FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende 12 maanden monotherapie behandeling van volwassenen met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses), versus timolol, varieerde de gemiddelde verandering van de uitgangspositie in de ochtend (08:00) intraoculaire druk van -7,9 tot -8,8 mmHg.
Polish: Podczas 12-miesięcznego stosowania produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) w monoterapii u osób dorosłych, w porównaniu do tymololu, średnia wartość zmian w odniesieniu do porannego (08:00) ciśnienia wewnątrzgałkowego wahała się od -7,9 do -8,8 mmHg.
Dutch: • Cystoïd maculair oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen)
Polish: • torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia widzenia)
Dutch: Pediatrische patiënten:
Polish: Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku:
Dutch: BUITENDOOS MET 30 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 30 POJEMNIKÓW JEDNODAWKOWYCH
Dutch: Pak de flacon voor eenmalig gebruik uit het zakje, houd deze rechtop (met het dopje omhoog gericht) en draai het dopje eraf.
Polish: Trzymając pojemnik pionowo (zamknięciem do góry), oderwać zamknięcie przez przekręcenie.
Dutch: Bij patiënten met een geschiedenis van milde leveraandoening of abnormale alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) en/of bilirubine baseline, had bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels (formulering voor meervoudige doses), oplossing gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de leverfunctie.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (w postaci wielodawkowej) na czynność wątroby.
Dutch: Een beslissing dient te worden genomen om de borstvoeding stop te zetten of om af te zien van de therapie met LUMIGAN, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de vrouw.
Polish: Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego LUMIGAN należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (bewaarmiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water.
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorek benzalkonium (środek konserwujący), sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.
Dutch: Bij klinische studies zijn meer dan 1.800 patiënten behandeld met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses).
Polish: Ponad 1800 pacjentów było leczonych produktem leczniczym LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) w badaniach klinicznych.
Dutch: Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels.
Polish: Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Dutch: Wanneer de gegevens van Fase III monotherapie en aanvullend gebruik van LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) worden gecombineerd zijn de meest gemelde bijwerkingen:
Polish: W łącznych danych z badań III fazy stosowania produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętnicze
Dutch: Benzalkoniumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
Polish: Chlorek benzalkonium, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH) i woda oczyszczona.
Dutch: Er worden bij de mens geen interacties verwacht, daar systemische concentraties van bimatoprost extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml) na oculair gebruik met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels oplossing.
Polish: Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml).
Dutch: doc.
Polish: pacjentów.
Dutch: : EMA/5550/2010 EMEA/H/C/391
Polish: Nr ref. dokumentu: EMA/5530/2010 EMEA/H/C/391
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.
Dutch: Dit kan leiden tot een sterke afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Polish: Może to doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lumigan verleend aan Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Polish: W dniu 8 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lumigan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over Lumigan:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Lumigan:
Dutch: Een aantal van deze patiënten zette de behandeling met de geneesmiddelen tot twee of drie jaar voort (respectievelijk 379 en 183 patiënten).
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali leki także po zakończeniu badania przez okres do 2 lub 3 lat (odpowiednio 379 oraz 183 pacjentów).
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van de oogdruk.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie ciśnienia wewnątrz oka.
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen en vermindert het risico van beschadigingen.
Polish: Pozwala to obniżyć ciśnienie wewnątrz gałki ocznej oraz zmniejszyć ryzyko uszkodzeń.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumigan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lumigan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Lumigan przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: De oogdruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Polish: Ciśnienie w oku jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Dutch: Lumigan bimatoprost EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: Lumigan bimatoprost Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in twee sterktes: 0,1 en 0,3 mg per milliliter.
Polish: Preparat jest dostępny w dwóch stężeniach: 0,1 i 0,3 mg na mililitr.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die zachte contactlenzen dragen.
Polish: Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Dutch: Lumigan wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Polish: Preparat Lumigan stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Dutch: Bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom ligt de waarde doorgaans hoger dan 21 mmHg.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą wartość ta przekracza zazwyczaj 21 mmHg.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Dutch: Wat is Lumigan?
Polish: Co to jest Lumigan?
Dutch: Lumigan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bimatoprost of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Lumigan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bimatoprost lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Daarnaast werd Lumigan vergeleken met latanoprost (een andere prostaglandineanaloog voor de behandeling van glaucoom) tijdens een zes maanden durend onderzoek met 269 patiënten.
Polish: Preparat porównywano również z latanoprostem (inny analog prostaglandyny stosowany w leczeniu jaskry) w sześciomiesięcznym badaniu z udziałem 269 pacjentów.
Dutch: Omdat Lumigan 0,1 mg/ml hogere concentraties benzalkoniumchloride bevat dan Lumigan 0,3 mg/ml, mag Lumigan 0,1 mg/ml niet worden gebruikt bij personen die in het verleden slecht hebben gereageerd op een product dat benzalkoniumchloride bevat, en daardoor met het gebruik van dat product moesten stoppen.
Polish: Jako że preparat Lumigan 0,1 mg/ml zawiera wyższe stężenie chlorku benzalkonium niż Lumigan 0,3 mg/ml, nie należy stosować preparatu Lumigan 0,1 mg/ml u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na preparat zawierający chlorek benzalkonium i którzy w rezultacie zmuszeni byli do zaprzestania stosowania preparatu zwierającego ten składnik.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumigan in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lumigan?
Dutch: De aanbevolen dosis Lumigan is eenmaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), ‘s avonds toegediend.
Polish: Zalecana dawka preparatu Lumigan to jedna kropla podawana do zmienionego (-ych) chorobowo oka (oczu) raz na dobę wieczorem.
Dutch: Lumigan bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Polish: Preparat Lumigan zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.
Dutch: Bimatoprost, de werkzame stof in Lumigan, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine).
Polish: Substancja czynna preparatu Lumigan, bimatoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancjiprostaglandyny).
Dutch: Lumigan werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Polish: Preparat Lumigan działa w taki sam sposób, zwiększając odpływ płynu z gałki ocznej.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan volwassenen met chronisch openhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en aan volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych z długotrwałą jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lumigan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid tot gevolg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lumigan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka).
Dutch: Lumigan 0,1 mg/ml verlaagde de intraoculaire druk iets minder dan Lumigan 0,3 mg/ml.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml wywołał nieco niższy spadek ciśnienia śródgałkowego niż Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml.
Dutch: Lumigan kan worden toegepast als monotherapie (een op zichzelf staande behandeling) of in combinatie met bètablokkers in de vorm van oogdruppels (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
Polish: Lumigan może być stosowany w monoterapii lub z beta-blokerami w postaci kropli do oczu (inne preparaty stosowane w leczeniu powyższych chorób).
Dutch: In een aanvullende, twaalf maanden durende studie onder 561 patiënten werd Lumigan 0,1 mg/ml vergeleken met Lumigan 0,3 mg/ml en met een tussensterkte van 0,125 mg/ml.
Polish: W dodatkowym 12-miesięcznym badaniu preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml porównywano z preparatem Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml i w pośrednim stężeniu 0,125 mg/ml u 561 pacjentów.
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
Polish: Wewnątrz oka prostaglandyna zwiększa odprowadzanie wodnistego płynu (ciecz wodnista oka) z gałki ocznej.
Dutch: Daar staat echter tegenover dat de minder sterke formulering beter verdragen werd en minder kans op hyperemie (roodheid van het oog) gaf.
Polish: Jednak lek ten w niższym stężeniu był lepiej tolerowany i rzadziej wywoływał przekrwienie spojówkowe (zaczerwienienie oka).
Dutch: Welke voordelen bleek Lumigan tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lumigan zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lumigan is onderzocht in studies onder volwassenen met glaucoom of oculaire hypertensie.
Polish: Preparat Lumigan badano u osób dorosłych z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym.
Dutch: Lumigan is een kleurloze oplossing voor toediening als oogdruppels, die de werkzame stof bimatoprost bevat.
Polish: Preparat Lumigan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję czynną o nazwie bimatoprost.
Dutch: Daarnaast worden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij meer dan 1op de 10 patiënten die Lumigan 0,3 mg/ml gebruiken: groei van wimpers en pruritus (jeuk) aan het oog.
Polish: Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 10 stosujących preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml zaobserwowano także następujące działania niepożądane: wzrost rzęs oraz świąd oczu (swędzenie oczu).
Dutch: Hoe werkt Lumigan?
Polish: Jak działa preparat Lumigan?
Dutch: De toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met bètablokkers bleek werkzamer dan een behandeling met alleen de bètablokker.
Polish: Dodanie preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem okazało się skuteczniejsze niż kontynuacja leczenia beta-blokerem w monoterapii.
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml als monotherapie werd tijdens twee twaalf maanden durende studies onder in totaal 1 198 patiënten vergeleken met timolol (een bètablokker voor de behandeling van glaucoom).
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii porównywano z tymololem (betabloker stosowany w leczeniu jaskry) w dwóch 12-miesięcznych badaniach z udziałem łącznie 1198
Dutch: Na drie maanden was de oogdruk in de groep die Lumigan aan de behandeling had toegevoegd, met 7,4 mmHg gedaald.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej o 7,4 mmHg w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem preparatu Lumigan, natomiast w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem placebo spadek ciśnienia wyniósł 3,6 mmHg.
Dutch: In een studie onder 285 patiënten werd het effect van toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met een bètablokker in de vorm van oogdruppels vergeleken met de toevoeging van placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Skuteczność dołączenia preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem w postaci kropli do oczu porównywano z leczeniem skojarzonym z użyciem placebo (nieaktywne krople do oczu) w badaniu z udziałem 285 pacjentów.
Dutch: Waarom is Lumigan goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lumigan?
Dutch: Bij patiënten die Lumigan gebruikten was na een behandelingsduur van zes maanden sprake van een verlaging van de oogdruk van 6,0 tot 8,2 mmHg, in vergelijking met 4,9 tot 7,2 mmHg bij latanoprost.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml okazał się również skuteczniejszy niż latanoprost: u pacjentów leczonych preparatem Lumigan po sześciu miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6,0 - 8,2 mmHg, natomiast u pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4,9 - 7,2 mmHg.
Dutch: In een andere studie onder 437 patiënten werd de werkzaamheid van Lumigan als toevoeging aan een behandeling met bètablokkers vergeleken met die van latanoprost.
Polish: Skuteczność preparatu Lumigan w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem porównywano również ze skutecznością latanoprostu w innym badaniu z udziałem 437 pacjentów.
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml bleek als monotherapie werkzamer dan timolol voor de verlaging van de oogdruk.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy niż tymolol w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en er zijn geen andere vormen van interacties geïdentificeerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.
Dutch: DATUM VAN LAATSTE VERLENGING: 15 JULI 2016 10.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Nieznana (częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Dutch: De CLlung was significant lager (51%) bij vrouwen dan bij mannen (alle proefpersonen).
Polish: Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 września 2006
Dutch: • verhit gevoel en
Polish: • uczucie gorąca oraz
Dutch: In het geval van overdosering zal uw arts passende maatregelen nemen.
Polish: W przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.
Dutch: Een nauwkeurige dosisresponsrelatie kan niet worden vastgesteld, hoewel is aangetoond dat met hogere doses een langduriger contrasteffect wordt verkregen.
Polish: Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.
Dutch: Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De totale dosis perflutren mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
Polish: Całkowita dawka perflutrenu nie powinna przekraczać 1,6 ml.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populatiegroepen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: Reanimatie apparatuur en opgeleid personeel dienen altijd direct beschikbaar te zijn.
Polish: Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 flacons.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek heeft geen directe of indirecte nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond.
Polish: Płodność Badania u zwierząt nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.
Dutch: Luminity mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is bij deze groepen.
Polish: Dzieci i młodzież Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany w tej grupie wiekowej.
Dutch: Zelden: afwijkend elektrocardiogram
Polish: Rzadko: nieprawidłowy elektrokardiogram
Dutch: Zij berekenen de juiste dosis voor u.
Polish: Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.
Dutch: De inhoud van de ampul is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
Polish: 99% spadek nasilenia sygnału dopplerowskiego w ciągu 10 minut (t1/2 około 2 minut) był zgodny ze spadkiem oznaczalnych poziomów perflutrenu we krwi.
Dutch: Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd.
Polish: Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige patiënten convulsies krijgen, die verband kunnen houden met deze allergische reacties.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (2,0%), opvliegers (1,0%) en pijn in de rug (0,9%).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perflutren.
Polish: Substancją czynną produktu jest perflutren.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
Polish: Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych).
Dutch: Bij de meeste proefpersonen was perflutren na 4 tot 5 minuten niet meer te detecteren in het bloed en de uitademingslucht.
Polish: U większości pacjentów po 4-5 minutach, perflutren był niewykrywalny w krwi oraz w powietrzu wydychanym.
Dutch: Contrastversterkende echocardiografie dient bij dergelijke patiënten alleen overwogen te worden als de resultaten waarschijnlijk zullen leiden tot een verandering van het individuele patiënt behandelplan.
Polish: Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.
Dutch: Er zijn voor perflutren geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania perflutrenu w czasie ciąży.
Dutch: • verlaagde bloeddruk
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Dutch: Het risico bestaat echter dat deze allergische reacties ernstige vormen kunnen aannemen met mogelijk een anafylactische shock (een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie).
Polish: Istnieje jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu - mogą wówczas obejmować wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Polish: Uzasadnienie dotyczące braku informacji w alfabecie Braille'a zostało zaakceptowane.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Voor activering (schudden): Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden en de toediening dient te geschieden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties waarbij reanimatie nodig is.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji.
Dutch: De perflutrencomponent van Luminity werd via de longen snel uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Polish: Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
Dutch: Sommige patiënten kunnen allergische reacties krijgen zoals een opgezwollen gezicht.
Polish: Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy.
Dutch: De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
Polish: Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości.
Dutch: De tijd tot maximale intensiteit van het Dopplersignaal tmax bleek vergelijkbaar te zijn met de tmax voor perflutren in het bloed (1,13 versus 1,77 minuten).
Polish: Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty).
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts besluiten om twee injecties toe te dienen om het echografisch onderzoek te verrichten.
Polish: Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego.