FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Se ha comprobado que estos nuevos anticuerpos no provocan daños a los pacientes.
Estonian: Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks.
Spanish: • frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede calcular con los datos disponibles)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Spanish: El análisis de estos anticuerpos indicó que el 9% presentaba capacidad neutralizadora.
Estonian: Kõnealuste antikehade analüüs näitas, et 9 protsendil oli neutraliseeriv toime.
Spanish: Clase de órgano o sistema
Estonian: Organsüsteemi klass
Spanish: Las siguientes categorías se usan para catalogar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1,000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi järjestamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Spanish: En la mayoría de los casos se utilizaron clavos de bloqueo intramedulares.
Estonian: Enamikul juhtudel kasutati lukustuvaid intramedullaarseid vardaid.
Spanish: EU/1/01/179/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/179/001
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Spanish: Prueba de anticuerpos positiva (Formación de anticuerpos)
Estonian: Antikehade analüüs positiivne (antikehade moodustumine)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Osigraft puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: No obstante, puede que una fijación externa no garantice una inmovilización suficiente.
Estonian: Välimine fiksatsioon ei pruugi siiski tagada piisavat immobilisatsiooni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento para el tratamiento de enfermedades óseas, proteína morfogénetica ósea, código ATC: M05BC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Spanish: No puede recomendarse el uso repetido del producto.
Estonian: Ravimpreparaadi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Spanish: Su médico le tendrá controlado en caso de haber sospechas de la formación de nuevos anticuerpos.
Estonian: Teie arst jälgib teid uute antikehade tekkimise kahtluse korral.
Spanish: - Si es adolescente y su estructura ósea esquelética no está completamente formada (si aún está
Estonian: - kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).
Spanish: La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según las siguientes convenciones:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
Spanish: Se desconoce el posible daño que puede causar al lactante.
Estonian: Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada.
Spanish: La dosis máxima recomendada de este medicamento es de 2 viales (2 g), ya que no se ha establecido su eficacia en dosis mayores.
Estonian: Selle ravimi maksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.
Spanish: Osigraft no contribuye directamente a la fuerza biomecánica por lo que, si se necesitara estabilización mecánica inicial, se deberá usar con una fijación externa o interna.
Estonian: Osigraft ei taga mingit biomehhaanilist tugevust ja esmase mehaanilise stabilisatsiooni vajaduse korral tuleb seda kasutada koos sisemise või välimise fiksatsiooniga.
Spanish: QUÉ ES OSIGRAFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: El nuevo hueso formado es mecánica y radiográficamente comparable al hueso normal.
Estonian: Moodustunud uus luu on mehhaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
Spanish: La osificación heterotópica se da normalmente en humanos a consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt õnnetusjuhtumi või kirurgilise trauma järgselt.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
Estonian: Selle mittekliinilise uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist implantaadiga esmase ja korduva kokkupuute korral samal loomal.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
Estonian: Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks.
Spanish: Realice una hemostasia adecuada para asegurarse de que el material implantado no se desplace del área quirúrgica.
Estonian: Tagage adekvaatne hemostaas kindlustamaks, et implanteeritav materjal ei satu kirurgilisest loožist kaugemale.
Spanish: La osificación heterotópica también puede ocurrir después del tratamiento (ver sección 4.8).
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon võib tekkida ka pärast toote kasutamist (vt lõik 4.8).
Spanish: Algunos pacientes tratados con este producto también han sufrido diversas reacciones adversas asociadas a una cirugía ortopédica reciente.
Estonian: Mõnel selle ravimpreparaadiga ravitud patsiendil oli ka mitmesuguseid hiljutise ortopeedilise operatsiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Spanish: El ensayo clínico fundamental que respalda la autorización de Osigraft no incluía el uso de rellenos óseos sintéticos.
Estonian: Keskse tähtsusega kliiniline uuring, mis toetab Osigraft'i heakskiitu, ei sisaldanud sünteetilise luuõõnsuse täiteainete kasutamist.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Osigraft Osigraft contiene colágeno bovino.
Estonian: Oluline teave mõningate Osigraft'i koostisainete suhtes Osigraft sisaldab veise kollageeni.
Spanish: El farmacéutico del hospital o el cirujano es responsable del correcto almacenamiento del producto antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest nii enne kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Spanish: No ponga drenaje directamente en la zona del implante.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi looži.
Spanish: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Estonian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Spanish: Los resultados radiográficos de curación del grupo tratado con Osigraft fueron ligeramente inferiores en comparación con los del grupo de control con autoinjerto (68 y 79%, respectivamente).
Estonian: Radioloogilised ravitulemused olid Osigraft'i rühmas, võrreldes autografti kontrollrühmaga, veidi halvemad (vastavalt 68% ja 79%).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Spanish: A continuación, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del implante.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi.
Spanish: El tratamiento suele realizarse bajo anestesia general, por lo que no estará consciente durante la intervención.
Estonian: Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei ole te operatsiooni ajal ärkvel.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
Estonian: Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través del tapón.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja spetsiaalsed vahendid kasutamiseks, manustamiseks või implanteerimiseks
Spanish: El cierre es fundamental para mantener el implante en el área del defecto óseo.
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega implantaadi hoidmiseks defekti piirkonnas.
Spanish: La primera vez se administró eptotermina alfa en adyuvante de Freund por vía subcutánea, con dosis de refuerzo administradas después de 14 y 28 días.
Estonian: Kõigepealt manustati alfaeptotermiini Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones para el uso del producto acabado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Estonian: Nende lõpetatud toodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
Spanish: Uso intraóseo.
Estonian: Manustamisviis Intraossaalne.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Estonian: Valmissegatud toodet tuleb koheselt kasutada.
Spanish: Cada vial de Osigraft se reconstituye con 2-3 ml de solución estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) de cloruro sódico antes de su uso.
Estonian: Iga Osigraft'i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v).
Spanish: Uso repetido
Estonian: Korduv kasutamine
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 micrometros.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
Spanish: Si es necesario, retire el exceso de líquido aspirando la zona contigua al implante o seque cuidadosamente el área con una esponja estéril.
Estonian: Vajadusel eemaldage liigne vedelik, aspireerides implantaadiga külgnevaid alasid või kuivatades ala ettevaatlikult steriilse tampooniga.
Spanish: • osificación o miositis osificante heterotópicas (formación de hueso fuera de la zona de fractura).
Estonian: • heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool murrupiirkonda).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 05 2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 18.05.2011.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18.05.2011
Spanish: Si está dando el pecho a su bebé, debe utilizar Osigraft únicamente si su médico o cirujano considera que los beneficios para usted superan a los riesgos para su hijo.
Estonian: Kui olete ema ja toidate last rinnaga, võite saada ravi Osigraft'iga vaid siis, kui teie arsti või kirurgi arvates teile sellest saadav kasu ületab lapsel tekkivaid riske.
Spanish: Los resultados clínicos relativos al dolor y a la capacidad de soportar peso fueron comparables a los del autoinjerto (81% de eficacia en el grupo tratado con Osigraft, 77% de eficacia en el grupo de autoinjerto).
Estonian: Valu ja koormustaluvuse kliinilised tulemused olid võrreldavad autograftiga (81% edu Osigraft'i rühmas, 77% edu autografti rühmas).
Spanish: Los estudios de laboratorio demuestran que los anticuerpos de la eptotermina alfa, presente en este medicamento, podrían reaccionar ante anticuerpos similares que el cuerpo fabrica de forma natural.
Estonian: Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel tekkivate samasuguste antikehadega.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Estonian: Koostoimeid puudutavate uuringute puudumise tõttu ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes:
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Osigraft'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
Spanish: No se recomienda el uso repetido de Osigraft, dado que no se han realizado ensayos clínicos de varios tratamientos quirúrgicos en diferentes momentos con pacientes.
Estonian: Osigraft'i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud.
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se les han implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kui subkutaanselt on implanteeritud tahkeid materjale (plasti või metalli).
Spanish: Aumento de la formación de hueso (Osificación / Miositis osificante heterotópicas)
Estonian: Suurenenud luustumine (heterotoopne ossifikatsioon / ossifitseeruv müosiit)
Spanish: Dependiendo del tamaño de la brecha en el hueso roto, podrían administrarse uno o dos viales de Osigraft.
Estonian: Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali Osigraft'i.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma.
Estonian: Heterotoopse luu pikaaegne esinemisega seostati sarkoomi.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Spanish: Las mujeres no deberán dar el pecho durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con Osigraft.
Estonian: Naised ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile järgneval perioodil.
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümidega seotud immuunanalüüsi (ELISA) testiga.
Spanish: Por lo tanto, Osigraft sólo puede administrarse en el defecto si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
Estonian: Seepärast võib Osigraft'i manustada defekti kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Spanish: La dosis recomendada es de una única administración en adultos.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on ühekordne manustamine.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusandmete värskendamisraportiga.
Spanish: Por ello, tras la readministración de eptotermina alfa puede existir el riesgo de desarrollar autoinmunidad contra las proteínas BMP endógenas.
Estonian: Seetõttu on alfaeptotermiini korduval paigaldamisel oht autoimmuunreaktsioonide tekkeks BMP-valkude vastu.
Spanish: Después de ambas exposiciones, se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino; la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
Estonian: Pärast implantaadiga kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi veiseluukollageeni vastaseid antikehasid: antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist implanteerimist.
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Estonian: - kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios:
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que pueda causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento con Osigraft (ver la sección 5.3).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Osigraft'iga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Spanish: No aspire ni irrigue directamente la zona del implante, ya que esto puede desplazar las partículas de Osigraft.
Estonian: Ärge kasutage aspireerimist ega loputamist otse implantaadi loožis, kuna on oht eemaldada Osigraft'i osakesi.
Spanish: El movimiento en la zona de seudoartrosis podría afectar al proceso de curación de la fractura.
Estonian: Liikuvus dekonsolidatsiooni piirkonnas võib katkestada murru paranemisprotsessi.
Spanish: Existe la posibilidad de que se generen nuevos anticuerpos en el cuerpo tras el tratamiento con Osigraft.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida pärast ravi Osigraft'iga uued antikehad.
Spanish: • Con infección activa en la zona de seudoartrosis o infección sistémica activa.
Estonian: • dekonsolidatsioonikoha äge infektsioon või aktiivne süsteemne infektsioon;
Spanish: • cambio de coloración de la herida,
Estonian: • haavakoha värvuse muutus
Spanish: La cantidad de Osigraft utilizada debe ser aproximadamente similar al tamaño del defecto óseo.
Estonian: Kasutatav Osigraft'i kogus peab vastama luudefekti suurusele.
Spanish: Para evitar roturas, no golpetee el fondo del vial durante la transferencia.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmisel viaali põhjale.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos los 12 meses posteriores al tratamiento.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada efektiivset kontratseptsiooni vähemalt 12 kuu jooksul pärast ravi.
Spanish: Osigraft sólo se debe administrar a mujeres en período de lactancia cuando el médico a cargo decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
Estonian: Osigraft'i võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Spanish: Osigraft se implanta a pacientes adultos con fracturas de tibia que no se han curado durante al menos 9 meses, en aquellos casos en los que el tratamiento previo con autoinjerto (hueso trasplantado de la cadera) no haya logrado un resultado satisfactorio o sea inviable.
Estonian: Osigraft'i implanteeritakse täiskasvanud patsientidele, kelle sääreluumurd ei ole paranenud vähemalt 9 kuu jooksul, juhul kui eelnev ravi autograftiga (puusalt võetud luu siirdamine) on ebaõnnestunud või selle kasutamine ei ole võimalik.
Spanish: Los estudios realizados con animales no permiten descartar los efectos de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver la sección 5.3).
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade toimet embrüo-fetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Spanish: Levante el borde del tapón usando el dedo pulgar.
Estonian: Lükake pöidlaga korgi serv üles.
Spanish: Los anticuerpos suelen formarse como parte de la respuesta del cuerpo al tratamiento con algunos medicamentos, de los que Osigraft forma parte.
Estonian: Antikehad tekivad sageli ka keha reageerimisel ravile teatavate ravimitega ning üks neist ravimitest on Osigraft.
Spanish: Envase unitario, 1 vial.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Spanish: Un vial de Osigraft contiene 1 g de polvo que incluye 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Estonian: Üks Osigraft'i viaal sisaldab 1 g pulbrit, mis sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini ja abiainena veise kollageeni.
Spanish: Este grupo de medicamentos causa la formación de hueso nuevo en el lugar en el que el cirujano lo ha implantado.
Estonian: Seda tüüpi ravimid soodustavad uue luukoe kasvu kohal, kus kirurg on selle paigaldanud (implanteeritud).
Spanish: Durante el periodo de observación el peso de las crías en el grupo tratado resultó menor que en el grupo de control.
Estonian: Ravigrupi järeltulijate kehakaal leiti jälgimisperioodi jooksul olevat madalam kui kontrollgrupis.
Spanish: El hueso nuevo se remodela de forma natural, formando corticales y generando los elementos medulares.
Estonian: Uus luu remodelleerub naturaalselt; formeerub luuümbris ja tekivad luuüdi elemendid.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación de Osigraft en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) en su mayor parte no presenta disponibilidad sistémica.
Estonian: Osigraft'i implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa ei ole süsteemselt täheldatav.
Spanish: Osigraft es un tipo de medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP).
Estonian: Osigraft on luu morfogeense proteiini tüüpi ravim.
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Osigraft debido a irrigación de la herida, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida Osigraft'i leket haava loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi tulemusel.
Spanish: Los medicamentos no se deben eliminar a través de aguas residuales o residuos domésticos.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Spanish: En estudios con animales, se ha demostrado la excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
Spanish: Los tejidos musculares circundantes se cierran alrededor del medicamento implantado, al igual que la piel que cubre el músculo.
Estonian: Ümbritsevad lihaskoed suletakse implanteeritud ravimi ümber, samuti lihast kattev nahk.
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, no debe utilizarse Osigraft durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Estonian: Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks Osigraft'i raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Spanish: No obstante, hay pruebas que sugieren que la osificación heterotópica en humanos no está relacionada con el sarcoma.
Estonian: Siiski on andmeid, mis viitavad, et inimestel ei ole heterotoopne ossifikatsioon seotud sarkoomiga.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini*.
Spanish: • OTRAS CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Estonian: • MUUD TINGIMUSED HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Spanish: Osigraft no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere que los beneficios esperados para la madre superarán a los riesgos para el niño por nacer, lo que decidirá el cirujano.
Estonian: Osigraft'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke riske sündimata lapsele.