FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Phenobarbital er påvist at øge poolstørrelsen og omsætningen af cholsyre og virker derfor antagonistisk på den ønskede terapeutiske virkning af cholsyre.
Slovenian: Pokazali so, da fenobarbital poveča velikost zaloge in premeno holne kisline, zato ima antagonistični učinek na želeno delovanje holne kisline pri bolnikih.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Undersøgelse CAC-91-10-10, (undersøgelse af patogenesen af leversygdom hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen) blev udført 1992-2009 med det formål at vurdere den terapeutiske virkning og sikkerhed af cholsyre ved behandling af patienter med manifeste medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Slovenian: Med letoma 1992 in 2009 so izvedli študijo CAC-91-10-10 (Preučevanje patogeneze jetrne bolezni pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin - Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism), s katero so ocenili terapevtsko učinkovitost in varnost holne kisline pri zdravljenju bolnikov z ugotovljenimi prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin.
Danish: Til spædbørn og børn, der ikke kan synke kapsler, skal du åbne kapslen ved at vride den forsigtigt og hælde indholdet i modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos i en ren skål.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki ne morejo pogoltniti kapsul, odprite kapsulo, tako da jo nežno zavrtite, in njeno vsebino dodajte otroški formuli, iztisnjenemu materinemu mleku ali sadni kašici v ustrezni čisti posodi.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
Danish: Der bør foretages bestemmelse af koncentrationerne af de abnorme galdesyremetabolitter, der efterfølgende dannes.
Slovenian: Določiti je treba koncentracije nenormalnih sintetiziranih presnovkov žolčnih kislin.
Danish: Den konjugerede cholsyre absorberes fra ileum via transportproteiner, føres tilbage til leveren og gennemløber en ny cyklus i det enterohepatiske kredsløb.
Slovenian: Konjugirana holna kislina se prek prenašalcev absorbira v ileumu, potuje nazaj v jetra in vstopi v še en cikel enteropatičnega obtoka.
Danish: Pædiatrisk population cholsyre sikkerhed og virkning hos nyfødte børn (under 1 måned) er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso ugotovili pri novorojenčkih, mlajših od enega meseca.
Danish: Aluminiumbaserede antacida er påvist at adsorbere galdesyrer in vitro og må forventes at nedsætte koncentrationerne af cholsyre på samme måde som galdesyresekvestranter.
Slovenian: Pokazali so, da antacidi na podlagi aluminija in vitro adsorbirajo žolčne kisline, zato se lahko pričakuje, da bodo znižali ravni holne kisline enako kot vezalci žolčnih kislin.
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX) (n=5)
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 5);
Danish: Cholsyre tilføres leveren i portalblodet, hvor den er moderat bundet til albumin.
Slovenian: Holna kislina s portalno krvjo, v kateri se zmerno veže na albumin, potuje do jeter.
Danish: Rationalet for behandling med cholsyre er at forbedre galdeflow og fedtabsorption og genoprette den fysiologiske feedbackhæmning af galdesyresyntesen og således sænke produktionen af toksiske galdesyreprækursorer.
Slovenian: Utemeljitev zdravljenja s holno kislino je izboljšanje žolčnega pretoka in absorpcije maščob ter ponovna vzpostavitev fiziološkega povratnega zaviranja sinteze žolčnih kislin, kar zmanjša tvorbo prekurzorjev toksičnih žolčnih kislin.
Danish: Det anbefales, at cholsyre indtages sammen med et måltid (se pkt.
Slovenian: Priporočeno je, da se holna kislina jemlje s hrano (glejte poglavje 4.2).
Danish: I undersøgelse CAC-91-10-10 viste analysen af virkning, at cholsyre medførte væsentlig bedring (i form af nedsat) galdesyreudskillelse i urinen hos patienter med enkeltenzymdefekter.
Slovenian: V študiji CAC-91-10-10 je analiza učinkovitosti pokazala, da je zdravljenje s holno kislino pomembno izboljšalo (tj. zmanjšalo), izločanje žolčne kisline v urinu pri bolnikih z okvarami posamičnih encimov.
Danish: Kapsel: - Gelatine - Titaniumdioxid (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanov dioksid (E 171)
Danish: Poolen af galdesyrer bliver derved for langt størstedelen opretholdt og gennemløber en række cyklusser under fødeindtagelse.
Slovenian: Tako se ohrani večina zaloge žolčnih kislin, ki bodo med hranjenjem opravile več ciklov.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Holna skupina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Behandlingen med eksogen cholsyre har til formål at erstatte den fysiologiske galdesyre ved medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Slovenian: Zdravljenje z eksogeno holno kislino je namenjeno zamenjavi fiziološke žolčne kisline pri primerih prirojenih okvar sinteze žolčnih kislin.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal returneres til apoteket til bortskaffelse
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu, ki ga bo ustrezno zavrgel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsler, hårde.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Danish: Kapselindhold: - Cellulose, mikrokrystallinsk, silicificeret - Magnesiumstearat
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: - silicizirana mikrokristalna celuloza - magnezijev stearat
Danish: Undersøgelse CAC-002-01, (en åben, urandomiseret enkeltcenter-fortsættelsesundersøgelse af cholsyre-kapsler hos patienter med medfødte fejl i galdesyresyntesen) var fortsættelsen af undersøgelse CAC-91-10-10 og begyndte den 1. januar 2010.
Slovenian: nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) je bila nadaljevanje študije CAC-91-10-10 in se je začela 1. januarja 2010.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) cholsyre sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke fastlagt.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Danish: Biliære alkoholer og galdesyrer udviser bemærkelsesværdig artsvariation hos dyr.
Slovenian: Alkoholi žolčnih kislin in žolčne kisline se strukturno izjemno razlikujejo med različnimi vrstami.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret eller familiær hypertriglyceridæmi må forventes at absorbere cholsyre dårligt fra tarmen.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je pričakovana slaba absorpcija holne kisline iz črevesja.
Danish: • østrogen
Slovenian: • estrogen,
Danish: Dette har ført til, at cholsyre er blevet udpeget som tumorigent, hvilket tilskrives hyperproliferation af det kolorektale epitel i tilstedeværelse af sekundære galdesyrer.
Slovenian: S tem so ugotovili, da je holna kislina promotor tumorjev, in menijo, da se to zgodi zaradi hiperproliferacije kolorektalnega epitelija ob prisotnosti sekundarnih žolčnih kislin.
Danish: Patienter, der er i behandling med cholsyre og har nedsat leverfunktion, bør overvåges tæt (se pkt.
Slovenian: Bolnike z jetrno okvaro, ki se zdravijo s holno kislino, je treba pozorno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ciclosporin kan påvirke koncentrationen af cholsyre.
Slovenian: Ciklosporin lahko vpliva na ravni holne kisline.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet opblandes i modermælkserstatning eller juice.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule odprejo in vsebina doda otroški formuli ali soku.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med cholsyre omfatter hovedsagelig lægemidler, der kan blokere det enterohepatiske kredsløb af galdesyrer såsom sekvestreringsmidlerne colestyramin, colestipol og colesevelam.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s holno kislino je večinoma povezano z zdravili, ki lahko ovirajo enterohepatično cirkulacijo žolčnih kislin, kot so vezalci želodčnih kislin holestiramin, holestipol ali holesevelam.
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme den hepatiske optagelse og hepatobiliære sekretion af galdesyrer og ændrer desuden dens farmakodynamik ved at hæmme kolesterol7α-hydroxylase.
Slovenian: Ciklosporin spremeni farmakokinetiko holne kisline z zaviranjem jetrnega privzema in hepatobiliarnega izločanja žolčnih kislin ter tudi s farmakodinamiko z zaviranjem holesterol7α-hidroksilaze.
Danish: Kolbam indeholder det aktive stof cholsyre.
Slovenian: Zdravilo Kolbam vsebuje učinkovino, imenovano holna kislina.
Danish: Hvis barnet spytter noget af lægemidlet ud eller ikke vil have det, skal du prøve at give det igen.
Slovenian: Poskušajte zagotoviti, da odmerek, ki ga otrok izpljune ali zavrne, daste znova.
Danish: Teoretisk kan administration sammen med et måltid tænkes at øge cholsyres biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da lahko jemanje s hrano poveča biološko uporabnost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Danish: Printerblæk - Shellac (E904) - Propylenglycol (E1520) - Salmiakspiritus (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Sort jernoxid (E172)
Slovenian: - šelak (E904) - propilenglikol (E1520) - koncentrirana raztopina amonijaka (E527) - kalijev hidroksid (E525) - črni železov oksid (E172)
Danish: Phenobarbital er derfor kontraindiceret ved behandling med cholsyre (se pkt.
Slovenian: Uporaba fenobarbitala pri bolnikih, zdravljenih s holno kislino, je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Spørg lægen.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Danish: Irland
Slovenian: Dublin 2, Irska
Danish: Anvendelse af cholsyre under graviditet kan overvejes, hvis lægen skønner, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi kan have nedsat cholsyreabsorption fra tarmen.
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija Bolniki z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi imajo lahko slabo absorpcijo holne kisline iz črevesja.
Danish: • let kvalme
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Danish: • Forhøjede leverenzymer (serumtransaminaser)
Slovenian: • povišana raven jetrnih encimov (transaminaz v serumu),
Danish: De fleste patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen havde på diagnosetidspunktet nogen leverfunktionsnedsættelse; hos størstedelen resulterede behandlingen i, at leverfunktionsnedsættelsen bedredes eller svandt.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze ima večina bolnikov s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin tudi jetrno okvaro različnih stopenj; pri večini bolnikov se jetrna okvara omili ali izgine z zdravljenjem.
Danish: Behandling med oral cholsyre stimulerer galdeflow og -udskillelse, hæmmer produktion og akkumulation af hepatotoksiske og kolestatiske galdesyreprækursorer og fremmer fedtoptagelsen uden toksiske bivirkninger ved terapeutiske doser.
Slovenian: Zdravljenje s peroralno holno kislino pri terapevtskih odmerkih spodbuja pretok in izločanje žolča, zavira tvorbo ter kopičenje hepatotoksičnih in holestatskih prekurzorjev žolčnih kislin in omogoča absorpcijo maščob brez toksičnih neželenih učinkov.
Danish: • stikken og prikken (let perifer neuropati)
Slovenian: • mravljinčenje (blaga periferna nevropatija).
Danish: Gennemsnitsværdierne af totalbilirubin holdt sig stabile fra baseline til dårligste værdi efter baseline og faldt fra baseline til bedste analyse efter baseline.
Slovenian: Povprečne vrednosti celokupnega bilirubina so pri analizi primerjave izhodiščnih vrednosti in najslabših vrednosti po izhodišču ostale stabilne in so se zmanjšale v analizi primerjave vrednosti ob izhodišču z najboljšo vrednostjo po izhodišču.
Danish: Ved dosisreduktion svandt de kliniske symptomer, og de abnorme laboratorieparametre normaliseredes.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka so klinični znaki izginili,
Danish: Shellac (E904) Propylenglycol (E1520) Salmiakspiritus (E527) Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) koncentrirana raztopina amonijaka (E527) kalijev hidroksid (E525) črni železov oksid (E172)
Danish: Kolbam, 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Slovenian: Kolbam 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Danish: Kolesterolsænkende lægemidler såsom colestyramin, colestipol eller colesevelam kan påvirke optagelsen af cholsyre, hvilket ligeledes gælder visse aluminiumholdige syreneutraliserende midler (f.eks. midler mod fordøjelsesbesvær).
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi, kot so holestiramin, holestipol ali holesevelam, in nekateri antacidi, ki vsebujejo aluminij (npr. zdravila za lajšanje zgage), lahko vplivajo na absorpcijo holne kisline.
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX)
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX);
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje pogosti
Danish: Kolbam, 50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Slovenian: Kolbam 50 mg: ena kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Danish: For de primære diagnoser påvistes forbedringer i ALT- og AST-værdierne i nogle defektgrupper.
Slovenian: V primerjavi s prvotnimi diagnozami so izboljšanje vrednosti ALT in AST ugotovili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Danish: Den anbefalede dosering af cholsyre til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese er 10-15 mg/kg/dag, enten som en enkeltdosis eller fordelt på flere doser, både til voksne og pædiatriske patienter.
Slovenian: 10-15 mg/kg na dan, v enkratnem dnevnem odmerku ali v razdeljenih odmerkih, kar velja za odrasle in pediatrične bolnike.
Danish: Eksogen cholsyre vil efter absorption indgå i kroppens pool af galdesyrer og gennemløbe en række cyklusser i det enterohepatiske kredsløb.
Slovenian: Ko se eksogena holna kislina absorbira, vstopi v telesno zalogo žolčnih kislin in opravi več ciklov v enterohepatičnem obtoku.
Danish: 50 mg kapslerne er orange (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Slovenian: 50-miligramske kapsule so oranžne (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK001" in "50 mg").
Danish: Der er beskrevet graviditeter med normalt udfald hos kvinder i behandling med cholsyre.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale holno kislino, so poročali o nosečnostih z normalnim izidom.
Danish: Kapselindhold
Slovenian: Trda kapsula
Danish: • gulfarvning af huden (ikterus)
Slovenian: • rumena koža (zlatenica),
Danish: Det kan overvejes at anvende cholsyre under amning, hvis lægen finder, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med dojenjem, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE Kolbam
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KOLBAM Ne jemljite zdravila Kolbam:
Danish: Kolbam anvendes til behandling af disse medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za zdravljenje teh „prirojenih okvar sinteze žolčnih kislin".
Danish: Efter administration af cholsyre nedreguleres galdesyresyntesen, og de abnorme galdesyrer bliver stærkt reduceret eller forsvinder næsten helt.
Slovenian: Po uporabi holne kisline pride do zmanjšanja sinteze žolčnih kislin in velikega zmanjšanja ali popolnega izginotja nenormalnih žolčnih kislin.
Danish: Brug ikke Kolbam efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake „Uporabno do:".
Danish: 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Slovenian: 250-miligramske kapsule so bele (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK002" in "250 mg").
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med cholsyre hos patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen og leverfunktionsnedsættelse uden sammenhæng med den primære sygdom.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin in jetrno okvaro, nepovezano s primarno boleznijo, ni na voljo nobenih podatkov o zdravljenju s holno kislino.
Danish: Heraf var 22 (42 %) behandlingsnaive, dvs. de fik deres første dosis cholsyre i undersøgelse CAC-002-01.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 53 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek holne kisline; 22 (42 %) je bilo predhodno nezdravljenih, tj. med študijo CAC-002-01 so prejeli svoj prvi odmerek holne kisline.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder", hvilket betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, som følge af sygdommens sjældenhed og af etiske grunde.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: Niveauet af galdesyrer i urinen var normalt hos alle patienter (100 %) ved baseline og ved dårligste vurderinger efter baseline, og hos de fleste patienter (88 %) ved den bedste vurdering efter baseline.
Slovenian: Žolčne kisline v urinu so bile v oceni vrednosti ob izhodišču in najslabših vrednosti po izhodišču za vse bolnike normalne (100 %), za večino bolnikov (88 %) pa so bile normalne v oceni najboljših vrednosti po izhodišču; 1 bolnik (12 %)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Retrophin Europe Limited Palmerston House
Danish: Let perifer neuropati Almindelig
Slovenian: Bolezni živčevja blaga periferna nevropatija pogosti
Danish: Hvis du er gravid, kan det overvejes at anvende cholsyre, hvis lægen finder, at fordelene for dig overstiger den mulige risiko.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za vas večje od morebitnega tveganja.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA PLASTENKI
Danish: Behandling med cholsyre medfører sædvanligvis kun lette til moderate bivirkninger hos både voksne og børn; nedenstående tabel angiver de vigtigste iagttagne bivirkninger.
Slovenian: Resnost neželenih učinkov pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki prejemajo holno kislino, je navadno blaga do zmerna; glavni opaženi neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Kolbam in vsebina pakiranja
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 50 mg.
Slovenian: IME ZDRAVILA Kolbam 50 mg trde kapsule
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør overvåges tæt på samme måde under initiering af behandling med Kolbam.
Slovenian: Bolnike, ki so se predhodno zdravili z drugimi žolčnimi kislinami ali drugimi pripravki holne kisline,
Danish: Kolbam leveres som hårde kapsler.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je na voljo v obliki trdih kapsul.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 250 mg.
Slovenian: IME ZDRAVILA Kolbam 250 mg trde kapsule
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Danish: Hvad er Kolbam, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj se uporablja?
Danish: Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Danish: Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Danish: Kolbam bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag sammen med et måltid.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
Danish: Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Danish: Virkningen af Kolbam ved de godkendte indikationer kunne fastslås på grundlag af denne undersøgelses resultater.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kolbam za odobrene indikacije je bila določena na osnovi rezultatov te študije.
Danish: Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kolbam odobreno?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kolbam opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kolbam?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kolbam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam?
Danish: Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer".
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
Danish: Til små børn, som ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning, udmalket modermælk, kartoffelmos eller frugtmos.
Slovenian: Majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom, krompirjevim pirejem ali sadno kašico.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Kolbam er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Kolbam je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: De almindeligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er nervebeskadigelse i hænder og fødder (perifer neuropati), diarré, kvalme, sure opstød (refluks), betændelse i spiserøret (esophagitis), gulsot af hud og øjne (ikterus), hudforandringer og utilpashed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.