FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu za pomocą jałowej strzykawki i igły całego rozpuszczalnika (0,9% roztworu chlorku sodu) zawartego w 5-dawkowej fiolce z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off do 5-dawkowej fiolki z jasnobrązowym wieczkiem typu flipoff, zawierającej liofilizowany proszek.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ar sterilu šļirci un adatu ievadot 5 devu liofilizētā pulvera flakonā ar vidēji brūnu noņemamo vāciņu visu 5 devu flakonā ar tumši pelēku noņemamo vāciņu esošo šķīdinātāja (0,9% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Dengvaxia satur
Polish: *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Latvian: * CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Proszek (1 dawka) w fiolce + 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z 2 oddzielnymi igłami.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē un 2 atsevišķas adatas.
Polish: VE: oblicza się na podstawie częstości występowania (przypadki na 100 osobo-lat narażonych na ryzyko) * Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Latvian: VE ir aprēķināta, izmantojot blīvuma sastopamību (gadījumu skaitu uz 100 riska persongadiem) *CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
Polish: Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu całego rozpuszczalnika (0,4% roztworu chlorku sodu) zawartego w oznakowanej kolorem niebieskim ampułko-strzykawce do fiolki zawierającej liofilizowany proszek z żółtawozielonym wieczkiem typu flip-off.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ievadot liofilizētā pulvera flakonā ar dzeltenīgi zaļo noņemamo vāciņu visu ar zilo krāsu marķētajā pilnšļircē esošo šķīdinātāja (0,4% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności szczepionki (ang. vaccine efficacy, VE) w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (występowanie przypadków objawowego VCD w trakcie 12miesięcznego okresu rozpoczynającego się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu) u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał) przedstawiono w Tabeli 3 uwzględniającej badania CYD14, CYD15 i CYD23.
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti (VE) atbilstoši primārajam mērķa kritērijam (simptomātiski VCD gadījumi 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas) 9-16 gadus vecām pētāmām personām (ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā) CYD14, CYD15 un CYD23 pētījumos iekļauti 3. tabulā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Proszek (5 dawek) w fiolce + 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - pulveris (5 devas) flakonā + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā.
Polish: GMT po 3. wstrzyknięciu (95%CI)
Latvian: GMT pēc injekcijas (95% TI)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek (5 dawek) w fiolce + 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris (5 devas) flakonā + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā Iepakojumā pa 5.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/01/187/001 DepoCyte
Latvian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Polish: 5 ml t y z e
Latvian: 50 mg
Polish: 50 mg Zawiesina do wstrzykiwań Dokanałowo
Latvian: Suspensija injekcijām Intratekālai lietošanai Flakons (stikla) 5 ml v
Polish: Fiolka (szklana)
Latvian: ES Numurs
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. jūlijs
Polish: Po pierwszorazowym otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
Latvian: Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
Latvian: Tika novērota statistiski nozīmīga saistība starp ārstēšanu un atbildes reakciju (Fišera testa p-vērtība = 0,002).
Polish: • Wszystkie przedmioty używane podczas podawania lub czyszczenia powinny zostać włożone do pojemników z odpadami wysokiego ryzyka przeznaczonymi do spalenia w wysokiej temperaturze;
Latvian: • visi priekšmeti, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto bīstamo atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]> <Nie dotyczy.>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]> <Nav piemērojams.>
Polish: • Personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz
Latvian: • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreizējās lietošanas cimdi un maskas;
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/187/001
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.
Polish: Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2,7% po 21 dniach.
Latvian: Vairāk nekā 90% citarabīna izdalījās līdz 4. dienai un papildus 2,7% līdz 21. dienai.
Polish: U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
Latvian: Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
Polish: Ponadto w porównaniu z wolną cytarabiną produkt zwiększa okres biologicznego półtrwania o czynnik 27 do 71 w zależności od drogi podania oraz badanego przedziału.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar brīvo citarabīnu, preparāts paildzina bioloģisko eliminācijas pusperiodu par koeficientu no 27 līdz 71, atkarībā no ievadīšanas veida un vietas.
Polish: Podczas przygotowania do podawania i podczas podawania leku cytotoksycznego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (odpowiednia technika przygotowywania leku do podawania, korzystanie z odpowiedniego miejsca przeznaczonego do tego celu, używanie ubrania ochronnego, stosowanie procedur zmniejszających ryzyko skażenia).
Latvian: Strādājot ar citotoksiskām zālēm un ievadot tās, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (pareiza darba tehnika, piemērotas, šim nolūkam paredzētas vietas izmantošana, aizsargapģērba valkāšana, procedūras kontaminācijas riska samazināšanai).
Polish: Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara-CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet šķiet, ka ara-CTF pamatā darbojas, inhibējot DNS sintēzi.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> <Nie dotyczy.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)
Polish: DepoCyte musi być używany tak, jak jest dostarczony przez wytwórcę bez dodatkowego rozcieńczenia.
Latvian: DepoCyte jālieto tādā pašā veidā, kā tas tiek piegādāts, bez papildu atšķaidīšanas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów w trakcie leczenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus ārstēšanas laikā.
Polish: • Utrzymująca się lub skrajna senność
Latvian: • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować kortykosteroidy (np. deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki (patrz punkt 4.8), które jest bardzo częstą reakcją niepożądaną.
Latvian: Pacientiem, kas saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jālieto kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), lai mazinātu arahnoidīta simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas ir ļoti bieži sastopama blakusparādība.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później.
Latvian: Neizlietotās zāles nedrīkst lietot vēlāk.
Polish: • Ślepota i inne zaburzenia widzenia
Latvian: • Aklums vai citi redzes traucējumi.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
Latvian: Blakusparādības var rasties pēc katras injekcijas, parasti pirmo piecu dienu laikā.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennych statystycznie różnic, jeżeli chodzi o drugorzędowe cele badania np., czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby, objawy neurologiczne, test Karnofsky'ego, jakość życia oraz całkowity współczynnik przeżycia.
Latvian: Netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības sekundārajos mērķa kritērijos, piemēram, atbildes reakcijas ilgumā, dzīvildzē bez slimības progresēšanas, neiroloģiskās pazīmēs un simptomos, Karnovska (Karnofsky) skalas rādītājos, dzīves kvalitātē un kopējā dzīvildzē.
Polish: Ponieważ działania toksyczne mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas leczenia (chociaż są najbardziej prawdopodobne w ciągu 5 dni od podania produktu leczniczego), pacjentów leczonych produktem DepoCyte należy stale monitorować w celu wykrycia neurotoksyczności.
Latvian: Tā kā toksiskā ietekme var izpausties jebkurā terapijas laikā (kaut gan visticamāk 5 ievadīšanas dienu laikā), pacienti, kuri saņem DepoCyte terapiju, ir nepārtraukti jānovēro attiecībā uz neirotoksicitātes attīstību.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimetabolīti, pirimidīna analogi, ATĶ kods L01BC01
Polish: Produkt DepoCyte zawiera cytarabinę i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: DepoCyte nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Proporcja pacjentów żyjących po 12 miesiącach wynosiła 24% dla DepoCyte wobec 19% dla cytarabiny bez kapsułek.
Latvian: mēnešiem izdzīvojušo pacientu proporcija bija 24% DepoCyte gadījumā pret 19% neiekapsulēta citarabīna gadījumā.
Polish: DepoCyte należy zastosować jak najszybciej po pierwszorazowym otwarciu; zwykle produkt powinien być wykorzystany w ciągu 4 godzin (przechowywany w temperaturze 18-22ºC).
Latvian: DepoCyte jāizlieto pēc iespējas ātrāk pēc pirmās atvēršanas, un parasti tas jāizmanto 4 stundu laikā (uzglabājot 18-22ºC temperatūrā).
Polish: We wcześniejszym niekontrolowanym badaniu klinicznym bez zastosowania profilaktyki deksametazonem podawano pojedyncze dawki do 125 mg.
Latvian: Agrīnajos nekontrolētajos pētījumos bez deksametazona profilakses ievadīja vienreizējas 125 mg devas.
Polish: Produktu DepoCyte nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ zmiana stężenia lub pH może wpłynąć na stabilność mikrocząsteczek.
Latvian: DepoCyte nevajadzētu atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, jo jebkura koncentrācijas vai pH izmaiņa var ietekmēt mikrodaļiņu stabilitāti.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się istotne przebarwienie, zmianę wyglądu lub uszkodzenie pojemnika.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, izskata izmaiņas vai, ja ir bojāts konteiners.
Polish: Wstrzyknięcia wykonuje się powoli przez 1-5 minut.
Latvian: DepoCyte injicē lēni 1 - 5 minūšu laikā.
Polish: Podobne zmiany (ogólnie określane jako minimalne lub łagodne) obserwowano u niektórych zwierząt otrzymujących sam DepoFoam (pęcherzyki DepoCyte bez cytarabiny) lecz nie u zwierząt w grupie kontrolnej otrzymujących roztwór chlorku sodu.
Latvian: Līdzīgas izmaiņas (kopumā uzskatāmas par minimālām vai nelielām) novēroja arī dažiem dzīvniekiem, kuri saņēma tikai DepoFoam (DepoCyte matrica bez citarabīna), bet ne nātrija hlorīda šķīduma kontrolgrupas dzīvniekiem.
Polish: Pacjentowi będzie także podawany deksametazon, z reguły w postaci tabletek, lecz niekiedy również we wstrzyknięciu dożylnym, przez 5 dni od podania każdej dawki DepoCyte w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych.
Latvian: Jums dos arī deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz 5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 4 tygodniach zostali wycofani z protokołu leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas, protokola ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Latvian: Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krwiotwórczego.
Latvian: Tādēļ ieteicams kontrolēt hemopoētiskās sistēmas stāvokli.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia DepoCyte, gdyż lek przenika do mleka matki.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā, jo DepoCyte var nokļūt mātes pienā.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/01/187/001
Polish: Ponieważ zgłoszone działania dotyczą populacji o nieustalonej wielkości, nie jest możliwa wiarygodna ocena ich częstości występowania.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nezināma lieluma populācijai, nav iespējams precīzi noteikt to sastopamības biežumu.
Polish: Badania u myszy, szczurów oraz psów wykazały, że wolna cytarabina działa bardzo toksycznie na układ krwiotwórczy.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem nekonstatēja, ka brīvais citarabīns būtu ļoti toksisks hemopoētiskajai sistēmai.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź (określaną jako brak komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i brak postępu objawów neurologicznych) kontynuowali fazy konsolidacji i podtrzymującą przez kolejne 29 tygodni.
Latvian: Pacientiem, kuriem panāca atbildes reakciju (definēta kā ļaundabīgo šūnu izzušana cerebrospinālajā šķidrumā, neprogresējot neiroloģiskiem simptomiem), turpināja konsolidācijas un uzturošo terapiju līdz 29 nedēļām.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące DepoCyte mogą być cięższe, jeżeli produkt jest podawany w połączeniu z innymi chemioterapeutykami.
Latvian: DepoCyte nevēlamo blakusparādību smagums var pieaugt, ja DepoCyte lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
Polish: Nie wolno rozcieńczać zawiesiny.
Latvian: Suspensiju nedrīkst atšķaidīt.
Polish: Dawka dla dorosłych to 50 mg (jedna fiolka DepoCyte).
Latvian: Deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens DepoCyte flakons).
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte przyjęli średnio 5 cykli (dawek) na pacjenta (zakres 1 do 10 dawek), a średni czas leczenia wynosił 90 dni (zakres 1 do 207 dni).
Latvian: DepoCyte pacienti saņēma vidēji 5 ciklus (devas) uz pacientu (no 1 līdz 10 devu intervālā) ar vidējo terapijas ilgumu90 dienas (no 1 līdz 207 dienu intervālā).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować deksametazon w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jāārstē ar deksametazonu, lai mazinātu arahnoidīta simptomus.
Polish: Zobacz poniżej „Ostrzeżenia dotyczące użycia i usuwania DepoCyte".
Latvian: Skatīt turpmāk „Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte".
Polish: Każda fiolka zawiera 5 ml zawiesiny na jedno wstrzyknięcie.
Latvian: Katrs flakons satur 5 ml suspensijas vienai injekcijai.
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Latvian: DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Polish: Przegląd danych toksykologicznych dla składowych lipidowych (DOPC i DPPG) lub podobnych fosfolipidów jak te w DepoCyte wskazuje, że takie tłuszcze są dobrze tolerowane u różnych gatunków zwierząt nawet, jeśli są podawane przez dłuższy czas w dawkach zakresu g/kg masy ciała.
Latvian: Toksikoloģisko datu pārskats par sastāvdaļu lipīdiem (DOPC un DPPG) vai līdzīgiem fosfolipīdiem, kas izmantoti DepoCyte, norāda, ka šādiem lipīdiem bija laba panesamība dažādās dzīvnieku sugās, pat ilgstoši ievadot devas g/kg diapazonā.
Polish: − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Polish: Z badań in vitro przeprowadzonych na ponad 60 liniach komórek wynika, że średnie stężenie cytarabiny blokujące 50% wzrostu (IC50) wynosiło około 10 µM (2,4 µg/ml) przez dwa dni ekspozycji i 0,1 µM (0,024 µg/ml) przez 6 dni ekspozycji.
Latvian: Pārbaudot in vitro pētījumos vairāk nekā 60 šūnu līnijas, konstatēja, ka citarabīna vidējā koncentrācija, kas izraisa 50% augšanas inhibīciju (IC50), bija apmēram 10 μM (2,4 μg/ml) pēc divu dienu iedarbības un 0,1 µM (0,024 µg/ml) pēc sešu dienu iedarbības.
Polish: Średni współczynnik przeżycia bez progresji (definiowany jako czas do progresji neurologicznej lub zgonu) dla wszystkich leczonych pacjentów wynosił odpowiednio 77 wobec 48 dni dla DepoCyte wobec cytarabiny bez kapsułek.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (ko definē kā laiku līdz neiroloģisko simptomu progresēšanai vai nāvei) visiem ārstētajiem pacientiem bija 77 dienas DepoCyte grupā, salīdzinot ar 48 dienām neiekapsulēta citarabīna grupā.
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
Latvian: Toksiskā ietekme var būt saistīta ar vienreizēju devu vai kumulatīvām devām.
Polish: Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych podawanych dokanałowo, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potrzebę oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Latvian: Tādēļ, līdzīgi kā ievadot citu intratekālu citotoksisku terapiju, jāapsver nepieciešamība novērtēt cerebrospinālā šķidruma plūsmu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Cytarabina, składnik czynny produktu DepoCyte, może uszkodzić płód podczas podawania ogólnoustrojowego w okresie ciąży, głównie w pierwszym trymestrze.
Latvian: Citarabīns - DepoCyte aktīvā sastāvdaļa, var būt kaitīgs auglim, ja to sistēmiski ievada grūtniecības laikā, galvenokārt, pirmā trimestra laikā.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Latvian: Suspensija injekcijai.
Polish: Po szczytach obserwowano dwufazowy profil eliminacji składający się z początkowego ostrego zmniejszenia stężenia, po którym następowała faza wolniejsza zakończona fazą końcową półtrwania wynosząca od 100 do 263 godzin w przypadku dawek od 12,5 mg do 75 mg. Inaczej w przypadku podania dokanałowego 30 mg wolnej cytarabiny, wówczas dwufazowy profil stężenia w płynie mózgowordzeniowym z końcową fazą okresu półtrwania wynosił około 3,5 godzin.
Latvian: Pēc maksimālās koncentrācijas sekoja divfāzu eliminācija, kas ietvēra strauju sākotnējo kritumu un sekojošu lēnu pazemināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu no 100 līdz 263 stundām devu intervālā no 12,5 mg līdz 75 mg. Turpretī 30 mg brīvā citarabīna intratekālai ievadīšanai bija raksturīga divfāzu cerebrospinālā šķidruma koncentrācija ar terminālo eliminācijas pusperiodu 3,4 stundas.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania od otwarcia do użycia produktu; zwykle produkt przechowuje się nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 18 do 22°C.
Latvian: Jā tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 4 stundas 18 līdz 22°C temperatūrā.
Polish: Szklana fiolka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem fluoroakrylowym, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 50 mg cytarabiny w 5 ml zawiesiny.
Latvian: I klases stikla flakons, kurš ir noslēgts ar fluorgumiju pārklātu butilkaučuka aizbāzni un aizplombēts ar noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 50 mg citarabīna 5 ml suspensijā.
Polish: Metotreksat (n = 258 cykli)
Latvian: Metotreksāts (n = 258 cikli)
Polish: • Do sporządzenia iniekcji należy wyznaczyć obszar (najlepiej z zapewnieniem wyciągu laminarnego).
Latvian: • sagatavošanas darbiem jāparedz speciāla vieta (vēlams, ar laminārās plūsmas sistēmu).
Polish: Nie obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Latvian: Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas laikā.
Polish: • Ból pleców
Latvian: • Sāpes mugurā.
Polish: Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np. drgawki, ból, drętwienie lub mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia).
Latvian: Simptomi ietvēra ietekmi uz nervu sistēmu (piem., krampji, sāpes, notirpuma vai kņudēšanas sajūta, aklums vai redzes traucējumi).
Polish: Zapalenie pajęczynówki, bardzo częste działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu DepoCyte, jest zespołem przejawiającym się kilkoma działaniami niepożądanymi.
Latvian: Arahnoidīts - ļoti bieži sastopama nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar DepoCyte lietošanu, ir sindroms, kas izpaužas kā vairākas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Pacjenci z czynnym zakażeniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu infekciozu meningītu.
Polish: Po dawce 125 mg DepoCyte z powodu encefalopatii zmarł jeden pacjent po 36 godzinach od dokomorowego podania produktu leczniczego.
Latvian: Viens pacients, saņemot 125 mg devu, nomira no encefalopātijas 36 stundas pēc DepoCyte intraventrikulāras ievadīšanas.
Polish: W razie przedawkowania należy skoncentrować się na podtrzymaniu czynności życiowych.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāvērš uzmanība uz dzīvībai svarīgu funkciju uzturēšanu.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u 13/18 (72%, 95% przedział ufności: 47, 90) pacjentów przyjmujących DepoCyte wobec 3/17 (18% pacjentów, 95% przedział ufności: 4, 43) w skrzydle badania z cytarabiną bez kapsułek.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 13/18 (72%, 95% ticamības intervāls: 47, 90) DepoCyte pacientiem, salīdzinot ar 3/17 (18% pacientu, 95% ticamības intervāls: 4, 43) neiekapsulēta citarabīna pacientiem.
Polish: Tuż przed pobraniem leku DepoCyte, należy delikatnie odwrócić fiolkę w celu równomiernego zmieszania cząsteczek.
Latvian: Tieši pirms DepoCyte iepildīšanas uzmanīgi apgrieziet flakonu, lai vienmērīgi sajauktu tajā esošās daļiņas.
Polish: Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka matki po podaniu dokanałowym.
Latvian: Nav zināms, vai citarabīns izdalās cilvēka pienā pēc intratekālas ievadīšanas.
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli)
Latvian: DepoCyte (n = 929 cikli)