FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Clasificación y pautas para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες οδηγίες ταξινόμησης και διαχείρισης της νευρολογικής ανεπιθύμητης ενέργειας
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen YESCARTA deben tomar las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το YESCARTA θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Spanish: Es posible que los pacientes presenten citopenias durante varias semanas después de la quimioterapia de linfodepleción y de la perfusión de YESCARTA.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν κυτταροπενίες για μερικές εβδομάδες μετά τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων και την έγχυση του YESCARTA.
Spanish: YESCARTA es estable durante 1 año cuando se conserva congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C).
Greek: Το YESCARTA είναι σταθερό για 1 χρόνο όταν φυλάσσεται στην κατάψυξη, εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤-150 °C).
Spanish: Qué es YESCARTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren YESCARTA Cómo se administra YESCARTA Posibles efectos adversos
Greek: Τι είναι το YESCARTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA Πώς χορηγείται το YESCARTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το YESCARTA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: presentaron LBDCG de doble expresión proteica (sobreexpresión de ambas proteínas MYC y BCL2); cinco presentaban LBAG con reordenamiento del gen MYC, BCL2 o BCL6 (doble y triple hit); y dos presentaban LBAG sin otra especificación.
Greek: Τριάντα βρέθηκαν να έχουν DLBCL διπλού εκφραστή (υπερέκφραση αμφότερων των MYC και της πρωτεΐνης BCL-2), 5 βρέθηκαν να έχουν HGBCL με αναδιάταξη των γονιδίων MYC, BCL-2 ή BCL-6 (διπλό και τριπλό χτύπημα), και 2 βρέθηκαν να έχουν μη περαιτέρω προσδιοριζόμενο HGBCL.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas y células B en recién nacidos de madres tratadas con YESCARTA.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και Β-κυττάρων σε νεογνά μητέρων που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Spanish: La eficacia se basó en 101 pacientes de la fase 2, incluidos los LBDCG confirmados histológicamente (N = 77), los LBPM (N = 8) o los LBDCG derivado de linfoma folicular (N = 16) según la clasificación de la OMS de 2008.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε σε 101 ασθενείς στη φάση 2, που συμπεριλάμβαναν ιστολογικά επιβεβαιωμένο DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) ή DLBCL προερχόμενο από οζώδες λέμφωμα, (N = 16) με βάση την ταξινόμηση του ΠΟΥ το 2008.
Spanish: Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Spanish: Los niveles de células T CAR anti-CD19 disminuyeron hacia los niveles iniciales en el mes 3 después de la perfusión.
Greek: Τα επίπεδα των αντι CD19 CAR T-κυττάρων μειώθηκαν προς τα χαμηλότερα επίπεδα ανίχνευσης, έως τον Μήνα 3 μετά από την έγχυση.
Spanish: En el análisis de seguimiento a los 24 meses, estos 3 pacientes continuaban en RC de 30 a 35 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης των 24 μηνών, αυτοί οι 3 ασθενείς διατήρησαν τη CR στους 30 έως 35 μήνες μετά από την έγχυση του YESCARTA.
Spanish: El TAC debe garantizar el acceso in situ inmediato a 4 dosis de tocilizumab para cada paciente como medicamento para el tratamiento del SLC antes de tratar a los pacientes.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει επιτόπου, άμεση πρόσβαση σε 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης για κάθε ασθενή ως φαρμακευτική αγωγή διαχείρισης του CRS πριν τη θεραπεία ασθενών.
Spanish: - Signos y síntomas de coágulos sanguíneos.
Greek: Σημεία και συμπτώματα θρόμβων αίματος.
Spanish: En el ZUMA-1 se notificaron infecciones en el 39 % de los pacientes.
Greek: Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 39% των ασθενών στη ZUMA-1.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con alteración cardíaca clínicamente significativa según las pautas habituales de cuidados intensivos y se deben considerar medidas como la ecocardiografía.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών με ιατρικά σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με πρότυπα κρίσιμης φροντίδας και θα πρέπει να εξετάζονται μέτρα όπως ηχωκαρδιογραφία.
Spanish: • Planifique quedarse en un lugar próximo al hospital donde fue tratado al menos durante las 4 semanas posteriores a que le hayan administrado YESCARTA.
Greek: • Προγραμματίστε να παραμείνετε κοντά το νοσοκομείο όπου σας παρέχεται θεραπεία για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas neurológicas con menos frecuencia en ensayos clínicos e incluyeron disfagia (5 %), mielitis (0,2 %) y tetraplejía (0,2 %).
Greek: Άλλες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά σε κλινικές μελέτες και περιλάμβαναν δυσφαγία (5%), μυελίτιδα (0,2%) και τετραπληγία (0,2%).
Spanish: Se han notificado casos de edema cerebral graves o mortales en pacientes tratados con YESCARTA.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα και σοβαρά περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Spanish: - Confusión.
Greek: Σύγχυση.
Spanish: Se tratará la infección antes de administrar la perfusión de YESCARTA.
Greek: Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν την έγχυση του YESCARTA.
Spanish: Solo para uso autólogo.
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes expuestos previamente a terapia dirigida contra CD19.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το YESCARTA σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε προηγούμενη θεραπεία που στοχεύει στο CD19.
Spanish: Mezclar suavemente el contenido de la bolsa durante la descongelación.
Greek: Αναμιγνύετε με ήπιες κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου κατά τη διάρκεια της απόψυξης.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de enfermedades agresivas en pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) que afectan al tejido linfático (parte del sistema inmunológico), que a su vez afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados células B y a otros órganos del cuerpo.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιθετικών παθήσεων σε ενήλικες με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL), οι οποίες προσβάλλουν τον λεμφικό ιστό (μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος), πλήττοντας έναν τύπο λευκοκυττάρων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα, καθώς και άλλα όργανα του σώματος.
Spanish: Para informar y explicar a los pacientes: los riesgos del SLC y de las reacciones adversas neurológicas graves, asociadas al tratamiento con YESCARTA; la necesidad de notificar los síntomas de inmediato al médico que le trata; la necesidad de permanecer en un lugar próximo a un centro médico cualificado donde se administró YESCARTA al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión de YESCARTA; la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente en todo momento
Greek: Για να πληροφορήσει και να εξηγήσει στους ασθενείς τους κινδύνους του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το YESCARTA η ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων στον θεράποντα ιατρό τους η ανάγκη να παραμείνουν κοντά στην τοποθεσία στην οποία έλαβαν το YESCARTA για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση του YESCARTA την ανάγκη να έχουν πάντοτε μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que experimentan toxicidad neurológica de grado 2 o superior mediante telemetría cardíaca continua y pulsioximetría.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 2 ή υψηλότερου θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Greek: Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Spanish: La DR fue mayor en pacientes que alcanzaron una RC, frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una respuesta parcial (RP).
Greek: Η DOR ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR, συγκριτικά με τους ασθενείς με μερική ανταπόκριση ως βέλτιστη ανταπόκριση (PR).
Spanish: - Tensión arterial baja, mareos.
Greek: Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη.
Spanish: Se confirmó la relación causal entre disfagia y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de 15 casos procedentes de la experiencia poscomercialización y 4 casos de disfagia procedentes de ensayos clínicos.
Greek: Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ της δυσφαγίας και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από 15 περιστατικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και 4 περιστατικά δυσφαγίας σε κλινικές μελέτες.
Spanish: La mediana del tiempo desde la leucaféresis hasta la recepción del producto fue de 17 días (intervalo: de 14 a 51 días), y la mediana del tiempo desde la leucaféresis hasta la perfusión fue de 24 días (intervalo: de 16 a 73 días).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη λευκαφαίρεση έως τη χορήγηση του προϊόντος ήταν 17 ημέρες (εύρος: 14 έως 51 ημέρες) και ο διάμεσος χρόνος από τη λευκαφαίρεση έως την έγχυση ήταν 24 ημέρες (εύρος: 16 έως 73 ημέρες).
Spanish: En el caso de que continúe habiendo agregados celulares visibles, siga mezclando suavemente el contenido de la bolsa.
Greek: Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ορατές μάζες κυττάρων, συνεχίστε να αναμειγνύετε με ήπιες κινήσεις το περιεχόμενο του σάκου.
Spanish: • Es necesario comprobar que tocilizumab y el equipo para emergencias se encuentran disponibles antes de la perfusión y durante el período de monitorización del paciente.
Greek: • Θα πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Spanish: • No se debe sacar la bolsa de YESCARTA del contenedor si la información de la etiqueta específica del paciente no corresponde al paciente que se va a tratar.
Greek: • Ο σάκος YESCARTA δεν πρέπει να αφαιρείται από την κασέτα, εάν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ειδική για τον ασθενή επισήμανση δεν αντιστοιχούν στον ασθενή για τον οποίο προορίζεται το προϊόν.
Spanish: No se han alcanzado ni la mediana de la duración de la respuesta ni la mediana de la SG (Tabla 5).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν έχουν επιτευχθεί (Πίνακας 5).
Spanish: Los datos de seguridad descritos en esta sección reflejan la exposición a YESCARTA en ZUMA-1, un estudio de fase 1/2 en el que 108 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario recibieron células T CAR positivas según una dosis recomendada en función del peso.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα αποτυπώνουν την έκθεση στο YESCARTA στη μελέτη ZUMA-1, μία μελέτη Φάσης 1/2 στην οποία 108 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό μη-Hodgkin λέμφωμα (ΝΗL) B-κυττάρων έλαβαν CAR-θετικά Τ κύτταρα βάσει της συνιστώμενης δόσης η οποία ήταν βάσει του βάρους.
Spanish: ID adicional del paciente: Nombre del paciente:
Greek: Αναγνωριστικός κωδικός Kite ασθενούς: Επιπρόσθετος αναγνωριστικός κωδικός ασθενούς: Όνομα ασθενούς:
Spanish: • Hemorragia o aparición de hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de niveles bajos de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas.
Greek: • Αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ενός είδους κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Spanish: YESCARTA se prepara de manera específica para usted, como una administración única de sus propios glóbulos blancos modificados.
Greek: Το YESCARTA παρασκευάζεται ειδικά για εσάς, για μία χορήγηση δικών σας τροποποιημένων λευκοκυττάρων.
Spanish: Estado ECOG
Greek: Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG
Spanish: Mediana del número de tratamientos previos (mín., máx.)
Greek: Διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών (ελάχιστος, μέγιστος)
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA pueden desarrollar neoplasias malignas secundarias.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA ενδέχεται να αναπτύξουν δευτεροπαθείς κακοήθειες.
Spanish: Se debe proporcionar tratamiento de soporte en cuidados intensivos en el caso de toxicidad neurológica grave o potencialmente mortal.
Greek: Παρέχετε υποστηρικτική θεραπεία εντατικής φροντίδας για βαριές ή απειλητικές για τη ζωή νευρολογικές τοξικότητες.
Spanish: • Comprobará si tiene hepatitis B, hepatitis C o infección por el VIH.
Greek: • Ελέγξει για ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή HIV λοίμωξη.
Spanish: Se ha observado de manera muy frecuente hipogammaglobulinemia en pacientes que recibieron tratamiento con YESCARTA.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με YESCARTA.
Spanish: Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas, vómitos,
Greek: Αυτό συμβαίνει, όταν μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό σας, προκαλώντας συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, έμετος, διάρροια και αίμα στα κόπρανα.
Spanish: Continuar con la administración de corticoesteroides hasta que el acontecimiento revierta a grado 1 o inferior y después retirar de forma gradual durante un periodo de 3 días.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση κορτικοστεροειδών έως ότου το συμβάν να είναι CRS Βαθμού 1 ή μικρότερου βαθμού και κατόπιν διακόψτε τη χορήγηση μειώνοντας σταδιακά τη δόση σε διάστημα 3 ημερών.
Spanish: Antes de la perfusión de YESCARTA deben estar disponibles, un mínimo de 4 dosis de tocilizumab para su uso en caso de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y un equipo para emergencias.
Greek: Πριν από την έγχυση του YESCARTA, πρέπει να είναι διαθέσιμες τουλάχιστον τέσσερις δόσεις τοσιλιζουμάμπης για χρήση σε περίπτωση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης.
Spanish: Se confirmó la relación causal entre lesiones de la médula espinal y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de dos casos procedentes de ensayos clínicos; un caso con un acontecimiento de tetraplejía (en el contexto de mielitis) y un segundo caso con acontecimientos de debilidad muscular y leucoencefalopatía, y un caso procedente de la notificación espontánea de un acontecimiento de edema de la médula espinal.
Greek: Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ βλαβών του νωτιαίου μυελού και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από δύο περιστατικά σε κλινικές μελέτες: το πρώτο περιστατικό με συμβάν τετραπληγίας (επί εδάφους μυελίτιδας) και το δεύτερο περιστατικό με συμβάντα μυϊκής αδυναμίας και λευκοεγκεφαλοπάθειας, ενώ υπήρξε και μία αυθόρμητη αναφορά περιστατικού με συμβάν οιδήματος του νωτιαίου μυελού.
Spanish: de células T CAR anti-CD19 fue de 38,3 células/µl (intervalo: de 0,8 a1513,7 células/μl), que descendió hasta una mediana de 2,1 células/µl al cabo de 1 mes (intervalo: de 0 a167,4 células/μl) y hasta una mediana de 0,4 células/µl (intervalo: de 0 a 28,4 células/μl) 3 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Greek: Το διάμεσο μέγιστο επίπεδο συγκέντρωσης αντι-CD19 CAR T κυττάρων στο αίμα (Cmax) ήταν 38,3 κύτταρα/µL (εύρος: 0,8 έως 1513,7 κύτταρα/μL), το οποίο μειώθηκε σε διάμεσο επίπεδο συγκέντρωσης της τάξεως των 2,1 κυττάρων/µL σε διάστημα 1 μήνα (εύρος: 0 έως 167,4 κύτταρα/μL) και σε διάμεσο επίπεδο συγκέντρωσης της τάξεως των 0,4 κυττάρων/µL σε διάστημα 3 μηνών (εύρος: 0 έως 28,4 κύτταρα/μL) μετά την έγχυση του YESCARTA.
Spanish: • Un antihistamínico como difenhidramina.
Greek: • Ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη.
Spanish: Yescarta es estable a temperatura ambiente hasta 3 horas después de la descongelación.
Greek: Το YESCARTA παραμένει σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου έως και για 3 ώρες μετά την απόψυξη.
Spanish: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por vía intravenosa dos veces al día o el equivalente de dexametasona (p. ej., 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas).
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ανά ημέρα ή ισοδύναμη δεξαμεθαζόνη (π.χ. 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες).
Spanish: Se debe confirmar la disponibilidad de YESCARTA antes de comenzar el tratamiento de linfodepleción.
Greek: Η διαθεσιμότητα του YESCARTA πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Spanish: Los síntomas solo requieren tratamiento sintomático (p. ej., fiebre, náuseas, fatiga, cefalea, mialgia, malestar general).
Greek: Τα συμπτώματα χρήζουν συμπτωματικής θεραπείας μόνο (π.χ. πυρετός, ναυτία, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία, κακουχία).
Spanish: Se considerará la administración de fármacos anticonvulsivos sin efectos sedantes, de acuerdo con las indicaciones clínicas, en el caso de reacciones adversas de grado 2 o superior.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης μη κατασταλτικών, αντιεπιληπτικών φαρμάκων θα πρέπει να εξετάζεται όπως ενδείκνυται κλινικά για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2 ή υψηλότερου βαθμού.
Spanish: LBDCG, LBPM y LBDCG derivado de linfoma folicular (ZUMA-1) Un total de 108 pacientes fueron tratados con YESCARTA en un estudio multicéntrico fase 1/2, abierto y de un solo brazo en pacientes con LNH agresivo de células B en recaída o refractario.
Greek: DLBCL, PMBCL και DLBCL προερχόμενο από οζώδες λέμφωμα (ZUMA-1) Συνολικά 108 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA σε μία φάσης 1/2, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μονού σκέλους μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό, επιθετικό NHL Β-κυττάρων.
Spanish: 6229 EV Maastricht Países Bajos
Greek: 6229 EV Maastricht Ολλανδία
Spanish: - Dolor muscular y articular, dolor de espalda.
Greek: Μυϊκός και αρθρικός πόνος, πόνοι στη μέση.
Spanish: Contenido: aproximadamente 68 ml de dispersión celular.
Greek: Περιεχόμενα: περίπου 68 mL διασποράς κυττάρων.
Spanish: 6229EV Maastricht Países Bajos
Greek: 6229EV Maastricht Ολλανδία
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen YESCARTA tomarán, por lo tanto, las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas y seguirán las guías de bioseguridad locales para limpiar o eliminar cualquier material que haya entrado en contacto con YESCARTA.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας που χειρίζεται το YESCARTA θα πάρει συνεπώς κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νόσων και θα εφαρμόζει τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για τον καθαρισμό ή την απόρριψη κάθε υλικού που έρχεται σε επαφή με το YESCARTA.
Spanish: Si alguno de los anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico antes de que le administren YESCARTA.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Spanish: • Se recomienda la administración de 500-1000 mg de paracetamol por vía oral y de 12,5 a 25 mg de difenhidramina por vía intravenosa u oral (o equivalente), aproximadamente 1 hora antes de la perfusión de YESCARTA.
Greek: • Συνιστάται η χορήγηση παρακεταμόλης 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνης 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος (ή ισοδύναμων) περίπου 1 ώρα πριν από έγχυση του YESCARTA.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) cuando manipulan material de leucaféresis o YESCARTA para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και γυαλιά) κατά τον χειρισμό του υλικού λευκαφαίρεσης ή του YESCARTA για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Spanish: Necesidad de oxígeno inferior al 40 % de FiO2 o hipotensión que responde al tratamiento con fluidoterapia o una dosis baja de un vasopresor, o toxicidad orgánica de grado 2 (b).
Greek: Ανάγκη για οξυγόνο μικρότερη από 40% FiO2 ή υπόταση ανταποκρινόμενη στη χορήγηση υγρών ή στη χορήγηση χαμηλής δόσης αγγειοσυσπαστικού φαρμάκου ή Βαθμού 2 οργανική τοξικότητα (β).
Spanish: Se sabe que el SLC está asociado a una disfunción orgánica (p. ej., hepática, renal, cardíaca y pulmonar).
Greek: Το CRS έχει γνωστοποιηθεί ότι συσχετίζεται με δυσλειτουργία τελικού οργάνου (π.χ. ηπατική, νεφρική, καρδιακή και πνευμονική).
Spanish: Ciento uno (101) de los 111 pacientes sometidos a leucaféresis recibieron YESCARTA.
Greek: Από τους 111 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε λευκαφαίρεση, οι 101 έλαβαν το YESCARTA.
Spanish: Se han desarrollado algoritmos de tratamiento para aliviar algunos de los síntomas del SLC que experimentan los pacientes que reciben tratamiento con YESCARTA.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί θεραπευτικοί αλγόριθμοι για τη βελτίωση ορισμένων από τα συμπτώματα CRS που εκδηλώνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν το YESCARTA.
Spanish: En el análisis de seguimiento a 12 meses (Tabla 5) la TRO fue del 72 % y la RC fue del 51 %.
Greek: Στην 12 μηνη ανάλυση παρακολούθησης (Πίνακας 5), το ORR ήταν 72% και το CR ήταν 51%.
Spanish: Estas reacciones se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia observada.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Spanish: N/P = no procede/no disponible.
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται/δεν διατίθεται (α) Lee και συνεργάτες 2014.
Spanish: - Número de glóbulos blancos bajo, un tipo de células que son importantes para combatir infecciones.
Greek: Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που παίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Spanish: YESCARTA se debe administrar en un centro médico cualificado.
Greek: Το YESCARTA πρέπει να χορηγείται σε ειδικευμένο κλινικό περιβάλλον.
Spanish: Necesidad de soporte respiratorio o hemodiálisis veno-venosa continua o toxicidad orgánica de grado 4 (que excluye las transaminasas elevadas).
Greek: Ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη ή συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοκάθαρση ή Βαθμού 4 οργανική τοξικότητα (εκτός από τρανσαμινίτιδα).
Spanish: Se administrarán antimicrobianos para un tratamiento profiláctico, conforme a las guías del centro.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αγωγή με αντιμικροβιακά σύμφωνα με τις συνήθεις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος.
Spanish: • No use un filtro de leucodepleción.
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Spanish: Tratamiento previo (quimioterapia de linfodepleción)
Greek: Προπαρασκευαστική θεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων)
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Spanish: TRO (%) [IC 95 %] RC (%)
Greek: ORR (%) [95% CI]
Spanish: Se debe limitar a un máximo de 3 dosis en un periodo de 24 horas; 4 dosis en total como máximo si no se observa una mejoría clínica de los signos y síntomas de SLC.
Greek: Ο μέγιστος συνολικός αριθμός δόσεων είναι 4 δόσεις εάν δεν υπάρχει κλινική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα του
Spanish: La mediana del AUCDía 0 - 28 en pacientes que alcanzaron respuesta (n = 71) fue un 253 % más elevada que los valores correspondientes en pacientes que no alcanzaron respuesta (n = 25) (562,0 días x células/μl frente a 222,0 días x células/μl).
Greek: Η διάμεση AUCDay 0-28 στους ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 71) ήταν το 253% του αντίστοιχου επιπέδου στους μη ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 25) (562,0 ημέρες × κύτταρα/μL έναντι 222,0 ημέρες × κύτταρα/μL).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 2 días (intervalo: de 1 a 12 días) y la mediana de la duración fue de 7 días (intervalo: de 2 a 29 días).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 12 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2 έως 29 ημέρες).
Spanish: YESCARTA sigue expandiéndose y persiste después de la administración de tocilizumab y los corticoesteroides.
Greek: Το YESCARTA συνεχίζει να επεκτείνεται και εμμένει μετά τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών.