FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Zynteglo godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Zynteglo odobren u EU-u?
Danish: I disse studier havde 11 af de 14 patienter, der ikke helt manglede betaglobin, og som fik Zynteglo, tilstrækkeligt høje niveauer af røde blodlegemer, så de ikke havde brug for blodtransfusioner i mindst 1 år efter behandlingen.
Croatian: U tim ispitivanjima, od 14 bolesnika koji nisu imali potpuni nedostatak beta-globina i koji su primili lijek Zynteglo, 11 bolesnika imalo je dovoljno visoku razinu crvenih krvnih stanica i nije im bila potrebna transfuzija najmanje godinu dana nakon liječenja.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zynteglo, vil levere informationsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at bruge lægemidlet, med oplysninger om dets sikkerhed, herunder eventuelle risici for kræft og blødning, og hvordan det skal gives.
Croatian: Tvrtka koja lijek Zynteglo stavlja u promet dostavit će zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će primjenjivati lijek edukacijske materijale s informacijama o sigurnosti lijeka, uključujući i informacije o potencijalnim rizicima od raka i krvarenja, te o načinu primjene lijeka.
Danish: Et lille antal patienter er blevet behandlet med Zynteglo, og den alvorligste bivirkning er trombocytopeni (lavt antal blodplader, komponenter, der medvirker til at blodet størkner).
Croatian: Dosad je lijekom Zynteglo liječen tek malen broj bolesnika, a najozbiljnija opažena nuspojava je trombocitopenija (niska razina krvnih pločica, koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Danish: Studier viser, at efter en engangsbehandling med Zynteglo har de fleste patienter ikke længere brug for blodtransfusioner for at øge deres indhold af røde blodlegemer.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da nakon jednokratne terapije lijekom Zynteglo većini bolesnika više nije potrebna transfuzija krvi kako bi se povisila razina funkcionalnih crvenih krvnih stanica.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynteglo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zynteglo?
Danish: Virkningen af Zynteglo forventes at vare resten af patientens liv.
Croatian: Očekuje se da će učinci lijeka Zynteglo trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Danish: Zynteglo fremstilles individuelt til hver patient af stamceller, der indsamles fra deres blod, og må kun gives til den patient, som det er fremstillet til.
Croatian: Zynteglo se proizvodi pojedinačno za svakog bolesnika od matičnih stanica iz krvi samog bolesnika i smije se dati samo bolesniku za kojega je proizveden.
Danish: Når disse modificerede celler gives tilbage til patienten, transporteres de via blodbanen til knoglemarven, hvor de begynder at fremstille sunde, røde blodlegemer, der producerer betaglobin.
Croatian: Kada se tako modificirane stanice vrate bolesniku, krvotokom se prenose u koštanu srž gdje počinju proizvoditi zdrave crvene krvne stanice koje proizvode beta-globin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynteglo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zynteglo?
Danish: Zynteglo udleveres kun efter recept og skal gives i et godkendt center af en læge med erfaring i stamcelletransplantation og i behandling af beta-thalassæmi.
Croatian: Zynteglo se izdaje samo na liječnički recept i mora ga primjenjivati liječnik s iskustvom u transplantaciji matičnih stanica i liječenju beta-talasemije, i to u kvalificiranom centru za liječenje.
Danish: Zynteglo gives til patienter, der ikke helt mangler betaglobin, og som er egnede til stamcelletransplantation, men som ikke har en matchende donor.
Croatian: Zynteglo se primjenjuje u bolesnika u kojih se ne radi o potpunom nedostatku beta-globina i koji su pogodni za transplantaciju matičnih stanica, ali nemaju podudarnog srodnog davatelja.
Danish: Inden Zynteglo gives, vil patienten modtage konditionerende kemoterapi for at rense deres knoglemarv for celler.
Croatian: Prije nego što primi lijek Zynteglo, bolesnik će biti podvrgnut kondicionirajućoj kemoterapiji kako bi se uklonile stanice iz njegove koštane srži.
Danish: Virksomheden vil også fremlægge oplysninger fra et register over patienter, der er behandlet med Zynteglo, for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning på lang sigt samt yderligere oplysninger om de test, der anvendes ved fremstillingen af lægemidlet for at sikre dets kvalitet.
Croatian: Tvrtka će dostaviti i podatke iz registra bolesnika liječenih lijekom Zynteglo kako bi se omogućilo ispitivanje njegove dugoročne sigurne primjene i učinkovitosti, kao i dodatne podatke o testiranjima provedenima tijekom faze proizvodnje lijeka s ciljem osiguranja kvalitete.
Danish: Transfusionskrævende beta-thalassæmi er en alvorlig tilstand med begrænsede behandlingsmuligheder.
Croatian: Beta-talasemija ovisna o transfuziji teška je bolest, a mogućnosti njezina liječenja su ograničene.
Danish: Zynteglo er et lægemiddel til behandling af en blodsygdom, som kaldes beta-thalassæmi hos patienter, der er 12 år og derover, og som har brug for regelmæssige blodtransfusioner.
Croatian: Zynteglo je lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja krvi poznatog pod nazivom betatalasemija u osoba u dobi od 12 godina i starijih kojima su potrebne redovite transfuzije krvi.
Danish: Da Zynteglo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Zynteglo, indsende resultater af igangværende studier for yderligere at vurdere lægemidlets sikkerhed og virkning.
Croatian: Budući da je za lijek Zynteglo izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet dostavit će rezultate ispitivanja u tijeku kako bi se dodatno procijenila učinkovitost i sigurnost primjene lijeka.
Danish: Hvad er Zynteglo, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Zynteglo i za što se primjenjuje?
Danish: Når det gælder sikkerheden kan der, da Zynteglo fremstilles ved hjælp af en virus, være en teoretisk risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske materiale, selvom der dog hidtil ikke er observeret sådanne tilfælde.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene lijeka valja napomenuti da, budući da se Zynteglo proizvodi pomoću virusa, postoji teoretski rizik od raka uslijed neželjenih promjena genetskog materijala.
Danish: For mere information om brug af Zynteglo, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zynteglo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: For at fremstille Zynteglo ændres stamceller, der tages fra patientens blod, ved hjælp af en virus, der overfører kopier af betaglobin-genet til cellerne.
Croatian: Da bi se proizveo lijek Zynteglo, matične stanice uzete iz bolesnikove krvi modificiraju se virusom koji prenosi funkcionalne kopije gena za beta-globin u stanice.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zynteglo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zynteglo?
Danish: Hvordan anvendes Zynteglo?
Croatian: Kako se Zynteglo primjenjuje?
Danish: Zynteglo indeholder som aktivt stof stamceller fra patienten selv, som er blevet genetisk modificeret, så de indeholder et gen, der producerer betaglobin.
Croatian: Zynteglo sadržava djelatnu tvar u obliku matičnih stanica samih bolesnika koje su genetski modificirane kako bi sadržavale funkcionalni gen za beta-globin.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zynteglo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynteglo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Zynteglo har vist sig at være effektivt til at reducere behovet for blodtransfusion i 2 hovedstudier hos patienter med beta-thalassæmi, der krævede regelmæssige blodtransfusioner.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s beta-talasemijom kojima je bila potrebna redovita transfuzija krvi, pokazalo se da se lijekom Zynteglo učinkovito smanjuje potreba za transfuzijama.
Danish: Du kan få brug for at læse det igen.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Danish: Hvad sker der
Croatian: Što se dešava
Danish: Alle reaktioner foretog sig.
Croatian: Sve reakcije su se povukle.
Danish: *Patienter som ikke har fået transfusioner i de sidste 60 dage.
Croatian: *Bolesnici koji nisu primili transfuzije u proteklih 60 dana.
Danish: Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
Croatian: Svi bolesnici bili su živi prilikom posljednjeg praćenja.
Danish: NR = ikke nået.
Croatian: ND = nije dosegnuto.
Danish: o Vigtigheden af årlige kontrolundersøgelser.
Croatian: o Važnost godišnjih kontrola.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxembourg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
Croatian: Kemoterapijski lijek daje se tijekom 4 dana u bolnici
Danish: Endelige resultater: 4. kvartal 2039
Croatian: Konačni rezultati: četvrti kvartal 2039.
Danish: Når 20 patienter er blevet behandlet med 6 måneders opfølgning
Croatian: Nakon liječenja 20 bolesnika uz 6 mjeseci praćenja
Danish: Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner.
Croatian: Time se smanjuje ili eliminira potreba za transfuzijom krvi.
Danish: Ingen andre blødningshændelser var alvorlige.
Croatian: Svi ostali događaji krvarenja nisu bili ozbiljni.
Danish: Endelige resultater:
Croatian: Konačni rezultati:
Danish: Det tilrådes derfor at kryopræservere sæd og æg inden behandling, hvis det er muligt.
Croatian: Stoga se savjetuje krioperzervacija sjemena ili jajnih stanica prije liječenja, ako je moguće.
Danish: Den minimale anbefalede dosis er den samme for voksne og børn på 12 år eller mere.
Croatian: Minimalna preporučena doza jednaka je za odrasle i za adolescente u dobi od 12 godina i više.
Danish: Antallet af poser vil variere med patienten.
Croatian: Broj vrećica će varirati ovisno o bolesniku.
Danish: • overskud af vand i kroppen
Croatian: • višak vode u tijelu
Danish: Bestråling kan føre til inaktivering af produktet.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Danish: Flebotomi kan anvendes i stedet for jernkelering, når det er relevant.
Croatian: Flebotomija se može koristiti umjesto kelacije željeza, kada je to primjereno.
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Croatian: Morate dobiti liječničku pomoć ako
Danish: • slår hovedet eller får en skade i hovedet
Croatian: • udarite glavom ili imate ozljedu glave.
Danish: Zynteglo må ikke fryses igen.
Croatian: Zynteglo se ne smije ponovno zamrznuti.
Danish: For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
Croatian: Kako bi se oporavili i bili nadzirani sve dok vaš liječnik ne bude uvjeren da je sigurno da napustite bolnicu.
Danish: Interferens med HIV-testning
Croatian: Interferencija s testiranjem na HIV
Danish: {DD/MM/ ÅÅÅÅ}
Croatian: {DD/MM/ GGGG}
Danish: Risiko for insertion af onkogener
Croatian: Rizik od insercijske onkogeneze
Danish: Samlede resultater
Croatian: Ukupni rezultati
Danish: December 2021
Croatian: prosinac 2021.
Danish: Du bør også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Croatian: Također biste trebali pročitati upute o lijeku za te lijekove.
Danish: Nogle jernkelatorer er myelosuppressive.
Croatian: Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2019.
Danish: Dette vil finde sted på et hospital, og det vil tage under 30 minutter for hver infusionspose.
Croatian: To će se provoditi u bolnici i trajat će manje od 30 minuta za svaku infuzijsku vrećicu.
Danish: Transfusionsvolumen før behandling
Croatian: Volumeni transfuzije prije liječenja
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Croatian: • reakcija na mjestu primjene injekcije
Danish: Det betyder, at dit blod måske ikke kan størkne, så godt som det plejer, og du kan have tendens til blødning.
Croatian: To znači da se vaša krv možda neće moći dobro zgrušavati kao što može normalna krv i da ćete možda biti skloni krvarenju.
Danish: • lavt antal umodne (ikke færdigudviklede) røde blodlegemer
Croatian: • nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
Danish: Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primjenjivati kvalificirani liječnik, on je odgovoran za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za ispravno zbrinjavanje.
Danish: December 2024
Croatian: prosinac 2024.
Danish: ***Der er på nuværende ingen patienter, som kan evalueres for disse endepunkter.
Croatian: ***Trenutačno nema bolesnika koji se mogu ocijeniti za ove mjere ishoda.
Danish: Anvend ikke et in-line-blodfilter eller en infusionspumpe.
Croatian: Nemojte koristiti linijski krvni filtar ili infuzijsku pumpu.
Danish: • hedeture (rødmen og varme i huden)
Croatian: • navala vrućine (crvenilo i toplina kože)
Danish: Zynteglo er fremstillet specielt til dig ved brug af dine egne blodstamceller.
Croatian: Zynteglo je napravljen posebno za vas, koristeći vaše vlastite krvne stanice.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning i forbindelse med Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava pripisana lijeku Zynteglo bila je trombocitopenija (2,4 %).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama.
Danish: Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder.
Croatian: Vaše ime i datum rođenja, kao i kodirane informacije koje vas identificiraju kao bolesnika, otisnute su na svaku infuzijsku vrećicu i svaki metalni spremnik.
Danish: For mænd kan dette være sæd eller testikelvæv.
Croatian: Kod muškaraca to može biti sperma ili tkivo testisa.
Danish: Indeholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Croatian: Također sadrži Cryostor CS5 i natrijev klorid.
Danish: Denne information er kun beregnet til læger.
Croatian: Ove su informacije namijenjene isključivo liječnicima.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
Croatian: {DD mjesec GGGG}
Danish: Mennesker med denne sygdom kan ikke producere nok hæmoglobin, et protein i blodet, der transporterer ilt.
Croatian: Osobe s ovom bolešću ne mogu stvariti dovoljno hemoglobina, proteina u krvi koji nosi kisik.
Danish: Forløbige resultater: - årligt hved fornyelse - Dec. 2024 - Dec. 2034
Croatian: Interim rezultati: - prilikom svake godišnje obnove - prosinac 2024. - prosinac 2034.
Danish: • lavt niveau af røde og hvide blodlegemer, undertiden med feberstigning
Croatian: • niska razina crvenih i bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon odmrzavanja.
Danish: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for at kontakte lægen, hvis der forekommer tegn på udsædvanlig eller langvarig blødning eller andre relevante tegn.
Croatian: o Znakovi i simptomi krvarenja te potreba za kontaktiranjem liječnika ako su prisutni bilo koji znakovi neuobičajenog ili dugotrajnog krvarenja ili bilo koji drugi značajni znakovi.
Danish: Mobilisering og aferese
Croatian: Mobilizacija i afereza
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid.
Croatian: - Drugi sastojci su otopina koja se koristi za čuvanje zamrznutih stanica i natrijev klorid.
Danish: • infektioner som kan gøre, at du føler dig varm, kold eller svedig
Croatian: • infekcije koje mogu izazvati osjećaj topline, zimicu ili znojenje
Danish: En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija.
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, der ikke er let at identificere, som f.eks. indre blødning.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od događaja krvarenja koji nisu lako prepoznatljivi, kao što je unutarnje krvarenje.
Danish: • positiv test for Apergillus (lungesygdom som skyldes svamp)
Croatian: • pozitivan test na Apergillus (bolest pluća uzrokovana gljivicama)
Danish: • Optø Zynteglo i et vandbad på 37 °C eller i tørbad.
Croatian: • Odmrznite Zynteglo na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji.
Danish: Cryostor CS5 Natriumklorid
Croatian: Cryostor CS5 Natrijev klorid
Danish: Dosis af G-CSF skal reduceres til halvdelen, hvis celletallet for hvide blodlegemer (WBC) er >100 × 109/l dagen før aferese.
Croatian: Dozu GCSF-a treba smanjiti za polovicu ako je broj bijelih krvnih stanica (WBC) > 100 × 109/l prije dana afereze.
Danish: • for tidlig menopause
Croatian: • preuranjena menopauza
Danish: Zynteglo er fremstillet af dele af human immundefekt virus (HIV), der er blevet ændret, så de ikke kan forårsage hiv-infektion.
Croatian: Zynteglo je pripremljen koristeći dijelove virusa humane imunodeficijencije (HIV) koji su promijenjeni tako da ne mogu uzrokovati HIV infekciju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali hematološki lijekovi, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Danish: • hud, der er misfarvet, skjoldet eller mørkere eller lysere end normalt.
Croatian: • kože koja je promijenila boju, zamrljana, tamnija ili svjetlija od normalne
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig leversygdom, der kaldes venookklusiv sygdom.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja jetre zvanog venookluzivna bolest.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver bivirkningerne i den nedenstående tabel ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave u tablici u nastavku ne pružaju cjelovitu sliku o prirodi i učestalosti tih događaja.
