FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection
Italian: Candidosi della bocca e della gola Infezione del tratto urinario
English: In IMPACT, Trelegy Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Italian: Nello studio IMPACT, Trelegy Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
English: Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Italian: Trelegy Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
English: Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 20- or ≥ 17- fold the human clinical exposure at a daily dose of 55 micrograms umeclidinium, based on AUC respectively.
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti a livelli di esposizione rispettivamente ≥ 24 o ≥ 20 volte l'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi di umeclidinio, in base alla AUC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE)
English: In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Trelegy Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Trelegy Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided.
Italian: La data di “eliminare entro” dell'inalatore deve essere scritta sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio.
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Italian: Non vi è stato alcun effetto dell'etnia sui parametri di farmacocinetica di umeclidinio o vilanterolo nei soggetti con BPCO.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium/vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.5-fold accumulation.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio/vilanterolo inalato, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,5 volte.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses.
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose 1 inalatore da 30 dosi.
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Trelegy Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
English: The step-by-step instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose (30 day supply) or the 14-dose (14 day supply) Ellipta inhaler.
Italian: Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l'inalatore Ellipta possono essere usate sia per la confezione da 30 dosi (riserva per 30 giorni) sia per quella da 14 dosi (riserva per 14 giorni).
English: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Italian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
English: A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto Trelegy Ellipta ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale SGRQ nello studio FULFIL alla settimana 24 rispetto a BUD / FOR (50% e 41% rispettivamente), l'odds ratio di risposta vs nonrisposta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) e nello studio IMPACT alla settimana 52 rispetto a FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34% rispettivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC:1,29, 1,55) e OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); tutti i trattamenti di confronto sono risultati statisticamente significativi (p < 0.001).
English: ANNEX II
Italian: Tabella 2.
English: The third study included safety data from 4,151 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with two active comparators (study CTT116855, IMPACT).
Italian: Il terzo studio comprendeva i dati di sicurezza da 4.151 pazienti con BPCO che avevano ricevuto con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi una volta al giorno fino a 52 settimane, con due confronti attivi (studio CTT116855, IMPACT).
English: ONCE DAILY
Italian: Uso inalatorio, UNA VOLTA AL GIORNO
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Italian: Nello studio FULFIL, la proporzione di pazienti che erano CAT responders (definita come 2 unità al di sotto della linea di base o inferiore) alla settimana 24, era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Trelegy Ellipta rispetto a BUD / FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
English: The second study included safety data from 527 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograms) and 528 patients with COPD who received fluticasone furoate/vilanterol (92/22 micrograms) + umeclidinium (55 micrograms) once daily for up to 24 weeks (study 200812).
Italian: Il secondo studio comprendeva i dati di sicurezza da 527 pazienti con BPCO che avevano ricevuto il fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (92/55/22 microgrammi) e 528 pazienti con BPCO che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo (92/22 microgrammi) + umeclidinio (55 microgrammi) una volta al giorno fino a 24 settimane (studio 200812).
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Italian: Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
English: The dose counter will appear completely red if the cover is opened again.
Italian: Se viene nuovamente aperto il coperchio il contatore diventerà tutto rosso.
English: Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers.
Italian: Confezione multipla da 90 dosi per inalazione (3 confezioni da 30).
English: How to store Trelegy Ellipta 6.
Italian: Come conservare Trelegy Ellipta 6.
English: How to use Trelegy Ellipta
Italian: Come usare Trelegy Ellipta
English: The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
Italian: Il primo studio comprendeva i dati di sicurezza ottenuti da 911 pazienti con BPCO che hanno ricevuto fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi, una volta al giorno, fino a 24 settimane; di questi, 210 pazienti hanno ricevuto fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi, una volta al giorno, fino a 52 settimane con confronto attivo (studio CTT116853, FULFIL).
English: If you stop using Trelegy Ellipta
Italian: Se smette di usare Trelegy Ellipta
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Trelegy Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: What Trelegy Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
English: Do not open the tray until you are ready to inhale a dose of your medicine.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale.
English: • blurred vision
Italian: • visione offuscata.
English: In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose (polvere per inalazione).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare a temperature superiori a 30°C.
English: The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
Italian: L'effetto di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non è stato valutato in pazienti con compromissione renale.
English: In vitro studies showed that fluticasone furoate is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che fluticasone furoato viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
English: Fractures
Italian: Fratture
English: In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vilanterolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di fluticasone furoato si è osservata a 15 minuti.
English: The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione sono stati inoltre valutati gli effetti di etnia, sesso e peso sulla farmacocinetica di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
English: Lung Function
Italian: Funzione polmonare
English: The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with hepatic impairment.
Italian: L'effetto di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di vilanterolo si è osservata a 7 minuti.
English: How to store Trelegy Ellipta
Italian: Come conservare Trelegy Ellipta
English: What Trelegy Ellipta is used for
Italian: Per cosa viene usato Trelegy Ellipta
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
English: Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Trelegy Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di umeclidinio si è osservata a 5 minuti.
English: Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Italian: Trelegy Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Trelegy Ellipta ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
English: Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided.
Italian: “Eliminare entro” sull'etichetta e sulla confezione dell'inalatore nello spazio apposito.
English: What you need to know before you use Trelegy Ellipta
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trelegy Ellipta Non usare Trelegy Ellipta:
English: What Trelegy Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di plastica di colore grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige e un contatore di dosi.
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Italian: Il contenitore è sigillato con una copertura rimovibile di alluminio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Italian: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg polvere per inalazione fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare Trelegy Ellipta Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 92 microgrammi di fluticasone furoato, 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
Italian: Confronto con BUD/FOR
English: What Trelegy Ellipta is and what it is used for
Italian: Cos'è Trelegy Ellipta e a cosa serve Che cos'è Trelegy Ellipta
English: (N= 911)
Italian: Trelegy Ellipta (N=911)
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato, 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: Exacerbations
Italian: Riacutizzazioni
English: Cough Oropharyngeal pain
Italian: Tosse Dolore orofaringeo
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate was high, on average >99.6%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche nel plasma umano in vitro è stato alto, in media >
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in (mese AAAA) Altre fonti d'informazione
English: 3) Inhale your medicine
Italian: Inalare il medicinale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Italian: Trelegy Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose.
English: Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
Italian: La sua confezione di Trelegy Ellipta contiene
English: No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Italian: A seguito di esposizione sistemica a fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti che richiedano aggiustamento del dosaggio sulla base dell'etnia, del sesso o del peso.
English: It counts down by 1 each time you open the cover.
Italian: Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi va indietro di una unità.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/003
Italian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003
English: Comparison
Italian: Contadosi
English: INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
Italian: Problemi agli occhi durante il trattamento con Trelegy Ellipta
English: June 2019
Italian: Giugno 2019
English: Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Italian: Iclusig blocca questo segnale, quindi ferma la produzione di tali cellule.
English: This is a long-term treatment.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
English: b Measured in peripheral blood.
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
English: Continue Iclusig at the same dose
Italian: Proseguire Iclusig alla stessa dose
English: An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro il 24 novembre 2014.
English: Resistant or Intolerant
Italian: Resistenti o Intolleranti
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:
English: Iclusig is available as:
Italian: Iclusig è disponibile come:
English: Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Italian: Non smetta di prendere Iclusig senza l'autorizzazione del medico.
English: The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Italian: La frequenza della pancreatite è maggiore nei primi 2 mesi d'uso.
English: Your doctor may want to take additional precautions.
Italian: È possibile che il medico vorrà prendere precauzioni supplementari.
English: Your doctor will perform:
Italian: Il medico eseguirà:
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 132 pazienti.
English: The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Other medicines and Iclusig
Italian: Altri medicinali e Iclusig
English: • inability to develop or maintain an erection
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
English: Management of toxicities:
Italian: Gestione delle tossicità:
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: • Obbligo di condurre misure post- autorizzative
English: Take your next dose at your regular time.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
English: Some patients experienced more than one type of event.
Italian: Alcuni pazienti hanno evidenziato più di un tipo di evento.
English: If you take more Iclusig than you should
Italian: Se prende più Iclusig di quanto deve
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
English: An alternative or additional method of contraception should be used.
Italian: Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.
English: Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Italian: Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua.
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.
English: However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.