FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
English: The active components are made from human blood.
Polish: Substancje czynne leku są wytwarzane z ludzkiej krwi.
English: Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
English: Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2009 r.
English: The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną.
English: Open the inner sterile package and remove the matrix.
Polish: Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę.
English: The frequency of these types of events is not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
English: There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Polish: W organizmie nie pozostają żadne resztki produktu, które wymagałyby usunięcia; cała matryca ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu).
English: The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Polish: Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć o dobrych własnościach adhezyjnych i dodatkowo zapewniając szczelność.
English: Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Polish: Dane pochodzące z ośmiu kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny zostały zebrane w zintegrowany zbiór danych.
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
English: No formal interaction studies have been performed.
Polish: Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami.
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono miejscowej nietolerancji.
English: In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Polish: W przeprowadzonej zintegrowanej analizie 997 pacjentów było leczonych preparatem TachoSil, a 984 zostało poddanych leczeniu porównawczemu.
English: The results did not support the second method.
Polish: Wyniki badania nie potwierdziły skuteczności drugiej z tych metod.
English: As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białka, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
English: Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Polish: Z tego względu TachoSil należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
English: TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Polish: TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia krwionośnego.
English: But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Polish: Należy pamiętać, że matryca powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany.
English: If more than one matrix is needed, they should overlap.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
English: The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu TachoSil u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
Polish: W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
English: If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Polish: Jeżeli w celu uzyskania dostępu do rany używany jest trokar, wnętrze trokaru powinno być suche.
English: It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Polish: Nie wiadomo, czy uprzednia radioterapia wpływa na skuteczność produktu TachoSil stosowanego w celu uszczelnienia szwów opony twardej.
English: Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Polish: Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk.
English: To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Polish: W celu zapobiegania powstawaniu zrostów tkankowych w niepożądanych miejscach, przed zastosowaniem produktu TachoSil należy upewnić się, że obszary tkanek poza wybranym obszarem aplikacji zostały odpowiednio oczyszczone (patrz punkt 6.6).
English: The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Polish: Ogólnie dane dotyczące bezpieczeństwa produktu TachoSil odzwierciedlają rodzaj powikłań pooperacyjnych związanych z warunkami operacyjnymi, w jakich badania były prowadzone, oraz z podstawową chorobą pacjentów.
English: This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Polish: Następnie zachodzi reakcja między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
English: Do not use intravascularly.
Polish: Nie używać wewnątrznaczyniowo.
English: All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Polish: Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często powodować reakcje uczuleniowe.
English: Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku TachoSil - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Polish: Czynną stronę matrycy TachoSil należy przykładać w taki sposób, by wystawała 1-2 cm poza krawędzie rany.
English: Do not resterilise.
Polish: Nie sterylizować ponownie.
English: Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Polish: Przed przyłożeniem matrycy należy oczyścić obszar rany, np. z krwi, środków dezynfekcyjnych i innych płynów.
English: Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Polish: Wstępnie zwilżyć płaską matrycę TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby zwilżania matrycy przed przyłożeniem).
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Polish: Dane kliniczne dotyczące ponownej ekspozycji na TachoSil są bardzo ograniczone.
English: The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Polish: Pierwsze kontrolowane badanie kliniczne, dotyczące zastosowania uszczelnienia tkanki w chirurgii płuc, zakończyło się niepowodzeniem w udokumentowaniu wyższości nad standardowym leczeniem przy pomiarze przecieku powietrza w związku z udziałem dużej liczby pacjentów (53%), u których nie nastąpił przeciek powietrza.
English: The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Polish: Wewnętrzny sterylny blister musi być otwarty w sterylnym polu sali operacyjnej.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
English: Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Polish: U niektórych zwierząt obserwowano całkowity rozkład produktu TachoSil po 12 miesiącach od zastosowania go na powierzchnię rany wątroby, podczas gdy u innych nadal obserwowano niewielkie jego pozostałości.
English: Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Polish: Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie wykazały ostrej toksyczności.
English: The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań zakwalifikowano jako „częstość nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: If more than one matrix is used they should overlap.
Polish: Jeśli używana jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić.
English: Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Polish: Ze względów praktycznych (porównanie ze standardowym leczeniem chirurgicznym i standardową metodą tamowania krwawienia) nie było możliwości zastosowania ślepej próby w badaniach nad preparatem TachoSil.
English: However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Polish: Niemniej jednak, przedział ufności na poziomie 95% dla ilorazu szans wskazuje na podobną skuteczność produktu TachoSil w porównaniu z aktualnie stosowanymi metodami.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi).
English: TachoSil is made of protein-containing components.
Polish: TachoSil składa się z substancji zawierających białko.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Polish: Stosowanie wewnątrznaczyniowe jest przeciwwskazane.
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Polish: Niedrożność jelit (w przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej)
English: The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Polish: Zrolowanej matrycy TachoSil nie należy wstępnie zwilżać przed wprowadzeniem przez trokar lub port.
English: It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku TachoSil.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Polish: Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
English: TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Polish: TachoSil jest wskazany u dorosłych do stosowania w leczeniu pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki, wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające, oraz do wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych w celu uniknięcia pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (patrz punkt 5.1).
English: Find out which size of TachoSil is needed.
Polish: Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil.
English: After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Polish: Po dociśnięciu produktu TachoSil do rany należy ostrożnie wycofać rękawiczkę lub tampon.
English: Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Polish: Tego typu reakcje mogą być widoczne zwłaszcza wtedy, gdy preparat podawany jest wielokrotnie bądź podawany jest pacjentom, którzy mogą wykazywać nadwrażliwość na składniki produktu.
English: These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Polish: Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest stosowany wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników matrycy TachoSil.
English: How does TachoSil work?
Polish: Jak działa TachoSil?
English: The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Polish: Skuteczność leczenia stwierdzono u 25 (6,9%) pacjentów, u których zastosowano produkt TachoSil, oraz u 30 (8,2%) pacjentów, u których zastosowano standardowe metody chirurgiczne, co oznacza, że iloraz szans (ang. Odds Ratio, OR) wynosi 0,82 (95% CI: 0,47; 1,43).
English: Do not store above 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
English: In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Polish: W tym badaniu oceniono dwie różne techniki stosowania produktu TachoSil: podanie na jedną stronę opony twardej i po obu jej stronach.
English: One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Polish: U jednego pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko fibrynogenowi ludzkiemu.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Polish: Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
English: TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Polish: TachoSil jest dostarczany w postaci gotowej do użytku, w sterylnych opakowaniach, i należy odpowiednio z nim postępować.
English: In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą się przekształcić w ciężką anafilaksję.
English: Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Polish: Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego produktu w chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Polish: Przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu, które pojawiły się u niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu TachoSil nie reagowały z kolagenem ludzkim.
English: TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Polish: TachoSil można przyciąć na wymiar i nadać mu odpowiedni kształt, jeśli jest za duży.
English: Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Polish: Zrolowaną matrycę TachoSil można stosować zarówno w chirurgii tradycyjnej, jak również podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej i może ona być wprowadzana przez port lub trokar o średnicy 10 mm lub większej.
English: TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Polish: TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych.
English: The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę.
English: Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Polish: Alternatywną metodą stosowania, np. w przypadku silniejszego krwawienia, jest przyłożenie produktu TachoSil bez wcześniejszego zwilżenia i jednoczesne delikatne dociskanie do rany przez 3-5 minut.
English: Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Polish: Z uwagi na silne powinowactwo kolagenu do krwi, TachoSil może również przyklejać się do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
English: What TachoSil is and what it is used for
Polish: Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
English: In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Polish: W kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany.
English: What is TachoSil used for?
Polish: W jakim celu stosuje się TachoSil?
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Polish: Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego, który powoduje ścisłe przyleganie matrycy kolagenowej do powierzchni rany.
English: Justification for not including Braille accepted
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji podanej systemem Braille'a.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Polish: Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.
English: The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Polish: Czynna strona matrycy, pokryta fibrynogenem i trombiną, jest oznaczona kolorem żółtym.
English: Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Polish: Każda matryca zawiera na cm Fibrynogen ludzki 5,5 mg Trombina ludzka 2,0 j.m.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Polish: Mimo zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
English: The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Polish: Liczba zastosowanych matryc TachoSil powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Polish: Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Polish: Zastosowane środki zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów w otoczce, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV.
English: However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Polish: Jednakże drugie badanie oceniające uszczelnienie tkanki w grupie 299 pacjentów (149 TachoSil, 150 standardowe leczenie chirurgiczne), u których zaobserwowano śródoperacyjny przeciek powietrza, wykazało wyższość preparatu TachoSil nad standardowymi metodami chirurgicznymi.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Polish: Badania kliniczne potwierdzające skuteczność hemostazy były przeprowadzone łącznie u 240 pacjentów (119 TachoSil, 121 nóż argonowy) poddanych częściowej resekcji wątroby i 185 pacjentów (92 TachoSil, 93 standardowe leczenie chirurgiczne) poddanych resekcji powierzchniowego guza nerki.
English: TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
Polish: TachoSil zawiera fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni matrycy kolagenowej.
English: When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Polish: Gdy strona czynna matrycy zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową.
English: This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Polish: Powyższa procedura ułatwia przyleganie matrycy TachoSil do powierzchni rany.