FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei handelt es sich um ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor das Arzneimittel vollständig zugelassen wird.
Estonian: See on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatud haiguse ravimiseks enne ravimi täieliku müügiloa andmist.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orfadin.
Estonian: See on ravimi Orfadin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Orfadin wird zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet.
Estonian: Orfadini kasutatakse päriliku I tüüpi türosineemia (HT-1) raviks.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Granulozytopenie (niedrige Zahl von Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen), Konjunktivitis (Entzündung der Membran, die die Augenlider auskleidet), Trübung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut), Photophobie (verstärkte Lichtempfindlichkeit der Augen) und Augenschmerzen.
Estonian: Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), granulotsütopeenia (vere teatud valgeliblede granulotsüütide vähesus), konjunktiviit (silma sidekesta põletik), silma sarvkesta hägusus, keratiit (sarvkestapõletik), fotofoobia (valguskartus) ja silmavalu on samuti sagedad (esinenud 1-10 patsiendil 100st).
German: Der Hauptnutzen von Orfadin besteht darin, dass es die Lebenserwartung deutlich erhöht.
Estonian: Orfadini peamine kasulikkus on oluliselt suurenenud elulemus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orfadin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Orfadini kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Da es nur wenige Patienten mit HT-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orfadin wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et HT-1-ga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orfadin 29. detsembril 2000 harvikravimiks.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Orfadin ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Estonian: Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ning Orfadini annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehakaalu järgi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
German: So würde beispielsweise ein Säugling mit HT-1 im Alter von weniger als zwei Monaten mit einer veränderten Ernährung allein normalerweise nur mit einer Wahrscheinlichkeit von 28 % ein Alter von fünf Jahren erreichen.
Estonian: Näiteks üksnes eridieeti kasutades on HT-1-ga alla 2-kuusel imikul tõenäosus elada 5-aastaseks ainult 28%.
German: Orfadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nitisinon enthält.
Estonian: Orfadin on ravim, mis sisaldab toimeainena nitisinooni.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orfadin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Orfadini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Welches Risiko ist mit Orfadin verbunden?
Estonian: Mis riskid Orfadiniga kaasnevad?
German: Was ist Orfadin?
Estonian: Mis on Orfadin?
German: Der CHMP stellte fest, dass Orfadin eine wirksame Behandlung von HT-1 darstellen kann, insbesondere, wenn mit der Behandlung früh begonnen wird, d. h. bevor die Leber des Patienten zu sehr geschädigt ist.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Orfadin näib olevat HT-1 ravis efektiivne, eelkõige kui selle kasutamist alustatakse vara, enne patsiendi maksa liigset kahjustumist.
German: Orfadin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Estonian: Esialgu kiideti Orfadin heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
German: Weitere Informationen über Orfadin
Estonian: Muu teave Orfadini kohta
German: Diese Aminosäuren sind normalerweise in den Eiweißen von Lebensmitteln und Getränken enthalten.
Estonian: Need aminohapped on tavalistes toiduvalkudes.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orfadin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Orfadini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Die Behandlung mit Orfadin führt aufgrund der Wirkweise des Arzneimittels zu hohen Tyrosinspiegeln im Blut; diese Nebenwirkung wird bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.
Estonian: Orfadiniga toimuva ravi tagajärjel suureneb türosiinisisaldus veres (ravimi toimemehhanismi tõttu); see kõrvalnäht esineb enam kui 1 patsiendil 10st.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, so dass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Estonian: HT-1-ga patsientidel puudub neist üks ensüüm, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
German: Warum wurde Orfadin zugelassen?
Estonian: Miks Orfadin heaks kiideti?
German: Der Wirkstoff in Orfadin, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Estonian: Orfadini toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
German: Da Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Orfadin im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Estonian: Et türosiin püsib Orfadini-ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
German: Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orfadini kasulikkus?
German: Die Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern angewendet, die Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken.
Estonian: Suukaudne lahus on ette nähtud lastele, kes ei suuda neelata kapsleid.
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Estonian: Neist kõrvalnähtudest mitut põhjustab suur türosiinisisaldus, mis tuleneb valest toitumisest.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orfadin zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Orfadin erzielt außerdem ein besseres Ergebnis bei Patienten als jenes, das aus der Literatur über Patienten, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, bekannt ist.
Estonian: Orfadin mõjub patsiendile ka paremini kui üksnes eridieet, mille kohta on andmed teaduskirjandusest.
German: Je früher mit der Behandlung begonnen wird, desto höher sind die Überlebenschancen.
Estonian: Orfadini lisamisel raviskeemile suureneb elulemuse tõenäosus 82%-ni. Mida varem ravi alustatakse, seda suurem on elulemus.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Orfadin hinsichtlich des Überlebens untersucht, und das Ergebnis wurde mit Berichten in medizinischen Fachzeitschriften über das Überleben von Patienten mit HT-1, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, verglichen.
Estonian: Uuringu tulemusi võrreldi meditsiini teadusajakirjades avaldatud andmetega nende HT-1-ga patsientide kohta, kes kasutasid ainult eridieeti.
German: Wie wirkt Orfadin?
Estonian: Kuidas Orfadin toimib?
German: Wie wurde Orfadin untersucht?
Estonian: Kuidas Orfadini uuriti?
German: Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 verfügt.
Estonian: Ravi Orfadiniga tohib alustada üksnes HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orfadin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Orfadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Orfadin wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Estonian: Orfadini kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
German: Wofür wird Orfadin angewendet?
Estonian: Milleks Orfadini kasutatakse?
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 Fertigspritze
Estonian: EU/1/00/130/001 Orgalutran 0.25 mg/0,5 ml Süstelahus injection
German: EUZulassungsnummer
Estonian: Subkutaanne
German: Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Estonian: Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Estonian: Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad:
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Estonian: Eritumine toimub roojaga (ligikaudu 75%) ja uriiniga (ligikaudu 22%).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/05/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/05/2010
German: Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.
Estonian: Ärge segage Orgalutran'i teiste ravimitega.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Arzneimitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Koostoimete võimalust teiste üldkasutatavate ravimitega, kaasa arvatud histamiini vabanemist põhjustavad ravimid, ei saa välistada.
German: Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Estonian: Teratogeenset toimet ei täheldatud.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Estonian: Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige.
German: Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
Estonian: Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Estonian: Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
German: Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg
Estonian: Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg
German: Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger.
Estonian: Võtke nimetissõrme ja pöidla vahele suur nahavolt.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.
Estonian: Kasutage süstlit ainult üks kord.
German: Die subkutane Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher Beratung haben.
Estonian: Patsient või tema partner võivad süstimist ise teostada, eeldusel, et neid on adekvaatselt instrueeritud ning neil on võimalus konsulteerida eksperdiga.
German: - Schwangerschaft oder Stillzeit.
Estonian: - Rasedus või imetamine.
German: Der Beginn einer Orgalutran-Behandlung an Tag 5 kann diesen vorzeitigen LH-Anstieg verhindern, ohne das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen.
Estonian: Orgalutran-ravi alustamine 5. päeval võib ennetada seda enneaegset LH sisalduse suurenemist ilma kliinilist tulemust ohustamata.
German: Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Estonian: Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui 30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Orgalutran-Behandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.
Estonian: Üleannustamise korral peab Orgalutran'i ravi (ajutiselt) katkestama.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv, < 1/10 000) on välja selgitatud turustamisjärgse seire põhjal.
German: Die Fäzes enthielten nur Metaboliten.
Estonian: Väljaheites sisalduvad ainult toimeaine metaboliidid.
German: Tendenziell trat ein stärkerer Anstieg von LH und Progesteron bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) auf, hatte aber keine Auswirkungen auf das Therapieergebnis.
Estonian: Täheldati tendentsi suurema LH- ja progesteroonisisalduse suurenemise suunas suurema kehakaaluga naistel (> 80 kg), kuid mingit mõju kliinilisele tulemusele ei täheldatud.
German: Latexallergie
Estonian: Lateksiallergia
German: Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch.
Estonian: Kontrollige lahust enne kasutamist.
German: Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix.
Estonian: Peamine komponent plasmas on ganireliks.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassensystem und Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis, vt lõik 4.2.
German: Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
German: In klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend dem üblichen Verfahren des Studienzentrums oder entsprechend dem Studien-Protokoll vorgenommen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on luteaalfaasi toetamist teostatud vastavalt uuringut läbi viiva keskuse praktikale või kliinilise protokolli kohaselt.
German: Wird dabei Blut in die Spritze aufgezogen, so wurde ein Blutgefäß verletzt.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, tähendab see, et süstal on tunginud veresoonde.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen Örtliche Hautreaktionen an der Injektionsstelle (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung).
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 naisel 10st - Lokaalsed nahaärritused süstekohal (peamiselt punetus tursega või ilma).
German: Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
Estonian: Mitmike sünnid või sünnidefektid
German: Orgalutran wird angewendet
Estonian: Orgalutran'i kasutatakse
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie.
Estonian: Ettevaatus on vajalik naiste puhul, kellel täheldatakse aktiivse allergilise seisundi sümptomeid.
German: Sofern Sie zurzeit eine akute Allergie haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Estonian: Kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen Kopfschmerzen
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100st - Peavalu - Iiveldus - Halb enesetunne.
German: Die Lösung ist gebrauchsfertig und zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Estonian: Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud subkutaanseks manustamiseks.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen Allergische Reaktionen wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis beobachtet.
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 naisel 10 000st - On täheldatud allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist.
German: Bitte beachten Sie diesbezüglich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Gonadotropin-haltigen Arzneimittels.
Estonian: Palun lugege teile määratud gonadotropiini sisaldava ravimi pakendi infolehte.
German: Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Estonian: ]-GnRH, mille molekulmass on 1570,4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Orgalutran'i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või rohkem kui 90 kg (vt ka lõik 5.1 ja 5.2).
German: Es liegen keine Daten über die akute Toxizität von Orgalutran am Menschen vor.
Estonian: Puuduvad andmed Orgalutran'i ägeda toksilisuse kohta inimestele.
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
German: Beginnen Sie mit einer neuen Spritze.
Estonian: Alustage uuesti uue süstlaga.
German: Ihren Partner verabreichen, folgen Sie den nachstehenden Anweisungen genau.
Estonian: Kui süstite ise või teeb seda teie partner, siis järgige hoolikalt järgnevat juhendit.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code: H01CC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ning nende analoogid, antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC01.
German: Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi toimekestuse pikenemist.
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
Estonian: Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi.
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
German: In Studien zur akuten Toxizität an Ratten und Affen wurden unspezifische toxische Symptome wie z. B. Hypotonie und Bradykardie nur nach i.v.-Anwendung von Ganirelix in Dosen über 1 bzw. 3 mg/kg beobachtet.
Estonian: Akuutse toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati mittespetsiifilisi sümptomeid, nagu hüpotensioon ja bradükardia, pärast ganireliksi intravenoosset manustamist vastavalt üle 1 ja 3 mg/kg.
German: Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen Nebenwirkungen gezeigt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Orgalutran'i subkutaansel manustamisel annuses kuni 12 mg ei ilmnenud süsteemseid kõrvaltoimeid.
German: Die Notwendigkeit einer Lutealphasenunterstützung während der Behandlungszyklen mit Orgalutran wurde nicht untersucht.
Estonian: Vajadust luteaalfaasi toetamiseks Orgalutran'i kasutamise tsüklites pole uuritud.
German: Dieses unterschiedliche Muster der Follikelreifung erfordert eine FSH-Dosisanpassung basierend auf der Anzahl und Größe der wachsenden Follikel anstelle der Menge des zirkulierenden Estradiols.
Estonian: Selline follikulaarse kasvu erinev mudel eeldab, et FSH annuste kohandamine põhineks pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui ringleva östradiooli hulgal.
German: Verwenden Sie diese Spritze nicht mehr und entsorgen Sie diese ordnungsgemäß.
Estonian: Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see.
German: Orgalutran enthält Natrium
Estonian: Orgalutran sisaldab naatriumi
German: Ganirelix ist auch die Hauptkomponente, die im Harn gefunden wurde.
Estonian: Samuti on ganireliks peamine ühend, mida on leitud uriinist.
German: Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 0,3 - 1,2 %, verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Estonian: Ravi ajal Orgalutran'iga oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine (> 10 IU/l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega (> 1 ng/ml) 0,3…1,2% võrreldes 0,8%, mis esines GnRH agonisti kasutades.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Orgalutran abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel tuleb Orgalutran'i kasutamine lõpetada ja manustada sobivat ravi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran wurden an Frauen belegt, die mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben.
Estonian: Orgalutran on osutunud ohutuks ja efektiivseks ka neil naistel, kes läbivad mitmikravi tsükleid.
German: Wenden Sie Orgalutran nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an.
Estonian: Ärge kasutage Orgalutran'i raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
German: Im Tierversuch führte die Anwendung von Ganirelix in der Implantationsphase zu Wurf-Resorptionen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomadel põhjustas ganireliks implantatsiooni ajal loote resorptsiooni (vt lõik 5.3).
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
Estonian: EU/1/00/130/001, 1 süstel EU/1/00/130/002, 5 süstlit
German: Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
German: Nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 0,25 mg steigen die Serumspiegel von Ganirelix rasch an und erreichen ihre maximale Konzentration (Cmax) von 15 ng/ml innerhalb von 1 bis 2 Stunden (tmax).
Estonian: Pärast ühe subkutaanse 0,25 mg annuse manustamist suurenes ganireliksi seerumitase kiiresti ja jõudis maksimaalse tasemeni (Cmax) umbes 15 ng/ml 1 kuni 2 tunniga (tmax).
German: Im Falle einer starken ovariellen Reaktion, entweder auf Grund hoher Exposition gegenüber Gonadotropinen in der frühen Follikelphase oder auf Grund einer hohen ovariellen Ansprechbarkeit, kann es vor Tag 6 der Stimulation zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen.
Estonian: Hea munasarjade vastuse korral, kas gonadotropiinide suure ekspositsiooni tulemusel varajases follikulaarfaasis või munasarjade suure vastuvõtlikkuse tulemusel, võib esineda enneaegset LH sisalduse suurenemist varem kui 6. stimulatsiooni päeval.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Anwendung von Orgalutran bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Puudub asjakohane näidustus Orgalutran'i kasutamiseks lastel või noorukitel.
German: Die Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides wurden substituiert, so dass sich folgende Struktur ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
Estonian: Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on N-Ac-D-Nal(2)