FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)
French: Comment se présente Exelon et contenu de l'emballage extérieur Exelon solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Exelon e contenuto della confezione Exelon soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida.
French: Valeur p versus placebo
Italian: P verso placebo
French: • Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avant d'en appliquer un nouveau.
Italian: • Rimuovere attentamente qualsiasi cerotto prima di applicarne uno nuovo.
French: Troubles gastro-intestinaux
Italian: Disturbi gastrointestinali
French: Exelon 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Exelon 9,5 mg/24 h dispositif transdermique Exelon 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
Italian: Exelon 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico Exelon 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico Exelon 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (disséminée) Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Italian: Prurito, eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica (disseminata)
French: Conditionnement multiple : 60 (2 boîtes de 30) dispositifs transdermiques.
Italian: Confezione multipla: 60 (2 scatole da 30) cerotti transdermici.
French: Incontinence urinaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Italian: Incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
French: ADCS-CGIC Placebo
Italian: ADCSCGIC Placebo
French: L'inhibition de l'activité de la butyrylcholinestérase dans le LCR chez 14 patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, traités par rivastigmine orale, était similaire à l'inhibition de l'activité de l'AChE.
Italian: In 14 pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina per via orale l'inibizione dell'attività della butirrilcolinesterasi nel liquido cerebrospinale è risultata simile all'inibizione dell'attività dell'AChE.
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles en boîtes de 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.
Italian: Sono disponibili confezioni contenenti 7o 30 bustine e confezioni multiple contenenti 60 o 90 bustine.
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Exelon », « 13.3 mg/24 h » et « CNFU ».
Italian: Il lato esterno del film di copertura è beige e marcato con "Exelon", "13.3 mg/24 h" e "CNFU".
French: Exelon 1,5 mg gélule Exelon 3,0 mg gélule Exelon 4,5 mg gélule Exelon 6,0 mg gélule
Italian: Exelon 1,5 mg capsule rigide Exelon 3,0 mg capsule rigide Exelon 4,5 mg capsule rigide Exelon 6,0 mg capsule rigide
French: • Si le dispositif transdermique se détache, un nouveau dispositif doit être appliqué pour le reste de la journée.
Italian: • Se il cerotto si stacca, applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi sostituirlo alla stessa ora.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques d'Exelon chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Non sono stati condotti studi con Exelon cerotti transdermici in soggetti con compromissione della funzionalità epatica.
French: • Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
Italian: • Per trarre vantaggio dal trattamento, ogni giorno deve applicare un nuovo cerotto,
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)
French: Maladie de Parkinson (aggravation) Sialorrhée
Italian: Malattia di Parkinson (peggioramento) Ipersecrezione salivare Discinesia
French: Tableau 3
Italian: Tabella 3
French: Population ITT + RDO (n=87)
Italian: ITT - popolazione RDO (n=87)
French: EXP Utiliser Exelon solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Italian: Usare Exelon soluzione orale entro 1 mese dall'apertura del flacone.
French: 250 gélules
Italian: 250 capsule rigide
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
French: Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique d'Exelon résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché et rarement lors des essais cliniques.
Italian: Dopo la commercializzazione e raramente negli studi clinici sono stati riportati casi di sovradosaggio con Exelon cerotti in seguito ad errori di utilizzo/dosaggio (applicazione di più cerotti contemporaneamente).
French: • Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.
Italian: • Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.
French: Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 par ordre de fréquence observée.
Italian: Le reazioni avverse in Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable d'Exelon et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con Exelon capsule o soluzione orale e che possono manifestarsi con il cerotto:
French: Exelon Dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h
Italian: Exelon cerotti transdermici 9,5 mg/24 ore
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Exelon », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI ».
Italian: Il lato esterno del film di copertura è beige e marcato con "Exelon", "9.5 mg/24 h" e "BHDI".
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Exelon - La substance active est la rivastigmine.
Italian: Cosa contiene Exelon - Il principio attivo è rivastigmina.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de rivastigmine.
Italian: Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg di rivastigmina.
French: Dispositifs transdermiques
Italian: Cerotto transdermico
French: L'inhibition de l'activité de la butyrylcholinestérase dans le LCR chez 14 patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, traités par rivastigmine, était similaire à l'inhibition de l'activité de l'AChE.
Italian: In 14 pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina l'inibizione dell'attività della butirrilcolinesterasi a livello del liquido cerebrospinale è risultata simile a quella osservata per l'AChE.
French: • Crises convulsives
Italian: • Convulsioni (crisi epilettiche)
French: La rivastigmine n'a pas d'incidence sur l'allongement du temps de prothrombine observé sous warfarine.
Italian: L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione di rivastigmina.
French: Exelon 13,3 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère 13,3 mg de rivastigmine par 24 heures.
Italian: Exelon 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 15 cm rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore e contiene 27 mg di rivastigmina.
French: • Un patient prenant une dose de 12 mg/jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h.
Italian: • Un paziente che riceve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore.
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients d'Exelon solution buvable.
Italian: Uno degli eccipienti presenti in Exelon soluzione orale è il sodio benzoato.
French: 10 cm2 n Moyenne n Moyenne DLSM IC (95%) p (valeur
Italian: 95% IC p
French: • Un patient prenant une dose de 3 mg/jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/24 h.
Italian: • Un paziente che riceve una dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
French: Toutefois, à la suite d'un nouvel examen de cet avis, le comité a conclu que l'efficacité modeste du médicament pouvait également présenter un bénéfice pour certains de ces patients.
Italian: Tuttavia, in seguito a un riesame di tale parere, il comitato ha concluso che l'efficacia modesta del medicinale potrebbe anche avere effetti benefici per alcuni di questi pazienti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exelon le 12 mai 1998.
Italian: Il 12 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exelon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ils ne doivent pas être découpés.
Italian: Il cerotto non deve essere tagliato a pezzi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exelon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exelon.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux: la capacité cognitive (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et la capacité globale (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à réaliser des activités de la vie quotidienne).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi in due ambiti principali: cognitivo (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
French: Résumé EPAR à l'intention du public rivastigmine
Italian: Riassunto destinato al pubblico rivastigmina
French: Autres informations relatives à Exelon
Italian: Altre informazioni su Exelon
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices d'Exelon n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Inizialmente, il comitato aveva concluso che, per il trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Exelon non superavano i suoi rischi.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable d'Exelon produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Italian: Un ulteriore studio, su 27 pazienti, è stato usato per dimostrare che le capsule e la soluzione orale di Exelon producevano livelli analoghi di principio attivo nel sangue.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Exelon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Exelon sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Exelon est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
Italian: Exelon è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per informazioni dettagliate, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas d'effets indésirables.
Italian: Il trattamento deve proseguire finché il medicinale produce un effetto benefico, ma si può ridurre la dose o interrompere la terapia se il paziente manifesta effetti indesiderati.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose d'Exelon.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito, in particolare nella fase in cui si aumenta la dose di Exelon.
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets d'Exelon avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Exelon con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
French: Les gélules ont été étudiées chez 2 126 patients dans le cadre de trois études principales et les dispositifs transdermiques dans le cadre d'une étude principale incluant 1 195 patients.
Italian: Le capsule sono state esaminate in 2 126 pazienti nell'ambito di tre studi principali, mentre i cerotti transdermici sono stati esaminati in uno studio principale condotto su 1 195 pazienti.
French: Concernant le dispositif transdermique, les effets indésirables les plus couramment observés sont les réactions au site d'application.
Italian: Per i cerotti transdermici, gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni nel punto di applicazione.
French: Les dispositifs transdermiques peuvent être portés pour le bain et par temps chaud.
Italian: Il cerotto può essere indossato durante il bagno e in presenza di temperature elevate.
French: Le CHMP a conclu qu'Exelon présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Italian: Il CHMP ha concluso che Exelon ha un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di tipo Alzheimer, sebbene ciò si traduca in un beneficio importante in alcuni pazienti.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Italian: Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a morbo di Parkinson determinate cellule nervose muoiono all'interno del cervello; ciò determina un abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Exelon.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Exelon.
French: Exelon est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Italian: Exelon è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
French: Exelon gélules ou solution buvable doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir, au moment du repas.
Italian: Le capsule o la soluzione orale di Exelon devono essere somministrate due volte al giorno, a colazione e a cena.
French: Le principe actif contenu dans Exelon, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Italian: Il principio attivo di Exelon, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
French: Exelon s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Italian: Exelon è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exelon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exelon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Exelon.
Italian: Anche il punteggio globale dei sintomi ha mostrato un maggiore miglioramento nei pazienti in cura con Exelon.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité maximale, mais elle ne doit pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio terapeutico deve essere usata la dose più alta tollerata, non superando tuttavia 6 mg due volte al giorno.
French: Les patients peuvent passer des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques.
Italian: I pazienti possono passare dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Exelon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Exelon?
French: Exelon gélules a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Italian: Exelon capsule è stato studiato anche su 541 pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson.
French: Exelon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
Italian: Exelon non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Italian: La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina, ossia l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
French: Ils ne doivent pas être appliqués sur une zone cutanée présentant une rougeur ou une irritation, sur la cuisse ou l'abdomen (ventre), ni à des endroits où ils risquent d'être décollés par des vêtements serrés.
Italian: Non deve essere applicato sulla pelle arrossata o irritata, sulla coscia, sull'addome (pancia) o in posizioni in cui può essere sfregato da indumenti stretti.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Exelon dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé et du fait d'utiliser soit les gélules, la solution buvable ou les dispositifs transdermiques.
Italian: I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Exelon dipendono dal tipo di demenza che si desidera curare e dall'utilizzo delle capsule, della soluzione orale o dei cerotti transdermici.
French: Le traitement par Exelon doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: Il trattamento con Exelon deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza in pazienti con morbo di Parkinson.
French: Quel est le bénéfice démontré par Exelon au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Exelon nel corso degli studi?
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5; 3; 4,5 et 6 mg), de solution buvable (2 mg/ml), et de dispositifs transdermiques, qui libèrent 4,6; 9,5 ou 13,3 mg de rivastigmine à travers la peau sur une période de 24 heures.
Italian: È disponibile in capsule (da 1,5, 3, 4,5 e 6 mg), come soluzione orale (2 mg/ml) e sotto forma di cerotti transdermici, che rilasciano 4,6, 9,5 o 13,3 mg di rivastigmina attraverso la pelle nell'arco di 24 ore.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle peut être portée, par paliers de 1,5 mg, à intervalle minimal de deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Italian: Se questa dose è ben tollerata, potrà essere aumentata con incrementi di 1,5 mg, a intervalli non inferiori a due settimane, fino a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exelon, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exelon, vedere il foglio illustrativo.
French: Pourquoi Exelon a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Exelon?
French: Les dispositifs transdermiques Exelon étaient également plus efficaces que le placebo dans la prévention de l'aggravation de la démence.
Italian: Anche Exelon cerotti transdermici si è dimostrato più efficace del placebo nell'evitare il peggioramento della demenza.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Exelon et en contrôler la prise par le patient.
Italian: La terapia deve essere avviata solo se è disponibile un assistente che somministri regolarmente Exelon e ne controlli l'uso da parte del paziente.
French: Exelon ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Exelon.
Italian: Inoltre, Exelon non deve essere somministrato a pazienti che si sospetta abbiano sofferto in passato di una grave reazione allergica chiamata "dermatite allergica da contatto" ai cerotti Exelon.
French: La société qui fabrique Exelon doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Exelon à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Italian: La ditta produttrice di Exelon deve assicurare che tutti i medici che intendono prescrivere Exelon 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico ricevano un pacchetto informativo contenente istruzioni per i pazienti e gli assistenti su come usare il cerotto in sicurezza.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere utilizzate per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
French: Qu'est-ce qu'Exelon?
Italian: Che cos'è Exelon?
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Exelon permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: In tal modo, Exelon favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della demenza dovuta ad Alzheimer e associata al morbo di Parkinson.
French: Exelon a été étudié chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Exelon è stato studiato nel morbo di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.