FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dock hade multipla doser av ambrisentan ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Croatian: Međutim, višekratne doze ambrisentana nisu imale relevantan klinički značaj na izloženost ciklosporinu A, te nije sigurna potreba prilagodbe doze ciklosporina A.
Swedish: • Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
Croatian: • Zbog selektivnosti ambrisentana za ETA receptore u odnosu na ETB receptore, očekuje se održano stvaranje vazodilatatora - dušikovog oksida i prostaciklina, posredovano ETB receptorima.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Swedish: Hur mycket Volibris du ska ta
Croatian: Koliko lijeka Volibris uzeti
Swedish: EU/1/08/451/002 30 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/08/451/002 30 filmom obloženih tableta
Swedish: Med anledning av detta ska leveraminotransferaser (ALAT och ASAT) utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas och behandling ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden för ALAT och/eller ASAT >3xULN (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga je potrebno prekontrolirati vrijednosti jetrenih aminotransferaza (AST i ALT) prije uvođenja ambrisentana te liječenje ne treba započinjati u bolesnika u kojih su početne vrijednosti ALT i/ili AST >3xGGN (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av ambrisentan och fosfodiesterashämmare, antingen sildenafil eller tadalafil (båda substrat för CYP3A4) till friska frivilliga, hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för fosfodiesterashämmaren eller ambrisentan (se avsnitt 5.2).
Croatian: Inhibitori fosfodiestraze Istovremena primjena ambrisentana i inhibitora fosfodiesteraze kao što su sildenafil ili tadalafil (oba supstrati CYP3A4) u zdravih dobrovoljaca nije značajno utjecala na farmakokinetiku inhibitora fosfodiesteraze ili ambrisentana (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Amning Det är inte känt om Volibris går över i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Volibris u majčino mlijeko.
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/003
Croatian: Volibris 10 mg filmom obložene tablete EU/1/08/451/003
Swedish: Ambrisentan i kombination med tadalafil Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Volibris titreras upp till 10 mg en gång dagligen.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka Volibris treba titrirati do 10 mg jednom na dan.
Swedish: Begränsade data visar att en plötslig utsättning av ambrisentan inte är associerad med rebound-effekter i form av försämring av PAH.
Croatian: Ograničeni broj podataka upućuje da nagli prekid liječenja ambrisentanom nije povezan s ponovnim pogoršanjem PAH-a.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: Administrering av ambrisentan till honråttor från sen graviditet och under amningsperioden gav biverkningar på modersbeteendet, minskad överlevnad för ungarna och nedsatt reproduktiv kapacitet för avkommorna (små testiklar observerades vid obduktion), vid exponering 3 gånger högre än AUC vid rekommenderad maxdos för människor.
Croatian: Primjena ambrisentana na ženkama štakora tijekom kasne trudnoće i laktacije uzrokovala je štetne događaje u vidu promjena u ponašanju majke, smanjenja preživljenja mladunčadi i poremećaja reproduktivne sposobnosti potomstva (uz nalaz smanjenih testisa na nekropsiji), pri izloženosti kod
Swedish: Måtten inkluderade: död, lungtransplantation, sjukhusvistelse för PAH, arteriell septostomi, tillägg av andra PAH-terapier samt kriterier för tidigt avbrytande av studien.
Croatian: PAH-a, septostomija atrija, dodavanje drugih lijekova za PAH i kriteriji ranog uzmaka.
Swedish: Tadalafil monoterapi (N=121)
Croatian: Monoterapija tadalafilom (N=121)
Swedish: Ögon Dimsyn, nedsatt syn
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida nepoznato4
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Volibris uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Swedish: • smärtor/obehag i bröstet.
Croatian: • bol/nelagoda u prsnom košu
Swedish: - Att Volibris är teratogent i djur; - Att gravida kvinnor inte ska ta Volibris; - Att fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel; - Behovet av månatliga graviditetstester; - Behovet av regelbunden övervakning av leverfunktionen eftersom Volibris kan orsaka leverskada.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente: - Volibris je teratogen u životinja; - Trudnice ne smiju uzimati Volibris; - Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije;
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU volibris 10 mg
Swedish: In vitro har ambrisentan ingen hämmande effekt på humana transportörer i kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive P-glykoprotein (Pgp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), multidrogresistensprotein-isoform-2 (MRP2), gallsaltutförselpumpen (BSEP), organisk anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3) och natriumberoende taurokolat samtransporterande polypeptid (NTCP).
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama nema inhibitorni učinak na humane prijenosnike, uključujući P-glikoprotein (Pgp), protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP, engl. breast cancer resistance protein), protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (MRP2, engl. multi-drug resistance related protein 2), pumpu za izlučivanje žučnih soli (BSEP, engl. bile salt export pump), polipeptide koji transportiraju organske anione (OATP1B1 i OATP1B3, engl. organic anion transporting polypeptide) i o natriju ovisni kotransportni polipeptid za taurokolat (NTCP, engl. sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x1 filmdragerade tabletter.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10x1 filmom obložena tableta
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck) Detta kan orsaka yrsel.
Croatian: Hipotenzija može izazvati ošamućenost.
Swedish: Av den anledningen ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samadministrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
Croatian: Na temelju tih promjena, doza ambrisentana treba biti ograničena na 5 mg jednom dnevno kada je u istovremenoj primjeni sa ciklosporinom A (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Erfarenheten med ambrisentan är begränsad hos personer med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min); behandlingen bör initieras med försiktighet i denna patientgrupp och extra försiktighet bör iakttas om dosen höjs till 10 mg ambrisentan.
Croatian: ml/min); terapiju treba započeti oprezno u ovoj podskupini, a naročito treba paziti ako se doza ambrisentana poveća na 10 mg.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid exponeringar som var ungefär 1,8-7 gånger den exponering den pediatriska populationen erhåller vid en dosering på 10 mg (9-15 års ålder) baserat på AUC.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri izloženosti približno 1,8 do 7 puta većoj od pedijatrijske izloženosti u ljudi (dob od
Swedish: Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Croatian: Što je Volibris i za što se koristi Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Swedish: Detta kan bero på ciklosporin A:s hämning av transportörer och metabola enzymer involverade i farmakokinetiken för ambrisentan.
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene upotrebe sa ciklosporinom
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 95 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,11 mg Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 95 mg laktoze (u obliku hidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,11 mg boje Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWDvid vecka 12 för 10 mg-gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % CI: 26,6 till 76,2; p <0,001).
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD u 12-tom tjednu, u bolesnika na 10 mg u ARIES-1 je iznosilo 51,4 m (95% CI: 26,6 do 76,2; p<0,001).
Swedish: Steady-state-administrering av ambrisentan till friska frivilliga hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för en enstaka dos av digoxin, ett P-gp-substrat (se avsnitt 5.2).
Croatian: Primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina (supstrat Pgp-a) (vidjeti dio 5.2).
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Croatian: NP - nije prijavljeno 1 vidjeti dio 'Opis odabranih nuspojava'
Swedish: Cmax och AUC(0-∞) minskade något för etinylöstradiol (8 % respektive 4 %) och ökade en aning för noretisteron (13 % respektive 14 %).
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8 % te AUC(0-∞) za 4 % kod etinilestradiola i povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 90 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,45 mg Allurarött AC Aluminiumlack (E129).
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 90 mg laktoze (u obliku hidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,45 mg boje Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Swedish: Efter initiala doser med rifampicin observerades en övergående ökning av AUC(0-τ) för ambrisentan (121 % respektive 116 % efter första respektive andra dosen av rifampicin), troligen beroende på en rifampicinmedierad hämning av OATP.
Croatian: Nakon početnih doza rifampicina pronađen je prolazni porast AUC(0-τ) ambrisentana (121% u prvoj i
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU volibris 5 mg
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
Croatian: Srednja vrijednost dobi svih bolesnika bila je 54 godine (standardno odstupanje: 15; raspon:
Swedish: Volibris är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Croatian: klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
Croatian: Volibris 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana.
Swedish: Om du upptäcker något av dessa tecken:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Croatian: Kako uzimati Volibris Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
Croatian: Placebom prilagođeno poboljšanje srednjeg 6MWD u 12-tom tjednu, u usporedbi s početnim je iznosilo 30,6 m (95% CI: 2,9 do 58,3; p=0,008) u ispitivanju ARIES-1, i 59,4 m (95% CI: 29,6 do 89,3; p<0,001) u ARIES-2, za grupe ispitanika na 5 mg ispitivanog lijeka.
Swedish: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Croatian: Monoterapija ambrisentanom (N=126)
Swedish: Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom se treba pozorno pratiti na početku terapije s rifampicinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Swedish: Effekterna av 12 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos av oralt antikonceptionsmedel innehållande etinylöstradiol (35 µg) och noretisteron (1 mg) undersöktes hos friska kvinnliga frivilliga.
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 μg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Swedish: Kombinationsbehandlingen resulterade i en 50 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,502; 95 % CI: 0,3480,724; p=0,0002) avseende det sammansatta effektmåttet för klinisk behandlingssvikt fram till det sista besöket, i jämförelse med den sammanslagna monoterapigruppen [figur 1 och tabell 1].
Croatian: U usporedbi s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom, liječenje kombiniranom terapijom smanjilo je rizik od kompozitne mjere ishoda - kliničkog neuspjeha - za 50% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) do posljednjeg kontrolnog posjeta [Slika 1 i Tablica 1].
Swedish: Hur Volibris ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Volibris
Swedish: De säkerhetsfynd som observerades vid långtidsexponering av ambrisentan i denna studie vara generellt överensstämmande med de som sågs i de 12 veckor långa placebokontrollerade studierna.
Croatian: Rezultati o sigurnosti zamijećeni pri dugotrajnoj izloženosti ambrisentanu u ovom ispitivanju bili su općenito u skladu s rezultatima zamijećenima u
Swedish: Ambrisentan genomgår ingen signifikant renal metabolism eller renal clearance (utsöndring).
Croatian: Oštećenje bubrega Ambrisentan se značajno ne metabolizira niti se uklanja bubregom (izlučuje).
Swedish: • näsblod
Croatian: • slabost • krvarenje iz nosa
Swedish: Incidensen av perifera ödem ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 45 %) jämfört med incidensen av perifera ödem när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 38 % respektive 28 %).
Croatian: incidencija perifernog edema bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 45%) u odnosu na incidenciju perifernog edema kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji
Swedish: De flesta av dessa minskningar upptäcktes under behandlingens första 4 veckor och hemoglobinnivåerna stabiliserades i allmänhet därefter.
Croatian: 4 tjedna liječenja, nakon čega je došlo do stabilizacije vrijednosti hemoglobina.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla effekter på farmakokinetiken för ambrisentan eller sildenafil sågs under en interaktionsstudie av friska frivilliga och kombinationen tolererades väl.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcija lijekova na zdravim dobrovoljcima, nije nađen klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambrisentana ili sildenafila, a kombinacija je bila dobro podnošena.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Nuspojave unutar skupine iste učestalosti navedene su u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Swedish: Inflammation och förändringar i näshålans epitel har setts hos gnagare efter kronisk administrering vid exponering under de terapeutiska doserna för människa.
Croatian: Tijekom kronične primjene ambrisentana, zamijećene su upala i promjene epitela sluznice nosne šupljine u glodavaca, pri izloženosti koje su bile ispod terapijskih razina u ljudi.
Swedish: Därför ska behandling med ambrisentan inte inledas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (>3xULN) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uvođenje ambrisentana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim porastom jetrenih aminotransferaza (>3 x GGN) (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Swedish: Ambrisentan som monoterapi
Croatian: Doziranje Monoterapija ambrisentanom
Swedish: Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom trebalo bi na početku liječenja rifampicinom pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter: → Kontakta din läkare innan du tar Volibris.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere:
Swedish: Genomsnittlig minskning av hemoglobinkoncentrationerna från utgångsvärdet (mellan 0,9 till 1,2 g/dl) kvarstod vid upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna förlängningen av de pivotala fas 3-studierna.
Croatian: Srednje smanjenje od početne vrijednosti (u rasponu od 0,9 do 1,2 g/dl) u koncentracijama hemoglobina održalo se do
Swedish: Om kliniskt signifikant vätskeretention uppstår under behandling med ambrisentan, med eller utan viktuppgång, bör ytterligare utvärderingar genomföras för att fastställa orsaken, såsom ambrisentan eller underliggande hjärtsvikt, samt behovet av specifik behandling eller utsättning av ambrisentan.
Croatian: Ukoliko se razvije klinički značajna retencija tekućine za vrijeme terapije ambrisentanom, sa ili bez posljedičnog porasta tjelesne težine, potrebna je daljnja procjena kako bi se utvrdio razlog, npr.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Sekundära effektmått Sekundära effektmått som testades:
Croatian: Sekundarne mjere ishoda Ispitivale su se i sekundarne mjere ishoda: Tablica 2
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/451/001 10 filmdragerade tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/451/001 10 filmom obloženih tableta
Swedish: 65 Fall av förvärrad dyspné av okänd orsak har rapporterats kort efter påbörjad behandling med ambrisentan.
Croatian: 6 slučajevi pogoršanja dispneje nepoznate etiologije, zabilježeni su kratko nakon početka terapije ambrisentanom 7 incidencija nazalne kongestije bila je ovisna o dozi tijekom terapije ambrisentanom
Swedish: Vid baslinjen hade 96 % av patienterna aldrig tidigare fått någon PAH-specifik behandling.
Croatian: Na početku ispitivanja, 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Swedish: En förbättring av hemodynamiska parametrar iakttogs hos patienter med PAH efter 12 veckor (n=29) i en fas 2-studie (AMB220).
Croatian: (n=29) u fazi 2 ispitivanja (AMB220).
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en mörkrosa, oval, konvex tablett med "GS" präglat på ena sidan och "KE3" på den andra sidan.
Croatian: Volibris 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je tamno ružičasta, ovalna, ispupčena tableta s utisnutim oznakama „GS" na jednoj i „KE3" na drugoj strani tablete.
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Volibris 5 mg filmom obložene tablete EU/1/08/451/001
Swedish: Ljusrosa, fyrkantig, konvex, filmdragerad tablett med "GS" präglat på ena sidan och "K2C" på den andra sidan.
Croatian: Blijedo ružičaste, četvrtaste, konveksne, filmom obložene tablete s utisnutim „GS" na jednoj i „K2C" na drugoj strani tablete.
Swedish: Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
Croatian: Pakiranja s 10x1 ili 30x1 filmom obloženom tabletom u blisterima djeljivima na jedinične doze.
Swedish: Mörkrosa, oval, konvex, filmdragerad tablett med "GS" präglat på ena sidan och "KE3" på den andra sidan.
Croatian: Tamno ružičaste, ovalne, konveksne, filmom obložene tablete s utisnutim „GS" na jednoj i „KE3" na drugoj strani tablete.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Volibris 5 mg tabletter ambrisentan
Croatian: NAZIV LIJEKA Volibris 5 mg tablete ambrisentan
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (5 mg en gång dagligen), och effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (5 mg en gång dagligen) på steady-state farmakokinetiken för ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) studerades på friska frivilliga.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je ispitivan učinak ponavljajućeg doziranja ciklosporina A (100-150 mg dva puta dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (5 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže, i učinke ponavljajućeg doziranja ambrisentana (5 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ciklosporina
Swedish: Injektions-/infusionshastigheten ska inte överskrida 6 ml per minut.
Croatian: Brzina injiciranja/infuzije ne smije premašiti 6 ml po minuti.
Swedish: • för gravida kvinnor (eftersom det finns en risk för att det ofödda barnet infekteras) och
Croatian: • za trudnice (postoji rizik od prijenosa infekcije na nerođeno dijete) i
Swedish: • du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt längre (blödningen stoppas inte).
Croatian: • primijetite da je lijek prestao djelovati (krvarenje nije prestalo)
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner)
Croatian: Preosjetljivost (alergijske reakcije)
Swedish: Hemofili A
Croatian: Hemofilija A
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u ruci nekoliko minuta.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Swedish: Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
Croatian: Napominjemo, godišnja stopa krvarenja (ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih studija.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2018.
Swedish: Vad Voncento är och vad det används för
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi
Swedish: En adekvat dos bör administreras på nytt var 12-24 timme.
Croatian: Odgovarajuću dozu treba ponovno primijeniti svakih 12 do 24 sata.
Swedish: • Ta omedelbart nästa dos och fortsätt med regelbundna intervall enligt din läkares rekommendation.
Croatian: • Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.
Swedish: Eftersom Voncento innehåller både FVIII och VWF är det viktigt att veta vilken faktor du behöver mest.
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne
Swedish: Se avsnitt 2 "Voncento innehåller natrium".
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Swedish: • ditt kliniska tillstånd
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Swedish: parameter
Croatian: parametar
Swedish: • din kroppsvikt (se även avsnitt "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal").
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini (pogledajte također dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima").
Swedish: 6-12 år
Croatian: 6-12 godina
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal".
Croatian: Za više informacija vidjeti dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima".
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i kirurgiji:
Swedish: • om du är allergisk mot VWF eller FVIII eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • Ako ste alergični na VWF ili FVIII na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Dessa inkluderar:
Croatian: To uključuje:
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti.