FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach, prawdopodobnie lepiej przestrzegaliby schematu leczenia, gdyby przepisywano im produkt Twynsta.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a két hatóanyagot eleve különálló tablettában szedő betegek esetében valószínűbb a kezelés betartása, ha számukra Twynsta-t írnak fel.
Polish: Produkt Twynsta stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia).
Hungarian: A Twynsta-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kortól).
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin II nevű hormon hatását gátolja a szervezetben.
Polish: W danym przypadku można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia na produkt Twynsta.
Hungarian: Adott esetben mérlegelhető, hogy a beteget közvetlenül Twynsta-ra állítsák át.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach produkt Twynsta był skuteczniejszy pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi niż kontynuowane leczenie samą amlodypiną: w zależności od mocy produktu Twynsta i amlodypiny, u pacjentów przyjmujących produkt Twynsta spadek ciśnienia rozkurczowego był większy o 1,4 - 4,9 mmHg.
Hungarian: A két másik vizsgálatban a Twynsta-kezelés hatásosabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint a kizárólag amlodipinnel végzett kezelés folytatása: a Twynsta és az amlodipin hatáserősségétől függően a diasztolés vérnyomás csökkenése 1,4-4,9 Hgmm-rel volt jelentősebb a Twynsta-t szedő betegeknél.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Twynsta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telmizartánnal, az amlodipinnel, a „dihidro-piridin-származékok" csoportjába tartozó más gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Twynsta:
Hungarian: A Twynsta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W jednym z badań głównych 1 461 osobom dorosłym z nadciśnieniem podawano skojarzenie telmisartanu i amlodypiny z samym telmisartanem lub amlodypiną, albo placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1461 magas vérnyomású felnőttet kezeltek telmizartán és amlodipin kombinációival, önmagában adott telmizartánnal vagy amlodipinnel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Twynsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Twynsta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Badania miały również na celu wykazanie, że tabletki Twynsta są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására is, hogy a Twynsta tabletták ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mint a külön adott amlodipin- és telmizartántabletták.
Polish: W pierwszym badaniu spadek ciśnienia rozkurczowego u pacjentów otrzymujących telmisartan skojarzony z amlodypiną był większy niż u pacjentów przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a diasztolés vérnyomás csökkenése a telmizartán és amlodipin kombinációit szedő betegeknél nagyobb volt, mint a kizárólag a hatóanyagok egyikét vagy placebót szedő betegek körében.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Twynsta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy i obrzęk obwodowy (obrzmienie, zwłaszcza kostek i stóp).
Hungarian: A Twynsta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a szédülés és a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén).
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.
Hungarian: Az amlodipin a kalciumionok sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, ami elősegíti a vérerek elernyedését.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub dróg żółciowych, w stanie wstrząsu (znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek), z zaburzeniami przepływu krwi z lewej strony serca ani u pacjentów z zaburzeniami czynności serca w następstwie zawału mięśnia sercowego (atak serca).
Hungarian: A Twynsta nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos máj- vagy epeprobléma, sokk (hirtelen vérnyomásesés) vagy a bal szívfélből érkező véráramlás akadályozottsága áll fenn, illetve olyan betegeknél, akik miokardiális infarktus (szívroham) után kialakult szívelégtelenségben szenvednek.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Twynsta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Twynsta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Co więcej, w badaniach wykazano, że produkt był skuteczny w przypadku pacjentów, u których przyjmowanie samej amlodypiny nie zapewniało wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatásos volt azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása önmagában adott amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych 1 978 osobom dorosłym z nadciśnieniem, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na amlodypinę, podawano albo produkt Twynsta, albo nadal amlodypinę w takiej samej lub wyższej dawce.
Hungarian: Két másik fő vizsgálatban 1978 olyan felnőtt vett részt, akiknek a magas vérnyomása amlodipinre nem reagált megfelelően; e betegek vagy Twynsta-t, vagy pedig ugyanolyan, illetve nagyobb adagban továbbra is amlodipint kaptak.
Polish: Produkt Twynsta podaje się pacjentom, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Hungarian: A Twynsta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomása önmagában adott amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
Hungarian: A Twynsta két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmaz.
Polish: Produkt Twynsta przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę.
Hungarian: A Twynsta-t szájon át, naponta egyszer egy tabletta formájában kell bevenni, és hosszan tartó kezelésre alkalmazzák.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu dawka preparatu Twynsta zależy od przyjmowanych wcześniej dawek telmisartanu i amlodypiny.
Hungarian: Ha a beteg különálló tabletta formájában szed telmizartánt és amlodipint, a Twynsta alkalmazandó adagja a telmizartán és az amlodipin korábban szedett adagjaitól függ.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Twynsta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twynsta alkalmazása?
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi, należy stosować osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek przed przestawieniem leczenia na produkt Twynsta.
Hungarian: Olyan beteg esetében, akinek a vérnyomása amlodipinnel nem állítható be megfelelően, a Twynsta-ra való átállás előtt külön amlodipin- és telmizartántablettát kell alkalmazni az adagok beállításához.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Twynsta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twynsta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Twynsta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
Hungarian: A Twynsta két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmazó gyógyszer.
Polish: Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásukat hasonló módon, a vérerek elernyesztésével fejtik ki.
Polish: Jak stosować produkt Twynsta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Twynsta-t?
Polish: Produkt można także stosować zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną w oddzielnych tabletkach.
Hungarian: A Twynsta telmizartánnal és amlodipinnel végzett kezelés helyett is alkalmazható olyan betegeknél, akik e két gyógyszert különálló tablettaként szedik.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno również stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu samoistnego leczenia tętniczego) u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Twynsta nem alkalmazható együtt aliszkiréntartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Hungarian: Demográfiai jellemzők Medián életkor években (min-max)
Polish: Ten lek nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kezeli közvetlenül a HIV-fertőzést.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Polish: Wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Hungarian: Továbbra is jelentkezhetnek Önnél a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések, illetve más betegségek.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tybost [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tybost [csak a külső csomagoláson]
Polish: Należy stosować alternatywne metody antykoncepcji.
Hungarian: Más fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Polish: Różnica w leczeniu -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Hungarian: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfabutynę i niepowodzenia leczenia.
Hungarian: Nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy egy hetente kétszer 150 mg-os adag esetleg nem biztosít optimális rifabutin-expozíciót, ami rifabutinnal szembeni rezisztencia kialakulásához, és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Polish: • doustne lub do implantacji hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży
Hungarian: • szájon át szedett vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, melyek a terhesség megelőzésére szolgálnak
Polish: Brak dostępnych danych, na których podstawie można podać zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne tenni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Polish: Substancja czynna kobicystat jest trwała w środowisku.
Hungarian: A kobicisztát hatóanyag a környezetben tartósan megmarad.
Polish: Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Rendszeres kapcsolatban kell állnia kezelőorvosával.
Polish: Amlodypina Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Hungarian: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas leczenia z zastosowaniem schematów zawierających kobicystat zgłaszane były zawroty głowy.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy kobicisztátot tartalmazó kezelések során szédülésről számoltak be.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Tybost lub innych leków we krwi.
Hungarian: Ennek következtében a Tybost vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Polish: bezsenność, niezwykłe sny
Hungarian: Gyakori álmatlanság, rendellenes álmok
Polish: Tabela 2: Interakcje między kobicystatem i innymi produktami leczniczymi
Hungarian: 2. táblázat: A kobicisztát és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetében.
Polish: Leczenie przedawkowania kobicystatu polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A kobicisztát túladagolásának kezelése általános tüneti intézkedésekből áll, beleértve az életfunkciók ellenőrzését és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Polish: NN: {numer} [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: NN: {szám} [csak a külső csomagoláson]
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwwirusowego przeciwko HIV-1, HBV lub HCV i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego inhibitorów HIV.
Hungarian: A kobicisztátnak nincs kimutatható antivirális aktivitása a HIV-1-gyel, a HBV-vel vagy a HCV-vel szemben, és nem antagonizálja a HIV-inhibitorok antivirális hatását.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedéseket kell tenni más személyek megfertőzésének elkerülése érdekében.
Polish: EU/1/13/872/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/872/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/13/872/001 30 db filmtabletta EU/1/13/872/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH Bozentan
Hungarian: ENDOTELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Bozentán
Polish: Ponieważ kobicystat w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że kobicystat można w większości usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Hungarian: Mivel a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a kobicisztátot hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Polish: Tego zwiększenia nie uznaje się za klinicznie istotne i nie jest konieczne dostosowanie dawki dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: A plazmakoncentráció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak és nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Hungarian: A HIV-fertőzés csecsemőre történő átvitelének megelőzése érdekében javasolt, hogy a HIV-vel fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Polish: • w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Hungarian: • a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát.
Polish: hiperglikemia, zwiększony apetyt
Hungarian: Gyakori hyperglykaemia, fokozott étvágy
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy ha gyermeket szeretne.
Polish: Ilość tych leków we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Hungarian: A terhesség során csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszerek hatékony működését.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kobicystatu u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát 0 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie wiadomo, czy kobicystat/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobicisztát/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Produkt Tybost należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Tybost-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Más fogamzásgátló módszer alkalmazását kell megfontolni (lásd 4.5 pont).
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Tybost, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Tybost, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.
Polish: Jak wygląda lek Tybost i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Tybost külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leku we krwi pacjenta.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a gyógyszer szintjét a vérben.
Polish: Nadal jest możliwe przeniesienie wirusa HIV podczas przyjmowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt továbbra is átadhatja a HIV-et, bár a kockázatot hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti.
Polish: Należy zawsze mieć wystarczającą ilość leku Tybost, aby nie pozostać bez leku.
Hungarian: Mindig legyen elegendő Tybost Önnél, hogy ne fogyjon ki belőle.
Polish: Lek Tybost może oddziaływać wzajemnie z innymi substancjami.
Hungarian: A Tybost kölcsönhatásba léphet más anyagokkal.
Polish: Produkt Tybost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Tybost nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: Nie należy przyjmować leku Tybost z innymi lekami zawierającymi:
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: A Tybost nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
Polish: Kobicystat i atazanawir powinny być stosowane w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają nad możliwymi zagrożeniami dla płodu i matki.
Hungarian: kobicisztát és atazanavir terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny felülmúlja az anyára és a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Polish: Jeśli pominięto dawkę i w przypadku przypomnienia sobie:
Hungarian: Ha mégis kihagy egy adagot, és észreveszi ezt:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kobicystatu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a kobicisztát direkt vagy indirekt káros hatását a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Lek Tybost dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką lub pojemnikiem z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Hungarian: A Tybost filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél tasakkal vagy dobozkával, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani).
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania leku Tybost wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Hungarian: Ha a Tybost szedése közben ez érinti Önt, akkor ne vezessen gépjárműt, valamint ne használjon semmilyen szerszámot, és ne kezeljen semmilyen gépet.
Polish: Początkowo należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Hungarian: Először a legalacsonyabb digoxin adagot kell felírni.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000),
Polish: Lak aluminowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110) Makrogol 3350 (E1521)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumíniumlakk (E110) Makrogol 3350 (E1521)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
Hungarian: • a vér emelkedett bilirubinszintje (hiperbilirubinémia)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inne produkty lecznicze, kod ATC: V03AX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az összes egyéb terápiás készítmény, ATC kód: V03AX03 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Polish: Nie oczekuje się, że kobicystat indukuje CYP3A4 lub P-gp (MDR1).
Hungarian: A kobicisztát esetében nem várható a CYP3A4 vagy a P-gp (MDR1) indukálása.
Polish: Długoterminowe badanie działania rakotwórczego u myszy nie wykazało rakotwórczości.
Hungarian: Egy egereknél végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálat nem mutatott karcinogén hatást.
Polish: Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (patrz punkt 2 tej ulotki).
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), makrogol 3350 (E1521), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (lásd jelen tájékoztató, 2. pont).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kobicystatu/metabolitów do mleka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a kobicisztát/metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu kobicystatu na płodność.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a kobicisztát termékenységre gyakorolt káros hatását.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na darunawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Hungarian: A darunavir expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséghez vezethet, és megnövelheti a HIV fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének a kockázatát.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas badań przesiewowych (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml).
Hungarian: A randomizáció során a szűréskor mért HIV-1 RNS-szint szerinti rétegzést végeztek (≤ 100 000 kópia/ml vagy > 100 000 kópia/ml).
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje inny inhibitor proteazy.
Hungarian: • ha egyéb proteáz inhibitort szed.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru1
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil1
Polish: Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Hungarian: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Polish: Kobicystat jest słabym inhibitorem CYP2D6 i w mniejszym stopniu jest metabolizowany przez CYP2D6.
Hungarian: A kobicisztát gyenge CYP2D6-inhibitor, és kismértékben a CYP2D6 által metabolizálódik.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani rozgniatać.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni.