FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Finnish: Kromeya-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
French: Kromeya en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Finnish: Kromeya yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
French: Kromeya est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kromeya on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
French: Tenez la seringue vers le haut et tirez tout droit sur le capuchon de l'aiguille (Figure N).
Finnish: • Pidä ruiskua neula ylöspäin suunnattuna, ja vedä neulan suojakorkki suoraan irti (kuva N).
French: Kromeya peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
Finnish: • Älä työnnä sormiasi turvasuojuksen aukkoon.
French: Kromeya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Kromeya-injektion jälkeen.
French: ou Dans la région du bas du ventre (faites l'injection à au moins 5 centimètres du nombril).
Finnish: • vatsasta (pistoskohdan etäisyyden navasta oltava vähintään 5 cm).
French: Kromeya est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Finnish: Kromeya annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 20.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 20.
French: • vision double
Finnish: • kaksoiskuvat
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 g/mL chez les patients de poids  40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 g/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
French: Pendant le traitement par Kromeya, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Kromeya-hoidon aikana.
French: • Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Kromeya et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Kromeya-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
French: • si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose , une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Finnish: - jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai muu opportunistinen infektio (heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvä epätavallinen infektio).
French: Familiarisez-vous avec votre seringue préremplie Kromeya Avant utilisation
Finnish: Tutustu Kromeya-esitäytetyn ruiskun osiin Ennen käyttöä
French: • vertiges (sensation que la pièce tourne autour de soi) ;
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
French: Un patient traité par Kromeya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Kromeya-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base  0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
French: • Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Kromeya.
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Kromeya-valmisteen käytön aloittamista.
French: La seringue préremplie d'Kromeya est présentée sous la forme d'une seringue en verre avec protègeaiguille et collerette pour les doigts.
Finnish: Kromeya esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on neulansuojus ja siivekkeet.
French: b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Finnish: ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo
French: Tenez toujours la seringue par le protège-aiguille transparent.
Finnish: • Pidä ruiskusta aina kiinni kirkkaan neulansuojuksen kohdalta.
French: Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
Finnish: • Nosta esitäytetty kynä iholta (kuva Q).
French: Si nécessaire, par exemple en voyage, le kit d'injection Kromeya peut être conservé à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Kromeya-injektiotarvikepakkausta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 päivää.
French: • Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Kromeya et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Finnish: • Jos lapsella esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Kromeya-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
French: Etude Ia** sur la PR Etude IIa** sur la PR Etude IIIa** sur la PR Placebo/ MTXc n=60
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa** Nivelreumatutkimus IIIa** Plasebo/ MTXc n = 60
French: De l'autre main, pincez doucement la peau (sans serrer) pour éviter d'injecter le médicament dans un muscle (Figure O).
Finnish: • Nipistä toisella kädellä iho varovasti poimulle (älä purista), jotta pistos ei osu lihakseen
French: Comment utiliser Kromeya
Finnish: Miten Kromeya-valmistetta käytetään
French: La décision d'arrêter d'utiliser Kromeya doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Kromeya-valmisteen käytön Päätöksestä lopettaa Kromeya tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Kromeya en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Kromeya-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi.
French: Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
Finnish: • alavatsasta (pistoskohdan etäisyyden navasta oltava vähintään 5 cm).
French: • un récipient pour objets pointus et tranchants.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön.
French: La date de péremption sur le flacon est dépassée
Finnish: • ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
French: • Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Finnish: - jos lapsella on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
French: Lors de l'instauration du traitement par Kromeya, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Finnish: Kun Kromeya-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 18.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 18 (Kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 21.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 21.
French: Le ressort du protège-aiguille n'est pas sorti (figure I).
Finnish: • neulansuojuksen jousi ei ole pidentynyt (kuva I).
French: Le principe actif dans Kromeya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Finnish: Kromeya-valmisteen vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Kromeya chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Kromeya-valmistetta alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Kromeya-hoidon lisäksi.
French: Une seringue préremplie de 40 mg et un stylo prérempli de 40 mg sont également disponibles.
Finnish: Kromeya-valmistetta on saatavilla myös 40 mg:n esitäytetty ruisku ja 40 mg:n esitäytetty kynä.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure C).
Finnish: Kuva B 1.4 Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kotelon kyljestä (kuva C).
French: Kromeya est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et les traitements par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
French: Kit d'injection
Finnish: Injektiopullon liitin
French: L'exposition à l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l'enthésite).
Finnish: Adalimumabialtistus uveiittia sairastavilla lapsilla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
French: Etude IIa** sur la PR Etude IIIa** sur la PR
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa** Nivelreumatutkimus IIIa**
French: Injectez toujours selon la technique que votre professionnel de la santé vous a enseignée.
Finnish: • Noudata pistoksen annossa aina hoitohenkilökunnan opastamaa injektiotekniikkaa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'utilisation
Finnish: Kromeya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 17.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 17).
French: Kromeya est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Finnish: Kromeya-valmistetta on saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Kromeya et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Kromeya.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Kromeya-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Kromeya-annoksen jälkeen.
French: L'adalimumab a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant de l'adalimumab en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniili polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
French: Le stylo prérempli Kromeya se présente sous la forme d'un stylo prérempli à usage unique prêt à l'emploi pour administrer une dose complète d'adalimumab.
Finnish: • Kromeya-esitäytetty kynä on käyttövalmis yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu esitäytetty kynä täyden adalimumabiannoksen antamiseen.
French: Le traitement par Kromeya ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Finnish: Kromeya-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
French: EXP: MM/AAAA
Finnish: EXP: KK/VVVV
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 24.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 24 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
French: 4,6 g/mL.
Finnish: 40 mg/0,8 ml
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Kromeya.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Kromeya-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
French: Informations sur le stockage
Finnish: Säilytysohjeet
French: Kromeya est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et le traitement par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
French: Posologie d'Kromeya chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Finnish: Kromeya-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Kromeya.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
French: Chaque boîte de seringues préremplies Kromeya est livrée avec deux ou six seringues.
Finnish: Jokaisessa Kromeya-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 23.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 23).
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Kromeya pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
French: Kromeya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Kromeya et pendant le traitement.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Kromeya-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg, ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin ACR Pediatric 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
French: Kromeya est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Kromeya 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/19/1357/002
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1357/002
French: Etape 7 Jetez votre seringue
Finnish: Vaihe 7 Hävitä ruisku
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Finnish: Taulukko 18 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
French: Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir la rubrique sur la vaccination).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Finnish: 1 injektiopullo, 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 injektiopullon liitin ja 2 desinfiointipyyhettä.
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique est présenté en flacon verre.
Finnish: Kromeya 40 mg/0,8 mg injektioneste, liuos lapsille toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
French: • N'utilisez la seringue préremplie Kromeya que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
Finnish: • Käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
French: Psoriasis en plaques chez l'adulte et l'enfant
Finnish: Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon à usage unique 0,8 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc synthétique) scellé avec un sertissage en aluminium.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille kertakäyttöisessä injektiopullossa 0,8 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on kumitulppa (synteettistä kumia) ja alumiinireunussinetti.
French: • stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;
Finnish: • maksan rasvoittuminen (rasvan kertyminen maksasoluihin, rasvamaksa)
French: Adalimumab / MTX (N = 38)
Finnish: Adalimumabi/M TX (N = 38)