FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de plunjer of plunjerkop terwijl u de naalddop eraf haalt.
Finnish: • Älä pitele esitäytettyä ruiskua männästä tai männän päästä, kun otat neulasuojusta pois.
Dutch: 4 Abdominale pijn verwijst naar de volgende termen: abdominale pijn, bovenbuikpijn en abdominaal ongemak.
Finnish: 4 Vatsakipu kattaa seuraavat termit: vatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaivat.
Dutch: Het zal even duren om de dosis te vinden die bij u het best werkt om de concentratie fenylalanine in het bloed te verlagen.
Finnish: Vie aikaa löytää annos, joka parhaiten alentaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Dutch: Patiënten in de gerandomiseerde groep met 20 mg eenmaal daags bereikten hun onderhoudsdosis na een mediane tijd van 10 weken (bereik: 9 tot 29 weken) en patiënten in de groep met 40 mg eenmaal daags bereikten hun onderhoudsdosis na een mediane tijd van 11 weken (bereik: 10 tot 33 weken).
Finnish: 20 mg:n vuorokausiannosryhmän potilaat saavuttivat ylläpitoannoksensa mediaaniajassa 10 viikkoa (vaihteluväli: 9-29 viikkoa) ja 40 mg:n vuorokausiannosryhmän mediaaniajassa 11 viikkoa (vaihteluväli: 10-33 viikkoa).
Dutch: Patiënten startten de behandeling met Palynziq met een inductiekuur (2,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken) en werden op stapsgewijze manier getitreerd (stijgende dosis en frequentie) om hun gerandomiseerde doeldosis van 20 mg eenmaal daags of 40 mg eenmaal daags te ontvangen.
Finnish: Potilaat aloittivat Palynziq-hoidon aloitusohjelmalla (2,5 mg kerran viikossa 4 viikon ajan) ja heidän annostaan suurennettiin askelittain (suurentunut annos ja tiheys), jotta saavutettiin heidän satunnaistettu tavoiteannoksensa 20 mg kerran vuorokaudessa tai 40 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Onderzoek 302 RDT-baseline
Finnish: Tutkimus 302 RDT-lähtötaso
Dutch: Ernstige systemische overgevoeligheidsreactie of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie op pegvaliase, overgevoeligheid voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een ander gepegyleerd geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion uusiutuminen pegvaliaasille, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai muulle PEGyloidulle lääkevalmisteelle (ks. kohta 4.4).
Dutch: Na de injectie zet de veer uit, wat ervoor zorgt dat de naald wordt afgedekt door de naaldbeschermer.
Finnish: Injektion jälkeen jousi laajenee, mikä saa neulasuojuksen siirtymään neulan päälle.
Dutch: Tien van de 16 patiënten die een acute systemische overgevoeligheidsreactie kregen, kregen opnieuw een injectie en bij minstens 4 patiënten trad er één recidief op. Bij zeven van de 16 patiënten werd de behandeling stopgezet.
Finnish: 10 potilasta niistä 16:sta, joilla ilmeni akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, sai hoitoa uudelleen, ja 4 potilaalla oli ainakin yksi uusiutuma.
Dutch: Tijdens vroege behandeling (minder dan 6 maanden na toediening van Palynziq) wanneer de immuungemedieerde klaring hoog was en de doses laag, bereikten patiënten met hogere antistoftiters minder afname van fenylalanine in het bloed.
Finnish: Hoidon varhaisvaiheessa (alle 6 kuukautta Palynziq-valmisteen annon jälkeen), kun immuunivälitteinen puhdistuma oli suurta ja annokset pieniä, potilaat, joilla oli korkeammat vasta-ainetitterit, saavuttivat pienemmän veren fenyylialaniinitason laskun.
Dutch: 1 Als de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Hypofenylalaninemie").
Finnish: 1 Mikäli veren fenyylialaniinitasot ovat alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Dutch: De gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed daalde van 1.233 micromol/l bij baseline tot 565 micromol/l in maand 12 (n=164) en 345 micromol/l in maand 24 (n=90) en deze afnames in gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed bleven gehandhaafd tot maand 36 (341 micromol/l; n=48) (zie tabel 4 en figuur 1).
Finnish: Keskimääräiset veren fenyylialaniinitasot laskivat lähtötason arvosta 1233 mikromol/l arvoon 565 mikromol/l kuukautena 12 (n = 164) ja arvoon 345 mikromol/l kuukautena 24 (n = 90), ja nämä keskimääräiset veren fenyylialaniinitason laskut säilyivät kuukauden 36 loppuun (341 mikromol/l; n = 48) (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Dutch: Abdominale pijn2,4
Finnish: Vatsakipu2,4
Dutch: Uit dieronderzoek is maternale reproductietoxiciteit gebleken die in verband werd gebracht met concentraties fenylalanine in het bloed lager dan de normale waarden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, johon liittyi normaalitasojen alle pienentynyt veren fenyylialaniinipitoisuus (ks. kohta 5.3).
Dutch: Hertoediening volgend op lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreacties: de voorschrijvende arts moet de risico's en voordelen overwegen van hertoediening van het geneesmiddel nadat de symptomen van de eerste lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie zijn verdwenen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Lääkkeen uudelleenanto lievien tai keskivaikeiden akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden jälkeen: määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Benodigdheden voor de injectie van Palynziq:
Finnish: Palynziq-pistosta varten tarvittavat tarvikkeet:
Dutch: Bij lagere Cdalwaarde-concentraties van pegvaliase < 10.000 ng/ml hebben patiënten met hogere inname van fenylalanine via de voeding vaker een hogere concentratie fenylalanine in het bloed dan bij dezelfde Cdalwaarde-concentratie en lagere inname van fenylalanine via de voeding, wat verzadiging van het enzym (d.w.z. rAvPAL) suggereert.
Finnish: Kun pegvaliaasin pohjapitoisuudet plasmassa ovat pienemmät eli < 10000 ng/ml, potilailla, jotka saavat enemmän fenyylialaniinia ravinnosta, on yleensä korkeammat veren fenyylialaniinitasot verrattuna potilaisiin, joilla on sama pohjapitoisuus ja jotka saavat vähemmän fenyylialaniinia ravinnosta, mikä viittaa entsyymin (ts. rAvPAL:n) saturoitumiseen.
Dutch: De dosering moet geleidelijk worden verhoogd op basis van de verdraagbaarheid van de dagelijkse onderhoudsdosis die is vereist om een concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken van 120 tot 600 micromol/l, in overeenstemming met tabel 1.
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain sen päivittäisen ylläpitoannoksen siedettävyyden mukaan, joka tarvitaan fenyylialaniinitason 120-600 mikromol/l saavuttamiseen veressä taulukon 1 mukaisesti.
Dutch: verandering kleinste kwadraten (95% BI)
Finnish: Hoito ero pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa (95 %:n CI) P-arvo
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker)
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuuden³ alamittari (tutkijan arvioima) N
Dutch: De immuunrespons stabiliseert zich over een periode van 6 tot 9 maanden totale behandeling.
Finnish: Immuunivaste vakautuu 69 hoitokuukauden aikana.
Dutch: Vertel het aan uw arts voordat u dit middel gebruikt als u geen injectiehulpmiddel met adrenaline kunt of wilt gebruiken om een ernstige allergische reactie op dit middel te behandelen.
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen käyttämistä kerro lääkärille, jos et voi tai et halua käyttää adrenaliinin injektointilaitetta Palynziq-valmisteen aiheuttaman vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Dutch: Deze bevindingen traden op in aanwezigheid van maternale toxiciteit (verlaagd lichaamsgewicht, verlaagd ovariumgewicht en verminderde voedselopname) en werden in verband gebracht met een aanzienlijke afname van de concentratie fenylalanine in maternaal bloed, lager dan de normale concentratie bij dieren zonder PKU.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi emotoksisuuden yhteydessä (alentunut paino, alentunut munasarjojen paino ja vähentynyt ruoankulutus), ja ne liittyivät ei-PKU-eläimillä emon veren fenyylialaniinitasojen merkittävään laskuun normaalitasojen alle.
Dutch: • Tijdens de behandeling controleert uw arts de concentratie fenylalanine in uw bloed en kan hij/zij uw dosering van dit middel aanpassen of u vragen om uw dieet aan te passen.
Finnish: • Lääkäri jatkaa veresi fenyylialaniinitasojen tarkkailua hoidon aikana ja saattaa muuttaa Palynziq-annostasi tai pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi.
Dutch: Twaalf patiënten (11 patiënten uit onderzoek 301) van 16 tot 18 jaar ontvingen behandeling met Palynziq.
Finnish: Kaksitoista 16-18-vuotiasta potilasta (11 potilasta tutkimuksesta 301) sai Palynziq-hoitoa.
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd op basis van de aanwezigheid van: cyanose of zuurstofsaturatie (SpO2) van minder dan of gelijk aan 92%, hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg bij volwassenen) of syncope.
Finnish: Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä 5 akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi seuraavien esiintymisen perusteella: syanoosi tai happisaturaatio (SpO2) korkeintaan 92 %, hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg aikuisilla) tai pyörtyminen.
Dutch: De voorschrijvende arts moet de risico's en voordelen overwegen van hertoediening van het geneesmiddel nadat de symptomen van de eerste lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie zijn verdwenen.
Finnish: Määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is gevallen.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis (0,01, 0,03 of 0,1 mg/kg) wordt pegvaliase traag geabsorbeerd met een mediane tmax van 3,5 tot 4 dagen (individueel bereik van 2,5 tot 7 dagen).
Finnish: Yhden ihon alle annetun annoksen (0,01; 0,03 tai 0,1 mg/kg) jälkeen pegvaliaasi absorboituu hitaasti, ja sen mediaani tmax.
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Finnish: Vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan, kun potilas injektoi valmisteen itse (ts. kun valmisteen anto ei tapahdu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa), injektoinnin aikana ja vähintään 60 minuutin ajan injektoinnin jälkeen paikalla täytyy olla tarkkailija (ks. kohta 4.2, Antotapa).
Dutch: Stap 9: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met één hand met de naald die weg van u wijst (zie figuur I).
Finnish: Vaihe 9: Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta toisella kädellä niin, että neula on itsestäsi poispäin (katso kuva I).
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen.
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Dutch: Concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) Gemiddelde (SD)
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuus (mikromol/l) Keskiarvo (SD)
Dutch: • Raak de plunjerkop niet aan terwijl u de naald in de huid steekt.
Finnish: • Älä koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.
Dutch: Van de 9 episodes van angio-oedeem waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, traden er 5 episodes op binnen 24 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 29 dagen na de injectie.
Finnish: 9 angioedeemaepisodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 5 episodia ilmeni 24 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 29 vuorokautta injektion jälkeen.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 2: Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Dutch: Voor bijkomende informatie over bewaren buiten de koelkast (onder 25 °C), zie rubriek 6.3.
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa).
Dutch: Een PK/PD-analyse met de fase III-gegevens heeft een geïnverteerde relatie tussen pegvaliaseblootstelling en fenylalalinerespons aangetoond, die kan worden beïnvloed door inname van fenylalanine via de voeding.
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaamisessa analyysissa, jossa käytettiin vaiheen III tietoja, osoitettiin pegvaliaasialtistuksen ja fenyylialaniinivasteen välinen käänteinen suhde, johon fenyylialaniinin saanti ravinnosta saattaa vaikuttaa.
Dutch: Neem het aantal verpakkingen dat u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
Finnish: Ota annokseen tarvittava määrä pahvikoteloita jääkaapista.
Dutch: Verschijnselen van allergische reacties omvatten huiduitslag, jeuk, zwelling van hoofd of gezicht, jeukende of tranende ogen, hoesten en piepende ademhaling.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla esim. ihottuma, kutina, pään tai kasvojen turvotus, silmien kutina tai vuotaminen, yskä ja hengityksen vinkuminen.
Dutch: De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om de concentratie fenylalanine in het bloed van de patiënt onder controle te brengen (d.w.z. een concentratie fenylalanine van 120 tot 600 micromol/l), rekening houdend met de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt en de eiwitinname via de voeding (zie tabel 1).
Finnish: Ylläpitoannos on yksilöllinen potilaan veren fenyylialaniinitason hallinnan (ts. fenyylialaniinitaso välillä 120-600 mikromol/l) saavuttamiseksi ottaen huomioon Palynziq-valmisteen siedettävyys potilaalle sekä potilaan proteiinin saanti ravinnosta (taulukko 1).
Dutch: Bij start van de behandeling was bij 253 (97%) patiënten fenylalanine in het bloed onvoldoende onder controle (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) en 8 patiënten hadden een concentratie fenylalanine in het bloed van lager dan of gelijk aan 600 micromol/l.
Finnish: Hoidon alkaessa 253 potilaalla (97 %) oli riittämätön veren fenyylialaniinin hallinta (veren fenyylialaniinitaso yli 600 mikromol/l) ja 8 potilaalla oli veren fenyylialaniinitaso alle tai tasan 600 mikromol/l.
Dutch: • Uw arts zal ook een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u ernstige allergische reacties krijgt.
Finnish: • Lääkäri määrää myös adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Dutch: De percentages namen af in de tijd met het op gang komen van de cellulaire immuunrespons (zie de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Finnish: Yleisyys laski ajan myötä immuunivasteen kypsyessä (ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Dutch: Fenylalanine in het bloed1
Finnish: Veren fenyylialaniini1
Dutch: Zie stap 6 voor het kiezen van een injectieplaats.
Finnish: Katso vaiheen 6 kohdalta ohjeet pistoskohdan valitsemiseksi.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen wat bij u de beste manier is om de concentratie fenylalanine in het bloed onder controle te houden.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa parhaan tavan hoitaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Dutch: Behandeling van de injectieplaats
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: • Wijzig (roteer) uw injectieplaatsen elke dag.
Finnish: • Vaihda (kierrätä) pistoskohtia joka päivä.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 21 van de 285 (7%) patiënten 37 episodes van licht tot matig angio-oedeem (symptomen omvatten een of meer van de volgende: farynxoedeem, gezwollen tong, lipzwelling, zwelling in mond, ooglidoedeem en gezichtsoedeem) die onafhankelijk van acute systemische overgevoeligheidsreacties optraden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 21 potilaalla 285:stä (7 %) ilmeni 37 lievän tai keskivaikean angioedeeman episodia (oireita olivat yksi tai useampi seuraavista: nieluturvotus, kielen turvotus, huulten turvotus, suun turvotus, silmäluomien turvotus ja kasvojen turvotus), jotka esiintyivät erillään akuuteista systeemisistä yliherkkyysreaktioista.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden behandeld met dosisreductie (3% van de episodes), onderbreking van de behandeling (5% van de episodes), staken van de behandeling (2% van de episodes) en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita hoidettiin pienentämällä annosta (3 % episodeista), keskeyttämällä hoito (5 % episodeista), lopettamalla hoito (2 % episodeista) ja/tai samanaikaisesti annettavilla lääkevalmisteilla.
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker) met baselinescore > 9
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuuden³ alamittari (tutkijan arvioima), jossa pisteet lähtötilanteessa > 9 N
Dutch: Palynziq is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met fenylketonurie (PKU) van 16 jaar en ouder met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentraties fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) ondanks voorgaande behandeling met beschikbare behandelopties.
Finnish: Palynziq on tarkoitettu vähintään 16-vuotiaiden fenyyliketonuriaa (PKU) sairastavien potilaiden hoitoon, kun potilaalla on riittämätön veren fenyylialaniininhallinta (veren fenyylialaniinitasot ovat yli 600 mikromol/l) huolimatta aiemmasta hoidosta saatavana olevilla hoitovaihtoehdoilla.
Dutch: Tijdens de titratie van en de onderhoudsbehandeling met Palynziq kan bij patiënten de concentratie fenylalanine in het bloed dalen tot lager dan 30 micromol/l.
Finnish: Palynziq-hoidon annoksen suurennuksen ja ylläpidon aikana potilailla voi ilmetä veren fenyylialaniinitasoja, jotka ovat alle 30 mikromol/l.
Dutch: 2,5 mg voorgevulde spuit:
Finnish: 2,5 mg:n esitäytetty ruisku:
Dutch: • Een arts zal u gedurende minstens 1 uur na toediening van dit middel controleren op verschijnselen en symptomen van een allergische reactie.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilainen tarkkailee sinua vähintään 1 tunnin Palynziq-pistoksen saamisen jälkeen allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta.
Dutch: Bij patiënten die hypofenylalaninemie krijgen ondanks gepaste concentraties eiwit in de voeding, zijn naar verwachting dosisreducties het meest doeltreffend om hypofenylalaninemie te behandelen.
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta, annoksen pienennyksen odotetaan olevan tehokkain keino hoitaa hypofenyylialaninemiaa.
Dutch: • Tik niet op de bubbel of probeer deze er ook niet uit te duwen.
Finnish: • Älä näpäytä ruiskua tai yritä työntää kuplaa ulos.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingenpercentages het hoogst in de inductie- en titratiefases (tijd voordat er een concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l werd bereikt op een stabiele dosis) samenvallend met de periode waarin de titers van IgM- en anti-PEG-antistoffen het hoogst waren.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia esiintyi eniten hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (aika ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella), mikä osuu yksiin sen jakson kanssa, jolloin IgM-titterit ja anti-PEG-vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 16 van de 285 (6%) patiënten 25 acute systemische overgevoeligheidsreacties van om het even welke ernst gebaseerd op acuut optreden van huid- en/of slijmvliesmanifestaties en minstens ofwel respiratoire belemmering, of verminderde bloeddruk (of geassocieerde symptomen van eindorgaandisfunctie).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16 potilaalla 285:stä (6 %) ilmeni 25 akuuttia systeemistä yliherkkyysreaktiota kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina iho- ja/tai limakalvokudosoireiden akuutin alkamisen sekä ainakin joko hengityksen vaarantumisen tai verenpaineen laskun (tai loppuelimen toimintahäiriöön liittyvien oireiden) perusteella.
Dutch: • Uw arts zal geneesmiddelen voorschrijven die u moet innemen vóór uw injectie met dit middel, zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle lääkkeitä otettavaksi ennen Palynziq-pistosta, kuten parasetamolia, feksofenadiinia ja/tai ranitidiinia.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 spuit.
Finnish: Yksi alusta sisältää yhden ruiskun.
Dutch: 4 weken2
Finnish: 4 viikkoa2
Dutch: ³ Uit de behandelgroepen met Palynziq (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden negen patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten: 4 patiënten voltooiden de RDT niet omwille van bijwerkingen (1 patiënt zette de behandeling stop en 3 patiënten gingen over naar de langetermijn-verlengingsfase) en de resterende 5 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
Finnish: ³ Yhdeksän potilasta suljettiin pois viikon 8 analyysistä Palynziq-hoitoryhmässä (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk): Neljä potilasta ei suorittanut RDT-jaksoa loppuun haittavaikutusten takia (1 potilas lopetti hoidon, ja 3 potilasta siirtyi pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen), ja muut 5 potilasta eivät suorittaneet fenyylialaniiniarviota loppuun viikon 8 aikarajan sisällä (päivästä 43 päivään 56).
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Finnish: Palynziq 40 mg kerran vuorokaudessa³
Dutch: De injectieplaatsen moeten zich minstens 5 centimeter van elkaar bevinden.
Finnish: Pistoskohtien välillä täytyy olla vähintään 5 cm.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Finnish: Mitä Palynziq sisältää - Vaikuttava aine on pegvaliaasi.
Dutch: Injectie van andere geneesmiddelen die PEG bevatten tijdens het gebruik van dit middel Dit middel bevat een bestanddeel dat polyethyleenglycol (PEG) heet.
Finnish: Muiden PEGiä sisältävien lääkevalmisteiden pistäminen Palynziq-hoidon aikana Palynziq sisältää polyetyleeniglykoliksi eli PEGiksi kutsuttua ainetta.
Dutch: Voorbeelden van stappen om uw richtwaarde voor fenylalanine in het bloed te bereiken Palyzniq-dosis en hoe vaak in te nemen Spuitkleur
Finnish: Esimerkki vaiheista, joilla saavutat veren fenyylialaniinitasojen tavoitteen Palynziq-annos ja ottamistiheys
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, ga dan niet verder met het gebruik van dit middel tot u heeft gesproken met de arts die u dit middel heeft voorgeschreven.
Finnish: Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, älä jatka Palynziq-valmisteen käyttämistä, ennen kuin olet puhunut Palynziq-valmistetta määränneen lääkärin kanssa.
Dutch: Als u uw voorgevulde spuit(en) ontvangt, controleer dan of de naam "Palynziq" op de verpakking(en) wordt vermeld.
Finnish: Valitse oikea esitäytetty Palynziq-ruisku (tai ruiskut) annostasi varten: Kun saat esitäytetyt Palynziq-ruiskut, tarkista, että pahvikotelossa on nimi "Palynziq".
Dutch: • In rubriek 7 van deze bijsluiter "Instructies voor gebruik" kunt u lezen: o hoe u dit middel moet voorbereiden en injecteren, en o hoe u de spuiten correct moet weggooien na gebruik.
Finnish: • Käyttöohjeissa (tämän selosteen kohta 7) kerrotaan o miten Palynziq valmistellaan ja pistetään o miten Palynziq-ruiskut hävitetään asianmukaisesti käytön jälkeen.
Dutch: Palynziq 20 mg eenmaal daags³
Finnish: Palynziq 20 mg kerran vuorokaudessa³
Dutch: Patiënten en waarnemers moeten worden geïnstrueerd om de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties te herkennen, alsook in het correcte gebruik van het hulpmiddel voor adrenaline-injectie en de noodzaak om medische spoedhulp in te roepen.
Finnish: Potilaat ja tarkkailija on koulutettava tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta hätätilanteessa.
Dutch: Alle serumziektereacties verdwenen zonder restverschijnselen.
Finnish: Kaikki seerumitautireaktiot paranivat ilman jälkiseuraamuksia.