FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As soluções com HES devem ser restringidas à fase inicial da reanimação com volume, num intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Bulgarian: ХЕС разтворите следва да се ограничат до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 ч.
Portuguese: Estas novas evidências não se encontravam disponíveis quando a recomendação do PRAC relativamente ao processo ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE foi emitida, em junho de 2013, não tendo sido possível tê-las em conta na re-examinação deste último, em outubro de 2013.
Bulgarian: Тези нови доказателства не са били налични през юни 2013 г., когато е била публикувана препоръката във връзка с процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, и поради това не са взети предвид при преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 10 de outubro de 2013 e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE e as explicações orais fornecidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado em 21 de outubro de 2013, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Bulgarian: След като взе предвид препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО и устните обяснения на притежателите на разрешенията за употреба, дадени на 21 октомври 2013 г., CMDh взе становище относно промяната в условията на разрешенията за употреба на съдържащи хидроксиетил скорбяла лекарствени продукти за инфузионни разтвори, относно които в Приложение ІІІ са поместени съответните части от кратката характеристика на продукта и в зависимост от условията, посочени в Приложение IV.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização do hidroxietilamido está associada a um risco aumentado de mortalidade e terapêutica de substituição renal ou insuficiência renal em doentes com sépsis, em estado crítico e com queimaduras.
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна заместителна терапия или бъбречни увреждания при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo hidroxietilamido continua a ser favorável no tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente, sujeito às restrições, contraindicações, advertências, outras alterações da informação do medicamento e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, остава благоприятно за лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от съгласуваните ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Portuguese: Meybohm P et al. 2013 sugerem que a utilização do HES deve ser restringida à fase inicial da reanimação com volume, com um intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Bulgarian: 2013 предлага употребата на ХЕС да бъде ограничена до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 часа.
Portuguese: Tomando em linha de conta a totalidade das evidências disponíveis no processo ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC considerou que o hidroxietilamido deve ser restringido ao tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente, sujeito às restrições, contraindicações, advertências, outras alterações da informação do medicamento e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Bulgarian: С оглед на всички доказателства, налични в процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Portuguese: A conclusão do PRAC no contexto do processo de arbitragem ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE incluiu dados adicionais que não estavam disponíveis quando o PRAC emitiu a sua recomendação quanto à arbitragem em conformidade com o artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, em junho de 2013 e, por conseguinte, não puderam ser considerados na reexaminação da última, em outubro de 2013.
Bulgarian: Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични, когато PRAC публикува препоръката си във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Portuguese: Contudo, no caso do processo atual ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC reviu novos dados disponíveis, com um foco no risco de mortalidade e insuficiência renal, incluindo estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência de pós-comercialização no mercado, respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), tanto por escrito como no decorrer das explicações orais, bem como as apresentações das partes interessadas.
Bulgarian: Въпреки това за целите на текущата процедура по член 107и от Директива 2001/83/EО PRAC разгледа наличните нови данни с фокус върху риска от смърт и бъбречна недостатъчност, включително клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения и становища на заинтересованите страни.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões baseadas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE refletem a avaliação mais completa e atualizada dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo HES.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и от Директива 2001/83/EО отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързана със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Portuguese: São necessárias precauções especiais no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou nos doentes com coagulopatias.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти с увредени чернодробни функции или при пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC reconheceu os resultados destes estudos que demonstram a ausência de risco de mortalidade associado à utilização de HES, mas considerou que, dadas as limitações destes estudos, os seus achados não podem negar os achados dos estudos 6S
Bulgarian: Поради това PRAC приема резултатите от проучванията, които не показват риск от смърт, свързан с употребата на ХЕС, но счита, че като се имат предвид ограниченията на това проучване, резултатите не могат да обезсилят резултатите от проучвания 6S и VISEP, които показват повишен риск от смърт при критично болни пациенти.
Portuguese: No quadro do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC teve em linha de conta as recomendações quanto ao HES apresentadas no processo de arbitragem realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e reviu também os dados disponíveis, incluindo estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência de pós-comercialização no mercado, respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), tanto por escrito como no decorrer das explicações orais, notificações espontâneas relativas à segurança e eficácia dos medicamentos contendo hidroxietilamido para soluções para perfusão, bem como as apresentações das partes interessadas, sobretudo no que se refere ao risco de mortalidade e insuficiência renal.
Bulgarian: Съгласно рамката на член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC взема предвид препоръките относно ХЕС, издадени в рамките на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, и също разглежда наличните данни, включващи клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения, спонтанни съобщения относно безопасността и ефикасността на съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори, както и становища на заинтересованите страни, по-конкретно във връзка с риска от смърт и бъбречна недостатъчност.
Portuguese: O PRAC emitiu uma recomendação relativa aos dados disponíveis para esta revisão em junho de 2013, tendo concluído que as soluções com HES deveriam ser suspensas em todas as populações de doentes.
Bulgarian: Първият преглед е предприет първоначално съгласно рамката на член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC издава препоръка въз основа на наличните данни за този преглед през юни 2013 г., заключавайки, че съдържащите ХЕС разтвори следва да бъдат временно спрени при всички пациентски популации.
Portuguese: Embora reconhecendo as limitações destes estudos, que incluíram o tamanho limitado e a duração curta do seguimento, o PRAC concluiu ter sido notificada a ocorrência de um certo efeito de poupança de volume em Madi-Jebara et al. 2008, o que sugeria que o HES 130/0,4 6% tem, aparentemente, benefícios relativamente ao dobro do volume do lactato de Ringer na prevenção da hipotensão induzida por raquianestesia.
Bulgarian: 2008 е съобщен известен ефект на съхраняване на обема, който предполага, че ХЕС 130/0,4 6% показва ползи, над два пъти по-високи от размера на ползите от Рингер лактата за предотвратяване на хипотония, индуцирана от спинална анестезия.
Portuguese: As soluções com HES foram objeto de duas revisões.
Bulgarian: Извършени са два прегледа на съдържащите ХЕС разтвори.
Portuguese: 2/ Fim de 2016
Bulgarian: 2/ в края на 2016 г.
Portuguese: - medição da creatinina (GFR)
Bulgarian: - измерване на креатинин (GFR)
Portuguese: Os parâmetros finais secundários são:
Bulgarian: Второстепенните крайни показатели са:
Portuguese: Um período de 1 semana desde a posição adotada pelo CMDh
Bulgarian: в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh.
Portuguese: Um período de 24 meses desde o acordo do protocolo
Bulgarian: в рамките на 24 месеца след одобрение на протокола;
Portuguese: O parâmetro final de avaliação principal composto é a mortalidade aos 90 dias e insuficiência renal aos 90 dias.
Bulgarian: Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Portuguese: Protocolo do estudo até:
Bulgarian: Протоколи от проучванията до:
Portuguese: Circulação da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo PRAC.
Bulgarian: Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия.
Portuguese: - duração do internamento, morbilidade, coagulação, inflamação, mortalidade hospitalar
Bulgarian: - продължителност на престоя, смъртност, кръвосъсирване, възпаление, болнична смъртност
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar um estudo de utilização do medicamento em diversos Estados-Membros para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos tomadas.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат проучвания с използване на лекарството в няколко държави членки, за да оценят ефективността на взетите мерки за минимализиране на риска.
Portuguese: 1/ O protocolo dos estudos deve ser submetido às ANC
Bulgarian: Протоколите от проучванията трябва да се предадат на НКО
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar dois ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de fase IV com um controlo adequado e parâmetros finais de avaliação clinicamente significativos, para demonstração da eficácia e segurança no cenário perioperatório e com traumatismos.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми.
Portuguese: - estabilização hemodinâmica relativamente à dose (por exemplo, frequência cardíaca, tensão arterial média, pressão venosa central, saturação de oxigénio venosa central, nível de lactato sérico, excesso de base e débito urinário)
Bulgarian: - стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза)
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e o protocolo dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Bulgarian: ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат.
Portuguese: - principais complicações perioperatórias (por exemplo, infeções, hemorragias, insuficiência de anastomose, taxa de novas operações, diagnóstico de edema pulmonar).
Bulgarian: - значими периоперативни усложнения (напр. инфекции, кръвотечения, анастомозна недостатъчност, процент на последващи операции, диагноза за белодробен оток).
Portuguese: Edifício Suécia III - Piso
Bulgarian: Edifício Suécia III
Portuguese: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Portuguese: República Checa BAXTER CZECH spol.
Bulgarian: BAXTER CZECH spol.
Portuguese: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Bulgarian: HAES-steril „Fresenius" (ХЕС 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Portuguese: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Bulgarian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Portuguese: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Portuguese: Runcorn, Cheshire WA7
Bulgarian: Runcorn, CХЕСhire WA7
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Portuguese: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Portuguese: 0.45-0.55 AV. PM 200K, cloreto de sódio
Bulgarian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Натриев хлорид
Portuguese: Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
Bulgarian: Voluven (ХЕС 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
Portuguese: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Bulgarian: Highway TrikalaLarissis,
Portuguese: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bulgarian: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Portuguese: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Portuguese: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Bulgarian: 0484 Oslo Norway
Portuguese: 150 00 Praha 5
Bulgarian: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Portuguese: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Portuguese: Cheshire
Bulgarian: CХЕСhire
Portuguese: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Bulgarian: ELOХЕС 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Portuguese: 69007 Lyon France hidroxietilamido 200 000
Bulgarian: 69007 Lyon France
Portuguese: Hidroxietilamido
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте
Portuguese: Reino Unido Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Bulgarian: Великобритания Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Portuguese: Budapest H-1138 Hungary
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
Portuguese: INFOHES 100 g/L
Bulgarian: INFOХЕС 100 g/L
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: INFOHES 60 g/L
Bulgarian: INFOХЕС 60 g/L
Portuguese: Cloreto de Sódio, Hidroxietilamido
Bulgarian: Натриев хлорид, Хидроксиетилнишесте
Portuguese: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Portuguese: 613 52 Bad Homburg v.d.Höhe
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido (P.M 200000) + Cloreto de Sódio
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте (M.W 200000) + натриев хлорид
Portuguese: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Bulgarian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Portuguese: HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Bulgarian: ХЕСTERIL 10 %, solution pour perfusion
Portuguese: Hetamido, Cloreto de Sódio
Bulgarian: Хетанишесте, Натриев хлорид
Portuguese: Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi s.r.o.
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o.
Portuguese: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,Cheshire, WA7 1NT
Bulgarian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,CХЕСhire, WA7 1NT
Portuguese: Poli(0-2-hidroxietil)amido 130 kDa mol.substituição 0,380,45, Cloreto de sódio
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 130 kDa mol.замяна 0,38-0,45 , Натриев хлорид
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido (P.M 200000) + acetato de sódio trihidratado +cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de magnésio hexahidratado
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте (M.W 200000) + натриев ацетат трихидрат + натриев хлорид + калиев хлорид + магнезиев хлорид хексахидрат
Portuguese: ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Bulgarian: ELOХЕС 6 %, solution pour perfusion en poche
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Portuguese: Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na secção 2.
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Portuguese: Os titulares da AIM de solução para perfusão de HES devem alterar a informação do medicamento (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto fornecido abaixo, juntamente com as conclusões científicas:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
Portuguese: ROTULAGEM
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис, бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Portuguese: Programa de acesso controlado
Bulgarian: Програма за контролиран достъп
Portuguese: Consequentemente:
Bulgarian: Следователно:
Portuguese: N Engl J
Bulgarian: N Engl
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Bulgarian: Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
Portuguese: Materiais de formação.
Bulgarian: Обучителни материали.
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
Portuguese: Posição revista do CMDh
Bulgarian: Преразгледана позиция на CMDh
Portuguese: Medidas de comunicação
Bulgarian: Мерки за комуникация