FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Programmer pumpens alarmer til at udløses ved de mest følsomme indstillinger for tryk-, hastigheds- og volumengrænser.
Finnish: • Ohjelmoi pumppu hälyttämään mahdollisimman herkillä paineen, infuusionopeuden ja tilavuuden asetuksilla.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brineura indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brineura sisältää
Danish: I alt oplevede 23 (96 %) patienter, der fik cerliponase alfa, en hændelse, der kunne kortlægges til Convulsions Standardized MedDRA Query.
Finnish: Kaikkiaan 23:lla (96 %) kaikista serliponaasi alfaa saaneista henkilöistä oli tapahtuma, joka kuului MeDRA:n standardoitujen kouristelutermien piiriin.
Danish: Øget eller mindsket mængde protein i hjernevæsken Unormal elektrisk aktivitet i hjertet målt med EKG Øget celleantal i spinalvæsken registreret ved laboratorieovervågning Infektion i næsen eller halsen (forkølelse) Nåleproblem (infusionsnål falder ud af implanteret anordning)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: päänsärky aivo-selkäydinnesteen proteiinien lisääntyminen tai väheneminen epänormaali sydämen sähkökäyrä (EKG) laboratoriokokeissa havaittu solujen lisääntyminen selkäydinnesteessä nenän tai kurkun infektio (vilustuminen) neulaan liittyvä ongelma (neula irtoaa implantoidusta laitteesta).
Danish: Anvend aseptisk teknik og udtag den korrekte mængde skyllevæske fra hætteglasset op i den nye, sterile sprøjte mærket med "skyllevæske".
Finnish: Aseptista tekniikkaa käyttäen ota sopiva määrä huuhteluliuosta lääkepullosta uuteen steriiliin ruiskuun, jossa on merkintä "huuhteluliuos".
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med sygdommen neuronalceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2) også kaldet TPP1-mangel (tripeptidyl peptidase-1).
Finnish: Sitä käytetään potilaille, joilla on neuronaalinen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2 -niminen (CLN2) tauti, jota nimitetään myös tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1:n) puutteeksi.
Danish: Lægen sender måske prøver af hjernevæsken til analyse for at undersøge, om der er tegn på infektion.
Finnish: Lääkäri voi lähettää aivo-selkäydinnäytteitä tutkittavaksi infektion merkkien havaitsemiseksi.
Danish: I studie 190-201 havde 20 ud af 23 (87 %) patienter, der fik Brineura i 48 uger, bedre resultater end den forventede ikke-reverserede forringelse på 2 point hos den ubehandlede patientpopulation (p = 0,0002, binomial test der antager p0 = 0,50).
Finnish: Tutkimuksessa 190-201 Brineuraa 48 viikon ajan saaneista 23:sta potilaasta 20 potilaalla (87 %) ei ilmaantunut palautumatonta 2 pisteen alenemista (p = 0,0002, binomitesti oletuksella p0 = 0,50).
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske egenskaber efter første intracerebroventrikulære infusion (ca. 4 timers varighed) af 300 mg cerliponase alfa i CSV
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset ominaisuudet ensimmäisen aivokammioon annetun 300 mg:n serliponaasi alfa -infuusion (noin 4 tunnin kesto) jälkeen aivo-selkäydinnesteessä
Danish: I igangværende studie 190-202 (pr. 3. juni 2016) viser forringelsesraten hos Brineura-behandlede patienter sammenlignet med den naturligt historiske kontrolgruppe (N=42 patienter) fortsætter med at vise varighed af behandlingsvirkninger (se Figur 2).
Finnish: Edelleen jatkuvassa tutkimuksessa 190-202 (ilmoitettuna 3. kesäkuuta 2016), Brineuralla hoidettujen potilaiden heikkenemisnopeus verrattuna taudin kulkuun historiallisessa kontrolliryhmässä (N = 42 potilasta) osoittaa hoitovaikutuksen säilymisen (ks. kuva 2).
Danish: Der anbefales lavere doser til patienter under 2 år.
Finnish: Alle 2-vuotiaille potilaille suositellaan pienempiä annoksia, ks. kohta pediatriset potilaat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Brineura i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CLN2 (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Brineuran käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa CLN2-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Det er også deres ansvar at bortskaffe eventuelt ikke anvendt Brineura på korrekt vis.
Finnish: He vastaavat myös käyttämättä jääneen Brineuran asianmukaisesta hävittämisestä.
Danish: ‡aPatientens forringelsesrate på 48 uger: (baseline CLN2-score - seneste CLN2-score) / (forløbet tid i enheder på 48 uger) b p-v;rdi baseret p[ 1 -prøve-T-test sammenligner forringelsesrate til værdien 2 c Positive skøn indicerer klinisk forringelse, negative skøn indicerer klinisk forbedring
Finnish: 95 %:n luottamusväli a Potilaan heikkenemisnopeus/48 viikkoa: (lähtötason CLN2-pistemäärä - viimeinen CLN2-pistemäärä)/(kulunut aika 48 viikon yksikköinä) b p-arvo perustuen ryhmän sisäiseen T-testiin, jossa verrataan alenemista arvoon 2 c Positiiviset arviot tarkoittavat kliinistä heikkenemistä; negatiiviset arviot tarkoittavat kliinistä paranemista
Danish: I studie 190-201 var den gennemsnitlige forringelsesrate for patienter, der blev behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge, 0,40 point på 48 uger.
Finnish: Tutkimuksessa 190-201 Brineuran annoksella 300 mg joka toinen viikko hoidettujen potilaiden pisteiden alenemisen keskiarvo oli 0,40 pistettä/48 viikkoa.
Danish: Der forekommer materialenedbrydning af beholderen til udstyret til intracerebroventrikulær adgang efter lang tids brug i henhold til de foreløbige resultaterne af laboratorietest og observationer i kliniske forsøg ved omkring 4 års brug.
Finnish: Aivokammioon asennetun annostelulaitteen säiliön materiaali haurastuu pitkäkestoisessa käytössä toimintatesteistä saatujen alustavien tulosten perusteella ja kuten kliinisissä tutkimuksissa on todettu noin 4 käyttövuoden kohdalla.
Danish: • En tom, steril engangssprøjte (til opsamling af CSV og kontrollere åbenhed).
Finnish: • Yksi tyhjä steriili kertakäyttöruisku (aivo-selkäydinnesteen keräämiseen avoimuuden varmistamiseksi).
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger ved Brineura
Finnish: Taulukko 2: Brineuran haittavaikutusten esiintymistiheys
Danish: I to kliniske tilfælde udviste udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke tegn på svigt på infusionstidspunktet, men efter fjernelse var en materialenedbrydning af udstyret synlig og i overensstemmelse med data fra laboratorietest af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tapauksessa aivokammioon asennetuissa annostelulaitteissa ei havaittu merkkejä viasta infuusiohetkellä, mutta laitteiden poistamisen jälkeen todettiin materiaalin haurastumista, joka vastasi aivokammioon asennettujen annostelulaitteiden toimintatesteistä saatuja tuloksia.
Danish: Der var ingen patienter med fremskreden sygdomsprogression ved behandlingsstart inkluderet i kliniske forsøg, og der findes ingen kliniske data for børn < 2 år.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettujen joukossa ei ollut potilaita, joiden tauti oli edennyt hoidon alussa, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana kliinisiä tietoja.
Danish: Almindelige bivirkninger: Smerter
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia: - kipu - ihottuma - nokkosrokko
Danish: Produktet må kun udtages fra de uåbnede hætteglas umiddelbart inden anvendelse.
Finnish: Tuote pitää vetää ruiskuun avaamattomasta lääkepullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brineura
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brineura
Danish: Tegn og symptomer på udstyrsrelateret infektion er ikke altid synlige, og derfor skal CSV-prøver rutinemæssigt sendes til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Finnish: Laitteeseen liittyvien infektioiden merkit ja oireet eivät välttämättä ole selviä, joten aivo-selkäydinnestenäytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Danish: Optø hætteglassene med Brineura og skyllevæske ved stuetemperatur i ca. 60 minutter.
Finnish: Sulata Brineura-lääkepulloja ja huuhteluliuosta huoneenlämmössä noin 60 minuutin ajan.
Danish: Adgangsudstyret blev udskiftet, og patienterne fortsatte behandlingen med Brineura.
Finnish: Annostelulaitteet vaihdettiin uusiin, ja potilaiden Brineura-hoitoa jatkettiin.
Danish: Brineura og skyllevæsken er infusionsvæsker som opløsninger.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos ovat infuusionesteitä.
Danish: Efterprøv at sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
Finnish: Varmista että "huuhteluliuos"-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Danish: Der dannes kondens under optøningen.
Finnish: Kondensaatiota tapahtuu sulamisen aikana.
Danish: Pakningsstørrelser på tre hætteglas: To 10 ml hætteglas, der hver indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske, opløsning, og et 10 ml hætteglas, der indeholder 5 ml skyllevæske.
Finnish: Kolmen lääkepullon pakkaus: kaksi 10 ml lasipulloa, kummassakin 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta, ja yksi 10 ml lasipullo, joka sisältää 5 ml huuhteluliuosta.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker fertiliteten for mennesker.
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Brineura hedelmällisyyteen.
Danish: Brineura og skyllevæsken skal optøs fuldstændigt og anvendes øjeblikkeligt (se pkt.
Finnish: Brineura ja huuhteluneste täytyy sulattaa täysin ja käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måle din eller dit barns puls, blodtryk, vejrtrækningshastighed og temperatur inden, under og efter behandlingen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sydämen syketiheyden, verenpaineen, hengitystiheyden ja ruumiinlämmön ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Danish: Inline-filteret kan være en indbygget del af infusionssættet.
Finnish: Suodatin voi kuulua kiinteästi infuusiosettiin.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet ved brug er blevet påvist i op til 12 timer ved stuetemperatur (19-25°C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 12 tunnin ajan huoneenlämmössä (19-25 °C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet ved anvendelse i op til 12 timer ved stuetemperatur (19-25 °C).
Finnish: Käytössä olevan tuotteen on todettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 12 tunnin ajan huoneenlämmössä (19-25 °C).
Danish: Infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas med Brineura 1 hætteglas med skyllevæske
Finnish: Infuusioneste, liuos Kaksi Brineura-lääkepulloa Yksi huuhteluneste-lääkepullo
Danish: Tal med lægen, hvis der er noget ved den implanterede anordning, du er i tvivl om.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laitteeseen liittyviä kysymyksiä.
Danish: Tag den grønne flip-offhætte af begge Brineura-hætteglas.
Finnish: Poista vihreä irrotettava korkki molemmista Brineura-lääkepulloista.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i Brineura og skyllevæsken: Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske (se afsnit 2, "Brineura indeholder natrium")
Finnish: - Brineuran ja huuhteluliuoksen apuaineet ovat kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Brineura sisältää natriumia").
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Danish: Brineura-hætteglassene kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Finnish: Brineura-lääkepullot voivat joskus sisältää ohuita läpikuultava kuituja tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 hætteglas (2 hætteglas med Brineura og 1 hætteglas med skyllevæske), der hver indeholder 5 ml væske.
Finnish: Pakkauskoko: 3 lääkepulloa (kaksi Brineura-lääkepulloa ja yksi huuhteluliuos-lääkepullo), joista kussakin on 5 ml liuosta.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmä
Danish: Brineura må kun administreres af en uddannet lægefaglig sundhedsperson med kendskab til intracerebroventrikulær administration i sundhedsprofessionelle omgivelser.
Finnish: Brineuraa saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kliinisesti aivokammion sisäiseen antotapaan.
Danish: Skal optøs ved stuetemperatur og anvendes øjeblikkeligt.
Finnish: Sulata huoneenlämmössä ja käytä välittömästi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg natrium.
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia.
Danish: Brineura har en grøn flip-off-hætte, og skyllevæsken har en gul flip-off-hætte.
Finnish: Brineurassa on vihreä irti napsautettava korkki ja huuhteluliuoksessa on keltainen irti napsautettava korkki.
Danish: Udslæt Urticaria
Finnish: Ihottuma Urtikaria
Danish: Der er ikke udført studier af Brineuras påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Brineuran vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Danish: Brineura må ikke fortyndes.
Finnish: Älä laimenna Brineuraa.
Danish: Brineura er indiceret til behandling af sygdommen neuronal ceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2), også kaldet tripeptidylpeptidase 1 (TPP1) mangel.
Finnish: Brineura on tarkoitettu neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2), toiselta nimeltään tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1) puute, hoitoon.
Danish: Som følge heraf forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken af cerliponase alfa.
Finnish: Sen takia maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan serliponaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Danish: - Aktivt stof: Cerliponase alfa.
Finnish: - Vaikuttava aine on serliponaasi alfa.
Danish: Udstyrsrelaterede komplikationer
Finnish: Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Danish: Dosering blev baseret på analyse af forskelle i hjernemasseværdier for børn under 3 år.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten annostusohjeet perustuivat analyysiin aivojen massan eroista.
Danish: Bekræft, at Brineura-sprøjten i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
Finnish: Varmista, että "Brineura"-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Danish: Sådan gives Brineura
Finnish: Miten Brineuraa annetaan
Danish: Hvis der er intracerebroventrikulære adgangsudstyrsrelaterede komplikationer, henvises der til producentens mærkning angående yderligere anvisninger.
Finnish: Aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen liittyvien komplikaatioiden kohdalla katso lisätietoja valmistajan antamista ohjeista.
Danish: Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää tuntea anafylaksin mahdolliset oireet, kuten yleistynyt nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kitakielekkeen turvotus, hengenahdistus, bronkospasmi, stridor, hypoksemia, hypotonia, pyörtyminen tai inkontinenssi.
Danish: Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Finnish: Aloita huuhtelunesteen infuusio nopeudella 2,5 ml tunnissa.
Danish: Irritabilitet
Finnish: Ärtyvyys
Danish: Lægen giver muligvis dig eller dit barn anden medicin, såsom feberstillende midler mod feber eller antihistaminer mod allergiske reaktioner, inden hver behandling med Brineura for at mindske de bivirkninger, der kan opstå under eller kort efter behandlingen.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle tai lapsellesi lääkkeitä ennen jokaista Brineura-hoitoa vähentääkseen haittavaikutuksia, joita voi esiintyä hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning, der ind imellem kan indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos, joka voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Danish: Opbevares opretstående i fryser (-25 °C til -15 °C).
Finnish: Säilytä pystyasennossa pakastettuna (-25 - -15 °C).
Danish: Brineura indgives af en læge, der ved, hvordan man indgiver medicin som infusion ind i hjernevæsken (intracerebroventrikulær anvendelse) på et hospital eller en klinik.
Finnish: Brineuran antaa sairaalassa tai klinikassa lääkäri, joka tietää kuinka lääkkeitä annetaan aivokammioon (infuusio aivojen nestetilaan).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med cerliponase alfa hos dyr eller mennesker.
Finnish: Serliponaasi alfan vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu elämillä tai ihmisillä.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg cerliponase alfa administreret en gang hver anden uge som intracerebroventrikulær infusion.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg serliponaasi alfaa annettuna joka toinen viikko infuusiona aivokammioon.
Danish: 1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia 5 millilitrassa liuosta.
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa
Danish: Infusionshastigheden for Brineura og skyllevæske er 2,5 ml/time.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen infuusionopeus on 2,5 ml/tunti.
Danish: Træk 0,5 ml til 1 ml CSV ud for at kontrollere åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Finnish: Vedä ruiskuun 0,5-1 ml aivo-selkäydinnestettä varmistaaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen avoimuus.
Danish: Transporteres og distribueres i frossen tilstand (-85 °C til -15 °C).
Finnish: Kuljeta ja jakele pakastettuna (-85 - -15 °C).
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "Brineura" og påsæt en sprøjtekanyle.
Finnish: Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä "Brineura" ja kiinnitä ruiskuun neula.
Danish: Forbered hovedbunden til intracerebroventrikulær infusion vha. aseptisk teknik ifølge institutionens standardprocedurer.
Finnish: Valmistele päänahka aivokammionsisäistä infuusiota varten laitoksen tavanomaisen aseptisen käytännön mukaisesti.
Danish: Intracerebroventrikulær administration af cerliponase alfa forventes ikke at resultere i terapeutiske koncentrationer i øjet pga. begrænset adgang fra CSV til de påvirkede celler i nethinden og tilstedeværelse af blod/nethindebarrieren.
Finnish: Aivokammioon annetun serliponaasi alfan ei odoteta saavuttavan terapeuttisia pitoisuuksia silmässä, koska aivo-selkäydinnesteen pääsy retinan sairastuneihin soluihin on vähäistä ja silmässä on veri-retinaeste.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem serum- eller CSVADA-titre og incidens eller sværhedsgrad af overfølsomhed.
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA-tiittereiden ja yliherkkyyden esiintymisen tai vaikeusasteen välillä ei havaittu assosiaatiota.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPULLO
Danish: Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
Finnish: Brineura-infuusion jälkeen täytyy käyttää laskettu määrä huuhteluliuosta huuhtelemaan infuusiolaitteen kaikki osat, myös aivokammioon asennettu annostelulaite, jotta Brineura saadaan kokonaan annettua ja aivokammioon asennettu annostelulaite pysyy avoinna (ks. kohta 6.6).
Danish: Der blev genereret begrænsede prækliniske sikkerhedsdata for cerliponase alfa fra enkeltdosis toksicitetsstudier med aber og flerdosisstudier med en gravhundemodel med klassisk, sen, infantil neuronalceroidlipofuscinosis type 2.
Finnish: Rajallisia tietoja serliponaasi alfan prekliinisestä turvallisuudesta saatiin kertaannostoksisuustutkimuksista ja toistetun annon toksisuustutkimuksissa mäyräkoiran klassinen myöhäinen infantiili neuronaalinen lipofuskinoosi tyyppi kaksi -koemallissa.
Danish: Mærk infusionsslangen med "Kun til intracerebroventrikulær infusion".
Finnish: Merkitse infuusioletkuun "Vain infuusiona aivokammioon".
Danish: Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Danish: Opbevares opretstående i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Säilytä pystyssä pakastettuna (-20 ± 5 °C).
Danish: Infusionssættet skal være forsynet med et 0,2 µm inline-filter.
Finnish: Infuusiojärjestelmässä täytyy olla 0,2 µm infuusiosuodatin.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Brineura ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Danish: De samlede konvulsionshændelser med temporalt forhold til cerliponase alfa-administration var 17 % og var milde til moderate med sværhedsgrad 1 til 2.
Finnish: Totaalisista kouristelutapahtumista 17 %:lla oli ajallinen yhteys serliponaasi alfan antoon ja ne olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeusasteeltaan 1-2.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil hver 6. måned tage et EKG for at undersøge, om der er unormal elektrisk hjerteaktivitet.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sydämen sähkökäyrän (EKG) 6 kuukauden välein poikkeamien havaitsemiseksi.
Danish: Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos
Danish: Tabel 1: Dosis og volumen af Brineura
Finnish: Taulukko 1: Brineuran annos ja tilavuus
Danish: Produktproblemer
Finnish: Tuotteeseen liittyvä
Danish: Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Finnish: Tarkista ajoittain infuusiojärjestelmän osat infuusion aikana vuotoon tai annostelun epäonnistumiseen viittaavien merkkien havaitsemiseksi.
Danish: Øvre luftvejsinfektion Konjunktivitis Udstyrsrelateret infektiona Meningitis
Finnish: Ylähengitysteiden infektio Konjunktiviitti Laitteeseen liittyvä infektioa Aivokalvotulehdus
Danish: Kassér den tomme sprøjte i henhold til lokale bestemmelser.
Finnish: Hävitä tyhjä ruisku paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes øjeblikkeligt.
Finnish: Sulatettu Brineura ja huuhteluliuos on käytettävä välittömästi.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbne hætteglas eller lægemiddelprodukt i sprøjter anvendes øjeblikkeligt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna avoimet lääkepullot tai ruiskussa oleva lääkevalmiste pitää käyttää välittömästi.
Danish: Et igangværende forsøg giver erfaring med patienter på 2 år, der er behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge (se pkt.
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa tutkimuksessa on saatu kliinistä kokemusta kahdesta 2-vuotiaasta potilaasta, joita on hoidettu 300 mg:n annoksella kahden viikon välein (ks. kohta 5.1).
Danish: Natriumindhold
Finnish: Natriumin määrä
Danish: Brineura og skyllevæsken leveres og opbevares i nedfrossen tilstand (se pkt.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos toimitetaan ja säilytetään pakastettuina (ks. kohta 6.4).
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Finnish: Infuusiokohta ja laitteen avoimuus on tarkistettava, jotta havaitaan aivokammioon asennetun laitteen vuoto ja/tai vika ennen Brineura-infuusion aloittamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Danish: Meningitis kan have følgende symptomer: feber, hovedpine, nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme, opkastning og ændret mental tilstand.
Finnish: Aivokalvotulehdukseen voi liittyä seuraavia oireita: kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "skyllevæske" og påsæt en sprøjtekanyle.
Finnish: Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä "huuhteluliuos" ja kiinnitä ruiskuun neula.