FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Yescarta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Latvian: Yescarta ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Latvian: No pētījumā iesaistītajiem pacientiem 47 % bija pilnīga atbildes reakcija (kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju) un 66 % bija vismaz daļēja atbildes reakcija pēc ārstēšanas ar Yescarta.
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Latvian: Uz vēža šūnu virsmas CAR var piesaistīties citai olbaltumvielai, ko sauc par CD19.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 111 pacientiem ar DLBŠL un PMBŠL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšējo ārstēšanu vai slimība bija recidivējusi, pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem pacientiem.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yescarta lietošanu?
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Yescarta, jānodrošina, lai slimnīcās, kur Yescarta lieto, būtu attiecīgas zināšanas, aprīkojums un apmācība.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Latvian: Pirms Yescarta lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu esošo balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Yescarta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Asins vēži, kuru ārstēšanai Yescarta ir paredzētas, ir "reti", un 2014. gada 16. decembrī Yescarta tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz DLBŠL un 2015. gada 9 oktobrī - attiecībā uz PMBŠL.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Latvian: To pacientu skaits, kuriem vēzis bija izzudis vai kuriem bija vismaz daļēja atbildes reakcija, bija augstāks nekā standarta aprūpes gadījumā.
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Latvian: Kad pacientam ievada Yescarta, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Latvian: Yescarta satur aktīvo vielu aksikabtagēna ciloleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākajā sadaļā).
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Latvian: Yescarta lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai vairs nereaģē uz iepriekšējo ārstēšanu.
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Latvian: Yescarta satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai sintezētu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Latvian: Yescarta tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko ekstrahē no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL);
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Latvian: • primāru videnes lielo B šūnu limfomu (PMBŠL).
Polish: Jak działa lek Yescarta
Latvian: Kā Yescarta darbojas?
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem DLBŠL un PMBŠL pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Yescarta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yescarta lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Yescarta ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Latvian: Kā lieto Yescarta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Yescarta?
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, jo īpaši citokīnu atbrīvošanās sindroms, bet tās ir kontrolējamas, ja veic attiecīgus pasākumus (skatīt tālāk).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Yescarta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Biała Azjatycka Czarna
Latvian: Baltā Aziātu Melnā
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Latvian: Šī procedūra var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Polish: Kluczowe elementy:
Latvian: Galvenie elementi:
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Latvian: Viens no 111 pacientiem nesaņēma zāles ražošanas kļūmes dēļ.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Latvian: • pārbaudīs, vai esat vakcinēts iepriekšējo 6 nedēļu laikā vai plānojat vakcināciju nākamo pāris mēnešu laikā.
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Latvian: • aktīva nekontrolēta infekcija;
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums norādīts 4. tabulā.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do podania autologicznego.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai autologai lietošanai.
Polish: Pacjenci z chorobą III/IV stopnia zaawansowania
Latvian: Pacienti ar slimību III/IV stadijā
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Latvian: Īpaši svarīgi ir neievadīt noteikta veida vakcīnas, kuras sauc par dzīvajām vakcīnām:
Polish: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Latvian: ORR (%) [95% TI] CR (%)
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un centru kvalifikācija
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
Latvian: CRS radās 93% pacientu.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Odsetek CR wyniósł, odpowiednio, 75% i 56%.
Latvian: CR rādītāji bija attiecīgi 75% un 56%.
Polish: Nasilenie CRS (a)
Latvian: CRS pakāpe (a)
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Latvian: Visbiežāk sastopamās infekciju vietas bija elpceļos.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 15% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3-5 minut.
Latvian: Atkausēšana aizņem aptuveni 3 - 5 minūtes.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz efektivitāti vai drošumu nebija nosakāma.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Latvian: Tāpēc tradicionālie toksikoloģiskie pētījumi, ko izmanto zāļu izstrādei, netika veikti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (KASETE)
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
Latvian: Citi rezultāti atbilda rādītājiem mITT populācijā.
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Latvian: Rezultāti neatšķīrās pacientiem ar Austrumu sadarbības onkoloģijas grupu (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) statusu 0 un 1 un pēc dzimuma.
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Latvian: •Atjaunojamie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un starpposma ziņojumi ik pēc 5 gadiem
Polish: Z 111 pacjentów w populacji ITT, ORR wyniósł 66%, a CR - 47%.
Latvian: No 111 pacientiem ITT populācijā ORR bija 66% un CR bija 47%.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt citiem pacientiem.
Polish: • paracetamol,
Latvian: • paracetamols;
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna un vispārējās dzīvildzes mediāna nav sasniegtas (5. tabula).
Polish: (c) Szczegółowe informacje można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego tocilizumabu.
Latvian: (c) Sīkāku informāciju skatīt tocilizumaba zāļu aprakstā.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Latvian: Pārbaudīt pacienta ID.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Polish: Dodatkowy ID pacjenta: Imię i nazwisko pacjenta: Data urodzenia pacjenta:
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: Pacienta dzimšanas datums:
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
Latvian: Deviņdesmit astoņiem procentiem (98%) pacientu novēroja atveseļošanos no CRS.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.
Latvian: Ārsts vai medmāsa rūpīgi pārbaudīs, vai šīs zāles ir paredzētas Jums.
Polish: Ponadto w przebiegu CRS może dojść do nasilenia występujących zaburzeń tych narządów.
Latvian: Turklāt CRS apstākļos var pasliktināties esošas šo orgānu patoloģijas.
Polish: W tabeli 3 ujęto wyłącznie przypadki cytopenii, które spowodowały (I) wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących następstw klinicznych, (II) wymagały leczenia lub (III) modyfikacji aktualnego leczenia.
Latvian: 3. tabulā ir iekļautas tikai citopēnijas, kuru iznākums bija (i) jaunas komplikācijas vai esošo pasliktināšanās, (ii) kurām bija nepieciešama ārstēšana vai (iii) pašreizējās terapijas pielāgošana.
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto
Polish: Patrz punkt 2 „Produkt YESCARTA zawiera sód".
Latvian: Skatīt 2. punktu „YESCARTA satur nātriju".
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Latvian: Vecums (diapazons: 23 - 76 gadi) un dzimums būtiski neietekmēja YESCARTA AUC un Cmax.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Latvian: Efektivitāte bija atbilstoša kopējai ārstēto pacientu populācijai.
Polish: Rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych, gdy brak poprawy lub pogorszenie stanu.
Latvian: Apsvērt citu imūnsupresantu izmantošanu, ja stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās.
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Latvian: 2132 NT Hoofddorp Nīderlande
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate- ORR).
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar anti-CD19 terapiju
Polish: • czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Latvian: • aktīva transplantāta atgrūšanas slimība (graft-versus-host disease- GVHD).
Polish: Infuzję produktu YESCARTA należy jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia, a całkowity czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 30 minut.
Latvian: Tomēr YESCARTA infūzija jāuzsāk 30 minūšu laikā pēc atkausēšanas pabeigšanas, un kopējais YESCARTA infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
Polish: Bez współistniejącego CRS
Latvian: Bez vienlaicīga CRS
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem novēroja noteiktas pakāpes CRS.
Polish: • leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Latvian: • antihistamīna līdzekļi, piemēram, difenhidramīns.
Polish: Dziewięciu pacjentów nie otrzymało leczenia, głównie z powodu postępującej choroby lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po włączeniu do badania i przed dostarczeniem komórek.
Latvian: Deviņi pacienti netika ārstēti galvenokārt slimības progresēšanas dēļ vai smagu nevēlamo blakusparādību dēļ pēc iekļaušanas pētījumā un pirms šūnu piegādes.
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
Latvian: Tika novērtēta atbildes reakcija un dzīvildze pēc ārstēšanas ar pieejamo standarta aprūpes terapiju.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Latvian: Zāles lieto, lai ārstētu Jūsu slimību, kad citas pieejamās zāles vairs neiedarbojas.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Latvian: Apstarošana var izraisīt zāļu inaktivāciju.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins šūnu skaitu, jo to skaits un citu asins sastāvdaļu skaits var samazināties.
Polish: Analiza po 24 miesiącach
Latvian: 24 mēnešu analīze
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
Latvian: Izglītojošā programma - pirms YESCARTA nonākšanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Polish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Latvian: 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1299/001
Polish: Nie należy ponownie zamrażać rozmrożonego produktu.
Latvian: Atkausētās zāles nedrīkst no jauna sasaldēt.
Polish: YESCARTA to produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Latvian: YESCARTA ir paredzētas tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
Latvian: Pieciem pacientiem bija atbildes reakcija, tai skaitā 4 CR atbildes reakcijas.
Polish: Analiza po 12 miesiącach
Latvian: 12 mēnešu analīze
Polish: YESCARTA jest lekiem, który określa się jako „terapię komórkami zmodyfikowanymi genetycznie".
Latvian: YESCARTA ir zāļu veids, ko sauc par „ģenētiski modificētu šūnu terapiju".
Polish: ORR wynosił 26% [95% CI (21, 31)], a odsetek CR wynosił 7% [95% CI (3, 15)] przy medianie OS wynoszącej 6,3 miesięcy.
Latvian: ORR bija 26% [95% TI (21, 31)] un CR rādītājs bija 7% [95% TI (3, 15)], ar OS mediānu 6,3 mēneši.
Polish: Objawy zagrażające życiu.
Latvian: Dzīvībai bīstami simptomi.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums nepieciešama vakcinācija.
Polish: • Tylko do stosowania autologicznego.
Latvian: • Tikai autologai lietošanai.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia występujących objawów innymi lekami.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Polish: W razie uszkodzenia worka postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).
Latvian: Ja maiss ir bojāts, ievērojiet vietējos norādījumus (vai nekavējoties sazinieties ar Kite).
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Latvian: Maksimālo paaugstināšanos novēroja pirmo 14 dienu laikā pēc infūzijas, bet 28 dienu laikā līmenis atgriezās sākumstāvokļa līmenī.
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
Latvian: ZUMA-1 hipogammaglobulinēmija bija 16% pacientu.
Polish: Zakażenia nieswoistymi patogenami Zakażenie wirusowe Zakażenie bakteryjne
Latvian: Neprecizētu patogēnu infekcijas Vīrusu infekcijas Bakteriālas infekcijas
Polish: W analizie 24-miesięcznego okresu obserwacji opartej na populacji mITT (wyniki uzyskane od niezależnej komisji rewizyjnej) wskaźniki ORR i CR wynosiły, odpowiednio, 74% i 54%.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē, pamatojoties uz mITT populāciju (rezultāti no neatkarīgās uzraudzības komitejas), ORR un CR rādītāji bija attiecīgi 74% un 54%.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJU MAISS
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
Latvian: • krampju lēkmes, trīce, runas traucējumi vai neskaidra runa, samaņas zudums vai nomākts apziņas stāvoklis, apjukums un dezorientācija, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
Polish: ORR wstępnie ustalony u pierwszych 92 leczonych pacjentów okazał się znacznie większy niż założony z odsetek wynoszący 20% (P<0,0001).
Latvian: ORR bija iepriekš noteikta pārbaudes veikšanai pirmajiem 92 pacientiem, un tā bija būtiski augstāka nekā iepriekš noteiktais rādītājs 20% (P < 0,0001).
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: YESCARTA būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W przypadku opuszczenia którejkolwiek wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się telefonicznie z lekarzem lub kwalifikowaną placówką kliniczną i wyznaczyć nowy termin wizyty.
Latvian: Ja nevarat ierasties noteiktajā laikā, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai kvalificēto klīniku, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Polish: Tocilizumab
Latvian: Tocilizumabs
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Latvian: Tika analizēts tādu citokīnu un hemokīnu kā IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ un IL2Rα līmenis.
Polish: OS po 6 miesiącach (%) [95% CI] OS po 9 miesiącach (%) [95% CI] OS po 12 miesiącach (%) [95% CI] OS po 24 miesiącach (%) [95% CI]
Latvian: 6 mēnešu OS (%) [95% TI] 9 mēnešu OS (%) [95% TI] 12 mēnešu OS (%) [95% TI] 24 mēnešu OS (%) [95% TI]
Polish: W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem YESCARTA może nie być możliwa.
Latvian: Dažos gadījumos var nebūt iespējams uzsākt ieplānoto ārstēšanu ar YESCARTA.
Polish: Kite ID pacjenta:
Latvian: Kite pacienta ID:
Polish: Zazwyczaj musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem YESCARTA, jednakże czas ten może być różny.
Latvian: Parasti nepieciešamas aptuveni 3 - 4 nedēļas, lai saņemtu YESCARTA terapiju, bet laiks var atšķirties.
Polish: Podać tocilizumab (c) w dawce 8 mg/kg dożylnie przez 1 godzinę (nie przekraczać dawki 800 mg).
Latvian: Ievadīt tocilizumabu (c) 8 mg/kg intravenozi 1 stundu (nepārsniegt 800 mg).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.