FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient aflat în tratament cu siponimod prezintă orice simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate (de exemplu, deficite cognitive, modificări comportamentale, tulburări vizuale corticale sau orice alte simptome/semne corticale neurologice sau orice simptom/semn care să sugereze o creștere a presiunii intracraniene) sau o deteriorare neurologică accelerată, trebuie programat imediat un examen fizic și neurologic complet și trebuie avută în vedere efectuarea unui RMN.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu siponimodo vartojančiam pacientui atsirastų kokių nors netikėtų neurologinių arba psichiatrinių simptomų ar požymių (pvz., pažinimo funkcijų sutrikimų, elgsenos pokyčių, žievinis regos sutrikimas arba bet koks kitas žievinis neurologinis simptomas ar požymis arba bet koks padidėjusį intrakranijinį spaudimą rodantis simptomas ar požymis) arba jeigu greitai blogėtų neurologinė simptomatika, reikia nedelsiant išsamiai ištirti fizinę ir nervų sistemos būklę bei apsvarstyti MRT tyrimo atlikimo poreikį.
Romanian: Dacă tratamentul cu siponimod este avut în vedere la pacienții cu prelungire semnificativă preexistentă a intervalului QT sau care sunt deja tratați cu medicamente pentru prelungirea intervalului QT cu proprietăți aritmogene, trebuie consultat un medic cardiolog înainte de începerea tratamentului pentru a se stabili strategia optimă de monitorizare.
Lithuanian: Jeigu svarstoma paskirti gydymą siponimodu pacientams, kuriems jau yra nustatytas reikšmingas QT intervalo pailgėjimas arba kurie jau vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų su žinomu aritmogeniniu poveikiu, prieš pradedant skirti gydymą reikia pasikonsultuoti su kardiologu, kad būtų nustatyta tinkamiausia pacientų būklės stebėjimo strategija gydymo pradžios laikotarpiu.
Romanian: Tratamentul cu siponimod trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Lithuanian: Gydymą siponimodu turi pradėti ir toliau prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice clinice, nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați examinări ale ochilor înainte de a începe tratamentul și în mod regulat atâta timp cât administrați tratamentul.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus prieš Jums pradedant gydymą ir reguliariai šio vaisto vartojimo metu.
Romanian: Se recomandă o schemă completă de vaccinare cu vaccin anti-varicela la pacienții fără anticorpi înainte de începerea tratamentului cu siponimod, după care începerea tratamentului trebuie amânată timp de 1 lună pentru a se permite obținerea unui efect complet al vaccinării (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems antikūnų prieš VZV nenustatoma, prieš pradedant gydymą siponimodu rekomenduojama paskiepyti visu vakcinos nuo vėjaraupių kursu, o siponimodo vartojimo pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: • dacă aţi avut sau aveți tulburări de vedere (în special, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular) sau inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo arba yra regos sutrikimų (ypač geltonosios dėmės edema vadinama būklė) arba akies uždegimas ar infekcija (uveitas).
Romanian: Funcția pulmonară
Lithuanian: Plaučių funkcija
Romanian: • Se recomandă efectuarea unei evaluări oftalmologice la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod.
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama ištirti akis praėjus 3-4 mėnesiams nuo siponimodo vartojimo pradžios;
Romanian: Prin urmare, expunerea la siponimod este cu aproximativ 25%, 61%, 91% și 284% mai mare la subiecții cu CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3, respectiv *3*3, comparativ cu subiecții cu *1*1 (vezi Tabelul 4) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: Todėl siponimodo ekspozicija yra atitinkamai maždaug 25 %, 61 %, 91 % ir 284 % didesnė tiems asmenims, kuriems nustatomi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ir *3*3 genotipai, lyginant su *1*1 genotipo asmenimis (žr.
Romanian: Siponimod determină creșterea QTcF ajustată în funcție de valoarea inițială medie corectată cu placebo (ΔΔQTcF) cu peste 5 ms, cu un efect mediu maxim de 7,8 ms (2 mg), respectiv 7,2 ms (10 mg), la 3 h de la administrarea dozei.
Lithuanian: Skiriant siponimodo nustatyta pagal placebą koreguoto QTcF intervalo reikšmė, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ΔΔQTcF), padidėjo daugiau kaip 5 ms, o didžiausias vidutinis poveikis po 3 valandų nuo dozės pavartojimo buvo atitinkamai 7,8 ms (2 mg dozei) ir 7,2 ms (10 mg dozei).
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Romanian: • Trebuie procedat cu precauție la pacienții vârstnici cu comorbidități multiple sau boală/handicap avansat (din cauza posibilelor riscuri crescute de apariție a infecțiilor, evenimentelor bradicardice la începerea tratamentului etc.).
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant senyviems pacientams, kuriems yra keletas gretutinių ligų arba kuriems yra progresavusi liga ar negalia (dėl galimos didesnės rizikos gydymo pradžioje pasireikšti, pavyzdžiui, infekcijoms ar su bradiaritmija susijusiems reiškiniams).
Romanian: Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
Lithuanian: Ši infekcinė liga gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Mayzent panašių vaistų ir kitų IS gydyti skiriamų vaistų;
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mayzent 0,25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mayzent 0,25 mg
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în timpul administrării concomitente din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata acestei terapii și în săptămânile de după oprirea administrării oricăruia dintre aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos, kuris pasireiškia tokio gydymo metu ir dar kelias savaites po kurio nors iš šių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Nou debut de bloc AV de gradul III care apare în orice moment b.
Lithuanian: bet kuriuo metu naujai atsiradusi trečiojo laipsnio AV blokada,
Romanian: Nivelurile de expunere (ASC) la NOAEL respective pentru dezvoltare embriofetală (șobolani și iepuri) și pre/postnatală (șobolani) s-au situat sub nivelul de expunere sistemică la om (ASC), la o doză zilnică de 2 mg și, prin urmare, nu există marje de siguranță.
Lithuanian: no-observedadverse-effect levels (NOAELs)) embrionams ir vaisiams (žiurkėms ir triušiams) bei prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi (žiurkėms) buvo mažesni nei žmonėms susidaranti sisteminė ekspozicija (pagal AUC rodmenį), vartojant 2 mg paros dozę; todėl jokių saugių vaistinio preparato vartojimo ribų nustatyti negalima.
Romanian: Cu toate că nu există date pentru a stabili dacă pacienții cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creștere a valorilor serice ale funcției hepatice la administrarea siponimod, trebuie procedat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
Lithuanian: Nors neturima duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, jog gretutinėmis kepenų ligomis sergantiems pacientams gydymo siponimodu metu yra didesnė kepenų funkciją rodančių tyrimų rodmenų padidėjimo rizika, tačiau pacientams, kurie anksčiau sirgo reikšminga kepenų liga, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mayzent Nu încetaţi să luaţi Mayzent sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nustojus vartoti Mayzent Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecţii şi, ca urmare, trebuie evitată în timpul tratamentului cu siponimod și timp de până la 4 săptămâni de la tratament (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gyvųjų susilpnintų vakcinų vartojimas gali kelti infekcijų riziką, todėl reikia vengti jų skirti gydymo siponimodu laikotarpiu ir dar iki 4 savaičių po gydymo pabaigos (žr.
Romanian: Tabelul 4 Efectul genotipului CYP2C9 asupra Cl/F al siponimod și expunere sistemică
Lithuanian: CYP2C9 genotipo įtaka siponimodo CL/F rodmeniui ir sisteminei ekspozicijai
Romanian: Timpul până la debutul CDP la 3 luni și 6 luni a fost semnificativ întârziat la administrarea siponimod, cu o reducere a riscului CDP la 3 luni cu 21% comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,79, p0,0134) și o reducere a riscului CDP la 6 luni cu 26% comparativ cu placebo (RR 0,74, p0,0058).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad laikas iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP nustatymo pradžios buvo reikšmingai vėlesnis siponimodo vartojusiųjų grupėje, o 3 mėnesių trukmės PNP rodmens rizikos sumažėjimas buvo 21 %, lyginant su placebo poveikiu (rizikos santykis [RS] 0,79, p = 0,0134), bei 6 mėnesių trukmės PNP rodmens rizikos sumažėjimas buvo 26 %, lyginant su placebo poveikiu (RS 0,74, p = 0,0058).
Romanian: • carbamazepina și anumite alte medicamente vă pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia.
Lithuanian: • karbamazepino ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali sumažinti Mayzent kiekį Jūsų kraujyje ir tokiu būdu sutrikdyti tinkamą šio vaisto veikimą.
Romanian: Dacă se confirmă edemul macular, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să opriți tratamentul cu Mayzent.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama tinklainės geltonosios dėmės edemos diagnozė, gydytojas gali Jums patarti nutraukti Mayzent vartojimą;
Romanian: • tremurat involuntar al corpului (tremor)
Lithuanian: • nevalingas kūno drebėjimas (tremoras);
Romanian: Dat fiind că efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt efecte de scădere a numărului de limfocite periferice, pot persista până la 3 până la 4 săptămâni de la întreruperea tratamentului, trebuie să se monitorizeze apariția infecțiilor în toată această perioadă (vezi mai jos secțiunea „Întreruperea tratamentului cu siponimod").
Lithuanian: Kadangi liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui, limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, visą šį laikotarpį reikia toliau atidžiai stebėti dėl infekcijos pasireiškimo (žr.
Romanian: La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal în 10 zile de la întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Daugeliui (90 %) APIS sergančių pacientų limfocitų kiekis pasiekia normalias reikšmes per 10 dienų po gydymo pabaigos.
Romanian: Antiaritmicele de clasă Ia și clasă III au fost asociate cu cazuri de torsada vârfurilor la pacienții cu bradicardie.
Lithuanian: Ia klasės ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su polimorfinės skilvelinės tachikardijos torsades de pointes pasireiškimo atvejais pacientams, kuriems yra bradikardija.
Romanian: După administrarea primei doze, scăderea frecvenţei cardiace începe în interval de o oră și scăderea maximă din ziua 1 are loc la aproximativ 3 până la 4 ore.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato titravimo dozės pavartojimo širdies susitraukimų dažnis pradeda mažėti per vieną valandą, o stipriausias poveikis 1-ąją dieną būna po maždaug 3-4 valandų.
Romanian: Criteriile finale secundare au fost timpul până la agravarea confirmată la 3 luni cu minimum 20% față de valoarea inițială la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki 3 mėnesių trukmės patvirtinto būklės pablogėjimo bent 20 % nuo pradinės reikšmės, vertinant 25 pėdų ėjimo laiko mėginį (angl.
Romanian: Siponimod trebuie utilizat cu precauție la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams siponimodą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaje:
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos toliau nurodytose pakuotėse:
Romanian: Două analize privind farmacocinetica populațională indică faptul că subiecții cu CYP2C9*1*1 și *1*2 se comportă ca metabolizatori extensivi, subiecții cu *2*2 și *1*3 ca metabolizatori intermediari și subiecții cu *2*3 și *3*3 ca metabolizatori slabi.
Lithuanian: Dviejų populiacijos farmakokinetikos analizių duomenys rodo, kad CYP2C9*1*1 ir *1*2 genotipų asmenims nustatomas ekstensyvus metabolizmas, *2*2 ir *1*3 genotipų asmenims nustatomas vidutinis metabolizmas, o *2*3 ir *3*3 genotipų asmenims nustatomas prastas metabolizmas.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele afecțiuni (chiar dacă administrați tratament pentru acestea): boală cardiacă severă, ritm cardiac neregulat sau anormal (aritmie), accident vascular cerebral sau altă boală asociată vaselor de sânge de la nivelul creierului, ritm cardiac lent, leșin, tulburare a ritmului cardiac (indicate de rezultate anormale EKG).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių (net ir tais atvejais, kai Jums skiriamas šių būklių gydymas): sunki širdies liga, nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas (aritmija), insultas ar kitos su galvos smegenų kraujotakos sutrikimais susijusios ligos, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, alpimas, sutrikęs širdies ritmas (rodo pakitę EKG tyrimo rodmenys);
Romanian: • Să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum 10 zile de la oprirea tratamentului pentru a se evita apariția sarcinii din cauza riscului posibil de a afecta negativ fătul.
Lithuanian: • reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos, siekiant apsisaugoti nuo pastojimo, kadangi vaistas gali kelti žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui;
Romanian: Datorită nivelului crescut de legare la proteinele plasmatice (>99,9%) al siponimod, nu se anticipează ca hemodializa să modifice concentrația totală și nelegată de siponimod și nu se anticipează ajustări ale dozei pe baza acestor considerente.
Lithuanian: (> 99,9 %), nesitikima, kad hemodializė galėtų pakeisti bendrojo ir nesusijungusio siponimodo koncentracijas, todėl remiantis šiomis aplinkybėmis nemanoma, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să furnizeze o hemoleucogramă completă recentă.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą pacientai turi pateikti neseniai atlikto bendrojo kraujo tyrimo rezultatus.
Romanian: Tratamentul cu siponimod poate fi atunci inițiat și tratamentul cu un beta-blocant poate fi reinițiat după ce doza de siponimod a fost crescută până la doza țintă de întreținere (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Tuomet galima pradėti skirti gydymą siponimodu, o beta adrenoblokatoriaus vartojimą galima vėl pradėti, kai siponimodo dozė bus padidinta iki tikslinės palaikomosios dozės (žr.
Romanian: Mayzent împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mayzent
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu siponimod după remiterea edemului macular trebuie să aibă în vedere posibilele beneficii şi riscuri ale fiecărui pacient în parte.
Lithuanian: Apsisprendžiant, ar išnykus geltonosios dėmės edemai vėl pradėti vartoti siponimodo, ar jo nevartoti, reikia atsižvelgti į galimą gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui atskirai.
Romanian: • Dacă se întrerupe administrarea siponimod, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției activității crescute a bolii.
Lithuanian: • Jeigu nutraukiamas gydymas siponimodu, reikia įvertinti didelio ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor substanțe în timpul inițierii tratamentului poate fi asociată cu apariția bradicardiei severe și blocului cardiac.
Lithuanian: Gydymo pradžioje kartu vartojant šių veikliųjų medžiagų gali pasireikšti sunki bradikardija ir širdies laidumo blokada.
Romanian: La începutul tratamentului, este posibil să simțiți ocazional amețeli.
Lithuanian: Tačiau gydymo pradžioje Jums retkarčiais gali pasireikšti svaigulys.
Romanian: • Se procedează cu precauție atunci când se administrează tratament cu antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) din cauza riscului apariției efectelor additive la nivelul sistemului imunitar.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu skiriamas gydymas priešvėžiniais, imuninę sistemą moduliuojančiais ar ją slopinančiais preparatais (įskaitant kortikosteroidus), kadangi yra adityvaus poveikio imuninei sistemai pasireiškimo rizika.
Romanian: Se va avea în vedere tratamentul cu siponimod la acești pacienți numai dacă beneficiile anticipate trebuie să depășească riscurile posibile și trebuie consultat un medic cardiolog pentru a se stabili monitorizarea adecvată.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo siponimodu skyrimo galimybę reikia svarstyti tik tuomet, jeigu laukiama nauda viršija galimą riziką, taip pat reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
Romanian: • Pachet/kit de titrare, sub formă de portofel, conținând 12 comprimate și
Lithuanian: • titravimo pakuotėje - dėkle, kuriame yra 12 tablečių, ir
Romanian: Administrarea concomitentă cu siponimod nu a evidențiat efecte clinic relevante asupra farmacocineticii și farmacodinamicii contraceptivelor orale combinate cu etinilestradiol și levonorgestrel.
Lithuanian: Kartu paskyrus siponimodo, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio sudėtinių etinilestradiolio ir levonorgestrelio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai ir farmakodinamikai.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie siponimod 2 mg o dată pe zi, fie placebo.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems kartą per parą buvo paskirta 2 mg siponimodo dozė arba placebas.
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, rata generală a infecţiilor a fost similară la pacienții tratati cu siponimod și la cei carora li s-a administrat placebo (49,0% comparativ cu 49,1%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus siponimodo vartojusiems pacientams ir vartojusiesiems placebo (atitinkamai 49,0 %, lyginant su 49,1 %).
Romanian: Se începe tratamentul cu 0,25 mg în ziua 1, crescut la doza de întreținere de 2 mg sau la 1 mg în ziua 6 în funcție de statusul metabolizatorului CYP2C9.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant 0,25 mg dozę 1-ąją dieną, vėliau ją didinant iki palaikomosios 2 mg arba 1 mg dozės (priklausomai nuo CYP2C9 metabolizmo pobūdžio), kuri skiriama nuo 6-osios dienos.
Romanian: Nu au fost studiate efectele bolii renale în stadiu terminal sau hemodializei asupra farmacocineticii siponimod.
Lithuanian: Galutinės inkstų ligos stadijos ar būklės, kai atliekamos hemodializės procedūros, įtaka siponimodo farmakokinetikai neištirta.
Romanian: Amețeală Convulsii Tremor
Lithuanian: Svaigulys Traukuliai Tremoras
Romanian: În lunile 3 și 6 de tratament din studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, modificările medii față de valoarea inițială ale FEV1 în grupa în care s-a administrat siponimod au fost de -0,1 l la fiecare moment din timp, fără nicio modificare în grupa în care s-a administrat placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, praėjus 3 ir 6 gydymo mėnesiams nustatytas vidutinis FEV1 pokytis nuo pradinių reikšmių siponimodo vartojusiųjų grupėje buvo -0,1 litro kiekvienu vertinimo laikotarpiu, kai tuo tarpu placebo grupės pacientams pokyčių nebuvo nustatyta.
Romanian: Pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3 (genotip CYP2C9*3*3: aproximativ 0,3 până la 0,4% din populație) nu trebuie tratați cu siponimod.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas homozigotinis CYP2C9*3 genas (CYP2C9*3*3 genotipas: maždaug 0,3-0,4 % populiacijos), gydymo siponimodu skirti negalima.
Romanian: Efecte asupra sistemului respirator
Lithuanian: Poveikis kvėpavimo funkcijai
Romanian: Începerea tratamentului poate duce la o frecvență cardiacă scăzută și prelungire indirectă a intervalului QT în faza de titrare.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dozės titravimo laikotarpiu gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšti netiesioginis QT intervalo pailgėjimas.
Romanian: Pri urmare, înainte de începerea tratamentului la femei cu potențial fertil trebuie să fie disponibil un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie asigurată consiliere privind riscul grav pentru făt.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl sunkaus pažeidimo rizikos vaisiui.
Romanian: Mayzent conține substanța activă numită siponimod.
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu siponimod, s-au raportat valori crescute ale enzimelor hepatice (în principal, creșterea valorilor ALT).
Lithuanian: IS sergantiems ir siponimodo vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo (daugiausia ALT aktyvumo padidėjimo) atvejų.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul apariției neoplaziilor cutanate în timpul administrării tratamentului cu siponimod și trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Lithuanian: • Pacientus reikia informuoti apie gydymo siponimodu metu kylančią piktybinių odos navikų atsiradimo riziką ir juos reikia įspėti, kad saugotųsi saulės spindulių poveikio, jei nesiimama apsauginių priemonių.
Romanian: Conform evaluării potențialului de interacțiune medicamentoasă utilizând un model farmacocinetic fiziologic (PBPK), este anticipată o creștere maxim dublă a ASC a siponimod între genotipuri cu orice tip de inhibitori CYP3A4 și CYP2C9, cu excepția pacienților cu genotip CYP2C9*2*2.
Lithuanian: Vertinant vaistinių preparatų sąveikos potencialą naudojant fiziologinį farmakokinetikos savybių modeliavimą prognozuojamas daugiausia 2 kartus didesnis siponimodo AUC rodmuo visų genotipų asmenims skiriant bet kurio tipo CYP3A4 ir CYP2C9 inhibitorių, išskyrus pacientus su CYP2C9*2*2 genotipu.
Romanian: • În cazul în care un pacient dezvoltă orice simptome/semne neurologice sau psihice sau deteriorare neurologică accelerată, trebuie programată imediat o examinare fizică și neurologică completă și trebuie avută în vedere efectuarea unui examen RMN.
Lithuanian: • Jeigu pacientui atsiranda kokių nors netikėtų neurologinių arba psichiatrinių simptomų ar požymių arba jeigu greitai blogėja neurologinė būklė, reikia nedelsiant išsamiai ištirti fizinę ir nervų sistemos būklę bei apsvarstyti MRT tyrimo atlikimo poreikį.
Romanian: • Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și acestea trebuie repetate dacă există simptome care sugerează o disfuncție hepatică.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos įvertinimo tyrimus; šiuos tyrimus reikia kartoti tuomet, jeigu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų.
Romanian: Agravarea SM după oprirea tratamentului cu Mayzent Nu întrerupeți administrarea Mayzent sau nu modificați doza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: IS paūmėjimas nutraukus gydymą Mayzent Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Romanian: • dacă aveți simptome cum sunt greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, îngălbenirea pielii sau albului ochilor sau urină anormal de închisă la culoare.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia tokių simptomų kaip nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, odos ir akių baltymų pageltimas bei nenormaliai tamsios spalvos šlapimas.