FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem die gelbe Packung leer ist, verwenden Sie die rote Dreierpackung, auf der deutlich eine „2" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, jede davon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Italian: 3 Flaconcini con polvere per soluzione iniettabile, contenenti 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) ciascuno.
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni comprendono ► sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare.
German: Aufziehen der Injektionslösung
Italian: Come preparare l'iniezione
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Italian: I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e la dose deve essere aumentata lentamente fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A).
German: ► die an einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose mit Krankheitsaktivität, erkennbar an Schüben, leiden.
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.
German: Betaferon 250 μg sofort n=292
Italian: Trattamento immediato Betaferon 250 mcg n=292
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Betaferon mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Betaferon venga somministrato in associazione a medicinali che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
German: − die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie),
Italian: - il numero dei globuli rossi nel sangue può diminuire (anemia) - la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (produzione ormonale insufficiente)
German: BEREICH 3
Italian: AREA 3
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Italian: L'allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento (vedere Allegato Parte III), che le darà un'idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
German: Falls bei dem Patienten mehrere Läsionen bestehen, sollte die Behandlung mit Betaferon bis zur Abheilung der Läsion unterbrochen werden.
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Betaferon deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
German: Packungsgrößen: - Packung mit 5 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 12 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder
Italian: - confezioni multiple contenenti 5 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezioni multiple contenenti 12 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure
German: Wie ist Betaferon anzuwenden?
Italian: "Come usare Betaferon").
German: BEREICH 6
Italian: AREA 6
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hauterkrankungen Hautausschlag ‡ ○
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
German: Dosierungsschritt (0,25 ml) für die Behandlungstage 1, 3, 5
Italian: Confezione tripla 1 Prima dose di titolazione (0,25 ml) per i giorni di trattamento 1, 3, 5
German: BEREICH 4
Italian: AREA 4
German: Asthenie *
Italian: Dispnea *
German: Nachdem die rote Packung leer ist, verwenden Sie die grüne Dreierpackung, auf der deutlich eine „3" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ohrenschmerzen Herzerkrankungen Palpitationen *
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Otalgia
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 42 (3×14) Einzeldosispackungen.
Italian: Confezione comprendente 14 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 42 (3x14) confezioni singole.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam vollständig nach vorn, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu überführen.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen.
Italian: Confezione comprendente 14 confezioni singole, parte di una confezione bimestrale da 28 (2x14) confezioni singole.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: − Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik
Italian: − adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica),
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen.
Italian: Parte di una confezione contenente 12 confezioni singole.
German: Die Pharmakokinetik scheint sich im Verlauf der Therapie nicht zu verändern.
Italian: L'iniezione di Betaferon somministrato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
German: Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (<1.500/mm3)† ‡ * ○
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Diminuzione conta linfocitaria (<1.500/mm3)x Λ°
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 15 Einzeldosispackungen.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
German: Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen.
Italian: Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole.
German: SP-MS
Italian: SN
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche.
Italian: 3 flaconcini con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: mit Sitz in den Niederlanden.
Italian: con sede nei Paesi Bassi.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Italian: Stato membro UE/AEE
German: Klinische Wirksamkeit/Sicherheit
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren dem CHMP übergeben.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
German: Es werden keine neuen Daten zur Sicherheit vorgelegt oder benötigt.
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
German: Die in den Stabilitätsstudien verwendeten Bedingungen entsprechen der ICH-Leitlinie zur Stabilität.
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Italian: Nome di fantasia Nome
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen liegt unter 5 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
German: Auch Studien zur Pharmakokinetik ergaben keine Sicherheitsprobleme.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
German: Die Zulassung von Betavert N in der EU erfolgte am 18. April 2007 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) sowie sieben betroffenen Mitgliedstaaten (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO und SK.
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) vorgelegt, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
German: Bioäquivalenz
Italian: Bioequivalenza
German: Die Wahl der sonstigen Bestandteile wurde begründet und ihre Funktion erläutert.
Italian: La scelta degli eccipienti era giustificata e ne venivano illustrate le funzioni.
German: Kritische Beurteilung
Italian: Valutazione critica
German: Ausscheidung: Die Ausscheidung von Betahistin erfolgt innerhalb von 24 Stunden fast ausschließlich (85 % - 90 %) über den Urin.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
German: Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist positiv.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
German: Im Rahmen einer beschleunigten Stabilitätsstudie über sechs Monate (40 °C/75 % RH) und einer bis zu fünfjährigen Stabilitätsstudie mit kontrollierter Raumtemperatur wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
German: Das Betahistin-Präparat wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Italian: Si sconsiglia l'uso del preparato di Betaistina nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
German: Der Wirkmechanismus von Betahistindihydrochlorid ist nicht vollständig geklärt, aber das Arzneimittel befindet seit langer Zeit auf dem europäischen Markt, so dass der Schluss gezogen werden kann, dass sich seine Anwendung bewährt hat und seine Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
German: Der Wirkstoff löst sich unabhängig von dem verwendeten Medium vollständig und rasch auf.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
German: Die Tschechische Republik kam zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz aufgrund des gewählten Analyseverfahrens in vivo nicht ordnungsgemäß nachgewiesen sei.
Italian: La Repubblica ceca è giunta alla conclusione che la bioequivalenza non è stata adeguatamente dimostrata in vivo in considerazione del metodo di analisi scelto.
German: Pharmakovigilanzsystem
Italian: Sistema di farmacovigilanza
German: Die Produktspezifikationen umfassen für diese Darreichungsform adäquate Parameter.
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Sein genauer biochemischer Wirkmechanismus sowie seine Rezeptorspezifizität und -affinität sind bislang nicht geklärt.
Italian: La sua esatta modalità d'azione biochimica e la sua specificità e affinità recettoriale finora non sono state chiarite.
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die vorliegenden Daten einschließlich des von dem CMS aufgeworfenen Streitpunkts.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
German: In Anbetracht des Auflösungstests können beide Stärken des Prüfpräparats als „sich sehr rasch auflösende Tabletten" eingestuft werden.
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
German: Betahistin ist ein strukturelles Analogon des endogenen Histamins.
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
German: Da es sich bei Betahistin um einen häufig verwendeten, allgemein bekannten Wirkstoff handelt, sind keine weiteren Studien erforderlich, und der MAH legt keine solchen vor.
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
German: Der CHMP bewertete die Qualität der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation und des Sachverständigenberichts für Betahistin im Hinblick auf die geltenden europäischen Zulassungsanforderungen als ausreichend.
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
German: Aufnahme: Nach oraler Verabreichung wird Betahistindihydrochlorid rasch und vollständig aufgenommen.
Italian: Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale, la betaistina dicloridrato viene assorbita rapidamente e completamente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Originalpräparats ist Solvay Pharma B.V.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
German: Der Wirkstoff Betahistinhydrochlorid ist im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
Italian: La sostanza attiva betaistina cloridrato è descritta nella Farmacopea europea (Ph.Eur.).
German: Das Arzneimittel wird als bioäquivalent zu dem Originalpräparat beurteilt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird positiv bewertet.
Italian: Il prodotto è considerato un bioequivalente del medicinale originatore e il rapporto rischi-benefici è ritenuto positivo.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Betahistindihydrochlorid zur Behandlung der im Zusammenhang mit dem Ménière-Syndrom auftretenden Symptome wurden in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della betaistina dicloridrato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Menière sono state dimostrate in studi preclinici e clinici.
German: Die Bindung von Betahistin an menschliche Plasmaproteine wurde mittels Gleichgewichtsdialyse ermittelt.
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
German: Auf der Grundlage dieser Untersuchungen schlug der CHMP eine erneute Testphase für Betahistinhydrochlorid von fünf Jahren vor.
Italian: Sulla base di questi studi, il CHMP ha proposto per la betaistina cloridrato un periodo di ripetizione delle analisi di 5 anni.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Italian: Valutazione rischi-benefici
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
German: Betahistin geht in die Muttermilch in Konzentrationen über, die in etwa den Konzentrationen im Plasma entsprechen.
Italian: La betaistina viene escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma.
German: Nicht klinische Aspekte
Italian: Aspetti non clinici
German: Metabolismus: Betahistindihydrochlorid wird in der Leber rasch zu dem inaktiven Hauptmetaboliten, 2Pyridylessigsäure, und zu Demethylbetahistin [2-(2 Aminoethylpyridin)] verstoffwechselt.
Italian: Metabolismo: la betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel principale metabolita inattivo, acido 2-piridilacetico, e in dimetil-betaistina [2-(2 amminoetilpiridina)].
German: Der Spitzenplasmaspiegel von C14-markiertem Betahistindihydrochlorid wird bei nüchternen Probanden etwa eine Stunde nach oraler Verabreichung erreicht.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass aus nicht klinischer Sicht keine Einwände gegen eine Zulassung von Betavert N 8 mg und Betavert N 16 mg vorliegen.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Löslichkeit ergaben eine hohe Löslichkeit des Wirkstoffs über einen breiten pH-Bereich.
Italian: I risultati dello studio di solubilità hanno mostrato un'elevata solubilità della sostanza attiva in un ampio intervallo di valori di pH.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels waren bereits zweifelsfrei nachgewiesen worden.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale erano state già incontestabilmente dimostrate.
German: Betahistin wird praktisch vollständig als Hauptmetabolit über den Urin ausgeschieden.
Italian: La betaistina viene escreta quasi completamente nel principale metabolita nelle urine.
German: Der MAH hat nachgewiesen, dass Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Deutschland) und das Originalpräparat, Betaserc® 8 (Duphar, Vereinigtes Königreich), nach einmaliger Verabreichung bioäquivalent sind.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) e il medicinale originatore, Betaserc® 8 (Duphar, Regno Unito), sono bioequivalenti dopo la singola somministrazione.
German: Die Analyseergebnisse zeigen, dass das Fertigarzneimittel die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
German: Reines Betahistindihydrochlorid konnte im menschlichen Körper nicht zuverlässig quantifiziert werden.
Italian: Non è stato possibile quantificare in maniera attendibile la betaistina dicloridrato pura nel corpo umano.
German: Qualitätsaspekte
Italian: Aspetti relativi alla qualità
German: Die Bedingungen für die Eignung dieses Biowaivers wurden unter Berücksichtigung der Faktoren Löslichkeit, Auflösung und Resorption/Permeabilität diskutiert.
Italian: Le condizioni per l'idoneità di questo caso di biowaiver (esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza) sono state discusse tenendo conto di: solubilità, dissoluzione e assorbimento/permeabilità.
German: Die hier dargestellten BCS-Untersuchungen des Wirkstoffs Betahistin und seiner Formulierungen sowie die Eigenschaften des Wirkstoffs (therapeutischer Index, Sicherheit und vollständige Resorption) und der Formulierungen (Zusammensetzung) liefern überzeugende Argumente für einen Verzicht auf In-vivo-BEStudien für Betavert N. Des Weiteren erfüllt Betahistin die Zulassungsanforderungen für die Einstufung als Biowaver und kann daher der Stoffgruppe mit hoher Löslichkeit und vollständiger Resorption, entsprechend der BCS-Klasse I, zugeordnet werden.
Italian: Gli studi BCS della sostanza betaistina e delle formulazioni presentate insieme alle proprietà della sostanza medicinale (indice terapeutico, sicurezza e completo assorbimento) e delle formulazioni (composizione) hanno fornito un solido sostegno per rinunciare a studi di BE in vivo per Betavert N. Inoltre, la betaistina soddisfa i requisiti normativi per concedere un'esenzione dall'esecuzione di studi di equivalenza, che viene assegnata al gruppo di composti ad alta solubilità e completo assorbimento - in conformità alla classe I del sistema di classificazione biofarmaceutica.
German: Das Originalpräparat ist Betaserc® 8, das als 8-mg-Tabletten erhältlich ist.
Italian: Il prodotto originatore è Betaserc® 8 disponibile in compresse da 8 mg.
German: Der RMS vertritt die Auffassung, dass das vom MAH beschriebene Pharmakovigilanzsystem die Anforderungen gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union erfüllt und in angemessenem Rahmen belegt, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um einen Verdacht auf entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ritiene che il sistema di farmacovigilanza descritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfa i requisiti descritti nel volume 9A della disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea e fornisce prove sufficienti del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse che si sospetta si sviluppino nella Comunità o in un paese terzo.
German: Validierungen der Analyseverfahren sowie Analysedaten wurden vorgelegt.
Italian: Sono state presentate le convalide dei metodi di analisi.
German: Es wurde eine Erklärung vorgelegt, die vom MAH und von der für Pharmakovigilanz zuständigen Person unterzeichnet wurde und aus der hervorgeht, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Italian: È stata presentata una dichiarazione, firmata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dall'addetto qualificato alla farmacovigilanza, nella quale è indicato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse osservate nella Comunità o in un paese terzo.
German: Die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat stützt sich auf die Kriterien des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS) (Biowaiver).
Italian: La bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore si basa sull'approccio del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) (biowaiver).
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Betahistindihydrochlorid beim Menschen ist unbekannt.
Italian: Distribuzione: non si conosce il volume di distribuzione umano della betaistina dicloridrato.