FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 7).
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 7).
Italian: Una condizione infiammatoria della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito e perdita di liquido da vescicole che diventano squamose, crostose, o indurite (dermatite acneiforme)
Czech: Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida)
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, deve essere considerata una riduzione della dose giornaliera a 5 mg o 2,5 mg.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
Italian: • di età <18 anni con SEGA e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C)
Czech: • <18 let věku se SEGA a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2
Italian: Il contenuto deve essere mescolato delicatamente con un cucchiaio e poi immediatamente somministrato.
Czech: Bezprostředně před vypitím se obsah zlehka promíchán lžičkou.
Italian: Se la sospensione non è usata entro 60 minuti, deve essere gettata e ripreparata nuovamente.
Czech: Pokud není suspenze použita do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Italian: Gonfiore, sanguinamento delle gengive (segni di infiammazione delle gengive, nota anche come gengivite)
Czech: Oteklé, krvácející dásně (známky zánětu dásni, také známé jako gingivitida) Zánět kůže (celulitida)
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse dispersibili.
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Italian: Se il moderato inibitore viene interrotto deve essere considerato un periodo di washout di almeno 2-3 giorni (tempo medio di eliminazione per gli inibitori moderati più comuni) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione.
Czech: Pokud je užívání středně silných inhibitorů přerušeno, zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby.
Italian: Se interrompe il trattamento con Votubia
Czech: Stupeň 4 Ukončit léčbu přípravkem Votubia
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1.
Czech: Stupeň 2 Dočasné přerušení podávání až do zotavení na stupeň 1.
Italian: Confezioni contenenti 30 x 1 compresse dispersibili.
Czech: Balení obsahuje 30 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Votubia 1 mg compresse dispersibili
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Votubia 1 mg dispergovatelné tablety
Italian: Nel secondo studio condotto su 34 soggetti con compromissione epatica di vario grado, rispetto ai soggetti con funzione epatica normale, si è verificato un aumento nell'esposizione di 1,6-volte, 3,3-volte e 3,6-volte (AUC0-inf) rispettivamente per i soggetti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica.
Czech: Ve druhé studii s 34 subjekty s různým poškozením funkce jater porovnávanými se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Italian: Casi di iperglicemia sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena hyperglykemie (viz bod 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Votubia in compresse dispersibili e contenuto della confezione Votubia 1 mg compresse dispersibili sono compresse bianco-giallastre, rotonde, piatte con bordo smussato e senza linea di frattura.
Czech: Jak přípravek Votubia dispergovatelné tablety vypadá a co obsahuje toto balení Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy.
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento sul tasso di risposta dell'angiomiolipoma erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso età e razza) nell'analisi primaria di efficacia.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití antiepileptik indukujících enzymy oproti nepoužití antiepileptik indukujících enzymy, pohlaví a věk) primární analýzy.
Italian: Le mani devono essere lavate accuratamente prima e dopo la preparazione della sospensione.
Czech: Před a po přípravě suspenze je nutné pečlivě umýt ruce.
Italian: 10 x 1 compresse 30 x 1 compresse 100 x 1 compresse
Czech: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Italian: Passaggio tra le forme farmaceutiche
Czech: Přechod na jinou lékovou formu
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto.
Czech: Uchopte perorální stříkačku konusem nahoru.
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con Votubia 10 mg/die approssimativamente il 20% della concentrazione di everolimus nel sangue intero è confinata nel plasma.
Czech: Přibližně 20 % koncentrace everolimu v krvi se u pacientů s nádorem užívajících přípravek Votubia v dávce 10 mg/den nachází v plazmě.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Czech: 1 injekční lahvička
Italian: • su richiesta della Agenzia europea per i medicinali.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2010 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2015
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Italian: N=30, 6 e 34 per i 3 gruppi in tabella.
Czech: N=30, 6 a 34 pro 3 výše uvedené skupiny.
Italian: • Valutazione e selezione dei pazienti;
Czech: • hodnocení a výběr pacientů;
Italian: Studio di estensione 044
Czech: Prodloužení studie 044
Italian: Contiene cinque potenziali siti di N-glicosilazione, quattro dei quali sono occupati.
Czech: Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
Italian: • Informazioni di sicurezza;
Czech: • bezpečnostní informace;
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Italian: 400 Unità
Czech: 400 jednotek
Italian: Nota: per i dati mancanti intermittenti è stata applicata l'imputazione.
Czech: Poznámka: Imputace byla aplikována na intermitentně chybějící údaje.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 4 anni.
Czech: Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Il medico monitorerà la risposta al trattamento e potrà modificare la dose (aumentandola o riducendola) nel tempo.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Italian: - Potranno esserle prescritti altri medicinali per trattare o prevenire reazioni future.
Czech: - Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí.
Italian: VPRIV non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Czech: VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
Italian: In alcuni casi il vomito può essere grave (riportato durante l'esperienza post-marketing).
Czech: V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh).
Italian: ** prodotto in una linea cellulare di fibroblasti umani HT-1080 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: ** vyrobeného v buněčné linii lidských fibroblastů HT-1080 prostřednictvím technologie rekombinantní DNA.
Italian: L'effetto sull'altezza è stato valutato nello studio 044 (vedere paragrafo 5.1, Studio di estensione 044).
Czech: Účinek na výšku byl hodnocen ve studii 044 (viz bod 5.1, Prodloužení studie 044).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Italian: Gruppo totale velaglucerasi alfa (N=39)
Czech: Celková skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Italian: La somministrazione a domicilio sotto la supervisione di un operatore sanitario può essere presa in considerazione solo per pazienti che hanno ricevuto almeno tre infusioni e le hanno tollerate bene.
Czech: O podávání v domácím prostředí pod dohledem zdravotnického pracovníka lze uvažovat pouze u pacientů, kteří dostali nejméně tři infuze a kteří infuze dobře snášeli.
Italian: Esami diagnostici prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, positività agli anticorpi neutralizzanti
Czech: Vyšetření prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, pozitivita na neutralizující protilátky
Italian: - Nella maggior parte dei casi lei potrà continuare a ricevere VPRIV, anche se manifesterà una di queste reazioni.
Czech: - Ve většině případů Vám může být přípravek VPRIV nadále podáván, i když se u Vás vyskytla některá z těchto reakcí.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 2 anni di TES e sono stati seguiti per una media di 4,5 anni (min. 2,3 anni, max. 5,8 anni).
Czech: Všichni pacienti dostávali alespoň 2 roky ERT a byli sledováni po průměrnou dobu 4,5 roku (minimálně 2,3 roku, max. 5,8 roku).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale le venga somministrato perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata osservata durante l'infusione o poco dopo.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytla během infuze nebo krátce po ní.
Italian: I profili di sicurezza ed efficacia della popolazione pediatrica ed adulta sono risultati simili.
Czech: Profily bezpečnosti a účinnosti u pediatrických a dospělých pacientů byly podobné.
Italian: • Descrizione della modalità di preparazione e somministrazione dell'infusione, incluse le informazioni di sicurezza;
Czech: • popis, jak připravit a podat infuzi, včetně bezpečnostních informací;
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 60 minuti.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán v průběhu 60 minut.
Italian: Per contro, non sono state osservate variazioni significative nella DMO del collo femorale.
Czech: Naopak nebyla pozorována žádná významná změna BMD krčku femuru.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo - enzimi, codice ATC: A16AB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB10.
Italian: Dieci pazienti che hanno completato lo studio 025 sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto (025EXT) e 8 di loro hanno completato lo studio.
Czech: Deset pacientů, kteří ukončili studii 025, bylo zařazeno do otevřené prodloužené studie (025EXT) a 8 z nich studii dokončilo.
Italian: • Organizzazione: ambiente domiciliare/persona che assiste il paziente /medico curante;
Czech: • organizace: domácí prostředí / pečovatel / ošetřující lékař;
Italian: Negli studi 025EXT e 034, ai pazienti è stato offerto il trattamento domiciliare.
Czech: Ve studiích 025EXT a 034 byla pacientům nabídnuta léčba v domácím prostředí.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo ‘Scad'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‚EXP‘.
Italian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti
Czech: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Italian: Che cos'è VPRIV e a cosa serve
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly poruchy fertility.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce
Italian: I dati relativi all'uso di velaglucerasi alfa in donne in gravidanza non non ci sono o sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání velaglucerázy alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Italian: Negli studi sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 2 anni e ci si attende simili profili di sicurezza ed efficacia fino all'età di 2 anni.
Czech: Do studií mohli být zařazeni pacienti ve věku 2 let a starší a očekává se, že profil bezpečnosti a účinnosti bude podobný až do dolní věkové hranice 2 let.
Italian: Negli studi su VPRIV sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati.
Czech: Ve studiích s přípravkem VPRIV byly také hlášeny další nežádoucí účinky:
Italian: Una milza normale è definita come 0,2% del peso corporeo, un fegato normale è definito come 2,5% del peso corporeo.
Czech: Normální slezina je definována jako 0,2 % tělesné hmotnosti; normální játra jako 2,5 % tělesné hmotnosti.
Italian: La maggior parte delle reazioni da ipersensibilità si verifica in genere fino a 12 ore dopo l'infusione.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi.
Italian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti
Czech: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Italian: • Organizzazione dell'infusione a domicilio/preparazione dell'infusione;
Czech: • organizace domácí infuze / příprava infuze;
Italian: Non sono disponibili dati di studi nelle donne che allattano.
Czech: Údaje ze studií u kojících žen nejsou k dispozici.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è risultato pari al 10% circa del peso corporeo.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu činil přibližně 10% tělesné hmotnosti.
Italian: Risposta al trattamento
Czech: Odpověď na léčbu
Italian: - se è severamente allergico a velaglucerasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - Jestliže máte silnou alergii na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VPRIV in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con malattia di Gaucher di tipo 2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VPRIV u všech podskupin pediatrické populace s Gaucherovou chorobou typu 2.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione allergica cutanea che può interessare fino a 1 persona su 10 (comune) come grave reazione cutanea o prurito.
Czech: Nicméně se u několika pacientů vyskytla alergická kožní reakce, která může postihovat až 1 pacienta z 10 (časté), jako je závažná vyrážka nebo svědění.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni da ipersensibilità (comprendono dermatite allergica e reazioni anafilattiche/anafilattoidi)
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (zahrnuje alergickou dermatitidu a anafylaktické/anafylaktoidní reakce)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve assicurare che in ciascuno Stato membro in cui VPRIV è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che assistono i pazienti destinati a prescrivere, dispensare o utilizzare VPRIV abbiano accesso al/ricevano il seguente materiale educazionale:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek VPRIV prodává, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek VPRIV, k dispozici nebo jim bude poskytnut následující vzdělávací balíček:
Italian: Non è noto se velaglucerasi alfa sia escreta nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se velagluceráza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Popolazione geriatrica (≥65 anni)
Czech: Starší populace (≥65 let)
Italian: I pazienti dovevano essere in trattamento con imiglucerasi a dosi stabili per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Czech: Pacienti museli užívat stabilní dávku imiglucerázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Italian: Dosi superiori a 60 Unità/kg non sono state valutate.
Czech: Dávky vyšší než 60 jednotek/kg nebyly zkoumány.
Italian: Velaglucerasi alfa è una glicoproteina.
Czech: Velagluceráza alfa je glykoprotein.
Italian: In questi pazienti il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato in altri studi clinici.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů byl podobný jako bezpečnostní profil pozorovaný v jiných klinických hodnoceních.
Italian: Il monomero ha un peso di circa 63 kDa, è costituito da 497 aminoacidi e possiede la stessa sequenza aminoacidica dell'enzima umano naturale, la glucocerebrosidasi.
Czech: Monomer má molekulovou hmotnost přibližně 63 kDa, skládá se ze 497 aminokyselin a má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako přirozeně se vyskytující lidský enzym glukocerebrosidáza.
Italian: • Informazioni sulla malattia, sul trattamento e sull'infusione a domicilio;
Czech: • o onemocnění, léčbě a domácí infuzi;
Italian: Questi medicinali possono includere: antistaminici, antipiretici o corticosteroidi.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
Italian: Per i pazienti che sviluppano anafilassi in un contesto domiciliare deve essere considerata la possibilità di continuare il trattamento in un contesto clinico.
Czech: U pacientů, u kterých se v domácích podmínkách rozvinula anafylaktická reakce, se má zvážit pokračování v léčbě v klinických podmínkách.
Italian: Altri medicinali e VPRIV
Czech: Další léčivé přípravky a VPRIV
Italian: L'elevata clearance sierica di velaglucerasi alfa (media: 6,7-7,6 ml/min/kg) è coerente con la sua rapida captazione nei macrofagi attraverso i recettori del mannosio.
Czech: Vysoká clearance velaglucerázy alfa ze séra (průměr 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je konzistentní s rychlým vychytáváním velaglucerázy alfa do makrofágů prostřednictvím manózových receptorů.
Italian: Complessivamente 95 pazienti (73 adulti e 22 pediatrici) che avevano partecipato agli studi 032, 034 e 039 sono stati arruolati nello studio di estensione in aperto e trattati con velaglucerasi alfa.
Czech: Celkem 95 pacientů (73 dospělých a 22 pediatrických pacientů), kteří se účastnili na studiích 032, 034 a 039, bylo zařazeno do nezaslepeného prodloužení studie a byli léčení pomocí velaglucerázy alfa.
Italian: La dose massima di velaglucerasi alfa utilizzata negli studi clinici è di 60 Unità/kg.
Czech: Maximální dávka velaglucerázy alfa v klinických studiích byla 60 jednotek/kg.
Italian: Volume epatico normalizzato* (% del peso corporeo) Volume splenico normalizzato* (% del peso corporeo) Esclusi i pazienti splenectomizzati.
Czech: 9/l) Normalizovaný objem jater* (% tělesné hmotnosti) Normalizovaný objem sleziny* (% tělesné hmotnosti) Vylučuje pacienty se splenektomií.
Italian: Cinquantaquattro (54) pazienti non avevano mai assunto una TES e 40 pazienti sono passati dal trattamento con imiglucerasi a VPRIV.
Czech: Padesát čtyři pacientů nebylo dříve ERT léčeno a 40 pacientů přešlo z imiglucerázy na VPRIV.
Italian: L'uso nel gruppo di età 4-17 anni è confermato da evidenze di studi controllati su pazienti adulti e pediatrici [20 su 94 (21%)].
Czech: Použití u věkové skupiny od 4 do 17 let je podporováno důkazy z kontrolovaných studií u dospělých a pediatrických [20 z 94 (21%)] pacientů.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.
Italian: Il paziente non ha manifestato reazioni correlate all'infusione.
Czech: U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné reakce spojené s infuzí.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico monoidrato (E330) Polisorbato 20
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Monohydrát kyseliny citronové (E330) Polysorbát 20
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per l'uso di VPRIV per infusione a domicilio, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'autorità nazionale competente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacích materiálů o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi, včetně sdělovacích prostředků, způsoby distribuce a jakékoliv jiné aspekty programu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O Unità
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Italian: Negli studi clinici, 1 paziente su 94 (1%) ha sviluppato anticorpi della classe IgG a velaglucerasi alfa.
Czech: V klinických hodnoceních došlo u jednoho z 94 pacientů (1%) ke tvorbě protilátek třídy IgG proti velagluceráze alfa.
Italian: Pertanto, non è possibile valutare l'effetto della risposta agli anticorpi sul profilo farmacocinetico di velaglucerasi alfa.
Czech: Z tohoto důvodu nebylo možné vyhodnotit účinek protilátkové odpovědi na farmakokinetický profil velaglucerázy alfa.
Italian: VPRIV contiene sodio
Czech: VPRIV obsahuje sodík
Italian: • Requisiti per l'infusione a domicilio (contesto domiciliare, valutazione del paziente,
Czech: • požadavky na domácí infuzi (domácí podmínky, vyhodnocení pacienta, naléhavá léčba);
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento la maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è verificata nei primi 6 mesi di terapia.
Czech: Při léčbě dříve neléčených pacientů se většina reakcí spojených s infuzí vyskytla během prvních 6 měsíců léčby.
Italian: Questo medicinale è somministrato per infusione endovenosa da un medico o infermiere.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: I materiali educazionali per l'uso di VPRIV per infusione a domicilio forniscono indicazioni su come gestire il rischio di reazioni correlate all'infusione, incluse reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, in un contesto domiciliare.
Czech: Vzdělávací materiály o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi jsou zaměřeny na poskytnutí návodu, jak zvládnout riziko reakcí souvisejících s infuzí včetně hypersenzitivních reakcí alergického typu v domácím prostředí.
Italian: VPRIV non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: In un caso si è verificata una grave reazione allergica, con difficoltà di respirazione, gonfiore di volto, labbra, lingua o gola.
Czech: Došlo k závažné alergické reakci, s dýchacími potížemi, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Italian: Ogni flaconcino conterrà un volume estraibile di 4,0 ml (100 Unità/ml).
Czech: Jedna lahvička bude obsahovat extrahovatelný objem 4,0 ml (100 jednotek/ml).
Italian: • Guida per gli operatori sanitari che trattano pazienti affetti dalla malattia di Gaucher;
Czech: • návod pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienty s Gaucherovou chorobou;
Italian: Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu injekčních lahviček.