FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deferasirox Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők.
German: Bei Patienten, bei denen Diarrhö oder Erbrechen auftritt, ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Hungarian: Hasmenés, illetve hányás kialakulása esetén gondot kell fordítani a betegek megfelelő hidráltságának fenntartására.
German: • dauerhaft abnorme Werte eines anderen Markers der Nierenfunktion (z. B. Proteinurie,
Hungarian: • a vesefunkció egyéb markerében bekövetkező tartós eltérés (pl. proteinuria, Fanconi szindróma).
German: In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.8 pont).
German: Eine initiale Tagesdosis von 21 mg/kg kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen eine Reduktion erhöhter Eisenspiegel im Körper erforderlich ist und die außerdem mehr als 14 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat (etwa > 4 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen) erhalten.
Hungarian: 21 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél a cél az emelkedett vasszint csökkentése, és akik havonta több mint 14 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta >4 egységnek felel meg).
German: Erwachsene Patienten > 33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und Verminderung < LLN (< 90 ml/min)
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és Az LLN
German: ≥ 5 mg Fe/g TG oder > 800 µg/l
Hungarian: ≥5 mg Fe/g dw vagy >800 µg/l
German: • Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen,
Hungarian: • Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás,
German: ◦ Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten ◦ Verfügbarkeit von mehreren Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsformen (z. B. unterschiedliche Dosierung, unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Mahlzeiten)
Hungarian: A kapható különböző orális gyógyszerformákat (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum), és az ezekhez a formulákhoz társuló, főbb különbségeket (azaz eltérő adagolási rend, az alkalmazás különböző körülményei, különös tekintettel az étellel együtt történő adásra).
German: Deferasirox Mylan 90 mg Filmtabletten Deferasirox Mylan 180 mg Filmtabletten Deferasirox Mylan 360 mg Filmtabletten
Hungarian: Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta
German: Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint a deferazirox diszpergálódó tabletta formuláké (lásd 5.2 pont).
German: Deferasirox Mylan wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegek esetében.
German: Die Mehrzahl dieser Patienten hatte eine eingeschränkte Nierenfunktion, Nierentubulopathie (Fanconi-Syndrom) oder Durchfall, oder Erkrankungen, die mit einem Säure-Base-Ungleichgewicht als Komplikation einhergehen.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a savbázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
German: Taubheit Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Hungarian: Süketség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
German: Wirkstoffe, die die systemische Bioverfügbarkeit von Deferasirox Mylan verringern können
Hungarian: A Deferasirox Mylan szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox Mylan einnehmen: - wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Hungarian: A Deferasirox Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
German: Hinweise auf die Darreichungsform „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" in der Fachinformation beziehen sich auf das Referenzarzneimittel „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen".
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a diszpergálódó tabletta összes említése a diszpergálódó tabletta referenciakészítményre vonatkozik.
German: • Beschreibung der auf dem Markt verfügbaren Darreichungsformen von Deferasirox (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) ◦ Unterschiedliche Dosierungsschemata ◦ Unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung ◦ Tabelle zur Umrechnung der Dosis, wenn von einer Darreichungsform zur anderen gewechselt wird
Hungarian: • A forgalmazott, rendelkezésre álló deferazirox formulák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) Az eltérő adagolási rendeket.
German: Eine renale Tubulopathie wurde hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen mit einer BetaThalassämie berichtet, die mit Deferasirox Mylan behandelt wurden.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban a Deferasirox Mylan-nel kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis von Deferasirox Mylan Filmtabletten beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
Hungarian: Kezdő adag A Deferasirox Mylan filmtabletta javasolt napi kezdő adagja 14 mg/tttkg.
German: Es wird empfohlen, Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase vor Behandlungsbeginn, alle 2 Wochen innerhalb des ersten Monats und danach monatlich zu überprüfen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, az első hónapban kéthetente és utána havonta a szérum-transzaminázok, bilirubin és alkalikus-foszfatáz szintjének ellenőrzése javasolt.
German: Die Dosis von Deferasirox Mylan richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht.
Hungarian: Mennyi Deferasirox Mylan-t kell bevenni A Deferasirox Mylan adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ.
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz.
German: [Blisterpackung] 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Hungarian: [Buborékcsomagolások] 30 filmtabletta 90 filmtabletta 300 filmtabletta
German: < 3 mg Fe/g TG oder < 300 µg/l
Hungarian: <3 mg Fe/g dw vagy <300 µg/l
German: Deferasirox Mylan wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t olyan 10 éves vagy idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
German: Es ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich, wenn Deferasirox mit diesen Substanzen kombiniert wird.
Hungarian: A deferazirox ezen hatóanyagokkal történő kombinációjakor szoros klinikai ellenőrzés szükséges.
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschige Überwachung von LIC und Serumferritin erforderlich, um eine Überchelierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fokozott kelátképzés elkerülése érdekében a hepaticus vaskoncentrációk és a szérumferritin-szint szorosabb monitorozása feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
German: Eine renale Tubulopathie wurde hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen mit einer BetaThalassämie berichtet, die mit Deferasirox behandelt wurden.
Hungarian: Renalis tubulopathiáról elsősorban a béta-thalassaemiás, deferaziroxszal kezelt gyermekek és serdülők esetén számoltak be.
German: Die gleichzeitige Gabe von Deferasirox und aluminiumhaltigen Antazida wurde nicht systematisch untersucht.
Hungarian: Nem végeztek szabályos vizsgálatokat a deferazirox és az alumínium tartalmú savkötő készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
German: In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.4 pont).
German: Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómák
German: • Den Hinweis, dass Deferasirox bei einigen Patienten einen Anstieg des Serumkreatinins verursacht ◦ Die Erfordernis das Serumkreatinin zu überwachen Zweimal vor Beginn der Behandlung Jede Woche während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Therapie Anschließend monatlich
Hungarian: A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét ▪ A kezelés megkezdése előtt két alkalommal ▪ A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente ▪ Ezt követően havonta
German: Dosissteigerung 3,5 - 7 mg/kg/Tag
Hungarian: Növelés 3,5-7 mg/ttkg/nap
German: Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: A deferazirox filmtabletták biohasznosulása magasabb, mint a deferazirox diszpergálódó tabletta formuláké.
German: Die Ziele der Eisenchelat-Therapie bestehen in der Entfernung der Eisenmenge, die transfundiert wird, und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen Eisenüberladung.
Hungarian: A vaskelátképző kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
German: ≥ 7 mg Fe/g TG oder > 2.000 µg/l
Hungarian: ≥7 mg Fe/g dw vagy >2 000 µg/l
German: Dosisreduktion 3,5 - 7 mg/kg/Tag
Hungarian: Csökkenés 3,5-7 mg/ttkg/nap
German: > 14 ml/kg/Monat von EK (ca. > 4 Einheiten/Monat bei Erwachsenen)
Hungarian: >4 egység/hónap egy felnőtt esetén)
German: ◦ Die Erfordernis des Abbruchs der Behandlung nach einer Dosisreduktion, wenn das Serumkreatinin ansteigt: Erwachsene und Kinder: dauerhaft > 33% über dem Ausgangswert oder Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)
Hungarian: Az adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik: ▪ Felnőttek és gyermekek: >33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) ▪ A vesebiopszia megfontolásának szükségességét: ▪ Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zu Deferasirox.
Hungarian: A deferaziroxnak nincs specifikus antidotuma.
German: Deferasirox Mylan hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deferasirox Mylan kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Pädiatrische Patienten
Hungarian: Felnőtt betegek
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
German: Schwere Formen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie können bei mit Deferasirox behandelten Patienten, insbesondere bei Kindern, auftreten.
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, különösen a gyermekeknél előfordulhatnak a hiperammonémiás enkefalopátia talaján kialakuló tudatállapotváltozással járó súlyos formák is.
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 90 mg enthält 90 mg Deferasirox.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta 90 mg deferaziroxot tartalmaz.
German: Bei Patienten, einschließlich Kindern und Jugendlichen, die Deferasirox erhielten, wurden Ulzerationen und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt berichtet.
Hungarian: A deferaziroxot kapó betegeknél, köztük gyermekeknél és serdülőknél is beszámoltak a tápcsatorna felső szakaszán kialakuló fekélyről és vérzésről.
German: Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit anderen
Hungarian: okozta krónikus vastúlterhelés áll fenn, - egyéb típusú vérszegénységben szenvedő, 2 éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők és felnőttek.
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 180 mg enthält 180 mg Deferasirox.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta 180 mg deferaziroxot tartalmaz.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Deferasirox Mylan berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnsonszindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
German: • Schwindel
Hungarian: • Alvászavar
German: Serumkreatinin
Hungarian: Szérumkreatinin
German: Das pharmakokinetische Verhalten von Deferasirox wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Hungarian: A deferazirox farmakokinetikáját károsodott veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
German: Anämien.
Hungarian: • Vesekövek.
German: Weiterhin wurde mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Dosierung bis zu 20 und 30 mg/kg bei Patienten mit verschiedenen seltenen Anämien oder Sichelzellenerkrankung und einer Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g Trockengewicht eine Reduktion des Lebereisengehalts und des Serumferritins wie bei Patienten mit Beta-Thalassämie erzielt.
Hungarian: Ezenkívül, azokban a betegekben, akik sarlósejtes vagy különféle ritka vérszegénységben szenvedtek, és akiknek a májában a vaskoncentráció ≥7 mg Fe/g (szárazsúly) volt, a deferazirox diszpergálódó tabletta 20, illetve 30 mg/ttkg-ig terjedő adagokban a máj vaskoncentrációjának és a szérumferritinszint-jének hasonló mértékű csökkenését érte el, mint a béta-thalassaemiás betegekben.
German: Wegen des häufigeren Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) ist bei älteren Patienten erhöhte Vorsicht geboten.
Hungarian: Idős betegek esetében óvatosnak kell lenni a mellékhatások (különösen a hasmenés) magasabb előfordulási gyakorisága miatt.
German: Tägliche Dosen von 10 mg/kg (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) über ein Jahr konnten die Eisenkonzentration in der Leber und die Serumferritinspiegel aufrecht erhalten und bewirkten eine ausgeglichene Eisenbilanz bei Patienten mit unregelmäßigen oder Austausch-Transfusionen.
Hungarian: A transzfúzióban vagy vércserében nem gyakran részesülő betegeknek 1 éven keresztül adott napi 10 mg/ttkg adag (diszpergálódó tabletta formula) mellett állandó szinten maradt a máj vastartalma és a szérumferritin-szintje, és ezen kezelés a vasháztartás nettó egyensúlyának kialakulását indukálta.
German: Bei allen Patienten sollte eine Chelat-Therapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében minden betegnél elővigyázatosság szükséges a kelátképző kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
German: 14 mg/kg/Tag
Hungarian: 14 mg/ttkg/nap
German: Wie lange sollten Sie Deferasirox Mylan einnehmen?
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Mylan-t
German: Transfusionsbedingte Eisenüberladung:
Hungarian: Vértranszfúziók okozta vastúlterhelés:
German: Nehmen Sie dann die nächste(n) Tablette(n) wie vorgesehen ein.
Hungarian: A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be.
German: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Hungarian: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
German: (Aluminium/PVC/ PVDC)
Hungarian: Buborékfólia (alu/PVC/PVDC)
German: 500 mg Filmtablette
Hungarian: 500 mg
German: Packungsgröße
Hungarian: Filmtabletta
German: Weitere Informationen zu Deferipron Lipomed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Deferiprone Lipomed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz oder die Leber schädigen.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a szívet vagy a májat.
German: Eine Gesamttagesdosis von mehr als 100 mg/kg wird aufgrund einer potenziell erhöhten Gefahr von Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem ajánlott a mellékhatások kockázatának lehetséges megnövekedése miatt.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található itt.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a fölösleges vasmennyiség miatti károsodást.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferipron Lipomed vorgelegt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferiprone Lipomed minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
German: Die übliche Dosis Deferipron Lipomed beträgt pro Tag 75 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf drei Einzelgaben.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szokásos adagja naponta 75 mg testtömeg-kilogrammonként, három, külön adagban alkalmazva.
German: Deferipron Lipomed (Deferipron)
Hungarian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
German: • in Kombination mit einem anderen Eisenchelator, wenn die Behandlung mit einem Eisenchelator allein nicht wirksam ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eine rasche oder intensive Korrektur des Eisenspiegels erfordern.
Hungarian: • más vaskelátorral kombinálva, amikor az önmagában alkalmazott egyik vaskelátor nem hatásos, illetve amikor az életveszélyes betegségek megelőzéséhez vagy kezeléséhez a vér vasszintjének gyors vagy intenzív korrigálására van szükség.
German: Hierbei handelt es sich um eine erbliche Erkrankung, bei der die Patienten nicht in der Lage sind, genügend Hämoglobin - das Protein in den roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist - zu produzieren.
Hungarian: Ez egy olyan örökletes betegség, amelynek során a betegek szervezete nem képes elegendő mennyiségű hemoglobint termelni, amely a vörösvérsejtekben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Ferriprox der Nutzen von Deferipron Lipomed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Ferriprox-hoz hasonlóan a Deferiprone Lipomed előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
German: Dies bedeutet, dass Deferipron Lipomed den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Ferriprox trägt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferiprone Lipomed ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ferriprox nevű „referencia-gyógyszer".
German: Wenn Patienten wiederholt Transfusionen erhalten, gelangt mit den übertragenen roten Blutkörperchen Eisen in den Körper.
Hungarian: Amikor a betegek ismételt vérátömlesztésben részesülnek, az átömlesztett vörösvérsejtekkel vasat kapnak.
German: Deferipron Lipomed ist in Form von 500-mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szájon át alkalmazandó, 500 mg-os tabletta formájában kapható.
German: • als Alleintherapie, wenn eine herkömmliche Behandlung mit einem Eisenchelator nicht in Frage kommt oder nicht geeignet ist;
Hungarian: • önmagában, amikor a szokványos vaskelátor-kezelés nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Ferriprox durchgeführt und müssen für Deferipron Lipomed nicht wiederholt werden.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Ferriprox-szal, így ezeket nem szükséges megismételni a Deferiprone Lipomed esetében.
German: Da Deferipron Lipomed ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Deferiprone Lipomed generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Patienten mit Thalassaemia major benötigen häufige Bluttransfusionen.
Hungarian: A súlyos thalassaemiában szenvedő betegeknek gyakran van szükségük vérátömlesztésre.
German: Übersicht über Deferipron Lipomed und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Deferiprone Lipomed nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Das Unternehmen, das Deferipron Lipomed in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, bzw. ihre Betreuungspersonen eine Erinnerungskarte mit Informationen zur sicheren Einnahme des Arzneimittels erhalten.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert szedő betegek, illetve azok gondozói kapjanak egy figyelmeztető kártyát, amelyen szerepelnek a gyógyszer biztonságos szedésére vonatkozó információk.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferipron Lipomed der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ferriprox vergleichbare Qualität aufweist und mit Ferriprox bioäquivalent ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferiprone Lipomed minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Ferriprox-szal.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferipron Lipomed verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferiprone Lipomed alkalmazása?