FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Glekaprevir i pibrentasvir nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na glodavcima.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir ei olnud genotoksilised terves reas läbiviidud in vitro või in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse test, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo näriliste mikronukleuste test. Glekapreviiri ja pibrentasviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Croatian: Nuspojave u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, uključujući ispitanike na dijalizi Sigurnost lijeka Maviret u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću (uključujući ispitanike na dijalizi) te kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) ocijenjena je u ispitivanjima EXPEDITION-4 (n=104) i EXPEDITION-5 (n=101).
Estonian: Kõrvaltoimed raske neerukahjustusega isikutel, kaasa arvatud dialüüsipatsiendid Maviret'i ohutust isikutel, kellel on krooniline neeruhaigus (kaasa arvatud dialüüsipatsiendid) ja genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 krooniline HCV infektsioon kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma) hinnati uuringutes EXPEDITION-4 (n=104) ja EXPEDITION-5 (n=101).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP (npr. ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) može usporiti eliminaciju glekaprevira i pibrentasvira te tako povećati plazmatsku izloženost antiviroticima.
Estonian: Maviret'i manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja BCRP (nt tsüklosporiin, kobitsistaat, dronedaroon, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir), võib aeglustada glekapreviiri ja pibrentasviiri eliminatsiooni ja seega suurendada viirusvastaste ainete sisaldust plasmas.
Croatian: Sveukupno su vrsta i težina nuspojava u ispitanika s cirozom bile usporedive s onima opaženima u ispitanika bez ciroze.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja raskus maksatsirroosiga isikutel oli üldiselt võrreldav ilma maksatsirroosita isikutel esinevaga.
Croatian: Među 18 ispitanika s infekcijom genotipom 3 koji su liječeni lijekom Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana i doživjeli virološki neuspjeh, u njih 11 primijećene su supstitucije Y56H/N, Q80K/R, A156G ili Q168L/R u proteinu NS3 nastale tijekom liječenja.
Estonian: 18-st genotüüp 3 infektsiooniga isikust, kes said ravi Maviret'iga 8, 12 või 16 nädala jooksul, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine, esinesid 11 patsiendil ravitekkesed NS3 asendused Y56H/N, Q80K/R, A156G või Q168L/R.
Croatian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret tijekom 8 tjedana (n=280) (samo PN) Ispitanici s KBB-om stadija 3b, 4 i 5, s cirozom ili bez nje GT1-6
Estonian: GT1, 2, 4, 5 ,6 EXPEDITION-8 Maviret 8 nädalat (n=280) (ainult TN) 3b, 4. või 5. astme kroonilise neeruhaigusega isikud, maksatsirroosiga või ilma GT1-6
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega
Estonian: Kliiniline uuring neerukahjustusega isikutel
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu više nema virusa hepatitisa C
Estonian: • kas teie ravi toimib ja te olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Croatian: U ispitivanju MAGELLAN-1 ispitivani su bolesnici zaraženi virusom genotipa 1 (i vrlo mali broj bolesnika zaraženih virusom genotipa 4) koji nisu uspješno odgovorili na prethodne režime liječenja koji mogu uzrokovati rezistenciju na glekaprevir/pibrentasvir (vidjeti dio 5.1).
Estonian: 1. genotüübi infektsiooniga (ja väga vähesel arvul 4. genotüübi infektsiooniga) patsiente, kellel oli varem esinenud ravi ebaõnnestumine raviskeemidega, mis võisid anda resistentsuse glekapreviiri/pibrentasviiri suhtes, uuriti MAGELLAN-1 uuringus (lõik 5.1).
Croatian: Genotip 3: U ispitanika koji su primali preporučeni režim (n=309), polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja u proteinu NS5A (uključujući Y93H) ili NS3 nisu imali značajnog utjecaja na ishode liječenja.
Estonian: Genotüüp 3: Patsientidel, kes läbisid soovitatava raviskeemi (n=309), ei omanud ravieelsed NS5A polümorfismid (kaasa arvatud Y93H) või NS3 polümorfismid olulist mõju ravitulemustele.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas
Croatian: Bioraspoloživost pibrentasvira kod istodobne primjene s glekaprevirom 3 puta je veća nego kod samostalne primjene pibrentasvira.
Estonian: Pibrentasviiri biosaadavus manustamisel koos glekapreviiriga on 3-kordne võrreldes ainult pibrentasviiri manustamisega.
Croatian: Fluvastatin Pitavastatin
Estonian: Fluvastatiin, pitavastatiin
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret s obzirom na spol ili tjelesnu težinu.
Estonian: Sugu/kehakaal Maviret'i annuse kohandamine soo või kehakaalu alusel ei ole vajalik.
Croatian: filmom obložene tablete 84 (4 x 21) filmom obložene tablete
Estonian: 84 (4 x 21) õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: ↑ tenofovir
Estonian: ↑ tenofoviir
Croatian: • Ako povratite nakon 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, nemojte uzeti još jednu dozu nego pričekajte do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: • Kui te oksendasite rohkem kui 3 tundi pärast Maviret'i võtmist, siis te ei pea võtma veel ühte annust enne, kui on plaanipärane aeg võtta järgmine annus.
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (samo PN, n=64) ili 16 tjedana (samo PL, n=51)
Estonian: d Maviret 12 nädalat (ainult TN, n=64) või 16 nädalat (ainult TE, n=51)
Croatian: Pibrentasvir je pangenotipski inhibitor proteina NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Estonian: Pibrentasviir on HCV NS5A, mis on vajalik viiruse RNA replikatsiooniks ja virioni moodustamiseks, pangenotüüpne inhibiitor.
Croatian: Tablica 7: Klinička ispitivanja lijeka Maviret provedena u ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6.
Estonian: Tabelis 7 on kokku võetud Maviret'iga läbi viidud kliinilised uuringud HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutel.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 3 sata nakon primjene doze, treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Estonian: Kui patsient oksendab 3 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb võtta täiendav Maviret'i annus.
Croatian: Maviret 16 tjedana (N=69)
Estonian: Maviret 16 nädalat (N=69)
Croatian: ↑ pibrentasvir
Estonian: ↑ pibrentasviir
Croatian: Za informacije o bolesnicima koji nisu uspješno odgovorili na prethodnu terapiju inhibitorom NS3/4A i/ili NS5A, vidjeti dio 4.4.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi NS3/4A ja/või NS5A inhibiitoriga, vt lõik 4.4.
Croatian: Takrolimus jednokratna doza od 1 mg
Estonian: Takroliimus 1 mg ühekordne annus
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=356) ili 16
Estonian: Maviret 8 nädalat (GT1, 2, 4, 5 ja 6 ning GT3 TN) (n=356) või 16
Croatian: • Ako povratite unutar 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, uzmite još jednu dozu.
Estonian: • Kui te oksendasite vähem kui 3 tundi pärast Maviret'i võtmist, siis võtke veel üks annus.
Croatian: Maviret 12 tjedana (N=40)
Estonian: Maviret 12 nädalat (N=40)
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koji su uključeni u ispitivanje EXPEDITION-4, njih 97,8% (91/93) postiglo je SVR12 i nijedan nije doživio virološki neuspjeh.
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 1, 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest 97,8% (91/93) saavutas SVR12 ilma viroloogiliste ebaõnnestumisteta.
Croatian: ↑ rosuvastatin
Estonian: ↑ rosuvastatiin
Croatian: Među ispitanicima s genotipom 3b bez ciroze, primijećena je brojčano niža stopa SVR12 od 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) za ispitanike koji prethodno nisu bili liječeni i 50% (2/4) za ispitanike koji su prethodno bili liječeni PRS-om] u odnosu na ispitanike s genotipom 3a bez ciroze (92,9% (13/14)).
Estonian: Ilma maksatsirroosita GT3b patsientide seas täheldati arvuliselt väiksemat SVR12 määra: 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) TN patsientidel ja 50% (2/4) TE-PRS patsientidel] võrreldes ilma maksatsirroosita GT3a patsientidega (92,9% (13/14)).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji su umjereni induktori P-gp-a/CYP3A može sniziti plazmatske koncentracije glekaprevira i pibrentasvira (npr. okskarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib).
Estonian: Maviret' manustamine koos ravimitega, mis on mõõdukad P-gp/CYP3A indutseerijad, võib vähendada glekapreviiri ja pibrentasviiri kontsentratsioone plasmas (nt okskarbasepiin, eslikarbasepiin, lumakaftoor, krisotiniib).
Croatian: Polimorfizmi povezani s referentnom sekvencom specifičnom za pojedini podtip i prisutni na početku ispitivanja na aminokiselinskim položajima 155, 156 i 168 u proteinu NS3 te položajima 24, 28, 30, 31, 58, 92 i 93 u proteinu NS5A ocijenjeni su sekvenciranjem nove generacije
Estonian: Ravieelseid polümorfisme, mis olid seotud alatüübispetsiifilise referentsjärjestusega NS3 aminohappe positsioonidel 155, 156 ja 168 ning NS5A aminohappe positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 ja 93, hinnati 15% tuvastuspiiriga järgmise põlvkonna sekveneerimisel.
Croatian: Izloženost glekapreviru i pibrentasviru u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina bila je usporediva onoj u odraslih iz ispitivanja faze 2/3.
Estonian: 12- kuni < 18-aastastel noorukitel olid glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsioonid võrreldavad II/III faasi uuringutes täiskasvanutel esinenutega.
Croatian: Bolesnici liječeni antagonistima vitamina K Budući da tijekom liječenja lijekom Maviret može doći do promjene jetrene funkcije, preporučuje se pažljivo praćenje vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (engl.
Estonian: Kuna ravi ajal Maviret'iga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav hoolikas rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtuste jälgimine.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod istodobne primjene s levonorgestrelom, noretindronom ili norgestimatom kao kontraceptivnim progestagenom.
Estonian: Kontratseptiivsete gestageenide levonorgestreeli, noretindrooni või norgestimaadi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: ↑ EE ↑ norgestrel
Estonian: ↑ norelgestromiin ↑ norgestreel
Croatian: Istodobna primjena s darunavirom se ne preporučuje.
Estonian: Samaaegne manustamine darunaviiriga ei ole soovitatav.
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom Slijediti preporuke za doziranje navedene u Tablicama 1 i 2.
Estonian: Järgige tabelites 1 ja 2 antud annustamissoovitusi.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon (tip K 28), vitamin E polietilenglikolsukcinat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, propilenglikolmonokaprilat (tip II), umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat.
Estonian: • Teised koostisosad on: Tableti tuum: kopovidoon (tüüp K 28), vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II), naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat.
Croatian: U bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C bez ciroze, nakon 3 dana monoterapije glekaprevirom u dozi od 300 mg na dan (N=6) ili pibrentasvirom u dozi od 120 mg na dan (N=8), geometrijske srednje vrijednosti AUC24 iznosile su 13 600 ng∙h/ml za glekaprevir te 459 ng∙h/ml za pibrentasvir.
Estonian: Pärast 3-päevast monoteraapiat kas ainult glekapreviiriga 300 mg ööpäevas (N=6) või ainult pibrentasviiriga 120 mg ööpäevas (N=8) olid geomeetrilised keskmised AUC24 väärtused kroonilise C-hepatiidi infektsiooniga, ilma maksatsirroosita patsientidel glekapreviiri puhul 13 600 nanogrammi∙h/ml ja pibrentasviiri puhul 459 nanogrammi∙h/ml.
Croatian: Stopa SVR12 bila je 95,7% (22/23) u ispitanika s infekcijom genotipom 5 i 98,4% (60/61) u ispitanika s infekcijom genotipom
Estonian: SVR12 määr oli GT5 infektsiooniga isikutel 95,7% (22/23) ja GT6 infektsiooniga isikutel 98,4% (60/61).
Croatian: ↑ norgestrel
Estonian: ↑ norgestreel
Croatian: (indukcija P-gp-a/CYP3A)
Estonian: (P-gp/CYP3A indutseerimine)
Croatian: Vrijednosti EC50 glekaprevira i pibrentasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju NS3 ili NS5A iz laboratorijskih sojeva prikazane su u Tablici 5.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri EC50 väärtused NS3 või NS5A kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonide vastu laboritüvedel on esitatud tabelis 5.
Croatian: Rosuvastatin 5 mg jedanput na dan
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg üks kord ööpäevas
Croatian: Tablica 5: Aktivnost glekaprevira i pibrentasvira protiv staničnih linija replikona HCV-a genotipa 1-6
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus HCV genotüüp 1…6 replikonide vastu rakuliinides
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=44) ili 16 tjedana (n=3)
Estonian: Maviret 8 nädalat (n=44) või 16 nädalat (n=3)
Croatian: Zabilježena su prvenstveno povišenja vrijednosti indirektnog bilirubina, koja nisu povezana s povišenjima vrijednosti ALT-a.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusud olid ülekaalukalt indirektse bilirubiini arvelt ning nendega ei kaasnenud ALAT aktiivsuse tõusu.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Maviret.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Maviret'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: EXPEDITION-2 Maviret tijekom 8 tjedana (n=137) ili 12 tjedana (n=16) Primatelji jetrenog ili bubrežnog presatka GT1-6
Estonian: EXPEDITION-2 Maviret 8 nädalat (n=137) või 12 nädalat (n=16) Maksa- või neerutransplantaadi retsipiendid GT1-6
Croatian: Naveden je učinak atazanavira i ritonavira na prvu dozu glekaprevira i pibrentasvira.
Estonian: b. Teatatud on atasanaviiri ja ritonaviiri mõjust glekapreviiri ja pibrentasviiri esimesele annusele.
Croatian: Djelotvornost lijeka Maviret u ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 3 koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira dokazana je u kliničkom ispitivanju ENDURANCE-3 (u prethodno neliječenih ispitanika bez ciroze) i 3. dijelu kliničkog ispitivanja SURVEYOR-2 (u ispitanika s cirozom ili bez nje i/ili prethodno liječenih ispitanika).
Estonian: Maviret'i efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi saanud genotüüp 3 kroonilise C-hepatiidi infektsiooniga isikutel tõestati kliinilistes uuringutes ENDURANCE-3 (eelnevalt ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita isikud) ja SURVEYOR-2 3. osas (maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita ja/või eelnevalt ravi saanud isikud).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Maviret je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Selliste ravimite manustamine koos Maviret'iga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja Maviret sadrži u majčino mlijeko.
Estonian: On teadmata, kas Maviret'i kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.
Croatian: Ciklosporin jednokratna doza od 400 mg
Estonian: Tsüklosporiin 400 mg ühekordne annus
Croatian: EXPEDITION-5 bilo je otvoreno ispitivanje provedeno u 101 ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1-6 bez ciroze ili s kompenziranom cirozom i kroničnom bubrežnom bolešću (KBB) stadija
Estonian: EXPEDITION-5 oli avatud uuring 101 HCV GT1...6 infektsiooniga isikul, kellel oli 3b, 4. või 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ilma maksatsirroosita või koos kompenseeritud maksatsirroosiga.
Croatian: Valsartan jednokratna doza od 80 mg
Estonian: Valsartaan 80 mg ühekordne annus
Croatian: 16 tjedana 16 tjedana
Estonian: 16 nädalat
Croatian: Rifampicin 600 mg jedanput na dana
Estonian: Rifampitsiin 600 mg üks kord ööpäevasa
Croatian: Učinak rifampicina na glekaprevir i pibrentasvir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
Estonian: DAA=otsese toimega viirusvastased ained (direct acting antiviral) a. Rifampitsiini mõju glekapreviirile ja pibrentasviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Među prethodno neliječenim ispitanicima bez ciroze koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja od 8 tjedana, njih 97,5% (749/768) postiglo je SVR12, dok je njih 0,1% (1/768) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 0,7% (5/755) relaps nakon liječenja.
Estonian: Ilma maksatsirroosita TN isikutest, kes läbisid soovitatava kestusega (8 nädalat) ravi, saavutas SVR12 97,5% (749/768), samas kui 0,1%-l (1/768) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 0,7%-l (5/755) esines ravijärgne ägenemine.
Croatian: U 2 ispitanika s infekcijom genotipom 2 nisu primijećene supstitucije u proteinu NS3 ili NS5A nastale tijekom liječenja (u oba je ispitanika na početku ispitivanja i nakon liječenja bio prisutan polimorfizam
Estonian: Kahest genotüüp 2 infektsiooniga isikust ei täheldatud kummalgi NS3 või NS5A ravitekkeseid asendusi (NS5A M31 polümorfism oli olemas nii enne kui ka pärast ravi mõlemal isikul).
Croatian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Estonian: Tél/Tel: +32 10 477811
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija) Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • sügelus
Croatian: Nuspojave u ispitanika s jetrenim ili bubrežnim presatkom Sigurnost lijeka Maviret ocijenjena je nakon transplantacije u 100 primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka s kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4 ili 6 bez ciroze (MAGELLAN-2).
Estonian: Kõrvaltoimed maksa- või neerutransplantaadiga isikutel Maviret'i ohutust hinnati 100 siirdamise läbinud maksa- või neerutransplantaadi retsipiendil, kellel oli genotüüp 1, 2, 3, 4 või 6 krooniline HCV infektsioon ilma maksatsirroosita (MAGELLAN-2).
Croatian: Glekaprevir
Estonian: Glekapreviir
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata sügelus
Croatian: Supstrat prijenosnika
Estonian: Infolehe sisukord
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=199) ili 12 tjedana (n=25)
Estonian: b Maviret 8 nädalat (n=199) või 12 nädalat (n=25)
Croatian: ND = nije dostupno Rezistencija
Estonian: NA = andmed puuduvad
Croatian: • ako uzimate sljedeće lijekove: • atazanavir (za liječenje HIV infekcije)
Estonian: • atasanaviir (HIV infektsiooni raviks);
Croatian: Tri ispitanika s genotipom 3b koja prethodno nisu bila liječena doživjela su relaps i dva ispitanika s genotipm 3b koji su prethodno bili liječeni PRS-om doživjela su virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Estonian: Kolmel GT3b TN patsiendil esines retsidiiv ja kahel GT3b TEPRS patsiendil esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine.
Croatian: Od 2 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koja su doživjela virološki neuspjeh, u jednoga je tijekom liječenja došlo do supstitucije A156V u proteinu NS3 te supstitucije Q30R/L31M/H58D u proteinu NS5A, a u jednoga je došlo do supstitucije Q30R/H58D u proteinu NS5A (dok je na početku ispitivanja i nakon liječenja bila prisutna supstitucija Y93N).
Estonian: Kahest genotüüp 1 infektsiooniga isikust, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine, olid ühel ravitekkesed NS3 asendus A156V ja NS5A asendus Q30R/L31M/H58D ning ühel oli NS5A asendus Q30R/H58D (samas kui Y93N oli olemas nii enne kui ka pärast ravi).
Croatian: I glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump,
Estonian: Nii glekapreviir kui ka pibrentasviir inhibeerivad sapisoolade väljavoolu pumpa (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Croatian: • rifampicin (za liječenje infekcija) • gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek za liječenje blage depresije)
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks).
Croatian: < 120 mg može biti povezano sa zasićenjem efluksnih prijenosnika.
Estonian: Mittelineaarne ekspositsiooni suurenemine < 120 mg annuste puhul võib olla seotud väljavoolu transporterite küllastumisega.
Croatian: Među ispitanicima s kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili liječeni PRS-om, a primali su lijek tijekom preporučenog razdoblja, njih 97,0% (288/297) postiglo je SVR12 (među kojima je SVR12 postiglo 98,0% [192/196] prethodno neliječenih ispitanika), dok je njih 0,7% (2/297) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 1,0% (3/289) relaps nakon liječenja.
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga TN või TE-PRS isikutest, kes läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas SVR12 97,0% (288/297) (sealhulgas saavutas SVR12 98,0% [192/196] TN isikutest), samas kui 0,7%-l (2/297) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 1,0%-l (3/289) esines ravijärgne ägenemine.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela lijeka Maviret, u bolesnika s kroničnim hepatitisom C, vrijednosti AUC24 u stanju dinamičke ravnoteže za glekaprevir i pibrentasvir iznosile su 4800 odnosno 1430 ng∙h/ml u ispitanika bez ciroze (N=1804), dok su i ispitanika s cirozom
Estonian: Maviret'i populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel kroonilise C-hepatiidiga patsientidel olid glekapreviiri ja pibrentasviiri tasakaaluseisundi AUC24 väärtused ilma maksatsirroosita patsientidel vastavalt 4800 ja 1430 nanogrammi∙h/ml (N=1804) ja maksatsirroosiga patsientidel vastavalt 10 500 ja 1530 nanogrammi∙h/ml (N=280).
Croatian: Aminokiselinske supstitucije u proteinima NS3 ili NS5A koje su izdvojene u staničnoj kulturi ili važne za tu skupinu inhibitora fenotipski su okarakterizirane u replikonima.
Estonian: Rakukultuuris selekteeritud või inhibiitori klassile olulised NS3 või NS5A aminohappeasendused avaldusid replikonide fenotüüpides.
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), a kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ja see on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Primarna mjera ishoda za utvrđivanje stope izlječenja od HCV-a u svim ispitivanjima bila je održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao vrijednost HCV RNK niža od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja.
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus (SVR12), defineeritud kui HCV RNA tase allpool LLOQ 12 nädalat pärast ravi lõppu, oli esmaseks tulemusnäitajaks kõigis uuringutes, mille alusel määrati HCV paranemismäärad.
Croatian: Među ispitanicima koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama interferona, peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira (PRS), a koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, sveukupno je njih 97,5% (1252/1284) postiglo SVR12, dok je njih 0,3%
Estonian: Isikutest, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud (TN, treatment-naïve)või olid saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga (TE-PRS) ning läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas üldise SVR12 97,5% (1252/1284), samas kui 0,3%-l (4/1284) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 0,9%-l (11/1262) esines ravijärgne ägenemine.
Croatian: Tablica 2: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Maviret u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodnu terapiju kombinacijom peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir ili sofosbuvir + ribavirin
Estonian: Maviret-ravi soovitatav kestus patsientidel, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga Genotüüp
Croatian: • Drugi sastojci su:
Estonian: • kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: