FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: drospirenon/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Dróspírenón/etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Treba se je izogibati uporabi zdravila Stribild ob sočasni oziroma nedavni uporabi nefrotoksičnih zdravil, npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja ali interlevkina-2 (imenovanega tudi aldeslevkin) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru Forðast skal að nota Stribild við samhliða notkun eða ef nýlega hafa verið notuð lyf með eiturverkun á nýru, t.d. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin 2 (einnig kallað aldesleukin) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij salmeterola v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni salmeteróls, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Slovenian: Zaradi omejitev študije korist dizoproksiltenofovirata glede na placebo ni bila dokazana na podlagi plazemskih ravni RNA HIV-1 v 24. tednu.
Icelandic: Vegna takmarkana í rannsókninni var ekki sýnt fram á ávinning af tenófóvír tvísóproxíli fram yfir lyfleysu á grundvelli HIV-1
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij DOAC v plazmi, zaradi česar se lahko poveča tveganje za krvavitev.
Icelandic: Plasmaþéttni DOAC kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild, sem kann að valda aukinni hættu á blæðingu.
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza (v obliki laktoze monohidrata) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Icelandic: Kroskarmellósi natríum Hýdroxýprópýl sellúlósi Laktósi (sem einhýdrat) Magnesíum stearat Örkristallaður sellulósi Silíkon tvíoxíð Natríum lárýlsúlfat
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionat in drugi inhalacijski ali nazalni kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Icelandic: Samhliðanotkun Stribild og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Slovenian: Cmax za tenofovir se je zvišal za 20 % in AUC za 25 % pri lahkem obroku.
Icelandic: Cmax og AUC gildi tenófóvírs jukust um 20% og 25%, í þessari röð, með léttri máltíð, en Cmax varð ekki fyrir áhrifum og AUC jókst um 25% með mjög feitri máltíð.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stribild je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Icelandic: Einnig má íhuga að stöðva meðferð með Stribild ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/
Icelandic: N/A Velpatasvír:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild z dabigatranom je kontraindicirana.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og dabigatrans er frábending.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild s karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild með karbamasepíni, fenóbarbítali eða fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Odmerka zdravila Stribild ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Stribild fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Slovenian: Študije z zdravilom Stribild
Icelandic: Rannsóknir með Stribild
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótín manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02 til 200 µg/ml.
Slovenian: Filmsko obložene tablete ni dovoljeno žvečiti ali zdrobiti.
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja filmuhúðuðu töfluna.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Stribild pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Stribild á meðgöngu.
Slovenian: Zdravilo Stribild ima lahko vpliv na ledvice.
Icelandic: Stribild getur haft áhrif á nýrun.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stribild
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Stribild
Slovenian: elvitegravir:
Icelandic: Elvitegravír:
Slovenian: Pri uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja na podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fósturbreytur.
Slovenian: • sedative in hipnotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tesnobe: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam in zolpidem
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam og zolpidem
Slovenian: Bolnike s hkratno HIV in HBV okužbo, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Stribild, je potrebno pozorneje opazovati in opraviti potrebne klinične in laboratorijske teste še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Stribild, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, ki tehtajo ≥ 35 kg in so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild, in pri katerih zaradi toksičnosti ni možna uporaba drugih režimov, ki ne vsebujejo dizoproksiltenofovirata (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, starejših od 4 mesece, je večina bolnikov, ki je jemala emtricitabin, dosegla ali ohranila popolno supresijo plazemske RNA HIV-1 do konca 48. tedna (89 % je doseglo ≤ 400 kopij/ml in 77 % je doseglo ≤ 50 kopij/ml).
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum eldri en 4 mánaða náði eða viðhélt meirihluti sjúklinga sem fékk emtrícítabín fullkominni bælingu á HIV-1 RNA í plasma eftir 48 vikur (89% náðu
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina pod 50 ml/min ali s ledvičnim obolenjem v končni fazi, ki so na dializi, sta se Cmax in AUC za emtricitabin in tenofovir zvišala (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: eða með lokastig nýrnasjúkdóms sem krafðist skilunar jukust Cmax og AUC gildi emtrícítabíns og tenófóvírs (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic (očistek kreatinina, glukoza v urinu in beljakovine v urinu) je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem pa je treba spremljati očistek kreatinina, vrednost fosfatov v serumu, glukozo v urinu in beljakovine v urinu kot pri odraslih, okuženih z virusom HIV-1 (glejte zgoraj).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun, glúkósa og prótín í þvagi) áður en meðferð hefst og fylgjast skal með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa og prótíni í þvagi meðan á meðferð stendur eins og hjá HIV-1 sýktum fullorðnum (sjá hér að ofan).
Slovenian: ledvična odpoved 4, proksimalna ledvična tubulopatija, vključno s pridobljenim Fanconijevim sindromom 4, proteinurija
Icelandic: nýrnabilun4, aðlægur píplukvilli í nýrum þ.m.t. áunnið Fanconi heilkenni4, prótín í þvagi
Slovenian: atorvastatin (10 mg enkratni odmerek)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)/emtricitabin (200 mg enkrat dnevno)/tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)
Icelandic: Atorvastatín (10 mg stakur skammtur)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)/emtrícítabín (200 mg einu sinni á dag)/tenófóvír alafenamíð (10 mg einu sinni á dag)
Slovenian: bosentan
Icelandic: bósentan
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj1, pustulozni izpuščaj1, makulopapulozni izpuščaj1, pruritus1, urtikarija 1, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)
Icelandic: blöðruútbrot (vesicobullous rash)1, graftarbóluútbrot1, dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash)1, kláði1, ofsakláði1, litabreytingar á húð (litaraukning)1,2
Slovenian: Zaviranje integraze preprečuje integracijo DNA virusa HIV-1 v genomsko DNA gostitelja in prepreči nastanek provirusa HIV-1 ter širjenje virusne okužbe.
Icelandic: DNA í DNA genamengi hýsils og blokkar þannig myndun HIV-1 forveiru og útbreiðslu veirusýkingar.
Slovenian: Študije z dizoproksiltenofoviratom
Icelandic: Rannsóknir með tenófóvír tvísóproxíli
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje laktozo monohidrat.
Icelandic: Stribild inniheldur laktósa einhýdrat.
Slovenian: • elvitegravir, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec integraze
Icelandic: • elvitegravír, lyf gegn retróveirum sem nefnist samþættingarhemill
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Stribild ni dovoljeno uvesti pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in ga je treba prekiniti pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Stribild pojavi okvara delovanja ledvic.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Stribild hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á meðferð með Stribild stendur.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Slovenian: Nosečnice zdravila Stribild ne smejo jemati.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki taka Stribild.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Stribild ali drugih zdravil v vaši krvi.
Icelandic: Magn Stribild eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči večjo izpostavljenost tenofovirju.
Icelandic: Gjöf samhliða Stribild getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir tenófóvíri.
Slovenian: Sočasno dajanje apiksabana, rivaroksabana ali edoksabana in zdravila Stribild se ne priporoča.
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Stribild.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost HIV-1 RNA (razpon) log10 kopij/ml v plazmi Odstotek oseb z virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml
Icelandic: RNA í blóðvökva við grunngildi (bil) log10 eintök/ml Prósentuhlutfall sjúklinga með veirumagn > 100.000 eintök/ml Meðalgildi
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Stribild na podlagi izkušenj iz kliničnih študij faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, in neželenih učinkov zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila, pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, v obliki preglednice
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum Stribild byggt á reynslu úr 3. stigs rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum
Slovenian: Podatki o učinku elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls á börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Pri sumu ali odkritju ledvičnih anomalij je treba pridobiti mnenje nefrologa za razmislek o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stribild, 12. da lahko dizoproksiltenofovirijev fumarat povzroči zmanjšanje BMD in da učinki dizoproksiltenofovirijevega fumarata na dolgoročno zdravje kosti in prihodnje tveganje zlomov pri mladostnikih trenutno niso znani,
Icelandic: Að tenófóvír tvísóproxíl fúmarat getur valdið lækkun á beinþéttni og að áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni hjá sjúklingum á unglingsaldri eru óþekkt enn sem komið er.
Slovenian: 4,9 % (95-odstotni IZ
Icelandic: 4,9% (95% CI =
Slovenian: Ocenjeno je, da znaša ledvični očistek približno 210 ml/min, kar presega nivo glomerularne filtracije.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er umfram gauklasíun.
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje laktozo
Icelandic: Stribild inniheldur laktósa
Slovenian: Omejeni podatki populacijske farmakokinetične analize (n = 24) so pokazali, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost okrepljenemu elvitegravirju.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls hafa ekki verið fyllilega metin hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C. Takmarkaðar upplýsingar úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (n = 24) gáfu til kynna að samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C hefði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir örvuðu elvitegravíri.
Slovenian: Zdravilo Stribild lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Icelandic: Stribild kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtrícítabín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči znižanje izpostavljenosti elvitegravirju in/ali kobicistatu in izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda minnkaðri útsetningu fyrir elvitegravíri og/eða kóbísistati auk þess að draga úr meðferðaráhrifum og valda myndun þols.
Slovenian: Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Icelandic: Hins vegar er sá tími sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti fyrir sjúklinga með ClCr < 90 ml/mín.
Slovenian: Poleg tega reverzibilnosti ledvične toksičnosti ni možno v celoti potrditi.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eiturverkun á nýru gangi til baka.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke v delovanju jeter.
Icelandic: B eða C sem eru á meðferð gegn retróveirum eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir á lifur.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Slovenian: Ni znano, ali se emtricitabin ali kobicistat izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elvitegravír eða kóbísistat skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Stribild
Icelandic: Hvernig geyma á Stribild
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stribild
Icelandic: meðan á meðferð með Stribild stendur.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessa lyfs.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Stribild.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Stribild Tiltekin lyf skal aldrei taka með Stribild.
Slovenian: Izpostavljenosti tenofovirju so bile v razponu, ki so ga opazili v režimih z okrepljenim zaviralcem proteaze, ki so vsebovali dizoproksiltenofovirat.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvíri var á því bili sem fram kom við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli örvuðu með próteasahemlum.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofovirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi.
Icelandic: Áhrif tenófóvírs gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkyrningum/átfrumum og eitilfrumum í blóði.
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Slovenian: Za intravensko uporabo vrečka iz etilenvinilacetata (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Slovenian: ≥1/100 do < 1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Slovenian: Kaj bo narejeno
Icelandic: Hvað er gert
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Slovenian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Icelandic: 58 Via Olgettina
Slovenian: Št. vrečke:
Icelandic: Poki nr.:
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovenian: Zakaj
Icelandic: Hvers vegna
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno prejemali PEG-ADA, so to zdravljenje prekinili od 10 do 22 dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Slovenian: Za več informacij o dogajanju pred zdravljenjem in med njim glejte 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil opozorilno kartico bolnika.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Slovenian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Slovenian: Celotni odmerek busulfana je 4 mg/kg, razdeljen na 8 odmerkov po 0,5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Icelandic: Aukning ADA var viðvarandi allt eftirfylgnitímabilið sem stóð í 3 ár.
Slovenian: Približno 15 do 30 minut pred zdravljenjem
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Slovenian: - Druga sestavina je natrijev klorid (glejte poglavje 2, Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij).
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
Slovenian: To se ni zgodilo pri nobenem bolniku, ki je prejemal zdravilo Strimvelis, vendar pa je med dolgotrajnim spremljanjem priporočeno, da zdravnik vas (ali vašega otroka) spremlja glede kakršnih koli znakov levkemije.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Strimvelis, við langtímaeftirfylgni er lækninum þó ráðlagt að fylgjast með þér (eða barninu) með tilliti til vísbendinga um hvítblæði.
Slovenian: Vsaj 3 tedne pred zdravljenjem
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Slovenian: Bolnik št. 8 je prenehal sodelovati v študiji pred obiskom ob 3. letu spremljanja in zato zanj ni podatkov o limfocitih T in dAXP.
Icelandic: Sjúklingur 8 hætti í rannsókninni áður en að þriggja ára eftirliti kom og því voru engar upplýsingar um T-eitilfrumur og dAXP.
Slovenian: Preživetje n
Icelandic: Lifun n
Slovenian: Če preizkusi pokažejo kar koli, kar bi lahko vplivalo na vas (oz. na vašega otroka), vas bo zdravnik zdravil, kot je potrebno.
Icelandic: Ef eitthvað kemur í ljós í prófunum sem getur haft áhrif á þig (eða barnið) færðu meðferð eins og við á.
Slovenian: Če imate vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih, ali če vas kakšen simptom skrbi
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum
Slovenian: 6 ur
Icelandic: 6 klst.
Slovenian: 83 % je bilo belcev (56 % kavkaškega/evropskega porekla in 28 % arabskega/severnoafriškega porekla), 11 % je bilo
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Slovenian: 3 dni in 2 dni pred zdravljenjem
Icelandic: 3 dögum og 2 dögum fyrir meðferð