FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Romanian: Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
English: Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Romanian: Danemarca a considerat că Solamocta este diferit în esență de produsul de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
English: On 4 November 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys.
Romanian: La 4 noiembrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani.
English: The Committee recommended revised instructions on product administration and advice on prudent use to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Romanian: Comitetul a recomandat revizuirea instrucțiunilor de administrare și a recomandărilor privind utilizarea prudentă în sensul folosirii cu responsabilitate, pentru a evita dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și în urma dezbaterii științifice care a avut loc în cadrul comitetului, CVMP a hotărât că a fost justificată în mod satisfăcător eligibilitatea produsului Solamocta pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din ghidul CVMP pentru efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții produsului nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța lui în comparație cu medicamentul de referință.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca,
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Solamocta can be granted provided that the recommended revised instructions on product administration and prudent use warnings are added to the product information.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că cererea de autorizare a introducerii pe piață a Solamocta poate fi acordată cu condiția adăugării la informațiile referitoare la produs a unor instrucțiuni privind administrarea și a unor atenționări privind utilizarea cu prudență revizuite conform recomandărilor.
English: Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC (i.e. hybrid or mixed application), for Solamocta to the United Kingdom via the decentralised procedure referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Romanian: În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE (solicitare de acordare a autorizației de introducere pe piață a unui medicament mixt sau hibrid), Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare a introducerii Solamocta pe piața din Regatul Unit, prin procedură descentralizată, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
English: The product is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Romanian: Solamocta este indicată în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui, curcani și rațe.
English: What is Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys?
Romanian: Ce este Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
English: Why was Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
English: It usually disappeared spontaneously within 1 week at most.
Romanian: Aceasta a dispărut de obicei spontan în cel mult o săptămână.
English: Efficacy of the treatment has not been investigated beyond 2 years following treatment.
Romanian: Eficacitatea tratamentului nu a fost investigată mai mult de 2 ani după tratament.
English: This was demonstrated in a field trial over a period of 2 years.
Romanian: Aceasta a fost demonstrată într-un studiu de teren care s-a desfăşurat pe durata a 2 ani.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: A se depozita în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
English: Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Romanian: Schema de tratament: 4 administrări la interval de 1 săptămână (ziua 0, ziua 7, ziua 14, ziua 21) urmate de alte 2 administrări la interval de 2 săptămâni (ziua 35, ziua 49).
English: Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Romanian: Începeţi schema de tratament în ziua dinaintea radioterapiei, de preferinţă în termen de o lună de la extirparea chirurgicală.
English: After reconstitution, each dose of 1 ml contains:
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunostimulants.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplastici şi imunomodulatori, alte imunostimulatoare.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
English: Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Romanian: Virusurile recombinate Canarypox sunt considerate a fi sigure pentru oameni.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Romanian: DATE LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Date of first authorisation: 03/05/2013 Date of last renewal: 20/03/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20/03/2018
English: Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
Romanian: Liofilizat: 6 x 1 doză Solvent: 6 x 1 ml
English: As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea repetării tratamentului în recidiva fibrosarcomului nu au fost investigate, repetarea tratamentului va fi stabilită de medicul veterinar ţinând seama de raportul risc/beneficiu.
English: After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
Romanian: După doi ani de monitorizare, pisicile tratate cu Oncept IL-2 au avut un timp mediu pînă la recidivă mai mare (peste 730 de zile) faţă de pisicile din grupul de control (287 de zile).
English: Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
Romanian: În plus IL-2 felin s-a demonstrat că are o acţiune biologică foarte redusă asupra leucocitelor umane în comparaţie cu IL-2 uman.
English: ATC-vet code: QL03AX90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AX90
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea 4.9.
English: Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Romanian: Eficacitatea nu a fost testată la pisici cu metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici.
English: Solvent: clear colourless liquid.
Romanian: Solvent: lichid limpede incolor.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: Decizia utilizării acestui produs medicinal veterinar imunologic înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
English: A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
Romanian: O reacţie locală moderată (durere la palpare, umflătură, zgârietură) a apărut foarte frecvent în timpul studiilor de siguranță.
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui produs medicinal veterinar imunologic atunci când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
English: Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
Romanian: Mecanismele specifice prin care imunostimularea induce acţiunea antitumorală nu sunt cunoscute.
English: Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Romanian: Reacţii adverse locale, uşoare şi/sau sistemice la injectare pot fi observate temporar.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a amabalajului primar: a se utiliza imediat după reconstituire.
English: The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
Romanian: Virusul exprimă gena IL-2 la locul injecţiei dar nu se reproduce în pisică.
English: Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
Romanian: Oncept IL-2 injectat în patul tumoral asigură direct in situ o doză redusă de interleukină-2 felină, care stimulează imunitatea antitumorală, evitând în acelaşi timp toxicitatea asociată unui tratament sistemic.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
Romanian: După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0.2 ml) pe marginea locului de excizie al tumorii: o injecţie în fiecare colţ şi o injecţie în centrul pătratului de 5 cm x 5 cm aflat centrat pe mijlocul cicatricii chirurgicale.
English: Solvent for Oncept IL-2
Romanian: Solvent pentru Oncept IL-2
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea” POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE”.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
English: Transient apathy and hyperthermia (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Romanian: Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate frecvent în studiile de siguranță.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
English: After reconstitution use immediately.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată.
English: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride
Romanian: Caseină hidrolizată Clorură de sodiu
English: Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 reduce riscul de recidivă, de la 6 luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56 % după primul an şi 65 % după 2 ani.
English: Lyophilisate: whitish homogeneous pellet.
Romanian: Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate.
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu
English: Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
Romanian: Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la pisici cu fibrosarcom (cu diametrul de 2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici, pentru reducerea riscului de recidivă şi creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau metastaze).
English: Solvent: Water for injections.
Romanian: Apă pentru injecţii
English: In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pisici de diferite origini prezentând fibrosarcom fără metastază sau fără implicarea nodulului limfatic au fost împărţite în două grupuri, un grup a primit numai tratamentul de referinţă - chirurgie şi radioterapie - şi celuilalt grup i-a fost administrat Oncept IL-2 complementar chirurgiei şi radioterapiei.
English: After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, erythema or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
Romanian: În urma administrării unei supradoze (10 doze), ocazional pot apărea o hipertermie trecătoare moderată până la marcată precum şi reacţii locale (umflătură, eritem sau durere uşoară şi în anumite cazuri creşterea temperaturii la locul injecţiei).
English: Oncept IL-2 lyophilisate
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat
English: Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section 4.9).
Romanian: Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este importantă pentru atingerea eficacităţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii
English: The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Romanian: Tulpina de vaccin vCP 1338 este un virus Canarypox recombinat care exprimă interleukina-2 felină (IL-2).
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/05/2013
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat:
English: Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 6 flacoane de 1 ml de solvent.
English: PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
Romanian: PROSPECT PENTRU Oncept IL-2 Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
English: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici.
English: EXP {month/year} Use immediately after reconstitution.
Romanian: A se utiliza umediat după reconstituire.
English: SC Read the package leaflet before use.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Special precautions for use in animals
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
English: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID50
Romanian: Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) ........................................
English: Sucrose
Romanian: MERIAL
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Romanian: 4.11 Timpi de aşteptare
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer, sigilat cu capsă de aluminiu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de liofilizat şi 6 flacoane de solvent DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
English: EXPIRY DATE
Romanian: TIMPI DE AŞTEPTARE
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/275240/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/275240/2014
English: To obtain a dry extract the solvent is then evaporated.
Romanian: Pentru obținerea extractului uscat, solventul este ulterior evaporat.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
English: Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Romanian: Medicamentele din iarbă de floarea patimilor trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
English: Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Preparatele din iarbă de floarea patimilor se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de floarea patimilor se pot utiliza pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
English: Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de floarea patimilor și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.