FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: **Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändig, kan den andra dosen ges mellan 1 månad och 2,5 månader efter den första dosen och den tredje dosen mellan 5 och 12 månader efter den första dosen.
Bulgarian: **Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 1 месец и 2,5 месеца след първата доза и третата доза между 5 и 12 месеца след първата доза.
Swedish: Ingen känd frekvens*
Bulgarian: С неизвестна честота
Swedish: Tolv månaders persisterande infektion utvärderades som en ytterligare endpoint.
Bulgarian: Дванадесетмесечна персистираща инфекция е оценявана като допълнителна крайна точка за ефикасност.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades dock totalt 10 476 graviditeter, av vilka 5 387 var hos kvinnor som hade fått Cervarix.
Bulgarian: Все пак, по време на програмата за клинично разработване са съобщени общо 10 476 случаи на бременност, включително 5 387 при жени, на които е прилаган Cervarix.
Swedish: I alla kliniska prövningar uteslöts personer som fått immunglobulin eller blodbaserade produkter inom 3 månader före första vaccindosen.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания лицата, които са получавали имуноглобулин или кръвни продукти в рамките на 3 месеца преди първата доза ваксина, са изключени.
Swedish: Cervarix bör endast användas under amning när de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna.
Bulgarian: Cervarix трябва да се прилага по време на кърмене, само ако възможните ползи надвишават възможните рискове.
Swedish: Cervarix kommer eventuellt inte att ha optimal effekt om det används tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet.
Bulgarian: Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които подтискат имунната система.
Swedish: Djurstudier har visat att effekten av L1 VLP-vacciner till stor del medieras av det humorala immunsvaret.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ефикасността на L1 VLP ваксините се осъществява главно чрез развитие на хуморален имунен отговор.
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet avseende vaccinets effekt beräknades.
Bulgarian: Изчислени са границите на доверителния интервал за ефикасността на ваксината.
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut sammanfattas i nedanstående tabell.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината в края на проучването е обобщена в следващата таблица.
Swedish: Liksom med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Swedish: Vaccinet har inte visats ha terapeutisk effekt.
Bulgarian: Не е установено ваксината да има терапевтичен ефект.
Swedish: Men kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig dålig.
Bulgarian: Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med normal eller låggradig cytologi när de påbörjade studien och exkluderade endast kvinnor med höggradig cytologi (0,5 % av den totala populationen).
Bulgarian: Тази кохорта включва жени с нормална или нискостепенна цитология на изходно ниво и изключва само жените с високостепенна цитология (0,5% от общата популация).
Swedish: Val av vaccinationsschema beror på patientens ålder.
Bulgarian: Ваксинационната схема зависи от възрастта на лицето.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även användas i fortsättningen.
Bulgarian: Затова трябва да се продължи използването на подходящи предпазни мерки срещу заболявания, предавани по полов път.
Swedish: En fördefinierad undergrupp av individer (Cervarix = 8 130 jämfört med kontroll = 5 786) följdes vad gäller oönskade händelser i 30 dagar efter varje injektion.
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
Swedish: Kliniska prövningar Infektioner och infestationer
Bulgarian: Клинични изпитвания Инфекции и инфестации
Swedish: Allergiska reaktioner (inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner), angioödem
Bulgarian: Алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции), ангиоедем
Swedish: Data från gravida kvinnor som samlats in från graviditetsregister, epidemiologiska studier och oavsiktlig exponering under kliniska prövningar är otillräckliga för att dra slutsatsen huruvida vaccination med Cervarix påverkar risken för ogynnsamt graviditetsutfall inklusive spontan abort.
Bulgarian: Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor i åldern 15-25 år
Bulgarian: Клинична ефикасност при жени на възраст от 15 до 25 години
Swedish: Cervarix rekommenderas inte till barn under 9 års ålder på grund av begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata för denna åldersgrupp.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
Swedish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuvans AS04 innehållande:
Bulgarian: 1Човешки папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
Swedish: Det är emellertid okänt om vaccininducerade antikroppar utsöndras i human bröstmjölk.
Bulgarian: Обаче, не е известно дали при хора индуцираните от ваксината антитела се екскретират в кърмата.
Swedish: Cervarix ska administreras så snart som möjligt efter att vaccinet tagits ut ur kylskåp.
Bulgarian: Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника.
Swedish: Belägg för anamnestiskt svar (immunologiskt minne)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Swedish: Den beräknade effekten är lägre i TVC-kohorten eftersom denna kohort inkluderar kvinnor med pågående infektioner/lesioner som inte förväntas påverkas av Cervarix.
Bulgarian: Оценената ефикасност е по-ниска в TVC, тъй като тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии, които не се очаква да бъдат повлияни от Cervarix.
Swedish: Det är inte troligt att Cervarix påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (infektion i näsa, hals eller luftstrupe)
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Swedish: Baserat på dessa immunogenicitetsdata kan man dra slutsatsen att Cervarix har effekt från 9 till 14 års ålder.
Bulgarian: Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Swedish: Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, възможно е понякога да е по-трудно подвижен.
Swedish: Final analys utfördes vid studiens slut, 7 år efter den första vaccinationen.
Bulgarian: В края на проучването, 7 години след 1-вата ваксинaция е направен окончателен анализ.
Swedish: 15 år och äldre
Bulgarian: 15 и повече години
Swedish: Med undantag för asymtomatiska humant immunbristvirus (hiv) infekterade individer för vilka begränsade immunogenicitetsdata finns tillgängliga (se avsnitt 5.1) saknas data från användning av Cervarix på personer med nedsatt immunförsvar såsom patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
Swedish: Administrera vaccinet.
Bulgarian: Приложете ваксината.
Swedish: Cervarix innehåller natriumklorid.
Bulgarian: Cervarix съдържа натриев хлорид
Swedish: Varaktighet av immunsvar mot Cervarix
Bulgarian: Продължителност на имунния отговор към Cervarix
Swedish: Vad Cervarix är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва
Swedish: Lindrig infektion, såsom en förkylning, utgör däremot ingen kontraindikation för immunisering.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за имунизация.
Swedish: Räkning av antal fall i TVCkohorten startade på dag 1 efter den första dosen.
Bulgarian: Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Swedish: Genom att inkludera denna undergrupp blev det möjligt att bedöma den profylaktiska effekten i en population som anses spegla verkligheten eftersom målgruppen för cervixscreening vanligen är vuxna kvinnor.
Bulgarian: Включването на тази подгрупа позволява оценка на профилактичната ефикасност в една популация, за която се смята че отразява реалната обстановка в света, тъй като възрастните жени са основната възрастова група, обект на скрининг за цервикални изменения.
Swedish: Hur vaccinet ska ges
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Swedish: I likhet med andra vacciner uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar hos dessa individer.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при тези лица може да не бъде постигнат адекватен имунен отговор.
Swedish: Immunsvaret av tre doser Cervarix utvärderades hos 5 465 kvinnliga individer 9-55 år och över 800 manliga individer i åldern 10-18 år.
Bulgarian: Имуногенността, индуцирана от трите дози Cervarix е оценена при 5 465 жени на възраст от 9 до 55 години и над 800 индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години.
Swedish: I studie HPV-020 som genomfördes i Sydafrika fick 22 icke hiv-infekterade och 42 hiv-infekterade individer (WHO klinisk fas 1; ATP-kohort för immunogenicitet) Cervarix.
Bulgarian: В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
Swedish: En lindrigare infektion som förkylning bör inte orsaka något problem, men tala med läkare först.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.
Swedish: Till skillnad från histopatologiska endpoint påverkas virologiska endpoint i lägre utsträckning av störfaktorer som multipla infektioner.
Bulgarian: За разлика от хистопатологичните крайни точки, вирусологичните крайни точки са засегнати в по-малка степен от многобройни инфекции.
Swedish: Antikroppsnivåerna var som högst månad 7, minskade sedan gradvis till månad 18 och stabiliserades därefter och nådde en platå till månad 84.
Bulgarian: Титрите на антителата достигат връхна точка на 7-мия месец, след което постепенно спадат до 18-ия месец и се стабилизират достигайки плато до 84-тия месец.
Swedish: Varaktighet av immunsvar hos kvinnor 26 år och äldre
Bulgarian: Продължителност на имунният отговор при жени на възраст на и над 26 години
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Papillomvirusvacciner, ATC-kod: J07BM02
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02 Механизъм на действие
Swedish: Effekt mot HPV typ 16 och 18 hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom.
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV типове 16 и 18 при жени със или без предходна инфекция или заболяване.
Swedish: Denna kohort inkluderar kvinnor med tidigare infektioner/lesioner.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии.
Swedish: Cervarix skyddar enbart mot sjukdomar som orsakas av HPV 16 och 18 samt i viss utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa andra onkogen-relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Cervarix защитава само срещу заболявания, които са причинени от HPV типове 16 и 18 и до известна степен срещу заболявания, причинени от някои други онкогенни типове на HPV (вж. точка 5.1).
Swedish: Immunogenicitet hos pojkar och män i åldern 10-18 år
Bulgarian: Имуногенност при индивиди от мъжки пол от 10 до 18 години
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Swedish: Effekten mot CIN 3 visades endast för HPV 31 och det fanns inget bevis för skydd mot AIS för någon av HPV-typerna.
Bulgarian: Ефикасността срещу CIN3 е доказана само за HPV-31 и няма данни за защита срещу AIS за никой от HPV типовете.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
Bulgarian: Ваксинацията не замества рутинния цервикален скрининг.
Swedish: • smärta eller obehag vid injektionsstället
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
Swedish: Injektionsvätska, suspension i.m.
Bulgarian: Инжекционна суспензия i.m.
Swedish: Som med andra vacciner som administreras intramuskulärt bör Cervarix ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller koagulationssjukdom, eftersom blödning kan uppstå hos dessa patienter efter intramuskulär administrering.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Cervarix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Swedish: TVC motsvarar huvudsakligen den allmänna kvinnliga befolkningen i åldrarna 15-25 år.
Bulgarian: TVC може да е близка дo общата популация жени във възрастовия интервал 15-25 години.
Swedish: Cervarix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Bulgarian: Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Swedish: Vaccinets övergripande påverkan på cervikal HPV-sjukdomsbörda
Bulgarian: Общо влияние на ваксината върху тежестта на цервикалното HPV заболяване
Swedish: Information saknas angående skydd mot persisterande infektion eller prekancerösa lesioner hos hiv-infekterade kvinnor.
Bulgarian: Няма информация относно защитата срещу персистираща инфекция или преканцерозни лезии при HIV инфектирани жени.
Swedish: Analys vid studiens slut(2)
Bulgarian: Анализ в края на проучването(2)
Swedish: Liknande resultat sågs när Cervarix gavs samtidigt med Engerix-B då 97,9 % av individerna uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml jämfört med 100 % för enbart Engerix-B.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при едновременно прилагане на Cervarix с Engerix B, като 97,9% от лицата са достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml в сравнение със 100% при самостоятелно прилагане на Engerix B.
Swedish: Cervarix används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar som redan finns vid vaccinationstillfället.
Bulgarian: Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по времето на ваксинацията.
Swedish: De biverkningar som möjligen kan vara relaterade till vaccination har indelats med avseende på frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита че са най-малко възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота.
Swedish: I fas II-studien (studie 001/007) inkluderades enbart kvinnor som: - Testade negativt för de onkogena HPV-DNA-typerna 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med eller utan pågående och/eller tidigare HPV-infektion.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени със или без настояща и/или предходна HPV инфекция.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata avseende utbytbarhet mellan Cervarix och andra HPV-vacciner saknas.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Cervarix с други HPV ваксини.
Swedish: Det totala antalet injektioner som kommer ges beror på din ålder vid tidpunkten för första injektionen: Om du är 9-14 år gammal
Bulgarian: Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на първата инжекция.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетични свойства
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Cervarix
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,
Swedish: GMT-värden en månad efter påfyllnadsdosen var högre än de som uppmättes en månad efter den primära vaccinationsserien på 3 doser.
Bulgarian: GMTs един месец след допълнителната доза превишават тези, наблюдавани един месец след първичната 3-дозова ваксинация.
Swedish: Cervarix smittar inte och kan därför inte orsaka HPV-relaterade sjukdomar.
Bulgarian: Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани с HPV.
Swedish: Cervarix ges som intramuskulär injektion i deltoideusregionen (se också avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa en skillnad mellan vaccinet och kontrollgruppen för dessa endpoint.
Bulgarian: Проучването няма за основна цел да установи разлика между групата на ваксината и контролната група за тези крайни точки.
Swedish: Totalt sett var andelen graviditeter med särskilda utfall (t ex friska spädbarn, icke normala spädbarn inkluderande medfödda missbildningar, för tidigt födda och spontana aborter) jämförbar mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Общо, процентът на лицата със специфичен изход от бременността (напр. нормално бебе, бебета с аномалии, включително вродени аномалии, преждевременно раждане и спонтанен аборт) са подобни в третираните групи.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Swedish: 6 månaders persisterande infektion
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция
Swedish: Räkning av antal fall i ATP-kohorten startade på dag 1 efter den tredje vaccindosen.
Bulgarian: Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза ваксина.
Swedish: Immunsvar mot Cervarix efter den primära vaccinationsserien
Bulgarian: Имунен отговор към Cervarix след първичен ваксинационен курс
Swedish: Persisterande infektion, som kvarstår i minst 6 månader, har även visat sig vara en relevant surrogatmarkör för cervixcancer hos kvinnor i åldern 15-25 år.
Bulgarian: Персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца също е установено, че може да бъде подходящ сурогатен маркер за цервикален карцином при жени на възраст от 15 до 25 години.
Swedish: • svimning som ibland uppträder tillsammans med skakningar eller stelhet.
Bulgarian: припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.
Swedish: Andelen individer som uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml var 98,3 % vid samtidig vaccination och 100 % för enbart Twinrix.
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml, е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при самостоятелно прилагане на Twinrix.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger Cervarix som en injektion i överarmsmuskeln.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte orala preventivmedel (t ex p-piller) skyddet som Cervarix gav.
Bulgarian: При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
Swedish: • allergiska reaktioner som känns igen genom: utslag som kliar på händer och fötter svullnad av ögon och ansikte svårigheter att andas och svälja plötsligt blodtrycksfall och medvetandeförlust.
Bulgarian: Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на очите и лицето затруднение на дишането или преглъщането внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
Swedish: Det finns inget belägg för att prevention av persisterande infektion som varar i minst 6 månader är en relevant surrogatmarkör för prevention av cervixcancer hos kvinnor i åldern 26 år och äldre.
Bulgarian: Няма данни дали защитата от персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца е подходящ сурогатен маркер за превенция на цервикален карцином при жени на възраст 26 години и нагоре.
Swedish: • trötthet.
Bulgarian: умора
Swedish: • om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Swedish: I två kliniska studier som inkluderade pojkar och män i åldern 10-18 år fick 2 617 individer Cervarix, vilka följdes upp genom aktiv säkerhetsövervakning.
Bulgarian: По време на две клинични проучвания, в които са включени индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години, на 2 617 индивиди от мъжки пол е приложен Cervarix и са проследени с активно наблюдение по отношение на безопасността.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
Swedish: Studien var inte utformad att påvisa skillnad mellan vaccin- och placebogrupperna för dessa endpoint.
Bulgarian: Проучването не може да демонстрира разлика между групата на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.
Swedish: Effekten anses inte statistiskt signifikant när värdet noll ingår i intervallet, dvs. när den nedre gränsen för konfidensintervallet är <0.
Bulgarian: Когато е включена стойност нула, т.е. когато долната граница на CI е <0, ефикасността не се смята за статистически значима.
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Bulgarian: По тази причина ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином или цервикална интраепителна неоплазия (CIN).
Swedish: Det finns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av de HPV-typer för vilka studiepatienterna var HPV DNA-positiva när de påbörjade studien.
Bulgarian: Няма данни за предпазване от заболяване, причинено от HPV типове, за които лицата са били HPV ДНК позитивни в началото на проучването.