FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Kαρκίνο που επηρεάζει τους πνεύμονες και ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrákban".
Greek: Ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμένη θεραπεία
Hungarian: Atezolizumab, kombinációs kezelés részeként
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος: 31 έως 88), και το 77,1% των ασθενών ήταν άνδρες.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 31-88 év), a betegek 77,1%-a férfi volt.
Greek: Συνολικά, το 41% των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν έκφραση του PD-L1 ≥1%, το 27% είχαν μεταστάσεις στο ήπαρ και το 7% είχαν ασυμπτωματικές μεταστάσεις στον εγκέφαλο κατά την αρχική εκτίμηση.
Hungarian: Kiinduláskor a bevont betegek összesen 41%-ánál a PD-L1 expressziója ≥ 1% volt, a betegek 27%-ánál májáttétek, 7%-ánál pedig tüneteket nem okozó agyi áttétek voltak jelen.
Greek: Συνολικά, εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν 1.202 ασθενείς (1:1:1) για να λάβουν μία από τις θεραπείες που περιγράφονται στον Πίνακα 5.
Hungarian: Összesen 1202 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak az 5. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
Greek: Ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι είχαν σαφή διήθηση από τον όγκο στα μεγάλα θωρακικά αγγεία ή εμφανή δημιουργία σπηλαίων στις πνευμονικές βλάβες, όπως αυτά φαίνονται στον απεικονιστικό έλεγχο, εξαιρέθηκαν από τη βασική κλινική μελέτη IMpower150 αφότου παρατηρήθηκαν μερικές περιπτώσεις θανατηφόρας πνευμονικής αιμορραγίας, η οποία και αποτελεί γνωστό παράγοντα κινδύνου στη θεραπεία με bevacizumab.
Hungarian: Azok az NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél képalkotó vizsgálattal a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója volt megfigyelhető, nem vehettek részt az IMpower 150 pivotális klinikai vizsgálatban, miután számos fatális kimenetelű tüdővérzéses esetet figyeltek meg, amely a bevacizumab-kezelés ismert kockázati tényezője.
Greek: Δεν επιτράπηκε μείωση δόσης της ατεζολιζουμάμπης.
Hungarian: Nem volt megengedett az atezolizumab dózisának csökkentése.
Greek: Πίνακας 5: Ενδοφλέβια θεραπευτικά σχήματα (IMpower150)
Hungarian: 5. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower150) Kezelési séma
Greek: Για την υπεργλυκαιμία Βαθμού ≥3 (γλυκόζη νηστείας > 250 mg/dL ή 13,9 mmol/L), η χορήγηση της ατεζολιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb hyperglikaemia esetén (éhgyomri vércukoszint magasabb mint 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l) az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni.
Greek: Το Tecentriq είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία «ατεζολιζουμάμπη».
Hungarian: A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο
Hungarian: Myasthenia-szindróma
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Greek: Για τη διάρροια Βαθμού 2 ή την κολίτιδα, εάν τα συμπτώματα επιμείνουν > 5 ημέρες ή επανεμφανιστούν, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου.
Hungarian: 2-es fokozatú hasmenés vagy colitis esetén, ha a tünetek 5 napnál tovább tartanak vagy visszatérnek, akkor napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 mL).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 3,2 mg Tecentriq-et (840 mg/264 ml) kell tartalmaznia.
Greek: • ασθενών που θεωρούνται ακατάλληλοι για σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι έχουν έκφραση του PD-L1 ≥ 5% (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: • akik ciszplatin kezelésre nem alkalmasak, és akiknél a tumor PD-L1 expressziója ≥ 5% (lásd
Greek: Το Tecentriq, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (EΣΜΚΠ) (βλέπε παράγραφο 5.1)
Hungarian: A Tecentriq karboplatinnal és etopoziddal kombinációban a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Greek: Η αρχική εκτίμηση και τα προγνωστικά χαρακτηριστικά της νόσου του πληθυσμού μελέτης της κοόρτης 1 της IMvigor210 ήταν συνολικά συγκρίσιμα με αυτά των ασθενών της κλινικής που θεωρούνταν ακατάλληλοι για σισπλατίνη αλλά κατάλληλοι για συνδυασμό χημειοθεραπείας με βάση την καρβοπλατίνη.
Hungarian: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszába sorolt populáció kiindulási és prognosztikus betegségjellemzői összességében hasonlóak voltak azoknak a klinikai betegeknek a betegségjellemzőihez, akik ciszplatin-kezelésre alkalmatlanok, de karboplatin-bázisú kombinációs kemoterápiás kezelésre alkalmasak voltak.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξειςALK που θα έπρεπε προηγουμένως να υποβληθούν σε θεραπεία με αναστολείς τυροσινικής κινάσης, κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση της PFS στο σκέλος Β σε σύγκριση με το σκέλος Γ (HR 0,61, 95% CI: 0,52, 0,72, διάμεση τιμή PFS 8,3 έναντι 6,8 μηνών).
Hungarian: Az ITT populáció - amelybe beletartoztak azok az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegek, akiket korábbiakban tirozin-kináz-inhibitorokkal kellett volna kezelni - klinikailag jelentős PFS-javulást mutatott a B karon, szemben a C karral (HR: 0,61, 95%-os CI: 0,52; 0,72; medián PFS 8,3, ill. 6,8 hónap).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι κατάλληλοι για μονοθεραπεία με ταξάνη (π.χ. απουσία ταχείας κλινικής εξέλιξης, σπλαχνικών μεταστάσεων απειλητικών για τη ζωή, ή ανάγκης για γρήγορο έλεγχο των συμπτωμάτων και/ή της νόσου) και εξαιρούνταν αν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία στο εισαγωγικό ή επικουρικό πλαίσιο τους τελευταίους 12 μήνες, αν είχαν ιστορικό αυτοάνοσης νόσου· αν τους είχε χορηγηθεί ένα ζωντανό, εξασθενημένο εμβόλιο σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση, αν τους είχαν χορηγηθεί συστηματικοί ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση ή συστηματικές ανοσοκατασταλτικές φαρμακευτικές αγωγές σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση· αν είχαν μεσταστάσεις στον εγκέφαλο για τις οποίες δεν έχουν λάβει θεραπεία, που είναι συμπτωματικές ή εξαρτώμενες από κορτικοστεροειδή .
Hungarian: A betegeknek alkalmasnak kellett lenniük taxán-monoterápiára (azaz nem állt fenn gyors klinikai progresszió, nem voltak életveszélyes visceralis metasztázisok, illetve nem volt szükség a tünetek és/vagy a betegség miatt gyors beavatkozásra) és a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik az előző 12 hónapban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, akik élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizációt megelőző 4 hétben, akik szisztémás immunstimuláns kezelésben részesültek a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kaptak a randomizációt megelőző 2 héten belül, vagy akiknél kezeletlen, tüneteket okozó vagy kortikoszteroidfüggő agyi áttét állt fenn.
Greek: Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης ή λιπάσης ορού Βαθμού 3 ή 4 (> 2 x ULN) ή παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή 3
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú szérum amilázvagy lipáz-szint emelkedés (magasabb mint a normálérték felső határának 2,0-szerese), vagy 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη της επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150)
Hungarian: táblázat: A frissített hatásossági eredményeinek összefoglalása az ITT populációban (IMpower150)
Greek: Η ανάλυση πληθυσμού που περιελάμβανε 472 ασθενείς περιέγραψε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ατεζολιζουμάμπης για το συγκεκριμένο δοσολογικό εύρος: 1 έως 20 mg/kg με γραμμικό μοντέλο κατανομής δύο διαμερισμάτων με πρωτοταξική αποβολή.
Hungarian: A 472 beteg bevonásával végzett populációs elemzés az 1 mg/kg - 20 mg/kg dózistartományban lineáris kétkompartmentes eloszlási modellel és elsőrendű eliminációval írta le az atezolizumab farmakokinetikáját.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών είχαν μη πλακώδη ιστολογικό τύπο (74%), το 10% είχε γνωστή μετάλλαξη EGFR, το 0,2% είχε γνωστές αναδιατάξεις ALK, το 10% είχε μεταστάσεις του ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση, και οι περισσότεροι ασθενείς ήταν νυν ή πρώην καπνιστές (82%).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek háromnegyedének (74%) volt nem laphámsejtes szövettani eredménye, 10%-ának volt ismert EGFRmutációja és 0,2%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, a betegek 10%-ának központi idegrendszeri áttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (82%).
Greek: μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ο οποίος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης
Hungarian: • ízérzés megváltozása (diszgeuzia) • alacsony limfocitaszám (a fehérvérsejtek egyik típusa), ez fokozza a fertőzések kockázatát
Greek: Ανατρέξτε στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το προϊόν συνδυασμού (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Hungarian: Kérjük, olvassa el a kombinációs készítmény teljes alkalmazási előírását (lásd 5.1 pont).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι να σημειωθεί απώλεια κλινικού οφέλους σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megállapított kedvező klinikai hatás megszűnéséig kezelték.
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας (Κοόρτη 1 της μελέτης IMvigor210)
Hungarian: 4. táblázat: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszából származó frissített hatásossági adatok összefoglalása
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές περιφερική νευροπάθειαl, ζάλη, κεφαλαλγία
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori peripheriás neuropathial, szédülés, fejfájás gyakori ájulás nem gyakori
Greek: Πίνακας 11: Ενδοφλέβιες θεραπευτικές αγωγές (IMpower133)
Hungarian: 11. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower133) Kezelési séma
Greek: Ο συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1) μπορεί να εκφραστεί στα καρκινικά κύτταρα ή/και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο και μπορεί να συμβάλλει στην αναστολή της αντικαρκινικής ανοσολογικής απάντησης στο μικροπεριβάλλον του όγκου.
Hungarian: A programozott sejthalál-ligand 1 (programmed death-ligand 1) (PD-L1) a daganatsejteken és/vagy a daganatot infiltráló immunsejteken expresszálódhat, és a daganat mikrokörnyezetében hozzájárulhat a daganatellenes immunválasz gátlásához.
Greek: Σύμφωνα με την προκαθορισμένη ιεραρχική σειρά ελέγχου, ο πληθυσμός IC2/3 ελέγχθηκε πρώτος, με HR για την OS της τάξης του 0,87 (95% ΔΕ: 0.63, 1,21;
Hungarian: Az előre meghatározott hierarchikus tesztsorrend szerint az IC2/3 populációt vizsgálták először, melynél az OS relatív hazárd értéke 0,87 (95%-os CI: 0,63; 1,21: az OS medián értéke 11,1 hónap vs.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για τη διάρροια ή την κολίτιδα Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú (életveszélyes; sürgős beavatkozást igénylő) hasmenés vagy colitis esetén.
Greek: διάμεση OS 11,1 έναντι 10,6 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη χημειοθεραπεία αντίστοιχα).
Hungarian: 10,6 hónap sorrendben az atezolizumabra és a kemoterápiára vonatkozóan) volt.
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Hungarian: A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και θα πρέπει να ξεκινά η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél jelentkező mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket szigorúan ellenőrizni kell, és meg kell kezdeni a megfelelő tüneti kezelést.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την απεικονιστική εξέλιξη της νόσου κατά RECIST v1.1, ή μια μη αποδεκτή τοξικότητα.
Hungarian: A betegeket a betegség RECIST 1.1 verziója szerinti radiológiai progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kezelték.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 9 εβδομάδες για τις πρώτες 54 εβδομάδες, και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Hungarian: A tumorértékelések 9 hetente történtek az első 54 hét során, majd ezt követően 12 hetente.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 15 ημέρες (εύρος: 0 ημέρα έως 12,5 μήνες).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 15 nap volt (tartomány: 0 nap - 12,5 hónap).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Tecentriq και των ενδοφλέβιων ασκών με επιφάνειες από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) ή πολυπροπυλένιο (PP) που έρχονται σε επαφή με το προϊόν.
Hungarian: Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a PVC-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στη νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vesefunkció változásait.
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G1 (IgG1) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό και η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα IgG1.
Hungarian: A humán immunglobulin G1 (IgG1)-ről ismert, hogy átjut a placenta barrieren; és mivel az atezolizumab IgG1 típusú molekula, ezért megvan annak a lehetősége, hogy átkerül az anyából a fejlődő magzatba.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε βάσει του φύλου, της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG και της παρουσίας μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
Hungarian: A randomizálást a nem, az ECOG teljesítménystátusz és az agyi áttétek megléte szerint stratifikálták.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) με την ατεζολιζουμάμπη συγκριτικά με τη δοσεταξέλη (HR της τάξης του 1,24, 95% ΔΕ: 0,71, 2,18, διάμεση OS 10,5 έναντι 16,2 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα).
Hungarian: Azonban, az EGFR mutációval rendelkező betegeknél a teljes túlélés nem javult atezolizumab esetén docetaxellel összehasonlítva (relatív hazárd: 1,24, 95%-os CI: 0,71; 2,18, medián teljes túlélés 10,5 hónap illetve 16,2 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
Greek: Το Τecentriq όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές όταν το Tecentriq χορηγείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα:
Hungarian: Daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Tecentriq A következő mellékhatásokat olyan klinikai vizsgálatokban jelentették, amikor a Tecentriq-et daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban együtt adják:
Greek: • μυασθένεια gravis - ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία
Hungarian: • miaszténia grávisz, egy izomgyengeséget okozó betegség
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) εκτιμώμενη από τον ερευνητή στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) και στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% σύμφωνα με τα RECIST v1.1 κριτήρια όπως επίσης και τη συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία και σε ασθενείς με έκφραση του PDL1≥ 1%.
Hungarian: Az elsődleges együttes (co-primary) hatásossági végpontok közé a következők tartoztak: a vizsgáló által a RECIST 1.1 verziója szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) az ITT populációban és a PDL-1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, valamint a teljes túlélés (OS) az ITT populációban és a PDL-1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
Hungarian: • a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz)
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης σύμφωνα με τα κριτήρια IRFRECIST έκδοση 1.1 στον πληθυσμό ανεξαρτήτως έκφρασης ήταν 6,1% (95% ΔΕ: 3.7, 9,4).
Hungarian: A teljes válaszok aránya az IRF-RECIST 1.1 verzió alapján a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan 6,1% (95%-os CI: 3,7; 9,4) volt.
Greek: Η έκθεση στην ατεζολιζουμάμπη αύξησε τη δόση αναλογικά σε δοσολογικό εύρος 1 mg/kg έως 20 mg/kg, συμπεριλαμβανομένης σταθερής δόσης 1.200 mg, η οποία χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
Hungarian: Az atezolizumab-expozíció az 1 mg/kg - 20 mg/kg dózistartományon belül dózisarányosan növekszik, beleértve az 1200 mg fix dózisban 3 hetente alkalmazott adagot is.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη ήταν 13,1 μήνες (εύρος: 9,0 έως 17,5 μήνες).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
Greek: ● Υπενθύμιση να έχουν πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς μαζί τους και να την δίχνουν σε όλους τους θεράποντες επαγγελματίες υγείας που τους παρακολουθούν.
Hungarian: Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a Betegfigyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartani és meg kell mutatni minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésében részt vehet
Greek: Για την κοόρτη 2, η διάμεση DoR δεν επιτεύχθηκε σε οποιαδήποτε υποομάδα έκφρασης του PD-L1 ή στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης, επιτεύχθηκε, ωστόσο, σε ασθενείς με έκφραση PD-L1 < 1% (13,3 μήνες, 95% ΔΕ 4,2, ΝΕ).
Hungarian: A 2. kohorszban a válasz időtartamának (DOR) mediánját egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az összes bevont beteg esetén sem érték el, azonban a PD-L1-t < 1%-ban (13,3 hónap, 95%-os CI: 4,2; NE) expresszáló betegek csoportja elérte ezt az értéket.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: Az atezolizumab intravénás infúzióként alkalmazandó.
Greek: Στη μελέτη IMpower150, η ηλικία ≥ 65 ετών συσχετίστηκε με μειωμένη επίδραση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor az atezolizumab hatásának csökkenésével járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot karboplatinnal és paklitaxellel kapták kombinációban.
Greek: Εάν παραλείψετε δόση Tecentriq
Hungarian: Ha kihagy egy Tecentriq adagot
Greek: Βάσει μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Greek: Η iDMC δεν σύστησε αλλαγή θεραπείας σε ασθενείς που είχαν ήδη τυχαιοποιηθεί και είχαν λάβει θεραπεία στο σκέλος της μονοθεραπείας.
Hungarian: A független, adatokat értékelő bizottság (iDMC) nem ajánlotta a kezelés semmilyen változtatását azoknál a betegeknél, akiket már randomizáltak, és a monoterápia-karon kezelést kapnak.
Greek: Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις υποομάδας σε ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, εξερευνώντας προηγούμενη (νέο) επικουρική θεραπεία, μετάλλαξη BRCA 1/2 και ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη.
Hungarian: Feltáró alcsoport analízist végeztek a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a korábbi (neo)adjuváns kezelések, BRCA1/2 mutáció és a kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisok státusza alapján.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, - που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και δύσπνοια
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám, ez fáradtságot és légszomjat okozhat
Greek: • 840 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες ή
Hungarian: • 840 mg, 2 hetente, intravénás alkalmazásban, vagy
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré και απομυελινωτική πολυνευροπάθεια σημειώθηκε στο 0,2% (5/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma és demyelinizációs polyneuropathia az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,2%-ánál (5/3178) fordult elő.
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelése
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 10%) ήταν η κόπωση (35,9%), η μειωμένη όρεξη (25,5%), η ναυτία (23,5%), ο βήχας (20,8%), η δύσπνοια (20,5%), η πυρεξία (20,1%), η διάρροια (19,7%), το εξάνθημα (19,5%), η οσφυαλγία (15,3%), ο έμετος (15,0%), η εξασθένιση (14,5%) , η αρθραλγία (13,9%), ο μυοσκελετικός πόνος (13,0%), ο κνησμός (12,6%) και λοίμωξη του ουροποιητικού (11,6%).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatás (> 10%) a fáradtság (35,9%), az étvágy csökkenése (25,5%), a hányinger (23,5%), a köhögés (20,8%), a dyspnoe (20,5%), a láz (20,1%), a hasmenés (19,7%), a bőrkiütés (19,5%), a hátfájás (15,3%), a hányás (15,0%), az asthenia (14,5%), az arthralgia (13,9%), a csont-izomrendszeri fájdalom (13,0%), a pruritus (12,6%) és a húgyúti fertőzés (11,6%) voltak.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στην έκθεση ολόκληρου του προγράμματος q Περιλαμβάνει αναφορές πνευμονίτιδας, πνευμονικής διήθησης, βρογχιολίτιδας, διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονίτιδας από ακτινοβολία.
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul. q Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pneumonitis, tüdőinfiltráció, bronchiolitis, intersticiális tüdőbetegség,
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εμφανίζονται στις εξετάσεις), τα οποία μπορεί να είναι ένδειξη ήπατος που φλεγμαίνει
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott ), ami a májgyulladás jele lehet
Greek: nab-πακλιταξέλη (100 mg/m2)β,γ
Hungarian: Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο σκέλος της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη ήταν η επίσταξη, η αιμόπτυση, το εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων συμβάντων.
Hungarian: Egyéb, az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin karon nagyobb gyakorisággal megfigyelt klinikailag jelentős mellékhatás volt az epistaxis, haemoptysis, cerebrovascularis katasztrófa, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Greek: Ο μεμονωμένος υποθυρεοειδισμός μπορεί να αντιμετωπιστεί με θεραπεία υποκατάστασης και χωρίς κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Az izolált hypothyreosis hormonpótló kezeléssel, kortikoszteroidok alkalmazása nélkül kezelhető.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με ατεζολιζουμάμπη έναντι της ατεζολιζουμάμπης και της καρβοπλατίνης / γεμσιταβίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της σισπλατίνης / γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο ή ασθενών που θεωρούνται -ακατάλληλοι- και -κατάλληλοι- για πλατίνη, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει την τελική αναφορά (CSR) της μελέτης IMvigor130
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): az atezolizumab monoterápia hatásosságának összehasonlítására atezolizumab plusz karboplatin/gemcitabinnal versus placebo plusz ciszplatin/gemcitabinnal olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegekre vonatkozóan, akiknél a platina kezelés nem alkalmazható vagy alkalmazható, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani az Imvigor130 klinikai vizsgálat végső jelentését.
Greek: c Περιλαμβάνονται αναφορές θρομβοπενίας και μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων.
Hungarian: c Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám.
Greek: Υποθυρεοειδισμός:
Hungarian: Hypothyreosis:
Greek: Αρ. συνολικής ανταπόκρισης (%)
Hungarian: Teljes válaszok száma (%)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί αναπτυξιακές και αναπαραγωγικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek fejlődési és reproduktív vizsgálatokat.
Greek: Το σύνδρομο Guillain-Barré οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 1 (< 0,1%) ασθενή.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma miatt 1 betegnél kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani (< 0,1%).
Greek: OS στους 12 μήνες (%)***
Hungarian: 12 hónapos teljes túlélés (%)***