FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le prescripteur n'est pas en mesure de fournir ce type d'informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
Portuguese: Se o médico prescritor não estiver em posição de disponibilizar tal informação, a doente deve ser referenciada para o profissional de saúde relevante.
French: L'avertissement relatif aux effets tératogènes et les informations sur le programme de prévention de la grossesse doivent être conformes au libellé ci-dessous et un encadré d'avertissement doit être ajouté comme suit :
Portuguese: A advertência relativa aos efeitos teratogénicos e a informação sobre o programa de prevenção da gravidez deve estar em linha com o texto que se segue; além disso, deve ser adicionada uma advertência em formato de caixa como apresentada abaixo:
French: [pour l'acitrétine : « tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> »]
Portuguese: [para acitretina: "cada 1 a 3 meses durante 3 anos após parar <Nome do medicamento>"]
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils ne doivent pas donner leur médicament à d'autres personnes, en particulier à des femmes.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser relembrados que não devem partilhar a sua medicação com ninguém, especialmente com doentes do sexo feminino.
French: Affections neuropsychiatriques
Portuguese: Afeções neuropsiquiátricas
French: Le résultat du test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte lors de l'instauration du traitement par [DCI].
Portuguese: Este teste deve garantir que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com [DCI].
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets tératogènes [NOM DE FANTAISIE] est un médicament tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos teratogénicos [Nome do medicamento] é um teratogénio humano poderoso que induz uma elevada frequência de defeitos congénitos graves e potencialmente fatais.
French: Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients à éviter toute exposition fœtale à [DCI], le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de [DCI], à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Portuguese: Para apoiar os prescritores, farmacêuticos e doentes a prevenir a exposição fetal a [DCI], o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá disponibilizar material educacional para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade de [DCI], para disponibilizar conselhos sobre contraceção antes do inicio da terapêutica e para disponibilizar aconselhamento sobre a necessidade de realizar testes de gravidez.
French: Grossesse, allaitement et fertilité :
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade:
French: En effet, la prise de <NOM DE FANTAISIE> peut avoir des effets sur votre humeur.
Portuguese: Isto porque <Nome do medicamento> pode afetar o seu humor.
French: L'avertissement relatif aux affections psychiatriques doit être révisé comme suit : Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Troubles psychiatriques
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
French: • Même en cas d'aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace.
Portuguese: • Mesmo que a doente tenha amenorreia, deve seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz.
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Portuguese: Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar rapidamente quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
French: Grossesse <NOM DE FANTAISIE> est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado (ver secção 4.3) na gravidez ou em mulheres a planear engravidar.
French: Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif).
Portuguese: • Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável (por exemplo, um dispositivo intra-uterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo).
French: Si cela est indiqué, des tests de grossesse doivent être pratiqués dans le cadre du suivi le jour de la visite où intervient la prescription ou au cours des 3 jours précédant la visite chez le prescripteur.
Portuguese: Quando indicado, os testes de gravidez de acompanhamento devem ser realizados no dia da consulta de prescrição ou nos 3 dias anteriores à consulta do prescritor.
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Portuguese: Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
French: En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Caso o produto seja utilizado durante a gravidez ou caso a doente engravide enquanto estiver a tomar este medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas).
Portuguese: • Deve concordar em realizar testes de gravidez regulares, idealmente todos os meses durante o tratamento e, porque poderá ainda ter algum medicamento no seu organismo, 1 mês após ter parado <Nome do medicamento> (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário no seu caso).
French: Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété, changements de l'humeur.
Portuguese: Depressão, agravamento de depressão, tendências agressivas, ansiedade, alterações de humor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <NOM DE FANTAISIE>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento>
French: Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres personnes.
Portuguese: Contudo, não deve nunca partilhar a sua medicação com ninguém.
French: Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l'humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par <DCI> (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento de depressão, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com <DCI> (ver secção 4.8).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
French: • Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Portuguese: • Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
French: Les effets indésirables suivants doivent être inclus pour la SOC Affections psychiatriques : Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Portuguese: A(s) seguinte(s) reação(ões) adversa(s) deve(m) ser incluída(s) na CSO Perturbações do foro psiquiátrico: Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):
French: Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changements de l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques dont <DCI>.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento da depressão, ansiedade e alterações do humor em doentes tratados com retinoides sistémicos, incluindo <DCI>.
French: L'avertissement relatif aux affections psychiatriques doit être révisé comme suit : Rubrique 2.
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 2.
French: Les patientes doivent recevoir des informations complètes sur la prévention des grossesses et pouvoir bénéficier des conseils d'un médecin spécialisé si elles n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Portuguese: Deve ser disponibilizada às doentes do sexo feminino informação completa sobre prevenção da gravidez e estas devem ser referenciadas para aconselhamento contracetivo caso não estejam a utilizar contraceção eficaz.
French: Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Portuguese: O teste deve mostrar que não está grávida quando iniciar o tratamento com <Nome do medicamento>
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Portuguese: Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de dépression et tous les patients doivent faire l'objet d'un suivi pour détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre les mesures thérapeutiques appropriées, le cas échéant.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado particular em doentes com história de depressão e todos os doentes devem ser monitorizados para os sinais de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
French: Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
Portuguese: • Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente todos os meses.
French: Le risque persiste jusqu'à ce que le médicament ait été complètement éliminé, c'est-à-dire 1 mois après la fin du traitement [3 ans pour l'acitrétine].
Portuguese: Este risco persiste até que o produto tenha sido completamente eliminado, o que acontece cerca de um mês após o final do tratamento [3 anos para acitretina].
French: Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> car il pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Portuguese: Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após parar <Nome do medicamento> porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.
French: [NOM DE FANTAISIE] est strictement contre-indiqué chez : - les femmes enceintes - les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies Programme de prévention de la grossesse Ce médicament est TÉRATOGÈNE [DCI] est contre-indiqué(e) chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies :
Portuguese: [Nome do medicamento] é estritamente contraindicado em: - Mulheres grávidas - Mulheres com potencial para engravidar a não ser que cumpram todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez Programa de Prevenção da Gravidez Este medicamento é TERATOGÉNICO.
French: Des tests de grossesse doivent être réalisés périodiquement tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.
Portuguese: As mulheres devem realizar testes de gravidez periodicamente com intervalos de 1-3 meses durante um período de 3 anos após o término do tratamento.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant, pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e 1 mês após o final do tratamento.
French: Documents d'information
Portuguese: Folheto informativo
French: • La patiente comprend qu'elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu'une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement.
Portuguese: • A doente compreende que deve utilizar de forma consistente e correta um método de contraceção altamente eficaz (i.e. independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora, durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento e que deve continuar a utilizar contraceção eficaz ao longo do período de tratamento e durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após o término do tratamento.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement par [INN] en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
Portuguese: Os doentes não devem dar sangue durante a terapêutica e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após a descontinuação de [DCI] devido ao potencial risco para o feto de uma recetora de transfusão grávida.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <NOM DE FANTAISIE> : - Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées d'automutilation ou suicidaires, car <NOM DE FANTAISIE> pourrait avoir des effets sur votre humeur.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar <Nome do medicamento>: - Se alguma vez teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, tendências agressivas ou alterações do humor.
French: Problèmes psychiatriques
Portuguese: Problemas de saúde mental
French: • La patiente respecte les conditions de prévention des grossesses décrites ci-dessus et qu'elle est en capacité de les comprendre.
Portuguese: • A doente cumpre as condições para prevenção da gravidez conforme listadas acima, incluindo a confirmação que tem um nível adequado de compreensão.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables Rubrique 2.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4
French: L'encadré d'avertissement suivant doit être inclus dans la notice des rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, alitrétinoïne ou isotrétinoïne, en-dessous du nom de fantaisie :
Portuguese: A seguinte advertência em formato de caixa deve ser incluída no FI dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, com os seguintes nomes de medicamento:
French: Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par [DCI], même en cas d'aménorrhée.
Portuguese: A contraceção deve ser utilizada durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e continuada durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após a interrupção do tratamento com [DCI], mesmo em doentes com amenorreia.
French: Encadré d'avertissement
Portuguese: Advertência em formato de caixa
French: Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar gravemente o feto (o medicamento é denominado de "teratogénico")pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olho, coração e certas glândulas do feto (timo e glândula paratiroideia).
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
French: Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche).
Portuguese: Torna também maior a probabilidade de um aborto.
French: Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement.
Portuguese: Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que este medicamento pode afetar o seu humor e comportamento.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, à compter d'1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, et pendant 1 mois supplémentaire [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement.
Portuguese: • A doente compreende e aceita a necessidade de contraceção eficaz, sem interrupção, 1 mês antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após o final do tratamento.
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Portuguese: O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
French: pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :
Portuguese: para acitretina o último ponto deve ser:
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Portuguese: As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
French: Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament.
Portuguese: Pelo menos um mês após a doente ter iniciado a utilização da contraceção, e pouco tempo antes (de preferência alguns dias) da primeira prescrição, a doente deve ser submetida a um teste de gravidez com supervisão médica.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre <NOM DE FANTAISIE>, pendant le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement [3 ans pour l'acitrétine]
Portuguese: • Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar <Nome do medicamento>, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento [para acitretina deve ser durante 3 anos]
French: Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
Portuguese: O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Portuguese: Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: Efeitos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
French: Troubles psychiatriques
Portuguese: Problemas mentais
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
French: Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
Portuguese: • O seu médico deve explicar-lhe o risco de prejudicar o seu feto - tem que compreender porque é que não pode engravidar e o que necessita de fazer para evitar engravidar.
French: • Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.
Portuguese: Os seus sinais incluem tristeza ou humor alterado, ansiedade,
French: Un test de grossesse final doit être réalisé 1 mois après la fin du traitement.
Portuguese: 1 mês após o término do tratamento, as mulheres devem realizar um teste de gravidez final.
French: Le passage dans le spermede [DCI] administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire.
Portuguese: Os níveis de retinoides orais no sémen de homens a tomar <Nome do medicamento> são demasiado baixos para prejudicarem o feto das suas parceiras.
French: <NOM DE FANTAISIE> ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar <Nome do medicamento>
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers : avant, dans la mesure du possible chaque mois pendant, et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e 1 mês após o término do tratamento.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant et pendant le traitement et tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e periodicamente com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos pós o término do tratamento.
French: Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur ).
Portuguese: Como requisito mínimo, as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
French: L'utilisation d'au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur,), est nécessaire.
Portuguese: Deve utilizar-se, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., uma forma independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
French: N'utilisez PAS <NOM DE FANTAISIE> si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Portuguese: NÃO utilize <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans la mesure du possible chaque mois pendant le traitement, et tous les 1 à 3 mois pendant une période de 3 ans à compter de l'arrêt du traitement.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e periodicamente em intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após o término do tratamento.