FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Icelandic: Í annarri rannsókn á göngudeildarsjúklingum með tveggja vikna grunntímabili með lyfleysu og því næst þriggja vikna slembiröðuðu, tvíblindu meðferðartímabili með samanburði við lyfleysu hjá samsíða hópum var hlutfall sjúklinga sem sýndi klínískt marktækan bata bæði á svefngæðum og árvekni í morgunsárið 26% í Circadin-hópnum samanborið við 15% í lyfleysuhópnum.
English: What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Icelandic: Circadin 2 mg forðatöflur fást sem hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.
English: Hepatic enzyme increased, blood electrolyes abnormal, laboratory test abnormal
Icelandic: Aukin lifrarensím, óeðlileg blóðsölt, óðlilegar rannsóknaniðurstöður
English: Special populations
Icelandic: Sérstök þýði
English: In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Icelandic: Í svefnritarannsókn (PSG) með tveggja vikna undirbúningstímabili (einblindu með lyfleysumeðferð), því næst þriggja vikna meðferðartímabili (tvíblindu, með samanburði við lyfleysu og samsíða hópum) og loks þriggja vikna fráhvarfstímabili styttist biðtími eftir svefni um 9 mínútur samanborið við lyfleysu.
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
Icelandic: kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat, laktósaeinhýdrat, kísill (vatnsfrí kvoða), talkúm og magnesíumsterat.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Icelandic: Búist er við að úthreinsun virka efnisins ljúki á 12 klst. eftir inntöku.
English: United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
English: The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Icelandic: (Tmax=3,0 klst á móti Tmax=0,75 klst) og var lægri (Cmax=1020 á móti Cmax=1176 pg/ml) eftir neyslu á mat.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi, á hvaða stigi sem er, á lyfjahvörf melatóníns.
English: Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Icelandic: Að því er varðar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum prófunum eru eingöngu þær aukaverkanir sem vart varð hjá sjúklingum jafnoft eða oftar en við notkun lyfleysu taldar með hér fyrir neðan.
English: What Circadin contains - The active substance is melatonin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er melatónín.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtun má búast við svefndrunga.
English: In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Icelandic: Í rannsókn á göngudeildarsjúklingum með tveggja vikna grunntímabili með lyfleysu, því næst þriggja vikna slembiröðuðu, tvíblindu meðferðartímabili með samanburði við lyfleysu hjá samsíða hópum og loks tveggja vikna fráhvarfstímabili með lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem sýndi klínískt marktækan bata bæði á svefngæðum og árvekni í morgunsárið 47% í Circadin-hópnum samanborið við 27% í lyfleysuhópnum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Icelandic: HEITI LYFS Circadin 2 mg forðatöflur melatónín
English: Breastfeeding
Icelandic: Vistarfirring
English: Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Icelandic: Ekki má nota Circadin við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
English: Visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa, óskýr sjón, aukin táraseyting
English: In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Icelandic: Þar að auki bötnuðu svefngæði og árvekni í morgunsárið marktækt við notkun Circadin samanborið við lyfleysu.
English: Melatonin metabolism is known to decline with age.
Icelandic: Vitað er að umbrot melatóníns minnka með aldrinum.
English: Circadin may cause drowsiness.
Icelandic: Circadin getur valdið svefndrunga.
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Circadin fyrir sjúklinga með sjálfsnæmissjúkdóma.
English: Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Icelandic: Engrar rénunar varð vart á starfsgetu yfir daginn við notkun Circadin 2 mg.
English: However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Icelandic: Hins vegna olli samhliða gjöf Circadin því að sjúklingum fannst aukin ró færast yfir sig og að þeir ættu erfiðara með að sinna verkefnum miðað við ímípramín eitt sér, og sjúklingum fannst þeir vera „vankaðri“ miðað við tíorídazín eitt sér.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Not known: (Cannot be established from the available data)
Icelandic: (Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.)
English: • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
Icelandic: CYP1A2-hemlar á borð við kínólóna geta leitt til aukinnar útsetningar fyrir melatóníni.
English: Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Icelandic: Mígreni, höfuðverkur, svefnhöfgi, skynhreyfiofvirkni, sundl, svefnhöfgi
English: Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Icelandic: Húðbólga, nætursviti, kláði, útbrot, almennur kláði, húðþurrkur
English: Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 80 mg laktósaeinhýdrat.
English: Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Icelandic: Vélindabakflæði, kvillar í meltingarfærum, blöðrur á munnslímhúð, tungusár, meltingartruflanir, uppköst, óeðlilegt garnagaul, uppþemba, ofseyting munnvatns, andremma, óþægindi í kviði, magakvillar, magabólga
English: Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Icelandic: Kyngja skal töflunum heilum til að lyfið losni út í líkamann yfir lengri tíma.
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Circadin fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
English: • psoriasis
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: - Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
Icelandic: Gæta ber varúðar ef vart verður við svefndrunga,sem getur skert hæfni til athafna á borð við akstur.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Icelandic: Því er ekki mælt með að konur sem eru að taka melatónín hafi barn sitt á brjósti.
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Icelandic: Ammoníómetakrýlat hjáfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
English: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Icelandic: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
English: Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Icelandic: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail:
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) • Chest pain
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum) •
English: Syncope, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, paraesthesia
Icelandic: Yfirlið, minnisskerðing, athyglisbrestur, draumkennt ástand, fótaóeirð, lítil svefngæði, náladofi
English: Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
Icelandic: Exem, hörundsroði, húðbólga á höndum, psóríasis, almenn útbrot, útbrot með kláða, naglakvillar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Circadin og pakkningastærðir
English: No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Icelandic: Því ber að ráðfæra sig við lækninn áður en Circadin er tekið þar sem ekki er mælt með notkun þess.
English: Cardiac disorders
Icelandic: Merkjanlegur hjartsláttur
English: At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group.
Icelandic: 10 % fleiri í Circadin hópnum svörun en í lyfleysuhópnum.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
Icelandic: Kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar, meltingartruflun, munnsár, munnþurrkur, ógleði
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ : +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Icelandic: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
English: For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun melatóníns á meðgöngu.
English: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Icelandic: 642 2673 e-mail: office@medice.pl
English: Glycosuria, proteinuria
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Pregnancy
Icelandic: Psóríasis
English: The clinical relevance of the finding is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi niðurstaða er mikilvæg í klínísku tilliti.
English: Package Leaflet: Information for the patient Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Icelandic: Circadin 2 mg forðatöflur Melatónín
English: Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Icelandic: Þríglýseríðdreyri, kalsíumlækkun í blóði, natríumlækkun í blóði
English: Leukopenia, thrombocytopenia
Icelandic: Þróttleysi, brjóstverkur
English: Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Icelandic: Verkur í útlim Liðbólga, vöðvakrampar, hálsverkur, sinadrættir að nóttu
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Circadin Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Icelandic: HEITI LYFS Circadin 2 mg forðatöflur.
English: What you need to know before you take Circadin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Circadin
English: ITT 95% CI
Icelandic: 95% CI
English: *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
English: • Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Icelandic: Ekki aka ef þú finnur fyrir svima, ógleði eða þreytu eftir að lyfið er tekið.
English: STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine Accord og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa þær heilar með vatni.
English: North Harrow, Middx HA1 4HF
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
English: It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine Accord hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
English: This medicine contains lactose.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
English: Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Icelandic: Capecitabine Accord töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
English: Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Icelandic: Tafla 7 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC).
English: You should take Capecitabine Accord no later than 30 minutes after meals.
Icelandic: Taka skal Capecitabine Accord inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
English: Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa, sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
English: Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Icelandic: Capecitabine Accord er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
English: See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Icelandic: Sjá einnig kaflann “Ekki má taka Capecitabine Accord”.
English: Capecitabine Accord with food and drink
Icelandic: Notkun Capecitabine Accord með mat eða drykk
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
English: The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Icelandic: Skammturinn af Capecitabine Accord byggist á líkamsyfirborði þínu.
English: Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
English: Hand-foot syndrome (HFS) (see section 4.4)
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (HFS) (sjá kafla 4.4)
English: Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
Icelandic: Stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
English: If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Icelandic: Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
Icelandic: Capecitabine Accord er ekki ætlað börnum og unglingum.
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Icelandic: Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland
English: Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Icelandic: Capecitabine Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
English: • cannot keep your food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Icelandic: vangetu til að halda fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta,
English: ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
English: PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Icelandic: FRUMGREINING XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Icelandic: Capecitabine Accord getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældar á 1. og 14. degi voru svipaðar.
English: Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Icelandic: Auk þess er Capecitabine Accord notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
English: Method of administration Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine Accord filmuhúðaðar töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
English: In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 109/l eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 109/l, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
English: Recommended posology (see section 5.1)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1)
English: 150 mg 300 mg 500 mg Dose per administration (mg)
Icelandic: 150 mg 300 mg 500 mg Skammtur hverju sinni (mg)
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Icelandic: Í töflu 5 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum sem teknar hafa verið saman úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
English: How to store Capecitabine Accord Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Capecitabine Accord er notað ef um er að ræða:
English: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 + bevacízúmab
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
English: Hand-foot syndrome
Icelandic: Handa-fótaheilkenni
English: • a medicine to treat cancer (interferon alpha)
Icelandic: • lyf gegn krabbameini (interferón alfa),
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Contusion + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Icelandic: +Fyrir hvern þessara þátta var mat á tíðni byggt á aukaverkunum af öllum gráðum.
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine Accord How to take Capecitabine Accord Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Capecitabine Accord Hvernig nota á Capecitabine Accord Hugsanlegar aukaverkanir
English: Discontinue permanently or
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða
English: • have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Icelandic: sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum,
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar frumgreiningar voru gerðar í hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 2,1 ár; gögn úr greiningum eftir 6 mánaða eftirfylgni til viðbótar eru einnig tekin með í töflu 10.
English: ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
Icelandic: *SH=Sjúklingahópur; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
English: - The active substance is capecitabine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er capecítabín
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: Each pack contains 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 x 1, 60 x 1 eða 120 x 1 filmuhúðaða töflu.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Icelandic: 09. Janúar 2017
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Capecitabine Accord meðferðinni.
English: The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2000 mg/m2 á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m2 á dag) samanborið við 3000 mg/m2 á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.