FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Slovak: Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá striedaním miesta podania pri každej injekcii.
English: Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 900 jednotkám.
English: Type 2 diabetes mellitus
Slovak: Pacienti s diabetom mellitus
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Slovak: Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
English: Number of subjects treated (mITTa)
Slovak: Liečba v kombinácii prandiálny inzulínový analóg počet liečených jedincov (mITTa)
English: Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
Slovak: Toujeo SoloStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 1,5 ml jednorazovom naplnenom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
English: • Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Slovak: - Inzulín glargín 100 jednotiek/ml a inzulín glargín 300 jednotiek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar) nie sú bioekvivalentné a preto nie sú zameniteľné bez úpravy dávky.
English: • The active substance is insulin glargine.
Slovak: Liečivo je inzulín glargín.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar injekčný roztok
English: you may get too much or too little insulin.
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa neho, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Slovak: Pri porovnaní inzulínu glargín 100 jednotiek/ml s NPH inzulínom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v progresii diabetickej retinopatie.
English: Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
English: To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
Slovak: Skúšku bezpečnosti robte pred každou injekciou dovtedy, kým neuvidíte na hrote ihly inzulín, čím sa presvedčíte, že pero a ihla fungujú správne (pozri KROK 3).
English: Tel : aus dem Ausland +49 69 305 21 131
Slovak: Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
English: Type 1 diabetes mellitus
Slovak: Diabetická populácia diabetes mellitus
English: Previously insulin naive patients
Slovak: Pacienti predtým bez inzulínu
English: Your concentration may be affected.
Slovak: môže sa tým poškodiť.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladne sledovať metabolizmus.
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Slovak: Každé pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 900 jednotkám.
English: Each SoloStar pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Slovak: Toujeo SoloStar môže pskytnúť dávku od 1 do 80 jednotiek, v krokoch po 1 jednotke.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
Slovak: Pred každou injekciou musíte skontrolovať štítok na inzulíne, zabránite tak zámene Toujeo s inými inzulínmi.
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 900 jednotkám.
English: Adjusted Mean change from baseline Adjusted Mean differenceb
Slovak: HbA1c priemerná počiatočná hodnota upravená priemerná zmena od počiatočnej hodnoty upravený priemerný rozdielb
English: • Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pre-filled pen.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera SoloStar.
English: SoloStar pen:
Slovak: pero SoloStar:
English: Toujeo SoloStar 30 months.
Slovak: 30 mesiacov.
English: With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Slovak: Pomocou naplneného pera Toujeo DoubleStar sa môže jednou injekciou podať dávka od 2 do 160 jednotiek, odčítava sa po 2 jednotkách.
English: • Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera DoubleStar.
English: This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Slovak: Mohli by ste si tým nastaviť nesprávnu dávku, čo by mohlo spôsobiť, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
English: SoloStar pen
Slovak: Naplnené pero
English: Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Slovak: Pre prípad straty alebo poškodenia vždy noste so sebou náhradné pero aj náhradnú ihlu.
English: It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
Slovak: Jednou injekciou sa môže podať dávka od 1 do 80 jednotiek, odčítava sa po 1 jednotke.
English: Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
Slovak: 1. typu Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom diabetes mellitus 2. typu Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom diabetes mellitus 2. typu Pacienti predtým bez inzulínu alebo liečení bazálnym inzulínom
English: No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce účinky a štandardné bezpečnostné parametre, neboli pri lieku Toujeo zistené žiadne problémy s bezpečnosťou lieku.
English: How to store your pen Before first use
Slovak: Dokedy sa pero môže používať
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (DoubleStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (DoubleStar)
English: Insulin glargine
Slovak: Inzulín glargín a metabolit
English: How to store Toujeo
Slovak: Ako uchovávať Toujeo
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby urobili skúšku bezpečnosti, ako je to uvedené v Návode na používanie, KROK 3. Ak ju neurobia, je tu možnosť, že nebude podaná plná dávka inzulínu.
English: Body weightd (kg)
Slovak: Deutschland GmbH
English: Injection button
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Places to inject
Slovak: Miesta, do ktorých sa podáva injekcia brucho rameno
English: Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Slovak: Toujeo DoubleStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 3 ml jednorazovom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
English: Toujeo 300 SoloStar Toujeo 300 DoubleStar
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Toujeo 300 DoubleStar
English: It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.
Slovak: Jednou injekciou sa môže podať dávka od 2 do 160 jednotiek, odčítava sa po 2 jednotkách.
English: Excipients
Slovak: Superiorita
English: Stomach
Slovak: (brucha).
English: Rubber seal
Slovak: Toujeo IGlar
English: Your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Slovak: Ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
English: Non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products
Slovak: HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA
English: Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké jedlo máte zjesť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
English: Switch between other insulins and Toujeo
Slovak: Prechod z iných inzulínov na Toujeo a naopak
English: The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Slovak: Pero DoubleStar má okienko zobrazujúce dávku, čiže počet jednotiek Toujeo, ktoré je potrebné podať.
English: These events have often been transitory.
Slovak: Tieto účinky sú často prechodné.
English: Date of first authorisation: 21 June 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Slovak: ANTAGONISTY H2- RECEPTORA
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Slovak: Medián trvania expozície pre pacientov bol 63,5 týždňa.
English: Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Slovak: Väčšina z týchto zvýšení kreatinínu a znížení eGFR sa vyskytla v priebehu prvých štyroch týždňov liečby.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Slovak: Klinické dôsledky týchto nálezov nie sú momentálne známe.
English: No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
English: Your doctor will give you a different medicine.
Slovak: Lekár vám môže podať iný liek.
English: These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek:
English: Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a najvyššej pozorovanej frekvencie.
English: Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Slovak: Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
English: The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Slovak: Podiel virologických zlyhaní bol 22,2 % (8/36).
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu.
English: If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Slovak: Ak ste liek Odefsey užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť, rozdrviť ani rozdeliť.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi nie sú uvedené.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Slovak: To sa má zohľadniť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Slovak: Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
English: These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Slovak: Tieto zmeny bezpečnostných parametrov týkajúcich sa nadobličiek neboli klinicky významné.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov potvrdí zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
English: Non-response Virologic failure (all patients)
Slovak: Virologické zlyhanie (všetci pacienti)
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú takéto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
English: Missing data during window but on study drug
Slovak: Chýbajúce údaje počas okna, ale pre skúšaný liek
English: increased bilirubin1
Slovak: zvýšený bilirubín1
English: Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Slovak: Každá tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktózy.
English: There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo údajov odôvodňujúcich používanie u pacientov s predchádzajúcim zlyhaním liečby NNRTI.
English: Changes in lipid laboratory tests
Slovak: Zmeny v laboratórnych testoch lipidov
English: What Odefsey is and what it is used for
Slovak: Čo je Odefsey a na čo sa používa
English: Concomitant use where caution is recommended
Slovak: Súbežné používanie, pri ktorom sa odporúča opatrnosť
English: These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Slovak: Tieto zvýšenia neodrážajú zmenu aktuálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR).
English: Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
Slovak: Obsahuje laktózu (ako monohydrát), ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu (pozri časť Ako užívať Odefsey).
English: For more information see section 4, Possible side effects.
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
English: Co-administration should be used with caution.
Slovak: Súbežné podávanie treba používať opatrne.
English: Virologic failure and development of resistance
Slovak: Virologické zlyhanie a vznik rezistencie
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rilpivirínu nie je známa.
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Slovak: U detí, ktorých matky užívali nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) počas tehotenstva, prínos ochrany proti HIV prevažuje nad rizikom vedľajších účinkov.
English: Odefsey may interact with other medicines.
Slovak: Odefsey môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 exponovaných gravidít) nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
English: Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov dostávalo liečebný režim bez obsahu tenofovir-dizoproxilfumarátu.
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti, implikácie zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
English: As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Odefsey alebo iných liekov vo vašej krvi.
English: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Slovak: EU/1/16/1112/002
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR19
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu sa môže odstrániť hemodialýzou.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Slovak: Hodnoty 50 %-nej účinnej koncentrácie (EC50) emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 μM.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti sa však radšej treba vyhnúť užívaniu Odefsey počas gravidity.
English: Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
English: EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1112/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
English: Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
Slovak: Každé z týchto liečiv účinkuje tak, že zasahuje do činnosti enzýmu nazývaného reverzná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu HIV-1.
English: Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Slovak: Prechod z režimu na báze TDF na liek Odefsey môže viesť k miernemu zvýšeniu lipidových parametrov.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúca v rukách a chodidlách a prechádzajúca nahor smerom k trupu tela palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivita.
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Slovak: Nálezy u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1).
English: Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Slovak: Odefseya je určená na použitie ako kompletný režim na liečbu infekcie HIV-1 a nemá sa súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
English: Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Slovak: Odefsey sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
English: What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Slovak: Čo je Odefsey a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odefsey Ako užívať Odefsey
English: It is important not to miss a dose of Odefsey.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Odefsey.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Odefsey bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými na infekciu)
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
Slovak: Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku Odefsey po dokončení dialýzy.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
English: It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Slovak: Je možné, že v budúcnosti u dlhodobých užívateľov lieku Odefsey môžu nastať problémy s obličkami.
English: The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Odefsey.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Odefsey, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odefsey v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Slovak: Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
English: c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
Slovak: c Jeden pacient, ktorý neužíval kombináciu FTC/RPV/TDF pred skríningom, bol z analýzy vylúčený.
English: There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek lieku Odefsey u novorodencov/dojčiat, preto sa liek Odefsey nemá užívať počas dojčenia.