FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Estonian: Seitsmes kliinilises uuringus (neist 6 olid platseebokontrolliga) manustati Silgard'i või platseebot uuringuga liitumise päeval ning umbes 2 ja 6 kuud hiljem.
Czech: Při podání přípravku Silgard ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Estonian: Silgard'i manustamine samal ajal (kuid süstitavate vaktsiinide puhul erinevates süstekohtades) B-hepatiidi (rekombinantse) vaktsiiniga ei seganud immuunvastuseid HPV tüüpidele.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Silgard a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Silgard a 15 ve skupině s placebem.
Estonian: Silgard'i saanud 15 706 patsiendi ja platseebot saanud 13 617 patsiendi seas esines 39 mittespetsiifilise artriidi/artropaatia juhtumit: 24 Silgard'i rühmas ja 15 platseeborühmas.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Estonian: Silgard'i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), pearinglus, oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce
Estonian: Immuunvastus Silgard'i suhtes esimesel kuul peale kolmandat annust
Czech: V místě injekce: hematom, svědění Není známo Astenie*, zimnice*, únava*, celkový pocit nemoci*
Estonian: Süstekohas: hematoom, kihelus Teadmata Asteenia*, külmavärinad*, väsimus*, halb enesetunne*
Czech: Přípravek Silgard lze tedy podávat během kojení.
Estonian: Seetõttu võib Silgard'i kasutada imetamise ajal.
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Silgard 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Estonian: Lisaks oli vaktsineeritutel, kes said lisaannuse Silgard'i 5 aastat pärast vaktsineerimise algust kiire ja tugev anamnestiline reaktsioon, mis ületas 1 kuu pärast kolmandat annust mõõdetud HPV-vastaseid
Czech: Přípravek Silgard rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).
Estonian: Silgard kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18, ning piiratud määral haiguste eest, mida põhjustavad teatud sarnased HPV tüübid (vt lõik 5.1).
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.
Estonian: Silgard'i 2-annuselise skeemi kaitse kestus ei ole tõestatud.
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Estonian: HPV vaktsiinide jaoks ei ole kindlaks määratud minimaalset antikehade taset, mida seostataks
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Silgard zajistit ochranu všem očkovaným.
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Silgard'iga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Silgard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Silgard põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po
Estonian: Selles uuringus näidati statistiliselt, et kaitse kestus on ligikaudu 10 aastat.
Czech: Přípravek Silgard podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes
Estonian: Silgard'i manustamisel rottidele sama suurte doosidena, nagu inimestele (120 µg kogu proteiin), ei olnud mõju reproduktiivsele sooritusele, sh viljakusele, spermahulgale ja sperma liikumisvõimele ning puudusid vaktsiiniga seotud suured või histomorfoloogilised muutused munandites ja muutused
Czech: Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Silgard stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými v očkovací
Estonian: Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Silgard siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate
Czech: Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně.
Estonian: Silgard'i ei tohi süstida intravaskulaarselt.
Czech: Co je přípravek Silgard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán
Estonian: Mis ravim on Silgard ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Silgard'i saamist
Czech: Co je přípravek Silgard a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Silgard ja milleks seda kasutatakse
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi jooksul teatati vähemalt ühest rasedusest 3819 naisel (vaktsiin = 1894 vs. platseebo = 1925).
Czech: Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky.
Estonian: Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud annust.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani
Estonian: Need rasedate kohta olevad andmed (üle 1000 juhtumi) ei viita ei väärarengut põhjustavale ega loote-/vastsündinute toksilisusele.
Czech: Vliv přípravku Silgard na počty biopsií a léčbu lézí zevního genitálu bez ohledu na příčinnou souvislost s typy HPV byl vyhodnocen na 2 545 jedincích zařazených do Protokolu 020.
Estonian: Silgard'i mõju biopsia astmetele ja välissuguelundite kahjustuste ravile, vaatamata põhjuslikele HPV tüüpidele, hinnati 2545 isikul, kes osalesid protokollis 020.
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována
Estonian: Kümne üksiku HPV tüübi kohta saavutati statistiline olulisus ainult HPV 31 puhul.
Czech: Účinnost proti anální intraepiteliální neoplazii (AIN stupňů 1/2/3) a análního karcinomu a intraanální přetrvávající infekci byla vyhodnocena na podsouboru 598 mužů (přípravek Silgard = 299; placebo = 299) v protokolu Protocol 020, kteří sami sebe označili za osoby mající pohlavní styk
Estonian: Efektiivsust päraku intraepiteliaalse neoplaasia (AIN astmed 1/2/3) ja pärakuvähi ning pärakusisese püsiva infektsiooni vastu hinnati 598 mehel (Silgard = 299; platseebo = 299) protokollis 020, kes määratlesid ennast meestega vahekorras olevaks (MSM populatsioon).
Czech: Interpolace účinku přípravku Silgard od žen k dívkám
Estonian: Silgard'i efektiivsuse teisendamine naistelt tüdrukutele
Czech: U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Silgard nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované a placebové skupiny srovnatelný.
Estonian: Kliiniliste uuringute vaktsinatsiooni perioodil on Silgard'i või platseebot saanud rinnaga toitvate emade puhul kõrvaltoimete esinemissagedused emal ja rinnapiimatoidul oleval lapsel vaktsineerimise ja platseeborühmade vahel võrreldavad.
Czech: V populaci celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set FAS) byl přínos očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci lézí zevního genitálu nižší, při snížení o 59,3 % (95% CI: 40,0, 72,9), jelikož přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou přítomny při zahájení očkování.
Estonian: Kogu analüüsi populatsioonis (Full Analysis Set, FAS) oli vaktsiini kasu üldisele välissuguelundite kahjustuste esinemisele madalam, vähenedes 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9), kuna Silgard ei mõjuta nende infektsioonide või haiguste käiku, mis on juba olemas vaktsineerimise alguses.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Czech: Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Silgard s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo.
Estonian: Tabel 1 näitab Silgard'i saanud isikutel täheldatud vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid esinemusega vähemalt 1,0%-l ning mida täheldati ka sagedamini kui platseebot saanutel.
Czech: Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
Estonian: Uuringutel ei olnud võimsust, et hinnata efektiivsust üksikute HPV tüüpide poolt põhjustatud haiguse vastu.
Czech: Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
Estonian: Silgard'i kasutamisel täiskasvanud naistel peab arvestama erinevates geograafilistes piirkondades esinevate erinevate HPV tüüpidega.
Czech: V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Silgard.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid vaktsineerimisperioodi jooksul 57,5% Silgard'i saanud naistest vanuses 16...26 aastat ja 31,2% naistest vanuses 24...45 aastat.
Czech: Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Silgard a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Estonian: Silgard'i rühmas teatati üheksast (0,06%) urtikaaria juhtumist ja abiaineid sisaldava platseebo rühmas teatati 20-st (0,15%) urtikaaria juhtumist.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Silgard.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei paistnud mõjutavat immuunvastust
Czech: Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvtoksilisuse ja paikse taluvuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
Czech: • Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly
Estonian: • Võtke üheannuselisest viaalist 0,5 ml vaktsiiniannus, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Czech: Přípravek Silgard byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Estonian: Silgard oli efektiivne kõigi nelja vaktsiinis sisalduva HPV tüübi poolt põhjustatud haiguste vastu.
Czech: V populaci FAS bylo odpovídající snížení 45,7 % (95% CI: 29,0, 58,7) a 38,1 % (95% CI: 19,4, 52,6).
Estonian: FAS populatsioonis oli vastav vähenemine 45,7% (95% CI: 29,0; 58,7) ja 38,1% (95% CI: 19,4;
Czech: Interpolace účinnosti přípravku Silgard z mužů na chlapce
Estonian: Silgard'i efektiivsuse teisendamine meestelt poistele
Czech: Po použití přípravku Silgard mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Pärast Silgard'i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: - bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV.
Estonian: - suguelundite tüükaid (teravad kondüloomid), mis on põhjuslikult seotud kindlate HPV
Czech: Vliv přípravku Silgard na celkové riziko lézí zevního genitálu byl vyhodnocen po první dávce u 2 545 jedinců zařazených do klinické studie účinnosti fáze III (Protokol 020).
Estonian: Silgard'i mõju välissuguelundite kahjustuste üldisele riskile hinnati pärast esimese annuse manustamist 2545 isikutele, kes osalesid III faasi efektiivsuse uuringus (protokoll 020).
Czech: Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Estonian: Vaktsiini ohutust ja immunogeensust on hinnatud 7...12-aastastel teadaolevalt inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (human immunodeficiency virus, HIV) nakatunud isikutel (vt
Czech: Přípravek Silgard zajistil 1 měsíc po 3. dávce vysoké geometrické průměrné hodnoty titru (Geometric Mean Titers, GMTs) protilátek proti HPV ve všech vyšetřovaných věkových skupinách.
Estonian: Silgard kutsus esile kõrged HPV-vastased GMT-d 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist kõigis uuritud vanusegruppides.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus
Estonian: Isikutel, kes saavad esimese annusena Silgard'i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia
Czech: Ve druhém případu CIN 3 pozorovaném u pacientky infikované HPV 51 1. den (ve 2 z 9 vzorků) byl v bioptickém materiálu získaném v 51. měsíci detekován (v 1 z 9 vzorků) HPV 16 a ve 3 z 9 vzorků byl v 52. měsíci ve tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou detekován HPV 56.
Estonian: Teine CIN III juht leiti HPV 51 infektsiooniga patsiendil 1. uuringupäeval (2 proovis 9-st); HPV 16 leiti 51. uuringukuu biopsiauuringul (1 proovis 9-st) ning HPV 56 leiti 52. uuringukuul LEEP protseduuri käigus eemaldatud koest (3 proovis 9 st).
Czech: Kromě toho zůstaly během dlouhodobého sledování ve studiích fáze III hladiny protilátek proti HPV (GMTs) u očkovaných jedinců stejné nebo vyšší než sérová hranice (viz dále v Perzistence imunitní odpovědi
Estonian: Enamgi veel, HPV-vastased tasemed (GMT-d) vaktsineeritud isikutel jäid III faasi uuringute pikaajalise jälgimisperioodi jooksul seroloogilise kaitse alampiirile või üle selle (vt all Silgard'i immuunvastuse
Czech: Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Estonian: Enne loksutamist võib Silgard olla selge vedelik valge sademega.
Czech: Přípravek Silgard nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce.
Estonian: Silgard'il ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga.
Czech: Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den.
Estonian: Uuringute kogu populatsiooni 12%-l oli Pap-testi tulemus 1. päeval ebakorrapärane, viidates CIN-le.
Czech: Imunogenita souvisela s věkem, přičemž hladiny protilátek proti HPV v 7. měsíci byly u mladších jedinců významně vyšší.
Estonian: Immunogeensus sõltus vanusest ning HPV-vastased tasemed olid 7. kuul oluliselt kõrgemad
Czech: Tři klinické studie (Protokoly 016, 018 a 020) byly použity k porovnání imunogenity přípravku Silgard u chlapců ve věku 9 až 15 let s muži ve věku 16 až 26 let.
Estonian: Kolm kliinilist uuringut (protokollid 016, 018 ja 020) võrdlesid Silgard'i immunogeensust 9...15-aastastel poistel 16...26-aastaste meeste omaga.
Czech: Jedinci ve věku 14 let a starší Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém
Estonian: 14-aastased ja vanemad isikud Silgard'i tuleb manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Silgard objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další
Estonian: Isikutele, kellel ilmnevad Silgard'i annuse manustamise järgselt ülitundlikkusele viitavad sümptomid, ei tohi rohkem Silgard'i annuseid manustada.
Czech: Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu:
Estonian: Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi:
Czech: Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém měsíci).
Estonian: Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
Czech: U žen s abnormálním Pap testem k 1. dni, které již 1. den byly infikovány příslušnými typy HPV, nebyla účinnost očkovací látky
Estonian: Naistel, kellel oli 1. päeval Pap-test ebakorrapärase tulemusega ning kes olid juba nakatunud vastavate vaktsiini HPV tüüpidega 1. päeval, ei täheldatud vaktsiini efektiivsust.
Czech: Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců (6 995 žen ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Silgard, a 7 995 jedinců (5 692 žen a 2 303 mužů), kteří dostali placebo.
Estonian: Vaktsinatsioonikaardil põhineva Vaktsiinide Uurimiskeskuse abiga toimunud vaatlusel jälgiti 10 088 Silgard'i saanud uuritavat (6995 naist vanuses 9...45 aastat ja 3093 meest vanuses 9...26 aastat uuringuga liitumisel) ja 7995 platseebot saanud isikut (5692 naist ja 2303 meest).
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015)
Estonian: 16...26-aastased naised (Protokollid 013 ja 015) GMT (95% CI)
Czech: V klinické studii u 843 zdravých dospívajících mužů a žen ve věku 11 až 17 let se prokázalo, že při podání první dávky přípravku Silgard současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] došlo k častějšímu výskytu otoku v místě injekce a bolesti hlavy.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus manustati 843-le tervele täiskasvanud mehele ja 11...17-aastasele naisele Silgard'i esimene annus samaaegselt kombineeritud difteeria, teetanuse ja läkaköha [atsellulaarne, komponent] ja poliomüeliidi [inaktiveeritud] booster-annusega, näitas, et samaaegsele manustamisele järgnevalt täheldati sagedamini süstekoha sügelust ja peavalu.
Czech: Přípravek Silgard nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1).
Estonian: Silgard ei kaitse kahjustuste eest, mis on põhjustatud vaktsiini HPV tüübi poolt, millega patsient oli nakatunud vaktsineerimise ajaks (vt lõik 5.1).
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Silgard vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími
Estonian: Täiendavas analüüsis hinnati Silgard'i efektiivsust HPV 16/18-ga seotud CIN III ja AIS vastu.
Czech: Tato indikace je založena na průkazu účinnosti přípravku Silgard u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let a na průkazu imunogenity přípravku Silgard u dětí ve věku 9 až 15 let a
Estonian: Näidustus põhineb Silgard'i tõestatud efektiivsusel 16...45-aastastel naistel ja 16…26-aastastel meestel ning et on näidatud Silgard'i immunogeensust 9...15-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: Silgard, injekční suspenze i.m. podání
Estonian: Silgard süstesuspensioon i.m.
Czech: Jak se přípravek Silgard podává
Estonian: Kuidas Silgard'i manustatakse
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými
Estonian: Üldjuhul oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav Silgard'i soovitatavate üksikannuste manustamisel täheldatuga.
Czech: V těchto studiích jedinci, kteří byli séronegativní na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a antiHPV 18 při stanovení pomocí cLIA, byli stále chráněni proti klinickému onemocnění po následném pozorování trvajícím 9 let u žen ve věku 16 až 23 let, 10 let u žen ve věku 24 až 45 let a 10 let u mužů ve věku 16 až 26 let.
Estonian: Nendes uuringutes olid isikud, kes olid cLIA põhjal HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seronegatiivsed, ikka veel kaitstud kliinilise haiguse vastu - 16…23-aastased naised pärast 9-aastast jälgimisperioodi ning 24…45-aastased naised pärast 10-aastast jälgimisperioodi ja 16…26-aastased mehed pärast 10-aastast jälgimisperioodi.
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
Estonian: Silgard on vaktsiin.
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,225 mg Al).
Estonian: adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 milligrammi alumiiniumi).
Czech: Tabulka 5: Účinnost přípravku Silgard proti lézím zevního genitálu v populaci PPE* mužů ve věku 16 až 26 let
Estonian: Silgard'i efektiivsuse analüüs välissuguelundite kahjustuste vastu PPE* 16…26-aastaste
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz
Estonian: Kaitse kestvuse kindlaks tegemiseks viiakse praegu läbi pikaajalisi jätku-uuringuid (vt lõik 5.1).
Czech: Klinická studie (protokol 016) srovnávala imunogenitu přípravku Silgard u dívek ve věku 10 až 15 let s ženami ve věku 16 až 23 let.
Estonian: Üks kliiniline uuring (protokoll 016) võrdles Silgard'i immunogeensust 10...15-aastastel tüdrukutel 16...23-aastaste naiste omaga.
Czech: Po důkladném protřepání je tekutina
Estonian: Pärast põhjalikku loksutamist
Czech: Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna
Estonian: Seetõttu on tähtis, et kogu annustamisskeemi jooksul määratakse patsiendile sama vaktsiinipreparaati.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami - balení po 1, 10 nebo
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (silikoniseeritud FluroTec-kattega bromobutüüli elastomeerist või katmata klorobutüüli elastomeerist) ja (bromobutüülist) otsakattega (klaasist) süstlis, mis on ilma nõelata või koos 1 või 2 nõelaga.
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Silgard při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Estonian: Silgard'i efektiivsus emakakaela kõrge astme muutuste vastu modifitseeritud ITT populatsioonides (sh naised mis tahes HPV staatusega uuringu algul)
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Silgard zcela chránit 100 % všech
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Silgard tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Estonian: Ohutust hinnati kas kogu uuringu populatsioonis (6 uuringus) või uuringu populatsiooni varem määratletud alarühmas (ühes uuringus) Vaktsiinide Uurimiskeskuse (USA Riikliku Tervishoiuinstituudi Vaktsiinide Uurimiskeskus, Vaccine Research Center of National
Czech: Přípravek Silgard se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo
Estonian: Silgard süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre- või reielihasesse).
Czech: Imunogenita přípravku Silgard byla hodnocena u 20 132 (přípravek Silgard n = 10 723; placebo n = 9 409) dívek a žen ve věku 9 až 26 let, 5 417 chlapců a mužů (přípravek Silgard n = 3 109; placebo n = 2 308) ve věku od 9 do 26 let a 3 819 žen ve věku 24 až 45 let (přípravek Silgard
Estonian: Silgard'i immunogeensust hinnati 20 132 (Silgard n = 10 723, platseebo n = 9409) tüdrukul ja naisel vanuses 9...26 aastat, 5417 (Silgard n = 3109, platseebo n = 2308) poisil ja meestel vanuses 9...26 aastat ja 3819 naisel vanuses 24...45 aastat (Silgard n = 1911, platseebo n = 1908).