FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a: La risposta al trattamento è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane dal termine del trattamento, limite inferiore di rilevabilità = 125 UI/ml.
Portuguese: a: A resposta ao tratamento foi definida como ARN-VHC indetetável às 24 semanas após o tratamento, limite inferior de deteção = 125 UI/ml.
Italian: Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Portuguese: Você, ou o seu prestador de cuidados, deve contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.
Italian: Se l'anomalia si risolve, ribavirina può essere ripresa alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portato a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentada posteriormente para 800 mg por dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Italian: In pazienti coinfettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/l.
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Italian: I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati.
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm que ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto (ver secção 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano un prolungamento dei markers della coagulazione, possibili indicatori di uno scompenso epatico.
Portuguese: O tratamento tem que ser suspenso em doentes que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação suscetível de indicar descompensação hepática.
Italian: I pazienti con preesistenti disturbi oftalmici (come retinopatia diabetica o ipertensiva) deve essere sottoposto a periodici esami oculistici nel corso della terapia di associazione con interferoni alfa.
Portuguese: Os doentes com doenças oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames oftálmicos periódicos durante a terapêutica de associação com interferões alfa.
Italian: Inoltre, in uno studio di carcinogenicità della durata di 26 settimane utilizzando un modello di topo eterozigote p53(+/-), la ribavirina non ha provocato tumori alla massima dose tollerata di 300 mg/kg (fattore di esposizione plasmatica circa 2,5 in confronto a quella nell'uomo).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Italian: L'AUCtf media è stata tre volte superiore nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mL/min rispetto ai controlli.
Portuguese: A AUCtf média foi três vezes superior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min comparativamente aos indivíduos de controlo.
Italian: *AUC12 (ng.h/ml) per ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) per interferone alfa-2b
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Italian: Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.
Portuguese: Consulte o Folheto informativo do (peg)interferão alfa para obter informações mais detalhadas sobre estas questões de segurança.
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e ribavirina.
Portuguese: Foram notificados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e de ribavirina.
Italian: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Ribavirina Mylan deve essere sospeso immediatamente e istituita una appropriata terapia medica.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina Mylan tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Italian: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazione della lingua
Portuguese: Afeção periodontal, afeção dentária, pigmentação da língua
Italian: Il quarantuno per cento dei soggetti (97/235) ha avuto livelli plasmatici di HCV-RNA non rilevabili alla settimana 4 e alla settimana 24 di terapia.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97/235) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 da terapêutica.
Italian: Il genotipo HCV e i valori basali di carica virale sono fattori prognostici conosciuti come in grado di influire sulla percentuale di risposta.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b) oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b) ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
Italian: Tabella 14 Risposta virologica sostenuta: bambini e adolescenti mai trattati in precedenza
Portuguese: Tabela 14 Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a terapêutica prévia
Italian: Dati preclinici - Fertilità: Negli studi condotti in animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Fertilidade Dados pré-clínicos - Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Italian: Nei 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44° percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura basal (percentil 48).
Italian: L'obiettivo degli studi era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l'impatto sulla continua negatività virale sugli esiti clinici.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere utilizzato in associazione con interferone alfa-2b (3 milioni di unità internazionali [MUI] tre volte alla settimana).
Portuguese: Ribavirina Mylan tem de ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
Italian: Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no organismo da mulher.
Italian: Aumento nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide, aumentata tiroglobulina
Portuguese: Tirotropina no sangue aumentada, tiroglobulina aumentada
Italian: Di conseguenza l'uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.
Portuguese: Por isso, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com os interferões alfa não é recomendada.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" abaixo e a secção 4.8).
Italian: SVR % (n/N) 99 % CI
Portuguese: RVM % (n/N) 99% IC
Italian: Cos'è Ribavirina Mylan e a che cosa serve
Portuguese: O que é Ribavirina Mylan e para que é utilizado
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatais (ver secção 4.4).
Italian: Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*, polineuropatia*
Portuguese: Hemorragia vascular cerebral*, isquemia vascular cerebral*, encefalopatia*, polineuropatia*
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirinail medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a ribavirina, o médico deve informar exaustivamente quer os doentes do sexo masculino quer do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez caso ocorra durante ou após o tratamento com a ribavirina (ver secção 4.6).
Italian: Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzazione imposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: ● Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização impostos ao titular da autorização de introdução no mercado
Italian: Bambini e adolescenti: - evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
Portuguese: Crianças e adolescentes: - Existência de, ou antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
Italian: La risposta sostenuta alla fine del trattamento, è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di ribavirina capsule all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p  0,001).
Portuguese: A resposta mantida no final do período de acompanhamento aumentou significativamente com a adição das cápsulas de ribavirina ao interferão alfa-2b (41% vs. 16%, p < 0,001).
Italian: La stampa sull'involucro della capsula contiene gommalacca, propilenglicole, soluzione forte di ammoniaca, agenti coloranti (E172, E132, E171).
Portuguese: A impressão do invólucro da cápsula contém goma-laca, propilenoglicol, solução forte de amónia, agentes corantes (E172, E132, E171).
Italian: La dose di ribavirina per pazienti bambini e adolescenti è determinata secondo il peso corporeo del paziente.
Portuguese: A posologia de ribavirina para doentes pediátricos e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
Italian: Sono state riscontrate malformazioni del cranio, del palato, degli occhi, della mascella, degli arti, dello scheletro e del tratto gastrointestinale.
Portuguese: Foram observadas malformações do crânio, do palato, dos olhos, das mandíbulas, dos membros, do esqueleto e do aparelho gastrointestinal.
Italian: Il medico le prescriverà la confezione migliore per lei.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á a apresentação que melhor se adeque a si.
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati nello studio erano lievi o moderati.
Portuguese: A maior parte das reações adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
Italian: La Tabella 3 fornisce le linee guida per l'interruzione sulla base della concentrazione di bilirubina indiretta del paziente.
Portuguese: A Tabela 3 indica as orientações para a suspensão com base na concentração de bilirrubina indireta do doente.
Italian: Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Mylan: Emolisi: Ribavirina Mylan può causare una rottura dei globuli rossi causando anemia che può compromettere la funzionalità del cuore o peggiorare i sintomi di una malattia del cuore.
Portuguese: Para além disso, os seguintes acontecimentos ocorreram em doentes a tomar Ribavirina Mylan: Hemólise: Ribavirina Mylan pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca.
Italian: La terapia di associazione con interferoni alfa deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano peggioramento o nuovi disturbi oftalmici.
Portuguese: A terapêutica de associação com interferões alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Tabella delle reazioni avverse per gli adulti
Portuguese: Tabela de reações adversas em adultos
Italian: Tutti i pazienti negli studi sull'epatite cronica C selezionati avevano una biopsia epatica prima dell'inclusione, ma in certi casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento può essere possibile senza conferma istologica.
Portuguese: Foi efetuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos selecionados na hepatite C crónica, antes da sua inclusão, mas em certos casos (ou seja, doentes com genotipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
Italian: La statura definitiva in età adulta era disponibile per 14 di quei bambini e mostrava che 12 continuavano ad avere deficit di statura > 15 percentili, da 10 a 12 anni dopo la fine del trattamento.
Portuguese: A altura final em adulto estava disponível em 14 destas crianças e demonstrou que 12 continuaram a ter défices no percentil de altura >15, 10 a 12 anos após o fim do tratamento.
Italian: - É importante considerare che la terapia di associazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura.
Portuguese: É importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento, que resultou em altura reduzida para alguns doentes..
Italian: Esantemi transitori non necessitano di interruzione del trattamento.
Portuguese: O aparecimento de erupções cutâneas transitórias não justifica a interrupção do tratamento.
Italian: Sebbene la ribavirina non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata a ribavirina può portare ad un deterioramento della funzionalità cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada à ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Italian: Epatotossicità (compresi eventi fatali)*
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo mortes)*
Italian: Questo beneficio si è mantenuto indipendentemente dai fattori standard predittivi di risposta all'interferone alfa-2b quali la viremia, il genotipo HCV e la stadiazione istologica.
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos fatores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estádio histológico.
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Italian: - Genotossicità: La ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: - Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica risulta presente fra la ribavirina e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não parece existir interação farmacocinética entre a ribavirina e a função hepática (ver secção 5.2).
Italian: Uomini: impotenza, prostatite, disfunzione erettile.
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção erétil.
Italian: La riduzione della dose di ribavirinadipende dalla posologia iniziale di ribavirina, che dipende dal medicinale usato in associazione con ribavirina.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina depende da posologia inicial de ribavirina, que por sua vez depende do medicamento que é utilizado em associação com a ribavirina.
Italian: Un totale di 107 pazienti ha ricevuto il trattamento dei quali il 52 % erano femmine, 89 % caucasici, 67 % con genotipo HCV 1 e 63 % < 12 anni di età.
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham < 12 anos de idade.
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale antiHCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão da terapêutica antiviral do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
Italian: I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
Portuguese: Quer os doentes do sexo feminino quer do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual, caso exista possibilidade de ocorrer uma gravidez: - Rapariga ou mulher com potencial para engravidar:
Italian: Alla fine della settimana 24 di follow-up dopo il trattamento, il decremento medio rispetto al basale nei percentili di peso e altezza sono risultate ancora di 3 percentili e 7 percentili rispettivamente, e il 20 % dei bambini ha continuato ad avere inibizione della crescita (velocità di crescita < 3° percentile).
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor basal, nos percentis de peso e de altura foi ainda de 3 percentis e de 7 percentis, respetivamente, e 20% das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3.º percentil).
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di ribavirina e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Italian: Prima dell'inizio della terapia con interferone alfa-2b, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com interferão alfa-2b, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Italian: L'interferone, farmaco utilizzato in associazione con Ribavirina Mylan, può causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a dormire.
Portuguese: Os medicamentos com interferões usados em associação com o Ribavirina Mylan podem causar fadiga não habitual; caso esteja a injetar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça-o ao deitar.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady-state è stato raggiunto in quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/ml.
Portuguese: Após a administração oral de doses de 600 mg 2 x dia, foi atingido o estado estacionário no período de aproximadamente 4 semanas, registando-se concentrações plasmáticas médias em estado estacionário de aproximadamente 2.200 ng/ml.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di Ribavirina Mylan in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á qual a dose correta que deve tomar de Ribavirina Mylan com base no seu peso ou no peso da criança por quem está responsável.
Italian: La ribavirina dopo dosi singole orali ha prodotto un'elevata variabilità farmacocinetica inter ed intrasoggettiva (variabilità intrasoggettiva pari a circa il 30 % sia per l'AUC che per la Cmax), che può essere dovuta all'elevato metabolismo di primo passaggio e trasferimento dentro e oltre il compartimento plasmatico.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética interindividual e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intraindividual de aproximadamente 30% quer para a AUC quer para a Cmáx), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Italian: Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Portuguese: Se a criança pesar menos de 47 kg ou se não for capaz de engolir a cápsula, está disponível uma solução oral de ribavirina.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con ribavirina in capsule in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre riportata leucopenia di grado 3 WHO.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com cápsulas de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21%] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7%]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7% deste grupo de tratamento.