FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju primjene jednokratne doze u odraslih bolesnika maksimalna izloženost (Cmax) i ukupna izloženost (AUC) su se povećale s povećanjem indeksa tjelesne mase (ITM), što ukazuje na moguću potrebu za prilagodbom doze.
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring täiskasvanud patsientidel näitas maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemist kehamassiindeksi (KMI) suurenemisel, mis viitab vajadusele kohandada annust.
Croatian: Povećanje doze može biti potrebno u bolesnika s premalom tjelesnom masom (ITM <18,5 kg/m2), a smanjenje doze može biti potrebno u pretilih bolesnika (ITM ≥30 kg/m2), ali nema dovoljno podataka da bi se preporučilo specifično prilagođavanje doze, vidjeti dio 5.2.
Estonian: Alakaaluliste patsientide puhul (KMI <18,5 kg/m2) võib olla vajalik annuse suurendamine ja rasvunud patsientide puhul (KMI ≥30 kg/m2) annuse vähendamine, kuid konkreetsete annuste kohandamise soovitamiseks pole piisavalt andmeid, vt lõik 5.2.
Croatian: manje često ubrzan srčani ritam
Estonian: Südame rütmi kiirenemine
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada.
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoEight.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud NovoEight'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika u dobi od 0 do 12 godina i 24 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina s teškom hemofilijom A, nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid tõsise A-hemofiiliaga 63 eelnevalt ravitud last (vanuses 0 kuni 12 aastat) ning 24 noorukit (vanuses 12 kuni 18 aastat), ei märgatud erinevusi NovoEight'i ohutusprofiilis laste ja täiskasvanute vahel.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Estonian: Hemofiilia on sooga seotud pärilik FVIII:C vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik lühem annustamisintervall või kõrgem annus.
Croatian: Turoktokog alfa je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII sa skraćenom B-domenom (B-domena sastoji se od 21 aminokiseline B-domene divljega tipa) koji nema nikakvih drugih modifikacija u slijedu aminokiselina.
Estonian: Alfaturoktokog on lühendatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (B-domeen koosneb 21-st loodusliku B-domeeni aminohappest), milles ei ole teisi muudatusi aminohapete järjekorras.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A. Uobičajene preporučene doze iznose 20-40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 20-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta)
Croatian: Neiskorišteni rekonstituirani lijek koji je čuvan na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili do 40°C dulje od 4 sata mora se baciti.
Estonian: Kasutamata valmislahust, mis on olnud toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C kauem kui 4 tundi, tuleb hävitada.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Estonian: Hemofiiliapatsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Croatian: Adolescenti (stariji od 12 godina) mogu primjenjivati jednaku dozu kao i odrasli.
Estonian: Noorukid (alates 12 aasta vanusest) võivad kasutada täiskasvanutega sama annust.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Estonian: VIII faktori taseme eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad) saavutatud
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati NovoEight bez savjetovanja s liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage NovoEight'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Croatian: Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Croatian: • srčani udar.
Estonian: • südameatakk
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib VIII hüübimisfaktori tulemusi vereplasmas oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji se prethodno nisu liječili lijekovima koji sadrže faktor VIII
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st) eelnevalt VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravimata patsientidel
Croatian: Sva farmakokinetička (PK) ispitivanja s lijekom NovoEight provedena su nakon i.v. primjene 50 IU/kg lijeka NovoEight u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (FVIII ≤1%).
Estonian: Kõik NovoEight farmakokineetika (PK) uuringud viidi läbi pärast 50 RÜ/kg NovoEight'i IVmanustamist eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Estonian: Ravim sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Croatian: Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Croatian: NovoEight sadrži natrij
Estonian: NovoEight sisaldab naatriumi
Croatian: • oticanje nogu i stopala
Estonian: • jalgade ja jalalabade paistetus
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
Croatian: Provedena su četiri multicentrična, otvorena, nekontrolirana ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka NovoEight u prevenciji i liječenju krvarenja te tijekom kirurških zahvata u bolesnika s teškom hemofilijom A (aktivnost FVIII ≤1%).
Estonian: NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Croatian: Ponavljati svakih 12 do 24 sata tijekom najmanje 1 dana, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacijeljenja.
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni valu järgi hinnatuna on veritsusepisood möödunud või on saavutatud paranemine.
Croatian: Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom, kako je prikazano na slici.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Eeltäidetud süstal
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze jednake su onima za odrasle bolesnike.
Estonian: Üle 12-aastastele lastele on soovitatavad samad annused, mis täiskasvanutele.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Estonian: Manustatava VIII faktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je primjenom i jednostupanjskog testa koagulacije i kromogenog testa.
Estonian: Plasmaproovide analüüsiks kasutati mõlemat testi - üheastmelist hüübimistesti ja kromogeenset testi.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, siis lõpetage kohe ravimi süstimine ja võtke ühendust arstiga.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed.
Croatian: • 1 bočicu s NovoEight praškom
Estonian: • 1 viaal NovoEight pulbriga
Croatian: Doza lijeka NovoEight izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Estonian: NovoEight'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII faktori taseme eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Croatian: previously treated patients, PTP)
Estonian: previously untreated patients) ja ravitud patsientidel (PTP = previously treated patients) Nooremad lapsed
Croatian: Inhibitori faktora VIII umanjuju djelotvornost lijeka NovoEight u sprječavanju ili kontroli krvarenja.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight'i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često nesanica
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka NovoEight držite podalje od izravne svjetlosti.
Estonian: Hoidke kokkusegatud NovoEight lahus valguse eest kaitstult.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi ili do 40°C, odnosno unutar 24 sata ako je čuvate na temperaturi od 2°C-8°C.
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril või temperatuurilkuni 40 °C.
Croatian: Stvaranje inhibitora (protutijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Croatian: Problemi s lijekom često nastanak tromba u uređaju a Izračunato na temelju ukupnog broja jedinstvenih bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima (301), od kojih su 242 bila prethodno liječena, dok 60 njih prethodno nije bilo liječeno.
Estonian: Tromb meditsiiniseadmes a Arvesse on võetud kõik kliinilistes uuringutes osalenud üksikpatsiendid (301), kellest 242 olid eelnevalt ravitud patsiendid ja 60 olid eelnevalt ravimata patsiendid.
Croatian: • 1 potisni klip (smješten je ispod štrcaljke)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Croatian: Od 3293 prijavljena krvarenja primijećena u 298 bolesnika, 2902 (88,1%) slučaja krvarenja riješena su primjenom 1-2 infuzije lijeka NovoEight.
Estonian: 2902 (88,1%) nendest veritsustest peatati 1-2 NovoEight'i infusiooniga.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NovoEight Obratite se svom liječniku ako ste propustili dozu i ne znate kako je nadoknaditi.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.
Croatian: Prije injiciranja (primjene) mora biti pripremljen s otapalom koje se nalazi u štrcaljki.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see lahustada süstlas olevas lahustis.
Croatian: Ako primijenite više lijeka NovoEight nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Estonian: Patsienti peab teavitama ülitundlikkuse varastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
Croatian: Prašak: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoEight
Estonian: Kui te lõpetate NovoEight'i kasutamise
Croatian: NovoEight je sada spreman za injiciranje.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks.
Croatian: NovoEight se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) i može se primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Estonian: NovoEight'i kasutatakse veritsuste ravimiseks ja vältimiseks A-hemofiilia patsientidel, kellel sünnipäraselt puudub VIII faktor, ja seda võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Croatian: Učestalosta u prethodno liječenih bolesnika
Estonian: Sagedusa eelnevalt ravitud patsientidel
Croatian: Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Estonian: • Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka NovoEight navedeni su u Tablici 4 za jednostupanjski test koagulacije i u Tablici 5 za kromogeni test.
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika mlađih od 12 godina preporučuju se doze od 25-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 25-60 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Estonian: Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
Croatian: Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Estonian: Järgnevast tabelist võib juhinduda hemorraagiate ja operatsioonide korral.
Croatian: Kako čuvati NovoEight
Estonian: Kuidas NovoEight'i säilitada
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Estonian: Ravi kestel on soovitav määrata VIII faktori sisaldus, et kohandada annust ja korduvate süstete sagedust.
Croatian: Pregled Bočica s NovoEight praškom
Estonian: Ülevaade Viaal koos NovoEight pulbriga
Croatian: Kratice: AUC=područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII i vremenskog profila; CL=klirens; t1/2=terminalni poluvijek; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax=maksimalna aktivnost faktora VIII.
Estonian: Lühendid: AUC = VIII faktori kontsentratsioonikõvera alune pindala; CL = kogukliirens; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; Vss = jaotusruumala püsiseisundis; Cmax = VIII faktori maksimaalne ravimikontsentratsioon.
Croatian: II./III.stupnja N=7
Estonian: Rasvumise II/III aste N=7
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Estonian: Haarake kolvivarre laiemast otsast ja võtke see karbist välja.
Croatian: • iznad sobne temperature (30°C do 40°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Estonian: • toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.
Croatian: Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio „Upute za uporabu lijeka NovoEight".
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „NovoEight kasutusjuhend"
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Croatian: Ako je potrebna veća doza, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama.
Estonian: Kui on vaja suuremat annust, siis korrata samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil.
Croatian: 0 do <6 godina 6 do <12 godina ≥12 godina n=14
Estonian: ≥12 aastat n=14
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka NovoEight ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud NovoEight lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež po cijelom tijelu
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või üldine sügelemine
Croatian: Rast maksimalne izloženosti (Cmax) i ukupne izloženosti (AUC) s porastom ITM ukazuje da mogu biti potrebne prilagodbe doza u bolesnika ispod normalne tjelesne težine (ITM <18,5 kg/m2) i u pretilih bolesnika (ITM ≥30 kg/m2), vidjeti dio 4.2.
Estonian: Maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemine KMI suurenemisel viitab vajadusele kohandada annust alakaaluliste (KMI <18,5 kg/m2) ja rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientide puhul, vt. lõik 4.2.
Croatian: Adolescenti
Estonian: Lapsed
Croatian: Pripremljeni NovoEight mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Estonian: Lahustatud NovoEight tuleb süstida veeni (intravenoosne süste).
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja jednokratne doze (50 IU/kg) provedena su u 35 bolesnika s hemofilijom (≥18 godina) u različitim skupinama prema indeksu tjelesne mase (ITM).
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring (50 RÜ/kg) viidi läbi 35-l hemofiiliat põdeval (18-aastased ja vanemad) ja erinevasse kehamassiindeksi (KMI) kategooriasse kuuluval patsiendil.
Croatian: Ukupno je izvedeno 30 kirurških zahvata u 25 bolesnika, od čega 26 većih i 4 manja zahvata.
Estonian: Kokku sooritati 30 kirurgilist operatsiooni 25-l patsiendil.
Croatian: Pokazalo se da je liječenje lijekom NovoEight sigurno te da se njime postiže željeni hemostatski i preventivni učinak.
Estonian: NovoEight-ravi osutus ohutuks ja omas oodatud hemostaatilist ja preventiivset toimet.
Croatian: • 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C
Estonian: • 24 tunni jooksul, kui kokkusegatud lahust on hoitud temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, injekcije će se možda morati primjenjivati češće ili u većim dozama.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik sagedasem süstimine või suurem annus.
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Estonian: Veritsuste vältimine
Croatian: NovoEight sadrži turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNK), sa skraćenom B-domenom.
Estonian: NovoEight sisaldab alfaturoktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), mille B-domeeni on lühendatud.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorbutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otapala s graničnikom (polipropilen), gumenim klipom (brombutil)
Estonian: - 1 klaasist (I tüüpi) viaal pulbri ja klorobutüülkummist korgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkorgiga süstlakate - 1 kolvivars (polüpropüleen)
Croatian: svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše stanje i omaglica.
Estonian: Allergilise reaktsiooni varased tunnused on lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelemine, huulte ja keele paistetus, hingamisraskused, hingeldamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Croatian: Cmax (IU/dl) Srednja vrijednost vremena zadržavanja(h) a ITM skupina: Ispod normalne tjelesne težine: ITM <18,5 kg/m2; Normalna tjelesna težina: ITM 18,5-24,9 kg/m2; Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25-29,9 kg/m2; Pretilost I. stupnja: ITM 30-34,9 kg/m2; Pretilost II./III. stupnja: ITM ≥35 kg/m2.
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h) a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoEight.
Estonian: Need vahendid ei kuulu NovoEight'i komplekti.
Croatian: Plastični zatvarač
Estonian: Plastkate