FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, нуждаещи се от провеждане на стоматологични процедури.
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Bulgarian: Препоръчваната доза за превенция на скелетни събития при пациенти с напреднало злокачествено заболяване ангажиращо костите е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Bulgarian: Рядко може да възникнат необичайни счупвания на плътни кости, предимно при пациенти на продължително лечение за остеопороза.
Czech: Plastová (cyklický olefinický kopolymer) injekční lahvička nebo injekční lahvička z čirého skla (třídy I) s chlorbutyl/butylovou zátkou potaženou flurotecem s hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím uzávěrem.
Bulgarian: Пластмасов флакон от цикличен олефинов полимер (СОP) или прозрачeн стъклен флакон (тип I) с хлоробутилова/бутилова запушалка, с покритие от флуротек и алуминиевa обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Czech: Snížený počet červených krvinek (anemie).
Bulgarian: - Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия) - Конюнктивит
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1.
Bulgarian: Нежелани реакции наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта1
Czech: U pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta se zdá být použití kyseliny zoledronové v porovnání s pamidronátem spojené s výraznějším rizikem reakce akutní fáze, hypokalcemie a neobjasněné tachykardie, ale tento rozdíl se snižuje po následných infuzích.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта, изглежда че золедронова киселина е свързана с по-изразени рискове за острофазова реакция, хипокалциемия и необяснима тахикардия, в сравнение с памидронат, но тази разлика намалява при последващи инфузии.
Czech: V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2 - 2,5 mg.
Bulgarian: І проучвания за определяне на дозата при пациенти с лека до умерена тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), изследваните ефективни дози са били в интервала от приблизително 1,2-2,5 mg.
Czech: Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
Bulgarian: Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта показват, че фармакокинетиката на золедронова киселина при деца на възраст 3 до 17 години е сходна с тази при възрастни в подобни дозови нива определени като mg/kg телесно тегло.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 6.
Bulgarian: Нежеланите реакции изброени по честота са представени в Таблица 6.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic Acid Teva musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Bulgarian: След започване на терапията със Золедронова киселина Teva, трябва внимателно да се мониторират стандартните показатели за хиперкалциемия, като серумни нива на калций, фосфати и магнезий.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách přesahujících nejvyšší předpokládané terapeutické dávky mělo toxické účinky na jiné orgány, včetně zažívacího traktu, jater, sleziny a plic a místa intravenózní injekce.
Bulgarian: Дългосрочното многократно прилагане на золедронова киселина в дози по-високи от най-високите определени терапевтични дози за хора е довело до токсични ефекти в други органи, включително стомашно-чревния тракт, черния дроб, слезката и белите дробове, както и на мястото на интравенозно приложение.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била процентът на промените от изходните показатели по отношение костна минерална плътност (КМП) в лумбалния отдел на гръбначния стълб след 12-месечно лечение.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедроновата киселина при бременни жени.
Czech: Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová 4 mg měla v prevenci SREs srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu .
Bulgarian: Резултатите са показали, че золедронова киселина 4 mg е била със сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение превенцията на СС.
Czech: Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky), zvýšené pocení
Bulgarian: Пруритус, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено изпотяване
Czech: Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: - Ако Ви лекуват за намаляване количество на калций в кръвта, обикновено ще Ви прилагат една инфузия Золедронова киселина Teva.
Czech: Mannitol Natrium-citrát
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými cytostatiky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Bulgarian: В клинични проучвания золедроновата киселина е била прилагана едновременно с широко използвани противоракови продукти, диуретици, антибиотици и аналгетици без клинично изявени взаимодействия.
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
Bulgarian: Всички скелетни събития, общия брой както и времето до появата на всяко събитие по време на проучването
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.е. на практика е без натрий.
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: За класификацията им е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Czech: Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti, kteří absolvovali zubní výkon, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
Bulgarian: Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatologické procedury prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a při nastávajícím podávání kyseliny zoledronové mají být vyloučena.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди прилагане на золедронова киселина.
Czech: další přípravky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kosti nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinované účinky těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Teva nejsou známy.
Bulgarian: - Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zoledronic Acid Teva не е известен.
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena.
Bulgarian: Прилагането на 0,001 mg/kg телесно тегло дневно подкожно на плъхове и 0,005 mg/kg телесно тегло интравенозно веднъж на всеки 2-3 дни на кучета в продължение на до 52 седмици, също е показала добра поносимост.
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.
Czech: Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující.
Bulgarian: Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща
Czech: Jakmile byla léčba přerušena, většině pacientů se od příznaků ulevilo.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили облекчаване на симптомите след спиране на лечението.
Czech: Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Bulgarian: - Кожни реакции (зачервяване или подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж
Czech: Zpomalený rytmus srdce.
Bulgarian: Забавена сърдечна дейност
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Bulgarian: Тези фрактури са възникнали след минимална травма или липса на травма и някои пациенти са получавали болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
Czech: Doba do počátku nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Bulgarian: Времето до появата на симптоми е варирало от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Bulgarian: Золедронова киселина принадлежи към клас бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti 90 mg pamidronátu, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Bulgarian: За да се оценят ефектите на золедронова киселина 4 mg спрямо памидронат 90 mg в предплановия анализ, са били комбинирани резултатите от две пилотни многоцентрови проучвания при пациенти с ТИХ.
Czech: Maximální doba použitelnosti viz níže.
Bulgarian: За максималното време на съхранение вижте по-долу.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Bulgarian: При приготвянето на инфузията трябва да се спазват правилата на асептиката.
Czech: Přestože je toto riziko sníženo při podávání kyseliny zoledronové v dávce 4 mg po dobu delší než 15 minut, může se poškození ledvin přesto vyskytnout.
Bulgarian: Независимо, че с прилагане на доза от 4 mg золедронова киселина за повече от 15 min рискът е намален, все пак може да се влоши бъбречната функция.
Czech: Hodnocení bolesti ve skupině s kyselinou zoledronovou bylo konzistentně pod úrovní počátečního stavu a bylo provázeno trendem snížení užívání analgetik.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина е бил консистентно под изходното ниво и намалението на болката се е придружавало от тенденция за намален аналгетичен сбор.
Czech: Studie se skleněnými lahvičkami, stejně jako s různými typy infuzních vaků a infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněných 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml)nebo 5% w/v roztokem glukózy) neprokázaly žádné inkompatibility.
Bulgarian: Проучванията със стъклени бутилки, както и някои видове инфузионни сакове и системи, направени от поливинлхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не са показали несъвместимост.
Czech: Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Bulgarian: - Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ)
Czech: Tento nežádoucí účinek pozorovaný ve studii nebyl zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Bulgarian: Наблюдаваният дисбаланс в това проучване не е бил установен в други клинични проучвания със золедронова киселина, включително такива със золедронова киселина 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Czech: U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Bulgarian: При най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло) е наблюдавана дистокия.
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8% ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6% ve skupině s placebem (p=0,003).
Bulgarian: Частта от пациентите с поне едно СС (без хиперкалциемия) е била 29,8% в групата пациенти на лечение със золедронова киселина спрямо 49,6% за групата пациенти на лечение с плацебо (p=0,003).
Czech: Studie byla prodloužena za účelem vyhodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti podávání kyseliny zoledronové jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12 měsíců prodloužené léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната обща безопасност и безопасността по отношение на бъбреците на золедронова киселина прилагана веднъж и два пъти годишно е било проведено разширение на проучването при деца, които са завършили едногодишно лечение със золедронова киселина или памидронат в основното проучване.
Czech: Další informace týkající se zacházení s přípravkem Zoledronic Acid Teva, včetně návodu pro přípravku redukovaných dávek, viz bod 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация за работа със Золедронова киселина Teva, включително указания за приготвяне на намалени дози е предоставена в точка 4.2.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg významně snížila počet pacientů, u kterých došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o > 5 měsíců a snížila roční výskyt příhod na pacienta - míru onemocnění kostí.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg значително намалява частта на пациентите, които са получили поне едно скелетно събитие, удължава медианата на времето до появата на първото СС с > 5 месеца и е намалила годишната честота на събитията за пациентчестота на заболеваемост.
Czech: Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí.
Bulgarian: Золедроновата киселина действа като се свързва с костите и забавя скоростта на костен обмен.
Czech: Jak Zoledronic Acid Teva vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic Acid Teva je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Teva и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Teva се предлага като концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, първо са най-честите, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни ).
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statistický rozdíl.
Bulgarian: Не са установени статистически значими различия между двете дози золедронова киселина.
Czech: - Studie s několika typy infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a neprokázaly žádné inkompatibility s kyselinou zoledronovou.
Bulgarian: - След проучване на няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен е установено, че те не са показали несъвместимост със золедронова киселина.
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic Acid Teva - Pro přípravu infuzního roztoku obsahující 4 mg kyseliny zoledronové nařeďte Zoledronic Acid Teva koncentrát pro infuzní roztok (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku neobsahujícího kalcium ani jiné bivalentní kationty.
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva - За да приготвите инфузионен разтвор, който съдържа 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително Золедронова киселина Teva концентрат (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни йони инфузионен разтвор.
Czech: Vyhodnocení rizika zlomenin je ztíženo tím, že zlomeniny jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta jako součást průběhu onemocnění.
Bulgarian: Интерпретацията на риска е била объркваща от факта, че фрактурите са чести събития при пациенти с тежка остеогенезис имперфекта, като част от хода на заболяването.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Bulgarian: - Не използвайте Золедронова киселина Teva след срока на годност отбелязан върху флакона и картонената кутия.
Czech: Co je Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции описани в Таблица 1 са натрупани от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, след хронично лечение с 4 mg золедронова киселина.
Czech: Při podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Bulgarian: Очаква се намалените дози за пациенти с бъбречно увреждане да доведат до същите стойности на AUC, като тези наблюдавани при пациенти с креатининов клирънс от 75 ml/min.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = skeletal related events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано проучване е сравнявало золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за превенция на скелетни събития при пациенти с карцином на простатата.
Czech: U pacientů dostávajících kyselinu zoledronovou 4 mg byl nižší výskyt patologických zlomenin.
Bulgarian: Пациентите на лечение със золедронова киселина 4 mg са получили по-малко патологични фрактури.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: - От микробиологична гледна точка, разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla zjištěna toxicita u březích samic.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти или фетотоксичност при плъхове, била е установена токсичност за майката.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH VELIKOST BALENÍ
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Czech: Medián doby do relapsu (znovuzvýšení albumin korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2,9 mmol/l) byl u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на коригирания спрямо албумин серумен калций ≥ 2.9 mmol/l) е било 30 до 40 дни за пациентите на лечение със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези на лечение с памидронат 90 mg (р-стойности: 0,001 за 4 mg и 0,007 за 8 mg золедронова киселина).
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5% (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9% (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Bulgarian: В едно 3-годишно, рандомизирано, двойно сляпо, контролирано проучване, което е оценявало ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо за лечение на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на предсърдното мъждене е била 2,5% (96 от3 852) при пациентите на лечение със золедронова киселина 5 mg и 1,9% (75 от 3 852) при пациентите на лечение с плацебо.
Czech: Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
Bulgarian: Най-честите находки в проучванията за многократно приложение са включвали повишаване на първичната спонгиоза на метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Czech: Dušnost, kašel, bronchokonstrikce Intersticiální onemocnění plic
Bulgarian: Диспнея, кашлица, бронхоспазъм Интерстициално белодробно заболяване
Czech: Jedna plastová nebo čirá skleněná lahvička obsahuje 5 ml čirého bezbarvého koncentrátu.
Bulgarian: Всеки пластмасов или прозрачен стъклен флакон съдържа 5 ml бистър, безцветен концентрат.
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích kyseliny zoledronové podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасност на золендронова киселина от проучвания по регистър за предотвратяването на свързани с костите инциденти (СКИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золендронова киселина (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).