FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fraction de la dose de lenvatinib excrétée dans les urines était faible dans toutes les cohortes (< 2,16 % dans toutes les cohortes de traitement).
Spanish: El porcentaje de la dosis de lenvatinib eliminado en la orina fue bajo en todas las cohortes (<2,16 % en todas las cohortes de tratamiento).
French: Les pourcentages sont calculés à partir du nombre total de patients dans la population Full analysis set (échantillon complet d'analyse) dans le groupe de traitement correspondant.
Spanish: Los porcentajes se basan en el número total de pacientes en el conjunto de análisis completo dentro de cada grupo de tratamiento relevante.
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (des enzymes impliquées dans la digestion).
Spanish: • Aumento en los valores de la lipasa y la amilasa (enzimas que intervienen en la digestión).
French: L'évaluation tumorale était basée sur les critères RECIST 1.1.
Spanish: La evaluación del tumor se basó en los criterios RECIST 1.1.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib immédiatement après le sorafénib ou d'autres traitements anticancéreux et il peut exister un risque éventuel de toxicités additives en l'absence d'une période de sevrage adéquate entre les traitements.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lenvatinib inmediatamente después de administrar sorafenib u otros tratamientos anticancerosos y puede existir un posible riesgo de toxicidades aditivas a menos que haya un periodo de reposo farmacológico adecuado entre los tratamientos.
French: Patients ayant un score ECOG élevé
Spanish: Pacientes con un estado funcional alto según ECOG
French: • fistule anale (petit canal qui se forme entre l'anus et la peau environnante) ;
Spanish: • Fístula anal (un pequeño canal que se forma entre el ano y la piel de alrededor).
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients pédiatriques.
Spanish: No se han estudiado pacientes pediátricos.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar Kisplyx.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lenvatinib en mujeres embarazadas.
French: Infarctus du myocardec,†
Spanish: Infarto de miocardioc,†
French: Aucun événement d'hypocalcémie n'a nécessité de réduction de dose ou d'interruption du traitement et aucun patient n'a arrêté le traitement en raison d'une hypocalcémie.
Spanish: Ninguna de las reacciones de hipocalcemia requirió la reducción o interrupción de la dosis, y ningún paciente suspendió el tratamiento debido a la hipocalcemia.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par les investigateurs)
Spanish: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión (evaluación del investigador)
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, se debe omitir dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Une réversibilité des effets toxiques a été constatée à la fin d'une période de récupération de 4 semaines chez toutes les espèces étudiées.
Spanish: Estos cambios toxicológicos fueron reversibles al final de un periodo de recuperación de 4 semanas en todas las especies de animales analizadas.
French: • La substance active est le lenvatinib.
Spanish: • El principio activo es lenvatinib.
French: • problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ou dans d'autres organes ;
Spanish: • Problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) u otros órganos.
French: Les effets sur la fertilité humaine sont inconnus.
Spanish: Se desconocen los efectos en los humanos.
French: Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action, Kisplyx peut ralentir la vitesse de multiplication des cellules cancéreuses et de croissance de la tumeur et aider à supprimer l'apport de sang dont la tumeur a besoin.
Spanish: Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, Kisplyx puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crece el tumor y ayudar a cortar el riego sanguíneo que necesitan las células cancerosas.
French: Le lenvatinib n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique artériel au cours des six mois précédents et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Spanish: Lenvatinib no se ha estudiado en pacientes que han sufrido un tromboembolismo arterial en los 6 meses previos y, por consiguiente, se debe utilizar con precaución en dichos pacientes.
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un score ECOG de 0 (55 %) ou 1 (45 %), avec une distribution comparable entre les trois groupes de traitement.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional inicial según ECOG de 0 (55 %) o de 1 (45 %) con una distribución similar entre los 3 grupos de tratamiento.
French: L'administration concomitante de lenvatinib, de carboplatine et de paclitaxel n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'un de ces trois produits.
Spanish: La administración simultánea de lenvatinib, carboplatino y paclitaxel no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de ninguno de estos tres fármacos.
French: Les données d'une étude d'excrétion/de bilan massique chez l'homme indiquent que le lenvatinib est fortement métabolisé chez l'homme.
Spanish: Los datos de un estudio de excreción/balance de masa en humanos indican que lenvatinib se metaboliza ampliamente en los humanos.
French: Embolie pulmonaire†
Spanish: Embolia pulmonar†
French: Kisplyx est un médicament qui contient la substance active lenvatinib.
Spanish: Kisplyx es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
French: Il n'a pas été mené d'études chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ; par conséquent, l'utilisation du lenvatinib chez ces patients n'est pas recommandée.
Spanish: No se ha estudiado a los pacientes con insuficiencia renal terminal; por tanto, no se recomienda el uso de lenvatinib en estos pacientes.
French: Sinon, les gélules de lenvatinib peuvent être ajoutées sans les briser ou les écraser à une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre pour former une suspension.
Spanish: De forma alternativa, se pueden añadir las cápsulas de lenvatinib sin romper ni triturar a una cucharada de agua o de zumo de manzana en un vaso pequeño para obtener una suspensión.
French: Par conséquent, la mortalité peut être imputée à des complications liées à des lésions duodénales primaires, avec la contribution possible de toxicités supplémentaires dans les organes cibles immatures.
Spanish: Por lo tanto, la mortalidad puede atribuirse a las complicaciones relacionadas con las lesiones duodenales primarias con una posible contribución de las toxicidades adicionales en los órganos diana inmaduros.
French: Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation du lenvatinib, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue)
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de lenvatinib, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen):
French: Buvez le mélange.
Spanish: Bébase la mezcla.
French: • Diarrhée, nausées et vomissements ; ce sont des effets indésirables très fréquents qui peuvent devenir graves s'ils entraînent une déshydratation, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale.
Spanish: • Diarrea, sensación de malestar; estos son efectos adversos muy frecuentes que pueden volverse graves si le provocan deshidratación, lo que a su vez puede causar una insuficiencia renal.
French: Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.
Spanish: Ver sección 4.2, para la posología recomendada.
French: On ne sait pas si le lenvatinib est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si lenvatinib se excreta en la leche materna.
French: ** Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment avec le traitement en association qu'avec le lenvatinib en monothérapie.
Spanish: **: Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia con el tratamiento combinado en comparación con lenvatinib en monoterapia.
French: c Date de gel des données : 31 juillet 2015.
Spanish: c Fecha de corte de los datos: 31 de julio de 2015.
French: Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le liquide sans les briser ou les écraser.
Spanish: Para disolverlas, ponga una cucharada de agua o de zumo de manzana en un vaso pequeño y añada las cápsulas al líquido, sin romperlas ni triturarlas.
French: • problèmes de cicatrisation de la plaie.
Spanish: • Problemas de cicatrización de las heridas.
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
Spanish: • Tensión arterial alta o baja.
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de signaux de sécurité identifiés dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Lenvatinib no se debe utilizar en niños menores de 2 años de edad por los problemas de seguridad identificados en estudios con animales (ver sección 5.3).
French: Carbonate de calcium
Spanish: Carbonato de calcio
French: • accident ischémique transitoire ;
Spanish: • Accidente isquémico transitorio.
French: Par conséquent, in vivo, les inducteurs et les inhibiteurs du CYP3A4 ont un effet minime sur l'exposition au lenvatinib (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por consiguiente, in vivo, los inductores y los inhibidores de la CYP3A4 tuvieron un efecto mínimo sobre la exposición a lenvatinib (ver sección 4.5).
French: Le traitement par Kisplyx doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Kisplyx debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
French: Les réactions ont été rapportées à différents moments pendant le traitement, allant de deux semaines à plus d'un an après l'instauration du traitement par le lenvatinib, avec un délai médian d'apparition d'environ trois mois.
Spanish: Se notificaron reacciones en diferentes momentos del tratamiento, desde dos semanas hasta más de 1 año después de iniciar el tratamiento con lenvatinib, con una mediana de latencia de unos 3 meses.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire :
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente:
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisplyx Comment prendre Kisplyx
Spanish: Qué es Kisplyx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx Cómo tomar Kisplyx
French: • si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d'accident vasculaire cérébral ;
Spanish: • tiene antecedentes de problemas cardíacos o derrame cerebral;
French: La sécurité et l'efficacité du lenvatinib chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años de edad (ver sección 5.1).
French: Prévenez votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes ou des symptômes inhabituels, par exemple une toux en avalant ;
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual, como tos al tragar.
French: Dans les études cliniques, la durée minimale de la période de sevrage était de 4 semaines.
Spanish: El periodo de reposo farmacológico mínimo en los ensayos clínicos fue de 4 semanas.
French: Des cas de fistule impliquant des régions du corps autres que l'estomac ou l'intestin ont été observés dans différentes indications.
Spanish: Se notificaron casos de fístulas en zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos en diversas indicaciones.
French: Grade 4*
Spanish: Grado 4*
French: • Vous devez utiliser une contraception très efficace pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento.
French: Huit volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques ont servi de témoins et ont reçu une dose de 10 mg.
Spanish: Ocho pacientes sanos con datos demográficos compatibles formaron el grupo de control y recibieron una dosis de 10 mg.
French: Ces cas ont été associés à des effets indésirables concordant avec le profil de sécurité connu du lenvatinib (insuffisance rénale et cardiaque) ou n'ont pas entraîné d'effets indésirables.
Spanish: Estos casos se asociaron a reacciones adversas compatibles con el perfil de seguridad conocido de lenvatinib (es decir, insuficiencia cardíaca y renal), o no presentaron reacciones adversas.
French: Des cas de surdosage de lenvatinib impliquant des administrations uniques de doses représentant 6 à 10 fois la dose quotidienne recommandée ont également été rapportés.
Spanish: Se han notificado también casos de sobredosis con lenvatinib con administraciones únicas de 6 a 10 veces la dosis diaria recomendada.
French: Aucune interaction médicamenteuse significative n'est donc attendue entre le lenvatinib et d'autres substrats du CYP3A4/de la P gp.
Spanish: Por tanto, no se espera ninguna interacción farmacológica significativa entre lenvatinib y otros sustratos de CYP3A4/P-gp.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'association ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Spanish: El tratamiento combinado se debe utilizar en los pacientes con insuficiencia hepática grave únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo.
French: Date de gel des données : 13 juin 2014.
Spanish: Fecha de corte de los datos: 13 de junio de 2014.
French: Avant l'instauration de lenvatinib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
French: Complications de cicatrisation de la plaie
Spanish: Complicaciones de la cicatrización de las heridas
French: Dans la majorité des cas, les perforations et fistules gastro-intestinales sont survenues chez des patients présentant des facteurs de risque tels qu'une chirurgie ou une radiothérapie antérieure.
Spanish: En la mayoría de los casos, la perforación gastrointestinal o las fístulas se produjeron en pacientes con factores de riesgo como, por ejemplo, radioterapia o cirugía previas.
French: L'effet du traitement par l'association sur la SSP et le TRO a également été corroboré par une revue post hoc en aveugle indépendante rétrospective des clichés d'imagerie.
Spanish: El efecto del tratamiento con la combinación en la SSP y en la TRO fue respaldado asimismo por una revisión post hoc, retrospectiva, independiente y enmascarada de las imágenes.
French: La présence de métastases pulmonaires peut également augmenter le risque de survenue de pneumothorax.
Spanish: Las metástasis de pulmón también pueden aumentar el riesgo de neumotórax.
French: Génotoxicité Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
Spanish: Genotoxicidad Lenvatinib no fue genotóxico.
French: * Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MedDRA) version 17.1.
Spanish: Versión 17.1 del diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (MEdDRA).
French: Ces résultats indiquent que le lenvatinib possède un potentiel tératogène, probablement lié à son activité pharmacologique en tant qu'agent anti-angiogénique.
Spanish: Estos hallazgos indican que lenvatinib tiene un potencial teratogénico, relacionado posiblemente con la actividad farmacológica de lenvatinib como agente antiangiogénico.
French: • Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Kisplyx, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando Kisplyx, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé lactante.
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Kisplyx y para qué se utiliza
French: Résolution au grade 0, 1 ou 2.
Spanish: Remite al grado 0, 1 o 2.
French: • si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
Spanish: • no es de raza blanca o asiática;
French: • Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.
Spanish: • Su médico puede reducir su dosis si experimenta efectos adversos.
French: • inflammation de la vésicule biliaire ;
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar.
French: Laissez reposer au moins 10 minutes puis mélangez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
Spanish: Espere al menos 10 minutos y a continuación remueva durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
French: *** Identifiés après la mise sur le marché du lenvatinib.
Spanish: ***: Identificadas durante el uso postcomercialización de lenvatinib.
French: b Le rapport de risque stratifié est basé sur un modèle de régression de Cox stratifié incluant le traitement comme covariable et le taux d'hémoglobine et la calcémie corrigée comme facteurs de stratification.
Spanish: b El cociente de riesgos instantáneos estratificado se basa en el modelo de regresión de Cox estratificado que incluye el tratamiento como un factor covariable y la hemoglobina y el calcio sérico corregido como estratos.
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Spanish: Hipertensión arterial Grado 3 (a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo)
French: La demi-vie médiane était comparable chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et chez ceux ayant une fonction hépatique normale et elle était de 26 à 31 heures.
Spanish: La mediana de la semivida fue comparable en los pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave, así como en aquellos con una función hepática normal, y osciló entre las 26 y las 31 horas.
French: • si vous êtes une femme en âge d'être enceinte (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Spanish: • es una mujer en edad fértil (ver la sección "Anticoncepción, embarazo y lactancia" que aparece más abajo);
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Monoparésie Accident ischémique transitoire
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible Monoparesia Accidente isquémico transitorio
French: Les études in vitro indiquent que le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenvatinib es un sustrato para la P-gp y la BCRP.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 3 à la rubrique 4.4.
Spanish: Ver la guía detallada en la Tabla 3, sección 4.4
French: Après avoir bu, ajouter la même quantité d'eau ou de jus de pomme, mélangez et buvez.
Spanish: Una vez bebida, añada la misma cantidad de agua o de zumo de manzana, remueva y bébalo.
French: Contraception, grossesse et allaitement
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia
French: Sur les 153 patients randomisés, 73 % étaient des hommes, l'âge médian était de 61 ans, 37 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, 7 % de 75 ans et plus et 97 % étaient caucasiens.
Spanish: De los 153 pacientes aleatorizados al tratamiento, el 73 % eran hombres, la mediana de edad era de 61 años, el 37 % tenía 65 años o más, el 7 % tenía 75 años o más, y el 97 % era de raza blanca.
French: • taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation.
Spanish: • Niveles bajos de plaquetas en la sangre que pueden dar lugar a moratones y dificultad para la cicatrización de las heridas.
French: Des métastases étaient présentes chez 95 % des patients et 5 % des patients présentaient un cancer avancé non résécable.
Spanish: El 95 % de los pacientes presentaba metástasis y el 5 % presentaba enfermedad avanzada irresecable.
French: Les effets indésirables légers à modérés (par exemple de grade 1 ou 2) ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement en association, sauf s'ils sont intolérables pour le patient malgré une prise en charge optimale.
Spanish: Las reacciones adversas de leves a moderadas (p. ej., grado 1 o 2) no precisan normalmente la interrupción del tratamiento combinado, salvo que sean intolerables para el paciente pese a la administración de un tratamiento óptimo.
French: Voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica Ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica.
French: Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu'à la dose suivante.
Spanish: La pauta que debe seguir si olvida tomar una dosis dependerá de cuánto tiempo quede hasta su próxima dosis.
French: Dans les microsomes hépatiques humains, la forme déméthylée du lenvatinib (M2) a été identifiée comme le principal métabolite.
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos, la forma desmetilada de lenvatinib (M2) se identificó como el metabolito principal.
French: Survie sans progression (SSP)a (revue indépendante rétrospective post hoc)
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a según la revisión post hoc, retrospectiva e independiente
French: Des précautions s'imposent chez les patients qui reçoivent des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone en raison de la possibilité d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale aiguë avec ce traitement en association.
Spanish: Se debe tener cuidado en los pacientes que reciben medicamentos que actúan en el sistema de renina-angiotensina-aldosterona debido a un posible mayor riesgo de insuficiencia renal aguda con el tratamiento combinado.
French: • rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (syndrome mains-pieds) ;
Spanish: • Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (síndrome mano-pie).
French: Des élévations des taux de transaminases associées à des signes d'hépatotoxicité ont également été observées chez le rat, le chien et le singe.
Spanish: Se observaron también concentraciones elevadas de transaminasas asociadas a signos de hepatotoxicidad en ratas, perros y macacos.
French: • douleur intense dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, pouvant être accompagnée de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements ;
Spanish: • Dolor intenso en la parte superior izquierda del estómago (abdomen) que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
French: Le délai médian d'apparition a été de 6,7 semaines.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 6,7 semanas.
French: Durée de la réponse, mois, médiane (IC à 95 %)
Spanish: Duración de la respuesta, meses, mediana (IC del 95 %)
French: Les doses de lenvatinib les plus élevées étudiées en clinique étaient de 32 mg et 40 mg par jour.
Spanish: Las dosis más altas de lenvatinib clínicamente analizadas fueron de 32 mg y 40 mg al día.
French: Les termes préférentiels ont été réattribués dans la SOC la plus pertinente pour l'organe cible.
Spanish: Los términos preferidos han sido reasignados a la clase de órganos o sistemas más relevante para el órgano diana.