FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
Lithuanian: Meronem vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 3 mėn. vaikų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Lithuanian: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandia
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nyderlandai
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
Lithuanian: Bedfordshire LU1 3LU Jungtinė Karalystė
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Lithuanian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Niemcy
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Vokietija
Polish: Kolejne 28% jest wykryte w postaci mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu.
Lithuanian: Dar 28 % randami mikrobiologijos požiūriu neaktyvaus metabolito pavidalo.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Zatem CHMP jednomyślnie uznał, że jeśli dostępne są wartości graniczne EUCAST, nie ma potrzeby przedstawiania kryteriów CLSI.
Lithuanian: Todėl CHMP vieningai nutarė, kad, jei yra EUCAST ribinės vertės, CLSI ribinės vertės nereikalingos.
Polish: Meropenem jest wymieniany jako zalecany lek w wytycznych leczenia, a wskazanie „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej" jest zatwierdzone we wszystkich 29 krajach europejskich.
Lithuanian: Gydymo gairėse meropenemas nurodytas kaip rekomenduojamas vaistas, o indikacija „pilvo ertmės infekcijos" patvirtinta visose 29 Europos šalyse.
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytai atnaujintai ir suderintai 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" teksto formuluotei, kuri parengta atsižvelgiant į Vaistinių preparatų žmogaus reprodukcijai ir laktacijai keliamos rizikos vertinimo gaires (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, 2008 m.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są wymienione w aneksie IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos pateiktos IV priede.
Polish: -- = Badanie lekowrażliwości nie jest zalecane, ponieważ gatunki te są nieodpowiednie dla leczenia produktami leczniczymi.
Lithuanian: -- = Jautrumo tyrimas nerekomenduojamas, kadangi šių rūšių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti šis vaistinis preparatas netinka.
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Lithuanian: • Šį vaistą reikia sumaišyti su kitu skysčiu (skiedikliu).
Polish: Wykryto ogółem 484 zdarzenia u 273 pacjentów, które zostały zestawione i omówione przez podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: Nustatyti 273 atvejais užfiksuoti 484 reiškiniai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas apibendrino ir aptarė.
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Wielka Brytania
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Jungtinė Karalystė
Polish: Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon lub przez port lub linię centralną.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti švirkščiamas pro trumpą kaniulę arba venfloną arba pro jungtį arba centrinę sistemą
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił harmonizację modułu 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą 3 modulio tekstą.
Polish: 500 mg lub 1 g
Lithuanian: 500 mg arba 1 g
Polish: Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Meropenemo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
Polish: Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Brak dostępnych danych, ale nie wydaje się aby preparat Meronem miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Lithuanian: Duomenų nėra, tačiau manoma, kad preparatas Meronem neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Czasami, niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą być przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.
Lithuanian: • Vis dėlto kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meronem namuose.
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
Lithuanian: Meronem priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikais, grupei.
Polish: czerwony lub brązowy mocz.
Lithuanian: • raudonas ar rudas šlapimas.
Polish: Lek Meronem nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie działania walproinianu sodu.
Lithuanian: Meronem vartoti negalima, kadangi jis gali susilpninti natrio valproato veikimą.
Polish: Należy umyć i dobrze osuszyć ręce.
Lithuanian: Kaip ruošti šį vaistą? Nusiplaukite ir labai gerai išdžiovinkite rankas.
Polish: Jeżeli dane doprowadzą do wprowadzenia zmiany - wniosek o zmianę zostanie przedłożony referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Lithuanian: Jei pagal pateiktus duomenis reikalinga variacija, rinkodaros teisės turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti paraišką dėl variacijos.
Polish: Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy.
Lithuanian: Reikiama dozė vartojama baigus hemodializę.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Lithuanian: Bakterijų atsparumas meropenemui gali pasireikšti dėl: 1) sumažėjusio gramneigiamų bakterijų išorinės membranos laidumo sumažėjus porinų gamybai, 2) sumažėjusio PBP (taikinių) afiniteto, 3) padidėjusios išpumpavimo siurblių komponentų ekspresijos, 4) beta laktamazių, kurios gali hidrolizuoti karbapenemus, gamybos.
Polish: Jednakże, bakteria może rozwinąć oporność na więcej niż jedną klasę antybiotyków, jeśli w mechanizmie jej powstania bierze udział brak przepuszczalności i (lub) pompa wypłukująca.
Lithuanian: Vis dėlto bakterijos gali būti atsparios daugiau kaip vienai antibakterinių vaistų grupei, kai atsparumo mechanizmas susijęs su laidumo nebuvimu ir (arba) išpumpavimo siurbliu (-iais).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Lithuanian: Dažniausi pranešti su meropenemu susiję laboratoriniai nepageidaujami reiškiniai buvo trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 - 4,3 %).
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Lithuanian: Haemophilus influenzae1 ir Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Bacteroides fragilis - grupa Prevotella bivia Prevotella disiens
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupė Prevotella bivia Prevotella disiens
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu i uznał ją za dopuszczalną.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus ir nutarė, kad jis yra priimtinas.
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w tabeli „Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem" i „Gatunki oporne".
Lithuanian: Galiausiai pataisytos skyriaus dalys „Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų" ir „Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MERONEM Lek Meronem zawiera sód.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meronem medžiagas Meronem sudėtyje yra natrio.
Polish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Lithuanian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
Polish: CHMP zaproponował pozostawienie informacji dotyczących drgawek i reakcji wątrobowych, ponieważ takie twierdzenie gwarantuje zwrócenie uwagi lekarzy przepisujących lek na potrzebę ostrożnego stosowania meropenemu z uwzględnieniem obu zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: CHMP pasiūlė neišbraukti informacijos apie konvulsijas ir kepenų reakcijas, kadangi toks sakinys užtikrina, kad vaistą skiriantys specialistai atkreiptų dėmesį į tai, jog būtina apdairiai naudoti meropenemą, atsižvelgiant į abi nepageidaujamas reakcijas.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Polish: W przeglądzie danych 4872 pacjentów dotyczących 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%).
Lithuanian: Įvertinus 4872 pacientus (5026 meropenemo vartojimo atvejus), dažniausios su meropenemu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4 %) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 %).
Polish: W punkcie 5.3 ChPL wprowadzono także dodatkowe zmiany polegające na dodaniu wzmianki o wpływie na centralny układ nerwowy u gryzoni.
Lithuanian: Taip pat preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyrius papildytas informacija apie poveikį graužikų centrinei nervų sistemai.
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
Lithuanian: arba 15 - 30 min.
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Polish: Z tego powodu poprawiono punkt 4.4 z wprowadzeniem zmian we fragmencie dotyczącym nadwrażliwości i układu pokarmowego.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią informaciją, peržiūrėtas 4.4 skyrius ir iš dalies pakeistos pastraipos apie padidėjusį jautrumą ir virškinimo sistemą.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i że nie należy zamrażać sporządzonego roztworu.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais kokybės duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad preparato negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: EUCAST kliniczne punkty docięcia MIC dla meropenemu (2009-06-05, v 3.1) Drobnoustrój
Lithuanian: EUCAST klinikinės MSK ribos meropenemui (2009-06-05, v 3.1) Mikroorganizmai
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Lithuanian: Jautrūs (S) (mg/l)
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo rekomendacijas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistai, karbapenemai, ATC kodasJ01DH02.
Polish: 3 O wrażliwości gronkowców na meropenem wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę.
Lithuanian: 3 Apie stafilokokų jautrumą meropenemui sprendžiama pagal jų jautrumą meticilinui.
Polish: Oporne (R) (mg/l)
Lithuanian: Atsparūs (R) (mg/l)
Polish: Drugi z wymienionych producentów jest również zatwierdzony w większości państw członkowskich, i dlatego jest także wymieniony w ujednoliconej dokumentacji.
Lithuanian: Bendrovė „ACS Dobfar SpA" taip pat pripažinta daugumoje valstybių narių, todėl taip pat nurodyta suderintuose dokumentuose.
Polish: Do użytku jednorazowego.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów tekstu informacji o produkcie dla meropenemu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Lithuanian: CHMP įvertino meropenemo informacijos skirtumus ir patvirtino pataisytą preparato informacijos tekstą.
Polish: Wprowadzono również zmiany w tabeli spektrum przeciwbakteryjnego.
Lithuanian: Pataisyta ir antibakterinio spektro lentelė.
Polish: Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza.
Lithuanian: Meronem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais kokybės duomenimis, CHMP pritarė, kad šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti su vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato kokybe susijusias procedūras ir per nustatytą laikotarpį pateikti įsipareigojimų rašte nurodytus duomenis.
Polish: Średnie wartości klirensu dla meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg (6-23 lat) i 4,3 ml/min/kg (2-5 miesięcy).
Lithuanian: Vidutinis meropenemo klirensas buvo 5,8 ml/min/kg (6-12 metų), 6,2 ml/min/kg (2-5 metų), 5,3 ml/min/kg (6-23 mėn.) ir 4,3 ml/min/kg (2-5 mėn.).
Polish: Zatem CHMP uznał za właściwsze uwzględnienie tych podgrup wskazań w ogólnym określeniu i dlatego uzgodnił następujące wskazanie:
Lithuanian: Todėl CHMP nutarė, kad šias subindikacijas geriau būtų sugrupuoti pagal bendruosius terminus ir todėl pritarė šiai indikacijai:
Polish: Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Lithuanian: Žemiau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Polish: CHMP uznał, że podczas leczenia preparatem Meronem należy unikać podawania kwasu walproinowego.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad gydymo preparatu Meronem laikotarpiu reikėtų vengti valproinės rūgšties.
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu neaktyvių atviro žiedo metabolitų AUC pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, plazmoje taip pat buvo gerokai didesnis.
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
Lithuanian: Kadangi manoma, jog ši reakcija susijusi su karbapenemų grupės antibiotikais ir kadangi tokia formuluotė pateikiama kitų karbapenemų grupės antibiotikų preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje, CHMP pritarė tokiam sakiniui Meronem preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje:
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
Lithuanian: Streptococcus pyogenes (A grupė)
Polish: CHMP przyjął ujednoliconą treść tego punktu.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, lek ten hamuje syntezę ściany bakteryjnej, ale jest oporny na degradację przez beta-laktamazy lub cefalosporynazy.
Lithuanian: Kaip ir kiti beta laktamų grupės antibiotikai, meropenemas slopina bakterijų sienelių sintezę, tačiau jis yra atsparus degradacijai, kurią lemia beta laktamazės ar cefalosporinazės.
Polish: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Lithuanian: - Vengrija H-2045 Törökbálint Park u.
Polish: Porada/informacja medyczna
Lithuanian: Patarimai / sveikatos mokymas
Polish: To oznacza, że mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać.
Lithuanian: Tai reiškia, kad net vartojant antibiotiką jos gali išgyventi ir net daugintis.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
Lithuanian: Meropenemo saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki 3 mėn. neištirti, optimali dozavimo tvarka jiems nenustatyta.
Polish: CHMP ustalił, że sporządzone roztwory należy zużywać od razu, szczególnie z powodu szybkiego rozkładu w 5-procentowym roztworze glukozy.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad paruošti tirpalai turi būti nedelsiant suvartojami, ypač, todėl, kad 5 % gliukozė labai greitai degraduoja.
Polish: Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, taip pat gali būti padidėjęs jautrumas meropenemui.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że w przypadku wystąpienia przedawkowania objawy są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają łagodne nasilenie i przemijają po zaprzestaniu stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Lithuanian: Nedidelė patirtis vaistą pateikus į rinką rodo, kad nepageidaujamos reakcijos perdozavus būna panašaus kaip nurodyta 4.8 skyriuje pobūdžio, dažniausiai lengvos ir praeina nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus jo dozę.
Polish: Pomimo niewłaściwych danych klinicznych nie należy lekceważyć zdecydowanych korzyści wynikających ze stosowania tego leku, zwłaszcza w przypadku zakażeń wywołanych przez oporne szczepy Gram-ujemne wytwarzające beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum.
Lithuanian: Vis dėlto nors pateikta nepakankamai klinikinių tyrimų duomenų, nereikėtų atmesti šio vaisto klinikinės naudos, ypač naikinant atsparių padermių gramneigiamas bakterijas, gaminančias plataus spektro beta laktamazę.
Polish: 10 lub 20 mg/kg
Lithuanian: 10 arba 20 mg/kg
Polish: Do badań 3591IL/0065 i 3591IL/0022 włączono jedynie dzieci, ale w badaniach 3591IL/0020 i 3591IL/0021 wzięły udział zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe.
Lithuanian: 3591IL/0021 dalyvavo ir vaikai, ir suaugę pacientai.
Polish: Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.
Lithuanian: Viena dažniausių to priežasčių yra sukėlėjų atsparumas vartojamam antibiotikui.
Polish: Punkty odcięcia niezwiązane z żadnym gatunkiem5
Lithuanian: Su rūšimi nesiejamos ribinės koncentracijos5
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Meronem dopóki nie zaleci tego lekarz.
Lithuanian: Nenutraukite Meronem vartojimo, kol tą padaryti nurodys gydytojas.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w ujednoliconej ChPL preparatu Meronem należy zamieścić dwa rodzaje działań niepożądanych - „podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi" i „podwyższenie stężenia mocznika we krwi" - jako „niezbyt częste działania niepożądane".
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad dvi nepageidaujamos reakcijos „padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje" ir „padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje" turėtų būti įtrauktos į suderintą Meronem preparato charakteristikų santrauką, kaip nedažnos nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy.
Lithuanian: Centrinė nervų sistema meropenemą dažniausiai toleruoja gerai.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Lithuanian: Nuo virusų sukeltų infekcinių ligų jie neveiksmingi.
Polish: Nie ma oporności krzyżowej wynikającej z mechanizmu działania pomiędzy meropenemem i lekami z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin.
Lithuanian: Su veikimo taikiniais susijusio kryžminio atsparumo meropenemui bei chinolonams, aminoglikozidams, makrolidams ir tetraciklinams nėra.
Polish: Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości nie były obserwowane u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu po podaniu dożylnym i domięśniowym, lecz były obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis lentelėje nurodytas kaip nežinomas, nebuvo pastebėtos 2367 pacientams, įtrauktiems į iki rinkodaros suteikimo atliktus į veną ir į raumenis vartojamo meropenemo klinikinius tyrimus, tačiau apie jas gauta pranešimų vaistą pateikus į rinką.
Polish: Republika Słowacji: Meronem 500mg i.v.
Lithuanian: Slovakijos Respublika: Meronem 500mg i.v.
Polish: Staphylococcus species (metycylino wrażliwe) w tym Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grupa B)
Lithuanian: Staphylococcus rūšys (meticilinui jautrūs), įskaitant Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B grupė)
Polish: W wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie penemów w powikłanych zakażeniach układu moczowego bez wyróżniania leków pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Lithuanian: Klinikinės praktikos gairėse sunkias šlapimo takų infekcijas rekomenduojama gydyti penemais, neišskiriant tam tikrų vaistų veiksmingumo ir saugumo.
Polish: Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych.
Lithuanian: Antibiotikai vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Polish: Może to również pomóc w zmniejszeniu oporności drobnoustrojów wskutek ograniczenia transmisji poziomej nieodpowiednio leczonego zakażenia wywołanego patogenami opornymi na antybiotyki.
Lithuanian: Taip pat taip galima prisidėti prie atsparumo mažinimo, slopinant horizontalų netinkamai - dėl antibiotikams atsparių patogenų - gydytų infekcijų perdavimą.
Polish: Ostrzeżenie - Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Įspėjimas: šio vaisto galima leistis sau arba leisti kitam žmogui namuose tik gydytojui arba slaugytojai apmokius.
Polish: W rezultacie z ujednoliconej w UE ChPL usunięto fragment dotyczący CLSI i zamieszczono wyłącznie informacje EUCAST.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pastraipa apie CLSI išbraukta ir šioje suderintoje ES preparato charakteristikų santraukoje nurodyta informacija tik apie EUCAST.
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė šiai formuluotei:
Polish: Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti nurodytą antibiotiko dozę, nurodytu laiku, nurodytą dienų skaičių.
Polish: Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu w osoczu, które korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszej redukcji klirensu poza nerkowego.
Lithuanian: Su senyvais (65-80 metų) sveikais žmonėmis atlikti farmakokinetikos tyrimai parodė meropenemo plazmos klirenso mažėjimą, koreliuojantį su nuo amžiaus priklausomu kreatinino klirenso mažėjimu, ir mažesnio laipsnio ne inkstų klirenso sumažėjimą.
Polish: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Lithuanian: AstraZeneca Kft.- Vengrija H-2045 Törökbálint Park u.
Polish: W odniesieniu do możliwości interakcji z lekami przeciwkrzepliwymi CHMP utrzymuje ponadto swoje stanowisko, że działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych może nasilać się podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami.
Lithuanian: Be to, dėl galimos sąveikos su antikoaguliantais - CHMP laikosi nuomonės, jog vienu metu su antibiotikais vartojamų geriamųjų antikoaguliantų poveikis gali sustiprėti.