FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (≥1/10.000),
Dutch: De frequentie van de hierna vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Danish: Frekvensen af bivirkninger i nedenstående tabel er defineret ved brug af følgende konvention:
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Danish: • 2 alkoholswabs
Dutch: De vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met de kortste houdbaarheid.
Danish: Udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, svarer til udløbsdatoen for komponenten med den korteste udløbsdato.
Dutch: Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.
Danish: Den påkrævede mængde af den rekonstituerede opløsning skal administreres som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: I et dyreforsøg blev der observeret reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Een klein beetje schuimvorming is aanvaardbaar.
Danish: Lidt skumdannelse er acceptabelt.
Dutch: Dosisberekening Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosisberegning Bestem patientens vægt.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående (se pkt.
Dutch: Tijd (minuten) tot minimale verschijnselen, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Danish: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % CI)
Dutch: • 1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald
Danish: • 1 infusionssæt med 35 cm slange og 25G nål
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd.
Danish: Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE).
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.
Danish: • Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
Danish: I de randomiserede, kontrollerede studier nåede 39/41 (95 %) af patienter, som blev behandlet med Ruconest, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Dutch: - informatie over de noodzaak van het bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat dagboek mee te nemen bij elk bezoek.
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog, hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
Dutch: • Als u een tweede injectieflacon met poeder en oplosmiddel moet gebruiken, herhaalt u bovenstaande stappen.
Danish: • Hvis du skal bruge yderligere et pulverhætteglas og et solvenshætteglas, gentages de ovennævnte trin.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Dutch: Het distributievolume van conestat alfa bedroeg ongeveer 3 l; dit is vergelijkbaar met het plasmavolume.
Danish: Distributionsmængden af conestat alfa var ca. 3 l i forhold til plasmavolumen.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.
Dutch: Stap 13: Na toediening
Danish: Trin 13: Efter administration
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Danish: • At patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til det sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Dutch: Patiënten met HAE hebben lage spiegels van C4 in de circulatie.
Danish: Patienter med HAE har lave niveauer af C4 i kredsløbet.
Dutch: • Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.
Danish: • Tag fat i sprøjten med solvens, som du forberedte i trin 4.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen auto of ander voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van hoofdpijn of vertigo.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at betjene maskiner eller føre motorkøretøj, hvis de oplever hovedpine eller svimmelhed.
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
Danish: • Kendt eller mistanke om allergi over for kaniner (se pkt.
Dutch: • het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt of een verzorger instructies en training te geven rondom toediening buiten een ziekenhuisomgeving;
Danish: • Det er lægens ansvar at give patienten eller en støtteperson instruktioner og træning i administrationen uden for et klinisk miljø.
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
Dutch: • Laat de verpakking om de adapter tot u de spuit bevestigt in stap 4 en 5.
Danish: • Lad indpakningen blive siddende på adapteren, indtil du sætter kanylen på i trin 4 og 5.
Dutch: • Neem een steriele spuit uit de verpakking.
Danish: • Tag en steril nål ud af pakningen.
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
Danish: • Nålen sikres ved at sætte plasteret, som er ca. 7 cm langt, henover nålens vinger.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Danish: Desinficer injektionsstedet med en alkoholswab.
Dutch: = lichaamsgewicht (kg) × 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Danish: administreres (ml) = legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ruconest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for akutte anfald af angioødem (se pkt.
Dutch: • Voor sommige patiënten kan de arts besluiten dat Ruconest buiten de klinische setting mag worden toegediend door een niet-professionele zorgverlener zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Danish: • For nogle patienter kan lægen beslutte, at Ruconest må administreres af en ikke uddannet sundhedsperson, som f.eks. et familiemedlem eller ved selvadministration udenfor et klinisk miljø.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal pulveret opløses i solvensen, som er indeholdt i pakningen (se punkt 3).
Dutch: In een embryotoxiciteitsonderzoek met konijnen werd bij dieren die conestat alfa toegediend hadden gekregen, een toename waargenomen in de incidentie van foetale afwijkingen van de hartbloedvaten (1,12 % in de behandelgroep versus 0,03 % bij historische controles).
Danish: I en undersøgelse af embryotoksisitet hos kaniner blev der observeret en stigning i forekomsten af føtale hjertekardefekter (1,12 % i behandlingsgruppen mod 0,03 % i historiske kontroller) for dyr, som fik administreret conestat alfa.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
Danish: • Hvis der er blod i slangen, sprøjtes opløsningen forsigtigt ind i venen, som vist på figuren.
Dutch: De aminozuurvolgorde van conestat alfa is identiek aan die van endogeen C1INH.
Danish: Aminosyresekvensen for conestat alfa er den samme som for endogen C1INH.
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
Danish: • Dagbog skal udleveres til patienterne før de modtager Ruconest.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers): - Hoofdpijn
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme under behandling med Ruconest: Almindelige: kan forekomme i op til 1 ud 10 personer
Dutch: • dat bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Dutch: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Danish: Broekman Institute B.V.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale.
Dutch: • Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd, drukt u het steriele gaasje gedurende een paar minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.
Danish: • Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Danish: Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid van de bereide oplossing op - nooit meer dan 14 ml per spuit.
Danish: Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op. Der må ikke trækkes mere end 14 ml op i hver sprøjte.
Dutch: Tijd (minuten) tot intreden van verlichting, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Danish: Tid (minutter) til begyndende lindring median (95 % CI)
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten.
Danish: Uddannelsesmaterialet til ikke uddannet sundhedspersonale skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Dutch: Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
Danish: Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen klar og farveløs.
Dutch: • 1 zelfklevende pleister
Danish: • 1 selvklæbende plaster
Dutch: Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Danish: Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Dutch: • Desinfecteer de injectieplek grondig met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Danish: • Desinficér injektionsstedet grundigt med en alkoholswab, og lad huden tørre.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ruconest.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Ruconest.
Dutch: • Exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest.
Dutch: • Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Danish: • Når pulveret er opløst, er opløsningen klar og farveløs.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ruconest als behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met HAE zijn beoordeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en vier open-label klinische onderzoeken.
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem hos patienter med HAE er blevet evalueret i to dobbelt-blindede randomiserede placebo-kontrollerede og fire åbne kliniske undersøgelser.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, på markedsføringstidspunktet, sørge for at give informationspakken til alle læger som forventes at ordinere Ruconest.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest duizelig bent of hoofdpijn heeft.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine efter brug af Ruconest.
Dutch: In één enkel pakket kunnen verschillende onderdelen verschillende vervaldata hebben.
Danish: Forskellige komponenter, der findes i samme kit, kan have forskellige udløbsdatoer.
Dutch: Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in hun bloed.
Danish: Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet.
Dutch: 2333 CR Leiden Nederland
Danish: 2333 CR Leiden Holland
Dutch: De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
Danish: 1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma.
Dutch: Voor uit plasma afkomstig C1INH geldt dat de farmacodynamische effecten van conestat alfa op C4 bij HAE-patiënten een dosisafhankelijk herstel van de complementhomeostase laten zien bij een activiteit van C1INH in plasma hoger dan 0,7 E/ml, wat de ondergrens is van het normaalbereik.
Danish: Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
Dutch: • Voel met uw andere hand om een geschikte ader te vinden.
Danish: • Søg og mærk med den anden hånd efter en passende vene.
Dutch: Het plasma-eiwit C1INH is in vivo de belangrijkste regulator van de activering van het contact- en complementsysteem.
Danish: Det plasmabaserede protein C1INH er hovedregulatoren for aktivering af kontakt- og komplementsystemerne in vivo.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:
Dutch: • Niet-professionele zorgverleners moeten eerst de noodzakelijke vaardigheden leren voordat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten de professionele zorgsetting.
Danish: • Den ikke uddannede sundhedsperson skal være i besiddelse af de nødvendige færdigheder, før Ruconest kan administreres sikkert og effektivt udenfor et sundhedsprofessionelt miljø.
Dutch: Haal de adapters niet uit de verpakking.
Danish: Fjern ikke adapternes indpakning.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Danish: Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ("host related impurities", HRI);
Danish: • Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
Dutch: Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.
Danish: En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Dutch: Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakt din læge eller det nærmeste hospital.
Dutch: Een leverfunctiestoornis kan de halfwaardetijd van conestat alfa verlengen, maar dit zou klinisch niet van belang zijn.
Danish: Leverlidelser kan forlænge plasmahalveringstiden for conestat alfa, men dette anses ikke for at være et klinisk problem.
Dutch: De in klinisch onderzoek beoordeelde doses varieerde van een enkele injectieflacon van 2100 E (overeenkomend met 18-40 E/kg) tot 50 en 100 E/kg.
Danish: Doserne, som blev evalueret i de kliniske undersøgelser, startede fra et enkelt hætteglas på 2100 U (svarende til 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Dutch: Er is geen sprake van excretie; conestat alfa wordt door de lever uit de circulatie geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Danish: Der er ingen ekskretion, da conestat alfa elimineres fra blodcirkulationen via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning i leveren.
Dutch: Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)
Danish: Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
Dutch: - U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
Danish: • hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
Danish: Efter administration af Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-patienter blev der observeret et Cmaks.
Dutch: • eventuele bijwerkingen.
Danish: • Eventuelle bivirkninger
Dutch: Op grond van gegevens van dieronderzoek blijkt dat conestat alfa door de lever uit de circulatie wordt geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Danish: Baseret på dyreforsøg elimineres conestat alfa fra blodcirkulationen af leveren via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning.
Dutch: Na reconstitutie met 14 ml water voor injecties bevat de oplossing 150 E conestat alfa per ml.
Danish: Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
Dutch: Trek 14 ml oplosmiddel op.
Danish: Træk 14 ml solvens op.
Dutch: Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de verschijnselen van een acute HAE-aanval.
Danish: Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
Danish: Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Dutch: Thuisbehandeling en zelftoediening
Danish: Hjemmebehandling og selvadministration
Dutch: 30 seconden tot de stoppen droog zijn.
Danish: indtil propperne er tørre.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ruconest bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Ruconest hos gravide og ammende kvinder.
Dutch: Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader.
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsperiode på ca. 5 minutter.
Dutch: De wetenschappelijke literatuur wijst op een interactie met geneesmiddelen die weefselplasminogeenactivator (tPA) en C1INH bevatten.
Danish: Faglitteraturen indikerer en interaktion mellem vævsplasminogenaktivator (tPA) og C1INH, som indeholder medicin.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de patiënt (of verzorger) in staat is om het toe te dienen nadat hij of zij correct is getraind en met instemming van de professionele zorgverlener.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale, indtil patienten (eller støttepersonen) er i stand til at administrere lægemidlet selv efter at have modtaget en grundig oplæring, og det er aftalt med sundhedspersonalet.
Dutch: • Vervolgens plakt u de zelfklevende pleister op de injectieplek.
Danish: • Sæt derefter det selvklæbende plaster på injektionsstedet.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: • Trek voorzichtig de zuiger in de spuit iets terug tot u ziet dat er bloed in de slang komt, om er zeker van te zijn dat de naald in de ader zit.
Danish: • Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage indtil du kan se, at blod bliver trukket tilbage og ind i slangen for at sikre, at nålen sidder på plads i venen.
Dutch: Bij HAE-patiënten verhoogt Ruconest in een dosis van 50 E/kg de activiteit van C1INH in plasma gedurende ongeveer 2 uur tot een waarde hoger dan 0,7 E/ml (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos HAE-patienter øger Ruconest ved en dosis på 50 E/kg plasmaaktiviteten af C1INH til over 0,7 E/ml i ca. 2 timer (se pkt.
Dutch: Een geringe mate van schuimvorming is aanvaardbaar.
Danish: Små mængder af skum er acceptabelt.
Dutch: Conestat alfa is de recombinante analoog van de humane C1-esteraseremmer (rhC1INH), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in de melk van transgene konijnen.
Danish: Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
Dutch: Preklinische gegevens wijzen niet op veiligheidsproblemen wat betreft het gebruik van conestat alfa bij de mens op grond van onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige toediening, subchronische toxiciteit gedurende twee weken en lokale verdraagbaarheid bij diverse diersoorten als ratten, honden, konijnen en cynomolgus-apen.
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Dutch: Bij HAE-patiënten is sprake van een heterozygote deficiëntie van het plasmaeiwit C1INH.
Danish: HAE-patienterne har en heterozygot defekt i plasmaproteinet C1INH.
Dutch: • het de verantwoordelijkheid van de arts is om te verifiëren dat niet-professionele zorgverleners alle benodigde vaardigheden hebben opgedaan en dat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten een professionele setting;
Danish: • Det er lægens ansvar at få bekræftet, at den ikke uddannede sundhedsperson har fået tillært sig alle de nødvendige færdigheder, og at Ruconest vil blive administreret på en sikker og effektiv måde udenfor det sundhedsprofessionelle miljø.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Dutch: • dat met Ruconest behandelde patiënten tijdens de toediening ervan moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid.
Danish: • Patienter, som behandles med Ruconest, skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed under administrationen.
Dutch: Tijdens de toedieningsperiode moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd op eventuele verschijnselen van overgevoeligheid.
Danish: Patienterne skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for ethvert symptom på overfølsomhed i hele administrationsperioden.
Dutch: Dit kan worden versterkt door een vuist te maken.
Danish: Dette skal forstærkes ved, at du knytter din hånd.