FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fipronil é um ectoparasiticida que, dependendo do medicamento aprovado, pode ser utilizado na prevenção e tratamento de infestações de pulgas em cães e gatos, no controlo da dermatite alérgica à picada da pulga no quadro de uma estratégia de tratamento, e também no controlo das infestações de piolhos mastigadores.
Swedish: Fipronil är ett medel mot ektoparasiter som, allt efter den godkända produkten, kan användas för att förebygga och behandla loppangrepp hos hundar och katter, kontrollera allergisk dermatit orsakad av loppor som en del av en behandlingsstrategi och även kontrollera angrepp av loppbett.
Portuguese: O titular da AIM considerou que o CVMP errou quando se recusou a avaliar os dados de farmacovigilância apresentados relacionados com outros medicamentos autorizados contendo fipronil fabricados pela mesma empresa que fabrica o Fiprex (ou seja, a Vet-Agro).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att CVMP gjorde fel som vägrade bedöma de inlämnade farmakovigilansuppgifterna gällande andra godkända fipronil-innehållande produkter som tillverkades av samma företag som tillverkar Fiprex (dvs. Vet-Agro).
Portuguese: Evidência em apoio da eficácia
Swedish: Bevis för effekt
Portuguese: No caso das carraças, o titular da AIM declarou que os dados relacionados com Rhipicephalus spp.
Swedish: När det gäller fästingar bedömde innehavaren av godkännande för försäljning att uppgifterna för Rhipicephalus spp.
Portuguese: Os relatórios do estudo foram significativamente retrabalhados pelo titular da AIM para revisão durante este procedimento de consulta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en avsevärd omarbetning av studierapporterna för granskning under detta skiljedomsförfarande.
Portuguese: O CVMP não dispunha de dados para chegar a qualquer conclusão quanto à duração adequada da eficácia relativa ao Fiprex.
Swedish: CVMP hade inga tillgängliga data för att kunna dra en slutsats om den lämpliga varaktigheten av effekten av Fiprex.
Portuguese: Em função do medicamento aprovado, o fipronil pode igualmente ser utilizado no tratamento e prevenção de infestações por carraças em cães.
Swedish: Allt efter den godkända produkten kan Fipronil dessutom användas för att behandla och förebygga fästingangrepp hos hundar.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, os relatórios publicados submetidos forneciam confirmação suficiente relativamente à segurança e eficácia dos diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, de tal forma que quaisquer eventuais diferenças quantitativas a nível do teor em ingrediente ativo ou diferenças quantitativas/qualitativas a nível do teor em excipientes entre medicamentos não resultariam em diferentes resultados de segurança ou eficácia.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning gav de inlämnade publicerade rapporterna tillräcklig försäkran vad gäller säkerhet och effekt för olika fipronil spot-on-produkter, så att alla kvantitativa skillnader i innehållet av aktiva beståndsdelar eller kvantitativa/kvalitativa skillnader i innehållet av hjälpämnen mellan produkterna inte kan ge olika resultat när det gäller säkerhet eller effekt.
Portuguese: Em cada caso, a concentração da substância ativa, fipronil, é de 75 mg/ml, mas o volume da pipeta de dose única difere.
Swedish: Även om enkeldospipettens volym skiljer sig åt har den aktiva substansen, fipronil, en koncentration av 75 mg/ml i varje enskilt fall.
Portuguese: As carraças são parasitas oportunistas que são vetores para doenças em animais e seres humanos (por exemplo, a doença de Lyme).
Swedish: Fästingar är obligata parasiter som är vektorer för sjukdomar hos djur och människor, t.ex. borrelios.
Portuguese: O pedido foi apresentado para um procedimento de reconhecimento mútuo, utilizando a base jurídica da indicação bem determinada (artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE).
Swedish: Ansökan lämnades in för ett förfarande för ömsesidigt erkännande, utifrån den rättsliga grunden för väletablerad användning (artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG).
Portuguese: A literatura citada pelo titular da AIM está relacionada com medicamentos que são quantitativamente diferentes em termos da substância ativa, bem como qualitativa e quantitativamente diferentes em termos dos excipientes.
Swedish: Den litteratur som anfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning avser produkter som är kvantitativt annorlunda vad gäller den aktiva substansen och både kvalitativt och kvantitativt annorlunda vad gäller hjälpämnena.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da autorização de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Swedish: Beviljat godkännande för försäljning
Portuguese: Os medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil constituem uma forma fácil de atacar as infestações por pulgas e carraças nas espécies animais de companhia supramencionadas, bem como as complicações consequenciais que esses parasitas podem causar, tanto nos hospedeiros como nos proprietários dos animais de estimação.
Swedish: Spot-on-produkter innehållande fipronil är ett användarvänligt sätt att ta sig an lopp- och fästingangrepp hos dessa husdjursarter, liksom på de efterföljande komplikationer som dessa parasiter kan orsaka hos både deras värd och husdjursägare.
Portuguese: O titular da AIM discordou da conclusão anterior do CVMP, segundo a qual as diferenças na formulação entre o Fiprex e outros medicamentos contendo fipronil teriam impacto na absorção, na taxa e extensão da distribuição, e na persistência da substância ativa nas espécies-alvo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog inte CVMP:s tidigare slutsats att skillnader i sammansättningen mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande produkter skulle påverka upptaget, hastigheten och graden av distribution, eller den aktiva substansens beständighet hos målarten.
Portuguese: Depois de rever a documentação apresentada pelo titular da AIM, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões datadas de 11 de dezembro de 2013, e que o perfil benefício-risco global para a gama de Fiprex formulações de unção punctiforme é negativo.
Swedish: Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 11 december 2013 och att det övergripande nytta-riskförhållandet för de olika Fiprex spot-on-beredningarna är negativt.
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados são insuficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia de Fiprex, sobretudo em termos de duração da eficácia,
Swedish: • CVMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att dra en slutsats om effekten av Fiprex, särskilt vad gäller effektens varaktighet,
Portuguese: De acordo com a base jurídica do pedido, ou seja, a indicação bem determinada, o titular da AIM citou literatura publicada para apoiar a eficácia do medicamento.
Swedish: I enlighet med den rättsliga grunden för ansökan, dvs. väletablerad användning, har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört publicerad litteratur till stöd för produktens effekt.
Portuguese: O titular da AIM não justificou de forma adequada o porquê de o resultado deste estudo ser particularmente relevante para a definição das propriedades farmacológicas e, como tal, a eficácia clínica, do Fiprex relativamente a outras unções punctiformes com fipronil.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade inte tillräckligt varför resultatet av denna studie var särskilt relevant för fastställning av de farmakologiska egenskaperna, och därigenom av den kliniska effekten, av Fiprex jämfört med andra fipronil spot on-produkter.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Portuguese: O titular da AIM declarou que todos os critérios necessários eram cumpridos nos termos do artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE (indicação bem determinada).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att alla nödvändiga kriterier var uppfyllda enligt artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG (väletablerad användning).
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos patenteados que analisaram a eficácia de Fiprex unção punctiforme (o medicamento em questão) e Fiprex pulverização (não abrangido por este procedimento) contra pulgas e carraças em cães e gatos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram farmaceutiska kliniska studier som undersökte effekten av Fiprex spot-on (den berörda produkten) och Fiprex sprej (berörs ej av detta förfarande) mot loppor och fästingar hos hundar och katter.
Portuguese: Na sequência de uma revisão destes dados, o CVMP concluiu que a condução dos estudos não era suficientemente sólida e que os resultados não eram suficientemente fiáveis para ser possível tomar em linha de conta os dados patenteados do titular da AIM em termos de eficácia clínica de Fiprex unção punctiforme.
Swedish: Efter en granskning av dessa data fann CVMP att studierna inte var tillräckligt robust utförda och resultaten inte tillräckligt tillförlitliga för att de farmaceutiska uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning skulle kunna beaktas vad gäller den kliniska effekten av Fiprex spot-on.
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados em suporte deste pedido são adequados para sustentar a segurança de Fiprex formulações de unção punctiforme nas espécies-alvo,
Swedish: • CVMP fann att de data som lämnats in till stöd för denna ansökan är tillräckliga för att stödja säkerheten för Fiprex spot-on-beredningarna hos målarterna,
Portuguese: Fiprex soluções para unção punctiformes para cães e gatos contêm fipronil.
Swedish: Fiprex spot-on, lösningar, för hundar och katter innehåller fipronil.
Portuguese: relacionados com os requisitos jurídicos de um pedido baseado numa indicação bem determinada (ou uso bem estabelecido).
Swedish: vad gäller de rättsliga kraven för en ansökan om väletablerad användning.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças na formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, sobretudo em termos de duração da eficácia.
Swedish: CVMP finner att skillnader i sammansättning mellan spot-on-produkter kan påverka effekten, särskilt vad gäller effektens varaktighet.
Portuguese: Embora a eficácia do fipronil esteja devidamente documentada, o titular da AIM não conseguiu refinar as reivindicações de eficácia da sua formulação devido às diferenças quantitativas e qualitativas, em comparação com as dos medicamentos citados na literatura do medicamento.
Swedish: Samtidigt som fipronil har en väl dokumenterad effekt har innehavaren av godkännande för försäljning inte kunnat förfina effektpåståendena för sin sammansättning till följd av kvantitativa och kvalitativa skillnader jämfört med dessa produkter i produktlitteraturen.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP não conseguiu concluir que os achados das investigações in vitro do titular da AIM possam ser aplicados à situação in vivo ou à eficácia esperada dos medicamentos.
Swedish: Följaktligen finner CVMP att resultaten av in vitro-undersökningarna som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning inte kan tillämpas på in vivo-situationen eller på produkternas förväntade effekt.
Portuguese: Para este efeito, o titular da AIM forneceu uma comparação das diferenças em termos de formulação entre diversos medicamentos contendo fipronil e sublinhou as semelhanças a nível das suas indicações.
Swedish: Därför tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning en jämförelse av skillnaderna i sammansättning mellan olika fipronil-innehållande produkter och beskrev likheterna i deras indikationer.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM apresentou um estudo destinado a comparar as propriedades físico-químicas de uma série de diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, incluindo o Fiprex e o medicamento pioneiro.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade dessutom fram en studie som jämförde de fysiokemiska egenskaperna av ett antal olika fipronil-innehållande spot-on-produkter, däribland Fiprex och föregångarprodukten.
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité conseguiu concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente sustentada, apesar da diferença a nível das formulações entre o medicamento candidato e os medicamentos referidos na literatura publicada.
Swedish: Baserat på den accepterade väletablerade användning som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet trots skillnaden i sammansättningar mellan kandidatprodukten och produkter i den publicerade litteraturen.
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité pôde concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente apoiada.
Swedish: Utifrån den accepterade väletablerade användningen som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet.
Portuguese: República Checa1
Swedish: Tjeckien1
Portuguese: Embora o CVMP tenha aceitado, com base nos dados globais apresentados, que o Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente as indicações propostas e que, atualmente, o perfil benefício-risco não é favorável.
Swedish: CVMP accepterade att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet men att de framlagda övergripande uppgifterna tydde på att uppgifterna för Fiprex inte kunde tillräckligt motivera de föreslagna indikationerna och att nytta-riskförhållandet för närvarande inte är gynnsamt.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças a nível de formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, o que se reflete na gama de reivindicações personalizadas em termos de eficácia imediata e persistente para outros medicamentos aprovados de unção punctiforme.
Swedish: CVMP anser att effekten kan påverkas av skillnader i sammansättningen mellan spot-on-produkter och detta återges i de olika anpassade påståendena gällande omedelbar och kvarstående effekt hos andra godkända spot-on-produkter.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível estabelecer o perfil de eficácia da formulação no caso de Fiprex unção punctiforme.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att fastställa effektprofilen för sammansättningen för Fiprex spot-on.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Portuguese: As pulgas são parasitas oportunistas, vulgarmente levados para dentro de casa pelos gatos e cães domésticos.
Swedish: Loppor är obligata parasiter som förs in i hemmen av hundar och katter som hålls som husdjur.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM explicou de forma inadequada a diferença entre as formulações dos medicamentos citados na literatura publicada e a formulação do Fiprex.
Swedish: Det är CVMP:s uppfattning att innehavaren av godkännande för försäljning inte tillräckligt överbryggat skillnaden mellan sammansättningarna av produkterna i den publicerade litteraturen och sammansättningen av Fiprex.
Portuguese: • Devem ser fornecidos dados de eficácia adequados, de acordo com os requisitos legislativos e no que se refere às normas orientadoras relevantes do CVMP, em suporte das indicações reivindicadas para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães.
Swedish: • Lämpliga effektdata, i enlighet med de rättsliga kraven och med hänsyn tagen till de relevanta CVMP-riktlinjerna, ska tillhandahållas till stöd för de sökta indikationerna för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spoton, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spoton, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar (se bilaga I)
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Swedish: Måldjurets säkerhet
Portuguese: Avaliação do perfil benefício-risco
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Portuguese: • o CVMP concluiu, com base nos dados apresentados em suporte deste pedido, que não é possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para este medicamento, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes (ver Anexo I).
Swedish: CVMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om beviljande av godkännande för försäljning av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar samt tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning (se bilaga I).
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringas précheias + 3 agulhas
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 3 förfyllda sprutor + 3 injektionsnålar
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
Swedish: Ett anfall varar vanligen mellan 2 och 5 dagar.
Portuguese: D02 Y754, Irlanda
Swedish: D02 Y754, Irland
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água.
Swedish: • Tvätta därefter händerna med tvål och vatten.
Portuguese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
Swedish: Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:
Portuguese: O tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 30 minutos.
Swedish: Tiden till maximal koncentration är ungefär 30 minuter.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
Swedish: Det finns inga data om administrering av efterföljande doser för samma anfall till ungdomar och barn.
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959
Portuguese: Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
Swedish: Ingen terapeutisk åtgärd krävdes.
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
Swedish: Tabell 3 visar effektresultaten för dessa studier.
Portuguese: 1) Informações gerais
Swedish: 1) Allmän information
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso se sintam cansados ou tontos.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte köra eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Portuguese: A semiviva plasmática terminal é de cerca de 1-2 horas.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma är omkring 1-2 timmar.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa.
Swedish: Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem.
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
Swedish: 92,4 % av dessa anfall av HAE behandlades med en enda dos av Firazyr.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
Portuguese: Outros medicamentos e Firazyr
Swedish: Andra läkemedel och Firazyr
Portuguese: 4) Injetar a solução
Swedish: 4) Injicering av lösningen
Portuguese: A informação sobre o efeito individual da raça é limitada.
Swedish: Information om effekt beroende på individuell etnicitet är begränsad.
Portuguese: A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Swedish: Begränsad information finns för patienter över 65 års ålder.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram a eficácia.
Swedish: Effekten bibehölls hos alla patienter.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Firazyr.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Firazyr.
Portuguese: Estatística Firazyr
Swedish: Statistik Firazyr
Portuguese: Não puxe pelo êmbolo.
Swedish: Dra inte ut kolven.
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
Swedish: • Sprutan är nu klar för injektion.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 2-17 år
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Nässelutslag (urtikaria)
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om överdosering.
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
Swedish: Det är osannolikt att den doseringsregim som användes i denna studie upprätthålls i klinisk miljö.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiver partículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
Portuguese: Quando a dose necessária é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair e administrar a dose adequada:
Swedish: Om den dos som krävs är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera och administrera den lämpliga dosen:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos usados para tratar o angioedema hereditário; código ATC: B06AC02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, medel som används för behandling av hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC02.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.
Swedish: Varje spruta ska endast användas en gång.