FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para recomendações relativas ao início do tratamento com SOMAVERT baseadas nos TFH basais e para recomendações sobre a monitorização dos TFH durante o tratamento com SOMAVERT, consulte a Tabela A em Advertências e precauções especiais de utilização (4.4).
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés kiindulási májenzimszintek alapján történő elindítására vonatkozó ajánlások, valamint a májenzimszintek SOMAVERT-kezelés során történő monitorozására vonatkozó ajánlásokért olvassa el a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (4.4) A. táblázatát.
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Hungarian: Gyakori: 1/100 - <1/10
Portuguese: As concentrações séricas de IGF-I devem ser monitorizadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado à idade, através do ajuste da dose de pegvisomant.
Hungarian: A szérum IGF-I szintjét folyamatosan ellenőrizni kell, és a korcsoportnak megfelelő normáltartományban kell tartani a pegviszomant adagjának megfelelő módosításával.
Portuguese: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato transaminase; TFH = testes da função hepática; LSN = limite superior do normal.
Hungarian: Rövidítések: ALAT = alanin-aminotranszferáz; ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, deve-se suspender a administração deste medicamento e não deve ser retomada até que os níveis de IGF-I regressem a valores acima ou dentro do intervalo normal.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni mindaddig, amíg az IGF-I szintje megközelíti vagy eléri a normális tartományt.
Portuguese: Contudo, é possível introduzir acidentalmente ar na seringa, o qual deve ser retirado antes de injetar.
Hungarian: A felszívás során azonban könnyen levegő juthat a fecskendőbe, amit a beadás előtt el kell távolítani.
Portuguese: Tem de misturar Somavert com um líquido (solvente) antes de o poder utilizar.
Hungarian: Felhasználás előtt a Somavertet folyadékkal (oldószerrel) kell összekeverni.
Portuguese: A seringa deve ser mantida na vertical para evitar fugas e não deve ser permitido o contacto da extremidade da seringa com nada.
Hungarian: A fecskendőt függőlegesen kell tartani a szivárgás megakadályozása érdekében, és arról is gondoskodni kell, hogy a fecskendő vége ne érintkezzen semmivel.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Portuguese: Seguiu-se um coorte de 38 doentes com acromegalia num estudo de titulação de dose, aberto, de longa duração, durante pelo menos 12 meses consecutivos de administração diária de pegvisomant (média = 55 semanas).
Hungarian: Egy hosszútávú, nyílt, dózis-titrációs vizsgálatban az acromegaliás betegek 38 főből álló csoportját követték legalább 12 egymást követő hónapon (középérték 55 hét) keresztül a pegviszomant napi adagolása mellett.
Portuguese: Isto garante que todo o ar é removido da seringa antes de retirar a dose.
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy az adag felszívása előtt az összes levegő eltávozott a fecskendőből.
Portuguese: O pegvisomant liga-se aos recetores da hormona de crescimento na superfície das células, impedindo a ligação da hormona de crescimento e interferindo assim com a transdução do sinal intracelular da hormona de crescimento.
Hungarian: A pegviszomant a sejtek felületén levő növekedési hormon receptorokhoz kötődik, és ezáltal gátolja a növekedési hormon kötődését, valamint a növekedési hormon intracellularis jelátvitelét.
Portuguese: Para garantir que apenas ficam no frasco vestígios do medicamento, certifique-se de que a ponta da agulha está no seu ponto mais baixo dentro do frasco quanto estiver a retirar a dose.
Hungarian: Annak érdekében, hogy valóban csak nyomnyi mennyiségű gyógyszer maradjon az üvegben, gondoskodjon arról, hogy a tű hegye az injekciós üveg lehető legalsó pontján legyen az adag felszívása közben.
Portuguese: O tratamento com pegvisomant não deve ser monitorizado ou ajustado com base nas concentrações séricas de hormona de crescimento registadas com estes testes.
Hungarian: Ennek megfelelően a pegviszomant-kezelés monitorozására vagy az adag beállítására nem használhatóak az ezekből a tesztekből nyert szérum növekedési hormon koncentrációk.
Portuguese: A seringa e a agulha não devem ser reutilizadas em circunstância alguma.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt soha nem szabad újra felhasználni.
Portuguese: Se um doente apresentar TFH elevados, ou quaisquer outros sinais ou sintomas de disfunção hepática durante o tratamento com SOMAVERT, é recomendado o seguinte controlo do doente (Tabela B).
Hungarian: Ha a SOMAVERT-kezelés alatt a beteg májenzimszintjei megemelkednek, vagy bármilyen egyéb, májműködési zavarra utaló panasz vagy tünet jelenik meg, az alábbi kezelési ajánlásokat kell követni (B. táblázat).
Portuguese: Deve-se suspender a administração do pegvisomant, caso persistam sinais de doença hepática.
Hungarian: A pegviszomant-kezelést abba kell hagyni, ha a májbetegség tünetei tartósan fennállnak.
Portuguese: A excreção de pegvisomant no leite não foi estudada em animais.
Hungarian: A pegviszomant kiválasztódását az anyatejbe állatoknál nem vizsgálták.
Portuguese: Uma reação alérgica grave pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua, lábios ou garganta, respiração ruidosa ou problemas em respirar (espasmo da laringe); erupção da pele generalizada, urticária ou comichão, ou tontura.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a következők közül egy vagy több: az arc, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata; zihálás vagy nehézlégzés (a gége izmainak görcsös összehúzódása); az egész testre kiterjedő bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária) vagy viszketés; vagy szédülés.
Portuguese: Deve variar diariamente o local da injeção de modo a prevenir a lipo-hipertrofia.
Hungarian: A lipohypertrophia elkerülése érdekében az injekció helyét naponta váltogatni kell.
Portuguese: Embalagens de 1 e/ou 30 unidades.
Hungarian: 1 és 30 darabos kiszerelés.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre fertilidade para o pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomanttal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre fertilitásra vonatkozó adatok.
Portuguese: A administração deste medicamento pode induzir um estado de deficiência em hormona de crescimento, apesar da presença de níveis séricos elevados de hormona de crescimento.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt növekedésihormon-hiányos állapot alakulhat ki, a növekedési hormon emelkedett szérumszintje ellenére.
Portuguese: Foram tratados 112 doentes com acromegalia num estudo multicêntrico de 12 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, comparando placebo e pegvisomant.
Hungarian: Egy 12 hetes, randomizált, dupla vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban a pegviszomantot placeboval hasonlították össze 112 acromegaliás betegen.
Portuguese: • Suavemente, faça uma prega de pele no local de injeção.
Hungarian: • Finoman csippentse össze a bőrét az injekció beadásának helyén.
Portuguese: Uma embalagem de Somavert contém:
Hungarian: Egyadagos kiszerelésű Somavert csomag, amely az alábbiakat tartalmazza:
Portuguese: O IGF-I sérico normalizou no final do estudo (semana 12), em 9,7%, 38,5%, 75% e 82% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo, pegvisomant 10 mg/dia, pegvisomant 15 mg/dia e pegvisomant 20 mg/dia, respetivamente.
Hungarian: A vizsgálat végén (a 12. héten) a szérum IGF-I koncentrációja a normál tartományt a placeboval kezelt csoportban a betegek 9,7%-ában, a pegviszomanttal kezelt csoportban pedig a betegek 38,5, 75 és 82%-ában érte el 10, 15 és 20 mg-os napi adag mellett.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico sonhos anómalos ataque de pânico, perda de memória de curta duração, apatia, confusão, perturbações do sono, libido aumentada fúria
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szokatlan álmok pánikroham, rövidtávú memóriazavar, apathia, confusio, alvászavar, fokozott libido düh
Portuguese: • O formato do frasco para injetáveis faz com que uma quantidade muito pequena do medicamento fique sempre no frasco.
Hungarian: • Az injekciós üveg alakja miatt a gyógyszer nyomnyi mennyisége az üvegben marad.
Portuguese: os TFH devem ser monitorizados semanalmente para determinar se ocorrem novos aumentos (consulte abaixo).
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés folytatható, azonban hetente monitorozni kell a májenzimszinteket az esetleges további emelkedés megállapítása érdekében (lásd alább).
Portuguese: Superiores a 3 x mas inferiores a 5 x LSN (sem sinais/sintomas de hepatite ou outra lesão hepática, nem aumento da BILT sérica)
Hungarian: Nagyobb mint 3-szoros ULN, de nem haladja meg az ULN 5-szörösét (hepatitis vagy egyéb májkárosodás okozta panaszok/tünetek nélkül, illetve a szérum TBIL emelkedése nélkül)
Portuguese: • Se necessário, utilize uma bola de algodão limpa e pressione ligeiramente na área de injeção.
Hungarian: • Ha szükséges, finoman nyomjon egy tiszta, száraz vattadarabot az injekció beadási helyére.
Portuguese: Observaram-se diferenças estatisticamente significativas em relação ao placebo (p<0,05) nas pontuações totais dos sinais e sintomas para todos os grupos sob pegvisomant comparado com placebo.
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva statisztikailag szignifikáns (p<0,05) javulást észleltek a tüneteket értékelő összesített pontszámban mind a három dóziscsoportban.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto está em tratamento com SOMAVERT, a menos que o seu médico lhe tenha dito o contrário.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés alatt nem szoptathat, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Portuguese: Antes de retirar o Somavert dissolvido, inverter o frasco para injetáveis com a agulha ainda inserida e certificar-se de que é possível ver a abertura na rolha, conforme ilustrado no diagrama a seguir:
Hungarian: A feloldott Somavert felszívása előtt fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a beleszúrt fecskendővel, és győződjön meg arról, hogy a dugóban található hézag az alábbi ábra szerint látható:
Portuguese: Monitorização da IGF-1 sérica
Hungarian: A szérum IGF-I szintjének ellenőrzése
Portuguese: Níveis dos TFH e sinais/sintomas clínicos
Hungarian: Májenzimszintek és klinikai panaszok/tünetek
Portuguese: deve monitorizar mensalmente os TFH durante pelo menos 1 ano após o início da terapêutica e, em seguida, semestralmente durante o ano seguinte.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megengedhető, azonban ellenőrizni kell a májenzimszinteket a kezelés megkezdésétől számított 1 éven keresztül havonta, majd a rákövetkező évben félévente.
Portuguese: Afeções hepatobiliares exames da função hepática alterados (por ex., elevação das transaminases) (ver secção 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek kóros májfunkciós tesztek (pl. transzaminázok szintjének emelkedése) (lásd 4.4 pont)
Portuguese: O pegvisomant é um antagonista potente da ação da hormona de crescimento.
Hungarian: A pegviszomant a növekedési hormon hatékony antagonistája.
Portuguese: • Lentamente, puxe o êmbolo para trás para retirar o máximo possível de medicamento do frasco para injetáveis.
Hungarian: • A dugattyú lassú visszahúzásával szívja fel a lehető legtöbb gyógyszert az injekciós üvegből.
Portuguese: O pegvisomant é um análogo da hormona de crescimento humana, que foi geneticamente modificado para ser um antagonista do recetor da hormona de crescimento.
Hungarian: A pegviszomant a humán növekedési hormonnal analóg vegyület, amely genetikai módosítás következtében a növekedési hormon receptorának antagonistája.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomanttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Portuguese: Isto tornaria o medicamento inutilizável.
Hungarian: Habképződés esetén a gyógyszer használhatatlan!
Portuguese: 10 mg ou 15 mg ou 20 mg ou 25 mg ou 30 mg de pegvisomant em pó num frasco para injetáveis (vidro flint tipo I), com uma rolha (borracha clorobutílica) e 1 ml de solvente (água para preparações injetáveis) numa seringa pré-cheia (vidro tipo I de borossilicato), com um êmbolo (borracha bromobutílica) e uma ponta (borracha bromobutílica).
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg vagy 20 mg vagy 25 mg vagy 30 mg pegviszomant por, dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 1 ml oldószer (injekcióhoz való víz) előretöltött fecskendőben (I. típusú boroszilikát üveg) gumidugattyúval (brómbutil gumi) és egy védőkupak (brómbutil gumi).
Portuguese: Após esta dose, deve administrar-se SOMAVERT 10 mg reconstituído em 1 ml de solvente por injeção subcutânea, uma vez por dia.
Hungarian: Ezt követően 1 ml injekcióhoz való vízben feloldott 10 mg SOMAVERT-et kell naponta egyszer subcutan injekcióként beadni.
Portuguese: Após esta dose inicial, a dose diária usual de pegvisomant é de 10 mg, administrada por injeção subcutânea (debaixo da pele).
Hungarian: Ezt követően a pegviszomant szokásos napi adagja 10 mg, amelyet szubkután (bőr alá adott) injekció formájában kap.
Portuguese: Existe experiência limitada acerca da sobredosagem com pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomanttal történő túladagolásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: - O seu médico irá realizar testes para a avaiar o funcionamento do seu fígado antes de iniciar e durante o tratamento com SOMAVERT.
Hungarian: • Kezelőorvosa megvizsgálja a májműködését a SOMAVERT-tel történő kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt.
Portuguese: EMBALAGEM INTERIOR
Hungarian: BELSŐ KARTON
Portuguese: Antes de eliminar a seringa e a agulha, tapar a agulha com o protetor da agulha e certificar-se de que este último encaixa devidamente.
Hungarian: A fecskendő és a tű megsemmisítése előtt hajtsa a védőhüvelyt a tűre, és bizonyosodjon meg arról, hogy a helyére kattan.
Portuguese: • Bolhas de ar minúsculas no líquido é normal e seguro para injetar.
Hungarian: • Az apró levegőbuborékok előfordulása természetes, és ezek beinjektálása nem jár veszéllyel.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Hungarian: Szervrendszerenként osztályozás
Portuguese: Abdómen:
Hungarian: Hasfal:
Portuguese: Após a injeção
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e transparente.
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen oldat.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas estranhas ou de qualquer alteração no aspeto físico antes da administração.
Hungarian: Feloldás után, a beadás előtt az oldatot meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e külső (vagy bármilyen idegen) részecskét, illetve nem mutat-e eltérést a külső megjelenése.
Portuguese: Somavert é fornecido num frasco para injetáveis sob a forma de um bloco de pó branco.
Hungarian: A Somavert injekciós üvegben található, fehér porpogácsa formájában.
Portuguese: SOMAVERT contém sódio
Hungarian: A SOMAVERT nátriumot tartalmaz
Portuguese: • Suavemente, aplique pressão usando uma superfície dura para travar a proteção da agulha no devido lugar.
Hungarian: • Finoman nyomja a védőhüvelyt kemény felszínhez, hogy a helyére kattanjon.
Portuguese: Cuidado: não deixe que nada entre em contacto com a rolha do frasco para injetáveis.
Hungarian: Ne engedje, hogy bármi hozzáérjen az injekciós üveg dugójához!
Portuguese: A administração de SOMAVERT deve ser descontinuada se persistirem sinais de doença hepática.
Hungarian: A SOMAVERT alkalmazását abba kell hagyni, ha májbetegség panaszai állnak fenn.
Portuguese: SOMAVERT apresenta-se como um pó e solvente para solução injetável (com 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant num frasco para injetáveis e 1 ml de solvente numa seringa précheia).
Hungarian: A SOMAVERT injekcióhoz való por és oldószer formájában kapható (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg vagy 30 mg pegviszomant injekciós üvegben és 1 ml oldószer előretöltött fecskendőben).
Portuguese: Puxar lentamente o êmbolo da seringa para retirar o medicamento do frasco para injetáveis.
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút a fecskendőből, hogy felszívja a gyógyszert az injekciós üvegből.
Portuguese: Antes de colocar a agulha de segurança fornecida, a tampa da seringa tem de ser retirada da seringa pré-cheia.
Hungarian: A mellékelt biztonsági tű csatlakoztatása előtt a fecskendő biztonsági kupakját a kupak lepattintásával el kell távolítani az előretöltött fecskendőről.
Portuguese: Posso agitar o frasco para injetáveis se o pó custar a dissolver?
Hungarian: Szabad-e rázni az injekciós üveget, ha nem oldódik a por?
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC) dentro da sua embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üvegek hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandók a külső dobozukban a fénytől való védelem érdekében.
Portuguese: • Segure a seringa enquanto está inserida na rolha do frasco para evitar dobrar a agulha.
Hungarian: • Támassza meg a fecskendőt, miközben a tű a dugóban van, hogy megakadályozza a tű elhajlását.
Portuguese: • Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico familiarizado com SOMAVERT.
Hungarian: • Beszélje meg az összes felmerülő kérdését kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy a SOMAVERT-tel kapcsolatos kérdésekben jártas gyógyszerésszel.
Portuguese: • Espete a agulha até ao fundo na prega de pele.
Hungarian: • Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe.
Portuguese: Antes do início do tratamento com SOMAVERT, os níveis séricos basais dos testes da função hepática (TFH) [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (BILT) e fosfatase alcalina (ALP)] dos doentes devem ser avaliados.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a betegek kiindulási májenzimszintjeit [szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), összbilirubin (TBIL) és alkalikus foszfatáz (ALP)].
Portuguese: Ísland
Hungarian: Island
Portuguese: Nota: se detetar ar na seringa, bata levemente no cilindro para que as bolhas se desloquem até ao topo e, em seguida, empurre com suavidade as bolhas para dentro do frasco para injetáveis.
Hungarian: Megjegyzés: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok felülre kerüljenek, és óvatosan fecskendezze át a levegőbuborékokat az injekciós üvegbe.
Portuguese: Não faz mal?
Hungarian: Ez normális?
Portuguese: • Sensação anormal, dificuldade de cicatrização.
Hungarian: - Szokatlan érzés, csökkent sebgyógyulási hajlam.
Portuguese: • Empurre o êmbolo lentamente até ter esvaziado todo o líquido para dentro do frasco.
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyút, amíg az összes folyadék az injekciós üvegbe nem kerül.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Portuguese: dificuldade em respirar, inchaço rápido da pele, que necessita de assistência médica urgente).
Hungarian: - Allergiás reakció a beadást követően (láz, bőrkiütés, viszketés és súlyos esetben légzési nehézség, a bőr gyors megduzzadása, amely sürgős orvosi figyelmet igényel).
Portuguese: • Falta de interesse, confusão, aumento do impulso sexual, ataques de pânico, perda de memória, dificuldades em dormir.
Hungarian: - Érdeklődés hiánya, zavartságérzés, fokozott szexuális vágy, pánikroham, feledékenység,
Portuguese: Manter fora do alcance das crianças.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg hűtőszekrényben tárolandó.
Portuguese: • Enrosque a agulha de segurança na seringa com firmeza até ao fim.
Hungarian: • Csavarja a biztonsági tűt szorosan a fecskendőre, amíg meg nem szorul.
Portuguese: Não utilize SOMAVERT: - se tem alergia ao pegvisomant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a pegviszomantra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: os TFH devem ser monitorizados mensalmente para determinar se ocorrem novos aumentos.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés folytatható, azonban havonta monitorozni kell a májenzimszinteket az esetleges további emelkedés megállapítása érdekében.
Portuguese: Na utilização pós-comercialização foram notificadas reações sistémicas de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, laringospasmo, angioedema, reações cutâneas generalizadas (erupção cutânea, eritema, prurido, urticária).
Hungarian: Szisztémás hiperszenzitivitási reakciókat, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, laryngospasmust, angioedemát, generalizált bőrreakciókat (bőrkiütés, erythema, pruritus, urticaria) jelentettek a forgalomba hozatalt követő használat során.
Portuguese: • Proteínas na urina, maior quantidade de urina, problemas nos rins.
Hungarian: - Fehérje a vizeletben, vizelet mennyiségének megnövekedése, veseproblémák.
Portuguese: • Continue a rodopiar o líquido até todo o pó estar totalmente dissolvido.
Hungarian: A folyadékot addig keverje, amíg az összes por teljesen fel nem oldódott.
Portuguese: Elimine a seringa da mesma forma que elimina as seringas usadas.
Hungarian: Semmisítse meg a fecskendőt a használt fecskendők esetében alkalmazott módon.
Portuguese: O pegvisomant tem uma semelhança estrutural significativa com a hormona de crescimento, pelo que provoca reações cruzadas com os testes de hormona de crescimento disponíveis no mercado.
Hungarian: A pegviszomant szerkezetileg nagymértékben hasonlít a növekedési hormonhoz, ezért a növekedési hormon meghatározására szolgáló, kereskedelemben kapható tesztekkel keresztreakciót ad.
Portuguese: Ao adicionar o solvente da seringa, o frasco para injetáveis e a seringa devem ser mantidas num ângulo conforme ilustrado no diagrama a seguir.
Hungarian: Az oldószer átfecskendezésekor az injekciós üveget és a fecskendőt az alábbi ábra szerinti szögben kell tartani.
Portuguese: A substância ativa do SOMAVERT, o pegvisomant, é conhecida como sendo um antagonista do recetor da hormona de crescimento.
Hungarian: A SOMAVERT hatóanyaga, a pegviszomant, a növekedési hormon receptorát gátló anyag.
Portuguese: Sinais ou sintomas sugestivos de hepatite ou de outra lesão hepática (p. ex., icterícia, bilirrubinúria, fadiga, náuseas, vómitos, dor no quadrante superior direito, ascite, edema inexplicável, tendência aumentada para o aparecimento de hematomas)
Hungarian: Hepatitis vagy egyéb májkárosodás panaszai/tünetei (pl. sárgaság, bilirubinuria, fáradtságérzet, hányinger, hányás, jobb felső kvadránsra lokalizálódó fájdalom, ascites, tisztázatlan eredetű oedema, könnyen kialakuló bőrbevérzés)
Portuguese: Retire a cápsula do frasco
Hungarian: Az üveg kupakjának eltávolítása
Portuguese: • Tonturas, sonolência, tremor descontrolado, diminuição da sensibilidade ao toque.
Hungarian: - Szédülés, álmosság, nem befolyásolható remegés, csökkent tapintásérzés.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 1 ml de solvente.
Hungarian: A port 1 ml oldószerrel kell feloldani.
Portuguese: Não injete Somavert se tiver formado espuma.
Hungarian: Ne adja be a Somavertet, ha felhabzott.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em rato e macaco.
Hungarian: A patkányokban és majmokban végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Conservar as seringas pré-cheias a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő (k) tárolható 30°C alatt vagy tárolható hűtőszekrényben.
Portuguese: • Inchaço rápido da pele e dos tecidos envolventes e do revestimento interno (mucosas) de órgãos (angioedema)
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövetek, valamint a szöveteket bélelő réteg (nyálkahártya) gyors megduzzadása (angioödéma).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias sonolência, tremor, tonturas, hipoestesia narcolepsia, enxaqueca, disgeusia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság, tremor, szédülés, hypaesthesia narcolepsia, migrén, ízérzés zavara
Portuguese: • Uma caixa para objetos cortantes adequada.
Hungarian: • egy db, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.