FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion de patients recevant du métronidazole par voie orale (48 %) ou de la vancomycine par voie orale (48 %) était similaire, et seulement 4 % ont reçu de la fidaxomicine comme traitement antibactérien de l'ICD.
Latvian: Līdzīga pacientu daļa saņēma perorālu metronidazolu (48 %) un perorālu vankomicīnu (48 %) un tikai 4 % saņēma fidaksomicīnu CDI antibakteriālajai ārstēšanai.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Citas zāles un ZINPLAVA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Souche hypervirulente parmi les suivantes : ribotypes 027, 078 ou 244
Latvian: Hipervirulents celms ietver 027, 078 vai 244 ribotipu
French: A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā.
French: Les effets de différentes covariables sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab ont été évalués par une analyse de pharmacocinétique de population.
Latvian: Dažādu kovariātu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
French: Le volume moyen de distribution du bezlotoxumab est de 7,33 L (CV : 16 %).
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais izkliedes tilpums bija 7,33 l (CV: 16 %).
French: Différence ajustée (IC à 95 %)
Latvian: Koriģētā atšķirība (95% TI)
French: • La bactérie responsable de l'ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d'estomac et des diarrhées sévères.
Latvian: • Baktērija, kas atbild par CDI attīstīšanos, izdala toksīnu, kas var veicināt iekaisumu un bojāt Jūsu zarnas, izraisot vēdera sāpes un smagu caureju.
French: Le bezlotoxumab est catabolisé par des processus de dégradation des protéines ; le métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
Latvian: Bezlotoksumabs tiek katabolizēts olbaltumvielu šķelšanas procesos; metabolisms neietekmē tā klīrensu.
French: Les résultats d'efficacité ne suggèrent pas de bénéfice de ZINPLAVA chez les patients sans facteurs de risque connus d'ICD.
Latvian: Efektivitātes rezultāti nenorādīja uz ZINPLAVA ieguvumu pacientiem bez zināmiem CDI riska faktoriem.
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au bezlotoxumab et aucune adaptation de la dose n'a été requise : âge (18 à 100 ans), sexe, race, groupe ethnique, insuffisance rénale, insuffisance hépatique et existence de co-morbidités.
Latvian: Tālāk minētajiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bezlotoksumaba iedarbību, un deva nav jāpielāgo: vecums (robežās no 18 līdz 100 gadiem), dzimums, rase, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi un blakusslimības.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Il est disponible en boîtes contenant un flacon de verre.
Latvian: Tas ir kastītēs pa vienam stikla flakonam.
French: Une perfusion unique de ZINPLAVA ou placebo a été administrée avant la fin du traitement antibactérien et les patients ont été suivis pendant 12 semaines après la perfusion.
Latvian: Vienreizēja ZINPLAVA vai placebo infūzija tika ievadīta pirms antibakteriālās terapijas noslēguma, un pacienti tika novēroti 12 nedēļās pēc infūzijas.
French: • On ignore si ZINPLAVA passe dans votre lait maternel et s'il est transmis au bébé.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA izdalās mātes pienā un nonāk bērna organismā.
French: • Ne pas congeler la solution diluée.
Latvian: • Nesasaldējiet atšķaidīto šķīdumu.
French: Il se lie à la toxine B de C. difficile.
Latvian: Tā saistās pie C. difficile B toksīna.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZINPLAVA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des récidives des infections à Clostridium difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ZINPLAVA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Clostridium difficile infekcijas recidīva profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA Comment recevoir ZINPLAVA
Latvian: Kas ir ZINPLAVA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ZINPLAVA lietošanas Kā lietot ZINPLAVA
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients âgés de 18 à 100 ans.
Latvian: Vecuma ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem vecumā no 18 līdz 100 gadiem.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
French: ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.
Latvian: ZINPLAVA darbojas, pievienojoties pie toksīna un kavējot tā iedarbību, tādējādi novēršot CDI simptomu atkārtošanos.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du bezlotoxumab chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par bezlotoksumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
French: Les effets indésirables les plus fréquents après traitement par ZINPLAVA (rapportés chez ≥ 4 % des patients au cours des 4 premières semaines suivant la perfusion) ont été nausées, diarrhées, fièvre et céphalées.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA (ziņots ≥ 4 % pacientu pirmajās 4 nedēļās pēc infūzijas) bija slikta dūša, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un galvassāpes.
French: Parmi eux, 28 % avaient présenté au moins un épisode d'ICD dans les six mois précédant l'épisode traité (18 % des patients avaient présenté un épisode, 7 % avaient présenté deux épisodes et quelques patients avaient présenté au moins 3 épisodes antérieurs).
Latvian: No visiem pacientiem 28 % bija viena vai vairāk CDI epizožu sešu mēnešu laikā pirms ārstētās epizodes (18 % pacientu bija viena epizode, 7 % bija divas epizodes un mazākam skaitam pacientu bija 3 vai vairāk iepriekšēju epizožu).
French: Dans les études cliniques, des sujets sains ont reçu une dose allant jusqu'à 20 mg/kg, qui était généralement bien tolérée.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veselas pētāmās personas saņēma līdz pat 20 mg/kg, kam kopumā bija laba panesamība.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Les patients ont reçu 10 à 14 jours d'un traitement antibactérien oral de l'ICD (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine, choisi par l'investigateur).
Latvian: Pacienti saņēma 10 - 14 dienu perorālas antibakteriālās terapijas kursu CDI ārstēšanaiv(metronidazols, vankomicīns vai fidaksomicīns, pēc pētnieka izvēles).
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā Ķīnas kāmja olnīcu šūnas rekombinantā DNS tehnoloģijā.
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
Latvian: ZINPLAVA vai placebo infūzijas diena svārstījās no dienas pirms antibakteriālās terapijas lietošanas sākuma līdz 14. ārstēšanas dienai ar mediānu 3.dienā.
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ZINPLAVA
Latvian: Ja neesat ieradies norunātajā laikā, lai saņemtu ZINPLAVA
French: L'efficacité de ZINPLAVA (bezlotoxumab) a été évaluée lors de deux études cliniques de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II) multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo dans lesquelles 810 patients ont été randomisés dans le bras bezlotoxumab et 803 dans le bras placebo.
Latvian: ZINPLAVA (bezlotoksumaba) efektivitāti pētīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II), kuros 810 pacienti bija randomizēti, lai saņemtu bezlotoksumabu un 803 - placebo.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux sont susceptibles d'être excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement par ZINPLAVA en prenant en compte l'importance de ZINPLAVA pour la mère.
Latvian: Monoklonālās antivielas cilvēkam var izdalīties mātes pienā, tāpēc lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai neievadīt ZINPLAVA jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no ZINPLAVA lietošanas mātei.
French: La clairance du bezlotoxumab a augmenté avec le poids corporel ; les différences d'exposition qui en résultent ont été corrigées de façon adéquate par l'administration d'une dose calculée en fonction du poids.
Latvian: Bezlotoksumaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos; šo iedarbības atšķirību novērš, ievadot ķermeņa masai atbilstošu devu.
French: La sécurité et l'efficacité de ZINPLAVA chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: ZINPLAVA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Comment conserver ZINPLAVA
Latvian: Kā uzglabāt ZINPLAVA
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ZINPLAVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ZINPLAVA neietekmē vai ļoti nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser un total de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas gaitā un par apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, bet tas kopā nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C8°C temperatūrā vai 16 stundas istabas temperatūrā (25°C vai zemākā temperatūrā).
French: Tous les patients ont reçu un traitement antibactérien concomitant de référence de l'ICD.
Latvian: Visi pacienti vienlaicīgi saņēma antibakteriālo standartterapiju CDI ārstēšanai.
French: Les effets indésirables spécifiques à la perfusion rapportés chez ≥ 0,5 % des patients recevant ZINPLAVA et à une fréquence supérieure à celle observée avec le placebo ont été nausées (3 %), fatigue (1 %), fièvre (1 %), sensations vertigineuses (1 %), céphalées (2 %), dyspnée (1 %) et hypertension (1 %).
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar infūziju, ziņoja ≥ 0,5 % pētāmo personu, kuras saņēma ZINPLAVA, biežumam pārsniedzot placebo grupā novēroto: slikta dūša (3 %), nogurums (1 %), paaugstināta ķermeņa temperatūra (1 %), reibonis (1 %), galvassāpes (2 %), aizdusa (1 %) un hipertensija (1 %).
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 0,2 mmol nātrija, kas ir 4,57 mg nātrija.
French: Bien que la posologie de ZINPLAVA consiste en une administration unique, l'immunogénicité du bezlotoxumab suite à une seconde administration de 10 mg/kg, 12 semaines après la première dose, a été évaluée chez 29 sujets sains.
Latvian: Lai arī paredzēta tikai vienas ZINPLAVA devas ievadīšana, bezlotoksumaba imūngenitāti pēc otrās 10 mg/kg devas ievadīšanas 12 nedēļas pēc pirmās devas vērtēja 29 veselām pētāmām personām.
French: Tableau 3 : taux de récidive d'ICD par sous-groupe de facteurs de risque (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*)
Latvian: CDI recidīvu rādītājs atbilstoši riska faktoru apakšgrupām (MODIFY I un MODIFY II, pilnas analīzes kopa
French: Dans une étude clinique de phase 1, des sujets sains ont reçu deux doses successives de 10 mg/kg de bezlotoxumab espacées de 12 semaines.
Latvian: 1. fāzes klīniskā pētījumā veselas pētāmās personas saņēma divas secīgas 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ar 12 nedēļu starplaiku.
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Latvian: Infūzijas šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 16 stundas istabas temperatūrā (25°C vai zemākā temperatūrā).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant les 4 semaines suivant la perfusion chez les patients traités par ZINPLAVA et listés par classe de systèmes d'organes.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par ko ar ZINPLAVA ārstētiem pacientiem ziņoja 4 nedēļu laikā pēc infūzijas, un tās sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas.
French: ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Latvian: ZINPLAVA indicēts Clostridium difficile infekcijas (CDI) recidīva profilaksei pieaugušiem ar augstu CDI recidīva risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l'ICD, âgés de 18 ans et plus.
Latvian: ZINPLAVA ir zāles, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, lai novērstu Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanos pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir augsts CDI atkārtošanās risks.
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Vienas devas flakons
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain anti-toxine qui se lie à la toxine B de C. difficile avec une haute affinité et neutralise son activité.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonālā antitoksīna antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās pie C. difficile B toksīna un neitralizē tā darbību.
French: Excipients : acide citrique monohydraté, acide pentétique, polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds.
French: Les patients adultes présentaient un diagnostic confirmé d'ICD, défini par une diarrhée (émission d'au moins 3 selles liquides tel que défini dans le tableau de l'échelle de Bristol par les types 5 à 7, en 24 heures ou moins) et une culture toxigénique positive pour C. difficile réalisée à partir d'un échantillon de selles recueilli dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem bija apstiprināta CDI diagnoze, kas bija definēta kā caureja (3 vai vairākas šķidras vēdera izejas epizodes, kas noteiktas Bristola defekācijas diagrammā kā 5. - 7. tipi, 24 stundās vai īsākā laika periodā) un pozitīvs fēču pārbaudes rezultāts uz toksigēno C. difficile no fēču parauga, kas ņemts ne vairāk kā 7 dienas pirms iekļaušanas pētījumā.
French: Après une dose unique par voie IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, les ASC(0-∞) et Cmax moyennes étaient respectivement de 53 000 µg.h/mL et 185 µg/mL chez des patients atteints d'ICD.
Latvian: 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ievadīšanas vidējais AUC(0-∞) un Cmax pacientiem ar CDI bija attiecīgi 53 000 mkg.h/ml un 185 mkg/ml.
French: La randomisation a été stratifiée par traitement antibactérien et selon le statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire) au moment de l'inclusion dans l'étude.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc antibakteriālā līdzekļa un hospitalizācijas statusa (stacionēts vai ambulators pacients) iekļaušanas brīdī pētījumā.
French: • Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux d'absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums infūzijai jāievada intravenozi 60 minūtēs, izmantojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2 mikronu - 5 mikronu sistēmā iestrādātu vai tai pievienotu filtru.
French: Le bezlotoxumab prévient la récidive d'ICD en stimulant l'immunité passive contre la toxine produite par la prolifération de spores persistantes ou nouvellement acquises de C. difficile.
Latvian: Bezlotoksumabs novērš CDI recidīvu, nodrošinot pasīvo imunitāti pret savairojušos saglabājušos vai no jauna iegūto C. difficile sporu izstrādāto toksīnu.
French: Flacon en verre de Type I contenant une solution de 40 mL, muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'un capuchon flip-off avec un opercule.
Latvian: 1.tipa stikla flakons, kas satur 40 ml šķīduma, ar hlorbutila aizbāzni un noņemamu vāciņu.
French: Les interactions médicamenteuses médiées par le bezlotoxumab sont peu probables car le bezlotoxumab cible une toxine exogène.
Latvian: Bezlotoksumaba pastarpināta zāļu savstarpējā mijiedarbība ir maz ticama, jo bezlotoksumaba mērķis ir eksogēns toksīns.
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
Latvian: ZINPLAVA imūngenitāte tika vērtēta MODIFY I un MODIFY II pētījumos, izmantojot elektroķīmiskās luminiscences (ECL) testu.
French: Informez votre médecin avant de recevoir ZINPLAVA.
Latvian: Pirms ZINPLAVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Bezlotoksumabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Au total, 10 % des sujets du groupe ZINPLAVA versus 8 % des patients du groupe placebo ont présenté un ou plusieurs effets indésirables spécifiques à la perfusion le jour de la perfusion, ou le lendemain.
Latvian: Kopumā 10 % pētāmo personu ZINPLAVA grupā infūzijas dienā vai nākamajā dienā radās viena vai vairākas ar infūziju saistītas nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar 8 % placebo grupā.
French: ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l'ICD.
Latvian: ZINPLAVA tiks nozīmēta kopā ar antibiotisko līdzekļu terapiju, kuru Jūs lietojat CDI ārstēšanai.
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD et n'a aucun effet sur l'épisode de l'ICD en cours.
Latvian: ZINPLAVA nav paredzēta CDI ārstēšanai un nav efektīva pret esošo CDI epizodi.
French: Les patients sous vancomycine par voie orale ou fidaxomicine par voie orale pouvaient également avoir reçu du métronidazole par voie IV.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja perorālu vankomicīnu vai perorālu fidaksomicīnu, varēja saņemt arī i.v.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
French: ZINPLAVA n'a pas d'effet sur l'ICD que vous avez maintenant.
Latvian: ZINPLAVA nav efektīva pret šobrīd Jums esošo CDI.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité.
Latvian: Klīniski dati par bezlotoksumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
French: Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar CDI tika ievadīta tikai vienreizēja ZINPLAVA deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD.
Latvian: ZINPLAVA nav CDI ārstēšanas līdzeklis.
French: † Voir la description des effets indésirables retenus ci-dessous.
Latvian: † Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu zemāk.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Acide pentétique
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Latvian: ZINPLAVA satur aktīvo vielu bezlotoksumabu.
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Latvian: Audu krusteniskās reaktivitātes pētījumos nekonstatēja bezlotoksumaba saistīšanos ar reproduktīvajiem audiem, un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar pelēm nekonstatēja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: ZINPLAVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par le bezlotoxumab.
Latvian: ZINPLAVA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja klīniskā stāvokļa dēļ sievietei nepieciešama ārstēšana ar bezlotoksumabu.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (définie par la présence d'au moins 2 des caractéristiques suivantes : [1] albumine ≤ 3,1 g/dL ; [2] ALAT ≥ 2 X LSN ; [3] bilirubine totale ≥ 1,3 X LSN ; ou [4] maladie hépatique légère, modérée ou sévère selon l'indice de comorbidité de Charlson) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (definēti kā tādi, kam ir viens vai vairāk no tālāk minētā: [1] albumīns ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2X NAR; [3] kopējais bilirubīns ≥ 1,3X NAR vai [4] viegla, vidēji smaga vai smaga aknu slimība saskaņā ar Charlson blakusslimību indeksu) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
French: ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD.
Latvian: ZINPLAVA jālieto CDI antibakteriālās terapijas kursa laikā.
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
Latvian: Vecums ≥ 65 gadi Anamnēzē viena vai vairāk CDI epizožu pēdējos 6 mēnešos Pavājināta imunitāte Smaga CDI
French: • Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.
Latvian: maisā ar vai nu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām, lai pagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
French: • si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet ZINPLAVA šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret bezlotoksumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Effets indésirables liés au système immunitaire
Latvian: Ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez auparavant conseil à votre médecin.
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, vispirms konsultējieties ar ārstu.
French: Préparation de la solution diluée
Latvian: Atšķaidīta šķīduma pagatavošana
French: Réactions liées à la perfusion†
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas†