FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c p-waarde gebaseerd op de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test gestratificeerd voor stadium van de ziekte bij aanvang onderzoek (International Staging System I-II vs III) en aantal eerdere lijnen van behandeling (2-3 vs ≥ 4) op moment van randomisatie.
Hungarian: c a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel khi-négyzet próbán alapuló p-érték.
Dutch: b Het begrip ‘pneumonie' is een groepering van de volgende begrippen: pneumonie, atypische pneumonie, bronchopneumonie, lobaire pneumonie, bacteriële pneumonie, pneumonie door schimmels , grieppneumonie en pneumokokkenpneumonie.
Hungarian: b A pneumonia szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: pneumonia, atípusos pneumonia, bronchopneumonia, lobaris pneumonia, bakteriális pneumonia, gomba okozta pneumonia, pneumonia influenza és pneumococcus pneumonia.
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Hungarian: A 10 mg/kg elotuzumabot intravénásan adták minden héten az első 2 ciklusban, majd azt követően minden 2. héten.
Dutch: c Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Hungarian: c A lymphopenia szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: lymphopenia és lymphocytaszám csökkenés.
Dutch: Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om behandeld te worden met ofwel Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason, ofwel lenalidomide en dexamethason (Ld).
Hungarian: A beválasztott betegeket 1:1 arányban vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti vagy lenalidomid és dexametazonra (Ld) randomizálták.
Dutch: b Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Hungarian: b A lymphopenia szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magában: lymphopenia és lymphocytaszám csökkenés.
Dutch: Dexamethason (mg) intraveneus Dexamethason (mg) oraal  75 jaar oud 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethason (mg) oraal > 75 jaar oud 8 8 8 8 8 20 20 20 Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Hungarian: Dexametazon (mg) intravénásan Dexamethason (mg) per os  75 éves Dexametason (mg) per os > 75 éves A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: d p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, gestratificeerd naar B2-microglobulinen (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), aantal eerdere behandelingslijnen (1 versus 2 of 3), en eerdere immunomodulerende behandeling (geen versus alleen eerder thalidomide versus andere).
Hungarian: d a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált, Cochran-Mantel-Haenzel khí négyzet próbán alapult.
Dutch: Patiënten waren recidief en refractair als ze ten minste een partiële respons hadden op eerdere behandeling met lenalidomide en een proteasoomremmer, maar binnen 6 maanden progressie vertoonden en een progressieve ziekte hadden ontwikkeld tijdens of binnen 60 dagen na het voltooien van de laatste behandeling.
Hungarian: Refrakter volt a betegség, ha az progrediált a lenalidomid és egy PI kezelés alatt, vagy az azt követő 60 napon belül és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül, vagy relabált és refrakter volt, ha a betegnél legalább részleges választ értek el az előző lenalidomid és egy PI kezelés alatt, de 6 hónapon belül progrediált és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül alakult ki a progresszív betegség.
Dutch: 4 ml/min*
Hungarian: 4 ml/perc*
Dutch: 5 ml/min*
Hungarian: 5 ml/perc*
Dutch: Empliciti is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Hungarian: Az Empliciti 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Dutch: 1 ml/min
Hungarian: 1 ml/perc
Dutch: Voor mannen die Empliciti krijgen
Hungarian: Ha túl sok Emplicitit kapott
Dutch: Wat is Empliciti en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: 2 ml/min*
Hungarian: 2 ml/perc*
Dutch: Voer de oplossing af indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
Hungarian: Az oldatot el kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag, vagy elszíneződés észlelhető benne.
Dutch: Empliciti mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met elotuzumab vereist.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az Empliciti alkalmazása nem javallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Empliciti, als gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, gemetaboliseerd zal worden door cytochroom-P450- (CYP-)enzymen of andere geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
Hungarian: Mivel az Empliciti egy humanizált monoklonális antitest, várhatóan nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer metabolizáló enzimek, ezen enzimek egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja az Empliciti farmakokinetikai tulajdonságait.
Dutch: PVC-infusiesets; polyethersulfon en nylon inlinefilters met poriegrootten van 0,2 μm tot 1,2 μm.
Hungarian: 0,2-1,2 μm-es pórusméretű, poliéterszulfon és nylon beépített szűrőkkel.
Dutch: Vooraf was gepland dat de definitieve OS-analyse zou plaatsvinden na ten minste 427 sterfgevallen.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés (overall survival - OS) volt, amelyet az előre megtervezett végső OS analízisével határoztak meg, legalább 427 haláleset bekövetkezése után.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 13,3% en 21,8% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 13,3%-ánál, illetve a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 21,8%-ánál.
Dutch: Lymfopeniec
Hungarian: Lymphopeniac
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 4.
Hungarian: Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 4. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
Dutch: In de klinisch onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom werden infusiereacties gemeld bij ongeveer 10% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N=60) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 318) megközelítőleg 10%-ánál és a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 60) 3%-ánál számoltak be infúziós reakciókról (lásd 4.4 pont).
Dutch: d Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Hungarian: d A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes és herpes vírus fertőzés.
Dutch: Percentage (incidentiecij fer/100 patiëntjaren
Hungarian: Arány (incidencia arány/ betegév)
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor alle geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Empliciti moet geraadpleegd worden voordat met behandeling begonnen wordt.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt az Emplicitivel kombinációban alkalmazott összes gyógyszer alkalmazási előírását tanulmányozni kell.
Dutch: IV-gebruik.
Hungarian: Lásd 4.
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 2.
Hungarian: Ha jól tolerálják, az infúzió sebessége a 2. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Hungarian: Infúziós reakció
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3.
Hungarian: Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
Dutch: 3 ml/min
Hungarian: 3 ml/perc
Dutch: Fatale infecties kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 2,5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en bij 2,2% van de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzésekről, melyek nem voltak gyakoriak, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 2,2%-ánál számoltak be.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine [TB] ≤ de bovengrens van de normaalwaarde [Upper Limit of Normal, ULN] en ASAT > ULN, of TB < 1 tot 1,5 x ULN en welke ASAT-waarde ook).
Hungarian: Nem szükséges az Empliciti dózisának módosítása az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa és az aszpartát aminotranszferáz (AST) nagyobb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint maximum a normálérték felső határának 1-1,5-szerese és bármilyen AST érték).
Dutch: Zie de rubriek "Wijze van toediening" hieronder voor instructies over de infusiesnelheden.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasításokat lásd alább, Az alkalmazás módja részben.
Dutch: Empliciti is een IgG1-monoklonaal antilichaam, dat voornamelijk via katabolisme geklaard wordt.
Hungarian: Az Empliciti egy IgG1 monoklonális antitest, ami elsősorban katabolizmussal ürül, így nem valószínű, hogy a májfunkció károsodása megváltoztatja annak clearance-ét.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg of 400 mg elotuzumab.
Hungarian: 300 mg vagy 400 mg elotuzumab injekciós üvegenként.
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie elotuzumab
Hungarian: Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz elotuzumab
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon Empliciti aseptisch met een injectiespuit van voldoende grootte en een naald van 18 Gauge of kleiner, zoals getoond in tabel 1.
Hungarian: A 1. táblázatban mutatott módon egy megfelelő méretű fecskendővel és egy 18 G-s vagy kisebb tűvel aszeptikus módon oldja fel minden egyes Empliciti injekciós üveg tartalmát.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie Soms
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Nem gyakori
Dutch: Bereken de dosis (mg) en bepaal het aantal benodigde injectieflacons voor de dosis(10 mg/kg of 20 mg/kg) op basis van het gewicht van de patiënt.
Hungarian: Számolja ki az adagot (mg), és a beteg testtömege alapján határozza meg a (10 mg/kg-os vagy 20 mg/kg-os) dózishoz szükséges injekciós üvegek számát.
Dutch: Zolang uw ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn blijft uw arts u behandelen met Empliciti.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Hungarian: Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg elotuzumab injekciós üvegenként.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 28%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 24,3%-ánál.
Dutch: Cyclus 28 dagen cyclus 1 & 2
Hungarian: Ciklus 1. és 2. 28 napos ciklus
Dutch: Niet-melanome huidkanker werd gemeld bij 3,1% en 1,6% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrákot a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 3,1%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek 1,6%-ánál jelentettek.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Hungarian: Mindamellett óvatosan kell eljárni.
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Hungarian: A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz.
Dutch: Incontinentie episodes per week
Hungarian: Inkontinencia epizódok hetenként
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Hungarian: Egyéb transzporterrel kapcsolatos kölcsönhatások nem zárhatóak ki.
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Hungarian: A becsült darifenacin clearance 40 liter/óra.
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Hungarian: Látási zavar, beleértve a homályos látást
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: Az Emselex nem javasolt 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
Hungarian: Steady-state megoszlási térfogata (Vss) 163 literre becsülhető.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az Emselex-et megfelelően szedje, a fent leírtak szerint.
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Hungarian: Mivel ezek a spontán jelentett esetek az egész világon a fogalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, a rendelkezésre álló adatokból az esetek gyakorisága nem becsülhető.
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Hungarian: Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszik be, akkor a gyógyszer hatásossága jelentősen megnő.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni.
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Hungarian: Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. szeptember 24.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ EXP
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Hungarian: A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni.
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Az Emselex tablettát naponta egyszer, vízzel kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Levertség/hangulatváltozás, hallucináció.
Dutch: Emselex is gecontraϊndiceerd bij patiënten met:
Hungarian: Az Emselex olyan betegek számára ellenjavallt, akik:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Hungarian: Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex kezelése.
Dutch: Verschillen versus placebo1
Hungarian: Különbségek a placebóhoz1
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Hungarian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandia
Dutch: Anticholinerge effecten zijn over het algemeen dosisafhankelijk.
Hungarian: Az antikolinerg hatások általában dózisfüggőek.
Dutch: Week 12 (mediaan)
Hungarian: 12. hét (medián)
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Hungarian: A darifenacin lipofil bázis és 98%-ban kötődik a plazmaproteinekhez (elsősorban alfa-1-glikoproteinsavhoz).
Dutch: P waarde2
Hungarian: P érték2
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése tekintetében is hasonló tendencia figyelhető meg.
Dutch: Er was een aanzienlijke overlap tussen de blootstellingsintervallen waargenomen in deze twee populaties (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az ebben a két populációban talált expozíciós tartományok között jelentős átfedés volt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, mely 10 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozt tartalmaz
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Stop niet met het innemen van Emselex tenzij uw arts het u zegt.
Hungarian: Ne hagyja abba az Emselex szedését, amíg orvosa ezt nem mondja.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Hungarian: Szülőképes nőknek fel kell hívni a figyelmét a fertilitási adatok hiányára, és az Emselex kizárólag az előny-kockázat arány egyedi mérlegelése után adható.
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem utalnak arra, hogy a darifenacin megváltoztatja a midazolám clearance-ét, vagy biohasznosulását.
Dutch: Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.
Hungarian: Az Emselex mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.
Dutch: De standaard therapeutische monitoring van de protrombinetijd voor warfarine moet worden voortgezet.
Hungarian: A warfarinra vonatkozó terápiás protrombin idő szokásos ellenőrzését folytatni kell.
Dutch: Niettemin toonde een populatie farmacokinetische analyse van fase III gegevens dat gemiddeld de steady-state blootstelling 66% hoger is bij de trage dan bij de snelle metaboliseerders.
Hungarian: A Fázis III adatok populáció farmakokinetikai elemzése azonban azt jelezte, hogy átlagosan a steady-state expozíció 66%-kal nagyobb a lassú, mint a gyors metabolizálók esetében.
Dutch: Beëindig de duur van de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts.
Hungarian: Csinálja végig az orvos által előírt kezelést.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische producten, geneesmiddelen voor urinefrequentie en incontinentie; ATC-code: G04BD10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai gyógyszer a gyakori vizelés és az inkontinencia ellen; ATC kód: G04BD10.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A darifenacin terhes nőknek történő adásával kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi, mert kezelőorvosának az Emselex és/vagy a másik gyógyszer adagját e szerint kell beállítania:
Dutch: Nochtans kan overdosering met darifenacine mogelijk leiden tot ernstige anticholinerge effecten die op gepaste wijze behandeld moeten worden.
Hungarian: Mindazonáltal a darifenacin túladagolása potenciálisan súlyos antikolinerg hatásokhoz vezethet, amelyek ennek megfelelően kezelendők.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De standaard therapeutische geneesmiddelenmonitoring voor digoxine moet worden uitgevoerd bij het starten en beëindigen van een behandeling met darifenacine alsook bij het veranderen van de darifenacine dosering.
Hungarian: A digoxin terápiás gyógyszerszintjének az ellenőrzését el kell végezni a darifenacin kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor, valamint a darifenacin adagjának a megváltoztatásakor.
Dutch: De initiële producten van de hydroxylerings- en N-dealkyleringsroutes zijn metabolieten die in belangrijke mate circuleren, maar geen enkele draagt op significante wijze bij tot de algemene klinische effecten van darifenacine.
Hungarian: A hidroxilezés és N-dealkilezés kezdeti termékei képezik a keringésben lévő fő metabolitokat, de egyik sem járul hozzá számottevően a darifenacin teljes klinikai hatásához.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha olyan betegeknek írják fel az antimuscarin szereket, akiknek korábban szívbetegségük volt.
Dutch: Er zijn geen humane vruchtbaarheidsdata voor darifenacine.
Hungarian: Nincsenek humán fertilitási adatok a darifenacinra vonatkozóan.
Dutch: • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang).
Hungarian: • ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
Dutch: De waargenomen verschillen versus placebo voor mannen in termen van percentage en absolute reducties in incontinentie episodes waren kleiner dan voor vrouwen.
Hungarian: Az inkontinencia epizódok placebo mellett megfigyelt százalékos és abszolút csökkenése a férfiak esetében kisebb volt, mint a nőknél.