FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szívritmuszavarok súlyosak lehetnek és hirtelen alakulhatnak ki, és nem lehet előre azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll ezen problémák kockázata a fenspirid alkalmazásakor.
Croatian: Problemi sa srčanim ritmom mogu biti ozbiljni i pojaviti se iznenada, a nije moguće unaprijed identificirati bolesnike koji bi zbog primjene fenspirida mogli biti izloženi riziku od tih problema.
Hungarian: • Hagyja abba ezen gyógyszerek szedését, és szükség estén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az alternatív kezelésekkel kapcsolatos tanácsért.
Croatian: • Trebate prekinuti uzimanje tih lijekova i obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet o alternativnim načinima liječenja, ako je potrebno.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Hungarian: • Az orvosok többé nem írhatnak fel fenspirid tartalmú gyógyszert, illetve javasolniuk kell betegeiknek, hogy hagyják abba a fenspirid tartalmú gyógyszerek szedését.
Croatian: • Zdravstveni radnici ne smiju više propisivati lijekove koji sadrže fenspirid te moraju savjetovati bolesnike da prestanu uzimati lijekove koji sadrže fenspirid.
Hungarian: A gyógyszer összetevőit a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban tudja ellenőrizni.
Croatian: Sastojke lijeka koji uzimate možete provjeriti u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Hungarian: • A fenspiridet tartalmazó köhögés elleni gyógyszereket a hirtelen, súlyos szívritmuszavar kockázatára utaló adatok miatt nem forgalmazzák tovább az EU-ban.
Croatian: • Lijekovi za liječenje kašlja koji sadrže fenspirid neće se više stavljati u promet u EU-u zbog podataka koji upućuju na rizik od iznenadnih, ozbiljnih problema sa srčanim ritmom.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása
Croatian: Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid
Hungarian: Ezzel szemben fenspirid tartalmú gyógyszereket nem súlyos köhögés kezelésére alkalmazzák.
Croatian: S druge strane, lijekovi koji sadrže fenspirid primjenjuju se za liječenje kašlja koji nije ozbiljan.
Hungarian: • Figyelembe véve a biztonságossági aggály súlyosságát, valamint hogy a fenspirid jóváhagyott alkalmazása kizárólag a tüneti kezelést foglalja magában, ezen gyógyszerek előny-kockázat profilja negatív a jelenleg jóváhagyott javallatokban.
Croatian: • S obzirom na odobrenu primjenu fenspirida samo za simptomatsko liječenje i ozbiljnost razloga za zabrinutost, omjer koristi i rizika tih lijekova je negativan za trenutačno odobrene primjene.
Hungarian: Ez a döntés egy felülvizsgálaton alapul, amely megerősítette, hogy ezek a köhögés elleni gyógyszerek szívritmuszavart okozhatnak.
Croatian: To je uslijedilo nakon pregleda kojim je potvrđeno da ti lijekovi za liječenje kašlja mogu izazvati probleme sa srčanim ritmom.
Hungarian: Akkor a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy a felülvizsgálat időtartamára óvintézkedésként függesszék fel a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalmazását.
Croatian: U to je vrijeme Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio da se, kao mjera opreza, obustavi opskrba lijekovima koji sadrže fenspirid dok je ocjenjivanje u tijeku.
Hungarian: 2019. május 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztonsági bizottsága (PRAC) a fenspirid tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek visszavonását javasolta, így ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók az EU-ban.
Croatian: Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid, pa se stoga ti lijekovi više ne mogu stavljati u promet u EU-u.
Hungarian: • A betegek csak a fenspirid tartalmú gyógyszer szedése idején vannak kitéve szívritmuszavar kockázatának.
Croatian: • Bolesnici su izloženi riziku od problema sa srčanim ritmom koje uzrokuje fenspirid samo dok uzimaju te lijekove.
Hungarian: EU/1/15/1075/001
Croatian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Hungarian: 56 kapszula
Croatian: 56 kapsula
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Croatian: 30 mg Kapsula, tvrda Peroralna primjena Bočica (HDPE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: EU (MA) broj
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 03-2018.
Hungarian: További információ a Feraccru gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Feraccru možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ajánlott adagja egy kapszula naponta kétszer, reggel és este, éhgyomorra bevéve.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, natašte.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o razini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Hungarian: A Feraccru kapszula (30 mg) formájában kapható.
Croatian: Feraccru je dostupan u obliku kapsula (30 mg).
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol) EMA/162888/2018
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat) EMA/162888/2018
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom, székrekedés és a hasmenés.
Croatian: Teške nuspojave uključuju abdominalnu bol, zatvor i proljev.
Hungarian: Ez elősegíti a csökkent hemoglobin (oxigénszállító pigment a vörösvérsejtekben) termelés, a vérszegénység (a vörösvérsejtek alacsony szintje) és a betegség bármely tünetének javulását.
Croatian: Time se pospješuje ispravak smanjene proizvodnje hemoglobina (pigment u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) i uklanjaju anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) i svi simptomi tog stanja.
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő tünetek, például hasi fájdalom, flatulencia (bélgázosság), székrekedés, hasi diszkomfort és feszülés, valamint hasmenés; ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Feraccru (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu simptomi koji utječu na crijeva poput abdominalne (trbušne) boli, flatulencije (puštanje vjetrova), zatvora, nelagode u trbuhu i napuhnutosti te proljeva; te su nuspojave uglavnom blagog do umjerenog intenziteta.
Hungarian: A Feraccru-vel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Feraccru
Hungarian: Szájon át szedve felszívódik a bélsejtekbe; ezután a vas felszabadul a vegyületből, és a szervezet szállítja és tárolja azt, ezáltal elősegítve a normális szint visszaállítását a vashiányos betegeknél.
Croatian: Kad se lijek uzima kroz usta, stanice crijeva ga apsorbiraju; željezo se zatim otpušta iz spoja i prenosi te pohranjuje u tijelu čime pomaže pri ponovnoj uspostavi normalnih razina u bolesnika s manjkom željeza.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Feraccru?
Hungarian: Ezenfelül a Feraccru-vel kezelt betegek körülbelül 65%-ánál a hemoglobinszint normalizálódott, míg a placebo esetében ez az arány 10% volt.
Croatian: Nadalje, u otprilike 65 % bolesnika koji su uzimali Feraccru dosegnuta je normalna razina hemoglobina u usporedbi s 10 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható vastúlterhelési rendellenességekben (hemokromatózis) szenvedő vagy ismételt vértranszfúzióban részesült betegek esetén.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem preopterećenja željezom (hemokromatoza) ili u bolesnika koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Feraccru alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Feraccru nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Feraccru nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Feraccru i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol)
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat)
Hungarian: A Feraccru biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, mellékhatásai legtöbbször enyhe vagy közepes súlyosságúak, és összhangban állnak az egyéb vaskészítményekével.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Feraccru smatra se prihvatljivim, a intenzitet nuspojava uglavnom je blag do umjeren te je u skladu s nuspojavama ostalih pripravaka koji sadrže željezo.
Hungarian: A vas a hemoglobin nélkülözhetetlen építőeleme, a szervezet képes több hemoglobint előállítani és a vérszegénységet korrigálni, amint a vasraktár újra feltöltődik.
Croatian: Željezo je ključan sastavni dio hemoglobina, a tijelo može proizvoditi više hemoglobina i ukloniti anemiju nakon što se povećaju zalihe željeza.
Hungarian: További információért a Feraccru alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Feraccru pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Egy 128 beteg bevonásával elvégzett vizsgálatban, a Feraccru-t 12 héten át szedő betegeknél a hemoglobinszint általánosságban 11,0 g/dl-ről 13,2 g/dl-re emelkedett, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegeknél a hemoglobinszintje 11,1 g/dl körül maradt.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 128 bolesnika, razine hemoglobina u bolesnika koji su uzimali lijek Feraccru tijekom 12 tjedana prosječno su porasle s 11,0 na 13,2 g/dl, dok su razine hemoglobina u
Hungarian: február 18-án a Feraccru megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Feraccru dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 18 veljače 2016.
Hungarian: A Feraccru hatékony a hemoglobinszint növelésében vashiányos és vérszegény (definíció szerint nőknél 12 g/dl, férfiaknál 13 g/dl alatti hemoglobin szint) betegeknél.
Croatian: Lijek Feraccru učinkovito povećava razine hemoglobina u pacijenata s manjkom željeza i anemijom (stanje u kojemu su razine hemoglobina niže od 12 g/dl u žena i 13 g/dl u muškaraca).
Hungarian: A Feraccru egy vastartalmú gyógyszer, amelyet felnőttek vashiányának kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Feraccru je lijek koji sadrži željezo i koji se primjenjuje za liječenje manjka željeza u odraslih osoba.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Feraccru?
Croatian: Kako djeluje Feraccru?
Hungarian: A Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Feraccru nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Feraccru forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Feraccru odobren u EU-u?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Feraccru alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Feraccru dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: A gyógyszer szervezetben történő felszívódására vonatkozó adatok alapján a Feraccru hatással lehet a vérszegénységben még nem szenvedő vashiányos betegekre is.
Croatian: Podatci o načinu na koji se lijek apsorbira u tijelu pokazuju da lijek Feraccru može imati učinak i u bolesnika s manjkom željeza koji još nisu razvili anemiju.
Hungarian: A Feraccru hatásosnak bizonyult a hemoglobinszint növelésében a vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Feraccru kad je riječ o povećanju razine hemoglobina u bolesnika s anemijom zbog manjka željeza.
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Feraccru pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga az Fe(III)-maltol.
Croatian: Feraccru sadrži djelatnu tvar željezov (III) maltolat.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Feraccru alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Feraccru?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Feraccru-t?
Croatian: Kako se Feraccru koristi?
Hungarian: A Feraccru alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Feraccru kontinuirano se prate.
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga, az Fe(III)-maltol egy vastartalmú vegyület.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Feraccru, željezov (III) maltolat, spoj je koji sadrži željezo.
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Feraccru potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Croatian: Odrasle osobe (u dobi od 18 i više godina)
Hungarian: A hányadék és a széklet szürke vagy fekete lehet.
Croatian: Izbljuvak i stolica mogu biti sive ili crne boje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eddig még nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Do sada nisu bila dostupna klinička ispitivanja o tome.
Hungarian: Felszívódás és elimináció
Croatian: Apsorpcija i eliminacija
Hungarian: NN: {szám} >
Croatian: NN: {broj} >
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a megszokott módon.
Croatian: Preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy magával vigye ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Croatian: Pobrinite se da sa sobom uzmete ove upute o lijeku i preostale kapsule kako biste ih pokazali liječniku.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o težini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika.
Hungarian: A Feraccru-t éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után).
Croatian: Uzimajte Feraccru natašte s pola čaše vode (jedan sat prije obroka ili najmanje dva sata nakon obroka).
Hungarian: A kapszula tartalma:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Hungarian: • Ismételt vérátömlesztésben részesülő betegek.
Croatian: • Bolesnici koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite ove kapsule točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIAORSZÁG
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Hungarian: A többi fontos hatásossági végpontra vonatkozó eredményt a 2. táblázat tartalmazza.
Croatian: Rezultati drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
Hungarian: • egyes antibiotikumok, például ciprofloxacin és tetraciklin,
Croatian: • nekih antibiotika kao što su ciprofloksacin i tetraciklin;
Hungarian: 2. táblázat: A többi fontos hatásossági végpont összegzése (AEGIS 1/2) Végpont
Croatian: Tablica 2.: Sažetak drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti (AEGIS 1/2)
Hungarian: A maltolra vonatkozó lehetséges genotoxikus potenciál nem volt teljes mértékben kizárható.
Croatian: Mogući potencijalni genotoksični potencijal za maltol nije moguće u potpunosti isključiti.
Hungarian: 20 mg/kg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/kg bevétele pedig potenciálisan halálos.
Croatian: Unos 20 mg/kg elementarnog željeza potencijalno je toksičan, a 200-250 mg/kg potencijalno smrtonosan.
Hungarian: Piros kapszula (19 mm-es hossz × 7 mm-es átmérő).
Croatian: Crvena kapsula (dugačka 19 mm x 7 mm promjera).
Hungarian: • Magnézium-sztearát
Croatian: • Magnezijev stearat
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1075/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Hungarian: • mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Croatian: • mikofenolata (koji se upotrebljava s drugim lijekovima kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađene organe)
Hungarian: • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Croatian: • Koloidni bezvodni silicijev dioksid
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (30 mg) dva puta dnevno, jedna ujutro i jedna navečer.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka
Croatian: Učestalosti nuspojava određene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: A TSAT és a teljes szérumvas-profilok az 1. és a 8. nap között hasonlók voltak.
Croatian: Profili TSAT-a i ukupnog željeza u serumu bili su usporedivi između 1. i 8. dana.
Hungarian: Ugyanakkor a reproduktív toxicitásra vonatkozóan elvégzett vizsgálatok nem elégségesek az embereknél fellépő kockázatok lehetőségének elvetésére.
Croatian: Međutim, provedena ispitivanja u pogledu reproduktivne toksičnosti nedovoljna su da bi se zaključilo kako ne postoje rizici za ljude.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 45 nap.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 45 dana.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
Croatian: Potreban je poseban oprez ako se istodobno uzimaju drugi dodaci prehrani i/ili nadomjesci u obliku soli željeza.
Hungarian: • Nátrium-laurilszulfát
Croatian: • Natrijev laurilsulfat
Hungarian: A betegeket egy kombinált, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (AEGIS 1/2) vonták be.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jedno kombinirano randomizirano kliničko ispitivanje kontrolirano placebom (AEGIS 1/2).
Hungarian: A vaskészítmények túlzott mennyiségben toxicitást okozhatnak, különösen gyermekeknél.
Croatian: Prevelike doze pripravaka željeza mogu uzrokovati toksičnost, osobito u djece.
Hungarian: • Titán-dioxid (E171)
Croatian: • Titanijev dioksid (E171)
Hungarian: Külső csomagolás: 1 tartályt tartalmazó doboz
Croatian: Vanjsko pakiranje: kutija s 1 bocom
Hungarian: Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Croatian: Laktoza: ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Állatkísérletek során a maltol-kezelés nem befolyásolta a termékenységet.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje maltolom nije utjecalo na plodnost.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Feraccru-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Feraccru
Hungarian: A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki.
Croatian: Hipovolemija ili izravna kardiotoksičnost može uzrokovati stanje šoka.
Hungarian: • magnéziumot vagy kalciumot tartalmazó táplálékkiegészítők vagy gyógyszerek,
Croatian: • nadomjestaka ili lijekova koji sadrže magnezij ili kalcij;
Hungarian: Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz* képest az 8. héten Átlag (SE)
Croatian: Promjena Hb-a (g/dL) u odnosu na početnu vrijednost* u 8. tjednu Srednja vrijednost (SE)
Hungarian: A Feraccru biztonságosságát és hatásosságát (17 éves és fiatalabb) gyermekeknél nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u djece (u dobi do 17 godina) još nisu utvrđene.
Hungarian: A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Potrebno je provesti suportivne i simptomatske mjere u skladu s najboljim standardima medicinske skrbi.
Hungarian: Fontolóra kell venni a deszferroxamin alkalmazását: részletes információk a gyártó által biztosított kísérőiratokban találhatók.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost uporabe deferoksamina: detaljnije informacije o tome potražite u informacijama o lijeku koje je osigurao proizvođač.
Hungarian: A kapszulák legfeljebb 25°C-on tárolandók.
Croatian: Kapsule nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Hungarian: Placebo (n = 64) 0,02 (0,08) * Hgb kiindulási átlag (SE [standard error]): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 a placebocsoporttal összehasonlítva;
Croatian: Placebo (N = 64) * srednja vrijednost (SE) Hb na početku: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyéb, mint vashiány (alacsony vasraktárak) okozta.
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik obaviti krvne pretrage kako bi bio siguran da Vaša anemija nije težeg stupnja ili uzrokovana nečim drugim osim manjkom željeza (niskom zalihom željeza).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Feraccru 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Feraccru 30 mg
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Farmakoterápiás csoport: trivalens vas, szájon át alkalmazandó készítmény, ATC kód: B03AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: trovalentno željezo, oralni pripravci, ATK oznaka: B03AB10.
Hungarian: • penicillamin (fémek megkötésére szolgál);
Croatian: • penicilamina (koji se upotrebljava za vezanje metala)
Hungarian: A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
Croatian: Niska razina željeza uzrokuje anemiju (premalo crvenih krvnih stanica).
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak megfigyelhetők egy második vizsgálatban a napi legfeljebb 300 mg/kg-os dózist kapó kutyáknál.
Croatian: Takvi učinci nisu biti vidljivi u drugom ispitivanju u okviru kojeg su psi primali 300 mg/kg/dan.
Hungarian: Nem ismert, hogy az UGT-enzimeket gátló gyógyszerek képesek-e emelni a maltol koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Croatian: Nije poznato imaju li lijekovi koji inhibiraju enzime UGT potencijal povećati koncentraciju maltola (vidjeti dio 4.5).