FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando estiver indicada a interrupção da terapêutica com um dos componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil ou quando for necessária uma modificação da dose, estão disponíveis as formulações separadas de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Dutch: Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is geïndiceerd of indien dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
Portuguese: A administração de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz (ver secção 5.2) e pode conduzir a um aumento da frequência das reações adversas (ver secção 4.8).
Dutch: De toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: NRTIs e NNRTIs NRTIs/Efavirenz
Dutch: {DD maand JJJJ}
Portuguese: Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) Sertralina/Efavirenz (50 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 a ↓ 92) Efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 71% (↓ 67 tot ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 tot ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 tot ↓ 92)
Portuguese: O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um anticonvulsivante diferente.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om u een ander anticonvulsivum voor te schrijven.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Portuguese: Se tem a possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, deve usar sempre um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção).
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden terwijl u dit middel gebruikt, moet u naast andere anticonceptiemethoden zoals orale (de pil) of andere hormonale middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) (bijvoorbeeld implantaten, injectie) ook een betrouwbare barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Portuguese: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Dutch: C12h: ↑ 3%
Portuguese: 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Dutch: * Bij vergelijking met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil com sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (indução do CYP3A4 ou gp-P - efeito sobre grazoprevir)
Dutch: Cmax: ↓ 87% (inductie van CYP3A4 of P-gp - effect op grazoprevir)
Portuguese: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Dutch: Maraviroc/Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Portuguese: Como associação fixa, efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contenham os componentes, emtricitabina ou tenofovir disoproxil.
Dutch: Als vaste combinatie dient efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die de componenten emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Portuguese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 a ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 a ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 a ↑ 46) (inibição do metabolismo oxidativo mediado pelo CYP)
Dutch: Cmax: ↑ 14% (↑ 4 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 tot ↑ 46) (inhibitie van het CYP-gemedieerde oxidatieve metabolisme)
Portuguese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48) Efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 53% (↓ 61 tot ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 tot ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 tot ↓ 48)
Portuguese: Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./ 100 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Dutch: Lopinavir/ritonavir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 a ↓ 90) (indução do metabolismo) Efavirenz: ausência de interação clinicamente significativa.
Dutch: Levonorgestrel (werkzame metaboliet): AUC: ↓ 83% (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 tot ↓ 90) (inductie van metabolisme)
Portuguese: Quando estiver indicada a interrupção da terapêutica com um dos componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ou quando for necessária uma modificação da dose, estão disponíveis as formulações separadas de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Dutch: Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is geïndiceerd of indien dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (estes podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabina
Dutch: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine
Portuguese: Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.
Portuguese: Arteméter/Lumefantrina/Tenofovir disoproxil
Dutch: Artemether/Lumefantrine/Tenofovirdisoproxil
Portuguese: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Dutch: Simeprevir/Tenofovirdisoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Portuguese: Regime anterior contendo os componentes de efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil (N=299)
Dutch: Eerdere efavirenz/emtricitabin e/tenofovirdisoproxilcomponenten (N=299)
Portuguese: Metadona/Tenofovir disoproxil (40 - 110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Portuguese: A administração de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz e pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: De toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Recomenda-se que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan seja tomado com o estômago vazio, dado que os alimentos podem aumentar a exposição ao efavirenz e podem conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Aanbevolen wordt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan op de lege maag in te nemen, omdat voedsel de blootstelling aan efavirenz kan doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Dutch: Maraviroc: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Portuguese: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indução do CYP3A4) Efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inductie van CYP3A4)
Portuguese: Recomenda-se a utilização de anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados quando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é reiniciado.
Dutch: Bij hervatting van de therapie met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruik van geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden aanbevolen.
Portuguese: + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Dutch: Lumefantrine: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Portuguese: Além disso, a empresa realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: A 16 de dezembro de 2016, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan heeft op 16 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: A dose recomendada, tanto para o tratamento como para a prevenção da infeção pelo VIH1, é de um comprimido uma vez por dia, tomado, de preferência, com alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van hiv-1infectie is eenmaal daags één tablet, bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Portuguese: Mais informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Dutch: Meer informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-mylan.
Portuguese: Uma vez que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Truvada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Truvada, o benefício de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é superior ao risco identificado e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan groter is dan het vastgestelde risico en dat het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Os doentes que tiverem de interromper o tratamento com emtricitabina ou com tenofovir, ou que tiverem de tomar doses diferentes, terão de tomar a emtricitabina ou o tenofovir disoproxil em comprimidos separados.
Dutch: Als patiënten met het innemen van emtricitabine of tenofovir moeten stoppen of andere doses nodig hebben, moeten zij emtricitabine of tenofovirdisoproxil afzonderlijk innemen.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan overgelegd.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir têm um modo de funcionamento idêntico que consiste em bloquear a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este se reproduza nas células que infetou.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door remming van de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat dit virus in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan continu gemonitord.
Portuguese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas retarda os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar het houdt de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten tegen.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente na gestão da infeção pelo VIH.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfecties.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos das substâncias ativas nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Truvada, não existe necessidade de os repetir relativamente a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabine/tenofovirdisoproxil)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan te waarborgen?
Portuguese: Na profilaxia pré-exposição da infeção pelo VIH1, prevê-se que a presença de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan no sangue impeça que o vírus se multiplique e se espalhe a partir do local de infeção em caso de exposição ao vírus.
Dutch: Voor de pre-blootstellingsprofylaxe van hiv-1-besmetting zal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan naar verwachting het virus in het bloed verhinderen zich te vermenigvuldigen en verder te verspreiden wanneer de persoon aan het virus wordt blootgesteld.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento anti-VIH utilizado em associação com, pelo menos, mais um medicamento anti-VIH, para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is een geneesmiddel tegen hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dat in combinatie met minimaal één ander hiv-geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn besmet met hiv type 1 (hiv-1), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Portuguese: A empresa que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan fornecerá aos médicos um pacote informativo sobre os potenciais efeitos nocivos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan na função renal e o uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan na profilaxia pré-exposição.
Dutch: Het bedrijf dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken over de potentieel schadelijke gevolgen voor de nierfunctie van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, alsook over het gebruik voor pre-blootstellingsprofylaxe.
Portuguese: No tratamento da infeção pelo VIH, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tomado em associação com, pelo menos, mais um medicamento anti-HIV, reduz a quantidade do VIH no sangue e mantém-no num nível baixo.
Dutch: Voor de behandeling van hiv-infectie vermindert Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, in combinatie met ten minste één ander middel tegen hiv, het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit aantal op een laag niveau.
Portuguese: Outras informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: Overige informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é também utilizado na prevenção da infeção por VIH-1 sexualmente transmissível em adultos e adolescentes com risco elevado de serem infetados (profilaxia pré-exposição ou PrEP).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wordt ook gebruikt om seksueel overdraagbare hiv-1-infecties te helpen voorkomen bij volwassenen en jongeren die een groot infectierisico lopen (preblootstellingsprofylaxe of PrEP).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan está disponível em comprimidos que contêm 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém duas substâncias ativas: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Portuguese: Um resumo sobre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém duas substâncias ativas: emtricitabina, um inibidor nucleósido da transcriptase reversa, e tenofovir disoproxil, um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, um medicamento que é convertido em tenofovir no organismo.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Portuguese: Porque está Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan geregistreerd in de EU?
Portuguese: O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Como funciona Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?
Dutch: Hoe werkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Viread, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Viread, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos.
Dutch: De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tenofovir disoproxil Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tenofovirdisoproxil Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Tenofovir disoproxil Mylan para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Tenofovirdisoproxil Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Em adolescentes (dos 12 aos 18 anos de idade), é utilizado apenas quando os doentes não podem ser tratados com outros análogos nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI) de primeira linha.
Dutch: Bij jongeren (van 12 tot 18 jaar oud) wordt het middel alleen gebruikt bij degenen die niet met andere eerstelijns nucleotide reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) kunnen worden behandeld.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tenofovirdisoproxil Mylan.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Viread.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viread.
Portuguese: Em adultos, também pode ser utilizado nos doentes cujo fígado apresenta danos e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada) e nos doentes que não respondem ao tratamento com lamivudina (outro medicamento usado no tratamento da hepatite B).
Dutch: Bij volwassenen kan het middel eveneens worden gebruikt voor patiënten met leverschade bij wie de lever niet goed functioneert (gedecompenseerde leverziekte) en voor patiënten bij wie een behandeling met lamivudine (een ander geneesmiddel tegen hepatitis B) niet aanslaat.
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (NRTI).
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
Portuguese: A empresa que comercializa o Tenofovir disoproxil Mylan irá assegurar que todos os médicos que se prevê venham a prescrever ou utilizar o medicamento recebam material educacional contendo informações de segurança importantes, em particular sobre os riscos e precauções relacionados com a função renal e os ossos.
Dutch: Het bedrijf dat Tenofovirdisoproxil Mylan op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gaan voorschrijven of gebruiken, voorlichtingsmateriaal ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, met name over de risico's en waarschuwingen in verband met de nierfunctie en de botten.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Mylan está disponível na forma de comprimidos (245 mg) a tomar por via oral.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (245 mg), bedoeld voor toediening via de mond.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tenofovir disoproxil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viread.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tenofovirdisoproxil Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viread.