FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
French: Études chez l'animal juvénile
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
French: Durée du traitement par l'ivacaftor (semaines)
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
French: Mutation (n)
Bulgarian: Мутация (n)
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
French: 12 à 17 ans n = 97
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
French: La valeur globale moyenne après le début du traitement était respectivement de 76,0 % et 83,7 %.
Bulgarian: Средната обща стойност след изходното ниво е съответно 76,0% и 83,7%.
French: 12 à 17 ans
Bulgarian: 12- до 17-годишни
French: Si cela est possible, il peut être préférable d'éviter d'utiliser Kalydeco pendant la grossesse et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Bulgarian: Може би ще бъде по-добре да избягвате да използвате Kalydeco по време на бременност, ако е възможно, и Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.
French: Les critères tertiaires incluaient des mesures d'efficacité telles que le taux d'élastase-1 fécale et les paramètres de croissance.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
French: Développement péri- et postnatal
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
French: Noyau du comprimé
Bulgarian: Възрастова група Доза
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
French: Chaque sachet est à usage unique.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec la ciclosporine ou le tacrolimus.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
French: Des résultats comparables à ceux de la partie 1 ont été observés dans la partie 2 de l'étude.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Kalydeco en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Bulgarian: Относителен риск за пулмонална екзацербация
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
French: Variation absolue à la semaine 24
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и „EXP".
French: 25 kg et plus
Bulgarian: 25 kg или повече
French: Une étude d'extension en ouvert de 96 semaines est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement en association dans les deux populations de patients.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
French: Les autres composants sont :
Bulgarian: Други съставки:
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
French: • Viandes, poissons gras.
Bulgarian: • месо, мазна риба
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
French: IMC (kg/m2)
Bulgarian: BMI (kg/m2)
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Bulgarian: На основните метаболити M1 и M6 се пада приблизително 65% от общата елиминирана доза: 22% като M1 и 43% като M6.
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.
French: Dose journalière totale
Bulgarian: Обща дневна доза
French: Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Kalydeco.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемате Kalydeco.
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат за OATP1B1 или OATP1B3.
French: Si vous arrêtez de donner Kalydeco à votre enfant
Bulgarian: Ако сте спрели да давате Kalydeco на Вашето дете
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin lui dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако лекарят на Вашето дете не му каже да спре някои от тях.
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il reste stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Bulgarian: Доказано е, че ако не се приеме веднага, сместа е стабилна в продължение на един час и следователно трябва да се погълне през този период.
French: Les autres médicaments dont l'exposition systémique peut être augmentée sont notamment le glimépiride et le glipizide.
Bulgarian: Другите лекарствени продукти, чиято експозиция може да се повиши, включват глимепирид и глипизид.
French: Les patients recevaient l'ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg en fonction de leur poids corporel lors de chaque visite de l'étude (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пациентите получават ивакафтор 25 mg, 50 mg или 75 mg в зависимост от теглото им при всяка визита от проучването (вж. точка 4.2).
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) est de 4,0 (3,0 ; 6,0) heures environ après administration avec un repas.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax е приблизително 4,0 (3,0; 6,0) часа след хранене.
French: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: ДРУГО Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
French: Sa décision prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
French: Rapport final : décembre 2023
Bulgarian: Окончателен доклад: декември 2023 г.
French: En général, le profil de sécurité est similaire chez les enfants âgés de 6 mois et plus et chez les patients adultes.
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
French: Si possible, ayez le médicament de votre enfant et cette notice avec vous.
Bulgarian: Ако е възможно, носете лекарството на Вашето дете и тази листовка със себе си.
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Някои лекарства могат повлияят начина, по който действа Kalydeco, или да повишат вероятността да получите нежелани реакции.
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Bulgarian: Ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
French: La demi-vie terminale apparente était de 12 heures environ après une dose unique prise avec un repas.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 12 часа след приложение на единична доза след хранене.
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Bulgarian: Леко разклатете сашето, за да се събере съдържанието му.
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
French: • Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu).
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
French: Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Bulgarian: Препоръки за прилагане на Kalydeco са дадени в Таблица 1.
French: Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Bulgarian: Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл".
French: Le traitement par l'ivacaftor a été arrêté définitivement chez un patient.
Bulgarian: Ивакафтор е прекратен окончателно при един пациент.
French: Avant et pendant le traitement, notamment la première année et en particulier si les analyses de sang de votre enfant avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé, son médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de son foie.
Bulgarian: Преди и по време на лечението на Вашето дете, особено през първата година и поспециално ако кръвните изследвания показват чернодробни ензими в миналото, лекарят на Вашето дете ще направи някои кръвни изследвания, за да провери черния му дроб.
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба при трансплантирани пациенти.
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и 2 пациенти (0,4%) на плацебо спират окончателно лечението поради повишени трансаминази.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва с леки понижения на теглото на семенните мехурчета, понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значими намаления на броя на жълтите тела и на имплантационните места с последващо намаление на средния брой на малките в поколението и средния брой жизнеспособни ембриони за поколение при третираните женски.
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.
French: Utilisation de Kalydeco en monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco за възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години и с тегло 25 kg или повече
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Bulgarian: Поспециално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства.
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures très fréquent
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища много чести
French: L'ivacaftor a eu un effet sur la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
French: Votre médecin déterminera s'il convient de ne pas allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par l'ivacaftor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с ивакафтор.
French: • douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l'estomac (abdomen),
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на корема
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
French: • rougeur dans la gorge,
Bulgarian: зачервяване на гърлото
French: * Il n'a pas été effectué de tests statistiques en raison du faible effectif pour chaque mutation.
Bulgarian: Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
French: Après administration orale chez des volontaires sains, la majorité de l'ivacaftor (87,8 %) a été éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
French: L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта.
French: Le mécanisme exact par lequel l'ivacaftor potentialise l'activité de régulation du canal CFTR normal ou de certaines formes mutées de ce système n'est pas totalement élucidé.
Bulgarian: Точният механизъм, който позволява на ивакафтор да потенциира активността на отваряне на нормални и някои мутантни CFTR форми в тази система, не е напълно обяснен.
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Bulgarian: Внимавайте цялата смес да бъде приета веднага.
French: Sinon, attendez la dose suivante prévue à l'heure habituelle.
Bulgarian: В противен случай, изчакайте до следващата доза по схемата, както нормално бихте направили.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable (moins de 0,01 % après une dose orale unique de 500 mg).
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество (по-малко от 0,01% след единична перорална доза от 500 mg).
French: Variation par rapport à la valeur initiale de l'étude antérieure après 48 semaines de traitement par le placebo.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на предишното проучване след 48 седмици лечение с плацебо.
French: La pharmacocinétique de l'ivacaftor est généralement linéaire en fonction du temps ou de la dose pour des doses comprises entre 25 et 250 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор обикновено е линейна по отношение на времето или дозата, варираща от 25 mg до 250 mg.
French: Prenez la dose oubliée s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Bulgarian: билкови лекарства като жълт кантарион (Hypericum perforatum)
French: Kalydeco est disponible dans les présentations suivantes :
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
French: Les patients traités par Kalydeco associé aux comprimés de tezacaftor/ivacaftor doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque comprimé en même temps.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, трябва да се каже да не приемат повече от една доза от всяка от таблетките едновременно.