FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi sitagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Slovenian: Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että ertugliflotsiinin lisääminen sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään oli lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi.
Slovenian: V drugi študiji so ugotovili, da je dodajanje ertugliflozina kombinaciji sitagliptina in metformina učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Lisätietoja Steglujanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Steglujan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Inkretiinihormonien vaikutuksen pidentyminen saa haiman tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Slovenian: S podaljšanjem delovanja inkretinskih hormonov spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Finnish: Steglujanin osoitettiin pitävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Slovenian: Zdravilo Steglujan se je izkazalo kot učinkovito pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
Finnish: Steglujanin vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja sitagliptiini.
Slovenian: Zdravilo Steglujan vsebuje zdravilni učinkovini ertugliflozin in sitagliptin.
Finnish: Ertugliflotsiini auttaa alentamaan veren glukoosipitoisuutta lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan.
Slovenian: Ertugliflozin pomaga zniževati raven glukoze v krvi tako, da bolnik glukozo izloča v urin.
Finnish: • alhainen verensokeri.
Slovenian: • nizek krvni sladkor.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši ( ≥ 65 let)
Finnish: Nokkosihottuma a,
Slovenian: urtikarija a,
Finnish: Latinalaisamerikkalaisten potilaiden osuus koko potilasjoukosta oli 15,6-36,1 %.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali od 15,6 % do 36,1 % populacije.
Finnish: • käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien hoitoon).
Slovenian: • če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega bitja srca in drugih težav s srcem).
Finnish: Eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien StevensJohnsonin syndrooma a,
Slovenian: eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom a,
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen potilaiden keski-ikä oli 55,1-59,1 vuotta (vaihteluväli 21-85 vuotta).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v teh 3 študijah je bila od 55,1 do 59,1 leta (razpon od 21 do 85 let).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Finnish: Mitä Steglujan on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglujan in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Steglujan-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Steglujan je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglujan-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Steglujan 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglujan-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Steglujan
Finnish: Steglujan on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä.
Slovenian: Tablete zdravila Steglujan so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Finnish: • Steglujan-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus
Slovenian: • intersticijska pljučna bolezen,
Finnish: • sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto).
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli žolčne kamne, odvisnost od alkohola ali zelo visoko koncentracijo trigliceridov (vrste maščob) v krvi.
Finnish: Mitä Steglujan on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglujan in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • Käyttämäsi Steglujan-annos riippuu tilastasi ja verensokerin säätelyyn tarvittavasta ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin määrästä.
Slovenian: • Odmerek zdravila Steglujan, ki ga boste jemali, bo odvisen od vašega stanja in količine ertugliflozina in sitagliptina, potrebne za uravnavanje vašega krvnega sladkorja.
Finnish: Jos otat enemmän Steglujan-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Steglujan-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglujan, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglujan, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kaikkien kolmen tutkimuksen potilaista 16,2-29,9 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 2,3-2,8 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Slovenian: V teh 3 študijah je bilo od 16,2 do 29,9 % bolnikov starih ≥ 65 let in od 2,3 do 2,8 % ≥ 75 let.
Finnish: • voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Slovenian: • hudo in dolgotrajno bolečino v abdomnu (predelu trebuha), ki se lahko širi tudi v hrbet, s sočasno slabostjo in bruhanjem ali brez tega, saj lahko ti znaki kažejo na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Finnish: • tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu in vnetje grla,
Finnish: Steglujan-valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Steglujan 6.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Steglujan-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava pikaisesti.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglujan ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Finnish: • verikokeissa voidaan havaita muutoksia veren punasolujen määrässä (hemoglobiinissa)
Slovenian: • preskave krvi lahko pokažejo spremembe v številu rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hemoglobin),
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Steglujanvalmisteen käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Steglujan za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa 72,9-90,4 % potilaista oli valkoihoisia, 0,0-20,3 % aasialaisia, 1,9-4,5 % mustaihoisia ja 4,8-5,4 % muita.
Slovenian: V teh 3 študijah je bila rasna porazdelitev naslednja: od 72,9 % do 90,4 % je bilo belcev, od 0,0 % do 20,3 % Azijcev, od 1,9 % do 4,5 % črncev in od 4,8 do 5,4 % drugih.
Finnish: Steglujan otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je treba jemati peroralno enkrat na dan zjutraj, s hrano ali brez nje.
Finnish: Jos unohdat ottaa Steglujan-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Steglujan
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD24.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD24
Finnish: Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että sitagliptiinin käytön aikana on todettu heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Slovenian: Vendar pa je treba pri vožnji ali upravljanju strojev upoštevati, da so pri uporabi sitagliptina poročali o omotici in zaspanosti.
Finnish: Inkretiinihormoneja, mukaan lukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) ja glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), vapautuu suolistosta koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet suurenevat aterioiden jälkeen.
Slovenian: Inkretini, med katere spadata glukagonu podobni peptid 1 (GLP-1glucagon-like peptide-1) in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid (GIP - glucose-dependent insulinotropic polypeptide), se izločajo iz črevesja ves dan, njihova količina pa se po jedi poveča.
Finnish: Miten Steglujan-valmistetta otetaan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Steglujan 4.
Finnish: Steglujan ei sovi tämän sairauden hoitoon.
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Finnish: Probenesidi esti sitagliptiinin OAT3välitteistä kuljetusta in vitro, vaikka kliinisesti merkittävien interaktioiden vaaraa pidetään pienenä.
Slovenian: In vitro je probenecid zaviral transport sitagliptina, ki ga uravnava OAT3, čeprav se smatra, da je tveganje za klinično pomembne interakcije majhno.
Finnish: Potilaita, joiden eGFR-arvo oli < 30 ml/min/1,73 m2, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Slovenian: Bolniki z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 niso smeli biti vključeni v študijo.
Finnish: Haimatulehduksen on todettu hävinneen, kun sitagliptiinin käyttö on lopetettu (tukihoidon kanssa tai ilman sitä), mutta hyvin harvoja nekrotisoivia tai hemorragisia haimatulehduksia ja/tai kuolemia on raportoitu.
Slovenian: Opazili so, da je po prenehanju jemanja sitagliptina pankreatitis izzvenel (z ali brez podpornega zdravljenja), v zelo redkih primerih pa so poročali o nekrotizirajočem ali hemoragičnem pankreatitisu in/ali smrti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Steglujan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Steglujan
Finnish: Samana päivänä ei saa ottaa kahta Steglujanannosta.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglujan na isti dan.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia ertugliflotsiinin tai sitagliptiinin vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov ertugliflozina ali sitagliptina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Sitagliptiinia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Finnish: Ertugliflotsiini ja sitagliptiini erittyvät imettävien rottien maitoon.
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin sta prisotna v mleku doječih podgan.
Finnish: Alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia -yleinen haittavaikutus) Lääkäri kertoo, kuinka alhaista verensokeria hoidetaan ja mitä sinun pitäisi tehdä, jos havaitset alla lueteltuja oireita tai merkkejä.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od spodaj naštetih simptomov ali znakov.
Finnish: Ennen kuin hoito ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
Slovenian: Pred uvedbo ertugliflozina/sitagliptina je treba upoštevati dejavnike iz bolnikove anamneze, ki lahko povečajo tveganje za amputacijo.
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi (vaikutukseton altistustaso 19-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon) näitä kasvainmuutoksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti (19-kratna izpostavljenost brez škodljivega učinka) teh neoplastičnih sprememb nimamo za pomembne pri klinični uporabi pri človeku.
Finnish: Angioedeema a,
Slovenian: angioedem a,
Finnish: Sitagliptiinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vendar pa so pri sitagliptinu poročali o pojavu omotice in zaspanosti, ki lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Jos Steglujan-hoitoa saavalla potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa aiheuttaa nestehukkaa (esim. ruoansulatuskanavan sairaus), suositellaan seuraamaan tarkoin potilaan nestetasapainoa (esim. fysikaalinen tutkimus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, myös hematokriittiarvo) ja elektrolyyttiarvoja.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezni prebavil), se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Steglujan, priporoča skrbno spremljanje volumskega stanja (npr. s fizikalnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Finnish: Hiivasienen aiheuttama balaniitti ja muut miesten sukupuolielinten sieni-infektiot*
Slovenian: kandidozni balanitis in druge glivične okužbe moških spolovil*
Finnish: Yleistä Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Splošno Zdravila Steglujan se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Finnish: Koska sitagliptiini kuitenkin eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, vaikean maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Ker pa se sitagliptin primarno izloča skozi ledvice, ne pričakujemo, da bi huda okvara jeter vplivala na farmakokinetiko sitagliptina.
Finnish: Steglujan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Steglujan pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella havaittu glukoositasapainon paraneminen voi johtua aktiivisten inkretiinihormonien pitoisuuksia suurentavasta vaikutuksesta.
Slovenian: Izboljšanje urejenosti glikemije, ki so ga opazili pri tem zdravilu, je lahko posledica povečanja količine aktivnih hormonov inkretinov.
Finnish: • sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus)
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli bolezen trebušne slinavke (kot je pankreatitis).
Finnish: • pahoinvointi/oksentelu.
Slovenian: • siljenje na bruhanje/bruhanje.
Finnish: Artropatia a,2
Slovenian: artropatija a,2
Finnish: Koska munuaisten toiminnassa saattaa esiintyä poikkeavuuksia ertugliflotsiinin aloittamisen jälkeen ja koska sitagliptiinin tiedetään erittyvän suurelta osin munuaisten kautta, munuaisten toimintaa on seurattava tavanomaista tiheämmin iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Ker se po uvedbi ertugliflozina lahko pojavijo nepravilnosti delovanja ledvic, sitagliptin pa se v veliki meri izloča skozi ledvice, je pri starejših bolnikih potrebno pogosteje oceniti delovanje ledvic.
Finnish: Lopeta Steglujan-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Steglujan in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Finnish: Steglujanvalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä suositella näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravila Steglujan niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter in njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ei ole tietoa Steglujan-valmisteen tai sen sisältämien yksittäisten lääkeaineiden erittymisestä ihmisen rintamaitoon eikä sen vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Slovenian: Glede prisotnosti zdravila Steglujan ali njegovih posameznih sestavin v materinem mleku, njegovih učinkih na dojenega otroka ali njegovih učinkih na nastajanje mleka ni podatkov.
Finnish: Tutkimuksen aikana sitagliptiini- ja lumeryhmien HbA1c-arvojen eron arvioitu keskiarvo (SD) oli 0,29 % (0,01), 95 %:n luottamusväli (CI) (−0,32, −0,27); p < 0,001.
Slovenian: Med potekom študije je bila celokupna ocenjena povprečna (standardni odklon) razlika v HbA1c med skupino, ki je prejemala sitagliptin, in skupino, ki je prejemala placebo, 0,29 % (0,01), 95 % IZ (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (esiintymistiheys hyvin yleinen sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmän kanssa), influenssa (yleinen insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman)), pahoinvointi ja oksentelu (yleinen metformiinin kanssa), ilmavaivat (yleinen metformiinin tai pioglitatsonin kanssa), ummetus (yleinen sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmän kanssa), perifeerinen turvotus (yleinen pioglitatsonin tai pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmän kanssa), uneliaisuus ja ripuli (melko harvinainen metformiinin kanssa) ja suun kuivuminen (melko harvinainen insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman)).
Slovenian: Ti so vključevali hipoglikemijo (pogostnost - zelo pogosta v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), gripo (pogostnost - pogosta z insulinom (z ali brez metformina)), navzeo in bruhanje (pogostnost - pogosta z metforminom), flatulenco (pogostnost - pogosta z metforminom ali pioglitazonom), konstipacijo (pogostnost - pogosta v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), periferni edem (pogostnost - pogosta s pioglitazonom ali v kombinaciji s pioglitazonom in metforminom), zaspanost in diarejo (pogostnost - občasna z metforminom) in suha usta (pogostnostobčasna z insulinom (z ali brez metformina)).
Finnish: Sitagliptiinin in vitro -tutkimukset
Slovenian: Ocena sitagliptina in vitro
Finnish: EU/1/18/1266/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/008 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/009 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/011 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/012 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/014 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Slovenian: EU/1/18/1266/007 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/008 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/009 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1266/011 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/012 (90 filmsko obloženih tablet ) EU/1/18/1266/014 (98 filmsko obloženih tablet)
Finnish: Ertugliflotsiinihoitoa saaneissa nuorissa rotissa havaittiin farmakologisesti välittyneitä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale ertugliflozin, so opažali farmakološko posredovane učinke (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kalsiumvetyfosfaatti (vedetön) Kroskarmelloosinatrium Natriumstearyylifumaraatti (E487) Magnesiumstearaatti (E470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni) premreženi natrijev karmelozat natrijev stearilfumarat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Finnish: • Steglujan-valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin sijaan.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan se lahko uporablja namesto jemanja ertugliflozina in sitagliptina v ločenih tabletah.
Finnish: EU/1/18/1266/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/003 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/005 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/006 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/013 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Slovenian: EU/1/18/1266/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/003 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1266/005 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/006 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/013 (98 filmsko obloženih tablet)
Finnish: Tämän suuruiset erot eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, joten tällaisilla potilailla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Ker povečanja v tem obsegu niso klinično pomembna, pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Siksi Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila Steglujan se zato med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglujan-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglujan začasno ali trajno prenehate.
Finnish: Kun sitagliptiinia annettiin terveille tutkittaville 100 mg:n annoksena suun kautta, sitagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1-4 tunnin kuluttua annoksesta, sitagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 8,52 M•h, Cmax-arvo oli 950 nM. Sitagliptiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 87 %.
Slovenian: Po peroralni uporabi 100 mg odmerka pri zdravih osebah se je sitagliptin hitro absorbiral; največje koncentracije v plazmi (mediana vrednost tmax) so se pojavile v 1 do 4 urah po odmerku, povprečna vrednost AUC sitagliptina v plazmi je bila 8,52 M•ur, vrednost Cmax je bila 950 nM. Absolutna biološka uporabnost sitagliptina je približno 87 %.
Finnish: Älä ota Steglujan-valmistetta
Slovenian: Ne jemljite zdravila Steglujan
Finnish: • Steglujan laskee tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) potilaiden verensokeriarvoa.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: Steglujan-valmisteen yliannostapauksissa aloitetaan tavanomaiset tukitoimenpiteet (esim. poistetaan imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkaillaan potilaan kliinistä tilaa mm. EKGrekisteröinnin avulla ja annetaan tukihoitoa) potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Steglujan je treba uporabiti običajne podporne ukrepe (npr. odstraniti neabsorbirano vsebino iz prebavil, uvesti klinični nadzor, vključno z elektrokardiogramom, in podporno zdravljenje), kot narekuje bolnikovo klinično stanje.
Finnish: Taulukko 4: Viikon 26 tulokset ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitotutkimuksesta*
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije kombiniranega zdravljenja z ertugliflozinom in sitagliptinom po 26. tednih*
Finnish: Yllä olevassa taulukossa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin riippumatta syy-yhteydestä lääkitykseen ja niitä esiintyi vähintään 5 %:lla ja ne olivat yleisempiä sitagliptiinia saaneilla potilailla: ylähengitystieinfektio ja nasofaryngiitti.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov so ne glede na vzročno povezanost z zdravilom poročali o naslednjih neželenih učinkih s pojavnostjo najmanj 5 % in pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom: okužba zgornjih dihal in nazofaringitis.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Finnish: • potilaille, jotka saavat jo ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in sitagliptina v ločenih tabletah.
Finnish: Näissä kolmessa sitagliptiinia sisältäneessä tutkimuksessa ei havaittu uusia haittavaikutuksia kolmeen ertugliflotsiinilla tehtyyn lumevertailututkimukseen verrattuna (ks. jäljempänä).
Slovenian: V teh treh preskušanjih, ki so vključevala sitagliptin, niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov glede na tri s placebom nadzorovane študije z ertugliflozinom (glejte spodaj).