FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De overordnede MDRI-resultater, både præspecificerede og post-hoc (6 MDRI-domæner plus træthedsdomæne) analyser, var positive med en øgning på henholdsvis +0,5 domæner (p = 0,0527) og +0,8 domæner (p = 0,0433) inklusive træthed (t-test) efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi vispārējie MDRI rezultāti gan iepriekš noteikto sadaļu, gan post hoc (6 MDRI sadaļas plus nespēka sadaļa) analīzēs bija pozitīvi, pieaugums bija attiecīgi +0,5 sadaļas (p = 0,0527) un +0,8 sadaļas (p = 0,0433) (t tests), ieskaitot nespēku.
Danish: Feberkrampe
Latvian: Febrili krampji
Danish: Mepsevii 2 mg/ml sterilt koncentrat vestronidase alfa
Latvian: Mepsevii 2 mg/ml sterils koncentrāts vestronidase alfa i.v.
Danish: Der er ingen data fra studier af ammende kvinder.
Latvian: Dati no pētījumiem sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami.
Danish: Kun til engangsbrug Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Latvian: Lietošanas veids Tikai intravenozai lietošanai.
Danish: type I) med en gummiprop med fluororesinbelægning og en overforsegling af aluminium med en "flip-off" plastichætte.
Latvian: I klase) ar gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķiem, un alumīnija uzvāzni ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Latvian: 88471 Laupheim
Danish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Da det er et rekombinant humant protein, og dets enzymaktion er inden for lysosomet, forventes vestronidase alfa ikke at interagere med andre lægemidler.
Latvian: Alfa vestronidāze ir rekombinēts cilvēka proteīns, un tās enzimātiskā darbība notiek lizosomās, tāpēc nav paredzams, ka tā mijiedarbosies ar citām zālēm.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført under pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Danish: Mepseviikoncentratopløsningen skal være farveløs til let gullig.
Latvian: Mepsevii koncentrāta šķīdumam infūzijām jābūt bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Danish: - Din læge eller sygeplejerske vil give dig Mepsevii ved en infusion (et drop) i en vene.
Latvian: - Mepsevii Jums ievadīs infūzijas (pilināšanas) veidā vēnā ārsts vai medmāsa.
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes, afbrydes midlertidigt eller helt i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, infūzijas ātrumu var palēnināt vai infūziju uz laiku pārtraukt vai pavisam izbeigt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: - Fortæl det omgående til lægen, hvis du har nakke- eller rygsmerter, er følelsesløs i arme eller ben eller ikke kan styre vandladning (urin) eller afføring.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes kaklā vai mugurā, nejutīgums rokās vai kājās vai nekontrolējat urinēšanu vai vēdera izeju, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Danish: De mest almindelige bivirkninger fra 4 kliniske forsøg med 23 patienter, der blev behandlet med vestronidase alfa, var anafylaktoide reaktioner (13 %), urticaria (13 %), hævelser på infusionsstedet (13 %), ekstravasation på infusionsstedet (8,7 %), pruritus (8,7 %), diarré (8,7 %) og udslæt (8,7 %).
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar alfa vestronidāzi ārstētajiem 23 pacientiem bija anafilaktoīda reakcija (13%), nātrene (13%), pietūkums infūzijas vietā (13%),
Danish: Kontakt lægen, før du får Mepsevii.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mepsevii saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Det kan være i form af et antihistamin eller et kortikosteroid eller et lægemiddel, der nedsætter feber, et såkaldt antipyretikum.
Latvian: antihistamīna līdzekli, kortikosteroīdu vai pretdrudža līdzekli (zāles drudža mazināšanai).
Danish: Der var en enkelt bivirkning i form af feberkrampe hos én patient (4,3 %).
Latvian: Vienam pacientam (4,3%) novēroja atsevišķu nevēlamo blakusparādību - febrilus krampjus; pacients atveseļojās bez sekām.
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var MDRI- (multidomain clinical responder index) scoren bestående af seks domæner [6MWT (six-minute walk test), FVC (forced vital capacity), skulderfleksion, synsstyrke, Bruininks-Oseretsky-test af motoriske færdigheder (BOT-2) for finmotorik og grovmotorik] efter 24 ugers behandling og samlet træthedsscore efter måling af PedsQL (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītāja (multi-domain clinical responder index, MDRI), ko veido sešas sadaļas [sešu minūšu staigāšanas tests (six-minute walk test, 6MWT), piespiedu vitālā kapacitāte (forced vital capacity, FVC), plecu fleksija, redzes asums, motorisko spēju tests
Danish: Seksten ud af 23 patienter (70 %) fra 4 kliniske forsøg udviklede antistoffer (ADA) over for antirekombinant human beta-glucuronidase (rhGUS).
Latvian: Sešpadsmit pacientiem no 23 pacientiem (70%) 4 klīniskajos pētījumos izveidojās antivielas pret rekombinētu cilvēka bēta glikuronidāzi (rhGUS) (antivielas pret zālēm, APZ), deviņiem no tiem tālāk izveidojās neitralizējošas antivielas (NAv) vismaz vienā gadījumā, bet ne pastāvīgi laika gaitā.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 17,8 mg natriumchlorid pr. hætteglas og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning (se pkt.
Latvian: Šīs zāles satur 17,8 mg nātrija katrā flakonā, un tās ievada atšķaidītas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: På grund af den lave infusionshastighed skal der tilføjes yderligere 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusionen via en separat slange (piggyback eller Y-slange) for at opretholde et tilstrækkeligt intravenøst flow.
Latvian: Infūzijas nelielā ātruma dēļ pa atsevišķu sistēmu (sekundāro jeb ar Y veida savienotāju pievienotu cauruli) var papildus ievadīt nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām, lai uzturētu pietiekamu intravenozo plūsmu.
Danish: Efter gentagen dosering på 4 mg/kg hver anden uge hos MPS VII-patienter var ± middelstandardafvigelsen af den samlede clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/t/kg (område: 0,038 til 0,20 l/t/kg); ± middelstandardafvigelsen af elimineringshalveringstiden (t1/2) var 2,6 ± 0,6 time (område: 0,9 til 3,6 timer).
Latvian: ± standarta novirze bija 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervāls: no 0,038 līdz 0,20 l/h/kg); eliminācijas pusperioda (t1/2) vidējā ± standarta novirze bija 2,6 ± 0,6 stundas (intervāls: no 0,9 līdz 3,6 stundām).
Danish: Hævelse på infusionsstedet** Ekstravasation på infusionsstedet
Latvian: Ekstravazācija infūzijas vietā
Danish: Almindelig *Se beskrivelsen af udvalgte bivirkninger for nærmere oplysninger om det tilfælde af feberkrampe, der blev indberettet hos 1 ud af 23 forsøgspatienter.
Latvian: Plašāku informāciju par febrilajiem krampjiem, par ko ziņots 1 no 23 pētījuma pacientiem, skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstā.
Danish: Risiciene og fordelene, ved igen at administrere vestronidase alfa efter en alvorlig overfølsomhedsreaktion, bør overvejes.
Latvian: Pēc smagas paaugstinātas jutības reakcijas jāapsver alfa vestronidāzes atkārtotas ievadīšanas riski un ieguvumi.
Danish: Denne hændelse blev vurderet til muligvis at være relateret til vestronidase alfa på grund af den tidsmæssige forbindelse med infusionen.
Latvian: Pārejošās saistības ar infūziju dēļ šo notikumu novērtēja kā iespējami saistītu ar alfa vestronidāzi.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes, opvarmes i mikrobølgeovn eller rystes.
Latvian: Flakonus nekarsējiet, nelieciet mikroviļņu krāsnī un nekratiet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Mepsevii 3.
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mepsevii saņemšanas 3. Kā Mepsevii saņem
Danish: Fortynd den beregnede dosis 1:1 med anvendelse af samme volumen natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektion ved intravenøs infusion.
Latvian: 3. Intravenozai infūzijai aprēķināto devu attiecībā 1:1 atšķaidiet ar tādu pašu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Danish: Farmakokinetikken for vestronidase alfa er tidsafhængig med gentagen dosering.
Latvian: Ievadot atkārtotas devas, alfa vestronidāzes farmakokinētika nav atkarīga no laika.
Danish: Mepsevii anses for at have et højt natriumindhold.
Latvian: Uzskatāms, ka nātrija daudzums Mepsevii ir liels.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 17,8 mg natrium.
Latvian: Katrs flakons satur 17,8 mg nātrija.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af vestronidase alfa.
Latvian: Nav ziņots par alfa vestronidāzes pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner forbundet med vestronidase alfa; herunder anafylaksi.
Latvian: Saistībā ar alfa vestronidāzi ziņots par būtiskām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi, tāpēc, lietojot alfa vestronidāzi, jābūt viegli pieejamam attiecīgam medicīniskam atbalstam.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 10 mg vestronidase alfa.
Latvian: Katrs 5 ml koncentrāta flakons satur 10 mg alfa vestronidāzes.
Danish: - Din læge vil måske give dig (eller har givet dig) medicin til behandling af den allergiske reaktion.
Latvian: - Alerģiskās reakcijas ārstēšanai ārsts var dot (vai ir devis) Jums dažas zāles, piemēram,
Danish: Nældefeber Udslæt Pruritus
Latvian: Izsitumi Nieze
Danish: Patienten fortsatte med behandling med vestronidase alfa.
Latvian: Pēc tam pacientam, atsākot zāļu lietošanu, blakusparādība neatkārtojās, un turpināja ārstēšanu ar alfa vestronidāzi.
Danish: Farveløs til let gul opløsning.
Latvian: Bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
Danish: Sådan skal du have Mepsevii
Latvian: Kā uzglabāt Mepsevii
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Danish: Overvej straks 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusion ved blodtryksfald og ilt ved hypoksi.
Latvian: Ja pazeminās asinsspiediens, jāapsver nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma ātra infūzija, bet hipoksijas gadījumā - skābekļa pievade.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemslandenes kompetente myndigheder i samarbejde med referencelandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Latvian: Piezīme: sis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir redakcija, kas ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var atšķirties no esošā teksta.
Danish: 2 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Latvian: 2 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Ungarn i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF, under hvilken Tyskland rejste indvendinger, som blev anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Latvian: • Komiteja izskatīja Ungārijas ierosināto ziņojumu par pārskatīšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
Danish: Ved den indbringelsesprocedure for CMDh2, der efterfulgte den gensidige anerkendelsesprocedure, var det ikke muligt at nå til enighed, da den indsigende medlemsstat fastholdt sin indsigelse, som blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Latvian: CMDh2 pārskatīšanas procedūras laikā, ko veica pēc savstarpējās atzīšanas procedūras, neizdevās panākt vienprātību, jo dalībvalsts, kura iebilda, saglabāja savus iebildumus, kuri atspoguļo nopietnu sabiedrības veselības risku.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja jautājumu pārvērtēšanai CHMP, izmantojot 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Merisone med referencelægemidlet,
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Merisone bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Danish: 1 I henhold til resultatet af en artikel i 31-indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende tolperison, for hvilke der blev vedtaget en kommissionsbeslutning i januar 2013.
Latvian: 1 Pēc 31. panta pārvērtēšanas procedūras par tolperizonu saturošām zālēm 2013. gada janvārī Komisija pieņēma lēmumu.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Merisone og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Merisone un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Danish: I undersøgelsen med 50 mgtabletten blev der ikke påvist bioækvivalens, da den øvre grænse for Cmax var 125,49 %, dvs. uden for den foreskrevne værdi.
Latvian: Pētījumā ar 50 mg tabletēm bioloģisko ekvivalenci nepierādīja, jo Cmax augšējā robežvērtība bija ārpus augšējās robežas, t. i., 125,49 %.
Danish: Det aktive stof i Merisone er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Latvian: Merisone aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Da virkningen af disse hjælpestoffer vil blive udtyndet ved tilstedeværelse af føde, blev det fundet usandsynligt, at hjælpestoffer såsom mannitol ville have større betydning under postprandiale end under fastende betingelser, da virkningen af mannitol skyldes dets osmotiske effekt.
Latvian: Tā kā ēdiena klātbūtnes gadījumā šo palīgvielu iedarbība būtu atšķaidīta, maz ticams, ka palīgvielu, piemēram, mannīta, iedarbība paēdušā stāvoklī būtu lielāka nekā tukšā dūšā, ņemot vērā, ka mannīta iedarbības pamatā ir osmotiska iedarbība.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Merisone reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Merisone indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Merisone satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Danish: Den indsigende berørte medlemsstat fandt, at den lighed, der er påvist mellem de to forskellige ovennævnte produkter hvad angår omfanget af effekten af fødeindtagelse, ikke nødvendigvis gør sig gældende for denne generiske formulering, da det ikke er påvist, at virkningen af fødeindtagelse er en egenskab ved det aktive stof og ikke en formuleringsbetinget faktor.
Latvian: Attiecīgā dalībvalsts, kura izteica iebildumus, uzskatīja, ka iepriekš minētajai ēdiena iedarbībai, kuru novēroja divām dažādām zālēm, nav jābūt patiesai arī attiecībā uz šo ģenērisko preparātu, jo nav pierādīts, ka ēdiena iedarbība ir raksturīga aktīvajai vielai, nevis ir ar preparātu saistīts faktors.
Danish: I betragtning af, at markedsføringstilladelsesindehaverne havde forelagt data, der viste, at tolperison er højopløseligt og meget permeerende, kan hverken opløselighed eller opløsning anses for at være en begrænsende faktor for in vivo-absorptionen.
Latvian: Ņemot vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis datus, kuri pierāda, ka tolperizons ir ļoti šķīstoša un ļoti caurlaidīga aktīvā viela, izvērtējot absorbciju in vivo, ne šķīdība, ne šķīdināšana netika uzskatīta par ierobežojošu faktoru.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Merisone reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Danish: Skønt den indsigende medlemsstat anså resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne for at være på grænsen, fremførte ansøgeren, at designet af den anden bioækvivalensundersøgelse var en gentagelse, og at undersøgelsen viste, at tolperison er omfattet af stor variation - den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %.
Latvian: Lai gan dalībvalsts, kura iebilda, uzskatīja, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti ir robežlīmeņa, pieteicējs nepiekrita, apgalvojot, ka otrs bioloģiskās ekvivalences pētījums bija identiska plānojuma pētījums, kurā pierādīja, ka tolperizons ir ļoti mainīgas zāles - atsauces zāļu mainība pētāmajā personā Cmax bija 46,99 %.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at på tidspunktet for udførelsen af bioækvivalensundersøgelserne indeholdt produktresumeet for referencelægemidlet ingen anbefalinger om fødeindtagelse eller omtale af betydningen heraf.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu veikšanas laikā atsauces zāļu aprakstā nebija nekādu rekomendāciju par lietošanu ar ēdienu un nebija minēts, ka ēdiena ietekme ir nozīmīga.
Danish: De oplysninger, der blev indført i produktresuméet for tolperison, byggede på to veltilrettelagte undersøgelser med forskellige tabletformuleringer, som viste, at et fedtrigt måltid øger biotilgængeligheden af tolperison med ca. 100 % i forhold til fastende tilstand.
Latvian: Tolperizona zāļu aprakstā iekļautā informācija bija pamatota ar diviem laba dizaina pētījumiem, kurus veica ar dažādiem tablešu preparātiem; tajos pierādīja, ka, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā, ar taukiem bagāts ēdiens palielina tolperizona biopieejamību par aptuveni 100 %.
Danish: Da der ikke er evidens for, at virkningen af fødeindtagelse afhænger af formuleringen, konkluderede et flertal i CHMP, at bioækvivalensundersøgelser i fastende tilstand (som anses for den mest følsomme betingelse) i dette tilfælde er tilstrækkelig evidens som grundlag for en konklusion om bioækvivalens i både fastende og postprandial tilstand.
Latvian: Tā kā nav pierādījumu, ka ēdiena ietekme ir atkarīga no preparāta, vairums CHMP secināja, ka tukšā dūšā, kas uzskatāma par visjutīgāko stāvokli, veiktajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumiem jāsniedz pietiekami pierādījumi, lai šajā noteiktajā gadījumā izdarītu secinājumus par bioloģisko ekvivalenci gan tukšā dūšā, gan paēdušā stāvoklī.
Danish: Desuden blev det fremført, at der tilbagestod alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om testproduktet (som anvises at skulle indtages sammen med et måltid) i dette tilfælde er bioækvivalent under postprandiale betingelser, i betragtning af, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne i fastende tilstand lå på grænsen.
Latvian: Turklāt vēl saglabājas nopietnas šaubas, vai šajā gadījumā pārbaudāmās zāles (kuras ieteicams lietot vienlaicīgi ar ēdienu) paēdušā stāvoklī būtu bioloģiski ekvivalentas, ņemot vērā, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumi tukšā dūšā bija robežlīmeņa.
Danish: Fastende bioækvivalensundersøgelser måtte derfor forventes at være mere følsomme over for forskelle betinget af formuleringen.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka paredzams, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumi tukšā dūšā būs jutīgāki, nosakot atšķirības starp preparātiem.
Danish: Størstedelen af CHMP's medlemmer fandt, at forskelle mellem formuleringers in vivo-opløselighed normalt er mindre fremtrædende og vanskeligere at iagttage under postprandiale betingelser, da den gastriske tømningstid er længere i postprandial end i fastende tilstand.
Latvian: Vairums CHMP biedru vienojās, ka in vivo izšķīšanas atšķirības dažādiem preparātiem, lietojot tos pēc ēšanas, ir mazāk izteiktas un grūtāk novērojamas, jo pēc ēšanas kuņģa iztukšošanās laiks ir ilgāks nekā tukšā dūšā.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derfor, at de to bioækvivalensundersøgelser, der var forelagt med 50 og 150 mg tolperison tabletter i fastende tilstand, var utilstrækkelige, og at der burde påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser.
Latvian: Tādēļ dalībvalsts, kura izteica iebildumus, uzskatīja, ka divi bioloģiskās ekvivalences pētījumi ar 50 un 150 mg tolperizona tabletēm tukšā dūšā nav pietiekami un ka bioloģiskā ekvivalence jāpierāda arī paēdušā stāvoklī.
Danish: Da der ikke er evidens for, at effekten af fødeindtagelse er formuleringsafhængig, og da formuleringen er konventionel, kunne nogle medlemmer af PKWP acceptere en fastende bioækvivalensundersøgelse i dette tilfælde.
Latvian: Tā kā nav pierādījumu, ka ēdiena ietekme ir atkarīga no preparāta un šajā gadījumā preparāts ir parasts, daži no Farmakokinētikas darba grupas biedriem uzskatīja, ka šajā gadījumā bioloģiskās ekvivalences pētījums tukšā dūšā ir pieņemams.
Danish: Derudover blev arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP) anmodet om at udtale sig om en eventuel videnskabelig begrundelse for at forvente bioækvivalens i enten fastende eller postprandial tilstand af tolperison (der klassificeres som et stærkt variabelt lægemiddel, da den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %).
Latvian: Vēl konsultējās ar Farmakokinētikas darba grupu, lai uzzinātu viņu viedokli, vai iespējams zinātnisks pamatojums, ka tolperizons (klasificēts kā ļoti mainīgas zāles, jo atsauces zālēm Cmax mainība pētāmajā personā bija 46,99 %) varētu būt bioloģiski ekvivalents tukšā dūšā vai paēdušā stāvoklī.