FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
Estonian: • Südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja jalgade turse.
Polish: Całkowity wskaźnikd (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde) Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem
Estonian: Kogu skoord (van der Heijde modifitseeritud Sharp skoor) Muutus algtasemest (keskmine ± SDc)
Polish: W 12. tygodniu zmniejszenie aktywności choroby ocenianej wskaźnikiem BASDAI 50 obserwowano u 3/35 (9%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 20/35 (57%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p< 0,01).
Estonian: 12. nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebogrupis 3/35 (9%) ja 20/35 (57%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,01).
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti infliksimabiga.
Polish: Zaleca się, aby dzieci i młodzież przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Estonian: Lastel soovitatakse enne ravi alustamist infliksimabiga teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu, z jego podawaniem drogą dożylną związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravimi turustamisperioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krampide teket (vt lõik 4.4).
Polish: Po podaniu podskórnym infliksymabu w dawce 120 mg co 2 tygodnie (od Tygodnia 6 po podaniu dożylnym 2 dawek infliksymabu w Tygodniach 0 i 2) pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jednoczęsnie leczonym za pomocą MTX mediana (CV%) Ctrough w
Estonian: Infliksimabi 120 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel (alates nädalast 6 pärast 2 infliksimabi intravenoosset annust nädalatel 0 ja 2) manustamisel aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, keda raviti samaaegselt metotreksaadiga, oli mediaanne (CV%) Ctrough tase nädalal 22 12,8 µg/ml (80.1%).
Polish: Nie wolno stosować roztworu w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg/ kg mc. (n=113)
Estonian: Infliksimab säilitusravi 5 mg/kg (n = 113) (p-väärtus)
Polish: Odpowiedź klinicznaa
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon
Polish: • W razie ewentualnych pytań dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzyknięć należy porozmawiać z lekarzem.
Estonian: • Kui teil on ise-süstimise kohta küsimusi, siis rääkige sellest oma arstiga.
Polish: Począwszy od 14 tygodnia, pacjentom, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, ale u których następnie nie obserwowano dalszej korzyści klinicznej, zezwolono na zmianę dawki infliksymabu na dawkę o 5 mg/kg mc. większą od dawki stosowanej w grupie, do której zostali wyjściowo randomizowani.
Estonian: 14. nädala alguses oli patsientidel, kes küll saavutasid ravivastuse, kuid seejärel kaotasid kliinilise efekti, lubatud üle minna 5 mg/kg kohta kõrgemale infliksimabi annusele võrreldes annusega, millega nad uuringusse randomiseeriti.
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis,
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), lihhenoidsed reaktsioonid, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
Polish: • Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
Estonian: • Ebanormaalne koeturse või -kasv
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym infliksymab, obserwowano przypadki pancytopenii, leukopenii, neutropenii oraz trombocytopenii.
Estonian: TNF-i blokaatoreid, kaasa arvatud infliksimabi saavatel patsientidel on turustamise käigus teatatud pantsütopeeniast, leukopeeniast, neutropeeniast ja trombotsütopeeniast.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków, u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Estonian: TNF-blokeerivate ainete kontrolliga kliinilistes uuringutes leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
Polish: Tydzień 30.
Estonian: Nädal 30
Polish: Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Remsima nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remsima't külmkappi tagasi panna.
Polish: w stanie stacjonarnym.
Estonian: Süstelahus (süstevedelik).
Polish: • Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima.
Estonian: • Ärge imetage last ajal, kui teid ravitakse Remsima'ga, ega 6 kuud pärast viimast Remsima ravikuuri.
Polish: Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Estonian: Patsientide füüsilise funktsiooni algtasemest aja jooksul tekkinud keskmise muutuse hindamiseks kasutati Tervise hindamise küsimustikku (HAQ - Health Assessment Questionnaire, skaala 0…3).
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia infliksymabem muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Estonian: Patsienti, kes vajab infliksimabi tarvitamise ajal operatsiooni, peab jälgima infektsioonide suhtes ja rakendama ettevaatusabinõusid.
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Polish: • Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Estonian: • Verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
Polish: Remsima a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Remsima
Polish: Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui esimese 12 ravinädala jooksul ei ole terapeutilist efekti ilmnenud, tuleb nendel patsientidel ravi jätkamist hoolikalt kaaluda (vt lõik 5.1)
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 80 pacjentów, spośród których 71 (89%) chorych odpowiedziało na leczenie już w czasie wstępnej oceny skuteczności leczenia (ASAS 20).
Estonian: 102-ks nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimabravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Polish: Leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie tempa postępu uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu z grupą placebo w punkcie końcowym badania ocenianym w 24. tygodniu, mierzonym jako zmiana wskaźnika w stosunku do stanu wyjściowego według całkowitego zmodyfikowanego wskaźnika vdH-S (średnio ± SD [wskaźnik odchylenia standardowego] wynosił 0,82 ± 2,62 w grupie placebo w porównaniu z -0,70 ± 2,53 w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab; p< 0,001).
Estonian: Nädalaks 24 saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseeborühmas võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi rühmas; p < 0,001), vähendas infliksimabravi võrreldes platseeboga perifeerse liigeskahjustuse progresseerumise määra.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)
Estonian: Crohni tõve ja reumatoidartriidi kordusravi
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: • Teised koostisosad on atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80,
Polish: Całkowita liczba 573 pacjentów z umiarkowanie do ciężko nasiloną aktywną chorobą Crohna (CDAI
Estonian: 573 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsienti (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sai nädalal 0 ühekordse
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).
Estonian: Eemaldage nõel süstekohast (vt joonis G).
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, żółtaczka.
Estonian: Autoimmuunne hepatiit, kollatõbi.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się infliksymab, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Infliksimabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui infliksimabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Estonian: b Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel
Polish: Średnia ± SDa Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde b
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud Sharp skoori muutus algtasemest Keskmine ± SDa
Polish: Przed użyciem strzykawki z lekiem Remsima należy uważnie przeczytać tę instrukcję.
Estonian: Enne Remsima süstli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhiseid.
Polish: Klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór.
Estonian: Selge kuni läbipaistmatu, värvitu kuni helepruun lahus.
Polish: • Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
Estonian: • Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)
Polish: W grupie otrzymującej infliksymab + metotreksat w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat obserwowano zmniejszenie wskaźnika progresji zmian strukturalnych w 30. i 54. tygodniu.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progresseerumisemäära vähenemine oli 30. ja 54. nädalal infliksimab + metotreksaat ravirühmades jälgitav võrreldes metotreksaadiga üksi.
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka,
Estonian: Lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk.
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE),
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajadolid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
Estonian: Anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Estonian: • Kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes
Polish: Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie przypominającej dla pacjenta
Estonian: Teie arst paneb need testid teie Patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium
Estonian: 102. nädalaks olid 49 patsienti ikka veel ravil infliksimabiga ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30
Polish: Średnia ± SDd a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Estonian: Keskmine ± SDd a p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono przypadki nasilenia niewydolności serca u pacjentów przyjmujących infliksymab, u których występowały lub nie czynniki precypitujące.
Estonian: Turuletulekujärgsete raportite kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui puudumisel.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remsima powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Remsima'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 2 gazikami nasączonymi alkoholem 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem 2 ampułko-strzykawki z 2 gazikami nasączonymi alkoholem 2 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem 4 ampułko-strzykawki z 4 gazikami nasączonymi alkoholem 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem
Estonian: 1 süstel 2 alkoholipadjakesega 1 süstel nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega 2 süstlit 2 alkoholipadjakesega 2 süstlit nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega 4 süstlit 4 alkoholipadjakesega 4 süstlit nõelakaitse ja 4 alkoholipadjakesega
Polish: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Estonian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima't eesmärgiga:
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Estonian: Pärast 54-nädalast ravi saavutati sümptomite osas mõlema infliksimabi annusega + metotreksaadiga statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui metotreksaadiga üksi, mõõtes ACR20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsiendirühmade proportsioone.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
Polish: • Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Estonian: • Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Remsima viimast annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
Polish: Tydzień 50
Estonian: 50. nädal
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy
Estonian: Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e tuberkuloosi (TB) uuringu(te) tüüp ja kuupäev: Test:
Polish: Częstość występowania reakcji układowych na wstrzyknięcie (np. wysypki, świądu, zaczerwienienia twarzy i obrzęku) wynosiła 1,2 na 100 pacjentolat w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remsima podskórnie (od Tygodnia 6) i 2,1 na 100 pacjentolat w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remsima dożylnie, którzy przeszli na przyjmowanie produktu leczniczego Remsima podskórnie (od Tygodnia 30).
Estonian: Süsteemsete süstereaktsioonide (nt lööve, sügelus, punetus ja ödeem) esinemissagedus oli 1,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta Remsima subkutaanses rühmas (alates 6. nädalast) ja 2,1 juhtu 100
Polish: Wykonać wstrzyknięcie (patrz Rysunek F).
Estonian: Tehke süste (vt joonis F).
Polish: • Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Estonian: • Ärge korduvkasutage süstlit.
Polish: otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Estonian: Patsientidele, kelle PGA skoor oli ≥ 3, manustati sama ravi lisainfusioon ka 26. nädalal.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remsima pacjenci otrzymali w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinni przyjąć zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Estonian: Kui võimalik, on patsientidele soovitatav teha enne ravi alustamist Remsima'ga kõik plaanipärased vaktsineerimised kehtiva vaktsineerimiskava kohaselt.
Polish: • Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, bóle lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
Estonian: • Maksahaiguse (sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit) nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Polish: Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Estonian: Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Remsima viimast annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
Polish: Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie Lek Remsima jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Estonian: Remsima on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Estonian: Abiained: atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny.
Estonian: Abiained: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Polish: Skuteczność infliksymabu oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych podstawowych badaniach klinicznych: ATTRACT i ASPIRE.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas keskseskliinilises uuringus: ATTRACT ja ASPIRE.
Polish: W spontanicznych raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zakażenia są najczęściej występującym ciężkim działaniem niepożądanymi.
Estonian: Turuletulekujärgsetesraportites on infektsioonid ühed kõige tavalisemad tõsised kõrvaltoimed.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu infliksymab
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Remsima 120 mg süstelahus süstlis infliksimab
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p< 0,001).
Estonian: 24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis15/78 (19%) ja 123/201 (61%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,001).
Polish: • Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
Estonian: • Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded (furunkuloos)
Polish: (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV kongestiivse südamepuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Polish: W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (do 22. roku życia) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on olnud teateid (sh infliksimabi turustamise käigus kogutud teated) pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Polish: Bardzo często:mogą występować u ponad 1 na 10 osób
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st
Polish: U
Estonian: -a
Polish: Ostre reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po podaniu infliksymabu.
Estonian: Äge reaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline reaktsioon, ilmneb mõne sekundi või mõne tunni jooksul alates infliksimabi manustamise algusest.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia infliksymabem.
Estonian: Infliksimabi ravil olevaid kõiki patsiente peab teavitama vajadusest pöörduda arsti poole kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad tuberkuloosile viitavad haigusnähud (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalu langus, väike palavik).
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy rozcieńczyć w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml.
Estonian: Kogu kasutamiseks valmistatud Remsima-lahus tuleb lahjendada 250 mle 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse.
Polish: W jednym z ramion badania (grupa 2., n=329) u pacjentów, u których nie występowała właściwa odpowiedź, zezwalano na zwiększanie dawki o 1,5 mg/kg mc. z 3 do 9 mg/kg mc. Większość (67%) tych pacjentów nie wymagała zwiększania dawki.
Estonian: Ühes uuringurühmas (rühm 2, n = 329) oli ebapiisava ravivastusega patsientide puhul lubatud annuse suurendamine tiitrides sammuga 1,5 mg/kg kohta alates annusest 3 kuni 9 mg/kg kohta.
Polish: U pacjentów z RZS wykazano, że jednoczesne podawanie metotreksatu lub innych immunomodulatorów i infliksymabu ogranicza tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientide puhul on viiteid, et samaaegne metotreksaadi ja teiste immunomodulaatorite kasutamine vähendab infliksimabivastaste antikehade moodustumist ja suurendab infliksimabi plasmakontsentratsiooni.