FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le VEMS pré-dose moyen (moyenne des valeurs mesurées -45 et -15 minutes avant la dose du matin du médicament de l'étude) était augmenté de manière statistiquement significative en faveur de Xoterna Breezhaler à la semaine 26 par rapport à fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 100 ml ; p < 0,001), à la semaine 52 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 189 ml ; p < 0,001) et lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 64 par rapport au glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 70-80 ml ; p < 0,001) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 60-80 ml ; p < 0,001).
Bulgarian: Средният ФЕО1, преди прилагане на дозата (средната стойност от измерванията направени -45 и -15 минути преди прилагане на сутрешната доза на изпитваното лекарство) е статистически значимо в полза на Xoterna Breezhaler на 26-та седмица при сравнение с флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 100 ml, p<0,001), на 52-ра седмица, при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 189 ml, p<0,001) и при всички останали визити до 64-та седмица, при сравнение с гликопирониум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 70-80 ml, p <0,001) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 60-80 ml, p <0,001).
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Xoterna Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Xoterna Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
French: Il n'y a été mis en évidence aucun signe évoquant un échappement thérapeutique au cours du temps avec Xoterna Breezhaler comparativement au placebo ou à l'un de ses composants administrés en monothérapie.
Bulgarian: Няма данни за развитие на тахифилксия по отношение на ефекта на Xoterna Breezhaler в течение на времето, при сравнение с плацебо или отделните му съставки.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Xoterna Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Xoterna Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Xoterna Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Xoterna Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
Bulgarian: Статистически значимо по-голям процент от пациентите, приемащи Xoterna Breezhaler отговарят с клинично значимо подобрение в SGRQ скора (дефинирано като понижение с поне 4 единици спрямо изходната стойност) на 26-та седмица спрямо плацебо (съответно 63,7% и 56,6%, p=0,088) и тиотропиум (63,7% Xoterna Breezhaler спрямо 56,4% тиотропиум, p=0,047), на 64-та седмица спрямо гликопирониум и тиотропиум (съответно 57,3% Xoterna Breezhaler спрямо 51,8% гликопирониум, p=0,055; спрямо 50,8% тиотропиум, p=0,051) и на 52 ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (49,2% Xoterna Breezhaler спрямо 43,7% флутиказон/салметерол, вероятностно съотношение [Odds ratio]:
French: Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
French: Montrez lui (leur) la boîte de Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Xoterna Breezhaler.
French: Si vous oubliez d'utiliser Xoterna Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Xoterna Breezhaler
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: Базирайки се на клиничните фармакокинетични характеристики на съставните му вещества, Xoterna Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
French: Xoterna Breezhaler - placebo
Bulgarian: Xoterna Breezhaler - плацебо
French: Si vous avez utilisé plus de Xoterna Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
French: Le pourcentage de jours « capable de mener à bien les activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines était statistiquement supérieur dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe tiopropium (différence des moyennes des moindres carrés de 8,45 % ; p < 0,001).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler демонстрира статистически значимо по-изразено подобрение спрямо тиотропиум в процента на "дни, в които е възможно да се извършват обичайни ежедневни дейности" в продължение на 26-те седмици (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 8,45%, p<0,001).
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche et portent le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.
Bulgarian: отпечатан в синьо под две сини ивици върху тялото, и логото на компанията ( ), отпечатано в черно върху капачето.
French: Comment conserver Xoterna Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi de l'inhalateur Xoterna Breezhaler
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на инхалатор Xoterna Breezhaler
French: La dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI), était statistiquement diminuée dans le groupe de patients traités par Xoterna Breezhaler; l'amélioration du score focal TDI était statistiquement significative à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 1,09 ; p < 0,001), au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 0,51 ; p = 0,007) et à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 0,76 ; p = 0,003).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler статистически значимо намалява задуха, оценен чрез индекса за транзиторна диспнея (TDI); показва статистически значимо подобрение във фокалния скор на TDI на 26-та седмица при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,09, p<0,001), тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,51, p=0,007) и флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,76, p=0,003).
French: Pendant le traitement par Xoterna Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Bulgarian: - Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следващите реакции: болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото - това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома; затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция); стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на това лекарство - това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
French: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Bulgarian: Xoterna Breezhaler - тиотропиум
French: Sur 52 semaines cette réduction a été de 0,25 bouffée par jour par rapport au groupe fluticasone/salmétérol (p<0,001).
Bulgarian: На 52-ра седмица Xoterna Breezhaler намалява употребата на спасителна терапия с 0,25 впръсквания на ден в сравнение с флутиказон/салметерол (p<0,001).
French: Indacatérol / glycopyrronium
Bulgarian: Indacaterol / glycopyrronium
French: Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander son utilisation pour réduire les exacerbations.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че ефектите му за намаляване степента на обостряния са твърде незначителни, за да препоръча употребата му за намаляване на обострянията.
French: Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement bénins et ont été considérés comme étant gérables.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучванията са като цяло доброкачествени и се считат за контролируеми.
French: L'EPAR complet relatif à Xoterna Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xoterna Breezhaler> може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'action combinée des deux principes actifs aide à maintenir les voies aériennes ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да останат отворени и така пациентите дишат по-леко.
French: Les contenus des gélules ne doivent pas être inhalés en utilisant un quelconque autre inhalateur.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез друго устройство.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xoterna Breezhaler.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xoterna Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xoterna Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
French: Xoterna Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xoterna Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xoterna Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xoterna Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xoterna Breezhaler се използва възможно най-безопасно.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: При пациенти със сериозно увредена бъбречна функция Xoterna Breezhaler трябва да се прилага само след внимателна оценка на ползите и рисковете.
French: Il agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Bulgarian: Действа, като блокира рецепторите, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xoterna Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xoterna Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Xoterna Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Cela provoque un relâchement des muscles des voies aériennes.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou obstrués, ce qui provoque des difficultés à inspirer et à expirer l'air des poumons.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до трудности при вдишване и издишване.
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Bulgarian: Гликопирониум е антагонист на мускариновите рецептори.
French: Xoterna Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, de l'indacatérol (85 microgrammes) et du glycopyrronium (43 microgrammes).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (85 микрограма) и гликопирониум (43 микрограма).
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la manière dont Xoterna Breezhaler améliorait les volumes expiratoires maximums par seconde des patients (VEMS, volume maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е как Xoterna Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша да една секунда) след 26 седмици лечение.
French: Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2 adrénergiques à longue durée d'action sont souvent associés dans la prise en charge de la BPCO.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 адренергичните агонисти често се комбинират за контролиране на ХОББ.
French: La première étude a montré que le traitement par Xoterna Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS en moyenne de 200 ml.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Xoterna Breezhaler е по-ефективно от плацебо и увеличава ФЕО със средно 200 ml повече.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xoterna Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xoterna Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Il est utilisé en traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Bulgarian: Използва се като поддържащо (постоянно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xoterna Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xoterna Breezhaler?
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Xoterna Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Bulgarian: Намаляването в степента на обострянията е 10 до 12% повече при Xoterna Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xoterna Breezhaler, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xoterna Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Xoterna Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалации и се отпуска само по лекарско предписание.
French: Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies aériennes et les active.
Bulgarian: При вдишване индакатерол достига рецепторите във дихателните пътища и ги активира.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xoterna Breezhaler.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Xoterna Breezhaler, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xoterna Breezhaler, вижте листовката.
French: Une fois inhalé, le glycopyrronium provoque le relâchement des muscles des voies aériennes.
Bulgarian: Когато гликопирониум се инхалира, това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
French: Les principes actifs contenus dans Xoterna Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes façons pour dilater les voies aériennes et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Bulgarian: Активните вещества в Xotrna Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.
French: Une troisième étude a porté sur les effets de Xoterna Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements pour la BPCO).
Bulgarian: Трето проучване изучава ефектите на Xoterna Breezhaler върху степента на обострянията, които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, при сравняване с лечение с гликопирониум или тиотропиум (други лечения за ХОББ).
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2adrénergiques présents dans les muscles de nombreux organes, notamment des voies respiratoires des poumons.
Bulgarian: Действа като се свързва с бета -2 адренергичните рецептори, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително белодробните пътища.
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Xoterna Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Bulgarian: Във второто проучване средното увеличение на ФЕО е със 140 ml повече при Xoterna Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
French: Concernant sa sécurité, Xoterna Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément.
Bulgarian: По отношение на безопасността Xoterna Breezhaler е сравним със индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства.
French: Xoterna Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Bulgarian: Също така Xoterna Breezhaler повишава ФЕО със 70 ml повече от индакатерол самостоятелно и с 90 ml повече от гликопирониум самостоятелно.
French: Autres informations relatives à Xoterna Breezhaler:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xoterna Breezhaler:
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets de Xoterna Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison de Xoterna Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Bulgarian: Едното проучване сравнява ефектите от Xoterna Breezhaler с ефектите от плацебо (сляпо лечение) или индакатерол или гликопирониум самостоятелно, другото проучване сравнява Xoterna Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение на ХОББ.
French: Elle est administrée à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Приема се по едно и също време всеки ден, като се използва устройството Xoterno Breezhaler.
French: Quels sont les bénéfices de Xoterna Breezhaler démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от of Xoterna Breezhaler са установени в проучванията?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xoterna Breezhaler, le 19 septembre 2013.
Bulgarian: 2013 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xoterna Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
French: Les effets de Xoterna Breezhaler, lorsqu'il est utilisé pour soulager les symptômes de la BPCO, étaient cliniquement significatifs.
Bulgarian: Когато се използва за облекчаване на симптомите при ХОББ, ефектите на Xoterna Breezhaler са клинично значими.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xoterna Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xoterna Breezhaler?
French: Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва?
French: Pourquoi Xoterna Breezhaler est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Xoterna Breezhaler е разрешен за употреба?
French: Comment Xoterna Breezhaler agit-il?
Bulgarian: Как действа Xoterna Breezhaler?
French: Comment Xoterna Breezhaler est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xoterna Breezhaler?
French: 150 mL
Bulgarian: 100 mg/ml
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE) 150 ml
French: La société a également fourni des informations provenant d'une série d'études de soutien.
Bulgarian: Фирмата предостави също така данни от различни подкрепящи проучвания.
French: Ceci réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Това намалява риска от блокиране на кръвоносните съдове.
French: Comme pour chaque médicament, celles-ci incluaient des études montrant que le médicament était de qualité acceptable.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, това включва проучвания, които показват, че лекарството е с приемливо качество.
French: Des informations sur Xromi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
French: Ceci signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais il est administré sous forme liquide plutôt qu'en capsules et est autorisé pour différents usages.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но се прилага като течност за поглъщане, а не под формата на капсули, и е разрешено за различни употреби.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xromi sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xromi непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xromi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xromi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xromi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Bulgarian: Не трябва да се използва по време на бременност, а кърменето трябва да се спре, ако се приема лекарството.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xromi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xromi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.