FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Abnahme der CTx-Spiegel im Urin war signifikant korreliert mit dem primären Endpunkt zur Wirksamkeit SMPR (Kendall-tau-b [p < 0,001]).
Finnish: Tämä virtsan CTx-pitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
German: Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5.
Finnish: Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5.
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, ist diese der einzige Faktor, der berücksichtigt werden muss (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Finnish: Munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, mikä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondronat behandelt werden.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Bondronat-hoitoa.
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3).
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
German: Die mittlere Cmax war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht erhöht aber jedoch bei 12 % der Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz.
Finnish: Keskimääräinen Cmax ei noussut potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja se kasvoi 12 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
German: Relatives Risiko für SREs p = 0,003
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien suhteellinen riski p = 0,003
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
German: • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
Finnish: • alhainen veren kalsium- tai fosfaattipitoisuus
German: Ibandronsäure hemmt selektiv die Osteoklastenaktivität und reduziert somit die Knochenresorption, was zur Reduzierung von skelettalen Komplikationen der malignen Krankheit führt.
Finnish: Ibandronihappo estää selektiivisesti osteoklastien toimintaa ja vähentää siten luun resorptiota ja sen myötä pahanlaatuisen sairauden luustokomplikaatioita.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 87 % bei therapeutischen Konzentrationen, und deshalb ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer Verdrängung unwahrscheinlich.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
German: Bondronat kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Finnish: Bondronatia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
Finnish: Tutkimusten primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
German: Deshalb wird empfohlen, dass die Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) eingenommen werden sollten, und nach der Einnahme sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa tulisi jatkaa vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2)
German: Lösen Sie kein Erbrechen aus.
Finnish: Älä yritä oksentaa.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden.
Finnish: Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
German: Die Tabletten enthalten außerdem Lactose-Monohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia.
German: Augenentzündung†**
Finnish: Silmätulehdus †**
German: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und der Patient in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
Finnish: Mahdollisen ruokatorven ärsytyksen vuoksi potilasta ei pidä oksennuttaa ja hänen on oltava täysin pystyasennossa.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.
Finnish: Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
German: Aminoglykoside
Finnish: Aminoglykosidit
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der BisphosphonatTherapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen NutzenRisiko-Bewertung, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, tulee harkita bisfosfonaattihoidon keskeyttämistä potilaan tilan arvion ajaksi, ja keskeyttämispäätöksen on perustuttava yksilölliseen riski-hyötysuhteen arvioon.
German: Natriumchlorid Essigsäure (99 %) Natriumacetat
Finnish: Etikkahappo (99 %)
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
German: Die Schmerzreduzierung war während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
German: Nehmen Sie Bondronat mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Produkte, die Calcium [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen enthalten), außer Wasser, ein.
Finnish: Ota Bondronat-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), aluminiumia, magnesiumia ja rautaa).
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Bondronat vermieden werden.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Bondronat-valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden insbesondere bei Krebspatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen, darunter Ibandronsäure (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Leukaluun osteonekroositapauksia on raportoitu lähinnä syöpäpotilailla, jotka käyttävät luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4.)
German: Der Serumcalciumspiegel kann auf hypokalzämische Werte abfallen.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalsemisiin arvoihin.
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Bondronat die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Finnish: Bondronat voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
German: Bei den mit Bondronat behandelten Patienten zeigte sich ein deutlicher Abfall von Urinmarkern der Knochenresorption (Pyridinolin und Deoxypyridinolin), der im Vergleich zur Behandlung mit Placebo statistisch signifikant war.
Finnish: Bondronat-hoitoa saaneilla potilailla luun resorption merkkiaineiden (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) pitoisuudet virtsassa laskivat tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
German: Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l, und die Dosismenge, die den Knochen erreicht, wird auf 40 - 50 % der im Kreislauf befindlichen Dosis geschätzt.
Finnish: Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
German: Das Gesamtprofil der unerwünschten Ereignisse von Ibandronsäure stimmte nach der Infusion über 15 Minuten mit dem bekannten Sicherheitsprofil über längere Infusionszeiten überein.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ibandronihapon haittatapahtumaprofiili käytettäessä 15 minuutin infuusiota oli yhdenmukainen pidempään infuusioaikaan liittyvän tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu liittyvän 15 minuutin infuusioon.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/009: 28 Filmtabletten EU/1/96/012/010: 84 Filmtabletten
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/009: 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/96/012/010: 84 kalvopäällysteistä tablettia
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50 - 60 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50-60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
German: Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Bondronat die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Bondronat voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
German: Die Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie ist am häufigsten mit einem Anstieg der Körpertemperatur verbunden.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon on yleisimmin liittynyt ruumiinlämmön kohoamista.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert
Finnish: Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan
German: Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Bondronat an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z.B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Bondronatia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
German: • anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bondronat beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die nach intravenöser Verabreichung von Bondronat berichtet wurden
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa Bondronatia laskimoon
German: Ebenso sollen vor der Einnahme der Bondronat Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
Finnish: Mitään lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei saa nauttia ennen kuin Bondronat-tabletit on otettu.
German: Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:
Finnish: Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
German: Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Bondronat ist nahezu natriumfrei.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Bondronat on olennaisesti natriumiton.
German: Da außerdem die Proteinbindung von Ibandronsäure in therapeutischen Konzentrationen ca. 87 % beträgt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Hypoproteinämie bei schweren Lebererkrankungen zu einer klinisch signifikanten Erhöhung der freien Plasmakonzentration führt.
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
German: Azotämie (Urämie)
Finnish: Atsotemia (uremia)
German: H2-Antagonisten oder andere Arzneimittel, die zum Anstieg des pH-Wertes führen Bei männlichen Probanden sowie bei postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Gabe von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20 % (was innerhalb des normalen Schwankungsbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt), wahrscheinlich ein Ergebnis der reduzierten Magensäure.
Finnish: H2-salpaajat tai muut mahalaukun pH:ta nostavat lääkevalmisteet Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi.
German: Wie Bondronat aussieht und Inhalt der Packung Bondronat ist eine farblose, klare Lösung.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Bondronat on väritön, kirkas liuos.
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
German: Nach Infusion von 2, 4 und 6 mg Ibandronsäure über zwei Stunden zeigen sich die pharmakokinetischen Parameter dosisproportional.
Finnish: Kun ibandronihappoa annettiin 2, 4 ja 6 mg kaksi (2) tuntia kestävänä infuusiona, farmakokineettiset arvot infuusion jälkeen olivat suhteessa annokseen.
German: Anwendung
Finnish: käyttöön
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Finnish: • jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
German: Jedoch kann eine orale Überdosierung zu Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
Finnish: Yliannostus suun kautta saattaa kuitenkin aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosan oireita, kuten vatsavaivoja, närästystä, ruokatorventulehdusta, gastriittia tai mahahaavan.
German: Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
German: Der Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukaluun osteonekroosi, potilaan hoitosuunnitelma pitää tehdä hoitavan lääkärin ja leukaluun osteonekroosin hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin tiiviissä yhteistyössä.
German: Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, da diese nicht metabolisiert, sondern durch Ausscheidung über die Niere sowie durch Aufnahme in den Knochen entfernt wird.
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan poistuu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
German: Die Urinkonzentrationen des Knochenresorptionsmarkers CTx (C-terminale Telopeptide des Kollagens Typ I) waren in der Bondronat Gruppe signifikant niedriger im Vergleich zu Placebo.
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli Bondronat-ryhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs) Placebo n = 158
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 158
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (277 Patienten) oder Bondronat 50 mg (287 Patienten).
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg Bondronatia (287 potilasta).
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4) .
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
German: Bondronat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Bondronatia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Gewichts-verlust
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuus suurentunut, painon lasku
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/011: 1 Durchstechflasche EU/1/96/012/012: 5 Durchstechflaschen EU/1/96/012/013: 10 Durchstechflaschen
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/011: 1 injektiopullo EU/1/96/012/012: 5 injektiopulloa EU/1/96/012/013: 10 injektiopulloa
German: * Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung
Finnish: * Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
German: Bondronat vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Finnish: Bondronat vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
German: Systemorganklasse Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Bondronat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Bondronatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit Atembeschwerden.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeudet.
German: • Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung.
Finnish: • Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan (60 minuuttia).
German: • Zahnerkrankungen
Finnish: • hammassairaudet
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: oder
Finnish: Tai
German: Ebenso gab es bei den mit Bondronat behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38%ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
German: Siehe oben genannte Dosierungsanleitung.
Finnish: Ks. annostusohjeet edeltävästä tekstistä.
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 5060 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min eli 1 ml/s terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 5060 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
German: Untersuchungen zur Genotoxizität erbrachten keine Hinweise auf eine genetische Aktivität der Ibandronsäure.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon geneettisestä vaikutuksesta.
German: Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Bondronat 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Finnish: Bondronatin 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
German: Brustschmerzen, Grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen
Finnish: Astenia Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, kipu
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) beachten.
Finnish: Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset kappaleesta Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
German: * Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung ** Mediane Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung
Finnish: ** Muutos (mediaani) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
German: % der Patienten mit Ansprechen
Finnish: Hoitovaste % Luottamusväli
German: Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Natriumasetaatti, natriumkloridi, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.