FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Danish: Knogletætheden blev målt i disse undersøgelser.
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Danish: Hvordan blev Evista undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Evista zkoumán?
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Evista v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Danish: Det aktive stof i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Czech: Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Danish: Hvordan anvendes Evista?
Czech: Jak se přípravek Evista používá?
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Danish: Hvorfor blev Evista godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
Czech: Jaký přínos přípravku Evista byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Evista til?
Czech: Na co se přípravek Evista používá?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evista findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EVISTA je k dispozici zde.
Danish: Hvordan virker Evista?
Czech: Jak přípravek Evista působí?
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Czech: Obsah Velikosti balení
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Danish: > 24 timer
Czech: > 24 hodin
Danish: Evoltra indeholder salt
Czech: Evoltra obsahuje sůl
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
Czech: Dospělí (včetně starších osob)
Danish: Koncentrat (ml)*
Czech: Koncentrát (ml)*
Danish: Ikke evaluerbar
Czech: Nelze hodnotit
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Czech: Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Danish: PR = Partiel remission
Czech: PR = Částečná remise
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Danish: Børn under 1 år
Czech: Děti ve věku < 1 rok
Danish: Forhøjet kreatinin grad 3 eller 4 opstod hos 8 % af patienterne.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Danish: Leveren er et muligt organ for toksicitet.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Danish: Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Danish: CB9 8PU Storbritannien
Czech: CB9 8PU Velká Británie
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Czech: Individuální délka remise a údaje o přežití pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp
Danish: CR = Komplet remission
Czech: CR = Úplná remise
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Tal med din læge om prævention.
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Danish: Biotransformation og elimination
Czech: Biotransformace a vylučování
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Czech: U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
Danish: Total remission (CR + CRp)
Czech: Celková remise (Cr + CRp)
Danish: Evoltra må ikke håndteres af gravide kvinder.
Czech: S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Danish: Renal clearance
Czech: Renální clearance
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Czech: Dospělí pacienti (> 21 a < 65 let)
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
Czech: • Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
Czech: • (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin
Danish: Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení.
Danish: Skønnet kreatininclearance (ml/min)
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Danish: Dette er hyppigst forekommet inden for 30 dage efter behandlingsstart og i forbindelse med kombinationskemoterapi.
Czech: Častěji k jejich výskytu docházelo během prvních 30 dnů léčby a v kombinaci s chemoterapií.
Danish: AUC0-24 timer
Czech: Hodnota AUC0-24 hod.
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Danish: België/Belgique/Belgien/
Czech: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Danish: Systemisk clearance
Czech: Systémová clearance
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
Czech: Délka odpovědi je u pacientů, kteří absolvovali HSCT, zavádějící.
Danish: Volumenet af den færdige opløsning kan dog variere noget afhængigt af patientens kliniske status og lægens skøn.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Danish: Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Czech: Klofarabin byl u potkanů a králíků teratogenní.
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie.
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Czech: Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: *ITT = intention to treat **Patienter, der var i live og i remission på tidspunktet for sidste opfølgning, indgik på dette tidspunkt i analysen.
Czech: * ITT = intention to treat (všichni zařazení pacienti) **Pacienti přežívající ve stadiu remise v době posledního následného sledování byli v tomto časovém bodě roztříděni pro účely analýzy.
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným ženám.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg er ikke udført.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Danish: Dets tumorbekæmpende virkning menes at kunne henføres til 3 virkemåder:
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Danish: (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
Czech: (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Czech: • Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
Danish: • M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Czech: CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů
Danish: Hvis ANC ikke er normaliseret 6 uger efter starten på en behandlingscyklus, bør der udføres knoglemarvsaspiration/-biopsi for at påvise eventuel refraktær sygdom.
Czech: Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr kostní dřeně/biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba.
Danish: • Nedbrydning af mitokondriel membranintegritet med frigivelse af cytochrom C og andre proapoptotiske faktorer, der medfører programmeret celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Czech: • Narušení integrity membrány mitochondrií s uvolněním cytochromu C a jiných proapoptotických faktorů vedoucích k programované buněčné smrti i u nedělících se lymfocytů.
Danish: Under behandling med Evoltra vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
Czech: Nicméně většina těchto případů hypotenze byla hlášena u pacientů s komplikujícími závažnými infekcemi.
Danish: Ikke-infektiøse hændelser
Czech: Neinfekční příhody
Danish: Under håndtering af Evoltra anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Czech: Hematurie byla pozorována u 13 % pacientů z celkového počtu.
Danish: Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Czech: Evoltra se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse) forventes.
Czech: • Je třeba zvážit profylaktické podání alopurinolu, pokud se očekává hyperurikemie (rozpad nádoru).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på enterocolitis.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky enterokolitidy.
Danish: Hvis der ikke er tegn på persisterende leukæmi, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 % i forhold til den forudgående dosis, efter at ANC atter er ≥0,75 x 109/l.
Czech: Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 10
Danish: Før de indgik i forsøget, havde 58 ud af 61 patienter (95 %) fået 2 til 4 forskellige induktionsregimer, og 18/61 (30 %) af disse patienter havde fået mindst 1 tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT).
Czech: Před zařazením do studie absolvovalo 58 ze 61 pacientů (95 %) 2 až 4 různé indukční režimy a 18/61 (30 %) těchto pacientů absolvovalo alespoň 1 předchozí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Danish: Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger.
Czech: Minimální účinky pozorované při nižších dávkách naznačují, že existuje práh pro toxicitu zasahující srdce a že nelineární farmakokinetika v plasmě potkanů může ovlivňovat pozorované účinky.
Danish: 1 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 10 hætteglas 20 hætteglas
Czech: 1 injekční lahvička 3 injekční lahvičky 4 injekční lahvičky 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Danish: • Komplet blodstatus og trombocyttal skal indhentes regelmæssigt, dog hyppigere hos patienter, som får cytopeni.
Czech: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Danish: To indberetninger fra pædiatriske patienter (1,7 %) om veneokklusion (VOD) blev anset for at være relateret til studielægemidlet.
Czech: Dvě hlášení venookluzivní nemoci (VOD) u pediatrických pacientů (1,7 %) byla dávána do souvislosti se studovaným lékem.
Danish: Skal fortyndes før brug.
Czech: Před použitím nařeďte.
Danish: Fertilitetsforsøg er ikke udført.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Czech: 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Czech: Toxikologické studie klofarabinu prováděné na myších, potkanech a psech ukázaly, že primárními cílovými orgány toxicity jsou rychle proliferující tkáně.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Danish: Anvendelse til patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller svært nedsat leverfunktion.
Czech: Použití u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL.
Czech: Odpovědi byly pozorovány u různých imunofenotypů ALL, včetně pre-B buněk a T-buněk.
Danish: Clofarabin har høj affinitet til et af de aktiverende phosphorylerende enzymer, deoxycytidinkinase, som overstiger affiniteten til det naturlige substrat deoxycytidin.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu, deoxycytidinu.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Czech: Tam, kde jsou dostupné následné údaje ze sledování, se zvýšené hodnoty bilirubinu vrátily na stupeň 2 nebo pod něj během 10 dní.
Danish: • Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools).
Czech: • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů deoxynukleotidtrifosfátu (dNTP).