FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser.
Polish: W odpowiedzi na to żądanie CHMP ocenił dostępne dane dotyczące tej kwestii bezpieczeństwa, w tym także doniesienia otrzymane po dopuszczeniu produktu do obrotu, dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych i badań epidemiologicznych.
Danish: CHMP forlangte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger 6-måneders interimsrapporter om status af rekrutteringen til denne undersøgelse.
Polish: CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego przedstawiania uaktualnionych informacji na temat postępów rekrutacji do tego badania co 6 miesięcy.
Danish: De forelagte oplysninger udviser ingen sikker sammenhæng med lymfom eller andre maligne sygdomme.
Polish: Przedstawione dane nie wykazały definitywnego związku z chłoniakiem ani żadnym innym nowotworem złośliwym.
Danish: For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
Polish: W celu zredukowania prawdopodobieństwa błędnego rozpoznania oraz w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania tego produktu leczniczego, CHMP podkreślił, że informacja o produkcie powinna odzwierciedlać, że wstępne rozpoznanie oraz pierwsze przepisanie leku powinny być dokonywane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu AD.
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopic ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopic ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że preparat Protopic nie powinien być stosowany u osób dorosłych lub dzieci z zaburzeniami odporności, a także nie powinien być stosowany na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter złośliwy lub przednowotworowy, jak również że w przypadku występowania powiększonych węzłów chłonnych w chwili rozpoczęcia leczenia pacjenta należy dokładnie zbadać i kontrolować.
Danish: Da tacrolimus er et effektivt immunosuppressivum, der virker ved at undertrykke T-lymfocytterne i huden, kan det efter CHMPs opfattelse ikke udelukkes, at tacrolimus påvirker udviklingen eller progressionen af en række forskellige hudforandringer.
Polish: Ze względu na fakt, że takrolimus jest skutecznym lekiem immunosupresyjnym, który działa poprzez hamowanie limfocytów T w skórze, CHMP wyraził opinię, iż nie można wykluczyć wpływu takrolimusu na rozwój lub progresję rożnych zmian skórnych.
Danish: Hvad angår hudkræfttilfældene konkluderede CHMP, at det ikke er sandsynligt, at disse er forårsaget af behandlingen med tacrolimus.
Polish: W odniesieniu do nowotworów złośliwych skóry CHMP uznał, że mało prawdopodobne jest, aby leczenie takrolimusem stanowiło ich przyczynę.
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter markedsføring.
Polish: • Informacja o przypadkach nowotworów złośliwych zaobserwowanych podczas stosowania preparatu po jego dopuszczeniu do obrotu.
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopic.
Polish: W odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa w związku z przypadkami nowotworów złośliwych, CHMP uznał, że w informacji o preparacie należy umieścić ostrzeżenia o przypadkach nowotworów złośliwych oraz informację o konieczności monitorowania pacjentów leczonych preparatem Protopic.
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopic:
Polish: - W wyniku tego Komitet uznał, że w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta dotyczących preparatu Protopic należy umieścić następujące informacje:
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at risikoen for maligne hudlidelser skal vurderes ved hjælp af case-control undersøgelser.
Polish: CHMP uznał także, że ryzyko nowotworów złośliwych skóry można ocenić za pomocą badań kliniczno-kontrolnych.
Danish: Protopic 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Polish: Protopic 0,1% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (atopic dermatitis - AD) u osób dorosłych, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź lub występuje nietolerancja po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia, a Protopic 0,03% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego AD u osób dorosłych lub dzieci (w wieku od 2 roku życia), u których nie zaobserwowano wystarczającej odpowiedzi na tradycyjne metody leczenia.
Danish: I CHMP var der enighed om, at diagnosticering af maligne hudlidelser er vanskelig, og at disse kan fremtræde som atopisk dermatitis.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że rozpoznanie tych nowotworów złośliwych skóry jest trudne i mogą one przypominać AD.
Danish: • En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens iværksættelse, skal undersøges og løbende kontrolleres
Polish: • Ostrzeżenie dotyczące tego, że należy ocenić i obserwować powiększenie węzłów chłonnych występujące przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopic (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopic.
Danish: I betragtning af, at tacrolimus virker gennem suppression af de Tceller, der er involveret i immunovervågningen, kan tacrolimus dog tænkes at påvirke den videre udvikling af hudforandringer, der enten er præmaligne eller er i et tidligt stadium af malignitet.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, że skuteczność takrolimusu wynika z blokowania przez niego limfocytów T, które stanowią element nadzoru immunologicznego, istnieje możliwość, że takrolimus może mieć wpływ na zachowanie zmian skórnych o charakterze przednowotworowym bądź zmian nowotworowych na wczesnym etapie zaawansowania.
Danish: Lymfom er en anerkendt og registreret bivirkning af produkter til systemisk behandling med calcineurin-hæmmere.
Polish: Chłoniak jest stwierdzonym i wymienianym działaniem niepożądanym dotyczącym stosowanych układowo preparatów zawierających inhibitory kalcyneuryny.
Danish: Hvis der ikke er indtrådt nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
Polish: Jeśli po upływie dwóch tygodni nie wystąpi poprawa, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protopic findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Protopic znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protopic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protopic.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopic den 28. februar 2002.
Polish: W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Protopic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Behandlingen med Protopic bør indledes, så snart symptomerne opstår.
Polish: Leczenie lekiem Protopic należy rozpocząć, kiedy tylko wystąpią objawy.
Danish: Generelt kan der iagttages en forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Polish: Zazwyczaj poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Protopic er en salve, som indeholder det aktive stof tacrolimus (0,1 % eller 0,03 %).
Polish: Lek Protopic to maść zawierająca substancję czynną takrolimus (0,1% lub 0,03%).
Danish: Andre oplysninger om Protopic
Polish: Inne informacje dotyczące leku Protopic
Danish: Hos børn skal dette omfatte suspendering af behandlingen, så lægen kan vurdere, hvorvidt det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Polish: U dzieci należy także zawiesić leczenie, aby umożliwić lekarzowi ocenę potrzeby dalszego leczenia choroby.
Danish: Det aktive stof i Protopic, tacrolimus, er en immunmodulator.
Polish: Substancja czynna leku Protopic, takrolimus, jest immunomodulatorem.
Danish: Det vil sige, at det virker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Polish: Oznacza to, że oddziałuje ona na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Danish: Protopic 0,03 % kan anvendes til alle patienter over to år, mens Protopic 0,1 % kun kan anvendes til voksne og unge over 16 år.
Polish: Lek Protopic 0,03% można stosować u wszystkich pacjentów powyżej 2. roku życia, natomiast lek Protopic 0,1% można stosować wyłącznie u osób dorosłych i nastolatków powyżej 16. roku życia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protopic.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protopic do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: I en anden undersøgelse så man nærmere på gentagen brug af Protopic i op til fire år hos ca. 800 patienter.
Polish: W innym badaniu oceniano powtarzane stosowanie leku Protopic maksymalnie przez cztery lata u około 800 pacjentów.
Danish: Lægen skal taget behovet for at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen op til fornyet overvejelse efter et år.
Polish: Po roku lekarz powinien ocenić potrzebę kontynuacji leczenia podtrzymującego.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protopic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protopic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Protopic kan også anvendes til at forebygge opblussen af sygdommen eller til at forlænge den periode, hvor patienterne er fri for opblussen.
Polish: Lek Protopic można stosować także w celu zapobiegania nawrotom choroby lub wydłużenia okresu wolnego od nawrotów.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Protopic to gange ugentligt med placebo, selv om begge patientgrupper kunne anvende Protopic, når de havde en opblussen af sygdommen.
Polish: W badaniach stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu porównywano z placebo, choć obie grupy pacjentów mogły stosować lek Protopic w przypadku nawrotu choroby.
Danish: I den længere varende undersøgelse kunne Protopic anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning.
Polish: W dłuższym badaniu stwierdzono, że lek Protopic może być wielokrotnie stosowany i nie traci on skuteczności.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på forbedringen af eksemen ved undersøgelsernes afslutning efter tre eller 12 uger ved hjælp af et score-system, hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ustępowanie objawów egzemy widoczne pod koniec badań po 3 lub 12 tygodniach, oceniane przy użyciu systemu punktów uwzględniającego wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Protopic (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Protopic (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
Danish: Protopic tacrolimus
Polish: Protopic takrolimus
Danish: Til vedligeholdelsesbehandling var Protopic mere effektivt end placebo til at reducere antallet af opblussener.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne med moderat til svær sygdom, som fik Protopic, gennemsnitlig en opblussen i løbet af et år sammenlignet med tre hos dem, der fik placebo.
Polish: W obu badaniach pacjenci z chorobą w postaci umiarkowanej do ciężkiej stosujący lek Protopic mieli średnio jeden nawrót w ciągu roku, w porównaniu z trzema nawrotami u pacjentów stosujących placebo.
Danish: Protopic bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Polish: Lek Protopic powinien przepisywać lekarz, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal af opblussener, patienterne havde i løbet af et år.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nawrotów, które wystąpiły u pacjentów w ciągu roku.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af patienter, som normalt har fire eller flere opblussener om året, og som har reageret på et initialt behandlingsforløb med Protopic anvendt to gange dagligt i op til seks uger.
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek stosuje się u pacjentów, którzy zazwyczaj mają co najmniej cztery nawroty rocznie i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie początkowe lekiem Protopic stosowanym dwa razy na dobę w okresie do sześciu tygodni.
Danish: Tacrolimus nedsætter immunsystemets aktivitet, hvilket medvirker til at lindre betændelsen og kløen i huden.
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność systemu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć zapalenie skóry i swędzenie.
Danish: Protopic blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med hydrocortison (et corticosteroid, som ofte anvendes mod eksem).
Polish: Działanie leku Protopic porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z hydrokortyzonem (kortykosteryd często stosowany w leczeniu egzemy).
Danish: Når Protopic anvendes til opblussen, kan det anvendes til kortvarig og intermitterende langvarig behandling, men det må ikke anvendes kontinuerligt til langvarig behandling.
Polish: Lek Protopic można stosować w krótkotrwałym leczeniu i długotrwałym leczeniu cyklicznym, ale nie należy go stosować ciągle i długoterminowo.
Danish: Til børn bør der anvendes Protopic 0,03 % to gange dagligt i op til tre uger, inden hyppigheden nedsættes til en gang dagligt.
Polish: Dzieci powinny stosować lek Protopic 0,03% dwa razy na dobę przez maksymalnie trzy tygodnie, a następnie zmniejszyć częstotliwość nakładania do jednego razu na dobę.
Danish: Protopic anvendes til patienter fra 2-årsalderen og derover, som ikke reagerer særlig godt på eller ikke tåler traditionelle behandlinger såsom lokalt påførte corticosteroider.
Polish: Lek Protopic stosuje się u pacjentów powyżej 2. roku życia, u których nie występuje pozytywna odpowiedź na leczenie lub którzy nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia, jak np. miejscowo stosowane kortykosteroidy.
Danish: Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at forebygge afstødning hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Polish: XX wieku w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Protopic opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Protopic przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på huden.
Polish: Należy nakładać cienką warstwę maści na skórę.
Danish: Protopic anvendes til behandling af opblussen (tilbagevenden eller forværring) af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, et kløende rødt udslæt på huden).
Polish: Lek Protopic stosuje się w leczeniu nawrotów (ponowne pojawienie się lub pogorszenie się) umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna).
Danish: Til behandling af opblussen af atopisk dermatitis var Protopic mere effektivt end hydrocortison til symptomlindring, selv om det også gav flere brændende fornemmelser end hydrocortison.
Polish: W leczeniu nawrotów atopowego zapalenia skóry lek Protopic był skuteczniejszy niż hydrokortyzon pod względem poprawy objawów, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
Danish: Protopic til behandling af opblussen blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med deltagelse af 1 202 patienter over 16 år og 1 535 i alderen to til 16 år.
Polish: Stosowanie leku Protopic w leczeniu nawrotów oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 202 pacjentów powyżej 16. roku życia i 1 535 pacjentów od 2. do 16. roku życia.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Protopic blev undersøgt i to hovedundersøgelser med inddragelse af 224 patienter på 16 år eller derover og 250 i alderen to til 15 år.
Polish: Leczenie podtrzymujące lekiem Protopic oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 224 pacjentów powyżej 16. roku życia i 250 pacjentów od 2. do 15. roku życia.
Danish: Alle patienterne havde atopisk dermatitis, som havde reageret på højst seks ugers tidligere behandling med Protopic.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli atopowe zapalenie skóry, które uprzednio skutecznie leczono lekiem Protopic przez maksymalnie sześć tygodni.
Danish: Voksne behandles indledningsvis med Protopic 0,1 % to gange dagligt, men denne dosis skal nedsættes til mindre hyppige påføringer eller lavere styrker (0,03 %), efterhånden som tilstanden forbedres.
Polish: Dorośli powinni rozpocząć leczenie lekiem Protopic 0,1% dwa razy na dobę, ale po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać rzadziej lub należy zmienić jej stężenie na niższe (0,03%).
Danish: Protopic bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Protopic nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na takrolimus, którykolwiek składnik preparatu lub makrolidy.
Danish: ‘Atopisk' vil sige, at denne dermatitis er allergisk betinget.
Polish: Określenie „atopowe" oznacza, że zapalenie skóry ma związek z alergią.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Protopic?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Protopic fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Protopic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Når Protopic anvendes som vedligeholdelsesbehandling, skal det påføres to gange om ugen på de hudområder, der er mest berørt af sygdommen.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic należy nakładać na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na tydzień.
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt og tør hud).
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry zbyt silna reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie i suchość).
Danish: Hvis der er tegn på en opblussen, skal man vende tilbage til at give behandlingen to gange dagligt.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nawrotu należy powrócić do nakładania dwa razy na dobę, jak opisano powyżej.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopic?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Protopic zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Protopic?
Polish: Jak działa lek Protopic?
Danish: Hvad er Protopic?
Polish: Co to jest lek Protopic?
Danish: Hvordan anvendes Protopic?
Polish: Jak stosować lek Protopic?
Danish: Hvorfor blev Protopic godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Protopic?
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan Protopic virker mod atopisk dermatitis.
Polish: Sposób działania leku Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie jest w pełni poznany.
Danish: Hvert af de berørte områder behandles to gange dagligt med Protopic, indtil huden er helet.
Polish: Maść nakłada się na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na dobę do momentu wyleczenia skóry.
Danish: Hvad anvendes Protopic til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Protopic?
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10) og usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10) i niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100).
Danish: En brændende følelse og kløe er meget almindeligt (> 10%).
Polish: Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częstymi (> 10%).
Danish: Børn (2 år og ældre)
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Danish: Hvis hudlæsionerne er inficerede.
Polish: Jeśli uszkodzenia skóry są zakażone.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tacrolimus salve hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Danish: Spørg desuden Deres læge til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Danish: Systemiske carcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter 2 ugers behandling, bør anden behandling overvejes.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia brak jest znamion poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 28/02/2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszenie do obrotu: 28/02/2002
Danish: Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § mindre værdier = større positiv effekt
Polish: Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza § wyższe wartości = większa poprawa
Danish: Respons raten ved måned 6 svarede til resultaterne ved måned 3.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Danish: Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopy er ukendt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania maści Protopy przez długi czas nie jest znane.
Danish: Fremstiller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Polish: Wytwórca: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlandia.
Danish: Der var desuden ingen tegn på tab af effekt i studiets forløb.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano utraty skuteczności leku podczas trwania badania.
Danish: Occlusionsforbinding anbefales ikke.
Polish: Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
Danish: Behandlingen bør begynde med applikation to gange om dagen i indtil 3 uger.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania dwa razy na dobę w okresie do trzech tygodni.
Danish: Før påsmøring af Protopy salve efter et bad eller brusebad skal man være helt sikker på, at huden er fuldstændig tør.
Polish: Przed zastosowaniem maści Protopy po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.