FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Latvian: • pacientiem ar iegūtu hemofiliju (slimību, ko izraisa spontāna inhibitoru attīstība pret VIII faktoru);
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Latvian: Kādi NovoSeven ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Latvian: Kā NovoSeven darbojas?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoSeven
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoSeven?
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Latvian: Pieaugušajiem ar nelielu vai mēreni izteiktu asiņošanas epizodi var ievadīt vienu
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Latvian: Kā lieto NovoSeven?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: NovoSeven pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto NovoSeven, parasti nenovēro blakusparādības.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot NovoSeven, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Latvian: Līdz šim citi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods bija no 3,9 līdz 6,0 stundām.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Latvian: Mājas apstākļos terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Polish: Leczenie w warunkach domowych może być kontynuowane tylko po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Latvian: Turpināt ārstēšanu mājas pastākļos var apsvērt tikai pēc konsultēšanās ar hemofilijas ārstēšanas centru.
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
Latvian: Norādījumi par lietošanu abiem iepakojumiem ir aprakstīti zemāk.
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Latvian: Var ieteikt divas dozēšanas shēmas:
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Latvian: Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku grupas:
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Latvian: Tās samazina hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 23. februāris Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
Polish: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Latvian: Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Latvian: Vidējā plazmas atjaunošanās in vivo bija aptuveni 20%.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: asins koagulācijas faktori, ATĶ kods: B02BD08.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāpielieto standarta šoka ārstēšana.
Polish: - Reakcja anafilaktyczna
Latvian: - Anafilaktiska reakcija
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos ir ieteicams izvairīties no NovoSeven lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: • Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Latvian: Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Deva jāievada atkārtoti pēc 2 stundām un tad ar 2 līdz 3 stundu intervāliem pirmās 24 līdz 48 stundas atkarībā no veiktās manipulācijas un pacienta klīniskā stāvokļa.
Polish: Polisorbat 80,
Latvian: Polisorbāts 80
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Latvian: Izmantojiet jaunu iepakojumu.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Aprīkojums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Polish: Farmakokinetyka była zbliżona w grupach podzielonych pod względem płci i przynależności etnicznej.
Latvian: Farmakokinētika bija līdzīga abu dzimumu un etniskās grupās.
Polish: pH sporządzonego roztworu zbliżone jest do 6,0.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir aptuveni 6,0.
Polish: - Wzrost ilości produktów degradacji fibryny
Latvian: - Paaugstināts fibrīna degradācijas produktu daudzums
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
Latvian: • Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
Latvian: Parasti smagas asiņošanas tiek ārstētas slimnīcā un Jūs varat pats ievadīt pirmo NovoSeven devu pa ceļam uz slimnīcu.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecināja par proporcionalitāti devai.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Latvian: Svarīgi, lai NovoSeven lietošanas shēma atbilstu 4.2. apakšpunktā ieteiktajai dozēšanai.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
Latvian: Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.
Polish: - Zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie*
Latvian: - Pavājināta atbildes reakcija uz ārstēšanu*
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 µg na kg masy ciała i może być podana w drodze do szpitala, gdzie zwykle pacjent jest leczony.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 90 µg uz kg ķermeņa masas, un to var ievadīt pa ceļam uz slimnīcu, kur pacients parasti tiek ārstēts.
Polish: • pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija,
Polish: Nie używać materiałów po upływie terminu ważności.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Polish: - Koagulopatia
Latvian: - Koagulopātija
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Latvian: • Injicējiet lēnām 2-5 minūtēs.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoSeven Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NovoSeven Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Latvian: NovoSeven drošums un iedarbība nav noteikta ārpus apstiprinātām indikācijām un tādēļ NovoSeven nedrīkst lietot.
Polish: Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un kontaktēties ar ārstu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Latvian: 16 gadu laikā ziņots par 4 pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar hemofiliju.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji między czynnikiem rVIIa a rXIII.
Latvian: Nav klīnisko datu par mijiedarbību starp rVIIa faktoru un rXIII faktoru.
Polish: Nie wiadomo czy czynnik rVIIa przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms vai rFVIIa izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu czynników zespołu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas protrombīna kompleksa koncentrātu (aktivētu vai neaktivētu) lietošanas.
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: - Reakcija injekcijas vietā, arī sāpes injekcijas vietā
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofilijas un/vai asiņošanas ārstēšanā, uzraudzībā.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć potrzeba staranniejszego monitorowania.
Latvian: Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama rūpīgāka uzraudzība.
Polish: W niektórych przypadkach wykazano działanie hamujące przeciwciał in vitro.
Latvian: Dažos gadījumos antivielām tika konstatēta inhibējoša iedarbība in vitro.
Polish: Leczenie produktem NovoSeven w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwfibrynolitycznymi i (lub) płytkami krwi zdefiniowano jako skuteczne, gdy krwawienie zostało zatrzymane na co najmniej 6 godzin.
Latvian: Ārstēšana ar NovoSeven, monoterapijā vai kombinācijā ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem un/vai trombocītiem, tika definēta kā efektīva, ja asiņošana tika apturēta uz vismaz 6 stundām.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Latvian: Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.
Polish: Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności między PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
Latvian: Pierādīts, ka pēc rFVIIa ievadīšanas protrombīna laiks (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL) saīsinās, tomēr nav pierādīta sakarība starp PL un APTL un rFVIIa klīnisko efektivitāti.
Polish: Jeżeli nie został zużyty natychmiast, warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a czas przechowywania nie może przekraczać podanego powyżej.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un uzglabāšanas laiks lietošanas laikā nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts iepriekš.
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Latvian: Devas nedrīkst mērķtiecīgi palielināt vairāk nekā ieteikts, jo nav informācijas par papildus risku, kas tādējādi varētu tikt radīts.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Polish: Dystrybucja, eliminacja i liniowość
Latvian: Izkliede, eliminācija un linearitāte
Polish: W przypadku silnych krwawień produkt należy stosować w szpitalu, najlepiej specjalizującym się w leczeniu chorych na hemofilię z inhibitorem czynnika krzepnięcia VIII lub IX lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
Latvian: Smagas asiņošanas gadījumā zāles jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
Latvian: - Saistītās laboratoriskās atrades, arī paaugstināts D-dimēra un pazemināts AT līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
Polish: Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi tās nosusiniet ar tīru dvieli vai roku žāvētāju.
Polish: Ryzyko potencjalnych interakcji między produktem NovoSeven a koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms.
Polish: Dawkę i częstość jej podania należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Latvian: Deva un injekciju biežums jāpielāgo individuāli katram pacientam.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem NovoSeven powinna być podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem NovoSeven dla kobiety.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar NovoSeven, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto guvumu bērnam un NovoSeven terapijas sniegto guvumu sievietei.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Latvian: • visas darbības veic atbilstoši apmācīts personāls kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos;
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Polish: *Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
Latvian: Ziņots par efektivitātes trūkumu (pavājinātu atbildes reakciju uz ārstēšanu).
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Latvian: Tā rezultātā protrombīns pārvēršas par trombīnu lielā daudzumā, neatkarīgi no audu faktora.
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
Latvian: • izmaiņas kādos no aknu funkciju un asins testiem.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego.
Latvian: Ievērojiet instrukcijas par bezadatu savienotāja lietošanu.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Latvian: Retāk (≥1/1000 to
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Każde opakowanie zawiera:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Katrs iepakojums satur:
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Latvian: Invazīva procedūra/operācija
Polish: Sporządzony roztwór należy przechowywać w fiolce.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāuzglabā flakonā.
Polish: • W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Latvian: • Smagas asiņošanas gadījumā Jums jākontaktējas ar savu ārstu.
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Latvian: Ja lieto citas, ne Novo Nordisk ierīces, pārliecinieties, ka tiek lietots atbilstošs filtrs ar poras lielumu 25 mikrometri.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.
Polish: Należy wybrać odpowiednie miejsce i powoli wstrzykiwać NovoSeven do żyły przez 2 do 5 minut nie wyjmując igły z miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
Polish: Sporządzony roztwór jest bezbarwny.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.
Polish: Produkt NovoSeven zastosowano w trakcie 157 zabiegów chirurgicznych, z medianą dawki 92 µg/kg (aż do 270 µg/kg).
Latvian: NovoSeven tika lietots 157 ķirurģiskās procedūrās ar devas mediānu 92 µg/kg (līdz 270 µg/kg).
Polish: Działania te zgłaszane są niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100).
Latvian: Šīs blakusparādības ir ziņotas kā retāk sastopamas (≥1/1000, <1/100).
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Latvian: Sākotnēji 2 līdz 3 stundas, lai nodrošinātu hemostāzi.
Polish: Niektóre łączniki bezigłowe, które posiadają wewnętrzny przekłuwacz, nie są kompatybilne z ampułkostrzykawką.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli krwawień, jest ograniczone.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar antifibrinolītiskām zālēm (piemēram, aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei.
Polish: Dlatego też u dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek czynnika rVIIa niż u dorosłych, aby osiągnąć podobne stężenie czynnika w osoczu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tādēļ, lai bērniem sasniegtu tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka rFVIIa deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania produktu NovoSeven oraz związane z nim ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Latvian: Katrā no šīm situācijām potenciālais ārstēšanas ar NovoSeven ieguvums jāizvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć leczenie produktami przeciwhistaminowymi podawanymi dożylnie.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w podawaniu pojedynczej dawki 270 µg na kg masy ciała u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par vienreizēju 270 µg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanu gados vecākiem pacientiem.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła (jak uczulenie na mleko krowie).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Latvian: Iznīciniet neizmantotos materiālus drošā veidā.
Polish: Procedura łączenia fiolek wyłącznie w warunkach szpitalnych:
Latvian: Procedūras flakonu satura apvienošanai/kombinēšanai tikai slimnīcas apstākļos:
Polish: Nie używać materiałów, jeśli zostały upuszczone lub zniszczone.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
Polish: Początkowo lek powinien być wstrzykiwany co dwie godziny, aż do uzyskania zauważalnej klinicznie poprawy.
Latvian: Devu ievadīšanas biežumam sākotnēji jābūt katru otro stundu, līdz novēro klīnisku uzlabošanos.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā 65 gadi.
Polish: Tłok strzykawki: wykonany z polipropylenu.
Latvian: Virzuļa stienis: izgatavots no polipropilēna.
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
Latvian: Flakonu satura apvienošana/kombinēšana (lietošanai tikai slimnīcas apstākļos):
Polish: Jeżeli tak się stało, nie stosować leku.
Latvian: Ja ko tādu konstatējat, nelietojiet to.
Polish: Farmakokinetyka produktu NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna nie była badana, ale wydaje się być podobna do farmakokinetyki u pacjentów z hemofilią A i B.
Latvian: NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.
Polish: Badania kliniczne prowadzone z udziałem 484 pacjentów (łącznie 4297 przypadków zastosowania leczenia) z hemofilią A i B, hemofilią nabytą, niedoborem czynnika VII lub trombastenią Glanzmanna wykazały, że działania niepożądane występują często (≥ 1/100 do < 1/10).
Latvian: Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
Latvian: Pēc NovoSeven sākotnējās devas, ja nepieciešams, var ievadīt turpmākas injekcijas.
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
Latvian: Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu laiku Jūs asiņojat.
Polish: • 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).
Latvian: • 1 virzuļa stienis (novietots zem šļirces).
Polish: Niedobór czynnika VII
Latvian: VII faktora deficīts
Polish: • występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),
Latvian: • ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Polish: W warunkach patologicznych, kiedy ekspresja czynnika tkankowego może być bardziej nasilona niż zwykle, istnieje ryzyko wystąpienia przypadków zakrzepicy lub rozwoju rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation), związanego z leczeniem produktem NovoSeven.
Latvian: Patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad audu faktora darbība var būt izteiktāka nekā tiek uzskatīts par normālu, var attīstīties trombozes notikuma vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) potenciāls risks, kas ir saistīts ar NovoSeven ārstēšanu.