FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - coaguli di sangue - anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità) - insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine - infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici - infiammazione del pancreas - ulcere alla bocca
Croatian: - krvni ugrušci - poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost) - zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći - opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka - upala gušterače - ranice u ustima
Italian: Gli studi preclinici in vitro indicano che l'eribulina viene trasportata dalla Pgp.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro pokazuju da eribulin prenosi P-glikoprotein (Pgp).
Italian: Nello Studio 309, un miglioramento statisticamente significativo dell'OS è stato osservato nei pazienti randomizzati al braccio di trattamento con eribulina, rispetto al braccio di controllo.
Croatian: Ispitivanju 309, u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala eribulin bilo je opaženo statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, con un risultato di sopravvivenza complessiva (OS) migliore in misura statisticamente significativa nel gruppo eribulina rispetto al gruppo TPC, al 55% degli eventi.
Croatian: Ispitivanjem je u 55% događaja postignut primarni ishod uz statistički značajno bolje ukupno preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika.
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard Ratio (IC al 95%)a
Croatian: Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)a
Italian: In pazienti valutabili per la risposta, il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST è stato del 12,2% (IC al 95%: 9,4%, 15,5%) secondo revisione indipendente per il braccio eribulina, rispetto al 4,7% (IC al 95%: 2,3%, 8,4%) per il braccio TPC.
Croatian: U bolesnika u kojih se mogao procijeniti odgovor na terapiju, objektivna stopa odgovora prema RECIST mjerilima bila je prema neovisnoj procjeni 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) u skupini koja je primala eribulin, u usporedbi s 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) u skupini liječenoj terapijom prema izboru liječnika.
Italian: L'analisi della OS aggiornata ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza per il gruppo eribulina rispetto al TPC, sia nei pazienti pretrattati con capecitabina, con un HR di 0,787 (IC al 95%: 0,645, 0,961), che nei pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina, con un corrispondente HR di 0,865 (IC al 95%: 0,606, 1,233).
Croatian: Analiza kasnijih podataka o ukupnom preživljenju pokazala je bolje preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika u bolesnika koji su prethodno bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961) i bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Italian: Dacarbazina (n=72)
Croatian: HALAVEN Dakarbazin (n = 72)
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza globale nel sottogruppo con liposarcoma
Croatian: Ispitivanje 309 - Ukupno preživljenje u podskupini bolesnika s liposarkomom
Italian: Trattamento scelto dal medico (TPC)
Croatian: Terapija po izboru liječnika
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo con liposarcoma
Croatian: Ispitivanje 309 - Preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnika s liposarkomom
Italian: Non ematologica:
Croatian: Hematološka:
Italian: Ipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Ipomagnesiemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Disidratazione (2,8%) (G3/4: 0,5%)d
Croatian: Hipokalijemija (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnezijemija (2,8%) (G3/4: 0,3%) Dehidracija (2,8%)
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 3 x GGN imali su veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Distensione addominale
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest
Italian: In un caso di sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 7,6 mg di eribulina (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il Giorno 3 e neutropenia (grado 3) il Giorno 7.
Croatian: Bolesnik je posljedično razvio reakciju preosjetljivosti (3. stupnja) 3. dana i neutropeniju (3. stupnja) 7. dana.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e fibromialgia.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju umor, alopeciju, povišene jetrene enzime, sepsu i sindrom mišićno-koštanog bola.
Italian: Neuropatia perifericac (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalea (17,5%) (G3/4:
Croatian: Periferna neuropatijac (35,9%) (G3/4: 7,3%) Glavobolja (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Italian: Bocca secca Dispepsia (6,5%) (G3/4:
Croatian: Suha usta Dispepsija (6,5%)
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti, circa l'82% della dose è stata eliminata nelle feci e il 9% nell'urina, indicando che la clearance renale non è una via di eliminazione significativa per eribulina.
