FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το nilotinib δεν επέδρασε στο ΚΝΣ ή τις αναπνευστικές λειτουργίες.
Hungarian: A nilotinibnek nem volt központi idegrendszeri, illetve légzésfunkciókra gyakorolt hatása.
Greek: 392 σκληρά καψάκια
Hungarian: 392 kemény kapszula
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία με Tasigna Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας με ένα συγκεκριμένο διαγνωστικό τεστ και θα αποφασίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Tasigna-kezelést Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését.
Greek: Τα επίπεδα των μεταγράφων BCR-ABL πρέπει να αξιολογούνται πριν από και κατά τη διάρκεια της διακοπής της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Hungarian: A BCR-ABL transzkript-szinteket a kezelés abbahagyása előtt és az alatt is mérni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Greek: Η μελέτη αυτή υποδεικνύει ότι κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ nilotinib και βαρφαρίνης είναι λιγότερο πιθανή σε δόση βαρφαρίνης ως 25 mg.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt sugallja, hogy klinikai jelentőséggel bíró gyógyszer-gyógyszer interakció a nilotinib és a warfarin között 25 mg warfarin dózisig nagyon valószínűtlen.
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών * Ελλιπής πληροφορίες για το καθεστώς αντοχής/δυσανεξίας για έναν ασθενή
Hungarian: Előzetes csontvelő-transzplantáció * Egy betegnél hiányzik az imatinib-rezisztencia/intolerancia státuszra vonatkozó információ.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προέλθει από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Tasigna, μέσω αυθόρμητων αναφορών βιβλιογραφικών περιστατικών, προγραμμάτων διευρυμένης πρόσβασης και κλινικών μελετών εκτός των διεθνών μελετών για την έγκριση.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a Tasigna forgalomba hozatalát követő spontán esetismertetésekből, irodalmi hivatkozásokból, kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programokból, valamint a nem globális regisztrációs klinikai vizsgálatokból származnak.
Greek: Σε μια αναδρομική ανάλυση, το 91%(234/258) των ασθενών σε nilotinib 300 mg δις ημερησίως επέτυχαν επίπεδα BCR-ABL≤10% στους 3 μήνες της θεραπείας σε σύγκριση με το 67% (176/264) των ασθενών σε imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Egy retrospektív analízisben a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek 91%-a (234/258) ért el a kezelés 3. hónapjára ≤10%-os BCR-ABL-szintet, a naponta egyszer 400 mg imatinibet kapó betegek 67%-ához (176/264) viszonyítva.
Greek: Βιοχημικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (24%), υπερχολερυθριναιμία (16%), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (12%), λιπάση αυξημένη (11%), χολερυθρίνη αίματος αυξημένη (10%), υπερλγυκαιμία (4%), υπερχολεστερολαιμία (3%) και υπερτριγλυκεριδαιμία (<1%).
Hungarian: A biokémiai mellékhatások közé a következők tartoznak: emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint (24%), hyperbilirubinaemia (16%), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (12%), emelkedett lipázszint (11%), emelkedett bilirubinszint a vérben (10%), hyperglykaemia (4%), hypercholesterinaemia (3%) és hypertriglyceridaemia (<1%).
Greek: Μεταξύ των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν MR4,0 ήταν 32% ενώ το 28% επέτυχαν MR4,5.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált betegek közül az MR4,0-t elérők aránya 32% volt, míg 28,0%-uk MR4,5-t ért el.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου το περιστατικό επιστρέψει σε Βαθμού 1.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg az esemény súlyossága 1. fokúra vagy az alá csökken.
Greek: Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης σε αρουραίους η μητρική έκθεση στο nilotinib προκάλεσε μειωμένο σωματικό βάρος των νεογνών, με σχετιζόμενες αλλαγές στις παραμέτρους φυσικής ανάπτυξης όπως επίσης και μειωμένους δείκτες ζευγαρώματος και γονιμότητας στους απογόνους.
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az anyai nilotinib-expozíció a testi fejlődési paraméterekben kialakuló változásokkal együtt a fiatal állatok csökkent testsúlyát valamint a párzási és fertilitási mutatók csökkenését idézte elő az utódokban.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Greek: Συνιστάται να αξιολογούνται τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας με Tasigna και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της σύμφωνα με την κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών σε MMR σε 48 εβδομάδες μετά την έναρξη της φάσης TFR (θεωρώντας κάθε ασθενή για τον οποίον απαιτήθηκε επανέναρξη της θεραπείας ως μη ανταποκρινόμενο).
Hungarian: Az elsődleges végpont a kezelésmentes remisszió fázis elkezdése utáni 48. héten a major molekuláris választ adó betegek százalékaránya volt (non-reszpondernek tekintve minden olyan beteget, akinél a kezelés újrakezdésére volt szükség).
Greek: Στις αιματολογικές τοξικότητες που εκδηλώθηκαν κατά τη θεραπεία συμπεριλαμβάνονται μυελοκαταστολή: η θρομβοπενία (31%), η ουδετεροπενία (17%) και η αναιμία (14%).
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben kialakult hematológiai toxicitások közé tartozott a myelosuppressio: thrombocytopenia (31%), a neutropenia (17%) és az anaemia (14%).
Greek: Μια αύξηση της έκθεσης του ορού στο nilotinib μεταξύ της πρώτης δόσης και της σταθερής κατάστασης ήταν περίπου διπλάσια για τη δόση άπαξ ημερησίως και 3,8 φορές υψηλότερη για τη δόση δις ημερησίως.
Hungarian: A nilotinib szérum-expozíció emelkedése az első dózis és a steady-state között mintegy kétszeres volt a napi adagolás és 3,8-szeres a napi kétszeri adagolás esetén.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nilotinib, εμφανισθούν σημεία σοβαρής κατακράτησης υγρών η αιτιολογία θα πρέπει να αξιολογείται και οι ασθενείς να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2 για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό μη αιματολογικών τοξικοτήτων).
Hungarian: Ha a nilotinib-kezelés alatt a súlyos folyadékretenció tünetei jelentkeznek, az etiológiát értékelni, és a betegeket ennek megfelelően kezelni kell (lásd 4.2 pont, a nem hematológiai toxicitások kezelésére vonatkozó utasítások).
Greek: Μελέτες καρδιακής ασφάλειας in vitro κατέδειξαν προκλινικό σήμα για επιμήκυνση του διαστήματος QT, βάσει αποκλεισμού των διαύλων hERG και επιμήκυνσης της διάρκειας του δυναμικού της ενέργειας σε απομονωθείσες καρδιές κουνελιών από το nilotinib.
Hungarian: Az in vitro kardiális biztonságossági vizsgálatokban kimutattak egy QT-megnyúlásra utaló preklinikai jelet annak alapján, hogy a nilotinibet izolált nyúlszíveken vizsgálva a hERG áramok gátlását és az akciós potenciál időtartamának megnyúlását tapasztalták.
Greek: Στις οφειλόμενες στη θεραπεία αιματολογικές τοξικότητες συμπεριλαμβάνεται η μυελοκαταστολή: η θρομβοπενία (18%), η ουδετεροπενία (15%) και η αναιμία (8%).
Hungarian: A kezelés következtében kialakult hematológiai toxicitások közé tartozik a myelosuppressio: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) és anaemia (8%).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση αυτού του Tasigna σε νεοδιαγνωσθέντα παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών και υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που δεν ωφελούνται πλέον από προηγούμενη θεραπεία για CML.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Tasigna alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με CML που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία, το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0)έως την ημερομηνία αποκοπής ήταν 11,4%, ενώ 4,5% των ασθενών επέτυχαν BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Hungarian: A rezisztens vagy intoleráns CML betegeknél a BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0)-et elérő betegek aránya a határidőként kijelölt időpontban 11,4% volt, míg a betegek 4,5%-a ért el BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5)-t.
Greek: Θήλωμα του δέρματος
Hungarian: Száraz bőr
Greek: Πόσο Tasigna να πάρετε
Hungarian: Mennyi Tasigna-t kell szedni
Greek: 3. Εάν οι τιμές του αίματος παραμένουν χαμηλές, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 230 mg/m 2-re való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Greek: Το nilotinib είναι επίσης υπόστρωμα της γλυκοπρωτεΐνης Ρ (P-gp), η οποία είναι αντλία εκροής πολλών φαρμάκων.
Hungarian: A nilotinib a P-glikoprotein (P-gp) multi-drug efflux pumpa szubsztrátja is.
Greek: Σε μια μελέτη ανάπτυξης εφήβων, nilotinib χορηγήθηκε με από του στόματος καθετήρα σε εφήβους αρουραίους από την πρώτη εβδομάδα μετά τον τοκετό έως νεαρούς ενηλίκους (ημέρα 70 μετά τον τοκετό) σε δόσεις των 2, 6 και 20 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Egy juvenilis fejlődési vizsgálatban a nilotinibet a szülést követő első héttől kezdve fiatal felnőttkorig (a születést követő 70. napig) 2, 6 és 20 mg/kg/nap dózisokban adták szájon át levezetett gyomorszondán át fiatal patkányoknak.
Greek: Εντούτοις δεν παρουσιάσθηκαν αυξήσεις Βαθμού 3-4 στην ομάδα ημερήσιας δόσης 300 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A naponta kétszer 300 mg-mal kezelt csoportban azonban nem tapasztaltak koleszterinszint emelkedést (lásd 4.8 pont).
Greek: Το nilotinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QT, περιλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη και σοταλόλη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να οδηγήσουν σε επιμήκυνση του QT όπως χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, μεθαδόνη και μοξιφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A nilotinib óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél QT-intervallum megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, köztük azon betegekkel, akik antiarrhythmiás gyógyszereket, így amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt vagy egyéb, esetlegesen QT-megnyúlást előidéző gyógyszereket szednek, mint amilyen a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon és moxifloxacin (lásd 4.4 pont).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna - αν λιποθυμήσετε (χάσιμο των αισθήσεων) ή έχετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα καθώς αυτό μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής καρδιακής κατάστασης.
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatt - ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során torsade de pointes epizódokat nem észleltek.
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δεν συμβάλλει σημαντικά στη φαρμακολογική δράση του nilotinib.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járult hozzá jelentős mértékben a nilotinib farmakológiai hatásához.
Greek: Εικόνα 5 Kaplan-Meier εκτίμηση της επιβίωσης χωρίς θεραπεία μετά την έναρξη της TFR (πλήρης ανάλυση)
Hungarian: 5. ábra A kezelésmentes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése a TFR elkezdése után (teljes analízis halmaz)
Greek: Μεταξύ των 53 ασθενών που διέκοψαν την φάση TFR λόγω επιβεβαιωμένης απώλειας της MR4,0 και MRR, 51 ασθνείς ξεκίνησαν ξανά nilotinib και 2 ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázist az MR4,0 bizonyított elvesztése vagy az MMR megszűnése miatt befejező 53 beteg közül 51 beteg kezdte el újra a nilotinibet, és 2 beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt.
Greek: Πίνακας 7 ποσοστό MMR
Hungarian: 7. táblázat MMR-arány
Greek: Εικόνα 1 Αθροιστική επίπτωση MMR
Hungarian: 1. ábra Az MMR kumulatív incidenciája
Greek: Οδόντα οκτώ ασθενείς (46,3%) διέκοψαν τη φάση TFR λόγω απώλειας της MMR, και 1 (0,5%) 1 (0,5%) και 3 ασθενείς (1,6%) λόγω θανάτου από άγνωστη αιτία, απόφασης θεράποντος ιατρού και απόφασης του ασθενούς αντίστοιχα.
Hungarian: Nyolcvannyolc beteg (46,3%) a MMR megszűnése miatt, 1 beteg (0,5%) ismeretlen okból bekövetkezett haláleset, 1 beteg (0,5%) orvosi döntés és 3 beteg (1,6%) a saját döntése miatt fejezte be a kezelésmentes remisszió fázist.
Greek: Σοβαρές μορφές κατακράτησης υγρών σχετιζόμενης με το φάρμακο όπως υπεζωκοτική συλλογή, πνευμονικό οίδημα και περικαρδιακή συλλογή παρατηρήθηκαν όχι συχνά (0,1 έως 1%) σε μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő folyadékretenció súlyos formáit, például pleuralis folyadékgyülemet, pulmonalis oedemát és pericardialis folyadékgyülemet nem gyakran figyeltek meg (0,1 -1%) egy újonnan diagnosztizált CML-es betegekkel végzett fázis III vizsgálatban.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 60,5 μήνες (εύρος 0,1-70,8 μήνες).
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 60,5 hónap volt (szélső értékek 0,1-70,8 hónap).
Greek: Η αναλογία ασθενών που είχαν μοριακή ανταπόκριση ≤0,01% και ≤0,0032% σύμφωνα με το IS σε διαφορετικά χρονικά σημεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 και η αναλογία των ασθενών που είχαν μοριακή ανταπόκριση ≤0,01% και ≤0,0032% σύμφωνα με το IS ανά διαφορετικό χρονικό σημείο παρουσιάζονται στις Εικόνες 2 και 3.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 8. táblázatban kerül bemutatásra, és azoknak a betegeknek az eltérő időpontok szerint arányát, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 2. és a 3. ábra szemlélteti.
Greek: Κανένας από τους 21 ασθενείς με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία και ήταν σε MMR υπό θεραπεία δεν είχε επιβεβαιωμένη απώλεια της MMR.
Hungarian: A 21 rezisztens vagy intoleráns CML-ben szenvedő, a kezelés során MMR-t elért beteg egyékénél sem igazolták az MMR elvesztését.
Greek: Σαράντα οκτώ από αυτόυς τους 51 ασθενείς (94,1) ανέκτησαν την MR4,0 και 47 ασθενείς (92,2%) ανέκτησαν MR4,5 ως την ημερομηνία αποκοπής.
Hungarian: Ebből az 51 betegből 48 (94,1%) ismét MR4,0-t ért el, és 47 beteg (92,2%) a vizsgálat lezárási időpontjára MR4,5-öt ér el.
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση στο nilotinib μετά από εφάπαξ χορήγηση ή μετά από πολλαπλές χορηγήσεις εμφανίστηκε συγκρίσιμη μεταξύ παιδιατρικών ασθενών από 2 ετών έως <10 ετών και από ≥10 ετών έως <18 ετών.
Hungarian: A nilotinib farmakokinetikai expozíciója egyszeri és ismételt adagokat követően hasonlónak bizonyult a 2 - <10 éves, illetve a ≥10 - <18 éves gyermekeknél.
Greek: Έως το 5ο έτος
Hungarian: 5. év
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά εξέλιξης σε επιταχυνόμενη φάση (AP)/βλαστική κρίση(BC) υπό θεραπεία από την ανάλυση των 2 ετών.
Hungarian: AP/BC-be történő új progresszió esetéről a kezelést kapóknál a 2 éves analízis óta nem számoltak be.
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, οδοντική ευαισθησία
Hungarian: Pancreatitis, gastritis, a fogak érzékenysége
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία έχει μέτρια επίδραση στη φαρμακοκινητική του nilotinib.
Hungarian: A májkárosodásnak mérsékelt hatása van a nilotinib farmakokinetikájára.
Greek: Όσον αφορά τις εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές, έχουν αναφερθεί πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Hungarian: A laboratóriumi eltérések között nagyon gyakori mellékhatások is előfordulnak, melyek a 3. táblázatban nem szerepelnek.
Greek: Μελέτες φωτοτοξικότητας
Hungarian: Fototoxicitási vizsgálatok
Greek: Το ποσοστό συνολικά επιβεβαιωθείσας HR σε 137 ασθενείς σε AP ήταν 50%.
Hungarian: Az általános diagnosztizált HR-ráta 137 AP-beteg esetében 50% volt.
Greek: Η ουσία συνδέεται με μεγάλη συγγένεια στο σημείο σύνδεσης ATP με τέτοιον τρόπο που καθίσταται ισχυρός αναστολέας της BCR-ABL φυσικού τύπου και διατηρεί τη δραστικότητά της έναντι 32 από τις 33 ανθεκτικές στο imatinib μεταλλαγμένες μορφές της BCR-ABL.
Hungarian: A hatóanyag nagy affinitással kötődik az ATP-kötőhelyhez oly módon, hogy hatékony gátlószere a vad típusú BCR-ABL-nek, és aktivitással rendelkezik a BCR-ABL 32/33 imatinib-rezisztens mutáns formái ellen.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Από τους 126 ασθενείς που εισήλθαν στην φάση TFR, 73 ασθενείς (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) δεν είχαν απώλεια MMR, ούτε επιβεβαιωμένη απώλεια MR4,0 ούτε επανέναρξη nilotinin σε διάστημα 48 εβδομάδων.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázisba belépett 126 beteg közül 73 betegnél (57,9% [95%-os CI: 48,8, 66,7]) nem szűnt meg a MMR, nem mutatták ki az MR4,0 bizonyított elvesztését, és nem kezdték újra a nilotinibet 48 héten belül.
Greek: Οι εκθέσεις στα χαμηλότερα επίπεδα δόσης στα οποία παρατηρήθηκαν οι επιδράσεις στο ήπαρ ήταν χαμηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο σε δόση 800 mg/ημέρα.
Hungarian: A májra észlelhető hatást gyakorló legalacsonyabb dózisszinteknél megfigyelt expozíciók alacsonyabbak voltak, mint a 800 mg/nap dózisnál mért humán expozíció.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου:
Hungarian: A kapszula tartalma
Greek: Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές με εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς, η μέση χρονική μεταβολή του QTcF από την αρχική τιμή, με αφαίρεση της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου, ήταν 7 msec (CI ± 4 msec).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban, amelyben az expozíció értékek a betegek körében megfigyeltekhez hasonlóak voltak, a QTcF időátlagolt, placebóhoz képest megfigyelt átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest 7 msec (CI  4 msec) volt.
Greek: - Η λειτουργία του παγκρέατος και του ήπατος προκειμένου να διαπιστωθεί πόσο καλά γίνεται ανεκτό το Tasigna από τον οργανισμό.
Hungarian: - a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.
Greek: Από τους ασθενείς σε CP χωρίς CHR κατά την έναρξη της θεραπείας, το 70% πέτυχαν CHR και ο διάμεσος χρόνος μέχρι την CHR ήταν 1 μήνας, ενώ η διάμεση διάρκεια της CHR ήταν 32,8 μήνες.
Hungarian: A kiindulási CHR nélküli CP-betegek 70%-a ért el CHR-t, és a CHR-ig tartó medián idő 1 hónap volt, és a CHR időartamának medián értéke 32,8 hónap volt.
Greek: Εικόνα 4 Kaplan-Meier εκτίμηση της επιβίωσης χωρίς θεραπεία μετά την έναρξη της TFR (πλήρης ανάλυση)
Hungarian: 4. ábra A kezelésmentes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése a TFR elkezdése után (teljes analízis halmaz)
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς που λαμβάνουν nilotinib, πρέπει να επιλέγεται η συγχορήγηση εναλλακτικών θεραπευτικών παραγόντων με μικρότερο δυναμικό επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezért a nilotinibet szedő betegek esetében kisebb CYP3A4 indukciós potenciállal rendelkező alternatív terápiás szereket kell egyidejű alkalmazás esetére választani (lásd 4.5 pont).
Greek: Καθώς το nilotinib και οι μεταβολίτες του δεν απεκκρίνονται από τους νεφρούς, δεν αναμένεται μείωση της ολικής κάθαρσης από τον οργανισμό σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Mivel a nilotinib és metabolitjai nem a vesén át választódnak ki, vesekárosodás esetén nem várható a teljestest-clearance csökkenése.
Greek: Δεν καταγράφηκε σχετική αύξηση της έκθεσης στο nilotinib όταν η δόση αυξήθηκε από 400 mg δις ημερησίως στα 600 mg δις ημερησίως.
Hungarian: Nem találtak lényeges emelkedést a nilotinib-expozícióban, amikor a naponta kétszer 400 mg-os dózist naponta kétszer 600 mg-ra növelték.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος θεραπείας με nilotinib ήταν 13,8 μήνες ( εύρος: 0,7-30,9 μήνες).
Hungarian: A nilotinib-kezelés időtartamának középértéke 13,80 hónap (tartomány: 0,7 - 30,9 hónap) volt.
Greek: Η διάμεση πραγματική ένταση της δόσης ήταν 593 mg/ημέρα για το nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 772 mg/ημέρα για το nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 400 mg/ημέρα για το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A tényleges dózisintenzitás mediánértéke 593 mg/nap volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, 772 mg/nap a naponta kétszer 400 mg nilotinib és 400mg/nap a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén.
Greek: Το Tasigna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τύπου της λευχαιμίας που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενής λευχαιμία (Ph-θετική CML).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα/
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Mellékhatás
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Τύπου Α Πολοξαμέρη 188
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Greek: Το υπολογιζόμενο συνολικό 24-μηνο ποσοστό επιβίωσης ήταν 70%.
Hungarian: A CML-AP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 70% volt.
Greek: Πολύ συχνά: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν nilotinib.
Hungarian: Nagyon gyakran: A növekedés visszamaradását dokumentálták nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη τροφή εκτός από τη σάλτσα μήλου (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 5.2 pont)!
Greek: Πίνακας 2 Προσαρμογές της δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetében
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις εγκυμοσύνες σε ασθενείς, ενώ επιχειρείται ύφεση χωρίς θεραπεία (TFR).
Hungarian: A kezelésmentes remisszió (treatment-free remission (TFR) alatti terhességről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βάσει της κλινικής τους σχετικότητας και έχουν ταξινομηθεί στην κάθε κατηγορία κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Ezek a mellékhatások az egyes kategóriákon belül a klinikai fontosság alapján kerülnek megadásra, csökkenő súlyosság szerint, az alábbi megegyezésnek megfelelően kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Σε ασθενείς με CML, μια αλλοίωση του DNA (γενετικό υλικό) πυροδοτεί ένα σήμα που υποκινεί τον οργανισμό να παράγει μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
Hungarian: Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti.
Greek: Αντοχή (n=109)
Hungarian: Reziszten s (n = 109)
Greek: Η ασφάλεια του nilοtinb σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 2 έως <18 ετών) με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση (n=69) ερευνήθηκε σε δύο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A nilotinib biztonságosságát Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában lévő gyermekgyógyászati betegeknél (2-től <18 évesig; n = 69) két vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Tasigna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Μη γνωστές:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert:
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με nilotinib.
Hungarian: Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését.