FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andningsdepression orsakad av sufentanil kan hävas med opioidantagonister.
Slovenian: Respiratorna depresija, ki jo povzroči sufentanil, je reverzibilna z opioidnimi antagonisti.
Swedish: Magnesiumstearat Para-orange aluminiumlack (E110)
Slovenian: Magnezijev stearat Barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar Zalviso eller efter behandlingen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če med ali po zdravljenju z zdravilom Zalviso občutijo zaspanost, omotico ali motnje vida.
Swedish: Sufentanil passerar placentan.
Slovenian: Sufentanil prehaja skozi placento.
Swedish: 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Slovenian: 1 vložek s 40 podjezičnimi tabletami
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter med en diameter på 3 mm är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete imajo premer 3 mm in so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Swedish: Du får inte äta och dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
Slovenian: 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smete jesti ali piti in čim manj govorite.
Swedish: Efter behandlingen tar sjukvårdspersonalen hand om administreringsenheten och kastar alla oanvända resoribletter på korrekt sätt.
Slovenian: Po zdravljenju bo zdravniško osebje vzelo pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso in neuporabljene tablete ustrezno zavrglo.
Swedish: När patronen har tagits ut ur dospåsen ska den omedelbart sättas in i Zalviso administreringsenhet.
Slovenian: Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, lahko povzroči sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Zalviso.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Zalviso se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Zalviso placeras under tungan med hjälp av administreringsenheten.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se da pod jezik s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Swedish: De sublinguala resoribletterna är 3 mm i diameter.
Slovenian: Podjezične tablete imajo premer 3 mm.
Swedish: De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
Slovenian: Teh zdravil ne smete uporabljati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Zalviso ali sočasno z njim.
Swedish: Zalviso saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v velikostih pakiranja 1 in 10, 20 vložkov in skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor huvudsakligen av cytokrom P-450-isoenzymet 3A4 (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sufentanil pri ljudeh pretežno presnavlja encimski sistem citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Zalviso innehåller natrium Zalviso innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Detta kan jämföras med en betydligt lägre biotillgänglighet på 9 % efter oralt intag (nedsvald).
Slovenian: Za primerjavo je biološka uporabnost po peroralni uporabi (zaužitju) pomembno nižja - 9%.
Swedish: 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Slovenian: 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och i multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete so na voljo v velikostih pakiranja po 1, 10 in 20 vložkih in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Swedish: Du får inte dricka alkohol medan du behandlas med Zalviso.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zalviso ne pijte alkohola.
Swedish: Berätta för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens rekommendation.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite o vseh sedativnih zdravilih, ki jih jemljete, in natančno upoštevajte priporočeni odmerek.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har utförts.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro niso izvedli.
Swedish: När patienterna själva titrerade till analgetisk effekt med Zalviso var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna av sufentanil 60-100 pg/ml under två dagars användning.
Slovenian: Pri titraciji odmerka zdravila Zalviso do analgetičnega učinka s strani bolnikov samih so bile povprečne koncentracije sufentanila v plazmi 60 do 100 pg/ml v dveh dneh uporabe, na kar starost, indeks telesne mase (ITM) ali blaga do zmerna okvara ledvic ali jeter niso imele vpliva.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P-450-isoenzymet 3A4.
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja s pomočjo humanega encima citokroma P450-3A4.
Swedish: Innehåller para-orange aluminiumlack (E110), innehåller natrium.
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), vsebuje natrij.
Swedish: Hur man tar de sublinguala resoribletterna med hjälp av enheten Innan du börjar använda Zalviso kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig hur du använder Zalviso administreringsenhet.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zalviso vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal, kako uporabljati pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Du får endast köra bil och använda maskiner om det har gått tillräckligt lång tid sedan din sista dos av Zalviso.
Slovenian: Vožnja in upravljanje s stroji sta dovoljena samo, če je od zadnjega odmerka zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Swedish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 5 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Slovenian: EU/EU/1/15/1042/004 2 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/EU/1/15/1042/005 3 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami
Swedish: Resoribletten får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Slovenian: Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.
Swedish: Härvidlag rekommenderas det starkt att patienterna och vårdgivarna informeras att ge akt på dessa symtom (se avsnitt 4.5).
Slovenian: V zvezi s tem je zelo priporočljivo obveščanje bolnikov in njihovih skrbnikov, da se zavedajo teh simptomov
Swedish: Samtidig användning av Zalviso med sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död, på grund av den additativa CNSdepressiva effekten.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, povečuje tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi dodatnega zaviralnega učinka na osrednji živčni sistem.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma, små pupiller, hudrodnad, abstinenssyndrom.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), konvulzije (epileptični krči), koma, majhne zenice, rdečina kože, odtegnitveni sindrom.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från barn efter intravenös administrering av sufentanil.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Zalviso pri pediatričnih bolnikih ni. Za otroke je po intravenski aplikaciji sufentanila na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zalviso - Zdravilna učinkovina je sufentanil.
