FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel kan ha negativa effekter på fortplantningsorganen hos handjur och, följaktligen, på fertiliteten.
Hungarian: A készítmény nemkívánatos hatásokat fejthet ki a férfi ivarszervekre, és ennek következtében a nemzőképességre.
Swedish: Om hunden är kliniskt normal och Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1.
Hungarian: Ha a kutya állapota klinikai szempontból normális, és a 25. napi Na⁺/K⁺ arány nagyobb, mint 32, akkor meg lehet hosszabbítani az adagolási időközt az 1. táblázatban leírt dózismódosítás helyett.
Swedish: • Om hunden antingen inte är kliniskt normal eller har ett onormalt Na⁺/K⁺-förhållande på dag 25 ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).
Hungarian: • Ha a 25. napon a kutya állapota klinikai szempontból nem normális, vagy a Na⁺/K⁺ arány rendellenes, akkor módosítani kell a glükokortikoid vagy a Zycortal dózisát (lásd Későbbi dózisok és hosszú távú kezelés).
Swedish: desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Hungarian: Dezoxikorton-pivalát 25 mg/ml
Swedish: Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt
Hungarian: Csökkentse a dózist: 2,1 mg/testtömegkg-ra
Swedish: +-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Hungarian: arány sem rendellenes (azaz 27 és 32 között van), akkor a dózist a 10. napi Na⁺/K⁺ arány alapján, az alábbi 1. táblázatban megadott irányelveknek megfelelően kell beállítani.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under avel, dräktighet eller laktation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején, illetve tenyészállatoknál.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: Om polyuri/polydipsi består och Na⁺/K⁺-förhållandet är > 32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.
Hungarian: Ha a poliuria/polidipszia tartósan fennmarad, és az Na⁺/K⁺ arány nagyobb, mint 32, akkor csökkentse a Zycortal dózisát az adagolási időköz módosítása nélkül.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel då blandbarhetsstudier saknas.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Swedish: Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt
Hungarian: Folytassa a 2,2 mg/testtömegkg dózis alkalmazását
Swedish: • Om hunden är kliniskt normal och har ett Na⁺/K⁺-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).
Hungarian: • Ha a 25. napon a kutya állapota klinikai szempontból normális, és a Na⁺/K⁺ arány nagyobb, mint 32, akkor a dózist vagy a 10. napi Na⁺/K⁺ arány alapján, az 1. táblázatnak megfelelően kell beállítani, vagy késleltetni kell (lásd Az adagolási időköz meghosszabbítása).
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish: Utvärdera hunden på nytt och mät förhållandet mellan serum-natrium/-kalium (Na⁺/K⁺-förhållandet) ca 10 dagar efter den första dosen (vilket är tiden till maximal koncentration (Tmax) av desoxikorton).
Hungarian: 10 nappal az első dózis után (ez a dezoxikorton maximális koncentrációjáig eltelt idő (Tmax)).
Swedish: Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serumkalium och urinens specifika vikt.
Hungarian: Amint arra számítani lehet a farmakodinámiás hatások miatt, a dezoxikorton dózisának növelése a nátrium szérumszintjének emelkedésével, valamint a vér karbamid-nitrogén szintjének, a kálium szérumszintjének és a vizelet fajsúlyának csökkenésével jár az alkalmazott dózistól függően.
Swedish: Efter subkutan administrering av desoxikortonpivalat vid en dos av 11 mg/kg kroppsvikt (fem gånger den rekommenderade dosen) är halveringstiden för plasma (medelvärde ± standardavvikelse) ca 17 ± 7 dagar, med en maximal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml och tid till maximal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dagar.
Hungarian: 17 ± 7 nap, a maximális koncentráció (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml, a maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax) pedig 10 ± 3,5 nap.
Swedish: • Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na⁺/K⁺-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Hungarian: • Ha a 25. napon a kutya állapota klinikai szempontból normális, és a Na+/K+ arány sem rendellenes (azaz 27 és 32 között van), akkor a dózist a 10. napi Na⁺/K⁺ arány alapján, az alábbi 1. táblázatban megadott irányelveknek megfelelően kell beállítani.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején, illetve tenyészállatoknál.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. szeptember.
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zycortal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Desoxikortonpivalat
Hungarian: Dezoxikorton-pivalát
Swedish: Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015/11/06 az Európai Bizottság a Zycortal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zycortal legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a másik hasonló gyógyszer.
Swedish: Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
Hungarian: 25 nappal az első injekció után értékelni kell a kutyának a kezelésre adott válaszát.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Swedish: Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen.
Hungarian: Mindegyik kutya kapott szájon át kortikoszteroidokat is.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
Hungarian: Kielégítő eredmények esetén a kezelést hosszú távon ugyanazzal az adaggal és kezelési gyakorisággal kell folytatni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zycortal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
Hungarian: Az aldoszteron hiánya folyadékvesztéshez, dehidrációhoz és testsúlycsökkenéshez vezethet.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
Hungarian: Terhes és szoptató nők kerüljék a készítmény alkalmazását, mert az nemkívánatos hatást fejthet ki a magzat és az újszülött fejlődésére.
