FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu po transplantácii orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich sa odporúča dávkovanie 2 000 mg štyrikrát denne a má sa začať čo najskôr po transplantácii.
Romanian: • Pentru profilaxia infecţiei cu citomegalovirus în urma transplantului de organe la adulţi şi adolescenţi, dozajul recomandat este de 2 000 mg de patru ori pe zi, administrarea trebuind iniţiată cât mai repede după transplant.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Valtrex.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Valtrex în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: októbra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Valtrex a súvisiace názvy.
Romanian: La 22 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare comitetului CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Valtrex şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
Slovak: • prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu a ochorenia po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich pacientov.
Romanian: • profilaxia infecţiei cu citomegalovirus şi a bolii asociate în urma transplantului de organe solide la adulţi şi adolescenţi.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby liek Valtrex neužívali osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na valaciklovir, aciklovir alebo na iné zložky lieku.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii CHMP a recomandat ca Valtrex să nu se administreze persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la valaciclovir, aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Valtrex používal počas gravidity len v prípade, že potenciálny prínos liečby prevýši riziká.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea CHMP a recomandat utilizarea Valtrex în timpul sarcinii doar dacă potenţialele beneficii ale tratamentului sunt mai mari decât riscurile asociate.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Valtrex znížili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Romanian: Comitetul a recomandat reducerea dozelor de Valtrex la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne počas najmenej piatich dní na liečbu pacientov s oslabeným imunitným systémom,
Romanian: 1 000 mg de două ori pe zi timp de cel puţin cinci zile pentru tratamentul pacienţilor imunocompromişi.
Slovak: Terapeutické indikácie Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Valtrex používal na:
Romanian: Punctele armonizate includ: 4.1 Indicaţii terapeutice CHMP a recomandat utilizarea Valtrex pentru:
Slovak: 500 mg raz denne na supresiu návratu infekcií v dôsledku vírusu HSV v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom; liečba sa má vyhodnotiť po šiestich až 12 mesiacoch.
Romanian: 500 mg o dată pe zi pentru reprimarea recurenţei infecţiilor cu VHS la adulţii imunocompetenţi şi 500 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompromişi.
Slovak: Na liečbu herpesu zoster sa odporúča dávka 1 000 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých; pacienti s oslabeným imunitným systémom sa majú liečiť ďalšie dva dni po zaschnutí lézií.
Romanian: • Pentru tratamentul herpesului zoster, doza recomandată este de 1 000 mg de trei ori pe zi timp de şapte zile la adulţii imunocompetenţi.
Slovak: János Borvendég (Maďarsko)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Societatea care produce aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Vascace je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Vascace este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie časti, napríklad časti o osobitných upozorneniach, interakciách, gravidite a laktácii.
Romanian: Au fost armonizate şi alte secţiuni, precum cele referitoare la atenţionările speciale, la interacţiuni şi la sarcină şi alăptare.
Slovak: EMEA/H/A-30/1151
Romanian: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Slovak: Liek Vascace by sa mal užívať raz denne približne v rovnakom čase každý deň.
Romanian: Vascace trebuie administrat o dată pe zi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Vascace?
Romanian: Ce este Vascace?
Slovak: Vascace je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Romanian: Vascace este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor şi Vascase.
Slovak: Prečo bol liek Vascace skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace?
Slovak: Zvyčajná dávka je 2,5 až 5 mg denne.
Romanian: Doza obişnuită este de 2,5 - 5 mg pe zi.
Slovak: Používa sa na liečbu hypertenzie a dlhodobého zlyhávania srdca (neschopnosť srdca dostatočne pumpovať krv v tele).
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii şi insuficienţei cardiace cronice (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Slovak: Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Vascace je potrebná harmonizácia.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace.
Slovak: Vascace je liek, ktorý obsahuje účinnú látku cilazapril.
Romanian: Vascace este un medicament care conţine substanţa activă cilazapril.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II.
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s angioedémom (opuch pod kožou) spojeným s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, ani pacienti s dedičným alebo idiopatickým angioedémom.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat la pacienţii cu angioedem (umflătură sub piele) asociat tratamentului prealabil cu un inhibitor ECA sau la pacienţii cu angioedem ereditar sau idiopatic.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Vascace by sa mal používať na liečbu hypertenzie a chronického zlyhávania srdca.
Romanian: CHMP a fost de acord ca Vascace să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii şi insuficienţei cardiace cronice.
Slovak: Nižší krvný tlak pomáha aj pacientom trpiacich na zlyhávanie srdca, pretože pre srdce je ľahšie pumpovať krv, keď tlak v cievach nie je príliš vysoký.
Romanian: Tensiunea arterială redusă ajută, de asemenea, pacienţii cu insuficienţă cardiacă, deoarece este mai uşor pentru inimă să pompeze sânge dacă tensiunea din vasele de sânge nu este prea ridicată.
Slovak: Pokiaľ ide o hypertenziu, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg denne, ktorá sa môže upraviť v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
Romanian: Pentru hipertensiune, doza iniţială recomandată este de 1 mg pe zi, putând fi ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale a pacientului.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, a tak znižuje krvný tlak.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând tensiunea arterială.
Slovak: 24. septembra 2009
Romanian: 24 septembrie 2009
Slovak: Pokiaľ ide o zlyhávanie srdca, odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg raz denne počas jedného týždňa.
Romanian: Pentru insuficienţa cardiacă, doza iniţială recomandată este de 0,5 mg o dată pe zi timp de o săptămână.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Vascace.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace.
Slovak: Účinná látka lieku Vascace, cilazapril, je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Romanian: Substanţa activă din Vascace, cilazapril, este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Slovak: Výbor odporučil, aby liek Vascace neužívali pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na cilazapril, na iné zložky lieku alebo na iné inhibítory ACE.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Vascace să nu fie utilizat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau la orice alte ingrediente ale produsului sau la alţi inhibitori ECA.
Slovak: Keď pacient túto dávku dobre toleruje, môže sa zvýšiť na 1 alebo 2,5 mg raz denne.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată de pacient, ea poate fi mărită la 1 sau 2,5 mg o dată pe zi.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 28. decembra 2009, 22. marca 2010
Romanian: 28 decembrie 2009, 22 martie 2010
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vascace.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: Ak je to možné, dva až tri dni pred začatím liečby liekom Vascace by sa mala zastaviť liečba diuretikami (lieky, ktoré pomáhajú zvýšiť množstvo vody vylúčenej z tela v moči).
Romanian: Tratamentul cu diuretice (medicamente care ajută la creşterea cantităţii de apă eliminate din organism în urină) trebuie oprit, dacă este posibil, cu două-trei zile înainte de iniţierea tratamentului cu Vascace.
Slovak: Pri hypertenzii v prípade pacientov s vysoko aktivovaným renínovým-angiotenzínovým-aldosterónovým systémom sa odporúča nižšia úvodná dávka 0,5 mg, pretože v prípade týchto pacientov môže dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Romanian: O doză iniţială mai mică, de 0,5 mg, se recomandă în cazul hipertensiunii pentru pacienţii cu un „sistem renină-angiotensină-aldosteron" puternic activat, deoarece aceştia pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom presadiť v EÚ harmonizáciu povolenia na uvedenie lieku Vascace na trh.
Romanian: La 16 septembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Vascace în Uniunea Europeană.
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú: 4.1
Romanian: Unele dintre punctele armonizate includ:
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek môžu užívať nižšie dávky.
Romanian: Poate fi necesar ca pacienţii cu insuficienţă renală să ia doze mai mici.
Slovak: Spolupracujúci spravodajca (spolupracujúci spravodajcovia):
Romanian: Coraportor(i):
Slovak: Vepesid je uvedený na trh v 16 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Chorvátsku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Rumunsku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku.
Romanian: Vepesid este comercializat în 16 state membre ale UE (Austria, Belgia, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, România, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia.
Slovak: Vepesid je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Vepesid este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Slovak: Prečo bol liek Vepesid preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Vepesid?
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Vepesid.
Romanian: La 21 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vepesid.
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodným názvom Vepesid K.
Romanian: Medicamentul este disponibil în UE și sub denumirea comercială Vepesid K.
Slovak: Vepesid je 100 až 200 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé tri až štyri týždne.
Romanian: Doza uzuală de Vepesid este de 100 până la 200 mg pe m2 de suprafață corporală, administrată timp de 5 zile consecutive, sau de 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5, o dată la 3 sau 4 săptămâni.
Slovak: EMA/251790/2017
Romanian: EMA/251790/2017 Rev. 1
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Vepesid na trh.
Romanian: La 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Vepesid în UE.
Slovak: Vepesid?
Romanian: Ce este Vepesid?
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de utilizare a medicamentului, după cum se observă din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), modurile de etichetare și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Slovak: Hodgkinov lymfóm ako liečba druhej línie,
Romanian: • limfom Hodgkin, ca tratament de a doua linie;
Slovak: Vepesid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Romanian: Vepesid este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea următoarelor: cancer testicular, cancer pulmonar, cancer ovarian și diverse cancere ale sângelui (limfom Hodgkin și non-Hodgkin și leucemie mieloidă acută).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Vepesid vyžaduje harmonizáciu.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Vepesid.
Slovak: Vepesid sa nemá užívať súčasne s vakcináciou na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek nemajú užívať dojčiace ženy.
Romanian: Vepesid nu se administrează în același timp cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu alte vaccinuri vii la pacienții cu sistem imunitar slăbit și nu se administrează la femeile care alăptează.
Slovak: Vepesid obsahuje účinnú látku etopozid a je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa majú užívať ústami.
Romanian: Vepesid conține substanța activă etopozidă și este disponibil sub formă de capsule cu administrare pe cale orală.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vepesid.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Vepesid la nivelul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Vepesid na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat Vepesid pentru tratarea cancerului ovarian epitelial rezistent la tratamentele cu medicamente care conțin platină, fără specificația că trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente.
Slovak: Vepesid je založená na odporúčanej dávke pre intravenózne lieky obsahujúce etopozid, pričom perorálna dávka 100 mg je porovnateľná s intravenóznou dávkou 75 mg. Zvyčajná dávka lieku
Romanian: Doza de Vepesid se bazează pe doza recomandată pentru medicamentele pe bază de etopozidă administrate intravenos, doza de 100 mg administrată oral fiind comparabilă cu doza de 75 mg administrată intravenos.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vepesid používal v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vepesid în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului pentru tratarea următoarele forme de cancer la adulți:
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Kapsuly lieku Vepesid sa majú užívať nalačno.
Romanian: Capsulele de Vepesid trebuie administrate pe stomacul gol.
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Romanian: • limfom non-Hodgkin rezistent la tratament sau care a recidivat;
Slovak: • akútna myeloidná leukémia, ktorá je rezistentná voči liečbe alebo ktorá sa vrátila,
Romanian: • leucemie mieloidă acută rezistentă la tratament sau care a recidivat;
Slovak: • karcinóm semenníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Romanian: • cancer testicular rezistent la tratament sau care a recidivat;
Slovak: EMA/251790/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1425
Romanian: 1 EMEA/H/A-30/1425
Slovak: 14. júla 2016
Romanian: 14 iulie 2016
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2016.
Slovak: Čo je kolistín?
Romanian: Ce este colistina?
Slovak: Výbory CVMP a CHMP prijali v júli 2013 na základe žiadosti Európskej komisie vedecké odporúčanie a podrobné úvahy o kolistíne
Romanian: Ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene, CVMP și CHMP au adoptat, în iulie 2013, un aviz științific și considerente detaliate privind colistina
Slovak: 2, ktorým sa obmedzili indikácie, cieľové druhy a trvanie liečby pre príslušné lieky, ako aj doplnili upozornenia na obozretné používanie v informáciách o lieku.
Romanian: 2 care a restrâns indicațiile, speciile țintă și durata tratamentului cu produsele vizate, adăugând totodată în informațiile referitoare la produs atenționări privind utilizarea prudentă.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpení veci podľa článku 35 boli predložené chránené údaje, vedecké odkazy a správy odborníkov na podporu niektorých indikácií niektorých liekov zahrnutých do tohto konania.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au fost prezentate date protejate de drepturi de autor, referințe științifice și rapoarte de expertiză care susțineau unele dintre indicații, pentru anumite produse vizate de procedură.
Slovak: Patria k nim veterinárne lieky obsahujúce kombinácie kolistínu so 14 rôznymi antimikrobiálnymi látkami patriacimi do rôznych tried, napr. βlaktámy, tetracyklíny, makrolidy, sulfónamidy a trimetoprim (pozri prílohu I v časti „Všetky dokumenty").
Romanian: Acestea includ medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu 14 substanțe antimicrobiene diferite, care aparțin unor clase diferite cum ar fi de exemplu betalactaminele, tetraciclinele, macrolidele, sulfonamidele și trimetoprimul [vezi Anexa I de la fila „All documents" („Toate documentele")].
Slovak: Výsledok konania o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Slovak: Kolistín patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Romanian: Colistina este un antibiotic din grupa polimixinelor.
Slovak: Aké údaje výbor CVMP preskúmal?
Romanian: Care sunt datele reevaluate de CVMP?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale
Slovak: V rámci vydania tohto odporúčania boli kriticky preskúmané informácie o používaní kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín v EÚ, vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči tejto kategórii antimikrobiálnych liekov u bakteriálnych druhov, ktoré sú významné pre zdravie ľudí a zvierat, a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat.
Romanian: Acest aviz a analizat în mod critic informațiile despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală, precum și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal povolenia na uvedenie na trh a dostupné údaje, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie látky na ochranu zdravia zvierat a obmedzenie možnosti rizika pre verejné zdravie v budúcnosti.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să reevalueze autorizațiile de introducere pe piață și datele disponibile pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în vederea protejării sănătății animalelor și limitării posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
Slovak: Kombinácie kolistínu s ďalšími antimikrobiálnymi látkami sú v rôznych európskych členských štátoch dostupné na skupinovú liečbu gastrointestinálnych a respiračných infekcií u druhov zvierat určených na produkciu potravín.
Romanian: În diferite state membre ale Uniunii Europene sunt disponibile combinații ale colistinei cu alți agenți antimicrobieni pentru tratamentele de grup ale infecțiilor gastrointestinale și respiratorii la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami preskúmané?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre uvedené lieky je negatívny pre neprítomnosť klinického významu a vzhľadom na nadmerné vystavenie kolistínu, ktoré by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí vyplývajúce z urýchlenia výskytu rezistencie voči kolistínu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru produsele menționate anterior este negativ, din cauza lipsei relevanței clinice și având în vedere că supraexpunerea la colistină ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, ca urmare a accelerării apariției rezistenței la colistină.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že sa nemohol preukázať prínos pri použití kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín namiesto monoterapie a nemohli byť identifikované žiadne prijateľné opatrenia na zmiernenie rizík na vyriešenie identifikovaného potenciálneho rizika pre zdravie ľudí, lebo aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín sa považuje za zbytočné.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că nu a putut fi demonstrat niciun beneficiu al utilizării produselor care conțin colistină în combinație, față de monoterapie, și nici nu au putut fi identificate măsuri viabile de reducere a riscurilor, care să combată riscul potențial identificat