FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas la seringue si l'un de ses éléments semble fissuré ou cassé.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak ktorákoľvek jej časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
French: Aimovig agit en bloquant l'activité de la molécule CGRP, qui est associée à la migraine (CGRP est l'abréviation du mot anglais « calcitonine gene-related peptide », peptide lié au gène de la calcitonine).
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
French: Choisissez un site différent à chaque injection.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
French: Le capuchon amovible de la seringue préremplie/du stylo prérempli d'Aimovig contient du latex de caoutchouc naturel sec, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
French: Les patients traités par l'erenumab ont présenté une réduction de la fréquence des jours de migraine statistiquement significative et cliniquement pertinente entre l'inclusion et les Mois 4 à 6 (Figure 2) comparativement aux patients recevant un placebo.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 1 mois a été utilisée.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 1 mesačná „recall perióda".
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
Slovak: % ukončilo celú štúdiu v trvaní 52 týždňov.
French: Grossesse Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser Aimovig au cours de la grossesse.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
French: Aimovig est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
French: Pincez la peau fermement entre votre pouce et les doigts afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
French: Figure 2 Variation du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'Etude 2 (y compris critère d'évaluation principal aux Mois 4, 5 et 6)
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
French: Si vous avez besoin de 2 injections, elles doivent être réalisées sur des sites différents afin d'éviter le durcissement de la peau et ne doivent pas être effectuées dans une zone de peau sensible, avec des hématomes, rouge ou dure.
Slovak: Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, poškodená, začervenaná alebo stvrdnutá.
French: Préparez et nettoyez le ou les site(s) d'injection.
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
French: Etats-Unis
Slovak: Spojené štáty
French: Aucune interaction avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/norgestimate) ou le sumatriptan n'a été observée dans les études chez des volontaires sains.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované žiadne interakcie s perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol/norgestimát) alebo so sumatriptánom.
French: La fréquence moyenne des migraines à l'inclusion était d'environ 8 jours de migraine par mois.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 8 dní migrény do mesiaca.
French: Etirez ou pincez le site d'injection afin de créer une surface ferme.
Slovak: Natiahnite alebo stlačte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
French: Aimovig sera administré par le patient lui-même après une formation appropriée.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly viditeľná kvapka tekutiny.
French: Jetez la seringue usagée et le capuchon gris de l'aiguille.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
French: Présentation du stylo Aimovig 70 mg (avec le corps bleu clair, le bouton poussoir violet, le capuchon blanc et la protection verte)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique et conçue pour délivrer la totalité de son contenu, sans produit résiduel.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
French: Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l'inclusion de l'étude principale.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Ne réutilisez pas le stylo.
Slovak: Pero nepoužívajte opakovane.
French: Ne laissez pas l'aiguille sans capuchon pendant plus de 5 minutes.
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
French: Les patients étaient re-randomisés dans la phase de traitement actif (PTA) à 70 mg ou 140 mg d'erenumab.
Slovak: Pacienti boli opätovne randomizovaní vo fáze účinnej liečby (active treatment phase, ATP) na 70 mg alebo 140 mg erenumabu.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: La fréquence moyenne des migraines à l'inclusion était d'environ 18 jours de migraine par mois.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 18 dní migrény do mesiaca.
French: La perfusion intraveineuse de CGRP induit des céphalées de type migraine chez les patients.
Slovak: Intravenózna infúzia CGRP spúšťa u pacientov migrenóznu bolesť hlavy.
French: L'erenumab est un anticorps monoclonal humain qui se fixe au récepteur du Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP).
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
French: Avant d'utiliser le stylo prérempli d'Aimovig, veuillez-lire ces informations importantes.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie.
French: Etirez fermement la peau en écartant votre pouce et vos doigts dans des directions opposées, afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
French: N'arrêtez pas Aimovig sans en avoir discuté avec votre médecin.
Slovak: Neprestaňte používať Aimovig bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur Aimovig n'a pas révélé de différence de pharmacocinétique de l'erenumab chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée comparativement à ceux ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
French: Un collecteur pour objets tranchants
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
French: Chaque conditionnement contient une seringue préremplie à usage unique.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
French: Présentation du stylo Aimovig 140 mg (avec le corps bleu foncé, le bouton poussoir gris, le capuchon orange et la protection jaune)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
French: Remarque : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton poussoir tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
French: Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être utilisé dans les 14 jours lorsqu'il est conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) ou jeté.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Aimovig musí do 14 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25°C) alebo znehodnotiť.
French: Des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Aimovig chez la femme enceinte.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití erenumabu u gravidných žien.
French: Assurez-vous que la solution que vous voyez dans la fenêtre est transparente et incolore à jaune clair.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v okienku, je číry a bezfarebný až bledožltý.
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre si vous arrêtez le traitement.
Slovak: Keď ukončíte liečbu, môžu sa u vás obnoviť príznaky.
French: Tout deux
Slovak: Obe
French: Le traitement est destiné aux patients ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par erenumab.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
French: Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
French: N'utilisez pas le(s) stylo(s) si l'un des éléments semble fissuré ou cassé.
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
French: Discutez avec votre médecin de l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement afin de vous aider à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter d'utiliser Aimovig.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
French: Solution injectable (injection)
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
French: Ne tordez pas et ne courbez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
French: Motifs de la modification des termes de l'/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
French: Conditionnement multiple : 3 (3 boites de 1) stylos préremplis
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
French: La solution ne doit pas être injectée si elle est trouble, jaune, ou elle contient des flocons ou particules.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour le(s) injection(s).
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie(í).
French: Aimovig (erenumab) a été évalué dans la prophylaxie de la migraine dans deux études pivots dans la migraine chronique et épisodique.
Slovak: Profylaktický účinok Aimovigu (erenumabu) proti migréne sa vyhodnocoval v dvoch pivotných štúdiách v oblasti chronickej a epizodickej migrény.
French: Conditionnement multiple contenant 3 (3x1) stylos préremplis
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aimovig
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig
French: Les données suggèrent qu'il y a une relation causale avec l'hypersensibilité pouvant conduire à une éruption cutanée et/ou un œdème et/ou de l'urticaire lors de l'administration d'erenumab.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
French: Il y a eu un cas d'arrêt dû à des éruptions au site d'injection chez un patient recevant la dose de 70 mg.
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets toxiques chez des singes sexuellement matures ayant reçu jusqu'à 150 mg/kg par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant une durée allant jusqu'à 6 mois, à des expositions systémiques jusqu'à 123 fois et 246 fois plus élevées que la dose clinique de 140 mg et de 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC sérique.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
French: L'erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le(s) PSUR(s) portant sur l'erenumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: Figure 1 Variation du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'Etude 1 (y compris critère d'évaluation principal au Mois 3)
Slovak: Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
French: Comment conserver Aimovig
Slovak: Ako uchovávať Aimovig
French: - Les autres composants sont saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX) - stylo prérempli
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
French: L'emballage de ce médicament contient du latex de caoutchouc dans le capuchon.
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
French: Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans l'emballage extérieur et doit être utilisé dans un délai de 14 jours ou sinon jeté.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný.
French: Ventre (abdomen)
Slovak: Náplasť (náplaste)
French: Tout deux a
Slovak: Obe a
French: Évitez l'injection dans les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
Slovak: Vyhnite sa podaniu do miest, kde sú jazvy a strie.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les Effets Indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
French: Maintenez toujours la peau étirée/pincée.
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
Slovak: Väčšina reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti.
French: Si votre médecin vous prescrit la dose de 70 mg, vous devez recevoir une injection une fois toutes les 4 semaines.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte mať jednu injekciu raz za štyri týždne.
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille en place après l'avoir retiré.
Slovak: Nenasadzujte sivý kryt ihly naspäť na striekačku, ak už bol odstránený.
French: Pendant l'étude, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement de secours pour leur crise de migraine.
Slovak: Počas štúdie mohli pacienti užívať akútnu liečbu bolesti hlavy.
French: Comment utiliser Aimovig
Slovak: Ako používať Aimovig
French: Pour HIT-6 : La variation et la réduction par rapport à l'inclusion ont été évaluées au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
French: Remarque : Ne touchez pas encore au bouton poussoir.
Slovak: Zatiaľ sa nedotýkajte spúšťacieho tlačidla.
French: Étiquette et date de péremption
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
French: Aucun effet sur l'exposition des médicaments co-administrés n'est attendu du fait des voies métaboliques des anticorps monoclonaux.
Slovak: Vzhľadom na metabolické cesty pre monoklonálne protilátky sa neočakáva žiadny vplyv na expozíciu súbežne podávaných liekov.
French: 26 juillet 2018
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
French: Vous pouvez avoir besoin d'utiliser soit un soit deux stylos selon la dose prescrite.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jedno alebo dve perá.
French: Pour des instructions détaillées concernant l'injection d'Aimovig, voir les « Instructions pour l'utilisation du stylo prérempli d'Aimovig » à la fin de cette notice.
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
French: Ce que contient Aimovig - La substance active est l'erenumab.
Slovak: Čo Aimovig obsahuje - Liečivo je erenumab.
French: Aimovig est utilisé par voie sous-cutanée.
Slovak: Aimovig je na subkutánne použitie.
French: Migraine épisodique
Slovak: Epizodická migréna
French: Aimovig est utilisé pour prévenir les crises de migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment du début du traitement par Aimovig.
Slovak: Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
French: Avant d'utiliser la seringue préremplie d'Aimovig, veuillez-lire ces informations importantes :
Slovak: Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie:
French: Table 3 Variation par rapport à l'inclusion de l'efficacité et des résultats rapportés par les patients aux Semaines 13 à 24 dans l'Etude 2
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
French: Assurez-vous que la solution que vous voyez dans la seringue est transparente et incolore à jaune clair.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v striekačke, je číry a bezfarebný až bledožltý.
French: La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune pâle.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý.
French: Aimovig (erenumab) a été évalué dans la prophylaxie de la migraine épisodique dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, sur 24 semaines, contrôlée versus placebo, menée chez des patients souffrant de migraine avec ou sans aura (4 à 14 jours de migraine par mois).
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
French: Remarque : Maintenez la peau étirée ou pincée pendant l'injection.
Slovak: Kožu držte natiahnutú alebo stlačenú počas podávania injekcie.
French: Il a été rapporté 117 cas avec 130 évènements indésirables liés à l'hypersensibilité dans la base mondiale de données de sécurité du titulaire de l'AMM.
Slovak: V globálnej bezpečnostnej databáze držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo 117 prípadov so 130 nežiaducimi udalosťami precitlivenosti.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et le produit ne doit pas être injecté dans les régions où la peau est sensible, ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
French: Pincez fermement la peau au site d'injection.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
French: Aimovig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Pourcentage [%]
Slovak: % IS)
French: Répondeurs ≥ 50 % JMM
Slovak: 50 % MMD respondérov Percento
French: Réactions cutanées
Slovak: Kožné reakcie
French: Veillez à utiliser Aimovig en suivant exactement la prescription de votre médecin.
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Si votre dose est de 140 mg et que vous utilisez deux stylos d'Aimovig 70 mg, répétez les étapes 1(D) à 4 avec le deuxième stylo pour injecter la dose complète.
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve perá Aimovig 70 mg, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perom, aby ste podali plnú dávku.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Slovak: Nešúchajte miesto vpichu.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Dans une étude sur la reproduction chez des singes cynomolgus, il n'a pas été observé d'effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal (jusqu'à l'âge de 6 mois) lorsque l'erenumab était administré tout au long de la grossesse à des niveaux d'exposition approximativement 17 fois et 34 fois supérieurs à ceux atteints chez des patients recevant l'erenumab 140 mg et 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u makakov dlhochvostých nebola ovplyvnená brezivosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin (až do veku 6 mesiacov), keď bol erenumab podávaný počas brezivosti v hladinách expozície približne 17-násobne a 34-násobne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú u pacientov užívajúcich erenumab v dávkach 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, každé 4 týždne, na základe AUC.