FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Lithuanian: Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų (žr.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2014 m.
English: Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Lithuanian: Beveik du dešimtmečius Mycoplasma bovis buvo veikiamas tokios koncentracijos florfenikoliu, kokia rekomenduojama naudojant Resflor.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos balanso
English: have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu nėra nustatytų gyvūnų organizme esančių mikoplazmų jautrumo tyrimų standartų (tvirtai nustatyti tikros MSK90 negalima), į tai, kad Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas (CLSI) nepatvirtino mikoplazmų MSK lūžio taškų ir kad farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų (FK/FD) ryšys nėra gerai ištirtas, išvadų dėl prognostinio šio metodo veiksmingumo negalima padaryti.
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Lithuanian: atliekant daugiacentrį tyrimą, florfenikolio monopreparato veiksmingumas buvo lyginamas su tulatromicino veiksmingumu įvykus natūraliems GKSL protrūkiams.
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Lithuanian: bovis jautrumas per šį laikotarpį sumažėjo, negalima.
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Lithuanian: Kitos teigiamos kontrolės grupės gyvūnai buvo gydomi florfenikolio monopreparatu, tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šis vaistas neįregistruotas M.
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Lithuanian: Tiriamuoju vaistu Resflor gydomi gyvūnai buvo lyginami su neigiamos kontrolės grupe (gyvūnams buvo leidžiamas druskos tirpalas) siekiant užtikrinti vidinį tyrimo patikimumą.
English: The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Lithuanian: atliktas pagrindinis tyrimas su dirbtinai užkrėstų gyvūnų modeliu buvo atsitiktinių imčių, aklas ir GKP reikalavimus atitikęs tyrimas.
English: Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Lithuanian: Todėl šis tyrimas taip pat patvirtino fiksuoto 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg KS derinio (Resflor) gydomąją naudą, palyginti su vieno florfenikolio 40 mg/kg KS doze.
English: MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Lithuanian: bovis atsparumo florfenikoliui vystymasis
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Lithuanian: Todėl, siekiant užtikrinti gydymo grupių palyginamumą, kartu su tulatromicino preparatu buvo naudojamas fluniksino preparatas.
English: The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Lithuanian: Teigiamos kontrolės grupėje naudoto referencinio vaisto sudėtyje yra tulatromicino, ir jis yra įregistruotas su M.
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg kūno svorio (KS) (2 ml/15 kg KS); ją reikia sušvirkšti po oda atliekant vieną injekciją.
English: The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Lithuanian: natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas - tai GKP reikalavimus atitinkantis tyrimas, kurio metu galvijų kvėpavimo sistemos liga buvo gydoma florfenikolio monopreparatu (40 mg/kg) ir Resflor, vieną vaisto dozę suleidžiant po oda.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Lithuanian: Iš minėtų dviejų eksperimentinių tyrimų rezultatų ir retrospektyvinių natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų analizių duomenų matyti, kad rekomenduojama Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M.
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Lithuanian: Be to, palyginti su veršeliais, kurie buvo gydomi vienu florfenikoliu, per pirmas 9 valandas Resflor gydytų karščiuojančių veršelių temperatūra ir balų skaičius pagal elgesio vertinimo skalę sumažėjo greičiau.
English: No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Lithuanian: bovis jautrumo florfenikoliui sumažėjimo pavojaus neturėtų kilti.
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Lithuanian: Resflor injekcinis tirpalas (toliau - Resflor) - tai galvijams naudojamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
English: Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Lithuanian: bovis padermių bakterijas veikianti florfenikolio MSK svyravo nuo 0,5 iki >64 µg/ml.
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Lithuanian: bovis sukeltą infekciją gali prisidėti prie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo arba padidinti tokią riziką.
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Lithuanian: Wim de Koerverstraat 35
English: M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Lithuanian: bovis buvo veikiamas tokios koncentracijos florfenikoliu, kokia rekomenduojama naudojant Resflor.
English: Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Lithuanian: Todėl rekomendacija dėl gydomosios dozės (viena injekcija - 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg KS) gydant su M.
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Lithuanian: Manoma, kad Resflor indikaciją papildžius ketvirtuoju GKSL sukėlėju M.
English: Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 0 dieną, naudojant ilgą sterilų aplikatorių, iš į tyrimą įtrauktų veršelių ryklės paimtas tepinėlis.
English: Annex I
Lithuanian: Bendrą M.
English: From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Lithuanian: bovis jautrumo florfenikoliui padidėjimo pavojaus neturėtų kilti.
English: for avoiding bias.
Lithuanian: Resflor vet.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International B.
English: Whereas
Lithuanian: koncentracijos.
English: - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopic 20 straipsnyje.
English: • A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopic draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
English: • The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Lithuanian: • Gydymą Protopic gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės nustatymo ir gydymo patirties.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopic nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopic vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopic informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
English: In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopic vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
English: Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Lithuanian: Protopic yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopic naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
English: • Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Lithuanian: • Protopic draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopic saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopic registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopic.
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų Protopic, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopic naudos ir pavojaus santykį.
English: Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Lithuanian: koncentracijos Protopic skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0,03 proc.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopic.
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopic. CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS Kadangi - Komitetas apsvarstė procedūrą, aprašytą Reglamento (EB) Nr.