FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum se utilizează Onpattro?
Bulgarian: Как се използва Onpattro?
Romanian: De ce a fost autorizat Onpattro în UE?
Bulgarian: Защо Onpattro е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Onpattro, pacienții trebuie să ia suplimente de vitamina A.
Bulgarian: Пациентите трябва също да приемат допълнително витамин
Romanian: În ceea ce privește siguranța, cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile asociate administrării în perfuzie, care pot fi gestionate prin utilizarea de premedicație și modificarea vitezei administrării perfuziei.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията.
Romanian: Acest lucru reduce producția de transtiretină anormală, reducând astfel formarea depozitelor de amiloid și diminuând simptomele asociate amiloidozei hATTR.
Bulgarian: Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Romanian: Compania care comercializează Onpattro va furniza materiale de instruire pentru medici și pacienți care vor include informații privind modul în care se administrează în siguranță medicamentul la domiciliu și modul de gestionare a reacțiilor adverse.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции.
Romanian: O prezentare generală a Onpattro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Onpattro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Onpattro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu amiloidoză.
Bulgarian: Onpattro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с амилоидоза.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Romanian: Substanța activă din componența Onpattro, patisiranul, este un „ARN interferent mic" (siARN), o bucată foarte scurtă de material genetic sintetic care a fost conceput să se lege de materialul genetic al celulei cu rol în producția de transtiretină și să-l blocheze.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro, патисиран, е „малка интерферираща РНК", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Romanian: Principalul parametru de evaluare a eficacității a fost modificarea vătămării nervoase a pacienților, măsurată conform unei scale standard denumite „mNIS+7", cu scoruri cuprinse între 0 și 304 (un scor mai mare indică un grad mai sever de vătămare nervoasă).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нервното увреждане на пациента, измерена с помощта на стандартна скала, наречена „mNIS+7", с оценки от 0 до 304 (по-висока оценка показва по-тежко нервно увреждане).
Romanian: Onpattro este un medicament utilizat pentru tratamentul vătămării nervilor provocate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteine anormale denumite amiloizi se acumulează în țesuturile organismului, inclusiv în jurul nervilor.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което се използва за лечение на нервно увреждане, причинено от наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) - заболяване, при което абнормни протеини, наречени амилоиди, се натрупват в тъканите на организма, включително около нервите.
Romanian: După 18 luni de tratament, s-a înregistrat o reducere medie cu 6 puncte a scorului mNIS+7 în asociere cu Onpattro (de la aproximativ 81, la aproximativ 75 de puncte), indicând o ușoară îmbunătățire a stării pacienților.
Bulgarian: След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента.
Romanian: Onpattro poate fi administrat la domiciliu de către un specialist din domeniul sănătății în cazul în care pacientului i s-au administrat în perfuzie, în spital, cel puțin 3 doze, fără a se înregistra probleme.
Bulgarian: Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 225 de pacienți cu amiloidoză hATTR cu vătămare nervoasă în stadiul 1 sau 2, s-a demonstrat că Onpattro este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește diminuarea vătămării nervilor provocate de boală.
Bulgarian: В едно основно проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или 2 на нервно увреждане се установява, че Onpattro е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервното увреждане, причинено от заболяването.
Romanian: Proteina astfel descompusă se acumulează în depozite de amiloid în țesuturi și organe din organism, inclusiv în jurul nervilor, influențând funcțiile normale ale acestora.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Romanian: Dimpotrivă, cu placebo s-a înregistrat o creștere medie cu 28 de puncte (de la aproximativ 75, la aproximativ 101 puncte), indicând faptul că vătămarea nervilor s-a agravat la acești pacienți.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от средно 28 точки при плацебо (от около 75 до около 101 точки), което показва, че нервното увреждане се влошава при тези пациенти.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor asociate administrării în perfuzie, înainte de a li se administra Onpattro, pacienții trebuie să primească medicamente denumite corticosteroizi, paracetamol și medicamente cunoscute sub numele de blocante ale H1 și H2.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на пациентите трябва да се дават кортикостероидни лекарства, парацетамол и лекарства, известни като Н1 и Н2 блокери, преди прилагане на Onpattro.
Romanian: Cum acționează Onpattro?
Bulgarian: Как действа Onpattro?
Romanian: La pacienții cu amiloidoză hATTR, o proteină denumită transtiretină care este prezentă în sânge este anormală și se descompune cu ușurință.
Bulgarian: При пациенти с hATTR амилоидоза определен протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onpattro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onpattro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Romanian: S-a demonstrat că Onpattro este eficient în ceea ce privește încetinirea avansării vătămării nervilor la pacienții cu amiloidoză hATTR cu afectare nervoasă în stadiul 1 sau 2; datele disponibile au fost insuficiente pentru a stabili un efect benefic la pacienții cu stadiul 3 (cei imobilizați într-un scaun cu rotile).
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се предположи благоприятен ефект при пациенти в стадий 3 (пациенти в инвалидна количка).
Romanian: Data primei autorizări: 27 August 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага.
Romanian: Onpattro se utilizează numai la adulți.
Bulgarian: Onpattro се използва само при възрастни.
Romanian: Aceste semne sunt menționate la începutului pct. 4.
Bulgarian: Тези признаци са изброени в началото на точка 4.
Romanian: Acest lucru provoacă simptomele bolii.
Bulgarian: Това причинява симптомите на заболяването.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este exprimată conform următoarelor categorii:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е представена според следните категории:
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Bulgarian: Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Romanian: • Eliminați flaconul dacă a fost congelat.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако е бил замразен.
Romanian: • Acest lucru poate contribui la reducerea efectelor acestei boli.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на ефектите от това заболяване.
Romanian: • Onpattro nu conține conservanți.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Romanian: • pașii care trebuie luați în considerare pentru a preveni viitoarele RAP;
Bulgarian: • стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Romanian: Sex și rasă
Bulgarian: Пол и раса
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Romanian: • Scoateți Onpattro din frigider.
Bulgarian: Извадете Onpattro от хладилника.
Romanian: Frecvența RAP a scăzut în timp.
Bulgarian: Честотата на РСИ намалява с времето.
Romanian: Toate evenimentele au fost de severitate ușoară sau moderată și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Всички събития са леки или умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Onpattro la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени.
Romanian: Dacă aveți probleme cu vederea sau orice alte probleme cu ochii în timp ce utilizați Onpattro, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea ≥ 100 kg, doza maximă recomandată este de 30 mg.
Bulgarian: За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg.
Romanian: Simptomele deficienței de vitamina A pot include:
Bulgarian: Симптомите на дефицит на витамин A може да включват:
Romanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Romanian: • Medicul dumneavoastră va calcula cât Onpattro trebuie să vă administreze - acest lucru va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Onpattro да Ви прилага - това ще зависи от Вашето телесно тегло.
Romanian: Greutate Nu există date disponibile pentru pacienții care cântăresc ≥ 110 kg.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg.
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Romanian: • cerințele pentru administrarea perfuziei la domiciliu, inclusiv disponibilitatea și administrarea la timp a premedicației corespunzătoare;
Bulgarian: изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация;
Romanian: • semnele și simptomele RAP;
Bulgarian: признаците и симптомите на РСИ;
Romanian: Beneficiile față de placebo s-au observat, de asemenea, pentru toate componentele mNIS+7.
Bulgarian: Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти.
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos,codul ATC: N07XX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
Romanian: Nu trebuie să utilizați Onpattro dacă sunteți gravidă, dacă nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да използвате Onpattro, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали състоянието Ви позволява да шофирате превозни средства и да работите безопасно с машини.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați zilnic un supliment cu vitamina A în timpul tratamentului cu Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли ежедневно да приемате допълнително витамин A по време на лечението с Onpattro.
Romanian: Pacienții au prezentat beneficii în cazul tuturor mutațiilor TTR și al întregului interval de severitate a bolii studiat.
Bulgarian: Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването.
Romanian: Decizia ca pacientului să i se administreze perfuzii la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării de către medicul curant.
Bulgarian: Решението дали даден пациент да получава инфузии в домашни условия трябва да бъде взето след оценка и препоръка на лекуващия лекар.
Romanian: Aproximativ 10% dintre pacienți prezentau mutația V30M și debutul precoce al simptomelor (vârsta < 50 ani).
Bulgarian: Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
Romanian: Aproximativ 5,5% din DLin-MC3-DMA a fost recuperat după 96 ore sub forma metabolitului său (DMBA) în urină.
Bulgarian: Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Romanian: Onpattro nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală efectivă.
Bulgarian: Дозировката е базирана на действителното телесно тегло.
Romanian: • Se administrează prin picurare în venă („perfuzie intravenoasă"), de obicei, pe parcursul a aproximativ 80 minute.
Bulgarian: Той се прилага чрез вливане във вена („интравенозна инфузия") обикновено в продължение на около 80 минути.
Romanian: • Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, al inimii și în alte locuri din organism, împiedicând funcționarea normală a acestora.
Bulgarian: Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно.
Romanian: • Onpattro este furnizat în cutii care conțin fiecare câte un flacon.
Bulgarian: Onpattro се доставя в картонени опаковки, всяка от които съдържа по един флакон.
Romanian: Din cauza riscului teratogen potențial care decurge din valorile dezechilibrate de vitamina A, Onpattro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament.
Bulgarian: Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква.
Romanian: Un alt pacient avea anticorpi antimedicament preexistenți.
Bulgarian: При един допълнителен пациент се наблюдават предшестващи антилекарствени антитела.
Romanian: Singura reacție adversă care a dus la întreruperea administrării de Onpattro a fost o reacție asociată perfuziei (0,7%).
Bulgarian: Едиствената нежелана реакция, която е довела до прекратяване на приложението на Onpattro е реакция, свързана с инфузията (0,7%).
Romanian: • posibilitatea apariției RAP;
Bulgarian: потенциала за поява на РСИ;
Romanian: Având în vedere că patisiran nu este activ din punct de vedere farmacologic la iepuri, aceste efecte nu sunt cauzate de scăderile TTR, tirotoxinei sau vitaminei A.
Bulgarian: Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Romanian: Soluția diluată trebuie administrată imediat după preparare.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага непосредствено след приготвяне.
Romanian: În general, toate constatările observate la finalul administrării în cadrul studiilor de toxicitate la șobolan și maimuță au indicat fie o recuperare totală, fie o severitate redusă la finalul perioadei de recuperare de 60-90 zile, indicând cel puțin reversibilitate parțială.
Bulgarian: Като цяло всички находки, наблюдавани в края на приложението в проучванията за токсичност при плъхове и маймуни, или претърпяват пълно възстановяване, или се наблюдават с по-малка тежест в края на 60-90 дневния период на възстановяване, показвайки най-малко частична обратимост.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до".
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea Onpattro la femeile gravide.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на Onpattro при бременни жени.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Onpattro având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Onpattro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului sau dureri în piept
Bulgarian: дискомфорт или болка в гърдите
Romanian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Bulgarian: N=77 Onpattro Плацебо
Romanian: Nu amestecați sau diluați cu alte medicamente.
Bulgarian: Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
Romanian: • Scăderea vederii nocturne, ochi uscați, vedere slabă, vedere neclară sau încețoșată
Bulgarian: намаляване на нощното виждане, „сухо око", слабо зрение, замъглено или неясно зрение
Romanian: Vârsta mediană a pacienților la momentul inițial a fost de 62 ani (interval 24 până la 83 ani), iar 74% din pacienți erau bărbați, 26% dintre pacienți fiind femei.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е 62 години (диапазаон от 24 до 83), като 74% от пациентите са мъже, а 26% жени.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe să luați acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
Romanian: Înainte de lansarea Onpattro în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să ajungă la un acord în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, respectiv orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Onpattro във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган (НКО), включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la patisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако някога сте имали тежка алергична реакция към патисиран или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Nouăzeci și trei de procente (93%) dintre pacienții tratați cu Onpattro și 62% dintre pacienții tratați cu placebo au finalizat perioada de 18 luni de tratament alocat.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите, лекувани с Onpattro, и 62% от пациентите, лекувани с плацебо, завършват 18-те месеца на назначеното лечение.
Romanian: Nu-l utilizați dacă sunt prezente modificări de culoare sau particule străine.
Bulgarian: Да не се използва, ако има промяна в цвета или наличие на видими частици.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea la domiciliu a perfuziei de Onpattro pentru pacienții care au tolerat bine cel puțin 3 perfuzii la clinică.
Bulgarian: Може да се обмисли инфузия на Onpattro в домашни условия за пациенти, които са понесли добре поне 3 инфузии в клиниката.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Onpattro este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții primesc materialele educative, în vederea asigurării unei administrări sigure și sustenabile a medicamentului la domiciliu, cu scopul de a preveni și/sau reduce la minimum riscul semnificativ identificat al reacțiilor asociate perfuziei (RAP).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, в която Onpattro се предлага на пазара, всички медицински специалисти (МС) и пациенти разполагат с обучителните материали, за да се гарантира безопасното и правилно приложение на продукта в домашни условия, с което се цели предотвратяване и/или свеждане до минимум на важния идентифициран риск от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onpattro
Romanian: • viteza corespunzătoare a perfuziei;
Bulgarian: подходящата скорост на инфузията;
Romanian: Cum arată Onpattro și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Onpattro и какво съдържа опаковката
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist oftalmolog pentru o consultație dacă este necesar.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо.
Romanian: cUn număr mai crescut indică dizabilitate mai redusă/afectare mai redusă.
Bulgarian: cПо-високото число показва по-малка инвалидност/по-малко нарушение.
Romanian: Nu se cunoaște efectul net asupra substraturilor CYP2B6 (de exemplu, bupropionă și efavirenz) in vivo.
Bulgarian: Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
Romanian: Tabelul 2: Rezultate de eficacitate clinică din studiul controlat cu placebo
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност от плацебо-контролираното проучване
Romanian: • Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism.
Bulgarian: Този белтък се произвежда предимно в черния дроб и пренася витамин A и други вещества в организма.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Onpattro
Bulgarian: Не трябва да Ви се дава Onpattro
Romanian: Materialul educativ pentru pacienți (un ghid pentru perfuzia la domiciliu detaliind pașii administrării perfuziei) trebuie să conțină detalii despre:
Bulgarian: Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за:
Romanian: Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
Romanian: • Durere de stomac
Bulgarian: стомашна болка
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată până la 16 ore la temperatura camerei (până la 30°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C).
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată de patisiran a fost recuperată sub formă nemodificată în urină.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза патисиран се открива непроменен в урината.