FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy outcomes MMD
French: Résultats d'efficacité JMM
English: Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'impact sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
English: Both a
French: Tout deux a
English: Green safety guard
French: Protection verte
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la phase d'extension en ouvert de l'Etude 1 dans laquelle les patients ont reçu 70 mg et/ou 140 mg d'erenumab.
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack.
French: 1 stylo prérempli Composant d'un condionnement multiple.
English: If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
French: Si votre médecin vous prescrit la dose de 70 mg, vous devez recevoir une injection une fois toutes les 4 semaines.
English: Illustration of the syringe Before use
French: Présentation de la seringue Avant utilisation
English: A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
French: Une étude a évalué l'effet d'une dose unique de 140 mg d'Aimovig par voie intraveineuse chez des patients présentant un angor stable lors d'un test d'effort contrôlé.
English: - The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
French: - Les autres composants sont saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
English: The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
French: La dose recommandée est de 70 mg d'erenumab toutes les 4 semaines.
English: Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
French: Les patients étaient re-randomisés dans la phase de traitement actif (PTA) à 70 mg ou 140 mg d'erenumab.
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
French: Aimovig contient la substance active erenumab.
English: Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
French: L'erenumab présente une cinétique non linéaire résultant du lien au récepteur CGRP-R.
English: Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
French: Un abus médicamenteux été observé chez approximativement 41 % des patients de l'étude .
English: Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
French: Avant d'utiliser la seringue préremplie d'Aimovig, veuillez-lire ces informations importantes :
English: Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
French: Remarque : Maintenez la peau étirée ou pincée pendant l'injection.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
French: Aimovig (erenumab) a été évalué dans la prophylaxie de la migraine dans deux études pivots dans la migraine chronique et épisodique.
English: A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
French: Un total de 294 patients (92 %) pour le bras 140 mg, 287 patients (91 %) pour le bras 70 mg et 284 patients (89 %) pour le bras placebo ont terminé la phase de traitement en double aveugle.
English: Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
French: Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
English: Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
French: La perfusion intraveineuse de CGRP induit des céphalées de type migraine chez les patients.
English: click
French: clic
English: Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
French: Aimovig est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
English: Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
French: Le Tableau 1 liste tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par Aimovig pendant les périodes des études contrôlées versus placebo de 12 semaines, ainsi qu'après sa commercialisation.
English: Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
French: Les patients traités par l'erenumab ont présenté une réduction de la fréquence des jours de migraine statistiquement significative et cliniquement pertinente entre l'inclusion et les Mois 4 à 6 (Figure 2) comparativement aux patients recevant un placebo.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
French: N'utilisez pas la seringue si l'un de ses éléments semble fissuré ou cassé.
English: Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
French: Ne laissez pas le stylo sans capuchon pendant plus de 5 minutes.
English: Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
French: Conservez toujours le collecteur pour objets tranchants hors de la portée des enfants.
English: Chronic migraine
French: Migraine chronique
English: Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
French: L'erenumab est un anticorps monoclonal humain qui se fixe au récepteur du Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP).
English: For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
French: Pour HIT-6 : La variation et la réduction par rapport à l'inclusion ont été évaluées au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
English: Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
French: Présentation du stylo Aimovig 70 mg (avec le corps bleu clair, le bouton poussoir violet, le capuchon blanc et la protection verte)
English: Needle cap contains latex.
French: Le capuchon de l'aiguille contient du latex.
English: Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas Aimovig sans en avoir discuté avec votre médecin.
English: Make sure the solution you see in the window is clear and colourless to light yellow.
French: Assurez-vous que la solution que vous voyez dans la fenêtre est transparente et incolore à jaune clair.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
French: Conditionnement multiple : 3 (3 boites de 1) stylos préremplis
English: Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique et conçue pour délivrer la totalité de son contenu, sans produit résiduel.
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
French: Pour des instructions détaillées concerant l'injection d'Aimovig, voir les « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Aimovig » à la fin de cette notice.
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled pen” at the end of this leaflet.
French: Pour des instructions détaillées concernant l'injection d'Aimovig, voir les « Instructions pour l'utilisation du stylo prérempli d'Aimovig » à la fin de cette notice.
English: Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
French: Chaque stylo prérempli est à usage unique et conçu pour délivrer la totalité de son contenu, sans produit résiduel.
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
French: Aimovig agit en bloquant l'activité de la molécule CGRP, qui est associée à la migraine (CGRP est l'abréviation du mot anglais « calcitonine gene-related peptide », peptide lié au gène de la calcitonine).
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
French: Ne laissez pas l'aiguille sans capuchon pendant plus de 5 minutes.
English: Note: Keep skin pinched while injecting.
French: Remarque : Maintenez la peau pincée pendant l'injection.
English: Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
French: Figure 2 Variation du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'Etude 2 (y compris critère d'évaluation principal aux Mois 4, 5 et 6)
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES L‘/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Inspect the pen(s).
French: Inspectez visuellement le(s) stylo(s).
English: Table 1 List of adverse reactions
French: Tableau 1 Liste des effets indésirables
English: Discard the used syringe and the grey needle cap.
French: Jetez la seringue usagée et le capuchon gris de l'aiguille.
English: Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
French: Table 3 Variation par rapport à l'inclusion de l'efficacité et des résultats rapportés par les patients aux Semaines 13 à 24 dans l'Etude 2
English: After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
French: Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être utilisé dans les 14 jours lorsqu'il est conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) ou jeté.
English: The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
French: La réduction des nombres de jours de migraine par mois entre l'inclusion et la Semaine 52 était de -4,22 dans le groupe PTA 70 mg et de -4,64 jours dans le groupe PTA 140 mg.
English: Pinch method Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about five cm wide.
French: Pincez la peau fermement entre votre pouce et les doigts afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
English: At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
French: A la Semaine 52, la proportion de sujets ayant atteint une réduction des JMM ≥50 % depuis l'inclusion était de 61,0 % dans le groupe PTA 70 mg et de 64,9 % dans le groupe PTA 140 mg.
English: Illustration of the Aimovig 140 mg pen (with dark blue body, grey start button, orange cap and yellow safety guard)
French: Présentation du stylo Aimovig 140 mg (avec le corps bleu foncé, le bouton poussoir gris, le capuchon orange et la protection jaune)
English: Put the used pen in a sharps disposal container immediately after use.
French: Placez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation.
English: Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
French: Avant d'utiliser le stylo prérempli d'Aimovig, veuillez-lire ces informations importantes.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-erenumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 6,3 % (56/884) parmi les patients recevant une dose de 70 mg d'erenumab (dont 3 ont présenté une activité neutralisante in vitro) et de 2,6 % (13/504) parmi les patients recevant une dose de 140 mg d'erenumab (aucun de ces patients n'a présenté une activité neutralisante in vitro).
English: There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
French: Il y a eu un cas d'arrêt dû à des éruptions au site d'injection chez un patient recevant la dose de 70 mg.
English: Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
French: Aimovig est utilisé pour prévenir les crises de migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment du début du traitement par Aimovig.
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
French: 955 patients ont été randomisés avec un ratio de 1/1/1 pour recevoir 140 mg (n = 319) ou 70 mg (n = 317) d'erenumab ou le placebo (n = 319).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Multipack containing 3 (3x 1) pre-filled pens
French: Conditionnement multiple contenant 3 (3x1) stylos préremplis
English: Do not put the grey needle cap back onto the syringe once it has been removed.
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille en place après l'avoir retiré.
English: In a reproduction study in cynomolgus monkeys there were no effects on pregnancy, embryo-foetal or post-natal development (up to 6 months of age) when erenumab was dosed throughout pregnancy at exposure levels approximately 17-fold and 34-fold higher than those achieved in patients receiving erenumab 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks dosing regimen based on AUC.
French: Dans une étude sur la reproduction chez des singes cynomolgus, il n'a pas été observé d'effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal (jusqu'à l'âge de 6 mois) lorsque l'erenumab était administré tout au long de la grossesse à des niveaux d'exposition approximativement 17 fois et 34 fois supérieurs à ceux atteints chez des patients recevant l'erenumab 140 mg et 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC.
English: Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
French: Placez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation.
English: In repeated-dose toxicology studies there were no adverse effects in sexually mature monkeys dosed up to 150 mg/kg subcutaneously twice weekly for up to 6 months at systemic exposures up to 123-fold and 246-fold higher than the clinical dose of 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks, based on serum AUC.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets toxiques chez des singes sexuellement matures ayant reçu jusqu'à 150 mg/kg par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant une durée allant jusqu'à 6 mois, à des expositions systémiques jusqu'à 123 fois et 246 fois plus élevées que la dose clinique de 140 mg et de 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC sérique.
English: Common a
French: Fréquent a
English: Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
French: Table 2 Variation par rapport à l'inclusion de l'efficacité et des résultats rapportés par les patients à la Semaine 12 dans l'Etude 1
English: Renal impairment / hepatic impairment
French: Insuffisance rénale / insuffisance hépatique
English: Treatment difference (95% CI)
French: Différence de traitement (IC à 95%)
English: How to use Aimovig
French: Comment utiliser Aimovig
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
French: Evitez l'injection dans les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
English: Do not recycle the pen or sharps disposal container, or throw them into household waste.
French: Ne recyclez pas le stylo ni le collecteur pour objets tranchants et ne les jetez pas avec les déchets domestiques.
English: 667 patients were randomised in a 3:2:2 ratio to receive placebo (n = 286) or 70 mg (n = 191) or 140 mg (n = 190) erenumab, stratified by the presence of acute medication overuse (present in 41% of overall patients).
French: 667 patients ont été randomisés avec un ratio 3/2/2 pour recevoir le placebo (n = 286) ou 70 mg (n = 191) ou 140 mg (n = 190) d'erenumab, stratifiés en fonction de la présence d'un abus médicamenteux (présent chez 41 % de la totalité des patients).
English: Do not twist or bend the grey needle cap.
French: Ne tordez pas et ne courbez pas le capuchon gris de l'aiguille.
English: Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
French: Figure 1 Variation du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'Etude 1 (y compris critère d'évaluation principal au Mois 3)
English: After Aimovig has been taken out of the refrigerator, it must be kept at room temperature (up to 25°C) in the outer carton and must be used within 14 days, or else discarded.
French: Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans l'emballage extérieur et doit être utilisé dans un délai de 14 jours ou sinon jeté.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
French: Aimovig (erenumab) a été évalué en monothérapie dans la prophylaxie de la migraine chronique dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, sur 12 semaines, contrôlée versus placebo, chez des patients souffrant de migraine avec ou sans aura (≥ 15 jours de céphalées par mois avec ≥ 8 jours de migraine par mois).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
French: CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLURANT LA BLUE BOX) - stylo prérempli
English: Less than 2-fold accumulation was observed in trough serum concentrations following 140 mg doses administered subcutaneously every 4 weeks and serum trough concentrations approached steady state by 12 weeks of dosing.
French: Un facteur d'accumulation inférieur à 2 a été observé pour les concentrations sériques après des doses de 140 mg administrées par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et les concentrations sériques approchaient de l'état d'équilibre environ 12 semaines après l'administration.
English: Make sure the solution you see in the syringe is clear and colourless to light yellow.
French: Assurez-vous que la solution que vous voyez dans la seringue est transparente et incolore à jaune clair.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, suivi ultérieurement d'une diminution rapide des concentrations.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX) - stylo prérempli
English: For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 24 weeks.
French: Pour MIDAS : La variation et la réduction par rapport à l'inclusion ont été évaluées sur 24 semaines.
English: Carefully lift Aimovig pre-filled pen(s) out of the carton.
French: Sortez soigneusement le(s) stylo(s) prérempli(s) d'Aimovig de la boîte.
English: How to store Aimovig
French: Comment conserver Aimovig
English: Do not use the syringe if the needle cap is missing or is not securely attached.
French: N'utilisez pas la seringue si l'aiguille n'a pas de capuchon ou si celui-ci n'est pas bien fixé.
English: If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg pens, repeat steps 1(D) to 4 with the second pen to inject the full dose.
French: Si votre dose est de 140 mg et que vous utilisez deux stylos d'Aimovig 70 mg, répétez les étapes 1(D) à 4 avec le deuxième stylo pour injecter la dose complète.
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et le produit ne doit pas être injecté dans les régions où la peau est sensible, ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 18 migraine days per month.
French: La fréquence moyenne des migraines à l'inclusion était d'environ 18 jours de migraine par mois.
English: Do not use the pen if the cap is missing or is not securely attached.
French: N'utilisez pas le stylo si le capuchon manque ou si celui-ci n'est pas bien fixé.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 8 migraine days per month.
French: La fréquence moyenne des migraines à l'inclusion était d'environ 8 jours de migraine par mois.
English: For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 12 weeks.
French: Pour MIDAS : la variation et la réduction par rapport à l'inclusion ont été évaluées sur 12 semaines.
English: If your doctor prescribes the 140 mg dose you should have either one injection of Aimovig 140 mg or two injections of Aimovig 70 mg once every 4 weeks.
French: Si votre médecin vous prescrit la dose de 140 mg, vous devez recevoir soit une injection d'Aimovig 140 mg, soit deux injections d'Aimovig 70 mg une fois toutes les 4 semaines.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of episodic migraine in a randomised, multicentre, 24-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (4-14 migraine days per month).
French: Aimovig (erenumab) a été évalué dans la prophylaxie de la migraine épisodique dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, sur 24 semaines, contrôlée versus placebo, menée chez des patients souffrant de migraine avec ou sans aura (4 à 14 jours de migraine par mois).
English: Do not recycle the syringe or sharps disposal container, or throw them into household waste.
French: Ne recyclez pas la seringue ni le collecteur pour objets tranchants et ne les jetez pas avec les déchets domestiques.
English: If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg syringes, repeat steps 1(D) to 4 with the second syringe to inject the full dose.
French: Si votre dose est de 140 mg et que vous utilisez deux seringues d'Aimovig 70 mg, répétez les étapes 1(D) à 4 avec la deuxième seringue pour injecter la dose complète.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
French: Pendant l'étude, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement de secours pour leur crise de migraine.
English: Remove Aimovig pre-filled syringe(s) from the carton by holding it/them at the barrel.
French: Sortez la/les seringue(s) d'Aimovig de la boîte en la/les tenant par le corps.
English: Step 1: Prepare
French: Étape 1 : Mise en place
English: Aimovig is for subcutaneous use.
French: Aimovig est utilisé par voie sous-cutanée.