FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In virtù degli ampi margini di sicurezza, tali dati non suggeriscono un rischio rilevante per la riproduttività umana.
Portuguese: Devido às elevadas margens de segurança, estas observações não sugerem um risco relevante para a reprodução humana.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Steglujan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Steglujan em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: • quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico
Portuguese: • quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori di OAT3 non è stata valutata in vivo.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do OAT3 não foi avaliada in vivo.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzionalità renale ridotta.
Portuguese: Os doentes idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída.
Italian: • se sta prendendo digossina (un medicinale usato per trattare l'irregolarità del battito cardiaco o altri problemi del cuore).
Portuguese: • se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração).
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata in modo proporzionale alla dose.
Portuguese: A AUC plasmática da sitagliptina aumentou proporcionalmente à dose.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse gravi tra cui pancreatite e reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas graves incluindo pancreatite e reações de hipersensibilidade.
Italian: L'età media dei pazienti nei 3 studi variava da 55,1 a 59,1 anni (intervallo da 21 a 85 anni).
Portuguese: A média da idade dos doentes nestes 3 estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 85 anos).
Italian: Grazie all'ampio margine di sicurezza (dose senza effetto pari a 19 volte), tali alterazioni neoplastiche non sono considerate rilevanti per l'uomo.
Portuguese: Devido à elevada margem de segurança (19 vezes para este nível sem efeito), estas alterações neoplásicas não são consideradas relevantes para os seres humanos.
Italian: • problemi ai reni (che possono richiedere dialisi)
Portuguese: • problemas renais (por vezes requerem diálise)
Italian: Per gli endpoint compositi, i valori p corrispondono a un test di non inferiorità volto a dimostrare che il rapporto di richiesto è inferiore a 1,3.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto, os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade pretendendo demonstrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
Italian: Circa il 79% di sitagliptin è escreto immodificato nelle urine.
Portuguese: Aproximadamente 79 % da sitagliptina é excretada inalterada na urina.
Italian: Per tutti gli altri endpoint, i valori p corrispondono a test delle differenze nei rapporti di rischio.
Portuguese: Para todos os outros parâmetros de avaliação final, os valores- p correspondem a um teste de diferenças entre as taxas de risco.
Italian: • pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
Portuguese: • penfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Steglujan se:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglujan se:
Italian: Altri medicinali e Steglujan
Portuguese: Outros medicamentos e Steglujan
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico osservato con questo medicinale può essere mediato dall'aumento dei livelli degli ormoni incretinici attivi.
Portuguese: A melhoria do controlo glicémico observada com este medicamento poderá ser mediada pelo aumento dos níveis de hormonas incretinas ativas.
Italian: • La dose raccomandata di Steglujan è di una compressa una volta al giorno.
Portuguese: • A dose recomendada de Steglujan é um comprimido uma vez por dia.
Italian: • ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Portuguese: • tem ou teve pedras na vesícula, dependência do álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue.
Italian: • La dose della compressa di Steglujan da prendere dipenderà dalla sua condizione e dalla quantità di ertugliflozin e sitagliptin necessaria per controllare lo zucchero nel sangue.
Portuguese: • A dose de Steglujan que tomar vai depender da sua doença e da quantidade de ertugliflozina e sitagliptina necessárias para controlar o seu açúcar no sangue.
Italian: • naso chiuso o gocciolante e mal di gola
Portuguese: • nariz entupido ou a pingar e dor de garganta
Italian: Tasso di incidenza per 100 pazie ntianno* N (%)
Portuguese: Taxa de incidência por 100 doentesano* N (%)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Steglujan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Steglujan em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Tuttavia, in caso di guida o utilizzo di macchinari, occorre considerare che sono stati segnalati episodi di capogiri e sonnolenza con sitagliptin.
Portuguese: Contudo, ao conduzir ou utilizar máquinas, deve ser levado em consideração que foram comunicadas tonturas e sonolência com a sitagliptina.
Italian: Se dovesse dimenticare una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em função da idade.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base a genere, razza o indice di massa corporea (BMI).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em função do género, raça ou índice de massa corporal (IMC).
Italian: L'analisi della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stata aggiustata per l'anamnesi di insufficienza cardiaca al basale.
Portuguese: A análise dos internamentos por insuficiência cardíaca foi ajustada para antecedentes de insuficiência cardíaca basal.
Italian: Efficacia in pazienti con HbA1c ≥ 10% al basale
Portuguese: Eficácia em doentes com HbA1c basal ≥ 10%
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di digossina.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose da digoxina.
Italian: Inoltre, GLP-1 non compromette la normale risposta del glucagone all'ipoglicemia.
Portuguese: Além disso, o GLP-1 não compromete a resposta normal do glucagon à hipoglicemia.
Italian: I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale severo e persistente.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
Italian: L'uso degli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) tem sido associada a um risco de desenvolver pancreatite aguda.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni) presentavano concentrazioni plasmatiche di sitagliptin di circa il 19% maggiori rispetto ai soggetti più giovani.
Portuguese: Os idosos (65 a 80 anos) apresentaram concentrações plasmáticas de sitagliptina, aproximadamente, 19 % superiores às dos indivíduos mais novos.
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, in quanto possono essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido
Italian: I pazienti non devono assumere due dosi di Steglujan nello stesso giorno.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglujan ao mesmo tempo.
Italian: • gonfiore delle mani o delle gambe
Portuguese: • inchaço das mãos ou pernas
Italian: Sitagliptin è escreto in quantità considerevole nel latte dei ratti durante l'allattamento (rapporto latte/plasma: 4:1).
Portuguese: A sitagliptina é secretada em quantidades consideráveis no leite de ratos lactantes (rácio leite/plasma: 4:1).
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e outro medicamento diferente para a diabetes.
Italian: • se è allergico a ertugliflozin o a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
Portuguese: As reações adversas foram identificadas através de uma vigilância pós-comercialização.
Italian: È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfanilurea (4,7%-13,8%) e insulina (9,6%) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Tem sido notificada hipoglicemia em associação com sulfunilureia (4,7%-13,8%) e insulina (9,6%) (ver secção 4.4).
Italian: L'incidenza e la tipologia di reazioni avverse in questi tre studi sono risultate simili alle reazioni avverse osservate con ertugliflozin e sono descritte di seguito nella Tabella 1.
Portuguese: A incidência e o tipo de reações adversas nestes três estudos foram semelhantes aos das reações adversas observadas com a ertugliflozina e estão descritas a seguir na Tabela 1.
Italian: Altri effetti indesiderati tra cui:
Portuguese: Outros efeitos incluem:
Italian: • Steglujan riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 2.
Portuguese: • Steglujan baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
Italian: Nei 3 studi, il 16,2-29,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e il 2,3-2,8% era di età ≥75 anni.
Portuguese: Nos 3 estudos, 16,2% a 29,9% dos doentes tinham ≥65 anos de idade e 2,3% a 2,8% tinham ≥75 anos.
Italian: Il metabolismo mediato da CYP (ossidativo) di ertugliflozin è minimo (12%).
Portuguese: O metabolismo (oxidativo) mediado pelo CYP da ertugliflozina é mínimo (12%).
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Steglujan o dei singoli componenti nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte.
Portuguese: Não existe informação sobre a presença de Steglujan ou dos seus componentes individuais no leite humano, os efeitos nos lactentes amamentados ou os efeitos na produção de leite.
Italian: Blister Al/PVC/PA/Al.
Portuguese: Blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Italian: Se prende più Steglujan di quanto deve Se prende più Steglujan del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tomar mais Steglujan do que deveria Se tomar demasiado Steglujan, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Italian: La risoluzione della pancreatite è stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin (con o senza trattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso.
Portuguese: Tem-se observado a resolução da pancreatite após a interrupção da sitagliptina (com ou sem tratamento de suporte), mas foram reportados casos muito raros de pancreatite hemorrágica ou necrosante e/ou morte.
Italian: L'AUC plasmatica media di sitagliptin è stata di 8,52 M•h e la Cmax è stata di 950 nM.
Portuguese: A AUC plasmática média da sitagliptina foi de 8,52 M•h e a Cmax foi de 950 nM.
Italian: Tali reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angiedema e situações cutâneas exfoliativas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
Italian: Non è noto se Steglujan possa danneggiare il feto.
Portuguese: Não se sabe se Steglujan pode ser nefasto para o feto.
Italian: Sitagliptin non è stato cancerogeno nei topi.
Portuguese: A sitagliptina não foi carcinogénica em ratinhos.
Italian: C]-sitagliptin, circa il 16% della radioattività è stata escreta in forma di metaboliti di sitagliptin.
Portuguese: C], aproximadamente 16 % da radioatividade foi excretada como metabolitos de sitagliptina.
Italian: Sitagliptin è principalmente eliminato immodificato nelle urine e il metabolismo costituisce una via minore.
Portuguese: A sitagliptina é eliminada principalmente inalterada na urina e o metabolismo é uma via de menor importância.
Italian: Poiché gli aumenti di tale entità non sono clinicamente rilevanti, in questi pazienti non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Portuguese: Uma vez que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Steglujan in pazienti con diabete di tipo 1 non sono state stabilite, pertanto Steglujan non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Steglujan em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Steglujan não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados
Italian: In uno studio con sitagliptin a una dose di 800 mg, sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti.
Portuguese: Num estudo com uma dose de 800 mg de sitagliptina foram observados aumentos mínimos do intervalo QTc, os quais não foram considerados relevantes do ponto de vista clínico.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglujan.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso tenha tonturas enquanto estiver a tomar Steglujan.
Italian: L'eliminazione di sitagliptin avviene principalmente per escrezione renale con coinvolgimento della secrezione tubulare attiva.
Portuguese: A eliminação da sitagliptina ocorre primariamente por excreção renal e envolve secreção tubular ativa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD24.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de medicamentos antihiperglicemiantes orais, Código ATC: A10BD24
Italian: Inoltre, GLP-1 riduce la secrezione di glucagone da parte delle cellule alfa pancreatiche.
Portuguese: Além disso, o GLP-1 diminui a secreção de glucagon a partir das células alfa do pâncreas.
Italian: Le incretine fanno parte di un sistema endogeno coinvolto nella regolazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
Portuguese: As incretinas fazem parte de um sistema endógeno envolvido na regulação fisiológica da homeostase da glicose.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Contudo, têm sido comunicados casos de tonturas e sonolência com sitagliptina, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas.
Italian: Il trattamento con Steglujan può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Portuguese: O tratamento com Steglujan pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei ratti maschi e femmine trattati con sitagliptin prima e nel corso dell'accoppiamento.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em ratos macho e fêmea aos quais se administrou sitagliptina antes e no período de acasalamento.
Italian: Si deve inoltre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ertugliflozin/sitagliptin in pazienti che sviluppano eventi che possono precedere l'amputazione tra cui ulcera cutanea delle estremità inferiori, infezione, osteomielite o gangrena.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina/sitagliptina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4).
Portuguese: Estes problemas de saúde podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
Italian: Alcune reazioni avverse sono state osservate con maggiore frequenza negli studi sull'uso di sitagliptin in associazione con altri medicinali antidiabetici rispetto agli studi sull'uso di sitagliptin in monoterapia.
Portuguese: Algumas reações adversas foram observadas mais frequentemente em estudos de associação de sitagliptina com outros medicamentos antidiabéticos do que em estudos com sitagliptina em monoterapia.
Italian: Può essere necessario controllare i livelli di digossina nel sangue se viene assunta con Steglujan.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Steglujan.
Italian: L'esperienza in soggetti di classe NYHA (New York Heart Association) I e II è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con Steglujan su soggetti in classe NYHA III e IV.
Portuguese: A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com Steglujan em doentes de classe III-IV da NYHA.
Italian: Poiché è possibile che si verifichino anomalie della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia con ertugliflozin, e poiché è noto che sitagliptin viene sostanzialmente escreto dai reni, la funzionalità renale deve essere valutata più frequentemente nei pazienti anziani.
Portuguese: Uma vez que podem ocorrer anomalias da função renal após o início da ertugliflozina, e tendo conhecimento que a sitagliptina é substancialmente excretada pelos rins, a função renal deve ser avaliada com mais frequência em doentes idosos.
Italian: È stata osservata tossicità materna nei conigli a oltre 29 volte i livelli di esposizione nell'uomo.
Portuguese: Foi observada toxicidade materna nos coelhos com níveis de exposição mais de 29 vezes superiores aos níveis de exposição em humanos.
Italian: Poiché nei ratti è stata dimostrata una correlazione tra epatotossicità e induzione di neoplasia epatica, tale aumento dell'incidenza di tumori epatici nei ratti era probabilmente secondaria alla tossicità epatica cronica associata all'alta dose.
Portuguese: Uma vez que a hepatotoxicidade revelou estar correlacionada com a indução de neoplasia hepática em ratos, este aumento da incidência de tumores hepáticos em ratos foi provavelmente secundária a toxicidade hepática crónica com esta dose elevada.
Italian: È stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Portuguese: Tem sido também observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com outro inibidor do SGLT2.
Italian: Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non è previsto che la compromissione epatica severa influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Portuguese: Contudo, dado que a sitagliptina é principalmente eliminada por via renal, não se prevê que o compromisso hepático grave afete a farmacocinética da sitagliptina.
Italian: In vitro, il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito dal probenecid, sebbene il rischio di interazioni clinicamente significative venga considerato limitato.
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora o risco de interações clinicamente significativas seja considerado baixo.
Italian: L'effetto di Steglujan sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
Portuguese: O efeito de Steglujan na fertilidade no ser humano não foi estudado.
Italian: Ertugliflozin in associazione con sitagliptin
Portuguese: Ertugliflozina em associação com sitagliptina
Italian: Digossina: sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina.
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina teve um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
Italian: Steglujan è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
Portuguese: Steglujan está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nel programma clinico sono state infezioni micotiche vulvovaginali e altre infezioni micotiche dei genitali femminili.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
Italian: Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin è un substrato per P-gp e OAT3.
Portuguese: Estudos de transporte in vitro demonstraram que a sitagliptina é um substrato da gp-P e do OAT3.
Italian: • alito dall'odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore
Portuguese: • um cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor
Italian: In vitro, sitagliptin non ha inibito il trasporto mediato da OAT3 (IC50=160 M) o dalla glicoproteina-P (fino a 250 M) a concentrazioni plasmatiche terapeuticamente rilevanti.
Portuguese: In vitro, a sitagliptina não inibiu o transporte mediado pelo OAT3 (IC50=160 µM) ou pela glicoproteína-p (até 250 µM) em concentrações plasmáticas relevantes a nível terapêutico.
Italian: Non vi sono state reazioni avverse aggiuntive identificate in questi tre studi in cui era incluso sitagliptin rispetto ai tre studi controllati con placebo su ertugliflozin (vedere di seguito).
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais nestes três ensaios que incluíam sitagliptina relativamente aos três estudos controlados por placebo com ertugliflozina (ver a seguir).
Italian: Steglujan non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Steglujan não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
Italian: Sono stati segnalati rari casi di fimosi e sono state eseguite alcune circoncisioni (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi efetuada uma circuncisão (ver secção 4.4).
Italian: Generali Steglujan non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Portuguese: Geral Steglujan não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.