Swedish: Zalviso innehåller para-orange aluminiumlack (E110) Zalviso innehåller färgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Zdravilo Zalviso vsebujejo barvilo sončno romenu FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Du ska inte använda Zalviso under graviditet eller om du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Zalviso naj ne uporabljajo nosečnice in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Metabolismen sker främst i lever och tunntarm.
Slovenian: Biotransformacija poteka pretežno v jetrih in tankem črevesu.
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det orsaka spasm i Oddis sfinkter.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko povzroči spazme Oddijevega sfinktra.
Swedish: 40 sublinguala resoribletter
Slovenian: 40 podjezičnih tablet
Swedish: Zalviso ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso je treba bolnikom z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du börjar få sådana symtom, ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati, to takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, svårigheter att andas (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, povečuje tveganje za zaspanost, težave z dihanjem (respiratorna depresija) ter komo in je lahko smrtno nevarna.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte förstår anvisningarna helt och hållet eller är osäker på hur du ska hantera administreringsenheten på rätt sätt.
Slovenian: Če navodil niste povsem razumeli ali niste prepričani, kako pravilno uporabljati pripomoček za aplikacijo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zalviso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zalviso Hur du tar Zalviso
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso Kako jemati zdravilo Zalviso Možni neželeni učinki
Swedish: En opiatantagonist (t.ex. naloxon) ska administreras i händelse av andningsdepression.
Slovenian: V primeru respiratorne depresije je treba dajati opioidni antagonist (npr. nalokson) To ne izključuje bolj neposrednih protiukrepov.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,074 mg para-orange aluminiumlack (E110).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 0,074 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till äldre har utförts.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri starejših bolnikih niso izvedli.
Swedish: 800 sublinguala resoribletter (20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter).
Slovenian: 800 vložkov (20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami).
Swedish: EU/1/15/1042/002 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Slovenian: EU/1/15/1042/001 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/002 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/003 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Swedish: Urinretention
Slovenian: Zastajanje urina
Swedish: Lokal tolerans
Slovenian: Lokalno prenašanje
Swedish: Multipelförpackning: 4 000 sublinguala resoribletter [100 patroner (5 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Slovenian: Skupno pakiranje: 4.000 podjezičnih tablet [100 (5 pakiranj z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Swedish: Får endast användas med Zalviso administreringsenhet.
Slovenian: Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda för självadministrering med hjälp av Zalviso administreringsenhet, som endast ska aktiveras av patienten som svar på smärta (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Bolniki si podjezične tablete Zalviso s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso ob bolečini dajejo sami (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Det var dock en statistiskt signifikant lägre andel patienter som upplevde episoder av syredesaturation efter administrering av Zalviso sublinguala resoribletter (19,8 %) med administreringsenheten än i gruppen med i.v.
Slovenian: Vendar so se epizode desaturacije kisika pojavile pri statistično značilno manjšem odstotku bolnikov po uporabi zdravila Zalviso podjezične tablete (19,8%) s pripomočkom za aplikacijo v primerjavi s skupino z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (30,0%).
Swedish: Multipelförpackning: 2 400 sublinguala resoribletter [60 patroner (3 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Slovenian: Skupno pakiranje: 2.400 podjezičnih tablet [60 (3 pakiranja z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Swedish: Hur Zalviso ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zalviso
Swedish: Multipelförpackning: 1 600 sublinguala resoribletter [40 patroner (2 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Slovenian: Skupno pakiranje: 1.600 podjezičnih tablet [40 (2 pakiranji z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami].
Swedish: Andra CNS-effekter:
Slovenian: Podobne vrednosti CST½
Swedish: Amning rekommenderas inte när du tar Zalviso.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zalvisa ne smete dojiti.
Swedish: Två studier av lokal tolerans genomfördes i hamsterkindpåsen med sublinguala resoribletter med sufentanil.
Slovenian: S podjezičnimi tabletami sufentanila so izvedli dve študiji lokalnega prenašanja v lični vreči pri hrčku.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda att självadministreras av patienten som svar på smärta med hjälp av Zalviso administreringsenhet.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete si bolniki ob pojavu bolečine dajejo sami s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalviso sublinguala resoribletter är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko upočasni gibanje prebavnega trakta.
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter Sufentanil
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete Sufentanil
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
Swedish: Administreringsenheten gör att du måste vänta 20 minuter mellan doserna, för att hindra att du tar för mycket Zalviso.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli Pripomoček za aplikacijo zagotovi 20-minutni časovni interval med odmerki, kar prepreči, da bi vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli.
Swedish: Frossbrytningar Asteni
Slovenian: Mrzlica Astenija
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 72 timmar.
Slovenian: Zdravljenje traja največ 72 ur.
Swedish: Vad är Zalviso och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj se uporablja?
Swedish: Tabletterna måste tillåtas att lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
Slovenian: Tablete je treba pod jezikom raztopiti in se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zalviso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zalviso används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zalviso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Men eftersom den postoperativa smärtan minskar av sig själv med tiden och det finns en potential för beroende eller att kroppen vänjer sig vid opioiden och kräver allt större doser, bör läkemedlet och dess administreringsenhet endast användas i sjukhusregi och begränsas till att användas under maximalt 72 timmar.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da se pooperativna bolečina sčasoma sama zmanjša, ter da obstaja možnost, da se razvije odvisnost ali da se telo navadi na opioid in zahteva večje odmerke, treba zdravilo in pripomoček za njegovo aplikacijo uporabljati le v bolnišničnem okolju, obdobje uporabe pa omejiti na največ 72 ur.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zalviso (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zalviso (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalviso ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna de som förväntas för opioider och kunde anses vara hanterbara.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki taki, kot se pričakujejo pri opioidih, in so bili ocenjeni za obvladljive.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare ett alternativ för patientkontrollerad smärtlindring direkt efter kirurgi, när smärtan är som värst, var en fördel, särskilt som läkemedlet inte behövde ges i en ven.
Slovenian: Odbor je menil, da je dodatna možnost za blažitev bolečine, ki jo nadzira bolnik, takoj po operaciji, ko je bolečina najhujša, koristna, še zlasti ker zdravila ni treba dajati v žilo.
Swedish: Vilken nytta med Zalviso har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalviso izkazalo v študijah?
Swedish: Vilka är riskerna med Zalviso?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalviso?
Swedish: Detta gör att läkemedlet transporteras till receptorer i hjärnan och ryggmärgen där sufentanil kan lindra smärta.
Slovenian: To omogoči prenos zdravila do receptorjev v možganih in hrbtenjači, kjer sufentanil deluje tako, da ublaži bolečino.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalviso.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalviso.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på en patientpoäng som mått på minskad smärtintensitet under 48 timmars behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni bolnika, s katero je bilo merjeno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v 48 urah zdravljenja.
Swedish: Av 177 patienter som använde Zalviso bedömde 139 patienter smärtkontrollen som utmärkt eller god (79 procent), jämfört med 118 av 180 (66 procent) som använde morfin.
Slovenian: Izmed 177 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zalviso, jih je 139 način obvladovanja bolečine ocenilo kot odličen ali dober (79 %), medtem ko jih je od 180, ki so uporabljali morfin, tako oceno podalo 118 (66 %).
Swedish: Zalviso får inte ges till patienter som redan har signifikant nedsatt andning.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo pomembne težave pri dihanju.
Swedish: Varför godkänns Zalviso?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalviso odobreno?
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (nedsatt andning) som potentiellt kan leda till att patienten helt slutar andas.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je respiratorna depresija (težave pri dihanju), ki bi lahko povzročila, da bi bolnik prenehal dihati.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zalviso är större än riskerna och rekommenderade att Zalviso skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zalviso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Eftersom Zalviso är ett hybridgenerikum presenterade den sökande både data om referensläkemedlet och resultat från egna studier.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalviso hibridno generično zdravilo, je predlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil tudi podatke o referenčnem zdravilu.
Swedish: I en huvudstudie ingick 178 patienter som genomgick bukkirurgi (operation i magen) och en annan innefattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi.
Slovenian: V eno glavno študijo je bilo vključenih 178 bolnikov, ki so imeli abdominalno operacijo (operacijo na trebuhu), v drugo pa 426 bolnikov z operacijo kolena ali kolka.
Swedish: Mer information om Zalviso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalviso
Swedish: För bukkirurgi var minskningen av smärtintensiteten i genomsnitt 50 poäng större med Zalviso än med placebo (106 mot 56).
Slovenian: Pri abdominalnih operacijah je bilo povprečno zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za 50 točk večje kot pri uporabi placeba (106 proti 56).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalviso?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Swedish: Enheten använder även en identifierare så att bara den patient som har fått ett särskilt tummärke kan mata ut tabletterna.
Slovenian: Na pripomočku je tudi identifikator, tako da lahko tablete uporabi le bolnik, ki je prejel posebno palčno oznako.
Swedish: Zalviso är en opioid (ett kraftigt smärtstillande medel) som används för behandling av smärta hos vuxna efter en operation.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je opioid (močno zdravilo za lajšanje bolečin), ki se uporablja za zdravljenje pooperativne bolečine pri odraslih.
Swedish: Tabletterna får endast användas på sjukhus och kan endast erhållas med recept från en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med opioider.
Slovenian: Tablete so namenjene za uporabo le v bolnišnicah, njihova izdaja je le na recept, predpisati pa jih mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem z opioidi.