FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portrazza em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, de histologia escamosa, com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que não receberam prévia quimioterapia para esta patologia.
Croatian: Portrazza je u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji eksprimira receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR), koji prethodno nisu primili kemoterapiju za tu bolest.
Portuguese: O tratamento com Portrazza será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Portuguese: No entanto, não se observaram acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores femininos ou masculinos de macacos tratados com necitumumab durante 26 semanas.
Croatian: Međutim, u majmuna koji su primali necitumumab tijekom 26 tjedana nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Portuguese: Globalmente, observou-se uma baixa incidência de anticorpos antifármaco emergentes do tratamento e de anticorpos neutralizadores entre os doentes tratados com necitumumab, não se tendo observado qualquer correlação com os resultados de segurança nestes doentes.
Croatian: Sveukupno je među bolesnicima liječenima necitumumabom zabilježena niska incidencija i protutijela na lijek nastalih tijekom liječenja i neutralizirajućih protutijela, bez korelacije sa sigurnosnim ishodima u tih bolesnika.
Portuguese: o Necessidade de ponderar cuidadosamente a utilização de necitumumab em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos ou fatores de risco pré-existentes de acontecimentos tromboembólicos.
Croatian: o Potrebu za pomnim razmatranjem primjene necitumumaba u bolesnika koji u anamnezi imaju tromboembolijske događaje ili postojeće faktore rizika za tromboembolijske događaje.
Portuguese: Caso sejam identificadas partículas ou alterações da coloração, não utilize o frasco.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, bacite bočicu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: O quadro que se segue apresenta a frequência e gravidade das RAM com base no SQUIRE, um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, com dois braços e aleatorizado em doentes adultos com CPNPC de histologia escamosa, que foram aleatorizados para tratamento com necitumumab em associação com gemcitabina/cisplatina ou para tratamento com gemcitabina/cisplatina.
Croatian: U sljedećoj se tablici navode učestalost i težina nuspojava lijeka na temelju rezultata iz ispitivanja SQUIRE - globalnog, multicentričnog, randomiziranog ispitivanja faze 3 s dvije skupine, provedenog u odraslih bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica koji su bili randomizirani za liječenje necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom/cisplatinom ili za liječenje gemcitabinom/cisplatinom.
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém aproximadamente 76 mg de sódio.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 76 mg natrija.
Portuguese: retomar o tratamento com a dose reduzida de 400 mg.
Croatian: ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza) durante ou após o tratamento com Portrazza:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição em estado estacionário (Vss) de necitumumab foi de 6,97 L (CV 31%).
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog pristupa, srednji volumen distribucije necitumumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 6,97 l
Portuguese: Espera-se que a excreção no leite e a absorção oral sejam reduzidas.
Croatian: Očekuje se da će stupanj izlučivanja u majčino mlijeko i opseg apsorpcije nakon peroralne primjene biti nizak.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta restrita em sódio.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 800 mg/50 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 800 mg/50 ml
Portuguese: Após a administração do regime posológico de 800 mg de necitumumab nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias, a média geométrica da Cmin de necitumumab era de 98,5 μg/ml (Coeficiente de Variação de 80%) no plasma de doentes com CPNPC de histologia escamosa após 5 ciclos de tratamento em associação com gemcitabina e cisplatina.
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
Portuguese: Tricomegalia das pestanas
Croatian: Trihomegalija trepavica
Portuguese: Quadro 1 - Recomendações para o tratamento de reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju
Portuguese: Se tiver uma reação cutânea grave, o seu médico pode recomendar que a dose de Portrazza seja ajustada ou que o seu tratamento com Portrazza seja interrompido.
Croatian: Ako imate tešku kožnu reakciju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade do membro.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir.
Portuguese: Desconhece-se o risco incremental de paragem cardiopulmonar ou morte súbita em doentes com história de doença arterial coronária, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias em comparação com os doentes sem essas comorbilidades.
Croatian: Nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e para o feto.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja necitumumabom te ih treba upozoriti na moguće rizike za trudnoću i plod.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Portrazza e por um período mínimo de quatro meses após a última dose.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da idade na exposição ao necitumumab.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da dob nije utjecala na izloženost necitumumabu.
Portuguese: Frequente Disfagia Frequente Ulceração da boca
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često povraćanje vrlo često stomatitis često disfagija često ulceracija u ustima
Portuguese: Sobrevida global Nº de acontecimentos (n) Mediana - meses (IC 95%a) Hazard ratio (IC 95%)b,c Valor de p bilateral estratificado por log-rank c Taxa de sobrevida global após 1 ano (%)
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CIa) Omjer hazarda (95 % CI)b, c Dvostrana log-rang p-vrijednost c
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com necitumumab.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje necitumumabom.
Portuguese: Qual a composição de Portrazza - A substância ativa é necitumumab.
Croatian: Što Portrazza sadrži - Djelatna tvar je necitumumab.
Portuguese: As características demográficas dos doentes e as características da doença na linha de base estavam equilibradas entre os braços do estudo.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Portuguese: Em doentes sem expressão detetável da proteína EGFR, não se observou qualquer aumento da sobrevida global (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) nem da sobrevida livre de progressão da doença (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70])
Croatian: (omjer hazarda [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) niti preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda [HR] =
Portuguese: Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar que a dose de Portrazza seja ajustada ou que o seu tratamento com Portrazza seja interrompido.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Portuguese: Portrazza é administrado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina por um período máximo de 6 ciclos de tratamento, seguido de Portrazza em monoterapia em doentes cuja doença não tenha progredido, até se verificar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Portrazza se primjenjuje kao dodatak kemoterapiji utemeljenoj na gemcitabinu i cisplatinu tijekom najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se u bolesnika kojima bolest nije progredirala Portrazza primjenjuje kao monoterapija do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Não há dados sobre a administração de necitumumab a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: - Níveis de magnésio, cálcio, potássio e fosfato no sangue Durante o tratamento, o seu médico verificará periodicamente os níveis de várias substâncias no seu sangue, nomeadamente magnésio, cálcio, potássio e fosfato.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom liječenja povremeno kontrolirati vrijednosti određenih tvari u krvi, poput magnezija, kalcija, kalija i fosfata.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 400 mg durante, pelo menos, 1 ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 600 mg. Se os sintomas se agravarem com 600 mg, suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg, privremeno odgoditi primjenu - za najviše 6 tjedana počevši od 1. dana posljednjeg ciklusa liječenja - dok se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com necitumumab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja necitumumabom i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 que comparou necitumumab em associação com paclitaxel e carboplatina com apenas paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC metastático, de estadio IV e histologia escamosa, verificou-se uma maior taxa de infeções logo após o início do tratamento, que levaram a complicações infecciosas subsequentes, como pneumonia e/ou sepsis.
Croatian: Infekcije U kliničkom ispitivanju faze 2 u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom naspram samo paklitaksela i karboplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s metatatskim planocelularnim NSCLC-om stadija IV opažena je povećana stopa infekcija ubrzo nakon početka liječenja, koja je dovela do kasnijih infektivnih komplikacija poput pneumonije i/ili sepse.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade de um membro, dificuldade em respirar, dor torácica ou um ritmo cardíaco anormal e desconforto.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir, otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene otkucaje srca i nelagodu.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/Reações relacionadas com a perfusão
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju
Portuguese: Os frascos contêm 800 mg sob a forma de uma solução de 16 mg/ml de necitumumab; um frasco de 50 ml contém a dose completa.
Croatian: Bočice sadrže 800 mg necitumumaba u obliku otopine koncentracije 16 mg/ml; jedna bočica od 50 ml sadrži cijelu dozu lijeka.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor torácica ou uma pulsação cardíaca anormal e desconforto.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene srčane otkucaje i nelagodu.
Portuguese: No estudo não havia medicação prévia obrigatória para Portrazza.
Croatian: Protokol ispitivanja nije zahtijevao premedikaciju uz lijek Portrazza.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1084/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 16 mg de necitumumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 8% dos doentes, principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Croatian: Venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 8% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em 1,5% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de calafrios, febre ou dispneia.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 1,5% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao zimica,
Portuguese: Portrazza é administrado por perfusão intravenosa.
Croatian: Portrazza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de interação com necitumumab em humanos.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između necitumumaba i drugih lijekova u ljudi.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Organski sustav Učestalost
Portuguese: A farmacocinética da gemcitabina/cisplatina não foi afetada durante a administração concomitante de necitumumab, e a farmacocinética do necitumumab não foi afetada durante a administração concomitante de gemcitabina/cisplatina.
Croatian: Istodobna primjena necitumumaba nije utjecala na farmakokinetiku gemcitabina/cisplatina, jednako kao što ni istodobna primjena gemcitabina/cisplatina nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Portuguese: Não utilize Portrazza - se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao necitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste ikada imali tešku alergičnu reakciju na necitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Portuguese: - Doenças cardiorrespiratórias
Croatian: Kardiorespiratorni poremećaji
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou de compromisso da fertilidade do necitumumab.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kancerogenosti necitumumaba na životinjama, kao ni njegova potencijala da štetno utječe na plodnost.
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos dados de eficácia (população ITT)
Croatian: Tablica 4. Sažetak podataka o djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti [engl. intent-to-treat, ITT])
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas em doentes com carcinoma do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas-órgãos MedDRA, com a frequência e a gravidade.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da função renal, avaliada pela depuração de creatinina [CrCl], sobre a farmacocinética do necitumumab.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da bubrežna funkcija ocijenjena na temelju klirensa kreatinina (CrCl) nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) em cerca de 4% dos doentes, principalmente sob a forma de acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao moždani udar i infarkt miokarda.
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 50 ml
Croatian: - 1 bočice od 50 ml
Portuguese: A ativação do EGFR tem sido correlacionada com a progressão da malignidade, a indução de angiogénese e a inibição da apoptose ou morte celular.
Croatian: indukcijom angiogeneze i inhibicijom apoptoze ili stanične smrti.
Portuguese: Relativamente ao tratamento e aos ajustes da dose, ver secção 4.2.
Croatian: Za zbrinjavanje tih reakcija i prilagođavanje doze vidjeti dio 4.2.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos graves em cerca de 4% dos doentes.
Croatian: Teški VT događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika.
Portuguese: Inspecionar o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Croatian: Pregledajte sadržaj bočica kako biste se uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab (16 mg/ml)
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de necitumumab em mulheres grávidas.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni necitumumaba u trudnica.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina; ITT = intenção-de-tratar.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = populacija koju se namjeravalo liječiti
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão Foram notificadas reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão (IRR) com necitumumab.
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju Kod primjene necitumumaba prijavljene su reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju.
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Portrazza (ver "Instruções de manuseamento").
Croatian: Portrazza nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Portuguese: - Bloqueio das artérias ou das veias por um coágulo de sangue Portrazza pode provocar coágulos sanguíneos nas suas artérias ou veias.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama ili venama.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mišićni grčevi
Portuguese: Foram notificados casos isolados de tricomegalia de Grau 1 em doentes tratados com necitumumab.
Croatian: U bolesnika liječenih necitumumabom prijavljeni su izolirani slučajevi trihomegalije 1. stupnja.
Portuguese: Infeções e infestações Frequente Infeção do trato urinário 4,1 Doenças do sistema nervoso
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija mokraćnih putova
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado antes da diluição.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut.
Portuguese: Foi feita a mesma observação num ensaio clínico que comparou necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina com apenas pemetrexedo e cisplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC avançado, de histologia não escamosa.
Croatian: Slično je opaženo i u kliničkom ispitivanju u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom naspram samo pemetrekseda i cisplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão da doença Nº de acontecimentos (n) Mediana - meses (IC 95%a) Hazard ratio (IC 95%)b,c Valor de p bilateral estratificado por log-rank c a Abreviaturas: IC = intervalo de confiança b O hazard ratio é expresso como tratamento/controlo e estimado pelo modelo de Cox c Estratificado por estratos de aleatorização (ECOG PS [0-1 vs. 2] e região geográfica [América do
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost c a Kratice: CI = interval pouzdanosti b Omjer hazarda izražava se kao omjer između liječene i kontrolne skupine, a procjenjuje se na temelju Coxova modela c Stratificirano prema randomizacijskim stratumima (funkcionalni ECOG status [0 - 1 naspram 2]
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado, com um pH de
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0.
Portuguese: • Após a melhoria para Grau ≤ 2, retomar o tratamento com uma dose reduzida de 400 mg. Se os sintomas se agravarem com a dose de 400 mg, descontinuar permanentemente.
Croatian: • Nakon poboljšanja do ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria estatisticamente significativa (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) da sobrevida livre de progressão da doença, com uma mediana de 5,7 meses no braço de Portrazza+GC e 5,5 meses no braço de GC.
Croatian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), uz medijan PFS-a od 5,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 5,5 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 11% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 8% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina), principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 11% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 8% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Portuguese: É provável que em aproximadamente 5 em cada 100 doentes, estas reações sejam graves.
Croatian: Te će kožne reakcije vjerojatno biti teške u približno 5 od 100 bolesnika.
Portuguese: Para além disso, deverão efetuar uma contraceção eficaz durante o tratamento com necitumumab e até 3 meses após a última dose do tratamento com necitumumab.
Croatian: Potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre reações cutâneas, ver a secção 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Portuguese: Recomendações para o tratamento (qualquer ocorrência)
Croatian: Broj događaja (n)