FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella binimetinibin farmakokinetiikka oli samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) byla PK binimetinibu u mužů a žen obdobná.
Finnish: Mektovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje v průběhu kojení.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen uusien ihosyöpien havaitsemiseksi.
Czech: Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby těmito přípravky, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa havaittiin erittäin pieni valolle herkistymisen riski suun kautta annettavalla annoksella, jolla altistus oli 3,8-kertainen verrattuna suositusannoksella saavutettuun altistukseen ihmisellä.
Czech: In vivo bylo prokázáno minimální riziko fotosenzibilizace při podávání perorálních dávek 3,8krát převyšujících expozici dosahovanou při doporučených dávkách u člověka.
Finnish: • Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja.
Czech: • Problémy s očima: Přípravek Mektovi může zapříčinit závažné oční potíže.
Finnish: Hypertensiiviset haittavaikutukset vaativat lisähoitoa 8,0 %:lla (22/274) potilaista.
Czech: Hypertenzní nežádoucí účinky vyžadovaly další léčbu u 8,0 % (22/274) pacientů.
Finnish: Pneumoniitti / interstitiaalinen keuhkosairaus
Czech: Pneumonitida/Intersticiální plicní onemocnění
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin käyttöä jatketaan muuttamatta annosta.
Czech: Léčba binimetinibem a enkorafenibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Finnish: Binimetinibin tärkein maksametaboliareitti on glukuronidaatio, joten hoitavan lääkärin on huomioitava hoitopäätöstä tehdessään yksilöllinen hyöty-riskisuhde.
Czech: Hlavní cestou transformace binimetinibu v játrech je glukuronidace, proto má o léčbě rozhodnout ošetřující lékař a individuálně posoudit přínosy a rizika.
Finnish: Ensimmäisen tapahtuman alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 2,7 kk (vaihteluväli 0,5-17,5 kk).
Czech: Medián doby do prvního výskytu účinku byl 2,7 měsíce (rozsah 0,5 až 17,5 měsíce).
Finnish: Binimetinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Binimetinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä enkorafenibin kanssa, joten lue sekä enkorafenibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Czech: Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Finnish: CK- ja kreatiniiniarvoja on seurattava kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: Hladina CK a kreatininu se má monitorovat jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby a dle klinické indikace.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset binimetinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s binimetinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mektovivalmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista:
Czech: Před užitím přípravku Mektovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:
Finnish: Kun enkorafenibia käytettiin samanaikaisesti, toistuvan kahdesti vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen binimetinibin vakaa tila saavutettiin 15 päivän kuluessa, eikä merkittävää kumulaatiota ilmennyt.
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta binimetinibin farmakokinetiikkaan yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä ei ole arvioitu kliinisesti.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem dosud nebyl klinicky hodnocen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö binimetinibi tai sen metaboliitti ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se binimetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Mektovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mektovi Je důležité užívat přípravek Mektovi tak dlouho, jak určí lékař.
Finnish: Jos binimetinibiä käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa binimetinibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Czech: Pokud je binimetinib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby binimetinibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Mektovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Czech: Přípravek Mektovi může mít závažné nežádoucí účinky.
Finnish: • päänsärky, huimaus tai heikotus
Czech: • bolest hlavy, závrať nebo slabost
Finnish: Kun 45 mg kerta-annos binimetinibiä annettiin yhdessä runsasrasvaisen, runsaskalorisen aterian kanssa, binimetinibin enimmäispitoisuus (Cmax) pieneni 17 %, mutta pitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) pysyi muuttumattomana.
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja mittaa verenpaineen ennen Mektovi-hoitoa ja hoidon aikana.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak.
Finnish: CYP-entsyymien vaikutus binimetinibiin
Czech: Účinek enzymů CYP na binimetinib
Finnish: Kukaan potilaista ei lopettanut hoitoa anemian takia; 1,5 %:lla (4/274) hoito oli keskeytettävä tai annosta muutettava.
Czech: U žádného pacienta nebylo nutné kvůli anemii ukončit léčbu; u 1,5 % (4/274) pacientů bylo třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.
Finnish: Keltainen tai tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikeahko kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 12 mm ja leveys noin 5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "A" ja toisella puolella "15".
Czech: Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, potahované tablety oválného tvaru bez půlicí rýhy, o rozměrech přibližně 12 mm na délku a 5 mm na šířku, s logem „A" vyraženým na jedné straně a „15" na druhé straně tablety.
Finnish: Rabdomyolyysi / kreatiinikinaasipitoisuuden (CK) suureneminen
Czech: Rhabdomyolýza / zvýšení kreatinfosfokinázy (CK)
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella iällä tai painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta binimetinibin systeemiseen altistukseen.
Czech: Věk, tělesná hmotnost Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk ani tělesná hmotnost klinicky důležitý vliv na systémovou expozici binimetinibu.
Finnish: Kaniineilla havaittiin kuolleisuutta, toksisuuden fyysisiä merkkejä emoilla, gestaatiopainon pienenemistä ja keskenmenoja.
Czech: U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC-luokan (American Joint Committee on Cancer; IIIB, IIIC, IVM1a tai IVM1b vs. IVM1c) ja ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group; 0 vs. 1) mukaan sekä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen taudin aiemman immunoterapian (kyllä vs. ei) mukaan.
Czech: IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 11,7 kk Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla, 7,1 kk enkorafenibi 300 mg -hoitoa saaneilla ja 6,2 kk vemurafenibia saaneilla.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450, 7,1 měsíce u pacientů léčených enkorafenibem 300 mg a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaalle annetaan elintoimintoja tukevaa hoitoa ja hänen vointiaan seurataan asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být zavedena podpůrná léčba a odpovídající monitoring pacienta dle potřeby.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on hermo-lihassairaus, johon liittyy CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s neuromuskulárními chorobami spojenými se zvýšením CK a rhabdomyolýzou.
Finnish: Seuraavissa poikkeustapauksissa vain enkorafenibiannoksen pienentäminen on välttämätöntä (pääosin enkorafenibiin liittyvät haittavaikutukset): käsi-jalkaoireyhtymä, uveiitti, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti, sekä QTc-ajan piteneminen.
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u enkorafenibu (nežádoucí účinky primárně související s enkorafenibem) jsou: syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy a prodloužení QTc.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Finnish: Binimetinibin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Czech: Kancerogenní potenciál binimetinibu nebyl hodnocen.
Finnish: Ennen tämän lääkkeen käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti.
Czech: Před léčbou a po léčbě tímto přípravkem lékař provede testy, kterými zkontroluje, že Vaše srdce pracuje správně.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän/vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset) ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: Pacienti léčení binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem mají podstupovat vyšetření hlavy a krku, hrudníku/břicha počítačovou tomografií (CT sken), anální a pánevní vyšetření (u žen) a vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby, během léčby a na jejím konci, dle klinického posouzení.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2 oli tarkoitus arvioida binimetinibin merkitystä enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytössä.
Czech: Část 2 studie CMEK162B2301 byla navržena tak, aby zhodnotila přínos binimetinibu proti kombinaci enkorafenibu s binimetinibem.
Finnish: Soluttomissa olosuhteissa binimetinibi estää MEK1- ja MEK2-kinaaseja, ja puolet maksimiestotehosta tuottava pitoisuus (IC50) on 12-46 nM. MEK-proteiinit ovat solujen proliferaatiota edistävän ERK-kinaasireitin (solunulkoisen signaalin säätelykinaasi) ylävirran säätelijöitä.
Czech: V bezbuněčném systému binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2, hodnota poloviny jeho maximální inhibiční koncentrace (IC50) je 12-46 nM. Proteiny MEK jsou tzv. upstream regulátory v dráze ERK (extracelulárním signálem regulovaná kináza), která podporuje buněčnou proliferaci.
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista (n = 274) 194 potilasta (70,8 %) oli < 65-vuotiaita, 65 potilasta (23,7 %) oli 65-74-vuotiaita ja 15 potilasta (5,5 %) oli > 75-vuotiaita.
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů (23,7 %) ve věku 65 až 74 let a 15 pacientů (5,5 %) ve věku >75 let.
Finnish: Varotoimenpiteenä hoidon aikana on syytä juoda runsaasti nestettä.
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla ei tullut esiin hedelmällisyyteen liittyviä ongelmia sukuelinten patologisten tutkimusten perusteella.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nevznikly při vyšetření reprodukčních orgánů potkanů a opic žádné pochybnosti týkající se patologického vlivu na fertilitu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä binimetinibin käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa voi aiheuttaa joidenkin muiden syöpätyyppien etenemistä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože binimetinib v kombinaci s enkorafenibem může zhoršit stav některých typů nádorů.
Finnish: Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
Czech: Zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osuus oli samaa luokkaa < 65-vuotiailla ja
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na binimetinib
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriön (mikä tahansa aste) ensimmäiseen esiintymiskertaan kuluneen ajan mediaani oli 4,4 kk (vaihteluväli 0,03-21,3 kk) potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio pieneni alle 50 %:iin.
Czech: Medián doby do prvního výskytu LVD (jakéhokoli stupně) byl 4,4 měsíce (rozsah 0,03 až 21,3 měsíce) u pacientů, kteří měli hodnotu LVEF pod 50 %.
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen turvotus
Czech: • otok rukou a nohou
Finnish: Suun kautta otettu binimetinibi imeytyy nopeasti, ja sen Tmax-ajan mediaani on 1,5 tuntia.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
Finnish: 27 potilasta (5 %) oli saanut aiemmin immuunivasteen säätelijämolekyylien estäjää eli checkpoint-estäjää (anti-PD1/PDL1 tai ipilimumabi) (8 potilasta Combo 450 -ryhmässä [4 %]; 7 potilasta vemurafenibiryhmässä [4 %]; 12 potilasta Enco 300 -ryhmässä [6 %]), mukaan lukien 22 potilasta etäpesäkkeisen taudin hoitoon (6 potilasta Combo 450 -ryhmässä; 5 potilasta vemurafenibiryhmässä; 11 potilasta Enco 300 -ryhmässä), ja 5 potilasta liitännäishoitona (2 potilasta Combo 450 -ryhmässä; 2 potilasta vemurafenibiryhmässä; 1 potilas Enco 300 -ryhmässä).
Czech: Dvacet sedm pacientů (5 %) bylo již dříve léčeno tzv. checkpoint inhibitory (např. anti-PD1/PDL1 nebo ipilimumab) z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (8 pacientů v Combo 450 (4 %), 7 pacientů ve skupině s vemurafenibem (4 %); 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300.
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
Finnish: Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, enkorafenibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
Czech: V kombinaci s dalším lékem obsahujícím enkorafenib se používá u dospělých k léčbě kožního nádoru zvaného melanom,
Finnish: Dermatologiset arvioinnit on tehtävä ennen binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Dermatologické vyšetření se má provést před zahájením léčby binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem, každé 2 měsíce po dobu léčby a až 6 měsíců po ukončení kombinované léčby.
Finnish: Binimetinibi on tarkoitettu annettavaksi yhdessä enkorafenibin kanssa.
Czech: Binimetinib se má podávat v kombinaci s enkorafenibem.
Finnish: Hyperkeratoosi*
Czech: Hyperkeratóza *
Finnish: Spesifisen, pelkkää binimetinibiä arvioineen kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että altistukset ovat samaa luokkaa lievässä vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A) ja normaalissa maksatoiminnassa.
Czech: Výsledky klinické studie pouze s binimetinibem, které byly zaměřeny na poruchy funkce jater, indikovaly podobné expozice u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a subjektů s normální funkcí jater.
Finnish: Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi binimetinibinä 6,5 %.
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Finnish: • Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (aste 2 tai 3)
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
Finnish: • Aste 3 tai 4
Czech: • Stupeň 3 nebo stupeň 4
Finnish: Lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Finnish: Jos binimetinibihoito keskeytetään tilapäisesti, enkorafenibiannos on pienennettävä tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa binimetinibihoidon keskeyttämisen ajaksi (ks. taulukot 1 ja 2), sillä 450 mg enkorafenibiannos ei ole hyvin siedetty ainoana lääkkeenä.
Czech: Pokud je podávání binimetinibu dočasně přerušeno, má být dávka enkorafenibu snížena na 300 mg jednou denně po dobu přerušení léčby binimetinibem (viz tabulky 1 a 2), protože samostatně podávaný enkorafenib není v dávce 450 mg dobře tolerován.
Finnish: Binimetinibi on heikko OAT3:n estäjä.
Czech: Účinek binimetinibu na transportní proteiny Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3.
Finnish: Binimetinibin mahdollisia alkio-sikiövaikutuksia arvioitiin rotilla ja kaniineilla.
Czech: Účinky binimetinibu na embryofetální vývoj byly hodnoceny u potkanů a králíků.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 5,8 % (16/274).
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byla 5,8 % (16/274) pacientů.
Finnish: On epätodennäköistä, että P-gp:n tai BCRP:n esto johtaisi binimetinibipitoisuuksien kliinisesti merkittävään suurenemiseen, sillä binimetinibin passiivinen läpäisevyys on kohtalaista tai runsasta.
Czech: Inhibice P-gp nebo BCRP pravděpodobně nemá klinicky důležitý důsledek ve zvýšení koncentrace binimetinibu, protože binimetinib vykazuje střední až vysokou pasivní permeabilitu.
Finnish: Binimetinibi on ATP:n kanssa kilpailematon, reversiibeli mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaasin 1 (MEK1) ja 2 (MEK2) kinaasitoiminnan estäjä.
Czech: Binimetinib je ATP-nekompetitivní reverzibilní inhibitor kinázové aktivity kinázy MEK1 (mitogenem aktivovaná extracelulárním signálem regulovaná kináza 1) a MEK2.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö
Czech: Dysfunkce levé komory d
Finnish: Mektovi sisältää laktoosia.
Czech: Mektovi obsahuje laktózu.
Finnish: Binimetinibi estää BRAF-geeniä aktivoimasta MEK-proteiineja ja estää MEK-kinaasiaktiivisuutta.
Czech: Binimetinib brání aktivaci MEK přes BRAF a inhibuje kinázovou aktivitu MEK.
Finnish: Sekä binimetinibi että enkorafenibi (BRAF-estäjä; ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1) estävät MAPK-reittiä, mikä tehostaa vaikutusta kasvaimeen.
Czech: Binimetinib i enkorafenib (inhibitor BRAF, viz bod 5.1 SPC enkorafenibu) inhibují dráhu MAPK, což má za následek vyšší protinádorovou aktivitu.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
Finnish: • Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (aste 4), johon liittyy näöntarkkuuden heikentyminen (aste 4)
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
Finnish: Kun binimetinibiä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa ainoana lääkkeenä, suurin binimetinibiannos oli 80 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, ja siihen liittyi haittoja silmissä (korioretinopatia) ja ihossa (aknetyyppinen dermatiitti).
Czech: Nejvyšší dávka binimetinibu podávaného samostatně v klinických studiích byla 80 mg perorálně dvakrát denně a byla spojena s oční (chorioretinopatie) a kožní (akneiformní dermatitida) toxicitou.
Finnish: • Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 533b), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E
Finnish: Tällaisissa tilanteissa binimetinibiä on siis käytettävä varoen, ja binimetinibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee oireinen vasemman kammion toimintahäiriö, asteen 3-4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 10 % absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta, ja vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 % má být léčba binimetinibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus binimetinibiin
Czech: Účinek transportních proteinů na binimetinib
Finnish: QTc-ajan pitenemistä > 60 ms:lla verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin havaittiin 4,9 %:lla (13/268) potilaista enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneessä ryhmässä ja 3,4 %:lla (7/204) pelkkää enkorafenibia käyttäneessä ryhmässä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Czech: Prodloužení QTc o > 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz bod 5.1 SPC enkorafenibu).
Finnish: UGT1A1:n induktorien tai estäjien vaikutus binimetinibiin Binimetinibi metaboloituu pääasiassa UGT1A1-välitteisen glukuronidaation kautta.
Czech: Účinek induktorů nebo inhibitorů UGT1A1 na binimetinib Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Finnish: • Asteen 3 tai 4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai oireinen vasemman kammion toimintahäiriö
Czech: • Snížení LVEF na stupeň 3 nebo 4 nebo symptomatická dysfunkce levé komory (LVD)
Finnish: - Vaikuttava aine on binimetinibi.
Czech: - Léčivou látkou je binimetinibum.
Finnish: Enkorafenibi on suhteellisen vahva reversiibeli UGT1A1:n estäjä, mutta binimetinibialtistuksessa ei ole kliinisesti havaittu eroja, kun binimetinibiä on annettu yhdessä enkorafenibin kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Přestože je enkorafenib poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, nebyly klinicky pozorovány žádné rozdíly v expozici při současném podávání binimetinibu s enkorafenibem (viz bod
Finnish: Jos enkorafenibihoito keskeytetään tilapäisesti (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem dočasně přerušena (viz bod 4.2 SPC enkorafenibu), má se přerušit i léčba binimetinibem.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää ei saa käyttää maligniin melanoomaan, jonka BRAF-geeni on villiä tyyppiä.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.