FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE:n estäjiä) benatsepriilia, kaptopriilia, silatsapriilia, delapriilia, enalapriilia, fosinopriilia, imidapriilia, lisinopriilia, moeksipriilia, perindopriilia, kinapriilia, ramipriilia, spirapriilia, trandolapriilia ja tsofenopriilia sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal eksisterende produktinformasjon oppdateres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst der det er hensiktsmessig) slik at den gjenspeiler den godkjente ordlyden som er angitt under.
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään "X:ää voidaan käyttää oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille.
Norwegian Bokmål: «X kan brukes til behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter.
Finnish: "X:ää voidaan käyttää sydämen vajaatoimintaa sairastavien sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joiden sydänlihaksen toiminta on heikentynyt, kun angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun oireet jatkuvat hoidosta huolimatta ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (MRA) ei voida käyttää.
Norwegian Bokmål: «X kan brukes til behandling av hjertesvikt hos voksne med redusert hjertemuskelfunksjon hvis angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere ikke kan brukes, eller i tillegg til ACE-hemmere ved varige symptomer til tross for behandling når mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) ikke kan brukes.
Finnish: Koska valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mahdollisuutta, että [Valmisteen nimi] saattaa olla yhteydessä munuaisten toiminnan heikkenemiseen, ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke utelukkes at bruk av [Legemidlets navn] kan være forbundet med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa sydämen vajaatoiminnan optimaalisesta standardihoidosta huolimatta potilaille, joilla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta, jos mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ei siedetä.
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] kan administreres sammen med en ACE-hemmer hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal standard hjertesviktbehandling når mineralkortikoidreseptorantagonister ikke tolereres.
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat:
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i dette avsnittet:
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä saa käyttää vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse kombinasjonene må kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajia atsilsartaania, eprosartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja telmisartaania sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder angiotensin-II reseptorantagonistene azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan og telmisartan skal eksisterende produktinformasjon oppdateres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst der det er hensiktsmessig) slik at den gjenspeiler den godkjente ordlyden som er angitt under.
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Finnish: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
Norwegian Bokmål: o en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom o aliskiren
Finnish: • jos otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker en ACE-hemmer sammen med et legemiddel i gruppen mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA).
Finnish: Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Antall kardiovaskulære dødsfall og slag var høyere i aliskirengruppen enn i placebogruppen, og bivirkninger og alvorlige bivirkninger under spesiell oppfølging (hyperkalemi, hypotensjon og nyreskade) ble hyppigere rapportert i aliskirengruppen enn i placebogruppen.»
Finnish: ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia."
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.»
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints,)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Norwegian Bokmål: Hensikten med ALTITUDE-studien («Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints») var å undersøke fordelen ved å legge aliskiren til standardbehandling med en ACE-hemmer eller en angiotensin-II reseptorantagonist hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og enten kronisk nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, eller begge.
Finnish: Seuraavat asiat on lisättävä kohtaan "Annostus sydämen vajaatoiminnassa":
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til avsnittet «Hjertesvikt»:
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Utredning av pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere kontroll av nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: ACE:n estäjän, mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja kandesartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään suositella.
Norwegian Bokmål: Trippelkombinasjon av en ACE-hemmer, en mineralkortikoidreseptorantagonist og kandesartan anbefales heller ikke.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), riski saattaa kasvaa kun [Valmisteen nimi]valmistetta käytetään samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bivirkninger, spesielt hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), kan øke når [Legemidlets navn] brukes samtidig med en ACE-hemmer.
Finnish: - jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> X:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke X» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).»
Finnish: "Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Norwegian Bokmål: «Kombinert bruk av en ACE-hemmer og en angiotensin-II reseptorantagonist ble undersøkt i to store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET («ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial») og VA NEPHRON-D («The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes»)).
Finnish: ACE:n estäjän, valsartaanin ja beetasalpaajan tai kaliumia säästävän diureetin kolmoisyhdistelmähoitoa ei kuitenkaan suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Trippelkombinasjon av en ACE-hemmer, valsartan og en betablokker eller et kaliumsparende diuretikum anbefales imidlertid ikke (se pkt.
Finnish: "Aikuisten sydämen vajaatoiminnan ja vasemman kammion heikentyneen systolisen toiminnan (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %) hoito jos potilas ei siedä ACE:n estäjiä tai ACE:n estäjän lisänä, kun potilaalla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta optimaalisesta hoidosta huolimatta ja kun potilas ei siedä mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Norwegian Bokmål: «Behandling av voksne pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ≤40 %) når ACE-hemmere ikke tolereres, eller som tilleggsbehandling til ACE-hemmere hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal behandling når mineralkortikoidreseptorantagonister ikke tolereres (se pkt.
Finnish: • "jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä, joka kuuluu jompaankumpaan seuraavista lääkeluokista: - ACE:n estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili tai - angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani."
Norwegian Bokmål: • «dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene: o en ACE-hemmer, f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller o en angiotensin II-reseptorantagonist, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.»
Finnish: RAAjärjestelmän kaksoisestoa käyttämällä aliskireeniä ja ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa samanaikaisesti ei sen vuoksi myöskään suositella.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av aliskiren og en ACE-hemmer eller en angiotensin-II reseptorantagonist er derfor ikke anbefalt.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa.
Norwegian Bokmål: "Valsartan kan administreres sammen med annen hjertesviktbehandling.
Finnish: "Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä <ota> <käytä> X:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Norwegian Bokmål: «Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke X» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).»
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat (telmisartaania sisältäviin valmisteisiin, joiden kohdassa 5.1 on jo kattavasti kerrottu ONTARGET-tutkimuksesta, seuraavat asiat on lisättävä olemassa olevan tekstin lisäksi, joka on säilytettävä):
Norwegian Bokmål: 5.1, skal følgende ordlyd legges inn i tillegg til eksisterende tekst, som skal beholdes):
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon myyntiluvan saaneisiin valmisteisiin on lisättävä seuraavat asiat kohtaan "Sydämen vajaatoiminta":
Norwegian Bokmål: For preparater som er godkjent for bruk ved behandling av hjertesvikt, skal følgende ordlyd legges til i avsnittet «Hjertesvikt»:
Finnish: Seuraavat asiat lisätään mainittuihin kohtiin soveltuvin osin:
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i de spesifiserte avsnittene, hvis relevant:
Finnish: Seuraava ristiviite on lisättävä kohtaan "Annostus hypertensiossa": "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1)»
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla ACE:n estäjän, beetasalpaajan ja [Valmisteen nimi] -valmisteen kolmoisyhdistelmähoidosta ei ole havaittu olevan kliinistä hyötyä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Trippelkombinasjon av en ACE-hemmer, en betablokker og [Legemidlets navn] har ikke vist seg å gi noen klinisk fordel hos pasienter med hjertesvikt (se pkt.
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Finnish: "Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> X:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Norwegian Bokmål: «Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke X» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).»
Finnish: Seuraavat asiat lisätään mainittuihin kohtiin:
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i de spesifiserte avsnittene:
Finnish: • "jos otat korkean verenpaineen hoitoon käytettävää lääkettä, joka kuuluu kumpaan tahansa seuraavista luokista: - ACE:n estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili tai - angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani.
Norwegian Bokmål: • «dersom du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene: o en ACE-hemmer, f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller o en angiotensin II-reseptorantagonist, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Finnish: • "jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - aliskireeni.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: o en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom o aliskiren
Finnish: ACE:n estäjän, mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja valsartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään suositella.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling med en ACE-hemmer, en mineralkortikoidreseptorantagonist og valsartan er heller ikke anbefalt.
Finnish: X:ää käytetään, kun lääkeryhmää, jota kutsutaan angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiksi
Norwegian Bokmål: X brukes når gruppen med legemidler som kalles angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (legemidler som brukes ved behandling av hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE
Finnish: jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni), tai beetasalpaajien (esimerkiksi metoprololi) kanssa."
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en ACE-hemmer sammen med enkelte andre legemidler mot hjertesvikt kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).»
