FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije provedeno ispitivanje sigurne upotrebe lijeka ChondroCelect s drugim lijekovima.
Latvian: ChondroCelect droša lietošana kopā ar citām zālēm nav pētīta.
Croatian: • Autologno znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka ChondroCelect.
Latvian: • Autologs nozīmē, ka ChondroCelect sagatavošanai tiek izmantotas Jūsu šūnas.
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti implantat i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
Latvian: Pārāk agra un intensīva aktivitāte var apdraudēt implanta nostabilizēšanos un klīnisko ieguvumu no ChondroCelect lietošanas.
Croatian: Nakon 5-godišnjeg razdoblja praćenja, procijenjeno je 37 bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect i 40 bolesnika u skupini podvrgnutoj mikrofrakturi.
Latvian: Pēc 5 gadu novērošanas perioda 37 pacienti tika izvērtēti ChondroCelect manipulācijas grupā un 40 pacienti mikrolūzumu manipulācijas grupā.
Croatian: činilo se da ova tehnika daje rezultate slične kao i Brittberg tehnika, pod uvjetom da je uspostavljena dobra fiksacija korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane.
Latvian: Preklīnisks ortotopiskā kazas šūnu modeļa (orthotopic goat model) pētījums parādīja, ka šī metode nodrošina rezultātus, kas salīdzināmi ar Britberga metodi (Brittberg technique), pie nosacījuma, ka tiek nodrošināta laba fiksācija, ieliekot šuves uz kolagēna membrānas malām.
Croatian: Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i treba se primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem mrtvog tkiva), fizičkim zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske membrane) i rehabilitacijom.
Latvian: ChondroCelect ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un tas ir jālieto kombinācijā ar bojātās vietas iepriekšēju ķirurģisku sagatavošanu, bojājuma fizisku noblīvēšanu (bioloģiskās membrānas uzlikšana, vēlams lietot kolagēna membrānu) un rehabilitāciju.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz trauka un flakona pēc „Der. līdz".
Croatian: 5.2. Farmakokinetička svojstva
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Latvian: Piesardzība lietošanā
Croatian: Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
Latvian: Flakoni ir ievietoti sterilā stobriņā ar plastikāta uzskrūvējamu vāciņu.
Croatian: • Rukovanje lijekom ChondroCelect i njegovim pripravcima za implantaciju
Latvian: • saskare ar ChondroCelect un tā sagatavošana implantācijai;
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Croatian: • artralgija
Latvian: • artralģija
Croatian: U ovoj je tehnici potrebna dobra fiksacija, korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane, kako bi se osigurao izravan kontakt implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Latvian: Šajā paņēmienā ir nepieciešama laba fiksācija, izmantojot šuves uz kolagēna membrānas malām, lai nodrošinātu implantēto šūnu tiešu kontaktu ar bojāto pamatni.
Croatian: Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.
Latvian: Lai šūnas noturētu tām paredzētajā vietā, bojājuma vietu pārklāj ar bioloģisko membrānu.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da se ta vrsta sredstva za zatvaranje na bazi fibrina može sigurno upotrebljavati u kombinaciji s lijekom ChondroCelect.
Latvian: Šajos pētījumos ir pierādīts, ka šo fibrīna līmi var droši lietot kopā ar ChondroCelect.
Croatian: U tih se bolesnika za učvršćivanje implantata koristio periostalni režanj.
Latvian: Šiem pacientiem implanta iegūšanai tika izmantoti periosta audi.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom ChondroCelect, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Informāciju par ChondroCelect sagatavošanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Croatian: U sedam bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect bio je neophodan ponovni zahvat, u usporedbi s 10 bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturom.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kuriem veikta ChondroCelect procedūra, bija nepieciešama atkārtota iejaukšanās, salīdzinot ar 10 pacientiem mikrolūzumu procedūras grupā.
Croatian: Provedena su in vitro ispitivanja interakcija s komercijalno dostupnim fibrinskim ljepilom koje sadrži aprotinin (inhibitor fibrinolize goveđeg podrijetla).
Latvian: Komerciāli pieejamajai fibrīna līmei, kuras sastāvā ir aprotinīns (vērša seruma izcelsmes fibrinolīzes inhibitors), tika veikti in vitro mijiedarbības pētījumi.
Croatian: Medijan vremena od nastanka ozljede koljena bilo je nešto dulje kod skupine bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect nego kod onih podvrgnutih mikrofrakturi (2 godine u odnosu na 1,6 godina).
Latvian: Vidējais laika periods kopš ceļa ievainojuma parādīšanās bija nedaudz ilgāks ChondroCelect terapijas grupā nekā mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā (2,0 gadi salīdzinājumā ar 1,6 gadiem).
Croatian: Kako čuvati ChondroCelect
Latvian: Kā uzglabāt ChondroCelect
Croatian: Kirurški postupak imat će velikog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rad sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Bolesnici s patelofemoralnom lezijom hrskavice, OCD, dubinom lezije>0,5 cm, s prethodno obavljenom transplantacijom meniska, prethodnom mozaikoplastikom i prethodno obavljenom mikrofrakturom u zadnjih 12 mjeseci bili su isključeni.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar patellofemorāliem skrimšļa bojājumiem, OCD, bojājumiem, kas dziļāki par 0,5 cm, kā arī pacienti, kam pēdējo 12 mēnešu laikā veikta meniska transplantācija, mozaīkplastika vai mikrolūzumu ārstēšanas procedūra.
Croatian: • Informirani pristanak za sve bolesnike koji oni trebaju potpisati prije liječenja lijekom
Latvian: • apzinātas piekrišanas veidlapa, ko pacienti paraksta pirms ChondroCelect terapijas sākuma.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Latvian: Tās ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Croatian: ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi.
Latvian: ChondroCelect sastāv no autologām izaudzētām skrimšļa šūnām.
Croatian: Ispitivanja interakcija s drugim vrstama fibrinskih ljepila nisu provedena.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar cita veida fibrīna līmēm.
Croatian: Svi tehnički podaci o postupcima koji su povezani s ovom tehnikom implantacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka ChondroCelect.
Latvian: Pilnīga un sīka tehniskā informācija par procedūrām, kas saistītas ar implantācijas tehniku, ir sniegta ChondroCelect lietošanas rokasgrāmatā.
Croatian: Primjena lijeka ChondroCelect se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži ChondroCelect neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: U nekim određenim slučajevima postoji mogućnost da se izvorni hondrociti bolesnika ne mogu ekspandirati ili da nisu ispunjeni kriteriji puštanja lijeka zbog loše kvalitete biopsije, karakteristika bolesnika ili pogreške u proizvodnji.
Latvian: Gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka pacienta izcelsmes hondrocītus nav iespējams izaudzēt vai arī sakarā ar zemo biopsijas materiāla kvalitāti, pacienta organisma īpatnībām vai ražošanas brāķi netiek izpildīti izlaides kritēriji.
Croatian: Korištenje fibrinskog ljepila u ležištu na dnu hrskavičnog defekta umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata, rezultiralo je ukupno lošim ishodom i ukazalo na potrebu izravnog kontakta implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Latvian: Šuvju vietā izmantojot uz bojātās pamatnes fibrīna līmi, lai nostiprinātu implantu, tika panākts visumā vājš rezultāts, kas liek secināt, ka nepieciešams tiešs implantēto šūnu kontakts ar bojāto pamatni.
Croatian: Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Latvian: Pacienti ar augšstilba kaula epifizeālās augšanas plātnīti, kas nav pilnībā noslēgusies.
Croatian: Na osnovu podataka koji su postali dostupni nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da omjer korist/rizik lijeka ChondroCelect ostaje pozitivan, ali i da sigurnosni profil treba pozorno nadzirati iz sljedećih razloga:
Latvian: uzskata, ka ChondroCelect ieguvuma un risku attiecība saglabājas labvēlīga, bet jāņem vērā fakts, ka cieši jāuzrauga to drošības profils tālāk norādīto iemeslu dēļ:
Croatian: Manje često ≥1/1000 i <1/100
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100
Croatian: • artrofibroza
Latvian: • artrofibroze
Croatian: Hipertrofija hrskavice
Latvian: Skrimšļa hipertrofija
Croatian: CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.
Latvian: CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/563/001
Latvian: EU/1/09/563/001
Croatian: Kada je god to moguće, prateći problemi s koljenom trebali bi se izliječiti prije ili najkasnije prilikom implantacije lijeka ChondroCelect.
Latvian: Visos gadījumos, kad tas iespējams, pārējās ceļa locītavas problēmas ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai vēlākais tās laikā.
Croatian: Neuspjeh liječenja u skupini liječenoj lijekom ChondroCelectbio je uglavnom povezan sdelaminacijom presatka.
Latvian: Procedūras nesekmīgums ChondroCelect grupā bija galvenokārt saistīts ar transplantāta atslāņošanos.
Croatian: Kako primjenjivati ChondroCelect ChondroCelect može propisati i implantirati samo kirurg − ortoped u bolnici.
Latvian: ChondroCelect var nozīmēt un implantēt tikai ķirurgs ortopēds stacionāra apstākļos.
Croatian: Radi zaštite koljena morat ćete nositi kopču.
Latvian: Lai nodrošinātu ceļa locītavas aizsardzību, Jums būs jāvalkā īpašs stiprinājums.
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, gdje se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Latvian: Tehniskais AHI procedūras variants ir šūnu iesēšanas metode, kur šūnas tiek iesētas uz kolagēna membrānas pirms implantēšanas.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja apneja plućna embolija
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības elpošanas apstāšanās plaušu embolija
Croatian: Ova opažanja mogu biti povezana s nemogućnošću postupnog opterećenja u uvjetima nesavladavanja vlastite težine tijekom postoperativnog opterećenja kod ovih modela te se stoga ne mogu u potpunosti,
Latvian: Šis atklājums varētu būt saistīts ar nespēju nodrošināt progresējošus bezslodzes apstākļus pēc ķirurģiskas procedūras šīm konkrētajām dzīvnieku grupām, un līdz ar to šo situāciju nevar pilnīgi ekstrapolēt attiecībā uz cilvēku.
Croatian: ChondroCelect se stoga ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Tādēļ neiesaka lietot ChondroCelect bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autologno liječenje hrskavice i primjenjuje se u bolesnika postupkom implantacije autolognih hondrocita (eng.
Latvian: ChondroCelect ir paredzēts lietošanai tikai autologai skrimšļu bojājumu ārstēšanai, un to lieto pacientiem Autologās hondrocītu implantācijas procedūras laikā (ACI - Autologous Chondrocyte
Croatian: Nizozemska
Latvian: Beļģija
Croatian: Odgovarajuće upute za rehabilitaciju razvijene su ovisno o položaju, veličini lezije i profilu bolesnika.
Latvian: Atkarībā no bojājuma vietas, izmēra un pacienta stāvokļa ir izstrādāti atbilstoši norādījumi par rehabilitāciju.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Croatian: Sveukupno, klinički značajna korist implantacije lijeka ChondroCelect opažena nakon 36 mjeseci u odnosu na osnovicu održana je i
Latvian: Kopumā klīniski būtisks ieguvums no ChondroCelect implantācijas, kas fiksēts 36 mēnešus kopš atskaites punkta, saglabājās līdz 60 mēnešiem pēc procedūras.
Croatian: ChondroCelect mora primjenjivati primjereno kvalificirani kirurg, a primjena je ograničena na bolničku primjenu.
Latvian: ChondroCelect drīkst lietot vienīgi atbilstoši kvalificēts ķirurgs, un to paredzēts lietot tikai stacionārā.
Croatian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Croatian: • Protokol praćenja Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Croatian: ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe.
Latvian: ChondroCelect lieto, lai ārstētu atsevišķus simptomātiskus skrimšļa bojājumus ceļa locītavas femorālajā kondilā pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Modified Eagles Medium, DMEM), tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za pohranu stanica u bočici.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sterila barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), kas ir šķidrums, kura sastāvā ir aminoskābes, vitamīni, sāļi un ogļhidrāti, lai saglabātu šūnas flakonā.
Croatian: Detalji i informacije o odgovarajućem planu rehabilitacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka
Latvian: Sīkāka informācija par atbilstošu rehabilitācijas plānu ir sniegta ChondroCelect lietošanas rokasgrāmatā.
Croatian: Većina nuspojava vezana uz implantaciju lijeka ChondroCelect odnosi se na operaciju na otvorenom koljenu.
Latvian: Lielākā daļa ar ChondroCelect implantāciju saistīto blakusparādību ir tādas, kas saistāmas ar ķirurģisko iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances darbības, kas aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP
Croatian: • hipertrofija hrskavice
Latvian: • skrimšļu hipertrofija
Croatian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Latvian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje za popravak oštećenja hrskavice na mjestima koja nisu femoralni kondil.
Latvian: ChondroCelect neiesaka lietot skrimšļu bojājumu ārstēšanai citur, izņemot femorālo kondili.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava očekivani je rezultat kirurškog postupka na otvorenom koljenu..
Latvian: Lielākā daļa no reģistrētajām nevēlamajām blakusparādībām tika saistītas ar ķirurģisku iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje trudnicama i dojiljama.
Latvian: ChondroCelect neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Latvian: Šajā laikā ChondroCelect terapijas grupā tika izmeklēts 41 pacients un mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā tika izmeklēti 49 pacienti.
Croatian: Konvencionalna istraživanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima zbog prirode i namjere kliničke upotrebe lijeka za liječenje pomoću autolognih stanica.
Latvian: Ņemot vērā autologās šūnu terapijas zāļu raksturu un paredzēto klīnisko lietošanu, standarta reproduktīvās un augļa attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem.
Croatian: • Postupak uzimanja tkiva za biopsiju
Latvian: • biopsijas datu apstrāde;
Croatian: Liječenje lijekom ChondroCelect: postupak u dvije faze 1. posjet: procjena oštećenja hrskavice i biopsija
Latvian: 1. apmeklējums: skrimšļa bojājuma novērtēšana un biopsija
Croatian: ChondroCelect ili, u nekim slučajevima, može se dogoditi da se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili da stanice nakon umnažanja ne ispunjavaju sve uvjete kvalitete.
Latvian: Tas notiek tādos gadījumos, ja biopsijas materiāls ir pārāk zemas kvalitātes ChondroCelect sagatavošanai, vai arī atsevišķos gadījumos šūnas laboratorijas apstākļos nav iespējas izaudzēt vai šūnas pēc pavairošanas neatbilst visām kvalitātes prasībām.
Croatian: 1 falcon epruveta s 1, 2 ili 3 bočice (x 0,4 ml) Bočice se isporučuju s kirurškim materijalom (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada pribora za šivanje Vicryl 6.0)
Latvian: Flakoni tiek piegādāti kopā ar ķirurģijas materiāliem (viena sterila 1 ml šļirce, viens 18G IV katetrs un divas Vicryl 6,0 šuves)
Croatian: - Ako patite od uznapredovanog osteoartritisa (degenerativno oboljenje zgloba) u Vašem koljenu.
Latvian: - ja slimojat ar progresējošu ceļa locītavas osteoartrītu (deģeneratīva locītavu slimība).
Croatian: • Postupak implantacije putem artrotomije zgloba koljena
Latvian: • ceļa locītavas artrotomijas implantācijas procedūra;
Croatian: Čak i ako je kirurg postupkom biopsije već uzeo mali dio uzorka stanica hrskavice koje su potrebne za izradu lijeka, može se dogoditi da nećete biti podobni za liječenje lijekom ChondroCelect.
Latvian: Citi gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Pat tādā gadījumā, ja ķirurgs jau ir paņēmis skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju), kas nepieciešams zāļu sagatavošanai, pastāv iespēja, ka Jūsu gadījumā ChondroCelect terapija nebūs piemērota.
Croatian: Trendelenburgov simptom hiperestezija, migrena, fotofobija, tranzitorna ishemijska ataka
Latvian: Trendelenburga simptoms hiperstēzija, migrēna,
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija {broj serije}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija {sērijas numurs }
Croatian: • krepitacija zgloba
Latvian: • locītavu krepitācija
Croatian: (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada Vicryl 6.0) te kontrolnim monitorom temperature.
Latvian: Stobriņš ir ievietots traukā ar plastikāta uzskrūvējamu vāciņu, kur atrodas arī ķirurģiskie materiāli (viena sterila 1 ml šļirce, viens 18G intravenozais katetrs un divas Vicryl 6,0 šuves) un temperatūras monitors.
Croatian: Prilikom prvog posjeta kirurg će procijeniti oštećenje
Latvian: Pirmā apmeklējuma laikā ķirurgs novērtēs skrimšļa bojājumu, veicot izmeklējuma operāciju (artroskopiju).
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autolognu upotrebu.
Latvian: CITA Tikai autologai lietošanai.
Croatian: ChondroCelect je uspoređen s postupkom mikrofrakture prilikom popravka pojedinačnih simptomatskih lezija hrskavice femoralnog kondila koljena.
Latvian: Ārstēšana ar ChondroCelect tika salīdzināta ar mikrolūzumu ārstēšanas procedūru, ko izmanto ceļa locītavas femorālā kondiļa simptomātisku vienkāršu skrimšļa bojājumu ārstēšanai.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Croatian: 3 POPIS POMOĆNIH TVARI
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Croatian: Ovaj se postupak naziva „implantacija autolognih hondrocita" (eng. autologous chondrocyte implantation,
Latvian: To sauc par „autologo hondrocītu implantāciju" (ACI).
Croatian: Bolesnici kod kojih je proteklo manje od 3 godine od nastanka simptoma (n=27 u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i n=32 u skupini ispitanika podvrgnutih mikrofrakturi) imali su najveću korist od lijeka ChondroCelect.
Latvian: ChondroCelect terapija bija visiedarbīgākā pacientiem, kam simptomi bija parādījušies pēdējo 3 gadu laikā (n=27 ChondroCelect grupā un n=32 mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā).
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Latvian: • zāļu apraksts
Croatian: ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata.
Latvian: ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija.
Croatian: a, CHMP zaključuje da nositelj odobrenja mora, nakon 5 godina, podnijeti zahtjev za još jednu obnovu.
Latvian: secināja, ka MAH jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.
Croatian: (tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom, delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina, bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Latvian: Biežas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 no katriem 100 lietotājiem) ietver: ceļa kustīguma ierobežojumus (artrofibroze, samazināta locītavu kustību amplitūda, pazemināta mobilitāte), pārmērīgu locītavas šķidruma uzkrāšanos locītavā (locītavas efūzija), locītavu bloķēšanos, locītavu iekaisumu (artrīts, bursīts, sinovīts), šķidruma uzkrāšanos ceļa locītavas bļodiņā (kaulu cista, sinoviālā cista), kaulu pietūkumu, skrimšļa bojājumus (hondropātija), labdabīgu kaulu izaugumu veidošanos (eksostoze), asins uzkrāšanos locītavā (hemartroze), locītavu nestabilitāti, locītavu stīvumu, locītavu „peles", muskuļu vājumu (muskuļu atrofija, Trendelenburga simptoms), deģeneratīvus locītavu bojājumus (osteoartrīts), cīpslu bojājumus, cīpslu iekaisumus (tendonīts), apgrūtinātu brūces dzīšanu, neveiksmīgu terapiju, gaitas traucējumus, implanta vietas pārmērīgu jutību, perifēro tūsku, drudzi, pēcoperācijas brūces komplikācijas (reakcija brūces vietā), brūces infekciju (ieskaitot rozi), apsārtumu, rētas pāraugšanu, niezi, rētas sāpes, brūces atvēršanos, sekrēciju no brūces, implanta vai membrānas atdalīšanos (implanta komplikācijas, implanta atslāņošanās), ievainojumus (skrimšļa ievainojums, locītavas ievainojums), asins trombu veidošanos kāju dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), liela izmēra zilumu veidošanos (hematomas), virspusējo vēnu iekaisumu (flebīts), sliktu dūšu, sāpes un nervu sistēmas traucējumus (sāpes ekstremitātē, perifērā neiropātija, komplekss reģionāls sāpju sindroms, autonomā neiropātija), ģīboni, elpošanas apstāšanos, artroskopiju.
Croatian: Šesnaest bolesnika mlađih od 18 godina liječeno je lijekom ChondroCelect u programu milosrdne upotrebe.
Latvian: Līdzcietīgas zāļu lietošanas ietvaros ChondroCelect ir lietots sešpadsmit pacientu ārstēšanai, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Nemojte primjenjivati ChondroCelect - Ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka ChondroCelect (naveden u dijelu 6) ili na goveđi serum
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret kādu šo zāļu sastāvdaļu (6. sadaļā minēto) vai vērša serumu.
Croatian: Korištenje samo fibrinskog ljepila, umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata se ne preporučuje.
Latvian: Nav ieteicams implanta nostiprināšanai šuvju vietā izmantot tikai fibrīna līmi.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se lijek ChondroCelect ne može isporučiti.
Latvian: Tāpēc iespējami gadījumi, kad ChondroCelect piegādāt nav iespējams.
Croatian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Latvian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN