FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Patienter i samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hæmmere (såsom fluvoxaminog cimetidin) eller CYP1A2/3A-hæmmere(såsom enoxacin).
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner; o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmere (som enoksacin).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daxas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daxas
Danish: EU/1/18/1349/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)>
Danish: 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: 10 mg/ ml Infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Danish: EMA's procedurenr.
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer>
Danish: • se, høre eller føle ting der ikke er der
Norwegian Bokmål: • se, høre eller føle ting som ikke er der
Danish: Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis gitt inn i armen din over omtrent 30 minutter.
Danish: Det primære endepunkt var tid til klinisk respons (TTCR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var tiden til klinisk respons (TTCR).
Danish: Resistens hos immunkompromitterede patienter
Norwegian Bokmål: Resistens hos immunkompromitterte pasienter
Danish: Årlig rapport skal indsendes
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes
Danish: • underlig adfærd
Norwegian Bokmål: • merkelig oppførsel
Danish: Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
Danish: • at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
Norwegian Bokmål: • være mindre årvåken eller ikke respondere på høye lyder eller at man blir ristet.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver pakning.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver pakning.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, skal produktet brukes umiddelbart.
Danish: Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Dectova administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Danish: Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført på den influensapositive populasjonen (IPP), som besto av 488 pasienter.
Danish: Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Når forseglingen er brutt, må det gjenværende volumet kasseres.
Danish: Risiko for bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterielle infeksjoner
Danish: • Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen bør håndteres forsiktig for hånd for å forsikre at det blandes tilstrekkelig.
Danish: Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Dectova bør brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer så godt som de burde, vil legen din avgjøre om du har behov for en redusert dose.
Danish: Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen informasjon om overføring via placenta hos mennesker.
Danish: Dectova indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Dectova inneholder natrium
Danish: Plasmaproteinbindingen af zanamivir er meget lav (under 10 %).
Norwegian Bokmål: Zanamivirs plasmaproteinbinding er veldig lav (mindre enn 10 %).
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i TTCR på tværs af behandlingssammenligningerne i den samlede IPP eller i de to foruddefinerede undergrupper (tabel 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i TTCR over behandlingssammenligningene i den totale IPP eller i to prespesifiserte undergrupper (Tabell 6).
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er elimineringshalveringstiden ca. 2-3 timer.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
Danish: Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner
Danish: Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
Norwegian Bokmål: Det brukes når andre influensabehandlinger ikke er hensiktsmessige.
Danish: Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få nyrefunksjon vurdert før og regelmessig under behandling.
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk gjennom hele tilberedningen av dosen.
Danish: Egnede patienter måtte ikke have fået > 3 dages forudgående antiviral behandling.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter skulle ikke ha hatt >3 dager med tidligere antiviral behandling.
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning var hepatocellulær skade, der blev set hos to patienter (<1%).
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen var hepatocellulær skade, som ble observert i 2 pasienter (<1%).
Danish: Patienternes median alder var 57 år og 35% (218/615) af patienterne var ≥65 år, hvoraf 17% (n = 103) var 65 til <75; 14% (n = 84) var 75 til <85, og 5% (n = 31) var ≥85 år.
Norwegian Bokmål: Medianen for pasientalder var 57 år, og 35 % (218/615) av pasientene var ≥65 år, hvorav 17% (n=103) var 65 til <75; 14% (n=84) var 75 til <85, og 5% (n=31) var ≥85 år.
Danish: Behandling af overdosering bør bestå i almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose bør bestå av generelle støttende tiltak inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, eroppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre fortynningen har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Danish: Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan også ha hallusinasjoner, (se, høre eller føle ting som ikke er der) eller anfall (kramper) som kan føre til tap av bevissthet.
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af zanamivir til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk av zanamivir hos gravide kvinner.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned YYYY}.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion).
Norwegian Bokmål: Dectova brukes til å behandle alvorlig influensa (infeksjon med influensavirus).
Danish: Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner Aldersgruppe
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske og voksne forsøkspersoner Aldersgruppe
Danish: Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Danish: Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling.
Norwegian Bokmål: Den initielle 5-dagers behandlingen kunne forlenges med opptil 5 ytterligere dager dersom kliniske symptomer eller pasientkarakteristikk berettiget videre behandling.
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Norwegian Bokmål: Mengden du gis er basert på din alder, kroppsvekt, og resultater fra dine blodprøver (for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer).
Danish: Derfor er det vigtigt at monitorere for resistens og overveje at skifte til andre behandlingsmuligheder, når det er relevant.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å overvåke for resistens, og vurdere å bytte til alternativ behandling når det er hensiktsmessig.
Danish: Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
Norwegian Bokmål: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og adferdsmessige symptomer.
Danish: Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer også hos personer med influensa som ikke gis Dectova.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for å behandle en overdose av dette legemidlet.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler.
Norwegian Bokmål: Dectova inneholder zanamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale midler.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dectova i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af influenza (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med Dectova i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling og forebygging av influensa (se pkt.
Danish: Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for interaksjon med oral oseltamivir i en klinisk studie.
Danish: Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av zanamivir hos voksne er omtrent 16 liter, som tilsvarer volumet av ekstracellulært vann.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inndelt i grupper ved randomisering basert på tid fra symptomdebut til oppstart av behandling (≤4 dager og 5-6 dager).
Danish: Studie af bronkoalveolær lavage
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lavage-studie
Danish: Sådan klargøres infusionsvæsken til intravenøs administration:
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede infusjonen for intravenøs administrasjon:
Danish: Tabel 6: Statistisk sammenligning af TTCR mellem 600 mg zanamivir-gruppen og hver af de andre grupper (IPP)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Statistiske sammenligninger av TTCR mellom 600 mg zanamivir-gruppe og de andre gruppene (IPP)
Danish: • niveauet af zanamivir i serum fra patienter med kompliceret influenza (se pkt.
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i serum fra pasienter med komplisert influensa (se pkt.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning skal kasseres.
Danish: Der er begrænsede data om zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyresubstitutionsterapi og meget begrænsede data ved dialyse.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyreerstattende behandling og svært begrensede data på dialyse.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Danish: Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn bør få et vektbasert doseringsegime i 5 til 10 dager (Tabell 1).
Danish: Dectova er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Danish: Dectovas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 måneder er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dectova hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
Danish: • Volumen af Dectova og det samlede volumen til infusion afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Volum av Dectova og det totale volum til infusjon vil avhenge av pasientens alder, vekt og nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Resultater fra et peri- og postnatalt studie med rotter viste ingen klinisk betydningsfuld svækkelse i afkommets udvikling.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en peri- og postnatal studie på rotter viste ingen klinisk betydningsfull svekkelse på fosterutvikling.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer ATC-kode: J05AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH01
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var den samme som hos unge voksne forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos eldre forsøkspersoner tilsvarte den hos unge voksne forsøkspersoner.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:
Danish: Neuraminidasesubstitutionen Q136K (A/H1N1 og A/H3N2) giver høj resistens over for zanamivir, men selekteres under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Norwegian Bokmål: Neuraminidase-substitusjon Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), gir høye nivåer av resistens for zanamivir men utvikles under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Danish: Klinisk respons var defineret som en sammensætning af stabilisering af vitale tegn (temperatur, iltmætning, respiratorisk status, hjertefrekvens og systolisk blodtryk) eller udskrivning fra hospitalet.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble definert som en samling av stabilisering av vitale tegn (temperatur, oksygenmetning, respirasjonsstatus, hjerterytme og systolisk blodtrykk) eller utskrivning fra sykehus.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget, men hvis du mener, at du har fået for meget Dectova, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du gis for mye, men hvis du tror at du har blitt gitt for mye Detova, snakk med legen din eller sykepleier umiddelbart.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får kontinuerlig nyreerstattende behandling, skal dosen velges ved bruk av hensiktsmessig CRRT clearance (CLCRRT i ml/min).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP. Hetteglass med Dectova er kun til éngangsbruk.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop).
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg Dectova som en infusjon (drypp) inn i en vene.
Danish: De mest hyppige bivirkninger, der anses som muligvis eller sandsynligvis relateret til Dectova er forhøjet niveau af alaninaminotransferase (2%), forhøjet niveau af aspartataminotransferase (1%), hepatocellulær skade (1%), diarré (1%) og udslæt (1%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som vurderes mulig eller sannsynligvis å være relatert til Dectova, er økning i alanin aminotransferase (2 %), økning i aspartat aminotransferase (1 %), hepatocellulær skade (1 %), diaré (1 %) og utslett (1 %).
Danish: Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Danish: Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er ikke en induser av CYP1A2 og 2B6, og selv om induksjon av CYP3A4 in vitro ble observert ved konsentrasjoner 50 ganger høyere enn de klinisk relevante konsentrasjoner, er ikke interaksjoner med CYP3A4-substrater forventet basert på fysiologisk farmakokinetikkmodellering.
Danish: Dectova må ikke administreres samtidig med andre intravenøse lægemidler eller klargøres i opløsninger, der indeholder glucose eller andre elektrolytter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dectova skal ikke administreres samtidig med andre intravenøse legemidler eller tilberedes i oppløsninger som inneholder glukose eller andre elektrolytter (se pkt.
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Norwegian Bokmål: Begrensninger av kliniske data
Danish: For opbevaringsbetingelser efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av dette legemidlet, se pkt.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis en hypersensitivitetsreaksjon oppstår under infusjon av Dectova, må infusjonen stoppes umiddelbart og hensiktsmessig behandling innføres.
Danish: Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
Norwegian Bokmål: Dectova bør gis så raskt som mulig, vanligvis innen 6 dager etter at influensasymptomene oppstår.
Danish: Det er ikke påvist, at Dectova reducerer risikoen for bakterielle komplikationer forbundet med influenzainfektion.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke vist å redusere risiko for bakterielle komplikasjoner assosiert med influensainfeksjon.
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter må derfor følges nøye opp med tanke på endringer i adferd og nytte og risiko ved videre behandling må vurderes nøye hos hver enkelt pasient (se pkt 4.8).
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af zanamivir hos ammende mødre kun overvejes, hvis den mulige fordel for moderen menes at opveje enhver mulig risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Siden erfaringen er begrenset, bør bruk av zanamivir hos ammende mødre kun vurderes dersom den mulige fordelen for moren oppveier enhver mulig risiko for barnet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning En klar, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af leverenzymer (øgede aminotransferaser).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan synes i blodprøvene dine: • økning i leverenzymer (økning i aminotransferaser).
Danish: • klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie
Norwegian Bokmål: • klinisk og virologisk aktivitet av zanamivir sammenlignet med placebo i en human «influenza challenge study» (smitteforsøk i mennesker)
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder kløende udslæt, hævelse af ansigt, hals eller tunge, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed og opkastning.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert kløende utslett, hevelse i ansikt, hals eller tunge, pusteproblemer, svimmelhet og oppkast.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose fra administrering av Dectova.
Danish: Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter at Dectova er gitt.
Danish: • man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller
Norwegian Bokmål: • Pasientens influensavirus er resistent eller mistenkt for å være resistent mot andre legemidler mot influensa enn zanamivir, og/eller
Danish: Zanamivir er en hæmmer af influenzavirusneuraminidase, et enzym, der frigiver viruspartikler fra plasmamembranen på inficerede celler og fremmer spredningen af virus i luftvejene.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er en hemmer av neuraminidase, et enzym som frigjør viruspartikler fra plasmamembranen til infiserte celler og promoterer virusspredning i luftveiene.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af Dectova under graviditet kun overvejes, hvis den mulige fordel for patienten menes at opveje enhver mulig risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Siden erfaringen er begrenset, bør bruk av Dectova hos gravide kun vurderes dersom den mulige fordelen for pasienten oppveier enhver mulig risiko for fosteret.
Danish: Zanamivirs serumhalveringstid stiger til ca. 12-20 timer hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i serum for zanamivir øker til omtrent 12-20 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Danish: Der er ingen evidens for, at zanamivir metaboliseres.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at zanamivir metaboliseres.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet, med undtagelse af et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter (subkutan administration).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, repetert dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, med unntak av en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter (subkutan administrering).
Danish: Vægtbaseret doseringsregime
Norwegian Bokmål: Vektbasert doseringsregime