FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även sackaros.
English: Ammonium Hydroxide
Swedish: Ammoniumhydroxid
English: Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att barn har dubbelt så höga serumkoncentrationer som ungdomar vid liknande dosering.
English: Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Swedish: Kramper: Kramper utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel.
English: If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Swedish: Om fluoxetin har använts kroniskt under längre tid och/eller i hög dos, bör ett längre intervall övervägas.
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Swedish: Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka fluoxetin kan din läkare förskriva en lägre dos eller att du tar (Läkemedelsnamn) varannan dag.
English: Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Swedish: Fluoxetin kan ges som enstaka dos eller uppdelad på flera doser och intas under eller mellan måltiderna.
English: Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Swedish: Effekt under längre tid (mer än 3 månader) har inte visats för indikationen bulimi.
English: • the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig att genomföra ytterligare prekliniska studier för att ytterligare utforska mekanismen bakom de effekter på könsutveckling, testikulär toxicitet och emotionella beteenden som iakttagits hos råttor och att diskutera huruvida resultatet av dessa studier innebär att uppföljningsåtgärder är nödvändiga.
English: or tell your doctor straight away.
Swedish: Kontakta därför omedelbart din läkare.
English: Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Swedish: Man bör överväga konservativ titrering av det samtidigt administrerade läkemedlet och följa klinisk status.
English: Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Swedish: Den initiala dosen bör omprövas och vid behov justeras efter tre till fyra veckor och därefter då det bedöms kliniskt motiverat.
English: Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med doser större än 20 mg per dag är ringa.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Swedish: Om besvärliga symtom uppkommer efter reducering av dosen eller då medicineringen avslutas bör man överväga att återinsätta tidigare förskriven dos.
English: Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Swedish: Dödsfall i samband med överdosering av enbart fluoxetin har varit ytterst sällsynt.
English: Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Swedish: De flesta som slutar ta (Läkemedelsnamn) upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor.
English: (Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Swedish: (Läkemedelsnamn) har visat signifikant bättre effekt än placebo mätt på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
English: If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 10 veckor bör fluoxetinbehandlingen omprövas.
English: Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Swedish: Äldre: Försiktighet bör iakttas då dosen ökas, och dosen bör vanligtvis inte överskrida 40 mg per dag.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressivum, selektiv serotoninåterupptagshämmare ATC-kod N06AB03
English: • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
Swedish: • Ta med flaskan med (Läkemedelsnamn) om du kan.
English: • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer.
Swedish: • (Läkemedelsnamn) kan intas med eller utan mat.
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Swedish: Om du påbörjar eller avslutar behandling med (Läkemedelsnamn) samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov.
English: • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Swedish: • Ta (Läkemedelsnamn)förpackningen med dig om du kan.
English: It is important that you keep taking your medicine.
Swedish: Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.
English: In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Swedish: I denna studie skulle fluoxetin administreras till Sprague Dawley-råttor från dag 33 efter födseln till dag 62 efter födseln med utvärderingar av förhöjd ”zero maze”, påtvingat simtest och s.k. ”prepulse inhibition test” en gång under behandling och 2 månader efter behandling.
English: The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Swedish: Kapsel och oral lösning är bioekvivalenta.
English: A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Swedish: En studie på unga möss antyder att hämning av serotonintransportören förhindrar benbildningstillväxten.
English: In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Swedish: I en toxikologisk studie på unga CD-råttor gav administrering av 30 mg fluoxetinhydroklorid per kg och dag mellan dag 21 till 90 efter födelsen upphov till irreversibel testikeldegeneration och nekros, epitelial vakuolisering av epididymis, omogenhet och inaktivitet av honans reproduktionsorgan och nedsatt fertilitet.
English: Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Swedish: Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med (Läkemedelsnamn) avslutats.
English: If you feel like this, contact your doctor.
Swedish: Om detta inträffar kontakta din läkare.
English: Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet: MAO-B-hämmare (selegilin): risk för serotonergt syndrom.
