FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also present in human plasma, presumably as the trans isomer.
Spanish: También está presente en el plasma humano, presumiblemente como isómero trans.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
English: 75% of dose
Spanish: 75 % de la dosis
English: Annex III Product information
Spanish: Anexo III Información del producto
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
English: Manufacturer Corden Pharma Latina S.p.A.
Spanish: Responsable de la fabricación Corden Pharma Latina S.p.A.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Estos pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
English: Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y debe monitorizarse a los pacientes de forma estrecha.
English: Handle with caution.
Spanish: Manipular con precaución.
English: - if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
Spanish: - si tiene niveles bajos de una proteína llamada albúmina en la sangre.
English: Similar toxicities can be expected with oral formulation.
Spanish: Con la formulación oral cabe esperar una toxicidad similar.
English: Lactation (see section 4.6)
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].)
English: Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Spanish: El tratamiento anticanceroso eficaz puede destruir las células cancerosas con rapidez en grandes cantidades.
English: Microtubule assembly is not affected.
Spanish: La formación de microtúbulos no se ve afectada.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
English: 100% of dose
Spanish: 100 % de la dosis
English: Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
Spanish: Dado su mecanismo de acción, el etopósido debe considerarse como un posible carcinógeno en humanos.
English: Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que experimenten estas reacciones adversas que eviten conducir o utilizar máquinas.
English: Take the empty container and any remaining capsules with you.
Spanish: Lleve consigo el envase vacío y las cápsulas que queden.
English: Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
Spanish: Frecuencia Reacción adversa (términos del MedDRA)
English: - if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
Spanish: - si ha recibido radioterapia o quimioterapia recientemente.
English: Carcinogenic potential
Spanish: Potencial carcinogénico
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you have kidney problems.
Spanish: En algunas ocasiones, el médico podría prescribirle una dosis distinta, sobre todo si tiene problemas en los riñones.
English: There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Spanish: Hay un mayor riesgo de enfermedad vacunal sistémica mortal con el uso de la vacuna contra la fiebre amarilla.
English: In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
Spanish: Además, se recomienda a los hombres que busquen asesoramiento sobre conservación de espermatozoides antes de iniciar el tratamiento.
English: On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
Spanish: En muy raras ocasiones, esto puede provocar la liberación de cantidades nocivas de estas células cancerosas en la sangre.
English: • blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
Spanish: • trastornos de la sangre (por eso le harán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento)
English: • a change in the way things taste
Spanish: • alteración del gusto de las cosas
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
Spanish: - si está tomando algún medicamento con un mecanismo de acción similar a VEPESID.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • temporary hair loss
Spanish: • pérdida de cabello temporal
English: However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no debe hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
English: In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
Spanish: En niños, aproximadamente el 55 % de la dosis se excreta en la orina en forma de etopósido en 24 horas.
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Spanish: La alopecia reversible, que en ocasiones progresa hasta alopecia total, se observó en hasta el 66 % de los pacientes tratados con etopósido.
English: If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Spanish: Si este fármaco se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
English: Bone marrow recovery is usually complete by day 20, and no cumulative toxicity has been reported.
Spanish: En general, la recuperación de la médula ósea es completa para el día 20, sin que se haya observado toxicidad acumulativa.
English: In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Spanish: Para prevenir esto, el médico debe realizar análisis de sangre con regularidad con el fin de controlar el nivel de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Spanish: Si tiene la función del hígado o del riñón reducida, puede que su médico desee también que se haga análisis de sangre regulares para controlar estos niveles.
English: In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Spanish: Además, la Odesmetilación del anillo de dimetoxifenol tiene lugar a través de la vía de la isoenzima CYP450 3A4 para producir el catecol correspondiente.
English: rare dysgeusia, dysphagia
Spanish: raras disgeusia, disfagia
English: Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
Spanish: Las dosis diarias superiores a 200 mg deben dividirse y administrarse dos veces al día.
English: Capsules should be taken on an empty stomach.
Spanish: La cápsulas deben tomarse con el estómago vacío.
English: • severe allergic reactions
Spanish: • reacciones alérgicas graves
English: Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Spanish: Además, debe considerarse el uso de medidas preventivas apropiadas en los pacientes en riesgo de esta complicación del tratamiento.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
English: In vitro plasma protein binding is 97%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro se sitúa en el 97 %.
English: These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Spanish: En caso de intención curativa, debe usarse la formulación intravenosa (ver sección 5.2).
English: If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
Spanish: Si el etopósido entra en contacto con la piel, la mucosa o los ojos, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague la mucosa o los ojos con agua.
English: - If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
Spanish: - si ha recibido recientemente una vacuna con virus vivos, incluyendo la vacuna contra la fiebre amarilla.
English: Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Spanish: El etopósido y sus metabolitos no son dializables.
English: Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Spanish: Deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar, latido rápido del corazón, rubor de la piel o erupción.
English: This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
Spanish: Esto incluye el uso de equipo adecuado, como guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular estos productos.
English: * Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Spanish: *Se ha notificado mielodepresión con resultado mortal **Las convulsiones están asociadas ocasionalmente a reacciones alérgicas.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad > 65 años), excepto sobre la base de la función renal (ver sección 5.2).
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar atentamente las ventajas de la administración por vía oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intrapaciente en la exposición tras la administración oral.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Spanish: Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre los sexos, estas no se consideran clínicamente significativas.
English: The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Spanish: El efecto principal del etopósido parece situarse en la parte final de S e inicial de G2 del ciclo celular de las células de mamíferos.
English: In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
Spanish: En general, el etopósido puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
Spanish: La mayor variabilidad intrapaciente en la exposición podría provocar una mayor variabilidad en la relación dosis-respuesta, lo que daría lugar a una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes para experimentar toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Spanish: Este medicamento puede provocar una reducción del nivel de algunas células de la sangre que podría hacerle sufrir infecciones o impedir que la sangre se coagule tan bien como debería si sufre algún corte.
English: Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Spanish: La coadministración de warfarina y etopósido podría dar lugar a un aumento en el índice internacional normalizado (INR).
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Spanish: En este caso, puede causar problemas en el hígado, el riñón, el corazón o la sangre, que podrían producir la muerte, si no se tratan.
English: The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas en niños menores de 18 años.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Spanish: Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes ≤ 65 años y > 65 años, estas no se consideran clínicamente significativas.
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática debe controlarse la función hepática de manera regular debido al riesgo de acumulación.
English: Recurrent or refractory testicular cancer
Spanish: Cáncer testicular recurrente o refractario
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Spanish: Los datos disponibles de la eficacia del etopósido en las diferentes indicaciones se basan en general en estudios en los que el etopósido se usó por vía intravenosa.
English: Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
Spanish: Históricamente, las especies preclínicas han sido más sensibles que los humanos a los fármacos citotóxicos.
English: Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Spanish: No se conoce el riesgo acumulado ni los factores predisponentes relacionados con la aparición de leucemia secundaria.
English: The capsules should be taken with a glass of water on an empty stomach.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua y el estómago vacío.
English: You should avoid touching the capsules by wearing gloves and wash your hands with soap and water after handling the medicine.
Spanish: Debe evitar tocar las cápsulas usando guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular el medicamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
English: Metabolic Complications
Spanish: Complicaciones metabólicas
English: • irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Spanish: • latido irregular del corazón (arritmia) o ataque al corazón (infarto de miocardio)
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with VEPESID and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Spanish: Los pacientes de ambos sexos que se planteen tener un hijo después del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas deben comentarlo con su médico o enfermero.
English: On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
Spanish: Con la administración intravenosa, la disposición del etopósido se describe como un proceso bifásico con una semivida de distribución de unas 1,5 horas y una semivida de eliminación terminal situada entre 4 y 11 horas.
English: The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
English: The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros o 7-17 l/m2.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citostáticos, alcaloides vegetales y otros productos naturales, derivados de la podofilotoxina, código ATC: L01CB01
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
Spanish: El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a darse unos 10-14 días después de la administración de etopósido, en función del modo de administración y la pauta de tratamiento.
English: Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
Spanish: Se ha notificado acidosis metabólica y casos de toxicidad hepática grave en pacientes que recibieron dosis intravenosas de etopósido más altas de las recomendadas.
English: • a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Spanish: • sarpullido parecido a una quemadura solar que puede aparecer en la piel expuesta previamente a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por radiación)
English: The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Spanish: El coeficiente de variación se sitúa en torno al 30 % tras la administración oral, en comparación con el 10 % posterior a la administración intravenosa (la variabilidad interpaciente es parecida tras la administración intravenosa u oral, es decir, del 30 al 40 %).
English: Mutagenic potential
Spanish: Potencial mutágeno
English: No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Spanish: No hay correlación entre la biodisponibilidad oral absoluta de las cápsulas de etopósido y el aclaramiento no renal.
English: • temporary blindness
Spanish: • ceguera temporal
English: There is no evidence of a hepatic first-pass effect for etoposide.
Spanish: No hay pruebas de un efecto de primer paso hepático del etopósido.
English: - if you have recently been given any live vaccines.
Spanish: - si ha recibido recientemente alguna vacuna con virus vivos.
English: In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Spanish: In vitro, el etopósido tiene una alta tasa de unión (97 %) a las proteínas plasmáticas humanas.
English: If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Spanish: En caso de producirse reacciones graves, debe reducirse la posología del fármaco o interrumpir su administración y se deben tomar las medidas correctivas adecuadas conforme al criterio clínico del médico.
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de etopósido en mujeres embarazadas.
English: Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Spanish: Es necesaria una vigilancia estrecha de los pacientes para detectar los signos tempranos de síndrome de lisis tumoral, sobre todo en los pacientes con factores de riesgo tales como tumores de gran tamaño sensibles al tratamiento e insuficiencia renal.
English: A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
Spanish: Una dosis oral de 100 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 75 mg; una dosis oral de 400 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 200 mg.
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, debe considerarse la siguiente modificación de la dosis inicial en función del aclaramiento de creatinina medido:
English: As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
Spanish: Como con todos los medicamentos que usan para tratar el cáncer, es necesario actuar con precaución cuando manipule las cápsulas de VEPESID y denominaciones asociadas.
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Spanish: En el mismo intervalo de dosis, los valores de las áreas bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmáx) aumentan de manera lineal con la dosis.
English: - The active substance is etoposide.
Spanish: - El principio activo es etopósido.
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Spanish: Este ciclo de tratamiento podrá repetirse después en función de los resultados de los análisis de sangre, pero no durante al menos 21 días después del primer ciclo de tratamiento.
English: Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Spanish: Otra característica que se ha asociado a leucemia secundaria en pacientes que han recibido epipofilotoxinas parece ser un breve periodo de latencia, con una mediana de tiempo hasta la aparición de leucemia de 32 meses aproximadamente.