FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)
Estonian: • peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud, mida kutsutakse ka hüpertensiooniks);
Czech: Zvracení, sucho v ústech, bolest břicha, slizniční zánět, bolest v ústech, dyspepsie, dysfagie
Estonian: Oksendamine, suukuivus, kõhuvalu, limaskestapõletik, valulik suu, düspepsia, düsfaagia Maksa ja sapiteede häired Sage
Czech: Suchá kůže, onemocnění nehtů, mírná alopecie, akné, erytém, onychoklaze, palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha), kožní exfoliace, kožní léze
Estonian: Naha kuivus, küünekahjustus, kergekujuline alopeetsia, akne, erüteem, küünte murdumine, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, naha irdumine, nahakahjustus
Czech: BOLERO-6 (Studie CRAD001Y2201), tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II, porovnávající everolimus v kombinaci s exemestanem oproti everolimu v monoterapii a oproti kapecitabinu v léčbě postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
Estonian: BOLERO-6 (uuring CRAD001Y2201) oli kolme ravirühmaga randomiseeritud avatud II faasi uuring, kus võrreldi everoliimust kombinatsioonis eksemestaaniga ning everoliimust ja kapetsitabiini kumbagi monoteraapiana eelneva letrosooliga või anastrosooliga ravi järgselt taastekkinud või progresseerunud postmenopausis östrogeenretseptor-positiivsete, HER2/neu negatiivsete, lokaalselt levinud, korduva või metastaatilise rinnavähiga naiste ravimiseks.
Czech: Prognostické faktory u gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů U pacientů s nefunkčním gastrointestinálním nebo plicním neuroendokrinním tumorem a s dobrými prognostickými vstupními faktory (např. primární nádor v ileu a normální hodnota chromograninu A či bez kostního postižení) je třeba před zahájením léčby přípravkem Afinitor individuálně posoudit přínosy a rizika léčby.
Estonian: Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajate prognostilised näitajad Enne ravi alustamist Afinitoriga tuleb teha individuaalne kasu-riski hindamine patsientidel, kellel on mittefunktsionaalne seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinne kasvaja ja enne ravi alustamist head prognostilised näitajad, nt kasvaja primaarne päritolu iileumist ning normaalsed kromograniin A väärtused või haigus ei hõlma luukude.
Czech: Vážné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Estonian: Afinitori tõsised kõrvaltoimed:
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid, isegi kui need erinevad infolehes sisalduvast üldisest teabest.
Czech: Celkem bylo randomizováno 724 pacientek v poměru 2:1 k užívání kombinace everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (n=485) nebo placeba s exemestanem (25 mg denně) (n=239).
Estonian: Kokku randomiseeriti 724 patsienti suhtes 2:1 everoliimus (10 mg ööpäevas) + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=485) või platseebo + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=239) ravirühma.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Lipidy v krvi
Estonian: Vere lipiidid
Czech: • Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
Estonian: • palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks).
Czech: • Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)
Estonian: • väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese hulga nähud, see võib olla teatud tüüpi aneemia, mida kutsutakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks);
Czech: Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Estonian: Everoliimus on CYP3A4 substraat ning ka PgP substraat ja mõõdukas inhibiitor.
Czech: Jak se Afinitor užívá
Estonian: Kuidas Afinitori võtta
Czech: U některých pacientek užívajících Afinitor bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea).
Estonian: Naiste viljakus Mõnedel Afinitori saavatel naistel on esinenud menstruatsioonide ärajäämist (amenorröa).
Czech: Porucha funkce ledvin Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
Estonian: Soovitatav on vere kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse jälgimine enne Afinitoriga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal ning samuti on soovitatav asjakohase ravi rakendamine.
Czech: Vyvarujte se souběžné léčbě silnými induktory CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 tugevate indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, astenie, periferní otoky Časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Czech: Obrázek 4 RADIANT-4 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislé radiologické hodnocení)
Estonian: Joonis 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (sõltumatu radioloogiline hindamine)
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti.
Estonian: Everoliimus avaldas terapeutilisest tasemest väiksemate annuste süsteemse ekspositsiooni korral roti embrüole / lootele toksilist toimet.
Czech: Léčivá látka dle interakce
Estonian: Toimeaine koostoime järgi
Czech: Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Estonian: Katkestada ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Czech: • Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého selhání ledvin)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM).
Estonian: Ülejäänud teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OS, objektiivse ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ohutus, ECOG PS halvenemise aeg, QoL halvenemine ja raviga rahulolu (treatment satisfaction, TSQM).
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu
Estonian: Koostoime -Everoliimuse AUC/Cmax muutus Geomeetriline keskmine suhe (täheldatud vahemik)
Czech: Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kui patsiendi maksa seisund (Child-Pugh klass) ravi ajal muutub, tuleb annust kohandada.
Czech: Méně časté Nekardiální bolest na hrudi, porucha hojení ran Vyšetření
Estonian: Mittekardiaalne rindkerevalu, haavaparanemise häired
Czech: Ve druhé studii se 34 subjekty s rozdílnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Estonian: Teises uuringus erineva maksafunktsiooni kahjustusega 34 patsiendil esines võrreldes normaalsete patsientidega kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel ekspositsiooni suurenemine (nt AUC0-inf) vastavalt 1,6-kordne, 3,3-kordne ja 3,6-kordne.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese onemocnění, dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a hodnocené prostřednictvím zaslepené, nezávislé centrální hodnotící komise.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mille dokumenteerimisel kasutati RECIST (ravivastuse hindamise kriteeriumid tuumorite korral, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriume ja mida hinnati sõltumatu keskse pimeülevaatuse teel.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Balení obsahují 30 nebo 90 tablet.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Pakendid sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Czech: Afinitor 10 mg tablety
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid
Czech: Jsou však dostupné údaje ze studií u pacientů po transplantaci.
Estonian: Eritumise eriuuringuid vähipatsientidel teostatud ei ole; kuid olemas on andmed transplantatsioonipatsientidel läbi viidud uuringutest.
Czech: Celkem bylo randomizováno 410 pacientů v poměru 1:1 k užívání Afinitoru v dávce 10 mg/den (n=207) nebo placeba (n=203).
Estonian: Kokku randomiseeriti 410 patsienti suhtes 1:1 saama Afinitori 10 mg ööpäevas (n = 207) või platseebot (n = 203).
Czech: • Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
Estonian: • nõrkus, spontaansed verejooksud või verevalumid ja sagedased infektsiooninähud, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (vererakkude väikese hulga nähud, mida kutsutakse ka pantsütopeeniaks);
Czech: Placebo n=203
Estonian: Platseebo n = 203
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Czech: Afinitor 5 mg tablety
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid
Czech: Medián celkové doby přežití (měsíce) (95% CI) Medián celkové doby přežití
Estonian: Üldise elulemuse mediaanne kestus (kuud) (95% CI) Üldise elulemuse mediaanne kestus
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Anemie Časté
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Czech: terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin nebo deriváty námelových alkaloidů), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v informacích o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Estonian: Kui Afinitori võetakse koos suukaudselt manustatavate kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega (nt pimosiid, terfenadiin, astemisool, tsisapriid, kinidiin või tungaltera alkaloidide derivaadid), tuleb patsienti jälgida ravimi infolehes kirjeldatud suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatide kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.5).
Czech: • Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
Estonian: • väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage
Czech: • Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
Estonian: • õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení vyšetřujícím
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI) Uurija radioloogiline vaatlus
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Estonian: Cmax on annusega proportsionaalne vahemikus 5...10 mg. tmax saabub 1...2 tundi pärast annuse manustamist.
Czech: Výsledky účinnosti pro primární cílový parametr studie byly získány z konečné analýzy PFS (viz tabulka 6 a obrázek 4).
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad saadi lõplikust progressioonivaba elulemuse analüüsist (vt tabel 6 ja joonis 4).
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
Estonian: Kui stomatiit tekib uuesti 2. astmel, katkestada ravi kuni on toimunud paranemine 1.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Estonian: Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Czech: Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97).
Estonian: Suhtes 2:1 randomiseeriti kokku 302 patsienti, kes said kas ravi everoliimusega (10 mg ööpäevas) (n=205) või platseebot (n=97).
Czech: Podpůrná PFS analýza byla založena na lokálním posouzení zkoušejícím.
Estonian: Hinnangulist PFS raviefekti toetas planeeritud alarühma PFS analüüs vastavalt uurija hinnangule.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým "LCL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid on valged kuni kergelt kollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on graveering "LCL" ja teisel küljel "NVR".
Czech: Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Estonian: Kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomid paranevad 1.
Czech: Antimykotika se nemají použít, pokud není mykotická infekce diagnostikována (viz bod 4.5).
Estonian: Kui seennakkust ei ole diagnoositud, ei tohi seenevastaseid ravimeid kasutada (vt lõik 4.5).
Czech: Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících Afinitor (viz bod 4.8).
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on sageli teatatud mittenakkusliku pneumoniidi (sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse) juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Dexamethason
Estonian: Deksametasoon
Czech: Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu.
Estonian: Kaugelearenenud seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad RADIANT-4 (uuring CRAD001T2302), oli III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, kus võrreldi Afinitori pluss parima toetava ravi (best supportive care, BSC) ning platseebo pluss BSC kasutamist kaugelearenenud kõrgelt diferentseerunud (1. raskusaste või 2. raskusaste) mittefunktsionaalsete seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel, kellel ei ole anamneesis ega käesolevalt kartsinoidsündroomi aktiivseid sümptome.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid Pakendid sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
Estonian: • kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia).
