FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
Dutch: De procedures zijn onafhankelijk van elkaar en er worden geen gegevens van de ene in de andere procedure ingebracht.
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
Dutch: De samengevoegde gegevens hadden betrekking op in totaal 16.066 patiënten, die mediaan 53 weken waren behandeld.
French: Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique maximale est en général obtenue dans les 4 semaines.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen twee weken waarneembaar, terwijl de maximale therapeutische respons meestal binnen vier weken wordt bereikt.
French: La réponse se maintient au cours du traitement chronique.
Dutch: Deze respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lipitor en verwante namen (zie bijlage I)
French: • Aspects de qualité
Dutch: • Kwaliteitskwesties
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
Dutch: • Werkzaamheids- en veiligheidskwesties
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
Dutch: In overeenstemming met de richtlijn voor SPC's van september 2009 is een korte en kwalitatieve verklaring over het niet-klinische veiligheidsprofiel van atorvastatine opgenomen.
French: - présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants de ce médicament;
Dutch: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel;
French: {NOM DU PRODUIT} est destiné à une administration par voie orale.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is voor orale toediening.
French: Des données pharmacocinétiques pour la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Dutch: Voor de pediatrische populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
Dutch: De ongewenste voorvallen in de database werden allemaal aangeduid met termen uit de MedDRA-woordenlijst.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients pour lesquels il est estimé qu'ils ont un risque élevé de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.»
Dutch: Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.'
French: - présentant une maladie hépatique active ou des élévations inexpliquées persistantes des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs normales;
Dutch: - met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van serumtransaminasen groter dan drie maal de bovengrens van de normaalwaarden;
French: La suspension temporaire de l'atorvastatine pendant un traitement par l'acide fusidique a été incluse conformément à la modification de type II de la PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen komt overeen met de formulering waartoe door het CHMP op 20-23 maart 2006 (CHMP/76062/2006) tijdens de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, is besloten.
French: La proposition de modification pour les grands comprimés de forme ovale est également jugée acceptable.
Dutch: Ook de voorgestelde wijzigingen voor de grote, ovale tabletten worden als aanvaardbaar beschouwd.
French: Par conséquent, le TAMM n'a pas inclus cette formulation dans le RCP harmonisé proposé.
Dutch: Daarom heeft de vergunninghouder een dergelijke formulering niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
French: Il n'y a pas de preuve étayant un délai particulier d'interruption du traitement par l'atorvastatine à respecter avant la conception.
Dutch: Er is geen bewijs voor een bepaald tijdsbestek waarbinnen de behandeling met atorvastatine moet zijn gestaakt voorafgaand aan conceptie.
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérabilité.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid.
French: Les modifications de la formulation de certains termes, ainsi que les justifications de la conservation de certains autres ont été acceptées par le CHMP.
Dutch: Wijzigingen in de formulering van bepaalde termen en motiveringen voor het behoud van andere termen werden door het CHMP geaccepteerd.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour atteindre les taux de cholestérol (LDL) conformément aux lignes directrices actuelles ………………
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sur la majorité des marchés, la formulation harmonisée proposée figure actuellement dans le RCP, ce qui est conforme à la ligne directrice relative au RCP datée de septembre 2009.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het merendeel van de markten wordt momenteel de voorgestelde geharmoniseerde formulering gebruikt, die in overeenstemming is met de richtlijn voor SPC's van september 2009.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en une seule fois et peut être prise à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.»
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine wordt in één keer toegediend en kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen.'
French: Des informations relatives au traitement concomitant par d'autres médicaments ont été incluses dans la rubrique 4.5.
Dutch: Informatie over gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen is opgenomen in rubriek 4.5.
French: Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie
French: La dose d'atorvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Lipitor et les noms associés (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Lipitor en verwante namen (zie bijlage I).
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
Dutch: Nadat de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) in november 2009 overeenstemming had bereikt over de formulering voor de statineklasse, is de overeengekomen tekst opgenomen.
French: Il y a eu une interruption due à des réactions indésirables chez 5,2 % des patients sous atorvastatine contre 4,0 % des patients sous placebo.
Dutch: Staking van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen deed zich voor bij 5,2% van de patiënten die atorvastatine kregen, in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.
French: Les informations relatives aux études pédiatriques n'ont pas été incluses dans cette procédure, car la saisine pédiatrique formée au titre de l'article 29 n'a pas de relation avec la présente saisine pour l'harmonisation formée au titre de l'article 30.
Dutch: Informatie over pediatrische onderzoeken is niet in deze procedure opgenomen, omdat de pediatrische verwijzing krachtens artikel 29 losstaat van deze harmonisatieverwijzing krachtens artikel 30.
French: Renseignements cliniques
Dutch: Klinische gegevens
French: Les données ont été examinées toutes doses confondues (10 à 80mg) vs placebo et les événements indésirables ont été regroupés par catégories de systèmes d'organes.
Dutch: De gegevens werden voor alle doseringen samen (10-80 mg) vergeleken met placebo en ongewenste voorvallen werden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées sont similaires à celles observées dans la population générale.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
French: Comme demandé par le CHMP, la mention de la néfazodone en tant que traitement concomitant a été retirée.
Dutch: Op verzoek van het CHMP is de verwijzing naar nefazodon als gelijktijdige behandeling verwijderd.
French: Le TAMM a procédé à un examen des données regroupées, issues des 17 études cliniques contrôlées contre placebo terminées, figurant dans la base de données des études cliniques portant sur l'atorvastatine depuis le 24 juin 2008, date du début de l'examen.
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
French: «Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Dutch: ‘Verminderde nierfunctie Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
French: Des contre-indications concernant les interactions médicamenteuses n'ont pas été incluses dans cette rubrique, car elles font l'objet de la rubrique 4.5.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet in deze rubriek opgenomen omdat dit onderwerp in rubriek 4.5 wordt behandeld.
French: Pour l'indication d'hypercholestérolémie, le TAMM propose de supprimer le texte complémentaire relatif aux lignes directrices actuelles.
Dutch: Voor de indicatie hypercholesterolemie stelt de vergunninghouder voor om de aanvullende tekst omtrent richtlijnen te verwijderen.
French: L'ajustement de la dose doit intervenir à des intervalles de 4 semaines ou plus.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
French: Utilisation pédiatrique L'utilisation pédiatrique doit relever exclusivement des spécialistes.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan specialisten.
French: - Il existe actuellement des informations pédiatriques dans les États membres et elles ont été harmonisées et incluses.
Dutch: - Informatie met betrekking tot pediatrische patiënten die momenteel in de lidstaten bestaat, is geharmoniseerd en in deze rubriek opgenomen.
French: Les quatre fourchettes de valeurs seuils proposées par le TAMM prennent en compte l'augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition dans les ASC pour la fourchette de doses de 10 à 80 mg d'atorvastatine et les dosages disponibles des comprimés d'atorvastatine (10, 20, 40 et 80 mg).
Dutch: De vier grenswaardebereiken die door de vergunninghouder werden voorgesteld, houden rekening met de aan de dosis evenredige toename van de blootstelling (AUC, gebied onder de curve) in het dosisbereik van 10-80 mg atorvastatine en de beschikbare sterkten (10, 20, 40 en 80 mg) van atorvastatinetabletten.
French: Les doses doivent être individualisées et ajustées toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour.
Dutch: Doseringen dienen op individuele basis, elke vier weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a inclus des informations mécanistiques et des extrapolations.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder mechanistische informatie en extrapolaties toegevoegd.
French: Comme «insomnie» et «cauchemars» étaient déjà inclus dans le RCP et que le terme de «perte de mémoire» est mentionné comme «amnésie», le TAMM a considéré que les termes additionnels n'étaient pas nécessaires pour correspondre à la formulation de la classe de statines du PhVWP et cette proposition a été acceptée par le CHMP.
Dutch: Omdat ‘slapeloosheid' en ‘nachtmerries' al in de SPC zijn opgenomen en ‘geheugenverlies' voorkomt als ‘amnesie', werden aanvullende termen door de vergunninghouder niet nodig geacht om te voldoen aan de PhVWP-formulering voor de statineklasse.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Il existe des preuves issues d'études animales que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent avoir un effet sur le développement des embryons ou des fœtus.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo of foetus kunnen beïnvloeden.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Aucune différence n'est faite dans les recommandations de dosage pour le traitement de l'hypercholestérolémie concernant la posologie initiale et la titration de la dose à intervalles de quatre semaines.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Er zijn geen verschillen van mening over de doseringsaanbevelingen voor de behandeling van hypercholesterolemie met betrekking tot de aanvangsdosering en de dosistitratie met tussenpozen van vier weken.
French: Celles relatives au traitement hypolipidémiant faisant l'objet de constantes modifications, le CHMP a convenu qu'il ne semble pas utile de fixer un conseil de ce type dans les textes informatifs.
Dutch: Omdat actuele richtlijnen voor lipidenverlagende behandelingen voortdurend aan verandering onderhevig zijn, besloot het CHMP dat het niet zinvol zou zijn om een dergelijk advies in de informatieve teksten vast te leggen.
French: La myopathie n'a pas été incluse dans la liste des contre-indications, car aucune contre-indication concernant la myopathie n'a été approuvée pour les procédures antérieures menées au titre de l'article 30 pour la pravastatine, la simvastatine et la fluvastatine.
Dutch: Myopathie is niet in de lijst met contra-indicaties opgenomen, omdat bij eerdere procedures krachtens artikel 30 voor pravastatine, simvastatine en fluvastatine geen contra-indicatie met betrekking tot myopathie is overeengekomen.
French: «Posologie
Dutch: ‘Dosering
French: Les similitudes entre les deux études cliniques et les délais d'achèvement des études ont permis une revue conjointe pour étayer une indication pour l'atorvastatine dans la prévention de la maladie cardiovasculaire.
Dutch: De overeenkomsten tussen de twee klinische proeven en het moment van afronding van de onderzoeken maakten een gezamenlijke beoordeling mogelijk, die gebruik van atorvastatine voor de indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen staafde.
French: Les informations de la rubrique 4.5 (texte et tableaux) ont été réarrangées de façon à ce que les interactions entre médicaments soient maintenant regroupées soit sous le paragraphe «Effets des médicaments co-administrés sur l'atorvastatine» ou «Effets de l'atorvastatine sur les médicaments coadministrés».
Dutch: De informatie in rubriek 4.5 (tekst- en tabelindelingen) is opnieuw geordend zodat de geneesmiddelinteracties nu zijn gegroepeerd onder de kopjes ‘Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine' en ‘Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen'.
French: Cet examen a permis d'identifier plusieurs événements indésirables qui ont été ajoutés à la fiche technique CDS de l'atorvastatine et donc également au RCP, ainsi que certaines modifications apportées aux fréquences des événements indésirables existants.
Dutch: Bij deze beoordeling werd een aantal nieuwe bijwerkingen gevonden die aan het CDS (‘core data sheet') voor atorvastatine en dus ook aan de SPC zijn toegevoegd, naast enkele wijzigingen in de frequenties van bestaande bijwerkingen.
French: Les modifications du RCP proposées étaient fondées sur des données issues de l'étude ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial- Lipid Lowering Arm) et de l'étude CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Dutch: De voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) waren gebaseerd op gegevens uit de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) en de Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
French: Le TAMM a présenté des données et des arguments justificatifs concernant ces principaux domaines, qui ont été évalués et considérés comme acceptables par le CHMP.
Dutch: De vergunninghouder heeft ondersteunende gegevens en argumenten voor deze afwijkingen ingediend, die door het CHMP zijn beoordeeld en als aanvaardbaar worden beschouwd.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La liste des inhibiteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs de transporteurs cliniquement importants a été rendue plus générale en incluant des inhibiteurs pour lesquels aucune donnée d'interaction n'est disponible, mais une interaction significative pourrait être présumée, dans la mesure où une augmentation du risque peut être attendue pour tous les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'OATP1B1.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De lijst met klinisch relevante CYP3A4-remmers of transportremmers is veralgemeend en uitgebreid met remmers waarvoor geen interactiegegevens beschikbaar zijn maar wel van een aanzienlijke interactie kan worden uitgegaan, omdat voor alle krachtige CYP3A4- of OATP1B1-remmers een verhoogd risico te verwachten is.
