FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na dose mais elevada (x3 durante 28 dias) foram observados efeitos secundários significativos (impacto sobre a taxa de crescimento, sinais clínicos).
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
Portuguese: Para concluir sobre este ponto, os titulares das AIM não forneceram quaisquer dados adicionais que mudem a conclusão original do CVMP em relação à eficácia.
Czech: Závěrem lze k tomuto bodu uvést, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné dodatečné údaje, které by změnily původní závěr výboru CVMP s ohledem na účinnost.
Portuguese: Na ausência de dados de diagnóstico relevantes, não foi possível identificar os agentes patogénicos envolvidos.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
Portuguese: Observou-se diarreia apenas durante as duas primeiras semanas após o desmame.
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Portuguese: Bak et al. (2015)22 analisou um período de 28 anos após aplicação de chorume de suínos.
Czech: (2015)22 provedli analýzu období 28 let následujících po aplikaci prasečího hnoje.
Portuguese: Grande parte do texto centrou-se nos benefícios do óxido de zinco para a saúde e o crescimento.
Czech: Velká část textu se zabývala přínosy oxidu zinečnatého pro zdraví a růst.
Portuguese: Por conseguinte, será apenas uma questão de tempo antes de qualquer PNEC ser excedida nestes compartimentos.
Czech: Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách.
Portuguese: No entanto, o CVMP gostaria de salientar que, embora estas avaliações não sejam consideradas, o resultado de duas delas também indica um risco (PEC/PNEC ≥ 1) para os únicos compartimentos avaliados (solo e aquíferos de superfície).
Czech: Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
Portuguese: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Portuguese: De salientar que as PNEC utilizadas neste estudo foram adaptadas às condições dinamarquesas e podem ser inferiores (mais pior cenário) noutras partes da Europa com diferentes tipos de solo.
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
Portuguese: Meio ambiente
Czech: Životní prostředí
Portuguese: Os fatores mais importantes para determinar a biodisponibilidade (e, por conseguinte, a ecotoxicidade) nos solos são o tipo de solo e o tempo entre a adição de zinco ao solo e os testes de toxicidade («envelhecimento»).
Czech: Nejvýznamnějšími faktory při stanovování biologické dostupnosti (a tedy ekotoxicity) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Portuguese: O CVMP calculou as PECsolos considerando as duas abordagens acima referidas, separadamente.
Czech: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PEC v půdě a zohlednil přitom dva výše uvedené přístupy, každý samostatně.
Portuguese: Atualmente, não há certezas quanto ao que representa um cenário razoável de exposição de pior caso para a taxa de aplicação de estrume.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje přiměřený nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
Portuguese: No entanto, a importância destes achados para a saúde pública e animal não é clara, devido a lacunas no conhecimento disponível.
Czech: Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí.
Portuguese: A avaliação da exposição deve, idealmente, ter abordado este aspeto e considerado uma situação realista de pior caso em relação aos respetivos compartimentos ambientais recetores.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
Portuguese: Isto não é apenas aplicável em explorações em que a diluição do estrume não é possível, mas também em explorações agrícolas com capacidade para diluir estrume.
Czech: Tato situace neplatí pouze na farmách, kde ředění hnoje není možné, ale rovněž na farmách, kde hnůj ředit lze.
Portuguese: Os titulares das AIM informaram a EMA que não tinham recebido a notificação oficial da inclusão dos seus medicamentos (Pigzin e ZincoTec) neste procedimento de consulta nos termos do Artigo 35.º.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Portuguese: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd..
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Portuguese: Com efeito, há exemplos de que alguns Estados-Membros da UE já monitorizam o consumo de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco (p. ex., Dinamarca, República Checa), bem como as concentrações de zinco no solo (p. ex., Dinamarca).
Czech: Ve skutečnosti již existují příklady, kdy některé členské státy EU monitorují spotřebu veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý (např. Dánsko, Česká republika) i koncentrace zinku v půdě (např. Dánsko).
Portuguese: Não foi fornecido qualquer estudo de determinação da dose ou justificação da dose selecionada, nem dados de confirmação que sustentassem uma duração ótima de 14 dias de administração.
Czech: Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů.
Portuguese: Além disso, de acordo com Mateos et al., 19987, a suplementação com zinco não deve ser prolongada para além do período de desmame.
Czech: Rovněž i autoři Mateos a kol., 19987 uvádí, že by zinek neměl být přidáván déle než po dobu odstavu.
Portuguese: As conclusões do Comité sobre os pontos citados nos fundamentos científicos dos titulares das AIM são apresentadas de seguida.
Czech: Závěry výboru týkající se jednotlivých bodů uvedených ve vědeckých důvodech držitelů rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Portuguese: Atualmente, é ainda difícil definir quais as situações em que os medicamentos contendo óxido de zinco serão benéficos ou não.
Czech: V tomto okamžiku je stále obtížné definovat situace, kdy budou přípravky obsahující oxid zinečnatý přínosné a kdy nikoliv.
Portuguese: No entanto, a potencial redução no uso de antimicrobianos na sequência do uso de óxido de zinco não é considerada um «benefício adicional», neste caso.
Czech: Potenciální snížení objemu použitých antimikrobik v důsledku používání oxidu zinečnatého se však v tomto případě nepovažuje za „dodatečný přínos".
Portuguese: Durações de tratamento mais curtas ou longas foram consideradas como não sustentadas com dados suficientes.
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
Portuguese: Alguns dos fundamentos para reexaminação citados pelos titulares das AIM estão relacionados com considerações de natureza jurídica e processual.
Czech: Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Portuguese: Não foram apresentados estudos que sustentassem a indicação do tratamento.
Czech: Na podporu indikace léčby nebyly předloženy žádné studie.
Portuguese: No entanto, as únicas indicações autorizadas são para o tratamento e controlo da diarreia em leitões.
Czech: Avšak jediné registrované indikace jsou k léčbě a kontrole průjmu u selat.
Portuguese: Os medicamentos de associação fixa não podem ser justificados para compensação de diagnóstico inadequado.
Czech: Použití léčivých přípravků s pevnou kombinací nelze odůvodnit kompenzací nedostatečné diagnózy.
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a decomposição; por conseguinte, uma vez excedidas as concentrações críticas, os riscos serão difíceis de corrigir.
Czech: Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně rozkladu, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
Portuguese: No entanto, após a interrupção da suplementação com óxido de zinco no dia 14, foram adicionados ácidos à ração e, consequentemente, os efeitos de cada componente não puderam ser avaliados durante o período de seguimento.
Czech: Po skončení přidávání oxidu zinečnatého do krmiva v den 14 však byly do krmiva přidány kyseliny, a následkem toho nebylo možné v průběhu kontrolního období posoudit účinky jednotlivých složek.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação na indicação proposta e, por conseguinte, o benefício clínico da associação não foi demonstrado.
Czech: U navržené indikace nebyla provedena žádná studie kombinace, a proto nebyl prokázán její klinický přínos.
Portuguese: • A etiologia da diarreia observada não foi estabelecida na maioria dos estudos apresentados.
Czech: • Ve většině předložených studií nebyla stanovena etiologie pozorovaného průjmu.
Portuguese: Uma redução no uso de agentes antimicrobianos para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões provavelmente reduzirá a pressão seletiva para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Czech: Snížení používání antimikrobik k léčení průjmu po odstavu u selat pravděpodobně sníží selektivní tlak na vznik antimikrobiální rezistence.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados pela Huvepharma centraram-se nos riscos para o meio ambiente.
Czech: Vědecké důvody k opětovnému přezkoumání společností Huvepharma se zaměřily na rizika pro životní prostředí.
Portuguese: Porém, o aumento da prevalência de MRSA durante a administração de óxido de zinco em leitões parece ser parcialmente transitório (Slifierz et al., 2015)25.
Czech: Nárůst prevalence MRSA během podávání oxidu zinečnatého selatům se však jeví částečně přechodný (Slifierz a kol., 2015)25.
Portuguese: República Checa Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Czech: Česká republika Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Portuguese: As informações fornecidas indicam que existem erros e que estes são mais pronunciados para o compartimento de sedimentos e com cargas baixas.
Czech: Poskytnuté údaje naznačují existenci chyb, které jsou výraznější v sedimentech a při nižších zátěžích.
Portuguese: A eficácia em leitões desmamados mais tardiamente ou em condições de criação menos intensiva não está documentada.
Czech: Účinnost u selat odstavených později není zdokumentována ani v podmínkách méně intenzivního chovu.
Portuguese: Como fundamentos para a reexaminação, o titular da AIM concentra-se no que considera ser resultados inconclusivos de um estudo recente, efetuado na Dinamarca, de monitorização de solo (Bak et al. 2015).
Czech: U důvodů k opětovnému přezkoumání se držitel rozhodnutí o registraci zaměřuje na to, o čem se domnívá, že se jedná o neprůkazné výsledky nedávno provedené monitorovací studie dánské půdy (BAK a kol.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram os fundamentos para o pedido de reexaminação antes de 6 de fevereiro de 2017.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k opětovnému přezkoumání byly předloženy před 6. únorem
Portuguese: A ação específica (sobre alguns dos agentes patogénicos) ou inespecífica (ação local no sistema digestivo) ainda não está, por conseguinte, totalmente esclarecida.
Czech: (na některé patogeny) nebo nespecifický účinek (lokální účinek na zažívací ústrojí) tedy doposud nebyly zcela objasněny.
Portuguese: O titular da AIM afirma que as preocupações com resistência antimicrobiana relacionadas com doses elevadas de óxido de zinco não se aplicam aos seus medicamentos, e que a maioria das preocupações é de natureza hipotética.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že obavy týkající se antimikrobiální rezistence v souvislosti s vysokou dávkou oxidu zinečnatého se nevztahují na jeho přípravky a že většina obav je hypotetická.
Portuguese: No entanto, o CVMP não foi capaz de estabelecer a validade dos valores indicados da PNEC, dado que a calculadora Arche Soil da PNEC e o conjunto de parâmetros de entrada relevantes não foram disponibilizados ao CVMP durante a avaliação inicial.
Czech: Výbor CVMP však nedokázal stanovit validitu vykázaných hodnot PNEC, jelikož kalkulátor hodnot PNEC pro půdu vytvořený společností Arche a sada relevantních vstupních parametrů nebyly během počátečního hodnocení výboru CVMP zpřístupněny.
Portuguese: Afirmam ainda que os seus medicamentos contribuem para diminuir o consumo de antimicrobianos em suínos, e que os riscos identificados não serão minimizados com a retirada do mercado de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco.
Czech: Dále uvádějí, že jejich přípravky přispívají k nižší spotřebě antimikrobik u prasat a že identifikovaná rizika nebudou zmírněna stažením veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý z trhu.
Portuguese: Para controlar os riscos e determinar medidas de minimização dos riscos adequadas, os titulares das AIM sugeriram a adição de um conjunto de indicações na Informação do Medicamento em relação à mistura e/ou dispersão de estrume na terra.
Czech: K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu.
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuem) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, oxi/hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica nos sedimentos.
Czech: Mezi další parametry ovlivňující (snižující) biologickou dostupnost zinku v sedimentech patří přítomnost vysrážených minerálních fází, např. (oxy)hydroxidů železa a oxidů manganu, i obsah organické hmoty v sedimentech.
Portuguese: Este efeito está limitado à prevenção de diarreias inespecíficas que ocorrem no período pós-desmame em leitões.
Czech: Tento účinek se omezuje na prevenci nespecifických průjmů, které se objevují u selat po odstavu.
Portuguese: Em geral, verifica-se que a utilização contínua e a longo prazo de medicamentos veterinários contendo zinco resultará numa clara entrada gradual do zinco no meio ambiente.
Czech: Celkově je zjevné, že dlouhodobé kontinuální používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek povede k postupnému čistému proniknutí zinku do životního prostředí.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Portuguese: A suplementação com zinco pode também influenciar diretamente os perfis de resistência antimicrobiana de bactérias através de outros mecanismos, tendo por base trabalho em E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Czech: stravy může rovněž přímo ovlivňovat profily antimikrobiální rezistence bakterií prostřednictvím mechanismů vycházejících z funkcí v bakterii E. coli (Bednortz C. a kol., 2013)26.
Portuguese: Saliente-se que a biodisponibilidade não foi considerada, mas as PNEC utilizadas neste estudo foram superiores (caso pior menos grave) às relatadas no RAR UE e que a aplicação anual de estrume foi baseada em 140 kg/N/ha/ano, que é um caso pior menos grave do que o limite europeu para solos sensíveis, estabelecido em 170 kg/N/ha/ano.
Czech: Je nutné poznamenat, že nebyla zkoumána biologická dostupnost, ale hodnoty PNEC použité v této studii byly vyšší (příznivější než nejhorší scénář) než hodnoty vykázané ve zprávě EU o posouzení rizik, a že roční aplikace hnoje vycházela z objemu 140 kg/N/ha/rok, což je příznivější než nejhorší scénář pro evropský limit pro citlivé půdy v objemu 170 kg/N/ha/rok.
Portuguese: Avaliação de potenciais benefícios associados ao uso de óxido de zinco em animais produtores de alimentos
Czech: Posouzení potenciálních přínosů souvisejících s používáním oxidu zinečnatého u zvířat určených k produkci potravin
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (viz příloha I)
Portuguese: O Comité considerou que a colistina em monoterapia seria suficiente para reduzir a diarreia clínica, quando usada durante sete dias, em estreita ligação com o desmame, onde a diarreia por E. coli é a principal causa de diarreia.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek obsahující jen kolistin by byl při snižování klinického průjmu dostatečný, pokud by byl použit po dobu sedmi dnů v úzké souvislosti s odstavem, kdy bakterie E. coli představuje primární příčinu průjmu.
Portuguese: O CVMP concorda que este estudo não pode ser utilizado, isoladamente, como prova de que existem riscos ambientais decorrentes do uso de óxido de zinco na suinicultura.
Czech: Výbor CVMP souhlasí, že tuto studii nelze použít samostatně jako důkaz existence rizik pro životní prostředí plynoucích z používání oxidu zinečnatého v produkci prasat.
Portuguese: Os dados disponíveis não incluem um estudo de campo multicêntrico, efetuado em BPC, realizado em várias áreas geográficas europeias e em animais que representem as diversas práticas de criação.
Czech: V údajích, které jsou k dispozici, nebyla zahrnuta multicentrická terénní studie, která byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí v několika zeměpisných oblastech v Evropě a u zvířat tak, aby byly zastoupeny různé chovatelské postupy.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco são usados no tratamento e/ou prevenção e controlo da diarreia pós-desmame em leitões.
Czech: Veterinární léčivé přípravky, které obsahují oxid zinečnatý, se používají k léčbě a/nebo prevenci a zvládání průjmu po odstavu u selat.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações fornecidas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos científicos detalhados para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM, o CVMP concluiu que não há fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões anteriores incluídas no parecer de 8 de dezembro de 2016, que concluiu que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral a espécies produtoras de alimentos é negativa.
Czech: Na základě všech dostupných údajů včetně informací předložených během původního postupu hodnocení a podrobných vědeckých důvodů k opětovnému přezkoumání předložených držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že vědecké důvody nebyly dostatečné k revizi předchozích závěrů, které byly uvedeny v jeho stanovisku ze dne 8. prosince 2016, v němž se uvádí, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin je nepříznivý.
Portuguese: O CVMP reconhece que uma fração do zinco adicionado ao solo através das aplicações de estrume será absorvida pelas plantas, e poderá ser mineralizada e sequestrada em partículas no solo estando, por conseguinte, indisponível.
Czech: Výbor CVMP si je vědom, že část zinku přidaného do půdy prostřednictvím aplikace hnoje bude vychytána rostlinami a může být mineralizována nebo vázána v částicích půdy, čímž se stane nedostupnou.
