FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC, und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Danish: Samtidig administration af den potente P-gp-hæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et målrettet lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten mäßige Auswirkungen auf die NintedanibExposition abhängig von Alter, Körpergewicht und ethnischer Zugehörigkeit (siehe unten).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, legemsvægt og race har moderat betydning for nintedanib-eksponeringen (se nedenfor).
German: Begrenzte Sicherheitsdaten liegen zu 9 Patienten mit Leberzellkarzinom und als Child Pugh B klassifizierter mittelschwerer Leberfunktionsstörung vor.
Danish: Der findes begrænsede sikkerhedsdata fra 9 patienter med hepatocellulært karcinom og moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
German: Die Behandlung mit Vargatef wird bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat (Child Pugh B) og svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Für Informationen zu speziellen Patientengruppen, empfohlenen Maßnahmen und Dosisanpassungen bei Leberenzym- und Bilirubinerhöhungen siehe Abschnitt 4.4 bzw. 4.2.
Danish: For information om særlige populationer, anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af forhøjede leverenzymer og forhøjet bilirubin, henvises til henholdsvis pkt.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberwerten war die schrittweise Dosisreduktion entsprechend des etablierten Schemas die geeignete Maßnahme.
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
German: Auf der Grundlage populationspharmakokinetischer Analysen sind von vornherein keine Dosisanpassungen von Vargatef erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Farmakokinetiske (PK) populationsanalyser har påvist, at a priori dosisjusteringer af Vargatef ikke er nødvendige (se pkt.
German: Appetitverlust
Danish: Nedsat appetit
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Kapseln täglich (dies sind insgesamt 300 mg Nintedanib pro Tag).
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler om dagen (i alt 300 mg Vargatef om dagen).
German: Die Häufigkeit arterieller thromboembolischer Ereignisse war in der Phase-3-Studie 1199.13 (LUME-Lung 1) in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Danish: I fase 3-forsøget 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af arterielle tromboemboliske hændelser sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
German: VerringerteAnzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) Gelbsucht (Hyperbilirubinämie)
Danish: Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 120 (2 Packungen mit 60 x 1) Weichkapseln.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger med 60 x 1) bløde kapsler.
German: Die Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel führte entsprechend der Ermittlung des unabhängigen Prüfkomitees (Independent Review Committee) zu einer statistisch signifikanten Risikoreduktion von Progression oder Tod um 21 % für die Gesamtpopulation (Hazard Ratio (HR) 0,79; 95 % Konfidenzintervall (KI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Danish: Tillæg af nintedanib til docetaxel medførte en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 21 % for den samlede population (hazard ratio (HR) 0,79; 95 % sikkerhedsinterval (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019) bestemt af den uafhængige bedømmelseskomité.
German: Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je zwei Kapseln in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Vargatef.
German: Nach der Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse berichtet, von denen einige tödlich verliefen, darunter Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten.
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler.
German: Eine präspezifizierte Auswertung wurde in der Population der Adenokarzinom-Patienten durchgeführt, die bei Eintritt in die Studie eine schlechtere Prognose hatten.
Danish: Der blev foretaget en forudspecificeret evaluering i den population af adenokarcinom patienter, der ansås for at være indgået i forsøget med en særlig dårlig behandlingsprognose, nemlig de patienter, der havde udvist progression under eller kort efter førstelinjebehandling før indgang i forsøget.
German: Perzentil) und stieg um 13 % bei einem 76 Jahre alten Patienten (95.
Danish: .percentilen) og steg med 13 % hos en 76-årig patient (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianalder på 62 år.
German: In solchen Fällen sollten die Patienten engmaschig auf die Verträglichkeit von Nintedanib überwacht werden.
Danish: I sådanne tilfælde skal patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabiliteten af Vargatef.
German: Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je einer Kapsel in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
German: Aufgrund erhöhter Exposition kann das Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A; siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) erhöht sein.
Danish: På grund af øget eksponering kan risikoen for bivirkninger være forøget hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A; se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (150 MG)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (150 MG)
German: Wie ist Vargatef einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Vargatef
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100Behandeltenbetreffen) Auftreten von Löchern in der Darmwand (gastrointestinale Perforation) Schwerwiegende Lebererkrankung
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forekomst af huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) Alvorlige leverproblemer
German: Arzneimittelbeding te Leberschädigung
Danish: Lægemiddelinducer et leverskade
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 3 x ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 2 x ULN und AP < 2 x ULN
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 3 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN
German: Sie sollten in beiden Fällen eine Kapsel der entsprechenden Stärke zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Danish: I begge tilfælde skal du tage én kapsel i den relevante styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
German: Bei Patienten, die Nintedanib zur Behandlung von IPF und NSCLC einnahmen, wurde über Fälle von Pankreatitis berichtet.
Danish: Der er rapporteret hændelser af pancreatitis hos patienter, der tager nintedanib til behandling af IPF og NSCLC.
German: Die nach der Markteinführung berichteten Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne (se også pkt.
German: Vor Beginn einer Kombinationstherapie mit Vargatef plus Docetaxel sollten Transaminasen, AP und Bilirubin untersucht werden.
Danish: Transaminase-, ALKP- og bilirubin-niveauer bør undersøges før initiering af kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel.
German: Bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie Vargatef plus Docetaxel behandelt wurden, wurde ein häufigeres Auftreten von Neutropenie eines CTCAE-Grades ≥ 3 beobachtet im Vergleich zu einer Behandlung mit Docetaxel allein.
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) Herzinfarkt
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) Myokardieinfarkt (blodprop i hjertet)
German: Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne.
German: Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
Danish: Væsketab (dehydrering)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (100 MG)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (100 MG)
German: Die Kapseln enthalten Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Kapslerne indeholder sojalecithin.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutvergiftung (Sepsis) - siehe oben
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Blodforgiftning (sepsis) - se ovenfor
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von
Danish: De fleste af bivirkningerne forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel.
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se pkt.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
German: Wenn Sie die Einnahme von Vargatef abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vargatef nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Vargatef uden at tale med lægen først.
German: Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber(febrile Neutropenie) Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie), vor allem in den Beinen (Symptome sind unter anderem Schmerzen, Rötung, Schwellung und Wärme in einemder Gliedmaßen), von wo aus sie über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Atemschwierigkeiten verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt)
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni) Blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelse og varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.
Danish: Hvis du får feber, skal du omgående fortælle det til lægen.
German: Sie sollten zweimal täglich eine Kapsel dieser Stärke in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Danish: Du skal tage én kapsel af denne styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
German: Entwicklung von Fieber) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Die Behandlung mit Vargatef kann zu einer verringerten Anzahl eines Typs von weißen Blutkörperchen führen (Neutropenie), die für die Reaktion des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Danish: Behandling med Vargatef kan medføre, at antallet af den type hvide blodlegemer (neutropeni), der er vigtige for kroppens reaktion på bakterie- og svampeinfektioner, nedsættes.
German: Leichte bis mittelschwere Epistaxis stellte das häufigste Blutungsereignis dar.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
German: In dieser Studie verlängerten orale Einzeldosen von 200 mg Nintedanib sowie orale Mehrfachdosen von 200 mg Nintedanib, die zweimal täglich für 15 Tage verabreicht wurden, das QTcF-Intervall nicht.
Danish: Dette forsøg viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Danish: Kapselindhold: Triglycerider mellemkædede, hårdt fedt, sojalecithin (E322) Kapselskal:
German: - wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen.
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré lige så snart den starter (se afsnit 4) - hvis du kaster op eller har det dårligt (kvalme) - hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt.
German: Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber(febrile Neutropenie) Blutgerinnselin den Venen(venöse Thromboembolie), vor allem in den Beinen (Symptome sind unter anderem Schmerzen, Rötung, Schwellung und Wärme in einemder Gliedmaßen), von wo aus sie über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Atemschwierigkeiten verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt)
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febrilneutropeni) Blodpropperi venerne(venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelseog varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne, og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) ist auf der Grundlage klinischer Daten nicht erforderlich.
Danish: Kliniske data har vist, at det ikke er nødvendigt at justere startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
German: Hirnmetastasen
Danish: Hjernemetastaser
German: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
Danish: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall - siehe oben
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré - se ovenfor
German: Die empfohlenen Maßnahmen und Dosisanpassungen bei Diarrhoe siehe Abschnitt 4.4 bzw. 4.2.
Danish: Vedrørende anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af diarré henvises til henholdsvis pkt.
German: Wie in Tabelle 1 und Tabelle 2 beschrieben wird auf Grundlage der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit eine Dosisanpassung in Schritten von 100 mg pro Tag (d. h. eine Reduzierung um 50 mg pro Dosierung) empfohlen.
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG (100 MG - BÜNDELPACKUNG MIT 120 KAPSELN - MIT BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE INDPAKNING (PLASTFOLIE) (100 mg - multipakning med 120 kapsler - indeholder Blue Box tekst)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vargatef 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt.
Danish: Forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, basisk fosfatase) i blodprøver
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
German: Eine Bündelpackung mit 120 Kapseln (2 Faltschachteln mit je 60 Kapseln, die mittels Verpackungsfolie gebündelt sind).
Danish: En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln (Kapseln) sind braune, opake, längliche Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „150" auf einer Seite.
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler (kapsler) er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler med Boehringer Ingelheims logo og tallet "150" præget med sort på den ene side.
German: Eine Faltschachtel mit 120 Kapseln (12 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Danish: En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vargatef 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 150 mg
German: Packungsgrößen: 60 oder 120 Kapseln oder Bündelpackung mit 120 (2 x 60) Kapseln
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
German: Wenn Sie die empfohlene Dosis von 300 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) nicht vertragen können, kann Ihr Arzt die empfohlene Tagesdosis von Vargatef auf
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 300 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte din anbefalede daglige dosis Vargatef til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg).
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
German: Eine Faltschachtel enthält 60 Kapseln (6 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Danish: En æske indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
German: Nach der Markteinführung wurden unter Nintedanib schwerwiegende Fälle von Diarrhoe berichtet, die zu Dehydratation und Elektrolytstörungen führten.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af diarré, som har ført til dehydrering og elektrolytforstyrrelser, ved brug af nintedanib i perioden efter markedsføring.
German: Durch die Blockierung der Aktivität dieser Proteine kann Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen.
Danish: Nintedanib kan hæmme kræftcellers vækst og spredning ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
German: Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen.
Danish: Nintedanib kan påvirke sårhelingen.
German: Bei der Anwendung von Nintedanib wurde über Fälle von Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenversagen berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under brug af nintedanib (se pkt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler.
German: Perzentil) und verringerte sich um 19 % bei einem 100 kg schweren Patienten (95.
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
German: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
German: Wenn relevante Leberenzymerhöhungen gemessen werden, kann eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis der måles relevante forhøjelser af leverenzymer, kan afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef være nødvendig (se pkt.
German: Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Venöse Thromboembolie , Hypertonie
Danish: Venøs tromboembolisme hypertension
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu1 von 10Behandeltenbetreffen) Blutvergiftung (Sepsis)-siehe oben
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10personer) Blodforgiftning (sepsis) -se ovenfor
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (150 MG)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (150 mg)
German: Präklinische tierexperimentelle Studien haben jedoch für diesen Wirkstoff eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Vargatef til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
German: Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Myokardieinfarkt (se pkt.
German: Vargatef Kapseln sind oral anzuwenden, vorzugsweise zu einer Mahlzeit; sie müssen unzerkaut im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Danish: Vargatef kapsler skal tages oralt, helst sammen med mad.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln Packungsgröße: 60 Kapseln.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler.