FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 0,5 mg
Latvian: prandin 0.5 mg
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
French: Comment prendre Prandin ?
Latvian: Kā lietot Prandin
French: EU/1/00/162/009 30 comprimés EU/1/00/162/010 90 comprimés EU/1/00/162/011 120 comprimés EU/1/00/162/020 270 comprimés
Latvian: EU/1/00/162/009 30 tabletes EU/1/00/162/010 90 tabletes EU/1/00/162/011 120 tabletes EU/1/00/162/020 270 tabletes
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prandin 0,5 mg, comprimés Répaglinide
Latvian: Prandin 0,5 mg tabletes Repaglinidum
French: EU/1/00/162/015 30 comprimés EU/1/00/162/016 90 comprimés EU/1/00/162/017 120 comprimés EU/1/00/162/019 270 comprimés
Latvian: EU/1/00/162/015 30 tabletes EU/1/00/162/016 90 tabletes EU/1/00/162/017 120 tabletes EU/1/00/162/019 270 tabletes
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 2 mg
Latvian: prandin 2 mg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prandin 0,5 mg, comprimés
Latvian: Prandin 0,5 mg tabletes
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 1 mg
Latvian: prandin 1 mg
French: EU/1/00/162/003 30 comprimés EU/1/00/162/004 90 comprimés EU/1/00/162/005 120 comprimés EU/1/00/162/021 270 comprimés
Latvian: EU/1/00/162/003 30 tabletes EU/1/00/162/004 90 tabletes EU/1/00/162/005 120 tabletes EU/1/00/162/006 270 tabletes
French: L'autorisation a été renouvelée le 18 août 2003 et le 18 août 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. augustā un 2008. gada 18. augustā.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2008.
French: Prandin doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Latvian: Prandin ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
French: Prandin n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison du manque d'informations relatives à sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Latvian: Prandin nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
French: Le 29 janvier 2001, la Commission européenne à délivré à Novo Nordisk A/S une autorisation de mise sur le marché pour Prandin, valable dans toute l'Union européenne.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 29. janvārī izsniedza Prandin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
French: Au total, Prandin a été administré à 2 156 patients, toutes études confondues.
Latvian: Kopumā visos pētījumos Prandin lietoja 2156 pacienti.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur les conditions d'utilisation.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
French: Prandin est un médicament contenant le principe actif répaglinide.
Latvian: Prandin ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
French: L'EPAR complet relatif à Prandin est disponible ici.
Latvian: Pilns Prandin EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Les niveaux accrus d'insuline sont retombés à des niveaux normaux après le repas.
Latvian: Paaugstinātais insulīna līmenis atjaunojās pēc maltītes.
French: Les principales études ont comparé Prandin avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
Latvian: Galvenajos pētījumos Prandin salīdzināja ar citām 2. tipa diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm (glibenklamīdu, glipizīdu vai gliklazīdu).
French: Autres informations relatives à Prandin:
Latvian: Cita informācija par Prandin.
French: Dans l'étude associant Prandin à la metformine, les effets des deux médicaments ont été au moins additifs (équivalent aux effets des deux médicaments additionnés).
Latvian: Pētījumā, kurā Prandin lietoja papildus metformīnam, abu zāļu iedarbība bija vismaz aditīva (līdzvērtīga rezultātiem, kādus sniedz šo zāļu apvienošana).
French: Si les patients sont antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Latvian: Ja Prandin nomaina citas pretdiabēta zāles, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.
French: Prandin a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
Latvian: Prandin efektivitāti pētīja 45 „klīniskās farmakoloģijas" pētījumos (noskaidrojot šo zāļu darbību organismā) un 16 klīniskos pētījumos (izvētējot šo zāļu sniegtos rezultātus 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā).
French: Pourquoi Prandin a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Prandin tika apstiprinātas?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 (insulino-dépendant) dont le sang ne contient pas de « peptide C » (un marqueur du diabète de type 1).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar 1. tipa (insulīnatkarīgu) diabētu, kad asinīs nav "Cpeptīda" (1. tipa diabēta marķieris).
French: Qu'est-ce que Prandin?
Latvian: Kas ir Prandin?
French: Comment Prandin fonctionne-t-il?
Latvian: Kā Prandin darbojas?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prandin (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Prandin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vēdera sāpes un caureja.
French: Prandin stimule la production d'insuline du pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Latvian: Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
French: Une autre étude a analysé l'effet induit par l'association de Prandin à la metformine.
Latvian: Kādā citā pētījumā noskaidroja Prandin efektivitāti kombinācijā ar metformīnu.
French: Une adaptation du dosage de Prandin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies (voir la liste complète de ces médicaments sur la notice).
Latvian: Prandin devas var būt vajadzīgs pielāgot, ja tās lieto kopā ar dažām zālēm sirds darbības traucējumu, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Prandin, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Prandin izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Prandin est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
Latvian: Prandin paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu).
French: Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glucose dans le sang ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Latvian: Prandin var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
French: Prandin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au répaglinide ou à l'un de ses autres composants.
Latvian: Prandin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret repaglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PRANDIN Résumé EPAR à l'intention du public
Latvian: PRANDIN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).
Latvian: Prandin nedrīkst lietot arī pacienti ar diabēta ketoacidozi (augstu ketonu [skābju] līmeni asinīs), pacienti ar smagiem aknu traucējumiem vai pacienti, kas vienlaicīgi lieto gemfibrozilu (zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs).
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire les niveaux de glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (niveaux élevés de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Latvian: Prandin lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
French: Toutes les études ont démontré que Prandin a entraîné une baisse du taux de HbA1c, ce qui a indiqué que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec les médicaments auxquels il avait été comparé.
Latvian: Visos pētījumos Prandin samazināja HbA1c koncentrāciju, kas liecināja par to, ka cukura līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgi kā ar salīdzinājumam izmantotām zālēm.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prandin au cours des études?
Latvian: Kāds ir Prandin iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Quel est le risque associé à Prandin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Prandin?
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de Prandin, ce qui s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
Latvian: 2. tipa diabēta pacientiem 30 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas Prandin sniedza labu insulīna rādītāju ēdienreizes laikā, uzrādot maltītes laikā samazinātu cukura līmeni asinīs.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de Prandin était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour Prandin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Prandin 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
French: Prandin peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Latvian: Prandin var lietot arī pacienti ar 2. tipa diabētu, kam to labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet, kam ir pagaidu problēmas ar glikozes līmeņa kontroli asinīs.
French: Comment Prandin a-t-il été étudié?
Latvian: Kā noritēja Prandin izpēte?
French: Dénomination commune internationale (DCI): repaglinide
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): repaglinide
French: Londres, le 18 octobre 2006 Réf.
Latvian: Londona, 2006. gada 18. decembris Ats. dok.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 0,5 mg, 1 mg et 2 mg du principe actif repaglinide.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur 0.5 mg, 1 mg un 2 mg aktīvās vielas - repaglinīda.
French: La société a présenté des informations sur deux études cliniques réalisées sur 498 patients atteints de diabète de type 2.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju no diviem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 498 2. tipa diabeta slimnieki.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 175.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. dienā.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, joprojām bija palikušas neatrisinātas problēmas.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
French: Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Latvian: To papildina diēta un fiziski vingrinājumi.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant NOVONORM/PRANDIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR PIETEIKUMA PAR IZMAIŅĀM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ ATSAUKŠANU ZĀLĒM NOVONORM/PRANDIN
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP au moment du retrait?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas pietiekuma atsaukšanas laikā?
French: NovoNorm/Prandin est un médicament antidiabétique.
Latvian: NovoNorm/Prandin ir pretdiabēta zāles.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas regulē glikozes līmeni asinīs.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
French: Qu'est-ce que NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kas ir NovoNorm/Prandin?
French: Le 12 octobre 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de changement de l'autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm/Prandin, qui visait à ajouter l'utilisation de NovoNorm/Prandin en association avec un thiazolidinedione dans le traitement du diabète de type 2.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 12. oktobrī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), ka tas vēlas atsaukt savu pieteikumu NovoNorm/Prandin reģistrācijas apliecības izmaiņām, ar kuru tas lūdza pievienot NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai.
French: Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète sucré non insulinodépendant ou diabète de la maturité.
Latvian: 2. tipa diabēts tiek arī saukts par insulīnneatkarīgu diabetes mellitus vai senīlo diabētu.
French: Qu'en est-il de NovoNorm/Prandin utilisé selon ses indications actuelles?
Latvian: Ko var piebilst par NovoNorm/Prandin, ko lieto pašreizējām indikācijām?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
French: L'utilisation de NovoNorm/Prandin ne porte pas à conséquences en ce qui concerne les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, et dans le cadre desquelles le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Latvian: NovoNorm/Prandin var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
French: Les deux études comprenaient des patients dont le taux de glucose n'était pas contrôlé de façon satisfaisante à l'aide d'une sulphonylurée ou de metformine (autres médicaments antidiabétiques).
Latvian: Abos pētījumos piedalījās slimnieki, kuru cukura līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar sulfonilurīnvielu vai metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Latvian: Kādus iemeslu pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
French: Il peut être utilisé seul afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Latvian: To var lietot, lai samazinātu asins glikozes (cukura) līmeni pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu asinsspiedienu) nevar kontrolēt ievērojot diētu, samazinot svaru un veicot vingrojumus.
French: La principale inquiétude du CHMP résidait dans le fait que les études présentées par la société n'étayaient pas la modification demandée au niveau de l'autorisation de mise sur le marché, du fait que les patients traités dans le cadre de ces études n'avaient pas été traités avec la dose maximale permise de rosiglitazone ou de pioglitazone avant de commencer les études.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija saistītas ar to, ka uzņēmuma veiktie pētījumi nepamato izmaiņas reģistrācijas apliecībā, jo pirms pētījumu uzsākšanas slimnieki nesaņēma augstāko atļauto devu osiglitazona vai pioglitazona.
French: Sur la base de l'examen des données soumises pour cette modification et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que NovoNorm/Prandin, en association avec une thiazolidinedione, ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un diabète de type 2.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju par šo variāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu apstiprināt 2. tipa diabēta slimnieku ārstēšanai.
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang (hémoglobine glyquée, Hb1Ac) après 24 semaines de traitement.
Latvian: Pētījumos pēc 24 nedēļu ārstēšanas noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs.
French: La substance HbA1c indique si le glucose est bien contrôlé.
Latvian: Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un uzlabojumi neatsver identificētos riskus.
French: Les études ont comparé les effets de NovoNorm/Prandin associé soit à la rosiglitazone ou à la pioglitazone avec les effets du médicament pris seul.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināta NovoNorm/Prandin iedarbība savienojumā ar rosiglitazonu vai pioglitazonu un NovoNorm/Prandin iedarbība, ja to lieto vienu pašu.
French: NovoNorm/Prandin stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Latvian: NovoNorm/Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim producēt vairāk insulīna ēdienreižu laikā un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
French: Le CHMP peut prendre jusqu'à 90 jours ou plus pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai ir vajadzīgas 90 dienas vai vairāk, lai pieņemtu atzinumu.
French: NovoNorm/Prandin est autorisé pour l'utilisation chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Latvian: NovoNorm/Prandin paredzēts pacientiem, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
French: NovoNorm/Prandin devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec une thiazolidinedione (un autre type de médicament antidiabétique), telle que la rosiglitazone ou la pioglitazone, chez les patients dont la glycémie ne pouvait pas être contrôlée par une thiazolidinedione seule.
Latvian: NovoNorm/Prandin bija paredzēts lietot savienojumā ar tiazolidīndionu (citas pretdiabēta zāles), kā piemēram, rosiglitazons un pioglitazons, 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai, kuru cukura līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar tiazolidīndionu.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que les études ne comparaient pas NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione avec l'association thiazolidinedione/sulphonylurée, qui est un traitement approuvé pour les patients chez lesquels une thiazolidinedione seule n'a pas eu d'effet.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, ka pētījumos netika salīdzināts NovoNorm/Prandin un tiazolidīndiona savienojums ar tiazolidīndiona un sulfonilurīnvielas savienojumu, kurš ir apstiprināts to pacientu ārstēšanai, kuriem tiazolidīndiona lietošana nerada uzlabojumus.
French: Par conséquent, ils ne pouvaient être considérés comme n'ayant pas répondu au traitement par thiazolidinediones.
Latvian: Tāpēc nevar apgalvot, ka ārstēšanai ar tiazolidīndioniem nebija labvēlīgi rezultāti.
French: NovoNorm/Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Latvian: NovoNorm/Prandin var lietot kopā ar metformīnu (citām zālēm pret diabētu) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru nevar veiksmīgi kontrolēt tikai ar metformīnu.
French: Dans quel cas NovoNorm/Prandin devait-il être utilisé ?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot NovoNorm/Prandin?
French: Le retrait n'a pas de conséquences sur les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
French: Des informations sur Prasugrel Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prasugrel Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce matériel contiendra des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappellera aux médecins que le médicament n'est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Latvian: Materiālos būs iekļauta informācija par zāļu parakstīšanu un atgādinājums ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
French: Prasugrel Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Prasugrel Mylan nécessaire.
Latvian: Prasugrel Mylan nav ieteicams lietot pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, izņemot gadījumu, ja ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku un ārstēšanu ar Prasugrel Mylan uzskata par nepieciešamu.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Efient, le bénéfice de Prasugrel Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Efient gadījumā, Prasugrel Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prasugrel Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu?