FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 33.140 cepljenih 26.167 necepljenih starih ≥ 7 mesecev prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
Slovenian: Cepljenje s tremi odmerki je najbolje zaključiti do starosti 20-22 tednov.
Maltese: Huwa ppreferut li l-kors ta' tilqim ta' tliet dożi jitlesta sal-età ta' 20-22 ġimgħa.
Slovenian: Naslov:
Maltese: Indirizz:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje rotaviruse tipa*: G1
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha rotavirus tat-tip*: G1
Slovenian: Študija primerov in kontrol (ZDA)
Maltese: Studju ta' każijiet u kontrolli (lIstati Uniti)
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti rotavirusom.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara għoti preċedenti ta' tilqim ta' rotavirus.
Slovenian: RotaTeq - pakiranje z 1 eno-odmerno (2 ml) tubo RotaTeq - pakiranje z 10 eno-odmernimi (2 ml) tubami
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
Slovenian: Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Slovenian: Pomožne snovi cepiva RotaTeq so: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, gojišče (ki vsebuje anorganske soli, aminokisline in vitamine) in prečiščena voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa med eno celotno sezono po cepljenju (RotaTeq n = 2.834) (% [95-odstotni IZ]) Učinkovitost proti bolezni katere koli intenzitete glede na genotip rotavirusa
Maltese: Tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba RV għal staġun sħiħ wara t-tilqima (RotaTeq n=2,834) % [95 % CI] Effikaċja kontra kwalunkwe severità tal-mard skont il-ġenotip tarrotavirus
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so bili po prejemu cepiva RotaTeq pogostejši kot po prejemu placeba, so bili: zvišana telesna temperatura (20,9 %), driska (17,6 %) in bruhanje (10,1 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati, li seħħew bi frekwenza ikbar bit-tilqima milli bil-plaċebo kienu deni (20.9 %), dijarea (17.6 %) u rimettar (10.1 %).
Slovenian: Bolezen katere koli intenzitete (G1-G4)
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Slovenian: Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov iz REST in FES je bilo zmanjšanje deleža hospitalizacij in obiskov nujne zdravniške pomoči zaradi RV gastroenteritisa v obdobju 3 let po cepljenju 94,4 % (95-odstotni IZ: 91,6; 96,2) za genotipe G1-G4, 95,5 % (95-odstotni IZ: 92,8; 97,2) za genotip G1, 81,9 % (95-odstotni IZ: 16,1; 98,0) za genotip G2, 89,0 % (95-odstotni IZ: 53,3; 98,7) za genotip G3, 83,4 % (95-odstotni IZ: 51,2; 95,8) za genotip G4 in 94,2 % (95-odstotni IZ: 62,2; 99,9) za genotip G9.
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Slovenian: 6 infektivnih enot
Maltese: Unitajiet Infettivi
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Slovenian: Pri 5.673 cepljenih otrocih (2.834 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje pojavnosti rotavirusnega (RV) gastroenteritisa, ki so ga povzročili cepilni genotipi G (G1-G4) in ki se je pojavil vsaj 14 dni po prejemu tretjega odmerka cepiva med prvo celotno rotavirusno sezono po cepljenju.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha:
Slovenian: Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST) ovrednotena na dva načina:
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' RotaTeq ġiet evalwata b'żewġ modi fil-Prova tal-Effikaċja u tas-Sigurtà ta' Rotavirus (REST - Rotavirus Efficacy and Safety Trial) ikkontrollata bi plaċebo:
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' dejta minn studju ta' osservazzjoni.
Slovenian: O Kawasakijevi bolezni so poročali pri 5 od 36.150 prejemnikov cepiva (< 0,1 %) in pri 1 od 35.536 prejemnikov placeba (< 0,1 %) z relativnim tveganjem 4,9 [95-odstotni IZ, 0,6-239.1]
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Slovenian: Od 33 tednov do 18 let V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Maltese: Minn 33 ġimgħa sa 18-il sena RotaTeq mhux indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Slovenian: Cepivo sproži imunski odziv (tj. pojav serumskih nevtralizirajočih protiteles) na pet humanih rotavirusnih proteinov, vključenih v reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 in P[8]).
Maltese: It-tilqima toħloq rispons immuni (i.e., l-apparenza ta' antikorp li jinnewtralizza fis-serum) għall-5 proteini tar-rotavirus uman espressi fuq ir-reassortants (G1, G2, G3, G4 u P[8]).
Slovenian: V tej študiji je bilo 19 od približno 1.000 nedonošenčkov rojenih od 25. do 28. tedna nosečnosti, 55 jih je bilo rojenih od 29. do 31. tedna nosečnosti, preostali nedonošenčki pa so bili rojeni od 32. do 36. tedna nosečnosti.
Maltese: Madankollu, 19 minn madwar 1,000 tarbija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 28 ġimgħa, 55 twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 29 sa 31 ġimgħa u l-bqija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' bejn 32 u 36 ġimgħa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastroenterite kkawżata minn rotavirus tal-ġenotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], u G9P[8].
Slovenian: Zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico/obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa v času do dveh let po cepljenju (RotaTeq n = 34.035) (% [95-odstotni IZ])
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja v ZDA, so tveganje za Kawasakijevo bolezen preučili pri 85.150 dojenčkih, ki so prejeli en ali več odmerkov cepiva RotaTeq (spremljanje je trajalo 17.433 oseb-let).
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi antikorpi kontra t-tipi laktar komuni ta' rotavirus.
Slovenian: peroralna raztopina bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek
Maltese: Soluzzjoni Orali Likwidu trasparenti isfar ċar li jista jkollu sfumatura roża
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Maltese: • Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli): irritabilità
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa, povzročenega z genotipi G1-G4 med drugo rotavirusno sezono po cepljenju je bilo 88,0 % [95-odstotni IZ, 49,4; 98,7] za hudo obliko bolezni in 62,6 % [95-odstotni IZ, 44,3; 75,4] za bolezen katere koli intenzitete.
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite ta' RV minħabba l-ġenotipi G1-G4 waqt it-tieni staġun ta' rotavirus wara t-tilqima kien ta' 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] għal mard sever u 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] għal mard ta' kull livell ta' severità.
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina peroralna uporaba
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
Maltese: L-effikaċja osservata kontra G2P[4] x'aktarx irriżultat mill-komponent G2 tattilqima.
Slovenian: Pri 68.038 cepljenih otrocih (34.035 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico in obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa od 14. dneva po tretjem odmerku.
Maltese: Fi 68,038 tarbija mlaqqma (34,035 fil-grupp tat-tilqima), l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fir-rata ta' pazjenti rikoverati l-isptar u żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV minn 14-il ġurnata wara t-tielet doża.
Slovenian: Glede na podatke, zbrane iz 3 kliničnih preskušanj, v katerih je 6.130 dojenčkov dobilo RotaTeq, 5.560 dojenčkov pa placebo, je bila pojavnost naštetih neželenih učinkov pri prejemnikih cepiva RotaTeq v primerjavi s placebom za 0,2 % do 2,5 % večja.
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura minn 3 provi klinici fejn 6,130 tarbija rċivew RotaTeq u 5,560 tarbija rċivew plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi mniżżla seħħew f'persuni li rċivew RotaTeq b'inċidenzi eċċessivi ta' bejn 0.2 % u 2.5 % meta mqabbla ma' persuni li rċivew plaċebo.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi običajno priporočenimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b, inaktivirano ali peroralno cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokoku skupine C.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: Invaginacija α *
Maltese: Intussuxxezzjoni α *
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006
Slovenian: Poleg tega v obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilnega povečanja tveganja za ta neželeni dogodek v primerjavi s pripadajočo kontrolno skupino dojenčkov, ki so prejeli cepivo DTaP in ne cepiva RotaTeq (n = 62.617; spremljanje je trajalo 12.339 oseb-let).
Maltese: Flimkien ma' dan, ma kien hemm l-ebda żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' dan ilkaż avvers waqt il-perjodu minn 0-30 jum fejn il-persuna ġiet segwita wara t-trattament meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ta' trabi li fl-istess ħin irċivew DTaP, iżda mhux RotaTeq (n=62,617, 12,339 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Slovenian: RV sezone
Maltese: Staġuni ta' RV
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Avvenimenti avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Učinkovitost proti rotavirusom genotipov G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] je temeljila na manjšem številu primerov kot za G1.
Maltese: L-effikaċja kontra r-rotavirus tal-ġenotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8] kienet ibbażata fuq inqas każijiet milli għal G1.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri skupno 47 % otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 45,8 % otrok, ki so prejeli placebo.
Maltese: B'kollox, 47 % ta' trabi li ngħataw RotaTeq esperjenzaw reazzjoni negattiva meta mqabbla ma' 45.8 % ta' trabi li ngħataw ilplaċebo.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Din it-tilqima fiha 1080 mg ta' sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Glejte poglavje 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Slovenian: Dojenčki z znanim pomanjkljivim imunskim odzivom ali sumom nanj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Maltese: Trabi li gћandhom, jew li hemm suspett li gћandhom immunodefiċjenza (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: * Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).
Maltese: * Sever huwa definit bħala punteġġ ta' > 16/24 meta tintuża sistema vvalidata ta' punteġġ kliniku bbażata fuq l-intensità u t-tul ta' żmien tas-sintomi (deni, rimettar, dijarea u bidla fl-imġiba)
Slovenian: V klinični študiji je cepivo RotaTeq prejelo približno 1.000 nedonošenčkov, rojenih od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Maltese: Fi studju kliniku, RotaTeq ingħata lil madwar 1,000 tarbija li twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 36 ġimgħa.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Maltese: Provi kliniċi tal-effikaċja kontra gastroenterite minħabba rotavirus saru fl-Ewropa, l-Istati Uniti, l-Amerika Latina u l-Asja.
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina cepivo proti rotavirusom, živo
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali Tilqima ta' rotavirus, ћaj
Slovenian: 1.895 cepljenih s 3 odmerki 2.102 necepljenih starih < 2 leti hospitalizacija zaradi RVGE 98 % [83,100]
Maltese: 1,895 imlaqqma bi 3 dożi 2,102 mhux imlaqqma
Slovenian: Aplikacija cepiva:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Huda* bolezen (G1-G4)
Maltese: Mard Sever* (G1-G4)
Slovenian: EMA/25046/2016 EMEA/H/C/000669
Maltese: EMA/25046/2016 EMA/H/C/000669
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih ima vsak drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1[8]).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni f'tubu b'doża singola. I kun fih ħames razez ħajjin ta' rotavirus, u kull wieħed iġorr antiġen differenti (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Slovenian: RotaTeq cepivo proti rotavirusu, živo
Maltese: RotaTeq vaċċin rotavirus, ħaj
Slovenian: Obstajajo različni tipi rotavirusov, ki povzročajo gastroenteritis.
Maltese: Hemm diversi tipi ta' rotaviruses li jikkawżaw il-gastroenterite.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RotaTeq:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RotaTeq:
Slovenian: Cepivo lahko prejmejo tudi nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata lil trabi prematuri, dment li t-tqala tkun damet mill-inqas 25 ġimgħa.
Slovenian: V študije cepiva RotaTeq je bilo vključenih skupno 72 000 dojenčkov, med katerimi je bilo približno 2 000 nedonošenčkov.
Maltese: Kollox ma' kollox, l-istudji ta' RotaTeq involvew ‘il fuq minn 72,000 tarbija, inklużi 2,000 tarbija prematura.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal RotaTeq.
Slovenian: Od skoraj 6 000 dojenčkov, pri katerih so proučevali glavno merilo učinkovitosti cepiva, se je rotavirusni gastroenteritis pojavil pri 82 dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq (pri enem hud gastroenteritis), v primerjavi s 315 dojenčki, ki so prejemali placebo (51 hudih primerov).
Maltese: Fost il-kważi 6,000 tarbija li fihom ġie studjat il-kejl ewlieni taleffikaċja, 82 tarbija li ngħataw it-tilqima b'RotaTeq żviluppatilhom ir-rotavirus gastroenterite (tarbija minnhom b'gastroenterite gravi) meta mqabbla ma' 315-il tarbija li ngħataw il-plaċebo (51 każ gravi).
Slovenian: Priporočljivo je, da zadnji odmerek cepiva otrok dobi do dopolnjenega 20. do 22. tedna starosti.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-aħħar doża tingħata meta t-tarbija jkollha minn 20 sa 22 ġimgħa.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem (obrambni sistem proti boleznim) izdela protitelesa proti tem antigenom, s čimer pripomore k preprečevanju okužb, ki jih povzročajo naravno prisotni rotavirusi z enakimi ali zelo podobnimi antigeni.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja (is-sistema li tiġġieled kontra l-mard) toħloq antikorpi kontra dawn l-antiġeni, li jgħinu fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet ikkawżati minn rotaviruses li jiżviluppaw b'mod naturali u jġorru l-istess antiġeni jew oħrajn simili ħafna.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 32 tednov, za preprečevanje gastroenteritisa (driske in bruhanja), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Maltese: RotaTeq jintuża fi trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa biex jipproteġihom mill-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RotaTeq odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat RotaTeq?
Slovenian: Po potrebi se cepivo lahko da vse do 32. tedna starosti.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, din tista' tingħata sal-età ta' 32 ġimgħa.
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Maltese: B'mod rari ħafna (li deher f'inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000), ġiet irrappurtata kundizzjoni serja msejħa intussuxezzjoni (fejn parti mill-musrana tintewa f'parti oħra tal-musrana, li jwassal għal imblokk) wara l-użu ta' vaċċini tar-rotavirus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RotaTeq?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' RotaTeq?
Slovenian: mediana [razpon 2,5-97,5 %]
Maltese: Medjan [medda 2.5 - 97.5%]
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Maltese: MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Slovenian: Berlin-Chemie [LOGOTIP]
Maltese: Berlin-Chemie [LOGO]
Slovenian: (velika in CRNM),b n (%) n
Maltese: (Maġġuri u CRNM),b n (%)
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April, 2017
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti
Slovenian: Intravenski nefrakcionirani heparin (INH):
Maltese: unfractionated heparin):
Slovenian: Velika krvavitev n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%)
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban
Slovenian: Podskupina CrCL (ml/min)
Maltese: Kuraa Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Slovenian: Roteas antagonist vitamina K (VKA)
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Slovenian: AF-TIMI 48).
Maltese: f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovenian: Ukinite VKA in začnite z zdravilom Roteas, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Roteas meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Slovenian: 2Pred odmerkom ustreza Cmin.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Slovenian: varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali dabigatran, rivaroksaban, apiksaban),
Maltese: vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon jew dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek odmerjanja pri NVAF in VTE (GVT in PE)
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE)
Slovenian: EU/1/16/1152/01610 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/01714 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/018 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/019 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/020 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/021 60 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/022 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/023 90 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/024 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/025 100 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: EU/1/16/1152/016 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/017 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/018 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/019 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/020 56 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/026 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/027 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/028 100 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: EU/1/16/1152/00310 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/00414 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/006 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/007 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/008 60 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/009 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/010 90 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/011 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/012 100 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: EU/1/16/1152/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/004 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/006 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/008 60 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/013 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/014 50
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).