FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Italian: È importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l'HIV'.
English: Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
Italian: Non smetta di assumere Kivexa a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.
English: IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Italian: IMPORTANTE - SCHEDA DI ALLERTA Kivexa (abacavir/lamivudina) compresse Porti questa scheda sempre con sè
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma concentrations.
Italian: Lamivudina non ha mostrato alcuna attività genotossica negli studi in vivo a dosi che hanno indotto concentrazioni plasmatiche fino a 40-50 volte più alte delle concentrazioni plasmatiche previste in ambito clinico.
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Italian: La riassunzione di abacavir in tali pazienti deve essere fatta in un ambiente dove sia disponibile un pronto intervento medico.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Italian: Le analisi di sottogruppo per testare l'eterogeneità del regime di una volta al giorno rispetto a quello di due volte al giorno, non hanno dimostrato alcun effetto significativo del sesso, dell'età o della carica virale alla randomizzazione.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Italian: Possibile interazione considerata la stessa via di eliminazione attraverso l'alcol deidrogenasi.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico.
English: Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Italian: Kivexa è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai pazienti che richiedono modifiche della dose.
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
Italian: Numero di soggetti Numero di fallimenti virologici Numero di genotipi in terapia
English: Routine risk minimisation activities
Italian: Attività di routine di minimizzazione del rischio
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Kivexa, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Kivexa ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
Italian: Non sono stati identificati sintomi e segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Italian: Le vie metaboliche principali nell'uomo sono rappresentate dall'alcool deidrogenasi e dalla glucuronidazione con produzione di acido 5'-carbossilico e del 5'-glucuronide, che ammontano a circa il 66% della dose somministrata.
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Italian: Questa potenziale differenza è sufficientemente piccola per condurre ad una conclusione finale di non inferiorità del regime abacavir una volta al giorno rispetto al regime abacavir due volte al giorno.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Kivexa nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.
English: Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Italian: La diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC rimane la base sulla quale adottare una decisione clinica.
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided
Italian: Alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP) e della toxoplasmosi non sono state studiate e devono essere evitate.
English: Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
Italian: Altri segni e sintomi che sono stati osservati come parte della HSR ad abacavir sono descritti in dettaglio nel paragrafo 4.8 (Descrizione delle reazioni avverse selezionate), inclusi sintomi respiratori e gastrointestinali.
English: Abacavir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Italian: Abacavir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
English: SIDE 2
Italian: LATO 2
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Italian: L'EU RMP di abacavir (ABC) contenente i medicinali (Ziagen, Kivexa e Trizivir) include il seguente piano di minimizzazione del rischio in relazione alla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir che è un rischio importante identificato:
English: If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
Italian: Se è ipersensibile a Kivexa, deve restituire tutte le compresse di Kivexa non utilizzate per una sicura eliminazione.
English: Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Italian: Abacavir e lamivudina non sono metabolizzati in maniera significativa dagli enzimi del citocromo P450 (come CYP3A4, CYP 2C9 o CYP 2D6) e non inibiscono o inducono questo sistema enzimatico.
English: The results are presented below:
Italian: I risultati sono presentati di seguito:
English: KIVEXA TABLETS ALERT CARD SIDE 1
Italian: SCHEDA DI ALLERTA DI KIVEXA COMPRESSE LATO 1
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Italian: In vitro lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia di cladribina in caso di associazione in ambito clinico.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Italian: La farmacocinetica di abacavir in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio è simile a quella dei pazienti con normale funzionalità renale.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Italian: Poichè lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Italian: Kivexa non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Italian: Quasi tutti i pazienti che sviluppano reazioni di ipersensibilità avranno febbre e/o rash (generalmente maculopapulare o orticarioide) come parte della sindrome, tuttavia reazioni si sono manifestate senza rash o febbre.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali.
English: However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Italian: Tuttavia, HSR ad abacavir sono state riportate con una frequenza minore nei pazienti che non possiedono questo allele.
English: Write your doctor's details below:
Italian: Scriva i dati del medico qui di seguito:
English: The concentration of drug necessary to effect viral replication by 50% (EC50) or 50% inhibitory concentration (IC50) varied according to virus and host cell type.
Italian: La concentrazione di farmaco necessaria per avere effetto sulla replicazione virale del 50% (EC50) o la concentrazione inibente del 50% (IC50) variavano a seconda del tipo di virus e della cellula ospite.
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg:
Italian: Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing follow-up.
Italian: L'HSR ad abacavir è stata ben caratterizzata nel corso degli studi clinici e durante l'esposizione post marketing.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Kivexa senza aver consultato il medico poiché l'epatite può ripresentarsi)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi di questi.
English: Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Italian: Comune: rash, alopecia Raro: angioedema
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Italian: Abacavir è associato ad un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) (vedere paragrafo 4.8) caratterizzate da febbre e/o rash con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multi-organico.
English: Analysis of the data from subjects in the low viral load stratum showed no demonstrable difference between the nucleoside backbones in the proportion of patients free of virological failure at week 96.
Italian: L'analisi dei dati provenienti dai soggetti nello strato con bassa carica virale non hanno evidenziato alcuna differenza dimostrabile tra i backbone nucleosidici nella percentuale di pazienti liberi dal fallimento virologico alla settimana 96.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Italian: Di conseguenza, il mantenimento della terapia con lamivudina, nonostante l'emergenza della mutazione M184V, deve essere preso in considerazione solo nei casi in cui nessun altro NRTI attivo sia disponibile.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents:didanosine, nevirapine and zidovudine).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista in vitro con lamivudina e altri antiretrovirali (agenti testati: didanosina, nevirapina e zidovudina).
English: Lamivudine: AUC ↔ Zidovudine : AUC ↔
Italian: Lamivudina: AUC ↔ Zidovudina: AUC ↔
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Italian: K65R era assente e L74V e Y115F non erano frequenti (≤ 3%).
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Italian: Non è noto se abacavir possa essere eliminato dalla dialisi peritoneale o dalla emodialisi.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Italian: A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
English: Do not take Kivexa:
Italian: Non prenda Kivexa:
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Italian: L'esposizione sistemica senza effetti nel topo e nel ratto era equivalente a 3-7 volte l'esposizione sistemica nell'uomo durante la terapia.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Kivexa or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Italian: Durante il trattamento dell'HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Kivexa o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV.
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Italian: I sintomi generalmente insorgevano entro le prime sei settimane (tempo mediano di insorgenza 11 giorni) dall'inizio del trattamento con abacavir, anche se tali reazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante il corso della terapia.
English: Abacavir is also excreted into human milk.
Italian: Abacavir è anche escreto nel latte materno umano.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
Italian: Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l'HIV
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Italian: È importante sottolineare che tali sintomi possono condurre ad una diagnosi errata di HSR come patologia respiratoria (polmonite, bronchite, faringite), o gastroenterite.
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
Italian: Informi il medico se sta assumendo metadone.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Italian: Studi con lamivudina mostrano che le concentrazioni plasmatiche (AUC) vengono incrementate nei pazienti con disfunzione renale a causa della clearance ridotta.
English: Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Italian: A causa delle similitudini, Kivexa non deve essere cosomministrato con altri analoghi della citidina, come emtricitabina.
English: With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Italian: Ad eccezione di un test negativo nel ratto in vivo sul micronucleo non sono disponibili dati sugli effetti della combinazione abacavir e lamivudina negli animali.
English: In vivo resistance
Italian: Resistenza in vivo
English: The active ingredients of Kivexa may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Italian: I principi attivi di Kivexa possono inibire la replicazione del DNA cellulare e abacavir ha mostrato di essere cancerogeno in modelli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Italian: Kivexa e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Italian: Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
English: Based on data obtained for abacavir, Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti da abacavir, Kivexa non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings..
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
English: Therefore the following should be adhered to:
Italian: Pertanto, deve sempre essere rispettato quanto segue:
English: Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
Italian: Meccanismo d'azione: abacavir e lamivudina sono NRTI, e sono inibitori potenti e selettivi della replicazione dell'HIV-1 e HIV-2 (LAV2 ed EHO).
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale.
English: Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Italian: Complessivamente questi dati supportano l'impiego di lamivudina 300 mg e abacavir 600 mg una volta al giorno per il trattamento dei pazienti con infezione da HIV.
English: • other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
Italian: • altri medicinali contenenti lamivudina usati per trattare l'infezione da HIV o l'infezione da virus dell'epatite B
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Italian: La maggior parte di questi tumori si verificava alle più alte dosi di abacavir di 330 mg/kg/die nel topo e di 600 mg/kg/die nel ratto.
English: Each susceptible drug in the regimen received a score of 1 and drugs for which the ANRS algorithm predicts resistance were ascribed the value ‘0'.
Italian: A ciascun farmaco sensibile nel regime veniva attribuito un punteggio di 1 e ai farmaci per i quali l'algoritmo ANRS predice resistenza, veniva attribuito il valore ‘0'.
English: Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Italian: La terapia di combinazione come Kivexa può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l'HIV.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) è richiesto uno stretto controllo, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, se fattibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un numero limitato di infarto del miocardio e non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
English: Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Italian: Abacavir e lamivudina trifosfato mostrano un'affinità significativamente minore per la DNA polimerasi delle cellule ospiti.
English: Kivexa contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir and lamivudine.
Italian: Kivexa contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell'infezione da HIV: abacavir e lamivudina.
English: The recommended dose of Kivexa for adults, adolescents and children weighing 25 kg or more is one tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Kivexa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano 25 kg o più è una compressa una volta al giorno.
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Italian: Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall'organismo.
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Italian: L'RCP europeo fornisce informazioni dettagliate e consigli sull' HSR di ABC.
English: What you need to know before you take Kivexa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kivexa
English: Potential to slightly decrease abacavir plasma concentrations through UGT induction.
Italian: Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell'UGT.
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Italian: Il tempo medio per il raggiungimento della concentrazione massima nel siero (tmax) è di circa 1,5 ore e 1,0 ore per abacavir e lamivudina rispettivamente.
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Kivexa tablets
Italian: • per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare le compresse rimanenti di Kivexa.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Italian: La clearance sistemica media è circa 0,32 litri/ora/kg, per la maggior parte per eliminazione renale (>70%) attraverso il sistema di trasporto dei cationi organici.
English: If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Italian: Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Kivexa, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Italian: Negli studi a lungo termine di cancerogenesi per somministrazione orale nei ratti e nei topi, lamivudina non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno.
English: Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Italian: Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due principi attivi.
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Italian: Abacavir ha dimostrato un basso potenziale di causare danno cromosomico in vitro ed in vivo alle alte concentrazioni testate.
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Italian: Ciò indica una bassa probabilità di interazioni con altri medicinali da spiazzamento del sito di legame delle proteine plasmatiche.