FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de interferón beta-1b en administración subcutánea fue aproximadamente del 50%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета-1b е приблизително 50%.
Spanish: Se observó además una prolongación del intervalo sin enfermedad.
Bulgarian: В допълнение е имало удължаване на периода без пристъпи.
Spanish: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo utilizando otro envase.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа частици, изхвърлете го и започнете отново и с нов комплект принадлежности.
Spanish: Betaferon puede ser utilizado durante la lactancia.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага в периода на кърмене.
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Betaferon siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Betaferon.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Betaferon, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Betaferon.
Spanish: Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
Bulgarian: Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви или кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
Spanish: 13 - Si el émbolo ha vuelto a su posición original, empújelo otra vez y sujételo en esa posición.
Bulgarian: - Ако буталото само се е върнало в изходно положение, отново го натиснете навътре и го задръжте така.
Spanish: Puede ser extensa y podría incluir la fascia muscular así como el tejido adiposo, pudiendo por lo tanto dar como resultado la formación de cicatrices.
Bulgarian: Тя може да бъде обширна и да включва мускулна фасция, както и мастна тъкан и да доведе до образуване на белег.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Betaferon (ver también secciones 4.3 y 4.8).
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Betaferon (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Spanish: La administración de dosis de Betaferon muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.
Bulgarian: Прилагането на количества Betaferon, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
Spanish: Cuando se comienza el tratamiento con Betaferon, se tolerará mejor si se inicia con una dosis y se va aumentando gradualmente, i.e. comenzando con sólo 0,25 ml de la medicación y a continuación aumentar, después de tres inyecciones, primero hasta 0,5 ml, después hasta 0,75 ml y finalmente hasta la dosis completa (1 ml) de Betaferon.
Bulgarian: При започване на лечение с Betaferon то се понася най-добре при постепенно повишаване на дозата, т.е.започване със само 0,25 ml от медикамента и след това постепено увеличаване след всяка трета инжекция първо до 0,5 ml, след това до 0,75 ml и след това до пълната доза (1 ml) Betaferon.
Spanish: Betaferon prolongó el tiempo hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida en 363 días, desde 255 días en el grupo que recibió placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Betaferon (basado en el percentil 25º)
Bulgarian: Betaferon удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в групата на плацебо до 618 дни в групата на Betaferon (на база 25ти персентили)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Betaferon que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Betaferon, трябва да бъдат съветвани да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности незабавно.
Spanish: Se sabe que la depresión y la ideación suicida ocurren con mayor frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el tratamiento con interferón.
Bulgarian: Известно е, че депресиите и суицидните наклонности се появяват с по-голяма честота при популацията с множествена склероза и са свързани с употребата на интерферон.
Spanish: Los más graves se comunicaron en pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p. ej., abuso del alcohol, infección grave).
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal.
Bulgarian: Дръжте спринцовката хоризонтално.
Spanish: Efectos adversos identificados únicamente durante la post-comercialización:
Bulgarian: Нежелани реакции, установени само при постмаркетинговия опит:
Spanish: 3 Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta (ver sección 4.4).
Bulgarian: 3 Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento con Betaferon y tratados apropiadamente.
Bulgarian: Необходимо е пациентите с депресия да бъдат внимателно наблюдавани по време на Betaferon терапията и да се лекуват по подходящ начин.
Spanish: Trombocitopenia Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombótica trombocitopénica/ síndrome urémico hemolítico3
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/ хемолитичноуремичен синдром3
Spanish: − Si padece gammapatía monoclonal.
Bulgarian: - Ако имате моноклонална гамапатия.
Spanish: Cuando haga esto, sostenga sólo el adaptador azul de plástico.
Bulgarian: При това отделяне дръжте само за синия адаптер.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху карциногенезата.
Spanish: Aumento de triglicéridos en sangre
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта
Spanish: Es una buena idea conocer dónde se va a aplicar la inyección antes de preparar la jeringa.
Bulgarian: Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката.
Spanish: - Saque el contenido necesario para una inyección.
Bulgarian: - Извадете необходимите пособия за една инжекция
Spanish: Se observó hipertermia transitoria, así como un aumento significativo de los linfocitos y un descenso significativo de plaquetas y neutrófilos segmentados.
Bulgarian: Наблюдавана е преходна хипертермия, а също и значително увеличение на лимфоцитите и намаление на тромбоцитите и сегментоядрените неутрофили.
Spanish: − Betaferon contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Bulgarian: - Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
Spanish: - Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Betaferon, o si tiene ideas de suicidio.
Bulgarian: − ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en niños o adolescentes.
Bulgarian: Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.
Spanish: Si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes o si se vuelve hipersensible, no debe usar Betaferon.
Bulgarian: Ако знаете че сте алергични (свръхчувствителни) или станете алергични към някоя от тези съставки, не трябва да използвате Betaferon.
Spanish: En los metanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p = 0,0076; 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo).
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете проучвания, е намерен цялостен терапевтичен ефект, който е статистически значим (p = 0,0076; 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебo).
Spanish: Durante el periodo postcomercialización, en raras ocasiones se han recibido casos de empeoramiento del estado cardiológico de los pacientes que presentan enfermedad cardiaca preexistente significativa, asociados temporalmente con el inicio del tratamiento con Betaferon.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за влошаване на сърдечния статус при пациенти със сърдечно заболяване, временно свързано с началото на терапията с Betaferon.
Spanish: Se efectuaron dos ensayos clínicos controlados con Betaferon en los que participaron un total de 1.657 pacientes con esclerosis múltiples secundaria progresiva (EDSS basal de 3 a 6,5, es decir, los pacientes eran capaces de andar).
Bulgarian: Проведени са две контролирани клинични изпитвания, включващи общо 1 657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6,5 по EDSS т.е пациенти с възможност да ходят).
Spanish: Este producto contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Bulgarian: Продуктът съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
Spanish: La fase controlada con placebo duró 2 años o hasta que el paciente desarrollara una esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), según cuál de estas dos circunstancias ocurriese primero.
Bulgarian: Плацебо-контролираната фаза е била с продължителност 2 години или докато при пациента се развие клинично изявена множествена склероза (CDMS) - което от двете събития настъпи първо.
Spanish: Con ésta, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no recaídas.
Bulgarian: В тези случаи пациентите установяват, че инвалидността им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи.
Spanish: Los efectos adversos sobre el sistema nervioso central asociados al empleo de Betaferon podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria en pacientes susceptibles.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Betaferon, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: No intente la autoadministración hasta estar seguro de haber comprendido cómo ha de preparar la solución para inyección y cómo ha de inyectársela.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha experimentado reacciones en el lugar de inyección.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции, особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos formales en niños o adolescentes.
Bulgarian: Не са провеждани насочени клинични изпитвания или проучвания на фармакокинетиката при деца или юноши.
Spanish: La progresión a EDSS confirmada en la fase de seguimiento (aumento confirmado de la escala EDSS de por lo menos un punto en comparación con el valor inicial) fue más baja en el grupo de tratamiento inmediato (Tabla 3, efecto significativo después de tres años, ausencia de efecto significativo después de cinco años).
Bulgarian: (потвърдено повишаване на EDSS с поне една точка в сравнение с изходните) е била по-слаба в групата с незабавно лечение (Таблица 3, значим ефект след 3 години, без значим ефект след 5 години).
Spanish: Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un ciclo de rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
Bulgarian: Ако в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете най-отдалеченото поле в нея.
Spanish: El daño al SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída).
Bulgarian: Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan sufrido menos de dos recaídas en los dos años anteriores, ni en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no hayan tenido enfermedad activa en los 2 años anteriores.
Bulgarian: Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно през предходните две години.
Spanish: El interferón beta-1b ha sido administrado sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales a pacientes adultos con cáncer, en dosis de hasta 5.500 microgramos (176 millones de UI) por vía intravenosa, tres veces/semana.
Bulgarian: Интерферон бета-1b е прилаган без поява на сериозни нежелани реакции, касаещи жизнените функции при възрастни пациенти с карцином в индивидуални дози до 5,500 микрограма (176 милиона IU) i.v. три пъти седмично.
Spanish: − Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Bulgarian: - По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
Spanish: Se incluyeron pacientes con inicio monofocal o multifocal de la enfermedad (es decir, pacientes que presentaban signos clínicos de una única lesión o de, al menos, dos lesiones respectivamente, del sistema nervioso central).
Bulgarian: Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Betaferon (actividad neutralizante).
Bulgarian: Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Betaferon (неутрализиращ ефект).
Spanish: Aumento de gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, Хепатит
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.
Bulgarian: Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.
Spanish: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
Bulgarian: пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично изявена множествена склероза (вж. точка 5.1).
Spanish: Parte derecha del abdomen (unos 5 cm a la derecha del ombligo)
Bulgarian: Дясна коремна област (оставете около 5 cm от дясната страна на пъпа)
Spanish: El tratamiento con Betaferon se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да се започне под контрола на лекар, с опит в лечението на заболяването.
Spanish: La experiencia con Betaferon en pacientes con EM es limitada, por consiguiente, puede que algunas reacciones adversas que se presenten en muy raras ocasiones no hayan sido observadas todavía.
Bulgarian: Опитът с Betaferon при пациенти с МС е ограничен, следователно е възможно все още да не са наблюдавани такива нежелани лекарствени реакции, които се проявяват с много ниска честота.
Spanish: Deberá tenerse precaución adicional con cualquier medicación concomitante que afecte al sistema hematopoyético.
Bulgarian: Необходимо е допълнително внимание при комбинирано лечение с всякакви лекарства, които повлияват хемопоезата.
Spanish: ► Interrumpa el uso de Betaferon e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
Bulgarian: Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
Spanish: Estos datos sugieren que el perfil de seguridad de dicha edad es el mismo que el de los adultos en cuanto a la administración de 8,0 millones de UI de Betaferon bajo la piel en días alternos.
Bulgarian: На базата на тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден.
Spanish: Hipertiroidismo, trastornos del tiroides
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, Тиреоидни нарушения
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Betaferon afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания за това дали Betaferon оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Spanish: Los pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (aislada o en cualquier combinación) pueden requerir una vigilancia más frecuente de los recuentos hemáticos completos, con fórmula leucocitaria y recuento plaquetario.
Bulgarian: Пациенти с анемия, тромбоцитопения, левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално броене и количество на тромбоцитите.
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.
Spanish: 15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves a la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca de 1 ml, o hasta el volumen que le haya prescrito su médico.
Bulgarian: - Отстранете всякакви въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до маркировката 1-ml, или до обема, предписан от Вашия лекар.
Spanish: - Si ha tenido o tiene depresión, o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Spanish: Cuando use la solución, caliente la jeringa con sus manos antes de la inyección, para evitar el dolor.
Bulgarian: Стоплете разтвора в дланите си преди инжектиране, за да избегнете болка.
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis y reacciones inespecíficas se asociaron de forma significativa al tratamiento con 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon.
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА)
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Betaferon.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Betaferon.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на този продукт при шофиране и работа с машини.
Spanish: • pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural, y de albúmina humana, una proteína.
Bulgarian: малки количества манитол (естествено срещаща се захар) и човешки албумин, протеин.
Spanish: ► Si presenta un único lugar de inyección ulcerado (lesión) y la destrucción del tejido (necrosis) no es demasiado extensa, puede continuar usando Betaferon.
Bulgarian: Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка можете да продължите да използвате
Spanish: Los estudios sobre reproducción en monos rhesus revelaron toxicidad materna y fetal, originando mortalidad prenatal.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивността на маймуни резус показват токсичност при майката и плода, което води до пренатална смъртност.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio norteamericano)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (СеверноАмериканско проучване)
Spanish: Los interferones alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
Bulgarian: Интерферон алфа, интерферон бета и интерферон гама имат припокриващи се и в същото време различни биологични свойства.
Spanish: La limitada información disponible sobre la transferencia de interferón beta-1b en la leche materna, junto con las características químicas/fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1b excretados en la leche materna son insignificantes.
Bulgarian: Ограничената налична инофрмация относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета сочат, че нивата на интерферон бета-1b, екскретирани в кърмата са пренебрежими.
Spanish: Se proporciona consejo sobre qué áreas elegir en la primera parte de este Anexo.
Bulgarian: В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони.
Spanish: Para más información sobre cómo se prepara la solución inyectable de Betaferon ver Anexo "Procedimiento para la autoinyección", Parte I.
Bulgarian: За подробности относно това, как се приготвя инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение "Процедура на самоинжектиране", част I.
Spanish: Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo autoinyector.
Bulgarian: Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
Spanish: Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en raras ocasiones en pacientes que usaban Betaferon.
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
Spanish: Pueden ser síntomas de un descenso del recuento de células sanguíneas o del número de plaquetas de la sangre (células que contribuyen a la coagulación de la sangre).
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването).
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en casa, fuera de la vista y del alcance de los niños, en donde le sea fácil encontrar Betaferon y los demás utensilios.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Betaferon и останалите принадлежности.
Spanish: Durante el tratamiento con Betaferon, es probable que presente reacciones en el lugar de la inyección.
Bulgarian: По време на лечението с Betaferon се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Betaferon (ver sección 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Betaferon (вж. точка 4.2).
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Spanish: Las jeringas en este envase para escalado de dosis están marcadas de acuerdo con las dosis correspondientes (0,25; 0,5; 0,75 o 1,0 ml).
Bulgarian: Спринцовките от тази опаковка за титриране са маркирани съответно с подходящите дози (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 ml).