FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, οι παράμετροι πήξης, οι αιματολογικές παράμετροι και τα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης πριν από την έναρξη θεραπείας με τιγεκυκλίνη και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Testovi funkcije jetre, koagulacijski parametri, hematološki parametri, amilaza i lipaza trebaju se pratiti prije početka liječenja tigeciklinom i redovito tijekom trajanja liječenja.
Greek: Η τιγεκυκλίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκυλκυκλινών, αναστέλλει την πρωτεϊνική μετάφραση στα βακτήρια μέσω της σύνδεσής της στη ριβοσωμική υποομάδα 30S και της φραγής της εισόδου των μορίων του αμινο-ακυλ tRNA στη θέση A του ριβοσώματος.
Croatian: Tigeciklin, glicilciklinski antibiotik, inhibira translaciju proteina u bakterijama tako što se veže na ribosomsku podjedinicu 30S i blokira ulazak molekula amino-acil-tRNK na mjesto
Greek: Δυσχρωματισμός των οστών παρατηρήθηκε σε αρουραίους ο οποίος δεν ήταν αναστρέψιμος μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης.
Croatian: Promjena boje kostiju opažena je kod štakora, no nije bila reverzibilna nakon dva tjedna doziranja.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα των 100 mg ακολουθούμενο από 50 mg κάθε 12 ώρες, η Cmax της τιγεκυκλίνης στον ορό σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 866233 ng/ml μετά από έγχυση 30 λεπτών και 63497 ng/ml μετά από έγχυση 60 λεπτών.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u kojima je primjenjivana terapijska shema doziranja od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati, Cmax serumskog tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 866±233 ng/ml za 30-minutnu infuziju, odnosno 634±97 ng/ml za 60-minutne infuzije.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις σήψη/σηπτική καταπληξία, πνευμονία, απόστημα, λοιμώξεις
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa/septički šok, pneumonija, apsces, infekcije
Greek: Σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, χορήγησης πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, 39 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με cIAI ή cSSTI έλαβαν τιγεκυκλίνη (0,75, 1 ή 1,25 mg/kg).
Croatian: U otvorenom ispitivanju s više postupno rastućih doza, 39 djece u dobi od 8 do 11 godina s cIAI or cSSTI dobili su tigeciklin (0,75, 1 ili 1,25 mg/kg).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για το ενδεχόμενο αφυδάτωσης.
Croatian: Potrebno je pripaziti na moguću dehidraciju.
Greek: Από τη στιγμή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π.χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđivanja u vrećici ili drugom prikladnom spremniku za infuziju (npr. staklenoj boci), tigeciklin treba odmah primijeniti.
Greek: Η συνολική κάθαρση της τιγεκυκλίνης είναι 24 L/h μετά από ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Ukupni klirens tigeciklina nakon intravenske infuzije iznosi 24 l/h.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση της σκόνης σε διάλυμα έτοιμο για χρήση, το διάλυμα θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Croatian: Nakon što se prašak otopi i pripremljena otopina razrijedi, spremna je za primjenu i potrebno ju se odmah primijeniti.
Greek: Βάσει μίας in-vitro μελέτης η τιγεκυκλίνη είναι υπόστρωμα της P-gp.
Croatian: Na temelju in vitro studija tigeciklin je P-gp supstrat.
Greek: 5 ml φιαλίδια καθαρής υάλου τύπου 1 με γκρίζα λαστιχένια πώματα από βουτύλιο και αποσπώμενα πτυχωτά σφραγίσματα από αλουμίνιο.
Croatian: Bočice od prozirnog stakla tipa 1 od 5 ml, sa sivim čepovima od butil gume i aluminijskim kapicama.
Greek: Η χρήση της τιγεκυκλίνης μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Croatian: Primjena tigeciklina može dovesti do pretjeranog rasta organizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek, uključujući gljivice.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Farmakokinetički parametri sažeti su u tablici dolje.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Farmakokinetička raspoloživost tigeciklina nakon jednokratnog doziranja nije bila promijenjena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με την τιγεκυκλίνη μέσω του ίδιου καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site): Αμφοτερικίνη Β, λιπιδικό σύμπλεγμα αμφοτερικίνης B, διαζεπάμη, εσοµεπραζόλη, οµεπραζόλη και ενδοφλέβια διαλύματα που μπορεί να προκαλέσουν αύξηση του pH πάνω από το 7.
