FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente, prima di ogni somministrazione di Removab, devono essere infusi 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per favorire la distribuzione dell'anticorpo nella cavità addominale.
Romanian: În continuare, înaintea fiecărei administrări a Removab trebuie perfuzată o cantitate de 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a facilita distribuţia anticorpului în cavitatea abdominală.
Italian: 150 microgrammi il giorno 10
Romanian: 150 micrograme în ziua 10
Italian: Descrizione dell'aspetto di Removab e contenuto della confezione Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula.
Romanian: Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă.
Italian: Removab deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale.
Romanian: Removab trebuie administrat numai în perfuzie intraperitoneală.
Italian: 10 microgrammi il giorno 0
Romanian: 10 micrograme în ziua 0
Italian: Effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale Le reazioni gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea si manifestano in più di 1 paziente su 10 (molto comune), ma sono in genere da lievi a moderati e rispondono bene a un trattamento aggiuntivo.
Romanian: Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intestinale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majoritate uşoare până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.
Italian: IC 95% per HR
Romanian: ÎÎ 95% pentru RR
Italian: • Un drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo viene eseguito il giorno successivo all'ultima infusione.
Romanian: • În ziua următoare ultimei perfuzii se efectuează un drenaj al ascitei până când se opreşte curgerea spontană.
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
Romanian: Se elimină orice bulă(e) de aer din seringa de 50 ml.
Italian: Tasso di sopravvivenza a 6 mesi Tasso di sopravvivenza a 1 anno Sopravvivenza generale mediana (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Romanian: Rata supravieţuirii la 6 luni Rata supravieţuirii la 1 an Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) ÎÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Italian: La rimanente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) può essere eliminata.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă poate fi eliminată.
Italian: • cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone
Romanian: • catetere din poliuretan, cu sau fără strat de silicon
Italian: 20 microgrammi il giorno 3
Romanian: 20 micrograme în ziua 3
Italian: Tra le reazioni avverse è stato comunemente riportato dolore addominale.
Romanian: Durerea abdominală a fost raportată frecvent ca o reacţie adversă.
Italian: Emorragia gastrointestinale*, ostruzione intestinale*.
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie gastro-intestinală*, obstrucţie intestinală*.
Italian: Removab le verrà somministrato tramite 4 infusioni intraperitoneali a dosi crescenti (10, 20, 50 e 150 microgrammi), a distanza di almeno 2 giorni di calendario senza infusione l'una dall'altra (per esempio, riceverà un'infusione al giorno 0, 3, 7, 10).
Romanian: Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10).
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p
Romanian: IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Italian: tachicardia sinusale.
Romanian: Tahicardie*, incluzând tahicardie sinusală.
Italian: Le reazioni gastrointestinali, quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea sono molto comuni e compaiono per lo più con intensità 1 o 2 della scala CTCAE, ma sono stati anche osservati con intensità più elevata, e rispondono a un adeguato trattamento sintomatico.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale, cum sunt durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, sunt foarte frecvente şi apar, în general, cu intensităţi de gradul 1 sau 2 conform clasificării CTCEA, dar au fost observate şi cu intensităţi mai mari.
Italian: TESTO DELL'AVVERTENZA PER L'ETICHETTA RIMOVIBILE DA ATTACCARE SULLA SIRINGA DA 50 ml CONTENENTE LA SOLUZIONE DILUITA DI REMOVAB PER INFUSIONE
Romanian: TEXT DE AVERTIZARE PENTRU ETICHETA AUTOCOLANTĂ CARE URMEAZĂ SĂ FIE ATAŞATĂ LA SERINGA DE 50 ml CONŢINÂND SOLUŢIA DILUATĂ DE REMOVAB
Italian: In questo studio, l'endpoint di efficacia primario è stata la sopravvivenza senza paracentesi, un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria oppure al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Romanian: În acest studiu, criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei; acesta a fost un criteriu principal final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care din ele a apărut mai întâi.
Italian: Ovarico
Romanian: Ovarian
Italian: Altre reazioni correlate al rilascio delle citochine, quali febbre, brividi, nausea e vomito sono reazioni molto comunemente riportate di intensità 1 e 2 della scala CTCAE (US National Cancer Institute, versione 4.0).
Romanian: Alte reacţii legate de eliberarea de citokine, cum sunt febră, frisoane, greaţă şi vărsături, sunt reacţii raportate foarte frecvent, având o intensitate de gradul 1 şi 2 conform clasificării CTCEA (Institutul Naţional de
Italian: 50 microgrammi il giorno 7
Romanian: 50 micrograme în ziua 7
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Citrat de sodiu
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza senza paracentesi, è stato un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo (come nello studio pivotal).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii, timpul de supravieţuire în absenta puncţiei, a fost un criteriu final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care dintre ele a apărut mai întâi (la fel ca în cazul studiului pivot).
Italian: • siringhe in polipropilene da 50 ml
Romanian: • seringi de 50 ml din polipropilenă
Italian: Soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml
Romanian: Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Italian: Smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Romanian: Eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Prima della somministrazione di Removab, il concentrato per soluzione per infusione viene diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înaintea administrării, concentratul Removab pentru soluţie perfuzabilă este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: - Indice di massa corporea (BMI), che dipende dall'altezza e dal peso - Indice di Karnofsky, una misura delle condizioni di salute generali Per poter utilizzare questo medicinale, deve avere un BMI superiore a 17 (dopo il drenaggio del liquido ascitico) e un indice di Karnofsky superiore a 60.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Removab, medicul dumneavoastră va verifica: - indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC), care depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră - Indicele Karnofsky, o măsură a stării dumneavoastră generale Este necesar să aveţi un IMC mai mare de 17 (după drenajul lichidului de ascită) şi un Indice Karnofsky peste 60 pentru a utiliza acest medicament.
Italian: Sopravvivenza senza paracentesi Sopravvivenza mediana senza paracentesi (giorni)
Romanian: Durata supravieţuirii în absenţa puncţiei Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei (zile)
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
Romanian: Reacţiile adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Italian: In presenza di fattori che interferiscono con il sistema immunitario, in particolare infezioni acute, la somministrazione di Removab non è raccomandata.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Removab în prezenţa factorilor care interferează cu sistemul imun, în special infecţiile acute.
Italian: Tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria Tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica necessaria (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p
Romanian: Timpul până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei Timpul median până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei (zile) IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Italian: Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Romanian: Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Italian: 0,1 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Romanian: 0,1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Italian: 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Romanian: 0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo intraperitoneale o tramite qualsiasi altra via di somministrazione.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus intraperitoneal sau pe oricare altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Italian: Catumaxomab è stato somministrato tramite quattro infusioni intraperitoneali a dosi crescenti di 10, 20, 50 e 150 microgrammi, rispettivamente nei giorni 0, 3, 7 e 10 (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale cu doze crescute de 10, 20, 50 şi 150 micrograme, în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10 (vezi pct. 4.2).
Italian: • La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l'alto.
Romanian: • Trebuie îndepărtat capacul fără filet al seringii preumplute cu Removab, cu vârful orientat în sus.
Italian: • La siringa da 50 ml viene inserita nella pompa per infusione.
Romanian: • Se introduce seringa de 50 ml în pompa de perfuzie.
Italian: Molto comune Dolore addominale*, nausea*, vomito*, diarrea*.
Romanian: Durere abdominală*, greaţă*, vărsături*, diaree*.
Italian: • La cannula della siringa preriempita viene inserita nell'apertura della siringa da 50 ml, in modo tale che la cannula sia immersa nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Romanian: • Canula seringii preumplute este introdusă prin orificiul seringii de 50 ml, astfel încât canula să fie scufundată în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Italian: con dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab, condotto in 8 pazienti con ascite maligna da carcinoma (IP-CAT-AC04), l'ADA è stata rilevabile allo screening in tutti i campioni di ascite e plasma disponibili.
Romanian: Într-un studiu de fezabilitate care a evaluat un al doilea ciclu de perfuzii intraperitoneale constând din 10, 20, 50 şi 150 micrograme de catumaxomab la 8 pacienţi cu ascită malignă din cauza carcinoamelor (IP-CAT-AC-04) au fost detectaţi AAM [anticorpi anti-medicament] în toate probele de ascită şi plasmatice disponibile, la selectare.
Italian: Removab altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Removab are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: È importante che informi il medico se è affetto da una delle condizioni seguenti: - accumulo di liquido nello spazio addominale che non è ancora stato drenato - mani e piedi freddi, capogiri, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca e debolezza
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni: - lichid nedrenat în cavitatea abdominală - mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).
Italian: • La siringa da 50 ml viene tappata e la soluzione viene miscelata agitando delicatamente.
Romanian: • Seringa de 50 ml trebuie acoperită cu un capac şi agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Italian: Eruzione cutanea*, eritema*, iperidrosi, prurito.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie*, eritem*, hiperhidroză, prurit.
Italian: Effetti indesiderati correlati all'infusione
Romanian: Reacţii adverse asociate perfuziei
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
Romanian: După administrarea Removab s-a observat în mod frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Italian: • Contemporaneamente a ogni somministrazione di Removab, vengono infusi 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) tramite valvola per infusione / connessione a Y nell'estremità di perfusione del catetere.
Romanian: • La fiecare administrare a soluţiei de Removab se administrează în paralel în perfuzie 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o valvă de perfuzie sau printr-o conexiune în formă de Y, în derivaţia pentru perfuzie a cateterului.
Italian: Il catetere è destinato al drenaggio dell'ascite e all'infusione di Removab diluito e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cateterul este utilizat pentru drenajul ascitei şi pentru perfuzia Removab diluat şi a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: 4a dose
Romanian: a patra doză:
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo o tramite qualsiasi altra via diversa da quella intraperitoneale.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus sau pe orice altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Analisi univariata (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone)
Romanian: Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon)
Italian: Acido citrico monoidrato Polisorbato 80
Romanian: Acid citric monohidrat
Italian: edema periferico*, deterioramento dello stato di salute fisica generale*, dolore toracico, malattia simil-influenzale, malessere*, eritema del sito del catetere.
Romanian: Durere, astenie*, Sindromul de răspuns inflamator sistemic*, edem, incluzând edem periferic*, deteriorare fizică generală a stării de sănătate*, durere toracică, afecţiune de tip gripal, stare generală de rău*, eritem la locul aplicării cateterului.
Italian: Volume di somministrazion e finale
Romanian: Volumul final rezultat pentru administrare preumplută de
Italian: In un paziente (0,1%) la dispnea e in 3 pazienti (0,4%) l'ipotensione sono state riportate al grado 4 di intensità CTCAE.
Romanian: Dispneea cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la un pacient (0,1%) iar hipotensiunea arterială cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la 3 pacienţi (0,4%).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Neovii Biotech GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Neovii Biotech GmbH
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC 95% per HR
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon) IÎ 95% pentru RR
Italian: • La cannula in dotazione alla siringa preriempita di Removab viene collegata.
Romanian: • Se ataşează canula prevăzută la seringa preumplută cu Removab.
Italian: Vertigini.
Romanian: Vertij.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-CAT-AC-03] Variabile
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea (durata supravieţuirii în absenţa puncţiei şi intervalul de timp până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei) în cazul studiului
Italian: Nel 3,8% dei pazienti sono stati osservati sintomi di SIRS entro 24 ore dopo l'infusione di catumaxomab.
Romanian: Într-un interval de 24 ore după administrarea perfuziei cu catumaxomab, la 3,8% dintre pacienţi s-au observat simptome de SRIS.
Italian: 2a dose
Romanian: a doua doză:
Italian: 3a dose
Romanian: a treia doză:
Italian: Stravaso*, infiammazione del sito di applicazione*.
Romanian: Mai puţin frecvente Extravazare*, inflamaţie la locul aplicării*.
Italian: • L'intero contenuto della siringa preriempita (Removab concentrato più aria) viene iniettato direttamente nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: • Întregul conţinut al seringii (concentratul de Removab şi tamponul de aer) trebuie injectat din seringa preumplută direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: a velocità costante, della durata di 3 ore, a dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi nei giorni 0, 3, 7 e 10, rispettivamente, in entrambi i gruppi.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Italian: La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS), che può a sua volta manifestarsi comunemente a causa del meccanismo d'azione di catumaxomab, si sviluppa, generalmente, entro 24 ore dopo l'infusione di Removab con sintomi quali febbre,
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) care poate apărea, de asemenea, frecvent, datorită mecanismului de acţiune al catumaxomab, apare în general, într-un interval de 24 ore după perfuzia cu Removab şi se manifestă prin simptome de febră, tahicardie, tahipnee şi leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Italian: Confezioni da 1 siringa.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Italian: Stato di performance e BMI
Romanian: Starea fizică şi IMC
Italian: Convulsioni*.
Romanian: Mai puţin frecvente Convulsii*.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Removab, si rivolga al medico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: - Gravi malattie dei reni - Stravaso (fuoriuscita accidentale di medicinale somministrato dal catetere intraperitoneale al tessuto circostante)
Romanian: - Probleme cu plămânii, incluzând prezenţa de cheaguri de sânge în plămâni - Concentraţii mici ale oxigenului în sânge - Probleme severe ale rinichilor - Extravazare (scurgerea accidentală a medicamentului administrat din cateterul intraperitoneal în ţesutul din jur)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab* in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml soluţie, corespunzând la
Italian: Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione Removab deve essere preparato, con le necessarie tecniche asettiche, da parte di un operatore sanitario.
Romanian: Removab trebuie preparat de către personal medical specializat, prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Removab.
Romanian: Înainte să utilizaţi Removab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Siringa preriempita: Removab 50 microgrammi
Romanian: Blister: Removab 50 micrograme
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 50 microgrammi di catumaxomab* in 0,5 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 50 micrograme în 0,5 ml soluţie, corespunzând la
Italian: Siringa preriempita: Removab 10 microgrammi
Romanian: Blister: Removab 10 micrograme
Italian: Condizioni quali ipovolemia, ipoproteinemia, ipotensione, scompenso circolatorio e disfunzione renale acuta devono essere corrette prima di ogni infusione di Removab.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie tratate anumite stări patologice, cum sunt hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensiunea arterială, decompensarea circulatorie şi insuficienţa renală acută.
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Romanian: valoarea-p (testul log-rank)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Removab - Il principio attivo è catumaxomab (50 microgrammi in 0,5 ml, corrispondenti a 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (50 micrograme în 0,5 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Italian: Siringa da 50 ml
Romanian: Seringă de 50 ml
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Removab - Il principio attivo è catumaxomab (10 microgrammi in 0,1 ml, corrispondenti a 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (10 micrograme în 0,1 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare i 20 giorni.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să fie mai mare de 20 de zile.
Italian: Altre informazioni su Removab:
Romanian: Alte informaţii despre Removab:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Removab.
Italian: Il 20 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Fresenius Biotech GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Fresenius Biotech GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Removab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2009.
Italian: L'uso di Removab non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo di età.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Removab la pacienţii sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto controllo dopo ogni infusione.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după fiecare perfuzie.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REMOVAB Sintesi destinata al pubblico
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REMOVAB Rezumat EPAR destinat publicului