FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence s'impose donc lors d'un traitement au long cours.
Italian: Quindi è necessario essere prudenti in caso di trattamento a lungo termine.
French: Les données techniques ne sont fournies qu'à titre d'information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé.
Italian: I dati tecnici vengono forniti solo a titolo informativo e non devono limitare la scelta da parte degli operatori sanitari.
French: Le positionnement intrathécal optimal du cathéter n'a pas été établi.
Italian: Il posizionamento intratecale ottimale della punta del catetere non è stato stabilito.
French: Dépression du système nerveux central (SNC)
Italian: Depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC)
French: Il n'y avait aucun signe indiquant la présence d'une dépression respiratoire.
Italian: Non vi è stata alcuna indicazione di depressione respiratoria.
French: Par conséquent, les effets pharmacologiques liés à l'exposition systémique au médicament devraient être minimes.
Italian: Quindi, gli effetti farmacologici legati ad un'esposizione sistemica devono essere minimi.
French: Dans les études cliniques, 88 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'88% dei pazienti ha presentato reazioni avverse.
French: À usage unique.
Italian: Soltanto per uso singolo.
French: CL = clairance ; Vd = volume de distribution ; t½ = demi-vie
Italian: CL = clearance; Vd = volume di distribuzione; t½ = emivita
French: • Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Italian: • Pensieri suicidi o tentativi di suicidio (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
French: Un système de cathéter externe ne sera utilisé que lorsqu'un système interne ne peut pas être implanté.
Italian: Un sistema con catetere esterno deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui non sia possibile impiantare un sistema con catetere interno.
French: Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus.
Italian: All'inizio del trattamento, è possibile che il medico aumenti la sua dose ogni giorno o due o più.
French: Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).
Italian: In caso di trattamento prolungato, potrebbe essere necessario tenerla sotto osservazione (secondo la decisione del medico).
French: t½ (h)
Italian: t½ (ore)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2005 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005
French: La plupart des patients sous observation ont récupéré dans les 24 heures suivant l'arrêt du médicament.
Italian: La maggior parte dei pazienti sotto osservazione si è ripresa entro 24 ore dopo la sospensione del medicinale.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Prialt non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
French: Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.
Italian: Durante una convulsione, i muscoli si contraggono e si rilassano ripetutamente e la persona può perdere conoscenza.
French: Dose en fin de titrage de doses (μg/h)
Italian: Dose alla fine dell'adattamento del dosaggio (μg/h)
French: La plupart de ces effets étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di grado da lieve a moderato e si è risolta con il tempo.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans l'étude 301 était plus faible que dans les deux études précédentes à court terme.
Italian: L'efficacia di ziconotide intratecale nello studio 301 era inferiore a quanto osservato nei due studi precedenti di breve durata.
French: On ne sait pas si le ziconotide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se ziconotide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Environ 75 % des patients répondant de façon satisfaisante au traitement nécessitent une posologie ≤ 9,6 μg/jour.
Italian: Circa il 75% dei pazienti che rispondono in maniera soddisfacente alla terapia richiede una dose ≤ 9,6 μg/die.
French: Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, in caso di diluizione del medicinale, questo deve essere trasferito immediatamente nella pompa per infusione.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Italian: Chieda consiglio al suo medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 96-002
Italian: Risultati sull'efficacia emersi dallo studio 96-002
French: Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique.
Italian: Prialt è una soluzione limpida e incolore in flaconcini ad uso singolo.
French: b164 patients ont fourni des scores EVA pour le ziconotide à la fin de l'adaptation posologique.
Italian: b164 pazienti hanno fornito un punteggio VASPI per ziconotide alla fine dell'adattamento della dose.
French: Certains patients présentaient plusieurs causes de douleur.
Italian: Alcuni pazienti presentavano più di una causa di dolore.
French: Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours.
Italian: Per questo, dopo il primo uso di Prialt, il serbatoio dev'essere svuotato e riempito nuovamente dopo 14 giorni.
French: Aucun des patients de l'étude 301 n'avait répondu au traitement intrarachidien par différents analgésiques et leurs médecins estimaient que 97 % des patients étaient rebelles aux traitements actuellement disponibles.
Italian: Tutti i pazienti dello studio 301 avevano fallito con la terapia intratecale con analgesici in associazione ed i loro medici ritenevano che il 97% di essi fosse refrattario ai trattamenti attualmente disponibili.
French: Comment conserver Prialt
Italian: Come conservare Prialt
French: Le patient reste généralement conscient et il n'y a pas de dépression respiratoire.
Italian: Abitualmente il paziente rimane cosciente e la respirazione non risulta depressa.
French: Toutefois, l'effet maximal peut être différé d'environ 24 heures chez certains patients.
Italian: Tuttavia, in alcuni pazienti, gli effetti massimi possono essere ritardati di circa 24 ore.
French: Ces effets ont été définis par des actions pharmacologiques amplifiées du ziconotide et non par des lésions neurotoxiques ou une toxicité dirigée contre des organes cibles.
Italian: Tali effetti sono stati definiti dalle azioni farmacologiche potenziate di ziconotide e non dalle lesioni neurotossiche o dalla tossicità su organi bersaglio.
French: - La concentration sanguine d'une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et, bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable que votre médecin en surveillera sa valeur.
Italian: - Potrebbe verificarsi un aumento del livello di un enzima denominato creatinchinasi nel sangue e, sebbene ciò non causi di solito sintomi o problemi, è probabile che il medico terrà sotto osservazione questo livello.
French: Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes.
Italian: Prialt può anche causare o peggiorare la depressione nelle persone già predisposte.
French: Le ziconotide est un peptide constitué de 25 acides aminés naturels en configuration L et il ne semble pas être métabolisé de façon quantifiable dans le LCR.
Italian: Ziconotide è un peptide che consiste di 25 amminoacidi naturali con configurazione L e non sembra essere metabolizzato in misura apprezzabile nel LCS.
French: L'événement peut disparaître spontanément mais le ziconotide doit être arrêté tant que le problème n'est pas résolu.
Italian: L'episodio può autolimitarsi, tuttavia ziconotide deve essere sospeso fino alla cessazione dell'episodio stesso.
French: Pour les conditions de conservation après dilution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
French: Ces résultats n'indiquent pas l'existence d'un risque significatif chez l'homme, en raison des doses systémiques relativement fortes nécessaires pour faire apparaître ces effets chez le rat et le lapin.
Italian: Tali risultati non sono indicativi di un rischio significativo per l'uomo a causa dell'esposizione sistemica relativamente elevata necessaria per ottenere i suddetti effetti nei ratti e nei conigli.
French: La concentration de Prialt dans une pompe n'ayant jamais été précédemment exposée au produit peut être plus faible, en raison de l'adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l'effet de dilution de l'espace résiduel du dispositif.
Italian: La concentrazione di Prialt in una pompa mai utilizzata può essere ridotta a causa dell'assorbimento sulle superfici del dispositivo, e/o della diluizione ad opera dello spazio residuale del dispositivo.
French: L'intervalle minimal entre l'augmentation des doses est de 24 heures ; pour des raisons de sécurité, l'intervalle recommandé est d'au moins 48 heures.
Italian: L'intervallo minimo fra i singoli incrementi della dose deve essere di 24 ore; l'intervallo consigliato, per motivi di sicurezza, deve essere di 48 ore o più.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 301
Italian: Risultati sull'efficacia emersi dallo studio 301
French: Les CCN régulent la libération des neurotransmetteurs dans des populations neuronales spécifiques responsables du traitement de la douleur au niveau rachidien.
Italian: Gli NCC regolano il rilascio dei neurotrasmettitori in specifiche popolazioni di neuroni responsabili dell'elaborazione del dolore a livello spinale.
French: • Coma (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - état d'inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.
Italian: • Coma (può riguardare fino a 1 persona su 100): stato di incoscienza con difficoltà a reagire o a svegliarsi.
French: Flacons en verre de type I avec bouchon en caoutchouc butylique recouvert de polymère fluoré.
Italian: Flaconcino in vetro Tipo I con tappi di gomma butilica ricoperti di polimero fluorinato.
French: Le ziconotide n'est pas tératogène chez le rat et le lapin à des expositions < 100 fois aux concentrations plasmatiques humaines.
Italian: Ziconotide non è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli con esposizioni < 100 volte ai livelli plasmatici umani.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
French: Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.
Italian: Il medico discuterà con lei il tipo di pompa più adatto alle sue esigenze, e la modalità di ricarica della pompa stessa.
French: L'introduction d'air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l'oxygène dégrade le ziconotide.
Italian: L'introduzione di aria nel serbatoio o nella cartuccia della pompa deve essere ridotta al minimo, poiché l'aria può degradare lo ziconotide.
French: Le ziconotide semble se distribuer surtout dans le LCR jusqu'à son passage dans la circulation systémique.
Italian: Ziconotide sembra distribuirsi principalmente all'interno del LCS fino al suo passaggio nella circolazione sistemica.
French: Toutefois, compte tenu des données limitées disponibles, l'apparition d'une accoutumance ne peut être exclue.
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati limitati, non si può escludere lo sviluppo di tolleranza.
French: La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.
Italian: La concentrazione della soluzione utilizzata nella pompa per infusione non deve essere inferiore a 5 μg/ml di ziconotide per una pompa esterna ed a 25 μg/ml per una pompa interna.
French: 44b 17489 Greifswald Allemagne
Italian: 44b 17489 Greifswald Germania
French: Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.
Italian: Successivamente la pompa dev'essere svuotata e ricaricata ogni 60 giorni.
French: Les conséquences à long terme du blocage continu des canaux calciques de type N sur le fonctionnement neuronal n'ont pas été montrées dans les expériences chez l'animal.
Italian: Le conseguenze a lungo termine per la funzione neuronale di un blocco continuo dei canali per il calcio di tipo N non sono state dimostrate negli animali da esperimento.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le ziconotide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ziconotide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt Comment utiliser Prialt
Italian: Che cos'è Prialt e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt Come usare Prialt
French: Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou « anti-douleurs ».
Italian: Prialt contiene il principio attivo ziconotide, che appartiene ad una categoria di medicinali chiamati "analgesici" o "antidolorifici".
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Paramètres pharmacocinétiques du ziconotide dans le plasma et le LCR [moyenne ± ET (médiane)]
Italian: Farmacocinetica di Ziconotide nel LCS e nel Plasma [media ± DS (mediana)]
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables étaient également plus faibles.
Italian: Anche la frequenza e la gravità delle reazioni avverse erano minori.
French: Ces études étaient de courte durée, 5 et 6 jours respectivement, et portaient sur une augmentation plus rapide de la posologie et sur des doses plus fortes que celles qui sont recommandées à la rubrique 4.2.
Italian: Tali studi sono stati di breve durata, 5 e 6 giorni rispettivamente, ed hanno fatto uso un più rapido aumento progressivo delle dosi e di dosi più elevate rispetto a quanto raccomandato nel paragrafo 4.2.
French: Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant les concentrations de médicament au niveau cérébral.
Italian: Perciò si deve valutare attentamente il posizionamento della punta del catetere in modo da consentire un accesso adeguato ai segmenti nocicettivi spinali, riducendo al minimo, le concentrazioni del medicinale a livello cerebrale.
French: Les instructions spécifiques relatives à l'utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant.
Italian: Le istruzioni specifiche per l'uso delle pompe devono essere ottenute dal produttore della pompa.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Aucune accumulation plasmatique du ziconotide après administration intrarachidienne à long terme (jusqu'à 9 mois) n'a été observée.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di ziconotide nel plasma dopo somministrazione intratecale per periodi lunghi (fino a 9 mesi).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 µg/jour), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose intratecale massima raccomandata (21,6 µg al giorno), cioè è essenzialmente "senza sodio".
French: Matrice liquide
Italian: Substrato liquido
French: La dose initiale recommandée n'est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour.
Italian: La dose iniziale consigliata non deve essere superiore a 2,4 microgrammi al giorno.
French: Il n'est cependant pas possible d'exclure la survenue éventuelle de réactions allergiques sévères et des notifications spontanées de réactions anaphylactiques ont été reçues.
Italian: Tuttavia, non si può escludere la possibilità di reazioni allergiche gravi e sono state ricevute segnalazioni spontanee di reazioni anafilattiche.
French: Lorsqu'il atteint la circulation systémique, le ziconotide semble se distribuer de façon plus large, d'après le volume de distribution plasmatique, qui est d'environ 30 l, et il ne se lie qu'à 53 % (de façon non spécifique) aux protéines plasmatiques humaines.
Italian: Una volta raggiunta la circolazione sistemica, ziconotide sembra distribuirsi più ampiamente, sulla base di un volume di distribuzione plasmatico di circa 30 l e si lega (non specificamente) alle proteine plasmatiche umane soltanto per il 53%.
French: La durée du traitement est allée d'une heure de perfusion en bolus à une utilisation continue de plus de 6 ans.
Italian: La durata del trattamento variava da un'infusione di un'ora di un bolo intratecale ad un uso continuo per oltre 6 anni.
French: Il s'agit d'un antagoniste des canaux calciques de type N (ACCN).
Italian: È un agente bloccante dei canali del calcio di tipo N (NCCB).
French: De nombreux patients répondant au traitement obtiennent une analgésie quasi-maximale dans les heures suivant l'administration d'une dose appropriée.
Italian: Molti pazienti responsivi ottengono un'analgesia prossima al massimo entro poche ore dalla somministrazione di una dose appropriata.
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Prialt e a cosa serve
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
French: D'après ces études, ces autres modes d'administration du ziconotide pourraient être utilisés ; cependant, en raison du petit nombre de patients, leurs résultats sont peu concluants et, il n'existe pas à l'heure actuelle de données suffisantes pour établir des recommandations formelles concernant ces autres schémas posologiques.
Italian: Gli studi indicano che questi metodi alternativi di somministrazione di ziconotide sono possibili; tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti, questi risultati non sono conclusivi e le prove attualmente disponibili sono insufficienti per esprimere raccomandazioni definitive in merito a tali regimi posologici alternativi.
French: Le ziconotide peut provoquer ou aggraver une dépression, avec un risque de suicide chez certains patients.
Italian: Ziconotide può provocare o peggiorare la depressione con rischio di suicidio nei pazienti predisposti.
French: Les troubles cognitifs apparaissent typiquement après plusieurs semaines de traitement.
Italian: Il deficit cognitivo compare tipicamente dopo varie settimane di trattamento.
French: Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Italian: Il trattamento con ziconotide deve essere praticato soltanto da parte di medici esperti nella somministrazione di medicinali per via intratecale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt
French: Le ziconotide n'a pas induit de mutation génétique bactérienne et ne s'est pas avéré génotoxique.
Italian: Ziconotide non ha indotto mutazione genica nei batteri e non è risultato genotossico.
French: Un flacon par boîte.
Italian: Un flaconcino per confezione.
French: - Chez les patients souffrant d'une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale.
Italian: - Nei pazienti che soffrono di dolore grave cronico esiste una maggiore probabilità di suicidio e tentativo di suicidio rispetto alla popolazione generale.
French: - Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement pendant que vous recevez le traitement.
Italian: - Potrebbe avvertire sonnolenza o non avere piena coscienza di ciò che la circonda durante la somministrazione del trattamento.
French: Le ziconotide n'interagit pas avec les récepteurs opiacés.
Italian: Ziconotide non interagisce con i recettori degli oppiati.
French: La sécurité d'emploi du ziconotide administré en perfusion intrarachidienne continue a été évaluée chez plus de 1 400 patients participant à des études cliniques évaluant la douleur aiguë et chronique.
Italian: La sicurezza di ziconotide somministrato sotto forma di infusione intratecale continua è stata valutata in più di 1400 pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche sul dolore acuto e cronico.
French: Cependant, le ziconotide n'a pas induit de transformation cellulaire dans l'étude in vitro effectuée chez l'embryon de hamster syrien (SHE, Syrian hamster embryo) et n'a pas augmenté la prolifération cellulaire (formation de lésions pré-néoplasiques) ou l'apoptose après administration intrarachidienne subchronique chez le chien.
Italian: Tuttavia, ziconotide non ha indotto trasformazione cellulare nel saggio in vitro con cellule di embrione di hamster siriano (SHE) e non ha fatto aumentare la proliferazione cellulare (formazione di lesione pre-cancerosa) o l'apoptosi dopo esposizione intratecale subcronica nei cani.
French: Cependant, dans les études cliniques, on a observé que les patients qui tolèrent des doses de 21,6 µg/jour après une augmentation progressive des doses pendant une période de 3 à 4 semaines, tolèrent généralement des doses plus élevées, pouvant atteindre 48,0 µg/jour.
Italian: Tuttavia, nelle sperimentazioni cliniche, è stato osservato che i pazienti che tollerano dosi pari a 21,6 μg/die, dopo un lento adattamento del dosaggio in un periodo da 3 a 4 settimane, generalmente tollerano dosi più elevate fino a 48,0 μg/die.
French: Traitement initial
Italian: Trattamento assegnato all'inizio
French: Par conséquent, le ziconotide semble surtout éliminé du LCR (t½ moyen = 4,6 h) par le flux de LCR sortant du SNC à travers les villosités arachnoïdiennes, avec transfert ultérieur dans la circulation systémique.
Italian: Quindi, ziconotide sembra essere eliminato principalmente dal LCS (t½ media= 4,6 ore) per flusso del LCS dal SNC attraverso i villi dell'aracnoide con successivo passaggio nella circolazione sistemica.
French: Si nécessaire, le traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.
Italian: Se necessario, la dose può essere diminuita oppure la somministrazione può essere interrotta se gli effetti indesiderati sono troppo forti.
French: Il a été démontré que l'administration continue de doses plus faibles était efficace et entraînait moins d'effets indésirables.
Italian: È stato dimostrato che l'uso di dosi più basse attraverso la somministrazione continua risulta efficace, con un minore numero di reazioni avverse.