FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата Cotellic при пациенти с понижение на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спрямо изходното ниво
Latvian: Ieteicamā Cotellic devas pielāgošana pacientiem ar kreisā kambara izsviedes frakcijas (left ventricular ejection fraction - LVEF) samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem
Bulgarian: Медианата на PFS при пациентите с прогресия на вемурафениб е 2,8 месеца, с медиана на времето на проследяване 8,1 месеца.
Latvian: Mediānais PFS pacientiem, kuriem bija slimības progresija ar vemurafeniba terapiju, bija 2,8 mēneši ar novērošanas laika mediānu 8,1 mēnesis.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Cotellic е предназначен за перорално приложение.
Latvian: Cotellic paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Ако възникне кръвоизлив, той трябва да се лекува както е клинично показано (вж. точка 4.2 и 4.4).
Latvian: Hemorāģijas gadījumā, jāārstē ņemot vērā klīniskās indikācijas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Bulgarian: неакнеиформен или макуло-папулозен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: приложението на Cotellic може да продължи без промяна, ако е клинично показано.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes neaknes veida vai makulopapulozi izsitumi: Cotellic devas lietošanu, ja ir klīniski indicēts, var turpināt bez izmaiņām.
Bulgarian: Повечето събития са отзвучали без промяна на дозата Cotellic.
Latvian: Vairums gadījumu izzuda bez Cotellic devas pielāgošanas.
Bulgarian: Това може да бъде признак на мускулно увреждане (рабдомиолиза) (вижте също "Проблеми с мускулите"в точка 4).
Latvian: Šī paaugstināšanās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi) (skatiet arī 4. punktu - Muskuļu bojājumi).
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-gp in vitro.
Latvian: Kobimetinibs in vitro ir P-gp substrāts.
Bulgarian: д)
Latvian: e)
Bulgarian: По време на лечението с кобиметиниб трябва да се избягва едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A.
Latvian: Cotellic terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas stipru CYP3A inhibitoru lietošanas.
Bulgarian: Ако бъдат открити симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Latvian: Ja diagnosticē jaunus redzes traucējumus vai esošu redzes traucējumu pasliktināšanos, ieteicama oftalmoloģiska pārbaude.
Bulgarian: Приложението на Cotellic може да продължи без промяна на дозата.
Latvian: Cotellic lietošanu var turpināt nemainot tā devu.
Bulgarian: • частична загуба на зрение
Latvian: • daļēji iztrūkstoša redze;
Bulgarian: Степен 4: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Latvian: 4. pakāpe: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Как да съхранявате Cotellic
Latvian: Kā uzglabāt Cotellic
Bulgarian: Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха (вижте също "Тежко кървене"в точка 4).
Latvian: Cotellic var izraisīt stipru asiņošanu, īpaši galvas smadzeņu vai kuņģa asiņošanu (skatiet arī 4. punktu - Stipra asiņošana).
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария и следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas caureja, un sekojiet ārsta norādījumiem caurejas ārstēšanai un novēršanai.
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, е била 9,9 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,2 месеца за рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS mediāna grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 9,9 mēneši salīdzinot ar 6,2 mēnešiem grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени подолу, или ако тези се влошат по време на лечение.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas jebkura no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām vai, ja tās ārstēšanas laikā pastiprinās.
Bulgarian: Не приемайте Cotellic:
Latvian: Nelietojiet Cotellic šādos gadījumos:
Bulgarian: Признаци или симптоми на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията заедно с промяна на дозата Cotellic или преустановяване на лечението според тежестта на нежеланата реакция (вж. точка 4.2 и 4.4).
Latvian: Rabdomiolīzes pazīmju un simptomu gadījumā nepieciešama atbilstoša klīniska izvērtēšana un, ja nepieciešams, ārstēšana, kā arī Cotellic devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Разликата в ORR е била 22,9%
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Bulgarian: Фоточувствителност степен ≤ 2 (поносима) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
Latvian: ≤ 2. pakāpes (panesama) fotosensitivitātes gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe.
Bulgarian: 3-та поява
Latvian: 3. reize
Bulgarian: Приложението на Cotellic и/или на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали както е клинично показано.
Latvian: Cotellic un/vai vemurafeniba terapija uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva, ņemot vērā klīniskās indikācijas.
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Latvian: Ja no vienlaicīgas stipra CYP3A inhibitora lietošanas izvairīties nav iespējams, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu.
Bulgarian: * Моля, направете справка с параграфа „Кръвоизлив" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Latvian: * Lūdzu, skatīt rindkopu „Hemorāģija" sadaļā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Bulgarian: Фоточувствителност степен 2 (непоносима) или степен ≥ 3: Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъснат до отзвучаване до степен ≤ 1.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes fotosensitivitāte: Cotellic un vemurafeniba terapija jāpārtrauc līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe.
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата или очите
Latvian: Pazīmes ir ādas vai acu dzelte;
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от комисия за оценка на данните (IRF) е била 11,3 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,0 месеца за рамото плацебо плюс вемурафениб (HR 0,60 (0,45; 0,79); pvalue = 0,0003).
Latvian: Neatkarīga PFS pārskata mediāna grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 11,3 mēneši, salīdzinot ar 6,0 mēnešiem grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (HR 0,60 (0,45; 0,79); p vērtība = 0,0003).
Bulgarian: Като се има предвид, че има вероятност концентрациите на кобиметиниб да се понижат значимо при едновременно приложение с умерени до мощни индуктори на CYP3A, ефикасността за пациента може да бъде компрометирана.
Latvian: Ņemot vērā, ka kobimetiniba koncentrācija, lietojot to vienlaikus ar vidēji stipriem CYP3A induktoriem, visticamāk, tiks ievērojami samazināta, var tikt apdraudēta pacienta terapijas efektivitāte.
Bulgarian: Cotellic може да намали количеството кръв, което се изпомпва от сърцето Ви (вижте също „Проблеми със сърцето" в точка 4).
Latvian: Cotellic var samazināt Jūsu sirds spēju sūknēt asinis (skatiet arī 4. apakšpunktu - Sirds funkcijas traucējumi).
Bulgarian: Сърдечно-съдовата безопасност на кобиметиниб в комбинация с вемурафениб не е оценявана in vivo.
Latvian: Kobimetiniba un vemurafeniba kombinācijas kardiovaskulārais drošums nav pētīts in vivo.
Bulgarian: При токсикологични проучвания са наблюдавани дегенеративни промени в репродуктивните тъкани, включително повишена апоптоза/некроза на жълтите тела и семенните мехурчета, епидидимните и вагиналните епителни клетки при плъхове и епидидимните епителни клетки при кучета.
Latvian: Toksikoloģiskos pētījumos tika novērotas deģeneratīvas izmaiņas reproduktīvajos audos, tostarp palielināta dzelteno ķermeņu apoptoze / nekroze un sēklas vezikulas, epididimālās un maksts epitēlija šūnas žurkām, un sēklinieka piedēkļu epitēlija šūnas suņiem.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при плъхове и кучета установяват обикновено обратими дегенеративни промени в костния мозък, стомашно-чревния тракт, кожата, тимуса, надбъбреците, черния дроб, слезката, лимфните възли, бъбреците, сърцето, яйчниците и вагината при плазмена експозиция под клинично ефикасните нива.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, novēroja vispārējas atgriezeniskas deģeneratīvas izmaiņas kaulu smadzenēs, kuņģa un zarnu traktā, ādā, aizkrūts dziedzerī, virsnieru dziedzerī, aknās, liesā, limfmezglos, nierēs, sirdī, olnīcās, un makstī pie plazmas koncentrācijām, kas ir zemākas par klīniskās efektivitātes līmeņiem.
Bulgarian: Вемурафениб
Latvian: Vemurafenibs
Bulgarian: Освен това: обрив степен ≤ 2 (поносим) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
Latvian: ≤ 2. pakāpes (panesama) izsitumu gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кобиметиниб
Latvian: Citu zāļu ietekme uz kobimetinibu
Bulgarian: Когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Latvian: Ja kobimetinibs tiek lietots vienlaikus ar mērenu CYP3A inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб хемифумарат, еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur kobimetiniba hemifumarātu, kas atbilst 20 mg kobimetiniba.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu šos aknu enzīmu līmeņus, kā arī Jūsu aknu darbību.
Bulgarian: След потвърждение на BRAF V600 мутация с помощта на мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600 495 нелекувани преди пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал меланом са рандомизирани на:
Latvian: 4800 BRAF V600 mutāciju testu, 495 iepriekš neārstēti pacienti ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku melanomu tika randomizēti, lai saņemtu:
Bulgarian: Степени 3-4
Latvian: 3.-4. pakāpe
Bulgarian: При пациенти, съобщаващи нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Latvian: Pacientiem, kuriem ziņots par jauniem redzes traucējumiem vai esošu redzes traucējumu pasliktināšanos, ieteicama acu pārbaude.
Bulgarian: (или ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
Latvian: (vai ≥ 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā)
Bulgarian: Как действа Cotellic
Latvian: Kā Cotellic darbojas
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Приложението на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали, моля, направете справка с неговата КХП за допълнителна информация.
Latvian: Vemurafeniba terapiju var uz laiku pārtraukt un/vai samazināt devu, lūdzu, papildu informāciju skatiet vemurafeniba ZA.
Bulgarian: намалено ниво на фосфати или натрий (от кръвни изследвания)
Latvian: • samazināts fosfātu vai nātrija līmenis asinīs (nosaka asins analīzēs);
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави лица.
Latvian: Kobimetinibu metabolizē CYP3A, un klīniski veseliem brīvprātīgajiem stipra CYP3A inhibitora (itrakonazola) klātbūtnē kobimetiniba AUC palielinājās aptuveni septiņas reizes.
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) (Въпросник за оценка на качеството на живот на Европейската организация за изследване и терапия на ракови заболявания (EORTC) - основен въпросник с 30 елементи) са измерени общият здравен статус/качеството на живот, свързано със здравето, съобщени от пациентите.
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis / ar veselību saistītā dzīves kvalitāte pacientu ziņojumā tika izvērtēta, izmantojot EORTC dzīves kvalitātes aptaujas anketu Core 30 (QLQ-C30).
Bulgarian: Как изглежда Cotellic и какво съдържа опаковката Cotellic филмирани таблетки са бели, кръгли, с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Latvian: Cotellic apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата Cotellic, когато се използва с вемурафениб
Latvian: Cotellic devas pielāgošanas ieteikumi, ja lieto kopā ar vemurafenibu
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира екстензивно и се елиминира чрез фекалиите.
Latvian: Kobimetinibs plaši metabolizējas un izdalās ar fēcēm.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī neesat pārliecināts par to), pirms Cotellic lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията на Cotellic с вемурафениб, които са с прогресия при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Latvian: Ir maz datu par pacientiem, kuri lieto Cotellic un vemurafeniba kombināciju un kuriem slimība progresējusi, iepriekš lietojot BRAF inhibitoru.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата Cotellic, когато се приема в комбинация с вемурафениб.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama, ja tas tiek lietots kombinācijā ar vemurafenibu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията на Cotellic с вемурафениб не е оценявана при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация меланом, който е метастазирал в мозъка.
Latvian: Cotellic un vemurafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kas metastazējusies galvas smadzenēs, nav vērtēta.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първите нежелани събития степен ≥ 3 е 0,6 месеца в рамото на Cotellic плюс вемурафениб спрямо 0,8 месеца в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Latvian: Mediānais laiks, līdz parādījās pirmās ≥ 3. pakāpes blakusparādības, Cotellic un vemurafeniba grupā bija 0,6 mēneši, salīdzinot ar 0,8 mēneši placebo un vemurafeniba grupā.
Bulgarian: повишено ниво на кръвната захар (от кръвни изследвания)
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs (nosaka asins analīzēs);
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение и в продължение на най-малко три месеца след приключването му.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode (ar spermicīdu, ja pieejams).
Bulgarian: Не е известно дали Cotellic преминава в кърмата.
Latvian: • Nav zināms, vai Cotellic nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Latvian: Sekojiet ārsta norādījumiem caurejas novēršanai un ārstēšanai.
Bulgarian: Ако се диагностицира серозна ретинопатия, лечението с Cotellic трябва да се преустанови до подобряване на зрителните симптоми до степен ≤ 1.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta serozā retinopātija, Cotellic ārstēšana jāpārtrauc līdz redze uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei.
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишения на CPK
Latvian: Rabdomiolīze un KFK līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: кожен обрив с плоски участъци с променен цвят или надигнати бучки, подобен на акне
Latvian: • ādas izsitumi, kas izpaužas kā izmainītas krāsas laukums ādas līmenī, vai virs ādas pacelti pinnēm līdzīgi;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Latvian: Katrā apmeklējumā pacienti jākontrolē vai nerodas jauni redzes traucējumi vai nepasliktinās esoši redzes traucējumu simptomi.
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при рабдомиолиза и повишение на креатин фосфокиназа
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi rabdomiolīzes un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās gadījumā
Bulgarian: В проучване GO28141 са били включени само пациенти с функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Latvian: GO28141 pētījumā bija iekļauti tikai pacienti, kuriem vispārējais veselības stāvokļa novērtējums saskaņā ar ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalu bija 0 un 1. Pacienti, kuriem vispārējais veselības stāvokļa novērtējums saskaņā ar ECOG skalu bija 2 vai lielāks, pētījumā netika iekļauti.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви новопоявили се или влошили се проблеми със зрението, докато приемате Cotellic.
Latvian: Jūsu ārstam Jums jāpārbauda redze, ja, ārstēšanas laikā ar Cotellic, Jums rodas jauni redzes traucējumi vai pasliktinās jau esošie.
Bulgarian: иматиниб.
Latvian: Imatinibs
Bulgarian: Значително подобрение на първичната крайна точка, PFS, оценена от изследователя, е било наблюдавано при пациенти в рамото с Cotellic плюс вемурафениб в сравнение с рамото с плацебо плюс вемурафениб (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-value < 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri bija iedalīti grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, novēroja nozīmīgu primārā mērķa kritērija - pētnieka vērtēto PFS - uzlabošanos salīdzinājumā ar grupu, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu (HR 0,51 (0,39; 0,68); p vērtība <0,0001).
Bulgarian: 11 дни до 10 месеца); медианата на времето до пълното отзвучаване е 16 дни (граници: 2 дни до 15 месеца).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējam 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstinājumam bija 16 dienas (diapazons: 11 dienas līdz 10 mēneši); laika mediāna līdz pilnīgam atrisinājumam bija 16 dienas (diapazons: 2 dienas līdz 15 mēneši).
Bulgarian: При ювенилни плъхове приложението на кобиметиниб води до промени, подобни на промените, наблюдавани при основните проучвания на токсичността при възрастни, включително обратими дегенеративни промени в тимуса и черния дроб, намалено тегло на слезката и тироидните/паратироидните жлези, повишен фосфор, билирубин и маса на червените кръвни клетки и намалени триглицериди.
Latvian: Jaunajām žurkām kobimetiniba lietošana izraisīja līdzīgas izmaiņas, kā vērojamas pivotālos toksicitātes pētījumos pieaugušajiem, ietverot atgriezeniskas deģeneratīvas izmaiņas aizkrūts dziedzerī un aknās, samazinātu liesas un vairogdziedzera/epitēlijķermenīšu svaru, paaugstinātu fosfora, bilirubīna un sarkano šūnu masu un samazinātu triglicerīdu līmeni.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е проучено.
Latvian: Šo apgalvojumu klīniskā nozīme nav pētīta.
Bulgarian: обрив, обрив макулопапулозен, акнеиформен дерматит, хиперкератоза**
Latvian: makulopapulāri izsitumi, aknes veida dermatīts, hiperkeratoze**
Bulgarian: акнеиформен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: трябва да се следват препоръките за промяна на дозата в Таблица 1 за Cotellic.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes aknes veida izsitumi: sekojiet vispārējiem Cotellic devas pielāgošanas ieteikumiem 1. tabulā.
Bulgarian: Ако след прекъсване на приложението повишенията на CPK не се подобрят до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas KFK līmenis nepazeminās līdz ≤3. pakāpei, Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Bulgarian: При чернодробни лабораторни отклонения степен 1 и 2 лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да продължи с предписаната доза.
Latvian: 1. un 2. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes gadījumā, Cotellic un vemurafeniba terapija jāturpina noteiktajā devā.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно при хеморагични събития, които се дължат на Cotellic.
Latvian: Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja hemorāģijas gadījums saistīts ar Cotellic.
Bulgarian: Плацебо + вемурафениб N=248
Latvian: Placebo kopā ar vemurafenibu N=248
Bulgarian: сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност
Latvian: • sajūta, ka jums ir sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Bulgarian: Експозицията на несвързан кобиметиниб е подобна при лица с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат приблизително 2 пъти по-висока експозиция (вж. точка 4.2).
Latvian: Nesaistītā kobimetiniba iedarbība bija līdzīga pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, toties pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem iedarbība bija aptuveni divas reizes augstāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При мощни инхибитори на CYP3A, използвани краткотрайно (7 дни или по-малко), да се обмисли прекъсване на терапията с кобиметиниб по време на употребата на инхибитора.
Latvian: Ja ir paredzēta īslaicīga (ne vairāk par 7 dienām) stipru CYP3A inhibitoru lietošana, jāapsver iespēja inhibitora lietošanas laikā pārtraukt kobimetiniba lietošanu.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Cotellic, се съобщава за понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cotellic, ir ziņots par LVEF samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение с Cotellic и в продължение на най-малко три месеца след преустановяване на лечението.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Cotellic terapijas laikā un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes - prezervatīvs vai cita barjermetode (ar spermicīdu, ja tāda pieejama).
Bulgarian: Cotellic може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cotellic var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinomas, keratoakantomas un hiperkeratoze
Bulgarian: Няма данни относно ефективността при промяна на дозата Cotellic при хеморагични събития.
Latvian: Datu par Cotellic devas pielāgošanas efektivitāti hemorāģijas gadījumā nav.
Bulgarian: Разлика в ORR % (95% CI) г
Latvian: Atšķirība ORR % (95% TI)
Bulgarian: Ако повръщате
Latvian: Ja Jums ir slikta dūša
Bulgarian: ***Моля, направете справка с параграфа „Рабдомиолиза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Latvian: Lūdzu, skatīt rindkopu "Rabdomiolīze" sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Bulgarian: Ефекти на кобиметиниб върху други лекарствени продукти
Latvian: Kobimetiniba ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи Cotellic (вж. точка 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par rabdomiolīzi pacientiem, kuri lietoja Cotellic (skatīt 4.8. apakšpunktu).