FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rocephin hämmar bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggssyntes (peptidoglykansyntes), vilket orsakar celldöd.
Polish: Lek ten hamuje działanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (syntezy peptydoglikanu), powodując śmierć komórek.
Swedish: Användning av ceftriaxon har dock exkluderats om patienten har anamnes på en allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något annat betalaktampreparat eller något annat cefalosporin.
Polish: Jednak stosowanie ceftriaksonu wyklucza się u pacjentów z występującą w wywiadzie ciężką, nagłą reakcją nadwrażliwości na którykolwiek z pozostałych leków betalaktamowych lub którąkolwiek z pozostałych cefalosporyn.
Swedish: Vid utarbetandet av den harmoniserade produktinformationen tog innehavaren av godkännande för försäljning hänsyn till de nuvarande registrerade produktresuméerna i alla EU-medlemsstater med en aktiv registrering, publicerad litteratur och den samlade säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet och som återspeglas i relevanta avsnitt i företagets centrala datablad, CDS (Core Data Sheet).
Polish: W celu opracowania ujednoliconej informacji o produkcie podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę aktualne charakterystyki produktu leczniczego zarejestrowane we wszystkich państwach członkowskich UE, opublikowane piśmiennictwo oraz zbiorcze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Rocephin, znajdujące się w prowadzonej przez firmę bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku i uwzględnione w odpowiednich punktach dokumentacji CDS.
Swedish: Utifrån de data som presenterats för de olika indikationerna verkar tillräckligt många patienter med bakteriemi vara inkluderade i de kliniska studierna, vilket möjliggör slutsatsen att ceftriaxon kan användas vid de godkända indikationerna när bakteriemi förekommer.
Polish: Z danych przedstawionych w celu uzasadnienia różnych wskazań wynika, że badania kliniczne przeprowadzono z udziałem wystarczającej liczby zakwalifikowanych pacjentów i umożliwiają one sformułowanie wniosku, że w przypadku wystąpienia bakteriemii ceftriakson może być stosowany w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Antingen pneumoni förvärvas på sjukhus eller inte ger det exempelvis ytterligare ledtrådar till de patogener som är inblandade och har lett till definitioner av sjukhusförvärvad pneumoni och samhällsförvärvad pneumoni.
Polish: Przykładowo fakt, czy zapalenie płuc zostało nabyte w szpitalu czy poza szpitalem, dostarcza dodatkowych informacji na temat patogenów wywołujących to zakażenie, co doprowadziło do zdefiniowania szpitalnego zapalenia płuc (SZP) oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att de flesta kliniska data kommer från studier på vad som betecknades som komplicerade IAI , även om dessa studier inkluderade en mängd olika tillstånd.
Polish: CHMP zauważył, że większość danych klinicznych pochodzi z badań dotyczących powikłanych ZWB, choć badaniami tymi objęto wiele różnych chorób.
Swedish: Det finns bevis för att ceftriaxon har effekt vid perioperativ profylax mot infektioner vid flera typer av kirurgi, såsom hjärtkirurgi, ortopedisk kirurgi, urogenital kirurgi och transuretral resektion av prostata (TURP).
Polish: Istnieją dowody potwierdzające skuteczność ceftriaksonu w profilaktyce okołooperacyjnej zakażeń związanych z kilkoma rodzajami operacji, takimi jak zabiegi kardiologiczne, ortopedyczne, zabiegi w obrębie układu moczowo-płciowego, jak również przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of the prostate, TURP).
Swedish: Slutsatserna av harmoniseringen av de olika avsnitten i produktresumén sammanfattas nedan.
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski dotyczące ujednolicenia poszczególnych punktów ChPL.
Swedish: • Kommittén granskade de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, publicerad litteratur och den kumulativa säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet, vilket motiverar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzących z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zbiorczych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Rocephin znajdujących się w prowadzonej przez firmę bazie danych, uzasadniając zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Swedish: I detta avsnitt anges också att ceftriaxonlösningar som innehåller lidokain aldrig ska ges intravenöst.
Polish: W punkcie tym zawarto również informację, że roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie należy w żadnym wypadku podawać dożylnie.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: Ändringar gjordes av ordalydelsen för amningsperioden som nämner det faktum att risken för diarré och svampinfektion i slemhinnorna inte kan uteslutas och att amningen kanske måste avbrytas på grund av dessa effekter.
Polish: Wprowadzono zmiany w treści dotyczącej stosowania leku w okresie laktacji, uwzględniając informację o tym, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki oraz zakażenia grzybiczego błon śluzowych oraz że z tego powodu konieczne może być zaprzestanie karmienia piersią.
Swedish: Rocephin innehåller ceftriaxon, ett cefalosporin som är ett antibakteriellt medel med verkan mot en rad grampositiva och gramnegativa bakterier in vitro.
Polish: Produkt leczniczy Rocephin zawiera ceftriakson, lek przeciwbakteryjny z grupy cefalosporyn, wykazujący działanie in vitro względem szeregu bakterii gram-dodatnich i gram-ujemnych.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Rocephin och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Rocephin i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Swedish: Ändringarna av produktresumén har, när det är relevant för användaren, också återspeglats i bipacksedeln och godkänts av kommittén för humanläkemedel .
Polish: Zmiany w ChPL, które uznano za istotne dla użytkownika, zostały również uwzględnione w ulotce dla pacjenta i zaakceptowane przez CHMP.
Swedish: Data för att bestämma frekvensen av läkemedelsbiverkningar av Rocephin kom från kliniska prövningar.
Polish: Dane, na podstawie których określono częstość występowania działań niepożądanych leku Rocephin pochodzą z badań klinicznych.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandhöll studier som indikerade att farmakokinetiken för ceftriaxon inte förändras signifikant hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, som båda kan komplicera akuta infektioner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wyniki badań wskazujące, że farmakokinetyka ceftriaksonu nie ulega znacznym zmianom u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby mogącym komplikować przebieg ostrych zakażeń.
Swedish: Om en lidokainlösning används som spädningsvätska, får ceftriaxonlösningarna endast användas för intramuskulär injektion.
Polish: W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika ceftriakson należy stosować wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Swedish: Rocephin är kontraindicerat hos prematura och fullgångna nyfödda barn som riskerar att utveckla bilirubinencefalopati eller få kalciuminnehållande intravenösa infusioner.
Polish: Lek Rocephin jest przeciwwskazany u noworodków urodzonych przedwcześnie i w terminie, u których występuje ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej lub które otrzymują infuzje dożylne preparatów zawierających wapń.
Swedish: Enligt överenskommelse med innehavaren av godkännande för försäljning ansåg kommittén för humanläkemedel att det inte finns tillräckligt med data för att stödja rekommendationen om subkutan administrering av ceftriaxon.
Polish: Podobnie jak podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że nie istnieją wystarczające dane uzasadniające zalecenie podskórnego podawania ceftriaksonu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit en ordalydelse för avsnitt 5.3 i produktresumén som speglar relevanta icke-kliniska data för Rocephin, vilket kan vara informativt för säker klinisk användning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść punktu 5.3 charakterystyki produktu leczniczego, w którym uwzględniono istotne dane dotyczące leku Rocephin uzyskane w badaniach nieklinicznych, które mogą zawierać informacje przydatne dla bezpiecznego stosowania leku w warunkach klinicznych.
Swedish: Det finns tillräckligt med data för att harmonisera indikationen för ceftriaxon vid komplicerade SSTI, eftersom de kliniska data som presenterats till största delen kommer från vad som betecknades som komplicerade SSTI.
Polish: Istnieją dane wystarczające do ujednolicenia wskazania do stosowania ceftriaksonu w powikłanych SSTI, gdyż przedstawione dane kliniczne pochodzą głównie z badań dotyczących tego typu zakażeń.
Swedish: Det finns vissa bevis från kliniska studier som stödjer indikationen skelett- och ledinfektioner.
Polish: Istnieją pewne dane pochodzące z badań klinicznych, uzasadniające wskazanie „zakażenia kości i stawów".
Swedish: Med hänsyn till data från kliniska studier och betydande klinisk erfarenhet av ceftriaxon vid behandling av meningit hos vuxna och barn godkände kommittén för humanläkemedel den harmoniserade indikationen "bakteriell meningit".
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz liczne dane z praktyki klinicznej dotyczące stosowania ceftriaksonu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób dorosłych i dzieci, CHMP uznał ujednolicone wskazanie „bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych".
Swedish: Studierna rapporterar liknande höga lyckandefrekvenser för både ceftriaxon och de andra jämförelseläkemedlen.
Polish: W badaniach odnotowano zbliżone, wysokie wskaźniki powodzenia leczniczego w przypadku schematów dawkowania uwzględniających zarówno ceftriakson, jak i produkty porównawcze.
Swedish: Med hänsyn till inlämnade data ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon är användbart vid behandling av syfilis.
Polish: Biorąc pod uwagę przedłożone dane, CHMP uznał ceftriakson za przydatny w leczeniu kiły.
Swedish: Den ändrade ordalydelsen ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Polish: Zmieniona treść została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Swedish: Ceftriaxon metaboliseras inte systemiskt, utan det omvandlas till inaktiva metaboliter av tarmfloran.
Polish: Lek ten nie jest metabolizowany układowo, ale jest rozkładany przez florę bakteryjną jelit.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania lecznicze
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det inte fanns tillräckligt med data för att motivera sjukdomsundergrupperna gonokockartrit och gonokockinfektion i ögonen som separata indikationer, och därför ströks dessa som specifika indikationer i produktresumén.
Polish: CHMP uznał, że nie istnieją wystarczające dane uzasadniające uznanie podgrup rzeżączkowego zapalenia stawów oraz rzeżączkowego zakażenia oka za odrębne wskazania do stosowania leku, w związku z czym zostały one usunięte ze szczegółowych wskazań zawartych w ChPL.
Swedish: Mot tanke på tillgängliga data anses ceftriaxons antimikrobiella aktivitet vid indikationen okomplicerade SSTI inte vara tillräcklig för detta läkemedel.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane uznano, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa ceftriaksonu we wskazaniu „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich" nie jest odpowiednia w przypadku tego leku.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data och det faktum att ceftriaxon har godkänts av flertalet av medlemsstaterna för skelett- och ledinfektioner samtyckte kommittén för humanläkemedel därför till den harmoniserade indikationen för infektioner i skelett och leder.
Polish: W związku z tym, biorąc pod uwagę dostępne dane oraz fakt, że większość państw członkowskich zatwierdziła stosowanie ceftriaksonu w leczeniu zakażeń kości i stawów, CHMP uznał ujednolicone wskazanie „zakażenia kości i stawów" za dopuszczalne.
Swedish: Infektioner i skelett och leder
Polish: Zakażenia kości i stawów
Swedish: Trots det är ceftriaxon lämpligt då intravenös behandling behövs.
Polish: Mimo to ceftriakson jest stosowany wówczas, gdy konieczne jest dożylne podawanie leku.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtomen på överdosering - illamående, kräkningar och diarré inte kan reduceras genom hemodialys eller peritoneal dialys och att det inte finns något specifikt motmedel, ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst informujący o tym, że nasilenia objawów przedawkowania - nudności, wymiotów oraz biegunki - nie można zmniejszyć poprzez zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej oraz że nie istnieje żadne swoiste antidotum.
Swedish: Sammantaget finns det bevis från kontrollerade kliniska prövningar för att ceftriaxon är effektivt vid behandling av AOM.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, istnieją dowody z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem grupy kontrolnej, potwierdzające skuteczność ceftriaksonu w leczeniu OZUŚ.
Swedish: Profylax mot perioperativa infektioner
Polish: Profilaktyka zakażeń okołooperacyjnych
Swedish: Därför begränsade kommittén för humanläkemedel indikationen till komplicerade UVI, inklusive pyelonefrit.
Polish: W związku z tym CHMP ograniczył to wskazanie do powikłanych ZDM, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Swedish: Därför samtyckte kommittén för humanläkemedel till den föreslagna ordalydelsen "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner".
Polish: W związku z tym CHMP uznał zaproponowaną treść wskazania „powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich" za dopuszczalną.
Swedish: Biverkningar såsom biliär litiasis, gallstas och renal litiasis har också inkluderats med en korsreferens till avsnitt 4.8 (biverkningar).
Polish: Uwzględniono również zdarzenia niepożądane, takie jak kamica dróg żółciowych, zastój w drogach żółciowych oraz kamica nerkowa z odniesieniem do punktu 4.8 (Działania niepożądane).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog "infektioner hos patienter med nedsatta försvarsmekanismer", vilket inte ansågs ha tillräckligt stöd av data.
Polish: Uznano, że dane nie uzasadniają w wystarczającym stopniu proponowanej przez podmiot odpowiedzialny treści wskazania „zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych".
Swedish: • Kommittén samtyckte till den harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedel som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotki dla pacjenta,
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dostępny we fiolkach w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Swedish: Termen konvulsioner har lagts till i den tabellerade sammanfattningen av biverkningar i avsnitt 4.8 i den föreslagna produktresumén efter en kumulativ översyn av händelser relaterade till konvulsioner under en arbetsdelning vid en periodisk säkerhetsrapport för Rocephin.
Polish: W następstwie zbiorczego przeglądu zdarzeń związanych z występowaniem drgawek, przeprowadzonego w ramach procedury podziału pracy w związku z okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR) dla leku Rocephin, do tabelarycznego podsumowania dotyczącego działań niepożądanych w punkcie 4.8 proponowanej ChPL dodano termin „drgawki".
Swedish: Urinvägsinfektioner (UVI), inklusive pyelonefrit
Polish: Zakażenia dróg moczowych (ZDM), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort indikationen för sinuit, faryngit och prostatit på grund av bristen på tillförlitliga kliniska prövningar vid dessa tillstånd godkändes av kommittén för humanläkemedel .
Polish: CHMP wyraził zgodę na proponowane przez podmiot odpowiedzialny usunięcie wskazania dotyczącego zapalenia zatok, zapalenia gardła oraz zapalenia gruczołu krokowego ze względu na brak wiarygodnych wyników badań klinicznych dotyczących tych schorzeń.
Swedish: På det hela taget ansåg kommittén för humanläkemedel att indikationen "Akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom" kan godkännas.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie „zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli" za dopuszczalne.
Swedish: Rocephin ges parenteralt, genom antingen intramuskulär injektion, intravenös injektion eller infusion.
Polish: Podaje się go pozajelitowo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till stadium II- och stadium III-nomenklatur till denna indikation ansåg kommittén för humanläkemedel därför vara godtagbart.
Polish: W związku z tym CHMP uznał za dopuszczalną propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby do tego wskazania dodać stadium II i III tej choroby.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det totalt sett finns tillräckligt med data från randomiserade, kontrollerade prövningar för att stödja indikationen UVI (inklusive pyelonefrit).
Polish: CHMP był zdania, że istnieją wystarczające dane uzyskane w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną, uzasadniające wskazanie „zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)".
Swedish: Det finns begränsade kliniska data som stöd för ceftriaxons effekt vid behandling av syfilis.
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazujące na skuteczność ceftriaksonu w leczeniu kiły są ograniczone.
Swedish: Bakteriell endokardit
Polish: Bakteryjne zapalenia wsierdzia
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att bevisen för användning av ceftriaxon vid sjukhusförvärvad pneumoni var tillräckliga för att godkänna den harmoniserade indikationen med tanke på att sjukhusförvärvad pneumoni ingår i indikationerna NLI eller "pneumoni", som för närvarande är godkända i de flesta av medlemstaterna.
Polish: Podsumowując, ponieważ szpitalne zapalenie płuc jest objęte wskazaniami „LRTI" lub „zapalenie płuc", które są obecnie zatwierdzone w większości państw członkowskich, CHMP stwierdził, że dowody uzasadniające stosowanie ceftriaksonu w leczeniu SZP są wystarczające do przyjęcia tego ujednoliconego wskazania.
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner (NLI)
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (ang. Lower Respiratory Tract Infections, LRTI)
Swedish: Lettland Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Polish: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Swedish: Frankrike Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Polish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Swedish: Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Swedish: Grekland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Swedish: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Polish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Swedish: Intravenös eller subkutan användning
Polish: Podanie dożylne lub podskórne
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Polish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Swedish: 3446 GR Woerden
Polish: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rolufta Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Polish: Rolufta Ellipta1 (umeklidyniowy bromek)
Swedish: Rolufta Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
Polish: Lek Rolufta Ellipta oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania tzw. receptorów muskarynowych, które kontrolują skurcze mięśni.
Swedish: Studierna visade också en förbättring av symtom såsom andnöd och pipande andning.
Polish: W badaniach odnotowano także złagodzenie objawów takich jak duszność i świszczący oddech.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rolufta Ellipta kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rolufta Ellipta są stale monitorowane.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Rolufta Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Rolufta Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Rolufta Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Rolufta Ellipta do obrotu, przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Swedish: Resultaten visade att Rolufta Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Rolufta Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 127 ml większej niż w przypadku placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rolufta Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, infekcje dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz) i tachykardia (przyspieszone bicie serca).
Swedish: En dubbelt så stor dos av Rolufta Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
Polish: Podanie podwójnej dawki leku Rolufta Ellipta skutkowało jedynie niewielką poprawą w porównaniu z dawką pojedynczą i poprawy tej nie uznano za istotną.
Swedish: Rolufta Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Polish: Rolufta Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rolufta Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rolufta Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.