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraava vasta-aihe: "[Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1)."
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon skal legges til: «Samtidig bruk av [Legemidlets navn] og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Finnish: "[Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1)."
Norwegian Bokmål: «Samtidig bruk av [Legemidlets navn] og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Finnish: ACE:n estäjän kanssa.
Norwegian Bokmål: For alle ACE-hemmere med ordlyd i pkt.
Finnish: Pullo (HDPE) (ilman ulkopakkausta)
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske (uten ytre kartong)
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia
Norwegian Bokmål: 180 (6 x 30) tabletter
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: 180 (6 x 30) tabletter (multipakning)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
Norwegian Bokmål: 90 doseposer (med måleskje)
Finnish: ATC-koodi: V03A E02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A E02.
Finnish: o Varmista, että mittalusikka on kuiva.
Norwegian Bokmål: o Pass på at måleskjeen er tørr.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Norwegian Bokmål: Bruk til barn og ungdom
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Finnish: Esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: • aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka).
Norwegian Bokmål: • voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk).
Finnish: Sevelameerin imeytymisen ja keräytymisen mahdollisuutta pitkäaikaishoidossa (> yksi vuosi) ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Mulighet for absorpsjon og akkumulering av sevelamer under langvarig kronisk behandling (> ett år) kan imidlertid ikke helt utelukkes.
Finnish: Siksi imeytymisen vähenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En mulig redusert absorpsjon kan derfor ikke utelukkes.
Finnish: Titraus ja ylläpito *Aikuiset
Norwegian Bokmål: Titrering og vedlikehold *Voksne
Finnish: o Sulje annospussi taittamalla sen suu kaksi kertaa.
Norwegian Bokmål: o Lukk doseposen ved å brette den to ganger.
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave nivåer av fosfat i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Følg dietten som legen din har foreskrevet.
Finnish: Niiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Inngår i en flerpakning, kan ikke selges separat.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (6 til 18 år) er generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen hos voksne.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan aloitusannoksen ja annostuksen.
Norwegian Bokmål: Legen fastsetter nøyaktig startdose og regime.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Finnish: o Jäljelle jäänyt jauhe voidaan käyttää seuraavaan annokseen 24 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: o Det resterende pulveret kan brukes for neste dose innen 24 timer.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke dette legemidlet til bruk hos barn under 6 år.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene til innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i listen over EUs referansedatoer (EURD-liste) fastsatt i artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Renvela otetaan aterian yhteydessä eikä sitä pidä ottaa tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Renvela bør tas sammen med mat, og ikke på tom mage.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renvela vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Renvela påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Renvela er og hva det brukes mot
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var milde til moderate.
Finnish: Nämä tiedot saatiin tutkimuksista, joissa käytettiin sevelameerihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen kommer fra studier der sevelamerhydroklorid ble brukt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Renvela-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Renvela
Finnish: Mahdollisia Renvela-hoidon riskejä raskauden aikana ei tunneta.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko ved bruk av Renvela under graviditet hos mennesker er ikke kjent.
Finnish: • dysfagia
Norwegian Bokmål: • dysfagi
Finnish: Valmistus käyttämällä mittalusikkaa
Norwegian Bokmål: Tilberedning ved bruk av måleskje
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Norwegian Bokmål: 1105 BP AmsterdamNederland
Finnish: Niiden esiintyvyys on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 30 tablettia tai 180 tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Finnish: Neste on tärkeä juoda kokonaan, jotta varmistat, että nielet kaiken jauheen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke all væsken for å sikre at du svelger alt pulveret.
Finnish: • oksentelu usein
Norwegian Bokmål: • er ofte syk
Finnish: Lisävitamiinilääkityksen antamista tarvittaessa suositellaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vitamintilskudd gis om nødvendig.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sevelameeri/metaboliitit äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sevelamer/metabolitter går over i morsmelk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte sevelamer både gjennomsnittlig totalkolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.
Finnish: Tabletit tulee nielaista kokonaisina, eikä niitä saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen lääkkeen antoa.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller deles i mindre biter før administrering.