FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om, at pimecrolimus creme ikke bør anvendes til børn under 2 år.
Finnish: • maininta siitä, ettei pimekrolimuusivoidetta tulisi käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla
Danish: Begge undersøgelser viste en signifikant reduktion i incidens af opblussen (p<0,001) til fordel for behandling med {(Sær)navn}.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lehahdusten määrä väheni merkitsevästi enemmän (p < 0,001) <Kauppanimi> -ryhmässä.
Danish: Pimecrolimus-blodkoncentrationerne var vedvarende lave, uanset graden af den behandlede læsion og varighed af behandlingen.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä ihottuman määrästä ja hoidon kestosta riippumatta.
Danish: {(Sær)navn} creme bør ikke bruges hos patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos patienter, der er i en behandling, som kan give immunsuppression.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Danish: Den systemiske eksponering ved LOAEL på 15 mg/kg/dag var 31 gange højere end den højeste maksimale eskponering, som er set hos mennesker (pædiatrisk patient).
Finnish: LOAEL systeemisellä altistuksella 15 mg/kg/vrk oli 31 kertaa suurempi kuin ihmisellä (lapsipotilaalla) havaittu suurin systeemipitoisuus.
Danish: Anvendelse af {(Sær)navn} i forbindelse med okklusion er ikke undersøgt hos patienter.
Finnish: <Kauppanimi> käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Danish: Både {(Sær)navn} og de topikale kortikosteroider blev anvendt uden restriktioner.
Finnish: Sekä <Kauppanimi> että paikallisia kortikosteroideja käytettiin rajoituksetta.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling.
Finnish: Yli vuoden kestävästä hoidosta ei ole saatavilla kliinistä aineistoa.
Danish: Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af {(Sær)navn}.
Finnish: Älä käy kylvyssä, suihkussa tai uimassa heti <Kauppanimi> levittämisen jälkeen, koska emulsiovoide voi huuhtoutua pois.
Danish: Hvis De bruger {(Sær)navn}, må De ikke tildække den behandlede hud med bandager og forbindinger.
Finnish: Jos käytät <Kauppanimi>, älä peitä hoidettavaa ihoa siteillä, taitoksilla tai kääreillä.
Danish: Effekten af {(Sær)navn} blev opretholdt over tid.
Finnish: <Kauppanimi> teho säilyi ajan kuluessa.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava kattava viestintäsuunnitelma, jota ei ole tarkoitettu myynninedistämiseen mutta joka tavoittaa niin lääkkeen määrääjät kuin potilaatkin, pimekrolimuusin hyväksytyn käyttöaiheen mukaisen oikean käytön korostamiseksi, sen neuvomiseksi, milloin voiteen käyttö on aloitettava ja lopetettava ja miten voiteen annostelu suhteutetaan sairauteen, sekä varoittamiseksi alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä (ikäryhmät ja suuren riskin ryhmät).
Danish: Hypersensitivitet over for pimecrolimus, andre makrolaktamer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys pimekrolimuusille, muille makrolaktaameille tai jollekin apuaineelle.
Danish: De må ikke anvende {(Sær)navn}, hvis De er gravid.
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi> jos olet raskaana.
Danish: Allergiske hudreaktioner (f.eks. hævelse, kløe eller rødmen).
Finnish: Allergiset ihoreaktiot (esim. turvotus, kutina tai punoitus).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Danish: De kan bruge {(Sær)navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder.
Finnish: Voit käyttää <Kauppanimi> kaikille ihoalueille, mukaan lukien pää, kasvot, kaula ja ihopoimut.
Danish: Det anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller.
Finnish: Siksi potilaille joiden ihottuma on laaja-alainen, suositetaan rokotteen antamista hoitotauon aikana.
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt hos patienter med Nethertons syndrom.
Finnish: <Kauppanimi> ei ole tutkittu Nethertonin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Danish: {(Sær)navn} indeholder også propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää myös propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
Danish: Klar eller næsten klar 1
Finnish: Parantunut tai lähes parantunut 1 IGA* Kohentunut 2
Danish: Meget almindelige bivirkninger, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter: En varm og/eller brændende fornemmelse ved påsmøringsstedet.
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Lämmöntunne/polttava tunne hoidettavalla ihoalueella.
Danish: - Sjælden: Alkoholintolerance (i de fleste tilfælde, Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter alkoholindtagelse) og allergiske hudreaktioner (f.eks. eksem og nældefeber).
Finnish: - harvinaiset: alkoholi-intoleranssi (useimmissa tapauksissa kasvojen punoitus, ihottuma, kuumotus, kutina tai turvotus pian alkoholin nauttimisen jälkeen), allergiset ihoreaktiot (esim. ihottuma, nokkosihottuma).
Danish: Der er udført 2 dobbeltblinde undersøgelser med længerevarende behandling af atopisk dermatitis hos 713 børn og unge (2-17 år) og 251 små børn (3-23 måneder).
Finnish: Pitkäaikainen hoito <Kauppanimi> perushoitona arvioitiin kahdessa atooppisen ihottuman pitkäaikaishoitoa koskevassa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 713 lasta ja nuorta (2 - 17 vuotta) ja 251 pikkulasta (323 kuukautta).
Danish: En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Finnish: Samanlainen 6 kuukautta kestänyt satunnaistettu, kaksoissokko-, vertailuryhmä-, vehikkelikontrolloitu tutkimus tehtiin 192 aikuisella, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Danish: I overensstemmelse med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)", indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava viitejäsenvaltiolle täydellinen riskinhallintasuunnitelma asiakirjan "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" mukaisesti.
Danish: Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til.
Finnish: Jatka emulsiovoiteen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on neuvonut.
Danish: Absorption hos voksne
Finnish: Imeytyminen aikuisilla
Danish: Spørg lægen.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärisi kanssa.
Danish: Pimecrolimus havde intet genotoksisk, antigent, fototoksisk, fotoallergent eller fotokarcinogent potentiale.
Finnish: Pimekrolimuusilla ei ole genotoksisia, antigeenisia, fototoksisia, fotoallergeenisia tai fotokarsinogeenisia vaikutuksia.
Danish: 3: p-værdi baseret på ANCOVA modellen af EASI ved Dag 43 endpoint, med centret og behandlingen som faktorer og baseline (Dag 1) EASI et co-variat
Finnish: 3: p-arvo EASI:n ANCOVA-mallista päivänä 43 (päätemuuttuja), faktoreina keskus ja hoito ja kovariaattina EASI-lähtötaso (päivä 1);
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Danish: {(Sær)navn} (N=267)
Finnish: (n = 267)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opretter et uafhængigt udvalg til overvågning af datasikkerhed (Data Safety Monitoring Board - DSMB) med henblik på at vurdere sikkerheden af pimecrolimus hver sjette måned baseret på al tilgængelig sikkerhedsinformation fra kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt overvågningsdata indhentet efter markedsføringen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat perustavat riippumattoman DSMB:n (Data Safety Monitoring Board; tietojen turvallisuutta valvova lautakunta), joka arvioi pimekrolimuusin turvallisuutta puolen vuoden välein kaikkien kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologiasta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä seurannasta saatavien turvallisuustietojen perusteella.
Danish: • En erklæring, der fremhæver, at pimecrolimus ikke bør påsmøres læsioner, der betragtes som værende potentielt maligne eller præmaligne.
Finnish: • maininta siitä, ettei pimekrolimuusia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina
Danish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Finnish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Danish: Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/eller skylles af med vand.
Finnish: Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä huolellisesti pois ja/tai huuhtoa vedellä.
Danish: Ialt 50,0% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} oplevede ingen opblussen sammenlignet med 24,0% af patienterne randomiseret til kontrolgruppen.
Finnish: Kaikkiaan 50,0 %:lla <Kauppanimi> hoidetuista potilaista ei esiintynyt lainkaan lehahduksia, kun vastaava luku vertailuryhmässä oli 24,0 %.
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus er undersøgt hos 12 voksne med atopisk dermatitis behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger.
Finnish: Systeemistä altistumista pimekrolimuusille tutkittiin 12 atooppista ihottumaa sairastavalla aikuisella, joita hoidettiin <Kauppanimi> kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger, hvis sådanne er tilgængelige, immunstatus og serologidata i forbindelse med indberetning af individuelle tumorer til de lovgivende myndigheder og i de regelmæssige PSUR'er.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava immuunistatusta ja serologiaa koskevat tiedot, jos niitä on saatavilla, ilmoittaessaan yksittäisistä tuumoreista sääntelyviranomaisille ja määräaikaisissa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-inhibitor, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Finnish: Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteena 1 %:n pitoisuutena.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når {(Sær)navn} bruges af ammende kvinder.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa <Kauppanimi> imettäville naisille.
Danish: At det ikke lykkedes at opnå et NOAEL udelukker en vurdering af sikkerhedsmargin mellem en ikke-carcinogen koncentration hos aber og eksponering hos patienter.
Finnish: Koska NOAEL-arvoa ei voitu määrittää, ei apinan ei-karsinogeenisen pitoisuuden ja potilasaltistuksen välistä turvallisuusmarginaalia voitu myöskään määrittää.
Danish: Efter denne anmodning har CHMP gennemgået effektdata og tilgængelige data vedrørende det nævnte sikkerhedsspørgsmål, inklusive indberetninger efter markedsføringen, data fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg samt epidemiologiske undersøgelser.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tehoa koskevia tietoja ja edellä mainitusta turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Danish: Tidsplanen vil afhænge af reanalysens omfang, hvilket vil blive yderligere afklaret i samarbejde med referencemedlemsstaterne.
Finnish: Aikatauluihin vaikuttaa uuden analyysin laajuus, joka selvitetään viitejäsenvaltion kanssa.
Danish: Fugtighedscreme kan appliceres umiddelbart efter anvendelse af {(Sær)navn}.
Finnish: Kosteusvoiteita voidaan käyttää heti <Kauppanimi> käytön jälkeen.
Danish: Aluminiumstube med beskyttende fenolepoxy-inderlak og polypropylenskruehætte.
Finnish: Alumiiniputkilo, jonka sisäpinnalla fenoli-epoksisuojalakka, ja polypropeenikierrekorkki.
Danish: Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]).
Finnish: Suurempi osa <Kauppanimi> hoidetuista potilaista säästyi lehahduksitta 6 kuukautta [lapset (61 % <Kauppanimi> vs 34 % vertailuryhmä); pikkulapset (70 % <Kauppanimi> vs 33 % vertailuryhmä)] ja 12 kuukautta [lapset (51 % <Kauppanimi> vs 28 % vertailuryhmä), pikkulapset (57 % <Kauppanimi> vs 28 % vertailuryhmä)].
Danish: Hvis De lider af erytrodermi (rødmen på næsten hele kroppen), eller hvis De lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom, skal De kontakte lægen, inden De starter behandling med {(Sær)navn}.
Finnish: Jos sinulla on erythrodermia (ihon laaja-alainen punaisuus) tai ihosairaus nimeltä Nethertonin oireyhtymä, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi>.
Danish: Ammende mødre kan anvende {(Sær)navn}, men bør ikke applicere {(Sær)navn} på brystet, for at undgå, at barnet utilsigtet indtager cremen.
Finnish: Imettävät äidit voivat käyttää <Kauppanimi>, mutta heidän ei pidä levittää <Kauppanimi> rintoihin, jotta vauva ei saa tahattomasti <Kauppanimi> suun kautta.
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP efter gennemgang af de tilgængelige data, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes.
Finnish: CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei mahdollista yhteyttä pimekrolimuusin käyttöön voida sulkea pois.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i USA i forhold til i EU.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on selitettävä pimekrolimuusin käytön ilmeiset erot Yhdysvaltojen ja EU:n välillä.
Danish: Det maksimale BSA behandlet i farmakologiske undersøgelser var 92%, og op til 100% i fase III undersøgelser.
Finnish: Suurin pimekrolimuusilla hoidettu kehon pinta-ala oli kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa 92 % ja III:n vaiheen tutkimuksissa 100 %.
Danish: Under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere.
Finnish: CHMP päätteli toistaiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella, että pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta on vielä selvitettävä.
Danish: Læs følgende information, før De begynder at bruge {(Sær)navn} creme.
Finnish: Lue seuraavat tiedot ennen kuin käytät <Kauppanimi> emulsiovoidetta.
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomi
Danish: Langtidseffekten på det lokale hudimmunrespons og på forekomsten af maligne hudsygdomme er ukendt.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutusta ihon paikalliseen immuunivasteeseen ja ihon maligniteettien esiintyvyyteen ei tunneta.
Danish: AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA.
Finnish: AUC-arvot potilailla, joilla oli ihottumaa < 40 % kehon pinta-alasta, olivat verrattavissa sellaisten potilaiden arvoihin, joilla oli ihottumaa ≥ 40 % kehon pinta-alasta.
Danish: Hvis De har udbredt eksem, er det muligt, at behandling med {(Sær)navn} skal stoppes, før De får nogen vaccinationer.
Finnish: Jos sinulla on laaja-alainen ekseema, <Kauppanimi> -hoito voidaan joutua lopettamaan ennen rokotteiden antamista.
Danish: Deres læge kan bede Dem om at afbryde {(Sær)navn}-behandlingen i en periode, indtil hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet.
Finnish: Lääkärisi saattaa pyytää Sinua lopettamaan <Kauppanimi> käytön, kunnes infektio on asianmukaisesti hoidettu.
Danish: I modsætning til kortikosteroider forårsager pimecrolimus ikke hudatrofi hos grise og påvirker ikke de Langerhanske celler i murin hud.
Finnish: Toisin kuin kortikosteroidit, pimekrolimuusi ei aiheuta ihoatrofiaa sioilla, eikä vaikuta Langerhansin soluihin hiiren ihossa.
Danish: Dato for sidste revision: {(Sær)navn} creme
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {MM/YYYY}
Danish: (Første gang De bruger tuben, skal De bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten)
Finnish: • Avaa putkilo (käyttäessäsi putkiloa ensimmäisen kerran sinun täytyy rikkoa sinetti korkissa olevalla piikillä).
Danish: Som en del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan) forsyner indehaverne af markedsføringstilladelserne referencemedlemsstaterne med endelige kopier af vejledende materiale til ordinerende læger og patienter inden distribution af produkterne.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on osana riskinhallintasuunnitelmaa toimitettava ennen jakelua viitejäsenvaltiolle lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetun koulutusmateriaalin lopulliset kappaleet.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: Når De opholder Dem udendørs efter påsmøring, bør De være iført løstsiddende tøj, bruge relevant solbeskyttelse og ikke opholde Dem længere i solen end højst nødvendigt.
Finnish: Käytä <Kauppanimi> levittämisen jälkeen ulkona väljiä vaatteita ja riittävää aurinkosuojaa ja oleskele auringossa mahdollisimman lyhyen aikaa.
Danish: Pimecrolimus har derfor en hudselektiv farmakologisk profil, der adskiller sig fra kortikosteroider.
Finnish: Yhteenvetona, pimekrolimuusilla on ihoselektiivinen farmakologinen profiili, joka poikkeaa kortikosteroideista.
Danish: Surrey GU16 7SR,
Finnish: Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Danish: Derved blokeres syntesen af inflammatoriske cytokiner i T-celler.
Finnish: Tämän seurauksena se estää tulehduksellisten sytokiinien synteesiä Tsoluissa.
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende og ikke-kontinuerlig.
Finnish: • hoidon tulisi olla ajoittaista eikä jatkuvaa
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler brugen af Elidel hos patienter uden atopisk dermatitis og indberetter resultaterne på årlig basis.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava Elidelin käyttöä potilailla, joilla ei ole atooppista ihottumaa, ja niiden on ilmoitettava havainnoista vuosittain.
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus blev undersøgt hos 58 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 14 år.
Finnish: Systeemistä pimekrolimuusialtistusta tutkittiin 58 lapsipotilaalla, iältään 3 kuukaudesta 14 vuoteen.
Danish: Den virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen og den karakteristiske rødmen og kløe, der opstår i forbindelse med eksemen.
Finnish: Se vaikuttaa ihossa niihin soluihin, jotka aiheuttavat tulehduksen ja ekseemalle tyypillistä punoitusta ja kutinaa.
Danish: Udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus.
Finnish: Se kokoontuu kaksi kertaa vuodessa ja tutkii kaikki pimekrolimuusia koskevat kliinisistä tutkimuksista ja farmakoepidemiologiasta saadut tiedot sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut turvallisuustiedot.
Danish: Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil.
Finnish: Jos unohdat levittää emulsiovoidetta, tee se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten tavallisen annosteluohjeen mukaan.
Danish: Yderligere konkluderede CHMP, at følgende information bør indføjes i produktresuméerne og i de relevante afsnit i indlægssedlerne:
Finnish: CHMP katsoo lisäksi, että valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Danish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pr. g Creme
Finnish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Emulsiovoide
Danish: Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR'erne.
Finnish: Tuumori- ja vyöruusutapauksia on seurattava, ja niistä on annettava säännöllisesti tietoa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Danish: Specialundersøgelser {(Sær)navn} har i tolerabilitetsundersøgelser ikke vist kontaktsensitiverende, fototoksisk eller fotosensitiverende potentiale eller nogen kumulativ irritation.
Finnish: Siedettävyystutkimukset osoittivat, että <Kauppanimi> ei aiheuta kosketusallergiaa, fototoksisuutta tai valoherkistyneisyyttä, eikä se aiheuta kumulatiivista ärsytystä.
Danish: Pimecrolimus bindes med høj affinitet til macrofilin-12 og hæmmer den calciumafhængige fosfatase calcineurin.
Finnish: Pimekrolimuusi sitoutuu suurella affiniteetilla makrofiliini-12:iin estäen kalsiumista riippuvaista fosfataasia, kalsineuriinia.
Danish: Børn og unge: Der er udført to 6-ugers, vehikelkontrollerede undersøgelser, inkluderende ialt 403 pædiatriske patienter i alderen 2-17 år.
Finnish: Lapset ja nuoret: Kahteen 6 viikon vehikkelikontrolloituun tutkimukseen osallistui yhteensä 403 iältään 2 - 17 -vuotiasta lapsipotilasta.
Danish: Der blev ikke sporet moderstof i urinen og uomdannet pimecrolimus udgjorde mindre end 1% af radioaktiviteten i fæces.
Finnish: Aktiivia lääkeainetta ei havaittu virtsassa ja alle 1 % ulosteen radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta pimekrolimuusia.
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Danish: {(Sær)navn}s atrofiinducerende potentiale hos mennesker er sammenlignet med middel- og højpotente topikale steroider (betamethason-17-valerat 0,1% creme, triamcinolonacetonid 0,1% creme) og vehikel hos 16 raske frivillige behandlet i 4 uger.
Finnish: <Kauppanimi> kykyä aiheuttaa ihon surkastumista ihmisellä tutkittiin vertaamalla sitä keskivahvoihin ja vahvoihin paikallisesti käytettäviin kortikosteroideihin (beetametasoni-17-valeraatti 0,1 % emulsiovoide, triamsinoloniasetonidi 0,1 % emulsiovoide) ja vehikkeliin 16 terveellä vapaaehtoisella potilaalla, joita hoidettiin 4 viikon ajan.
Danish: HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Finnish: MITÄ <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: {(Sær)navn}.
Finnish: {pimekrolimuusi}
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomi
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger en reanalyse af dataene fra denne case control-undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for non-melanom hudkræft.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusi analyysi tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tiedoista, jotta voidaan arvioida muiden ihosyöpien kuin melanooman riski.
Danish: 77,5% af pimecrolimus blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 99,8% af de samlede prøver var under 1 ng/ml.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuuksista 77,5 % oli alle 0,5 ng/ml, ja 99,8 % kaikista näytteistä oli alle 1 ng/ml.
Danish: Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen, anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.
Finnish: Lääkäreiden tulee neuvoa potilaita suojautumaan asianmukaisesti auringolta, esimerkiksi vähentämään auringossa oleskelua, käyttämään aurinkovoidetta ja peittämään iho asianmukaisella vaatetuksella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: Tuber med 15, 30, 60 og 100 gram.
Finnish: 15, 30, 60 ja 100 gramman putkilot.