FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the sorafenib arm, median OS was 17.0 months (95% CI: 14.2, 18.8) for subjects who received posttreatment anticancer therapy (51%) and 7.9 months (95% CI: 6.6, 9.7) for those who did not.
Dutch: In de groep met sorafenib bedroeg de mediane OS 17,0 maanden (95% BI: 14,2; 18,8) voor proefpersonen die een antikankerbehandeling na de behandeling ontvingen (51%) en 7,9 maanden (95% BI: 6,6; 9,7) voor degenen die er geen ontvingen.
English: Dizziness Headache Dysgeusia
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Dysgeusie
English: may be restarted once adequate wound healing is established.
Dutch: Zodra voldoende wondgenezing is vastgesteld, kan weer met LENVIMA
English: Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger (waaronder één reactie van graad 4) traden op bij 44,4% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 3,8% van de patiënten in de placebogroep.
English: For haematologic toxicity, dosing can restart when resolved to Grade 2; proteinuria, resume when resolves to less than 2g/24 hours e.
Dutch: Bij proteïnurie kan er worden hervat bij terugkeer naar minder dan 2 g/24 uur.
English: Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Dutch: Hypomagnesiëmie omvat hypomagnesiëmie en verlaagd magnesium in het bloed.
English: Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a Aantal gevallen van progressie of overlijden (%) Mediane PFS in maanden (95% BI)
English: Adjusted Doseb (<60 kg BW)
Dutch: Aangepaste dosisb (< 60 kg lichaamsgewicht)
English: How LENVIMA works
Dutch: Hoe werkt LENVIMA?
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) had 88% van alle patiënten op baseline een TSH-waarde die lager of gelijk was aan 0,5 mE/l.
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
Dutch: Aantal gevallen van overlijden (%) Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
English: Patients of age ≥75 years were more likely to experience hypertension, proteinuria, decreased appetite, asthenia, dehydration, dizziness, malaise, peripheral oedema, pruritus and hepatic encephalopathy.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder hadden meer kans op hypertensie, proteïnurie, verminderde eetlust, asthenie, dehydratie, duizeligheid, malaise, perifeer oedeem, pruritus en hepatische encefalopathie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
Dutch: EU/1/15/1002/001 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/15/1002/003 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/15/1002/004 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Dutch: Vóór het instellen van en regelmatig tijdens de behandeling met lenvatinib moet de schildklierfunctie worden gecontroleerd.
English: Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
Dutch: Verhoogd thyreoïdstimuleren d hormoon in het bloed‡
English: Four (1.5%) subjects treated with lenvatinib attained a CR and 165 subjects (63.2%) had a PR, while no subjects treated with placebo had a CR and 2 (1.5%) subjects had a PR.
Dutch: Vier (1,5%) proefpersonen die met lenvatinib behandeld werden, bereikten een complete respons en 165 proefpersonen (63,2%) een partiële respons, terwijl geen enkele proefpersoon die met placebo behandeld werd een complete respons bereikte en 2 (1,5%) proefpersonen een partiële respons bereikten.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eisai GmbH
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eisai GmbH
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hypertensie (waaronder hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk en verhoogde bloeddruk) gemeld bij 72,8% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 16,0% van de patiënten in de placebogroep.
English: The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (68.6%), diarrhoea (62.8%), decreased appetite (51.5%), decreased weight (49.1%), fatigue (45.8%), nausea (44.5%), proteinuria 36.9%), stomatitis (35.8%), vomiting (34.5%), dysphonia (34.1%), headache (34.1%), and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (32.7%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (die bij ≥30% van de patiënten voorkwamen) zijn hypertensie (68,6%), diarree (62,8%), verminderde eetlust (51,5%), gewichtsverlies (49,1%), vermoeidheid (45,8%), nausea (44,5%), proteïnurie (36,9%), stomatitis (35,8%), braken (34,5%), dysfonie (34,1%), hoofdpijn (34,1%) en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE) (32,7%).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
English: Following independent review confirmation of disease progression, 109 (83.2%) patients randomised to placebo had crossed over to open-label lenvatinib at the time of the primary efficacy analysis.
Dutch: Op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse werden, na bevestiging van ziekteprogressie door onafhankelijke beoordeling, 109 (83,2%) van de patiënten in de placebogroep overgeschakeld op open-label lenvatinib.
English: Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar van HCC-patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar van HCCpatiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
English: How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Dutch: U zult dit geneesmiddel doorgaans blijven innemen zolang er voor u een voordeel is.
English: Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
Dutch: Bij DTC en HCC werden er vergelijkbare bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de groep behandeld met lenvatinib.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd hypocalciëmie gemeld bij 1,1% van de patiënten, met reacties van graad 3 die optraden bij 0,4%.
English: Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Dutch: Braken Nausea Orale ontstekingg Orale pijnh
English: In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden hypertensie (waaronder hypertensie, verhoogde bloeddruk, verhoogde diastolische bloeddruk en orthostatische hypertensie) gemeld bij 44,5% van de patiënten behandeld met lenvatinib en graad 3-hypertensie trad op bij 23,5%.
English: In 452 patients with RAI-refractory DTC, dose reduction and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 63.1% and 19.5% of patients, respectively.
Dutch: Van de 452 patiënten met voor RAI refractair DTC werd bij 63,1% de dosis verlaagd omwille van een bijwerking terwijl bij 19,5% de behandeling werd stopgezet omwille van een bijwerking.
English: Grade 3 reactions occurred in 3.4%, Grade 4 reactions in 0.2% and 7 patients (1.5%) had a grade 5 reaction including cerebral haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage, intestinal haemorrhage and tumour haemorrhage.
Dutch: Reacties van graad 3 traden op bij 3,4%, van graad 4 bij 0,2% en 7 patiënten (1,5%) hadden een reactie van graad 5, waaronder hersenbloeding, bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal, intestinale hemorragie en tumorbloeding.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs. 1.5% placebo) and elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% placebo), and blood bilirubin (1.9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde levergerelateerde bijwerkingen hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymen, waaronder verhogingen in alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
English: Patients should be monitored for clinical symptoms or signs of cardiac decompensation, as dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen of verschijnselen van hartdecompensatie aangezien het noodzakelijk kan zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
English: Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of fatigue, hypothyroidism, dehydration, diarrhoea, decreased appetite, proteinuria and hepatic encephalopathy.
Dutch: Patiënten een nierfunctiestoornis op baseline hadden een hogere incidentie van vermoeidheid, hypothyreoïdie, dehydratie, diarree, verminderde eetlust, proteïnurie en hepatische encefalopathie.
English: The median time to onset was 6.1 weeks.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 6,1 weken.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 6.9% of lenvatinib-treated patients.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd verlenging van het QT/QTc-interval gemeld bij 6,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de groep die met lenvatinib werd behandeld en geen enkele melding in de placebogroep.
English: Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats.
Dutch: Bij jonge ratten werden ook groeiachterstand, secundaire achterstand in de lichamelijke ontwikkeling en letsels die kunnen worden toegeschreven aan farmacologische effecten (snijtanden, femur [groeischijf], nieren, bijnieren en duodenum) waargenomen.
English: Increased aspartate aminotransferase ‡
Dutch: Aspartaataminotran sferase verhoogd‡
English: Across clinical studies in which 1,327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, Grade ≥ 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.2%) had a Grade 4 haemorrhage and 8 patients (0.6%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, haematemesis, melaena, haemoptysis and tumour haemorrhage.
Dutch: Van de 1327 patiënten die met lenvatinib als monotherapie behandeld werden in klinische onderzoeken voor andere indicaties dan HCC, werd bij 2% van de patiënten een bloeding van graad ≥ 3 of meer gemeld, kregen 3 patiënten (0,2%) een bloeding van graad 4 en 8 patiënten (0,6%) een reactie van graad 5, waaronder arteriële bloeding, hersenbloeding, intracraniële bloeding, intracraniële tumorbloeding, bloedbraken, melaena, hemoptoë en tumorbloeding.
English: Arterial thromboembolisms
Dutch: Arteriële trombo-embolie
English: • feeling unwell
Dutch: • gevoel van onwelzijn
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
Dutch: Verminderde suppressie van thyreoïdstimulerend hormoon/schildklierfunctiestoornis
English: Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain
Dutch: Rugpijn Artralgie Myalgie Pijn in de ledematen Skeletspierpijn
English: ≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
Dutch: ≥ 60 kg lichaamsgewicht 12 mg (drie capsules van 4 mg oraal, eenmaal daags)
English: No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist op basis van de nierfunctie bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden hartfunctiestoornissen (waaronder congestief hartfalen, cardiogene shock en cardiopulmonaal falen) gemeld bij 0,6% van de patiënten (0,4% in graad ≥ 3) in de groep behandeld met lenvatinib.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), the most commonly reported hepatotoxicity adverse reactions were increased blood bilirubin (14.9%), increased aspartate aminotransferase (13.7%), increased alanine aminotransferase (11.1%), hypoalbuminaemia (9.2%), hepatic encephalopathy (8.0%), increased gamma-glutamyltransferase (7.8%) and increased blood alkaline phosphatase (6.7%).
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde bijwerkingen van levertoxiciteit verhoogd bloedbilirubine (14,9%), verhoogd aspartaataminotransferase (13,7%), verhoogd alanineaminotransferase (11,1%), hypoalbuminemie (9,2%), hepatische encefalopathie (8,0%), verhoogde gamma-glutamyltransferase (7,8%) en verhoogd alkalische fosfatase in het bloed (6,7%).
English: It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Dutch: Er is vastgesteld dat de plasma-eiwitbinding in het plasma van patiënten met een leverfunctiestoornis vergelijkbaar was met die in het plasma van de respectievelijke overeenkomende gezonde proefpersonen.
English: Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Dutch: Patiënten die 0 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie (%) hadden ontvangen Aantal gevallen van progressie of overlijden Mediane PFS in maanden (95% BI)
English: • Common
Dutch: • Soms
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Dutch: Bij patiënten die lenvatinib gebruikten, werden gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
English: It has been determined that plasma protein binding in plasma from renally impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Dutch: Er is vastgesteld dat de plasma-eiwitbinding in het plasma van patiënten met een nierfunctiestoornis vergelijkbaar was met die in het plasma van de respectievelijke overeenkomende gezonde proefpersonen.
English: Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistels (zie rubriek 4.4)
English: Patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Dutch: Patiënten met hypertensie op baseline hadden een hogere incidentie van graad 3 of 4 hypertensie, proteïnurie, diarree en dehydratie, en kregen ernstigere gevallen van dehydratie, hypotensie, longembolie, maligne pleurale effusie, atriumfibrilleren en gastro-intestinale symptomen (abdominale pijn, diarree, braken).
English: Cardiac failure Prolonged electrocardiogram QT Decreased ejection fraction
Dutch: Hartfalen Verlengd QT op elektrocardiogram Verlaagde ejectiefractie
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4)
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de nierfunctie bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
English: Because it is not known if LENVIMA can reduce the effect of the oral contraceptive pill, if this is your normal method of contraception you should ensure you also add a barrier method such as the cap or condoms if you have sex during treatment with LENVIMA.
Dutch: Als u doorgaans de pil als voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u daarnaast ook nog een barrièremethode toepast, zoals een kapje of condoom, als u tijdens uw behandeling met LENVIMA geslachtsgemeenschap heeft.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot een dosisverlaging leidden (bij ≥5% van de patiënten), waren hypertensie, proteïnurie, diarree, vermoeidheid, PPE, gewichtsverlies en verminderde eetlust.
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥ 0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 0,75% hoger dan placebo optraden, waren: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), bloeding van het tandvlees (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdenbloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiae (1,1%) en intracraniële tumorbloeding (0,8%).
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 38.7% of patients treated with lenvatinib (4.2% were Grade ≥ 3).
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd diarree gemeld bij 38,7% van de patiënten behandeld met lenvatinib (4,2% was van graad ≥ 3).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1), ontstond bij 5,0% van de patiënten nierfalen en bij 1,9% een nierfunctiestoornis (3,1% van de patiënten had nierfalen of een nierfunctiestoornis van graad ≥ 3).
English: The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (2.4%), arterial thromboembolisms (3.9%), cardiac failure (0.7%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%), PRES / RPLS (0.2%), hepatic failure (0.2%), and arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident (1.1%), transient ischaemic attack (0.7%), and myocardial infarction (0.9%).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren nierfalen en nierfunctiestoornis (2,4%), arteriële tromboembolie (3,9%), hartfalen (0,7%), intracraniële tumorbloeding (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), leverfalen (0,2%), en arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident (1,1%), transient ischaemic attack (0,7%) en myocardinfarct (0,9%)).
English: The most important serious adverse reactions were hepatic failure (2.8%), hepatic encephalopathy (4.6%), oesophageal varices haemorrhage (1.4%), cerebral haemorrhage (0.6%), arterial thromboembolic events (2.0%) including myocardial infarction (0.8%), cerebral infarction (0.4%) and cerebrovascular accident (0.4%) and renal failure/impairment events (1.4%).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren leverfalen (2,8%), hepatische encefalopathie (4,6%), hemorragie van slokdarmspataderen (1,4%), hersenbloeding (0,6%), arteriële trombo-embolische voorvallen (2,0%) waaronder myocardinfarct (0,8%), cerebraal infarct (0,4%) en cerebrovasculair accident (0,4%) en nierfalen/nierfunctiestoornis (1,4%).
English: The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van bijwerkingen van levertoxiciteit bedroeg 6,4 weken.
English: However, testicular (hypocellularity of the seminiferous epithelium) and ovarian changes (follicular atresia) were observed in repeated-dose toxicity studies in animals at exposures 11 to 15 times (rat) or 0.6 to 7 times (monkey) the anticipated clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose.
Dutch: In dieronderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij blootstellingsniveaus die 11 tot 15 maal (rat) of 0,6 tot 7 maal (aap) hoger waren dan de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis werden echter testiculaire (hypocellulariteit van het seminifereus epitheel) en ovariële veranderingen (folliculaire atresie) waargenomen.
English: LENVIMA 10 mg hard capsules
Dutch: LENVIMA 10 mg harde capsules
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistelvorming
English: The median time to onset was 6.7 weeks.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 6,7 weken.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dutch: Hypertensie en proteïnurie treden doorgaans vroeg in de behandeling met lenvatinib op (zie rubriek 4.4 en 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: • feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Dutch: • misselijkheid en braken, verstopping, diarree, buikpijn, stoornis in de spijsvertering
English: QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is een verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: CI, confidence interval; NE, not estimable; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, vascular endothelial growth factor / vascular endothelial growth factor receptor.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b, e P-waardeb, e BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten; OS, totale overleving; PFS, progressievrije overleving; RPSFT, rank preserving structural failure time-model;