FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Polish: Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Greek: Η απομάκρυνση της πλειονότητας της IgG συντελείται μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού, μετά από ενδοκυττάρωση υγρής φάσης ή μεσολαβούμενη από υποδοχέα.
Polish: IgG jest w większości eliminowana w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego jako następstwo poprzedzającej endocytozy w fazie płynnej lub receptorowej.
Greek: (n = 74)
Polish: Placebo (n = 74)
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
Polish: Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
Greek: 2 προγεμισμένες πένες SensoReady.
Polish: 1 wstrzykiwacz SensoReady 2 wstrzykiwacze SensoReady
Greek: • Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Cosentyx
Greek: Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο στην έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 150 mg είτε 300 mg υποδόρια) κάθε μήνα.
Polish: W 16 tygodniu pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo na początku badania przeszli ponowną randomizację do grupy leczonej sekukinumabem (w dawce 150 mg lub 300 mg podawanej podskórnie) co miesiąc.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek ze strzykawki.
Greek: Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady
Polish: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx
Greek: Για την προετοιμασία του Cosentyx 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες:
Polish: Aby przygotować lek Cosentyx 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy postępować według podanej niżej instrukcji:
Greek: ASAS 20 ανταπόκριση, % ASAS 40 ανταπόκριση, % hsCRP, (μετα-BSL/BSL λόγος) ASAS 5/6, % ASAS μερική ύφεση, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP μείζων βελτίωση * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001;
Polish: Odpowiedź ASAS 20, % Odpowiedź ASAS 40, % hsCRP, (stosunek wartości post BSL/BSL) ASAS 5/6, % Częściowa remisja ASAS, % BASDAI 50, % Duża poprawa ASDAS-CRP * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; w porównaniu z placebo Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii, z wyjątkiem BASDAI 50 i ASDAS-CRP Brak dychotomicznego punktu końcowego klasyfikowano jako brak odpowiedzi ASAS: kryteria oceny wg Międzynarodowego Towarzystwa Badania Spondyloartropatii; BASDAI: wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; hsCRP: wysoce czułe oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego; ASDAS: wynik oceny aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; BSL: wartości początkowe
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν υποδορίως secukinumab 150 mg, 300 mg ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση ανά μήνα, ή μια μηνιαία ένεση secukinumab 150 mg (χωρίς δόση εφόδου).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grup terapeutycznych otrzymywali podskórnie sekukinumab w dawce 150 mg, 300 mg lub placebo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie w tej samej dawce podawanej raz na miesiąc lub otrzymywali wstrzyknięcia sekukinumabu w dawce 150 mg raz na miesiąc (bez dawki wysycającej).
Greek: Η συχνότητα της ουδετεροπενίας στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι παρόμοια με εκείνη της ψωρίασης.
Polish: Częstość występowania neutropenii w łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa jest podobna jak w łuszczycy.
Greek: • Ψωρίαση κατά πλάκας
Polish: • Łuszczycy plackowatej
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w jednorazowej ampułkostrzykawce przeznaczonej do indywidualnego wykorzystania.
Greek: Περιέχει επίσης: Τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Zawiera również: Trehalozę dwuwodną, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, metioninę, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Greek: Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο στην έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 75 mg είτε 150 mg υποδόρια) κάθε μήνα.
Polish: W tygodniu 16. pacjenci losowo przydzieleni do grupy placebo na początku badania przeszli ponowną randomizację do grupy leczonej sekukinumabem (w dawce 75 mg lub 150 mg podawanej podskórnie) raz na miesiąc.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα • Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa • Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx.
Polish: Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx
Greek: Το κουτί περιέχει προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Cosentyx, σφραγισμένη(ες) ατομικά σε πλαστική κυψέλη.
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem Cosentyx, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Greek: Στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 1 (ΑΣ μελέτη 1), τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 2 (ΑΣ μελέτη 2) και τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 3 (ΑΣ μελέτη 3), 27,0%, 38,8% και 23,5% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κάποιον αντι-ΤNFα παράγοντα και είχαν διακόψει τον αντι-TNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (1. badanie z AS), 2. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (2. badanie z AS) i w 3. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (3. badanie z AS) odpowiednio 27,0%, 38,8% i 23,5% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie lekiem anty-TNFα, a następnie przerwało je z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci bez wystarczającej odpowiedzi na antyTNFα).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στα τροποποιημένα Κριτήρια Ανταπόκρισης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (PsARC) ήταν μεγαλύτερο στους αθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (59,0% και 61,0% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (26,5%) την εβδομάδα 24.
Polish: W 2. badaniu z PsA w tygodniu 24. odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź wg zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi PsA (PsARC) był większy wśród pacjentów leczonych sekukinumabem (59,0% i 61,0% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Polish: Zapalenie ucha zewnętrznego Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες 3 και 4, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab έλαβαν δόσεις των 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Polish: Zarówno w badaniu 3., jak i w badaniu 4. pacjenci zrandomizowani do grupy leczonej sekukinumabem otrzymywali dawkę 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taką samą dawkę co miesiąc.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab έλαβαν 10 mg/kg ενδοφλέβια τις εβδομάδες 0, 2 και 4, και ακολούθως είτε 150 mg είτε 300 mg υποδόρια κάθε μήνα.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy przyjmującej sekukinumab otrzymywali 10 mg/kg dożylnie w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie 150 mg lub 300 mg podskórnie co miesiąc.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν διάγνωση ΨΑ τουλάχιστον πέντε ετών.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mieli ustalone rozpoznanie PsA od co najmniej pięciu lat. U większości pacjentów występowały także aktywne łuszczycowe zmiany skórne lub mieli oni udokumentowaną łuszczycę plackowatą w wywiadzie.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, τη μελέτη ΨA 2 και τη μελέτη ΨΑ 3, 29%, 35% και 30% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αντι-TNFα παράγοντα και διέκοψαν τον αντιTNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Polish: W 1. badaniu z PsA, w 2. badaniu z PsA i w 3. badaniu z PsA odpowiednio 29%, 35% i 30% pacjentów było wcześniej leczonych lekiem anty-TNF, a następnie przerwało leczenie lekiem antyTNF z powodu braku skuteczności lub z powodu nietolerancji (pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF).
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη πένα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w jednorazowym wstrzykiwaczu przeznaczonym do indywidualnego wykorzystania.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν secukinumab σε μετεγκριτικές συνθήκες.
Polish: U pacjentów przyjmujących sekukinumab zaobserwowano poważne zakażenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Το φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 150 mg secukinumab προς ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Jednorazowa fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu przeznaczonego do rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) sterylną wodą do wstrzykiwań.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Polish: Poprawę obserwuje się zazwyczaj w ciągu 16 tygodni leczenia.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cosentyx.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cosentyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cosentyx διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cosentyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη νόσο για την οποία χορηγείται θεραπεία.
Polish: Stosowana dawka zależy od leczonej choroby.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cosentyx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cosentyx.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cosentyx.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cosentyx.
Greek: Επειδή το Cosentyx ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Polish: Ze względu na fakt, że lek Cosentyx może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cosentyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cosentyx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cosentyx
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική βελτίωση ενδέχεται να παρατηρήσουν περαιτέρω βελτιώσεις με θεραπεία που συνεχίζεται και πέραν των 16 εβδομάδων.
Polish: Niektórzy pacjenci z częściową poprawą na początku leczenia mogą później wykazywać dalszą poprawę w miarę jego kontynuowania po upływie 16 tygodni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cosentyx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) με φλεγμονή της μύτης και του λαιμού (ρινοφαρυγγίτιδα) και βουλωμένη μύτη ή καταρροή (ρινίτιδα).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) ze stanem zapalnym nosa i gardła (nosogardła) oraz katarem (nieżytem nosa) lub niedrożnością nosa.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cosentyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cosentyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος δεν παρατηρηθεί βελτίωση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli w tym okresie nie zostanie stwierdzona poprawa.
Greek: Με την προσκόλλησή της και την αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης 17Α, η σεκουκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny 17A oraz blokowanie jej działania sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego oraz łagodzi objawy choroby.
Greek: Το Cosentyx είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Polish: Cosentyx jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cosentyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η δραστική ουσία του Cosentyx, η σεκουκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα μόριο-αγγελιοφόρο που βρίσκεται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α.
Polish: Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do cząsteczki przekaźnika będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Cosentyx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, με τους ασθενείς να εμφανίζουν μεγαλύτερη βελτίωση με το Cosentyx σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με το συγκριτικό φάρμακο, ετανερσέπτη.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Cosentyx jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przy czym u pacjentów obserwowano większą poprawę po stosowaniu tego leku niż po stosowaniu placebo ( leczenia pozorowanego) lub leku porównawczego, etanerceptu.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με υποδόρια ένεση ως τέσσερις εβδομαδιαίες ενέσεις ακολουθούμενες από μηνιαίες ενέσεις συντήρησης.
Polish: Cosentyx podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w czterech wstrzyknięciach w odstępie jednego tygodnia, a następnie we wstrzyknięciach podtrzymujących raz na miesiąc.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε καθησυχαστική, με τις κύριες ανησυχίες να συνδέονται με ήπιες λοιμώξεις.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania uznano za zadowalający, przy czym najważniejsze zagrożenia, jakie stwarza stosowanie leku, wiążą się z łagodnymi zakażeniami.
Greek: Τι είναι το Cosentyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 15%.
Polish: Odpowiedni odsetek w grupie pacjentów otrzymujących placebo wynosił 15%.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cosentyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cosentyx?
Greek: Επιπλέον, το 65% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Cosentyx είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, έναντι του 27% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη και του 2% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Polish: Dodatkowo u 65% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian, w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących etanercept i 2% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Cosentyx.
Polish: Cosentyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu stanów, w których ten lek jest stosowany.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, ή υπό μορφή έτοιμου προς χρήση διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε συσκευή τύπου πένας.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub w postaci roztworu gotowego do użycia w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) όταν ο ασθενής χρήζει συστημικής θεραπείας (θεραπεία η οποία μπορεί να επιδράσει σε ολόκληρο τον οργανισμό)·
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeśli pacjent wymaga leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με την ψωρίαση), όταν τα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Polish: • łuszczycowym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z łuszczycą), jeśli leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie działają wystarczająco skutecznie;
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σεκουκινουμάμπη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Σε 4 μελέτες για την ψωρίαση στις οποίες μετείχαν 2.403 ασθενείς, 79% των ασθενών που έλαβαν Cosentyx πέτυχαν μείωση του δείκτη PASI (μετρά τη σοβαρότητα της ασθένειας και την επιφάνεια του δέρματος που έχει επηρεαστεί) κατά 75%, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: W 4 badaniach dotyczących łuszczycy, z udziałem 2 403 pacjentów, u 79% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 75% oceny wg skali PASI (miary nasilenia choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach leczenia.
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και άλγος στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) όταν οι συμβατικές θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Polish: • zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą powodującą zapalenie i ból stawów kręgosłupa), gdy tradycyjne metody leczenia nie działają wystarczająco skutecznie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cosentyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Τέλος, σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 219 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το 61% των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Cosentyx πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ASAS (οσφυαλγία, πρωινή δυσκαμψία και άλλα συμπτώματα), μετά από 16 εβδομάδες, έναντι 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Wreszcie, w badaniu z udziałem 219 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u 61% pacjentów otrzymujących dopuszczoną do stosowania dawkę leku Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 20% ocen wg skali ASAS (uwzględniającej ból pleców, sztywność poranną i inne objawy) po 16 tygodniach, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Σύμφωνα με τα αποδεικτικά στοιχεία, το φάρμακο παρέχει σημαντικό κλινικό όφελος σε ασθενείς που πάσχουν από ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Polish: Wykazano, że lek przynosi znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cosentyx;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?
Greek: Πώς δρα το Cosentyx;
Polish: Jak działa produkt Cosentyx?
Greek: Το μόριο αυτό ευθύνεται για τη δημιουργία φλεγμονής αλλά και για άλλες διαδικασίες του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλούν ψωρίαση και ευθύνονται για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Polish: Cząsteczka ta bierze udział w procesie zapalnym oraz innych procesach układu odpornościowego, które wywołują łuszczycę i biorą udział w rozwoju zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν το συγκριτικό φάρμακο ετανερσέπτη ήταν 44% και αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ήταν 4%.
Polish: Dla porównania, odpowiednie odsetki wynosiły 44% u pacjentów otrzymujących lek porównawczy etanercept i 4% u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cosentyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cosentyx;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cosentyx?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cosentyx;
Polish: Jak stosować produkt Cosentyx?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cosentyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cosentyx zaobserwowano w badaniach?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία σεκουκινουμάμπη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sekukinumab.