FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije
Italian: L'incidenza delle terapie antitumorali sistemiche non radianti e locali sul fegato non previste nel protocollo (NPACT) è stata del 26% nel braccio con cabozantinib e del 33% nel braccio placebo.
Croatian: Incidencija sistemske terapije protiv karcinoma isključujući zračenja i lokalne sistemske, neprotokolarne terapije protiv karcinoma usmjerene na jetru (NPACT) bila je 26 % u skupini koja je primala kabozantinib i 33 % u skupini koja je primala placebo.
Italian: I pazienti (N=707) con HCC non suscettibili di trattamento curativo e che avevano precedentemente ricevuto sorafenib per malattia avanzata sono stati randomizzati (2:1) a ricevere CABOMETYX (N=470) o placebo (N=237).
Croatian: Bolesnici (N=707) s HCC-om, koji ne odgovara na kurativno liječenje, prethodno liječeni sorafenibom radi uznapredovale bolesti randomizirani su (2:1) za primanje lijeka CABOMETYX (N=470) ili placeba (N=237).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 30,3 settimane.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 30,3 tjedna.
Italian: Vi sono dati limitati in pazienti con compromissione epatica moderata (n = 15) come da criteri NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (n=15) prema kriteriju NCI-ODWG (engl.
Italian: Numero a rischio: CABOMETYX Sunitinib
Croatian: CABOMETYX Sunitinib
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo in OS con CABOMETYX rispetto al placebo (Tabella 6 e Figura 4).
Croatian: Statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja dokazano je za CABOMETYX u usporedbi s placebom (Tablica 6 i Slika 4).
Italian: Nei conigli, cabozantinib ha causato modifiche dei tessuti molli del feto (dimensione ridotta della milza, lobo intermedio del polmone piccolo o mancante) e un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali totali.
Croatian: U kunića je kabozantinib uzrokovao promjene u mekom tkivu fetusa (smanjena veličina slezene, smanjenje ili gubitak srednjeg režnja pluća) te povećanu incidenciju ukupnih malformacija u fetusa.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 20,9 settimane.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 20,9 tjedana.
Italian: • Attacco di cuore Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%)3
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%)3
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), sono stati riportati trombocitopenia e riduzione piastrinica.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), prijavljene su trombocitopenija i snižene razine trombocita.
Italian: Ipsen Pharma, S.A.
Croatian: España Ipsen Pharma, S.A.
Italian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Croatian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Italian: Per RCC e HCC, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 60 mg, una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza CABOMETYXA za karcinom bubrežnih stanica i hepatocelularni karcinom je 60 mg jednom dnevno.
Italian: Embolizzazione epatica transarteriosa o procedure di chemioembolizzazione: 44% Radioterapia precedente al trattamento con cabozantinib: 37% Durata mediana del trattamento con sorafenib: 5,32 mesi
Croatian: Lokoregionalna transarterijska embolizacija ili postupci kemoinfuzije: 44 % Radioterapija prije liječenja kabozantinibom: 37 %
Italian: CABOMETYX è indicato per il trattamento del carcinoma renale (Renal Cell Carcinoma, RCC) avanzato - in adulti naïve al trattamento a rischio "intermediate o poor" (vedere paragrafo 5.1) - negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Croatian: CABOMETYX je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica: - u prethodno neliječenih odraslih bolesnika sa srednjim ili lošim rizikom (vidjeti dio 5.1) - u odraslih, nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Italian: Il NOAEL per la tossicità embrio-fetale e i valori per la teratogenicità sono risultati inferiori ai livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica prevista.
Croatian: NOAEL za embriofetalnu toksičnost i teratogene nalaze bile su manje od razina kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni predviđene terapijske doze.
Italian: • Ferita dolorosa o anomala cicatrizzazione dei tessuti del corpo
Croatian: • Bolan rascjep ili nenormalni spoj tkiva u organizmu
Italian: Induttori e inibitori di CYP3A4
Croatian: Induktori i inhibitori CYP3A4
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), le fistole sono state riportate nel 1,5% (7/467) dei pazienti con HCC.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), fistule su zabilježene u 1,5 % (7/467) bolesnika s HCC-om.
Italian: Contenuto della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio anidro Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Stearato di magnesio
Croatian: Sadržaj tablete mikrokristalična celuloza bezvodna laktoza hidroksipropilceluloza umrežena karmelozanatrij bezvodni, koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Italian: • Basso livello di piastrine e globuli bianchi
Croatian: • Niske razine trombocita i bijelih krvnih stanica
Italian: Encefalopatia epatica
Croatian: Hepatična encefalopatija
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) e cabozantinib deve essere valutata con cautela.
Croatian: Stoga se istodobna primjena jakih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavira, itrakonazola, eritromicina, klaritromicina, soka od grejpa) s kabozantinibom mora provoditi uz oprez.
Italian: La somministrazione cronica concomitante di potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) e cabozantinib deve quindi essere evitata.
Croatian: Stoga se istodobna kronična primjena jakih induktora CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ili biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom mora izbjegavati.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX per il trattamento del carcinoma a cellule renali precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III (METEOR).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA u liječenju karcinoma bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 (METEOR).
Italian: Qualora abbia assunto più CABOMETYX di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le compresse e il presente foglio illustrativo.
Croatian: Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu s tabletama i ovom uputom.
Italian: Patologie vascolari ipertensione, emorragia trombosi venosa trombosi arteriosa aneurismi e dissezioni arteriose
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, krvarenje venska tromboza, arterijska tromboza aneurizme i disekcije arterije
Italian: La farmacocinetica di cabozantinib non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa.
Croatian: Farmakokinetika kabozantiniba nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: Ne consegue che la somministrazione cronica di agenti che sono potenti induttori di CYP3A4 con cabozantinib deve essere evitata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Croatian: Prema tome, mora se izbjegavati kronična primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 s kabozantinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Italian: In un periodo di raccolta di 48 giorni dopo una dose singola di 14C-cabozantinib in volontari sani, circa l'81% della radioattività totale somministrata è stata recuperata nelle feci (54%) e nelle urine (27%).
Croatian: kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca, otprilike 81 % od ukupno primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54 % fecesom i 27 % urinom.
Italian: Con cabozantinib sono stati osservati eventi di tromboembolia venosa, compresa embolia polmonare, e tromboembolia arteriosa, in qualche caso fatale.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su, ponekad smrtonosni, događaji venske tromboembolije, uključujući plućnu emboliju, te arterijsku tromboemboliju.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni sulla modifica della dose di CABOMETYX in caso di reazioni avverse reazione avversa e gravità
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doza CABOMETYXA u slučaju nuspojava
Italian: • Aumento o diminuzione del livello di glucosio nel sangue
Croatian: • Povišena ili snižena razina glukoze u krvi
Italian: Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l'utilizzo di macchinari.
Croatian: Budite oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Croatian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Italian: È Èstato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, come valutato retrospettivamente dal comitato radiologico indipendente (IRC) in cieco, per CABOMETYX rispetto a sunitinib (Figura 3 e Tabella 5).
Croatian: Independent Radiology Committee, IRC) pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a uz CABOMETYX u odnosu na sunitinib (slika 3 i tablica 5).
Italian: Stime limite Kaplan-Meier della percentuale di soggetti senza eventi a 3 mesi
Croatian: Kaplan-Meierova „landmark" procjena postotka ispitanika bez događaja nakon tri mjeseca % (95 % CI)
Italian: Con cabozantinib sono state osservate complicanze correlate alla guarigione di ferite.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su komplikacije s ranama.
Italian: • Convulsioni, cefalee, stato confusionale o difficoltà di concentrazione.
Croatian: • Napadaji, glavobolje, konfuzija ili otežana koncentracija.
Italian: L'ipertensione è stata osservata più frequentemente nella popolazione di pazienti con RCC naïve al trattamento (67%) rispetto ai pazienti con RCC precedentemente trattati con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Croatian: Hipertenzija je bila češće opažena u populaciji prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om (67 %) nego u bolesnika s RCC-om prethodno liječenih terapijom usmjerenom na VEGF (37 %).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX nel trattamento del carcinoma a cellule renali naïve al trattamento sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato, in aperto (CABOSUN).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA za liječenje prethodno neliječenog karcinoma bubrežnih stanica procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju (CABOSUN).
Italian: Non esistono studi in donne in gravidanza in trattamento con cabozantinib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom kabozantiniba u trudnica.
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito, stomatite, costipazione, dolore addominale, dispepsia, dolore addominale superiore perforazione gastrointestinale, fistola, malattia da reflusso gastroesofageo, emorroidi, dolore orale, bocca secca pancreatite, glossodinia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje, stomatitis, konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, bol u gornjem dijelu abdomena gastrointestinalna perforacija, fistula, gastroezofagealna refluksna bolest, hemoroidi, bol u ustima, suha usta pankreatitis, glosodinija
Italian: • Gonfiore, dolore alle mani e ai piedi o respiro corto.
Croatian: • Oticanje, bol u rukama i stopalima ili nedostatak zraka.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,0 settimane.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 10,0 tjedana.
Italian: • Vesciche, dolore alle mani o alla pianta dei piedi, eruzione cutanea o rossore della pelle
Croatian: • Mjehuri, bolne šake ili tabani, osip ili crvenilo na koži
Italian: I pazienti dovevano avere una malattia a rischio "intermediate" o "poor" come definito dalle categorie di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Croatian: Everolimus imati bolest srednjeg ili lošeg rizika prema kategorijama skupina rizika kako ih definira Međunarodni konzorcij za bazu podataka o metastatskom karcinomu bubrežnih stanica (engl.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) in trattamento con cabozantinib si è sviluppata encefalopatia epatica in una percentuale relativa più alta. CABOMETYX non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) poiché cabozantinib non è stato studiato in questa popolazione e l'esposizione al farmaco potrebbe aumentare in questi pazienti.
Croatian: Upotreba Cabometyxa ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) budući da kabozantinib nije ispitan u toj populaciji te izloženost može biti povećana u tih bolesnika.
Italian: Che cos'è CABOMETYX e a cosa serve Cos'è CABOMETYX
Croatian: Što je CABOMETYX i za što se koristi
Italian: Il principio attivo è cabozantinib (S)-malato.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantinib (S)-malat.
Italian: Dati clinici nel carcinoma a cellule renali precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Croatian: Klinički podaci za karcinom bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF)
Italian: Gli eventi che normalmente hanno un esordio precoce includono ipocalcemia, ipokaliemia, trombocitopenia, ipertensione, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, proteinuria ed eventi gastrointestinali (dolore addominale, infiammazione delle mucose, costipazione, diarrea, vomito).
Croatian: Događaji koji se uglavnom javljaju rano uključuju hipokalcijemiju, hipokalijemiju, trombocitopeniju, hipertenziju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES), proteinuriju i gastrointestinalne (GI) događaje (bol u abdomenu, upalu sluznice, konstipaciju, proljev, povraćanje).
Italian: Non è stato possibile dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni di cabozantinib in capsule (COMETRIQ) e in compresse (CABOMETYX) dopo una singola dose di 140 mg in soggetti sani.
Croatian: Bioekvivalencija između oblika kapsule i tablete kabozantiniba nije se mogla dokazati nakon primjene jedne doze od 140 mg u zdravih ispitanika.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia trombocitopenia, neutropenia linfopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija, neutropenija limfopenija
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dispnea, tosse embolia polmonare
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, dispneja, kašalj plućna embolija
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, infiammazione della mucosa, astenia, edema periferico
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, upala sluznice, astenija, periferni edem
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Croatian: Primarni je ishod djelotvornosti bilo ukupno preživljenje (engl.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), la diarrea è stata riportata nel 54% dei pazienti trattati con cabozantinib (251/467); gli eventi sono stati di grado 3- 4 nel 9,9%.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), proljev je zabilježen u 54 % bolesnika liječenih kabozantinibom (251/467); događaji od 3. do 4. stupnja u 9,9 %.
Italian: Complicanze correlate alla guarigione di ferite
Croatian: Komplikacije s ranama
Italian: Fistole
Croatian: Fistule
Italian: Il livello di esposizione al quale non è stato osservato alcun effetto avverso (NOAEL, no observed adverse effect level) per questi eventi era inferiore ai livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica prevista.
Croatian: Razina bez primijećenih štetnih učinaka (NOAEL) za ove nalaze bila je manja od razina kliničke izloženosti u ljudi pri predviđenoj terapijskoj dozi.
Italian: Il 71% dei pazienti era stato precedentemente trattato con un solo inibitore VEGFR TKI; nel 41% dei pazienti il singolo inibitore VEGFR TKI ricevuto in precedenza era stato sunitinib.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71 %) bolesnika prethodno je primilo samo jedan VEGFR TKI; 41 % bolesnika primilo je sunitinib kao jedini prethodni VEGFR TKI.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza era di 9,1 settimane.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 9,1 tjedan.
Italian: La somministrazione di inibitori di MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
Croatian: Primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Italian: Le reazioni avverse gravi al farmaco più comuni nella popolazione con HCC (incidenza ≥ 1%) sono encefalopatia epatica, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, astenia e diarrea.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave na lijek u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (incidencija ≥1 %) su hepatična encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, astenija i proljev.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), un potente inibitore di CYP3A4, in volontari sani ha diminuito la clearance di cabozantinib del 29% e ha aumentato del 38% l'esposizione plasmatica a cabozantinib (AUC) dopo dose singola.
Croatian: Primjena jakog inhibitora CYP3A4 ketokonazola (400 mg dnevno tijekom 27 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je smanjenje klirensa kabozantiniba (za 29 %) te povećanje plazmatske izloženosti kabozantinibu (AUC) nakon primjene jedne doze za 38 %.
Italian: Diossido di titanio (E171) Triacetina
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 2910 titanijev dioksid (E171) triacetin žuti željezov oksid (E172)
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua e non va frantumata.
Croatian: Progutajte tabletu s punom čašom vode.
Italian: Numero a rischio: CABOMETYX Placebo
Croatian: Broj pod rizikom: CABOMETYX
Italian: - Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, quali itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo - Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (antibiotici), quali eritromicina, claritromicina e rifampicina - Medicinali antiallergici, quali fexofenadina e ranolazina - Medicinali usati per trattare l'epilessia o le convulsioni, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale - Preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
Croatian: - Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol - Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici), kao što su eritromicin, klaritromicin i rifampicin - Lijekovi za alergije, kao što su feksofenadin i ranolazin - Lijekovi za liječenje epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i ponekad se koriste za liječenje depresije i poremećaja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin - Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih bolesti srca, kao što su aliskiren, ambrisentan,
Italian: È stata osservata una differenza inferiore al 10% nel valore di AUC tra le formulazioni di cabozantinib in compresse (CABOMETYX) e in capsule (COMETRIQ).
Croatian: Uočena je razlika u AUC između tableta kabozantiniba (CABOMETYX) i kapsula kabozantiniba (COMETRIQ) manja od 10 %.
Italian: Cabozantinib non deve essere somministrato ai pazienti che presentano o che sono a rischio di emorragia severa.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem ili s rizikom od teškog krvarenja.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), l'encefalopatia epatica è stata riportata più frequentemente nel braccio in terapia con cabozantinib rispetto a quello con placebo.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), hepatična encefalopatija prijavljena je češće u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Italian: Nei ratti, cabozantinib ha provocato perdita post-impianto, idrope fetale, palatoschisi/labioschisi, aplasia della cute e coda annodata o rudimentale.
Croatian: Kabozantinib je u štakora uzrokovao postimplantacijski gubitak embrija, fetalni edem, rascjep nepca/usne, aplaziju kože te savijen ili rudimentarni rep.
Italian: Nel carcinoma epatocellulare dopo una precedente terapia sistemica, la riduzione e l'interruzione della dose si sono verificate rispettivamente nel 62% e nell'84% dei pazienti trattati con cabozantinib durante la sperimentazione clinica (CELESTIAL).
Croatian: U liječenju hepatocelularnog karcinoma nakon prethodne sistemske terapije, doza je bila smanjena u 62 %, a doziranje prekinuto u 84 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CELESTIAL).
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado (manifestatesi in almeno il 25% dei pazienti) in popolazione con RCC includono diarrea, ipertensione, affaticamento, incremento AST, incremento ALT, nausea, diminuzione dell'appetito, PPES, disgeusia, riduzione della conta piastrinica, stomatite, anemia, vomito, diminuzione del peso, dispepsia e costipazione.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, hipertenziju, umor, povišeni AST, povišeni ALT, mučninu, smanjeni apetit, PPES, disgeuziju, sniženi broj trombocita, stomatitis, anemiju, povraćanje, smanjenje tjelesne težine, dispepsiju i i konstipaciju.
Italian: CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
Croatian: Hepatocelularni karcinom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC) CABOMETYX je indiciran kao monoterapija za liječenje hepatocelularnog karcinoma (HCC) u odraslih koji su prethodno liječeni sorafenibom.
Italian: I pazienti devono essere informati sui rischi dell'assunzione di substrati della P-gp (ad es. fexofenadina, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, colchicina, maraviroc, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sitagliptin, talinololo, tolvaptan) in corso di trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba (vidjeti dio 4.5).
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), le perforazioni GI sono state riportate nello 0,9% dei pazienti trattati con cabozantinib (4/467).
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % bolesnika liječenih kabozantinibom (4/467).