FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duitsland AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7
Greek: Γερµανία AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7
Dutch: Daarom kunnen patiënten behandeld met hogere doses, gedurende langere tijd en patiënten bij wie de behandeling plotseling wordt beëindigd een hoger risico vertonen van onthoudingssymptomen als ze de behandeling met paroxetine stoppen.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν υψηλότερες δόσεις, θεραπεία µεγαλύτερης διάρκειας και οι ασθενείς των οποίων η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, ενδέχεται να αντιµετωπίσουν αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµάτων στέρησης κατά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal in te vullen]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: Bovendien slapen patiënten vaak beter als zij reageren op behandeling met paroxetine.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν βελτιωµένο ύπνο, καθώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε παροξετίνη.
Dutch: Zelden: manische reacties, agitatie, angst, depersonalisatie, paniekaanvallen, acathisie (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Greek: Σπάνιες: µανιακές αντιδράσεις, ανησυχία, φόβος, αποπροσωποποίηση, αντιδράσεις πανικού, ακαθισία (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Dutch: De incidentie van gebeurtenissen die mogelijk verband houden met zelfmoord en zelfbeschadiging lagen in de paroxetinegroep 2-3 keer hoger dan bij de placebogroep, terwijl vijandig gedrag in de paroxetinegroep 6 keer vaker voorkwam dan bij de placebogroep.
Greek: Η συχνότητα πιθανών περιστατικών που σχετίζονταν µε αυτοχειρία και αυτοκαταστροφή στην οµάδα παροξετίνης ήταν 2-3 µεγαλύτερη από εκείνη στην οµάδα εικονικού φαρµάκου, ενώ η συχνότητα περιστατικών εχθρότητας στην οµάδα παροξετίνης ήταν 6 φορές µεγαλύτερη από τη συχνότητα στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Dutch: Andere hemorragische manifestaties zoals gastrointestinale bloeding zijn gemeld.
Greek: Άλλες αιµορραγικές εκδηλώσεις π.χ. αιµορραγία γαστρεντερικού έχουν επίσης αναφερθεί.
Dutch: Net als bij andere antidepressiva waaronder andere SSRI's, remt paroxetine het leverenzym cytochroom P450 CYP2D6.
Greek: Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένων και των άλλων SSRI, η παροξετίνη αναστέλλει το ένζυµο CYP2D6 του ηπατικού κυτοχρώµατος P450.
Dutch: Denemarken Generics (UK) Limited
Greek: Generics (UK) Limited
Dutch: Paroxetine remt de psychomotore functie niet en potentieert de depressie-effecten van ethanol niet.
Greek: Η παροξετίνη δεν επηρεάζει τη ψυχοκινητική λειτουργία και δε µεγεθύνει κατασταλτικά αποτελέσµατα της αιθανόλης.
Dutch: Behandeling met paroxetine moet voorzichtig worden gestart twee weken na beëindiging van behandeling met een irreversibele MAOI of 24 uur na beëindiging van behandeling met een reversibele MAO-remmer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µε παροξετίνη θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή δύο εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε ένα µη αναστρέψιµο MAOI ή 24 ώρες µετά τον τερµατισµό της θεραπείας µε ένα αναστρέψιµο αναστολέα της MAO.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of langer duren.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, και αυτοπεριοριζόµενα, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή να επιµείνουν.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat er vragen zijn bij de veiligheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Greek: - Η Επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη.
Dutch: Staken van het gebruik van paroxetine moet worden overwogen als sprake is van langdurige verhoging van de resultaten van leverfunctieonderzoek.
Greek: Διακοπή της παροξετίνης θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψη αν υπάρχει παρατεταµένη αύξηση των αποτελεσµάτων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Gedrags- en EEG-onderzoek laat zien dat paroxetine zwak activeert bij doseringen die in het algemeen liggen boven wat vereist is voor de remming van de 5-HT opname.
Greek: Συµπεριφορικές και ηλεκτροεγκεφαλογραφικές µελέτες καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη είναι ασθενώς διεγερτική σε δόσεις γενικά µεγαλύτερες από αυτές που απαιτούνται για την αναστολή της πρόσληψης της 5-HT.
Dutch: Beschikbare gegevens uit klinische experimenten, spontane meldingen en de gepubliceerde literatuur laten zien dat onthoudingsreacties vaak optreden wanneer de paroxetinebehandeling wordt beëindigd.
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία από κλινικές µελέτες, αυθόρµητες αναφορές και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία δείχνουν ότι οι αντιδράσεις στέρησης είναι συνήθεις, όταν διακόπτεται η θεραπεία παροξετίνης.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen.
Greek: Καρδιακές καταστάσεις: Οι συνήθεις προφυλάξεις θα πρέπει να παίρνονται σε ασθενείς µε καρδιακά προβλήµατα
Dutch: Hexal Polska Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Hexal Polska Sp.
Dutch: worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Greek: Τα συπτώµατα εξ' αποστερήσεως όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συχνά ιδιαίτερα αν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal in te vullen]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Greek: Πολωνία Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Dutch: Deze symptomen kunnen ook het gevolg zijn van de onderliggende ziekte
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί επίσης να οφείλονται στην υποκείµενη πάθηση.
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Dutch: Sociale fobie/sociale angststoornis
Greek: Διαταραχή κοινωνικού άγχους/Κοινωνική φοβία
Dutch: Aanpassing van de begindosering wordt niet noodzakelijk geacht als het geneesmiddel gelijktijdig zal worden toegediend met bekende inductoren van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne).
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η αρχική προσαρµογή της δοσολογίας όταν το φάρµακο πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε επαγωγείς των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο (π.χ. καρβαµαζεπίνη, ριφαµπικίνη, φενοβαρβιτάλη, φενυτοίνη).
Dutch: NSAID's en acetylsalicylzuur, en andere antitrombocyten stoffen Een farmacodynamische interactie tussen paroxetine en NSAID's/acetylsalicylzuur kan optreden.
Greek: NSAIDs και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλοι αντιαιµοπεταλιακοί παράγοντες Μπορεί να συµβεί φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση µεταξύ της παροξετίνης και των NSAID/ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld naar systeem orgaanklasse en frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα.
Dutch: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Soms: verwarring, hallucinaties.
Greek: Όχι συχνές: σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Dutch: Over het geheel genomen is de incidentie van insulten minder dan 0,1% bij patiënten behandeld met paroxetine.
Greek: Συνολικά η επίπτωση των σπασµών σε ασθενείς που θεραπεύονται µε παροξετίνη είναι µικρότερη από 0,1%.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden in combinatie met thioridazine omdat, net als bij andere geneesmiddelen die het leverenzym CYP450 2D6 remmen, paroxetine de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Greek: Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη θειοριδαζίνη, επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα τα οποία αναστέλλουν το ηπατικό ένζυµο CYP450 2D6, η παροξετίνη µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της θειοριδαζίνης πλάσµατος (βλ. λήµµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Dutch: Patiënten met een paniekstoornis moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Greek: Ασθενείς µε διαταραχή πανικού θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Dutch: Gebeurtenissen als coma of ECG-veranderingen zijn af en toe gemeld, zeer zelden met een fatale afloop, maar in het algemeen wanneer paroxetine samen met andere psychotrope geneesmiddelen was ingenomen, met of zonder alcohol.
Greek: Περιστατικά, όπως κώµα και ηλεκτροκαρδιογραφικές µεταβολές σπάνια έχουν αναφερθεί και πολύ σπάνια µε µοιραία κατάληξη, όταν η παροξετίνη ελήφθη σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, µε ή χωρίς αλκοόλ.
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Dutch: Daarnaast is in deze klinische onderzoeken de werkzaamheid niet voldoende aangetoond en ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Greek: Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα και µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε την ανάπτυξη, την ωρίµανση και τη γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη ελλείπουν (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Dutch: Zelden: verhoging van leverenzymen.
Greek: Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Dutch: De non-lineariteit is echter in het algemeen klein en blijft beperkt tot die proefpersonen die lage plasmaspiegels bereiken bij lage doseringen.
Greek: Ωστόσο, η µη-γραµµικότητα γενικά είναι µικρή και περιορίζεται σε εκείνα τα άτοµα που επιτυγχάνουν χαµηλά επίπεδα πλάσµατος σε χαµηλές δόσεις.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine treden op bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of bij personen met een leverfunctiestoornis.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 30 ml/min) ή σε εκείνους µε ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Soms: voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Paroxetine is een sterke en selectieve remmer van de opname van 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonine) en de antidepressieve werking en effectiviteit bij de behandeling van obsessiefcompulsieve stoornissen, sociale angst stoornis/sociale fobie, algemene angststoornis, posttraumatische stress stoornis en paniekstoornis hangen vermoedelijk samen met de specifieke remming van de 5HT-opname in de hersenneuronen.
Greek: Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της πρόσληψης της 5-υδροξυτρυπταµίνης (5-HT, σεροτονίνη) και η αντικαταθλιπτική του ενέργεια και αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της ΙΨΔ,, της Αγχώδους Κοινωνικής Διαρταραχής/Κοινωνικής Φοβίας, της Γενικής Αγχώδους Διαταραχής, του Μετατραυµατικού Στρες, και της Διαταραχής Πανικού, θεωρείται ότι σχετίζεται µε την εξειδικευµένη αναστολή της 5-HT στους εγκεφαλικούς νευρώνες.
Dutch: Suïcide/suïcidale ideeën
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασµός
Dutch: Overeenkomstig deze selectieve werking hebben in vitro studies laten zien dat paroxetine in tegenstelling tot de tricyclische antidepressiva, een lage affiniteit heeft voor alfa1, alfa2, en betaadrenoreceptoren, dopamine (D2), 5-HT1-achtige, 5-HT2 en histamine (H1) receptoren.
Greek: Σε συµφωνία µε αυτήν την εκλεκτική δράση, in vitro µελέτες έχουν καταδείξει ότι, αντίθετα µε τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια για τους άλφα1, άλφα2 και βήτα αδρενεργικούς υποδοχείς καθώς µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης (D2), τους οµοιάζοντες µε τους υποδοχείς της 5-HT1 και τους υποδοχείς της 5-HT2 και της ισταµίνης.
Dutch: Opname van informatie over de symptomen die kunnen optreden bij pasgeborenen als de moeder paroxetine gebruikt in latere stadia van de zwangerschap.
Greek: Συµπερίληψη στοιχείων για τα συµπτώµατα που ενδέχεται να παρουσιαστούν σε νεογνά έπειτα από χρήση παροξετίνης από τη µητέρα κατά τα τελευταία στάδια της κύησης.
Dutch: Hongarije Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Dutch: Gedeeltelijke verzadiging van het firstpass effect en verminderde plasmaklaring treden op als de belasting op het lichaam toeneemt met hogere enkelevoudige of meervoudige dosering.
Greek: Μερικός κορεσµός του µεταβολισµού αρχικής φάσης και ελαττωµένη κάθαρση πλάσµατος συµβαίνει καθώς αυξάνεται η ποσότητα στο σώµα µε αυξήσεις των µεµονωµένων δόσεων ή µε πολλαπλό δοσολογικό σχήµα.
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Dutch: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Bovendien is bij deze onderzoeken de werkzaamheid niet adequaat aangetoond (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Greek: Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση και λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Dutch: Het VK heeft op deze gegevens gereageerd door het gebruik van paroxetine voor kinderen van 18 jaar of jonger met depressieve stoornissen te contra-indiceren.
Greek: Ανταποκρινόµενο σε αυτά τα δεδοµένα, το Ηνωµένο Βασίλειο απαγόρευσε τη χρήση της παροξετίνης σε παιδιά µε µείζονες καταθλιπτικές διαταραχές ηλικίας 18 ετών ή νεότερα.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geoordeeld dat de baten/risicoverhouding van paroxetine-bevattende geneesmiddelen voor de goedgekeurde indicaties gunstig is en dat de vergunningen voor het in de handel brengen behouden kunnen blijven overeenkomstig de:
Greek: Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι η στάθµιση οφελών/κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη στις συµπεφωνηµένες ενδείξεις είναι ευνοϊκή και ότι θα πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε:
Dutch: Oostenrijk Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Greek: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Dutch: Daarom moet paroxetine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met orale anticoagulantia (zie 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Greek: Για αυτό η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που θεραπεύονται µε από του στόµατος αντιπηκτικά (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Dutch: Abrupt staken van de behandeling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται απότοµη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε "Συµπτώµατα εξ΄αποστερήσεως που παρατηρούνται µε τη διακοπή της Παροξετίνης", λήµµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal in te vullen]
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: Bij de behandeling van depressieve aandoeningen vertoont paroxetine vergelijkbare werkzaamheid met standaard antidepressiva.
Greek: Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εµφανίζει συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα µε τα καθιερωµένα αντικαταθλιπτικά.
Dutch: Noorwegen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Greek: Νορβηγία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Dutch: CYP2D6 remmend vermogen van paroxetine
Greek: Δυνατότητα αναστολής του CYP2D6 της παροξετίνης:
Dutch: SOCIALE ANGSTSTOORNIS/SOCIALE FOBIE
Greek: ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ/ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ
Dutch: Denemarken NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Greek: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Dutch: Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van de serotonerge effecten of ontwenningssymptomen.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να οφείλονται είτε στις σεροτονινεργικές δράσεις ή σε συµπτώµατα εξ'αποστερήσεως.
Dutch: Deze periode kan verscheidene maanden zijn of zelfs langer (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Greek: Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή ακόµα περισσότερο (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Dutch: Paroxetine werd geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud), met een mogelijk verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag bij jonge volwassenen (18-29 jaar), ook met onthoudingsreacties die hevig en langdurig kunnen zijn en met de ontwikkeling van acathisie.
Greek: Η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών), µε πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), και συνδέεται επίσης µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας καθώς και µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
Dutch: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ,
Dutch: Toediening van thioridazine alleen kan leiden tot verlenging van het QTc-interval met daarmee geassocieerde ernstige ventriculaire aritmie zoals torsades de pointes en plotseling overlijden.
Greek: Η χορήγηση µόνο της θειοριδαζίνης µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc διαστήµατος που συνδέεται µε σοβαρή κοιλιακή αρρυθµία όπως η πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία και ο αιφνίδιος θάνατος.
Dutch: De hoofdmetabolieten van paroxetine zijn polair en geconjugeerde producten van oxidatie en methylering die direct geklaard worden.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες της παροξετίνης είναι πολικά και συζευγµένα προϊόντα οξείδωσης και µεθυλίωσης τα οποία αποµακρύνονται άµεσα.
Dutch: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Greek: Λουξεµβούργο Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Dutch: Net als bij andere SSRI's geldt, kan gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (waaronder MAOI's, L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolide, SSRI's, lithium en St. JanskruidHypericum perforatum - preparaten) leiden tot het optreden van met 5-HT geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.3 Contraindicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Greek: Σεροτονινεργικά φάρµακα: Όπως και µε άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση µε σεροτονινεργικά φάρµακα (συµπεριλαµβανοµένων των MAOI, L-τρυπτοφάνης, τριπτανών, τραµαδόλης, λινεζολίδης,, SSRIs, λιθίου και του St. John's Wort - Hypericum perforatum - παρασκευασµάτων) µπορεί να οδηγήσουν σε εµφάνιση αποτελεσµάτων που συνδέονται µε την 5-HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλ. λήµµα 4.3 Αντενδείξεις και λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Dutch: Volgens de antwoorden verschaft door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan het CHMP, werden er geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten voor de andere indicaties die tot op heden zijn goedgekeurd voor volwassenen.
Greek: Σύµφωνα µε τις απαντήσεις που παρείχαν οι ΚΑΚ στην ΕΦΙ/CHMP, δε διενεργήθηκε καµία µελέτη σε παιδιά και εφήβους για τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat de hierboven vermelde informatie over de langetermijnwerkzaamheid opgenomen dient te worden in rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε επίσης ότι τα προαναφερθέντα στοιχεία σε σχέση µε τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Dutch: Zeer zelden: priapisme.
Greek: Πολύ σπάνιες: πριαπισµός
Dutch: Het CHMP besprak in het bijzonder of hogere doses noodzakelijk kunnen zijn voor sommige patiënten en gerechtvaardigd kunnen worden door de beschikbare gegevens.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε, συγκεκριµένα, το ενδεχόµενο να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις σε ορισµένους ασθενείς και κατά πόσο µπορεί να δικαιολογηθεί κάτι τέτοιο µε βάσει τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Dutch: Oostenrijk Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Greek: Αυστρία Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Dutch: Oostenrijk Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Greek: Αυστρία Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: De metabolietenexcretie kent twee fasen en is in eerste instantie het resultaat van het first-pass metabolisme en wordt vervolgens geregeld door systemische eliminatie van paroxetine.
Greek: Η έκκριση των µεταβολιτών είναι διφασική, αρχικά ως αποτέλεσµα ενός µεταβολισµού πρώτου βαθµού και στη συνέχεια ελεγχόµενη από τη συστηµατική απέκκριση της παροξετίνης.
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Greek: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Dutch: Bij deze patiënten dient daarom de dosering beperkt te worden tot het lage uiteinde van de doseringsbereik.
Greek: Για αυτόν το λόγο, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στο κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Dutch: Het CHMP heeft ook de beschikbare gegevens bestudeerd die de aanbevolen dosering ondersteunen voor elk van de bovengenoemde indicaties.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε επίσης τα διαθέσιµα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η συνιστώµενη δοσολογία για καθεµία από τις παραπάνω ενδείξεις.
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde gegevens over onthoudingsreacties en suïcidaal gedrag, beschouwde het VK het in het belang van de Gemeenschap om de risico/batenbalans van paroxetine opnieuw te evalueren en heeft het CHMP gevraagd om te adviseren of de vergunningen voor het in de handel brengen voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen behouden, aangepast of teruggetrokken moeten worden.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο θεώρησε ότι, βάσει των παραπάνω δεδοµένων που αναφέρονται σε αντιδράσεις στέρησης και τάσεις αυτοχειρίας, η εκ νέου αξιολόγηση της στάθµισης των κινδύνων και οφελών της παροξετίνης είναι προς το συµφέρον της Κοινότητας και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (ΕΦΙ/CHMP) να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τη διαφοροποίηση ή την αφαίρεση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Dutch: Bij ratten werden een stijging van de mortaliteit van pups en vertraagde ossificatie waargenomen.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξηµένη θνησιµότητα των εµβρύων και καθυστερηµένη οστεοποίηση.
Dutch: Duitsland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Greek: Γερµανία Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat er geen gegevens zijn over langetermijnveiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot de groei, de maturatie en de ontwikkeling van cognitie en gedrag.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP σηµείωσε ότι τα µακροπρόθεσµα δεδοµένα ασφαλείας για παιδιά και εφήβους που αφορούν την ανάπτυξη, την ωρίµανση και τη γνωστική ανάπτυξη, καθώς και την ανάπτυξη συµπεριφοράς είναι ελλιπή.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glykemische controle veranderen.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε ένα SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο.