FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 000 пациентогодини за 3-годишен период от проучването е 2,86 в групата на базедоксифен (20 mg) и 1,76 в групата на плацебо, а за целия 5-годишен период от проучването е 2,34 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,56 в групата на плацебо.
Latvian: Bazedoksifēna terapijas osteoporozes pētījumā (vidējais vecums = 66,5 gadi) VTE īpatsvars uz 1000 sieviešgadiem pētījuma 3 gadu periodā bija 2,86 bazedoksifēna (20 mg) grupā un 1,76 placebo grupā, bet pētījuma 5 gadu periodā - 2,34 bazedoksifēna 20 mg grupā un 1,56 - placebo grupā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза, захароза, глюкоза (в полидекстрозата и течния малтитол) и сорбитол (в полидекстрозата).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi, saharozi, glikozi (polidekstrozes un šķidrā maltīta sastāvā) un sorbītu (polidekstrozes sastāvā).
Bulgarian: Трудности при носене на контактни лещи
Latvian: • apgrūtināta kontaktlēcu lietošana.
Bulgarian: Ако по време на лечение с КЕ/БЗА пациентката забременее, приложението му трябва да се спре незабавно.
Latvian: Ja KE/BZA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Влошаване на порфирия - рядко кръвно заболяване, което се предава в рода (наследствено е).
Latvian: • porfīrijas, retas asins slimības, kas ir iedzimta (pārmantota), pasliktināšanās.
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ предполагат леко повишен риск при жени, приемащи хормонозаместваща терапия (ХЗТ) само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi no plašas metaanalīzes liecina, ka sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu vai kombinētu - estrogēnu un progesteronu saturošu - hormonu aizstājējterapiju (HAT) ir nedaudz paaugstināts risks, kas izpaužas terapijas 5 gadu laikā un pēc pārtraukšanas laika gaitā pazeminās.
Bulgarian: Мускулни крампи
Latvian: • muskuļu krampji;
Bulgarian: А [n=6], клас B [n=6] и клас C [n=6] по Child-Pugh) и при участници с нормална чернодробна функция (n=18).
Latvian: Vienas 20 mg bazedoksifēna devas dispozīcija sievietēm ar aknu funkciju traucējumiem (Child-Pugh klase A [n = 6], B [n = 6] un C [n = 6]) tika salīdzināta ar sievietēm ar normāliem aknu funkciju rādītājiem (n = 18).
Bulgarian: DUAVIVE съдържа лактоза, захароза, течен малтитол, глюкоза и сорбитол
Latvian: DUAVIVE satur laktozi, saharozi, šķidro maltītu, glikozi un sorbītu
Bulgarian: Пропорционално на дозата повишаване както на AUC, така и на Cmax, се наблюдава в дозовия диапазон от 0,3 mg до 0,625 mg КЕ, за общия (конюгиран плюс неконюгиран) еквилин, общия естрон, коригиран спрямо изходната стойност и неконюгирания естрон, коригиран спрямо изходната стойност.
Latvian: Devai proporcionāla AUC un Cmax paaugstināšanās tika novērota devu intervālā no 0,3 mg līdz 0,625 mg KE kopējiem (konjugētajam un brīvajam) zirga, atbilstoši sākumā stāvokļa koriģētam kopējam estronam un atbilstoši sākuma stāvokļa koriģētam nekonjugētam estronam.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT, tas izraisīja apmēram 1 papildu gadījumu uz 2000 lietotājām.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да вземате това лекарство.
Latvian: Ja kaut kas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, aprunājieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Bulgarian: Известно е, че естрогените повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.4).
Latvian: Ir zināms, ka estrogēni palielina VTE risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Въпреки това в клинично проучване за лекарствени взаимодействия многократното прилагане на 200 mg итраконазол - силен инхибитор на CYP3A4, приложен с единична доза КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg, оказва минимално влияние върху фармакокинетиката на КЕ (измерена чрез естрон и еквилин) и на базедоксифен.
Latvian: Tomēr klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā 200 mg itrakonazola - spēcīga CYP3A4 inhibitora - atkārtota lietošana minimāli ietekmēja KE (noteica pēc estrona un ekvilīna) un bazedoksifēna farmakokinētiku, lietojot kopā ar vienu devu 0,45 mg KE/20 mg BZA.
