FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 3 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med en minimumsopfølgning på 7 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
Hungarian: 3 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) 6 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) 12 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) CI: konfidenciaintervallum; RECIST: szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Független Végpontértékelő Bizottság (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
Danish: Mediantiden til respons var 6 uger (interval: 6 uger til 36 uger) efter den første dosis avelumab.
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt medián idő az avelumab első adagjától számítva 6 hét (tartomány: 6 hét
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Danish: 1138, Budapest Ungarn
Hungarian: 1138, Budapest
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-089 Sintra
Danish: Grækenland Diophar SA Kifissias 368
Hungarian: Görögország Diophar SA Kifissias 368
Danish: 3542 CE Utrecht The Nederlandene
Hungarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Baxter Ungarn Kft. Népfürdö u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Danish: 16494 Kista Sverige
Hungarian: 16494 Kista
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrig
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Danish: Nederlandene Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Hungarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Baxter AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Danish: County Mayo Irland
Hungarian: County Mayo
Danish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
Hungarian: 85716 Unterschleißheim Germany
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Danish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Danish: Storbritannien
Hungarian: United Kingdom
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østerrike
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Hungarian: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Hungarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Zona Industrial da
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Tsjekkiet
Hungarian: Cseh Köztársaság
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iactat 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Danish: Grækenland
Hungarian: Greece
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Danish: 7,5% (Icodextrin)
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
Danish: 1,1% aminosyrer
Hungarian: 1,1% aminosavak
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: Baxter S.p.A.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Danish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Hungarian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Hungarian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: Rumænien BAXTER d.o.o.
Hungarian: BAXTER d.o.o.
Danish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Hungarian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Baxter S.A.
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
Danish: 75 g/l Icodextrin
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Danish: 4 1,1% aminosyrer
Hungarian: 4 to 1,1% aminosavak
Danish: 3542 CE Utrecht Holland
Hungarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrig
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Hungarian: Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Hungarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: County Mayo Ireland
Hungarian: County Mayo
Danish: Baxter Budapest Kft. Népfürdö u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Danish: Særnavn
Hungarian: Név
Danish: 164 94 Kista Sverige
Hungarian: 164 94 Kista
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Danish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: L-Tyrosin Ph.Eur.
Hungarian: L-tirozin Ph.
Danish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Hungarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Danish: 7,5 % (icodextrin)
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
Danish: 1,1 % aminosyrer
Hungarian: 1,1% aminosavak
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Luxenborg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Danish: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: 4,480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Hungarian: 4,480 g, nátrium-klorid Ph.
Danish: 0,714 g, L-Arginin Ph.Eur.
Hungarian: 0,714 g, L-arginin Ph.
Danish: 0,951 g, L-Valin Ph.Eur.
Hungarian: 0,951 g, L-valin Ph.
Danish: 1,020 g, L-Lysin hydrochlorid Ph.Eur.
Hungarian: 1,020 g, L-lizin hidroklorid Ph.
Danish: 1,393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Hungarian: 1,393 g, L-metionin Ph.
Danish: 0,850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-leucin Ph.
Danish: Intraarteriel anvendelse,
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra
Danish: 0,152, natriumlaktat Ph. Eur.
Hungarian: 0,152, nátrium-laktát Ph.
Danish: 3,36, kaliumchlorid Ph. Eur.
Hungarian: 3,36, kálium-klorid Ph.
Danish: 0,184 g, Magnesiumchlorid hexahydrate Ph.Eur.
Hungarian: 0,184 g, magnézium-klorid-hexahidrát Ph.
Danish: 1,1, natriumchlorid Ph. Eur.
Hungarian: 1,1, nátrium-klorid Ph.
Danish: England Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Danish: 0,54 % w/v, Natrium(S)-lactat 0,45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Hungarian: 0,54 %w/v, nátrium-Slaktát 0,45 %w/v, kalcium-klorid Ph.
Danish: 0,595 g, Glycin Ph.Eur.
Hungarian: 0,595 g, glicin Ph.
Danish: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Danish: 1,071 g, Calciumchlorid dihydrate Ph.Eur.
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
Danish: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Danish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0,03 % w/v; tryptofan 0,027 % w/v; phenylalanin 0,057 % w/v; threonin 0,064 % w/v; Lserin 0,051 % w/v; L-prolin 0,058 % w/v; glycin 0,051 % w/v; Lalanin 0,095 % w/v; valin 0,139 % w/v; methionin 0,085 % w/v; isoleucin 0,085 % w/v; leucin 0,102 % w/v; lysin 0,095 % w/v; histidin 0,071 % w/v; arginin 0,107 % w/v; calciumchlorid 0,018 % w/v; magnesiumchlorid 0,005 % w/v; natriumchlorid 0,538 % w/v; natrium-s-lactate 0,448 % w/v
Hungarian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozin 0.03%w/v; triptofán 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-szerin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; hisztidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcium-klorid 0.018%w/v; magnézium-klorid 0.005%w/v; nátrium-klorid 0.538%w/v; nátrium-S-laktát 0.448%w/v
Danish: 0,850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-izoleucin Ph.
Danish: 3,86 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
Hungarian: 3.86 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Danish: 0,051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Hungarian: 0,051 g, nátrium-laktát Ph.
Danish: 0,257, magnesiumchlorid hexahydrat Ph. Eur.
Hungarian: 0,257, magnézium-klorid hexahidrát Ph.
Danish: 0,646 g, L-Serin Ph.Eur.
Hungarian: 0,646 g, L-szerin Ph.
Danish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Hungarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Danish: 6,43, Calciumchlorid dihydrat Ph.
Hungarian: Eur. 6,43, kalcium-klorid-dihidrát Ph.
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, ENGLAND
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, England
Hungarian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
Danish: 0,39 % w/v calciumchlorid Ph.Eur.
Hungarian: 0.39 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Danish: England
Hungarian: United Kingdom
Danish: 0,538 % w/v natriumlaktat Ph.Eur.
Hungarian: 0.538 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Danish: 0,448 % w/v calciumchlorid Ph.Eur.
Hungarian: 0.448 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Danish: % w/v
Hungarian: Extraneal w/v
Danish: 2,27 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
Hungarian: 2.27 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Danish: 22,7 g/l glucose anhydrat
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Danish: England Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Danish: 0,270 g, L-Phenylalanin Ph.Eur.
Hungarian: 0,270 g, Lfenilalanin Ph.
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Hungarian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: 0,0184 % w/v magnesiumchlorid Ph.Eur.
Hungarian: 0.0184 % w/v magnézium-klorid Ph.Eur.
Danish: 0,0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Hungarian: 0,0257 %w/v, magnéziumklorid Ph.
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium-(s)lactat 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Danish: 38,6 g/l glucose anhydrat
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
Danish: Dianeal PD4 (glEnglandoza 3,86%).
Hungarian: Dianeal PD4 (glukoza 3,86%).
Danish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Danish: Grækenland w/v
Hungarian: Greece w/v
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
Hungarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Hungarian: Szlovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Hungarian: Szlovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Danish: Samlet set skal der tages højde for følgende:
Hungarian: Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
Hungarian: A sterilizálási folyamatot az Európai Gyógyszerkönyv értelmében biológiai indikátorok segítségével kell újravalidálni.
Danish: - De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Danish: - Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin.
Hungarian: - Minden kiindulási anyagot (beleértve a segédanyagokat is) kielégítő rutinellenőrzésnek kell alávetni a mikrobák által okozott szennyeződések vonatkozásában, továbbá - hacsak nincs külön indoklásendotoxinpróbát kell végezni.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
Hungarian: A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
Hungarian: E vélemény az első azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhelyekkel kapcsolatban.
Danish: Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
Danish: Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
Hungarian: A dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Egyesült Államokból importálták.
Danish: De sagkyndige personer skal navnlig erklære, at de aktive stoffer fremstilles i overensstemmelse med EU's krav til god fremstillingspraksis (GMP).
Hungarian: A képesített személyeknek különösen elégedetteknek kell lenniük azzal kapcsolatban, hogy a hatóanyagok az uniós helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelően készülnek.
Danish: Desuden kan udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er spørgsmål, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Hungarian: Ezenfelül a Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Danish: Idet alle data til afslutningen af den igangværende vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, er der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som har ført til, at CHMP har vedtaget de følgende udtalelser.
Hungarian: Miközben nem áll rendelkezésre minden adat a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogad el a CHMP.
Danish: Terminalsterilisering skal udtrykkes som en minimumseksponeringstid for en minimumstemperatur i henhold til Den Europæiske Farmakopé og skal harmoniseres på alle berørte produktionssteder.
Hungarian: A végső sterilizálást az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelően minimális hőmérsékleten történő minimális expozíciós idő formájában kell kifejezni, és valamennyi érintett gyártóhely vonatkozásában ezt egységesíteni kell.
Danish: Der kan kræves yderligere foranstaltninger efterfølgende for disse produktionssteder, men de kan ikke identificeres, så længe den igangværende procedure i henhold til artikel 31 ikke er afsluttet.
Hungarian: Ezek után további intézkedéseket kérhetnek e gyártóhelyekre vonatkozóan, de mivel a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseire még várni kell, ezek az intézkedések egyelőre nem azonosíthatók.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til leveringen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Hungarian: A Castlebarban felmerült aggályok felismerése óta egységes európai megközelítés van érvényben az ellátással kapcsolatban, a 31. cikk szerinti eljárás pedig folytatódik, ezzel a problémák megoldása még várat magára.
Danish: - Vand til injektionsvæsker og andre hjælpestoffer skal være i fuldstændig overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvis relevant.
Hungarian: - Az injekcióhoz való víznek és a többi segédanyagnak teljes mértékben meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái által támasztott követelményeknek, amennyiben azok érvényesek ezen anyagokra.
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa a kanadai, lengyel és török gyártóhelyeken jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Danish: I betragtning af sandsynligheden af længerevarende brug af store mængder ikke-godkendte (importerede) PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon alkalmazni fogják a nagy mennyiségű engedéllyel nem rendelkező (importált) peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátás biztosítása érdekében a folyamatban lévő 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.