FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: » et « Veuillez remettre le capuchon de l'aiguille » s'affichent tant que le capuchon de l'aiguille n'est pas remis en place.
Icelandic: Sýndu aðgát við meðhöndlun) og „Please replace needle cap" (Láttu nálarhettuna aftur á) þar til nálarhettan hefur verið sett aftur á.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes et incluaient des cancers rares, habituellement associés à une immunosuppression.
Icelandic: Hin tilvikin voru ýmsar tegundir illkynja sjúkdóma m.a. mjög sjaldgæfir illkynja sjúkdómar sem venjulega tengjast ónæmisbælingu.
French: En cas de survenue d'une réaction grave, l'administration de Cimzia doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Icelandic: Ef svæsin viðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva Cimzia gjöf og hefja viðeigandi meðferð.
French: Ne chauffez pas le médicament - laissez-le se réchauffer tout seul.
Icelandic: Ekki hita lyfið - leyfðu því að hitna af sjálfu sér.
French: • Lisez également attentivement les instructions complètes du Mode d'emploi du dispositif ava.
Icelandic: Þú verðu einnig að lesa allar leiðbeiningarnar í ava notendahandbókinni.
French: Si un patient développe des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique à la suite d'un traitement par Cimzia, le traitement doit être interrompu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum, eftir meðferð með Cimzia, á að hætta meðferð.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent ne pas présenter de symptômes caractéristiques d'une infection, dont la fièvre, en raison de leur maladie et des traitements médicamenteux concomitants.
Icelandic: Hugsanlegt er að sjúklingar með iktsýki fái ekki dæmigerð einkenni sýkingar, m.a. hita, vegna sjúkdómsins og samhliða lyfjanotkunar.
French: Les données provenant de plus de 500 grossesses exposées à Cimzia avec des issues connues, collectées de manière prospective et incluant plus de 400 grossesses exposées au cours du 1er trimestre n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif de Cimzia.
Icelandic: Framsýnar upplýsingar fengnar úr fleiri en 500 þungunum með útsetningu fyrir Cimzia þar sem niðurstaða meðgöngu var þekkt, þar á meðal fleiri en 400 þunganir þar sem útsetning varð á fyrsta þriðjungi meðgöngu, benda ekki til þess að Cimzia valdi vansköpun.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé au cours des 16 premières semaines de traitement.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð skal ígrunda vel hjá sjúklingum sem sýna engin merki um framfarir á fyrstu 16 vikum meðferðar.
French: Les patients qui avaient été initialement randomisés dans le bras Cimzia et répondeurs PASI 75 à la semaine 16 ont été de nouveau randomisés en fonction de leur schéma posologique initial.
Icelandic: Sjúklingum sem upprunalega var slembiraðað á Cimzia sem náðu PASI75-svörun í 16. viku var aftur slembiraðað á grundvelli upprunalegrar skammtaáætlunar.
French: Tableau 12 : Réponse clinique dans l'étude CIMPACT à la semaine 12 et à la semaine 16 Semaine 12
Icelandic: Klínísk svörun í CIMPACT rannsókn í 12. viku og 16. viku 12. vika
French: Placebo N = 86
Icelandic: Lyfleysa N=86
French: Les valeurs de p ont été < 0,001 à la fois pour le mTSS et pour le score d'érosion et ≤ 0,01 pour le score de pincement articulaire.
Icelandic: Vika 52 p-gildi voru < 0,001 bæði fyrir aðlagaðan heildarmælikvarða á sjúkdómsvirkni (mTSS) og úrátustig (erosion score) og ≤ 0,01 fyrir mælikvarða á liðbilsminnkun (JSN score).
French: Les améliorations de tous les résultats précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 216.
Icelandic: Framfarir í öllum fyrrgreindum niðurstöðum héldust út viku 216.
French: • Poussez fermement l'extrémité plate dans l'orifice du médicament / d'injection dans le bas du dispositif ava - poussez jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Icelandic: Ýttu endanum með flötu hettunni ákveðið inn í inndælingaropið á botni ava - ýttu þangað til þú heyrir smell.
French: Lors d'une étude clinique réalisée avec un autre anti-TNF, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive ont été observées.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var með öðrum TNF-tálma var greint frá versnun hjartabilunar og aukinni dánartíðni vegna hjartabilunar.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cimzia
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cimzia
French: Les sujets ayant échappé ou été sortis de l'étude (sur la base d'une non atteinte de réponse PASI 50) ont été considérés comme des non-répondeurs à la Semaine 48.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu eða drógu þátttöku sína til baka (af því að þeir náðu ekki PASI 50svörun) voru meðhöndlaðir sem ósvarendur á 48. viku.
French: Toutefois, si l'une des étapes suivantes ne se déroule pas correctement et/ou si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Samt sem áður ef einhver eftirfarandi skrefa mistakast og/eða ef þú ert óörugg/-ur með inndælinguna skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
French: Le risque de développement de tumeurs malignes chez les enfants et adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá meðferð með TNF-tálmum.
French: Les résultats à la semaine 34 sont présentés dans le Tableau 7.
Icelandic: Niðurstöður eftir 34 vikur eru sýndar í töflu
French: Le médecin et le patient doivent discuter du choix de la technique d'injection le plus approprié.
Icelandic: Læknirinn á að ræða við sjúklinginn hvaða stungulyfsform sé hentugast.
French: • sensation de faiblesse et mal-être général
Icelandic: slappleiki og almenn vanlíðan
French: Manipulez avec précaution !
Icelandic: Handle with care!"
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Cimzia.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið árangursríka meðferð við virkum berklum hafa þróað aftur með sér berkla meðan á meðferð með Cimzia hefur staðið.
French: Votre médecin ou autre professionnel de santé vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur leiðbeinir þér um hvernig þú sprautar þig sjálfa/-n.
French: • deux seringues préremplies de solution et
Icelandic: tvær áfylltar sprautur af lausn og
French: Suisse
Icelandic: Sviss
French: Capteur cutané (le capteur cutané détecte la peau lorsque la cartouche pour dispensateur de dose est entièrement en contact avec la peau)
Icelandic: 4. Húðnemi (húðneminn skynjar hvenær inndælingaropið er komið í snertingu við húðina).
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli (AutoClicks) pour injecter Cimzia.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að nota áfylltan lyfjapenna (AutoClicks) við að sprauta Cimzia.
French: o Ne tordez pas la cartouche pour dispensateur de dose - elle est d'une forme spéciale pour s'adapter correctement.
Icelandic: - Ekki snúa rörlykjunni - hún hefur sérstaka lögun þannig að hún passar fullkomlega.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Icelandic: Áverkar, eitranir og aukaverkanir sem tengjast starfsháttum við lyfjagöfina (procedures)
French: • Poussez le piston jusqu'à ce que la dose entière soit administrée et que la tête du piston se trouve entre les clips d'activation de protection de l'aiguille.
Icelandic: Slepptu húðinni. • Ýttu stimpilhausnum alla leið niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og stimpilhausinn er á milli klemmanna sem virkja nálarvörnina.
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses)
Icelandic: húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
French: • fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
Icelandic: • fistill (göng frá einu líffæri til annars) (óháð staðsetningu)
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines ou de 400 mg toutes les 2 semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti eða 400 mg á 2 vikna fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo, il y a eu plus de nouveaux cas d'infections graves dans les groupes de traitement par Cimzia (0,07 par patient-année ; toutes doses confondues) que dans les groupes placebo (0,02 par patient-année).
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu voru fleiri ný tilfelli alvarlegra sýkinga í Cimzia meðferðarhópunum (0,07 á hvert sjúklingaár; allir skammtar) samanborið við lyfleysu (0,02 á hvert sjúklingaár).
French: Tous les sujets non-répondeurs PASI 75 à la semaine 16 ont intégré un bras d'échappement et ont reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu ekki PASI 75-svörun í 16. viku fóru í útgönguhóp og fengu Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti.
French: Score d'érosion
Icelandic: Úrátustig (Erosion score)
French: Si vous avez une BPCO ou un tabagisme important, vous devez discuter avec votre médecin qui déterminera si un traitement par anti-TNF est approprié pour vous.
Icelandic: Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-tálma henti þér.
French: Veuillez lire les instructions à la fin de cette notice sur la façon d'injecter Cimzia et dans le mode d'emploi fourni avec le dispositif d'injection ava.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar í lok fylgiseðilsins um hvernig eigi að gefa Cimzia með inndælingu og í notendahandbókinni sem fylgir ava inndælingarbúnaðnum.
French: - Si vous avez une affection du système nerveux telle qu'une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous pouvez recevoir Cimzia.
Icelandic: - Ef þú ert með taugasjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) metur læknirinn hvort þú eigir að nota Cimzia.
French: Les principaux résultats de l'étude CIMPACT sont présentés dans le Tableau 12.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr CIMPACT rannsókninni eru kynntar í töflu 12.
French: • surcharge en fer de l'organisme
Icelandic: hækkun járngilda í líkamanum
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 mai 2014
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Placebo N = 107
Icelandic: Lyfleysa N=107
French: Vérifiez que l'« indicateur de niveau de la solution » rouge est au sommet de la cartouche.
Icelandic: Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé efst í rörlykjunni.
French: Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Cimzia dès que vous vous en souvenez.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til að sprauta þig sjálfa/-n og þú hefur gleymt að sprauta þig, skaltu sprauta þig með næsta Cimzia skammti um leið og þú manst eftir því.
French: ACR 70 p*
Icelandic: ACR 70 p-gildi*
French: • Sortez la seringue préremplie du blister en l'attrapant par le corps de la seringue comme montré en Figure 2.
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr skammtabakkanum með því að taka um sprautubolinn eins og sýnt er á mynd 2.
French: • La Carte de Rappel du Patient.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
French: - Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections.
Icelandic: - Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum.
French: o Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Icelandic: Snertu ekki svæðið aftur áður en þú sprautar þig.
French: Aux semaines 12 et 52, les réponses ASAS 40 étaient significativement plus importantes qu'avec le placebo.
Icelandic: 12 og 52 var ASAS 40 svörun marktækt meiri en með lyfleysu.
French: En dehors des cancers de la peau non-mélanomes, 9 cancers, dont 1 cas de lymphome, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans le psoriasis au cours desquelles 1 112 patients au total ont été traités, représentant 1 481 patients-année.
Icelandic: Að sortuæxli undanskildu sáust 9 tilvik af illkynja húðkrabbameini, þar með talið 1 tilvik eitilæxlis, í klínísku sórarannsókninni á Cimzia þar sem 1112 sjúklingar voru meðhöndlaðir á sem svarar til 1481 sjúklingaára.
French: Cimzia n'a pas été spécifiquement étudié dans une population atteinte de lupus (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með rauða úlfa (sjá kafla 4.8).
French: Lors de la comparaison entre études, la pharmacocinétique du certolizumab pegol apparaît similaire à celle précédemment observée chez le volontaire sain.
Icelandic: Í samanburði milli rannsókna virtust lyfjahvörf certolizumabs pegols svipuð og áður hafði komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: La moitié environ de ces cas était des lymphomes.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika var eitilkrabbamein.
French: Chez les rats mâles, une réduction de la motilité des spermatozoïdes et une tendance à la réduction du nombre de spermatozoïdes ont été observées.
Icelandic: Hjá karlrottum sást minnkaður hreyfanleiki sæðisfrumna og tilhneiging til minnkaðs sæðisfrumnafjölda.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF, y compris le certolizumab pegol (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNF-tálmum, þ.m.t. certolizumab pegoli (sjá kafla 4.8).
French: • anxiété et troubles de l'humeur tels que dépression, troubles de l'appétit, modification du poids
Icelandic: • kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting
French: L'amélioration de la réponse ASAS 5/6, de la rémission partielle et du score BASDAI-50 a été statistiquement significative aux Semaines 12 et 24 et elle s'est maintenue jusqu'à la Semaine 48 dans l'ensemble de la population ainsi que dans les sous-populations.
Icelandic: Bati miðað við ASAS 5/6, sjúkdómshlé að hluta til og BASDAI-50 var tölfræðilega séð marktækur eftir 12 vikur og 24 vikur og var viðvarandi allt að 48 viku hjá heildarþýðinu og jafnframt í undirhópunum.
French: • tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris cutanés)
Icelandic: • góðkynja æxli (ekki krabbamein) og blöðrur (þ.m.t. í húð)
French: Rémission persistante* (DAS28[VS] < 2,6 aux Semaines 40 et 52)
Icelandic: Langvinnt sjúkdómshlé* (DAS28(ESR) <2,6 í viku 40 og viku 52)
French: Semaine 12 Semaine 24
Icelandic: 12. vika 24. vika
French: A la Semaine 52, 49,7 % des patients du groupe placebo+MTX n'ont présenté aucune progression radiographique (variation du mTSS ≤ 0,5) versus 70,3 % dans le groupe Cimzia+MTX (p < 0,001).
Icelandic: Í lyfleysu + metótrexat hópnum kom engin versnun samkvæmt myndgreiningu fram hjá 49,7% sjúklinga (breyting á mTSS ≤ 0,5) í viku 52 samanborið við 70,3% í Cimzia + metótrexat hópnum (p< 0,001).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu hjá rannsóknarþýði komu engin aldurstengd áhrif í ljós (sjá kafla 5.2).
French: Les patients avaient une maladie active, définie par un score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing
Icelandic: Sjúklingarnir voru með virkan sjúkdóm samkvæmt Bath mælikvarða á virkni hryggiktar (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
French: Prenez soin de ne pas toucher l'aiguille ni de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina ekki snerta neitt.
French: Les études précliniques suggèrent que le taux de transfert placentaire d'un homologue Fab-fragment du certolizumab pegol (sans fragment Fc) est faible ou négligeable (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir sem ekki eru klínískar gefa til kynna að lítið eða hverfandi magn samsvarandi (homologue) Fab-hluta certolizumabs pegols (ekkert Fc svæði) berist yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
French: • deux tampons alcoolisés (pour nettoyer les zones choisies pour l'injection).
Icelandic: • tvær sprittþurrkur (til að hreinsa stungustaðinn).
French: Tableau 10 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique PsA001 (pourcentage de patients)
Icelandic: Tafla 10 Lykilniðurstöður í klínísku rannsókninni PsA001 (hlutfall sjúklinga) Svörun
French: Cimzia peut entraîner des valeurs du TCA faussement élevées chez des patients sans anomalie de la coagulation.
Icelandic: Cimzia getur orsakað falska hækkun á niðurstöðum aPTT mælinga hjá sjúklingum sem ekki eru með blóðstorkufrávik.
French: 87,7 % des patients ont reçu des AINS concomitants.
Icelandic: 87,7% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
French: Dans l'étude axSpA, les élévations de CPK ont été de nature transitoire, essentiellement faibles à modérées, sans signification clinique connue et n'ont pas entraîné de sortie d'étude.
Icelandic: Hækkun CPK í rannsókninni á áslægum hryggbólgusjúkdómi var yfirleitt væg til miðlungsmikil, tímabundin og án þekkts klínísks mikilvægis og ekkert tilvik leiddi til brottfalls.
French: Tableau 1 Effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation Classe de systèmes d'organes
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
French: La co-administration de Cimzia et de méthotrexate n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du méthotrexate.
Icelandic: Samhliða gjöf Cimzia og metótrexats hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf metótrexats.
French: Lors des études cliniques avec Cimzia et d'autres anti-TNF, plus de cas de lymphomes et autres cancers ont été rapportés chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle recevant un placebo (voir rubrique 4.8).
Icelandic: á Cimzia og öðrum TNF-tálmum hefur verið greint frá fleiri tilvikum eitilkrabbameina og annarra illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu TNF-tálma en hjá sjúklingum í samanburðarhópum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað
French: Tableau 11 : Réponse clinique dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2 à la semaine 16 et à la semaine 48
Icelandic: Klínísk svörun í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 í 16. viku og 48. viku 16. vika
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Icelandic: Ef þörf er á má láta lítinn plástur yfir stungustaðinn.
French: Parmi les 135 patients randomisés pour recevoir Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, 89, 62 et 41 patients ont obtenu une réponse ACR 20/50/70, respectivement.
Icelandic: Af þeim 135 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti náðu 89, 62 og 41 sjúklingur ACR 20/50/70 svörun, talið í sömu röð.
French: Une diminution plus importante du DAS28(VS) par rapport à l'inclusion a été observée chez les patients du groupe Cimzia+MTX par rapport au groupe placebo+MTX, dès la Semaine 2 et jusqu'à la Semaine 52 (p < 0,001 à chaque visite).
Icelandic: Meiri lækkun var á DAS 28 (ESR) frá grunngildi hjá sjúklingum í Cimzia + metótrexat hópnum miðað við lyfleysu + metótrexat hópinn sem kom fram strax í viku 2 og hélst út viku 52 (p< 0,001 við hverja heimsókn).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la réponse aux vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Cimzia.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um viðbrögð við lifandi ónæmisaðgerðum eða annarstigs smit til annarra vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Cimzia.
French: Tableau 8 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique AS001 (pourcentage de patients)
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun í klínísku rannsókninni AS001 (hlutfall sjúklinga)
French: Dans l'étude clinique AS001, la réponse ASAS20 a été obtenue à la semaine 12 chez 58 % des patients traités par Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et chez 64 % des patients traités par Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines versus 38 % des patients recevant le placebo (p < 0,01).
Icelandic: Í klínískri rannsókn, AS001, eftir 12 vikur náðist ASAS20 svörun hjá 58% sjúklinganna sem fengu Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og 64% sjúklinganna sem fengu Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti samanborið við 38% sjúklinganna sem fengu lyfleysu (p < 0,01).
French: Le facteur de nécrose tumorale (TNF) étant un médiateur de l'inflammation et un modulateur des réponses immunitaires cellulaires, il est possible que les anti-TNF, y compris Cimzia, provoquent une immunosuppression affectant les défenses du patient contre les infections et les cancers.
Icelandic: Þar sem TNF (tumour necrosis factor) er bólgumiðill og breytir ónæmissvörun í frumum er möguleiki á að TNF-tálmar, þ.m.t. Cimzia, geti valdið ónæmisbælingu og hafi með því áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille de façon rectiligne, en prenant bien soin de ne pas toucher l'aiguille ni de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Icelandic: Taktu hettuna beint af nálinni og gættu þess að snerta hvorki nálina né láta hana komast í snertingu við nokkuð annað.
French: Semaine 16
Icelandic: 16. vika
French: Les valeurs de p (test de Wald) sont citées pour la comparaison des traitements en utilisant une régression logistique avec le traitement et la région comme facteurs.
Icelandic: Vitnað er í Wald p-gildi varðandi samanburð á meðferð með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum varðandi meðferð og svæði.
French: Une réactivation de l'hépatite B est survenue chez des patients porteurs chroniques de ce virus (c'està-dire, positifs pour l'antigène de surface) qui ont reçu un antagoniste du TNF, y compris le certolizumab pegol.
Icelandic: B hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-tálma, þar á meðal certolizumab pegols.
French: Le dispositif est fourni séparément.
Icelandic: Búnaðurinn er ekki meðfylgjandi.
French: AxSpA non radiographique
Icelandic: AxSpA án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu
French: Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta berklar þróast meðan á meðferð með Cimzia stendur, jafnvel þótt þú hafir verið í fyrirbyggjandi meðferð við berklum.
French: En dehors des carcinomes cutanés non mélanomes, 121 cancers, dont 5 cas de lymphomes, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans la PR au cours desquelles 4 049 patients au total ont été traités, représentant 9 277 patients-année.
Icelandic: Að undanskildu húðkrabbameini sem er ekki sortuæxli, komu fram 121 illkynja sjúkdómar, þ.m.t. 5 tilfelli eitilkrabbameins, í klínískum rannsóknum á iktsýki hjá 4.049 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia í sem samsvarar 9.277 sjúklingaárum.
French: Sur les 783 patients initialement randomisés dans RA-I, 508 ont terminé les 52 semaines de la phase de traitement contrôlée versus placebo et sont entrés dans l'étude d'extension en ouvert.
Icelandic: Af 783 sjúklingum sem í upphafi fengu virka meðferð samkvæmt slembiröðun RA-I, luku 508 sjúklingar 52 vikna meðferð með samanburði við lyfleysu og fóru í opna framhaldsrannsókn.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), Code ATC : L04AB05
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (TNF-α), ATC flokkur: