FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emgality alkalmazását Ne hagyja abba az Emgality alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka urtikária
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet viszketés bőrkiütés urticaria
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
Hungarian: galcanezumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Respondéri MSQ položky Role Function-Restrictivec N
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive Domain válaszadók n
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" injekčnej striekačky.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót".
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Slovak: 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/100).
Slovak: Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP).
Hungarian: Az Emgality galcanezumabot, egy olyan gyógyszert tartalmaz, amely gátol egy, a szervezetben természetesen előforduló, kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyagot.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét.
Slovak: Miesto podania injekcie si nemasírujte.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Slovak: U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegek egy százaléka észlelt erős fájdalmat az injekció beadási helyén.
Slovak: Ak uvidíte šedý piest, budete vedieť,
Hungarian: Amikor látja a szürke dugattyút, abból fogja tudni, hogy az injekcióbeadás megtörtént.
Slovak: Emgality sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Slovak: V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
Slovak: Obrázok č. 2: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac v priebehu štúdie REGAIN
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében a REGAIN vizsgálatban
Slovak: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, - nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať točenie hlavy alebo závraty,
Hungarian: nehézlégzés vagy nyelési nehézség, alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, a nyak, az arc, a szájüreg, az ajkak, a nyelv vagy a torok akár gyorsan kialakuló duzzanata,
Slovak: Časti pera Emgality spodok / koniec s ihlou spodný uzáver modrozelené injekčné tlačidlo poistný krúžok symboly Zamknuté/
Hungarian: Az Emgality injekciós toll részei alsó rész/tű hegye zárókupak zöldeskék injekciós gomb zárógyűrű zárva/nyitva jelzések gyógyszer színtelen talp
Slovak: Galkanezumab sa spájal so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Hungarian: A galcanezumab a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a funkcióromlást.
Slovak: % respondéri Percento, % P-hodnota
Hungarian: 100% válaszadók Százalékarány % P-value
Slovak: Pero nikomu nepožičiavajte a opakovane ho nepoužívajte.
Hungarian: Ne ossza meg mással a fecskendőt, és ne használja fel újra!
Slovak: 10 000-násobne vyššou oproti príbuzným peptidom adrenomedulínu, amylínu, kalcitonínu a intermedínu) viaže na CGRP.
Hungarian: A galcanezumab nagy affinitással (KD = 31 pM) és nagy specificitással (> 10 000-szeres, a rokon adrenomedullin, amilin, kalcitonin és az intermedin peptidekhez képest) kötődik a CGRP-hez.
Slovak: V klinických štúdiách v priebehu dvojito zaslepenej fázy bola incidencia výskytu protilátok proti lieku u 4,8
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyógyszerellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak kezelési fázis alatt 4,8% volt a havonta egyszer galcanezumabbal kezelt betegeknél
Slovak: - 6. mesiaca.
Hungarian: eA 6.
Slovak: Emgality sedlo pre palec modrozelený piest úchop pre prsty telo striekačky obsahujúce liek šedý piest striekačky kryt ihly ihla
Hungarian: Az Emgality fecskendő részei nyomógomb zöldeskék dugattyúszár ujjtámasz gyógyszerrel töltött fecskendőtest szürke fecskendő dugattyú tűvédő kupak tű
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Slovak: Nikomu ju nepožičiavajte a ani injekčnú striekačku opakovane nepoužívajte.
Hungarian: Ne ossza meg mással az injekciós tollat, és ne használja fel újra!
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2 alebo 3 naplnené perá.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Slovak: Nie je známe, či sa galkanezumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a galcanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Hungarian: A dobozban mellékelt tű kizárólag subcutan injekció beadására alkalmas.
Slovak: Čo ak uvidím v injekčnej striekačke
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?
Slovak: Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ani s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban, illetve a májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: eHodnotené v 6. mesiaci.
Hungarian: hónapban értékelték.
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
Hungarian: Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 240 mg telítő dózis alkalmazása után a galcanezumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) körülbelül 30 μg/ml volt (27% variációs koefficiens, (CV)), a
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Slovak: Účinnosť sa udržala až 1 rok v otvorenej štúdii, v ktorej bol pacientom s epizodickou alebo chronickou migrénou (s priemernou vstupnou hodnotou 10,6 MHD za mesiac) podávaný galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac.
Hungarian: A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
Slovak: V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
Hungarian: A 20. gesztációs napon patkány embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció körülbelül 20-szorosának megfelelő expozíció mellett a rövidebb bordával rendelkező magzatok és utódok számának növekedése, valamint a csontosodott caudalis csigolyák átlagos számának csökkenése fordult elő.
Slovak: Prečítajte si celú písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Hungarian: Az Emgality-vel kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található teljes Betegtájékoztatót.
Slovak: Následne, iba ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie galcanezumabu počas dojčenia.
Hungarian: Ezt követően a galcanezumab alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií a postmarketingových hlásení
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások felsorolása
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie, ktoré je pre vás najvýhodnejšie .
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb helyet az injekció beadására.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Slovak: V 29. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na králikoch sa objavili anomálie na lebke u jedného mužského plodu matky liečenej galkanezumabom, pri expozícii približne
Hungarian: A 29. gesztációs napon nyúl embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban egy hím foetus esetében figyeltek meg koponyaelváltozást, az anyaállatnak a 240 mg-os humán expozíció körülbelül
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: NENASADZUJTE späť spodný kryt.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédő kupakot.
Slovak: Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda na injekciu.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Slovak: Okrem toho, v 1. mesiaci pacienti liečení galkanezumabom (nasycovacia dávka 240 mg) preukázali významne menej MHD za týždeň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v 1. týždni a v každom nasledujúcom týždni.
Hungarian: Ezenkívül az 1. hónapban a galcanezumabbal (240 mg telítő dózis) kezelt betegeknél jelentősen kevesebb hetenkénti migrénes nap fordult elő a placebóval kezelt betegekhez képest az 1. héten és minden azt követő héten.
Slovak: Odhoďte pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Hungarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Hungarian: Az injekciós tollat tilos felrázni!
Slovak: %) boli: reakcia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania, pruritus v mieste podania, podliatina v mieste podania, opuch v mieste podania.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén kialakuló reakcióka a A leggyakrabban jelentett kifejezések (≥ 1%) a következők voltak: az injekció beadási helyén fellépő reakció, az injekció beadási helyén fellépő erythema, az injekció beadási helyén fellépő pruritus, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő duzzanat.
Slovak: Sami si môžete podať liek do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.
Hungarian: • A gyógyszert beadhatja magának a hasába vagy a combjába.
Slovak: Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Slovak: Skontrolujte pero aj liek
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós tollat és a gyógyszert
Slovak: Jemne stisnite a podržte kožnú riasu, do ktorej budete injekciu podávať.
Hungarian: • Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt az injekció beadási helyén.
Slovak: Návod na používanie pera, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
Hungarian: Használati útmutató A fecskendő használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Slovak: Návod na používanie naplnenej injekčnej striekačky, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
Hungarian: Használati útmutató Az injekciós toll használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Slovak: Vyberte pero z chladničky
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Slovak: Ak sa pero uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
Hungarian: Ha az injekciós tollat magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
Hungarian: Egy fiatal állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatban patkányoknak adtak galcanezumabot hetente kétszer a születés utáni 21. és 90. nap között, a 240 mg humán expozíció körülbelül 50-szeresének megfelelő expozíciónál a szisztémás hatások a csont össz-ásványianyagtartalmának és a csontsűrűségnek a reverzibilis, minimális mértékű és nem káros hatású csökkenésére korlátozódtak.
Slovak: Je normálne, ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorej časti tela si máte podať svoj liek.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
Slovak: % pacientov užívajúcich galkanezumab jedenkrát mesačne (všetci okrem jedného mali neutralizačnú aktivitu in vitro).
Hungarian: (közülük egy kivétellel mindenkinél volt in vitro neutralizáló aktivitás).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
Hungarian: • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Emgality készítményt az injekciós toll segítségével.
Slovak: Pred podaním injekcie Emgality si umyte ruky mydlom a vodou.
Hungarian: Felkészülés az injekció beadására Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt beadná magának az Emgality-t.
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Slovak: Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek az Emgality-t, ha erre megfelelően kiképzik.
Slovak: Časté
Hungarian: Ritka
Slovak: Ako vyzerá Emgality a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Emgality külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
Hungarian: A vese- és májkárosodásnak a galcanezumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön klinikai farmakológiai vizsgálatot nem végeztek.
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Hungarian: A galcanezumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Slovak: Závažná hypersenzitivita
Hungarian: Súlyos túlérzékenység
Slovak: Každá injekčná striekačka je IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Hungarian: • Minden előretöltött injekciós toll CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Slovak: Emgality je určená iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku
Hungarian: Az Emgality előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra való, és kizárólag egy adag
Slovak: Nenasadzujte viečko znova na ihlu - môžete poškodiť ihlu alebo sa náhodou zraniť.
Hungarian: Véletlenül megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
Slovak: Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az Emgality fecskendőben?
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv vertigo
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý klírens galkanezumabu približne 0,008 l/hod.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos clearance-e körülbelül 0,008 l/óra, a felezési ideje pedig 27 nap volt.
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
Slovak: - žihľavka (hrboľaté svrbiace oblasti kože)
Hungarian: csalánkiütés (kiemelkedő, viszkető bőrkiütés)
Slovak: 50% MHD respondéri Percento, %
Hungarian: ≥50% MHD válaszadók
Slovak: L-histidíniumchlorid, monohydrát polysorbát 80 chlorid sodný voda na injekciu
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát poliszorbát 80 nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Slovak: Toto druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Hungarian: Ez a második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
Slovak: Uistite sa, že pri sebe máte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Hungarian: Készítsen ki egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
Slovak: Keď odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
Hungarian: Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
Slovak: V štúdii fertility samčekov sa hmotnosť pravých semenníkov výrazne znížila pri expozíciách až 4-násobku ľudskej expozície pri 240
Hungarian: Hím fertilitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció 4-szeresének megfelelő expozíció mellett a jobb oldali here tömege jelentősen csökkent.
Slovak: Po podaní lieku
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű útmutató a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos eloszlási térfogata 7,3 liter volt.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: hogy a galcanezumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
Hungarian: gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
Hungarian: • Az injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak.
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Hungarian: A második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla.
Hungarian: Az Emgality egy oldatos injekció, átlátszó üveg fecskendőben.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg.
Hungarian: A galcanezumab javasolt adagja havonta egyszer 120 mg, subcutan injekció formájában, kezdő dózisként 240 mg-os telítő dózist alkalmazva.
Slovak: 8 % pacientom na placebe (p <
Hungarian: hónap között, míg ez az arány a placebóval kezelt betegeknél 8% volt (p <0,001).
Slovak: Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky iba jedno obdobie v dĺžke najviac 7 dní, ak sa uchováva pri teplotách do 30 °C.
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten egyszer, legfeljebb 7 napos időtartamig tárolható.
Slovak: (brucha) alebo stehna.
Hungarian: (például bőrkiütés vagy viszketés).
Slovak: Priložte a držte priehľadnú spodnú časť pera ku koži pevne a naplocho.
Hungarian: • Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére, és tartsa ott.
Slovak: Nenasadzujte spodný uzáver opäť na pero môže to poškodiť ihlu.
Hungarian: • Ne tegye vissza a zárókupakot, mivel így megsérülhet a tű. • Ne érintse meg a tűt.
Slovak: Ako uchovávať Emgality
Hungarian: Hogyan kell az Emgality-t tárolni?
Slovak: 1 naplnené pero 3 naplnené perá 2 naplnené perá
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 3 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
Slovak: Pacient si môže sám injekčne podať galkanezumab podľa Návodu na použitie.
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Hungarian: kettős vak vizsgálatban értékelték, felnőtt betegeknél (n = 2886).
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry v prípade:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Hungarian: amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
Slovak: Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat (injekciós tollat):
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus kezelés hatástalan volt, a havonkénti migrénes napok átlagos számának csökkenése tekintetében a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség -2,69 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség pedig -2,78 nap (p <0,001) volt.
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" pera.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó „Használati útmutatót".