Swedish: Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
Hungarian: A Zycortal hosszú távon alkalmazandó a hiányzó aldoszteron pótlására.
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
Hungarian: Ezenkívül a kortizol pótlására valószínűleg kortikoszteroid gyógyszerre lehet szükség.
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Hungarian: 90 nappal a kezelés megkezdése után a Zycortal-lal kezelt kutyák 84%-nál (109-ből 92-nél) a klinikai tünetek javulását, valamint normál nátrium- és kálium-vérkoncentrációkat tapasztaltak.
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Hungarian: A Zycortal injekciót a bőr alá adják be, 2,2 mg/kg kezdő adag alkalmazásával.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
Hungarian: A Zycortal leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a polidipszia (túlzott mértékű vízfogyasztás) és a poliuria (túlzott mértékű vizeletürítés).
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
Hungarian: A Zycortal-t 113 kutyának adták be szubkután injekció formájában, és 39 kutya egy hasonló gyógyszert kapott, amely szintén dezoxikorton-pivalátot tartalmazott, izomba adott injekcióban.
Swedish: Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
Hungarian: Az alkalmazandó adag és a kezelések gyakorisága a kutya által adott választól, valamint bizonyos elektrolitok (nátrium és kálium) vérkoncentrációjától függ.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Zycortal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Mer information om Zycortal
Hungarian: A Zycortal-lal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
Hungarian: A dezoxikorton-pivalát egy szintetikusan előállított szteroid hormon, amely nagyon hasonló egy természetes hormonhoz, az aldoszteronhoz.
Swedish: Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
Hungarian: Az Addisonkórban szenvedő kutyák vérében nem elég nagy az aldoszteron koncentrációja, ezért a Zycortal-t használják a hiányzó hormon pótlására.
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
Hungarian: A Zycortal hatásosságát egy 152, Addison-kórban szenvedő kutya részvételével végzett terepvizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zycortal alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Hungarian: Az Addison-kór egy hipoadrenokorticizmus néven ismert betegség, amely esetében a (vesék fölött elhelyezkedő) mellékvesék két szteroid hormonból, a kortizolból és az aldoszteronból nem termelnek elegendő mennyiséget.
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hungarian: Ha irritáció lép fel, azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Swedish: Zycortal är receptbelagt.
Hungarian: A Zycortal csak receptre kapható.
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Hungarian: A Zycortal az Addison-kórban szenvedő kutyák kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Swedish: Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
Hungarian: A Zycortal hatóanyaga a dezoxikorton-pivalát.
Swedish: Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
Hungarian: Ugyanúgy hat a szervezetben a megfelelő mennyiségű víz visszatartására, mint az aldoszteron (a nátrium visszatartása és a kálium kiürítése által).
Swedish: Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
Hungarian: A készítmény nemkívánatos hatásokat fejthet ki a férfi ivarszervekre, és ennek következtében a nemzőképességre.
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zycortal alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zycortal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Zycortal?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zycortal-t?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Zycortal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zycortal forgalomba hozatalát?
Swedish: Zycortal finns som injektionsvätska, depotsuspension.
Hungarian: A Zycortal retard szuszpenziós injekció formájában kapható.
Swedish: För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Zycortal ska användas finns i bipacksedeln.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal-lal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Swedish: Skälen är som följer:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Swedish: Vidare behövs en grundlig utvärdering för att fastställa faktorer som kan ha drivit upp dödstalen och det är för tidigt att fastställa att risken är tydligast under de första sex månaderna.
Hungarian: Továbbá részletes értékelés szükséges azoknak a tényezőknek a szilárd igazolásához, amelyek a halálozási arányokat vezérelhették, és túl korai még arra következtetni, hogy a kockázat az első hat hónapban a legnyilvánvalóbb.
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy jelenleg a PRAC rendelkezésére álló adatok rendkívül korlátozottak és nem teszik lehetővé, hogy a PRAC végleges következtetéseket vonjon le.
Swedish: PRAC beaktade de data som lämnats in innehavaren av godkännande för försäljning.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Swedish: Om behandlingen ska fortsätta bör dessutom en ny riskminimering (se nedan) genomföras.
Hungarian: Továbbá a kezelés folytatása esetén új kockázatminimalizációt (lásd alább) kell bevezetni.
Swedish: Några exempel:
Hungarian: Mivel:
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
Hungarian: • légzőszervi jelek és tünetek ellenőrzése a kezelés alatt, és az új légzőszervi tünetek jelentése;
Swedish: En tabell för att vägleda läkare föreslogs för doseringsavsnittet.
Hungarian: Az orvosoknak utat mutató táblázatot javasoltak az adagolási ponthoz.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga, är dessa åtgärder bara tillfälliga och påverkas inte av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20.
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezek az intézkedések csupán átmenetiek, és nem sértik a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti felülvizsgálatot.
Swedish: • övervakning av absoluta antal neutrofiler (ANC) hos alla patienter minst varannan vecka under de första sex månadernas behandling med idelalisib, och minst varje vecka hos patienter medan ANC är lägre än 1 000 per mm3.
Hungarian: • az abszolút neutrofil szám (ANC) ellenőrzése minden betegnél legalább kéthetente az idelaliszib kezelés első hat hónapjában, és legalább hetente az olyan betegek esetében, akiknél az ANC 1000/mm3-nél alacsonyabb.
Swedish: • profylax för Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) till alla patienter under hela behandlingen;
Hungarian: • Pneumocystis jiroveciipneumónia (PJP) profilaxisa minden betegnél a kezelés alatt;
Swedish: Denna rekommendation påverkas inte av slutsatserna från det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán azokkal az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos, amelyeket a PRAC javasolt az idelaliszib vonatkozásában.
Swedish: Den 11 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Hungarian: Ezért 2016. március 11-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Swedish: Dessutom visar biverkningsrapporter i EudraVigilance efter godkännande för försäljning att infektioner (däribland sepsis och pneumocystis) står för en stor andel av de rapporterade fallen, inräknat fatala fall.
Hungarian: Továbbá az EudraVigilance-ben a súlyos eseményekről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések arra utalnak, hogy a fertőzések (beleértve a szepszist és a pneumocisztiszt) felelnek a jelentett esetek nagy részéért, köztük halálos kimenetelű esetekért is.
Swedish: På samma sätt är inte studierna -0124 och -0125 förenliga med FL-indikationen, eftersom idelalisib kombinerades med rituximab eller rituximab och bendamustin, som inte är godkända kombinationer.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a -0124 és -0125 vizsgálatok sem egyeznek az FL indikációval, mivel az idelaliszibet rituximabbal, illetve rituximabbal és bendamusztinnal kombinálták, amelyek nem jóváhagyott kombinációk.
Swedish: • regelbunden klinisk och laborativ screening avseende infektion med cytomegalovirus (CMV).
Hungarian: • rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus (CMV) fertőzés irányában.
Swedish: Vidare bör åtgärder för att minimera infektionsrisken överföras till klinisk praxis, inräknat de som använts i studier till stöd för den första ansökan om godkännande för försäljning med gynnsamma resultat.
Hungarian: A fertőzés kockázatának minimalizálását célzó, további intézkedéseket is át kell venni a klinikai gyakorlatba, köztük a kedvező eredménnyel a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó vizsgálatokban alkalmazottakat is.
Swedish: Skälet till varför patienter kan löpa högre risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib i sjukdomens tidigare stadier är inte klarlagt, även om det troligen finns ett samband mellan nytta-riskförhållandet i olika populationer och deras nivå av sjukdomsrelaterad mortalitet.
Hungarian: Annak oka, hogy a betegség korábbi stádiumaiban a betegek idelaliszib alkalmazása esetén miért lennének kitéve a halálozás és a súlyos fertőzés fokozott kockázatának, nem világos, bár valószínűleg kölcsönhatás áll fenn a különböző populációkban az előny-kockázat profil és a betegséggel összefüggő mortalitás szintje között.
Swedish: • PRAC har övervägt de tillfälliga åtgärderna i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 inom ramen för förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av säkerhetsövervakningsdata för Zydelig (idelalisib).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdése szerinti átmeneti intézkedést a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárás keretében.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att idelalisib kan användas för att fortsätta behandlingen hos de patienter som redan hade satts in på läkemedlet som första linjens behandling utifrån enskild bedömning av nyttariskförhållandet och med tillägg av nya åtgärder för riskminimering.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság javasolta, hogy az idelaliszib alkalmazható legyen a kezelés folytatására azoknál a betegeknél, akiknél már megkezdték a gyógyszert első vonalbeli kezelésként az egyéni előny-kockázat profil értékelés alapján, valamint az új kockázatminimalizáló intézkedések életbe léptetésével.
Swedish: PRAC föreslog därför åtgärder för riskminimering, däribland ändringar i produktinformationen och ett informationsbrev till sjukvårdspersonalen.
Hungarian: Ezért a PRAC kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a kísérőiratok módosítását és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ screening avseende cytomegalovirus bör även utföras.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi citomegalovírus szűrést is kell végezni.
Swedish: I prövningarna utvärderades kombinationer med kemoterapi och immunterapi som för närvarande inte är godkända för Zydelig (idelalisib), eller en godkänd kombination av Zydelig och immunterapi, men i en population med tidigare sjukdomskarakteristika än den för närvarande godkända indikationen.
Hungarian: A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával való kombinációkat értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában, illetve a Zydelig és immunterápia jóváhagyott kombinációját, de a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációnál.
Swedish: Trots detta fann PRAC att de begränsade tillgängliga uppgifterna motiverade rekommendationen om tillfälliga åtgärder för att säkerställa att sjukvårdspersonalen och patienterna är medvetna om riskerna och åtgärderna för att minska dessa.
Hungarian: korlátozott adatok átmeneti intézkedéseket tettek indokolttá annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, valamint az azok csökkentését célzó intézkedésekkel.
Swedish: Därför rekommenderas tillfälliga åtgärder men dessa påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
Hungarian: Ezért átmeneti intézkedéseket javasoltak, azonban ezek nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.