FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prophylaxie de la PPC doit être envisagée pour les patients qui nécessitent un traitement concomitant par des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs conformément à la pratique médicale standard actuelle.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest równoczesne stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych można rozważyć zastosowanie profilaktyki PCP.
French: Une prémédication avec 25 mg à 50 mg de diphenhydramine en injection intraveineuse (ou un antihistaminique comparable) doit être instaurée environ 30 minutes avant le début de chaque perfusion de temsirolimus (voir rubrique 4.4).
Polish: Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki temsyrolimusu pacjenci powinni otrzymać dożylnie difenhydraminę w dawce 25 mg do 50 mg (lub podobny produkt przeciwhistaminowy) (patrz punkt 4.4).
French: La solution obtenue est transparente à légèrement trouble, incolore à jaune pâle ou jaune, totalement exempte de particules visibles.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny, jasnożółty lub żółty, zasadniczo wolny od widocznych cząstek stałych.
French: Le solvant est un liquide limpide à légèrement trouble, de couleur jaune pâle à jaune, exempt de particules visibles.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych.
French: Une incidence accrue d'œdème angioneurotique (notamment des réactions retardées survenant deux mois après le début du traitement) a été observée chez les patients traités de façon concomitante par le temsirolimus ou d'autres inhibiteurs de la protéine mTOR et un IEC (par ex. ramipril) et/ou un inhibiteur calcique (par ex. amlodipine) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy równocześnie otrzymywali temsyrolimus lub inne inhibitory mTOR w skojarzeniu z inhibitorem ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerem kanału wapniowego (np. amlodypiną), częściej obserwowano obrzęk naczynioruchowy (w tym reakcje opóźnione, występujące dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: Les résultats d'une étude de phase 3 dans le LCM montrent que les patients âgés (≥65 ans) seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, notamment : épanchement pleural, anxiété, dépression, insomnie, dyspnée, leucopénie, lymphopénie, myalgie, arthralgie, perte du goût, sensations vertigineuses, infection des voies respiratoires supérieures, mucite et rhinite.
Polish: Na podstawie badania 3 fazy, dotyczącego chłoniaka z komórek płaszcza stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) mogą być bardziej podatni na pewne reakcje niepożądane, takie jak wysięk opłucnowy, niepokój, depresja, bezsenność, duszność, leukopenia, limfopenia, ból mięśni, ból stawów, utrata smaku, zawroty głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i katar.
French: Epanchement péricardique
Polish: Zaburzenia naczyniowe
French: Nausée
Polish: Dreszcze
French: Le temsirolimus doit donc être utilisé avec prudence durant la phase péri-opératoire.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się z nieprawidłowym procesem gojenia ran, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu w okresie okołooperacyjnym.
French: Altération de la fonction rénale/insuffisance rénale
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) niewydolność nerek
French: Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte/cellulite nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez 2 patients sur 3 traités dans la première cohorte d'une étude de phase 1, par l'association de temsirolimus à la posologie de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine et de sunitinib à la posologie de 25 mg par voie orale une fois par jour (des jours J1 à J28, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.4).
Polish: Toksyczność wymagająca ograniczenia dawki (wysypka rumieniowa plamistogrudkowa stopnia 3. i (lub) 4., dna i (lub) zapalenie tkanki łącznej wymagające hospitalizacji) została stwierdzona u 2 z 3 leczonych pacjentów z pierwszej kohorty w badaniu 1 fazy, po dawkach 15 mg temsyrolimusu dożylnie na tydzień oraz 25 mg sunitynibu doustnie na dobę (w dniach 1-28, następnie dwutygodniowa przerwa) (patrz punkt 4.4).
French: Abréviation : NPN = numération des polynucléaires neutrophiles.
Polish: Skrót: ANC = całkowita liczba neutrofili.
French: Les effets indésirables graves observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le CR, mais pas dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM sont : anaphylaxie, complications de la cicatrisation des plaies, insuffisance rénale d'issue fatale et embolie pulmonaire.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, ale które nie wystąpiły w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza obejmują anafilaksję, zaburzenia gojenia ran, niewydolność nerek ze skutkiem śmiertelnym i zatorowość płucną.
French: 3 ans.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
French: Il est recommandé que les patients subissent une évaluation radiographique initiale par tomodensitométrie ou radiographie thoracique avant le début du traitement par temsirolimus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia temsyrolimusem zaleca się, aby pacjenci byli poddani ocenie radiograficznej tj. tomografia komputerowa płuc lub prześwietlenie klatki piersiowej.
French: Pour le cancer rénal, la dose recommandée est de 25 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.
Polish: W leczeniu raka nerki zalecana dawka wynosi 25 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
French: Torisel 30 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
Polish: Torisel 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
French: Thrombocytopénie, neutropénie et anémie
Polish: Małopłytkowość, neutropenia i niedokrwistość
French: Des cas de cataractes ont été observés chez certains patients traités par une association de temsirolimus et d'interféron-α (IFN-α).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących równocześnie temsyrolimus i interferon- (IFN-) obserwowano przypadki zaćmy.
French: Les résultats des études de phase 3 montrent que les patients âgés seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, dont : œdème facial, pneumonie, épanchement pleural, anxiété, dépression, insomnie, dyspnée, leucopénie, lymphopénie, myalgie, arthralgie, agueusie, sensations vertigineuses, infection respiratoire haute, mucite et rhinite.
Polish: W oparciu o wyniki badań 3 fazy, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w tym obrzęku twarzy, zapalenia płuc, wysięku opłucnowego, niepokoju, depresji, bezsenności, duszności, leukopenii, limfopenii, bólu mięśni, bólu stawów, braku smaku, zawrotów głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia śluzówki i nieżytu nosa.
French: EMA/161556/2018 EMA/H/C/000799
Polish: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager;
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Torisel sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Torisel są stale monitorowane.
French: Des informations sur Torisel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Torisel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est possible de remédier à certains effets indésirables en interrompant le traitement ou en réduisant la dose.
Polish: Niektóre działania niepożądane można opanować, przerywając leczenie lub zmniejszając dawkę.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Torisel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Torisel przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Torisel est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints des types de cancers suivants:
Polish: Torisel jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z następującymi typami nowotworów:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Torisel, le 19 novembre 2007.
Polish: Lek Torisel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2007 r.
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 30 à 60 minutes.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej od 30 do 60 minut.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę.
French: Les effets secondaires rapportés avec Torisel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Torisel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: • lymphome à cellules du manteau (un cancer des cellules B, un type de globules blancs).
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza (nowotwór limfocytów B, rodzaju białych krwinek).
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinome rénal avancé: 6 avril 2006, expirée en novembre 2017; lymphome à cellules du manteau: 6 novembre 2006).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (zaawansowany rak nerkowokomórkowy: 6 kwietnia 2006 r., wygasł w listopadzie 2017 r.; chłoniak z komórek płaszcza: 6 listopada 2006 r.) Torisel zawiera substancję czynną temsirolimus.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Torisel i w jakim celu się go stosuje
French: Torisel doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Polish: Torisel należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel
French: Autres informations relatives à Torisel:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Torisel
French: Chaque patient a reçu une ou deux doses de Torisel ou les médicaments anticancéreux alternatifs appropriés choisis par l'expérimentateur.
Polish: Każdy z pacjentów otrzymał jedną z dwóch dawek leku Torisel lub został poddany najbardziej odpowiedniemu alternatywnemu leczeniu wybranemu przez badacza.
French: Dans l'organisme, le temsirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Polish: Temsirolimus przyłącza się w organizmie do białka występującego w komórkach, tworząc „kompleks".
French: Ces maladies sont rares et Torisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Polish: Choroby te występują rzadko, a zatem Torisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach.
French: Le traitement à base de Torisel doit être poursuivi jusqu'à ce que le médicament n'ait plus d'effet ou provoque des effets indésirables insupportables.
Polish: Leczenie produktem Torisel należy kontynuować do chwili ustania korzyści z leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR. Comme l'activité de la mTOR consiste à réguler la division cellulaire, Torisel empêche la division des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Polish: Ponieważ mTOR bierze udział w kontroli podziału komórek, Torisel zapobiega podziałowi komórek nowotworowych, ograniczając wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au temsirolimus, à ses métabolites (substances issues de sa décomposition), notamment le sirolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de reins transplantés), au polysorbate 80 ou aux autres composants du médicament.
Polish: Leku Torisel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temsirolimus, jego metabolity (substancje powstałe na skutek jego rozkładu), w tym sirolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek), polisorbat 80 lub którykolwiek składnik leku.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Torisel (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 5) sont les suivants: infections, pneumonie (infection des poumons), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), diminution de l'appétit, hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), dysgueusie (troubles du sens gustatif), difficulté à respirer, saignements du nez, toux, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausée (sensation de malaise), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), œdèmes (gonflements), fatigue, faiblesse, fièvre et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Torisel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 5) to: zakażenia, zapalenie płuc, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), zmniejszenie apetytu, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną), biegunka, nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie), obrzęk (obrzmienie), zmęczenie, osłabienie, gorączka i zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała).
French: Quels sont les bénéfices de Torisel démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Torisel wykazane w badaniach
French: La substance active de Torisel, le temsirolimus, bloque une protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Polish: Substancja czynna leku Torisel, temsirolimus, blokuje białko o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
French: Les patients traités par Torisel ont vécu en moyenne 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 1,9 mois chez ceux qui avaient reçu le traitement alternatif.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów przyjmujących Torisel wyniósł średnio 4,8 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku osób stosujących leczenie alternatywne.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau présentant des problèmes de foie modérés à sévères.
Polish: Nie wolno stosować leku Torisel u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których występują umiarkowane lub poważne zaburzenia czynności wątroby.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Torisel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Pour le carcinome rénal, la dose recommandée de Torisel est de 25 mg une fois par semaine, mais une dose de 10 mg est recommandée chez les patients atteints de troubles graves du foie présentant un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego zalecana dawka leku wynosi 25 mg raz w tygodniu, lecz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy mają wysokie stężenie płytek krwi we krwi, zalecana dawka to 10 mg.
French: Torisel est indiqué chez les adultes lorsque le lymphome a réapparu après un traitement précédent ou lorsque les patients n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Polish: Torisel stosuje się u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót chłoniaka po uprzednim leczeniu lub wystąpił brak reakcji na inne rodzaje leczenia.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg une fois par semaine pendant trois semaines.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza zalecana dawka wynosi 175 mg raz w tygodniu przez trzy tygodnie; następnie lek podaje się raz na tydzień w dawce 75 mg.
French: Les patients traités au moyen de Torisel en monothérapie ont survécu 10,9 mois en moyenne, contre 7,3 mois pour ceux traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Polish: U pacjentów otrzymujących Torisel w monoterapii czas przeżycia wyniósł średnio 10,9 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących sam interferon alfa.
French: En ce qui concerne le carcinome rénal avancé, dans une étude principale portant sur 626 patients pour lesquels un pronostic peu encourageant avait été formulé, Torisel s'est montré plus efficace que l'interféron-alfa (un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer) pour prolonger la survie des patients.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w badaniu głównym z udziałem 626 pacjentów ze słabymi rokowaniami na poprawę stanu zdrowia stwierdzono, że Torisel był skuteczniejszy niż interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy) w wydłużaniu przeżycia pacjenta.
French: Les patients recevant la dose inférieure de Torisel en combinaison avec l'interféron-alfa ont eu un délai de survie similaire (8,4 mois) à celui mesuré chez les patients traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Polish: U pacjentów przyjmujących niższą dawkę leku Torisel w skojarzeniu z interferonem alfa czas przeżycia (8,4 miesiąca) był podobny, jak w przypadku przyjmowania samego interferonu alfa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Torisel est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Torisel jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Torisel sont des réactions allergiques (hypersensibilité), des réactions graves qui se produisent pendant la perfusion ou peu après, des infections, des troubles pulmonaires dont la pneumonie (inflammation des poumons) et l'embolie pulmonaire (caillots de sang dans le poumon), saignement dans le cerveau, troubles rénaux, déchirement (perforation) de l'intestin, complications de la guérison de blessures, hyperglycémie (taux de sucre élevé), thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et hyperlipémie (taux de graisse dans le sang élevés).
Polish: Są to ciężkie reakcje występujące w trakcie infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu i obejmują: zakażenia, zaburzenia pracy płuc, w tym zapalenie płuc oraz zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach), krwawienie w mózgu, niewydolność nerek, perforację jelita, powikłania gojenia się ran, hiperglikemię (wysokie stężenie glukozy we krwi), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenię (obniżona liczba neutrofilów - rodzaju białych krwinek) oraz hiperlipemię (wysokie stężenie rodzaju tłuszczu we krwi).
French: • carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein).
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Torisel?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Torisel
French: Aperçu de Torisel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Torisel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: L'étude a comparé un traitement à raison de 25 mg de Torisel avec l'interféron-alfa d'une part, et avec une multithérapie associant 15 mg de Torisel à l'interféron-alfa d'autre part.
Polish: Pacjentom podawano Torisel w dawce 25 mg, interferon alfa lub Torisel w dawce 15 mg w skojarzeniu z interferonem alfa.
French: Un antihistaminique est administré par injection pour éviter une réaction allergique environ 30 minutes avant chaque dose de Torisel.
Polish: Około 30 minut przed każdą dawką leku Torisel pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
French: Carcinome rénal avancé
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Torisel, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Torisel agit-il?
Polish: Jak działa lek Torisel
French: En ce qui concerne le lymphome à cellules du manteau, Torisel s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux alternatifs (comme la gemcitabine ou la fludarabine) dans une étude principale portant sur 162 patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur ou chez lesquels d'autres traitements n'avaient donné aucun résultat.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu głównym z udziałem u 162 pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub brak reakcji na inne rodzaje leczenia wykazano, że Torisel był skuteczniejszy niż inne leki przeciwnowotworowe (takie jak gemcytabina czy fludarabina).
French: Comment Torisel est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Torisel
French: • Du sucre (au moins 20 grammes).
Polish: • cukier (co najmniej 20 gramów),
French: • Mesures complémentaires de minimisation du risque
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
French: Il est administré une fois par jour.
Polish: Jest on stosowany raz na dobę.
French: Fin de la période d'observation à 36 heures.
Polish: Obserwacja trwała 36 godzin.
French: Vous pourriez sélectionner la mauvaise dose.
Polish: Można wybrać niewłaściwą dawkę.
French: Effectuez toujours un test de sécurité.
Polish: Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.
French: Les aiguilles doivent être jetées immédiatement après utilisation.
Polish: Igły należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2000.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2000
French: Chaque ligne correspond à 2 unités.
Polish: Każda linia odpowiada 2 jednostkom.
French: Les détails concernant le signalement au niveau national sont ajoutés par chaque pays.
Polish: Szczegóły dotyczące zgłoszeń narodowych dodane na poziomie krajowym.
French: Voir aussi rubrique 4.2 section « Mode d'administration ».
Polish: Patrz również punkt 4.2 „Sposób podawania".
French: L'injection d'une insuline froide est plus douloureuse.
Polish: Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
French: • Ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Polish: • co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.