FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60% führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit 245 mg Tenofovirdisoproxil möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d. h. aktivem) Didanosin führte.
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet sat i forbindelse med en signifikant reduktion af CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, der forhøjer niveauet af phosphoryleret (dvs. aktiv) didanosin.
German: 96c
Danish: 6g
German: Tenofovirdisoproxil Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Danish: Tenofovir disoproxil Metabolisme og ernæring:
German: Erwachsenen mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B. Unter den behandelten Patienten waren nicht vorbehandelte Patienten, mit Lamivudin oder mit Adefovirdipivoxil vorbehandelte Patienten sowie Patienten, die bei Studienbeginn Resistenzmutationen gegen Lamivudin und/oder Adefovirdipivoxil aufwiesen.
Danish: Påvisningen af tenofovir disoproxil gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline.
German: Was Tenofovirdisoproxil Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Tenofovirdisoproxil.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan indeholder - Aktivt stof: tenofovir disoproxil.
German: Bei erwachsenen Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder die SerumphosphatKonzentration auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte außerdem eine Unterbrechung der
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med tenofovir disoproxil hos voksne patienter med kreatininclearance på < 50 ml/min eller fald i serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
German: Patienten mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B: In einer randomisierten, doppelblinden Studie (GS-US-174-0121), in der 280 Lamivudin-resistente Patienten über 240 Wochen mit Tenofovirdisoproxil (n = 141) oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (n = 139) behandelt wurden, zeigten sich keine neuen Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil.
Danish: Patienter med lamivudin-resistent kronisk hepatitis B: Der blev ikke identificeret nye bivirkninger af tenofovir disoproxil i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121), hvor 280 lamivudin-resistente patienter fik tenofovir disoproxil (n = 141) eller emtricitabin/ tenofovir disoproxil (n = 139) i 240 uger.
German: Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Plastikflaschen mit einem kindersicheren Verschluss und Siegeleinlage mit 30 Filmtabletten und Mehrstückpackungen mit 90 Filmtabletten, die aus 3 Flaschen, jede mit 30 Filmtabletten, bestehen.
Danish: Fås i følgende pakningsstørrelser:30 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakker af 30).
German: In diesen Isolaten wurde kein Aminosäureaustausch im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Tenofovirdisoproxil identifiziert.
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovir disoproxil i disse isolater.
German: Es liegen keine Daten für eine Dosisempfehlung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data for dosisanbefalinger (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60%, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af af tenofovir disoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger (se pkt.
German: In Woche 144 wiesen in der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe 71% der Patienten weniger als 400 Kopien/ml bzw. 68% weniger als 50 Kopien/ml der HIV-1-RNA auf.
Danish: I uge 144 var procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71% og 68% i 245 mg tenofovir disoproxil-armen sammenlignet med 64% og 63% i stavudinarmen.
German: Bei allen Patienten in dieser Gruppe mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 6), Woche 72 (n = 5), Woche 96 (n = 4), Woche 144 (n = 2) und Woche 192 (n = 3) wurde eine Genotypisierung durchgeführt.
Danish: Der blev udført genotypestudier på alle patienter i denne gruppe, der havde HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 6) uge 72 (n = 5), uge 96 (n = 4), uge 144 (n = 2) og uge 192 (n = 3).
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg
Danish: tenofovir disoproxil mylan 245 mg
German: Bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem mit Ritonavir oder Cobicistat geboosterten Proteasehemmer erhielten, wurde ein höheres Risiko für eine Nierenfunktionsstörung berichtet.
Danish: En større risiko for nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret hos patienter, der fik tenofovir disoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Anvendelsen af tenofovir disoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil zu entscheiden.
Danish: Hvis der er mistanke om nyreabnormiteter, eller disse påvises, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at afbryde behandlingen med tenofovir disoproxil.
German: Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.
Danish: Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen es bis Woche 192 zu einer Serokonversion zu anti-HBe kam, war in der Tenofovirdisoproxil-Tenofovirdisoproxil-Gruppe und in der PLB-Tenofovirdisoproxil-Gruppe vergleichbar (37,5 % bzw. 41,7 %).
Danish: Lignende procenter af forsøgspersoner i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil- og PLB-tenofovir disoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5% og 41,7%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 192.
German: Studie GS-US-174-0108 ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil (n = 45), Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (n = 45) und Entecavir (n = 22) bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.
Danish: Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovir disoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Danish: Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovir disoproxil og en boostet HIV-proteasehæmmer bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovir disoproxil.
German: Asthenie
Danish: Leversygdom
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Danish: 2 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovir disoproxil.
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Für Flaschen: nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Danish: Til flasker: Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning.
German: Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Danish: • Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er så effektiv som muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
German: PLBTenofovirdis oproxil
Danish: PLBtenofovir disoproxil
German: - falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Danish: - Hvis De er over 65 år.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Danish: Vent, og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
German: (Mechanismus)
Danish: (mekanisme)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05 September 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 September 2017
German: <Nur auf der Faltschachtel> Öffnungsdatum:
Danish: <kun til kartonen> Åbningsdato:
German: * weniger als die empfohlene Dosis
Danish: * Lavere end anbefalede dosis
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Danish: - Fortæl det til Deres læge:
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar
Danish: Ændring i gennemsnitprocent i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller, hvis det er muligt
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 25 %.
Danish: Ingen virkning (↔) er lig med en reduktion i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 20% eller en stigning i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 25%.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
German: Erhöhungen der Bupropiondosis sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten, jedoch sollte die empfohlene Maximaldosis von Bupropion nicht überschritten werden.
Danish: Øgning af bupropion-dosis skal styres af klinisk respons, men den maksimalt anbefalede bupropiondosis må ikke overskrides.
German: Eine erneute Hepatitis-B-Therapie kann erforderlich sein.
Danish: Genoptagelse af antihepatitis b-behandling kan være nødvendig.
German: Poly(vinylalkohol)
Danish: Poly(vinylalkohol) Talkum
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten zu Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind unzureichend.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata for børn under 18 år.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer skal vurderes, og behandling påbegyndes efter behov.
German: Diese Abnahme der Atazanavir Cmin könnte einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
Danish: Denne reduktion i atazanavir Cmin kan forringe virkningen af atazanavir.
German: Siehe Ritonavir weiter unten.
Danish: Se ritonavir-rækken nedenfor.
German: Verapamil, Felodipin, Nifedipin und Nicardipin
Danish: Verapamil, felodipin, Nifedipin og nicardipin
German: Es enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher als praktisch „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Danish: - De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
German: Rhabdomyolyse2, Muskelschwäche2
Danish: Rhabdomyolyse2, muskelsvækkelse2
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST), erhöhte AlaninAminotransferase (ALT), erhöhte GammaGlutamyltransferase (GGT)
Danish: Forhøjet aspartatamino-transferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet gammaglutamyl-transferase (GGT)
German: Bis Juli 2013 wurden dem Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospektive Berichte von 904 Schwangerschaften gemeldet, während derer eine Exposition mit Efavirenz-haltigen Therapien im ersten Trimenon stattfand und die zu 766 Lebendgeburten führten.
Danish: Fra juli 2013 har Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) modtaget prospektive rapporter om 904 graviditeter, der har været eksponeret for efavirenz-holdige regimener i første trimester, og som resulterede i 766 levendefødsler.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
German: [nur auf der Faltschachtel]
Danish: [Kun på den ydre emballage]
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sich diese gängigen Symptome, wenn sie überhaupt auftreten, wahrscheinlich mit fortgesetzter Therapie bessern und nicht auf ein anschließendes Auftreten der weniger häufigen psychiatrischen Symptome hinweisen.
Danish: Patienterne skal informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke betyder, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiatriske symptomer.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.
Danish: - Hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis.
German: Erhöhte Serum-AST und/oder erhöhte SerumALT, Hyperbilirubinämie
Danish: Forhøjet serum-ASAT og/eller forhøjet serum-ALAT, hyperbilirubinæmi
German: Die klinische Bedeutung dieser beobachteten Verringerung der Boceprevir-Talspiegel wurde nicht direkt bewertet.
Danish: Den kliniske konsekvens af denne observerede reduktion i dal-boceprevirkoncentrationen er ikke blevet vurderet direkte.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.
Danish: - Hvis De tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug.
German: Erhebliche Abnahme der LopinavirExposition, die eine Dosisanpassung von Lopinavir/Ritonavir erforderlich macht.
Danish: Betydeligt fald i eksponering af lopinavir, der nødvendiggør dosisjustering af lopinavir/ritonavir.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein: - tiefes, schnelles Atmen - Schläfrigkeit - Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose: - Dyb, hurtig vejrtrækning - Træthed - Kvalme, opkastning og mavesmerter.
German: Trotz der Verringerung der BuprenorphinExposition zeigte kein Patient
Danish: På trods af reduktionen i eksponering for buprenorphin udviste ingen af patienterne abstinenssymptomer.
German: Kreuzresistenzprofile für Efavirenz, Nevirapin und Delavirdin in vitro zeigten, dass die Substitution von K103N bei allen drei NNRTI zu einem Empfindlichkeitsverlust führt.
Danish: Krydsresistensprofilerne for efavirenz, neviparin og delavirdin in vitro har vist, at K103Nsubstitutionen medfører et tab af følsomhed over for alle tre NNRTI'er.
German: PVR (KM): Pure virologic response (reine virologische Wirksamkeit), nach der Kaplan-Meier-Methode (KM) ermittelt F: Fehlende Daten
Danish: PVR (KM): Rent virologisk respons vurderet ved hjælp af Kaplan Meier- (KM) metoden: M: Mangler
German: Bei HIV-infizierten Patienten wurde fünf Stunden nach Anwendung die maximale Plasmakonzentration von Efavirenz erreicht, die Steady-state-Plasmakonzentration innerhalb von 6 bis 7 Tagen.
Danish: De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer hos hiv-inficerede patienter blev opnået efter 5 timer, og steady-state-koncentrationerne blev nået på 6-7 dage.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glukuronsäure zum 2'-O-Glukuronid (ca. 4 % der Dosis).
Danish: Biotransformation af emtricitabin omfatter oxidering af thioldelen til dannelse af 3'-sulphoxiddiastereomerer (ca. 9% af dosis) samt konjugation med glukuronsyre til dannelse af 2'-O-glukuronid (ca. 4% af dosis).
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Immunsuppressiva die EfavirenzExposition nicht beeinflussen.
Danish: Disse immunsuppressiva forventes ikke at påvirke eksponeringen af efavirenz.
German: Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, das Maraviroc enthält.
Danish: Se produktresuméet for lægemidlet indeholdende maraviroc.
German: Efavirenz verringert die Voriconazol-Plasmakonzentration signifikant, während Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant erhöht.
Danish: Efavirenz reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant, mens voriconazol også reducerer plasmakoncentrationen af efavirenz signifikant.
German: Klinisch relevante Interaktionen werden nicht erwartet, da Simeprevir und Emtricitabin über verschiedene Wege ausgeschieden werden.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner forventes ikke, da simeprevir og emtricitabin elimineres via forskellige veje.
German: Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Danish: Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, skal der foretages relevant konsultation.
German: Suizidversuch3, Suizidgedanken3, Psychose3, Manie3, Paranoia3, Halluzination3, euphorische Stimmung3, Affektlabilität3, Verwirrtheitszustand3, Aggression3, Katatonie³
Danish: Suicidalforsøg3, suicidaltanker3, psykose3, mani3, paranoia3, hallucinationer3, eufori3, affektlabilitet3, forvirret tilstand3, aggression3, katatoni3
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPA-Plasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
Danish: Andre investigatorer kom frem til lignende resultater, selvom plasmakoncentrationerne for MPA var mere variable i det andet studie.
German: pro Filmtablette.
Danish: Filmovertrukken tablet.
German: Kleinhirn-assoziierte Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen3 , Schläfrigkeit (2,0 %)3, Kopfschmerzen (5,7 %)3, Konzentrationsstörung (3,6 %)3, Schwindel
Danish: Cerebellære koordinations- og balanceforstyrrelser3, døsighed (2,0%)3, hovedpine (5,7%)3, opmærksomhedsforstyrrelser (3,6%)3, svimmelhed (8,5%)3
German: Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos sådanne patienter skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen (se pkt.
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Danish: 13% af emtricitabin-dosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
German: Es sollte eine alternative antikonvulsive Therapie erwogen werden.
Danish: Et alternativt krampestillende lægemiddel skal overvejes.
German: Rosuvastatin wird größtenteils unverändert über die Fäzes ausgeschieden, weshalb eine Wechselwirkung mit Efavirenz nicht erwartet wird.
Danish: Rosuvastatin udskilles primært uomdannet via fæces, og derfor forventes der ingen interaktion med efavirenz.
German: Cmax: ↑ 64 % (Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt)
Danish: Cmax: ↑ 64% (Interaktionsmekanisme kendes ikke)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verträglichkeit von Efavirenz in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg ein- oder zweimal täglich) vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende tolerabiliteten af efavirenz sammen med ritonavir i lav dosis (100 mg én eller to gange dagligt).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for aktive emner eller over for nogen af hjælpestofferne fremgår af pkt 6.1.
German: Zu einer Knochentoxizität bei jugendlichen infizierten Affen kam es bei sehr hohen Expositionen nach subkutaner Dosis (≥ der 40-fachen Exposition von Patienten).
Danish: Knogletoksicitet forekom hos unge inficerede aber ved meget høje eksponeringer efter subkutan dosering (≥ 40 gange eksponeringen hos patienter).
German: Die Nierenfunktion muss engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres tæt (se pkt.
German: Die Cholesterinwerte sollten periodisch überwacht werden.
Danish: Kolesterolkoncentrationerne skal monitoreres regelmæssigt.
German: Ethinylestradiol:
Danish: Ethinyloestradiol:
German: - Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
Danish: - Uanset om De tidligere har haft en leversygdom, vil Deres læge overveje at tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich denen, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIVnegativen Kontrollen auftreten.
Danish: Der blev rapporteret om ét barn med neuralrørsdefekt, og frekvensen og mønsteret for andre fødselsdefekter var de samme som hos børn, der havde været eksponeret for regimener uden efavirenz samt hos hiv-negative kontroller.
German: Der Plasmaspiegel von Carbamazepin sollte periodisch überwacht werden.
Danish: Carbamazepins plasmakoncentrationer skal monitoreres regelmæssigt.
German: Modifizierte LOCF: Post-hoc-Analyse, in der Patienten, die virologisch nicht ansprachen oder auf Grund von Nebenwirkungen abbrachen, als Therapieversager zählten; für andere Abbrecher wurde die Methode LOCF (last observation carried forward) angewendet.
Danish: Modificeret LOCF: Post-hoc-analyse, hvor patienterne med virologisk „failure" eller som afsluttede pga bivirkninger, blev behandlet som „failures"; for andre „drop-outs" blev LOCF-metoden (last observation carried forward) brugt.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs-og knoglelidelser: Meget almindelig
German: Emtricitabin hemmte auch nicht das für die Glukuronidierung verantwortliche Enzym Uridin-5'-Diphosphoglukuronyl-Transferase.
Danish: Heller ikke emtricitabin hæmmede uridin-5'-diphosphoglukuronyltransferase, det enzym der er ansvarligt for glukuronidering.