FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Fällen wird Erythropoetin angewendet, um das fehlende natürliche Hormon zu ersetzen oder um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa para sustituir a la hormona que falta o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
German: Der Wirkstoff in Epostim, Epoetin alfa, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetins und sollte genau gleich wie das natürliche Hormon die Bildung roter Blutkörperchen anregen.
Spanish: El principio activo de Epostim, la epoetina alfa, es una copia de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos.
German: Erythropoetin wird auch vor Operationen angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Spanish: La eritropoyetina se usa también antes de la cirugía para aumentar el número de glóbulos rojos y ayudar a minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
German: • zur Erhöhung der Blutmenge, die Patienten entnommen und nach einer Operation wieder verabreicht werden kann (Eigenblutspende);
Spanish: • para aumentar la cantidad de sangre que puede extraerse de pacientes que van a necesitar la sangre después de una intervención quirúrgica (transfusión autóloga de sangre);
German: Wofür sollte Epostim angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Epostim?
German: Wie soll Epostim wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actue Epostim?
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an. Erythropoetin wird in den Nieren produziert.
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
German: 14. Oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass die Rücknahme des Antrags auf wirtschaftliche Gründe infolge einer Beurteilung der aktuellen Marktsituation zurückzuführen sei.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en motivos comerciales después de una evaluación de la situación actual del mercado.
German: Ertapenem Hospira war für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 3 Monaten vorgesehen, um die folgenden Infektionen zu behandeln, deren Ursache Bakterien sind, die wahrscheinlich von Ertapenem abgetötet werden:
Spanish: Ertapenem Hospira iba a utilizarse en adultos y niños de más de 3 meses de edad para tratar las siguientes infecciones cuando estuvieran causadas por bacterias que pudieran ser destruidas por el ertapenem:
German: Da Ertapenem Hospira als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, um die Qualität des Arzneimittels zu zeigen.
Spanish: Como Ertapenem Hospira se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios para demostrar la calidad del medicamento.
German: Am 13. September 2016 teilte Hospira UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ertapenem Hospira zur Behandlung bestimmter Infektionen und zur Prävention von Infektionen bei kolorektalen Eingriffen zurücknimmt.
Spanish: El 13 de septiembre de 2016, Hospira UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ertapenem Hospira para el tratamiento de ciertas infecciones y para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP der Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht ausgeräumt und die Qualität von Ertapenem Hospira nicht aufgezeigt hatte.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido a sus reservas y que no se había demostrado la calidad de Ertapenem Hospira.
German: Dies bedeutet, dass Ertapenem Hospira einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Invanz, ähnlich sein sollte.
Spanish: Esto significa que Ertapenem Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Invanz.
German: Es sollte als Durchstechflasche erhältlich sein, die ein Pulver enthält, das vor der Anwendung aufgelöst wird, um eine intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) herzustellen.
Spanish: Iba a presentarse en un vial con un polvo que debía disolverse antes de su uso para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
German: Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, da Ertapenem Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Invanz, enthält.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Ertapenem Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Invanz.
German: Ertapenem Hospira wurde als „Generikum" entwickelt.
Spanish: Ertapenem Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
German: • abdominale Infektionen;
Spanish: • infecciones del abdomen;
German: Ertapenem Hospira sollte außerdem zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle bei kolorektalen Eingriffen (Eingriffen am unteren Darmabschnitt, einschließlich des Rektums und des Anus) angewendet werden.
Spanish: Ertapenem Hospira también iba a utilizarse para prevenir la infección en el sitio quirúrgico colorrectal (operación en la parte inferior del intestino, incluidos el recto y el ano).
German: Was ist Ertapenem Hospira?
Spanish: ¿Qué es Ertapenem Hospira?
German: Ertapenem Hospira ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ertapenem enthält.
Spanish: Ertapenem Hospira es un antibiótico que contiene el principio activo ertapenem.
German: Die Auswahl der Ausgangsmaterialien für die Herstellung des Wirkstoffs, der Prozess zur Herstellung des Arzneimittels, die Methode zur Prüfung der Reinheit des Arzneimittels sowie die Haltbarkeit des Arzneimittels gaben dem CHMP Anlass zu Bedenken.
Spanish: El CHMP tenía reservas acerca de la elección de los materiales de partida para la producción del principio activo, el proceso empleado para la fabricación del medicamento, el método para analizar la pureza del medicamento y el período de validez del medicamento.
German: Ertapenem bindet an bestimmte Proteine an der Oberfläche der Bakterienzellen.
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales para la vida de las células y se destruyen las bacterias.
German: Der Wirkstoff in Ertapenem Hospira und Invanz, Ertapenem, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Carbapeneme".
Spanish: El principio activo de Ertapenem Hospira, el ertapenem, pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
German: Wofür sollte Ertapenem Hospira angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ertapenem Hospira?
German: Ertapenem Hospira soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Invanz, wirken.
Spanish: Se esperaba que Ertapenem Hospira actuase como el medicamento de referencia, Invanz.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Ertapenem Hospira für die Behandlung von Infektionen und für die Prävention von Infektionen bei kolorektalen Eingriffen nicht hätte zugelassen werden können.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ertapenem Hospira no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones ni para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
German: London, 25. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/455031/2009 EMEA/H/C/995
Spanish: EMEA/455033/2009 EMEA/H/C/995
German: Factive sollte zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
Spanish: Factive se debía utilizar para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en adultos:
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Factive
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Factive gemifloxacina
German: Was ist Factive?
Spanish: ¿Qué es Factive?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien beruhten auf der Anzahl der Patienten, denen es nach der Behandlung besser ging.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia de los estudios se basaron en el número de pacientes que mejoraron después del tratamiento.
German: Die siebentägige Behandlung wurde aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen nicht als akzeptabel angesehen.
Spanish: El tratamiento de siete días no se consideró aceptable por el riesgo de efectos secundarios.
German: Wenn diese Enzyme blockiert werden, können sich die Bakterien nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, las bacterias no se pueden multiplicar y podrían morir.
German: Die Wirkungen von Factive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Factive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergeht.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
German: Factive ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemifloxacin enthält.
Spanish: Factive es un medicamento que contiene el principio activo gemifloxacina.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Factive teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Factive?
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass Factive genotoxischer (schädlich für die DNA, das Erbmaterial in den Zellen) sein und daher die DNA stärker schädigen könnte als andere Fluorchinolone.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que Factive pudiera ser más genotóxico (dañino para el ADN, el material genético de las células) y que en consecuencia pudiera causar más daño al ADN que otras fluoroquinolonas.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Anwendung von Factive bei chronischer Bronchitis durch die vorgelegten Informationen nicht gestützt wurde, da keine Studien durchgeführt worden waren, in denen untersucht wurde, ob Factive besser als andere Behandlungen für diese Art von Infektion geeignet war, und da Probleme mit den durchgeführten Studien bestanden.
Spanish: El Comité señaló también que la información presentada no apoyaba el uso de Factive para la bronquitis crónica, dado que no se habían realizado estudios para investigar si Factive era mejor que otros tratamientos para este tipo de infección, y porque los estudios realizados plantearon problemas.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Factive durchgeführt werden.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Factive en Europa.
German: Am 17. Juni 2009 teilte Menarini International Operations Luxembourg S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Factive zur Behandlung bakterieller Infektionen, ambulant erworbener Pneumonie und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis zurücknimmt.
Spanish: El 17 de junio de 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Factive, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, neumonía extrahospitalaria y exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
German: Der Wirkstoff in Factive, Gemifloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Fluorchinolone".
Spanish: El principio activo de Factive, la gemifloxacina, es un antibiótico perteneciente a la clase de las ‘fluoroquinolonas'.
German: Es soll wirken, indem es die Wirkung zweier bakterieller Enzyme, der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV, die zur Bildung und Reparatur von Bakterien-DNA benötigt werden, blockiert.
Spanish: Está previsto que funcione bloqueando la acción de dos enzimas bacterianas denominadas ‘girasa ADN' y topoisomerasa IV, importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN y repararlo.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 196 erreicht.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 196 cuando fue retirada.
German: Wie soll Factive wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Factive?
German: In drei weiteren Hauptstudien wurden 1 652 Erwachsene mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis fünf Tage lang mit Factive oder mit anderen Antibiotika behandelt.
Spanish: En otros tres estudios principales, 1.652 adultos con exacerbación aguda de la bronquitis crónica fueron tratados durante cinco días con Factive o con otros antibióticos.
German: • leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (eine Lungenentzündung, die außerhalb eines Krankenhauses erworben wird);
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
German: In einer anderen Studie mit Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie wurden 510 Erwachsene entweder fünf oder sieben Tage lang mit Factive behandelt.
Spanish: En otro estudio realizado con pacientes de neumonía extrahospitalaria se administró Factive a 510 adultos, en un tratamiento de cinco o de siete días de duración.
German: In vier Hauptstudien wurden 1 874 Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie mindestens sieben Tage lang mit Factive oder mit anderen Antibiotika behandelt.
Spanish: En cuatro estudios principales, 1.874 adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada fueron tratados durante un mínimo de siete días con Factive o con otros antibióticos.
German: Wofür sollte Factive angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Factive?
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken, dass die Wirksamkeit von Factive als fünftägige Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no hubiera pruebas suficientes de la eficacia de Factive en pacientes con neumonía extrahospitalaria moderada, administrado como tratamiento de cinco días.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Factive bei der Behandlung ambulant erworbener Pneumonie und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, die durch eine bakterielle Infektion hervorgerufen wurden, die Risiken nicht überwog.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada el CHMP consideró que los beneficios de Factive no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (einer Entzündung der
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los pulmones).
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Spanish: Cuando ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
German: Es sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Spanish: Debía utilizarse en combinación con otros medicamentos.
German: Man geht davon aus, dass die noch laufenden Studien planmäßig bis zum Juli 2014 abgeschlossen sein werden.
Spanish: Se espera que los ensayos clínicos que aún están en curso finalicen en la fecha prevista (julio de 2014).
German: Es sollte als Kapseln (120 mg) erhältlich sein.
Spanish: Se pensaba comercializarlo en forma de cápsulas (120 mg).
German: EMA/445610/2014 EMEA/H/C/003720
Spanish: EMA/445612/2014
German: Darüber hinaus zeigten Ergebnisse von Untersuchungen an nicht gekühlt gelagerten Kapseln, dass sich die Kapseln nicht wie erwartet auflösten, was die Freisetzung des Wirkstoffs aus der Kapsel beeinträchtigen könnte.
Spanish: Además, los resultados de los ensayos con las cápsulas almacenadas sin refrigerar mostraron que estas no se disolvían como hubiera sido de esperar, lo cual podría afectar a la liberación del principio activo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Blutuntersuchungen zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Zeichen des Hepatitis-C-Virus ergaben.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectó ningún signo del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
German: In einer vierten Studie, an der 308 Patienten teilnahmen, wurden die Wirkungen der Behandlung mit Faldaprevir Boehringer Ingelheim bei Patienten untersucht, die zudem mit HIV infiziert waren.
Spanish: Un cuarto estudio con 308 pacientes examinó los efectos del tratamiento con Faldeprevir Boehringer Ingelheim en pacientes que además estaban infectados con el VIH.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass der medizinische Bedarf für ein solches Arzneimittel mittlerweile nicht mehr ungedeckt ist, da seit der ersten Antragstellung mehrere neue Behandlungen für Hepatitis C erhältlich geworden sind.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que, desde que se presentó la solicitud por primera vez, se dispone de varios tratamientos nuevos para la hepatitis C, por lo que ya no existen necesidades médicas no cubiertas para un medicamento como este.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Faldaprevir Boehringer Ingelheim teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junio de 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
German: Bis zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher aufgrund der Bedenken hinsichtlich der Qualität der Ansicht, dass der Nutzen von Faldaprevir Boehringer Ingelheim gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Faldaprevir Boehringer Ingelheim no superaban a los riesgos.
German: Am 10. Juni 2014 teilte Boehringer Ingelheim International GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faldaprevir Boehringer Ingelheim für die Behandlung von Hepatitis C zurücknimmt.
Spanish: El 10 de junio de 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus: Faldaprevir Boehringer Ingelheim war für die Anwendung gegen den Genotyp 1 bestimmt.
Spanish: Se conocen diversas variantes (genotipos) del virus de la hepatitis C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim estaba destinado a utilizarse contra el genotipo 1.
German: Der Wirkstoff in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, Faldaprevir, blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, das als „NS3/4A-Serinprotease" bezeichnet wird und für die Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Spanish: El principio activo de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
German: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das den Wirkstoff Faldaprevir enthält.
Spanish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim es un medicamento antivírico que contiene el principio activo faldaprevir.
German: Faldaprevir Boehringer Ingelheim sollte zur Behandlung chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, welche die Leber betrifft) bei Erwachsenen angewendet werden.
Spanish: Se pensaba utilizar Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento en adultos de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C) crónica (de larga duración).
German: Was ist Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: ¿Qué es Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
German: In diesen Studien wurde Faldaprevir mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, wobei beide jeweils mit zwei anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis C, Peginterferon und Ribavirin, kombiniert wurden.
Spanish: La empresa presentó datos que incluían los resultados de tres estudios fundamentales en los que participaron 1.705 pacientes con hepatitis C crónica, en los cuales se comparó faldaprevir con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadían a otros dos medicamentos para la hepatitis C: peginterferón y ribavirina.
German: Juni 2014
Spanish: Page 2/2
German: Wofür sollte Faldaprevir Boehringer Ingelheim angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
German: Wie soll Faldaprevir Boehringer Ingelheim wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Faldaprevir Boehringer Ingelheim für die Behandlung von Hepatitis C nicht hätte zugelassen werden können.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Faldaprevir Boehringer Ingelheim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C. El Comité tenía reservas con respecto a los materiales de partida utilizados para la fabricación del principio activo.
German: 16. Februar 2012
Spanish: 16 de febrero de 2012
German: Der Antrag wurde nach „Tag 180" zurückgenommen.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 180».
German: Das Schreiben ist hier verfügbar.
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
German: Außerdem präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien am Menschen, u. a. eine Hauptstudie, an der 4 902 Kinder teilgenommen hatten.
Spanish: La empresa también presento los resultados de estudios realizados con seres humanos, incluido un estudio principal efectuado con 4 902 niños.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen mit ähnlichen Impfstoffen vor.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales de vacunas similares.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keinerlei Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Fluad Paediatric teilnehmen.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Fluad Pediátrico.