FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion rate (mL/h)
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
English: The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden tietoisuutta ammattia harjoittaessa tapahtuvan altistuksen ja tahattoman altistuksen peptidireseptorin radionuklidihoidolle aiheuttamasta radiotoksisuuden riskistä ja tarjota tietoa niistä tarpeellisista varotoimista, joita on noudatettava tarpeettoman altistuksen rajoittamiseksi sekä omalla että lähellä olevien ihmisten kohdalla.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilystä johtuvat riskit.
English: In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Finnish: Käytettäessä erityisiä lääkintävälineitä kuten katetreja, kolostomiapussien alusastioita, vesisuuttimia tai mitä tahansa, joka voi mahdollisesti saastua kehon nesteistä, ne on tyhjennettävä välittömästi WC:hen ja puhdistettava sen jälkeen.
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Finnish: Bioaktiivisten aineiden vapautumiseen liittyviä hormonaalisia kriisejä (jotka johtuvat todennäköisesti neuroendokriinikasvainsolujen hajoamisesta) on havaittu harvoin ja ne ovat loppuneet asianmukaisen lääkehoidon jälkeen (kohta 4.4).
English: − One (1) Short needle
Finnish: − Yksi (1) lyhyt neula
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Finnish: Säteilysuojauksen varotoimet on sen vuoksi toteutettava kansallisten säännösten mukaisesti.
English: • Medicinal products to be administered:
Finnish: • Annettavat lääkevalmisteet:
English: Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Finnish: Elintoimintojen huolellinen valvonta infuusion aikana on suositeltavaa.
English: Blood catecholamines c-reactive protein increased
Finnish: Veren katekolamiinit C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
English: • Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
Finnish: • Munuaisten toiminta (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma)
English: • Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Finnish: • Veren kemian seuranta: seerumin kreatiniini ja glykemia.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitää olla perusteltavissa todennäköisellä hyödyllä jokaisen potilaan kohdalla.
English: The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Finnish: Suositeltu annos on 7 400 MBq (megabecquereliä, radioaktiivisuuden ilmaisuun käytettävä yksikkö) yhtenä infuusiona, joka annetaan 4 kertaa 8 viikon välein.
English: Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Finnish: Annettu kokonaisaktiivisuus on yhtä suuri kuin infuusiopullossa oleva aktiivisuus ennen infuusiota miinus infuusiopullossa jäljellä oleva aktiivisuus infuusion jälkeen.
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Finnish: Etusuoli** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Keskisuoli 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Takasuoli
English: N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
Finnish: N Potilaita, joilla oli tapahtumia Sensuroituja potilaita Kuukausien mediaani (95 %:n CI)
English: The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Finnish: Lääkevalmisteen infuusio on välittömästi keskeytettävä ja antolaite (katetri tms.) on poistettava.
English: To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Finnish: Tämän helpottamiseksi pidä epikriisi aina mukanasi.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, kuten somatostatiinianalogeja tai glukokortikoideja (joita kutsutaan myös kortikosteroideiksi), sillä ne saattavat häiritä hoitoasi.
English: The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Finnish: Katetrin sopiva sijainti on tarkistettava infuusiota ennen ja sen aikana.
English: • Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%.
Finnish: • Tai hypoalbuminemia < 30 g/l siten, että protrombiinisuhde on vähentynyt < 70 %.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain siihen valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä.
English: Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Finnish: Lutathera-valmisteen haittavaikutukset liittyvät pääasiallisesti radioaktiivisuuteen.
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Finnish: Lääkkeestä tuleva ionisoiva säteily voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttäsi.
English: Administration procedure (gravity method)
Finnish: Antotoimenpide (painovoimamenetelmä)
English: Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Finnish: Tulosten perusteella lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä tällä lääkkeellä toteutettavaa hoitoa tai lopettaa hoidon.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Finnish: Tilanteesta riippuen isotooppilääketieteen erikoislääkärin on kerrottava potilaalle ekstravasaatiovammaan liittyvistä riskeistä ja annettava neuvoja mahdollisesta hoidosta ja tarvittavasta seurannasta.
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa 188 potilasta (52 %) sai ja 172 (48 %) potilasta ei saanut samanaikaisesti oktreotidi LAR-valmistetta Lutathera-hoidon aikana.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmisteltava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos.
English: Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
Finnish: Lutathera-valmisteen luuydintoksisuuden vuoksi todennäköisimmin odotettavissa olevat haittavaikutukset liittyivät hematologiseen toksisuuteen: trombosytopenia (25 %), lymfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) ja pansytopenia (10,2 %).
English: In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Finnish: Havaitusta merkittävästä selektiivisestä B-solukadosta huolimatta infektiokomplikaatioiden esiintymistiheys ei lisääntynyt pepitidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) jälkeen.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
English: It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Finnish: Se sitoutuu maligneihin soluihin, joissa sst2-reseptorit ovat yliekspressoituneita.
English: The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Finnish: Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta lääke tehoaisi.
English: - Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Finnish: - Pese alusvaatteesi, pyjamasi, lakanasi ja kaikki hikeä, verta tai virtsaa sisältävät vaatteet erillään muiden taloudessa asuvien perheenjäsenten pyykistä normaalin pesu-ohjelman mukaisesti.
English: • Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Finnish: • Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT],
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Finnish: Näin ollen näiden potilaan tiheämpi valvonta on suositeltavaa hoidon aikana.
English: Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Finnish: Ellei lääkärisi ole arvioinut, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit, sinulle ei anneta tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa: - jos olet saanut aiemmin ulkoista sädehoitoa yli 25 prosenttiin luuytimestäsi - jos sinulla on vaikea sydänsairaus - jos verisolujesi lukumäärät ovat muuttuneet huomattavasti - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos vaikuttaa siltä, että kasvaimessa ei ole tarpeeksi somatostatiinireseptoreita.
English: The patient guide shall contain the following key elements:
Finnish: Potilasoppaassa on oltava seuraavat tärkeät asiat:
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Finnish: Varotoimet sisältävät materiaalien käsittelyn, jotka ovat mahdollisesti kontaminoituneet virtsasta.
English: • Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Finnish: • Munuainen ei ole kriittinen elin, jos samanaikaisesti annetaan asianmukaista aminohappoliuosta.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että minimoidaan lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjien säteilytyksen riski.
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Finnish: Lutathera-valmisteen antoa seuraavien 7 päivän aikana: - Nukkukaa eri sängyissä vähintään 1 metrin välimatkan päässä.
English: Lutathera should be infused directly from its original container.
Finnish: Lutathera on infusoitava suoraan alkuperäisestä säiliöstään.
English: Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Finnish: 231 potilasta on satunnaistettu saamaan joko Lutathera-valmistetta (n=117) tai oktreotidi LARvalmistetta (n=114).
English: Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Finnish: Matkustus Pidä epikriisi mukanasi matkustaessasi, vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
English: * The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Finnish: * Samanaikainen aminohappoinfuusio annetaan aina täydellä annoksella (ks. kohta 4.4).
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Finnish: Hoitoaltistuksesta aiheutuva säteilyannos voi saada aikaan korkeamman syövän ja mutaation insidenssin.
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Finnish: Mahdollinen viivästynyt (ensimmäisten 24 tunnin jälkeen ilmeneviä) säteilyn haittavaikutus on uupumus.
English: Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Finnish: Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen aktiivisuuden kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana, liuoksen tilavuutta muutetaan välillä 20,5-25,0 ml tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
English: Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääkevalmiste, jota käytetään tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.
English: Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Finnish: Potilaan yleinen vointi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on otettava huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
English: If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Finnish: Jos Lutathera-hoito on tarpeen imetyksen aikana, lapsi on vieroitettava.
English: The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Finnish: Potilasta on kehotettava virtsaamaan mahdollisimman paljon Lutathera-hoidon jälkeen.
English: Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista isotooppilääketieteen erikoislääkärin on selitettävä tarvittavat säteilysuojauksen säännöt ja toimintatavat, joita noudatetaan oltaessa tekemisissä perheenjäsenten ja kolmansien osapuolten kanssa, sekä yleiset varotoimet, joita potilaan on noudatettava päivittäisten toimintojen aikana hoidon jälkeen (löytyvät seuraavasta kappaleesta ja pakkausselosteesta), jotta muiden altistuminen säteilylle minimoidaan.
English: Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lutathera-valmistetta, koska se voi aiheuttaa - toissijaisen verisyövän (myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin leukemian), joka voi harvoin ilmetä useita vuosia Lutathera-hoidon suorittamisen jälkeen.
English: Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksotreotidin ionisoivalla säteilyllä voi mahdollisesti olla tilapäisiä toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukurauhasiin.
English: 9 Includes Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia
Finnish: 9 Sisältää veren bilirubiinin lisääntymisen ja hyperbilirubinemian
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Finnish: • Radiofarmaseuttisen liuoksen virtausta on säädeltävä puristimilla.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tarvitaan vähintään seuraavat laboratoriotestit:
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Finnish: Muita ilmoitettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat uupumus (27,7 %) ja ruokahalun heikkeneminen (13,4 %).
English: In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Finnish: Mikäli Lutathera-valmistetta annettaessa tapahtuu säteily-yliannostus, potilaaseen absorboitunutta annosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin eliminaatiota kehosta tiheällä virtsaamisella tai pakotetulla diureesilla ja tiheällä virtsarakon tyhjennyksellä ensimmäisten 48 tunnin aikana infuusion jälkeen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Lutathera on myynnissä, kaikilla potilailla, joille Lutathera-valmistetta ollaan aikeissa antaa, ja potilaista huolehtivilla henkilöillä on pääsy potilaille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin tai heille tarjotaan potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka sisältää:
English: • Care supplies and equipment:
Finnish: • Hoitotarvikkeet ja laitteet:
English: − Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Finnish: − Kalibroitu radioaktiivisuuden mittausjärjestelmä ja Geiger-laskuri Lutathera-valmisteen radioaktiivisuuden seurantaa varten
English: To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusion jatkamiseksi on pakollista käyttää uutta katetria, mahdollisesti asettaen se kontralateraaliseen laskimotiehen.
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Finnish: On suositeltavaa, että avustaessaan kylpyhuoneessa avustaja pitää kertakäyttöisiä käsineitä 7 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen.
English: • Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Finnish: • Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta, määritelmänä NYHA:n luokitusten aste III tai IV;
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syövän syntyyn ja mahdollisten perimän virheiden kehittymiseen.
English: The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Finnish: Lutathera-valmisteen virtausta infuusiopullosta potilaaseen on valvottava koko infuusion ajan.
English: Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE-kriteerien asteen 3 tai asteen 4 toksisuus**, joka liittyy mahdollisesti Lutathera-valmisteeseen.
English: As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Finnish: Jos potilaan iho ei ole kontaminoitunut, esimerkiksi infuusiojärjestelmän vuodon tai virtsainkontinenssin takia, ihon tai oksennuksen aiheuttama radioaktiivinen kontaminaatio ei ole odotettavissa.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Farmakokineettista profiilia iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) ei ole tutkittu.
English: Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Finnish: Uusi sairaus (esim. virtsatieinfektio), joka voi lääkärin arvion mukaan lisätä Lutatheravalmisteen antoon liittyviä riskejä.
English: Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Finnish: Lutathera-hoito voi vaikuttaa verisoluihin, maksaan ja munuaisiin (ks. kohta 4).
English: Requirements
Finnish: Vaatimukset
English: Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Finnish: Munuaistoksisuus, määritelmänä arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, tai seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden siten, että kreatiniinipuhdistuma on vähentynyt yli 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden.
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Finnish: Suositeltava aikuisten Lutathera-hoito-ohjelma koostuu neljästä 7 400 MBq:n infuusiosta.
English: The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Finnish: Infuusiopullossa olevan radioaktiivisuuden määrä on mitattava ennen infuusiota sopivalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä sen varmistamiseksi, että todellinen infuusion hetkellä annettava radioaktiivisuuden määrä on sama kuin suunniteltu määrä.
English: Lutathera contains sodium
Finnish: Lutathera sisältää natriumia
English: • Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
Finnish: • Hematologinen toksisuus, jonka aste on vähintään 2 (CTCAE-kriteerit) ennen hoitoa, paitsi lymfopenia;
English: As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
Finnish: Koska tämän lääkevalmisteen tiedetään erittyvän merkittävästi munuaisten kautta, lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
English: OS Time (months)
Finnish: OS Aika (kuukautta)