FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Samenvattingen van eerstelijnspatiëntenpopulatie en uitkomsten Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur
Greek: Περίληψη πληθυσμού ασθενών πρώτης γραμμής και αποτελεσμάτων Ανεξάρτητη αναθεώρηση του ποσοστού απόκρισης και της διάρκειας
Dutch: Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
Greek: Γενικά, ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας (άνω των 65 ετών) ανέχονται την κυτταροτοξική θεραπεία λιγότερο καλά από τους νεότερους ασθενείς.
Dutch: Uitvoering van regelmatige en systematische controle van CD52-expressie als klinische routinepraktijk wordt niet voorgesteld.
Greek: Η τακτική και συστηματική παρακολούθηση της έκφρασης των CD52, δεν προτείνεται ως έλεγχος ρουτίνας.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste product, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Dutch: De secundaire doelstellingen omvatten percentages voor complete respons (CR) en totale respons (CR of partiële respons) aan de hand van de NCIWG criteria van 1996, de responsduur, duur tot alternatieve behandeling en veiligheid van de twee behandelingsgroepen.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν ποσοστά πλήρους απόκρισης και γενικής απόκρισης (πλήρης ή μερική απόκριση) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια 1996 NCIWG, τη διάρκεια της απόκρισης, τον χρόνο μέχρι την εναλλακτική θεραπεία και την ασφάλεια των δύο σκελών θεραπείας.
Dutch: Systemische klaring daalde met herhaalde toediening als gevolg van verminderde receptorgemedieerde klaring (d.w.z. verlies van CD52-receptoren in de periferie).
Greek: Η συστηματική κάθαρση μειώθηκε με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση λόγω μειωμένης κάθαρσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα (δηλ. απώλεια υποδοχέων CD52 στην περιφέρεια).
Dutch: Chlorambucil n=148
Greek: Χλωραμβουκίλη n=148
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Greek: Τα διαλύματα μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 15°C-30°C ή στο ψυγείο.
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
Greek: Εικόνα 1: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μελέτη πρώτης γραμμής (κατά ομάδα θεραπείας)
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση και να έχουν διάρκεια περίπου 2 ωρών.
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
Greek: Αν αισθανθείτε πρώιμες παρενέργειες μπορεί να επαναληφθούν οι αρχικές μικρότερες δόσεις μέχρι να εξαφανιστούν ή να παρέλθουν οι παρενέργειες.
Dutch: Het is onbekend of MabCampath invloed kan hebben op menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabCampath σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών δεν
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Dutch: In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
Greek: Στην ΧΛΛ, παράγεται υπερβολικός αριθμός λεμφοκυττάρων.
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Greek: Επειδή η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία παρουσιάζεται συχνότερα σε αυτή την ομάδα των περισσότερο ηλικιωμένων ασθενών, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4.2).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4, zoals koorts, hypotensie en anemie kan hoger zijn bij deze patiënten.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4, όπως πυρετού, υπότασης και αναιμίας, πιθανόν να είναι υψηλότερη στους ασθενείς αυτούς.
Dutch: Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur Chlorambucil n=148
Greek: Ανεξάρτητη αναθεώρηση του ποσοστού απόκρισης και της διάρκειας Χλωραμβουκίλη n=148
Dutch: Acute infusiereacties doen zich meestal voor in de eerste week van de behandeling en verminderen daarna aanzienlijk.
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας και μετέπειτα μειώνονται σημαντικά.
Dutch: Data beschikbaar uit drie B-CLL-studies zonder controlegroep zijn samengevat in de volgende tabel:
Greek: Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τρεις μη ελεγχόμενες μελέτες B-ΧΛΛ (Β-λεμφοκυττάρων χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία) συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί οι οποίοι συνταγογραφούν το MabCampath εφοδιάζονται με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, το οποίο περιέχει τα εξής:
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden.
Greek: Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μια ειδική δομή (που ονομάζεται αντιγόνο), η οποία απαντάται σε ορισμένα κύτταρα στο σώμα.
Dutch: Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
Greek: Αυτό μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς σε ευκαιριακές λοιμώξεις.
Dutch: MabCampath moet binnen 8 uur na verdunning worden gebruikt.
Greek: Το MabCampath θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την αραίωσή του.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις πιθανόν να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο
Dutch: Gemorst of afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel van verbranding.
Greek: Κάθε εκλυθέν ή απόβλητο υλικό πρέπει να καταστραφεί με καύση.
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Greek: • Η ύπαρξη κινδύνου ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδιαίτερα της ιαιμίας CMV
Dutch: Dit is alleen aanvaardbaar wanneer het bereiden van de oplossing plaatsvindt onder strikt aseptische omstandigheden en de oplossing is beschermd tegen licht.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποδεκτό μόνο αν η παρασκευή του διαλύματος διενεργείται σε αυστηρά άσηπτες συνθήκες και αν το διάλυμα προστατεύεται από το φως.
Dutch: Wanneer deze verschijnselen matig tot ernstig zijn, dan dient de dosering te worden voortgezet op het zelfde niveau als vóór elke dosisverhoging, met geschikte premedicatie, tot elke dosis goed wordt verdragen.
Greek: Αν αυτές οι αντιδράσεις είναι μέτριας έως σοβαρής μορφής, τότε η δοσολογία πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο πριν από κάθε κλιμακούμενη αύξηση της δοσολογίας, με την κατάλληλη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, μέχρι η κάθε δόση να είναι καλά ανεκτή.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Dutch: Verlaagd totaal proteïne Anorexia
Greek: Μείωση ολικής πρωτεΐνης Ανορεξία
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Greek: ● είστε άνω των 65 ετών, αφού μπορεί να μην έχετε αρκετή ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με
Dutch: Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.
Greek: Συνήθως είναι προβλήματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας μόνο και σταδιακά ελαττώνονται κατά τη
Dutch: Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες θα ελαττωθούν σταδιακά καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Dutch: Gewichtsafname Uitdroging Dorst
Greek: Ελάττωση βάρους Αφυδάτωση Δίψα
Dutch: Specifieke patiënten populaties
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Greek: • είστε έγκυος, ή αν νομίζετε ότι πιθανόν να είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ αντρών και γυναικών ούτε οποιαδήποτε έκδηλη επίδραση λόγω ηλικίας.
Dutch: Reversibele neutropenie werd waargenomen na dagelijkse intraveneuze of subcutane dosering gedurende 30 dagen, maar niet na enkele doses of dagelijkse dosering gedurende 14 dagen.
Greek: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε κατόπιν ημερήσιας ενδοφλέβιας ή υποδόριας χορήγησης για 30 ημέρες, όχι όμως κατόπιν εφάπαξ δόσεων, ούτε κατόπιν καθημερινής χορήγησης για 14 ημέρες.
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn gerangschikt volgens het hiërarchische model van Döhner.
Greek: Οι χρωμοσωματικές ανωμαλίες κατηγοριοποιήθηκαν σύμφωνα με το ιεραρχικό μοντέλο του Döhner.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
Greek: Το αντιγόνο έχει ανευρεθεί σε μικρό ποσοστό (< 5%) των κοκκιοκυττάρων, αλλά όχι σε ερυθροκύτταρα ή αιμοπετάλια.
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
Greek: Μετά την τελευταία δόση των 30 mg, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,15 l/kg (εύρος: 0,1-0,4 l/kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή έγινε κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό και στα διαμερίσματα πλάσματος.
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath
Greek: • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12 μηνών μετά τη θεραπεία με το MabCampath
Dutch: • andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van
Greek: ● έχετε άλλες παρενέργειες, τις περισσότερες φορές διαταραχές του αίματος από τη λήψη
Dutch: Daarom is zorgvuldige hematologische controle van patiënten geïndiceerd.
Greek: Ενδείκνυται γι αυτό, αιματολογικός έλεγχος των ασθενών.
Dutch: Mediane leeftijd (jaar)
Greek: Μέση ηλικία (Έτη)
Dutch: Wees voorzichtig om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου διαλύματος ιδιαίτερα αφού αυτό δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Dutch: Tijdens de behandeling beginnen CD4 en CD8 Tceltellingen vanaf week 8-12 te stijgen en zij blijven zich gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling herstellen.
Greek: Οι τιμές των CD4 και CD8 Τ-λεμφοκυττάρων αρχίζουν να αυξάνονται από την 8-12η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνεχίζουν να αποκαθίστανται για αρκετούς μήνες κατόπιν διακοπής της.
Dutch: Het cytogenetisch profiel van B-CLL wordt in toenemende mate erkend als bron van belangrijke prognostische informatie en kan de respons op bepaalde behandelingen voorspellen.
Greek: Το κυτταρογενετικό προφίλ της Β-ΧΛΛ αναγνωρίζεται αυξανόμενα ως ένα που παρέχει σημαντικές προγνωστικές πληροφορίες και μπορεί να προβλέψει την απόκριση σε ορισμένες θεραπείες.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους οι συνδυασμοί θεραπείας που συμπεριλαμβάνουν φλουδαραβίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη λευχαιμία) δεν είναι κατάλληλοι.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: MabCampath bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακές συντηρητικές ουσίες.
Dutch: • corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.
Greek: ● στεροειδή, αντιισταμινικά ή αναλγητικά για να ελαττώσουν μερικές από τις παρενέργειες.
Dutch: Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie te verwachten.
Greek: Επειδή το MabCampath είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρωποποιημένη πρωτεΐνη, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο με τη μεσολάβηση του P450.
Dutch: MabCampath bleek superieur te zijn ten opzichte van chlorambucil, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt progressievrije overleving (PFS) (zie Afbeelding 1).
Greek: Καταδείχθηκε ότι το MabCampath ήταν ανώτερο από την χλωραμβουκίλη, όπως μετρήθηκε από το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (δείτε την Εικόνα 1).
Dutch: De MabCampath-oplossing moet worden bereid volgens de in rubriek 6.6 gegeven instructies.
Greek: Το διάλυμα MabCampath θα πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του τμήματος 6.6.
Dutch: U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί καθώς έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα όπως σύγχυση και υπνηλία.
Dutch: • een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
Greek: ● έχετε καρδιοπάθεια ή πόνους στο στήθος και/ή αν σας χορηγείται θεραπεία για τη μείωση υψηλής πίεσης του αίματος αγωγή,, καθότι το MabCampath πιθανόν να επιδεινώσει αυτές τις
Dutch: Significante Fab-binding werd tevens waargenomen in het mannelijke reproductieve systeem (epididymis, sperma, vesicula seminalis) en de huid.
Greek: Σημαντική δέσμευση Fab παρατηρήθηκε επίσης στο αντρικό σύστημα αναπαραγωγής (επιδιδυμίτιδα, σπέρμα, σπερματοδόχος κύστη) και στο δέρμα.
Dutch: Allergische dermatitis
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MabCampath μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Rai-stadium III/IV ziekte
Greek: Νόσος σταδίου Rai III/IV
Dutch: Abnormaal denken
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη
Dutch: In gegevens die beschikbaar zijn van eerstelijnspatiënten die met MabCampath behandeld zijn, is rond het tijdstip van progressie van de ziekte of overlijden geen verlies van CD52-expressie waargenomen.
Greek: Σε δεδομένα που είναι διαθέσιμα από ασθενείς πρώτης γραμμής που έλαβαν θεραπεία MabCampath, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της έκφρασης των CD52 κοντά στο χρόνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου.
Dutch: Met herhaalde toediening en resulterende plasmaconcentratie-accumulatie naderde de eliminatiesnelheid nulde-ordekinetiek.
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και την επακόλουθη συσσώρευση συγκέντρωσης πλάσματος, ο ρυθμός απομάκρυνσης προσέγγισε κινητικές ιδιότητες της τάξης του μηδέν.
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath wordt uitgescheiden in moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Greek: Η δραστική ουσία στο MabCampath, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Greek: Όταν πάρετε το MabCampath για πρώτη φορά, μπορεί να έχετε παρενέργειες λίγο μετά τις πρώτες εγχύσεις.
Dutch: Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας σας.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor MabCampath bekend.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το MabCampath.
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, ο ιατρός σας θα αυξήσει τη δόση του MabCampath αργά για να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε παρενέργειες και για να επιτραπεί στον οργανισμό σας να
Dutch: Asymptomatische, in het laboratorium positief bevonden viremie met het cytomegalovirus (CMV) moet niet noodzakelijk worden beschouwd als een ernstige infectie waarvoor de behandeling onderbroken moet worden.
Greek: Η ασυμπτωματική θετική εργαστηριακά ιαιμία κυτταρομεγαλοϊού (CMV) δεν θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητα σοβαρή λοίμωξη που απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfusie.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε ασυνήθιστο σύμπτωμα μετά από μια
Dutch: In verband met een mogelijke fatale reactie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangeraden voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de bestraling van bloedproducten.
Greek: Λόγω κάποιας πιθανής θανατηφόρου αντίδρασης σε κάποιο από τα προϊόντα αίματος της μετάγγισης που έπεται της θεραπείας με το MabCampath, σας συνιστούμε να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ακτινοβολία των προϊόντων αίματος προτού υποβληθείτε σε μετάγγιση.
Dutch: Lymfocytopenie was het meest voorkomende aan behandeling gerelateerde effect in deze diersoort.
Greek: Η λεμφοκυτταροπενία ήταν η πιο συχνή επίδραση, σχετική με τη θεραπεία, σε αυτό το είδος.
Dutch: De frequentie van de infusiereacties was het hoogst tijdens de eerste week van de behandeling en daalde tijdens de tweede of derde week van de behandeling bij patiënten die met MabCampath behandeld werden met een eerstelijnsbehandeling en bij eerder behandelde patiënten.
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων έγχυσης ήταν υψηλότερη κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας και παρουσίασε μείωση κατά τη δεύτερη και τρίτη εβδομάδα θεραπείας τόσο σε ασθενείς που έλαβαν έγχυση MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής όσο και σε ασθενείς
Dutch: Van de eerstelijnspatiënten (n=282) van wie bij aanvang cytogenetische (FISH) gegevens beschikbaar waren in onderzoek 4 werd bij 82% chromosomale afwijkingen waargenomen, terwijl bij 18% een normaal karyotype werd waargenomen.
Greek: Από τους ασθενείς πρώτης γραμμής (n=282) για τους οποίους υπήρξαν κυτταρογενετικά δεδομένα γραμμής αναφοράς (FISH) στην Μελέτη 4, ανιχνεύτηκαν χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε 82%, ενώ σε 18% ανιχνεύτηκε φυσιολογικός καρυότυπος.
Dutch: Een licht cumulatief effect op de mate van lymfocytdepletie werd waargenomen bij herhaaldedosisstudies in vergelijking met enkele-dosisstudies.
Greek: Παρατηρήθηκε ελαφρά αθροιστική επίδραση στο βαθμό μείωσης των λεμφοκυττάρων σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σύγκριση με μελέτες εφάπαξ δόσεων.
Dutch: De behandeling met MabCampath kan worden voortgezet nadat de infectie of toxiciteit is verdwenen.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης του MabCampath αφού παρέλθει η λοίμωξη ή η τοξικότητα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath werd geëvalueerd in een fase 3, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek met eerstelijnspatiënten (patiënten die niet eerder zijn behandeld) met B-CLL Rai-stadium I-IV die een therapie vereisen (onderzoek 4).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του MabCampath αξιολογήθηκαν σε μια συγκριτική δοκιμή Φάσης 3, ανοικτής ετικέτας, τυχαιοποιημένης που διενεργήθηκε σε ασθενείς πρώτης γραμμής (χωρίς προηγούμενη θεραπεία) σταδίου Rai I-IV Β-ΧΛΛ, οι οποίοι έχρηζαν θεραπείας (Μελέτη 4).
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Dutch: Een voorlichtingsbrochure De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β-ΧΛΛ που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία βασίζονται σε 149 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μελέτες ενός σκέλους του MabCampath (Μελέτες 1, 2 και 3).
Dutch: 36 (19-NB)
Greek: 36 (19-ΔΕ)
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό έντυπο
Dutch: MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom toegediend (zie ook "Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Greek: Το MabCampath χορηγείται στάγδην σε μια από τις φλέβες σας (βλέπε επίσης την παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης».
Dutch: Zodra een patiënt voldoet aan alle laboratorium- en klinische criteria voor een complete response, dient men te stoppen met MabCampath en de patiënt zorgvuldig te controleren.
Greek: Μόλις ένας ασθενής πληρεί όλα τα εργαστηριακά και κλινικά κριτήρια πλήρους ανταπόκρισης, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn").
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή να τροποποιήσει τη δόση για να βοηθήσει στη μείωση πιθανών παρενεργειών (δείτε παράγραφο 2 "Προσέξτε ιδιαιτέρως με το
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Greek: Συνήθως μία ή περισσότερες από αυτές τις παρενέργειες συμβαίνουν κατά την πρώτη εβδομάδα
Dutch: Er zijn geen kort- of langdurige dierstudies uitgevoerd met MabCampath voor het bepalen van carcinogeen en mutageen potentieel.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροπρόθεσμες ή βραχυπρόθεσμες μελέτες σε πειραματόζωα με το MabCampath για την αξιολόγηση της καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δυνατότητας.
Dutch: De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC's).
Greek: Οι πίνακες που ακολουθούν αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις κατηγορίες οργανικού συστήματος MedDRA (MedDRA SOC).
Dutch: • in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw arts ervoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) terwijl u MabCampath
Greek: ● στο παρελθόν είχατε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή είχατε λάβει κοινά φάρμακα τα οποία ενέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής βλάβης, ενδέχεται ο γιατρός σας να θελήσει να παρακολουθήσει την καρδιακή σας λειτουργία (ΗΚΓ, καρδιακός ρυθμός, σωματικό βάρος) για