FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Palynziq deve essere condotto da medici esperti nella gestione della PKU.
Croatian: Liječenje lijekom Palynziq treba voditi liječnik s iskustvom u liječenju PKU.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se pegvaliaza izlučuje u mlijeko.
Italian: Il liquido deve essere limpido e da incolore a giallo chiaro.
Croatian: Tekućina treba biti bistra, bezbojna do blijedo žuta.
Italian: Fase 6: scegliere la sede di iniezione.
Croatian: Korak 6: Odaberite mjesto injiciranja.
Italian: Fase 16: se l'operatore sanitario indica che è necessaria più di una siringa per la dose prescritta, ripetere le fasi da 4 a 15 elencate sopra per ogni siringa da usare.
Croatian: Korak 16: Ako Vam je liječnik rekao da za propisanu dozu primijenite više od jedne štrcaljke, ponovite gore navedene korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Italian: • Usare ogni siringa preriempita di Palynziq solo una volta.
Croatian: • Svaku napunjenu štrcaljku lijeka Palynziq primijenite samo jednom.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Palynziq è 2,5 mg somministrati una volta alla settimana per 4 settimane.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Palynziq je 2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna.
Italian: • che sia in grado di riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta,
Croatian: • može prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti,
Italian: Se salta una dose, inietti quella successiva all'orario abituale.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Italian: La presenza di titoli anticorpali non era predittiva di reazioni da ipersensibilità.
Croatian: Prisutnost titara protutijela nije bila pokazatelj pojave reakcija preosjetljivosti.
Italian: Fase 2: estrarre il vassoio o i vassoi di Palynziq dalla scatola e controllare la data di scadenza: - Estrarre dal frigorifero le scatole necessarie per la dose prescritta.
Croatian: Korak 2: Izvadite podložak(ške) s lijekom Palynziq iz kutije i provjerite rok valjanosti: - Uzmite iz hladnjaka kutije potrebne za dozu koja Vam je propisana.
Italian: Durante questo periodo di 8 settimane, non sono state osservate differenze nell'attenzione e nell'umore tra i pazienti randomizzati al placebo e quelli randomizzati a Palynziq.
Croatian: Tijekom ovih 8 tjedana nisu zabilježene razlike u nepažnji i raspoloženju među bolesnicima randomiziranim za primanje placeba u usporedbi s onima koji su primali lijek Palynziq.
Italian: La sottoscala di disattenzione ADHD-RS IV va da 0 a 27, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione e un valore inferiore a 9 indica che il paziente è asintomatico (ovvero ha un punteggio che rientra nell'intervallo normale).
Croatian: ADHD-RS IV podskala nepažnje u rasponu je od 0 do 27, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja, a rezultat ispod 9 ukazuje da je bolesnik asimptomatičan (tj. ima rezultat u normativnom rasponu).
Italian: Fase 13: usando il pollice, spingere lo stantuffo lentamente e regolarmente fino in fondo per iniettare tutto il medicinale (vedere Figura M).
Croatian: Korak 13: Palcem pritišćite klip polako i ravnomjerno do kraja, sve dok ne ubrizgate sav lijek (pogledajte Sliku M).
Italian: • Le siringhe preriempite di Palynziq sono disponibili in 3 dosaggi diversi: 2,5 mg, 10 mg e 20 mg.
Croatian: • Palynziq napunjene štrcaljke dostupne su u 3 različite jačine: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Controllare l'etichetta della siringa per accertarsi di avere il dosaggio corretto per la dose prescritta.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću jačinu za Vama propisanu dozu.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su Palynziq, la maggior parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgM e IgG anti-PEG dopo il trattamento con Palynziq (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Palynziq, u većine bolesnika stvorila su se anti-PEG IgM i IgG protutijela nakon liječenja lijekom Palynziq (vidjeti dio 4.8).
Italian: Tre di questi pazienti hanno manifestato malattia da siero grave (3/285; 1%), che ha portato alla sospensione del trattamento (2 pazienti) o all'interruzione del trattamento (1 paziente).
Croatian: Od ovih bolesnika tri su imala tešku serumsku bolest (3/285; 1%), što je rezultiralo prestankom liječenja (2 bolesnika) ili privremenim prekidom liječenja (1 bolesnik).
Italian: • Parte inferiore dell'addome, eccetto l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Croatian: • Donji dio trbuha osim područja 5 cm oko pupka.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze (vedere paragrafo Immunogenicità).
Croatian: Sve reakcije povukle su se bez trajnih posljedica (vidjeti dio Imunogenost).
Italian: Dei 261 pazienti arruolati, 195 (75%) hanno raggiunto la dose di mantenimento randomizzata (103 pazienti nel braccio di 20 mg una volta al giorno, 92 pazienti nel braccio di 40 mg una volta al giorno).
Croatian: Od 261 uključenog bolesnika, 195 (75%) bolesnika postiglo je svoju randomiziranu dozu održavanja (103 bolesnika u skupini sa 20 mg jednom dnevno, 92 bolesnika u skupini sa 40 mg jednom dnevno).
Italian: Sensazione di capogiro o mancamento
Croatian: Osjećaj omaglice ili nesvjestice
Italian: I livelli ematici di fenilalanina devono essere monitorati con maggiore frequenza prima e durante la gravidanza.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi potrebno je češće pratiti prije i tijekom trudnoće.
Italian: Fase 11: tenere il corpo della siringa preriempita in una m tra il pollice e l'indice.
Croatian: Korak 11: Držite tijelo štrcaljke jednom rukom, između palca i kažiprsta.
Italian: Scegliere una sede di iniezione che sia ad almeno 5 centimetri di distanza dalla sede o dalle sedi di iniezione usate il giorno prima.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja koje je najmanje 5 centimetara udaljeno od mjesta u koje ste lijek injicirali dan prije.
Italian: Per le istruzioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 "Come conservare Palynziq" in questo foglio illustrativo.
Croatian: Za upute o čuvanju pogledajte dio 5 „Kako čuvati Palynziq" u ovim uputama.
Italian: Queste reazioni erano compatibili con un meccanismo di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi e sono state più frequenti nelle prime fasi del trattamento (durante i periodi di induzione e di titolazione), quando la risposta immunitaria iniziale era dominata da risposte PEG IgM, PEG IgG e PAL IgM e i livelli di C3/C4 erano al minimo.
Croatian: Te reakcije bile su konzistentne s mehanizmom preosjetljivosti tipa III posredovane imunim kompleksom i najčešće su se javljale u ranoj fazi liječenja (tijekom razdoblja indukcije i titracije) kad su ranim imunološkim odgovorom dominirali odgovori PEG IgM, PEG IgG i PAL IgM, a razine C3/C4 bile najniže.
Italian: • Il medico le prescriverà dei medicinali da prendere prima dell'iniezione di Palynziq, quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina.
Croatian: • Liječnik će Vam propisati lijek koji je potrebno uzimati prije injekcije lijeka Palynziq, poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina.
Italian: Si è verificata artralgia persistente (durata almeno 6 mesi) in 19 (7%) pazienti, per un totale di 24 episodi.
Croatian: Perzistirajuća artralgija (koja je trajala duže od 6 mjeseci) javila se u 19 (7%) bolesnika s ukupno 24 epizode.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Palynziq hanno sviluppato una risposta sostenuta dell'anticorpo totale anti-pegvaliase (TAb) con una maggioranza dei pazienti (91%) che è diventata positiva entro la Settimana 4.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Palynziq razvili su održani ukupni odgovor protutijelima na pegvaliazu (engl. total antibody, TAb) s većinom bolesnika (91%) pozitivnom do 4. tjedna.
Italian: Dei 261 pazienti inclusi nello Studio 301, 11 erano di età compresa tra 16 e 18 anni alla data dell'arruolamento.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 11 bolesnika bilo je u dobi od 16 do 18 godina u vrijeme uključenja.
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
Croatian: - Iznenadne teške alergijske reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
Italian: La farmacocinetica di pegvaliase mostra un'elevata variabilità inter-paziente e intra-paziente a causa dell'eterogeneità della risposta immunitaria nei pazienti adulti affetti da PKU.
Croatian: Farmakokinetika pegvaliaze pokazuje visoku varijabilnost između bolesnika i unutar bolesnika zbog heterogenosti imunološkog odgovora u odraslih bolesnika s PKU.
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o La guida per gli operatori sanitari
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike
Italian: Esaminare il liquido attraverso la finestrella di ispezione (vedere Figura D).
Croatian: Provjerite tekućinu kroz prozorčić (pogledajte Sliku D).
Italian: Cosa contiene Palynziq - Il principio attivo è pegvaliase.
Croatian: Što Palynziq sadrži - Djelatna tvar je pegvaliaza.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nella madre, associata a riduzioni delle concentrazioni ematiche di fenilalanina al di sotto dei livelli normali (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost majke koja je bila povezana s koncentracijama fenilalanina u krvi smanjenim ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.3).
Italian: • Il medico continuerà a controllare i livelli di fenilalanina nel sangue durante il trattamento e potrebbe modificare la dose di Palynziq o chiederle di cambiare alimentazione.
Croatian: • Vaš će liječnik nastaviti provjeravati Vaše razine fenilalanina u krvi tijekom liječenja i može prilagoditi dozu lijeka Palynziq ili Vam savjetovati da promijenite prehranu.
Italian: L'emivita media (DS) a 20 mg e a 40 mg è stata rispettivamente di 47,3 ore (41,6 ore) e 60,2 ore (44,6 ore).
Croatian: Srednje vrijednosti (standardna devijacija) poluvijeka pri 20 mg i 40 mg bile su 47,3 sata (41,6 sati) odnosno 60,2 sata (44,6 sati).
Italian: L'ulteriore rischio per il feto dovuto all'ipofenilalaninemia non è stato stabilito.
Croatian: Dodatni rizik za nerođeno dijete zbog hipofenilalaninemije nije utvrđen.
Italian: • Non tenere la siringa preriempita per lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
Croatian: • Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu igle.
Italian: • Per la dose prescritta potrebbe essere necessaria più di una siringa preriempita.
Croatian: • Za Vašu propisanu dozu može biti potrebno više od jedne napunjene štrcaljke.
Italian: Altri medicinali e Palynziq
Croatian: Drugi lijekovi i Palynziq
Italian: Complessivamente, 164 pazienti trattati in precedenza con Palynziq (152 pazienti nello Studio 301 e 12 pazienti in altre sperimentazioni su Palynziq) hanno continuato il trattamento fino a 13 settimane.
Croatian: Ukupno 164 bolesnika prethodno liječena lijekom Palynziq (152 bolesnika iz Ispitivanja 301 i 12 bolesnika iz drugih ispitivanja lijeka Palynziq) nastavilo je liječenje do 13 tjedana.
Italian: Il medico controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue ogni 2 settimane fino a quando non torneranno normali.
Croatian: Liječnik će Vam provjeravati razine fenilalanina u krvi svaka 2 tjedna dok se razine vrate u granice normale.
Italian: • Un operatore sanitario la terrà sotto osservazione per almeno 1 ora dopo la somministrazione di Palynziq, per verificare se si manifestano segni o sintomi di una reazione allergica.
Croatian: • Zdravstveni radnik će Vas nadzirati najmanje 1 sat nakon primjene lijeka Palynziq zbog moguće pojave znakova i simptoma alergijske reakcije.
Italian: 2 Potrebbe essere necessario più tempo prima di ciascun aumento della dose, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Croatian: 2 Dodatno vrijeme može biti potrebno prije svakog povećanja doze na temelju bolesnikove podnošljivosti lijeka Palynziq.
Italian: Nei pazienti trattati con Palynziq sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, comprese reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, angioedema e malattia da siero, che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Palynziq zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, angioedem i serumsku bolest, koje mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Italian: Usi procedure di smaltimento sicure per le siringhe.
Croatian: Koristite postupke za sigurno odlaganje štrcaljki.
Italian: Nello studio peri/post-natale, pegvaliase ha determinato una riduzione del peso dei piccoli, della dimensione della cucciolata e della sopravvivenza della prole durante l'allattamento e ha ritardato la maturazione sessuale della prole quando è stato somministrato giornalmente ai ratti a una dose sottocutanea di 20 mg/kg.
Croatian: U peri/postnatalnom ispitivanju, pegvaliaza je smanjila težinu u mladunaca, veličinu legla i preživljavanje potomstva tijekom laktacije te je odgodila seksualno sazrijevanje potomstva kad je dnevno u štakora primijenjena doza od 20 mg/kg supkutano.
Italian: PREPARAZIONE ALL'INIEZIONE
Croatian: PRIPREMA ZA INJICIRANJE
Italian: Livelli di fenilalanina nel tempo
Croatian: Razine fenilalanina tijekom vremena
Italian: Siringa preriempita da 1 mL, in vetro borosilicato di Tipo I, dotata di un ago in acciaio inossidabile da 26 gauge, dispositivo di protezione dell'ago, asta dello stantuffo in polipropilene e tappo della siringa in gomma clorobutilica con rivestimento in fluoropolimero.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 1 ml napravljena od borosilikatnog stakla tipa I, opremljena iglom od nehrđajućeg čelika veličine 26 gauge, sigurnosni uređaj za iglu, polipropilenski klip štrcaljke i čep od klorobutilne gume s fluoropolimernom oblogom.
Italian: 16 settimane2
Croatian: 16 tjedana2
Italian: I pazienti devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli ematici di fenilalanina non rientrano in un intervallo clinicamente accettabile (vedere paragrafo 4.4, Ipofenilalaninemia).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, qualcuno dovrà restare con lei quando si auto-inietta Palynziq.
Croatian: Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, netko mora biti uz Vas dok si dajete injekciju lijeka Palynziq.
Italian: • Prima di iniettare Palynziq, controllare ogni scatola e siringa per accertarsi di avere la siringa preriempita giusta per la dose prescritta.
Croatian: • Prije injiciranja lijeka Palynziq, provjerite kutiju i štrcaljku kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću napunjenu štrcaljku za dozu koja Vam je propisana.
Italian: Tutte le reazioni di malattia da siero si sono risolte senza conseguenze.
Croatian: Sve reakcije serumske bolesti povukle su se bez trajnih posljedica.
Italian: visita e interazione braccio di trattamento-visita (il profilo temporale delle variazioni della fenilalanina ematica viene valutato separatamente per ciascun braccio di trattamento) come fattori di aggiustamento della concentrazione ematica basale di fenilalanina.
Croatian: posjetom i interakcijom liječene skupine i posjeta (vremenski profil promjena u razinama fenilalanina u krvi ocjenjuje se odvojeno za svaku liječenu skupinu) kao čimbenicima u prilagodbi početne koncentracije fenilalanina u krvi.
Italian: Variazione rispetto al basale (micromol/L)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (mikromol/l)
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze.
Croatian: Svi slučajevi povukli su se bez trajnih posljedica.
Italian: Tuttavia, in considerazione della notevole variabilità dei titoli anticorpali tra i pazienti, nessun titolo anticorpale specifico era predittivo della dose di pegvaliase necessaria per raggiungere una riduzione sostanziale della fenilalanina ematica o per lo sviluppo di ipofenilalaninemia.
Croatian: Međutim, zbog značajne varijabilnosti titara protutijela među bolesnicima, niti jedan specifični titar protutijela nije bio pokazatelj za dozu pegvaliaze koja je potrebna za postizanje značajnog smanjenja fenilalanina u krvi ili za razvoj hipofenilalaninemije.
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente della proteina fenilalanina ammoniaca liasi (rAvPAL)* con NHS-metossipolietilenglicole (NHS-PEG).
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG).
Italian: Se si sviluppa ipofenilalaninemia prima che venga raggiunta la posologia giornaliera, la dose di Palynziq può essere ridotta a quella di titolazione precedente.
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi prije postizanja dnevnog doziranja, doza lijeka Palynziq može se smanjiti na prethodnu dozu titracije.
Italian: La media (DS) del volume di distribuzione apparente (Vz/F) allo stato stazionario dopo dosi da 20 mg e da 40 mg era rispettivamente di 26,4 L (64,8 L) e 22,2 L (19,7 L).
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) za prividni volumen distribucije (Vz/F) u stanju dinamičke ravnoteže nakon doza od 20 mg i 40 mg bila je 26,4 l (64,8 l) odnosno 22,2 l (19,7 l).
Italian: Perdita di controllo delle urine o delle feci
Croatian: Gubitak kontrole mokrenja ili stolice
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, quando il paziente si auto-inietta il medicinale (ovvero quando la somministrazione non avviene sotto la supervisione di un operatore sanitario), deve essere presente un osservatore durante ogni somministrazione e per almeno i 60 minuti successivi.
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene.
Italian: Al basale, 149 (57%) pazienti stavano ricevendo parte dell'apporto proteico totale da alimenti medici e 41 pazienti su 261 (16%) seguivano un'alimentazione a contenuto limitato di fenilalanina (definiti come soggetti che ricevevano oltre il 75% dell'apporto proteico totale da alimenti medici).
Croatian: Na početku liječenja, 149 (57%) bolesnika primalo je dio ukupnog unosa proteina medicinskom prehranom, a od 261 bolesnika 41 (16%) bolesnik bio je na dijeti s ograničenim unosom fenilalanina (definirano kao dobivanje više od 75% ukupnog unosa proteina iz medicinske prehrane).
