FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 7: Frecuencia de administración utilizada la mayor parte del tiempo; fase de mantenimiento (estudio TRD3003) Remisión estable
Dutch: Tabel 7: Toedieningsfrequentie meestentijds gebruikt; onderhoudsfase (Studie TRD3003) Stabiele remissie
Spanish: La semivida terminal media tras la administración en pulverizador nasal oscilaba generalmente entre 7 y 12 horas.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na toediening als neusspray varieerde over het algemeen van 7 tot 12 uur.
Spanish: La semivida terminal de esketamina no se vio afectada por el tratamiento previo con ticlopidina.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine werd niet beïnvloed door de voorbehandeling met ticlopidine.
Spanish: ● Apnea del sueño con obesidad mórbida (IMC ≥ 35);
Dutch: ● slaapapneu met morbide obesitas (BMI ≥35);
Spanish: ● Sostenga el dispositivo como se muestra, con el pulgar apoyado suavemente en el émbolo.
Dutch: • Houd het pompje vast zoals afgebeeld, met de duim zachtjes onderaan op de zuiger.
Spanish: Los síntomas de disociación se resolvieron normalmente a la hora y media después de la dosis, y la gravedad tendía a disminuir en el tiempo con el tratamiento repetido.
Dutch: Kenmerkend was dat symptomen van dissociatie 1,5 uur na toediening verdwenen en bij herhaalde toedieningen had de ernst de neiging af te nemen in de loop van de tijd.
Spanish: El uso concomitante de Spravato con depresores del SNC puede aumentar el riesgo de sedación (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen kan het risico op sedatie vergroten (zie rubriek 4.5).
Spanish: ● Introduzca la punta directamente en la primera fosa nasal.
Dutch: • Breng het topje recht in het eerste neusgat in.
Spanish: Cambio de la media de MC desde el momento basal al final de la semana 4 (EE)
Dutch: LS gemiddelde verandering vanaf baseline t/m week 4 (SE)
Spanish: ● Medicamentos utilizados para tratar trastornos nerviosos o dolor intenso (p. ej., benzodiazepinas, opioides), o medicamentos o bebidas que contengan alcohol
Dutch: • Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van zenuwaandoeningen of van ernstige pijn (bijvoorbeeld benzodiazepinen of opiaten), en medicijnen of dranken waar alcohol in zit.
Spanish: No use Spravato si está dando el pecho a su hijo.
Dutch: Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidratado, edetato disódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Spanish: No existe experiencia clínica con la administración de esketamina en pulverizador nasal a pacientes insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (grave) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij patiënten met Child-Pughklasse C (ernstige) leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: La presión arterial se debe controlar estrechamente cuando se utilice Spravato junto con psicoestimulantes (p.ej, anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (p.ej, derivados de xantinas, ergometrina, hormonas tiroideas, vasopresina o IMAOs como tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Dutch: De bloeddruk dient nauwgezet te worden gecontroleerd als Spravato gelijktijdig wordt gebruikt met psychostimulantia (bijv. amfetamines, methylfenidaat, modafinil, armodafinil) of andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen (bijv. xanthinederivaten, ergometrine, thyroïdhormonen, vasopressine, of MAO-remmers zoals tranylcypromine, selegiline, fenelzine).
Spanish: Prepare el dispositivo
Dutch: Maak het pompje klaar voor gebruik
Spanish: Deseche los dispositivos utilizados de acuerdo con los requisitos locales.
Dutch: Gooi het (de) gebruikte pompje(s) weg volgens de plaatselijke voorschriften.
Spanish: ● No presione el émbolo.
Dutch: • Druk de zuiger niet in.
Spanish: o La guía para profesionales sanitarios, diseñada para abordar los riesgos de estados disociativos y trastornos de la percepción transitorios, abuso de drogas, alteraciones de la consciencia y aumento de la presión arterial, debe incorporar una referencia adecuada a la seguridad del paciente y destacar que:
Dutch: ● De brochure voor professionele zorgverleners, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt, dient voldoende aandacht te besteden aan de veiligheid van de patiënt en te benadrukken dat:
Spanish: ● Compruebe que en el indicador no hay puntos verdes.
Dutch: • Controleer of de indicator geen groene stippen meer laat zien.
Spanish: En un estudio del potencial de abuso realizado en policonsumidores de drogas recreativas (n=41), dosis únicas del pulverizador nasal de esketamina (84 mg y 112 mg) y del fármaco control activo, ketamina intravenosa (0,5 mg/kg infundidos en 40 minutos), produjeron puntuaciones significativamente mayores que un placebo en las valoraciones subjetivas de "apetencia por el fármaco" y en otras medidas de los efectos subjetivos del fármaco.
Dutch: In een onderzoek naar de mogelijkheid van misbruik uitgevoerd bij recreatieve gebruikers van meerdere soorten drugs (n=41), gaven enkele doses van esketamine neusspray (84 mg en 112 mg) en het positieve controlegeneesmiddel intraveneus ketamine (0,5 mg/kg geïnfundeerd over 40 minuten) significant hogere scores dan placebo op subjectieve beoordelingen van ‘genieten van drugs' en andere parameters van subjectieve effecten van drugs.
Spanish: Tabla 3: Posología recomendada de Spravato en adultos de ascendencia japonesa Fase de inducción
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen van Japanse afkomst Inductiefase
Spanish: A los pacientes reclutados directamente se les administró Spravato (56 mg u 84 mg dos veces por semana) más un AD oral en una fase de inducción abierta de 4 semanas.
Dutch: De rechtstreeks geïncludeerde patiënten kregen Spravato toegediend (56 mg of 84 mg tweemaal per week) plus een oraal AD in een 4 weken durende open-label inductiefase.
Spanish: Según el análisis de FC poblacional, no se observaron diferencias importantes en la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en función del sexo y el peso corporal total (> 39 a 170 kg).
Dutch: Er werden geen significante verschillen opgemerkt in de farmacokinetiek van esketamine neusspray voor geslacht en totaal lichaamsgewicht (> 39 tot 170 kg) op basis van populatie-PK-analyse.
Spanish: ● Hipertiroidismo no tratado suficientemente;
Dutch: ● hyperthyreoïdie die niet voldoende is behandeld;
Spanish: Pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables
Dutch: Patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Spanish: ● somnolencia (sedación), desmayo, mareos, sensación de dar vueltas, ansiedad o sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sensaciones, del espacio y del tiempo (disociación), dificultad para respirar (depresión respiratoria).
Dutch: Slaperigheid; flauwvallen, duizeligheid, een draaierig gevoel; angst of het gevoel dat u geen contact meer heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens, de ruimte en de tijd (dit heet dissociatie); moeite met ademhalen (dit heet een ademhalingsdepressie).
Spanish: ● Entregue el dispositivo al paciente.
Dutch: • Geef het pompje aan de patiënt.
Spanish: Spravato puede hacer que se sienta somnoliento, mareado y sufra otros efectos secundarios que pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas y realizar actividades que exijan estar completamente en alerta.
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
Spanish: De los pacientes aleatorizados a Spravato, el 60 % recibió una dosis de 84 mg y el 40 %, de 56 mg.
Dutch: Van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep kwamen, kreeg 60% 84 mg en 40% kreeg een dosis van 56 mg.
Spanish: En semanas alternas Semanal o en semanas alternas
Dutch: Wekelijks of om de week
Spanish: Sin embargo, esketamina administrada por vía intravenosa carecía de propiedades genotóxicas en una prueba de micronúcleos in vivo en médula ósea en ratas y un ensayo Comet in vivo en células hepáticas de rata.
Dutch: Intraveneus toegediend esketamine vertoonde echter geen genotoxische eigenschappen in een beenmerg-micronucleustest in vivo bij ratten en een in vivo Comet-assay in levercellen van de rat.
Spanish: ● sequedad nasal, incluidos costras secas en la nariz
Dutch: • een droge neus, met mogelijk droge korstjes in de neus
Spanish: Tras la administración intravenosa de esketamina radiomarcada, aproximadamente el 78 % y el 2 % de la radioactividad administrada se recuperaba en la orina y las heces, respectivamente.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 78% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
Spanish: ● Medicamentos que pueden aumentar su presión arterial, como hormonas tiroideas, medicamentos para el asma como los derivados de xantinas, medicamentos para la hemorragia del parto (ergometrina) y medicamentos para el corazón como la vasopresina.
Dutch: • Medicijnen die uw bloeddruk kunnen verhogen zoals schildklierhormonen, medicijnen tegen astma (zogenaamde xanthinederivaten), medicijnen om bloeding na de bevalling te stoppen (ergometrine) en medicijnen voor uw hart (zoals vasopressine).
Spanish: • La influencia de SPRAVATO en la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas
Dutch: o de invloed van SPRAVATO op de rijvaardigheid van de patiënt en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas de abuso de drogas (medicamentos recetados o drogas ilegales)
Dutch: Dat ging om medicijnen die te krijgen zijn op recept of (illegale) drugs.
Spanish: ● disminución de la sensación o la sensibilidad, incluyendo alrededor de la zona de la boca
Dutch: • minder gevoel in de huid bij aanraking, ook rond de mond
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas pulmonares causantes de dificultad para respirar (insuficiencia pulmonar), incluida enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Dutch: • U heeft ooit longproblemen gehad waardoor u moeilijk kon ademhalen (longinsufficiëntie), zoals COPD (chronische obstructieve longziekte).
Spanish: ● sensación de ebriedad
Dutch: • dronken gevoel
Spanish: Tabla 4: Características demográficas basales de TRD3002, TRD3001 y TRD3005 (análisis del total de pacientes) Estudio TRD3002 (N=223)
Dutch: Tabel 4: Demografische kenmerken van patiënten op baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 (volledige analysesets) Studie TRD3002 (N=223)
Spanish: Este medicamento es una solución transparente e incolora que se presenta en un pulverizador nasal de un solo uso.
Dutch: Dit medicijn is een heldere, kleurloze oplossing in een neusspraypompje.
Spanish: Spravato + AD oral (N=90)
Dutch: Spravato + oraal AD (N=90)
Spanish: Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables precisan precauciones adicionales.
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen zijn aanvullende voorzorgsmaatregelen vereist.
Spanish: Puede resultarle útil hablar con un familiar o un amigo cercano si está deprimido y preguntarle si cree que su depresión está empeorando o si está preocupado por su comportamiento.
Dutch: U kunt hun dan vragen of ze denken dat uw depressie erger wordt en of ze zich zorgen maken over uw gedrag.
Spanish: El paciente aplica una pulverización en cada fosa nasal
Dutch: Patiënt verstuift één keer in elk neusgat
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie.
Spanish: En los pacientes de ascendencia japonesa, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; ver tabla 3).
Dutch: Bij patiënten van Japanse afkomst is de eerste Spravato-dosis 28 mg esketamine (dag 1, startdosering, zie tabel 3).
Spanish: Se le medirá la presión arterial antes y después de usar este medicamento.
Dutch: Uw bloeddruk zal gecontroleerd worden voor en nadat u dit medicijn heeft toegediend.
Spanish: En estos pacientes, Spravato debe administrarse en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar (ver sección 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en een professionele zorgverlener getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: ● ha sufrido un traumatismo craneoencefálico grave o problemas graves que afectaban al cerebro,
Dutch: Of u had ernstige problemen die invloed hadden op uw hersenen.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, cefalea, disgeusia, somnolencia, hipoestesia deterioro mental, temblor, letargo, disartria, parestesia, sedación
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie, somnolentie, hypoesthesie verminderd geestelijk vermogen, tremor, lethargie, dysartrie, paresthesie, sedatie
Spanish: Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, que no han respondido al menos a dos tratamientos diferentes con antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual (ver sección 5.1).
Dutch: Spravato is - in combinatie met een SSRI of een SNRI - geïndiceerd voor volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva (zie rubriek
Spanish: Spravato está diseñado para su administración por el propio paciente bajo la supervisión directa de un profesional sanitario.
Dutch: Spravato is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener.
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 56 mg de esketamina administrada en pulverizador nasal era similar en los sujetos con rinitis alérgica expuestos a polen de gramíneas y en los sujetos sanos.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 56 mg esketamine toegediend als neusspray was bij proefpersonen met allergische rinitis die werden blootgesteld aan graspollen vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Spanish: • Se debe vigilar a todos los pacientes según corresponda después de la administración de SPRAVATO hasta que se considere que se encuentran clínicamente estables para abandonar el centro sanitario;
Dutch: o alle patiënten dienovereenkomstig gecontroleerd dienen te worden na toediening van SPRAVATO totdat ze klinisch stabiel worden geacht en de zorginstelling kunnen verlaten;
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a ratas, la progenie no sufrió efectos adversos en presencia de toxicidad materna con dosis que originaban una exposición hasta 6 veces mayor que la exposición humana, según los valores del AUC.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij ratten werd het nageslacht niet ongunstig beïnvloed - terwijl er wel toxiciteit was voor de moederbij doseringen die leidden tot blootstelling tot het 6-voudige van blootstelling bij de mens, op basis van de AUC-waarden.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su depresión.
Dutch: Deze stof hoort bij een groep medicijnen die anti-depressiva heten.
Spanish: Semanas 5-8: 56 mg u 84 mg una vez por semana
Dutch: Week 5-8: 56 mg of 84 mg eenmaal per week
Spanish: Tras la administración oral de esketamina radiomarcada, aproximadamente el 86 % y el 2 % de la radiactividad administrada se recuperaba en la orina y las heces, respectivamente.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 86% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
Spanish: Spravato + AD oral (N=62)
Dutch: Spravato + oraal AD (N=62)
Spanish: y el AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran similares en los sujetos con insuficiencia hepática de clase A de Child-Pugh (leve) y sujetos sanos.
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren vergelijkbaar tussen proefpersonen met Child-Pugh-klasse A (lichte) leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para los lactantes.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan daarom niet worden uitgesloten.
Spanish: Hay que evaluar los signos de efectos beneficiosos del tratamiento al final de la fase de inducción para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Dutch: Aan het eind van de inductiefase dient bewijs van therapeutisch voordeel te worden geëvalueerd om de noodzaak van voortzetting van de behandeling vast te stellen.
Spanish: Tras la administración de Spravato, debe volver a medirse la presión arterial al cabo de unos 40 minutos, y posteriormente cuando esté clínicamente justificado (ver sección 4.4).
Dutch: Ongeveer 40 minuten na toediening van Spravato dient de bloeddruk opnieuw te worden gecontroleerd, en vervolgens indien klinisch wenselijk (zie rubriek 4.4).
Spanish: La semivida terminal de esketamina no se vio afectada por el tratamiento previo con claritromicina.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine werd niet beïnvloed door de voorbehandeling met claritromycine.
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de clorobutilo.
Dutch: Type-I glazen injectieflacon met een chloorbutyl-rubber stop.
Spanish: de esketamina fue un 10 % menor y el AUC∞ un 17 % mayor en los sujetos coreanos que en los de raza blanca.
Dutch: Bij Koreaanse proefpersonen was de esketamine-Cmax gemiddeld 10% lager en was de AUC∞ 17% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Spanish: Si la presión arterial basal es elevada, deben sopesarse los riesgos de aumentos a corto plazo de la presión arterial y el beneficio del tratamiento con Spravato (ver sección 4.4).
Dutch: Als de uitgangsbloeddruk verhoogd is, dienen de risico's van kortdurende bloeddrukverhoging afgewogen te worden tegen het gunstige effect van de behandeling met Spravato (zie rubriek 4.4).
Spanish: Su médico decidirá si debe usar este medicamento.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit medicijn wel of niet kunt gebruiken.
Spanish: Se definió la respuesta como la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto a la basal Se definió la remisión como una puntuación total de la MADRS ≤ 12
Dutch: Respons was gedefinieerd als een afname van de MADRS-totaalscore vanaf baseline met ≥ 50% Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12
Spanish: La administración nasal de 84 mg de esketamina dos veces por semana durante 2 semanas no afectó a la AUC plasmática media de bupropión oral (dosis única de 150 mg), un sustrato de la CYP2B6 hepática.
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken had geen invloed op de gemiddelde plasma-AUC van oraal bupropion (eenmalige dosis 150 mg), een substraat van lever-CYP2B6.
Spanish: Estos pueden aparecer con dosis altas de un medicamento similar (llamado ketamina) usado durante un período prolongado.
Dutch: Deze problemen kunnen voorkomen bij langdurig gebruik van hoge dosissen van een vergelijkbaar medicijn (dit heet ketamine).
Spanish: ● ha tenido alguna vez latidos cardíacos lentos o rápidos causantes de dificultad para respirar,
Dutch: • U heeft ooit een langzame hartslag gehad of juist een snelle hartslag.
Spanish: ● ha tenido alguna vez un tiroides hiperactivo no tratado adecuadamente (hipertiroidismo)
Dutch: • U heeft ooit een schildklier gehad die te hard werkte en dat is niet goed behandeld (hyperthyreoïdie).
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa, por lo que hay que vigilar estrechamente a los pacientes.
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat significante remissie optreedt.
Spanish: Spravato no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Dutch: Spravato is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Spanish: Informe inmediatamente al personal médico si siente que no puede permanecer despierto o siente que va a desmayarse.
Dutch: Heeft u het gevoel dat u niet wakker kunt blijven of dat u flauwvalt?
Spanish: Un dispositivo contiene 2 pulverizaciones (1 pulverización por cada fosa nasal)
Dutch: 1 pompje bevat 2 verstuivingen (voor elk neusgat 1 verstuiving)
Spanish: 56 mg = 2 dispositivos
Dutch: 56 mg = 2 pompjes
Spanish: Sin puntos verdes Dos pulverizaciones (28 mg) administradas
Dutch: 1 groene stip geen groene stippen 2 verstuivingen (28 mg) afgegeven
Spanish: ● disminución de la sensibilidad en la boca
Dutch: • minder gevoel of gevoeligheid in de mond
Spanish: CAJA (para 2 y 3 pulverizadores nasales)
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 2 en 3 neusspraypompjes)
Spanish: Se han notificado deterioro cognitivo y de la memoria con el uso o abuso de drogas a largo plazo de ketamina.
Dutch: Afgenomen cognitie en geheugen zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine of bij drugsmisbruik.
Spanish: 84 mg = 3 dispositivos
Dutch: 84 mg = 3 pompjes
Spanish: Spravato es una solución para pulverización nasal.
Dutch: Spravato is een oplossing voor neusspray.
Spanish: En el estudio con dosis flexibles TRD3002, en el día 28, el 67 % de los pacientes aleatorizados a Spravato habían recibido 84 mg.
Dutch: In studie TRD3002, met flexibele doses, gebruikte 67% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28.
Spanish: o La guía para el paciente, que pretende abordar los riesgos de estados disociativos y trastornos de la percepción transitorios, abuso de drogas, alteraciones de la consciencia y aumento de la presión arterial.
Dutch: ● De patiëntenbrochure, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt.
Spanish: Grupo de tratamiento que fue estadísticamente significativo superior a AD oral + pulverizador nasal de placebo
Dutch: Behandelgroep die statistisch significant superieur was aan Oraal AD + placebo neusspray
Spanish: Basándose en la reducción de la puntuación total de la MADRS respecto a la basal, la proporción de pacientes de los estudios TRD3001, TRD3002 y TRD3005 que mostraron respuesta a Spravato más tratamiento con AD oral fue mayor que la de AD oral más pulverizador nasal de placebo durante toda la fase de inducción al doble ciego de 4 semanas (tabla 6).
Dutch: Op basis van de afname in de MADRS-totaalscore vanaf baseline was het percentage patiënten in de studies TRD3001, TRD3002 en TRD3005 die gedurende de hele 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een respons vertoonden op behandeling met Spravato plus oraal AD, groter dan voor een oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
Spanish: Diferencia (Spravato + AD oral menos AD oral + pulverizador nasal de placebo) en el cambio de la media de mínimos cuadrados respecto al valor basal
Dutch: Verschil (Spravato + oraal AD minus Oraal AD + placebo neusspray) in least-squares gemiddelde verandering vanaf baseline
Spanish: ● temblores musculares
Dutch: • trillende spieren
Spanish: Este dispositivo está pensado para la administración por el paciente, bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Dutch: Dit pompje is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener.