FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
French: 0,18 mL de solution en cartouche de 1,5 mL (verre de type I) avec un piston en caoutchouc gris et une capsule de scellage en aluminium avec un joint d'obturation en caoutchouc.
English: One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
French: Un flacon contient 100 UI d'hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,5 mL de solution aqueuse.
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
French: Fertavid 200 UI/0,5 mL solution injectable follitropine bêta
English: One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
French: Un flacon contient 50 UI d'hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,5 mL de solution aqueuse.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
French: Fertavid 150 UI/0,5 mL solution injectable follitropine bêta
English: One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
French: Un flacon contient 20 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH/mg de protéine).
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
French: Fertavid 50 UI/0,5 mL solution injectable : Chaque flacon contient la substance active follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 50 UI dans 0,5 mL de solution aqueuse par flacon.
English: One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
French: Un flacon contient 15 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH/mg de protéine).
English: Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
French: Dose totale moyenne (nombre d'ampoules de 75 UI)
English: One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
French: Un flacon contient 10 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH/mg de protéine).
English: Dosage in the male
French: Posologie chez l'homme
English: Step 1 - Preparing the syringe
French: Instructions pour un bon usage ère étape - préparation de la seringue
English: Mean no. of follicles
French: Nombre moyen de follicules
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Eric Abadie.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, la France, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
French: L'Allemagne a soumis les raisons du désaccord à l'EMEA le 20 décembre 2006.
English: London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
French: Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/331678/2007
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord quant à la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 24 janvier 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 6 juillet 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2007.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
French: Dénomination commune internationale (DCI) : fentanyl
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
English: A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
French: Un avis favorable a été adopté à l'unanimité le 19 juillet 2007.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
French: Une divergence significative a été identifiée quant à l'indication, la posologie et les contre-indications proposées dans les informations sur le produit, ainsi qu'à la démonstration de la bioéquivalence ; cela a été considéré comme une source d'inquiétude sérieuse en termes de santé publique.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Au cours de son assemblée de juillet 2007, le CHMP, sur la base de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du CHMP, a estimé : que le rapport bénéfice/risque est positif pour Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées ; que les objections soulevées par la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ; que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
French: Plusieurs éléments sont en cause : l'extension de l'indication aux patients non cancéreux ; le choix de tables de conversion ; l'inclusion dans les informations sur le produit de contre-indications avec l'allaitement et pour les interactions avec les opioïdes agonistes partiels ; les études nécessaires pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament de référence.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées est un analgésique opioïde indiqué dans le cas de douleurs chroniques sévères ne pouvant être prises en charge efficacement que par des analgésiques opioïdes.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
French: La Commission européenne a pris une décision le 23 octobre 2007 en s'appuyant sur l'avis final.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
French: Ratiopharm GmbH a soumis des demandes pour la reconnaissance mutuelle de Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées, patch transdermique, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Allemagne le 4 avril 2006.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
French: La ribavirine a été arrêtée chez 19 % des patients.
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
French: g. Cette étude a été conduite en présence de deux autres agents antiviraux à action directe.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
French: * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
French: Les patients avec un score de CPT > 12 ont été exclus.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris votre médicament.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
French: Une étude de cancérogenèse chez le rat est en cours.
English: INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Harvoni [Emballage extérieur uniquement]
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
French: h. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
French: • si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
French: Si vous oubliez de prendre Harvoni Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
French: e. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
French: d. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143 %.
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
French: Les médicaments dont la marge thérapeutique est étroite et qui sont métabolisés par ces iso-enzymes doivent être utilisés avec précaution et sous étroite surveillance.
English: Rabeprazolee Pantoprazole e
French: Rabéprazolee Pantoprazole e
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Harvoni et prévenez immédiatement votre médecin.
English: Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
French: Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AX65
English: • Do not take any of these medicines with Harvoni:
French: • Ne prenez aucun de ces médicaments avec Harvoni :
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
French: • Problèmes rénaux, car Harvoni n'a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;
English: In clinical studies - Genotype 1
French: Dans les études cliniques - Génotype 1
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
French: a. PT : nombre de patients préalablement traités.
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
French: La liaison du lédipasvir aux protéines plasmatiques humaines est > 99,8 %.
English: Harvoni contains lactose monohydrate.
French: Harvoni contient du lactose monohydraté.
English: (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
French: (Inhibition des transporteurs de médicaments OATP et BCRP)
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
French: Avertissements et précautions Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l'une des situations suivantes.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
French: rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
French: Date de première autorisation : 17 novembre 2014
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
French: • Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l'un des principes actifs contenus dans Harvoni.
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
French: L'utilisation d'Harvoni chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
English: What Harvoni is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine.
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
French: Tableau 3 : Interactions entre Harvoni et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
French: Si vous avez pris plus d'Harvoni que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
English: Genotype 2b 16-530b
French: Génotype 2b 16-530
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax et la Cmin a, b
English: Cimetidine e
French: Cimétidine e
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/958/001
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous avez été informé(e) d'une intolérance à d'autres sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Metavir score F0-F3 96% (53/55) CPT A
French: Post-transplantation Score Métavir F0-F3 96 % (53/55) CPT A
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
French: Harvoni + ribavirine pendant 12 semaines ou
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
French: Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
English: No
French: NE
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
French: Il est administré pour traiter l'infection chronique (à long terme) par le virus de l'hépatite C chez l'adulte (18 ans et plus).
English: The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'association lédipasvir/sofosbuvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/958/001 28 comprimés pelliculés EU/1/14/958/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
French: a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
French: Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1 000-1 200 mg par jour (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg).
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes Lorsque Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
English: In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
French: Dans les études cliniques - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100),
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
French: Patients en attente d'une transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation hépatique - SOLAR-1
English: c. Administered as Harvoni.
French: c. Administré sous la forme d'Harvoni.
English: • The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
French: • Les principes actifs sont le lédipasvir et le sofosbuvir.
English: Table 5: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
French: Tableau 5 : Activité du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons chimériques Génotype des réplicons
English: e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
French: e. Aucun de ces patients (0/4) n'avait de cirrhose.
English: Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
French: Modification de la dose de ribavirine chez les patients prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
English: Yes d
French: Oui d
English: The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
French: L'efficacité d'Harvoni (lédipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a été évaluée dans trois études en ouvert de phase 3, avec des données disponibles pour un total de 1 950 patients atteints d'HCC de génotype 1.
English: Baseline NS5A RAVs were overrepresented in patients who experienced relapse in the Phase 3 studies (see “Clinical efficacy and safety”).
French: Les VAR de la NS5A à l'inclusion étaient surreprésentés chez les patients ayant connu une rechute au cours des études de phase 3 (voir « Efficacité et sécurité clinique »).
English: HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
French: ARN du VHC < 6 millions UI/mL ARN du VHC ≥ 6 millions UI/mL
English: d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
French: d. Score Métavir = 4 ou score d'Ishak ≥ 5 sur biopsie hépatique, ou score FibroTest > 0,75 et APRI > 2.
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
French: Même si des événements indésirables, y compris des événements indésirables graves, se sont produits plus fréquemment dans cette étude que dans les études ayant exclu les patients présentant une maladie décompensée et/ou les patients en situation de post-transplantation hépatique, les événements indésirables observés correspondaient à ceux attendus tels que des séquelles cliniques d'une atteinte hépatique avancée et/ou d'une transplantation, ou correspondaient au profil de sécurité d'emploi connu de la ribavirine (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées sur cette étude).
English: b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
French: b. Lorsque les résultats de FibroTest n'étaient pas manquants, les scores Métavir correspondants ont été établis sur la base des définitions suivantes : 0-0,31 = F0-F1 ; 0,32-0,58 = F2 ; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No c c
French: Taux de RVS pour une sélection de sous-groupes Génotype Génotype 1a Génotype 1b Cirrhose Non c c
English: When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
French: En cas d'utilisation en association avec la ribavirine, consulter également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.