FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dat patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers vermoedelijke bijwerkingen van Eurartesim dienen te rapporteren, en met name, die in verband met een QT-verlenging.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal oppfordres til å kontakte lege angående bivirkninger og leger/apotekpersonell bør rapportere mistenkte bivirkninger av Eurartesim, spesielt de assosiert med QT-forlengelse.
Dutch: QTc-intervallen van meer dan 500 ms worden in verband gebracht met een uitgesproken risico van mogelijk levensbedreigende ventriculaire tachy-aritmieën.
Norwegian Bokmål: QTc-tid over 500 msek er forbundet med uttalt risiko for potensielt livstruende ventrikkeltakyarytmi.
Dutch: Het is waargenomen dat artenimol een klein distributievolume heeft bij mensen (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Dutch: Wanneer u of uw kind meer dan de aanbevolen dosis neemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan speciale controle van u of uw kind voorstellen omdat een hogere dan de aanbevolen dosis een ongewenst, ernstig effect kan hebben op het hart (zie ook rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå spesiell oppfølging av deg eller barnet ditt, da høyere doser enn de anbefalte kan ha en uønsket, alvorlig effekt på hjertet (se også punkt 4).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een malaria-geassocieerde leverfunctiestoornis, die een verhoging van de biologische beschikbaarheid van artenimol (verlaging van het first-pass-effect) veroorzaakt zonder dat dit van invloed is op de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, die gelimiteerd wordt door de absorptiesnelheid.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjenspeile malariarelatert nedsatt leverfunksjon som gir økt artenimolbiotilgjengelighet (reduksjon av first pass-effekt i lever) uten å påvirke tilsynelatende eliminasjonshalveringstid, som begrenses av absorpsjonshastigheten.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd met de combinatie van artenimol en piperaquine.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med kombinasjonen av artenimol og piperakin.
Dutch: Filmomhulde tabletten, 3 tabletten Filmomhulde tabletten, 6 tabletten Filmomhulde tabletten, 9 tabletten Filmomhulde tabletten, 12 tabletten
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter 6 filmdrasjerte tabletter 9 filmdrasjerte tabletter 12 filmdrasjerte tabletter
Dutch: De schijnbare klaring was echter sneller (1,30 versus 1,14 l/u/kg) en het schijnbare totale distributievolume was lager bij de pediatrische populatie (623 versus 730 l/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance var høyere (1,30 mot 1,14 l/time/kg) og tilsynelatende totalt distribusjonsvolum var mindre hos den pediatriske populasjonen (623 mot 730 l/kg).
Dutch: Voor piperaquine waargenomen farmacokinetische parameters bij mensen geven aan dat dit werkzame bestanddeel een groot distributievolume heeft (730 l/kg; CV 37,5%).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre observert for piperakin hos mennesker indikerer at dette virkestoffet har et stort distribusjonsvolum (730 l/kg, CV 37,5 %).
Dutch: De systemische artenimol-blootstelling op de laatste behandelingsdag was hoger bij vrouwen dan bij mannen, waarbij het verschil binnen de 30% lag.
Norwegian Bokmål: Derimot ble systemisk artenimoleksponering siste behandlingsdag funnet å være høyere hos kvinner enn hos menn, med en forskjell innenfor 30 %.
Dutch: Eurartesim is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht van 5 kg of meer.
Norwegian Bokmål: Eurartesim er indisert til behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum-malaria hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder som veier minst 5 kg.
Dutch: Er is een potentieel voor neurotoxiciteit van artemisininederivaten in mensen en dieren, die sterk afhankelijk is van de dosis, toedieningsroute en preparaten van de verschillende artenimol-prodrugs.
Norwegian Bokmål: Det er potensiale for nevrotoksisitet av artemisininderivater hos mennesker og dyr, som er sterkt knyttet til dose, administrasjonsvei og formulering av ulike artenimol-prodrugs.
Dutch: Onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat artenimol werd gemetaboliseerd door UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 en UGT2B7) tot α-artenimol-G zonder cytochroom P450-gemedieerd metabolisme.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer har vist at artenimol metaboliseres av UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uten cytokrom P450-mediert metabolisme.
Dutch: Daarom is speciale aandacht vereist wanneer geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. antiretrovirale geneesmiddelen en ciclosporine) gelijktijdig met Eurartesim worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises spesiell oppmerksomhet hvis legemidler med smal terapeutisk indeks (f.eks. antiretrovirale legemidler og ciklosporin) gis samtidig med Eurartesim.
Dutch: Toediening van artenimol kan resulteren in een lichte verlaging in CYP1A2-activiteit.
Norwegian Bokmål: Artenimoladministrasjon kan medføre en liten reduksjon i CYP1A2-aktivitet.
Dutch: Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: En kur med Eurartesim varer i tre påfølgende dager.
Dutch: 95% tweezijdig BI over het behandelingsverschil (Eurartesimcomparator); p-waarde
Norwegian Bokmål: 95 % tosidig CI for behandlingsforskjell (Eurartesimsammenligningspreparat), p-verdi
Dutch: Er is slechts een beperkt aantal onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Eurartesim uitgevoerd bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner er blitt utført med Eurartesim hos friske voksne forsøkspersoner.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd en een smalle therapeutische index hebben, zoals theofylline.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet hvis Eurartesim gis samtidig med legemidler som metaboliseres av dette enzymet og har en smal terapeutisk indeks, som teofyllin.
Dutch: Influenza P. falciparuminfectie
Norwegian Bokmål: Influensa P. falciparuminfeksjon
Dutch: Geen enkele proefpersoon had een QTcF-waarde van meer dan 500 msec in ongeacht welke van de toedieningsomstandigheden.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner hadde en QTcF-verdi over 500 msek ved noen av disse doseringsforholdene.
Dutch: Luchtweginfectie Influenza
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon Influensa
Dutch: Artenimol kan in de geparasiteerde erytrocyten hoge concentraties bereiken.
Norwegian Bokmål: Det kan oppnås høy artenimolkonsentrasjon i parasittholdige erytrocytter.
Dutch: Als u folaatsupplementen (foliumzuur) gebruikt om mogelijke geboorteafwijkingen aan de neurale buis (open ruggetje) te voorkomen, kunt u doorgaan met het innemen daarvan terwijl u Eurartesim gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar folattilskudd til forebygging av mulig nevralrørsdefekter, kan du fortsette å ta dette samtidig med Eurartesim.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het toedienen van Eurartesim aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av Eurartesim hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Eurartesim dient niet te worden ingenomen met grapefruitsap daar het waarschijnlijk zal leiden tot verhoogde piperaquineplasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice, da det kan medføre økt plasmakonsentrasjon av piperakin.
Dutch: Piperaquine heeft geen misvormingen geïnduceerd bij ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Piperakin ga ikke misdannelser rotter og kaniner.
Dutch: De belangrijkste niet-klinische veiligheidsbevindingen na herhaalde dosering waren de infiltratie van macrofagen met intracytoplasmatisch basofiel granulair materiaal overeenkomend met fosfolipidose en degeneratieve laesies in talrijke organen en weefsels.
Norwegian Bokmål: De viktigste prekliniske sikkerhetsfunnene etter gjentatt dosering var makrofaginfiltrasjon av intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale forenlig med fosfolipidose og degenerative skader i flere organer og vev.
Dutch: Piperaquine beschikt over het potentieel om de metabolisatiesnelheid voor CYP2E1-substraten te verhogen, hetgeen resulteert in een verlaging van de plasmaconcentraties van substraten zoals paracetamol of theofylline en de anesthesiegassen enfluraan, halothaan en isofluraan.
Norwegian Bokmål: Piperakin har potensiale til å øke metabolismehastigheten til CYP2E1-substrater, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av substrater som paracetamol eller teofyllin og anestesigassene enfluran, halotan og isofluran.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van door artenimol geïnduceerde laesies in de specifieke nuclei bij ratten en honden, zelfs bij een lethale dosis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for artenimolinduserte skader i spesifikke kjerner hos rotter eller hunder, selv ved letal dose.
Dutch: Bij mensen heeft piperaquine een Tmax van ongeveer 5 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har piperakin en Tmax på ca. 5 timer etter enkeltdose og gjentatt dosering.
Dutch: Men dient zo snel mogelijk tijdens de behandeling met Eurartesim een ECG te verkrijgen en ECG-monitoring dient te worden toegepast bij patiënten die mogelijk een hoger risico hebben om aritmie te ontwikkelen in verband met QTc-verlenging (zie hieronder).
Norwegian Bokmål: Det bør tas EKG så snart som mulig under behandling med Eurartesim og EKG-overvåking bør foretas hos pasienter som kan ha høyere risiko for utvikling av arytmi i forbindelse med QTc-forlengelse (se nedenfor).
Dutch: Reacties zoals hoesten, pyrexie, hoofdpijn, P. falciparum-infectie, anemie, asthenie, anorexia en de waargenomen veranderingen in bloedcelparameters komen overeen met de reacties die te verwachten zijn bij patiënten met acute malaria.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som hoste, feber, hodepine, P. falciparum-infeksjon, anemi, asteni, anoreksi og de observerte endringene i blodcelleparametre samsvarer med de som forventes hos pasienter med akutt malaria.
Dutch: Onderzoek DM040011 werd uitgevoerd bij Afrikaanse pediatrische patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Norwegian Bokmål: Studie DM040011 ble gjennomført hos afrikanske pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
Dutch: Eurartesimtabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium die 3 tabletten bevatten.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3 tabletter.
Dutch: Bij het ontbreken van onderzoeksgegevens met betrekking tot carcinogeniciteit en in verband met het gebrek aan klinische ervaring met herhaalde behandelingskuren bij mensen, moeten niet meer dan twee Eurartesim-kuren in een periode van 12 maanden worden gegeven (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Norwegian Bokmål: I fravær av karsinogenitetsdata, og på grunn av manglende klinisk erfaring med gjentatte behandlingskurer hos mennesker, bør det ikke gis mer enn to kurer med Eurartesim i løpet av 12 måneder (se pkt.
Dutch: Voortplantingsonderzoeken met artemisininederivaten hebben teratogeen potentieel aangetoond met een verhoogd risico tijdens vroege dracht (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potensial med økt risiko tidlig i drektigheten (se pkt.
Dutch: U of uw kind dient geen tweede Eurartesim-kuur binnen 2 maanden na de eerste kuur te nemen.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta den andre Eurartesimkuren før 2 måneder etter første kur.
Dutch: Tijdens een tweede gerandomiseerde trial werden 1.038 kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden en 5 jaar blootgesteld aan Eurartesim en 71% bleek een bijwerking te hebben ondervonden.
Norwegian Bokmål: I en annen randomisert studie ble 1038 barn i alderen 6 måneder til 5 år eksponert for Eurartesim, og 71 % av forsøkspersonene ble vurdert å ha hatt en bivirkning.
Dutch: Hartgeleidings-stoornissen Sinusaritmieën Bradycardie
Norwegian Bokmål: Sinusarytmi Bradykardi
Dutch: De gemiddelde klaring (1,45 l/u/kg) was iets sneller bij de pediatrische patiënten dan bij de volwassen patiënten (1,34 l/u/kg), terwijl het gemiddelde distributievolume bij de pediatrische patiënten (0,705 l/kg) lager was dan bij de volwassenen (0,801 l/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (1,45 l/time/kg) var litt høyere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (1,34 l/time/kg), mens gjennomsnittlig distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter (0,705 l/kg) var mindre enn hos voksne (0,801 l/kg).
Dutch: Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:
Norwegian Bokmål: Legen skal ha skrevet ut en dose som passer til din eller barnets kroppsvekt, som følger:
Dutch: Men dient rekening te houden met de lange halfwaardetijd van piperaquine (ongeveer 22 dagen) in het geval dat wordt begonnen met een ander antimalariamiddel in verband met een niet aangeslagen behandeling of een nieuwe malaria-infectie (zie hieronder en rubrieken 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til piperakin (ca. 22 dager) bør tas hensyn til ved oppstart av behandling med et annet malariamiddel som følge av behandlingssvikt eller en ny malariainfeksjon (se nedenfor og pkt.
Dutch: In klinische trials hebben negen patiënten tweemaal de bedoelde cumulatieve dosis Eurartesim ontvangen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ni pasienter det doble av kumulativ tiltenkt dose av Eurartesim.
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben aangetoond dat piperaquine wordt gemetaboliseerd door humane hepatocyten (ongeveer 85% van het piperaquine was nog intact na 2 uur incubatie bij 37 °C).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av metabolisme har vist at piperakin metaboliseres i humane leverceller (ca. 85 % gjenværende piperakin etter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Dutch: Piperaquine is een bis-chinoline en deze klasse heeft in vitro een goede antimalaria-activiteit tegen chloroquine-resistente Plasmodium-stammen getoond.
Norwegian Bokmål: Piperakin er et biskinolin og denne gruppen har vist god effekt mot malaria forårsaket av klorokinresistente Plasmodium-stammer in vitro.
Dutch: • Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)
Norwegian Bokmål: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Dutch: EU/1/11/716/005 3 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/005 3 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Het potentieel van Eurartesim om het QTc-interval te verlengen werd onderzocht in parallelgroepen van gezonde vrijwilligers, die elke dosis hebben ingenomen, met veel (~1000 Kcal) of weinig (~400 Kcal) vet/calorieën bevattende maaltijden of onder nuchtere omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Eurartesims potensiale til å forlenge QTc-tiden ble undersøkt i parallellgrupper av friske forsøkspersoner som tok hver dose sammen med fett-/kaloririke (~1000 Kcal) eller fett-/kalorifattige (~400 Kcal) måltider eller i fastende tilstand.
Dutch: Analyse van cardiale bijwerkingen in klinische onderzoeken heeft aangetoond dat deze vaker werden gerapporteerd bij met Eurartesim behandelde patiënten dan bij patiënten die werden behandeld met comparator antimalariamiddelen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Analyse av hjertebivirkninger i kliniske studier viste at disse ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med Eurartesim enn hos pasienter behandlet med sammenligningspreparater av malariamidler (se pkt.
Dutch: In verband met de lange eliminatiehalfwaardetijd accumuleert piperaquine na meervoudige toediening.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange eliminasjonshalveringstiden akkumuleres piperakin etter gjentatt dosering.
Dutch: Eurartesimtabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC /aluminium die 3, 6, 9 of 12 tabletten bevatten.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Dutch: • Dat Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige malaria conform de definitie van de WHO en bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die kunnen leiden tot verlenging van het QTc-interval en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim er kontraindisert hos pasienter med alvorlig malaria i henhold til WHOs definisjon og hos pasienter med tidligere kliniske tilstander som kan føre til forlengelse av QTc-intervallet samt hos pasienter som tar legemidler som er kjente for å forlenge QTc-intervallet.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger hos pediatriske pasienter som deltok i kliniske studier med Eurartesim:
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren for lege inklusive listen over kontraindikasjoner ved bruk og kontraindiserte samtidige legemidler
Dutch: De combinatie van artenimol en piperaquine produceert geen grotere hERG-remming dan die van elk van de verbindingen op zich.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av artenimol og piperakin gir ikke større hERG-hemming enn enkeltkomponentene.
Dutch: U/uw kind dient de Eurartesim-tabletten alleen met water in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Eurartesim tablettene kun med vann.
Dutch: Onderzoek DM040010 werd uitgevoerd bij Aziatische volwassen en pediatrische patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Norwegian Bokmål: Studie DM040010 ble gjennomført hos asiatiske voksne og pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
Dutch: Piperaquine was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Norwegian Bokmål: Piperakin var ikke teratogent hos rotte eller kanin.
Dutch: EU/1/11/716/001 3 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/002 6 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/003 9 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/004 12 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/001 3 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Op basis van resultaten van dieronderzoek bestaat het vermoeden dat Eurartesim schade veroorzaakt aan het ongeboren kind wanneer het tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier mistenkes Eurartesim å skade det ufødte barnet ved bruk de tre første månedene graviditeten.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (uitkomsten van meer dan 3000 blootgestelde zwangerschappen) over het gebruik van artenimol/piperaquine tijdens het 2de en 3de trimester duidt erop dat deze stoffen niet foetotoxisch zijn.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 3000 graviditeter) på bruk av artenimol/piperakin under 2. og 3. trimester indikerer ikke føtotoksisitet.
Dutch: De 320 mg/40 mg tabletten hebben twee 'σ' letters aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3, 6, 9 of 12 tabletten.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 320 mg/40 mg har to "σ" på den ene siden og leveres i blisterpakninger inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiprotozoica, antimalariamiddelen, artemisinine en afgeleide verbindingen, combinatiepreparaten, ATC-code: P01BF05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Protozomidler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinasjoner, ATC-kode: P01BF05
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til spedbarn under 6 måneder eller med vekt under 5 kg.
Dutch: 5 tot < 7
Norwegian Bokmål: 5 til <7
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij volwassen patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger hos voksne pasienter som deltok i kliniske studier med Eurartesim:
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij proefpersonen met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Eurartesim er ikke undersøkt hos forsøkspersoner med moderat eller alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens.
Dutch: Deze verhoging in de blootstelling aan deze combinatie tegen malaria kan leiden tot een exacerbatie van het effect op QTc (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne økningen i eksponering for antimalariakombinasjonen kan medføre forverring av QTc-påvirkningen (se pkt.
Dutch: - Alle predisponerende hartaandoeningen voor aritmie zoals ernstige hypertensie, linker ventriculaire hypertrofie (inclusief hypertrofische cardiomyopathie) of congestief hartfalen vergezeld van een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie.
Norwegian Bokmål: - Hjertetilstander som disponerer for arytmi som alvorlig hypertensjon, venstre ventrikkel hypertrofi (inkludert hypertrof kardiomyopati) eller stuvningssvikt med påfølgende redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Dutch: Bijwerkingen bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos voksne
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat radiogelabelde piperaquine wordt uitgescheiden via de galroute, terwijl urine-uitscheiding te verwaarlozen is.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at radiomerket piperakin utskilles via galle, med ubetydelig urinutskillelse.
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet
Dutch: Na toediening van een malariabehandeling kan er soms een probleem met uw rode bloedcellen optreden, hemolytische anemie genoemd.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan et problem med de røde blodcellene, kalt hemolytisk anemi, oppstå etter at du har fått malariabehandling.
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 11,5 x 5,5 mm / dikte 4,4 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met de letters "S" en "T".
Norwegian Bokmål: Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 11,5x5,5 mm / tykkelse 4,4 mm) med delestrek og merket på én side med bokstavene "S" og "T".
Dutch: Literatuurgegevens met betrekking tot chronische toxiciteit van piperaquine bij honden en apen wijzen op enige hepatotoxiciteit en milde reversibele depressie van totale leukocyten- en neutrofielentellingen.
Norwegian Bokmål: Litteraturdata vedrørende kronisk toksisitet av piperakin hos hunder og aper indikerer en viss levertoksisitet og lett, reversibel reduksjon i totalt antall hvite blodceller og nøytrofiler.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken wijzen op uitscheiding van piperaquine in melk, maar er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot mensen.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer utskillelse av piperakin i morsmelk, men data for mennesker er ikke tilgjengelige.
Dutch: Enzym-inducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid (Hypericum perforatum) zullen waarschijnlijk leiden tot verminderde piperaquineplasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: Enzyminduserende legemidler som rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum) kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av piperakin.
Dutch: • Remming van de transporters die chloroquine uit de voedselvacuole van de parasiet verwijderen
Norwegian Bokmål: • Hemming av transportproteiner som pumper ut klorokin fra parasittens næringsvakuole.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens ondergaat piperaquine in geringe mate metabolisatie door CYP2C19 en is het ook een remmer van dit enzym.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres piperakin til en viss grad av CYP2C19 og er også en hemmer av dette enzymet.