FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus līdz depresijas simptomi ir izzuduši.
Italian: I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Valdoxan contiene lattosio.
Latvian: Valdoxan satur laktozi
Italian: - Se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l'assunzione di Valdoxan è per lei sicura.
Latvian: - Ja Jums ir demence, Jūsu ārsts individuāli izvērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir piemērota.
Italian: Valdoxan contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Latvian: Valdoxan viena tablete satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Italian: Non prenda Valdoxan - se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il fegato non lavora correttamente (compromissione epatica), - se sta prendendo fluvoxamina (un altro medicinale usato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi (aknu darbības traucējumi); - ja lietojat fluvoksamīnu (citas zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu
Italian: Patologie renali e urinarie
Latvian: Nieru un urīnizvadsistēmas darbības traucējumi
Italian: I sintomi da sospensione includono: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, malessere e tremore.
Latvian: Atcelšanas simptomi ir šādi: reibonis, notirpums, miega traucējumi, uzbudinājumsvai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce.
Italian: Mania/ipomania*.
Latvian: Mānija/ hipomānija*
Italian: Valdoxan è per uso orale.
Latvian: Valdoxan ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Italian: Le compresse rivestite con film di Valdoxan possono essere assunte con o senza cibo.
Latvian: Valdoxan apvalkotās tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l'assunzione di Valdoxan è sicura per lei.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts novērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir droša.
Italian: Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām un trušiem agomelatīnam nav konstatēta ietekme uz fertilitāti (skatīt
Italian: Come prendere Valdoxan
Latvian: Kā lietot Valdoxan
Italian: In studi clinici su bambini e adolescenti trattati con altri antidepressivi sono stati osservati più frequentemente rispetto a quelli trattati con placebo comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria), ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmām) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Valdoxan.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Italian: Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film agomelatina
Latvian: Valdoxan 25 mg tabletes Agomelatinum
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con Valdoxan è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
Latvian: Pieredze par Valdoxan pārdozēšanu ir ierobežota, bet ir ziņots par sāpēm vēdera augšdaļā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, nemieru, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Italian: L'allattamento con latte materno bdeve essere interrotto se prende Valdoxan.
Latvian: Valdoxan lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Italian: • Necessità di informare il paziente sul potenziale rischio di aumento delle transaminasi, di rischio di danno epatico e di interazioni con potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina);
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos ārstiem ir jāietver sekojoša galvenā informācija: Par nepieciešamību informēt pacientus par potenciālajiem riskiem - transamināžu līmeņa paaugstināšanos, aknu bojājumu un mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Valdoxan e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compressa) di Valdoxan 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo dell'azienda impresso in blu su di un lato.
Latvian: Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes (tablete) ir iegarenas, oranži-dzeltenas, ar zilu tinti uzdrukātu „kompānijas logo"
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
Latvian: Pieredze par agomelatīna pārdozēšanu norāda, ka ir ziņots par sāpēm epigastrijā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, trauksmi, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
Latvian: Izrakstīšanas norādījumus ārstiem, kas ietver aknu darbības uzraudzības shēmu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Italian: Silice colloidale anidra
Latvian: Papaellinas Ltd.
Italian: difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anormali, aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue, vomito, aumento di peso.
Latvian: - Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, miegainība, miega traucējumi (bezmiegs), slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, muguras sāpes, nogurums, trauksme, neparasti sapņi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, vemšana, ķermeņa masas palielināšanās.
Italian: Tel:+ 372 664 5040
Latvian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Italian: I pazienti affetti da depressione vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
Latvian: Depresijas pacienti jāārstē vismaz sešus mēnešus, lai pārliecinātos, ka tiem izzūd simptomi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Valdoxan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Valdoxan.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valdoxan, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Valdoxan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Valdoxan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Latvian: Pilns Valdoxan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Valdoxan
Latvian: Cita informācija par Valdoxan
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
Latvian: Simptomi bieži izpaužas kā dziļas skumjas, nevērtīguma sajūta, intereses zudums par mīļākajām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninātas funkcionēšanas sajūta, nemiera sajūta un svara izmaiņas.
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un attenuamento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums simptomu izzušanā pēc divām nedēļām, ārsts var palielināt devu līdz divām tabletēm, ko lieto vienlaikus pirms gulētiešanas.
Italian: Si ritiene che tale azione porti a un aumento dei livelli dei neurotrasmettitori dopamina e noradrenalina.
Latvian: Domājams, ka tas izraisa neirotransmiteru dopamīna un noradrenalīna līmeņu palielināšanās.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Valdoxan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu?
Italian: Valdoxan potrebbe inoltre essere usato per normalizzare le fasi del sonno del paziente.
Latvian: Valdoxan var arī palīdzēt normalizēt pacienta miega režīmu.
Italian: Valdoxan è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di cinque studi principali di breve termine condotti su un totale di 1 893 adulti con depressione maggiore.
Latvian: Valdoxan tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos īstermiņa pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1 893 pieaugušos ar smagu depresiju.
Italian: Poiché dopamina e noradrenalina partecipano al controllo dell'umore, si ritiene che il relativo aumento a livello delle cellule nervose del cervello contribuisca ad alleviare i sintomi della depressione.
Latvian: Tā kā dopamīns un noradrenalīns ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, uzskata, ka to palielinājums, kas rodas starp nervu šūnām galvas smadzenēs, palīdz atvieglot depresijas simptomus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Valdoxan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Valdoxan lietošanu.
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Valdoxan nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
Latvian: Taču otrajā pētījumā tika uzrādīts, ka simptomi atgriezās 21 % pacientu (34 no 165), kuri lietojuši Valdoxan 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu (72 no 174) placebo grupā.
Italian: Valdoxan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
Latvian: Valdoxan var iegādāties tikai pret recepti un tās ir pieejamas tabletēs (25 mg).
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti con ricomparsa dei sintomi nelle 24-26 settimane di trattamento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomi recidivēja 24 līdz26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati era di entità lieve o moderata, si è manifestata entro le prime due settimane di trattamento e ha avuto carattere temporaneo.
Latvian: Lielākai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja intensitāte, un tās tika novērotas pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un bija pārejošas.
Italian: Perché Valdoxan è approvato?
Latvian: Kāpēc Valdoxan tika apstiprinātas?
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Valdoxan potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
Latvian: Tomēr, tā ka šīm zālēm ir atšķirīgs iedarbības mehānisms, nelielas blakusparādības un no esošajiem antidepresantiem atšķirīgs drošuma profils, Komiteja nolēma, ka Valdoxan var būt par vērtīgu terapiju dažiem pacientiem, ja vien šo pacientu aknu darbība tiek bieži pārbaudīta.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che ne compromettono la vita quotidiana.
Latvian: Smaga depresija ir slimība, kad pacientiem rodas garastāvokļa traucējumi, kas ietekmē viņu ikdienas dzīvi.
Italian: Quali benefici di Valdoxan sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Valdoxan priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Valdoxan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Valdoxan (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
Latvian: Visbiežākās Valdoxan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reibonis.
Italian: Valdoxan è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
Latvian: Valdoxan ir zāles, ko lieto smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Valdoxan e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Valdoxan un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Valdoxan e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Valdoxan.
Latvian: Divos pārējos pamatpētējumos salīdzināja Valdoxan un placebo spēju novērst simptomu recidīvus 706 pacientiem, kuru depresija ir jau tikusi kontrolēta, lietojot Valdoxan.
Italian: Il principio attivo di Valdoxan, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
Latvian: Tas darbojas divējādi, pirmkārt, stimulējot MT1 un MT2 receptorus un, otrkārt, bloķējot 5-HT2C receptorus galvas smadzenēs.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Valdoxan nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan depresijas ārstēšanai, var būt mazāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Valdoxan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Valdoxan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Valdoxan ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Valdoxan tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Valdoxan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Valdoxan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Inoltre non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Valdoxan noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Italian: Come agisce Valdoxan?
Latvian: Kā Valdoxan darbojas?
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato impiegato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Valdoxan e quelli trattati con placebo.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Valdoxan lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Valdoxan riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
Latvian: Turklāt pacienta brošūras tiks izplatītas visiem pacientiem, kuriem nozīmēta ārstēšana ar Valdoxan, lai viņi būtu informēti par aknu bojājumu risku, aknu darbības uzraudzības svarīgumu un par raksturīgām aknu darbības traucējumu pazīmēm.
Italian: Valdoxan agomelatina
Latvian: Valdoxan agomelatīns
Italian: Come si usa Valdoxan?
Latvian: Kā lieto Valdoxan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Valdoxan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Valdoxan?
Italian: Valdoxan non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici)
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Valdoxan è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Valdoxan risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
Latvian: Šajā pētījumā tika parādīts, ka Valdoxan bija efektīvākas par sertralīnu, samazinot HAM D vērtējumus pēc sešām nedēļām.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Valdoxan, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Valdoxan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Valdoxan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu.
Italian: La ditta che commercializza Valdoxan fornirà ai medici che lo prescrivono materiali informativi che illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
Latvian: Šajā materiālā tiek sniegti paskaidrojumi par šo zāļu drošumu, to saderību ar citām zālēm, un tajā tiek ietvertas instrukcijas par aknu darbības uzraudzību un aknu slimību iespējamu simptomu pārvaldību.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Valdoxan?
Latvian: Kas ir Valdoxanun kāpēc tās lieto?
Italian: CHE COS'È VALEBO E A COSA SERVE
Latvian: 1. KAS IR VALEBO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Italian: Associazione di acido alendronico e alfacalcidolo (Valebo):
Latvian: Alendronskābes un alfakalcidola (Valebo) kombinācija:
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riportare il testo seguente]
Latvian: [Šajā punktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Italian: In alcuni studi clinici, l'alfacalcidolo ha dimostrato di ridurre il rischio di cadute negli anziani.
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos pierādīja, ka alfakalcidols samazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato] "mentre l'alfacalcidolo riduce in modo significativo la frequenza di cadute negli anziani" [Il testo seguente deve essere aggiunto]
Latvian: [Dzēst sekojošo tekstu] „kamēr alfakalcidols ievērojami samazina biežumu kritienu risku vecākiem cilvēkiem" [Pievienot sekojošo tekstu]
Italian: Che cos'è l'alfacalcidolo?
Latvian: Kas ir alfakalcidols?
Italian: Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Latvian: Derīgā lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darba procedūras laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Italian: L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Latvian: Alendronskābe samazina skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darba procedūras laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Italian: Paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riportare il testo seguente]
Latvian: 5.1. apakšpunkts: Farmakodinamiskās īpašības [Šajā apakšpunktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Italian: Paragrafo 4.1: Indicazioni terapeutiche [Il testo di questo paragrafo deve riportare quanto segue] Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Latvian: 4.1. apakšpunkts: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta tekstam jābūt sekojošam]
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Germania ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
Italian: La Spagna ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
Latvian: Spānija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Italian: Tra gli altri parametri, gli autori hanno confrontato il tasso di cadute fra i tre gruppi.
Latvian: Citu parametru vidū autori salīdzināja kritienu biežumu visās trīs grupās.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Latvian: Valebo un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Italian: Questi risultati sono corroborati da altri due studi pubblicati da Ringe e Schacht (2012, 2013).
Latvian: Šos rezultātus atbalsta divi citi Ringe un Schacht (2012, 2013) publicēti pētījumi.
Italian: È stata quindi avviata una procedura di deferimento presso il CMDh.
Latvian: Tādēļ CMDh uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Italian: Non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Spagna durante il deferimento al CMDh e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
Latvian: Būtiskās Spānijas izteiktās bažas nebija iespējams novērst CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Italian: Entrambi i principi attivi sono attualmente autorizzati in monoterapia o in associazione (confezione combinata).
Latvian: Abas aktīvās vielas pašlaik ir reģistrētas lietošanai monoterapijas vai kombinētas terapijas (kombinēta iepakojuma) veidā.