FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu zahŕňať angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), pocit únavy alebo nepokoja, nauzeu (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardiu (rýchly srdcový pulz), tieseň v hrudníku, sipot a brnenie.
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari, u jistgħu jinkludu anġjoedema (nefħa tat-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, ipotensjoni (pressjoni baxxa), għejja jew irrekwitezza, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 23 detí vo veku od menej ako 2 roky do takmer 12 rokov, ktoré mali počas štúdie 26 epizód krvácania: liečba epizód krvácania bola hodnotená ako vynikajúca v 50 % prípadov a ako dobrá v ďalších 46 % prípadov a priemerná miera krvácania sa znížila z 6,8 na 2,7 prípadov krvácania ročne.
Maltese: It-tieni studju involva 23 tifel u tifla minn ftit taħt is-sentejn sa 12-il sena, li esperjenzaw 26 episodju ta' fsada waqt l-istudju: il-kura tal-episodji ta‘ fsada ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti f'50% tal-każijiet u tajjeb fis-46% l-oħrajn, u r-rata medja tal-fsada tnaqqset minn 6.8 għal 2.7 fsada kull sena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rixubis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rixubis.
Slovak: Tento nedostatok spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Maltese: Dan in-nuqqas jikkawża problemi fl-għaqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixubis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixubis?
Slovak: Nanokog gama nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: nanokog gama vyrábajú bunky škrečka, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský faktor zrážanlivosti.
Maltese: Nonacog gamma ma jiġix estratt mid-demm tal-bniedem iżda jsir b'metodu magħruf bħala "teknoloġija ta' DNA rekombinanti": isir minn ċelloli tal-ħamsters li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmel iċċelloli kapaċi jipproduċu l-fattur tal-għaqid tad-demm tal-bniedem.
Slovak: Rixubis je liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou chýbaním faktora IX. Liek sa môže používať u pacientov každého veku, na krátkodobé alebo dlhodobé použitie.
Maltese: Rixubis huwa mediċina li tintuża fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja B, disturb ereditarju bi fsada kkawżat min-nuqqas ta' fattur IX.
Slovak: Prečo bol liek Rixubis povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rixubis?
Slovak: Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu)
Slovak: 84 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 100 tabliet
Maltese: 84 pilloli 10 pilloli 30 pilloli 100 pilloli
Slovak: EU/1/18/1291/004
Maltese: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004
Slovak: Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita
Slovak: Rizmoic sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Slovak: Rizmoic je dostupný vo forme 200-mikrogramových tabliet.
Maltese: Rizmoic jiġi bħala pilloli ta' 200 mikrogramma.
Slovak: EMEA/H/C/004256
Maltese: EMA/21684/2019 EMEA/H/C/004256
Slovak: Obsahuje liečivo naldemedín.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naldemedina.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rizmoic sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rizmoic hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Rizmoic sa používa na liečbu zápchy spôsobenej opioidnými liekmi na utíšenie bolesti u pacientov, ktorí boli predtým liečení laxatívom (liekom, ktorý vyvolá pohyb čriev).
Maltese: Rizmoic huwa mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata minn mediċini opjojdi li jtaffu l-uġigħ f'pazjenti li ġew ikkurati qabel b'lassattiv (mediċina li tqanqal movimenti fl-imsaren).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rizmoic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rizmoic
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 095 pacientov užívajúcich opioidy na chronickú (dlhodobú) bolesť spôsobenú inou chorobou ako rakovinou, 50 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas 12 týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: F'żewġ studji minnhom, li kienu jinvolvu 1 095 pazjent li ħadu opjojdi għal uġigħ kroniku (fit-tul) ikkawżat minn kondizzjoni li mhix kanċer, 50 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal 12-il ġimgħa kisbu rriżultat mixtieq, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovak: V dvoch iných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 307 pacientov užívajúcich opioidy na bolesť zapríčinenú rakovinou, 74 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas dvoch týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcimi placebo.
Maltese: F'żewġ studji oħra, li kienu jinvolvu 307 pazjenti li ħadu opjojdi għal uġigħ ikkawżat mill-kanċer, 74 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal ġimagħtejn kisbu r-riżultat mixtieq meta mqabbla ma' 36 % talpazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rizmoic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rizmoic?
Slovak: Liečivo lieku Rizmoic, naldemedín, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v čreve a zablokuje ich (receptory mu-, delta- and kappa-opioidov), prostredníctvom ktorých opioidné lieky môžu spôsobovať zápchu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rizmoic, in-naldemedina, taħdem billi teħel ma' u timblokka reċetturi fl-imsaren (reċetturi mu-, delta- u kappa-opjojde), li permezz tagħhom il-mediċini opjojde jikkawżaw l-istitikezza.
Slovak: U pacientov, ktorí majú rakovinu, najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka (pozorovaná u viac ako 1 osoby z 10) abdominálna bolesť (pozorovaná najviac u 1 z 10 osôb).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom kanċer, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu dijarea (li dehret f'aktar minn persuna 1 minn 10) u wġigħ addominali (li affettwa sa persuna 1 minn 10).
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Slovak: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam L-Olanda
Slovak: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Maltese: NL-8465 RX Oudehaske
Slovak: 1043GR Amsterdam Holandsko
Maltese: 1043GR Amsterdam
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7, 10, 28, 30, 84 jew 100 pillola.
Slovak: %) bol štatisticky významný (p=0,0009).
Maltese: 6%) kienet statistikament sinifikanti (p = 0.0009).
Slovak: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Maltese: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu sa odhaduje na rozmedzie 20 % až 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine hija stmata li tkun fil-medda ta' 20% sa 56%.
Slovak: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Maltese: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica (bowel movement, BM) bez záchranných laxatív užitých v priebehu posledných 24 hodín.
Maltese: SBM kien definit bħala ppurgar (BM, bowel movement) mingħajr lassattiv rescue meħud fl-aħħar 24 siegħa.
Slovak: CN Heerenveen 8448
Maltese: Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovak: NL-8448
Maltese: NL-8448 CN
Slovak: *** p=0,0003 v štúdii V9231 a p=0,0011 v štúdii V9232
Maltese: ** p < 0.0001 *** p=0.0003 għal studju V9231 u p=0.0011 għal studju V9232
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Kisi b'rita: hypromellose, talc u yellow iron oxide (E172).
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239258 contacta@shionogi.eu
Slovak: Naldemedín (N=58)
Maltese: Naldemedine (N = 58)
Slovak: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Slovak: Tabuľka 3. Klinické výsledky pre štúdie V9231 a V9232
Maltese: Tabella 3. Riżultati kliniċi għal Studji V9231 u V9232
Slovak: Pozri 'Iné lieky a Rizmoic'.
Maltese: Ara ‘Mediċini oħra u Rizmoic'.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro tiež preukázali, že naldemedín nie je ani priamym inhibítorom transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Maltese: Dejta in vitro wriet ukoll li naldemedine mhuwiex inibitur dirett tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3.
Slovak: Naldemedín nespôsobil významnú indukciu izoenzýmov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Maltese: Naldemedine ma kkawżax induzzjoni sinifikanti ta' isozimi CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Maltese: Daqsijiet ta' pakkett ta' 7, 10, 28, 30, 84 jew 100 pillola miksija b'rita.
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' inibituri ta' CYP3A
Slovak: *nominálny p≤0,0001
Maltese: *p nominali≤0.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2019
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov tablety naldemedín
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (l-iżvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana)
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Slovak: Placebo (N=620)
Maltese: Plaċebo (N = 620)
Slovak: Naldemedín (N=97)
Maltese: Naldemedine (N = 97)
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A na nor-naldemedín, s malým podielom UGT1A3 za vzniku naldemedínu 3-G.
Maltese: Naldemedine huwa primarjament metabolizzat minn CYP3A għal nor-naldemedine, b'kontribuzzjoni minuri minn UGT1A3 biex jifforma naldemedine 3-G.
Slovak: Naldemedín tiež podlieha štiepeniu v gastrointestinálnom trakte za vzniku benzamidínu a karboxylovej kyseliny naldemedínu.
Maltese: Naldemedine jgħaddi wkoll minn diviżjoni fil-passaġġ gastrointestinali biex jifforma benzamidine u naldemedine carboxylic acid.
Slovak: Naldemedín sa s vysokou afinitou viaže na sérové proteíny, predovšetkým na ľudský sérový albumín a v menšej miere na α1-kyslý-glykoproteín a γ-globulín s priemerným pomerom väzby na proteíny u ľudí 93,2 %. Zdanlivý distribučný objem je približne 155 litrov.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
Slovak: *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Maltese: CI = Confidence Interval - Intervall ta' Kunfidenza *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A alebo CYP4A11 izoenzýmy) a nebol inhibítorom transpontérov OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K alebo BSEP.
Maltese: Fi studji in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, naldemedine ma kienx jinibixxi l-enzimi CYP maġġuri (li jinkludu isozimi ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew CYP4A11) u mhuwiex inibitur tat-trasportaturi OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K jew BSEP).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż tal-ġisem u razza
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Slovak: Priemerná denná dávka opioidu ekvivalentná morfínu na začiatku štúdie bola 132,42 mg, 120,93 mg a 122,06 mg na deň v štúdiách V9231, V9232 a V9235, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tad-dożaġġ ta' opjojdi ekwivalenti għall-morfina kienet 132.42 mg, 120.93 mg, u 122.06 mg kuljum għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 547 pacientov v štúdii V9231, 551 pacientov v štúdii V9232 a 1 246 pacientov v štúdii V9235 v pomere 1:1 k liečbe naldemedínom 200 mikrogramov alebo placebom raz denne počas 12 týždňov v štúdiách V9231 a V9232, 52 týždňov v štúdii V9235.
Maltese: Total ta' 574 pazjent fi Studju V9231, 551 pazjent fi Studju V9232 u 1246 pazjent fi Studju V9235 intagħżlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 200 mikrogramma ta' naldemedine jew plaċebo darba kuljum għal 12-il ġimgħa għal Studji V9231 u V9232, u għal 52 ġimgħa għal Studju V9235.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shionogi B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Shionogi B.V.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa tiež hodnotili v podskupinách respondérov nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responders, LIR) a non-LIR.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu wkoll evalwati fil-laxative inadequate responders (LIR) u sottogruppi mhux LIR.
Slovak: Počet pacientov v podskupinách LIR a non-LIR bol 629 (naldemedín: 317 a placebo: 312) a 451 (naldemedín: 223 a placebo: 228) pre súhrnné štúdie V9231 a V9232.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu v pediatrickej populácii sa neskúmala (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' naldemedine fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: % boli Japonci.
Maltese: 2% kienu bojod.
Slovak: • divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
Maltese: • divertikulite (marda fejn il-musrana tiegħek tkun infjammata);
Slovak: Shionogi SLU
Maltese: FIS-SUQ Shionogi
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A, zvýšil expozíciu naldemedínu 2,9-násobne, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Slovak: Približne 20 % dávky naldemedínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Maltese: Madwar 20% ta' naldemedine jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Slovak: EU/1/18/1291/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/18/1291/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/18/1291/003
Maltese: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004
Slovak: Placebo (N=274)
Maltese: Plaċebo (N = 274)
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení neboli vylúčení z programu klinických štúdií s naldemedínom, pričom BMI ≥ 30 kg/m2 a anamnéza hypertenzie a/alebo dyslipidémie sú najčastejšie hlásenými rizikovými faktormi.
Maltese: Pazjenti b'fatturi ta' riskju ta' mard kardjovaskulari ma kinux esklużi millprogramm ta' provi kliniċi b'naldemedine, b'BMI ta' ≥ 30 kg/m2, u storja medika ta' ipertensjoni u/jew dislipidemija bħala l-fatturi ta' riskju l-aktar komuni rrappurtati.
Slovak: Placebo (N=272)
Maltese: Plaċebo (N = 272)
Slovak: Podiel SBM respondérov
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti SBM li kellhom rispons
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Rifampicín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) - Itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - Ritonavir, indinavir alebo sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV) - Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie) - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Maltese: - Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) - Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali) - Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako mierna (Child-Pugh trieda A) alebo stredne ťažká (Child-Pugh trieda B), a porovnával sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Slovak: Rizmoic je okrúhla, žltá filmom obalená tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A s určitým podielom UGT1A3 a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) (pozri časť 5.2).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq naldemedine Naldemedine huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A b'xi kontribuzzjoni minn UGT1A3 u huwa substrat ta' P-glikoproteina (P-gp) (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: V 1. týždni oproti hodnote na začiatku štúdie**
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 1**
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 boli 4 sekundárne koncové ukazovatele (pozri tabuľku 3).
Maltese: Kien hemm 4 punti aħħarin sekondarji fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema talKlassifika tal
Slovak: Pacienti odpovedajúc i na liečbu, n p-hodnota* *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa chí-kvadrát testu.
Maltese: Pazjenti li kellhom rispons, n valur* p *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Chi-square.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu u samcov alebo samíc a reprodukčnú schopnosť pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (presahujúcich 16 000-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'indeboliment sever epatiku mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza z klinických štúdií s naldemedínom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia, telesnej hmotnosti alebo rasy na farmakokinetiku naldemedínu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni mill-istudji kliniċi b'naldemedine ma identifikawx effett klinikament sinifikanti ta' età, sess tal-persuna, piż tal-ġisem jew razza fuq il-farmakokinetika ta' naldemedine.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/18/1291/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1291/006 100 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/18/1291/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/003 84 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/004 10 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/005 30 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/006 100 pilloli miksija b'rita
Slovak: Ak je použitie so silnými inhibítormi CYP3A nevyhnutné, sledujte nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Jekk lużu ma' inibituri qawwija ta' CYP3A huwa inevitabbli, immonitorja għal reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Pacienti s OIC
Maltese: Pazjenti b'OIC
Slovak: Naldemedín je derivát naltrexónu, ku ktorému bol pridaný bočný reťazec, ktorý zvyšuje molekulárnu hmotnosť a plochu polárneho povrchu, a tým znižuje jeho schopnosť prechodu cez hematoencefalickú bariéru (blood-brain barrier, BBB); predpokladá sa, že penetrácia naldemedínu do CNS je pri odporúčanej dávke zanedbateľná.
Maltese: Naldemedine huwa derivattiv ta' naltrexone li miegħu żdiedet side chain li żżid il-piż molekulari u lerja tas-superfiċje polari, u b'hekk inaqqas l-abbiltà tiegħu li jaqsam il-barriera demm-moħħ (BBB, blood-brain barrier); il-penetrazzjoni ta' naldemedine fis-CNS hija mistennija li tkun negliġibbli fid doża rakkomandata.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Slovak: 20 ml 0,9 ml
Maltese: 4 pinen mimlija għallest
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovak: RoActemra RoaActemra
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Riziko vážnej infekcie
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Slovak: Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA u sJIA), preparazzjoni ta' l-infużjoni u r-rata ta' linfużjoni
Slovak: • príprava infúzie
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Slovak: Informačný balíček pre zdravotnú sestru
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Slovak: Kartu pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta' RA u sJIA immirat lejn it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw RoActemra li fih dan li ġej:
Slovak: EMA/686079/2018
Maltese: EMA/686079/2018 EMEA/H/C/000955
Slovak: RoActemra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.