FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES PRODUITS, VOIE D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AMM DES ETATS MEMBRES (UE/EEA)
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: 2710-693 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-693 Sintra Portugália
French: Herts, EN6 1TL Royaume-Uni
Hungarian: Herts, EN6 1TL Egyesült Királyság
French: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Royaume-Uni
Hungarian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Egyesült Királyság
French: 08019 Barcelona Espagne
Hungarian: 08019 Barcelona Spanyolország
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italie
Hungarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Olaszország
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dánia
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugália
French: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugália
French: NL-2003 RN Haarlem Pays-Bas
Hungarian: NL-2003 RN Haarlem Hollandia
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: 92936 Paris la Défense Cedex France
Hungarian: 92936 Paris la Défense Cedex Franciaország
French: Kallithea 17674, Athens Grèce
Hungarian: Kallithea 17674, Athens Görögország
French: 92213 SAINT-CLOUD France
Hungarian: 92213 SAINT-CLOUD Franciaország
French: DK-2970 Hørsholm Danemark
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Dánia
French: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franciaország
French: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Franciaország
French: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgique
Hungarian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgium
French: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danemark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánia
French: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Hungarian: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
French: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgique
Hungarian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
French: FI-00351 Helsinki Finlande
Hungarian: FI-00351 Helsinki Finnország
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franciaország
French: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Allemagne
Hungarian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Németország
French: D-01445 Radebeul Allemagne
Hungarian: D-01445 Radebeul Németország
French: LT-09310 Vilnius Lituanie
Hungarian: LT-09310 Vilnius Litvánia
French: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonie
Hungarian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettország
French: D-27457 Cuxhaven Allemagne
Hungarian: D-27457 Cuxhaven Németország
French: Valpro TAD Lösung
Hungarian: Valpro TAD Lösung belsőleges oldat
French: D-53730 St.Augustin Allemagne
Hungarian: D-53730 St.Augustin Németország
French: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgique
Hungarian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemark
Hungarian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánia
French: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgique
Hungarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
French: NL-1507 CC Zaandam Pays-Bas
Hungarian: NL-1507 CC Zaandam Hollandia
French: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Hungarian: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
French: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Hungarian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Egyesült Királyság
French: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Hollandia
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Royaume Uni
Hungarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Egyesült Királyság
French: NL-1327 AH Almere Pays Bas
Hungarian: NL-1327 AH Almere Hollandia
French: D-79359 Riegel Allemagne
Hungarian: D-79359 Riegel Németország
French: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni
Hungarian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Egyesült Királyság
French: D-63741 Aschaffenburg Allemagne
Hungarian: D-63741 Aschaffenburg Németország
French: 1000 Ljubljana Slovenie
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
French: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Autriche
Hungarian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Ausztria
French: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlande
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finnország
French: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chypre
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ciprus
French: 8502 Lannach Autriche
Hungarian: 8502 Lannach Ausztria
French: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chypre
Hungarian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Ciprus
French: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Royaume Uni
Hungarian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Egyesült Királyság
French: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Hungarian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung belsőleges oldat
French: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Allemagne
Hungarian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Németország
French: 4879 AC Etten-Leur Pays Bas
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
French: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Royaume Uni
Hungarian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Egyesült Királyság
French: Convulex Tropflösung
Hungarian: Convulex Tropflösung belsőleges oldat
French: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Pologne
Hungarian: 00.-203 Warsaw Lengyelország
French: 2012 HK Haarlem Pays Bas
Hungarian: 2012 HK Haarlem Hollandia
French: A-8502 Lannach Autriche
Hungarian: A-8502 Lannach Ausztria
French: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Hungarian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
French: Box 65
Hungarian: B.O. Box 65
French: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlande
Hungarian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finnország
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Hungarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
French: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Hungarian: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml szirup
French: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malte
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Málta
French: Convulsofin Tabletten comprimé
Hungarian: Convulsofin Tabletten tabletta
French: D-89146 Laichingen Allemagne
Hungarian: D-89146 Laichingen Németország
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Autriche
Hungarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Ausztria
French: FI-02201 Espoo Finlande
Hungarian: FI-02201 Espoo Finnország
French: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimé
Hungarian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tabletta
French: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Hungarian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
French: Capsule molle
Hungarian: lágy kapszula
French: Pays Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: por és oldószer oldatos infúzióhoz/injekcióhoz Intravénás alkalmazás
French: 43,38mg / 1 ml sirop
Hungarian: 43,38mg / 1 ml szirup
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 600mg
Hungarian: D-39116 Magdeburg Németország espa-valept 600mg
French: Valproat-RPh Lösung
Hungarian: Valproat-RPh Lösung belsőleges oldat
French: B.O.
Hungarian: B.H
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Autriche
Hungarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Ausztria
French: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Hungarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml belsőleges oldat
French: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Hungarian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A.
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Hungarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
French: 02200 Espoo Finlande
Hungarian: 02200 Espoo Finnország
French: FI - 02200 Espoo FINLANDe
Hungarian: FI - 02200 Espoo FINNORSZÁG
French: 145.14mg/333.3 mg Granulés à libération prolongée
Hungarian: 145.14mg/333.3 mg retard granulátum Oralis alkalmazás
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Hungarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
French: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirop
Hungarian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml szirup
French: 217.75mg/500.06mg Granulés à libération prolongée
Hungarian: 217.75mg/500.06mg retard granulátum Oralis alkalmazás
French: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul.
French: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
French: Solution buvable esparma GmbH Seepark 7
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat esparma GmbH Seepark 7
French: AVENTIS PHARMA LIMITED One Onslow Street Guildford
Hungarian: 1 Onslow Street Guildford
French: 166,76 de valproate de sodium et 72,61 mg valproic acid par sachet
Hungarian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
French: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirop
Hungarian: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml szirup
French: 7,50g/150 ml sirop
Hungarian: 7,50g/150 ml szirup
French: D-83602 Holzkirchen Allemagne
Hungarian: D-83602 Holzkirchen Németország
French: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200mg/5ml
Hungarian: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
French: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid par gram
Hungarian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram módosított hatóanyagleadású granulátum
French: 288,2 mg/5 ml sirop
Hungarian: 288,2 mg/5 ml szirup
French: 87 mg /199.8 mg Comprimés à libération prolongée
Hungarian: 87 mg /199.8 mg retard tabletta
French: P O Box 611, Guildford Surrey, GU1 4YS Royaume Uni
Hungarian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Egyesült Királyság
French: Valproat-Hexal Chrono comprimé
Hungarian: Valproat-Hexal Chrono tabletta
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Hungarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg bevont tabletta
French: 500,06 de valproate de sodium et 217,75 mg d'acide valproique paer sachet
Hungarian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
French: 290.27mg/666.60mg Granulés à libération prolongée
Hungarian: 290.27mg/666.60mg retard granulátum Oralis alkalmazás
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Autriche
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
French: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Hungarian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
French: Convulex 300 mgFilmtabletten
Hungarian: Convulex 300 mgFilmtabletten filmtabletta
French: Depakine 300 mgFilmtabletten
Hungarian: Depakine 300 mgFilmtabletten filmtabletta
French: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg gélule
Hungarian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapszula
French: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Hungarian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg belsőleges oldat
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Hungarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg bevont tabletta
French: A-1160, Vienna Autriche
Hungarian: A-1160, Vienna Ausztria
French: Sirop
Hungarian: szirup
French: A-1160 Wien, Autriche
Hungarian: A-1160 Wien, Ausztria
French: 5,764 /100 ml sirop
Hungarian: 5,764 /100 ml szirup
French: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg gélule
Hungarian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapszula
French: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg gélule
Hungarian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapszula
French: 199,8 mg + 87 mg Comprimé à liberation prolongée
Hungarian: 199,8 mg + 87 mg retard tabletta
French: D-22311 Hamburg Allemagne
Hungarian: D-22311 Hamburg Németország
French: Pharma GmbH Schloβplatz 1
Hungarian: G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1
French: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
Hungarian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
French: 666,60 valproate de sodium et 290,27 mg d'acide valproique par sachet
Hungarian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Hungarian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat retard granulátum Oralis alkalmazás
French: 200 mg + 87 mg comprimés pelliculés à libération prolongée Voie orale
Hungarian: 200 mg + 87 mg retard filmtabletta
French: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Allemagne
Hungarian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Németország
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 150mg
Hungarian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Németország valprodura 150mg
French: 5.764 g/100 ml sirop
Hungarian: 5.764 g/100 ml szirup
French: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Hungarian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Németország
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Hungarian: D-39116 Magdeburg Németország espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
French: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Hungarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose retard granulátum Oralis alkalmazás
French: 66,66 de valproate de sodium et 29,03 mg d'acide valproique par sachet
Hungarian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Hungarian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Németország
French: 33,33 de valproate de sodium et 14,51 mg d'acide valproique par sachet
Hungarian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
French: G.L.
Hungarian: C.F.
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 600 mg
Hungarian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Németország valprodura 600 mg
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 300 mg
Hungarian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Németország valprodura 300 mg
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
Hungarian: D-39116 Magdeburg Németország espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
French: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Hungarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose retard granulátum Oralis alkalmazás
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
French: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Hungarian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Németország
French: Messages clés :
Hungarian: Kulcsfontosságú üzenetek:
French: Le pharmacien doit s'assurer que :
Hungarian: A gyógyszerésznek gondoskodnia kell arról, hogy
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
Hungarian: Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Hungarian: Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Hungarian: A <kereskedelmi név> a következő esetekben ellenjavallt:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mivel fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Hungarian: 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
French: Évaluation annuelle du traitement par un médecin spécialiste
Hungarian: A kezelés évenként végzett szakorvosi felülvizsgálata
French: Conseils importants à l'attention des femmes
Hungarian: Fontos információk nőknek
French: Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
Hungarian: Az éríntett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan más gyermekeknél kevesebbre képesek, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse.
Hungarian: Ezek a feltételek a jelenleg még szexuálisan nem aktív nőkre is vonatkoznak, kivéve, ha a felíró orvos úgy ítéli meg, hogy olyan nyomós okok állnak fenn, amelyek azt jelzik, hogy nem áll fenn a terhesség kockázata.
French: Trouble bipolaire <et> <migraine>
Hungarian: Bipoláris zavar <és> <migrén>
French: Si le valproate est le seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et toutes les autres conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées.
Hungarian: Amennyiben a valproát az egyedüli megfelelő kezelés, meg kell beszélniük a hatékony fogamzásgátlás szükségességét, valamint a Terhességmegelőző program összes többi feltételét.
French: Au moins une méthode de contraception efficace (de préférence une méthode ne nécessitant pas d'action de la part de l'utilisateur, telle qu'un dispositif intra-utérin ou un implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires incluant une méthode barrière, doivent être utilisées.
Hungarian: Legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert (lehetőleg egy felhasználó független módot, mint például méhen belüli eszköz vagy implantátum), vagy a fogamzásgátlás két kiegészítő változatát, ideértve a barrier-módszert is, kell alkalmazniuk.
French: La posologie journalière doit être répartie en deux prises minimum (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A napi adagot legalább két egyszeri adagra kell elosztani (lásd 4.6 pont).
French: Comment prendre <Nom de fantaisie> ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a <kereskedelmi név>-t?
French: • le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
Hungarian: • a terhesség lehetőségét minden nőbetegnél értékelte.
French: Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
Hungarian: Az Önt kezelő szakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
French: Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
Hungarian: A terhesség alatt szedett valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől, amelyre a valproátot alkalmazzák):
French: Ces patientes doivent recevoir une information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en matière de contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek átfogó tájékoztatást kell kapniuk a terhesség megelőzésére vonatkozóan és a fogamzásgátlásra vonatkozó tanáccsal kell ellátni őket, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
French: JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR <Nom de fantaisie>
Hungarian: MOST KEZDEM A <KERESKEDELMI NÉV>-KEZELÉST
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
Hungarian: • A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
French: • d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée.
Hungarian: • A legkisebb hatásos adagban alkalmazzák és több kis adagra osszák el a napi valproát adagot és így vegyék be a nap folyamán.
French: Femmes enceintes
Hungarian: Terhes nők
French: Les titulaires d'AMM de tous les produits contenant du valproate et substances apparentées autorisés dans l'UE doivent modifier les informations sur le produit (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) pour être conformes au texte approuvé ci-dessous, et en ligne avec les conclusions scientifiques :
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett minden valproátot, vagy vele rokon hatóanyagot tartalmazó készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának úgy kell módosítani a kísérőiratot (adott esetben beilleszteni, kicserélni vagy kitörölni a szöveget), hogy az alábbiaknak megfelelően, és a tudományos következtetésekkel összefüggésben visszatükrözze a következő szöveget: Alkalmazási előírás
French: Traitement de l'épilepsie
Hungarian: Epilepszia kezelése
French: Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver.
Hungarian: Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele című űrlap tartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg.