FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg azáltal hat, hogy a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „részleges agonistája".
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Sandoz EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy az Aripiprazole Sandoz biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, az Abilify-jal.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Sandoz alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Sandoz alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Sandoz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél napi egyszeri 15 mg szájon át, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át, amelyet napi egyszeri 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz tabletta formájában és csak receptre kapható.
Polish: Jak stosować produkt Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Sandoz-t?
Polish: Wielkosć opakowania
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Polish: Nazwa
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 25.
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Hungarian: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Hungarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Polish: Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych; patrz punkt 4.2)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdőadag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentivát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Polish: Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek Megnövekedett mortalitás
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp,
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Zentiva növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Hungarian: Az aripiprazol lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
Polish: • zagrażające życiu nieregularne bicie serca,
Hungarian: • életveszélyes, szabálytalan szívverés,
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6,5%.
Hungarian: Extrapiramidális tüneteket főként a stabilizációs szakaszban, a betegek 17%-ánál jelentettek az esetek 6,5%-ban remegéssel együtt.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3 - 5. órában éri el.
Polish: • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO logo Zentiva
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Zentiva logo
Polish: Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy.
Hungarian: Így nem valószínű, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős gyógyszer-interakciókat okozna ezeken az enzimeken keresztül.
Polish: Blistry OPA/Alu/PVC/Alu (Alu-Alu), w pudełku tekturowym.
Hungarian: OPA/Alu/PVC/Alu fólia buborékcsomagolás (Alu-Alu buborékcsomagolás), karton doboz.
Polish: Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism).
Hungarian: Az antipsychotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) esteket jelentettek.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstwiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Polish: W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a következő dózisnöveléseket 5 mg-os emelésekkel kell elvégezni a napi maximális 30 mg-os adag túllépése nélkül (lásd 5.1 pont).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: Ezért az Aripiprazole Zentiva alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: • niekontrolowane ruchy warg, języka i kończyn (późna dyskineza),
Hungarian: • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
Polish: Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo.
Hungarian: A mortalitás az aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5%, míg a placebo-csoportban 1,7% volt.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Hungarian: megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
Polish: Laktoza jednwodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Zentiva SA
Hungarian: A gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Zentiva SA
Polish: Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (ang. EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg-növekedés jelentősen magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
Polish: • bóle głowy,
Hungarian: • fejfájás,
Polish: Aripiprazole Zentiva jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva a napi 10-30 mg-os dózistartományban hatásos.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowym okresie leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Hungarian: Az átlagos testtömeg-növekedés a 30 hetes kezelési szakaszban 2,9 kg volt, a placebóval kezelt betegeknél észlelt 0,98 kg-hoz képest.
Polish: Przyjmowanie leku Aripiprazole Zentiva z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripiprazole Zentiva lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Zentiva vagy a többi gyógyszer adagját.
Polish: Średni przyrost masy ciała w fazie stabilizacji (do 26 tygodni) z zastosowaniem arypiprazolu wynosił 3,2 kg, natomiast w drugiej fazie badania (16 tygodni) obserwowano dalszy średni wzrost o 2,2 kg dla arypiprazolu w porównaniu do 0,6 kg dla placebo.
Hungarian: Az aripiprazolt szedő csoportban a stabilizációs időszak (maximum 26 hét) során az átlagos testtömeg-gyarapodás 3,2 kg volt és a vizsgálat második fázisában (16 hét) további, átlagosan 2,2 kg-os növekedést figyeltek meg az aripiprazol esetén, a placebo mellett észlelt 0,6 kg-hoz képest.
Polish: Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%).
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%, 30 mg 28,8%, placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%, 30 mg 20,3%, placebo 1,7%).
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zwrócić sięo pomoc medyczną),
Hungarian: • vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów.
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok Az aripiprazol-kezelés alatt a betegeknél fokozódhatnak a kényszerek, különösen a játékszenvedély, és előfordulhat, hogy a betegek nem képesek kontrollálni ezeket a kényszereket.
Polish: • Okresow y raport o bezpieczeństwie stosowania
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Polish: Wartość estymowana współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wyniosła 0,461 (95% poziom ufności, 0,242 - 0,879).
Hungarian: A relatív hazárd (HR) pontbecslése 0,461 volt (95%-os konfidencia-intervallum, 0,242 - 0,879) a teljes populációban.
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,
Hungarian: • kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha az Aripiprazole Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Schizofrenia - w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%).
Hungarian: Schizophrenia: egy 52 hetes, hosszú távú, kontrollos klinikai vizsgálatban az aripiprazollal kezelt betegekben az EPS, beleértve a parkinsonismust, akathisiát, dystoniát és dyskinesiát összességében ritkábban fordult elő (25,8%), mint akiket haloperidollal kezeltek (57,3%).
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-megnyúlás Ventricularis arrhythmia Szívmegállás Bradycardia
Polish: Pacjenci byli w wieku 7 - 17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Hungarian: A betegek 7 és 17 év közöttiek voltak, és a kiinduláskor átlagosan 30 pont volt a „tik"-összpontszámuk a „tik" -ek súlyosságát felmérő Yale Global Tic Severity Scale skálán (TTS-YGTSS).
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják az aripiprazol hatását A gyomorsav-szekréciót gátló, H2-antagonista famotidin csökkenti az aripiprazol felszívódási sebességét, de ez a hatás klinikailag nem jelentős.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Hungarian: A 15 - 17 év közötti serdülőkorú betegeken - akik a teljes bevont populáció 74%-át tették ki - végzett szubanalízisben a vizsgálat 26 hetes, nyílt kiterjesztésében a hatás fennmaradása volt tapasztalható.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Hungarian: ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Zentiva W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Zentiva niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Zentiva), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazole Zentivát vett be Amennyiben észleli, hogy többet vett be az Aripiprazole Zentivából, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön Aripiprazole Zentivájából), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,