FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Recomendação de que os doentes não devem ser tratados com Erelzi em caso de infeção
Bulgarian: Съвет, че пациентите не трябва да бъдат лекувани с Erelzi в случай на инфекция
Portuguese: • Abuso de álcool: Erelzi não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Erelzi не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Portuguese: • Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Erelzi, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Erelzi, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Portuguese: O efeito do etanercept na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Erelzi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nas abas de proteção da agulha antes de a usar.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Portuguese: A administração de Erelzi deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
Bulgarian: Приложението на Erelzi трябва да се спрe, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Portuguese: • Instrução para procurar imediatamente assistência médica após o surgimento ou o agravamento de sintomas de insuficiência cardíaca congestiva
Bulgarian: Инструкция незабавно да се потърси медицинска помощ след развиване или влошаване на симптоми на застойна сърдечна недостатъчност
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Erelzi não deverão amamentar, uma vez que Erelzi passa para o leite materno.
Bulgarian: Жените, използващи Erelzi, не трябва да кърмят, тъй като Erelzi преминава в кърмата.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja familiarizado com Erelzi.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, който е запознат с Erelzi.
Portuguese: Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de etanercept no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da clearance (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Portuguese: Para minimizar o risco relativo aos efeitos secundários mais graves de "infeção" e "agravamento de insuficiência cardíaca congestiva" de Erelzi, foi elaborado um Cartão de Alerta do Doente.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от най-критичните нежелани реакции „инфекция" и „влошаване на застойна сърдечна недостатъчност" при Erelzi е разработена сигнална карта на пациента.
Portuguese: Materiais educacionais
Bulgarian: Обучителни материали
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Erelzi, todos os doentes têm que ser avaliados relativamente à tuberculose ativa e inativa ("latente").
Bulgarian: Преди започване на лечението с Erelzi всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Portuguese: Erelzi não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
Bulgarian: Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Portuguese: Vasculite (incluindo vasculite positiva para anticorpos anticitoplasma de neutrófilos)
Bulgarian: Васкулит (включително васкулит, позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Erelzi devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Erelzi, трябва да се наблюдават внимателно.
Portuguese: Pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
Bulgarian: Можете да покриете мястото с малка лепенка, ако е необходимо.
Portuguese: Janela de visualização
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Portuguese: Se tiver utilizado mais Erelzi do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Portuguese: Todos os subdomínios do HAQ melhoraram nos doentes tratados com etanercept, comparativamente com os controlos, ao 3º e ao 6º mês.
Bulgarian: Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с етанерцепт, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, Erelzi pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Erelzi може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com etanercept.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Portuguese: Isto tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos doentes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico, e cuidadores que ajudam doentes, de lesões acidentais por picada com a agulha.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство, и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 10 segundos.
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 10 секунди.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Bulgarian: В дългосрочни (до 34 месеца) открити проучвания, при които етанерцепт се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Portuguese: Retire a seringa do blister.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера.
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com etanercept.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с етанерцепт.
Portuguese: O tratamento com etanercept resultou na melhoria da função física durante o período duplamente cego, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Portuguese: Erelzi contém sódio
Bulgarian: Erelzi съдържа натрий
Portuguese: Os doentes pediátricos que necessitam de uma dose diferente da dose completa de 25 mg ou 50 mg não devem receber Erelzi.
Bulgarian: Педиатрични пациенти, които се нуждаят от доза, различна от една пълна доза от 25 mg или 50 mg, не трябва да получават Erelzi.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), Erelzi pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Erelzi може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Erelzi deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Erelzi трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Portuguese: Por outro lado, alguns doentes tiveram uma recorrência de reações no local de injeção, caracterizada por uma reação dérmica no local de injeção mais recente acompanhada pelo aparecimento simultâneo de reações nos locais de injeções anteriores.
Bulgarian: Освен това някои пациенти развиват повторни реакции на мястото на инжектиране, които се характеризират с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните места на инжектиране.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Erelzi a doentes pediátricos que necessitam de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
Bulgarian: Затова не е възможно Erelzi да се прилага на педиатрични пациенти, които се нуждаят от по-малко количество от една пълна доза от 25 mg или 50 mg.
Portuguese: Utilização em doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Portuguese: O etanercept foi significativamente superior ao placebo em todos os componentes dos critérios ACR, bem como em outras medidas da atividade da artrite reumatoide que não estão incluídas nos critérios de resposta da ACR, tais como a rigidez matinal.
Bulgarian: Етанерцепт е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
Portuguese: Verificações importantes de segurança antes de injetar:
Bulgarian: Важни проверки, свързани с безопасността, преди да си поставите инжекцията:
Portuguese: Erelzi atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
Bulgarian: Erelzi действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no Cartão de Alerta do Doente.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези тестове да се записва в Сигналната карта на пациента.
Portuguese: • Indicação para pedir ao médico para registar o exame, a data e os resultados do último rastreio de TB no cartão de alerta
Bulgarian: Молба да се поиска лекарят да запише в сигналната карта на пациента изследването, датата и резултатите от последния скрининг за ТБ
Portuguese: Os doentes fora de tratamento eram observados relativamente ao aparecimento de recorrência (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24ª semana).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI ≥150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Portuguese: É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Portuguese: Inicial Semana 52
Bulgarian: Изходно ниво Седмица 52
Portuguese: O tratamento com etanercept pode aumentar a mortalidade em doentes com sepsis estabelecida.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Portuguese: • Instrução para procurar assistência médica imediata após deteção de sintomas sugestivos de infeção
Bulgarian: Инструкция незабавно да се потърси медицинска помощ след откриване на симптоми, предполагащи инфекция
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar Erelzi.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Erelzi.
Portuguese: Não deve, nem a criança, tomar Erelzi com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да приемате Erelzi с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Portuguese: Se tiver tomado Erelzi durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Bulgarian: Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Portuguese: • Isto indica que o medicamento foi administrado.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е доставено.
Portuguese: O tratamento com etanercept 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
Bulgarian: Лечението с етанерцепт 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluiram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
Portuguese: Ao tocar-lhes a proteção da agulha pode ser ativada demasiado cedo.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
Portuguese: Erelzi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Bulgarian: Erelzi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg етанерцепт средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml и площта под кривата е 235 ± 96,6 µg•
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Erelzi pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
Bulgarian: Лечението с Erelzi може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Portuguese: Empurre a agulha de forma a garantir que o medicamento pode ser administrado totalmente.
Bulgarian: Въведете иглата до край, за да сте сигурни, че лекарството ще се приложи изцяло.
Portuguese: • Indicação para pedir ao médico para listar no cartão de alerta todos os outros medicamentos que possam aumentar o risco de infeção
Bulgarian: Молба да се поиска от лекаря да посочи в сигналната карта на пациента други лекарства, които може да повишат риска от инфекция
Portuguese: ------Etanercept------
Bulgarian: ------Етанерцепт-----
Portuguese: Elementos essenciais do Cartão de Alerta do Doente para Erelzi
Bulgarian: Основни елементи на сигналната карта на пациента за Erelzi
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: • se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes de Erelzi (listados na secção 6).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Erelzi (изброени в точка 6).
Portuguese: O Erelzi é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Bulgarian: Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar Erelzi, de acordo com as recomendações locais.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с Erelzi, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com Erelzi.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Erelzi.
Portuguese: O etanercept foi significativamente melhor que o placebo em todas as avaliações da atividade da doença (p < 0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
Bulgarian: Етанерцепт е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Portuguese: Doença inflamatória do intestino *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата *вж. по-долу Описание на избрани нежелани реакции
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на етанерцепт в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
Portuguese: Liberte lentamente o êmbolo permitindo que a proteção da agulha cubra automaticamente a agulha exposta.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 15 de julho de 2018 a 14 de janeiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 15 юли 2018 г. до 14 януари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
Portuguese: • Será disponibilizado um dispositivo AI sem agulha de demonstração para os doentes praticarem.
Bulgarian: АИ без игла ще бъде предоставен за демонстриране с цел употреба при практикуване от пациентите.
Portuguese: Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.
Bulgarian: Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.
Portuguese: "código QR a ser incluído" + www.erelzi.eu
Bulgarian: QR код' + www.erelzi.eu
Portuguese: • Sinais de cancro: os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro.
Bulgarian: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração de etanercept.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт.
Portuguese: No caso de Erelzi não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.
Bulgarian: Ако Erelzi няма ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose ativa, a terapêutica com Erelzi não pode ser iniciada.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Erelzi.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com o etanercept 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с етанерцепт 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com Erelzi (ver Vacinação, acima).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Erelzi (вж. по-горе Ваксинации).
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem Erelzi em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Erelzi при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, ao passo que a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no retardamento da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на етанерцепт отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).