Portuguese: Espécie animal
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Portuguese: Assim, a continuação do efeito benéfico do óxido de zinco após interrupção do tratamento permanece incerta.
Czech: Z tohoto důvodu zůstává přetrvání příznivého účinku oxidu zinečnatého po ukončení léčby nejasné.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.
Czech: Navíc byla provedena validace modelu IDMM porovnáním odhadů z modelu s publikovanými údaji z monitorování používání zinku.
Portuguese: República Checa Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Czech: Česká republika Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Portuguese: O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Czech: Kyselé těkavé sulfidy jsou produkovány bakteriemi v anaerobních sedimentech.
Portuguese: O grau de stresse sentido durante o período de desmame em leitões varia com a idade de desmame (mais stresse em leitões mais jovens) e com as condições de criação dos animais, e pode influenciar a gravidade da diarreia pósdesmame.
Czech: Míra stresu, kterou selata během odstavu prožívají, se liší v závislosti na věku při odstavu (vyšší stres u mladších selat) a podmínkách chovu a může ovlivňovat závažnost průjmu po odstavu.
Portuguese: Porém, o titular da AIM Huvepharma apresentou resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito, que não foram incluídos no RAR UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Huvepharma, však předložil podrobné souhrny dalších recenzovaných studií použitých k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU o posouzení rizik (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě jednotlivých studií.
Portuguese: A relevância clínica do óxido de zinco na redução do nível de diarreia provocada por E. coli nestes animais mais pesados é desconhecida.
Czech: Klinický význam oxidu zinečnatého při snižování výskytu průjmu způsobeného bakterií E. coli není u těchto těžších prasat znám.
Portuguese: O zinco não se decompõe no ambiente, e uma carga de zinco no meio ambiente, uma vez estabelecida, é de difícil remediação com as tecnologias existentes.
Czech: Zinek v životním prostředí nedegraduje a zátěž zinkem v životním prostředí je obtížné poté, co vznikne, odstranit pomocí stávajících technologií.
Portuguese: O CVMP reconhece que LA-MRSA é uma causa rara da infeção em suínos, mas constitui uma preocupação emergente para a saúde pública, devido ao elevado estatuto de portador destes animais e à transferência de MRSA para produtos alimentares e para o ser humano em contacto próximo (p. ex., suinicultores, veterinários, funcionários de matadouros).
Czech: Výbor CVMP připouští, že LA-MRSA je vzácnou příčinou infekce u prasat, ale vysoký status prasat jako přenašeče a přenosu MRSA do potravin a na osoby, které s prasaty přicházejí do kontaktu (např. chovatelé prasat, veterináři, zaměstnanci jatek), přináší rostoucí obavy o veřejné zdraví.
Portuguese: Embora esta medida de minimização dos riscos possa ser considerada em conformidade com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), o CVMP foi de opinião que, na prática, a aplicação dessa medida de minimização dos riscos não será viável quando não é possível aplicar estrume tratado em diferentes áreas de terra ou quando há comercialização de estrume.
Czech: Ačkoliv by opatření ke zmírnění rizik mohlo být považováno za opatření v souladu s kritérii stanovenými ve stanovisku výboru CVMP k opatřením ke zmírnění rizik (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), výbor CVMP byl toho názoru, že uplatnění tohoto opatření ke zmírnění rizik v praxi nebude proveditelné tam, kde není možnost aplikovat hnůj od léčených zvířat na různé půdní plochy, nebo v případech, kdy se s hnojem obchoduje.
Portuguese: Além disso, como o modelo não foi disponibilizado ao CVMP, não foi possível avaliar a relevância dos parâmetros padrão utilizados e não foi possível executar o modelo usando dados sobre taxas de aplicação específicas para o zinco.
Czech: Jelikož tento model navíc nebyl výboru CVMP předložen, nebylo možné hodnotit význam výchozích vstupních parametrů a model nebylo možné použít pro údaje o konkrétních rychlostech aplikace zinku.