FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Narrow spectrum Ameluz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ameluz
English: Grade
Norwegian Bokmål: Grad
English: 2 g gel
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
English: Broad spectrum Ameluz
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ameluz
English: No occlusive dressing is necessary.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med okklusiv bandasje.
English: Type of skin impairment
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sårsekresjon
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Norwegian Bokmål: • du er mer enn 3 måneder gravid.
English: Date of latest renewal: 20 August 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. august 2015
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eldre og dosen din må reduseres
English: *Based on patient weight of 50 kg
Norwegian Bokmål: *Basert på en pasientvekt på 50 kg
English: • A heart attack within the last four weeks.
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt de siste fire ukene
English: “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: «Advarsler og forsiktighetsregler»).
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
Norwegian Bokmål: Begge disse stoffene bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt:
English: (It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Twynsta tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet)
English: It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Twynsta hver dag inntil legen gir deg annen beskjed.
English: This applies especially to the medicines listed below:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig legemidlene angitt nedenfor:
English: Twynsta is used to treat high blood pressure
Norwegian Bokmål: Twynsta brukes til å behandle høyt blodtrykk
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Norwegian Bokmål: Andelen av maternal dose som overføres til spedbarnet, er estimert med et interkvartilt område på 3-7 %, med et maksimum på 15 %.
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Norwegian Bokmål: Sjeldne cystitt sepsis, inkludert fatalt utfall
English: • ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Twynsta» og
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene av disse PK-variasjonene kan være mer fremtredende hos eldre.
English: What Twynsta is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Twynsta er og hva det brukes mot
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er utilstrekkelige med hensyn på den potensielle effekten av amlodipin på fertilitet.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Twynsta før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Twynsta.
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Norwegian Bokmål: • forhøyede aldosteronverdier (som fører til opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning og dosejustering kan dermed være nødvendig.
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Twynsta anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
English: Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesvikt bør derfor behandles med forsiktighet.
English: Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Norwegian Bokmål: Sjeldne hypoglykemi (hos diabetespasienter)
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor telmisartan eller amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens med følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Norwegian Bokmål: Amlodipin er en svak CYP3A-hemmer.
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Norwegian Bokmål: • diltiazem (hjertemedisin)
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data for det diastoliske blodtrykket er ikke konsekvent.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Twynsta.
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data fra kontrollerte kliniske studier med den faste dosekombinasjonen eller med de enkelte komponentene.
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av telmisartan/amlodipin hos gravide kvinner.
English: Very rare hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne hypersensitivitet
English: The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av Twynsta er evaluert i fem kontrollerte kliniske studier med over 3500 pasienter, der flere enn 2500 av dem fikk telmisartan i kombinasjon med amlodipin.
English: Twynsta can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Twynsta kan tas med eller uten mat.
English: You can take Twynsta with or without food.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Twynsta med eller uten mat.
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten til Twynsta var lik uavhengig av alder og kjønn, og var lik hos pasienter med og uten diabetes.
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
Norwegian Bokmål: • du lider av hjertesvikt etter et hjerteinfarkt
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Norwegian Bokmål: • simvastatin til behandling av forhøyede kolesterolnivåer
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert for langtidsbehandling.
English: Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Norwegian Bokmål: Twynsta er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
English: • Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Norwegian Bokmål: • innsnevring av aorta (aortisk stenose)
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Norwegian Bokmål: • du har forsnevring av aortahjerteklaffen (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand der hjertet ikke er i stand til å forsyne kroppen med nok blod)
English: The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomst av bivirkninger av Twynsta i det kliniske studieprogrammet var lav i det kun 12,7 % av de behandlede pasientene fikk bivirkninger.
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette legemidlet.
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for bruk av telmisartan/amlodipin hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med kombinasjonen Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
English: Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av kjente indusere av CYP3A4 kan plasmakonsentrasjonen av amlodipin variere.
English: Not known toxic epidermal necrolysis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent toksisk epidermal nekrolyse
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for økt nivå av takrolimus i blod ved samtidig administrering med amlodipin, men den farmakokinetiske mekanismen bak denne interaksjonen er ikke fullstendig klarlagt.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent, (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (toksisk epidermal nekrolyse).
English: Rare malaise influenza-like illness
Norwegian Bokmål: Sjeldne malaise influensalignende sykdom
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (for mus tilsvarende, og for rotter dobbelt så mye*, som maksimal anbefalt klinisk dose på 10 mg basert på mg/m2) var nær den maksimalt tolererte dosen for mus, men ikke for rotter.
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Norwegian Bokmål: Telmisartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II
English: This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Norwegian Bokmål: Telmisartan/amlodipin skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
English: It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Twynsta med litt drikke.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor andre legemidler av dihydropyridin-typen (en type kalsiumkanalblokker)
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten av telmisartan/amlodipin kan forsterkes ved samtidig bruk av andre antihypertensive legemidler.
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Norwegian Bokmål: Simvastatin-dosen til pasienter som får amlodipin bør derfor begrenses til 20 mg daglig.
English: Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (fremstilt fra maisstivelse) Natriumhydroksid
English: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)
English: Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Norwegian Bokmål: Amlodipin bør derfor initieres med en av de lavere dosene i doseringsområdet, og det må utvises forsiktighet både under innledende behandling og når dosen økes.
English: No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med ciklosporin og amlodipin hos friske frivillige eller andre populasjoner, med unntak av nyretransplanterte pasienter, hvor variabel økning i bunnkonsentrasjonene av ciklosporin (gjennomsnittlig 0 % - 40 %) ble observert.
English: Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Norwegian Bokmål: Sjeldne ryggsmerter, smerter i ekstremitetene (smerter i bena)
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige har bruk av kull opptil 2 timer etter administrering av amlodipin 10 mg vist seg å redusere absorpsjonshastigheten til amlodipin.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Norwegian Bokmål: Mageskylling kan være nyttig i enkelte tilfeller.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) eller til behandling av soppinfeksjoner
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med enkeltkomponentene telmisartan eller amlodipin og kan også oppstå med Twynsta:
English: What you need to know before you take Twynsta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Twynsta
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister, inkludert amlodipin, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt siden de kan øke risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser og mortalitet.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser på 10 mg amlodipin med simvastatin 80 mg førte til en økning i eksponeringen for simvastatin med opp til 77 % sammenlignet med simvastatin alene.
English: See also “Do not take Twynsta”.
Norwegian Bokmål: Se også «Bruk ikke Twynsta».
English: • Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Norwegian Bokmål: • telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles "angiotensin II-antagonister".
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Norwegian Bokmål: Data fra forsøk indikerer at amlodipin binder seg både til dihydropyridin og ikkedihydropyridin bindingsseter.
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Norwegian Bokmål: • brystsmerter forbundet med hjertet, både ved hvile eller ved minimal anstrengelse (ustabil angina pectoris)
English: • Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Norwegian Bokmål: • amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles "kalsiumkanalblokkere".
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Norwegian Bokmål: Mutagenisitetsstudier avdekket ingen legemiddelrelaterte effekter på verken gen- eller kromosomnivå.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av telmisartan ved amming, er ikke telmisartan/amlodipin anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
English: Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Norwegian Bokmål: Sjeldne depresjon, angst, søvnløshet forvirring
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Norwegian Bokmål: • du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med rotter der hannrotter ble behandlet med amlodipinbesilat i 30 dager med en dose tilsvarende human dose basert på mg/kg, ble det funnet redusert follikkelstimulerende hormon og testosteron i plasma, samt reduksjon i spermtetthet og i antall modne spermatider og Sertoli-celler.
English: Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige synsforstyrrelser (inkludert diplopi)
English: In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter behandlet med kalsiumantagonister, har reversible biokjemiske endringer i spermiehodene blitt rapportert.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos rotter som fikk oral behandling med amlodipinmaleat (hanner i 64 dager og hunndyr i 14 dager før parring) ved doser på opp til 10 mg amlodipin/kg/dag (ca. 8 ganger* maksimal anbefalt human dose på 10 mg/dag på en mg/m2 basis).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency,) http://www.ema.europa.eu/.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av telmisartan med digoksin, ble en median økning av digoksins maksimale (49 %) og laveste plasmakonsentrasjon (20 %) observert.
English: • in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
Norwegian Bokmål: • hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med amlodipin alene.
English: The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjon av Twynsta tilsvarer biotilgjengeligheten av telmisartan og amlodipin når det gis som individuelle tabletter.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Twynsta:
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere er rapportert for et av virkestoffene (telmisartan eller amlodipin) kan også være mulige bivirkninger for Twynsta, selv om de ikke er sett i kliniske forsøk eller rapportert etter markedsføring.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Norwegian Bokmål: Rotter og mus behandlet med amlodipin gjennom kostholdet i to år med konsentrasjoner beregnet til et daglig dosenivå på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg/dag viste ingen tegn på karsinogenitet.
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Twynsta er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og skal ikke benyttes under svangerskapets andre og tredje trimester, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Twynsta dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:
English: Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperkalemi anbefales det at samtidig administrering av kalsiumantagonister som amlodipin unngås hos pasienter som er utsatt for malign hypertermi og ved håndtering av malign hypertermi.
English: Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Norwegian Bokmål: Twynsta er ikke undersøkt i noen annen pasientpopulasjon enn for hypertensjon.