Croatian: Nakon davanja 14C-eribulina bolesnicima, otprilike 82% doze eliminiralo se stolicom, a 9%
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
Croatian: - smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica - umor ili slabost - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev - utrnulost, trnci ili žmarci - vrućica - gubitak apetita, gubitak težine - otežano disanje, kašalj - bol u zglobovima, mišićima te leđima - glavobolja - ispadanje kose
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 3,7 mjeseci za eribulin u usporedbi s 2,2 mjeseca za skupinu koja je primala terapiju po izboru liječnika (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Italian: Dispnea (15,2%)
Croatian: Mučnina (35,7%)
Italian: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Croatian: Trombocitopenija (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Italian: *Coagulazion e intravascolare disseminata b
Croatian: *Diseminirana intravaskularna koagulacijab
Italian: Per informazioni inerenti alla manipolazione di medicinali citotossici, vedere paragrafo
Croatian: Za informacije o rukovanju citotoksičnim lijekovima, vidjeti dio 6.6.
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Italian: Un aumento dell'esposizione a eribulina è stato osservato in alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale, con un'elevata variabilità interindividuale.
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bila je opažena povećana izloženost eribulinu, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
Croatian: Eribulin ima velik volumen distribucije (raspon prosječnih vrijednosti od 43 do 114 l/m2).
Italian: La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) iznosi 0,62 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Italian: Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
Croatian: Ako osjetite umor ili omaglicu, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Italian: La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Croatian: Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 2 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 2 ml
Italian: Vampate di calore Embolia polmonare (1,3%) (G3/4: 1,1%)
Croatian: Navala vrućine Plućna embolija (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Italian: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: Linfopenia (5,7%) (G3/4: Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)
Croatian: Limfopenija (5,7%) (G3/4: 2,1%) Febrilna neutropenija (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Italian: Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 3 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 3 ml
Italian: Ricomparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato
Croatian: Ponovna pojava neke gore navedene hematološke ili nehematološke nuspojave
Italian: Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,44 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Italian: - se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Nemojte primjenjivati HALAVEN - ako ste alergični na eribulinmesilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako dojite
Italian: L'effetto positivo sulla sopravvivenza complessiva (OS) è stato osservato nei gruppi di pazienti sia refrattari ai taxani che non refrattari.
Croatian: Pozitivan učinak na ukupno preživljenje primijećen je i u skupini bolesnika čija je bolest bila refraktorna na liječenje taksanom i u skupini bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Italian: Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato.
Croatian: Nema dokaza da eribulinmesilat izaziva plikove ili nadraženost.
Italian: Raccomandazioni per la riduzione della dose Reazione avversa dopo la precedente somministrazione di HALAVEN
Croatian: Preporučeno smanjenje doze Nuspojava nakon prethodne primjene lijeka HALAVEN Preporučena doza eribulina
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
Croatian: Bolesnici koji su već imali neuropatiju iznad 2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Italian: Infiammazione delle mucose (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Croatian: Upala sluznica (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi In pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) iznosi 0,97 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Italian: Diarrea (18,7%) (G3/4: Vomito (18,1%) (G3/4:
Croatian: Proljev (18,7%) (G3/4: 0,8%) Povraćanje (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Italian: (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Croatian: Dispneja (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Kašalj (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Italian: Dolore toracico Malessere similinfluenzale
Croatian: Bol u prsištu Bolest nalik gripi
Italian: Un aumento di 1,5 volte (IC al 90%: 0,9-2,5) dell'AUC(0-inf) normalizzata per la dose è stato osservato in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega opažen je 1,5 puta viši AUC(0-inf) (90% CI: 0,9-2,5) normaliziran za dozu.
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml preparazione iniettabile Eribulina
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin
Italian: Per le raccomandazioni di trattamento, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za liječenje.
Italian: Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, i u bolesnika kod kojih je vrijednost bilirubina > 1,5 x GGN incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja također je bila veća.
Italian: Eribulina immodificata è risultata la principale specie circolante nel plasma, dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti.
Croatian: Nakon primjene 14C-eribulina, eribulin je najvećim dijelom cirkulirao u plazmi bolesnika u neizmijenjenom obliku.
Italian: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Croatian: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Italian: Affaticamento/astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Febbre (21,8%) (G3/4:
Croatian: Umor/astenija (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pireksija (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Italian: Nessun evento di grado 4 * Raro ** Frequenza non nota
Croatian: Nema događaja 4. stupnja.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (0,2%) (G3/4:
Croatian: Intersticijska bolest pluća (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Italian: HALAVEN 508 TPC 254
Croatian: HALAVEN 508 TIL
Italian: Iperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Croatian: Hiperbilirubinemija (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Italian: - gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Italian: TPC (n = 192)
Croatian: TIL (n = 192)
Italian: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Croatian: Teл: +359 2 962 12 00
Italian: Halaven eribulina
Croatian: Halaven eribulin
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halaven, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Halaven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La sicurezza in questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile e simile a quella nelle pazienti con cancro della mammella.
Croatian: Smatralo se da je sigurnost u ovoj populaciji bolesnika bila prihvatljiva i slična onoj u bolesnika s rakom dojke.
Italian: La dose calcolata è somministrata per via endovenosa nell'arco di due-cinque minuti il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo.
Croatian: Preporučena doza daje se u venu tijekom dvije do pet minuta na 1. i 8. dana svakog ciklusa.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza complessiva (quanto tempo sono sopravvissute le pazienti).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Halaven (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), inappetenza, neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità che causano insensibilità, formicolio e prurito), mal di testa, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, nausea, costipazione, diarrea, vomito, alopecia (caduta dei capelli), dolori muscolari e articolari o dolori alla schiena o agli arti, affaticamento (stanchezza), piressia (febbre) e perdita di peso.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Halaven (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), leukopenija (nizak broj leukocita), anemija (nizak broj eritrocita), smanjen apetit, periferna neuropatija (oštećenje živaca u ekstremitetima što uzrokuje obamrlost, žarenje i osjećaj bockanja), glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, mučnina (osjećaj muke), zatvor, proljev, povraćanje, alopecija (gubitak kose), bol u mišićima i zglobovima ili bol u leđima ili udovima, umor, pireksija (vrućica) i gubitak težine.
Italian: Perché è stato approvato Halaven?
Croatian: Zašto je Halaven odobren?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halaven?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halaven?
Italian: È usato nei pazienti già trattati con antracicline (salvo nel caso in cui tale trattamento non fosse idoneo).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su već liječeni antraciklinima (osim ako terapija nije bila prikladna).
Italian: Halaven è somministrato per iniezione endovenosa (in vena) in cicli di 21 giorni.
Croatian: Halaven se daje intravenski (u venu) injekcijama tijekom ciklusa od 21 dan.
Italian: Altre informazioni su Halaven
Croatian: Ostale informacije o lijeku Halaven
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halaven.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Halaven.
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halaven, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Halaven na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.
Italian: Le donne nel gruppo Halaven sono sopravvissute mediamente 13,1 mesi rispetto a 10,6 mesi del gruppo che ha ricevuto altri trattamenti.
Croatian: Žene u skupini koja je primala Halaven živjele su prosjeku 13,1 mjesec u usporedbi s 10,6 mjeseci u skupini koja je primala druge terapije.
Italian: Halaven è stato comparato con dacarbazina (un altro medicinale antitumorale) e la principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza globale.
Croatian: Halaven je uspoređen s dakarbazinom (drugim lijekom protiv karcinoma) i glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje.
Italian: Per il cancro della mammella, Halaven è stato studiato in due studi principali che hanno interessato un totale di 1 864 pazienti.
Croatian: U vezi s rakom dojke, Halaven je proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 1 864 bolesnika.
Italian: Nel secondo studio non sono state osservate differenze significative nella sopravvivenza media libera da progressione con Halaven (4,1 mesi) rispetto a capecitabina (4,2 mesi) o nella sopravvivenza media complessiva con Halaven (15,9 mesi) rispetto a capecitabina (14,5 mesi).
Croatian: U drugom ispitivanju nije bilo značajne razlike u prosječnom preživljenju bez napredovanja bolesti s lijekom Halaven (4,1 mjesec) u usporedbi s kapecitabinom (4,2 mjeseca) ili u prosječnom ukupnom preživljavanju s lijekom Halaven (15,9 mjeseci) u usporedbi s kapecitabinom (14,5 mjeseci).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Halaven sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Halaven.
Italian: Il principio attivo di Halaven, eribulina, è analogo a una sostanza antitumorale chiamata alicondrina B, isolata nella spugna marina Halichondria okadai.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halaven, eribulin, slična je tvari protiv karcinoma zvanoj halikodrin B koji se nalazi u morskoj spužvi Halichondria okadai.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che Halaven è risultato efficace nel prolungamento della vita nei pazienti con liposarcoma: i pazienti trattati con Halaven sono sopravvissuti in media per 15,6 mesi rispetto a 8,4 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina.
Croatian: Treće ispitivanje pokazalo je da je Halaven djelotvoran u produljenju života u bolesnika s liposarkomom: bolesnici koji su primali Halaven živjeli su u prosjeku 15,6 mjeseci u usporedbi s 8,4 mjeseci za bolesnike koji su primali dakarbazin.
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su ukupno preživljenje i preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Italian: Si lega a una proteina cellulare denominata tubulina, che riveste un ruolo importante nella formazione dello "scheletro" interno che le cellule devono formare quando si dividono.
Croatian: Veže se za protein u stanicama zvani tubulin koji je važan u formiranju unutarnjeg „kostura" koji stanice trebaju kako bi se udružile prilikom diobe.
Italian: Inoltre Halaven ha prolungato la durata di vita dei pazienti con liposarcoma, il che è stato considerato importante perché questi pazienti avevano a disposizione opzioni di trattamento limitate.
Croatian: Osim toga, Halaven je produljio duljinu života bolesnika s liposarkomom, a to se smatra važnim jer su mogućnosti liječenja kod tih bolesnika ograničene.
Italian: Le dosi possono essere rinviate o ridotte se i pazienti presentano livelli ematici (del sangue) molto bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) e piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) o se la funzionalità renale o epatica (del fegato) risulta compromessa.
Croatian: Doze mogu biti odgođene ili smanjene ako bolesnici imaju vrlo niske razine neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) i trombocita (komponenti koje pomažu u zgrušavanju krvi) u njihovoj krvi ili ako je oštećena funkcija jetre ili bubrega.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, eribulina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la diffusione delle cellule tumorali.
Croatian: Vezivanjem za tubulin u stanicama karcinoma, eribulin prekida formiranje kostura i tako sprječava diobu i širenje stanica karcinoma.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Halaven sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka, kao i u uputu o lijeku Halaven, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Halaven non deve essere somministrato a donne che allattano.
Croatian: Halaven ne smiju uzimati dojilje.
Italian: Nel primo studio, nel confronto con tutti gli altri trattamenti nel loro complesso, Halaven ha dimostrato maggiore efficacia nel prolungare la sopravvivenza.
Croatian: U prvom ispitivanju, prilikom usporedbe lijeka Halaven sa svim drugim terapijama zajedno, Halaven se pokazao djelotvornijim u produljenju života.
Italian: I medici devono considerare la possibilità di somministrare un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito), in quanto Halaven può provocare nausea e vomito.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti davanje antiemetičkog lijeka bolesniku (lijeka koji sprječava mučninu i povraćanje) jer Halaven može uzrokovati mučninu ili povraćanje.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Halaven.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek Halaven da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Halaven.