FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer do CHMP era que os benefícios do Lenalidomide Celgene Europe não tinham sido suficientemente demonstrados e quaisquer possíveis benefícios não suplantavam os riscos identificados.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Portuguese: A substância activa do Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomidana, é um agente imunomodulador.
Polish: Substancja czynna preparatu Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe destinava-se a doentes que estavam dependentes de transfusões de sangue para tratar a anemia e cujas síndromes mielodisplásicas estavam associadas a uma mutação genética específica (supressão de parte do cromossoma 5), e que apresentavam um risco baixo a intermédio de progredirem para leucemia ou morte.
Polish: Lenalidomide Celgene Europe miał być stosowany u pacjentów zależnych od transfuzji krwi potrzebnej do leczenia anemii i, u których zespoły mielodysplastyczne były związane ze szczególną mutacją genów (delecja części chromosomu 5) z niskim do średniego stopnia ryzykiem rozwoju białaczki lub śmierci.
Portuguese: O que é o Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Co to jest Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: Os efeitos do Lenalidomide Celgene Europe foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lenalidomide Celgene Europe zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe destinava-se a ser utilizado no tratamento da anemia (contagem baixa de eritrócitos) causada pelas síndromes mielodisplásicas, um grupo de condições nas quais a medula óssea produz muito poucas células sanguíneas.
Polish: Zadaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe było leczenie anemii (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej zespołami mielodysplastycznymi objawiającymi się tym, że szpik kostny wytwarza za małą liczbę czerwonych krwinek.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: Londres, 21 de Setembro de 2006 Doc.
Polish: Londyn, 21 września 2006 r. Dok.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dronedarona
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): dronedaron
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MULTAQ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MULTAQ
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda havia algumas questões por resolver.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Portuguese: O que é o MULTAQ?
Polish: Co to jest MULTAQ?
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O MULTAQ é um medicamento sob a forma de comprimidos que contêm 400 mg de dronedarona.
Polish: MULTAQ jest lekiem w postaci tabletek zawierających 400 mg dronedaronu.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
Portuguese: Como deveria funcionar o MULTAQ?
Polish: Jak powinien działać MULTAQ?
Portuguese: As frequências cardíacas dos doentes foram medidas quando estes estavam em repouso.
Polish: Częstość akcji serca mierzono u pacjentów podczas odpoczynku.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão até ao dia 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Portuguese: Em 6 de Setembro de 2006, a sanofi-aventis notificou oficialmente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) que desejava retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento MULTAQ, para o tratamento da fibrilhação auricular e do flutter auricular.
Polish: Dnia 6 września 2006 r. firma sanofi-aventis oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MULTAQ do leczenia migotania i trzepotania przedsionków.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o MULTAQ?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido de autorização estava no dia 174 quando a empresa o retirou.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 174.
Portuguese: Consequentemente, na altura da retirada, a posição do CHMP era de que seriam necessários mais estudos para avaliar adequadamente os riscos e os benefícios do medicamento.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP było zdania, że do odpowiedniej oceny korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań.
Portuguese: A empresa também apresentou os resultados dum terceiro estudo que comparou os efeitos de MULTAQ e do placebo na frequência cardíaca em 174 doentes que tinham tido fibrilhação auricular continuamente durante mais de seis meses.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki trzeciego badania, w którym porównano wpływ preparatu MULTAQ i placebo na częstość akcji serca u 174 pacjentów, u których migotanie przedsionków występowało stale przez okres ponad sześciu miesięcy.
Portuguese: O estudo mediu as alterações na frequência cardíaca entre o início do estudo e o dia 14 do tratamento.
Polish: pomiędzy rozpoczęciem badania a 14. dniem leczenia.
Portuguese: Prevê-se que corrija o ritmo cardíaco alterado ao afectar a actividade eléctrica do músculo cardíaco.
Polish: Jej celem jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca poprzez oddziaływanie na aktywność elektryczną mięśnia sercowego.
Portuguese: A substância activa no MULTAQ, dronedarona, é um agente antiarrítmico.
Polish: Substancja czynna w preparacie MULTAQ, dronedaron, jest lekiem przeciwarytmicznym.
Portuguese: Este medicamento tem vários efeitos no músculo cardíaco, incluindo uma redução do fluxo de iões (partículas carregadas) de potássio para fora das células cardíacas.
Polish: Lek ten oddziałuje na mięsień sercowy w wieloraki sposób, powodując między innymi obniżenie wypływu jonów potasowych (naładowanych cząsteczek) z komórek serca.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com MULTAQ.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ.
Portuguese: De acordo com as suas directrizes para os medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco, o CHMP necessitaria de avaliar os resultados de um ensaio que comparasse o MULTAQ a um medicamento existente antes de poder conceder a aprovação.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków stosowanych w przywracaniu prawidłowego rytmu serca, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP wymagałby oceny wyników badania porównującego preparat MULTAQ z istniejącym lekiem.
Portuguese: O CHMP receava também que os níveis de MULTAQ pudessem ser alterados em doentes a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos utilizados para tratar o coração.
Polish: CHMP wyraził także obawy, że poziom stężenia preparatu MULTAQ może także ulec zmianie u pacjentów przyjmujących pewne inne leki, w tym między innymi leki stosowane w leczeniu chorób serca.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois ensaios clínicos que compararam os efeitos do MULTAQ e de um placebo (um tratamento simulado) na manutenção de um ritmo cardíaco normal.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań klinicznych porównujących działania preparatu MULTAQ i placebo (nieaktywne leczenie) dotyczące utrzymywania prawidłowego rytmu serca.
Portuguese: O CHMP receava que os estudos apresentados pela empresa não tivessem demonstrado suficientemente que os efeitos do MULTAQ na frequência e ritmo cardíacos eram benéficos para os doentes, pois não compararam o MULTAQ com nenhum medicamento aprovado para as mesmas patologias.
Polish: CHMP wyraził obawy, że badania przedstawione przez firmę nie przedstawiły przekonywujących dowodów na to, że oddziaływanie preparatu MULTAQ na częstość akcji serca i jego rytm byłyoby korzystne dla pacjentów, gdyż nie porównano preparatu MULTAQ z istniejącym lekiem dopuszczonym do stosowania w takich samych zaburzeniach.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o MULTAQ não poderia ser aprovado para o tratamento da fibrilhação auricular ou do flutter auricular.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat MULTAQ nie zostanie dopuszczony do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków.
Portuguese: Além disso, o MULTAQ pode alterar os níveis de alguns medicamentos.
Polish: Ponadto preparat MULTAQ może zmieniać poziom stężenia niektórych innych leków w organizmie pacjenta.
Portuguese: Os estudos verificaram quanto tempo demorava uma nova ocorrência de fibrilhação ou flutter auriculares.
Polish: W badaniach oceniano, po jakim czasie dochodzi do nawrotu migotania lub trzepotania przedsionków.
Portuguese: A fibrilhação auricular e o flutter auricular são provocados por problemas na condução dos impulsos eléctricos nas câmaras superiores do coração (aurículas).
Polish: Migotanie i trzepotanie przedsionków jest spowodowane nieprawidłowym przewodzeniem impulsów elektrycznych w górnych jamach serca (przedsionkach).
Portuguese: Os efeitos do MULTAQ começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu MULTAQ badano najpierw na modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma elevada frequência cardíaca, no entanto, a fibrilhação auricular também torna irregular o ritmo cardíaco.
Polish: Oba te zaburzenia powodują przyspieszenie akcji serca, a ponadto migotanie przedsionków powoduje zaburzenia rytmu serca.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o MULTAQ?
Polish: W jakim celu miał być stosowany MULTAQ?
Portuguese: O CHMP também tinha preocupações relativamente a uma maior taxa de efeitos secundários nos doentes que tomavam MULTAQ do que nos que tomavam placebo.
Polish: CHMP wyraził także obawy co do częstszego występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących preparat MULTAQ niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: O MULTAQ destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com fibrilhação auricular ou flutter auricular.
Polish: MULTAQ miał być stosowany w leczeniu pacjentów z migotaniem i trzepotaniem przedsionków.
Portuguese: Todos os doentes tinham tido fibrilhação ou flutter auriculares pelo menos uma vez nos últimos 3 meses, embora tivessem um ritmo cardíaco normal no início do estudo.
Polish: W badaniach tych uczestniczyło łącznie 1237 pacjentów w wieku średnio powyżej 60 lat. U wszystkich pacjentów co najmniej raz w okresie ostatnich trzech miesięcy wystąpiło migotanie lub trzepotanie przedsionków, lecz w chwili rozpoczęcia badania rytm ich serca był prawidłowy.
Portuguese: Londres, 26 de Janeiro de 2006 Doc.
Polish: Londyn, 26 stycznia 2006 r. Nr dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para Orathecin
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu Orathecin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Rubitecan
Polish: Międzynarodowa nieopatentowana nazwa (INN): rubitekan
Portuguese: ref. EMEA/604220/2007
Polish: : EMEA/604219/2007
Portuguese: Os alcalóides são substâncias que se encontram de forma natural em plantas.
Polish: Alkaloidy to substancje normalnie występujące w roślinach.
Portuguese: Não foi fornecida à empresa qualquer informação sobre o desenvolvimento futuro do medicamento.
Polish: Firma nie podała żadnych informacji na temat przyszłego rozwoju tego produktu.
Portuguese: O Orathecin contém 0,5 mg ou 1,25 mg da substância activa, rubitecan.
Polish: Orathecin zawiera 0,5 mg lub 1,25 mg [a1]substancji czynnej rubitekanu.
Portuguese: Quando as células estão a crescer, tal como sucede com as células cancerígenas, o material genético (ADN) no interior da célula pode ficar retorcido.
Polish: Kiedy komórki rosną, jak w przypadku komórek nowotworowych, materiał genetyczny (DNA) wewnątrz komórki może ulec skręceniu.
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento orathecin (rubitecan).
Polish: Dnia 19 stycznia 2006 r. firma EuroGen Pharmaceuticals Lt.d oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Orathecin (rubitekan) do obrotu.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub programie leczenia paliatywnego i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, proszę skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Quais eram as questões principais para o CHMP?
Polish: Jakie były główne obawy CHMP?
Portuguese: O Orathecin pertence a um grupo de alcalóides denominado camptotecinas.
Polish: Orathecin należy do grupy alkaloidów zwanych kamptotecynami.
Portuguese: Determinadas camptotecinas são utilizadas na medicina como agentes anticancerígenos.
Polish: Niektóre kamptotecyny wykorzystuje się w medycynie jako środki przeciwnowotworowe.
Portuguese: Link à carta de retirada.
Polish: Odnośnik do listu w sprawie wycofania.
Portuguese: Quais foram as razões apresentadas pela empresa para retirar o pedido?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Portuguese: Em que ponto se encontrava a avaliação do pedido no momento em que foi retirado?
Polish: Jak zaawansowana była ocena wniosku w momencie wycofania?
Portuguese: Os estudos apresentados pela empresa não demonstravam a capacidade do Orathecin para prolongar a vida dos doentes nem melhorar a sua qualidade de vida.
Polish: W badaniach przedstawionych przez firmę nie udowodniono, że Orathecin wpływa na przedłużenie życia pacjentów i poprawienie jakości życia.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 172.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 172. dniu postępowania.
Portuguese: Como deveria funcionar o Orathecin?
Polish: Jak powinien działać Orathecin?
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Portuguese: O que é o Orathecin?
Polish: Co to jest Orathecin?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku skierowanego do CHMP?
Portuguese: O CHMP encontrava-se na fase de avaliação das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas.
Polish: Ocenie CHMP zostały poddane odpowiedzi udzielone przez firmę na wysłane pytania.
Portuguese: Os estudos analisaram a esperança de vida dos doentes depois de receberem o Orathecin, em comparação com os que receberam os medicamentos padrão utilizados no tratamento do cancro pancreático, incluindo 5-fluorouracilo (5-FU) ou gemcitabina.
Polish: W badaniach porównywano czas przeżycia pacjentów po otrzymaniu preparatu Orathecin oraz pacjentów otrzymujących standardowe leki stosowane do leczenia raka trzustki, w tym 5-fluorouracyl (5-FU) i gemcytabinę.
Portuguese: O Orathecin destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com cancro avançado do pâncreas, que não podiam ser sujeitos a uma intervenção cirúrgica ou que apresentavam metástases (células cancerígenas que se espalham para outras partes do organismo a partir do ponto de origem) e que não respondiam a outros fármacos anticancerígenos empregues no tratamento da doença.
Polish: Preparat Orathecin miał być stosowany do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie mogą być poddani zabiegowi operacyjnemu lub mają przerzuty (komórki rakowe przenoszą się z pierwotnego umiejscowienia do innych części ciała) oraz nie reagują na inne leki przeciwnowotworowe stosowane do leczenia tej choroby.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Orathecin não podia ser aprovado no tratamento de doentes com cancro pancreático avançado ou metastático.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Orathecin nie zostanie dopuszczony do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Portuguese: Quais as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Orathecin?
Polish: Jakie są następstwa wycofania dla pacjentów w trakcie badań klinicznych / programów leczenia paliatywnego z preparatem Orathecin?
Portuguese: O Orathecin é uma cápsula a ser tomada por via oral.
Polish: Orathecin to kapsułka do przyjmowania doustnego.
Portuguese: Além do mais, os doentes tratados com o Orathecin exibiam inúmeros efeitos secundários, incluindo reacções graves.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni preparatem Orathecin doświadczyli działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que, no momento da retirada, tinham sido fechadas as inscrições nos ensaios clínicos na União Europeia, não existindo programas de uso compassivo em curso.
Polish: Firma poinformowała Agencję, że w momencie wycofania nie prowadziła naboru do żadnego badania klinicznego ani nie prowadziła żadnego programu leczenia paliatywnego.
Portuguese: O Orathecin foi administrado aos doentes até ocorrer uma progressão do cancro ou até estes deixarem de conseguir tolerar o referido tratamento.
Polish: Orathecin podawano pacjentom do wystąpienia progresji nowotworu bądź do pojawienia się nietolerancji leczenia.
Portuguese: O Orathecin foi designado medicamento órfão em 10 de Junho de 2003.
Polish: Preparat Orathecin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 10 czerwca 2003 r. Odnośnik do komunikatu prasowego EMEA w sprawie wycofania.
Portuguese: A que utilização se destinava o Orathecin?
Polish: W jakich schorzeniach miał być stosowany preparat Orathecin?
Portuguese: Os efeitos do Orathecin começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Orathecin badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: A indicação requerida era o tratamento de doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Polish: Wskazaniem, o które ubiegała się firma, było leczenie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Polish: Jakie było wówczas zalecenie CHMP?
Portuguese: As camptotecinas têm capacidade para bloquear uma das proteínas que elimina torções do ADN. Esta proteína é chamada topoisomerase I. Ao bloqueá-la, esperava-se que o Orathecin danificasse as células cancerígenas.
Polish: Tym białkiem jest topoizomeraza I. Uważa się, że przez blokowanie tego białka Orathecin powoduje uszkodzenie komórek nowotworowych.
Portuguese: As células possuem diversas proteínas, que ajudam a eliminar torções eventuais do ADN. Esta acção evita a quebra do ADN, o que danificaria as células.
Polish: Komórki mają kilka białek, które pomagają usunąć skręcenia w DNA.
Portuguese: O Orathecin foi investigado em dois estudos clínicos principais, que abrangeram cerca de 800 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Polish: Badania te obejmowały około 800 pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową postacią raka trzustki.
Portuguese: EMEA/304451/2008
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/304450/2008
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ORBEC
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ORBEC
Portuguese: O que é o orBec?
Polish: Co to jest orBec?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à falha do tratamento durante os 50 dias de tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki upływał do niepowodzenia leczenia w ciągu 50 dni leczenia.
Portuguese: Esperava-se que isso conduzisse à redução dos danos no estômago e no intestino.
Polish: Spodziewano się, że to ograniczy uszkodzenie żołądka i jelit.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dipropionian beklometazonu
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais do dipropionato de beclometasona, com base na literatura científica.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych działania dipropionianu beklometazonu pochodzące z literatury naukowej.
Portuguese: Em 22 de Maio de 2008, a DOR BIOPHARMA UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no Mercado para o medicamento orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Polish: W dniu 22 maja 2008 r. firma DOR BIOPHARMA UK Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu orBec w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w przewodzie pokarmowym.
Portuguese: Esperava-se que bloqueasse os receptores no estômago e no intestino, reduzindo localmente a produção de substâncias que estão envolvidas no reconhecimento de células estranhas e no processo inflamatório.
Polish: Oczekiwano, że lek będzie blokował receptory w obrębie żołądka i jelit, powodując miejscowe zmniejszenie wydzielania substancji biorących udział w procesie rozpoznawania obcych komórek i w procesach zapalnych.