FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les expositions plasmatiques au busulfan intraveineux étaient similaires quel que soit le type de prophylaxie anti-convulsivante utilisé.
Swedish: Likvärdig plasmaexponering av busulfan uppnåddes således oberoende av typ av krampprofylax.
French: Système nerveux : délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.
Swedish: Nervsystemet: delirium, nervositet, hallucinationer, agitation, onormal hjärnfunktion, hjärnblödning och kramper.
French: En l'absence de greffe de cellules souches hématopoïétiques, la dose recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI constitue un surdosage en busulfan.
Swedish: Utan hematopoetisk stamcellstransplantation skulle den rekommenderade dosen av busulfan utgöra en överdosering av busulfan.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Swedish: Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est contenue dans des flacons incolores ; chaque flacon contenant 60 mg de busulfan.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi levereras i färglösa injektionsflaskor av glas, vardera med ett innehåll av 60 mg busulfan.
French: Fréquents (affecte jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare):
French: Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l'administration de BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Swedish: Användning av paracetamol inom 72 timmar före eller under behandling med Busulfan Fresenius Kabi skall ske med försiktighet.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec cyclophosphamide ou melphalan Les effets indésirables observés chez l'adulte et dans la population pédiatrique, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous : ils sont classés par classe d'organe et par ordre de fréquence.
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Biverkningar som rapporterats för både vuxna och pediatriska patienter, som mer än ett isolerat fall, anges nedan, enligt organsystem och frekvens.
French: Atélectasie Epanchement pleural
Swedish: Atelektas Pleuraleffusion
French: Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir d'enfant (infertilité) après le traitement par BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Swedish: Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi (infertilitet).
French: Cependant, chez les enfants <9 kg, une plus forte variabilité pharmacocinétique a été observée conduisant à un pourcentage plus faible de patients (60%) atteignant la fenêtre thérapeutique (900-1500µmol/L.minute).
Swedish: En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (9001500 µmol/l.minut).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
French: (A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI) x (10) = B ml de soluté pour perfusion
Swedish: (A ml Busulfan Fresenius Kabi ) × (10) = B ml spädningsvätska
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI peut interagir avec d'autres médicaments.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.
French: Les données issues d'une étude de phase 2 multicentrique prospective récemment terminée sont maintenant disponibles ; 80 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'hémopathie maligne, ont reçu une allogreffe de CSH après un conditionnement FB à intensité réduite (3 jours de busulfan).
Swedish: Data från en nyligen genomförd prospektiv multicenterstudie i fas II där 80 patienter i åldern 18-65 år deltog, finns nu tillgängliga.
French: • BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.
Swedish: • Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik.
French: Après dilution, BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution visqueuse, claire et incolore.
Swedish: Efter utspädning är Busulfan Fresenius Kabi en klar, färglös, trögflytande lösning.
French: Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de la solution de busulfan exigent des précautions.
Swedish: Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttas vid handhavande och beredning av busulfanlösning:
French: Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Swedish: Hud: utslag, klåda, håravfall.
French: En raison du potentiel tumorigène démontré du busulfan chez l'homme et l'animal, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Swedish: På grund av karcinogen potential visad för busulfan i studier på människa och djur skall amningen avbrytas under behandling med busulfan.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré en perfusion intraveineuse de deux heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 administrations, préalablement au cyclophosphamide ou au melphalan et avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Swedish: Busulfan ges som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar, totalt 16 doser, innan cyklofosfamid eller melfalan och hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
French: La posologie recommandée chez l'enfant, détaillée à la rubrique 4.2., a permis d'atteindre la cible thérapeutique (900-1500µmol/L.minute) chez 70 à 90 % des patients ≥ 9 kg.
Swedish: Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 µmol/l.minut).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Swedish: Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till barnpatienter.
French: Calcul de la quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI à diluer et du soluté pour perfusion
Swedish: Beräkning av mängden Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas och av mängden spädningsvätska
French: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI
Swedish: Y (kg) × D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas 6 (mg/ml)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
French: • Quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI :
Swedish: • Mängden Busulfan Fresenius Kabi:
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: Intravenös användning efter spädning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: La survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë suivi d'une défaillance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle a été rapportée chez un patient au cours d'une des études avec le busulfan.
Swedish: Förekomsten av akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros har rapporterats i studier med busulfan hos en patient som avled även om det inte var möjligt att påvisa en klar etiologi.
French: - la quantité calculée de BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être prélevée du flacon.
Swedish: - Den beräknade volymen Busulfan Fresenius Kabi måste dras upp ur injektionsflaskan.
French: Le busulfan a été associé avec les antiémétiques 5-HT 3 tels que l'ondansétron ou le granisétron et aucune interaction n'a été observée.
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5- HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à 25 °C  °C ou 12 heures après dilution si conservé à 2°C - 8°C suivi de 3 heures conservé à 25 °C  °C (temps de perfusion inclus).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) efter utspädning vid förvaring vid 25°C ± 2°C eller 12 timmar efter utspädning vid förvaring vid 2 °C-8 °C följt av 3 timmar vid 25°C ± 2°C (inklusive infusionstid).
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.8).
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med busulfan (se avsnitt 4.8).
French: Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Swedish: Lungor: andnöd, snuva (rinit), ont i halsen, hosta, hicka, näsblod, onormala andningsljud.
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes
Swedish: Hypoalbuminemi Elektrolytrubbningar Hyperglykemi
French: Muscles et os : douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
Swedish: Muskler och skelett: rygg-, muskel- och ledsmärta.
French: dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (mg/kg)
Swedish: Busulfandos (mg/kg)
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% : 32,6-72,7%],
Swedish: Den ackumulerade incidensen av NRM var vid 2 år 11,3 % (95 % CI, 5,5-19,3 %), medan incidensen för återfall eller progression efter allogen HCT var 43,8 % (95 % CI, 31,1-55,7 %).
French: - Si la solution à diluer de busulfan ou la solution diluée de busulfan entre en contact avec la peau ou les muqueuses, lavez celle(s)-ci immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Swedish: - Om koncentratet eller utspädd busulfanlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.
French: Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée).
Swedish: Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och grumlad syn (förtunning av ögats hornhinna).
French: Parmi les quatre patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité au niveau sérique, deux ont développé une MVO.
Swedish: Två av de ovan nämnda 4 patienterna med allvarlig serumlevertoxicitet var bland patienterna med diagnostiserad venocklusiv sjukdom.
French: D'autres anomalies fréquentes incluent : une fente palatine, un épanchement dans toutes les cavités et des anomalies des vertèbres et des côtes.
Swedish: Andra vanliga anomalier inkluderade gomklyvning, anasarka och skelettavvikelser i kotor och revben.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Busulfan skall ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Cardiaque : caillots dans l'artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).
Swedish: Hjärta: propp i lårbensartären, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl).
French: Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que le busulfan (voir rubrique 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med busulfan beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Swedish: Busulfan givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
French: Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Swedish: Kvinnor får inte vara gravida under behandling med Busulfan Fresenius Kabi och upp till 6 månader efter behandling.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan pour obtenir 0,5 mg/ml de busulfan après dilution.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan och ger 0,5 mg/ml busulfan efter spädning
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi
French: Gastro-intestinal : inflammation de la muqueuse de l'œsophage, paralysie de l'intestin, sang dans les vomissements.
Swedish: Mage- tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
French: Date de première autorisation : 22 septembre 2014.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2014-09-22
French: Respiratoire : augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
Swedish: Lungor: ökning av andningsrytmen, andningssvikt, alveolblödningar, astma, kollaps av små delar av lungan, vätska runt lungan.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB)
Swedish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
French: Dans la population pédiatrique, en médiane, 3 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l) qui a duré 5 jours après autogreffe et 18,5 jours après allogreffe.
Swedish: Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5×109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
French: Après dilution : 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Swedish: Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan.
French: Il est recommandé d'administrer les anticonvulsivants 12 h avant l'administration de BUSULFAN FRESENIUS KABI et jusqu'à 24 h après la dernière dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före busulfan till 24 timmar efter den sista dosen av busulfan.
French: Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Swedish: Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
French: Avant et à la suite de chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
Swedish: Innan och efter varje infusion skall katetern spolas med cirka 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
French: Gastro-intestinal : nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, gêne anale, liquide dans l'abdomen.
Swedish: Mage-tarm: illamående, inflammation i munslemhinnan, kräkningar, magsmärta, diarré, förstoppning, halsbränna, analt obehag, vätska i buken.
French: Les antiémétiques doivent être administrés suivant les pratiques locales en vigueur avant la première dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI et régulièrement au cours de son administration.
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av busulfan och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
French: Le profil de tolérance de l'association busulfan - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos busulfan i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC-regimen.
French: La liaison irréversible, principalement à l'albumine, est de 32%.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7% medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca
French: Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et contenu de l'emballage extérieur ?
Swedish: Hur Busulfan Fresenius Kabi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Dans les essais cliniques avec le busulfan, un patient est décédé suite à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ayant entraîné une insuffisance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle.
Swedish: En patient i busulfanstudierna fick akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros och avled.
French: Cataracte Amincissement de la cornée Altérations du cristallin ***
Swedish: Korneaförtunning, Funktionsstörning i ögats lins***
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI avec cyclophosphamide ou melphalan Adulte
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
French: Compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement avec du busulfan, il est conseillé aux hommes traités de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement, et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités.
Swedish: Män som behandlas med busulfan avråds därför från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av busulfanbehandlingen.
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Swedish: För att bereda den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busulfan Fresenius Kabi till (B) ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning)
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine, Augmentation des GGT,
Swedish: Undersökningar Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin
French: Rénal : augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.
Swedish: Njure: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération de la formule sanguine et des globules blancs et plaquettes, et ce, jusqu'au retour à la normale.
Swedish: Frekvent blodstatus, inkluderande leukocytdifferentialräkning och trombocytantal skall monitoreras under behandlingen och till dess en återhämtning är uppnådd.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
French: Comment utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
Swedish: Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi
French: Gastro-intestinal : saignements gastro-intestinaux.
Swedish: Gastro-intestinal blödning, Tandhypoplasi**
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient BUSULFAN FRESENIUS KABI - La substance active est le busulfan.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är busulfan.
French: Des quantités négligeables sont retrouvées dans les fèces.
Swedish: Elimination i faeces är försumbar.
French: Examens biologiques : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Swedish: Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg / kg Chaque perfusion dure 3 heures.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin: - Den rekommenderade dosen busulfan är 3,2 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar - Busulfan kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.
French: L'augmentation de l'exposition au DMA, en cas de surdosage en busulfan, doit être considérée.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med busulfan också medför en ökad DMA-exponering.
French: Chaque flacon est enveloppé d'un film protecteur.
Swedish: Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast
French: Augmentation de la concentration sanguine d'acide urique et d'urée.
Swedish: Ökad mängd urinsyra och urea i blodet.
French: Douleur thoracique Œdème
Swedish: Bröstsmärta Ödem
French: Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase.
Swedish: Ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.
French: Le médicament est disponible sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion intraveineuse centrale (goutte-à-goutte dans une veine centrale de la poitrine).
Swedish: Läkemedlet finns som ett koncentrat som bereds till en lösning för central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstkorgen).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le busulfan.
Swedish: Företaget har lagt fram data om busulfan från publicerad litteratur.
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules souches (cellules qui produisent un autre type de cellules).
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som utvecklas snabbt, såsom cancerceller eller stamceller (celler som bildar andra typer av celler).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Busulfan Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant comme une partie d'un traitement «de conditionnement» [(préparatif) avant greffe de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines].
Swedish: Det ges till vuxna och barn som del av en konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av blodbildande stamceller (de celler som bildar blodkroppar).