FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите от тях обаче варират силно (проучванията предшестват настоящите указания на CVMP и VICH, препоръчващи процедури за вземане на проба от мястото на инжектиране, и съответно не включват мерки за контрол на качеството, които да гарантират, че мястото на инжектиране е надлежно изследвано).
Latvian: Tomēr pētījumu rezultāti bija ļoti mainīgi (pētījumi uzsākti pirms pašreizējām CVMP un VICH vadlīnijām, kas nosaka injekcijas vietu paraugu ņemšanas procedūrai un līdz ar to neiekļāva kvalitātes kontroles pasākumus, kas nodrošina, ka injekcijas vietā paraugi tiek iegūti atbilstoši).
Bulgarian: Като се използват данните от основно проучване с Dectomax Injectable, би могъл да се изведе карентен срок от 65 дни.
Latvian: Izmantojot datus no pivotālā pētījuma ar Dectomax Incjectable, varētu iegūt 65 dienu izdalīšanās periodu.
Bulgarian: Стойността 3,44 µg/l е закръглена на 3 µg/l, което се счита, че представлява безопасно ниво на дорамектин в млякото.
Latvian: No 3,44 µg/l vērtība tika noapaļota lejup līdz 3 µg/l, ko uzskatīja par drošu doramektīna daudzumu pienā.
Bulgarian: В точка 5.3 „Влияние върху околната среда" от КХП трябва да се включи следният текст:
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā - "Ietekme uz vidi" - jāiekļauj šāds teksts:
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest UNGĀRIJA
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните безгръбначни (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Latvian: Vides riska novērtējuma rezultāts liecina, ka RQ ir augstāks nekā 1 A pakāpes novērtējumā divos gadījumos, proti, ūdens bezmugurkaulniekiem (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 77 дни
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 77 dienas
Bulgarian: Той се счита за достатъчно умерен и за употребата при северни елени.
Latvian: Šo periodu arī uzskata par pietiekami lietderīgu izmantošanai ziemeļbriežiem.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas
Bulgarian: Предоставени са две проучвания при овце.
Latvian: Tika iesniegti divi pētījumi, kas veikti ar aitām.
Bulgarian: По отношение на въздействието върху околната среда от употребата на инжекционен разтвор при овце CVMP счита, че съгласно ръководството на CVMP сценарият с пряка екскреция в повърхностни води се отнася единствено до говеда.
Latvian: Attiecībā uz vides riska ietekmi, lietojot injekcijas šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām tikai uz liellopiem attiecas "tieša ekskrēcija virszemes ūdeņos" scenārijs.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Latvian: Nav atļauts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон, много сроден с ивермектин.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, ka ir ļoti līdzīgs ivermektīnam.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu A pakāpes novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemami akūtu risku.
Bulgarian: При говедата се смята, че би могъл да се възприеме стандартният период от 2 месеца между третирането и отелването.
Latvian: Tika uzskatīts, ka liellopiem par standarta periodu varētu pieņemt divus mēnešus starp ārstēšanu un atnešanos.
Bulgarian: Наличното проучване при северни елени предоставя данни относно остатъчните количества в мястото на инжектиране 10 дни след прилагането на продукта.
Latvian: Pieejamais ar ziemeļbriežiem veiktais pētījums sniedza datus par atliekvielu daudzumu injekcijas vietā 10. dienā pēc zāļu lietošanas.
Bulgarian: Безопасност на потребителите:
Latvian: Patērētāju drošība
Bulgarian: Като се приложи това съотношение към млякото и като се използват 6 µg като общи остатъчни количества дорамектин, които могат да се считат за безопасни в 1,5 l мляко (т.е. количеството мляко, което се счита, че се консумира дневно), може да се изчисли, че концентрацията на дорамектин в млякото, която може да се счита за безопасна, е 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Latvian: Piemērojot šo rādītāju pienam un nosakot 6 μg kā kopējo doramektīna atliekvielu daudzumu 1,5 litriem piena (t. i., katru dienu patērētais piena daudzums), un attiecīgi aprēķināto 3,44 µg /l (6 μg x 0,86/1,5 l) doramektīna daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Bulgarian: CVMP не разполага с налични данни относно остатъчните количества в млякото след третиране на млекодайни животни през сухостойния период.
