FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αίσθηση κατάθλιψης, νευρικότητας ή αδιαφορίας
Hungarian: • lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Hungarian: • migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα για τη μυκητίαση, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης
Hungarian: • Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.
Greek: • Ο συνδυασμός του Priligy με αλκοόλη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να χάσετε τις αισθήσεις σας καθώς και τις σχετιζόμενες με την αλκοόλη επιδράσεις.
Hungarian: • A Priligy alkohollal együtt fokozhatja az ájulás kockázatát és az alkohollal kapcsolatos hatások is felerősödhetnek.
Greek: • Απώλεια αισθήσεων ή αίσθηση ζάλης όταν σηκώνεστε (βλέπε πληροφορίες παραπάνω)
Hungarian: • ájulás vagy szédülés felálláskor (lásd a fenti tanácsokat),
Greek: • είχατε ποτέ μανία (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται ο υπερβολικός ενθουσιασμός, η ευερεθιστότητα ή η αδυναμία κάθαρης σκέψης) ή σοβαρή κατάθλιψη
Hungarian: • ha volt már mániás megbetegedése (a tünetek közé tartozik a fokozott izgalmi állapot, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség) vagy súlyos depressziója.
Greek: • σε περίπτωση χρήσης ευφορικών φαρμάκων, όπως είναι το ecstasy, το LSD, τα ναρκωτικά ή οι βενζοδιαζεπίνες
Hungarian: • rekreációs szereket használ, pl. ecstasy, LSD, narkotikumok vagy benzodiazepinek,
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως είναι η ιβουπροφαίνη ή το ακετυλσαλικυλικό οξύ
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint például az ibuprofen vagy acetilszalicilsav,
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και του θωρακικού πόνου (στηθάγχη) (όπως είναι η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη), ή του διογκωμένου προστάτη, καθώς τα φάρμακα αυτά μπορούν επίσης να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, πιθανώς όταν σηκώνεστε
Hungarian: verapamil és diltiazem), vagy prosztata megnagyobbodás vagy kezelésére használnak, mivel ezek a gyógyszerek esetleg csökkenthetik is az Ön vérnyomását, feltehetőleg felálláskor,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 60 mg. - Να παίρνετε το φάρμακο μόνο 1 έως 3 ώρες πριν από την αναμενόμενη σεξουαλική δραστηριότητα.
Hungarian: • A gyógyszert csak a tervezett szexuális tevékenység előtt 1-3 órával vegye be.
Greek: • Ορισμένα άλλα αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων, όπως είναι η ερυθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη
Hungarian: • bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin
Greek: Με τον τρόπο αυτό μπορεί να μειωθεί η απογοήτευση ή η ανησυχία σας σχετικά με το πόσο γρήγορα εκσπερματώνετε.
Hungarian: Ez csökkentheti a frusztrációt vagy a korai magömlés miatti aggodalmat.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Priligy.
Hungarian: A Priligy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Priligy hatását.
Greek: • Αποφύγετε την αλκοόλη κατά τη λήψη του Priligy.
Hungarian: • A Priligy szedésekor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Greek: Παρτίδα:
Hungarian: Gy.sz.:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ή 60 mg δαποξετίνης ως υδροχλωρικό άλας.
Hungarian: Tablettánként 30 mg vagy 60 mg dapoxetint tartalmaz hidroklorid só formájában.
Greek: • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés,
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε πολλαπλές συσκευασίες καλής συμμόρφωσης των 3 και 6 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων.
Hungarian: A gyógyszer 3 db és 6 db filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolásban van.
Greek: • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: • Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό αιμορραγίας ή προβλημάτων πηκτικότητας του αίματος
Hungarian: • volt már vérzési vagy véralvadási problémája,
Greek: Το Priligy περιέχει μία δραστική ουσία, η οποία ονομάζεται «δαποξετίνη».
Hungarian: A Priligy dapoxetin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A tagállam tölti ki
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δαποξετίνη.
Hungarian: A hatóanyag a dapoxetin.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Priligy (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Greek: • Η κατανάλωση αλκοόλης ενώ παίρνετε το Priligy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τραυματισμού σας λόγω απώλειας των αισθήσεών σας ή λόγω άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: • A Priligy szedése alatt az alkohol fogyasztása fokozhatja az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázatát.
Greek: • Οι επιδράσεις της αλκοόλης, όπως είναι η αίσθηση ζάλης, υπνηλίας και οι αργές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν εάν πάρετε ταυτόχρονα το Priligy.
Hungarian: • A Priligy szedésekor erősödhetnek az alkohol hatásai, mint pl. szédülés, álmosság és lassú reakciók.
Greek: Πώς να πάρετε το Priligy - Η συνήθης δόση είναι 30 mg.
Hungarian: • A szokásos adag 30 mg.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 használóból több mint 1 használót érint):
Greek: Μπορεί να έχετε ναυτία ή να είστε άρρωστος.
Hungarian: Önnek hányingere lehet vagy hányhat.
Greek: • Επείγουσα αφόδευση.
Hungarian: • hirtelen elalvás,
Greek: Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαποξετίνη
Hungarian: Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: • Önnek közepes fokú vagy súlyos májbetegsége van.
Greek: • Ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της τελιθρομυκίνης
Hungarian: • Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRILIGY
Hungarian: TUDNIVALÓK A PRILIGY SZEDÉSE ELŐTT
Greek: • Απρεπιτάντη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας.
Hungarian: • aprepitant hányinger kezelésére használják.
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτιά
Hungarian: • fülcsengés,
Greek: o θειοριδαζίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη σχιζοφρένεια o άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη o λίθιο - φάρμακο για τη διπολική διαταραχή o λινεζολίδη αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων o τρυπτοφάνη φάρμακο για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε o υπερικό/βαλσαμόχορτο φυτικό φάρμακο o τραμαδόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Hungarian: o lyukaslevelű orbáncfüvet gyógynövénytartalmú készítmény, o tramadolt erős fájdalom kezelésére használják, o migrén kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Greek: • Αλλαγή στη διάθεση, αίσθηση υπερβολικού ενθουσιασμού ή αίσθηση παράνοιας
Hungarian: • hangulatváltozás, túlzott izgalmi állapot vagy paranoia (túlzott aggodalom) érzése
Greek: • Λίθιο - φάρμακο για τη διπολική διαταραχή
Hungarian: • lítium gyógyszer a bipoláris megbetegedésre,
Greek: • Αργός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή αύξηση στην καρδιακή συχνότητα
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szapora szívverés,
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy των 30 mg είναι ανοικτού γκρίζου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα και φέρουν την ένδειξη «30» μέσα σε ένα τρίγωνο στη μία πλευρά.
Hungarian: • Priligy 30 mg filmtabletta: halványszürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „30"
Greek: • Αίσθηση ευερεθιστότητας, άγχους, εκνευρισμού ή ανησυχίας
Hungarian: • ingerlékenység, szorongás, izgatottság vagy nyugtalanság,
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel kell bevenni.
Greek: • σε περίπτωση που δεν έχετε διαγνωστεί με πρόωρη εκσπερμάτιση
Hungarian: • Önnél korai magömlést nem állapítottak meg,
Greek: • Αίσθηση φαγούρας ή κρύου ιδρώτα
Hungarian: • viszketés vagy hideg veríték,
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: • Προβλήματα όρασης ή διασταλμένες κόρες
Hungarian: • látásproblémák vagy tágult pupillák,
Greek: • Ξηροστομία.
Hungarian: • szájszárazság.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ιστορικό λιποθυμίας
Hungarian: • ha korábban már előfordult Önnél ájulás
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, όπως η σιλδεναφίλη, η τανταλαφίλη ή η βαρδεναφίλη, καθώς τα φάρμακα αυτά μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, πιθανώς όταν σηκώνεστε
Hungarian: tadalafil vagy vardenafil, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomását,
Greek: • Ορισμένα άλλα φάρμακα για τον ιό HIV, όπως είναι η αμπρεναβίρη και η φοσαμπρεναβίρη
Hungarian: • bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. amprenavir és foszamprenavir
Greek: Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δαποξετίνη
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ήφαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRILIGY ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Hungarian: Milyen a Priligy készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Priligy.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με την ψυχική σας υγεία, όπως είναι η κατάθλιψη, η μανία (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται ο υπερβολικός ενθουσιασμός, η αίσθηση ευερεθιστότητας και η αδυναμία ξεκάθαρης σκέψης), η διπολική διαταραχή (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται οι σοβαρές εναλλαγές της διάθεσης ανάμεσα στη μανία και την κατάθλιψη) ή η σχιζοφρένεια
Hungarian: • volt már mentális eredetű egészségügyi problémája, pl. depresszió, mánia (a tünetek közé tartoznak a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség),
Greek: • Υπερικό/βαλσαμόχορτο φυτικό φάρμακο
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű gyógynövénytartalmú készítmény,
Greek: o ορισμένα φάρμακα για τη μυκητίαση, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o ορισμένα φάρμακα για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, της σακουιναβίρης, της νελφιναβίρης και της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της τελιθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o νεφαζοδόνη αντικαταθλιπτικό (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»)
Hungarian: o Bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ritonavirt, szakvinart, nelfinavirt és atazanavirt (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 használóból 1-10 használót érint):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 használóból 1-10 használót érint):
Greek: • Δυσπεψία
Hungarian: • orrdugulás,
Greek: <Να συμπληρωθεί σε τοπικό επίπεδο>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Greek: • Πάρτε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel vegye be.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 használóból 1-10 használót érint):
Greek: • Αίσθηση αδυναμίας, υπνηλίας, λήθαργου ή κόπωσης
Hungarian: • gyengeség, szedáció, letargia vagy fáradtság,
Greek: • Πόνος στο στομάχι, τυμπανισμός ή αέρια
Hungarian: • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hányinger,
Greek: Οι χώρες που μετείχαν στην πρώτη φάση της διαδικασίας ήταν η Αυστρία, η Γερμανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Ιταλία και η Πορτογαλία.
Hungarian: Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
Greek: Επειδή δεν μπορούσε να επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Hungarian: Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Hungarian: • Biztonsági kérdések
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που εκκινήθηκε από τη Σουηδία, δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
Greek: Στη συνέχεια, η Janssen Cilag υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Priligy, 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Λεττονία, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priligy και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Οι αποδείξεις για την εικόνα ασφάλειας του Priligy στην κλινική πρακτική προέρχονται από 2 συμπληρωματικές πηγές δεδομένων, ειδικότερα
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, επεσήμανε τα ακόλουθα:
Hungarian: A CHMP a fenti, biztonságosságra vonatkozó adatok áttekintése után a következőket állapította meg:
Greek: Γενική συζήτηση και αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Hungarian: Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Greek: − Δεν έχουν αναφερθεί συμβάματα συγκοπής.
Hungarian: − Nem jelentettek eszméletvesztéses eseményeket.
Greek: Τα μισά από αυτά κρίθηκαν ως ιατρικά επιβεβαιωμένα (διαπιστωμένη συγκοπή).
Hungarian: Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία παρουσιάζονται στη συνέχεια.
Hungarian: A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
Greek: Τα συνήθη επεισόδια συγκοπής είναι σύντομα και δεν διαρκούν περισσότερο από 20 δευτερόλεπτα.
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Greek: Η τροποποιημένη επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των κρατών μελών αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Greek: Το Priligy είναι φαρμακολογική θεραπεία εγκεκριμένη για άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ).
Hungarian: A Priligy egy farmakológiai kezelés, amelyet korai magömlésben (PE) szenvedő férfiak számára hagytak jóvá.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη στην ΕΕ είναι η θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης σε άνδρες ηλικίας από 18 έως 64 ετών.
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Greek: • αυθόρμητα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνοψίζονται σε 5 εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) από τις 17 Δεκεμβρίου 2008 έως τις 17 Ιουνίου 2011, και
Hungarian: • spontán jelentett nemkívánatos események, amelyeket 5 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) foglaltak összes 2008. december 17. és 2011. június 17. között, és
Greek: Η διαφορά αυτή δεν λήφθηκε υπόψη για τον μέσο IELT.
Hungarian: Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που τέθηκαν σε εφαρμογή είναι αποτελεσματικά στη διαχείριση των συμβαμάτων συγκοπής:
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Greek: − 92% των ασθενών έλαβαν θεραπεία σύμφωνα με την ΠΧΠ, δηλαδή ξεκίνησαν τη θεραπεία με τη δόση των 30 mg.
Hungarian: − A betegek 92%-a az alkalmazási előírás szerinti kezelésben részesült, azaz 30 mg-os kezeléssel kezdett.
Greek: Από τον Φεβρουάριο του 2011 δεν υπήρξε καμία αυθόρμητη αναφορά για σύμβαμα συγκοπής που να σχετίζεται με τη χορήγηση Priligy.
Hungarian: 2011 februárja óta nem jelentettek spontán eszméletvesztéses eseményt a Priligy adásával összefüggésben.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 25 χώρες σε όλο τον κόσμο, περιλαμβανομένων 7 χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Σουηδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Hungarian: Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αναφερθεί γενικώς ως ήπια ή ίσως μέτρια, με αποτέλεσμα την περιορισμένη διακοπή της θεραπείας από τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események súlyossága általában enyhe vagy esetleg közepes volt, ami miatt korlátozott számban hagyták abba a betegek a vizsgálatot.
Greek: C-2002-014 Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (με τη συμμετοχή υποκειμένων από τις μελέτες C-2002-012 και C-2002-013)
Hungarian: C-2002-014 Multicentrikus, nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálat (a C-2002-012 és C-2002-013 vizsgálatokban részt vett alanyok bevonásával)
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν συνολικά 30 περιστατικά συγκοπής (περιστατικά ενδιαφέροντος).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt összesen 30 (érdeklődésre számot tevő) eszméletvesztéses esetet figyeltek meg.
Greek: Πέντε από αυτά τα συμβάματα ήταν ιατρικά επιβεβαιωμένα και τέσσερα ήταν μη επιβεβαιωμένα.
Hungarian: Az események közül ötöt orvosilag megerősítettek, négyet nem.
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: A pozitív vélemény, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató módosításának indokolása
Greek: • Ορισμένα από τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (π.χ. οδηγίες προς τους ασθενείς, αποκλεισμός ορθοστατικών ελιγμών) έχουν ήδη προστεθεί κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III χωρίς να παρατηρηθούν περαιτέρω επεισόδια συγκοπής στο κλινικό πρόγραμμα που ακολούθησε.
Hungarian: • Néhány kockázatminimalizálási intézkedést (pl.: betegnek szóló utasítások, ortosztatikus manőverek kizárása) már a III. fázisú program alatt bevezettek, ami után a klinikai programban nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Greek: Αναλύσεις ευαισθησίας: Οι αναλύσεις ευαισθησίας διενεργήθηκαν για τις βασικές μεταβλητές αποτελεσματικότητας και η κάθε μία αντιπροσωπεύει πιο συντηρητικές παραδοχές από αυτές που προβλέπονται στις αρχικά προγραμματισθείσες αναλύσεις, μεταξύ των οποίων ο προς θεραπεία πληθυσμός με βάση την προώθηση της τελευταίας παρατήρησης μετά την αρχική τιμή (LPOCF).
Hungarian: Érzékenységi elemzések: Érzékenységi elemzéseket végeztek a fontosabb hatásossági változókra, amelyek mindegyike több konzervatív feltételezést képvisel, mint az eredetileg tervezett elemzések, amelyek az utolsó elvégzett, kiindulási helyzet utáni megfigyelésben (LPOCF) részt vevő, kezelési szándék szerinti (ITT) betegpopulációt tartalmazták.
Greek: Ο δυνητικά αυξημένος κίνδυνος συγκοπής έχει αποδειχθεί διαχειρίσιμος με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που θεσπίστηκαν.
Hungarian: Az eszméletvesztés kockázatának esetleges megnövekedése kezelhetőnek bizonyult a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedésekkel.
Greek: Αριθμός υποκειμένων
Hungarian: Alanyok száma
Greek: Αυτές αφορούσαν πολλές ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης με αντικαταθλιπτικές ιδιότητες που κυκλοφορούν στην αγορά, όπως αυτοκτονικότητα οφειλόμενη στη θεραπεία, κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διάθεση (περιλαμβανομένης της κατάθλιψης και του άγχους), ακαθησία, στερητικό σύνδρομο εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και ανεπιθύμητες ενέργειες στη σεξουαλική λειτουργία, οι οποίες μετρώνται με τη χρήση ευρέως αποδεκτών και επικυρωμένων κλιμάκων αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της κλίμακας μέτρησης της κατάθλιψης κατά Montgomery-Εsberg (MADRS) και του ερωτηματολογίου της κλίμακας κατάθλιψης κατά Beck (BDI-II) (διάθεση), της κλίμακας άγχους κατά Hamilton (HAM-A) (άγχος), της κλίμακας ακαθησίας Barnes (BARS) (ακαθησία), του καταλόγου σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη στέρηση (DESS) (στερητικό σύνδρομο), και του διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF) (επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία) και μεθόδων (αλγόριθμος ταξινόμησης αξιολόγησης αυτοκτονιών Columbia [C-CASA] για την εκτίμηση της αυτοκτονικότητας).
Hungarian: Ezek közé tartozik számos, a forgalomba hozott antidepresszáns SSRI-kkel kapcsolatos biztonságossági aggály, mint például a kezeléskor megjelenő öngyilkossági hajlam, a klinikailag jelentős, hangulattal kapcsolatos nemkívánatos hatások (beleértve a depressziót és a szorongást), az akathisia, az SSRI gyógyszermegszakítási szindróma és a szexuális funkcióval kapcsolatos nemkívánatos hatások, amelyeket olyan széles körben elfogadott és validált osztályozó skálákkal és módszerekkel mértek, mint például a Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS) és a Beck-féle depresszióskála II (BDI-II) (hangulat), a Hamilton-féle szorongás skála (HAM-A) (szorongás), a Barnes-féle akathisia skála (BARS) (akathisia), a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek (DESS) (elvonási szindróma), a nemzetközi erekciós funkciós index (IIEF) (szexuális funkció hatásai) és az öngyilkosság értékelésének a Columbia Egyetem által kidolgozott öngyilkosságihajlam-osztályozási algoritmus (C-CASA).
Greek: Σχεδιασμός και δόση
Hungarian: Vizsgálat jellemzői és adagolás
Greek: Βάσει των δεδομένων που συλλέχθηκαν μέχρι σήμερα, οι απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα (>98%) των ασθενών που έλαβαν το ενημερωτικό φυλλάδιο και το φυλλάδιο οδηγιών προς τους ασθενείς κατανόησε το περιεχόμενο και θεώρησε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την ασφάλεια του Priligy, καθώς και την πρόωρη εκσπερμάτιση είναι επαρκείς.
Hungarian: A mai napig összegyűjtött adatok alapján, a felmérés kérdéseire kapott válaszok azt jelezték, hogy a brosúrát és a betegtájékoztatót megkapó betegek többsége (>98%) megértette azok tartalmát, és megfelelőnek találta a Priligy adagolására, biztonságosságára és a korai magömlésre vonatkozó információkat.