FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přehled pro přípravek Somavert a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Somavert nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Více informací o používání přípravku Somavert naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Somavert alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Výdej přípravku Somavert je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou akromegalie.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az akromegália kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Somavert alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: A betegek 80 mg-os kezdőadagban Somavert-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Czech: Před léčbou přípravkem Somavert a v jejím průběhu by pacient měl podstupovat testy na měření hladin jaterních enzymů v krvi.
Hungarian: A Somavert-kezelés megkezdése előtt és alatt a betegnél a vér májenzim-szintjének mérésére vizsgálatokat kell végezni.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Somavert průběžně sledovány.
Hungarian: A Somavert alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Somavert biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Somavert alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Somavert jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Somavert alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Hungarian: A Somavert-et akromegáliában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák (általában középkorú felnőtteknél kialakuló ritka, hormonális rendellenesség, amelyet az agyalapi mirigy túlzott növekedésihormon-termelése okoz).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somavert registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Somavert forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Hungarian: Az IGF-I-et a humán növekedési hormon szabályozza, és a szervezetben növekedést eredményez.
Czech: Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Hungarian: Az akromegália azért alakul ki, mert az agy alsó részén található agyalapi mirigy túl sok növekedési hormont termel, általában jóindulatú (nem rákos) daganat miatt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Somavert alkalmazása?
Czech: Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Hungarian: A Somavert-et ezt követően naponta egyszer, 10 mg-os injekció formájában alkalmazzák.
Czech: Jak přípravek Somavert působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Somavert?
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Somavert-et?
Czech: • Pouze jednou.
Hungarian: • Csak egyszer.
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Hungarian: Megjegyzés: Ez akár 5 percig is eltarthat.
Czech: Než začnete:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd:
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Hungarian: Néhány betegnél hospitalizációra volt szükség.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Hungarian: Bekövetkezhet azonnal, vagy néhány nappal a beadás után is.
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Hungarian: Karok vagy a hát alsó része:
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Hungarian: • Ne használja - akkor sem, ha sértetlennek tűnik.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. szeptember 20.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi kategóriák alapján csoportosították: Nagyon gyakori: ≥1/10
Czech: Dále budete potřebovat:
Hungarian: Szüksége lesz továbbá az alábbiakra:
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Hungarian: A köldöktől legalább 5 cm távolságra.
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Hungarian: Ezek a vérkép eredményeiben láthatók.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Hungarian: Szüksége lesz egy újabb fecskendőre.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Hungarian: Újra történő alkalmazáskor a tünetek nem fordultak elő ismételten minden betegnél.
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Hungarian: A pegviszomant látszólagos eloszlási térfogata viszonylag kicsi (7-12 l).
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Hungarian: Meghaladja az ULN 3-szorosát
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Hungarian: A SOMAVERT terhességre kifejtett hatása nem ismert, ezért terhes nőknek e gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
Hungarian: A reakció jelentősége embernél jelenleg nem ismert.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Hungarian: Egyetlen, nyulakon végzett szegmens II vizsgálattól eltekintve nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Hungarian: Apró levegőbuborékok: elfogadható
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svédország
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/002 15 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/004 20 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/003 20 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/009 25 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/010 25 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/011 30 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/012 30 mg 30 db injekciós üveg
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Hungarian: Hogyan előzhetem meg a gyógyszer felhabzását?
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg.
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Hungarian: Ez elősegíti a lehető legtöbb folyadék kiszívását.
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Hungarian: A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az egyensúlyi állapotban nagyjából lineáris farmakokinetikát észleltek.
Czech: Zvýšená fertilita
Hungarian: Fokozott fertilitás
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Hungarian: Rövidítések: ALAT = alanin-aminotranszferáz; ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodjanak, ha szükséges.
Czech: • V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.
Hungarian: • Minden injekciónál válasszon más helyet az egyes területeken belül.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Hungarian: A szoptatás folytatható, ha a gyógyszer alkalmazását abbahagyták: a döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a pegviszomant-kezelés előnyét az anyára és a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Hungarian: Mit tegyek, ha kétségeim támadnak a gyógyszerrel kapcsolatban?
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb hyphophysis elülső lebeny hormonok és analógok, ATC kód: H01AX01
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Hungarian: Ha nem tudja a dugót megtisztítani, ne használja az injekciós üveget.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Hungarian: Az ellenanyagok nem gátolják ennek a gyógyszernek a hatását.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Hungarian: A kezelés részeként egyéb gyógyszereket is kaphat.
Czech: Voda na injekci 1 ml
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való víz
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Hungarian: A pegviszomant veseclearance-e elhanyagolható, és a teljes test clearance kevesebb, mint 1%-áért felelős.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Hungarian: Az injekció helyén hypertrophia megjelenését figyelték meg, ideértve a lipohypertrohiát is.
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Hungarian: A subcutan adag felszívódásának középértéke 57% volt az intravénás adagéhoz viszonyítva.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, pegviszomanttal kezelt acromegaliás betegek  10%-ában előforduló, leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások közé tartoznak a fejfájás (25%), arthralgia (16%) és hasmenés (13%).
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Hungarian: Annak is fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer egy része kifolyik.
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Hungarian: Hányszor szúrhatom át a tűvel biztonságosan az injekciós üveg dugóját?
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Hungarian: *rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben állítják elő.
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Hungarian: - A szem túlerőltetése, belsőfülproblémák.
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Hungarian: Ezért minden beteget, akinek ilyen tumora van, szorosan ellenőrizni kell a tumor kezelés alatti lehetséges növekedésének elkerülésére.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Hungarian: A pegviszomant farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben és acromegaliás betegekben, azonban nagyobb testsúlyú egyénekben a pegviszomant teljes test clearance-e kissé nagyobb, mint kisebb testsúlyú egyénekben, akiknek ezért nagyobb adag pegviszomantra lehet szükségük.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Doporučení
Hungarian: Ajánlások
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Hungarian: Feloldás után, a beadás előtt az oldatot meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e külső (vagy bármilyen idegen) részecskét, illetve nem mutat-e eltérést a külső megjelenése.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Hungarian: A műanyag védőkupak színe a termék hatáserősségét mutatja.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegcsoportban a IGF-I (p<0,0001), szabad IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) és ALS (p<0,05) középértékek dózisfüggő, statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a kiindulás utáni összes viziten.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Hungarian: Ha a vizsgálat kóros eredményekkel jár, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kezelési lehetőségeket.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Hungarian: Az alábbi lista tartalmazza a SOMAVERT klinikai vizsgálataiban észlelt nemkívánatos hatásokat.
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Hungarian: Látok némi levegőt a fecskendőben.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
Hungarian: A pegviszomant egyszeri subcutan adagolása után nem észleltek lineáris összefüggést emelkedő (10, 15 és 20 mg-os) adagokkal.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Hungarian: A biztonsági tűt és a fecskendőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint, és a helyi egészségügyi és biztonságossági előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Hungarian: Az egy jelentett akut túladagolás esetében, amikor 7 napon keresztül napi 80 mg adagot adtak be, a beteg kissé fokozott fáradtságérzetről és szájszárazságról számolt be.
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Hungarian: Növekedési hormont termelő tumorok
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Hungarian: • Ha a májenzimszintek rendeződnek (függetlenül attól, hogy a vizsgálat feltárt-e egyéb okot a májműködési zavarra), a májenzimszintek gyakori monitorozása mellett meg kell fontolni a SOMAVERT-kezelés körültekintő újraindítását.
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegek 16,9%-ánál izolált, növekedési hormon-ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Hungarian: Ez kellemetlen érzést okoz, és növeli a bőr károsodásának és fertőzésének kockázatát.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló IGF-I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Hungarian: Feloldás után azonnal használja fel.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos Somavert csomagot a hűtőszekrényből, tegye biztonságos helyre, és várjon, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet.
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Hungarian: Ez időt ad bőrének és a bőr alatti területeknek, hogy visszanyerje állapotát, mielőtt a következő injekció beadása ugyanarra a helyre történne.
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Hungarian: Ezért a pegviszomant nem alkalmazható szoptató nőknél.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: Az alábbi felsorolás a klinikai vizsgálatokban megfigyelt vagy spontán jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint osztályozva.
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Hungarian: Ez a technika lecsökkenti a keverési időt is, valamint biztosítja a gyógyszer nagyobb mennyiségének felszívását.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Hungarian: • Még ne húzza ki a tűt!
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Hungarian: A pegviszomant-kezelés hatására nem csökken a tumor mérete.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Hungarian: Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Hungarian: A kezelést acromegalia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Hungarian: • Azonnal részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Hungarian: A pegviszomant lassan ürül a szérumból, a felezési idő középértékét 74-172 órára becsülik mind egyszeri, mind többszöri adagolás után.
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban résztvevő 145 betegnél a pegviszomant átlagos szérumkoncentrációja (± SD) körülbelül 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 és 15600 ± 10300 ng/ml volt 10, 15 és 20 mg-os napi adagok mellett.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Hungarian: Orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegeken végzett pegviszomant-vizsgálat ebben a betegcsoportban a hypoglykaemia kockázatát jelezte.
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
Hungarian: • Engedje el a bőrét, és egyenesen húzza ki a tűt.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Hungarian: BELSŐ KARTON
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
Hungarian: Azonban, a majmokban észlelt jelentős farmakológiai hatás miatt nem vizsgálták a készítmény szisztémás hatását nagyobb adagokban, mint amit betegek kapnak a kezelés során.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Hungarian: Acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét és/vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal való megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF-I koncentrációja vagy a kezelést nem tolerálták.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Hungarian: A legtöbb, az injekció helyén fellépő reakció, amit erythema és érzékenység jellemez, a pegviszomant-kezelés folytatása mellett spontán, lokális tüneti kezelésre rendeződött.
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
Hungarian: A tű visszahúzása és ismételt beszúrása nagymértékben növeli a tű károsodásának kockázatát, és tompítja a tűt.
Czech: Je to v pořádku?
Hungarian: Ez normális?
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megengedhető, azonban ellenőrizni kell a májenzimszinteket a kezelés megkezdésétől számított 1 éven keresztül havonta, majd a rákövetkező évben félévente.
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Hungarian: Szabad-e rázni az injekciós üveget, ha nem oldódik a por?
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Hungarian: A pegviszomant metabolizmusát nem vizsgálták.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pegviszomanttal kezelt betegek (n = 550) nagyrészt enyhe-közepes mértékű, rövid ideig tartó nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek miatt a kezelést nem kellett abbahagyni.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Hungarian: • Ha az orvos a kezelés mellett dönt, a májenzimszinteket és a klinikai tüneteket szorosan monitorozni kell.
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Hungarian: Miért nem tudom az összes gyógyszert felszívni az injekciós üvegből?