FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koristi in tveganja 5 ali več stopenj zdravljenja niso povsem ugotovljeni.
Bulgarian: Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo enkratni uporabi.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Slovenian: krvna preiskava (za določitev vseh pomembnih resnih neželenih učinkov, ki so navedeni zgoraj)
Bulgarian: Кръвни изследвания (за диагностициране на всички важни сериозни нежелани реакции, описани погоре)
Slovenian: Obstaja tudi možnost, da se herpesna okužba pojavi prvič.
Bulgarian: Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път.
Slovenian: Dva postopka zdravljenja lahko zmanjšata aktivnost MS za do 6 let.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, starejši od 61 let.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je ena infuzija.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
Slovenian: September 2013
Bulgarian: 12 cептември 2013
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni možno izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje*
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
Slovenian: Kaj je multipla skleroza?
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза?
Slovenian: Poleg tega se lahko te bolezni pojavijo po več kot 4 letih, zato morate še naprej ostati pozorni na njihove znake in simptome tudi potem, ko ne potrebujete več mesečnih preiskav krvi in urina.
Bulgarian: В допълнение, тези заболявания могат да се появят след 4 години, следователно трябва да продължите да търсите признаци и симптоми, дори и след като вече няма нужда да правите ежемесечни изследвания на кръв и урина.
Slovenian: Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (p=0,0002).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Slovenian: Preiskave so potrebne tudi, če se počutite dobro in so simptomi MS obvladani.
Bulgarian: Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни.
Slovenian: Zdravnik/zdravnica vam bo svetoval(a) o najboljši izbiri za vas in vašega otroka.
Bulgarian: Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
Slovenian: Pomembno je, da razumete ta tveganja in načine spremljanja njihove prisotnosti.
Bulgarian: Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как да следите за тях.
Slovenian: Na splošno se lahko okužbe zdravijo s standardnimi zdravili.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
Slovenian: Če ne morete govoriti s svojim zdravnikom, morate poiskati nujno zdravniško oskrbo.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli zdravilo (vključno s cepivi ali zdravili rastlinskega izvora).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).
Slovenian: Informacije o zmanjšanju tveganja - avtoimunske bolezni
Bulgarian: Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja MS (uporabljeno ≥ 1 zdravilo)
Bulgarian: Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
Slovenian: Trajanje podaljšanja
Bulgarian: Продължителност на разширението
Slovenian: Reakcije so se pojavile po katerem koli odmerku in tudi po ciklusu številka 2.
Bulgarian: Реакции са настъпили след всяка от дозите, а също и след курс номер 2.
Slovenian: Ta izboljšanja so se nato ohranila, toda glede dolgoročne učinkovitosti (npr. 3 in 4 leta po dodatnih ciklusih) ni mogoče narediti trdnih sklepov, ker so številni bolniki dokončali študijo, preden so dosegli te časovne točke.
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
Slovenian: 1 Sočasni primarni končni točki: ARR in CDW.
Bulgarian: Съвместни първични крайни точки: ARR и CDW.
Slovenian: 4,5/3,8 let
Bulgarian: 4,5/3,8 години
Slovenian: Stopnja recidivov1
Bulgarian: Честота на рецидивите1
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Bulgarian: Може да настъпят и алергични реакции.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
Slovenian: ‡ Primarni opazovani dogodek študije so ocenili po 3 letih.
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
Slovenian: To so bolezni, pri katerih imunski sistem zmotno napade vaše telo.
Bulgarian: Това са заболявания, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
Bulgarian: Да се прилага до 8 часа след разреждане.
Slovenian: Limfociti se sčasoma znova naselijo, pri čemer je obnovitev celic B običajno zaključena v 6 mesecih.
Bulgarian: Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца.
Slovenian: CDI je merilo trajnejšega zmanjšanja prizadetosti.
Bulgarian: CDI е мярка за трайно подобряване на инвалидността.
Slovenian: To je lahko resno zdravstveno stanje, ki lahko ogrozi življenje.
Bulgarian: Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
Slovenian: z dodatnimi informacijami o avtoimunskih reakcijah in okužbah ter drugimi informacijami.
Bulgarian: За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.
Slovenian: Vendar ima materino mleko lahko koristne učinke (ki lahko zaščitijo otroka pred okužbami), zato se posvetujte z zdravnikom, če nameravate svojega otroka dojiti.
Bulgarian: Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri otrocih z MS, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.
Bulgarian: Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.
Slovenian: Če zdravilo na vas deluje na tak način, prekinite te dejavnosti, dokler se ne počutite bolje.
Bulgarian: Ако сте засегнати, спрете тези дейности, докато не се почувствате по-добре.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila v kliničnih študijah
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност при клинични изпитвания
Slovenian: Pogostnost je razvrščena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Znotraj vsake kategorije pogostnosti so neželeni učinki navedeni s padajočo resnostjo.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Slovenian: Razmisliti je mogoče o največ dveh dodatnih ciklusih zdravljenja, kot je potrebno (glejte poglavje 5.1):
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
Slovenian: Na voljo so tudi izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce:
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
Slovenian: Pojavnost protiteles je zelo odvisna od občutljivosti in specifičnosti testa.
Bulgarian: Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
Slovenian: Ta analiza vključuje le podatke iz študij 3. faze (CAMMS324 in CAMMS323), ker se algoritmi pridobivanja MRposnetkov med študijami 2. in 3. faze razlikujejo.
Bulgarian: Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katere preiskave je treba opraviti pri vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
Slovenian: Okužba z listerijo lahko povzroči hudo bolezen, vključno z meningitisom, vendar jo je mogoče zdraviti z ustreznimi zdravili.
Bulgarian: Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
Slovenian: urinska preiskava (dodatna preiskava za določitev bolezni ledvic)
Bulgarian: Изследване на урина (допълнително изследване за диагностициране на нарушения на бъбреците)
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovenian: Začetno zdravljenje z 2 cikloma:
Bulgarian: Начално лечение в 2 курса:
Slovenian: Slika 1: Čas do 6-mesečnega potrjenega poslabšanja prizadetosti v študiji 2
Bulgarian: Време до 6-месечно потвърдено влошаване на инвалидността в проучване 2
Slovenian: Če živite v področju, kjer je pogosta tuberkuloza, je pri vas lahko prisotno večje tveganje za tuberkulozo.
Bulgarian: Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/PAKIRANJE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
Slovenian: Nobena značilnost ob vstopu v raziskavo ni identificirala bolnikov, ki bi pozneje prejeli enega ali več dodatnih ciklov.
Bulgarian: При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 8 ur pri 2 C - 8 C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
Slovenian: Dodatno spremljanje je zagotovilo podatke za mediano 4,8 leta (največ 6,7 leta).
Bulgarian: Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
Slovenian: Pojav, ko vnetje povzroči simptome, običajno imenujemo „napad" ali „recidiv".
Bulgarian: Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича "атака" или "пристъп".
Slovenian: Poročali so, da se simptomi pojavijo od nekaj mesecev do štiri leta po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Има съобщения за поява на симптоми в рамките на няколко месеца до четири години след започване на лечението.
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost okužbe, bo vaš zdravnik preveril, ali morda katero drugo zdravilo, ki ga jemljete, vpliva na vaš imunski sistem.
Bulgarian: За да се намали рискът от поява на инфекция, Вашият лекар ще проверява дали другите лекарства, които приемате, могат да засегнат имунната Ви система.
Slovenian: Vendar raziskave kažejo na imunomodulatorne učinke preko osiromašenja in ponovne naselitve limfocitov, vključno s:
Bulgarian: Научни изследвания показват обаче имуномодулаторни ефекти чрез изчепване и възстановяване на лимфоцитите, включително:
Slovenian: Študija je zagotovila podatke o učinkovitost in varnosti za mediano 6 let od vključitve bolnikov v 1. in 2. študijo.
Bulgarian: Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2.
Slovenian: Klasičnih študij biotransformacije niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация.
Slovenian: • vnetje ust/dlesni/jezika
Bulgarian: възпаление на устата/венците/езика
Slovenian: 36 mesecev
Bulgarian: 36 месеца
Slovenian: Na voljo mora biti vse potrebno za obvladanje anafilaksije ali resnih reakcij (glejte spodaj).
Bulgarian: Трябва да има на разположение средства за овладяване на анафилаксията или сериозните реакции (вж. подолу).
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 40 let in niso imeli dejavnikov tveganja za ishemično srčno bolezen.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
Slovenian: Bolezni ščitnice so lahko škodljive za otroka (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - avtoimunske bolezni).
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания).
Slovenian: Delež neželenih učinkov povezan s ščitnico je bil največji tretje leto in se je nato zmanjševal.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от страна на щитовидната жлеза е най-висока през третата година и намалява след това.
Slovenian: V obeh primerih je bila bolezen resna in je bila odkrita s kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami, po zdravljenju pa je bil izid pozitiven.
Bulgarian: И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
Slovenian: Priporočene laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov
Bulgarian: Препоръчителни лабораторни изследвания за проследяване на пациенти
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba intravensko infundiranje nemudoma prekiniti.
Bulgarian: При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати.
Slovenian: • v primeru hudega neželenega učinka,
Bulgarian: В случай на тежко нежелано събитие
Slovenian: • Upoštevajte postopke pravilnega ravnanja in odstranjevanja.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа и изхвърляне.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla z 1 vialo.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон.
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Slovenian: Za več informacij preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA).
Bulgarian: За повече информация прочетете кратката характеристика на лекарствения продукт (достъпна е на уебсайта на EMA, посочен по-горе).
Slovenian: V večini primerov so okužbe blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne okužbe.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.
Slovenian: Pri MS vaš imunski sistem zmotno napada zaščitno ovojnico (mielin) okoli živčnih vlaken in povzroči vnetje.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih, resnih, včasih smrtnih in nepredvidljivih neželenih učinkih na različne organske sisteme.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
Slovenian: • vnetje žolčnika z ali brez žolčnih kamnov
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур, със или без камъни в жлъчката
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: 3 Ocenjeno z mešanim modelom za ponavljajoče se meritve.
Bulgarian: Изчислено с помощта на смесен модел на многократни измервания.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika in to navodilo za uporabo pokažite vsem zdravnikom, ki vas zdravijo, ne le svojemu nevrologu.
Bulgarian: Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ne moremo sklepati na vpliv rase in spola na farmakokinetiko alemtuzumaba.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni bilo preučeno pri bolnikih z MS, mlajših od 18 let.
Bulgarian: LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.
Slovenian: • kalijev klorid (E508)
Bulgarian: калиев хлорид (E508)
Slovenian: Začetno zdravljenje bo zajemalo eno infuzijo na dan 5 dni (1. postopek) in eno infuzijo na dan 3 dni eno leto kasneje (2. postopek).
Bulgarian: Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).
Slovenian: Izrazi v preglednici 1, označeni z zvezdico (*), so neželeni učinki, ki so poročani kot z infuzijo povezane reakcije.
Bulgarian: Термините, маркирани със звезда (*) в Таблица 1, включват нежелани реакции, съобщени като "реакции, свързани с инфузията".
Slovenian: Razmisliti je treba o podaljšanem času opazovanja (hospitalizacije), če je potrebno.
Bulgarian: При необходимост трябва да се обмисли удължено време за наблюдение (хоспитализация).
Slovenian: 1,5/1,3 let
Bulgarian: 1,5/1,3 години
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg MS).
Bulgarian: Пациенти с други съпътстващи автоимунни заболявания (освен МС).
Slovenian: Za boljše razumevanje trajanja učinkov zdravljenja in dolžine zahtevanega sledenja glejte spodnjo shemo.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да разберете продължителността на ефектите от лечението и продължителността на изискващото се проследяване, моля вижте следната диаграма.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja lahko v skladu z lokalnimi smernicami pride v poštev ocena imunskega serološkega statusa.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
Slovenian: Ravni limfocitov CD3+ in CD4+ rastejo počasneje proti normalnim vrednostim, vendar se običajno ne povrnejo na izhodiščne ravni v 12 mesecih po zdravljenju.
Bulgarian: Броят на CD3+ и CD4+ лимфоцитите нараства по-бавно до нормалните си стойности, но обичайно не достига изходните стойности по-рано от 12 месеца след лечението.
Slovenian: 3 leta‡
Bulgarian: 3 години‡
Slovenian: Mediana % sprememba v deležu možganskega parenhima
Bulgarian: Медиана на % промяна в Паренхимната фракция на мозъка
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа по 1 флакон.
Slovenian: Spremljanje neželenih učinkov in redne preiskave je treba nadaljevati še štiri leta po zadnji infuziji.
Bulgarian: Проследяването за нежелани реакции и редовното провеждане на изследвания трябва да продължи 4 години след последната инфузия.
Slovenian: Ker so te neželene učinke poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali potrditi vzročne povezave z izpostavljenostjo alemtuzumabu.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с несигурна големина (численост), не винаги е възможно да се оцени надеждно честотата им или да се установи дали имат причинно-следствена връзка с експозицията на алемтузумаб.
Slovenian: • Rezultate preiskav morate spremljati in biti pozorni na simptome neželenih učinkov.
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате техните резултати от изследванията и активно да следите за симптоми на нежелани събития.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
Slovenian: Dodatne cikle zdravljenja se daje dvanajst mesecev ali več po predhodnem zdravljenju.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Slovenian: Pogosto je bila samoomejujoča in razmeroma blaga, vendar njena izrazitost in izid v številnih primerih nista znana.
Bulgarian: Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
Slovenian: To bolezen je treba prepoznati in zdraviti čim prej, saj so lahko njeni učinki resni ali celo smrtno nevarni.
Bulgarian: Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални.
Slovenian: Kaj je zdravilo LEMTRADA in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва 2.
Slovenian: Pripomore tudi k upočasnitvi ali izginotju določenih znakov in simptomov MS.
Bulgarian: Освен това може да помогне за забавянето или за обратното развитие на някои от признаците и симптомите на МС.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E339, dinatrijev edetat , E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА E339, динатриев едетат, E508, E340, E433, натриев хлорид, вода за инжекции
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващ синдром на патологична имунна активация, характеризиращ се с клинични признаци и симптоми на екстремно системно възпаление.
Slovenian: • občutek tesnobe, depresija
Bulgarian: • чувство на тревожност, депресия
Slovenian: Preučena populacija
Bulgarian: Проучвана популация
Slovenian: Serumske koncentracije so bile nizke ali nezaznavne po približno 30 dneh po vsakem postopku zdravljenja.
Bulgarian: Серумните концентрации са били ниски или неустановими приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се прилага незабавно.
Slovenian: MS je avtoimunska bolezen, ki prizadane osrednji živčni sistem (možgane in hrbtenjačo).
Bulgarian: МС е автоимунна болест, която засяга централната нервна система (главен и гръбначен мозък).
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
Slovenian: Podrobnosti o znakih in simptomih, preiskavah in vaših ukrepih najdete v poglavjih 2 in 4 - avtoimunske bolezni.
Bulgarian: Подробни данни за признаците и симптомите, изследванията и действията, които трябва да предприемете, са описани в точки 2 и 4 - автоимунни заболявания.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so avtoimunske bolezni, ki so opisane v poglavju 2 in obsegajo:
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:
Slovenian: Sledenje bolnikom
Bulgarian: Проследяване на пациентите
Slovenian: • Med infundiranjem: o Izvajajte stalen/pogost (vsaj vsako uro) nadzor srčne frekvence, krvnega tlaka in bolnikovega celotnega kliničnega stanja.
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
Slovenian: Priporočljivo je, da se razredčeno zdravilo uporabi nemudoma.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият продукт да се приложи незабавно.