FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu INCRELEX medicul sau asistenta vă va explica cum trebuie să trataţi hipoglicemia.
Danish: rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Romanian: Proteina rhFCI-1 este sintetizată în bacterii (E. coli) care au fost modificate prin adiţia genei pentru FCI-1 uman.
Danish: Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald.
Romanian: O întrerupere sau o oprire prematură a tratamentului cu mecasermină poate compromite succesul tratamentului pentru creştere.
Danish: Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi, somatropină şi agonişti de somatropină, codul ATC: H01AC03
Danish: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Romanian: Nu a fost observată întârzierea creşterii ca urmare a apariţiei anticorpilor.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Romanian: Comunicaţi-i medicului în special dacă urmaţi tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice.
Danish: • Informationspakke til patienter
Romanian: • Pachet informativ adresat pacientului
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.
Danish: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Romanian: Aceste modificări patologice, precum şi alte simptome şi semne care sunt cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH, trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu mecasermină.
Danish: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat utilizând seringi şi ace de unică folosinţă care pot fi furnizate de medicul dumneavoastră, /farmacist sau asistentă.
Danish: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret til ca. 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea mecaserminei după administrarea pe cale subcutanată la pacienții sănătoşi a fost comunicată ca fiind de aproximativ 100%.
Danish: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: Opriţi imediat adminitrarea de INCRELEX şi adresați-vă de urgenţă unui medic, dacă dezvoltați o reacţie alergică gravă.
Danish: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca. 13 cm (± 8 cm) efter gennemsnitligt 11 års behandling.
Romanian: Pentru cei 21de pacienți naivi cu înălțimea apropiată cu cea a unui adult,media (± DS) diferenței între creșterea observată în înălțime și cea așteptată pentru pacienții cu sindrom Laron a fost de aproximativ 13 cm (± 8 cm) după o medie de 11 ani de tratament.
Danish: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Romanian: Doza următoare trebuie să fie administrară ca de obicei, cu o masă sau gustare.
Danish: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Romanian: Au fost efectuate cinci studii clinice cu INCRELEX (4 de tip deschis şi 1 dublu-orb, placebo controlat).
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare testarea anticorpilor.
Danish: Hypertrofi på injektionsstedet
Romanian: Hipertrofie la locul de injectare
Danish: • INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Romanian: • INCRELEX nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv.
Danish: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu INCRELEX, deoarece nu există suficiente informații cu privire la excreția mecaserminei în laptele uman.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Romanian: • Măsuri adiționale de minimizare a riscului
Danish: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Romanian: Aceste modificări patologice trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu INCRELEX.
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Romanian: Dacă este prezentă, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau să oprească temporar terapia cu mecasermină.
Danish: INCRELEX bør ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează.
Danish: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Romanian: Pre-Tx = Înainte de tratament; DS = Deviaţia standard;
Danish: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Romanian: Datele au fost obținute, de asemenea, din surse ulterior punerii pe piață.
Danish: Insulindoser og/eller andre doser af hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Romanian: Este posibil să fie necesară scăderea dozelor de insulină şi/sau de alte medicamente antidiabetice la pacienţii diabetici care utilizează acest medicament.
Danish: Benzylalkohol kan medføre toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Romanian: Alcoolul benzilic poate produce reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi la copiii cu vârste mai mici de 3 ani.
Danish: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Romanian: Trebuie consumate lichide sau alimente care conţin zahăr.
Danish: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Romanian: Figura B: Apăsaţi (nu frecaţi) cu tifon sau cu vată
Danish: • væksthormon (GH)-sufficiens
Romanian: • secreţie suficientă a hormonului de creştere (GH).
Danish: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Romanian: INCRELEX este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră (injecție), livrată într-un flacon din sticlă închis cu un dop şi cu o bandă de etanşare.
Danish: IGF-1 øger knogledensiteten.
Romanian: FCI-1 creşte densitatea osoasă.
Danish: Patienter skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi periodic şi în cazul apariţiei simptomelor clinice, pentru a exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
Danish: Ingen forsøgspersoner udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt studiul din cauza evenimentelor adverse.
Danish: Bivirkninger i tabelform
Romanian: Reacțiile adverse sub formă de tabel
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerat absolut necesar.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia.
Danish: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Romanian: Acţiunile metabolice ale FCI-1 sunt îndreptate în parte către stimularea absorbţiei de glucoză, acizi graşi şi aminoacizi, astfel ca metabolismul să sprijine ţesuturile în creştere.
Danish: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Romanian: Viteza de creștere în înălțime pentru anii de la 2 până la 8 a rămas statistic crescută față de momentul inițial.
Danish: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Romanian: Instrucţiuni referitoare la tratamentul hipoglicemiei.
Danish: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Romanian: În cazul în care utilizaţi un flacon nou, scoateţi-i capacul de protecţie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: INCRELEX skal indgives ved subkutan injektion umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat prin injectare subcutanată la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare.
Danish: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Romanian: Utilizaţi INCRELEX numai dacă soluţia este limpede şi incoloră.
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană/presiune intracraniană crescută a apărut la 0,96% dintre pacienţii din studiul clinic și la pacienții naivi în vârstă de 7-9 ani.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Romanian: Injectaţi-vă INCRELEX chiar sub piele, la scurt timp înainte sau după o masă sau o gustare deoarece acesta poate să aibă efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei şi poate astfel să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge(vezi hipoglicemia la punctul 4).
Danish: Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se små korn i den.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare (care este înscrisă pe etichetă după EXP şi se referă la ultima zi a lunii) sau dacă soluţia este tulbure ori dacă observaţi particule.
Danish: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Romanian: Flacon cu capacitate de 5 ml (sticlă de tip I) închis cu dop (polimer de bromobutil / izopren) şi cu o bandă de etanşare (material plastic lăcuit).
Danish: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Romanian: Figura 2: Injectaţi aer în flacon
Danish: Hvis der ikke forekommer signifikante bivirkninger i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Romanian: În cazul în care nu apar timp de cel puţin o săptămână reacţii adverse semnificative, doza poate fi crescută în trepte de 0,04 mg/kg până la doza maximă de 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
Danish: Sådan skal du tage INCRELEX 4.
Romanian: Cum să utilizaţi INCRELEX 4.
Danish: Kanylen må ikke røre ved noget.
Romanian: Nu lăsaţi acul să se atingă de nimic altceva.
Danish: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Romanian: Figura 6: Scoateţi bulele de aer şi reumpleţi seringa
Danish: Det anbefales også at alle kvinder i den fertile alder bruger passende prævention under behandlingen.
Romanian: De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului.
Danish: Svær primær IGFD omfatter patienter med mutationer i GH-receptoren (GHR), post-GHR signalsti og IGF-1-gendefekter; disse er ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling.
Romanian: DFCI primar sever include pacienţi cu mutaţii ale receptorilor pentru GH (GHR), ale căilor de semnalizare post-GHR şi cu defecte genice ale FCI-1; aceştia nu au un deficit de GH şi pentru acest motiv nu se aşteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen.
Danish: Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Romanian: Injectaţi INCRELEX aşa cum aţi fost instruit de către medic.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă aveți oricare din aceste simptome.
Danish: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart inden eller efter indgivelse af INCRELEX.
Romanian: Hipoglicemia simptomatică a fost, în general, evitată atunci când o masă sau o gustare a fost consumată, fie la scurt timp înainte sau după administrarea de INCRELEX.
Danish: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Romanian: Factorul de creştere asemănător insulinei-tip 1(FCI-1) este principalul mediator hormonal al creşterii staturale.
Danish: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Romanian: Clorură de sodiu Polisorbat 20
Danish: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Romanian: FCI-1 circulant joacă un rol important în acumularea şi întreţinerea masei osoase.
Danish: • Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Romanian: • Educarea părinţilor referitor la semnele, simptomele şi tratamentul hipoglicemiei, inclusiv injectarea de glucagon.
Danish: • INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Romanian: • INCRELEX este contraindicat în prezenţa unei neoplazii active sau a suspiciunii de boală neoplazică, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar manifestări de boală neoplazică.
Danish: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Romanian: Creşterea şi metabolismul cartilajelor de conjugare sunt stimulate în mod direct de GH şi de FCI-1.
Danish: Ældre De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mare de 65 de ani.
Danish: INCRELEX indeholder
Romanian: Ce conţine INCRELEX
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer (i alt ca. 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru alte indicaţii (un total aproximativ de 300 de pacienți) 8% din pacienţi au raportat reacţii de hipersensibilitate locale şi/sau sistemice.
Danish: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Romanian: Optzeci și trei (83) din cei 92 de pacienți au fost naivi la INCRELEX la începutul studiului și 81 au urmat un tratament de minim un an cu INCRELEX.
Danish: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Romanian: Mecasermina, similar insulinei, poate să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge (vezi hipoglicemia la punctul 4).
Danish: Doser på mere end 0,12 mg/kg to gange daglig er ikke blevet evalueret hos børn med svær primær IGFD.
Romanian: Dozele mai mari de 0,12 mg/kg administrate de două ori pe zi nu au fost evaluate la copiii cu DFCI primar sever.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE INCRELEX
Danish: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen.
Romanian: Dacă există bule de aer în seringă, ţineţi flaconul şi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor în partea laterală a seringii până când bulele de aer se deplasează în partea de sus.
Danish: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Romanian: FCI-1 suprimă producţia hepatică de glucoză, stimulează utilizarea periferică a glucozei şi poate să scadă glicemia şi să provoace hipoglicemie.
Danish: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4).
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului se află în lichid (vezi Figura 4).
Danish: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Romanian: Introduceţi acul asa cum v-a arătat medicul.
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic cu rol de conservant, care poate să producă reacţii toxice şi reacţii alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Danish: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Romanian: La unii pacienți tratați cu mecasermină, examinarea cu ultrasunete a inimii (ecografia cardiacă) a prezentat o creștere în mărime a mușchiului cardiac și anomalii ale valvelor inimii.
Danish: Hvis du holder op med at tage INCRELEX
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi INCRELEX
Danish: Insulindoser og/eller doser af andre hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres (se pkt.
Romanian: Poate fi necesară scăderea dozelor de insulină și/sau a altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct.
Danish: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år.
Romanian: S-a administrat mecasermină pe cale subcutanată la şobolani Sprague Dawley în doze de 0; 0,25; 1; 4 şi 10 mg/kg şi zi pentru o perioadă de până la 2 ani.
Danish: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Romanian: Creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană) INCRELEX poate determina uneori o creștere temporară a presiunii în interiorul creierului.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic cât mai repede posibil în cazul în care prezentaţi erupţie pe piele localizată.
Danish: Vandig, klar og farveløs væske.
Romanian: Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Romanian: - Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă distilată (vezi pct. 2 "INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu").
Danish: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram inden behandlingen med mecasermin påbegyndes.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei ecografii cardiace la toţi pacienţii înainte de iniţierea tratamentului cu mecasermină.
Danish: • Der skal udføres en rutinemæssig fundoskopi inden behandlingsstart og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei examinări de rutină a fundului de ochi înainte de începerea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului, sau la apariţia simptomelor clinice.
Danish: Behandlingen skal tages op til ny overvejelse, hvis patienten ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratament după un an, acesta trebuie reevaluat.
Danish: • Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Romanian: • Instrucţiuni referitoare la schimbarea şi alternarea locului de efectuare a injecţiei la fiecare injectare, pentru a evita producerea de hipertrofie a țesutului adipos.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN CIRCUMSTANȚE EXCEPȚIONALE
Danish: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Romanian: Efecte farmacodinamice Au fost demonstrate următoarele acţiuni ale FCI-1 endogen uman:
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii mecaserminei.
Danish: Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
Romanian: Doza de mecasermină nu trebuie niciodată crescută pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.
Danish: Almindelig: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Romanian: Frecvente: Hipertrofie cutanată, textură anormală a părului
Danish: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Romanian: Terapia cu mecasermină poate fi reluată după ce acest episod trece.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care aveţi o reacţie alergică generalizată (urticarie, dificultăţi în respiraţie, stare de slăbiciune sau colaps şi stare generală de rău).
Danish: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Romanian: Hipoglicemia a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent, și trebuie să se acorde atenția cuvenită mesei în raport cu dozarea.
Danish: 4 ml
Romanian: 40mg/4ml
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D, care conține identificatorul unic inclus IDENTIFICATOR UNIC
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ipsen Pharma
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ipsen Pharma
Danish: Anvendelsen af dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Romanian: Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani şi pentru acest motiv nu este recomandată la aceştia.
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Romanian: Semnele scăderii concentraţiei de glucoză din sânge sunt: ameţeli, oboseală, agitaţie, foame, iritabilitate, dificultate de concentrare, transpiraţii, greaţă şi bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Danish: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt to gange daglig ved subkutan injektion.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mecasermină este de 0,04 mg/kg corp de două ori pe zi prin injecţii subcutanate.
Danish: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de hipersensibilitate sistemică la utilizarea ulterioară punerii pe piață, dintre care unele cazuri au fost de anafilaxie.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră.