FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: - Ha Ön 18 éves kor alatti.
Polish: • zakażenie owrzodzenia skóry (bardzo często).
Hungarian: • Fertőzött bőrfekély (nagyon gyakori).
Polish: • Należy zastosować lek tak szybko jak to tylko możliwe.
Hungarian: • Alkalmazza a következő kezelést olyan hamar, amint lehetséges.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Data otwarcia:
Hungarian: A felnyitás dátuma:
Polish: PUDEŁKO/TUBA
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/TUBUS
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marzec 1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 29. A legutóbbi megújítás dátuma: 2009. március 29.
Polish: Dane dotyczące skutków przedawkowania bekaplerminy są ograniczone.
Hungarian: A bekaplermin túladagolás hatásairól korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Polish: • nadmierny wzrost nowej tkanki w miejscu owrzodzenia (rzadko).
Hungarian: • Új szövet túlzott növekedése a seben (ritka).
Polish: Każdy z tych 1883 pacjentów przynajmniej raz zastosował miejscowo REGRANEX i dostarczył dane dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: Ez az 1883 beteg legalább egy, lokális REGRANEX-kezelésben részesült, és szolgáltatott biztonságossági adatokat.
Polish: Zazwyczaj lek stosuje się raz na dobę, maksymalnie przez 20 tygodni.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy alkalmazás, maximum 20 hétig.
Polish: Pacjent powinien przerwać stosowanie leku REGRANEX i natychmiast poinformować lekarza, jeśli stwierdzi, bądź podejrzewa u siebie wystąpienie następujących stanów:
Hungarian: Hagyja abba a REGRANEX használatát, és azonnal szóljon orvosának, ha a következőket észleli vagy gyanítja:
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Hungarian: • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a
Polish: REGRANEX 0,01% Żel Bekaplermina
Hungarian: REGRANEX 0,01% gél bekaplermin
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu REGRANEX jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi lekami.
Hungarian: Következésképpen nem ajánlott a REGRANEX-et más lokális gyógyszerrel egyidejűleg a fekélyen alkalmazni.
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące wchłaniania bekaplerminy przez rany głębokie, przeprowadzono na szczurach z ranami o powierzchni 1,4 - 1,6 cm2.
Hungarian: Preklinikai, teljes mélységű seben keresztüli abszorpciós vizsgálatokat végeztek 1,4-1,6 cm2-es sebfelülettel rendelkező patkányokon.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Polish: Substancje te mogą być przyczyną reakcji uczuleniowych (możliwe są
Hungarian: Ezek allergiás reakciókat (esetleg későbbiekben jelentkező) okozhatnak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ATC kód: D03A X06
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott kezelés pótlására.
Polish: • Nie uciskać miejsca owrzodzenia oraz nie chodzić w trakcie leczenia.
Hungarian: • Ne alkalmazzon nyomást, és ne járjon a fekélyen a kezelés alatt.
Polish: Do badań tych włączono dorosłych pacjentów z cukrzycą w wieku 19 lat lub powyżej, u których stwierdzono przynajmniej jedno owrzodzenie cukrzycowe stopnia III lub IV, występujące od co najmniej 8 tygodni.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba olyan 19 éves vagy annál idősebb diabéteszes felnőtteket válogattak be, akiknek legalább nyolc héten keresztül legalább egy III. vagy IV.
Polish: Użyto następujących określeń odnoszących się do częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem állapítható meg).
Polish: Jeśli po pierwszych dziesięciu tygodniach terapii nie ma oznak gojenia się rany, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha az első tízheti kezelés után a gyógyulásnak nincs jele, keresse fel orvosát.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu REGRANEX w okresie ciąży.
Hungarian: Következésképpen a REGRANEX-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Polish: - Końcówka tuby nie powinna mieć kontaktu z raną, ani z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Hungarian: - A tubus csúcsának nem szabad érintkeznie a sebbel vagy egyéb más felülettel.
Polish: - Zaleca się stosowanie czystych zestawów do nakładania produktu i należy unikać kontaktu z innymi okolicami ciała.
Hungarian: - Tiszta segédeszköz használata ajánlott és kerülni kell az érintkezést más testrészekkel.
Polish: Badania kliniczne wchłaniania bekaplerminy przeprowadzono u pacjentów, u których średnia powierzchnia owrzodzenia cukrzycowego wynosiła 10,5 cm2 (zakres 2,3 - 43,5 cm2).
Hungarian: Klinikai abszorpciós vizsgálatokat végeztek átlagosan 10,5 cm2 (2,3-43,5 cm2 közötti tartomány) felületű diabéteszes fekélytől szenvedő betegek körében.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy poradzić się
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Polish: Częstość możliwych opisanych poniżej działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került
Polish: Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany żel należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Hungarian: A kezelés befejezése után a fel nem használt gél megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Polish: Nie ustalono czy bekaplermina przenika do mleka matki.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bekaplermin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: W zwierzęcych modelach ran, głównym efektem działania bekaplerminy jest nasilenie tworzenia ziarniny.
Hungarian: Állatok sebeinek modellkísérleteiben a bekaplermin fő hatása a granulációs szövet képződésének fokozása volt.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688,
Polish: Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
Hungarian: Az első felnyitást követő 6 héten belül felhasználandó.
Polish: Bekaplermina nie wykazywała działania mutagennego w licznych testach in vivo i in vitro.
Hungarian: A bekaplermin nem bizonyult mutagénnek egy in vitro és egy in vivo vizsgálatsorozat során.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu REGRANEX żel oceniono u 1883 dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych produktu REGRANEX i placebo, i (lub) standardowej terapii (opatrunek zwilżony roztworem fizjologicznym soli).
Hungarian: A REGRANEX gél biztonságosságát 17 klinikai vizsgálatban 1883 olyan felnőtt betegen értékelték, akik REGRANEX és placebo és/vagy standard terápiában (sóoldatos kötés) részesültek.
Polish: • Nie stosować na ranę wodoszczelnych lub nieprzepuszczających powietrza (okluzyjnych) opatrunków.
Hungarian: • Ne használjon légmentes vagy vízálló (okklúziv) kötést a seben.
Polish: W oparciu o zbiorcze dane z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5% występowania) było zakażenie owrzodzenia skóry (12,3%), zapalenie tkanki łącznej (10,3%) i zapalenie kości i szpiku kostnego (7,2%).
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nyert összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban (≥5%) jelentett gyógyszer-mellékhatás a fertőzött bőrfekély (12,3%), cellulitis (10,3%) és az osteomyelitis (7,2%) volt.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bekaplerminy u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bekaplermin tekintetében.
Polish: Po każdym użyciu należy tubę dokładnie zamknąć.
Hungarian: A tubust minden egyes használat után szorosan le kell zárni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 1.0 sz. változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt, ha:
Polish: Drewniane szpatułki można zakupić w aptece.
Hungarian: Fa spatulákat gyógyszerészétől tud beszerezni.
Polish: Każdy gram leku Regranex zawiera 100 mikrogramów
Hungarian: A REGRANEX 100 mikrogramm bekaplermint tartalmaz
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek oznaki zakażenia rany (np.: zaczerwienienie, obrzęk, gorączkę, ból, nieprzyjemny zapach).
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha a fekély fertőzésének jeleit (vörösség, duzzanat, láz, fájdalom vagy rossz szag) észleli.
Polish: Według danych zebranych z czterech badań klinicznych, w których okres leczenia owrzodzeń o powierzchni mniejszej lub równej 5 cm2 w chwili rozpoczęcia leczenia wynosił 20 tygodni, całkowite wyleczenie odnotowano w 47% przypadkach owrzodzeń leczonych żelem zawierającym bekaplerminę o stężeniu 100 μg/g żelu, w porównaniu z 35% przypadkami wyleczenia owrzodzeń po zastosowaniu jedynie żelu z placebo.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat adatait összegezve, melyekben 20 hetes kezelési periódusban 5 cm2-es vagy annál kisebb kiterjedésű fekélyeket vizsgáltak, a 100 μg/g-os bekaplermin géllel kezelt fekélyek 47%-a teljesen gyógyult, szemben a csak placebo géllel kezelt fekélyek 35%-ával.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zmniejszyć ucisk na owrzodzenie.
Hungarian: Kövesse orvosa tanácsát a fekélyre nehezedő nyomás csökkentésére.
Polish: Wchłanianie układowe leku, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i dawek wielkokrotnych przez 5 kolejnych dni, było nieistotne.
Hungarian: A szisztémás felszívódás ezekből a sebekből az egyszeri és az egymást követő ötnapos bekaplermin kezelést követően jelentéktelen volt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE REGRANEX 0,01% gél
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Hungarian: A REGRANEX-et 20 hétnél hosszabb ideig nem szabad használni.
Polish: Jak każdy lek, lek REGRANEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a REGRANEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Polish: Bardzo często
Hungarian: Gyakori
Polish: niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből 1 -nél kevesebb használót érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Brak wystarczających danych uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu powyżej 20 tygodni (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak bizonyítására, hogy a 20. hét után a készítmény biztonsággal alkalmazható (lásd 5.1
Polish: Zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po dopuszczeniu produktu do obrotu, u osób stosujących bekaplerminę wykrywano nowotwory złośliwe w miejscach odległych od miejsca aplikacji produktu.
Hungarian: A bekaplermint használóknál mind a klinikai vizsgálatban mind forgalmazást követően előfordultak az alkalmazás helyétől távoli rosszindulatú daganatok.
Polish: W badaniu przedklinicznym przeprowadzonym w celu ustalenia wpływu PDGF na kości, w którym wstrzykiwano bekaplerminę szczurom do śródstopia w dawce 3 lub 10 μg /miejsce wstrzyknięcia (stężenie 30 lub 100 μg/ml/miejsce wstrzyknięcia) co drugi dzień przez 13 dni, ujawniły się zmiany histologiczne, wskazujące na przyspieszoną przebudowę tkanki kostnej.
Hungarian: Az egyik preklinikai vizsgálatban, melyet a PDGF csontra gyakorolt hatásának vizsgálatára terveztek, patkányok metatarsusába 13 napon keresztül, másnaponként, egy helyre 3 vagy 10 μg (30 vagy 100 μg/ml koncentrációban) bekaplermint fecskendezve, a hisztológiai vizsgálatok a csont remodelling felgyorsulását mutatták, mely periostealis hyperplasiában, valamint subperiostealis csont reszorpcióban és exostosis képződésben nyilvánult meg.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt gyógyszer
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu REGRANEX u dzieci i młodzieży
Hungarian: Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében biztonságosságát és hatásosságát még nem
Polish: Ze względu na te doniesienia oraz z uwagi na to, że bekaplermina jest czynnikiem wzrostu, produkt REGRANEX jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi.
Hungarian: Ezen adatok tükrében, és mivel a bekaplermin egy növekedési faktor, a REGRANEX-kezelés ellenjavallt minden ismert, malignus betegségben szenvedő
Polish: • Ograniczenie nacisku masy ciała na stopy, np.: poprzez noszenie specjalnego
Hungarian: • A lábára nehezedő nyomás csökkentése, speciális ortopéd cipők viselése vagy esetleg egyéb
Polish: Działania niepożądane Kategorie częstości występowania
Hungarian: Gyógyszer-mellékhatások Gyakorisági kategória Nem gyakori
Polish: • Jeśli owrzodzenie jest zakażone,
Hungarian: - Ha a fekélye fertőzött.
Polish: REGRANEX należy zawsze stosowanć w połączeniu z właściwym opatrzeniem rany, tj. jej wstępnym opracowaniem chirurgicznym [usunięciem całości martwiczej i (lub) zakażonej tkanki], w razie konieczności dodatkowym opracowaniem oraz przestrzeganiem całkowitego zakazu dźwigania
Hungarian: A REGRANEX-kezelést minden esetben megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt kell végezni, beleértve az elsődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus és/vagy fertőzött szövet eltávolítására), a szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a terhelés elkerülését a fekélyre nehezedő nyomás
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem produktu REGRANEX.
Hungarian: - A REGRANEX alkalmazása előtt alaposan kezet kell mosni.
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane włącznie z wymienionymi powyżej, zgłoszone podczas stosowania produktu REGRANEX, zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokat is beleértve a következő táblázat azokat, a REGRANEX alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket vagy a klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek.
Polish: • Owrzodzenie należy oczyszczać roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
Hungarian: • Fekélyét sóoldattal vagy vízzel meg kell tisztítani.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló CHMP ajánlás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel
Polish: Aktywność biologiczna bekaplerminy polega na pobudzaniu chemotaktycznego przyciągania i proliferacji komórek zaangażowanych w gojenie ran.
Hungarian: A bekaplermin biológiai aktivitása magában foglalja a sebgyógyulási folyamatban résztvevő sejtek kemotaxis útján történő vonzásának és proliferációjának elősegítését.
Polish: Zbiorczy termin „uczucie pieczenia" obejmuje uczucie pieczenia na skórze, podrażnienie w miejscu podania - wszystkie te określenia odnoszą się do terminu pieczenie w miejscu podania
Hungarian: Az égő érzésként összevont meghatározás az égő érzés, a bőr égő érzése és az alkalmazás helyén fellépő irritáció preferált kifejezéseiből áll, és ezek mindegyike kifejezetten az alkalmazás helyén fellépő égő érzésre utal.
Polish: * Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB) wytwarzany w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Hungarian: *Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB), melyet rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ből állítanak elő.
Polish: Jeżeli rana ulegnie zakażeniu w trakcie leczenia produktem REGRANEX, należy przerwać stosowanie produktu, aż do
Hungarian: Ha egy seb a REGRANEX-kezelés alatt válik fertőzötté, a készítmény alkalmazását a fertőzés gyógyulásáig fel kell függeszteni.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub leków ziołowych.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
Polish: Jeżeli po pierwszych 10 tygodniach ciągłego stosowania produktu REGRANEX nie ma znaczącego, widocznego postępu w gojeniu się rany, należy ponownie ocenić zasadność leczenia oraz oszacować czynniki mogące niekorzystnie wpływać na gojenie się rany (takie jak zapalenie kości, niedokrwienie, zakażenie).
Hungarian: A REGRANEX-kezelés során, amennyiben a folyamatos alkalmazás első tíz hete alatt nem látható érdemleges javulás, a kezelést felül kell vizsgálni, és a gyógyulást hátráltató ismert tényezőket (mint az osteomyelitis, ischaemia, infekció) újra kell értékelni.
Polish: Każdy gram żelu zawiera 1,56 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218) i 0,17 mg propylu
Hungarian: Grammonként 1,56 mg E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és 0,17 mg E216-ot
Polish: - Po każdym użyciu, tubę należy szczelnie zamknąć.
Hungarian: - A tubust minden egyes alkalmazást követően szorosan le kell zárni.
Polish: Ważne jest upewnienie się, że owrzodzenie goi się tak szybko i całkowicie jak to tylko możliwe, oraz usunięcie wszelkich resztek żelu REGRANEX, zalegających po jego poprzednim
Hungarian: Ez azért fontos, mert biztosítja a fekély lehetőség szerinti gyors és teljes gyógyulását, és eltávolítja az előző alkalmazásból
Polish: Na całej powierzchni rany należy rozprowadzić cienką warstwę żelu REGRANEX.
Hungarian: Vékony réteg REGRANEX gélt vigyen fel a teljes sebfelületre.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 15 g żelu w tubie wielodawkowej (laminowanej warstwą polietylenową).
Hungarian: 15 g gél többszöri adagolásra alkalmas tubusban (laminált polietilénnel bélelt).
Polish: Lek można stosować w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia zapieczętowanej tuby.
Hungarian: A tubus zárógyűrű felnyitását követő 6 héten belül használható fel.
Polish: Nie należy stosować leku REGRANEX nieprzerwanie dłużej niż przez 20 tygodni.
Hungarian: A REGRANEX-et nem szabad folyamatosan használni több mint 20 héten át.
Polish: • Nakładać REGRANEX żel raz na dobę bawełnianym wacikiem lub drewnianą szpatułką.
Hungarian: • A REGRANEX gélt alkalmazza naponta egyszer, tiszta vattacsomót vagy fa spatulát használva.
Polish: Uczucie pieczenia1
Hungarian: Ritka égő érzés1
Polish: - Podczas stosowania produktu, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego, należy
Hungarian: - Az alkalmazás során körültekintés szükséges a mikrobás fertőzés és elhalás elkerülésére.
Polish: Choroby tętnic obwodowych należy wykluczyć na podstawie oceny tętna na tętnicach stóp lub za pomocą innych technik.
Hungarian: A perifériás arteriopathiát az arteria dorsalis pedes pulzusának kitapintásával vagy más vizsgáló módszer alkalmazásával kell kizárni.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować
Hungarian: Orvosa el fogja
Polish: Należy zapisać
Hungarian: Felhasználható:
Polish: Bekaplermina jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzenia płytkowego (rhPDGF).
Hungarian: A bekaplermin emberi rekombináns vérlemezke eredetű növekedési faktor (rhPDGF).
Polish: • jeśli pacjent ma raka złośliwego lub typ raka stale pogarszającego się,
Hungarian: • bármilyen típusú súlyos vagy állandóan rosszabbodó daganata van;
Polish: Leczenie należy kontynuować maksymalnie do 20 tygodni, dopóki w trakcie okresowych
Hungarian: A kezelést maximálisan 20 hétig kell folytatni, amíg az ellenőrző vizsgálatok alapján gyógyulási folyamat mutatkozik.
Polish: - Przed każdym nałożeniem produktu, w celu usunięcia resztek żelu, miejsce owrzodzenia powinno być ostrożnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
Hungarian: - Minden egyes alkalmazás előtt a fekélyt fiziológiás sóoldattal vagy vízzel óvatosan ki kell öblíteni a seben visszamaradt gél eltávolítására.
Polish: Zapalenie kości i szpiku
Hungarian: • bőrvörösség és bőrfájdalom
Polish: Jak wygląda lek REGRANEX i co zawiera opakowanie Regranex ma postać żelu, umieszczonego w tubach wielodawkowych, zawierających po 15 gramów leku.
Hungarian: A REGRANEX gél formájú, és többszöri adagolásra alkalmas, 15 grammot tartalmazó tubusba van töltve.
Polish: REGRANEX w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi gojenie ran, jest wskazany w celu pobudzenia ziarninowania, a w konsekwencji gojenia się głębokich, neuropatycznych, przewlekłych,
Hungarian: A REGRANEX más megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt javasolt a hámosodási folyamat, és ennek révén a teljes mélységű, krónikus, neuropátiás, diabeteszes, 5 cm2 vagy ennél kisebb kiterjedésű