English: In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Swedish: I dessa studier visade (Läkemedelsnamn) en signifikant högre grad av klinisk respons (definierat som en 50-procentig reduktion av HAM-D-poäng) och remission, jämfört med placebo.
English: Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Swedish: Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader.
English: Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Swedish: Hjärtsjukdom: Inga avvikelser i retledningssystemet, med hjärtblock som följd, kunde påvisas i EKG på 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda studier.
English: However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Swedish: På begäran av CHMP samt för att ytterligare undersöka mekanismerna bakom testikulär toxicitet hos råttor gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ytterligare utforska mekanismen bakom testikulära effekter hos råttor.
English: Dose response: In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Swedish: Dosrespons: I studier med fast dos på patienter med egentlig depression erhölls en flack dosresponskurva, vilket tyder på att användning av högre doser än de rekommenderade inte kommer att ge någon ökad effekt.
English: • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment;
Swedish: • får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling)
English: Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Swedish: Sluta inte ta (Läkemedelsnamn) förrän din läkare talar om för dig att sluta.
English: • MAO-inhibitors (used to treat depression).
Swedish: • MAO-hämmare (används för att behandla depression).
English: In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
Swedish: I dessa två studier var de genomsnittliga absoluta förändringarna i CDRS-R från baseline till studiens slut: 20 för fluoxetin jämfört med 11 för placebo, p=0,002 respektive 22 för fluoxetin jämfört med 15 för placebo, p<0,001.
English: (Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Swedish: (Läkemedelsnamn) 20 mg har visat sig vara signifikant mer effektiv än placebo i två pivotala korttidsstudier där reducering av totalpoängen på CDRS-R skalan (Childhood Depression Rating Scale-Revised) och CGI-I skalan (Clinical Global Impression of Improvement) uppmättes.
English: • the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Swedish: • CHMP har kommit fram till att fluoxetin är effektivt hos barn och ungdomar från 8 års ålder för indikationen måttliga till svåra depressiva episoder, om depressionen inte påverkats av psykologisk behandling efter 4-6 sessioner.
English: • Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects
Swedish: Kinetiken är ej förändrad hos friska, äldre personer jämfört med yngre.
English: At-risk populations
Swedish: Riskgrupper
English: Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Swedish: Överdosering med enbart fluoxetin har vanligtvis ett milt förlopp.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Swedish: Utsättningssymtom efter behandling med SSRI: Utsättningssymtom då behandlingen avslutas är vanliga, särskilt om behandlingen avslutas abrupt (se avsnitt 4.8).
English: In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Swedish: I den första studien, där 20 mg gavs kontinuerligt i 6 cykler, konstaterades förbättring i de primära effektparametrarna (irritabilitet, oro och dysfori).
English: Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Swedish: Mani: Antidepressiva läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med mani/hypomani i anamnesen.
English: Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
Swedish: Biverkningar som möjligen kan indikera en försenad könsmognad eller sexuell dysfunktion har rapporterats i några enstaka fall vid pediatrisk användning.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Swedish: Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligt och i den muntliga förklaringen förordade CHMP att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna anges i bilaga III skall beviljas.
English: Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: bensoesyra, sackaros, glycerol, mintarom (innehåller 0,23 % alkohol) och renat vatten.
English: Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Swedish: Mintarom (alkoholinnehåll 0,23 %) Renat vatten.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Swedish: CHMP rekommenderar att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas på de villkor som anges i bilaga IV och med beaktande av följande:
English: Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Swedish: Fluoxetin metaboliseras huvudsakligen i levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin), genom demetylering.
English: Austria: Fluctine
Swedish: Österrike: Fluctine
English: After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Swedish: Efter 19 veckors behandling ökade de barn som i en klinisk studie behandlades med fluoxetin i genomsnitt 1,1 cm mindre i längd (p=0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p=0,008) än dem som behandlades med placebo.
English: Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga men kan hos vissa patienter vara svårare.
English: • Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
English: However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Swedish: Inga slutsatser kan dock dras vad beträffar långtidseffekt.
English: The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Swedish: Kapselhöljet består av gelatin, patentblått V (E131), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).
English: Patients using oral contraceptives were excluded.
Swedish: Patienter som använde p-piller exkluderades.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Swedish: Jämviktskoncentrationen i plasma uppnås efter dosering i flera veckor.
English: Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta isoenzym, och som har ett snävt terapeutiskt index (som t ex flekainid, enkainid, karbamazepin och tricykliska antidepressiva), skall påbörjas vid eller justeras till den lägre delen av dosintervallet.
English: Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Swedish: Betydligt fler av de patienter som fick placebo fick återfall (dubbelt så många) jämfört med de som fick fluoxetin.
English: Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “Do not take (Invented name)®”).
Swedish: Icke-selektiva MAO-hämmare och MAO-hämmare av typ A (moklobemid) ska inte användas med (Läkemedelsnamn) eftersom allvarliga biverkningar (serotonergt syndrom) och till och med dödsfall kan inträffa (se avsnitt ”Använd inte (Läkemedelsnamn)”.
English: Germany: Fluctin
Swedish: Tyskland: Fluctin
English: The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Swedish: Flertalet av rapporterna härrörde från äldre patienter och patienter som fick diuretika eller hade vätskebrist av annan anledning.
English: Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Swedish: Fluoxetin har praktiskt taget ingen affinitet till andra receptorer som α1-, α2och β-adrenerga receptorer, serotonerga, dopaminerga, histamin1-, muskarin- och GABA-receptorer.
English: (Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Swedish: (Läkemedelsnamn) ingår i en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Swedish: Då fluoxetin används i kombination med litium, fordras noggrannare och tätare kliniska kontroller.
English: Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
Swedish: Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader.
English: On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
Swedish: I sällsynta fall har serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-syndrom rapporterats i samband med fluoxetinbehandling, särskilt då det kombinerats med andra serotonerga läkemedel (bl a l-tryptofan) och/eller neuroleptika.
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Swedish: Det påvisades en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad som en 30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för placebo, p=0,093).
English: Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Swedish: Allmänna - frossa, känslighet för solljus, viktminskning.
English: - NIMH Prospective placebo-controlled study: The MAHs committed to assess the possibilities to include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 - 12
Swedish: - NIMH prospektiv placebokontrollerad studie: Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att överväga möjligheten att inkludera en utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad hos barn från 8 till 12 års ålder inom ramen för det protokoll som tagits fram under beskydd av
English: Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Swedish: Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen och patienter som före behandling har hög grad av självmordsföreställningar löper större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och skall därför följas noga under behandlingen.
English: • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot diabetes.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
Swedish: Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 20 mg hårda kapslar
English: In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Swedish: I den andra studien med intermittent lutealfas-dosering (20 mg dagligen i 14 dagar) i 3 cykler, erhölls förbättring i den primära effektparametern (Daily Record of Severity of Problems score).
English: Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Swedish: Tvångssyndrom: I korttidsstudier (kortare än 24 veckor) har fluoxetin visat signifikant bättre effekt än placebo.
English: Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Swedish: Graviditet: Data från ett stort antal kvinnor, som intagit fluoxetin under graviditeten, tyder inte på någon teratogen effekt.
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Swedish: Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling.
English: Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Swedish: Orala antikoagulantia: Förändringar i antikoagulationen (laboratorievärden och/eller kliniska tecken och symtom) utan något bestämt mönster, förutom ökad blödning, har rapporteras sällsynt då fluoxetin har administrerats tillsammans med orala antikoagulantia.
English: The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig även att delta i en prospektiv placebokontrollerad studie där eventuella effekter av behandling med fluoxetin på könsmognad kommer att utforskas.
English: The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Swedish: Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos.
English: • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Swedish: • Undvik alkohol då du tar (Läkemedelsnamn).
English: Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Swedish: Påskyndad diures, dialys, hemoperfusion och transfusion har sannolikt ingen effekt.