FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Dutch: Alle evalueerbare patiënten sloegen aan.
Latvian: Visiem pacientiem tika veikta transplantācija.
Dutch: Voeding en stofwisseling: lage natriumspiegel in het bloed.
Latvian: Uzturs: zems nātrija līmenis asinīs.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Latvian: Klīniskā efektivitāte un droums
Dutch: Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Busilvex.
Latvian: Ja viens no partneriem lieto Busilvex, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Dutch: 10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in heldere type I glazen injectieflacons met butylrubberen stop, bedekt met een paarse flip-off aluminium verzegeling.
Latvian: Caurspīdīga stikla (I hidrolītiskā klase) flakoni ar butila gumijas vāku, ko pārklāj violets alumīnija hermētisks vāciņš, ar 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan voor de behandeling met uw arts. Busilvex kan ook menopauzeklachten veroorzaken en bij pre-adolescente meisjes kan verhinderd worden dat de puberteit op gang komt.
Latvian: Busilvex var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes sākumu.
Dutch: (A ml Busilvex) x (10) = B ml oplosmiddel
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums (A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)
Dutch: Verminderde lever- of nierfunctie
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Dutch: Hart: snellere hartslag, hogere of lagere bloeddruk, vasodilatatie (verwijde bloedvaten) en stolsels.
Latvian: Sirdsasinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad paplašinās asinsvadu lūmens) un asins trombu veidošanās.
Dutch: Obese patiënten Bij volwassenen
Latvian: Pacienti ar palielinātu ķermeņa masu Pieaugušajiem
Dutch: Hoewel deze concentraties waarschijnlijk onvoldoende zijn voor een anti-neoplastisch effect is de busulfanconcentratie in de cerebrospinale vloeistof vergelijkbaar met die in het plasma.
Latvian: Busulfāna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir līdzīgs tā koncentrācijai plazmā, lai gan šīs koncentrācijas domājams nav pietiekamas pretaudzēju darbības izraisīšanai.
Dutch: Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
Latvian: Elpošanas sistēma: elpošanas ritma pieaugums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdums alveolās, astma, vissīkāko plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā.
Dutch: Hypoalbuminemie Stoornis in elektrolytenhuishouding Hyperglykemie
Latvian: Hipoalbuminēmija Elektrolītu līdzsvara traucējumi Hiperglikēmija
Dutch: Geneesmiddelen die u voorafgaand aan Busilvex krijgt:
Latvian: Terapija pirms Busilvex ievadīšanas
Dutch: Polycarbonaat spuiten dienen niet in combinatie met Busilvex gebruikt te worden.
Latvian: Busilvex ievadīšanai nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Dutch: Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busilvex toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%).
Latvian: Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml Busilvex jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām).
Dutch: De dosisafhankelijke toename van de blootstelling aan busulfan is bepaald door middel van intraveneuze busulfan tot maximaal 1 mg/kg.
Latvian: Ievadot busulfānu intravenozi devā līdz 1 mg/kg, tika uzskatāmi parādīts busulfāna iedarbības pieaugums proporcionāli devas palielināšanai.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Busilvex verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 9. jūlijā izsniedza Busilvex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā
Dutch: Het volledige EPAR voor Busilvex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Busilvex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Busilvex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Busilvex.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom centrālu intravenozu infūziju (pilina centrālajā vēnā krūškurvī).
Dutch: Er zijn twee belangrijke klinische studies onder 103 volwassenen en één studie onder 55 kinderen uitgevoerd.
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 103 pieaugušie, un vienā citā pētījumā - 55 bērni.
Dutch: Busilvex kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Latvian: Busilvex var ietekmēt gan sieviešu, gan vīriešu auglību.
Dutch: Dit soort transplantatie wordt toegepast bij patiënten bij wie bloedvormende cellen dienen te worden vervangen omdat ze een bloedziekte (zoals een zeldzame vorm van anemie) of bloedkanker hebben.
Latvian: Šādu transplantāciju veic pacientiem, kuriem jāaizvieto asinsrades šūnas, jo viņiem ir asinsrades traucējumi (piemēram, rets anēmijas paveids) vai asins vēzis.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fludarabine is de aanbevolen dosis Busilvex 3,2 mg/kg, eenmaal daags toegediend als een drie uur durende infusie onmiddellijk na de fludarabine, gedurende twee of drie opeenvolgende dagen.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fludarabīnu, ieteicamā Busilvex deva ir 3,2 mg/kg vienreiz dienā kā trīs stundu infūzija tūlīt pēc fludarabīna divas vai trīs dienas pēc kārtas.
Dutch: Dit wordt ‘myeloablatie' genoemd.
Latvian: To sauc par "mieloablāciju".
Dutch: Het bevat de werkzame stof busulfan.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu busulfānu.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Busilvex in die omstandigheden groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Busilvex, pārsniedz šo zāļu radīto risku šajos apstākļos, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Aangezien Busilvex in combinatie met fludarabine al vele jaren in de klinische praktijk wordt gebruikt, werden gegevens overgelegd uit zeven studies (onder 731 patiënten) waarin de werkzaamheid van Busilvex en fludarabine als voorbereidende behandeling met verminderde intensiteit werd onderzocht.
Latvian: Tā kā Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu klīniskajā praksē ir lietotas jau daudzus gadus, tika piedāvāti dati par septiņiem pētījumiem, kuros piedalījās 731 pacients un kuros pētīja Busilvex un fludarabīna efektivitāti kā "samazinātas intensitātes" kondicionēšanas režīmu.
Dutch: Elke infusie duurt twee uur en wordt gedurende vier opeenvolgende dagen om de zes uur toegediend aan de patiënt voorafgaand aan een behandeling met cyclofosfamide of melfalan en de transplantatie.
Latvian: Katra infūzija ilgst divas stundas, un to pacientam ievada ik pēc sešām stundām četras dienas pēc kārtas pirms ciklofosfamīda vai melfalāna terapijas un transplantācijas.
Dutch: Overige informatie over Busilvex
Latvian: Cita informācija par Busilvex
Dutch: Dit helpt de transplantaatcellen ‘aan te slaan' (d.w.z. dat de cellen beginnen te groeien en normale bloedcellen beginnen te produceren).
Latvian: Tas palīdz transplantējamām šūnām "iedzīvoties" (kad šūnas sāk augt un ražot normālus asinsķermenīšus).
Dutch: Bij kinderen tot 17 jaar varieert de aanbevolen dosis Busilvex van 0,8 tot 1,2 mg/kg, afhankelijk van het gewicht van het kind.
Latvian: Bērniem līdz 17 gadu vecumam ieteicamā Busilvex deva ir robežās no 0,8 līdz 1,2 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no bērna svara.
Dutch: Busilvex mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Latvian: Busilvex nedrīkst lietot sievietēm, kurām jau ir iestājusies grūtniecība.
Dutch: Busilvex biedt ook een alternatief voor busulfan-tabletten, die nadelen hebben zoals het grote aantal tabletten dat moet worden ingenomen.
Latvian: Busilvex ir arī alternatīva busulfāna tabletēm, kuru trūkums ir, piemēram, liels ieņemamo tablešu skaits.
Dutch: Busilvex busulfan
Latvian: Busilvex busulfāns
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Busilvex vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Busilvex lietošanu.
Dutch: Busilvex dient te worden gebruikt door een arts met ervaring in behandelingen die toegediend worden voorafgaand aan een transplantatie.
Latvian: Ārstēšana ar Busilvex ir jāveic ārstam, kuram ir pieredze pirmstransplantācijas terapijā.
Dutch: Uit de gegevens van gepubliceerde studies bleek dat Busilvex in combinatie met fludarabine werkzaam was als voorbereidende behandeling met verminderde intensiteit: bij 80 tot 100% van de patiënten werd een volledig aanslaan bereikt.
Latvian: Dati no publicētajiem pētījumiem liecināja, ka Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu bija efektīvas kā "samazinātas intensitātes" kondicionējoša shēma, pilnīgu transplantāta pieņemšanu panākot 80100 % pacientu.
Dutch: Bij volwassenen die in aanmerking komen voor een voorbereidende behandeling met verminderde intensiteit, wordt Busilvex toegediend meteen na behandeling met een ander middel, namelijk fludarabine.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem, kuri drīkst izmantot "samazinātas intensitātes" kondicionējošu režīmu, Busilvex tiek lietotas tūlīt pēc citu zāļu, fludarabīna, lietošanas.
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is bestudeerd bij patiënten, hoofdzakelijk met bloedkanker, die een transplantatie van hematopoietische stamcellen nodig hadden.
Latvian: Busilvex iedarbību kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu pētīja pacientiem, galvenokārt asins vēža slimniekiem, kuriem bija jāveic asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Dutch: Busilvex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor een transplantatie van hematopoietische stamcellen (cellen die bloedcellen aanmaken).
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem un bērniem kā daļu no kondicionējošas (sagatavojošas) terapijas pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asinsķermenīšus) transplantācijas.
Dutch: Cyclofosfamide, melfalan of fludarabine worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken, zodat de natuurlijke afweer van het lichaam vermindert.
Latvian: Pēc tam lieto ciklofosfamīdu, melfalānu vai fludarabīnu, kas izraisa imūnsupresiju, šādi mazinot organisma dabīgās aizsargspējas.
Dutch: Daarom is het niet raadzaam voor vrouwelijke patiënten om zwanger te worden tijdens de behandeling en tot zes maanden na afloop; mannelijke patiënten wordt aangeraden geen kind te verwekken gedurende de behandeling en tot zes maanden daarna.
Latvian: Tādēļ sievietēm ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas jāizvairās no grūtniecības, un arī vīriešiem līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas ar Busilvex ir ieteicams nekļūt par tēviem.
Dutch: Welke voordelen bleek Busilvex tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Busilvex priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Waarom is Busilvex goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Busilvex tika apstiprinātas?
Dutch: Busulfan wordt vóór een transplantatie gebruikt om abnormale cellen en de bestaande hematopoietische stamcellen van de patiënt te vernietigen.
Latvian: Busulfānu lieto pirms transplantācijas, lai iznīcinātu anormālas šūnas un pacienta asinsrades cilmes šūnas.
Dutch: Busilvex is een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Latvian: Busilvex ir koncentrāts, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan als normale voorbereidende behandeling en in combinatie met fludarabine als voorbereiding met verminderde intensiteit, is aangetoond.
Latvian: CHMP secināja, ka Busilvex efektivitāte ir parādīta kombinācijā ar ciklofosfamīdu un melfalānu tradicionālā kondicionēšanā un kombinācijā ar fludarabīnu "samazinātas intensitātes" kondicionēšanā.
Dutch: Naast een afname van het aantal bloedcellen, wat het beoogde effect van het geneesmiddel is, zijn infecties, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft-versus-hostreactie (waarbij de transplantaatcellen het lichaam aanvallen) en aandoeningen van de luchtwegen (longen) de meest ernstige bijwerkingen van Busilvex.
Latvian: Bez asinsķermenīšu skaita samazināšanās, kas ir sagaidāma zāļu ietekmē, Busilvex smagākās blakusparādības ir infekcija, aknu darbības traucējumi, arī aknu vēnas nosprostošanās, slimība "transplantāts pret saimnieku" (transplantētās šūnas uzbrūk organismam) un elpošanas ceļu (plaušu) darbības traucējumi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Busilvex in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Busilvex?
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met myeloablatie en het aanslaan (de tijdsduur totdat de getransplanteerde cellen beginnen te groeien en het aantal witte bloedcellen opnieuw toeneemt).
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacienti ar mieloablāciju un transplantāta pieņemšanu (laiku, kādā transplantējamās zāles "iedzīvojas" un balto asinsķermenīšu skaits atjaunojas iepriekšējā augstākā līmenī).
Dutch: Busulfan, de werkzame stof in Busilvex, behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘alkylerende middelen' worden genoemd.
Latvian: Busilvex aktīvā viela busulfāns ir tā saukto "alkilējošo aģentu" grupas pretvēža zāles.
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch': ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen.
Latvian: Tās iznīcina šūnas, jo īpaši tādas šūnas, kas strauji attīstās, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, kas ražo cita veida šūnas).
Dutch: Bij een normale voorbereidende behandeling wordt Busilvex toegediend vóór behandeling met een tweede middel, namelijk cyclofosfamide bij volwassenen en cyclofosfamide of melfalan bij kinderen.
Latvian: Izvēloties tradicionālu kondicionējošu terapiju, Busilvex tiek lietotas pirms ārstēšanas ar otrām zālēm, ciklofosfamīdu, pieaugušajiem, un ar ciklofosfamīdu vai alternatīvām zālēm, melfalānu, bērniem.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is de aanbevolen dosis Busilvex bij volwassenen 0,8 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā Busilvex deva pieaugušajiem, lietojot šīs zāles kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir 0,8 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Dutch: Voordat de patiënten Busilvex krijgen, worden ze behandeld met anticonvulsieve geneesmiddelen (om epileptische aanvallen te voorkomen) en anti-emetische geneesmiddelen (om braken te voorkomen).
Latvian: Pirms Busilvex saņemšanas slimniekiem dod pretkramplu zāles (kas novērš lēkmes), kā arī zāles pret vemšanu.
Dutch: Wat is Busilvex?
Latvian: Kas ir Busilvex?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Busilvex.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Busilvex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: In het geval van ‘allotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten cellen van een donor krijgen) werd aanslaan bij volwassenen na 13 dagen en bij kinderen na 21 dagen bereikt.
Latvian: Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 13 dienās pieaugušajiem un 21 dienā bērniem alotransplantācijas gadījumā (kad pacients saņem šūnas no donora).
Dutch: Bij gebruik van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan trad bij alle volwassenen en kinderen myeloablatie op. Aanslaan werd bij volwassenen gemiddeld na 10 dagen en bij kinderen gemiddeld na 11 dagen bereikt in het geval van ‘autotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten hun eigen, vóór de behandeling verkregen en bewaarde cellen overgeplant krijgen).
Latvian: Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 10 dienās pieaugušajiem vai 11 dienās bērniem autotransplantācijas gadījumā (kad pacients saņem pats savas šūnas, kas paņemtas un saglabātas pirms pārstādīšanas).
Dutch: Hoe werkt Busilvex?
Latvian: Kā Busilvex darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Busilvex.
Latvian: Pilns visu Busilvex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe is Busilvex onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Busilvex izpēte?
Dutch: 8 (8 x 1) injectieflacons
Latvian: 8 (8 x 1) flakoni
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: MA (EU) nummer
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: 6 mg/ml
Latvian: 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: 16 tot 23 > 23 tot 34
Latvian: no 9 līdz < 16 no 16 līdz 23 no > 23 līdz 34
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latvian: Jūs pašreiz lietojat citas zāles.
Dutch: De lange-termijn-resultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumu rezultāti apliecināja, ka efektivitāte tika uzturēta bez neparedzētām blakusparādībām.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen krijgt.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Latvian: Novērotā VOD nebija letāla vai smaga, un tā visos gadījumos tika izārstēta.
Dutch: • Wanneer het Risk Managment systeem gewijzigd is, vooral als gevolg van nieuwe informatie die mogelijk kan leiden tot significante veranderingen in het baten/risico profiel of als het gevolg van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperking)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Latvian: Tādēļ Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Latvian: Uzskata, ka neviens no metabolītiem būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 7%, bet neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, ir aptuveni 32%.
Dutch: Een geüpdatet RMP moet ingediend worden:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Dutch: - Aanbevolen wordt handschoenen en beschermende kleding te dragen.
Latvian: ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu,
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Latvian: Tomēr šajā populācijā hepatotoksicitātes risks var būt paaugstināts.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% pacientu.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Latvian: Lietojot ieteicamā devā, šī ir vēlamā iedarbība.
Dutch: * Veno-occlusieve leveraandoening komt frequenter voor in de pediatrische populatie.
Latvian: *Aknu vēnu oklūzija biežāk sastopama pediatriskā populācijā.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/951/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/951/001
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles, bradikardija
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Latvian: Pacientam jāizskaidro paaugstināts sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risks.
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Latvian: Par infekcijām (dokumentēta un nedokumentēta febrila neitropēnija) tika ziņots 89% pacientu (49/55).
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
Latvian: Busulfāns pieder vielu grupai, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Dutch: Bij in totaal 14 patiënten (50 %) trad een a-GVHD op.
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) bija a-GVHD.
Dutch: Daarom is bij het gecombineerde gebruik van deze twee middelen extra oplettendheid geboden.
Latvian: Tādēļ, lietojot abas minētās vielas, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un ASAT (n=1) līmenis.
Dutch: Twee van de hiervoor genoemde vier patiënten met een ernstige serumhepatotoxiciteit behoorden tot de patiënten met een gediagnosticeerde HVOD.
Latvian: Divi no minētajiem 4 pacientiem ar smagas hepatotoksicitātes rādītājiem serumā, bija pacienti ar diagnosticētu HVOD.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busulfan, zonder aanpassing van de dosis.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar busulfānu bez devu pielāgošanas.
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība cilvēkam bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Dutch: Busulfan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Busulfāns ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)
Latvian: Busulfāns kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
Dutch: Het feit dat het aanslaan bij alle patiënten in de fase II-trials succesvol was, duidt erop dat de beoogde AUCs juist waren.
Latvian: Sekmīga transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēts.
Dutch: De terminale halfwaardetijd lag tussen 2,26 en 2,52 uur.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 2,26 līdz 2,52 stundām.
Dutch: - De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums rūpīgi jāsamaisa, apgriežot vairākas reizes.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Latvian: 39% pacientu (40/103) bija viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt fertilitāti.
Dutch: De farmacokinetiek van busulfan is onderzocht.
Latvian: Busulfāna farmakokinētika tiek pētīta.