FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indépendamment des protocoles utilisés, de l'effet de l'hémodilution et de l'hypothermie, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine.
Spanish: Aunque los protocolos varían, en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
French: Ischémie myocardique Occlusion/ thrombose coronaire Infarctus du myocarde
Spanish: Isquemia miocárdica Oclusión/Trombosis coronaria
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques/anaphylactiques doit être rapidement accessible lors d'un traitement par l'aprotinine.
Spanish: Durante el tratamiento con aprotinina debe disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas/anafilácticas de forma inmediata.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional] NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: Frecuentes: > 1/100 a < 1/10
French: Pour déterminer la dose de charge d'héparine, un test de dose-réponse utilisant cette titration par la protamine doit être réalisée avant l'administration d'aprotinine.
Spanish: Antes de administrar la aprotinina, se debe realizar una prueba de dosis-respuesta de heparina mediante titulación con protamina para determinar la dosis de carga de heparina.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Spanish: Poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100
French: L'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques peut atteindre le seuil de 5 % chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine.
Spanish: En caso de re-exposición, la incidencia de reacciones alérgicas/anafilácticas puede llegar a ser del 5%.
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement par le médicament contenant de l'aprotinine.
Spanish: Durante el tratamiento con <Medicamentos que contienen aprotinina>, deberá disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves de forma inmediata.
French: L'aprotinine a donné une réponse négative avec le test d'AMES (sur les souches Salmonella/microsome) et avec le test d'altération primaire de l'ADN (B. subtilis).
Spanish: En el sistema de reparación del DNA empleando Salmonella/microsomas y Bacillus subtilis, la aprotinina dio una respuesta mutagénica negativa.
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Spanish: Raras: > 1/10.000 a < 1/1.000
French: nausées
Spanish: náuseas
French: Thrombose
Spanish: Trombosis
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicament contenant de l'aprotinine ] [Voir l'Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO <Medicamentos que contienen aprotinina> [Ver anexo I - completar a nivel nacional] COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Completar a nivel nacional] FORMA FARMACÉUTICA [Completar a nivel nacional]
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles son limitados y se describen en la sección 5.1.
French: Chez l'enfant à partir d'un an :
Spanish: En niños mayores de 1 año:
French: Toutes les 24 heures
Spanish: Cada 24 horas
French: Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien immédiatement.
Spanish: Hable inmediatamente con un médico o farmacéutico.
French: Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
Spanish: Concretamente, debe informar a su médico si toma:
French: Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.
Spanish: El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9 a 12 litros.
French: Toutes les 12 heures
Spanish: Cada 12 horas
French: Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil.
Spanish: Lo anterior presupone que el estado de la enfermedad subyacente no modifica por sí mismo los diversos elementos en este perfil.
French: La plupart d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo.
Spanish: La mayoría fueron controlados frente a placebo.
French: Les indications et le mode d'administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis :
Spanish: Deberán seguirse estrictamente las indicaciones y forma de administración indicados con anterioridad:
French: L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Spanish: El ácido tranexámico se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.
French: • Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation)
Spanish: Insuficiencia renal grave (riesgo de acumulación).
French: Cependant, les données concernant l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi sont limitées pour ces indications.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre eficacia, posología y seguridad para estas indicaciones son limitados.
French: Posologie Adultes Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées : 1.
Spanish: Posología Adultos Salvo que se prescriban otras pautas, se recomiendan las dosis siguientes: 1.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
French: Dose IV
Spanish: Dosis IV
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
French: La demi-vie d'élimination de l'acide tranexamique est approximativement de 3 heures
Spanish: La semivida de eliminación del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas.
French: Un examen de la littérature a permis d'identifier 12 études d'efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l'acide tranexamique.
Spanish: En una revisión bibliográfica se identificaron 12 estudios de eficacia en cirugía cardíaca pediátrica en los cuales se incluyeron 1.073 niños, de los que 631 habían recibido ácido tranexámico.
French: • les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement
Spanish: • Las inyecciones intravenosas se deben administrar muy lentamente
French: Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
Spanish: Se ha observado que las convulsiones tienden a aparecer con mayor frecuencia con las dosis crecientes.
French: Créatinine sérique μmol/l mg/10 ml
Spanish: Administración μmol/l mg/10 ml
French: La population étudiée était hétérogène en termes d'âge, de type d'intervention chirurgicale et de schémas posologiques.
Spanish: La población estudiada fue heterogénea en términos de edad, tipos de cirugía y esquemas de dosificación.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), no conocida (no puede estimarse a partir de la datos disponibles).
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Spanish: Coagulación intravascular diseminada
French: Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir mareos, cefalea, hipotensión y convulsiones.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en un orden decreciente de gravedad.
French: Bien qu'ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion continue est préférable étant donné qu'elle permettrait de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l'intervention.
Spanish: Aunque se ha estudiado en muy pocos pacientes, los datos limitados sugieren que es preferible la perfusión continua, ya que mantendría una concentración plasmática terapéutica durante toda la cirugía.
French: Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla siguiente.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Spanish: No se ha informado de ningún caso de sobredosis.
French: L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement.
Spanish: La eficacia, posología y seguridad del ácido tranexámico en los niños sometidos a cirugía cardíaca no han sido totalmente establecidas.
French: La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min).
Spanish: El aclaramiento renal es igual al aclaramiento plasmático (110 a 116 ml /min).
French: Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus.
Spanish: Datos clínicos limitados del uso de ácido tranexámico en diferentes situaciones clínicas hemorrágicas durante el segundo y tercer trimestres no identificaron efectos perjudiciales para el feto.
French: - Dermatite allergique
Spanish: Dermatitis alérgica
French: Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
Spanish: Prevención y tratamiento de las hemorragias debidas a fibrinolisis general o local en adultos y en niños mayores de 1 año de edad.
French: Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.
Spanish: El tratamiento simultáneo con anticoagulantes debe llevarse a cabo bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en este campo.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan en los pacientes con insuficiencia renal.
French: L'excrétion de l'acide tranexamique est d'environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l'administration intraveineuse de 10 mg/kg poids corporel.
Spanish: La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente del 90% en las primeras 24 horas tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
French: Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les œstrogènes.
Spanish: Existe un riesgo teórico de aumento del potencial de formación de trombos, como con los estrógenos.
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna.
French: Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad, para las indicaciones aprobadas actuales que se describen en la sección 4.1, la dosis es aproximadamente de 20 mg/kg/día.
French: Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta para el niño y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
French: Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético específico en niños.
French: En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie.
Spanish: En estos casos agudos, una dosis única de 1 g de ácido tranexámico generalmente es suficiente para controlar el sangrado.
French: Les études in vitro ont démontré que l'acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l'activité du complément.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que las dosis altas de ácido tranexámico reducen la actividad del complemento.
French: Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Spanish: Su médico debe utilizar la menor dosis posible para evitar las convulsiones tras un tratamiento con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido tranexámico en mujeres embarazadas.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta para usted y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
French: • des contraceptifs oraux
Spanish: • anticonceptivos orales
French: En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Spanish: Por tanto, aunque los estudios en animales no indican efectos teratogénicos, como medida de precaución, no se recomienda el uso de ácido tranexámico durante el primer trimestre del embarazo.
French: Mode d'administration L'administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.
Spanish: Forma de administración La administración está limitada estrictamente a la inyección intravenosa lenta.
French: La concentration de l'acide tranexamique dans un certain nombre d'autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième ; liquide céphalorachidien, un dixième ; humeur aqueuse, un dixième).
Spanish: La concentración de ácido tranexámico en otros tejidos es una fracción de la observada en la sangre (en la leche materna, una centésima parte; en el líquido cefalorraquídeo, una décima parte; en el humor acuoso, una décima parte).
French: L'acide tranexamique traverse le placenta.
Spanish: El ácido tranexámico atraviesa la placenta.
French: 5 mg/kg de poids corporel
Spanish: 5 mg/kg de peso
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Spanish: 5.3 Datos preclínicos de seguridad
French: En raison du risque d'œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Spanish: Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la inyección intratecal e intraventricular ni la aplicación intracerebral.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multiexponentielle.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido tranexámico se obtienen rápidamente después de una infusión intravenosa corta, después de lo cual las concentraciones plasmáticas disminuyen de forma multiexponencial.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • Antécédents de convulsions
Spanish: • tiene antecedentes de convulsiones
French: 10 mg/kg de poids corporel
Spanish: 10 mg/kg de peso
French: Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
Spanish: Los medicamentos que actúan sobre la hemostasia deben administrarse con precaución en los pacientes tratados con ácido tranexámico.
French: • l'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Spanish: • El ácido tranexámico no se debe administrar por vía intramuscular
French: Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées.
Spanish: En la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC), la mayoría de estos casos se notificaron después de la administración intravenosa (IV) de dosis altas de ácido tranexámico.
French: si vous êtes sous traitement de longue durée par <Médicaments à base d'acide tranexamique>, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Spanish: • Si está en tratamiento a largo plazo con < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>, debe prestarse atención a las posibles alteraciones de la visión del color y, si es necesario, el tratamiento debe suspenderse.
French: Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
Spanish: De forma característica, el perfil hematológico se aproxima al siguiente: reducción del tiempo de lisis del coágulo de euglobina; prolongación del tiempo de protrombina; reducción de los niveles plasmáticos de fibrinógeno, factores V y VIII, plasminógeno, fibrinolisina y alfa-2 macroglobulina; niveles plasmáticos normales de P y complejo P, es decir, los factores II (protrombina), VIII y X; aumento de los niveles plasmáticos de los productos de degradación del fibrinógeno; recuento normal de plaquetas.
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants.
Spanish: Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 17 pacientes sometidos a cirugía de la rodilla, las concentraciones en los líquidos articulares fueron similares a las observadas en las correspondientes muestras de suero.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques code ATC : B02AA02
Spanish: Código ATC: B02AA02
French: Fréquence indéterminée - Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Spanish: Convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto (ver secciones 4.3 y 4.4)
French: Insuffisance rénale
Spanish: Insuficiencia renal:
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'acide tranexamique est de l'ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del ácido tranexámico es aproximadamente del 3% a los niveles plasmáticos terapéuticos y parece que se explica totalmente por su unión con el plasminógeno.
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> contient de l'acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Spanish: < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
French: L'acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l'activité fibrinolytique mais n'a aucune répercussion sur la migration du sperme.
Spanish: El ácido tranexámico se ha detectado en el semen, donde inhibe la actividad fibrinolítica, pero no influye en la migración del esperma.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con ácido tranexámico.
French: [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: [Ver Anexo I - Completar a nivel nacional]
French: Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se listan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia.
French: Si <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant.
Spanish: Si se administra <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable a un niño mayor de un año, la dosis debe basarse en el peso del niño.
French: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Spanish: El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que reciben anticonceptivos orales, debido al riesgo aumentado de trombosis (ver sección 4.5).
French: Hématurie En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures , il y a un risque d'obstruction urétrale.
Spanish: En caso de hematuria procedente del tracto urinario superior, existe un riesgo de obstrucción uretral.
French: L'activité du complexe entre l'acide tranexamique et la plasmine sur l'activité de la fibrine est moins forte que l'activité de la plasmine libre seule.
Spanish: La actividad del complejo ácido tranexámico-plasmina sobre la actividad de la fibrina es menor que la actividad de la plasmina libre por sí sola.
French: En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Spanish: En la insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Completar a nivel nacional]
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico en la fertilidad.
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas être injecté dans un muscle.
Spanish: <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> no se debe inyectar en un músculo.
French: L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale.
Spanish: El ácido tranexámico difunde rápidamente al líquido articular y a la membrana sinovial.
French: Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Spanish: Con el uso de las dosis inferiores recomendadas de ácido tranexámico, la incidencia de convulsiones postoperatorias fue la misma que en los pacientes no tratados.