FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude de l'association de la linagliptine avec la metformine a montré qu'elle était plus efficace que la linagliptine ou la metformine chacune utilisée seule, ainsi que le placebo, s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Portuguese: O estudo com a associação de linagliptina e metformina mostrou que esta foi mais eficaz do que a linagliptina ou a metformina em monoterapia, tendo sido também mais eficaz do que o placebo, na redução dos níveis de HbA1c.
French: Comment Jentadueto agit-il?
Portuguese: Como funciona o Jentadueto?
French: Cette donnée est à comparer avec une réduction de 0,45 point avec la linagliptine seule, de 0,64 point avec 500 mg de metformine seule, de 1,07 point avec 1 000 de metformine seule et de 0,13 point avec le placebo.
Portuguese: A associação resultou numa redução de 1,22 com a metformina administrada numa dose de 500 mg e uma redução de 1,59 pontos com a metformina administrada numa dose de 1000 mg. Em comparação, verificou-se uma redução de 0,45 pontos com a linagliptina em monoterapia, 0,64 pontos com 500 mg de metformina em monoterapia, 1,07 pontos com 1000 mg de metformina em monoterapia e 0,13 pontos com o placebo.
French: Dans quel cas Jentadueto est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Jentadueto?
French: Quelles études ont été menées sur Jentadueto?
Portuguese: Como foi estudado o Jentadueto?
French: Solution à diluer injectable
Portuguese: Dimensão da embalagem concentrado para solução injetável
French: Solution injectable Voie intravitréenne
Portuguese: Solução injetável
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
French: A conserver au congélateur.
Portuguese: Conservar no congelador.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
Portuguese: Recomenda-se uma observação de rotina em todas as situações acima mencionadas.
French: Utiliser la solution décongelée jusque : ----/----/----.
Portuguese: Utilize a solução após descongelamento até: ----- / ----- / ----
French: Origine ethnique L'expérience est limitée dans les groupes autres que celui des caucasiens.
Portuguese: Etnicidade A experiência é limitada em outros grupos para além dos caucasianos.
French: Traitement bilatéral
Portuguese: Tratamento bilateral
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Portuguese: Aquando do término deste período o produto deve ser utilizado ou destruído.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas adequadas.
French: Administration répétée
Portuguese: Administração repetida
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Portuguese: A diferença foi mantida até ao final dos estudos (Mês 6).
French: Les données actuellement disponibles relatives à un usage pédiatrique sont décrites rubrique 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre utilização pediátrica estão descritos na secção 5.1.
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Portuguese: Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece sem tratamento.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo e na caixa após EXP.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
French: % de résolution de l'AVM
Portuguese: % resolução de VMA
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
Portuguese: A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos.
French: Dans le groupe injection simulée, aucun événement ne s'est produit avant la vitrectomie.
Portuguese: No grupo das injeções simuladas, não ocorreu nenhum evento antes da vitrectomia.
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Portuguese: Idosos A população idosa foi estudada em ensaios clínicos.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) • Dossiers d'information pour les patients
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Conjunto de informação para os doentes
French: Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.
Portuguese: O seu médico estará ciente disso e terá isso em consideração ao monitorizar os seus olhos.
French: Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
Portuguese: Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.
French: • Rapports Périodiques Actualisés relatifs à la Sécurité
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Portuguese: A nova data de validade em uso deve ser calculada e anotada na embalagem antes que esta seja colocada no frigorífico.
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante ou após uma vitrectomia em ambos os grupos.
French: • Quand faut-il consulter d'urgence le dispensateur de soins
Portuguese: • Quando deve procurar assistência urgente de um profissional de saúde
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico.
French: Au cours des études, la vitrectomie pouvait être effectuée à la discrétion de l'Investigateur.
Portuguese: Durante os estudos, podia ser realizada vitrectomia conforme decisão do Investigador.
French: Autres médicaments et Jetrea
Portuguese: Outros medicamentos e Jetrea
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
Portuguese: Antes do lançamento, em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve estabelecer um programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
French: Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se e quando Jetrea poderá ser administrado no mesmo olho.
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Portuguese: Não congele novamente o frasco após ter sido descongelado.
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído e utilizado imediatamente.
French: • Principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
Portuguese: *Ocriplasmina é uma forma truncada da plasmina humana produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de Pichia pastoris.
French: Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l'œil non traité.
Portuguese: Nalguns casos, certos efeitos (tais como "flashes, moscas volantes") podem também ser percepcionados no olho não tratado.
French: Après ouverture
Portuguese: Após abertura
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Portuguese: O kit de informação para os doentes deverá ser fornecido na forma impressa e em suporte áudio, e conter os seguintes elementos chave:
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Portuguese: Infeções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Isto permite uma monotorização contínua da relação risco/benefício do medicamento.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existe utilização relevante para o uso de Jetrea em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: - si vous êtes allergique à l'ocriplasmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l'œil.
Portuguese: - se tem alergia à ocriplasmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tiver (ou suspeitar ter) uma infeção no olho ou em redor do olho.
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer interações sistémicas.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: Reportar todas as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
Portuguese: Este efeito parece estar relacionado com a dose e foi observado em todos os animais a que se administrou ocriplasmina intravítrea mais de uma vez.
French: Le délai médian de résolution était de 22 jours.
Portuguese: O tempo médio de resolução foram 22 dias.
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
Portuguese: Nos coelhos e macacos, a incidência de infiltrados de células do vítreo teve tendência a resolver-se com o tempo.
French: Placebo combiné
Portuguese: Combinado Placebo
French: Parmi chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Portuguese: Os dados clínicos sobre os efeitos da sobredosagem de JETREA são limitados.
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Portuguese: Sintomas visuais percetíveis no olho contra-lateral ou bilateral também foram relatados.
French: La sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Portuguese: A segurança e a eficácia de JETREA administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram ainda estudadas.
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Portuguese: Após o tratamento com Jetrea pode ter alguma diminuição da visão durante um período de tempo limitado.
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Portuguese: Na sua maioria, as reações não foram graves, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e resolveram-se num período de 2 a 3 semanas.
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando se utilizam estes testes para o diagnóstico ou monitorização de outras condições (ver secção 4.8).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
Portuguese: A diferença continuou a ser estatisticamente significativa durante o Mês 6 em cada estudo (p ≤ 0,024).
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada (ver secção 4.4).
French: Au-delà de la zone centrale, des aspects anormaux de la couche IS/OS attribués à JETREA ont été observés chez près de 10% des patients.
Portuguese: Além da área central, aspectos anormais da faixa IS / OS atribuída a JETREA têm sido observados em até 10% dos doentes.
French: Des ruptures de la zone ellipsoïde à l'intérieur et à l'extérieur de la zone centrale ont été signalées dans des études non interventionnelles et des rapports d'évaluation post-commercialisation.
Portuguese: A destruição da zona elipsoide dentro e fora da área central tem sido relatada em estudos sem intervenção e relatórios pós-comercialização.
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deverá ser utilizado apenas uma vez e para o tratamento de um só olho.
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Portuguese: A maioria dos casos foi não grave, moderada, tendo-se geralmente resolvido espontaneamente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, após as discussões e concordância da Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde JETREA será comercializado, no momento do lançamento e após o lançamento, os profissionais de saúde que se prevê que utilizem JETREA recebem os seguintes documentos:
French: On ne sait pas si JETREA est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se JETREA é excretado no leite humano.
French: Jours après injection
Portuguese: Dias após a injeção
French: Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d'éliminer toute solution non utilisée.
Portuguese: O seu oftalmologista / médico ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer solução que não seja utilizada.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire.
Portuguese: Jetrea não deverá ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a não ser que o seu médico/oftalmologista o considere manifestamente necessário.
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Portuguese: A administração, em estreita associação temporal, com outros medicamentos no mesmo olho pode afetar a atividade de ambos os medicamentos e, consequentemente, não é recomendada.
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A injeção intravítrea de JETREA pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a possíveis perturbações visuais temporárias (ver secção 4.8).
French: Il en était de même pour tous au mois 3.
Portuguese: Sendo que todos ocorreram até o Mês 3.
French: Après ouverture/dilution
Portuguese: Após abertura/diluição
French: Chlorure de sodium (NaCl) Mannitol
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCL) Manitol
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Portuguese: - A substância ativa é a ocriplasmina.
French: L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection.
Portuguese: A inflamação/infeção intraocular pode ser avaliada utilizando biomicroscopia entre o 2.º e o 7.º dia após a injeção.
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Portuguese: No Mês 24, as proporções foram 48/145 (33,3%) e 32/73 (43%), respectivamente.
French: Les informations relatives à la résolution d'événements spécifiques, tels que la chromatopsie et les modifications de l'ERG, sont fournies dans le paragraphe correspondant de la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Portuguese: Informações sobre a resolução de eventos específicos, tais como cromatopsia e alterações do ERG podem ser encontradas no parágrafo relevante da seção "descrição de reações adversas selecionadas".
French: Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu na primeira semana após a injeção.
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Portuguese: O complexo ocriplasmina/α2-antiplasmina inativo é eliminado da circulação com uma semivida (t1/2) de várias horas.
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
Portuguese: Dos 4 doentes tratados com JETREA com diminuição aguda da acuidade visual, 3 recuperaram após vitrectomia.
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Portuguese: Quando a doença progride, a tração pode eventualmente resultar na formação de um buraco na mácula (designada por buraco macular).
French: Ne pas utiliser cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
Portuguese: Não utilize esta agulha para proceder à injeção intravítrea.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/oftalmologista antes de lhe ser administrado este medicamento.
French: Pour préparer l'injection intravitréenne, respectez les instructions suivantes :
Portuguese: Para preparar Jetrea para a injeção intravítrea, siga as seguintes instruções:
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea mais do que uma vez no mesmo olho.
French: Tomographie par cohérence optique anormale
Portuguese: Tomografia de coerência óptica anormal
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Portuguese: A administração intravenosa de 10 mg/kg foi, no geral, bem tolerada nos ratos e nos cães, quer administrada como dose única ou como dose repetida.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Portuguese: Quando administrada por via intravenosa, a ocriplasmina entra na via catabólica proteica endógena através da qual é rapidamente inativada através das suas interações com o inibidor da protease α2antiplasmina ou α2-macroglobulina.
French: Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA.
Portuguese: Os resultados de segurança observados no estudo TG-MV-009 foram consistentes com o perfil de segurança já estudado do JETREA.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: JETREA combiné
Portuguese: Combinado JETREA
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Portuguese: A VMT pode causar sintomas como deformação ou diminuição da visão.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de forma apropriada (ver secção 4.8 e 5.3).
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'usage concomitant de l'ocriplasmine avec les anti-VEGF (pour Vascular Endothelium Growth Factor) et il n'est donc pas recommandé.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos ao uso concomitante de ocriplasmina com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV) e, consequentemente, não é recomendada.
French: 2) comprenant un scotome
Portuguese: 2) incluindo escotoma
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, a utilização de JETREA como adjuvante da vitectromia em doentes pediátricos, para facilitar a separação e remoção do vítreo, não é recomendada.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.