FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen igangværende kliniske undersøgelser af Opatanol næsespray eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i EU.
Finnish: EU:ssa ei ole käynnissä Opatanol-nenäsumutetta koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
Danish: CHMP bruger indtil 210 dage på at vurdere en ansøgning om udvidelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan laajentamista koskevan hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at ajourføre tilladelsen.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Danish: Hvad sker der med Opatanol øjendråber, der anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk conjunctivitis?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Opatanol-silmätippojen käyttöön silmäoireiden hoidossa kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa?
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa), joihin yritys vastaa joko kirjallisesti tai kuulemistilaisuudessa, ennen lausunnon antamista.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Danish: Hvad er Opatanol næsespray?
Finnish: Mitä Opatanol-nenäsumute on?
Danish: Opatanol næsespray var beregnet til behandling af allergiske symptomer fra næsen (nysen og kløende, løbende og tæt næse) forårsaget af visse allergifremkaldende stoffer fra pollen, husstøv eller dyr.
Finnish: Opatanol-nenäsumutetta oli tarkoitus käyttää joidenkin aineiden (allergeenien), kuten siitepölyn, huonepölyn tai eläinpölyn aiheuttamien allergisten nenäoireiden eli riniitin (aivastelun, kutiavan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden) hoitoon.
Danish: Hvad forventedes Opatanol næsespray anvendt til?
Finnish: Mihin Opatanol-nenäsumutetta aiottiin käyttää?
Danish: Det betyder, at det blokerer virkningen af histamin, et stof, der naturligt frigøres i organismen ved udsættelse for et allergifremkaldende stof.
Finnish: Histamiini on kehon luonnollinen välittäjäaine, jota vapautuu ihmisen altistuessa allergeenille.
Danish: Firmaet indsendte resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvor Opatanol næsespray, anvendt to gange dagligt, blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kliinisistä kokeista, joissa kahdesti päivässä annettua Opatanol-nenäsumutetta verrattiin lumelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan (heinänuhan) ja ympärivuotisen nuhan hoidossa.
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Danish: Hvordan forventes Opatanol næsespray at virke?
Finnish: Miten Opatanol-nenäsumutteen odotetaan toimivan?
Danish: CHMP ønskede at se virkningen af Opatanol næsespray sammenlignet med andre lægemidler til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
Finnish: Komitea halusi nähdä, miten Opatanol-nenäsumute vaikuttaa muihin heinänuhan ja ympärivuotisen nuhan hoidossa käytettäviin lääkkeisiin verrattuna.
Danish: Ved at blokere virkningen af histamin forventedes Opatanol næsespray at begrænse symptomerne på høfeber.
Finnish: Opatanol-nenäsumutteen odotettiin hillitsevän allergisen nuhan oireita estämällä histamiinin toimintaa.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Opatanol næsespray ikke kunne godkendes til behandling af symptomerne på høfeber og tilbagevendende snue.
Finnish: Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Opatanol-nenäsumutetta voida hyväksyä kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoitoon.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 1 683 patienter med slidgigt i knæet.
Finnish: Hakija esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 1 683 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta .
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Protelos/Osseor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protelosia/Osseoria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette medfører smerter og stivhed, når leddet bevæges.
Finnish: Tämä saa aikaan kipua ja jäykkyyttä nivelen liikkuessa.
Danish: Protelos/Osseor har været godkendt siden september 2004.
Finnish: Protelosilla/Osseorilla on ollut myyntilupa syyskuusta 2004 lähtien.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningerne nået, da de blev trukket tilbage?
Finnish: Miten pitkällä hakemusten arviointi oli niiden peruuttamishetkellä?
Danish: Ansøgningerne blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet virksomhedens dokumentation og stillet en række spørgsmål.
Finnish: Hakemukset peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Danish: De anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af svær knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
Finnish: Sitä käytetään tällä hetkellä vakavan osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ja miehillä, joilla on suuri murtumien riski.
Danish: Den 21. marts 2014 meddelte Les Laboratoires Servier officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sine ansøgninger tilbage om udvidelse af anvendelsen af Protelos/Osseor til slidgigt i knæ og hofter.
Finnish: Les Laboratoires Servier ilmoitti 21. maaliskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa Protelos/Osseor-lääkevalmisteen käyttöaiheen laajentamisesta polven ja lonkan nivelrikon hoitoon.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af tabet af ledbrusk, målt ved røntgenfotografering efter 3 års behandling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli nivelen rustokudoksen vähenemisen hidastuminen, joka mitattiin röntgenkuvauksella kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Danish: Hvad er Protelos/Osseor?
Finnish: Mitä Protelos/Osseor on?
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningerne?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemukset?
Danish: Protelos/Osseor forventedes også anvendt til behandling af slidgigt (osteoarthritis, en langvarig sygdom, der beskadiger leddene og gør dem stive og smertende) i knæ og hofter.
Finnish: Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää polven ja lonkan nivelrikon (pitkäaikaissairaus, joka vahingoittaa niveliä ja tekee niistä jäykkiä ja kivuliaita) hoitoon.
Danish: De fås som breve, der indeholder strontiumranelat (2 g) som et granulat, der skal blandes til en suspension og indtages gennem munden.
Finnish: Niitä on saatavilla annospusseissa, jotka sisältävät strontiumranelaattia (2 g) rakeina, joista valmistetaan suun kautta otettavaa suspensiota.
Danish: Strontiumranelat, det aktive stof i Protelos/Osseor, forventes at stimulere dannelsen af ny ledbrusk og mindske nedbrydningen af knoglen.
Finnish: Strontiumranelaatin, Protelosin/Osseorin vaikuttavan aineen, odotettiin lisäävän uuden rustokudoksen muodostumista ja vähentävän luiden rikkoutumista.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningerne?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemustensa tueksi?
Danish: Protelos/Osseor er to ens lægemidler, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Finnish: Protelos ja Osseor ovat identtisiä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole seurauksia Protelosilla/Osseorilla tehtäviin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningerne anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder ved hjælp af de hidtil foreliggende data.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoitti lääkevirastolle hakemustensa peruuttamisesta, se totesi peruuttamisen johtuvan siitä, että tähän mennessä saatavilla olevat tiedot eivät riitä lääkevalmistekomitean huolenaiheiden selvittämiseen.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningerne visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Protelos/Osseor ikke kunne godkendes til behandling af slidgigt.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Protelosia/Osseoria voida hyväksyä nivelrikon hoitoon.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsen kun havde vist lille fordel, og at den langsigtede fordel var uklar, hvorimod det havde vist sig, at lægemidlet medførte risiko for alvorlige bivirkninger Desuden havde udvalget visse betænkeligheder ved den måde, som tabet af ledbrusk var blevet bedømt på.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksessa havaittu hyöty oli vähäinen ja pitkäaikainen hyöty epäselvä, ja lisäksi lääkkeestä on havaittu vakavien sivuvaikutusten riski.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor eller i programmer for anvendelse af Protelos/Osseor med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Protelos/Osseor til behandling af slidgigt ikke var større end risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemusten peruuttamisen ajankohtana, että Protelosista/Osseorista nivelrikon hoidossa saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Protelos/Osseor til de godkendte indikationer.
Finnish: Päätös ei vaikuta Protelosin/Osseorin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Hvad forventedes Protelos/Osseor anvendt til?
Finnish: Mihin Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Protelos/Osseor til behandling af knogleskørhed?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Protelosin/Osseorin käytölle osteoporoosin hoidossa?
Danish: I undersøgelsen blev strontiumranelat, 1 eller 2 g, sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin yhden tai kahden gramman strontiumranelaattiannosta lumelääkkeeseen.
Danish: Slidgigt medfører gradvis nedbrydning af ledbrusken, som er det glatte lag, der beklæder leddene og får dem til at arbejde let.
Finnish: Nivelrikossa rustokudos, niveliä peittävä pehmeä kerros, joka helpottaa nivelien liikkumista, häviää vähitellen, ja sen alla oleva luu paljastuu ja vahingoittuu.
Danish: Hvordan forventes Protelos/Osseor at virke?
Finnish: Miten Protelosin/Osseorin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemusten peruuttamisesta, on tässä.
Danish: 11. april 2012
Finnish: 11. huhtikuuta 2012
Danish: Der blev ingen nye undersøgelser indsendt til støtte for ansøgningen.
Finnish: Mitään uusia tutkimuksia ei toimitettu tämän hakemuksen tueksi.
Danish: Det anvendes alene eller sammen med andre smertestillende midler.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 90".
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty 90 päivää.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Qutenzaa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den 14. marts 2012 meddelte Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Analysen omfattede oplysninger om 2 073 patienter med eller uden diabetes fra seks undersøgelser.
Finnish: Analyysi sisälsi tiedot 2 073 diabetespotilaasta ja muusta potilaasta kuudesta tutkimuksesta.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qutenza (capsaicin)
Finnish: Qutenzan (kapsaisiini) myyntiluvan muuttamista koskevan hakemuksen peruuttaminen
Danish: Virksomheden fremlagde en mere detaljeret analyse af nogle af undersøgelserne, som var blevet indsendt, da lægemidlet først blev godkendt.
Finnish: Yhtiö esitti yksityiskohtaisen analyysin joidenkin tutkimusten tuloksista, jotka oli toimitettu silloin, kun lääke sai myyntiluvan.
Danish: Hvad er Qutenza?
Finnish: Mitä Qutenza on?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Danish: Brevet vedrørende tilbagetrækningen kan ses her.
Finnish: Peruutuskirje on tässä.
Danish: Det indeholder det aktive stof capsaicin (8 %).
Finnish: Sen vaikuttava aine on kapsaisiini (8 %).
Danish: I sit officielle brev oplyste virksomheden, at dets beslutning om at trække ansøgningen tilbage beroede på det synspunkt, som CHMP har fremført om, at udvalget på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke kunne nå frem til et positivt risk/benefit-forhold.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui CHMP:n kantaan, että komitea ei toimitettujen tietojen pohjalta voi esittää päätelmänään myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Danish: Tilbagetrækningen får ingen følger for anvendelse af Qutenza til den godkendte indikation.
Finnish: Tästä ei ole mitään seurauksia Qutenzan käytölle sen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Danish: Qutenza indeholder store doser af capsaicin, som frigives hurtigt og overstimulerer TRPV1-receptorerne.
Finnish: Qutenzassa on suurina annoksina kapsaisiinia, joka vapautuu nopeasti ja yliaktivoi TRPV1-reseptoreja.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Qutenza tilbage.
Finnish: ilmoitti virallisesti 14. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee muutosta Qutenza-lääkevalmisteen myyntilupaan.
Danish: Overstimulering af receptorerne gør dem ‘desensibiliserede', så de ikke længere er i stand til at reagere på de stimuli, som normalt forårsager smerte hos patienter med perifere neuropatiske smerter.
Finnish: Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua perifeerisestä neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla.
Danish: Dette betyder, at den stimulerer TRPV1- receptoren, som findes i nocireceptorer (smertereceptorer) i huden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
Danish: Qutenza er et kutanplaster (et plaster, som afgiver et lægemiddel gennem huden).
Finnish: Qutenza on iholaastari (joka luovuttaa lääkettä iholle).
Danish: Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber, og som er en selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Finnish: Qutenzan vaikuttava aine kapsaisiini on chilipaprikassa normaalisti esiintyvä aine, joka on selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Danish: Hvordan forventes Qutenza at virke?
Finnish: Miten Qutenzan odotettiin vaikuttavan?
Danish: Patienter med diabetes, navnlig patienter med diabetiske neuropatiske smerter, kunne risikere, at Qutenza øgede deres risiko for at få fodsår, hvilket kunne medføre alvorlige komplikationer.
Finnish: Qutenza voisi aiheuttaa riskin diabetespotilaille, varsinkin diabeteksen aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta kärsiville, koska se saattaa lisätä mahdollisuutta, että he saavat haavoja jalkoihin, mikä voisi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
Danish: Hvad forventedes Qutenza anvendt til?
Finnish: Mihin Qutenzaa aiottiin käyttää?
Danish: Til patienter med diabetes forventedes Qutenza at virke på samme måde, som det virker ved den nuværende indikation.
Finnish: Qutenzan odotettiin vaikuttavan diabetespotilailla samalla tavoin kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Danish: Qutenza har været godkendt i siden maj 2009 og anvendes allerede til at behandle perifere neuropatiske smerter (smerter som følge af beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) hos voksne, der ikke har diabetes.
Finnish: Qutenzalla on ollut myyntilupa EU:ssa vuoden 2009 toukokuusta lähtien, ja sitä käytetään jo perifeerisen neuropaattisen kivun (ääreishermoston vaurioiden aiheuttama kipu) hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabetesta.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Qutenza hos diabetes-patienter ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Qutenzan hyöty ollut sen riskejä suurempi diabetespotilailla.
Danish: Udvalget var bekymret for, at det ikke var muligt i klinisk praksis at skelne patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke var en følge af deres diabetes, fra dem med neuropatiske smerter, som var diabetesrelateret.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli, että kliinisessä käytännössä ei olisi mahdollista havaita, keiden potilaiden neuropaattinen kipu ei johdu diabeteksesta ja keiden neuropaattinen kipu johtuu diabeteksesta.
Danish: Ændringen ville have medført en udvidelse af anvendelsen til at omfatte diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er en følge af deres diabetes.
Finnish: Muutoksella lääkkeen käyttöaihetta olisi laajennettu diabetespotilaisiin, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka ei ole diabeteksen aiheuttamaa.
Danish: Hvad sker der med Qutenza anvendt til behandling af neuropatiske smerter hos patienter, der ikke har diabetes?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on neuropaattisen kivun hoitoon Qutenzalla potilailla, joilla ei ole diabetesta?
Danish: Qutenza forventedes også anvendt til behandling af diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er forårsaget af deres diabetes.
Finnish: Qutenzaa aiottiin käyttää myös diabetespotilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka ei ole diabeteksen aiheuttamaa.
Danish: Da lægemidlet oprindeligt blev godkendt fandt CHMP, at dokumentationen til underbygning af dets anvendelse hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter var utilstrækkelig, og at lægemidlet derfor ikke kunne anvendes til patienter med diabetes.
Finnish: Alkuperäisen hyväksynnän ajankohtana katsottiin, että näyttö, joka tuki lääkkeen käyttöä diabeettisesta neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla, oli riittämätöntä, ja CHMP jätti myyntiluvasta pois käytön kaikilla diabetespotilailla.
Danish: Virksomhedens analyse skulle påvise, at diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke var forårsaget af diabetes, opnåede ligeså gode resultater med Qutenza som patienter, der ikke havde diabetes.
Finnish: Yhtiön analyysin tarkoituksena oli osoittaa, että Qutenza auttaa yhtä hyvin diabetespotilaita, joiden perifeerinen neuropaattinen kipu ei ole diabeteksen aiheuttamaa, kuin potilaita, joilla ei ole diabetesta.
Danish: Den 2. juli 2012
Finnish: 2. heinäkuuta 2012
Danish: 1 Revlimid markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: 1 Revlimid-valmistetta markkinoidaan Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Finnish: Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Danish: Revlimid har været godkendt i EU siden den 14. juni 2012 og markedsføres i 21 EU-medlemsstater1.
Finnish: Revlimidillä on ollut myyntilupa Euroopan Unionin (EU) alueella 14. kesäkuuta 2007 alkaen ja sitä myydään 21:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Det er derfor nødvendigt med mere fuldstændige data og opfølgning, før der kan drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for denne anvendelse.
Finnish: Siksi tarvitaan pitempiaikaisia eloonjäämistietoja ja seurantaa, jotta tämän käyttöaiheen riski-hyötysuhteesta voitaisiin tehdä päätelmiä.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 073 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom.
Finnish: Hakija esitti tuloksia kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1073 vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.
Danish: Hvad er Revlimid?
Finnish: Mitä Revlimid on?
Danish: Revlimid er et lægemiddel mod kræft.
Finnish: Revlimid on syöpälääke.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Revlimid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Revlimidiä koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det aktive stof i Revlimid, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Finnish: Revlimidin vaikuttava aine, lenalidomidi, on immuunivasteen muuntaja.
Danish: Den 20. juni 2012 meddelte Celgene Europe Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Revlimid med henblik på tilføjelse af behandling af nydiagnosticeret multipelt myelom.
Finnish: Celgene Europe Ltd. ilmoitti 20. kesäkuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Revlimid-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa lääkevalmisteen käytön laajentamisesta vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon.