FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hjælpestoffer,der er anført i punkt 6.1 i produktresumeet er enten tilladte stoffer for hvilke Tabel 1 i annexet til Kommission Regulativ (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at der ikke kræves nogen MRL eller anses for ikke at være omfattet af Regulativ (EC) Nr. 470/2009, når det er anvendt som i dette produkt.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Vand til injektionsvæske
Bulgarian: Вода за инжекции
Danish: Må ikke Opbevares og transporteres opbevares over 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранявава и транспортира при температурa над 25 °C.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution i henhold til anvisningerne: 6 timer.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 6 часа.
Danish: Forbigående betændelse på injektionsstedet er almindelig hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е често срещано при говеда добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod bovint herpesvirustype 1 (BoHV-1) hos kvæg.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу говежди херпесен вирус, тип 1 (BoHV-1) при говеда.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Danish: Suspension efter rekonstitution lyserødagtig væske.
Bulgarian: Суспензия след реконструкция: прозрачна розова течност.
Danish: Varighed af immunitet: 6 måneder efter afslutning af den grundlæggende vaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основното ваксиниране.
Danish: Kvæg fra 3 måneder og derover.
Bulgarian: Говеда на възраст над 3 месеца.
Danish: Dette muliggør skelnen mellem kvæg, der er vaccineret med denne vaccine, og kvæg, der er inficeret med BoHV-1naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner.
Bulgarian: Това дава възможност за разграничаване между говеда, ваксинирани с тази ваксина и говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксиниран с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини.
Danish: Kvæg: fra 3 måneder og derover.
Bulgarian: Говеда: на възраст над 3 месеца.
Danish: Solvens: Farveløse type I-hætteglas (10 ml) eller Type II-hætteglas (50 ml) eller 100 ml indeholdende 60 ml af solvens) af PET flasker (10, 50 af 100 ml indeholdende 60 ml af solvens) med brombutylgummiprop og aluminiumskapsel.
Bulgarian: Тип I (10 ml) или стъклена бутилка тип II (50 ml или 100 ml, съдържащи 60 ml разтворител) или PET бутилка (10, 50 или 100 ml съдържащи 60 ml разтворител) затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne.
Bulgarian: Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията.
Danish: Vaccinen indeholder en BoHV-1-stamme (CEDDEL-stamme), der er dobbelt-deleteret i generne, der koder for gE-overfladeproteinet og tk-enzymet.
Bulgarian: Ваксината съдържа щам BoHV-1 (щам CEDDEL), който е с двойна делеция по отношение на генното кодиране за gE повърхностния протеин и ензима tk.
Danish: Phosphatbufferopløsning
Bulgarian: Фосфатен буферен разтвор
Danish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Bulgarian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Danish: Intramuskulær brug.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
Danish: Varighed af immunitet: 6 måneder efter afslutning af den grundlæggende vaccinationsplan.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основната схема на ваксиниране.
Danish: .Fravær af genet, der koder for gE-overfladeproteinet indebærer, at vaccinen ikke eliminerer antistoffer mod glycoprotein E af BoHV-1 (markør-vaccine).
Bulgarian: Отсъствието на генното кодиране за gE повърхностния протеин води до това, ваксината да не предизвиква синтез на антитела към гликопротеин E на BoHV-1 (маркерна ваксина).
Danish: Lyofilisat: hvidgullig pulver Solvens: transparent homogen væske
Bulgarian: Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав цвят Разтворител: прозрачна хомогенна течност
Danish: Vaccinerede dyr kan adskilles fra dyr, der er inficerede med naturligt forekommende virus, ved markørdeletion (gE-) ved hjælp af kommercielle diagnostiske kits, medmindre dyrene tidligere er vaccinerede med en konventionel vaccine eller inficerede med naturligt forekommende virus.
Bulgarian: Ваксинираните животни могат да се разграничават от животните, инфектирани с полеви вирус, благодарение на маркерната делеция (gE-) с помощта на налични в търговската мрежа диагностични комплекти, освен ако животните не са ваксинирани преди това с конвенционална ваксина или инфектирани с полеви вирус.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug sammen med lægemidlet.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Danish: Mononatriumglutamat Natriumchlorid
Bulgarian: Мононатриев глутамат Натриев хлорид
Danish: Lyofilisat: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Danish: 107.3 CCID50
Bulgarian: - 107.3 СCID50 Съкращения:
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Danish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Bulgarian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Danish: Anbefalet startdosis er 1 injektion à 2 ml rekonstitueret vaccine pr. dyr.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 1 инжекция от 2 ml от разтворената ваксина на животно.
Danish: Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af halsen.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да бъдат прилагани с редуване на двете страни на врата.
Danish: Dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live vil blive testet positive (sammen med kvæg, der er inficeret med BoHV-1-naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), når prøver analyseres i test baseret på identifikation af antistoffer mod et hvilket som helst andet BoHV-1-antigen.
Bulgarian: Животни, ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker live ще дадат положителен резултат при тест (наред с говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), когато пробите се анализират при тестове, базирани на идентифицирането на антитела към всички други BoHV-1 антигени.
Danish: Aktiv immunisering hos kalve fra 3 måneder mod Bovint Herpesvirus type 1 (BoHV-1) resulterende i en reduktion af kliniske symptomer på Infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af naturligt forekommende virus.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 3 месеца срещу Говежди Херпесен Вирус тип 1 (BoHV-1) с цел намаляване на клиничните признаци на Инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR), както и на отделянето на полеви вируси.
Danish: Dyr eksponeret for gE-overfladeproteinet vil blive testet positive (dvs. kvæg, der er inficeret med BoHV-1naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), men ikke-eksponerede dyr vil blive testet negative (dvs. ikke-inficerede dyr, herunder dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live).
Bulgarian: Животни, изложени на контакт с gE повърхностен протеин ще имат положителен резултат от тест (т.е. говедата, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), а животните, които не са изложени на контакт с него, ще имат отрицателен резултат (т.е. неинфектирани животни, включително онези, които са ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker Live).
Danish: Solvensen bør opvarmes til en temperatur på mellem 15 ºC og 20 ºC før rekonstitution af den lyofilisat.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се остави да се затопли до температура 15 ºC - 20 ºC преди разтваряне на лиофилизата.
Danish: Lyofilisat: Farveløse type I-hætteglas med brombutylgummiprop og aluminiumskapsel.
Bulgarian: Тип I, затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Danish: Solvens til HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Danish: Den lyofilisat rekonstitueres med hele indholdet af den medfølgende solvens for at opnå en suspension til injektion.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата с цялото съдържание на разтворителя, за да се получи инжекционна суспензия.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Натриев хлорид
Danish: 5 doser 25 doser
Bulgarian: 5 И 25 ДОЗИ
Danish: Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Bulgarian: Телефон +34 972 430660
Danish: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Bulgarian: EU/2/10/114/002
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Желатин
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27/01/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/11/2015
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 27/01/2011
Danish: Via Rovato, 29
Bulgarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Danish: Batch nummer
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: levende kvægvacciner, bovin rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet-kode: QI02AD01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD01.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 25 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 25 дози лиофилизат и 1 бутилка с 50 ml разтворител.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 5 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.
Danish: Forkortelser: gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID: infektions dosis i cellekultur
Bulgarian: -: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af den grundlæggende vaccinationsplan.
Bulgarian: 21 дни след приключване на основната схема на ваксиниране.
Danish: Indgivelsen sker intramuskulært i nakkemusklerne.
Bulgarian: Методът на прилагане е интрамускулно, в мускулите на врата.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende gE- tk- dobbelt gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL: 106.3 - 107.3
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE TIL SOLVENS
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Danish: "Bivirkninger" efter indgivelse af en 10-fold vaccinedosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в раздел "Неблагоприятни реакции" след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
Danish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Bulgarian: Tηλ: 210 4978660 - Fax:
Danish: IM
Bulgarian: gE
Danish: {måneder/år} Anvendes inden 6 timer efter rekonstitution.
Bulgarian: След разтваряне - годно до 6 часа.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Фосфатен буферен разтвор
Danish: 4.6 efter indgivelse af en 10fold vaccinedosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в точка 4.6 след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
Danish: Hver dosis på 2 ml: Levende gE- tk- dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Bulgarian: В една доза от 2 ml: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV1), щам CEDDEL: 106.3 - 107.3
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 27/01/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.
Danish: Tilbageholdelsestiden er nul dage.
Bulgarian: Карентният срок е нула дни.
Danish: Denne lette hævelse varer i de fleste tilfælde mindre end en dag.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден.
Danish: Temperaturstigningen er forbigående og forsvinder spontant inden for to dage uden behandling.
Bulgarian: Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.
Danish: Virussen er levende, men er også blevet svækket for yderligere at mindske dens evne til at fremkalde infektion.
Bulgarian: Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvoraf den ene så på immunitetens varighed.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно проучване през периода на имунитет.
Danish: Injektionerne skal helst gives i hver sin side af nakken.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата.
Danish: Undersøgelserne så også på vaccinens sikkerhed hos drægtige dyr.
Bulgarian: Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.
Danish: Der er ingen specifikke risici for brugeren.
Bulgarian: Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината.
Danish: Der kan også forekomme forbigående betændelse på injektionsstedet hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for IBR-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner med tre ugers mellemrum i nakkemusklerne.
Bulgarian: Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици.
Danish: Sikkerheden ved Hiprabovis IBR Marker Live blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser og i en feltundersøgelse, som omfattede malkekøer og fedekvæg.
Bulgarian: Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine, der indeholder en IBR-virus, som er blevet genetisk modificeret for at fjerne to gener og dermed gøre den mindre "patogen" (dvs. begrænse dens evne til at fremkalde sygdom).
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност" (намалена е способността му да причини заболяване).
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live anvendes til vaccination af kvæg (køer og kalve) mod respiratoriske infektioner forårsaget af IBR.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR.
Danish: Det er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som indeholder en modificeret levende infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus (også kaldet bovin herpesvirus type 1).
Bulgarian: Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1).
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?
Bulgarian: След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация?
Danish: Levende vaccine mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)
Bulgarian: Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)
Danish: Den første injektion kan gives til kalve, når de er tre måneder gamle.
Bulgarian: При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Hiprabovis IBR Marker Live opvejer risiciene ved aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder og opad mod bovin herpesvirus type 1 for at mindske de kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis og udskillelse af naturligt forekommende virus og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hiprabovis IBR Marker Live.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба.
Danish: Efterfølgende kan der gives en enkelt "booster" hvert halve år for at opretholde vaccinens virkning.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.
Danish: I de første fire dage efter vaccination kan dyrene opleve en let stigning i kropstemperaturen på op til 1° C. Denne stigning kan undertiden være højere (op til 1,6º C hos voksne køer og op til 2,2º C hos kalve).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета).
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen også kan anvendes til drægtige køer, når der er antistoffer erhvervet fra moderen tilstede.
Bulgarian: Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела.
Danish: Vaccinen er en markørvaccine, som gør det muligt at foretage amplitudeprøver af vaccineret og naturligt smittet kvæg, hvilket er et nyttigt værktøj i udryddelseskampagner.
Bulgarian: Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.
Danish: Vaccinen anvendes til at mindske de kliniske symptomer på IBR og virusudskillelse hos de smittede dyr.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for kvæg fra tre måneder og opad, og at den mindsker de kliniske symptomer på IBR og udskillelsen af naturligt forekommende virus.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси.
Danish: Når kvæg vaccineres med Hiprabovis IBR Marker Live, opfatter deres immunsystem viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Bulgarian: При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hiprabovis IBR Marker Live til Laboratorios Hipra S.A. den 27/01/2011.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live на Laboratorios Hipra S.A. на 27/01/2011.
Danish: I en feltundersøgelse blev Hiprabovis IBR Marker Live desuden sammenlignet med en virkningsløs vaccine med hensyn til dets evne til at mindske de kliniske symptomer på sygdommen og virusudskillelse.
Bulgarian: В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса.
Danish: Der kan malkes med det samme.
Bulgarian: Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина.
Danish: Andre oplysninger om Hiprabovis IBR Marker Live:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hiprabovis IBR Marker Live?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Den øger rækken af tilgængelige vaccinemuligheder.
Bulgarian: Тя увеличава обхвата на наличните варианти за ваксина.
Danish: Markedsføringstilladelserne i Spanien og Italien blev suspenderet af de nationale kompetente myndigheder henholdsvis den 11. og den 20. april 2011.
Bulgarian: Лицензите за употреба в Испания и Италия са временно спрени от националните компетентни органи съответно на 11 и 20 април 2011 г.
Danish: Vurdering af risk-benefit-forholdet
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Danish: Det største antal utilsigtede hændelser blev indberettet i Frankrig.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани събития е съобщен във Франция.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя на лиценза за употреба:
Danish: Derudover er der i Spanien, hvor ca. halvdelen af det samlede salg af lægemidlet i EU er registreret, blevet indberettet to utilsigtede hændelser til dato.
Bulgarian: В допълнение в Испания, където са регистрирани приблизително половината от всички продажби на продукта в ЕС, към момента са съобщени две нежелани събития.
Danish: Til dato er ingen utilsigtede hændelser blev indberettet i de resterende 12 berørte medlemsstater.
Bulgarian: Към днешна дата не са съобщавани нежелани събития в останалите 12 засегнати държави-членки.
Danish: Hyppigheden af de indberettede hændelser varierer mellem medlemsstaterne og ser ikke ud til direkte at afspejle den solgte mængde.
Bulgarian: Честотата на събитията варира сред държавитечленки и не изглежда да отразява пряко продаденото количество от продукта.
Danish: På grundlag af sikkerhedsdata efter godkendelsen er der ingen tegn på, at lægemidlet indebærer en risiko for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Bulgarian: На базата на данни за безопасността след лицензирането, няма доказателства, че продуктът представлява риск за потребителя, консуматора или околната среда.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
Danish: Da der ikke i øjeblikket kan gennemføres afhjælpende foranstaltninger, kan det ikke udelukkes, at de alvorlige utilsigtede hændelser, der er indberettet i nogle medlemsstater, også kan forekomme i andre medlemsstater, der hidtil ikke har været berørt.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
Danish: Der kan dog ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende disse hypoteser på grundlag af de evaluerede data.
Bulgarian: Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.