FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pifeltro
Czech: Štítek na lahvičce
Slovenian: Nalepka na plastenki
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ tenofovir-alafenamidu
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať, somnolence
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti glavobol, omotica, zaspanost
Czech: dasabuvir
Slovenian:  elbasvir
Czech: Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Pifeltro".
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby DOR/3TC/TDF (při pozdějším převedení, n=209).
Slovenian: V kliničnem preskušanju DRIVE-SHIFT se med zdravljenjem z DOR/3TC/TDF pri nobenem preiskovancu v prvih 48 tednih (takojšen prehod, N=447) ali 24 tednih (odložen prehod, N=209) ni pojavila ne genotipska ne fenotipska odpornost proti DOR, 3TC ali TDF.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
Slovenian: Pifeltro 100 mg filmsko obložene tablete doravirin
Czech: Ve farmakokinetice doravirinu nebyl ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater žádný klinicky významný rozdíl.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: Zdravila za zmanjševanje kisline antacid (peroralna suspenzija aluminijevega in magnezijevega hidroksida) (20 ml enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ enfuvirtidu maravirok
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom
Czech: Antivirotika proti viru hepatitidy C
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom Protivirusna zdravila proti hepatitisu C
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni hipofosfatemija
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Slovenian: Opažene nastale aminokislinske substitucije v RT so obsegale: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L in Y318F.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so premreženi natrijev karmelozat E468, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat E470b, mikrokristalna celuloza E460 in brezvodni koloidni silicijev dioksid E551.
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
Slovenian: • zaprtost, nelagodje v trebuhu, otekel ali napihnjen trebuh, težave z želodcem, mehko blato, krči v trebuhu
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, flatulence, bolest břicha zvracení
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti navzea, diareja, napenjanje, bolečine v trebuhu bruhanje
Czech: Předpokládá se:  doravirinu daklatasvir
Slovenian: Pričakovano:  doravirin daklatasvir
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
Slovenian: Če se zdravilo Pifeltro uporablja sočasno z rifabutinom, je treba jemati po eno 100-mg tableto zdravila Pifeltro dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo več kot 12 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka, temveč naj namesto tega vzame naslednji odmerek ob rednem predvidenem času.
Czech: Na základě i.v.
Slovenian: V II.
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, je nutno užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba jemati po eno tableto doravirina dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Předpokládá se: ↔ rosuvastatinu ↔ simvastatinu
Slovenian: Pričakovano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Czech: Další subjekty byly v části II randomizovány do skupiny léčené buď doravirinem 100 mg nebo EFV, vždy v kombinaci s FTC/TDF.
Slovenian: delu so dodatne preiskovance randomizirali na prejemanje bodisi 100 mg doravirina bodisi EFV, obeh v kombinaciji s FTC/TDF.
Czech: Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol.
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM.
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Slovenian: Filmska obloga karnauba vosek (E903) hipromeloza (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin (E1518)
Czech: Inhibitory fúze a vstupu enfuvirtid
Slovenian: Protivirusna zdravila proti HIV Zaviralci spojitve in vstopa enfuvirtid
Czech: DRV + r + NRTIs*
Slovenian: DRV + r + 2 NRTI
Czech: Co je přípravek Pifeltro
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: lamivudin + dizoproksiltenofovirat (300 mg lamivudina enkratni odmerek + 245 mg dizoproksiltenofovirata enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů podobná jako u subjektů infikovaných.
Slovenian: Farmakokinetika doravirina je pri zdravih osebah in preiskovancih, okuženih s HIV-1, podobna.
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovenian:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Slovenian:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Czech: Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Vás lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kontroliral koncentracijo v krvi ali vas bo nadzoroval glede neželenih učinkov, če skupaj z zdravilom Pifeltro jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Pifeltro
Czech: Předpokládá se: ↔ norgestimát/ethinylestradiol
Slovenian: Pričakovano:  norgestimat/etinilestradiol
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Slovenian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky doravirinu nutná.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze dizoproksiltenofovirat (245 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ emtricitabinu tenofovir-alafenamid
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje doravirin v těhotenství nepoužívat.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi doravirina bolje izogniti.
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Slovenian:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Slovenian: Pričakovano: ↔ lizinopril
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ raltegraviru elvitegravir potencovaný ritonavirem
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ raltegravir z ritonavirjem† ojačeni elvitegravir
Czech: CD4 počet, buněk/µl záložní terapie NRTI
Slovenian: Število celic CD4 (celic/µl)
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Slovenian:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
Slovenian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (zavrtje BCRP)
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
Slovenian: 20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Czech: K čemu se přípravek Pifeltro používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Pifeltro
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu  takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Czech: Průměrná změna buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (buněk/mm pozitivní hodnota upřednostňující doravivin nad efavirenzem.
Slovenian: Povprečna sprememba CD4 od izhodišča (celic/mm
Czech: ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Slovenian:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: Méně časté pruritus
Slovenian: Redki rektalni tenezem
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Pifeltro posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: ethinylestradiolu AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech: Co přípravek Pifeltro obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pifeltro
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 5.2).
Slovenian: Doravirin ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 5.2).
Czech: metforminu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Slovenian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem sofosbuvir
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom dasabuvir
Czech: Současné podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Slovenian: Sočasna uporaba doravirina in zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo doravirina v plazmi, vendar pa med sočasno uporabo z zaviralci CYP3A odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: Datum první registrace: 21 Březen 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 05 prosince 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zlasti če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: • Plán na řízení rizik
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Czech: není zná mo není známo není známo není známo není známo
Slovenian: neznana neznana neznana neznana neznana
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém5
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Edem5
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Cyklus PSUR pro léčivý přípravek by se měl řídit půlročním cyklem, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri bolnikih so še posebej poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Czech: jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Slovenian: • če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Slovenian: • če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Czech: Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99%).
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno lahko vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od teh zdravil.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Czech: - zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.
Slovenian: - če dojite ali nameravate dojiti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
Czech: Pioglitazone Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkanních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
Slovenian: 24 mesecev trajajoča mehanska raziskava na samcih podgan je pokazala, da je dajanje pioglitazona povzročilo povečano incidenco hiperplastičnih sprememb v mehurju.
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Accord společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Slovenian: Če zdravilo Pioglitazone Accord jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Czech: • jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Slovenian: • če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
Czech: Epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, třebaže ne všechny studie rozpoznaly statisticky významný nárůst rizika.
Slovenian: Epidemiološki podatki so pokazali tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav v vseh študijah niso zabeležili statistično pomembnega povečanja tveganja.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání Commission decision aktualizovaný plán řízení rizik, který musí obsahovat plán minimalizace rizik s dodatečnými opatřeními k minimalizaci rizik ohledně identifikovaných rizik vzniku karcinomu močového měchýře a srdečního selhání, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti v roku 1 meseca po odločbi Komisije posodobljen Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati načrt za zmanjšanje tveganja, ki vključuje dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki se nanašajo na ugotovljena tveganja za rak mehurja in srčno popuščanje, kot je opisano spodaj.
Czech: Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila..
Czech: jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Slovenian: • če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší osoby) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen ali starejši bolniki), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma zviševati.
Czech: jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18ti týdenní studii u diabetiků II.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18-tedenskem preskušanju pri diabetikih tipa 2.
Czech: Pioglitazone Accord s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alegické reakce
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov - alergijske reakcije
Czech: Vliv na lidský organismus, vzhledem k tumorigenní odpovědi u potkanních samců, nelze vyloučit.
Slovenian: Pomena za ljudi glede tumorogenih ugotovitev pri samcih podgan, ni mogoče izključiti.
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Slovenian: Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati: