FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administró MIRCERA por vía subcutánea a machos y hembras de rata antes y durante el apareamiento, la función reproductora, la fertilidad y los parámetros espermáticos no se modificaron.
Slovak: Keď sa MIRCERA podávala subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
Spanish: Al igual que otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolia pulmonar (ver sección 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli podobne ako u iných ESA hlásené prípady trombózy, vrátane pľúcnej embólie (pozri časť 4.4.).
Spanish: · No use la jeringa si el contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
Slovak: · Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je obsah zakalený alebo obsahuje častice.
Spanish: No se han realizado estudios de MIRCERA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Slovak: MIRCERA sa neskúmala u tehotných alebo dojčiacich žien.
Spanish: La primera inyección se administrará cuando estuviera prevista la siguiente dosis de darbepoetina alfa o de epoetina administrada previamente.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať namiesto nasledujúcej naplánovanej dávky predtým podávaného darbepoetínu alfa alebo epoetínu.
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado Sulfato de sodio
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Spanish: Mantenga la jeringa en un lugar seco.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku v suchu.
Spanish: Por consiguiente, este meta-análisis además indica un aumento significativo del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina recombinante humana (ver sección 4.4).
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Spanish: MIRCERA no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na plodnosť.
Spanish: Coloque un algodón o gasa estéril sobre el lugar de la inyección y presione durante varios segundos.
Slovak: Zakryte miesto vpichu sterilným tampónom alebo gázou a tlačte na neho/ na ňu niekoľko sekúnd.
Spanish: El 24% de los pacientes tratados con MIRCERA en los ensayos clínicos tenía una edad de entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 24 % pacientov liečených MIRCEROU vo veku od 65 do 74 rokov,
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS EL PRODUCTO
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: La concentración indica la cantidad del componente proteínico de la molécula metoxi-polietilenglicol epoetina beta, sin tener en cuenta la glicosilación.
Slovak: Sila predstavuje množstvo podielu bielkoviny v molekule metoxypolyetylénglykol epoetínu beta bez ohľadu na glykozyláciu.
Spanish: ·No intente volver a colocar el protector de la aguja en la aguja.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Spanish: · Si no se permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente, la inyección podría ser incómoda y dificultaría la presión del émbolo.
Slovak: Ak nenecháte liek zohriať na izbovú teplotu, môže to mať za následok nepohodlné podanie injekcie a piest sa môže ťažko stláčať.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis inicial ni las pautas de modificación de dosis posteriores (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky a tiež nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de reacción anafiláctica y erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas.
Slovak: Spontánne boli hlásené hypersenzitívne reakcie, vrátane prípadov anafylaktických reakcií a závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Spanish: Olvido de la dosis
Slovak: Vynechaná dávka
Spanish: Conducción y uso de máquinas MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje MIRCERA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až slabo žltkastý.
Spanish: La dosis se administra una vez cada dos semanas en una inyección única, bajo la piel o en una vena.
Slovak: Táto dávka sa má podávať raz za dva týždne ako jednorazová injekcia pod kožu alebo do žily.
Spanish: Se ha observado un recuento plaquetario inferior a 100 x 109/l en el 7% de los pacientes tratados con MIRCERA y en el 4% de los pacientes tratados con otros AEEs durante el desarrollo clínico.
Slovak: Počet trombocytov pod 100 x 109/l sa pozoroval u 7 % pacientov liečených MIRCEROU a u 4
Spanish: No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa precargada después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Spanish: · Su médico puede iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Slovak: · Váš lekár môže začať liečbu MIRCEROU, ak vaša hladina hemoglobínu je 10 g/dl (6,21 mmol/l) alebo menej.
Spanish: Los ajustes posológicos no se deben efectuar con una frecuencia mayor que mensual.
Slovak: Úpravy dávky sa nemajú robiť častejšie ako raz za mesiac.
Spanish: Erupción maculopapular
Slovak: Zriedkavé makulopapulárna vyrážka
Spanish: La hormona natural eritropoyetina, factor principal para el crecimiento eritroide, se produce en los riñones y se libera al torrente circulatorio en respuesta a la hipoxia.
Slovak: Ako primárny rastový faktor pre vývoj erytroidných buniek sa prirodzený hormón erytropoetín tvorí v obličkách a uvoľňuje sa do krvného riečiska v dôsledku odpovede na hypoxiu.
Spanish: · erupción maculo-papular (reacción de enrojecimiento de la piel que puede incluir granos o espinillas) · rubor con calor · hipersensibilidad (reacción alérgica grave que puede producir ruidos poco comunes al respirar o dificultad para respirar, inflamación en la lengua, cara o garganta o hinchazón alrededor del lugar de la inyección o hacerle sentir mareos, desmayos o producirle una caída).
Slovak: · precitlivenosť (alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo dýchacie ťažkosti; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo, alebo opuch v okolí miesta vpichu, alebo kvôli ktorej môžete pociťovať závrat, mdlobu alebo môžete skolabovať).
Spanish: · Si está en diálisis, la dosis inicial recomendada es 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso.
Slovak: Ak ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka je 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: · Nunca intente desmontar la jeringa.
Slovak: · Nikdy sa nepokúšajte rozobrať injekčnú striekačku.
Spanish: · No use la jeringa precargada si la jeringa o la bandeja de plástico que contiene la jeringa parece estar dañada.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak injekčná striekačka alebo plastový obal obsahujúci injekčnú striekačku javí známky poškodenia.
Spanish: Sólo se debe administrar una dosis por jeringa precargada.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa má podať len jedna dávka.
Spanish: Examine la jeringa y compruebe la fecha de caducidad indicada en la jeringa y en el envase.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a dátum exspirácie na injekčnej striekačke a škatuľke.
Spanish: · Nunca vuelva a poner el protector de la aguja después de haberlo quitado.
Slovak: · Po odstránení krytu ihly ho nikdy znovu nenasadzujte.
Spanish: Al igual que la hormona natural eritropoyetina, MIRCERA aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en sangre.
Slovak: MIRCERA zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu v krvi.
Spanish: Cuando se diagnostique AEP, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con MIRCERA, y no sustituirlo por otra eritropoyetina recombinante (ver sección 4.4).
Slovak: PRCA, liečba MIRCEROU musí byť prerušená a pacient nemá byť prestavený na liečbu iným rekombinantným erytropoetínom (pozri časť 4.4.).
Spanish: Siga las recomendaciones que el profesional sanitario le haya dado sobre cómo debe inyectarse MIRCERA.
Slovak: Postupujte podľa odporúčania zdravotníckeho pracovníka, ako aplikovať injekciu MIRCERA.
Spanish: Durante el tratamiento con MIRCERA · Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis de MIRCERA ya que el aumento repetido de la dosis de MIRCERA si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Spanish: Puede sacar la jeringa precargada de MIRCERA de la nevera y conservarlo a una temperatura ambiente, nunca por encima de 30ºC, durante un periodo único de un mes.
Slovak: Môžete vybrať vašu naplnenú injekčnú striekačku MIRCERA z chladničky a uchovávať ju pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) raz počas obdobia jedného mesiaca.
Spanish: Agarre firmemente la jeringa y la tapa de goma de la punta y retire dicha tapa de la jeringa (doblar y tirar).
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku a gumené viečko a gumené viečko odstráňte z injekčnej striekačky (ohnite a vytiahnite).
Spanish: En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
Slovak: V štúdii s jednotlivou dávkou po i.v. podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4.2).
Spanish: En algunos pacientes tratados con AEEs, incluido MIRCERA, se ha observado una enfermedad llamada aplasia eritrocitaria pura (AEP, anulación o disminución de la producción de glóbulos rojos) debida a la presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina.
Slovak: U niektorých pacientov liečených látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA), vrátane MIRCERY bol pozorovaný stav nazývaný izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek) spôsobený protilátkami proti erytropoetínu.
Spanish: Retire del envase la bandeja de plástico de MIRCERA jeringa precargada sin quitar la película protectora.
Slovak: Vyberte plastový zásobník s naplnenou injekčnou striekačkou MIRCERA zo škatuľky bez toho, aby ste stiahli ochrannú fóliu.
Spanish: Vigilancia de la presión arterial: como ocurre con otros AEEs, la presión arterial puede elevarse durante el tratamiento con MIRCERA.
Slovak: Tak ako u iných ESA, počas liečby MIRCEROU sa môže zvýšiť krvný tlak.
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na epoetíny sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.2 a 5.1).
Spanish: MIRCERA se presenta en jeringas precargadas con un pistón laminado y un protector con una aguja 27 G1/2.
Slovak: MIRCERA je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s laminovaným piestom a krytom na hrot s jednou ihlou 27G1/2.
Spanish: Coloque la aguja en la jeringa, empujando hasta unirlas firmemente.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ju pevne zatlačíte na injekčnú striekačku.
Spanish: Rompa el precinto de la aguja usando un movimiento de torsión y retirando el capuchón de la aguja tal y como se indica en la ilustración.
Slovak: Uvoľnite gumené viečko ihly otáčavým pohybom a odstráňte ju tak, ako je to znázornené na obrázku.
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Spanish: No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA interaguje s inými liekmi.
Spanish: Dosis semanal previa de epoetina por vía intravenosa o subcutánea (UI/semana)
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Spanish: Puede inyectar MIRCERA en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, exceptuando la parte que rodea al ombligo.
Slovak: Injekciu MIRCERA si môžete aplikovať do ramena, stehna alebo do brucha, s výnimkou oblasti okolo pupka.
Spanish: No use MIRCERA · si es alérgico a metoxi-polietilenglicol epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) · si sufre de presión arterial alta que no puede ser controlada
Slovak: · ak ste alergický na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Spanish: MIRCERA 30 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 40 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 50 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 60 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 75 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 100 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 120 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 150 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 200 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 250 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 360 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
Slovak: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Spanish: Asimismo, se ha realizado un análisis de datos a nivel de paciente, en más de 13.900 pacientes con cáncer (tratados con quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia o sin tratamiento) que participaban en un total de 53 ensayos clínicos controlados que implicaban a varias epoetinas.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a MIRCERA, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na MIRCERU sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.4 a 5.1).
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectar.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pred podaním injekcie dosiahnuť izbovú teplotu.
Spanish: ·Deseche el contenedor completo siguiendo las indicaciones de su profesional sanitario o farmacéutico.
Slovak: Zlikvidujte celý kontajner podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Spanish: ·No tire las jeringas usadas o el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes en la basura de casa, y no lo recicle.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu/ kontajner na ostré predmety do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Spanish: Embolismo pulmonar*
Slovak: Pľúcna embólia*
Spanish: Si se precisara un ajuste posológico para mantener la concentración deseada de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), se podrá incrementar la dosis mensual en aproximadamente un 25%.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky na udržanie cieľovej koncentrácie hemoglobínu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), dávka podávaná raz za mesiac sa môže zvýšiť približne o 25 %.
Spanish: Jeringas precargadas de 30, 50, 75 microgramos disponibles en envase con 1 ó 3 jeringas precargadas.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 50, 75 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3
Spanish: · No ingiera el medicamento de la jeringa.
Slovak: · Neprehĺtajte liek v injekčnej striekačke.
Spanish: MIRCERA se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un máximo de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: En respuesta a la hipoxia, la hormona natural eritropoyetina interacciona con las células progenitoras eritroides incrementando la producción de eritrocitos.
Slovak: Prirodzený hormón erytropoetín pri odpovedi na hypoxiu interaguje s erytroidnými progenitorovými bunkami, aby zvýšil tvorbu červených krviniek.
Spanish: · Si usted no está siendo tratado con un AEE actualmente · Si no está en diálisis, la dosis inicial recomendada de MIRCERA es 1,2 microgramos por cada kilogramo de peso, administrada una vez al mes en una inyección única y bajo la piel.
Slovak: · Ak nie ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka MIRCERY je 1,2 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti podávaná pod kožu raz za mesiac vo forme jednorazovej injekcie.
Spanish: Los AEEs no están aprobados en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C. · Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica y anemia, tratado con un AEE y también es un paciente con cáncer, debe tener en cuenta que los AEEs podrían tener un impacto negativo en su enfermedad.
Slovak: · Ak ste pacient s chronickým ochorením obličiek a s chudokrvnosťou liečenou s ESA a tiež ste pacient s rakovinou, musíte vedieť, že ESA, môžu mať nepriaznivý vplyv na váš stav.
Spanish: Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso.
Slovak: MIRCERU pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C, nemusíte dávať MIRCERU pred vlastným použitím do chladničky.
Spanish: Saque la jeringa precargada del puerto venoso SIN soltar el émbolo.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z venózneho portu BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.
Spanish: Deje de usar Mircera si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: MIRCERA posee un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Jeringa precargada de 360 microgramos, que contiene 0,6 ml de solución.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 360 mikrogramov obsahuje 0,6 ml roztoku.
Spanish: Jeringas precargadas de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 y 250 microgramos, que contienen 0,3 ml de solución.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramov obsahujú 0,3 ml roztoku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones, incluida la anemia en pacientes con cáncer.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou nebola stanovená.
Spanish: · Su médico comprobará la cantidad de hierro en su sangre antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
Slovak: · Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización con una exposición prolongada al tratamiento de hasta 8,4 años, se observó anualmente un recuento plaquetario inferior a 100 x 109/l del 1,5% al 3.0% de los pacientes tratados con MIRCERA y del 1,6 % al 2,5% de los pacientes tratados con otros AEEs.
Slovak: V priebehu štúdie sa ročne pozoroval počet trombocytov pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3 % pacientov liečených MIRCEROU a u 1,6 % až 2,5 % pacientov liečených inými ESA.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacotoxicología cardiovascular, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej kardiovaskulárnej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 4.038 pacientes con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis, con una diabetes tipo 2 y los niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl, los pacientes recibieron tratamiento bien con darbepoetina alfa para alcanzar niveles de hemoglobina de 13 g/dl o con placebo (ver sección 4.4).
Slovak: nedializovanými pacientmi s chronickým obličkovým zlyhávaním s diabetes mellitus typu 2 a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g / dl, na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu 13 g / dl buď darbepoetín alfa alebo placebo (pozri časť 4.4).
Spanish: Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) son: · encefalopatía hipertensiva (presión arterial muy alta que puede producir dolor de cabeza,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 1 000 osôb) sú: · hypertenzná encefalopatia (veľmi vysoký krvný tlak, ktorý môže spôsobovať bolesť hlavy, hlavne náhlu, bodajúcu migrénovú bolesť hlavy, zmätenosť, poruchy reči, záchvaty alebo kŕče).