FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron hipercolesterolemia (84,4%), hipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatía periférica (47,8%), efectos cognitivos (28,8%), cansancio (28,1%), aumento de peso (26,4%) y efectos sobre el estado de ánimo (22,7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru kólesterólhækkun (84,4%), þríglýseríðahækkun (67,1%), bjúgur (54,6%), úttaugakvilli (47,8%), áhrif á vitsmuni (28,8%), þreyta (28,1%), þyngdaraukning (26,4%) og áhrif á skaplyndi (22,7%).
Spanish: - Puede tomar los comprimidos con alimentos o entre comidas evitando siempre el pomelo y el zumo de pomelo.
Icelandic: - Töfluna má taka með mat eða milli mála, en ávallt skal forðast matvæli sem innihalda greipaldin og greipaldinsafa.
Spanish: Su médico puede seguir investigando y tratarlo con otros medicamentos como antibióticos y esteroides.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og hugsanlega meðhöndla þig með öðrum lyfjum, svo sem sýklalyfjum og sterum.
Spanish: Hipersensibilidad a lorlatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: (6,0 - NA)
Icelandic: (6,0; NR)
Spanish: La mediana de la duración de los efectos cognitivos, del estado de ánimo y del habla fue de 224, 83 y 106 días, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem áhrif á vitsmuni, áhrif á skaplyndi og áhrif á tal stóðu yfir var 224 dagar, 83 dagar og 106 dagar, í sömu röð.
Spanish: Estas pruebas son para verificar el nivel de colesterol, triglicéridos y enzimas amilasa o lipasa en sangre antes de comenzar el tratamiento con Lorviqua, y de forma regular durante el tratamiento.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að fylgjast með þéttni kólesteróls, þríglýseríða og ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði þínu áður en meðferð með Lorviqua hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Spanish: Abreviaturas: CTCAE = criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos; ECG = electrocardiograma; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A; NCI = Instituto Nacional del Cáncer de EEUU; LSN = límite superior de la normalidad.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events); HMG CoA=3-hýdroxý-3-metýlglútarýl hjáensím A; NCI=Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna.
Spanish: Lorlatinib también fue capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.
Icelandic: Lorlatinib fór einnig í gegnum blóð-heilaþröskuld.
Spanish: En el estudio A, 2 pacientes (0,7%) tuvieron valores de QTc con la corrección de Fridericia (QTcF) absolutos >500 ms, y 5 pacientes (1,8%) tuvieron un cambio en el QTcF desde el inicio del estudio >60 ms.
Icelandic: Í rannsókn A voru 2 sjúklingar (0,7%) með QTc-gildi > 500 msek., leiðrétt með leiðréttingaraðferð Fridericia (QTcF-gildi) og 5 sjúklingar (1,8%) voru með breytingar á QTcF frá grunngildum sem námu
Spanish: Las metástasis cerebrales estaban presentes al inicio del estudio en el 67% de los pacientes.
Icelandic: Meinvörp í heila voru til staðar við grunngildi hjá 67% sjúklinga.
Spanish: Los estudios in vitro también indicaron que lorlatinib es un inductor del CYP2B6 y activa el receptor constitutivo de androstano (CAR) humano.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu einnig til kynna að lorlatinib sé CYP2B6 virkir og ræsir CAR-viðtakann hjá mönnum (human constitutive androstane receptor).
Spanish: Lorviqua 25 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 90 comprimidos (9 blísteres) o 120 comprimidos (12 blísteres).
Icelandic: Lorviqua 25 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 90 töflur (9 þynnur) eða 120 töflur (12 þynnur).
Spanish: Lorlatinib demostró una actividad antitumoral notable en ratones portadores de xenoinjertos tumorales que expresaban fusiones de la proteína 4 asociada al microtúbulo de equinodermo (EML4) con la variante 1 de la ALK (v1), incluidas las mutaciones de la ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Spanish: De los 139 pacientes, el 20% recibió un TKI ALK previo, excepto crizotinib, el 47% recibió dos TKI ALK previos y el 33% recibió tres o más TKI ALK previos.
Icelandic: 139 sjúklingum höfðu 20% fengið eina fyrri meðferð með ALK-týrósínkínasahemli fyrir utan crizotinib, 47% höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum og 33% höfðu fengið þrjár eða fleiri fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum.
Spanish: En la población de estudio, el cambio medio máximo desde el inicio del estudio para el intervalo PR fue de 16,4 ms (límite superior del IC bilateral del 90% 19,4 ms) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Icelandic: Í rannsóknarhópnum var meðalbreyting á PR-bili frá grunngildum að hámarki 16,4 msek., (tvíhliða 90% efra öryggisbil 19,4 msek.) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Spanish: - alfentanilo y fentanilo: medicamentos utilizados para tratar el dolor agudo.
Icelandic: - alfentanil og fentanyl - en það eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla mikla verki.
Spanish: Las reacciones adversas del SNC fueron principalmente efectos cognitivos (28,8%), efectos sobre el estado de ánimo (22,7%) y efectos sobre el habla (9,8%), y fueron generalmente leves, transitorios y reversibles espontáneamente al retrasar la dosis y/o reducir la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir frá miðtaugakerfi voru áhrif á vitsmuni (28,8%), áhrif á skaplyndi (22,7%) og áhrif á tal (9,8%), þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, skammvinnar og gengu sjálfkrafa til baka ef skammti var frestað og/eða hann minnkaður (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con lorlatinib continúe mientras el paciente obtenga un beneficio clínico del tratamiento sin que se presente una toxicidad inaceptable.
Icelandic: Mælt er með meðferð með lorlatinibi svo lengi sem sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni án óviðunandi eiturverkana.
Spanish: Otros efectos adversos de Lorviqua pueden incluir:
Icelandic: Lorviqua geta meðal annars verið:
Spanish: Blísteres de OPA/Al/PVC reforzados con lámina de aluminio con 10 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: OPA/Al/PVC þynnupakkningar með álfilmu á bakhlið, sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Aumento de amilasa/lipasa Grado 3: Grave
Icelandic: Hækkun á lípasa/amýlasa Af stigi 3:
Spanish: La media geométrica (% CV) del aclaramiento oral fue de 17,7 (39) l/h.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls) úthreinsunar eftir inntöku var 17,7 (39) l/klst.
Spanish: No tome Lorviqua - Si es alérgico a lorlatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Lorviqua: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Lorlatinib inalterado fue el principal componente en el plasma y las heces en seres humanos, lo que representa el 44% y el 9,1% de la radiactividad total, respectivamente.
Icelandic: Óbreytt lorlatinib var aðalefnið í plasma og hægðum manna, sem svaraði til 44% og 9,1% af heildargeislavirkni, í sömu röð.
Spanish: • crizotinib y al menos otro TKI ALK.
Icelandic: • meðferð með crizotinibi og að minnsta kosti einum öðrum ALK-týrósínkínasahemli.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 blísteres.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 þynnupakkningum.
Spanish: NA (4,1 - NA)
Icelandic: NR (4,1; NR)
Spanish: No se recomienda utilizar lorlatinib durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Icelandic: Lorlatinib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Spanish: Lorlatinib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Icelandic: Lorlatinib gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis de Lorviqua, no tome una dosis extra, simplemente tome su próxima dosis a la hora habitual.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur af Lorviqua hefur verið tekinn skal ekki taka viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Lorviqua.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
Spanish: • alectinib o ceritinib como primer tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK; o
Icelandic: • alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli eða
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que pueda engendrar un hijo mientras está tomando este medicamento, debe usar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir getið barn meðan þú tekur lyfið verður þú að nota smokk meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 14 vikur eftir að meðferð með lyfinu er lokið.
Spanish: Los principales resultados de eficacia del estudio A se incluyen en las tablas 3 y 4.
Icelandic: Helstu niðurstöður verkunar í rannsókn A eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Spanish: De ellos, se produjeron reacciones adversas leves o moderadas de hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia en el 67,8% y el 50,5% de los pacientes, respectivamente (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá þessum hópi var um að ræða væga eða miðlungsmikla kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun hjá 67,8% og 50,5% sjúklinga, í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardíaco y aquellos con afecciones que pueden afectar a la FEVI, se debe considerar una monitorización cardíaca, incluida la evaluación de la FEVI al inicio y durante el tratamiento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áhættuþætti tengda hjartanu og þeim sem eru með þætti sem geta haft áhrif á LVEF skal íhuga eftirlit með hjartanu, þ.m.t. grunnmat og eftirlit meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia fue de 15 días (rango de 1 a 399 días).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að kólesterólhækkun og þríglýseríðahækkun var 15 dagar (bil:1 til 399 dagar).
Spanish: Lorlatinib demostró actividad en ratones con implantes ortotópicos de tumores cerebrales EML4-ALK o EML4-ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen su dosis de lorlatinib aproximadamente a la misma hora cada día con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka lorlatinib skammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Spanish: Lorlatinib puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora anticonceptiva); por tanto, los anticonceptivos hormonales no se pueden considerar altamente efectivos.
Icelandic: Loraltinib getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja (t.d. pillunnar), þess vegna getur verið að hormónagetnaðarvarnarlyf teljist ekki mjög örugg.
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento.
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur.
Spanish: La forma de proceder si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Spanish: Si olvidó tomar Lorviqua
Icelandic: Ef gleymist að taka Lorviqua
Spanish: La mediana de la duración de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia fue de 381 y 405 días, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar kólesterólhækkunar og þríglýseríðahækkunar var 381 og 405 dagar, í sömu röð.
Spanish: Si vomita después de tomar Lorviqua
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Lorviqua
Spanish: - ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para evitar el rechazo.
Icelandic: - ciklosporin, sirolimus og takrolimus - en þetta eru lyf sem notuð eru til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lorlatinib en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón (cáncer de células pequeñas y cáncer no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lorlatinibi hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Spanish: No se observaron incrementos en la media del QTc a las concentraciones medias observadas de lorlatinib en este estudio.
Icelandic: Ekki kom í ljós nein aukning á meðaltali QTc-gildis við meðalþéttni lorlatinibs sem var greind í þessari rannsókn.
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central (cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo o el habla) Grado 2: Moderado
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi (breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali) Af stigi 2:
Spanish: Además, se evaluó el efecto de una dosis oral única de lorlatinib (50 mg, 75 mg y 100 mg) con y sin 200 mg de itraconazol una vez al día en un estudio cruzado de 2 direcciones en 16 voluntarios sanos.
Icelandic: Að auki voru áhrif staks skammts af lorlatinibi til inntöku (50 mg, 75 mg og 100 mg), með og án 200 mg af itrakonazoli einu sinni á sólarhring, metin í tvíhliða víxlrannsókn á 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Las recomendaciones de modificación de dosis para toxicidades y para pacientes que presenten bloqueo auriculoventricular (AV) se proporcionan en la tabla 1.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar vegna eituráhrifa og fyrir sjúklinga sem fá gáttasleglarof koma fram í töflu 1.
Spanish: Monitorice el electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con lorlatinib y mensualmente a partir de entonces, especialmente en pacientes con afecciones que predispongan a la aparición de acontecimientos cardíacos clínicamente significativos.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti áður en meðferð með lorlatinibi er hafin og mánaðarlega eftir það, sérstaklega hjá sjúklingum með klínískt marktæka áhættuþætti fyrir hjartavandamálum.
Spanish: Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér og maka þínum best.
Spanish: Menos del 1% de lorlatinib inalterado se detectó en la orina.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu lorlatinibi kom fram í þvagi.
Spanish: Qué es Lorviqua y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Lorviqua og við hverju það er notað
Spanish: Se desconoce si Lorviqua puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, podría ser perjudicial para su bebé.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Lorviqua geti farið yfir í brjóstamjólk, og lyfið gæti því skaðað barnið þitt.
Spanish: Las reacciones adversas que representan el mismo concepto médico o afección fueron agrupadas y se notificaron como una única reacción adversa en la tabla anterior.
Icelandic: Aukaverkanir sem eiga við sama læknisfræðilega hugtakið eða læknisfræðilegt ástand voru flokkaðar saman og greint frá þeim í töflunni hér að ofan eins og um eina aukaverkun væri að ræða.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros y no los triture, mastique ni disuelva.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar, ekki má mylja töflurnar, tyggja þær né leysa þær upp.
Spanish: A una dosis de 100 mg una vez al día, la media geométrica de la concentración plasmática máxima (% del coeficiente de variación [CV]) fue de 577 (42) ng/ml y el AUC24 fue de 5.650 (39) ng·h/ml en pacientes con cáncer.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls [CV]) mestu plasmaþéttni við skammtinn 100 mg einu sinni á sólarhring var 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng/klst./ml hjá sjúklingum með krabbamein.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados para detectar aumentos de los niveles de lipasa y amilasa antes del inicio del tratamiento con lorlatinib y posteriormente, de forma regular, según se indique clínicamente (ver sección 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum lípasa og amýlasa hjá sjúklingum áður en meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það, samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se observó degeneración de los túbulos seminíferos y/o atrofia en los testículos, así como cambios en el epidídimo (inflamación y/o vacuolación) en ratas y perros.
Icelandic: Hrörnun á sáðpíplum og/eða rýrnun á eistum, ásamt breytingum á eistnalyppum (bólga og/eða frymisbólumyndun (vacuolation)) kom fram hjá rottum og hundum.
Spanish: También se observaron cambios en la tensión arterial y la frecuencia cardíaca, y el complejo QRS y el intervalo PR en animales después de una dosis alta (aproximadamente 2,6 veces la exposición clínica en humanos a 100 mg tras una dosis única según la Cmáx).
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, QRS-samstæðu og PR-bili komu einnig fram hjá dýrum eftir skammta bráðrar eitrunar (um það bil 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg), byggt á Cmax.
Spanish: La prolongación del intervalo PR se produjo de una manera dependiente de la concentración.
Icelandic: Lenging PR-bils átti sér stað í réttu hlutfalli við skammta.
Spanish: Pfizer (como logotipo del TAC)
Icelandic: Pfizer (sem merki markaðsleyfishafa)
Spanish: Estudios in vitro de inhibición e inducción de otros CYP Lorlatinib puede tener el potencial de inhibir el CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun og hömlun annarra CYP ensíma Lorlatinib kann að geta hamlað CYP2C9.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib en pacientes dio como resultado una disminución del AUC de midazolam oral cuando midazolam se administró solo, lo que indica que lorlatinib es un inductor del CYP3A4/5.
Icelandic: Samhliða gjöf lorlatinibs hjá sjúklingum leiddi til lækkaðrar útsetningar midazolams til inntöku þegar midazolam var gefið sér, sem gefur til kynna að lorlatinib sé CYP3A4/5 virkir.
Spanish: Dado que lorlatinib se metaboliza en el hígado, es probable que la insuficiencia hepática aumente las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Icelandic: Þar sem lorlatinib umbrotnar í lifur er líklegt að skert lifrarstarfsemi auki plasmaþéttni lorlatinibs.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición sistémica (AUC24 y Cmáx) aumentó proporcionalmente menos que en el rango de dosis de 10 a 200 mg.
Icelandic: Við jafnvægi jókst altæk útsetning (AUC24 og Cmax) ekki í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 200 mg.
Spanish: La influencia de lorlatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Icelandic: Lorlatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Cada envase contiene 90 comprimidos recubiertos con película en 9 blísteres o 120 comprimidos recubiertos con película en 12 blísteres.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur í 9 þynnupakkningum eða120 filmuhúðaðar töflur í 12 þynnupakkningum.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lorlatinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP2B6 (por ejemplo, bupropión, efavirenz) puede dar como resultado concentraciones plasmáticas reducidas del sustrato del CYP2B6.
Icelandic: Gjöf lorlatinibs samhliða hvarfefnum CYP2B6 (t.d. bupropion, efavirenz) getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni CYP2B6 hvarfefnisins.
Spanish: - Anticoncepción - información para mujeres No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú tekur þetta lyf.
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 30 comprimidos (3 blísteres).
Icelandic: Lorviqua 100 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 30 töflur (3 þynnur).
Spanish: El uso de lorlatinib se ha relacionado con aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos séricos (ver sección 4.8).
Icelandic: Notkun lorlatinibs hefur verið tengd hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum í sermi (sjá kafla 4.8).
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: - dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos utilizados para tratar dolores de cabeza.
Icelandic: - dihydroergotamine, ergotamine - lyf notuð til að meðhöndla mígrenihöfuðverki.
Spanish: Se han producido aumentos de los niveles de lipasa y/o amilasa en pacientes que recibían lorlatinib (ver sección 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi lípasa og/eða amýlasa hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá lorlatinib (sjá kafla 4.8).
Spanish: El efecto sobre el estado de ánimo de cualquier grado más frecuente fue la irritabilidad (6,1%), que también fue la reacción de grado 3 o 4 más frecuente (1,0%).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á skaplyndi af hvaða stigi sem er var skapstyggð (6,1%) sem var einnig algengasta aukaverkunin í þessum flokki af stigi 3 eða 4 (1,0%).
Spanish: Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de lorlatinib debido a reacciones adversas Reacción adversa
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar lorlatinibs vegna aukaverkana Aukaverkun
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el uso concomitante de lorlatinib y rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, se relacionó con aumentos de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) sin aumento de los niveles de bilirrubina total y fosfatasa alcalina (ver sección 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum var fylgni milli samhliða notkunar lorlatinibs og rifampins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, og hækkunar á alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT), án þess að hækkun kæmi fram á heildarbílírúbíni og alkalískum fosfatasa (sjá kafla 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas ya que los pacientes pueden experimentar efectos sobre el SNC (ver sección 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað einkenni frá miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
Spanish: Lorlatinib no es mutagénico pero es aneugénico in vitro e in vivo sin efecto observado para la aneugenicidad a aproximadamente 16,5 veces la exposición clínica en humanos a 100 mg según el AUC.
Icelandic: Lorlatinib er ekki stökkbreytandi en hefur áhrif á fjölda litninga in vitro og in vivo, mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda voru um það bil 16,5 föld klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg, byggt á AUC.
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con lorlatinib si la EPI/neumonitis reaparece o no mejora después de 6 semanas de tratamiento con lorlatinib y esteroides.
Icelandic: Hættið meðferð með lorlatinibi fyrir fullt og allt ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga kemur fram á ný eða ef einkenni hverfa ekki eftir 6 vikna hlé á gjöf lorlatinibs og meðferð með sterum.