FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posouzení bylo provedeno při vědomí toho, že jde o hybridní žádost podle čl.
Croatian: Procjena je provedena imajući na umu da je riječ o zahtjevu za hibridni lijek u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Testovaný přípravek vykazuje oproti referenčnímu přípravku některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, konkrétně:
Croatian: Postoje određene kvantitativne i kvalitativne razlike između ispitivanog lijeka i referentnog lijeka, to jest:
Czech: iii) příchutě: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
Croatian: iii. arome: u ispitivanom lijeku koristi se jedna aroma (trešnja), umjesto dvije koje se koriste u referentnom lijeku (trešnja i metvica).
Czech: V případě této žádosti předložil žadatel za účelem prokázání terapeutické ekvivalence studie in vitro.
Croatian: Kako bi dokazao terapijsku ekvivalenciju, podnositelj zahtjeva u ovom je zahtjevu dostavio rezultate in vitro ispitivanja.
Czech: Název a adresa sídla žadatele
Croatian: Podnositelj zahtjeva, naziv tvrtke, adresa
Czech: Léková forma Způsob podání
Croatian: Farmaceutski oblik
Czech: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose orální sprej, roztok orální podání
Croatian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Sprej za usnu sluznicu, otopina
Czech: Jaký je výsledek přezkumu?
Croatian: Koji je rezultat pregleda?
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky ve Španělsku předložila tuto záležitost dne 10. června 2019 agentuře EMA k arbitráži.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 10. lipnja 2019. španjolska agencija za lijekove uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v České republice, Nizozemsku, Portugalsku a na Slovensku), v nichž společnost požádala o registraci.
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka) u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Vzhledem k malému rozdílu v koncentraci mezi těmito dvěma léčivými přípravky se usoudilo, že k určení, zda mají stejný účinek, by byly zapotřebí údaje z klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků.
Croatian: da postoji mala razlika u koncentraciji dvaju lijekova, smatra se da su za utvrđivanje njihova jednakog učinka potrebni podatci iz kliničkog ispitivanja u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Croatian: Pregled je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Španělsku a v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci: Česká republika, Nizozemsko, Portugalsko a Slovensko.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet može izdati u Španjolskoj i drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet: Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka.
Czech: Toto je podloženo údaji, které ukazují, že i flurbiprofenové přípravky užívané ústy ve velmi rozmanitých formách, jako jsou pastilky, granule a spreje, se v těle chovají stejně.
Croatian: To je potkrijepljeno podatcima koji pokazuju da se čak i lijekovi koji sadrže flurbiprofen i uzimaju se oralno u vrlo različitim oblicima, na primjer u obliku pastila, granula i spreja, ponašaju u tijelu na isti način.
Czech: EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU EMA/631051/2019
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, oromukozni sprej) u EU-u EMA/631051/2019
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
Croatian: Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upale u tijelu, smanjenje njihove proizvodnje smanjuje bol i upalu.
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že rozdíly této velikosti koncentrace léčivé látky, příchuti a množství cyklodextrinů neovlivňují fungování přípravku.
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju da takve razlike u koncentraciji djelatne tvari, okusu i količini ciklodekstrina ne utječu na djelovanje lijeka.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že rozdíly mezi přípravky Flurbiprofen Geiser a Strefen Direct jsou malé a neovlivňují množství léčivé látky, která se uvolňuje v ústech a do krevního řečiště.
Croatian: Nakon što je EMA pregledala dostupne podatke, zaključeno je da su razlike između lijekova Flurbiprofen Geiser i Strefen Direct male i ne utječu na količinu djelatne tvari koja se ispušta u usta i krvotok.
Czech: EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, oromukozni sprej) u EU-u
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že předložené laboratorní údaje nebyly dostatečné k prokázání toho, že je přípravek Flurbiprofen Geiser stejně účinný jako přípravek Strefen Direct.
Croatian: Razlog za pokretanje arbitražnog postupka bila je sumnja na to da podneseni laboratorijski podatci nisu u dovoljnoj mjeri dokazali da je Flurbiprofen Geiser jednako učinkovit kao Strefen Direct.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů tedy agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Flurbiprofen Geiser by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Flurbiprofen Geiser u svim predmetnim državama članicama.
Czech: Referenční přípravek Strefen Direct však má jinou koncentraci než přípravek Flurbiprofen Geiser.
Croatian: No, referentni lijek Strefen Direct ima različitu koncentraciju u odnosu na Flurbiprofen Geiser.
Czech: Co je přípravek Flurbiprofen Geiser?
Croatian: Što je Flurbiprofen Geiser?
Czech: Proč byl přípravek Flurbiprofen Geiser přezkoumáván?
Croatian: Zašto je lijek Flurbiprofen Geiser pregledan?
Czech: Kromě toho má přípravek Flurbiprofen Geiser jinou chuť a obsahuje menší množství látek nazývaných cyklodextriny, které pomáhají stabilizovat roztok.
Croatian: Osim toga, Flurbiprofen Geiser ima drugačiji okus i sadrži manje količine ciklodekstrina, tvari koje pomažu stabilizirati otopinu.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je léčivý přípravek používaný ke krátkodobému zmírnění příznaků bolesti v krku.
Croatian: Flurbiprofen Geiser je lijek koji se koristi za kratkotrajno olakšanje simptoma grlobolje.
Czech: Dne 17. října 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 17. listopada 2019. pregled lijeka Flurbiprofen Geiser nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser obsahuje léčivou látku flurbiprofenum, což je „nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek" (NSAID), který snižuje produkci látek nazývaných prostaglandiny v těle.
Croatian: Flurbiprofen Geiser sadrži djelatnu tvar flurbiprofen, nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji smanjuje proizvodnju prostaglandina u tijelu.
Czech: Přípravky mají také různé příchutě a různá množství cyklodextrinů, což může mít vliv na to, jak je léčivá látka přijímána do těla.
Croatian: Lijekovi imaju i različit okus te različitu količinu ciklodekstrina te bi to moglo utjecati na način razlaganja djelatne tvari u tijelu.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je „hybridní léčivý přípravek".
Croatian: Flurbiprofen Geiser je razvijen kao „hibridni lijek".
Czech: Přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser byl zahájen dne 27. června 2019 na žádost Španělska podle čl.
Croatian: Pregled lijeka Flurbiprofen Geiser započeo je 27. lipnja 2019. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: předložila žádost o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser španělské agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu.
Croatian: Tvrtka Geiser Pharma S.L. podnijela je lijek Flurbiprofen Geiser španjolskoj agenciji za lijekove radi provedbe decentraliziranog postupka.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser platné v celé EU dne 16. prosince 2019.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Flurbiprofen Geiser.
Czech: 1 rok
Croatian: 1 godina.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Croatian: • ako imate tešku infekciju uz povišenu temperaturu (iznad 38°C).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. srpna 2010
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 12. kolovoza 2010.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.
Croatian: Recite svome liječniku ako imate bilo koje poznate alergije.
Czech: Pokud se Vás to týká, pak bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Croatian: Ako se ovo odnosi na vas, cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Czech: Imunitní odpověď na sezónní antigeny byla uspokojivá.
Croatian: Imunološki odgovor na sezonske antigene bio je zadovoljavajući.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itálie
Croatian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Czech: Další léčivé přípravky a Focetria
Croatian: Drugi lijekovi i Focetria
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Croatian: * umnožen na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Czech: • Postmarketingové sledování
Croatian: • Postmarketinško praćenje
Czech: Na štítek lahvičky zapište datum a čas odebrání první dávky.
Croatian: Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek Focetria.
Croatian: Liječniku koji je propisao te pretrage recite da ste nedavno primili Focetriu.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří jeho vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy s krvácením nebo vám snadno vznikají modřiny.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen
Croatian: Adjuvans MF59C.1 sadrži: skvalen
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před očkováním se svým lékařem.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech.
Croatian: Pakovanja od 1 i 10.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Croatian: • ako radite krvne pretrage radi dokaza infekcije određenim virusima.
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10):
Croatian: Vrlo često (pogađa više od 1 korisnika na 10):
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM jako odpovědí na vakcinaci.
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem protutijela IgM kao odgovor na cjepivo.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Croatian: Direktive 2001/83/EC kako je izmijenjena, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Czech: Vzácné: Nízký počet krevních destiček, který může vyústit v krvácení či modřiny.
Croatian: Rijetko: Nizak broj krvnih pločica koji može rezultirati krvarenjem ili stvaranjem modrica.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale Váš lékař nebo sestra by Vám měli poradit, zda můžete dostat vakcínu Focetria.
Croatian: Blaga infekcija, poput prehlade, ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra savjetovat će možete li se ipak cijepiti Focetriom,
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro takové případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje u takvim slučajevima.
Czech: Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním.
Croatian: Nakon drugog cijepljenja bilo je manje reakcija u usporedbi s prvim.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (MF59C.1) pro stimulaci lepší odpovědi.
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' (MF59C.1) za poticanje boljeg odgovora.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Czech: Dospělí:
Croatian: Odrasli
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete jednu 0,5ml dávku vakcíny.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete jednu dozu od 0,5 ml cjepiva.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Croatian: Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica do najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
Czech: Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě získaná z klinických studií u zdravých osob.
Croatian: Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i imunogenosti iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika.
Czech: Vzácné: Přechodná trombocytopenie.
Croatian: Rijetko: Prolazna trombocitopenija.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje od dětí mladších 6 měsíců (viz bod 4.8 a 5.1).
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 6 mjeseci nisu dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Starší osoby (>60 let):
Croatian: Starije osobe (>60 godina):
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny Focetria těhotným ženám a přihlédnout při tom k oficiálním doporučením.
Croatian: Pružatelji zdravstvene skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Czech: Jsou k dispozici údaje o bezpečnosti u těhotných žen, které byly vystaveny vakcíně Focetria, zejména ve druhém a třetím trimestru.
Croatian: Podaci o sigurnosti dostupni su za trudnice izložene lijeku Focetria, osobito tijekom drugog i trećeg tromjesečja.
Czech: Přípravek Focetria nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Croatian: Focetria se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Czech: 9,75 miligramů polysorbát 80
Croatian: 9,75 miligrama polisorbat 80
Czech: Pokyny pro podání vakcíny:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Czech: • pokud je zaveden zvláštní oznamovací systém, jakým způsobem hlásit nežádoucí účinky.
Croatian: • Ako se koristi poseban sustav obavješćivanja, kako prijaviti nuspojave.
Czech: Co je FOCETRIA a k čemu se používá
Croatian: Što je FOCETRIA i za što se koristi
Czech: Časté: artralgie
Croatian: Često: artralgija
Czech: Systémový
Croatian: Sistemska
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: otékání očí
Croatian: Manje često: urtikarija Rijetko: oticanje oka
Czech: Děti mladší 6 měsíců: Očkování pro tuto věkovou skupinu se v současnosti nedoporučuje.
Croatian: Djeca u dobi manje od 6 mjeseci: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Croatian: Bilo koja nuspojava Lokalna
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné povahy a krátkého trvání.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Czech: • Lékař Vás poučí o možnosti, že se u Vás projeví křeče, zvlášť pokud jste v minulosti trpěli nebo trpíte epilepsií.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste nekada imali epilepsiju.
Czech: V prvních týdnech po očkování přípravkem Focetria nemusí být výsledky těchto testů správné.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Focetriom rezultati tih pretraga možda neće biti točni.
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny podle následujících četností: Velmi časté ( 1/10)
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥1/10),
Czech: Klinické studie, kde byla verze přípravku Focetria obsahující HA a odvozená z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podána v 1. a 22. den, poskytly:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja u kojima je verzija Focetrie koja je sadržavala HA dobiven iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) primijenjena 1. i 22. dana dostupni su:
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Czech: Proto se doporučuje pozměnit stávající znění v souhrnu údajů o přípravku, které uvádí omezenou dostupnost klinických údajů u těhotných žen, takovým způsobem, aby odráželo nově dostupné informace.
Croatian: Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.
Czech: Rozhodnutí, zda bude podána druhá dávka, by mělo vycházet z informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1
Croatian: Kod primjene druge doze treba uzeti u obzir podatke navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy mechanismus, který zajistí pacientům a zdravotnickému personálu trvalý přístup k aktualizovaným informacím ohledně vakcíny Focetria.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima omogućavati kontinuirani pristup nadopunjenim informacijama u vezi Focetrie.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Focetria nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Focetria može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Vícedávková lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin po prvním odebrání.
Croatian: Poželjno je iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasí s členskými státy opatření na identifikaci a dohledatelnost vakcíny A/H1N1, podané každému pacientovi, s cílem minimalizovat chyby v léčbě a pomoci pacientům a zdravotnickému personálu v hlášení nežádoucích účinků.
Croatian: • Nositelj odobrenja dogovorit će s državama članicama mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/H1N1 primijenjenog svakom bolesniku radi smanjenja medikacijskih pogrešaka i pomaganja bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u prijavljivanju nuspojava.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení vakcíny na trh, intervenční studie a velké observační studie nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky expozice vakcíně Focetria na těhotenství.
Croatian: Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i velika opservacijska ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.
Czech: Vakcína je podávána do svalu (obvykle do horní části paže).
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mišić (obično nadlaktice).
Czech: Vícedávkovou lahvičku uchovávejte mezi jednotlivými použitími při doporučených podmínkách uchovávání při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.