Croatian: Slijedeće djelatne tvari ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku Y-liniju istovremeno s tigeciklinom: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol i intravenske otopine koje mogu povisiti pH iznad 7.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πλέον συχνές σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν ήταν αναστρέψιμη ναυτία (21 %) και έμετος (13 %), τα οποία συνήθως εμφανίζονταν νωρίς κατά τις πρώτες ημέρες της αγωγής (ημέρες 1-2) και ήταν γενικά ήπια ή μέτρια ως προς τη βαρύτητά τους.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s lijekom bile su mučnina (21%) i povraćanje (13%), koje su se obično javljale rano (1.- 2. dan liječenja) i općenito su bile blage do umjereno teške.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκόμο αμέσως.
Croatian: Ako Vas brine to da ste možda propustili dozu, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Greek: Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και επειδή η τιγεκυκλίνη μπορεί να συσχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των οδόντων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i zato što tigeciklin može biti povezan s trajnom promjenom boje zuba(vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας δόθηκε πάρα πολύ Tygacil, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο αμέσως.
Croatian: Ako Vas brine to da ste možda primili previše Tygacila, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Εργαστηριακές μετρήσεις μειωμένης ικανότητας σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Croatian: • Laboratorijske vrijednosti koje upućuju na smanjenu sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka
Greek: C-επισημασμένη τιγεκυκλίνη δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη απεκκρίνεται εύκολα μέσω του γάλατος αρουραίων που θηλάζουν.
Croatian: C-označen tigeciklin upućuju na to da se tigeciklin brzo izlučuje putem mlijeka štakorica tijekom laktacije.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI), λοιμώξεις διαβητικού ποδός, νοσοκομειακή πνευμονία και σε μελέτες με ανθεκτικά παθογόνα, παρατηρήθηκε ένα αριθμητικά μεγαλύτερο ποσοστό θνητότητας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τιγεκυκλίνη, σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva, kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, infekcijama dijabetičkog stopala, bolničkom pneumonijom i ispitivanjima rezistentnih patogena, opažena je brojčano veća stopa smrtnosti među bolesnicima koji su primali tigeciklin u odnosu na one koji su primali usporedni lijek.
Greek: Η τιγεκυκλίνη μπορεί να υπερνικήσει τους δύο κύριους μηχανισμούς ανθεκτικότητας των τετρακυκλινών, τη ριβοσωμική προστασία και το μηχανισμό αποβολής του αντιβιοτικού.
Croatian: Tigeciklin može nadvladati dva glavna mehanizma rezistencije kod tetraciklina, ribosomsku zaštitu i efluks.
Greek: Εντούτοις, δεδομένου ότι η τιγεκυκλίνη μπορεί να παρατείνει τόσο το χρόνο προθρομβίνης (PT) όσο και το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), οι σχετικοί έλεγχοι της πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η τιγεκυκλίνη συγχορηγείται με αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Međutim, budući da tigeciklin može produžiti kako protrombinsko vrijeme (PV), tako i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), potrebna je česta kontrola relevantnih koagulacijskih testova u slučaju istovremene primjene tigeciklina i antikoagulansa (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένος ο αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τιγεκυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tigeciklina u trudnica ograničeni.
Greek: Όπως είναι γνωστό για την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών, η τιγεκυκλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει μόνιμες οδοντικές βλάβες (δυσχρωματισμός και βλάβες της αδαμαντίνης) και μια καθυστέρηση στις διαδικασίες οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται εντός της μήτρας (in utero) κατά τη διάρκεια του τελευταίου μισού της κύησης και σε παιδιά ηλικίας κάτω των οκτώ ετών λόγω του εμπλουτισμού των ιστών με ασβέστιο υψηλού ρυθμού μεταβολισμού και σχηματισμό χηλικών συμπλεγμάτων ασβεστίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kao što je poznato za tetraciklinsku skupinu antibiotika, i tigeciklin može prouzročiti trajna oštećenja zuba (promjena boje i oštećenje cakline), usporiti proces osifikacije kod fetusa koji su bili in utero izloženi tijekom druge polovice trudnoće, kao i u djece mlađe od osam godina uslijed nakupljanja u tkivima s velikom pregradnjom kalcija i stvaranja kompleksa kelata kalcija (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με cIAI, ο πλέον συχνός τύπος λοιμώξεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν επιπλεγμένη σκωληκοειδίτιδα (50,3 %), ακολουθούμενη από άλλες διαγνώσεις οι οποίες αναφέρονται λιγότερο συχνά, όπως επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (9,6 %), διάτρηση εντέρου (9,6 %), ενδοκοιλιακό απόστημα (8,7 %), διάτρηση γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους (8,3 %), περιτονίτιδα (6,2 %) και επιπλεγμένη εκκολπωματίτιδα (6,0 %) .
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cIAI-ovima (engl. complicated intra-abdominal infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je komplicirani apendicitis (50,3%), a potom slijede ostale rjeđe prijavljene dijagnoze poput kompliciranog kolecistitisa (9,6%), perforacija crijeva (9,6%), intraabdominalnog apscesa (8,7%), perforacije želučanog ili duodenalnog ulkusa (8,3%), peritonitis (6,2%) i komplicirani divertikulitis (6,0%).
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρεται συχνά σε παιδιά, όπως και στους ενήλικες.
Croatian: Bol u abdomenu često je prijavljivana u djece i u odraslih.
Greek: • Επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), εξαιρουμένων των λοιμώξεων διαβητικού ποδός.
Croatian: • Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne uključujući infekcije dijabetičkog stopala
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση για οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku za smjernice oko pripreme i razrjeđivanja.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία, διεξοδική διασταυρούμενη μελέτη τεσσάρων σκελών του QTc σε 46 υγιή άτομα, δεν εντοπίστηκε καμία σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc κατά τη χορήγηση μίας άπαξ ενδοφλέβιας δόσης τιγεκυκλίνης 50 mg ή 200 mg.
Croatian: U randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom kontroliranom, temeljitom ispitivanju QTc-intervala, s četiri skupine ispitanika i križnom zamjenom skupina, provedenom u 46 zdravih ispitanika, jednokratna intravenska doza tigeciklina od 50 mg ili 200 mg nije imala značajni učinak na QTcinterval.
Greek: Επιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών
Croatian: Učinak tetraciklinskog razreda
Greek: Φυλή Δεν υπήρξαν διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης με βάση τη φυλή.
Croatian: Rasa Nema razlika u klirensu tigeciklina koje se temelje na rasi.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Croatian: Manje česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών είχε ενταχθεί με παράγοντες συν-νοσηρότητας, όπως διαβήτης (25,8 %), περιφερική αγγειακή νόσος (10,4 %), ενδοφλέβια κατάχρηση ουσίας (4.0 %) και λοίμωξη HIV (1,2 %).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s istovremeno prisutnim bolestima poput šećerne bolesti (25,80%), periferne vaskularne bolesti (10,4%), ovisnika o intravenskim tvarima (4,0 %) te HIV-pozitivnom infekcijom (1,2%).
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο που εντοπίστηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Croatian: Nuspojava identificirana nakon stavljanja lijeka u promet
Greek: Το Tygacil ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από οκτώ ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Croatian: Tygacil je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με όλους σχεδόν τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, η οποία μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια έως και απειλητική για τη ζωή.
Croatian: Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova opisan je pseudomembranozni kolitis, koji prema težini može varirati od blagog do opasnog po život.
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε ζώα δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και ανευρίσκεται στους εμβρυϊκούς ιστούς.
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama upućuju na to da tigeciklin prolazi kroz posteljicu i može se naći u fetalnim tkivima.
Greek: Έτσι, 5 ml ανασυσταμένου διαλύματος ισοδυναμούν με 50 mg της δραστικής ουσίας.
Croatian: Stoga 5 ml pripremljene otopine odgovara 50 mg djelatne tvari.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η καθυστερημένη επούλωση του χειρουργικού τραύματος έχει συσχετισθεί με επιλοίμωξη.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na bolesnicima s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom, poremećeno zacjeljivanje kirurških rana povezano je sa superinfekcijom.
Greek: Δεν χορηγήθηκε καμία δόση εφόδου σε αυτές τις μελέτες.
Croatian: U ovim ispitivanjima nije primijenjena udarna doza.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τιγεκυκλίνης σε αυτά τα 58 άτομα ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων, με εξαίρεση τη ναυτία (48,3 %), τον έμετο (46,6 %) και τα αυξημένα επίπεδα λιπάσης στον ορό (6,9 %), τα οποία παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
Croatian: Profil nuspojava tigeciklina u tih 58 ispitanika općenito je bio dosljedna profilu odraslih, uz mučninu (48,3 %), povraćanje (46,6 %) i povećane lipaze u serumu (6,9 %) kao iznimke koje su učestalije primijećene u djece nego u odraslih.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως αυτοί που ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, ασθενείς με λοιμώξεις ελκών εκ κατακλίσεων ή ασθενείς που είχαν λοιμώξεις που απαιτούσαν διάρκεια θεραπείας μεγαλύτερη των 14 ημερών (για παράδειγμα, νεκρωτική περιτονίτιδα), δεν έλαβαν μέρος στη δοκιμή.
Croatian: U ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s teškom osnovnom bolešću, poput onih koji su imunokompromitirani, zatim bolesnici s infekcijama dekubitalnog ulkusa ili bolesnici s infekcijom koja je zahtijevala više od 14 dana liječenja (primjerice, nekrotizirajući fasciitis).
Greek: Παρότι η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τιγεκυκλίνη λόγω των υποκείμενων παθήσεων ή συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, μία πιθανή συμμετοχή της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Iako se zatajenje jetre može javiti u bolesnika liječenih tigeciklinom zbog drugih osnovnih bolesti ili istovremene primjene drugih lijekova, potrebno je razmotriti mogući doprinos tigeciklina (vidjeti dio 4.8).
Greek: Για IV χορήγηση μόνο
Croatian: Samo za i.v. primjenu
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Croatian: Česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):
Greek: Διαταραχές της AST και της ALT σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με τυγεκυκλίνη αναφέρθηκαν συχνότερα στη μεταθεραπευτική περίοδο σε σχέση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με φάρμακο σύγκρισης και στους οποίους οι παραπάνω διαταραχές εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά την περίοδο της θεραπείας.
Croatian: Poremećaji AST-a i ALT-a u bolesnika koji su primali tigeciklin češće su zabilježeni u razdoblju nakon terapije za razliku od bolesnika koji su primali usporedni lijek kod kojih su bili češći za vrijeme terapije.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται ήπια έως ότου το φάρμακο διαλυθεί.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti sve dok se lijek ne otopi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tygacil περνά στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tygacil u majčino mlijeko kod ljudi.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE E NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Greek: Ένα δοσολογικό σχήμα της τάξης του 1,2 mg/kg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες (έως και μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες) για παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών και των 50 mg κάθε 12 ώρες για εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών θα μπορούσε να οδηγήσει σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, που έλαβαν θεραπεία με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Režim doziranja od 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati (do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati) za djecu u dobi od 8 do <12 i od 50 mg svakih 12 sati za adolescente u dobi od 12 do <18 najvjerojatnije će rezultirati izloženostima usporedivim s uočenima u odraslih liječenih odobrenim režimom doza.
Greek: † βλ. παράγραφο 5.1, Όρια ευαισθησίας (breakpoints) παραπάνω.
Croatian: † vidjeti gore dio 5.1, Granične vrijednosti.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για σωματίδια ύλης και δυσχρωματισμό (π.χ. πράσινο ή μαύρο χρώμα) πριν τη χορήγηση.
Croatian: Parenteralne lijekove treba, prije primjene, vizualno pregledati da ne sadrže čestice ili da nisu promijenili boju (npr. zeleno ili crno).
Greek: Η ομάδα των γλυκυλκυκλινικών αντιβιοτικών είναι δομικά όμοια με την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Croatian: Glicilciklinska skupina antibiotika strukturno je slična tetraciklinskoj skupini antibiotika.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τιγεκυκλίνη.
Croatian: Djelatna tvar je tigeciklin.
Greek: Η διγοξίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Croatian: Digoksin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, φλεγμονή)
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol, crvenilo, upala)
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Istovremena primjena P-gp inhibitora (npr. ketokonazola ili ciklosporina) ili P-gp induktora (npr. rifampicin) mogu imati utjecaj na farmakokinetički učinak tigeciklina (vidjeti dio 5.2).
Greek: Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η τιγεκυκλίνη χορηγείται με διγοξίνη.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u slučaju istovremene primjene tigeciklina i digoksina.
Greek: Η ασφάλεια της τιγεκυκλίνης διερευνήθηκε επίσης σε μια φαρμακοκινητική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, χορήγησης πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, σε 58 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με cSSTI (n=15), cIAI (n=24) ή πνευμονία από την κοινότητα (n=19).
Croatian: Sigurnost tigeciklina također je ispitivana u otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s više postupno rastućih doza u 58 djece u dobi od 8 do 11 godina s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva (n=15), kompliciranim intraabdominalnim infekcijama (n=24) ili upalom pluća zadobivenom u socijalnim kontaktima (n=19).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici.
Greek: Η συγχορήγηση της τιγεκυκλίνης και της βαρφαρίνης (25 mg εφάπαξ δόσης) σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης της R- βαρφαρίνης και S- βαρφαρίνης κατά 40 % και 23 %, και μια αύξηση της AUC κατά 68 % και 29 %, αντίστοιχα.
Croatian: Istovremena primjena tigeciklina i varfarina (jednokratna doza od 25 mg) kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja klirensa R-varfarina za 40%, a S-varfarina za 23% te porasta AUC-a Rvarfarina za 68% odnosno S-varfarina za 29%.
Greek: Ως εκ τούτου, η κάθαρση της τιγεκυκλίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί από δραστικές ουσίες οι οποίες αναστέλλουν ή επάγουν τη δραστικότητα των ισομορφών του CYP450.
Croatian: Stoga se ne očekuje značajniji utjecaj djelatnih tvari koje inhibiraju ili induciraju aktivnost izoenzima CYP450 na klirens tigeciklina.
Greek: C- τιγεκυκλίνης, υπήρξε καλή κατανομή της ραδιενέργειας στους περισσότερους ιστούς, με τη μεγαλύτερη συνολική έκθεση να παρατηρείται στο μυελό των οστών, τους σιελογόνους αδένες, το θυρεοειδή αδένα, το σπλήνα και τα νεφρά.
Croatian: C-tigeciklina, radioaktivnost se dobro distribuirala u većinu tkiva, pri čemu je najveća ukupna ekspozicija opažena u koštanoj srži, žlijezdama slinovnicama, štitnjači, slezeni i bubrezima.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης.
Croatian: Istovremena primjena P-gp inhibitora (npr. ketokonazol ili ciklosporin) ili P-gp induktori (npr. rifampicin) mogu djelovati na farmakokinetiku tigeciklina.
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tigeciklin treba po mogućnosti primjenjivati u infuziji trajanja 60 minuta u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να καταστήσει τα από του στόματος αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά.
Croatian: Istovremena primjena antibiotika s peroralnim kontraceptivima može umanjiti djelotvornost peroralnih kontraceptiva.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 10 bočica
Greek: Η επίδραση της χολόστασης στη φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης δεν έχει πλήρως εξακριβωθεί.
Croatian: Djelovanje kolestaze na farmakokinetiku tigeciklina nije u cijelosti utvrđen.
Greek: Η βαρφαρίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Greek: Η τιγεκυκλίνη στη συνιστώμενη δοσολογία δεν επηρέασε το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης, ή κάθαρσης της διγοξίνης (0,5 mg ακολουθούμενα από 0,25 mg ημερησίως) όταν χορηγήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Croatian: Tigeciklin primijenjen u zdravih odraslih ispitanika u preporučenoj dozi nije utjecao na brzinu ili opseg apsorpcije ili klirens digoksina (0,5 mg, te potom 0,25 mg dnevno).
Greek: Η δόση στους ενήλικες θα πρέπει να μειώνεται στα 25 mg κάθε 12 ώρες μετά τη δόση εφόδου των 100 mg.
Croatian: Doza u odraslih bolesnika treba se smanjiti na 25 mg svakih 12 sati nakon udarne doze od 100 mg.
Greek: Πολλαπλή δόση
Croatian: Jedna doza
Greek: Αρνητικά κατά Gram Αερόβια
Croatian: Gram-negativni aerobi
Greek: Η άμεση ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) της τιγεκυκλίνης έχει συσχετισθεί με αντίδραση ισταμίνης σε μελέτες σε ζώα.
Croatian: Bolusna intravenska primjena tigeciklina u ispitivanjima na životinjama povezana je s histaminskomreakcijom.