FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • low blood sugar
Swedish: • lågt blodsocker
English: Day 1
Swedish: Dag 1
English: • a change in the way you walk
Swedish: • förändring i sättet att gå
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Swedish: Det är därför viktigt att du rådgör med din läkare om något av följande tillstånd som skulle kunna förvärras under behandlingen med detta läkemedel:
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Swedish: Xeplion kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Swedish: Denna interaktion har inte studerats med Xeplion.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för patienter under 18 år.
English: The following side effects may happen:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma:
English: The dose should not be given in divided injections.
Swedish: Dosen ska inte ges i delade injektioner.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Swedish: Du kommer att få detta läkemedel av utbildad sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du får för mycket.
English: Acute treatment of schizophrenia
Swedish: Akut behandling av schizofreni
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xeplion hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Swedish: Om denna kombination bedöms som nödvändig, i synnerhet i slutskedet av Parkinsons sjukdom, ska var och en av behandlingarna förskrivas i lägsta effektiva dos.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
English: • lack of emotion
Swedish: • brist på känslor
English: Select the appropriate needle.
Swedish: Välj lämplig kanyl.
English: These may be signs of a stroke.
Swedish: Detta kan vara tecken på stroke.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Swedish: • är en man och upplever ihållande eller smärtfull erektion.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Swedish: Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom då kan komma tillbaka.
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Swedish: Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Swedish: Ungefär 80 % av den tillförda radioaktiviteten återfanns i urinen och 11 % i feces.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Swedish: Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 4 timmar.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i termer av risker för människor är inte känd.
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Swedish: Hos vissa patienter kan en gradvis utsättning vara fördelaktig.
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Swedish: En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Swedish: Människor med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dos eller följa upp dig med kontroller under en tid.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Swedish: Inga in vivo-data finns att tillgå och den kliniska relevansen är inte känd.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Swedish: Funktion utvärderades med hjälp av PSP-skalan (Personal and Social Performance scale).
English: What you need to know before you use Xeplion
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xeplion
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Swedish: Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Swedish: Om du har medelsvåra eller svåra njurproblem ska detta läkemedel inte användas.
English: If you stop using Xeplion
Swedish: Om du slutar att använda Xeplion
English: B-2340 Beerse Belgium
Swedish: B-2340 Beerse Belgien
English: The suspension is white to off-white.
Swedish: Suspensionen är vit till benvit.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer fall
English: Avoiding missed doses
Swedish: Undvika missade doser
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när läkemedlet används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Swedish: • koma till följd av okontrollerad diabetes
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen relaterad till injektionsstället var smärta.
English: Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Swedish: Använd inte sprutan om den inte är visuellt fri från främmande partiklar.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Swedish: • priapism (förlängd erektion av penis som kan kräva kirurgisk behandling)
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Swedish: Alla läkemedel kan orsaka biverkningar och vissa av de biverkningar som orsakas av detta läkemedel kan förvärra symtomen av andra medicinska tillstånd.
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Swedish: Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Swedish: Agranolucytos har rapporterats mycket sällsynt (<1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.
English: • tremor (shaking)
Swedish: • tremor (skakningar)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Swedish: Den ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar innan den administreras.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Swedish: Administrera inte intravaskulärt eller subkutant.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Swedish: Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får med en dosnivå när det är dags för den inplanerade månatliga injektionen.
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Swedish: Detta läkemedel ges till dig av din läkare eller av annan sjukvårdspersonal.
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Swedish: Äldre Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformation (produktresumé).
English: Overall mortality
Swedish: Totalmortalitet
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Swedish: I fråga om akut överdosering ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Swedish: På grund av skillnaden i medianvärdet hos de farmakokinetiska profilerna för de två läkemedlen ska försiktighet iakttas när man gör direkta jämförelser av deras farmakokinetiska egenskaper.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Swedish: Bland dem som behandlades med risperidon var mortaliteten 4 % jämfört med 3,1 % för placebo.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall - Interimsanalys (interimsanalysset för intent-totreat)
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Swedish: • svårt att andas under sömn (sömnapné)
English: Elderly patients with dementia
Swedish: Äldre patienter med demens
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Swedish: Det primära effektmåttet definierades som en minskning av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) såsom visas i tabellen nedan.
English: One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Swedish: En vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon är kvalitativt och kvantitativt likartad.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Swedish: Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
English: • dangerously excessive intake of water
Swedish: • farligt överdrivet intag av vatten
English: Body mass index (BMI)/body weight
Swedish: Kroppsmasseindex (BMI)/kroppsvikt
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Swedish: Resultaten från de övriga studierna gav statistiskt signifikanta resultat till fördel för Xeplion, förutom för 50 mg-dosen i en studie (se tabellen nedan).
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Swedish: Även om ingen tydlig association till administrering av antipsykotiska läkemedel ännu kunnat påvisas i kliniska och epidemiologiska studier, rekommenderas försiktighet till patienter med relevant sjukdomshistoria.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart och ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Swedish: Du ska därför inte amma när du använder detta läkemedel.
English: The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Swedish: Insättningsdosregimen för den första veckan, innefattande de intramuskulära injektionerna (dag 1 respektive dag 8) som beskrevs i avsnitt 4.2 ovan, behövs inte.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Xeplion - om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Swedish: Den tredje dosen bör administreras en månad efter den andra startdosen.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Swedish: Detta läkemedel kan föras över från modern till barnet via bröstmjölk, vilket kan vara skadligt för barnet.
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Swedish: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xeplion.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Swedish: Xeplion innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Swedish: • minskat syreflöde i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde)
English: Antiemetic effect
Swedish: Antiemetisk effekt
English: The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Swedish: Behovet av fortsatt läkemedelsbehandling av befintliga extrapyramidala symtom (EPS) bör utvärderas regelbundet.
English: No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Swedish: Inga ytterligare, kompletterande orala antipsykotika behövdes under den akuta behandlingen av schizofreni med Xeplion.
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om paliperidon ges till sådana patienter.
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Swedish: Efter administrering av paliperidonpalmitat interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,6-1,8.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Swedish: Säkerhetsdata avseende samtidig användning av Xeplion med andra antipsykotika är begränsade.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Swedish: Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö, (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
English: • restlessness, feeling sleepy, or less alert
Swedish: • rastlöshet, känner sig sömnig eller mindre alert
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Swedish: När dosjusteringar görs ska Xeplions depotegenskaper beaktas (se avsnitt 5.2), eftersom den fullständiga effekten av underhållsdoserna kanske inte uppträder förrän efter flera månader.
English: Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Swedish: Yrsel, extrem trötthet och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4).
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Swedish: • förlust av aptit som leder till undernäring och låg kroppsvikt
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Swedish: - om du är allergisk mot ett annat antipsykotiskt läkemedel som innehåller substansen risperidon.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Swedish: Den potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före kataraktkirurgi har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Swedish: En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för Xeplion har fastställts.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Swedish: Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom eller tecken uppstår.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Swedish: Sök omgående medicinsk vård om du får hudutslag, svullnad i halsen, klåda eller andningsproblem eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
English: Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Swedish: Administrering ska göras i den övre, yttre kvadranten av gluteusområdet.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C).
English: The active substance is paliperidone.
Swedish: Den aktiva substansen är paliperidon.
English: • inability to reach orgasm
Swedish: • oförmåga att få orgasm
English: Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
Swedish: Av dessa föreföll akatisi och sedation/somnolens vara dosberoende.
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Swedish: • livshotande komplikationer av okontrollerad diabetes
English: Administration should be in a single injection.
Swedish: Administreringen ska göras med en enda injektion.
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet parkinsonism c,
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Swedish: Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Swedish: För bruksanvisning och hantering av Xeplion, se bipacksedel (information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Swedish: • glaukom (ökat tryck inuti ögongloben)
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Swedish: • Xeplion kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom).
English: Polyethylene glycol 4000
Swedish: Polyetylenglykol 4000
English: The suspension for injection is for single use only.
Swedish: Suspensionen för injektion är endast avsedd för engångsbruk.
English: Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: • eye infection
Swedish: • ögoninfektion
English: Xeplion contains sodium
Swedish: Xeplion innehåller natrium
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka Xeplion
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Swedish: • diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Swedish: När man hör ett "klick" är systemet helt aktiverat.
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Swedish: PSP är en validerad skala där läkare bedömer patientens personliga och sociala funktion inom fyra områden: socialt värdefulla aktiviteter (arbete och studier), personliga och sociala relationer, förmågan att ta hand om sig själv samt störande och aggressiva beteenden.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Swedish: Användning hos patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Xeplion i ett blodkärl.