FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenz jednou denně (n = 254).
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1: V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) so odrasli bolniki z okužbo HIV-1, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, prejemali režim zdravljenja z emtricitabinom, dizoproksiltenofoviratom in efavirenzom (n=255) enkrat na dan ali fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan in efavirenz enkrat na dan (n=254).
Czech: Poruchy imunitního systému: Časté:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Pogosto:
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u jedinců s renální dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Emtricitabin in tenofovir se izločata skozi ledvice in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Slovenian: se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Czech: Průměrné změny v počtu buněk CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou byly +185 buněk/mm
Slovenian: Srednje spremembe števila celic CD4 so bile od izhodišča +185 celic/mm3 in +196 celic/mm3.
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou: svalová slabost slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu bušení srdce, třes nebo hyperaktivita → Jestliže zaznamenáte tyto příznaky nebo příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so: - mišična oslabelost - oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu - palpitacije, tremor ali hiperaktivnost
Czech: V rámci studie GS US 104 0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OOR).
Czech: nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Slovenian: se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Czech: Farmakokinetické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let).
Slovenian: Farmakokinetične študije z zdravilom emtricitabin/dizoproksiltenofovirat niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Czech: hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
Slovenian: Za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) ali virusom hepatitisa C (HCV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Slovenian: Bolniki s HIV-1, s preeksistentno okrnjeno funkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več motenj v delovanju jeter.
Czech: u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovenian: pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Czech: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 až ↑ 110)
Slovenian: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 do ↑ 110)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu (viz bod „Přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: - Z zdravnikom se posvetujte, če imate intoleranco za laktozo (glejte Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2 050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2 310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2 740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz*
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat +efavirenz*
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru,sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby infekce HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofobusvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob) laktátová acidóza (viz „Možné závažné nežádoucí účinky") hromadění tuku v játrech žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki) - zamaščena jetra - rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter - vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov - mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom) - bolečine v križu zaradi ledvične okvare
Czech: hypofosfatemie
Slovenian: hipofosfatemija
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: snížení hladiny draslíku v krvi zvýšení hladiny kreatininu v krvi změny moči
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: - zmanjšanje količine kalija v krvi - povišan kreatinin v krvi - spremembe urina
Czech: Datum otevření: ___________
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 2 meseca Datum odprtja: ____________
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosto:
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d..
Slovenian: Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek ene od učinkovin zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu byla stanovena na základě studií s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem podávanými samostatně.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost emtricitabin/dizoproksiltenofovirata sta bili ugotovljeni v študijah, izvedenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, ko se uporabljata kot edino zdravilo.
Czech: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg enkrat dnevno)
Czech: Jedinci mají být informováni o tom, že při léčbě jak emtricitabinem, tak tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratě.
Slovenian: Prejemnike je kljub temu potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pojavi omotičnost.
Czech: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Czech: a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná ve srovnání s expozicí u pacientů).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti pri mladih odraslih podganah in psih se je pojavil pri ≥ 5-kratni izpostavljenosti za pediatrične ali odrasle bolnike; toksičen vpliv na kosti se je pojavil pri mladih okuženih opicah pri zelo visokih izpostavljenostih po subkutanemu dajanju (≥ 40-kratna izpostavljenost pri bolnikih).
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovenian: jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Czech: s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Slovenian: s tretjim analogom nukleozidov.
Czech: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 až ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 až ↑ 85)
Slovenian: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 do ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 do ↑ 85)
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 užívalo 89 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s mediánem věku 7 let (od 2 do 15 let) tenofovir-disoproxil s mediánem trvání 331 týdnů.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let
Czech: Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR03.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování famcikloviru.
Slovenian: Prilagoditev odmerka famciklovirja ni potrebna.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ethinylestradiol/tenofovirdisoproxil
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat/etinilestradiol/d izoproksiltenofovirat norgestimat:
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in
Czech: U 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Slovenian: ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost MGK zmanjšala za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Slovenian: lopinavir/ritonavir/emtricita bin
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: ne dojite.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování efavirenzu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
Czech: Pokud je to vhodné, je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočena, saj poslabšanje hepatitisa po zdravljenju lahko povzroči jetrno dekompenzacijo.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir-disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací.
Slovenian: Uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) sočasno z zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom je bila v več preizkušenih kombinacijah povezana s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Czech: Průměrná změna v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozí hodnotou (počet buněk/mm p-hodnota
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča (celic/mm3) Vrednost p Razlika (95 % IZ)
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat +efavirenz
Czech: Hypromelosa 2910/5 (5cP) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 5 cP titanov dioksid (E1717) makrogol indigotin (E132)
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovirdisoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby HIV-1 infekce.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12 %) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30 %) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42 %) ng•h/ml in na 15.985 (45 %) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Czech: nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin - Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča; - da se je treba uporabi zdravila Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: Darunavir/ritonavir/emtricitabin
Slovenian: darunavir/ritonavir/emtricita bin
Czech: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Slovenian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/V
Czech: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 až ↑ 44)
Slovenian: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 do ↑ 44)
Czech: hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Czech: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Slovenian: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 do ↓ 9)
Czech: může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů - Že pokud byly zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
Slovenian: na dolgoročno zdravje kosti in prihodnje tveganje zlomov pri pediatričnih bolnikih trenutno niso znani; - da se je treba ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Czech: Méně časté:
Slovenian: Zelo pogosto:
Czech: k léčbě infekce HIV:
Slovenian: jemljete za zdravljenje okužbe s HIV
Czech: pro blistry:
Slovenian: Za plastenko:
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
Slovenian: Farmakokinetike emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
Czech: vyšetřena funkce ledvin - Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: pri pediatričnih bolnikih treba oceniti začetne vrednosti delovanja ledvic; - pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Slovenian: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) μg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) μg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) μg•h/ml in na 34 (6 %) μg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru by mohla potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju bi lahko okrepila neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/dizoproksiltenofo virat tenofovir:
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající tenofovir-disoproxil oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší.
Slovenian: Skupno povečanje kostne gostote je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů
Slovenian: - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosto:
Czech: Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Czech: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 až ↓ 29)
Slovenian: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 do ↓ 29)
Czech: U HIV infikovaných pacientů s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Slovenian: Izvedena je bila majhna klinična študija za ocenitev varnosti, protivirusne aktivnosti in farmakokinetike dizoproksiltenofovirata v kombinaciji z emtricitabinom pri bolnikih, okuženih z virusom HIV z ledvično okvaro.
Czech: Přečtěte si také bod Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Slovenian: Glejte tudi poglavje Uporaba z ledipasvirjem in sofobusvirjem ali sofosbuvirjem in velpatasvirjem v nadaljevanju.
Czech: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 až ↓ 29)
Slovenian: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
Czech: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 až ↑ 48)
Slovenian: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 do ↑ 48)
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání přípravku každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočljiv je odmerek vsakih 48 ur, kar temelji na podatkih o farmakokinetiki enkratnih odmerkov za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat pri osebah, ki niso okužene s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare (glejte poglavje 4.4).
Czech: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 až ↑ 57)
Slovenian: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 do ↑ 57)
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Czech: Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1 :
Slovenian: Obravnava ledvic pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1
Czech: Cmin: ↑ 39 % -(↑ 20 až ↑ 61)
Slovenian: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 do ↑ 61)
Czech: 41 (4 až 79) * Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podávány kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
Slovenian: * Bolniki, ki so prejemali emtricitabin, dizoproksiltenofovirat in efavirenz, so dobivali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 až ↑ 49)
Slovenian: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 do ↑ 49)
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování ribavirinu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni potrebna.
Czech: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Slovenian: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