FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - εάν έχετε νόσο του Parkinson - εάν έχετε διαγνωστεί ποτέ με μία πάθηση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία και μυϊκή δυσκαμψία (επίσης γνωστή ως Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο) - εάν έχετε εμφανίσει μη ελεγχόμενα τινάγματα ή σπασμωδικές κινήσεις του προσώπου, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματός σας (βραδυκινησία) - εάν γνωρίζετε ότι είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα (που μπορεί να προκλήθηκαν ή να μην προκλήθηκαν από άλλα φάρμακα) - εάν είστε διαβητικός ή έχετε προδιάθεση για διαβήτη - εάν είχατε καρκίνο του μαστού ή όγκο της υπόφυσης στον εγκέφαλό σας - εάν έχετε καρδιοπάθεια ή λαμβάνετε θεραπεία για καρδιοπάθεια που σας προδιαθέτει για χαμηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε ή όταν σηκώνεστε όρθιοι απότομα - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση - εάν έχετε προβλήματα ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθέρμανση - εάν έχετε αφύσικα υψηλό επίπεδο της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας ή έχετε έναν όγκο ο οποίος πιθανόν εξαρτάται από την προλακτίνη - εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένεια σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Slovenian: - če imate Parkinsonovo bolezen - če so vam kdaj diagnosticirali stanje s simptomi, kot sta povišana telesna temperatura in mišična okorelost (znano tudi kot nevroleptični maligni sindrom) - če so se pri vas kadar koli pojavili sunkoviti gibi ali trzljaji obraza, jezika ali drugih delov telesa, ki jih niste mogli nadzorovati (tardivna diskinezija) - če ste že imeli majhno število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo zdravilo) - če imate sladkorno bolezen ali ste nagnjeni k sladkorni bolezni - če ste imeli raka dojke ali tumor hipofize v možganih - če imate srčno bolezen ali se zdravite za srčne bolezni in ste zato nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku - če imate nizek krvni tlak, kadar nenadoma vstanete ali se usedete iz ležečega položaja - če ste imeli epileptične krče - če imate težave z ledvicami - če imate težave z jetri - če imate podaljšano in/ali bolečo erekcijo - če imate težave z nadzorovanjem telesne temperature ali se hitro pregrejete - če imate nenormalno visoke koncentracije hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina - če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini krvne strdke, saj je jemanje antipsihotikov povezano z nastankom krvnih strdkov
Greek: Το TREVICTA με οινοπνευματώδη Τα οινοπνευματώδη θα πρέπει να αποφεύγονται.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Greek: • πυρετός, αδυναμία, κόπωση (κούραση)
Slovenian: • vročina, šibkost, utrujenost
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συνιστώμενο σχήμα επανέναρξης που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Odmerjajte po priporočeni shemi ponovne uvedbe, ki je prikazana v preglednici spodaj.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TREVICTA
Greek: Εβδομάδα 19 έως και Εβδομάδα 24
Slovenian: teden 12 do vključno teden 19 do vključno od tedna 25 naprej
Greek: • προβλήματα με την κίνηση των ματιών σας, περιστροφή των ματιών, υπερευαισθησία των ματιών στο φως, αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα των ματιών
Slovenian: • težave pri premikanju oči, zavijanje z očmi, preobčutljivost na svetlobo, povečano solzenje,
Greek: Οι βελόνες ασφαλείας λεπτού τοιχώματος έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με το TREVICTA.
Slovenian: Varnostne igle s tanko steno so oblikovane posebej za uporabo z zdravilom TREVICTA.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Slovenian: Tega zdravila niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco.
Greek: Λόγω της φύσης της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA, η ανταπόκριση του ασθενούς σε μία προσαρμογή της δόσης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zaradi podaljšanega sproščanja zdravila TREVICTA je bolnikov odziv na spremenjeno odmerjanje lahko opazen šele po več mesecih (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η διάθεση μίας εφάπαξ από στόματος χορηγούμενης δόσης παλιπεριδόνης 3 mg σε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μελετήθηκε σε άτομα με διαφορετικά επίπεδα νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Izločanje enkratnega 3 mg odmerka paliperidona v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem so preučevali pri preiskovancih z različnimi stopnjami delovanja ledvic.
Greek: Η παλιπεριδόνη επίσης αποκλείει τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και αποκλείει, σε μικρότερο βαθμό, τους H1-ισταμινεργικούς και τους α 2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Slovenian: Paliperidon zavira tudi adrenergične receptorje alfa-1 in v manjši meri tudi histaminske receptorje H1 in adrenergične receptorje alfa-2.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TREVICTA πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo TREVICTA, je treba spremljati glede simptomov hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo glede poslabšanja nadzora koncentracije glukoze v krvi.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση ατελούς χορήγησης της ενέσιμης δόσης, η εναπομείνασα δόση στη σύριγγα δεν πρέπει να επανενίεται και δεν πρέπει να χορηγείται άλλη δόση, δεδομένου ότι είναι δύσκολο να εκτιμηθεί το ποσοστό της δόσης που χορηγήθηκε πραγματικά.
Slovenian: Če odmerek ni bil injiciran v celoti, bolniku naknadno ne smemo injicirati preostanka vsebine v injekcijski brizgi ali novega odmerka, saj je težko oceniti, kolikšen del odmerka je bolnik dejansko prejel.
Greek: Στα ζώα που έλαβαν παλμιτική παλιπεριδόνη παρατηρήθηκε φλεγμονώδης αντίδραση στη θέση της ενδομυϊκής ένεσης.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim aplicirali paliperidonijev palmitat, so opazili vnetno reakcijo na mestu intramuskularnega injiciranja.
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση του TREVICTA σε άλλα φάρμακα
Slovenian: Možnost, da bo zdravilo TREVICTA vplivalo na druga zdravila
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης) με πώμα εμβόλου, ανασχετικό και πώμα άκρου (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με βελόνα ασφαλείας λεπτού τοιχώματος 22G 1½ ίντσας (0,72 mm x 38,1 mm) και βελόνα ασφαλείας λεπτού τοιχώματος 22G 1 ίντσας (0,72 mm x 25,4 mm).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (kopolimer cikloolefina) z batom, varovalom in vrhnjo zaporko (iz bromobutilne gume) ter varnostna igla s tanko steno velikosti 0,72 mm x 38,1 mm (dolžine 1½ palca in velikosti 22G) in varnostna igla s tanko steno velikosti 0,72 mm x 25,4 mm (1 palec, velikost 22G).
Greek: Μετά την ανακίνηση της σύριγγας για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, ελέγξτε την εμφάνιση του εναιωρήματος στο παράθυρο παρατήρησης.
Slovenian: Po stresanju, ki naj traja najmanj 15 sekund, preverite izgled suspenzije v preglednem okencu.
Greek: Αντίθετα, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του TREVICTA πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο.
Slovenian: Ob ukinitvi karbamazepina je treba odmerek zdravila TREVICTA ponovno oceniti in po potrebi zmanjšati.
Greek: Με βάση την τελική ανάλυση (n = 305), 42 άτομα (29,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 14 άτομα (8,8%) στην ομάδα του TREVICTA παρουσίασαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης.
Slovenian: Na osnovi končne analize (N = 305), je do relapsa med dvojno slepo fazo študije prišlo pri 42 preiskovancih (29,0%) v skupini, ki je prejemala placebo in pri 14 preiskovancih (8,8%) v skupini, ki je prejemala zdravilo TREVICTA.
Greek: Ανεξαρτήτως του σωματικού βάρους του ασθενούς:
Slovenian: Neodvisno od bolnikove telesne mase: rumeni nastavek
Greek: Παρόλο που μπορεί να αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων αφύσικων κινήσεων των οφθαλμών, του στόματος,
Slovenian: Čeprav lahko distonija vključuje katerikoli del telesa (lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V metaanalizi 17 nadzorovanih kliničnih preskušanj so pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z drugimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in kvetiapinom, ugotovili povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Η συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες
Slovenian: Velikosti pakiranj: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 2 injekcijski igli.
Greek: Καθώς η παλιπεριδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ker paliperidona niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TREVICTA στη συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε άτομα που έχουν λάβει επαρκή θεραπεία για τουλάχιστον τέσσερις μήνες με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη της οποίας οι δύο τελευταίες δόσεις είχαν την ίδια περιεκτικότητα, αξιολογήθηκε σε μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη απόσυρσης και σε μία μακροχρόνια, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μελέτη μη κατωτερότητας.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TREVICTA za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, ki so bili najmanj štiri mesece ustrezno zdravljeni z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata (in sta bila zadnja dva odmerka iste jakosti), so ocenjevali v eni dolgotrajni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji odtegnitve zdravila in drugi, dolgotrajni, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji za oceno neinferiornosti zdravila.
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi ali z drugimi stanji, ki lahko znižajo prag za epileptični napad.
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας όσον αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή καταστάσεις όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και οι όγκοι στον εγκέφαλο.
Slovenian: Če se to pojavi pri človeku, lahko prikrije znake in simptome prevelikega odmerjanja nekaterih zdravil ali stanj, kot so ileus, Reyev sindrom in možganski tumor.
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή στο οποίο παρουσιάζεται η σύγκριση του TREVICTA και της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa primerjave zdravila TREVICTA in 1-mesečnih injekcij paliperidonijevega palmitata
Greek: Το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravila TREVICTA niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της μακροχρόνιας, τυχαιοποιημένης μελέτης απόσυρσης, σημειώθηκαν αυξήσεις των επιπέδων της προλακτίνης άνω του εύρους αναφοράς (> 13,13 ng/ml στους άνδρες και > 26,72 ng/ml στις γυναίκες) σε μεγαλύτερο ποσοστό ανδρών και γυναικών στην ομάδα του TREVICTA σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (9% έναντι 3% και 5% έναντι 1%, αντίστοιχα).
Slovenian: Med dvojno slepo fazo zdravljenja v dolgotrajnem randomiziranem preskušanju odtegnitve zdravila so pri moških in ženskah opazili povečanje koncentracije prolaktina nad normalno vrednostjo (> 13,13 ng/ml pri moških in > 26,72 ng/ml pri ženskah) v večjem odstotku v skupini z zdravilom TREVICTA kot v skupini s placebom (9% v primerjavi s 3% pri moških in 5% v primerjavi z 1% pri ženskah).
Greek: Τραβήξτε το περίβλημα της βελόνας από τη βελόνα με μία ευθεία κίνηση.
Slovenian: Varovalni tulec povlecite z igle povsem naravnost.
Greek: Δεδομένων των κύριων δράσεων της παλιπεριδόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλέπε παράγραφο 4.8) το TREVICTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ., αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κλπ., ή αλκοόλ.
Slovenian: Ker paliperidon primarno deluje na osrednje živčevje (glejte poglavje 4.8), je treba zdravilo TREVICTA uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zdravili, ki tudi delujejo na osrednje živčevje, kot so anksiolitiki, večina antipsihotikov, uspavala, opiati in podobno, ali z alkoholom.
Greek: Νεογνά που εκτίθενται σε παλιπεριδόνη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni paliperidonu, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε επικίνδυνα χαμηλό αριθμό ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, τα οποία απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Slovenian: • veste, da imate nevarno majhno število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo v krvi.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να λάβουν κατάλληλη θεραπεία εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno nevtropenijo je treba skrbno spremljati pojav povišane telesne temperature ali drugih simptomov in znakov okužbe in jih zdraviti takoj, ko se pojavijo.
Greek: • δυσκινησία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει μη ηθελημένες μυϊκές κινήσεις και μπορεί να περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενες, σπαστικές ή συστροφικές κινήσεις, ή συσπάσεις
Slovenian: • diskinezija: to stanje vključuje nehotene mišične gibe, lahko vključuje ponavljajoče, krčevite ali trzajoče gibe ali trzanje.
Greek: Μία γυναίκα (2,4%) στην ομάδα του TREVICTA εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια αμηνόρροιας, ενώ δεν σημειώθηκαν δυνητικά σχετιζόμενες με την προλακτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των γυναικών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Pri eni od bolnic (2,4%) v skupini z zdravilom TREVICTA je prišlo do neželenega učinka (amenoreje), v skupini s placebom pa niso opazili nobenega neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s prolaktinom.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η παλιπεριδόνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και ένας ασθενής αναστολέας της P- γλυκοπρωτεΐνης σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je paliperidon substrat P-gp in šibek zaviralec P-gp pri velikih koncentracijah.
Greek: Για να αποφευχθεί η ατελής χορήγηση του TREVICTA, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα εντός 5 λεπτών πριν από τη χορήγηση για τη διασφάλιση ομοιογενούς εναιωρήματος (βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας).
Slovenian: Da bo odmerek zdravila TREVICTA injiciran v celoti, je treba napolnjeno injekcijsko brizgo 5 minut pred odmerjanjem najmanj 15 sekund močno stresati, da postane suspenzija homogena (glejte Informacije za zdravnike in drugo zdravstveno osebje).
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από τη σύνδεση luer και προσαρμόστε την στη βελόνα ασφαλείας περιστρέφοντάς την απαλά δεξιόστροφα.
Slovenian: Z drugo roko primite injekcijsko brizgo v bližini Luer nastavka in nanjo pričvrstite varnostno iglo z nežnim zasukom v smeri urinega kazalca.
Greek: • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση μέσα στο βολβό του ματιού)
Slovenian: • glavkom (povišan tlak v notranjosti očesa)
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, παράταση του διαστήματος QT και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Slovenian: Na splošno lahko pričakujemo znake in simptome, ki so posledica prekomernih farmakoloških učinkov paliperidona, to so zaspanost in sedacija, tahikardija, hipotenzija, podaljšanje intervala QT in ekstrapiramidni simptomi.
Greek: Χορηγήστε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας με αργή, βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον επιλεγμένο δελτοειδή ή γλουτιαίο μυ.
Slovenian: Celotno vsebino injekcijske brizge intramuskularno injicirajte počasi, globoko v izbrano deltoidno ali glutealno mišico.
Greek: Η επιλογή της βελόνας καθορίζεται από τη θέση της ένεσης και το σωματικό βάρους του ασθενούς.
Slovenian: Pri izbiri igle upoštevajte mesto injiciranja in bolnikovo telesno maso.
Greek: Κωδικός ATC: N05AX13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX13
Greek: Ζάλη, εξαιρετικά έντονη κούραση και προβλήματα όρασης μπορεί να προκληθούν κατά τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό (βλέπε παράγραφο 4).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica, izčrpanost in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης μαζί με παροξετίνη, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλιπεριδόνης.
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralnega paliperidona in paroksetina, močnega zaviralca encima CYP2D6, ni bilo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko paliperidona.
Greek: Αν και δεν έχει καταδειχθεί σαφής συσχετισμός με τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Slovenian: Čeprav v kliničnih in epidemioloških študijah do zdaj niso ugotovili jasne povezave z uporabo antipsihotikov, pri bolnikih z ustrezno anamnezo priporočamo previdnost.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υπερπρολακτιναιμί απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης, ύπαρξη γλυκόζης στα ούρα
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperprolaktinemija motnje v izločanju antidiuretičnega hormona, prisotnost glukoze v urinu
Greek: Ανακινήστε έντονα
Slovenian: močno pretresite
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του TREVICTA πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno majhno število levkocitov ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo, je treba v prvih mesecih zdravljenja spremljati in ob pojavu prvih znakov klinično pomembnega zmanjšanja števila levkocitov in odsotnosti drugih vzročnih dejavnikov, razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TREVICTA.
Greek: Επιπρόσθετα κλινικά σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Dodatna klinična znaka sta lahko mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του TREVICTA μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT π.χ., τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ., κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ., αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιισταμινικά, ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ., φθοριοκινολόνες), μερικά άλλα αντιψυχωσικά και ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ., μεφλοκίνη).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila TREVICTA skupaj z zdravili, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, kot so antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid), antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol), nekateri antihistaminiki, nekateri antibiotiki (npr. fluorokinoloni), nekateri drugi antipsihotiki in nekateri antimalariki (npr. meflokin), je potrebna previdnost.
Greek: • μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
Slovenian: • znižanje telesne temperature
Greek: Όταν εμφανίζονται συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, μπορεί να περιλαμβάνουν (στους άνδρες) διόγκωση των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσεων, ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi visokih koncentracij prolaktina, lahko vključujejo: (pri moških) otekanje prsi, težave pri doseganju erekcije ali vzdrževanju erekcije, ali druge težave pri spolnosti, (pri ženskah)
Greek: • παρουσιάσετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»).
Slovenian: • imate povišano telesno temperaturo, okorele mišice, se potite ali imate zmanjšano stopnjo zavesti (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Greek: Η συγχορήγηση των από στόματος χορηγούμενων δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σταθερή κατάσταση (12 mg μία φορά την ημέρα) με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά την ημέρα) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem v stanju dinamičnega ravnovesja (12 mg na dan) in tablet natrijevega valproata/valprojske kisline (divalproeks) s podaljšanim sproščanjem (500 mg do 2.000 mg enkrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Slovenian: Venski trombembolizem
Greek: • θολή όραση, οφθαλμική λοίμωξη ή «ροζ μάτια», ξηροφθαλμία
Slovenian: • zamegljen vid, okužba oči ali "rdeče oko", suhe oči
Greek: Οι αρσενικοί αρουραίοι εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση των αδενωμάτων και των καρκινωμάτων των μαζικών αδένων σε δόσεις 30 και 60 mg/kg/μήνα, οι οποίες αντιστοιχούν σε 0,6 και 1,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 525 mg στον άνθρωπο.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ugotovili statistično značilno povečanje pojavnosti adenomov in karcinomov mlečnih žlez, in sicer pri odmerkih 30 in 60 mg/kg/mesec, kar ustreza 0,6-oziroma 1,2-kratni izpostavljenosti največjemu priporočenemu odmerku pri človeku (525 mg).
Greek: Εάν ένας ασθενής εκδηλώσει σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, η θεραπεία με παλιπεριδόνη πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na NMS, je treba paliperidon ukiniti.
Greek: • μη φυσιολογική στάση του σώματος
Slovenian: • nenormalna telesna drža
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Εν συνεχεία, τα άτομα που θεωρήθηκαν κλινικά σταθερά στο τέλος της φάσης σταθεροποίησης διάρκειας 12 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη TREVICTA ή εικονικού φαρμάκου σε μία διπλά τυφλή φάση κυμαινόμενης διάρκειας (η δόση του TREVICTA ήταν η ίδια με την τελευταία δόση που έλαβαν κατά τη διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης.
Slovenian: Bolnike, ki so jih po koncu 12-tedenske faze stabilizacije ocenili kot klinično stabilne, so nato randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje zdravila TREVICTA ali placeba v obdobju dvojno slepega zdravljenja z različnim trajanjem (odmerek zdravila TREVICTA je bil enak zadnjemu prejetemu odmerku v fazi stabilizacije in se ni spremenil celotno obdobje dvojno slepega zdravljenja).
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα
Slovenian: Pripomočke pravilno zavrzite