FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 ml (gelijk aan 20 druppels) bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Greek: Ένα ml (ισοδυναµεί µε 20 σταγόνες) περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
Dutch: U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείτε στενά την ανταπόκρισή σας στο φάρµακο.
Dutch: Fles van 15 ml.
Greek: Φιάλη 15 ml
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Dutch: Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Zyrtec.
Greek: Η διϋδροχλωρική σετιριζίνη είναι το δραστικό συστατικό του Zyrtec είναι ένα αντιαλλεργικό φάρµακο.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Hongarije: Zyrtec cseppek
Greek: Ουγγαρία: Zyrtec cseppek
Dutch: België: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Greek: Βέλγιο: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Dutch: Griekenland: Ziptek
Greek: Ελλάδα: Ζιρτέκ
Dutch: Cetirizine dihydrochloride
Greek: Σετιριζίνη, διϋδροχλωρική
Dutch: Bijwerkingen waarvan melding is gemaakt na inname van minimaal vijf keer de aanbevolen dagelijkse dosis zijn: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urine retentie.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται µετά από λήψη δόσης τουλάχιστον 5 φορές µεγαλύτερης από τη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αίσθηµα κακουχίας, µυδρίαση, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόµος και κατακράτηση ούρων.
Dutch: Bij volwassenen worden alle drie indicaties behandeld met een dagdosis van 10 mg cetirizine.
Greek: Σε ενήλικες χορηγούνται 10 mg κετιριζίνης ηµερησίως για τη θεραπεία και των τριών ενδείξεων.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische of farmacoklinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar werden de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer:
Greek: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1 % ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόµενες µε placebo κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές είναι:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική.
Dutch: Nederland: Reactine, Zyrtec
Greek: Ολλανδία: Reactine, Zyrtec
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Voedselinname vermindert de mate van absorptie van cetirizine niet, maar de absorptiesnelheid is afgenomen.
Greek: Ο βαθµός της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν µειώνεται µε την τροφή, αν και η ταχύτητα της απορρόφησης µειώνεται.
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis:
Greek: Προσαρµογές δοσολογίας για ασθενείς µε ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Dutch: Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Αν πιστεύετε ότι έχετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φυλλάδιο αυτό, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
Dutch: Spanje: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ml solución oral, Zyrtec solución oral Verenigd Koninkrijk: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution,
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtec allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Ιρλανδία: Zyrtec oral solution 1mg/ml
Dutch: Ouderen: gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale nierfunctie de dosis moet worden aangepast.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς: από τα δεδοµένα δεν προκύπτει ότι η δόση πρέπει να µειωθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: diarree Psychiatrische stoornissen: slaperigheid Ademhalingsstelselaandoeningen: rhinitis Lichaam als geheel - algemene aandoeningen: vermoeidheid
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Διάρροια Ψυχιατρικές διαταραχές Υπνηλία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος Ρινίτιδα Οργανισµός ως σύνολο - γενικές διαταραχές Κόπωση
Dutch: Frankrijk: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB10 mg, Zyrtec, Actified Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Griekenland: Ziptek
Greek: Γαλλία: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Γερµανία: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie: vergeleken met normale vrijwilligers was de farmacokinetiek bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring meer dan 40 ml/min) gelijk.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου ήταν παρόµοια σε ασθενείς µε ήπια ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεγαλύτερη από 40 ml/min) και υγιείς εθελοντές.
Dutch: - De andere hulpstoffen zijn microkristallijn cellulose, lactose, macrogol 400, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171).
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό µαγνήσιο, υπροµελλόζη (E464), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis: bij patiënten met uitsluitend een leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία, οι παρενέργειες που περιγράφονται παρακάτω όπως: .
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, µεταξύ άλλων ουσιών.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel leiden tot een verminderde alertheid en een verminderd functioneren.
Greek: Στους ευαίσθητους αυτούς ασθενείς η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπλέον µειώσεις στην εγρήγορση και επιβάρυνση της επίδοσης.
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en toxiciteit bij de voortplanting duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Greek: Από τα µη κλινικά δεδοµένα δεν προκύπτει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο µε βάση συµβατικές µελέτες ασφάλειας φαρµακολογίας, τοξικότητας επανειληµµένων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναµικό καρκινογένεσης ,, ταναπαραγωγικής τοξικότητας .
Dutch: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Dutch: In onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen, voornamelijk uitgevoerd met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag), werd noch melding gemaakt van farmacodynamische noch van significante farmacokinetische interacties.
Greek: Μάλιστα σε µελέτες φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε φαρµακοδυναµικές ούτε σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα µε την ψευδοεφεδρίνη ή την θειφυλλίνη (400 mg/ηµέρα).
Dutch: 1 druppel bevat 0,5 mg cetirizine dihydrochloride.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει 0.5 mg σεριτιζίνης διϋδροχλωρικής.
Dutch: Finland: Benaday, Zyrtec
Greek: Φινλανδία: Benaday, Zyrtec
Dutch: Bij therapeutische doseringen zijn geen klinisch significante interacties aangetoond met alcohol (bij een alcohol bloedspiegel van 0,5 g/l).
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε το αλκοόλ.
Dutch: Aangezien gewicht duidelijk niet de enige factor is op grond waarvan de dosis wordt bepaald, wordt in de geharmoniseerde verwoording dan ook niet gesproken van een op gewicht gebaseerde dosering.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η εναρµονισµένη διατύπωση δεν προτείνει δοσολογία βάσει του σωµατικού βάρους, καθώς το βάρος δεν αποτελεί σαφώς τον µοναδικό παράγοντα προσδιορισµού της δόσης.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Dutch: - sorbitol oplossing 70% (niet gekristalliseerd) (E420) - glycerol (E422) - propyleenglycol (E490) - natrium saccharinaat - methylparahydroxybenzoaat (E218) - propylparahydroxybenzoaat (E216) - banaanaroma 54.330/A (Firmenich) - natrium acetaat - ijsazijnzuur - gedestilleerd water
Greek: - Διάλυµα σορβιτόλης σε 70% (µη κρυσταλλικό) (Ε420) - Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Γεύση µπανάνας 54.330/Α (Firmenich) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat cetirizine in de aanbevolen dosering lichte bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn.
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι η σιτιριζίνη στη συνιστώµενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συµπεριλαµβανοµένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας.
Dutch: Duitsland: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Estland: Zyrtec
Greek: Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Dutch: • Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 10 mg eenmaal daags (20 druppels).
Greek: • Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg άπαξ ηµερησίως (20 σταγόνες).
Dutch: Denemarken: Benaday, Zyrtec
Greek: Δανία: Benaday, Zyrtec
Dutch: Aanpassing van de dosis is alleen noodzakelijk bij patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης απαιτείται µόνο σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια αν παρατηρείται ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Noorwegen: Reactine, Zyrtec
Greek: Νορβηγία: Reactine, Zyrtec
Dutch: • Immuunsysteemaandoeningen: zelden: hypersensitiviteit zeer zelden: anafylactische shock
Greek: Σπάνιες: υπερευαισθησία Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικό shock
Dutch: Hulpstoffen: elke filmomhulde tablet bevat 66,40 mg lactosemonohydraat.
Greek: Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 66,40 mg λακτόζη µονοϋδρική Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
Dutch: De vergunninghouder stelde dat pediatrisch gebruik van cetirizine voor dezelfde indicaties als bij volwassenen gerechtvaardigd is, aangezien er geen pathofysiologische reden werd geïdentificeerd om bij de pediatrische populatie geen antihistaminica te gebruiken.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η χρήση της κετιριζίνης σε παιδιατρικό πληθυσµό για τις ίδιες ενδείξεις για τις οποίες χρησιµοποιείται σε ενηλίκους είναι αιτιολογηµένη καθώς δεν προσδιορίσθηκε καµία παθοφυσιολογική αιτιολογία που να αποτρέπει τη χρήση αντιισταµινικών σε παιδιατρικό πληθυσµό, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση είναι κατάλληλα προσαρµοσµένη για τα διάφορα σωµατικά βάρη, την ηλικία και την κάθαρση του φαρµάκου.
Dutch: 1 ml drank bevat 450 mg sorbitol (oplossing 70%, niet gekristalliseerd) 1 ml drank bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat 1 ml drank bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat
Greek: - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 450mg σορβιτόλης (διάλυµα σε 70%, µη κρυσταλλικό) - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1,35 mg µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0,15 mg προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό
Dutch: - Psychiatrische stoornissen: vaak: slaperigheid soms: agitatie zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid zeer zelden: tik
Greek: - Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνή: υπνηλίαu µη συχνή: διέγερση σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία πολύ σπάνια: τικ
Dutch: - Oogaandoeningen: zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect)
Greek: - Οφθαλµικές διαταραχές: πολύ σπάνιες: διαταραχή της προσαρµογής, θαµπή όραση, βολβοστροφή (ανεξέλεγκτη περιστροφή κίνηση των οφθαλµών)
Dutch: Polen: Virlix, Zyrtec
Greek: Πολωνία: Virlix, Zyrtec
Dutch: Vergeleken met normale vrijwilligers was bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis sprake van een drievoudige stijging van de halfwaardetijd en een daling in de klaring met 70%.
Greek: Οι ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Dutch: • Cetirizine is geïndiceerd voor de verlichting van chronische idiopathische urticaria.
Greek: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zyrtec
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zyrtec
Dutch: 45 tabletten
Greek: 45 δισκία
Dutch: Vergeleken met normale patiënten was bij patiënten die hemodialyse (creatinineklaring onder 7 ml/min) ondergingen en die een éénmalige orale dosis van 10 mg kregen toegediend, sprake van een drievoudige stijging van de halfwaardetijd en een daling in de klaring met 70%.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 7 ml/min) στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόµατος δόση 10 mg σετιριζίνης είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση της κάθαρσης σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Dutch: Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.
Greek: Αν είσαστε ευαίσθητος ασθενής µπορεί να παρατηρήσετε ότι η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επηρεάσουν περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράσετε.
Dutch: Amber kleurige fles (type III) van 10, 15, 20 of 30 ml, afgesloten met een druppelmechanisme en met een witte kindveilige plastic dop.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel zonder medisch voorschrift
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Για φαρµακευτικά προϊόντα που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zyrtec Zyrtec druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec, πόσιµο διάλυµα σταγόνες περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Dutch: - Hartstoornissen: zelden: versnelde hartwerking (tachycardie)
Greek: - Καρδιακές διαταραχές: - σπάνια: ταχυκαρδία (υπερβολικά ταχύς καρδιακός παλµός)
Dutch: Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Greek: Λευκό, επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε σηµείο τοµής και λογότυπο Υ-Υ στη µια όψη.
Dutch: Ouderen: vergeleken met normale proefpersonen was in 16 oudere proefpersonen, na een éénmalige orale dosis van 10 mg, de halfwaardetijd met ongeveer 50% gestegen en de klaring met 40% gedaald.
Greek: Ηλικιωµένοι: Μετά από εφάπαξ από του στόµατος χορηγούµενη δόση 10 mg, ο χρόνος ηµίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50 % και η κάθαρση µειώθηκε κατά 40 % σε 16 ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Dutch: • Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie (stijging transaminases, alkaline fosfatase, γ-GT en bilirubine)
Greek: Σπάνιες: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξηµένες τρανσαµινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γGT και χολερυθρίνη)
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ<[Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]> [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Frankrijk: Virlix, Zyrtec
Greek: Γαλλία: Virlix, Zyrtec
Dutch: Verenigd Koninkrijk: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Zweden: Alerid, Zyrlex
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Ισπανία: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Dutch: - glycerol - propyleenglycol - natrium saccharinaat - methylparahydroxybenzoaat (E218) - propylparahydroxybenzoaat (E216) - natrium acetaat - ijsazijnzuur - gedestilleerd water
Greek: - Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ
Dutch: Na een dagelijkse doses van 10 mg gedurende 10 dagen werd voor cetirizine geen accumulatie waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση για τη σετιριζίνη µετά από ηµερήσιες δόσεις 10 mg επί 10 ηµέρες.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Dutch: Fles van 30 ml.
Greek: Φιάλη 30 ml
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden ingenomen.
Greek: Το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να ληφθεί αµέσως.
Dutch: • Cetirizine is geïndiceerd voor de verlichting van neus- en oogverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Greek: - H σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Dutch: - Immuunsysteemaandoeningen: zelden: overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige ernstig
Greek: - Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις, ορισµένες σοβαρής µορφής (πολύ σπάνια).
Dutch: 5 mg éénmaal per 2 dagen
Greek: 5 mg /2 ηµέρες
Dutch: Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ongesteldheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.
Greek: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, διαστολή της κόρης, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, µη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός ρυθµός, τρόµος και κατακράτηση ούρων µπορούν να εµφανιστούν µε αυξηµένη ένταση .
Dutch: Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Greek: Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Λευκό, επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε σηµείο τοµής και λογότυπο Υ-Υ στη µια όψη.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml drank bevat 1 mg cetirizine dihydrochloride.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml διαλύµατος περιέχει 1 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 mg/ml drank.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg/ml πόσιµο διάλυµα.
Dutch: 40 tabletten
Greek: 40 δισκία
Dutch: Warme vorm, transparante, kleurloze, fysiologisch inerte PVC blister strip met een gelamineerde aluminium foliedichting voorzien van een geschikte lak in een kartonnen doos.
Greek: Διαυγής, άχρωµη κυψέλη από φύλλο PVC φυσιολογικά αδρανές, θερµοσφραγισµένη µε φύλλο αλουµινίου µε επικάλυψη από βερνίκι, και τοποθετηµένη σε χάρτινο κουτί.
Dutch: Zyrtec drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Greek: Το Zyrtec πόσιµο διάλυµα περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Dutch: 4 tabletten
Greek: 4 δισκία
Dutch: Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Greek: Συµβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρµόσετε τη δόση όπως συνιστάται.
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
Dutch: BIJSLUITER
Greek: Κόπωση
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: 250 mg Tablet fles
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη
Dutch: Vul de dagen van de week in
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
Dutch: - U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent.
Greek: - σε περίπτωση που είστε γυναίκα, ιδιαίτερα αν είστε έγκυος.
Dutch: Alle veranderingen bleken volledig of gedeeltelijk reversibel.
Greek: Όλες οι μεταβολές ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες.
Dutch: De overleving werd na deze interimanalyse verder gevolgd.
Greek: Η επιβίωση εξακολούθησε να παρακολουθείται μετά από αυτή την ενδιάμεση ανάλυση.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση.
Dutch: Uw arts zal misschien de dosis van deze geneesmiddelen willen veranderen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Dutch: Aanbevolen monitoring
Greek: Συνιστώμενη παρακολούθηση
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: - U heeft ernstige schade aan uw lever.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη.
Dutch: Niet bereikt (11,66; NE)
Greek: Δεν επετεύχθη (11,66, ΔE)
Dutch: Bij deze patiënten wordt geadviseerd voorzichtig te zijn.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή.
Dutch: De veiligheid van hervatting van de behandeling bij dergelijke patiënten is onbekend.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης τηςθεραπείας στους ασθενείς αυτούς δεν είναι γνωστή.
Dutch: Mogelijke risico's
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι
Dutch: Mineralocorticoïde reacties konden in het algemeen succesvol medisch worden behandeld.
Greek: Οι αλατοκορτικοειδικές αντιδράσεις ήταν γενικά δυνατό να αντιμετωπιστούν ιατρικά με επιτυχία.
Dutch: Elke fles bevat
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει
Dutch: Alle behandelinggerelateerde hormonale veranderingen waren reversibel of bleken na een herstelperiode van 4 weken te verdwijnen.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ορμονικές μεταβολές ανεστράφησαν ή φάνηκε να υποχωρούν μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
Dutch: Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de effecten van ZYTIGA versterken of afzwakken.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του ZYTIGA.
Dutch: Ook de leverfunctie moet worden bepaald.
Greek: Πρέπει επίσης να αξιολογηθεί η ηπατική λειτουργία.
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar om de interactie met het transporteiwit te bevestigen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αλληλεπίδραση με βάση το μεταφορέα.
Dutch: (25,95; NE)
Greek: (25,95, ΔΕ)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται από έναν κατάλληλο επαγγελματία υγείας.