FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por exemplo, se tiver febre dos fenos, começe a utilizar este medicamento cerca de 2 semanas antes dos seus sintomas da febre dos fenos geralmente começarem a ser um problema e pare de utilizar este medicamento após o final da temporada de exposição ao alergeno.
Finnish: Jos sinulla on esimerkiksi heinänuha, aloita tämän lääkkeen käyttö noin 2 viikkoa ennen kuin heinänuhan oireet yleensä alkavat ja lopeta tämän lääkkeen käyttö allergeenin (allergiaa aiheuttavan aineen) altistuskauden loppumisen jälkeen.
Portuguese: São aplicáveis as seguintes definições: - Muito frequentes (>1/10); - frequentes (> 1/100, < 1/10); - pouco frequentes (>1/1,000,<1/100); - raros (>1/10,000,<1/1,000); - muito raros (<1/10,000), desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100 - <1/10) - melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) - harvinainen (≥1/10,000 - <1/1,000) - hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: No entanto, continuaram a existir divergências entre os Estados-Membros envolvidos no procedimento, no que respeita à inclusão de crianças e adolescentes, pelo que o procedimento foi remetido para o CHMP.
Finnish: Menettelyyn osalliset jäsenvaltiot olivat kuitenkin edelleen eri mieltä lasten ja nuorten sisällyttämisestä käyttöaiheeseen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Portuguese: Note que não é necessário respirar ao mesmo tempo que pulveriza.
Finnish: Huomaa, että sisäänhengitys samanaikaisesti sumuttamisen kanssa ei ole välttämätöntä.
Portuguese: Guarde o frasco numa posição vertical.
Finnish: Säilytä pullo pystysuorassa asennossa.
Portuguese: Descarte frascos abertos com qualquer solução remanescente após 3 meses.
Finnish: Hävitä avattu pullo ja sen mahdollisesti sisältämä liuos 3 kuukauden jälkeen.
Portuguese: Como suporte ao seu pedido, o Requerente apresentou um estudo clínico realizado em adultos.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen tueksi yhden aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen.
Portuguese: As crianças devem ser tratadas sob a orientação de um adulto.
Finnish: Lasten hoidon pitää tapahtua aikuisen ohjauksessa.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
Finnish: Tähän mennessä ei ole toimitettu pediatrisia tietoja.
Portuguese: Duração do tratamento:
Finnish: Hoidon kesto:
Portuguese: Uma vez que a dose máxima diária recomendada do originador é consideravelmente maior do que a do Budesonide Sandoz, deverá supor-se que a segurança das doses foi avaliada nesta população.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen suositeltu päivittäinen enimmäisannos on huomattavasti suurempi kuin Budesonide Sandozilla, on oletettava, että annosten turvallisuutta on arvioitu tässä väestöryhmässä.
Portuguese: Se foi previamente tratado com comprimidos ou injecções de esteróides, mas o seu médico substitui o tratamento por este medicamento, poderá ocorrer um agravamento de alguns dos seus outros sintomas (por exemplo, os olhos vermelhos e com comichão).
Finnish: Jos sinua on aikaisemmin hoidettu steroiditableteilla tai -injektioilla, mutta nyt lääkärisi on määrännyt niiden tilalle tämän lääkkeen, on odotettavissa, että jotkut oireistasi pahenevat (esim. silmät punoittavat ja kutisevat).
Portuguese: A dose deve ser ajustada a si.
Finnish: Annos pitää säätää sinulle sopivaksi.
Portuguese: O Requerente referiu que o crescimento está dividido em três fases etárias distintas e que as conclusões de estudos realizados num grupo etário não podem ser generalizadas e alargadas aos outros grupos etários.
Finnish: Hakija totesi, että pituuskasvu jaetaan kolmeen erilliseen ikään liittyvään vaiheeseen ja että yhtä ikäryhmää koskevien tutkimusten tuloksia ei voida yleistää muihin ikäryhmiin.
Portuguese: Como não se sabe em que medida a budesonida é excretada para o leite materno, o seu uso na lactação requer que os benefícios terapêuticos para a mãe devam ser avaliados contra qualquer os potencial risco para o recém-nascido.
Finnish: Koska ei tiedetä, missä määrin budesonidi erittyy äidinmaitoon, sen käyttö imetyksen aikana edellyttää, että äidin saamaa terapeuttista hyötyä verrataan mahdolliseen vastasyntyneelle koituvaan riskiin.
Portuguese: • Se for informado pelo seu médico que tem uma infecção das vias aéreas ou tuberculose pulmonar.
Finnish: • jos lääkäri kertoo sinulle, että sinulla on hengitysteiden infektio tai keuhkotuberkuloosi.
Portuguese: • Se teve uma operação ao nariz ou qualquer outro lesão para o seu nariz que ainda possa não estar totalmente recuperada
Finnish: • jos sinulle on tehty nenäleikkaus tai nenäsi on loukkaantunut muulla tavoin, eikä ole vielä täysin parantunut
Portuguese: Isto pode provocar sintomas tais como anorexia, dor abdominal, perda de peso, náusea, dor de cabeça, vómitos, diminuição do nível de consciência, baixa dos níveis de açúcar no sangue, e convulsões.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavanlaisia oireita: anoreksia, vatsakipu, painon lasku, pahoinvointi, päänsärky, oksentelu, alentunut tajunnan taso, matala verensokeri, kouristukset ja kohtaukset.
Portuguese: • Se tiver sido tomado doses deste medicamento superiores às recomendadas: o médico pode receitar comprimidos de esteróides durante períodos de stress (por exemplo, se você tiver uma infecção) ou antes de uma operação
Finnish: • jos olet ottanut tätä lääkettä suositeltua suurempia annoksia: lääkärisi saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja rasitusta aiheuttavien kausien aikana (esimerkiksi jos sinulla on infektio) tai ennen leikkausta
Portuguese: Este medicamento geralmente só trata os sintomas que afectam o nariz (por exemplo, o congestionamento ou "rinorreia").
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidetaan yleensä vain nenään liittyviä oireita (esim. verentungos tai "vuotava nenä").
Portuguese: Se necessário, assoe gentilmente o seu nariz para limpar as narinas.
Finnish: Niistä nenäsi tarvittaessa kevyesti siten että sieraimet puhdistuvat.
Portuguese: Se não experimentar um alívio imediato, deve continuar a utilizar o medicamento regularmente, uma vez que pode levar alguns dias para este exercer o seu efeito.
Finnish: Jos et tunne oireiden lievittyvän välittömästi, sinun on kuitenkin jatkettava lääkkeen käyttöä säännöllisesti, sillä lääke voi alkaa tehota vasta muutaman päivän kuluttua.
Portuguese: Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade imediata ou retardada (urticária, rash, comichão, dermatite, angioedema)
Finnish: Melko harvinainen: välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio (urtikaria, ihottuma, kutina, dermatiitti, angioedeema)
Portuguese: • espirros ocasionais, nariz seco ou ardor no nariz
Finnish: • ajoittainen aivastaminen, kuiva nenä tai kirvelyä nenässä
Portuguese: A associação deve ser evitada, já que não existem recomendações para a associação, mas se não for possível o intervalo de tempo entre as administrações dos dois medicamentos deve ser tão longo quanto possível.
Finnish: Koska tälle yhdistelmälle ei ole annossuosituksia, yhdistelmää pitää välttää, mutta jos se ei ole mahdollista, näiden kahden lääkkeen antovälin pitäisi olla mahdollisimman pitkä.
Portuguese: Pergunta 1c
Finnish: Kysymys 1c
Portuguese: Durante o procedimento, concluiu-se que a equivalência terapêutica ao medicamento de referência ficou demonstrada em adultos.
Finnish: Menettelyn aikana katsottiin, että terapeuttinen vastaavuus viitetuotteeseen nähden osoitettiin aikuisilla.
Portuguese: É considerado improvável ocorrerem efeitos similares com as doses terapêuticas em humanos.
Finnish: Samanlaisten vaikutusten esiintymistä ei pidetä todennäköisenä, kun käytetään ihmisille terapeuttisia annoksia.
Portuguese: Na terapêutica a longo-prazo, a mucosa nasal deve ser inspeccionada regularmente, por exemplo, a cada 6 meses.
Finnish: Jatkuvassa pitkäaikaisessa hoidossa nenän limakalvo pitää tarkistaa säännöllisesti, esimerkiksi 6 kuukauden välein.
Portuguese: Deve ser pulverizada nas suas narinas, como descrito abaixo.
Finnish: Sumuta sitä sieraimiisi alla kuvatulla tavalla.
Portuguese: É improvável que sinta quaisquer problemas médicos.
Finnish: Et todennäköisesti saa mitään vaivoja.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BUDESONIDE SANDOZ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Portuguese: Pergunta 1b
Finnish: Kysymys 1b
Portuguese: Quando os resultados dos estudos de crescimento são avaliados, é importante perceber que um efeito no crescimento, detectado em estudos de curto e médio prazo, não é necessariamente equivalente a um efeito na altura final do adulto e que as medições da altura que se estendem por um período inferior a um ano podem induzir em erro e dar origem a interpretações incorrectas.
Finnish: Kun arvioidaan pituuskasvututkimusten tuloksia, on tärkeää ymmärtää, että lyhyen tai keskipitkän aikavälin tutkimuksista ilmennyt vaikutus pituuskasvuun ei välttämättä vastaa vaikutusta aikuisen lopulliseen pituuteen ja että alle yhden vuoden aikana tehdyt pituusmittaukset ovat mahdollisesti virheellisiä, ja niitä saatetaan tulkita väärin.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Portuguese: Os corticosteróides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater a inflamação.
Finnish: Kortikosteroidit ovat tulehduksen hoidossa käytettävien lääkkeiden ryhmä.
Portuguese: Celulose dispersível (celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, (89:11, w/w)) Polisorbato 80
Finnish: Dispergoituva selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarboksimetyyliselluloosa (89:11, w/w)) Polysorbaatti 80
Portuguese: Budesonida Sandoz não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Budesonid Sandoz -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: No entanto, dado a equivalência terapêutica ter sido demonstrada em adultos, pode deduzir-se que existe semelhança no que respeita às crianças, incluindo ao nível da segurança, desde que não sejam esperadas diferenças entre adultos e crianças.
Finnish: Koska terapeuttinen vastaavuus on kuitenkin osoitettu aikuisilla, voidaan päätellä, että valmiste vaikuttaa lapsiin samalla tavalla myös turvallisuuden suhteen edellyttäen, että ei ole odotettavissa eroja aikuisten ja lasten välillä.
Portuguese: Pergunta 1a
Finnish: Kysymys 1a
Portuguese: No estudo de equivalência terapêutica, a exposição sistémica foi determinada indirectamente pela medição de cortisol livre de 12 h na urina, corrigindo a excreção de creatinina.
Finnish: Terapeuttista vastaavuutta koskevassa tutkimuksessa systeeminen altistus määritettiin epäsuorasti mittaamalla vapaan kortisolin erittymistä virtsaan 12 tunnin aikana korjaten kreatiniinin erittymistä.
Portuguese: Os resultados obtidos sugerem que a budesonida não está disponível sistemicamente, que o perfil farmacocinético não difere significativamente entre as duas formulações, que não são de esperar efeitos sistémicos e que os medicamentos são comparáveis no que respeita às propriedades biofarmacêuticas.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että budesonidia ei ole systeemisesti saatavilla, että kahden sekoituksen farmakokineettiset profiilit eivät eroa merkittävästi toisistaan, että odotettavissa ei ole systeemisiä vaikutuksia ja että valmisteiden biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat vertailukelpoisia.
Portuguese: As situações que potencialmente pode desencadear crise adrenal aguda incluem trauma, infecção, cirurgia ou qualquer rápida redução na dosagem.
Finnish: Tilanteita, jotka saattavat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin ovat vamma, infektio, leikkaus tai jokin nopea annostelun vähentäminen.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente conclui que não existe justificação para a elaboração de dados clínicos adicionais para a população pediátrica.
Finnish: Näin ollen hakija katsoo, että lapsiväestöä koskevat kliiniset lisätiedot eivät ole perusteltuja.
Portuguese: A administração de doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2) durante um longo período (durante meses) pode resultar numa supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Finnish: Suositeltua suurempien annosten (ks. kohta 4.2) käyttö pitkään (useita kuukausia) saattaa johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan estymiseen.
Portuguese: • troleandomicina, um medicamento para tratar infecções bacterianas
Finnish: • troleandomysiini, bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke
Portuguese: Importante: o aplicador pode ter de ser preparado antes de ser utilizado (ver instruções inclusas) PRAZO DE VALIDADE
Finnish: Tärkeää: Pumppu täytyy ehkä saattaa käyttökuntoon ennen käyttöä (ks. oheiset ohjeet)
Portuguese: A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de suspensão para pulverização nasal de budesonida é de 2.7 nmol*h//L nos adultos e 5.5 nmol*h//L em crianças, o que indica uma exposição sistémica superior em crianças.
Finnish: Käyrän alapuolelle jäävä alue (AUC) sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa Budesonidnenäsumutesuspensiota on 2,7 nmol*h/l aikuisissa ja 5,5 nmol*h/l lapsissa, mikä viittaa suurempaan systeemiseen altistukseen lapsissa.
Portuguese: • irritação da pele
Finnish: • ihon ärsytys
Portuguese: Dados com base num número limitado (cerca de 2000) de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da budesonida na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
Finnish: Tiedot niukasta määrästä (yli 2000) raskauksia eivät viittaa budesonidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Budesonid-nenäsumutetta jos olet raskaana, paitsi jos olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Portuguese: Raros: glaucoma, cataratas (com tratamento a longo-prazo)
Finnish: Harvinainen: glaukooma, kaihi (pitkäaikaisessa hoidossa)
Portuguese: Além do mais, os efeitos de curto prazo, relacionados com a dose, que os corticosteróides inalados tiveram na velocidade de crescimento e que foram identificados sugerem que estão envolvidos mecanismos compensatórios.
Finnish: Lisäksi kaikki havaitut annokseen liittyvät lyhytaikaiset vaikutukset, joita sisään hengitettävillä kortikosteroideilla on pituuskasvun nopeuteen, viittaavat siihen, että ilmiöön liittyy kompensaatiomekanismeja.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Portuguese: O Requerente salientou que alguns dos principais estudos que envolveram a população pediátrica indicaram que os corticosteróides intranasais são eficazes e bem tolerados e referiu estudos individuais da literatura científica.
Finnish: Hakija totesi, että useat avaintutkimukset lapsiväestössä ovat osoittaneet intranasaalisten kortikosteroidien olevan tehokkaita ja hyvin siedettyjä, ja käsitteli yksittäisiä tutkimuksia kirjallisista lähteistä.
Portuguese: Deste modo, não são esperados efeitos sistémicos na população pediátrica, independentemente das concentrações plasmáticas de budesonida.
Finnish: Näin ollen lapsiväestössä ei ole odotettavissa systeemisiä vaikutuksia plasman budesonidipitoisuuksista riippumatta.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal deve apenas ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Portuguese: Por conseguinte, não é de esperar que outros estudos resultem em aspectos novos ou adicionais relativos à segurança do Budesonide Sandoz na população pediátrica.
Finnish: Näin ollen lisätutkimuksista ei voida odottaa uusia tai muita näkökohtia Budesonide Sandozin turvallisuudesta lapsiväestössä.
Portuguese: O seu médico poderá ter de avaliar o seu fígado, e como resultado, pode ter necessidade de reduzir a dose
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkastettava maksasi, minkä seurauksena hän ehkä joutuu pienentämään saamaasi annosta
Portuguese: O Requerente afirmou ainda que a budesonida aplicada por via nasal não alterou significativamente a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) nos estudos clínicos do originador.
Finnish: Hakija totesi myös, että nasaalisesti käytetty budesonidi ei muuttanut merkitsevästi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA) toimintaa alkuperäisvalmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da polipose nasal é de 256 microgramas.
Finnish: Nenäpolyyppien hoitoon suositeltu annos on 256 mikrogrammaa.
Portuguese: A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg.
Finnish: Budesonidin jakautumistilavuus on noin 3 l/kg.
Portuguese: Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.
Finnish: Liitännäishoito voi joskus olla tarpeen allergian aiheuttamien silmäoireiden hoitamiseksi.
Portuguese: Por fim, a equivalência terapêutica foi provada nesta aplicação híbrida, pelo que a eficácia e a segurança são consideradas equivalentes nos adultos e podem ser extrapoladas para crianças.
Finnish: Lopuksi, terapeuttinen vastaavuus on osoitettu tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, joten valmisteen tehokkuus ja turvallisuus katsotaan vastaavaksi aikuisilla, ja se voidaan yleistää lapsiin.
Portuguese: Uma vez que, no que respeita à aplicação nasal, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças relativamente à exposição sistémica, não são necessárias medições adicionais de eventos adversos como o atraso do crescimento.
Finnish: Koska aikuisten ja lasten välillä ei ole odotettavissa nasaalisessa käytössä eroja systeemisen altistuksen suhteen, lisämittauksia haittavaikutuksista, kuten pituuskasvun hidastumisesta, ei tarvita.
Portuguese: A administração concomitante de outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo: cetoconazol, ciclosporina, etinilestradiol e troleandomicina) é susceptível de conduzir a um aumento acentuado das concentrações plasmáticas de budesonida.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketosonatsoli, siklosporiini, etinyyliestradioli ja troleandomysiini) samanaikainen antaminen johtaa todennäköisesti huomattavaan budesonidin pitoisuuksien lisääntymiseen plasmassa.
Portuguese: Os doentes com tuberculose requerem cuidados especiais.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on tuberkuloosi.
Portuguese: O efeito de pressionar permanece por aproximadamente 24 horas.
Finnish: Suutin pysyy käyttökunnossa noin 24 tunnin ajan.
Portuguese: • Se tem bolhas infecciosas nos lábios (uma afta), no nariz ou na área dos olhos
Finnish: • jos sinulla on tartunnan aiheuttamia rakkuloita (herpes) huulissasi, nenässä tai silmien ympärillä
Portuguese: b.) As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
Finnish: b.) Lapset saavat saman annoksen kuin aikuiset, mikä todennäköisesti altistaa tämän herkemmän väestön korkeammille systeemisille budesonidipitoisuuksille.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico se estiver a tomar comprimidos de cetoconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas, como sapinhos (aftas).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia: ketokonatsolia (tabletteja), joka on sieni-infektioiden, kuten sammaksen, hoitoon käytetty lääke.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntiluvan haltija
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas nas doses recomendadas (ver secção 3.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita, kun lääkettä otetaan suositeltu annos (ks. kohta 3.
Portuguese: O CHMP referiu o estudo de equivalência clínica e concordou que a equivalência terapêutica foi demonstrada em adultos, embora não tenham sido realizados estudos de bioequivalência formais em adultos ou em crianças sobre a exposição sistémica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille kliinisen ekvivalenssitutkimuksen ja oli sitä mieltä, että terapeuttinen vastaavuus on osoitettu aikuisilla, vaikka virallisia bioekvivalenssitutkimuksia lasten tai aikuisten systeemisestä altistumisesta ei tehty.
Portuguese: • Nunca tente desbloquear o aplicador nasal através da utilização de um alfinete ou qualquer outro objecto afiado.
Finnish: • Älä koskaan yritä avata suutinta käyttämällä neulaa tai muuta terävää esinettä.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver a amamentar.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos imetät.
Portuguese: c.) Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento relativamente a este pedido.
Finnish: c.) Tähän mennessä hakemuksessa ei ole esitetty pediatrisia tietoja.
Portuguese: Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas.
Finnish: Aikuisten elimistössä suurin pitoisuus plasmassa sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa budesonidia, on 0,64 nmol/l ja se saavutetaan 0,7 tunnin kuluessa.
Portuguese: Este pode aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
Finnish: Se voi lisätä budesonidin pitoisuutta elimistössäsi.
Portuguese: A sobredosagem aguda com budesonida suspensão para pulverização nasal é improvável, mesmo se toda a suspensão do frasco for administrada de uma só vez.
Finnish: Budesonid-nenäsumutesuspension akuutti yliannostus on epätodennäköinen, vaikka kaikki pullossa oleva sumute käytettäisiin kerralla.
Portuguese: Os métodos mais sensíveis e precisos disponíveis para a detecção de bioactividade corticosteróide sistémica (medição da secreção endógena de cortisol pelo córtex supra-renal) encontraram efeitos mensuráveis, mas apenas com doses acima dos 400 µg/d.
Finnish: Käytettävissä olevien herkimpien ja tarkimpien systeemisen kortikosteroidin biologisen aktiivisuuden havaintomenetelmien (lisämunuaiskuoren endogeenisen kortisolin erittymisen mittaaminen) avulla havaittiin mitattavia vaikutuksia, mutta vain yli 400 µg:n vuorokausiannosten yhteydessä.
Portuguese: Com base na revisão dos dados de qualidade, segurança e eficácia, o CHMP considera que o perfil geral de benefício/risco do Budesonide Sandoz em crianças é positivo e que o pedido relativo à utilização de Budesonide Sandoz no tratamento de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais pode ser aprovado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo laatu-, turvallisuus- ja tehokkuustietojen tarkistuksen perusteella, että Budesonide Sandozin hyöty-riskisuhde on lapsilla kaiken kaikkiaan myönteinen ja että Budesonide Sandozin käyttö kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen rinokonjunktiviitin (SAR, PAR) sekä nenäpolyyppien hoidossa voidaan hyväksyä.
Portuguese: O uso de suspensão para pulverização nasal de budesonida não é recomendada em doentes com infecções das vias respiratórias.
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on hengitysteiden infektioita.
Portuguese: Corticosteróides, código ATC: R01AD05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01AD05
Portuguese: Para justificar a omissão de estudos de biodisponibilidade na população pediátrica, o Requerente referiu que os resultados de um estudo de equivalência terapêutica não indicaram a existência de diferenças a nível da exposição sistémica ou dos efeitos adversos relativamente à substância activa.
Finnish: Perustellakseen biologisten hyötyosuustutkimusten tekemättä jättämistä lapsiväestössä hakija totesi, että terapeuttisen vastaavuustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että systeemisessä altistuksessa tai haittavaikutuksissa olisi vaikuttavan aineen aiheuttamia eroja.