FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas používania teriflunomidu bol hlásený nový vznik psoriázy (vrátane pustulárnej psoriázy) a zhoršenie existujúcej psoriázy.
Slovenian: Ob uporabi teriflunomida so poročali o novem pojavu psoriaze (vključno s pustulozno psoriazo) in poslabšanju že obstoječe psoriaze.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že táto interakcia teriflunomidu nepriaznivo ovplyvní účinnosť perorálnej antikoncepcie, musí sa zvážiť pri výbere alebo úprave liečby perorálnou antikoncepciou používanou v kombinácii s teriflunomidom.
Slovenian: Čeprav se ne pričakuje negativnega vpliva te interakcije s teriflunomidom na učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, je to treba upoštevati ob izbiri ali prilagajanju zdravljenja s peroralnim kontraceptivom, uporabljenim v kombinaciji s teriflunomidom.
Slovak: Teriflunomid je substrátom efluxného transportéru BCRP, ktorý sa môže priamej sekrécie zúčastniť.
Slovenian: Teriflunomid je substrat efluksnega transporterja BCRP, ki bi lahko sodeloval pri neposrednem izločanju.
Slovak: Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznakov spôsobených nesprávnou činnosťou nervov.
Slovenian: Ljudje z recidivno obliko multiple skleroze imajo ponavljajoče se napade (recidive) telesnih simptomov, ki so posledica nepravilnega delovanja živcev.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.
Slovenian: Na splošno so bile glavobol, driska, navzea in alopecija blage do zmerne, prehodne in so občasno privedle do prekinitve zdravljenja.
Slovak: Väčšina účinkov odráža základný spôsob účinku látky (inhibícia delenia buniek).
Slovenian: Glavnina učinkov odraža osnovno delovanje učinkovine (zaviranje delečih se celic).
Slovak: Teriflunomid je hlavným metabolitom leflunomidu.
Slovenian: Teriflunomid je glavni presnovek leflunomida.
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
Slovenian: Če zanosijo:
Slovak: • ovplyvňuje počet krvných buniek a imunitný systém 2.
Slovenian: • vpliva na krvno sliko in imunski sistem.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak dojčíte, pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Zdravila AUBAGIO ne jemljite, če dojite, saj teriflunomid prehaja v vaše mleko.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Slovak: Keďže tablety AUBAGIO obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malaabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Ker tablete zdravila AUBAGIO vsebujejo laktozo, bolniki z redkimi dednimi boleznimi galaktozne intolerance, skupno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: V prípade ulceróznej stomatitídy sa musí podávanie teriflunomidu ukončiť.
Slovenian: V primeru pojava ulcerativnega stomatitisa je treba dajanje teriflunomida prekiniti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými autoritami v každom členskom štáte, kde je AUBAGIO uvedený na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať AUBAGIO, boli poskytnuté nasledovné materiály:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo AUBAGIO trži, ob in po prihodu zdravila na trg, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo AUBAGIO, prejeli naslednje:
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, ki se zdravijo z dializo, ker je premalo kliničnih izkušenj v tej skupini bolnikov.
Slovak: Teriflunomid sa nemá používať u pacientov so závažnou hypoproteinémiou.
Slovenian: Teriflunomid se ne sme uporabljati pri bolnikih s stanji hude hipoproteinemije.
Slovak: Celkový výsledok bol však značne variabilný, t.j. u niektorých pacientov neuropatia vymizla a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Slovenian: Vendar pa obstaja velika variabilnost v končnem izidu, tj. pri nekaterih bolnikih nevropatija izzveni, nekateri bolniki pa imajo stalne simptome.
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
Slovenian: Učinek teriflunomida na varfarin
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4, pričom 36,2 % pacientov malo vo východzom bode štúdie gadolíniom zvýraznené lézie.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4; v izhodišču je 36,2 % bolnikov imelo lezije, povzročene z gadolinijem.
Slovak: Stav u väčšiny pacientov sa po ukončení užívania AUBAGIA zlepšil.
Slovenian: Stanje večine bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi jemanja zdravila AUBAGIO.
Slovak: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN 5/994 (0,5
Slovenian: ALT > 3 ULN in TBILI > 2 ULN 5/994 (0,5%)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta (14 mg) denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta (14 mg) na dan.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje bistvene elemente:
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v CŽS.
Slovak: %. Po uvedení na trh boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy, niekedy fatálne.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso, ki so bile včasih smrtne.
Slovak: V prípade diskutabilných meraní sa odporúča stanoviť celkovú koncentráciu vápnika v sére upravenú vzhľadom na albumín.
Slovenian: V primeru negotovih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, prilagojeno na celokupni albumin.
Slovak: Okrem toho, ak je potrebné z dôvodov tolerability, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe (pozri časť 5.2).
Slovenian: Če je potrebno zaradi prenašanja, ni obvezno, da se holestiramin oz. aktivirano oglje dajeta zaporedne dni (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.
Slovenian: Če zdravnik meni, da imate okužbo, bo morda naročil krvne preiskave, s katerimi bo preveril bele krvničke.
Slovak: U potkanov nedošlo k ovplyvneniu fertility, napriek nežiaducim účinkom teriflunomidu na samčie reprodukčné orgány, vrátane zníženého počtu spermií.
Slovenian: Plodnost pri podganah ni bila prizadeta kljub neželenim učinkom teriflunomida na moške spolne organe, vključno z znižanim številom semenčic.
Slovak: Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov.
Slovenian: Zaradi tega živci ne delujejo več pravilno.
Slovak: Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami.
Slovenian: Simptomi lahko na koncu recidiva popolnoma izginejo, vendar se lahko sčasoma določene težave ohranijo med recidivi.
Slovak: Teriflunomid nebol mutagénny in vitro alebo klastogénny in vivo.
Slovenian: Teriflunomid ni bil mutagen in vitro ali klastogen in vivo.
Slovak: Štúdie bezpečnosti, v ktorých sa teriflunomid podával súčasne s interferónom beta alebo s glatirameracetátom po dobu až do jedného roka, neodhalili žiadne špecifické problémy s bezpečnosťou, pozorovala sa však vyššia frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v porovnaní s monoterapiou teriflunomidom.
Slovenian: Varnostne študije, v katerih je bil teriflunomid sočasno uporabljen z interferonom beta ali glatiramer acetatom do enega leta, niso pokazale posebnih varnostnih zadržkov, vendar se je pokazala višja stopnja neželenih učinkov v primerjavi z monoterapijo s teriflunomidom.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo AUBAGIO, se bo vaš zdravnik prepričal, da imate v krvi dovolj belih krvničk in ploščic.
Slovak: Bezpečnostný profil leflunomidu u pacientov s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou môže byť relevantný pri predpisovaní teriflunomidu pacientom s SM.
Slovenian: Varnostni profil leflunomida pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ali psoriatičnim artritisom je lahko pomemben pri predpisovanju teriflunomida bolnikom z MS.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA31.
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA31.
Slovak: (E171), mastenec, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Slovenian: (E171), smukec, makrogol 8000, indigotin (E132).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AUBAGIO
Slovak: Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby môže dôjsť k akútnemu ILD s rôznymi klinickými príznakmi.
Slovenian: ILD se lahko pojavi akutno, kadar koli med zdravljenjem in z raznoliko klinično sliko.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Slovenian: Če preiskava potrdi nosečnost, bo vaš zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, da se zdravilo AUBAGIO odstrani hitro in v zadostni meri iz vaše krvi, saj to lahko zmanjša tveganje za vašega otroka.
Slovak: Riziko je zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze ILD počas liečby leflunomidom
Slovenian: Tveganje je povečano pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z leflunomidom imeli ILD v anamnezi.
Slovak: Účinok teriflunomidu na substrát cytochrómu CYP2C8: repaglinid
Slovenian: Učinek teriflunomida na substrat CYP2C8: repaglinid
Slovak: Pri súčasnom podávaní rosuvastatínu s teriflunomidom sa odporúča 50 % zníženie dávky rosuvastatínu.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju teriflunomida in rosuvastatina je priporočljivo zmanjšanje odmerka rosuvastatina za 50 %.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina AUBAGIA v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.
Slovenian: V vsakem primeru je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je učinkovina zadostno odstranila iz vašega telesa, zato mora vaš lečeči zdravnik potrditi, da so ravni zdravila AUBAGIO v vaši krvi dovolj nizke, da lahko zanosite.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách, ako je napr. závrat, ktoré sa zaznamenali pri liečbe leflunomidom, materskej zlúčenine, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov, kot je omotica, o kateri so poročali pri uporabi leflunomida, starševske spojine, je lahko bolnikova sposobnost koncentracije in ustrezne reakcije zmanjšana.
Slovak: Odhadovaná plazmatická expozícia ženy pri prenose látky semenom liečeného pacienta je 100-krát nižšia ako plazmatická expozícia po podaní 14 mg teriflunomidu perorálne.
Slovenian: Ocenjena plazemska izpostavljenost pri ženski preko sperme zdravljenega bolnika je 100-krat manjša od plazemske izpostavljenosti po 14 mg teriflunomida peroralno.
Slovak: Pacientov liečených AUBAGIOM treba poučiť o tom, aby príznaky infekcií hlásili lekárovi.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo AUBAGIO, je treba poučiti, da zdravniku sporočajo simptome okužbe.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie nižšie ako 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne riziko pre plod.
Slovenian: Če sta obe določitvi plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l, tveganja za plod ni pričakovati.
Slovak: Nežiaduce reakcie zodpovedali bezpečnostnému profilu teriflunomidu u pacientov s SM.
Slovenian: Neželeni učinki so bili skladno z varnostnim profilom teriflunomida pri bolnikih z MS.
Slovak: Cholestyramín aj práškové aktívne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestogénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo práškovým aktívnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Slovenian: Holestiramin in aktivirano oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestogenov tako, da zanesljiva kontracepcija s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi med postopkom pospešenega izločanja s holestiraminom in aktiviranim ogljem v prahu, ni zajamčena.
Slovak: Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Slovenian: Izgubi mielina pravimo demielinizacija.
Slovak: Ako vyzerá AUBAGIO a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila AUBAGIO in vsebina pakiranja
Slovak: ILD a zhoršenie už existujúceho ILD sa zaznamenalo počas liečby leflunomidom, t.j. materskou zlúčeninou teriflunomidu.
Slovenian: O ILD in poslabšanju že obstoječe ILD so poročali med zdravljenjem z leflunomidom, starševsko spojino teriflunomida.
Slovak: Je možné, že rýchle zníženie krvnej hladiny teriflunomidu pomocou nižšie opísaného vymývacieho postupu lieku môže znížiť riziko ohrozenia plodu pri prvom oneskorení menštruácie.
Slovenian: Možno je, da lahko hiter upad ravni teriflunomida v krvi po uvedbi postopka pospešenega izločanja, ki je opisan v nadaljevanju, ob prvi zakasnjeni menstruaciji zniža tveganje za plod.
Slovak: Účinok na renálne tubulárne funkcie
Slovenian: Učinek na ledvične tubularne funkcije
Slovak: Odporúčaná dávka teriflunomidu je 14 mg raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek teriflunomida je 14 mg enkrat na dan.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite trochou vody.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Slovenian: Bolniki s pomembno okvaro funkcije kostnega mozga ali pomembno anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Vzhľadom na dizajn štúdie bola vysoká aktivita ochorenia definovaná ako 2 alebo viac relapsov v priebehu jedného roku a jedna alebo viac Gd-zvýraznených lézií na MRI mozgu.
Slovenian: Zaradi zasnove študije, je bila zelo aktivna bolezen opredeljena kot 2 ali več zagonov v enem letu in ena ali več lezij po gadolinijevem kontrastiranju možganov z MRS.
Slovak: Pri súčasnom podávaní teriflunomidu s warfarínom sa však pozoroval 25 % pokles medzinárodného normalizovaného pomeru (International normalised ratio, INR) v porovnaní so samostatným podávaním warfarínu.
Slovenian: Vendar so pri sočasnem jemanju teriflunomida in varfarina ugotovili 25-odstotno znižanje vrha internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z jemanjem varfarina samega.
Slovak: • alanínaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT)
Slovenian: • raven alanin-aminotransferaze/serumske glutamat piruvat transaminaze (ALT/SGPT),
Slovak: Vymývací postup možno použiť kedykoľvek po ukončení podávania teriflunomidu (podrobný postup je uvedený v častiach 4.6 a 5.2).
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja se lahko izvede kadar koli po prekinitvi jemanja teriflunomida (za podrobnosti postopka glejte poglavji 4.6 in 5.2).
Slovak: Venovať pozornosť niektorým prejavom a príznakom, ktoré by mohli naznačovať poškodenie pečene alebo infekciu a v prípade výskytu niektorých z uvedených, okamžite kontaktovať svojho lekára/ZP
Slovenian: • da je pozoren na določene znake in simptome, ki lahko kažejo na bolezen jeter ali okužbo in če se kateri od njih pojavi, naj takoj obvestijo svojega zdravnika / zdravstvenega delavca;
Slovak: Ženy v plodnom veku: o zdôrazniť nutnosť účinnej antikoncepcie počas liečby teriflunomidom o okamžite ukončiť liečbu teriflunomidom, ak majú podozrenie, že môžu byť tehotné a tiež okamžite kontaktovať svojho lekára
Slovenian: • za ženske v rodni dobi o poudariti potrebo po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem s teriflunomidom o zdravljenje s teriflunomidom je treba nemudoma prekiniti, če ženske sumijo, da bi lahko bile noseče in tudi da se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak cholestyramín nie je k dispozícii, taktiež možno podávať aktívne uhlie v dávke 50 g dvakrát denne počas 11 dní.
Slovenian: Če holestiramin ni na voljo, se lahko uporabi aktivirano oglje 50 g dvakrat na dan, 11 dni.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem, da bi preveril delovanje vaših jeter.
Slovak: Pacienti so závažnou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Slovenian: Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. nefrotskim sindromom.
Slovak: Toto zvýšenie expozície plazmatickému rosuvastatínu však nemalo žiadny zrejmý vplyv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Slovenian: Vendar ni bilo opaziti učinka tega povečanja plazemske izpostavitve rosuvastatinu na aktivnost HMG-CoA-reduktaze.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom, materskou zlúčeninou, sa tiež zaznamenali veľmi zriedkavé prípady liekom vyvolaných reakcií s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z leflunomidom, starševsko spojino, so poročali tudi o zelo redkih primerih neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Slovenian: Za več informacij o laboratorijski preiskavi se obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: Účinky na počet imunitných buniek v krvi: v placebom kontrolovaných štúdiách viedlo podávanie teriflunomidu v dávke 14 mg raz denne k miernemu zníženiu priemerného počtu lymfocytov o menej ako 0,3 x 109/l, ktoré sa vyskytlo počas prvých troch mesiacov liečby a hladiny sa udržali až do konca liečby.
Slovenian: Učinki na število imunskih celic v krvi: V s placebo kontroliranih študijah je jemanje 14 mg teriflunomida enkrat na dan privedlo do blagega povprečnega znižanja števila limfocitov (manj od 0,3 x 10 9/l), do katerega je prišlo v prvih 3 mesecih zdravljenja, nato pa so se ravni ohranile do konca zdravljenja.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom účinku je prerušenie enterohepatálnej recyklácie a/alebo gastrointestinálna dialýza teriflunomidu.
Slovenian: Mehanizem naj bi bil prekinitev enterohepatične cirkulacije in/ali gastrointestinalne dialize teriflunomida.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok teriflunomidu nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku S-warfarínu, čo naznačuje, že teriflunomid nie je inhibítorom alebo induktorom cytochrómu CYP2C9.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki teriflunomida niso imeli učinka na farmakokinetiko S-varfarina, kar kaže, da teriflunomid ni zaviralec ali induktor CYP2C9.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s SM sa na základe analýzy PopPK identifikovalo niekoľko zdrojov špecifickej variability: vek, telesná hmotnosť, pohlavie, rasa a hladiny albumínu a bilirubínu.
Slovenian: Na osnovi analize PopPK so pri zdravih osebah in bolnikih z MS odkrili več virov intrinzične variabilnosti: starost, telesna masa, spol, rasa in ravni albumina ter bilirubina.
Slovak: V placebom kontrolovanej komplexnej štúdii QT intervalu u zdravých dobrovoľníkov nevykazoval teriflunomid pri priemerných koncentráciách v ustálenom stave v porovnaní s placebom žiadny potenciál spôsobiť predĺženie intervalu QTcF: najvýraznejší priemerný časový rozdiel medzi teriflunomidom a placebom bol 3,45 ms, horná hranica 90 % CI bola 6,45 ms.
Slovenian: V s placebo kontrolirani študiji QT, opravljeni pri zdravih osebah, teriflunomid pri povprečnih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnovesja ni pokazal potenciala za podaljšanje intervala QTcF v primerjavi s placebom: najdaljši čas ujemajoče se povprečne razlike med teriflunomidom in placebom je bil 3,45 ms z zgornjo mejo 90-odstotnega intervala zaupanja 6,45 ms.
Slovak: Keďže teriflunomid sa výrazne viaže na proteíny a miera naviazania závisí od koncentrácií albumínu, u pacientov s hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme, sa očakávajú zvýšené plazmatické koncentrácie neviazaného teriflunomidu.
Slovenian: Ker je teriflunomid izrazito vezan na beljakovine in ker je vezava odvisna od koncentracije albumina, se pričakuje, da se plazemske koncentracije nevezanega teriflunomida zvišajo pri bolnikih s hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Slovak: Ťažké oportúnne infekcie sa v oboch skupinách vyskytli s frekvenciou 0,2
Slovenian: Resne oportunistične okužbe so se v obeh skupinah pojavile pri 0,2 % bolnikov.
Slovak: Imunitný systém
Slovenian: Imunski sistem
Slovak: Po ukončení liečby teriflunomidom:
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s teriflunomidom:
Slovak: BOD: záťaž ochorenia (burden of disease): celkový objem lézií (T2 a T1 hypointenzných) v ml
Slovenian: (1) BB: breme bolezni: skupen volumen lezij (T2 in T1 hipointenzivno) v ml
Slovak: Čo AUBAGIO obsahuje - Liečivo je teriflunomid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AUBAGIO - Učinkovina je teriflunomid.
Slovak: Pri pozitívnom výsledku musí lekár s pacientkou prediskutovať riziko spojené s graviditou.
Slovenian: V primeru potrjene nosečnosti se morata zdravnik in bolnica posvetovati o tveganju za nosečnost.
Slovak: AUBAGIO obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
Slovenian: AUBAGIO vsebuje učinkovino teriflunomid, ki deluje imunomodulatorno in uravnava delovanje imunskega sistema tako, da zmanjša njegov napad na živčni sistem.
Slovak: Vznik nových pľúcnych symptómov, ako sú pretrvávajúci kašeľ a dyspnoe, alebo ich zhoršenie, môžu byť v závislosti na konkrétnej situácii dôvodom na prerušenie liečby a ďalšie vyšetrenia.
Slovenian: Novo nastali pljučni simptomi, kot je dalj časa trajajoče kašljanje in dispneja, ali poslabšanje pljučnih simptomov so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnje preiskave, če je primerno.
Slovak: Podobná analýza podskupín nebola v TOWER uskutočnená, preto nie sú MRI údaje dostupné.
Slovenian: V študiji TOWER podobna analiza podskupin ni bila izvedena, ker ni bilo podatkov MRS.
Slovak: Pri opakovanom perorálnom podávaní teriflunomidu myšiam počas 3 mesiacov, potkanom počas 6 mesiacov a psom počas 12 mesiacov sa zistilo, že hlavné cieľové orgány toxicity sú kostná dreň, lymfatické orgány, ústna dutina/gastrointestinálny trakt, reprodukčné orgány a pankreas.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralno odmerjanje teriflunomida mišim do 3 mesecev, podganam do 6 mesecev in psom do 12 mesecev je pokazalo, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, limfoidni organi, ustna votlina/prebavila, reprodukcijski organi in trebušna slinavka.
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Slovak: Súčasné podávanie lieku s antineoplastickou alebo imunosupresívnou liečbou, ktoré sa používajú pri liečbe SM, sa nehodnotilo.
Slovenian: Sočasna uporaba z antineoplastičnimi ali imunosupresivnimi zdravljenji, ki se uporabljajo za zdravljenje MS, ni bila ocenjena.
Slovak: V rámci tejto bezpečnostnej populácie boli u pacientov liečených teriflunomidom najčastejšie hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: bolesť hlavy, hnačka, zvýšená hladina ALT, nauzea a alopécia.
Slovenian: V tej populaciji za oceno varnosti so bili najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriflunomidom: glavobol, driska, zvišana raven ALT, navzea in alopecija.
Slovak: Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Slovenian: Doječe matere (glejte poglavje 4.6).