FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prva indukcija
Icelandic: Fyrsta undirbúningsmeðferð
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon razrjeđivanja.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Preporučen režim doziranja za indukciju remisije Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomalni je 44 mg/100 mg/m2, primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta:
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm 44 mg/100 mg/m 2, gefið í bláæð í 90 mínútur:
Croatian: Incidencija infekcija bila je 78,1%; incidencija infekcija koje nisu bile ozbiljne bila je 73,1%, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 28,5%; incidencija infekcija koje su dovele do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Icelandic: Nýgengi sýkingatilfella var 78,1%; nýgengi sýkingatilfella sem ekki töldust alvarleg var 73,1%, nýgengi alvarlegra sýkingatilfella var 28,5%; nýgengi sýkinga sem urðu til þess að hætta þurfti meðferð var 0,5%.
Croatian: Svaka konsolidacija
Icelandic: Hver upprætingarmeðferð
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih posebnih postupaka prilikom rukovanja i zbrinjavanja lijeka.
Icelandic: Virða skal viðeigandi ferli hvað varðar sérstaka meðhöndlun og förgun.
Croatian: Manje često Dispepsija (0,5) Povraćanje (0,3)
Icelandic: Meltingarónot (0,5) Uppköst (0,3)
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koje rezultira razinom bilirubina višom od 50 µmol/l.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem veldur hætti gildum gallrauða en 50 µmól/l.
Croatian: Vyxeos liposomalni isporučuje sinergističku kombinaciju daunorubicina i citarabina u leukemične stanice kroz produženo vrijeme.
Icelandic: Vyxeos lípósóm beinir samverkandi samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni að hvítblæðisfrumum á framlengdu tímabili.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti s lijekom Vyxeos liposomalni nisu provedena.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með Vyxeos lípósómi.
Croatian: Daunorubicin većinom kataliziraju jetrene i izvan jetrene aldo-keto reduktaze i karbonil reduktaze u aktivni metabolit daunorubicinol.
Icelandic: Daunórúbicín umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli aldó-ketó redúktasa og karbónýl redúktasa í og utan lifrar yfir í virka umbrotsefnið daunórúbicínól.
Croatian: Daunorubicin se povezuje s lokalnom nekrozom tkiva na mjestu ekstravazacije lijeka.
Icelandic: Daunórúbicín hefur verið tengt við drep í staðbundnum vef á stöðum þar sem lyf hefur borist utan æðar.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s početnom vrijednosti bilirubina u serumu većom od 50 µmol/l, teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með hærri upphafsgildi gallrauða í sermi en 50 µmól/l, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín.)
Croatian: • Lijek Vyxeos liposomalni nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Icelandic: Vyxeos lípósómi við eða gefa það sem innrennsli með öðrum lyfjum.
Croatian: Demografska i početna obilježja bolesti bila su općenito uravnotežena između skupina u ispitivanju.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upplýsingar um sjúkdóm í upphafi voru almennt svipaðar í rannsóknarörmunum.
Croatian: Drugi lijekovi i Vyxeos liposomalni
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vyxeos lípósómi
Croatian: Procjenom koštane srži nakon oporavka od prethodnog ciklusa indukcijske terapije određuje se je li potreban sljedeći ciklus indukcije.
Icelandic: Taka skal tillit til mats á beinmerg eftir að sjúklingur hefur jafnað sig eftir fyrri umferð undirbúningsmeðferðar þegar ákvörðun er tekin um það hvort þörf sé á fleiri umferðum af undirbúningsmeðferð.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vyxeos liposomalni u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Vyxeos lípósóm skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s razinom bilirubina nižom ili jednakom 50 µmol/l.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með gallrauða lægri en eða sem samsvarar 50 µmól/l.
Croatian: Potrebno je obaviti početnu pretragu krvne slike te pažljivo nadzirati bolesnike tijekom liječenja lijekom Vyxeos liposomalni kako bi se uočile moguće kliničke komplikacije prouzročene mijelosupresijom.
Icelandic: Meta skal blóðfrumnatalningu í upphafi og hafa náið eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi hvað varðar hugsanlega klíníska fylgikvilla af völdum mergbælingar.
Croatian: Bolesnicima se može primijeniti premedikacija protiv mučnine i povraćanja.
Icelandic: Gefa má sjúklingum forlyf við ógleði og uppköstum.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vyxeos liposomalni u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije koja boluje od AML-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Vyxeos lípósómi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðu kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Često Sindrom lize tumora (7,5)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (7,5)
Croatian: Distearoilfosfatidilkolin Distearoilfosfatidilglicerol Kolesterol
Icelandic: Dísteróýlfosfatidýlglýseról Kólesteról
Croatian: Na temelju nalaza na životinjama, liječenje lijekom Vyxeos liposomalni može ugroziti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum getur meðferð með Vyxeos lípósómi hugsanlega skert frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Croatian: • Ako se rekonstituiran lijek ne razrijedi odmah u vrećici za infuziju, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki þynnt tafarlaust í innrennslispoka skal geyma það í kæli (2ºC til 8ºC) í allt að 4 klst.
Croatian: Vyxeos liposomalni ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i injekcija citarabina te se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio
Icelandic: Vyxeos lípósómi er skammtað á annan hátt en daunórúbicín stungulyf og cýtarabín stungulyf og ekki má skipta því út fyrir önnur lyf sem innihalda daunórúbicín og/eða cýtarabín (sjá kafla 4.4).
Croatian: Za što se Vyxeos liposomalni koristi
Icelandic: Við hverju Vyxeos lípósóm er notað
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan preživljenja, mjeseci (95%-tni CI) Omjer hazarda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Icelandic: Miðgildi lifunar, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
Croatian: Pireksija (29,6)
Icelandic: Meltingarónot (9,6)
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Croatian: Poremećaji sna (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
Icelandic: Kvíði (17,3) Óráð (15,5)
Croatian: Ukupna kumulativna izloženost daunorubicinu opisana je u tablici u nastavku.
Icelandic: Samanlagðri heildarútsetningu fyrir daunórúbicíni er lýst í töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: • Rekonstituiran lijek treba biti neprozirna, ljubičasta, homogena disperzija, bez vidljivih čestica.
Icelandic: Blandað lyf á að vera ógegnsæ, einsleit og fjólublá dreifa, sem er að mestu laus við sýnilegar agnir.
Croatian: Nije bilo dokaza o kinetici ovisnoj o vremenu niti o većim odstupanjima od proporcionalnosti doze u rasponu od 1,3 mg/3 mg po m do
Icelandic: Engin merki voru um tímaháð hvörf eða meiriháttar frávik frá skammtasamræmi á bilinu 1,3 mg/3 mg á til 59 mg/134 mg á m
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega može povećati rizik od toksičnosti povezane s daunorubicinom i citarabinom.
Icelandic: Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi getur aukið hættuna á eiturverkunum tengdum daunórúbicíni og cýtarabíni.
Croatian: Potrebno je primijeniti oprez kako ne bi došlo do ekstravazacije radi sprječavanja rizika od nekroze tkiva.
Icelandic: Gæta skal þess að lyfið berist ekki utan æðar, til að koma í veg fyrir hættu á drepi í vef.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vyxeos liposomalni u liječenju visokorizičnog AML-a procijenjena je u 1 kontroliranom ispitivanju.
Icelandic: Vyxeos lípósóms við meðferð gegn áhættumiklu bráðu kyrningahvítblæði var metin í 1 samanburðarrannsókn.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Vyxeos liposomalni, došlo je do jednog slučaja ekstravazacije, ali nije zabilježena nekroza.
Icelandic: á Vyxeos lípósómi kom fram eitt tilfelli þar sem lyf barst utan æðar en ekki varð vart við drep.
Croatian: > 85 godina nije još procijenjena.
Icelandic: Lyfjahvörf Vyxeos lípósóms hafa enn ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru > 85 ára.
Croatian: Manje često Omaglica (0,8)
Icelandic: Fleiðruvökvi (0,8)
Croatian: Daunorubicin i citarabin su genotoksični, stoga Vyxeos liposomalni može biti povezan s rizikom od genotoksičnosti.
Icelandic: Bæði daunórúbicín og cýtarabín valda eiturverkunum á erfðaefni og því getur Vyxeos lípósóm haft í för með sér hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Ako propustite zakazani termin
Icelandic: Ef skammtur gleymist
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Lýsing á útliti Vyxeos lípósóms og pakkningastærðir
Croatian: Vyxeos liposomalni
Icelandic: Vyxeos lípósóm
Croatian: Često Sindrom lize tumora (2,7)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2,7)
Croatian: Vrlo često Umor (10,4)
Icelandic: Skert sjón (10,4)
Croatian: Ako dobijete previše lijeka Vyxeos liposomalni Lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið á sjúkrahúsi.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Croatian: • bol ili oticanje sluznice koje oblaže probavni sustav (mukozitis), ili bol u trbuhu, zatvor, gubitak apetita, proljev, mučnina ili povraćanje
Icelandic: verkir eða þroti í vefnum sem þekur meltingarfærin (slímhimnubólga), eða verkir í kvið (maga), hægðatregða, lystarleysi, niðurgangur, ógleði (flökurleiki) eða uppköst
Croatian: • ako imate bilo kakve alergijske reakcije(preosjetljivost).
Icelandic: • ef þú færð ofnæmisviðbrögð.
Croatian: • Primijenite Vyxeos liposomalni intravenskom infuzijom konstantne brzine tijekom 90 minuta pomoću infuzijske pumpe kroz centralni venski kateter ili periferno uveden centralni kateter.
Icelandic: Gefa skal Vyxeos lípósóm með stöðugu innrennsli í bláæð í 90 mínútur með innrennslisdælu, gegnum miðlægan æðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð.
Croatian: Vrlo često Kardiotoksičnost (18,7)
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta (18,7)
Croatian: Dijareja/kolitis (6,1) Bol u abdomenu (2,9) Mukozitis (2,1) Smanjen apetit (1,6) Konstipacija (1,1) Mučnina (1,1)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (1,6) Hægðatregða (1,1) Ógleði (1,1)
Croatian: Teška mijelosupresija (uključujući fatalne infekcije i krvarenja) prijavljena je u bolesnika nakon primjene terapijske doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega mergbælingu (þ.m.t. banvænar sýkingar og blæðingartilvik) hjá sjúklingum eftir gjöf meðferðarskammts af Vyxeos lípósómi.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika koji razviju znakove ili simptome kardiomiopatije, osim ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum sem fá teikn eða einkenni um hjartavöðvakvilla, nema ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, tekućina u plućima
Icelandic: • mæði, hósti, vökvi í lungum
Croatian: Infuzija se ne smije ponovno započeti.
Icelandic: Ekki skal hefja innrennsli að nýju.
Croatian: Liječenje nakon remisije transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica bilo je dopušteno umjesto ili nakon konsolidacijske kemoterapije.
Icelandic: Gefa mátti meðferð með ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) eftir sjúkdómshlé annað hvort í staðinn fyrir eða á eftir upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) Vyxeos liposomalni može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, koje se bore protiv infekcije, i također krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi (krvne pločice), što može izazvati krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i modrice.
Icelandic: Vyxeos lípósóm kann að fækka hvítum blóðfrumum sem vinna gegn sýkingum og einnig blóðfrumum sem gera blóðinu kleift að storkna (blóðflögur) og það getur valdið blæðingarröskunum á borð við blóðnasir og marbletti.
Croatian: Vyxeos liposomalni pokazuje produženi poluvijek (% CV) od 31,5 h (28,5%) za daunorubicin i 40,4 h (24,2%) za citarabin, s tim da više od 99% daunorubicina i citarabina u plazmi ostaje inkapsulirano u liposomima.
Icelandic: Vyxeos lípósóm sýnir lengri helmingunartíma (%CV) sem nemur 31,5 klst. (28,5%) fyrir daunórúbicín og 40,4 klst.
Croatian: Neotvorene bočice 2 godine.
Icelandic: 2 ár.
Croatian: Iako su parametri središnjeg živčanog sustava (SŽS) i kardiovaskularnog sustava bili uključeni u ta ispitivanja, s obzirom na uočen morbiditet i mortalitet, bilo je nedovoljno informacija da bi se došlo do integrirane procjene sigurnosne farmakologije lijeka Vyxeos liposomalni.
Icelandic: Þótt tekið væri tillit til breyta varðandi miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi í þessum rannsóknum komu ekki fram fullnægjandi upplýsingar til að hægt væri að framkvæma samþætt mat á lyfjafræðilegu öryggi, vegna sjúkdóma og dauðsfalla.
Croatian: Daunorubicin po ciklusu
Icelandic: Daunórúbicín í hverri umferð
Croatian: Vyxeos liposomalni može izazvati hiperuricemiju kao posljedicu brze lize leukemičnih stanica.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur valdið þvagsýrudreyra sem stafar af hraðri eyðingu hvítblæðisfrumna.
Croatian: • zimica, niska tjelesna temperatura ili visoka tjelesna temperatura
Icelandic: • kuldahrollur, lágur líkamshiti eða hár líkamshiti • aukin svitamyndun
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg ili ekvivalent) i intravenski deksametazon (10 mg).
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín í bláæð (20-25 mg eða samsvarandi) og dexametasón í bláæð (10 mg).
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Cockcroft Gault jöfnu [C-G]) eða í meðallagi (CrCL 30 ml/mín. til 59 ml/mín.) skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Preporučuje se početna procjena srčane funkcije elektrokardiogramom (EKG) i snimkom višekanalnom radionuklidnom angiografijom (MUGA) ili ehokardiografijom (ECHO), naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za povećanu kardiotoksičnost.
Icelandic: Mælt er með mati á starfsemi hjarta í upphafi með hjartalínuriti og MUGA-æðamyndatöku (multi-gated radionuclide angiography) eða hjartaómskoðun, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti hvað varðar auknar eiturverkanir á hjarta.
Croatian: Nakon internalizacije, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni se razgrađuju, otpuštajući daunorubicin i citarabin unutar unutarstaničnog okruženja, omogućujući lijeku svoju sinergističku antineoplastičnu aktivnost.
Icelandic: Að innhverfingu lokinni gangast lípósóm Vyxeos lípósóms undir niðurbrot og losa daunórúbicín og cýtarabín innan frumunnar þannig að lyfið getur hafið samverkandi æxlishemjandi virkni.
Croatian: Srčani zastoj prijavljen je kao fatalni događaj; u bolesnika su se pojavile trombocitopenija i neutropenija koje su doprinijele srčanom zastoju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingurinn fékk blóðflagnafæð og daufkyrningafæð sem stuðluðu að hjartastoppi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije primjenjivati samo intravenski.
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins gefa í bláæð.
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) prije početka liječenja lijekom Vyxeos liposomalni.
Icelandic: Íhuga skal þvagsýrulækkandi meðferð (t.d. allópúrínól) áður en meðferð er hafin með Vyxeos lípósómi.
Croatian: Zbog značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima, preporuke doze i režima doziranja za Vyxeos liposomalni razlikuju se od onih za injekcije daunorubicinklorida, injekcije citarabina, injekcije liposomalnog daunorubicincitrata i injekcije liposomalnog citarabina.
Icelandic: Þar sem verulegur munur er á lyfjahvarfabreytum eru ráðleggingar um skammta og meðferðaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm ekki þær sömu og fyrir daunórúbicín hýdróklóríð stungulyf, cýtarabín stungulyf, daunórúbicín sítrat lípósóm stungulyf og cýtarabín lípósóm stungulyf.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Vyxeos liposomalni u plazmi, vrijeme do oporavka apsolutnog broja neutrofila i trombocita može biti produženo i zahtijevati dodatno praćenje.
Icelandic: Vyxeos lípósóms í blóðvökva er langur er hugsanlegt að lengri tíma taki að ná eðlilegum heildarfjölda daufkyrninga og fjölda blóðflagna á ný og að þörf sé á aukalegu eftirliti.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Vyxeos liposomalni u bolesnika sa znakovima ili simptomima akutne toksičnosti od nakupljanja bakra.
Icelandic: Vyxeos lípósóms hjá sjúklingum með teikn eða einkenni um bráða kopareitrun.
Croatian: Liječenje lijekom Vyxeos liposomalni treba obustaviti u bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom osim ako je korist od započinjanja liječenja ili nastavka liječenja veća od rizika (vidjeti dijelove 4.5 i
Icelandic: Hætta skal meðferð með Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með skerta starfsemi hjarta nema ávinningur af því að hefja eða halda áfram meðferð vegi þyngra en áhættan (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Croatian: • Ako se razrijeđena infuzijska otopina ne iskoristi odmah, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki notuð tafarlaust eftir þynningu skal geyma hana í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati krvnu sliku do oporavka (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðfrumnafjölda þar til gildin verða eðlileg á ný (sjá kafla 4.8).
Croatian: Svinje
Icelandic: Svín.
Croatian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Icelandic: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52)
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52)
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Icelandic: Manníð-einóleat (Arlacel A)
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Croatian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (Tween 80)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju 1 x 10 skammtar, 1 x 50 skammtar, 1 x 100 skammtar, 10 x 10 skammtar, 10 x 50 skammtar, 10 x 100 skammtar
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana, može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita, í allt að 40,5 °C og í allt að 2 daga, getur komið fram hjá fáeinum svínum eftir bólusetningu.
Croatian: EU/2/98/009/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/009/001-006
Croatian: Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon primjene.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Croatian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Icelandic: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Icelandic: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Icelandic: Séu mótefni úr móður gegn Aujeszky-veirunni fyrir hendi getur það haft neikvæð áhrif á árangur bólusetningar.
Croatian: 20 ml, 100 ml ili 200 ml bočice od hidrolitičkog stakla tipa
Icelandic: 20 ml, 100 ml eða 200 ml flöskur úr vatnsrofnu gleri af tegund
Croatian: Primijenite intramuskularnom injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.
Icelandic: Gefið lyfið með því að dæla 1 skammti (2 ml) í vöðva á hverju svíni í svírann á svæðinu bak við eyrað.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Croatian: Upotrebljavajte sterilne štrcaljke i igle.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Icelandic: Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af broddi og mjólk.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Icelandic: Væg, skammvinn og staðbundin viðbrögð allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu geta komið fram hjá allt að 50 % svína.
Croatian: Jedna doza (2 ml) rekonstituirane emulzije koja sadrži ≥ 105,2 CCID50 živog, atenuiranog virusa bolesti Aujeszkoga soja NIA3-783 za svaku svinju.
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) af blönduðu fleyti, sem inniheldur ≥ 105,2 TCID50 af lifandi veiklaðri Aujeszky-veiru, stofni NIA3-783, fyrir hvert svín.
Croatian: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Icelandic: Zoetis Österreich GmbH Tel:
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene za daljnje informacije i dodatna upozorenja.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst til að fá ítarlegri upplýsingar og frekari varnaðarorð.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Icelandic: Dælið einum skammti í hverja gyltu fyrir fyrstu mökun, eða
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Croatian: 7-ml bočice od hidrolitičkog stakla tipa
Icelandic: 7 ml hettuglös úr vatnsrofnu gleri af tegund
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52) Manníð-einóleat (Arlacel A) Pólýsorbat 80 (Tween 80) Tíómersal
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Icelandic: öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Croatian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Icelandic: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Icelandic: Endurbólusetning svína til undaneldis (gylta og galta):
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 1 klst.