FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stelara fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stelara je uveden v příbalové informaci.
Danish: • moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen)hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller som ikke kan modtage andre behandlinger.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) u dospělých, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby Crohnovy choroby nebo kteří jiné druhy léčby nemohou podstoupit.
Danish: CHMP besluttede således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til moderat til svær plaquepsoriasis til patienter på 12 år og derover, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl omezit použití přípravku v případě středně závažné až závažné plakové psoriázy pouze na pacienty ve věku od 12 let, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít.
Danish: Ca. 69 % af de børn (25 ud af 36), der modtog Stelara, reagerede positivt, sammenlignet med 5% af de patienter, som modtog placebo (2 ud af 37).
Czech: Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo.
Danish: I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
Czech: V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech „reagovali" na léčbu, což znamená, že se jejich bodové hodnocení příznaků zlepšilo o 75 % či více.
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Czech: • středně závažná až závažná plaková psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stelara?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stelara byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen efter 24 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 24 týdnech, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Danish: I den første undersøgelse responderede ca. 34 % af de patienter, som modtog Stelara (i en dosis beregnet ud fra deres kropsvægt) på behandling, sammenlignet med 21 % af patienter, som fik placebo.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara (v dávce stanovené podle jejich tělesné hmotnosti), v porovnání s 21 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: I den første undersøgelse responderede cirka 42 % af de patienter, der fik 45 mg Stelara, og 50 % af dem, der fik en dosis på 90 mg, sammenlignet med cirka 23 % af dem, der fik placebo.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a 50 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis er Stelara blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 996 voksne med ovennævnte sygdom.
Czech: V případě léčby středně závažné až závažné plakové psoriázy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých s tímto onemocněním.
Danish: Plaquepsoriasis
Czech: Plaková psoriáza
Danish: Ustekinumab binder sig til to cytokiner (signalstoffer) i immunsystemet, nemlig interleukin-12 og interleukin-23.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stelara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stelara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stelara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvorfor blev Stelara godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
Danish: Hvordan virker Stelara?
Czech: Jak přípravek Stelara působí?
Danish: Ser man på de samlede resultater af de to hovedundersøgelser, responderede ca. 69 % af de patienter, som fik Stelara, på behandlingen inden for 12 uger sammenlignet med ca. 3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou hlavních studií provedených u dospělých vyplývá, že po 12 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 69 % pacientů užívajících přípravek Stelara a přibližně 3 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen af Stelara, hvis deres læge tilråder det.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 12 år, som ikke har responderet på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops-)behandling for psoriasis, såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších 12 let, jejichž onemocnění nereagovalo na jiné druhy systémové léčby psoriázy (tj.
Danish: I den anden undersøgelse var responsraten for begge doser Stelara cirka 44 % af patienterne sammenlignet med cirka 20 % af dem, der fik placebo.
Czech: Ve druhé studii reagovalo přibližně 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Danish: De observerede ændringer var kun delvist reversible.
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
Danish: • Mand: 88 %
Czech: • Muži: 88 %
Danish: Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Czech: • Medián věku: 63 let
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
Danish: Dette kan skyldes acceleration af en aldersrelateret fysiologisk proces.
Czech: To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Czech: To je 1 cyklus léčby.
Danish: Derefter bør regelmæssig kontrol fortsættes mindst månedligt og efter klinisk behov.
Czech: Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Danish: En forud planlagt interimanalyse for virkning blev foretaget efter 432 dødsfald.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Danish: Den samlede mediantid fra seneste progression eller recidiv til randomisering var 6 uger.
Czech: Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
Danish: Din læge kan ændre din dosis.
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Danish: - Hvis du får hudproblemer.
Czech: - pokud se u Vás objeví kožní potíže.
Danish: • Gennemsnitlig behandlingstid med sorafenib: 7,8 måneder
Czech: • Medián doby trvání léčby sorafenibem: 7,8 měsíce
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Danish: BSC = Bedste understøttende behandling
Czech: BSC = nejlepší podpůrná péče
Danish: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Czech: Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
Danish: De fleste patienter (52 %) fik 3 eller færre tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom.
Czech: Většina pacientů (52 %) dostala 3 nebo méně předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění.
Danish: Din læge kan midlertidigt stoppe din behandling.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Danish: Derefter skal lægemidlet bortskaffes.
Czech: Poté má být léčivý přípravek zlikvidován.
Danish: Procent
Czech: Procenta
Danish: Dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner kan være påkrævet på baggrund af individuel sikkerhed og tolerans.
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Danish: • Radioterapi inden regorafenib-behandling: 15 %
Czech: • Radioterapie před léčbou regorafenibem: 15 %
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
Danish: Randomiseringen blev foretaget inden for 10 uger efter den sidste behandling med sorafenib.
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Danish: Stivarga bør seponeres permanent, hvis der ikke er nogen resolution.
Czech: Přípravek Stivarga má být trvale vysazen, pokud nedojde k žádnému vyřešení.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre antibiotika er ikke undersøgt.
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Danish: Disse hændelser vides også at være almindelige sygdomsrelaterede komplikationer hos patienter med intraabdominale maligniteter.
Czech: Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
Danish: Laboratorieparameter (i % af undersøgte prøver)
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
Danish: P-værdi (ensidet)
Czech: p-hodnota (jednostranný)
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
Danish: Ældre Alder påvirkede ikke regorafenibs farmakokinetik i det undersøgte aldersområde (29-85 år).
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at regorafenib kan medføre medfødte misdannelser.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Czech: • Běloši 36 %, Asiaté: 41 %
Danish: Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Der er begrænsede data om regorafenib hos den negroide patientpopulation.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje u regorafenibu u černošské populace pacientů.
Danish: Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: • ECOG Performance Status (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Czech: • Výkonnostní stav ECOG 0: 66 % nebo výkonnostní stav ECOG 1: 34 %
Danish: Analyse af det primære endepunkt for virkning, progressionsfri overlevelse (PFS) blev udført efter 144 PFS-hændelser (central blindet bedømmelse).
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
Danish: • Fravær af både makroskopisk vaskulær invasion og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Czech: • Nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a extrahepatálního šíření nádoru: 19 %
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Danish: Det anbefales derfor at overvåge patienten nøje for tegn og symptomer på øget eksponering for BCRP-substrater.
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Danish: Kardiel elektrofysiologi/QT-forlængelse
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
Danish: Beslutningen om at genstarte behandlingen med Stivarga bør være baseret på nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Czech: Rozhodnutí znovu zahájit léčbu přípravkem Stivarga má být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Danish: Kun 59,5 % af de patienter, der indgik i CONCUR-studiet, var tidligere blevet behandlet med farmaka målrettet mod VEGF eller EGFR.
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitets studier.
Czech: Specifické studie hodnotící fertilitu nebyly provedeny.
Danish: Før ikke motorkøretøj og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Czech: Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Danish: • Loco-regional transarterial embolisering eller kemoinfusionsprocedurer: 61 %
Czech: • Lokoregionální transarteriální embolizace nebo chemoinfuzní procedury: 61 %
Danish: Grad a
Czech: Stupeň a
Danish: Patienter med performance status (PS) 2 eller derover var ekskluderet fra kliniske studier.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Danish: Den kliniske signifikans af disse potentielle interaktioner er ukendt, men kan resultere i en nedsat virkning af regorafenib.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám, ale následkem by mohla být snížená účinnost regorafenibu.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Danish: Brug af Stivarga sammen med mad og drikke
Czech: Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím
Danish: De er klassificeret i henhold til organsystem og den mest hensigtsmæssige MedDRA-term anvendes til at beskrive en bestemt reaktion og dets synonymer og relaterede tilstande.
Czech: Jsou rozděleny podle třídy orgánových systémů a pro popis určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA.
Danish: Det kan være tegn på alvorlige mave- eller tarmproblemer.
Czech: Mohou to být známky závažných žaludečních nebo střevních potíží.
Danish: Det kan være tegn på blødning.
Czech: Mohou to být známky krvácení.
Danish: Der er ikke udført studier af regorafenibs karcinogene potentiale.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu regorafenibu nebyly provedeny.
Danish: Ændringer af tænder og knogler samt negative virkninger på reproduktionssystemet var mere udtalt hos unge og ikke udvoksede dyr samt hos juvenile rotter og indikerer en potentiel risiko for børn og unge.
Czech: Změny zubů a kostí a nežádoucí účinky v reprodukčním systému byly výraznější u mladých a dospívajících zvířat a rovněž u mladých potkanů a ukazují na možné riziko pro děti a dospívající.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Danish: Samlet udviklede ca. 4,6 % af patienterne i behandling med Stivarga hypotyroidisme, der krævede hormonsubstitutionsbehandling.
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Danish: ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (maks.
Czech: ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Danish: Der er ingen data for anvendelse af regorafenib til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání regorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Eksponeringen for regorafenib af forskellige asiatiske populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inden for det samme område som hos kaukasere.
Czech: Expozice regorafenibu pozorovaná u různých asijských populací (čínská, japonská, korejská) je ve stejném rozmezí jako u bělochů.
Danish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Danish: Der er begrænsede data for patienter med PS ≥ 2.
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: Metabolit M-5 er et svagt BCRP-substrat.
Czech: Metabolit M-5 je slabý substrát BCRP.
Danish: Lecithin (deriveret fra soja) Macrogol 3350
Czech: Sójový lecithin Makrogol 3350
Danish: Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Czech: Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Danish: Observerede stigninger i ALAT og/eller ASAT
Czech: Pozorovaná zvýšení ALT a/nebo AST
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Stivarga plus BSC ve studii CONCUR odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému ve studii CORRECT.
Danish: Køn Regorafenibs farmakokinetik påvirkes ikke af køn.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
Danish: En let forhøjet forekomst af fortykkelse af atrioventrikulære klapper i hjertet blev set i det 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter.
Czech: Mírně zvýšená incidence ztluštění atrioventrikulárních srdečních chlopní byla pozorována ve 26týdenní studii opakované toxicity u potkanů.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens afslutning.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
Danish: • Ætiologi inklusive hepatitis B (38 %), hepatitis C (21 %), non-alcoholic steatohepatitis (NASH,
Czech: • Etiologie zahrnovala hepatitidu B (38 %), hepatitidu C (21 %), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH, 7 %)
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib (< 400 mg dagligt).
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
Danish: Systemisk toksicitet
Czech: Systémová toxicita
Danish: Stivarga kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en potentiel risiko for miljøet (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Danish: Regorafenib udskilles hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget hos denne patientpopulation.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
Danish: Du bør ikke tage Stivarga sammen med grapefrugtjuice (se også punkt Brug af Stivarga sammen med mad og drikke).
Czech: Přípravek Stivarga neužívejte spolu s grapefruitovou šťávou (viz také část „Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím").
Danish: Studiet blev afblindet efter denne planlagte interimanalyse af den samlede overlevelse (OS) havde nået det forud specificerede effektmål.
Czech: Studie byla odslepena poté, co tato plánovaná průběžná analýza celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti.
Danish: Det anbefales at tage leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) inden behandlingen med Stivarga indledes og kontrollere nøje (mindst hver anden uge) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen.
Czech: Doporučuje se provést vyšetření jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin) před zahájením léčby přípravkem Stivarga a sledovat je pečlivě (minimálně každé dva týdny) během prvních 2 měsíců léčby.
Danish: Kliniske data tyder på, at regorafenib ikke har indvirkning på digoxins farmakokinetik, og det kan derfor gives samtidig med P-glykoproteinsubstrater, som f.eks. digoxin, uden klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Czech: Klinické údaje ukazují, že regorafenib nemá vliv na farmakokinetiku digoxinu, proto může být současně podáván se substráty P-glykoproteinu, jako je digoxin, bez klinicky významných lékových interakcí.
Danish: Den højeste dosis af Stivarga, der er undersøgt klinisk, var 220 mg pr. dag.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke Stivargas virkningsmåde eller Stivarga kan påvirke anden medicins virkningsmåde og give alvorlige bivirkninger.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga nebo přípravek Stivarga může ovlivnit účinky jiných léků a může vést k závažným nežádoucím účinkům.
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Danish: Infektion*
Czech: Infekce*
Danish: Du skal muligvis behandles for det, og der kan udføres ekstra test (se også punkt 4, Bivirkninger)
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: Udskillelse af glucuronider i urinen faldt under 10 % under steady state-betingelser.
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Danish: Undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du tager Stivarga.
Czech: Vyhněte se pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Stivarga.
Danish: Den længere PFS var vedvarende uafhængig af alder, køn, geografisk region, tidligere behandlinger, ECOG-PS.
Czech: Prodloužení PFS bylo trvale nezávislé na věku, pohlaví, geografické oblasti, předchozích liniích léčby a výkonnostním stavu