FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
Czech: Vzhledem k blokádě sestupné signalizační dráhy je zastavena proliferace a je indukována smrt buněk prostřednictvím vlastní signální dráhy.
English: The degree of reduction is likely to be clinically significant (see sections 4.2, 4.5, 5.1 and 5.2).
Czech: Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (viz body 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
English: Due to the working mechanism, proteasome inhibitors including bortezomib may be expected to influence the effect of EGFR inhibitors including erlotinib.
Czech: Na základě mechanismu účinku proteazomových inhibitorů, včetně bortezomibu, lze očekávat vliv na účinek EGFR inhibitorů, zahrnujících také erlotinib.
English: The objective of the study was to compare the overall survival of first line maintenance therapy with erlotinib versus erlotinib administered at the time of disease progression.
Czech: Cílem studie bylo porovnání celkového přežití po udržovací léčbě erlotinibem navazující na léčbu v 1. linii ve srovnání s erlotinibem podaným až při progresi onemocnění.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva je nutno vzít v úvahu faktory související s delším přežitím (viz body 4.2 a 5.1).
English: It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Czech: Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.
English: • if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
Czech: • jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou například suché očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka, informujte svého lékaře.
English: Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2005
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and papulopustular rash, which may occur or worsen in sun exposed areas.
Czech: Obecně se kožní změny projevují jako lehká až středně těžká erytematózní nebo papulopustulární vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
English: The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v indikaci karcinom pankreatu).
English: Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Czech: Významné interakce s clearance jiných substrátů CYP3A4 nejsou proto pravděpodobné.
English: Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Czech: V některých případech se jednalo o následek těžké dehydratace při průjmu, zvracení a/nebo anorexii, jiné souvisely se souběžnou chemoterapií.
English: About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
Czech: Přibližně dvě třetiny pacientů byli muži, přibližně jedna třetina pacientů měla výchozí status stupně 2 dle ECOG a 9 % mělo výchozí status stupně 3.
English: Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g. Gilbert's disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Czech: U pacientů s nízkou expresí UGT1A1 nebo s geneticky podmíněnými poruchami glukuronidace (např. Gilbertova nemoc) může dojít ke zvýšení koncentrace bilirubinu v séru a musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Czech: Podobně expozice aktivním metabolitem (AUC) vzrostla asi o 60 % a Cmax o 48 %.
English: Overall Survival (OS) (months)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
English: • Bleeding from the stomach or the intestines
Czech: • Krvácení ze žaludku nebo střev
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Tarceva otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
English: Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Czech: Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz bod 4.5).
English: Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
Czech: U pacientů, kterým je podávána Tarceva, je zvýšené riziko vzniku perforace gastrointestinálního traktu, která byla pozorována méně často (včetně několika případů, které končily úmrtím).
English: Progression Free Survival (PFS, median in months)* Investigator Assessed **
Czech: Doba přežití bez progrese (medián v měsících)* Hodnoceno řešiteli **
English: Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Two-year carcinogenicity studies with erlotinib conducted in rats and mice were negative up to exposures exceeding human therapeutic exposure (up to 2-fold and 10-fold higher, respectively, based on Cmax and/or AUC).
Czech: Dvouleté studie kancerogenity provedené s erlotinibem na potkanech a myších byly negativní až do expozicí vyšších, než je léčebná expozice u člověka (expozice až 2-krát, respektive 10-krát vyšší dle Cmax a/nebo AUC).
English: The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Czech: Dopady současného podávání erlotinibu s H2 antagonisty a antacidy nejsou známy, snížení biologické dostupnosti je však pravděpodobné.
English: Form of lung irritation called interstitial lung disease (uncommon in European patients; common in Japanese patients: may affect up to 1 in 100 people in Europe and up to 1 in 10 in Japan).
Czech: • Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku).
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Czech: U různých podskupin pacientů byl zkoumán účinek přípravku na celkové přežití.
English: In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Czech: Ve studii BR.21 byl zjištěn medián časového období do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového období do výskytu průjmu 12 dní.
English: Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
Czech: Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 0 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 1 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 2
English: In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
Czech: Ve farmakokinetických populačních analýzách nebyl pozorován žádný statisticky významný vztah mezi clearance erlotinibu a clearance kreatininu, ale nejsou dostupné údaje pro pacienty s clearance kreatininu menší než 15 ml/min.
English: A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy, které byly prováděny u 591 pacientů léčených přípravkem Tarceva, ukázaly průměrnou zdánlivou clearance 4,47 l/hod a medián poločasu eliminace 36,2 hodiny.
English: The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
Czech: Primární aktivní metabolity se v nádoru vyskytovaly v průměrných koncentracích 160 ng/g tkáně, což odpovídá celkovému průměru 113 % (rozmezí 88-130 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
English: Erlotinib increases platinum concentrations.
Czech: Erlotinib zvyšuje koncentraci platiny.
English: Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
Czech: Pacienti s bulózními a exfoliativními poruchami kůže mají podstoupit vyšetření na kožní infekce a následné léčení dle místních doporučení.
English: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Slove nija Roche farmacevtska družba d.o.o.
English: Including in-growing eyelashes, excessive growth and thickening of the eyelashes.
Czech: 2 Včetně vrůstání řas, nadměrného růstu a zesílení řas.
English: Second and Further Line Treatment
Czech: Léčba ve druhé linii a dalších liniích
English: The 300 mg dose did not show improved efficacy in second line treatment after failure of chemotherapy compared to the recommended 150 mg dose in patients who continue to smoke cigarettes.
Czech: Nebyla prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných, kteří nadále kouří cigarety.
English: However, an adverse effect on the pregnancy can not be excluded as rat and rabbit studies have shown increased embryo/foetal lethality (see section 5.3).
Czech: Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3).
English: Tarceva resulted in symptom benefits by significantly prolonging time to deterioration in cough, dyspnoea and pain, versus placebo.
Czech: Podávání přípravku Tarceva vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu signifikantně prodloužené doby do zhoršení kašle, dyspnoe a bolesti oproti placebu.
English: They are present in plasma at levels that are <10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Czech: Jsou přítomné v plazmě v koncentraci odpovídající <10 % erlotinibu a mají podobnou farmakokinetiku jako erlotinib.
English: The potent effectiveness of erlotinib in blocking EGFR-mediated signalling in these EGFR mutation positive tumours is attributed to the tight binding of erlotinib to the ATP-binding site in the mutated kinase domain of the EGFR.
Czech: Vysoká účinnost erlotinibu při blokádě EGFR signalizace u těchto nádorů s pozitivitou mutace EGFR je dána pevnou vazbou erlotinibu na vazebné místo ATP mutované kinázové domény EGFR.
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
Czech: Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla.
English: CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
Czech: CR=úplná odpověď; PR=částečná odpověď * Bylo pozorováno 58% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí ** Celková shoda mezi hodnocením doby přežití bez progrese řešiteli a při nezávislém hodnocení byla 70% *** V rameni s chemoterapií byla zaznamenána vysoká četnost překřížení, když 82 % pacientů mělo následnou léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR, přičemž všichni kromě dvou pacientů měli následnou léčbu přípravkem Tarceva.
English: In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Czech: V případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, nauzey, anorexie nebo zvracení spojeného s dehydratací, měla by být terapie přípravkem Tarceva přerušena a k léčbě dehydratace je třeba provést vhodná opatření (viz bod 4.8).
English: Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
Czech: Cílové parametry studie zahrnovaly: celkovou dobu přežití, dobu bez známek progrese onemocnění (PFS), celkovou četnost odpovědí, délku trvání odpovědi, čas do zhoršení příznaků spojených s nádorem plic (kašel, dyspnoe a bolest) a bezpečnost.
English: The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Czech: Tablety obsahují laktózu a neměly by být podávány pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jako je intolerance galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
English: The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
Czech: Tarcevy u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří v současné době kouří cigarety, byla 300 mg.
English: Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Czech: Přípravek Tarceva obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.
English: • Cracked skin (skin fissures)
Czech: • Praskání kůže (fisury)
English: In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (especially concomitant chemotherapy and other medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Czech: V těžších nebo přetrvávajících případech průjmu, nebo v případech vedoucích k dehydrataci, zejména u pacientů s vyšším počtem rizikových faktorů (obzvlášť konkomitantní chemoterapie a další medikace, symptomy nebo onemocnění, nebo jiné predispozice včetně pokročilého věku), má být podávání přípravku Tarceva přerušeno, a měla by být přijata odpovídající opatření k intenzivní intravenózní rehydrataci pacientů.
English: Based on the data from the CURRENTS study, no evidence was seen for any benefit of a higher erlotinib dose of 300 mg when compared with the recommended dose of 150 mg in active smokers.
Czech: Na základě údajů ze studie CURRENTS nebyly prokázány žádné přínosy pro vyšší dávku erlotinibu 300 mg ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u aktivních kuřáků.
English: For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
Czech: U nemocných, u kterých je nutná souběžná léčba Tarcevou a silnými induktory CYP3A4, jako je například rifampicin, je nutno zvážit zvýšení dávky Tarcevy na 300 mg při současném pečlivém sledování bezpečnosti (včetně sledování ledvinných a jaterních funkcí a elektrolytů v séru) V případě dobré tolerance po dobu delší než 2 týdny, může být zváženo zvýšení dávky na 450 mg při současném pečlivém sledování bezpečnosti.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460.
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 8,3 %, resp. 3 % pacientů ve studii BO18192 a u 5,6 %, resp. 2,8 % pacientů ve studii BO25460.
English: Baseline demographic and disease characteristics were well balanced between the two treatment arms.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny dobře vyváženy.
English: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC):
English: If you could become pregnant, use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Czech: Pokud by mohlo k otěhotnění dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci.
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Czech: Ačkoli u přípravku Tarceva nebyl studován účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje, je ovlivnění těchto schopností léčbou velmi nepravděpodobné.
English: No new covariate effects were identified.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové účinky těchto proměnných.
English: Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Czech: Kuřákům je třeba doporučit přerušit kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace erlotinibu nižší než u nekuřáků.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za zkratkou „EXP“.
English: Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Czech: Parametry erytrocytů byly sníženy a počet leukocytů, především neutrofilů, se zvýšil.
English: -Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
Czech: - Perforace rohovky - Ulcerace rohovky - Uveitida
English: There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Czech: V souvislosti s léčbou se projevilo zvýšení ALT, AST a bilirubinu.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE03
English: In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Czech: V neklinických modelech navozuje inhibice fosfotyrozinu EGFR zastavení vývoje buněk a/nebo jejich smrt.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Czech: Prospěšný vliv léčby přípravkem Tarceva na dobu přežití byl rovněž pozorován u pacientů, u nichž nebylo dosaženo objektivní odpovědi nádoru (dle kritérií RECIST).
English: What Tarceva looks like and contents of the pack:
Czech: Jak přípravek Tarceva vypadá a co obsahuje toto balení:
English: Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Czech: Ačkoli hodnota Cmax byla u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater statisticky významně nižší, není tento rozdíl považován za klinicky významný.
English: Itching, dry skin and loss of hair
Czech: • Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
English: Pharmacokinetics in special populations
Czech: Farmakokinetika ve vybraných populacích:
English: In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
Czech: V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Tarceva a lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu.
English: The combination of Tarceva and a statin may increase the potential for statin-induced myopathy, including rhabdomyolysis, which was observed rarely.
Czech: Kombinace přípravku Tarceva se statiny může zvýšit možnost vzniku statinem indukované myopatie, včetně rabdomyolýzy, která byla pozorována vzácně.
English: Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání přípravku Tarceva nebo placeba v kontinuálním režimu se souběžným intravenózním podáváním gemcitabinu (1000 mg/m2, cyklus 1 - v den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 osmitýdenního cyklu; cyklus 2 a následující cykly - ve dnech 1, 8 a 15 čtyřtýdenního cyklu [schválené dávkování a harmonogram pro karcinom pankreatu viz SmPC pro gemcitabin]).
English: • if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Czech: • jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče.
English: The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Czech: Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný.
English: Current smokers should be advised to stop smoking (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2).
Czech: Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5,
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively.
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 11 %, resp. 7 % pacientů.
English: Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních (tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
English: What Tarceva is and what it is used for What you need to know before you take Tarceva How to take Tarceva
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat Jak se přípravek Tarceva užívá
English: Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Czech: Proto je třeba pacientům, kteří nadále kouří, doporučit přestat s kouřením co možná nejdříve před zahájením léčby přípravkem Tarceva, jinak dojde k poklesu plazmatické koncentrace.
English: • if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your blood or influence its effect (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St. John's Wort or proteasome inhibitors), talk to your doctor.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz, erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin,
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Czech: U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Tarceva studovány.