FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Spanish: Aprepitant no parece que interaccione con el transportador de la P-glucoproteína, como sugiere la falta de interacción de aprepitant con digoxina.
English: To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
Spanish: Para evitar espuma, no agite el vaso de mezcla.
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Spanish: La semivida terminal osciló entre aproximadamente 9 a 13 horas.
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Spanish: Compruebe que no hay aire en el dispensador oral (si hay aire, elimínelo).
English: Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Spanish: No extraer la cápsula de su blister hasta el momento de tomarla.
English: - Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Spanish: - Coloque la punta del dispensador oral en la boca del niño en la cara interna de la mejilla, en el lado derecho o en el izquierdo.
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Spanish: Las categorías de frecuencia dadas en la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores, a menos que se muestre en la tabla.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Different pack sizes are available:
Spanish: Están disponibles diferentes tamaños de envase:
English: Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
Spanish: Tire toda el agua no utilizada que quede en el vaso de mezcla.
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Spanish: En el tratamiento a corto plazo de acuerdo con la pauta posológica recomendada, se considera poco probable que estos resultados sean clínicamente relevantes.
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Spanish: El cerebro tiene una zona específica que controla las náuseas y los vómitos.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
English: The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Spanish: El color del medicamento en el dispensador oral puede ser de diferentes tonos de rosa (de rosa claro a rosa oscuro).
English: For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Spanish: Para información relacionada con el embarazo, la lactancia y la anticoncepción, pida consejo a su médico.
English: This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Spanish: En ellas se le indica cómo preparar la dosis de EMEND en forma de suspensión oral.
English: - if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
Spanish: - si el niño está usando medicamentos que contienen ‘pimozida' (para problemas de salud mental).
English: Of the paediatric patients, 29 % in the aprepitant regimen and 28 % in the control regimen used dexamethasone as part of the regimen in Cycle 1.
Spanish: De los pacientes pediátricos, el 29 % del régimen de aprepitant y el 28 % del régimen de control utilizaron dexametasona como parte del régimen en el Ciclo 1.
English: This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Spanish: Esto es porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo.
English: Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
Spanish: Se permitió dexametasona intravenosa como parte del régimen antiemético en pacientes pediátricos de ambos grupos de edad, a criterio del médico.
English: If you give the child more than you should, contact the doctor straight away.
Spanish: Si le da al niño más del que debe, contacte con el médico inmediatamente.
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Spanish: Llene el vaso de mezcla con agua potable a temperatura ambiente.
English: • Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
Spanish: Una vez mezclado, medir el volumen recomendado (dosis) de suspensión con el dispensador oral.
English: Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Spanish: Mezcle la suspensión de EMEND suavemente, moviendo el vaso de forma lateral 20 veces; luego gire el vaso de mezcla suavemente 5 veces.
English: HOW:
Spanish: CÓMO:
English: For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Spanish: Para cada dosis de EMEND, tendrá un dispensador oral precargado que contiene la dosis prescrita al niño.
English: If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Spanish: Si el niño se siente mareado o somnoliento, no debe montar en bicicleta ni usar herramientas o máquinas.
English: You may need to use a different or an extra non-hormonal contraceptive during treatment with this medicine and for up to 2 months after treatment has finished.
Spanish: Es posible que necesite utilizar otro método diferente o un método adicional de anticoncepción no hormonal durante el tratamiento con este medicamento y hasta 2 meses después de que el tratamiento haya finalizado.
English: Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Spanish: La inducción suave de la glucuronidación también se observa con 80 mg de aprepitant oral administrado durante 7 días.
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Spanish: La seguridad y la eficacia exploratoria de aprepitant se evaluaron en un ensayo clínico de fase I (n=50) usando polvo para suspensión oral de 40 mg.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of EMEND (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos y fatiga después de la administración de EMEND (ver sección 4.8).
English: Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas en estos ensayos clínicos fueron descritas con intensidad de leve a moderada.
English: Elderly (≥ 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
English: Talk to the doctor, pharmacist or nurse if the child is taking any of the following medicines: - medicines that affect the immune system - such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus,
Spanish: Informe al médico, farmacéutico o enfermero si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que afectan al sistema inmunitario - como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus,
English: WHEN:
Spanish: CUÁNDO:
English: This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Spanish: Este efecto puede hacerse evidente únicamente después de finalizar el tratamiento de 3 días con EMEND.
English: It should be taken into account that some people may feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunas personas pueden sentir mareo y sueño después de tomar EMEND.
English: The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
Spanish: El médico puede que tenga que controlar el estado del hígado del niño durante el tratamiento.
English: - if the child is using ‘cisapride' - (for problems with digestion).
Spanish: - si el niño está usando ‘cisaprida' (para problemas con la digestión).
English: The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Spanish: El AUC plasmático de midazolam aumentó en 1,5 veces.
English: The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Spanish: La dosis recomendada de EMEND polvo para suspensión oral se basa en el peso, como se especifica en la tabla siguiente.
English: If the child could not take the whole dose, call the child's healthcare provider.
Spanish: Si el niño no puede tomar la dosis completa, llame al profesional sanitario del niño.
English: EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
Spanish: EMEND o placebo y ondansetrón se administraron 1 hora y 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia, respectivamente.
English: The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Spanish: El beneficio del tratamiento en combinación de aprepitant en la población del ensayo total fue dirigido principalmente por los resultados observados en pacientes con bajo control con el régimen estándar como en mujeres, aunque los resultados fueron numéricamente mejores independientemente de la edad, tipo de tumor o sexo.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Spanish: ]-fosaprepitant, un profármaco de aprepitant, lo que indica una importante presencia de metabolitos en el plasma.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis en el análisis combinado se representa en el gráfico Kaplan-Meier de la Figura 1.
English: No dose reduction was required for paediatric patients receiving the control regimen.
Spanish: No fue necesaria una disminución de la dosis en los pacientes pediátricos que recibieron el régimen de control.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Spanish: Ondansetrón se administró por vía intravenosa inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
English: Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
Spanish: La respuesta completa al régimen de aprepitant y al tratamiento estándar, respectivamente, se alcanzó en 209/324 (65 %) y 161/320 (50 %) en mujeres y 83/101 (82 %) y 68/87 (78 %) de varones.
English: If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado demasiadas cápsulas, contacte con su médico inmediatamente.
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and EMEND'.
Spanish: Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Uso de EMEND con otros medicamentos'.
English: If you take more EMEND than you should
Spanish: Si toma más EMEND del que debe
English: An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
Spanish: Un análisis de la eficacia en subpoblaciones en el Ciclo 1 demostró que, independientemente de la categoría de edad, sexo, uso de dexametasona para la profilaxis antiemética y emetogenicidad de la quimioterapia, el régimen de aprepitant proporcionó un mejor control que el régimen de control con respecto a los criterios de valoración de la respuesta completa.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de aprepitant en pacientes pediátricos (de entre 6 meses y 17 años de edad) sugiere que el sexo y la raza no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de aprepitant.
English: Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
Spanish: No dé al niño más medicamento del recomendado por el médico.
English: Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Spanish: Algunas reacciones adversas menos frecuentes en la población adulta no se observaron en los ensayos pediátricos.
English: The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Spanish: El porcentaje de sujetos que no notificó vómitos durante las primeras 24 horas tras la cirugía fue similar entre los sujetos que recibieron aprepitant y los tratados con ondansetrón.
English: This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Spanish: Este efecto puede hacerse evidente aproximadamente 7 días después de la administración de una dosis única de EMEND 165 mg.
English: Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Spanish: Tome la cápsula de EMEND el primer día de su ciclo de quimioterapia, junto con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y los vómitos.
English: Adolescents (aged 12 through 17 years)
Spanish: Adolescentes (de entre 12 y 17 años de edad)
English: Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Spanish: Dada la corta duración del régimen de tratamiento de 3 días y los cambios limitados en la exposición dependientes del tiempo, no se recomienda una reducción de dosis de los inmunosupresores durante los 3 días de la administración conjunta con EMEND.
English: The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Spanish: El aclaramiento plasmático de aprepitant es dependiente de la dosis, disminuyendo al aumentar la dosis y oscilando aproximadamente entre 60 a 72 ml/min en el intervalo de la dosis terapéutica.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Spanish: *Notificadas en pacientes que tomaban una dosis más alta de aprepitant.
English: Different pack sizes including different strengths are available.
Spanish: Están disponibles diferentes tamaños de envase con concentraciones diferentes.
English: Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Spanish: No dé EMEND e informe al médico o farmacéutico si el niño está utilizando alguno de los siguientes medicamentos (ver además ‘No dé EMEND').
English: Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
Spanish: implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIUs) que liberan hormonas, puede que no funcionen adecuadamente cuando se toman junto con EMEND.
English: Fosaprepitant 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Spanish: Fosaprepitant 150 mg demostró no ser inferior al régimen de tratamiento de 3 días de aprepitant.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Spanish: El perfil de seguridad de aprepitant se evaluó en aproximadamente 6.500 adultos en más de 50 ensayos y 184 niños y adolescentes en 2 ensayos clínicos pediátricos pivotales.
English: EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
Spanish: EMEND 80 mg cápsulas duras se toma solamente una vez al día durante 2 días consecutivos.
English: The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Spanish: La semivida terminal es de aproximadamente 9 horas después de la administración de una dosis única de 40 mg.
English: In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Spanish: En especial, aunque no se observaron efectos adversos en los estudios sobre la reproducción a los niveles de exposición en seres humanos, las exposiciones en animales no son suficientes para hacer una valoración de riesgo adecuada en el hombre.
English: A dose reduction (50 %) of dexamethasone was required for paediatric patients receiving aprepitant.
Spanish: Fue necesaria una disminución de la dosis de dexametasona (50 %) en los pacientes pediátricos que recibieron aprepitant.
English: EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Spanish: EMEND actúa bloqueando las señales a esta zona, y por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos.
English: The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67 % for the 80 mg capsule and 59 % for the 125 mg capsule.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de aprepitant es de 67% para la cápsula de 80 mg y de 59% para la cápsula de 125 mg.
English: * - Delayed phase
Spanish: * - Fase retardada
English: The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Spanish: La dosis de dexametasona es responsable de las interacciones del principio activo.
English: Complete response
Spanish: Respuesta completa
English: p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Spanish: p < 0,01 en comparación con el régimen de control p < 0,05 en comparación con el régimen de control Sin vómitos = Sin vómitos, náuseas o arcadas improductivas n/m = Número de pacientes con la respuesta deseada/número de pacientes incluidos en el punto temporal.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Spanish: Para obtener más información sobre la preparación y la administración de la suspensión, ver sección 6.6.
English: Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
Spanish: Los pacientes que recibían el régimen de aprepitant, estaban recibiendo quimioterapia para diversos tipos de tumores incluyendo 52 % con cáncer de mama, 21 % con algún cáncer de tipo gastrointestinal incluido cáncer colorrectal, 13 % con cáncer de pulmón y 6 % con algún cáncer de tipo ginecológico.
English: Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
Spanish: La ingesta concomitante de una dosis de 40 mg con un desayuno estándar, sólo disminuyó la Cmax de aprepitant en un 18 % pero no afectó al AUC.
English: Start on the day after your chemotherapy.
Spanish: Empiece al día siguiente a la quimioterapia.
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, a dosis únicas y repetidas.
English: Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
Spanish: No dé EMEND polvo para suspensión oral a niños menores de 6 meses de edad o que pesen menos de 6 kg o a adolescentes de entre 12 y 18 años, ya que el polvo para suspensión oral no se ha estudiado en esta población.
English: Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Aprepitant se debe usar con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Spanish: Aprepitant se une fuertemente a proteínas, con una media del 97%.
English: EMEND works by blocking signals to that area and is used to prevent nausea and vomiting after surgery in adults.
Spanish: EMEND actúa bloqueando las señales a esta zona y se usa para evitar las náuseas y vómitos después de la cirugía en adultos.
English: EMEND capsules contain sucrose.
Spanish: EMEND cápsulas contiene sacarosa.
English: It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunas personas tienen mareo y sueño después de tomar EMEND.
English: This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Spanish: Este prospecto se ha redactado para el progenitor o cuidador que va a administrar este medicamento al niño, lea esta información detenidamente.
English: The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución en el estado equilibrio (Vdee) es aproximadamente de 66 litros en el ser humano.
English: EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Spanish: EMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: - if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
Spanish: - si el niño está usando ‘terfenadina' o ‘astemizol' (para la rinitis alérgica y otras alergias).
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Spanish: Los datos de eficacia en combinación con otros corticoesteroides y antagonistas 5-HT3 son limitados.
English: If you or the child has taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Spanish: Si usted o el niño han tomado demasiadas cápsulas, contacte con su médico inmediatamente.
English: Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Spanish: Aprepitant muestra una farmacocinética no lineal.
English: The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
Spanish: La actividad antiemética de EMEND se evaluó durante un periodo de 5 días (120 horas) después del inicio de la quimioterapia el día 1.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Spanish: Para información adicional sobre la co-administración con corticoesteroides, ver sección 4.5.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el ajuste de dosis.
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Spanish: Para más detalles sobre la preparación y la administración de la suspensión, ver el prospecto y las instrucciones para profesionales del sector sanitario para la preparación de la suspensión oral.