FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Italian: In questo studio confirmatorio a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase IIIb, condotto in 219 pazienti affetti da carcinoma epiteliale con ascite maligna sintomatica e necessità di paracentesi terapeutica, è stato analizzato il trattamento con catumaxomab più premedicazione con 25 mg di prednisolone vs. il solo catumaxomab.
English: You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Italian: Removab le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni.
English: Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Italian: Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi in più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
English: • The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Italian: • Il tubo per perfusione collegato alla pompa di precisione viene riempito con Removab soluzione per infusione diluito.
English: • The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
Italian: • La siringa da 50 ml contenente Removab soluzione per infusione diluito viene inserita nella pompa di precisione.
English: The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
Italian: La soluzione per infusione Removab diluita viene somministrata per via intraperitoneale come infusione a velocità costante, usando un'adeguata pompa per infusione continua.
English: Uncommon Gastrointestinal haemorrhage*, intestinal obstruction*.
Italian: Emorragia gastrointestinale*, ostruzione intestinale*.
English: In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
Italian: In questo studio, l'endpoint di efficacia primario è stata la sopravvivenza senza paracentesi, un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria oppure al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
English: Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Italian: Riduzione dell'appetito* / anoressia, disidratazione*, ipokaliemia, ipoalbuminemia, iponatriemia*, ipocalcemia*, ipoproteinemia.
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di catumaxomab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Ascites drainage
Italian: Drenaggio dell'ascite
English: Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Italian: Si raccomanda una premedicazione standard alternativa o addizionale con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
English: The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza senza paracentesi, è stato un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo (come nello studio pivotal).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Removab, si rivolga al medico.
English: Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
Italian: Pazienti con insufficienza emodinamica, edema o ipoproteinemia Prima di ciascuna infusione di Removab, vanno determinati il volume di sangue, le proteine ematiche, la pressione arteriosa, il polso e la funzione renale.
English: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Italian: Paracentesi + catumaxomab (N=170)
English: Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Italian: Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego degli agenti antineoplastici.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria nello studio IP-REM-AC-01
English: Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Italian: Comunemente si osservano dispnea e ipo/ipertensione.
English: infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
Italian: a velocità costante, della durata di 3 ore, a dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi nei giorni 0, 3, 7 e 10, rispettivamente, in entrambi i gruppi.
English: Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Italian: Insufficienza epatica o trombosi / ostruzione della vena porta Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi a carico di più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
English: Back pain, myalgia, arthralgia.
Italian: Dolore dorsale, mialgia, artralgia.
English: Catumaxomab was administered as four 3-hour constant-rate i.p.
Italian: Catumaxomab è stato somministrato con quattro infusioni i.p.
English: As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
Italian: Siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la somministrazione di Removab sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi (vedere paragrafo 4.8).
English: OTHER Neovii Biotech GmbH
Italian: ALTRO Neovii Biotech GmbH
English: WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Italian: TESTO DELL'AVVERTENZA PER L'ETICHETTA RIMOVIBILE DA ATTACCARE SULLA SIRINGA DA 50 ml CONTENENTE LA SOLUZIONE DILUITA DI REMOVAB PER INFUSIONE
English: Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Italian: Successivamente, prima di ogni somministrazione di Removab, devono essere infusi 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per favorire la distribuzione dell'anticorpo nella cavità addominale.
English: Ovarian
Italian: Ovarico
English: 10 micrograms on day 0
Italian: 10 microgrammi il giorno 0
English: 0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Italian: 0,1 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
English: 150 micrograms on day 10
Italian: 150 microgrammi il giorno 10
English: 20 micrograms on day 3
Italian: 20 microgrammi il giorno 3
English: 0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Italian: 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Prima della somministrazione di Removab, il concentrato per soluzione per infusione viene diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo o tramite qualsiasi altra via diversa da quella intraperitoneale.
English: • Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Italian: • A seconda della dose, la quantità necessaria di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) viene prelevata con una siringa da 50 ml (Tabella 7).
English: 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
English: *rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: *anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea cellulare di ibridoma ibrido rattotopo
English: A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Italian: Studio clinico pivotal a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase II/III, condotto su 258 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi, 170 dei quali sono stati randomizzati al trattamento con catumaxomab.
English: Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con insufficienza renale di grado superiore a lieve.
English: Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Italian: Catumaxomab è stato somministrato tramite quattro infusioni intraperitoneali a dosi crescenti di 10, 20, 50 e 150 microgrammi, rispettivamente nei giorni 0, 3, 7 e 10 (vedere paragrafo 4.2).
English: 3rd dose
Italian: 3a dose
English: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Italian: Acido citrico monoidrato Polisorbato 80
English: 50 micrograms on day 7
Italian: 50 microgrammi il giorno 7
English: 4th dose
Italian: 4a dose
English: • polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
Italian: • tubo per perfusione in polietilene con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm
English: • The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
Italian: • L'etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura “Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale."
English: 1st infusion 10 micrograms
Italian: 1a infusione 10 microgrammi
English: Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Italian: Eritema indurato*, infezione correlata al dispositivo*.
English: • The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Italian: • La siringa da 50 ml viene tappata e la soluzione viene miscelata agitando delicatamente.
English: Hypotension*, hypertension*, flushing.
Italian: Ipotensione*, ipertensione*, rossore.
English: 2nd infusion 20 micrograms
Italian: 2a infusione 20 microgrammi
English: Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-REM-AC-01
English: Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
English: Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC 95% per HR
English: • The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: • L'intero contenuto della siringa preriempita (Removab concentrato più aria) viene iniettato direttamente nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: • Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
Italian: • Contemporaneamente a ogni somministrazione di Removab, vengono infusi 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) tramite valvola per infusione / connessione a Y nell'estremità di perfusione del catetere.
English: Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-CAT-AC-03] Variabile
English: • 50 ml polypropylene syringes
Italian: • siringhe in polipropilene da 50 ml
English: The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Italian: La rimanente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) può essere eliminata.
English: • The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
Italian: • La cannula della siringa preriempita viene inserita nell'apertura della siringa da 50 ml, in modo tale che la cannula sia immersa nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
English: A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Italian: CD3 è espresso sulle cellule T mature come componente del recettore delle cellule T. Un terzo sito di legame funzionale nella regione Fc di catumaxomab consente l'interazione con cellule immunitarie accessorie tramite il recettore Fcγ.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Italian: Tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria Tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica necessaria (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
English: A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Italian: Prima della terapia con Removab è richiesto un buono stato di performance, espresso da un indice di massa corporea (BMI) >17 (da determinarsi dopo il drenaggio del liquido ascitico) e da un indice di Karnofsky >60.
English: 4th infusion 150 micrograms
Italian: 4a infusione 150 microgrammi
English: Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
Italian: Dispnea*, effusione pleurica*, tosse.
English: Number of Removab pre-filled syringe(s)
Italian: Numero di siringhe preriempite Removab
English: • polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
Italian: • cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone
English: The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Il catetere è destinato al drenaggio dell'ascite e all'infusione di Removab diluito e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Italian: Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Perdita di appetito - Disidratazione - Riduzione dei globuli rossi (anemia) - Livelli ridotti di calcio e sodio nel sangue - Battito cardiaco molto rapido - Pressione sanguigna alta o bassa - Dolore addominale con difficoltà di evacuazione o blocco intestinale, stipsi - Affanno - Accumulo di liquidi intorno ai polmoni, che causa dolore toracico e affanno - Infiammazione dei dotti biliari - Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea - Battito cardiaco molto rapido, febbre, affanno, sensazione di debolezza o di stordimento - Complesso di reazioni dovute al rilascio di mediatori dell'infiammazione - Peggioramento dello stato generale di salute, sensazione generalizzata di malessere e debolezza - Ritenzione di liquidi - Ipersensibilità
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 10 micrograms
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister: Removab 10 microgrammi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 50 micrograms
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister: Removab 50 microgrammi
English: It can be removed the day after the last infusion.
Italian: Il giorno successivo all'ultima infusione, il catetere può essere rimosso.
English: Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*.
Italian: Trombocitopenia*, coagulopatia*.
English: Headache, dizziness.
Italian: Cefalea, capogiro.
English: gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
Italian: Stipsi*, dispepsia, distensione addominale, sub-ileo*, flatulenza, disturbi gastrici, ileo*, malattia da reflusso gastroesofageo, bocca secca.
English: • The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
Italian: • La cannula in dotazione alla siringa preriempita di Removab viene collegata.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Dolore - Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi - Riduzione dei livelli di potassio nel sangue - Riduzione delle proteine nel sangue - Aumento della bilirubina nel sangue - Sensazione di rotazione - Cattiva digestione, problemi di stomaco, bruciore di stomaco, sensazione di gonfiore, flatulenze, bocca secca - Sintomi simil-influenzali - Capogiri o mal di testa - Dolore toracico - Aumento della sudorazione - Infezioni - Aumento delle proteine nelle urine - Mal di schiena, dolori ai muscoli e alle articolazioni - Ansietà e difficoltà a dormire - Eruzione pruriginosa o orticaria - Arrossamento della pelle nell'area intorno al catetere - Rossore - Tosse
English: 50 ml Syringe
Italian: Siringa da 50 ml
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Italian: Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Noduli sotto la pelle sul dorso delle gambe che potrebbero infiammarsi e lasciare cicatrici - Infiammazione e dolore o bruciore e puntura nell'area intorno al catetere - Riduzione del numero delle piastrine, problemi di coagulazione del sangue - Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che si manifesta con vomito di sangue o con feci rosse o nere - Reazione cutanea, grave reazione cutanea allergica (dermatite) - Convulsioni - Disturbi polmonari, comprendenti coaguli di sangue nei polmoni - Bassi livelli di ossigeno nel sangue
English: 3rd infusion 50 micrograms
Italian: 3a infusione 50 microgrammi
English: Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus.
Italian: Eruzione cutanea*, eritema*, iperidrosi, prurito.
English: Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Italian: Non usi Removab - se è allergico al catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8).
Italian: La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS), che può a sua volta manifestarsi comunemente a causa del meccanismo d'azione di catumaxomab, si sviluppa, generalmente, entro 24 ore dopo l'infusione di Removab con sintomi quali febbre,