FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sprememba vida, ocenjena na podlagi standardnega testa vida na črkovni tabeli.
Spanish: El tratamiento con Lucentis se inicia con una inyección mensual, seguida de controles regulares de la visión de los pacientes y el aspecto de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y/o no haya síntomas de actividad de la enfermedad; el médico responsable del tratamiento deberá determinar los intervalos del seguimiento y del tratamiento en función de la enfermedad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lucentis se začne z eno injekcijo na mesec, čemur sledijo redni pregledi bolnikovega vida in videza zadnjega dela očesa, dokler se ne doseže ustrezno dober vid in/ali odpravijo znaki bolezni.
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
Slovenian: V prvi študiji, ki je trajala eno leto, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, videli okoli šest črk več kot tisti, ki so prejemali navidezne injekcije.
Spanish: En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Lucentis primerjali z navideznimi injekcijami.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lucentis, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lucentis, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo actúa Lucentis?
Slovenian: Kako zdravilo Lucentis deluje?
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Lucentis primerjali s fotodinamično terapijo z verteporfinom (PDT), tj. drugo vrsto zdravljenja starostne degeneracije makule.
Spanish: ¿Cómo se usa Lucentis?
Slovenian: Kako se zdravilo Lucentis uporablja?
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
Slovenian: V povprečju so lahko v prvih treh mesecih bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, videli od osem do devet črk več kot tisti, ki so prejemali fotodinamično terapijo z verteporfinom.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
Slovenian: V drugi študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, bodisi kot samostojno zdravilo bodisi kot dodatek k laserski fotokoagulaciji, po enem letu videli povprečno pet črk več kot bolniki, ki so bili zdravljeni le z lasersko fotokoagulacijo.
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
Slovenian: Makularni edem zaradi zapore mrežničnih ven
Spanish: • edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.
Slovenian: • makularnega edema, ki ga povzroča okluzija (zapora) ven za mrežnico.
Spanish: Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave.
Slovenian: Zdravila Lucentis ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo imeti vneto oko ali področje okoli očesa, ali bolniki s hudim vnetjem znotraj očesa.
Spanish: Lucentis fue más eficaz en la prevención de la pérdida de agudeza visual que los otros tratamientos con los que se comparó.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je bilo učinkovitejše pri preprečevanju poslabšanja vida kot primerjalno zdravljenje.
Spanish: En la neovascularización coroidea distinta a la asociada con DMAE exudativa, Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración.
Slovenian: V okviru horoidalne neovaskularizacije, ki ni povezana z vlažno obliko starostne degeneracije makule, so zdravilo Lucentis proučevali v dveh glavnih študijah, od katerih je vsaka trajala leto dni.
Spanish: Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.
Slovenian: Ranibizumab z zaviranjem tega dejavnika zmanjšuje rast krvnih žil ter nadzoruje iztekanje tekočine in krvi iz njih in otekanje.
Spanish: Lucentis se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas para un solo uso.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah ali vialah za enkratno uporabo.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
Slovenian: Po dveh mesecih zdravljenja so lahko bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, v povprečju videli okoli deset črk več kot tisti, ki so prejemali navidezne injekcije.
Spanish: Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes.
Slovenian: Pri makularnem edemu zaradi zapore mrežničnih ven so zdravilo Lucentis proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 789 bolnikov in v katerih so zdravilo Lucentis primerjali z navideznimi injekcijami.
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Lucentis, injicirano bodisi kot samostojno zdravilo bodisi kot dodatek k laserski fotokoagulaciji (zdravljenju makularnega edema zaradi sladkorne bolezni z uporabo laserja), primerjali z lasersko fotokoagulacijo kot samostojnim zdravljenjem.
Spanish: Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
Slovenian: Na voljo sta dve različni vrsti pakiranja:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 enero 2007 Fecha de la última renovación: 11 noviembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2016
Spanish: La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
Slovenian: Ponovna uporaba lahko povzroči okužbo ali druge bolezni/poškodbe.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
Slovenian: Ta učinek je ostal ohranjen do konca 24. meseca.
Spanish: Asegurarse que el envase contiene:
Slovenian: Prepričajte se, da pakiranje vsebuje:
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Spanish: • Cuándo deben requerir atención médica urgente
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati urgentno zdravstveno pomoč
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
Slovenian: Navidezni sistemski razpolovni čas je bil približno 6 dni.
Spanish: 2870 Puurs Bélgica
Slovenian: 2870 Puurs Belgija
Spanish: El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
Slovenian: Sistemski očistek je bil nekoliko nižji, vendar to ni imelo kliničnega pomena.
Spanish: 30-Jun-2020
Slovenian: 30. junij 2020
Spanish: Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población.
Slovenian: Vendar za to skupino niso potrebna posebna opozorila.
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
Slovenian: South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
Slovenian: • intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri prezgodaj rojenih otrocih.
Spanish: • cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores.
Slovenian: • izvedena ali načrtovana intraokularna operacija v predhodnih ali sledečih 28 dneh.
Spanish: 9,5 letras
Slovenian: 9,5 črke
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo morda potrebovali samo eno injekcijo v prvih 12 mesecih, drugi pa bodo morda potrebovali pogostejše zdravljenje, lahko tudi injiciranje enkrat na mesec.
Spanish: Informes intermedios:
Slovenian: Vmesna poročila:
Spanish: Medida del resultado comparado con el valor inicial
Slovenian: Merilo izida v primerjavi z izhodiščno vrednostjo
Spanish: No se dispone de datos de carcinogenicidad ni de mutagenicidad.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti ali mutagenosti niso na voljo.
Spanish: 30-Jun-2023
Slovenian: 30. junij 2023
Spanish: Protocolo S
Slovenian: Protocol S
Spanish: Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
Slovenian: Z visoko afiniteto se veže na izooblike VEGF-A (npr.VEGF110, VEGF121 in VEGF165) in tako preprečuje vezavo VEGF-A na njegove receptorje VEGFR-1 in VEGFR-2.
Spanish: Sin embargo, se observó evidencia de reversibilidad tras el periodo de recuperación.
Slovenian: Vendar so se po okrevanju pokazali znaki reverzibilnosti.
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler te težave ne minejo.
Spanish: Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos se resolvieron, durante el periodo de recuperación.
Slovenian: Te spremembe v zadajšnjem segmentu so se v obdobju okrevanja zmanjšale, v nekaterih primerih pa so povsem izginile.
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
Slovenian: Po intravitrealnem apliciranju niso odkrili nobenih znakov sistemske toksičnosti.
Spanish: Tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico, se deben monitorizar y tratar adecuadamente.
Slovenian: Tako intraokularni tlak kot tudi perfuzijo glave očesnega živca je treba spremljati in ustrezno obravnavati.
Spanish: a p<0,0001 para ambos ensayos
Slovenian: p<0,0001 za obe študiji
Spanish: En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
Slovenian: Pri navedenih boleznih lahko zdravilo Lucentis prispeva k stabilizaciji in v veliko primerih k izboljšanju vida.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Slovenian: O vplivu na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Spanish: Los cambios oculares microscópicos fueron relacionados con la inflamación y no eran indicativos de procesos degenerativos.
Slovenian: Mikroskopske spremembe v očesu so bile povezane z vnetjem in niso nakazovale degenerativnih procesov.
Spanish: El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección.
Slovenian: Presežni volumen je treba iztisniti pred injiciranjem.
Spanish: Embarazo y lactancia - Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Lucentis.
Spanish: El valor para la comparación por pares es unilateral.
Slovenian: Vrednost p za parne primerjave je enostranska.
Spanish: Para las otras subescalas de este cuestionario no pudieron establecerse diferencias ligadas al tratamiento.
Slovenian: Pri ostalih podlestvicah tega vprašalnika niso ugotovili razlik med posameznimi načini zdravljenja.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes.
Slovenian: Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis na mesec.
Spanish: No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo.
Slovenian: Odmerjanja več kot treh injekcij na oko niso proučili.
Spanish: (mantenimiento de la visión, variable primaria)
Slovenian: (ohranitev vida, primarni cilj opazovanja)
Spanish: El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad.
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV je treba določiti individualno za vsakega posameznega bolnika glede na aktivnost bolezni.
Spanish: Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección.
Slovenian: Razen tega je potrebno bolnike spremljati v tednu po injekciji, da bi lahko v primeru okužbe omogočili čimprejšnje zdravljenje.
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
Slovenian: Intenzivnost vnetnega odgovora se je večinoma zmanjšala z naslednjimi injiciranji ali med okrevanjem.
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
Slovenian: Treba je razmisliti o možnosti začetka zdravljenja takoj po postavitvi diagnoze.
Spanish: Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
Slovenian: Če bolezen spet postane aktivna, je treba interval med odmerki temu primerno skrajšati.
Spanish: Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za skrbnike prezgodaj rojenih otrok
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones formales.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Spanish: Todos los componentes son estériles.
Slovenian: Vse komponente so sterilne.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): CRFB002H2301E1
Spanish: En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.
Slovenian: Pri bolnikih s SDM, DME, PDR in RVO so na začetku lahko potrebne tri ali več zaporedne mesečne aplikacije.
Spanish: ROP agresiva posterior (AP)
Slovenian: • agresivna posteriorna (AP)-ROP.
Spanish: Efectos sistémicos tras el uso intravítreo
Slovenian: Sistemski učinki po intravitrealni uporabi
Spanish: Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección 4 ("Posibles efectos adversos").
Slovenian: Za več podatkov o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Lucentis, glejte poglavje 4 (»Možni neželeni učinki«).
Spanish: Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Slovenian: Po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF obstaja teoretično tveganje za arterijske trombembolične dogodke, vključno z možgansko kapjo in miokardnim infarktom.
Spanish: BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
Slovenian: PREZGODAJ ROJENI OTROCI (NEDONOŠENČKI)
Spanish: En el ensayo a 26 semanas, la gravedad de la inflamación vítrea aumentó con el número de inyecciones.
Slovenian: V 26-tedenski študiji je intenzivnost vnetja v steklovini naraščala s številom injekcij.
Spanish: b desde el inicio hasta el Mes 2
Slovenian: b) od izhodišča do konca 2. meseca a
Spanish: 90429 Nuremberg
Slovenian: 90429 Nürnberg
Spanish: El 62,9% de los pacientes del Grupo II no requirió inyecciones en el segundo semestre del ensayo.
Slovenian: 62,9 % bolnikov iz skupine II v drugem 6-mesečnem obdobju v študiji ni več potrebovalo injekcij.
Spanish: (desviación estándar)
Slovenian: (standardna deviacija)
Spanish: Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Uporabljeno brizgo skupaj z iglo zavrzite v zabojnik za ostre predmete oziroma v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
Slovenian: Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis v posamezno oko (nekateri otroci potrebujejo zdravljenje samo v enem očesu).
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Slovenian: Zvišanje intraokularnega tlaka
Spanish: Los pacientes tratados con Lucentis en el ensayo PIER recibieron un promedio de 10 tratamientos.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis v študiji PIER, so prejeli v povprečju 10 krogov zdravljenja v celoti.
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.
Slovenian: Za pripravo zdravila Lucentis glejte poglavje 6.6.
Spanish: También se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar si la inflamación intraocular incrementa en su gravedad, lo que puede ser un signo clínico atribuible a la formación de anticuerpos intraoculares.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, da sporočijo, če se intenzivnost intraokularnega vnetja stopnjuje, kar bi bil lahko klinični znak, ki ga je mogoče pripisati tvorbi intraokularnih protiteles.
Spanish: Comprobar la jeringa
Slovenian: Preglejte brizgo
Spanish: DRSS = grado de severidad de la retinopatía diabética, n = Número de pacientes que cumplieron la condición en la visita, N = número total de ojos en estudio.
Slovenian: DRSS = ocena izraženosti diabetične retinopatije (DRSS - diabetic retinopathy severity score), n = število bolnikov, ki so na obisku ustrezali danemu pogoju, N = skupno število študijskih oči
Spanish: Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El objetivo primario fue el cambio medio de agudeza visual en el año 2.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila povprečna sprememba ostrine vida po 2 letih.
Spanish: Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na opicah javanski makak ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v nosečnosti ali na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri osebah z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule 3. ali 4. stopnje.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA04
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za nedonošenčke z ROP.
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Slovenian: Skupine bolnikov z omejeno količino podatkov
Spanish: Para el objetivo primario, el nivel de significación preespecificado para el valor de p unilateral fue de 0,025.
Slovenian: Za primarni cilj opazovanja je bila vnaprej določena raven statistične značilnosti za enostransko vrednost p 0,025.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Lucentis puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več) Zdravilo Lucentis se lahko uporablja pri ljudeh, starih 65 let ali več, brez prilagajanja odmerka.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos signos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichas alteraciones visuales transitorias remitan.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do teh znakov, ne smejo voziti ali upravljati s stroji, dokler se te začasne motnje vida ne umirijo.
Spanish: Informe final de resultados:
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: Mes 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mes 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Slovenian: a po 12 mesecih -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) po 24 mesecih -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ranibizumab en pacientes pediátricos.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ranibizumaba pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Spanish: En el ensayo de fase IIIb D2304 (RETAIN), se aleatorizaron 372 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir:
Slovenian: V študiji faze IIIb z oznako D2304 (RETAIN) so 372 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali:
Spanish: Comprobar que:
Slovenian: Prepričajte se:
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 1.323 pacientes (879 con tratamiento activo y 444 con control).
Slovenian: Skupno so v te študije vključili 1.323 bolnikov (879 aktivnih in 444 kontrol).
Spanish: Se desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lucentis izloča v materino mleko.
Spanish: TFD con verteporfina (n=143)
Slovenian: PDT z verteporfinom (n=143)
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 868 pacientes (708 con tratamiento activo y 160 con control).
Slovenian: V te študije je bilo skupno vključenih 868 bolnikov (708 bolnikov, ki so prejemali aktivno zdravilo, in 160 kontrolnih bolnikov).
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega ne drži, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in vzemite novo.
Spanish: La aguja con filtro no es para inyección.
Slovenian: Igla s filtrom ni namenjena injiciranju.
Spanish: Los datos de dos ensayos (MONT BLANC, BPD952A2308 y DENALI, BPD952A2309) realizados tras la autorización de comercialización, confirmaron la eficacia de Lucentis pero no demostraron un efecto adicional en la administración combinada de verteporfina (Visudyne TFD) y Lucentis comparado con Lucentis en monoterapia.
Slovenian: Podatki dveh študij (MONT BLANC, BPD952A2308 in DENALI, BPD952A2309), ki so ju izvajali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili učinkovitost zdravila Lucentis, niso pa pokazali, da bi imelo kombinirano zdravljenje z verteporfinom (PDT z zdravilom Visudyne) in zdravilom Lucentis boljši učinek kot zdravilo Lucentis v monoterapiji.
Spanish: Además, la Agencia Euopea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en los siguientes grupos de la población pediátrica para ROP: recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes.
Slovenian: Poleg tega je Evropska agencija za zdravila odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za naslednje podskupine pediatrične populacije za ROP: pri donošenih novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.