FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Graviditetsresultaten från de två första FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE är sammanställda i tabell 3 nedan.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z prvních dvou FTET cyklů jsou shrnuty v Tabulce 3 níže.
Swedish: Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) och flerbördsgraviditeter har också rapporterats.
Czech: Také byla hlášena mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství) a mnohočetná těhotenství.
Swedish: Det co-primära effektmåttet var pågående graviditetsfrekvens och antalet utplockade oocyter.
Czech: Souběžnými primárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra trvajících těhotenství a počet získaných oocytů.
Swedish: Flerbörd och missbildningar
Czech: Mnohočetné porody nebo vrozené defekty
Swedish: Om behandling med Elonva resulterar i graviditet finns en ökad risk för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap).
Czech: Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Tabell 1: Medelantal utplockade oocyter i ENSURE, ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat population (ITT)
Czech: Tabulka 1: Průměrná hodnota počtu oocytů získaných v populaci všech zařazených subjektů (ITT) studií ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Swedish: Medfödda missbildningar rapporterade hos barn efter en cykel med överföring av frysta-tinade embryon (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) Efter användning av Elonva föddes 61 barn efter en FTET-cykel i uppföljningsstudien av PURSUE och 607 barn föddes efter färska ART-cykler i studierna ENSURE, ENGAGE och PURSUE kombinerat.
Czech: Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Elonva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat
Swedish: Graviditetsresultat från cyklerna med överföring av frysta-tinade embryon (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) i ENGAGE och PURSUE
Czech: Těhotenství z cyklů kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer]) ve studiích ENGAGE and PURSUE
Swedish: Övergående avvikelser vid leverfunktionstest som tyder på leverdysfunktion med eller utan morfologiska förändringar vid leverbiopsi har också rapporterats i samband med OHSS.
Czech: Ve spojitosti s OHSS byly také hlášeny přechodné abnormality testů jaterních funkcí naznačující dysfunkci jater s morfologickými změnami v jaterní biopsii nebo bez nich.
Swedish: Graviditetskomplikationer
Czech: Komplikace těhotenství
Swedish:  Nålen kommer att dras in automatiskt i sprutan där den låses fast permanent.
Czech:  Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
Swedish: I samtliga tre studier resulterade behandling med en engångsinjektion av Elonva, 100 eller 150 mikrogram, under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering i ett högre antal utplockade oocyter jämfört med en daglig dos av recFSH.
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Swedish: Speciella grupper
Czech: Zvláštní populace
Swedish:  Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att luftbubblor kan röra sig uppåt.
Czech:  Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru  Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d v s är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Även om det inte finns några data från patienter med nedsatt leverfunktion är det osannolikt att nedsatt leverfunktion påverkar elimineringen av korifollitropin alfa (se avsnitt 5.2).
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Swedish: Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet bör också utvärderas innan behandling med Elonva påbörjas.
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
Swedish: FTET, uppföljningsstudien av ENGAGE, inkluderade kvinnor som upp till ett år efter frysning använt minst ett upptinat embryo.
Czech: Studie následného sledování FTET v ENGAGE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití minimálně 1 rok od kryokonzervace.
Swedish: Kliniska tecken på lindrigt och måttligt OHSS är buksmärtor, illamående, diarré, och lindrigt till måttligt förstorade ovarier och ovariecystor.
Czech: Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst.
Swedish: Användning av Elonva under amning är inte indicerat.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu kojení není indikováno.
Swedish: Elonva tillhandahålls i två styrkor: 100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.
Swedish: 1) och är likvärdig efter administrering av 100 mikrogram korifollitropin alfa till kvinnor med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre och 150 mikrogram korifollitropin alfa till kvinnor med en kroppsvikt på mer än 60 kg.
Czech: 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů nebo nižší podobná jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností vyšší než 60 kilogramů.
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Swedish: Innan du börjar använda detta läkemedel, tala även om för din läkare om du: - har njursjukdom - har okontrollerad hypofys eller hypotalamusproblem - har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreos) - har binjurar som inte fungerar som de ska (binjurebarkinsufficiens) - har hög prolaktinnivå i blodet (hyperprolaktinemi) - har något annat medicinskt tillstånd (t ex diabetes, hjärtsjukdom eller någon annan långtidssjukdom) - har blivit tillsagd av en läkare att en graviditet skulle vara farlig för dig.
Czech: - máte problémy s hypofýzou nebo hypotalamem, které nejsou zaléčeny - máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza) - Vaše nadledviny nepracují správně (nedostatečnost nadledvin) - máte vysokou hladinu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie) - máte nějaký jiný zdravotní problém (např. diabetes, srdeční onemocnění nebo jiné dlouhodobé onemocnění) - Vám lékař sdělil, že pro Vás těhotenství může být nebezpečné
Swedish: OHSS, bäckensmärta, bäckenobehag, ömhet i brösten Ovarietorsion, smärta i adnexa uteri, prematur ovulation, smärta i brösten
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
Swedish: Tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet Det har rapporterats om tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet hos kvinnor som genomgått infertilitetsbehandling.
Czech: Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému.
Swedish: Elonva tillhandahålls i förfyllda sprutor som har ett automatiskt säkerhetssystem för att hjälpa till att förhindra nålsticksskador efter användning.
Czech: Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Swedish: Hur Elonva ska förvaras
Czech: Jak přípravek Elonva uchovávat
Swedish: Förvara vid eller under 25°C under maximalt en månads tid.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Poruchy nervového systému Časté Méně časté
Swedish: Det primära effektmåttet i PURSUE-studien var vital graviditetsfrekvens definierat som procentandelen av försökspersoner med minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt 5 till 6 veckor efter överföring av embryo.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii PURSUE byla četnost vitálních těhotenství definovaná jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Swedish: Hypofysär hämning med en GnRH-antagonist (daglig dos med injektion av 0,25 mg ganirelixacetat) användes i samtliga tre studier.
Czech: V každém ze tří klinických hodnocení byla tlumena hypofýza antagonistou GnRH (injekce ganirelix-acetátu v denní dávce 0,25 mg).
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Swedish: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Czech: 0,18 l/hod
Swedish: PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Swedish: - En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger 60 kg eller mindre och som är 36 år eller yngre.
Czech: - Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.
Swedish:  Ta av nålskyddet rakt uppåt och släng det.  VAR FÖRSIKTIG med nålen.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji  S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor) - Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - Bäckensmärta - Illamående - Huvudvärk - Bäckenobehag - Ömhet i brösten - Trötthet
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen) - Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - Bolest v pánvi - Pocit nevolnosti - Bolest hlavy - Nepříjemný pocit v pánvi - Citlivost prsů - Únava
Swedish: Inte rekommenderad med en GnRH-agonist behandling
Czech: Nedoporučeno užívání s protokolem s použitím agonistů GnHR
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet utplockade oocyter.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byl počet získaných oocytů.
Swedish: Antal utplockade oocyter
Czech: Počet získaných oocytů
Swedish: Färska cykler i PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Swedish: Utspänd buk, kräkningar, diarré, förstoppning
Czech: Distenze břicha, zvracení, průjem, zácpa
Swedish: Det är viktigt med en tidig ultraljudsundersökning för att bekräfta att graviditeten är intrauterin och utesluta risken för en extrauterin graviditet.
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
Swedish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Czech: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Swedish: Förvaras vid eller under 25°C under maximalt 1 månad.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po období nepřesahující 1 měsíc.
Swedish: ENSURE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: 60 kg eller mindre)
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Swedish: Kärlkomplikationer
Czech: Cévní komplikace
Swedish: Behandling med gonadotropiner som Elonva kan orsaka ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Swedish: 100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram
Czech: 36 let nebo méně 100 mikrogramů 100 mikrogramů 150 mikrogramů
Swedish: • Riskfaktorer för OHSS:
Czech: • Rizikové faktory pro OHSS: o Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av korifollitropin alfa är 70 timmar (59-82 timmar
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
Swedish: Humörsvängningar
Czech: Kolísání nálady
Swedish: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Czech: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: Tromboemboliska händelser, både i och utan samband med OHSS, har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inkluderande Elonva.
Czech: Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byly hlášeny tromboembolické příhody související nebo nesouvisející s OHSS.
Swedish: Användarinstruktioner
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Swedish: I studien ENSURE behandlades under en cykel, 396 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre, med 100 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Swedish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Swedish: Ovarietorsion
Czech: Únava
Swedish: Det finns rapporter om kvinnor som har fått såväl benigna som maligna neoplasmer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet efter att ha genomgått flera infertilitetsbehandlingar.
Czech: U žen, které při léčbě neplodnosti podstoupily léčebný režim vícekrát, byly hlášeny nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému, a to jak nezhoubné, tak zhoubné.
Swedish: Färska cykler i ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Czech: Fresh cykly ve studii ENGAGE (18 až 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Swedish: Steady-state-distributionsvolym är 9,2 l (6,5-13,1 l Exponeringen för korifollitropin alfa ökar proportionellt med dosen inom intervallet 60 mikrogram till 240 mikrogram.
Czech: Expozice korifolitropinu alfa se v rozmezí 60 mikrogramů až 240 mikrogramů zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Swedish: ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Swedish: I studien ENGAGE behandlades under en cykel, 1 506 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mer och 90 kg eller mindre, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Swedish:  Ta nu sprutan mellan pekfingret och långfingret och håll den så att den pekar uppåt.
Czech:  Nyní uchopte injekční stříkačku mezi ukazovák a prostředník v poloze směrem vzhůru  Palec přiložte k pístu  Opatrně zatlačte na píst směrem vzhůru, až se na špičce jehly objeví malá kapička.
Swedish: I studien PURSUE behandlades under en cykel, 1 390 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 35 till 42 år med en kroppsvikt på 50 kg eller mer, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Swedish: Ytterligare injektioner av Elonva ska inte ges under samma behandlingscykel (se också avsnitt 4.2).
Czech: Další injekce přípravku Elonva se ve stejném léčebném cyklu nesmějí podávat.
Swedish: Njurinsufficiens
Czech: Renální insuficience
Swedish: Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Swedish: Elonva, sprutans och nålens delar
Czech: Součásti injekční stříkačky s přípravkem Elonva s jehlou
Swedish: Tabell 3: Graviditetsresultat från FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Czech: Tabulka 3: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z FTET cyklů u populace všech zařazených subjektů (ITT)
Swedish: Tabell 2: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat population (ITT)
Czech: Tabulka 2: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů u populace všech zařazených subjektů (ITT)
Swedish: Multipla graviditeter och födslar förekommer vid alla typer av gonadotropinbehandlingar, inkluderande Elonva.
Czech: U všech terapií gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody.
Swedish: Elonva 100 mikrogram injektionsvätska korifollitropin alfa s.c.
Czech: Elonva 100 mikrogramů injekce corifollitropinum alfa s.c.
Swedish: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Swedish: Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Swedish: Totalt innehåll
Czech: Celkový obsah
Swedish: Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Swedish: Injektionsflaska 6 ml
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Swedish: Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Swedish: • För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
Swedish: • För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Swedish: Ampull 10 ml
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Swedish: Framsida av kartong
Czech: Přední strana krabičky
Swedish: Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Swedish: EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
Swedish: Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat ett godkännande av en ny produktform för det injicerbara cancerläkemedlet Trisenox (arseniktrioxid), som innehåller 2 mg/ml av aktiv substans i varje injektionsflaska.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
Swedish: Utspädning
Czech: Ředění
Swedish: • Båda beredningarna kommer att samexistera till dess att lagren av den beredning som innehåller 1 mg/ml har använts.
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
Swedish: Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
Swedish: • En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
Swedish: De två styrkorna kommer tillfälligt att samexistera till dess att de som innehåller 1 mg/ml har använts.
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
Swedish: Dessutom innehåller den nya injektionsflaskan en total volym på 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den befintliga ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Swedish: Dessutom innehåller den nya produktformen en total volym av 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den nuvarande ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Swedish: Trisenox finns i form av ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (dropp) som ges i en ven och innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
Swedish: Befintlig produktform
Czech: Současné provedení
Swedish: Ny produktform
Czech: Nové provedení
Swedish: Förpackningsstorlek
Czech: Obsah Velikosti balení
Swedish: Innehåll
Czech: Obal