FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija, skatīt 4.8. apakšpunta sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Icelandic: Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur, sjá kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum.
Latvian: Neatdzesēt.
Icelandic: Ekki má bæta
Latvian: Ar InnoLet var ievadīt 1-50 vienības ar soli 1 vienība.
Icelandic: InnoLet gefur 1-50 einingar í 1 eininga þrepum.
Latvian: a) apakšpunktu „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums".
Icelandic: a) Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum
Latvian: Ja tā ir gadījies vai ir aizdomas, ka ar to kaut kas nav kārtībā, pirms injekcijas uzskrūvējiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu.
Icelandic: Ef þú missir hann eða grunur leikur á að hann sé bilaður skaltu setja á hann nýja einnota nál og aðgæta insúlínflæðið fyrir inndælingu.
Latvian: FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu.
Icelandic: FlexPen er áfylltur insúlínpenni með snúningsskammtastilli.
Latvian: • Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu (E zīmējums).
Icelandic: Settu stóru ytri nálarhettuna aftur á og skrúfaðu nálina af (mynd E).
Latvian: Pēc tam pacientiem bija atļauts titrēt insulīna devu ne augstāk kā viņu insulīna deva pirms randomizācijas.
Icelandic: Eftir það máttu sjúklingar stækka skammtana í skrefum að hámarki að þeim skömmtum sem þeir voru á fyrir slembiröðun.
Latvian: Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams lietot ogļhidrātus perorāli, lai izvairītos no atkārtotas lēkmes.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall.
Latvian: Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu.
Icelandic: H Snúðu skammtamælinum til að velja þann fjölda eininga sem þú þarft til inndælingar.
Latvian: Negrieziet disku vai neizlabojiet devu, kad adata ir iedurta ādā.
Icelandic: Ekki snúa skífunni eða leiðrétta skammtinn eftir að nálinni hefur verið stungið í húðina.
Latvian: EU/1/04/278/013 5 pilnšļirces x 3 ml
Icelandic: EU/1/04/278/013 5 pennar með 3 ml
Latvian: Drošības nolūkos, vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen, ko lietojat, pazūd vai tiek bojāta.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis aukabúnað til insúlíngjafar ef þú myndir týna FlexPen sem er í notkun eða hann skemmist.
Latvian: Levemir FlexTouch ir noteiktas krāsas, vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kas satur detemira insulīnu.
Icelandic: Levemir FlexTouch er áfylltur, litamerktur, einnota lyfjapenni sem inniheldur detemírinsúlín.
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikas rādītājos maziem bērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem netika konstatētas.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum ungra barna, barna, unglinga og fullorðna sem hefur klíníska þýðingu.
Latvian: • Aktīvā viela ir detemira insulīns.
Icelandic: Virka efnið er detemírinsúlín.
Latvian: L Uz plakanas virsmas ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī.
Icelandic: L. Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði.
Latvian: Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:
Icelandic: Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:
Latvian: Kad FlexTouch pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Hafðu alltaf pennahettuna á FlexTouch til að verja hann gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið lausnina einungis ef hún er tær, litlaus og vatnskennd Á aðeins að nota af einum og sama einstaklingi
Latvian: Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Icelandic: Geyma má lyfið að hámarki í 6 vikur.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības detemira insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af detemírinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykurfall á meðan þeir aka.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna (insulinum detemirum)* (atbilst 14,2 mg).
Icelandic: 1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar detemírinsúlín* (jafngildir 14,2 mg).
Latvian: ► Levemir FlexTouch ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Icelandic: ► Levemir FlexTouch hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija tiks sasniegta pēc 2-3 devu ievadīšanas.
Icelandic: Ef lyfið er gefið tvisvar sinnum á sólarhring næst jafnvægi eftir gjöf 2-3 skammta.
Latvian: Ķermeņa svara izmaiņas pēc ārstēšanas ar insulīnu
Icelandic: Breyting á líkamsþyngd eftir insúlínmeðferð Lengd rannsóknar
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, fenols, metakrezols, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Neskaitiet pilnšļirces klikšķus.
Icelandic: Ekki reyna að fylla á lyfjapennann.
Latvian: Glikēmiskā kontrole (HbA1c) ar Levemir bija salīdzināma ar NPH insulīnu, bet ar mazāku hipoglikēmijas risku nakts laikā un bez svara pieauguma.
Icelandic: Blóðsykursstjórn (HbA1c) með Levemir var sambærileg við NPH insúlín, hætta á blóðsykursfalli að nóttu til er minni og engin tengsl eru við þyngdaraukningu.
Latvian: Apstājieties, kad pretī devas norādei ir vajadzīgais vienību skaits.
Icelandic: Stöðvaðu þegar réttur fjöldi eininga er í beinni línu við skammtavísinn.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtidži pa 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 5 og 10 rörlykjur með 3 ml.
Latvian: Levemir var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi.
Icelandic: Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.
Latvian: Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, pilnšļirce ir bojāta un Jums jālieto jauna.
Icelandic: Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er penninn gallaður og þú þarft að nota nýjan penna.
Latvian: *PMGLP - paša mērītais glikozes līmenis plazmā
Icelandic: * Blóðsykursmæling sjúklings sjálfs (Self Monitored Plasma Glucose)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/278/014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/278/014
Latvian: Katrs kārtridžs satur 300 vienības detemira insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 300 einingar af detemírinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn.
Latvian: Instrukcijas, kā lietot Levemir šķīdumu injekcijām FlexPen pildspalvveida pilnšļircē.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota LEVEMIR stungulyf, lausn í FlexPen
Latvian: Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās,
Icelandic: Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu,
Latvian: Adatas iekšējais uzgalis
Icelandic: Skammti dælt inn
Latvian: Grieziet devas selektoru, līdz displejs pārstāj kustēties.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn stöðvast.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināts Levemir vs degludeka insulīns, hiperglikēmijas epizožu ar ketozi rādītājs bija ievērojami lielāks, lietojot Levemir (attiecīgi 1,09 un 0,68 epizodes lietošanas pieredzes pacientgadā).
Icelandic: Levemir var borið saman við deglúdekinsúlín var tíðni of hás blóðsykurs með ketósu marktækt hærri fyrir Levemir, 1,09 samanborið við 0,68 tilfelli á hvert sjúklingaár útsetningar.
Latvian: Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: Jūs varat nēsāt Levemir FlexTouch līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Icelandic: Þú getur haft Levemir FlexTouch meðferðis og geymt hann við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 6 vikur.
Latvian: EU/1/04/278/015 1 pilnšļirce x 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/04/278/016 1 pilnšļirce x 3 ml un 7 NovoTwist adatas
Icelandic: EU/1/04/278/015 1 penni með 3 ml og 7 NovoFine nálum EU/1/04/278/016 1 penni með 3 ml og 7 NovoTwist nálum
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet kārtridžu piegādātājam.
Icelandic: Ef þú heldur að rörlykjan sé skemmd skaltu skila henni þangað sem þú fékkst hana.
Latvian: Levemir Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.
Icelandic: Levemir Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas Levemir farmakokinētikas atšķirības gados vecākiem un jauniem pacientiem.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Enginn munur, sem skiptir máli, var á lyfjahvörfum Levemir hjá öldruðum og ungum sjúklingum.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 og 10 rörlykjur.
Latvian: Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um
Latvian: Perifēra neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var būt nervu bojājuma izraisītas sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju, parasti šie simptomi izzūd.
Icelandic: Ef blóðsykursgildin batna mjög hratt getur þú fengið taugatengda verki, þetta kallast bráður sársaukafullur taugakvilli og er yfirleitt tímabundinn.
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai drudzis,
Icelandic: ► Ef þú ert veik/veikur:
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā cukura diabēta populācijā.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu og niðurstöður klínískra rannsókna gefa ekki til kynna að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá börnum sé að neinu leyti frábrugðin því sem víðtækari reynsla hjá einstaklingum með sykursýki hefur sýnt.
Latvian: Levemir tika pētīts atklātā, randomizētā kontrolētā klīniskā pētījumā: grūtnieces ar 1. tipa cukura diabētu (n=310) tika ārstētas bazāla-bolus režīmā ar Levemir (n=152) vai ar NPH insulīnu (n=158) kā bazālo insulīnu, abi kombinācijā ar NovoRapid (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Levemir sem hluta af meðferð með langvirku insúlíni ásamt skammvirku máltíðarinsúlíni (basal-bolus regimen) (n=152) eða NPH-insúlín (n=158) sem grunninsúlín, hvort tveggja samhliða NovoRapid (sjá kafla 4.6).
Latvian: Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti.
Icelandic: FlexPen að utan með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklúti.
Latvian: • Noņemiet ārējo un iekšējo adatas uzgali.
Icelandic: Togaðu stóru ytri nálarhettuna og innri nálarhettuna af.
Latvian: Dažādu dzimumu pacientiem nav klīniski nozīmīgu atšķirību attiecībā uz Levemir farmakokinētiskajiem rādītājiem.
Icelandic: Kyn Enginn kynjabundinn munur sem skiptir máli er á lyfjahvörfum Levemir.
Latvian: Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Icelandic: Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs.
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22. jūlijs 2016
Icelandic: 22 júlí 2016
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne katram tas notiek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Povidons K-30
Icelandic: Natríumkroskaramellósi Póvidón K-30
Latvian: Šis efekts ir izteiktāks jaunākiem zīdaiņiem un samazinājās vecumam pieaugot, kļūstot nenozīmīgs ap 4 gadu vecumu.
Icelandic: Þessi áhrif voru áberandi hjá yngri ungbörnunum, minnkuðu með auknum aldri og voru orðin óveruleg við 4 ára aldur.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā .
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Latvian: PVH/Al blisteru iepakojums:
Icelandic: PVC/álþynnupakkning:
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami, potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Latvian: Tomēr šīs reakcijas laika gaitā samazinās.
Icelandic: Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.
Latvian: Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam Accord, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu (500 mg katru dienu) 2 nedēļām, pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto 1000 mg devu.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam Accord mun læknirinn ávísa lægri skammti (500 mg á dag) fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt af 1000 mg.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Latvian: Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Latvian: Levetiracetam Accord jālieto divreiz dienā - no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Levetiracetam Accord á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu .
Icelandic: Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.
Latvian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland
Latvian: Viens tika iegūts pirolidona gredzena hidroksilēšanā (1,6 % devas), bet otrs, pirolidona gredzenu atverot (0,9 % devas).
Icelandic: Annað fékkst með hýdroxýltengingu pyrrolidonhringsins (1,6% af skammtinum) og hitt með opnun pyrrolidonhringsins (0,9% af skammtinum).
Latvian: Turklāt tas daļēji aptur cinka un bkarbolīnu izraisīto plūsmas samazināšanos GABA un glicīna kanālos.
Icelandic: Auk þessa snýr það að hluta til við minnkun á rafboðum um GABA- og glýsínhlið af völdum zinks og β-carbolina.
Latvian: Piemēram, ja dienas deva ir 1000 mg, Jūs varētu lietot 2 tabletes pa 250 mg no rīta un 2 tabletes pa 250 mg vakarā.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem
Icelandic: Fullorðnir og unglingar
Latvian: Tādēļ jāuzrauga, vai pacientiem nerodas depresija un/vai pašnāvības domas un darbības, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts (E470b)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E470b)
Latvian: Seruma Kreatinīns (mg/dl) ks=0,45 laikā dzimušajiem bērniem līdz 1 gada vecumam; ks=0,55 bērniem līdz 13 gadiem un pusaudžu meitenēm; ks=0,7 pusaudžu zēniem.
Icelandic: ks=0,45 fyrir fullburða ungbörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Latvian: Tas vairāk iespējams ārstēšanās sākumā un pēc devas palielināšanas.
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn.
Latvian: Ja levetiracetāma lietošana jāpārtrauc, tad ieteicams to darīt pakāpeniski (piemēram, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: devu samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc divām līdz četrām nedēļām; zīdaiņiem, vecākiem par 6 mēnešiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: devu samazināt par ne vairāk kā 10 mg/kg divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām; zīdaiņiem (jaunākiem par 6 mēnešiem): devu samazināt par ne vairāk kā 7 mg/kg divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungbörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku; hjá ungbörnum (yngri en 6 mánaða): ekki ætti að minnka skammt um meira en 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Latvian: Citas zāles un Levetiracetam Accord Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvencionālo drošuma farmakoloģijas, genotoksicitātes un kancerogenitātes iespējamības pētījumu rezultātus.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Aktīvā viela - levetiracetāms - ir pirolidona atvasinājums (α-etil-2-okso-1-pirolidīna acetamīda Senantiomērs), kas ķīmiski nav radniecīgs pašlaik izmantojamām aktīvām vielām ar pretepilepsijas darbību.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Latvian: Deva un lietošanas biežums (1) Zīdaiņi no 1 mēneša un jaunāki par 6 mēnešiem
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni (1) Ungbörn frá 1 mánaðar aldri og allt að 6 mánaða aldri
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības veseliem brīvprātīgajiem un epilepsijas pacientiem ir vienādas.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru sambærileg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með flogaveiki.
Latvian: [140-vecums (gadi)] x masa (kg)
Icelandic: [140- aldur (ár)] x þyngd (kg) CLcr (ml/mín.)
Latvian: Tas saistīts ar nieru darbības pavājināšanos šajā pacientu grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta tengist minnkaðri nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Netika atklātas jaunas problēmas par levetiracetāma drošumu zīdaiņiem ar epilepsiju, jaunākiem par 12 mēnešiem.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar upplýsingar um öryggi levetiracetams hjá ungbörnum yngri en 12 mánaða sem voru með flogaveiki.
Latvian: Norijiet Levetiracetam Accord tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens).
Icelandic: Gleypið Levetiracetam Accord töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðafnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);
Latvian: Klīnisko pētījumu, kuros tika iesaistīti pieaugušie, pirmsreģistrācijas dati liecina, ka levetiracetāms neietekmē pašreiz izmantojamo pretepilepsijas līdzekļu (fenitoīna, karbamazepīna, valproiskābes, fenobarbitāla, lamotrigīna, gabapentīna un primidona) koncentrāciju serumā un šie pretepilepsijas līdzekļi neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Latvian: Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min/1,73m2)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73m2)
Latvian: Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.
Icelandic: Töfluformið hentar ekki til notkunar hjá ungbörnum og börnum yngri en 6 ára.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka levetiracetāms ietekmē Ca2+ intraneironālo līmeni, daļēji inhibējot N-tipa Ca2+ kanālus un samazinot Ca2+ izdalīšanos no intraneironālajiem krājumiem.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur komið í ljós, að levetiracetam hefur áhrif á þéttni Ca2+ í taugum með því að hamla að hluta til Ca2+ rafboðum af gerð N og með því að draga úr losun Ca2+ úr forða í taugum.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 1 mēneša līdz jaunākiem par 4 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošuma profilā tika ziņots par aizkaitināmību (ļoti bieži, 11,7%) un koordinācijas traucējumi (bieži, 3,3%).
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum frá 1 mánaðar aldri að 4 ára aldri, voru skapstyggð (mjög algeng, 11,7%) skortur á samhæfingu (algeng, 3,3%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.
Latvian: • pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.
Icelandic: • eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg, 500 mg, 750 mg vai 1000 mg levetiracetāma.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg, 500 mg, 750 mg eða 1000 mg af levetiracetami.
Latvian: Dozējamu vienību iepakojums (perforētu devu blisters), kas satur 30x1, 60x1 un 100x1 tabletes.
Icelandic: Pakkning með stökum skömmtum (rifgötuð þynnupakkning með stökum skömmtum) sem inniheldur 30x1, 60x1 og 100x1 töflur.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem (1 mēn.
Icelandic: Ungbörn og börn (1 mánaðar til 4 ára)
Latvian: Bērniem, kam ir nieru darbības traucējumi, levetiracetāma deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbībai, jo levetiracetāma klīrenss ir saistīts ar nieru darbību.
Icelandic: Hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi þarf að breyta skammti levetiracetams með hliðsjón af nýrnastarfsemi vegna þess að úthreinsun levetiracetams tengist nýrnastarfsemi.
Latvian: KLkr ml/min/1,73 m2 var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, lietojot šādu formulu (Schwartz formula):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín./1,73 m2 á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga, börn og ungbörn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz blistera pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Sunset yellow FCF (E110)