FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Protopy se utiliza para tratar la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza y pruriginosa de la piel; atópica significa que está relacionada con una alergia) moderada o grave de los adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Slovenian: Zdravilo Protopy se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo; atopičen pomeni, da je povezan z alergijo) pri odraslih, ki se na običajne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Spanish: Cada zona afectada debe tratarse con Protopy hasta que se produzca la desaparición de las lesiones, debiéndose interrumpir entonces el tratamiento.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopy zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Spanish: La pomada debe aplicarse como una capa fina sobre las zonas de la piel afectadas.
Slovenian: Na prizadete predele kože je treba nanesti tanko plast mazila.
Spanish: Protopy fue significativamente más eficaz que cualquiera de los 2 preparados de hidrocortisona en la obtención de mejorías en el Índice de la extensión y gravedad del eccema modificado, aunque también produjo más quemazón que la hidrocortisona.
Slovenian: Zdravilo Protopy je bilo statistično značilno učinkovitejše od obeh hidrokortizonskih pripravkov pri spodbujanju napredka po indeksu površine in resnosti ekcema, čeprav je v več primerih povzročil pekoč občutek kot hidrokortizon.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Protopy.
Slovenian: Odbor je za zdravilo Protopy priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Protopy son mayores que sus riesgos como tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos y niños de más de 2 años de edad que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki zdravila Protopy pri zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo, večji od z njim povezanih tveganj.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protopy?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopy uporablja?
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación hasta la desaparición de la lesión.
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat dnevno in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo.
Spanish: En los seis estudios clínicos principales intervinieron 1.202 adultos (mayores de 16 años) y 1.535 niños (de 2 a 16 años de edad) y en ellos se comparó Protopy con un placebo (un tratamiento ficticio, la base de la pomada) o con un corticosteroide tópico habitualmente empleado para tratar el eccema (butirato de hidrocortisona en el adulto, acetato de hidrocortisona en los niños).
Slovenian: V šestih glavnih kliničnih raziskavah je sodelovalo 1202 odraslih bolnikov (starejših od 16 let) in 1535 otrok (starih od 2 do 16 let).
Spanish: El texto completo del EPAR de Protopy puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopy je na voljo tukaj.
Spanish: Si es posible, se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la dosis menor al ir mejorando la afección.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, naj bolniki uporabljajo zdravilo redkeje ali v obliki z manjšo jakostjo, če je možno.
Spanish: ¿Qué es Protopy?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopy?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Protopy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopy?
Spanish: ¿Cómo actúa Protopy?
Slovenian: Kako zdravilo Protopy deluje?
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Slovenian: --1 ≥ 50x106 CD54+ celic/250 ml
Spanish: Vía intravenosa Bolsa
Slovenian: Intravenska uporaba
Spanish: Contenido (concentración)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
Slovenian: Ta postopek običajno traja 3-4 ure.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
Slovenian: V izoliranem vsebniku 18 ur.
Spanish: Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
Slovenian: Vzrokov je lahko več, na primer:
Spanish: Como resultado, un reducido número de estos pacientes suspendieron el tratamiento.
Slovenian: Majhno število teh bolnikov je posledično zdravljenje prekinilo.
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Spanish: Resumen de los resultados del estudio
Slovenian: Povzetek rezultatov študije
Spanish: Proporcionar datos del registro observacional de EEUU (PROCEED, Estudio P10-3)
Slovenian: Da predloži podatke iz seznama opazovanj v ZDA (PROCEED, študija P10-3)
Spanish: Porcentaje de supervivencia
Slovenian: Odstotek preživetja
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios 3.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene strokovnjake 3.
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dajati otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Zdravilo je treba porabiti takoj.
Spanish: b Cociente de riesgo en base a un modelo de Cox no ajustado.
Slovenian: b Razmerje tveganja na podlagi neprilagojenega Coxovega modela.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bil opazovani dogodek v študiji, temveč predhodno specificirana analiza.
Spanish: No se debe utilizar un filtro celular.
Slovenian: Celičnega filtra se ne sme uporabiti.
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika spremljati in/ali zdraviti, kot je ustrezno.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/1/13/867/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/867/001
Spanish: Solo para uso autólogo.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Spanish: Fecha de nacimiento {fecha de nacimiento del paciente}.
Slovenian: Datum rojstva {bolnikov datum rojstva}
Spanish: Su médico o enfermero le confirmará que sus datos (nombre y fecha de nacimiento) coincide con los datos que se encuentran en el envase de Provenge.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta potrdila, da se vaši podatki (ime in datum rojstva) ujemajo s podrobnostmi na vsebniku z zdravilom Provenge.
Spanish: Estudio IMPACT
Slovenian: Študija IMPACT
Spanish: La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Slovenian: Prvo infuzijo zdravila Provenge boste prejeli približno 3 dni po odvzeli celic in bo trajala približno 1 uro (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Slovenian: Po končanem infundiranju vas bodo vsaj 30-60 minut opazovali in spremljali, nato pa lahko greste domov.
Spanish: Las dosis de paracetamol y antihistamínicos se deben proporcionar de conformidad con la práctica local.
Slovenian: Odmerka paracetamola in antihistaminika je treba dati v skladu z lokalno prakso.
Spanish: Este documento se adjuntará a su Tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar con usted en cada visita.
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
Slovenian: Bolnike je treba na to možnost pred začetkom zdravljenja opozoriti.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Spanish: Asimismo, existe una pequeña posibilidad/riesgo de transmitir virus infecciosos a un paciente si no es el sujeto para el que está destinado el producto.
Slovenian: Dodatno obstaja tudi majhna možnost/tveganje za prenos kužnih virusov na bolnika, če ni prejemnik, ki mu je to zdravilo namenjeno.
Spanish: Presentación del protocolo del estudio con el primer IPS
Slovenian: Protokol študije predložiti s prvim PSUR
Spanish: El uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) puede alterar su eficacia y/o seguridad.
Slovenian: Sočasna uporaba imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) lahko spremeni njegovo učinkovitost in/ali varnost.
Spanish: • El paciente ha llegado al centro y está listo para recibir la perfusión.
Slovenian: • bolnik je prispel v center in je pripravljen na infundiranje
Spanish: En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
Slovenian: Po potrebi boste prejeli druga zdravila.
Spanish: c Valor p según la prueba de orden logarítmico.
Slovenian: c vrednost p na podlagi testa log-rank.
Spanish: Material educativo para pacientes y/o cuidadores para explicar:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike in / ali oskrbovalno osebje, ki pojasnjuje:
Spanish: Figura 1 Curva de la supervivencia global de Kaplan-Meier, estudio IMPACT
Slovenian: Slika 1 Splošna krivulja preživetja po Kaplan-Meierju, študija IMPACT
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
Slovenian: Mediana starost je bila 71, 90 % bolnikov je bilo belcev, vsi pa so imeli pričakovano življenjsko dobo vsaj 6 mesecev.
Spanish: Se compone de células inmunitarias (parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su propia sangre (también denominadas células inmunitarias autologas).
Slovenian: Sestavljajo ga imunske celice (del naravnega obrambnega sistema telesa), pridobljene iz vaše krvi (imenovane tudi avtologne imunske celice).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulador, otros inmunoestimuladores, código ATC: L03AX17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX17.
Spanish: Todos los pacientes presentaron concentraciones iniciales de testosterona < 50 ng/ml.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ravni testosterona ob izhodišču < 50 ng/ml.
Spanish: Se debe administrar la terapia médica apropiada según sea necesario.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezno terapijo z zdravili, kot je potrebno.
Spanish: Análisis microbiológico
Slovenian: Mikrobiološko testiranje
Spanish: Qué se debe comprobar con anterioridad a la perfusión
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti
Spanish: Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2020
Slovenian: Končno poročilo študije do 31. decembra 2020
Spanish: En caso de que se administre una premedicación, es necesario considerar el estado del paciente y las posibles contraindicaciones/interacciones.
Slovenian: V primeru uporabe premedikacije je treba upoštevati stanje bolnika in možne kontraindikacije/medsebojno delovanje.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Spanish: Materiales educativos
Slovenian: Izobraževalna gradiva
Spanish: Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so opisani spodaj:
Spanish: Si padece alguno de los efectos adversos a continuación varios días después de la perfusión, póngase en contacto con su médico immediatamente:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov več dni po infundiranju, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Slovenian: Podatki za te bolnike niso na voljo.
Spanish: NL-6229 EV, Maastricht Los Países Bajos
Slovenian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Spanish: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Todos los médicos que tengan la intención de prescribir Provenge deben revisar el material educativo y firmar el formulario de verificación de formación.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Provenge, morajo pregledati izobraževalna gradiva in podpisati obrazec s potrdilom o usposabljanju.
Spanish: El 35% de los pacientes se había sometido a prostatectomía radical, el 54% había recibido radioterapia local y al 82% se les había suministrado un bloqueo androgénico combinado.
Slovenian: Petintrideset odstotkov bolnikov je imelo radikalno prostatektomijo, 54 % jih je prejelo lokalno radioterapijo in 82 % jih je prejelo kombinirano androgensko blokado.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas acerca de la dosis en estos pacientes.
Slovenian: Specifičnega priporočila za odmerjanje pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la supervivencia global (en todos los pacientes según aleatorización) IMPACT
Slovenian: Preglednica 2 Povzetek celokupnega preživetja (vsi bolniki kot randomizirani) IMPACT
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Spanish: Asimismo, se debe realizar un seguimiento minucioso de pacientes con signos y síntomas de infección.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati za znake in simptome okužbe.
Spanish: Este procedimiento durará de 3 a 4 horas (ver sección «Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge» a continuación).
Slovenian: Ta postopek traja 3 do 4 ure (glejte poglavje "Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge" spodaj).
Spanish: Este sistema de administración periférica se suele utilizar normalmente en la práctica clínica para la transfusión de hemoderivados.
Slovenian: Ta periferni dostavni sistem se pogosto uporablja v klinični praksi za transfuzijo krvnih komponent.
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
Slovenian: Bolniki za obravnavo bolečin niso potrebovali opioidnih analgetikov, večina pa predhodno ni prejela kemoterapije.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Esta prueba determina que dispone de suficientes células sanguíneas para permitir que se lleve a cabo la leucoféresis de forma segura.
Slovenian: S tem testom se določi, ali imate dovolj krvnih celic za varno izvedbo postopka levkafereze.
Spanish: Es importante que sea puntual en sus visitas médicas.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pravočasno pridete na vsak dogovorjen obisk.
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
Slovenian: Citrat je na splošno prednostni antikoagulant, ki se uporablja med levkaferezo in lahko povzroči hipokalciemijo.
Spanish: La eficacia y seguridad de Provenge en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático se estudiaron en tres ensayos de fase III similares, controlados, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: D9902B (IMPACT), D9901, y D9902A.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Provenge pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, so preučili v treh podobnih randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih, multicentričnih preskušanjih 3. faze: D9902B (IMPACT), D9901 in D9902A.
Spanish: Los pequeños cúmulos de material celular se deben dispersar con un suave mezclado manual.
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem raziti.
Spanish: Después de su extracción del envase aislado
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika
Spanish: Si la presentación de un IPS coincide con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Spanish: Los acontecimientos observados en el 95,1% de los pacientes que notificaron reacciones agudas a la perfusión fueron leves o moderados.
Slovenian: Pri 95,1 % bolnikov, ki so poročali akutne reakcije na infundiranje, so bili dogodki blagi ali zmerni.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infecciones asociadas al catéter, es necesario considerar el uso de CVC solo para pacientes con acceso venoso periférico deficiente.
Slovenian: Za zmanjšanje z okužbami povezanega tveganja je treba CVC uporabiti le pri bolnikih, ki imajo slab periferni venski dostop.
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Slovenian: Vrhnjega izoliranega pokrova ne odstranite in ne odpirajte izolirane škatle, dokler ne izvedete obe spodnji dejanji:
Spanish: Esta prueba es un requisito estipulado por la legislación para confirmar que los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento manipulan dichas células sanguíneas de forma segura.
Slovenian: Ti testi so zakonska zahteva in zagotavljajo, da lahko zdravstveno osebje, ki sodeluje pri vašem zdravljenju, varno ravna z vašimi krvnimi celicami.
Spanish: Se recomienda que el intervalo mínimo entre las distintas leucoaféresis sea de, al menos, 2 semanas.
Slovenian: Priporoča se, da čas med postopki levkafereze znaša najmanj 2 tedna.
Spanish: Se recomienda a los pacientes evitar conducir o utilizar máquinas si desarrollan estos síntomas después de tomar la perfusión.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če po infundiranju opazijo te simptome.
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge
Spanish: El 82% de los pacientes presentaban un estado funcional de 0 según ECOG; el 75% tenía una puntuación en la escala de Gleason ≤ 7; el 44% padecía enfermedad de los tejidos blandos o de los huesos; el 48% presentaba enfermedad solo de los huesos; el 7% enfermedad solo de tejidos blandos y el 43% tuvo más de 10 metástasis óseas.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0; 75 % je imelo seštevek po Gleasonu ≤ 7; 44 % je imelo bolezni kosti in mehkih tkiv; 48 % je imelo le bolezen kosti; 7 % je imelo le bolezen mehkih tkiv in 43 % je imelo več kot deset metastaz v kosteh.
Spanish: Si los resultados de esterilidad son positivos con respecto a la contaminación microbiana tras aprobar Provenge para perfusión, el titular de la autorización de comercialización notificará al médico tratante y puede solicitar información adicional del facultativo con el fin de establecer el origen de dicha contaminación.
Slovenian: Če so rezultati sterilnosti, potem ko je bilo zdravilo Provenge odobreno za infundiranje, za mikrobno kontaminacijo pozitivni, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestil lečečega zdravnika in zdravnika morda zaprosil za dodatne informacije, da ugotovi vir kontaminacije.
Spanish: Los pacientes deben observarse durante, al menos, 30 minutos después de cada perfusión.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Spanish: No se han estudiado los posibles beneficios y riesgos de la vacunación de los pacientes durante el tratamiento con Provenge.
Slovenian: Tveganj in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Provenge niso preučili.
Spanish: • Afección cardiaca como, por ejemplo, obstrucción de los vasos sanguíneos que puede originar un infarto.
Slovenian: • bolezen srca, vključno z zamašenimi krvnimi žilami, kar lahko povzroči srčni napad
Spanish: Durante su tratamiento, deberá realizar un mínimo de 6 visitas al centro de extracción de células y/o centro de salud.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo obsegalo vsaj 6 obiskov na mestu za odvzem celic in/ali v kliniki.
Spanish: A continuación, estas células inmunitarias se mezclan con un antígeno (una proteína capaz de estimular su sistema inmunitario) en unas instalaciones de fabricación específicas.
Slovenian: Te imunske celice se nato premešajo z antigenom (beljakovino, ki lahko spodbuja vaš imunski sistem) v posebnem proizvodnem obratu.
Spanish: Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos de tratamiento se sometieron a 3 procedimientos de leucoféresis (con un intervalo aproximado de 2 semanas, de 1 a 15 semanas).
Slovenian: Po randomizaciji so imeli bolniki iz obeh skupin zdravljenja serijo 3 postopkov lefkafereze (v približno 2tedenskih intervalih, v razponu 1 do 15 tednov).
Spanish: Ninguno de estos criterios tuvo significación estadística.
Slovenian: Noben opazovani dogodek ni bil statistično značilen.
Spanish: En la tabla 2 se representan los resultados de la supervivencia global observados en los estudios IMPACT, D9901 y D9902A.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni rezultati celokupnega preživetja, ki so jih opazili v študiji IMPACT, študiji D9901 in študiji D9902A.
Spanish: En general, la fiebre y los escalofríos se resolvieron en 2 días (71,9% y 89,0%, respectivamente).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica sta polagoma izzveneli v 2 dneh (71,9 % oz. 89,0 %).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si desarrolla cualquiera de estos síntomas, ya que es posible que se requiera una ralentización o interrupción de las infusiones.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se pojavi kateri od teh simptomov, saj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti.
Spanish: Provenge contiene sodio y potasio Este medicamento contiene:
Slovenian: Zdravilo Provenge vsebuje natrij in kalij To zdravilo vsebuje:
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes frente a GM-CSF fueron transitorias.
Slovenian: Nevtralizirajoč odgovor protiteles na GM-CSF je bil prehoden.
Spanish: No existen casos conocidos de sobredosis por una única perfusión o un tratamiento completo con Provenge.
Slovenian: Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja zaradi enkratnega infundiranja ali celotnega cikla terapije z zdravilom Provenge.
Spanish: En algunos casos se requirió hospitalización.
Slovenian: Nekatere so povzročile hospitalizacijo.
Spanish: Un tercer estudio, D9902A, con un diseño similar al estudio D9901, finalizó antes de completar el aumento planificado en base a los resultados del tiempo hasta la progresión de la enfermedad obtenidos en el estudio D9901.
Slovenian: Tretja študija, D9902A, po zasnovi podobna študiji D9901, je bila prekinjena pred zaključkom načrtovane osnove za zbiranje podatkov na podlagi rezultatov napredovanja bolezni v študiji D9901.