FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP er dog stadig af den opfattelse, at disse data er en yderligere bekræftelse af sikkerhedsrisikoen for hjerteklapsygdomme ved anvendelse af benfluorex.
Polish: Jednak CHMP nadal wyraża opinię, że dane te potwierdzają zagrożenie bezpieczeństwa w postaci ryzyka nieprawidłowości zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu.
Danish: De ajourførte resultater fra lægemiddelovervågningsundersøgelsen vedrørende risikoen for hjerteklapsygdomme med benfluorex og data fra en nylig publikation om dette emne (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Polish: Uaktualnione wyniki badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie ryzyka wad zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu i dane z najnowszych publikacji dotyczących tego zagadnienia (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anbefaler EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende benfluorex, som er opført i bilag I.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks wymienionych w Aneksie I.
Danish: Kun i to lande (Frankrig og Portugal) er lægemidlet blevet markedsført indtil suspenderingen af markedsføringstilladelserne i november 2009 (listen over EU-godkendte lægemidler, der indeholder benfluorex, fremgår af bilag I).
Polish: Produkty lecznicze zawierające benfluoreks są zatwierdzone w czterech państwach członkowskich UE w postaci tabletek, a tylko w dwóch państwach (Francja i Portugalia) produkt znajdował się w obrocie do czasu zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2009 r. (wykaz produktów leczniczych zawierających benfluoreks zatwierdzonych w UE znajduje się w Aneksie I).
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende benfluorex ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających benfluoreks jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Danish: Benfluorex anvendes som "tillægsbehandling af overvægtige patienter i kombination med en passende diæt".
Polish: Benfluoreks stosuje się jako „leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Danish: De ajourførte resultater af den anden nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse, de foreløbige data fra to kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og dataene fra Frankrigs nationale forsikringsfond) og den nylige publikation fra K. Boutet viser den alvorlige risiko for morfologiske og funktionelle hjerteklapsygdomme og pulmonal hypertension, der er forbundet med brugen af benfluorex.
Polish: Uaktualnione wyniki drugiego krajowego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępne wyniki trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) oraz najnowsze publikacje K. Bouteta wskazują na poważne ryzyko morfologicznych i czynnościowych wad zastawek serca oraz nadciśnienia płucnego związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Danish: • Efter gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at benfluorex er skadeligt under normale anvendelsesbetingelser, da det fører til pulmonal hypertension og hjerteklapsygdomme.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że stosowanie benfluoreksu jest szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania i prowadzi do nadciśnienia płucnego i wad zastawek serca.
Danish: Benfluorex anvendes som tillægsbehandling ved type 2-diabetes mellitus hos overvægtige patienter.
Polish: Benfluoreks stosuje się jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą.
Danish: Den franske myndigheds beslutning byggede på ajourførte resultater fra en lægemiddelovervågningsundersøgelse, foreløbige data fra 3 kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse, der blev foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og data fra Frankrigs nationale forsikringsfond) samt fra en nylig publikation (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Polish: Decyzja właściwego organu we Francji była oparta na uaktualnionych wynikach badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępnych wynikach trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) i danych z najnowszych publikacji (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Danish: På baggrund af alle disse oplysninger konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder benfluorex, er skadelige under normale anvendelsesbetingelser, og at benefit/risk-forholdet for benfluorex ikke anses for at være positivt.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające benfluoreks są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu jest niekorzystny.
Danish: • CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende benfluorex.
Polish: • Komitet uznał procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających benfluoreks, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Danish: CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Danish: Sådan som det fremgår af det skriftlige svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen på det tidspunkt, hvor den nationale vurdering af hjerteklapuregelmæssighederne fandt sted, at beholde benfluorex på markedet med en begrænsning i indikationen, så den kun gælder for patienter, hvor der ikke er nogen ultralydsevidens for hjerteklapuregelmæssigheder, og som er genstand for en ekkokardiografisk monitorering.
Polish: W pisemnej odpowiedzi udzielonej w czasie trwania krajowej oceny nieprawidłowości zastawek serca podmiot odpowiedzialny zaproponował utrzymanie benfluoreksu w obrocie, z ograniczeniem wskazania do stosowania u pacjentów bez cech nieprawidłowości zastawek serca w badaniu ultrasonograficznym, i wdrożenie monitorowania echokardiograficznego.
Danish: Derudover blev resultaterne af en yderligere undersøgelse (en kohorteundersøgelse foretaget af Frankrigs nationale forsikringsfond) kommenteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen i svardokumentet til den liste med spørgsmål, som udvalget havde vedtaget.
Polish: Ponadto w dokumencie odpowiedzi na listę pytań wystosowaną przez CHMP podmiot odpowiedzialny skomentował wyniki dodatkowego badania (badanie kohortowe przeprowadzone przez francuski Krajowy Fundusz Ubezpieczeń).
Danish: Endelig er CHMP på baggrund af de tilgængelige datakilder af den opfattelse, at antallet af spontane indberetninger af hjerteklapsygdomme i forbindelse med benfluorex er betydeligt undervurderet som følge af de begrænsede data, der er indsamlet fra spontane indberetninger i denne situation, f.eks.: - den type virkning, som benfluorex har (hjerteklapsygdomme, der i lang tid er uden kliniske symptomer); - tid til hændelse (det er nødvendigt med lang tids eksponering for benfluorex for at forårsage hjerteklapændringer).
Polish: Ponadto na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP uznaje, że liczba spontanicznych zgłoszeń przypadków wad zastawek serca związanych ze stosowaniem benfluoreksu jest znacznie niedoszacowana z powodu ograniczeń związanych ze zbieraniem w tym przypadku zgłoszeń spontanicznych, takich jak:
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Polish: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Danish: Infektioner kan være mere hyppige hos mindre børn.
Polish: Zakażenia mogą występować z większym prawdopodobieństwem u dzieci.
Danish: Patienterne skal derfor observeres i flere timer efter de to første infusioner som minimum.
Polish: Pacjentów należy więc obserwować przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
Danish: Yderligere information om Benlysta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Benlysta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Danish: De første tre doser gives med to ugers mellemrum.
Polish: Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der mangler effektive alternative behandlingsmuligheder for patienter, som allerede har prøvet standardbehandlingerne.
Polish: Ponadto Agencja odnotowała brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już terapiom standardowym.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Benlysta løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Benlysta są stale monitorowane.
Danish: Benlysta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Polish: Lek Benlysta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r.
Danish: Herefter indgives Benlysta én gang hver fjerde uge.
Polish: Następnie lek Benlysta podaje się co cztery tygodnie.
Danish: Benlysta gives til patienter, hvis sygdom bliver ved med at udvise høj aktivitet, selvom de får standardbehandling.
Polish: Lek Benlysta podaje się pacjentom, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Benlysta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Benlysta, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Benlysta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
Danish: De indberettede bivirkninger ved Benlysta vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Benlysta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Alle infusioner med Benlysta samt den første injektion under huden skal gives i et lokale, hvor sådanne reaktioner kan behandles med det samme, hvis de opstår.
Polish: Wszystkie wlewy leku Benlysta i pierwsze wstrzyknięcie podskórne należy podawać w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego opanowania tych reakcji w razie ich wystąpienia.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Benlysta, vil fremlægge flere data om lægemidlets sikkerhed på baggrund af et studie og et register over patienter under langtidsopfølgning.
Polish: Firma wprowadzająca lek Benlysta do obrotu przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzące z badania oraz z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.
Danish: Resultaterne fra et hovedstudie, der omfattede 93 børn i alderen 5-17 år med aktiv SLE, viste, at Benlysta blev distribueret i kroppen på samme måde som hos voksne og kunne forventes at have tilsvarende fordele.
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller indstilles af lægen, hvis patienten udvikler infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. udslæt, kløe eller vejrtrækningsproblemer) eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan være alvorlige og livstruende og kan udvikle sig flere timer efter, at patienten har fået Benlysta.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Benlysta.
Danish: Ved at blokere funktionen af BLyS reducerer belimumab B-lymfocytternes levetid og reducerer dermed den betændelsestilstand og organskade, der forekommer ved SLE.
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
Danish: Lægemidlet kan forårsage infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og infektioner, men det tåles generelt godt.
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Danish: Et tredje studie omfattede 836 voksne patienter med aktiv SLE, og som fik Benlysta som tillægsbehandling injiceret under huden én gang om ugen i et år.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
Danish: Når Benlysta gives som infusion (drop) i en vene, er den anbefalede dosis 10 mg pr. kg legemsvægt, der indgives over en time.
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
Danish: Patienterne kan selv injicere Benlysta, når de har lært at gøre det, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Benlysta samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne.
Danish: Ved SLE angriber nogle af disse antistoffer kroppens egne celler og organer i stedet (autoantistoffer).
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
Danish: Agenturet vurderede, at Benlysta som tillægsbehandling reducerer sygdomsaktiviteten ved SLE.
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
Danish: Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen.
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
Danish: To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
Danish: Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benlysta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner som f.eks. bronkitis og urinvejsinfektion, diarré og kvalme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
Danish: Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Benlysta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hvordan virker Benlysta?
Polish: Jak działa lek Benlysta
Danish: En oversigt over Benlysta, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Benlysta i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Normalt producerer B-lymfocytterne antistoffer, som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
Danish: Benlysta er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos patienter på 5 år og derover med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
Danish: Vent indtil…
Polish: Należy zaczekać aż…
Danish: Tid (uger)
Polish: Czas (tygodnie)
Danish: 31. december
Polish: 31 grudnia
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Danish: EXP: Måned - År
Polish: EXP: miesiąc - rok
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Polish: Objawy PML obejmują:
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Danish: Vent 30 minutter min
Polish: Zaczekać 30 minut
Danish: • Vask dine hænder.
Polish: • Należy umyć ręce.
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Polish: • ból rąk lub stóp
Danish: Ingen selvmord blev rapporteret i nogen af grupperne.
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=10) są ograniczone.
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
Danish: • besvær med at tale eller gå
Polish: • trudności z mową lub chodzeniem
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Polish: • zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje" powyżej)
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Polish: • mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
Polish: Odpowiedzi uzyskane dla poszczególnych składowych punktu końcowego były spójne z odpowiedziami SRI (Tabela 3).
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
Danish: • høj temperatur eller feber
Polish: • wysoka temperatura lub gorączka
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.