FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina instabet li tinfluwenza l-espożizzjoni sistematika għal 5'-DFUR (żieda ta' 35% fl-AUC meta t-tneħħija tal-krejatinina tonqos b'50%) u għal FBAL (żieda ta' 114% fl-AUC meta t-tneħħija tal-krejatinina tonqos b'50%).
Bulgarian: Афазия, Увреждане на паметта, Атаксия, Синкоп, Нарушения в равновесието, Сетивни нарушения, Периферна невропатия
Maltese: Afasja, Nuqqas tal-memorja, Ataxja, Sinkope, Disturbi fil-bilanċ, Disturbi fis-sensi, Newropatija periferali
Bulgarian: 85 mg/m интравенозно 2 h.
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m 2 fil-vini 2
Bulgarian: Оксалиплати
Maltese: Oxaliplatin
Bulgarian: Фолиновата киселина обаче има ефект върху фармакодинамиката на капецитабин и токсичността му може да се засили от фолиновата киселина: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин, приложена самостоятелно интермитентно, е 3000 mg/m2 на ден и само 2000 mg/m2 на ден при комбиниране на капецитабин с фолинова киселина (30 mg перорално два пъти дневно).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Bulgarian: Засилено сълзотечение
Maltese: Doża kollha
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на преживяемост без прогресия в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95 % СІ 5,1 - 6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95 % СІ 7,0 - 8,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Maltese: Fit-trattament primarju l-medjan tas-sopravivenza mingħajr progessjoni fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu trattati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95% 5.1 - 6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95% 7.0 - 8.3 xhur; p=0.0002) għal XELIRI.
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Bulgarian: 09 декември 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Diċembru 2016
Bulgarian: - При комбиниране с доцетаксел: е била наблюдавана повишена честота на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 или 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции при пациенти на възраст 60 години или по-възрастни (вж. точка 5.1).
Maltese: - Flimkien ma' docetaxel: inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 li huma relatati mat-trattament u ta' reazzjonijiet avversi serji li huma relatati mat-trattament ġew osservati f'pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: В цялата рандомизирана популация тестовете за разлика между капецитабин и 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване и обща преживяемост са показали рискови коефициенти от 0,88 (95 % СІ 0,77 - 1,01; р = 0,068) и 0,86 (95 % СІ 0,74 - 1,01; р = 0,060) съответно.
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери
Maltese: Folinic acid/folic acid
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Maltese: Pazjenti Ġappuniżi kellhom ukoll Cmax għal FBAL 25% inqas u AUC 34% inqas minn pazjenti Kawkasi.
Bulgarian: Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni talmukuża ,newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 20% (l-ewwel prova) u ta' 25% (it-tieni prova).
Bulgarian: в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Maltese: - flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.5).
Maltese: It-trattament bi brivudine jista' jibda 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' capecitabine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Bulgarian: Филмово покритие
Maltese: Deidratazzjoni, Tnaqqis fil-piż
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при дългоопашати макаци след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m2 на ден).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Bulgarian: последван от 425 mg/m2 5-FU болус интравенозно, в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
Maltese: 425 mg/m2 5-FU bolus fil-vini, mill-ewwel sal-ħames jum, kull 28 jum).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċii u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ecansya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ecansya capecitabine
Maltese: Ecansya kapesitabina
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (150, 300 u 500 mg).
Bulgarian: Ecansyе е „генерично" и „хибридно" лекарство.
Maltese: Ecansya huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ecansya.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ecansya.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ecansya е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ecansya għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Bulgarian: С предишно наименование Capecitabine Krka.
Maltese: Qabel magħruf bħala Capecitabine Krka.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", но съдържа по-голяма концентрация на капецитабин в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки от 150 и 500 mg, Ecansya се предлага и под формата на таблетки от 300 mg.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza', iżda fih il-kapesitabina f'qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti: filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, tiġi f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Ecansya jiġi wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Bulgarian: Фирмата проведе проучване за биоеквивалентност, за да покаже, че 500 mg Ecansya произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg от референтното лекарство.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Ecansya jipproduċu l-istess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Ecansya се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Maltese: Ecansya jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Bulgarian: Ecansya е противораково лекарство.
Maltese: Ecansya huwa mediċina kontra l-kanċer.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ecansya?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ecansya?
Bulgarian: Ecansya се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Maltese: Ecansya jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-għoti ta' trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer) ikun falla.
Bulgarian: Активното вещество в Ecansya, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecansya, il-kapeċitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol liċ-ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jappartienu lill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Bulgarian: В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Bulgarian: Тъй като Ecansya е биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Peress li Ecansya huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Ecansya се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
Maltese: Ecansya jintuża waħdu jew ma' mediċini oħra kontra lkanċer fuq pazjenti li kien sarilhom intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon fil-‘fażi III' jew fil-‘fażi Ċ ta' Dukes;
Bulgarian: Опаковка Количест во в една опаковка
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Bulgarian: EС номер
Maltese: Użu orali
Bulgarian: Допълнителна информация за Econor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Bulgarian: Econor е антибиотик.
Maltese: Econor huwa antibijotiku.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
Bulgarian: Активната субстанция в Econor е валнемулин, антибиотик от плевромутилиновата група.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor hija l-valnemulin, antibijotiku tal-grupp tal-plewromutilini.
Bulgarian: В едно проучване при 1 152 отбити зайци, след епидемия от ERE, лечението с Econor в продължение на 21 дни намалява смъртността за период от 4 седмици от 23 % при нетретираните зайци до 11 % при зайците, които получават 20 mg валнемулин на килограм фураж, и до около 8 % при зайците, на които е даван 35 mg валнемулин на килограм фураж.
Maltese: Fi studju li involva 1,152 fenek miftum, wara tifqigħa ta' ERE, il-kura b'Econor għal 21 jum naqqset ilmortalità matul perjodu ta' erba' ġimgħat minn 23 % fi fniek mhux ikkurati għal 11 % f'dawk li ngħataw 20 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf, u għal madwar 8 % f'dawk li ngħataw 35 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf.
Bulgarian: Въпреки това инфектирането с Mycoplasma hyopneumoniae не е овладяно.
Maltese: Madankollu, infezzjoni b'Mycoplasma hyopneumoniae ma ġietx eliminata.
Bulgarian: Econor съдържа активната субстанция валнемулин (valnemulin).
Maltese: Econor fih is-sustanza attiva valnemulin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Econor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Econor
Bulgarian: На 12 март 1999 г. Econor получава лиценз за употреба, валиден в Eвропейския съюз.
Maltese: Econor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit12 ta' Marzu 1999.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Econor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Econor?
Bulgarian: При профилактика на колонова спирохетоза при свинете (колит) Econor в храната в доза 1 mg до 1,5 mg валнемулин на кг телесно тегло на ден (т.е.
Maltese: Fil-prevenzjoni tal-ispiroketożi konolika tal-ħnieżer (kolite), Econor fl-għalf b'doza ta' 1 sa 1.5 mg valnemulin għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 25 mg għal kull kg ta' għalf) kien effettiv filkontroll tas-sinjali kliniċi u pprevjena telf fil-piż ikkawżat mill-marda fi ħnieżer mhux ikkurati.
Bulgarian: Elanco France S.A.S 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Bulgarian: Отговорно използване на антимикробиотици:
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali:
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01XQ02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja : QJ01XQ02
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Bulgarian: Показание Дозировка (активна субстанция)
Maltese: Indikazzjoni Dożaġġ (sustanza attiva)
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Bulgarian: Активната субстанция в Econor, валнемулин, е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕС) No 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor, valnemulin, hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: Econor 10 % перорален прах (g)
Maltese: Econor 10% trab orali (g)
Bulgarian: Пластмасови лъжички: 50 % HIPS (Ударо-устойчив полистирол) и 50 % GPPS (Полистирол за обща употреба).
Maltese: Imgħaref tal-plastik: 50% HIPS (High Impact Polystyrene - Polystyrene ta' Impatt Qawwi) u 50% GPPS (General Purpose Polystyrene - Polystyrene ta' Għan Ġenerali).
Bulgarian: Clostridium perfringens, бактерия, която може би участва при развитието на епизоотична ентеропатия при зайците (ERE), изолирана от зайци, заболели от ERE показва стойност на MIC90 0,125 µg/ml (изолати от Унгария, Италия, Испания 2013 - 2017 г.).
Maltese: Clostridium perfringens, batterju li jista' jkun involut fl-iżvilupp ta' ERE, iżolat mill-fniek b'ERE wera valuri ta' MIC90 ta' 0.125 µg/ml (iżolati mill-Ungerija, l-Italja, Spanja 2013-2017).
Bulgarian: 73 % - 95 % от дневната доза от общото количество радиомаркиран материал се изхвърля с изпражненията.
Maltese: 73% - 95% tad-doża ta' kuljum tarradjuattività totali ġew irkuprati mill-ippurgar.
Bulgarian: Доза (mg/kg телесна маса)
Maltese: Rata tad-doża (mg/kg piż talġisem)
Bulgarian: 100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Valnemulin1 Valnemulin Majjali, fniek 100 µg/kg 500 µg/kg
Bulgarian: Еconor 50 %: 5 години, Еconor 10
Maltese: Econor 50%: 5 snin, Econor 10%:
Bulgarian: Valnemulin 500 mg/g (еквивалентни на 532,5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Maltese: Valnemulin 500 mg/g (ekwivalenti għal 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Bulgarian: Отговорно използване на антибиотици
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali
Bulgarian: НЕГО, АКО ИМА
Maltese: "JIS".
Bulgarian: Econor 10 % перорален прах се предлагат в опаковки от 1 kg.
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f'boroż ta' 1 kg.
Bulgarian: При теренни проучвания, третираните зайци са с по-ниска степен на засегнатост и диария в сравнение с нелекуваните зайци (4 % и 12 % и съответно 9 % и 13 %).
Maltese: Fi prova prattika, il-fniek ikkurati wrew frekwenza iktar baxxa ta' impazzjoni u dijarrea minn fniek mhux ikkurati (4% u 12% vs 9% u 13% rispettivament).
Bulgarian: Фармаколо гично активна субстанция
Maltese: Sustanza farmakoloġi kament attiva
Bulgarian: Валнемулин е високоефективен срещу Mycoplasma spp. и спирохети, като Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli и Lawsonia intracellularis.
Maltese: Valnemulin juri attività għolja kontra Mycoplasma spp. u spirochaetes bħal Brachyspira hyodysenteriae u Brachyspira pilosicoli u Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: Majjali:
Bulgarian: МДСОК
Maltese: MRLs
Bulgarian: При доза от 3,8 mg/kg, общата концентрация на съдържанието в дебелото черво е 1,6 µg/g.
Maltese: F'doża ta' 3.8 mg/kg ta' għoti, il-konċentrazzjoni totali tal-kontenut fil-kolon kienet 1.6 µg/g.
Bulgarian: 106,5 mg/g еквивалентен на valnemulin
Maltese: 106.5 mg/g equivalent to valnemulin base
Bulgarian: Валнемулинът има слаба активност срещу Enterobacteriaceae, като Salmonella spp. и Escherichia coli.
Maltese: Valnemulin ftit li xejn huwa attiv kontra Enterobacteriaceae, bħal Salmonella spp.
Bulgarian: Лечение на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae.
Maltese: Kura ta' disenterija tal-majjali kkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae.
Bulgarian: kg и 25 kg.
Maltese: 1 kg u ta' 25 kg.
Bulgarian: 4 седмици.
Maltese: 2 snin.
Bulgarian: Клинични признаци на колонова спирохетоза при свине (колит)
Maltese: Sinjali kliniċi ta' spirochaetosis kolonika (kolite) tal-majjali
Bulgarian: Номер(а) на лиценза(ите) за употреба
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: Econor 10 % 350 mg/kg фураж
Maltese: Econor 10% 350 mg/kg għalf
Bulgarian: Хипромелоза Талк
Maltese: Speċe talannimal
Bulgarian: Антиинфе кциозни средства/ антибиоти ци
Maltese: Aġenti kontra lInfezzjonijiet/Antibi jotiċi
Bulgarian: До момента изглежда, че няма развитие на резистентност към валнемулин от M. hyopneumoniae и L. intracellularis.
Maltese: Jidher li ma hemm ebda żvilupp ta' reżistenza għal valnemulin sal-lum minn M. hyopneumoniae u L. intracellularis.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) от радиомаркиран материал или „студен" материал, са били получени 1 - 4 часа след дозиране (Tmax) с плазмен полуживот (t½), оценени от нерадиоактивни данни, между 1 и 4,5 часа.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' plasma (Cmax) ta' materjal radjo-tikkettjat jew ‘kiesaħ' inkisbu 1-4 sigħat wara d-dożaġġ (Tmax) b'half-life tal-plasma (t½), stmat minn dejta mhux radjuattiva, ta'
Bulgarian: Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства за системно приложение, плевромутилини.
Maltese: Anti-infettivi għall-użu sistemiku, plewromutilini
Bulgarian: Еconor 50 % премикс съдържа valnemulin под формата на valnemulin hydrochloride.
Maltese: Econor 50% taħlita lesta fih valnemulin f'għamla ta' valnemulin hydrochloride.
Bulgarian: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10 %) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50 %)
Maltese: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Maltese: Isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на интоксикация при прасета, на които е давана 5 пъти препоръчваната доза.
Maltese: Ma ġewx innotati sinjali tossiċi fuq il-majjali, li ngħataw 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Bulgarian: Лечение на ензоотична пневмония при свинете, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Kura ta' pnewmonja enżootika tal-majjali kkawżata minn Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: С АЛУМИНИЕВО
Maltese: BL-ALUMINJU
Bulgarian: Терапевтичен клас
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Bulgarian: Свиня майка
Maltese: Tip ta' Majjal
Bulgarian: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA единици
Maltese: --1 ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Концен -трация
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Bulgarian: Съдържа ние
Maltese: Mod ta'
Bulgarian: На ВМП
Maltese: Qawwa
Bulgarian: ≥ 3,2 x 106 ELISA единици
Maltese: ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Bulgarian: Алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Bulgarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Bulgarian: 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:
Maltese: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Bulgarian: 100 ml
Maltese: 100 ml ISEM
Bulgarian: Активна субстанция :
Maltese: Sustanza Attiva :
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/149/001 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml EU/2/13/149/002 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 100 ml
Maltese: EU/2/13/149/001 flixkun PET li jkun fih 50 ml EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun fih 100 ml
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn):
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Bulgarian: 100 ml (100 дози)
Maltese: 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża)
Bulgarian: Ваксината, съдържаща генетично модифициран рекомбинантен Stx2e, стимулира активния имунитет срещу Shiga токсин 2e, синтезиран от причинителя на оточната болест по прасенцата.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament tistimula immunità attiva kontra tossina 2e Shiga prodotta mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-qżieqeż.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva tkun prinċipju ta' oriġini bijoloġika intiża li tipproduċi immunità attiva ma jkunx fl ambitu tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от E. coli (STEC).
Maltese: Tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta' mard taledema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn E. coli (STEC).
Bulgarian: Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия.
Maltese: Id-dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella.
Bulgarian: Ексципиентите (включително адювантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изисква МДГОВ.
Maltese: Sustanzi mhux attivi (inklużi awżiljari) elenkati fit-taqsima 6.1 tal-SPC huma permessi sustanzi li għalihom tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 tindika li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs.
Bulgarian: 0,115 mg Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия
Maltese: Thiomersal massimu 0.115 mg Dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella
Bulgarian: ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета
Maltese: VETERINARJU Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Bulgarian: Аджувант:
Maltese: {numru}:
Bulgarian: 8 °C).
Maltese: 16 mm).
Bulgarian: Единична интрамускулна инжекция (1 ml) на прасета от 4-дневна възраст.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli (1 ml) lil qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem.