FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de Selincro se evaluó utilizando dos criterios de valoración principales: el cambio desde la visita basal al mes 6 en el número de días de consumo excesivo de alcohol (DCE) al mes y el cambio desde la visita basal al mes 6 en el consumo de alcohol total diario (CAT).
Dutch: De werkzaamheid van Selincro werd gemeten aan de hand van twee co-primaire eindpunten: de verandering in het maandelijkse aantal dagen dat er zwaar werd gedronken (Heavy Drinking Days = HDD) vanaf aanvang tot maand 6 van de studie en de verandering in de totale dagelijkse alcoholconsumptie (Total Alcohol Consumption = TAC) vanaf aanvang tot maand 6 van de studie.
Spanish: La eficacia y relevancia clínicas de Selincro se analizaron en pacientes con un NCR alto o muy alto en la selección y la aleatorización.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de klinische relevantie van Selincro zijn geanalyseerd bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie.
Spanish: Selincro es un comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo y de 6,0 × 8,75 mm.
Dutch: Selincro is een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van 6,0 x 8,75 mm.
Spanish: Tabla 2 Resultados de los análisis de respondedores con datos agrupados de pacientes con un NCR alto o muy alto en la selección y la aleatorización
Dutch: Tabel 2 Resultaten gepoolde responderanalyses bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie
Spanish: En el estudio 1, el porcentaje de abandonos fue más elevado en el grupo de Selincro que en el grupo de placebo (50% frente a 32%, respectivamente).
Dutch: In Studie 1 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok hoger in de Selincro-groep dan in de placebogroep (50% versus 32%, respectievelijk).
Spanish: Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.
Dutch: Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.
Spanish: Análisis post-hoc de la eficacia en pacientes que mantuvieron un NCR alto o muy alto en la aleatorización
Dutch: Post hoc-analyse van de werkzaamheid bij patiënten die een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden op het moment van randomisatie
Spanish: Comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo, de 6,0 x 8,75 mm y grabado con "S" en una cara.
Dutch: Wit, ovaal, biconvex van vorm, 6,0 x 8,75 mm filmomhulde tablet met de letter "S" gegraveerd op één zijde.
Spanish: La administración de una dosis oral única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, clasificada mediante el índice de filtración glomerular estimado, dio lugar a una mayor exposición a nalmefeno con respecto a la de los voluntarios sanos.
Dutch: Toediening van een enkele orale dosis nalmefeen 18,06 mg aan patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie, geclassificeerd met gebruikmaking van het geschatte glomerulaire filtratiepercentage, leidde tot een verhoogde blootstelling aan nalmefeen vergeleken met die bij gezonde proefpersonen.
Spanish: alucinaciones visuales y alucinaciones somáticas) Disociación
Dutch: Hallucinatie (inclusief auditieve hallucinatie, gevoelshallucinatie, visuele hallucinatie en somatische hallucinatie) Dissociatie
Spanish: Vómitos Boca seca Diarrea
Dutch: Braken Droge mond Diarree
Spanish: En el estudio 2, el porcentaje de abandonos fue superior en el grupo de Selincro que en el grupo de placebo (30% frente a 28%, respectivamente).
Dutch: In studie 2 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok in de Selincro-groep hoger dan in de placebogroep (30% versus 28%, respectievelijk).
Spanish: El nornalmefeno se convierte posteriormente en nornalmefeno 3 O glucurónido y nornalmefeno
Dutch: Nornalmefeen wordt verder omgezet tot nornalmefeen-3-O-glucuronide en nornalmefeen-3-O-sulfaat.
Spanish: Se pueden producir efectos secundarios como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y dolor de cabeza al inicio del tratamiento con Selincro.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, een abnormaal gevoel, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen bij de start van een Selincro-behandeling.
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y cefalea después de la administración de nalmefeno (ver sección 4.8).
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, abnormaal gevoel, nausea, duizeligheid, somnolentie, insomnia en hoofdpijn kunnen voorkomen na de toediening van nalmefeen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.
Spanish: Selincro debe tomarse cada día que el paciente sienta la necesidad: cada día que perciba riesgo de consumo de alcohol, debe tomar un comprimido, preferiblemente 1-2 horas antes del momento de consumo.
Dutch: Op elke dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet, dient één tablet ingenomen te worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding te staken ofwel om de behandeling met Selincro te staken/niet in te stellen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen
Spanish: Si se requieren dosis excepcionalmente altas, será necesaria una estrecha observación.
Dutch: Wanneer ongewoon hoge doses nodig zijn, moet de patiënt zorgvuldig gemonitord worden.
Spanish: Se debe proceder con precaución al prescribir Selincro a pacientes con comorbilidad psiquiátrica presente como el trastorno depresivo mayor.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Selincro voorgeschreven wordt bij patiënten met huidige psychiatrische comorbiditeit, zoals een depressieve stoornis.
Spanish: La administración de una dosis única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada aumentó la exposición respecto a la de los voluntarios sanos.
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dosis van 18,06 mg nalmefeen aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos tras la administración oral de nalmefeno a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Farmacokinetische gegevens na orale toediening van nalmefeen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Pacientes con síntomas agudos de abstinencia de opiáceos.
Dutch: Patiënten met acute ontwenningsverschijnselen na het staken van opioïden.
Spanish: Taquicardia Palpitaciones
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Spanish: Si usted y su médico han decidido que su objetivo inmediato es la abstinencia (no beber nada de alcohol), no debe tomar Selincro puesto que está indicado para la reducción del consumo de alcohol.
Dutch: Gebruik Selincro niet als u en uw dokter hebben besloten dat volledige alcoholonthouding (helemaal geen alcohol drinken) uw behandeldoel is, omdat Selincro enkel bedoeld is voor het verminderen van alcoholconsumptie.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, estuvieron relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración (de unas pocas horas a unos pocos días).
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur (een paar uur tot een paar dagen).
Spanish: Odds ratio (IC del
Dutch: Odds Ratio (95% BI)
Spanish: Se han notificado pocos casos de efectos adversos relativos a ver, oír o sentir cosas que en realidad no están o sentirse extraño a uno mismo.
Dutch: Enkele gevallen van de bijwerkingen "dingen zien, horen of voelen die er niet zijn" of "zich los van zichzelf voelen" zijn gerapporteerd.
Spanish: En dos estudios de eficacia se evaluó la eficacia de Selincro en la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol (DSM-IV).
Dutch: De werkzaamheid van Selincro bij het reduceren van alcoholconsumptie bij patiënten die afhankelijk zijn van alcohol (DSM-IV) is geëvalueerd in twee werkzaamheidsstudies.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, mareo, insomnio y cefalea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren nausea, duizeligheid, insomnia en hoofdpijn.
Spanish: Selincro no está indicado en pacientes cuyo objetivo terapéutico sea la abstinencia inmediata.
Dutch: Selincro is niet bestemd voor patiënten die onmiddellijke alcoholonthouding als behandeldoel hebben.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - pérdida de apetito - dificultad para dormir, confusión, inquietud, libido reducida - somnolencia, sacudidas corporales, sensación de estar menos alerta, sensación rara en la piel como hormigueo, sentido del tacto reducido - corazón acelerado, sensación de latido cardiaco rápido, especialmente fuerte o irregular - vómitos, boca seca, diarrea - sudoración excesiva - espasmos musculares - sensación de agotamiento, debilidad, molestias o inquietud, sensación de extrañeza - pérdida de peso
Dutch: Moeilijk slapen, verwardheid, rusteloosheid, verminderde zin in seks Slaperigheid, trillerigheid, zich minder alert voelen, eigenaardig gevoel op de huid (kriebelingen, jeuk of tintelingen), verminderd gevoel bij aanraking
Spanish: Selincro es un medicamento que se administra por vía oral.
Dutch: Selincro is voor oraal gebruik.
Spanish: En este estudio participaron un total de 665 pacientes: 52% de ellos tenían un NCR alto o muy alto en la visita basal, y de estos el 52% (que representan el 27% de la población total) siguieron teniendo un NCR alto o muy alto en la aleatorización.
Dutch: Van deze patiënten behield 52% (overeenkomend met 27% van de totale populatie) een hoog of zeer hoog DRL bij randomisatie.
Spanish: Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Dutch: Lundbeck Croatia d.o.o.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa anhidra Crospovidona, tipo A Estearato de magnesio
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose, watervrij Crospovidon, type A Magnesiumstearaat
Spanish: - Si usted está experimentando o ha experimentado recientemente varios síntomas de retirada del alcohol (tales como ver, oír o sentir cosas que no existen, convulsiones y temblores).
Dutch: U vertoont ernstige alcohol ontwenningsverschijnselen (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, convulsies en rillen) of u heeft die recent vertoond.
Spanish: Los datos de ocupación obtenidos en un estudio PET tras la administración diaria única y repetida de 18,06 mg de nalmefeno muestran un 94-100% de ocupación de los receptores 3 horas después de la administración, lo que indica que el nalmefeno atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Dutch: Gegevens uit een PET-studie over de bezetting van de receptoren in de hersenen na enkelvoudig en herhaald dagelijks gebruik van 18,06 mg nalmefeen tonen een receptorbezetting van 94% tot 100% binnen drie uur na toediening.
Spanish: No lo parta ni triture porque Selincro puede provocar sensibilización de la piel cuando entra en contacto directo con la piel.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door, zonder de tablet te breken of te verbrijzelen, omdat Selincro bij direct contact met de huid tot gevoeligheid van de huid kan leiden.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (nalmefene) (als hydrochloridedihydraat).
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur.
Spanish: Toma de Selincro con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Administración de opiáceos
Dutch: Toediening van opioïden
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
Dutch: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Spanish: Ambos estudios fueron aleatorizados, a doble ciego, con grupos paralelos y controlados con placebo, y al cabo de 6 meses de tratamiento, los pacientes que recibieron Selincro se volvieron a aleatorizar para recibir placebo o Selincro durante un periodo de lavado final de 1 mes.
Dutch: Na 6 maanden behandelen werden de patiënten die Selincro kregen in een uitloopperiode van één maand opnieuw gerandomiseerd tot placebo of Selincro.
Spanish: Nalmefeno
Dutch: Nalmefeen
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor patiënten met een milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Los estudios en ratas han mostrado excreción de nalmefeno o sus metabolitos en leche.
Dutch: De uitscheiding van nalmefeen en haar metabolieten in melk is aangetoond in studies bij ratten.
Spanish: El tratamiento con Selincro se debe interrumpir temporalmente 1 semana antes del uso previsto de opiáceos (p. ej., cuando se vayan a utilizar analgésicos opioides en una intervención quirúrgica programada).
Dutch: Het gebruik van Selincro moet 1 week voor het voorziene gebruik van opioïden tijdelijk stopgezet worden.
Spanish: Alteración de la atención Parestesia
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie Hypo-esthesie
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso utilizados en la dependencia del alcohol.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere middelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, middelen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid; ATC-code: N07BB05.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja, después de EXP o CAD.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Spanish: Respecto a los pacientes que continuaron en el estudio y proporcionaron datos de eficacia al cabo de un año, el CAT fue de 24 g/día en el grupo de Selincro (n = 78) y 47 g/día en el grupo de placebo (n = 29).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
Spanish: - Si es alérgico al nalmefeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).> - Si toma medicamentos que contienen opiáceos, por ejemplo, metadona, buprenorfina o analgésicos (como la morfina, la oxicodona u otros opiáceos).
Dutch: U slikt geneesmiddelen welke opiaten bevatten, bijvoorbeeld methadon, buprenorfine of pijnstillers (zoals morfine, oxycodon of andere opiaten).
Spanish: El CAT fue de 113 g/día en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 148) y 108 g/día en la visita basal en el grupo de placebo (n = 155).
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
Spanish: El CAT fue de 102 g/día en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 171) y 99 g/día en la visita basal en el grupo de placebo (n = 167).
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
Spanish: respecto al valor basal en el mes 6 (periodo de 28 días) De 0 a 4 DCE/mes en el mes 6 (periodo de 28 días)
Dutch: a Patiënten die zich terugtrokken werden in de analyse als non-responders beschouwd b ≥70% reductie ten opzichte van de aanvangswaarde in TAC in maand 6 (periode van 28 dagen) c 0 tot 4 HDD's/maand in maand 6 (periode van 28 dagen)
Spanish: En cuanto a los DCE, se registraron 19 días/mes en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 141) y 19 días/mes en la visita basal en el grupo de placebo (n = 42).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
Spanish: Respuestaa
Dutch: Respons
Spanish: El nalmefeno ha mostrado potencial de sensibilización cutánea en el ensayo de ganglio linfático local en ratones tras la aplicación tópica.
Dutch: Uit de Local Lymph Node Assay bij muizen bleek dat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken na topische toediening.
Spanish: - Si tiene o ha tenido recientemente dependencia de opiáceos, ya que puede experimentar síntomas agudos de retirada de opiáceos (como sensación de enfermedad, vómitos, temblores, sudoración y ansiedad).
Dutch: U kunt acute opiaatontwenningsverschijnselen krijgen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, beven, zweten en angst).
Spanish: Se observó un aumento de la viabilidad natal y una disminución de la viabilidad posnatal de las crías en estudios de toxicidad prenatal y posnatal en ratas.
Dutch: In pre-postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd een toename van doodgeboren jongen en afname in postnatale levensvatbaarheid van jongen waargenomen.
Spanish: En cuanto a los DCE, se registraron 23 días/mes en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 171) y 23 días/mes en la visita basal en el grupo de placebo (n = 167).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=171) en 23 dagen/maand in de placebogroep (n=167).
Spanish: Comorbilidad
Dutch: Comorbiditeit
Spanish: - En caso de insuficiencia de la función hepática o renal (mal funcionamiento del hígado o del riñón).
Dutch: U heeft een slechte lever- of nierfunctie.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (18 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos notificados en los estudios no suscitaron ninguna reserva importante.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Selincro el 25 de febrero de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
Spanish: Como indicación: una botella de vino (750 ml; 12 % de volumen de alcohol) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y un botellín de cerveza (330 ml; 5 % de volumen de alcohol) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Selincro.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido al día y preferentemente se tomará 1-2 horas antes del momento en que es probable que comience a beber.
Dutch: Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken.
Spanish: Si el paciente ha empezado a beber alcohol sin haber tomado Selincro, deberá tomar un comprimido lo antes posible.
Dutch: Als de patiënt al met drinken is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.
Spanish: El consumo diario de alcohol con Selincro se redujo de 102 g a 44 g en el primer estudio y de 113 g a 43 g en el segundo.
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
Spanish: Selincro se comparó con el placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales con 1.322 varones y mujeres con dependencia del alcohol.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
Spanish: Selincro nalmefeno
Dutch: Selincro nalmefene
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Selincro (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, mareo, insomnio y dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn.
Spanish: En la visita inicial al médico, se evaluará la salud general del paciente, su dependencia del alcohol y su nivel de consumo de alcohol (según afirmaciones del propio paciente).
Dutch: Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.
Spanish: Las medidas principales de la eficacia fueron la reducción del número de días de ingesta elevada de alcohol y el consumo medio diario de alcohol tras seis meses de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen dat zwaar werd gedronken en van de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie na zes maanden behandeling.
Spanish: A continuación, se solicitará al paciente que anote su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve o moderada y de duración corta.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Selincro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Selincro se pide al paciente que anote su consumo de alcohol durante un periodo de dos semanas.
Dutch: Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Spanish: Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
Spanish: Selincro solo se debe utilizar junto con apoyo psicosocial (asesoramiento), y solo en personas que no presenten sintomatología física por la abstinencia y que no requieran una desintoxicación inmediata.
Dutch: Selincro dient alleen in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) te worden voorgeschreven en enkel bij mensen die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen hebben en die geen directe ontgifting nodig hebben.