FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera ce traitement utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque associé aux rayonnements.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI Prima dell'uso devono essere controllate la confezione e la radioattività.
French: Une administration intrapéritonéale a conduit à une péritonite généralisée avec adhésion et accumulation de liquide d'ascite.
Italian: La somministrazione intraperitoneale ha provocato peritonite generalizzata, con adesione e accumulo di liquido ascitico.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: La prise en charge doit s'appuyer sur les protocoles de soins locaux.
Italian: La gestione deve seguire i protocolli locali.
French: − Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Italian: − Tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica) Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
French: Pour le lutétium (177Lu), les différentes doses n'ont pas entraîné d'absorption significativement différente, 65 % apparaissant dans le foie, 5,3 % dans la rate et 13 % dans les os un jour après l'administration.
Italian: Per lutezio (177Lu) i diversi livelli di dose non hanno comportato una significativa differenza di captazione; il 65% è comparso nel fegato, il 5,3% nella milza e il 13% nelle ossa un giorno dopo la somministrazione.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale che fornisce protezione dalle radiazioni.
French: - Grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
Italian: - Gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer un médicament radiomarqué avec Lumark.
Italian: Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico nucleare prima che le vengano somministrati medicinali marcati con Lumark.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient.
Italian: Lumark non deve essere somministrato direttamente al paziente.
French: Faites particulièrement attention avec le médicament radiomarqué avec Lumark: - si vous allaitez
Italian: Faccia particolare attenzione al medicinale marcato con Lumark: - se sta allattando.
French: Précurseur radiopharmaceutique, solution.
Italian: Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
French: Étant donné la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Italian: Data la lunga emivita di lutezio (177Lu) si raccomanda in modo particolare di evitare la contaminazione interna.
French: Dose / activité injectée (mGy/MBq)
Italian: Dose / Attività iniettata (mGy/MBq)
French: Par voie intrapéritonéale, la DL50 est d'environ 300 mg/kg chez la souris et le rat.
Italian: Per via intraperitoneale, la DL50 è circa 300 mg/kg nei topi e nei ratti.
French: Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique stérilisées, après désinfection du bouchon.
Italian: Il prodotto deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo, utilizzando ago e siringa monouso sterilizzati, dopo avere disinfettato il tappo.
French: − Cancer de la moelle osseuse (leucémie aiguë myéloblastique) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: − Tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Grossesse L'utilisation de médicaments marqués au (177Lu) est contre-indiquée pendant la grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3).
Italian: Gravidanza L'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) è controindicato durante la gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
French: En cas de syndrôme de libération d'hormone, les traitements peuvent inclure : analogues de la somatostatine a forte dose par voie intraveineuse, hydratation intraveineuse, corticostéroïdes et correction des déséquilibres électrolytiques chez les patients atteints de diarrhée et/ou de vomissements.
Italian: In caso di crisi ormonali, i trattamenti possono includere: analoghi della somatostatina per via endovenosa ad alte dosi, liquidi per via endovenosa, corticosteroidi e correzione delle alterazioni elettrolitiche in pazienti con diarrea e/o vomito.
French: Lumark est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments, qui sont ensuite administrés selon la voie autorisée.
Italian: Lumark è destinato alla marcatura in vitro di medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
French: Fax: EU/0/13/5079/912
Italian: Fax: +31(0)13 5079 912
French: Cela peut potentiellement engendrer des ostéosarcomes.
Italian: Ciò potrebbe provocare osteosarcomi.
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de sérum glucosé ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL .
Italian: Deve essere somministrato 1 g di agenti chelanti mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 3-4 minuti o mediante infusione (1 g in 100-250 ml di glucosio o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)).
French: Par conséquent, en cas d'administration par inadvertance de Lumark, la radiotoxicité pour le patient doit être réduite par une administration immédiate (dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs comme le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, afin d'amplifier l'élimination du radionucléide hors du corps.
Italian: Pertanto, in caso di somministrazione accidentale di Lumark, la radiotossicità nel paziente deve essere ridotta con l'immediata (ovvero entro 1 ora) somministrazione di preparati contenenti chelanti, quali Ca-DTPA o Ca-EDTA, al fine di favorire l'eliminazione del radionuclide dall'organismo.
French: On ne sait pas si le chlorure de lutétium (177Lu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
Italian: Non è noto se il lutezio (177Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali, in quanto non sono stati eseguiti studi specifici.
French: Le traitement par thérapie à base de radioligand marqué au lutécium (177Lu) peut entraîner les effets indésirables suivants - une diminution du nombre de globules rouges (anémie) - une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), qui sont importantes pour arrêter les saignements - une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, lymphopénie ou neutropénie), qui sont importants pour protéger l'organisme contre les infections
Italian: Il trattamento con la terapia con il radioligando lutezio (177Lu)può comportare i seguenti effetti indesiderati: - Un numero ridotto di globuli rossi (anemia) - Un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento - Un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l'organismo dalle infezioni
French: L'administration d'une activité élevée (7 400 MBq) de médicament marqué au lutétium (177Lu) conduit à un débit de dose de rayonnement moyen, à une distance de 1 m du patient, de 4 à 11 µSv/h après 24 heures.
Italian: La somministrazione di un'attività elevata (7,400 MBq) del medicinale marcato con lutezio (177Lu) produce un'intensità di dose di radiazioni media, a 1 m di distanza dal paziente, di 4-11 μSv/h dopo 24 ore.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione dopo marcatura in vitro.
French: Si à un moment quelconque de la préparation de ce produit, l'intégrité du conteneur est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato se, in qualunque momento durante la preparazione, l'integrità del contenitore viene compromessa.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices, spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide.
French: Le lutétium (177Lu) libre est fixé et s'accumule dans les os.
Italian: Il lutezio (177Lu) libero viene captato e si accumula nelle ossa.
French: Ce volume dépend de la quantité de médicament associé avec Lumark que le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit administrer.
Italian: Il volume dipende dalla quantità di medicinali associati a Lumark richiesta per la somministrazione da parte del medico nucleare.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Lumark libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), qui présentent un faible risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark, verrà rilasciata una certa quantità di radiazione ionizzante (radioattività), che comporta un piccolo rischio di cancro e di sviluppo di difetti ereditari.
French: Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Lumark que vous n'auriez dû Le médicament radiomarqué avec Lumark étant sous le contrôle d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage.
Italian: Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Lumark di quanto dovuto Dato che il medicinale marcato con Lumark è manipolato da un medico nucleare in condizioni rigorosamente controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato.
French: Il ne sera administré que sous cette forme.
Italian: Sarà somministrato esclusivamente in associazione.
French: La toxicité du chlorure de lutétium (177Lu) a été étudiée chez différents mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
Italian: La tossicità di lutezio (177Lu) cloruro è stata studiata in diversi mammiferi e utilizzando differenti vie di somministrazione.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des médicaments radioactifs chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Italian: Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza.
French: Grâce à la capacité des agents chélateurs (DTPA, EDTA) de former des complexes solubles dans l'eau, les complexes et le lutétium (177Lu) lié sont rapidement éliminés par les reins.
Italian: Grazie alla capacità dei ligandi chelanti (DTPA, EDTA) di formare complessi idrosolubili, i complessi e il lutezio (177Lu) legato vengono eliminati rapidamente per via renale.
French: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau Pays-Bas
Italian: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau PAESI BASSI
French: Avant d'administrer ce type de produit radiopharmaceutique thérapeutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder le traitement jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur bêta(-)/gamma.
Italian: Il lutezio (177Lu) è un beta(-)/gamma emettitore.
French: Une étude plus détaillée de la biodistribution du chlorure de lutétium (177Lu) chez la souris confirme la fixation relativement élevée dans le foie, les reins et la moelle osseuse.
Italian: Uno studio più dettagliato della biodistribuzione di lutezio (177Lu) cloruro nei topi conferma la captazione relativamente elevata nel fegato, nei reni e nel midollo osseo.
French: Paroi de l'estomac Paroi du gros intestin supérieur Paroi du cœur
Italian: Intestino tenue Parete dello stomaco Parete dell'intestino crasso superiore
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lumark, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di Lumark, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
French: Le lutétium (177Lu) se désintègre par émission β- en hafnium (177Hf) stable, les particules β- les plus abondantes (79,3 %) ayant une énergie maximale de 0,497 MeV.
Italian: Il lutezio (177Lu) decade attraverso l'emissione di radiazioni β- ad afnio (177Hf) stabile, con la radiazione β- più abbondante (79,3%) avente un'energia massima di 0,497 MeV.
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du médicament radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
Italian: È importante che tutti gli strumenti in vetro, gli aghi da siringa, ecc., utilizzati per la preparazione del medicinale marcato, siano accuratamente puliti per assicurare l'assenza di tali impurezze.
French: La conservation doit être conforme aux réglementations locales relatives aux substances radioactives.
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative locali per le sostanze radioattive.
French: Aucune étude d'interaction du lutétium (177Lu) avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di lutezio (177Lu) con altri medicinali.
French: Par voie intraveineuse, la DL50 chez la souris et le rat est comprise entre 30 et 60 mg/kg.
Italian: Per via endovenosa, la DL50 nei ratti e nei topi varia tra 30 e 60 mg/kg.
French: La date et l'heure de calibration sont définies à la fin de la production.
Italian: L'ART è definita come fine della produzione.
French: Les conditions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni per l'asepsi.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation spécifique que ci-dessus.
Italian: Non esistono indicazioni specifiche per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni derivante da esposizioni ripetute, salvo la stretta osservanza delle raccomandazioni sopracitate.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Lumark figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'utilisation de ce produit.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Lumark è fornito come documento separato nella confezione del medicinale, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'uso di questo medicinale.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Lumark e a cosa serve
French: Les études suggèrent que la toxicité par voie intraveineuse de composés ioniques des éléments de la famille des terres rares diminuerait avec la masse atomique, le lutétium (177Lu) étant ainsi le moins toxique des terres rares.
Italian: Gli studi suggeriscono che la tossicità endovenosa dei composti ionici delle terre rare diminuisce con il peso atomico; pertanto lutezio (177Lu) è il meno tossico della serie.
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux des analyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
Italian: Ciò può determinare, entro una settimana dal trattamento, risultati anomali degli esami del sangue, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o convulsioni.
French: Le lutétium 177Lu a une demi-vie de 6,647 jours.
Italian: Il lutezio 177Lu ha un'emivita di 6,647 giorni.
French: Administration du médicament radiomarqué avec Lumark et déroulement de l'examen Lumark ne doit être utilisé que pour le radiomarquage d'un autre médicament, spécialement développé et autorisé pour être radiomarqué avec Lumark.
Italian: Somministrazione del medicinale marcato con Lumark e svolgimento della procedura Lumark deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale specificamente sviluppato e autorizzato per l'associazione con Lumark.
French: DATE DE PÉREMPTION Date de péremption: {JJ/MM/AAAA} hh:mnmn HEC
Italian: DATA DI SCADENZA Data di scadenza: {GG/MM/AAAA} hh:mm CET
French: Les médicaments radioactifs doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica.
French: Les flacons sont placés dans un conteneur en plomb pour un blindage de protection et conditionnés dans un pot en plastique.
Italian: I flaconcini sono collocati in un contenitore di piombo per la schermatura protettiva e confezionati in un vasetto di plastica.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés.
Italian: I medicinali marcati con Lumark saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate.
French: Les médicaments utilisés après marquage avec Lumark pourraient avoir des effets sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: I medicinali utilizzati in associazione con Lumark potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione dopo marcatura in vitro.
French: Des données importantes figurent dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments marqués.
Italian: I dati pertinenti sono forniti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali marcati.
French: Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
French: L'agent complexant et les autres réactifs doivent être ajoutés au flacon contenant le chlorure de lutétium (177Lu).
Italian: L'agente complessante e gli altri reagenti devono essere aggiunti al flaconcino di lutezio (177Lu) cloruro.
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) dont la résistance à l'acide dilué a été prouvée doivent être utilisées, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
Italian: Per ridurre al minimo i livelli di impurezze metalliche in tracce, si devono utilizzare soltanto aghi da siringa (ad esempio non metallici) con comprovata resistenza agli acidi diluiti.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri des rayonnements.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla radiazione.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise le traitement décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Lumark à utiliser dans votre cas.
Italian: Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con Lumark da usare nel suo caso.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da fuoruscita di urina, vomito, ecc.
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent Lumark pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques: - Ca-DTPA (diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylènediamine tétraacétate de calcium disodique).
Italian: Nelle strutture mediche che utilizzano Lumark per la marcatura di molecole carrier a scopo terapeutico devono essere disponibili i seguenti preparati: - Ca-DTPA (calcio trisodio dietilentriamminopentaacetato) o - Ca-EDTA (calcio disodio etilendiamminotetracetato).
French: Lumark est un type de produit appelé précurseur radiopharmaceutique.
Italian: È un tipo di prodotto denominato precursore radiofarmaceutico.
French: Si vous êtes enceinte Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Italian: Se è in gravidanza I medicinali marcati con Lumark non devono essere somministrati durante la gravidanza.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux ou d'autres substrats, avec du chlorure de lutétium (177Lu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Italian: La marcatura di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati, con lutezio (177Lu) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in tracce.
French: Description de réactions indésirables sélectionnées
Italian: Descrizione di una selezione delle reazioni avverse
French: Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Activité (à la date et à l'heure de calibration): {A} GBq Date et heure de calibration: {JJ/MM/AAAA} {hh:mnmn} HEC Activité spécifique (à la date et à l'heure de calibration): {AA} GBq/mg Masse Lu :
Italian: Data e ora di riferimento (ART): {GG/MM/AAAA} {hh:mm} CET Attività specifica (all'ART): {YY} GBq/mg Massa Lu:
French: L'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu) implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Italian: L'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.