FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genoptag Talzenna
Romanian: Reluați Talzenna
Danish: 51% af det forventede endelige antal OS-hændelser indtraf (163 ud af 321 dødsfald).
Romanian: S-au produs 51% din numărul final proiectat de evenimente SG (163 din 321 decese).
Danish: Middelvarigheden af eksponeringen var 5,4 måneder (interval 0,03-61,1).
Romanian: Durata medie de expunere a fost de 5,4 luni (interval 0,03 - 61,1).
Danish: Synkes hele.
Romanian: A se înghiți întregi.
Danish: Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages en ekstra dosis.
Romanian: Dacă pacientul vomită sau omite o doză, nu trebuie luată o doză suplimentară.
Danish: Patienterne skal behandles indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Pacienții trebuie tratați până când apare progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Danish: Undlad at åbne kapslerne.
Romanian: Nu deschideți capsulele.
Danish: Børn og unge Talzenna må ikke bruge til børn eller unge (under 18 år).
Romanian: Copii și adolescenți Talzenna nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Danish: Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Talzenna decât doza dumneavoastră normală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Danish: Der er ikke udført human-studier af fuldstændig biotilgængelighed.
Romanian: La oameni nu a fost efectuat studiul biodisponibilității absolute.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Udført i ITT med målbar sygdomspopulation med en objektiv reaktion.
Romanian: Realizat în populația IT cu boală măsurabilă care a avut un răspuns obiectiv.
Danish: Der blev ikke indberettet dødsfald som følge af bivirkninger relateret til myelosuppression.
Romanian: Nu au fost raportate decese datorate reacțiilor adverse legate de mielosupresie.
Danish: Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Talzenna la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Lavt antal blodlegemer
Romanian: Număr scăzut de celule sanguine
Danish: Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt (meget almindelige bivirkninger ved Talzenna), skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente ale Talzenna), trebuie să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Danish: Undgå at komme i kontakt med kapslens indhold.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu conținutul capsulei.
Danish: Ud fra data om udskillelse i urinen er fuldstændig biotilgængelighed mindst 41 % med en absorberet fraktion på mindst 69 % (se Udskillelse).
Romanian: Totuși, pe baza datelor de excreție urinară, biodisponibilitatea absolută este de cel puțin 41% cu fracția absorbită de cel puțin 69% (vezi Eliminare).
Danish: Kategorier for tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft < 12 måneder ≥ 12 måneder
Romanian: Categorii pentru intervalul de la diagnosticul inițial de cancer mamar până la diagnosticul de cancer mamar avansat < 12 luni ≥ 12 luni
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10) și frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
Danish: Hvad er Talzenna, og hvordan virker det
Romanian: Ce este Talzenna și cum acționează
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du tager Talzenna (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse în timp ce luați Talzenna (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX60
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX60
Danish: Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig.
Romanian: Furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate vă va efectua un test pentru a se asigura că Talzenna este adecvat pentru dumneavoastră.
Danish: Den samlede responsrate var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kemoterapiarmen.
Romanian: Rata completă de răspuns a fost de 5,5% pentru talazoparib comparativ cu 0% pentru brațul cu chimioterapie.
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Talazoparib er en hæmmer af PARP-enzymerne, PARP1 og PARP2.
Romanian: Talazoparib este un inhibitor al enzimelor PARP, PARP1 și PARP2.
Danish: For talazoparib er grad 1 21% og grad 2 2%.
Romanian: Pentru talazoparib Grad 1 este 21% și Grad 2 este 2%.
Danish: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriel reversemutationstest (Ames).
Romanian: Talazoparib nu a fost mutagen într-un test de mutație bacteriană (Ames).
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Talzenna virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Talzenna sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Bilag V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Romanian: Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte kapsler eller kapsler, du har kastet op.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate sau dacă ați vomitat.
Danish: Tag ikke Talzenna - Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu luați Talzenna - Dacă sunteți alergic la talazoparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Fertile kvinder/kontraception til mænd og kvinder
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Danish: Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua un test de sarcină înainte de a începe Talzenna.
Danish: Virkningsdata for EMBRACA ud fra den første analyse ifølge den uafhængige gennemgang og investigator er opsummeret i tabel 5.
Romanian: Datele de eficacitate pentru EMBRACA pe baza analizei primare așa cum au fost evaluate de un evaluator independent și de către investigator sunt rezumate în Tabelul 5.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Talzenna 3.
Danish: Anvend ikke kurkumin kosttilskud, mens du tager Talzenna, da det kan øge bivirkninger af Talzenna.
Romanian: Evitați curcumina din suplimentele alimentare în timp ce luați Talzenna deoarece poate crește reacțiile adverse ale Talzenna.
Danish: Talazoparib undergår minimal hepatisk metabolisme hos mennesker.
Romanian: Talazoparib suferă o metabolizare hepatică minimă la oameni.
Danish: Understøttende behandling med eller uden blod- og/eller trombocyttransfusion og/eller administration af kolonistimulerende faktorer kan anvendes efter behov.
Romanian: Pot fi utilizate măsuri de susținere, cu sau fără transfuzii de sânge și/sau de trombocite și/sau administrarea de factori de stimulare a coloniilor, după cum este cazul.
Danish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft skal tidligere have været behandlet med endokrin terapi eller anses for uegnede til endokrin terapi.
Romanian: Pacienții cu cancer mamar cu receptori hormonali (RH) pozitivi trebuie să fi fost tratați anterior cu o terapie endocrină sau să fi fost considerați neadecvați pentru terapia endocrină.
Danish: Dosisændring og -håndtering Tilbagehold Talzenna, indtil værdierne er
Romanian: Modificarea dozei și management Opriți Talzenna până când nivelul se remite la
Danish: - du skal må ikke blive gravid, mens du tager Talzenna.
Romanian: - Trebuie să nu rămâneți gravidă în timp ce luați Talzenna.
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergruppen baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge intern overensstemmelse af behandlingseffekten.
Romanian: O serie de analize de subgrup prespecificate ale SFP au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor inițiale pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
Danish: Behandling med Talzenna skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Romanian: Tratamentul cu Talzenna trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Romanian: Reacție adversă non-hematologică de Grad 3 sau Grad 4
Danish: - Itraconazol og ketoconazol bruges til behandling af svampeinfektioner.
Romanian: - Itraconazol și ketoconazol - utilizate pentru a trata infecții fungice.
Danish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Romanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germania
Danish: Forkortelser: n=antal patienter.
Romanian: Abrevieri: n = număr de pacienți;
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge BICR
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii conform BICR
Danish: Fertilitet Talazoparib kan nedsætte mænds fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Talazoparib poate reduce fertilitatea la bărbați.
Danish: Systemisk hormonal kontraception Der er ikke udført interaktionsstudier med talazoparib og orale kontraceptiva.
Romanian: Contracepția hormonală sistemică Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă între talazoparib și contraceptive orale.
Danish: Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Talzenna poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hæmoglobin < 8 g/dl
Romanian: Hemoglobină < 8 g/dl
Danish: Bivirkninger baseret på poolede datasæt fra 5 studier (N = 494) Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Romanian: Reacții adverse pe baza seturilor de date cumulate din 5 studii (N = 494) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Danish: Stratificeret log-rank test.
Romanian: Testul Log-rank stratificat.
Danish: Det er ukendt, om talazoparib udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă talazoparib se excretă în laptele uman.
Danish: - Lapatinib bruges til behandling af patienter med visse former for brystkræft.
Romanian: - Lapatinib - utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar.
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund i testikler (delvist reversible) og ovarier (reversible) kan Talzenna forringe fertiliteten hos fertile mænd (se pkt.
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice la nivelul testiculelor (parțial reversibil) și al ovarelor (reversibil), Talzenna poate afecta fertilitatea la indivizi de sex masculin cu potențial fertil.
Danish: Talazoparib havde ikke nogen klinisk relevant virkning på QTcforlængelsen ved den maksimalt klinisk anbefalede dosis på 1 mg én gang dagligt.
Romanian: Talazoparib nu a avut un efect clinic relevant asupra prelungirii intervalului QTc la doza maximă recomandată clinic de 1 mg o dată pe zi.
Danish: I overensstemmelse med det samlede resultat blev der observeret en reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for talazoparib-armen hos alle individuelle patientundergrupper (figur 2).
Romanian: În concordanță cu rezultatele generale, la toate subgrupele individuale de pacienți a fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces în favoarea brațului cu talazoparib (Figura 2).
Danish: Resultaterne har vist, at alder, køn og kropsvægt ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Romanian: Rezultatele au arătat că vârsta, sexul și greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra FC talazoparib.
Danish: Studiet viste signifikant forbedring af PFS for Talzenna sammenlignet med kemoterapi (se tabel 5).
Romanian: Studiul a demonstrat o ameliorare semnificativă statistic a SFP pentru Talzenna comparativ cu chimioterapia (vezi Tabelul 5).
Danish: I alt 431 patienter blev randomiseret 2:1 til Talzenna 1 mg kapsel én gang dagligt eller kemoterapi i standarddoser indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: În total, 431 de pacienți au fost randomizați 2:1 pentru a primi Talzenna 1 mg capsule o dată pe zi sau chimioterapie în doze standard până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Danish: Asiatisk
Romanian: Asiatică
Danish: Det vides ikke, om Talzenna går over i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Talzenna trece în laptele uman.
Danish: - Cyklosporin bruges ved organtransplantation for at forhindre afstødning af det nye organ.
Romanian: - Ciclosporină - utilizată în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul.
Danish: Hvad bruges Talzenna til
Romanian: Pentru ce se utilizează Talzenna
Danish: Denne clastogenicitet stemmer overens med genomets manglende stabilitet som følge af den primære farmakologi for talazoparib, hvilket tyder på risikoen for genotoksicitet hos mennesker.
Romanian: Această clastogenicitate este concordantă cu instabilitatea genomică ce rezultă din farmacologia primară a talazoparib, indicând potențialul de genotoxicitate la oameni.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Talzenna și cel puțin o lună după ultima doză.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via the det nationale rapporteringssystem anført i V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Danish: Fødeindtagelse nedsatte hastigheden, men ikke omfanget af talazoparibabsorption.
Romanian: Aportul de alimente a scăzut rata, dar nu și proporția absorbției de talazoparib.
Danish: Patienterne skulle have modtaget behandling med et antracyklin og/eller et taxan (medmindre det var kontraindiceret) i en neoadjuvant, adjuvant og/eller metastatisk sammenhæng.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi primit tratament cu antraciclină și/sau un taxan (dacă nu era altfel contraindicat) în context neoadjuvant, adjuvant și/sau metastatic.
Danish: Forest-diagram over PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studiet
Romanian: Diagrama Forest a analizelor SFP pentru subgrupele-cheie - studiul EMBRACA
Danish: C)talazoparib til mennesker blev der ikke fundet større cirkulerende metabolitter i plasmaet, og talazoparib var eneste cirkulerende lægemiddelrelaterede stof.
Romanian: C]talazoparib la om, nu au fost identificați metaboliți principali circulanți în plasmă, iar talazoparib a fost singura entitate circulantă identificată, derivată din medicament.
Danish: Talzenna er til oral anvendelse.
Romanian: Talzenna se administrează oral.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Romanian: Farmacocinetica talazoparib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta < 18 ani.
Danish: Randomiseret fase 3-studie EMBRACA
Romanian: Studiul randomizat de fază 3 EMBRACA
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere indvirkningen af svært nedsat nyrefunktion på CL/F for talazoparib for denne patientpopulation.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a estima impactul insuficienței renale severe asupra CL/F pentru talazoparib la această grupă de pacienți.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Danish: Dosisændringer (reduktion eller afbrydelse af dosis) som følge af bivirkninger forekom hos 62,3% af de patienter, der fik Talzenna.
Romanian: Modificări ale dozei (reduceri ale dozei sau întreruperi ale dozei) din cauza oricărei reacții adverse au avut loc la 62,3% dintre pacienții la care s-a administrat Talzenna.
Danish: - du må ikke bruge Talzenna, hvis du er gravid.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Talzenna dacă sunteți gravidă.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA (brystkræftgen), kan udvikle visse former for kræft.
Romanian: Pacienții cu modificări (mutații) ale genelor numite BRCA prezintă risc de a dezvolta anumite forme de cancer.
Danish: Af de 431 patienter, der blev randomiseret til EMBRACA, blev 287 randomiseret til Talzenna-armen og 144 til kemoterapi-armen.
Romanian: Din cei 431 de pacienți randomizați în cadrul EMBRACA, 287 au fost randomizați în brațul cu Talzenna și 144 în brațul cu chimioterapie.
Danish: Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Romanian: Talzenna capsule este disponibil în diferite concentrații.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag og nedre abdominalsmerter.
Romanian: Include termenii preferați de durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal și durere în partea inferioară a abdomenului.
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes, skal talazoparib seponeres.
Romanian: Dacă se confirmă SMD/LAM, talazoparib trebuie oprit.
Danish: Opsummering af virkningsresultater - EMBRACA-studiet Talazoparib
Romanian: Rezumatul rezultatelor de eficacitate - studiul EMBRACA Talazoparib
Danish: Hårde kapsler 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Danish: Efter oral administration af talazoparib var mediantid til Cmax (Tmax) generelt mellem 1 og 2 timer efter dosering.
Romanian: După administrarea orală a talazoparib, valoarea mediană a timpului până la Cmax (Tmax) a fost în general între 1 până la 2 ore după dozare.
Danish: Der forventes ingen signifikant effekt af syreneneutraliserende midler på eksponering for talazoparib, da talazoparib er opløseligt ved alle pH-værdier mellem 1 og 6,8.
Romanian: Nu este de așteptat niciun efect semnificativ al anti-acidelor asupra expunerii la talazoparib, dată fiind solubilitatea suficientă a talazoparib la toate valorile de pH între 1 și 6,8.
Danish: Dosisjustering ved toksicitet Dosisniveau
Romanian: Ajustări ale dozei pentru toxicități Nivelul dozei
Danish: Genoptag Talzenna ved næste reducerede dosis
Romanian: Reluați Talzenna cu următoarea doză mai mică
Danish: - Kumarin (findes f. eks. i gurkemeje) i lægemidler (se også afsnit Brug af Talzenna sammen med mad og drikke herunder.)
Romanian: - Curcumină (de exemplu, găsită în rădăcina de turmeric) în unele medicamente (vezi, de asemenea și secțiunea "Talzenna cu alimente și băuturi", de mai jos).
Danish: Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Talzenna
Romanian: Talzenna împreună cu alte medicamente
Danish: Stoffer, der kan påvirke plasmakoncentrationerne af talazoparib
Romanian: Agenți care pot afecta concentrațiile plasmatice ale talazoparib
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at den har været åbnet.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af talazoparib.
Romanian: Există o experiență limitată cu supradozajul la talazoparib.
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Romanian: Întreruperea permanentă datorată unei reacții adverse a avut loc la 3,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Talzenna.
Danish: For patienter, der havde platinbehandling mod fremskreden sygdom i anamnesen, var det et krav, at der ikke måtte være tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen.
Romanian: Pacienții cu tratament anterior cu platină pentru boală avansată trebuiau să nu aibă nicio dovadă de progresie a bolii, în timpul terapiei cu platină.
Danish: Til håndtering af bivirkninger skal det overvejes at afbryde behandlingen eller reducere dosis baseret sværhedsgrad og den kliniske tilstand (tabel 2).
Romanian: Pentru a gestiona reacțiile adverse la medicament trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, în funcție de gravitate și de starea clinică (Tabelul 2).
Danish: Kontraception til fertile kvinder
Romanian: Contracepția la femeile aflate la vârsta fertilă
Danish: Sådan skal du tage Talzenna 4.
Romanian: Cum să luați Talzenna 4.
Danish: Middel alder (år (interval)) Alderskategori (år), n (%)
Romanian: Vârsta medie (a [interval]) Categoria de vârstă (a), n (%)
Danish: I tilfælde af at disse symptomer opstår anbefales dosisændring (reduktion eller afbrydelse) (se pkt.
Romanian: Dacă apar astfel de evenimente, sunt recomandate modificări ale dozei (reducere sau întrerupere) (vezi pct. 4.2).
Danish: Fertile kvinder må ikke blive gravide, mens de får Talzenna, og må ikke være gravide ved behandlingsstart.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să nu rămână gravide în timp ce li se administrează Talzenna și nu trebuie să fie gravide la începutul tratamentului.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg talazoparib én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg talazoparib, o dată pe zi.
Danish: De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
Romanian: Obiectivele secundare au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), siguranța și FC.
Danish: Der må ikke startes med talazoparib, før patienterne er kommet sig over hæmatologisk toksicitet forårsaget af forudgående behandling (≤ grad 1).
Romanian: Administrarea Talzenna nu trebuie inițiată până când pacienții nu s-au recuperat în urma toxicității hematologice provocate de tratamentul anterior (≤ Grad 1).
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Talzenna for at kontrollere dine blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Romanian: În timpul tratamentului cu Talzenna vi se vor efectua analize ale sângelui la intervale regulate, pentru a verifica celulele dumneavoastră sanguine (globule albe, globule roșii și trombocite).
Danish: Middel akkumuleringsraten for talazoparib efter gentagne oral administration af 1 mg én gang dagligt var mellem 2,3 og 5,2.
Romanian: Rata medie de acumulare a talazoparib ca urmare a administrării orale repetate de 1 mg o dată pe zi a fost în intervalul de 2,3 până la 5,2.
Danish: Baseret på disse resultater kan Talzenna tages med og uden mad (se pkt.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Talzenna poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).