FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση µιας µόνο δόσης λουµιρακοξίµπης 400 mg σε υγιή άτοµα, το 54% της φαρµακευτικής ουσίας ουσιών σχετιζόµενων µε το φάρµακο απεκκρίθηκε στα ούρα και το 43% στα κόπρανα.
Hungarian: Egészséges egyénekben egyszeri 400 mg-os adag bevétele után a gyógyszerrel kapcsolatos anyag 54%-a vizelettel, 43%-a a széklettel ürült.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη εµφανίζει υψηλή σύνδεση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος, (>98%) και η δέσµευση αυτή είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης σε όλο το εύρος 0,1 έως 100 µg/mL.
Hungarian: A lumirakoxib erőteljesen kötődik a plazma fehérjékhez (≥98%), a kötés független a dózistól 0,1 és 100 µg/ml koncentráció tartományban.
Greek: Έτσι όταν χορηγούνται παράλληλα λουµιρακοξίµπη και λίθιο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία τοξικότητας του λιθίου
Hungarian: Ezért, ha a lumirakoxibot lítiummal együtt adjuk, a betegeken a lítium mérgezés tüneteit gondosan figyelni kell.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης, στις 18 Ιανουαρίου 2005.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a lumirakoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: κατάθλιψη, αϋπνίες, ανησυχία
Hungarian: Pszichés zavarok Nem gyakori: szorongás, depresszió, álmatlanság
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών
Hungarian: Betegcsoportok jellemzői
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης δεν έχει τεκµηριωθεί για χρήση πέραν του ενός έτους.
Hungarian: A lumirakoxib cardiovascularis biztonságosságát egy éven túl nem vizsgálták.
Greek: Η µελέτη « Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event» (TARGET) Η TARGET, µια 12µηνη διπλά τυφλή φάσης ΙΙΙ µελέτη συµπεριλάµβανε 18.325 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 400 mg λουµιρακοξίµπης µία φορά την ηµέρα (δύο ως τέσσερις φορές την συνιστώµενη για οστεοαρθρίτιδα δόση), ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Hungarian: A „Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial" (TARGET) A TARGET egy 12 hónapos, kettős-vak, Fázis III vizsgálat volt, melyben 18325 osteoarthritises beteget kezeltek random jellegel napi egyszeri 400 mg lumirakoxibbal (ami az osteoarthritisben ajánlott adag 2-4-szerese), vagy napi kétszeri 500 mg naproxennel, vagy napi háromszori 800 mg ibuprofennel.
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε λουµιρακοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet lumirakoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, µονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου, στεατικό µαγνήσιο.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, laktóz-monohidrát, povidon, titán-dioxid, magnézium-sztearát,
Greek: Επίδραση στο γαστρεντερικό σύστηµα στην TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν η κατανοµή αναφορικά µε το χρόνο ως το συµβάν των επιβεβαιωµένων ή πιθανών επιπλοκών (POBs) έλκους του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (UGIT).
Hungarian: Gastrointestinalis hatások a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) Az elsődleges végpont a valószínű vagy bizonyított felső gastrointestinalis fekély, ill. komplikáció (POB) bekövetkeztéig eltelt idő volt.
Greek: Σε κλινικές µελέτες εκτιµήθηκε η ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης σε περίπου 7.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων περίπου 4.000 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα και 2.100 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (περίπου 1.100 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 6 µήνες και 530 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 1 έτος).
Hungarian: 7000 betegben vizsgálták, ebből mintegy 4004 beteg szenvedett osteoarthritisben és 2100 rheumatoid arthritisben (mintegy 1100 osteoarthritises és rheumatoid arthritises beteget 6 hónapon át, 530 osteoarthritises beteget 1 éven át kezeltek).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
Hungarian: Vesekárosodás: Nincs szükség dózismódosításra, ha a beteg kreatinin clearance értéke ≥50 ml/perc.
Greek: Οι άλλοι µεταβολίτες δεν είναι δραστικοί ως αναστολείς της COX-1 ή COX-2.
Hungarian: A többi metabolit nem aktív COX-2 vagy COX-1 gátló.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους, τα όργανα στόχοι ήταν το γαστρεντερικό και ο νεφρός.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás vizsgálatokban patkányokban és majmokban a célszerv a gyomor-bélrendszer és a vese volt.
Greek: Σε περίπου 5 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις λουµιρακοξίµπης στο αρθρικό υγρό ανθρώπων µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν υψηλότερες από του πλάσµατος και παρέµεναν σηµαντικά υψηλότερες για το υπόλοιπο διάστηµα µεταξύ των δόσεων (η AUC12-24 στο αρθρικό υγρό ήταν 2,6 φορές µεγαλύτερη από αυτή του πλάσµατος).
Hungarian: 5 órával a a lumirakoxib koncentrációja a rheumatoid arthritises betegek szinoviális folyadékában magasabb volt, mint a plazmában, és magasabb maradt a következő dózisig (a szinoviális folyadék AUC12-24 értéke 2,6-szor volt magasabb, mint a plazmában).
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν απαίτησης της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések elvégzésébe:
Greek: Φύλο: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση στη λουµιρακοξίµπη σε άντρες και γυναίκες
Hungarian: Nem: Nincs különbség a lumirakoxib expozícióban férfiak és nők között.
Greek: Σε µακροχρόνιες κλινικές µελέτες δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος µεταξύ του συνδυασµού εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδυασµού ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (δείτε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη λουµιρακοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Hungarian: Mivel a lumirakoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Greek: Ο αριθµός περιστατικών διακοπής της θεραπείας λόγω συµβαµάτων που συνδέονται µε υπέρταση επίσης δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ της λουµιρακοξίµπης (37) και των ΜΣΑΦ (52).
Hungarian: A hypertoniával kapcsolatos események miatt megszakított kezelések száma sem különbözött szignifikánsan a lumirakoxibbal (37), és az NSAID-okkal (52) kezeltekben.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης.
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban a lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol a lumirakoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Greek: Φυλή: Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης είναι παρόµοια σε Ασιάτες, Έγχρωµους, και Καυκάσιους.
Hungarian: Rassz: A lumirakoxib farmakokinetikája hasonló az ázsiaikban, feketékben és kaukázusiakban.
Greek: Η συγκέντρωση του 4΄-υδρόξυ µεταβολίτη στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό είναι χαµηλή, έτσι είναι απίθανο να συνεισφέρει στην αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Hungarian: A 4'-hidroxi metabolit koncentrációja mind a plazmában, mind a szinoviális folyadékban alacsony, ezért nem valószínű, hogy szerepet játszik a hatásban.
Greek: Κυκλοσπορίνη ή tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε τη λουµιρακοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ µπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Hungarian: Ciklosporin vagy tacrolimus: Habár ezt az interakciót a lumirakoxibbal nem vizsgálták, a ciklosporin vagy tacrolimus nephrotoxikus hatását valamennyi NSAID-dal való együttadás fokozhatja.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από αυτές θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση των ΜΣΑΦ και µερικών εκλεκτικών αναστολέων της COX-2 κατα τη διάρκεια της παρακολούθησης των προϊόντων µετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Hungarian: Súlyos, néha fatális bőrreakciókat - beleértve az exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist - nagyon ritkán jelentettek NSAID, ill. néhány szelektív COX-2 gátló szedésével kapcsolatban a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás-figyelő rendszeren keresztül.
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς:
Hungarian: Hypertoniás betegek:
Greek: Η TARGET συµπεριέλαβε ασθενείς που λάµβαναν χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος(75-100 mg την ηµέρα) για πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη στεφανιαίας νόσου.
Hungarian: A TARGET-ben voltak betegek, akik kisdózisú (naponta 75-100 mg) acetilszalicilsavat (ASA-t) is szedtek koszorúérbetegség primer vagy szekunder prevenciója céljából.
Greek: Τρεις κύριοι µεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσµα: η 4΄-υδροξυ-λουµιρακοξίµπη, η 5καρβοξυ-λουµιρακοξίµπη και η 4΄-υδροξυ-5-καρβοξυ λουµιρακοξίµπη.
Hungarian: A plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4'-hidroxi-lumirakoxibot, 5-karboxi-lumirakoxibot és 4'-hidroxi-5-karboxi-lumirakoxibot.
Greek: Σε όλο το εύρος µεταξύ 25 mg και 800 mg ο βαθµός της έκθεσης (AUC) αυξάνει µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) ήταν περίπου δοσοεξαρτώµενη.
Hungarian: 25 és 800 mg között az expozíció (AUC) a dózissal arányosan nőtt és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) is nagyjából dózissal arányos volt.
Greek: Ηλικιωµένοι:
Hungarian: Bevonat:
Greek: Επιπρόσθετα σχηµατίζονται διάφορα σύµπλοκα (γλυκουρονίδια και θειικά παράγωγα) αυτών των µεταβολιτών.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak különféle konjugátumai (glukuronid és szulfát) képződnek.
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελάχιστοι ασθενείς (<0,3%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη εµφάνισαν διατρήσεις απόφραξη ή αιµορραγίες (POBs).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a lumirakoxib kezelés során néhány betegnél (<0,3%) fordult elő perforáció, obstrukció vagy vérzés (POB).
Greek: Η λουµιρακοξίµπη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
Hungarian: Patkányokban a lumirakoxib kiválasztódik a tejbe.
Greek: Η τροφή δεν είχε καµία σηµαντική επίδραση ούτε στη Cmax ούτε στην AUC της λουµιρακοξίµπης, όταν χορηγήθηκαν είτε 200 mg είτε 400 mg επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µε λιπαρό γεύµα.
Hungarian: A táplálék jelentősen nem befolyásolta a lumirakoxib Cmax és AUC értékeit ha a 200 vagy 400 mg {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta bevétele zsírdús táplálékkal történt.
Greek: Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα δόσεις λουµιρακοξίµπης ως 200 mg µια φορά την ηµέρα παρείχαν σηµαντική βελτίωση στον πόνο, τη δυσκαµψία, τη λειτουργικότητα, και τη άποψη του ασθενούς για την κατάστασή του.
Hungarian: Osteoarthritises betegekben a lumirakoxib napi egyszeri 200 mg-os adagban jelentősen javította a fájdalmakat, merevséget, funkciókat és a beteg szubjektív megítélését.
Greek: {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Hungarian: {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 100 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 200 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 400 mg filmtabletta
Greek: Ασθενείς µε ενεργό πεπτικό έλκος ή αιµορραγία από το γαστρεντερικό σύστηµα.
Hungarian: Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis vérzés.
Greek: Αυτό δείχνει ότι η λουµιρακοξίµπη και/ ή οι µεταβολίτες της κατανέµονται επιλεκτικά και παραµένουν στους φλεγµένοντες ιστούς.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a lumirakoxib és/vagy metabolitjai leginkább a gyulladt szövetben dúsulnak fel és retineálódnak.
Greek: Ενώ η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης και του ενεργού µεταβολίτη της, η χρήση λουµιρακοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται λόγω της πιθανότητας περαιτέρω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας οφειλόµενης σε αναστολή των προσταγλανδινών (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Bár a veselégtelenség szignifikánsan nem befolyásolta a lumirakoxib és az aktív metabolit farmakokinetikáját, középsúlyosvagy súlyos veselégtelenségben szenvedő betegeknek a lumirakoxib ellenjavallt, mert a ciklooxigenáz gátlás miatt a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 100 mg άπαξ ηµερησίως.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η λουµιρακοξίµπη δεν φαίνεται να συνδέεται µε ασυνήθιστα µεγάλο αριθµό αναφορών για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján úgy tűnik, hogy a lumirakoxib nem váltja ki a szokatlanul nagy számban jelentett súlyos bőrreakciókat.
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης, όπως και κάθε αναστολέα της COX-2, δε συνίσταται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazása - más COX-2 gátlókhoz hasonlóan - nem javasolt terhességet tervező nőknek.
Greek: Στους αρουραίους η συχνότητα απώλειας πριν την εµφύτευση αυξανόταν σε δόση 100 mg/kg/ηµέρα, (10,4 φορές της ανθρώπινης θεραπευτικής έκθεσης µετά από δόση 200 mg), η οποία προκαλούσε µητρική τοξικότητα.
Hungarian: Patkányokban 100 mg/kg/nap dózis mellett a preimplantációs veszteség megnövekedett (a 200 mg-os dózisnak megfelelő humán terápiás expozíció 10,4-szerese), ami maternális toxicitást is okozott.
Greek: Βαρφαρίνη: σε µια µελέτη µε βαρφαρίνη που θεωρείται υπόστρωµα του CYP2C9 ευαίσθητο σε φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις, η συγχορήγηση µε 400 mg λουµιρακοξίµπης, δεν είχε καµία επίδραση στις τιµές AUC, Cmax ή Tmax της R-βαρφαρίνης ή της S-βαρφαρίνης στο πλάσµα.
Hungarian: A lumirakoxib hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Warfarin: Egy warfarinnal - mely gyógyszerinterakciókra érzékeny CYP2C9 szubsztrátnak tekinthető - végzett vizsgálatban 400 mg lumirakoxib együtt adása nem volt hatással az R-warfarin vagy S-warfarin plazma AUC, Cmax vagy Tmax értékeire.
Greek: Αντιόξινα: (υδροξείδιο του αργιλίου/ υδροξείδιο του µαγνησίου) δεν είχαν καµία κλινική επίδραση στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης.
Hungarian: Antacidumok: (alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) nem volt klinikailag jelentős hatásuk a lumirakoxib farmakokinetikájára.
Greek: Σπάνιες: πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία
Hungarian: Ritka: pancytopenia, neutropenia, leukopenia
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη λουµιρακοξίµπη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hungarian: Ismert túlérzékenység a lumirakoxib vagy a készítmény bármely segédanyaga iránt.
Greek: Εκσεσηµασµένες αυξήσεις (πέραν του οκταπλασίου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών(>8xULN)) παρατηρήθηκε στο 0,3% µε 100 mg µία ή δυο φορές την ηµέρα και στο 0,6% των ασθενών µε 200 mg µία φορά την ηµέρα.
Hungarian: Jelentős (>8xULN) emelkedést a napi 100 mg-ot egyszer vagy kétszer szedő betegek 0,3%-ában figyeltek meg, a napi egyszeri 200 mg-ot szedők között pedig 0,6%-ban.
Greek: Μια ώρα µετά την από του στόµατος χορήγηση λουµιρακοξίµπης σηµασµένης µε 14[C] σε µοντέλα φλεγµονής σε αρουραίους, η αναλογία της ακτινοβολίας που ανιχνεύθηκε στην περιοχή της φλεγµονής προς, ήταν 2:1, και 8:1 το αίµα τέσσερις ώρες µετά τη χορήγηση.
Hungarian: [C]-jelzett lumirakoxib orális bevétele után a patkányokon végzett gyulladás modellben a gyulladásos területen mért radioaktivitás 2:1 arányban volt magasabb, mint a vérben, 4 óra múlva pedig 8:1 volt az arány.
Greek: Φυλετικές διαφορές: Οι δοσολογικές συστάσεις είναι οι ίδιες για Ασιάτες, Έγχρωµους και Καυκάσιους.
Hungarian: Etnikai különbségek: Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5.2 pont).
Greek: Για το λόγο αυτό ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia megkezdezését követően, majd utána rendszeres időközönként.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου η οποία έχει δειχθεί ι να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών, µεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
Hungarian: A COX-2 izoenzimről kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelős stimulusok indukálják képződését és feltételezik, hogy elsősorban felelős a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
Greek: Δεν υπήρχε επιπλέον όφελος µε αύξηση της δόσης στα 400 mg ηµερησίως.
Hungarian: Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έµετος, µετεωρισµός Όχι συχνές: γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτις, οισοφαγίτις, κοιλιακή διάταση, αφθώδης στοµατίτις, ξηροστοµία, δυσφαγία, επιγαστραλγία, ερυγές, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, ουλίτις, υπεροξύτητα, οδονταλγία
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás, flatulencia Nem gyakori: gyomor- és nyombélfekély, gastroduodenitis, oesophagitis, hasi distensio, stomatitis aphthosa, szájszárazság, dysphagia, epigastrialis dyscomfort érzés, eructatio, gastro-oesophagealis reflux betegség, gingivitis, hyperaciditás, fogfájás Ritka: gastrointestinalis vérzés
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη δεν αθροίζεται στο πλάσµα µετά από χορήγηση µια ή δυο φορές την ηµέρα και σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται την πρώτη µέρα της χορήγησης χωρίς αύξηση στην Cmax ή στην AUC µετά από εκτεταµένη χορήγηση.
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri adás után a lumirakoxib nem akkumulálódik a plazmában, és a steady state állapot az adás első napján beáll, további adagolás mellett sem a Cmax, sem az AUC nem növekszik.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει η κατάλληλη ιατρική επίβλεψη όταν η λουµιρακοξίµπη χρησιµοποιείται σε ηλικιωµένους ασθενείς µε ήπια νεφρική, ηπατική ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Hungarian: Klinikailag megfelelő felügyelet szükséges időskorúak, illetve azon betegek esetén, akiknek enyhe vese-, máj- vagy szívműködésbeli károsodásuk van.
Greek: Επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστηµα
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Greek: Επίδραση στο καρδιαγγειακό στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο που µελετήθηκε για το καρδιαγγειακό σύστηµα ήταν το καταληκτικό σηµείο της οµάδας Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): επιβεβαιωµένο ή πιθανό έµφραγµα του µυοκαρδίου (κλινικό ή σιωπηρό), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ισχαιµικό ή αιµορραγικό) και θάνατος οφειλόµενος σε καρδιαγγειακό νόσηµα.
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások a TARGET-ben (1 hónapos vizsgálat) A primer cardiovascularis (CV) végpont az „Antiplatelet Trialists' Collaboration" (APTC) végpont volt: megerősített vagy valószínű myocardialis infarctus(klinikai vagy néma), stroke (ischaemiás vagy vérzéses) és CV haláleset.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της λουµιρακοξίµπης στο πλάσµα είναι περίπου 4 ώρες.
Hungarian: A lumirakoxib áltagos plazma felezési ideje mintegy 4 óra.
Greek: Μερικοί εκλεκτικοί ανασολείς της COX-2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Hungarian: Egyes szelektív COX-2 gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς ενδείκνυται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Ezen betegek esetében ajánlott a vesefunkciók folyamatos ellenőrzése.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες η λουµιρακοξίµπη δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε µεταλλαξιογόνες ούτε καρκινογόνες ιδιότητες.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban a lumirakoxib sem mutagén, sem karcinogén hatást nem mutatott.
Greek: - προσθήκη των αντενδείξεων Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια,
Hungarian: - ellenjavallatok hozzáadása: Ischaemiás szívbetegség, és/vagy cerebrovascularis megbetegedés és perifériás verőérbetegség klinikailag manifeszt formái.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία, (πχ αφυδατωµένοι ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση ενός αναστολέα του ΜΕΑ ή ενός ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης, µπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας περιλαµβανοµένης πιθανώς και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που συνήθως είναι αναστρέψιµη.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegekben (pl. dehidrált betegekben, ill. károsodott vesefunkciójú időskorúakban) az ACE-gátló vagy angiotenzin II antagonista és a ciklooxigenáz gátlók együtt adása további vesefunkció romlást - beleértve az esetleges heveny veseelégtelenséget - okozhat, mely általában reverzíbilis.
Greek: Διαφανή blisters PVC /αλουµινίου σε συσκευασίες των 2,4,5,10,20,30,50,100 ή 600 επικαλυµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Hungarian: Átlátszó PVC/alumínium buborékfólia, mely 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vagy 600 filmtablettát tartalmaz.
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορηξία, στην εµφύτευσηκαι σλυγκλιση των αρτηριακών πόρων στη ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίαςκαι σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (έναρξη πυρετού, αντίληψη πόνου γνωστική λειτουργία).
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulatióban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus elzáródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázindukció, fájdalomérzet és kognitív funkciók).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképződést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék thromboxánszintjét.