FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sensitivität und Spezifität der Bestimmung der Dichte kortikaler neuritischer Plaques mit Amyvid wurde zusätzlich in zwei weiteren Studien untersucht, bei denen unterschiedliche Gruppen von Auswertern die Bilder einiger Patienten aus der Zulassungsstudie, beurteilten, von denen eine Autopsie vorlag.
Slovak: Amyvidom sa ďalej hodnotila vo dvoch ďalších štúdiách, v ktorých rôzne skupiny hodnotiteľov interpretovali snímky od subjektov, ktorí boli sledovaní až do autopsie v pivotnej štúdii.
German: Amyvid darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Slovak: Amyvid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
German: Häufig
Slovak: Menej časté
German: Amyvid-Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Florbetapir (18F) geschulten Auswertern interpretiert werden.
Slovak: Snímky získané pomocou Amyvidu majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s florbetapirom (18F).
German: Die Sensitivität der Amyvid-Aufnahme zum Aufzeigen der Progression von MCI zu AD bei 9 Patienten lag bei 66,7 % (95 % CI: 35 - 88 %), die Spezifität bei 38 Patienten, die keine AD entwickelt haben, betrug 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %) und die positive likelihood ratio war 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Slovak: Senzitivita skenu s Amyvidom na preukázanie pomeru konverzie MCI do AD u 9 konvertovaných pacientov bola 66,7 % (95 % CI: 3588
German: Organ/Gewebe
Slovak: ORGÁN/TKANIVO
German: VERFALLDATUM EXP: Kalibrierzeitpunkt + 10 h
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: ToC
German: Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der möglichen langfristigen Effekte von Florbetapir (18F) auf Karzinogenität, Fertilität oder Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie dlhodobého karcinogénneho potenciálu, fertility alebo reprodukčnej toxicity florbetapiru (18F) u zvierat.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Amyvidu, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
German: Eine geringe Anreicherung und Exkretion kann auch in der Harnblase beobachtet werden.
Slovak: Dá sa tiež pozorovať určitá akumulácia vylučovania cez močový mechúr.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy dysgeúzia (porucha chuti)
German: Anwendung von Amyvid und Durchführung der Untersuchung Amyvid wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Slovak: Podávanie Amyvidu a vykonanie vyšetrenia Amyvid sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia).
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Amyvid bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Amyvidu v pediatrickej populácii.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
German: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
German: Nieren- und Leberfunktionsstörung
Slovak: Poškodenie obličiek/pečene
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Amyvid erhalten, wenn Sie - Probleme mit den Nieren haben - Probleme mit der Leber haben - schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
Slovak: - ak máte problémy s obličkami - ak máte problémy s pečeňou - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná - ak dojčíte
German: Nicht zutreffend.
Slovak: Nevzťahuje sa
German: zeigten in vitro eine statistisch signifikante Korrelation (p < 0,0001) zwischen der Bindung von Florbetapir (18F) und der Ablagerung von β-Amyloid-Aggregaten.
Slovak: 0,0001) korelácie medzi väzbou florbetapiru (18F) in vitro a depozitmi zhluku β-amyloidu.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL) 13.
Slovak: (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie obličiek a pečene:
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Spôsob prípravy
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadne kortikálne β-amyloidové plaky.
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Slovak: Vyhýbajte sa počas 24 hodín po podaní injekcie akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
German: Die Messung der β-Amyloid-Gesamtmenge erfolgte mit dem 4G8-Anti-Amyloid Antikörper, der β-Amyloid sowohl in neuritischen, als auch diffusen Plaques markiert.
Slovak: In vivo bola u pacientov v terminálnej fáze života posudzovaná korelácia medzi vychytávaním florbetapiru (18F) v kortikálnej šedej hmote a celkovým rozsahom ß-amyloidu pomocou protilátky 4G8 proti amyloidu, ktorá farbí ß-amyloid nachádzajúci sa ako v neuritických tak aj v difúznych plakoch.
German: Pruritus Urtikaria
Slovak: urtikária (žihľavka)
German: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 800 MBq florbetapiru (18F).
German: Amyvid 800 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 8000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Slovak: Amivyd 800 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 8 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
German: Die Aktivität wird intravenös als Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die Gabe der vollständigen Aktivität sicherzustellen.
Slovak: Po jej podaní sa injekcia prepláchne roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
German: Andere Arzneimittel, die häufig bei Patienten mit AD eingesetzt werden, zeigten keine Interferenz mit der Bindung von Florbetapir (18F) an β-Amyloid Plaques bei in vitro durchgeführten Bindungsstudien.
Slovak: Väzobné štúdie in vitro nepreukázali ovplyvnenie väzby florbetapiru (18F) na β-amyloidové plaky v prítomnosti ďalších obvyklých liekov, ktoré užívajú pacienti s AD.
German: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 1900 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 1900 MBq florbetapiru (18F).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetapir (18F) vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetapiru (18F)
German: EMA/16059/2013 EMEA/H/C/002422
Slovak: EMEA/H/C/002422
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Amyvid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Kopfschmerz.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Amyvid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
German: 106 Probanden schlossen die Studie ab und wurden in die Ergebnisse einbezogen.
Slovak: Štúdiu dokončilo 106 dobrovoľníkov, ktorí boli zahrnutí do výsledkov.
German: Amyvid wird nur für diagnostische Zwecke angewendet.
Slovak: Amyvid je určený len na diagnostické použitie.
German: Weitere Informationen über Amyvid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amyvid
German: Florbetapir (
Slovak: Amyvid florbetapir (
German: Die Patienten sollten die Ergebnisse ihrer PET-Aufnahme mit dem Arzt besprechen.
Slovak: Pacienti sa o výsledkoch svojho PET skenu majú porozprávať so svojím lekárom.
German: Es wurde eine Hauptstudie an 226 Probanden durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die kurz vor ihrem Lebensende standen und zur Durchführung einer Autopsie nach ihrem Tod eingewilligt hatten.
Slovak: Hlavná štúdia bola vykonaná na 226 dobrovoľníkoch, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín: do skupiny zdravých mladých ľudí a do skupiny pacientov v terminálnej fáze života, ktorí súhlasili s vykonaním pitvy po svojom úmrtí.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amyvid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amyvid.
German: Amyvid wird etwa 30 bis 50 Minuten vor Beginn einer PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Slovak: Amyvid sa podáva injekciou do žily približne 30 až 50 minút pred získaním snímky z PET skenu.
German: Amyvid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Florbetapir (18F) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Amyvid nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na florbetapir (18F) alebo na inú zložku lieku.
German: Amyvid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetapir (
Slovak: Amyvid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetapir (
German: Der Arzt muss deshalb die Aufnahmen im Zusammenhang mit einer klinischen Bewertung verwenden.
Slovak: Lekári preto budú musieť používať tieto skeny v súlade s klinickým hodnotením.
German: Welchen Nutzen hat Amyvid in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Amyvid v týchto štúdiách?
German: Der CHMP hob allerdings hervor, dass es, teilweise bedingt durch die begrenzten Wirkungen gegenwärtig angewendeter Behandlungen der Alzheimer-Krankheit, keinen stichhaltigen Beweis für eine unmittelbare Verbesserung der Behandlung von Patienten oder der Ergebnisse von Patienten nach der Durchführung von PET-Aufnahmen mit Amyvid gibt.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že čiastočne z dôvodu obmedzeného účinku súčasnej liečby na liečbu Alzheimerovej choroby neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o okamžitom zlepšení pri liečbe pacientov alebo ich výsledkov na základe PET skenov s použitím lieku Amyvid.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Amyvid zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Amyvid.
German: Der in Amyvid enthaltene Wirkstoff, Florbetapir (
Slovak: Účinná látka lieku Amyvid, florbetapir (
German: Die Spezifität der PET-Aufnahmen betrug 100 % bei 47 gesunden Probanden, was bedeutet, dass alle ihre Aufnahmen nach Auswertung durch Experten, die nicht wussten, ob die Aufnahmen von gesunden Personen oder Patienten stammten, für negativ befunden wurden.
Slovak: Špecifickosť PET skenov bola v prípade 47 zdravých dobrovoľníkov 100 %, čo znamená, že všetky ich skeny boli vyhodnotené ako negatívne potom, ako ich vyhodnotili odborníci, ktorí neboli informovaní o tom, či tieto skeny patrili zdravým ľuďom alebo pacientom.
German: Dies bedeutet, dass die PET-Aufnahmen 92 % der Patienten, die bedeutende Plaque-Mengen hatten, korrekterweise als positiv identifizieren konnten, und dass alle Patienten ohne bedeutende Plaque-Mengen korrekterweise als negativ eingestuft wurden.
Slovak: %. Znamená to, že PET skeny boli schopné správne určiť 92 % pacientov, ktorí mali značné množstvo plakov, ako pozitívnych, pričom všetci pacienti bez značných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
German: Die Untersuchung, die mit Amyvid durchgeführt wird, heißt Positronen-Emissions-Tomografie (PET).
Slovak: Skenovanie mozgu, pri ktorom sa používa liek Amyvid, sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
German: Eine negative Aufnahme deutet darauf hin, dass β-Amyloid-Plaques nur spärlich oder nicht vorhanden sind, was bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient unter der Alzheimer-Krankheit leidet.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo β-amyloidových plakov alebo žiadne plaky, čo znamená, že pacient pravdepodobne netrpí Alzheimerovou chorobou.
German: Beim Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Aufnahmen wurden für die Aufnahmen eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 100 % nachgewiesen.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET skenmi, skeny preukázali senzitivitu na 92 % a špecifickosť na 100
German: Die Wirkungen von Amyvid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Amyvid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Der Ausschuss nahm das gute Sicherheitsprofil und die nicht-invasive Art der PET-Untersuchung mit Amyvid zur Kenntnis und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Amyvid gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor poukázal na dobrý profil bezpečnosti a neinvazívny charakter PET skenov, pri ktorých sa použil liek Amyvid a dospel k záveru, že prínosy lieku Amyvid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amyvid ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Amyvid?
German: Dies wird als ein bedeutender Fortschritt in der Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die auf Alzheimer-Krankheit oder andere neurogenerative Erkrankungen untersucht werden.
Slovak: Považuje sa to za výrazné zlepšenie diagnostikovania pacientov s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu a iné neurodegeneratívne ochorenia.
German: Das Unternehmen, das Amyvid vermarktet, wird zur Sicherstellung einer präzisen und zuverlässigen Auswertung der PET-Aufnahmen allen Nuklearmedizinern, die dieses Arzneimittel voraussichtlich in der EU anwenden werden, Zugang zu einer Schulung ermöglichen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Amyvid na trh, zabezpečí prístup ku vzdelávaciemu kurzu pre všetkých lekárov so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, u ktorých sa očakáva, že použijú tento lieku v EÚ na zabezpečenie presného a spoľahlivého vyhodnotenia snímok PET skenu.
German: Amyvid
Slovak: Liek
German: Bei Patienten mit Gedächtnisstörungen reicht allerdings eine positive Aufnahme allein nicht für die Diagnosestellung aus, da Plaques sowohl bei Patienten mit unterschiedlichen Arten neurodegenerativer Demenzerkrankungen als auch bei älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Slovak: Samotný pozitívny sken však nie je dostatočný na stanovenie diagnózy u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže k depozitu plakov dochádza u pacientov s rôznym typom neurodegeneratívnych demencií, ako aj u starších osôb bez symptómov.
German: Am 14 Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh platné v celej Európskej únii.
German: Warum wurde Amyvid zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Amyvid povolený?
German: Die gefertigte Aufnahme wird von Nuklearmedizinern ausgewertet, die in der Interpretation von PETUntersuchungen mit Amyvid speziell geschult sind.
Slovak: Získané snímky vyhodnotia lekári so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorí boli osobitne vyškolení na hodnotenie PET skenov pomocou lieku Amyvid.
German: Eine PET-Untersuchung mit Amyvid sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit der klinischen Behandlung von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit oder anderen Demenzerkrankungen vertraut sind.
Slovak: O PET skeny vyhotovené pomocou lieku Amyvid môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s klinickou liečbou pacientov s neurodegeneratívnymi poruchami, ako sú Alzheimerova choroba a iné typy demencie.
German: Amyvid gibt in sehr geringer Menge Strahlung ab, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Slovak: Liek Amyvid uvoľňuje veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru alebo iných dedičných abnormalít.
German: In der Studie wurden die Sensitivität und Spezifität der Aufnahmen (d. h. wie zuverlässig sie bei der Differenzierung von Probanden mit bedeutenden Plaque-Mengen im Gehirn und Probanden ohne Plaques waren) untersucht.
Slovak: Štúdia sa zameriavala na senzitivitu a špecifickosť skenov (ich spoľahlivosť pri diferencovaní rôznych dobrovoľníkov, ktorí mali značné množstvo plakov v mozgu od tých, ktorí ich nemali).
German: Wie wurde Amyvid untersucht?
Slovak: Ako bol liek Amyvid skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Amyvid verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Amyvid?
German: Darüber hinaus wurde die Nützlichkeit von Amyvid im Hinblick auf die Vorhersage der Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisstörungen oder auf die Überwachung eines Therapieansprechens der Patienten bislang nicht gezeigt.
Slovak: Amyvid pri predvídaní vzniku Alzheimerovej choroby u pacientov s problémami s pamäťou alebo monitorovaní odpovedi pacientov na liečbu nebola potvrdená.
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Ermittlung von β-Amyloid-Plaques im Gehirn haben, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen genau das widerspiegelten, was in den Autopsien zu sehen war.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil Amyvid, preukázali vysokú senzitivitu a špecifickosť pri detekcii βamyloidových plakov v mozgu, pričom výsledky skenov veľmi presne odrážali výsledky zistené pri pitve.
German: Bei 59 Patienten wurde eine Autopsie durchgeführt, um einen eindeutigen Nachweis darüber zu erbringen, ob sie bedeutende Mengen β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen.
Slovak: V prípade pacientov sa vykonalo 59 pitiev, aby bolo možné nezvratne preukázať, či vo svojom mozgu mali alebo nemali značné množstvo β-amyloidových plakov.
German: β-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Patienten mit Demenz (wie etwa bei Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Krankheit) und einigen älteren Personen ohne Symptome vorliegen können.
Slovak: Používa sa na skenovanie mozgu u dospelých pacientov s problémami s pamäťou, aby lekári mohli určiť, či majú v mozgu značné množstvo tzv. β-amyloidových plakov. β-amyloidové plaky sú depozity, ktoré sa občas vyskytujú v mozgu ľudí trpiacich demenciou (napríklad Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe) a u niektorých starších osôb bez symptómov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Amyvid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Amyvid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid bei Anwendung zur Ermittlung von Patienten mit bedeutenden Mengen von β-Amyloid-Plaques im Gehirn eine hohe Spezifität und Sensitivität haben.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil liek Amyvid, preukázali vysokú špecifickosť a senzitivitu pri používaní na určenie, ktorí pacienti mali značné množstvo β-amyloidových plakov v mozgu.
German: Wofür wird Amyvid angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Amyvid používa?
German: Was ist Amyvid?
Slovak: Čo je liek Amyvid?
German: Wie wird Amyvid angewendet?
Slovak: Ako sa liek Amyvid používa?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
German: Art der Anwendung
Slovak: (EU) číslo
German: • > 60 Jahre alt oder
Slovak: • vek nad 60 rokov alebo
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese auftreten:
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Slovak: Najlepšie je užívať kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja
German: Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden.
Slovak: Začiatočná dávka sa má udržať najmenej jeden týždeň.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: 6545 CM Nijmegen Niederlande
Slovak: 6545 CM Nijmegen Holandsko
German: Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
German: Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
German: Jede Flasche enthält 100 Hartkapseln.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 100 tvrdých kapsúl.
German: Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 10 mg/Tag verwendet.
Slovak: Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň.
German: Zwar ist die Rate dieser Progression nicht bekannt, aber bei Kindern ist der Krankheitsverlauf länger und es kann daher ein erhöhtes Risiko für eine maligne Entartung im Vergleich zu Erwachsenen bestehen.
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
German: Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall
Slovak: Vplyv na srdcovú frekvenciu a QTc interval