FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί.
Hungarian: A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát (E470b)
Greek: Ο t1/2 ήταν μεγαλύτερος σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία (306 ώρες έναντι 125 ώρες) και μέτρια δυσλειτουργία (295 ώρες έναντι 139 ώρες) σε σύγκριση με όμοια υγιή άτομα.
Hungarian: 125 óra) és a közepes fokú károsodásban (295 óra vs.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη.
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Τα 50% ποσοστά ανταποκριθέντων στις ομάδες των 4 mg, 8 mg και 12 mg ήταν αντίστοιχα 23,0%, 31,5%, και 30,0% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 33,3%, 46,5% και 50,0% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Hungarian: Az 50%-os reszponder arány enziminduktor antiepileptikumok egyidejű alkalmazása esetén a 4 mg-mal kezelt csoportban 23,0%, a 8 mg-mal kezelt csoportban 31,5%, a 12 mg-mal kezelt csoportban pedig 30,0% volt, amikor azonban nem enziminduktor antiepileptikummal együtt alkalmazták a perampanelt, akkor ez az arány 33,3%, 46,5%, illetve 50,0% volt.
Greek: Το Fycompa ενδείκνυται για τη συμπληρωματική αντιμετώπιση των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Fycompa felnőtt és 12 éves kort betöltött serdülő, idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Greek: Μεταστροφή σε μονοθεραπεία
Hungarian: Átállítás monoterápiára
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου DRESS περιλαμβάνουν συνήθως, μεταξύ άλλων, πυρετό, εξάνθημα που σχετίζεται με συμμετοχή και άλλου συστήματος οργάνων, λεμφαδενοπάθεια, μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, καθώς και ηωσινοφιλία.
Hungarian: A DRESS tünetei közé tartoznak általában - bár nem kizárólag - a következők: láz, más szervrendszeri érintettséggel kísért kiütés, lymphadenopathia, kóros májfunkciós vizsgálatok és eosinophilia.
Greek: Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Fycompa 2 mg filmtabletta Fycompa 4 mg filmtabletta Fycompa 6 mg filmtabletta Fycompa 8 mg filmtabletta Fycompa 10 mg filmtabletta Fycompa 12 mg filmtabletta
Greek: Αναστολή ενζύμου που μεταβολίζει το φάρμακο
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek serkentése
Greek: - Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των σπασμών μπορεί να επηρεάσουν το Fycompa.
Hungarian: - A görcsrohamok kezelésére alkalmazott egyéb antiepileptikumok, például karbamazepin, oxkarbazepin és fenitoin, befolyásolhatják a Fycompa hatását.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που συχνότερα οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας (≥2% στην ομάδα που έλαβε περαμπανέλη και μεγαλύτερο από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο) ήταν η ζάλη.
Hungarian: A szédülés volt az a mellékhatás, amely a leggyakrabban vezetett a kezelés abbahagyásához (a perampanel-csoportban legalább 2%-os, és placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal).
Greek: Πόσιμο εναιώρημα των 340 ml.
Hungarian: 340 ml belsőleges szuszpenzió.
Greek: In vivo, η περαμπανέλη παρέτεινε σημαντικά τη λανθάνουσα περίοδο των επιληπτικών κρίσεων σε ένα μοντέλο επιληπτικών κρίσεων επαγόμενες από το AMPA.
Hungarian: In vivo a perampanel jelentősen megnyújtotta a görcsroham latenciát egy AMPA által indukált görcsroham-modellben.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 12 mg/ημέρα και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η κάθαρση της περαμπανέλης ήταν 18% χαμηλότερη σε θήλεις (0,54 l/h) από εκείνη σε άρρενες (0,66 l/h).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek, és legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek, a perampanel clearance-e 18%-kal alacsonyabb volt nőknél (0,54 l/óra), mint férfiaknál (0,66 l/óra).
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις πτώσεις, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένο άτομο.
Hungarian: - A Fycompa fokozhatja az elesés kockázatát, különösen az idős betegek esetében, de ez a betegségéből is adódhat.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg (4 ml) εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja naponta egyszer 2 mg (4 ml), lefekvés előtt bevéve.
Greek: Φιάλη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Hungarian: 340 ml szuszpenziót tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárt polietilén-tereftalát (PET) palack faltkarton dobozban.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι υπό προσομοιωμένες συνθήκες έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι Cmax και AUC του πόσιμου εναιωρήματος περαμπανέλης ήταν βιοϊσοδύναμες με το σκεύασμα του δισκίου τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο υπό συνθήκες σίτισης.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban azt igazolták, hogy szimulált dinamikus egyensúlyi expozíció állapotában a belsőleges szuszpenzió formájában adott perampanel Cmax-értéke és AUC-értéke éhgyomorra és étkezés után alkalmazva egyaránt bioekvivalens a tabletta gyógyszerformáéval.
Greek: Η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας (19 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν 1,1 (7,14) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και (μείον) -1,0 (8,86) στην ομάδα περαμπανέλης, με τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη μέση τιμή της μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων να είναι (95% CI) = (μείον) -2,2 (-5,2, 0,8).
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől a kettős-vak kezelés (19 hét) végére a CDR rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszámban bekövetkezett átlagos változás (SD) 1,1 (7,14) volt a placebo-csoportban és (mínusz) -1,0 (8,86) a perampanel-csoportban.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, οι Cmax και AUC0-inf μιας εφάπαξ δόσης των 12 mg του πόσιμου εναιωρήματος περαμπανέλης ήταν περίπου 22% και 13%, αντίστοιχα, χαμηλότερες σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt adva a perampanel belsőleges szuszpenzió egyszeri 12 mg-os adagjának Cmax-értéke körülbelül 22%-kal, AUC-értéke pedig 13%-kal volt alacsonyabb az éhgyomorra történő beadáshoz képest.
Greek: Οι Συνολικές Βαθμολογίες t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR για το εικονικό φάρμακο και την περαμπανέλη ήταν 41,2 (10,7) και 40,8 (13,0), αντίστοιχα κατά την έναρξη.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (p = 0,145). A CRD rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszám placebo esetében 41,2 (10,7), perampanel esetében pedig 40,8 (13,0) volt a vizsgálat kezdetén.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης δεν έχουν επίσημα αξιολογηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A perampanel farmakokinetikáját illetően vesekárosodásban szenvedő betegeknél szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fycompa
Hungarian: Hogyan kell szedni a Fycompa-t?
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a perampanel felezési idejét megrövidítő gyógyszereket (lásd 4.5 pont) szednek egyidejűleg, a dózisemelések között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης στη θεραπεία των αφαιρετικών κρίσεων δεν έχει αποδειχθεί.
Hungarian: A perampanel hatásosságát absence rohamok kezelésében nem igazolták.
Greek: Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία των 7 αποκλειστικά και μόνο για την πρώτη εβδομάδα δοσολογίας, 28 και 98
Hungarian: 7 db tablettát tartalmazó kiszerelés kizárólag az első adagolási hétre, 28 és 98 db tablettát tartalmazó kiszerelés
Greek: Δισκίο 6 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172)
Hungarian: 6 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
Greek: Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει με δόση των 2 mg.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást napi 2 mg-mal lehet kezdeni.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς σε μια σταθερή δόση των 1 έως 3 AEDs που εμφάνισαν τουλάχιστον 3 πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου διάρκειας 8 εβδομάδων τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε περαμπανέλη είτε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A részvételre alkalmas, 1-3 antiepileptikum stabil adagjára beállított, a 8 hetes kiindulási időszak alatt legalább 3 primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamot tapasztaló betegeket vagy perampanelre vagy placebóra randomizálták.
Greek: Δισκίο 2 mg: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172) Δισκίο 4 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172)
Hungarian: 2 mg-os tabletta: Sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) 4 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
Greek: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Hungarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 12 mg/ημέρα, που μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A napi 8 mg-os dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag napi 12 mg-ig emelhető, ami hatásos lehet néhány betegnél (lásd 4.4 pont).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΣΔΑΕ) που περιλαμβάνουν φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) έχουν αναφερθεί σχετικά με τη θεραπεία με περαμπανέλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A perampanel kezeléssel kapcsolatban beszámoltak súlyos bőrreakciókról, többek között eosinophiliával és systemás panaszokkal járó gyógyszerreakcióról (DRESS) (lásd 4.4 pont).
Greek: Δισκίο 8 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο, μέλαν (Ε172) Δισκίο 10 mg: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172), κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (E132) Δισκίο 12 mg: κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (E132)
Hungarian: 8 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) 10 mg-os tabletta: Sárga vas-oxid (E172), FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132) 12 mg-os tabletta: FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132)
Greek: Η περαμπανέλη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, μη συναγωνιστικός ανταγωνιστής του ιονοτροπικού AMPA (α- αµινο-3-υδροξυ-5-µεθυλο-4-ισοξαζολοπροπιονικό οξύ) υποδοχέα του γλουταμινικού οξέος σε μετα-συναπτικούς νευρώνες.
Hungarian: A perampanel az adott gyógyszercsoport első képviselője, a posztszinaptikus neuronokon található α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazol-propionsav (AMPA) glutamát-receptor szelektív, nem kompetitív antagonistája.
Greek: Οι επιδράσεις της περαμπανέλης σε εργασίες που ενέχουν εγρήγορση και επαγρύπνηση, όπως η ικανότητα οδήγησης, ήταν αθροιστικές ή υπεραθροιστικές στις επιδράσεις του ίδιου του οινοπνεύματος, όπως διαπιστώθηκε σε μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα.
Hungarian: Egy egészséges személyekkel végzett farmakodinámiás interakciós vizsgálat során megállapították, hogy a perampanel éberséget és élénkséget igénylő feladatokra, például gépjárművezetésre gyakorolt hatása magának az alkoholnak a hatásaival additív vagy szuperadditív volt.
Greek: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg και 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Περαμπανέλη
Hungarian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg 8 mg, 10 mg és 12 mg filmtabletta perampanel
Greek: Η δραστική ουσία είναι η περαμπανέλη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a perampanel.
Greek: Η περαμπανέλη σε δόσεις των 4 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική θεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Hungarian: A perampanel napi 4-12 mg-os adagokban hatásosnak bizonyult a parciális görcsrohamok kezelésében.
Greek: Πρωτοπαθείς Γενικευμένες Τονικοκλονικές Κρίσεις Η περαμπανέλη σε δόση έως και 8 mg/ημέρα έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Hungarian: Primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok A perampanel napi 8 mg-ig terjedő adagban hatásosnak bizonyult a primer generalizált tónusos-klónusos görcsröhamok kezelésében.
Greek: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmtabletta
Greek: Η περαμπανέλη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος εφάπαξ ημερησίως την ώρα της κατάκλισης.
Hungarian: A perampanelt szájon át, naponta egyszer, lefekvéskor kell bevenni.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΣΔΑΕ) που περιλαμβάνουν φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, beleértve az eosinophiliával és systemás panaszokkal járó gyógyszerreakciót (DRESS)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 78,5 mg λακτόζης (ως µονοϋδρικής).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,5 mg laktóz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.
Greek: Κάθε φιάλη των 340 ml περιέχει 170 mg περαμπανέλης
Hungarian: 170 mg perampanelt tartalmaz 340 ml-es palackonként.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιηθούν προς τα άνω χρησιμοποιώντας δόσεις των 2 mg με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων βάσει της ανεκτικότητας και της ανοχής.
Hungarian: A dózist legfeljebb 2 hetente, a tolerálhatóságtól és a hatásosságtól függően 2 mg-os lépésekben kell emelni.
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα σημειώθηκε σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 12 mg/ημέρα και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Hasonló eredményt figyeltek meg egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek és legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα (16 ml/ημέρα), η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 12 mg/ημέρα (24 ml/ημέρα), που μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A napi 8 mg-os (16 ml/nap) dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag napi 12 mg-ig (24 ml/nap) emelhető, ami hatásos lehet néhány betegnél (lásd 4.4 pont).
Greek: - Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σπασμών που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου σας (ονομάζεται «εστιακή επιληπτική κρίση»).
Hungarian: - Olyan görcsrohamok kezelésére szolgál, amelyek az agynak csak egy adott területét érintik
Greek: Εμφάνιση του Fycompa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fycompa 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα είναι ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.
Hungarian: A Fycompa 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió fehér-törtfehér színű szuszpenzió.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 mg/ημέρα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, η κάθαρση της περαμπανέλης δεν επηρεάστηκε από την αρχική κάθαρση της κρεατινίνης.
Hungarian: Egy populációs famakokinetikai elemzés során, amelyet egy placebo-kontrollos vizsgálatban legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek, a kiindulási kreatinin-clearance nem befolyásolta a perampanel clearance-ét.
Greek: Η θεραπεία με Fycompa πρέπει να αρχίζει με μια δόση των 2 mg/ημέρα (4 ml/ημέρα).
Hungarian: A Fycompa-val végzett kezelést napi 2 mg-os (4 ml/nap) adaggal kell kezdeni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιηθούν προς τα άνω χρησιμοποιώντας δόσεις των 2 mg (4 ml) με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων βάσει της ανεκτικότητας και της ανοχής.
Hungarian: A dózist legfeljebb 2 hetente, a tolerálhatóságtól és a hatásosságtól függően 2 mg-os (4 ml) lépésekben kell emelni.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Hungarian: Néhány epilepszia elleni gyógyszerrel kezelt személynek olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Greek: Κουτί των 7, 28 και 98 δισκίων
Hungarian: 7, 28 és 98 db tabletta doboza
Greek: Διπλωπία Θαμπή όραση
Hungarian: Diplopia Homályos látás
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρατεταμένοι και άτακτοι οιστρικοί κύκλοι παρατηρήθηκαν στη μέγιστη ανεκτή δόση (30 mg/kg) σε θήλεις.
Hungarian: A patkányokon végzett termékenységi vizsgálat során a nőstény állatoknál elhúzódó és szabálytalan ösztrusz-ciklust figyeltek meg a maximálisan tolerálható dózis (30 mg/kg) mellett, ugyanakkor ezek a változások nem voltak hatással a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης (ηλικιακό εύρος 12 έως 74 ετών) και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (ηλικιακό εύρος 12 έως 58 ετών) και που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 ή 12 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, δεν βρέθηκε καμία σημαντική επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση της περαμπανέλης.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 8 vagy 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő (életkor-tartomány: 12 és 74 év között) betegek és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő (életkor-tartomány: 12 és 58 év között) betegek bevonásával végeztek, az életkor nem gyakorolt jelentős hatást a perampanel clearance-ére.
Greek: Φαρμακευτ ική αντίδραση με ηωσινοφιλί α και συστηματικ ά συμπτώματ α (σύνδρομο DRESS)*
Hungarian: Gyógyszerrea kció eosinophiliáva l és systemás panaszokkal (DRESS)*
Greek: Η πλήρης EPAR του Fycompa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fycompa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fycompa .
Hungarian: 2012. július 23-án az Európai Bizottság a Fycompa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fycompa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fycompa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το Fycompa λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα πριν από τον ύπνο.
Hungarian: A Fycompa-t szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Hungarian: Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι φυσιολογικά παραγόμενες χημικές ουσίες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben természetesen előforduló kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2, 4, 6, 8, 10 και 12 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (0,5 mg/ml για από του στόματος χορήγηση).
Hungarian: Tabletta (2, 4, 6, 8, 10 és 12 mg) és belsőleges szuszpenzió (0,5 mg/ml, szájon át szedett) formájában kapható.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Fycompa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε με τον ίδιο τρόπο (ήτοι πάντοτε με τροφή ή πάντοτε χωρίς τροφή).
Hungarian: A Fycompa orális szuszpenzió étellel vagy anélkül is bevehető, de mindig ugyanúgy kell bevenni (azaz mindig étkezés közben vagy mindig étkezésen kívül).
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση εμφανίζεται όταν η υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα επεκτείνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Hungarian: Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott elektromos aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Greek: Τα δισκία Fycompa μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να τεμαχίζονται.
Hungarian: A Fycompa-tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, és nem szabad szétrágni, szétzúzni vagy kettétörni.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το Fycompa χορηγήθηκε σε δόσεις των 2, 4, 8 ή 12 mg ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 19 εβδομάδων.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fycompa-t 2, 4, 8, illetve 12 mg-os napi adagban adták maximum 19 héten át.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fycompa
Hungarian: A Fycompa-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fycompa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fycompa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
Hungarian: A Fycompa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és az aluszékonyság.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 2 mg ανά ημέρα και, εφόσον είναι καλά ανεκτή, ο γιατρός δύναται να την αυξήσει σταδιακά κατά 2 mg/ημέρα με μέγιστη δόση τα 12 mg ανά ημέρα.
Hungarian: A kezelés kezdetén az ajánlott adag napi 2 mg, és amennyiben a beteg ezt jól tolerálja, az orvos fokozatosan, napi 2 mg-os lépésekben növelheti az adagot a napi maximum 12 mg-os dózisig.
Greek: Το γλουταμικό είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής στα νευρικά κύτταρα που μπορεί να προκαλέσει και να διατηρήσει την εμφάνιση κρίσεων.
Hungarian: A glutamát az elsődleges stimuláns neurotranszmitter az idegsejtekben, amely beindíthatja és fenntarthatja a rohamokat.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση τουλάχιστον 50% στη συχνότητα των κρίσεων.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akik a görcsök gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták.