FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου εντός 2-3 ωρών μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs 2-3 stundas pēc zāļu saņemšanas, īpaši mekasermīna terapijas sākumā, kamēr tiek noteikta INCRELEX labi panesamā deva.
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Latvian: Injicējiet INCRELEX tā, kā to ir mācījis ārsts.
Greek: • Να αναφέρουν την έναρξη σοβαρού θαμπώματος της όρασης λόγω κεφαλαλγίας και σχετιζόμενης ναυτίας και εμετού στον γιατρό τους.
Latvian: • Ziņot par smagu galvassāpju, neskaidras redzes un ar to saistītas sliktas dūšas un vemšanas parādīšanos savam ārstam.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα (Βλ. εικόνα 5).
Latvian: Atvelciet virzuli, lai ievilktu precīzu devu šļircē (sk. 5. attēlu).
Greek: Εικόνα 1: Σκουπίστε το πώμα με αλκοόλη
Latvian: 1. attēls: notīriet virsmu ar spirtu.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Latvian: INCRELEX satur benzilspirtu, kas ir konservants, kurš var radīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg mekasermīna.
Greek: Συχνές: Σύνδρομο υπνικής άπνοιας,υπερτροφία αδενοειδών εκβλαστήσεων, υπερτροφία αμυγδαλών, ρογχαλητό,
Latvian: Bieži: miega apnojas sindroms, adenoīdu hipertrofija, mandeļu hipertrofija, krākšana
Greek: Συνιστάται ηχωκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX σε όλους τους ασθενείς.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas ar mekasermīnu tiek rekomendēts veikt ehokardiogrāfiju.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας του INCRELEX πρέπει να κατευθύνεται προς την αντιστροφή της υπογλυκαιμίας.
Latvian: Akūtas mekasermīna pārdozēšanas ārstēšana jāvirza uz hipoglikēmijas novēršanu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση μετά την έγκριση κυκλοφορίας του INCRELEX.
Latvian: Citas blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Latvian: Kā lietot INCRELEX
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση) Το INCRELEX μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει μία παροδική αύξηση της πίεσης μέσα στον εγκέφαλο.
Latvian: INCRELEX dažreiz var izraisīt īslaicīgu spiediena paaugstināšanos galvas smadzenēs.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καρκινώματος μαστικών αδένων τόσο σε αρσενικούς όσο και θηλυκούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 10 mg/kg/ημέρα (7 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Latvian: Palielināts krūts dziedzeru karcinomas rašanās gadījumu skaits tika novērots gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kas saņēma devu 10 mg/kg/dienā (7 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Greek: Το INCRELEX περιέχει 9 mg/ml βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό.
Latvian: INCRELEX kā konservantu satur 9 mg/ml benzilspirta.
Greek: Ως εκ τούτου το INCRELEX δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nav ieteicamas bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Greek: Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρουσιαστεί κύηση.
Latvian: Mekasermīna terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
Greek: • Εξαίρεση των δευτεροπαθών μορφών ανεπάρκειας της IGF-1, όπως πλημμελής θρέψη,
Latvian: • sekundāru IGF-1 deficīta formu, tādu kā nepietiekams uzturs, hipotireoīdisms vai ilgstoša ārstēšana ar farmakoloģiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devām, izslēgšana.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή σημείου ένεσης).
Latvian: No reakcijām injekcijas vietā var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
Greek: Τα συμπτώματα στις ενδεικτικές της αναφυλαξίας περιπτώσεις περιελάμβαναν κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Latvian: Simptomi, kas norāda uz anafilakses gadījumu, ietvēra nātreni, angioneirotisku tūsku un apgrūtinātu elpošanu.
Greek: Tel. + 370 37 337854
Latvian: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Greek: Ο IGF-1 έχει ανασταλτικές επιδράσεις στην έκκριση της ινσουλίνης.
Latvian: IGF-1 inhibē insulīna sekrēciju.
Greek: Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rhIGF-1).
Latvian: Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1, iegūts ar rekombinanto DNS
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCRELEX σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Latvian: Hipoglikēmija ir ļoti izplatīta blakusparādība.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το INCRELEX, η υπερηχογραφική εξέταση της καρδιάς (ηχωκαρδιογράφημα) έδειξε αυξημένο μέγεθος του καρδιακού μυός και ανωμαλίες στη λειτουργία της καρδιακής βαλβίδας Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ένα ηχοκαρδιογράφημα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το INCRELEX.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar mekasermīnu, sirds izmeklējums ar ultraskaņu (ehokardiogrāfija) uzrādīja palielinātu sirds muskuli un sirds vārstuļu funkcijas traucējumus.
Greek: Εικόνα B: Πιέστε (μην τρίβετε) με γάζα ή βαμβάκι
Latvian: B attēls: piespiediet (neberziet) marles vai vates tamponu.
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης ή/και άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν για διαβητικά άτομα που χρησιμοποιούν το INCRELEX.
Latvian: Diabēta pacientiem, lietojot šīs zāles, varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas.
Greek: Εικόνα A: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα και κάντε την ένεση σύμφωνα με τις οδηγίες
Latvian: A zīmējums: viegli saspiediet ādu un injicējiet kā mācīts.
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Αλωπεκία
Latvian: Nav zināmi: alopēcija
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, δεν πρέπει να ενίεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Greek: Συχνές: Τοποθέτηση σωλήνα ωτός
Latvian: Bieži:dzirdes caurules ievietošana
Greek: Ελήφθησαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Latvian: Tika saņemti arī pēcreģistrācijas ziņojumi par lokālo alerģisko reakciju.
Greek: Λοιμώξεις του μέσου ωτός έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά με τη θεραπεία με το INCRELEX.
Latvian: Infekcijas Bērniem, kas saņēma mekasermīna terapiju, tika novēroti vidusauss iekaisumi.
Greek: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 9600
Latvian: België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Greek: Προετοιμασία της δόσης:
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā:
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. αυξημένη φυσική δραστηριότητα) εντός 2-3 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
Latvian: • Izvairīties no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs (tādās kā spēcīgās fiziskās aktivitātēs) 2 - 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, jo īpaši, terapijas ar INCRELEX uzsākšanas laikā, līdz tiek noteikta labi panesama INCRELEX deva.
Greek: Χρησιμοποιείτε το INCRELEX μόνον εάν είναι διαυγές και άχρωμο.
Latvian: Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu INCRELEX šķīdumu.
Greek: Πολύ συχνές: Υπερτροφία στο σημείο της ένεσης μώλωπας της θέσης ένεσης, Συχνές: Άλγος της θέσης ένεσης, Αντίδραση της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός της θέσης ένεσης.
Latvian: Bieži: sāpes injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, hematoma injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā Retāk: izsitumi injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, lipohipertrofija
Greek: Τα συμπτώματα της ενδοκρανιακής υπέρτασης μπορεί να περιλαμβάνουν οπτικές αλλαγές, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο.
Latvian: Intrakraniālas hipertensijas simptomi ir redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana.
Greek: Μην επαναπωματίζετε τη σύριγγα.
Latvian: Neizjauciet šļirci.
Greek: Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης*.
Latvian: Katrs mililitrs satur 10 mg mekasermīna*
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
Latvian: Mekasermīns jāievada īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām, jo tam piemīt insulīnam līdzīgs hipoglikēmisks efekts.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση κερατοακανθώματος στο δέρμα σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις 4 και 10 mg/kg/ημέρα ( 4 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Latvian: Palielināts keratoakantomas rašanās ādā gadījumu skaits tika novērots žurku tēviņiem devā 4 un 10 mg/kg/dienā ( 4 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας .
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: • Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης και εξέλιξη της σκολίωσης.
Latvian: • Noslīdējusi femorālā epifīze un skoliozes progresēšana var parādīties pacientiem, kuriem novēro ātru augšanu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām.
Greek: Η γλυκαγόνη όταν ενίεται αυξάνει το σάκχαρο του αίματος.
Latvian: Glikagons paaugstinās cukura līmeni asinīs, kad tas tiks injicēts.
Greek: Οι αντιδράσεις όπως πόνος, ερεθισμός, αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερυθρότητα και σκλήρυνση έχουν αναφερθεί με θεραπεία με INCRELEX.
Latvian: INCRELEX terapijas laikā tika ziņots par reakcijām, ieskaitot sāpes, kairinājumu, asiņošana, asinsizplūdumu, apsārtumu un sacietējumu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: Συστηματική υπερευαισθησία η οποία περιελάμβανε συμπτώματα όπως αναφυλαξία, γενικευμένη κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Latvian: Sistēmiska paaugstināta jutība ietvēra tādus simptomus kā anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma un apgrūtināta elpošana.
Greek: Επειδή η ασθένεια είναι σπάνια, πολλά από τα παιδιά συμμετείχαν σε περισσότερες από μία εκ των μελετών.
Latvian: Tā kā slimība ir reta, daudzi bērni bija iekļauti vairāk nekā vienā no šiem pētījumiem.
Greek: Το Increlex αύξησε την ταχύτητα της ανάπτυξης.
Latvian: Increlex izraisīja augšanas ātruma pieaugumu.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Increlex.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. augustā izsniedza Increlex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Increlex μεκασερμίνη
Latvian: Increlex mekasermīns
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 15 μήνες έως 8 έτη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ταχύτητα της ανάπτυξης.
Latvian: Pētījumi ilga no 15 mēnešiem līdz astoņiem gadiem, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija augšanas ātrums.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Increlex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Increlex.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Increlex.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Increlex.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Increlex ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Increlex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Increlex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα διεξαγάγει μακροχρόνια μελέτη για να εξετάσει την ασφάλεια του φαρμάκου όταν η θεραπεία ξεκινά σε μικρά παιδιά και συνεχίζεται έως την ενηλικίωση.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Increlex, veiks ilgstošu pētījumu, lai noskaidrotu zāļu nekaitīgumu, un ārstēšanu uzsāks maziem bērniem, turpinot līdz pieauguša cilvēka vecumam.
Greek: Το Increlex δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
Latvian: Increlex nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem.
Greek: Το Increlex δρα ακριβώς όπως ο φυσικός IGF1, αντικαθιστώντας την ορμόνη που λείπει, συμβάλλοντας στην αύξηση του ύψους των παιδιών.
Latvian: Increlex darbojas tāpat kā dabiskais IGF-1, aizvietojot trūkstošo hormonu un palīdzot bērnam izaugt garākam.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια και πρέπει να πραγματοποιείται λίγο πριν ή μετά από γεύμα ή μικρογεύμα.
Latvian: Injekcija ir jāizdara īsi pirms vai pēc maltītes vai uzkodām.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Increlex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Increlex lietošanu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν για οποιονδήποτε λόγο ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει τροφή.
Latvian: Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt barību, ārstēšana ir jāatceļ.
Greek: Η IGF 1 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον καθορισμό του ύψους ενός παιδιού.
Latvian: IGF-1 ir ļoti svarīga loma, jo tas nosaka, cik garš bērns izaug.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχαν επίσης παιδιά που παρουσίαζαν ελαττωματικά γονίδια για την αυξητική ορμόνη (GH) και που είχαν αναπτύξει αντισώματα κατά της εν λόγω ορμόνης.
Latvian: Dažos pētījumos bija iekļauti arī bērni ar augšanas hormona (GH) gēna defektiem un tādi, kam bija izveidojušās antivielas pret GH.
Greek: Η συνολική εξέταση των αποτελεσμάτων των μελετών έδειξε ότι ο μέσος ρυθμός ανάπτυξης ήταν 2,8 cm ανά έτος πριν από τη θεραπεία.
Latvian: Novērtējot visu pētījumu rezultātus kopumā, vidējais augšanas ātrums pirms ārstēšanas bija 2,8 cm gadā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Increlex
Latvian: Cita informācija par Increlex
Greek: Ο ρυθμός αυτός αυξήθηκε στα 8.0 cm κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και στα 5.8 cm κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
Latvian: Tas pieauga līdz 8,0 cm pirmajā ārstēšanas gadā un 5,8 cm otrajā.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Increlex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), έμετος, υπερτροφία στο σημείο της ένεσης (εξογκώματα στο σημείο της ένεσης) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός).
Latvian: Visbiežāk novērotās Increlex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vemšana (slikta dūša), hipertrofija injekcijas vietā (uztūkums injekcijas vietā) un vidusauss otīts (vidusauss iekaisums).
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης δοσομετρητές που θα βοηθούν γιατρούς και ασθενείς (ή τους φροντιστές τους) να υπολογίζουν την κατάλληλη δόση.
Latvian: Uzņēmums piegādās arī devas kalkulatorus, lai palīdzētu ārstiem un pacientiem (vai viņu aprūpētājiem) piemērotu devu aprēķināšanā.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή διεγείρει τη διαίρεση και την αύξηση των κυττάρων και την απορρόφηση θρεπτικών συστατικών από αυτά, ενισχύοντας την ανάπτυξη των ιστών του οργανισμού.
Latvian: Tas iedarbojas, veicinot šūnu dalīšanos, augšanu un barības vielu uzņemšanu, kas uztur ķermeņa audu augšanu.
Greek: Η δραστική ουσία του Increlex, η μεκασερμίνη, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης IGF-1.
Latvian: Increlex aktīvā viela mekasermīns ir cilvēka hormona IGF-1 kopija.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με Increlex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Latvian: Ārstēšana ar Increlex ir jāuzrauga ārstiem, kam ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,04 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,04 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Increlex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Increlex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή, ανάλογα με την ταχύτητα της ανάπτυξής του και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli, atbilstoši augšanas ātrumam un blakusparādībām.
Greek: Η πλήρης EPAR του Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Increlex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Pilns Increlex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Increlex pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Increlex lietošanu?
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 0,12 mg ανά χιλιόγραμμο δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Maksimālā deva ir 0,12 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
Greek: Στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Increlex με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οχτώ ασθενείς, ενώ στις υπόλοιπες το Increlex δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Latvian: Vienā pētījumā ar astoņiem pacientiem Increlex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citos pētījumos Increlex netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Greek: Το Increlex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Latvian: Increlex ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Greek: Το Increlex χορηγείται στη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο έως 18 ετών, οι οποίοι έχουν χαμηλό ανάστημα για την ηλικία τους λόγω μιας πάθησης που είναι γνωστή ως «σοβαρή πρωτοπαθής ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1».
Latvian: Increlex lieto ilgstošai ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz 18 gadiem, kuru auguma garums ir nepietiekams attiecīgajam vecumam slimības dēļ, kas pazīstama kā "smaga primārā insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 nepietiekamība".
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Increlex;
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Increlex?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Increlex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Latvian: Sakarā ar to, ka primārās IGF-1 nepietiekamības pacientu skaits ar ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 22. maijā Increlex tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Greek: Οι ασθενείς με την εν λόγω πάθηση έχουν χαμηλά επίπεδα της ορμόνης ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας 1ή IGF-1, η οποία είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību ir pazemināts hormona insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 vai IGF-1, kas nepieciešams normālai augšanai, līmenis.
Greek: Το Increlex είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεκασερμίνη.
Latvian: Increlex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu mekasermīnu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Increlex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Increlex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για έγκριση της χορήγησης Increlex σε παιδιά αυτής της κατηγορίας, αλλά την απέσυρε μετά την τελική αξιολόγηση του φαρμάκου, διότι η συγκεκριμένη ασθένεια δεν καλύπτεται από τον χαρακτηρισμό του φαρμάκου ως «ορφανού».
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas pieteikumu, lai lietotu Increlex šādiem bērniem, bet pēc zāļu novērtēšanas atsauca pieteikumu, jo šī slimība nav iekļauta retu slimību sarakstā.
Greek: Τι είναι το Increlex;
Latvian: Kas ir Increlex?
Greek: Το Increlex εξετάστηκε σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 76 παιδιά ηλικίας ενός έως 15 ετών με σοβαρής μορφής πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1, εννέα από τα οποία είχαν λάβει άλλον τύπο ανασυνδυασμένου IGF-1 πριν ενταχθούν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Latvian: Increlex ir pētītas piecos pētījumos, iesaistot kopā 76 bērnus ar smagu primāro IGF-1 nepietiekamību vecumā no 1 līdz 15 gadiem.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Increlex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Increlex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ή πιθανολογείται ότι έχουν ενεργό νεοπλασία (μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων).
Latvian: Increlex nedrīkst lietot arī cilvēkiem, kam ir aktīva neoplāzija (anomālu šūnu augšana) vai ir aizdomas par to.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης σταθεροποιήθηκε στα 4,7 cm περίπου ανά έτος από το τέταρτο έτος της θεραπείας.
Latvian: Sākot ar ceturto ārstēšanas gadu, augšanas ātrums stabilizējās un bija apmēram 4,7 cm gadā.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς, επεξηγώντας τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Increlex, sagatavos informācijas komplektu ārstiem un pacientiem, kurā būs izskaidrota zāļu lietošana un to blakusparādības.
Greek: Η θεραπεία με Increlex πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί νεοπλασία.
Latvian: Rodoties neoplāzijai, ārstēšana ar Increlex ir jāpārtrauc.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Increlex;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Increlex?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Increlex;
Latvian: Kāpēc Increlex tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Increlex;
Latvian: Kā Increlex darbojas?
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα.
Latvian: Jūsu ārsts var pārrunāt šos rezultātus ar Jums.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
Latvian: • Alerģiska reakcija.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris.
Greek: Κωδικός ATC: A10BD09.
Latvian: ATĶ kods: A10BD09.