FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I understödjande analyser observerades en positiv behandlingseffekt i alla subgrupper med undantag för subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (ileum: HR=1,22 [95 % KI: 0,56-2,65], icke ileum: HR=0,34 [95 % KI: 0,22-0,54], lunga: HR=0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Latvian: Papildu analīzē atklāja pozitīvu ārstēšanas ietekmi visās apakšgrupās, izņemot pacientu apakšgrupu ar ileum kā primāro audzēja lokalizāciju (Ileum: RA=1,22 (95% TI: no 0,56 līdz 2,65; Ne-ileum:
Swedish: Bästa totala respons (%) (95 % KI) Objektiv responsfrekvens b n/a d e
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija (%) (95% TI)
Swedish: Njurcellscancer
Latvian: Nieru šūnu karcinoma
Swedish: Totalt 172 av de 203 patienter (84,7 %) som initialt randomiserats till placebo övergick till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression eller avblindning i studien.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas vai pēc pētījuma dubultmaskētās metodes atcelšanas 172 no 203 pacientiem (84,7%), kuri tika randomizēti placebo grupā, nomainīja terapiju uz atklātu ārstēšanu ar Afinitor.
Swedish: Beredningar som innehåller Johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar everolimu nedrīkst lietot divšķautņu asinszāles preparātus
Swedish: Pancytopeni
Latvian: Pancitopēnija
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes
Swedish: Efavirenz, nevirapin Har inte studerats.
Latvian: Efavirenzs, nevirapīns
Swedish: AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
Latvian: AUC ↑4,4-reizes (robežas 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-reizes (robežas 0,9-3,5)
Swedish: Efter administrering av everolimus hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var AUC0-τ vid steady state dosproportionell inom området 5-10 mg dagligen.
Latvian: Pēc everolima lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju līdzsvara koncentrācija AUC0-τ dienas devas intervālā no 5 līdz 10 mg bija proporcionāla devai.
Swedish: • uttalad törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktnedgång, trötthet (tecken på diabetes)
Latvian: • Izteiktas slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, palielināta ēstgriba ar ķermeņa svara samazināšanos, nogurums (cukura diabēta pazīmes).
Swedish: • orolig mage inklusive illamående eller diarré
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, tai skaitā slikta dūša vai caureja.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar amenorejas (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) gadījumiem.
Swedish: Log-rank p-värde=<0,001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,001
Swedish: Överväg återinsättning av behandlingen med 5 mg dagligen.
Latvian: Apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.
Swedish: Kaplan-Meiermedianer everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Latvian: Everolims 10 mg + eksemestāns (n/N = 310/485)
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var PFS utvärderat med RECIST (Response Evaluation Criteria för solida tumörer).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, kas dokumentēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā).
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Eritromicīns
Swedish: Totalt randomiserades 724 patienter 2:1 till antingen kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=485) eller till placebo plus exemestan (25 mg dagligen) (n=239).
Latvian: Kopumā 724 pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 vai nu kombinācijas everolims (10 mg dienā) + eksemestāns (25 mg dienā) (n=485), vai placebo + eksemestāns (25 mg dienā) (n=239) terapijas grupā.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex.svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tai skaitā, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioneirotiskā tūska (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Latvian: • Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības) pazīmes).
Swedish: Log-rank p-värde = <0,0001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,0001
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (t.ex. svullnad av luftrör eller tunga, med eller utan påverkan på andning) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioneirotiskās tūskas risks (piemēram, elpceļu vai mēles tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Latvian: Kopumā 302 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu everolimu (10 mg dienā) (n=205), vai placebo (n=97).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Det finns begränsade belägg för fördelaktig PFS i subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā audzēja primārā lokalizācija ir ileum, ziņots par PFS ieguvuma ierobežotiem pierādījumiem(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 37,8 veckor (intervall 1,1-129,9 veckor) för patienter som fått everolimus och 16,1 veckor (intervall 0,4-147,0 veckor) för de som fått placebo.
Latvian: Maskētās pētāmās terapijas ilguma mediāna pacientiem, kuri lietoja everolimu bija 37,8 nedēļas (intervāls 1,1-129,9 nedēļas), bet pacientiem, kuri lietoja placebo 16,1 nedēļas (intervāls 0,4-147,0 nedēļas).
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva progresējoša krūts vēža ārstēšanai kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez simptomātiskas iekšējo orgānu slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda aromatāzes inhibitora lietošanai.
Swedish: Hazard Ratio = 0,74 90 % KI [0,57;0,97]
Latvian: Riska attiecība = 0,74 90% TI [0,57;0,97]
Swedish: Fall av njursvikt (inklusive akut njursvikt), varav några med dödlig utgång, har observerats hos patienter som behandlats med Afinitor (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ziņots par nieru mazspējas (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) gadījumiem, kas dažreiz bija letāli, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Afinitor (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1x10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1x10
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes
Swedish: Oralt clearance (CL/F) är likartad hos japanska och kaukasiska cancerpatienter med likartad leverfunktion.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža pacientiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Latvian: 2. pakāpe (<75, ≥50x10
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI) Radiologisk granskning av prövaren
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna (mēneši) (95% TI) Pētnieka radioloģiskais pārskats
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med usprung från mag-tarmkanalen eller lungorna RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC utfördes på patienter med avancerade, väl differentierade (grad 1 eller 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och utan anamnes eller aktiva symptom relaterade till karcinoidsyndrom.
Latvian: Progresējoši kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji RADIANT-4 (pētījums CRAD001T2302), randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, III fāzes pētījums, kurā Afinitor, lietojot kopā ar labāko uzturošo terapiju (BSC), salīdzināja ar placebo, lietojot kopā ar BSC, pacientiem ar progresējošu, augsti diferencētu (1. pakāpes vai 2. pakāpes) kuņģa-zarnu trakta vai plaušu nefunkcionējošu neiroendokrīno audzēju bez anamnēzē un pašlaik esošiem aktīviem simptomiem, kas saistīti ar karcinoīdo sindromu.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes
Swedish: • torr hud, hudavlossning, hudskador
Latvian: • Sausa āda, ādas lobīšanās, ādas bojājumi.
Swedish: • utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
Latvian: • Izsitumi un sāpes delnās vai pēdu apakšējās virsmās (plaukstu-pēdu sindroms).
Swedish: AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
Latvian: AUC ↑15,3-reizes (robežas 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-reizes (robežas 2,6-7,0)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs c
Swedish: I kanin noterades embryotoxicitet i form av ökat antal sena resorptioner.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās kā biežāka vēlīna augļa resorbcija.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Afinitor Jums pastāv infekciju risks; ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Swedish: Behandlingsgrupp
Latvian: Pacientu grupa
Swedish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en randomiserad, öppen fas II-studie av everolimus i kombination med exemestan jämfört med enbart everolimus eller kapecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk bröstcancer efter recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Latvian: BOLERO-6 (Pētījums CRAD001Y2201) - triju grupu, randomizēts, atklāts II fāzes pētījums, kurā pētīts everolims kombinācijā ar eksemestānu salīdzinājumā ar everolima monoterapiju un salīdzinājumā ar kapecitabīnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar estrogēnu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu, lokāli progresējošu, recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Swedish: Du skall inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Afinitor.
Latvian: Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās Afinitor devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Swedish: grad 2 Ingen dosjustering krävs.
Latvian: 2. pakāpe Devas pielāgošana nav nepieciešama
Swedish: Njurfunktion
Latvian: Nieru darbība
Swedish: Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumā žurkām ietekme uz sēklinieku morfoloģiju radās, ja deva bija 0,5 mg/kg un lielāka, bet spermatozoīdu kustīgums, spermatozoīdu galviņu skaits un testosterona koncentrācija plazmā mazinājās, ja deva bija 5 mg/kg, un tas izraisīja tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Latvian: Pēcreģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai samazinātu stomatīta sastopamību un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja spirtu nesaturošu deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
Swedish: Sammanlagt randomiserades 410 patienter 1:1 till antingen Afinitor 10 mg dagligen (n=207) eller placebo (n=203).
Latvian: Kopumā 410 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 attiecīgi Afinitor 10 mg/dienā (n=207) vai placebo (n=203) grupā.
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Swedish: Beräknad HR för total överlevnad i gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med kapecitabin var 1,33 (90 % KI: 0,99; 1,79).
Latvian: Aprēķinātā OS salīdzinājuma RA everolima monoterapijas grupā attiecībā pret everolima + eksemestāna grupu bija 1,27 (90% TI: 0,95; 1,70).
Swedish: grad 4 Sätt ut behandlingen.
Latvian: 4. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu
Swedish: Dosjustering på grund av biverkningar
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību dēļ
Swedish: Om behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju)
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes ir baltas vai viegli dzeltenas, iegarenas tabletes.
Swedish: Ökad exposition förväntas.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās
Swedish: De är präglade med "5" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "5", bet otrā - "NVR".
Swedish: Tala med din läkare om du önskar bli gravid.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties bērnus.
Swedish: AUC ↑2,7 gånger (intervall 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gånger (intervall 1,3-2,6)
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (robežas 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (robežas 1,3-2,6)
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 1,3-3,8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (robežas 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (robežas 1,3-3,8)
Swedish: • låg kaliumnivå i blodet
Latvian: Lipīdu līmenis asinīs
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, lymfopeni
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes ir baltas vai viegli dzeltenas, iegarenas tabletes.
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
Latvian: • Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes
Swedish: De är präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
Swedish: Sårläkningskomplikationer
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Swedish: Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits 10 mg/dag.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja everolimu 10 mg/dienā aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] månader placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] månader
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs Everolims + LUT: 11,01 [9,23;13,31] mēneši Placebo + LUT: 3,91 [3,58;7,43] mēneši
Swedish: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende central granskning)
Latvian: RECORD-1 - Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (neatkarīgs centrālais pārskats)
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återuppträder, överväg utsättning.
Latvian: Ja atkārtoti attīstās 3. pakāpes toksicitāte, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu
Swedish: • sväljsvårigheter
Latvian: Nieru mazspējas gadījumi
Swedish: Fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått everolimus.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši everolimu, ir ziņots par PJP/PCP gadījumiem, dažiem ar letālu iznākumu.
Swedish: Minskad exponering förväntad.
Latvian: Sagaidāma izteikta iedarbības pavājināšanās
Swedish: • näsblod
Latvian: • Asiņu atklepošana.
Swedish: Ökad urinering dagtid, akut njursvikt* Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Latvian: Biežāka urinēšana dienas laikā, akūta nieru mazspēja*
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes everolimusum
Swedish: Bekräftad objektiv tumörrespons sågs hos 5 patienter (2 %) som fick Afinitor, men hos ingen av dem som fick placebo.
Latvian: Apstiprināta objektīva audzēja atbildes reakcija tika novērota 5 pacientiem (2%)
Swedish: Everolimus är ett CYP3A4-substrat och även ett substrat för och måttlig hämmare av PgP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un vidēji spēcīgs inhibitors.
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Latvian: • Grēmas (dispepsija).
Swedish: • svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (angioödem, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion).
Latvian: • Sejas pietūkums, pietūkums ap acīm, mutes pietūkums un pietūkums mutes dobumā un/vai rīklē, kā arī mēles pietūkums un apgrūtināta elpošana vai rīšana (ko sauc arī par angioneirotisko tūsku), var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Swedish: • förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).
Latvian: • Augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs (hiperholesterinēmija).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Latvian: Pirms Afinitor terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama nieru darbības kontrole, tai skaitā atlieku slāpekļa daudzuma noteikšana asinīs, olbaltumvielu noteikšana urīnā vai kreatinīna līmeņa noteikšana serumā.
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma 2-3 dienas (vidējais eliminācijas laiks visbiežāk lietotajiem vidēji spēcīgajiem inhibitoriem)
Swedish: Samtidig behandling med Afinitor och potenta hämmare rekommenderas inte.
Latvian: Tādēļ Afinitor lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas när Afinitor ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
Latvian: Lietojot Afinitor kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
Swedish: Ögon Vanliga
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Swedish: • törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Latvian: • Slāpes, samazināts urīna daudzums, tumšs urīns, sausa apsārtusi āda, aizkaitināmība
Swedish: Fall av ickeinfektiös pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom) rapporteras ofta hos patienter som tar Afinitor (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Afinitor, bieži ziņoti neinfekcioza pneimonīta (tai skaitā intersticiālas plaušu slimības) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
Swedish: Tabell 7 RECORD-1 - Progressionsfri överlevnad
Latvian: RECORD-1 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
Swedish: grad 4 (<0,5x10
Latvian: 4. pakāpe (<0,5x10 9/l)
Swedish: • andfåddhet (dyspné)
Latvian: • Elpas trūkums (aizdusa).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Swedish: • huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)
Latvian: • Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Latvian: Afinitor var paaugstināt holesterīna un/vai citu lipīdu līmeni asinīs; ja Jums nesen veiktas nozīmīgas ķirurģiskas manipulācijas, vai ja Jums pēc operācijas palikušas vēl nesadzijušas brūces.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är everolimus.
Latvian: Ko Afinitor satur Aktīvā viela ir everolims.
Swedish: Figur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende radiologisk granskning)
Latvian: RADIANT-4 - Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (neatkarīgs radioloģisks pārskats)
Swedish: Dosering Afinitor finns som 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter för de olika dosrekommendationerna.
Latvian: Devas Dažādām lietošanas shēmām Afinitor ir pieejams 2,5 mg, 5 mg un 10 mg tablešu veidā.
Swedish: Febril neutropeni grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1,25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1,25x10
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg everolima.
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit).
Latvian: • Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (plaušu iekaisuma, ko sauc arī par pneimoniju,
Swedish: • spontana blödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar dvs. trombocytopeni)
Latvian: • Spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (samazināts asinsrecei nozīmīgu šūnu skaita asinīs
Swedish: Om stomatit av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Latvian: Ja 2. pakāpes stomatīts atkārtojas, pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom.
Latvian: Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību.
Swedish: Hazard ratio = 0,48 95 % KI [0,35; 0,67]
Latvian: Riska attiecība = 0,48 95% TI [0,35, 0,67]
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes everolimusum