FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik „Kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: En økning i rektal kroppstemperatur er også vanlig innen 4 timer etter administrasjon, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (se avsnittet "Bivirkninger").
Estonian: Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Estonian: veiste viirusliku kõhulahtisuse 1. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50, veiste viirusliku kõhulahtisuse 2. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50.
Norwegian Bokmål: Bovint viralt diarévirus type 1: 104,0-106,0 TCID50 Bovint viralt diarévirus type 2: 104,0-106,0 TCID50
Estonian: Toimeained
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp: 5 annust, 10 annust, 25 annust, 50 annust lüofilisaati ja 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml lahustit
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml væske
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada: 8 tunni jooksul
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering brukes innen 8 timer
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50%
Norwegian Bokmål: Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0 -106,0 TCID50** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
Estonian: Lahusti:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Estonian: Lüofilisaat: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Væske:
Estonian: Lüofilisaat: sahharoos želatiin kaaliumhüdroksiid L-glutamiinhape kaaliumdivesinikfosfaat dikaaliumfosfaat naatriumkloriid süstevesi
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid L-glutaminsyre Kaliumdihydrogenfosfat Dikaliumfosfat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Estonian: Hoida pudel välispakendis.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täheldati süstekohal kergeid turseid või sõlmi diameetriga kuni 3 cm, mis 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kadusid.
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED
Norwegian Bokmål: Virkestoffer
Estonian: Retseptiravim.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Estonian: (*vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Norwegian Bokmål: (* ekvivalent til titer før inaktivering)
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Estonian: Üks ml vaktsiini sisaldab:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Estonian: Valge või roosakasvalge.
Norwegian Bokmål: Hvit eller rosaaktig-hvit.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.11.2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21/11/2017
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Estonian: (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Norwegian Bokmål: (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Estonian: Vältida vaktsiini saastumist.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Estonian: ATCvet koodid: Veised: QI02AA08 / Lambad: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATCvet-koder: Storfe: QI02AA08/Sau: QI04AA02
Estonian: 1 annus aastas.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Estonian: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Norwegian Bokmål: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Estonian: Milton Keynes, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
Norwegian Bokmål: Milton Keynes, MK7 7AJ
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Estonian: *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, süstevesi).
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæsker)
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Estonian: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,
Norwegian Bokmål: Walton Manor, Walton,
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater .
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Estonian: Sellesse rühma kuuluvatel loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti ja/või riiklike pädevate asutuste lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste vaktsineerimisstrateegiate kasu-riski hinnangule.
Norwegian Bokmål: Hos denne kategorien dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet for gjeldende nasjonal policy for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid veislastele/lammastele, lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe/sau, inaktivert blåtungevirus vaksiner.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Vaksiner kun friske dyr.
Estonian: Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Estonian: Bovilis Blue-8 kutsub esile aktiivse immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vastu.
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Estonian: s.c. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50/ml
Estonian: Kõik revaktsineerimisskeemid tuleb kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et eventuelt revaksineringsregimé bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemiologiske situasjonen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Estonian: Mõnikord võivad minimaalse soovitatava vanusega lammastel maternaalsed antikehad vaktsiini toimet pärssida.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos sau på anbefalt minimumsalder interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Estonian: Iga ml sisaldab: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50
Estonian: Bovilis Blue-8 perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada Bluevac BTV 8 perioodiliste ohutusaruannetega sünkroonselt ja sama sagedusega.
Norwegian Bokmål: Innsending av PSURer for Bovilis Blue-8 skal synkroniseres og sendes i samme hyppighet som Bluevac BTV8.
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8: 106,5 CCID50* (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, inaktivert serotype 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid bromobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
Norwegian Bokmål: Høytetthets polyetylen (HDPE) flasker med 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutyl propp og aluminiums forsegling.
Estonian: 31 päeva pärast teist annust.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose.
Estonian: Tiinus Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes ved drektighet.
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Estonian: Pärast kahekordse annuse manustamist esineb mõnikord lammastel kuni 2 cm suurust ja veistel kuni 4,5 cm suurust valutut turset.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel dose kan det av og til oppstå smertefrie hevelser med en størrelse på opptil 2 cm hos sau, og opptil 4,5 cm hos storfe.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 100 ml ja 252 ml pudel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske 100 ml og 252 ml
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda ka isu vähenemist.
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Estonian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: NL-5831 AN Boxmeer
Estonian: Lambad
Norwegian Bokmål: Storfe
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat* ja vähendada kliinilisi nähte.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Estonian: Mõnikord võib pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist täheldada kehatemperatuuri kerget tõusu (0,5-1,0 ºC).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose av vaksinen er det av og til observert en liten økning i temperaturen (0,5 °C - 1 °C) i 24-48 timer.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 126 doser til sau, eller 63 doser til storfe (252 ml).
Estonian: Vaktsiini ohutus ja tõhusus isastel suguloomadel (jäärad ja pullid) ei ole piisavalt tõestatud.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr (sau og storfe) i avl er ikke klarlagt.
Estonian: Revaktsineerimine
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet.
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Estonian: 20 päeva pärast teist annust.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose.
Estonian: Veised ja lambad.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitatav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre domestiserte eller ville drøvtyggerarter, som anses å ha risiko for infeksjon, bør vaksinen brukes med forsiktighet på disse artene.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 50 doser til sau, eller 25 doser til storfe (100 ml).
Estonian: PAKENDI SUURUSED
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Estonian: Kõlblik kuni {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 26 annust lammastele või 13 annust veistele (52 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 26 doser til sau, eller 13 doser til storfe (52 ml).
Estonian: Ühe 52 ml, 100 ml või 252 ml pudeliga karp.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske á 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Väga harvadel juhtudel, võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5-1 cm lammastel ja 0,5-3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast ja mis võib olla valus.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en nute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Estonian: Laktatsioon Vaktsiini kasutamine lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei mõjuta negatiivselt piimatoodangut.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Det er ingen negative effekter på melkeproduksjon når vaksinen brukes på lakterende søyer og kyr.
Estonian: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Estonian: Abiaine:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Vältida korduvat korgi läbistamist.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker samtidig.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet UK Limited Walton Manor,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
Estonian: SAKSAMAA
Norwegian Bokmål: Tyskland
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Estonian: * (detailid vt punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 4.4)
Estonian: * (detailid vt punkt 12)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 12)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2010
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Estonian: Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken før og under bruk.
Estonian: Pärast 10 turustatava partii tootmist tuleb välja töötada inaktivatsioonijärgne antigeeni kvantifitseerimise test.
Norwegian Bokmål: Etter produksjon av 10 kommersielle batcher skal det utvikles en post inaktiverings antigen kvantifiseringstest.
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos (1 ml) sisaldab:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
Estonian: Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
Norwegian Bokmål: Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 8 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Estonian: Veterinaarravimite Komitee (CVMP) nõustus samuti, et ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel kolme aastase intervalliga esitamiseks.
Norwegian Bokmål: CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Estonian: * (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
Norwegian Bokmål: *(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/106/001 - 014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/106/001/NO-014/NO
Estonian: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin.
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: aluminiumhydroksid, saponin.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8
Estonian: Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.
Estonian: Bovilis BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.