FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Hulio, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Latvian: Ja Jūsu bērnam nepieciešama cita deva, ārsts var nozīmēt cita stipruma Hulio.
Estonian: Hulio süstimine
Latvian: Hulio injicēšana
Estonian: Pöörake süstalt, kuni nõel on kindlalt kinnitatud.
Latvian: Grieziet šļirci, līdz adata ir stingri piestiprināta.
Estonian: • Ärge manustage Huliot naastulise psoriaasiga alla 4 aasta vanustele lastele.
Latvian: • Nelietojiet Hulio bērniem ar perēkļaino psoriāzi, kuri ir jaunāki par 4 gadiem.
Estonian: Adalimumabi kasutamisel on samuti teatatud surmaga lõppevatest ja eluohtlikest infektsioonidest (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), HBV reaktivatsioonist ja mitmesugustest vähkkasvajatest (sh leukeemia, lümfoom ja hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots arī par letālām un dzīvību apdraudošām infekcijām (to vidū par sepsi, oportūnistiskām infekcijām un TB), HBV reaktivāciju un dažādām ļaundabīgām slimībām (to vidū par leikozi, limfomu un HSTCL).
Estonian: 1 pen-süstel, 2 alkoholipadjakest 2 pen-süstlit, 2 alkoholipadjakest 6 pen-süstlit, 6 alkoholipadjakest
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce, 2 spirta salvetes 2 pildspalvveida pilnšļirces, 2 spirta salvetes 6 pildspalvveida pilnšļirces, 6 spirta salvetes
Estonian: • Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Hulioga ravi.
Latvian: • Jūsu bērnam ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas.
Estonian: Faas OL-LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcija (n/N)
Estonian: Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hulio kasutamist Kuidas Huliot kasutada
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Hulio un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hulio lietošanas Kā lietot Hulio
Estonian: • Võtke ühe viaali karp külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda.
Latvian: • Izņemiet vienu pildspalvveida šļirci no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas, lai saturs sasniegtu istabas temperatūru.
Estonian: • ÄRGE pange nõelale tagasi läbipaistvat nõelakatet.
Latvian: • NELIECIET atpakaļ uz adatas caurspīdīgo adatas vāciņu.
Estonian: Üks süstel või pen-süstel sisaldab 38,2 mg sorbitooli (E420).
Latvian: Katra pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce satur 38,2 mg sorbīta (E420).
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal kuni 144 täiendava nädala jooksul.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba reizi divās nedēļās.
Estonian: Teie arst võib soovitada mõneks ajaks Hulio kasutamise lõpetada.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi apturēt Hulio terapiju.
Estonian: Adalimumabiga koos on hepatospleeniline T-rakuline lümfoom mõnikord ilmnenud noortel täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud samaaegselt asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga, mida kasutatakse põletikulise soolehaiguse puhul.
Latvian: Daži no šiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem atklāti jauniem pieaugušiem cilvēkiem, kuri vienlaicīgi ar adalimumabu saņēma azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu zarnu iekaisuma slimību ārstēšanai.
Estonian: 10 kg kuni < 30 kg
Latvian: Devu shēma no 10 kg līdz <30 kg
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot teie polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi ravimiseks.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbojas pietiekami efektīvi, Jums tiks nozīmēts Hulio, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu vai ar entezītu saistītu artrītu.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Latvian: No šiem pacientiem 64 (79,0%) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 56 pacientiem (69,1%) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 43 pacientiem (53,1%) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 24).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neefektivitātes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo terapiju (skatīt 24. tabulu).
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot.
Latvian: Ja šīs zāles nebūs pietiekami efektīvas, Jums tiks nozīmēts Hulio.
Estonian: Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised))
Latvian: Piezīme: P = placebo (riska pacientu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska pacientu skaits (ar uzliesmojumu)).
Estonian: ≥ 40 kg • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Latvian: ≥40 kg • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJSI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kes saavutasid 16. nädalal ravivastuse PASI 75 ravieelsega võrreldes (vt tabelid 14 ja 15).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 14. un 15. tabulu).
Estonian: Hulio on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Latvian: Hulio indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud adalimumabi kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Latvian: Adalimumabs pētīts pacientiem ar reimatoīdo artrītu, poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši adalimumabu monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Estonian: Seejärel alustati taas ravi adalimumabiga 0,8 mg/kg igal teisel nädalal, mis kestis veel 16 nädalat ja leiti, et ravivastuse määrad olid korduva ravi ajal samasugused nagu eelnenud topeltpimedas perioodis: PASI 75 ravivastus 78,9%-l (15 uuritaval 19-st) ja PGA „puhas" või „minimaalne" 52,6%-l (10 uuritaval 19-st).
Latvian: Šādiem pacientiem tika dots adalimumabs 0,8 mg/kg katru otro nedēļu vēl 16 nedēļas un novērotie atbildes reakciju rādītāji bija vienādi ar iepriekšējo dubultaklo periodu: PASI 75 atbildes reakcija 78,9% gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN skaidrā vai minimālā atbildes reakcija 52,6% gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II adalimumabiga ravi 12. nädalal katkestati, taastus HiSCR määr 12 nädalat pärast adalimumabiga raviga taasalustamist annusega 40 mg igal nädalal tasemeni, mida täheldati enne ravi katkestamist (56,0%).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtraukšanas (56,0%).
Estonian: Patsientidele, kellel on vaja manustada vähem kui 40 mg täisannus, on saadaval 40 mg lastele ettenähtud viaal.
Latvian: Pacientiem, kuriem jāievada mazāk par pilnu 40 mg devu, ir pieejams 40 mg pediatriskais flakons.
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke,
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām, piemēram, nepārejošs drudzis,
Estonian: • kopsufibroos (kopsude armistumine);
Latvian: • plaušu fibroze (rētošanās plaušās);
Estonian: Patsientide puhul, kes said uveiidi ravi adalimumabiga igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Latvian: Adalimumaba drošuma pamatdati pacientiem ar uveītu, kuri ārstēti ar adalimumabu katru otro nedēļu, bija atbilstoši jau zināmiem adalimumaba drošuma pamatdatiem.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Latvian: KS pētījumā I 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 aastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošumu un efektivitāti vērtēja daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā 46 pediatriskiem pacientiem (6 - 17 gadus veciem) ar vidēji smagu ar entezītu saistītu artrītu.
Estonian: 6. samm: sisestage nõel süstekohta
Latvian: 6. solis - ievadiet pildspalvveida šļirci
Estonian: ***,** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja p < 0,01 puhul, kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Latvian: Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p<0,001 un <0,01, visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Estonian: Huliot kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušajiem.
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 1, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 1. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir <0,0001).
Estonian: Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Latvian: Hulio ir indicēts vidēji smaga līdz smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tostarp kortikosteroīdiem un 6- merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult roosa nõelaümbris nõelale ja lukustage oma kohale.
Latvian: Viegli pārvelciet rozā adatas apvalku pār adatu un nofiksējiet to vietā.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 2 või 6 süstlit 2, 2 või 6 alkoholipadjakesega.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, vai 6 pilnšļirces un 2, 2 vai 6 spirta salvetes.
Estonian: Seedetrakti verejooks; düspepsia; gastroösofageaalne reflukshaigus; Sjögreni sündroom
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība, sausais (Šēgrena) sindroms
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (vt tabel 10).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 10. tabulu).
Estonian: • seedehäired, puhitus, kõrvetised;
Latvian: • gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, grēmas;
Estonian: Adalimumab/MTX n = 268 usaldusvahemik)
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268 (95% ticamības intervāls)
Estonian: Mädane hidradeniit täiskasvanutel
Latvian: Hidradenitis suppurativa pieaugušajiem
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse Hulio 40 mg täielik annus, on apteekrilt võimalik saada ka 40 mg pen-süstel või 40 mg süstel.
Latvian: Pacientiem, kuriem nozīmēta pilna 40 mg Hulio deva, aptiekā ir pieejama arī 40 mg pildspalvveida pilnšļirce un 40 mg pilnšļirce.
Estonian: • Kostab teine „klõps",
Latvian: • atskan otrais KLIKŠĶIS;
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi meeldetuletuskaardile.
Latvian: Pārbaudes un to rezultāti jāieraksta bērna Pacienta atgādinājuma kartītē.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumabu 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā vai 80 mg adalimumabu 0. nedēļā, un 40 mg 2. nedēļā.
Estonian: • ÄRGE pange nõelakatet pärast selle eemaldamist nõelale tagasi.
Latvian: • Pēc vāciņa noņemšanas NELIECIET to atpakaļ uz adatas.
Estonian: RA uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5…25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10…25 mg).
Latvian: RA pētījumā I pārbaudīja 271 pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli un metotreksāts 12,5-25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs, un kam metotreksāta deva bija nemainīgi 10-25 mg katru nedēļu.
Estonian: Iga pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte 40 mg annust adalimumabi.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai lietošanas reizei un satur vienu 40 mg adalimumaba devu.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravi alguse kehamassil: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehamassiga ≥ 40 kg, ja vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehamassiga < 40 kg.
Latvian: Visi subjekti saņēma atklātu indukcijas terapijas devu, ņemot vērā pacienta sākotnējo ķermeņa masu: 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā subjektiem ≥40 kg, un attiecīgi 80 mg un 40 mg subjektiem <40 kg.
Estonian: Hulio on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko hidradenitis suppurativa (HS) standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Latvian: Pacientiem I - V reimatoīdā artrīta pētījumos vairākas reizes dažādos laikos seruma paraugos pārbaudīja autoantivielas.
Estonian: 36. nädal a Patsiendid, kellel esines pärast 12 ravinädalat vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal.
Latvian: 36. nedēļa a Pacienti, kuriem pēc 12 nedēļām bija vismaz daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu ar 40 mg adalimumabu katru nedēļu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/004 1 pakend EU/1/18/1319/005 2 pakendit EU/1/18/1319/006 6 pakendit
Latvian: EU/1/18/1319/004 1 pildspalvveida šļirces iepakojums EU/1/18/1319/005 2 pildspalvveida šļirču iepakojums EU/1/18/1319/006 6 pildspalvveida šļirču iepakojums
Estonian: Nendest 154 patsiendil (90,6%) oli ACR 20 ravivastus, 127 patsiendil (74,7%) ACR 50 ravivastus ja 102 patsiendil (60,0%) ACR 70 ravivastus.
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6%) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7%) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientiem (60,0%) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Estonian: • ÄRGE väljutage õhumulle.
Latvian: • NEMĒĢINIET atbrīvoties no gaisa burbuļiem.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga, kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 18).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12 nedēļām bija vismaz daļēja atbildes reakcija uz 40 mg adalimumaba lietošanu katru nedēļu, HiSCR rādītājs 36. nedēļā bija augstāks tiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 18. tabulu).
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte 40 mg annust adalimumabi.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai lietošanas reizei un satur vienu 40 mg adalimumaba devu.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m², olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV).
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz <4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu <15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m² vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ±6,1 µg/ml (101% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 7,9 ±5,6 µg/ml (71,2% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Estonian: Adalimumab uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192 lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus > 30.
Latvian: Adalimumabs tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (<40 kg vai ≥40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6 - 17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS), definētu kā Pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits >30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai KS konvencionālajai terapijai (arī ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Estonian: Hulio on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (patsientide protsent)
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Estonian: On soovitatav, et teie laps loputaks kahjustatud piirkondi igapäevaselt antiseptilise ainega.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu bērnam ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.
Estonian: 12. ravinädalal saavutas platseeboga võrreldes oluliselt suurem hulk adalimumabiga ravitud patsiente HiSCR-i.
Latvian: Nozīmīgi lielāks pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, sasniedza HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aasta ja kellel metotreksaadi annuste 12,5…25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kellel oli talumatus 10 mg metotreksaadi üks kord nädalas manustatava annuse suhtes.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5-25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II ilmnes esimese 12 ravinädala jooksul platseeborühmas abstsesside (vastavalt 23,0% vs 11,4%) ja eritisega fistulite (vastavalt 30,0% vs 13,9%) süvenemine ligikaudu kaks korda suuremal hulgal patsientidel kui adalimumabi rühmas.
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja adalimumabu, bija aptuveni divreiz lielāks to pacientu īpatsvars, kuriem pasliktinājās abcess (attiecīgi 23,0%, salīdzinot ar 11,4%) un fistulu nosusināšana (attiecīgi 30,0%, salīdzinot ar 13,9%).
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannust
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas
Estonian: --- Platseebo
Latvian: --- Placebo
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0- ja 2. nädalal.
Latvian: KS pētījumā II 325 pacienti, kuriem bija zudusi atbildes reakcija vai bija infliksimaba nepanesamība, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā vai placebo terapija 0. un 2. nedēļā.
Estonian: • ÄRGE liigutage, keerake ega pöörake pensüstlit süstimise ajal.
Latvian: • Injekcijas laikā NEPĀRVIETOJIET, NEPAGRIEZIET un NEROTĒJIET pildspalvveida šļirci.
Estonian: Pärast esimese 52 nädala läbimist lülitati 457 patsienti avatud jätku-uuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas 457 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Estonian: Teie lapse arst võib määrata ka algannuse 40 mg, mida võib manustada üks nädal enne tavalise soovitatava annusega alustamist.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var nozīmēt arī 40 mg sākumdevu, kuru var injicēt vienu nedēļu pirms ieteicamās devas lietošanas uzsākšanas.
Estonian: Süstal on valmistatud tsükloolefiinpolümeerplastist ning on korgi (klorobutüülkummist) ja nõelaga (roostevaba teras), millel on nõelakate (butüüli/dieeni segupolümeerist ja polüpropüleenist).
Latvian: Šļirce izgatavota no cikloolefīna polimēra plastmasas ar aizbāzni (hlorbutil gumija) un adatu (nerūsējošā tērauda) ar adatas vāciņu (butil/diēna maisījuma polimēra un polipropilēna).
Estonian: Ükski nendest patsientidest ei paranenud mitte-ravi perioodil.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā neviens no šiem pacientiem nepiedzīvoja rikošeta efektu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/001 1 pakend EU/1/18/1319/002 2 pakendit EU/1/18/1319/003 6 pakendit
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1319/001 1 pilnšļirces iepakojums EU/1/18/1319/002 2 pilnšļirču iepakojums EU/1/18/1319/003 6 pilnšļirču iepakojums
Estonian: • silmade kuivus, suukuivus;
Latvian: • acu, mutes sausums;