FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason HbA1c:stä (%)viikolla 24
Bulgarian: 2 в сравнение с изходната стойност на HbA1c (%) на седмица 24
Finnish: Makrogoli 3350
Bulgarian: Поли (винилов алкохол) Макрогол 3350
Finnish: Miten Onglyzaa otetaan
Bulgarian: Как да приемате Onglyza
Finnish: • Rifampisiini.
Bulgarian: Рифампицин.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vakiosuhteessa saksagliptiiniannokseen, ja annos-pitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg:n annoksilla.
Bulgarian: Стойностите на Cmax, а AUC за саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на повишаването на дозата на саксаглиптин, като тази зависимост се наблюдава при дози до 400 mg.
Finnish: Dyspepsia
Bulgarian: Дислипидемия
Finnish: Sinisellä musteella on painettu toiselle puolelle "5" ja toiselle "4215".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис "5", а от другата - "4215", отпечатани със синьо мастило.
Finnish: Saksagliptiini aiheutti gastrointestinaalista toksisuutta koirilla mukaan lukien verisiä/limaisia ulosteita sekä enteropatiaa korkeammilla annoksilla, kun saksagliptiinin NOEL oli 4-kertainen ja päämetaboliitin 2kertainen ihmisen altistukseen nähden RHD:llä.
Bulgarian: При кучета саксаглиптин проявява стомашно-чревна токсичност, включително поява на кръвенисти/слузести изпражнения и развитие на ентеропатия при по-високи дози с дози, при които не се развиват промени, равни на 4 и 2 пъти експозицията при хора съответно за саксаглиптин и неговия главен метаболит при RHD.
Finnish: Glukoosin nielemisen jälkeen tämä DPP4:n esto johti aktiivisten inkretiinihormonien, mukaanlukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), 2-3-kertaiseen pitoisuuden suurenemiseen verenkierrossa.
Bulgarian: След перорално обременяване с глюкоза, този инхибитор на DPP-4 предизвиква 2- до 3-кратно повишаване на нивата на инкретините, включително и на глюкагоноподобния пептид 1 (GLP-1) и на глюкозозависимия инсулинотропен полипептид (GIP), понижаване на концентрацията на глюкагон и повишаване на глюкозозависимия бета-клетъчен отговор, което води до повишаване на концентрациите на инсулин и С-пептид.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmässä, jossa potilaat saivat yhdistelmähoitoa saksagliptiinin 5 mg:n annoksella, dapagliflotsiinilla ja metformiinilla (35,3 %, 95 %:n luottamusväli 28,2, 42,4), kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat lumelääkkeen, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (23,1 %, 95 %:n luottamusväli 16,9, 29,3).
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали HbA1c < 7 % на седмица 24, е по-висок в групата със саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]), в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Finnish: Onglyza on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi parantamaan glukoositasapainoa:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, Onglyza е показан като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар:
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavista mitattu saksagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,2kertainen ja sen päämetaboliitin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,7-kertainen verrattuna AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista henkilöistä.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане, средните стойности на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно 1,2- и 1,7 пъти по-високи, отколкото средните стойности на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: • 2,5 mg:n tablettien pakkauskoot: 14, 28 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Таблетките 2,5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Finnish: Joillakin Onglyzaa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: При прием на Onglyza, метформин и сулфонилурейно производно, някои пациенти са развивали следните нежелани реакции:
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sulfonyyliureaan metformiinin lisänä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sulfonyyliurean (glipitsidi 5 mg, titrattuna tarpeen mukaan 20 mg:aan, keskimääräinen annos 15 mg) ja metformiinin yhdistelmähoitoon (430 potilasta) yhteensä 858 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c 6,5-10 %) pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфонилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5 %-10 %) при монотерапия с метформин.
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p< 0,0001).
Finnish: Suoraan metformiinin kanssa aloitetun yhdistelmähoidon yhteydessä lihaskipua ilmoitettiin melko harvoin.
Bulgarian: При лечение, започнато като комбинирано с метформин, миалгия се съобщава като нечеста.
Finnish: Gastroenteriitti
Bulgarian: Гастроентерити
Finnish: Erektiohäiriö
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ja hemodialyysihoitoa saavista potilaista, joilla oli loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (ESRD), mitattu saksagliptiinin AUCarvo oli jopa 2,1-kertainen ja sen päämetaboliitin AUC-arvo oli jopa 4,5-kertainen verrattuna keskimääräisiin AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа, стойностите на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно до 2,1- и 4,5 пъти по-високи, отколкото стойностите на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Tutkimuksessa ei viikoilla 12 ja 52 havaittu munuaistoimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin glomerulussuodatusnopeuden tai kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella.
Bulgarian: Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
Finnish: 52 viikon jälkeen keskimääräinen HbA1c-arvon aleneminen lähtötasosta oli tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissa samanlainen saksagliptiini- ja glipitsidiryhmissä (saksagliptiini: -0,7 % vs. glipitsidi: -0,8 %; keskimääräinen lähtötason HbA1c: 7,5 % molemmissa ryhmissä).
Bulgarian: След 52 семици, при групите на саксаглиптин и на глипизид е имало подобно средно намаление спрямо изходните стойности на HbA1c при анализ според протокола (съответно -0,7 % спрямо -0,8 %, средни изходни стойности
Finnish: Saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin kumuloitumista ei havaittu toistetulla kerran vuorokaudessa annolla millään annoksella.
Bulgarian: При многократно прилагане еднократно дневно не се наблюдава кумулиране нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит при която и да е доза.
Finnish: 1 (n = 250)
Bulgarian: Обща популация (n=300)
Finnish: • Tutkimus CV181039: suoraan aloitettu yhdistelmähoito metformiinin kanssa Kokonaispotilasmäärä (n = 306) Ryhmä, jossa lähtötason HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
Bulgarian: Обща популация (n=306) Група с изходен HbA1c ≥ 10 % (n=107)
Finnish: • Yleiset (1-10 käyttäjällä sadasta): rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jossa oireisiin saattaa liittyä nuhakuume tai kurkkukipu), päänsärky, lihaskipu (myalgia), oksentelu, vatsatulehdus (gastriitti), vatsakipu ja aterianjälkeiset vatsavaivat (dyspepsia).
Bulgarian: Чести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 100 пациенти): инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), възпаление на носа или гърлото (назофарингит), (белезите могат да включват простуда или болки в гърлото), главоболие, болки в мускулите (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti Onglyza 5 mg:aa, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Bulgarian: 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg Onglyza, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху гликемичния контрол, общата честота на нежеланите реакции при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при плацебо.
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2, саксаглиптин подобрява контрола на кръвната захар чрез понижаване на нивата й на гладно и след хранене.
Finnish: • Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, oksentelu, vatsakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen edeema).
Bulgarian: Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), главоболие, повръщане, стомашна болка и подуване на ръцете, глезените и ходилата (периферни отоци).
Finnish: Saksagliptiini sulfonyyliurean kanssa (glibenklamidi)
Bulgarian: Саксаглиптин със сулфонилурей но производно (глибенклами д)
Finnish: Iholeesioiden esiintyvyyden kasvua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В клиничните изпитвания кожни лезии не са наблюдавани с повишена честота.
Finnish: Melko
Bulgarian: Редки
Finnish: Saksagliptiini dapagliflotsiini- ja metformiiniyhdistelmähoidon lisänä Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyssä 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin lisähoitona annettua saksagliptiinin 5 mg:n annosta lumelääkkeeseen tutkimushenkilöillä, joiden HbA1c oli 7-10,5 % ja jotka olivat saaneet dapagliflotsiinia (SGLT2:n estäjää) ja metformiinia.
Bulgarian: В едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо, като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Onglyzan käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Bulgarian: Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди употребата на Onglyza се посъветвайте с Вашия лекар.
Finnish: Lumelääkkeeseen (n = 180) verrattuna saksagliptiini (n = 183) paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosia ja aterianjälkeistä glukoosia.
Bulgarian: В сравнение с плацебо (n=180), саксаглиптин (n=183) осигурява значимо подобрение по отношение на HbA1c, кръвната захар на гладно и постпрандиално.
Finnish: 30x1 ja 90x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-annosläpipainopakkauksessa.
Bulgarian: Опаковки от 30x1 и 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Finnish: • Tutkimus CV181057: insuliinihoidon (+/-metformiinin) lisänä Koko populaatio (n = 300)
Bulgarian: Проучване CV181057: добавяне към лечение с инсулин (+/-метформин)
Finnish: Suositeltu Onglyza-annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчаната доза Onglyza е 5 mg еднократно дневно.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Finnish: • Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, vatsakipu ja oksentelu.
Bulgarian: Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), главоболие, стомашна болка и повръщане.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöön ei liittynyt ilmeisiä painon muutoksia.
Bulgarian: Не се установява очевидна промяна на телесното тегло, свързана с приема на саксаглиптин.
Finnish: Siksi saattaa olla tarpeen pienentää sulfonyyliurean tai insuliinin annosta hypoglykemian riskin alentamiseksi silloin, kun lääkettä käytetään samanaikaisesti Onglyzan kanssa.
Bulgarian: Поради това, при едновременното им приложение с Onglyza, може да е необходимо дозата на сулфонилурейното производно или инсулина да се понижи, за да се намали рискa от хипогликемия.
Finnish: Jos epäillään haimatulehdusta, Onglyzan käyttö on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на Onglyza трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на Onglyza не трябва да се възобновява.
Finnish: Annoksen sovittamisesta lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR-arvo on ≥ 45 ml/min) sairastaville potilaille ei ole annettu suosituksia.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане или при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 45 ml/min не се препоръчва корекция на дозата.
Finnish: Tällöin lääkäri voi haluta pienentää insuliinin tai sulfonyyliurealääkkeen annosta matalan verensokeripitoisuuden välttämiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или сулфонилурейното производно, когато приемате който и да е от тях заедно с Onglyza, за да избегне ниската кръвната захар.
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen lisääminen insuliinihoitoon paransi HbA1c-arvoja saman verran suhteessa lumelääkkeeseen riippumatta siitä, käyttivätkö tutkimushenkilöt myös metformiinia (-0,4 % molemmissa alaryhmissä).
Bulgarian: Сходно понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо се получава при пациентите на саксаглиптин 5 mg, добавен към лечение с инсулин, без значение от употребата на метформин (−0,4 % и за двете подгрупи).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 x1 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 x1 филмирани таблетки
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Bulgarian: Индиго-кармин алуминиев лак (E132)
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Sulfonyyliureavalmisteiden ja insuliinin tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Bulgarian: Известно е, че сулфонилурейните лекарствени продукти и инсулинът могат да предизвикат хипогликемия.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja punainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350; титанов диоксид (E171) и талк (E553b).
Finnish: Yleisesti ottaen kliinisissä tutkimuksissa poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa oli saksagliptiinin 5 mg:n annosta käyttävillä potilailla saman verran kun lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: В различните клинични проучвания честотата на нежеланите реакции, свързани със лабораторните показатели е сходна при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, и получавалите плацебо.
Finnish: Ihottumaa on kuvattu esiintyneen käytettäessä Onglyzaa (ks. kohta 4) ja tiettyjä saman luokan diabeteslääkkeitä kuin Onglyza.
Bulgarian: При използването на Onglyza и на определени антидиабетни лекарства от класа на Onglyza е забелязана появата на обрив (вж. точка 4).
Finnish: Viikon 24 kohdalla HbA1c oli pienentynyt saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiiniryhmässä tai dapagliflotsiiniryhmässä (ks. taulukko 3).
Bulgarian: Групата на саксаглиптин и дапаглифлозин достига значимо по-голямо намаление на HbA1c, спрямо групата на саксаглиптин или групата на дапаглифлозин след 24 седмици (вж. таблица 3).
Finnish: 0,5 %:lla Onglyza-ryhmän potilaista ja 0,4 %:lla lumeryhmän potilaista ilmoitettiin lymfosyyttimäärän vähenemistä.
Bulgarian: Намален брой лимфоцити се съобщава при 0,5 % от пациентите, лекувани с Onglyza, и 0,4 % от пациентите на плацебо.
Finnish: verrattuna saksagliptiini (n = 127) paransi merkittävästi HbA1c:tä ja aterianjälkeistä glukoosia.
Bulgarian: В сравнение с плацебо (n=128), саксаглиптин (n=127) осигурява значимо по-голямо подобрение на стойностите на HbA1c и концентрацията на кръвната захар постпрандиално.
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
Bulgarian: Промяната в нивото на HbA1c при пациентите на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=31), в сравнение с това при пациентите на плацебо плюс метформин (n=15), е 0,8 % на седмица 102.
Finnish: • Tutkimus CV181013: tiatsolidiinidionin lisänä (n = 183)
Bulgarian: Проучване CV181013: добавяне към TZD (n=183)
Finnish: Saksagliptiini metformiinin lisänä
Bulgarian: Саксаглиптин, като допълваща терапия към метформин
Finnish: HbA1c:n pieneneminen lähtötasosta viikolle 24 todettiin kaikissa arvioiduissa alaryhmissä lähtötasosta määriteltynä.
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 2).
Finnish: Hoito saksagliptiinin 5 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa sai aikaan kliinisesti ja tilastollisesti merkitseviä parannuksia hemoglobiini A1carvossa (HbA1c), plasman paastoglukoosiarvoissa ja aterian jälkeisissä glukoosiarvoissa lumelääkkeeseen verrattuna monoterapiassa, yhdessä metformiinin kanssa (aloitushoitona tai lisälääkkeenä), yhdessä sulfonyyliurean kanssa ja yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa (ks. taulukko 2).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно като монотерапия, в комбинация с метформин (като допълваща терапия към метформин или започнати като комбинирана терапия), в комбинация със сулфонилурейни производни и в комбинация с тиазолидиндион, води до клинично и статистически значимо подобрение на стойностите на гликирания хемоглобин (HbA1c), кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG) (вж. таблица 2).
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samana pysyneessä suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaus.
Bulgarian: Блистер (Alu/Alu).
Finnish: MONOTERAPIATUTKIMUKSET
Bulgarian: ПРИ МОНОТЕРАПИЯ
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт" Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Finnish: Saksagliptii ni metformiini n kanssa
Bulgarian: Саксаглип тин с метформи
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittivat seuraavaa:
Bulgarian: Резултатите показват, че:
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onglyzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onglyza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Onglyzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Onglyza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Onglyzaa siedetään yleensä hyvin.
Bulgarian: По отношение на безопасността Onglyza като цяло се понася добре.
Finnish: Onglyza saksagliptiini
Bulgarian: Onglyza saxagliptin
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Onglyzan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Onglyza.
Finnish: Onglyzaa on saatavana tabletteina (2,5 ja 5 mg), ja se on reseptivalmiste.
Bulgarian: Onglyza се предлага под формата на таблетки (2,5 и 5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onglyzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onglyza?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onglyzalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onglyza.