FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Copalia HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Copalia HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var den genomsnittliga sänkningen av det diastoliska blodtrycket.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā asinsspiediena pazemināšanās.
Swedish: Den dagliga dosen Copalia HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Latvian: Copalia HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Copalia HCT är blodtryckssänkande medel som redan används inom EU.
Latvian: Copalia HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Patienterna fick antingen Copalia HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Latvian: Pacienti astoņu nedēļu laikā saņēma Copalia HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas aktīvās vielas.
Swedish: Copalia HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Latvian: Copalia HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Copalia HCT lietošanu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Copalia HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Copalia HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Copalia HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Copalia HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas och blodtrycket att sänkas.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns novērš hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un asinsspiedienam pazemināties.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Copalia HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av och vidgas, vilket gör att blodtrycket sänks.
Latvian: Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, tas palīdz atslābināt un paplašināt asinsvadu sieniņas, šādā veidā samazinot asinsspiedienu.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Latvian: Tas palielina izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Swedish: Copalia HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Latvian: Copalia HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Swedish: Copalia HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Copalia HCT.
Latvian: Copalia HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Copalia HCT sastāvdaļām.
Swedish: Dosen Copalia HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Latvian: Copalia HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Copalia HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Copalia HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Copalia HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Copalia HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Latvian: Valsartāns ir "angiotenzīna II receptora antagonists", tātad, organismā tas bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Copalia HCT är större än riskerna och rekommenderade att Copalia HCT skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc HMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Copalia HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Copalia HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Copalia HCT.
Swedish: Slutligen får Copalia HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Copalia HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Copalia HCT finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Copalia HCT izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Varför har Copalia HCT godkänts?
Latvian: Kāpēc Copalia HCT tika apstiprinātas?
Swedish: Copalia HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Latvian: Visbeidzot, Copalia HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har problem med levern eller gallan (t.ex. gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera) eller till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar aknu vai žultspūšļa darbības traucējumiem (piemēram, dzelteno kaiti), smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (slimību, kad pacients nespēj izdalīt urīnu vai urinēt), vai arī pacienti, kuriem veic dialīzi (kas ir asins attīrīšanas metode).
Swedish: Mer information om behandling med Copalia HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Copalia HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum (urindrivande medel).
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētiķis.
Swedish: Vilken nytta har Copalia HCT visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Copalia HCT priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Mer information om Copalia HCT
Latvian: Cita informācija par Copalia HCT.
Swedish: Vad är Copalia HCT?
Latvian: Kas ir Copalia HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Copalia HCT?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Copalia HCT?
Swedish: Den uppstår vanligen i 40-50 års ålder.
Latvian: Parasti tā parādās 40 - 50 gadu vecumā.
Swedish: Juni 2018
Latvian: 2018. gada jūnijs
Swedish: Den absoluta riskreduktionen var 4,2 %.
Latvian: Absolūtais riska samazinājums bija 4,2%.
Swedish: Median uppföljningstid var 22,9 månader.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 22,9 mēneši.
Swedish: Arklow - Co. Wicklow - Irland
Latvian: Arklow - Co. Wicklow - Īrija
Swedish: Andra biverkningar har också rapporterats:
Latvian: Ziņots arī par citām blakusparādībām:
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Swedish: Huvudvärk, vanligen under den första månaden av behandlingen
Latvian: Galvassāpes, parasti pirmā ārstēšanas mēneša laikā
Swedish: Förkortningar för veckodagarna
Latvian: NEDĒĻAS DIENU SAĪSINĀJUMI
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Swedish: Kombination med kalciumkanalblockerare
Latvian: Kombinācija ar kalcija kanālu blokatoriem
Swedish: Färre än 1 % av patienterna ändrade sina dagliga rutiner eller slutade behandlingen på grund av fosfener.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu izmainīja savu ierasto darba kārtību vai pārtrauca ārstēšanu fotopsiju dēļ.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25/10/2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25/10/2010
Swedish: Ungefär 4 % av en oral dos utsöndras oförändrat i urinen.
Latvian: Apmēram 4% no iekšķīgi lietotās devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete no rīta un viena tablete vakarā.
Swedish: (se avsnitt 4.8)
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Latvian: Ja tā noticis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Ivabradīna drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Swedish: Ivabradin har undersökts i kliniska studier med närmare 45 000 deltagare.
Latvian: Ivabradīna izpēte notika klīniskajos pētījumos, iesaistot gandrīz 45 000 dalībniekus.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på förmaksflimmer och rådas att kontakta läkare om dessa skulle uppstå.
Latvian: Pacienti jāinformē par priekškambaru fibrilācijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka sazināties ar ārstu, ja tādi rodas.
Swedish: Om du tror att effekten av Corlentor är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Corlentor iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Förhöjda halter av kreatinin i blodet
Latvian: Palielināts kreatinīna līmenis asinīs
Swedish: Behandlingseffekt på den primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte attiecībā uz primāro kombinēto mērķa kritēriju, tā komponentēm un sekundārajiem mērķa kritērijiem
Swedish: Ljusfenomen (fosfener)
Latvian: Gaismas fenomeni (fotopsijas)
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30 %.
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē absorbciju apmēram par 1 stundu un paaugstina plazmas līmeni par 20 līdz 30%.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2617 fick ivabradin.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā iekļāvās 4111 pacientu ar hronisku stabilu stenokardiju, no kuriem 2617 saņēma ivabradīnu.
Swedish: På detta sätt bidrar Corlentor till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Latvian: Šādā veidā Corlentor palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Swedish: Mycket sällsynta: Oregelbundna hjärtslag.
Latvian: Ļoti reti Neregulāra sirdsdarbība.
Swedish: Corlentor ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Latvian: Bērni Corlentor nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Behandlingen får endast initieras hos patienter med stabil hjärtsvikt.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tikai pacientam ar stabilu sirds mazspēju.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Corlentor.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Corlentor lietošanas laikā.
Swedish: Corlentor bör tas i samband med måltider.
Latvian: Corlentor jālieto ēdienreižu laikā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:
Latvian: Šo zāļu biežākās blakusparādības ir atkarīgas no devas un saistītas ar to darbības mehānismu:
Swedish: De uppträder framför allt inom de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Latvian: Tās īpaši rodas pirmajos 2 - 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Corlentor.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Corlentor tableti.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto perorāli divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: En varaktig sänkning av hjärtfrekvensen visades hos patienter som behandlats med ivabradin under minst ett år (n = 713).
Latvian: Ilgstošu sirdsdarbības frekvences samazināšanos novēroja pacientiem, kas ivabradīnu lietoja vismaz vienu gadu (n=713).
Swedish: Speciella varningar
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polija Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Corlentor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Corlentor lietošanas
Swedish: Andra läkemedel och Corlentor Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Corlentor Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Miljöriskbedömningen för ivabradin har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Latvian: Ivabradīna radītā vides riska novērtējums ir veikts saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par VRN.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB17.
Swedish: Det rekommenderas att den behandlande läkaren har erfarenhet av behandling av kronisk hjärtsvikt.
Latvian: Ieteicams, lai ārstējošam ārstam būtu pieredze hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
Latvian: Sirdsdarbības ātruma atšķirība starp ivabradīna un placebo grupām bija 10,8 sitieni minūtē pēc 28 dienām, 9,1 sitiens minūtē pēc 12 mēnešiem un 8,3 sitieni minūtē pēc 24 mēnešiem.
Swedish: Andra långtidsstudier med upprepad dosering och karcinogenicitetsstudier visade inga kliniskt relevanta förändringar.
Latvian: Citi ilgtermiņa atkārtotu devu un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning som utförs i flera EES-länder vars syfte är att beskriva egenskaperna hos ivabradinanvändare, användningssätten för ivabradin samt efterlevnad av riskminimeringsåtgärderna.
Latvian: Vairākās EEZ valstīs veikts pētījums par zāļu lietošanu ar mērķi raksturot ivabradīna lietotāju raksturlielumus, kā arī ivabradīna lietošanas tendences un riska mazināšanas pasākumu ievērošanu.
Swedish: I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala populationen.
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ivabradīna drošuma profils atbilst tam, kāds ir novērots vispārējā populācijā.
Swedish: Samtidig användning ej rekommenderad
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är ca 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Latvian: Apvalkoto tablešu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40% pateicoties pirmā loka efektam zarnās un aknās.
Swedish: Corlentor med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Corlentor.
Latvian: Corlentor kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Corlentor lietošanas laikā.
Swedish: De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.
Latvian: Tie parasti rodas dažu pirmo terapijas mēnešu laikā, pēc tam tie var rasties atkārtoti un izzust ārstēšanas laikā vai pēc tās.
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen och
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polija un
Swedish: Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycksbehandling.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, kuriem nepieciešamas asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņas.
Swedish: 92284 Suresnes cedex
Latvian: 92284 Suresnes cedex - Francija
Swedish: Avbrytande av behandlingen ska också övervägas om endast begränsat symtomatisk svar uppnås och om ingen kliniskt relevant minskning av vilopulsen skett inom tre månader.
Latvian: Turklāt ārstēšanas pārtraukšana jāapsver arī tad, ja trīs mēnešu laikā ir tikai ierobežota simptomātiska atbildes reakcija un ja nav sasniegta klīniski nozīmīga sirdsdarbības ātruma samazināšanās miera stāvoklī.
Swedish: De utlöses vanligtvis av plötsliga ändringar i ljusintensitet.
Latvian: Tās parasti izraisa pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas.
Swedish: Om kombination är nödvändig krävs noggrann hjärtövervakning.
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības monitorēšana.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
Latvian: Citohroms P450 3A4 (CYP3A4)
Swedish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Latvian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Swedish: Bradykardi rapporterades hos 3,3 % av patienterna, speciellt de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Latvian: Par bradikardiju ziņots 3,3% pacientu, īpaši pirmajos 2 - 3 mēnešos pēc terapijas uzsākšanas.
Swedish: I ivabradingruppen behandlades 67 % av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Latvian: Ivabradīna grupā 67% pacientu ārstēja ar 7,5 mg divas reizes dienā.
Swedish: EKG förlängt QT-intervall
Latvian: EKG pagarināts QT intervāls *
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin skall sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
Latvian: Sievietēm, kurām nepieciešama ārstēšana ar ivabradīnu, jāpārtrauc barošana ar krūti un jāizvēlas cits bērna barošanas veids.
Swedish: * Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
Latvian: Blakusparādību biežums aprēķināts pēc spontāniem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Swedish: Samtidig användning med försiktighet
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar piesardzību
Swedish: Detta minskar hjärtats syrebehov, speciellt i situationer där det är troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår.
Latvian: Tas samazina sirds vajadzību pēc skābekļa, sevišķi situācijās, kas visticamāk varētu radīt stenokardijas lēkmi.
Swedish: Frekvensen för eventuella biverkningar nedan definieras enligt följande system: mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Swedish: Miljöriskbedömning
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Swedish: Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5 %) under behandlingen.
Latvian: Fotopsijas izzūd ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas, pie kam vairums (77,5%) izzūd terapijas laikā.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta toksiska ietekme uz reproduktīvo spēju.
Swedish: Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Latvian: Primārā mērķa kritērija iznākumu galvenokārt noteica ar sirds mazspēju saistītie galamērķi, hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (absolūtais risks samazināts par 4,7%) un nāve sirds mazspējas dēļ (absolūtais risks samazināts par 1,1%).
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Latvian: Galvenais aktīvais metabolīts ir N-desmetilētais atvasinājums (S 18982) un tā līmenis ir apmēram 40% no pamatsavienojuma.
Swedish: Läkaren förskriver rätt dos för dig.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Swedish: Påverkan på hjärtats arbete (symptomen är långsam puls).
Latvian: Sirdsdarbības pārmaiņas (simptoms ir sirdsdarbības palēnināšanās).