FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Portuguese: Raras: angiedema; hipersensibilidade tipo I Desconhecida: choque anafilático Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: gota Raras: diminuição da tolerância à glucose
English: LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood;
Portuguese: • para reduzir o nível do seu colesterol “mau” através da redução no sangue dos níveis de colesterol total, colesterol das LDL, de substâncias gordas denominadas triglicéridos e de apo B (um componente das LDL).
English: EU/1/08/459/014 32 x 1 modified-release tablets
Portuguese: EU/1/08/459/009 14 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/010 28 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/011 56 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/013 168 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/014 32 x 1 comprimidos de libertação modificada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tredaptive 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Portuguese: Tredaptive 1000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada Ácido nicotínico/laropiprant
English: See also point 4.4.
Portuguese: Ver também ponto 4.4.
English: These signs resolved without treatment.
Portuguese: Estes sinais desapareceram sem tratamento.
English: The metabolism of deslorelin is rapid.
Portuguese: O metabolismo da deslorelina é rápido.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA
English: Date of latest renewal: 17/05/2017
Portuguese: Data da última renovação: 17/05/2017
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/07/2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 10/07/2007
English: In both of these circumstances a replacement implant should be administered.
Portuguese: Em ambos os casos aconselha-se a administração de um implante de substituição.
English: Special warnings:
Portuguese: Advertências especiais:
English: It may be possible to palpate the implant in situ.
Portuguese: Pode ser possível palpar o implante in situ.
English: 6.2 Major incompatibilities
Portuguese: 6.2 Principais incompatibilidades
English: In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Portuguese: Em caso muito raros, o testículo pode subir no anel inguinal.
English: However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Portuguese: Contudo, se for necessário terminar o tratamento, os implantes podem ser removidos cirurgicamente por um médico veterinário.
English: Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Portuguese: Demonstrou-se que um outro análogo da GnRH é feto tóxico em animais de laboratório.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte alguns efeitos graves, ou outros efeitos não mencionados neste folheto, por favor informe o seu clínico veterinário.
English: Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Portuguese: A desinfecção do local de implantação deve ser efectuada antes da implantação para evitar a introdução de infecção.
English: Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem administrar o medicamento veterinário.
English: If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Portuguese: Se os pêlos forem longos, devem ser bem cortados numa pequena área, se necessário.
English: The biocompatible implant does not require removal.
Portuguese: O implante biocompatível não necessita de ser removido.
English: Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Portuguese: Furões: Não existe informação disponível sobre sobredosagem.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
English: Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
Portuguese: Apenas os níveis de testosterona (i.e. um marcador substituto estabelecido de fertilidade) podem definitivamente confirmar a falta de eficácia do tratamento.
English: The actuator can be re-used.
Portuguese: O dispositivo de administração pode ser reutilizado.
English: Implants may be located using ultrasound.
Portuguese: Os implantes podem ser localizados através de ultra-sons.
English: Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
Portuguese: Os níveis de testosterona permanecem abaixo de 0,1ng / ml por um período de ao menos 16 meses.
English: Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
Portuguese: Nem todos os parâmetros da actividade sexual foram especificamente testados (seborreia, marcação urinária e agressividade).
English: This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Portuguese: Esta supressão resulta na incapacidade dos animais tratados de sintetizarem e/ou libertarem hormona estimuladora de folículos (FSH) e hormona luteinizante (LH), as hormonas responsáveis pela manutenção da fertilidade.
English: Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Portuguese: A utilização de Suprelorin deve, portanto, ser sujeita a uma avaliação risco/benefício efectuada pelo médico veterinário responsável.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas pituitárias e hipotalâmicas e análogos.
English: Show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Portuguese: A castração médica ou cirúrgica pode ter consequências inesperadas (i.e., aumento ou agravamento) no comportamento agressivo.
English: The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Portuguese: A substância pode ser doseada directamente no plasma até, aproximadamente 2,5 meses após a implantação.
English: A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Portuguese: Pode observar-se um pequeno aumento transitório da testosterona plasmática imediatamente após a implantação.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.eu.int/
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve referir o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Implante.
English: In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Portuguese: Em casos muito raros (< 0.01 %) a infertilidade temporária pode durar mais de 18 meses.
English: Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Portuguese: Evitar injectar o implante em tecido adiposo, dado que a libertação da substância activa pode ser alterada em zonas pouco vascularizadas.
English: The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Portuguese: O agonista da GnRH, a deslorelina, actua suprimindo a função do eixo hipófise-gónadas quando administrado numa dose baixa e contínua.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: The treated hobs may remain infertile up to four years.
Portuguese: Os machos não castrados tratados podem permanecer inférteis por um período de tempo até quatro anos.
English: In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, em cada 2 de 30 cães a infertilidade só foi obtida aproximadamente 12 semanas após o tratamento inicial, mas na maior parte dos casos estes animais não foram capazes de procriar e obter descendência.
English: Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Portuguese: Examinar a seringa e a agulha para verificar se o implante não ficou na seringa ou na agulha e que o espaçador é visível.
English: Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
Portuguese: No caso dos furões, o tratamento deve começar no início da época de procriação.
English: In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
Portuguese: Em casos muito raros a infertilidade temporária pode durar mais de 18 meses.
English: Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito da deslorelina quando administrada durante a gravidez.
English: Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Portuguese: Cada seringa para implantes pré-carregada é acondicionada numa bolsa de folha de alumínio vedada, que é subsequentemente esterilizada.
English: Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Portuguese: Os dados demonstram que o tratamento com o medicamento veterinário diminuirá a libido do cão.
English: Dogs (male).
Portuguese: Cães (macho).
English: Hydrogenated palm oil Lecithin
Portuguese: Óleo de palma hidrogenado Lecitina
English: Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Portuguese: Hormonas libertadoras de gonadotrofinas (GnRH), código ATCvet: QH01CA93.
English: The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário em cães com menos de 10 kg ou com mais de 40 kg de peso corporal deve, portanto, ser sujeita a uma avaliação risco/benefício efectuada pelo médico veterinário.
English: Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Portuguese: Embora o contacto do medicamento veterinário com a pele seja improvável, lavar imediatamente a área exposta no caso de este contacto ocorrer, porque os análogos da GnRH podem ser absorvidos através da pele.
English: Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Portuguese: Exercer pressão na pele no local de inserção à medida que a agulha é retirada e mantenha a pressão durante 30 segundos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Implante
English: The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser implantado por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte inferior do pescoço e a região lombar.
English: SPECIAL WARNING(S)
Portuguese: ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS)
English: The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Portuguese: O implante é apresentado numa seringa para implantes pré-carregada.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Ferrets: There is no information available in ferrets.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (Sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Furões: Não existe informação disponível sobre sobredosagem.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 1000 animais tratados) - rara (mais de 1, mas menos de 10 animais ,em 10,000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10,000 animais, incluindo relatos isoladas tratados).
English: Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Portuguese: Premir completamente o êmbolo do dispositivo de administração e, ao mesmo tempo, retirar lentamente a agulha.
English: Dogs and ferrets:
Portuguese: Cães e furões:
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Portuguese: Administrar apenas um implante, independentemente do seu tamanho.
English: Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Portuguese: Seleccionar o local do implante localizando a zona a meio do dorso, entre as omoplatas.
English: Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Portuguese: Caixa de cartão contendo duas ou cinco seringas para implantes individualmente envolvidas por folha de alumínio que foram esterilizadas, juntamente com um dispositivo de implantação (dispositivo de administração) que não é esterilizado.
English: Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Portuguese: Introduzir por via subcutânea todo o comprimento da agulha.
English: The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
Portuguese: O medicamento veterinário deve, portanto, ser administrado de forma prudente em machos não castrados destinados à reprodução.
English: It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, deixar os cães atingir a puberdade antes de iniciar o tratamento com o medicamento veterinário.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas pituitárias e hipotalâmicas e análogos, hormonas libertadoras de gonadotrofinas (GnRH), código ATCvet: QH01CA93.
English: If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Portuguese: Em caso de falta de eficácia do tratamento, deve ser verificada a presença ou a perda do implante (i.e., presença).
English: It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, deixar os furões atingir a puberdade antes de iniciar o tratamento com o medicamento veterinário.
English: The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Portuguese: Não foi investigada a segurança de implantações repetidas de Suprelorin nos furões.
English: White to pale yellow cylindrical implant.
Portuguese: Implante cilíndrico branco a amarelo pálido.
English: When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário, tome precauções para evitar a auto-injecção acidental assegurando-se que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Portuguese: Em casos muito raros foi referida uma alteração comportamental passageira, com o desenvolvimento de agressão (ver secção 4.4).
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa.
English: The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4 to 6 weeks after implantation.
Portuguese: A dose baixa contínua de deslorelina reduz a funcionalidade dos órgãos reprodutores masculinos, a libido e a espermatogénese e diminui os níveis de testosterona plasmática decorridas 4 a 6 semanas após a implantação.
English: It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Portuguese: Demonstrou-se que os níveis plasmáticos de deslorelina atingem um máximo 7 a 35 dias após a administração de um implante contendo 5 mg de deslorelina radiomarcada.
English: Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Portuguese: A infertilidade é obtida a partir das 8 semanas até pelo menos 12 meses após o tratamento inicial.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Um implante pré-carregado numa seringa para implantes.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: Sobredosagem (Sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
English: In very rare cases, there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Portuguese: Em casos muito raros, imediatamente após a implantação, houve um aumento transitório do interesse sexual, um aumento do tamanho testicular, e dor testicular.
English: One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Portuguese: Deve ser administrado um implante por via subcutânea entre as omoplatas do cão.
English: It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Portuguese: Demonstrou-se em cães, que, os níveis plasmáticos de deslorelina atingem um máximo 7 a 35 dias após a administração de um implante contendo 5 mg de deslorelina radiomarcada.
English: Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Portuguese: Noventa e oito por cento dos cães voltou aos níveis normais de testosterona plasmática no período de 18 meses após a implantação.
English: The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Portuguese: A dose recomendada é de um implante por furão, independentemente do seu tamanho.
English: One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, um em cada 75 cães tratados com o medicamento veterinário acasalou e copulou uma cadela em cio no período de seis meses após a implantação, não resultando no entanto em gestação.
English: Lift the loose skin between the shoulder blades.
Portuguese: Levantar a pele laxa situada entre as omoplatas.
English: Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Portuguese: A infertilidade é obtida a partir de 6 semanas até pelo menos 6 meses após o tratamento inicial.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Portuguese: A determinação das concentrações plasmáticas de testosterona demonstrou o efeito farmacológico persistente da presença contínua de deslorelina na circulação durante pelo menos 12 meses após a administração do medicamento veterinário.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Portuguese: Em relação aos níveis de testosterona (um marcador substituto estabelecido de fertilidade), durante os ensaios clínicos mais de 80 % dos cães a que se administrou um ou mais implantes voltou aos níveis normais de testosterona plasmática (≥0,4 ng/ml) no período de 12 meses após a implantação.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar apenas um implante, independentemente do tamanho do cão (ver também” Advertências Especiais”).
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Portuguese: A determinação das concentrações plasmáticas de testosterona demonstrou o efeito farmacológico persistente da presença contínua de deslorelina na circulação durante pelo menos seis meses após a administração do medicamento veterinário.
English: In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Portuguese: Em casos raros ( >0,01% a < 0,1%) foi referida uma suspeita de falta de eficácia , foi referida no inquérito de farmacovigilância uma presumível falta da eficácia esperada (na maioria dos casos foi referida a falta de diminuição do tamanho testicular e/ou um acasalamento ).