Italian: I dati attualmente disponibili relativi ai pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za bolesnike u dobi od 16 do 18 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. Doziranje u ovih bolesnika isto je kao i u odraslih.
Italian: Il meccanismo alla base delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta osservate nelle sperimentazioni cliniche era una ipersensibilità di tipo III non mediata da IgE (mediata da immunocomplessi) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje akutne sistemske reakcije preosjetljivosti zabilježene u kliničkim ispitivanjima bila je ne-IgE posredovana preosjetljivost tipa III (preosjetljivost posredovana imunim kompleksom) (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere i medicinali quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina prima di usare Palynziq.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko dugo nastaviti uzimati lijekove poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina prije primjene lijeka Palynziq.
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica condotta in base ai dati della Fase III ha dimostrato una relazione inversa tra esposizione a pegvaliase e risposta a fenilalanina, che potrebbe essere influenzata dall'apporto di fenilalanina alimentare.
Croatian: Analiza PK/PD koristeći podatke iz faze III pokazala je inverzni odnos izloženosti pegvaliazi i odgovora fenilalanina, na što je mogao utjecati unos fenilalanina prehranom.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o studi per valutare il potenziale mutageno di pegvaliase.
Croatian: Dugoročna ispitivanja u životinja za ocjenu kancerogenog potencijala ili ispitivanja za ocjenu mutagenog potencijala nisu obavljena s pegvaliazom.
Italian: Le diverse sedi di iniezione nel corpo (vedere paragrafo 4.2) non influiscono sulla biodisponibilità.
Croatian: Na bioraspoloživost ne utječu različita mjesta injiciranja na tijelu (vidjeti dio 4.2).
Italian: Se un paziente non raggiunge una riduzione clinicamente rilevante della fenilalanina ematica dopo 18 mesi di trattamento, la continuazione della terapia deve essere rivalutata.
Croatian: Ako bolesnik nakon 18 mjeseci liječenja ne postigne klinički značajnu redukciju fenilalanina u krvi, potrebno je razmotriti nastavak liječenja.
Italian: Il dosaggio indica la quantità della porzione di fenilalanina ammoniaca liasi (rAvPAL) di pegvaliase senza tenere conto della PEGilazione.
Croatian: Jačina pokazuje količinu fenilalanin-amonij-lijaza (rAvPAL) dijela pegvaliaze ne uzimajući u obzir pegilaciju.
Italian: • Non picchiettare la siringa né cercare di far uscire la bolla d'aria.
Croatian: • Nemojte tapkati ili pokušati potisnuti mjehurić van.
Italian: La riduzione della fenilalanina plasmatica e la riduzione del guadagno ponderale sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Smanjenje fenilalanina u plazmi i smanjenje porasta tjelesne težine bili su reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Italian: Fase 5: controllare il dosaggio della siringa e verificare la presenza di particelle:
Croatian: Korak 5: Provjerite jačinu štrcaljke i provjerite ima li čestica:
Italian: ³ Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Croatian: ³ Pogledajte dio Opis odabranih nuspojava.
Italian: La sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che va da 0 a 12 punti, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione) è stata considerata più sensibile ai cambiamenti dei livelli ematici di fenilalanina.
Croatian: PKU-POMS podskala konfuzije (u rasponu je od 0 do 12 bodova, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja) smatra se najosjetljivijom na promjene razina fenilalanina u krvi.
Italian: • Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e si rivolga urgentemente a un medico.
Croatian: • Uređaj za injekciju adrenalina koristite prema uputama liječnika i potražite hitnu medicinsku skrb.
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Il foglio illustrativo per il paziente o La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati o La scheda di allerta per il paziente
Croatian: • Informativni paket za bolesnike treba sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnike i obučene promatrače o Karticu upozorenja za bolesnika
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: Gli effetti avversi di pegvaliase sulla riproduzione e sullo sviluppo dei ratti e dei conigli sono stati dose-dipendenti e hanno incluso tasso di impianto ridotto, dimensione inferiore della cucciolata, minore peso fetale e aumento delle alterazioni fetali.
Croatian: Štetni reproduktivni i razvojni učinci pegvaliaze u štakora i kunića bili su ovisni o dozi i uključivali smanjenu stopu implantacije, manju veličinu legla, smanjenu težinu fetusa i povećane alteracije fetusa.