FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Unge TEZ 100 mg en gang dagligt/IVA 150 mg hver 12. t Voksne TEZ 100 mg en gang dagligt/IVA 150 mg hver 12. t
Estonian: Noorukid TEZ 100 mg üks kord ööpäevas / IVA 150 mg iga 12 h järel Täiskasvanud TEZ 100 mg üks kord ööpäevas / IVA 150 mg iga 12 h järel
Danish: Administration sammen med fluconazol øgede ivacaftor-AUC 3 gange.
Estonian: Samaaegne manustamine flukonasooliga suurendas ivakaftoori AUC-d 3-kordselt.
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne
Danish: Disse omfatter phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
Estonian: Need on muu hulgas fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin.
Danish: Ivacaftor er en CFTR-potentiator, der potenserer kanal-åben sandsynlighed (eller gating) i CFTRproteinet på celleoverfladen til forøgelse af chloridtransporten.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-i võimendaja, mis võimendab CFTR-valgu kanali avamise tõenäosust (ehk väravafunktsiooni) raku pinnal kloriidide transpordi suurendamiseks.
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Estonian: Mõju maksafunktsiooni analüüsidele
Danish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool
Danish: Symkevi er indiceret i et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 12 år og ældre, som er homozygote for F508delmutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i det cystiske fibrose konduktansregulatorgen (CFTR-gen): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Estonian: Symkevi koos ivakaftoori 150 mg tablettidega on näidustatud tsüstilise fibroosi kombinatsioonraviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on selle geeni üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→ G ja 3849+10kbC→T.
Danish: Slug tabletten hel.
Estonian: Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Danish: Studie hos patienter med CF, som var heterozygote for F508del- mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet (studie 2) Ud af de 244 patienter, der indgik i studie 2, var de følgende indicerede mutationer forbundet med resterende CFTR-aktivitet repræsenteret: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Estonian: Uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes olid heterosügootsed mutatsiooni F508del suhtes ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon (2. uuring) 2. uuringusse kaasatud 244 patsiendil olid esindatud järgmised näidustatud mutatsioonid, mida seostatakse CFTR-i jääkaktiivsusega: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Danish: Forhøjede transaminaser er almindeligt hos patienter med CF, og det er blevet observeret hos nogle patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor samt med ivacaftor-monoterapi.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli transaminaaside aktiivsuse tõusu ja seda on täheldatud mõningatel patsientidel, keda on ravitud Symkeviga kombinatsioonis ivakaftooriga ja ivakaftoori monoteraapiaga.
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne Baseline-værdi
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne väärtus
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ svarede til halveringstiden for moderstoffet.
Estonian: M1-TEZ-i, M2-TEZ-i ja M5-TEZ-i eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid sarnased lähteühendi aegadega.
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Estonian: Koostoimeid tsüklosporiini või takroliimusega vt lõik 4.5.
Danish: • propper i ørerne
Estonian: • kumin kõrvus
Danish: En dosisjustering af tezacaftor og ivacaftor vurderes ikke nødvendig.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
Danish: En dosisjustering for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på 5,3 (0,7) procentpoints.
Estonian: Varem platseebot kasutanud patsientidel, kellele manustati 3. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga, oli paranemine 5,3 (0,7) protsendipunkti.
Danish: eller totalt bilirubin ≥2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥5 x ULN, blev ekskluderet fra begge studier.
Estonian: ≥ 2 x normi ülempiirist) või ASAT või ALAT ≥ 5 x normi ülempiirist.
Danish: Patienter, der fik placebo i både studie 1 og studie 2 viste forbedringer i ppFEV1, efter de blev behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 [studie 1: ændring inden for gruppen = 4,2 (0,5) procentpoint, studie 2: ændring inden for gruppen = 4,9 (0,6) procentpoint].
Estonian: Nii 1. kui ka 2. uuringus platseebot kasutanud patsientidel paranes ppFEV1 3. uuringus Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi saamisel [1. uuringus: rühmasisene muutus = 4,2 (0,5) protsendipunkti, 2. uuringus: rühmasisene muutus = 4,9 (0,6) protsendipunkti].
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivacaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Estonian: 2. uuringus oli KMI z-väärtuse keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 0,24 (0,07) kg/m2, ivakaftoori rühmas 0,20 (0,07) kg/m2 ja platseeborühmas 0,04 (0,07) kg/m2.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer, eller du har haft det tidligere.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud neeruhäireid.
Danish: Eksponeringen for tezacaftor forventes ikke at påvirkes signifikant af samtidige hæmmere af OATP1B1, P-gp eller BCRP på grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse.
Estonian: Samaaegne OATP1B1, P-gp või BCRP inhibiitorite kasutamine tesakaftoori kontsentratsiooni eeldatavalt oluliselt ei mõjuta sellele sisemiselt omase läbilaskvuse tõttu ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu.
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen hhv. tezacaftor og ivacaftor 271 (157) l og 206 (82,9) l. Hverken tezacaftor eller ivacaftor fordeles præferentielt til humane røde blodlegemer.
Estonian: Pärast tesakaftoori manustamist 100 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis ivakaftooriga 150 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga täis kõhuga patsientidele oli tesakaftoori ja ivakaftoori ilmne jaotusmaht (± standardhälve) vastavalt 271 (157) l ja 206 (82,9) l. Tesakaftoor ega ivakaftoor ei jagune eelistatavalt inimese vere punalibledesse.
Danish: Placebo N=161
Estonian: Statistiline näitaja Platseebo N = 161
Danish: *Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Estonian: * Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Danish: Uklarhed af linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er forekommet hos nogle børn og unge, der har fået denne behandling.
Estonian: Mõnel seda ravi saaval lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse hägusust (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Danish: Tabel 4 viser bivirkninger observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kliinilistes uuringutes ivakaftoori monoteraapiaga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed.
Danish: clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin.
Estonian: Need on muu hulgas telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin.
Danish: Eksponeringen for M2-TEZ (en tezacaftor-metabolit) kan imidlertid øges af
Estonian: Kuid P-gp inhibiitorid võivad suurendada M2-TEZ-i (tesakaftoori metaboliit) kontsentratsiooni.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
Danish: Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (point)**
Estonian: Absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 4. ja 8. nädala keskmise tasemeni (punktides)**
Danish: ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, BMI: kropsmasseindeks, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Estonian: ppFEV1: eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides; KMI: kehamassiindeks; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (muudetud tsüstilise fibroosi küsimustik).
Danish: − Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
Danish: Der blev observeret placental overførsel hos drægtige rotter.
Estonian: Tiinetel rottidel täheldati tesakaftoori platsentaarbarjääri läbimist.
Danish: Studier hos patienter med CF, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet
Estonian: Tsüstilise fibroosiga noorukitest patsiendid, kes olid CFTR-geeni F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed
Danish: Patienterne havde et procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i ét sekund
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides (percent predicted forced expiratory volume in one second, ppFEV1) 40 kuni 90%.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor blev forbundet med en mindre hyppighed af hændelser pr. år af svære lungeeksacerbationer, der krævede indlæggelse eller i.v.-antibiotika (0,29), sammenlignet med placebo (0,54).
Estonian: antibiootikumravi vajavate raskete kopsunähtude ägenemiste esinemissageduse vähenemisega aastas (0,29) võrreldes platseeboga (0,54).
Danish: AUC for tezacaftor var ikke ændret ved indtagelse sammen med fedtholdig mad sammenlignet med fastende tilstande.
Estonian: Rasva sisaldava toiduga manustamisel võrreldes tühja kõhuga manustamisega tesakaftoori AUC ei muutunud.
Danish: Efter steady-state-dosering af tezacaftor i kombination med ivacaftor hos CF-patienter var de gennemsnitlige (SD) terminale halveringstider for tezacaftor og ivacaftor hhv. ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Estonian: Pärast tesakaftoori annustamist stabiilses olekus tsüstilise fibroosiga patsientidele kombinatsioonis ivakaftooriga olid tesakaftoori ja ivakaftoori keskmised (standardhälve) lõplikud poolväärtusajad vastavalt ligikaudu 156 (52,7) ja 9,3 (1,7) tundi.
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1 og studie 2 og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med hhv. 48 uger (uge 24 studie 3) og til og med 24 uger (uge 16 studie 3).
Estonian: 1. ja 2. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes ravi jätkasid, püsis ppFEV1 paranemine vastavalt 48. nädalal (3. uuringu 24. nädal) ja 24. nädalal (3. uuringu 16. nädal).
Danish: − Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172).
Estonian: − Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172.
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumlaurilsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumlaurüülsulfaat (E487) hüpromelloos (E464) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b)
Danish: Mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite või jooke (vt lõik 4.5).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med uge 24 i denne undergruppe var 3,5 procentpoint (95 % CI: 1,0; 6,1).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide keskmine ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 24. nädalaks oli selles alarühmas 3,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,0; 6,1).
Danish: Lægen kan ændre dosis af et af lægemidlerne, hvis du tager et eller flere af disse.
Estonian: Kui võtate mõnda neist ravimitest, võib teie arst mõne ravimi annust muuta.
Danish: Bivirkninger observeret med ivacaftor: Meget almindelige bivirkninger
Estonian: Ivakaftoori kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed
Danish: Virkning på svedchlorid
Estonian: Toimed higi kloriididesisaldusele
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim
Estonian: • bakteritüüpide vahetumine rögas
Danish: Behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor- og placebobehandlede patienter for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring i ppFEV1 fra studiets baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 6,8 procentpoint
Estonian: Symkevi kombinatsioonravi ivakaftooriga ning platseebot kasutanud patsientide ravitulemuste erinevus esmase tulemusnäitaja kohaselt, milleks oli ppFEV1 keskmine absoluutne muutus uuringu ravieelse tasemega võrreldes kuni 4. ja 8. nädala keskmise tulemuseni, oli
Danish: Hyppighedsratio (rate ratio, RR) versus placebo var 0,53 (95 % CI: 0,34; 0,82, nominel P=0,0042).
Estonian: Esinemissageduste suhe platseeboga võrreldes oli 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,34; 0,82; nominaalne P = 0,0042).
Danish: I studie 2 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 6).
Estonian: 2. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 6).
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t.
Estonian: Pärast suukaudset 100 mg tesakaftoori manustamist üks kord ööpäevas kombinatsioonis 150 mg ivakaftooriga iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga täis kõhuga patsientidele olid tesakaftoori ja ivakaftoori ilmsed kliirensi väärtused (± standardhälve) vastavalt 1,31 (0,41) ja 15,7 (6,38) l/h.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor MedDRA-systemorganklasse
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med ivacaftor og placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på hhv. 1,6 (1,6) procentpoints og 7,2 (1,2) procentpoints.
Estonian: Varem ivakaftoori ja platseebot saanud patsientidel, kellele manustati 3. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga, oli paranemine vastavalt 1,6 (1,6) protsendipunkti ja 7,2 (1,2) protsendipunkti.
Danish: Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.
Estonian: Ivakaftoor parandab selle valgu toimimist ja tesakaftoor suurendab selle valgu hulka raku pinnal.
Danish: I studie 1 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Estonian: 1. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
Danish: • telithromycin og clarithromycin
Estonian: • telitromütsiin ja klaritromütsiin
Danish: Niveaet for ingen observerede bivirkninger (no observed adverse effect level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 5 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD).
Estonian: Fertiilsusega seotud leidude täheldatud kõrvaltoimeteta kontsentratsioonitase on ligikaudu 5-kordne ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemne kontsentratsioon tesakaftoori/ivakaftoori manustamisel täiskasvanud inimestele maksimaalse inimesele soovitatava annusega.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som patienter i alderen 12 år og derover oplevede, når de fik Symkevi i kombination med ivacaftor i de samlede, placebokontrollerede, fase III-studier, var hovedpine (14 % versus 11 % på placebo) og nasofaryngitis (12 % versus 10 % på placebo).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringute koondandmete kohaselt olid kõige sagedamad kõrvaltoimed Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud 12-aastastel ja vanematel patsientidel peavalu (14% vs 11% platseebo kasutamisel) ja nasofarüngiit (12% vs 10% platseebo kasutamisel).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 4,4 procentpoint (95 % CI: 1,1; 7,8).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide põhiline ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 4. ja 8. nädala keskmise tulemuseni oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,1; 7,8).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OATP1B1-substrater ved administration sammen med Symkevi.
Estonian: OATP1B1 substraatide annuste kohandamine nende samaaegsel kasutamisel Symkeviga ei ole vajalik.
Danish: • tilstoppet næse (tilstoppede bihuler)
Estonian: • ninakinnisus (nina kõrvalurgete kinnisus)
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer kan føre til nedsatte eksponeringer og dermed en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Estonian: CYP3A indutseerijate samaaegsel kasutamisel võivad Symkevi ja ivakaftoori kontsentratsioon ja seega efektiivsus väheneda.
Danish: Eksponering for tezacaftor og ivacaftor kan være nedsat under samtidig anvendelse af CYP3Ainduktorer, hvilket potentielt kan føre til en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Estonian: CYP3A indutseerijate samaaegne kasutamine võib vähendada tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsiooni, mille tulemusena võib Symkevi ja ivakaftoori efektiivsus potentsiaalselt väheneda.
Danish: • Hvis du er allergisk over for tezacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Symkevi
Estonian: • kui olete tesakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Danish: Mulige tegn på leverproblemer
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Langtidsrolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) Et igangværende fase III, åbent, 96-ugers rollover-multicenterstudie til evaluering af sikkerhed og virkning af langvarig behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor udføres aktuelt med patienter fra studie 1 (n=459) og 2 (n=226).
Estonian: Ravimi asendamise pikaajaline ohutuse ja efektiivsuse uuring (3. uuring) Veel kestvas III faasi avatud, mitmekeskuselises, 96-nädalases ravi asendamise uuringus pikaajalise Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks osalevad 1.
Danish: Tezacaftor 100 mg en gang dagligt/ivacaftor 150 mg hver 12. time
Estonian: Tesakaftoor 100 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoor 150 mg iga 12 tunni järel
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori (tezacaftorum) ja 150 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Danish: Eksempler på potente CYP3A-induktorer omfatter:
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad on näiteks:
Danish: Tezacaftor gennemsnitlig (SD)
Estonian: Tesakaftoori keskmine (standardhälve)
Danish: antibiotika, var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % CI: 0,34; 0,82], nominel P= 0,0042).
Estonian: Intravenoosset antibiootikumravi vajavaid kopsunähtude ägenemisi esines ravirühmas platseeboga võrreldes harvemini (esinemissageduste suhe: 0,53 [95% usaldusvahemik: 0,34, 0,82]; nominaalne P = 0,0042).
Danish: I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P<0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P<0,0001*) mellem ivacaftor og placebo.
Estonian: 2. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed patsiendid, kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7; -7,3; nominaalne P < 0,0001*) ning ivakaftoori ja platseebo kasutamisel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7; -2,3; nominaalne P < 0,0001*).
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. fluconazol, erythromycin) skal dosis justeres i henhold til tabel 1 (se pkt.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt flukonasool, erütromütsiin) tuleb annust kohandada tabeli 1 järgi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Symkevi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Estonian: Symkevit võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Symkevi administreres sammen med ciprofloxacin.
Estonian: Symkevi samaaegsel kasutamisel tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Eksempler på moderate CYP3A-hæmmere omfatter:
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on näiteks:
Danish: I studie 1 (patienter, der var homozygote for F508del-mutationen) var behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24, -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8, nominel P<0,0001*).
Estonian: 1. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed patsiendid) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4; -8,8; nominaalne P < 0,0001*).
Danish: CYP3A4-substrater
Estonian: CYP3A substraadid
Danish: • Amning: Det er ukendt, om tezacaftor eller ivacaftor udskilles i brystmælk.
Estonian: Ei ole teada, kas tesakaftoor või ivakaftoor võib erituda rinnapiima.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 3,5 (0,6) procentpoints i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og -0,4 (0,6) procentpoints i placebogruppen i studie 1.
Estonian: 1. uuringus oli ppFEV1 keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 3,5 (0,6) protsendipunkti ja platseeborühmas -0,4 (0,6) protsendipunkti.
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state hos patienter med CF
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori keskmised (standardhälve) farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures tsüstilise fibroosiga patsientidel Ravim Cmax (mcg/ml) t½ (h)
Danish: Rhinitis almindelig
Estonian: KMI Ravieelne