FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Crohn-tutkimukseen II otettiin 325 potilasta, jotka olivat joko menettäneet hoitovasteensa tai eivät sietäneet infliksimabia.
Slovenian: 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Imraldia.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Imraldi.
Finnish: 10 mg joka 2. viikko
Slovenian: 10 mg vsak 2. teden
Finnish: Imraldi-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Slovenian: Zdravilo Imraldi pri teh populacijah bolnikov še ni bilo preskušeno, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Finnish: 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 neula, 1 injektiopullon välikappale ja 2 puhdistuslappua.
Slovenian: 1 pakiranje z 2 škatlama, od katerih vsaka vsebuje: 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazno sterilno injekcijsko brizgo, 1 iglo, 1 adapter za vialo in
Finnish: • Käännä neulan vaaleanpunainen suojus varovasti neulan päälle ja napsauta se paikalleen.
Slovenian: • Previdno obrnite rožnati pokrovček igle gor, čez iglo, da se zaskoči na mesto, in položite brizgo z iglo na delovno površino.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Finnish: Imraldia käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Finnish: Kliininen vaste * Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Slovenian: * p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Finnish: a a
Slovenian: A.
Finnish: Vedä ruisku irti ihosta.
Slovenian: Povlecite injekcijsko brizgo stran od kože.
Finnish: Taulukko 15 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION)Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih Placebo
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti, izražene s spremembo modificirane celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Finnish: Lume N = 94
Slovenian: N = 94
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua 4 puhdistuslappua
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Finnish: Älä käytä Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi.
Slovenian: Zdravila Imraldi ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Slovenian: Okvara jeter in/ali ledvic
Finnish: Imraldi-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Imraldi.
Finnish: Uveiittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 × ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in
Finnish: Ruiskun hävittäminen
Slovenian: Odstranjevanje viale
Finnish: Ruiskun säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje viale
Finnish: Viikko 12 Viikko 24
Slovenian: 12. teden 24. teden
Finnish: • Tarvitset jätteitä varten erityissäiliön, esim. terävän ja viiltävän jätteen säiliön tai sairaanhoitajan, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisen muun säiliön.
Slovenian: • Potrebovali boste poseben vsebnik za odpadke, kot je vsebnik za ostre predmete, ali kot so vam naročili medicinska sestra, zdravnik ali farmacevt.
Finnish: Taulukko 20 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih MTXa
Finnish: Vedä neulan läpinäkyvä korkki irti
Slovenian: Snemite prozorni pokrovček za iglo
Finnish: Imraldia käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Slovenian: 4 leta do 17 let, pri katerih lokalno zdravljenje in fototerapija nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Finnish: ÄLÄ hiero pistokohtaa.
Slovenian: Brizge NE STRESAJTE.
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Slovenian: V redkih primerih lahko žival kolabira.
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Slovenian: Protistrup ni poznan.
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AA90
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Slovenian: Zdravilo lahko pri temperaturi 25 °C hranite največ 24 ur.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Slovenian: Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah.
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Slovenian: Po uporabi si snemite rokavice ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Lahko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Slovenian: Ne prekoračite navedenega odmerka.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/12/2015
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Slovenian: Zdravljenje naj bo simptomatsko.
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/193/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/193/001-003
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Slovenian: Uporabite samo raztopino, ki je bistra in brez trdih delcev.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Slovenian: Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094).
Slovenian: V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094).
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pegbovigrastiimille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na pegbovigrastim naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve injekcijski brizgi.
Finnish: Myös muita vaikutuksia, kuten pahoinvointia, ihottumaa ja yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, nokkosihottumaa ja angioedeemaa) saattaa esiintyä.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi učinki, vključno s slabostjo, izpuščajem na koži in preobčutljivostnimi reakcijami (težave z dihanjem, hipotenzija, urtikarija in angioedem).
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Imrestor 15 mg injektionesteen, liuoksen, naudalle, sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Finnish: 2,7 ml injektionestettä värittömässä, polypropeenista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on silikonoitu klooributyylitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulanpistosuojalla varustettu neula.
Slovenian: 2,7 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi iz brezbarvnega polipropilena z zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalom za iglo.
Finnish: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät säätelevät immuunisolujen tuotantoa ja toimintaa.
Slovenian: Faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij, regulirajo nastajanje in delovanje imunskih celic.
Finnish: Samankaltaisten vaikuttavien aineiden käytöstä ihmisillä saatu näyttö viittaa siihen, että vahingossa annetut hyväksyttyä annosta suuremmat annokset saattavat aiheuttaa pegbovigrastiimin vaikutusmekanismiin liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Dokazi, zbrani za podobne zdravilne učinkovine pri ljudeh, nakazujejo, da nenamerna uporaba odmerka, večjega od predpisanega, lahko povzroči neželene učinke, ki so povezani z aktivnostjo pegbovigrastima.
Finnish: Ruiskun liiallinen ravistelu voi aiheuttaa pegbovigrastiimin sakkautumisen ja heikentää sen biologista vaikutusta.
Slovenian: Zaradi pretiranega stresanja injekcijske brizge se lahko pegbovigrastim sprime, s čimer se zmanjša njegova biološka aktivnost.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco Speke Operations Fleming Road
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco Speke Operations Fleming Road
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg
Slovenian: pegbovigrastim (pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov [PEG bG-CSF]) 15 mg
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän/hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici subkutano 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon hyötyriskiarvio on positiivinen.
Slovenian: Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi odgovorni veterinar.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien aineiden (esim. kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden) samanaikainen antaminen saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Slovenian: Sočasna uporaba snovi, ki spreminjajo delovanje imunskega sistema (npr. kortikosteroidi ali nesteroidna protivnetna zdravila), lahko zmanjša uspešnost zdravljenja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
Finnish: Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista 10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestorhoitoa.
Slovenian: V tej evropski študiji je 312 krav prejemalo zdravilo Imrestor na vsakih 10 primerov kliničnega mastitisa, ki so bili preprečeni v peripartalnem obdobju.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän immunoregulatoriset vaikutukset kohdistuvat etenkin niiden neutrofiilisten granulosyyttien solulinjan soluihin, joiden pinnalla on kyseisen proteiinin reseptoreja.
Slovenian: Imunoregulatorne aktivnosti faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov, se večinoma nanašajo na celice nevtrofilne granulocitne linije, ki nosijo celične površinske receptorje za protein.
Finnish: Teho testattiin normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Slovenian: Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/ 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Finnish: bG-CSF:llä on muitakin kuin neutrofiileihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka saattavat kohdistua suoraan tai epäsuorasti muihin soluihin/reseptoreihin ja sytokiinireitteihin.
Slovenian: Poleg delovanja na nevtrofilce ima faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov (bG-CSF), tudi dodatne funkcije, in sicer neposredno ali posredno delovanje na druge celice/receptorje in poti citokinov.
Finnish: Naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, je naravno prisoten protein, ki ga proizvajajo mononuklearni levkociti, endotelijske celice in fibroblasti.
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Finnish: Kuten vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella oli odotettavissa, turvallisuustiedot osoittavat, että yksittäisillä lehmillä saattaa esiintyä somaattisten solujen määrän lievää ja ohimenevää nousua.
Slovenian: Kot je pričakovano iz načina delovanja zdravilne učinkovine, varnostni podatki kažejo, da se pri posameznih kravah lahko blago in prehodno poveča število somatskih celic (Somatic Cell Count, SCC).
Finnish: Imrestor 15 mg injektioneste pegbovigrastiimi
Slovenian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Finnish: Valmiste lisää verenkierrossa olevien neutrofiilien määrää.
Slovenian: Zdravilo zvišuje število nevtrofilcev v obtoku.
Finnish: Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Slovenian: Klinični mastitis se ugotavlja kot sprememba v videzu mleka ali vimenski četrti ali obeh (v videzu mleka in vimenski četrti).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo opravite vizualni pregled raztopine.
Finnish: Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Slovenian: Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis pri kravah molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po telitvi.
Finnish: Valmisteen antaminen ihon alle saattaa aiheuttaa ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Zaradi subkutane uporabe zdravila se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna lokalna oteklina kot tudi vnetne reakcije, ki izzvenijo v 14 dneh po zdravljenju.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 esitäytettyä ruiskua 50 esitäytettyä ruiskua 100 esitäytettyä ruiskua
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 napolnjenih injekcijskih brizg 50 napolnjenih injekcijskih brizg 100 napolnjenih injekcijskih brizg
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Slovenian: Na voljo v škatlah z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Finnish: Pegbovigrastiimin farmakokinetiikasta naudoilla ei ole tietoa saatavissa.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki pegbovigrastima pri govedu.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Slovenian: Količina aktivne učinkovine je odvisna od telesne mase živali: npr. krava, težka 700 kg, prejme odmerek 21 µg/kg telesne mase, telica, težka 450 kg, pa 33 µg/kg telesne mase.
Finnish: Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktioita, hengitystiheyden nousua ja kuolaamista.
Slovenian: Pri kravah so se pojavile reakcije, kot so oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri sočasni uporabi tega zdravila in cepiv.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena saattaa olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se lahko pojavijo glavobol ter bolečine v kosteh in mišicah.
Finnish: Mahdollisesta immuunireaktiosta valmisteelle tai endogeeniselle molekyylille (bG-CSF) ei ole olemassa tietoa, kun valmistetta on annettu lehmille toistuvasti.
Slovenian: Ni podatkov o morebitni imunski reakciji na zdravilo ali na endogeno molekulo (faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, bG-CSF) po ponavljajoči se uporabi zdravila pri kravah.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave molznice in telice).
Finnish: Sen on myös todistettu voimistavan neutrofiilien myeloperoksidaasivetyperoksidi-halidi-välitteisiä mikrobeja tuhoavia vaikutuksia.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo izboljšuje mikrobiocidne zmožnosti nevtrofilcev, ki so odvisne od mieloperokidaznega halogenida vodikovega peroksida.
Finnish: Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko lauman Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14-0,35).
Slovenian: Imrestor (delež preprečitve) 0,25 (s 95 % intervalom zaupanja 0,14-0,35).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 15 mg pegbovigrastiimia.
Slovenian: Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mg pegbovigrastima.
Finnish: Teho testattiin lypsylehmäkarjan normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Slovenian: Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja črede.
Finnish: Tämä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob sočasni uporabi tega zdravila in cepiv.
Finnish: Jäämien enimmäismäärää ei tarvita
Slovenian: Govedo MRL ni potreben
Finnish: EI ILMOITETA
Slovenian: NI VNOSA
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta.
Slovenian: Vsebino druge napolnjene injekcijske brizge injicirajte subkutano v 24 urah po telitvi.
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa kolmena eri ajankohtana annettu 60 mikrog/kg:n yliannos (1,5 x suurin suositeltu annos) aiheutti juoksutusmahan haavaumia.
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey, pri katerih je bil trikrat uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg (1,5-kratnik največjega priporočenega odmerka), so opazili ulkuse siriščnika.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 10, 50 tai 100 ruiskun pahvipakkaukset
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimit ja osoitteet
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Slovenian: Govedo (krave molznice in telice).