FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To patienter (2/117, 1,7%), som brugte den fyldte pen s.c., oplevede lokale reaktioner på injektionsstedet.
Greek: Δύο ασθενείς (2/117, 1,7%) που χρησιμοποίησαν την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια χορήγηση (SC) εμφάνισαν τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Danish: e Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Greek: ε Μετά από 6 μήνες, δόθηκε στους ασθενείς η προοπτική ένταξης σε ανοιχτή μελέτη.
Danish: Fuld aktivering af T-lymfocytter kræver 2 signaler fra celler med antigener: genkendelse af et specifikt antigen af en T-cellereceptor (signal 1) og et andet co-stimulatorisk signal.
Greek: Η πλήρης ενεργοποίηση των Τ- λεμφοκυττάρων απαιτεί δύο μηνύματα που δίνονται από αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα: την αναγνώριση ενός συγκεκριμένου αντιγόνου από Τ-κυτταρικό υποδοχέα (μήνυμα 1), καθώς και ένα δεύτερο μήνυμα συνδιέγερσης.
Danish: Det betyder, at selvom du er i behandling, og hvad enten du har symptomer eller ej, så kan leddegigten fortsætte med at beskadige dine led.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ακόμα κι αν είστε σε θεραπεία, είτε εξακολουθείτε να παρουσιάζετε συμπτώματα είτε όχι, η ΡΑ μπορεί να συνεχίζει να βλάπτει τις αρθρώσεις σας.
Danish: N/A Forholdet mellem randomiserede patienter i remission ved 12 måneder og ved 18 måneder (6 måneders komplet lægemiddelseponering)
Greek: Μ/Δ Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με ύφεση στους 12 μήνες και στους 18 μήνες (6 μήνες πλήρους διακοπής του φαρμάκου)
Danish: Lad huden tørre inden indsprøjtningen.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν χορηγήσετε την ένεση.
Danish: RA påvirker mennesker forskelligt.
Greek: Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει τον κάθε άνθρωπο με διαφορετικό τρόπο.
Danish: NAe
Greek: NAε
Danish: Du må ikke forsøge selv at indsprøjte ORENCIA, før du er sikker på, at du forstår, hvordan injektionen klargøres og indgives.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση μέχρι να είστε βέβαιος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης.
Danish: Steady state af abatacept blev opnået ved dag 85 efter den ugentlige kropsvægtbaserede abatacept subkutane dosering.
Greek: Σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 85 μετά την εβδομαδιαία, κλιμακούμενη με βάση το σωματικό βάρος υποδόρια χορήγηση του abatacept.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år gennemførte 39 (84,8%) patienter 2 år.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών, 39 (84,8%) ασθενείς ολοκλήρωσαν 2 έτη.
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til:
Greek: Το ORENCIA, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
Danish: Hvis du har glemt at få ORENCIA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORENCIA
Danish: De fleste af reaktionerne var milde til moderate.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Danish: EXP XXXXX
Greek: ΛΗΞΗ XXXXX
Danish: Slutning af periode Ba (dag 169)
Greek: Τέλος Περιόδου Bα (ημέρα 169)
Danish: Du kan godt bruge det samme lår til de ugentlige indsprøjtninger, så længe injektionsstedet er ca. 2,5 cm fra det sidste injektionssted.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον ίδιο μηρό για εβδομαδιαίες χορηγήσεις, εφόσον κάθε σημείο ένεσης είναι περίπου 2,5 cm μακριά από το σημείο που κάνατε την τελευταία ένεση.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om et tilfælde af dødelig anafylaksi efter første infusion af ORENCIA.
Greek: Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί μία περίπτωση θανατηφόρας αναφυλαξίας μετά την πρώτη έγχυση του ORENCIA.
Danish: ORENCIA kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektion, og behandlingen kan øge risikoen for, at du får infektioner, eller forværre infektioner, du allerede har.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας για την καταπολέμηση λοιμώξεων και η θεραπεία μπορεί να σας αυξήσει την πιθανότητα να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινώσει τυχόν λοίμωξη που ήδη έχετε.
Danish: Autoimmune processer
Greek: Αυτοάνοσες διαδικασίες
Danish: I dette tilfælde vil du blive undervist i, hvordan du selv tager ORENCIA.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA στον εαυτό σας.
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier.
Greek: Ασθενείς με εγνωσμένες κακοήθεις νόσους δεν συμπεριελήφθησαν σ' αυτές τις κλινικές δοκιμές.
Danish: De respektive værdier for ACR-50 og ACR-70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og sammenlignelige for abatacept og adalimumab.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για ACR 50 και ACR 70 στους 12 μήνες και 24 μήνες ήταν σταθερές και παρόμοιες για το abatacept και το adalimumab.
Danish: PsA-Ia
Greek: PsA-Iα
Danish: Depression, angst, søvnforstyrrelser (herunder insomni)
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου (περιλαμβανομένης της αϋπνίας)
Danish: Procentdel af patienter med ACR-respons ved uge 24 i studierne PsA-I og PsA-II
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταποκρίσεις ACR την εβδομάδα 24 στις μελέτες PsA-I και PsA-II
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved SF-36-spørgeskemaet ved 6 måneder i studie I, II og III og ved 12 måneder i studie I og II.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε μέσω του ερωτηματολογίου SF-36 στους 6 μήνες στις μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, και στους 12 μήνες στις μελέτες Ι και ΙΙ.
Danish: c HAQ; 0 = bedst, 3 = værst; 20 spørgsmål; 8 kategorier: påklædning og soignering, stå op, spise, gå, hygiejne, nå, gribe og aktiviteter.
Greek: 0 = βέλτιστο, 3 = χείριστο˙ 20 ερωτήσεις˙ 8 κατηγορίες: ενδυμασία και περιποίηση,
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: - Du må ikke behandles med ORENCIA, hvis du har en alvorlig infektion.
Greek: - Δεν πρέπει να λάβετε το ORENCIA σε περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη.
Danish: Tag en pen ud af køleskabet og lad den ligge ved stuetemperatur (ca. 25°C) i 30 minutter.
Greek: Αφαιρέστε μία συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο και αφήστε τη να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 25°C) για 30 λεπτά.
Danish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Greek: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 Η.Π.Α.
Danish: Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Greek: Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα.
Danish: 187 ud af 3.877 patienter (4,8%) udviklede antistoffer mod abatacept under behandlingen.
Greek: Εκατόν ογδόντα επτά από τους 3.877 (4,8%) ασθενείς ανέπτυξαν anti-abatacept αντισώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Forekomsten svarer til tidligere erfaringer, og immunogeniciteten havde ikke nogen effekt på farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Greek: Το ποσοστό είναι σύμφωνο με προηγούμενη εμπειρία και δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Danish: Skal administreres som en 30-minutters intravenøs infusion i den dosis, som er specificeret i Tabel 1.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών στη δόση που καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA 3.
Danish: Reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline på dag 365 (-3,06) blev opretholdt til dag 729 (-3,34) hos de patienter, der fortsatte med abatacept.
Greek: Η μείωση από τη αρχική τιμή του μέσου DAS28 στην ημέρα 365 (-3,06) διατηρήθηκε έως την ημέρα 729 (-3,34) σε εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν με το abatacept.
Danish: Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
Greek: Μην κάνετε αέρα ή μην φυσήξετε στην καθαρή περιοχή.
Danish: Administration af ORENCIA skal seponeres, hvis patienten udvikler alvorlig infektion.
Greek: Η χορήγηση του ORENCIA πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη.
Danish: Almindelig Unormal leverfunktionstest (herunder øget transaminase)
Greek: Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική (περιλαμβανομένης της αύξησης τρανσαμινασών)
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές του αίματός σας.
Danish: Abatacept er et fusionsprotein bestående af det ekstracellulære domæne af humant cytotoksisk Tlymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en modificeret Fc-del af humant immunglobulin G1 (IgG1).
Greek: Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης, αποτελούμενη από το εξωκυττάριο τμήμα του ανθρώπινου κυτταροτοξικού Τ-λεμφοκυτταρικού αντιγόνου 4 (CTLA-4), συνδεδεμένου με τροποποιημένη μοίρα Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1).
Danish: Periode A var en 4 måneders åben indkøringsfase designet til at forårsage en ACR Pedi 30-respons.
Greek: Η Περίοδος Α ήταν διάρκειας 4 μηνών, ανοιχτή, εισαγωγική, σχεδιασμένη ώστε να επάγει ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Danish: D. Læg de ting, du skal bruge frem, og hold dem inden for rækkevidde.
Greek: Δ. Συγκεντρώστε τα πρόσθετα υλικά και τοποθετήστε τα σε απόσταση που να τα φθάνετε.
Danish: Nogle vacciner må ikke gives, mens du er i behandling med ORENCIA.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το ORENCIA.
Danish: Ovenstående symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som alle er blevet observeret med ORENCIA hos voksne personer i kliniske studier:
Greek: Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να είναι σημάδια των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία όλα έχουν παρατηρηθεί με το ORENCIA σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων:
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skaden på dine led at forbedre din fysiske funktionsevne
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου: να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματός σας
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte med at tage deres planlagte dosis MTX fra randomiseringsdagen.
Greek: Τα υποκείμενα συνέχισαν τη λήψη της τρέχουσας δόσης του MTX από την ημέρα τυχαιοποίησης.
Danish: ORENCIA bør gives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Greek: Το ORENCIA πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών.
Danish: Sikkerheden i behandlingsarmen, som indledte behandling uden en intravenøs initialdosis, svarede også til sikkerheden i de andre studier.
Greek: Η ασφάλεια που παρατηρήθηκε στο σκέλος θεραπείας που ξεκίνησε τη θεραπεία εκ νέου χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης ήταν επίσης σύμφωνη με εκείνη που παρατηρήθηκε στις άλλες μελέτες.
Danish: I et 1-årigt toksicitetsstudie med cynomolgus-aber var abatacept ikke forbundet med signifikant toksicitet.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους, το abatacept δε συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε σημαντική τοξικότητα.
Danish: Spørg lægen eller apoteket om råd, inden du tager anden medicin samtidig med, at du får behandling med ORENCIA.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για ενημέρωση προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το ORENCIA.
Danish: Den potentielle kliniske relevans af dannelsen af neutraliserende antistoffer er ukendt.
Greek: Η πιθανή κλινική σημασία της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Danish: Væsken er klar, farveløs til lys gullig med en pH på 6,8 til 7,4.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο με pH 6,8 έως 7,4.
Danish: Det vides ikke, om abatacept udskilles i human mælk.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσον το abatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Sygdomsaktivitet blev også vurderet ved DAS28 (Disease Activity Score 28).
Greek: Η ενεργότητα της νόσου αξιολογήθηκε επίσης με χρήση της κλίμακας Disease Activity Score 28.
Danish: Rådfør dig med lægen, inden du bliver vaccineret.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke på stemplet og tryk stemplet helt i bund, indtil al medicinen er blevet indsprøjtet (Figur 6).
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα, σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω, πιέζοντας σταθερά μέχρι το έμβολο να μην πηγαίνει πιο κάτω και μέχρι όλο το φάρμακο να ενεθεί (Εικόνα 6).
Danish: Tag injektionssprøjten ud af køleskabet.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Danish: Ikke vurderet a dag 169 LOCF (last Observation Carried Forward) for patienter, der blev behandlet i periode C b Som observeret
Greek: Δεν αξιολογήθηκε α ημέρα 169 Τελευταία Παρατήρηση που Μεταφέρθηκε (LOCF) για ασθενείς που έλαβαν αγωγή στην Περίοδο Γ β Όπως παρατηρήθηκε
Danish: I aldersgruppen 6-17 år gennemførte 132 (76,3%) patienter 2 år.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών, 132 (76,3%) ασθενείς ολοκλήρωσαν 2 έτη.
Danish: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens vægt
Greek: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA Σωματικό βάρος Ασθενούς
Danish: Hvis du har fået ORENCIA, imens du var gravid, har din baby en større risiko for at få sådan en infektion i op til ca. 14 uger efter, du fik den sidste dosis under graviditeten.
Greek: Εάν λάβατε το ORENCIA ενόσω ήσασταν έγκυος, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο μίας τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως 14 εβδομάδων κατά προσέγγιση μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Det er meget vigtigt at tage ORENCIA præcist som anvist af lægen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ORENCIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Et væsentligt co-stimulatorisk led involverer binding af CD80- og CD86-molekyler på overfladen af celler med antigener for CD28-receptoren på T-lymfocytter (signal 2).
Greek: Μια σημαντική οδός συνδιέγερσης συνίσταται στη σύνδεση των μορίων CD80 και CD86 της επιφάνειας των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων στον υποδοχέα CD28 των Τ-λεμφοκυττάρων (μήνυμα 2).
Danish: Abatacepts immunogenicitet efter langvarig subkutan anvendelse blev undersøgt ved en ny elektrokemiluminescens (ECL)-analyse.
Greek: Η ανοσογονικότητα στο abatacept μετά από μακροχρόνια υποδόρια χορήγηση αξιολογήθηκε με τη χρήση της νέας δοκιμασίας ηλεκτρο-χημειο-φωταύγειας (ECL).
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af memory-respons.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυξημένη ευαισθησία σε ευκαιριακές λοιμώξεις που παρατηρείται σε νέους αρουραίους σχετίζεται με την έκθεση σε abatacept πριν την ανάπτυξη των αποκρίσεων μνήμης.
Danish: Slip den sammenklemte hud.
Greek: Αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Danish: Abatacept hæmmer selektivt denne co-stimulation ved specifikt at bindes til CD80 og CD86.
Greek: Το abatacept αναστέλλει εκλεκτικά αυτήν την οδό συνδιέγερσης μέσω εκλεκτικής σύνδεσης με τα CD80 και CD86.
Danish: S.c. biotilgængelighed (F) blev øget med 28% og absorptionshastighedskonstanten (KA) var højere hos pJIA patienter end hos RA patienter.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (F) μετά από υποδόρια χορήγηση αυξήθηκε κατά 28% και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης (KA) ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA σε σχέση με τους ασθενείς με ΡΑ.
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk effekt af dette antistofrespons, og ingen sikkerhedsproblemer blev observeret ved genoptagelse af abatacept-behandling.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε κλινική επίδραση αυτών των αντισωματικών απαντήσεων και δεν ανέκυψαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια κατά την επανέναρξη της θεραπείας με abatacept.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af abatacept kendes ikke.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων στην κλινική χρήση του abatacept είναι άγνωστη.
Danish: Lægens navn: ______________________
Greek: Όνομα Γιατρού: ____________________
Danish: hvis du har en alvorlig eller ukontrolleret infektion, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
Greek: σε περίπτωση σοβαρής ή μη ελεγχόμενης λοίμωξης, μη ξεκινήσετε θεραπεία με το ORENCIA.
Danish: Af de 54 patienter, hvor behandlingen med ORENCIA blev seponeret i op til 6 måneder i den dobbeltblinde periode fik ingen en infusionsreaktion ved genoptagelse af behandlingen med ORENCIA.
Greek: Από τους 54 ασθενείς που αποσύρθηκαν από το ORENCIA κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο για διάστημα έως και 6 μηνών, κανένας δεν είχε αντίδραση από την έγχυση με την επανέναρξη του ORENCIA.
Danish: Stik med en hurtig bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud i en vinkel på 45° (Figur 5).
Greek: Εισάγετε τη βελόνα με μια γρήγορη κίνηση μέσα στο δέρμα σε γωνία 45° μοιρών (Εικόνα 5).
Danish: Lægemidler som påvirker immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påvirke forsvaret mod infektioner og maligniteter samt påvirke vaccinationsrespons.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένου του ORENCIA, ενδέχεται να επηρεάσουν την άμυνα του ασθενούς έναντι λοιμώξεων και κακοήθων νόσων και να επηρεάσουν την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Danish: TRIN 6: Efter injektionen
Greek: Βήμα 6: Μετά την ένεση
Danish: Andre reaktioner, der kan være forbundet med overfølsomhed over for lægemidlet som hypotension, urticaria og dyspnø, som forekom inden for 24 timer efter infusion med ORENCIA, var ikke almindelige.
Greek: Άλλες αντιδράσεις πιθανά σχετιζόμενες με υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν όπως υπόταση, κνίδωση και δύσπνοια, που εμφανίστηκαν εντός 24 ωρών από την έγχυση με ORENCIA, ήταν όχι συχνές.
Danish: Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
Greek: Ποσοστά ύφεσης στο τέλος της φαρμακευτικής θεραπείας και των φάσεων διακοπής του φαρμάκου στη μελέτη SC-III
Danish: Fyldt injektionssprøjte med UltraSafe passiv beskyttelseshætte
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με παθητικό προστατευτικό βελόνας UltraSafe
Danish: Hos de patienter, der oprindeligt fik infliximab og derefter skiftede til abatacept, var reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag 365.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν αρχικά infliximab και έγινε αλλαγή έπειτα σε abatacept, η μείωση του μέσου DAS28 από τη αρχική τιμή ήταν 3,29 στην ημέρα 729 και 2,48 στην ημέρα 365.
Danish: Infektionstyperne var i overensstemmelse med de infektionstyper, der almindeligvis ses hos ambulante pædiatriske patienter.
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων ήταν σύμφωνα με εκείνα που συχνά παρατηρούνται σε πληθυσμούς εξωτερικών παιδιατρικών ασθενών.
Danish: ORENCIA må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: Da der generelt er højere forekomst af infektioner og maligniteter i denne population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και κακοήθων νόσων στους ηλικιωμένους είναι γενικά υψηλότερη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ατόμων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Kombination med TNF-hæmmere
Greek: Συνδυασμός με TNF-αναστολείς
Danish: Middelestimater for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), fordelingsvolumen (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dage) var sammenlignelige mellem subkutan og intravenøs administration.
Greek: Οι εκτιμώμενες μέσες τιμές συστηματικής κάθαρσης (0,28 ml/h/kg), όγκου κατανομής (0,11 L/kg), και τελικής ημίσειας ζωής (14,3 ημέρες) ήταν συγκρίσιμες μεταξύ υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης.
Danish: Abatacept kan passere placenta og kan findes i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med abatacept under graviditeten.
Greek: Το abatacept ενδέχεται να διασχίζει τον πλακούντα και να εισέρχεται στον ορό των βρεφών που γεννιούνται από γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με abatacept κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Der var ingen systemisk akkumulering af abatacept ved gentagen behandling med 10 mg/kg med månedlige intervaller hos patienter med reumatoid artritis.
Greek: Δεν υπήρξε συστηματική συσσώρευση του abatacept μετά από συνεχόμενη επαναλαμβανόμενη αγωγή με 10 mg/kg σε μηνιαία διαστήματα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Danish: Påvirkning af immunsystemet
Greek: Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Danish: Du skal udføre ALLE trin for at være sikker på, at du får den fulde dosis:
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να λάβετε την πλήρη δόση:
Danish: Placer ClickJect-pennen, så du kan se vinduet, og så pennen er placeret i en vinkel på 90º på injektionsstedet.
Greek: Τοποθετείστε τη συσκευή τύπου πένας ClickJect έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο παρατήρησης και να βρίσκεται σε γωνία 90º ως προς τη θέση ένεσης.
Danish: Der er administreret doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Greek: Δόσεις έως 50 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς προφανή τοξική επίδραση.
Danish: * (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi)
Greek: *(π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια)
Danish: Det totale indhold (1 ml) i den fyldte pen bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση.
Danish: Abatacepts potentielle rolle i udviklingen af maligniteter inklusive lymfomer hos mennesker er ukendt.
Greek: Ο πιθανός ρόλος του abatacept στην ανάπτυξη κακοήθων νόσων στον άνθρωπο, περιλαμβανομένου του λεμφώματος, είναι άγνωστος.
Danish: Den bør dog af mikrobiologiske årsager anvendes straks.
Greek: Ωστόσο, για μικροβιολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Danish: ORENCIA bør anvendes under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Greek: Το ORENCIA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
Danish: hvis du har kræft, vil din læge beslutte, hvorvidt du kan fortsætte med ORENCIA.
Greek: σε περίπτωση που έχετε καρκίνο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι δυνατή παρά ταύτα η χορήγηση ORENCIA σε σας.
Danish: a DAS28-defineret remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Greek: α Ύφεση κατά DAS28 (DAS28-CRP <2,6) β Κριτήριο SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket om korrekt bortskaffelse af lægemidler, der indeholder kanyler.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την εθνική και τοπική νομοθεσία που αφορά την κατάλληλη απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βελόνες.
Danish: Der blev ikke observeret signifikant ændring i PASI-scores med abatacept-behandling under den 24ugers dobbelt-blindede periode.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στις βαθμολογίες PASI με τη θεραπεία με abatacept κατά τη διπλά τυφλή περίοδο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal udføres i overensstemmelse med regler for god fremstillingspraksis særligt med hensyn til aseptisk fremstilling.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
Danish: Hvis der opstår neurologiske symptomer, der tyder på PML, under behandling med ORENCIA, bør behandlingen stoppes og nødvendige diagnostiske foranstaltninger igangsættes.
Greek: Εφόσον εμφανισθούν νευρολογικά συμπτώματα υποδηλωτικά της PML κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA, η αγωγή με ORENCIA πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσουν κατάλληλες διαγνωστικές μέθοδοι.
Danish: e DAS28-CRP-remission defineres som en DAS28-CRP score < 2,6
Greek: ε DAS28-CRP Ύφεση καθορίζεται σαν DAS28-CRP βαθμολογία < 2,6
Danish: Den observerede tid til og antallet af patienter med sygdomsrelaps var ens i de to grupper.
Greek: Ο χρόνος και η αναλογία των ασθενών με την υποτροπή της νόσου που παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια.
Danish: Patienter, der blev behandlet subkutant med abatacept, opnåede samme ACR 50- og 70-respons som de patienter, der modtog abatacept intravenøst i 6 måneder.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με υποδόρια χορήγηση abatacept πέτυχαν επίσης παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 50 και 70 με τους ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση abatacept στους 6 μήνες.
Danish: c Patienter som havde mindre end 20% forbedring i ømme eller hævede led ved uge 16 mødte kriterierne for at udgå og blev betragtet som ikke-responderende.
Greek: γ Οι ασθενείς με μικρότερη από 20% βελτίωση του αριθμού ευαίσθητων ή διογκωμένων αρθρώσεων την Εβδομάδα 16 πληρούσαν τα κριτήρια μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία και θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.