FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração mediana da neutropenia foi de 6 dias e 9 dias, para doentes alogénicos e autólogos.
Dutch: De gemiddelde duur van de neutropenie was 6 dagen bij autologe en 9 dagen bij allogene patiënten.
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa
Dutch: Bij ratten veroorzaakte een gedurende negen dagen dagelijks gegeven dosis van 450 mg/kg DMA een stilstand van de spermatogenese.
Portuguese: Dose de bussulfano (mg/kg)
Dutch: Busulfan dosis (mg/kg)
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Dutch: Busulfan (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A semivida terminal oscilou entre 2,26 e 2,52 h. A variabilidade inter e intra doentes à exposição plasmática foi menor que 20% e menor que 10%, respetivamente.
Dutch: De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi e, até 6 meses após o tratamento.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
Dutch: Bij volwassenen was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 4 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l en dit herstelde na gemiddeld 10 en13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
Portuguese: A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume do Bussulfano Fresenius Kabi garantindo que a concentração final de bussulfano permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.
Dutch: De hoeveelheid oplosmiddel dient 10 maal het volume busulfan Fresenius Kabi te zijn, zodat de eindconcentratie busulfan ongeveer 0,5 mg/ml bedraagt.
Portuguese: Aumento BUN Diminuição da fração de ejeção
Dutch: Verhoogde Bun Verminderde ejectiefractie
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com bussulfano foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busulfan verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stofof voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Bussulfano deve ser administrado por perfusão intravenosa através dum cateter venoso central.
Dutch: een intraveneus infuus via een centraalveneuze katheter.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Dutch: Busulfan wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 25ºC ± 2ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2ºC-8ºC, seguido de 3 horas de conservação a 25ºC ± 2ºC (tempo de perfusão incluído).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 25 °C ± 2 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25 °C ± 2 °C (inclusief infusietijd).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi em combinação com fludarabina - A dose recomendada de bussulfano é de 3,2 mg/kg - Cada perfusão deverá ter a duração 3 horas - Bussulfano deverá ser administrado uma vez por dia durante 2 ou 3 dias consecutivos, antes do transplante.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met fludarabine: - De aanbevolen dosis Busulfan is 3,2 mg/kg - Elke infusie zal 3 uur duren - Busulfan zal eenmaal per dag toegediend worden gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Portuguese: 15% dos eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
Dutch: Bij 15% van de ernstige bijwerkingen was er sprake van leververgiftiging.
Portuguese: Na população pediátrica
Dutch: Bij pediatrische patiënten
Portuguese: Bussulfano não deve ser perfundido concomitantemente com outra solução intravenosa.
Dutch: Het infuus mag niet toegediend worden samen met een andere intraveneuze oplossing.
Portuguese: Na população pediátrica, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 3 dias após o transplante, em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu nos 5º e 18,5º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente.
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
Portuguese: Leia este guia antes de preparar e administrar Bussulfano Fresenius Kabi.
Dutch: Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busulfan Fresenius Kabi wordt bereid en toegediend.
Portuguese: Tal como documentado nos estudos clínicos, nenhum doente tratado evidenciou tamponamento cardíaco, nem qualquer outro tipo de toxicidade cardíaca específica, relacionada com bussulfano.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bij geen van de behandelde patiënten harttamponades of andere specifieke met busulfan verbandhoudende verschijnselen van cardiale toxiciteit opgetreden.
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber bussulfano (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met busulfan worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Dutch: De aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Portuguese: Nas raparigas pré-adolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Dutch: De behandeling met busulfan heeft bij een pre-adolescent meisje geleid tot het niet op gang komen van de puberteit vanwege een ovariumfunctiestoornis.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5x109/l foi de 21 dias (variação 12-47 dias) nos doentes alogénicos, e 11 dias (variação 10-15 dias) nos doentes autólogos.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen
Portuguese: Nos estudos com bussulfano, um doente apresentou um caso fatal de estado de dificuldade respiratória grave, com subsequente paragem respiratória associada a fibrose pulmonar intersticial.
Dutch: Bij de onderzoeken met busulfan trad bij één patiënt een acute ARDS (acute respiratory distress syndrome) op met daaropvolgend respiratoir falen, geassocieerd met interstitiële longfibrose, met fatale afloop.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Bussulfano Fresenius Kabi.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi dient altijd toegevoegd te worden aan het oplosmiddel; voeg geen oplosmiddel toe aan het Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 0,8 mg/kg de bussulfano, de 6 em 6 horas, por perfusão, num total de 16 doses, seguidas de 60 mg/kg de ciclofosfamida, uma vez por dia, durante dois dias (regime BuCy2).
Dutch: De patiënten kregen busulfan toegediend in doses van 0,8 mg/kg, elke 6 uur een intraveneuze infusie, tot een totaal van 16 doses, gevolgd door cyclofosfamide, 60 mg/kg, eenmaal per dag gedurende twee dagen
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluido em redor do pulmão.
Dutch: Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi em combinação com ciclofosfamida - A dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi é de 0,8 mg por kg. - Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas - Bussulfano deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide: - De aanbevolen dosis Busulfan is 0,8 mg/kg - Elke infusie zal 2 uur duren - Busulfan zal toegediend worden om de 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento da fosfatase alcalina
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: Ongeopende injectieflacons: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: As concentrações de bussulfano no líquido cerebrospinal são comparáveis às do plasma, embora estas concentrações sejam provavelmente insuficientes para a atividade antineoplásica.
Dutch: Hoewel deze concentraties waarschijnlijk onvoldoende zijn voor een anti-neoplastisch effect is de busulfanconcentratie in de cerebrospinale vloeistof vergelijkbaar met die in het plasma.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é envolvido por uma manga de película de plástico retrátil.
Dutch: Elke injectieflacon is verpakt in een plastic krimpfolie.
Portuguese: • Quantidade de Bussulfano Fresenius Kabi:
Dutch: - Hoeveelheid Busulfan Fresenius Kabi:
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é fornecido como uma solução viscosa, límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Dutch: Busulfan Fresenius Kbai wordt geleverd als heldere kleurloze oplossing in 10 ml injectieflacons van helder glas (typeI).
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Bussulfano Fresenius Kabi.
Dutch: Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de bussulfano a doentes com antecedentes de convulsões.
Dutch: Bij de behandeling met de aanbevolen dosis Busulfan van patiënten met een geschiedenis van epileptische aanvallen dient extra voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Portuguese: Hiperventilação Paragem respiratória Hemorragias alveolares Asma
Dutch: Hyperventilatie Ademnood Alveolaire bloedingen Astma Atelectase Pleurale effusie
Portuguese: Os antieméticos devem ser administrados antes da primeira dose de bussulfano e continuados durante a sua administração, segundo um esquema pré-determinado, de acordo com a prática local.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis busulfan en verder volgens een vast schema tijdens de behandeling dienen anti-emetica gegeven te worden volgens gebruik ter plaatse.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao concentrado.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi dient altijd aan het oplosmiddel toegevoegd te worden; voeg geen oplosmiddel toe aan het concentraat.
Portuguese: - O volume calculado de Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Dutch: - het berekende volume Busulfan Fresenius Kabi dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina
Dutch: Verhoogde creatinine
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue
Dutch: Verhoging van urinezuur en ureum in het bloed.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial**
Dutch: Interstitiële longaandoening**
Portuguese: Nos dados com bussulfano, não existe evidência de um efeito de indução da fenitoína.
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de busulfan data waargenomen.
Portuguese: - Se o concentrado ou a solução de bussulfano diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.
Dutch: - Was huid of slijmvliezen onmiddellijk goed met water als het concentraat of een verdunde busulfanoplossing daarmee in aanraking is gekomen.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Dutch: Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie Busulfan Fresenius Kabi dient bereid te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van steriele transfertechnieken.
Portuguese: Durante o tratamento com bussulfano a função renal deverá ser periodicamente monitorizada (ver secção
Dutch: Tijdens de behandeling met Busulfan moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser usadas com bussulfano.
Dutch: Polycarbonaat spuiten mogen niet gebruikt worden met busulfan.
Portuguese: O que é Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado Este medicamento contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Portuguese: Doentes obesos
Dutch: Obese patiënten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bussulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado estéril bussulfano
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml steriel concentraat busulfan
Portuguese: Preparação de Bussulfano Fresenius Kabi
Dutch: Bereiden van Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extracardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos).
Dutch: Hart: stolsels in de dijbeenslagader, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, diffuse lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten).
Portuguese: Não houve doentes em que o tratamento foi descontinuado devido a reações adversas relacionadas com bussulfano.
Dutch: Er werden geen patiënten uit het onderzoek genomen vanwege met busulfan verbandhoudende bijwerkingen.
Portuguese: Reação alérgica
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré-adolescentes.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan voor de behandeling met uw arts. Busulfan Fresenius Kabi kan ook menopauzeklachten veroorzaken en bij preadolescente meisjes kan verhinderd worden dat de puberteit op gang komt.
Portuguese: Aumento da lactato desidrogenase no sangue
Dutch: Verhoogd urinezuur in bloed
Portuguese: Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com bussulfano e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
Dutch: In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml), die voor het begin van het daadwerkelijke busulfan-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddel; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose (5%) oplossing voor injectie.
Portuguese: - 12 horas após diluição, quando conservado a 2ºC-8ºC, seguido de 3 horas de conservação a
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2°C - 8°C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25°C ± 2°C (inclusief infusietijd).
Portuguese: Antes de receber Bussulfano Fresenius Kabi, será medicado com - medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e - medicamentos antieméticos para evitar os vómitos
Dutch: - anticonvulsieve geneesmiddelen waarmee epileptische aanvallen worden voorkomen (fenytoïne of benzodiazepinen) en - anti-emetische geneesmiddelen die braken voorkomen.
Portuguese: Catarata
Dutch: Cataract
Portuguese: Antes e após cada perfusão, lave o interior do cateter com aproximadamente 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
Dutch: Spoel de katheterslang voor en na elk infuus met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie (5%).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Dimetilacetamida e Macrogol 400
Dutch: Hulpstoffen: dimethylacetamide en macrogol 400.
Portuguese: O uso do paracetamol durante as 72 horas anteriores à administração de Bussulfano Fresenius Kabi ou com a administração de bussulfano deve ser feito com precaução.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Quando diluído, o Bussulfano Fresenius Kabi é uma solução viscosa, límpida e incolor.
Dutch: Na verdunning is Busulfan Fresenius Kabi een heldere, kleurloze viskeuze oplossing.
Portuguese: Hipoalbuminemia Distúrbio eletrolítico Hiperglicemia
Dutch: Hypoalbuminemie Stoornis in elektrolytenhuishouding Hyperglykemie
Portuguese: Não se observou qualquer interação quando o bussulfano foi utilizado em combinação com os antieméticos 5 HT3, tais como o ondansetrom ou o granissetrom.
Dutch: Bij het gecombineerde gebruik van busulfan en 5-HT3-anti- emetica als ondansetron of granisetron was er geen sprake van onderlinge geneesmiddelwisselwerking.
Portuguese: Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Bussulfano Fresenius Kabi a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
Dutch: Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busulfan Fresenius Kabi toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%)
Portuguese: Obtém-se uma disponibilidade completa e imediata da dose, após a perfusão intravenosa de bussulfano.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledig beschikbaar.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi diluído é uma solução límpida e incolor.
Dutch: Verdunde Busulfan Fresenius Kabi is een heldere kleurloze oplossing.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi destrói a medula óssea original antes do transplante.
Dutch: Voordat de transplantatie plaatsvindt, vernietigt Busulfan Fresenius Kabi het oorspronkelijke beenmerg.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano e fornece 0,5 mg/ml de bussulfano após diluição
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAM STOFFEN Één ml concentraat bevat 6 mg busulfan en na verdunning is de concentratie 0,5 mg/ml.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bussulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue.
Dutch: Maag en darmen: ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm, verlamming van de darmen, bloedbraken.
Portuguese: Dispneia Epistaxe Tosse Soluços
Dutch: Misselijkheid Braken Diarree Stomatitis
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Dutch: Ook het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Busilvex, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Busilvex, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: Estas substâncias são «citotóxicas», ou seja, matam células, sobretudo células que se desenvolvem rapidamente, como as células cancerígenas ou progenitoras («estaminais») (células que produzem outros tipos de células).
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch': ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen (cellen die andere typen cellen aanmaken).
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
Dutch: Dit soort transplantatie wordt toegepast bij patiënten bij wie bloedvormende cellen moeten worden vervangen omdat ze een bloedziekte (zoals een zeldzame vorm van anemie) of bloedkanker hebben.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento condicionante (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor een transplantatie van hematopoïetische stamcellen (cellen die bloedcellen aanmaken).
Portuguese: Cada perfusão demora duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos, antes do tratamento com a ciclofosfamida ou o melfalano e do transplante.
Dutch: Elke infusie duurt twee uur en wordt gedurende vier opeenvolgende dagen om de zes uur toegediend aan de patiënt voorafgaand aan een behandeling met cyclofosfamide of melfalan en de transplantatie.
Portuguese: Este é o processo conhecido como «mieloablação».
Dutch: Dit wordt ‘myeloablatie' genoemd.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument
Portuguese: Administra-se então ciclofosfamida, melfalano ou fludarabina para suprimir o sistema imunitário, o que leva a uma diminuição das defesas naturais do organismo.
Dutch: Cyclofosfamide, melfalan of fludarabine worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken, zodat de natuurlijke afweer van het lichaam vermindert.
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a ficarem «enxertadas» (quando começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Dutch: Dit helpt de transplantaatcellen ‘aan te slaan' (d.w.z. dat de cellen beginnen te groeien en normale bloedcellen beginnen te produceren).
Portuguese: O medicamento está disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central no tórax).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarmee een oplossing voor centraal intraveneuze infusie (indruppeling in een centrale ader in de borstkas) wordt gemaakt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bussulfano Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Busilvex.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Busulfan Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Busilvex.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células anormais e as células produtoras de sangue existentes do doente.
Dutch: Busulfan wordt vóór een transplantatie gebruikt om abnormale cellen en de bestaande bloedvormende cellen van de patiënt te vernietigen.