FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστάται παρατεταμένη χρήση, στις δε ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν ο ερεθισμός, η υπερευαισθησία και τα στίγματα του δέρματος.
Slovak: Predĺžené používanie sa neodporúča a nežiaduce účinky zahŕňali podráždenie kože, precitlivenosť a špinenie.
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Slovak: Celkové posúdenie pomeru prínosu a rizika
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω της πρεδνιζολόνης (κορτικοστεροειδές), η χορήγηση του Linoladiol HN συνιστάται μόνο για βραχυχρόνια θεραπεία (έως και τέσσερις εβδομάδες).
Slovak: Vzhľadom na obsah kortikosteroidu prednizolónu sa použitie lieku Linoladiol HN odporúča iba na krátkodobú liečbu (maximálne štyri týždne).
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Slovak: Pokiaľ ide
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητα δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του Linoladiol, καθώς και την απουσία προοπτικής αξιολόγησης της ασφάλειας, ιδίως δε της ασφάλειας στο ενδομήτριο.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες της χρήσης του Linoladiol N στο δέρμα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce dermálne použitie lieku Linoladiol N na vonkajšiu genitálnu oblasť.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Linoladiol HN για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα των γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με τη θεραπεία αυτής της πάθησης, η οιστραδιόλη δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Linoladiol HN na liečbu ochorenia lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP poznamenal, že podľa súčasných klinických poznatkov o liečbe tohto stavu sa estradiol neodporúča ako liečebná možnosť.
Greek: Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές 2,3 προτείνουν τη χρήση τοπικών οιστρογόνων , μετά από μη απόκριση/ανεπαρκή απόκριση σε μη ορμονικά σκευάσματα λίπανσης / ενυδάτωσης του κόλπου και σε άλλες μη ορμονικές παρεμβάσεις.
Slovak: V klinických usmerneniach2,3 sa navrhuje použitie topických estrogénov, keď sa nedosiahla žiadna alebo sa dosiahla nedostatočná odpoveď na nehormonálne vaginálne lubrikanty/zvlhčovače a ďalšie nehormonálne zásahy.
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για την ατροφία του κόλπου συνιστούν τη χρήση τοπικών οιστρογόνων χαμηλής δόσης, σε συνδυασμό με μη ορμονικά σκευάσματα λίπανσης ή ενυδάτωσης.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe vaginálnej atrofie odporúčajú použitie lokálnych vaginálnych estrogénov v nízkej dávke spolu s nehormonálnymi lubrikantmi alebo zvlhčovačmi.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν συγκεκριμένες αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και οι αυθόρμητες αναφορές είναι γνωστό ότι δεν χαρακτηρίζονται από ακρίβεια στοιχείων, αναμένονται μόνον οι γνωστοί κίνδυνοι της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη δεύτερης γραμμής που προτάθηκε στην αρχική γνώμη της CHMP, ήτοι η χρήση του Linadiol N μετά την αποτυχία τοπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστραδιόλης, αν και υπονοείται, δεν περιέχεται ρητώς στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Slovak: Teda indikácia liečby druhej línie, ktorá je navrhnutá v pôvodnom stanovisku výboru CHMP, t. j. použitie lieku Linoladiol N, keď topická estradiolová liečba v nízkej dávke nebola úspešná, hoci bola plánovaná, nie je výslovne uvedená v medzinárodných usmerneniach.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε αφενός τον περιορισμό της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μόνο σε 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση) και, αφετέρου, σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων ατροφίας του κόλπου, την εξέταση του ενδεχομένου χρήσης εναλλακτικών θεραπειών με προϊόντα τοπικής χρήσης, είτε μη ορμονικά είτε προϊόντα που περιέχουν χαμηλή δόση οιστραδιόλης.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu odporučil obmedziť používanie týchto liekov iba na 4 týždne (bez opakovaného použitia) a v prípade, že sa znova vyskytnú symptómy vaginálnej atrofie, treba zvážiť alternatívnu liečbu, buď nehormonálnymi liekmi alebo výrobkami na topickú liečbu obsahujúcimi estradiol v nízkej dávke.
Greek: Ο περιορισμός της ένδειξης αποκλειστικά στην ενδοκολπική χρήση (και όχι η επέκταση στο δέρμα του αιδοίου) μετά την αποτυχία θεραπείας με χαμηλότερη δόση οιστρογόνων, όπως και ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας, αντανακλούν αποτελεσματικότερα τα διαθέσιμα επιστημονικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και τις διαθέσιμες κλινικές γνώσεις σχετικά με τη χρήση των τοπικά χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και του Linoladiol N.
Slovak: Obmedzenie indikácie iba na intravaginálne použitie (a nie na kožu vulvy), keď liečba estrogénmi v nižšej dávke nebola úspešná, ako aj obmedzenie trvania liečby budú lepšie odzrkadľovať dostupné vedecké a klinické údaje a aktuálne klinické poznatky o používaní topicky podávaných liekov obsahujúcich estradiol a lieku Linoladiol N.
Greek: Για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση κάθε δυνητικού κινδύνου σχετικά με την ασφάλεια, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g ώστε να προστεθεί συσκευή εφαρμογής, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Slovak: V súvislosti s ďalšou minimalizáciou akéhokoľvek potenciálneho rizika bezpečnosti boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu balenia menšej veľkosti (25 g), pridanie aplikátora do balenia a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené.
Greek: Σκοπός της SCO 5109, μιας διερευνητικής, μονοκεντρικής μελέτης μίας περιόδου για την οιστραδιόλη, ήταν να προσδιοριστεί η βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης από το Linoladiol N σε 16 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 45 και 70 ετών.
Slovak: Cieľom jednofázovej výskumnej štúdie estradiolu SCO 5109, ktorá sa uskutočnila v jednom centre, bolo určiť biologickú dostupnosť estradiolu z lieku Linoladiol N u 16 zdravých žien po menopauze vo veku od 45 do 70 rokov.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη SCO 5174 διαπιστώθηκε ότι οι συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό δεν επανήλθαν στα επίπεδα της έναρξης μετά την παρέλευση 36 ωρών από τη χορήγηση του Linoladiol N.
Slovak: V štúdii SCO 5174 sa tiež pozorovalo, že sérové koncentrácie estriadiolu sa nevrátili na východiskovú úroveň približne 36 hodín po podaní lieku Linoladiol N.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), γεγονός που δείχνει την ύπαρξη σχετικής συστημικής έκθεσης.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική, τον προσδιορισμό της δόσης, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένης της ασφάλειας στο ενδομήτριο, των προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και προορίζονται για κολπική χορήγηση ή/και χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου, όπως και τους γνωστούς κινδύνους της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης στην εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o farmakokinetike, stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti vrátane endometriálnej bezpečnosti pre lieky na intravaginálne podávanie a/alebo podávanie na kožu vulvy, ktoré obsahujú estradiol, ako aj dobre známe riziká systémovej náhradnej hormonálnej liečby (HRT) v schválenej terapeutickej indikácii.
Greek: Βάσει της υψηλότερης δόσης και της σημαντικής συστημικής έκθεσης στην οιστραδιόλη, το συγκεκριμένο προϊόν είναι πιο συγκρίσιμο, ως προς την ασφάλεια, με τα προϊόντα συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Slovak: Na základe vyššej dávky a rozsiahlej systémovej expozície estradiolu je tento liek z hľadiska bezpečnosti väčšmi porovnateľný so systémovými liekmi HRT.
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη SCO 5109, η συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό ανέρχεται δύο φορές την εβδομάδα σε επίπεδα παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Slovak: Na základe štúdie SCO 5109 sa dospelo k záveru, že sérové hladiny estriadiolu podávané dvakrát týždenne sú podobné ako pri použití systémovej hormonálnej substitučnej terapii (HRT).
Greek: Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί ο βαθμός έκθεσης στην οιστραδιόλη μετά την εφαρμογή του υπό δοκιμή σκευάσματος Linoladiol N.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo odhadnúť rozsah expozície estradiolu po aplikácii testovanej formy lieku Linoladiol N.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι, λόγω των δυνητικών κινδύνων που συνδέονται με όλες τις θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης, οι πληροφορίες σχετικά με την επίβλεψη και οι κατάλληλες προειδοποιήσεις, π.χ. σχετικά με την υπερπλασία και το καρκίνωμα του ενδομητρίου και τον καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών, πρέπει να αποτυπώνονται στην αντίστοιχη παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzhľadom na potenciálne riziká spojené so všetkými liekmi HRT musí byť v príslušnej časti informácií o výrobku uvedená informácia o dohľade a príslušné upozornenia, napríklad na endometriálnu hyperpláziu a karcinóm, rakovinu prsníka a vaječníkov.
Greek: Προτάθηκαν περιορισμοί, προειδοποιήσεις και άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε να αποτυπωθούν οι υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ιδίως όσον αφορά τον θρομβοεμβολισμό και τον καρκίνο του μαστού και του ενδομητρίου.
Slovak: Boli navrhnuté obmedzenia, upozornenia a ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, ktoré odzrkadľujú aktuálne klinické poznatky o bezpečnosti HRT, najmä ohľadom tromboembólie a rakoviny prsníka a endometria,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για τοπική χρήση, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων.
Slovak: • výbor opätovne preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti týchto liekov na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení,
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης για τοπική χρήση
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich estradiol vo vysokej koncentrácii na topické použitie (pozri prílohu I)
Greek: Επιπροσθέτως, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu menšej veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené,
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες για το γεγονός ότι η εφαρμογή των εν λόγω προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και ενδείκνυνται μόνο για τοπική χρήση συνοδεύτηκε από την εμφάνιση υψηλής αρτηριακής πίεσης, η οποία παρατηρείται μόνο με προϊόντα εγκεκριμένα για συστημική χρήση.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že tieto lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú indikované iba na lokálne použitie, vykazujú po aplikácii vysokú koncentráciu v krvi, čo sa pozoruje len v prípade liekov povolených na systémové použitie.
Greek: Οι κύριες μεταβλητές ήταν οι AUCδ0-36 και Cδmax της οιστραδιόλης, δηλαδή ο βαθμός έκθεσης όπως υπολογίστηκε με βάση την επιφάνεια της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης της οιστραδιόλης διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη και με βάση τη μέγιστη συγκέντρωση της οιστραδιόλης στο πλάσμα διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη.
Slovak: Primárne premenné pre estradiol boli AUCδ0-36 a Cδmax, t. j. rozsah expozície bol odhadnutý ako oblasť pod krivkou koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod a maximálnej plazmatickej koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod.
Greek: Πέραν των ανησυχιών για την ασφάλεια στο ενδομήτριο, στους γνωστούς κινδύνους των προϊόντων που περιέχουν συστημικά οιστρογόνα για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης συγκαταλέγεται ο καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος των ωοθηκών, η φλεβική θρομβοεμβολή και το ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Okrem výhrad týkajúcich sa endometriálnej bezpečnosti, k známym rizikám systémových liekov obsahujúcich estrogén pre HRT patria karcinóm prsníka, karcinóm vaječníkov, žilová tromboembólia a ischemická mŕtvica.
Greek: Δεδομένου ότι η συστημική έκθεση που παρατηρείται με το Linoladiol N είναι υψηλότερη από αυτήν που αναφέρεται για άλλα προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη και προορίζονται για ενδοκολπική χρήση, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες θεωρείται κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια και της αβεβαιότητας που περιβάλλει την προκαλούμενη από το επίμαχο προϊόν συστημική έκθεση του πληθυσμού-στόχου (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) στην οιστραδιόλη.
Slovak: Keďže systémová expozícia pozorovaná pri použití lieku Linoladiol N je oveľa vyššia, ako sa uvádza pre iné lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú k dispozícii na intravaginálne použitie, obmedzenie trvania liečby na štyri týždne sa považuje za primerané opatrenie na minimalizáciu rizík, keďže existujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti a vládne neistota ohľadom systémovej expozície estradiolu spojenej s týmto liekom v cieľovej populácii žien po menopauze.
Greek: Συγκεκριμένα, η θεραπεία χρησιμοποιείται για την ατροφία του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες και το προϊόν προορίζεται μόνο για ενδοκολπική χορήγηση.
Slovak: Liečba sa vzťahuje najmä na vaginálnu atrofiu u žien po menopauze, trvanie liečby má byť obmedzené na štyri týždne a liek je určený iba na intravaginálne podávanie.
Greek: Η επιτροπή δέχθηκε το επιχείρημα του ΚΑΚ ότι αν και οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές κάνουν μεν διάκριση μεταξύ των συστημικών και των τοπικών θεραπειών με οιστρογόνα, με τις αμιγώς τοπικές θεραπείες να συνιστώνται για τη συγκεκριμένη πάθηση, δεν προβαίνουν σε σύσταση όμως αξιολόγησης των διαφόρων τοπικών θεραπειών.
Slovak: Výbor akceptoval argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že aj keď tieto usmernenia rozlišujú medzi systémovou a topickou liečbou estrogénmi a pri tomto stave sa jasne odporúča topická liečba, neodporúča sa klasifikácia rôznych topických terapií.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το Linoladiol HN, τα οποία αφορούσαν κυρίως τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy dostupné údaje pre liek Linoladiol HN, ktoré sa obmedzujú najmä na údaje získané po uvedení na trh.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ότι το ενδιαφέρον της αξιολόγησης δεν περιορίζεται μόνο στη δόση, αλλά επεκτείνεται και στην απορρόφηση και στις συστημικές συγκεντρώσεις.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že dôležitá je nielen dávka, ale tiež absorpcia a systémové koncentrácie topicky podávaného estradiolu.
Greek: Αντιστοίχως, μετά τη χορήγηση μίας δόσης Linoladiol N, η Cmax χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη ήταν 393 pmol/l, η δε Caverage χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη κατά τις πρώτες 24 ώρες ήταν 178 pmol/l (Lauritzen, 1992, Göres, 1995 και Mazur, 2003).
Slovak: Na porovnanie: po podaní jednej dávky lieku Linoladiol N bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 393 pmólov/l a hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 178 pmólov/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 a Mazur, 2003).
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να περιορίσει τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες και την οδό χορήγησης αποκλειστικά και μόνο στην ενδοκολπική χορήγηση, ώστε να διευθετήσει τις ανησυχίες που σχετίζονται με τα δεδομένα μακροχρόνιας έκθεσης και τα ελλιπή δεδομένα μελέτης όσον αφορά τη θεραπεία του δέρματος του αιδοίου.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s obmedzením maximálneho trvania liečby na štyri týždne a s obmedzením spôsobu podávania iba na intravaginálne podávanie, čo rieši výhrady ohľadom údajov o dlhodobej expozícii a chýbajúce príslušné údaje zo štúdie zahŕňajúcej liečbu kože vulvy.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες, καθώς και τη συμπερίληψη σαφούς σύστασης στην παράγραφο της δοσολογίας περί αποφυγής της συνέχισης της θεραπείας πέραν των τεσσάρων εβδομάδων.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že maximálne trvanie liečby má byť naďalej obmedzené na štyri týždne a v časti týkajúcej sa dávkovania má byť uvedená jasná informácia, že liečba trvajúca dlhšie ako štyri týždne sa neodporúča.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι η συνιστώμενη δόση συντήρησης για το Linoladiol N είναι περίπου 8πλάσια της δόσης συντήρησης της οιστραδιόλης 25 mcg κολπικά δισκία και του κολπικού δακτυλίου οιστραδιόλης και κατά 20 φορές μεγαλύτερη από τη δόση συντήρησης της οιστραδιόλης 10 mcg κολπικά δισκία.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že udržiavacia dávka odporúčaná pre liek Linoladiol N je asi 8-krát vyššia ako udržiavacia dávka pre estradiol 25 mcg vaginálne tablety a estradiol vaginálny krúžok a 20-krát vyššia ako udržiavacia dávka pre estradiol 10 mcg vaginálne tablety.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής πραγματοποιήθηκε σύγκριση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων του Linoladiol N με αντίστοιχα δεδομένα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης.
Slovak: Počas konania o postúpení veci sa uskutočnilo porovnanie dostupných farmakokinetických údajov o lieku Linoladiol N s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του δοσολογικού σχήματος του Linoladiol N κατά τη χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου δεν διερευνήθηκε και, κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε αφενός ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί στην κολπική θεραπεία (και να μην επεκταθεί στο δέρμα του κόλπου), μετά την αποτυχία θεραπείας χαμηλότερης δόσης οιστρογόνων, και, αφετέρου, ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί στις τέσσερις εβδομάδες κατά το μέγιστο.
Slovak: Farmakokinetika dávkovacieho režimu pre liek Linoladiol N podávaný na kožu vulvy sa neskúmala a výbor CHMP preto usúdil, že indikácia sa má obmedziť iba na vaginálnu liečbu (a nie na kožu vulvy), keď liečba obsahujúca estrogén v nižšej dávke nebola úspešná, a trvanie liečby sa má obmedziť na štyri týždne.
Greek: Επιπλέον, αν και το Linoladiol HN περιέχει χαμηλότερη (υποδιπλάσια) συγκέντρωση οιστρογόνων από το Linoladiol N, η CHMP ενέμεινε στη σκοπιμότητα της συμπερίληψης σαφών προειδοποιήσεων σχετικά με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Hoci liek Linoladiol HN obsahuje nižšiu (polovičnú) koncentráciu estrogénu ako liek Linoladiol N, výbor CHMP usúdil, že v informáciách o výrobku majú byť naďalej uvedené primerané upozornenia na riziká súvisiace s hormonálnou substitučnou terapiou.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη SCO 5174 δείχνουν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης 6 ώρες μετά τη χορήγηση (Cmax 92,2 pg/ml) υπερβαίνουν κατά πολύ τα συνιστώμενα μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα, χωρίς να επανέρχονται στα επίπεδα της έναρξης 36 ώρες μετά τη χορήγηση (αντανακλώντας πιθανώς χαμηλότερα επίπεδα).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje dokazujú, že estradiol sa systémovo absorbuje po intravaginálnej aplikácii lieku Linoladiol N. Farmakokinetické údaje zo štúdie SCO 5174 naznačujú, že koncentrácia estriadiolu 6 hodín po podaní (Cmax 92,2 pg/ml) je oveľa vyššia ako odporúčaná hladina po menopauze a 36 hodín po podaní sa nevrátila späť na východiskovú úroveň (pravdepodobne naznačovala najnižšiu úroveň).
Greek: Βάσει των διορθωμένων τιμών σε σχέση με την έναρξη, η Cmax και η Caverage εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση του φαρμάκου ήταν 175 pmol/l και 55 pmol/l αντιστοίχως με τα κολπικά δισκία οιστραδιόλης των 25 mcg, και 331 pmol/l και 120 pmol/l αντιστοίχως με το Linoladiol N.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnoty upravené vzhľadom na východiskový bod, hodnota Cmax a Cpriemer v 24-hodinovom intervale po podaní lieku bola 175 pmólov/l, respektíve 55 pmólov/l pre estradiol vaginálne tablety 25 mcg a 331 pmólov/l, respektíve 120 pmólov/l pre liek Linoladiol N.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό προσδιορίστηκαν βάσει των ακόλουθων βασικών αποτελεσμάτων: AUCδ0-36 διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη ίση με 900,8 pg/ml h, Cδmax διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη ίση με 92,2 pg/ml.
Slovak: Stanovili sa sérové koncentrácie estradiolu, pričom sa dosiahli nasledujúce hlavné výsledky: hodnota AUCδ0-36 900,8 pg/ml h upravená vzhľadom na východiskový bod a hodnota Cδmax 92,2 pg/ml upravená vzhľadom na východiskový bod.
Greek: Κατά δεύτερον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με την αξιολόγηση της CHMP ως προς τη συνολική εικόνα του Linoladiol N.
Slovak: Po druhé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s posúdením celkového profilu lieku Linoladiol N výborom CHMP.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος συμπεριλήφθηκαν επίσης, με βάση τις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις, διευκρινίσεις ως προς τη φύση της δραστικής ουσίας, ήτοι της οιστραδιόλης, ως του ισχυρότερου οιστρογόνου, οι πιθανές επιδράσεις στο δέρμα και γενετικές πληροφορίες.
Slovak: V informáciách o výrobku bolo tiež uvedené vysvetlenie týkajúce sa povahy účinnej látky, estradiolu, ako najsilnejšieho estrogénu a potenciálny účinok na kožu a genetickú informáciu, v súlade s aktuálnymi vedeckými poznatkami.
Greek: Κατά πρώτον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με τον συνιστώμενο περιορισμό της ένδειξης για το Linoladiol N στη «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν έχει αποτύχει μία τουλάχιστον τοπική θεραπεία με χαμηλότερη δόση οιστρογόνων».
Slovak: Po prvé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaným obmedzením indikácie pre liek Linoladiol N: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze, keď aspoň jedna topická liečba estrogénom v nízkej dávke bola neúspešná".
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αύξησης του κινδύνου που συνδέεται με τα οιστρογόνα σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του συγεκριμένου προϊόντος.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Greek: Παρόλα αυτά, η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια στο ενδομήτριο βάσει των μετεγκριτικών δεδομένων δεν είναι εφικτή, λόγω του μικρού αριθμού περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Linoladiol N και της συγκεχυμένης εικόνας των αναφερθέντων συμβαμάτων στο ενδομήτριο.
Slovak: Pokiaľ však ide o endometriálnu bezpečnosť, na základe údajov získaných po uvedení na trh sa nemôžu vyvodiť žiadne závery vzhľadom na nízky počet celkových hlásených prípadov pri použití lieku Linoladiol N a nejasné prípady endometriálnych udalostí.