FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-infectious uveitis Age or body weight
French: Uvéite non infectieuse Age ou poids
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
French: Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie voir rubrique 5.1).
English: • Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
French: • Ne pas enlever le capuchon gris ou le capuchon prune jusqu'à ce que Humira soit à température ambiante
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
English: Sarcoidosis vasculitis
French: Sarcoïdose Vascularite.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
French: Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n=27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu'à 60 semaines dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui ont reçu Humira durant toute cette période.
English: 40 mg at Week 2.
French: 40 mg une semaine sur deux.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
French: Des cas de réactivation d'une tuberculose malgré un traitement prophylactique sont survenus chez des patients traités par Humira.
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la tolérance d'Humira versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
English: Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
French: Tableau 8 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
French: Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
English: • If symptoms of tuberculosis (for example, cough that does not go away, weight loss, lack of energy, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
French: • Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids, manque d'énergie, légère fièvre) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
French: L'administration d'Humira est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
English: Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
French: Humira a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant Humira en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
English: Week 52 Open-label
French: Semaine 52 Phase en ouvert
English: Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
French: Maintenir le stylo prérempli appuyé pour éviter qu'il ne se retire de la peau pendant l'injection.
English: • haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
French: • hématome (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)
English: DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
French: NE PAS UTILISER si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des flocons ou des particules.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%) p<0.001, Humira vs. placebo
French: Pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%) p< 0.001, Humira vs. placebo
English: Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
French: Humira peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec Humira sans traitement concomitant par le méthotrexate.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l'un des effets suivants
English: • Hidradenitis suppurativa,
French: • Hidrosadénite suppurée,
English: Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
French: ème semaine, 47% étaient en réponse clinique, 29% étaient en rémission clinique, 41% avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
French: Les autres composants sont : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: • corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: • allergic reactions (including seasonal allergy)
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)
English: • Your child might get infections more easily while receiving Humira treatment.
French: • Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Humira les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement par Humira doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin
French: • D'un mouvement rapide, poussez toute l'aiguille dans la peau
English: Week 52 Fistula remission
French: Semaine 52 Fermeture des fistules
English: Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
French: Tableau 12 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
English: The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
French: Le manchon blanc de l'aiguille descendra sur l'aiguille et se bloquera dans une position recouvrant la pointe de l'aiguille.
English: • Recheck the prescribed medication amount.
French: Vérifiez à nouveau le volume de médicament prescrit.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Humira.
English: Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
French: Tableau 14 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 398 n (%)
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
French: L'étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l'efficacité et la tolérance d'Humira versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds.
English: Humira is available in other strengths and presentations.
French: D'autres dosages et présentations d'Humira sont disponibles.
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
French: Des augmentations statistiquement significatives (amélioration) de l'indice de masse corporelle et de la vitesse de croissance staturale ont été observées dans les deux groupes de traitement entre la visite initiale et les semaines 26 et 52.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III sur la PR et le critère de jugement secondaire de l'étude IV sur la PR étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps)
English: Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
French: Humira/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Humira en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
English: NEVER recap a needle
French: Ne JAMAIS recapuchonner l'aiguille
English: • new onset or worsening of psoriasis
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis
English: Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: Humira à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
English: Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'Humira dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 %
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Humira.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
French: Excipients : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: • Do NOT shake the syringe.
French: • Ne secouez PAS la seringue.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
French: Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle Humira a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à 10 ans.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe Humira 40 mg toutes les semaines de la période B.
English: With automatic needle guard
French: Avec protège-aiguille automatique
English: Myocardial infarction arrhythmia,
French: Infarctus du myocarde Arythmies.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires.
English: When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
French: Quand l'injection est terminée, retirez doucement l'aiguille de la peau en gardant toujours la seringue préremplie avec le même angle d'inclinaison.
English: • moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
French: • le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l'adulte et
English: • melanoma
French: • mélanome
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
English: Gently pull the needle cover straight off with the other hand.
French: Retirez doucement le capuchon de l'aiguille avec l'autre main.
English: Keep this Patient Reminder Card with you.
French: Conservez cette carte avec vous.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
French: Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir paragraphe sur la vaccination à la rubrique « Avertissements et précautions ».
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week
French: • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines
English: Your doctor may tell you to stop using Humira for some time.
French: Votre médecin vous dira d'arrêter le traitement par Humira pendant un certain temps.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Citrate de sodium Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Polysorbate 80
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age.
French: Humira est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à partir de l'âge de 2ans.
English: Humira therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
French: Le traitement par Humira ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA).
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
English: Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
French: Parmi les patients dont le traitement par Humira a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la réintroduction d'Humira 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l'interruption du traitement
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
English: Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
French: Les patients traités par Humira ont présenté une amélioration significativement supérieure du score HAQ-S total et du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 de l'inclusion à la semaine 12 par rapport au placebo.
English: • Cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
French: • Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Humira.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.
English: o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
French: - une seringue de 1 ml (1) - un adaptateur pour flacon (2) - un flacon d'Humira solution injectable pour usage pédiatrique (3) - deux tampons d'alcool (4) - une aiguille (5)
English: Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
French: Humira peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie inflammatoire et peut aider à bouger plus facilement.
English: STEP 8
French: ÉTAPE 8
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe and/or pre-filled pen is available for the maintenance dose.
French: Humira 40 mg solution injectable en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli est disponible pour la dose d'entretien.
English: • At least 3 cm from your last injection site
French: • à au moins 3 cm de votre dernier site d'injection
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Humira.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu Humira à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg, ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
English: • Your doctor should test you for HBV.
French: • Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB.
English: Do not use Humira
French: N'utilisez jamais Humira
English: Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatriques 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu Humira pendant toute l'étude.
English: • Check with your doctor before you receive any vaccines.
French: • Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.