FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el médico lo considerase conveniente, a partir de la cuarta dosis en adelante, los pacientes que no tengan antecedentes conocidos de anafilaxia se pueden autoinyectar Xolar o ser inyectados por un cuidador (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes sem história conhecida de anafilaxia podem autoinjetar Xolair ou serem injetados por um cuidador a partir da 4ª dose, se o médico determinar que é apropriado (ver secção 4.4).
Spanish: Vial de polvo: Vial de vidrio incoloro tipo I, transparente, con tapón de caucho butilo y sello extraíble de color azul.
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo o pó: Frasco de vidro tipo I, límpido, incolor com rolha de borracha de butilo e tampa protetora azul.
Spanish: No hubo indicios de que estos medicamentos utilizados habitualmente como antiasmáticos puedan afectar a la seguridad de Xolair.
Portuguese: Não existiu nenhuma indicação que a segurança de Xolair tenha sido alterada com estes medicamentos antiasmáticos de uso comum.
Spanish: No debería recibir Xolair: - si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xolair: - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos) Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade in-vitro ao aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV1 <80%) assim como sintomas frequentes diurnos e despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa duração inalado.
Spanish: Vial, 1 x 150 mg Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
Portuguese: Frasco de 1 x 150 mg Ampola de 1 x 2 ml de solvente
Spanish: Envase múltiple: 4 (4 x 1) jeringas precargadas Envase múltiple: 10 (10 x 1) jeringas precargadas
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 (4 x 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 10 (10 x 1) seringas pré-cheias
Spanish: Envase conteniendo 1 jeringa precargada, y envases multiples que contienen 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia, e embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
Portuguese: Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade in-vitro ao aerolaergeno perenial e sintomas diurnos frequentes ou despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa ação inalado.
Spanish: Envase múltiple: 4 (4 x 1) jeringas precargadas Envase múltiple: 6 (6 x 1) jeringas precargadas Envase múltiple: 10 (10 x 1) jeringas precargadas
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 (4 x 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 6 (6 x 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 10 (10 x 1) seringas pré-cheias
Spanish: Xolair puede disminuir su resistencia a dichas infecciones, - si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por comida.
Portuguese: - se já teve uma reação alérgica grave anteriormente (anafilaxia), por exemplo, resultante de um medicamento, uma picada de inseto ou alimento.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
Portuguese: Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade in-vitro ao aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV1 <80%) assim como sintomas frequentes diurnos e despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa duração inalado.
Spanish: Vial, 1 x 150 mg
Portuguese: Frasco de 1 x 150 mg
Spanish: ETIQUETA DE LA ENVOLTURA DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO BLUE BOX)
Portuguese: ETIQUETA DE INVÓLUCRO DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELICULA NÃO TRANSPARENTE (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Spanish: Xolair 150 mg solución inyectable se presenta en una jeringa precargada para uso individual.
Portuguese: Xolair 150 mg solução injetável é fornecido numa seringa pré-cheia de utilização única para uso individual.
Spanish: • presentar síntomas frecuentes durante el día o despertares nocturnos;
Portuguese: • apresentar sintomas frequentes durante o dia e despertares durante a noite,
Spanish: También se ha estudiado en 627 niños de seis a 12 años de edad.
Portuguese: Foi igualmente estudado em 627 crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos.
Spanish: Los efectos se mantuvieron al cabo de 6 meses de tratamiento.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se após 6 semanas de tratamento.
Spanish: El EPAR completo de Xolair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xolair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Xolair deben reunir los siguientes criterios:
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Xolair devem cumprir os critérios seguintes:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xolair.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xolair.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xolair el 25 de octubre de 2005.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xolair.
Spanish: Los pacientes a partir de 12 años deben presentar también una función pulmonar reducida (menos del 80 % de lo normal).
Portuguese: Os doentes com 12 ou mais anos de idade devem apresentar igualmente uma função pulmonar reduzida (menos de 80 % do normal).
Spanish: De este modo, se reducen los síntomas alérgicos, como las crisis de asma.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os sintomas da alergia, como as crises de asma.
Spanish: El médico evaluará periódicamente si es necesario continuar con el tratamiento con Xolair.
Portuguese: O médico procederá a uma reavaliação periódica da necessidade de continuar o tratamento com o Xolair.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xolair?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xolair?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xolair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xolair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Otras informaciones sobre Xolair:
Portuguese: Outras informações sobre o Xolair
Spanish: Xolair es un medicamento que contiene el principio activo omalizumab.
Portuguese: O Xolair é um medicamento que contém a substância ativa omalizumab.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la intensidad del picor tras 12 semanas de tratamiento, valorado en una escala de 0 (ningún picor) a 21 (máxima intensidad del picor).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da comichão ao fim de 12 semanas de tratamento, medida numa escala de 0 (nenhuma comichão) a 21 (comichão de máxima gravidade).
Spanish: El tratamiento con Xolair solo se tomará en consideración cuando el asma la cause un anticuerpo llamado inmunoglobulina E (IgE).
Portuguese: O tratamento com o Xolair só deve ser considerado quando a asma é causada por um anticorpo designado imunoglobulina E (IgE).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xolair durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xolair durante os estudos?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xolair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xolair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: El omalizumab se ha diseñado para adherirse a la IgE humana, que se produce en grandes cantidades en los pacientes con alergias y desencadena una reacción alérgica en respuesta a un alérgeno.
Portuguese: O omalizumab foi concebido para ligar-se à IgE humana, que é produzida em grandes quantidades nos doentes com alergias e que desencadeia uma reação alérgica em resposta a um alergénio.
Spanish: La dosis de Xolair y la frecuencia de administración dependen de la concentración sanguínea de IgE y del peso corporal.
Portuguese: A dose e a frequência de administração do Xolair dependem dos níveis de IgE no sangue e do peso corporal.
Spanish: El intervalo normal de dosis es de 75 a 600 mg en una a cuatro inyecciones, y la dosis máxima recomendada es de 600 mg cada dos semanas.
Portuguese: A dose habitual varia entre 75 e 600 mg, utilizando-se uma a quatro injeções por cada administração, sendo a dose máxima recomendada de 600 mg de duas em duas semanas.
Spanish: Cada vial o jeringa contienen 75 o 150 mg del principio activo omalizumab.
Portuguese: Cada frasco e seringa contêm 75 ou 150 mg de omalizumab.
Spanish: En el tratamiento del asma, Xolair está concebido para una utilización prolongada.
Portuguese: No tratamento da asma, o Xolair destina-se à utilização a longo prazo.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de exacerbaciones, el número de pacientes que habían tenido una exacerbación, la calidad de vida (evaluada utilizando cuestionarios normalizados) y la cantidad de corticosteroides inhalados que necesitaban los pacientes para tratar el asma.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de exacerbações e o número de doentes com exacerbações, a qualidade de vida dos doentes (avaliada através do uso de questionários padrão) e a quantidade de corticosteroides inalados que os doentes tinham de tomar para tratar a sua asma.
Spanish: Aunque la función de la IgE en la urticaria crónica espontánea no está tan clara, se ha observado que al reducir su disponibilidad con el omalizumab mejoran los síntomas de la dolencia.
Portuguese: Apesar do papel da IgE na urticária espontânea crónica ser menos clara, a redução da sua disponibilidade com o omalizumab demonstrou melhorar os sintomas desta patologia.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xolair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xolair são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: En las primeras 28 o 52 semanas de tratamiento, en los primeros tres estudios, hubo unas 0,5 exacerbaciones al año en el grupo de Xolair y alrededor de una al año en el grupo del placebo.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, ao longo das primeiras 28 ou 52 semanas de tratamento, ocorreram cerca de 0,5 exacerbações por ano no grupo do Xolair e cerca de uma por ano no grupo do placebo.
Spanish: Por lo general, transcurren de 12 a 16 semanas hasta que se aprecian los beneficios de Xolair.
Portuguese: Normalmente, o Xolair demora 12 a 16 semanas a demonstrar benefícios.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma grave persistente causada por una alergia.
Portuguese: O Xolair é utilizado para melhorar o controlo da asma grave persistente que é causada por uma alergia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xolair, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Xolair, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xolair.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del asma grave persistente o de la urticaria crónica espontánea.
Portuguese: O tratamento com o Xolair deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da asma grave persistente ou urticária espontânea crónica.
Spanish: También señalaron una mejoría más clara en su calidad de vida y un menor uso de fluticasona (un corticosteroide).
Portuguese: Além disso, estes doentes registaram uma melhoria da qualidade de vida e puderam reduzir a dose de fluticasona (um corticosteroide).
Spanish: • haber presentado muchas «exacerbaciones» graves del asma (empeoramiento del asma que exige tratamiento de rescate con otros medicamentos) a pesar de utilizar corticosteroides inhalados en dosis altas más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado.
Portuguese: • ter sofrido múltiplas «exacerbações» asmáticas graves (quando a asma piorou, exigindo tratamento de emergência com outros medicamentos), apesar do tratamento com doses elevadas de corticosteroides inalados e ainda um beta2-agonista de longa duração inalado.
Spanish: Xolair se ha investigado en más de 2 000 pacientes a partir de 12 años con asma alérgica en cinco estudios principales, entre ellos un estudio realizado en 482 pacientes con asma alérgica grave que no estaba controlada con los tratamientos convencionales.
Portuguese: O Xolair foi estudado em mais de 2000 doentes com 12 anos ou mais anos de idade com asma alérgica, em cinco estudos principais, incluindo um estudo realizado em 482 doentes com asma alérgica grave não controlada pelos tratamentos convencionais.
Spanish: Xolair también se ha investigado en tres estudios principales en los que participaron 978 pacientes con urticaria crónica espontánea que no respondían a los tratamientos con antihistamínicos.
Portuguese: O Xolair foi igualmente investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 978 doentes com urticária espontânea crónica que não responderam ao tratamento à base de anti-histamínicos.
Spanish: En los estudios de pacientes con urticaria crónica espontánea, tras 12 semanas de tratamiento, Xolair 300 mg mejoró los síntomas del picor entre 4,5 y 5,8 puntos en comparación con el placebo.
Portuguese: Nos estudos em doentes com urticária espontânea crónica, ao fim de 12 semanas de tratamento, o Xolair 300 mg melhorou os sintomas da comichão entre 4,5 a 5,8 pontos mais do que o placebo.
Spanish: En niños de entre seis y 12 años, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son dolor de cabeza y pirexia (fiebre).
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e pirexia (febre).
Spanish: El principio activo de Xolair, el omalizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) existente no organismo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xolair?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xolair?
Spanish: Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento habitual en pacientes a partir de 12 años o que no responden al tratamiento con antihistamínicos.
Portuguese: É utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento preexistente em doentes com 12 ou mais anos de idade que não respondam ao tratamento com anti-histamínicos.
Spanish: Los efectos de Xolair fueron mayores en los pacientes con asma grave.
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos do Xolair foram superiores nos doentes com asma grave.
Spanish: En el tratamiento del asma, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, cada dos o cuatro semanas.
Portuguese: Para o tratamento da asma, o Xolair é administrado por um profissional de saúde sob a forma de injeção subcutânea no ombro ou na coxa, a cada duas ou quatro semanas.
Spanish: Además, el número de pacientes que experimentó exacerbaciones fue menor entre los que recibieron Xolair que entre los que recibieron placebo.
Portuguese: Além disso, o número de doentes que sofreram exacerbações ao receber o Xolair foi inferior ao número dos que receberam placebo.
Spanish: Se presenta en dos formas: como un vial que contiene un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable y como una jeringa precargada con una solución inyectable.
Portuguese: Está disponível em duas apresentações: num frasco com um pó e num solvente para preparação de uma solução injetável, e numa seringa pré-cheia que contém uma solução injetável.
Spanish: En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xolair foi comparado a placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
Spanish: Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento antiasmático usado en pacientes a partir de seis años.
Portuguese: É utilizado como terapêutica complementar ao tratamento já existente para a asma em doentes com mais de seis anos.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xolair?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xolair?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xolair se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xolair.
Spanish: Entre los 235 niños que fueron tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado antes del comienzo del estudio, hubo una media de 0,4 exacerbaciones en las primeras 24 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron Xolair comparado con 0,6 en los que recibieron placebo.
Portuguese: Das 235 crianças tratadas, antes do início do estudo, com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta2-agonista de longa duração inalado, registaram-se em média 0,4 exacerbações durante as primeiras 24 semanas de tratamento nas que receberam o Xolair, comparativamente a 0,6 exacerbações nas que receberam placebo.
Spanish: En pacientes con urticaria crónica espontánea, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son sinusitis (inflamación de los senos), dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), reacciones en el lugar de la inyección e infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados).
Portuguese: Nos doentes com urticária espontânea crónica, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), dores de cabeça, artralgia (dores articulares), reações no local da injeção e infeções do trato respiratório superior (constipações).
Spanish: En el estudio realizado en niños de entre seis y 12 años con asma alérgica, el número de exacerbaciones fue menor en los que recibieron Xolair.
Portuguese: No estudo realizado em crianças com asma alérgica, com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, o número de exacerbações foi inferior nas que receberam o Xolair.
Spanish: ¿Qué es Xolair?
Portuguese: O que é o Xolair?
Spanish: En el estudio de pacientes con asma alérgica grave, no hubo diferencias en el número de exacerbaciones asmáticas entre los pacientes tratados con Xolair y los tratados con placebo, pero Xolair consiguió una reducción del número de exacerbaciones similar a la observada en estudios anteriores.
Portuguese: No estudo dos doentes com asma alérgica grave, apesar de não se ter observado qualquer diferença na taxa de exacerbações asmáticas entre os doentes tratados com Xolair e os que receberam o placebo, o Xolair levou a uma redução do número de exacerbações que mostrou ser consistente com estudos anteriores.
Spanish: El Comité concluyó que, en conjunto, los resultados de los estudios de Xolair en relación con el asma demuestran en general que el medicamento es eficaz en el tratamiento del asma alérgica grave.
Portuguese: se observa um padrão de resultados nos estudos com o Xolair no tratamento da asma que mostra que este medicamento é eficaz no tratamento da asma alérgica grave.
Spanish: En los estudios en pacientes con asma alérgica mayores de 12 años, Xolair redujo el número de exacerbaciones a la mitad aproximadamente.
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, o Xolair reduziu o número de exacerbações em cerca de metade.
Spanish: Xolair también se utiliza para tratar la urticaria crónica (a largo plazo) espontánea.
Portuguese: O Xolair é igualmente utilizado para tratar a urticária espontânea de longa duração (erupção cutânea acompanhada de comichão).
Spanish: El CHMP también concluyó que Xolair (300 mg) ha demostrado mejorar significativamente los síntomas de la urticaria crónica espontánea utilizado como terapia complementaria al tratamiento existente de los pacientes, pero señaló que los datos de estudios sobre su uso a largo plazo durante más de seis meses son limitados.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o Xolair (300 mg) demonstrou melhorar significativamente os sintomas da urticária espontânea crónica quando utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento que os doentes estavam a fazer.