FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Tevagrastim i co zawiera opakowanie Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań/infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Romanian: Cum arată Tevagrastim şi conţinutul ambalajului Tevagrastim este o soluţie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră.
Polish: Produktu Tevagrastim nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Romanian: Tevagrastimul nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek ten może powodować przełom sierpowatokrwinkowy; - osteoporoza (choroba kości).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: - anemie falciformă, pentru că Tevagrastim poate provoca criză siclemică.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%) , Tevagrastim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Tevagrastim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Polish: W razie potrzeby Tevagrastim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).
Romanian: Dacă este necesar, Tevagrastim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Polish: Lek Tevagrastim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Romanian: Tevagrastim stimulează măduva osoasă pentru a produce rapid noi globule albe.
Polish: Ból mięśniowo
Romanian: Durere musculoscheleticăc
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie badano działania leku Tevagrastim u kobiet ciężarnych ani karmiących piersią.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Tevagrastim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează.
Polish: Przed alogenicznym przeszczepem PBPC, u większości dawców stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC pozwala na pobranie po dwóch leukafarezach > 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy.
Romanian: Înainte de transplantul de CPSP alogene, utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a ≥ 4 x 106 CD34+ celule/kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Tevagrastim należy stosować.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Tevagrastim trebuie să luaţi.
Polish: Reakcja poprzeto czeniowae a Patrz punkt c (opis wybranych działań niepożądanych) b U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c) c Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi d Przypadki zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC e Działania niepożądane o większej częstości występowania u pacjentów leczonych filgrastymem w porównaniu do częstości występowania u pacjentów otrzymujących placebo i związane z następstwami choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej c. Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Reacţie transfuzionalăe a Vezi pct. c (Descrierea reacţiilor adverse selectate) b S-au raportat cazuri de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. c) c Include durerea osoasă, durerea dorsală, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculoscheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală d Au fost observate cazuri după punerea pe piaţă la pacienţi supuși unui transplant de măduvă osoasă sau mobilizării CPSP e Reacţii adverse cu incidenţă mai mare la pacienţii cu filgrastim comparativ cu placebo şi asociate cu sechele ale afecţiunii maligne de fond sau ale chimioterapiei citotoxice c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: Działanie leku Tevagrastim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Romanian: Tevagrastim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej UAB Teva Baltics
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Polish: Tevagrastim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Romanian: Tevagrastim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Romanian: - dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Romanian: După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar - Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń opisanych w punkcie 6.6.
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care este diluat după cum este menţionat la pct. 6.6.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tevagrastim Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tevagrastim decât trebuie Nu creşteţi doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Polish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Romanian: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Tevagrastim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Tevagrastim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de CPSP alogene
Polish: Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Romanian: După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Polish: Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.
Romanian: Celulele stem vor creşte apoi în măduva osoasă şi vor produce celule sangvine; - pentru a creşte numărul de globule albe dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.
Polish: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006
Romanian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Polish: -szkieletow yc
Romanian: Filgrastim s.c.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Romanian: Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste valorile dozei stabilite în cadrul schemelor de tratament.
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln IU/kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 x 109/L lub więcej.
Romanian: La mai puţin de 5 % dintre pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MUI/kg/zi (3 μg/kg/zi) s-au observat valori ale numărului leucocitelor egale sau mai mari de 100 x 109/l.
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC poddanych mobilizacji filgrastymem
Romanian: Precauţii speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL
Romanian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml
Polish: Lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdy mL.
Romanian: Tevagrastim conţine sorbitol Acest medicament conţine sorbitol 50 mg per fiecare ml.
Polish: • nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
Romanian: Exacerbarea poliartritei reumatoide
Polish: Krwotok płucny Śródmiąż szowa choroba płuca Nacieki płucnea Niedotle nienie
Romanian: Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală interstiţială pulmonarăa Infiltrate în plămânia Hipoxie
Polish: Co to jest lek Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tevagrastim Jak stosować lek Tevagrastim
Romanian: Ce este Tevagrastim şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tevagrastim Cum să utilizaţi Tevagrastim Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tevagrastim Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Informaţii pentru autoinjectare Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Polish: Jak długo należy stosować lek Tevagrastim
Romanian: Cât timp va trebui să iau Tevagrastim?
Polish: W jakim celu stosuje się Tevagrastim
Romanian: Pentru ce se utilizează Tevagrastim
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresive.
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acutăa Insuficienţă respiratorie
Polish: Lek Tevagrastim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Romanian: Va trebui să luaţi Tevagrastim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal.
Polish: Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Tevagrastim pozostałego w strzykawce.
Romanian: Nu folosiţi resturile de Tevagrastim din seringă.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Romanian: Clasificare a MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających 0,8 mL.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
Polish: SN:
Romanian: SN: NN:
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie.
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Tevagrastim do wstrzyknięcia?
Romanian: Cum să îmi pregătesc injecţia cu Tevagrastim?
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tevagrastim?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Tevagrastim?
Polish: zatrucia i powikłania po zabiegach
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Polish: Jak stosować lek Tevagrastim
Romanian: Cum să utilizaţi Tevagrastim
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 µg) filgrastymu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem leczonych filgrastymem pacjentów z SCN, odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3 %) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s-a administrat filgrastim.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Romanian: Sindromul Sweet Cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilă febrilă acută) au fost raportate la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Nie należy nakładać osłonek na zużyte igły.
Romanian: Aruncarea seringilor folosite - Nu puneţi capacul înapoi pe acele folosite.
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Polish: Hiper urykemia Zwiększe nie stężenia kwasu moczowego we krwi
Romanian: Hiperuricemie Acid uric sangvin crescut
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar - Seringă preumplută
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Polish: Asteniaa Złe samo poczuciee
Romanian: Asteniea Stare de răue Edem periferice
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Tevagrastim?
Romanian: Cum îmi autoinjectez Tevagrastim?
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki dny rzekomej (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) a fost raportată la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim.
Polish: Choroba zarostowa żyłd
Romanian: Boală venoocluzivăd
Polish: Pęknięcie śledzionya Niedo krwistość sierpowato krwinkowa z przełomema
Romanian: Ruptură splenicăa Siclemie cu criză siclemicăa
Polish: Hipoestezja Parestezja
Romanian: Ameţeală Hipoestezie
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Polish: TRM
Romanian: Tusea
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek
Romanian: Fatigabilitatea Inflamaţie a mucoaselora
Polish: Zwiększeni e aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Romanian: Fosfataza alcalină sangvină crescută
Polish: Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Romanian: Tevagrastim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TEVAGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TEVAGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim.
Polish: Inne informacje o preparacie Tevagrastim:
Romanian: Alte informaţii despre Tevagrastim:
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Generics GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Tevagrastim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
Polish: Preparat Tevagrastim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Romanian: Tevagrastim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Tevagrastim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Polish: Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Romanian: Tevagrastim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Polish: Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Romanian: • Tevagrastim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Tevagrastim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tevagrastim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Tevagrastim.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Tevagrastim.
Polish: Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Romanian: Tratamentul cu Tevagrastim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Polish: Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Tevagrastim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Tevagrastim este Neupogen.
Polish: Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Romanian: Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tevagrastim este disponibil aici.
Polish: Co to jest Tevagrastim?
Romanian: Ce este Tevagrastim?
Polish: Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Romanian: Tevagrastim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Tevagrastim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Tevagrastim i preparatu Neupogen jest równa.
Romanian: De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Tevagrastim este echivalentă cu aceea a Neupogen.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tevagrastim în timpul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Tevagrastim?
Romanian: De ce a fost aprobat Tevagrastim?