FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In Woche 48: 57/73 (78 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 51/86 (59 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,05)
Lithuanian: • 48-ąją savaitę: 57 iš 73 (78 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 51 iš 86 (59 %), kuriems dozė buvo sumažinta iki 2 mg (p ≤ 0,05).
German: In allen 4 Studien erreichte im Vergleich zu Placebo oder MTX ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten eine geringere Krankheitsaktivität oder eine Remission (DAS28-ESR oder DAS28-hsCRP ≤ 3,2 und DAS28-ESR oder DAS28-hsCRP < 2,6) in den Wochen 12 und 24.
Lithuanian: palyginti su vartojusiais placebą ar MTX, buvo pasiekti mažas ligos aktyvumas arba remisija (DAS28-ESR arba DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis ir DAS28-ESR arba DAS28-hsCRP mažesnis už 2,6)
German: In kontrollierten Studien betrug innerhalb der ersten 16 Wochen die Inzidenzrate aller Infektionen (basierend auf Patienten mit mindestens 1 Ereignis pro 100 Patientenjahre Exposition) 101 mit Olumiant verglichen mit 83 in der Placebogruppe.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, sergamumas visomis infekcinėmis ligomis (pacientai, kuriems pasireiškė 1 ar daugiau reiškinių per 100 paciento metų ekspoziciją) buvo 101 vartojant Olumiant, palyginti su 83 placebo grupėje.
German: Der Anteil der Patienten, die eine signifikante klinische Verbesserung erreichten (HAQ-DI ≥ 0,30), war in Woche 12 mit Olumiant höher verglichen mit Placebo oder MTX (Tabelle 4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas kliniškai reikšmingas pagerėjimas (HAQ-DI 0,30 ir daugiau), dalis 12-ąją savaitę taip pat buvo didesnė vartojant Olumiant, palyginti su placebu ar MTX (4 lentelę).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöht.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams yra didesnė piktybinių navikų, įskaitant limfomos, atsiradimo rizika.
German: In Patienten mit rheumatoider Arthritis sind Cmax und AUC im Steady State um jeweils das 1,4- bzw. 2,0-fache höher als bei Gesunden.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyros apykaitai tiriamųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme, Cmax ir AUC būna atitinkamai 1,4 ir 2,0 karto didesni, palyginti su sveikų savanorių rodmenimis.
German: • Eisen(III)-oxid (E172)
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)
German: Die mittleren Serumwerte für IgG, IgM und IgA hatten sich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Olumiant vermindert und blieben für mindestens 104 Wochen stabil auf einem niedrigeren Wert als dem Baseline-Wert.
Lithuanian: Vidutinės IgG, IgM ir IgA koncentracijos serume sumažėjo 12-ąją savaitę nuo gydymo Olumiant pradžios ir pastoviai buvo mažesnės už pradines per ne trumpesnį kaip 104 savaičių laikotarpį.
German: • Die Olumiant-Behandlung kann das Risiko von Infektionen sowie viraler Reaktivierung erhöhen.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad gydymas Olumiant gali didinti infekcinių ligų ir virusų aktyvumo atsinaujinimo riziką.
German: Erhöhungen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens das 5- bis 10-fache der Obergrenze der Normalwerte (ULN) wurden in den klinischen Studien bei weniger als 1 % der Patienten berichtet.
Lithuanian: Alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas atitinkamai iki 5 ar daugiau ir 10 ar daugiau kartų viršutinę normos ribą (VNR) viršijančių rodmenų klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotas mažiau kaip 1 % pacientų.
German: Radiologisches Ansprechen
Lithuanian: Radiografinis atsakas
German: Bei den meisten Patienten blieben die Veränderungen bei den Immunglobulinen innerhalb des üblichen Referenzbereichs.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškę imunoglobulinių pokyčiai buvo normalių koncentracijų ribose.
German: Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und JAK2.
Lithuanian: Baricitinibas yra selektyvusis grįžtamasis Jano kinazių JAK1 ir JAK2 inhibitorius.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb auch unter Langzeitbehandlung stabil.
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis nekito ilgalaikės ekspozicijos metu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert.
Lithuanian: Olumiant veikia organizme, mažindamas fermentų, vadinamų Jano kinazėmis, dalyvaujančių uždegimo procese, aktyvumą.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten und Kaninchen zeigte sich, dass Baricitinib (bei Exposition von ungefähr der 10- bzw. der 39-fachen humantherapeutischen Exposition) das Wachstum/Gewicht der Föten reduziert und zu Skelettmissbildungen führt.
Lithuanian: Remiantis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, baricitinibas mažino vaisiaus augimą ir masę bei sukėlė griaučių apsigimimus (kai ekspozicijos buvo atitinkamai maždaug 10 ir 39 kartais didesnės už ekspoziciją žmogui).
German: Falls im Rahmen von Routineuntersuchungen Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet werden und eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird, ist Olumiant vorübergehend abzusetzen, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: Išmatavus ALT ar AST suaktyvėjimą įprastai prižiūrint pacientą ir įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, Olumiant vartojimą reikia laikinai nutraukti iki tol, kol ši diagnozė bus paneigta.
German: Wie ist Olumiant aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Olumiant
German: Blutfettwerte:
Lithuanian: Kraujo riebalai
German: Patienten, die für HepatitisC-Antikörper positiv, aber für Hepatitis-C-Virus-RNA negativ waren, konnten an den Studien teilnehmen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo aptikti antikūnai prieš hepatitą C, bet nerasta hepatito C virusų RNR, buvo leista dalyvauti tyrime.
German: Polyvinylchlorid/Aluminium/orientiertes Polyamid//Aluminiumperforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtabletten.
Lithuanian: Polivinilchlorido / aliuminio / orientuoto poliamido -aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtą tabletę.
German: - Wenn Sie Ihre Einnahme einen gesamten Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte
Lithuanian: - Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, bet tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku kitą dieną.
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ANC weniger als
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu ALS yra mažesnis kaip
German: Die Ärzte müssen Frauen im gebärfähigen Alter darauf hinweisen, dass während der Anwendung von Olumiant und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden ist.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti vaisingoms moterims naudoti kontracepciją gydymo metu ir dar vieną savaitę po gydymo pabaigos.
German: Hellrosa, längliche Tabletten, 9,0 x 7,5 mm, mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „2" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Šviesiai rožinės spalvos, 9,0 x 7,5 mm pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „2".
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP und MATE2-K und könnte ein klinisch relevanter Inhibitor des Transporters OCT1 sein (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ir MATE2-K substratas bei gali būti kliniškai svarbus OAT1 nešiklio inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
German: Maßnahme
Lithuanian: Priemonės
German: Eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Fluconazol (moderater CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-Inhibitor) oder Rifampicin (starker CYP3AInduktor) führte zu keinen klinisch relevanten Veränderungen der Baricitinib-Exposition.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su flukonazolu (vidutinio stiprumo CYP3A, CYP2C19 ir CYP2C9 inhibitorius) ar rifampicinu (stipraus poveikio CYP3A induktorius) nesukėlė kliniškai reikšmingų baricitinibo ekspozicijos pokyčių. Skrandžio pH keičiantys vaistiniai preparatai
German: Olumiant wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde.
Lithuanian: Olumiant vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas (sąnarių uždegiminė liga), jeigu pirmesnis gydymas veikė nepakankamai gerai arba buvo netoleruojamas.
German: Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu häufigeren Lebertransaminaseerhöhungen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vartojant kartu su metotreksatu anksčiau negydytiems pacientams, kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas buvo dažnesnis, palyginti su monoterapija baricitinibu (žr. 4.8 skyrių).
German: Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der 4 mg- und der 2 mg-Dosierung waren in der Population bDMARD-IR (RA-BEACON) am auffälligsten, in welcher statistisch signifikante Verbesserungen bei den ACR-Komponenten der Anzahl der geschwollenen Gelenke, der Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke und bei ESR für Olumiant 4 mg im Vergleich zu Placebo in Woche 24 gezeigt werden konnten, nicht jedoch für Olumiant 2 mg im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Olumiant 4 mg, palyginti su 2 mg Veiksmingumo vartojant 4 mg ir 2 mg dozes skirtumai geriausiai buvo matomi pirmiau atsako į biologinį LMVPR nepatyrusių pacientų populiacijoje (RA-BEACON), kuriems 24-ąją savaitę pasireiškė statistiškai reikšmingas patinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus ir eritrocitų nusėdimo greičio (angl., the erythrocyte sedimentation rate [ESR]) komponentų pagal ACR pagerėjimas vartojant Olumiant 4 mg dozę, palyginti su placebu, bet ne vartojant Olumiant 2 mg dozę, palyginti su placebu.
German: Hypercholesterinämiec
Lithuanian: Hipercholesterolemija.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, da sie Anzeichen einer Gürtelrose (Herpes zoster) sein können: - schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų išvardyti simptomai, kurie gali būti juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) požymiai.
German: Eine Reduktion der Lymphozyten, eosinophilen und basophilen Granulozyten sowie eine lymphoide Depletion von Organen/Geweben des Immunsystems wurden in Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet.
Lithuanian: Buvo pastebėtas pelių, žiurkių ir šunų limfocitų, eozinofilų ir bazofilų kiekio sumažėjimas bei imuninės sistemos limfoidinių organų ir audinių išsekimas.
German: RA-BEGIN MTX-naive Patienten
Lithuanian: RA-BEGIN MTX pirmiau negydyti pacientai
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg alleine oder in Kombination mit cDMARDs führte zu signifikanten Verbesserungen in allen einzelnen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke, der Krankheitsaktivitätseinschätzung des Arztes und des Patienten, des HAQ-DI, der Schmerzbewertung und des CRP im Vergleich zu Placebo oder einer Monotherapie mit MTX.
Lithuanian: Gydymas Olumiant 4 mg doze, vartojant jį vieną ar kartu su įprastu LMVPR, sukėlė reikšmingą kiekvieno ACR komponento pagerėjimą, įskaitant skausmingų ir patinusių sąnarių kiekį, paciento ir gydytojo pateiktą bendrąjį įvertinimą, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su placebu ar monoterapija MTX.
German: Baricitinib ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor der Transporter OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 und MATE2-K.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K nešiklių.
German: Bei Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln, ist eine adäquate Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
German: Der PRAC fordert daher den Inhaber der Zulassung auf, den Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Warnhinweis zu Überempfindlichkeit zu aktualisieren sowie den Abschnitt 4.8 mit den Nebenwirkungen „Ausschlag" mit der Häufigkeitsangabe „häufig" und „Schwellung des Gesichts, Urtikaria" mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich" zu ergänzen.
Lithuanian: Todėl PRAC nurodė Registruotojui atnaujinti PCS 4.4 skyrių, įrašant įspėjimą dėl padidėjusio jautrumo, ir atnaujinti PCS 4.8 skyrių, įrašant nepageidaujamas reakcijas: „išbėrimas" dažnio kategorijoje „dažni" ir „veido patinimas, dilgėlinė" dažnio kategorijoje „dažnis nežinomas".
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden innerhalb der ersten 16 Wochen Erhöhungen von AlaninAminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) bei 1,4 % bzw. 0,8 % der Patienten mit Olumiant beobachtet, verglichen mit 1,0 % bzw. 0,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas atitinkamai 1,4 % ir 0,8 % Olumiant gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 1,0 % ir 0,8 % pacientų, vartojusių placebą.
German: - eine Impfung benötigen.
Lithuanian: - planuojate skiepytis vakcina.
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Baricitinib vor.
Lithuanian: Duomenų apie baricitinibą vartojančių pacientų atsaką į paskiepijimą gyvomis vakcinomis nėra.
German: Falls ein Patient eine Herpes zosterInfektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Olumiant vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia juosiančioji pūslelinė, gydymą Olumiant reikia laikinai nutraukti iki tol, kol epizodas praeis.
German: Baricitinib induzierte nach zwei Behandlungswochen einen mittleren Anstieg des Serumkreatininlevels von 3,8 µmol/l verglichen mit Placebo, der dann bis zu 104 Behandlungswochen stabil blieb.
Lithuanian: Baricitinibas sužadino vidutinį kreatinino koncentracijos padidėjimą (3,8 µmol/l) praėjus dviem savaitėms nuo gydymo pradžios, palyginti su placebu, kurios vėliau nekito per ne trumpesnį kaip 104 savaičių gydymo laikotarpį.
German: Normalwertes (ULN)c a Übergeordneter Begriff (akute Sinusitis, Epiglottitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, oropharyngeale Schmerzen, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Lithuanian: (daugiau kaip 5 kartais viršijantis VNR) c a Apibendrinta sąvoka (ūminis sinusitas, epiglotitas, laringitas, nazofaringitas, burnos ir ryklės skausmas, faringitas, faringotonzilitas, rinitas, sinusitas, tonzilitas, tracheitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga). b Apibendrinta sąvoka (pūslelinė egzema, paprastoji pūslelinė, akių paprastoji pūslelinė, burnos pūslelinė).
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurden bei der 4- bzw. 21-fachen humantherapeutischen Exposition sowohl ein vermindertes Gewicht der Jungtiere als auch eine verringerte postnatale Überlebensrate beobachtet.
Lithuanian: Remiantis prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenimis, sumažėjo atsivestų jauniklių masė ir išgyvenimas po atsivedimo, kai ekspozicijos buvo atitinkamai 4 ir 21 kartais didesnės už ekspoziciją žmogui.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥ 75 Jahren ist sehr begrenzt.
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant 75 metų ar vyresnius pacientus yra labai ribota ir tokiems pacientams tinka 2 mg pradinė dozė.
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius
German: Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant 2 mg einmal täglich.
Lithuanian: Jeigu yra nusilpusi Jūsų inkstų funkcija, rekomenduojama vartoti Olumiant 2 mg dozę vieną kartą per parą.
German: Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Lithuanian: Olumiant skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kai jie netinkamai reagavo arba netoleravo vieno arba daugiau ligą modifikuojančiųjų vaistinių preparatų reumatui gydyti.
German: In klinischen pharmakologischen Studien führte eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Ketoconazol (starker CYP3A-Inhibitor) zu keinem klinisch relevanten Effekt auf die PK von Baricitinib.
Lithuanian: Remiantis klinikinių farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su ketokonazolu (stipraus poveikio CYP3A inhibitorius), pasireiškė kliniškai reikšmingas poveikis baricitinibo farmakokinetikai.
German: Die Ergebnisse der RA-BEGIN-Studie bei MTX-naiven Patienten unterstützen die Anwendung von Olumiant bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf oder einer Unverträglichkeit gegen andere DMARDs (Abschnitt 4.1).
Lithuanian: RA-BEGIN tyrimas, kuriame dalyvavo MTX pirmiau negydyti pacientai, yra papildomas tyrimas su tikslinės populiacijos pacientais, kurių atsakas buvo netinkamas arba kurie netoleravo kitų LMVPR (žr.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas
German: Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/lc
Lithuanian: 600 x 109 ląstelių/l) c
German: Vor Beginn einer Olumiant-Therapie sollte ein Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchgeführt werden.
Lithuanian: Laikantis klinikinių gairių, prieš pradedant gydymą Olumiant, turėtų būti atlikta patikra dėl virusinio hepatito.
German: 1 x 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ANC wieder über diesem Wert liegt.
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, ir galima atnaujinti, kai tik ALS vėl padidėja iki didesnio už šį rodmenį kiekio.
German: Die CPK-Erhöhungen wurden in Woche 4 beobachtet und blieben danach auch in der Verlängerungsstudie stabil auf einem höheren Wert als dem BaselineWert.
Lithuanian: KFK suaktyvėjimas buvo pastebėtas 4-ąją savaitę ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
German: Der PRAC fordert daher den Inhaber der Zulassung auf, den Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit dem entsprechenden Wortlaut zu „Venösen Thromboembolien" zu aktualisieren, um darauf hinzuweisen, dass beim Auftreten klinischer Symptome einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie die Behandlung mit Baricitinib abgesetzt werden soll.
Lithuanian: Todėl PRAC nurodė Registruotojui atnaujinti PCS 4.4 skyrių ir pakeisti formuluotę apie „Venų tromboemboliją", nurodant, kad pasireiškus giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos klinikiniams požymiams, gydymas baricitinibu turi būti nutrauktas, ir atnaujinti PCS 4.8 skyrių,
German: Zudem bestätigt auch ein im September 2018 beobachteter Fall von rezidivierender tiefer Venenthrombose und anschließender Lungenembolie einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Baricitinib und dem Auftreten von tiefer Venenthrombose; bei diesem Patienten wurde die Behandlung mit Baricitinib nach der ersten tiefen Venenthrombose fortgeführt.
