FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FABLYNILLA hoidetaan luukatoa (osteoporoosia) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on riski saada luunmurtuma, erityisesti selkärangassa, lonkissa ja ranteissa.
Lithuanian: FABLYN gydoma osteoporozė moterims po menopauzės, kurioms yra kaulų lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ar riešo, tikimybė.
Finnish: Lasofoksifeenin puhdistuma voi suurentua potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaishoitoa CYP3A4:ää ja UDP-glukuronosyylitransferaasia indusoivilla lääkeaineilla (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma).
Lithuanian: Lazofoksifeno klirensas iš pacienčių, kurios ilgą laiką vartoja CYP3A4 ir UDP-gliukuronoziltransferazės sužadinančių vaistinių preparatų (pvz., fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratų, jonažolės preparatų), organizmo gali padidėti, dėl to gali sumažėti pusiausvyros apykaitos koncentracija ir vaistinio preparato veiksmingumas.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Lithuanian: RTT privalo atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemones, kurios išvardytos rizikos valdymo plane, kuris atitinka 1.8.2.
Finnish: Näiden hyvänlaatuisten vaikutusten vuoksi PEARL-tutkimuksessa tehtiin diagnostinen kohtutoimenpide useammalle FABLYNILLA hoidetulle kuin lumelääkkeellä hoidetulle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Dėl šių gerybinių pokyčių PEARL tyrimo metu didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių atlikta diagnostinių gimdos procedūrų, palyginti su placebą vartojusiomis pacientėmis (žr.
Finnish: ** Kohdun limakalvon liikakasvuun liittyvät tapahtumat perustuivat lähinnä tutkijoiden ilmoituksiin eivätkä histopatologisiin löydöksiin eivätkä vaatineet histologista vahvistusta.
Lithuanian: ** Tyrėjo duomenimis, gimdos gleivinės išvešėjimo atvejai buvo dažnesni nei patvirtinta histopatologiniu tyrimu.
Finnish: • Väsymys, epänormaali tai liiallinen verenvuoto, yleisimmin nenästä
Lithuanian: • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies.
Finnish: Estrogeenitasojen aleneminen menopaussin tai ooforektomian jälkeen kiihdyttää luun häviämistä luun aineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi, jolloin luun resorptio on suurempaa kuin luunmuodostus.
Lithuanian: Moterų po menopauzės arba kiaušidžių pašalinimo operacijos organizme sumažėja estrogenų kiekis, dėl to pasireiškia kaulų retėjimas, nes dėl sustiprėjusios kaulų apykaitos kaulo irimas persveria kaulo formavimąsi.
Finnish: Joillakin naisilla nämä muutokset johtavat viime kädessä luumassan vähenemiseen, osteoporoosiin ja luunmurtumien (erityisesti selkäranka
Lithuanian: Kai kurių moterų organizme dėl šių pokyčių ilgainiui mažėja kaulų masė, pasireiškia osteoporozė ir padidėja lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, rizika.
Finnish: FABLYNIN vaikutusta diagnostisten kohdun toimenpiteiden määrään (eli kohduntähystykseen; keittosuolainfuusion avulla tehtävään sonohysterografiaan; kohdun limakalvon biopsiaan; polypektomiaan tai kohdunkaulan laajennukseen ja kohdun kaavintaan) arvioitiin tekemällä analyysi naisista, joille ei ollut suunniteltu vaginaalista ultraäänitutkimusta (4 055 potilasta).
Lithuanian: , histeroskopijai, ultragarsinei histerografijai panaudojant fiziologinį tirpalą, gimdos gleivinės biopsijai, polipektomijai, gimdos kaklelio dilatacijai ir kiuretažui), buvo analizuojami duomenys moterų, kurioms nebuvo atliekami planiniai TVU tyrimai (4055 pacientės).
Finnish: Tällaisia joillakin potilailla ilmenneitä vaikutuksia olivat emätinverenvuodon ilmaantuvuuden lievä lisääntyminen sekä ultraäänitutkimuksessa näkyvä kohdun limakalvon kystamuutos ja histologisesti hyvänlaatuinen kystinen atrofia (kohdun limakalvon atrofian variantti).
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms šiek tiek padažnėjo kraujavimo iš makšties, ultragarsu diagnozuotų gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir histologiniu tyrimu išaiškintų gerybinės cistinės atrofijos (gimdos gleivinės atrofijos rūšis) atvejų.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus:
Lithuanian: Tiesine / netiesine kinetika
Finnish: Kohdun limakalvon paksuneminen todettiin 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen paksuus ei enää tästä lisääntynyt merkittävästi kolmen vuoden aikana.
Lithuanian: Padidėjimas pasireiškė 12-tą mėnesį ir per trejus metus reikšmingai nepadidėjo.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa lasofoksifeenia annettiin 0,25 mg:n kerta-annoksena sekä terveille tutkimushenkilöille että tutkimushenkilöille, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Lithuanian: Atlikti 0,25 mg lazofoksifeno dozės tyrimai su sveikais asmenimis ir asmenimis, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Finnish: Vastaavassa kaksivuotisessa tutkimuksessa hiirillä (≥ 2 mg/kg/vrk; pienempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin lisämunuaiskuoren adenooman ja karsinooman, kivesten välisolukasvainten, munasarjojen hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten ja kohdun hyvänlaatuisten rauhaspolyyppien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Lithuanian: Per 2 metus atitinkamų tyrimų su pelėmis (≥ 2 mg/kg per parą, mažesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo antinksčių žievės adenomų ir vėžio, sėklidžių intersticinių ląstelių navikų, gerybinių ir piktybinių kiaušidžių navikų bei gerybinių gimdos liaukinių polipų atvejų.
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden tulos maksan toimintakokeesta on > 1,5 kertaa normaalin vaihteluvälin yläraja; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille.
Lithuanian: FABLYN saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurių kepenų funkcijos rodmenys > 1,5 VNR, neatlikta, taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Finnish: FABLYN on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suurentunut luunmurtumariski.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika.
Finnish: FABLYNIN tehoa ulkosynnytinten ja emättimen atrofian hoidossa on tutkittu kahdessa 12 viikon kolmannen vaiheen tutkimuksessa, joihin osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla (n = 889) oli osteoporoosistatuksesta riippumatta keskivaikeita tai vaikeita merkkejä ja oireita ulkosynnytinten ja emättimen atrofiasta.
Lithuanian: VVA gydymo FABLYN veiksmingumas buvo tirtas dviejų 12 savaičių trukusių III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkių VVA požymių ir simptomų, neatsižvelgiant į osteoporozės būklę (dalyvavo 889 pacientės), metu. Abiejų tyrimų duomenimis, prieš tyrimą labiausiai varginę VVA simptomai palengvėjo, sumažėjo makšties pH, sumažėjo makšties parabazalinių ląstelių dalis subrendimo indekse (SI) ir padidėjo makšties paviršinių ląstelių dalis SI.
Finnish: Lasofoksifeeni ei ollut geenitoksinen yhdessäkään tehdyistä testisarjoista.
Lithuanian: Lazofoksifenas genotoksinio poveikio neparodė nei viename iš atliktų tyrimų.
Finnish: Ketokonatsoli - Vahva CYP3A4/5:n estäjä ketokonatsoli suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 20 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4/5 inhibitorius ketokonazolas padidino lazofoksifeno sisteminę ekspoziciją 20 %.
Finnish: Laskimon tromboemboliset tapahtumat: Vakavin FABLYNIIN liittynyt haittavaikutus oli laskimon tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai verkkokalvon laskimotukos).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su FABLYN vartojimu, buvo VTE (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lasofoksifeenitartraattia, vastaten 500 mikrogrammaa lasofoksifeenia.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on vakaassa tilassa postmenopausaalisilla naisilla noin 6 päivää, minkä ansiosta pitoisuusvaihtelu 24 tunnin antovälillä on vähäistä.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis (susidarius pusiausvyrinei koncentracijai) moterų po menopauzės organizme trunka maždaug 6 paras, dėl to vartojant vaistinį preparatą kas 24 valandas, koncentracija kinta nežymiai.
Finnish: Näyttöä lasofoksifeenihoidon yhteydestä osteomalasiaan, luuytimen fibroosiin, solutoksisuuteen, järjestäytymättömään luukudokseen (woven bone) tai muihin luun laatuun vaikuttaviin poikkeavuuksiin, ei saatu.
Lithuanian: Osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės, toksinio poveikio ląstelėms, kaulų audinio ar kitokių sutrikimų, turinčių įtakos kaulų kokybei, požymių po gydymo lazofoksifenu nebuvo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 12,9 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 12,3 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukė 12,9 % FABLYN ir 12,3 % placebą vartojusių moterų.
Finnish: • Jalkojen pulssin heikkeneminen, mustelmamuodostus
Lithuanian: • Pulso pėdose susilpnėjimas, mėlynės.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna merkittäviä muutoksia ei todettu HDL-kolesterolin eikä VLDL-kolesterolin suhteen.
Lithuanian: Reikšmingų DTL cholesterolio ar LDTL cholesterolio pokyčių, palyginti su placebu, nenustatyta.
Finnish: Lasofoksifeenilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa rotilla ilmeni lieviä vaikutuksia uroksen lisääntymiskykyyn, kun annos oli ≥ 10 mg/kg/vrk (noin 42 kertaa suurempi AUC kuin ihmisellä), mikä ilmeni kopulaatioindeksin pienenemisenä ja implantaatiokohtien ja siitettyjen sikiöiden vähenemisenä.
Lithuanian: Su žiurkėms atliktų lazofoksifeno poveikio vaisingumui tyrimų duomenimis, vartojant ≥ 10 mg/kg dozę per parą (AUC maždaug 42 kartus didesnis nei žmogaus organizme), pasireiškė poveikis patinų reprodukcinei elgsenai, kuris pasireiškė kergimosi indekso, implantacijos vietų ir vados sumažėjimu.
Finnish: Vaikutukset luuhun:
Lithuanian: Poveikis skeletui:
Finnish: • Silmien kuivuminen, hiustenlähtö, ihottuma, yöhikoilu, kutina, kuumoitus, painonnousu
Lithuanian: • Akių sausumas, plaukų slinkimas, odos išbėrimas, prakaitavimas naktimis, niežulys, karščio pojūtis,
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis
Finnish: Tämä näkyi luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden (esim. C-telopeptidi ja luunmuodostuksen merkkiaineet: osteokalsiini, prokollageeni tyypin I aminoterminaalinen propeptidi ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi) muutoksina seerumissa ja virtsassa.
Lithuanian: , C-telopeptido ir kaulo formavimosi žymeklių: osteokalcino, 1 tirpo N-terminalinio propeptido prokolageno, kaulams specifinės šarminės fosfatazės) serume ir šlapime pokyčiai.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö FABLYNIN vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: Laktoosi, vedetön
Lithuanian: Bevandenė laktozė
Finnish: Jos potilaalla ilmenee FABLYN-hoidon aikana jokin selittämätön muutos rintarauhasessa, on se tutkittava.
Lithuanian: Visus vartojant FABLYN atsiradusius neišaiškintus krūtų sutrikimus reikia ištirti.
Finnish: Luun histomorfometria
Lithuanian: Kaulų histomorfometrija
Finnish: Allerginen nuha, keuhkoveritulppa, yskä
Lithuanian: Alerginis rinitas, kosulys, plaučių embolija.
Finnish: Ulkosynnytinten ja emättimen atrofian hoito:
Lithuanian: Poveikis vulvos ir makšties atrofijai (VVA)
Finnish: • Rinnan kovettuminen, rinnan kipu, verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kutina
Lithuanian: • Krūtų sustandėjimas, krūtų skausmas, kraujavimas iš makšties, lytinių organų niežulys.
Finnish: Uudet radiologiset nikamamurtumat potilailla, joilla lähtötilanteessa ≥ 1 murtuma Potilaita, joilla uusi murtuma (%)
Lithuanian: Rentgenologiniu tyrimu naujai diagnozuotas pacientėms, kurioms prieš tyrimą buvo ≥1 lūžis Pacienčių, kurioms diagnozuotas naujas lūžis, dalis procentais n=778
Finnish: Lasofoksifeenilla on kudos- ja soluspesifisiä vaikutuksia estrogeeniin reagoivissa kudoksissa.
Lithuanian: Lazofoksifenas sukelia specifinį poveikį estrogenams jautrių audinių audiniams bei ląstelėms.
Finnish: Lasofoksifeenin käyttöön on liittynyt hyvänlaatuisia kohdun limakalvovaikutuksia.
Lithuanian: Lazofoksifenas susijęs su gerybinių gimdos gleivinės auglių atsiradimu.
Finnish: Paroksetiini - Vahva CYP2D6:n estäjä paroksetiini suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 35 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Lithuanian: Stiprus CYP2D6 inhibitorius paroksetinas padidino lazofoksifeno sisteminę ekspoziciją 35 %.
Finnish: Käyt.
Lithuanian: KITA
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Potilaan lasofoksifeenin käytöstä on kerrottava kohdun limakalvon histologiaa arvioivalle patologille, jotta tämä pystyy tekemään tarkan diagnoosin hyvänlaatuisesta kystisestä atrofiasta, silloin kun sitä potilaalla ilmenee.
Lithuanian: Gimdos gleivinės histologiją tiriantį patologą reikia perspėti, kad moteris vartojo lazofoksifeną, kad gerybinės cistinės atrofijos diagnozė būtų kuo tikslesnė.
Finnish: Jos FABLYNIN käytön aikana kuitenkin ilmenee verenvuotoa emättimestä, lääkärin on tutkittava asia.
Lithuanian: Taigi bet koks kraujavimas, kuris pasireiškia vartojant FABLYN, yra netikėtas ir Jus turi ištirti gydytojas.
Finnish: Keskimääräinen INRarvo (AUC) oli 8 % pienempi ja INR-enimmäisarvo 16 % pienempi lasofoksifeeni-varfariiniyhdistelmän kerta-annon jälkeen kuin pelkän varfariinin annon jälkeen.
Lithuanian: , Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8 % ir 16 % mažesni, nei vartojant vieną varfariną.
Finnish: Sen sijaan niillä tutkimushenkilöillä, joiden maksan toiminta oli heikentynyt kohtalaisesti (Child-Pughin luokka B), lasofoksifeenipitoisuus plasmassa oli lievästi suurentunut (38 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Lithuanian: Lazofoksifeno ekspozicija sveikų asmenų organizme buvo maždaug tokia pati, kaip ir asmenų, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal ChildPugh), ir vidutiniškai padidėjo (38 %) asmenų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų asmenų.
Finnish: Protonipumpun estäjät - Saatavilla ei ole tietoja protonipumpun estäjien ja lasofoksifeenin samanaikaisen annon vaikutuksesta.
Lithuanian: Duomenų apie kartu vartojamų protonų siurblio inhibitorių (PSI) įtaką lazofoksifenui nėra.
Finnish: Kaikkien kliinisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (9,3 %) kuin lumelääkeryhmässä (12,1 %) (suhteellisen riskin pienenemä 25 %, p = 0,0004).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino visus klinikinius lūžius nuo 12,1 % vartojant placebą iki 9,3 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 25 %, p = 0,0004).
Finnish: Samoin kolmen vuoden jälkeen todettiin, että FABLYN oli lisännyt lumelääkkeeseen verrattuna merkitsevästi koko kehon mineraalisisältöä.
Lithuanian: Be to, FABLYN, palyginti su to placebo, trečiais metais reikšmingai padidino viso organizmo kaulų mineralinį tankį (KMT).
Finnish: Yksi tabletti sisältää lasofoksifeenitartraattia, vastaten 500 mikrogrammaa lasofoksifeenia.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Finnish: Lumelääkeryhmään (5,2 %) verrattuna FABLYN-hoitoryhmässä (3,3 %) todettiin keskivaikeita tai vaikeita nikamamurtumia (Genantin asteikolla arvioituna) merkittävästi (p = 0,0006) pienemmällä määrällä naisia.
Lithuanian: FABLYN gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebą, daug rečiau pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus stuburo slankstelių lūžis (pagal Genant skalę) (5,2 % placebą vartojusių moterų, palyginti su 3,3 % FABLYN vartojusių moterų; p = 0,0006).
Finnish: • Ihon kuivuminen, hiusten poikkeava koostumus, kynsihäiriö, ihottuma, ihon tummeneminen,
Lithuanian: • Odos sausumas, neįprasta plaukų struktūra, nago sutrikimas, odos išbėrimas, odos patamsėjimas,
Finnish: Mitä FABLYN sisältää
Lithuanian: FABLYN sudėtis
Finnish: FABLYNIN annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalaista munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, FABLYN dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti lasofoksifeeni
Lithuanian: FABLYN 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės Lazofoksifenas
Finnish: • Liikahikoilu
Lithuanian: • Internete
Finnish: FABLYNIN vaikutusta lipidiarvoihin on arvioitu PEARL-tutkimuksen kolmivuotisessa alatutkimuksessa, johon otettiin mukaan 1 014 postmenopausaalista naista.
Lithuanian: FABLYN poveikis lipidams įvertintas 3 metus trukusio PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 10 000:sta
Lithuanian: • Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)
Finnish: Harvinaiset: Mielialan aaltoiluhäiriö, poikkeavat unet Hermosto
Lithuanian: Ciklotiminis sutrikimas, nenormalūs sapnai.
Finnish: Voit aloittaa FABLYN-hoidon uudestaan heti kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Pasitarus su gydytoju, gydymą FABLYN galima atnaujinti iš karto, kai tik vėl pradedate judėti;
Finnish: Älä ota FABLYN a
Lithuanian: FABLYN vartoti negalima
Finnish: Triasetiini
Lithuanian: Triacetinas
Finnish: Estrogeenireseptoreihin sitoutunut lasofoksifeeni toisaalta aktivoi, toisaalta salpaa joitakin estrogeenireittejä.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai prisijungus prie receptorių, aktyvinami vieni ir slopinami kiti su estrogenais susiję procesai.
Finnish: Uusien radiologisten nikamamurtumien ilmaantuvuus (poissulkien aiempien luunmurtumien paheneminen) oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (5,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (9,3 %) (suhteellisen riskin pienenemä 41 %, p < 0,0001).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius (išskyrus ankstesnio lūžio pasunkėjimą) nuo 9,3 % vartojant placebą iki 5,6 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p < 0,0001).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä.
Lithuanian: jeigu sirgote arba sergate krūties vėžiu; jeigu dėl nežinomų priežasčių atsirado kokių nors krūties sutrikimų;
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa FABLYNIA:
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti FABLYN, pasakykite gydytojui:
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmeni enemmän FABLYNILLA kuin lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla osteoporoosin lumekontrolloiduissa kliinisissä hoitotutkimuksissa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė FABLYN nei placebą vartojančioms moterims.
Finnish: Kaikki kliiniset murtumat Potilaita, joilla kliininen murtuma (%)
Lithuanian: Visi klinikiniai lūžio atvejai Pacienčių, kurioms diagnozuotas klinikinis lūžis, dalis n=2852
Finnish: FABLYNILLA on ilmoitettu lumelääkettä useammin myös vähemmän vakava tapahtuma, pinnallinen tromboflebiitti.
Lithuanian: Vartojant FABLYN, lengvesnių paviršinių venų tromboflebito reiškinių diagnozuota irgi dažniau, palyginti su placebu.
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeus, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen
Lithuanian: • Kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, nosies užgulimas, skystos išskyros iš nosies.
Finnish: Tärkeää tietoa FABLYN n sisältämistä aineista
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FABLYN medžiagas FABLYN sudėtyje yra laktozės.
Finnish: • Hyvin yleiset haittavaikutukset: ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Lithuanian: • Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų)
Finnish: Kohdunkaulan sivelynäytteen epänormaali tulos, painonnousu, suurentuneet transaminaasit suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut verensokeri Harvinaiset: Epänormaali T-aalto EKG:ssä, epänormaali veren kreatiniini, heikentynyt pulssi alaraajassa, luuntiheyden väheneminen, munasarjojen ultraäänitutkimuksen epänormaalit tulokset, pienentynyt HDL, pienentynyt veren albumiini, pienentynyt verihiutalemäärä, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, rintakehän röntgentutkimuksen epänormaalit tulokset, rintojen ultraäänitutkimuksen epänormaalit tulokset, suurentunut gammaglutamyylitransferaasi, suurentunut LDL, suurentunut 5'-nukleotidaasi, suurentuneet veren triglyseridit, verta
Lithuanian: Albuminų koncentracijos kraujyje sumažėjimas, didelio tankio lipoproteinų koncentracijos sumažėjimas, gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, kaulų tankio sumažėjimas, kojos pulso sumažėjimas, kraujas šlapime, mažo tankio lipoproteinų koncentracijos padidėjimas, nenormalūs kiaušidžių ultragarsinio tyrimo duomenys, nenormali kreatinino koncentracija kraujyje, nenormalūs krūtinės rentgenogramos duomenys, nenormalūs T dantelis elektrokardiogramoje, nenormalūs ultragarsinio tyrimo duomenys, 5' nukleotidazės aktyvumo padidėjimas, teigiamas B hepatito paviršinis antigenas, trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava protonipumpun estäjien käytössä lasofoksifeenin kanssa
Lithuanian: Taigi šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su lazofoksifenu reikia atsargiai.
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuudet olivat samaa luokkaa FABLYNILLA ja lumelääkkeellä hoidetuissa ryhmissä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: FABLYN gydytų ir placebą vartojusių pacienčių grupėse gimdos gleivinės išvešėjimo ir vėžio dažnis buvo panašus (žr.
Finnish: Lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä hyvänlaatuisia vaikutuksia kohdun limakalvoon: ultraäänitutkimuksessa näkyvä kohdun limakalvon kystinen muutos ja histologisesti hyvänlaatuinen kystinen atrofia (atrofisen kohdun limakalvon variantti), mitkä lisäävät kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta noin 1,5 mm. Postmenopausaalisia naisia koskevien hoitosuositusten mukaan tällaiset hyvänlaatuiset löydökset eivät käytännön hoitotyössä edellytä lisäarviointia naisilla, joilla ei ole emätinverenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Lazofoksifenas gali būti susijęs su gerybiniais gimdos gleivinės pokyčiais: ultragarsu diagnozuotais gimdos gleivinės cistiniais pokyčiais ir histologiniu tyrimu nustatyta gerybine cistine atrofija (gimdos gleivinės atrofijos rūšis), pasireiškiančia vidutiniu maždaug 1,5 mm gimdos gleivinės sustorėjimu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Finnish: Kaikista niistä naisista, joilla oli kohtu tallella lähtötilanteessa, ilmoitettiin histologisesti hyvänlaatuisia kohdun limakalvon polyyppeja FABLYN-ryhmässä 34 naisella 2 302:sta (1,5 %) ja lumelääkeryhmässä 18 naisella 2 309:stä (0,8 %).
Lithuanian: Histologiniu tyrimu gerybinių gimdos gleivinės polipų diagnozuota 34 iš 2302 (1,5 %) FABLYN, palyginti su 18 iš 2309 (0,8 %) placebą vartojusių moterų, kurios prieš pradedant tyrimą sirgo gimdos ligomis.
Finnish: Anemia, makrosytoosi, trombosytopenia Harvinaiset: Hypokromia, megaloblastianemia
Lithuanian: Anemija, makrocitoze, trombocitopenija.
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Reti.
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 100:sta
Lithuanian: • Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)
Finnish: Rotu:
Lithuanian: Lot:
Finnish: Luun aineenvaihdunta
Lithuanian: Kaulų apykaita