FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: som monoterapi (24 patienter gavs OCALIVA 10 mg en gång om dagen och 27 patienter gavs placebo) i en sammanslagen analys av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12 månaders-studie (POISE) och från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3 månadersstudie.
Romanian: Cincizeci și unu de pacienți cunoscuți cu CBP cu valori ALP de 1,67 ori peste LNS sau mai mari și/sau bilirubina totală mai mare decât LNS au fost evaluați cu privire la răspunsul biochimic la OCALIVA în monoterapie (24 pacienți au primit OCALIVA 10 mg o dată pe zi și 27 pacienți au primit placebo) într-o analiză combinată a datelor unui studiu din faza III randomizat, dublu orb, cu control placebo de 12 luni (POISE) și ale unui studiu randomizat, dublu orb, cu control placebo, de 3 luni.
Swedish: • värk i lederna
Romanian: • dureri în articulații
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att klådan förvärras medan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau dacă mâncărimea se agravează în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: ALP mindre än 1,67 gånger ULN, n (%) Minskning av ALP med åtminstone 15 %, n (%) Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1 gånger ULNf, n (%)
Romanian: Bilirubina totală mai puțin sau egal cu de 1 ori LNSf, n (%)
Swedish: Andra läkemedel och OCALIVA
Romanian: OCALIVA împreună cu alte medicamente
Swedish: Obeticholsyra konjugeras med glycin eller taurin i levern och utsöndras i gallan.
Romanian: Acidul obeticolic este conjugat cu glicină sau taurină în ficat și secretat în bilă.
Swedish: - OCALIVA 10 mg är en gul, triangulär filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och
Romanian: - OCALIVA 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, cu „INT" pe o parte și „10" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Swedish: Vid samtidig administrering av gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra tas minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabindande resin, eller med ett så stort intervall som möjligt.
Romanian: Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
Swedish: Distributionsvolymen för obeticholsyra är 618 liter.
Romanian: Volumul de distribuție al acidului obeticolic este de 618 l. Volumul de distribuție pentru conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic nu a fost determinat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Intercept Pharma International Ltd.
Swedish: Du kan ta OCALIVA med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet "Andra läkemedel och OCALIVA").
Romanian: Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA").
Swedish: Eksem, utslag
Romanian: Eczeme, urticarie
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter
Romanian: OCALIVA 5 mg comprimate filmate
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
Swedish: a Andelen av patienter som uppnådde respons definieras som med en ALP som är mindre än 1,67 gånger ULN,
Romanian: a Procentajul de subiecți care au realizat un răspuns, definit ca o valoare ALP mai mică de 1,67 ori LNS, bilirubina totală în limitele normale și o reducere a ALP de minim 15%.
Swedish: EU/1/16/1139/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdragerade tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
Swedish: OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
Romanian: OCALIVA comprimate filmate 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
Swedish: Frekvens av biverkningar i PBC-patienter*
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la pacienți CBP* Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Swedish: OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
Romanian: OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Swedish: EU/1/16/1139/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdragerade tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/001 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/003 100 de comprimate filmate
Swedish: Mikrokristallincellulosa (E460) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină (E460)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 5 mg comprimate filmate OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocaliva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Swedish: Den 12 december2016 beviljades Ocaliva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
Swedish: Vad är Ocaliva och vad används det för?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Swedish: I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Swedish: Varför är Ocaliva godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
Swedish: Mer information om Ocaliva
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
Swedish: Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
Swedish: Ocaliva (obeticholsyra)
Romanian: Ocaliva (acid obeticolic)
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen eller 5 mg en gång i veckan beroende på hur mycket patientens leverfunktion är nedsatt (som ska fastställas innan behandlingen med Ocaliva inleds).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Swedish: Mer information om Ocaliva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Ocaliva lämna ytterligare data från två studier för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Swedish: Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Swedish: Patienter med primär biliär kolangit har begränsade behandlingsalternativ.
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ocaliva är större än riskerna och att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Romanian: În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Swedish: Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock visas i ytterligare studier.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs vara gynnsam, med biverkningar som kunde tolereras och hanteras med understödjande behandling (t.ex. för klåda) och dosjusteringar.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
Swedish: Klåda är också den vanligaste biverkning som kan leda till avbruten behandling.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
Swedish: Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
Swedish: Detta kan leda till ärrbildning och leversvikt och kan öka risken för levercancer.
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
Swedish: Ocaliva jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 217 vuxna med primär biliär kolangit som antingen hade tagit UDCA i minst ett år eller inte kunde ta UDCA.
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
Swedish: Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
Swedish: Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.
Romanian: Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
Swedish: Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
Swedish: Ocaliva får inte ges till de patienter vars gallgångar är fullständigt blockerade.
Romanian: Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
Swedish: Hur används Ocaliva?
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?
Swedish: Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).
Romanian: Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
Swedish: Ocaliva finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Sänkningen av bilirubin och ALP skedde i en omfattning som visar på förbättring av leverns tillstånd.
Romanian: Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP au indicat ameliorarea stării ficatului.
Swedish: Sammanfattning av Ocaliva och varför det är godkänt i EU
Romanian: O prezentare generală a Ocaliva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.
Romanian: Medicamentul se utilizează împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu UDCA.
Swedish: Primär biliär kolangit är ett autoimmunt tillstånd där de små gallgångarna i levern gradvis förstörs.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
Romanian: S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA.
Swedish: Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
Romanian: Aceste canale transportă lichidul numit bilă de la ficat la intestine, unde are rolul de a ajuta la digerarea grăsimilor.
Swedish: Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Swedish: Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
Romanian: Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.
Swedish: Hur verkar Ocaliva?
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
Swedish: Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ocaliva, citiți prospectul.
Swedish: (farnesoid X-receptorer) som styr bildandet av galla.
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
Swedish: Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden.
Romanian: Ca urmare a deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic.
Swedish: MTnr
Romanian: 2 flacoane
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 1 injektionsflaska
Romanian: 1 flacon
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
Romanian: * Toți pacienţii din această analiză au fost urmăriţi timp de minim 120 săptămâni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Swedish: Denna kvarstod under hela behandlingsperioden.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament.
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Romanian: În cazuri rare, unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Swedish: • du har cancer eller har tidigare haft cancer.
Romanian: • aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut.
Swedish: I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
Romanian: În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranță.
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Romanian: • Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Swedish: • om du har cancer
Romanian: • dacă aveţi cancer
Swedish: Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Romanian: Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Romanian: Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Swedish: • om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar
Swedish: • du har en infektion.
Romanian: • aveţi o infecţie.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
Romanian: Analiza primară se bazează pe toate evenimentele acumulate.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră.
Swedish: • under behandlingen med Ocrevus och
Romanian: • pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
Swedish: Exploratoriska resultat baserade på komplett ITT population.
Romanian: Rezultat exploratoriu bazat pe populaţia ITT completă.
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Swedish: Ålder 18-55 år, EDSS på 3,0 till 6,5
Romanian: Vârsta 18-55 ani, EDSS de 3,0 până la 6,5
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi și sugari.
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var för lågt för att dra några definitiva slutsatser.
Romanian: Numărul de pacienţi cu infecţii grave a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii definitive.
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 55 de ani şi pacienţi vârstnici
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Romanian: În SMPP nu a fost observată nicio creştere.
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Romanian: Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Romanian: Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal".
Swedish: • Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Romanian: • Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Romanian: • scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
Swedish: Endast begränsad mängd data finns tillgänglig från användning av Ocrevus hos gravida kvinnor.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Ocrevus la femeile gravide.
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Romanian: Perfuzia 2 (2 săptămâni mai târziu)
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
Romanian: De asemenea, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică acută la medicament).
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 55 de ani nu au fost incluşi în studiu.
Swedish: Data prospektivt poolade från studie 1 och 2.
Romanian: 1 Date cumulate prospectiv din Studiile 1 şi 2
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
Romanian: Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile.