FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele anuale ale creşterii în înălţime în funcţie de numărul de ani de tratament cu INCRELEX
Latvian: 2. tabula: Ikgadējie augšanas rezultāti vairāku gadu laikā, ārstējoties ar INCRELEX
Romanian: Hipoacuzie (diminuarea auzului)
Latvian: Hipoakūzija (dzirdes zudums)
Romanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franţa
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt studiul din cauza evenimentelor adverse.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca pētījumu blakusparādību dēļ.
Romanian: Nu injectaţi niciodată doza într-o venă sau în muşchi.
Latvian: Nekad to neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Romanian: Nu lăsaţi acul să se atingă de nimic altceva.
Latvian: Neļaujiet adatai kaut kam pieskarties.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/402/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mecaserminei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot intravenozi.
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Romanian: Nu scoateţi dopul de cauciuc.
Latvian: Nenoņemiet gumijas aizbāzni.
Romanian: A fost raportat un număr mic de cazuri de anafilaxie care au necesitat spitalizare.
Latvian: Ir ziņots par nelielu skaitu anafilakses gadījumu, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Elvetia
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Romanian: - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră / copilul dumneavoastră.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a pregăti injecţia dumneavoastră cu INCRELEX.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu injekcijai.
Romanian: Aceste au fost localizate sistemic şi/sau la locul injectării.
Latvian: Tās ir tikušas novērotas kā sistēmiskas un/vai lokālas injekcijas vietā.
Romanian: Neoplazii active sau suspiciunea de boală neoplazică.
Latvian: Aktīva neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju.
Romanian: Instrucţiuni referitoare la tratamentul hipoglicemiei.
Latvian: Norādījumi par hipoglikēmijas ārstēšanu.
Romanian: Șaptezeci și patru (91%) dintre pacienți au fost prepubertari la momentul iniţial.
Latvian: Septiņdesmit četri (91 %) no cilvēkiem bija prepubertātes vecumā.
Romanian: • valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
Romanian: • Informaţii referitoare la recoltarea probelor de imunogenitate.
Latvian: • Informācija par imunoģenitātes paraugu paņemšanu.
Romanian: Lăsaţi seringa în flacon şi întoarceţi-le invers pe amândouă.
Latvian: Atstājiet šļirci flakonā un apgrieziet abus otrādi.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.).
Romanian: Dintre toți pacienții incluși pentru evaluarea siguranței (n = 92), 83% dintre pacienți au raportat cel puțin un eveniment advers în timpul studiilor.
Latvian: No visiem pacientiem, iekļautiem drošuma novērtējumā (n=92), 83% pacientu tika ziņots par vismaz vienu blakusparādību pētījumu laikā.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Romanian: Cerințele de prezentare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european peivind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare testarea anticorpilor.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver antivielu noteikšana.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu INCRELEX medicul sau asistenta vă va explica cum trebuie să trataţi hipoglicemia.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar INCRELEX, ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā ārstēt hipoglikēmiju.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială copiilor mici, copiilor cu antecedente de hipoglicemie şi copiilor cu un aport alimentar inconstant.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš maziem bērniem, bērniem ar hipoglikēmiju anamnēzē un bērniem ar neatbilstošu ēdiena uzņemšanu.
Romanian: În unele cazuri, atunci când consideră necesar, medicul poate decide să faciliteze diagnosticarea prin efectuarea unui test de generare de FCI-1.
Latvian: Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt IGF-1 ģenēzes testu.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare (care este înscrisă pe etichetă după EXP şi se referă la ultima zi a lunii) sau dacă soluţia este tulbure ori dacă observaţi particule.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām (kas norādīts uz etiķetes pēc EXP un attiecas uz noradītā mēneša pēdējo dienu) vai ja tas ir duļķains, vai redzamas daļiņas.
Romanian: Succesul tratamentului trebuie evaluat pe baza vitezei de creştere în înălţime.
Latvian: Ārstēšanas rezultātu nosaka, pamatojoties uz auguma augšanas ātrumu.
Romanian: • Pachet informativ adresat pacientului
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă hipertensiunea intracraniană este prezentă.
Latvian: Ārsts var pārliecināties, vai Jums nav intrakraniāla hipertensija.
Romanian: Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
Romanian: Mecasermina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai pacientiem ar slēgtām epifīzēm.
Romanian: Aceasta a fost observată la 38 (9%) pacienți, în special în primii 1 până la 2 ani de tratament, cu o hipertrofie tonsilară mai mică în anii următori.
Latvian: Tā tika novērota 38 (9%) pacientiem, īpaši terapijas pirmo 1 līdz 2 gadu laikā, ar mazāku mandeļu augšanu turpmākajos gados.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiul clinic au fost cefalee (44%), hipoglicemie (28%), vărsături (26%), hipertrofie la locul injectării (17%) și otită medie (17%).
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība no klīniskajiem pētījumiem bija galvassāpes (44%), hipoglikēmija (28%), vemšana (26%), injekcijas vietas hipertrofija (17%) un vidusauss iekaisums (17%).
Romanian: Semnele şi simptomele asociate cu HI s-au remis după întreruperea administrării tratamentului.
Latvian: Ar IH saistītās pazīmes un simptomi izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă apar probleme de auz.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās dzirdes problēmas.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu būt lietojis citas zāles.
Romanian: Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja ne par tiešu, ne netiešu bīstamu iedarbību, kas ietekmētu fertilitāti un grūtniecību, tomēr atšķirīga ievadīšanas veida dēļ šie rezultāti nav viennozīmīgi.
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Latvian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Bieži (var skart līdz vienam no 10 cilvēkiem)
Romanian: Toți cei 4 pacienți au recuperat fără sechele.
Latvian: Visi 4 pacienti atguvās no blakusparādības bez sekām.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi, somatropină şi agonişti de somatropină, codul ATC: H01AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi, somatropīns un somatotropīna agonisti, ATĶ kods: H01AC03
Romanian: Rezultatele anuale ale vitezei de creştere în înălţime, ale SDS pentru viteza de creştere în înălţime şi ale SDS pentru înălţime până la anul 8 sunt prezentate în Tabelul 2.
Latvian: Ikgadējie augšanas ātruma rezultāti, augšanas ātruma SDS un auguma SDS līdz 8 gadu vecumam parādīti 2. tabulā.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic ‘'fară sodiu''.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, t.i., tās „praktiski nesatur" nātriju.
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează 2.
Latvian: Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Dacă s-a injectat o doză mai mare de INCRELEX decât a fost recomandată, vă rugăm contactați imediat medicul.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Latvian: Retāk (var skart līdz vienam no 100 cilvēkiem)
Romanian: Tabelul 1 conţine reacţiile adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) care s-au înregistrat în cursul studiilor clinice.
Latvian: 1. tabulā norādītas ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (1/1 000 līdz <1/100) klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă aveți oricare din aceste simptome.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt noteiktu ķermeņa daļu (piem., plaukstu, pēdu, kādas sejas daļas) palielināšanos vai pārmērīgu visa ķermeņa augšanu.
Romanian: Dacă data de depunere a RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Romanian: Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem vienmēr ir jānodrošina bērns ar cukuru saturošiem produktiem.
Romanian: Caracteristicile iniţiale pentru cei 81 de pacienţi evaluaţi în cadrul analizelor primare şi secundare de eficacitate din studiile combinate au fost (media ± DS): vârsta cronologică (ani): 6,8  3,8; interval de vârstă (ani): 1.7-17.5; înălţimea (cm): 84,1  15,8; scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS):6,9  1,8; viteza de creştere în înălţime (cm/an): 2,6  1,7;
Latvian: Pamatrādītāji 81 pacientam, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi): 6,8  3,8; vecuma amplitūda (gadi): 1,7 līdz 17,5; garums (cm): 84,1  15,8; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): -6,9  1,8; augšanas ātrums (cm/gadā): 2,6  1,7; augšanas ātruma SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27,9; IGF-1 SDS: -4.2  2,0; un kaulu vecums (gadi): 3.8  2.8.
Romanian: Citiţi ‘Instrucţiuni de utilizare' de la sfârşitul acestui prospect.
Latvian: Skatīt Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
Romanian: - Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1.
Latvian: - To lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar atbilstoši viņu vecumam ļoti mazu augumu, jo viņu organisms pietiekami neizstrādā IGF-1.
Romanian: Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani şi pentru acest motiv nu este recomandată la aceştia.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav pētīta bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, tādēļ, to lietošana šajā vecumā nav rekomendēta.
Romanian: Aceste recipiente trebuie închise etanş şi aruncate în mod corespunzător așa cum vă va spune medicul.
Latvian: Šie konteineri jānoslēdz un atbilstoši jāiznīcina, kā ārsts norādījis.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: În plus, va exista şi un ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză, care să fie utilizate de către medic şi de către pacienţi şi care să includă informaţii referitoare la creşterea individualizată a dozei, pentru scăderea la minimum a riscului de erori de medicaţie şi de hipoglicemie.
Latvian: Papildus tiek iekļautas dozēšanas vadlīnijas un dozēšanas kalkulators lietošanai ārstiem un pacientiem, kā arī iekļauta informācija par individuālu devas eskalāciju, lai minimizētu zāļu kļūdu un hipoglikēmijas risku.
Romanian: simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzsākšanas, simptomi neatkārtojās visiem pacientiem.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Romanian: Ελλάδα
Latvian: Άλιμος
Romanian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la semne şi simptome de acromegalie sau gigantism.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var radīt akromegālijas vai gigantisma pazīmes un simptomus.
Romanian: Comunicaţi-i medicului în special dacă urmaţi tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat insulīnu vai citas pretdiabēta zāles.
Romanian: FCI-1 este compus din 70 de aminoacizi dispuşi monocatenar, cu trei punţi intramoleculare disulfidice şi cu o greutate moleculară de 7649 de daltoni.
Latvian: IGF-1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
Romanian: Informaţiile pentru pacient referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele informaţii:
Latvian: Informācijai pacientam par INCRELEX ir jāsatur sekojošais:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D, care conține identificatorul unic inclus IDENTIFICATOR UNIC
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Romanian: Figura 7: Pregătit pentru injectare
Latvian: 7. attēls: esiet gatavs izdarīt injekciju.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurile menajere.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Romanian: Dacă soluția este tulbure, sau conține particule, nu trebuie să fie injectată.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Romanian: Datele privind reacțiile adverse au fost preluate dintr-un studiu clinic ce a inclus un total de 413 pacienți cu DFCI primar sever.
Latvian: Dati par blakusparādībām tika iegūti no klīniskā pētījuma 413 pacientiem, kuriem diagnosticēts smags primārs IGFD.
Romanian: Hipoglicemia a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent, și trebuie să se acorde atenția cuvenită mesei în raport cu dozarea.
Latvian: Hipoglikēmija bija visbiežāk ziņotā blakusparādība, un pienācīga uzmanība ir jāpievērš ēdienreizēm saistībā ar devām.
Romanian: Hipersensibilitate sistemică/locală
Latvian: Sistēmiska/lokāla paaugstināta jutība
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepilnīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Unii dintre pacienţi pot să dezvolte anticorpi faţă de mecasermină.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas pret mekasermīnu.
Romanian: FCI-1 are activitate mitogenă care conduce la creşterea numărului de celule din organism.
Latvian: IGF-1 piemīt mitogēniska aktivitāte, kas izraisa ķermeņa šūnu skaita palielināšanos.
Romanian: Alcoolul benzilic poate produce reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi la copiii cu vârste mai mici de 3 ani.
Latvian: Benzilspirts var radīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Romanian: Hipertensiune arterială intracraniană/creșterea presiunii intracraniene Aceasta a apărut la 4 pacienți (0,96%); la doi pacienți INCRELEX a fost întrerupt și tratamentul oprit; la doi pacienți tratamentul a fost întrerupt și reluat ulterior cu o doză de INCRELEX scăzută fără recurența simptomatologiei.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija/paaugstināts intrakraniālais spiediens Tā radās 4 pacientiem (0,96%); diviem pacientiem INCRELEX terapija tika pārtraukta un netika atsākta; diviem pacientiem, atsākot terapiju ar samazinātu INCRELEX devu, blakusparādība neatkārtojās.
Romanian: Nu frecaţi zona (vezi Figura B).
Latvian: Neberzējiet šo vietu (sk. B attēlu).
Romanian: Rapoartele interimare vor fi înaintate la fiecare 2 ani, până când ultimul pacient înrolat este urmărit timp de 5 ani.
Latvian: • Iespējamu malignitātes parādīšanos, kā arī citus riskus Starpposmu ziņojumi tiks iesniegti ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pacients ir izsekots 5 gadus.
Romanian: • INCRELEX este contraindicat în prezenţa unei neoplazii active sau a suspiciunii de boală neoplazică, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar manifestări de boală neoplazică.
Latvian: • INCRELEX ir kontrindicēts, ja ir neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju, un neoplāzijas parādīšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta osoasă disponibilă pentru cel puțin 6 ani de la inițierea tratamentului, creșterea medie în vârstă osoasă a fost comparabilă cu creșterea medie a vârstei cronologice; pentru acești pacienți, nu pare a fi niciun progres semnificativ clinic de vârstă osoasă în raport cu vârsta cronologică.
Latvian: Pacientiem, kuriem pieejami dati par kaulu vecumu vismaz 6 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas, vidējais kaulu vecuma pieaugums bija salīdzināms ar vidējo hronoloģiskā vecuma pieaugumu; šiem pacientiem nebija klīniski nozīmīgs kaulu vecuma pieaugums attiecībā pret hronoloģisko vecumu.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajiem līdzīgus iedarbības lielumus, un ir klīniski svarīgas bija šādas:
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, dulciuri sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie.
Latvian: Jums vienmēr jānēsā līdzi cukuru saturošs produkts, tāds kā apelsīnu sula, glikozes gēls, saldumi vai piens, kas būtu pieejami, parādoties hipoglikēmijas simptomiem.
Romanian: Figura 3: Pregătit pentru extragere
Latvian: 3 attēls: sagatavojieties ekstrakcijai.
Romanian: Reacţii observate în studii clinice
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos
Romanian: INCRELEX trebuie administrat utilizând seringi şi ace de unică folosinţă care pot fi furnizate de medicul dumneavoastră, /farmacist sau asistentă.
Latvian: INCRELEX jāievada, lietojot sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un injekcijas adatas, kuras var izsniegt Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de hipersensibilitate sistemică la utilizarea ulterioară punerii pe piață, dintre care unele cazuri au fost de anafilaxie.
Latvian: Bija arī ziņojumi par sistēmisku paaugstinātu jutību no pēcreģistrācijas lietošanas, no kuriem daži norādīja uz anafilaksi.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: În condiţii normale, hormonul de creştere (GH) se leagă de receptorii săi de la nivelul ficatului şi din alte ţesuturi şi stimulează sinteza/secreţia de FCI-1.
Latvian: Normālos apstākļos augšanas hormons (GH) saistās ar tā receptoriem aknās un citos audos, un veicina IGF-1 sintēzi/sekrēciju.
Romanian: Dacă este prezentă, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau să oprească temporar terapia cu mecasermină.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var izlemt īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt mekasermīna terapiju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām.
Romanian: Au fost efectuate cinci studii clinice cu INCRELEX (4 de tip deschis şi 1 dublu-orb, placebo controlat).
Latvian: INCRELEX lietots piecos klīniskos pētījumos (4 atklātie un 1 dubultaklais, placebo-kontrolētais pētījums).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INCRELEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INCRELEX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Romanian: Aceste modificări patologice, precum şi alte simptome şi semne care sunt cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH, trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu mecasermină.
Latvian: Šie stāvokļi un citi simptomi un pazīmes, kas visumā zināmi saistībā ar GH terapiju, ir jānovēro mekasermīna terapijas laikā.
Romanian: Deoarece INCRELEX conține alcool benzilic, nu trebuie administrat la copiii prematuri sau la nounăscuţi.
Latvian: Tā kā INCRELEX satur benzilspirtu, to nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušiem bērniem.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Soluția trebuie să fie limpede imediat după scoaterea din frigider.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šķīdumam jabūt dzidram tūlīt pēc izņemšanas no ledusskapja.
Romanian: Hipoglicemia este o reacție adversă foarte frecventă.
Latvian: Hipoglikēmija ir ļoti izplatīta blakusparādība.
Romanian: Aceste modificări patologice trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu INCRELEX.
Latvian: Šie stāvokļi ir jākontrolē terapijas laikā ar INCRELEX.
Romanian: • Educarea părinţilor referitor la semnele, simptomele şi tratamentul hipoglicemiei, inclusiv injectarea de glucagon.
Latvian: • Izglītot vecākus par hipoglikēmijas pazīmēm, simptomiem un ārstēšanu, ietverot glikagona injicēšanu.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului se află în lichid (vezi Figura 4).
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdumā (sk. 4. attēlu).