FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Italian: Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
Italian: Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Italian: Nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, gli anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 17/204 soggetti (8,3%) trattati con adalimumab.
German: Tabelle 15 Erhaltungsdosis
Italian: Tabella 15 Regime di mantenimento Peso del paziente
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Italian: La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente.
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Humira oder Placebo verabreicht.
Italian: Humira 20, 40 o 80 mg o placebo sono stati somministrati a settimane alterne per 24 settimane.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch erfasst und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (TSS) und seiner Komponenten, dem Ausmaß der Erosionen und der Gelenkspaltverengung (Joint Space Narrowing, JSN) ausgedrückt.
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con Humira avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score, TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
German: In einer Studie zu chronischer PlaquePsoriasis an Kindern und Jugendlichen wurden bei 77 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 80,0 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato Humira a pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 77 pazienti con un'esposizione di 80,0 annipaziente.
German: • eine Humira-Fertigspritze • einen Alkoholtupfer
Italian: • una penna pre-riempita di Humira • un tampone imbevuto di alcool.
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft
Italian: • tumori del sistema linfatico
German: Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Italian: La dose abituale di Humira è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
German: Die empfohlene Dosis von Humira wird für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età La dose raccomandata di Humira per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
German: • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Italian: • La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
German: In der RA-Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Humira und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Humira-Monotherapie stärkere Verbesserung (p < 0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
Italian: Nello studio AR V l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata Humira/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con Humira alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5±5,6 g/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5±2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
German: • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Italian: • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in pazienti adulti con uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
German: • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
German: • Erhöhte Blutfettwerte
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue
German: Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:
Italian: Non usi Humira con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:
German: Die Patienten erhielten 16 Wochen lang nach einer Anfangsdosis von 80 mg Humira jede zweite Woche 40 mg Humira (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis) oder Placebo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg di Humira seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale) o placebo per 16 settimane.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Humira behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con Humira e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
German: Ihr Kind darf Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da hier ein schwerwiegendes Infektionsrisiko besteht:
Italian: Il bambino non deve usare Humira con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:
German: Graue Kappe 1 Nadelkappe
Italian: Tappo grigio 1 Guaina bianca che ricopre l'ago Freccia bianca
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Humira über diesen Zeitraum erhielten.
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n=27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano Humira nel corso della fase di estensione in aperto (OLE).
German: Halten Sie den Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (Kappe 1) nach oben zeigt.
Italian: Tenga la penna-preriempita con il tappo di colore grigio (contrassegnato con il numero ‘1') rivolto verso l'alto.
German: Die Adalimumab-Exposition bei jugendlichen HS-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen Kindern und Jugendlichen (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Italian: L'esposizione ad adalimumab nei pazienti adolescenti con HS è stata predetta usando modelli e simulazione farmacocinetica di popolazione basati sulla farmacocinetica cross-indicazione in altri pazienti pediatrici (psoriasi pediatrica, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn pediatrica e artrite associata ad entesite).
German: Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Humira auch in anderen Stärken und/oder Darreichungsformen erhältlich sein.
Italian: Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
German: Führen Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für die Spritze und drehen die Spritze im Uhrzeigersinn fest (wie auf dem Bild gezeigt).
Italian: • Mantenendo la siringa rivolta verso l'alto, inserire la punta della siringa nel connettore giallo e ruotare la siringa come indicato dalla freccia nella figura fino a quando non si ferma.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
German: • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Italian: • La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
German: 20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Italian: Una dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana.
German: Tabelle 10 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Italian: Tabella 10 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8 %) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31; 95 % CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14; 95 % CI 0,31 - 4,16).
Italian: Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152
German: Es macht nichts, wenn dabei wenige kleine Flüssigkeitstropfen aus der Nadel entweichen.
Italian: Se alcune piccole gocce di liquido fuoriescono dall'ago, è normale.
German: Alle Patienten erhielten bei Eintritt in die Studie 2 Wochen lang eine standardisierte Prednison-Dosis von 60 mg/Tag.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto all'ingresso nello studio una dose standardizzata di prednisone pari a 60 mg/die per 2 settimane seguita da un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide entro la settimana 15.
German: Jedoch gab es nach der Markteinführung auch Berichte über Leberversagen sowie über weniger schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen führen können, wie z. B. Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con adalimumab sono stati riportati anche casi post-marketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite, inclusa l'epatite autoimmune.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Humira-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Humira häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt darüber.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità superiore di Humira, o se lo inietta più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest'ultimo informandolo che il bambino ha assunto più farmaco.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Italian: Impugni la siringa pre-riempita con una mano.
German: Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht
Italian: Malattia di Crohn Età o peso corporeo
German: Die Nagelpsoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 10).
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 10).
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexat-Behandlung betrug die Häufigkeit 8,6 % (16 von 185 Patienten) im Vergleich zu 5,3 % (1 von 19 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari a 16/185 (8,6%) rispetto all'1/19 (5,3%) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze 1 Alkoholtupfer
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa pre-riempita 1 tampone imbevuto di alcool
German: 4 mg (1 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 5 flaconcini
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 1 flaconcino
German: Name (Phantasiebezeichnun g)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Italian: Può essere grave.
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Italian: E' richiesta una ulteriore diluizione.
German: Überlebenszeit (Monate)
Italian: Sopravvivenza (mesi)
German: Alter/Gewicht
Italian: Età/peso
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
German: Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Italian: Conservazione della soluzione preparata
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Italian: La tossicità è risultata prevedibile e reversibile.
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
German: Studie 065
Italian: Studio 065
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Italian: Ciò può essere pericoloso per la vita.
German: Studie 396
Italian: Studio 396
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Italian: Prenda solo la dose successiva quando previsto.
German: Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Italian: Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
German: Die Gesamt-Exposition (AUC) steigt ungefähr proportional mit der Dosis an.
Italian: L'esposizione totale (AUC) aumenta approssimativamente in proporzione alla dose.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Italian: Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
German: Vor Gebrauch rekonstituieren.
Italian: Ricostituire prima dell'uso.
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante i cicli 5 e 6 e 3 successivamente.
German: 2, Mukositis
Italian: 2, mucosite
German: 10 Kapseln
Italian: 10 capsule
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Italian: Ogni blister contiene 10 capsule.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6 - 11,6 settimane.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:
Italian: Hycamtin è utilizzato per trattare:
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Italian: In questa analisi, la clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando il metodo Cockcroft-Gault.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
German: Diese entspricht etwa 2/3 des Blutdurchflusses der Leber.
Italian: 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
German: Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Italian: Se lei ha più di 3 episodi di diarrea al giorno deve immediatamente contattare il medico.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Italian: Vedere paragrafo sotto "Gravidanza e allattamento".
German: Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Italian: Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Italian: L'area al di sotto della curva è aumentata in misura approssimativamente proporzionale all'aumento della dose.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
German: • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
Italian: • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia tra pazienti con età sopra i 65 anni e pazienti adulti più giovani.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber).
Italian: Temperatura corporea alta (febbre).
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >60 ml/min wurden in die Studien zur Wirksamkeit/Sicherheit von Topotecan eingeschlossen.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina >60 ml/min sono stati inclusi negli studi di efficacia/sicurezza di topotecan.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
German: Sie werden engmaschig überwacht werden, wenn Sie diese beiden Arzneimittel einnehmen.
Italian: Deve essere sotto attenta osservazione medica se sta assumendo entrambi questi medicinali.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Italian: E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).