FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici.
Hungarian: Az alkalmaz ás helyén jelentkez ő dermatiti s, az alkalmaz ás helyén jelentkez ő eczema ez a gyakorisági kategória (nem gyakori) kizárólag a nem daganatos fájdalomban szenvedő, felnőtt és gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt előfordulási gyakoriságok elemzésén alapul.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy az Ön gyermekének) írta fel.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DUROGESIC.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a DUROGESIC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Le concentrazioni di fentanil sono state misurate in oltre 250 bambini di età da 2 a 17 anni che hanno ricevuto cerotti di fentanil nel range di dose da 12,5 a 300 mcg/h.
Hungarian: A fentanil-koncentrációkat több mint 250, 2-17 éves olyan gyermeknél mérték, akinél
Italian: Non deve allattare per i 3 giorni successivi alla rimozione del cerotto di DUROGESIC.
Hungarian: A DUROGESIC tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUROGESIC e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a DUROGESIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: • Pressione alta
Hungarian: • magas vérnyomás,
Italian: L'uso di DUROGESIC non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO.
Hungarian: A DUROGESIC alkalmazása nem ajánlott az olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg MAO-gátló alkalmazása szükséges.
Italian: Dipendenza e potenziale di abuso
Hungarian: Gyógyszerfüggőség és abúzuspotenciál
Italian: Quindi, l'uso concomitante di DUROGESIC e inibitori del CYP3A4 non è raccomandato a meno che i benefici superino l'aumento del rischio di effetti indesiderati.
Hungarian: CYP3A4-gátlók együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a kezelés előnyei meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát.
Italian: • Mal di stomaco o indigestione
Hungarian: • hasfájás vagy emésztési zavar,
Italian: Ci si aspetta che l'entità dell'interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal való kölcsönhatás mértéke várhatóan nagyobb, mint a gyenge vagy a közepesen erős CYP3A4-inhibitorok esetén várható.
Italian: Esposizione accidentale per trasferimento del cerotto Il trasferimento accidentale di un cerotto di fentanil alla cute di un soggetto non utilizzatore (particolarmente nei bambini), mentre si dorme nello stesso letto o in caso di stretto contatto fisico con un utilizzatore, può causare un'overdose da oppioidi per il non utilizzatore.
Hungarian: A tapaszt viselővel közös ágyban fekvéskor vagy szoros fizikai kontaktus esetén a fentanil tapasz véletlen áthelyeződése a tapaszt nem viselőre (különösen gyermekre), opioid túladagolást okozhat a tapaszt nem viselőnél.
Italian: In generale, il paziente deve attendere 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un inibitore del CYP3A4 prima di applicare il primo cerotto di DUROGESIC.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorral végzett kezelés leállítása után a betegeknek rendszerint 2 napot kell várniuk az első DUROGESIC tapasz alkalmazása előtt.
Italian: Dopo la co-somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v.
Hungarian: A gyenge, közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a fentanil rövid ideig tartó,
Italian: I dati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un'emivita prolungata del farmaco, e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
Hungarian: A fentanillal végzett intravénás vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy idős betegeknél a clearance csökkenhet, a felezési idő megnyúlhat, és ők érzékenyebbek lehetnek a hatóanyagra, mint a fiatalabb betegek.
Italian: Lunedì
Hungarian: Hétfő
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [To be completed nationally]
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Italian: Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 5. táblázat: Mellékhatások felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
Italian: Allattamento
Hungarian: Izomrángás
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi.
Hungarian: A DUROGESIC alkalmazása az opioid toleranciát mutató betegeknél ajánlott.
Italian: Non usi DUROGESIC dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bustina.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a DUROGESIC-et.
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo
Hungarian: A DUROGESIC alkalmazása az opioid toleranciát mutató betegeknél ajánlott (lásd 4.2 pont).
Italian: Questo è stato determinato in un test in cheratociti umani e in studi clinici in cui il 92% della dose rilasciata dal cerotto è stato ritrovato come fentanil immodificato apparso nella circolazione sistemica.
Hungarian: Ezt humán keratinocyta sejtekkel végzett vizsgálatokban, és a klinikai vizsgálatokban határozták meg, amelyekben a rendszerből leadott dózis
Italian: Mercoledì
Hungarian: Szerda
Italian: • Se ha mai avuto cefalee persistenti o una lesione alla testa.
Hungarian: • ha valaha tartós fejfájása vagy fejsérülése volt,
Italian: Sabato
Hungarian: Szombat
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente.
Hungarian: A DUROGESIC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre - lehet, hogy kezelőorvosának szorosabban kell ellenőriznie Önt:
Italian: E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con DUROGESIC durante la gravidanza.
Hungarian: Terhesség alatt tartósan DUROGESIC-et használó anyák újszülött csecsemőinél neonatális megvonási szindrómáról számoltak be.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [To be completed nationally]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki] 6.2 Inkompatibilitások
Italian: • Sentirsi storditi • Mal di testa
Hungarian: • fejfájás.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: Marzo 2007
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Italian: Se pazienti con compromissione renale ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario.
Hungarian: Ha vesekárosodásban szenvedő betegek DUROGESIC-et kapnak, gondosan ellenőrizni kell náluk a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell.
Italian: • DUROGESIC può farla sentire insolitamente assonnato, e può rendere la respirazione più lenta e superficiale.
Hungarian: Mellékhatások és a DUROGESIC • A DUROGESIC szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését.
Italian: Pazienti con tolleranza agli oppioidi
Hungarian: Opioid-toleráns betegek
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo reazione nel sito di applicazione, malattia similinfluenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilità nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia*
Hungarian: influenzaszerű betegség, a testhőmérséklet megváltozásának érzése, az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenység, gyógyszermegvoná si szindróma, láz*
Italian: Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l'uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina, come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) e alcuni medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]).
Hungarian: Pontenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma léphet fel szerotonerg hatóanyagok, mint például szelektív szerotonin reuptake gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) és szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók (serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI),
Italian: Convertire questa quantità nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore utilizzando i fattori di moltiplicazione nella Tabella 1 per la via di somministrazione appropriata.
Hungarian: 2. Az így kapott mennyiséget az 1. táblázatban található szorzótényezők segítségével számítsa át a megfelelő alkalmazási mód esetén megadott, 24 órás ekvianalgetikus oralis morfin adagra.
Italian: Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza.
Hungarian: DUROGESIC-et kaptak, és tőlük nyerték a biztonságossági adatokat.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (comprendenti oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche) e di miorilassanti, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.
Hungarian: általános érzéstelenítőket, fenotiazinokat, trankvillánsokat, szedatív antihisztaminokat és alkoholtartalmú italokat) és vázizomrelaxánsokkal történő egyidejű adása additív depresszív hatásokat okozhat.
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)1 Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Hungarian: 2. táblázat: A DUROGESIC javasolt kezdő adagja a morfin napi oralis adagján alapul (az opioidcserét igénylő vagy a klinikailag kevésbé stabil betegek esetén: az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 150:1)1
Italian: (incidenza ≥10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%),
Hungarian: ≥ 10%-os incidenciájú) mellékhatások a következők voltak: hányinger (35,7%), hányás (23,2%),
Italian: DUROGESIC può interagire con questi medicinali e potrebbero verificarsi alterazioni dello stato mentale, come sentirsi agitato, vedere cose o sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni) e altri effetti come variazioni della pressione sanguigna, battiti cardiaci accelerati, temperatura corporea alta, iperreflessia (riflessi eccessivi), mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea.
Hungarian: érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést.
Italian: Malattie cardiache
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Italian: Tabella 5:
Hungarian: 5. lépés: Kézmosás
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Hungarian: 3. táblázat: A DUROGESIC javasolt kezdő adagja a morfin napi oralis adagján alapul (a stabil és jól tolerált opioid kezelést kapó betegek esetén: az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 100:1)
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem e verapamil)
Hungarian: • a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil).
Italian: NUMERO DI LOTTO
Hungarian: A tapasz felhelyezése
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Hungarian: Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserősségű tapaszra lesz szüksége.
Italian: 0,4b tapentadolo orale parenterale tramadolo orale parenterale a La potenza orale/IM per la morfina è basata sull'esperienza clinica in pazienti con dolore cronico.
Hungarian: 0,4b tapentadol oralis parenteralis tramadol oralis parenteralis a A morfin oralis/im.
Italian: Punto 5: Lavare • Dopo aver toccato il cerotto si lavi sempre le mani utilizzando solo acqua corrente.
Hungarian: • Mindig mosson kezet a tapaszokkal történő foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.
Italian: Generalmente la via di somministrazione transdermica non è raccomandata in pazienti naïve agli oppioidi.
Hungarian: Az opioiddal korábban nem kezelt betegeknél a transzdermális útvonal rendszerint nem javasolt.
Italian: Fentanil attraversa facilmente la barriera emato-encefalica; attraversa anche la placenta e viene escreto nel latte materno.
Hungarian: Átjut a placentán is, és kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: • Fiato corto (dispnea)
Hungarian: • légszomj (diszpnoé),
Italian: Martedì
Hungarian: Kedd
Italian: Per ricavare la dose di DUROGESIC corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1) b. la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a
Hungarian: a. az opioidcserét igénylő vagy a klinikailag kevésbé stabil felnőtt betegek esetén a 2. táblázatot kell használni (az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 150:1). b. a stabil és jól tolerált opioid adagolási rendet kapó stabil felnőtt betegek esetén a 3. táblázatot kell használni (az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 100:1).
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d'auto) (come fenotiazine)
Hungarian: • a hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok).
Italian: • Febbre
Hungarian: • láz,
Italian: I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per i segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az idős betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Italian: Dove applicare il cerotto
Hungarian: Hova ragassza a tapaszt?
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo
Hungarian: Hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia
Italian: Data del rinnovo più recente: Aprile 2013
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Hungarian: Farmakokinetikával összefüggő kölcsönhatások
Italian: Cos'è DUROGESIC e a cosa serve
Hungarian: Ezért a DUROGESIC és a
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
Hungarian: A DUROGESIC maximális fájdalomcsillapító hatásának kezdeti értékelése nem végezhető el a tapasz 24 órán át tartó viselése előtt.
Italian: Eviti di prendere il sole e di fare lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi.
Hungarian: Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon, vagy ne üljön forró pezsgőfürdőbe.
Italian: La co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
Hungarian: A fentanil és a szerotonerg gyógyszerek, mint például a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI) és szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók (SNRI) vagy a monoaminoxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók)
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Hungarian: A Durogesic (fentanil) transzdermális tapaszokat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség alábbi 24 országában: Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovénia.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
Hungarian: nap és 13 hónap között mozgott.
Italian: Il cerotto è disponibile in cinque diversi dosaggi: 12, 25, 50, 75 e 100
Hungarian: Öt különböző hatáserősségű tapasz kapható: 12, 25, 50, 75 és 100 μg/h.
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
Hungarian: Ezekben az esetekben az ilyen kezelés előnyeinek meg kell haladniuk a kockázatokat (központi idegrendszeri depresszió és légzési depresszió).
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
Hungarian: Az új linearitás/nem-linearitás alpontot megfelelő adatok támasztják alá, és szintén elfogadhatónak tartották.
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.2 sono presentate parzialmente in un massimo di tre tabelle e devono essere utilizzate unicamente per la conversione da altri oppioidi a Durogesic e non viceversa:
Hungarian: A 4.2 pontban szereplő információk részben megtalálhatók akár három táblázatban, és kizárólag arra alkalmazhatók, hogy az egyéb opioidokat Durogesic-re lehessen átváltani, és nem fordítva:
Italian: Il dosaggio più basso disponibile per il cerotto è di 12,5 μg/h, indicato come 12μg/h per distinguerlo dal dosaggio di 125μg/h che potrebbe essere prescritto utilizzando più cerotti.
Hungarian: A kapható legalacsonyabb tapasz-hatáserősség 12,5 μg/h, amelyet 12 μg/h-ként jelölnek meg, hogy elkülönítsék azt a több tapasz használatával felírható 125 μg/h dózistól.
Italian: I testi per i paragrafi relativi ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione sono ritenuti accettabili.
Hungarian: A felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés alpontok szövegét elfogadhatónak tartották.
Italian: Le principali differenze tra caratteristiche dei prodotti per quanto riguarda le frequenze assegnate per le singole reazioni avverse sono state discusse e risolte.
Hungarian: Az alkalmazási előírások között az egyes mellékhatásoknál megjelölt gyakoriságokkal kapcsolatos, jelentős eltéréseket megvitatták és megoldották.
Italian: Titolazione della dose e terapia di mantenimento
Hungarian: Dózis titrálás és fenntartó terápia
Italian: I risultati di tutti gli studi di farmacodinamica o di efficacia condotti nei pazienti pediatrici sono stati inclusi in questo paragrafo e il numero di pazienti pediatrici è stato allineato agli altri paragrafi della caratteristica dei prodotti armonizzata.
Hungarian: A gyermekekkel végzett valamennyi farmakodinámiás vagy hatásossági vizsgálat eredményét belefoglalták ebbe a pontba, és a gyermek páciensek számát összhangba hozták a harmonizált alkalmazási előírás egyéb pontjaival.
Italian: Il fentanil è stato commercializzato come anestetico endovenoso a partire dagli anni Sessanta.
Hungarian: A fentanilt az 1960-as évek óta forgalmazzák intravénás anesztetikumként.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Durogesic e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati e pertanto armonizzarle in tutta l'UE.
Hungarian: A Durogesic és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
Hungarian: Biztonságossági okokból kifolyólag ebbe az alpontba belefoglalták a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazására vonatkozó szöveget.
Italian: L'elenco proposto delle reazioni avverse riferite più di frequente nei dati di sicurezza raccolti è stato considerato accettabile, con una modifica minore per migliorare la leggibilità.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokon alapuló, leggyakrabban jelentett mellékhatások javasolt felsorolását elfogadhatónak tartották, egy kis módosítással az olvashatóság javítása érdekében.
Italian: Conclusioni scientifiche
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Italian: Come indicato nella relazione di valutazione pubblica dell'ottobre 2007 relativa ai dati pediatrici, la gestione a lungo termine del dolore cronico nei bambini a partire dai 2 anni di età che ricevono una terapia con oppiacei è indicata nel paragrafo 4.1 delle caratteristiche del prodotto armonizzate e figura anche nella maggior parte delle caratteristiche dei prodotti.
Hungarian: Ahogy a 2007. októberi, gyermekgyógyászati adatokkal kapcsolatos nyilvános értékelő jelentésben vázolták, az opioid terápiában részesülő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése indikált a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.1 pontjában és ez szerepel az alkalmazási előírások többségében.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Italian: I cerotti transdermici sono stati sviluppati come opzione terapeutica parenterale non invasiva per evitare l'effetto di primo passaggio e ottenere un rilascio e livelli plasmatici costanti.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat nem invazív parenterális kezelési lehetőségként fejlesztették ki, hogy elkerüljék a „first pass" mechanizmust, valamint állandó felszabadulást és plazmaszintet érjenek el.
Italian: La portata di questa procedura è limitata ai cerotti transdermici Durogesic.
Hungarian: Az eljárás hatálya a Durogesic transzdermális tapaszra korlátozódik.