FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis du CMDh ayant été adopté à la majorité des voix, il a été communiqué à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE le 17 juillet 2018.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване, становището на CMDh е изпратено обратно на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
French: Cette étude sera réalisée parallèlement aux études en cours sur les bénéfices et les risques des solutions d'HEA chez les patients présentant un traumatisme ou subissant une intervention chirurgicale élective.
Bulgarian: Това е допълнение към текущите проучвания на ползите и рисковете на разтвори на ХЕС при пациенти с травма и такива, които са подложени на планови операции.
French: • Si vous recevez une perfusion d'HEA, votre médecin surveillera l'état de vos reins afin de vérifier qu'ils fonctionnent suffisamment bien.
Bulgarian: Вашите бъбреци, за да се увери, че те функционират достатъчно добре.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie sévère.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при тежка коагулопатия.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions pour perfusions d'HEA ne doivent pas être utilisées chez les patients souffrant d'infection du sang, de problèmes rénaux ou dans un état de santé critique.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС не трябва да се използват при пациенти с кръвна инфекция или бъбречни проблеми, или при критично болни пациенти.
French: Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour remplacer le volume plasmatique à la suite d'une perte (soudaine et) aiguë de sang, lorsque le traitement à l'aide de produits de remplacement appelés «cristalloïdes» est jugé, à lui seul, insuffisant.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на плазмен обем след остра (внезапна) загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou suivant une thérapie de remplacement rénal.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour remplacer les liquides organiques après une perte (soudaine et) aiguë de sang.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на течности в организма след остра (внезапна) загуба на кръв.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées chez les patients souffrant de sepsis ou dans un état de santé critique.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти със сепсис или критично болни пациенти.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA devraient uniquement être utilisées pour traiter l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque le traitement par des cristalloïdes seuls est jugé insuffisant.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС трябва да се използват за лечение на хиповолемия поради остра кръвозагуба само когато се счита, че самостоятелното приложение на кристалоиди не е достатъчно.
French: Leur utilisation devrait être interrompue dès le premier signe de coagulopathie.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати.
French: Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour le traitement de l'hypovolémie (faible volume sanguin) causé par une perte aiguë de sang, lorsque le traitement à l'aide de produits de remplacement appelés «cristalloïdes» est jugé, à lui seul, insuffisant.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за лечение на хиповолемия (намален обем на кръвта), причинена от остра кръвозагуба, когато самостоятелното лечение с алтернативни инфузионни разтвори на кристалоиди не се счита за достатъчно.
French: L'agrément exigerait que les professionnels de la santé concernés reçoivent une formation
Bulgarian: Акредитацията ще изисква съответните медицински специалисти да преминат обучение за безопасната употреба на инфузионни разтвори на ХЕС.
French: Pour la procédure de réexamen, le PRAC a confirmé son avis antérieur.
Bulgarian: За процедурата по преразглеждане PRAC потвърждава предишното си становище.
French: Conformément à la législation européenne, ce type de mesure nécessitait qu'une procédure d'examen communautaire soit mise en œuvre.
Bulgarian: В съответствие със законодателството на ЕС този вид действие изисква да бъде извършена процедура за преглед на ЕС.
French: * Le CMD(h) est un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: * CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
French: Alors que le réexamen était en cours, des États membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leurs territoires.
Bulgarian: Докато се извършва преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането или употребата на тези лекарства на своите територии.
French: Cet examen, qui a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), s'est achevé le 13 juin 2013, mais certains des titulaires d'autorisations de mises sur le marché ont demandé un réexamen.
Bulgarian: Този преглед, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), завършва на 13 юни 2013 г., но някои от притежателите на разрешения за употреба изискват преразглеждане.
French: Plus d'informations sur les procédures
Bulgarian: Повече за процедурите
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
French: L'HEA restera disponible pour des populations de patients restreintes.
Bulgarian: ХЕС ще бъдат налични при ограничени популации пациенти
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant, leur pharmacien ou leur infirmier/infirmière.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се консултират с лекуващия си лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: CMDh - орган, представляващ държавите членки на ЕС, отговаря за гарантирането на хармонизираните стандарти за безопасност на лекарства, разрешени за употреба по национални процедури в ЕС.
French: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Bulgarian: et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
French: Étant donné que les solutions d'HEA pour perfusion sont toutes autorisées au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis définitif.
Bulgarian: Тъй като всички съдържащи ХЕС инфузионни разтвори са разрешени за употреба по национална процедура, препоръките на PRAC са препратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)), която приема окончателното становище.
French: Les paramètres de coagulation sanguine doivent être étroitement surveillés en cas d'administrations répétées.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването трябва да бъдат наблюдавани внимателно в случай на повторно прилагане.
French: Le traitement doit être guidé par une surveillance hémodynamique continue de sorte que la perfusion soit stoppée dès que les objectifs hémodynamiques appropriés ont été atteints.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочвано посредством непрекъснато следене на хемодинамиката, за да се спре инфузията веднага щом бъдат постигнати съответните хемодинамични цели.
French: Afin de réduire le plus possible les risques potentiels chez ces patients, les solutions d'HEA ne doivent pas être utilisées pendant plus de 24 heures et la fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
Bulgarian: За да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти, разтворите с ХЕС не трябва да се използват за повече от 24 часа, а след прилагането им трябва да се следи бъбречната функция на пациентите.
French: Ces recommandations sont basées sur un examen de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, y compris des données récentes4,5,6, tirées d'analyses cliniques, de méta-analyses et de l'expérience postcommercialisation.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преглед на всички, включително скорошни4,5,6, налични данни относно ефикасността и безопасността от клинични изпитвания, мета-анализи и придобития след пускането на пазара опит.
French: Dans l'UE, les solutions pour perfusion contenant de l'HEA ont été approuvées dans le cadre de procédures nationales et sont disponibles dans tous les États membres sous diverses désignations commerciales.
Bulgarian: В ЕС инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се предлагат във всички държави членки под различни търговски имена.
French: Un examen des solutions d'HEA pour perfusion a été entamé le 29 novembre 2012 à la demande de l'agence allemande des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: На 29 ноември 2012 г., по искане на Германската агенция по лекарствата, започва преглед на инфузионните разтвори с ХЕС съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Bulgarian: J Med 2008; 358(2):125-39 3.
French: Les professionnels de santé ont été informés par écrit des conclusions de l'examen et des modifications à apporter à l'utilisation des solutions d'HEA.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани писмено относно резултатите от прегледа и промените в употребата на разтвори с ХЕС.
French: Disponible à l'adresse suivante: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Bulgarian: На разположение на адрес: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
French: Il existe deux principaux types de médicaments utilisés dans le remplacement du volume sanguin: les cristalloïdes et les colloïdes.
Bulgarian: Съществуват два основни вида лекарства, които се използват при тази терапия - кристалоиди и колоиди.
French: Un besoin accru de traitement d'épuration rénale a été signalé jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
French: Outre la mise à jour des informations sur le produit, des études supplémentaires doivent être réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective ou souffrant de traumatisme.
Bulgarian: Освен актуализиране на информацията за продукта, трябва да се проведат допълнителни проучвания относно употребата на тези лекарства при планови операции и пациенти с травми.
French: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4.
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11
French: Cependant, de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure parallèle au titre de l'article 107 decies et ont constitué la base de la recommandation finale du PRAC sur l'utilisation des solutions d'HEA.
Bulgarian: При паралелната процедура по член 107и обаче са разгледани нови доказателства и окончателната препоръка на PRAC за употребата на разтвори с ХЕС се основава на тях.
French: • Les solutions d'HEA doivent être utilisées à la dose efficace la plus faible possible pour la durée la plus courte possible.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват в най-ниската ефективна доза за възможно найкратко време.
French: Les colloïdes contiennent de grosses molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, telles que les solutions salines ou l'acétate de Ringer, contiennent des molécules plus petites.
Bulgarian: Първите съдържат големи молекули, например скорбяла, докато вторите, например физиологичен разтвор (сол) или Рингер лактат, съдържат по-малки молекули.
French: • Il existe un manque de données de sécurité à long terme solides chez les patients subissant des procédures chirurgicales et chez les patients souffrant de traumatisme.
Bulgarian: Липсват надеждни данни относно дългосрочната безопасност при пациенти, подлагащи се на хирургични процедури, и при такива с травма.
French: Disponible sur le site web: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), dernière mise à jour le 7 juillet 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Bulgarian: На разположение на адрес: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), последно актуализиране: 7 юли 2011 г.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
French: L'examen des solutions d'HEA a été réalisé par le PRAC suite à la publication d'études montrant un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis1,2 et un risque accru d'atteintes rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique1,2,3 suite au traitement par des solutions d'HEA.
Bulgarian: PRAC извършва преглед на разтворите с ХЕС след публикуване на проучвания, демонстриращи повишен риск от смърт при пациенти със сепсис1,2 и повишен риск от бъбречно увреждане, налагащо диализа, при критично болни пациенти1,2,3 след лечение с разтвори с ХЕС.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être soupesé avec circonspection et confronté aux incertitudes relatives à la sécurité à long terme, et d'autres traitements disponibles doivent être envisagés.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде внимателно съизмерена спрямо неяснотите относно дългосрочната безопасност.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et, le 19 décembre 2013, a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в Европейския съюз (ЕС).
French: Cette procédure de révision a été menée parallèlement au réexamen de la recommandation du PRAC de juin 2013, et les deux procédures ont été finalisées le 10 octobre 2013.
Bulgarian: Прегледът се извършва паралелно с преразглеждането на препоръките на PRAC от юни 2013 г.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté, le 19 décembre 2013, une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство след гласуване, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
French: L'utilisation d'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първите признаци за бъбречно увреждане.
French: En conséquence, le Royaume Uni a lancé, le 27 juin 2013, une révision des solutions d'HEA au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: ЕС на разтвори с ХЕС съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
French: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
French: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients: BaSES (130;0.4) Trial, communiqué à l'adresse: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Bulgarian: Представено най-напред на конференцията на Европейското анестезиологично дружество (European Society of Anaesthesiology) през 2012 г. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, публикувано на адрес: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
French: Cependant, le médecin doit surveiller la fonction rénale des patients après l'administration d'HEA.
Bulgarian: Въпреки това лекарите трябва да следят бъбречната функция на пациента след прилагането им.
French: • Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter l'hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), дължаща се на остра (внезапна) кръвозагуба.
French: Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter les patients présentant une hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang, lorsqu'un traitement par des solutions pour perfusion alternatives connues sous le nom de «cristalloïdes» seules n'est pas considéré comme suffisant.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани при пациенти за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), която се дължи на остра (внезапна) кръвозагуба и при която лечението само с други инфузионни разтвори, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA sont fréquemment utilisées dans le remplacement du volume sanguin et appartiennent à la classe des colloïdes.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, често се използват за обемно заместване на кръвта и спадат към класа, известен като колоиди.
French: • Les solutions d'HEA ne doivent être utilisées que pour le traitement de l'hypovolémie due à la perte aiguë de sang lorsqu'un traitement par des cristalloïdes seuls n'est pas considéré comme suffisant.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват единствено за лечението на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, само когато се счита, че самостоятелното прилагане на кристалоиди не е достатъчно.
French: La fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите след прилагане на ХЕС следва да бъде наблюдавана.
French: • Les solutions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie grave.
Bulgarian: Разтвори с ХЕС са противопоказни при тежка коагулопатия.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти.
French: Des études supplémentaires seront effectuées sur les solutions d'HEA chez les patients souffrant de traumatisme et chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective.
Bulgarian: Ще бъдат извършени допълнителни проучвания с разтвори с ХЕС при пациенти с травма и при планови операции.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис, изгаряния или критично болни пациенти.
French: Le 23 octobre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))* a approuvé à la majorité les recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a conclu que les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées pour traiter les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique, en raison d'un risque accru d'atteintes rénales et de mortalité
Bulgarian: одобрява с мнозинство препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключи, че разтворите с ХЕС повече не трябва да се използват за лечение на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
French: L'utilisation de solutions d'HEA doit être interrompue au premier signe de coagulopathie.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС следва да бъде преустановена.
French: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
French: 19 décembre 2013 EMA/809470/2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
French: Les libellés suivant doit être inclus dans les rubriques spécifiées:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
French: Ne prenez pas X si vous prenez un médicament pour traiter:
Bulgarian: Не приемайте X, ако приемате лекарство за лечението на:
French: L'information produit pourra être mise à jour le cas échéant, par l'état membre, en lien avec le pays de référence, conformément aux dispositions prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавите членки, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indesirables eventuels"
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение.
French: Le traitement par X peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
Bulgarian: X може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарствени продукти.
French: Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за всички сърдечни симптоми.
French: Modifications pertinentes apportées aux Rubriques du résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките
French: Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да бъде прекратено.
French: • un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone)
Bulgarian: злоупотреба с наркотични вещества или силна болка (метадон)
French: Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Следователно, комбинирането е противопоказно (вж. точка 4.3).
French: - si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечносъдово заболяване, или ако сърдечният Ви ритъм е много бавен