FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vidaza est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Hungarian: A Vidaza olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
French: Suspension reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Hungarian: Feloldott szuszpenzió A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Vidaza est contre-indiqué chez les patients atteints de tumeurs hépatiques malignes à un stade avancé (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: A Vidaza alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: Dans quel cas Vidaza est-il utilisé
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vidaza?
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable Azacitidine COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 mg d'azacitidine.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A GYÓGYSZER NEVE Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként.
French: Chez les patients du bras Vidaza qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 38,5 % (IC à 95 % = 31,1 ; 46,2) sont devenus indépendants des transfusions de GR pendant la période de traitement contre 27,6 % (IC à 95 % = 20,9 ; 35,1) des patients des groupes CCR poolés.
Hungarian: A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
French: Flacon incolore en verre de type I fermé hermétiquement par un bouchon en élastomère de butyle et une capsule en aluminium avec un bouton en plastique polypropylène contenant 100 mg d'azacitidine.
Hungarian: Butil elasztomer dugóval és polipropilén műanyag gombbal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt, 100 mg azacitidint tartalmazó színtelen, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg.
French: Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base sont diminuées (c-à-d. numération leucocytaire < 3,0 x 109/L ou PNN < 1,5 x 109/L ou plaquettes < 75,0 x 109/L) avant initiation du traitement
Hungarian: Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3,0 × 109/l vagy ANC < 1,5 × 109/l vagy a vérlemezkeszám < 75,0 × 109/l)
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Vidaza.
Hungarian: Vidazával kezelt betegeknél fasciitis necrotinsansról - köztük halálos kimenetelű esetekről - számoltak be.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vidaza :
Hungarian: A Vidaza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vidaza et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A Vidaza-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
French: Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base ne sont pas diminuées (c-à-d. numération leucocytaire ≥ 3,0 x 109/L et PNN ≥ 1,5 x 109/L, et plaquettes ≥ 75,0 x 109/L) avant initiation du traitement
Hungarian: Az első kezelést megelőzően nem csökkent kiindulási vérsejtszám értékkel rendelkező betegek (vagyis fehérvérsejtszám [FVS] ≥ 3,0 × 109/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkeszám ≥ 75,0 × 109/l)
French: Conservation du médicament reconstitué Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3
Hungarian: A feloldott készítmény tárolása A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
French: L'efficacité et la sécurité de Vidaza ont été étudiées dans une étude comparative, internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, randomisée, sur groupes parallèles, de phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) chez des patients adultes atteints de : SMD à risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) modifiée selon le système de classification franco-américano-britannique (FAB).
Hungarian: Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú MDS, refrakter anaemia blaszt túlsúllyal (RAEB), refrakter anaemia transzformációban lévő blaszt túlsúllyal (RAEB-T) és módosult krónikus myelomonocytás leukaemia (mCMML) a francia-amerikai-brit (French American British, FAB) osztályozás szerint.
French: Comment agit Vidaza
Hungarian: Hogyan hat a Vidaza?
French: Vidaza doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Hungarian: A Vidazát injekcióhoz való vízben kell feloldani.
French: Vidaza a été administré par injection sous-cutanée à la dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours) pendant une durée médiane de 9 cycles (intervalle = 1 à 39) et une durée moyenne de 10,2 cycles.
Hungarian: A Vidazát subcutan injekció formájában, napi 75 mg/m2-es adagban, 7 napon keresztül adták, amit 21 napos szünet követett (28 napos kezelési ciklus).
French: Lorsque Vidaza est reconstitué en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 22 heures entre 2 °C et 8 °C.
Hungarian: Amennyiben a Vidazát hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 22 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
French: Vidaza azacitidine
Hungarian: Vidaza azacitidin
French: L'effet de Vidaza était similaire pour les trois maladies.
Hungarian: A Vidaza hatása mindhárom betegség esetén hasonló volt.
French: Vidaza a fait l'objet de deux études principales.
Hungarian: A Vidaza-t két fő vizsgálatban tanulmányozták.
French: Cette période de quatre semaines constitue un «cycle» de traitement.
Hungarian: Egy ilyen négyhetes időszak alkot egy „ciklust".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vidaza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vidaza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Celuici se poursuit pendant au moins six cycles, puis aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
Hungarian: A kezelés legalább hat cikluson keresztül folytatódik, ezután pedig addig, amíg a betegre jótékony hatással van.
French: L'EPAR complet relatif à Vidaza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vidaza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélésének időtartama volt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vidaza, le 17 décembre 2008.
Hungarian: 2008. december 17-én az Európai Bizottság a Vidaza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vidaza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Si les numérations sanguines sont trop basses ou si le patient développe des troubles des reins, il convient de différer le cycle de traitement suivant ou d'utiliser une dose plus faible.
Hungarian: Ha a vér sejtes elemeinek száma túl alacsonyra csökken, vagy ha a betegnél veseproblémák alakulnak ki, a következő kezelési ciklust el kell halasztani, vagy kisebb adagot kell alkalmazni.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vidaza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les deux études visaient à comparer Vidaza aux traitements classiques (traitement choisi pour chaque patient en fonction des pratiques locales et de l'état de santé du patient).
Hungarian: A két vizsgálat a Vidaza-t a szokványos kezeléssel hasonlította össze (ez az egyes betegek számára a helyi gyakorlat és a beteg állapota alapján kiválasztott kezelést jelenti).
French: La dose recommandée de Vidaza est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Hungarian: A Vidaza ajánlott adagja 75 mg/testfelület m2 (ezt a beteg magassága és testtömege alapján számítják ki).
French: L'azacitidine est un analogue de la cytidine, ce qui signifie qu'elle est incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN).
Hungarian: Az azacitidin a citidin analógja, ami azt jelenti, hogy beépül a sejtek genetikai anyagába (RNS-be és DNS-be).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Vidaza chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Hungarian: A Vidaza alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások a mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben (20-30% rendellenes sejt) szenvedő betegek több mint 60%-ánál: a vért érintő reakciók - ideértve az alacsony vérlemezkeszámot, a neutrofil granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony számát és az alacsony fehérvérsejtszámot -, a gyomrot és a beleket érő hatások - ideértve az émelygést és a hányást -, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók.
French: Autres informations relatives à Vidaza:
Hungarian: A Vidaza-val kapcsolatos egyéb információ
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vidaza.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vidaza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Le principe actif de Vidaza, l'azacitidine, appartient au groupe des «anti-métabolites».
Hungarian: A Vidaza hatóanyaga, az azacitidin az „anti-metabolitok" csoportjába tartozik.
French: Vidaza s'est avéré plus efficace que les traitements classiques en ce qui concerne la prolongation de la survie.
Hungarian: A Vidaza a túlélés meghosszabbítása terén hatásosabb volt a szokványos kezelésnél.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Vidaza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ici (syndromes myélodysplasiques) et ici (LAM).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vidaza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: itt (mielodiszpláziás szindrómák) és itt (AML).
French: Vidaza est utilisé pour le traitement des adultes qui souffrent des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Hungarian: A Vidaza-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha esetükben nem lehet vérképzőőssejt-átültetést (amikor a beteg őssejteket kap a csontvelő egészséges vérsejtek termelésére irányuló képességének a helyreállítására) végezni:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vidaza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Vidaza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Elle est administrée par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen (ventre) tous les jours pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement.
Hungarian: Egy héten át mindennap a felkar, a comb vagy a has bőre alá, injekcióval adják be, ezután pedig három hétig nem alkalmaznak kezelést.
French: Vidaza est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Hungarian: A Vidaza-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az AML-hez vezető progresszió vagy a halál közepes/magas kockázata áll fenn;
French: Avant chaque cycle, il faut vérifier l'état du foie, des reins et du sang.
Hungarian: Minden ciklus előtt máj-, vese- és vérvizsgálatot kell végezni.
French: Vidaza est utilisé quand la moelle osseuse contient 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle produit des globules blancs en nombre limité;
Hungarian: A Vidaza-t akkor alkalmazzák, ha a csontvelőt 10-29%-ban rendellenes sejtek alkotják, és a csontvelő nem állít elő nagy számban fehérvérsejteket;
French: Elle est supposée agir par modification de la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes et également par interférence avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Hungarian: Az elképzelések szerint úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja azt, ahogyan a sejt egyes géneket be-, illetve kikapcsol, valamint befolyásolja az új RNS és DNS előállítását is.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Vidaza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et son suivi assuré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux.
Hungarian: A Vidaza-kezelést daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett kell elkezdeni és nyomon követni.
French: Vidaza est un médicament qui contient le principe actif azacitidine.
Hungarian: A Vidaza egy azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Vidaza-val kezelt betegek túlélése átlagosan 24,5 hónap volt, szemben a szokványos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 15,0 hónappal.
French: La première étude portait sur 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une greffe de cellules souches était devenue improbable.
Hungarian: Az első vizsgálatban 358, közepes/magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknél valószínűtlen volt az őssejt-átültetés.
French: • syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómák: olyan betegségek csoportja, amelyeknél a csontvelő túl kevés vérsejtet állít elő.
French: La seconde étude portait sur 488 patients atteints de LAM, âgés de 65 ans ou plus et qui ne pouvaient pas bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan 65 évesnél idősebb beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképző őssejtbeültetés.
French: • leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML, egy rákos betegség, amely a monocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti).
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómák néhány esetben akut mieloid leukémiához (AML, egy rákos betegség, amely a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érinti) vezethetnek.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Hungarian: Por formájában kapható, amelyből szuszpenziós injekciót kell készíteni.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vidaza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vidaza alkalmazása?
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique et lorsque la moelle osseuse se compose de 20 à 30 % de cellules anormales;
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómából kialakult AML esetén, a csontvelő 20-30%-ban rendellenes sejtekből áll;
French: Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance de jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l'origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans la leucémie.
Hungarian: A jelenlegi nézetek szerint e folyamatok kijavítják a vér fiatal sejtjeinek a csontvelőben zajló érési és fejlődési folyamatában fennálló, a mielodiszpláziás zavarokat okozó problémákat, és elpusztítják a leukémiában szerepet játszó rákos sejteket.
French: Dans le cadre de la seconde étude menée chez des patients souffrant de LAM, dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 10,4 mois contre 6,5 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Hungarian: A második vizsgálatban a Vidaza-val kezelt, a csontvelőben 30%-nál több rendellenes sejtértéket mutató AML betegek túlélése átlagosan 10,4 hónap volt, szemben a szokványos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 6,5 hónappal.
French: Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Hungarian: Előrehaladott májrákban szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél a Vidaza nem alkalmazható.
French: C'est pourquoi Vidaza a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour la LAM. Au moment où Vidaza a reçu la désignation de médicament orphelin, la LMMC était catégorisée comme un type de syndrome myélodysplasique.
Hungarian: Mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Vidaza-t a mielodiszpláziás szindrómák tekintetében 2002. február 6-án, az AML tekintetében pedig 2007. november 29-én „ritka betegségek elleni gyógyszernek" minősítették.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vidaza au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vidaza alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: La moelle osseuse des patients contenait jusqu'à 30 % de cellules anormales.
Hungarian: A betegek csontvelője 30%-ig tartalmazott rendellenes sejteket.
French: Comment Vidaza est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vidaza-t?
French: Pourquoi Vidaza a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vidaza forgalomba hozatalát?
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (sensation de malaise) et les vomissements avant l'administration de Vidaza.
Hungarian: A betegeknek a Vidaza alkalmazása előtt émelygést és hányást megelőző gyógyszereket kell adni.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vidaza, voir la notice.
Hungarian: A Vidaza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Pour une liste complète des indications, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: A részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
French: Quelles études ont été menées sur Vidaza?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vidaza-t?
French: Les effets indésirables étaient similaires chez les patients atteints de LAM dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a csontvelőben 30%-nál több rendellenes sejtértéket mutató AML betegek esetében.
French: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Hungarian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Hungarian: Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/Alu)
French: 56 (4x14) comprimés (conditionnement multiple)
Hungarian: (4x14) tabletta (többsz örös kiszerel és)
French: Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Hungarian: Viekirax (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir)
French: La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour, à prendre pendant 8, 12 ou 24 semaines avec de la nourriture.
Hungarian: Az ajánlott adag két tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve 8, 12 vagy 24 héten keresztül.
French: Des informations sur Viekirax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Viekirax gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela ralentit l'élimination du paritaprévir de l'organisme, permettant ainsi au paritaprévir d'agir contre le virus pendant plus longtemps.
Hungarian: Ez lelassítja a paritaprevir kiürülését a szervezetből, és ezáltal lehetővé teszi, hogy a paritaprevir hosszabb ideig hasson a vírus ellen.
French: Il contient 3 substances actives: l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir.
Hungarian: Három hatóanyagot tartalmaz: ombitaszvirt, paritaprevirt és ritonavirt.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui peuvent élever ou abaisser le taux des substances actives de Viekirax dans le sang.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt sem, amelyek emelhetik vagy csökkenthetik a Viekirax hatóanyagainak szintjét a vérben.
French: Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Hungarian: A Viekirax 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
French: Pourquoi Viekirax est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Viekirax forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Viekirax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?