FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningen er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af interferon-beta-behandling.
Swedish: Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda flera veckor till flera år efter påbörjad behandling med interferon beta.
Danish: ► Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: ► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: Selvom der ikke kan måles naturgummi-latex i hætten, er sikkerheden ved brugen af fyldte injektionssprøjter ikke undersøgt hos personer, som er overfølsomme overfor latex.
Swedish: Även om ingen naturlig gummilatex påvisats i skyddet, har säker användning av Extavia förfyllda sprutor hos latexkänsliga personer inte studerats och därför finns det en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner som inte helt kan uteslutas.
Danish: 10-15 cm fra knæet
Swedish: 10-15 cm från knäet
Danish: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/eller din tunge svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
Swedish: - Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Danish: Smerter i ekstremiteter Nyrer og urinveje Urinretention
Swedish: Njurar och urinvägar Urinretention
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Swedish: Förhöjt bilirubin
Danish: 250 mikrogram (8,0 mio. IE)/ml efter rekonstitution.
Swedish: 250 mikrog (8,0 miljoner IE) per ml efter beredning
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose: Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose har periodevise anfald eller opblussen (attakker eller relapser), under hvilke symptomerne bliver mærkbart værre.
Swedish: Skovvis förlöpande multipel skleros: Personer med skovvis förlöpande MS har sporadiska attacker eller skov under vilka symtomen blir märkbart värre.
Danish: - alvorlig mangel på appetit, der kan føre til vægttab (anoreksi), (sjælden).
Swedish: - svår aptitförlust som leder till viktminskning, (sällsynta).
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandlingen med Extavia, hvis koncentrationerne stiger signifikant, eller hvis der er kliniske symptomer på f.eks. gulsot.
Swedish: Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Extavia skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
Danish: Bivirkninger indberettet efter præparatet er markedsført (hvor hyppighederne er kendt, er de baseret på kliniske forsøg):
Swedish: Förteckning 2: Biverkningar som rapporterats för det marknadsförda läkemedlet (frekvenser (om detta är känt) baserade på kliniska prövningar):
Danish: Efter klargøring af opløsningen, skal du straks anvende den. Er du ikke i stand til straks at anvende den, vil den dog kunne bruges i 3 timer, hvis den opbevares i et køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Om du inte kan göra det, är den användbar i 3 timmar om den förvaras i kylskåp 2 C - 8 C.
Danish: 3 - Tag hætten af kanylen ved at trække i den.
Swedish: 3 - Ta av skyddshylsan från kanylen genom att dra, men vrid inte.
Danish: Undlad at sprøjte dig på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte, eller hvor huden er misfarvet, indsunken, skorpet eller revnet.
Swedish: Använd inte områden där du kan känna knölar, bulor, hårda knutor, smärta eller ett område som är missfärgat, indraget, har sårskorpor eller där huden är skadad.
Danish: Hypotyroidism e
Swedish: Hypotyroidism
Danish: 10-15 cm fra lysken
Swedish: 10-15 cm från ljumsken
Danish: Bivirkninger og uregelmæssigheder i laboratorieresultater
Swedish: Biverkning och laboratorieavvikelser
Danish: Detaljer om opbevaringsbetingelser findes under afsnit 5 "Opbevaring" på indlægssedlen.
Swedish: För detaljer om förvaringsförhållanden, se avsnitt 5 i bipacksedeln, "Hur Extavia ska förvaras".
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-DS) Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Extavia til patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-baselineværdier på 0-5,5).
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning har utförts med Extavia på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5,5).
Danish: 1,0 ml * Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.
Swedish: * Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.
Danish: Sådan skal du tage Extavia
Swedish: Hur du använder Extavia
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudsjukdomar
Danish: 4 - Fjern låget fra adapterpakningen ved at trække det bagud.
Swedish: 4 - Dra tillbaka och ta bort locket från förpackningen med adaptern.
Danish: BLISTERPAKNING MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: BLISTER MED FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: ► Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Danish: Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom).
Swedish: Problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå (systemiskt kapillärläckagesyndrom) vid användning av läkemedel som Extavia.
Danish: Efter den placebokontrollerede fase overgik patienterne til en planlagt opfølgningsfase med Extavia med henblik på at evaluere effekten af øjeblikkelig versus forsinket påbegyndelse af behandling med Extavia, og sammenholde patienter, som ved start blev randomiseret til Extavia ("øjeblikkelig behandlingsgruppe") eller til placebo ("forsinket behandlingsgruppe").
Swedish: Efter den placebokontrollerade fasen, gick patienterna in i en förhandsplanerad uppföljningsfas med Extavia för att utvärdera effekten av omedelbart insatt kontra fördröjd behandling med Extavia.
Danish: Klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater (se pkt.
Swedish: Klassmärkning för interferon-beta-produkter (see avsnitt 4.4).
Danish: 10-15 cm fra skulderen
Swedish: 10-15 cm från axeln
Danish: Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
Swedish: Om du är allergisk mot latex, tala med din läkare innan du använder Extavia.
Danish: (undlad at stikke i et stykke på cirka 5 cm til venstre for navlen)
Swedish: (5 cm avstånd till naveln)
Danish: Selvom du ikke har nogle nævneværdige symptomer, skal disse prøver tages, før du begynder at bruge Extavia, regelmæssigt efter Extavia-behandlingernes påbegyndelse, og derefter periodisk under behandlingen.
Swedish: Detta kommer att ske innan du börjar använda Extavia, regelbundet efter att behandlingen med Extavia har påbörjats och sedan med jämna mellanrum under behandlingen, även om du inte har några särskilda symtom.
Danish: Extavia indeholder: Aktivt stof: interferon beta-lb.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är interferon beta-1b.
Danish: Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) 
Swedish: Sänkt leukocyttal (<3000/mm³)
Danish: • Spritservietter
Swedish: • Spritsuddar
Danish: Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales til patienter med thyroideaforstyrrelser i anamnesen eller efter klinisk indikation.
Swedish: Regelbundna funktionstester av sköldkörteln rekommenderas på patienter med sjukdomshistoria eller kliniska symtom på funktionsrubbningar av sköldkörteln.
Danish: Hvis du mister appetitten, føler træthed, får kvalme, har gentagne opkastninger, især hvis du også bemærker udbredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene og får tendens til blå mærker.
Swedish: - om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
Danish: 9 - Hold det samlede sprøjte-hætteglas let på skrå.
Swedish: 9 - Håll den sammansatta sprutan och injektionsflaskan en aning snett.
Danish: Patienter, der udviser tegn på depression, bør monitoreres nøje under behandlingen med Extavia og behandles hensigtmæssigt, og seponering af Extavia bør overvejes (se også pkt.
Swedish: Patienter som uppvisar depressiva störningar skall följas noga under behandling med Extavia och behandlas på lämpligt sätt.
Danish: Læs instruktionen omhyggeligt, og følg den trin for trin. Din læge eller sygeplejersken vil instruere dig.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Danish: Beskyttelseshætten på Extavias fyldte injektionssprøjter indeholder et derivat af naturgummi-latex.
Swedish: Det avtagbara skyddet på toppen av Extavia förfylld spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Danish: OBS: Undgå at røre ved sprøjtens spids.
Swedish: OBS: Skaka inte injektionsflaskan.
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Danish: Indsprøjtningsstedet skal ændres regelmæssigt.
Swedish: Byt injektionsställe med jämna mellanrum.
Danish: Den anbefalede dosis af Extavia er 250 mikrogram (8 millioner IE) svarende til 1 ml rekonstitueret injektionsvæske (se pkt.
Swedish: Rekommenderad dos Extavia är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som finns i 1 ml av den färdigberedda lösningen.
Danish: Beskyttelseshætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummi-latex.
Swedish: Skyddet på toppen av den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av naturligt gummilatex.
Danish: For at reducere risikoen for reaktioner ved indsprøjtningsstedet skal du - bruge en steril (aseptisk) indsprøjtningsteknik, - skifte indsprøjtningssted for hver indsprøjtning (se bilaget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet").
Swedish: använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga "Procedur vid självinjektion") Användning av autoinjektor kan minska frekvensen av reaktioner på injektionsstället.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger set efter markedsføringen (hyppighed - hvis kendt - beregnet på data fra de samlede kliniske forsøg.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som identifierats vid användning efter godkännande (frekvenser (där de är kända) beräknade utifrån poolade data från kliniska prövningar n=1 093)
Danish: 3 - Aftør toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Swedish: 3 - Tvätta injektionsflaskans ovansida med en spritsudd.
Danish: For at øge tolerabiliteten for Extavia i studiet med patienter med en første klinisk hændelse blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen.
Swedish: I studien på patienter med en första klinisk episod inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel för att öka tolerabiliteten för Extavia.
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i bilaget (se DEL II Vælg forskellige injektionssteder), så du kommer tilbage til det første sted efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
Swedish: Följ den ordning som beskrivs i slutet av bilagan (se del II "Växla injektionsställe").
Danish: Hvis du får symptomer såsom uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller åndenød.
Swedish: - om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Danish: Positiv urinprotein (>1+)
Swedish: Proteinpositiv urin
Danish: 4.4), følelsesmæssig labilitet
Swedish: Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
Danish: Der er rapporteret thrombocytopeni med store fald i blodpladetal.
Swedish: Det har förekommit rapporter om trombocytopeni med kraftig minskning av antalet trombocyter.
Danish: Bortskaffelse
Swedish: Förstoppning
Danish: Brug af anden medicin sammen med Extavia
Swedish: Andra läkemedel och Extavia
Danish: Medicin, der nedbrydes via et specielt enzymsystem i leveren (CYP-enzymsystem), fx lægemidler til behandling af epilepsi (såsom phenytoin).
Swedish: Extavia skall användas med försiktighet tillsammans med: - läkemedel som behöver ett visst enzymsystem i levern (det s.k. cytokrom P450-systemet) för att avlägsnas från kroppen, t.ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (t.ex.
Danish: Dysmenoré Menstruationsforstyrrelse
Swedish: Menstruationsrubbningar
Danish: Hos størstedelen af patienterne var en øjeblikkelig behandling ikke en beviselig fordel med hensyn til bekræftet invaliditetsudvikling.
Swedish: Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller "omedelbar" behandling.
Danish: ► Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: 5 - Fjern spritservietten fra hætteglasset.
Swedish: 5 - Ta bort sudden från den övre delen av flaskan.
Danish: NN
Swedish: * º
Danish: Det rekonstituerede produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös eller svagt gul och mer eller mindre opalskimrande.
Danish: Volumen
Swedish: Volym
Danish: Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Swedish: Omedelbar administrering efter beredning rekommenderas.
Danish: Data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet behandlingen med Extavia, er sparsomme og utilstrækkelige.
Swedish: Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Extavia-behandling.
Danish: Maksimumværdier i serum var ca. 40 IE/ml 1-8 timer efter subkutan injektion af 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b. På baggrund af data fra adskillige studier er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min
Swedish: Maximala serumkoncentrationer på 40 IE/ml uppnås 1-8 timmar efter subkutan injektion av 500 mikrogram (16,0 miljoner IE) interferon beta-1b.
Danish: Extavia indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas*.
Swedish: Extavia innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant interferon beta-1b/flaska.
Danish: - Hvis du mister appetitten, føler dig træt, får kvalme, kaster op flere gange, og især hvis du bemærker kløe over hele kroppen, huden eller at det hvide i øjnene bliver gulligt, samt hvis du får tendens til blå mærker.
Swedish: - Om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, och särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
Danish: I det pivotale studie med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor.
Swedish: Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bilag - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet
Swedish: Hur Extavia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bilaga - procedur vid självinjektion
Danish: Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du kontakte din læge.
Swedish: Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen.
Danish: For at rekonstituere pulveret før injektion anvendes den fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle eller en adapter til hætteglas til injektion af 1,2 ml af denne solvens (5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)
Swedish: Vid beredning av pulver ansluts den förfyllda sprutan med spädningsvätska till en kanyl eller en adapter och 1,2 ml spädningsvätska (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54)% injektionsvätska, lösning) tillsätts i Extavia-flaskan.
Danish: Med undtagelse af medicin, der modvirker betændelse (kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH)), frarådes det at bruge Extavia sammen med anden medicin, der hæmmer immunsystemet.
Swedish: Användning av Extavia tillsammans med andra läkemedel som påverkar immunsystemet rekommenderas inte, med undantag för antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Danish: - infektion, absces - reduceret antal hvide blodlegemer, hævede lymfekirtler (lymfadenopati) - nedsat indhold af sukker i blodet (hypoglykæmi) - depression, angst - hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, migræne, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
Swedish: - infektion, bölder - minskat antal vita blodkroppar, svullna lymfkörtlar (lymfadenopati) - sänkt mängd socker i blodet (hypoglykemi) - depression, ångest - huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi) - ögoninflammation (konjunktivit), synrubbningar - öronvärk - oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation) - rodnad och/eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilation), förhöjt blodtryck (hypertoni) - rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta
Danish: De begrænsede, offentliggjorte data antyder dog, at Extavia har samme grad af sikkerhed hos børn og teenagere mellem 12 og 17 år som hos voksne.
Swedish: Men det finns data från behandling av ungdomar mellan 12 och 17 års ålder, som tyder på att säkerheten av Extavia för denna grupp liknar den för vuxna.
Danish: Beskadigelse på centralnervesystemet kan ske ved et dissemineret skleroseanfald (attak).
Swedish: CNS-skadan kan uppstå vid en MS-attack (skov).
Danish: (sinusitis), tiltagende hoste, åndenød (dyspnø) - diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter - stigning i blodtælling af leverenzymer (vil vise sig i blodprøverne) - hudlidelser, udslæt - muskelstivhed (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskelsvækkelse (myasteni), rygsmerter,
Swedish: (ökad), andfåddhet (dyspné) - diarré, förstoppning illamående, kräkningar, buksmärtor - förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (visar sig i blodprov) - hudpåverkan, utslag
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Extavia findes under afsnit 3 "Sådan skal du tage Extavia" på indlægssedlen.
Swedish: Se avsnitt 3 i bipacksedeln, "Hur du använder Extavia" för fler detaljer om hur du använder Extavia.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Infektion i de øvre luftveje
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Övre luftvägsinfektion 18% (19%) Sinuit
Danish: Yderligere information om Extavia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Swedish: Mer information om Extavia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Danish: Andre oplysninger om Extavia
Swedish: Mer information om Extavia
Danish: Extavia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2008.
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljades Extavia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Extavia gives ved indsprøjtning under huden.
Swedish: Det ges genom injektion under huden.
Danish: Hvad er Extavia, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Extavia och vad används det för?
Danish: Hvorfor er Extavia godkendt i EU?
Swedish: Varför är Extavia godkänt i EU?
Danish: I det andet studie sås der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet.
Swedish: I den andra studien sågs ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag.
Swedish: Behandlingen ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag som under 19 dagar successivt höjs till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram varannan dag.
Danish: Extavia anvendes hos patienter:
Swedish: Extavia ges till följande patientgrupper:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Extavia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Extavia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Danish: En oversigt over Extavia, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Extavia och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Extavia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Extavia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Extavia?
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Swedish: Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Extavia løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Extavia kontinuerligt.
Danish: Det anvendes, når patienten anses for at have høj risiko for at udvikle multipel sklerose.
Swedish: Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
Danish: Patienterne kan godt selv indsprøjte Extavia, når de er blevet instrueret i det.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Extavia efter att de har fått lära sig hur man gör.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Extavia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Extavia är större än riskerna och att Extavia kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: • der har oplevet tegn på multipel sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Swedish: • Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel).
Danish: Extavia fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på 250 mikrogram.
Swedish: Extavia finns som pulver och vätska som bereds till en lösning som ger en dos på 250 mikrogram.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Extavia fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Extavia finns i bipacksedeln.
Danish: Extavia var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af tilbagefald pr. år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 tilbagefald pr. år, mens patienter på placebo havde 1,27.
Swedish: Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienter som fick placebo hade 1,27.
Danish: Hvordan virker Extavia?
Swedish: Hur verkar Extavia?
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar som den ska).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Extavia er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Extavia är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, ledsmärta, allmän sjukdomskänsla, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) samt reaktioner vid injektionsstället.