FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Italian: Dopo la terapia con Pixuvri non è necessario modificare la dieta, salvo indicazioni contrarie del medico.
English: The terminal half-life ranged from 14.5 to 44.8 hr with a mean of 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) and a median of 21.2 hr. Due to the limited contribution of renal clearance, plasma clearance is mainly non-renal.
Italian: L'emivita terminale è risultata compresa tra 14,5 e 44,8 ore con una media di 23,3 ± 8,0 ore (n=14, CV=34%) e un valore mediano di 21,2 ore.
English: Pharmacokinetics of pixantrone proved to be linear in a broad range of doses, from 3 mg/m2 to 105 mg/m2.
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica di pixantrone si è dimostrata lineare in un'ampia gamma di dosi, da 3 mg/m2 a 105
English: Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
Italian: La soluzione di pixantrone ricostituita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) se conservata in sacche da infusione standard.
English: Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
Italian: L'esperienza con l'uso di Pixuvri in pazienti affetti da compromissione cardiaca più significativa è limitata; in questi soggetti la somministrazione del medicinale deve essere effettuata solo nell'ambito di uno studio clinico.
English: Any unused medicinal product or waste material including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements applicable to cytotoxic agents.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresi i materiali usati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente in materia di agenti citotossici.
English: Pixantrone was a poor inhibitor of OATP1B1 and OATP1B3 uptake transporters in vitro.
Italian: Negli studi in vitro pixantrone si è rivelato un debole inibitore dei trasportatori di assorbimento OATP1B1 e OATP1B3.
English: Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas.
Italian: Pixuvri è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
English: Immunisation with live virus vaccines is contraindicated due to the immunosuppression associated with Pixuvri therapy (see section 4.3).
Italian: Se effettuata durante la terapia con Pixuvri, l'immunizzazione può essere inefficace ed è controindicata con vaccini a base di virus vivi, in considerazione dell'effetto immunosoppressore associato alla terapia con Pixuvri (vedere paragrafo 4.3).
English: Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra, disturbo cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, blocco di branca, tachicardia
English: End-of-Study
Italian: Fine dello studio
English: Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Italian: Pixuvri deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta utilizzando un filtro su linea (per almeno 60 minuti) soltanto dopo essere stato ricostituito con 5 ml di una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e dopo aver ulteriormente diluito con la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a ottenere un volume finale di 250 ml.
English: Pixuvri kills cancer cells by binding to DNA, resulting in cell death.
Italian: Legandosi al DNA, Pixuvri distrugge le cellule tumorali provocandone la morte.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza epatica.
English: Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
Italian: Artralgia, artrite, dorsalgia, debolezza muscolare, dolore muscolo-scheletrico toracico, rigidità muscolo- scheletrica, dolore al collo, dolore alle estremità
English: Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
Italian: Pixuvri è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
English: Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
Italian: Neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia Comune Neutropenia febbrile, alterazioni del sangue Non comune Insufficienza del midollo osseo, eosinofilia
English: The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) se esposta alla luce solare in sacche da infusione standard in polietilene (PE).
English: Frequency Undesirable effect
Italian: Effetti indesiderati
English: How to store Pixuvri
Italian: Come somministrare Pixuvri
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
English: This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Italian: Dopo la diluizione il medicinale contiene circa 1.000 mg (43 mmol) di sodio per dose.
English: Average exposures as single agent accounted for:
Italian: Le esposizioni medie nei regimi monoterapici sono state:
English: It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone.
Italian: Si presenta sotto forma di polvere di colore blu scuro in flaconcini da 29 mg di pixantrone.
English: Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Italian: Comune Anoressia, ipofosfatemia Non comune Iperuricemia, ipocalcemia, iponatriemia
English: Common Conjunctivitis Uncommon Dry eye, keratitis
Italian: Comune Congiuntivite Non comune Secchezza oculare, cheratite
English: This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Italian: Ciò vale sia per le donne in età fertile sia per gli uomini potenzialmente fertili trattati con Pixuvri.
English: Use gloves, masks, and protective eyewear when handling and during decontamination procedures.
Italian: Durante la manipolazione e le procedure di decontaminazione utilizzare guanti, maschere e occhiali protettivi.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea, vomiting - skin discolouration - thinning or loss of hair - abnormal colouration of the urine - physical weakness - low number of white blood cells, low number of red blood cells (anaemia), and low number of platelets in the blood (may require transfusion).
Italian: - alterazioni del colorito della cute; - diradamento o perdita di capelli; - colorazione anomala delle urine; - debolezza fisica; - riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di globuli rossi (anemia); - riduzione del numero di piastrine nel sangue (può richiedere la trasfusione).
English: Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
Italian: Comune Pallore, alterazioni del colore delle vene, ipotensione Non comune Disturbi venosi
English: Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Aspirare in condizioni asettiche il volume necessario per la dose richiesta (rispetto a una concentrazione di 5,8 mg/ml) e trasferire in una sacca da infusione da 250 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
English: In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy.
Italian: Tuttavia, la dose deve essere aggiustata prima dell'inizio di ciascun ciclo, in base ai valori minimi della conta ematologica (nadir) o alla tossicità massima registrata durante il precedente ciclo terapeutico.
English: Common Erythema, nail disorder, pruritus Uncommon Night sweats, petechiae, rash macular, skin ulcer
Italian: Molto comune Discromia cutanea, alopecia Comune Eritema, affezioni delle unghie, prurito Non comune Sudorazione notturna, petecchie, eritema maculare, ulcere cutanee
English: Each vial contains 50 mg pixantrone dimaleate (equivalent to 29 mg pixantrone).
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di pixantrone dimaleato (pari a 29 mg di pixantrone).
English: Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR).
Italian: dovevano aver mostrato una pregressa sensibilità alla terapia con antracicline (risposta completa o parziale confermata o non confermata).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Use gloves, masks, and protective eyewear when handling Pixuvri and during decontamination procedures.
Italian: Durante la manipolazione di Pixuvri e le procedure di decontaminazione utilizzare guanti, maschere e occhiali protettivi.
English: Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Italian: Durante la somministrazione della soluzione diluita di Pixuvri devono essere usati filtri in linea con pori da 0,2 µm in polietersulfone.
English: 3 < 50 - 25 x 109/l
Italian: 3 < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red.
Italian: Se prova dolore o se nota un arrossamento nella sede di iniezione, informi immediatamente la persona addetta all'infusione.
English: In 11 Pixuvri-treated patients, these events were grade 1-2 and in 2 patients they were grade 3; these events were transient and not Pixuvri dose related.
Italian: nei rimanenti 2 pazienti di eventi di grado 3, comunque transitori e non correlati alla dose di Pixuvri.
English: Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino da 29 mg in condizioni asettiche con 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
English: Comparator (n=70)
Italian: Farmaco di confronto (n=70)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pixantrone
English: Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
Italian: Comune Dispnea, tosse Non comune Effusione pleurica, polmonite, rinorrea
English: One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone
Italian: Un flaconcino contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 29 mg di pixantrone.
English: You might get infections more easily after you have been given Pixuvri.
Italian: Dopo la somministrazione di Pixuvri è più facile contrarre un'infezione.
English: Pain/redness of the injection site may occur rarely during infusion of Pixuvri.
Italian: In rari casi, durante l'infusione di Pixuvri si verifica dolore/arrossamento in corrispondenza della sede di iniezione.
English: Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Italian: Seguendo procedure asettiche, aspirare il volume necessario per la dose richiesta (rispetto a una concentrazione di 5,8 mg/ml) e successivamente diluire con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione e portare a volume fino a 250ml.
English: Severe myelosuppression may occur.
Italian: Si può osservare grave mielosoppressione.
English: Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Italian: Durante la terapia con Pixuvri e fino a 6 mesi dal termine della stessa è necessario ricorrere a metodi contraccettivi adeguati.
English: Neoplasm progression
Italian: Neoplasia secondaria
English: Patients with impaired hepatic function
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
English: Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2)
Italian: Evento (morte) OS mediana (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3)
English: Changes in cardiac function including decreased LVEF or fatal congestive heart failure (CHF) may occur during or after treatment with Pixuvri.
Italian: Durante o dopo il trattamento con Pixuvri si possono osservare alterazioni della funzione cardiaca compresa la diminuzione della FEVS o l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) fatale.
English: The active substance is pixantrone.
Italian: Cosa contiene Pixuvri - Il principio attivo è pixantrone.
English: gastroenteritis - viral infections such as shingles or reactivation of other virus such as herpes in the mouth - nervousness, sleeplessness - loss of energy - dizziness, vertigo - dryness of the eye - numbness of the mouth - infection of the cornea - allergy to the medicine - decrease in blood calcium and sodium level; increase in blood uric acid level - inflammation or fluid accumulation around the lungs - runny nose - bleeding such as gut bleed, purple spots on body due to broken blood vessels - vein irritation - night sweats - irregular heartbeat - spontaneous erection - skin rash and/or ulceration - pain, swelling, weakness, stiffness in joints or muscles - decreased urinary output - loss of weight - increased bilirubin in blood or urine - inflammation of the gullet - pain in neck, back, extremities - nail infection - neoplasm (tumour) progression - new cancers of the bone marrow or blood, such as acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) - liver damage - bone marrow failure - increased eosinophils in blood.
Italian: gastroenterite; - infezioni virali come il fuoco di S. Antonio o riattivazione di altri virus come l'Herpes della bocca; - nervosismo, insonnia; - perdita di energia; - capogiri, vertigini; - secchezza degli occhi; - sensazione di intorpidimento alla bocca; - infezione della cornea; - allergia al medicinale; - riduzione della concentrazione di calcio e sodio nel sangue; aumento della concentrazione di acido urico nel sangue; - infiammazione o accumulo di liquido attorno ai polmoni; - naso che cola; - emorragie quali emorragia intestinale o macchie rosse sul corpo, dovute alla rottura di vasi sanguigni; - irritazione venosa; - sudorazione notturna; - battito cardiaco irregolare;
English: If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/l or platelet count is
Italian: Se il giorno 1 di qualsiasi ciclo la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è < 1,0 x 109/l o la conta piastrinica è < 75 x 109/l, si raccomanda di posticipare il trattamento fino a quando la CAN sia tornata a un valore ≥ 1,0 x 109/l e la conta piastrinica a un valore ≥ 75 x 109/l.
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Pixuvri, il medico le prescriverà alcuni accertamenti.
English: Slight nephropathy was induced by Pixuvri.
Italian: Pixuvri ha indotto una lieve nefropatia.
English: - taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - infezioni quali infezione polmonare, infezioni cutanee, infezioni con riduzione del numero di globuli bianchi, mughetto; - febbre; - grave infezione del sangue (sepsi); - alterazione del gusto; - alterata sensibilità della pelle tra cui intorpidimento, formicolio, pizzicore (parestesia); - mal di testa; - insonnia; - stanchezza; - infiammazione degli occhi (congiuntivite); - diarrea; - dolore addominale; - infiammazione e/o ulcerazione della gola e della bocca; - bocca asciutta, stitichezza, cattiva digestione, perdita di appetito; - alterazioni della pelle come arrossamenti e prurito, alterazioni a carico delle unghie; - danni cardiaci, diminuzione della capacità del cuore di pompare sangue, blocco dei segnali elettrici nel cuore, battito cardiaco irregolare o veloce; - bassa pressione sanguigna; - alterazione del colorito delle vene, pallore cutaneo; - affanno, tosse; - presenza di sangue nelle urine; - eccessiva presenza di proteine nelle urine; - gonfiore alle gambe o alle caviglie o in altre parti del corpo; - dolore osseo; - dolore al torace; - bassi livelli di fosfato nel sangue; - valori alterati dei test per la funzione epatica o renale.
English: - if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
Italian: - se le è stato detto che ha un numero di globuli bianchi molto basso; - se è cardiopatico o se la sua pressione sanguigna è elevata, nonostante la terapia, soprattutto se in passato ha sofferto di insufficienza cardiaca o se negli ultimi sei mesi ha avuto un infarto; - se è in corso un'infezione; - se non si è mai sottoposto a una terapia per il tumore; - se segue una dieta con poco sale (sodio); - se assume altri medicinali che possono interagire con Pixuvri (vedere “Altri medicinali e
English: As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Italian: Un caso di reazione di fotosensibilità è stato segnalato nel trial clinico ed è stato considerato non serio e con esito positivo.In via precauzionale, si deve consigliare ai pazienti di attivare strategie di protezione solare, tra cui l'uso di indumenti protettivi e di schermi solari.
English: somnolence
Italian: Allattamento
English: Patients on a sodium restricted diet
Italian: Pazienti in regime dietetico iposodico
English: - Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function.
Italian: - Ipersensibilità a pixantrone dimaleato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Manufacturer
Italian: Produttore/i
English: Uncommon Chills, injection site coldness, local reaction
Italian: Comune Affaticamento, infiammazione delle mucose, piressia, dolore toracico, edema Non comune Brividi, sensazione di freddo nel sito di iniezione, reazioni locali
English: Common Bone pain Uncommon
Italian: Comune Dolore osseo Non comune
English: Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pixantrone
English: Extravasation
Italian: Assorbimento
English: Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Italian: Ogni flaconcino monouso di Pixuvri contiene un quantitativo di pixantrone dimaleato equivalente a 29 mg di pixantrone.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Italian: Ogni flaconcino contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 29 mg di pixantrone.
English: Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain,
Italian: Effetti indesiderati Comune Stomatite, diarrea, costipazione, dolore addominale, secchezza delle fauci, dispepsia Non comune Esofagite, parestesia orale, emorragia rettale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Linearity/non-linearity
Italian: Non comune Aritmia
English: The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Italian: La farmacocinetica di Pixuvri è risultata indipendente dalla dose nell'intervallo tra 3 mg/m2 e 105 mg/m2;
English: Uncommon Vertigo
Italian: Non comune Vertigini
English: Very common Skin discolouration, alopecia
Italian: Molto comune Astenia
English: - low blood pressure - vein discolouration, pale skin - shortness of breath, cough - blood in urine - excess protein in urine - swelling of legs or ankles or other parts of the body - bone pain - chest pain - low levels of phosphate in the blood - abnormal blood test for liver or kidney function.
Italian: - erezione spontanea; - eruzione e/o ulcerazione della pelle; - dolore, gonfiore, debolezza, rigidità di articolazioni o muscoli; - riduzione della quantità di urina emessa ogni volta; - perdita di peso; - aumento della bilirubina nel sangue o nelle urine; - infiammazione dell'esofago; - dolore al collo, alla schiena, alle estremità; - infezione delle unghie; - progressione della neoplasia (tumore); - sviluppo di nuovi tumori del midollo osseo o del sangue, quail leucemia mieloide acuta (LMA) - sindrome mielodisplastica (SMD) - danno al fegato; - insufficienza del midollo osseo; - aumento degli eosinofili nel sangue.
English: In-use storage conditions
Italian: Condizioni di conservazione prima della somministrazione
English: 120 capsules
Italian: 120 capsule
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Capsule, soft bottle (HDPE)
Italian: 250 mg Capsule molli flacone (HDPE)
English: Oral solution bottle (glass)
Italian: 100 mg/ml Soluzione orale flacone (vetro)
English: It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (5; 7,5; 10; 15 e 20 mg).
English: What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Olazax evidenziati duranti gli studi?
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Italian: L'intervallo abituale è compreso tra 5 e 20 mg al giorno.
English: Olazax olanzapine
Italian: Olazax olanzapina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olazax.
English: This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Italian: Questo significa che Olazax è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zyprexa.