FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE01 Mechanismus účinku
Slovak: Bakteriálne vakcíny, ATC kód: J07A E01
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavé
Czech: Dukoral je perorální vakcína proti choleře, která stimuluje imunitní obranu ve střevech.
Slovak: Dukoral je perorálna vakcína proti cholere, ktorá stimuluje imunologickú ochranu v črevách.
Czech: % interval spolehlivosti - CI: 56, 95, analýza založená na množině subjektů bez závažných odchylek od studijního protokolu - per-protocol analysis) po dobu prvních šesti měsíců následného kontrolního období.
Slovak: % CI: 56, 95, analýza na základe protokolov) počas prvých 6 mesiacov následného zisťovania.
Czech: Ve studii případů a kontrol provedené během hromadné vakcinační kampaně v Mosambiku byla ochranná účinnost 2 dávek přípravku Dukoral 84 % (95% interval spolehlivosti: 43, 95, per-protocol analysis, p = 0,005) pro iniciálních 5 měsíců sledování.
Slovak: V štúdii prípadov a kontrol uskutočnenej počas kampane hromadného očkovania v Mozambiku, účinnosť ochrany 2 dávok Dukoralu bola 84 % (95 % IS: 43, 95, v analýze podľa protokolu; p=0,005) pre začiatočných 5 mesiacov kontrolných vyšetrení.
Czech: Doba, po niž vakcína poskytovala ochranu, se lišila v závislosti na věku a trvala 6 měsíců u dětí a 2 roky u dospělých (viz následující tabulka).
Slovak: Dĺžka trvania vakcinačnej ochrany sa líšila v závislosti od veku, a pohybovala sa od 6 mesiacov u detí do 2 rokov u dospelých (pozri tabuľku dolu).
Czech: Jak přípravek Dukoral uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: 5 Ako uchovávať Dukoral Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: - Nezapomeňte vakcínu promíchat s roztokem pufru dle popisu v této příbalové informaci.
Slovak: - Postarajte sa o to, aby sa vakcína zmiešala s tlmivým roztokom tak, ako je to opísané v tejto informácii.
Czech: Bezpečnost přípravku Dukoral byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se účastnili dospělí i děti od dvou let věku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo ně a zabývaly se cholerou a enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC) produkující termolabilní enterotoxin (LT).
Slovak: Dukoralu bola hodnotená v klinických skúškach, vrátane skúšok na dospelých i deťoch starších ako 2 roky, uskutočňovaných v endemických i neendemických krajinách výskytu cholery a enterotoxigenickej Escherichia coli (ETEC), ktorá produkuje tepelne labilný enterotoxín (LT).
Czech: Jemně promíchejte.
Slovak: Zmes opatrným miešaním premiešajte.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie zahrnující omezený počet dobrovolníků neprokázaly žádné interakce v odpovědi protilátek na přípravek Dukoral, pokud byla společně s přípravkem Dukoral podávána živá perorální vakcína proti tyfu (enterosolventní tobolky).
Slovak: Predbežné výsledky klinickej štúdie na obmedzenom počte dobrovoľníkov nepreukázali žiadne interakcie s protilátkami imunitnej odpovede na Dukoral pri podávaní živej perorálnej vakcíny
Czech: Dětem od dvou do šesti let se podávají dávky tři.
Slovak: Deti vo veku od 2 do menej ako 6 rokov musia dostať 3 dávky.
Czech: Ochrannou imunitu pravděpodobně zprostředkují lokálně vylučované intestinální IgA
Slovak: Ochrannú imunitu pravdepodobne sprostredkúvajú lokálne produkované sekrečné protilátky triedy IgA v čreve.
Czech: Imunologické údaje a údaje o trvání ochrany ovšem ukazují, že pokud od poslední vakcinace uplynuly maximálně dva roky pro dospělé a do 6 měsíců pro děti ve věku 2 až 6 let, měla by být podána jedna posilující dávka.
Slovak: Imunologické údaje a údaje o trvaní ochrany však nasvedčujú, že ak od poslednej vakcinácie uplynuli najviac 2 roky pre dospelých a najviac 6 mesiacov pre deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6 rokov,
Czech: Suspenze dodávaná v skleněné lahvičce o jedné dávce je bělavá suspenze.
Slovak: Suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke s obsahom jednej dávky je belavá suspenzia.
Czech: Ve vakcíně jsou obsaženy bakteriální kmeny serotypu Inaba a Ogawa a biotypu El Tor a klasické biotypy.
Slovak: Súčasťou vakcíny sú bakteriálne línie sérotypov Inaba a Ogawa a biotypov El
Czech: Ochranná účinnost proti choleře byla hodnocena během dvou masových vakcinačních kampaní provedených v Mosambiku (prosinec 2003 - leden 2004) a v Zanzibaru (únor 2009 - květen 2010).
Slovak: uskutočnených v Mozambiku (december 2003 - január 2004) a v Zanzibare (február 2009 - máj
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba kratší než 6 měsíců, jedna dávka ochranu obnoví.
Slovak: Ak od poslednej vakcinácie uplynulo menej ako 6 mesiacov, jedna dávka obnoví ochranný účinok.
Czech: 3 ml suspenze vakcíny se plní do lahviček (ze skla typu I).
Slovak: Suspenzia vakcíny je naplnená v objeme 3 ml do liekoviek (sklo typu I) s gumovou zátkou
Czech: Pokud uplynulo více než 6 týdnů, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL.
Slovak: Na použitie s DUKORALOM.
Czech: Šumivé granule je třeba rozpustit v přibližně 150 ml studené vody a získat tak roztoku pufru.
Slovak: Šumivý granulát sa na získanie tlmivého roztoku musí rozpustiť približne v 150 ml studenej vody.
Czech: V longitudinální kohortové analýze provedené během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru byla ochranná účinnost po 2 dávkách přípravku Dukoral 79 % (95% interval spolehlivosti, 47, 92) pro období sledování 15 měsíců.
Slovak: V longitudinálnej kohortnej analýze uskutočnenej počas kampane hromadného očkovania v Zanzibare, účinnosť ochrany po 2 dávkach Dukoralu bola 79 % (95 % IS, 47, 92) pre obdobie kontrolných vyšetrení v trvaní 15 mesiacov.
Czech: Interval mezi dávkami je minimálně 1 týden.
Slovak: Dávky sa podávajú s odstupom najmenej jeden týždeň.
Czech: Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat Jak se přípravek Dukoral používá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Dukoral a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dukoral Ako užívať Dukoral
Czech: V případě výskytu průjmu je třeba zavést rehydratační režim.
Slovak: Pri hnačke sa musí aplikovať rehydratačná terapia.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let: vylijte polovinu roztoku pufru.
Slovak: Deti od 2 rokov do menej ako 6 rokov: vylejte polovicu tlmivého roztoku.
Czech: Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti choleře po perorální vakcinaci.
Slovak: Po perorálnej vakcinácii neboli zistené žiadne imunologické koreláty ochrany proti cholere.
Czech: 1 dávka 2x 1 dávka 20x 1 dávka
Slovak: x 1 dávka, 2 x 1 dávka, 20 x 1 dávka
Czech: Pokud jste měl(a) svou poslední dávku vakcíny méně než před dvěma lety, jedna dávka Vaši ochranu obnoví.
Slovak: Ak ste užili poslednú dávku vakcíny pred menej ako 2 rokmi, jedna dávka obnoví ochranný účinok.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let věku.
Slovak: Vakcína chráni dospelých a deti od veku 2 rokov proti cholere.
Czech: 1 hodinu před podáním a 1 hodinu poté nic nejezte ani nepijte.
Slovak: 1 hodinu pred vypitím zmesi ani 1 hodinu po vypití zmesi nejedzte ani nepite.
Czech: Pre kontinuální ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka do dvou let u dospělých a dětí od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí od dvou do šesti let.
Slovak: Revakcinačná dávka Pre nepretržitú ochranu proti cholere sa odporúča jedna revakcinačná dávka do dvoch rokov pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov, a do 6 mesiacov pre deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dukoral Můžete užít druhou dávku přípravku Dukoral do 6 týdnů po první dávce (děti ve věku 2 až 6 let musí užít tři dávky).
Slovak: Môžete užiť 2. dávku Dukoralu do 6 týždňov po 1. dávke (deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6 rokov musia užiť 3 dávky).
Czech: Pokud od poslední dávky vakcíny uplynula doba delší než 2 roky, je třeba zopakovat základní vakcinaci (2 dávky).
Slovak: Ak od posledného užitia dávky vakcíny uplynuli viac ako 2 roky, musí sa zopakovať primárna vakcinácia (2 dávky).
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje přibližně 1,1 g sodíku v jedné dávce.
Slovak: Dukoral obsahuje približne 1,1 g sodíka v dávke.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než 6 měsíců, je třeba zopakovat základní vakcinaci (3 dávky).
Slovak: Ak od poslednej vakcinácie uplynulo viac ako 6 mesiacov, musí sa zopakovať primárna vakcinácia (3 dávky).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh Další nežádoucí účinky hlášené v období, kdy byl přípravek sledován po uvedení na trh, jsou uvedeny níže.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových pozorovaní Dolu sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie hlásené na základe postmarketingových pozorovaní.
Czech: Ve druhém hodnocení, které se konalo v Peru a do nějž byli zařazeni vojenští rekruti, byla krátkodobá ochrana proti choleře po dvou dávkách vakcíny 85 % (95 % CI: 36, 97, per-protocol analysis).
Slovak: V druhej skúške uskutočnenej v Peru na brancoch dosiahla krátkodobá účinnosť ochrany proti cholere po 2 dávkach vakcíny 85 % (95 % CI: 36, 97, na základe analýzy protokolov).
Czech: Děti ve věku 2 až 6 let: polovina roztoku pufru se vylije a zbývající část (přibližně 75 ml) se smísí s celým obsahem lahvičky vakcínou.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6 rokov: polovicu tlmivého roztoku vylejte a zvyšnú časť (pribl. 75 ml) zmiešajte s celým obsahom liekovky s vakcínou.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu
Slovak: chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, bezvodý uhličitan sodný 400 mg, sacharín sodný 30 mg, citran sodný 6 mg.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dukoral se poraďte se svým lékařem
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Dukoral, obráťte sa na svojho lekára
Czech: Neužívejte jiné léky 1 hodinu před a 1 hodinu po podání vakcíny.
Slovak: Neužívajte iné lieky v čase od 1 hodiny pred, do 1 hodiny po užití vakcíny.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Czech: Pro opakované podávání posilovacích dávek nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti.
Slovak: Neboli zisťované žiadne údaje o klinickej účinnosti opakovaných revakcinačných dávok.
Czech: • celkový pocit nepohody, pocit závratě • nauzea (nevolnost), zvracení, ztráta chuti k jídlu/nechutenství
Slovak: • nauzea (nevoľnosť), vracanie, strata chuti do jedla alebo nechutenstvo
Czech: Pokud mezi podáním jednotlivých dávek uplyne více než 6 týdnů, je třeba základní imunizaci zahájit znovu.
Slovak: Ak medzi dávkami uplynie viac ako 6 týždňov, kúra primárnej imunizácie sa musí začať odznova.
Czech: • Podejte druhou dávku dítěti minimálně jeden týden po první dávce.
Slovak: Podajte dieťaťu 2. dávku najmenej 1 týždeň po 1. dávke.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: DUKORAL suspenze Perorální podání.
Slovak: DUKORAL suspenzia Perorálne použitie.
Czech: Děti od dvou do šesti let věku: polovina roztoku pufru se odlije a zbývající část (přibližně 75 ml) se smísí s celým obsahem lahvičky.
Slovak: Deti vo veku od 2 do menej ako 6 rokov: polovicu tlmivého roztoku vylejte a zvyšnú časť (pribl. 75 ml) zmiešajte s celým obsahom liekovky.
Czech: Standardní základní vakcinaci proti choleře přípravkem Dukoral tvoří dvě dávky vakcíny pro dospělé a děti od šesti let věku.
Slovak: Štandardnú kúru primárnej vakcinácie Dukoralom proti cholere u dospelých a detí vo veku od 6 rokov tvoria 2 dávky.
Czech: 3 ml suspenze v jedné lahvičce.
Slovak: 3 ml suspenzie v liekovke.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv Valneva Sweden
Czech: Děti ve věku 2 - 6
Slovak: Deti od 2 do 6 rokov:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Bolesti hrdla, poruchy trávenia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: - Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Slovak: - Granulát na perorálnu suspenziu balený vo vreckách.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dukoral
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, zvýšené množství sputa Gastrointestinální poruchy: plynatost
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Dyspnoe, zvýšená tvorba hlienu Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Czech: Dukoral suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Slovak: Dukoral suspenzia a šumivý granulát na perorálnu suspenziu Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
Czech: Perorální podání jiných léčivých přípravků jednu hodinu před podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Slovak: Má sa vylúčiť perorálne podávanie iných liekov 1 hodinu pred a 1 hodinu po podaní Dukoralu.
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg (produkováno V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.)
Slovak: B toxínu cholery (rCTB) 1 mg (produkovaný v V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp línie 213.)
Czech: Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Slovak: Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
Czech: Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který chrání antigeny před žaludečními kyselinami.
Slovak: Dukoral sa užíva perorálne s bikarbonátovým pufrom na ochranu protilátok pred žalúdočnou kyselinou.
Czech: Antitoxinové intestinální protilátky zabraňují tomu, aby se toxin cholery navázal na povrch střevní sliznice, čímž se předchází průjmovým příznakům vyvolaným působením toxinu.
Slovak: Antibakteriálne intestinálne protilátky baktériám nedovolia zachytiť sa na stene čreva a tak zabránia kolonizácii V. cholerae O1. Antitoxínové intestinálne protilátky toxínu cholery nedovolia naviazať sa na mukózny povrch čreva a tak zabránia hnačkovým symptómom vyvolávaným toxínom.
Czech: Dukoral způsobuje tvorbu vlastní ochrany proti choleře ve Vašem těle.
Slovak: Dukoral spôsobuje to, že vaše telo začne produkovať svoju vlastnú ochranu pred cholerou.
Czech: Trvá asi 1 týden po poslední dávce, než nastoupí ochrana.
Slovak: Ochranný účinok začína približne 1 týždeň po poslednej dávke.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Potenie, exantém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: DUKORAL - balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x 1
Slovak: DUKORAL - balenie s 1 dávkou, balenie s 2 x 1 dávkou, balenie s 20 x 1 dávkou (vonkajšie puzdro)
Czech: Závratě Velmi vzácné Ospalost, insomnie, mdloby, snížená citlivost chuťových buněk
Slovak: Ospalosť, nespavosť, mdloby, oslabené chuťové zmysly
Czech: Termolabilní toxin (LT) enterotoxigenní E. coli (ETEC ) je strukturálně, funkčně i imunologicky podobný CTB.
Slovak: ) sa podobá CTB z hľadiska štruktúry, funkčnosti a imunológie.
Czech: • Užijte druhou dávku minimálně jeden týden po první dávce a minimálně jeden týden před Vaší cestou.
Slovak: Užite 2. dávku najmenej 1 týždeň po 1. dávke a aspoň 1 týždeň pred cestou.
Czech: Imunizace nechrání před V. cholerae seroskupiny O139 ani jinými druhy vibrií.
Slovak: Dukoral dodáva ochranu špecificky proti sérovaru Vibrio cholerae O1. Imunizácia nechráni proti sérovaru V. cholerae O139 ani proti iným druhom Vibrio.
Czech: • průjem, bolest žaludku, křeče v žaludku, plynatost, nadýmání a obecné žaludeční obtíže
Slovak: • hnačka, žalúdočné bolesti, žalúdočné kŕče, klokotanie v žalúdku, nafúknutý žalúdok, žalúdočné plyny a celková žalúdočná nevoľnosť
Czech: Nepoužívejte přípravek Dukoral po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Czech: • Užijte první dávku ne později než dva týdny před Vaší cestou.
Slovak: Užite 1. dávku skôr ako 2 týždne pred odchodom na cestu.
Czech: • chřipkové příznaky, obtíže s dýcháním, zimnice, celková bolest, slabost
Slovak: • chrípkové príznaky, bolesti na hrudníku, triaška, celková bolesť, slabosť
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: • bolesti kloubů
Slovak: Bolesti kĺbov
Czech: DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi
Slovak: DUKORAL, suspenzia a šumivý granulát na perorálnu suspenziu
Czech: Pro přípravu roztoku pufru rozpusťte šumivé granule ve sklenici studené vody (přibližně
Slovak: Na prípravu tlmivého roztoku opatrným miešaním rozpustite šumivý granulát v pohári studenej vody (pribl. 150 ml).
Czech: • Podejte první dávku dítěti ne později než tři týdny před Vaší cestou.
Slovak: Podajte dieťaťu 1. dávku skôr ako 3 týždne pred odchodom na cestu.
Czech: • necitlivost nebo brnění či mravenčení
Slovak: • znecitlivenie alebo pocit mravčenia
Czech: Uhličitan sodný Sodná sůl sacharinu
Slovak: Sacharín sodný Citrát sodný
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať túto vakcínu,
Czech: - suspenze pro perorální roztok:
Slovak: - suspenzia na perorálnu suspenziu:
Czech: Jak se přípravek Dukoral užívá
Slovak: Ako užívať Dukoral
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 sáčků s hydrogenuhličitanem sodným)
Slovak: DUKORAL - balenie 20 x 1 dávka (vnútorný kartón pre 20 vreciek s hydrogénuhličitanom sodným)
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické zkoušky bezpečnosti nebyly u této vakcíny provedeny.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne predklinické skúšky bezpečnosti vakcíny.
Czech: Oba toxiny vykazují z imunologického hlediska zkříženou reaktivitu.
Slovak: Medzi týmito dvoma toxínmi existuje krížová imunologická reakcia.
Czech: Po posilovací dávce, která byla podána 10 - 12 měsíců po základní imunizaci, byla ochrana v průběhu druhého roku 60,5 % (95 % CI: 28, 79).
Slovak: Po podaní revakcinačnej dávky 10 - 12 mesiacov po primárnej imunizácii účinnosť ochrany počas druhého roka dosiahla 60,5
Czech: Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž původcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do oblastí s probíhající epidemií.
Slovak: O1 u dospelých a detí od veku 2 rokov, ktorí majú navštíviť endemické/epidemické oblasti.
Czech: Suspenze je bělavá suspenze dodávaná v lahvičce.
Slovak: Suspenzia je belavá suspenzia balená v liekovke.
Czech: Pokud jste užil(a) více než jednu dávku najednou, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak ste naraz užili viac ako jednu dávku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba classicus (calore inactivatus)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasický biotyp (inaktivované teplom)
Czech: • Podejte třetí dávku dítěti minimálně jeden týden po druhé dávce a minimálně jeden týden před vaší cestou.
Slovak: Podajte 3. dávku najmenej jeden týždeň po 2. dávke a najmenej jeden týždeň pred cestou.
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktivované formaldehydom)
Czech: • kopřivka, svědění
Slovak: • potenie, trasenie
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než dva roky (více než 6 měsíců pro děti ve věku 2 až 6 let), je třeba zopakovat základní vakcinační schéma.
Slovak: 6 mesiacov pre deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6 rokov), musí sa zopakovať primárna kúra.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky suspenzie vakcíny sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný,
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem Dukoral proti choleře po podání posilovacích dávek nejsou k dispozici.
Slovak: Žiadne klinické údaje o účinnosti ochrany Dukoralom pred cholerou po aplikovaní revakcinačných dávok nie sú k dispozícii.
Czech: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švédsko infodukoral@valneva.com
Slovak: Stockholm Švédsko infodukoral@valneva.com
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hydrogenuhličitan sodný, sáček 5,6 g
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný 5,6 g vo vrecku
Czech: Přípravek Dukoral nemusí u subjektů v pokročilém stádiu onemocnění virem HIV vyvolat vytvoření ochranné hladiny protilátek.
Slovak: Dukoral nemusí indukovať ochranné úrovne protilátok.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let: základní vakcinaci tvoří 3 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu minimálně 1 týden (do 6 týdnů).
Slovak: Na primárnu vakcináciu sa podávajú 3 dávky perorálne, s odstupom aspoň 1 týždeň (maximálne 6 týždňov).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 lahviček s vakcínou)
Slovak: DUKORAL - balenie 20 x 1 dávka (vnútorný kartón pre 20 liekovek s vakcínou)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU DUKORAL, označení lahvičky obsahující 1 dávku
Slovak: OBALE DUKORAL, etiketa v liekovky 1 dávka
Czech: Ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral proti choleře nebyla zkoumána po opakovaném podání posilovacích dávek.
Slovak: Dukoralu proti cholere po opakovanej revakcinácii nebola študovaná.
Czech: EU/1/03/263/001 1 dávka EU/1/03/263/002 2x 1 dávka EU/1/03/263/003 20x 1 dávka
Slovak: 2 x 1 dávka EU/1/03/263/003
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, opýtajte sa svojho lekára,
Czech: • únava, pocit únavy • pocení, třes
Slovak: • žihľavka, svrbenie
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) • vyrážka
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Czech: Průjem, křeče v břiše, bolest břicha, plynatost (nadýmání), diskomfort v krajině břišní
Slovak: Hnačka, abdominálne kŕče, bolesti brucha, bublanie v žalúdku/v bruchu
Czech: Dukoral se dodává jako suspenze a šumivé granule pro přípravu perorální suspenze.
Slovak: Dukoral má formu suspenzie a šumivého granulátu na perorálnu suspenziu.
Czech: Přípravek v neotevřené lahvičce a sáčku uchovávaný v zevní krabičce je stabilní při teplotě do 25oC po dobu 14 dnů.
Slovak: Liek v neotvorenej liekovke a vrecku, uchovávaný vo vonkajšom obale, je stabilný pri teplotách do
Czech: Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Slovak: Má sa vylúčiť perorálne podávanie iných vakcín a liekov 1 hodinu pred a 1 hodinu po podaní
Czech: Účinnost proti choleře Účinnost proti choleře byla posuzována ve třech randomizovaných dvojitě slepých klinických hodnoceních kontrolovaných placebem.
Slovak: Účinnosť proti cholere bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných klinických štúdiách uskutočnených v Bangladéši (endemický región) a v Peru (neendemický región).
Czech: Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci.
Slovak: Z toho vyplýva, že príjem potravy a nápojov sa má vylúčiť 1 hodinu pred a 1 hodinu po vakcinácii.
Czech: Suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi.
Slovak: Suspenzia a šumivý granulát na perorálnu suspenziu: - Suspenzia na perorálnu suspenziu.