FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Halten Sie den losen Rand an einer Ecke fest und ziehen Sie das zweite Stück der Schutzfolie ab. Versuchen Sie, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
Czech: - Uchopte volný konec v kterémkoliv rohu a sloupněte druhý díl fólie.
German: Tel: +353 (0) 21 4379400
Czech: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
German: - Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) - Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: - Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
German: Subskala „Emotionales Befinden"
Czech: Podstupnice pro emocionální zdraví
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Kentera beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KENTERA
German: - Reizung an der Anwendungsstelle - Schmerzen an der Anwendungsstelle - eitrige Beulen an der Anwendungsstelle - anormales Elektrokardiogramm (EKG, Herzfunktionstest) - Veränderungen des EKG - hohe Chloridspiegel im Blut
Czech: - opožděný nebo pomalý nástup močení - únava, vyčerpání - otok kotníků, nohou nebo prstů rukou - pupínky v místě aplikace - znecitlivění v místě aplikace - zarudnutí v místě aplikace - podráždění v místě aplikace - bolest v místě aplikace - hnisem naplněné bulky v místě aplikace - abnormální elektrokardiogram (EKG, vyšetření srdce) - změny na EKG - vysoké hladiny chloridů v krvi
German: Häufigkeit des Wasserlassens pro Tag Therapiebeginn
Czech: Počet epizod nykturie za den
German: Das Pflaster muss unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß aufgeklebt werden.
Czech: Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
German: Wenn Sie die Anwendung des Pflasters abbrechen, kann Ihre Dranginkontinenz wieder auftreten, und Sie müssen möglicherweise wieder häufiger Wasser lassen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera Jestliže se rozhodnete přestat náplast používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní inkontinence a že se zvýší frekvence močení.
German: Danach betätigen Sie die Pumpe ein weiteres Mal und entsorgen die dabei abgegebene Portion des Arzneimittels, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Czech: Pumpu naplňte opakovaným úplným stlačením pumpovacího mechanismu, dokud se neobjeví gel, poté pumpu ještě jednou stlačte a takto vytlačené množství léčivého přípravku zlikvidujte, aby bylo zajištěno přesné odměření dávky.
German: Alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen oder der Apotheke zurückzugeben.
Czech: Jakékoliv použité či nepoužité náplasti se musí uložit do odpadu v souladu s místními předpisy nebo vrátit do lékárny.
German: WIE IST KENTERA ANZUWENDEN?
Czech: Jak se přípravek Kentera používá
German: Wie ist Kentera anzuwenden?
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK KENTERA POUŽÍVÁ
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von topisch angewendetem Oxybutynin-Gel bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání oxybutyninu ve formě lokálního gelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Czech: Aplikujte podle pokynů výše.
German: Baden, Schwimmen, Duschen, Sport treiben oder Eintauchen der Anwendungsstelle in Wasser sollen für eine Stunde nach der Anwendung vermieden werden.
Czech: Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné hodiny po aplikaci.
German: Psychiatrische und das ZNS betreffende anticholinerge Ereignisse wie Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit) und kognitive Störungen wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei älteren Patienten.
Czech: S používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky a anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní poruchy.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2011.
German: Weitere Informationen über Kentera
Czech: Další informace o přípravku Kentera
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die sogenannten Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren.
Czech: Blokuje určité receptory v těle nazývané muskarinové receptory M1 a M3.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kentera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kentera platné v celé Evropské unii dne 15. června 2004.
German: Auf diese Weise unterstützt Kentera die Vermeidung von unerwünschtem Harnlassen.
Czech: Přípravek Kentera takto zabraňuje nechtěnému močení.
German: Bei den transdermalen Pflastern wird zweimal wöchentlich (alle drei bis vier Tage) ein Pflaster angewendet.
Czech: Transdermální náplasti se používají v dávce jedné náplasti dvakrát týdně (každý třetí až čtvrtý den).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von drei bzw. sieben Tagen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet epizod inkontinence buď během tří, nebo sedmi dnů.
German: Was ist Kentera?
Czech: Co je Kentera?
German: Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kentera, oxybutynin, je anticholinergikum.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kentera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kentera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: In Tablettenform steht Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven Blase bereits seit den 1970er Jahren zur Verfügung.
Czech: Oxybutynin je ve formě tablet určených k léčbě hyperaktivního močového měchýře dostupný již od sedmdesátých let.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence během dne po 12 týdnech léčby.
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Anwendungsstelle gewählt werden, d. h., das Pflaster soll nicht mehr als einmal pro Woche auf die gleiche Hautstelle geklebt werden.
Czech: Při aplikaci každé nové náplasti je třeba zvolit odlišné místo, aby se zabránilo nalepení náplasti na stejné místo na kůži více než jednou za týden.
German: Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Czech: Kentera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oxybutynin.
German: Kentera in Pflasterform war genauso wirksam wie Tolterodin; bei beiden Behandlungsmethoden ging die Anzahl der Inkontinenzepisoden um etwa drei pro Tag zurück.
Czech: Přípravek Kentera ve formě náplasti byl stejně účinný jako tolterodin, obě léčby snížily počet epizod přibližně o 3 za den.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (Magen-Darm-Problemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Nerven und Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Czech: Nesmějí jej používat pacienti trpící močovou retencí (obtížným močením), závažným gastrointestinálním onemocněním (potížemi se žaludkem a střevy), nekontrolovaným glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě), onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů a svalů způsobujícím ochablost svalů) ani pacienti, u kterých existuje riziko některého z těchto onemocnění.
German: Es ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt) sowie als Gel in einem Beutel oder einer Dosierpumpe erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplasti, která dodává lék přes kůži) a ve formě gelu v sáčku nebo dávkovací pumpě.
German: Das Gel wird auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Oberarm, Schulter oder Hüfte aufgebracht.
Czech: Gel se nanáší na suchou neporušenou kůži břicha, horní části paže, ramen či stehen.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass auch der Nutzen von Kentera als Gel die Risiken überwiegt, und empfahl, die neue Formulierung zuzulassen.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Kentera ve formě gelu rovněž převyšují jeho rizika, a proto doporučil schválení této nové lékové formy.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kentera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kentera je uveden v příbalové informaci.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera transdermalen Pflastern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kentera ve formě náplasti (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě aplikace (včetně svědění kolem místa aplikace náplasti).
German: Der CHMP hatte zunächst Kentera transdermale Pflaster beurteilt und war zu dem Schluss gelangt, dass ihre Wirksamkeit den bereits auf dem Markt erhältlichen Oxybutynin-Tabletten ähnlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt.
Czech: Výbor CHMP nejprve posoudil přípravek Kentera ve formě náplasti a dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u tablet oxybutyninu, které jsou již na trhu, a že přínosy této lékové formy přípravku Kentera převyšují zjištěná rizika.
German: Welches Risiko ist mit Kentera verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kentera?
German: In der zweiten Studie mit 361 Patienten wurden die Pflaster mit Tolterodin-Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz) verglichen.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 361 pacientů byl srovnáván s tobolkami tolterodinu (dalším lékem používaným k léčbě urgentní inkontinence).
German: Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Kentera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Bei der Beurteilung der Anwendung von Kentera in Gelform gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Gels der Wirksamkeit der bereits zuvor genehmigten Pflaster ähnlich ist.
Czech: V rámci posuzování žádosti o registraci přípravku Kentera ve formě gelu výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u dříve schválené formy náplasti.
German: Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.
Czech: Přípravek Kentera se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a urgence (náhlého nucení na močení) u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem (onemocněním, při kterém dochází k náhlým stahům svalů močového měchýře).
German: In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5,4 lag, bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2,7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo.
Czech: Ve studii přípravku ve formě gelu bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno snížení počtu epizod inkontinence z původních 5,4 epizod denně o 2,7 epizod denně u pacientů užívajících přípravek Kentera ve formě gelu a průměrně o 2 epizody denně u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Kentera transdermale Pflaster wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 881 Patienten, meist älteren Frauen, mit überaktiver Blase untersucht.
Czech: Přípravek Kentera ve formě transdermální náplasti byl zkoumán celkem na 881 pacientech (převážně na starších ženách) s hyperaktivním močovým měchýřem, a to ve dvou hlavních studiích.
German: Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem Placebo verglichen.
Czech: Přípravek Kentera ve formě gelu byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 789 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kentera, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kentera zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Kentera.
German: Welchen Nutzen hat Kentera in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Kentera byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera zu erteilen.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Kentera ve formě náplasti bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Dies führt dazu, dass die Blase eine erhöhte Menge Harn halten kann, sowie zu einem veränderten Kontraktionsverhalten der Blasenmuskulatur, während sich die Blase füllt.
Czech: Zvyšuje se tak množství moči, které lze v močovém měchýři udržet, a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Kentera in Gelform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Kentera ve formě gelu je sucho v ústech (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100).
German: Wie wurde Kentera untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Kentera zkoumán?
German: Bei der Gelform beträgt die empfohlene tägliche Dosis 4 mg Oxybutynin einmal täglich, was einem Gramm Gel aus der Dosierpumpe oder dem Inhalt eines Beutels entspricht.
Czech: Pokud jde o gel, činí doporučená denní dávka 4 mg oxybutyninu jednou denně.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost oxybutyninum
German: Kentera war wirksamer als Placebo: Nach 12 Wochen ging die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden bei der Behandlung mit Kentera transdermalen Pflastern pro Woche um 19 (etwa drei pro Tag) und bei der Placebo-Gruppe um 15 zurück.
Czech: Při používání přípravku Kentera ve formě náplasti se po 12 týdnech průměrný počet epizod inkontinence za týden snížil o 19 (přibližně o 3 za den), přičemž ve skupině užívající placebo došlo ke snížení o 15 epizod.
German: In einer Studie mit 520 Patienten wurden die Pflaster mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V první studii byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 520 pacientech.
German: Wofür wird Kentera angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Kentera používá?
German: Das Pflaster wird unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß geklebt.
Czech: Náplast by se měla nanášet na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
German: Es sollten verschiedene Stellen für das Aufbringen gewählt werden, d. h., das Gel soll nicht mehr als einmal pro Woche auf dieselbe Hautstelle aufgebracht werden.
Czech: Je třeba ho nanášet na různá místa, aby se zabránilo aplikaci přípravku na stejné místo na kůži v po sobě jdoucích dnech.
German: Wie wirkt Kentera?
Czech: Jak přípravek Kentera působí?
German: Wie wird Kentera angewendet?
Czech: Jak se přípravek Kentera používá?
German: EU/1/05/314/001 Kepivance
Czech: EU/1/05/314/001
German: 6.25 mg Pulver zur Herstellung einer
Czech: 6.25 mg
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 6 Durchstechflaschen l t r
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
German: Verpackung
Czech: Kepivance
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název Síla
German: Injektionslösung
Czech: Prášek pro připravu injekčního roztoku
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 dargestellt.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
German: Es sind noch keine Langzeitwirkungen bekannt.
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: - schwanger sind - vermuten, schwanger zu sein oder - beabsichtigen, schwanger zu werden
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
German: Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als fünf Minuten.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
German: Das potentielle Risiko für den menschlichen Embryo oder Fötus ist unbekannt.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
German: • veränderter Geschmack
Czech: • změny chuti;
German: Auf der Basis von diesen begrenzten Daten können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
German: Die peri- und postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován.
German: Was ist Kepivance und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
German: Die unten aufgelistete Häufigkeit ist nach dem folgenden Grundsatz definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), unbekannt (die Häufigkeit ist nicht aus den bestehenden Daten ersichtlich).
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
German: Nach Zubereitung im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
German: Die systemische Exposition nahm mit steigender Dosis offenbar nicht zu.
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
German: Es bestand ein Ungleichgewicht in der Altersverteilung mit einer größeren Anzahl älterer Patienten (> 65 Jahre) in der Palifermin-Gruppe.
Czech: Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S112 76 Stockholm Schweden
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
German: In dieser Patientenpopulation wurden keine offenkundigen Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Czech: V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly hlášeny žádné zjevné případy pankreatitidy.
German: Die Sehschärfe war in keiner der Behandlungsgruppen nach 6 oder 12 Monaten beeinträchtigt.
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Heparin anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
German: In zwei Studien an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von Kepivance und Heparin zu einer ca. 5 Mal höheren systemischen Exposition gegenüber Palifermin aufgrund eines niedrigeren Distributionsvolumens.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend mild bis moderat im Schweregrad und reversibel.
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
German: Vaginales Ödem und vulvovaginales Erythem
Czech: Vaginální otok a vulvovaginální erytém
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF08.
German: Die Langzeitsicherheit von Kepivance wurde in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und sekundäre maligne Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
German: Mangelnde Wirksamkeit und Infektionsrisiko bei Konditionierungsregime mit hochdosiertem Melphalan
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanberichten
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních hlášení
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
German: Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
German: Zu Informationen über dosislimitierende Toxizitäten siehe Abschnitt 4.8.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
German: • erhöhte Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) im Blut (die keiner Behandlung bedürfen und normalerweise nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder den
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
German: Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren durchgeführt.
Czech: Studie zvýšování dávky fáze I byla provedena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 roků.
German: In dieser Studie wurden 212 Patienten randomisiert und erhielten entweder Palifermin oder Placebo.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
German: Wie Kepivance aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Kepivance vypadá a co obsahuje toto balení