FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja no kombinācijas izvairīties nevar, tad klīniskie rādītāji rūpīgi jāuzrauga, palielinot atazanavīra devu līdz 400 mg un ritonavīra līdz 100 mg, protonu sūkņa inhibitoru devas nedrīkst pārsniegt devas, salīdzināmas ar omeprazola 20 mg devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen blir vurdert som uunngåelig, anbefales tett klinisk monitorering kombinert med en økning i dosen av atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir; doser av protonpumpehemmere sammenlignbare med omeprazol 20 mg skal ikke overskrides (se pkt.
Latvian: Etinilestradiols 35 μg + noretindrons (atazanavīrs 400 mg vienreiz dienā
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol 35 mikrog + noretindron (atazanavir 400 mg én gang daglig)
Latvian: 14-OH klaritromicīns Cmin ↓62% (↓66%
Norwegian Bokmål: 14-OH klaritromycin Cmin ↓62%
Latvian: Midazolāms Triazolāms
Norwegian Bokmål: Midazolam Triazolam
Latvian: HIV RNS <50 kopijas/ml pēc izvēlētām sākotnējām PI substitūcijām,f, g % (respondenti/vērtējamie pacienti)
Norwegian Bokmål: HIV RNA <50 kopier/ml ved valg av baseline proteasehemmersubstitusjoner,f, g% (respondere/evaluerbare)
Latvian: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg vienu reizi dienā) n=120
Norwegian Bokmål: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg én gang daglig) n=120
Latvian: 10. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI ATKRITUMU LIKVIDĒŠANAI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Latvian: HIV-inficētiem pieaugušiem (n= 33, kombinētos pētījumos) atazanavīra dozēšanas intervāla ietvaros vidējais eliminācijas pusperiods pēc 300 mg dienas devas vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā ar vieglu maltīti bija aptuveni 12 stundas līdzsvara koncentrācijā.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte voksne pasienter (n=33, kombinerte studier) var gjennomsnittlig halveringstid innenfor et doseringsintervall på 300 mg dose daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig med et lett måltid, på 12 timer ved steady-state.
Latvian: Atazanavīrs Cmin ↔12% (↓16% ↑49%)
Norwegian Bokmål: Atazanavir Cmin ↔12% (↓16% ↑49%)
Latvian: 48% iepriekš neārstētu pacientu, kuri saņēma atazanavīru 300 mg vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā, ar vidējo ārstēšanās ilgumu 96 nedēļas, bija 3.-4. pakāpē kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter som ble behandlet med atazanavir 300 mg én gang daglig og 100 mg ritonavir én gang daglig, med median varighet på 96 uker, hadde 48% grad 3-4 økning i totalbilirubin (se pkt.
Latvian: Vorikonazola AUC ↓33% (↓42% ↓22%)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol AUC ↓33% (↓42%
Latvian: Atazanavīrs AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Latvian: Atazanavir Mylan aktīvā viela atazanavīrs izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Atazanavir, virkestoffet i Atazanavir Mylan, skilles ut i morsmelk.
Latvian: -3,21 (n=360) -3,13 (n=379)
Norwegian Bokmål: -3,13 (n=379)
Latvian: Pēcdzemdību periodā
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Latvian: Metadons, stabila uzturošā deva (atazanavīrs 400 mg vienreiz dienā)
Norwegian Bokmål: Metadon, fast vedlikeholdsdose (atazanavir 400 mg én gang daglig)
Latvian: Ketokonazols 200 mg vienreiz dienā (atazanavīrs 400 mg vienreiz dienā)
Norwegian Bokmål: Ketokonazol 200 mg én gang daglig (atazanavir 400 mg én gang daglig)
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se vedlegget for ytterligere informasjon.
Latvian: 14-OH klaritromicīns AUC ↓70% (↓74%
Norwegian Bokmål: 14-OH klaritromycin 14-OH klaritromycin AUC ↓70%
Latvian: 200 mg kapsulas
Norwegian Bokmål: 200 mg kapsler
Latvian: Citu zāļu formu vietā uzsākot lietot kapsulas, var būt jāmaina deva.
Norwegian Bokmål: Ved bytte mellom andre formuleringer og kapsler kan det hende at dosen må endres.
Latvian: Lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par sērija izlaidi, nosaukums un adrese.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Latvian: Ja vienlaikus lieto tenofovīra disoproksila fumarātu, ieteicams atazanavīru 300 mg lietot vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīru un 300 mg tenofovīra disoproksila fumarātu (visus vienreizējas devas veidā vienlaicīgi ar ēdienu).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon med tenofovirdisoproksylfumarat, anbefales det at atazanavir 300 mg gis sammen med ritonavir 100 mg og tenofovirdisoproksylfumarat 300 mg (som en enkeltdose med mat).
Latvian: CYP3A4 inhibēšana.
Norwegian Bokmål: Det hemmer CYP3A4.
Latvian: Daļai cilvēku jābūt īpaši piesardzīgiem Atazanavir Mylan lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer trenger spesielle hensyn før eller mens de tar Atazanavir Mylan.
Latvian: Dažkārt ir iespējamas sirdsdarbības (sirds ritma) pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: • Endringer i måten hjertet ditt slår på (endret hjerterytme) kan skje en gang i blant.
Latvian: Kā uzglabāt Atazanavir Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atazanavir Mylan
Latvian: - pacientiem bez funkcionējošas CYP2C19 alēles ieteicama rūpīga klīniska un laboratoriska kontrole attiecībā uz vorikonazola izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter uten et funksjonelt CYP2C19-allel anbefales tett klinisk og laboratoriemonitorering av vorikonazolassosiertebivirkning er.
Latvian: Pirms Atazanavir Mylan un ritonavīra terapijas uzsākšanas jāiepazīstas ar ritonavīra zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for ritonavir må konsulteres før behandling med Atazanavir Mylan og ritonavir settes i gang.
Latvian: Kvetiapīna vienlaicīga lietošana ar atazanavīru ir kontrindicēta, jo atazanavīrs var pastiprināt ar kvetiapīnu saistīto toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av kvetiapin og atazanavir er kontraindisert, siden atazanavir kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Latvian: 14-OH klaritromicīns Cmax ↓72% (↓76%
Norwegian Bokmål: 14-OH klaritromycin Cmax ↓72%
Latvian: Bērniem, kuri saņem Atazanavir Mylan, iespējams, jāuzrauga sirdsdarbība.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å overvåke hjertet hos barn som får Atazanavir Mylan.
Latvian: 300 mg kapsulas
Norwegian Bokmål: 300 mg kapsler
Latvian: Hinidīnam ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, un tas ir kontrindicēts, jo, lietojot ar atazanavīru, tas spēcīgi inhibē CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kinidin har et smalt terapeutisk vindu, og er kontraindisert på grunn av atazanavirs potensielle hemming av CYP3A.
Latvian: Atazanavīra ietošana vienlaikus ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, ņemot vērā ievērojamo grazoprevīra koncentrācijas plazmā palielināšanos un ar to saistīto iespējamu ALAT līmeņa paaugstināšanās riska pieaugumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atazanavir og elbasvir/grazoprevir er kontraindisert på grunn av en betydelig økning i plasmakonsentrasjonen av grazoprevir som er assosiert med en mulig økt risiko for forhøyede ALAT-verdier (se pkt.
Latvian: Atazanavīrs vienlaicīgi ar ritonavīru nav pētīts slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Atazanavir med ritonavir har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas blisteros ar 30 vai 30 x 1 (atsevišķas devas) kapsulām vai pudelēs ar 30 vai 90 cietajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 30 eller 30 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 30 eller 90 harde kapsler.
Latvian: Diltiazems Cmax ↑98% (↑78% ↑119%)
Norwegian Bokmål: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå, og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar atazanavīru tika novērota devas atkarīga asimptomātiska PR intervāla pagarināšanās.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte asymptomatiske forlengelser av PR-intervaller med atazanavir er sett i kliniske studier.
Latvian: Vorikonazola un atazanavīra ar ritonavīru vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien vorikonazola lietošanu neattaisno pacienta ieguvumu/risku novērtējums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av vorikonazol og atazanavir med ritonavir anbefales ikke med mindre bruk av vorikonazol er berettiget ut fra en nytte/risikovurdering for pasienten (se pkt.
Latvian: De novo substitūcijas terapiju saņēmušiem pacientiem pēc nesekmīgas terapijas ar atazanavīru + ritonavīru (045. pētījums, pēc 48 nedēļām) Biežums de novo PI substitūcija (n=35)a,b
Norwegian Bokmål: De novo-substitusjoner hos behandlingsnaive pasienter med behandlingssvikt på terapi med atazanavir + ritonavir (studie 138, 96 uker) Frekvens de novo proteasehemmersubstitusjon (n=26)a
Latvian: Ritonavīra AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavīra Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavīra Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Norwegian Bokmål: Ritonavir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Latvian: Saistībā ar atazanavīra lietošanu ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), erythema multiforme, toksiskiem izsitumiem uz ādas un ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindromu, kas norit ar eozinofīliju un sistēmiskajiem simptomiem (DRESS sindroms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), eryhtema multiforme, toksiske huderupsjoner og legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS) syndrom, har blitt rapportert ved bruk av Atazanavir Mylan (se pkt.
Latvian: ANTIBIOTIKAS Klaritromicīns 500 mg divreiz dienā (atazanavīrs 400 mg vienreiz dienā)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin 500 mg to ganger daglig (atazanavir 400 mg én gang daglig)
Latvian: Ja ir indikācijas, neabsorbēto atazanavīru var izvadīt no organisma ar kuņģa skalošanas palīdzību vai izraisot vemšanu.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig bør uabsorbert atazanavir fjernes med emese eller mageskylling.
Latvian: (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURMIDLER Johannesurt/Prikkperikum (Hypericum perforatum)
Latvian: Etinilestradiols Cmin ↓37% (↓45% ↓29%)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol Cmin ↓37% (↓45%
Latvian: Ritonavīra AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavīra Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavīra Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Norwegian Bokmål: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Latvian: (atazanavīrs 300 mg vienreiz dienā ar ritonavīru 100 mg vienreiz dienā)
Norwegian Bokmål: (atazanavir 300 mg én gang daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig)
Latvian: b ATV/RTV ar tenofovīra disoproksila fumarātu /emtricitabīnu (fiksētas devas 300 mg/200 mg tabletes vienu reizi dienā).
Norwegian Bokmål: b ATV/RTV med tenofovirdisoproksylfumarat/emtricitabin (fast dose 300 mg/200 mg tabletter én gang daglig).
Latvian: Diltiazems 180 mg vienreiz dienā (atazanavīrs 400 mg vienreiz dienā)
Norwegian Bokmål: Diltiazem 180 mg én gang daglig (atazanavir 400 mg én gang daglig)
Latvian: Nebija audzējiem raksturīgas atrades peļu un žurku tēviņiem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tumorigene funn hos hannmus eller rotter.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Atazanavir Mylan, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Atazanavir Mylan Ikke avbryt behandling med Atazanavir Mylan uten å snakke med legen eller apoteket.
Latvian: Atazanavīrs AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavīrs Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavīrs Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↑7 % (↓2 % ↑17 %) Atazanavir Cmax ↑2 % (↓4 % ↑8 %) Atazanavir Cmin ↑15 % (↑2 % ↑29 %)
Latvian: Atazanavir Mylan kombinēt ar zālēm, kas inducē CYP3A4, nav ieteicams (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Atazanavir Mylan med ritonavir og legemidler som induserer CYP3A4 anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Atazanavīra lietošanu bez ritonavīra nebūtu jāapsver pacientiem, kas tiek ārstēti ar pamatshēmu, kura sastāv no tenofovīra disoproksila un citām vienlaikus lietotām zālēm, kas samazina atazanavīra biopieejamību (skatīt 4.5. apakšpunktā Ritonavīra izņemšana no ieteicamās atazanavīra pastiprinātās shēmas), vai potenciāli sarežģītas līdzestības gadījumā.
Norwegian Bokmål: Atazanavir uten ritonavir bør ikke gis til pasienter behandlet med et grunnregime som inneholder tenofovirdisoproksyl og som samtidig får andre legemidler som reduserer biotilgjengeligheten til atazanavir (se pkt.
Latvian: 60 cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: 60 harde kapsler.
Latvian: Šī samazinātā atazanavīra iedarbība var negatīvi ietekmēt atazanavīra efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponeringen av atazanavir kan ha en negativ innvirkning på effekten av atazanavir.
Latvian: Buprenorfīns AUC ↑67% Buprenorfīns Cmax ↑37% Buprenorfīns Cmin ↑69% Norbuprenorfīns AUC ↑105% Norbuprenorfīns Cmax ↑61% Norbuprenorfīns Cmin ↑101%
Norwegian Bokmål: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Latvian: Didanozīns AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanozīns Cmax ↓38% (↓48% ↓26%)
Norwegian Bokmål: Didanosin (med mat) Didanosin AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosin Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosin Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila.
Norwegian Bokmål: 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat tilsvarer 245 mg tenofovirdisoproksil.
Latvian: Pēc 2 nedēļu terapijas ar 800 mg vienreiz dienā vidēji 7% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utskillelse i urinen av uendret legemiddel var 7% etter 2 ukers dosering med 800 mg én gang daglig.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Latvian: Lai gan pētījumi nav veikti, gadījumā, ja pravastatīnu vai fluvastatīnu lieto vienlaikus ar proteāzes inhibitoriem, var pastiprināties pravastatīna vai fluvastatīna iedarbība.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, er det et potensiale for økt eksponering av pravastatin eller fluvastatin ved samtidig administrasjon med proteasehemmere.
Latvian: Atazanavīra farmakokinētiku pētīja pieaugušiem veseliem brīvprātīgiem un HIV-inficētiem pacientiem; tika novērotas būtiskas atšķirības starp abām grupām.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til atazanavir var evaluert hos friske frivillige voksne og hos HIV-infiserte pasienter.
Latvian: Paaugstināta kvetiapīna koncentrācija plazmā var izraisīt komu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av kvetiapin kan føre til koma (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar antiretrovirālu terapiju nesaņēmušiem pacientiem, kas ārstēti ar atazanavīru kopā ar papildu preparātiem, 150L substitūcija neparādījās nevienam pacientam bez sākotnējām PI substitūcijām.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos antiretrovirale behandlingsnaive pasienter som fikk forsterket atazanavir oppsto ikke I50L-substitusjonen hos noen pasienter uten proteasehemmersubstitusjoner ved baseline.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Patentzilais V (E131) Želatīns
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) Titandioksid (E171) Patentblå V (E131) Gelatin
Latvian: Klaritromicīns Cmax ↑50% (↑32% ↑71%)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Cmax ↑50% (↑32%
Latvian: Kapsulas apvalka korpuss 150 mg
Norwegian Bokmål: Kapselskallkropp 150 mg
Latvian: Atazanavir Mylan satur laktozi
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan inneholder laktose.
Latvian: OPIOĪDI
Norwegian Bokmål: OPIOIDER
Latvian: Atazanavīra vienlaikus lietošana ar protonu sūkņa inhibitoriem un ritonavīru nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atazanavir med ritonavir og protonpumpehemmere anbefales ikke.
Latvian: Mijiedarbības mehānisma pamatā ir samazināta atazanavīra šķīdība ar paaugstinātu pH, kas saistīta ar skābi neitralizējošas vielas klātbūtni didanozīna buferētās tabletēs.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er redusert oppløselighet av atazanavir pH, som skyldes et antacidum i didanosin bufrede tabletter.
Latvian: Atazanavīrs tiek metabolizēts galvenokārt aknās, paaugstinātu koncentrāciju plazmā novēroja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Atazanavir metaboliseres primært hepatisk og økte plasmakonsentrasjoner ble sett hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Verapamila koncentrācija serumā var paaugstināties, lietojot to kombinācijā ar atazanavīru, jo tiek inhibēts CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av verapamil kan økes av atazanavir på grunn av hemming av CYP3A4.
Latvian: 7. tabulā ir apkopoti efektivitātes dati par 41 pediatrijas pacientu vecumā no 6 līdz 18 gadiem, kas lietoja atazanavīra kapsulas ar ritonavīru.
Norwegian Bokmål: Effektdata som er sett hos 41 pediatriske pasienter fra 6 år inntil 18 år som fikk atazanavir kapsler med ritonavir-, presenteres i tabell 7.
Latvian: Kapsulas apvalks un iespiedkrāsa satur titāna dioksīdu (E171), indigokarmīnu (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), patentzilo V (E131), želatīnu, šellaku, propilēnglikolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet og blekket inneholder titandioksid (E171), indigokarmin (E132), jernoksid, gult (E172), patentblå V (E131), gelatin, skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, jernoksid, svart (E172) og kaliumhydroksid.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas blisteros ar 30, 60 vai 60 x 1 (atsevišķas devas) kapsulām vai pudelēs ar 60 cietajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 30, 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Latvian: triazolāmu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un/vai trauksmes mazināšanai); simvastatīnu un lovastatīnu (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs); grazoprevīru saturošas zāles, tostarp elbasvīra/grazoprevīra fiksētas devas kombināciju (lieto, lai ārstētu hronisku C hepatīta infekciju).
Norwegian Bokmål: • simvastatin og lovastatin (brukes til å redusere blodkolesterol) legemidler som inneholder grazoprevir, inkludert den faste dosekombinasjonen elbasvir/grazoprevir
Latvian: Atazanavīrs AUC 2,3% (↓13% ↑10%)*
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC 2,3% (↓13%
Latvian: Vidējās CD4 daudzuma izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, šūnas/mm3 Visi pacienti
Norwegian Bokmål: CD4 gjennomsnittlig endring fra baseline, celler/mm3 Alle pasienter
Latvian: HIV RNS <400 kopijas/ml, % a
Norwegian Bokmål: HIV RNA <400 kopier/ml,% a Alle pasienter
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrsc (400 mg/100 mg divreiz dienā) n=443
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg to ganger daglig) n=443
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozi ievadīšanai
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Latvian: Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
Latvian: Fabricii nr 124
Norwegian Bokmål: Str. Fabricii nr 124
Latvian: Dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Latvian: Sālsskābe 1M
Norwegian Bokmål: Saltsyre 1M
Latvian: Līdz 270 mg
Norwegian Bokmål: Opp til 270 mg
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Latvian: Atozibānu nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander:
Latvian: Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer.
Latvian: Nav zināms, vai būtiski atšķiras brīvā frakcija mātei un auglim.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Latvian: Alerģiska reakcija
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai pacienšu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Latvian: Atozibāns šķērso placentu.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
Latvian: Tas ļauj ilgstoši un neatkarīgi kontrolēt infūzijas ātrumu.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Atozibāna terapija ir jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med atosiban bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Latvian: Sistēmiska toksiska iedarbība netika novērota ne divu nedēļu intravenozas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija apmēram 10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkam, ne trīs mēnešu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot līdz 20 mg/kg dienā s/c.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Latvian: Ārstēšanu ar Atosiban SUN var atkārtot līdz trīs reizēm.
Norwegian Bokmål: Behandling med Atosiban SUN kan gjentas opp til tre ganger ekstra.