FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur rénale avait diminué au moins de moitié, ce qui a été observé chez 42 % des patients (33 patients sur 79) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на бъбречния тумор намалява най-малко наполовина, което се наблюдава при 42 % от пациентите (33 от 79), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
French: Votubia s'est avéré efficace dans le traitement des patients présentant un SEGA et un angiomyolipome rénal en réduisant le volume de leurs tumeurs.
Bulgarian: Установено е, че Votubia е ефективен за лечение на пациенти със СЕГА и бъбречен ангиомиолипом, като намалява обема на туморите.
French: • astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), une tumeur bénigne du cerveau, pour laquelle il est utilisé chez les adultes et les enfants dont la tumeur au cerveau ne peut être retirée chirurgicalement;
Bulgarian: субепендимален гигантоклетъчен астроцитом (СЕГА), вид доброкачествен мозъчен тумор, при възрастни и деца, чийто мозъчен тумор не може да се отстрани с хирургична интервенция;
French: Deux types différents de dosages de traitement d'appoint avec Votubia (conçus pour être présents dans le sang à des taux inférieurs ou supérieurs) ont été comparés avec le placebo.
Bulgarian: С плацебо са сравнени два различни режима на дозиране на допълващото лечение с Votubia (пригодени за постигане на по-ниски или по-високи нива в кръвта).
French: Il a également été démontré que Votubia réduisait la taille des tumeurs rénales chez les patients atteints d'angiomyolipome rénal et était un traitement d'appoint bénéfique dans la gestion des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres thérapies.
Bulgarian: Освен това при пациенти с бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лечения.
French: Les bénéfices de Votubia en tant que traitement d'appoint des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas été suffisamment contrôlées par d'autres traitements ont été démontrés dans une étude principale.
Bulgarian: В едно основно проучване се установяват ползите от Votubia като допълващо лечение на парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, при които не е постигнат задоволителен контрол с други лечения.
French: Vous aurez besoin de ce qui suit :
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
French: affaiblir votre système immunitaire.
Bulgarian: да отслаби Вашата имунна система.
French: Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си.
French: • 2 verres propres
Bulgarian: 2 чисти чаши
French: Votre médecin le déterminera.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
French: Conservez-les dans un lieu sec et propre jusqu'à la fois suivante.
Bulgarian: Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
French: - Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
French: Proportion de patients (%)
Bulgarian: Процент пациенти (%)
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal sont résumés dans le Tableau 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
French: Il faut attendre 3 minutes pour la mise en suspension.
Bulgarian: Трябва да се изчака 3 минути, за да се получи суспензия.
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
French: Des instructions d'utilisation complètes et illustrées sont fournies à la fin de la notice, « Instructions d'utilisation ».
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
French: Les doses qui seront tolérées et efficaces varient entre les patients.
Bulgarian: Дозите, които се понасят добре и са ефективни, се различават при отделните пациенти.
French: La durée médiane de la période en double aveugle était de 18 semaines.
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
French: Interrompre temporairement le traitement.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението.
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes agées de 10 à 55 ans pendant le traitement issu des données regroupées.
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
French: Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire.
Bulgarian: Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите.
French: Pas de modification Augmentation
Bulgarian: Без промяна Нарастване
French: Patients < 18 ans :
Bulgarian: Пациенти на възраст <18 години:
French: Votubia avec des aliments et boissons
Bulgarian: Votubia с храна и напитки
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
French: Biodisponibilité relative/bioéquivalence
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
French: Les études non-cliniques chez le rat indiquent :
Bulgarian: Неклинични проучвания при плъхове показват:
French: Des progressions d'angiomyolipome ont été observées chez 14,3 % des patients.
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
French: L'utilisation de Votubia n'est pas recommandée chez les patients :
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques d'excrétion chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
French: Sensation de fatigue
Bulgarian: Чувство на умора
French: Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquencs fatales chez les adultes et chez les enfants.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца.
French: Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau (appelée une «généralisation secondaire»).
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.
French: ≥ 6 ans
Bulgarian: ≥6 години
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
French: Seule l'eau doit être utilisée comme véhicule.
Bulgarian: Като разтворител трябва да се използва само вода.
French: Patients ≥ 18 ans :
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
French: Autres médicaments et Votubia
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
French: La réactivation d'infections est une réaction attendue pendant les phases d'immunosuppression.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквана реакция по време на имуносупресия.
French: Ajout de l'eau
Bulgarian: Добавяне на вода
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
French: Les résultats des études cliniques n'ont pas démontré d'impact de Votubia sur la croissance ni sur le développement pubertaire.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания не показват влияние на Votubia върху растежа и пубертетното развитие.
French: Votubia pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Votubia doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Votubia трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
French: Agitez délicatement le contenu du verre avec une cuillère, puis passez immédiatement à l'étape 8.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
French: Si nécessaire, buvez de l'eau en supplément pour rincer tous résidus restant dans votre bouche.
Bulgarian: Ако е необходимо, пийнете допълнително вода, за да изплакнете останали в устата Ви неразтворени части.
French: Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus de Votubia.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia.
French: Réduction par rapport à la valeur initiale
Bulgarian: Намаляване спрямо изходните стойности
French: IC à 95 % exact obtenu en utilisant la méthode de Clopper-Pearson b
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
French: - Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon chaque jour.
Bulgarian: - Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
French: D'autres bénéfices cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'ont pas été démontrés.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването, не са демонстрирани.
French: Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.
French: Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions de façon à savoir comment préparer correctement le médicament.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
French: Votubia à la même dose.
Bulgarian: Votubia в същата доза.
French: La pharmacocinétique d'évérolimus n'a pas été étudiée chez les patients de moins d'1 an.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
French: N'utilisez ni jus ni aucun autre liquide.
Bulgarian: Не използвайте сок или други течности.
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
Bulgarian: Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията
French: Élimination de l'air
Bulgarian: Отстраняване на въздуха
French: Remplissez à nouveau le verre avec le même volume d'eau (environ 30 ml), mélangez doucement le contenu restant et buvez-le en totalité pour garantir que vous avez pris la pleine dose de Votubia comprimés.
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (приблизително 30 ml), внимателно разбъркайте останалото съдържание и изпийте цялото количество, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза Votubia таблетки.
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
Bulgarian: Статистическа значимост по метода на Bonferroni-Holm г
French: Remplissez de nouveau le verre avec la même quantité d'eau (environ 25 ml).
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (около 25 ml).
French: Treize patients (46 %) présentaient un SEGA secondaire plus petit, dont 12 dans le ventricule controlatéral.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (46%) са имали вторичен по-малък СЕГА, включително при 12 от тях в контралатералния вентрикул.
French: L'évérolimus n'est pas considéré comme dialysable à un quelconque degré (moins de 10 % ont été éliminés en 6 heures d'hémodialyse).
Bulgarian: Еверолимус не се счита за диализируем в някаква клинично значима степен (по-малко от 10% се отстраняват в рамките на 6 часа при хемодиализа).
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • 1 petit verre (taille maximale : 100 ml)
Bulgarian: 1 малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml)
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
Bulgarian: в p-стойности, получени от Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифицирани според възрастова подгрупа г
French: La durée médiane du traitement était de 18 semaines pour l'ensemble des trois bras dans la phase principale et de 90 semaines (21 mois) en tenant compte de la phase principale et de la phase d'extension.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 18 седмици и в трите рамена в основната фаза и 90 седмици (21 месеца), като се имат предвид основната фаза и фазата на продължение.
French: Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:
French: Cependant, le mécanisme d'action exact de la réduction des crises épileptiques associées à la STB n'est pas complétement élucidé.
Bulgarian: Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен.
French: La posologie est établie individuellement sur la base de la surface corporelle (SC) en utilisant la formule de Dubois, où le poids (P) est exprimé en kilogrammes et la taille (T) est exprimée en centimètres :
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
French: La quantité d'eau ajoutée peut ne pas être absolument exacte.
Bulgarian: Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
French: Tous les patients qui avaient reçu au moins une dose d'évérolimus ont été suivis jusqu'à l'arrêt du traitement ou l'achèvement de l'étude.
Bulgarian: Всички пациенти, получили поне една доза еверолимус, са били проследени до спирането на приема на лекарството или до края на проучването.
French: Dans l'ensemble, le type, la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents ont généralement été les mêmes que ceux observés chez les adultes, à l'exception des infections qui ont été rapportées avec une fréquence et une sévérité plus élevées chez les enfants de moins de 6 ans.
Bulgarian: Профилът, честотата и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са съответствали като цяло на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на инфекциите, които са били съобщавани с по-висока честота и тежест при децата на възраст под 6 години.
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни, не се наблюдава засягане на женския фертилитет.
French: Votubia contient du lactose (sucre du lait).
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза (млечна захар).
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Votubia.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Votubia.
French: Instructions pour les patients ou les aidants préparant la suspension à l'aide d'un petit verre :
Bulgarian: Инструкции за пациентите или медицинския персонал и болногледачите, приготвящи суспензията с помощта на малка стъклена чашка:
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur la distribution de l'évérolimus dans le cerveau humain.
Bulgarian: Няма клинични данни относно разпределението на еверолимус в мозъка.
French: provoquer essoufflement, toux et fièvre (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: да причини задух, кашлица и температура (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
French: Le contenu doit être délicatement agité avec une cuillère immédiatement avant de boire.
Bulgarian: Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Bulgarian: Мийте ръцете си внимателно преди и след приготвянето на суспензията.
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Votubia.
Bulgarian: Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Votubia.
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 4,3 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва никакъв онкогенен потенциал при мишки и плъхове до най-високите дози, отговарящи съответно на 4,3 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
Bulgarian: Съотношение на шансовете и неговият 95% CI, получен с помощта на логистична регресия, стратифицирана според възрастова подгрупа.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: L'efficacité, la sécurité, les traitements concomitants et la concentration résiduelle actuelle doivent être pris en compte lors de la détermination de la dose.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността, съпътстващата терапия и настоящата минимална плазмена концентрация трябва да се имат предвид при планиране на титрирането на дозата.
French: C'est pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang et savoir quelle est la dose quotidienne optimale pour vous.
Bulgarian: Целта е да се определя количеството на Votubia в кръвта и да се намери най-подходящата за Вас дневна доза.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Les effets indésirables graves de Votubia incluent :
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Votubia включват:
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
Bulgarian: Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар.
French: Dans la population totale, 57,3 % des patients étaient de sexe masculin et 93,2 % étaient caucasiens.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils présentent une fatigue au cours d'un traitement par Votubia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Votubia.
French: Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако преди сте имали алергични реакции, помолете Вашия лекар за съвет.
French: Taux de réponse Intervalle de confiance 95%
Bulgarian: 95% доверителен интервал
French: Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine)
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват нарушения в бъбречните функционални тестове (повишаване на креатинина).
French: Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si Votubia a des effets indésirables sur ces cellules.
Bulgarian: С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Votubia няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de Votubia.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Votubia.
French: Surveillance sur le long terme
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
French: 3 Min
Bulgarian: 3 Мин
French: avoir un effet sur votre fonction rénale.
Bulgarian: да повлияе на Вашата бъбречна функция.
French: Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse profonde).
Bulgarian: Блокиране или запушване на кръвоносните съдове (вените) на краката (дълбока венозна тромбоза).
French: 25 ml d'eau
Bulgarian: 25 ml вода
French: Cependant, il est rapporté que l'activité du CYP3A4, qui est réduite à la naissance, augmente pendant la première année de vie, ce qui peut affecter la clairance dans cette population de patients.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
French: Votubia peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine.
Bulgarian: Votubia може да засегне мъжкия и женския фертилитет.
French: Le profil de sécurité non clinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
French: Lors de l'analyse finale, le temps médian avant progression de l'angiomyolipome n'avait pas été atteint.
Bulgarian: В крайния анализ медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома не е достигната.
French: Un nombre limité de patients pédiatriques a été traité par des doses supérieures à 10 mg/m 2/jour.
Bulgarian: Ограничен брой педиатрични пациенти са били изложени на дози по-високи от 10 mg/m2/дневно.
French: Manquant
Bulgarian: Липсва
French: Non-répondeurs - n (%)
Bulgarian: Неповлияли се - n (%)