FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères (marmelade d'oranges) pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Symkevi en augmentant la quantité du médicament dans votre organisme.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų, nes padidindami Symkevi kiekį organizme jie gali sustiprinti šalutinį Symkevi poveikį.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Symkevi chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) ; par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), Symkevi vartojimo patirties nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama, nebent nauda yra didesnė už riziką.
French: Le tezacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B3.
Lithuanian: Tezakaftoras nėra OATP1B3 substratas.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
French: Variation absolue à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (kg/m2)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)**
French: Symkevi et l'ivacaftor ne devraient pas modifier l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Symkevi ir ivakaftoras keistų hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
French: Score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R
Lithuanian: CFQ-R kvėpavimo domeno balas
French: Les taux d'exacerbations pulmonaires nécessitant une hospitalisation étaient similaires dans les deux groupes de traitement (RR : 0,78 [IC à 95 % : 0,44 ; 1,36] ; P = 0,3801).
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimų, reikalaujančių hospitalizacijos, dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (santykinis dažnis: 0,78 [95 % PI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
French: L'administration concomitante de fluconazole a augmenté de 3 fois l'ASC de l'ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su flukonazolu, ivakaftoro AUC padidėjo 3 kartus.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor ne doit pas être prescrit chez les patients atteints de mucoviscidose qui sont hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation du gène CFTR non mentionnée dans la liste figurant à la rubrique 4.1.
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru negalima skirti pacientams, sergantiems CF, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir turi antrąją CFTR mutaciją, nenurodytą 4.1 skyriuje.
French: Modérée (Child-Pugh de classe B)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh)
French: La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères doit être évitée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.5 skyrių).
French: L'ivacaftor permet à la protéine de mieux fonctionner tandis que le tezacaftor augmente la quantité de protéines présentes à la surface cellulaire.
Lithuanian: Ivakaftoras verčia baltymą geriau veikti, o tezakaftoras didina baltymo kiekį ląstelių paviršiuje.
French: Symkevi est disponible dans la présentation suivante : Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tokiomis pakuotėmis: pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
French: En général, le profil de sécurité chez les adolescents est similaire à celui observé chez les patients adultes.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paauglių ir suaugusių pacientų saugumo duomenys paprastai yra panašūs.
French: Statistique
Lithuanian: Statistinis rodiklis
French: Tableau 6 : Analyses du critère d'efficacité principal et des principaux critères secondaires, population complète d'analyse (étude 2)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (2 tyrimas)
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables observés avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base des données combinées de trois études cliniques de phase III en double aveugle contrôlées contre placebo.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Symkevi kartu su ivakaftoru vartojusiems 12 metų ir vyresniems pacientams, pagrįstos bendrais duomenimis, gautais trijų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
French: Nombre de patients ayant présenté des événements (n)/N Nombre d'événements (taux d'événements annuel estimé†) Rapport des taux (RR) (IC à
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius (n)/N Reiškinių skaičius (apskaičiuotasis reiškinių dažnis per metus†)
French: Étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme (étude 3) Une étude d'extension de phase III multicentrique en ouvert de 96 semaines visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement à long terme par Symkevi en association avec l'ivacaftor est en cours chez les patients des études 1 (n = 459) et 2 (n = 226).
Lithuanian: Papildomas ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimas (3 tyrimas) Vykdomas 3 fazės, atvirasis, daugiacentris, papildomas, 96 savaičių tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti ilgalaikio gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru saugumą ir veiksmingumą ir kuriame dalyvauja pacientai iš 1 tyrimo (n = 459) ir 2 tyrimo (n = 226).
French: Le médicament aide les cellules pulmonaires à mieux fonctionner chez certains patients atteints de mucoviscidose.
Lithuanian: Vaistas padeda kai kurių cistine fibroze (CF) sergančių pacientų plaučių ląstelėms geriau funkcionuoti.
French: • tintements d'oreilles ;
Lithuanian: • Užgultos ausys
French: Comme le montre le tableau 8, les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor administrés en association sont comparables chez les adolescents (12 à 17 ans) et chez les adultes.
Lithuanian: Kaip pateikta 8 lentelėje, paauglių (nuo12 iki 17 metų) tezakaftoro ir ivakaftoro derinio farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų.
French: Le tezacaftor facilite la maturation et le trafic intracellulaires de la protéine CFTR normale ou de nombreuses formes mutées de la protéine (dont F508del-CFTR) pour augmenter la quantité de protéines CFTR amenées à la surface cellulaire, ce qui entraîne une augmentation du transport des ions chlorures in vitro.
Lithuanian: Tezakaftoras palengvina normalių arba dauginių mutantinių CFTR formų (įskaitant F508del-CFTR) apdorojimą ląstelėse ir pernašą, kad padidėtų iki ląstelių paviršiaus nunešamo CFTR baltymo kiekis ir dėl to padidėtų chloridų pernaša in vitro.
French: Du fait de la perméabilité intrinsèque élevée de l'ivacaftor et de la faible probabilité de son élimination sous forme inchangée, l'administration concomitante d'inhibiteurs de la BCRP ne devrait pas modifier les expositions de l'ivacaftor et de M1-IVA, tandis que les éventuelles modifications de l'exposition de M6-IVA ne devraient pas être cliniquement pertinentes.
Lithuanian: Kadangi jam būdinga didelė skvarba ir maža pašalinimo nepakitusia forma tikimybė, nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakis ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, taip pat nėra tikėtina, kad galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai būtų kliniškai reikšmingi.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor a été étudié avec la pitavastatine, un substrat d'OATP1B1, et il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur l'exposition systémique de la pitavastatine (augmentation de 1,24 fois de l'exposition systémique mesurée par l'ASC).
Lithuanian: Buvo tiriamas Symkevi ir ivakaftoro derinio vartojimas kartu su OATP1B1 substratu pitavastatinu; nustatyta, kad jis neturi kliniškai reikšmingo poveikio pitavastatino ekspozicijai (1,24 karto padidėjusi ekspozicija pagal AUC).
French: Selon une analyse PK de population, le groupe ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor chez les patients blancs (n = 379) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 29).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė ivakaftoro farmakokinetikai baltaodžiams (n = 379) ir ne baltaodžiams (n = 29) pacientams kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
French: Les données in vitro semblent indiquer que le tezacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A4 et le CYP3A5.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad tezakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
French: Les patients ne doivent pas croquer, casser ou fractionner les comprimés.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
French: Le tableau 4 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, les données de 147 patients recevant le tezacaftor ou le tezacaftor en association avec l'ivacaftor dans les études cliniques de phases II/III ont montré que l'insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé calculé selon la méthode MDRD [Modification of Diet in Renal Disease] de 60 à ≤ 89 ml/min/1,73 m2) ne modifiait pas significativement la clairance du tezacaftor.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje 147 pacientų, vartojusių tezakaftoro arba tezakaftoro kartu su ivakaftoru 2/3 fazės klinikiniuose tyrimuose, duomenys parodė, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, apskaičiuotas mitybos koregavimo inkstų ligos metu metodu, nuo 60 iki ≤ 89 ml/min./1,73 m2) tezakaftoro klirenso reikšmingai nepaveikė.
French: Le tezacaftor et l'ivacaftor sont des substrats du CYP3A (l'ivacaftor est un substrat de forte affinité du CYP3A).
Lithuanian: Tezakaftoras ir ivakaftoras yra CYP3A substratai (ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du tezacaftor ou de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro arba ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
French: (mcg/ml) t½ (h)
Lithuanian: (μg/ml) t½ (val.
French: La sécurité et l'efficacité de Symkevi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Symkevi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams dar neištirti.
French: Tezacaftor
Lithuanian: Tezakaftoras
French: Les données pharmacocinétiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du tezacaftor et de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tezakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną (žr.
French: Interactions potentielles de l'association tezacaftor/ivacaftor avec les transporteurs Les études in vitro ont montré que le tezacaftor est un substrat du transporteur d'influx OATP1B1 et des transporteurs d'efflux P-gp (glycoprotéine P) et BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
Lithuanian: Galima tezakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro tyrimai parodė, kad tezakaftoras yra absorbcijos nešiklio OATP1B1 ir efliukso (šalinimo iš ląstelės) nešiklių P-gp, atsparumo krūties vėžiui baltymo (angl.
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (étude 1)
Lithuanian: Tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (1 tyrimas)
French: La pharmacocinétique de l'association tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Tezakaftoro / ivakaftoro farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirta.
French: Placebo N = 256
Lithuanian: N = 256
French: ** Modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement, la période et le VEMS à l'inclusion dans l'étude comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire.
Lithuanian: ** Linijinis mišraus poveikio modelis, kuriame gydymas, laikotarpis ir pradinis tyrimo ppFEV1 yra fiksuotas poveikis, o tiriamasis yra atsitiktinis poveikis.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec le tezacaftor administré seul, l'élimination urinaire du tezacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 13,7 % de la radioactivité totale étaient retrouvés dans les urines, avec 0,79 % sous forme de tezacaftor inchangé).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien tezakaftorą parodė minimalią tezakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 13,7 % viso radioaktyvumo, 0,79 % pašalinta kaip nepakitęs vaistinis preparatas).
French: Pour le score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (une mesure des symptômes respiratoires pertinente pour les patients atteints de mucoviscidose, comprenant toux, expectorations et difficultés respiratoires), le pourcentage de patients présentant une augmentation d'au moins 4 points par rapport au score initial (différence minimale cliniquement significative) était de 51,1 % dans le groupe Symkevi et de 35,7 % dans le groupe placebo à la semaine 24.
Lithuanian: Vertinant CFQ-R kvėpavimo domeno balą (kvėpavimo sistemos simptomų, reikšmingų CF sergantiems pacientams, įskaitant kosulį, skreplių susidarymą ir pasunkėjusį kvėpavimą, rodiklį) tiriamųjų, kuriems buvo bent 4 punktų padidėjimas nuo pradinio įvertinimo (minimalus kliniškai svarbus skirtumas), po 24 savaičių procentinė dalis Symkevi grupėje buvo 51,1 %, placebo grupėje
French: Les demi-vies d'élimination moyennes (ET) de M1-TEZ, M2-TEZ et M5-TEZ étaient similaires à celle de la molécule mère.
Lithuanian: M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo panašus į pirminio junginio.
French: Des études de toxicologie en administration répétée menées avec l'association chez le rat et le chien impliquant l'administration concomitante de tezacaftor et d'ivacaftor afin d'évaluer le potentiel de toxicités additives et/ou synergiques n'ont pas montré de toxicités ni d'interactions inattendues.
Lithuanian: Šio derinio kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir šunims tyrimai, kurių metu buvo kartu skiriamas tezakaftoras ir ivakaftoras, siekiant įvertinti adityvaus ir (arba) sinergistinio toksinio poveikio galimybę, netikėto toksinio poveikio arba sąveikos nesukėlė.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A4 et le CYP3A5.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
French: Un modèle pharmacocinétique physiologique a semblé indiquer que l'administration concomitante avec le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, peut augmenter d'environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) du tezacaftor.
Lithuanian: Fiziologiškai pagrįstas farmakokinetikos modeliavimas parodė, kad vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, tezakaftoro ekspozicija (AUC) gali padidėti maždaug 2 kartus.
French: Ivacaftor N=156
Lithuanian: N = 156
French: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
French: Médicaments modifiant la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor Inducteurs du CYP3A
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetiką CYP3A induktoriai
French: Symkevi pris avec l'ivacaftor est utilisé pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus porteurs de certaines mutations génétiques qui entraînent une diminution de la quantité de protéines CFTR et/ou de leur fonction.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų, kuriems nustatyta CF su tam tikromis genetinėmis mutacijomis, mažinančiomis CFTR baltymo kiekį ir (arba) funkciją, ilgalaikiam gydymui.
French: Après administration orale d'ivacaftor seul, la majorité de la dose (87,8 %) est éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Lithuanian: Išgėrus vien ivakaftorą, didžioji dalis ivakaftoro (87,8 %) pašalinama su išmatomis po biotransformacijos.
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9 ; par conséquent, la surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée pendant l'administration concomitante de warfarine avec Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9, todėl varfarino vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Symkevi agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos vaistus, Symkevi gali veikti kitaip arba gali būti labiau tikėtinas šalutinis poveikis.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l'appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant.
Lithuanian: CF yra paveldima liga, dėl kurios plaučiai ir virškinimo sistema gali užsikimšti tirštomis, lipniomis gleivėmis.
French: Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats ayant reçu du jour 7 au jour 35 de la période postnatale des doses d'ivacaftor correspondant à 0,25 fois la dose maximale recommandée chez l'homme selon l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Kataraktos atvejai nustatyti žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 35 dienos po atsivedimo, kai ivakaftoro ekspozicija 0,25 karto viršijo didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant kaip tezakaftoro ir ivakaftoro derinį.
French: • viandes, poissons gras ;
Lithuanian: Mėsa, riebi žuvis
French: La dose recommandée est d'un comprimé de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) pris le matin et d'un comprimé d'ivacaftor 150 mg pris le soir, à intervalle d'environ 12 heures, avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Symkevi (tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg) tabletė ryte ir viena ivakaftoro 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
French: Soir
Lithuanian: Rytas
French: Otalgie, sensation anormale au niveau de l'oreille, acouphènes, hyperhémie du tympan, trouble vestibulaire fréquent
Lithuanian: Ausų skausmas, ausų diskomfortas, spengimas ausyse, būgnelio membranos hiperemija, vestibuliarinio aparato sutrikimas dažnas
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec l'ivacaftor administré seul, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale étaient retrouvés dans les urines).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, žmonėms vartojant vien ivakaftorą, parodė minimalią ivakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
French: Le profil d'effets indésirables de Symkevi en association avec l'ivacaftor, incluant les événements respiratoires (par exemple gêne thoracique, dyspnée et respiration anormale), était généralement similaire dans tous les sous-groupes de patients, y compris dans les analyses en fonction de l'âge, du sexe et du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique lors de l'inclusion.
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru saugumo duomenys, įskaitant kvėpavimo sistemos reiškinius (pvz., krūtinės diskomfortą, dispnėją ir sutrikusį kvėpavimą), bendrai buvo panašūs visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant analizę pagal amžių, lytį ir pradinio įvertinimo procentinį prognozuojamą FEV1 (ppFEV1).
French: Si vous oubliez de prendre Symkevi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Symkevi
French: Le tezacaftor est un correcteur sélectif de la protéine CFTR qui se lie au premier domaine transmembranaire MSD-1 (Membrane Spanning Domain) de la protéine CFTR.
Lithuanian: Tezakaftoras yra selektyvus CFTR korektorius, kuris jungiasi su pirmąja CFTR transmembranine sritimi (angl.
French: L'administration concomitante d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, a augmenté de 4 fois l'exposition systémique du tezacaftor (mesurée par l'ASC) et de 15,6 fois l'ASC de l'ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant stiprų CYP3A inhibitorių itrakonazolą, tezakaftoro ekspozicija (matuojant pagal AUC) padidėjo 4 kartus ir ivakaftoro AUC padidėjo 15,6 karto.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus į suaugusiųjų.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires de l'inclusion jusqu'à la semaine 24
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes associés à une dégradation plus rapide de l'état pulmonaire tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de deux paramètres hépatiques ou plus lors de la sélection (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN) ou des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 5 x LSN étaient exclus des deux études.
Lithuanian: , Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus, arba kurių du ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę atrankos metu (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR) arba AST ar ALT ≥ 5 x VNR, nebuvo įtraukti į abu tyrimus.
French: La différence entre les traitements de la variation moyenne de l'IMC de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (0,06 kg/m2, IC à 95 % : -0,08 ; 0,19) n'était pas statistiquement significative (P = 0,4127).
Lithuanian: Gydymo skirtumas 0,06 kg/m2 pagal vidutinį KMI pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės (95 % PI: -0,08; 0,19) nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,4127).
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie des reins ou si vous en avez eu une dans le passé.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų arba jų buvo anksčiau.
French: Tableau 2 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique Légère (Child-Pugh de classe A)
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Lengvas (A klasės pagal Child-Pugh)
French: L'ASC de l'ivacaftor administré en association avec le tezacaftor était augmentée d'environ 3 fois après administration avec un repas riche en graisses ; par conséquent, Symkevi et l'ivacaftor doivent être pris avec un repas riche en graisses.
Lithuanian: Ivakaftorą vartojant kartu su tezakaftoru, ivakaftoro AUC padidėjo maždaug 3 kartus, vartojant su riebalų turinčiu maistu, todėl Symkevi ir ivakaftorą reikia skirti su riebalų turinčiu maistu.
French: Ne pas croquer, écraser ou fractionner les comprimés.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių kramtyti, smulkinti ar laužyti nereikia.
French: L'ivacaftor peut potentialiser l'activité de la protéine CFTR amenée à la surface cellulaire par l'action du tezacaftor, ce qui entraîne une amélioration supplémentaire du transport des ions chlorures par rapport à chaque substance active seule.
Lithuanian: Ivakaftoras gali sustiprinti CFTR baltymą, kurį iki ląstelių paviršiaus nuneša tezakaftoras, dėl to jis palengvina chloridų pernašą daugiau nei bet kuri kita atskirai vartojama veiklioji medžiaga.