FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přídatná terapie pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при деца на възраст от 4 до 11 години и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM /ГГГГ}
Czech: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně (1)
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg (0,10 до 0,20 ml/kg) веднъж дневно (1) (2)
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba upravovat.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Czech: Dále obsahuje trihydrát octanu sodného, kyselinu octovou 99%, chlorid sodný, vodu na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Levetiracetam SUN 100 mg/ml стерилен концентрат леветирацетам i.v.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - anorexie (ztráta chuti k jídlu) - deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost - křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - анорексия (загуба на апетит); - депресия, , враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност; - конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволно треперене); - вертиго (чувство на световъртеж); - кашлица; - болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; - обрив; - астения/ умора (изтощение).
Czech: Jak se Levetiracetam SUN podává
Bulgarian: Как да приемате Levetiracetam SUN
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Léčba přípravkem Levetiracetam může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам може да започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
Czech: Před užitím přípravku Levetiracetam SUN se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam SUN - Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания.
Czech: Levetiracetam SUN se podává intravenózně (do žíly).
Bulgarian: Levetiracetam SUN е за интравенозна употреба.
Czech: 500 mg 5 ml (jedna 5 ml injekční lahvička)
Bulgarian: 500 mg 5 ml (един флакон 5 ml)
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku.
Bulgarian: Леветирацетам има висока степен на разтворимост и разпределение.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Levetiracetam SUN je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Bulgarian: Levetiracetam SUN е показана за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam SUN Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam SUN postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Bulgarian: При спиране на лечението, Levetiracetam SUN трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam SUN uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Levetiracetam SUN
Czech: Útlum kostní dřeně byl zjištěnv některých případech pancytopenie.
Bulgarian: При някои от случаите на панцитопения е установено подтискане на костния мозък.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит
Czech: 250 až 750 mg dvakrát denně
Bulgarian: 250 до 750 mg два пъти дневно
Czech: - jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii (přídatná léčba) k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Bulgarian: - заедно с други антиепилептични лекарства (допълваща терапия) за лечение на: парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст 4 и повече години миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic u rodičů a první generace potomků.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Czech: 600 mg dvakrát denně
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно 600 mg два пъти дневно
Czech: 1 500 mg 15 ml (tři 5 ml injekční lahvičky)
Bulgarian: 1 500 mg 15 ml (три флакона 5 ml)
Czech: 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) dvakrát denně
Bulgarian: 10 до 30 mg/kg (0,10 до 0,30 ml/kg) два пъти дневно
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив алопеция, екзема, пруритус,
Czech: Příprava a podání Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok:
Bulgarian: Таблица 1Приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
Czech: Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Sun stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Sun да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява пристъпите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Sun.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od čtyř let věku,
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години;
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Bulgarian: При пациенти на възраст от четири до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Sun.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun se používá jako alternativa pro pacienty v případě, kdy perorální léčba dočasně není možná.
Bulgarian: Levetiracetam Sun се използва като алтернатива при пациенти, при които пероралният прием е временно невъзможен.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Bulgarian: Levetiracetam Sun може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Sun převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Sun je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Sun е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Sun přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Sun се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levetiracetam Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Sun?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Sun?
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Sun užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Sun се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
Czech: Použití přípravku Levetiracetam Sun ve formě infuze by mělo být dočasné.
Bulgarian: Levetiracetam Sun инфузия трябва да се употребява само временно.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Sun
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Sun:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Sun platné v celé Evropské unii dne 14. prosince 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Sun, валидно в Европейския съюз.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Sun, je antiepileptikum.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Sun, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun je „generikum".
Bulgarian: Levetiracetam Sun е „генерично лекарство".
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Bulgarian: Levetiracetam Sun е показан за монотерапия при парциални пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Czech: Levetiracetam Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Sun? Levetiracetam Sun e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Czech: K čemu se přípravek Levetiracetam Sun používá?
Bulgarian: За какво се използва Levetiracetam Sun?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Sun schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam Sun?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Sun zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Levetiracetam Sun?
Czech: číslo EU
Bulgarian: Номер на EC
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Bulgarian: Количест во на активнот о веществ о в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data, potenciální riziko pro člověka není známo.
Bulgarian: Няма клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.
Czech: Má se použít nejnižší účinná dávka.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Czech: Levetiracetam Teva se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu.
Bulgarian: Леветирацетам Teva трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително едно и също време на денонощието.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Bulgarian: Първичният метаболит не е активен.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Czech: Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Teva и за какво се използва
Czech: Děti (4 až 12 let)
Bulgarian: Деца (4 до 12-годишна възраст)
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Bulgarian: Този ефект е изразен по-скоро при по-малките кърмачета и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2011.
Bulgarian: 26 aвгуст 2011 г.
Czech: Navíc bylo 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Bulgarian: Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
Czech: Průhledné PVC/PVdC-Al blistry.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC - алуминиеви блистери.
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc až 4 roky)
Bulgarian: Кърмачета и деца (от 1 месец до 4 години)
Czech: Perorální kontracepce a další farmakokinetické interakce
Bulgarian: Орални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
Czech: Levetiracetam Teva se používá:
Bulgarian: Леветирацетам Teva се използва:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Bulgarian: Липсват данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Teva tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Bulgarian: Вие трябва да продължите лечението с Леветирацетам Teva толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Bulgarian: Въпреки това, дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни.
Czech: Potahované tablety se musí užívat perorálně, zapít dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
Czech: Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nelze zcela vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци на депресия и/или суицидни мисли или поведение.
Czech: • Jestliže si všimnete jakéhokoli zpomalení růstu nebo neočekávaného rozvoje puberty u svého dítěte, prosím kontaktujte lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
Czech: U levetiracetamu nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови съображения за безопасност за леветирацетам при кърмачета с епилепсия на възраст под 12 месеца.
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Bulgarian: Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпите първоначално засягат само едната страна на мозъка, но може след това да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakovaném podání.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 7±1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според възрастта, теглото и дозата.
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze nevyprovokované parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани клонично-тонични пристъпи.
Czech: Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбцията е слабо понижена.
Czech: Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме подходящо лечение.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Z tohoto důvodu nemá být brán makrogol perorálně po dobu jedné hodiny před a po dobu jedné hodiny po požití levetirecetamu.
Bulgarian: Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам.
Czech: Dialyzovaní nemocní v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност подлежащи на диализа (1)
Czech: Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam Teva s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Bulgarian: Леветирацетам Teva с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 1 до 6 месеца
Czech: Většina pacientů měla juvenilní myoklonickou epilepsii.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с ювенилна миоклонична епилепсия.
Czech: V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Bulgarian: В двете педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с постмаркетингов опит за употреба на леветирацетам.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %.
Bulgarian: Ефикасността на отделяне при диализа е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:".
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95% CI: -7,8 8,2).
Bulgarian: Липса на пристъпи в продължение на 6 месеца е била достигната при 73,0 % от пациентите в групата на на леветирацетам и при 72,8 % от пациентите в групата на карбамазепин, като установената абсолютна разлика между двата вида лечение е била 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Czech: Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi.
Bulgarian: След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор.
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je stejná jako u dospělých.
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло над 50 kg е същата както при възрастни.
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných, placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представен по-долу, се основава на анализа на сборни плацебоконтролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Czech: Levetiracetam je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Bulgarian: Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
Czech: • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Bulgarian: Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите.
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и постмаркетинговия опит.