FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením v každej členskej krajine musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať odsúhlasiť konečnú podobu školiaceho programu národným kompetentným orgánom.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins galutinę edukacinę programą.
Slovak: Účinnosť florbetabenu (18F) pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Florbetabeno (18F) veiksmingumas numatant AL progresavimą ar stebint atsaką į gydymą nenustatytas (žr.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt pacienta s dojčatami a tehotnými ženami.
Lithuanian: Po procedūros 24 valandas po injekcijos reikia riboti artimus kontaktus su kūdikiais ir nėščiomis moterimis.
Slovak: - Reakcie v mieste podania injekcie: podráždenie v mieste podania injekcie, bolesť a nepríjemné pocity v okolí miesta aplikácie injekcie, hematóm v mieste aplikácie injekcie (modrina - čierna a modrá stopa v mieste podania injekcie), pocit tepla v mieste podania injekcie, únava, pocit tepla, pyrexia (zvýšená telesná teplota, horúčka)
Lithuanian: - injekcijos vietos būklės: injekcijos vietos sudirginimas, skausmas ir diskomfortas injekcijos vietoje, injekcijos vietos kraujosruva (mėlynė, juoda ar mėlyna žymė injekcijos vietoje), šiluma injekcijos vietoje, nuovargis, karščio pojūtis, karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra,
Slovak: Aktivita florbetabenu (18F) sa musí odmerať aktivimetrom (kalibrátorom dávky) tesne pred injekčným podaním.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu (dozės kalibratoriumi).
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita pre dospelého človeka je 300 MBq florbetabenu (18F).
Lithuanian: Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiajam yra 300 MBq florbetabeno (18F).
Slovak: - Žalúdok: hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) - Pečeň: abnormálna funkcia pečene
Lithuanian: - pilvas: viduriavimas, pykinimas; - kepenys: pakitusi kepenų funkcija;
Slovak: Neuraceq je určený na intravenózne použitie a na viacdávkové použitie.
Lithuanian: Neuraceq skirtas leisti į veną ir tik daugiadozė.
Slovak: Viacdávkové balenie
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: {XX}h{XX} {časové pásmo}
Lithuanian: {XX} {laiko zona}
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Lithuanian: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Slovak: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Lithuanian: Life Radiopharma Warszawa Sp.
Slovak: Bonn GmbH Spessartstr.
Lithuanian: Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetabenu (18F)
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriuose būtų ištirtas florbetabeno (18F) poveikis reprodukcijai, neatlikta (žr.
Slovak: Každá z týchto oblastí mozgu, laterálno-temporálna, frontálna, posteriórne cingulum, precuneus a parietálne laloky, sa musí systematicky vizuálne posúdiť a ohodnotiť podľa skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v oblasti kôry (RCTU)
Lithuanian: Kiekvieną iš šių smegenų sričių, lateralinę smilkininę, kaktinę, užpakalinės juostinės žievės, priešpleiščio ir momeninę skiltis, reikia sistemiškai vizualiai įvertinti ir priskirti balą pagal medžiagos kaupimą tam tikroje žievės srityje (angl., Regional cortex tracer uptake (RCTU)) (1 lentelė).
Slovak: Injekcia florbetabenu (18F) musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) injekcija turi būti intraveninė, kad būtų išvengta spinduliuotės dėl vietinės ekstravazacijos bei vaizdinio tyrimo artefaktų.
Slovak: Neuraceq nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Neuraceq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Florbetaben (18F) sa z plazmy pacientov s AD eliminuje s priemerným biologickým polčasom asi 1 hodina.
Lithuanian: Eliminacija Vidutinis biologinis florbetabeno (18F) eliminacijos pusperiodis iš AL sergančių pacientų plazmos apytikriai yra 1 val.
Slovak: Skóre RCTU 3 v aspoň jednej zo 4 oblastí mozgu
Lithuanian: 3 balai pagal RCTU mažiausiai vienoje iš
Slovak: Poškodenie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola opísaná.
Lithuanian: Farmakokinetika pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neaprašyta.
Slovak: Neuraceq sa má používať spolu s klinickým vyhodnotením.
Lithuanian: Tyrimo, vartojant Neuraceq, rezultatus reikia vertinti kartu su klinikine būkle.
Slovak: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor
Lithuanian: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Ispanija
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti reikia pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų taisykles.
Slovak: Reziduálna aktivita v midsagitálnom sínuse môže byť pozorovaná pravdepodobne z dôvodu prítomnosti indikátora v krvných zásobách.
Lithuanian: Kartais radioaktyviosios medžiagos likučiai nustatomi viduriniame sagitaliniame sinuse, tikėtina todėl, kad šios medžiagos būna kraujo terpėje.
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetabenu (18F), neočakáva sa, že by predávkovanie viedlo k farmakologickým účinkom.
Lithuanian: Dėl nedidelio florbetabeno (18F) kiekio kiekvienoje dozėje nesitikima perdozavimo, kuris sukeltų farmakologinį poveikį.
Slovak: Florbetaben (18F) sa viaže na β-amyloidové neuritické plaky v mozgu.
Lithuanian: Florbetabenas (18F) jungiasi prie β-amiloido neuritinės plokštelės galvos smegenyse.
Slovak: In vitro vykazuje florbetaben (18F) nanomolárnu väzobnú afinitu k syntetickým β-amyloidovým vláknam a AD mozgovému homogenátu.
Lithuanian: In vitro florbetabenas (18F) pasižymi nanomoliniu jungimosi afinitetu prie sintetinio β-amiloido fibrilių ir prie AL galvos smegenų homogenato.
Slovak: Vychytávanie indikátora (t.j. intenzita signálu) v šedej hmote v danej oblasti je slabšie ako v bielej hmote.
Lithuanian: signalo intensyvumas) pilkojoje medžiagoje yra mažesnis nei baltojoje medžiagoje.
Slovak: Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov meraných na rezoch: strednom frontálnom, gyrus, superiórneho a stredného temporálneho gyru, inferiórneho parietálneho laloku, hippokampu a iných častí mozgu pri autopsii vykonanej u pacientov.
Lithuanian: PET rezultatai buvo lyginami su didžiausiu neuritinių plokštelių tankiu, nustatytu pacientų autopsijos metu, matuojant vidurinio kaktos vingio, viršutinio ir vidurinio smilkinio vingių, apatinės momeninės skilties, hipokampo dalyse ir kitose smegenų srityse.
Slovak: Najvyššia úroveň vychytávania je vo Varolovom moste a iných oblastiach s bielou hmotou.
Lithuanian: Didžiausi jo kiekiai susikaupia tilte ir kitose baltosios medžiagos srityse.
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Lithuanian: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Slovak: Všetok nepoužitý materiál musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą medžiagą reikia tvarkyti laikantis nacionalinių taisyklių.
Slovak: U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas Reikia kruopščiai įvertinti naudos ir rizikos santykį šiems pacientams, nes galima padidėjusi spinduliuotės apšvita.
Slovak: Neuraceq obsahuje účinnú látku florbetaben (18F).
Lithuanian: Neuraceq sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetabeno (18F).
Slovak: %) pacientov s MCI z 29, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo po 24 mesiacoch klasifikovaných za konvertovaných na klinickú AD v porovnaní s 0 (0
Lithuanian: Iš 29 MCI tiriamųjų, kurių pradiniai PET skenavimo duomenys jau buvo teigiami, 19 (65,5 %) būklė po 24 mėnesių buvo kliniškai klasifikuojama progresavusi iki klinikinės AL, palyginti su 0 (0 %) iš 16 tiriamųjų, kurių pradiniai skenavimo duomenys buvo neigiami.
Slovak: Madrid, Španielsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakúsko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgicko Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Lithuanian: L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Ispanija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Ispanija Seibersdorf Labor GmbH, Austrija BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgija Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Ispanija
Slovak: - ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: - jeigu yra alergija florbetabenui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: VU, Holandsko
Lithuanian: z o.o., Lenkija
Slovak: Všeobecné upozornenie:
Lithuanian: Bendrasis įspėjimas
Slovak: O PET sken s použitím florbetabenu (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Lithuanian: PET skenavimą, vartojant florbetabeną (18F), gali nurodyti atlikti klinicistai, patyrę gydyti neurodegeneracinius sutrikimus.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa odporúča použiť nedávno zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR) na získanie zlúčenej snímky PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartojant Neuraceq gautus vaizdus gali interpretuoti tik vertintojai, išmokę interpretuoti PET vaizdus vartojant florbetabeną (18F). Jei PET skenogramoje pilkosios medžiagos vieta ir pilkosios bei baltosios medžiagos ribos yra neaiškios, rekomenduojama naudoti neseniai užregistruotus kompiuterinės tomografijos (KT) ar magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) duomenis, kad būtų galima gauti jungtinį PET-KT ar PET-MRT vaizdą (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: - Tento liek obsahuje 33 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 33 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovak: Biofyzikálny základ retencie florbetabenu (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu sa nedá spoľahlivo vysvetliť.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) kaupimosi gyvų žmonių smegenų baltojoje medžiagoje, remiantis biofizikos duomenimis, negalima tiksliai paaiškinti.
Slovak: Ako používať Neuraceq
Lithuanian: Kaip vartoti Neuraceq
Slovak: U zdravých kontrolných subjektov sa ukázalo, že dochádza k relatívne nízkej úrovni retencie florbetabenu (18F) v kôre.
Lithuanian: Sveikų kontrolinių tiriamųjų smegenyse susikaupia palyginti nedideli florbetabeno (18F) kiekiai.
Slovak: Pomery priemernej kortikálnej SUV (SUVRs, v porovnaní s kôrou malého mozgu) sú vyššie u pacientov s
Lithuanian: AL sergančių pacientų žievės SUV santykis (SUVRS, palyginti su smegenėlių žieve) yra didesnis negu sveikų savanorių tiriamųjų.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené zvýšené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad tvár, koža na temene hlavy a kosť.
Lithuanian: Padidėjęs kaupimasis buvo nustatytas ekstracerebrinėse struktūrose, pvz., veide, galvos odoje ir, kai kuriais atvejais, kauluose.
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej 15 ml injekčnej liekovke zo skla, uzavretej gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Lithuanian: Bespalvis 15 ml I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Slovak: U pacientov s AD boli pozorované významne vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych a striatálnych oblastiach ako u kontrolnej vzorky.
Lithuanian: AL sergančiųjų tiriamųjų žievės sritys ir dryžuotojo kūno sritys pasižymi reikšmingai didesniu kaupimu, palyginti su kontroliniais tiriamaisiais.
Slovak: Predpokladá sa, že k retencii v bielej hmote môže prispievať nešpecifická väzba rádiofarmaka na myelínovú pošvu obsahujúcu lipidy.
Lithuanian: Iškelta hipotezė, kad kaupimąsi baltojoje medžiagoje gali skatinti radiofarmacinio preparato nespecifinis jungimasis prie mielino apvalkalo, kurio sudėtyje yra lipidų.
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Lithuanian: Naudojant Neuraceq gaunami nedideli spinduliuotės kiekiai. Jūsų gydytojas ir radiologinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros klinikinė nauda viršija riziką būti apspinduliuotam.
Slovak: Štítna žľaza Močový mechúr
Lithuanian: Sėklidės Čiobrialiaukė Skydliaukė Šlapimo pūslė
Slovak: Keďže liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie, nevykonali sa štúdie chronického podávania a karcinogenity.
Lithuanian: Ilgalaikių ir kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta, nes vaistinis preparatas neskirtas vartoti reguliariai ar nuolat.
Slovak: U pacientov s AD dochádza, rovnako ako u kontrolnej vzorky, k vysokej retencii vo Varolovom moste a v ďalších oblastiach s bielou hmotou.
Lithuanian: AL sergantiems tiriamiesiems, kaip ir kontroliniams tiriamiesiems daug radioaktyviosios medžiagos kaupiasi tilte ir kitos baltosios medžiagos srityse.
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
Lithuanian: Kas yra Neuraceq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Neuraceq Kaip vartoti Neuraceq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Neuraceq
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (olovený štít).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugota nuo jonizuojančiosios spinduliuotės (švino apsauga).
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných porúch.
Lithuanian: Jonizuojančios spinduliuotės apšvita yra susijusi su sukeliamu vėžiu ir paveldimų defektų išsivystymo tikimybe.
Slovak: Ako uchovávať Neuraceq
Lithuanian: Kaip laikyti Neuraceq
Slovak: Veľká splývavá oblasť vychytávania indikátora, ktorá je rovnaká alebo silnejšia ako v bielej hmote a rozširuje sa za lem bielej hmoty do vonkajšieho okraja kôry.
Lithuanian: Didelis susiliejantis medžiagos kaupimo plotas yra lygus ar didesnis nei baltojoje medžiagoje,
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad tvár, koža na temene hlavy a kosť.
Lithuanian: Kaupimasis taip pat buvo nustatytas kai kuriais atvejais ekstracerebrinėse struktūrose: veide, galvos odoje ir kauluose.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava; ATC kód: V09AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostinis radiofarmacinis preparatas, centrinė nervų sistema,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į radiologinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Slovak: - Pocity pálenia, bolesť hlavy, neuralgia (intenzívna, zvyčajne prerušovaná bolesť pozdĺž dráhy nervu), trasenie (mimovoľné chvenie) - Cievy: návaly (náhle sčervenenie tváre a/alebo krku), hematóm (modrina, čierna a modrá škvrna na koži), hypotenzia (nízky krvný tlak)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - deginimo jausmas, galvos skausmas, neuralgija (intensyvus, paprastai protarpinis skausmas išilgai nervo), drebulys (nevalingi virpčiojantys judesiai); - kraujagyslės: karščio pylimas (staigus veido ir (arba) kaklo paraudimas), kraujosruva (mėlynė, juoda ar mėlyna žymė), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis);
Slovak: Cis Bio International, Nancy, Francúzsko Cis Bio International, Nîmes, Francúzsko Cis Bio International, Paris, Francúzsko Cis Bio International, Rennes, Francúzsko Cis Bio International, Pessac, Francúzsko Life Radiopharma
Lithuanian: Cis Bio International, Paris, Prancūzija Cis Bio International, Rennes, Prancūzija Cis Bio International, Pessac, Prancūzija Life Radiopharma Berlin GmbH, Vokietija Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Vokietija Life Radiopharma Warszawa Sp.
Slovak: Sken bez beta-amyloidových depozitov
Lithuanian: 1 Skenograma be beta amiloido sankaupų
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte informovať lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny pred podaním Neuracequ.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė, kad esate nėščia, jeigu laiku neprasidėjo menstruacijos arba žindote kūdikį, prieš jums suleidžiant Neuraceq, informuokite radiologinės medicinos gydytoją. Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su radiologinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Slovak: Skenovanie mozgu sa obvykle uskutoční 90 minút po podaní injekcie Neuracequ.
Lithuanian: Galvos smegenų skenavimas paprastai atliekamas praėjus 90 minučių po Neuraceq suleidimo. Jūsų radiologinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas flakonas.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika Expozícia každého pacienta žiareniu musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Lithuanian: Individualus naudos ir rizikos patvirtinimas Kiekvienam pacientui spinduliuotės apšvitą reikia pagrįsti tikėtina nauda . Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis, kad dar būtų galima gauti reikiamą diagnostinę informaciją.
Slovak: 2 (Mierne vychytávanie indikátora)
Lithuanian: 2 (medžiaga kaupiama vidutiniškai)
Slovak: Objem Neuracequ, ktorý má byť podaný, môže byť v rozmedzí od 0,5 do 10 ml, aby sa zaistila cieľová aktivita 300 MBq v čase intravenózneho podania.
Lithuanian: Kad leidimo į veną metu būtų pasiektas reikiamas 300 MBq aktyvumas, suleidžiamo Neuraceq tūris gali būti nuo 0,5 ml iki 10 ml.
Slovak: Podráždenie v mieste podania, Reakcia v mieste vpichu Nepríjemné pocity v mieste aplikácie injekcie Pocit tepla v mieste podania injekcie
Lithuanian: Kateterio vietos skausmas Injekcijos vietos hematoma Injekcijos vietos sudirginimas Punkcijos vietos reakcija Injekcijos vietos diskomfortas Injekcijos vietos šiluma
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne predovšetkým kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
Lithuanian: Už procedūrą atsakingas radiologinės medicinos gydytojas gali skirti priemonių, skatinančių šlapinimąsi ir tuštinimąsi, kad pagreitintų radioaktyvių medžiagų pasišalinimą iš Jūsų organizmo.
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)
Lithuanian: Neuraceq 300 MBq/ml injekcinis tirpalas florbetabenas (18F)
Slovak: - Koža: hyperhydróza (nadmerné potenie), vyrážka, toxický kožný výron (akútne postihnutie kože erytémom, ktorý vyzerá ako osýpky, s možným výskytom pľuzgierov a vredov)
Lithuanian: - oda: hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas), bėrimas, toksinis odos lupimasis (ūmus odos pažeidimas su į tymus panašiu odos bėrimu, galimai su pūslėmis ir opomis); - raumenys ir kaulai: diskomfortas galūnėse, galūnių skausmas;
Slovak: Ref. č. zákazníka
Lithuanian: Kliento nr.
Slovak: Podávanie Neuracequ a vykonanie vyšetrenia
Lithuanian: Neuraceq suleidimas ir procedūros eiga
Slovak: I uzavretá chlórbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Lithuanian: uždengtame gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto vyšetrením.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į radiologinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná - ak dojčíte
Lithuanian: - turite inkstų sutrikimų, - turite kepenų sutrikimų, - esate nėščia arba galvojate, kad galite būti nėščia, - maitinate krūtimi.
Slovak: Po vyšetrení
Lithuanian: AL diagnozės.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 injekčná liekovka.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Slovak: Mozog Prsia
Lithuanian: Galvos smegenys
Slovak: Abnormálna funkcia pečene
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas daugiadozis flakonas
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (MCI - „mild cognitive impairment") pozri časť 5.1.
Lithuanian: , mild cognitive impairment (MCI)), žr.
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Neuraceqe nemá florbetaben (18F) žiadnu zistiteľnú farmakodynamickú aktivitu.
Lithuanian: Florbetabenas (18F), vartojamas mažomis cheminių medžiagų koncentracijomis, kurios yra Neuraceq, nepasižymi pastebimu farmakodinaminiu poveikiu.
Slovak: (megabecquerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Lithuanian: Paprastai suaugusiajam rekomenduojama skirti 300 MBq (megabekerelis yra vienetas, naudojamas radioaktyvumui išreikšti).
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Lithuanian: Neigiami skenavimo duomenys reiškia negausias plokšteles ar plokštelių nebuvimą, ir tai neatitinka
Slovak: - Liečivo je florbetaben (18F).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra florbetabenas (18F).
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje od 300 MBq do 3000 MBq v deň a čase kalibrácie.
Lithuanian: Kalibravimo metu flakone aktyvumas svyruoja nuo 300 MBq iki 3000 MBq.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti skiriamą aktyvumo dozę, nes galima padidėjusi spinduliuotės apšvita šiems pacientams (žr.
Slovak: PET rádioaktivitou a anatómiou šedej hmoty.
Lithuanian: ar PET-MRT vaizdą, kad galėtų susieti PET metu registruotą radioaktyvumą ir pilkosios medžiagos anatomiją.
Slovak: Boli pozorované chyby v interpretácii zobrazenia v dôsledku nesprávneho odhadu výskytu hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Lithuanian: Buvo registruota smegenų β-amiloidinių neuritinių plokštelių tankio, įskaitant klaidingai neigiamus ir klaidingai teigiamus duomenis, vaizdo interpretavimo klaidų.
Slovak: (Žiadne vychytávanie indikátora)
Lithuanian: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Neuraceq Neuraceq vartoti negalima
Slovak: Kvantitatívna korelácia in vivo nebola stanovená u pacientov v terminálnej fáze života medzi vychytávaním florbetabenu (18F) v šedej hmote kôry a depozitamiβ-amyloidových plakov u vzoriek z autopsie.
Lithuanian: In vivo kiekybinė koreliacija tarp florbetabeno (18F) kaupimo žievinėje pilkojoje medžiagoje pacientams gyvenimo pabaigoje ir beta amiloido plokštelių sankaupų autopsijos mėginiuose nebuvo įvertinta.
Slovak: Účinná dávka po podaní maximálnej odporúčanej dávky rádioaktivity 360 MBq dospelej osobe s hmotnosťou 70 kg je asi 7,0 mSv.
Lithuanian: Veiklioji dozė pavartojus didžiausią rekomenduojamą 360 MBq aktyvumą suaugusiajam, kurio svoris
Slovak: 2 Sken s miernym výskytom beta-amyloidových depozitov
Lithuanian: 2 Skenograma su vidutine beta amiloido sankaupa
Slovak: U potkanov a psov sa testovala potenciálna toxicita po 28 dňoch opakovaného podávania intravenóznych injekcií florbetabenu (18F) a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 20-krát vyšší ako maximálna dávka pre človeka.
Lithuanian: Galimas florbetabeno (18F) toksiškumas, skiriant šį vaistinį preparatą 28 paras kartotinėmis intraveninėmis injekcijomis, buvo tirtas žiurkėms ir šunims, ir buvo nustatyta, kad pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukelianti dozė (angl.
Slovak: Vyhýbať sa akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami počas 24 hodín po podaní injekcie.
Lithuanian: 24 valandas po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Neuracequ v pediatrickej populácii.
Lithuanian: Vaikų populiacija Neuraceq nėra skirtas vaikų populiacijai.
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Lithuanian: Askorbo rūgštis, bevandenis etanolis, makrogolis 400, natrio askorbatas (pH korekcijai), injekcinis vanduo