FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> darf bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden.
Danish: <Særnavn> må ikke gives til børn under 3 måneder.
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Danish: 500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Danish: 2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
German: Bei Kindern unter einem Jahr darf <Name (Phantasiebezeichnung)> ausschließlich in einen Muskel gespritzt werden.
Danish: Hos børn under 1 år bør <særnavn> kun injiceres intramuskulært.
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden angewendet werden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 4000 mg.
Danish: Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der administreres op til 4 enkeltdoser dagligt med 68 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 4.000 mg.
German: Der durchgestrichene Text sollte, soweit vorhanden, aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelöscht werden.
Danish: Eventuel gennemstreget tekst bør slettes fra produktresuméet.
German: Tropfen
Danish: Amning
German: Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
Danish: Børn og unge op til 14 år kan få en enkeltdosis på 8-16 mg metamizolnatrium pr. kg legemsvægt.
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre wird als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben.
Danish: Hos børn og unge op til 14 år kan 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt gives som en enkeltdosis.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen.
Danish: Voksne og unge fra 15 år (> 53 kg) kan tage op til 1.000 mg som en enkeltdosis.
German: Bis zu 3 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 900 mg Metamizol)
Danish: Op til 3 suppositorier til børn (svarende til 900 mg metamizol)
German: Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2,5 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 6,2 ml erhöht werden (entsprechend 2480 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Danish: Voksne og unge fra 15 år eller derover (> 53 kg legemsvægt) kan få 1-2,5 ml intravenøst eller intramuskulært som en enkeltdosis; om nødvendigt kan enkeltdosen øges op til 6,2 ml (svarende til 2.480 mg <særnavn>).
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen.
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der kan doseres hensigtsmæssigt til mindre børn.
German: Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Danish: Voksne og unge fra 15 år eller derover (> 53 kg legemsvægt) kan få 1-2 ml intravenøst eller intramuskulært som en enkeltdosis; om nødvendigt kan enkeltdosen øges op til 5 ml (svarende til 2.500 mg <særnavn>).
German: Bis zu 5 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1500 mg Metamizol)
Danish: Op til 5 suppositorier til børn (svarende til 1.500 mg metamizol)
German: 1000 mg Zäpfchen (gilt auch für 1000 mg Brausepulver) Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Danish: 1.000 mg suppositorie (gælder også for 1.000 mg brusepulver) Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 575 mg Metamizol pro Kapsel nicht empfohlen.
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 15 år på grund af den faste mængde på 575 mg metamizol, der er i én kapsel.
German: Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) stehen andere Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung.
Danish: Der findes andre styrker eller lægemiddelformer til voksne og unge på 15 år og derover (> 53 kg).
German: Tabletten/Beutel mg
Danish: Legemsvægt kg alder tabletter/breve mg tabletter/breve mg
German: 5-8 3-11 Monate 1-3 Jahre 4-6 Jahre 7-9 Jahre 31-45 10-12 Jahre 46-53 13-14 Jahre ≥ 15 Jahre Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.
Danish: 11 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år Der kan gives op til fire enkeltdoser pr. dag, afhængigt af den maksimale daglige dosis.
German: Bis zu 4 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1200 mg Metamizol)
Danish: Op til 4 suppositorier til børn (svarende til 1.200 mg metamizol)
German: Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til mindre børn (se pkt.
German: ≥ 15 Jahre 1,0-2,0* 500-1000* 4,0-8,0* 2000-4000* *Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol) erhöht werden.
Danish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om nødvendigt kan enkeltdosen øges til 5 ml (svarende til 2.500 mg metamizol) og den daglige dosis til 10 ml (svarende til 5.000 mg metamizol).
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate o Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft
Danish: Giv ikke dette lægemiddel intravenøst til spædbørn under 1 år Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Graviditet, amning og frugtbarhed
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können 575 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen, und dies bis zu 6-mal am Tag in Abständen von 4-6 Stunden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 3450 mg.
Danish: Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg) kan tage 575 mg metamizol som en enkeltdosis; denne dosis kan tages op til 6 gange dagligt med 4-6 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 3.450 mg.
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Danish: 500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Danish: Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der tages op til 4 enkeltdoser dagligt med 6-8 timers mellemrum.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 300 mg Metamizol pro Zäpfchen nicht empfohlen.
Danish: <Særnavn> anbefales ikke til børn under 4 år på grund af den faste mængde på 300 mg metamizol, der er i én suppositorie.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (>53 kg) können eine Kapsel (575 mg Metamizol) pro Einzeldosis einnehmen, und dies bis zu 6-mal am Tag in Abständen von 4-6 Stunden.
Danish: Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg) kan tage 1 kapsel (575 mg metamizol) som en enkeltdosis; denne dosis kan tages op til 6 gange dagligt med 4-6 timers mellemrum.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 10 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 250 mg Metamizol pro Tablette nicht empfohlen.
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 10 år på grund af den faste mængde på 250 mg metamizol, der er i én tablet.
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Danish: 2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
German: 30 bis 60 Minuten nach oraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Danish: Der kan forventes en klar virkning 30-60 minutter efter oral administration.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis anwenden.
Danish: Unge på 15 år eller derover (>53 kg) og voksne kan tage 1.000 mg metamizol som en enkeltdosis.
German: European Journal of Pediatric Surgery.
Danish: Pediatric Surgery.
German: Ungeachtet dessen ist das Bild des Wirkmechanismus bis heute unvollständig.
Danish: Ikke desto mindre er billedet af virkningsmekanismen til dato ufuldstændigt.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht abschließend geklärt.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt ud klarlagt.
German: Diese Präparate sind in der Europäischen Union nicht breitflächig zugelassen, weshalb die Verfügbarkeit von Daten begrenzt ist.
Danish: Disse produkter er ikke godkendt i større dele af EU, og derfor er de tilgængelige oplysninger begrænsede.
German: Folglich könnten die stärker belastenden intramuskulären Injektionen vermieden werden, da eine intravenöse Verabreichung als geeignete Alternative betrachtet wird.
Danish: Dermed kan de mere indgribende intramuskulære injektioner undgås, idet intravenøs indgift anses for at være et egnet alternativ.
German: Während Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Agranulozytose-Risikos in mehreren europäischen Ländern und auch in den Vereinigten Staaten von Amerika vom Markt genommen wurden, wird Metamizol in anderen Ländern wie Spanien, Polen und Deutschland häufig angewendet.
Danish: Selvom metamizolholdige lægemidler er blevet trukket tilbage i adskillige europæiske lande og USA på grund af risikoen for agranulocytose, anvendes stoffet hyppigt i andre lande som f.eks. Spanien, Polen og Tyskland.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metamizol-haltige Arzneimittel.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende metamizolholdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Bestimmte Daten legen nahe, dass Metamizol und sein Hauptmetabolit 4-Methyl-Amino-Antipyrin (MAA) über einen kombinierten zentralen und peripheren Wirkmechanismus verfügen könnten.
Danish: Visse oplysninger tyder på, at metamizol og dets hovedmetabolit, 4-methyl-amino-antipyrin (MAA), kan have en central og perifer virkningsmekanisme.
German: Der CHMP hob ferner hervor, dass zwei neuere Studien zeigen, dass intravenöse Einzeldosen von Metamizol, die für die Vorbeugung oder Behandlung postoperativer Schmerzen angewendet wurden, bei über 400 Kleinkindern unter einem Jahr sicher waren (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Danish: CHMP bemærkede desuden, at to nylige studier viste, at intravenøse enkeltdoser af metamizol til forebyggelse eller behandling af postoperative smerter var sikre hos flere end 400 spædbørn under 1 år (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
German: Es waren keine Daten verfügbar, die eine Veränderung der Dosierungsempfehlungen für die Zäpfchenformulierungen mit einer Dosis von 100 mg und 200 mg sowie für die Kombinationspräparate unterstützt hätten.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger, der understøttede en ændring i doseringsanbefalingerne for stikpille-formuleringen på 100 mg og 200 mg samt kombinationsprodukterne.
German: Es ist sowohl als Einzelkomponente als auch in verschiedenen Kombinationspräparaten erhältlich.
Danish: Det fås som enkeltstofbehandling, men også i forskellige kombinationsprodukter.
German: Im Fall einer einzelnen Verabreichung von Metamizol sollte die Muttermilch für einen Zeitraum von 48 Stunden entsorgt werden, bevor das Stillen wieder aufgenommen werden kann.
Danish: I tilfælde af en enkelt administration af metamizol bør modermælk bortskaffes i 48 timer bagefter, før amning kan genoptages.
German: Am 26. April 2018 löste Polen ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aus und beantragte, dass der CHMP alle verfügbaren Daten im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit untersuchen und eine Stellungnahme abgeben möge, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern sind.
Danish: Polen startede derfor den 26. april 2018 en indbringelsessag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at undersøge alle tilgængelige oplysninger vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør ændres.
German: Metamizol wurde mit Agranulozytose und dem anaphylaktischen Schock in Verbindung gebracht.
Danish: Metamizol er blevet forbundet med agranulocytose og anafylaktisk chok.
German: Der Wirkstoff ist in einigen Mitgliedstaaten in der Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert, während er in anderen Mitgliedstaaten lediglich im dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert ist; zudem ist er in einigen Mitgliedstaaten im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
Danish: Det aktive stof er kontraindiceret ved graviditet og amning i nogle medlemsstater, mens det i andre kun er kontraindiceret i tredje trimester af en graviditet; derudover er det i nogle medlemsstater kontraindiceret i første og tredje trimester af en graviditet og ved amning.
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 14 Jahren wird eine Dosis von 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis empfohlen.
Danish: Hos børn og unge op til 14 år anbefales en dosis på 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt som enkeltdosis.
German: Angesichts der bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Metamizol verbunden sind, rufen die Unterschiede in der Produktinformation Metamizol-haltiger Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der EU Bedenken hervor.
Danish: I lyset af de kendte risici ved brug af metamizol giver forskellene i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler mellem EU-medlemsstaterne grund til bekymring.
German: Die aktuellen Indikationen für Metamizol (als Einzelinhaltsstoff) umfassen akute starke Schmerzen nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff, schmerzhafte Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische Schmerzen, falls andere therapeutische Maßnahmen kontraindiziert sind, und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
Danish: De aktuelle indikationer for metamizol (som enkeltstof) omfatter akutte svære smerter efter traume eller kirurgi, smertefuld kolik, kræftsmerter, andre akutte eller kroniske smerter, hvis andre terapeutiske foranstaltninger er kontraindiceret, og høj feber, der ikke reagerer på andre midler.
German: Bekannt ist eine Hemmung der Prostaglandinsynthese (PG-Synthese), die auf der Wechselwirkung mit verschiedenen Cyclooxygenasen (COX) basiert und zu Veränderungen im Stoffwechsel der Arachidonsäure führen kann.
Danish: Hæmningen af prostaglandin (PG)-syntesen er kendt, baseret på interaktion med forskellige cyclooxygenaser (COX), hvilket medfører ændringer i arachidonsyre-metabolismen.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Dosierungsempfehlungen für Metamizolhaltige Arzneimittel harmonisiert werden sollten.
Danish: • Udvalget konkluderede, at doseringsanbefalingerne for metamizolholdige lægemidler bør harmoniseres.
German: Neben der peripheren Hemmung der PG-Synthese wurden zentrale Aktivitäten angenommen und dokumentiert.
Danish: Ud over perifer hæmning af PG-syntesen har der været formodninger om centrale virkninger, som senere er blevet dokumenteret.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation unverändert bleibt.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit/risk-forholdet for metamizolholdige lægemidler er uændret under forudsætning af, at de aftalte ændringer indføres i produktinformationen.
German: Im Hinblick auf die Schwangerschaft und die Stillzeit gibt es trotz der begrenzten Daten keinen Hinweis auf eine teratogene oder embryotoxische Wirkung von Metamizol bei Anwendung im ersten Trimenon.
Danish: Med hensyn til graviditet og amning er data begrænsede, men der er ikke evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger ved metamizol ved brug i løbet af første trimester.
German: Der Ausschuss stellte ebenfalls fest, dass die Metaboliten von Metamizol in beträchtlicher Menge in die Muttermilch übergehen und empfahl daher, dass eine wiederholte Anwendung von Metamizol in der Stillzeit vermieden werden sollte.
Danish: Udvalget bemærkede også, at metamizols metabolitter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og anbefalede derfor, at gentagen brug af metamizol under amning bør undgås.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Metamizol-haltiger Arzneimitteln aus.
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for metamizolholdige lægemidler.
German: Diese Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Danish: Enkeltdosen kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum.
German: Allerdings liegen Hinweise auf eine fetale Toxizität in Form einer Nierenschädigung und einer Verengung des Ductus arteriosus bei einer Anwendung im dritten Trimenon vor, so dass der Ausschuss zu der Auffassung gelangte, dass Metamizol im dritten Trimenon kontraindiziert sein sollte.
Danish: Der er dog evidens for fostertoksicitet i form af nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus ved brug af stoffet i tredje trimester, og derfor vurderede udvalget, at metamizol bør være kontraindiceret i tredje trimester.
German: Polen war der Ansicht, dass es im Interesse der EU sei, die Informationen bezüglich der täglichen Maximaldosis und der Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit in der Produktinformation aller Metamizol-haltiger Arzneimittel in der EU zu harmonisieren.
Danish: Polen anså det for at være i EU's interesse at harmonisere oplysningerne vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning i produktinformationen for alle metamizolholdige lægemidler i EU.
German: Infolge dieser Untersuchung wurde beobachtet, dass die in der Produktinformation angegebene tägliche Maximaldosis von Metamizol in den verschiedenen Arzneimitteln zwischen 1,5 g und 6 g variiert.
Danish: Som følge af denne undersøgelse blev det konstateret, at den maksimale daglige dosis metamizol, der er afspejlet i produktinformationen for de forskellige lægemidler, varierer fra 1,5 g til 6 g. Der blev også fundet forskelle med hensyn til kontraindikationen for graviditet og amning.
German: Es sind altersangepasste Formulierungen (Tropfen zum Einnehmen, Lösung zur Injektion) erhältlich.
Danish: Der findes aldersrelevante formuleringer (orale dråber, injektionsvæske, opløsning).
German: Der Wirkstoff Metamizol (auch als Dipyron bezeichnet) ist ein nicht süchtig machendes Schmerzmittel vom Typ Pyrazol mit einer krampflösenden, fiebersenkenden und schwach entzündungshemmenden Wirkung.
Danish: Det aktive stof metamizol (også kendt som dipyron) er et ikkeadditivt analgetisk, spasmolytisk og antipyretisk lægemiddel af pyrazol-typen med svag antiinflammatorisk virkning.
German: Der Ausschuss hob ferner hervor, dass Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Risikos fetaler Nierenschäden und einer Verengung des Ductus arteriosus im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert sein sollte.
Danish: Udvalget fandt også, at metamizolholdige lægemidler bør kontraindiceres i tredje trimester af en graviditet som følge af risiciene for nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus hos fosteret.
German: • Der Ausschuss prüfte die identifizierten Unterschiede in der Produktinformation Metamizolhaltiger Arzneimittel, die sich auf eine tägliche Maximaldosis und die Anwendung von Metamizol in der Schwangerschaft und der Stillzeit beziehen.
Danish: • Udvalget vurderede de identificerede forskelle i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
German: Im Rahmen eines nicht dringlichen Ersuchens um Informationen wurden die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit bei allen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Metamizol-haltigen Arzneimitteln untersucht.
Danish: I forbindelse med en ikkevigtig meddelelsesprocedure (Non Urgent Information) blev den maksimale daglige dosis og kontraindikationer for graviditet og amning undersøgt for alle metamizol-holdige lægemidler, der er godkendt i EU.
German: Zudem wird aufgrund des Umstands, dass sich aus den Studien mit Patienten dieser Altersgruppe keine besonderen Bedenken ergaben, eine allgemeine Ablehnung der Anwendung von Metamizol bei Kleinkindern unter 3 Monaten als nicht gerechtfertigt angesehen.
Danish: Derudover vurderes en generel afvisning af brugen af metamizol hos spædbørn under 3 måneder ikke at være berettiget, eftersom der ikke var nogen særlige betænkeligheder i de studier, hvor der indgik patienter i denne aldersgruppe.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der Daten, die im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Anwendung von Metamizol in der Schwangerschaft und der Stillzeit übermittelt wurden.
Danish: • Udvalget gennemgik alle fremlagte oplysninger i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
German: Metamizol ist in Form von Tabletten (Filmtabletten oder Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), Tropfen zum Einnehmen, einer Lösung zur Injektion und Zäpfchen erhältlich.
Danish: Metamizol fås som tabletter (filmovertrukne eller opløselige), orale dråber, injektionsvæske (opløsning) og suppositorier (stikpiller).
German: Falls erforderlich, ist es jedoch angemessen, eine parenterale Einzeldosis von 2 500 mg Metamizol und eine tägliche Maximaldosis von 5 000 mg Metamizol zuzulassen.
Danish: På grundlag af de undersøgte oplysninger anbefalede udvalget en parenteral enkeltdosis hos voksne og unge i alderen 15 år eller derover på 500-1.000 mg. En enkeltdosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum, dvs. en maksimal daglig dosis på 4.000 mg. Om nødvendigt er det dog i orden at tillade en parenteral enkeltdosis på 2.500 mg metamizol og en maksimal daglig dosis på 5.000 mg metamizol.
German: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Danish: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
German: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Danish: Actavis Nordic A/S
German: Intramuskuläre Anwendung | Intravenöse Anwendung | Parenterale Anwendung
Danish: Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse | Parenteral anvendelse
German: Injektions/Infusionslösung
Danish: Opløsning til injektion/Infusion
German: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Danish: Novalgine I.M./I.V.
German: Sanofi Belgium Novalgine
Danish: Sanofi Belgium
German: Sanofi Romania Srl
Danish: Sanofi Rumænien Srl
German: Brausepulver
Danish: Brusepulver
German: Pharmaceutical Co. Ltd.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
German: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Danish: Stada Arzneimittel Ag