FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Firazyr C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek, serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb gyermekek örökletes angioödémája (HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor.
Hungarian: A subcutan ikatibanttal kezelt gyermekgyógyászati betegek többsége az injekció beadásának helyén keletkező reakciókat, így például erythemát, duzzanatot, égő érzést, bőrfájdalmat és -viszketést/pruritust tapasztalt.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet med subkutan icatibant, opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, hevelse, brennende fornemmelse, hudsmerter og kløe/pruritus.
Hungarian: Az ikatibant nők esetében nem gyakorolt jelentős hatást sem a luteális fázis során mért progeszteronszintre, sem a luteális funkcióra, illetve a menstruációs ciklus hosszára, férfiaknál pedig nem befolyásolta jelentősen a spermiumok számát, motilitását vagy morfológiáját.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av icatibant på konsentrasjonen progesteron i sekresjonsfasen og sekresjonsfunksjon, eller på lengden på menstruasjonssyklusen hos kvinner.
Hungarian: Elégtelen hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével újabb Firazyr-injekció adható.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Firazyr administreres etter 6 timer.
Hungarian: VAS kiindulási érték (mm)
Norwegian Bokmål: Baseline VAS (mm)
Hungarian: A tünetek közel teljes enyhüléséig eltelt idő (óra)
Norwegian Bokmål: Tid for nesten komplett symptomlindring (timer)
Hungarian: 1) Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).
Norwegian Bokmål: 1) Begynn å overføre icatibantoppløsningen ved å skyve inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
Hungarian: A bőr alá adott ikatibanttal a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek majdnem mindegyikénél megfigyeltek az injekció helyén kialakuló reakciót (amelyet bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpirosság, égető érzés jellemez).
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene som fikk behandling med subkutan icatibant i kliniske studier utviklet reaksjoner på injeksjonsstedet (karakterisert ved hudirritasjon, hevelse, smerte, kløe, erytem, brennende fornemmelse).
Hungarian: A Firazyr és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Firazyr og ACE-hemmere er ikke undersøkt.
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest 4 óra múlva
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 4 timer
Hungarian: A tünetek kezdeti javulásáig eltelt idő a vizsgált személy értékelése szerint (óra)
Norwegian Bokmål: Tid før forsøkspersonvurdert initial symptomforbedring (timer)
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő volt, amelyet egy 3 tételes - a bőrduzzanat, a bőrfájdalom és a hasi fájdalom értékeléséből álló - összetett vizuális analóg pontszám (VAS-3) alapján mértek.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden før start på symptomlindring, som ble vurdert med en 3-punkts sammensatt visuell analog skår (VAS-3),
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre egynél több HAE roham esetén alkalmazott Firazyr-kezeléssel kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer fra behandling av mer enn ett HAE-anfall med Firazyr i den pediatriske populasjonen.
Hungarian: 2) Csavarja rá a csatlakozót az előretöltött fecskendőre.
Norwegian Bokmål: 2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: Az egydarabos csomag egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt, a háromdarabos csomag három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med en ferdigfylt sprøyte og en kanyle eller multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Az ikatibant elleni antitestek Firazyr-kezelés előtti és utáni vizsgálata egy Firazyrral kezelt beteg esetében adott pozitív eredményt.
Norwegian Bokmål: Én Firazyrbehandlet pasient testet positivt for anti-icatibantantistoffer før og etter behandling med Firazyr.
Hungarian: Huszonnégy órán belül nem lehet háromnál több Firazyr-injekciót beadni.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 injeksjoner av Firazyr kan administreres i løpet av 24 timer.
Hungarian: Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt utprøvervurdert symptomskår
Hungarian: Kimutatták, hogy idős betegeknél nagyobb az ikatibant szisztémás expozíciója.
Norwegian Bokmål: Det er vist at eldre har økt systemisk eksponering for icatibant.
Hungarian: • Fogja meg határozottan a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Ta et fast tak i sprøyten.
Hungarian: Az ikatibant ismételt alkalmazása mind patkányoknál, mind kutyáknál hatást gyakorolt a reprodukciós szervekre.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder førte gjentatt bruk av icatibant til effekter på reproduksjonsorganene.
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők - A Firazyr ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon på 1 ml til maksimalt 3 ml basert på kroppsvekt, injisert subkutant (under huden), så snart du utvikler symptomer på et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og halsen, eller forverrede magesmerter).
Hungarian: Az ikatibant expozíció tekintetében nem figyeltek meg különbséget a rohamon áteső és a rohammentes örökletes angioödémás betegek között.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen observert forskjell i eksponeringen for icatibant mellom HAE-pasienter med og uten anfall.
Hungarian: • Alkoholos tamponnal tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet ved å tørke med en bomullsdott med alkohol, og la tørke
Hungarian: • A zárólapot lehúzva nyissa ki a tálcát.
Norwegian Bokmål: • Åpne brettet ved å dra av forseglingen.
Hungarian: ­ Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Hungarian: Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Firazyr injiseres subkutant (under huden) så snart du merker et anfall av angioødem.
Hungarian: Összes epizód (n = 56)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 56)
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Ezekben a kontrollos, III. fázisú vizsgálatokban összesen 66 beteget kezeltek gégét érintő HAE-roham miatt.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 pasienter med HAE-anfall som påvirket larynks, ble behandlet i disse klinisk kontrollerte fase III-studiene.
Hungarian: 1) Vegye le a kupakokat a csatlakozó végeiről.
Norwegian Bokmål: 1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
Hungarian: 26-40 kg
Norwegian Bokmål: 26 kg til 40 kg
Hungarian: A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder virkestoffet icatibant.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során az ismételt rohamok esetében is konzisztens volt a terápiás válasz.
Norwegian Bokmål: Responsen var også konsistent på tvers av gjentatte anfall i de kontrollerte fase III-utprøvningene.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Firazyr
Hungarian: 51-65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Hungarian: Hogyan kell a Firazyrt tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Firazyr
Hungarian: 3. táblázat A FAST-1 és FAST-2 vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ikatibant.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Hungarian: - Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a Firazyr injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy orvosi intézményben.
Norwegian Bokmål: - hvis du selvadministrerer Firazyr, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon/tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
Hungarian: A tünetek közel teljes megszűnéséig eltelt idő mediánja (óra)
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: En kanyle er også inkludert i pakningen.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: • Távolítsa el a zárólapot a tűvédő sapkáról (a tűt hagyja a tűvédő sapkában)
Norwegian Bokmål: Fjern nålehetten fra blisteret Fjern forseglingen fra nålehetten (nålen skal fortsatt være i nålehetten)
Hungarian: Dublin 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Hungarian: 12-25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt és egy 25 G injekciós tűt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
Hungarian: 2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2-17 éves) számára
Norwegian Bokmål: 2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre: Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Hungarian: Az ikatibant oldat átvitele az osztott fecskendőbe:
Norwegian Bokmål: Overføre icatibantoppløsningen til den graderte sprøyten:
Hungarian: Ha az öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás után a tünetek nem enyhülnek kellőképpen vagy kiújulnak, a betegnek vagy a gondozónak ajánlott orvosi tanácsot kérnie.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek (Gyakori, ≥1/100 - <1/10)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Hungarian: 61,5 VAS alapszint (mm) 69,3
Norwegian Bokmål: 61,5 Baseline VAS (mm)
Hungarian: 6,9 Összes epizód (n = 56)
Norwegian Bokmål: 6,9 Alle episoder (N = 56)
Hungarian: Oldatos injekció
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum
Hungarian: Milyen a Firazyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben.
Norwegian Bokmål: Firazyr er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte.
Hungarian: A HAE-rohamokat a klinikai tünetek kialakulásában kulcsszerepet játszó mediátornak, a bradikininnek a fokozott felszabadulása kíséri.
Norwegian Bokmål: HAE-anfall følges av økt utskillelse av bradykinin, som er den sentrale mediatoren ved utvikling av kliniske symptomer.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A következőket tartalmazza: jégecet, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Firazyr Bruk ikke Firazyr
Hungarian: Mindegyik 3 ml-es előretöltött fecskendő 30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
Hungarian: Kiütés Erythema Viszketés
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Pruritus Urtikaria
Hungarian: • Csavarja rá az előretöltött fecskendőt a továbbra is a tűvédő sapkában lévő tűre.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten på nålen, mens nålen ennå sitter i nålehetten.
Hungarian: Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hungarian: Bőrpír
Norwegian Bokmål: Kløe
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg tabletter
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Hungarian: • hideg kéz és láb
Norwegian Bokmål: • kalde hender og føtter
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ajánlott az ellenőrzés.
Norwegian Bokmål: Det anbefales overvåking dersom det er mulig.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse resultatene er ukjent.
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
Hungarian: Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter: som en del av det årlige revurderingsunderlaget
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikk antidot er kjent.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESELIGE DATA PC:
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 55,5 år (område: 31 til 75 år) og 62 % var kvinner og 38 % var menn.
Hungarian: Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
Hungarian: A legtöbb schwannoma jóindulatú és tünetmentes.
Norwegian Bokmål: De fleste schwannom er godartede og asymptomatiske.
Hungarian: Cork, P43 R298 Írország
Norwegian Bokmål: Cork, P43 R298 Irland
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/601/001/NO
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N0 7X X05
Hungarian: Az amifampridin eloszlását patkányokon tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av amifampridin ble studert hos rotter.
Hungarian: Mérlegelendő kombinációk
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som må tas i betraktning
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRDAPSE
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. desember 2009
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag av endringen i primære og sekundære effektivitendepunkter fra baseline
Hungarian: A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FIRDAPSE hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioMarin International Limited
Hungarian: Raynaud-szindróma
Norwegian Bokmål: Raynauds syndrom
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
Hungarian: • nyugtatók (például barbiturátok).
Norwegian Bokmål: • sedativer (f.eks. barbiturater)
Hungarian: Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen, må du straks fortelle det til legen din.
Hungarian: Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot.
Norwegian Bokmål: Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, támogató kezelést kell alkalmazni, beleértve az életjelek szoros monitorozását.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling bør gis ut i fra klinisk vurdering, inkludert grundig overvåking av vitale tegn.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg.
Hungarian: e p-érték a Wilcoxon-féle rangösszeg próba alapján, a kezelések közötti különbségekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: e p-verdi basert på Wilcoxon Rank Sum Test for behandlingsdifferanser.
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
Norwegian Bokmål: CGI-I er en 7-poengskala basert på endringer i symptomer, atferd og funksjonelle ferdigheter (1=meget stor forbedring til 7=meget stor forverring).
Hungarian: (95%-os CI) p-értékd
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdid
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban nem érték el a humán expozíció biztonságossági határait, az alkalmazott állatmodellek szenzitivitása miatt.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmargin for human eksponering kunne bestemmes fra dyrestudiene på grunn av følsomheten av dyremodellene som ble brukt.
Hungarian: A gyógyászati termék időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének benyújtására vonatkozó előírásokat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdateringav EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
Hungarian: • tramadol (fájdalomcsillapító),
Norwegian Bokmål: • tramadol (et smertestillende legemiddel)
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a túladagolással kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med overdose.
Hungarian: A tablettákat egy kis vízzel, étkezés közben kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges med litt vann og tas sammen med mat.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FIRDAPSE szedését Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med FIRDAPSE Dersom behandlingen avsluttes, kan du erfare symptomer slik som tretthet, sene reflekser og forstoppelse.
Hungarian: Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er bare beregnet for deg.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
Hungarian: A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
Norwegian Bokmål: Baseline-vurderinger ble utført på dag 0.
Hungarian: Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg.
Norwegian Bokmål: Dosen som du får, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer.
Hungarian: • bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
Norwegian Bokmål: • kribling og nummenhet rundt munnen og ekstremitetene (slik som føtter og hender),
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése esetén a betegek a LEMS néhány tünetét tapasztalhatják.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er seponert, kan pasienter oppleve enkelte symptomer på LEMS.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg (to tabletter).
Hungarian: Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan derfor høyere doser opp til maksimalt 80 mg/ dag være en fordel dersom det samtidig gjennomføres en hensiktsmessig sikkerhetsovervåking.
Hungarian: Klinikai biztonságosság és hatásosság
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó kombinációk
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk