FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Xoterna Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Xoterna Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Greek: Το Xoterna Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Greek: Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ).
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Xoterna Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Xoterna Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως χωριστά σκευάσματα.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon päämittana oli se, miten Xoterna Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Xoterna Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Xoterna Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο
Finnish: Mitä riskejä Xoterna Breezhaleriin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xoterna Breezhaler;
Finnish: Lisää tietoja Xoterna Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xoterna Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν 140 ml μεγαλύτερη με το Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
Finnish: Mitä hyötyä Xoterna Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xoterna Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Greek: Όταν εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Xoterna Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xoterna Breezhaler;
Finnish: Suositeltu annos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Potilas saa Xoterna Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Xoterna Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miksi Xoterna Breezhaler on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xoterna Breezhaler;
Finnish: Xoterna Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Xoterna Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.
Finnish: Miten Xoterna Breezhaler vaikuttaa?
Greek: Πως δρα το Xoterna Breezhaler;
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xromi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Muita tietoja Xromista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xromi
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xromin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xromi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πίνουν νερό μετά τη λήψη του Xromi για να εξασφαλίζεται ότι η πλήρης δόση φτάνει στο στομάχι.
Finnish: Xromista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xromi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Potilaiden aloitusannos on yleensä 15 mg/vrk kehon painokiloa kohti.
Greek: Οι ασθενείς ξεκινούν συνήθως με ημερήσια δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη της υδροξυκαρβαμίδης στην πρόληψη των επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on aine, jonka käyttö on ollut vakiintunutta monien vuosien ajan EU:ssa, yhtiö toimitti hydroksikarbamidin hyötyä ja riskejä koskevaa tietoa julkaistusta kirjallisuudesta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Greek: Δεδομένου ότι η υδροξυκαρβαμίδη είναι μια καθιερωμένη ουσία που χρησιμοποιείται στην ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της υδροξυκαρβαμίδης για τις εγκεκριμένες χρήσεις της.
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xromi;
Finnish: Annosta suurennetaan tarvittaessa kahdeksan viikon välein enintään 35 mg:aan kehon painokiloa kohti.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε 8 εβδομάδες, εφόσον είναι απαραίτητο, έως το μέγιστο όριο των 35mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xromi σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Greek: Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα με επικίνδυνα χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο αυτό είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, χορηγείται ωστόσο σε μορφή πόσιμου διαλύματος αντί σε καψάκια και έχει εγκριθεί για διαφορετικές χρήσεις.
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η οποία παλαιότερα ήταν γνωστή ως υδροξυουρία, χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της δρεπανοκυτταρικής νόσου και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ με την ονομασία Hydrea για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xromi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται μαζί με δύο δοσομετρικές σύριγγες για χορήγηση από του στόματος: μία μικρότερη κόκκινη σύριγγα για τη μέτρηση δόσεων έως 300 mg (3 mL υγρού) και μία μεγαλύτερη, λευκή σύριγγα, για τη μέτρηση δόσεων άνω των 3 mL.
Finnish: Miksi Xromi on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xromi στην ΕΕ;
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xromi;
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xromi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή του μυελού των οστών (μειωμένη ικανότητα παραγωγής αιμοσφαιρίων) και μειωμένη γονιμότητα στους άνδρες λόγω ολιγοσπερμίας (χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων στο σπέρμα) ή αζωοσπερμίας (απουσία σπερματοζωαρίων στο σπέρμα).
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Greek: Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονταν στοιχεία από 4 κύριες μελέτες οι οποίες αφορούσαν την δρεπανοκυτταρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων 3 μελετών στις οποίες μετείχαν 384 ενήλικες και παιδιά στα οποία είχε αποδειχθεί ότι η υδροξυκαρβαμίδη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και επώδυνων διαταραχών που προκαλούνται κατά την αιμάτωση (οι λεγόμενες αγγειοαποφρακτικές κρίσεις) σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία, καθώς και στοιχεία από μια τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 121 παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας αποδείχθηκε ότι η υδροξυκαρβαμίδη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη συνήθη θεραπεία, η οποία συνίσταται σε μεταγγίσεις αίματος για τον περιορισμό της βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου και την μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Xromi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Greek: Παρόλο που ο τρόπος δράσης της στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου δεν είναι πλήρως κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα καθώς και να προλάβει τη μεταβολή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, μειώνοντας κατά αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Greek: Η δραστική ουσία του Xromi, η υδροξυκαρβαμίδη, αναστέλλει την ανάπτυξη και την αναπαραγωγή ορισμένων κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε επίσης πληροφορίες από διάφορες υποστηρικτικές μελέτες.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Greek: Τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με την υδροξυκαρβαμίδη έχουν γίνει πλήρως κατανοητά και το Xromi αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Greek: Το Xromi χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επονομαζόμενων αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών - προβλήματα τα οποία εμφανίζονται όταν τα αιμοφόρα αγγεία αποφράσσονται από τα μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη ροή του αίματος σε μέρη του σώματος.
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Greek: Το Xromi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Greek: Το Xromi διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο περιέχει υδροξυκαρβαμίδη 100 mg/mL.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Xromi με το φάρμακο αναφοράς, το Hydrea.
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xromi θα εφαρμόσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και τους τρόπους πρόληψης των βλαβών.
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Xromi;
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xromi.
Finnish: Lisätietoja Xromin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xromi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Greek: Η δραστική ουσία του Xromi είναι η υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta sirppisolusairauden hoitamisesta, pitää valvoa hoitoa.
Greek: Το Xromi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στην αντιμετώπιση δρεπανοκυτταρικών νόσων.
Finnish: Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες που αποδείκνυαν ότι η ποιότητα του φαρμάκου ήταν αποδεκτή.
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Greek: Ανασκόπηση του Xromi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa punasoluista tulee jäykkiä ja tahmeita, ja niiden muoto muuttuu levymäisestä puolikuun muotoiseksi, sirppimäiseksi.
Greek: Το Xromi είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική νόσο, μια γενετική νόσο κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται σκληρά και κολλώδη και αλλάζουν σχήμα από μηνοειδές σε σχήμα δρεπανιού.
Finnish: Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Greek: Επίσης, το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Xromin vertailuvalmiste on Hydrea.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Xromi είναι το Hydrea.
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Greek: Ωστόσο, η μέθοδος και η ώρα της ημέρας που επιλέγετε πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι στη μελέτη.
Finnish: Tämä koskee sekä miehiä että naisia.
Greek: Ο περιορισμός αυτός ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες.
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Greek: Επιπλέον, τα ευρήματα των εν λόγω βασικών μελετών υποστηρίζονται από μελέτες παρατήρησης, μεταξύ των οποίων και ορισμένες μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται παράταση του διαστήματος παρακολούθησης.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Greek: Μην ανακινείτε τη φιάλη.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 ετών, καθώς είναι απίθανο να είναι ασφαλές.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν αναφερθεί ανωτέρω, παρατίθενται στη συνέχεια.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή ή μετά από γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Greek: EU/1/19/1366/001
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα απειλητικά για τη ζωή νευρολογικά συμβάντα.
Finnish: Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει εντελώς προτού τη χρησιμοποιήσετε και πάλι για δοσομέτρηση.
Finnish: Tarvittaessa tehdään verensiirto.
Greek: Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται μετάγγιση αίματος.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης παρουσιάζονται στους πίνακες 2 και 3 ακολούθως.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Greek: 4. Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα (εικόνα 4).
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί ότι δεν σας επηρεάζει και το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι πλήρης ή σχεδόν πλήρης σε ασθενείς με καρκίνο.
Finnish: Leukemia, ihosyövät (iäkkäillä potilailla)
Greek: Λευχαιμία, καρκίνοι του δέρματος (σε ηλικιωμένους ασθενείς)
Finnish: Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι ερμητικά κλειστό.
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa raskaana oleville potilaille.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Finnish: Xromi ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Xromi με τροφή και ποτό
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορία C κατά Child-Pugh).
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 cm/s.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: ______
Finnish: Myelosuppression toksisuusviitearvot kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Greek: Τοξικό εύρος μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Xromi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε βίαια το έμβολο και μην εκτοξεύετε το φάρμακο στο πίσω μέρος του στόματος ή του λαιμού σας διότι υπάρχει κίνδυνος να πνιγείτε.