Bulgarian: Ритонавир и нелфинавир, въпреки че са познати като мощни инхибитори, действат обратно, като проявяват индуциращи свойства, когато се прилагат едновременно със стероидни хормони.
Latvian: Lai gan ritonavīrs un nelfinavīrs ir zināmi kā spēcīgi inhibitori, lietojot vienlaikus ar steroīdu hormoniem, enzīmu aktivitāti stimulē.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на DUAVIVE
Latvian: Ja pārtraucat lietot DUAVIVE
Bulgarian: При пропуснат прием на таблетка, забравената таблетка трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
Latvian: Ja paciente aizmirst lietot tableti, tā ir jāiedzer, tiklīdz viņa atceras.
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ само с естрогени в продължение на 5 години, се наблюдава малко или не се наблюдава никакво повишение на риска от рак.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu HAT monoterapijā 5 gadus, krūts vēža risks nepaaugstinās vai paaugstinās tikai nedaudz.
Bulgarian: Ако получите неочаквано маточно кървене, трябва при първа възможност да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja sākas starpmenstruāla asiņošana no maksts, iespējami drīz dodieties pie ārsta!
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Latvian: Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols (400)
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при КЕ като монотерапия.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas tika novērotas KE monoterapijā
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg значимо намалява броя и тежестта на горещите вълни в сравнение с плацебо на седмици 4 и 12.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 12 nedēļas, 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana būtiski samazināja karstuma viļņu skaitu un smagumu 4. un 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Bulgarian: Рискът от рак на ендометриума е около 5 на 1 000 жени с матка, които не използват ХЗТ.
Latvian: Sievietes pēc menopauzes ar saglabātu dzemdi Endometrija vēža risks ir apmēram 5 uz katrām 1000 sievietēm ar saglabātu dzemdi, kas nelieto HAT.
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (3 mPa•s) (E464) Захарозен монопалмитат Аскорбинова киселина
Latvian: Hipromeloze 2910 (3 mPa•s) (E464) Saharozes monopalmitāts Askorbīnskābe
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Latvian: Šādas vielas ir pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns) un pretinfekciju līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs).
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове
Latvian: • asins receklis plaušās;
Bulgarian: Непоносимост към контактни лещи
Latvian: Kontaktlēcu nepanesība
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Latvian: KE/BZA ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Чувство на нервност
Latvian: • nervozitāte;
Bulgarian: Перорален естроген - самостоятелно*
Latvian: Perorālo estrogēnu monoterapija*
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība.
Bulgarian: мигрена или силни главоболия
Latvian: • migrēna vai spēcīgas galvassāpes;
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оценят ефектите на комбинацията КЕ/БЗА върху репродуктивните функции.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par KE/BZA ietekmi uz vairošanos nav veikti.
Bulgarian: Блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки с изменено освобождаване.
Latvian: UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumi ar 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Bulgarian: Бъбречноклетъчни карциноми са наблюдавани в 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани дългоопашати макаци при експозиционни съотношения от 0,05 до 16,3 пъти и дозови съотношения на базата на телесната повърхност (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
Latvian: Gados vecākām cynomolgus pērtiķu mātītēm, kam bija veikta ovariektomija, 18 mēnešu ilgā kaulu efektivitātes pētījumā novēroja nieru šūnu karcinomas ar salīdzinošo iedarbību no 0,05 līdz 16,3 reizēm un salīdzinošo devu, kas noteikta pēc virsmas laukuma (mg/m2), aptuveni no 0,2 līdz 24 reizēm, salīdzinot ar klīnisko 20 mg devu.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Хипромелоза 2910 (15 mPa•s) (E464) Макрогол (400)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloze 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogols (400)
Bulgarian: Разпределението на екзогенните естрогени е подобно на разпределението на ендогенните естрогени.
Latvian: Eksogēnie estrogēni tiek metabolizēti līdzīgā veidā kā endogēnie estrogēni.
Bulgarian: Обвивка от активното вещество базедоксифен
Latvian: Bazedoksifēna aktīvais pārklājums
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem bazedoksifēna lietošana monoterapijā uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: КЕ/БЗА съдържа базедоксифен, който намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да възникне при самостоятелното прилагане на естрогени (вж. точка 4.4).
Latvian: KE/BZA satur bazedoksifēnu, kas samazina iespēju, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kā tas notiek, lietojot estrogēnus monoterapijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Развитие на доброкачествени менингиоми - неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
Latvian: • labdabīgas meningiomas, neļaundabīga audzēja attīstība uz apvalkiem ap galvas smadzenēm vai muguras smadzenēm.
Bulgarian: Според данните приемането на ХЗТ само с естрогени вероятно повишава риска от рак на гърдата.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka estrogēnu lietošana HAT monoterapijā, iespējams, paaugstina krūts vēža risku.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на КЕ/БЗА при пациенти с чернодробно увреждане не са оценени.
Latvian: KE/BZA drošums un efektivitāte pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav noteikti.
Bulgarian: Силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора, замайване)
Latvian: • ļoti paaugstinātu asinsspiedienu (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);
Bulgarian: Хормоналната терапия е противопоказана при установен тромбофилен дефект, който не е свързан с тромбоза при членове на семейството, или ако дефектът е „тежък" (напр. дефицит на антитромбин, на протеин S или на протеин C, или ако е комбинация от дефекти).
Latvian: Ja tiek atklāts trombofīlisks traucējums, kas atšķiras no trombozes ģimenes locekļiem, vai ja traucējums ir nopietns (piem., antitrombīna, S proteīna vai C proteīna deficīts vai defektu kombinācija), hormonu terapija ir kontrindicēta.
Bulgarian: След многократно приложение на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg средните фармакокинетични параметри в стационарно състояние за КЕ и базедоксифен (коригирани спрямо изходните стойности на общия естрон) са представени накратко по-долу.
Latvian: Pēc vairākām 0,45 mg KE/20 mg BZA devām vidējie līdzsvara stāvokļa farmakokinētikas parametri KE un bazedoksifēnam (sākuma stāvoklis koriģēts kopējam estronam) apkopoti tālāk:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,45 mg конюгирани естрогени (КE) и 20 mg базедоксифен (БЗА), приети под формата на една перорална таблетка веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,45 mg konjugēto estrogēnu (KE) un 20 mg bazedoksifēna (BZA), ko lieto kā vienu perorālo tableti vienu reizi dienā.
Bulgarian: Проучването Инициатива за здравето на жената (Women's Health Initiative -WHI) установява, че липсва повишаване на риска от рак на гърдата при хистеректомирани жени, които са на лечение само с естрогени.
Latvian: Sieviešu Veselības iniciatīvas (Women's Health Initiative - WHI) pētījumā netika konstatēta krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
Latvian: Bazedoksifēna iekļaušana KE/BZA sastāvā samazina varbūtību, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kas ir potenciāls endometrija karcinomas priekšstāvoklis.
Bulgarian: Естрогените може да се метаболизират недостатъчно при жени с нарушена чернодробна функция.
Latvian: Estrogēni var slikti metabolizēties sieviešu organismā, kurām ir aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при жени на възраст над 75 години.
Latvian: KE/BZA farmakokinētika sievietēm, kuras ir vecākas par 75 gadiem, nav noteikta.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвта е базедоксифен-5-глюкуронид.
Latvian: Bazedoksifēna-5-glikuronīds ir galvenais cirkulējošais metabolīts.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Latvian: Tikai estrogēnu saturoša HAT ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: - Инициатива за здравето на жената (Women Health Initiative - WHI) и най-голямото епидемиологично проучване
Latvian: Šeit sniegti lielākā randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījuma (WHI pētījuma) un lielākā epidemioloģiskā pētījuma (MWS) rezultāti.
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено, неволево премигване или спазъм на клепачите)
Latvian: • acu sausums, sāpes acīs, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, blefarospazmas (patoloģiska, nekontrolējama mirkšķināšana vai plakstiņu spazmas).
Bulgarian: Общ естрон, коригиран спрямо изходните стойности
Latvian: Bazedoksifēns Atbilstoši sākuma stāvoklim koriģēts kopējais estrons
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE Как да приемате DUAVIVE
Latvian: Kas ir DUAVIVE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms DUAVIVE lietošanas Kā lietot DUAVIVE
Bulgarian: Намаляването на експозицията на базедоксифен може да бъде свързано с повишен риск от хиперплазия на ендометриума (вж. точка 4.4).
Latvian: Bazedoksifēna iedarbības pavājināšanās, iespējams, var palielināt endometrija hiperplāzijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Плътност на гърдата
Latvian: Krūšu blīvums
Bulgarian: Симптоми на панкреатит, които може да включват силна болка в горната част на корема, която може да се разпространява към гърба, придружена от подуване на корема, висока температура, гадене и повръщане
Latvian: • pankreatīta simptomi, piemēram, spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, kas var izplatīties uz muguru un kam var pievienoties vēdera pietūkums, drudzis, slikta dūša un vemšana;
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Bulgarian: 000 потребители на ХЗТ за 5 години
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gados
Bulgarian: Проучване WHI в САЩ, рамо само на естрогени (oestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Latvian: ASV WHI estrogēna (ET) monoterapijas grupa - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Bulgarian: Ефект върху начина, по който се контролират нивата на кръвната Ви захар
Latvian: • ietekme uz to, kā tiek kontrolēts cukura (glikozes) līmenis asinīs, arī paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Bulgarian: Ставни болки
Latvian: Sāpes iegurnī
Bulgarian: Бъбречното увреждане влияе слабо или не влияе върху фармакокинетиката на базедоксифен.
Latvian: Nieru funkciju traucējumi bazedoksifēna farmakokinētiku ietekmēja maz vai neietekmēja vispār.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Latvian: Tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža saslimšanas risku.
Bulgarian: Еритема мултиформе; еритема нодозум
Latvian: Daudzformu eritēma; mezglainā eritēma
Bulgarian: На женски плъхове са прилагани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,15 до 14,6 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност, mg/m2 (дозата от 20 mg/kg при хора съответства на
Latvian: Žurku mātītēm pirms pārošanas ar zāles nesaņēmušiem tēviņiem un tās laikā katru dienu ievadīja 0,330 mg/kg (0,15-14,6 reizes vairāk par cilvēka devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, mg/m [20 mg/kg deva cilvēkiem ir 12,3 mg/m2]).
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и карцином на ендометриума нараства при самостоятелно прилагане на естрогени за продължителни периоди от време.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks ir lielāks, ja viņas estrogēnus monoterapijā lieto ilgstoši.
Bulgarian: Други реакции, свързани с очите (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
Latvian: • citas acu blakusparādības (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai acs plakstiņa tūska).
Bulgarian: Хиперплазия и карцином на ендометриума
Latvian: Endometrija hiperplāzija un karcinoma
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от деменция не е известен.
Latvian: KE/BZA ietekme uz demences risku nav zināma.
Bulgarian: PC: SN: NN:
Latvian: PC: {numurs}
Bulgarian: При 1-годишно лечение КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва промени в мамографската плътност на гърдата, подобни на тези при плацебо.
Latvian: 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana demonstrēja līdzīgas izmaiņas mamogrāfijā nosakāmajā krūšu blīvumā 1 gadu ilgas terapijas laikā, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: *не е правено разграничаване между исхемичен и хеморагичен инсулт.
Latvian: Išēmiskais insults netika nošķirts no hemorāģiskā.
Bulgarian: Розова таблетка с изменено освобождаване с овална форма, с размер 12 mm, с отпечатан надпис „0.45/20" от едната страна
Latvian: Sārta, ovāla ilgstošās darbības tablete 12 mm diametrā, kurai vienā pusē uzdrukāts "0.45/20".
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Latvian: Šādām pacientēm KE/BZE ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (включващи белодробен емболия, тромбоза на ретиналната вена, дълбока венозна тромбоза и тромбофлебит).
Latvian: Venozas trombembolijas gadījumi (piemēram, plaušu embolija, tīklenes vēnu embolija, dziļo vēnu tromboze un tromboflebīts)
Bulgarian: Подуване на очите, носа, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, силно замайване или припадък, кожен обрив (симптоми на ангиоедем)
Latvian: • acu, deguna, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, smags reibonis vai ģīboņi, izsitumi uz ādas (angioedēmas simptomi);
Bulgarian: Тъй като естрогените спомагат за растежа на еднометриума, приложението им без антагонист повишава рискът от хиперплазия и рак на ендометриума.
Latvian: Ņemot vērā, ka estrogēni veicina endometrija augšanu, nepietiekama estrogēnu pretdarbība palielina endometrija hiperplāzijas un karcinomas risku.
Bulgarian: Не се провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност на КЕ/БЗА.
Latvian: Kancerogenitātes, mutagenitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Latvian: 1 gadu ilgā pētījumā 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana 12. mēnesī uzrādīja būtiskas atšķirības mugurkaula jostas daļas KMB (+1,52%) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, би имало около 2 на 2 000 жени диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcas vēža diagnosticēšanas skaits ir apmēram 2 sievietes no 2000.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че естрогените се метаболизират частично от цитохром
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka estrogēnus daļēji metabolizē citohroma P450 enzīmi, tostarp CYP3A4.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски плъхове, при концентрации в храната 0,03% и 0,1%.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurku mātītēm, kas uztura veidā saņēma 0,03% vai 0,1%, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Bulgarian: Освен болката може да се изпотите, да чувствате недостиг на въздух, умора, гадене и да припаднете.
Latvian: Papildus sāpēm, iespējams, pastiprināsies arī svīšana, būs grūti elpot, iestāsies vājums, slikta dūša un ģībonis.
Bulgarian: Нередовно кървене и/или зацапване се съобщава в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от при 8% от жените през първите 3 месеца и при 4% от жените в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 8% sieviešu un laikā no 10. līdz 12. mēnesimlīdz 4% sieviešu.
Bulgarian: прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
Latvian: • dzemdes gļotādas audu augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē;
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при базедоксифен като монотерапия.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas bazedoksifēna monoterapijā
Bulgarian: Болка, повишена чувствителност, подуване на гърдите
Latvian: • krūšu sāpīgums, krūšu jutīgums, pietūkušas krūtis;
Bulgarian: гърчове (епилепсия)
Latvian: • krampju lēkmes (epilepsija);
Bulgarian: Употребата им при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - БЗА, което се определя като тъканноселективен естрогенен комплекс (tissue selective oestrogen complex - TSEC).
Latvian: KE/BZA apvieno KE ar selektīvu estrogēnu receptoru modulatoru (SERM), BZA, kas definēts kā audu selektīvu estrogēnu komplekss (tissue selective oestrogen complex - TSEC).
Bulgarian: За допълнителна информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)".
Latvian: "Asins recekļi vēnās (tromboze)".
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Latvian: Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Bulgarian: Признаци за наличие на кръвни съсиреци, като например болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане
Latvian: • simptomi, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī vai apgrūtināta elpošana;
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Latvian: Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, vidēji 11 gadījumos no 1000 lietotājām var būt insults 5 gadu laikā (t.i. 3 papildu gadījumi).
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Latvian: • Jūs pamanāt simptomus, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Bulgarian: • чернодробно нарушение, като доброкачествен чернодробен тумор
Latvian: • aknu slimība, piemēram, labdabīgs aknu audzējs;
Bulgarian: В проучвания с БЗА при зайци се установява наличие на спонтанни аборти и повишена честота на сърдечни (камерен септален дефект) и скелетни (късна осификация, деформирани или разместени кости, предимно на гръбначния стълб и черепа) аномалии на плода при токсични за майките дози от  0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти експозицията при хора).
Latvian: Pētījumos ar BZA trušu mātītēm, kas saņēma toksisku devu ( 0,5 mg/kg/dienā (1,5 reizes lielāka iedarbība par iedarbību uz cilvēka organismu)), novēroja abortu pieaugumu, bet augļiem - palielinātu sirds (kambaru starpsienas defektu) un skeleta (pārkaulošanās aizkavēšanās, deformēti vai nepareizi izvietoti galvenokārt mugurkaula un galvaskausa kauli) anomāliju sastopamību.