FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Phosphate disodique dodécahydraté Solution d'albumine humaine Acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement du pH) Acide pentétique
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen albumiini-infuusioneste Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen) Penteettihappo
French: Y]-Zevalin contient jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen pitoisuudesta riippuen.
French: • Affections du système immunitaire
Finnish: • Immuunijärjestelmä
French: Des réactions cutanéo-muqueuses sévères, notamment un syndrome de Stevens-Johnson, parfois d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
Finnish: Vakavia iho- ja limakalvoreaktioita, kuten joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu Zevalin-hoidon yhteydessä, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.Näiden reaktioiden puhkeaminen vaihteli päivistä kuukausiin.
French: Après une durée médiane de suivi de 7,3 ans, un SMD ou une LAM ont été diagnostiqués chez 7 patients (3,4 %, 7/204) ayant reçu Zevalin versus 1 patient (0,5 %, 1/205) du groupe témoin.
Finnish: Seitsemällä potilaalla (3,4 %, 7/204) diagnosoitiin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myeloidinen leukemia (AML) Zevalinin annon jälkeen verrattuna verrokkiryhmän yhteen potilaaseen (0,5 %, 1/205) mediaaniseuranta-ajan ollessa 7,3 vuotta.
French: Cette étude a été conduite avec une modification du traitement par Zevalin, l'activité de [
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin modifioitua Zevalin-hoitoa käyttämällä alhaisempaa [
French: Dans la mesure du possible, il convient de réinjecter des cellules souches, pour traiter cette toxicité hématologique.
Finnish: Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
French: En outre, les effets indésirables marqués ** ont été observés lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention.
Finnish: Lisäksi **:lla merkittyjä haittavaikutuksia todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla.
French: Zevalin ne doit jamais vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants suivants : l'ibritumomab tiuxétan, le chlorure d'yttrium ou l'un des autres composants de Zevalin (mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient Zevalin »).
Finnish: ibritumomabitiuksetaani, yttriumkloridi tai Zevalin-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Mitä Zevalin sisältää").
French: Tableau 3 Estimations des doses irradiantes absorbées après l'administration de [
Finnish: Taulukko 3: Arvioidut imeytyneet säteilyannokset [
French: Sa stabilité physico-chimique pendant 8 heures entre 2°C et 8°C à l'abri de la lumière a été démontrée.
Finnish: Sen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 8 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna.
French: Conserver les flacons dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä injektiopulloja alkuperäispakkauksessa.
French: Sa stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures à 2°C - 8°C à l'abri de la lumière.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 8 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa valolta suojattuna.
French: La trousse contient un flacon d'ibritumomab tiuxétan, un flacon d'acétate de sodium, un flacon de solution tampon et un flacon de réaction vide.
Finnish: Valmisteyhdistelmä sisältää yhden ibritumomabitiuksetaani-injektiopullon, yhden natriumasetaatti-injektiopullon, yhden puskuriliuosinjektiopullon ja yhden tyhjän reaktioinjektiopullon.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Finnish: Lue nämä ohjeet, ennen kuin aloitat Zevalin-liuoksen valmistamisen.
French: • Excipients La solution de [
Finnish: • Apuaineet Lopullinen [
French: (traitement de consolidation), - numération des polynucléaires neutrophiles < 1500/mm - antécédent de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
Finnish: - neutrofiiliarvo alle 1 500/mm - aikaisempi luuydin- tai kantasolusiirto.
French: • Cancers secondaires
Finnish: • Sekundaariset maligniteetit
French: À partir des études dosimétriques du [
Finnish: Käytä vesitiiviitä käsineitä [
French: Après la perfusion de Zevalin
Finnish: Zevalin-valmisteen antamisen jälkeen
French: Les femmes et les hommes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
French: Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten.
French: Sa stabilité a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 2°C-8°C:n lämpötilassa ja valolta suojattuna.
French: Solution d'albumine humaine Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté Hydroxyde de sodium Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Acide pentétique
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumhydroksidi Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
French: Laisser incuber la solution de chlorure d'yttrium-90/acétate de sodium/ibritumomab tiuxétan à température ambiante pendant 5 minutes.
Finnish: Inkuboi yttrium-90-kloridi-asetaatti-ibritumomabitiuksetaaniliuosta huoneenlämmössä viisi minuuttia.
French: • Contraception
Finnish: • Ehkäisy
French: Pureté radiochimique de la solution de chlorure d'yttrium-90
Finnish: Yttrium-90-kloridiliuoksen radiokemiallinen puhtaus vapaan ionisen yttrium-90:n määrä
French: In]-Zevalin), des échantillons de sang et le logiciel
Finnish: In]-merkittyä Zevalin-liuosta, verinäytteen ottoa ja MIRDOSE3-ohjelmaa.
French: • Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des cas d'extravasation avec réaction ultérieure au site de perfusion ont été rapportés, par exemple une dermatite, une desquamation et un ulcère.
Finnish: Ekstravasaatiotapauksista ja niitä seuraavista infuusiokohdan reaktioista, kuten dermatiitista, ihon hilseilystä ja haavaumista, on raportoitu.
French: L'administration préalable de rituximab est nécessaire pour éliminer les lymphocytes B circulants afin de permettre à l'ibritumomab tiuxétan [
Finnish: Esihoito rituksimabilla on tarpeen B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta niin, että [
French: Cerveau
Finnish: Sydän
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Finnish: • Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
French: (radiomarquant).
Finnish: (konsolidaatio)
French: Hémorragie
Finnish: Keuhkot
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
Finnish: Ibritumomabitiuksetaani on rekombinantti hiiren IgG1 kappa monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen B-solun antigeenille CD20.
French: Zevalin peut être directement injecté dans la tubulure après avoir arrêté la perfusion intraveineuse.
Finnish: Zevalin voidaan infusoida pysäyttämällä infuusiopussin virtaus ja antamalla se suoraan siirtoletkuun.
French: Résumé des données concernant l'efficacité chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute/réfractaire de bas grade ou folliculaire, ou un LNH à cellules B transformé
Finnish: Yhteenveto tehotiedoista uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) tai muuntuneen B-solu NHL:aa sairastavilla potilailla Tutkimus 1
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de plaquettes sanguines, de globules blancs et rouges
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) - verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys (trombosytopenia, leukosytopenia,
French: In] laissent prévoir une irradiation acceptable pour les tissus sains avec une exposition limitée du squelette et de la moelle osseuse.
Finnish: Näiden arvioiden mukaan ihmisen normaalikudokseen kohdistuva säteilyannos on hyväksyttävällä tasolla sekä luustoon ja selkäytimeen kohdistuva säteily rajoittunutta.
French: Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant ou après l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
Finnish: Zevalin-hoidon aikana tai jälkeen saattaa ilmetä infuusioon liittyviä reaktioita, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.
French: Total des autres impuretés bêta (non-strontium-90)
Finnish: Kaikki muut beetaepäpuhtaudet yhteensä (ei strontium-90) Alle määritysrajan* Kaikki gammaepäpuhtaudet yhteensä
French: Pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire ne répondant pas au rituximab
Finnish: Uusiutunutta tai refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien, rituksimabiin reagoimattomien potilaiden hoitoon
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: In]-Zevalin, des tomodensitométries du corps entier ont été effectuées jusqu'à huit reprises afin d'acquérir des images antérieures et postérieures.
Finnish: In]-merkityn Zevalin-liuoksen annon jälkeen tehtiin kokovartalokartoitus kahdeksana ajankohtana sekä edestä että takaa.
French: Après le traitement par Zevalin, il faut prendre en compte la possible limitation de la capacité d'induction d'une réponse humorale primaire ou de rappel à un vaccin quelconque.
Finnish: Potilaiden mahdollisesti rajallinen kyky kehittää primaarinen tai anamnestinen humoraalinen vaste joillekin rokotteille Zevalin-hoidon jälkeen on myös huomioitava.
French: Rincer la tubulure avec au moins 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable après la perfusion de Zevalin.
Finnish: Zevalin-infuusion jälkeen siirtoletku tulee huuhtoa vähintään 10 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml)
French: Des issues fatales ont été rapportées pour chacun des effets indésirables graves au médicament suivants.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita tapauksia.
French: La trousse permet d'assembler l'anticorps ibritumomab tiuxétan et l'isotope radioactif
Finnish: Valmisteyhdistelmä mahdollistaa vasta-aineen ibritumomabitiuksetaani yhdistämisen radioaktiiviseen isotooppiin yttrium
French: 10 ml de solution tampon
Finnish: 10 ml puskuriliuosta
French: Selon l'analyse finale effectuée après 7,5 ans environ d'une étude menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez des patients présentant un lymphome folliculaire de stade avancé répondant à une chimiothérapie de première ligne (étude 4, rubrique 5.1), chez les 204 patients ayant reçu [
Finnish: Noin 7,5 vuoden jälkeen tehdyn lopullisen analyysin mukaan tutkimuksessa, jossa tutkittiin Zevalinkonsolidaation tehoa ja turvallisuutta pitkälle edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli saatu hoitovaste ensilinjan kemoterapiassa (tutkimus 4, kohta 5.1), Y-90 Zevalinia ensilinjan kemoterapiana saaneista 204 potilaasta 26:lle (12,7 %) Zevalin ryhmän potilaalle kehittyi uusi primaarinen maligniteetti, kun vastaava lukumäärä verrokkiryhmässä oli 14 potilasta (6,8 %).
French: n° 150-772, ou équivalent, dimensions : environ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacons pour scintillation - Cocktail de liquide de scintillation (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard
Finnish: - Skintillaatiopullot - LSC-liuos (Liquid scintillation cocktail; esim. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard
French: Instructions pour le radiomarquage de Zevalin par l'yttrium-90 : Du chlorure d'yttrium-90 stérile, apyrogène, de la qualité spécifiée ci-dessus doit être utilisé pour la préparation du [
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen valmistuksessa tulee käyttää yllä mainitun laatuista steriiliä, pyrogeenitonta yttrium-90-kloridia.
French: Un flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* à diluer dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania*, joka laimennetaan 2 ml liuosta (1,6 mg/ml)
French: Étape 4 : Ajouter la solution tampon dans le flacon de réaction
Finnish: Vaihe 4: Lisää puskuriliuos reaktioinjektiopulloon
French: Chaque flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
French: Ne doit être administré que par un personnel autorisé.
Finnish: Radioaktiivista lääkevalmistetta saavat käsitellä vain ko. tehtävään valtuutetut henkilöt.
French: Placer le flacon de réaction ne contenant pas de produit radioactif dans un dispositif protégé (plastique gainé de plomb).
Finnish: Pane valmisteyhdistelmän tyhjä 10 ml:n reaktioinjektiopullo sopivaan annostelusuojaan (lyijyvaippainen muovisäiliö).
French: Il existe un risque potentiel que les radiations ionisantes endommagent vos ovaires ou vos testicules.
Finnish: Zevalin-valmisteen aiheuttama ionisoiva säteily voi mahdollisesti vahingoittaa munasarjoja ja kiveksiä.
French: Paroi supérieure du gros intestin
Finnish: Paksusuolen yläosan seinämä
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - empoisonnement du sang (sepsis)*, infection des poumons (pneumonie)*, infection des voies urinaires, infections fongiques dans la bouche, comme une candidose buccale - autres cancers liés au sang (syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM))*, **, douleur tumorale - fièvre avec diminution du nombre de globules blancs spécifiques (neutropénie fébrile), diminution du nombre de tous les cellules sanguines (pancytopénie)*, diminution du nombre de lymphocytes (lymphocytopénie) - réactions allergiques (hypersensibilité) - perte sévère de l'appétit (anorexie) - sentiment d'anxiété, troubles du sommeil (insomnie) - vertiges, maux de tête
Finnish: kasvainkipu - valkosolujen väheneminen ja siitä johtuva kuume (kuumeinen neutropenia), kaikkien verisolujen väheneminen, (pansytopenia)*, lymfosyyttien väheneminen (lymfosytopenia) - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - vaikea ruokahaluttomuus (anoreksia) - ahdistuneisuus tai unettomuus - huimaus, päänsärky - verihiutaleitten vähäisyydestä johtuva verenvuoto* - yskä, nuha - pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt; kurkun ärsytys, ummetus - ihottuma, kutina (pruritus) - nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), selkäkipu, niskakipu - kipu, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairauden tunne, turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä käsivarsiin, sääriin ja muihin kudoksiin (perifeerinen ödeema), lisääntynyt hikoilu - korkea verenpaine (hypertensio)** - matala verenpaine (hypotensio)** - kuukautisten puuttuminen (amenorrea)**
French: Administration de Zevalin Zevalin est administré par perfusion intraveineuse durant environ 10 minutes.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos annetaan 10 minuutissa laskimonsisäisenä infuusiona.
French: • Hémorragie intracrânienne chez les patients avec thrombocytopénie
Finnish: • trombosytopenian aikainen kallonsisäinen verenvuoto
French: 11 MBq/kg ont été calculées en utilisant les formules de la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tableau 3).
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen 15 MBq:n ja 11 MBq:n aktiivisuuksien iv-annon jälkeen eri elimiin kohdistuvat säteilyannokset on laskettu Medical Internal Radiation Dosimetryn (MIRD) mukaan (Taulukko 3) [
French: À l'aide d'une seringue stérile de 2 à 3 ml, transférer 1,3 ml de solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction.
Finnish: Siirrä 1,3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2-3 ml:n steriilillä ruiskulla.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Finnish: Aseptisissa varotoimissa on oltava huolellisia ja niissä on noudatettava lääkkeiden oikeaa käsittelyä ja käyttöä koskevia vaatimuksia.
French: Chez des patients recevant des perfusions intraveineuses de 250 mg/m² de rituximab, suivies d'injections intraveineuses de 15 MBq/kg de [
Finnish: Ibritumomabitiuksetaanin puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 28 tuntia potilailla, joille annettiin ensin 250 mg/m rituksimabia ja sen jälkeen 15 MBq/kg [
French: Veuillez informer votre médecin que l'on vous a administré Zevalin si vous devez vous faire vacciner après avoir reçu Zevalin.
Finnish: Jos sinulle on annettava rokote Zevalin-valmisteen käytön jälkeen, kerro lääkärille, että olet saanut Zevalin-valmistetta.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, la perfusion de Zevalin doit être interrompue immédiatement.
Finnish: Zevalin-infuusio on keskeytettävä välittömästi yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
French: Les fréquences des effets indésirables dont le lien avec le traitement par Zevalin après prétraitement par le rituximab a été considéré comme au moins possible sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään niiden haittavaikutusten esiintyvyys, joiden vähintään mahdollisesti katsottiin liittyvän Zevalin-hoitoon rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire après traitement par le rituximab.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon.
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Finnish: Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania* 2 ml:ssä liuosta (1,6 mg/ml).
French: Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [90Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
French: Ces effets indésirables reposent sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques.
Finnish: Nämä haittavaikutukset perustuvat uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista tai muuntunutta B-solu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritettuun viiteen kliiniseen tutkimukseen.
French: Dans la mesure où la société a fourni les informations supplémentaires requises, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mai 2008.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 22. toukokuuta 2008.
French: Cependant, le temps nécessaire à l'aggravation de la maladie après le traitement était le même dans les deux groupes (environ 10 mois).
Finnish: Aika, joka kului taudin etenemiseen hoidon jälkeen, oli kuitenkin sama molemmissa ryhmissä (noin 10 kuukautta).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zevalin le 16 janvier 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zevalinia varten 16. tammikuuta 2004.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la maladie a répondu partiellement ou complètement au traitement.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi osittain tai täysin.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que les risques liés aux radiations sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Finnish: Lääkevalmistetta määräävän lääkärin on varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudista aiheutuvat riskit.
French: L'EPAR complet relatif à Zevalin est disponible sur le site web de l'Agence, sous : : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zevalinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zevalin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zevalinvalmistetta.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zevalin.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zevalinia varten.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zevalin
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zevalinin käytön ehdoista.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être radiomarqué avant usage.
Finnish: Zevalinia ei käytetä sellaisenaan, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä.
French: Zevalin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» parce qu'il n'avait pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zevalin.
Finnish: Alun perin Zevalinille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska siitä ei ollut mahdollista saada kattavia tietoja.
French: Toutefois, trop peu de patients avaient reçu rituximab dans le cadre de leur traitement d'induction pour déterminer s'il est bénéfique d'utiliser Zevalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation chez ces patients.
Finnish: Rituksimabia induktiohoidon osana saaneita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää, onko Zevalinista konsolidaatiohoitona hyötyä näille potilaille.
French: Cette étape est suivie, sept à neuf jours plus tard, d'une deuxième perfusion de rituximab et d'une injection de Zevalin radiomarqué.
Finnish: Tämän jälkeen, noin 7-9 päivää myöhemmin annetaan toinen rituksimabi-infuusio ja radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia injektiona.
French: Pourquoi Zevalin a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Zevalin on hyväksytty?
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ibritumomab, au chlorure d'yttrium, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Finnish: Zevalinia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ibritumomabille, yttriumkloridille, hiirijohdannaisproteiineille tai jollekin muulle Zevalinin aineosalle.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zevalin (chez plus d'un patient sur 10) sont: anémie (faibles nombres de globules rouges), leucocytopénie et neutropénie (faibles nombres de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), frissons (rigidité) et nausées (sensation de malaise).
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen alhainen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), astenia (voimattomuus), pyreksia (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi.