FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 646 daugine mieloma sergantys pacientai, lenalidomido, deksametazono ir Empliciti derinys buvo lyginamas su lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali już co najmniej dwa rodzaje leczenia obejmującego inhibitor proteasomu i lenalidomid (i leczenie nie powiodło się lub choroba powróciła), skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazonem opóźniło pogorszenie się choroby w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau buvo gydyti bent dviem kitais vaistais, tarp kurių buvo proteasomos inhibitorius ir lenalidomidas (ir kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba liga atsinaujino), Empliciti, pomalidomido ir deksametazono derinys buvo veiksmingas - liga neūmėjo ilgiau, nei pomalidomido ir deksametazono deriniu gydytiesiems.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej jednemu rodzajowi leczenia przeciwnowotowrowego.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su dviem kitais vaistais (lenalidomidu ir deksametazonu) ir skiriamas suaugusiesiems, kuriems jau taikytas bent vienas vėžio gydymo kursas.
Polish: Empliciti podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Lithuanian: Empliciti vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Empliciti
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Empliciti vartojimu?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Empliciti w UE
Lithuanian: Empliciti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Substancja czynna leku Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do SLAMF7, białka znajdującego się w komórkach immunologicznych, w wyniku czego komórki te atakują komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego, spowalniając tym samym postęp choroby.
Lithuanian: Veiklioji Empliciti medžiaga elotuzumabas yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie SLAMF7 - ant imuninės sistemos ląstelių esančio baltymo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Empliciti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Empliciti visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Empliciti jest również stosowany w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, jeżeli uprzednio zastosowano co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, lecz nowotwór powrócił.
Lithuanian: Empliciti taip pat vartojamas kartu su vaistais pomalidomidu ir deksametazonu gydant dauginę mielomą, kuri jau gydyta bent dviem gydymo kursais, tačiau atsinaujino.
Polish: Średni czas, jaki upłynął zanim choroba uległa pogorszeniu, wynosił 18,5 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących skojarzenie zawierające lek Empliciti oraz 14,3 miesiąca u osób otrzymujących jedynie lenalidomid i deksametazon.
Lithuanian: Gydymą dviem kitais vaistais papildžius Empliciti, liga neprogresavo vidutiniškai 18,5 mėnesio, palyginti su 14,3 mėnesio, kai buvo taikomas tik gydymas lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: Gydymą Empliciti turi pradėti ir prižiūrėti dauginės mielomos gydymo patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Wcześniejsze leczenie pacjentów powinno obejmować leki przeciw szpiczakowi mnogiemu, czyli lenalidomid i grupę leków o nazwie inhibitory proteasomu (bortezomib, karfilzomib and iksazomib).
Lithuanian: Tarp paciento anksčiau vartotų vaistų turi būti dauginei mielomai skiriami vaistai lenalidomidas ir proteasomos inhibitoriams priskiriamų vaistų (pvz.
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
Lithuanian: Gali atsirasti ir kitokių simptomų.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
Lithuanian: Galutinė OS analizė atitiko protokole numatytą statistinio reikšmingumo ribą (p ≤ 0,046).
Polish: Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija Nedažnas
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
Lithuanian: Minimali stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 70,6 mėn.
Polish: Kod ATC: L01XC23.
Lithuanian: - ATC kodasL01XC23.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Empliciti nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo dokumentuotas progresavimas po paskutinio gydymo.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Wyniki PFS i ORR zostały ocenione również przez IRC.
Lithuanian: PFS ir ORR taip pat vertino IRC.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
Lithuanian: Iš anksto numatyta 3 metų PFS analizė buvo atlikta remiantis minimaliu 33 mėnesių stebėjimo laikotarpiu.
Polish: Substancją czynną jest elotuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elotuzumabas.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie Empliciti veiksmingumą ir saugumą gydant ≥ 85 metų pacientus yra labai nedaug.
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
Lithuanian: Progresavimo nebuvimo tikimybė (%)
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
Lithuanian: Rizikos veiksniai Didelė rizika Įprastinė rizika Citogenetinė kategorija del17p buvimas
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
Lithuanian: Šis 8 valandų laikotarpis turi apimti ir vaisto infuzijos laiką.
Polish: Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla niemowląt karmionych piersią.
Lithuanian: Nežinoma, ar elotuzumabas išsiskiria į motinos pieną ir ar krūtimi maitinamam kūdikiui kyla kokia nors rizika.
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
Lithuanian: European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijai.
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
Lithuanian: Vis dėlto rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi abejonių dėl poveikio skirtinguose pogrupiuose nuoseklumo kelia labai nedidelis pacientų skaičius juose.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Lithuanian: 11 (9,4 %) pacientų sirgo didelės rizikos mieloma.
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi ištirpti greičiau nei per 10 minučių.
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepateikiama, kadangi nėra tinkamų gyvūnų modelių.
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta 2 iš 53 pacientų.
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Polish: * Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.
Lithuanian: * Tokiu greičiu infuzija tęsiama iki pabaigos.
Polish: Wszystkie zgłaszane reakcje na wlew były stopnia ≤ 3.
Lithuanian: Visos praneštos su infuzija susijusios reakcijos buvo ≤ 3 laipsnio.
Polish: Ocena IRCf
Lithuanian: IRC vertinimas f
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
Lithuanian: Daugumai pacientų imunogeniškumas pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, buvo laikinas ir išnyko per 2-4 mėnesius.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ elotuzumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Dėl to elotuzumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (Miesiące)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (mėnesiai)
Polish: n (%)
Lithuanian: e n (%)
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest bezbarwny lub lekko żółty i przezroczysty lub mocno opalizujący.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas būna bespalvis ar šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba labai opalinis.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Brak del17p Występowanie t(4;14) Brak t(4;14) Stopień ISS I
Lithuanian: del17p nebuvimas t(4;14) buvimas t(4;14) nebuvimas ISS stadija I
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG) kriterijus.
Polish: Limfopeniac
Lithuanian: Limfopenijac
Polish: Elotuzumab rozpoznaje jedynie ludzkie białko SLAMF7.
Lithuanian: Elotuzumabas atpažįsta tik žmogaus SLAMF7 baltymą.
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki produktu Empliciti.
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno Empliciti flakono.
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
Lithuanian: Tai sukelia kaulų ir inkstų pažeidimą.
Polish: Uważa się, że lenalidomid i pomalidomid mają szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Tikėtina, kad lenalidomidas ir pomalidomidas yra žalingi dar negimusiam vaikui.
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat (1,6%).
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: * Elotuzumabas gaminamas NS0 ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede.
Polish: U trzydziestu pięciu procent (35%) pacjentów stwierdzono oporność na leczenie (progresja w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu), a u 65% nastąpił nawrót choroby (progresja po 60 dniach od ostatnio stosowanego leczenia).
Lithuanian: Trisdešimt penki (35%) pacientų buvo į gydymą nereagavę (pasireiškė progresavimas gydymo metu arba per 60 dienų po paskutinio gydymo), 65% pasireiškė atkrytis (progresavimas po 60 dienų po paskutinio gydymo).
Polish: Ocena przez IRC była oceną post hoc.
Lithuanian: IRC vertinimas atliktas post-hoc.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym a nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 180 dienų po jo, jei partnerė yra vaisinga ir nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Polish: Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych.
Lithuanian: Empliciti vartojamas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti suaugusiesiems.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
Polish: Lek Empliciti jest stosowany w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: Empliciti vartojamas 28 dienų (4 savaičių) gydymo ciklais kartu su kitais vaistais, skirtais dauginei mielomai gydyti.
Polish: Zapalenie płuc b
Lithuanian: Pneumonija b
Polish: Stosowana dawka leku Empliciti Ilość leku Empliciti, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
Lithuanian: Kokia Empliciti dozė vartojama Empliciti dozė, kurią vartosite, bus apskaičiuota atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį.
Polish: W grupie kontrolnej i w tygodniach, w które nie stosowano produktu Empliciti, podawano deksametazon w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 40 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje bei savaitėmis, kai Empliciti nebuvo vartojama, kartą per savaitę buvo vartojama viena geriamojo deksametazono 40 mg dozė.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
Lithuanian: Elotuzumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia elotuzumabem, jest zapalenie płuc.
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti gydymo elotuzumabu metu, yra pneumonija.
Polish: Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle
Lithuanian: Pirmojo ciklo trečia ir ketvirta dozės bei visi kiti ciklai
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z reakcji na wlew wymienionych na początku punktu 4.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikš bet kuri 4 skyriaus pradžioje paminėta su infuzija susijusi reakcija.
Polish: Podczas podawania wody do wstrzykiwań może być odczuwane niewielkie ciśnienie wsteczne, co jest uważane za prawidłowe.
Lithuanian: Švirkščiant injekcinį vandenį, gali būti jaučiamas nedidelis priešingos krypties spaudimas, tai nomalu.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego byli wykluczeni z badań klinicznych z zastosowaniem E-Pd.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių 2 ar didesnio laipsnio periferine neuropatija, į E-Pd klinikinius tyrimus neįtraukta.
Polish: Ocena badacza
Lithuanian: Tyrėjų vertinimas
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Lithuanian: Absorbcija Elotuzumabas vartojamas į veną, todėl biologinis prieinamumas yra nedelsiamas ir visiškas.
Polish: 1.-21. dzień
Lithuanian: 1-21 dienos
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Empliciti dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams koreguoti nereikia (žr 5.2 skyrių).
Polish: Produkt Empliciti jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które jest głównie eliminowane na drodze katabolizmu.
Lithuanian: Empliciti yra IgG1 monokloninis antikūnas, kuris daugiausia šalinamas vykstant katabolizmui.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
Lithuanian: Naviko reakcija buvo vertinama kas 4 savaites.
Polish: Jak stosować lek Empliciti 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti 4.
Polish: We wszystkich ocenianych podgrupach PFS był zgodny z wynikiem dla populacji ITT w grupach leczenia.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo tirto pogrupio, PFS iš esmės atitiko nustatytą ITT populiacijai atskirose gydymo grupėse.
Polish: Deksametazon podawany był w dniu 1., 8., 15. i 22. każdego cyklu.
Lithuanian: Deksametazonas buvo vartojamas kiekvieno ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Lithuanian: Amžius <65 metai.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Empliciti na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Empliciti poveikis nėščioms moterims arba galimas žalingas poveikis dar negimusiam vaikui nėra žinomas.
Polish: Reakcje na wlew stopnia 3. wystąpiły u 1% pacjentów.
Lithuanian: 3 laipsnio su infuzija susijusių reakcijų atsirado 1% pacientų.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: Ikiklinikinės saugumo informacijos daugiausia gauta ribotų žmogaus ląstelių ir audinių tyrimų in vitro metu, su saugumu susijusių duomenų nenustatyta.
Polish: Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Polish: Natomiast w przypadku opóźnienia lub odstawienia doustnego lub dożylnego deksametazonu, decyzja o dalszym podawaniu produktu Empliciti powinna być oparta na ocenie klinicznej (np. ryzyka reakcji nadwrażliwości) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jei vėlinamas arba nutraukiamas geriamojo arba į veną leidžiamo deksametazono vartojimas, Empliciti vartojimas turi būti paremtas klinikiniu įvertinimu (pvz., atsižvelgiant į padidėjusio jautrumo riziką) (žr.4.4 skyrių).
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
Lithuanian: Kaip buvo numatyta iš anksto, galutinė OS analizė atlikta įvykus bent 427 mirtims, po bent 70,6 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpio.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą oporną na leczenie lenalidomidem, a 6% pacjentów leczonych było wcześniej lenalidomidem.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo atsparūs gydymui lenalidomidu, į tyrimą įtraukti nebuvo, 6% pacientų buvo anksčiau gydyti lenalidomidu.
Polish: 1. dawka
Lithuanian: Pirmoji dozė
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 19 w grupie stosującej produkt Empliciti i 14 w grupie stosującej leczenie porównawcze.
Lithuanian: Gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 19 Empliciti grupėje ir 14 lyginamojoje grupėje.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
Lithuanian: Pacientui simptomų neatsirado, perdozavimo gydyti nereikėjo ir buvo galima tęsti gydymą elotuzumabu.
Polish: W przypadku wykrycia dodatkowych pików w immunofiksacji surowicy, należy wykluczyć możliwość gammapatii biklonalnej.
Lithuanian: Jei atliekant serumo imunofiksaciją nustatoma papildomų pikų, būtina paneigti bikloninės gamapatijos tikimybę.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu objawów, wlew można kontynuować z mniejszą prędkością, którą można stopniowo zwiększać, o ile nie nastąpi nawrót objawów.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta arba palengvėja, infuziją galima tęsti mažesniu greičiu ir, jei simptomai neatsinaujina, jį laipsniškai didinti.
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach.
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat.
Polish: Obecność elotuzumabu w surowicy pacjenta może przyczynić się do pojawienia się małego piku we wczesnej frakcji gamma w badaniu SPEP, który jest IgGƙ w immunofiksacji surowicy.
Lithuanian: Elotuzumabo buvimas paciento serume gali sukelti nedidelį SPEP ankstyvosios srities piką, kuris atliekant serumo imunofiksaciją rodo IgGƙ.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, u 70% pacjentów (23/33) reakcja ta wystąpiła podczas podawania pierwszej dawki.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, 70% (23/33) ji atsirado infuzuojant pirmąją dozę.
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas
Polish: Aberracje chromosomowe wykryte metodą FISH w postaci del(17p), t(4;14) oraz t(14;16) występowały odpowiednio u 5%, 11% i 7 % pacjentów.
Lithuanian: FISH metodu chromosomų anomalijų del(17p), t(4;14) ir t(14;16) rasta atitinkamai 5 %, 11 % ir 7 % pacientų.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymų skaičiaus mediana buvo 3.
Polish: W Tabeli 8. i na Rycinie 1. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 8 lentelėje ir 1 paveiksle.
Polish: Ponieważ elotuzumab nie rozpoznaje innych niż ludzka postaci białka SLAMF7, dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach in vivo nie mają zastosowania.
Lithuanian: Elotuzumabas neatpažįsta ne žmogaus SLAMF7 baltymo formų, todėl tyrimų su gyvūnais metu gauti in vivosaugumo duomenys nėra aktualūs.
Polish: Empliciti jest stosowany u pacjentów, których rak nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu.
Lithuanian: Empliciti vartojamas taip atvejais, kai vėžys nereaguoja į tam tikrą gydymą arba po jo atsinaujina.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9 w grupie E-Pd i 5 w grupie Pd.
Lithuanian: Taikytų gydymo ciklų skaičiaus mediana E Pd grupės pacientams buvo 9, o Pd grupės - 5.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej.
Lithuanian: Empliciti Jūs vartosite prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) stanowiło główny drugorzędowy punkt końcowy badania.
Lithuanian: Overall survival, OS) buvo antrinė vertinamoji baigtis.
Polish: Pacjenci byli oporni na leczenie, jeśli progresja wystąpiła w trakcie leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z PI lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu, lub progresja wystąpiła w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu, lub mieli nawrót i byli oporni na leczenie, jeśli uzyskali co najmniej częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z PI, ale wystąpiła u nich progresja w ciągu 6 miesięcy lub u których stwierdzono progresję w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu.
Lithuanian: Pacientai buvo atsparūs gydymui, jeigu jų liga progresavo toliau arba 60 dienų laikotarpyje juos gydant su lenalidomidu ir PI, arba progresavo toliau ar 60 dienų laikotarpyje paskutinio gydymo metu, arba atkrito ir tapo atsparūs gydymui, jei jiems pavyko pasiekti nors dalinį atsaką ankstesniam gydymui lenalidomidu ir PI, bet progresavo 6 mėnesių laikotarpyje ir liga toliau progresavo ar progresavo 60 dienų laikotarpyje po paskutinio gydymo.
Polish: Mediana wartości OS w ramieniu E-Ld wynosiła 48.30 miesiąca w porównaniu do 39.62 miesiąca w ramieniu Ld.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS mediana buvo 48,30 mėn., o Ld grupėje - 39,62 mėn.