FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1 pour plus d'informations sur les vaccinations.
Estonian: Lisateave vaktsineerimise kohta vt lõigud 4.5 ja 5.1.
French: La pharmacocinétique d'ocrelizumab dans les études de la SEP a été décrite par un modèle bicompartimental avec une clairance temps-dépendante et des paramètres PK caractéristiques d'un anticorps monoclonal IgG1.
Estonian: SM-i uuringutes kirjeldati okrelizumabi farmakokineetikat ajast sõltuva kliirensiga kahekambrilise mudeli ning IgG1 monoklonaalsele antikehale tüüpiliste farmakokineetiliste näitajate abil.
French: Dans les études contrôlées versus un comparateur actif dans la SEP-R, des infections sont survenues chez 58,5 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 52,5 % des patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes ägenemistega kulgeva SM-i korral tekkisid infektsioonid 58,5%-l Ocrevus't ja 52,5%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
French: Ocrevus se lie à des lymphocytes B spécifiques, qui sont un type de globules blancs faisant partie du système immunitaire et qui jouent un rôle dans la SEP. Ocrevus cible et élimine ces lymphocytes B spécifiques.
Estonian: Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge - need on teatud tüüpi valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Ocrevus
French: Les données précliniques issues des études de fertilité chez le singe Cynomolgus mâle et femelle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Estonian: Makaakidega läbi viidud isas- ja emasloomade fertiilsusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja embrüo/loote arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Vous serez étroitement surveillé pendant l'administration du médicament.
Estonian: Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 3,5 tundi.
French: Analyse poolée pré-spécifiée des études WA21092 et WA21093
Estonian: *WA21092 ja WA21093 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüs
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus n'ont pas été formellement étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Estonian: Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
French: La perfusion peut être ralentie, interrompue temporairement ou arrêtée définitivement si vous développez une réaction associée à la perfusion, en fonction de sa gravité (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt infusioonikiirust aeglustada või infusioon ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
French: Dans chaque groupe, la proportion de patients ayant présenté des RAP était plus grande lors de la première perfusion de chaque dose que lors de la deuxième perfusion de cette dose.
Estonian: IRR-id tekkisid kummaski rühmas suuremal protsendil patsientidest iga annuse esimese infusiooni ajal vastava annuse teise infusiooniga võrreldes.
French: Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie (voir rubrique 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud aktiivne haigus (vt lõik 5.1).
French: • Hypotension : l'hypotension, en tant que symptôme de RAP, peut survenir au cours des perfusions d'Ocrevus.
Estonian: • Ocrevus'e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 2,5 tundi.
French: La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
French: Une réponse positive à au moins 5 sérotypes du vaccin VPP-23, 4 semaines après la vaccination, était de 71,6 % pour le groupe traité par ocrelizumab et de 100 % pour le groupe témoin.
Estonian: Neli nädalat pärast vaktsineerimist 23-PPV-ga oli positiivne immuunvastus ≥ 5 serotüübi suhtes 71,6% okrelizumabi rühmast ja 100% kontrollrühmast.
French: • Affections malignes évolutives connues (voir rubrique 4.4)
Estonian: • Teadaolevad aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.4)
French: • Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Estonian: • Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus't intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
French: Ocrevus est administré en perfusion intraveineuse.
Estonian: Ocrevus't manustatakse intravenoosse infusioonina.
French: La vitesse de perfusion initiale à la reprise du traitement doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion au moment de l'apparition de la réaction.
Estonian: Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
French: Prémédication pour les réactions associées à la perfusion
Estonian: Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks
French: Dans les études cliniques dans la SEP-R, 39,9 % des patients traités par Ocrevus et 33,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 7,5 % des patients traités par Ocrevus et 5,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i kliinilistes uuringutes tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 39,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 33,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 7,5%-l Ocrevus'ega ravitud ja 5,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
French: Votre médecin prendra en considération le bénéfice du traitement par Ocrevus par rapport au risque pour votre bébé.
Estonian: Arst kaalub Ocrevus-ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée est de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis de 8 heures à température ambiante.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), la proportion de patients traités par Ocrevus présentant une diminution des neutrophiles a été plus élevée (12,9 %) que chez les patients sous placebo (10,0 %) ; parmi ces patients, un pourcentage plus important de patients (4,3 %) dans le groupe Ocrevus a présenté une neutropénie de grade 2 ou plus versus 1,3 % dans le groupe placebo ; environ 1 % des patients du groupe Ocrevus a présenté une neutropénie de grade 4 versus 0 % dans le groupe placebo.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus oli neutrofiilide hulga vähenemise esinemissagedus Ocrevus'e rühma patsientidel suurem (12,9%) kui platseeborühma patsientidel (10,0%); nende seas tekkis 2. või suurema raskusastme neutropeenia suuremal protsendil patsientidest (4,3%) Ocrevus'e rühmas võrreldes 1,3%-ga platseeborühmas; ligikaudu 1%-l Ocrevus'e rühma patsientidest esines 4. raskusastme neutropeenia võrreldes 0%-ga platseeborühmas.
French: Les flacons doivent être conservés dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Estonian: Viaale tuleb hoida karbis valguse eest kaitstult.
French: Critères d'évaluation IRM Variation en pourcentage du volume des lésions hyperintenses en T2 entre l'inclusion et la semaine 120
Estonian: T2 hüperintensiivsete kollete mahu protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
French: Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ».
Estonian: Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), une proportion plus importante de patients avec un herpès buccal (2,7 % versus 0,8 %) a été observée dans le bras traité par Ocrevus.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus täheldati Ocrevus'e ravirühmas suuremal protsendil patsientidest suu herpest (2,7% vs. 0,8%).
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
French: Dans une étude randomisée en ouvert, chez des patients atteints de SEP-R (N = 102), le pourcentage de patients ayant une réponse positive au vaccin antitétanique, 8 semaines après la vaccination, était de 23,9 % pour le groupe traité par ocrelizumab contre 54,5 % pour le groupe témoin (aucun médicament de fond de la SEP ou traitement par interféron bêta).
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgeva vormiga patsientidel (n = 102) oli immuunvastus teetanusevaktsiinile kaheksa nädalat pärast vaktsineerimist okrelizumabi rühmas 23,9% võrreldes 54,5%-ga kontrollrühmas (ei saanud haigust modifitseerivat ravi ega beetainterferooni).
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga.
French: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Estonian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
French: L'ampleur et la durée de la déplétion en lymphocytes B ont été cohérentes dans les études conduites dans la SEP-PP et dans la SEP-R.
Estonian: B-rakkude arvu vähenemise ulatus ja kestus olid ühesugused primaarselt progresseeruva ja ägenemistega kulgeva SM-i uuringutes.
French: Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi varajases staadiumis primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad piltdiagnostiliselt põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
French: L'incidence des RAP a été plus élevée pendant la perfusion 1 de la dose 1 (27,5 %) et a diminué avec le temps à < 10 % à la dose 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,5%) ja vähenes aja jooksul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
French: L'incidence des RAP a été plus élevée pendant la perfusion 1 de la dose 1 (27,4 %) et a diminué avec les doses suivantes à < 10 % à la dose 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,4%) ja vähenes järgnevate annuste puhul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
French: Après la perfusion :
Estonian: Pärast infusiooni:
French: Au cours de la période de traitement contrôlée versus un comparateur actif (SEP-R), une diminution des neutrophiles < LIN a été observée chez 14,7 % des patients traités par Ocrevus versus 40,9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) raviperioodil täheldati neutrofiilide hulga vähenemist < LLN 14,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 40,9%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
French: • Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Estonian: • Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
French: Proportion de patients avec des lésions en T1 rehaussées par le
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1 kolletega patsientide protsent
French: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Estonian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections avec Ocrevus.
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
French: Cependant, l'incidence était dans la limite attendue pour une population SEP.
Estonian: Esinemissagedus jäi SM-i populatsioonis siiski oodatava tavasageduse piiridesse.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.5 ja 5.1.
French: Dans les études pivots d'ocrelizumab dans la SEP, l'administration de corticoïdes pour le traitement des poussées n'était pas associée à une augmentation du risque d'infection grave.
Estonian: Okrelizumabi olulistes SM-i uuringutes ei olnud kortikosteroidide manustamine ägenemise raviks seotud tõsise infektsiooni suurema tekkeriskiga.
French: Le passage d'ocrelizumab ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas connu.
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
French: Après la perfusion
Estonian: pärast lahjendamist
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg (Tableau 1).
Estonian: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon (tabel 1).
French: Dans l'étude clinique dans la SEP-PP, 48,8 % des patients traités par Ocrevus et 42,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 9,9 % des patients traités par Ocrevus et 9,2 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i kliinilises uuringus tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 48,8%-l Ocrevus'ega ravitud ja 42,7%-l platseebot saanud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 9,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 9,2%-l platseebot saanud patsientidest.
French: L'administration d'Ocrevus doit être reportée chez les patients présentant une infection active jusqu'à la résolution de l'infection.
Estonian: Ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb Ocrevus'e manustamine edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
French: Les effets indésirables médicamenteux ont été concordants avec le profil de sécurité d'emploi d'Ocrevus dans les études cliniques pivots.
Estonian: Kõrvaltoimed ühtisid olulistes kliinilistes uuringutes täheldatud Ocrevus'e ohutusprofiiliga.
French: Dans la SEP-R, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 20,7 % des patients traités par Ocrevus versus 32,6 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 20,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 32,6%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg.
Estonian: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon.
French: • Sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce de la maladie
Estonian: • varajases staadiumis primaarselt progresseeruv sclerosis multiplex.
French: Pendant la perfusion :
Estonian: Infusiooni ajal:
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut décider de ne pas vous administrer Ocrevus dans les cas suivants :
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
French: Dans les études cliniques contrôlées versus un comparateur actif (SEP-R), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 34,3 % en comparaison à une incidence de 9,9 % dans le groupe de traitement par l'interféron bêta-1a (perfusion de placebo).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 34,3% võrreldes esinemissagedusega 9,9% beeta-1a-interferooni ravirühmas (platseebo infusioon).
French: Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Estonian: Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
French: Variation en pourcentage du temps de marche sur une distance de 25 pieds (7,62 mètres) entre l'inclusion et la semaine 120
Estonian: Kõndimistesti, 25 jala läbimise aja protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
French: Toutes les infections engageant le pronostic vital ont été résolues sans arrêter le traitement par ocrelizumab.
Estonian: Kõik eluohtlikud infektsioonid taandusid ilma okrelizumab-ravi lõpetamata.
French: Réduction relative de la perte de volume
Estonian: Ajumahu kaotuse kiiruse suhteline vähenemine
French: Proportion de patients avec une amélioration du handicap confirmée à au moins 12 semaines4
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines vähemalt 12 nädala jooksul kinnitatud puude vähenemine4
French: Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus't intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
French: Il n'y a pas d'étude dédiée à la pharmacocinétique (PK) d'ocrelizumab chez les patients âgés ≥ 55 ans car l'expérience clinique est limitée (voir rubrique 4.2).
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei ole 55-aastastel ja vanematel patsientidel okrelizumabiga spetsiaalseid farmakokineetika uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.2).
French: • La première dose de 600 mg d'Ocrevus sera administrée en 2 perfusions séparées (de 300 mg chacune) à 2 semaines d'intervalle.
Estonian: • Ocrevus'e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
French: Doses suivantes (600 mg) une fois tous les 6 mois
Estonian: Järgnevad annused (600 mg)
French: Définie comme une augmentation ≥ 1,0 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à l'inclusion pour les patients avec un score à l'inclusion de 5,5 ou moins, ou une augmentation ≥ 0,5 lorsque le score à l'inclusion est > 5,5, estimations de Kaplan-Meier à la semaine 120
Estonian: 1 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori suurenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 120. nädalal.
French: Comment utiliser Ocrevus
Estonian: Kuidas Ocrevus't manustatakse
French: Voir rubrique 4.4 et 5.1.
Estonian: Vt lõik 4.4 ja 5.1.
French: 21,7 % et 10,1 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 2,4 % ont présenté des RAP sévères et 0,1 % ont présenté des RAP engageant le pronostic vital.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 21,7%-l ja 10,1%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 2,4%-l tekkisid rasked ja 0,1%-l eluohtlikud IRR-id. Vt lõik 4.4.
French: En ce qui concerne l'activité de la maladie, même dans la SEP progressive, les paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire peuvent être des paramètres d'imagerie (c'est-à-dire lésions en T1 rehaussées par le Gd et/ou lésions en T2 actives (nouvelles ou élargies)).
Estonian: 15 aastat patsientidel skriiningu aegse EDSS skooriga > 5,0. Mis puutub haiguse aktiivsusesse, võivad põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused, isegi progresseeruva SM-i korral, olla tuvastatavad piltdiagnostika abil (st T1 Gd-kontrasteeruvad kolded ja/või aktiivsed [uued või suurenevad] T2 kolded).
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo dans la SEP-PP, des infections sont survenues chez 72,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 69,9 % des patients ayant reçu le placebo.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus primaarselt progresseeruva SM-i korral tekkisid infektsioonid 72,2%-l Ocrevus't ja 69,9%-l platseebot saanud patsientidest.
French: Vous pourriez ne pas pouvoir recevoir Ocrevus.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega ei pruugi teile sobida.
French: Vaccins
Estonian: Vaktsineerimine
French: De plus, des analyses post-hoc ont suggéré que les patients les plus jeunes avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion ont le meilleur effet thérapeutique (≤ 45 ans : HR 0,52 [0,27 - 1,00]; ≤ 46 ans [âge médian de l'étude WA25046] : HR 0,48 [0,25 - 0,92]; < 51 ans : HR 0,53 [0,31- 0,89]).
Estonian: Lisaks näitasid post-hoc analüüsid, et ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega nooremad patsiendid saavutavad parema ravitoime (≤ 45 aastat: HR 0,52 [0,27...1,00]; ≤ 46 aastat [uuringu
French: Instructions relatives à la perfusion
Estonian: Infusiooniga seotud juhised
French: Voir rubrique 4.4 « Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère » pour des informations sur l'utilisation d'immunosuppresseurs avant, pendant ou après le traitement par Ocrevus.
Estonian: Teave immunosupressantide kasutamise kohta enne Ocrevus-ravi, ravi ajal või pärast ravi: vt lõik 4.4 „Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi".
French: Solution diluée pour perfusion intraveineuse
Estonian: Lahjendatud lahus intravenoosseks infusiooniks
French: Chez les patients traités par ocrelizumab, une augmentation du taux d'infections graves a été observée durant des périodes de diminution du nombre total de lymphocytes.
Estonian: Okrelizumabiga ravitud patsientidel ilmnenud kinnitatud lümfotsüütide üldarvu vähenemise episoodide ajal täheldati tõsiste infektsioonide suuremat esinemissagedust.
French: Les patients présentant un déficit immunitaire sévère ne doivent pas être traités avant résolution du déficit immunitaire (voir rubrique 4.3).
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente ei tohi ravida kuni selle seisundi taandumiseni (vt lõik 4.3).
French: • Vous serez étroitement surveillé pendant la perfusion d'Ocrevus et pendant au moins 1 heure après l'administration de la perfusion.
Estonian: • Teid jälgitakse hoolikalt Ocrevus'e manustamise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu võimalike kõrvaltoimete, näiteks infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
French: 26,7 % et 11,9 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 1,4 % ont présenté des RAP sévères.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 26,7%-l ja 11,9%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 1,4%-l tekkisid rasked IRR-id. Eluohtlikke IRR-e ei esinenud.
French: Variation en pourcentage du volume cérébral entre la semaine 24 et la semaine 96
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 120. nädalani