FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til betingelsen for ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende beviser for, "at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv inkl.
Swedish: Avseende villkoret för att det tillfälliga hävandet ska upphöra ska innehavarna för godkännande av försäljning tillhanda hålla bevis "eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan i människor", biföll CHMP förslaget i allmänhet, men ansåg det nödvändigt att förtydliga innebörden av detta villkor för att undvika missförstånd.
Danish: Derfor overvejede PRAC, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med disse lægemidler i kombination med billeddannelse af leveren.
Swedish: Därmed ansåg PRAC att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i samband med dessa läkemedel för leveravbildning.
Danish: Risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre, er fordelagtig i forbindelse med vedtagne ændringer af produktinformationen:
Swedish: Med hänsyn till ovanstående anser PRAC följande: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra är gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
Danish: • Selvom der ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Swedish: • Även om inga skadliga neurologiska effekter, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
Danish: Med hensyn til validiteten af en ex-vivo-distributionsundersøgelse foretaget af Frenzel et al. (2017) anerkendte PRAC, at undersøgelsen ikke bidrager til forståelsen af, i hvilken form netop Gd-baserede kontrastmidler opbevares i kroppen; men PRAC vurderede, at undersøgelsen bekræfter, i overensstemmelse med andre undersøgelser, at lineære chelatdannere fører til en højere mængde lagret Gd, og at der er forskel mellem lineære og makrocykliske chelatdannere med hensyn til binding til uopløselige makromolekyler.
Swedish: Avseende giltigheten av en ex-vivo-distributionsstudie av Frenzel et al (2017), erkänner PRAC att studien inte bidrar till att bättre förstå exakt i vilken form Gd-baserade kontrastmedel lagras i kroppen.
Danish: • eller at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv.
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Danish: For at suspenderingen af lægemidler indeholdende intravenøs gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse tilvejebringe dokumentation
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning ska upphöra
Danish: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Swedish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Danish: Bilag IA - lægemidler indeholdende intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre og intra-artikulær gadopentdikesyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Swedish: Bilaga IA - läkemedel som innehåller intravenös gadobensyra, gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra och intraartikulär gadopentetsyra och intraartikulär gadotersyra
Danish: Bilag IB - lægemidler, der indholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid til intravenøs brug
Swedish: Bilaga IB -läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid för intravenös användning
Danish: intraartikulær anvendelse
Swedish: intra-artikulär användning
Danish: intra-aintra-artikulær brug
Swedish: intra-intra-artikulär användning
Danish: Lusal Lda njektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Swedish: Lusal Lda injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Danish: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Swedish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Danish: Sanochemia Pharmazeutika AG
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Danish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulær anvendelse
Swedish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulär användning
Danish: Gadovist Pfs injektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Swedish: Gadovist Pfs injektionsvätska, lösning i cylinderampull | injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Danish: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Swedish: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Danish: Gadoteric Acid 1.397mg/Ml injektionsvæske, opløsning intraartikulær anvendelse
Swedish: Dotarem Arthro Gadoteric Acid 1.397mg/Ml intra-artikulär användning
Danish: njektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Swedish: injektionsvätska, lösning i cylinderampull | injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Danish: Magnograf injektions/infusionsvæske, opløsning
Swedish: Magnograf injektions/infusionsvätska, lösning
Danish: injektions/infusionsvæske, opløsning
Swedish: injektions/infusionsvätska, lösning
Danish: Magnegita injektions/infusionsvæske, opløsning
Swedish: Magnegita injektions/infusionsvätska, lösning
Danish: Cyclolux Rep
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Danish: Cyclolux Multi
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Danish: Bulgarien омнискен
Swedish: омнискен
Danish: Efter en henvendelse fra en berørt virksomhed revurderede PRAC sin indledende anbefaling.
Swedish: Efter en begäran från berörda företag omprövade PRAC sin ursprungliga rekommendation.
Danish: Dato for Kommissionens afgørelse: 23. november
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 13 november 2017.
Danish: Gennemgangen af gadoliniumholdige lægemidler blev iværksat den 17. marts 2016 på EuropaKommissionens foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av gadoliniumkontrastmedel inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Information til sundhedspersonale
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i marts 2017 fremsatte en række anbefalinger.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer i mars 2017.
Danish: OptiMARK (gadoversetamid) er det eneste gadoliniumholdige kontrastmiddel, der er godkendt centralt via EMA i EU.
Swedish: OptiMARK (gadoversetamid) är det enda gadoliniumkontrastmedel som godkänts centralt via EMA i EU.
Danish: Disse kropsscanninger bygger på de magnetiske felter, der dannes af vandmolekyler i kroppen.
Swedish: Dessa kroppsundersökningar är beroende av de magnetfält som alstras av vattenmolekyler i kroppen.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Danish: • Sundhedspersoner i EU modtager et brev med oplysninger om EMA's gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal i EU kommer att få ett brev med information om EMA:s granskning av gadoliniumkontrastmedel.
Danish: • Det er kendt, at små mængder gadolinium kan aflejres i hjernen efter en scanning med disse stoffer, selvom der for øjeblikket ikke er dokumentation for, at disse små mængder forårsager nogen skade.
Swedish: • Det är känt att små mängder av gadolinium kan stanna kvar i hjärnan efter en undersökning med dessa medel, även om det just nu inte finns några bevis för att dessa små mängder orsakar någon skada.
Danish: De endelige anbefalinger er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen, som har vedtaget en endelig, retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Swedish: Slutrekommendationerna har skickats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Danish: Denne gennemgang omfatter midler, der indeholder følgende aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetinsyre.
Swedish: Denna granskning innefattar medel som innehåller följande aktiva ämnen: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetsyra, gadoterinsyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetsyra.
Danish: De fleste gadoliniumholdige kontrastmidler er godkendt nationalt i EU.
Swedish: De flesta kontrastmedel innehållande gadolinium har godkänts nationellt i EU.
Danish: Suspensionen og begrænsningen af brugen af de lineære stoffer kan ophæves, hvis de berørte virksomheder fremlægger dokumentation for nye fordele i en identificeret patientgruppe, der opvejer risikoen for hjerneaflejring, eller hvis virksomhederne kan ændre deres lægemidler, så de ikke i væsentlig grad frigiver gadolinium eller ophobes i væv.
Swedish: De tillfälliga återkallelserna eller begränsningarna av linjära medel kan upphävas om de berörda företagen tillhandahåller bevis för nya fördelar i en identifierad patientgrupp som överväger riskerna med ansamling i hjärnan, eller om företagen kan modifiera sina produkter så att de inte avsevärt frigör gadolinium eller orsakar att det stannar kvar i vävnader.
Danish: • Data om stabilitet, såvel som in vitro- og ikkekliniske undersøgelser, viser, at lineære gadoliniumstoffer frigiver gadolinium fra ligandmolekyler i højere grad end makrocykliske midler.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära gadoliniummedel frigör gadolinium från ligandmolekylerna i större mån än makrocykliska medel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afsluttede den 20. juli 2017 sin gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler og bekræftede anbefalingerne om at begrænse brugen af visse lineære gadoliniumholdige midler, der anvendes ved MR-kropsscanninger, og suspendere tilladelserne for andre.
Swedish: Den 20 juli 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av kontrastmedel med gadolinium, och bekräftade rekommendationer för att begränsa användningen av vissa gadoliniummedel som används vid MRT-kroppsundersökningar och tillfälligt återkalla godkännandena för andra.
Danish: • Sundhedspersoner bør altid anvende den lavest mulige dosis, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning til diagnosticering.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid använda den lägsta dos som ger tillräcklig bildförstärkning för diagnos.
Danish: Disse lægemidler kan fortsat anvendes i deres aktuelle indikationer, men i de lavest mulige doser, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning, og kun når ikkekontrastforstærket kropsscanning ikke er egnet.
Swedish: Dessa produkter får fortsätta användas med sina nuvarande indikationer, men i de lägsta doser som räcker för att förstärka bilderna, och endast när oförstärkta kroppsundersökningar inte är lämpliga.
Danish: • Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om scanningen.
Swedish: • Om du har några frågor om din undersökning bör du tala med din läkare.
Danish: Som følge heraf bliver signalet fra vandmolekylerne kraftigere og billedet klarere.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal, så att man erhåller en klarare bild.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutyttrande.
Danish: • Gadoliniumaflejring i hjernen er blevet bekræftet ved massespektrometri og øget signalintensitet i hjernevæv.
Swedish: • Ansamling av gadolinium i hjärnan har bekräftats genom masspektrometri och ökad signalintensitet i hjärnvävnaden.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler er afgørende for diagnosticeringen af en lang række livstruende og invaliderende sygdomme.
Swedish: • Gadoliniumkontrastmedel är nödvändiga för att diagnostisera ett stort antal livshotande och försvagande sjukdomar.
Danish: • Som en forholdsregel skal brugen af visse kontrastmidler, der indgives intravenøst, ophøre, mens visse andre stoffer kun må bruges, når andre stoffer ikke er egnede (f.eks. til leverscanninger).
Swedish: • Som försiktighetsåtgärd kommer läkarna att sluta använda vissa kontrastmedel som ges i blodådern, medan vissa andra kommer att användas endast när andra ämnen inte är lämpliga (t.ex. för leverundersökningar).
Danish: • Hvis du har behov for et gadoliniumholdigt kontrastmiddel som led i din behandling, vil lægen anvende den lavest mulige dosis, der giver et klart billede.
Swedish: • Om du behöver en undersökning med ett gadoliniumkontrastmedel som hjälp i din behandling, så använder din läkare den lägsta dos som krävs för att få en tydlig bild.
Danish: Anbefalingerne, der blev bekræftet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), blev fremsat efter en gennemgang, der konstaterede, at der sker en gadoliniumaflejring i hjernevæv efter brug af gadoliniumholdige kontrastmidler.
Swedish: Rekommendationerna, som bekräftas av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), följde efter en granskning där det konstaterades att ansamling av gadolinium inträffar i hjärnvävnaderna efter användning av kontrastmedel med gadolinium.
Danish: En anden klasse gadoliniumstoffer, de såkaldte makrocykliske stoffer (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), er mere stabil og har en lavere tilbøjelighed til at frigive gadolinium end de lineære stoffer.
Swedish: En annan klass av gadoliniummedel som kallas makrocykliska medel (gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol) är mer stabila och har lägre benägenhet än linjära medel att frigöra gadolinium.
Danish: • Produktinformationen for de gadoliniumholdige kontrastmidler, der forbliver godkendte i EU, bliver opdateret i overensstemmelse hermed.
Swedish: • Produktinformationen för kontrastmedel med gadolinium som är kvar på EU-marknaden håller på att uppdateras följdriktigt.
Danish: Gadoliniumholdige kontrastmidler anvendes som kontrastforstærkning til forbedring af billedkvaliteten ved MR-scanninger.
Swedish: Kontrastmedel med gadolinium används som kontrastförstärkare för att förbättra bildkvaliteten vid magnetresonansundersökningar.
Danish: EMA's videnskabelige gennemgang af gadoliniumaflejring i hjernen og andre væv er nu afsluttet.
Swedish: EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader är nu slutförd.
Danish: Der er for øjeblikket ikke dokumentation for, at gadoliniumaflejring i hjernen har forårsaget skade på patienter; EMA anbefaler dog begrænsning af brugen og suspension af en række intravenøse lineære midler for at forhindre en eventuel risiko, der kunne være forbundet med gadoliniumaflejring.
Swedish: Det finns just nu inga bevis för att gadoliniumansamling i hjärnan har orsakat någon skada på patienter, men EMA har ändå rekommenderat begränsningar och tillfälliga återkallelser för vissa intravenösa linjära medel för att förebygga alla risker som potentiellt skulle kunna ha samband med ansamling av gadolinium i hjärnan.
Danish: • Sundhedspersoner bør kun anvende gadoliniumholdige kontrastmidler, når vigtige diagnostiske oplysninger ikke kan opnås med ikkeforstærkede scanninger.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör använda gadoliniumkontrastmedel endast när den nödvändiga diagnostiska informationen inte kan erhållas med oförstärkta bildundersökningar.
Danish: Primovist (gadoxetinsyre)
Swedish: Primovist (gadoxetsyra)
Danish: De intravenøse lineære stoffer gadoxetinsyre og gadobensyre kan fortsat anvendes til leverscanninger, da de optages i leveren og opfylder et vigtigt diagnostisk formål.
Swedish: De intravenösa linjära medlen gadoxetsyra och gadobensyra kan fortsätta användas till leverundersökningar, eftersom de tas upp i levern och uppfyller ett viktigt diagnostiskt behov.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler gives til patienter, der skal scannes, for at opnå et tydeligere billede af kroppens indre.
Swedish: • Kontrastmedel med gadolinium ges till patienter under kroppsundersökningar för att få en tydligare bild av insidan av kroppen.
Danish: • Alle makrocykliske stoffer, der er gennemgået (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), forbliver tilgængelige.
Swedish: • Alla makrocykliska medel som granskats - gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol - är också fortsatt tillgängliga.
Danish: • Markedsføringstilladelserne for de intravenøse lineære stoffer gadodiamid og gadoversetamid samt den intravenøse formulering af det lineære stof gadopentetinsyre, er nu suspenderet i EU.
Swedish: • Godkännandena för försäljning av de intravenösa linjära medlen gadodiamid och gadoversetamid, plus den intravenösa läkemedelsformen av det linjära medlet gadopentetsyra, är nu tillfälligt återkallade i EU.
Danish: Alle andre intravenøse lineære lægemidler (gadodiamid, gadopentinsyre og gadoversetamid) bør suspenderes i EU.
Swedish: Alla andra intravenösa linjära produkter (gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid) bör tillfälligt återkallas i EU.
Danish: Anbefaling
Swedish: Produkt
Danish: • To intravenøse lineære stoffer (gadoxetinsyre og gadobensyre) kan fortsat anvendes, da disse stoffer optages i leveren og kan bruges til kontrastforstærkning af dårligt vaskulariserede leverlæsioner (især ved billeddannelse i den forsinkede fase), som ikke kan undersøges tilstrækkeligt med andre stoffer.
Swedish: • Två intravenösa linjära medel - gadoxetsyra och gadobensyra - är fortfarande tillgängliga eftersom dessa medel tas upp av levern och kan användas för bildtagning av dåligt vaskulariserade leverlesioner, i synnerhet vid fördröjd fasbildtagning, som inte kan studeras ordentligt med andra medel.
Danish: • Der er ikke konstateret nogen neurologiske bivirkninger, som f.eks. kognitive forstyrrelser eller bevægeforstyrrelser, efter brug af et gadoliniumholdigt stof, der har medført gadoliniumaflejring i hjernen.
Swedish: • Inga negativa neurologiska verkningar, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, har tillskrivits gadoliniuminsamling i hjärnan med några gadoliniummedel.
Danish: begrænses til leverscanninger
Swedish: användning begränsad till leverundersökningar
Danish: • Intraartikulære formuleringer af det lineære stof gadopentetinsyre vil fortsat kunne fås, da den gadoliniumdosis, der er nødvendig til disse scanninger, er meget lav.
Swedish: • Intraartikulära läkemedelsformer av det linjära medlet gadopentetsyra kommer att vara fortsatt tillgängligt eftersom dosen gadolinium som krävs för dessa undersökningar är mycket låg.
Danish: Type (formulering)
Swedish: Typ (läkemedelsform)
Danish: Multihance (gadobensyre)
Swedish: Multihance (gadobensyra)
Danish: Derudover kan gadopentetinsyre, der gives intraartikulært (i leddene), fortsat anvendes ved ledscanninger, da gadoliniumdosen ved ledinjektioner er meget lav.
Swedish: Dessutom får gadopentetsyra som ges intraartikulärt (in i leden) fortsätta användas för ledundersökningar, eftersom den dos gadolinium som används till ledinjektioner är mycket låg.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadovist.
Swedish: - Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadovist.
Danish: Gadovist bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Swedish: Gadovist bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
Danish: Athen 14122
Swedish: Aten 14122
Danish: Passage af Gadovist til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Swedish: Passagen av Gadovist till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadovist ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadovist inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadovist.
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadovist.
Danish: Brug ikke GADOVIST - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist (se
Swedish: Använd inte Gadovist - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadovist
Danish: Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadovist:
Swedish: Ytterligare biverkningar som harrapporterats efter godkännandet av Gadovist:
Danish: Gadovist må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Swedish: Gadovist får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: [Kompletteras nationellt] Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Danish: Vævsforstærkningen varer normalt indtil 45 minutter efter injektion af Gadovist.
Swedish: Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadovist.
Danish: Før du får Gadovist, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Innan du får Gadovist ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Danish: "Gadovist indeholder")
Swedish: (se "Vad Gadovist innehåller").
Danish: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000 og efterfølgende i juni 2000 i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för "kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi" (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i EU och Norge genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadovist sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadovist stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
Danish: Det skal du vide, før du får GADOVIST 3.
Swedish: Innan du får GADOVIST 3.
Danish: Gadovist kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gadovist orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.