FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Subkutane Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffs an jedes Eintagsküken verabreichen.
Portuguese: Via subcutânea: Administrar uma única injeção de 0,2 ml da vacina reconstituída em cada pinto com 1 dia.
German: Verdünnungen für die subkutane Verabreichung (0,2 ml pro Dosis): Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff:
Portuguese: Diluições para administração subcutânea (0,2 ml por dose): Número e conteúdo dos frascos da vacina:
German: Jede Dosis (0,05 ml für in ovo oder 0,2 ml für s.c.) enthält: Attenuiertes Lebend-IBDV, Stamm 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Portuguese: Cada dose (0,05 ml para uso in-ovo ou 0,2 ml para uso subcutâneo) contém: IBDV vivo atenuado, estirpe 1052............... 101,48 - 102,63 PU* * PU: Unidades de potência
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Lyophilisat
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: IBDV-spezifische Antikörperlösung……………………..2.7x106 VNU** IgY pro Flasche ** VNU Virus-Neutralisationseinheiten
Portuguese: Solução de anticorpo específico do IBDV.............................. 2,7x106 VNUs** de IgY por frasco ** VNU: Unidades de neutralização de vírus
German: In Laborstudien trat nach Verabreichung der Impfung eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Lymphozytenrepopulation und Regeneration der Bursa Fabricii.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, a depleção de linfócitos foi muito frequente após a toma da vacina, seguida de um repovoamento de linfócitos e regeneração da Bursa de Fabricius.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Lösungsmittelbeutel)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão (sacos para solvente)
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE<S> O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen , mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Durchstechflaschen mit Lyophilisat)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão (frascos para injetáveis)
German: Den Inhalt der Durchstechflasche durch vorsichtiges Schütteln durchmischen, bis der Inhalt vollständig resuspendiert ist.
Portuguese: Misturar o conteúdo do frasco agitando levemente até que o conteúdo fique completamente diluído, e depois retirar a suspensão obtida e injetar no saco de solvente.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Rekonstitution innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Uma vez aberto, utilizar no período máximo de 2 horas.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário
German: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Portuguese: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanha
German: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Portuguese: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Espanha
German: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Portuguese: Vírus da Bursite Infecciosa Aviária atenuado vivo (IBDV), estirpe 1052......... 101,48 - 102,63 PU* * PU: Unidades de potência
German: Verdünnungen für die In-ovo-Verabreichung (0,05 ml pro Dosis): Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff:
Portuguese: Diluições para administração in ovo (0,05ml por dose): Número e conteúdo dos frascos da vacina:
German: In-ovo- und subkutane Anwendung.
Portuguese: Utilização in-ovo ou subcutânea.
German: 10 x 2.500 Dosen.
Portuguese: 10 x 2500 doses.
German: 10 x 4.000 Dosen.
Portuguese: 10 x 4000 doses.
German: Entsorgung: Lesen Sie die der Durchstechflasche mit Lyophilisat beiliegende Packungsbeilage.
Portuguese: Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo que acompanha o frasco para injetável.
German: 10 x 5.000 Dosen.
Portuguese: 10 x 5000 doses.
German: Lösungsmittel für Injektionssuspension.
Portuguese: Solvente para solução injectável.
German: Für die In-ovo-Verabreichung:
Portuguese: Administração in ovo:
German: Karton mit 10 Beuteln mit 1.000 ml Lösungsmittel.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 sacos para 1.000 ml de solvente.
German: 10 x 1.000 Dosen.
Portuguese: 10 x 1000 doses.
German: Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 2.500 Dosen Lyophilisat.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos para injetáveis de vidro de 2.500 doses.
German: Mitgliedsstaat (EU/EWR)
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
German: Es bestehen einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos.
Portuguese: Existe alguma incerteza quanto à escala deste risco.
German: Der Genehmigungsantrag für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia como Estados-Membros envolvidos.
German: Diese lineare Extrapolation ist bedenklich, da die beteiligten Prozesse nicht linear verlaufen.
Portuguese: Esta extrapolação linear é questionável, visto que os processos envolvidos não são lineares.
German: Fügen Sie den folgenden Text in die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen ein:
Portuguese: Adicione o seguinte texto às secções relevantes da informação do produto:
German: EXTREM GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND WASSERLEBEN.
Portuguese: EXTREMAMENTE PERIGOSO PARA PEIXES E VIDA AQUÁTICA.
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (< 1 %).
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1%).
German: 9 und GL
Portuguese: 9 e GL 38
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados, o CVMP concluiu que:
German: Daher ist es nur eine Frage der Zeit, bis alle PNEC-Werte in diesen Kompartimenten überschritten werden.
Portuguese: Por conseguinte, será apenas uma questão de tempo antes de qualquer PNEC ser excedida nestes compartimentos.
German: Pharmazeutische Form
Portuguese: Forma farmacêutica
German: Das Risiko für die Umwelt kann reduziert werden, indem die nachstehenden Maßnahmen befolgt werden.
Portuguese: O risco para o ambiente pode ser reduzido aderindo às seguintes medidas.
German: Modelle sind naturgemäß eine unvollständige Darstellung des zu untersuchenden Systems, was aber nicht heißt, dass sie nicht sehr nutzbringend und umfassend eingesetzt werden können.
Portuguese: Devido à sua natureza, os modelos são uma representação incompleta do sistema em investigação, mas isso não quer dizer que não possam ser muito úteis e amplamente implementados.
German: Diese unterstützenden Daten lassen vermuten, dass eine Pufferzone von 3 m oder mehr den Abfluss um den Faktor 3-5 reduzieren könnte.
Portuguese: Estes dados de suporte sugerem que uma zona tampão de 3 m ou mais poderá reduzir o escoamento em 3 a 5 vezes.
German: Zinkoxid ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in mehreren EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung bei Schweinen zugelassen sind.
Portuguese: O óxido de zinco está incluído em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos Estados-Membros da UE para utilização em suínos.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, eine Stellungnahme zu den von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Bedenken abzugeben und eine Entscheidung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gutal zu treffen.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pela França e pelos Países Baixos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Gutal.
German: Vergleichbare Regelungen bezüglich der Kontrolle offener Wasserläufe bei Exposition gegenüber Nährstoffen werden in Übereinstimmung mit der guten landwirtschaftlichen Praxis eingehalten.
Portuguese: Regulamentos semelhantes em matéria de controlo dos cursos de água abertos, desde a exposição aos nutrientes, são respeitados em conformidade com as Boas Práticas Agrícolas.
German: Das Ausmaß der Akkumulation und die Zeitabhängigkeit wurden für die unterschiedlichen Umweltkompartimente bewertet.
Portuguese: Foram avaliados o nível de acumulação e a dependência temporal para os diferentes compartimentos ambientais.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen, die während des Koordinationsverfahrens der Group mit den folgenden Änderungen erzielt/erreicht wurden:
Portuguese: O Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais estabelecidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
German: Seit Abschluss der Datenrecherche für den EU-RAR (2010) wurden allerdings weitere Daten verfügbar (beispielsweise diejenigen, die zur Festlegung der Umweltqualitätsstandards des Vereinigten Königreichs
Portuguese: No entanto, desde que a pesquisa de dados para o RAR da UE (2010) foi concluída, tornaram-se disponíveis mais dados (por exemplo, os utilizados no estabelecimento da Norma de Qualidade Ambiental do Reino
German: Da die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich des Produkts erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 30. September 2014 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela França e pelos Países Baixos não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a um acordo sobre o medicamento e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 30 de setembro de 2014 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
German: Exposition: Akkumulation, Bioverfügbarkeit und Modellberechnung der ZinkKonzentrationen in der Umwelt
Portuguese: Exposição: acumulação, biodisponibilidade e modelo de cálculo das concentrações de zinco no meio ambiente
German: Unter Berücksichtigung des oben Genannten kann akzeptiert werden, dass die vom Antragsteller vorgeschlagenen PNEC-Werte zur Charakterisierung der Risiken (Berechnung der Risikoquotienten) verwendet werden können.
Portuguese: Tendo em consideração o acima exposto, pode aceitar-se que as PNEC propostas pelo requerente podem ser usadas para a caracterização dos riscos (cálculo dos quocientes de risco).
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Produto e folheto informativo
German: Gutal enthält Zinkoxid als Wirkstoff.
Portuguese: O Gutal contém óxido de zinco como substância ativa.
German: Risiken für die Umwelt
Portuguese: Riscos para o meio ambiente
German: Es wird allerdings darauf hingewiesen, dass das Maß der Unsicherheit bei der Risikocharakterisierung für das Sediment wesentlich höher ist als für Böden oder Oberflächengewässer.
Portuguese: No entanto, é de notar que o nível de incerteza na caracterização dos riscos para o sedimento é consideravelmente maior do que para o solo ou as águas superficiais.
German: Das IDMM berücksichtigt außerdem mehrere Bodenkompartimente und den Stoffaustausch zwischen diesen und aquatischen Kompartimenten.
Portuguese: O IDMM também considera vários compartimentos do solo e os fluxos entre estes e os meios aquáticos.
German: welches Modell und welche Ausbringungsraten verwendet werden, wird ein Umweltrisiko berechnet, nur die benötigte Zeit bis zur Erreichung dieses Risikos variiert.
Portuguese: Qualquer que seja o modelo e as taxas de aplicação usados, um risco para o meio ambiente é calculado apenas com variação do período de tempo necessário para se chegar a esse risco.
German: Oberflächengewässer oder Gräben nicht mit dem Produkt oder verwendeten Behältnissen verseuchen.
Portuguese: Não contamine a água de superfície ou valas com o produto ou recipientes usados.
German: Allgemein wird - wie auch beim Nutzen - erwartet, dass andere Risiken mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen, sie wurden demzufolge vom CVMP nicht evaluiert.
Portuguese: Em termos gerais, tal como sucede para os benefícios, preveem-se que outros riscos sejam os mesmos do medicamento de referência e não foram avaliados pelo CVMP.
German: Andere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Auswirkung auf die Umwelt
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente
German: Der Antragsteller legte qualifizierte Zusammenfassungen der zusätzlichen begutachteten Studien vor, die in der Wirkungsbeurteilung, aber nicht der EU-RAR (2010) verwendet worden waren, u. a. eine Schlussfolgerung zur Zuverlässigkeit und Validität jeder einzelnen Studie.
Portuguese: O requerente apresentou os resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito que não foram incluídos no RAR da UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
German: Allerdings würde diese Maßnahme die Zinkanreicherung verlangsamen und auf diese Weise das Risiko für jedes Umweltkompartiment verringern.
Portuguese: No entanto, esta medida retardará a acumulação do zinco e, por conseguinte, reduzirá o risco para cada compartimento ambiental.
German: Es ist allerdings offensichtlich, dass die RQs bei allen Kompartimenten - entweder schnell (Sediment) oder irgendwann (Böden, Grund- und Oberflächenwasser) - überschritten und diese Risiken demzufolge angegangen werden müssen.
Portuguese: No entanto, é visível que, para todos os compartimentos, os RQ serão excedidos imediatamente (sedimentos) ou acabarão por ser excedidos (solos, águas subterrâneas e superficiais), e esses riscos devem ser abordados.
German: In Anbetracht der Validierung mechanistischer Umweltmodelle (z. B. IDMM und FOCUS
Portuguese: Deve ser adotada uma abordagem pragmática quando se considera a validação de modelos mecanicistas ambientais (por exemplo, IDMM e FOCUS
German: 8), bei denen sich die Validierung mit begründeten Aussagen zur Anwendbarkeit von Vorhersagen in Bezug auf den beabsichtigten Gebrauch oder Zweck befasst, sollte ein pragmatischer Ansatz verfolgt werden.
Portuguese: 8), em que a validação procura fundamentar as reivindicações sobre a aplicabilidade das previsões com referência ao uso ou propósito a que se destina.
German: Ein kritischer Faktor für die Beurteilung der Umweltrisiken von Metallen ist die Bestimmung ihrer Bioverfügbarkeit.
Portuguese: Uma consideração crítica em relação à avaliação do risco ambiental dos metais é a determinação da sua biodisponibilidade.
German: Insgesamt ist offensichtlich, dass die langfristige, kontinuierliche Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel zu einem allmählichen Nettoeintrag von Zink in die Umwelt führen wird.
Portuguese: Em geral, é visível que a utilização contínua e a longo prazo de medicamentos veterinários contendo zinco resultará numa clara entrada gradual do zinco no meio ambiente.
German: Obwohl die gute landwirtschaftliche Praxis zwischen den Mitgliedstaaten variiert und auf freiwilliger Basis befolgt wird, dürfte eine ähnliche Risikominderungsmaßnahme für Gutal durchführbar und angemessen sein.
Portuguese: Apesar de as Boas Práticas Agrícolas variarem entre os Estados-Membros e serem seguidas de forma voluntária, pode ser prática e apropriada uma RMM semelhante para o Gutal.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des in Anhang I genannten Tierarzneimittels mit Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
German: 6, zur Präzisierung der Risikobewertung von Gutal angewendet, da es für anorganische Stoffe als geeignet gilt.
Portuguese: 6, foi usado para refinar a avaliação dos riscos para o Gutal dado que é considerado adequado porque pode ser usado para substâncias inorgânicas.
German: Liste der Namen, der pharmazeutischen Formen, der Stärken/Konzentrationen der Tierarzneimittel, der Tierarten, Verabreichungsform, Bewerber in den Mitgliedsstaaten
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerente nos Estados Membros
German: So zeigen z. B. Böden, die über längere Dauer kontaminiert wurden, eine geringere Toxizität als frisch kontaminierte.
Portuguese: Por exemplo, os solos contaminados por um período prolongado de tempo apresentam uma toxicidade reduzida em comparação com solos recentemente enriquecidos.
German: Nichtsdestoweniger wurden in jedem Kompartiment bei jeder untersuchten Ausbringungsrate Risiken in Bezug auf einige Szenarien festgestellt.
Portuguese: Não obstante, no caso de cada compartimento, os riscos foram identificados para alguns cenários em cada taxa de aplicação investigada.
German: Bewerber
Portuguese: Requerente
German: Zusammenfassung der Produkteigenschaften
Portuguese: Resumo das Características do Produto
German: Als Indikation für Gutal wird die Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen vorgeschlagen.
Portuguese: A indicação proposta para o Gutal é para a prevenção da diarreia pós-desmame nos leitões.
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahme das Risiko für alle Kompartimente am ehesten reduzieren würde, könnte für Oberflächengewässer und insbesondere das Sediment ein Risiko bestehen bleiben.
Portuguese: Embora o mais provável fosse que esta RMM reduzisse o risco de todos os compartimentos, pode permanecer um risco para as águas superficiais e, sobretudo, para os sedimentos.
German: Zum Zeitpunkt des EU-RAR (2010) zu Zink gab es zu wenige Wirkungs- bzw. Expositionsdaten, um die Auswirkungen dieser beiden Parameter (AVS/SEM) auf die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten berücksichtigen zu können.
Portuguese: No momento do RAR da UE (2010) do zinco, existiam muito poucos efeitos ou dados de exposição que conseguissem explicar o efeito destes dois parâmetros (AVS/SEM) na biodisponibilidade do zinco em sedimentos.
German: 5.3 Umwelteigenschaften
Portuguese: 5.3 Propriedades ambientais
German: Demzufolge wurde zur Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte ein „Alterungsfaktor" von 3 festgelegt.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3 e é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
German: • Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung.
Portuguese: • Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a avaliação de riscos ambientais.
German: Die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen erfüllen die in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6
Portuguese: As RMM propostas cumprem os critérios estabelecidos na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários em apoio das normas orientadoras do VICH GL6
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EU-RAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde que se obteve a concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR da UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
German: Obwohl Daten in nur begrenztem Umfang verfügbar waren, zeigen die Ergebnisse, dass die Zinkkonzentrationen in Böden exakt vorhergesagt werden, jedoch weniger genau in Oberflächengewässern und Sediment.
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, os resultados mostram que as concentrações de zinco estão previstas com precisão em solos, mas nem tanto em águas superficiais e sedimentos.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Bedenken die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, vorausgesetzt, die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung, die zur Reduzierung der Zinkakkumulation führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
Portuguese: O CVMP concluiu que as preocupações expressas pela França e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, desde que as medidas recomendadas de mitigação dos riscos, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco, sejam adicionadas à informação do medicamento.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo alterados do Estado-Membro de referência estão estabelecidos no Anexo III.
German: Die bereitgestellten Daten deuten darauf hin, dass diese Verfahrensweise mit Fehlern behaftet ist und diese beim Sediment und bei geringer Belastung stärker ausgeprägt sind.
Portuguese: As informações fornecidas indicam que existem erros e que estes são mais pronunciados para o compartimento de sedimentos e com cargas baixas.
German: Es werden verschiedene RMMs vorgeschlagen, die die Anreicherung von Zink reduzieren sollen.
Portuguese: São propostas várias RMM, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco.
German: Um den Nährstoffverlust und die Eutrophierung zu begrenzen, empfiehlt die gute landwirtschaftliche Praxis, die Gülle nicht auf empfindlichen Böden (sauren, frei entwässernden, sandigen Böden) auszubringen.
Portuguese: Para limitar a perda de nutrientes e a eutrofização, as Boas Práticas Agrícolas recomendam que o estrume não deve ser espalhado em solos vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien die aus der Verwendung solcher Produkte entstehen
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
German: Die Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte für Gutal wurden in Excel mit einem Boden-PNEC-Rechner (entwickelt von der Firma Arche Consulting)
Portuguese: O cálculo das PNEC específicas do local para o Gutal foi levado a cabo usando uma ferramenta calculadora em Excel da PNEC no solo (desenvolvida pela Arche