FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseert het CHMP de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen (zie bijlage III).
Swedish: CHMP rekommenderar ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel för de moxifloxacininnehållande läkemedlen (se bilaga III), av följande skäl:
Dutch: De baten-risicoverhouding van moxifloxacine kan desondanks gunstig zijn als een andere antibioticatherapie niet blijkt te werken of niet kan worden toegepast.
Swedish: Fördelarna med moxifloxacin kan dock anses vara större än riskerna om annan antibiotikabehandling har misslyckats eller inte kan användas.
Dutch: Moxifloxacine is een antibioticum dat behoort tot de fluorochinolonen.
Swedish: Moxifloxacin är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner och har baktericid verkan.
Dutch: • het CHMP op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat gevallen van fatale hepatotoxiciteit en risicofactoren voor QTc-intervalverlenging moeten worden vermeld in de productinformatie en dat de waarschuwingen inzake met Clostridium difficile samenhangende colitis en bulleuze huidreacties moeten worden versterkt,
Swedish: I ljuset av tillgängliga säkerhetsdata drog kommittén slutsatsen att fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall ska avspeglas i produktinformationen och att varningarna för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner ska skärpas.
Dutch: Gelet op het bovenstaande heeft het CHMP geadviseerd de indicaties voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen (orale toepassing) te beperken tot tweedelijnsbehandeling en tevens verdere wijzigingen in de PI aan te brengen, teneinde daarin de gevallen van fatale hepatotoxiciteit en de risicofactoren voor QTc-intervalverlenging te vermelden en krachtiger te waarschuwen voor met Clostridium difficile verband houdende colitis en bulleuze huidreacties.
Swedish: I ljuset av ovanstående rekommenderade CHMP begränsning till andra linjens behandling för indikationerna för moxifloxacininnehållande läkemedel (oral formulering) och ytterligare ändringar av produktinformationen som innebär att uppgifter införs om fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall samt en skärpt varning för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner.
Dutch: Gelet op het veiligheidsprofiel met de hogere waargenomen incidentie van bijwerkingen, mag moxifloxacine echter uitsluitend worden gebruikt wanneer het gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht.
Swedish: Med tanke på säkerhetsprofilen med den riskökning som observerats bör moxifloxacin dock användas endast när det anses olämpligt att använda de andra antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion.
Dutch: Belangrijke vastgestelde bijwerkingen van de behandeling met moxifloxacine zijn ernstige hepatotoxiciteit, cardiale toxiciteit met inbegrip van QTc-intervalverlenging, ernstige huidreacties, met Clostridium difficile verband houdende colitis en pees- en spiertoxiciteit (met inbegrip van rabdomyolyse).
Swedish: Svår levertoxicitet, hjärttoxicitet inklusive förlängt QTc-intervall, svåra hudreaktioner, Clostridium difficile-associerad diarré, sen- och muskeltoxicitet (inklusive rabdomyolys) är viktiga identifierade risker vid behandling med moxifloxacin som redan beskrivs i produktinformationen och som övervakas noga.
Dutch: • het CHMP voor orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen rekening heeft gehouden met de procedure volgens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd;
Swedish: Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel.
Dutch: De gunstige werking van een antibioticumbehandeling van AECB is gerapporteerd in meerdere publicaties, waaronder een meta-analyse, en in een recente systematische review door het Cochrane Centre.
Swedish: Fördelen med antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk bronkit stöds av flera publikationer, bland annat en metaanalys, och av en nyligen genomförd systematisk Cochranegenomgång som tyder på en mortalitetsfördel med användning av antibiotika vid denna indikation jämfört med placebo och på en gynnsam effekt på lungfunktionen.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH ISLAND.
Dutch: DK - Denemarken Teva Denmark A/S, Parallelvej 10
Swedish: Danmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Dutch: Moxifloxacin "Teva"
Swedish: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
Swedish: Berkshire RG14 1JA
Dutch: DK - Denemarken Teva UK Limited Brampton Road
Swedish: Danmark Teva UK Limited Brampton Road
Dutch: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Swedish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: Avenue Louise 143 Louizelaan B-1050 Bruxelles België
Swedish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Oostenrijk
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Dutch: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles België
Swedish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Dutch: 151 25 Marousi Athens
Swedish: 151 25 Marousi - Athens Grekland
Dutch: Moxifloxacine
Swedish: Moxifloxacin
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221
Swedish: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Dutch: EL - Griekenland Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Swedish: Grekland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Dutch: BAYER d.o.o.
Swedish: Slovenien BAYER d.o.o.
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Swedish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Swedish: Grekland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Swedish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Swedish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Dutch: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Swedish: Viale Shakespeare, 47
Dutch: EE - Estland
Swedish: Estland
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Swedish: Storbritannien
Dutch: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Bialfar - Produtos
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
Swedish: 1000 Ljubljana
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Swedish: 08970 Sant Joan Despi
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: Danmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: LV - Letland
Swedish: Lettland
Dutch: CY - Cyprus
Swedish: Cypern
Dutch: EL - Griekenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Swedish: Grekland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Dutch: PL - Polen
Swedish: Polen
Dutch: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griekenland
Swedish: 190-09 Pikermi
Dutch: Flacon (glas) 24 mg/1,2 ml
Swedish: 24 mg/1,2 ml
Dutch: 20 mg/ml Oplossing voor injectieVoor subcutaan gebruik
Swedish: 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Dutch: EU-nummer
Swedish: EMEA:s aktnummer
Dutch: Het middel kan tot maximaal zeven achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Swedish: Det kan användas i upp till sju dagar i följd.
Dutch: In beide studies kregen de patiënten ook G-CSF.
Swedish: I båda studierna fick patienterna också G-CSF.
Dutch: Overige informatie over Mozobil
Swedish: Övrig information om Mozobil
Dutch: Mozobil heeft op 31 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 31 juli 2009 beviljades Mozobil ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mozobil?
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
Swedish: • barn från 1 års ålder som har lymfom eller solida tumörer.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mozobil continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mozobil kontinuerligt.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Dutch: Daarom moet de behandeling worden uitgevoerd in samenwerking met een gespecialiseerd centrum dat ervaring heeft met dit type procedure en dat de stamcellen naar behoren kan bewaken.
Swedish: Behandling ska därför ske i samarbete med en specialiserad klinik som har erfarenhet av denna typ av metod och kan övervaka stamcellerna.
Dutch: Mozobil wordt in combinatie met G-CSF gebruikt.
Swedish: Mozobil används tillsammans med G-CSF.
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Swedish: Mer information om Mozobil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
Swedish: • vuxna med lymfom eller multipelt myelom (typer av blodcancer),
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
Swedish: G-CSF ges ensamt i fyra dagar innan Mozobil läggs till.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedziekten.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mozobil är större än riskerna och att Mozobil kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mozobil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mozobil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mozobil utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mozobil (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mozobil (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt in combinatie met het hormoon granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij wie het verzamelen van stamcellen moeilijk is.
Swedish: Mozobil används tillsammans med hormonet granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och ges endast till patienter hos vilka det är svårt att samla in stamceller.
Dutch: Mozobil wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Swedish: Mozobil ges som en injektion under huden.
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
Swedish: Mozobil innehåller den aktiva substansen plerixafor.
Dutch: Waarom is Mozobil geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Mozobil godkänt i EU?
Dutch: Het aantal patiënten bij wie hematopoëtische stamcellen voor transplantatie moeten worden gemobiliseerd en verzameld, is gering en Mozobil werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Antalet patienter som behöver mobilisering och insamling av hematopoietiska stamceller är litet och Mozobil klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Dutch: Een overzicht van Mozobil en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Mozobil och varför det är godkänt inom EU
Dutch: De patiënten aan wie Mozobil wordt toegediend zijn:
Swedish: De patienter som får Mozobil är
Dutch: Welke voordelen bleek Mozobil tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Mozobil har visats i studierna?
Dutch: Mozobil is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstamcellen uit het beenmerg van een patiënt te mobiliseren, om deze te kunnen verzamelen en vervolgens te gebruiken voor transplantatie bij dezelfde patiënt.
Swedish: Mozobil är ett läkemedel som används för att mobilisera blodstamceller från en patients benmärg så att de kan samlas in och senare användas för transplantation till samma patient.
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
Swedish: Den aktiva substansen i Mozobil, plerixafor, verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas CXCR4-kemokinreceptorn.
Dutch: Dit eiwit zorgt er normaliter voor dat de stamcellen in het beenmerg blijven.
Swedish: Detta protein hjälper vanligen till att hålla kvar stamcellerna i benmärgen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mozobil in?
Swedish: Vilka är riskerna med Mozobil?
Dutch: Wat is Mozobil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Mozobil och vad används det för?
Dutch: In twee hoofdstudies onder 298 volwassenen met niet-Hodgkin-lymfoom en 302 volwassenen met multipel myeloom werd bij patiënten die Mozobil kregen vaker dan bij patiënten die een placebo (schijnbehandeling) kregen, het streefaantal stamcellen bereikt en was er sprake van succesvolle inplanting van stamcellen (de cellen begonnen te groeien en normale bloedcellen aan te maken).
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 298 vuxna med non-Hodgkins lymfom och 302 vuxna med multipelt myelom uppnådde fler patienter som fick Mozobil målantalet stamceller och hade en lyckad engraftment av stamcellerna (cellerna började växa och bilda normala blodkroppar efter transplantationen) jämfört med de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Dutch: Hoe werkt Mozobil?
Swedish: Hur verkar Mozobil?
Dutch: In een hoofdstudie onder 45 kinderen met lymfoom of solide tumoren had 80% van de patiënten die Mozobil kregen (24 van de 30), ten minste een verdubbeling van het aantal stamcellen in het bloed, vergeleken met 29% van de patiënten die alleen een standaardmobiliseringsbehandeling kregen (4 van de 14).
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 45 barn med lymfom eller solida tumörer hade 80 procent (24 av 30) av de patienter som fick Mozobil åtminstone en fördubbling av antalet stamceller i blodet, jämfört med 29 procent (4 av 14) av de patienter som fick enbart standardbehandling för mobilisering.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt om de stamcellen uit het beenmerg te mobiliseren, zodat deze zich naar het bloed kunnen verplaatsen.
Swedish: Mozobil används för att mobilisera stamcellerna från benmärgen så att de kan släppas ut i blodet.
Dutch: Onder de volwassenen met multipel myeloom bereikte 72% van de patiënten die Mozobil kregen (106 van de 148), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen (53 van de 154).
Swedish: Bland de vuxna med multipelt myelom uppnåddes målantalet stamceller hos 72 procent (106 av 148) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 34 procent (53 av 154) av patienterna som fick placebo.
Dutch: Hoe wordt Mozobil gebruikt?
Swedish: Hur används Mozobil?
Dutch: Nadat de patiënt Mozobil heeft gekregen, worden zijn/haar stamcellen voorafgaand aan de transplantatie uit het bloed geëxtraheerd (weggenomen) en opgeslagen.
Swedish: Efter det att patienten fått Mozobil utvinns patientens stamceller ur blodet och lagras före transplantationen.
Dutch: Mozobil wordt zes tot elf uur voorafgaand aan de bloedafname voor stamcelextractie toegediend aan de patiënt.
Swedish: Mozobil ges sex till elva timmar innan patientens blod samlas in och stamcellerna utvinns.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
Swedish: Bland de vuxna med lymfom uppnåddes målantalet stamceller hos 59 procent (89 av 150) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 20 procent (29 av 148) av patienterna som fick placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mozobil.
Swedish: För mer information om hur du använder Mozobil, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Doordat Mozobil de werking van dit eiwit blokkeert, kunnen de stamcellen vrijkomen en zich naar het bloed verplaatsen, waar ze kunnen worden verzameld.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten gör Mozobil det möjligt för stamcellerna att släppas ut i blodet så att de kan samlas in.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mozobil.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mozobil finns i bipacksedeln.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/537/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/537/001
Dutch: • abnormale dromen, nachtmerries.
Swedish: • onormala drömmar, mardrömmar
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Dutch: Mediaan Gemiddeld (SD)
Swedish: Median Medelvärde (SD)
Dutch: Geometrische gemiddelde AUC
Swedish: Geometriskt medelvärde för AUC
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Swedish: Det är viktigt att du informerar din läkare om du är, tror att du kan vara eller planerar att bli gravid.
Dutch: De eliminatiesnelheid uit weefsel was laag.
Swedish: Eliminationshastigheten från vävnader var långsam.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna pediatriska studie var i överensstämmelse med vad som har observerats hos vuxna.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) i plasma är 3-5 timmar.
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
Swedish: Om du har måttliga eller allvarliga njurproblem kommer läkaren att sänka dosen.
Dutch: In sommige gevallen was er bij deze patiënten sprake van een toename van het aantal circulerende leukemiecellen.
Swedish: I vissa fall fick dessa patienter ett ökat antal cirkulerande leukemiceller.
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
Swedish: I vissa fall går det inte att samla in tillräckligt många stamceller och insamlingsförsöket kommer då att stoppas.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga interaktionstudier har utförts.
Dutch: Sommige patiënten kregen last van duizeligheid, vermoeidheid of vasovagale reacties.
Swedish: Vissa patienter har drabbats av yrsel, trötthet eller vasovagala reaktioner.
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
Swedish: • om du har eller har haft hjärtproblem.
Dutch: De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie.
Swedish: Behandlingen pågår i 2-4 dagar i följd (i vissa fall upp till 7 dagar), tills tillräckligt många stamceller har samlats in för din transplantation.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider under användning och förvaringsförhållanden före användning på användaren.
Dutch: Gezien het risico op dergelijke reacties dienen er geschikte voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas på grund av risken för dessa reaktioner.
Dutch: Vergelijking van systemische blootstelling (AUC0-10u) tussen vaste en gewichtsafhankelijke regimes
Swedish: Systemisk exponering (AUC 0-10 timmar) jämförelse av fasta och viktbaserade regimer Regimer
Dutch: Risico's voor een kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige immunostimulantia, ATC-code: L03AX16
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra immunstimulerande medel; ATC-kod: L03AX16
Dutch: U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.
Swedish: Du bör därför undvika att köra om du känner dig yr, trött eller dålig.
Dutch: Uw arts past de dosis eventueel aan.
Swedish: Din läkare justerar eventuellt dosen.
Dutch: U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).
Swedish: Du får din första dos 6 till 11 timmar före aferes (insamling av blodstamceller).
Dutch: vrouw (kg):
Swedish: kvinna (kg):
Dutch: Plerixafor is in redelijke mate gebonden aan plasma-eiwitten tot maximaal 58%.
Swedish: Plerixafor är måttligt bundet till plasmaproteiner upp till 58 %.
Dutch: • u links in uw bovenbuik of in uw linker schouder pijn krijgt.
Swedish: • du har ont i övre vänstra delen av buken (magen) eller i vänster axel.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du känner obehag i bröstkorgen.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2009
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
Swedish: Idealisk kroppsvikt kan fastställas med hjälp av följande ekvation:
Dutch: Na openen van de flacon dient Mozobil onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Efter att injektionsflaskan har öppnats, ska Mozobil användas omedelbart.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt