FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son usage, la feuille de mélisse peut être utilisée pour soulager les symptômes légers liés au stress et pour favoriser le sommeil.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat melisse op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte stresssymptomen en om de slaap te bevorderen.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met melisse in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met melisse in de EU goedgekeurd?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met melisse in?
French: Les préparations à base de feuille de mélisse sont obtenues par séchage et pulvérisation ou broyage (réduction en petits morceaux) de la feuille.
Dutch: Preparaten met melisse worden verkregen door het blad te drogen en te verpulveren of te vermalen.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met melisse?
French: Ces points ont été abordés ensemble.
Dutch: Deze punten werden gezamenlijk besproken.
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
Dutch: Deze rechtvaardiging is gebaseerd op de volgende argumenten:
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Nederland en de 12 betrokken lidstaten zijn België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
French: En conclusion, les arguments du demandeur ne sont pas fondés.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de argumenten van de aanvrager niet goed uiteengezet zijn.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit et l'affaire a été transmise au CVMP le 29 juin 2012.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het geneesmiddel en daarom werd de zaak op 29 juni 2012 verwezen naar het CVMP.
French: Cependant, la différence de concentration du principe actif doit également être prise en compte.
Dutch: Het verschil in concentratie van de werkzame stof dient echter ook in overweging te worden genomen.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que:
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
Dutch: Sommige verschillen in farmacokinetische parameters worden toegeschreven aan de variatie in grootte/leeftijd van de dieren.
French: Ainsi, la sécurité et l'efficacité du produit restent inconnues chez les porcins.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel blijft dus onbekend voor varkens.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les espèces cibles porcins
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort varkens
French: Toutes les références aux espèces cibles porcins doivent être retirées des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, adoptées durant la procédure du groupe de coordination.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort varkens dienen te worden verwijderd uit de eindversies van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
French: Ayant examiné les données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes sur les points soulevés dans la notification reçue des Pays-Bas.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde bedenkingen in de van Nederland ontvangen kennisgeving.
French: Ceci s'est clairement caractérisé par la variabilité des données transmises par le demandeur.
Dutch: Dit bleek uit de variabiliteit die de gegevens vertonen en waarnaar door de aanvrager wordt verwezen.
French: La demande a été soumise en tant que demande de générique hybride en vertu de l'article 13, paragraphe 3, étant donné qu'il n'existe actuellement pas de produit autorisé ayant la même concentration de méloxicam.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een hybride aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, aangezien er op dit moment geen toegelaten middel is met dezelfde concentratie meloxicam.
French: Un accord a été conclu au cours de la procédure décentralisée en ce qui concerne les données soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité chez les espèces cibles bovins et chevaux.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeenstemming bereikt ten aanzien van gegevens die werden ingediend ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid voor de doeldiersoorten rundvee en paarden.
French: Le demandeur a estimé qu'il n'est pas nécessaire de démontrer la bioéquivalence pour cette demande hybride mais qu'une justification de l'équivalence thérapeutique est suffisante.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat aantonen van bio-equivalentie voor deze hybride aanvraag niet nodig is en dat een rechtvaardiging van de therapeutische equivalentie voldoende is.
French: • Même si les formulations n'étaient pas équivalentes, l'absence de bioéquivalence ne serait pas cliniquement importante du fait d'une large fenêtre thérapeutique.
Dutch: • zelfs al waren de formuleringen niet equivalent, dan zou het ontbreken van bio-equivalentie niet klinisch relevant zijn vanwege het grote therapeutische toepassingsgebied.
French: I. Effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément Le demandeur a fourni des références qui démontrent largement la comparabilité des données pharmacocinétiques obtenues dans des études réalisées à différents moments.
Dutch: I. Het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken De aanvrager heeft referenties overgelegd die globaal gezien vergelijkbaarheid tonen van farmacokinetische gegevens uit op verschillende tijdstippen uitgevoerde onderzoeken.
French: Bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit original
Dutch: Bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het oorspronkelijke middel
French: Des rapports issus de la littérature suggèrent que la vitesse d'absorption d'une substance peut être augmentée si le volume d'injection est diminué et la concentration est augmentée.
Dutch: Rapporten uit de literatuur wijzen erop dat de absorptiesnelheid van een stof hoger kan zijn bij een lager injectievolume en een hogere concentratie.
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
French: Les données fournies ne sont pas suffisantes pour garantir que les conditions d'étude ont une influence négligeable sur les données au niveau requis pour ce type de soumission réglementaire.
Dutch: De overgelegde gegevens zijn niet voldoende om te waarborgen dat de onderzoeksomstandigheden volgens de eisen voor dit type wettelijke indiening een verwaarloosbare invloed hebben op de gegevens.
French: Pertinence des résultats d'une étude de déplétion des résidus comme démonstration de la bioéquivalence
Dutch: Relevantie van de resultaten van een residudepletieonderzoek als bewijs voor bio-equivalentie
French: La durée et le nombre de points d'échantillonnage et le lien entre ceux-ci et la caractérisation de la vitesse et de l'importance de l'absorption et IV.
Dutch: De tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten en hoe dit in verband staat tot de bepaling van de snelheid en mate van absorptie, en IV.
French: Le principe actif est inclus dans des médicaments vétérinaires autorisés actuellement dans l'Union européenne via la procédure centralisée, ainsi que dans le cadre des procédures nationales, destinés à être utilisés chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel in de Europese Unie via de gecentraliseerde toelatingsprocedure en ook nationaal zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, paarden, honden en katten.
French: Pour les chevaux et les bovins, la solution aqueuse est administrée par voie intraveineuse, la bioéquivalence peut donc être acceptée comme allant de soi.
Dutch: Voor paarden en rundvee wordt de waterige oplossing toegediend via intraveneuze weg, wat bio-equivalentie vanzelfsprekend maakt.
French: Le comité a déterminé si les résultats d'une étude de déplétion des résidus peuvent être utilisés comme substitut aux données issues d'une étude de bioéquivalence.
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de resultaten van een residudepletieonderzoek kunnen worden gebruikt als substituut voor gegevens van een bio-equivalentieonderzoek.
French: Le CVMP n'accepte pas que la comparaison des résidus de deux produits différents à un temps donné permette de tirer des conclusions sur le profil de la concentration en fonction du temps, ou que les études fournissent une estimation précise de la biodisponibilité relative.
Dutch: Het CVMP accepteert niet dat op basis van de vergelijking van residuen van twee verschillende geneesmiddelen op één tijdstip conclusies over het bloedconcentratie-tijdprofiel kunnen worden getrokken of dat de onderzoeken een nauwkeurige schatting van de relatieve biologische beschikbaarheid geven.
French: C'est l'étude standard qui a été généralement demandée aux demandeurs qui souhaitent modifier le dosage d'une formulation injectable (par voie autre qu'intraveineuse).
Dutch: Dit wordt doorgaans standaard verlangd van aanvragers die de sterkte van een injecteerbare formulering (niet bestemd voor intraveneuze toediening) wensen te wijzigen.
French: En l'occurrence, les principes de la bioéquivalence devraient être appliqués pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit de référence.
Dutch: In dit geval zouden de principes van bio-equivalentie moeten worden toegepast om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel te kunnen extrapoleren.
French: Un nombre insuffisant d'animaux a été utilisé dans chacune des études sur les résidus pour atteindre la précision requise.
Dutch: Voor de vereiste nauwkeurigheid werd een ontoereikend aantal dieren gebruikt in elk van de residuonderzoeken.
French: En conclusion, les points suivants n'ont pas été correctement abordés par le demandeur: (i) les répercussions de l'utilisation de différentes études pour comparer les effets de la formulation, (ii) le choix des temps qui ne sont pas cohérents avec la phase d'absorption, et ne fournissent pas la preuve de la vitesse et de l'importance de l'absorption (iii) la validité des données concernant la précision des estimations nécessaires pour fournir une comparaison juste entre les formulations.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de volgende punten niet adequaat werden behandeld door de aanvrager: (i) de invloed van het gebruik van verschillende onderzoeken bij het vergelijken van de werking van formuleringen, (ii) de keuze van tijdstippen die niet in de absorptiefase vallen en geen informatie geven over de snelheid en mate van absorptie, (iii) de robuustheid van de gegevens in verhouding tot de nauwkeurigheid van de schattingen die nodig is voor een nauwkeurige vergelijking van de formuleringen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Melosolute 40 mg/ml solution injectable
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie
French: Les deux études ont montré que le méloxicam est rapidement éliminé par les tissus du porc, celui-ci étant inférieur aux LMR dans la plupart des tissus en une journée d'administration.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat meloxicam snel uit de weefsels van het varken wordt geëlimineerd en het gehalte ervan in de meeste weefsels binnen een dag na toediening minder dan de MRL bedraagt.
French: Le comité a examiné si la bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit de référence chez les espèces cibles porcins avait été démontrée, sur la base des données disponibles.
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de bio-equivalentie van het onderzoeksgeneesmiddel met het referentiemiddel in de doeldiersoort varkens was bewezen, op grond van de beschikbare gegevens.
French: Il convient de noter que pour les bovins et les chevaux, le demandeur est dispensé de fournir une étude de bioéquivalence in vivo au titre de la dérogation 7.1.a de la ligne directrice du CVMP relative à la conduite d'études de bioéquivalence sur les médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ligne directrice relative à la bioéquivalence).
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de aanvrager voor rundvee en paarden is vrijgesteld van overlegging van een in-vivobioequivalentieonderzoek krachtens vrijstelling 7.1.a van de richtlijn van het CVMP over de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (bioequivalentierichtlijn).
French: Cependant, pour une autorisation réglementaire d'un produit générique/hybride, lorsque l'étude a pour objet de montrer tout effet d'une formulation, des données pharmacocinétiques comparatives devraient être obtenues à partir d'une seule étude dans des conditions d'étude contrôlées (par exemple, méthodes d'échantillonnage, méthodes d'analyse, groupe homogène d'animaux) pour réduire au minimum l'effet des autres variables.
Dutch: Voor de wettelijke goedkeuring van een generiek/hybride middel waarbij het doel van het onderzoek is de werking van de formulering aan te tonen, wordt echter verwacht dat vergelijkende farmacokinetische gegevens worden verkregen uit één enkel onderzoek met gecontroleerde onderzoeksomstandigheden (bijv. monsternamemethoden, analytische methoden, homogene diergroep) om het effect van andere variabelen te minimaliseren.
French: Pour ce faire, le demandeur doit établir un lien entre le produit d'essai et le produit de référence et comme le produit a une action systémique, les hypothèses qui sous-tendent le concept de bioéquivalence le permettraient.
Dutch: Hiertoe moet de aanvrager vaststellen of er een verband bestaat tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel, en aangezien het middel een systemische werking heeft, is dit op basis van de veronderstellingen achter het concept van bio-equivalentie mogelijk.
French: • compte tenu qu'il s'agit d'une demande de générique «hybride» en l'absence d'autres données, les principes de bioéquivalence devraient être appliqués pour déterminer la sécurité et l'efficacité attendues du produit par extrapolation des données précliniques et cliniques à partir du produit de référence.
Dutch: • aangezien dit een generieke ‘hybride' aanvraag betreft, bij het ontbreken van andere gegevens de principes van bio-equivalentie dienen te worden toegepast om de verwachte veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te bepalen door extrapolatie van de preklinische en klinische gegevens van het referentiemiddel.
French: Ceci a été précédemment accepté par le comité pour la formulation de Metacam 5 mg/ml.
Dutch: Comité geaccepteerd voor de Metacam 5 mg/ml-formulering.
French: Concentrations du méloxicam dans les tissus échantillonnés (foie, reins, muscles et site d'injection) et leurs relations avec la pharmacocinétique plasmatique.
Dutch: De meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) en hoe deze in verband staan met de plasmafarmacokinetiek
French: Les produits d'essai et de référence sont des solutions aqueuses qualitativement identiques, qui ne diffèrent que par la concentration du méloxicam et de l'un des excipients.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel zijn kwalitatief identieke waterige oplossingen, die alleen verschillen wat betreft de concentratie van meloxicam en een van de excipiëntia;
French: Le risque majeur restant résulte de l'incertitude due à l'absence de données sur le profil pharmacocinétique et l'exposition au méloxicam suite à une injection par voie intramusculaire du produit d'essai à 40 mg/ml chez les porcins.
Dutch: Het voornaamste resterende risico vloeit voort uit de onzekerheid door het ontbreken van gegevens over het farmacokinetische profiel en de blootstelling aan meloxicam na intramusculaire injectie van het 40 mg/ml-onderzoeksmiddel bij varkens.
French: Bien que les taux de méloxicam dans le foie et les tissus musculaires soient similaires au temps d'échantillonnage de 4 heures pour les deux produits, cela ne reflète qu'un seul temps et ne donne aucune indication concernant la similitude des taux plasmatiques pendant toute la durée de la courbe de la concentration sanguine en fonction du temps.
Dutch: Hoewel de meloxicamspiegels in lever- en spierweefsel voor beide middelen vergelijkbaar zijn bij de monstername na 4 uur, gaat het slechts om één enkel tijdstip en hieruit is niet op te maken of de plasmaspiegels gedurende de hele duur van de bloedconcentratie-tijdcurve vergelijkbaar zijn.
French: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf espèces cibles porcins, ou n'ait pas fourni d'autre justification satisfaisante pour extrapoler les données du produit de référence.
Dutch: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf injectie met het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml voor injectie voor de doeldiersoort varkens, niet voldoende had aangetoond en ook geen andere toereikende rechtvaardiging had overgelegd om de gegevens van het referentiemiddel te extrapoleren.
French: D'après les données présentées et les réponses aux questions, le CVMP a conclu que les données relatives à Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux n'étaient pas conformes aux exigences de la directive 2001/82/CE, et que le rapport bénéfice/risque n'est actuellement pas favorable.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en de antwoorden op de vragen heeft het CVMP geconcludeerd dat de gegevens voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden niet in overeenstemming waren met de eisen van Richtlijn 2001/82/EG en dat de batenrisicoverhouding momenteel niet als positief kan worden beschouwd.
French: Pour les porcins, toutefois, lorsque le produit est administré par voie intramusculaire, le demandeur n'a pas fourni de preuve suffisante de la vitesse et de l'importance relatives de l'absorption, pour permettre l'extrapolation des données à partir du produit de référence.
Dutch: Voor varkens, waarbij het geneesmiddel intramusculair wordt toegediend, heeft de aanvrager echter niet voldoende informatie overgelegd over de relatieve snelheid en mate van absorptie om extrapolatie van de gegevens van het referentiemiddel mogelijk te maken.
French: Dans le cas où il n'est pas possible ou pertinent d'un point de vue scientifique de réaliser une étude de bioéquivalence/pharmacocinétique dans le sang, des moyens alternatifs (tels que des études des critères cliniques) doivent être utilisés pour démontrer l'équivalence thérapeutique.
Dutch: In gevallen waarbij het niet mogelijk of wetenschappelijk relevant is om een bloedspiegelbio-equivalentie-/farmacokinetisch onderzoek uit te voeren, moet de therapeutische equivalentie op een alternatieve wijze (zoals met onderzoeken met klinische eindpunten) worden aangetoond.
French: Dans la liste de questions du CVMP, le demandeur a été invité à indiquer (i) l'effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément, (ii) l'effet qu'a le nombre d'animaux soumis à l'échantillonnage sur la fiabilité des résultats (en tenant compte du fait que pour une étude standard de bioéquivalence, le rapport des paramètres pivots du produit d'essai et du produit de référence doit être compris dans les limites statistiques prédéfinies); (iii) la durée et le nombre de points d'échantillonnage et le lien entre ceux-ci et la caractérisation de la vitesse et de l'importance de l'absorption; et (iv) comment les concentrations du méloxicam dans les tissus échantillonnés (foie, reins, muscles et site d'injection) sont reliées à la pharmacocinétique plasmatique.
Dutch: In de lijst met vragen van het CVMP werd de aanvrager verzocht het volgende te bespreken: (i) het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken, (ii) het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen), (iii) de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten en hoe dit in verband staat tot de bepaling van de snelheid en mate van absorptie, en (iv) hoe de meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) in verband staan met de plasmafarmacokinetiek.
French: Le rapport bénéfice/risque chez les porcins ne permet pas de tirer de conclusions définitives en l'absence d'informations adéquates sur la sécurité et l'efficacité du produit.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor varkens blijft onduidelijk bij afwezigheid van adequate informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
French: Alors qu'il existe un risque théorique d'inflammation accrue au niveau du site d'injection en raison de l'augmentation de la tonicité pour la formulation à 40 mg/ml par comparaison avec la concentration plus faible du produit de référence, les observations cliniques au site d'injection et l'analyse pathologique macroscopique et microscopique réalisée au cours de l'étude sur les résidus a indiqué que les réponses inflammatoires locales étaient minimales.
Dutch: Hoewel er theoretisch gezien een verhoogd risico bestaat op ontsteking op de injectieplaats vanwege de hogere toniciteit van de 40 mg/ml-formulering vergeleken met de lagere concentratie van het referentiemiddel, wezen klinische waarnemingen ter hoogte van de injectieplaats en tijdens het residuonderzoek uitgevoerde macroscopische en microscopische pathologie erop dat er sprake was van minimale lokale ontstekingsresponsen.