FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Telavancine interfereert met de kwalitatieve urine-dipsticktesten op eiwit, alsook met kwantitatieve methoden met kleurstof (bijv. pyrogallol-rood-molybdaat).
Croatian: Telavancin interferira s kvalitativnim pretragama proteina u mokraći pomoću trakica kao i s kvantitativnim metodama boja (npr. crveni pirogalol molibdat).
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Croatian: • obaveza o savjetovanju bolesnika o važnim rizicima vezanim uz terapiju lijekom Vibativ te odgovarajućim mjerama opreza kod uzimanja lijeka.
Dutch: Effecten op de nier traden op na toediening gedurende minimaal 4 weken en bestonden uit een combinatie van schade aan de niertubuli en vacuolisatie van het tubulaire epitheel.
Croatian: Učinci na bubrezima do kojih je došlo nakon najmanje 4 tjedna doziranja i predstavljali su kombinaciju bubrežnog tubularnog oštećenja i vakuolizacije tubularnog epitela.
Dutch: Ondanks in-vitrogevoeligheid zijn er onvoldoende klinische gegevens om het werkzaamheidspotentieel van telavancine bij infecties door
Croatian: Unatoč osjetljivosti in vitro, ne postoji dovoljno kliničkih podataka za ocjenjivanje potencijala djelotvornosti telavancina kod infekcija nastalih uslijed hGISA/GISA.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.
Croatian: Nositelj odobrenja mora omogućiti da se prilikom stavljanja lijeka Vibativ u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Vibativ dobiju direktno komunikacijsko pismo za liječnike, tekst koji je dodan u izvješće o ocjeni Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Dutch: Bij toediening van 10 mg/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen aan gezonde vrijwilligers bij wie bronchoalveolaire lavage werd verricht, varieerde de verhouding tussen de concentratie in het vocht van de pulmonale epitheelbekleding en die van het plasma van 0,050 tot 0,121 gedurende een periode van 4 tot 24 uur na de start van de infusie.
Croatian: U dozi od 10 mg/kg tijekom 3 uzastopna dana na zdravim ispitanicima koji su podvrgnuti bronhoalveolarnoj lavaži, omjer koncentracije u tekućini koja oblaže plućni epitel/plazmi bila je u rasponu od 0,050 i 0,121 tijekom razdoblja od 4 do 24 sata nakon početka infuzije.
Dutch: Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die met telavancine werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kao i kod ostalih glikopeptida prijavljena je ototoksičnost (gluhoća i tinitus) kod bolesnika liječenih telavancinom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Functionele (chromogene) factor X-test Bloedingstijd
Croatian: Koagulacija na temelju ispitivanja faktora Xa Funkcionalni (kromogeni) test faktora X Vrijeme krvarenja
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
Croatian: Iako ne dolazi do interakcije telavancina s koagulacijom do interakcije dolazi s određenim pretragama koje se koriste za praćenje koagulacije (vidjeti u nastavku), kada se testovi provode na uzorcima uzetima u razdoblju između 0 do 18 sati nakon primjene telavancina bolesnicima koji se liječe jednom svaka 24 sata.
Dutch: Neem geen medicatie tegen diarree zonder overleg met uw arts.
Croatian: Ne uzimajte lijekove za proljev, a da se niste najprije obratili liječniku.
Dutch: Bij ratten en honden werd ook vacuolisatie van cellen van het tubulaire epitheel van de epididymis gezien, en deze bevinding bleek niet reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Croatian: Kod štakora i pasa primijećena je i vakuolizacija tubularnih epitelnih stanica epididimisa, a ovaj nalaz nije se pokazao reverzibilnim nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: • De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen met een congenitaal lange-QT-syndroom, bekende verlenging van het QTc-interval, ongecompenseerd hartfalen of ernstige linkerventrikelhypertrofie.
Croatian: Osim toga oprez je potreban kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala, poznatim produljenim QTc intervalom, nekompenziranim zatajenjem srca ili teškom hipertrofijom lijeve klijetke.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije telavancina (Cmax) iznosi 108 (26) µg/ml u stanju dinamičke ravnoteže kod jedne dnevne doze od 10 mg/kg koja se daje kao infuzija tijekom razdoblja od 1 h (tmax) i zatim pada na najnižu vrijednost od 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten werd een afname van de zaadcelmotiliteit en het aantal epididymale zaadcellen aangetoond, alsook een toename van de frequentie van afwijkende zaadcellen, na 10 weken van intraveneuze toediening van telavancine.
Croatian: U ispitivanjima fertiliteta muških štakora pokazalo se smanjenje pokretljivosti spermija i broja spermija u epididimisu kao i povećanje učestalosti abnormalnih spermija nakon 10 tjedana intravenske primjene telavancina.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan proefpersonen met terminaal nierlijden werd ongeveer 5,9% van de toegediende dosis telavancine in het dialysaat teruggevonden na 4 uur van hemodialyse.
Croatian: Nakon primjene jedne doze telavancina od 7,5 mg/kg kod ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega, približno 5,9% primijenjene doze telavancina pronađeno je u dijaliznoj tekućini 4 sata nakon hemodijalize.
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
Croatian: Telavancin je pokazao djelotvornost na MSSA i MRSA u dvije randomizirane kontrolirane studije na bolesnicima s bolničkom pneumonijom uključujući i upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom, u koje je uključen 751 bolesnik koji je primao telavancin.
Dutch: Houdbaarheid van poeder zoals verpakt voor verkoop: 4 jaar Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk
Croatian: Rok valjanosti praška u originalnom pakiranju: 4 godine Rok valjanosti rekonstituiranog koncentrata: Rekonstituirani koncentrat mora se razrijediti odmah
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Croatian: Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Dutch: Telavancine werd bij de CVVH geklaard en de klaring van telavancine nam toe naarmate de ultrafiltratiesnelheid hoger was.
Croatian: Telavancin je uklonjen postupkom CVVH i klirens telavancina povećan je uz povećanje stupnja ultrafiltriranja.
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Croatian: U udruženim kliničkim ispitivanjima (bolnička upala pluća i komplicirana infekcija kože i mekog tkiva), bubrežne nuspojave prijavljivane su češće kod bolesnika koji su primali telavancin u usporedbi s onima koji su primali vankomicin (3,8% naspram 2,2%).
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati i dobiveni se koncentrat prije upotrebe mora odmah dodatno razrijediti.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 u koja je bilo uključeno 1680 bolesnika (751 za bolničku upalu pluća odnosno 929 za kompliciranu infekciju kože i mekog tkiva) koji su primali dnevnu dozu od 10 mg/kg telavancina, nuspojave je prijavilo 47,3% bolesnika.
Dutch: Telavancine heeft een concentratieafhankelijke, bactericide werking tegen gevoelige grampositieve bacteriën.
Croatian: Telavancin pokazuje baktericidnu aktivnost koja ovisi o koncentraciji na osjetljive gram-pozitivne bakterije.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Croatian: Potreban je oprez kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Dutch: Verschijningsvorm van gereconstitueerd concentraat
Croatian: Izgled rekonstituiranog koncentrata
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcija na telavancin, prekinite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Croatian: Neupotrijebljenu otopinu bacite.
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Croatian: Ako se to dogodi liječnik će prekinuti infuziju telavancina i provjeriti rad vaših bubrega.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon
Croatian: Bacite bočicu ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Croatian: Ako se sumnja na mješovite infekcije gram-negativnih i/ili određenih vrsta anaerobnih bakterija, VIBATIV se treba primjenjivati uz odgovarajuće antibakterijski(e) lijek(ove).
Dutch: In een klinische studie met intraveneus midazolam werd aangetoond dat meervoudige doses van telavancine geen invloed hadden op de farmacokinetiek van midazolam, wat een gevoelig substraat is
Croatian: Kliničkim je ispitivanjima s intravenskim uzimanjem midazolama pokazano da višekratne doze telavancina ne utječu na farmakokinetiku midazolama koji je osjetljivi supstrat za CYP3A4.
Dutch: Een retrospectief, chart review, post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) moet worden uitgevoerd met als doel het bijwerkingenprofiel van telavancine in de klinische omgeving verder in kaart te brengen.
Croatian: Retrospektivni pregled ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) obavit će se s ciljem daljnje karakterizacije profila nuspojava telavancina koji se upotrebljava u bolnicama.
Dutch: Ook patiënten met een baseline QTc >500 msec, congenitaal lange-QT-syndroom, ongecompenseerd hartfalen of afwijkende K+- of Mg2+bloedwaarden die niet konden worden gecorrigeerd, ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500/mm3) of waarvan werd verwacht dat ze ernstige neutropenie zouden ontwikkelen vanwege voorafgaande of geplande chemotherapie, of die hiv met een CD4-aantal <100/mm3 hadden tijdens de voorafgaande 6 maanden werden uitgesloten.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s početnom vrijednosti QTc >500 msek, urođenim sindromom produljenog QT intervala, nekompenziranim srčanim zatajenjem ili abnormalnom razinom K+ ili Mg2+ u krvi koja se ne može korigirati, teškim neurotropeničnim bolesnicima (apsolutni broj neurotrofila u krvi <500/mm3) ili oni kod kojih se očekuje razvoj teške neutropenije zbog prethodne ili planirane kemoterapije, ili koji imaju HIV s brojem CD4 <100/mm3 tijekom zadnjih 6 mjeseci.
Dutch: In-vitrostudies lieten zien dat telavancine in aanwezigheid van longsurfactans zijn volledige werking behoudt.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je telavancin zadržao punu aktivnost u prisutnosti
Dutch: De klaring van telavancine middels continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) werd in een in-vitroonderzoek geëvalueerd.
Croatian: Klirens telavancina kontinuiranom venskom hemofiltracijom (CVVH) ocijenjen je u jednom in vitro ispitivanju.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često:
Dutch: Telavancine remt de biosynthese van de celwand door te binden aan late precursors van peptidoglycaan, inclusief lipide II, waardoor polymerisatie van de precursor tot peptidoglycaan wordt voorkomen en de daaropvolgende ‘cross-linking'-gebeurtenissen.
Croatian: Telavancin sprječava biosintezu stanične stijenke vezujući se na završnu fazu prekursora peptodoglikana uključujući lipid II koji sprječava polimerizaciju prekursora u peptidoglikan i posljedična ukrižena povezivanja.
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Croatian: Priprema završne razrijeđene otopine za infuziju
Dutch: Om deze reden hoeft de dosis bij oudere patiënten niet te worden aangepast, behoudens bij degenen met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Croatian: Zbog toga nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika osim onih kod kojih je klirens kreatinina 30-50 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van telavancine is beoordeeld in 2 klinische farmacologische studies bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: Učinak bubrežnog oštećenja na farmakokinetiku telavancina procijenjen je u 2 klinička farmakološka ispitivanja na zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom i na ispitanicima s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: Houdbaarheid van verdund product: de chemische en fysische in-gebruikstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en van de verdunde oplossing in de infusiezak zijn aangetoond gedurende 24 uur bij gekoelde bewaring (2-8°C).
Croatian: Rok valjanosti razrijeđenog lijeka: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituirane otopine i razrijeđene otopine u vrećicama za infuziju je 24 sata u hladnjaku (2-8°C).
Dutch: Resultaten worden jaarlijks gerapporteerd aan de CHMP en het definitieve rapport moet uiterlijk op 31 mei
Croatian: Rezultati se trebaju podnositi CHMP-u jednom godišnje, a završni izvještaj mora se podnijeti najkasnije 31. svibnja 2017.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti prije primjene.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die een dosis van 15 mg/kg kregen, werd een hogere incidentie van bijwerkingen van telavancine waargenomen: dysgeusie, misselijkheid, braken, erytheem op de injectieplaats, hoofdpijn, maculaire uitslag en het ‘red man'-syndroom.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca koji su primili dozu od 15 mg/kg primijećena je veća incidencija nuspojava telavancina: disgeuzija, mučnina, povraćanje, eritem na mjestu injiciranja, glavobolja, makularni osip i sindrom crvenog čovjeka.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Croatian: Žene u reprodukcijskoj dobi moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige telavancinedosis van 10 mg/kg was de farmacokinetiek van telavancine bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B) gelijk aan die bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 10 mg/kg telavancina, farmakokinetika telavancina kod ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) bila je slična onoj uočenoj kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief telavancine (zie rubriek 4.8), en kunnen in ernst van licht tot levensbedreigend variëren.
Croatian: Pojava kolitisa vezanog uz primjenu antibiotika i pseudomembranoznog kolitisa prijavljena je uz primjenu gotovi svih antibakterijskih lijekova, uključujući i telavancin (vidjeti dio 4.8) i može varirati u rasponu do blagog do opasnog po život.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens
Croatian: • postojanje i opseg registra trudnica i pojedinosti o načinu upisa bolesnica u njega.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine.
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 15 mg telavancina.
Dutch: Dosis telavancine (mg) = 10 mg/kg (of 7,5 mg/kg) x lichaamsgewicht van patiënt (in kg) Volume van gereconstitueerd concentraat (ml) = dosis telavancine (mg)/15 (mg/ml)
Croatian: Doza telavancina (mg) = 10 mg/kg (ili 7,5 mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (u kg) Volumen rekonstituiranog koncentrata (ml) = Doza telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Croatian: Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH).
Dutch: Bij het reconstitueren van VIBATIV moet aseptisch te werk worden gegaan.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka VIBATIV mora se primijeniti aseptička tehnika.
Dutch: Om bij patiënten met matige nierinsufficiëntie een vergelijkbare blootstelling te verzekeren, dient de dosis te worden verlaagd naar 7,5 mg/kg/24 uur.
Croatian: Kako bi se omogućila usporediva izloženost kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega doza se treba sniziti na 7,5 mg/kg/24 h.
Dutch: Kruisovergevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van vancomycine allergie.
Croatian: Reakcije križne preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, prijavljene su kod bolesnika s poznatom alergijskom reakcijom na vankomicin.
Dutch: Telavancine is een actief bestanddeel met een lage klaring met een gemiddelde (SD) CL van 13,1 (2,0) ml/uur/kg bij personen met een normale nierfunctie, wat correspondeert met een totale CL van circa 1 l/uur bij een persoon van 75 kg.
Croatian: Telavancin je djelatna tvar s niskim klirensom sa srednjom vrijednosti (SD) CL od 13,1 (2,0) ml/hr/kg kod pojedinaca s normalnom bubrežnom funkcijom što odgovara ukupnom CL od približno 1 l/hr za osobu težine 75 kg.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met telavancine moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met telavancine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Odluka o nastavku/prekidu dojenja odnosno nastavku/prekidu terapije treba se donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete i prednosti liječenja
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van telavancine aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op vancomycine.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja telavancina bolesnicima preosjetljivim na vankomicin.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Croatian: Prašak u originalnom pakiranju Čuvati u hladnjaku (2-8°C).
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de behandeling te documenteren.
Croatian: • uloga i upotreba naljepnice s kontrolnim popisom za osobu koja propisuje lijek u pakiranju lijeka služi za dokumentiranje utvrđivanja trudnoće prije propisivanja doze.
Dutch: De vergunninghouder bereikt overeenstemming over het communicatieplan voor de DHPC-brief met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de brief zal worden
Croatian: MAH mora dogovoriti komunikacijski plan za pismo liječnicima s nadležnim nacionalnim tijelom u državi članici u kojoj će se pismo distribuirati.
Dutch: Bij de studies naar nosocomiale pneumonie (NP) werden patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten: bekende of vermoedelijke longziekte zoals granulomateuze ziekten, longkanker of andere metastatische maligniteit van de longen; cystische fibrose of actieve tuberculose; Legionella pneumophila-pneumonie; meningitis, endocarditis of osteomyelitis; refractaire shock gedefinieerd als systolische bloeddruk in rugligging <90 mm Hg gedurende >2 uur met tekenen van hypoperfusie of behoefte aan hooggedoseerde sympathomimetica.
Croatian: Ispitivanja bolničke pneumonije isključila su poznate plućne bolesti ili one na koje se sumnja kao što su granulomske bolesti, rak pluća ili druge maligne metastaze na plućima; cistična fibroza ili aktivna tuberkuloza, upala pluća uzrokovana bakterijom Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ili osteomijelitis; refraktorni šok definiran kao ležeći sistolički krvi tlak <90 mm Hg tijekom >2 sata uz prisutnost hipoperfuzije ili zahtijeva visoke doze simpatomimetičnih tvari.
Dutch: Omdat renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, moet de dosis worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Croatian: Budući da je bubrežno izlučivanje glavni put eliminacije, obavezno je prilagođavanje doze kod bolesnika s klirensom kreatinina od 30-50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met telavancine.
Croatian: Nema iskustava o upotrebi telavancina u ljudi.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Dutch: Vacuolisatie van het tubulaire epitheel werd vaak gezien bij dieren die met het werkzame bestanddeel telavancine en met het vehiculum (HP-β-CD) werden behandeld.
Croatian: Vakuolizacija tubularnog epitela uobičajeno je opažanje kod životinja tretiranih lijekom telavancinom i s pomoćnom tvari (HP-β-CD).
Dutch: Microalbuminetesten op basis van immunoassays waarbij nefelometrische (troebelheids-) detectie wordt toegepast, worden niet beïnvloed en kunnen worden gebruikt om de eiwituitscheiding in de urine tijdens behandeling met telavancine te monitoren.
Croatian: Nema utjecaja na ispitivanje mikroalbuminurije na temelju imunotesta koristeći detekciju neflometrijskom metodom (mutnoća) i može se koristiti za praćenje izlučivanja proteina mokraćom tijekom liječenja telavancinom.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling met telavancine klachten en verschijnselen van gehoorvermindering of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden geëvalueerd en gemonitord (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike kod kojih su se pojavili znakovi i simptomi oštećenog sluha ili poremećaja unutarnjega uha tijekom liječenja telavancinom mora se pažljivo procijeniti i nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien VIBATIV wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is
Croatian: • postoji rizik od produljenja QTc intervala i Vibativ se mora pažljivo upotrebljavati u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval
Dutch: Een gereconstitueerd VIBATIV-concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtroze oplossing.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat lijeka VIBATIV je bistra, bezbojna do blijedo ružičasta otopina.