FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
Spanish: La administración concomitante con inhibidores potentes de P-pg o BCRP puede también alterar la exposición y la distribución de pazopanib, incluso la distribución en el sistema nervioso central (SNC).
English: Some medicines may affect how Votrient works or make it more likely that you'll have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Votrient o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos.
English: Pazopanib should be used with caution in patients who are at increased risk of thrombotic events or who have had a history of thrombotic events.
Spanish: Pazopanib se debe usar con precaución en pacientes que presenten un mayor riesgo de padecer acontecimientos trombóticos o que hayan tenido un historial clínico de acontecimientos trombóticos.
English: Effects of other medicinal products on pazopanib
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre pazopanib
English: A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p <0.001).
Spanish: Según las evaluaciones del investigador, se observó una mejora similar en la SLP en el brazo de pazopanib comparado con placebo (HR en el conjunto de la población por intención de tratar: 0,39; IC 95% de 0,30 a 0,52; p <0,001).
English: Administration of a pazopanib 400 mg crushed tablet increased AUC(0-72) by 46% and Cmax by approximately 2 fold and decreased tmax by approximately 2 hours compared to administration of the whole tablet.
Spanish: La administración de un comprimido machacado de 400 mg de pazopanib aumentó el AUC(0-72) en un 46 % y la Cmax aproximadamente 2 veces y disminuyó la tmax aproximadamente 2 horas en comparación con la administración de un comprimido entero.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Votrient en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de riñón y de pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblastico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñon) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring.
Spanish: La administración de pazopanib a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada debe realizarse con precaución y bajo una estrecha vigilancia.
English: Cardiac dysfunction g
Spanish: Frecuentes Disfunción cardiaca g
English: Blurry or impaired vision
Spanish: Visión borrosa o alteración de la visión
English: Pazopanib is a UGT1A1 inhibitor.
Spanish: Pazopanib es un inhibidor de UGT1A1.
English: Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Incremento de aspartato aminotransferasa
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Votrient en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de rabdomiosarcoma, sarcoma de tejidos blandos de tipo no-rabdomiosarcoma y la familia de tumores de tipo sarcoma de Ewing (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Spanish: Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida (ver sección 3).
English: Pazopanib should be used with caution in patients with significant risk of haemorrhage.
Spanish: Pazopanib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo significativo de hemorragia.
English: Decreases in LVEF in subjects who had post-baseline and follow-up LVEF measurement were detected in 11% (15/140) in the pazopanib arm, compared with 3% (1/39) in the placebo arm.
Spanish: En sujetos a los que les realizaron mediciones tras iniciar el ensayo clínico y de seguimiento del FEVI, se detectaron disminuciones del FEVI de un 11% (15/140) en el brazo de pazopanib comparado con el 3% (1/39) en el brazo del placebo.
English: Transaminase elevations >3 x ULN concurrently with bilirubin elevations >2 x ULN
Spanish: Elevación de transaminasas > 3 x LSN junto con elevaciones de bilirrubina > 2 x LSN
English: Transaminase elevation of >8 x ULN
Spanish: Elevación de transaminasas > 8 x LSN
English: Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
Spanish: El zumo de pomelo contiene un inhibidor de CYP3A4 y puede también aumentar las concentraciones plasmáticas de pazopanib.
English: Outcome
Spanish: Resultados
English: Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate).
Spanish: Pazopanib provoca un incremento de aproximadamente el 30% en la media del AUC y de la Cmax de midazolam (CYP3A4 sonda de sustrato) e incrementos del 33% al 64% en el cociente de las concentraciones de dextrometorfano a dextrofano en orina después de la administración oral de dextrometorfano (CYP2D6 sonda de sustrato).
English: Pooled data from the pivotal RCC study (VEG105192, n=290), the extension study (VEG107769, n=71), the supportive Phase II study (VEG102616, n=225) and the randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844, n=557) were evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total n=1149) in subjects with RCC (see section 5.1).
Spanish: Los datos agrupados procedentes del estudio pivotal en CCR (VEG105192, n=290), el estudio de extensión (VEG107769, n=71), el estudio complementario de Fase II (VEG102616, n=225) y el estudio Fase III de no inferioridad, randomizado, abierto, de grupos paralelos (VEG108844, n=557), fueron analizados en la evaluación global de seguridad y tolerabilidad de pazopanib (total n=1.149) en pacientes con CCR (ver sección 5.1).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with pazopanib.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con pazopanib.
English: Co-administration of pazopanib with a CYP3A4, P-gp, and BCRP inhibitor, such as lapatinib, will result in an increase in plasma pazopanib concentrations.
Spanish: La administración concomitante de pazopanib con inhibidores de CYP3A4, P-gp y BCRP, como lapatinib, dará lugar a un incremento de las concentraciones plasmáticas de pazopanib.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with pazopanib (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con pazopanib (ver sección 4.5).
English: Baseline and periodic urinanalysis during treatment is recommended and patients should be monitored for worsening proteinuria.
Spanish: Se recomienda analizar los valores iniciales y realizar análisis de orina durante el tratamiento así como vigilar a los pacientes en caso de empeoramiento de la proteinuria.
English: It can occur in muscles, blood vessels, fat tissue or other tissues that support,
Spanish: Puede aparecer en músculos, vasos sanguíneos, tejido adiposo u otros tejidos que conectan, rodean y protegen los órganos.
English: In clinical studies with pazopanib, venous thromboembolic events including venous thrombosis and fatal pulmonary embolus have occurred.
Spanish: En los estudios clínicos con pazopanib se han producido acontecimientos tromboembólicos venosos entre los que se incluyen trombosis venosa y embolia pulmonar mortal.
English: Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina: - baja actividad de la glándula tiroides - alteración de la función hepática - aumento de la bilirrubina (sustancia producida por el hígado) - aumento de las lipasas (enzima implicada en la digestión) - aumento de la creatinina (sustancia producida en los músculos) - cambios en los niveles de otras sustancias químicas/enzimas de la sangre.
English: Overall Survival Median (months) (95% CI)
Spanish: Supervivencia Global Mediana (meses) (IC 95%)
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Spanish: La administración de pazopanib en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe realizar con precaución y estrecha vigilancia sobre la tolerabilidad.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets.
Spanish: Frascos de PEAD con tapón de polipropileno resistente a los niños que contiene 30 ó 90 comprimidos.
English: Table 6 Overall efficacy results in STS by independent assessment (VEG110727)
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia global en STB por una evaluación independiente (VEG110727)
English: Table 7 Median steady-state pazopanib pharmacokinetics measured in subjects with hepatic impairment.
Spanish: Tabla 7 Medianas farmacocinéticas de pazopanib calculadas en estado estacionario, en sujetos con insuficiencia hepática
English: Concomitant use of pazopanib with a strong CYP3A4 inhibitor should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de pazopanib con un inhibidor potente de CYP3A4 (ver sección 4.4).
English: Common Peripheral sensory neuropathy
Spanish: Frecuentes Neuropatía sensorial periférica
English: Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se debe administrar pazopanib como mínimo dos horas después de las comidas o una hora antes de las comidas (ver sección 4.2).
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 60 tablets.
Spanish: Frascos de PEAD con tapón de polipropileno resistente a los niños que contiene 30 ó 60 comprimidos.
English: Pneumothorax
Spanish: Neumotórax
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - stroke - temporary fall in blood supply to the brain (transient ischaemic attack) - interruption of blood supply to part of the heart or heart attack (myocardial infarction) - partial interruption of blood supply to part of the heart (myocardial ischaemia) - blood clots accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - ictus - disminución temporal del suministro de sangre al cerebro (accidente isquémico transitorio) - interrupción del suministro de sangre a una parte del corazón o ataque al corazón (infarto de miocardio) - interrupción parcial del suministro de sangre a una parte del corazón (isquemia miocárdica) - trombos acompañados por un descenso de glóbulos rojos y otras células involucradas en la coagulación sanguínea (microangiopatía trombótica, MAT).
English: Signs and symptoms may include: - severe stomach pain - nausea and/or vomiting - fever - development of a hole (perforation) in the stomach, intestine or bowel from which bloody or foul smelling pus is released
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir: - dolor de estómago grave - náuseas y/o vómitos - fiebre - desarrollo de una perforación en el estómago o intestino de la cual se libera pus sanguinolento o con mal olor
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT)
English: In clinical studies with pazopanib, proteinuria has been reported.
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib se han notificado casos de de proteinuria.
English: Uncommon Mucosal inflammation e
Spanish: Inflamación de las mucosas e
English: Adipocytic sarcoma (all subtypes), all rhabdomyosarcoma that were not alveolar or pleomorphic, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumours/primitive neuroectodermal tumours (PNET), GIST, dermofibromatosis sarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma, malignant mesothelioma and mixed mesodermal tumours of the uterus.
Spanish: Sarcoma adipocítico (todos los subtipos), todos los rabdomiosarcomas que eran no alveolares o pleomórficos, condrosarcoma, osteosarcoma, tumores Ewing/tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET), GIST, sarcoma dermatofibromatosis protuberans, sarcoma miofibroblástico inflamatorio, mesotelioma maligno y tumores mixtos del mesodermo del útero.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con pazopanib (ver sección 4.6).
English: Other important serious adverse reactions identified in STS studies included venous thromboembolic events, left ventricular dysfunction and pneumothorax.
Spanish: Entre las otras importantes reacciones adversas graves identificadas en los estudios en STB se incluyen, acontecimientos tromboembólicos venosos, disfunción del ventrículo izquierdo y neumotórax.
English: If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Spanish: Si se usa pazopanib durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con pazopanib, se debe explicar a la paciente el riesgo potencial para el feto.
English: Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)†
Spanish: Microangiopatía trombótica (incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome urémico hemolítico)†
English: Fibroblastic (adult fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, sclerosing epithelioid fibrosarcoma, malignant solitary fibrous tumours), so-called fibrohistiocytic (pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH], giant cell MFH, inflammatory MFH), leiomyosarcoma, malignant glomus tumours, skeletal muscles (pleomorphic and alveolar rhabdomyosarcoma), vascular (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), uncertain differentiation (synovial, epithelioid, alveolar soft part, clear cell, desmoplastic small round cell, extra-renal rhabdoid, malignant mesenchymoma, PEComa, intimal sarcoma), malignant peripheral nerve sheath tumours, undifferentiated soft tissue sarcomas not otherwise specified (NOS) and other types of sarcoma (not listed as ineligible).
Spanish: Fibroblástico (fibrosarcoma del adulto, mixofibrosarcoma, fibrosarcoma epitelioide esclerosante, tumores fibrosos solitarios malignos), los llamados fibrohistocíticos (histocitioma fibroso maligno pleomórfico [HFM], HFM de células gigantes, HFM inflamatorio), leiomiosarcoma, tumores glomus malignos, músculo esqueléticos (rabdomiosarcoma pleomórfico y alveolar), vascular (hemangioendotelioma epiteliode, angiosarcoma), de diferenciación incierta (sinovial, epitelioide, de parte blanda alveolar, de células claras, desmoplásico de células pequeñas redondas, rabdoide extrarrenal, de mesenquioma maligno, PEComa, sarcoma intimal), tumor maligno de la vaina del nervio periférico, sarcomas de tejidos blandos indiferenciados no especificado (NOS) y otros tipos de sarcoma (no figuran como no elegibles).
English: Care should be taken when pazopanib is co-administered with substrates of UGT1A1.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se coadministre pazopanib con sustratos de UGT1A1.
English: Liver problems
Spanish: Problemas del hígado
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis, así como interrumpir el tratamiento con pazopanib en pacientes que desarrollen EPI o neumonitis.
English: Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness
Spanish: Los signos y síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir: - entumecimiento o debilidad de un lado del cuerpo - dificultad para hablar - dolor de cabeza - mareo
English: Your blood pressure will be checked before you take Votrient and while you are taking it.
Spanish: Su médico comprobará su tensión arterial antes de tomar Votrient y mientras lo esté tomando.
English: The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían factores de pronóstico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer, favorables (39%) o intermedios (54%).
English: Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento se ha observado que los efectos de la MAT revierten.
English: Dose modification
Spanish: Modificaciones de la dosis
English: Selection of alternative concomitant medicinal products with no or minimal potential to inhibit CYP3A4, P-gp or BCRP should be considered.
Spanish: Se recomienda hacer una selección alternativa de medicamentos concomitantes que no tengan potencial de inhibir o presenten un potencial mínimo de inhibir CYP34A, P-gp o BCRP.
English: Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Spanish: Los pacientes que desarollen PRES/RPLS deben interrumpir definitivamente el tratamiento con pazopanib.
English: Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
Spanish: Los signos y síntomas incluyen: - latido irregular o rápido - palpitaciones rápidas del corazón - desvanecimiento - dolor o presión en el pecho - dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbulas - dificultad para respirar - inflamación en las piernas
English: Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina: - aumento de las enzimas hepáticas - descenso de la albúmina en sangre - proteínas en la orina - decenso del número de plaquetas (células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre) - descenso del número de glóbulos blancos.
English: Results from in vitro studies demonstrated that metabolism of pazopanib is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Spanish: Los resultados de estudios in vivo demostraron que el metabolismo de pazopanib está mediado principalmente por CYP3A4, con menor contribución de CYP1A2 y CYP2C8.
English: Grade 4 n (%)
Spanish: Grado 4 n (%)
English: Normal hepatic function
Spanish: Función hepática normal
English: Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
Spanish: Cambios en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) Votrient puede afectar al ritmo cardiaco que en algunas personas puede desencadenar una enfermedad del corazón potencialmente grave, conocida como torsade de pointes.
English: In vitro studies suggested that the oxidative metabolism of pazopanib in human liver microsomes is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que el metabolismo oxidativo de pazopanib en los microsomas hepáticos humanos es mediado principalmente por CYP3A4, con contribuciones menores de CYP1A2 y CYP2C8.
English: Signs and symptoms of a hypertensive crisis may include: - severe chest pain - severe headache - blurred vision - confusion - nausea - vomiting - severe anxiety - shortness of breath - seizures (fits) - fainting
Spanish: Los signos y síntomas de una crisis hipertensiva pueden incluir: - dolor en el pecho grave - dolor de cabeza grave - visión borrosa - confusión - náuseas - vómito - ansiedad grave - dificultad para respirar - convulsiones - desvanecimiento
English: Effect of food on pazopanib
Spanish: Efecto de los alimentos sobre pazopanib
English: TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de MAT en estudios clínicos de pazopanib en monoterapia, en combinación con bevacizumab, y en combinación con topotecan (ver sección 4.8).
English: PRES/RPLS has been reported in association with pazopanib.
Spanish: Se han notificado casos de PRES/RPLS asociados al uso de pazopanib.
English: HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival;
Spanish: HR = hazard Ratio; SLP = supervivencia libre de progresión a
English: Votrient is indicated for the treatment of adult patients with selective subtypes of advanced soft-tissue sarcoma (STS) who have received prior chemotherapy for metastatic disease or who have progressed within 12 months after (neo) adjuvant therapy.
Spanish: Votrient está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con determinados subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia para tratar su enfermedad metastásica o en aquellos pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado en los 12 meses siguientes tras recibir tratamiento neo-adyuvante y/o adyuvante.
English: In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
Spanish: En los pacientes que participaron en un estudio randomizado comparativo de pazopanib frente a sunitinib en CCR (VEG108844), se realizaron mediciones iniciales y de seguimiento del FEVI.
English: Grade 3 n (%)
Spanish: Grado 3 n (%)
English: Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Spanish: Pazopanib no se ha estudiado en pacientes que hayan presentado un acontecimiento de este tipo en los 6 meses previos al inicio del tratamiento con pazopanib.
English: Co-administration of pazopanib with potent P-gp or BCRP inducers may alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the CNS.
Spanish: La administración concomitante de pazopanib con un potente inductor de P-gp o BCRP puede alterar la exposición y la distribución de pazopanib, incluso la distribución en el SNC.
English: You will be checked for thyroid hormone levels while you are taking Votrient.
Spanish: Se le controlará los niveles de hormona tiroidea mientras esté tomando Votrient.
English: Common Insomnia
Spanish: Frecuentes Insomnio
English: P value (one-sided)
Spanish: Valor de P (uno de los lados)