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP: «{NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients:
Dutch: ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten:
French: Les principaux domaines de disharmonie qui ont été traités par le TAMM concernaient l'indication, la posologie, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, les interactions avec d'autres médicaments, la grossesse et l'allaitement, les effets indésirables, les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques et les données de sécurité préclinique.
Dutch: De belangrijkste afwijkingen die door de vergunninghouder werden behandeld, hadden betrekking op de indicatie, dosering, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding, bijwerkingen, farmacodynamische eigenschappen, farmacokinetische eigenschappen en gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek.
French: La dose doit être individualisée en fonction des taux de C-LDL de la ligne de base, de l'objectif du traitement et de la réponse du patient.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt.
French: Le RCP, l'étiquetage et la notice harmonisés qui en résultent ont été acceptés par le CHMP.
Dutch: De hieruit voortvloeiende geharmoniseerde SPC, etikettering en bijsluiter zijn door het CHMP goedgekeurd.
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Dutch: In de primaire preventieonderzoeken was de dosering 10 mg per dag.
French: - Le TAMM a donné suite à la demande du CHMP d'inclure une recommandation de précaution pour les patients insuffisants hépatiques à la rubrique 4.2, avec des renvois aux rubriques 4.4 et 5.2 du RCP harmonisé.
Dutch: - De vergunninghouder heeft voldaan aan het verzoek van het CHMP om in rubriek 4.2 een aanbeveling op te nemen voor voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie, met kruisverwijzingen naar rubriek 4.4 en 5.2 van de geharmoniseerde SPC.
French: Puis la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg par jour ou un chélateur des acides biliaires peut être associé à 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
French: Les informations selon lesquelles de rares anomalies congénitales ont été signalées suite à une exposition à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ont été incluses.
Dutch: De informatie dat in zeldzame gevallen aangeboren afwijkingen zijn gemeld na blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers is toegevoegd.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit atorvastatine calcique, petits comprimés ronds enrobés, sont dûment documentées et les propositions de modifications concernant l'harmonisation sont considérées comme acceptables par le CHMP.
Dutch: De wijzigingen voor het geneesmiddel - atorvastatinecalcium, kleine, ronde filmomhulde tablettenzijn uitvoerig gedocumenteerd en de ten behoeve van de harmonisatie voorgestelde wijzigingen worden door het CHMP als aanvaardbaar beschouwd.
French: Le texte harmonisé est identique au RCP actuel approuvé de la PRM.
Dutch: De geharmoniseerde tekst is identiek aan de huidige goedgekeurde, via een wederzijdseerkenningsprocedure vastgestelde SPC.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le TAMM a utilisé le texte de la PRM comme RCP harmonisé en incluant la formulation harmonisée proposée pour les populations spéciales comme celle des personnes âgées, la population pédiatrique, les différences entre les sexes, les patients insuffisants rénaux et hépatiques et le polymorphisme du SLOC1B1 (et ses effets sur l'exposition à l'atorvastatine) ont été inclus.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De vergunninghouder heeft de tekst uit de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt voor de geharmoniseerde SPC en daarin de voorgestelde geharmoniseerde formulering opgenomen voor speciale populaties als ouderen, pediatrische patiënten, geslachtsafhankelijke verschillen, patiënten met verminderde nier- of leverfunctie en SLOC1B1-polymorfisme (en de effecten ervan op de blootstelling aan atorvastatine).
French: Les autres effets indésirables mentionnés dans la formulation de la classe de statines du PhVWP ont également été inclus.
Dutch: De overige bijwerkingen die in de PhVWP-formulering voor de statineklasse werden genoemd, zijn eveneens in deze rubriek opgenomen.
French: «Prévention de la maladie cardiovasculaire
Dutch: ‘Preventie van hart- en vaataandoeningen
French: Prévention de la maladie cardiovasculaire
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen