FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του eribulin ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα είναι 1,23 mg/m2 η οποία πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин като готов за употреба разтвор е 1,23 mg/m2, която трябва да се прилага интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πριν από κάθε δόση του eribulin θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος.
Bulgarian: Проследяването на броя на кръвните клетки трябва да се извършва при всички пациенти преди всяка доза ерибулин.
Greek: Στη Μελέτη 309, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στο OS σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του eribulin σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου.
Bulgarian: 309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо.
Greek: EU/1/11/678/003 1 φιαλίδιο EU/1/11/678/004 6 φιαλίδια
Bulgarian: EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση του eribulin σε ορισμένους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή μείωση της νεφρικής λειτουργίας, με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Greek: Η δόση μπορεί να αραιωθεί σε έως και 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Tel.: + 420 242 485 839
Bulgarian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Greek: Πληθυσμός ITT
Bulgarian: OS в ITT популацията
Greek: Παρατηρήθηκε μια υψηλότερη κατά 1,5 φορές (90% CI: 0,9-2,5) κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUC(0-inf) σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се наблюдава 1,5пъти (90% CI: 0,9-2,5) по-висока, коригирана за доза AUC(0-inf).
Greek: Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν αναφερθεί κι οι γαστρεντερικές τοξικότητες που εκδηλώνονται ως ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα και στοματίτιδα.
Bulgarian: Сред съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревна токсичност, проявена като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек и стоматит.
Greek: Εξάνθημα (4,9%) (G3/4:
Bulgarian: Обрив (4,9%) (G3/4:
Greek: Συνολική Επιβίωση στον πληθυσμό του ITT
Bulgarian: Обща преживяемост ITT популация
Greek: Για όλους τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή και στενή παρακολούθηση ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: За всички пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва предпазливост и внимателно проследяване на безопасността.
Greek: Παρά τη μείωση σε 0,62 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,62 mg/m2
Greek: Κατά την ανεξάρτητη αξιολόγηση, η διάμεση τιμή επιβίωσης ελεύθερης επιδείνωσης (PFS) ήταν 3,7 μήνες για το eribulin συγκριτικά με 2,2 μήνες του σκέλους TPC (αναλογία κινδύνου HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Bulgarian: Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Greek: Ξηροστομία Δυσπεψία (6,5%)
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия (6,5%)
Greek: To HALAVEN ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχει εξελιχθεί μετά από τουλάχιστον ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα για προχωρημένη νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: HALAVEN е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, които са имали прогресия след поне една химиотерапевтична схема за авансирало заболяване (вж. точка 5.1).
Greek: Το eribulin mesilate είναι ένας αναστολέας της δυναμικής ισορροπίας των μικροσωληνίσκων που ανήκει στην κατηγορία των αντινεοπλασματικών παραγόντων του halichondrin.
Bulgarian: Ерибулин мезилат е инхибитор на микротубулната динамика, отнасящ се към халихондриновия клас на антинеопластичните средства.
Greek: Το Eribulin απεκκρίνεται κυρίως με χολική απέκκριση.
Bulgarian: Ерибулин се елиминира основно чрез билиарна екскреция.
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός Περιστατικών Διάμεση τιμή (μήνες)
Bulgarian: Брой събития Медиана (месеци)
Greek: Παρά τη μείωση σε 0,97 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,97 mg/m2
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Δακαρβαζίνη 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Bulgarian: Дакарбазин 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το eribulin mesilate είναι φλυκταινογόνο ή ερεθιστικό.
Bulgarian: Няма данни, че ерибулин мезилат причинява образуване на мехури или дразнене.
Greek: Ένα ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,44 mg eribulin.
Bulgarian: Един ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (eribulin).
Greek: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Greek: Από αυθόρμητες αναφορές γ
Bulgarian: От спонтанни съобщения.
Greek: Η συγχορήγηση με ουσίες που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος κι οι οποίες αποβάλλονται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP3A4 (π.χ. αλφαιντανίλη, κυκλοσπορίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост и наблюдение за нежелани събития при едновременна употреба на вещества, които имат тесен терапевтичен прозорец и които се елиминират главно чрез CYP3A4-медииран метаболизъм (напр. алфентанил, циклоспорин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус).
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)α
Bulgarian: (95% CI)a b
Greek: Όχι συχνές (Συχνότητα %)
Bulgarian: Много чести (Честота %)
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eisai GmbH
Bulgarian: Deutschland Eisai GmbH
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα, οι ασθενείς με χολερυθρίνη > 1,5 x ULN έχουν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Greek: Καπεσιταβίνη
Bulgarian: Капецитабин
Greek: Δακαρβαζίνη
Bulgarian: Дакарбазин
Greek: Μη γνωστή συχνότητα
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: Ναυτία (35,7%)
Bulgarian: Лимфопения (5,7%)
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (7,6%)
Bulgarian: Повишена гамаглутамил трансфераза (1,7%)
Greek: Μείωση της ηπατικής λειτουργίας λόγω της κίρρωσης Αυτή η ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Тази група пациенти не са проучвани.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια ήταν το ίδιο πιθανό να αναπτύξουν νέα συμπτώματα ή συμπτώματα επιδείνωσης με εκείνους που συμμετείχαν στη μελέτη χωρίς τη νόσο.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.
Greek: Ονομαστική τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Bulgarian: Р стойност (log rank)
Greek: Στις βασικές δοκιμές, τις αντίστοιχες δημοσιεύσεις και σε ορισμένες άλλες περιοχές, π.χ. τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ελβετία, η συνιστώμενη δόση βασίζεται στη μορφή του άλατος (eribulin mesilate).
Bulgarian: В основните изпитвания, съответните публикации и някои други региони, напр.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml
Bulgarian: 6 флакона от 3 ml
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 1,32 mg eribulin.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин.
Greek: Η αξιολόγηση της ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου από ανεξάρτητο παράγοντα ήταν παρόμοια ανάμεσα στο eribulin και την καπεσιταβίνη με διάμεσες τιμές της τάξεως των 4,1 μηνών έναντι 4,2 μηνών (αναλογία κινδύνου HR 1,08%, [95% CI: 0,932, 1,250]) αντίστοιχα.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Greek: ANC < 0,5 x 109/l διάρκειας μεγαλύτερης από 7 ημέρες Ουδετεροπενία με ANC < 1 x 109/l που περιπλέκεται από πυρετό ή λοίμωξη
Bulgarian: ANC < 0,5 x 109/l, продължаваща повече от 7 дни
Greek: Στην ενημέρωση του OS, η αναλογία κινδύνου (HR) για την ομάδα του eribulin έναντι της ομάδας TPC ήταν κατά 0,90 (95%: CI 0,71, 1,14) μεγαλύτερη για τους ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς και κατά 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) για τους μη ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς.
Bulgarian: При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 3 ml διαλύματος.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/ βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 2 ml διαλύματος.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 2 ml разтвор.
Greek: Συστάσεις μείωσης της δόσης Ανεπιθύμητη αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση HALAVEN
Bulgarian: Нежелани реакции след предхождащо приложение на
Greek: Θεραπεία Επιλογής του Γιατρού
Bulgarian: Лечение по избор на лекаря(TPC)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - όλοι οι Βαθμοί Πολύ συχνές (Συχνότητα %)
Bulgarian: Нежелани реакции - всички степени
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,88 mg eribulin.
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин.
Greek: (Β3/4: 46,0%) Λευκοπενία (27,9%) (Β3/4: 17,0%) Αναιμία (21,8%) (Β3/4: 3,0%)
Bulgarian: (G3/4: 17,0%) Анемия (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Greek: TPC 254
Bulgarian: HALAVEN 508 TPC 254
Greek: Μη αιματολογική:
Bulgarian: Нехематологични:
Greek: Kατηγορία/ οργανικό σύστημα
Bulgarian: Системо-органен клас
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με eribulin σε ορισμένους ασθενείς με φυσιολογικά/μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα πριν από τη θεραπεία με eribulin.
Bulgarian: При някои пациенти с нормални/абнормни чернодробни ензими преди лечението с ерибулин се съобщават повишени нива на чернодробните ензими при започване на лечение с ерибулин.
Greek: HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο Eribulin
Bulgarian: HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор Ерибулин
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Bulgarian: (95% CI) p-стойност (log rank)
Greek: σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε κάπως υψηλότερη έκθεση από ό,τι μετά από μία δόση 1,23 mg/m2 σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Приложението на HALAVEN с доза 0,97 mg/m2 на пациенти с леко чернодробно увреждане и 0,62 mg/m2 на пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане води до малко по-висока експозиция отколкото след доза от 1,23 mg/m2 на пациенти с нормална чернодробна функция.
Greek: Υποομάδα λιποσαρκώματος
Bulgarian: Подгрупа с липосарком
Greek: Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα
Bulgarian: Улцерации в устата Панкреатит
Greek: Φλεγμονή Βλεννογόνου
Bulgarian: Неотворени флакони
Greek: (1,0%) (G3/4: 0,1%)δ
Bulgarian: (1,0%) (G3/4: 0,1%)г
Greek: Η φαρμακοκινητική του eribulin αξιολογήθηκαν σε μια Φάσης 1 μελέτη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 80 ml/min, n = 6), μέτρια (30-50 ml/min, n = 7) ή σοβαρή (15-<30 ml/min, n = 6) νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: (креатининов клирънс: ≥ 80 ml/min; n=6), умерено (30-50 ml/min; n=7) или тежко
Greek: - Μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες ή παράταση του συνήθους χρόνου που χρειάζεται προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία) - Λοίμωξη με πυρετό, πνευμονία, ρίγη - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός, έξαψη - Ίλιγγος, ζάλη - Αυξημένη παραγωγή δακρύων, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και πόνος στην επιφάνεια του ματιού), αιμορραγία της μύτης - Αφυδάτωση, ξηροστομία, στοματικός έρπης, στοματική ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση,
Bulgarian: - Намаление на броя на тромбоцитите (което може да доведе до насиняване или по продължително кървене) - Инфекция с повишена температура, пневмония, студени тръпки
Greek: HALAVEN 71 Δακαρβαζίνη
Bulgarian: HALAVEN 71
Greek: Κόπωση/Εξασθένιση (53,2%) (Β3/4: 7,7%) Πυρεξία (21,8%) (Β3/4: 0,7%)
Bulgarian: Гадене (35,7%) (G3/4: 1,1%)г Запек (22,3%) (G3/4: 0,7%)г Диария (18,7%) (G3/4: 0,8%)
Greek: Αυξημένη γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:
Greek: Μελέτη 309 - Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком
Greek: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Bulgarian: Teл: +359 2 962 12 00
Greek: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Bulgarian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Greek: (TPC)
Bulgarian: (log rank)
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Halaven χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Halaven се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Halaven.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
Greek: Η EPAR του Halaven διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας για αυτή την ομάδα ασθενών κρίθηκε αποδεκτή και παρόμοια με την εικόνα των ασθενών με καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Безопасността в тази популация пациенти се счита за приемлива и сходна на тази при пациентите с рак на гърдата.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Halaven (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μειωμένη όρεξη, περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί μουδιάσματα, μυρμηκιάσεις και αιμωδία), πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις ή πόνος στην πλάτη και τα άκρα, κόπωση, πυρεξία (πυρετός) και απώλεια βάρους.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
Greek: Το Halaven δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Halaven не трябва да се използва при кърмещи жени.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Greek: Η θεραπεία με Halaven πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Лечението с Halaven трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halaven
Bulgarian: Допълнителна информация за Halaven:
Greek: Το Halaven μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.864 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
Greek: Το Halaven χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε κύκλους διάρκειας 21 ημερών.
Bulgarian: Halaven се прилага като интравенозни (във вена) инжекции в 21-дневни цикли.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Halaven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, δεν σημειώθηκε σημαντική διαφορά στο μέσο όρο του χρόνου επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου με το Halaven (4,1 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (4,2 μήνες) ή στο μέσο όρο της συνολικής επιβίωσης με το Halaven (15,9 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (14,5 μήνες).
Bulgarian: Във второто проучване няма значителна разлика между средната преживяемост без прогресиране на заболяването при Halaven (4,1 месеца), сравнено с капецитабин (4,2 месеца), или между средната преживяемост при Halaven (15,9 месеца), сравнено с капецитабин (14,5 месеца).
Greek: Επιπλέον, το Halaven παράτεινε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών με λιποσάρκωμα, στοιχείο το οποίο θεωρήθηκε σημαντικό δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: В допълнение Halaven удължи преживяемостта на пациентите с липосарком, което се счита за важно, тъй като възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Halaven, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Halaven прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, σε σύγκριση με όλες τις άλλες θεραπείες συνολικά, το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης.
Bulgarian: В първото проучване, при сравняване на Halaven с всички останали лечения, Halaven показва поголяма ефективност при удължаване на живота.
Greek: Οι γυναίκες στην ομάδα που έλαβε Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 13,1 μήνες, σε σύγκριση με 10,6 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Bulgarian: Жените в групата, лекувана с Halaven, живеят средно 13,1 месеца в сравнение с 10,6 месеца в групата, която приема друго лекарство.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε το Halaven με καπεσιταμπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Bulgarian: В проучването Halaven е сравнен с капецитабин (друго лекарство за рак).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Halaven συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halaven, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες (εκτός εάν η θεραπεία αυτή δεν είχε κριθεί κατάλληλη).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които вече са лекувани с антрациклини (освен ако това лечение не е подходящо).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halaven, καθώς επίσης και συστάσεις για τη μείωση της δόσης, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Halaven, включително препоръките за намаляване на дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται τουβουλίνη, η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που χρειάζονται τα κύτταρα για τη διαίρεσή τους.
Bulgarian: То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин", който е важен за образуването на вътрешния „скелет", нужен на клетките при делене.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halaven;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halaven?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Halaven.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Halaven.
Greek: Το Halaven χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα (τύπος καρκίνου των μαλακών ιστών που αναπτύσσεται από τα λιπώδη κύτταρα) το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Bulgarian: Halaven се използва и за лечение на възрастни с авансирал или метастатичен липосарком (вид рак на меките тъкани, който се развива от мастни клетки), който не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Greek: Στην τρίτη μελέτη το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης σε ασθενείς με λιποσάρκωμα: οι ασθενείς που έλαβαν Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 15,6 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Bulgarian: Третото проучване показва, че Halaven е ефективен за продължаване на живота при пациенти с липосарком - пациентите, лекувани с Halaven, живеят средно 15,6 месеца в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с дакарбазин.
Greek: Το Halaven συγκρίθηκε με δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης.
Bulgarian: Halaven е сравнен с дакарбазин (друго лекарство за рак) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите).
Greek: Η δραστική ουσία του Halaven, η εριβουλίνη, είναι παρόμοια με μια αντικαρκινική ουσία που ονομάζεται χαλιχονδρίνη B και υπάρχει στους θαλάσσιους σπόγγους Halichondria okadai.
Bulgarian: Активното вещество в Halaven, ерибулин, е подобно на противораковата съставка, наречена халихондрин B, която се среща в морската гъба Halichondria okadai.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Halaven.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Halaven, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Halaven είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία εριβουλίνη.
Bulgarian: Halaven е лекарство за рак, което съдържа активното вещество ерибулин (eribulin).
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς και χορηγείται ενδοφλέβια για δύο έως πέντε λεπτά την πρώτη και όγδοη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας.
Bulgarian: Изчислената доза се прилага интравенозно за две до пет минути на ден 1 и 8 от всеки цикъл.