FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ugentlig administration af atezolizumab til hun-aber, til et AUC ca. 6 gange højere end det hos mennesker behandlet med anbefalet dosis, forårsagede uregelmæssig menstruationscyklus og manglende nydannelse af corpora lutea i ovarierne, som var reversible.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
Danish: Blæren var primær tumorplacering for 71,1% patienterne; og 25,4% af patienterne havde urotelialt carcinom i øvre urinveje.
Slovenian: Pri 71,1 % bolnikov je bilo mesto primarnega tumorja mehur, 25,4 % bolnikov pa je imelo urotelijski karcinom zgornjega trakta.
Danish: Humane immunglobuliner G1 (IgG1) vides at passere placentabarrieren, og atezolizumab er et IgG1: Atezolizumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fostret.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prehajajo skozi placentno pregrado, atezolizumab pa je IgG1 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Danish: Der er gennemført en eksploratorisk subgruppeanalyse af patienter med PD-L1-ekspression ≥1% for at undersøge tidligere (neo)adjuverende behandling, BRCA 1/2-mutationer og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Slovenian: Pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % so opravili eksploratorne analize podskupin; v njih so raziskovali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje, mutacije BRCA1/2 in nesimptomatske zasevke v možganih izhodiščno.
Danish: Detaljeret information om de signifikante bivirkninger for atezolizumab i kombinationsbehandling er angivet hvis kliniske relevante forskelle er noteret sammenlignet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Slovenian: Podrobnosti o pomembnih neželenih učinkih atezolizumaba v kombinaciji so prikazani, če so bile ugotovljene klinično pomembne razlike v primerjavi z atezolizumabom v monoterapiji.
Danish: Det er endnu ikke muligt at beregne den samlede overlevelse med en hændelsesfrekvens på ca. 40%.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bilo dozorelo; razmerje bolnikov z dogodki je bilo približno 40 %.
Danish: Atezolizumab kombinationsbehandling
Slovenian: Atezolizumab v kombinirani terapiji
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter køn, ECOGperformancestatus og tilstedeværelsen af hjernemetastaser.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, stanju zmogljivosti po ECOG in prisotnosti zasevkov v možganih.
Danish: Der sås klinisk relevant objektivt respons vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECISTv1.1; men når det blev sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrolresponsfrekvens på 10% var der dog ikke statistisk signifikans for det primære endepunkt.
Slovenian: Prikazani so bili klinično relevantni deleži objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1, toda v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora primarni opazovani dogodek ni bil statistično značilen.
Danish: Opdaterede resultater for progressionsfri overlevelse vises også i figur 4 og 5.
Slovenian: Posodobljeni rezultati PFS so prav tako prikazani na slikah 4 in 5.
Danish: ≤10 mg prednison dagligt eller ækvivalent produkt, og patienten er stabil i substitutionsbehandling.
Slovenian: ≤ 10 mg prednizona (ali ekvivalenta) na dan, bolnik pa je stabilen na nadomestnem zdravljenju.
Danish: h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme, Basedows sygdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Slovenian: h Vključuje poročila o hipertiroidizmu, Basedowi bolezni, endokrini oftalmopatiji, eksoftalmusu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z atezolizumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved type 1 diabetes mellitus initieres behandling med insulin.
Slovenian: V primeru sladkorne bolezni tipa 1 je treba uvesti zdravljenje z insulinom.
Danish: - Immunrelateret hepatitis - Immunrelateret pneumonitis - Immunrelateret colitis - Immunrelateret pancreatitis - Immunrelatere endokrinopatier (type 1diabetes mellitus, hypothyroidisme,
Slovenian: - imunsko pogojeni hepatitis - imunsko pogojeni pnevmonitis - imunsko pogojeni kolitis - imunsko pogojeni pankreatitis - imunsko pogojene endokrinopatije (sladkorna bolezen tipa 1, hipotiroidizem,
Danish: Binding af PD-L1 til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celler og antigenpræsenterende celler hæmmer cytotoksisk T-celleaktivitet, T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Slovenian: Vezava PD-L1 na receptorje PD-1 in B7-1 na celicah T in celicah, ki predstavijo antigene, zavre citotoksično dejavnost celic T, proliferacijo celic T in nastajanje citokinov.
Danish: Inkluderer indberetninger om encefalitis, meningitis, fotofobi.
Slovenian: Vključuje poročila o encefalitisu, meningitisu, fotofobiji.
Danish: Ved den endelige analyse af progressionsfri overlevelse havde patienterne en median opfølgningstid på 15,3 måneder.
Slovenian: Ob času končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je mediano spremljanje bolnikov trajalo 15,3 meseca.
Danish: Patienter med følgende tilstande kunne ikke inkluderes i kliniske studier: autoimmun sygdom i anamnesen, tidligere tilfælde af pneumonitis, aktive hjernemetastaser, HIV, hepatitis B eller C, signifikant hjertekar sygdom og patienter med utiltrækkelig hæmatologisk funktion og utilstrækkelig funktion af endeorgan.
Slovenian: V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z naslednjimi stanji: z anamnezo avtoimunske bolezni, anamnezo pnevmonitisa, simptomatskimi možganskimi zasevki, okužbo z virusom HIV, s hepatitisom B ali hepatitisom C, pomembnimi srčno-žilnimi boleznimi ter bolniki z nezadostnim hematološkim delovanjem in delovanjem končnih organov.
Danish: m Inkluderer indberetninger om Guillain-Barré-syndrom, demyeliserende polyneuropati.
Slovenian: m Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Danish: I alt 287 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil der ikke længere var klinisk gavn) eller docetaxel (75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression).
Slovenian: Skupno 287 bolnikov je bilo v razmerju 1:1 randomiziranih ali na atezolizumab (1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do izgube klinične koristi) ali na docetaksel (75 mg/m v intravenski infuziji 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni).
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for symptomer på bivirkninger og relevant symptombehandling påbegyndes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti je treba ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Danish: Inkluderer indberetninger om hypofysitis, forstyrrelser i temperaturreguleringen.
Slovenian: Vključuje poročila o hipofizitisu in motnji regulacije temperature.
Danish: Type 1 diabetes mellitus
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1
Danish: n Inkluderer indberetninger om encefalitis, meningitis, fotofobi.
Slovenian: n Vključuje poročila o encefalitisu, meningitisu, fotofobiji.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetik for atezolizumab hos børn eller unge.
Slovenian: Študij za proučitev farmakokinetike atezolizumaba pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Danish: Den anbefalede dosis er 1200 milligram (mg) hver 3. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1200 miligramov (mg) na tri tedne.
Danish: · svære reaktioner på infusionen (kan opstå under infusionen eller inden for 1 dag efter infusionen): symptomer kan omfatte feber, kulderystelser, åndenød og hedeture.
Slovenian: • hujšo reakcijo, povezano z infundiranjem zdravil (dogodki, ki se pojavijo med infuzijo ali v enem dnevu po infuziji): zvišana telesna temperatura, mrzlica, težko dihanje in zardevanje.
Danish: For at blande opløsningen, vendes posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Slovenian: Vrečko z raztopino je treba previdno obračati, da bi preprečili penjenje raztopine.
Danish: Kohorte 1 omfattede 45 patienter (38%) med en ECOG-performancestatus på 0, 50 patienter (42%) med en ECOG-performancestatus på 1 og 24 patienter (20%) med en ECOG-performancestatus på 2, 35 patienter (29%) uden Bajorin-risikofaktorer (ECOG-performancestatus ≥2 og viskerale metastaser), 66 patienter (56%) med 1 Bajorin-risikofaktor og 18 patienter (15%) med 2 Bajorin-risikofaktorer, 84 patienter (71%) med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60 ml/min) og 25 patienter (21%) med levermetastaser.
Slovenian: V 1. kohorto je bilo vključenih 45 bolnikov (38 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 0, 50 bolnikov (42 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 1, 24 bolnikov (20 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 2, 35 bolnikov (29 %) brez Bajorinovih dejavnikov tveganja (stanje zmogljivosti po ECOG ≥ 2 in visceralne zasevke), 66 bolnikov (56 %) z enim Bajorinovim dejavnikom tveganja in 18 bolnikov (15 %) z dvema Bajorinovima dejavnikoma tveganja, 84 bolnikov (71 %) z okvarjenim delovanjem ledvic (hitrost glomerulne filtracije [GFR] < 60 ml/min) in 25 bolnikov (21 %) z zasevki v jetrih.
Danish: Ca. 10% af patienterne havde kendt EGFR-mutation, 4% havde kendt ALK-rearrangement, 14% havde levermetastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (80%).
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo znano mutacijo EGFR, 4 % jih je imelo znano preureditev ALK, 14 % jih je imelo izhodiščno zasevke v jetrih in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (80 %).
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population (se pkt.
Slovenian: Podatkov iz študij IMpower150 in IMpower133 je za bolnike ≥ 75 let premalo, da bi lahko navedli zaključke o tej populaciji (glejte poglavje 5.1).
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Slovenian: Podatkov iz študij IMpower150 in IMpower133 je za bolnike, stare ≥ 75 let, premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
Danish: I et 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser påvirkede atezolizumab dog menstruationscyklus ved et estimeret AUC ca. 6 gange højere end det AUC, der ses hos patienter behandlet med den anbefalede dosis.
Slovenian: Toda glede na 26-tedensko študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov je atezolizumab vplival na menstruacijske cikluse ob ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat tolikšna, kot je AUC pri bolnikih med uporabo priporočenega odmerka; ta učinek je bil reverzibilen (glejte poglavje 5.3).
Danish: Immunrelateret meningoencefalitis
Slovenian: Imunsko pogojeni meningoencefalitis
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Slovenian: na osnovi stratificiranega testa log-rang
Danish: Andre klinisk signifikante birvirkninger, som blev rapporteret hyppigere i armen med atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin var epitaxis, hæmoptyse, cerebrovaskulær hændelse, herunder dødelige hændelser.
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje v skupini z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom, so bili epistaksa, hemoptiza, cerebrovaskularni dogodek, vključno s smrtnim izidom.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for atezolizumab 840 mg administreret hver 2. uge og atezolizumab 1200 mg administreret hver 3. uge er sammenlignlige.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti 840-mg atezolizumaba, ki se daje na 2 tedna, in 1200-mg atezolizumaba, ki se daje na 3 tedne, so primerljive.
Danish: Ved ≥grad 3 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) afbrydes behandling med atezolizumab.
Slovenian: V primeru hiperglikemije ≥ 3. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) je treba uporabo atezolizumaba odložiti.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom
Danish: Der blev ikke vist statistisk signifikant overlevelse med atezolizumab sammenlignet med kemoterapi hos patienter med tidligere behandlet, lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Slovenian: Za atezolizumab niso dokazali statistično značilne koristi za preživetje v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih s predhodno zdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom.
Danish: Kohorte 2 inkluderede patienter, der havde modtaget mindst én platinbaseret kemoterapi for lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom eller havde oplevet sygdomsprogression inden for 12 måneder efter behandling med platinholdig neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
Slovenian: V 2. kohorto so bili vključeni bolniki, ki so predhodno prejeli vsaj eno shemo kemoterapije na osnovi platine zaradi lokalno napredovalega ali razsejanega urotelijskega karcinoma, ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po zdravljenju z neoadjuvantno ali adjuvantno kemoterapijo, ki je vsebovala platino.
Danish: Efter sygdomsprogression fik 59% af patienterne i nab-paclitaxel og carboplatinarmen behandling med en form for immunterapi mod kræft, inklusiv atezolizumab som overkrydsningsbehandling (41% af alle patienterne) sammenlignet med 7,3% af patienterne i atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatinarmen.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov v skupini z nab-paklitakselom in karboplatinom je po napredovanju bolezni prejemalo katero koli imunoterapijo za zdravljenje raka (to vključuje navzkrižni prehod na zdravljenje z atezolizumabom (41 % vseh bolnikov)); v primerjavi s skupino z atezolizumabom, nab-paklitakselom in karboplatinom, kjer je bilo takšnih bolnikov 7,3 %.
Danish: NB: Toksicitetsgrader er angivet i overensstemmelse med NCI-CTCAE v.4.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene po merilih NCI-CTCAE V.4 (National Cancer Institute Common
Danish: Neutropeni og perifere neuropatier, der opstår under behandling med atezolizumab og nab-paclitaxel, kan være reversible, hvis der er afbrydelser i behandlingen med atezolizumab og/eller nab-paclitaxel.
Slovenian: Nevtropenija in periferne nevropatije, ki se pojavijo med zdravljenjem z atezolizumabom in nab paklitakselom, so lahko reverzibilne, če zdravljenje z atezolizumabom in/ali nab-paklitakselom prekinemo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med formindsket effekt hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 let povezana z zmanjšanim učinkom atezolizumaba pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom.
Danish: Der blev i alt inkluderet 403 patienter, som var randomiserede (1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 11.
Slovenian: Skupno so bili vključeni 403 bolniki, ki so jih v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 11.
Danish: På grund af manglende data, bør atezolizumab anvendes med forsigtighed til disse populationer og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten.
Slovenian: Pri teh skupinah je treba zaradi pomanjkanja podatkov atezolizumab uporabljati previdno in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji zdravila za bolnika.
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 15,0 tednov; mediano trajanje spremljanja preživetja je bilo 8,5 meseca pri neselekcioniranih bolnikih.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1200 mg atezolizumaba (v 20 ml).
Danish: Èn ml indeholder 60 mg atezolizumab.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 mg atezolizumaba.
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 840 mg administreret som intravenøs infusion efterfulgt af 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 840 mg v intravenski infuziji, ki ji sledi 100 mg/m nab-paklitaksela.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/002
Slovenian: EU/1/17/1220/002
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge bevidstheden om, samt at give information om symptomer af bestemte vigtige risici ved atezolizumab, som er blevet identificeret, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, type 1 diabetes mellitus, neuropatier, meningoencefalitis, pancreatitis og infusionsrelaterede reaktioner, samt håndtering af disse.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij o znakih in simptomih nekaterih pomembnih ugotovljenih tveganj atezolizumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitisom, sladkorno boleznijo tipa I, nevropatijami, meningoencefalitisom, pankreatitisom in z infundiranjem povezanimi reakcijami ter njihovem obvladovanju.
Danish: NE (11,1; NE) NE (NE)
Slovenian: NO (11,1; NO)
Danish: Resultaterne for samlet overlevelse var lignende for henholdsvis subgrupper med patienter < 65 år og ³ 65 år.
Slovenian: Rezultati OS so bili podobni pri bolnikih, starih < 65 let, in pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca ali do nesprejemljive toksičnosti.
Danish: I alt deltog 902 patienter, som blev stratificeret efter forekomsten af levermetastaser, tidligere taxanbehandling og status for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerede immunceller (IC) (PD-L1 farvede tumorinfiltrerede immunceller [IC] <1% af tumorarealet vs. ≥ 1% af the tumorarealet) vurderet ved
Slovenian: Skupaj sta bila vključena 902 bolnika; bolnike so stratificirali glede na prisotnost zasevkov v jetrih, predhodno zdravljenje s taksani in stanje izražanja PD-L1 v tumorskih infiltratih imunskih celic (IC) (za PD-L1 barvani tumorski infiltrati imunskih celic [IC] < 1 % površine tumorja v primerjavi z ≥ 1 % površine tumorja), ocenjeno s preizkusom VENTANA PD-L1 (SP142).
Danish: Inkluderer indberetninger om diarré, defækationstrang, hyppig afføring, gastrointestinal hypermotilitet.
Slovenian: Vključuje poročila o diareji, nujnem iztrebljanju, pogostem odvajanju blata, gastrointestinalni hipermotiliteti.
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende midler kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter påbegyndelse af atezolizumab (se pkt.
Slovenian: Vendar pa se sistemske kortikosteroide ali druge imunosupresive lahko uporabi po začetku zdravljenja z atezolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Danish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Slovenian: Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Danish: Grad 3 eller 4 stigninger i serumamylase- eller lipaseniveauer (>2 gange øvre referencegrænse) eller grad 2 eller 3 pancreatitis
Slovenian: Zvišanje amilaze ali lipaze v serumu 3. ali 4. stopnje (> 2,0-kratna ZNM) ali pankreatitis 2. ali 3. stopnje
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin £øvre referencegrænse og ASAT >øvre referencegrænse eller bilirubin >1,0 til 1,5 gange øvre referencegrænse og enhver ASAT, n= 71) i forhold patienter med normal leverfunktion (bilirubin og ASAT £øvre referencegrænse, n= 401).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih razlik med očistkom atezolizumaba pri bolnikih z blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZNM in AST > ZNM ali bilirubin od < 1,0- do 1,5-kratna ZNM in kakršna koli AST, n = 71) in bolnikih z normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ZNM, n = 401).
Danish: Startdosis af Tecentriq skal administreres over 60 minutter.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tecentriq je treba dati v 60 minutah.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/001
Slovenian: EU/1/17/1220/001
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om hvorvidt atezolizumab påvirker fertiliteten.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih atezolizumaba na plodnost ni.
Danish: Der blev i alt inkluderet 1202 patienter, som var randomiseret (1:1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 5.
Slovenian: Skupno sta bila vključena 1202 bolnika, ki so jih v razmerju 1:1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 5.
Danish: Påmindelse om at aflevere patientkortet til alle patienter, som får Tecentriq-behandling og vejlede dem i, at vise kortet til alle sundhedspersoner, som behandler dem.
Slovenian: Opomnik za razdeljevanje opozorilne kartice za bolnika vsem bolnikom, ki prejemajo zdravljenje z zdravilom Tecentriq, in nasvet, da jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem,
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP).
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Tecentriq in intravenskimi vrečkami iz polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ali polipropilena (PP) niso opazili.
Danish: Medianalderen var 55 år (interval: 20 til 86 år).
Slovenian: Mediana starost je bila 55 let (razpon: od 20 do 86 let).
Danish: Det sekundære effekt-endepunkt inkluderede objektiv responsrate og varighed af respons per RECIST v1.1.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali delež objektivnega odgovora (ORR) in trajanje odgovora (DOR) po merilih RECIST v1.1.
Danish: Inkluderer indberetninger om Guillain-Barré-syndrom, demyeliserende polyneuropati.
Slovenian: Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Danish: Atezolizumab administreres som intravenøs infusion.
Slovenian: Atezolizumab se daje z intravensko infuzijo.
Danish: Nedenstående data afspejler information om signifikante bivirkninger for atezolizumab enkelstofbehandling i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Spodnji podatki prikazujejo informacije o pomembnih neželenih učinkih monoterapije z atezolizumabom v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i nogen af PD-L1-ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo ne v kateri od podskupin izražanja PD-L1 ne med neselekcioniranimi bolniki.
Danish: Patienter blev randomiseret til at få atezolizumab 840 mg eller placebo administreret ved intravenøs infusion på dag 1 og 15 for hver serie af 28 dage, samt nab-paclitaxel (100 mg/m2) administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 for hver serie af 28 dage.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje 840-mg atezolizumaba ali placeba v intravenski infuziji 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla ter nab-paklitaksela (100 mg/m2) v intravenski infuziji 1., 8. in