Danish: Serologisk testning
Croatian: Serološka ispitivanja
Danish: Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet.
Croatian: U svakom trenutku trebate nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih vidite ili ako ste primljeni u bolnicu.
Danish: Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
Croatian: Prilagodbe doze busulfana načinjene su prema potrebi na osnovu farmakokinetičkog praćenja.
Danish: Frosne: 1 år ved ≤-140 °C.
Croatian: Smrznuto: 1 godina na ≤-140 °C.
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Danish: • nedsat testosteron
Croatian: • smanjena razina testosterona
Danish: Zynteglo kan kun fremstilles, hvis der kan indsamles tilstrækkeligt med blodstamceller fra dit blod (CD34+ blodstamceller).
Croatian: Zynteglo se može proizvesti samo ako se dovoljno prave vrste matičnih stanica krvi može prikupiti iz vaše krvi (CD34+ matične stanice krvi).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger efter at have modtaget kemoterapimedicin.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
Danish: - Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Pažljivo pročitajte karticu s upozorenjima za bolesnika i slijedite upute na njoj.
Danish: Programmet til undervisning og kontrolleret distribution har til formål at give information om sikker brug af Zynteglo.
Croatian: Program edukacije i kontrolirane distribucije ima za cilj pružiti informacije o sigurnoj primjeni lijeka Zynteglo.
Danish: • stigning i kvindelige kønshormoner
Croatian: • povećanje razine ženskih hormona
Danish: Blodstamcellerne kan herefter indsamles ved hjælp af en maskine, som adskiller blodkomponenter (aferesemaskine).
Croatian: Matične stanice krvi zatim može prikupiti stroj koji razdvaja krvne komponente (aparat za aferezu).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Patienter, som er seropositive for human immundefekt virus (hiv) eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) ili ljudski T- limfotropni virus (HTLV)
Danish: o Kontaktoplysninger til sundhedspersonale for at få mere information.
Croatian: o Informacije za kontakt putem kojeg zdravstveni radnik može dobiti dodatne informacije.
Danish: Patienter bør monitoreres årligt for leukæmi eller lymfom (herunder med en komplet blodtælling) i 15 år efter behandlingen med Zynteglo.
Croatian: Bolesnike treba svake godine kontrolirati zbog leukemije ili limfoma (uključujući i kompletnu krvnu sliku) tijekom 15 godina nakon liječenja Zynteglom.
Danish: LÆGEMIDLETS DOSIS Samlet antal infusionsposer: __
Croatian: DOZA LIJEKA Ukupan broj infuzijskih vrećica: __
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du muligvis vil tage anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: ^N repræsenterer det samlede antal patienter, som kan evalueres for TI, hvilket er defineret som patienter, som har fuldført deres hovedstudie (dvs. 24 måneders opfølgning) eller har opnået TI, eller ikke vil opnå TI i deres hovedstudie.
Croatian: ^N predstavlja ukupan broj bolesnika se mogu ocijeniti za TI, definirani kao bolesnici koji su dovršili svoje prvotno ispitivanje (tj. 24 mjeseca praćenja) ili postigli TI, ili neće postići TI u svom prvotnom ispitivanju.
Danish: Efter vellykket engraftment og opnåelse af transfusionsuafhængighed, forventes virkningen af produktet at være livslang.
Croatian: Nakon uspješnog prihvaćanja transplantata i postizanja neovisnosti od transfuzije, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Danish: Mobilisering og indsamling af blodstamceller
Croatian: Mobilizacija i prikupljanje matičnih stanica krvi
Danish: Tlf.: +31 (0) 303 100 450
Croatian: Tel: +31 (0) 303 100 450
Danish: Zynteglos egenskaber er sådan, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme, og elimination ikke er relevante.
Croatian: Priroda lijeka Zynteglo je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Danish: Zynteglo påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Zynteglo ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis det var nødvendigt med en tredje høstdag, blev dosering med plerixafor og G-CSF udskudt til dag 6.
Croatian: Ako je bio potreban treći dan prikupljanja, doziranje pleriksafora i G-CSF-a produljeno je na 6. dan.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika u dobi od > 65 godina.