FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 8 se muestran las características basales de la enfermedad para la población del estudio, mientras que en las tablas 9 - 10 se presentan los resultados de las variables coprincipales de valoración de la eficacia determinadas en los dos estudios doble ciego y controlado con placebo AUX-CC-803 y AUX-CC-804.
Slovak: Tabuľka č. 8 uvádza východiskové charakteristiky ochorenia v populácii štúdie a tabuľky č. 9 - 10 uvádzajú výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo, el estudio 1 (AUX-CC-803) y el estudio 2 (AUX-CC-804), en varones adultos con la enfermedad de Peyronie.
Slovak: Účinnosť Xiapexu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, a to v štúdii číslo 1 (AUX-CC-803) a v štúdii číslo 2 (AUX-CC-804)
Spanish: La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry.
Spanish: Xiapex demostró un beneficio clínicamente significativo en comparación con placebo en la proporción de pacientes que alcanzaron la variable primaria de reducción de la contractura en todas las articulaciones tratadas hasta 5º o menos, 4 semanas después de la última inyección (MF más IFP, MF solamente, IFP solamente).
Slovak: Xiapex preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos v podiele pacientov, ktorí približne 4 týždne po podaní poslednej injekcie (MP a PIP, iba MP, iba PIP) dosiahli primárny koncový ukazovateľ zníženia kontraktúry všetkých liečených kĺbov na 5° alebo menej.
Spanish: • vómitos, diarrea, dolor en la zona superior del abdomen
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha
Spanish: Tenga cuidado con las cuerdas situadas en las proximidades de la zona del pliegue palmar de la articulación IFP.
Slovak: Postupujte opatrne pri pruhoch, keďže sa nachádzajú v blízkosti PIP ohybovej oblasti.
Spanish: La recurrencia se evaluó en las articulaciones tratadas con éxito (esto es, en los sujetos que experimentaron una reducción de la contractura hasta 5° o menos en la evaluación del día 30 después de la última inyección de Xiapex en un estudio previo) y se definió como un aumento de la contractura de al menos 20° en presencia de una cuerda palpable o como cuando la articulación fue sometida a una intervención médica o quirúrgica principalmente para corregir un empeoramiento o una nueva contractura de Dupuytren en dicha articulación.
Slovak: 5°alebo menej) a bola definovaná ako zvýšenie kontraktúry kĺbu aspoň o 20° za prítomnosti hmatateľného pruhu, alebo kĺb podstúpil medicínsky alebo chirurgický zákrok, ktorého primárnym cieľom bola náprava novej alebo zhoršujúcej sa Dupuytrenovej kontraktúry v danom kĺbe.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en ninguna población especial de pacientes, ej. pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o hepática, según sexo o raza.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v žiadnej osobitnej skupine pacientov, napr. u starších pacientov,
Spanish: Antes de su uso, el vial con Xiapex y el vial con el disolvente para solución para reconstitución deben retirarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un mínimo de 15 minutos y un máximo de 60 minutos.
Slovak: Pred použitím sa musí injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčna liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na roztok na rekonštitúciu vybrať z chladničky a nechať stáť pri izbovej teplote najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y color antes de la administración.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Spanish: 9 sujetos recibieron Xiapex comercial y 1 sujeto un implante de pene durante el transcurso del estudio sin tratamiento (AUX-CC-810), y 12 sujetos habían recibido tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie.
Slovak: Xiapex, 1 pacient mal počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 12 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, trometamol y ácido clorhídrico al 2,4% p/p (para el ajuste del pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4
Spanish: En los estudios clínicos controlados y no controlados realizados para la enfermedad de Peyronie también se notificó hematoma severo del pene como reacción adversa en 39 de 1.044 pacientes
Slovak: Závažný hematóm penisu bol tiež hlásený ako nežiaduca reakcia u 39 z 1044 pacientov (3,7
Spanish: -11,4% b a El cambio medio porcentual, la diferencia entre tratamientos, IC 95%, y el valor de p se basaron en un modelo ANOVA con factores para el tratamiento, estrato de curvatura del pene al inicio y su interacción, y utilizando la última observación arrastrada (LOCF) en la población por intención de tratar modificada (mITT).
Slovak: % b a Priemerná percentuálna zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna distenzia zápcha
Spanish: En los tres estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para la contractura de Dupuytren, el 73% de los pacientes tratados con Xiapex notificaron equimosis o contusión, y el 38% notificaron hemorragia en el lugar de inyección.
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru hlásilo 73 % pacientov liečených Xiapexom ekchymózy alebo pomliaždeniny a 38 % pacientov nahlásilo krvácanie v mieste podania injekcie.
Spanish: La población mITT se definió como todos los sujetos aleatorizados que tenían tanto una medida de la deformidad de la curvatura del pene como una evaluación de PDQ al inicio y en uno o más momentos posteriores.
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Spanish: Rotura de tendón u otra lesión grave en el dedo o la mano tratada por contractura de Dupuytren Xiapex únicamente ha de inyectarse en la cuerda de Dupuytren.
Slovak: Ruptúra šľachy alebo iné závažné poškodenie prsta/ruky pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry, do ktorej bola podaná injekcia
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto y la información del prospecto dirgido al paciente.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľa.
Spanish: d Incluye: contusión, equimosis, hemorragia en el pene y hemorragias en el lugar de la inyección.
Slovak: d Zahŕňa: pomliaždenie, ekchymóza, krvácanie penisu a krvácanie v mieste podania injekcie.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: Švajčiarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: • No realizar actividades intensas con la mano tratada hasta que se le indique.
Slovak: • rukou, do ktorej bola podaná injekcia, nevykonávali namáhavú činnosť, pokiaľ to lekár nepovolí.
Spanish: • enfermedad de los vasos linfáticos
Slovak: • ochorenie lymfatických ciev
Spanish: Su médico le pedirá que vuelva 24 a 72 horas después de la inyección aproximadamente para intentar extender el dedo y ponerlo recto.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 - 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu,
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor del escroto
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť mieška
Spanish: El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex reconstituida que debe administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del tipo de articulación que se va a tratar (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Spanish: 9 sujetos recibieron Xiapex comercial y 2 un implante de pene durante el transcurso del estudio sin tratamiento (AUX-CC-810) y 18 sujetos habían recibido tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie.
Slovak: Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Spanish: • hematoma o hinchazón en el pene y dolor de pene
Slovak: • podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise
Spanish: e) El pene debe estar en estado fláccido antes de inyectar Xiapex.
Slovak: Penis má byť pred injekčným podaním Xiapexu v ochabnutom state.
Spanish: Media al inicio Cambio medio a
Slovak: Priemerná percentuálna zmena a
Spanish: • sensación dolorosa de ingle, hombro, pared torácica o cuello
Slovak: • pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku • opuchy
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para la colagenasa de clostridium histolyticum, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: <PSURs>) pre kolagenázu clostridium histolyticum dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: • Para las cuerdas que afectan a las articulaciones IFP, cada dosis se administra en un volumen de inyección de 0,20 ml.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,20 ml.
Spanish: • espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez o molestias musculoesqueléticas
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
Spanish: En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, el procedimiento de extensión del dedo se debe realizar con la articulación MF en posición flexionada.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb sa má procedúra naťahovania prsta vykonávať vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Spanish: MF IFP
Slovak: MP PIP
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Xiapex debe administrarlo un médico adecuadamente entrenado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej choroby.
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
Slovak: Liečivo je kolagenáza Clostridium histolyticum.
Spanish: N = 70 N = 34 N = 25 N = 10
Slovak: 70 N = 34 N =
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex 0,58 mg en dos estudios pivotales, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859), aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con contractura de Dupuytren.
Slovak: Účinnosť Xiapexu v dávke 0,58 mg sa hodnotila u dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou v dvoch pivotných randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex cuando se administró hasta en dos cuerdas o articulaciones por visita de tratamiento:
Slovak: Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de dos afecciones diferentes: la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presentan cuerda palpable y la enfermedad de Peyronie en hombres adultos.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom a Peyronieho choroba u dospelých mužov.
Spanish: Articulaciones MFa Valor de p
Slovak: MP kĺbya p-hodnota
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene problemas al estirar o enderezar su pene, o si tiene dolor u otras inquietudes.
Slovak: Ak máte problémy s naťahovaním alebo vyrovnávaním vášho penisu alebo ak máte bolesť alebo iné obavy, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Spanish: Estire el pene solamente si el pene no está duro (erecto).
Slovak: Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď je bez erekcie).
Spanish: La experiencia actual con Xiapex en estudios clínicos se limita a un máximo de 3 inyecciones por cuerda y a un máximo de 8 inyecciones en total.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na podanie 3 injekcií do jedného pruhu a v celkovom počte 8 injekcií.
Spanish: Se puede administrar anestesia regional (bloqueo del pene) o anestesia tópica antes de la inyección de Xiapex, si se desea.
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
Spanish: La colagenasa de clostridium histolyticum no fue mutagénica en Salmonella typhimurium (test de AMES) y no fue clastógena en el estudio de micronúcleos de ratón in vivo ni en el estudio de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos.
Slovak: mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia
Spanish: En la visita de seguimiento de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento, el médico entrenado debe llevar a cabo un procedimiento de modelado del pene con el pene fláccido para estirar y alargar la placa tratada que Xiapex ha alterado.
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle má zaškolený lekár vykonať procedúru modelovania penisu na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť liečený plak,
Spanish: Área a tratar
Slovak: Liečená oblasť
Spanish: • sonido o sensación "de chasquido" que indica fractura del pene
Slovak: • zranenie kĺbu • praskavý zvuk/pocit naznačujúci fraktúru penisu
Spanish: Las inyecciones en hasta dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano se pueden administrar siguiendo el procedimiento de inyección durante una visita de tratamiento.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky v súlade s postupom podávania injekcie.
Spanish: Confirmar la articulación que se va a tratar (metacarpofalángica [MF] o interfalángica proximal [IFP]), ya que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un menor volumen de inyección).
Slovak: Potvrďte kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangeálny [proximal interphalangeal, PIP]), pretože objem rozpúšťadla potrebný na riedenie je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Spanish: Deberá estirar suavemente el pene 3 veces al día durante 6 semanas después de cada ciclo de tratamiento.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.
Spanish: • hinchazón en la mano o el brazo
Slovak: • opuch ruky alebo ramena
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Xiapex a mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Pri podávaní Xiapexu dojčiacej žene sa má postupovať opatrne.
Spanish: En las articulaciones IFP, no inyectar a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
Slovak: V prípade PIP kĺbov nepichnite ihlu hlbšie ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Spanish: También se pueden inyectar dos cuerdas palpables que afecten a dos articulaciones o una cuerda palpable que afecte a dos articulaciones del mismo dedo en dos localizaciones distintas durante una visita de tratamiento.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie do dvoch hmatateľných pruhov postihujúcich dva kĺby alebo do dvoch miest jedného hmatateľného pruhu postihujúceho dva kĺby rovnakého prsta.
Spanish: VARIABLE
Slovak: PREMENNÁ
Spanish: Se debe limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos) el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para la reconstitución.
Slovak: Sterilným alkoholom treba utrieť gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká).
Spanish: Se debe confirmar la articulación que se va a tratar (metacarpofalángica [MF] o interfalángica proximal [IFP]) puesto que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un volumen de inyección menor).
Slovak: Kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangálny [proximal interphalangeal, PIP]), treba potvrdiť a objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu sa určí podľa druhu kĺbu (pri PIP kĺbe sa vyžaduje menší objem injekcie).
Spanish: Después de retirar la tapa de plástico flip-off de cada vial, limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos), empleando una técnica aséptica, el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para reconstitución.
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.
Spanish: Cambio porcentual con respecto al valor inicial Media (SD)
Slovak: Zmena v %, priemerná hodnota (SD)
Spanish: • sensación de quemazón, pérdida parcial de la sensibilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento
Slovak: • pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
Spanish: Disgeusia Parestesia Sensación de ardor Hiperestesia Hipoestesia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat dysgeúzia parestézia pocit pálenia hyperestézia hypestézia
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con graduaciones de 0,01 ml y una aguja fija de calibre 27 y de 12-13 mm (no suministrada), extraer la cantidad adecuada del diluyente suministrado:
Slovak: Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
Spanish: Mín, Máx
Slovak: (min. - max.)
Spanish: Diferentes dedos, Ambos IFP (n=72)
Slovak: Rôzne prsty, Oba PIP (n =
Spanish: • trastorno del pene
Slovak: • porucha penisu
Spanish: Con la muñeca del paciente en posición flexionada, se debe aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda inyectada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10 a 20 segundos.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Spanish: Se notificó ruptura del cuerpo como reacción adversa grave después de la inyección de Xiapex en 5 de 1.044 pacientes (0,5%) durante los estudios clínicos controlados y no controlados realizados para la enfermedad de Peyronie.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa bola hlásená ako závažná nežiaduca reakcia po injekčnom podaní Xiapexu u 5 z 1 044 pacientov (0,5
Spanish: El intervalo de separación entre inyecciones fue de unas 4 semanas.
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a cuatro ciclos de tratamiento en los que se pueden administrar 8 inyecciones en la placa que causa la curvatura.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na štyri liečebné cykly,
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial de Xiapex.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex.
Spanish: • acumulación de sangre fuera de un vaso sanguíneo en el escroto
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
Spanish: b Incluye: hinchazón en el lugar de la inyección, edema del pene, hinchazón del pene, hinchazón local, hinchazón escrotal y edema en el lugar de la inyección.
Slovak: b Zahŕňa: opuch miesta podania injekcie, edém penisu, opuch penisu, lokálny opuch, opuch mieška a edém miesta podania injekcie.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como enfermedad de Peyronie.
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Peyronieho choroba, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Además del procedimiento de modelado del pene en la consulta, se deben proporcionar instrucciones a los pacientes sobre la técnica apropiada para realizar ellos mismos actividades de modelado del pene cada día en su domicilio.
Slovak: Okrem procedúry modelovania penisu v ambulancii majú byť pacienti poučení o tom, ako majú sami vykonávať modelovanie penisu správnou technikou doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Fractura del pene (ruptura del cuerpo) u otra lesión grave del pene
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xiapex
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Xiapex Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: En estos estudios los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento con Xiapex o placebo (semanas 0, 6, 12 y 18) y se les sometió a seguimiento durante un periodo sin tratamiento (de la semana 24 a la 52).
Slovak: V týchto štúdiách pacienti absolvovali najviac 4 liečebné cykly s Xiapexom alebo s placebom (0., 6.,
Spanish: • No intentar en ningún momento romper la cuerda inyectada por sí mismo.
Slovak: • sa nikdy nepokúšali sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Spanish: Al inicio, no había presencia de dolor en el pene o era leve en la mayor parte (98%) de los pacientes.
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de sodio
Slovak: Rozpúšťadlo dihydrát chloridu vápenatého chlorid sodný voda na injekcie
Spanish: A los cinco años de la inyección inicial de Xiapex, el 92,8% de los sujetos eran seropositivos para anti-AUX-I y el 93,4% para anti-AUX-II.
Slovak: Po piatich rokoch po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu bolo 92,8
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, calor, hinchazón, una ampolla,
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť, teplo, opuch, prítomnosť pľuzgierov,
Spanish: Prurito Equimosis
Slovak: Zriedený roztok
Spanish: En caso de que se desarrollase este síndrome, aparecería de forma progresiva, caracterizándose por la presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez del hombro, edema de mano, fibrosis palmar y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
Slovak: Ak by sa mal tento syndróm vyvinúť, stalo by sa to postupne, pričom sú pre neho charakteristické jeden alebo viac nasledujúcich prejavov a príznakov: artralgia, myalgia,
Spanish: Su médico elegirá cuidadosamente una zona en la que tenga el mejor acceso a la cuerda de colágeno y administrará la inyección en la cuerda.
Slovak: v ktorej je kolagénový pruh najlepšie prístupný a podá do neho injekciu.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa de un solo uso con graduaciones de 0,01 ml con una aguja fija de calibre 27 y de 12 o 13 mm (no suministrada) para extraer el volumen de solución reconstituida.
Slovak: Na natiahnutie objemu rekonštituovaného roztoku sa má použiť jednorazová injekčná striekačka s dielikmi po 0,01 ml a s trvalo pripevnenou 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa).