FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Lixiana volgens voorschrift heeft ingenomen.
Romanian: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Lixiana conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
Dutch: • Bloeding in de ogen
Romanian: • Sângerare la nivelul ochilor
Dutch: Tabel 5: Aantal ischemische beroertes/SEE volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, totale onderzoeksperiode van mITT-analyseset
Romanian: Tabelul 5: Numărul de accidente vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul perioadei globale a setului de analiză IdTm din studiul ENGAGE AF-TIMI 48
Dutch: De AUC's van plasma voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar geen dialyse ondergaand) nierfunctiestoornis waren met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met een normale nierfunctie.
Romanian: Valorile ASC plasmatice pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar fără a urma dializă) au crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Dutch: Orale/Farynxbloeding
Romanian: Hemoragie orală/faringiană
Dutch: Voor proefpersonen die PE vertoonden (met of zonder DVT), hadden 47 (2,8%) proefpersonen op edoxaban en 65 (3,9%) proefpersonen op warfarine een herhaalde VTE [HR (95% BI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Romanian: În cazul subiecţilor care prezentau EP (cu sau fără TVP), 47 (2,8%) de subiecţi cu edoxaban şi 65 (3,9 de subiecţi cu warfarină au avut o TEV recurentă [RR (IÎ 95%): 0,73 (0,50; 1,06)].
Dutch: • Amiodaron: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags amiodaron 400 mg met eenmaal daags edoxaban 60 mg verhoogde de AUC met 40% en de Cmax met 66%.
Romanian: Administrarea concomitentă de amiodaronă 400 mg o dată pe zi şi edoxaban 60 mg o dată pe zi a crescut ASC cu 40% şi Cmax cu 66%.
Dutch: Alle bloeding n
Romanian: Toate tipurile de sângerare n
Dutch: Hemodialyse
Romanian: Hemoptizie
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) of dialysepatiënten, wordt het gebruik van Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (ClCr < 15 ml/minut) sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Lixiana nu este recomandată (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Dutch: Stop met de VKA en start met Lixiana wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Romanian: Se întrerupe AVK şi se începe administrarea Lixiana atunci când raportul internaţional normalizat (INR) este
Dutch: a Het primaire werkzaamheidseindpunt is beoordeelde symptomatische herhaalde VTE (d.w.z. het samengestelde eindpunt van DVT, niet-fatale PE en fatale PE).
Romanian: TEV =evenimente de tromboembolie venoasă a Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea este TEV simptomatică recurentă adjudecată (adică, criteriul de evaluare compozit de TVP, EP non-letală şi EP letală).
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoare p
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 30 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 30 MG
Dutch: CRNM bloeding n
Romanian: Sângerare NMRC n
Dutch: Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Romanian: Edoxaban nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Stop met het subcutane antistollingsmiddel en start met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande subcutane dosis van het antistollingsmiddel.
Romanian: Se întrerupe anticoagulantul subcutanat şi se începe Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant subcutanat.
Dutch: Tabel 12: Anti-FXa-activiteit van edoxaban volgens creatinineklaring Dosis edoxaban
Romanian: Activitatea anti-FXa a edoxabanului în funcţie de clearance-ul creatininei Edoxaban Doză
Dutch: Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Romanian: Edoxaban este absorbit predominant în tractul gastro-intestinal (GI) superior.
Dutch: NSAID's: Gelijktijdige toediening van naproxen en edoxaban verhoogde de bloedingstijd in relatie tot ieder geneesmiddel op zich.
Romanian: Administrarea concomitentă a naproxenului şi edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bloedneus
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Romanian: Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Dutch: Overstappen van Lixiana op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Romanian: Trecerea de la Lixiana la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)
Dutch: • Kinidine: Eenmaal daags kinidine 300 mg op Dag 1 en 4 en driemaal daags op Dag 2 en 3, met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 3, verhoogde respectievelijk de AUC van edoxaban gedurende 24 uur met 77% en Cmax met 85%.
Romanian: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în Zilele 1 şi 4 şi de trei ori pe zi în Zilele 2 şi 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 3, a crescut ASC pentru edoxaban pe parcursul a 24 ore cu 77% şi, respectiv, Cmax pentru edoxaban cu 85%.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Dutch: Overschakelen van Lixiana
Romanian: Comutarea De la Lixiana
Dutch: • Ciclosporine: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis ciclosporine 500 mg met een enkele dosis edoxaban 60 mg verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 73% en 74%.
Romanian: Administrarea simultană a unei doze unice de ciclosporină 500 mg şi a unei doze unice de edoxaban 60 mg a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 73% şi, respectiv, cu 74%.
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen in de 60 mg behandelingsgroep van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matigernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers, hadden 104 (3,05% per jaar) proefpersonen op een verminderde dosis van 30 mg edoxaban en 166 (4,85% per jaar) proefpersonen met een verminderde warfarinedosis een ernstige bloeding [HR (95% BI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii din grupul de tratament cu 60 mg cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 104 (3,05% pe an) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 166 (4,85% pe an) din subiecţii cu doză redusă de warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră [RR (IÎ 95%): 0,63 (0,50; 0,81)].
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART Lixiana filmomhulde tabletten edoxaban
Romanian: CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢĂ CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢĂ Lixiana comprimate filmate edoxaban
Dutch: Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Lixiana
Romanian: Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Lixiana
Dutch: • Bloeding in de spieren
Romanian: • Sângerare la nivelul muşchilor
Dutch: • Verapamil: Eenmaal daags verapamil 240 mg gedurende 11 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 10 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban met ongeveer 53%.
Romanian: Administrarea de verapamil 240 mg o dată pe zi timp de 11 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 10, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53%.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met P-gp-inductoren dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van edoxaban.
Romanian: Edoxabanul trebuie utilizat cu precauţie în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.
Dutch: Bij proefpersonen in beide behandelingsgroepen met edoxaban werd hun dosis gehalveerd wanneer een of meer van de volgende klinische factoren aanwezig waren: matig-ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 30 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) of gelijktijdig gebruik van specifieke P-gp-remmers (verapamil, kinidine, dronedarone).
Romanian: Subiecţilor din ambele grupuri de tratament cu edoxaban li s-a înjumătăţit doza dacă prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută (≤ 60 kg) sau utilizare concomitentă de inhibitori specifici ai gp P (verapamil, chinidină, dronedaronă).
Dutch: Deze evaluatie kan zinvol zijn in uitzonderlijke situaties, waarbij kennis van blootstelling aan edoxaban kan bijdragen aan het nemen van klinische beslissingen, zoals bijv. bij overdosering en spoedoperatie (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa, ceea ce poate fi util în situaţii particulare în care cunoaşterea expunerii la edoxaban poate ajuta în luarea deciziilor clinice, de exemplu în caz de supradozaj şi intervenţie chirurgicală de urgenţă (vezi şi pct. 4.4).
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Romanian: • Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă.
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en 12 maanden voor 1.643 (40,5%) proefpersonen op edoxaban versus 1.659 (40,4%) proefpersonen op warfarine.
Romanian: Durata tratamentului a fost de cel puţin 3 luni pentru 3718 (91,6%) subiecţi cu edoxaban, comparativ cu 3727 (91,4%) subiecţi cu warfarină; de cel puţin 6 luni pentru 3495 (86,1%) subiecţi cu edoxaban,
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de samenstelling van beroerte en SEE.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost criteriul compozit de accident vascular cerebral şi EES.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Cutane wekedelenbloeding
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie la nivelul ţesuturilor cutanate moi
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 60 mg bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 60 mg conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Dutch: Carnaubawas
Romanian: Cefalee
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg in het HokusaiVTE onderzoek voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matig-ernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers, hadden 58 (7,9% per jaar) proefpersonen op een verminderde dosis van 30 mg edoxaban en 92 (12,8% per jaar) proefpersonen met warfarine een ernstig bloedingsvoorval of CRNM-voorval [HR (95% BI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului HokusaiVTE, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 58 (7,9%) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 92 (12,8%) din subiecţii cu warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră sau NMRC [RR (IÎ 95%): 0,62 (0,44; 0,86)].
Dutch: • Ketoconazol: Eenmaal daags ketoconazol 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 4 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 87% en 89%.
Romanian: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 87% şi, respectiv, cu 89%.
Dutch: ≥ 30 tot ≤ 50 1.302 96 > 50 tot ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 tot ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 tot ≤ 110 927 29 > 110 tot
Romanian: > 50 şi ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 şi ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 şi ≤ 110 927 29
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, administrarea Lixiana nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 30 mg bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat).
Dutch: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Romanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Lixiana op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 7.012)
Romanian: Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) (N = 7012)
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza de Lixiana recomandată este de 60 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Lixiana wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Lixiana nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 60 MG
Romanian: BLISTER CU DOZE INDIVIDUALE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 60 MG
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi.
Dutch: Bloedingen kunnen op elke plaats optreden en kunnen ernstig of zelfs fataal zijn.
Romanian: Sângerările pot apărea în orice loc și pot fi severe sau chiar fatale.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lixiana verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lixiana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lixiana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lixiana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lixiana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lixiana.
Dutch: De effecten werden onderzocht in één hoofdstudie waarbij meer dan 21 000 patiënten gedurende gemiddeld 2,5 jaar betrokken waren.
Romanian: Efectele au fost analizate într-un studiu principal care a cuprins peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
Dutch: Trombine is essentieel voor de bloedstolling.
Romanian: Trombina este esențială pentru coagularea sângelui.
Dutch: Lixiana is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Lixiana este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lixiana?
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang het voordeel hiervan groter is dan het risico op bloedingen, wat afhankelijk is van de aandoening die wordt behandeld en van eventuele bestaande risicofactoren.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât beneficiul este mai mare decât riscul de sângerare, ceea ce depinde de afecțiunea tratată și de orice factor de risc existent.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lixiana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lixiana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Hoewel sprake was van een groter risico op bloedingen van slijmvliezen (weefsels die lichaamsholten zoals de neus, de darmen en de vagina bekleden), was het Comité van mening dat dit risico met gepaste maatregelen kan worden beheerst.
Romanian: Deși există un risc mai mare de sângerare a mucoaselor (țesuturile care căptușesc cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul și vaginul), comitetul a considerat că riscul poate fi gestionat cu condiția să se ia măsuri adecvate.
Dutch: Lixiana is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
Romanian: Lixiana este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți:
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het risico op ernstige bloedingen zoals hersenbloedingen lager in vergelijking met warfarine, hoewel er minder verschil kan zijn als de behandeling met warfarine goed wordt geleid.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de sângerare gravă, cum ar fi sângerarea la nivelul creierului, s-a redus în general în comparație cu cel asociat warfarinei, cu toate că diferența poate fi mai mică atunci când tratamentul cu warfarină este bine gestionat.
Dutch: Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrillatie en een goede nierfunctie.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu privind efectele medicamentului la pacienții cu fibrilație atrială și funcție renală bună.
Dutch: Het bedrijf dat Lixiana in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst.
Romanian: Compania care comercializează Lixiana va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul și un card de avertizare pentru pacienți, oferind explicații privind riscurile de sângerare asociate cu medicamentul și modul de gestionare a acestora.
Dutch: Waarom is Lixiana goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Lixiana?
Dutch: Welke voordelen bleek Lixiana tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lixiana pe parcursul studiilor?
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban.
Romanian: Lixiana conține substanța activă edoxaban.
Dutch: Er was sprake van een trend naar betere resultaten bij patiënten met een verminderde nierfunctie dan bij patiënten van wie de nierfunctie normaal was.
Romanian: Tendința a fost de obținere a unor rezultate mai bune la pacienții cu insuficiență renală, în comparație cu cei a căror funcție renală era normală.
Dutch: Verdere episodes werden waargenomen bij 130 van de 4 118 patiënten die edoxaban kregen (3,2%) en bij 146 van de 4 122 patiënten die warfarine kregen
Romanian: Au fost observate episoade noi la 130 din cei 4 118 pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 din cei 4 122 de pacienți cărora li sa administrat warfarină (3,5 %).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die een of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;
Romanian: Se utilizează la pacienți care au unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de 75 de ani sau mai mult;
Dutch: Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Lixiana kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat overeenkomt met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%.
Romanian: Prima embolie sistemică sau primul accident vascular cerebral a apărut la 182 dintre pacienții cărora li s-au administrat dozele standard de Lixiana și la 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, ceea ce corespunde unor rate anuale pentru aceste evenimente de aproximativ 1,2 % și, respectiv, 1,5 %.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lixiana.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lixiana.
Dutch: De trend dat deze voordelen ter preventie van een beroerte bij atriumfibrillatie minder duidelijk zijn bij patiënten met een hoge creatinineklaring (goede nierfunctie) werd echter geacht verder onderzoek nodig te maken.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că tendința mai puțin clară a beneficiilor în prevenirea accidentului vascular cerebral în fibrilația atrială la pacienții cu un clearance mare al creatininei (funcție renală bună) necesită studierea suplimentară.
Dutch: • ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en van systemische embolie (bloedstolsels in andere organen) bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
Romanian: • pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sânge în creier) și embolia sistemică (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienți cu fibrilație atrială non-valvulară (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii).
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Lixiana kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
Romanian: Când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral determinate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Lixiana (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat nog een episode van DVT of longembolie had tijdens de onderzoeksperiode.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un nou episod de TVP sau de embolie pulmonară în perioada studiului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lixiana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, neusbloedingen (epistaxis) en vaginale bloedingen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lixiana (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt sângerări ale pielii și țesuturilor moi, sângerări nazale (epistaxis) și vaginale.