FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eptifibatide Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Eptifibatide Accord?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eptifibatide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Eptifibatide Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a anginy pectoris.
Croatian: Eptifibatide Accord propisuje liječnik s iskustvom u liječenju srčanih udara i angine te se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček.
Croatian: Eptifibatide Accord je inhibitor agregacije trombocita.
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?
Croatian: Kako djeluje Eptifibatide Accord?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stajalište Odbora da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod Integrilina.
Czech: Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá?
Croatian: Kako se Eptifibatide Accord koristi?
Czech: Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?
Croatian: Kako je Eptifibatide Accord ispitivan?
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Croatian: 1 doza 5 x 1 doza 10 x 1 doza
Czech: Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval.
Croatian: Poslije toga preporučen je maksimalni interval od 2 godine (vidi shemu).
Czech: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Croatian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Czech: Velikost balení:
Croatian: Veličine pakovanja:
Czech: To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po souběžné aplikaci.
Croatian: To dovodi do pasivne zaštite protiv tetanusa za najmanje 21 dan nakon istovremene primjene.
Czech: Nejsou.
Croatian: Nema
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 SPC su ili odobrene tvari za koje Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban ili se smatra da ne spadaju pod odredbe Uredbe ( EC) broj 470/2009 kada se upotrebljavaju u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Czech: 1 Antigenní jednotky
Croatian: 1Antigenska jedinica
Czech: 5831 AN Boxmeer
Croatian: NL-5831 AN Boxmeer
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Czech: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Croatian: Merck Sharp˛Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Czech: Purifikovaný saponin
Croatian: Pročišćeni saponin
Czech: Třetí vakcinace s Equilis Prequenza Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny.
Croatian: Treće cijepljenje s Equilis Perquenza Te treba se ponoviti barem 4 tjedna kasnije.
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Německo
Croatian: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Njemačka
Czech: Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny.
Croatian: Druga doza cjepiva (V2) treba se primijeniti 4 tjedna kasnije.
Czech: 375 mikrogramů
Croatian: 375 mikrograma
Czech: A/equi-2/ Newmarket/2/93
Croatian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Czech: Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní imunity nejsou v poli působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet i na nju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EC) 470/2009.
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Anatoxinum tetanicum 40 Lf.
Croatian: A/equine-2/ Južna Afrika/4/03 (50 AU),A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AU),Tetanus toksoid 40 Lf.
Czech: 62,5 mikrogramů
Croatian: 62,5 mikrograma
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Únor 2013
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Czech: 125 mikrogramů
Croatian: 125 mikrograma
Czech: A/equi-2/ South Africa/4/ 03
Croatian: A/equine-2/Južna Afrika/4/03
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Croatian: Prije primjene pustiti da cjepivo dostigne sobnu temperaturu.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
Croatian: U jako rijetkim slučajevima može se pojaviti groznica popraćena letargijom i inapetencijom u iznimnim okolnostima u trajanju od 1 do 3 dana
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite navedene nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Czech: Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
Croatian: U rijetkim slučajevima može se pojaviti bol na mjestu uboda, koja može rezultirati privremenom ukočenošću.
Czech: Revakcinace
Croatian: Revakcinacija
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo-injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR) treba ponovno predavati svakih 6 mjeseci (uključujući sve veličine pakovanja proizvoda) kroz 2 godine, nakon kojih slijedi godišnji izvještaj kroz iduće 2 godine, a nakon toga za razdoblje od 3 godine.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/057/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/05/057/001-004
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny.
Croatian: U iznimno rijetkim slučajevima može se pojaviti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm veličine i trajanja dužeg od 2 dana.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine
Czech: 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
Croatian: Equilis Prequenza Te, suspenzija za injekciju, za konje
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 6 mjeseci i više protiv influence konja u svrhu smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa, te za aktivnu imunizaciju protiv tetanusa u svrhu sprečavanja smrtnost.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Croatian: Tip I staklena napunjena šprica koja sadrži klip s halogenbutil završetkom zatvorena s halogenbutil čepom.
Czech: Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Croatian: Primijeniti jednu dozu (1 ml) izričito intramuskularnom injekcijom, u skladu sa sljedećim rasporedom:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu
Croatian: Fosfatni pufer, , tragovi formaldehida, tragovi tiomerzala 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Czech: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Croatian: • Primarno cijepljenje: prva injekcija u dobi od 6 mjeseci, druga injekcija 4 tjedna nakon prve
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml. Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Croatian: Kartonska(e) kutija(e) s 1,5 ili 10 šprica napunjenih iglama.
Czech: 24 měsíců po první revakcinaci
Croatian: 24 mjeseca nakon prve revakcinacije
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Intervet International B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet International B.V.
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcije ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna početna injekcija može biti data u dobi od 4 mjeseca kao puni program cijepljenja (primarno cijepljenje pri starosti od 6 mjeseci i 4 tjedna kasnije).
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Croatian: Za održavanje razine imunosti za komponente influence, preporučeno je prikladno cjepivo protiv konjske gripe koje sadrži sojeve A/equine 2/Južna Afrika/4/03i A/equine 2/Newmarket-2/93 u intervalu od 12 mjeseci (vidi shemu).
Czech: Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Croatian: Tip I staklena bočica zatvorena s halogenbutil gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije primjene pročitati uputu o VMP.
Czech: Anatoxinum tetanicum
Croatian: Tetanus toksoid
Czech: Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
Croatian: Ova revakcinacija rezultira otpornošću na konjsku gripu najmanje 12 mjeseci.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní a tetanu
Croatian: Za aktivnu imunizaciju konja protiv influence konja i tetanusa
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem.
Croatian: Čuvati pri temperaturi 2 °C - 8 °C, zaštiti od svjetla.
Czech: V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
Croatian: Na mjestu uboda može doći do stvaranja većih ili manjih oteklina (max. do 5 cm) u trajanju od 2 dana.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci
Croatian: Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imuniteta: 5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
Czech: 12 měsíců po první revakcinaci
Croatian: 12 mjeseci nakon prve revakcinacije
Czech: Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína.
Croatian: Preporuča se jedna booster doza samo u slučaju da je konj već primarno cijepljen sa cjepivom koje je sadržavalo iste tipove virusa influence konja.
Czech: Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
Croatian: Druga revakcinacija se primjenjuje 12 mjeseci nakon prve revakcinacije.
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Croatian: Prva revakcinacija (treća doza) primjenjuje se 5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Czech: Souběžné použití Equilis Prequenza Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Prequenza Te za nepřítomnosti protitetanového séra.
Croatian: Istovremena primjena Equilis Perquenza Te i Tetanus Serum iz Interveta može smanjiti aktivnu imunizaciju protiv tetanusa u usporedbi s konjima cijepljenim s Equilis Perquenza Te u odsutnosti tetanus antitoksin seruma.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, opaleskující injekční suspenze
Croatian: Bistra opalescentna suspenzija za injekciju
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Czech: Antigenní jednotky Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
Croatian: Flokulacijski ekvivalenti,odgovaraju ≥ 30 IU/ml seruma zamorca u Ph.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 8)
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primjenjeno istog dana, ali ne pomiješano s Tetanus serumom od Interveta (vidi odjeljak 8).
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ i.m. podání
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati pri temperaturi 2 °C - 8 °C, zaštiti od svjetla.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 4.9)
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo može biti primijenjeno istog dana, ali ne i pomiješano sa Tetanus Serum-om od Interveta.(vidjeti odjeljak 4.9)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
Croatian: Equilis Prequenza Tesuspenzija za injekciju za konje
Czech: Salamanca
Croatian: Salamanca Španjolska
Czech: V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra od firmy Intervet.
Croatian: U tom slučaju, prva doza (V1) cjepiva može se dati istovremeno s prikladnom profilaktičnom dozom Tetanus - Serum (Intervet) na različitim mjestima uboda, koristeći zasebne šprice i igle.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet International B.V.
Czech: 2 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu.
Croatian: 2Flokulacijski ekvivalenti, odgovaraju ≥ 30 IJ/ml seruma zamorca u Ph.
Czech: Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace) Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem od firmy Intervet k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu.
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati zajedno s Tetanus-Serumom od Interveta, za liječenje ozlijeđenih konja koji nisu bili cijepljeni protiv tetanusa.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije primjene pročitati uputu o VMP
Czech: V3
Croatian: DODATAK III
Czech: Lecithin
Croatian: NUSPOJAVE
Czech: Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
Croatian: Ne cijepiti ždrebad mlađu od 6 mjeseci, posebno onu koja je oždrijebljena od kobile koja je bila revakcinirana u posljednjih dva mjeseca graviditeta, zbog moguće interferencije s maternalnim protutijelima.
Czech: Chřipka
Croatian: Influenca
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Croatian: Lot {broj}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva osim onih nuspojava navedenih u poglavlju 4.6, nisu primijećene nijedne druge osim depresije na dan cijepljenja.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Czech: Prequenza
Croatian: KARENCIJA
Czech: Intramuskulární podání.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu Plan cijepljenja
Czech: První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci.
Croatian: Prva revakcinacija se daje unutar 17 mjeseci koji prođu od primarnog cijepljenja.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci
Croatian: Trajanje imuniteta: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
Czech: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
Croatian: Djelatne tvari: Sojevi virusa influence konja:
Czech: Datum posledního prodloužení: 10.04.2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 10.04.2014
Czech: 1 kolonie tvořící jednotky
Croatian: 1 jedinice koje tvore kolonije
Czech: Pro lékaře:
Croatian: Za liječnika:
Czech: Koně.
Croatian: Konji.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je třeba zvážit doplňující antibiotickou léčbu.
Croatian: Dodatni tretman antibioticima treba uzeti u obzir iz sigurnosnih razloga.
Czech: Pro uživatele:
Croatian: Za korisnika:
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama: 4 sata.
Czech: Chraňte před světlem.
Croatian: Zaštititi od svijetla.
Czech: Proto je pro obnovení imunity potřeba pouze jediná dávka vakcíny.
Croatian: Iz tog razloga jednokratna doza cjepiva je potrebna za obnovu imuniteta.
Czech: Vakcinovat lze pouze zdravé koně.
Croatian: Cijepiti treba samo zdrave konje.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo kakve ozbiljne nuspojave ili druge neželjene pojave koje nisu spomenute u ovoj uputi odmah obavijestite svojeg veterinara.
Czech: Zajistěte, aby lyofilizát byl před použitím úplně rozpuštěný.
Croatian: Osigurati da je liofilizat u potpunosti rekonstruiran prije upotrebe.
Czech: NAO-1 stabilizátor
Croatian: NAO-1 stabilizator Voda za injekcije
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp: {mjesec/godina}
Czech: Z literatury je známo, že u velmi nízkého počtu koní se může vyvinout purpura haemorrhagica, pokud jsou vakcinováni krátce po infekci.
Croatian: Iz literature je poznato da vrlo mali broj konja može razviti purpura haemorrhagica ako su cijepljeni ubrzo nakon infekcije.
Czech: Fixujte hlavu zvířete, zvedněte horní pysk a zasuňte jehlu do vnitřní strany horního pysku, až se aplikátor opře o pysk.
Croatian: Fiksirati glavu životinje, podignuti gornji dio usnice i umetnuti iglu unutar gornjeg dijela usnice sve dok aplikator nije položen na usnicu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/04/043/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/04/043/001
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována při spojování aplikátoru a jehly, aby se zabránilo poranění píchnutím jehly.
Croatian: Posebno pažljivo treba spojiti aplikator s iglom da bi se izbjegli ubodi iglom.
Czech: Každé balení Equilis StrepE obsahuje: 10 lékovek s lyofilizátem a 10 lékovek s 0,5 ml rozpouštědla, obojí v 3 ml skleněných lékovkách typu I uzavřených halogenbutylovou gumovou zátkou uzavřenou kódovanou hliníkovou pertlí, 10 aplikátorů, 10 stříkaček s jehlou.
Croatian: Svako pakovanje Equilis StrepE sadrži: 10 bočica s liofilizatom i 10 bočica s 0,5 ml otapala, svaki u staklenoj bočici od 3 ml Tipa I, zatvorenoj s halogenbutil gumenim čepom i zaštićenoj s aluminijskom kapicom, 10 aplikatora i 10 šprica s iglama.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechny společně ustájené koně.
Croatian: Preporuča se cijepljenje svih konja u istoj staji.
Czech: Toto zduření úplně vymizí během 3 týdnů a obvykle nemá žádný vliv na chuť k příjmu krmiva vakcinovaných zvířat a nezpůsobuje žádné zřejmé nepohodlí.
Croatian: Oteklina se u potpunosti povlači unutar 3 tjedna i normalno nema utjecaj na apetit cijepljenih životinja i ne uzrokuje vidljive poremećaje u ponašanju.
Czech: Purpura haemorrhagica nebyla pozorována v žádné studii bezpečnosti provedené během vývoje Equilis StrepE.
Croatian: Purpura haemorrhagica nije proučavana ni u jednom ispitivanju o neškodljivosti tijekom razvoja Equilis StrepE.
Czech: Vakcinační kmen je citlivý na peniciliny, tetracykliny, makrolidy a linkomycin.
Croatian: Cjepni soj je osjetljiv na peniciline, tetracikline, makrolide i linkomicine.
Czech: Živý Streptococcus equi
Croatian: Živi Streptococcus equi.
Czech: Trvání imunity: do 3 měsíců.
Croatian: Trajanje imuniteta: do 3 mjeseca.
Czech: Ačkoliv výskyt purpura haemorrhagica je velmi nízký, její výskyt nelze úplně vyloučit.
Croatian: Učestalost pojavljivanja purpura haemorrhagica je vrlo rijetka ali ne može biti isključena.