FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt de voorgevulde spuit nu gebruiken zoals beschreven in de rubriek "Waar moet u de injectie toedienen?"
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „Kam si budete injekce podávat?"
Dutch: Dit percentage is ook hoger dan waargenomen in eerdere studies waar Kineret alleen werd gebruikt.
Czech: Tento počet byt rovněž vyšší než v předchozích studiích, ve kterých byl přípravek Kineret podáván samotný.
Dutch: • Een beschrijving van de tekenen van ernstige infecties
Czech: • Popis známek závažných infekcí
Dutch: Bij het begin en het einde van de Kineret-behandeling van patiënten die deze typen geneesmiddelen gebruiken, kan het relevant zijn therapeutische controle van het effect of de concentratie van deze producten in overweging te nemen en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk worden aangepast.
Czech: Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Dutch: Gebruik een spuit niet opnieuw omdat dit infectie kan veroorzaken.
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Dutch: De maximale klinische respons werd over het algemeen waargenomen binnen 12 weken na het starten van de behandeling.
Czech: Maximální klinická odezva byla obvykle zaznamenána během 12 týdnů po zahájení terapie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over LDL- of HDL-cholesterol.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o cholesterolu LDL nebo HDL.
Dutch: De hoofddoelen van het programma zijn het verstrekken van informatie over de wijze van toediening, het kweken van het bewustzijn van de het mogelijke risico op het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) en op het mogelijke risico op ernstige infecties.
Czech: Hlavním cílem programu je poskytnout informace o způsobu podání a zvýšit povědomí o potenciálním riziku syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) a o potenciálním riziku závažných infekcí.
Dutch: Voor informatie betreffende vaccinaties, zie rubriek 4.4.
Czech: Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
Dutch: Verander telkens de injectieplaats om pijn in een bepaalde zone te vermijden.
Czech: Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti.
Dutch: - Trombocytopenie (lage bloedplaatjesspiegel).
Czech: - Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Dutch: RA: er is geen dosisaanpassing vereist.
Czech: RA: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Dutch: - CAPS: Kineret wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 8 maanden oud, omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.
Czech: - CAPS: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců, protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op gebruikte naalden.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Dutch: Lichte trombocytopenie werd ook waargenomen bij CAPS-patiënten.
Czech: Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RPM)
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en komen vaker voor in het begin van de behandeling.
Czech: Tyto obtíže jsou obvykle mírné až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.
Dutch: Binnen de eerste weken van de behandeling werd er een afname van de acutefase-eiwittenniveaus bemerkt.
Czech: Během prvních týdnů léčby byly zaznamenány snížené hladiny proteinů akutní fáze.
Dutch: Tijdens een openlabelverlengingsfase konden patiënten overstappen of konden ze het comparator-geneesmiddel als aanvullende behandeling gebruiken, als er binnen 24 weken geen verbetering was opgetreden.
Czech: Během otevřené pokračovací fáze bylo možno přejít na srovnávací lék nebo jej přidat jako doplňkovou léčbu, pokud v průběhu 24 týdnů nedošlo ke zlepšení.
Dutch: Naaldbeschermhuls (bekleding) Naald
Czech: Chránič jehly (kryt) Jehla
Dutch: Bij de meerderheid van patiënten met CAPS werden spontane mutaties in het CIAS1/NLRP3-gen geïdentificeerd.
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Dutch: Echter, na correctie voor creatineklaring en lichaamsgewicht waren het geslacht en de leeftijd geen significante factoren voor de gemiddelde plasmaklaring.
Czech: Nicméně po úpravě s ohledem na clearanci kreatininu a tělesnou hmotnost nebyly pohlaví ani věk významnými faktory působícími na průměrnou plazmatickou clearanci.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kineret in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CAPS en RA (JIA) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: IR's verschijnen gewoonlijk binnen 2 weken therapie en verdwijnen binnen 4-6 weken.
Czech: Reakce v místě vpichu se obvykle objeví během 2. týdne léčby a během 4-6 týdnů zmizí.
Dutch: De placebobehandeling (n=213) leidde tot een afname van ongeveer 2,2% in de totale cholesterolspiegels op week 2 en 2,3% op week 24.
Czech: Léčba placebem (n=213) vedla ke snížení celkové hladiny cholesterolu přibližně o 2,2 % ve 2. týdnu a 2,3 % ve
Dutch: Van deze behandelingscombinatie is geen groter klinisch voordeel aangetoond.
Czech: Tato léčebná kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.
Dutch: Kineret wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en het daaropvolgende tubulaire metabolisme.
Czech: Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.
Dutch: Anakinra neutraliseert de biologische activiteit van interleukine-1α (IL-1α) en interleukine-1β (IL-1β) door competitieve inhibitie van hun binding aan de interleukine-1-type-I-receptor (IL-1RI).
Czech: Anakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu-1α (IL-1α) a interleukinu-1β (IL-1β) kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin-1 (IL-1RI).
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door uw verpleegkundige of arts.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám to ukázala sestra nebo lékař.
Dutch: - Ernstige allergische reacties komen soms voor.
Czech: - Závažné alergické reakce jsou méně časté.
Dutch: • Als u een dosis heeft lager dan 100 mg, zal u verteld zijn om vloeistof uit de spuit op een gaasje of doekje te spuiten.
Czech: • Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na gázu nebo hadřík.
Dutch: De aanbevolen dosering is ofwel 20 tot 90 mg of 100 mg. Uw arts zal u vertellen welke dosis u nodig heeft en of u een dosis hoger dan 100 mg nodig heeft.
Czech: Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.
Dutch: Deze studiegegevens zijn niet toereikend om de werkzaamheid aan te tonen en daarom wordt Kineret niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten met JIA.
Czech: Údaje v těchto studiích jsou nedostatečné pro prokázání účinnosti, a tudíž se přípravek Kineret nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s JIA.
Dutch: Als de spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur heeft bereikt (tot 25 °C), dient deze ofwel binnen 12 uur te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 12 hodin, nebo zlikvidována.
Dutch: Immunogeniciteit Zie rubriek 4.8
Czech: Imunogenicita Viz bod 4.8
Dutch: Wanneer patiënten klinisch goed gereguleerd zijn, kunnen de controle van het CZS en de oogheelkundige controle jaarlijks worden uitgevoerd.
Czech: Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a oftalmologická sledování ročně.
Dutch: De scherpte van het gehoor en het gezicht verslechterde niet verder tijdens de behandeling met anakinra.
Czech: Ostrost slyšení a vidění se při léčbě anakinrou dále nezhoršovala.
Dutch: Op geen enkele andere manier Kineret opwarmen (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Czech: Přípravek Kineret neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het gebruik van Kineret tijdens de zwangerschap.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.
Dutch: RA: volwassenen
Czech: RA: dospělí
Dutch: Er zijn geen studies op lange termijn uitgevoerd om de mogelijke carcinogeniciteit van anakinra te beoordelen.
Czech: Dlouhodobé studie, které by hodnotily karcinogenní potenciál anakinry, nebyly provedeny.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van anakinra na een subcutane bolusinjectie van 70 mg bij gezonde proefpersonen (n = 11) is 95%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost anakinry po subkutánním podání dávky 70 mg zdravým subjektům (n = 11) je 95 %.
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties bij oudere patiënten over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence infekčních onemocnění obecně vyšší, je třeba léčbu starších pacientů provádět s nezbytnou opatrností.
Dutch: RA-patiënten kunnen een groter risico (gemiddeld 2-3 maal) hebben op ontwikkeling van lymfoom.
Czech: U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů.
Dutch: Aanvullende informatie over MAS wordt hieronder gegeven.
Czech: Doplňující informace pro MAS jsou uvedeny níže.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Kineret stopgezet worden en dient een adequate behandeling te worden gestart.
Czech: V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.
Dutch: *Humaan interleukine-1-receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Czech: * Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 (r-metHuIL-1ra) produkovaný v buňkách Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie.
Dutch: Wat is Kineret en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Kineret a k čemu se používá
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van 20 tot 90 mg voor
Czech: Jak připravit dávku 20 až 90 mg
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor kinderen < 4 jaar ontbreken, maar er is klinische ervaring beschikbaar vanaf een leeftijd van 8 maanden en wanneer er wordt begonnen met de aanbevolen dagelijkse dosis van 1-2 mg/kg, zijn er geen redenen voor bezorgdheid vanwege de veiligheid geïdentificeerd.
Czech: Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Dutch: • Gooi de gebruikte voorgevulde spuiten nooit weg bij het normale huisafval.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na odpadky.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u denkt dat het bevroren is geweest.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Dutch: Kineret werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Czech: Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen.
Dutch: De farmacokinetische analyse van deze populatie toonde aan dat de gemiddelde plasmaklaring na een subcutane bolusinjectie bij mannen ongeveer 14% hoger was dan bij vrouwen en bij personen jonger dan 65 jaar ongeveer 10% hoger was dan bij personen van 65 jaar en ouder.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Dutch: CIAS1/NLRP3 codeert voor cryopyrine, een component van het inflammasoom.
Czech: CIAS1/NLRP3 kódují kryopyrin, složku inflamazomu.
Dutch: Niet-infectieuze hepatitis
Czech: Neinfekční hepatitida
Dutch: Wanneer u Kineret begint te gebruiken zal de chronische ontsteking in uw lichaam verminderen.
Czech: Když začnete užívat přípravek Kineret, začne chronický zánět ve vašem těle ustupovat.
Dutch: Als MAS optreedt of vermoed wordt, dient beoordeling en behandeling zo snel mogelijk te worden gestart.
Czech: Při rozvinutí MAS nebo při podezření na jeho výskyt je nutno co nejdříve zahájit příslušná vyšetření a léčbu.
Dutch: Dit zou klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijv. warfarine en fenytoïne).
Czech: To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin a fenytoin).
Dutch: De kans kan verhoogd zijn bij patiënten met het syndroom van Down (trisomie-21).
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Dutch: De gebruiksaanwijzing en andere instructies worden vermeld in rubriek 6.6.
Czech: Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: In het algemeen is de farmacokinetiek bij CAPS-patiënten gelijk aan die bij RA-patiënten.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s CAPS je obecně podobná té u pacientů s RA.
Dutch: Juveniele ratten die vanaf dag 7 postpartus tot adolescentie werden behandeld met doses die maximaal 100 maal hoger lagen dan de dosis bij de mens, vertoonden geen tekenen van bijwerkingen van de behandeling.
Czech: Juvenilní potkani, jimž byly od 7. dne po porodu až do období adolescence podávány dávky až stonásobně vyšší než dávka určená pro člověka, nevykazovali žádné známky nežádoucích účinků léčby.
Dutch: Voordat met Kineret wordt begonnen, moeten de patiënten worden onderzocht op latente tuberculose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu.
Dutch: Anakinra wordt geproduceerd door middel van DNA-technologie met behulp van het micro-organisme E. coli.
Czech: Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Kineret in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die Kineret naar verwachting voorschrijven of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien zijn van het volgende educatiepakket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Kineret uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kineret předepisovat nebo jej používat, přístup k následujícímu souboru vzdělávacích materiálů nebo aby jim byl tento soubor poskytnut:
Dutch: Controleer hoe Kineret eruitziet.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer van de spuit niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Czech: Neodstraňujte kryt ze stříkačky dříve, než jste připraveni k injekci.
Dutch: Daarom kan van een IL-1-receptorantagonist, zoals anakinra, worden verwacht dat de vorming van CYP450-enzymen tijdens de behandeling zal kunnen worden genormaliseerd.
Czech: Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Still hebben een verhoogde kans op spontane ontwikkeling van MAS.
Czech: Pacienti se Stillovou nemocí podléhají vyššímu riziku spontánního rozvoje MAS.
Dutch: • Het belang van uitleg aan patiënten en/of zorgverleners van het gebruik van de spuit en de correcte injectietechniek
Czech: • Důležitost vysvětlení pacientům nebo pečovatelům, jak používat injekční stříkačku a správnou injekční techniku
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke Kineret-dosis uw arts heeft voorgeschreven: 20 tot 90 mg, 100 mg of meer.
Czech: Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Je určen pouze pro jednorázové použití.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Gooi de naaldbescherming onmiddellijk weg.
Czech: Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.
Dutch: De analyse van de uit de behandeling voortvloeiende ongewenste voorvallen (AE's), geclassificeerd op de aanwezigheid van CIAS1-mutaties, toonde aan dat er geen belangrijke verschillen waren tussen de CIAS1- en niet-CIAS1-groepen in de algehele AE-meldingpercentages: 7,4 respectievelijk 9,2.
Czech: Analýza nežádoucích účinků (AE) vyžadujících léčbu, klasifikovaná přítomností mutace CIAS1, ukázala, že mezi skupinami CIAS1 a non-CIAS1 nebyly velké rozdíly v celkových četnostech hlášení AE, jež byly 7,4 a 9,2.
Dutch: Volwassene Kind
Czech: Dospělý
Dutch: Tijdens één klinische studie met anakinra is röntgenonderzoek uitgevoerd.
Czech: V jedné klinické studii s anakinrou byla prováděna RTG vyšetření.
Dutch: Voor een comfortabeler injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten laten liggen om op kamertemperatuur te komen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce.
Dutch: Bij de follow-up na 1 jaar vertoonden 18 van de 20 patiënten ten minste een aangepaste ACRpedi70-respons, en 17 van de 20 patiënten bereikten een aangepaste ACRpedi90-respons en inactieve ziekte.
Czech: Při následné kontrole po 1 roce vykázalo 18 ze 20 pacientů alespoň odpověď na adaptované kritérium ACRpedi70 a 17 ze 20 pacientů dosáhlo odpovědi na adaptované kritérium ACRpedi90, stejně jako inaktivity onemocnění.
Dutch: Interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen werden niet bestudeerd in formele studies.
Czech: Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných studiích sledovány.
Dutch: Formele toxicologische en toxicokinetische interactiestudies bij ratten leverden geen aanwijzingen dat Kineret het toxicologische of farmacokinetische profiel van methotrexaat verandert.
Czech: Formální toxikologické a toxikokinetické interakční studie u potkanů nezjistily žádný důkaz toho, že by přípravek Kineret ovlivňoval toxikologický nebo farmakokinetický profil methotrexatu.
Dutch: Significante verbeteringen werden waargenomen met betrekking tot de pijn, het aantal gevoelige gewrichten, het lichamelijk functioneren (HAQ-score), acutefasereactanten en de algemene beoordeling door de patiënt en de arts.
Czech: Významné zlepšení se týká bolestivosti, počtu bolestivých kloubů, tělesných funkcí (HAQ skóre), reaktantů akutní fáze a celkového hodnocení stavu lékařem i pacientem.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die tot vijf jaar werden gevolgd was de frequentie van ernstige infecties 0,1/jaar, het meest algemeen waren pneumonie en gastro-enteritis.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla frekvence závažných infekcí 0,1/rok, nejčastější byly zápal plic a gastroenteritida.
Dutch: CAPS: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
Czech: CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Dutch: Bij kinderen met onvoldoende respons kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 4 mg/kg/dag.
Czech: U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
Dutch: Er werd een distributie in het cerebrospinale vocht aangetoond.
Czech: Byla prokázána distribuce do mozkomíšního moku.
Dutch: - U bent allergisch voor andere producten die door middel van DNA-technologie, gebruik makend van het micro-organisme E. coli, geproduceerd worden.
Czech: - jestliže jste alergický/á na jiné přípravky vyrobené DNA technologií s použitím mikroorganismu E. coli;
Dutch: De uitgespoten vloeistof wordt geabsorbeerd door het gaasje of doekje, zoals weergegeven in Afbeelding C.
Czech: Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C.
Dutch: Het aantreffen van antilichamen was doorgaans van voorbijgaande aard en was niet geassocieerd met klinische bijwerkingen of met een verminderde werkzaamheid.
Czech: Výskyt protilátek byl většinou přechodný a neměl souvislost s výskytem nežádoucích účinků nebo snížením účinnosti.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van 100 mg voor
Czech: Jak připravit dávku 100 mg
Dutch: Cytokines zijn eiwitten die door het lichaam aangemaakt worden en die de communicatie tussen de cellen coördineren en de celactiviteit helpen controleren.
Czech: Cytokiny jsou bílkoviny produkované v lidském organismu, které koordinují vzájemné dorozumívání mezi buňkami a pomáhají usměrňovat aktivitu buněk.
Dutch: Voor meer informatie over neutropenie, zie rubriek 4.8.
Czech: Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
Dutch: Voordat u Kineret injecteert, moet u het volgende doen:
Czech: Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij CAPS
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost při CAPS
Dutch: Waar moet u de injectie toedienen?
Czech: Kam si budete injekce podávat?
Dutch: Anakinra verhoogde evenmin de incidentie van chromosoomafwijkingen of micronuclei in beenmergcellen bij muizen.
Czech: Anakinra rovněž nezvyšovala výskyt chromozomálních abnormalit či mikrojader v buňkách kostní dřeně u myší.
Dutch: • Als uw arts een dosis van 100 mg heeft voorgeschreven, gaat u verder met de rubriek "Hoe bereidt u een dosis van 100 mg voor".
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 100 mg".
Dutch: Naar verwachting zijn er geen dosisaanpassingen nodig.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.
Dutch: De meerderheid van de CAPS-patiënten in Studie 03-AR-0298 ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel anakinra.
Czech: U většiny pacientů s CAPS se ve studii 03-AR-0298 vyvinuly protilátky proti anakinře.
Dutch: - RA: Gebruik van Kineret bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met reumatoïde artritis is niet volledig onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
Czech: - RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
Dutch: Een klinische respons op anakinra trad gewoonlijk op binnen 2 weken na het starten van de behandeling en hield aan tijdens voortgezette behandeling met anakinra.
Czech: Klinická odpověď na léčbu anakinrou se většinou objevila během 2 týdnů po zahájení léčby a trvala s pokračující aplikací anakinry.
Dutch: Er werd een studie verricht die 12 patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) omvatte, die een enkelvoudige dosis van 1 mg/kg intraveneus kregen toegediend.
Czech: Byla provedena studie zahrnující 12 pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B), ve které byla podána jednorázová intravenózní dávka 1 mg/kg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat van volwassen patiënten en er werden geen klinisch relevante nieuwe bijwerkingen waargenomen.
Czech: Bezpečnostní profil byl u pediatrických pacientů podobný tomu v dospělých populacích a nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nové nežádoucí reakce.
Dutch: Hoe ziet Kineret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Kineret vypadá a co obsahuje toto balení