FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinacalcet Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cinacalcet Mylan
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinacalcet Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinacalcet Mylan?
Danish: Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes calciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cinacalcet Mylan, cinacalcet, djeluje povećavajući osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij koji se nalaze na paratiroidnoj žljezdi koja regulira PTH sekreciju.
Danish: Hvordan virker Cinacalcet Mylan?
Croatian: Kako djeluje Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Cinacalcet Mylan?
Croatian: Kako se koristi Cinacalcet Mylan?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinacalcet Mylan bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cinacalcet Mylan.
Danish: Denne dosis kan med to til fire ugers mellemrum øges til maksimalt 180 mg én gang dagligt, afhængigt af blodets indhold af PTH. PTHindholdet skal måles mindst 12 timer efter at medicinen er taget, og én til fire uger efter hver gang dosis af Cinacalcet Mylan er blevet justeret.
Croatian: Doza se prilagođava jednom svaka dva do četiri tjedna, ovisno o PTH razini bolesnika, do maksimalno 180 mg jednom na dan.
Danish: Hvordan er Cinacalcet Mylan blevet undersøgt?
Croatian: Kako je Cinacalcet Mylan ispitivan?
Danish: Cinacalcet Mylan er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar cinacalet te je "generički lijek".
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Danish: Den samlede reduktion var 54 %.
Croatian: Ukupno smanjenje iznosilo je 54 %.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Croatian: Liječnik će izračunati pravu dozu za Vas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2016.
Danish: Over 52 uger
Croatian: Tijekom 52 tjedna
Danish: % reduktion
Croatian: % smanjenja
Danish: Over 16 uger
Croatian: Tijekom 16 tjedana
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Croatian: NEMOJTE prestati s liječenjem lijekom CINQAERO osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Croatian: U tom se kratkom razdoblju ne može isključiti rizik za dojeno dijete.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner:
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen op til 11 år.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi do 11 godina.
Danish: LT-08409 Vilnius Litauen
Croatian: LT-08409 Vilnius Litva
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Croatian: Ovi su slučajevi doveli do prekida liječenja.
Danish: Legemsvægt (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Croatian: To nije neobično za proteinske otopine.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu naopako da se otopina promiješa.
Danish: Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Croatian: Ovaj lijek NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: FEV1a før bronkodilatator, gennemsnit % af forventet
Croatian: FEV1a prije bronhodilatatora, srednja vrijednost %
Danish: Undergruppe GINA 4 og 5
Croatian: Podskupina GINA 4 i 5
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Croatian: Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini bolesnika i smije se prilagoditi samo u slučaju značajnih promjena u tjelesnoj težini.
Danish: *Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenunder
Croatian: *Vidjeti odlomak "Opis odabranih nuspojava" niže Opis odabranih nuspojava
Danish: Mere end én dosis kan være nødvendig, før dine astmasymptomer bliver bedre.
Croatian: Možda ćete trebati primiti više od jedne doze prije nego što Vam se poboljšaju simptomi astme.
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Croatian: Koncentrat se ne smije primijeniti ako je obojen (osim ako je blago žut) ili ako su prisutne strane čestice.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 ºC).
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Croatian: *** Bolesnici tjelesne težine veće od 188 kg nisu ispitani.
Danish: Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u to kako prepoznati simptome ozbiljne alergijske reakcije.
Danish: CINQAERO indeholder natrium
Croatian: CINQAERO sadrži natrij
Danish: De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na utjecaj na plodnost.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah.
Danish: Hos mennesker kan der overføres antistoffer til det nyfødte barn via mælken i de første par dage efter fødslen.
Croatian: U ljudi se protutijela mogu prenijeti novorođenčadi putem mlijeka tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Danish: Reaktionerne forsvandt helt med standardbehandling uden residuale effekter.
Croatian: Potpuno su se povukle uz standardno liječenje bez rezidualnog učinka.
Danish: Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Croatian: Uvijek slijedite upute točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Koncentratet indeholder ingen konserveringsstoffer.
Croatian: Koncentrat ne sadrži konzervanse.
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Croatian: Eozinofili u sputumu bili su izmjereni u podskupini od 38 odraslih bolesnika na kraju terapije.
Danish: Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Croatian: CINQAERO je namijenjen za dugotrajno liječenje.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Croatian: Reslizumab ima volumen distribucije od približno 5 l, što ukazuje na minimalnu distribuciju u ekstravaskularna tkiva.
Danish: In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL-5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da IL-5 i reslizumab najvjerojatnije neće utjecati na aktivnost CYP1A2, 3A4 ili 2B6.
Danish: CINQAERO fjernes fra køleskabet.
Croatian: Izvadite CINQAERO iz hladnjaka.
Danish: Al koncentrat, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes.
Croatian: Sav koncentrat preostao u bočici mora se baciti.
Danish: Infusionsvæsken er kun beregnet til intravenøs anvendelse efter fortynding og skal fremstilles med aseptisk teknik på følgende måde:
Croatian: Otopina za infuziju namijenjena je samo za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja i treba biti pripremljena pomoću aseptične tehnike na sljedeći način:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: Du vil få CINQAERO hver 4. uge.
Croatian: CINQAERO će se davati svaka 4 tjedna.
Danish: Efter flere doser akkumuleres reslizumab til serumkoncentrationer, der er ca. 1,5 til 1,9 gange højere.
Croatian: Nakon višestrukih doza, koncentracija reslizumaba u serumu poveća se približno 1,5-1,9 puta.
Danish: Andel af patienter i GINA trin 4 og 5c
Croatian: Udio bolesnika u GINA koracima 4 i 5c
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Croatian: Trajanje infuzije može varirati ovisno o ukupnom volumenu koji se daje infuzijom.
Danish: Resultaterne blev støttet af de sekundære virkningsendepunkter og stemte overens med resultaterne for den samlede population.
Croatian: Rezultati su bili poduprti sekundarnim ishodima djelotvornosti i sukladni onima u ukupnoj populaciji.
Danish: b CI = Konfidensinterval
Croatian: b CI = interval pouzdanosti
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Croatian: Reslizumab ima poluvijek od približno 24 dana.
Danish: Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten.
Croatian: Najviša jednokratna doza primijenjena intravenski bila je 12,1 mg/kg i nije imala nikakvih kliničkih posljedica za tog bolesnika.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka CINQAERO tijekom trudnoće.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen var forhøjet kreatinkinase i blodet, hvilket opstod hos ca. 2 % af patienterne.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja bila je povišena kreatin fosfokinaza u krvi, što se dogodilo u približno 2 % bolesnika.
Danish: CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CINQAERO u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu ustanovljene za indikaciju lijeka CINQAERO.
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Croatian: Rezultati za FEV1, ACQ i AQLQ prikazani su niže u tablici 5 za ukupnu populaciju i za podskupinu GINA 4 i 5.
Danish: Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har for mange eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Croatian: Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer på ca. 80 µg/ml bliver typisk observeret ved infusionens afslutning.
Croatian: Vršne koncentracije u serumu od približno 80 µg/ml obično se opažaju na kraju infuzije.
Danish: Det nødvendige volumen (i ml) fra hætteglasset/hætteglassene skal beregnes på følgende måde: 0,3 x patientens legemsvægt (i kg).
Croatian: Potrebni volumen (u ml) iz bočice(a) treba izračunati na sljedeći način: 0,3 x tjelesna težina bolesnika (u kg).
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG4, κ) protiv ljudskog interleukina-5 (IL-5).
Danish: Elimination Reslizumabs clearance er ca. 7 ml/time.
Croatian: Eliminacija Klirens reslizumaba približno je 7 ml/sat.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær transmission af infektion fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der får reslizumab, eller for responset på nye immuniseringer hos patienter, der får reslizumab.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje su primile živo cjepivo na bolesnike koji primaju reslizumab ili o odgovoru bolesnika koji primaju reslizumab na novu imunizaciju.
Danish: NAb a FEV1 = forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund b NA = ikke tilgængeligt c GINA-klassifikationen er baseret på Global Initiative for Asthma (GINA)-definitionen:
Croatian: NAb a FEV1=forsirani ekspiratorni volumen u 1. sekundi b NA=nije dostupno c Klasifikacija GINA temelji se na definiciji Globalne inicijative za astmu (engl.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni reslizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Danish: Hvis du glemmer at få en planlagt dosis CINQAERO, skal du spørge lægen om, hvornår du skal have din næste behandling.
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO, upitajte svog liječnika kada biste mogli planirati sljedeću dozu.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med dette lægemiddel, kan det evt. medføre, at dine astmasymptomer vender tilbage.
Croatian: Prekid ili prestanak liječenja ovim lijekom može dovesti do povratka simptoma astme.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku može prijeći u majčino mlijeko, ali samo tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Danish: * Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
Croatian: * Ova shema doziranja temelji se na maksimalnoj dozi od 3 mg/kg.
Danish: IL-5 er et vigtigt cytokin, der er ansvarligt for differentiering, modning, rekruttering og aktivering af humane eosinofile celler.
Croatian: IL-5 je ključni citokin odgovoran za diferencijaciju, sazrijevanje, regrutiranje i aktivaciju ljudskih eozinofila.
Danish: - hvis du er allergisk over for reslizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CINQAERO (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Danish: ** Det nominelle volumen af hætteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hætteglas) skal anvendes.
Croatian: ** Mora se primijeniti nominalni volumen bočica (10 ml ili 2,5 ml za svaku bočicu).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Danish: Parasitinfektioner (indvoldsorm)
Croatian: Parazitarne infekcije (helminti)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, drugi sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva; ATK oznaka: R03DX08
Danish: Koncentratet kan indeholde proteinholdige partikler, der fremstår som gennemsigtige til hvide amorfe partikler, hvor nogle kan se fibrøse ud.
Croatian: U koncentratu mogu biti prisutne proteinske čestice koje izgledaju kao prozirne do bijele amorfne čestice, od kojih neke mogu izgledati vlaknasto.
Danish: Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter.
Croatian: Otopinu za infuziju treba dati kao intravensku infuziju tijekom 20 do 50 minuta.
Danish: Som for andre monoklonale antistoffer antages det, at reslizumab nedbrydes til små peptider og aminosyrer ved enzymatisk proteolyse.
Croatian: Kao i druga monoklonska protutijela, smatra se da se reslizumab razgrađuje enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Croatian: Reslizumab je protutijelo molekularne mase od 147 kDa pa se, stoga, ne očekuje da će biti izlučen u mokraći.
Danish: CINQAERO er kun til intravenøs infusion.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje samo intravenskom infuzijom.
Danish: Hvis infusionsvæsken er blevet opbevaret i køleskab, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (15 °C-25 °C).
Croatian: Ako se otopina za infuziju čuvala u hladnjaku, dopustite da postigne sobnu temperaturu (15 °C-25 °C).
Danish: Kan indeholde proteinholdige partikler.
Croatian: Mogu biti prisutne proteinske čestice.
Danish: Interleukin-5 er et protein, der dannes i kroppen, og det spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med astma, da det aktiverer de eosinofile celler.
Croatian: Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje for tegn på en reaktion.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati zbog znakova reakcije.
Danish: CINQAERO blokerer aktiviteten af interleukin-5 og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodet og lungerne.
Croatian: CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Danish: b CI = Konfidensinterval.
Croatian: AQLQ. b CI = interval pouzdanosti.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se reslizumab/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Croatian: - ako primate druge lijekove koji utječu na imunosni sustav; - ako ste nedavno primili cjepivo ili ćete se vjerojatno trebati cijepiti.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje under og efter infusionen for tegn på en allergisk reaktion.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije zbog znakova alergijske reakcije.
Danish: Hvis en infusion med reslizumab glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsprogram.
Croatian: Ako se propusti primjena infuzije reslizumaba na planirani datum, doziranje treba nastaviti čim prije u indiciranoj dozi i režimu.
Danish: Intravenøs anvendelse, kun efter fortynding.
Croatian: Primjena u venu, samo nakon razrjeđivanja.
Danish: Dosering CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Croatian: CINQAERO se daje kao intravenska infuzija jedanput svaka četiri tjedna.
Danish: Patienterne skal informeres om at kontakte lægen, hvis deres astma stadig er ukontrolleret eller bliver værre, efter behandlingen er påbegyndt.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako im nakon početka liječenja astma i dalje bude nekontrolirana ili se pogorša.
Danish: Virkning på eosinofile celler i sputum
Croatian: Učinak na eozinofile u sputumu
Danish: Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
Croatian: Koncentracije reslizumaba u serumu uglavnom opadaju od vršnih vrijednosti na bifazični način.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske kompatibilitetsstudier for at evaluere administration af reslizumab sammen med andre lægemidler.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti da bi se procijenila istovremena primjena reslizumaba s drugim lijekovima.
Danish: Hvis du holder op med at få CINQAERO
Croatian: Ako prestanete primjenjivati CINQAERO
Danish: Reslizumab binder specifikt til IL-5 og interfererer med IL-5-bindingen til dennes receptor på celleoverfladen.
Croatian: Reslizumab se veže specifično za IL-5 i ometa vezanje IL-5 za njegove receptore na površini stanice.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og give relevant symptomatisk behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog znakova i simptoma nuspojava te primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Danish: Infusionsvæsken må ikke gives samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se davati istovremeno kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima.
Danish: Grundet det lille antal patienter og ubalancer ved baseline, der stammer fra undergruppeanalysen, kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningen på astma hos den pædiatriske population.
Croatian: S obzirom na mali uzorak i početne razlike proizašle iz analize podskupina, ne može se izvući nikakav zaključak u pogledu djelotvornosti kod astme u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CINQAERO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za astmu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Det forventes ikke, at leverfunktionen har nogen direkte indvirkning på reslizumabs farmakokinetik, da antistoffer primært udskilles via katabolisme.
Croatian: Ne očekuje se nikakav izravni utjecaj funkcije jetre na farmakokinetiku reslizumaba zato što se protutijela u načelu uklanjaju katabolizmom.
Danish: Tabel 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie I, II og III.
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografske i početne značajke Ispitivanja I, II i III.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med reslizumab.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija reslizumaba.
Danish: Reslizumab bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma.
Croatian: Reslizumab se ne smije primjenjivati za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer det seneste år
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija u prethodnoj godini
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tydelig afvigelse fra dosisproportional reslizumabfarmakokinetik over dosisintervallet fra 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Croatian: Nije bilo zapaženo vidljivo odstupanje od farmakokinetike proporcionalne dozi za reslizumab u rasponu doza od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg.
Danish: Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reslizumab u majčino mlijeko.
Danish: Erfaringen hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
Croatian: Iskustvo u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Danish: Virkning på eosinofile celler i blodet
Croatian: Učinak na eozinofile u krvi
Danish: Reslizumab har en lang halveringstid (se pkt.
Croatian: Reslizumab ima dugi poluvijek (vidjeti dio 5.2).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at CINQAERO vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će CINQAERO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.
Croatian: Poboljšanja su bila opažena već u 4. tjednu (AQLQ u 16. tjednu) nakon prve doze reslizumaba i održala su se tijekom 52 tjedna.