FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era o tempo até à primeira hospitalização devido a causas cardiovasculares ou a morte por qualquer causa.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Portuguese: No caso de o doente falhar uma dose, a próxima dose deverá ser tomada à hora prevista habitualmente, não devendo o doente duplicar a dose.
English: • your skin being more sensitive to the sun,
Portuguese: • aumento da sensibilidade da sua pele ao sol,
English: • Your doctor may check your lungs.
Portuguese: • O seu médico poderá verificar os seus pulmões.
English: Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Portuguese: O género, a idade e o peso são fatores que influenciam a farmacocinética da dronedarona.
English: Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Portuguese: O seu médico levará isto em conta quando verificar os seus níveis sanguíneos e não irá utilizar o valor “normal” de creatinina no sangue, mas sim outro valor de referência.
English: Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ.
English: While taking MULTAQ, tell your doctor if
Portuguese: Enquanto tomar MULTAQ, informe o seu médico se
English: If you stop taking MULTAQ Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se parar de tomar MULTAQ Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: MULTAQ contains an active substance named dronedarone.
Portuguese: MULTAQ contém uma substância ativa chamada dronedarona.
English: AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Portuguese: A recorrência de FA foi respetivamente de 63,5% vs 42%.
English: MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
Portuguese: MULTAQ previne a repetição do seu problema de ritmo cardíaco irregular.
English: It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Portuguese: Recomenda-se medir as concentrações plasmáticas de creatinina antes de, e 7 dias após, o início da dronedarona.
English: Bradycardia (see sections 4.3 and
Portuguese: Bradicardia (ver secções 4.3 e
English: Tell your doctor about all the medicines you take.
Portuguese: Diga ao seu médico todos os medicamentos que toma.
English: Management of plasma creatinine increase
Portuguese: Gestão do aumento da creatinina plasmática
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de MULTAQ se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
English: • Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
Portuguese: • Diarreia, vómitos que quando excessivos, podem levar a problemas nos rins.
English: If you take more MULTAQ than you should
Portuguese: Se tomar mais MULTAQ do que deveria
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ se
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorize o ritmo cardíaco e a pressão arterial do doente.
English: • Co-administration with dabigatran
Portuguese: • A administração concomitante com dabigatrano
English: You and your doctor should decide if you will take MULTAQ or breastfeed.
Portuguese: Você e seu médico devem decidir se você vai tomar MULTAQ ou amamentar.
English: • rifampicin - for tuberculosis.
Portuguese: • rifampicina - para a tuberculose.
English: You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Terá de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
Portuguese: As recorrências de FA (incluindo ausência de conversão) foram mais frequentes no grupo da dronedarona, enquanto que as descontinuações prematuras do estudo do fármaco devido a intolerância foram mais frequentes no grupo da amiodarona.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total da lactase ou de má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Portuguese: O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento disponíveis antes de lhe prescrever MULTAQ.
English: Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Portuguese: Informe por favor qualquer outra pessoa que verifique as suas análises ao sangue de que está a tomar MULTAQ.
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Portuguese: Prolonga a duração do ciclo Wenckebach e dos intervalos AH-, PQ-, QT-; sem efeito marcado ou com um ligeiro aumento nos intervalos QTc-, e sem qualquer alteração nos intervalos HV- e QRS-.
English: Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions.
Portuguese: A avaliação da ação de fatores intrínsecos como o género ou idade na incidência de quaisquer reações adversas resultantes do tratamento, demonstraram a existência de uma interação com o género dos indivíduos (doentes do sexo feminino) e a incidência de qualquer reação adversa e de reações adversas graves.
English: Patients could be in AF/AFL or in sinus rhythm after spontaneous conversion or following any procedures.
Portuguese: Os doentes podiam estar em processo de FA/AFL ou em ritmo sinusal após conversão espontânea ou na sequência de quaisquer procedimentos.
English: • changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged.
Portuguese: • alterações no seu ECG (eletrocardiograma) chamado QTc Bazett prolongado.
English: What MULTAQ is and what it is used for
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
English: If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Portuguese: Se os níveis de ALT (alanina aminotransferase) estiverem aumentados ≥3 × o limite superior do normal, os níveis de ALT devem ser reavaliados dentro de 48 a 72 horas.
English: • sirolimus, tacrolimus, everolimus and cyclosporine (used after a transplant),
Portuguese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (utilizados após um transplante),
English: The active substance is dronedarone.
Portuguese: A substância ativa é a dronedarona.
English: MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
Portuguese: MULTAQ normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: An updated RMP should be submitted
Portuguese: Deve ser submetido um PGR actualizado:
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Portuguese: Foram também identificadas algumas reações adversas durante a farmacovigilância após a comercialização.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes
Portuguese: Medicamentos indutores de torsades de pointes
English: Other medicines and MULTAQ
Portuguese: Outros medicamentos e MULTAQ
English: atorvastatin, or rosuvastatin),
Portuguese: lovastatina, atorvastatina ou rosuvastatina),
English: If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Portuguese: Se necessitar de mudar da amiodarona (outro medicamento utilizado para o batimento cardíaco irregular) para o MULTAQ, o seu médico pode fornecer recomendações especiais, por exemplo interromper a amiodarona antes da troca.
English: Patients should be carefully evaluated for symptoms of Congestive Heart Failure.
Portuguese: O doentes devem ser avaliados cuidadosamente para sintomas de Insuficiência Cardíaca Congestiva.
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes eram do sexo feminino e a maioria eram Caucasianos
English: • Patients with liver and lung toxicity related to the previous use of amiodarone
Portuguese: • Doentes com toxicidade hepática e pulmonar, relacionado com o uso anterior de amiodarona
English: Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de MULTAQ em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
English: If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome MULTAQ.
English: In ESC and ACC/AHA/HRS guidelines dronedarone has a class IA recommendation in patients with paroxysmal/persistent AF and coronary artery disease.
Portuguese: Nas guidelines ESC e ACC/AHA/HRS a dronedarona tem recomendação classe IA em doentes com FA paroxística/persistente e doença arterial coronária.
English: Interactions (see section 4.5)
Portuguese: Interações (ver secção 4.5)
English: Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica cardíaca, antiarrítmico classe III, código ATC: C01BD07
English: In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
Portuguese: Em modelos animais, a dronedarona reduz a frequência cardíaca.
English: If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Portuguese: Caso se verifique um aumento na creatininémia, a creatinina sérica deve ser reavaliada novamente após 7 dias.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão deverá ser feita entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência da terapêutica com MULTAQ, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Portuguese: Se estiver prevista uma troca, esta deverá ser feita sob supervisão de um especialista (ver secção 4.3 e 5.1).
English: Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa durante a administração de dronedarona, através da avaliação regular das funções cardíaca, hepática e pulmonar (ver em baixo).
English: No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a administração concomitante destes medicamentos em doentes com FA.
English: The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Portuguese: Os resultados de um dos parâmetros da análise ao sangue para verificar a função renal (os níveis de creatinina no sangue) podem sofrer alterações causadas pela toma do MULTAQ.
English: In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
Portuguese: Nos doentes aos quais seria administrada amiodarona, teve de efetuar-se um ECG cerca de 4 horas após a primeira administração, de forma a verificar a boa tolerabilidade do fármaco.
English: Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe a toma de um medicamento usado para evitar a formação de coágulos de sangue, de acordo com a sua condição.
English: If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Portuguese: Se a creatinina sérica continuar a aumentar, então deverão ser realizadas mais investigações e descontinuar o tratamento.
English: Maintenance of sinus rhythm
Portuguese: Manutenção do ritmo sinusal
English: In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade oral, com duração de 2-anos, a dose mais elevada de dronedarona administrada durante 24 meses foi de 70 mg/kg/dia em ratos e de 300 mg/kg/dia em ratinhos.
English: Effect of other medicinal products on dronedarone
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na Dronedarona
English: A number of patients had been previously exposed to amiodarone (see section 4.4).
Portuguese: Um número de doentes tinha sido exposto anteriormente à amiodarona (ver secção 4.4).
English: It can increase the blood levels of dronedarone and may increase your chance of getting side effects.
Portuguese: Este sumo pode aumentar os níveis de dronedarona no sangue e pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários.
English: However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Portuguese: Contudo, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por reações adversas tal como a fadiga.
English: In the pooled data from EURIDIS and ADONIS as well as in the individual trials, dronedarone consistently delayed the time to first recurrence of AF/AFL (primary endpoint).
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EURIDIS e ADONIS, bem como nos ensaios individuais, a dronedarona atrasou de forma consistente a tempo até à primeira recorrência de FA/AFL (objetivo primário).
English: The N-debutyl metabolite exhibits pharmacodynamic activity but is 3 to 10-times less potent than dronedarone.
Portuguese: O metabolito N-debutil apresenta atividade farmacodinâmica, sendo no entanto 3 a 10-vezes menos potente que a dronedarona.
English: Dronedarone could increase plasma concentrations of immunosupressants (tacrolimus, sirolimus, everolimus and cyclosporine).
Portuguese: A dronedarona poderá aumentar as concentrações plasmáticas dos imunosupressores (tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina).
English: However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
Portuguese: No entanto, devido ao efeito de primeira passagem associado ao seu metabolismo pré-sistémico, a biodisponibilidade absoluta da dronedarona (administrada conjuntamente com alimentos) é de 15%.
English: • you have breathlessness or non-productive cough.
Portuguese: • tem falta de ar ou tosse não produtiva.
English: Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Portuguese: A dronedarona apresenta efeitos antiadrenérgicos indiretos, bem como um efeito antagonista parcial da estimulação adrenérgica.
English: • some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
Portuguese: • alguns medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos,
English: Table 1: Adverse reactions
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas
English: The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Portuguese: A ligação da dronedarona às proteínas plasmáticas e do seu metabolito N-debutil in vitro é respetivamente de 99,7% e de 98,5% e não é saturável.
English: Figure 1 - Relative risk (dronedarone 400 mg twice daily versus placebo) - first cardiovascular hospitalisation or death from any cause.
Portuguese: Figura 1 - Risco relativo (dronedarona 400 mg duas vezes ao dia versus placebo) - primeira hospitalização devido a causas cardiovasculares ou a morte por qualquer causa.
English: • Patients in unstable hemodynamic conditions
Portuguese: • Doentes com condições hemodinâmicas instáveis.
English: • Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min)
Portuguese: • Afeção renal grave (CrCl <30 ml/min)
English: Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes na incidência da hospitalização por causas cardiovasculares, com uma redução de risco de 25,5% (p <0,0001).
English: MULTAQ contains lactose
Portuguese: MULTAQ contém lactose
English: It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Portuguese: Recomenda-se engolir o comprimido inteiro com um copo de água durante uma refeição.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk.
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos em animais revelaram a excreção de dronedarona e dos seus metabolitos no leite.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Portuguese: É necessária monitorização aquando da coadministração com medicamentos como a digoxina e anticoagulantes.
English: The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method.
Portuguese: • Não tome MULTAQ se for uma mulher em idade fértil que não esteja a utilizar um método contracetivo fiável.
English: It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e/ou os seus metabolitos podem ser removidos por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal, ou hemofiltração).
English: • one tablet with the morning meal and
Portuguese: • um comprimido com a refeição da manhã e
English: The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
Portuguese: A exposição média do metabolito N-dibutil sofre uma diminuição de 47% (ver secção 4.2).
English: The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter informação necessária, de forma a ajudar o médico a avaliar se o doente é elegível para prescrição do MULTAQ e se o doente segue as informações da prescrição.
English: Patients with coronary artery disease
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária
English: Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
Portuguese: A dronedarona diminui a pressão sanguínea arterial e a contractilidade miocárdica (dP/dt max) sem qualquer alteração da fração de ejeção ventricular esquerda, reduzindo também o consumo em oxigénio do miocárdio.
English: Dronedarone has vasodilatory properties, in coronary arteries (related to the activation of the nitric oxide pathway) and in peripheral arteries.
Portuguese: A dronedarona possui propriedades vasodilatadoras, nas artérias coronárias (relacionadas com a ativação da via do óxido nítrico) e nas artérias periféricas.
English: • your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
Portuguese: • a sua fibrilhação auricular se tornar permanente durante o tratamento com MULTAQ.
English: Erythromycin, an oral macrolide, may induce torsades de pointes and, as such, is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A eritromicina, um macrólido oral, pode induzir torsades de pointes e, como tal, é contraindicada (ver secção 4.3).
English: • you have a condition when the vessel that supplies blood to heart muscle becomes hardened and narrowed (coronary artery disease).
Portuguese: • Tem uma condição em que os vasos que conduzem o sangue aos músculos do coração ficam duros e estreitos (doença arterial coronária).
English: However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
Portuguese: No entanto, foram relatados espontaneamente, casos de rabdomiólise quando a dronedarona foi administrada em combinação com uma estatina (sinvastatina, em particular) e portanto a utilização concomitante com estatinas deve ser efetuada com precaução.
English: After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Portuguese: Após a administração oral, aproximadamente 6% da dose marcada é excretada na urina maioritariamente na forma de metabolitos (não foi excretado na urina qualquer composto inalterado) sendo 84% excretada nas fezes principalmente na forma de metabolitos.
English: The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da dronedarona é de cerca de 25-30 horas, sendo a do seu metabolito N-debutil de cerca de 20-25 horas.
English: Effect of dronedarone on other medicinal products
Portuguese: Efeito da dronedarona nos outros medicamentos
English: It is predicted that dronedarone could also increase the exposure of lovastatin within the same range as simvastatin acid.
Portuguese: É previsível que a dronedarona possa também aumentar a exposição à lovastatina dentro da mesma amplitude do que se verifica com a sinvastatina ácida.
English: Patients had at least one ECG-documented AF/AFL episode during the last 3 months and were in sinus rhythm for at least one hour and were followed for 12 months.
Portuguese: Os doentes tiveram pelo menos um episódio de FA/FLA documentado por ECG durante os últimos 3 meses, estiveram em ritmo sinusal durante pelo menos uma hora e foram acompanhados durante 12 meses.
English: After intravenous administration the plasma clearance of dronedarone ranges from 130 to 150 L/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da dronedarona varia entre 130 a 150 L/h.
English: It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Portuguese: Possui também uma ação inibitória sobre as correntes de sódio (Classe Ib) e de cálcio (Classe IV).
English: Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
Portuguese: Os bloqueadores beta que são metabolizados pelo CYP 2D6 podem ter a sua exposição aumentada pela dronedarona.