FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido zoledronico 4 mg è stato anche studiato in 228 pazienti con documentate metastasi ossee da carcinoma della mammella in uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo per valutare l'effetto di 4 mg di acido zoledronico sul tasso di morbilità scheletrica, calcolato come numero totale di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (con l'esclusione di ipercalcemia e corretti per precedente frattura), diviso per il tempo totale di rischio.
Latvian: Zoledronskābes 4 mg deva tika pētīta arī dubultmaskētā, nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā 228 pacientiem, kam dokumentētas krūts vēža izraisītas metastāzes kaulos, lai izvērtētu, kā 4 mg zoledronskābes ietekmē ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (Skeletal Related Events - SRE) biežuma izmaiņas, ko aprēķina, kopējo ar skeletu saistīto gadījumu skaitu (izņemot hiperkalciēmiju un ņemot vērā iepriekšējos kaulu lūzumus) dalot ar kopējo riska periodu.
Italian: L'acido zoledronico deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Latvian: Zoledronskābes lietošanu drīkst atsākt tikai tad, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di osteonecrosi di altri siti, tra cui l'anca e il femore, prevalentemente in pazienti adulti con cancro trattati con Acido zoledronico medac.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar Zoledronic acid medac ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Italian: Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
Latvian: Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (tumour-induced hypercalcaemia - TIH).
Italian: Ipofosfatemia 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto dell'acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8)
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika izvērtētas medicīniski, pierādot, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Altri medicinali contenenti acido zoledronico come principio attivo sono disponibili per le indicazioni di osteoporosi e per il trattamento della malattia ossea di Paget.
Latvian: Citas zāles, kuru aktīvā viela ir zoledronskābe, izmantojamas osteoporozes indikācijām un kaulu Pedžeta slimības terapijai.
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico il tempo mediano alla comparsa del primo SRE non è stato raggiunto nel periodo di durata dello studio ed è stato prolungato in modo significativo rispetto al placebo (p=0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmās SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks nekā pacientu grupai, kas saņēma placebo (p = 0,007).
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di (t½α) 0,24 e (t½β) 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di (t½γ) 146 ore.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites - pusperiodi tα½ un t½β ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, tad seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods tχ½ ilgst 146 stundas.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il prodotto di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par atsauces zālēm, kas satur ir zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con ipercalcemia neoplastica, il profilo globale di sicurezza tra tutti e tre i gruppi in trattamento (acido zoledronico 4 mg e 8 mg e pamidronato 90 mg) era simile per tipologia e gravità.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 mg un 8 mg un pamidronāts 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Italian: L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati e agisce principalmente a livello osseo.
Latvian: Zoledronskābe ir bisfosfonātu grupas savienojums un iedarbojas galvenokārt uz kaulaudiem.
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (valore di p) Tempo mediano al SRE (giorni)
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Italian: I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso ne risulta aumentato.
Latvian: Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tāpēc paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
Latvian: Pacientiem, kam, lietojot bisfosfonātus, attīstījusies žokļa osteonekroze, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Italian: Prelevare un volume appropriato di soluzione richiesta, come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Latvian: Ievelciet šļircē attiecīgu nepieciešamo šķīduma tilpumu: 4,4 ml 3,5 mg devai;
Italian: - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
Latvian: - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
Italian: L'acido zoledronico deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Zoledronskābes lietošanu drīkst atsākt tikai tad, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Negli studi di dose finding di fase I, in pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH) da lieve a moderata le dosi efficaci testate erano comprese approssimativamente in un intervallo di 1,2-2,5 mg.
Latvian: I fāzes devu meklējumiem paredzētos pētījumos pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH) konstatēts, ka no pārbaudītajām devām iedarbīgās ir apmēram 1,2-2,5 mg robežās.
Italian: I risultati hanno dimostrato che il trattamento con acido zoledronico 4 mg ha prodotto una efficacia comparabile a quella ottenuta con pamidronato 90 mg per la prevenzione degli SRE.
Latvian: Rezultāti rāda, ka 4 mg zoledronskābes efektivitāte SREs profilaksē ir salīdzināma ar 90 mg pamidronāta aktivitāti.
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptotica diretta su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri medicinali antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
Latvian: Tai ir arī antiangiogēna un pretsāpju iedarbība; - in vitro: viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai ir tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citām pretvēža zālēm, kā arī antiadhezīva/invazīva aktivitāte.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo infusione singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, indipendentemente dalla dose.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 vai 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti turpmāk norādītie farmakokinētikas dati.
Italian: I casi provenienti dal database di sicurezza hanno messo in luce diversi fattori di rischio, tra cui patologia neoblastica basale, metastasi ossee; terapia concomitante con gli steroidi, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia ma la esatta causa dell'osteonecrosi non è stata ancora accertata.
Latvian: Gadījumos no drošuma datu bāzēm ziņots par vairākiem riska faktoriem, tajā skaitā esošiem ļaundabīgiem audzējiem, metastāzēm kaulos, vienlaicīgu ārstēšanu ar steroīdiem, angioģenēzes inhibitoriem, staru terapiju, bet tiešs osteonekrozes pamatcēlonis nebija noskaidrots.
Italian: Non comune: Molto raro:
Latvian: Reti: Ļoti reti:
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH sono stati aggregati per un'analisi predefinita.
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar pamidronāta 90 mg devu, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru galveno pētījumu rezultāti, kas iegūti par pacientiem ar TIH.
Italian: Durante la terapia con acido zoledronico, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas ar zoledronskābi rūpīgi jākontrolē ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con acido zoledronico deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Latvian: Zoledronskābes terapija TIH pacientiem, kam ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvumu novērtēšanas.
Italian: Aggiustamento della dose (mg di acido zoledronico in 100 ml)
Latvian: Pielāgojiet devu (mg zoledronskābes uz 100 ml)
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha evidenziato una riduzione significativa del 16% del rischio di sviluppare SRE nei pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg rispetto a quelli trattati con pamidronato.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16% pacientu grupai, kas saņēma 4 mg zoledronskābes, salīdzinot ar pamidronātu saņēmušajiem.
Italian: Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas iespējamību jāizvairās no hiperhidratācijas.
Italian: Trombocitopenia, leucocitopenia
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (acido zoledronico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 69 pacientus, kam novēroja recidīvu vai kas nereaģēja uz sākotnējo terapiju (4 mg vai 8 mg zoledronskābes vai 90 mg pamidronāta), atkārtoti ārstēja ar 8 mg zoledronskābes.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico medac, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Latvian: • Ja nepieciešama mazāka Zoledronic acid medac deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu (skat. norādes tālāk) un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Italian: Si consiglia cautela nel caso in cui i bisfosfonati siano somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa, poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas zālēs ievada kopā ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās uz ilgāku laiku, nekā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
Latvian: • Līdztekus terapija: ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija kaklam un galvai, kortikosteroīdi.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubultmaskētā un placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Latvian: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas kombinētos TIH pētījumos
Italian: Nei pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave, l'acido zoledronico, in confronto a pamidronato, sembra essere associato a rischi più pronunciati di reazione di fase acuta, ipocalcemia e tachicardia inspiegabile, ma questa differenza si riduce dopo successive infusioni.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi zoledronskābes lietošana šķietami saistīta ar izteiktāku akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmijas un neskaidras izcelsmes tahikardijas risku, salīdzinot ar pamidronāta lietošanu, bet pēc atkārtotu infūziju ievadīšanas šī atšķirība samazinās.
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine negli animali a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06 - 0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06-0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Italian: - L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
Latvian: - ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Italian: Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un odontoiatra o chirurgo orale esperto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Latvian: Aprūpes plāns pacientiem, kam attīstās ŽON, jāveido, cieši sadarbojoties ārstējošajam ārstam un zobārstam vai mutes ķirurgam, kas ir speciālists ŽON jomā.
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche in modo apprezzabile e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2), ma non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione con altri medicinali.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro, un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una eccessiva diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs ārstam pastāstītu, ja lietojat: - aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs; - talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kurš rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm; - citas zāles, kuru sastāvā arī ir zoledronskābe un kuras izmanto osteoporozes un citu slimību (kas nav vēzis, bet ir kaulu slimības) ārstēšanai, vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība, ja tās lieto līdztekus ar Zoledronic acid medac; - antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai), jo šo zāļu un zoledronskābes kombinācijas lietošana ir saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu paaugstinātu risku.
Italian: Il medico può raccomandare un esame dentistico prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico medac se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale; informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico medac e informi il medico del trattamento dentale.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts var ieteikt zobu pārbaudi; - ārstē zobus vai tiek plānotas dentālas ķirurģiskas manipulācijas; pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Italian: Studi clinici nell'ipercalcemia neoplastica (TIH) hanno dimostrato che l'effetto dell'acido zoledronico è caratterizzato da una diminuzione della calcemia e dell'escrezione urinaria di calcio.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi rāda, ka zoledronskābes iedarbība ir raksturīga ar kalcija koncentrācijas serumā samazinājumu un kalcija ekskrēciju ar urīnu.
Italian: Stabilità in uso: la stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2 - 8°C e 25°C.
Latvian: Stabilitāte lietošanas laikā: pēc atšķaidīšanas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Italian: Confezione multipla: 4 x 1 flacone da 100 ml Confezione multipla: 10 x 1 flacone da 100 ml
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 x 1 pudele ar 100 ml. Vairāku kastīšu iepakojums: 10 x 1 pudele ar 100 ml.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
Latvian: Ierosinot ārstēšanu ar zoledronskābi, pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Italian: La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.
Latvian: Akūtā toksicitāte Augstākā, dzīvniekiem ne-letālā vielas deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas pelēm un 0,6 mg/kg žurkām.
Italian: Va considerata, ove possibile, l'interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino alla risoluzione della condizione clinica e alla mitigazione dei fattori di rischio concomitanti.
Latvian: Ārstēšanas ar zoledronskābi pārtraukšana uz laiku jāapsver līdz brīdim, kad stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori visos iespējamos gadījumos ir mazināti.
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONI MULTIPLE CON 4 FLACONI AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE (COMPRESA LA BLUE BOX) ETICHETTA PER CONFEZIONI MULTIPLE CON 10 FLACONI AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE (COMPRESA LA BLUE BOX)
Latvian: ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 PUDELĒM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 10 PUDELĒM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX")
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con bisfosfonati, incluso l'acido zoledronico.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par stiprām kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm, kas dažreiz izraisījušas bisfosfonātus, iekļaujot zolendronskābi, lietojušo pacientu darbnespēju.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar kreatinīna līmeni serumā > 265 μmol/l vai > 3 mg/dl.
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONI MULTIPLE CON 4 FLACONCINI AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE (COMPRESA LA BLUE BOX) ETICHETTA PER CONFEZIONI MULTIPLE CON 10 FLACONCINI AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE (COMPRESA LA BLUE BOX)
Latvian: ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 FLAKONIEM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 10 FLAKONIEM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX")
Italian: Se la soluzione non è usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero tra 2 - 8°C.
Latvian: Ja viss šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas ir jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con la stessa dose precedente all'interruzione del trattamento.
Latvian: Zoledronskābes terapija atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no
Italian: In pazienti trattati con l'acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid medac, dažkārt izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Italian: Acido zoledronico medac contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Latvian: Zoledronic acid medac satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".