Latvian: CVMP nebija pieejami dati par atliekvielu daudzumu pienā pēc slaucamo dzīvnieku ārstēšanas cietstāves periodā.
Bulgarian: Португалия LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Latvian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че поради липсата на максимално допустима стойност на остатъчните количества (МДСОК) в млякото ветеринарномедицинските продукти, съдържащи дорамектин, не са разрешени за употреба при лактиращи животни.
Latvian: Jānorāda, ka saistībā ar to, ka nebija pieejami dati par maksimālo atliekvielu daudzumu (MRL) pienā, veterinārās zāles, kas satur doramektīnu, nav atļauts lietot dzīvniekiem laktācijas periodā.
Bulgarian: Тъй като обаче северните елени се смятат за второстепенен вид (говедата са съответният основен вид), се счита за подходяща възможността за екстраполиране на карентен срок от този при говедата.
Latvian: Tomēr, tā kā ziemeļbriežus uzskata par mazāk izplatītu sugu (attiecīgā galvenā suga ir liellopi), uzskatīja par lietderīgu ekstrapolēt izdalīšanās periodu no liellopiem.
Bulgarian: Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel ХОЛАНДИЯ
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NĪDERLANDE
Bulgarian: След третиране е възможна екскреция на потенциално токсични нива дорамектин за период от няколко седмици.
Latvian: Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Bulgarian: Предвид разликите между проучванията обаче и с оглед на факта, че никое от тях не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти и че при редица от тях остатъчните количества остават над МДСОК в последния момент на вземане на проба, се счита за уместно да бъде добавена граница на безопасност от 30% за компенсиране на несигурността, свързана с цялостния пакет данни.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā mainīgumu, kas novērojams visos pētījumos, kā arī to, ka neviens no šiem pētījumiem netika veikts saskaņā ar šobrīd esošajiem standartiem un ka vairākos pētījumos atliekvielu daudzums pēdējā laika punktā saglabājās virs MRL, uzskatīja ka atbilstoši jāpievieno 30 %, drošības rezerve, lai kompensētu nesakrītību ar kopējiem datiem.
Bulgarian: Тези продукти обаче се използват през сухостойния период с различни действащи предпазни мерки за ограничаване на остатъчните количества в млякото, като по-специално са дадени указания за времето, което трябва да се оставя между третирането и отелването или оагването.
Latvian: Tomēr šīs zāles var lietot cietstāves periodā, ievērojot dažādus piesardzības pasākumus, lai ierobežotu atliekvielu daudzumu pienā, īpaši norādot laiku, kam jāpaiet starp ārstēšanu un teļu vai jēru piedzimšanu.
Bulgarian: Това би дало карентен срок от 105 дни за северни елени.
Latvian: Ziemeļbriežiem varētu iegūt 105 dienu izdalīšanās periodu.
Bulgarian: Като се използват данните от най-подходящото проучване, би могъл да се изведе карентен срок от 54 дни.
Latvian: Izmantojot datus no vispiemērotākā pētījuma, varētu iegūt aprēķinātu 54 dienu izdalīšanās periodu.
Bulgarian: Като част от оценката си CVMP разглежда дали са необходими допълнителни препоръки, за да се гарантира, че употребата извън лактационния период няма да води до остатъчни количества в млякото, които заедно с остатъчните количества от други храни биха причинили експозиция на потребителите, надвишаваща допустимия дневен прием (ДДП) (60 μg/човек дневно).
Latvian: CVMP novērtējumā komiteja uzskata, ka nepieciešami papildu ieteikumi, lai pārliecinātos, ka lietošana cietstāves laikā nerada atliekvielas pienā, kas kopā ar atliekvielām no citiem pārtikas produktiem varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi uz patērētāju, pārsniedzot pieļaujamo dienas devu (ADI) (60 μg/personai dienā).
Bulgarian: Освен факта, че наличните данни не позволяват да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водните организми, както и за торната фауна, изложена на съдържащ остатъчни количества тор, когато продуктите се използват съгласно препоръчваната дозировка.
Latvian: Papildus faktam, ka pašlaik pieejamie dati neļauj izslēgt doramektīna bioakumulāciju, pamatojoties uz pieejamiem toksicitātes datiem (akūta toksiska ietekme uz Daphnia magna), tika konstatēts risks ūdens videi, kā arī risks mēslu faunai, kas pakļauta atliekvielas saturošu mēslu iedarbībai, lietojot preparātu saskaņā ar ieteiktajām devām.
Bulgarian: Счита се, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане от употребата при овце.
Latvian: Ūdens organismi netiek pakļauti riskam no doramektīna iekļūšanas virszemes ūdens organismos caur noteci no aitām.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Latvian: Tā kā pašļaik nav saskaņotu vadlīniju par B pakāpes novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem, tiek apsvērti riska mazināšanas pasākumi, lai samazinātu identificēto riska ietekmi.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните безгръбначни не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Latvian: Pirmajā gadījumā, veicot vairākus PEC precizējumus tiešas ekskrēcijas scenārijam, nevar izslēgt risku ūdens bezmugurkaulniekiem.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба), но въпреки това показва, че дорамектин е потенциално биоакумулиращ.
Latvian: Attiecībā uz bioakumulāciju, ņemot vērā izmantoto metodi (kolbas sakratīšana), log Pow vērtību neuzskata par drošu rādītāju, taču tiek norādīts, ka doramektīns var būt potenciāli bioakumulatīvs.
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че вземането на проба от мястото на инжектиране не е в съответствие с действащите понастоящем стандарти, и с оглед на сравнително голямото екстраполиране от последния момент на клане (35 дни) към изчисления карентен срок се счита за подходящо добавянето на 30% за сигурност към изчисления карентен срок от 60 дни.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka paraugu ņemšanas injekcijas vieta nebija atbilstoša esošiem standartiem un relatīvi lielo ekstrapolāciju no pēdējā kaušanas laika punkta (35 dienas), uzskatīja, ka izdalīšanās perioda aprēķināšanai ir lietderīgi piemērot 30 % drošības rezervi aprēķinātajam 60 dienu izdalīšanās periodam.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Latvian: Daphnia magna reproduktivitātes pētījums B pakāpes novērtējuma veikšanai netika iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Bulgarian: Това заключение важи както за продуктите за поливане, така и за инжективно приложение.
Latvian: Šis secinājums attiecas gan uz uzlejamā šķīduma, gan injicējamām zālēm.
Bulgarian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa ПОЛША
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLIJA
Bulgarian: Тъй като няма налични данни, които да позволят установяването на съотношение маркер към общи остатъчни количества за мляко, се счита, че съотношението, установено от CVMP за мазнини (0,86), може да се прилага към мляко.
Latvian: Kaut arī nebija pieejami dati, kas ļautu noteikt kopējo atliekvielu daudzuma rādītāju pienā, uzskatīja, ka koeficientu, ko Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja noteica taukiem (0,86), varētu piemērot arī pienam.
Bulgarian: От основното проучване, представящо най-лошия случай, би могъл да се изчисли карентен срок от 60 дни.
Latvian: No pivotālā pētījuma, kas uzrādīja sliktāko rezultātu, varētu aprēķināt 60 dienu izdalīšanās periodu.
Bulgarian: Налично за оценка от CVMP е едно съответстващо на ДЛП проучване (1998 г.) на остатъчните количества при северни елени, но то не може да се използва, за да се определи карентният срок, тъй като има само два момента на клане, броят на животните в група е сравнително малък и в последния момент една от пробите от мястото на инжектиране съдържа остатъчни количества над МДСОК за мускули (40 μg/kg).
Latvian: CVMP izvērtēšanai tika iesniegts viens GLP atliekvielu samazināšanās pētījums (1998. gads), ziemeļbriežiem, ko nevarēja izmantot, lai noteiktu izdalīšanās periodu, jo bija tikai divi kaušanas laiki, dzīvnieku skaits/grupa bija diezgan neliela, un pēdējos no injekcijas vietas ņemtajos paraugos atliekvielu daudzums muskuļos bija virs MRL (40 μg/kg).
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Bulgarian: Указанието на CVMP за изискванията към данните относно безопасността и остатъчните количества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при второстепенни видове (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, посочва, че при липсата на данни при тези видове може да се приеме карентен срок 1,5 пъти този, одобрен за първостепенните видове.
Latvian: CVMP vadlīnijas par drošību un atliekvielu datu prasībām attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas retām slimībām vai mazāk izplatītām sugām (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, iesaka, ka datu trūkuma dēļ par izdalīšanās periodu mazāk izplatītām sugām var uzskatīt 1,5 reizes lielāku nekā apstiprināts galvenajām sugām.
Bulgarian: Това е вероятен източник на варирането в наблюдаваните нива на остатъчни количества.
Latvian: Tas, iespējams, arī ir konstatēto atliekvielu daudzuma atšķirību cēlonis.
Bulgarian: Понастоящем установените за дорамектин МДСОК в тъкани използват 90% (60 μg/човек дневно) от ДДП, като оставят 10% (6 μg) свободни, за да покрият експозицията на остатъчни количества от други източници, като например от мляко.
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanu cietstāves periodā un atnešanos Šobrīd noteiktie doramektīna MRL audos atbilst 90 % (60 μg/personai dienā) no ADI, atstājot 10 % (6 μg), lai nosegtu atliekvielu daudzumu, kas rodas no citiem avotiem, piemēram, ar pienu.
Bulgarian: Чешка Република
Latvian: Čehijas Republika
Bulgarian: Мляко - период между третирането на нелактиращи животни и раждането:
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanas nelaktējošām dzīvniekiem un atnešanās:
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че период от 2 месеца между третирането и отелването при нелактиращи говеда би гарантирал безопасни нива на остатъчни количества в млякото след прилагане на препоръчваната доза съдържащи дорамектин продукти за инжективно приложение.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, uzskatīja, ka divu mēnešu laika intervāls starp ārstēšanu un atnešanos liellopiem cietstāves periodā nodrošinātu drošu atliekvielu līmeni pienā pēc doramektīnu saturošo injicējamo veterināro zāļu ieteicamās devas lietošanas.
Bulgarian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA
Bulgarian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA
Bulgarian: Специални предупреждения
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Bulgarian: Изпражнения, съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата, може да намалят изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku doramektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt mēslos barojošos organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Bulgarian: Говеда, овце
Latvian: liellopi, aitas
Bulgarian: Нидерландия отбелязва, че еднакви или сходни ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин и предназначени за видове, отглеждани за производство на храни, имат различни карентни срокове, определени от държавите членки (ЕС/ЕИП).
Latvian: Nīderlande norādīja, ka identiskām vai līdzīgām injicējamām veterinārām zālēm, kas satur doramektīnu un ir paredzētas produktīvo dzīvnieku sugām, dalībvalstis (ES/EEZ) ir noteikušas atšķirīgus zāļu izdalīšanās periodus.
Bulgarian: Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, doramektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Bulgarian: Затова той не е разгледан при овце.
Latvian: Tāpēc netika uzskatīts, ka šis scenārijs ir piemērojams arī aitām.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, при условие че бъде изменена и допълнена информацията за продукта.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība doramektīnu saturošajām injicējamām un uzlejamā šķīduma veterinārajām zālēm ir pozitīva, veicot grozījumus zāļu aprakstā;
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Bulgarian: Освен това в оценката се заключава, че употребата през сухостойния период на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане може да доведе до нива на остатъчните количества в млякото, които да причинят експозиция на потребителите над допустимия дневен прием.
Latvian: Turklāt novērtējumā secināts, ka doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu lietošana cietstāves periodā varētu radīt atliekvielu klātbūtni pienā, rezultātā radot ietekmi uz patērētāju virs pieļaujamās dienas devas.
Bulgarian: Health Stoofstraat 52
Latvian: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo
Latvian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGĀLE
Bulgarian: Не са предоставени проучвания при лактиращи или нелактиращи кошути.
Latvian: Netika iesniegti pētījumi par briežu mātītēm laktācijas vai cietstāves periodā.
Bulgarian: Този карентен срок (70 дни) се препоръчва и за двете дози, одобрени за интрамускулно приложение при овце (т.е. 200 µg/kg тт и 300 µg/kg тт).
Latvian: Šis izdalīšanās periods (70 dienas) aitām ir ieteicams, lietojot abas devas (t. i., 200 µg/kg ķermeņa svara un 300 µg/kg ķermeņa svara), kas apstiprinātas intramuskulārai lietošanai.
Bulgarian: По отношение на продуктите предназначени за поливане, информацията, получена от държавите членки, показва, че карентният срок за говеждо месо и вътрешни органи е 35 дни във всички държави членки (ЕС/ЕИП), където продуктите са разрешени за употреба или се очаква разрешение.
Latvian: Informācija par uzlejamā šķīduma zālēm, kas saņemta no dalībvalstīm, liecina, ka visās dalībvalstīs (ES/EEZ), kurās šīs zāles ir reģistrētas vai to reģistrācija gaidāma, izdalīšanās periods no liellopu gaļas un to subproduktiem ir 35 dienas.
Bulgarian: Въз основа на данните относно оценката на риска за околната среда, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, CVMP счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъде приложена мярка за намаляването им.
Latvian: • pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem vides riska novērtējuma datiem attiecībā uz doramektīnu saturošajām injicējamām un uzlejamā šķīduma veterinārajām zālēm, CVMP uzskatīja, ka jāveic riska mazināšanas pasākumi, lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku;
Bulgarian: Затова Комитетът изчислява минимален период от 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Latvian: Tādēļ Komiteja aprēķināja minimālo divu mēnešu laika periodu liellopiem un ziemeļbriežiem un 70 dienu periodu aitām starp veterināro zāļu, kas satur doramektīnu, lietošanu un atnešanos.
Bulgarian: Тъй като са налични някакви данни относно този вид, се счита за подходящо да се конкретизира тази стойност.
Latvian: Tā kā par ziemeļbriežiem nebija pieejama pietiekama informācija, tika uzskatīts par lietderīgu labot šo novērtējumu.
Bulgarian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
Latvian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Bulgarian: Влияние върху околната среда
Latvian: 5.3 Ietekme uz vidi
Bulgarian: Налични са обаче две несъответстващи на ДЛП проучвания за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и те предоставят данни относно остатъчните количества в млякото.
Latvian: Tomēr tika iesniegti divi ne-GLP atliekvielu samazināšanās pētījumi, kas veikti slaucamiem liellopiem un kas sniedza datus par atliekvielu klātbūtni pienā.
Bulgarian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, ФРАНЦИЯ
Latvian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Bulgarian: Оценката полза-риск за въпросните продукти се счита за положителна, при условие че (i) при продуктите за инжективно приложение бъдат заложени карентните срокове от 70 дни за говеда, 70 дни за овце, 77 дни за свине и 70 дни за северни елени, (ii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане бъдат заложени по отношение на млякото следните минимални периоди между третирането и отелването/оагването - 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце, и (iii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане в информацията за продукта да бъдат добавени мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējuma attiecību šīm zālēm uzskata par pozitīvu ar nosacījumu, ka i) attiecībā uz injicējamām zālēm gaļai un subproduktiem liellopiem ir noteikts 70 dienu, aitām - 70 dienu, cūkām77 dienas un ziemeļbriežiem - 70 dienu izdalīšanās periods, ii) injicējamām un uzlejamā šķīduma zālēm attiecībā uz pienu tiek noteikti minimālie periodi, kam jāpaiet starp ārstēšanu un atnešanos: 2 mēneši liellopiem un ziemeļbriežiem un 70 dienu aitām un iii) injicējamo un uzlejamā šķīduma zāļu zāļu aprakstos tiek iekļauti riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz ūdens organismiem un meslu faunu.
Bulgarian: Въз основа на данните при говедата е определена умерена стойност от 7 дни на крайния полуживот за остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране при северни елени.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par eliminācijas pusperiodu liellopiem, kas ir 7 dienas, tika piesardzīgi noteikts doramektīna atliekvielu daudzums injekcijas vietā ziemeļbriežiem.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин Говеда
Latvian: Injicējamās veterinārās zāles, kas satur doramektīnu Liellopi