FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Middels een farmacokinetische populatieanalyse, gebaseerd op spaars afgenomen monsters, werd vastgesteld dat de serumconcentraties van levofloxacine vergelijkbaar waren bij pediatrische en volwassen patiënten na een behandeling van 28 dagen.
Greek: Ένα πληθυσμιακό μοντέλο ΦΚ βασισμένο σε αραιή δειγµατοληψία προσδιόρισε ότι οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στον ορό ήταν συγκρίσιμες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών μετά από 28 ημέρες θεραπείας.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten zich tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na beëindiging van de behandeling niet onnodig blootstellen aan sterk zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv. hoogtezonlamp, solarium) om fotosensibilisatie te voorkomen.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην εκθέτουν τον εαυτό τους, όταν δεν είναι απαραίτητο, σε ισχυρό ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία (π.χ. θεραπευτική λάμπα υδραργύρου, σολάριουμ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 48 ώρες μετά τη λήξη της θεραπείας, προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη φωτοευαισθησίας.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval moet ECG-monitoring worden uitgevoerd.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, λόγω της δυνατότητας παράτασης του διαστήματος QT.
Dutch: Diarree tijdens of na behandeling met levofloxacine (alsmede enige weken na de behandeling), vooral wanneer deze ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, kan symptomatisch zijn voor Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD).
Greek: Η διάρροια, ειδικά εάν είναι βαριάς μορφής και/ή αιμορραγική, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη (συμπεριλαμβανομένων μερικών εβδομάδων μετά τη θεραπεία) ενδέχεται να είναι συμπτωματική της συσχετιζόμενης με το Clostridium difficile νόσου (CDAD).
Dutch: Tabel 2: resultaten voor de primaire en voornaamste secundaire eindpunten in het actiefgecontroleerde onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για το πρωτεύον και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία της ελεγχόμενης με δραστική ουσία σύγκρισης μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
Dutch: Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en zelfs tot meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt.
Greek: Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα, έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Quinsair.
Dutch: = bis in die (tweemaal daags) * Voorspelde waarde op basis van farmacokinetische populatieanalyse bij CF-patiënten **Gezonde mannen van 18 tot 53 jaar oud
Greek: * Προβλεπόμενη τιμή από ανάλυση ΦΚ σε ασθενείς με ΚΙΝ ** Υγιείς άνδρες ηλικίας 18 - 53 ετών
Dutch: Levofloxacine moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking en patiënten moet geadviseerd worden hun arts te raadplegen voor advies.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Quinsair zonder eerst uw arts te raadplegen, want uw longinfectie kan verergeren.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair, χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται η πνευμονική σας λοίμωξη να επιδεινωθεί.
Dutch: Tijdens de verlengingsfase varieerde de LS Mean-verandering voor het voorspelde FEV1-percentage in alle 3 aanvullende behandelcycli van 4,83% tot 1,46%.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συμπληρωματικής φάσης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε στους 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας μεταξύ 4,83% και 1,46%.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na gebruik van tabletten of een intraveneus infuus met levofloxacine, dus de kans bestaat dat deze na het gebruik van Quinsair optreden:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη δισκίων ή ενδοφλέβιας έγχυσης που περιείχε λεβοφλοξασίνη και επομένως είναι δυνατό να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του Quinsair:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Na systemische toediening werd het effect van ras op de farmacokinetiek van levofloxacine onderzocht via een covariantieanalyse die werd uitgevoerd op gegevens van 72 proefpersonen: 48 blanke en 24 niet-blanke.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης εξετάστηκε μέσω ανάλυσης συνδιακύμανσης σε δεδομένα 72 ασθενών μετά από συστηματική χορήγηση: 48 λευκών και 24 άλλης φυλής.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij de 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) die deelnamen aan onderzoek 206.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στα 14 παιδιά με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών) και στους 13 εφήβους με ΚΙΝ (≥ 12 έως < 17 ετών) που συμμετείχαν στη μελέτη 206.
Dutch: Levofloxacine wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden en het metabolisme is minimaal (zie rubriek 5.2).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός της είναι ελάχιστος (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Uit klinische farmacologieonderzoeken is gebleken dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet op klinisch relevante wijze werd beïnvloed wanneer levofloxacine samen met de volgende werkzame stoffen werd toegediend: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide en ranitidine.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Dutch: - Theofylline (gebruikt voor het behandelen van ademhalingsproblemen) of niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) zoals fenbufen, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en die gebruikt wordt voor het verlichten van pijn, het verlagen van koorts en het voorkomen van bloedstolling) of ibuprofen.
Greek: - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως φαινβουφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού, καθώς και για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος) ή ιβουπροφαίνη.
Dutch: N = 93 90,5 dagen
Greek: N = 93 90,5 ημέρες
Dutch: Doe ongebruikte, ongeopende ampullen uit de strip terug in het sachet om ze tegen licht te beschermen.
Greek: Επανατοποθετήστε τυχόν αχρησιμοποίητες, μη ανοιγμένες φύσιγγες από την ταινία στον φακελίσκο, για να προστατεύονται από το φως.
Dutch: Adem net als voorheen in en uit door het mondstuk.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε και να εκπνέετε μέσω του επιστομίου, όπως και πριν.
Dutch: Omwille van de mogelijke verhoging in coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die behandeld worden met levofloxacine in combinatie met een vitamine-K-antagonist (bijv. warfarine), moeten coagulatietesten gecontroleerd worden wanneer deze werkzame stoffen gelijktijdig worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Greek: Λόγω πιθανών αυξήσεων των τιμών σε δοκιμές πήξης (PT/INR) και/ή αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), οι δοκιμές πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται, όταν αυτές οι δραστικές ουσίες χορηγούνται παράλληλα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Nadere instructies zijn te vinden in de bijsluiter en in de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel van de fabrikant.
Greek: Πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Dutch: De cerebrale convulsiedrempel kan echter wel duidelijk dalen wanneer chinolonen samen met theofylline, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere stoffen die de convulsiedrempel verlagen, worden toegediend.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί έκδηλη μείωση του εγκεφαλικού ουδού των κρίσεων, όταν κινολόνες χορηγούνται ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλες ουσίες που μειώνουν τον ουδό των κρίσεων.
Dutch: 3e Technieken om de luchtweg vrij te maken
Greek: 3ο Τεχνικές καθαρισμού αεραγωγού
Dutch: - Ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) of geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (zoals antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macrolide antibiotica of antipsychotica).
Greek: - Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων) ή φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως αντιαρρυθμικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολιδικά αντιβιοτικά ή αντιψυχωσικά).
Dutch: Maak u niet ongerust als de inhoud van de ampul wordt doorgeslikt, maar vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης του περιεχομένου της φύσιγγας, μην ανησυχήσετε, αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Dutch: Het doseringsschema leidde tot een constante farmacokinetische blootstelling aan serum en sputum bij alle leeftijdsgroepen (7 tot 16 jaar) en gewichten (22 tot 61 kg) die in het onderzoek werden geobserveerd.
Greek: Το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα είχε ως αποτέλεσμα συνεπή ΦΚ έκθεση στον ορό και τα πτύελα σε όλο το εύρος ηλικιών (7 έως 16 ετών) και σωματικών βαρών (22 έως 61 kg) που παρατηρήθηκαν στη μελέτη.
Dutch: Vrouwen die dit type geneesmiddelen gebruiken, hebben meer kans op veranderingen in het hartritme.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν φάρμακα αυτού του είδους ενδέχεται να είναι περισσότερο επιρρεπείς.
Dutch: Het gebruik van geïnhaleerde geneesmiddelen kan een hoestreflex opwekken.
Greek: Η χρήση εισπνεόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να επάγει αντακλαστικό βήχα.
Dutch: Meervoudige dosistoediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair door inhalatie resulteert in een systemische blootstelling aan levofloxacine die ongeveer 50% lager ligt dan de blootstelling die werd waargenomen na systemische toediening van vergelijkbare doses (zie tabel 3).
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα μέσω εισπνοής έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη περίπου 50% χαμηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων (βλ. πίνακα 3).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie, waarbij de meest frequente bijwerkingen eerst worden vermeld.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις συχνότερες.
Dutch: Interacties met CYP-remmers of -inductoren worden derhalve niet verwacht.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP.
Dutch: Stoornis in het gezichtsvermogen*
Greek: Διαταραχή της όρασης*
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να το χρησιμοποιώ;
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden deze zich tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedragsoms al na een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αυτές εξελίχθηκαν σε αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά που έθετε τον ίδιο τον ασθενή σε κίνδυνο - μερικές φορές μετά από μία μόνο δόση λεβοφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Hemodialyse, waaronder peritoneale dialyse en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD), is niet effectief om levofloxacine uit het lichaam te verwijderen.
Greek: Η αιμοδιύλιση, συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκή διύλισης και της συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD), δεν είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση της λεβοφλοξασίνης από τον οργανισμό.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover zorgen of vragen heeft.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιουσδήποτε προβληματισμούς ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
Dutch: Het percentage patiënten dat Quinsair kreeg tijdens de hele hoofd- en verlengingsfase van onderzoek 209 met een hoogste levofloxacine MIC van P. aeruginosa-isolaat dat 1 µg/ml overschreed, was vergelijkbaar aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 1 en 3 in de hoofdfase (76,6% tot 83,3%) en aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 4 tot 6 in de verlengingsfase (77,8% tot 87,5%).
Greek: Το ποσοστό ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης της μελέτης 209 (με μέγιστη ΕΑΣ λεβοφλοξασίνης για απομονωμένα στελέχη του P. aeruginosa μεγαλύτερη του 1 µg/ml) ήταν παρόμοιο στο τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 1 και 3 της κύριας φάσης (76,6% έως 83,3%) και τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 4 έως 6 της συμπληρωματικής φάσης (77,8% έως 87,5%).
Dutch: - Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie Antibiotica met chinolon, zoals Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenase-deficiëntie (een zeldzame erfelijke aandoening) gevoelig worden voor complicaties in het bloed die leiden tot een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, gele verkleuring van de huid en slijmvliezen, donker gekleurde urine, bleekheid, vermoeidheid, een zware, snelle ademhaling en een zwakke, snelle pols.
Greek: - Ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, όπως το Quinsair, μπορούν να καταστήσουν ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (μια σπάνια κληρονομική ασθένεια) επιρρεπείς σε αιματολογικές επιπλοκές που οδηγούν σε ξαφνική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, κιτρίνισμα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων, σκούρο χρωματισμό των ούρων, ωχρότητα, κόπωση, βαριά, γρήγορη αναπνοή και ασθενή, γρήγορο καρδιακό παλμό.
Dutch: Bronchospasme is een complicatie die gepaard gaat met inhalatietherapieën, waaronder Quinsair (zie rubriek 4.8).
Greek: Ο βρογχόσπασμος είναι μια επιπλοκή που συσχετίζεται με τις εισπνεόμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op levofloxacine
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεβοφλοξασίνη
Dutch: De aanbevolen dosis is 240 mg (één ampul), tweemaal daags via inhalatie in te nemen (zie rubriek 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg (μία φύσιγγα) χορηγούμενη μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Deze twee placebogecontroleerde onderzoeken lieten zien dat een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair resulteerde in een significante verbetering in de relatieve verandering vanaf baseline in het voorspelde FEV1-percentage vergeleken met placebo (zie tabel 1).
Greek: Αυτές οι δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έδειξαν ότι 28 ημέρες θεραπείας με Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα επέφεραν σημαντική βελτίωση στη σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από την τιμή αναφοράς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. πίνακα 1).
Dutch: Als u om welke reden dan ook de behandeling voortijdig moet afbreken, drukt u de aan-/uitknop op de controller één seconde in.
Greek: Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί, πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για ένα δευτερόλεπτο.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Quinsair verstoren.
Greek: Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάζουν τις δράσεις του Quinsair.
Dutch: Postmarketing zijn ernstige bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en de noodzaak van respiratoire ondersteuning, in verband gebracht met het gebruik van fluorchinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων θανάτων και της ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη, έχουν συσχετιστεί με τη χρήση φθοριοκινολονών σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.
Dutch: Werkzame stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Levofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die werkzame stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. antiaritmica uit klasse IA en klasse III, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica).
Greek: Δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Η λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δραστικές ουσίες για τις οποίες είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Dutch: Patiënten met een latent of een bestaand defect in de glucose-6-fosfaatdehydrogenase-activiteit kunnen gevoelig zijn voor het ontstaan van hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met antibacteriële middelen met chinolon.
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνοντα ή οξέα ελλείμματα της δραστηριότητας της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ενδέχεται να είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις, όταν λαμβάνουν αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας των κινολονών.
Dutch: Op de voorkant van de ampulkop Quinsair 240 mg
Greek: Στην εμπρόσθια πλευρά της ουράς της φύσιγγας Quinsair 240 mg
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met hun arts indien zij verschijnselen en symptomen van leverziekte ontwikkelen, zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een gevoelige buik.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματούν τη θεραπεία και να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, εάν αναπτυχθούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου, όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρος χρωματισμός των ούρων, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα.
Dutch: Tijdelijk verlies gezichtsvermogen
Greek: Παροδική απώλεια της όρασης
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Zirela handvernevelaar is geleverd zorgvuldig door.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή που παρέχονται με τη συσκευή εκνεφωτή Zirela.
Dutch: Gevallen van sensorische of sensomotorische polyneuropathie resulterend in paresthesie, hypesthesie, dysesthesie of zwakte zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorchinolonen kregen.
Greek: Περιπτώσεις αισθητηριακής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας με αποτέλεσμα παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία ή αδυναμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: a ANCOVA met voorwaarden voor behandeling, regio, leeftijd (16 tot 18 jaar, > 18 jaar) en voorspeld FEV1
Greek: α ANCOVA με όρους για τη θεραπεία, την περιοχή, την ηλικία (16 έως18 ετών, > 18 ετών) και την τιμή αναφοράς του FEV1, εκφρασμένη ως ποσοστό επί της προβλεπόμενης, ως τεταρτημόρια.
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
Greek: Φύσιγγα 3 ml, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Dutch: Quinsair mag alleen gebruikt worden met de Zirela handvernevelaar (met inbegrip van een Zirelaaerosol-opzetstuk), meegeleverd in de verpakking, die wordt aangesloten op een eBase-regelaar of een eFlow-rapid-besturingseenheid (zie rubriek 6.6).
Greek: Το Quinsair θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela) η οποία περιέχεται στη συσκευασία, συνδεδεμένη με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor adviezen over reiniging en opslag.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή για τον καθαρισμό και την αποθήκευση.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας μονής δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Dutch: Ernstige bulleuze reacties
Greek: Βαριές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Dutch: (bijv. antiaritmica uit klasse IA en III, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica);
Greek: αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά),
Dutch: 6) Als het geneesmiddel volledig is afgegeven, hoort u twee ‘pieptonen'.
Greek: 6) Όταν έχει χορηγηθεί όλο το φάρμακο, θα ακούσετε δύο ηχητικά σήματα, πράγμα το οποίο σημαίνει ότι έχει ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Er is echter een variabiliteit in de systemische blootstellingen waargenomen die inhoudt dat het serumgehalte van levofloxacine na inhalatie van Quinsair soms binnen het bereik van gehaltes kan vallen die na systemische toediening van vergelijkbare doses werden waargenomen.
Greek: Ωστόσο, παρατηρείται διακύμανση στις παρατηρούμενες συστηματικές εκθέσεις, πράγμα που σημαίνει ότι τα επίπεδα της λεβοφλοξασίνης στον ορό μετά την εισπνοή Quinsair ενδέχεται μερικές φορές να εμπίπτουν εντός της περιοχής επιπέδων που παρατηρούνται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.
Dutch: In de "insnoering" aan beide kanten van de ampulkop Lot
Greek: Στην περιοχή της σφράγισης σε μία από τις πλευρές της ουράς της φύσιγγας Lot
Dutch: Tabel 1: relatieve verandering in voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot 28 dagen in de placebogecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
Greek: Πίνακας 1: Σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από τη μέτρηση αναφοράς έως την ημέρα 28 σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
Dutch: N = 93 110 dagen
Greek: N = 93 110 ημέρες
Dutch: Ciclosporine De halfwaardetijd van ciclosporine nam toe met 33% bij gelijktijdige toediening van levofloxacine.
Greek: Κυκλοσπορίνη Ο χρόνος ημιζωής της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 33%, όταν συγχορηγήθηκε με λεβοφλοξασίνη.
Dutch: In onderzoek 204, 207 en 209 had de relatieve verandering in het voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot het einde van de behandeling in cyclus 1 een vergelijkbare grootte bij de 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die tweemaal daags 240 mg Quinsair kregen en bij de volwassenen.
Greek: Στις μελέτες 204, 207 και 209, η σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της θεραπείας στον κύκλο 1 ήταν παρόμοιου μεγέθους στους 51 εφήβους με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και στους ενήλικες.
Dutch: Mediane tijd tot pulmonale exacerbatie
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τον πνευμονικό παροξυσμό
Dutch: Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met uiterste voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met een neiging tot convulsies of met een gelijktijdige behandeling met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.3) και, όπως και με άλλες κινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για κρίσεις ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με δραστικές ουσίες που χαμηλώνουν τον εγκεφαλικό ουδό των κρίσεων, όπως θεοφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Bronchospasme**, bronchiale hyperreactiviteit, obstructieve luchtwegaandoening
Greek: Βρογχόσπασμος**, βρογχική υπερδραστηριότητα, αποφρακτική διαταραχή των αεραγωγών