FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con una respuesta inadecuada al cabo de cuatro semanas puede prescribirse la cápsula de la dosis más alta (23 mg/9 mg) dos veces al día.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem uma resposta inadequada após quatro semanas, a cápsula da dosagem mais alta (23 mg/9 mg) pode ser utilizada duas vezes por dia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nuedexta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: La función de la quinidina es evitar la degradación prematura del dextrometorfano en el organismo prolongando su acción en él.
Portuguese: O papel da quinidina consiste em impedir que o dextrometorfano seja metabolizado precocemente no organismo, prolongando, deste modo, a sua ação no organismo.
Spanish: ¿Qué es Nuedexta y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Nuedexta e para que é utilizado?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nuedexta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Nuedexta es un medicamento que contiene dos principios activos, dextrometorfano y quinidina.
Portuguese: O Nuedexta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o dextrometorfano e a quinidina.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores participan en el control de las emociones, el dextrometorfano contribuye a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas del PBA.
Portuguese: Na medida em que estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo das emoções, o dextrometorfano ajuda a normalizar a sua atividade no cérebro, o que reduz os sintomas da LPB.
Spanish: Nuedexta se presenta en cápsulas (15 mg o 23 mg de dextrometorfano y 9 mg de quinidina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Nuedexta está disponível sob a forma de cápsulas (15 mg ou 23 mg de dextrometorfano e 9 mg de quinidina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nuedexta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Nuedexta?
Spanish: El fabricante también debe realizar un estudio sobre el uso de Nuedexta y un estudio para controlar la seguridad de Nuedexta, incluidos sus efectos sobre el corazón y las posibles interacciones con otros medicamentos.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a utilização do Nuedexta e um estudo destinado a monitorizar a segurança do Nuedexta, incluindo os seus efeitos no coração e potencial para interações com outros medicamentos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuedexta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nuedexta?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuedexta?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nuedexta?
Spanish: • con bloqueo AV completo o con un alto riesgo de bloqueo AV completo (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco);
Portuguese: • com ou em alto risco de bloqueio AV completo (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco);
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nuedexta, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nuedexta, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Además, el fabricante de Nuedexta debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que usarán Nuedexta reciban un paquete informativo y una tarjeta de alerta del paciente con información de seguridad esencial.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Nuedexta deve garantir que todos os profissionais de saúde que se preveem que venham a utilizar o Nuedexta recebem um pacote de informações e um cartão de alerta do doente com as principais informações de segurança.
Spanish: El tratamiento con Nuedexta fue eficaz en la reducción de los episodios de PBA en pacientes, que disminuyeron en casi un 50% más que en los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: O tratamento com o Nuedexta foi eficaz na redução dos episódios de LPB dos doentes, redução essa que foi praticamente 50% mais elevada do que nos doentes tratados com o placebo.
Spanish: Nuedexta se ha estudiado en un estudio principal en 326 pacientes con PBA secundario a esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
Portuguese: O Nuedexta foi analisado num estudo principal que incluiu 326 doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nuedexta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nuedexta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nuedexta en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nuedexta durante os estudos?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nuedexta.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto por el que actúa el dextrometorfano en el PBA, se une a diferentes receptores de las células nerviosas en el cerebro como los receptores NMDA y los receptores sigma-1 para el neurotransmisor glutamato así como a los receptores del neurotransmisor serotonina.
Portuguese: Apesar de se desconhecer o modo de funcionamento exato do dextrometorfano na LPB, sabe-se que este se fixa a vários recetores diferentes das células nervosas no cérebro, como os recetores NMDA e os recetores sigma-1 para o neurotransmissor glutamato, bem como os recetores para o neurotransmissor serotonina.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nuedexta (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas, mareo, cefalea, somnolencia y fatiga.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nuedexta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, dor de cabeça, sonolência (sono) e fadiga (cansaço).
Spanish: Aunque se desconoce la causa exacta del PBA, se cree que afecta al mecanismo de transmisión de las señales entre las células del cerebro por parte de los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Portuguese: Ainda que a causa exata da LPB não seja clara, acredita-se que o Nuedexta afete o modo como as sinapses são transmitidas entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores» químicos, os quais permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Spanish: Una disminución de la puntuación total indica una mejoría de los síntomas del PBA. Después de 12 semanas de tratamiento con Nuedexta, la puntuación CNS-LS disminuyó en 8,2 puntos, en comparación con la disminución de 5,7 puntos con placebo.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento com o Nuedexta, a pontuação CNS-LS diminuiu 8,2 pontos, em comparação com uma diminuição de 5,7 pontos no caso do placebo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuedexta se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nuedexta.
Spanish: ¿Cómo actúa Nuedexta?
Portuguese: Como funciona o Nuedexta?
Spanish: ¿Cómo se usa Nuedexta?
Portuguese: Como se utiliza o Nuedexta?
Spanish: El CHMP concluyó que Nuedexta es eficaz para tratar los síntomas del PBA basándose en los estudios en pacientes con PBA
Portuguese: O CHMP concluiu que o Nuedexta é eficaz no tratamento dos sintomas da LPB com base nos estudos em doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
Spanish: Las conclusiones del estudio se aceptan.
Portuguese: As conclusões do estudo são aceites.
Spanish: Dichos datos se pueden resumir del siguiente modo:
Portuguese: Esses dados podem ser resumidos da seguinte forma:
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como EstadoMembro de referência e à Bélgica, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Espanha e Reino Unido como Estados-Membros envolvidos.
Spanish: El estudio se realizó en múltiples centros de Alemania y España.
Portuguese: O estudo foi levado a cabo em diversos locais na Alemanha e em Espanha.
Spanish: Por consiguiente, su uso como control positivo es conforme a la directriz existente y se considera legítimo.
Portuguese: Por conseguinte, a sua utilização como controlo positivo está em consonância com a diretriz existente e é considerada legítima.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que:
Spanish: La idoneidad del intervalo de tratamiento fue uno de los puntos principales de discusión durante el procedimiento de arbitraje.
Portuguese: A adequação do intervalo do tratamento foi um dos principais pontos de discussão no decurso do processo de arbitragem.
Spanish: Estudio de campo
Portuguese: Estudo de campo
Spanish: Datos farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD)
Portuguese: Dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos (FC/FD)
Spanish: Se estimó una semivida de eliminación de 13,6 + 6,42 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação foi estimada como correspondendo a 13,76 + 6,42 horas.
Spanish: No parece haber ninguna ventaja del incremento de la dosis a 30 mg/kg.
Portuguese: Não parece existir qualquer vantagem em aumentar a dose para 30 mg/kg.
Spanish: Además, las tasas de fracaso de tratamiento en el estudio clínico de campo presentado por el solicitante se consideraron demasiado altas.
Portuguese: Além disso, as taxas de falha do tratamento no estudo do campo clínico submetido pelo requerente foram consideradas demasiado elevadas.
Spanish: Las reservas de Dinamarca no se resolvieron y, por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP el 21 de septiembre de
Portuguese: As preocupações manifestadas pela Dinamarca mantiveram-se por resolver e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 21 de setembro de 2011.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de información del producto:
Portuguese: Adicionar o seguinte texto nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, dos Estados miembros interesados identificaron posibles riesgos graves relacionados con las indicaciones propuestas (Francia) y la eficacia del producto (Dinamarca).
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos identificaram potenciais riscos graves relativamente às indicações propostas (França) e à eficácia do medicamento (Dinamarca).
Spanish: Por tanto, el florfenicol se comporta esencialmente como un antibiótico bactericida dependiente del tiempo.
Portuguese: Assim, o florfenicol comporta-se fundamentalmente como um antibiótico bactericida dependente do tempo.
Spanish: El solicitante presentó datos farmacodinámicos y farmacocinéticas detallados para justificar la dosis propuesta para la indicación reivindicada.
Portuguese: O requerente forneceu dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos detalhados para justificar a dose proposta para a indicação reivindicada.
Spanish: No se requiere ninguna medida de gestión de riesgos ni de mitigación adicional como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
Spanish: Esta parte del dossier no se evaluó en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no expresó ninguna reserva al respecto ni tampoco se planteó ninguna durante el procedimiento, debido a que la dosis sigue siendo la propuesta y acordada por el Estado miembro de referencia.
Portuguese: Esta parte do dossiê não foi avaliada neste processo de arbitragem na medida em que nenhuma preocupação foi notificada pelo Estado-Membro de referência nem foi apresentada qualquer preocupação durante o procedimento dado que a dose se mantém conforme proposto e concluído pelo Estado-Membro de referência.
Spanish: Las reservas en relación con la elevada tasa de fracasos y supuesta falta de eficacia se han abordado en la evaluación de los beneficios.
Portuguese: A preocupação relacionada com a elevada taxa de falha e a suposta falta de eficácia foi abordada na avaliação do benefício.
Spanish: El principio activo está incluido en los medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios países de la Unión Europea para usar en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Portuguese: A substância ativa está incluída nos medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento da doença respiratória.
Spanish: El Resumen de Características válido, Etiquetado y Prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Spanish: La dosis seleccionada y el intervalo entre tratamientos eran conformes a las conclusiones de FC/FD.
Portuguese: A dose selecionada e o intervalo de tratamento intermédio estiveram em consonância com as conclusões FC/FD.
Spanish: Con el fin de abordar los problemas planteados por el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para ganado ovino.
Portuguese: Para abordar as preocupações apresentadas no âmbito da arbitragem, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para os ovinos.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante presentó datos adicionales y se resolvieron los problemas planteados por Francia con respecto a las indicaciones propuestas.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente forneceu dados adicionais e as questões levantadas pela França relativamente às indicações propostas foram resolvidas.
Spanish: Estudio de establecimiento de dosis
Portuguese: Estudo de determinação da dose
Spanish: (El punto de corte clínico es un valor de CMI usado por los clínicos para clasificar las bacterias como sensibles o resistentes a un antimicrobiano concreto y, por tanto, es una medida de eficacia clínica).
Portuguese: (O limite clínico é um valor CIM utilizado pelos clínicos para classificar as bactérias como suscetíveis ou resistentes a um antimicrobiano específico e é, por conseguinte, uma medida da eficácia clínica.)
Spanish: Las advertencias en la información del producto siguen siendo adecuadas con el cambio indicado en la sección 2.4 que figura más adelante.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento continuam a ser adequadas com a alteração indicada na secção 2.4 abaixo.
Spanish: Las cepas en las que se basan los datos de la CMI se aislaron en ganado ovino con enfermedades de las vías respiratorias entre 2006 y 2010.
Portuguese: Os isolados com base nos quais os dados da CIM se baseiam foram recolhidos em ovinos com doença do trato respiratório entre 2006 e 2010.
Spanish: Medidas de gestión o de mitigación de los riesgos
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Spanish: La administración repetida de 20 mg/kg una vez al día durante tres días (posología propuesta) supuso alguna acumulación (factor de acumulación de 1,48).
Portuguese: A administração repetida de 20 mg/kg uma vez por dia durante três dias (posologia proposta) resultou em alguma acumulação (fator de acumulação de 1,48).
Spanish: En base a los datos farmacodinámicos disponibles, se ha aceptado que una dosis seleccionada sobre la base de este estudio debería predecir la eficacia probable contra P. multocida.
Portuguese: Com base nos dados farmacodinâmicos disponíveis, aceita-se que uma dose selecionada com base neste estudo deveria ser também preditiva da eficácia provável contra a P. multocida.
Spanish: • Se dispone de varios estudios sobre la distribución del florfenicol en las secreciones bronquiales del ser humano y de varias especies animales (cerdos y terneras).
Portuguese: • Existe disponível uma diversidade de estudos relativos à distribuição do florfenicol em secreções brônquicas no ser humano e em diversas espécies animais (suínos e vitelos).
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las reservas notificadas para este procedimiento de arbitraje, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que la relación riesgo/beneficio era favorable.
Portuguese: Com base nos dados apresentados relacionados com as preocupações notificadas para este processo de arbitragem, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que a relação riscobenefício era favorável.
Spanish: En términos de diseño, el estudio de campo se realizó siguiendo las recomendaciones de la EMA/CVMP.
Portuguese: Em termos de desenho, o campo de estudo seguiu as recomendações da norma orientadora da EMA/CVMP.
Spanish: Aunque no se han obtenido datos similares para ganado ovino, es razonable asumir que las concentraciones de florfenicol alcanzadas en plasma reflejan las que se alcanzarán en los pulmones.
Portuguese: Apesar de não terem sido gerados dados semelhantes nos ovinos, mostra-se razoável pressupor que as concentrações do florfenicol alcançadas no plasma refletem as que serão alcançadas nos pulmões.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado do tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêuticas, dosagem do medicamento veterinário, espécie alvo, vias de administração, titular de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Spanish: Aunque se tenían algunas reservas sobre el uso de oxitetraciclina como control positivo, se ha aceptado que el producto comparador escogido está indicado para enfermedades respiratorias en ovinos y se usa habitualmente como tratamiento de primera línea que probablemente se administre sin información alguna sobre la sensibilidad de los organismos causales.
Portuguese: Ainda que existam algumas reservas quanto à utilização da oxitetraciclina como controlo positivo, aceita-se que o medicamento comparador escolhido seja reivindicado para a doença respiratória ovina, sendo habitualmente empregue como uma terapêutica de primeira linha que, com maior probabilidade, será administrada sem qualquer informação relativamente à sensibilidade dos organismos causadores.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
Portuguese: A qualidade, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem.
Spanish: Para el Estado miembro discrepante, esto suponía que podría estarse administrando una dosis insuficiente y que podría incrementarse el riesgo del desarrollo de resistencia al florfenicol.
Portuguese: Para o Estado-Membro discordante, isto deu origem a preocupações quanto ao potencial de subdosagem e à possibilidade de aumento do risco de desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
Spanish: Como consecuencia, los datos disponibles indican que, para este antibiótico, el parámetro más importante para predecir la eficacia es el tiempo por encima de la CMI.
Portuguese: Por conseguinte, os dados disponíveis sugerem que, no caso deste antibiótico, o parâmetro mais relevante para previsão da eficácia é o período de tempo superior à CIM.
Spanish: Las variables secundarias (p. ej., mortalidad, recuperación del patógeno, peso de los pulmones, peso de la lesión) confirman que 20 mg/kg es mejor que una dosis de 10 mg/kg.
Portuguese: As variáveis secundárias (por exemplo, mortalidade, recuperação do agente patogénico, peso pulmonar e peso da lesão) confirmam que 20 mg/kg é superior a uma dose de 10 mg/kg.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Portuguese: Resumo das Características do medicamento
Spanish: Los problemas que motivaron este procedimiento de arbitraje estaban relacionados con la eficacia del producto.
Portuguese: As preocupações manifestadas relativamente a este processo de arbitragem diziam respeito à eficácia do medicamento.
Spanish: A partir de los datos de M. haemolytica, se puede ver que el tiempo para alcanzar una reducción logarítmica de 3 unidades disminuía a medida que aumentaba la concentración del florfenicol; tras solo dos horas de exposición, el florfenicol muestra un efecto postantibiótico (que varía de 1-3 horas a concentraciones >1 μg/ml).
Portuguese: A partir dos dados da M. haemolytica, é possível constatar que o período de tempo para alcançar uma redução de 3 logaritmos diminuiu com o aumento da concentração do florfenicol; e, após uma exposição de apenas duas horas, o florfenicol apresenta um efeito pós-antibiótico (entre 1 a 3 horas em concentrações >1 μg/ml).
Spanish: Existía la reserva de que una dosis de 20 mg de florfenicol/kg administrada por vía intramuscular cada 24 horas no mantendría una concentración activa/eficaz del florfenicol en el sitio de infección durante el intervalo entre tratamientos (es decir, 24 horas).
Portuguese: Foi manifestada a preocupação de que uma dose de 20 mg de florfenicol/kg administrada por via intramuscular de 24 em 24 horas não conseguiria manter uma concentração ativa/efetiva do florfenicol no local da infeção durante o intervalo de tratamento intermédio (ou seja, 24 horas).
Spanish: • Aunque se observaron algunas tendencias de dependencia de la concentración para cepas de M. haemolytica, el efecto de muerte/cinética no aumenta mucho con la concentración del antibiótico sobre la CMI o dos veces la CMI.
Portuguese: • Apesar de se terem observado algumas tendências dependentes da concentração no caso das estirpes da M. haemolytica, o efeito/cinética de erradicação não aumenta de forma drástica com a concentração do antibiótico superior à CIM ou duas vezes a CIM.
Spanish: • En base a los datos generados en el estudio farmacocinético central, la administración intramuscular de la dosis terapéutica recomendada propuesta dio como resultado concentraciones séricas máximas medias de ~9-10 μg/ml aproximadamente una hora después del tratamiento.
Portuguese: • Com base em dados gerados no estudo farmacocinético essencial, a administração intramuscular da dose de tratamento recomendada proposta resultou em concentrações séricas de pico médias de ~9 - 10 μg/ml cerca de 1 hora após o tratamento.