FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κύρια τοξικότητα της αβατρομβοπάγης σε βασικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν στο στομάχι, σε υψηλές δόσεις με επαρκές περιθώριο ασφάλειας, όταν συγκρίνονται με την έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Latvian: Avatrombopaga primārā toksicitāte galvenajos atkārtotu devu pētījumos, salīdzinot ar iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, bija kuņģī, lietojot lielas devas ar pietiekamām drošuma robežām; šīs sekas bija atgriezeniskas pat hroniskas toksicitātes pētījumos.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αβατρομβοπάγης με ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 και CYP2C9 αυξάνει την έκθεση στην αβατρομβοπάγη.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4/5 vai CYP2C9 inhibitoriem palielina avatrombopaga iedarbību.
Greek: Τιμή pβ Μεταβολή του αριθμού αιμοπεταλίων από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα της επέμβασης Μέση τιμή (σ) x 109/l Διάμέση τιμή x 109/l Τιμή pγ α) Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% με βάση προσέγγιση κανονικής κατανομής.
Latvian: Mediāna x 109/l P vērtībac a Divpusējs 95% ticamības intervāls, pamatojoties uz standarta aproksimāciju.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά (κατηγορία C κατά Child-Pugh, βαθμολογία MELD > 24) ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική αβατρομβοπάγη, ισοδύναμη με 20 mg αβατρομβοπάγης.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilst 20 mg avatrombopaga.
Greek: Συγχορήγηση με σκευάσματα ιντερφερόνης
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar interferonu saturošiem līdzekļiem
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης σε υγιείς συμμετέχοντες και συμμετέχοντες με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο υπέδειξαν παρόμοιες εκθέσεις μεταξύ υγιών συμμετεχόντων και συμμετεχόντων με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: Avatrombopaga populācijas farmakokinētikas analīze veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hroniskas aknu slimības izraisītu trombocitopēniju liecināja par līdzīgu iedarbību veselām pētāmajām personām un pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Greek: Σε διετείς μελέτες καρκινογένεσης σε μύες και επίμυες, γαστρικοί όγκοι (καρκινοειδή) των νευροενδοκρινικών κυττάρων (αργυρόφιλων κυττάρων, κυττάρων ECL) εμφανίστηκαν στο στομάχι σε υψηλές δόσεις.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, lietojot lielas devas, kuņģī novēroja neiroendokrīno šūnu (enterohromafīna veida šūnu, ECL šūnu) kuņģa audzējus (karcinoīdus).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Θρόμβωση πυλαίας φλέβας
Latvian: Vārtu vēnas tromboze
Greek: Σε κάθε μελέτη, οι ασθενείς κατανεμήθηκαν στην κοόρτη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (˂ 40 x 109/l) ή στην κοόρτη υψηλού αριθμού αιμοπεταλίων (≥ 40 έως ˂ 50 x 109/l) με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων τους κατά τη μέτρηση αναφοράς.
Latvian: Katrā pētījumā, pamatojoties uz sākotnējo trombocītu skaitu, pacienti tika iedalīti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā (˂ 40 x 109/l) vai sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā (≥ 40 līdz ˂ 50 x 109/l).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς των CYP3A4/5 ή CYP2C9
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāji
Greek: Doptelet 20 mg δισκία αβατρομβοπάγη
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
Greek: Θρόμβωση πυλαίας φλέβας έχει αναφερθεί με αυξημένη συχνότητα σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που είχαν αριθμούς αιμοπεταλίων > 200 x 109/l και λάμβαναν αγωνιστή του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu > 200 x 109/l, kuri saņēma trombopoetīna receptoru agonistu, ziņots par biežāku vārtu vēnas trombozes rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ιτρακοναζόλη
Latvian: Itrakonazols
Greek: Ισχυρός αναστολέας του CYP3A
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
Greek: Μια μετρούμενη αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων με τον χρόνο παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας με αβατρομβοπάγη, η οποία άρχισε την ημέρα 4 μετά τη χορήγηση της δόσης, παρουσίασε κορυφή την ημέρα 10-13 και επέστρεψε σε τιμές κοντά στην τιμή αναφοράς έως την ημέρα 35 (εικόνα 1).
Latvian: Izmērītais trombocītu skaita pieaugums laika gaitā tika novērots abās avatrombopaga ārstēšanas grupās, sākot ar 4. dienu pēc devas lietošanas, sasniedzot maksimumu 10.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατική νόσο και αριθμό αιμοπεταλίων ˂ 50 x 109/l που επρόκειτο να υποβληθούν σε προγραμματισμένη επέμβαση μελετήθηκε σε 2 πανομοιότυπα σχεδιασμένες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (Μελέτη 1 και Μελέτη 2).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte un drošums tika pētīts 2 identiskas uzbūves daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums), ārstējot pieaugušus pacientus ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu˂ 50 x 109/l, kuriem bija paredzēts veikt procedūru.
Greek: Διάρκεια χορήγησης
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Greek: 1. Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Doptelet un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas 3. Kā lietot Doptelet
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Latvian: [E171]; dzeltenais dzelzs oksīds [E172].
Greek: Αναστολέας της P-gp
Latvian: P-gp inhibitori
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων πλάσματος της αβατρομβοπάγης από κλινικές μελέτες με υγιείς συμμετέχοντες και ασθενείς με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη ήταν παρόμοιες σε όλες τις διαφορετικές φυλές που μελετήθηκαν.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
Greek: Αναστολέας της P-gp και μέτριος αναστολέας του CYP3A
Latvian: Ciklosporīns P-gp un vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors
Greek: (n = 48)
Latvian: Placebo (n = 48)
Greek: Λόγω της πενθήμερης διάρκειας της θεραπείας, η αύξηση της έκθεσης στην αβατρομβοπάγη δεν αναμένεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στοναριθμό αιμοπεταλίων και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Nav sagaidāms, ka avatrombopaga iedarbības pieaugumam būs klīniski nozīmīga ietekme uz trombocītu skaitu 5 dienu ārstēšanas gaitā, tādēļ devas pielāgošana netiek ieteikta.
Greek: Μέτριος αναστολέας του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP3A
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP2C9 un spēcīgs CYP3A inducētājs Rifampīns
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Doptelet.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā vai ja šaubāties, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλ.
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Doptelet satur laktozi");
Greek: Ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων παρέμεινε μεγαλύτερος ή ίσος των 50 x 109/l την ημέρα 17 (επίσκεψη 5).
Latvian: -13. dienā un pēc tam līdz 35. dienai atgriežoties sākuma stāvokļa vērtībās (1. attēls); vidējais trombocītu skaits 17. dienā palika lielāks par vai vienāds ar 50 x 109/l (5. vizīte).
Greek: Πώς να πάρετε το Doptelet
Latvian: Kā lietot Doptelet
Greek: Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu, tiklīdz kā atceraties, pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Greek: (n = 33)
Latvian: Placebo (n = 33)
Greek: 60 mg (n = 90)
Latvian: Avatrombopags 60 mg (n = 90)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: 40 mg (n = 58)
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 58)
Greek: Μέτριος αναστολέας των CYP3A και CYP2C9
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP3A un CYP2C9 inhibitors
Greek: 40 mg (n = 59)
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 59)
Greek: Κοόρτη χαμηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων (< 40 x 109/l)
Latvian: Augsts sākotnējais trombocītu skaits (≥ 40 līdz < 50 x 109/l)
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Greek: Ωστόσο, υπήρξε σημαντική μείωση (κατά περίπου 50%) στη διακύμανση των AUC και Cmax της αβατρομβοπάγης μεταξύ συμμετεχόντων και για τον ίδιο συμμετέχοντα, όταν χορηγήθηκε με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Latvian: Tomēr, lietojot kopā ar uzturu, bija novērojams nozīmīgs (par aptuveni 50%) avatrombopaga AUC un Cmax mainīguma samazinājums gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doptelet 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes
Greek: Βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi
Greek: Αναστολείς των CYP3A4/5 και CYP2C9
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
Greek: (n = 43)
Latvian: Placebo (n = 43)
Greek: ΙΝΝ
Latvian: INN
Greek: Postępu 17 B 02-676 Warszawa ΠΟΛΩΝΙΑ
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLIJA
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NĪDERLANDE
Greek: Kennedy L-1855 Luxembourg
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURGA
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha ΤΣΕΧΙΑ
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEHIJAS REPUBLIKA
Greek: Via Isonzo, 71 04100 Latina ΙΤΑΛΙΑ
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITĀLIJA
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Latvian: CVMP izvērtēja trīs atliekvielu samazināšanās pētījumus.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Greek: Ασφάλεια των καταναλωτών
Latvian: Patērētāju drošība
Greek: 811 09 Bratislava
Latvian: 811 09 Bratislava SLOVĀKIJAS REPUBLIKA
Greek: 109 37401 Amboise Cedex, ΓΑΛΛΙΑ
Latvian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Latvian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis.
Greek: Ως εκ τούτου, το εν λόγω σενάριο δεν λήφθηκε υπόψη για τα πρόβατα.
Latvian: Tāpēc netika uzskatīts, ka šis scenārijs ir piemērojams arī aitām.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα::
Latvian: Pievienot visām zālēm:
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II fāzes vides riska novērtējumu.
Greek: Αυτή είναι πιθανώς και η αιτία των διακυμάνσεων στα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν.
Latvian: Tas, iespējams, arī ir konstatēto atliekvielu daudzuma atšķirību cēlonis.
Greek: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Latvian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Greek: 00330 Helsinki ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
Greek: Οι πληροφορίες για ορισμένα από αυτά προϊόντα δεν θεωρούνται ότι επαρκούν για τον μετριασμό του κινδύνου για το περιβάλλον.
Latvian: Informācija, kas norādīta dažām zālēm, ir nepietiekama, lai mazinātu risku apkārtējai videi.
Greek: Διάλυμα για επίχυση τοπικά - στη ράχη του ζώου
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas vietēji - uz dzīvnieka muguras
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 38 της VICH για τη φάση ΙΙ, απαιτείται μελέτη αξιολόγησης βαθμίδας B.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic B pakāpes novērtējums.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος, κρίθηκε σκόπιμο να διατηρηθεί η περίοδος αναμονής των 70 ημερών που προτάθηκε το 2005 στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dectomax 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα (EMEA/V/A/009).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka pētījums netika veikts saskaņā ar pašreizējiem standartiem, uzskatīja, ka ir jāsaglabā izdalīšanās periods 70 dienas, kas ieteikts 2005. gada pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu Dectomax 1 % injicējamam šķīdumam liellopiem un aitām (EMEA/V/A/009).
Greek: Αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα.
Latvian: Tika iesniegti divi pētījumi, kas veikti ar aitām.
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Latvian: Vides riska novērtējums
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματώδη και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ «Περιβαλλοντικές ιδιότητες» πρέπει να συμπεριληφθεί το ακόλουθο κείμενο:
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā - "Ietekme uz vidi" - jāiekļauj šāds teksts:
Greek: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen VĀCIJA
Greek: Λίστα με τα ονόματα, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα είδη ζώων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη.
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki/ pieteicēji dalībvalstīs
Greek: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ΕΛΛΑΔΑ
Latvian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEĶIJA
Greek: Ολλανδία Pfizer Animal Health B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα
Latvian: Atliekvielu dati
Greek: Ασφάλεια του περιβάλλοντος
Latvian: Vides drošība
Greek: Μετά τη θεραπεία, η απέκκριση δοραμεκτίνης σε δυνητικώς τοξικά επίπεδα μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Latvian: Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Greek: Κατά συνέπεια, στις συγκεκριμένες μελέτες μείωσης καταλοίπων δεν συμπεριλήφθηκαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας, γεγονός που καθιστά αμφίβολη την ακρίβεια της δειγματοληψίας στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Tā rezultātā šajos pētījumos netika ievēroti kvalitātes kontroles pasākumi, līdz ar to ir apšaubāma paraugu ņemšanas injekcijas vietas precizitāte.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα (βλ. Παράρτημα I)
Latvian: Visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 77 ημέρες
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 77 dienas
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, ως εκ τούτου, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Pašlaik pieejamais datu apkopojums neļauj novērtēt bioakumulāciju, tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Greek: Η τιμή των 3,44 µg/l στρογγυλοποιήθηκε στα 3 µg/l, τα οποία θεωρήθηκαν ότι αντιστοιχούν σε ασφαλή επίπεδα δοραμεκτίνης στο γάλα.
Latvian: No 3,44 µg/l vērtība tika noapaļota lejup līdz 3 µg/l, ko uzskatīja par drošu doramektīna daudzumu pienā.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής και των μέτρων μετριασμού των περιβαλλοντικών κινδύνων θα αποβεί προς το συμφέρον των καταναλωτών της ΕΕ και του περιβάλλοντος και, κατά συνέπεια, στις 22 Μαρτίου 2012 απέστειλαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με αντικείμενο όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα.
Latvian: Nīderlande uzskatīja, ka ES patērētāju un vides interesēs būtu saskaņot izdalīšanās periodus un vides riska mazināšanas pasākumus, tādēļ 2012. gada 22. martā Nīderlande Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu visu doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajām zīdītāju sugām, pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιπτώσεις στο περιβάλλον από τη χρήση του ενέσιμου διαλύματος για πρόβατα, η CVMP έκρινε ότι, βάσει των οδηγιών της, το σενάριο άμεσης απέκκρισης στα επιφανειακά ύδατα αφορά μόνο τα βοοειδή.
Latvian: Attiecībā uz vides riska ietekmi, lietojot injekcijas šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām tikai uz liellopiem attiecas "tieša ekskrēcija virszemes ūdeņos" scenārijs.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται στις μελέτες, το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες δεν συμμορφώνεται πλήρως προς τα ισχύοντα πρότυπα και ότι σε αρκετές μελέτες τα επίπεδα καταλοίπων ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ στο τελευταίο χρονικό σημείο, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη περιθωρίου ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των αμφιβολιών που προέκυψαν από τα συνολικά δεδομένα.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā mainīgumu, kas novērojams visos pētījumos, kā arī to, ka neviens no šiem pētījumiem netika veikts saskaņā ar šobrīd esošajiem standartiem un ka vairākos pētījumos atliekvielu daudzums pēdējā laika punktā saglabājās virs MRL, uzskatīja ka atbilstoši jāpievieno 30 %, drošības rezerve, lai kompensētu nesakrītību ar kopējiem datiem.
Greek: Βάσει των δεδομένων μιας βασικής μελέτης με το ενέσιμο διάλυμα Dectomax, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 65 ημερών.
Latvian: Izmantojot datus no pivotālā pētījuma ar Dectomax Incjectable, varētu iegūt 65 dienu izdalīšanās periodu.
Greek: Βάσει των δεδομένων της πλέον κατάλληλης μελέτης, ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε σε 54 ημέρες.
Latvian: Izmantojot datus no vispiemērotākā pētījuma, varētu iegūt aprēķinātu 54 dienu izdalīšanās periodu.
Greek: Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν υποβλήθηκε μελέτη αναπαραγωγής της Daphnia magna για την αξιολόγηση βαθμίδας Β.
Latvian: Daphnia magna reproduktivitātes pētījums B pakāpes novērtējuma veikšanai netika iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στα υδρόβια ασπόνδυλα (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Latvian: Vides riska novērtējuma rezultāts liecina, ka RQ ir augstāks nekā 1 A pakāpes novērtējumā divos gadījumos, proti, ūdens bezmugurkaulniekiem (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Greek: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf αγελάδες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμάλες κατά τις 60 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται συντηρητική.
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, καθώς δεν έχει καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Latvian: Jānorāda, ka saistībā ar to, ka nebija pieejami dati par maksimālo atliekvielu daudzumu (MRL) pienā, veterinārās zāles, kas satur doramektīnu, nav atļauts lietot dzīvniekiem laktācijas periodā.
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης βαθμίδας A έδειξαν πολύ υψηλό επιμερισμό κινδύνου (RQ), κάτι το οποίο υποδεικνύει μη αποδεκτό οξύ κίνδυνο.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu A pakāpes novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemami akūtu risku.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Latvian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Greek: Τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό κινδύνου μέσης έως μακροχρόνιας διάρκειας για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Latvian: Papildus sniegtie dati neļāva izslēgt vidēja termiņa un ilgtermiņa risku mēslu kukaiņiem.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και τα οποία προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα (βλ. Παράρτημα Ι), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas visu produktīvajām zīdītāju dzīvnieku sugām (skatīt I pielikumu) paredzēto doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās, ieviešot grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijās saskaņā ar ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām, kas izklāstītas III pielikumā.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στην CVMP δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν θεραπείας γαλακτοπαραγωγών ζώων κατά την ξηρά περίοδο.
Latvian: CVMP nebija pieejami dati par atliekvielu daudzumu pienā pēc slaucamo dzīvnieku ārstēšanas cietstāves periodā.
Greek: Δεν θεωρείται ότι οι υδρόβιοι οργανισμοί διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής μετά από χρήση του φαρμάκου σε πρόβατα.
Latvian: Ūdens organismi netiek pakļauti riskam no doramektīna iekļūšanas virszemes ūdens organismos caur noteci no aitām.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί αυτή η αναλογία για το γάλα και υποτεθεί ότι η συνολική ποσότητα καταλοίπων δοραμεκτίνης που μπορούν να θεωρηθούν ασφαλή σε 1,5 λίτρα γάλακτος (ποσότητα γάλακτος που θεωρείται ότι καταναλώνεται σε καθημερινή βάση) είναι 6 µg, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση δοραμεκτίνης στο γάλα είναι 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Latvian: Piemērojot šo rādītāju pienam un nosakot 6 μg kā kopējo doramektīna atliekvielu daudzumu 1,5 litriem piena (t. i., katru dienu patērētais piena daudzums), un attiecīgi aprēķināto 3,44 µg /l (6 μg x 0,86/1,5 l) doramektīna daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Greek: Πάντως, τα προϊόντα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης για τον περιορισμό των καταλοίπων στο γάλα και, συγκεκριμένα, συστάσεις περί του χρονικού διαστήματος που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα.
Latvian: Tomēr šīs zāles var lietot cietstāves periodā, ievērojot dažādus piesardzības pasākumus, lai ierobežotu atliekvielu daudzumu pienā, īpaši norādot laiku, kam jāpaiet starp ārstēšanu un teļu vai jēru piedzimšanu.