FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli produkt PREZISTA z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub) długotrwałej sedacji.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA-val adják egyidejűleg, azt intenzív osztályon vagy hasonló, olyan környezetben kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy tartós szedáció esetén biztosítható a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő gyógyszeres kezelés.
Polish: 600 mg jeden raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↓ 31% darunawir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenz na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawir na skutek indukowania CYP3A)
Hungarian: Efavirenz naponta 1x 600 mg efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz CYP3A gátlásból származóan) (↓ darunavir CYP3A serkentésből származóan)
Polish: 240 tabletek w plastikowej butelce.
Hungarian: Egy műanyag tartály 240 tablettát tartalmaz.
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA z klonazepamem może zwiększać stężenie klonazepamu.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA klonazepámmal történő együttes alkalmazása növelheti a klonazepám koncentrációját.
Polish: Skutki skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogą zatem być niedoszacowane i dlatego wskazany jest kliniczny monitoring bezpieczeństwa.
Hungarian: Ezért feltételezhetően alábecsülték az együtt alkalmazott gyógyszerekre kifejtett hatásokat, és szükséges lehet a biztonságosság klinikai monitorozása.
Polish: Odpowiedź wirusologiczną określano jako zmniejszenie wiremii HIV-1 RNA o co najmniej 1,0 log10 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Hungarian: A virológiai választ a kiindulási értékhez képest legalább 1 log10 HIV RNS plazma vírusterhelés-csökkenésként definiálták.
Polish: Stosowanie produktu PREZISTA jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményekkel (lásd 4.5 pont).
Polish: PREZISTA z rytonawirem w małych dawkach może zwiększać ekspozycję na grazoprevir.
Hungarian: A PREZISTA alacsony dózisú ritonavirrrel novelheti a a grazoprevir expozícióját.
Polish: Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg raz na dobę.
Hungarian: A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm.
Polish: Ci pacjenci otrzymywali darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i wybranym przez badacza schematem podstawowym zawierającym 2 czynne leki z grupy NRTI.
Hungarian: Ezek a betegek naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal kombinált, napi egyszeri 800 mg darunavirt kaptak a vizsgálatot végző által kiválasztott háttérkezelés mellett, ami 2, aktív nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorból állt.
Polish: Ponadto, pacjentów przyjmujących stałą dawkę tych leków przeciwdepresyjnych, którzy rozpoczynają leczenie produktem PREZISTA z rytonawirem w małej dawce należy monitorować klinicznie pod względem odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Hungarian: Emellett azoknál a betegeknél, akik ezeknek az antidepresszánsoknak a stabil adagjait alkalmazzák, és alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA-kezelést kezdenek, az antidepresszánsra adott válaszreakció monitorozása szükséges.
Polish: Etynyloestradiol Noretyndron 35 g/1 mg raz na dobę drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmin ND drospirenon Cmax ↑ 15% etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmin ND etynyloestradiol Cmax  14% z darunawirem z kobicystatem etynyloestradiol AUC ↓ 44% etynyloestradiol Cmin ↓ 62% etynyloestradiol Cmax ↓ 32% noretyndron AUC ↓ 14% noretyndron Cmin ↓ 30% noretyndron Cmax ↔ z darunawirem z rytonawirem
Hungarian: Etinilösztradiol Noretindron naponta 1x 35 g/1 mg droszpirenon AUC ↑ 58% droszpirenon Cmin ND droszpirenon Cmax ↑ 15% etinilösztradiol AUC  30% etinilösztradiol Cmin ND etinilösztradiol Cmax  14% darunavir/kobicisztát kombinációval etinilösztradiol AUC ↓ 44% etinilösztradiol Cmin ↓ 62% etinilösztradiol Cmax ↓ 32% noretindron AUC ↓ 14% noretindron Cmin ↓ 30% noretindron Cmax ↔ darunavir/ritonavir kombinációval
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz rzadko ostry zawał mięśnia sercowego, bradykardia zatokowa, palpitacje
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori myocardialis infarctus, angina pectoris, QT-távolság megnyúlás az EKG-n, tachycardia ritka akut myocardialis infarctus, sinus bradycardia, palpitáció
Polish: Tabletki PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, i 600 mg można stosować w celu utworzenia schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletta alkalmazható naponta kétszeri 600 mg-os dózis felépítésére.
Polish: Jeśli postać parenteralna midazolamu jest podawana z produktem PREZISTA w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru może to skutkować znacznym zwiększeniem stężenia tej benzodiazepiny.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA-val adják egyidejűleg, az nagymértékben növelheti ennek a benzodiazepinnek a koncentrációját.
Polish: Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA.
Hungarian: Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z produktem PREZISTA/kobicystatem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott PREZISTA együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Poniższa tabela przedstawia rozwój mutacji proteazy HIV-1 i utratę wrażliwości na inhibitory proteazy jako niepowodzenia wirologiczne w punktach końcowych badań ARTEMIS, ODIN i TITAN.
Hungarian: Az alábbi táblázat az ARTEMIS, ODIN és TITAN vizsgálatokban a virológiai kudarc végpontban mutatja be a HIV-1 proteáz mutációk kifejlődését és a proteáz inhibítorokkal szembeni érzékenység elvesztését.
Polish: NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz
Hungarian: Nem nukleo(z/t)id reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k)
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych kobicystatu patrz ChPL kobicystatu.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozó információkat olvassa el a kobicisztát Alkalmazási előírásában.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI DLA ZAWIESINY DOUSTNEJ
Hungarian: BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÜVEG CÍMKÉJE
Polish: Tabletki PREZISTA 800 mg są przeznaczone do stosowania tylko raz na dobę.
Hungarian: A PREZISTA 800 milligrammos tabletta a napi egyszeri alkalmazásra szolgál.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często wirus opryszczki
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita fertőzések nem gyakori herpes simplex
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu PREZISTA z małymi dawkami rytonawiru.
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése, illetve a kolhicin kezelés megszakítása javasolt a normál vesefunkciójú vagy májfunkciójú betegek esetén, ha PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir együttes adása szükséges.
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA z dabigatranem lub tikagrelorem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA dabigatránnal vagy ticagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt PREZISTA będzie zwiększał stężenie alfuzosyny w osoczu.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a PREZISTA várhatóan növeli az alfuzozin plazmakoncentrációját.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek produktu PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Hungarian: Egy PREZISTA/ritonavir (600/100 mg naponta kétszer) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 8) és közepes (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt, mint egészséges önkéntesekben.
Polish: (hamowanie MATE
Hungarian: (MATE1-gátlás)
Polish: Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 300 mg.
Hungarian: Ez az adag nem adható ezzel a 300 mg-os tablettával.
Polish: Schemat dawkowania produktu leczniczego PREZISTA i rytonawiru w zależności od masy ciała podano w tabelach powyżej.
Hungarian: A PREZISTA és a ritonavir testtömegen alapuló adagolási rendjét a fenti táblázat tartalmazza.
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego produktu PREZISTA i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetipinnel-összefüggő toxicitást.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Polish: 380 mg (3,8 ml) produktu leczniczego PREZISTA/50 mg (0,6 ml) rytonawiru dwa razy na dobę
Hungarian: 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavir naponta kétszer
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4, jeśli klirens kreatyniny stosuje się w celu dostosowania dawki dyzoproksylu tenofowiru.
Hungarian: Olvassa el a 4.4 pontot, ha a tenofovir dizoproxil dózismódosításához a kreatinin-clearance-et alkalmazzák.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Hungarian: A javasolt emtricitabine/tenofovir alafenamid dózis 200/10 mg naponta egyszer, ha hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val alkalmazzák.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Hungarian: Az erectilis dysfunkció kezeléseként alkalmazott egyéb PDE-5 gátlók hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val történő egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian, Hypromeloza.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz.
Polish: PREZISTA nie działa właściwie bez rytonawiru.
Hungarian: A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
Polish: 460 mg (4,6 ml) produktu leczniczego PREZISTA/60 mg (0,8 ml) rytonawiru dwa razy na dobę
Hungarian: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir naponta kétszer
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg (patrz punkty 4.2 oraz 5.3).
Hungarian: A PREZISTA nem ajánlott 3 éves kor alatti vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 0,834 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,834 mg „sunset yellow" FCF (E110) színezőanyag tablettánként.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
Hungarian: Ha antidepresszánsokat hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val adnak együtt, a javasolt módszer az antidepresszáns dózisának az antidepresszánsra adott válaszreakció klinikai értékelésén alapuló dózistitrálás.
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę klarytromycyna AUC ↑ 57% klarytromycyna Cmin ↑ 174% klarytromycyna Cmax ↑ 26% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↑ 1% darunawir Cmax ↓ 17% Stężenia 14-OH-klarytromycyny były niewykrywalne, gdy była stosowana w skojarzeniu z PREZISTA/rytonawir.
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin naponta 2x 500 mg klaritromicin AUC ↑ 57% klaritromicin Cmin ↑ 174% klaritromicin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromicin koncentrációja nem volt kimutatható, amikor PREZISTA-val/ritonavirrel kombinálták.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania z produktem leczniczym PREZISTA z małą dawką rytonawiru.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir alafenamid javasolt dózisa 200/10 mg naponta egyszer, ha a PREZISTA-t alacsony dózisú ritonavirrel adják.
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Worykonazol
Hungarian: ANTIFUNGÁLIS SZEREK Vorikonazol
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Inhibitory transferu łańcucha integrazy Dolutegrawir dolutegrawir AUC ↓ 22% dolutegrawir C24h ↓38% dolutegrawir Cmax ↓ 11% darunawir ↔* * Z zastosowaniem krzyżowych porównań badań z wcześniejszymi danymi farmakokinetycznymi
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK Integráz lánctranszfer gátlók Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Polish: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24 tygodniu) na leczenie produktem leczniczym PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) według wyjściowego genotypu a i wyjściowego FC darunawiru oraz stosowania enfuwirtydu (ENF).
Hungarian: A PREZISTA/ritonavir (naponta 2x 600/100 mg) kombinációra reagáló (HIV-1 RNS<50 kópia/ml a 24. héten) betegek aránya (%) a kiindulási genotípus a és a kiindulási darunavir FC, valamint az enfuvirtid (ENF) alkalmazása szerint: A POWER- és DUET-vizsgálatok analízise alapján
Polish: Lopinawir/rytonawir 533/133,3 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↑ 9% lopinawir Cmin ↑ 23% lopinawir Cmax ↓ 2% darunawir AUC ↓ 38% darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21% lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↑ 13% lopinawir Cmax ↑ 11% darunawir AUC ↓ 41% darunawir Cmin ↓ 55% darunawir Cmax ↓ 21% w oparciu o wartości nieujednolicone względem dawek
Hungarian: Lopinavir/ritonavir naponta 2x 533/133.3 mg lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Lopinawir/rytonawir
Hungarian: HIV proteáz-inhibitorok (PI-k) (alacsony dózisú ritonavirrel együtt) Lopinavir/ritonavir naponta 2x 400/100 mg
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA może wpływać na stężenie warfaryny.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a warfarin koncentrációit.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez produkt PREZISTA stosowany z rytonawirem w małej dawce.
Hungarian: Az alfentanil metabolizmusát a CYP3A mediálja, és így gátolhatja az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA.
Polish: Patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Lásd a PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg és 600 mg tabletta alkalmazási előírását (lásd 4.5 pont).
Polish: Jeśli skojarzone stosowanie atorwastatyny z produktem PREZISTA przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach jest konieczne, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg jeden raz na dobę dla atorwastatyny.
Hungarian: Amennyiben az atorvasztatin és PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir terápia egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1x 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
Polish: Sakwinawir 1 000 mg dwa razy na dobę darunawir AUC ↓ 26% darunawir Cmin ↓ 42% darunawir Cmax ↓ 17% sakwinawir AUC ↓ 6% sakwinawir Cmin ↓ 18% sakwinawir Cmax ↓ 6%
Hungarian: Szakvinavir naponta 2x 1000 mg darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↑ 17% szakvinavir AUC ↓ 6% szakvinavir Cmin ↓ 18% szakvinavir Cmax ↓ 6%
Polish: prezista 150 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Hungarian: prezista 150 mg (csak a külső csomagoláson)
Polish: - Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
Hungarian: - A PREZISTA-t mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.
Polish: Digoksyna 0,4 mg dawka pojedyncza digoksyna AUC ↑ 61% digoksyna Cmin ND digoksyna Cmax ↑ 29% (↑digoksyny prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności glikoproteiny-P)
Hungarian: Digoxin egyszeri 0,4 mg digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin P-gp valószínű gátlásból származóan)
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Hungarian: A 96-hetes elemzés alapján a korábban kezelésben még nem részesült betegeknél a napi egyszeri 800/100 mg PREZISTA/ritonavir biztonságossági profilja hasonló volt a naponta kétszer 600/100 mg PREZISTA/ritonavirt kapó, előzőleg már kezelt betegeknél észlelthez, kivéve a hányingert, melyet gyakrabban figyeltek meg a kezelésben még nem részesült betegeknél.
Polish: Stosowanie tych leków z produktem leczniczym PREZISTA/kobicystatem jest przeciwwskazane (patrz punkt
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek PREZISTA-val/kobicisztáttal való alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Zawiesina znajduje się w butelce ze szkła oranżowego o pojemności 200 ml, zamkniętej polipropylenową nakrętką zabezpieczającą butelkę przed otworzeniem przez dzieci z dołączoną pipetą dozującą z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
Hungarian: 200 ml-es borostyánsárga színű üveg polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és 6 ml-es, 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) szájon át történő alkalmazásra szóló adagoló pipetta.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a klaritromicint hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val kombinálják.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli zalecono lek PREZISTA dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.
Hungarian: Ha a PREZISTA-t napi kétszeri adagban rendeli, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie.
Polish: Wzrost ekspozycji ogólnej na działanie darunawiru został zaobserwowany przy skojarzonym przyjmowaniu produktu PREZISTA stosowanym z 100 mg rytonawiru i ryfabutyny (150 mg jeden raz co drugą dobę).
Hungarian: A darunavir szisztémás expozíciójának növekedését figyelték meg, ha a PREZISTA/100 mg ritonavir-kezeléssel egyidejűleg rifabutint alkalmaztak (másodnaponta egyszer 150 mg).
Polish: b produktu leczniczego PREZISTA/100 mg (1,2 ml) rytonawiru raz na dobę
Hungarian: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir naponta egyszer
Polish: Należy poinstruować pacjentów aby przyjmowali produkt PREZISTA z małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy a PREZISTA-t az alacsony dózisú ritonavirrel együtt az étkezés befejezését követő 30 percen belül vegyék be.
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię PREZISTA/rytonawir zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
Hungarian: A PREZISTA/ritonavir kezelésre adott virológiai válasz nem rosszabb voltát (non-inferiority) - melyet <50 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintű betegek arányaként definiáltak - mind a kezelni szándékozott (intent-to-treat), mind a protokoll szerinti (on protocol) csoportokban igazolták (előre meghatározott 12%-os, nem inferioritási határon) a 48. heti analízisben.
Polish: Biała tabletka owalnego kształtu o średnicy 13,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „150" po jednej stronie i „TMC" po drugiej stronie.
Hungarian: Fehér, ovális, 13,7 mm-es tabletta, egyik oldalán „150", a másik oldalán „TMC" jelzéssel ellátva.
Polish: • 21 dzieci w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała wynoszącej od 10 kg do < 20 kg (16 uczestników z masą od 15 do <20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały produkt PREZISTA w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Hungarian: ● 21 antiretrovirális kezelésben már részesült, 3 -< 6 éves és 10 kg-tól < 20 kg-ig (16 résztvevő 15 kg-tól < 20 kg-ig) testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermekbeteget, aki naponta kétszer PREZISTA belsőleges szuszpenziót kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
Polish: Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (badanie TITAN i zbiorcza analiza badań POWER 1, 2 i 3 oraz badań DUET 1 i 2) wykazały, że wirologiczna odpowiedź na produkt leczniczy PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce była zmniejszona, gdy 3 lub więcej mutacji wiążących się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations - RAMs) na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) występowało w momencie rozpoczynania badania lub rozwinęło się podczas terapii.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült betegek klinikai vizsgálati adatai (TITAN-vizsgálat és POWER 1-, 2- és 3-, valamint a DUET 1- és 2-vizsgálatok összesített analízise) azt mutatták, hogy a PREZISTA és az alacsony dózisú ritonavir együttadására adott virológiai válasz csökkent, ha a kiinduláskor 3 vagy több darunavir rezisztenciával összefüggő mutáció (Resistance-Associated Mutation - RAM) (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vagy M, T74P, L76V, I84V és L89V) volt jelen, vagy ha ezek a mutációk a kezelés alatt alakultak ki.
Polish: Pomarańczowa tabletka owalnego kształtu o średnicy 17,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „300MG" po jednej stronie i „TMC114" po drugiej stronie.
Hungarian: Narancssárga, ovális, 17,3 mm-es tabletta, egyik oldalán „300MG", a másik oldalán „TMC114" jelzéssel ellátva
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że wzmocniony produkt leczniczy PREZISTA może zwiększać stężenia tych leków przeciwbólowych w osoczu.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a hatásfokozóval kiegészített PREZISTA megnövelheti ezeknek a fájdalomcsillapítóknak a plazmakoncentrációját.
Polish: Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Hungarian: A PREZISTA-t kobicisztáttal vagy alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć produkt leczniczy PREZISTA z rytonawirem.
Hungarian: A PREZISTA/ritonavir megfontolható alternatívaként.
Polish: Należy poinstruować pacjentów aby przyjmowali produkt leczniczy PREZISTA z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy a PREZISTA-t a kobicisztáttal vagy az alacsony dózisú ritonavirrel együtt az étkezés befejezését követő 30 percen belül vegyék be.