FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Exforge не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“, към валсартан или към някоя от останалите съставки.
English: What is the risk associated with Exforge?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exforge?
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Exforge, вижте листовката.
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Exforge не трябва също така да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Bulgarian: Exforge се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Bulgarian: Exforge съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Bulgarian: Exforge е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин (amlodipine) и валсартан (valsartan).
English: How has Exforge been studied?
Bulgarian: Как е проучен Exforge?
English: How is Exforge used?
Bulgarian: Как се използва Exforge?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge, валидно в Европейския съюз.
English: What is Exforge used for?
Bulgarian: За какво се използва Exforge?
English: What is Exforge?
Bulgarian: Какво представлява Exforge?
English: Why has Exforge been approved?
Bulgarian: Защо Exforge е разрешен за употреба?
English: You may require medical attention.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: - if you are taking any of these medicines:
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства:
English: - Take the dose at about the same time each day.
Bulgarian: - Приемайте дозата по едно и също време всеки ден.
English: Complete AV block
Bulgarian: Пълен AV блок
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаление на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако забравите да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучване A са включени в таблици 3 и 4.
English: Delayed or missed doses
Bulgarian: Закъснение на приема или пропуснати дози
English: The clinical study report will be submitted by:
Bulgarian: Докладът от клиничното изпитване ще бъде подаден до:
English: Then take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: След това приемете следващата таблетка по обичайното време.
English: Refer for cardiac observation and monitoring.
Bulgarian: Насочете за кардиологично наблюдение и мониториране.
English: Lorviqua with food and drink
Bulgarian: Lorviqua с храна и напитки
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Bulgarian: Ефектите върху мъжките репродуктивни органи са частично до напълно обратими.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lorviqua с определени лекарства.
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Bulgarian: Поради дозозависимия ефект върху PR интервала се препоръчва ЕКГ мониториране.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сърдечни проблеми.
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Bulgarian: Степен 4: животозастрашаваща/показана е спешна интервенция
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Bulgarian: Удължаването на PR интервала възниква по зависим от концентрацията начин.
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Bulgarian: Това лекарство е показано само при възрастни и не трябва да се прилага при деца и юноши.
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Bulgarian: Обмислете ефектите на съпътстващите лекарствени продукти и оценете и коригирайте електролитния дисбаланс, който може да удължи PR интервала.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите: - сърдечни проблеми.
English: Grades 3-4
Bulgarian: Степен 3-4
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашия партньор.
English: See Possible side effects in section 4 for more information.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции в точка 4 за повече информация.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с други лекарства, като антибиотици и стероиди.
English: It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Bulgarian: От важно значение е да приемате Lorviqua всеки ден, докато Ви е казано от Вашия лекар.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Bulgarian: Лечението на предозирането на лекарствения продукт включва общи поддържащи мерки.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, преди да започнете лечението и по време на лечението.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Bulgarian: Лорлатиниб може да се прилага със или без храна.
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Lorviqua или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
English: Other medicines and Lorviqua
Bulgarian: Други лекарства и Lorviqua
English: Weight increased
Bulgarian: Повишено тегло
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лорлатиниб при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Bulgarian: Термините, докладвани в действителност в проучванията и включени в съответната нежелана реакция, са представени в скоби, както е посочено по-долу.
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените данни за тази популация не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при пациентите на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които представляват едно и също медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са докладвани в таблицата по-горе като една нежелана реакция.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете това лекарство.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходното ниво е 0 или 1 при 96% от пациентите.
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте Lorviqua, в началото на точка 2.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропусната доза.
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Bulgarian: Другите нежелани реакции при Lorviqua може да включват:
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат дозата лорлатиниб приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната функция.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Bulgarian: Съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
English: These symptoms could be signs of pancreatitis.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на панкреатит.
English: If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза Lorviqua, то тя трябва да бъде приета възможно най-скоро, след като пациентът се сети, освен ако не остават по-малко от 4 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
English: Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Lorviqua - ако сте алергични към лорлатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Bulgarian: В рамките на тези ефекти термините от СОК „Нарушения на нервната система“ се съобщават по-често от термините от СОК „Психично нарушение“.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително билкови препарати и лекарства, отпускани без рецепта.
English: This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, тъй като Lorviqua може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която води до окончателно прекратяване, са когнитивни ефекти.
English: • crizotinib and at least one other ALK TKI.
Bulgarian: кризотиниб и поне още един ALK TKI.
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Bulgarian: - Може да приемате таблетките с храна или между храненията, като избягвате грейпфрут и сок от грейпфрут.
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Bulgarian: Нивата на намаление на дозата на лорлатиниб са обобщени по-долу:
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Лорлатиниб повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
English: OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 10 филмирани таблетки.
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок се наблюдава при 1,0% от пациентите.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Bulgarian: - проблеми с речта, затруднен говор, включително неразбираема реч или забавен говор.
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността във фаза 2 на проучването е честотата на обективен отговор (ORR), включително интракраниален (ИК) ORR, според независим централен преглед (Independent Central Review, ICR) съгласно модифицираните критерии за оценка на отговора при солидни тумори (модифицирани RECIST версия 1.1).
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб се препоръчва, докато пациентът има клинична полза от терапията без неприемлива токсичност.
English: You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрут, докато приемате Lorviqua, тъй като те може да променят количеството на Lorviqua в организма Ви.
English: Greater than or equal to Grade 3: Severe
Bulgarian: По-висока или равна на степен 3: тежка
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
English: Other adverse reactions Grade 1: Mild
Bulgarian: Други нежелани реакции Степен 1: лека
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Bulgarian: - кашлица, болка в гърдите или влошаване на съществуващи белодробни симптоми.
English: Lorlatinib is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Лорлатиниб не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: In vitro studies of other CYP inhibition and induction
Bulgarian: In vitro проучвания за друго CYP инхибиране и индукция
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след 4 часа или повече, приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните.
English: You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Bulgarian: Трябва да обръщате особено внимание по време на шофиране и работа с машини, докато приемате Lorviqua, поради ефектите върху психичното състояние.
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза като помощно вещество.
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло и фенотип
English: Some side effects could be serious.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
English: If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Bulgarian: Ако AV блокът не отзвучи, може да се обмисли поставянето на постоянен пейсмейкър.
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични проучвания не може да се определи причинно-следствена връзка между промените в сърдечния контрактилитет и лорлатиниб.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението (вж. точка 4.6).
English: System organ class and adverse reaction
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас и нежелана реакция
English: Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Bulgarian: Лорлатиниб също така може да преминава през кръвно-мозъчната бариера.
English: Lorlatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive methods (for example, birth control pill); therefore, hormonal contraceptives may not be considered highly effective.
Bulgarian: Lorlatinib може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви (например противозачатъчни таблетки); поради това хормоналните контрацептиви не може да се считат за високоефективни.
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Bulgarian: В проучвания за ембриофетална токсичност, проведени при плъхове и зайци, се наблюдават съответно повишена ембриолеталност и по-ниско фетално телесно тегло и малформации.
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство или през 5-те седмици след приема на последната доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP“ и на картонената опаковка след „Годен до“.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lorviqua.
English: Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Bulgarian: От 284 пациенти с PR интервал < 200 msec, 14% имат удължаване на PR интервала ≥ 200 msec след започване на лорлатиниб.
English: See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Bulgarian: Вижте Lorviqua съдържа лактоза и Lorviqua съдържа натрий в точка 2.
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели (не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди поглъщане).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лорлатиниб при бременни жени.
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Bulgarian: Преди лечението мъжете трябва да потърсят съвет относно ефективното запазване на фертилитета.
English: Monitor ECG/symptoms potentially related to AV block closely.
Bulgarian: Мониторирайте внимателно ЕКГ/симптомите, потенциално свързани с AV блок.
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Bulgarian: Експозицията при най-ниските дози с ембриофетални ефекти при животни е еквивалентна на клиничната експозиция при хора при 100 mg на базата на AUC.
English: Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Bulgarian: Непромененият лорлатиниб е основният компонент в човешката плазма и фецес, представлявайки съответно 44% и 9,1% от общата радиоактивност.
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Bulgarian: Те се правят, за да се провери нивото на холестерола, триглицеридите и ензимите амилаза или липаза в кръвта Ви, преди да започнете лечението си с Lorviqua и редовно по време на самото лечение.
English: Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
Bulgarian: Лорлатиниб може да има потенциала да инхибира CYP2C9.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Bulgarian: Повишение на липаза/амилаза Степен 3: тежка
English: In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
Bulgarian: In vitro проучванията показват също, че лорлатиниб е индуктор на CYP2B6 и активира човешкия конститутивен андростан рецептор (CAR).
English: If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Bulgarian: Ако хормоналната контрацепция не може да бъде избегната, тя трябва да се използва в комбинация с презерватив.
English: Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
Bulgarian: Препоръки за промени на дозата при токсичност и при пациенти, развиващи атриовентрикуларен блок (AV), са предоставени в таблица 1.
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Bulgarian: Не е известно дали лорлатиниб повлиява женския фертилитет.
English: Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
Bulgarian: Също така плазмените експозиции на лорлатиниб в стационарно състояние са по-ниски от очакваните от фармакокинетиката на единична доза, което е показателно за времево-зависим автоиндукционен ефект.