FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Firmagon puede utilizarse si el cáncer es «hormonodependiente», lo que significa que responde a los tratamientos que reducen las cifras de la hormona testosterona.
Portuguese: O Firmagon pode ser utilizado se o cancro for "hormonodependente", o que significa que responde a tratamentos que reduzem os níveis da hormona testosterona.
Spanish: Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de sus demás componentes.
Portuguese: O Firmagon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao degarelix ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firmagon pode ser consultado aqui.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firmagon?
Spanish: El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firmagon irá assegurar o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos dos Estados-Membros que irão prescrever o medicamento.
Spanish: Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
Portuguese: Ao bloquear estes processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no organismo, reduzindo assim o crescimento das células cancerosas.
Spanish: La testosterona puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata.
Portuguese: A testosterona pode promover o crescimento das células do cancro da próstata.
Spanish: El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH).
Portuguese: O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada temporária dos níveis de testosterona que é observada com "agonistas da GnRH" (outros medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH).
Spanish: La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona.
Portuguese: Normalmente, a GnRH estimula a glândula pituitária, que se encontra na base do cérebro, para que produza duas hormonas que fazem com que os testículos produzam a testosterona.
Spanish: Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA).
Portuguese: Os médicos devem monitorizar a eficácia do tratamento com Firmagon através dos níveis sanguíneos de testosterona e do antigénio específico da próstata (PSA).
Spanish: Firmagon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Portuguese: O Firmagon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
Spanish: El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los varones con cáncer de próstata.
Portuguese: O PSA é uma proteína produzida pela próstata que apresenta frequentemente níveis elevados em homens com cancro da próstata.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Firmagon.
Spanish: El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural.
Portuguese: A substância activa do Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH).
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido do sémen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firmagon?
Spanish: Firmagon está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Portuguese: O Firmagon é um pó e um solvente para prepararação uma solução injectável.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a eficácia do Firmagon foi equivalente à da leuprorrelina no estudo principal.
Spanish: Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona.
Portuguese: O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Spanish: Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina.
Portuguese: Durante o primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido.
Spanish: ¿Qué es Firmagon?
Portuguese: O que é o Firmagon?
Spanish: En los pacientes que recibieron la dosis más alta de Firmagon, 160 mg una vez al mes, se obtuvieron resultados similares.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em doentes que receberam Firmagon à dose mais elevada de 160 mg uma vez por mês.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firmagon?
Portuguese: Para que é utilizado o Firmagon?
Spanish: En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina.
Portuguese: Compararam-se duas doses de Firmagon com leuprorrelina num estudo principal que incluiu 610 homens com cancro da próstata, em todos os estádios da doença.
Spanish: ¿Cómo se usa Firmagon?
Portuguese: Como se utiliza o Firmagon?
Spanish: ¿Cómo actúa Firmagon?
Portuguese: Como funciona o Firmagon?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de abril 2017
Spanish: (Ver sección 4.8)
Portuguese: (Ver secção 4.8)
Spanish: Estas medidas incluyen:
Portuguese: Estas medidas incluem:
Spanish: El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.
Spanish: • mayores de 65 años de edad
Portuguese: • idade acima dos 65 anos
Spanish: Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
Spanish: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
Portuguese: Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente.
Spanish: Por vía intravenosa.
Portuguese: Por via intravenosa.
Spanish: En particular, informe a su médico si usted padece:
Portuguese: Em particular avise o seu médico se tiver:
Spanish: Uso en niños mayores de 2 años
Portuguese: Utilização em crianças com mais de 2 anos de idade
Spanish: • test de Coombs positivo
Portuguese: • teste de Coombs positivo
Spanish: 08150 Barcelona - España
Portuguese: 08150 Barcelona - Espanha
Spanish: No hubo más sujetos con más de 1 perfusión con reacciones adversas en ambos grupos.
Portuguese: Não houve mais nenhum indivíduo com mais de 1 perfusão que apresentasse reações adversas em ambos os grupos.
Spanish: Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
Portuguese: Doença de Kawasaki
Spanish: Pacientes con factores de riesgo preexistentes
Portuguese: Doentes com fatores de risco preexistentes
Spanish: No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: Não são esperadas interferências com a determinação dos níveis de glucose no sangue.
Spanish: sensación de hormigueo y debilidad en brazos y piernas)
Portuguese: formigueiro e fraqueza nos braços e nas pernas)
Spanish: Generalmente, esto ocurre a las horas o días tras la administración de IgIV y se resuelve espontáneamente a los 7 a 14 días.
Portuguese: Estas ocorrem habitualmente horas ou dias após a administração da IgIV e resolve-se espontaneamente ao fim de 7 a 14 dias.
Spanish: No se esperan diferencias en las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica.
Portuguese: Não são esperadas diferenças nas propriedades farmacocinéticas na população pediátrica.
Spanish: • disminución de los glóbulos rojos y los glóbulos blancos
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos e de glóbulos brancos
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
Portuguese: É normalmente preparada a partir de pools de plasma de não menos de 1000 dadores.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (tal y como se definen en 4.1)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (como definido em 4.1)
Spanish: • aumento del conteo de reticulocitos
Portuguese: • aumento da contagem de reticulócitos
Spanish: La velocidad de administración recomendada descrita en la sección 4.2 debe respetarse estrictamente.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada, indicada na secção 4.2, tem de ser seguida rigorosamente.
Spanish: El efecto del tratamiento debe valorarse después de cada ciclo; si no se ve ningún efecto en el tratamiento tras 6 meses, el tratamiento debe suspenderse.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se não se observar qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário do recém-nascido.
Spanish: TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere un tratamiento en unidad de cuidados intensivos.
Portuguese: A TRALI é uma patologia potencialmente fatal que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
Spanish: Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas.
Portuguese: Este medicamento pertence à classe de medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas.
Spanish: Intolerancia a la fructosa (ver sección 4.4).
Portuguese: Intolerância á frutose (ver secção 4.4).
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré, no qual o sistema imunitário danifica os nervos e inibe-os de trabalhar corretamente.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (veja a secção 3 para mais informação):
Spanish: • casos de incremento en los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda
Portuguese: • casos de aumento do nível da creatinina sérica e/ou ocorrência de insuficiência renal aguda
Spanish: El tratamiento de reposición debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Spanish: Existen dos grupos:
Portuguese: Há dois grupos:
Spanish: En cuanto a la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Portuguese: Para informação sobre segurança com respeito a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Spanish: Pacientes con problemas renales
Portuguese: Doentes com problemas renais
Spanish: • sensación de frío
Portuguese: • sentir frio
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Spanish: • anorexia (falta de apetito)
Portuguese: • anorexia (falta de apetite)
Spanish: Nunca debe administrarse una inyección si está solo, siempre debe haber un adulto presente.
Portuguese: Nunca deve administrar o produto a si próprio se estiver sozinho; deve estar sempre presente um adulto responsável.
Spanish: En el caso de rubéola, paperas y varicela, debe transcurrir un periodo de hasta 3 meses después de recibir este medicamento y antes de recibir estas vacunas.
Portuguese: No caso da rubéola, parotidite e varicela deve decorrer um período de até 3 meses após receber este medicamento e antes de receber estas vacinas.
Spanish: Consulte a su médico si aumentan los efectos adversos.
Portuguese: Consulte o seu médico se tiver um aumento de efeitos secundários.
Spanish: Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Por tanto, se debe considerar que estos 2 sujetos contribuyeron al aumento de la frecuencia de perfusiones con reacciones en este grupo.
Portuguese: É de salientar que estes 2 indivíduos contribuíram para a frequência mais elevada de perfusões com reações neste grupo.
Spanish: La dosis en base al peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajuste em doentes com baixo peso ou com peso excessivo.
Spanish: • fotofobia (sensibilidad excesiva a la luz)
Portuguese: • fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização no Mercado:
Spanish: Deben administrarse 2,0 g/kg en dosis única.
Portuguese: Devem ser administrados 2,0 g/kg em dose única.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con otros productos IgIV.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com outros medicamentos à base de IgIVs.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:
Portuguese: As frequências foram determinadas de acordo com a seguinte convenção:
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (não mais de 30 ºC) antes da utilização.
Spanish: • dermatitis de contacto
Portuguese: • dermatite de contacto
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su enfermedad y de su peso y será calculada por su médico (ver sección "Instrucciones para los profesionales del sector sanitario" al final del prospecto).
Portuguese: A dose que lhe vai ser dada vai depender da sua doença e do seu peso e será decidida pelo seu médico (por favor veja a secção "Instruções para profissionais de saúde" no final deste folheto informativo).
Spanish: Se distribuye con relativa rapidez entre el plasma y el líquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3-5 días un equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular.
Portuguese: É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o fluido extravascular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
Portuguese: Vacinas de vírus vivos atenuados
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Portuguese: Os doentes devem receber um tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
Portuguese: Avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente e siga as suas instruções.
Spanish: En el caso del sarampión, el periodo es de hasta 1 año.
Portuguese: No caso do sarampo, o período deve ser de até um ano.
Spanish: Los pacientes que presenten estos signos y síntomas se les deberán realizar un examen neurológico riguroso, incluyendo estudios LCR, para descartar otras causas de meningitis.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas devem ser submetidos a um exame neurológico rigoroso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas de meningite.
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Spanish: 2 g/kg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
Portuguese: 2 g/kg uma dose, em associação com ácido acetilsalicílico
Spanish: Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario.
Portuguese: Pode ser administrada por si se adequadamente treinado pelo pessoal do hospital.
Spanish: Radiculopatía, Síncope
Portuguese: Radiculopatia, síncope
Spanish: • dolor abdominal (incluyendo dolor abdominal superior)
Portuguese: • dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben utilizarse.
Portuguese: Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito não devem ser usadas.
Spanish: Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de infusión o parar el tratamiento.
Portuguese: O seu médico terá em consideração os seus fatores de risco e tomará medidas tais como, diminuir a velocidade da perfusão ou parar o tratamento.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos controlados en cuanto a su uso durante el embarazo y, por lo tanto, debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia.
Portuguese: A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
Spanish: En pacientes de riesgo debe considerarse el uso de productos IgIV que no contengan estos excipientes.
Portuguese: Nos doentes em risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IgIV que não contenham estes excipientes.
Spanish:  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Spanish: Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogamma DIF, por favor informe al analista o a su médico de que ha recibido dicha medicación.
Portuguese: Se fizer um teste ao sangue após utilizar Flebogamma DIF, por favor, informe o analista ou o seu médico que está a tomar este medicamento.
Spanish: Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeção.
Spanish: Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema retículo-endotelial.
Spanish: Sin embargo, al igual que en la población adulta, la sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, como en otras inmunoglobulinas intravenosas.
Portuguese: No entanto, tal como na população adulta, a sobredosagem pode originar uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido tal como com as outras imunoglobulinas intravenosas.
Spanish: Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
Spanish:  Efectos sobre las vacunas: Flebogamma DIF puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas (vacunas con virus vivos atenuados).
Portuguese: • Efeito nas vacinas: Flebogamma DIF pode reduzir a eficácia de alguns tipos de vacinas (vacinas de vírus vivos atenuados).
Spanish: No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: El mecanismo de acción en aquellas indicaciones distintas al tratamiento de reposición no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES D-sorbitol, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES D-sorbitol, água para preparações injetáveis.
Spanish: • (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
Portuguese: • (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida)
Spanish: La dosis debe ajustarse según sea necesario para alcanzar la protección óptima frente a las infecciones, puede ser necesario un aumento en pacientes con infección persistente; puede considerarse una disminución de la dosis cuando el paciente esté libre de infección.
Portuguese: A dose deve ser ajustada conforme necessário para se obter a proteção ótima contra as infeções, podendo ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ter-se em consideração uma diminuição da dose quando o doente permanece sem infeção.
Spanish: • reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
Portuguese: • reações hemolíticas reversíveis, especialmente em doentes com os grupos sanguíneos A, B e AB e (raramente) anemia hemolítica que exige transfusão
Spanish: Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora después de la perfusión para detectar posibles reacciones adversas.
Portuguese: Você será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão para detetar potenciais efeitos secundários.
Spanish: Esta semivida puede variar según el paciente, sobre todo en casos de inmunodeficiencia primaria.
Portuguese: Este tempo de semivida pode variar de doente para doente, especialmente na imunodeficiência primária.