FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
English: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
English: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Bulgarian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21
English: 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: 1106 Budapest
English: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
English: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: Helm Португалия, Lda.
English: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
English: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Bulgarian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême
English: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Bulgarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
English: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
English: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Bulgarian: Софарма АД ул.“ Илиенско шосе“ 16 1220 София
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo
English: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
English: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
English: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: 1-13, boulevard Romain Rolland
English: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: 2790-221 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 221 Carnaxide
English: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Bulgarian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03
English: Valaoritou 10
Bulgarian: HELP ABEE, Valaoritou 10
English: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Bulgarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
English: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Bulgarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
English: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Bulgarian: (Ирландия) Ltd
English: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest
English: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Bulgarian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete
English: Prolonged release tablet
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
English: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
English: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Bulgarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg,
English: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Especialidades Farmacêuticas, Lda.
English: Magyarország Hungary
Bulgarian: Унгария
English: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Bulgarian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
English: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Bulgarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
English: Trimetazidina Mepha LP
Bulgarian: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
English: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
English: Controlled release tablet Oral use
Bulgarian: Таблетка с контролирано освобождаване
English: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana
English: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest
English: Trimetazidine Actavis 35 mg ilgstošās darbības tabletes 35 mg
Bulgarian: Trimetazidine Actavis 35 mg ilgstošās darbības tabletes
English: 117, Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint Priest
English: Trimetazidine Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes 35 mg
Bulgarian: Trimetazidine Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes
English: Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Bulgarian: Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
English: Mylan S.A.S 117, Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: Mylan S.A.S 117, Allée des Parcs 69800 Saint Priest
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
English: RATIOPHARM GMBH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: RATIOPHARM GMBH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78 220 Hafnarfiroi Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78 220 Hafnarfiroi
English: Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos 20 mg
Bulgarian: Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos
English: Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur
English: Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 35 mg
Bulgarian: s predĺženým uvoľňovaním 35 mg
English: Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Унгария ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
English: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorður Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorður
English: Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos 20 mg
Bulgarian: Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
English: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
English: Drops
Bulgarian: Капки
English: Slovak Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Словакия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
English: Coated tablets
Bulgarian: Перорални капки
English: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjorður Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjorður
English: TRIMETAZIDINE BIOGARAN 35 mg
Bulgarian: TRIMETAZIDINE BGR 35 mg
English: TRIMETAZIDINE MILGEN 20 mg
Bulgarian: TRIMETAZIDINE TEVA 20 mg
English: TRIMETAZIDINE MILGEN 20 mg/ml
Bulgarian: TRIMETAZIDINE TEVA 20 mg/ml
English: Bulgaria ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
English: PENSA PHARMA, S.A.U.
Bulgarian: Jaba Recordati, S. A.
English: TRIMETAZIDINE BGR
Bulgarian: TRIMETAZIDINE BIOGARAN
English: Very rarely, allergic reactions, sometimes severe, have been reported.
Bulgarian: Много рядко се съобщават алергични реакции, понякога тежки.
English: Linseed should only be used in adults and adolescent aged over 12 years.
Bulgarian: Лененото семе трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
English: These include bulging of the belly.
Bulgarian: Те включват подуване на корема.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за ефективността и безопасността на лененото семе при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing linseed.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи ленено семе.
English: Linseed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Лененото семе се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства.
English: How does linseed work as a medicine?
Bulgarian: Как лененото семе действа като лекарство?
English: Other information about linseed medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи ленено семе
English: Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Bulgarian: Въпреки че е налично клинично проучване от ранна фаза на ленено семе за лечение на стомашно-чревен дискомфорт, то е прекалено ограничено, за да се използва като доказателство, и заключенията на HMPC за това показание се основават на дългогодишната употреба на лекарствата.
English: This effect may reduce gastrointestinal discomfort.
Bulgarian: Това действие може да намали стомашно-чревния дискомфорт.
English: Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Bulgarian: Също така набъбването на лененото семе разширява червата и това разтягащо действие ускорява преминаването на изпражнения през червата.
English: It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation.
Bulgarian: Вероятно е клеят от ленено семе да обвива лигавицата на храносмилателния тракт и така да предпазва от дразнене.
English: It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с необичайно свиване или блокиране на храносмилателния тракт, парализа в червата, необичайно разширяване на дебелото черво или със заболявания на хранопровода (тръбата между устата и стомаха).
English: The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
Bulgarian: HMPC заключи, че лененото семе може да се използва за лечение на хроничен запек или при състояния, които изискват изпражненията да са по-меки, за да могат да се отделят по-лесно.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
Bulgarian: В своята оценка HMPC взе предвид няколко клинични проучвания, които показват ефекта на лененото семе върху запека и твърдите изпражнения.
English: Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
Bulgarian: Лененото семе не трябва да се използва при пациенти със затруднено преглъщане или проблеми с гърлото.
English: Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи ленено семе, познато и като Lini semen, се приемат през устата.
English: This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily.
Bulgarian: Това помага за омекване на изпражненията и по-лесно преминаване през червата.
English: Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
Bulgarian: Лененото семе набъбва във водата в червата, за да образува гъста, подобна на желе субстанция (клей).
English: The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на ленено семе за лечение на запек се основават на „добре установената употреба“.
English: Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи ленено семе, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи ленено семе, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with linseed.
Bulgarian: При лененото семе се съобщават чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти).
English: Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи ленено семе, както и кой може да ги използва, може да се намерят в листовката към лекарството.
English: For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Bulgarian: Не трябва да се използва ленено семе за лечение на запек при пациенти с внезапна промяна на режима на изхождане, която продължава повече от 2 седмици, или с недиагностицирано кървене от ануса, или ако няма облекчение на запека въпреки употребата на разхлабително.
English: How are linseed medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи ленено семе, в ЕС?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на ленено семе в медицината.
English: What is linseed?
Bulgarian: Какво представлява лененото семе?
English: The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Bulgarian: Проучванията демонстрират, че лененото семе намалява хроничния запек.
English: What are the risks associated with linseed medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи ленено семе?
English: The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи ленено семе, за облекчаване на лек стомашно-чревен дискомфорт се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това състояние.
English: What evidence supports the use of linseed medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи ленено семе?
English: For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи ленено семе, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи ленено семе, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на ленено семе в медицината?
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
Bulgarian: HMPC също така заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, лененото семе може да се използва за облекчаване на лек стомашно-чревен дискомфорт.
English: Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи ленено семе, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC. Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи ленено семе, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
English: Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
Bulgarian: Ленено семе е общоприетото име за семената на растението Linum usitatissimum L.
English: Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
Bulgarian: Ако запекът продължава след 3 дни употреба на ленено семе или ако лекият стомашно-чревен дискомфорт продължи след 7 дни употреба на ленено семе, трябва да се потърси съвет от лекар или квалифициран здравен специалист.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи ленено семе, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: Czech Republic BAXTER CZECH spol.
Bulgarian: BAXTER CZECH spol.
English: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
English: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
English: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
English: Tammasaarenkatu 1 PL 119
Bulgarian: Финландия Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 PL 119
English: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park
English: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Bulgarian: 0468 Oslo Norway
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: ul.
Bulgarian: Bd.
English: Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Bulgarian: Люксембург BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
English: Baxter Deutschland GmbH
Bulgarian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Poligono Industrial Sector 14
Bulgarian: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
English: 00144 ROMA Italy
Bulgarian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
English: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
Bulgarian: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
English: MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
Bulgarian: NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
English: MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Bulgarian: NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
English: Kobaltweg 49
Bulgarian: Нидерландия Baxter B.V. Kobaltweg 49
English: 1020 Wien Austria
Bulgarian: 2710-089 Sintra
English: Finland
Bulgarian: HELSINKI Finland
English: NUMETA (G16)
Bulgarian: NUMETZAH G16%E
English: Baxter B.V.
Bulgarian: BAXTER S.A.
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
English: 16 May 2013
Bulgarian: 16 май 2013 г.
English: The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (DE/V/0122/002/DC) започва на 12 ноември 2010 г.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): флорфеникол
English: The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Bulgarian: Преразгледаното становище става решение на Европейската комисия на 16 май 2013 г.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 15 май 2012 г.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) е на 15 декември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, въпросът е отнесен до CVMP.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба.
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Bulgarian: На 7 февруари 2013 г. CVMP приема преразгледано становище, в което заключава, че заявлението не отговаря на член 13 от Директива 2001/82/ЕО и следователно не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Bulgarian: По време на процедурата Дания установява потенциални сериозни рискове по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване, и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.