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety everolimusum
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid everolimusum
Czech: • Svědění (pruritus)
Estonian: • nahapunetus (erüteem);
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Czech: Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid everolimusum
Czech: • Bolest kloubů
Estonian: • kõhuvalu;
Czech: Obrázek 3 RADIANT-3 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (radiologické hodnocení zkoušejícím)
Estonian: Joonis 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine)
Czech: • Porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
Estonian: • maitsetundlikkuse häire (düsgeusia);
Czech: Lze očekávat výrazně sníženou expozici.
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust (everolimusum).
Czech: EU/1/09/538/009 30 tablet EU/1/09/538/010 90 tablet
Estonian: EU/1/09/538/009 30 tabletti EU/1/09/538/010 90 tabletti
Czech: • Problémy se spánkem (nespavost)
Estonian: • õhupuudus (düspnoe);
Czech: Edém očních víček
Estonian: Silmalaugude turse
Czech: • Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem
Estonian: • seedehäired, sealhulgas halb enesetunne (iiveldus) või kõhulahtisus;
Czech: Hypersenzitivní reakce
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Czech: Interakce
Estonian: Konjunktiviit
Czech: Afinitor 5 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid Pakendid sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Czech: • Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti,
Estonian: • suur janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine koos kaalukaotusega, väsimus (suhkurtõve nähud);
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte léčbu až do zotavení na stupeň 1.
Estonian: Ravi ajutine katkestamine kuni on toimunud paranemine 1.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg everoliimust (everolimusum).
Czech: Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI) Medián celkového přežití
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) (95% CI) Üldise elulemuse mediaan
Czech: Verapamil
Estonian: Verapamiil
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení zkoušejícím
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95% CI) Uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine
Czech: Telithromycin, klarithromycin Nefazodon
Estonian: Telitromütsiin, klaritromütsiin Nefasodoon
Czech: Proteinurie*, zvýšená hladina kreatininu v krvi, selhání ledvin* Méně časté Zvýšený denní výdej moči, akutní selhání ledvin* Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Estonian: Sagenenud urineerimine päevasel ajal, äge neerupuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage
Czech: Afinitor 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg everoliimust (everolimusum).
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2018.
Czech: Afinitor (everolimusum)
Estonian: Afinitor (everoliimus)
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou denní dobu, a to důsledně buď spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Estonian: Tablette tuleb võtta iga päev samal kellaajal ja järjepidevalt kas koos toiduga või ilma.
Czech: Přípravek Afinitor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2009.
Estonian: Afinitori müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 3. augustil 2009.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afinitor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afinitori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace k přípravku Afinitor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Estonian: Lisateave Afinitori kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Czech: Co je přípravek Afinitor a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Afinitor ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je účinná nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni see toimib või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Czech: Přípravek Afinitor je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Estonian: Afinitori turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ning soovituslik algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Afinitori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.
Estonian: Kui patsiendil esinevad rasked või talumatud kõrvalnähud, võib arst ravimi annust vähendada või lühikeseks ajaks ravi katkestada.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Afinitor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, svědění, nauzea (pocit nevolnosti), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, snížení tělesné hmotnosti, periferní edémy (otoky, zejména kotníků a chodidel), kašel, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, slabost, infekce, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), hyperglykemie (vysoka hladina glukózy v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitida (zápal plic) a krvácení z nosu.
Estonian: Afinitori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, sügelus, iiveldus, isutus, düsgeusia (maitsehäired), peavalu, kehakaalu vähenemine, perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse), köha, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede väike sisaldus), väsimus, kõhulahtisus, asteenia (nõrkus), infektsioonid (nakkused), stomatiit (suu limaskesta põletik), hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), pneumoniit (kopsupõletik) ja epistaksis (ninaverejooks).
Czech: Pankreatické neuroendokrinní tumory
Estonian: Pankrease neuroendokriintuumorid
Czech: U pacientů s onemocněním jater je třeba dávky snížit.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Afinitor průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Afinitori kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Afinitor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Afinitori kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jak přípravek Afinitor působí?
Estonian: Kuidas Afinitor toimib?
Czech: Přípravek Afinitor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na jiné deriváty rapamycinu (látky s podobnou strukturou jako everolimus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Afinitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on rapamütsiini muude derivaatide (everoliimusega sarnase ehitusega ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Karcinom prsu
Estonian: Rinnavähk
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?
Estonian: Mis riskid Afinitoriga kaasnevad?
Czech: Více informací o používání přípravku Afinitor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Afinitori kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Další informace o přípravku Afinitor
Estonian: Muu teave Afinitori kohta
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Estonian: Everoliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga FKBP-12, moodustades kompleksi.
Czech: Jelikož se enzym mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Afinitor zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí, což zpomaluje růst nádoru a jejich jeho šíření.
Estonian: See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR piirab rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, ennetab Afinitor vähirakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust.
Czech: Používá se v případě, že je nádor metastazující (rozšířil se do jiných částí těla) nebo pokud není možné jej odstranit chirurgicky,
Estonian: Afinitori kasutatakse juhul, kui kasvaja on metastaatiline (vähk on levinud organismis ka mujale) või kui kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afinitor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Afinitori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.