FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen todettu keskimuutos lähtötasosta oli 8,22 mol/l (vaihteluväli -26,5; 51,2 mol/l).
Polish: Średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 8,22 mol/l (zakres od26,5 do 51,2 mol/l) po 48 tygodniach leczenia.
Finnish: • klaritromysiini ja erytromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Polish: • klarytromycyna i erytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Finnish: Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia.
Polish: Juluca jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): dolutegrawir i rylpiwirynę.
Finnish: 2 Tässä yhteisvaikutustutkimuksessa käytettiin rilpiviriinin suositusannosta suurempaa annosta, kun arvioitiin maksimaalista vaikutusta samanaikaisesti annettuun lääkkeeseen.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Finnish: INIresistenssiä aiheuttavat yksittäiset substituutiot T66K, I151L ja S153Y heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,3-3,6-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
Polish: Pojedyncze substytucje związane z opornością na INI T66K, I151L i S153Y spowodowały większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,3-krotność do 3,6-krotności wartości odniesienia).
Finnish: Koska gastrointestinaalisen intoleranssin katsotaan johtuvan vaikuttavan aineen paikallisesta annostelusta, yksiköt mg/kg tai mg/m2 ovat sopivia turvallisuuden määrittäjiä tämän toksisuuden osalta.
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego (GI) jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnej, stosowanie dawek opartych na jednostkach mg/kg lub mg/m pc. pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście rodzaju toksyczności.
Finnish: Mahdollinen suureneminen OCT2kuljettajaproteiinin eston kautta.
Polish: Możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania białka transportującego OCT2.
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
Polish: Dolutegrawir jest obecny w męskich i żeńskich narządach płciowych.
Finnish: G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
Polish: Mutacja G118R zmniejsza wrażliwość na dolutegrawir u mutantów ukierunkowanych na lokalizację (FC 10), ale nie wykryto jej u pacjentów otrzymujących dolutegrawir w programie badań fazy III.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HIV-potilailla.
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów zakażonych HIV.
Finnish: Vaikein mahdollisesti dolutegraviirihoitoon liittynyt haittavaikutus (vaiheen IIb ja vaiheen III kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan) oli yhdellä potilaalla todettu yliherkkyysreaktio, johon kuului ihottumaa ja vaikeita maksahaittoja (ks. kohta 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym prawdopodobnie związanym z leczeniem dolutegrawirem (na podstawie połączonych danych z badań klinicznych fazy IIb i fazy III), zaobserwowanym u jednego pacjenta, była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava mahdollisia kansallisen myrkytystietokeskuksen ohjeita.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Finnish: Jos otat rifabutiinia, lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisen rilpiviriiniannoksen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki rylpiwiryny.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Julucan tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Juluca lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Näytä heille Julucapakkaus, jos mahdollista.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Juluca.
Finnish: ** Tämä haittavaikutus todettiin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, jossa arvioitiin dolutegraviirin käyttöä yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Polish: ** To działanie niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru podczas obserwacji jego zastosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Finnish: Näitä mutaatioita on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Polish: Te mutacje ulegały selekcji u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością na raltegrawir, którzy byli następnie leczeni dolutegrawirem (jest ona wymieniona jako mutacja wtórna dla dolutegrawiru).
Finnish: Dolutegraviirilla ei todettu merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej.
Finnish: Pelkkä runsasproteiininen energiajuoma ei riitä korvaamaan ateriaa.
Polish: Sam bogatobiałkowy napój odżywczy nie zastępuje posiłku.
Finnish: Rilpiviriini estää P-gp-toimintaa in vitro (IC50-pitoisuus on 9,2 μM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro P-gp (IC50 wynosi 9,2 μM).
Finnish: • Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: • Zalecana dawka leku Juluca to jedna tabletka raz na dobę.
Finnish: * verrattuna pelkkään 25 mg:n rilpiviriiniannokseen kerran vuorokaudessa
Polish: * w porównaniu z samą rylpiwiryną 25 mg raz na dobę
Finnish: Kun Juluca otettiin aterian yhteydessä, sekä dolutegraviirin että rilpiviriinin imeytyminen tehostui.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Juluca z posiłkiem, wchłanianie zarówno dolutegrawiru, jak i rylpiwiryny ulegało zwiększeniu.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia annostelusuosituksia ei voida antaa, sillä tietoa ei ole riittävästi (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane (patrz punkt 4.2).
Finnish: Juluca on tarkoitettu käytettäväksi ainoana valmisteena HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa.
Polish: Produkt Juluca jest przeznaczony do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie powinien być stosowany z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Vanhat, piilevät infektiot voivat aiheuttaa aiempaa pahempia oireita, kun elimistö torjuu niitä.
Polish: Mogą wystąpić objawy zakażenia, spowodowane przez wcześniejsze, utajone zakażenia, które uległy zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai P-gpkuljettajaproteiineihin, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie wykazywał bezpośredniego ani słabego hamowania (IC50 >50 μM) enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, transferazy urydynodifosfoglukuronozylowej (UGT)1A1 lub UGT2B7, ani białek transportujących P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4.
Finnish: Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, noin 14 x 7 mm, toisella puolella merkintä "SV J3T".
Polish: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 14 x 7 mm, z wytłoczonym napisem „SV J3T" na jednej stronie.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) retroviruslääkityksen osana käytetylle rilpiviriinille oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (612 viikkoa).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Finnish: Juluca voi korvata nykyiset retroviruslääkkeesi.
Polish: Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe.
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substituutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aikaisemmin integraasinestäjiä tai tartuntana integraasinestäjille resistentin viruksen.
Polish: Wśród tych czterech pacjentów, u dwóch wystąpiła unikatowa substytucja integrazy R263K, z maksymalną zmianą wartości FC równą 1,93, u jednego pacjenta wystąpiła polimorficzna substytucja integrazy V151V/I, z maksymalną zmianą wartości FC równą 0,92, a u jednego pacjenta występowały już wcześniej mutacje integrazy i przyjęto, że otrzymywał on wcześniej inhibitory integrazy lub zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy nastąpiło w wyniku przeniesienia.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTIryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów otrzymujących dolutegrawir + 2 leki z grupy NRTI w badaniach klinicznych fazy IIb i fazy III, nie zaobserwowano oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy lub na leki z grupy NRTI (n=876, okres obserwacji 48-96 tygodni).
Finnish: Dolutegraviiria ja rilpiviriinia käytettäessä on todettu seerumin kreatiniiniarvon nousua hoidon ensimmäisellä viikolla, kun samanaikaisesti on käytetty muita retroviruslääkevalmisteita.
Polish: Zastosowanie dolutegrawiru i rylpiwiryny związane było ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym tygodniu leczenia, jeśli podawano je z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Polish: Wpływ przedłużonego codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).
Finnish: Dolutegraviiri imeytyy nopeasti suun kautta annettuna, ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli 2-3 tuntia (mediaani) tabletteina annetun annoksen jälkeen.
Polish: Dolutegrawir jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym; mediana Tmax wynosi 2 do 3 godzin po podaniu dawki leku w postaci tabletki.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, zasadniczo jest więc „wolny od sodu".
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie indukował CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Finnish: Julucan vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
Polish: Wpływ produktu Juluca na ciążę u ludzi jest nieznany.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Finnish: 1 Yhteisvaikutusta dolutegraviirin ja/tai rilpiviriinin ja kyseisen lääkevalmisteen välillä arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Interakcja pomiędzy dolutegrawirem i (lub) rylpiwiryną a produktem leczniczym oceniona w badaniu klinicznym.
Finnish: Dolutegraviirilla ja rilpiviriinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem dolutegrawiru lub rylpiwiryny nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Herkkyys rilpiviriinille säilyi (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 62 %:ssa 4 786:sta rekombinantista kliinisestä HIV-1-isolaatista, jotka olivat resistenttejä efavirentsille ja/tai nevirapiinille.
Polish: Wrażliwość na rylpiwirynę (FC ≤ BCO) utrzymywała się u 62% z 4786 rekombinowanych wyodrębnionych szczepów klinicznych HIV-1 opornych na efawirenz i (lub) newirapinę.
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on ~14 tuntia.
Polish: Okres półtrwania dolutegrawiru w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 godzin.
Finnish: Julucaa ei saa antaa samaan aikaan H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Polish: Produktu Juluca nie należy przyjmować jednocześnie z antagonistami receptora H2.
Finnish: Juluca voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai uneliaisuutta sekä aiheuttaa muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Polish: Lek Juluca może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność, lub inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.
Finnish: Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee.
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Finnish: Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Julucaa.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Juluca.
Finnish: Kyseisen tutkittavan viruskuorma oli 1 059 771 kopiota/ml käynnillä, jolla arvioitiin hoidon lopettamista hoidon epäillyn virologisen epäonnistumisen vuoksi, ja < 50 kopiota/ml hoidon lopetuskäynnillä.
Polish: Miano wirusa u tego pacjenta wynosiło 1 059 771 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania w związku z przypuszczeniem niepowodzenia wirusologicznego i <50 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa pienemmällä rilpiviriinialtistuksella - joka vastasi raskauden aikana todettavaa tilannetta - oli yhteys hoidon virologisen epäonnistumisen riskin suurentumiseen.
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do obserwowanej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego.
Finnish: 25-desasetyyli-rifampisiini AUC ↓ 9 %
Polish: 25-dezacetylo-ryfampicyna AUC ↓ 9%
Finnish:  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa, joissa oli mukana terveitä tutkittavia, tutkittavien yksilöiden välinen variaatiokerroin (CVb%) oli AUC- ja Cmax-arvojen osalta ~20-40 % ja C-arvon osalta 30-65 % kaikissa tutkimuksissa.
Polish: W badaniach fazy I z udziałem zdrowych osób, wartości CVb% dla AUC oraz Cmax wynosiły od około 20 do 40%, a dla C - od 30 do 65% w różnych badaniach.
Finnish: Aiempi retroviruslääkitys N = 511 n (%)
Polish: CAR N=511 n (%)
Finnish: SWORD-1-tutkimuksen (201636) ja SWORD-2-tutkimuksen (201637) yhdistettyjen tietojen kummassakin hoitoryhmässä kahdella tutkittavalla todettiin vahvistettu hoidon virologinen epäonnistuminen, joka johti hoidon lopettamiseen viikkoon 48 mennessä.
Polish: U dwóch pacjentów z każdej z grup połączonych badań SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne prowadzące do przerwania leczenia w dowolnym momencie do 48 tygodnia badania.
Finnish: HIV:n tarttuminen
Polish: Przeniesienie zakażenia wirusem HIV
Finnish: • kohonneet kolesteroliarvot
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu,
Finnish: NL432-kannalla tehdyissä peräkkäisissä siirrostuksissa (serial passage), jotka aloitettiin kohdennetuilla mutanteilla, joissa oli N155H tai E92Q, ei havaittu enempää resistenssin valikoitumista (kerrannaismuutos muuttumaton, noin 1).
Polish: W seryjnych pasażach szczepu NL432, rozpoczynając od ukierunkowanych na lokalizację mutantów z mutacjami N155H lub E92Q, nie obserwowano dalszej selekcji oporności (niezmieniona wartość FC wynosząca około 1).
Finnish: Virtsassa havaittiin vain pieniä määriä muuttumatonta rilpiviriinia (< 1 % annoksesta).
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM, ja MT-4soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych przy użyciu komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a przy użyciu komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub wyjątkowo ciemne zabarwienie moczu).
Finnish: Juluca sisältää dolutegraviiria ja rilpiviriinia, joten näiden vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä todetuilla yhteisvaikutuksilla on merkitystä Juluca-hoidon kannalta.
Polish: Juluca zawiera dolutegrawir i rylpiwirynę, dlatego wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych dotyczą również produktu Juluca.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K30), polysorbaatti 20, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon (K30), polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Finnish: • artemeetteri/lumefantriini, joita käytetään malarian ehkäisyyn
Polish: • artemeter w skojarzeniu z lumefantryną, stosowane w celu zapobiegania malarii,
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1 -entsyymin (UGT1A1) välityksellä.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT)1A1.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Hoitojen ero* Ei virologista vastetta** Syyt Ikkunan ajankohdan tiedoissa määrä ei < 50 kopiota/ml Lopetettu tehottomuuden vuoksi Lopetettu muista syistä tilanteessa, jossa määrä ei ollut < 50 kopiota/ml Retroviruslääkitystä muutettu Ei virologisia tietoja viikon 48 ikkunasta Syyt Tutkimus/tutkimuslääke keskeytetty haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi Tutkimus/tutkimuslääke keskeytetty muista syistä Tietoja puuttuu ikkunan ajalta, kuitenkin mukana tutkimuksessa HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml lähtötilanteen kovariaattien mukaan esitettynä n/N (%)
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Różnica między metodami leczenia* Brak odpowiedzi wirusologicznej** Przyczyny Dane w oknie czasowym nie były <50 kopii/ml Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z innych przyczyn, gdy miano wirusa nie wynosiło <50 kopii/ml Zmiana w leczeniu przeciwretrowirusowym Brak danych wirusologicznych w oknie 48 tygodni Przyczyny Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z innych przyczyn Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu Miano HIV-1 RNA <50 kopii/ml według współzmiennych początkowych n/N (%)
Finnish: ** Dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmän vertailukelpoisuus tutkittavien aiemman retro viruslääkityksen kanssa eli niiden tutkittavien osuus, joilla virologista vastetta ei saavutettu,osoitettiin käyttäen vertailukelpoisuuden marginaalia 4 %.
Polish: ** Równoważność dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną w stosunku do CAR, w odsetku pacjentów uznanych za wirusologicznie nie odpowiadających na leczenie, wykazano z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego 4%.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja dialyysipotilaiden hoidosta, mutta farmakokineettisiä muutoksia ei odoteta esiintyvän tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów dializowanych, jednak wystąpienie różnic w farmakokinetyce nie jest spodziewane w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Finnish: Julucaa ei saa ottaa yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (ks. "Älä ota Julucaa" edellä kohdassa 2).
Polish: Leku Juluca nie wolno przyjmować z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Juluca" wcześniej w punkcie 2).
Finnish: Dolutegraviirialtistus pieneni noin 40 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ryhmässä.
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była zmniejszona o około 40% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
Polish: Jeżeli termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 12 godzin, wówczas pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta dolutegraviirin tai rilpiviriinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten Julucaa ei suositella näille potilaille.
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) na właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru lub rylpiwiryny, dlatego stosowanie produktu Juluca nie jest zalecane u tych pacjentów.
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä sekä kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUCarvoista vakaan tilan aikana.
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Finnish: Ei tiedetä, johtuuko tämä kokonaan tai osittain imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta vai sappeen erittyneestä glukuronidikonjugaatista, joka voi pilkkoutua edelleen suolen luumenissa takaisin lähtöaineeksi.
Polish: Nie wiadomo, czy całość lub część tej ilości stanowi niewchłonięta substancja czynna, czy też substancja sprzężona w procesie glukuronidacji, wydalona z żółcią, która może ulegać rozpadowi w świetle jelita, tworząc związek macierzysty.
Finnish: Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Polish: Stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane.