FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på 276 patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlades med perkutan koronarintervention (PCI) fick patienterna en initial laddningsdos på 600 mg klopidogrel eller placebo i transporten till sjukhuset innan koronarangiografi, som sedan byttes till en 60 mg laddningsdos av klopidogrel vid tidpunkten för perkutan koronarintervention.
Czech: Ve studii u 276 pacientů s ACS podstupujících PCI vedlo převedení z nasycovací dávky 600 mg klopidogrelu nebo placeba podané při zahájení hospitalizace před koronární angiografií na nasycovací dávku 60 mg prasugrelu v době perkutánní koronární intervence k podobnému zvýšení inhibice agregace destiček po dobu 72 hodin trvání studie.
Swedish: 9,0 % (1,0 % fatal)
Czech: 9,0 % (1,0 % fatálních)
Swedish: 2,2 % (0,2 % fatal)a
Czech: 2,2 % (0,2 % fatálních)a
Swedish: Prasugrel förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U prasugrelu se předpokládá, že nemá žádný nebo že má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Hur du tar Efient
Czech: Jak se přípravek Efient užívá
Swedish: Frekvensen av icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI, inkluderande livshotande och fatal blödning samt även mindre blödning (TIMI) var statistiskt signifikant högre hos patienter som behandlats med prasugrel jämfört med klopidogrel i UA/NSTEMI (Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen och hela ACS (Acute Coronary Syndrome) populationen.
Czech: Incidence závažného krvácení nesouvisejícího s CABG (dle kritérií TIMI), včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení, jakož i nezávažného krvácení dle TIMI, byla v populaci s NAP/NSTEMI i v celé populaci s ACS statisticky významně vyšší u subjektů léčených prasugrelem než u subjektů léčných klopidogrelem.
Swedish: Mikrokristallinsk cellulosa Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Hypromellos (E464) Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol (E421)
Swedish: 10,1 % (0 % fatal)
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
Swedish: 2,0 % (0,1 % fatal)a
Czech: 2,0 % (0,1 % fatálních)a
Swedish: Efient 5 mg: tabletten är gul och sexkantig med "5 MG" präglat på ena sidan och "4760" på den andra.
Czech: Efient 5 mg: Tablety jsou žluté, ve tvaru oboustranné šipky, s vyražením „5 MG" na jedné straně a „4760" na druhé straně.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien) där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, hade patienter som gavs en 30 mg laddningsdos av prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos på 30 mg vid tiden för PCI, en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen fördel jämfört med patienter som gavs 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Efient
Czech: Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem
Swedish: Läkaren har också förskrivit att du ska ta acetylsalicylsyra, som är ett annat trombocythämmande medel.
Czech: Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) acetylsalicylovou kyselinu - sdělí vám přesnou dávku, kterou budete užívat
Swedish: Dessutom var förekomsten av det viktigaste säkerhetsmåttet för samtliga TIMI större blödning (CABG och icke-CABG händelser) inom 7 dagar efter randomiseringen i alla behandlade studiedeltagare signifikant högre hos de som fick prasugrel före koronarangiografi jämfört med de patienter som fick hela laddningsdosen av prasugrel vid tiden för PCI.
Czech: CABG i nesouvisející s CABG) v průběhu 7 dnů od randomizace u všech léčených subjektů byl významně vyšší u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií oproti pacientům užívajícím celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Efient och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení by se chronicky užívaná NSAID (včetně inhibitorů COX-2) a Efient měly současně podávat pouze s opatrností
Swedish: Trots att prasugrel gav ökad blödning visade analys av det sammansatta effektmåttet av dödsfall (oberoende av orsak), icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) en fördel för Efient i jämförelse med klopidogrel (riskförhållande (HR), 0,87; 95 % KI, 0,79 till 0,95; p=0,004).
Czech: nesouvisejícího s CABG, vyznívá příznivě pro Efient ve srovnání s klopidogrelem (hazard ratio 0,87; 95 % CI 0,79 až 0,95; p=0,004).
Swedish: Tlf: +47 22 88 18 00
Czech: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Swedish: enheter) TIMI mindre blödningc aAndra standardbehandlingar användes när så var lämpligt.
Czech: Malé krvácení dle TIMIf e a Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Swedish: Användning av orala antikoagulantia, andra trombocytaggregationshämmande medel än de som ingick i studien och NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) för kroniskt bruk var inte tillåtna i TRITON.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené protidestičkové léčivé přípravky a chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien), där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, ökade prasugrel laddningsdos, given i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi, risken för större och mindre blödningar i samband med ingreppet jämfört med laddningsdos given i samband med PCI.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Swedish: Händelser
Czech: Příhoda
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Efient 10 mg: tabletten är beige och sexkantig med "10 MG" präglat på ena sidan och "4759" på den andra.
Czech: Jak přípravek Efient vypadá a co obsahuje toto balení Efient 10 mg: Tablety jsou béžové, ve tvaru oboustranné šipky, s vyražením „10 MG" na jedné straně a „4759"
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY
Swedish: Av dessa var blödning den vanligaste biverkningen som ledde till utsättande av studieläkemedlet (2,5 % för prasugrel och 1,4 % för klopidogrel).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení léčiva bylo u obou přípravků krvácení (2,5 % u prasugrelu a 1,4 % u klopidogrelu).
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du observerar något av följande:
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla střední hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Swedish: Rifampicin (600 mg dagligen), en potent inducerare av CYP3A och CYP2B6 och en inducerare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP2C8 förändrade inte signifikant prasugrels farmakokinetik.
Czech: Léky indukující enzymy cytochromu P450: Rifampicin (600 mg denně), silný induktor CYP3A a CYP2B6 a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8,
Swedish: Hypromellos (E464)
Czech: Monohydrát laktózy Hypromelóza (E464)
Swedish: STEMI patienter som planerades genomgå primär koronarintervention kunde randomiseras inom 12 timmar efter symtomens uppträdande utan kännedom om koronaranatomin.
Czech: 12 hodin od začátku příznaků, u kterých byla v plánu primární PCI, mohli být randomizováni bez znalosti anatomie koronárního řečiště.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY
Swedish: Därför skall laddningsdosen till UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronar angiograi inom 48 timmar, ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Czech: Z tohoto důvodu má být pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Swedish: Retroperitoneal blödning Rektal blödning Hematochezi Blödning från tandköttet
Czech: Hematochezie Krvácení z dásní
Swedish: Minskad effekt av prasugrel har setts hos patienter som administrerats prasugrel och morfin i kombination (se avsnitt 4.5).
Czech: U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod
Swedish: För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Czech: U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Swedish: Tala om för din läkare innan du tar Efient om något av nedanstående passar in på dig:
Czech: Před užitím přípravku Efient byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:
Swedish: • Hudutslag
Czech: • Kožní vyrážka
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: c Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥ 50 g/l.
Czech: c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
Swedish: Beige, sexkantig tablett, med prägling "10 MG" på ena sidan och "4759" på den andra.
Czech: Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG" a na druhé straně „4759".
Swedish: Erfarenhet från behandling med prasugrel till patienter med nedsatt njurfunktion (inkluderande terminal njursjukdom, ESRD) och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně terminálního stádia renálního selhání) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk/farmakogenomisk studie på 720 asiatiska ACS PCI patienter visade att inhibering av trombocyter uppnås i högre utsträckning med prasugrel jämfört med klopidogrel, och att prasugrel 60-mg laddningsdos/10-mg underhållsdos är lämplig dosering för asiater som väger minst 60 kg och är yngre än 75 år (se avsnitt 4.2).
Czech: prokázaly, že vyšší stupeň inhibice destiček se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem, a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let odpovídá dávkovacímu schématu (viz bod 4.2).
Swedish: Prasugrel får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.
Swedish: Liksom för gruppen patienter under 75 års ålder och med kroppsvikt ≥ 60 kg som behandlades med 10 mg prasugrel, var det ingen skillnad mellan 5 mg prasugrel och 75 mg klopidogrel vad gäller kardiovaskulära händelser.
Czech: Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší protidestičkový účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností
Swedish: eKlinisk öppen blödning associerad med en minskning av hemoglobin med ≥3 g/dl men <5 g/dl.
Czech: E Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Swedish: Efient 5 mg: En tablett innehåller 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
Czech: Efient 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
Swedish: Efient 10 mg: En tablett innehåller 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Czech: Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
Swedish: Blödning från magtarmkanalen
Czech: Krvácení z konečníku
Swedish: Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren (se avsnitt 4.4) bedöms nödvändigt att behandla denna patientgrupp, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Czech: let za nezbytnou (viz bod 4.4), má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg.
Swedish: 3,8 % (0,2 % fatal)
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
Swedish: I den stora fas 3 studien var den genomsnittliga, uppskattade exponeringen (AUC) av den aktiva metaboliten 19 % högre hos mycket gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med personer < 75 år. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter ≥ 75 år på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥75 let) oproti subjektům ve věku <75 let o 19 % vyšší.
Swedish: Klopidogrel b + ASA (n=6716)
Czech: Klopidogrelb +ASA (N=6716)
Swedish: 6,9 % (0,1 % fatal)
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
Swedish: 6,5 % (0,3 % fatal)
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
Swedish: Inducerare av cytokrom P450:
Czech: Inhibitory CYP3A:
Swedish: 2,9 % (0,1 % fatal)
Czech: 2,9 % (0,1 % fatálních)
Swedish: Farmakokinetik och farmakodynamik av prasugrel hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika ani farmakodynamika prasugrelu studována.
Swedish: För patienter som erhöll sin tienopyridin inom 3 dagar före kranskärlskirurgin var frekvensen större och mindre blödning (TIMI) 26,7 % (12 av 45 patienter) i prasugrelgruppen jämfört med 5,0 % (3 av 60 patienter) i klopidogrelgruppen.
Czech: (12 ze 45 pacientů) ve skupině s prasugrelem, ve srovnání s 5,0 % (3 z 60 pacientů) v klopidogrelové skupině.
Swedish: Ta endast sådana läkemedel tillsammans med Efient, som din läkare sagt att du kan använda.
Czech: Pokud užíváte Efient, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.
Swedish: planerad operation (inklusive vissa tandkirurgiska ingrepp) inom de närmaste sju dagarna.
Czech: Efient, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") - plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech.
Swedish: Blödning efter ingrepp
Czech: Postprocedurální krvácení
Swedish: Patienterna följdes i genomsnitt i 14,5 månader.
Czech: Pacienti byli sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce.
Swedish: Efient prasugrel
Czech: Efient prasugrelum
Swedish: Den 25 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efient som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne 25. února 2009.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Efient
Czech: Další informace o přípravku Efient
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Efient?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Efient?
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Efient och acetylsalicylsyra fortgår upp till ett år.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Efient a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
Swedish: Vid studiens slut hade 9 procent av de patienter som fick Efient dött till följd av kardiovaskulära orsaker eller hade fått hjärtinfarkt eller slaganfall (643 av 6 813) jämfört med 11 procent av de patienter som fick klopidogrel (781 av 6 795).
Czech: Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních příčin nebo následkem srdečního infarktu či cévní mozkové příhody 9 % pacientů užívajících přípravek Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11 % pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg).
Swedish: Användning av Efient rekommenderas inte till patienter över 75 år om inte läkaren noga har övervägt nytta och risker och kommit fram till att behandling med Efient är nödvändig.
Czech: Použití přípravku Efient se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezváží přínosy a rizika léčby a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Efient används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Efient byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Vad är Efient?
Czech: Co je Efient?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efient.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Efient.
Swedish: Företaget som tillverkar Efient kommer dessutom att se till att läkare som ska behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial i alla medlemsstater.
Czech: Společnost, která přípravek Efient dodává na trh, poskytne všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, také vzdělávací materiály.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Efient (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hematom (blodansamlingar under huden eller i en muskel), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), hudutslag, hematuri (blod i urinen), blödning vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället och blåmärken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Efient (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu injekce a podlitiny.
Swedish: Materialet kommer att innehålla upplysningar om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Efient a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
Swedish: Behandlingen med Efient börjar med en dos på 60 mg.
Czech: Léčba přípravkem Efient se zahajuje jednou 60mg dávkou.
Swedish: Efient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prasugrel.
Czech: Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel.
Swedish: I studien ingick nästan 14 000 vuxna med akut kranskärlssjukdom som skulle genomgå ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
Czech: Do této studie bylo zařazeno téměř 14 000 dospělých s akutním koronárním syndromem, kteří měli podstoupit perkutánní koronární intervenci.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Efient skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Efient bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Efient finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes behandling med Efient som inleddes med en dos på 60 mg och fortsatte med "underhållsdoser" på 10 mg, med behandling med klopidogrel (en annan trombocytaggregationshämmare).
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v 60mg počáteční dávce a následných 10mg „udržovacích" dávkách srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček).
Swedish: Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
Czech: Výjimkou jsou pacienti vážící méně než 60 kg, ti by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
Swedish: Vilken nytta har Efient visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Efient byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
Czech: V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a přispívá k zabránění srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
Swedish: Patienter som tar Efient ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
Czech: Pacienti užívající přípravek Efient by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effekt var minskningen av det totala antalet kardiovaskulära dödsfall (dödsfall orsakade av hjärtkärlsjukdom), hjärtinfarkt eller slaganfall.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (úmrtí následkem onemocnění srdce nebo krevních cév), srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod.