FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informe as suas doentes sobre os sinais e sintomas indicativos de lesão hepática.
Swedish: • Informera dina patienter om tecknen och symtomen på leverskada.
Portuguese: Na sequência da notificação de casos de lesões hepáticas e de insuficiência hepática com Esmya, a EMA formulou as seguintes recomendações temporárias:
Swedish: Efter rapporter om leverskada och leversvikt med Esmya har EMA lämnat följande tillfälliga rekommendationer:
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem Esmya na UE receberão uma carta com informações adicionais.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU kommer att få ett brev med närmare uppgifter.
Portuguese: Se os testes indicarem que tem um problema no fígado, o seu tratamento será interrompido.
Swedish: Om proven visar att du har ett leverproblem så kommer din behandling att avbrytas.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico irá verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente 2 a 4 semanas depois de parar de tomar Esmya.
Swedish: • Om din behandling avbryts kommer läkaren att kontrollera hur väl din lever fungerar 2 till 4 veckor efter att du slutat ta Esmya.
Portuguese: • Se apresentar náuseas (enjoos), vómitos, dores na parte superior da barriga, falta de apetite, cansaço ou cor amarelada dos olhos ou da pele, contacte imediatamente o seu médico, pois estes podem ser sinais de problemas no fígado.
Swedish: • Om du upplever illamående, kräkning, smärta i övre delen av buken, förlorad aptit, trötthet eller gulfärgning av ögonen eller huden ska du genast kontakta läkare eftersom detta kan vara tecken på leverproblem.
Portuguese: Estas recomendações constituem medidas temporárias para proteger a saúde das doentes, enquanto se aguarda a conclusão da revisão do Esmya, que teve início em 30 de novembro de 2017.
Swedish: Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder som avser att skydda patienternas hälsa i avvaktan på att granskningen av Esmya avslutas, vilken påbörjades den 30 november 2017.
Portuguese: É utilizado durante 3 meses, no máximo, antes de as mulheres serem submetidas a cirurgia para remover os miomas, podendo também ser utilizado a longo prazo, mas com pausas no tratamento, em outras mulheres.
Swedish: Det ges under högst 3 månader innan kvinnorna opereras för att avlägsna myomen och kan även ges under längre tid till andra kvinnor men med behandlingspauser.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adotará um parecer.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer kommer att skickas till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken kommer att anta ett yttrande.
Portuguese: • Requeira testes da função hepática uma vez por mês, no mínimo, a todas as doentes que tomem Esmya.
Swedish: • Utför leverfunktionstester minst en gång i månaden för alla patienter som tar Esmya.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser repetidos 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Swedish: Levertester ska upprepas 2 till 4 veckor efter avbruten behandling.
Portuguese: Todas as mulheres em tratamento com Esmya devem realizar um teste da função hepática uma vez por mês, no mínimo, durante o tratamento.
Swedish: Alla kvinnor som tar Esmya ska genomgå en leverfunktionstest minst en gång i månaden under behandlingen.
Portuguese: Por enquanto, o tratamento não deve ser iniciado em novas doentes
Swedish: Inga nya patienter ska påbörja behandling för tillfället
Portuguese: A revisão de segurança está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Portuguese: • Se estiver prestes a iniciar o tratamento com Esmya ou a iniciar um novo ciclo de tratamento, o seu médico irá suspender o tratamento até que a revisão do medicamento seja concluída pela EMA.
Swedish: • Om du just skulle påbörja behandlingen med Esmya eller börja på en ny behandlingskur, kommer din läkare att skjuta upp din behandling tills EMA:s granskning av läkemedlet har avslutats.
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores não cancerosos (benignos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern, som är icke-cancerösa (benigna) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Portuguese: Como medida temporária enquanto a revisão está a decorrer, o PRAC recomendou a monitorização regular da função hepática das mulheres a tomarem Esmya para o tratamento de miomas uterinos.
Swedish: Som en tillfällig åtgärd under tiden som granskningen pågår har PRAC rekommenderat att leverfunktionen regelbundet övervakas hos kvinnor som tar Esmya för myom i livmodern.
Portuguese: A ligação entre o Esmya e os casos de lesões hepáticas graves está a ser analisada.
Swedish: Granskning pågår av ett samband mellan Esmya och fall av allvarlig leverskada.
Portuguese: • O medicamento Esmya, utilizado no tratamento de miomas uterinos, está a ser reavaliado devido ao aparecimento de casos de problemas graves no fígado em mulheres a tomar este medicamento.
Swedish: • Esmya, som används vid behandling av myom i livmodern, granskas på grund av inträffade fall av allvarliga leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet.
Portuguese: O PRAC recomenda igualmente que o tratamento com Esmya não seja iniciado em novas doentes e que, por enquanto, não seja reiniciado em doentes que tenham terminado um ciclo de tratamento.
Swedish: PRAC rekommenderar också att inga nya patienter sätts in på Esmya och att inga patienter som har genomgått en behandlingskur påbörjar ännu en kur för tillfället.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está atualmente a rever os benefícios e riscos do medicamento Esmya, na sequência de notificações de casos de lesões hepáticas (do fígado) graves, incluindo casos de insuficiência hepática que necessitaram de transplante.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) granskar för närvarande nyttan och riskerna med Esmya efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
Portuguese: Se o resultado do teste for anormal (níveis das enzimas hepáticas superiores a 2 vezes o limite superior do normal), o profissional de saúde deve interromper o tratamento e monitorizar atentamente a doente.
Swedish: Om testvärdet är onormalt (leverenzymvärden över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ska hälso- och sjukvårdspersonalen avbryta behandlingen och övervaka patienten noga.
Portuguese: • Como precaução, durante o tratamento com Esmya, será necessário que efetue análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.
Swedish: • Medan du tar Esmya kommer du att som försiktighetsåtgärd få lämna blodprov för att kontrollera att din lever fungerar som den ska.
Portuguese: • Nas doentes que manifestem sinais ou sintomas consistentes com lesão hepática (tais como náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, astenia, icterícia), verifique imediatamente os níveis de transaminases.
Swedish: • Kontrollera genast transaminashalterna för alla patienter med tecken eller symtom som överensstämmer med leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, högersidig hypokondriell smärta, anorexi, asteni, gulsot).
Portuguese: • O tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes ou reiniciado em doentes que tenham terminado um ciclo de tratamento.
Swedish: • Sätt inte in Esmya till nya patienter eller nya behandlingskurer till patienter som redan har avslutat en tidigare.
Portuguese: Estas recomendações são medidas temporárias, enquanto se aguarda a conclusão de uma revisão do medicamento por parte da EMA.
Swedish: Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder i avvaktan på slutsatsen från EMA:s pågående granskning av Esmya.
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Swedish: Förpackningss torlek
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: (Läkemedlets)namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Portuguese: O tratamento deve ser sempre iniciado na primeira semana do ciclo menstrual.
Swedish: Behandlingen ska alltid inledas under menstruationscykelns första vecka.
Portuguese: Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2018.
Swedish: Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Portuguese: Foram relatados casos raros, mas graves, de lesão hepática com o medicamento, tendo sido adotadas medidas para minimizar este risco.
Swedish: Sällsynta men allvarliga fall av leverskada har rapporterats med läkemedlet och åtgärder har införts för att minimera denna risk
Portuguese: Também se observou uma redução no tamanho dos miomas.
Swedish: En minskning av myomens storlek observerades också.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2012, o Esmya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Swedish: Den 23 februari 2012 beviljades Esmya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5 mg) a tomar por via oral.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) som ska tas genom munnen.
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal)
Swedish: Esmya (ulipristalacetat)
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Portuguese: O ciclo de tratamento de três meses pode ser repetido em mulheres para quem a cirurgia não é adequada.
Swedish: Den tre månader långa behandlingscykeln kan upprepas hos kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Esmya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Um resumo sobre o Esmya e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Esmya och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Esmya?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esmya?
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia durante um período não superior a três meses (um ciclo de tratamento).
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen i upp till tre månader (en behandlingscykel).
Portuguese: Outras informações sobre o Esmya
Swedish: Mer information om Esmya
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Esmya são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Esmya são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esmya är större än riskerna och att Esmya kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Apesar de se ter observado um espessamento do endométrio em algumas doentes, este normalmente desapareceu após a interrupção do tratamento.
Swedish: Även om endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan) sågs hos vissa patienter, försvann den vanligtvis efter avslutad behandling.
Portuguese: A empresa que comercializa o Esmya irá garantir que os médicos que se prevê receitem este medicamento recebam material informativo com informações sobre a segurança do Esmya, incluindo recomendações para a monitorização da função hepática e das alterações do endométrio durante o tratamento.
Swedish: Företaget som marknadsför Esmya kommer att se till att läkare som förväntas ordinera läkemedlet får utbildningsmaterial med information om Esmyas säkerhet, med bland annat rekommendationer om övervakning av leverfunktion och endometrieförändringar under behandling.
Portuguese: • como tratamento intermitente em mulheres para quem a cirurgia não é adequada.
Swedish: • som periodvis behandling av kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Portuguese: O tamanho dos miomas foi também mais pequeno nas mulheres tratadas com o Esmya do que naquelas que receberam o placebo.
Swedish: Myomens storlek var också mindre hos kvinnorna som behandlades med Esmya än hos dem som fick placebo.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Esmya durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Esmya har visats i studierna?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Esmya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Esmya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Esmya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Esmya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, bloqueia a atividade da progesterona, uma hormona do organismo que está envolvida no controlo do crescimento do revestimento do útero.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, blockerar aktiviteten av progesteron, ett hormon i kroppen som deltar i kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan.
Portuguese: • como ciclo de tratamento único em mulheres antes de serem submetidas a cirurgia aos miomas;
Swedish: • som en enda behandlingscykel till kvinnor innan deras myom opereras,
Portuguese: Quando a atividade da progesterona é bloqueada, as células do mioma deixam de se dividir e acabam por morrer, o que reduz o tamanho dos miomas e os sintomas por eles causados.
Swedish: När progesteronaktiviteten blockeras slutar myomcellerna att dela sig och dör efter ett tag, så att både myomens storlek och de symtom de ger upphov till minskar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Esmya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são amenorreia (ausência de período menstrual) e espessamento do endométrio (espessamento do revestimento do útero).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (utebliven menstruationsperiod) och endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan).
Portuguese: Os miomas uterinos são tumores não cancerígenos (benignos) do útero.
Swedish: Myom i livmodern är icke-cancerösa (godartade) tumörer i livmodern (uterus).
Portuguese: O Esmya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Swedish: Esmya är receptbelagt, och behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla myom i livmodern.
Portuguese: O Esmya demonstrou ser eficaz na redução de sintomas, bem como do tamanho dos miomas nas mulheres que iam ser submetidas a cirurgia aos seus miomas, e quando utilizado de forma intermitente durante períodos mais prolongados (até 4 ciclos de tratamento).
Swedish: Esmya har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen liksom myomens storlek hos kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen och vid periodvis användning under längre perioder (upp till fyra behandlingscykler).
Portuguese: O Esmya é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes, com hemorragia da região genital de causa desconhecida ou por outros motivos que não miomas uterinos, ou que tenham cancro do útero, cancro do colo do útero, cancro do ovário, cancro da mama ou problemas no fígado.
Swedish: Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern (fibroider), eller till kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen), äggstockarna eller brösten, eller som har leverproblem.
Portuguese: O Esmya melhorou os sintomas de miomas uterinos em dois estudos principais que incluíram 549 mulheres que iam ser submetidas a cirurgia para remoção dos miomas.
Swedish: Esmya förbättrade symtomen på myom i livmodern i två huvudstudier på 549 kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen.
Portuguese: No primeiro estudo, a hemorragia uterina foi reduzida em 92 % das mulheres que tomaram Esmya durante três meses (um ciclo de tratamento), em comparação com 19 % das mulheres que tomaram placebo (um tratamento simulado).
Swedish: I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader (en behandlingscykel) jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo (en overksam behandling).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Esmya, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
Portuguese: Em algumas mulheres, a progesterona pode promover o crescimento de miomas, que podem causar sintomas como hemorragia uterina intensa (hemorragia do útero durante ou fora do período menstrual), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos, devido à hemorragia) e dor abdominal (como dor do período).
Swedish: Hos vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av myom (fibroider), som kan ge upphov till symtom såsom kraftig uterin blödning (blödning från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (lågt antal röda blodkroppar till följd av blödning) och magsmärta (t.ex. menstruationssmärta).
Portuguese: O que é o Esmya e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Esmya och vad används det för?
Portuguese: Será igualmente entregue às doentes um cartão a informá-las sobre a necessidade de monitorização do fígado e para contactarem o médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática (como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
Swedish: de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Portuguese: 49 % das mulheres que receberam 5 mg de Esmya (95 das 195 mulheres que foram avaliadas) não tiveram mais do que um dia de hemorragia uterina mínima num intervalo de 35 dias após cada um dos ciclos de tratamento, e 70 % não tiveram mais do que um dia com hemorragia uterina mínima num intervalo de 35 dias no final do quarto ciclo de tratamento.
Swedish: Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Esmya?
Swedish: Vilka är riskerna med Esmya?
Portuguese: Como se utiliza o Esmya?
Swedish: Hur används Esmya?
Portuguese: O Esmya é um medicamento utilizado para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa.
Swedish: Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Esmya?
Swedish: Varför är Esmya godkänt i EU?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Esmya.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona o Esmya?
Swedish: Hur verkar Esmya?
Portuguese: No segundo estudo, o Esmya tomado durante três meses foi tão eficaz quanto a leuprorelina (outro medicamento para os miomas) na redução de hemorragia uterina intensa em 90 % das mulheres tratadas com Esmya em comparação com 89 % das mulheres tratadas com leuprorelina.
Swedish: I den andra studien var tre månaders behandling med Esmya lika effektivt som leuprorelin (ett annat läkemedel för myom) när det gällde att minska kraftig uterin blödning.
Portuguese: O Esmya pode ser administrado:
Swedish: Esmya kan ges
Portuguese: Ver também secção 2 Advertências e precauções.
Swedish: Se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Portuguese: O QUE FAZER ANTES, DURANTE E DEPOIS DO TRATAMENTO?
Swedish: VAD DU SKA GÖRA INNAN, UNDER OCH EFTER BEHANDLINGEN
Portuguese: Biotransformação/Eliminação
Swedish: Biotransformation/Eliminering
Portuguese: Utilização intermitente repetida:
Swedish: Upprepad intermittent användning:
Portuguese: • dor no lado superior direito do estômago
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Portuguese: b Doentes com valores em falta foram excluídas desta análise.
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
Portuguese: • as indicações.
Swedish: • indikationerna.
Portuguese: Crianças e adolescentes
Swedish: Barn och tonåringar
Portuguese: Código ATC: G03XB02.
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
Portuguese: Alteração mediana na semana 13
Swedish: Medianändring vid vecka 13
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso tenha estes sintomas.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Portuguese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungria
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Portuguese: É desconhecida a segurança para o embrião humano.
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
Portuguese: • fadiga, cansaço extremo
Swedish: • utmattning, svår trötthet
Portuguese: Valores de p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Portuguese: O material educacional deve conter os seguintes elementos fundamentais:
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande viktiga delar:
Portuguese: Data da última renovação: 14 de novembro de 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Portuguese: Doentes que iniciam o ciclo de tratamento 2 ou 4
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Portuguese: O que é Esmya e para que é utilizado
Swedish: Vad Esmya är och vad det används för
Portuguese: Utilização pré-operatória:
Swedish: Användning före operation:
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes e menos de 10% é excretado na urina.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen är via faeces och mindre än 10 % utsöndras i urin.
Portuguese: • Material educacional para doentes que contém o Cartão para a doente
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter som innehåller o patientkort
Portuguese: O efeito nos recém-nascidos/lactentes ainda não foi estudado.
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
Portuguese: Esmya não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.
Swedish: Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Portuguese: • ausência de dados de segurança sobre o endométrio para tratamento contínuo superior a 3 meses.
Swedish: • frånvaro av säkerhetsdata om endometriet för kontinuerlig behandling som är längre än 3 månader.