FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af tilbagefald i den 6-måneders dobbeltblinde followup-periode var henholdsvis 17 % for duloxetin og 29 % for placebo.
Czech: Incidence relapsu během následujícího 6měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17 % v případě duloxetinu a 29 % v případě placeba.
Danish: Duloxetine Zentiva kan gøre dig søvnig og svimmel.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Danish: Du må ikke tage mere Duloxetine Zentiva pr. dag, end lægen har ordineret.
Czech: Neužívejte větší dávku přípravku Duloxetine Zentiva za jeden den, než jaká Vám je předepsána.
Danish: Ved ophør af behandling med Duloxetine Zentiva skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponerings-symptomer (se pkt.
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Duloxetine Zentiva by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetine Zentiva, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Duloxetine Zentiva, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky.
Danish: Duloxetine Zentiva").
Czech: Zentiva").
Danish: ATC-kode: N06AX21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX21
Danish: Antikoagulantia og antitrombotiske midler
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů
Danish: • Medicin, der øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Czech: • Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Danish: • halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
Czech: • zánět v krku působící chraptivý hlas,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med duloxetin i alle undergrupper af den pædiatriske population med moderat til svær depression, diabetisk neuropatisk smerte og generaliseret angst.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím duloxetin u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy, léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af duloxetin sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li duloxetin podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Danish: Duloxetin viste sig signifikant bedre end placebo målt som forbedring i total score på Hamilton 17punkts skalaen (HAM-D) (inklusiv både følelses og somatiske symptomer ved depression).
Czech: Duloxetin prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM-D) (včetně emočních a somatických symptomů deprese).
Danish: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Czech: Duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Danish: Behandling af major depression.
Czech: Léčba depresivní poruchy.
Danish: • har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis du er ældre)
Czech: • je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění - diuretika,
Danish: For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af behandling med Duloxetine Zentiva, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Duloxetine Zentiva je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a 4.8).
Danish: Stomatitis Hæmatokeksi Dårlig ånde Mikroskopisk colitis9
Czech: Stomatitida Krev ve stolici Zápach z úst Mikroskopická kolitida9
Danish: • hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Zentiva").
Czech: • Užívate jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Zentiva").
Danish: Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47 % af de duloxetinbehandlede patienter og 27 % af de placebobehandlede patienter.
Czech: U pacientů, u kterých se ospalost nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47 % pacientů léčených duloxetinem a 27 % pacientů, kteří obdrželi placebo.
Danish: • forhøjet blodtryk, rødmen
Czech: • zvýšený krevní tlak, návaly horka,
Danish: Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Duloxetine Zentiva.
Czech: U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání duloxetinu na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Danish: • svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
Czech: • závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži,
Danish: Anafylaktisk reaktion Over-følsomhed
Czech: Anafylaktická reakce
Danish: Duloxetin 60 mg til 120 mg en gang daglig viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p<0.0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
Czech: Duloxetin 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem (p<0,001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
Danish: • brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze,
Danish: Interstitiel lungesygdom10
Czech: Intersticiální plicní onemocnění10
Danish: Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetin-behandling eller kort efter behandlingsophør.
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti: Stejně jako u jiných přípravků s podobným farmakologickým účinkem (antidepresiva) byly i při léčbě duloxetinem a krátce po jeho vysazení popsány ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a chování.
Danish: Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, basisk fosfatase) Akut leverskade
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
Danish: Duloxetine Zentiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Czech: Duloxetin se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: • tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med
Czech: • užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Zentiva"),
Danish: Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand, serotoninsyndrom, forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI'er, SNRI'er, tricykliske antidepressiva eller triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAOI'er, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de serotonerge transmittersystemer (se pkt.
Czech: Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Danish: Hud og subkutane væv Øget perspiration Hududslæt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Zvýšené pocení Vyrážka
Danish: Virkningen og sikkerheden af duloxetin 30-120 mg en gang dagligt hos ældre patienter med generaliseret angst svarede til virkningen og sikkerheden observeret i studier med yngre voksne patienter.
Czech: Účinnost a bezpečnost duloxetinu 30-120 mg jednou denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími dospělými pacienty.
Danish: ENTYDIG INDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSEBARE DATA PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Duloxetine Zentiva må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva nesmí užívat pacienti s těžkým postižením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3).
Danish: I løbet af 52 ugers placebo-kontrolleret dobbeltblind behandling, havde duloxetin-behandlede patienter med tilbagevendende moderat til svær depression, en signifikant længere symptomfri periode (p < 0,001) sammenlignet med placebo-randomiserede patienter.
Czech: V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší (p<0,001) období bez příznaků.
Danish: I alt blev 509 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med svær depression og 241 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med generaliseret angst behandlet med duloxetin i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ve věku od 7 do 17 let.
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOhæmmer og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med duloxetin (se pkt.
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným duloxetinem se nemá podávat (viz bod 4.4).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetine Zentiva.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetine Zentiva otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Danish: • øget tendens til at svede, (kløende) udslæt
Czech: • zvýšené pocení, vyrážka (svědivá),
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Zentiva.
Czech: Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Duloxetine Zentiva užívat.
Danish: Dosis kan justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetine Zentiva.
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetine Zentiva upravena až na 120 mg denně.
Danish: Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetine Zentiva.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetine Zentiva.
Danish: I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandling-grupperne, den gennemsnitlige stigning var 0,3 % større i gruppen behandlet med duloxetin.
Czech: V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0,3 % větší.
Danish: Hos raske forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller Swarfarin.
Czech: Současné podávání duloxetinu společně s warfarinem (za ustálených podmínek) zdravým dobrovolníkům v rámci farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/ blistru za zkratkou „EXP".
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskulo- skeletale smerter
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Duloxetine Zentiva, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se pkt.
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetine Zentiva (viz bod 4.3).
Danish: Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetine Zentiva Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Danish: Duloxetine Zentiva er indiceret til voksne.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva je indikován k léčbě dospělých.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Zentiva, mens du ammer.
Czech: Užívání přípravku Duloxetine Zentiva v průběhu kojení se nedoporučuje.
Danish: • smertefuld vandladning, hyppig vandladning
Czech: • bolesti při močení, časté močení,
Danish: Mængden af duloxetin i human mælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange daglig.
Czech: Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 μg/den.
Danish: Der er begrænsede data om brug af duloxetin 120 mg til ældre patienter med svær depression eller generaliseret angst.
Czech: O použití duloxetinu v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis duloxetin anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva f.eks. clomipramin eller amitriptylin, MAO-hæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li duloxetin podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), nebo triptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem (viz bod 4.4).
Danish: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Danish: Føler sig kold Tørst
Czech: Divné pocity Pocit chladu Žízeň
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)
Danish: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner, er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt.
Czech: Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Zentiva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetine Zentiva užívat
Danish: Duloxetin
Czech: Duloxetinum
Danish: • forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven
Czech: • zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost,
Danish: Duloxetine Zentiva 30 mg findes i pakninger med 7, 28, 56, 84 og 98 kapsler.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28, 56, 84 a 98 tobolkách.
Danish: I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. duloxetin og placebo.
Czech: V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených duloxetinem a 23 % pacientů užívajících placebo.
Danish: 7 hårde enterokapsler 28 hårde enterokapsler 56 hårde enterokapsler 84 hårde enterokapsler 98 hårde enterokapsler
Czech: 7 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 56 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Danish: Duloxetine Zentiva hårde enterokapsler indeholder saccharose.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetine Zentiva obsahují sacharózu.
Danish: Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af duloxetin.
Czech: Při podávání duloxetinu byla hlášena hyponatrémie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Duloxetine Zentiva 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU duloxetine zentiva 30 mg
Danish: skærende eller som et elektrisk stød.
Czech: nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Duloxetine Zentiva 60 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU duloxetine zentiva 60 mg
Danish: Hos patienter, som havde oplevet somnolens, blev der målt klinisk respons hos 60 % af de duloxetinbehandlede patienterne og 30 % af de placebobehandlede patienter.
Czech: Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a 30 % u pacientů léčených placebem.
Danish: Duloxetine Zentiva indeholder det aktive stof duloxetin.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva obsahuje léčivou látku duloxetin.
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závratě.
Danish: Effekten af duloxetin er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang daglig i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Czech: Účinnost duloxetinu při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Danish: Duloxetine Zentiva 60 mg findes i pakning med 28, 56, 84 og 98 kapsler.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva 60 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 84 a 98 tobolkách.
Danish: Hver Duloxetine Zentiva kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Czech: Tobolka Duloxetine Zentiva obsahuje pelety (granulky) duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Danish: Samtidig brug af Duloxetine Zentiva og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Duloxetine Zentiva se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Psykomotorisk uro6 Ekstra-pyramidale symptomer6
Czech: Extrapyramidové symptomy6
Danish: De almindeligste bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusive paræstesier og følelsen af elektriske stød, især i hovedet), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og intense drømme), træthed, søvnighed, opstemthed eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrosis og vertigo.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Duloxetine Zentiva til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetine Zentiva předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Danish: Kapseltop: Indigotin (E132), titandioxid (E171), gelatine Kapselbund: Titandioxid (E171), gelatine.
Czech: Víčko tobolky: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina Tělo tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Zentiva, k.s.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob):
Danish: • øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
Czech: • zvýšený nitrooční tlak (glaukom),
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob):
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Zentiva til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetine Zentiva i pacientovi mladšímu 18 let.
Danish: Der har dog også været tilfælde med duloxetin alene i doser på omkring 1000 mg. Tegn og symptomer på overdosering (duloxetin alene eller sammen med andre lægemidler) omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom, kramper, opkastning og takykardi.
Czech: Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, křeče, zvracení a tachykardii.
Danish: kutan vasculit is
Czech: Kožní vaskulitida
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetin-behandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt.
Czech: 5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Danish: • har en nyresygdom
Czech: • máte onemocnění ledvin,