FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes pré-existentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com Remicade.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með afmýlandi kvilla fyrir eða nýtilkominn, skal íhuga vandlega ávinning og áhættu af and-TNF meðferð áður en meðferðin hefst.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF), código ATC: L04A B02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Portuguese: Posteriormente, todos os indivíduos continuaram a receber infliximab a intervalos de 6 semanas até à semana 96.
Icelandic: 24. Síðan héldu allir áfram með infliximab á 6 vikna fresti til viku
Portuguese: Remicade e Kineret não devem ser administrados em conjunto.
Icelandic: Remicade og Kineret skal ekki nota samtímis
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com Remicade (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar eru greindir á ekki að byrja Remicade meðferð (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Remicade contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Remicade inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: Remicade 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Icelandic: Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Portuguese: Remicade tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Remicade eykur hreyfigetu sjúklinga með sóraliðagigt og dregur úr framgangi skemmda í útlægum liðum samkvæmt röntgenmyndum af sjúklingum sem hafa samhverfa fjölliðagigt sem er undirtegund af sjúkdómnum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: In vivo, o infliximab forma rapidamente complexos estáveis com o TNFα humano, um processo que evolui paralelamente com a perda de bioatividade do TNFα.
Icelandic: In vivo myndar infliximab fljótlega stöðugt samband við manna TNF, ferli sem gerist samhliða tapi á líffræðilegri virkni TNF.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico e fosfato dissódico.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósa, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat og tvíbasískt natríumfosfat.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação de Mayo de 6 a 12; subpontuação endoscópica ≥ 2) com resposta inadequada às terapêuticas convencionais corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores 6MP, AZA.
Icelandic: Öryggi og verkun Remicade voru metin í tveimur (ACT 1 og ACT 2), slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð [barksterum, amínósalicýlötum og/eða ónæmismótandi lyfjum (6-MP, AZA) til inntöku].
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade para tratar a sua doença.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til meðferðar á sjúkdómnum.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNF α numa vasta gama de bioensaios in vitro.
Icelandic: Infliximab blokkar virkni TNF á ýmsum sviðum í in vitro lífgreiningum.
Portuguese: Ocorreram significativamente menos colectomias, durante os 3 meses da perfusão do estudo, em doentes que receberam uma dose única de 5 mg/kg de infliximab em comparação com os doentes que receberam placebo (respetivamente, 29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Icelandic: Marktækt færri ristilnám voru framkvæmd á þriggja mánaða tímbili meðan á rannsókn á innrennslislyfinu stóð hjá sjúklingum sem fengu stakan skammt af infliximabi 5 mg/kg samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (29,2% á móti 66,7%, p = 0,017).
Portuguese: Desconhecido: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab in utero)*.
Icelandic: Ekki þekkt Gegnumbrotssýking af völdum bóluefna (eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði)*.
Portuguese: • Manutenção: perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg a intervalos de 8 semanas ou
Icelandic: Viðhaldsmeðferð:Viðbótar innrennsli af 5 mg/kg 8 hverja viku eða
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com
Icelandic: - Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remicade stendur.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida efetuado em murganhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do murganho, observaram-se depósitos de cristais na cápsula do cristalino de alguns dos murganhos do grupo de tratamento.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notað var sama mótefnis hliðstæða gegn TNF í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Portuguese: Foram avaliados relativamente ao principal parâmetro de avaliação final, respondedores (195/282) à semana 14, que consistia no tempo desde a distribuição aleatória até à perda de resposta (Tabela 7).
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun í viku 14 (195/282) voru greindir m.t.t. aðalendapunktsins, sem var tíminn frá slembiröðun þar til svörunin féll niður (sjá töflu 7).
Portuguese: A psoríase ungueal foi avaliada utilizando o índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI).
Icelandic: Sóri í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade, o qual será administrado em associação com outro medicamento chamado metotrexato para:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Remicade samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo Remicade.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, sumum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með Remicade, eftir markaðssetningu.
Portuguese: • A substância ativa é infliximab.
Icelandic: Virka efnið er infliximab.
Portuguese: Lista de outros medicamentos:
Icelandic: Listi yfir önnur lyf
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com Remicade devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B. Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Remicade, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com Remicade, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Remicade og jafnvel hjá sjúklingum sem þegar hafa fengið lyfjameðferð við berklum.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Remicade não deverá receber vacinas vivas.
Icelandic: Meðan á meðferð með Remicade stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Portuguese: NÃO AGITE.
Icelandic: MÁ EKKI HRISTA.
Portuguese: Foram notificados melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com terapêutica bloqueadora do TNF, incluindo Remicade (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TNF-hemlum, þ.m.t. Remicade (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu oftar fyrir hjá börnum, voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, of lág heildargildi hvítra blóðfrumna í blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, lág gildi hvítra blóðfrumna sem vinna gegn sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.
Portuguese: Para os doentes a receber corticosteroides na linha de base, a proporção de doentes em remissão e que não estavam a receber corticosteroides na semana 54 foi 38,5 % (5/13) no grupo com intervalo de 8 semanas e 0 % (0/13) para o grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu barkstera í upphafi og fengu ekki barkstera eftir 54 vikur var hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi 38,5% (5/13) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 0% (0/13) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12. vikna fresti.
Portuguese: O tratamento de curto termo com Remicade, na artrite psoriática, reduziu o número de linfócitos T e vasos sanguíneos nas sinóvias e na pele psoriática.
Icelandic: Skammtímameðferð með Remicade við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
Portuguese: Não é provável que Remicade afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Remicade hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Remicade, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Remicade, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Portuguese: Remissão clínica na semana 30
Icelandic: Klínísk svörun eftir 30 vikur
Portuguese: Remicade deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Icelandic: Nota verður Remicade með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II ).
Portuguese: Remicade atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Icelandic: Remicade verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess.
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu
Portuguese: Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Remicade.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Remicade.
Portuguese: A grande maioria dos casos com Remicade ocorreram em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa e a maior parte foi notificada em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino.
Icelandic: Remicade tilfella átti sér stað hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de hibridoma de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í músa blendingsæxlisfrumum með DNA samrunaerfðatækni.
Portuguese: Adicionar lentamente o volume total da solução de Remicade reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Icelandic: Bætið síðan öllum uppleysta Remicade skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann.
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempo e (doentes avaliados) Média ± SD
Icelandic: HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímann e(sjúklingar metnir)
Portuguese: Guillain-Barre, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.
Icelandic: (Guillian-Barré heilkenni), ef þú færð flog eða hefur verið greind/ur með sjóntaugarbólgu.
Portuguese: Os doentes em tratamento com infliximab poderão receber vacinas concomitantemente, exceto vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með infliximab mega fá bólusetningar samhliða, nema þegar um lifandi bóluefni er að ræða (sjá kafla 4.5 og kafla 4.6).
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco elevado ou significativo para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com Remicade.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa marga eða mikilvæga áhættuþætti berkla og neikvætt próf fyrir duldum berklum, skal íhuga berklameðferð áður en meðferð með Remicade er hafin.
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Remicade desenvolveram cancro do colo do útero.
Icelandic: Sumar konur með iktsýki sem hafa fengið meðferð með Remicade hafa fengið leghálskrabbamein.
Portuguese: No entanto, Remicade é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Remicade er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Remicade não é recomendada.
Icelandic: Gjöf lifandi bóluefna samhliða Remicade er ekki ráðlegt.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas (ver secção 6.3 acima).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát, (sjá kafla 6.3 hér fyrir ofan).
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remicade antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remicade áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
Portuguese: Na semana 24, o grupo que recebeu placebo foi cruzado e passou a receber a terapêutica de indução de infliximab (5 mg/kg) seguida da terapêutica de manutenção de infliximab (5 mg/kg).
Icelandic: Eftir 24 vikur skipti lyfleysuhópurinn yfir á infliximab upphafsmeðferð (5 mg/kg) sem fylgt var eftir með infliximab viðhaldsmeðferð (5 mg/kg).
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Remicade durante a gravidez.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa fengið Remicade á meðgöngu.
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstitua cada frasco para injetáveis de Remicade com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remicade hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Portuguese: Em doentes tratados com Remicade, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tais como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Remicade skal íhuga að um ífarandi sveppasýkingar gæti verið að ræða, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu, lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis), ef þeir verða alvarlega veikir og leita skal álits hjá lækni með sérfræðiþekkingu á greiningu og meðferð ífarandi sveppasýkinga strax á fyrstu stigum rannsókna á þessum sjúklingum.
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da mucosa na semana 26 foi significativamente maior nos grupos com a associação infliximab mais AZA (43,9 %, p < 0,001) e infliximab em monoterapia (30,1 %, p = 0,023) em comparação com o grupo AZA em monoterapia (16,5 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með slímhúðargræðslu eftir 26 vikur var marktækt hærra hjá hópunum sem fengu samsetta meðferð með infliximabi og AZA (43,9%, p < 0,001) og infliximab einlyfjameðferð (30,1%, p = 0,023) borið saman við AZA einlyfjameðferðarhópinn (16,5%).
Portuguese: • Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele acompanhada de fraqueza muscular)
Icelandic: Versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (dermatomyositis) (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que apresentaram uma resposta clínica, definida como uma diminuição do CDAI de ≥ 70 pontos desde a linha de base até à data da avaliação às quatro semanas, sem um aumento na utilização de medicamentos para tratamento da doença de Crohn ou cirurgia para a doença de Crohn.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu klíníska svörun, skilgreind sem lækkun á CDAI um ≥ 70 stig frá upphafsgildum við mat eftir 4 vikur án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi eða skurðaðgerðar.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Remicade com outras substâncias.
Icelandic: Engar eðlis- eða líffræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að meta hvort gefa megi Remicade með öðrum lyfjum.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Remicade não pode voltar a ser armazenado no frigorífico.
Icelandic: Eftir að Remicade hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: 24 í IMPACT 2.
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
Portuguese: Alterações relativas à linha de base (Média ± SD Mediana (Limites interquartílicos) Doentes sem deterioração/doentes avaliados
Icelandic: (Meðaltal SD Miðgildi (Interquartile range) Sjúklingar sem hrakar ekki/sjúklingar metnir (%)
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNF α detetável.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýni úr þörmum, sem var tekið fyrir gjöf infliximabs og 4 vikum eftir gjöf infliximabs, leiddi í ljós verulega minnkun á greinanlegu TNF.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Portuguese: • Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo
Icelandic: Gleymska, skapstyggð, ringlun, taugaóstyrkur
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de Remicade em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram reportadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com Remicade do que no grupo controlo de doentes.
Icelandic: Í klínískri rannsókn til að meta notkun Remicade hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu (COPD), var tilkynnt um fleiri illkynja sjúkdóma meðal sjúklinga sem fengu Remicade meðferð samanborið við viðmiðunarsjúklinga.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remicade e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Remicade og sýndu þeim áminningarkortið.
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos-ano: 22 e 19 vs. 34; respetivamente p = 0,145 e p = 0,022).
Icelandic: Skurðaðgerðir sem tengdust sáraristilbólgu voru einnig færri hjá þeim sem fengu 5 og 10 mg/kg infliximab en hjá þeim sem fengu lyfleysu (meðalfjöldi skurðaðgerða á hver 100 sjúklingaár: 22 og 19, p = 0,145 á móti 34; p = 0,022).
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
Icelandic: Lækkun á tíðni ristilnáms var einnig rannsökuð í annarri slembaðri, tvíblindri rannsókn (C0168Y06) á inniliggjandi sjúklingum (n = 45) með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu sem svöruðu ekki meðferð með barksterum sem gefnir voru í bláæð og voru því í aukinni hættu á ristilnámi.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que evidenciaram resposta clínica, definida como ≥ 50 % de redução em relação à linha de base, em termos de número de fístulas drenadas por compressão suave em, pelo menos, duas visitas consecutivas (a intervalos de quatro semanas), sem que se verificasse aumento da utilização de medicamentos ou cirurgia para a doença de Crohn.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun, skilgreint sem ≥ 50% lækkun frá upphafsgildum á fjölda graftarfistla sem vilsaði úr við vægan þrýsting í að minnsta kosti tveimur skoðunum í röð (með fjögurra vikna millibili), án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi.
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNF do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á eiturhrifum á þroska hjá músum, þar sem notað var hliðstætt mótefni sem hemur sérhæft virkni TNF í músum, komu ekki fram neinar vísbendingar um eiturverkanir á móður, fóstur eða vansköpun fósturs (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Raros: Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bolhosa IgA linear (DBAL), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), reações liquenoides.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), húðskæningsviðbrögð.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumptiva/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com Remicade.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á Remicade meðferð stendur og eftir að henni lýkur.