Lithuanian: stebėtos pasikartojanti giliųjų venų trombozė ir vėlesnė plaučių embolija pacientui, kuris tęsė gydymą baricitinibu po pirmojo giliųjų venų trombozės epizodo, patvirtina baricitinibo vartojimo galimą ryšį su venų tromboembolijos pasireiškimu.
German: • Verordnende Ärzte sollen die Patienten auf Virushepatitis testen, bevor eine OlumiantBehandlung begonnen wird.
Lithuanian: • Prieš pradėdami gydymą Olumiant, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi atlikti pacientų patikrą dėl virusinio hepatito.
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ALC weniger als 0,5 x 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ALC wieder über diesem Wert liegt.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, ir galima atnaujinti, kai tik ANS vėl padidėja iki didesnio už šį rodmenį kiekio.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Olumiant 2 mg
German: In kontrollierten Studien traten innerhalb der ersten 16 Wochen erhöhte Thrombozytenzahlen von über 600 x 109 Zellen/l bei 2,0 % der mit 4 mg Olumiant behandelten Patienten und bei 1,1 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, trombocitų kiekio padidėjimas virš 600 x 109 ląstelių/l pasireiškė 2,0 % pacientų, gydytų Olumiant 4 mg doze, ir 1,1 % pacientų, gydytų placebu.
German: Maligne Erkrankungen
Lithuanian: Infekcinės ligos
German: In Studien mit beiden Dosierungen wurde eine Dosisabhängigkeit beobachtet: Erhöhte Gesamtcholesterinwerte von ≥ 5,17 mmol/l wurden bei 48,8 %, 34,7 % und 17,8 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe bis zu 16 Wochen beobachtet.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kurių metu buvo vartotos abi dozės, duomenimis, buvo stebėta bendrojo cholesterolio koncentracijų padidėjimo priklausomybė nuo dozės ir per iki 16 savaičių laikotarpį 5,17 mmol/l ir didesnės koncentracijos buvo išmatuotos atitinkamai 48,8 %, 34,7 % ir 17,8 % pacientų
German: Die empfohlene Dosis für Olumiant beträgt 4 mg einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama Olumiant dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
German: Patienten über 18 Jahre konnten an den Studien teilnehmen, und das Vorliegen von mindestens 6 druckschmerzhaften und 6 geschwollenen Gelenken bei Studienbeginn war für eine Teilnahme erforderlich.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg als Mono- oder Kombinationstherapie mit cDMARDs führte zu einer signifikanten Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (Placebo, MTX, Adalimumab), gemessen mittels einer visuellen Analogskala 0-100 nach 12 Wochen.
Lithuanian: Gydymas Olumiant 4 mg, jį vartojant vieną arba kartu su įprastu LMVPR, reikšmingai sumažino skausmą, palyginti su palyginamasiais vaistiniais preparatais (placebu, MTX, adalimumabu), išmatuotą pagal 0-100 analoginę vaizdų skalę 12-ąją savaitę.
German: Auch für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion in Frage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Be to, 2 mg dozę vieną kartą per parą galima skirti pacientams, kuriems buvo pasiekta pastovi ligos aktyvumo kontrolė vartojant 4 mg dozę vieną kartą per parą ir kuriems tinka laipsniškas dozės sumažinimas (žr.
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Vartojimas kartu su biologiniais LMVPR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais netirtas.
German: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
German: Ein statistisch signifikant größerer Anteil der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten erreichte im Vergleich zu jenen mit Placebo oder MTX eine Remission, definiert als SDAI ≤ 3,3 und CDAI ≤ 2,8, in den Wochen 12 und 24 (Tabelle 4).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai didesnei daliai Olumiant 4 mg gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą ar MTX, buvo pasiekta remisija, apibūdinama 3,3 ar mažesniu SDAI ir 2,8 ar mažesniu CDAI