FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) mit einer mit der chronischen HCV-Infektion verbundenen Thrombozytopenie oder mit SAA ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében, krónikus HCV-vel összefüggő thrombocytopeniában vagy SAA-ban, nem igazolták.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit einem TPO-Rezeptoragonisten wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) berichtet.
Hungarian: TPO-R agonistákkal MDS-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a blaszt-sejtek számának átmeneti emelkedését figyelték meg, és az MDS betegség akut myeloid leukaemiává (AML) történő progressziójával járó eseteket is jelentettek.
German: Gabe der Dosis an ein Kind
Hungarian: Az adag beadása a gyermeknek
German: Eltrombopag sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Az eltrombopag csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot (lásd 4.6 pont).
German: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) und ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) waren randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Revolade bei thrombozytopenischen Patienten mit HCV-Infektion, die ansonsten eine antivirale Therapie erhalten hätten.
Hungarian: Az ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) és az ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus vizsgálatok voltak, a Revolade hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, HCV fertőzésben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél, akik egyébként alkalmasak az antivirális terápia megkezdésére.
German: • Verminderte Anzahl von Eosinophilen
Hungarian: • az eozinofil sejtek számának csökkenése
German: • in den 4 Stunden, bevor Sie Revolade einnehmen
Hungarian: • a Revolade bevételét megelőző 4 órában
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Titandioxid (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).
German: Eltrombopag hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az eltrombopag elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse (TEEs)
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás események (TEE-k)
German: Andere sekundäre Befunde aus den Studien beinhalteten Folgendes: signifikant weniger der mit Eltrombopag behandelten Patienten brachen vorzeitig die antivirale Therapie ab im Vergleich zu Plazebo (45 % versus 60 %, p = < 0,0001).
Hungarian: A vizsgálat egyéb másodlagos megfigyelései közé tartoztak a következők: a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan kevesebb eltrombopaggal kezelt beteg hagyta abba az antivirális terápiát idő előtt (45% vs 60%, p = < 0,0001).
German: Mit Ausnahme von Thrombozytenzahlen ≥ 200.000/µl konnten keine spezifischen Risikofaktoren bei den Patienten, bei denen ein TEE auftrat, identifiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A ≥ 200 000/µl vérlemezkeszám kivételével specifikus kockázati tényezőt nem azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény fordult elő (lásd 4.4 pont).
German: Eine tubuläre Toxizität wurde auch in der 2-jährigen Karzinogenitätsstudie nach oraler Gabe von Eltrombopag an Mäusen in Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag beobachtet.
Hungarian: Tubularis toxicitást egy 2 éves orális karcinogenitási vizsgálatban is megfigyeltek egérben, napi 25, 75 és 150 mg/ttkg adagoknál.
German: 6 bis 11 Jahre (n = 68)
Hungarian: 12 - 17 év (n = 62) 6 - 11 év (n = 68) 1 - 5 év (n = 38)
German: Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme mit Ihrer Leber verschlechtern.
Hungarian: Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Revolade-del együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.
German: Bei 9 dieser Patienten wurde ein Ansprechen multipler Zelllinien dokumentiert; 4 dieser 9 Patienten führten die Behandlung fort, wohingegen bei 5 Patienten die Behandlung mit Eltrombopag bei anhaltendem Ansprechen ausgeschlichen wurde (mediane Nachbeobachtung: 20,6 Monate, Bereich: 5,7 bis 22,5 Monate).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 9 ért el több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót, a 9 közül 4 kapta tovább a kezelést, 5-nél fokozatos leépítésre került az eltrombopag, és fennmaradt a válaszreakció (medián követés: 20,6 hónap, tartomány: 5,7-22,5 hónap).
German: Nach Abbruch der ITP-Behandlung mit Eltrombopag ist ein Wiederauftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés befejezése után valószínű a thrombocytopenia kiújulása.
German: Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln
Hungarian: Vérrögképződés fokozott kockázata
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Revolade wurde für die Behandlung von MDS-bedingter Thrombozytopenie nicht ausreichend geprüft.
Hungarian: A Revolade hatásosságát és biztonságosságát az MDS miatt kialakult thrombocytopenia kezelésében nem igazolták.
German: Wenn unreife oder dysplastische Zellen beobachtet werden, sollten periphere Blutausstriche auf neue oder zunehmende morphologische Anomalien (z. B. tränenförmige oder kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weiße Blutkörperchen) oder Zytopenien hin untersucht werden.
Hungarian: Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek), vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
German: Eine offene Studie mit wiederholter Gabe (3 Zyklen à 6 Wochen Behandlung, gefolgt von jeweils 4 Wochen ohne Behandlung) zeigte, dass die intermittierende Anwendung von Eltrombopag in mehreren Zyklen keinen Verlust des Ansprechens mit sich zieht.
Hungarian: Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
German: Die Anwendung von Revolade während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Revolade nem javasolt terhesség alatt.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Thrombozytenzielwerts ≥ 90.000/µl (ENABLE 1) bzw. ≥ 100.000/µl (ENABLE 2) betrug 2 Wochen.
Hungarian: A ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) vagy ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) vérlemezkeszám célérték elérésének medián ideje 2 hét volt.
German: Nehmen Sie nur die für eine Dosis verschriebenen Anzahl an Beuteln aus dem Kit.
Hungarian: Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
German: • Verwirrtheit, Unruhe
Hungarian: • zavartság, nyugtalanság
German: • Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut
Hungarian: • gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése
German: Eltrombopag ist nicht für die Behandlung von Thrombozytopenien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in Vorbereitung auf invasive Eingriffe angezeigt.
Hungarian: Az eltrombopag nem javallott krónikus májbetegségben szenvedő betegek thrombocytopeniájának kezelésére, invazív beavatkozások előkészítése során.
German: Das hämatologische Ansprechen erfordert eine Dosistitration, üblicherweise bis zu einer Dosis von 150 mg und kann nach Behandlungsbeginn mit Eltrombopag bis zu 16 Wochen dauern (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A haematológiai válasz függvényében dózistitrálás szükséges, általában legfeljebb 150 mg-ig, amely az eltrombopag-kezelés megkezdését követően legfeljebb 16 hetet vehet igénybe (lásd 5.1 pont).
German: Wenn Eltrombopag in Kombination mit einer antiviralen Therapie gegeben wird, wird bezüglich umfassender Angaben zu relevanten Sicherheitsinformationen oder Gegenanzeigen auf die Fachinformationen der jeweiligen gemeinsam angewendeten Arzneimittel verwiesen.
Hungarian: Amikor az eltrombopagot antivirális szerekkel kombinálva alkalmazzák, a szóban forgó együtt adott gyógyszerek teljes alkalmazási előírását hivatkozásként figyelembe kell venni, a vonatkozó biztonságossági információk vagy ellenjavallatok minden részletét is beleértve.
German: Eltrombopag kann das Risiko einer Entwicklung oder Progression von Retikulinfasern im Knochenmark erhöhen.
Hungarian: Az eltrombopag fokozhatja a csontvelőben a retikulin rostok képződésének vagy azok progressziójának a kockázatát.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából.
German: • Fieber, Kopfschmerzen
Hungarian: • láz, fejfájás
German: • Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel nicht auf Ihre Haut zu bringen.
Hungarian: • Próbálja meg elkerülni, hogy a gyógyszer a bőrével érintkezzen.
German: In Woche 12 war der Anteil der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe, die über irgendeine Blutung berichteten, auf die Hälfte des Ausgangswerts abgefallen (36 %).
Hungarian: A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
German: Die medianen Thrombozytenwerte betrugen nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Jahren 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/µl bzw. 76.000/µl.
Hungarian: medián vérlemezkeszám a vizsgálat 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 évében 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l,
German: Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenwerten  50.000 bis 400.000/µl, Mittelwert (SD)
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok Kumulatív hetek száma  50 000-400 000/µl vérlemezkeszámmal, átlagérték (SD)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die orale Gabe von Metall-Kationen enthaltenden Mitteln wie z. B. Kalzium, Aluminium oder Magnesium enthaltende Mittel in Betracht gezogen werden, um Eltrombopag zu komplexieren und dadurch die Resorption zu begrenzen.
Hungarian: Túladagolás esetén mérlegelni kell valamilyen fém kation-tartalmú készítmény, pl. kalcium, alumínium vagy magnézium készítmények oralis adagolását, hogy kelátot képezzen az eltrombopaggal, és így csökkentse a felszívódást.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen über die Glucuronidierung sind wegen des begrenzten Beitrags der einzelnen UGT-Enzyme zur Glucuronidierung von Eltrombopag nicht zu erwarten.
Hungarian: Glukuronidációval járó, klinikailag jelentős interakciók kialakulása nem várható, mivel az egyes UGT enzimek csekély szerepet játszanak az eltrombopag glukuronidációjában.
German: Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Hungarian: A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
German: Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.
Hungarian: Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach 4-wöchiger Behandlung mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich nicht auf einen Wert ansteigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch bedeutsame Blutungen zu vermeiden.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám napi egyszeri 75 mg eltrombopag 4 hétig történő alkalmazása után sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez elegendő szintet.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag ist zu beenden, wenn die antivirale Therapie wegen einer hepatischen Dekompensation abgebrochen wird.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést be kell fejezni, amennyiben hepaticus dekompenzáció miatt az antivirális terápia leállításra kerül.
German: ♦ Zusätzliche Nebenwirkungen, die in den pädiatrischen Studien (Alter 1 bis 17 Jahre) beobachtet worden sind.
Hungarian: ♦ A gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások (1 - 17 éves korig).
German: Alle 7 Patienten hatten zu Behandlungsbeginn eine normale Zytogenetik.
Hungarian: Mind a 7 betegnél normál cytogenetikai eredmények voltak a vizsgálat megkezdésekor.
German: Wenn die Behandlung mit Eltrombopag abgebrochen wird, wird empfohlen, die ITP-Behandlung nach den derzeitigen Behandlungsleitlinien wieder aufzunehmen.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés leállítása esetén javasolt az ITP kezelésének az érvényben lévő terápiás protokollok szerinti újraindítása.
German: Plazebo N = 38
Hungarian: Placebo N = 38
German: Nach Absetzen der Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer gastrointestinalen Blutung hin überwacht werden.
Hungarian: A kezelés leállítása után, a betegeknél gondosan vizsgálni kell a gastrointestinalis vérzésre utaló panaszokat és tüneteket.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Eltrombopag Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien gegeben wird, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf vererbte (z. B. Faktor V Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. ATIII-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit längeren Immobilisierungszeiten, Malignomen, Kontrazeptiva oder Hormonersatzbehandlung, Operationen/Verletzungen, Übergewicht und Rauchen.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az eltrombopagot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismerten előfordulnak thromboembolára hajlamosító kockázati tényezők, beleértve, de nem kizárólagosan, az öröklött (pl. V. vagy Leiden faktor) vagy szerzett (pl. ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma), előrehaladott életkor, hosszabb időszakokon át mozgásukban korlátozott betegek, malignitások, fogamzásgátlók és hormonpótló kezelések, műtét/trauma, elhízás és dohányzás.
German: Die Beutel sind in einem Kit zusammen mit einer 40-ml-HDPE-Mischflasche und 30 Einweg-20-ml-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen/Silikonkautschuk) mit einer 1-ml-Graduierung verpackt.
Hungarian: A tasakok egy 40 ml-es HDPE keverőpalackkal és 30 egyszerhasználatos, 20 ml-es adagoló szájfecskendővel (polipropilén / szilikon gumi) 1 ml-es beosztással vannak csomagolva.
German: Kombination mit direkt-wirkenden antiviralen Arzneimitteln
Hungarian: Kombináció direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel
German: Die Entscheidung, ob entweder das Stillen weitergeführt/abgebrochen werden soll oder die Behandlung mit Revolade weitergeführt/abgebrochen werden soll, ist unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Revolade-Behandlung für die Frau zu treffen.
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás abbahagyására, vagy pedig a Revolade-terápia folytatására ill. elutasítására vonatkozóan, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a kezelésnek az anyára gyakorolt előnyeit.
German: Berichtete thrombotische/thromboembolische Komplikationen beinhalteten sowohl venöse als auch arterielle Ereignisse.
Hungarian: A jelentett thromboticus/thromboemboliás szövődmények között vénás és artériás események egyaránt voltak.
German: Den Patienten war erlaubt, die ITP-Ausgangstherapie während der offenen Phase der Studie zu reduzieren oder abzusetzen; 53 % (8/15) der Patienten waren in der Lage, die ITP-Ausgangstherapie, die hauptsächlich Kortikosteroide beinhaltete, zu reduzieren (n = 1) oder abzusetzen (n = 7), ohne dass eine Notfall-Therapie erforderlich war.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat nyílt elrendezésű fázisa alatt csökkenthették vagy hagyhatták abba a kiindulási ITP-elleni kezelést, és a betegek 53%-ánál (8/15) lehetett csökkenteni (n = 1) vagy abbahagyni (n = 7) a kiindulási ITP-elleni kezelést, elsősorban a kortikoszteroidokat, anélkül, hogy „mentő" kezelésre lett volna szükségük.
German: Nicht bekannt ist dagegen, ob Eltrombopag bei SAA-Patienten das Risiko zytogenetischer Anomalien erhöht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag fokozza-e a cytogenetikai rendellenességek kockázatát SAA-s betegeknél.
German: Tabelle 1 Eltrombopag-Dosisanpassung bei ITP-Patienten
Hungarian: 1. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása ITP-s betegeknél
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen (wie in Tabelle 3 beschrieben) oder gravierende Veränderungen der Leberwerte machen ebenfalls ein Absetzen von Eltrombopag erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Túlzott vérlemezkeszám válaszok (amint a 3. táblázat mutatja) vagy a májfunkciós vizsgálati eredmények jelentős eltérései szintén szükségessé teszik az eltrombopag-kezelés abbahagyását (lásd 4.8 pont).
German: Dosisanpassung oder Ansprechen
Hungarian: Dózismódosítás vagy válasz
German: Vom Tag 29 an bis zum Ende des Behandlungszeitraums erhielten 15 bis 28 % der mit Eltrombopag behandelten Patienten eine Erhaltungsdosis von ≤ 25 mg, 29 bis 53 % erhielten 75 mg.
Hungarian: A 29. naptól a kezelés végéig az eltrombopaggal kezelt betegek 15-28%-a kapott 25 mg-ot vagy annál kevesebbet, és 29-53%-a kapott 75 mg-ot.
German: • Entfernen Sie die Spritze von der Flasche.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt a palackról.
German: • ungewöhnlich dunkelgefärbter Urin
Hungarian: • szokatlanul sötét színű vizelet.
German: Die Bewertung der Sicherheit von Eltrombopag bei schwerer aplastischer Anämie erfolgte im Rahmen einer einarmigen offenen Studie (N = 43), in der 11 Patienten (26 %) über einen Zeitraum von > 6 Monaten und 7 Patienten (21 %) über einen Zeitraum von > 1 Jahr behandelt wurden.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát súlyos aplasticus anaemiában egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (N = 43), amelyben 11 beteget (26%) kezeltek 6 hónapnál, és 7 beteget (21%) egy évnél tovább.
German: Die Daten sind beschränkt auf 21 von geplanten 60 Patienten.
Hungarian: Az adatok a tervezett 60 beteg közül 21-re korlátozódnak, akiknek az 52%-ánál jelentettek haematologiai válaszreakciót a 6.
German: Nun müssen Sie noch die Schritte 11 bis 13 durchführen, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimitteldosis erhält.
Hungarian: - 13. lépéseket, hogy gyermeke biztosan megkapja az összes gyógyszert.
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantationen oder Immunerkrankungen angewendet wird
Hungarian: • transzplantációk és immunbetegségek esetén használt ciklosporin
German: In den beiden derzeit laufenden Studien (ELT116826 und ELT116643) wurde bei jeweils 1/28 (4 %) bzw. 1/62 (2 %) Patienten ein MDS oder eine AML diagnostiziert.
Hungarian: A folyamatban lévő két vizsgálatban (ELT116826 és ELT116643) MDS-t vagy AML-t 28 beteg közül 1 (4%), illetve 62 beteg közül 1 (2%) esetében diagnosztizáltak a vizsgálatok megadott sorrendjében.
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Hungarian: • Ugyanazzal a szájfecskendővel a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
German: Befüllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus einem Glas oder einer Tasse.
Hungarian: 2. A pohárból vagy a csészéből töltse meg a fecskendőt 20 ml ivóvízzel.
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Revolade nicht zur Behandlung einer durch MDS-bedingten Thrombozytopenie angewendet werden.
Hungarian: A Revolade a klinikai vizsgálatokon kívül nem alkalmazható az MDS miatt kialakuló thrombocytopeniában.
German: In klinischen Studien stiegen die Thrombozytenzahlen im Allgemeinen innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie mit Eltrombopag an.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1 héten belül emelkedett.
German: Auf Basis von In-vitround In-vivo-Daten hemmt oder induziert Eltrombopag nicht CYP-Enzyme (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: In vitro és in vivo adatok szerint az eltrombopag nem gátolja és nem is indukálja a CYP enzimeket (lásd 4.5 pont).
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Hungarian: Retikulin felszaporodás a csontvelőben
German: Die Thrombozytenzahl der Patienten sollte weiterhin regelmäßig kontrolliert und die Standardkriterien für weitere Dosisanpassungen beachtet werden.
Hungarian: A betegek vérlemezkeszámát folyamatosan ellenőrizni kell, és a további dózismódosítások esetén a vonatkozó standard előírásokat kell követni.
German: • Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
Hungarian: • tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
German: Es gibt keine Befunde bei juvenilen Ratten, die auf ein größeres Toxizitätsrisiko einer Eltrombopag-Behandlung von pädiatrischen im Vergleich zu erwachsenen ITP-Patienten hinweisen.
Hungarian: A fiatal patkányoknál nem észleltek arra utaló eredményeket, hogy az eltrombopag-kezelés mellett nagyobb a toxicitás kockázata az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél, mint a felnőtteknél.
German: TPO-Rezeptoragonisten sind Wachstumsfaktoren, die zu Expansion und Differenzierung thrombopoetischer Vorläuferzellen und zur Thrombozytenbildung führen können.
Hungarian: A TPO-R agonisták növekedési faktorok, melyek a thrombopoietikus progenitor sejtek expanziójához, differenciálódásához és vérlemezke termelődéshez vezetnek.
German: Patienten, die die Thrombozytenzielwerte erreichten und bei denen die antivirale Therapie initiiert wurde c
Hungarian: A vérlemezkeszám célértéket elérő és antivirális terápiát megkezdő betegek c
German: Der mediane Thrombozyten-Ausgangswert betrug 19.000/µl vor der Eltrombopag-Gabe.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 19 000/l volt az eltrombopag adása előtt.
German: • Revolade kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, während sie mit Interferon behandelt werden.
Hungarian: • A Revolade alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte beendet werden, wenn die antivirale Therapie abgesetzt wird, außer wenn andere Gründe es rechtfertigen.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést be kell fejezni, amikor az antivirális terápia leállításra kerül, indokolt eseteket kivéve.
German: Eine Studie an 40 gesunden Probanden zeigte, dass die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Eltrombopag mit einer wiederholten Gabe von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich zu einer Verringerung der AUCinf um 17 % führte (90 % KI: 6,6 %, 26,6 %).
Hungarian: Egy vizsgálat, melybe 40 egészséges önkéntest vontak be, azt mutatta, hogy egyszeri 100 mg-os eltrombopag dózis együttadása ismételten adott lopinavirral/ritonavirral (naponta kétszer 400/100 mg) az eltrombopag plazma AUCinf-értékének 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 6,6%, 26,6%).
German: Behandlungsbedingte Katarakte wurden bei Nagern beobachtet und waren dosis- und zeitabhängig.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben lévő szürkehályogot észleltek rágcsálókban, mely adag- és idő-függő volt.
German: Bewahren Sie das Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, einschließlich des Dosierungskits, und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz, beleértve az adagoló készletet és az összes gyógyszert is, gyermekektől elzárva tartandó!
German: Revolade 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten enthalten außerdem Polysorbat 80 (E433).
Hungarian: Revolade 12,5 mg és 25 mg filmtabletta poliszorbát 80-at (E433) is tartalmaz.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.