FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di iperglicemia è stato più alto nei pazienti con diabete mellito e/o uso concomitante di steroidi.
Hungarian: A hyperglykaemia kockázata magasabb volt a diabetes mellitusos és/vagy egyidejű szteroidkezelésben részesülő betegeknél.
Italian: Eventi di epatotossicità sono stati gestiti con sospensioni temporanee del trattamento o riduzioni della dose nel 40,6% dei pazienti.
Hungarian: A hepatotoxicitási eseményeket az adagolás felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével kezelték a betegek 40,6%-ánál.
Italian: Confezione multipla contenente 40, 90 o 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
Hungarian: 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) ceritinib 750 mg: NE (29.3; NE) Chemioterapia 26,2 (22,8; NE) Logrank p-value = 0,056
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok(95% CI) (hónapok) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Kemoterápia: 26.2 (22,8, NE) Logrank p-érték = 0,056
Italian: Nella maggior parte dei casi di NSCLC, l'EML4 è il partner di traslocazione per l'ALK; questo genera una proteina di fusione EML4-ALK contenente il dominio della proteina chinasi dell'ALK saldata alla parte terminale N di EML4.
Hungarian: Ez egy EML4-ALK fúziós proteint hoz létre, ami egy, az EML4 N-terminális részével fúzionált ALK proteinkináz domént tartalmaz.
Italian: Tabella 5 ASCEND-8 (Studio A2112) - Risultati di efficacia in pazienti precedentemente non trattati con NSCLC ALK positivo localmente avanzato o metastatico valutato da BIRC
Hungarian: 5. táblázat ASCEND-8 (A2112 vizsgálat) - Hatásossági eredmények korábban nem kezelt, ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben a BIRC szerint
Italian: Compressa rivestita con film biconvessa di colore blu chiaro con bordi smussati, senza spigoli, con impresso "NVR" su un lato e "ZY1" sull'altro lato.
Hungarian: Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Italian: È necessario un test dell'ALK accurato e validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC ALK positivo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kiválasztásához pontos és validált ALK-vizsgálat végzése szükséges (lásd 5.1 pont).
Italian: alfentanil e fentanil, medicinali usati per trattare il dolore grave.
Hungarian: diklofenák, az ízületi fájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer. alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Italian: Questi possono essere segni o sintomi di problemi al cuore.
Hungarian: Ezek szívbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le compresse di Zykadia, non prenda altre compresse fino alla successiva dose prevista.
Hungarian: Ha a Zykadia tabletták beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több tablettát.
Italian: Il performance status secondo la scala di valutazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è stato 0/1/2 nel 37,0%/56,4%/6,4% dei pazienti e il 32,2% aveva metastasi cerebrali al basale.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusz 37% esetében 0, 56,4% esetében 1, míg 6,4% esetében 2 volt, továbbá 32,2%-nak volt a kiindulási időpontban agyi metasztázisa, akik közül 59,5% nem kapott előzeteses agyi besugárzást.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose da 450 mg di ceritinib a digiuno con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 14 giorni), un potente inibitore del CYP3A/P-gp, ha determinato un aumento del ceritinib rispettivamente di 2,9 volte e 1,2 volte nell'AUCinf e della Cmax, rispetto a quando il ceritinib è somministrato da solo.
Hungarian: Egészséges alanyoknál éhgyomorra bevett egyszeri 450 mg-os ceritinib dózis ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg, 14 napig), egy erős CYP3A/P-gp-inhibitorral történő együttes adása a ceritinib AUCinf-értékének 2,9-szeres és a Cmax-értékének 1,2-szeres emelkedését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Italian: Alterazioni dei test epatici di laboratorio (funzione epatica anormale, iperbilirubinemia)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (kóros májfunkció, hyperbilirubinaemia).
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél tünetekkel járó bradycardia alakul ki, a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Italian: La media geometrica dell'AUCinf (AUCinf non legato) di ceritinib era aumentata del 18% (35%) e del 2% (22%) rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke enyhe májkárosodásban szenvedőknél 18%-kal (35%), míg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél 2%-kal (22%) emelkedett, a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Italian: Dolore addominale (dolore addominale, dolore addominale superiore, disagio addominale, disagio epigastrico)
Hungarian: Hasi fájdalom (hasi fájdalom, felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, epigastrialis diszkomfort).
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse avere uno dei seguenti segni o sintomi durante il trattamento con Zykadia: stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o vomito, diminuzione dell'appetito, dolore nella parte destra del'addome (pancia), urine scure o marroni, maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél a Zykadia-kezelés alatt az alábbi panaszok vagy tünetek bármelyike jelentkezik: fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások.
Italian: Per il successivo aggiustamento della dose e le raccomandazioni sulla gestione delle ADR, si prega di seguire la tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az ezt követő dózismódosításokkal és a gyógyszer okozta mellékhatások kezelési javaslataival kapcsolatban kövesse az 1. táblázat útmutatását (lásd 4.2 pont).
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Hungarian: Ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Italian: NSCLC in stadio avanzato ALK positivo non precedentemente trattato - Studio A2301 (ASCEND-4) di fase 3 randomizzato
Hungarian: Korábban nem kezelt ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC - A2301 randomizált, Fázis III vizsgálat (ASCEND-4)
Italian: Dosaggio di Zykadia
Hungarian: Zykadia adagolás
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALK positivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati, il profilo di sicurezza complessivo di Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg con cibo (N=89) era coerente con Zykadia 750 mg a digiuno (N=90), fatta eccezione per una riduzione delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali, mentre si è ottenuta un'esposizione comparabile allo steady-state (vedere paragrafo 5.1 e sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto).
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis optimalizációs vizsgálatban a korábban kezelt és nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél egyaránt összhangban volt a Zykadia ajánlott, 450 mg-os, étkezés közben bevett dózisának (N = 89) általános biztonságossági profilja az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia (N = 90) esetében megfigyelt biztonságossági profillal, kivéve a gastrointestinalis mellékhatások csökkenését, miközben a dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló expozíció alakult ki (lásd alább, az 5.1 pontban a „Gastrointestinalis mellékhatások" alpontot).
Italian: Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132) e titanio diossido.
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di substrati del BCRP (ad esempio rosuvastatina, topotecan, sulfasalazina) e di substrati del P-gp (digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) e monitorare attentamente le reazioni avverse (ADR).
Hungarian: A BCRP-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin, topotekán, szulfaszalazin) és a P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Italian: Epatotossicità (danno epatico farmaco indotto, epatite colestatica, danno epatocellulare, epatotossicità)
Hungarian: Hepatotoxicitás (gyógyszer-indukálta májkárosodás, cholestaticus hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatotoxicitás).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zykadia e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Zykadia sono blu chiaro, tonde, biconvesse con bordi smussati, senza spigoli, con impresso "NVR" su un lato e "ZY1" sull'altro lato.
Hungarian: Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Italian: La somministrazione di farmaci anti-iperglicemici deve essere iniziata o ottimizzata come indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Hyperglykaemia-ellenes gyógyszerek alkalmazását kell kezdeni, vagy azokat optimalizálni kell, ha az indokolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: La dose deve essere regolata correttamente, cioè per i pazienti trattati con 450 mg o 300 mg con cibo, la dose deve essere aumentata rispettivamente a 750 mg o 450 mg a stomaco vuoto, (vedere paragrafo 5.2) e per i pazienti trattati con 150 mg con cibo il trattamento deve essere sospeso.
Hungarian: A dózist megfelelően kell hozzáigazítani a váltáshoz, vagyis azoknál a betegeknél, akik étkezés közben 450 mg vagy 300 mg készítményt szedtek, a dózist 750 mg-ra, illetve 450 mg-ra kell emelni éhgyomorra való bevétel esetén (lásd 5.2 pont).
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterápia: 20,1 (11,9;25,1)
Italian: HR=hazard ratio; IC=intervallo di confidenza; BIRC=(Blinded Independent Review Committee) Comitato revisore indipendente in cieco; NV=non valutabile; a in base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Hungarian: HR=relatív kockázat; CI=konfidencia intervallum; BIRC= vak elrendezésben működő, független értékelő bizottság.
Italian: Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként az anaplastikus lymphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinoma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di inibitori di P-gp e le ADRs devono essere attentamente monitorate.
Hungarian: A P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Italian: Dopo l'interruzione della somministrazione di un potente inibitore del CYP3A, riprendere ceritinib alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con il potente inibitore del CYP3A.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor abbahagyása után azzal a ceritinib dózissal kell a kezelést folytatni, amelyet az erős CYP3A-inhibitor elkezdése előtt alkalmaztak.
Italian: Se la dose successiva è tra 12 o più ore, prenda le capsule dimenticate non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulákat, amint eszébe jut.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di warfarin (un substrato del CYP2C9) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di S-warfarin (IC al 90%) del 54% (36%, 75%) rispetto a warfarin da solo.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis warfarin (CYP2C9-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, az S-warfarin AUCinf értéke (90% CI) 54%-kal emelkedett (36%, 75%) a warfarin önmagában történő alkalmazásához képest.
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Zykadia.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt a Zykadia-kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza m
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság m
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zykadia per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio avanzato che non avevano ricevuto precedenti trattamenti sistemici con terapie antineoplastiche (incluso l'inibitore ALK), ad eccezione della terapia neo-adjuvante o adiuvante, sono state valutate in uno studio di fase 3 (A2301) multicentrico, randomizzato, in aperto.
Hungarian: A Zykadia hatásosságát és biztonságosságát a korábban szisztémás daganatellenes kezelésben (beleértve az ALK-inhibítor terápiát is) nem részesült előrehaladott ALK-pozitív NSCLC betegek kezelésében - a neoadjuváns és az adjuváns terápia kivételével - az A2301 globális, multicentrumos, randomizált, nyílt elrendezésű, Fázis III vizsgálatban igazolták.
Italian: NSCLC in stadio avanzato ALK positivo precedentemente trattato - Studio A2303 (ASCEND-5) di fase 3 randomizzato
Hungarian: Korábban kezelésben részesült ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC - A2303 randomizált, Fázis III (ASCEND-5) vizsgálat
Italian: Zykadia deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un QTc >500 msec in almeno due distinti ECGs fino al recupero del valore basale o di un QTc ≤480 msec, quindi il trattamento deve essere ripreso riducendo di 150 mg la dose (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Hungarian: A kiindulási értékre vagy a QTc ≤480 msec-ra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél legalább 2, különböző EKG-n 500 msec-nál hosszabb QTc alakul ki, majd 150 mg-mal csökkentett dózissal a kezelést újra kell kezdeni (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Italian: Ceritinib inibisce l'auto fosforilazione dell'ALK, la fosforilazione ALK mediata di proteine di segnale a valle e la proliferazione delle cellule tumorali dipendenti dall'ALK sia in vitro sia in vivo.
Hungarian: A ceritinib in vitro és in vivo is egyaránt gátolja az ALK autofoszforilációját, az egyirányú szignalizációs proteinek ALK-mediált foszforilációját, valamint az ALK-dependens daganatsejtek proliferációját.
Italian: Vomito e
Hungarian: Hányinger e
Italian: La co-somministrazione di ceritinib con substrati principalmente metabolizzati da CYP3A o substrati del CYP3A noti per avere indici terapeutici ristretti (es. alfuzosina, amiodarone, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, quetiapina, chinidina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil e sirolimus) deve essere evitata e, se possibile, devono essere utilizzati medicinali alternativi meno sensibili all'inibizione del CYP3A4.
Hungarian: A ceritinib és az elsősorban CYP3A által metabolizált szubsztrátok vagy az ismerten szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátok (pl. alfuzoszin, amiodaron, ciszaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvietiapin, kinidin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolam, triazolam, takrolimusz, alfentanil és szirolimusz) egyidejű alkalmazását kerülni kell, és lehetőség szerint a CYP3A4-gátlásra kevésbé érzékeny alternatív gyógyszerkészítményeket kell alkalmazni.
Italian: Hazard Ratio = 1,00 95% IC (0,67;1,49)
Hungarian: Relatív kockázat = 1.00 95% CI (0.67;1.
Italian: insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di respirazione o mancanza di respiro.
Hungarian: köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj.
Italian: Il beneficio di ceritinib nella PFS era coerente con la valutazione dello sperimentatore e tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, categoria di fumatore, performance status secondo l'ECOG e carico di malattia (burden).
Hungarian: A vizsgálói értékelés alapján a ceritinib kedvező hatása a PFS-re konzisztens volt, ami kiterjedt a különböző alcsoportokra, beleértve az életkort, a nemet, a rasszt, a dohányzási státuszt, az ECOG teljesítmény státuszt és a betegségterhet.
Italian: Agenti che influiscono sul pH gastrico
Hungarian: Gyomor pH-t befolyásoló gyógyszerek
Italian: pravastatina e rosuvastatina, medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo.
Hungarian: pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica non pericolosa per la vita, Zykadia deve essere sospeso fino al recupero di bradicardia asintomatica o di frequenza cardiaca di almeno 60 bpm, l'uso concomitante di medicinali deve essere valutato e se necessario, la dose di Zykadia aggiustata.
Hungarian: Tünetekkel járó, nem életveszélyes bradycardia esetén a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy annál magasabb szívverésszámra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni, át kell vizsgálni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és a Zykadia dózisát módosítani kell, ha szükséges.
Italian: Se la dose successiva è tra 12 o più ore, prenda le compresse dimenticate non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott tablettákat, amint eszébe jut.
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati con la dose raccomandata di ceritinib 450 mg assunto con il cibo (N=89), sono stati osservati eventi avversi di diarrea, nausea e vomito principalmente di grado 1 (49,4%).
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis-optimalizációs vizsgálatban mind a korábban kezelt, mind a nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, az ajánlott 450 mg étkezés közben bevett ceritinib dózisnál (N = 89) a hasmenés, a hányiger és a hányás főként 1. fokú volt (49,4%).
Italian: Zykadia è per uso orale.
Hungarian: A Zykadia szájon át alkalmazandó.
Italian: Come prendere Zykadia
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zykadia-t?
Italian: Inibitori del P-gp
Hungarian: P-gp-inhibitorok
Italian: La co-somministrazione di una dose singola di midazolam (un substrato sensibile al CYP3A) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di midazolam (IC al 90%) di 5,4 volte (4,6, 6,3) rispetto al solo midazolam.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis midazolam (érzékeny CYP3A-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, a midazolam AUCinf értéke (90% CI) 5,4-szeresére emelkedett (4,6; 6,3) a midazolam önmagában történő alkalmazásához képest.
Italian: Non è stato condotto uno studio specifico di farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
Hungarian: Kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Italian: Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) confermata da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta Tasso di risposta globale determinato sulla base della valutazione BIRC per lo studio RECIST 1.1 Intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%
Hungarian: Teljes válasz (CR), illetve részleges válasz (PR) ismételt értékeléssel megerősítve, legalább 4 héttel azt követően, hogy a terápiás válasz kritériumai első alkalommal teljesültek.
Italian: Aumento di ALT o di AST >3 volte il ULN con aumento concomitante della birulibina totale >2 volte il ULN (in assenza di colestasi o emolisi)
Hungarian: A normálérték felső határának több mint 3-szorosát meghaladó ALT- vagy AST-emelkedés, a normálérték felső határának több mint 2-szeresét meghaladó bilirubinszint-emelkedéssel együtt (cholestasis vagy haemolysis hiányában).
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide
Hungarian: Zykadia 150 mg kemény kapszula
Italian: Ceritinib ha significativamente prolungato il tempo di peggioramento per i sintomi specifici del cancro al polmone, quali tosse, dolore e dispnea (endpoint composito LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, tempo mediano del peggioramento [TTD] NV [95 % CI: 20,9; NV] nel braccio ceritinib rispetto a 18,4 mesi [13,9; NV] nel braccio della chemioterapia; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, TTD mediano 23,6 mesi [95% CI: 20,7; NV ] nel braccio ceritinib rispetto ai 12,6 mesi [95% CI: 8,9; 14,9] nel braccio della chemioterapia).
Hungarian: A ceritinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította a tüdőrák előzetesen meghatározott specifikus, a vizsgálat szempontjából fontos tünetei, vagyis a köhögés, a fájdalom és a dyspnoe romlásáig eltelt időtartamot (összetett végpont LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0.90, a tünetek romlásáig eltelt medián időtartam [TTD] NE [95% CI: 20,9, NE] a ceritinib karon, versus 18,4 hónap [13,9, NE] a kemoterápiás karon; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34, 0.69, medián TTD 23,6 hónap [95% CI: 20,7, NE] a ceritinib karon, versus 12,6 hónap [95% CI: 8,9, 14,9] a kemoterápiás karon).
Italian: Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként a korábban már krizotinibbel kezelt, anaplastikus lymphoma kináz (ALK) -pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia
Hungarian: Tudnivalók a Zykadia szedése előtt
Italian: Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; povidone, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, silicio colloidale anidro.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
Italian: Cellulosa, microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Povidon
Italian: Casi di ILD/polmonite gravi, pericolosi per la vita o fatali sono stati osservati in pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici .
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél súlyos, életveszélyes vagy végzetes ILD-t/pneumonitist észleltek a klinikai vizsgálatokban.
Italian: La terapia con medicinali antiiperglicemici deve essere iniziata o ottimizzata come indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: Hyperglykaemia-ellenes gyógyszerek adását kell kezdeni vagy azok adagolását optimalizálni kell, amennyiben az indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Italian: Interrompere definitivamente Zykadia.
Hungarian: A Zykadia adását végleg abba kell hagyni.
Italian: Agenti che potrebbero diminuire la concentrazione di ceritinib nel plasma
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ceritinib plazmakoncentrációját