FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (ANC < 500 cellule/mm3) di durata superiore a 5 giorni o associata a febbre o a infezione, si raccomanda una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: 5 dienas vai ir saistīta ar drudzi vai infekcijām, ir ieteicama devas samazināšana (skatīt
Italian: Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m2 di superficie corporea dopo somministrazione di PLD in misura di 30 mg/m2 di superficie corporea.
Latvian: Olnīcu vēža ārstēšanai, parastā deva ir 1,1 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pēc PLD 30 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ievadīšanas.
Italian: • Potrebbe manifestare un accumulo anomalo di fluido nei polmoni, che determina gonfiore (edema polmonare).
Latvian: • Jums var rasties patoloģiska šķidruma veidošanās plaušās, kas izraisa pietūkumu (plaušu tūska).
Italian: Come usare Yondelis
Latvian: Kā lietot Yondelis
Italian: Yondelis viene utilizzato per il trattamento dei pazienti che presentano un sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non hanno tratto benefici dall'uso di altri medicinali o che non possono riceverli.
Latvian: Yondelis lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, ja iepriekš lietotās zāles nav iedarbojušās vai arī pacients nav piemērots šo zāļu saņemšanai.
Italian: • Potrebbero verificarsi vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e vampate o eruzione cutanea.
Latvian: • Tāpat Jums var būt reiboņi, pazemināts asinsspiediens un pietvīkums vai ādas izsitumi.
Italian: In questa sperimentazione la trabectedina è stata somministrata a 1,5 mg/m2 in infusione endovenosa di 24 ore ogni 3 settimane o a 0,58 mg/m2 una volta alla settimana in infusione endovenosa di 3 ore per
Latvian: Šajā pētījumā pacienti reizi trīs nedēļās 24 stundu intravenozā infūzijā saņēma 1,5 mg/m2 trabektedīna vai arī reizi nedēļā 3 stundu intravenozā infūzijā 0,58 mg/m2, saņemot zāles 3 nedēļas 4 nedēļu ciklā.
Italian: • Le pazienti che assumono Yondelis insieme a PLD per il trattamento del cancro ovarico possono anche manifestare la sindrome mano-piede.
Latvian: • Pacientēm, kuras lieto Yondelis kombinācijā ar PLD olnīcu vēža ārstēšanai, var arī būt roku un kāju sindroms.
Italian: La media geometrica della dose normalizzata di esposizione alla trabectedina (AUC) era aumentata del 97% (90% IC: 20%, 222%) in 6 pazienti con compromissione epatica moderata (livelli sierici della bilirubina aumentati da 1,5 a 3 x ULN e aumento delle aminotransferasi (AST o ALT) < 8 x ULN) dopo somministrazione di una singola dose di trabectedina di 0,58 mg/m2 (n = 3) o 0,9 mg/m2 (n = 3) rispetto a 9 pazienti con funzionalità epatica normale dopo somministrazione di una singola dose di trabectedina di 1,3 mg/m2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Pēc vienas 0,58 mg/m2 (n=3) vai 0,9 mg/m2 (n=3) devas ievadīšanas 6 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ģeometriski vidējā normalizētā trabektedīna devas iedarbība (AUC) palielinājās par 97% (90% TI: 20%, 222%) (bilirubīna līmenis serumā palielinājās no 1,5 līdz 3 x ULN un paaugstinājās aminotransferāžu līmenis (ASAT vai ALAT) < 8 x ULN) salīdzinājumā ar 9 pacientiem ar normālu aknu darbību pēc vienas 1,3 mg/m2 trabektedīna devas ievadīšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS): casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) sono stati segnalati con trabectedina (inclusi casi con esiti fatali) (vedere paragrafo
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (KPCS): lietojot trabektedīnu, ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem (tostarp par gadījumiem ar letālu iznākumu) (skatīt
Italian: • Le pazienti che assumono Yondelis insieme a PLD per il cancro ovarico possono manifestare una più intensa pigmentazione della pelle.
Latvian: • Pacientēm, kuras lieto Yondelis kombinācijā ar PLD olnīcu vēža ārstēšanai, var būt pastiprināta ādas pigmentācija.
Italian: Soluzione diluita Dopo diluizione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts Pēc atšķaidīšanas koncentrāts savu ķīmisko un fizikālo stabilitāti 25ºC temperatūrā saglabā 30 stundas.
Italian: Non utilizzare la trabectedina in pazienti con CPK > 2,5 x ULN (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Trabektedīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kreatīnfosfokināze > 2,5 x ANR (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea, somministrata in infusione endovenosa nell'arco di 24 ore con un intervallo di tre settimane tra un ciclo e l'altro.
Latvian: Mīksto audu sarkomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas, un tā ir jāievada 24 stundu intravenozā infūzijā ar 3 nedēļu ilgu pārtraukumu starp cikliem.
Italian: Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), è indicato nel trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile.
Latvian: Yondelis kombinācijā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu (PLD) indicēts recidivējoša olnīcu vēža pacientu, kuri reaģē uz platīnu saturošām zālēm, ārstēšanai.
Italian: Il personale deve essere addestrato alle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione del medicinale e deve indossare abiti protettivi inclusa maschera, guanti e occhiali durante la ricostituzione e la diluizione.
Latvian: Personāls ir jāapmāca, kā pareizi sagatavot Yondelis koncentrātu un atšķaidīt to, turklāt sagatavošanas un atšķaidīšanas laikā cilvēkam ir jānēsā aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus.
Italian: Rabdomiolisi e aumenti notevoli della CPK (> 5 x ULN)
Latvian: Rabdomiolīze un izteikti paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis (> 5 x ANR)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si consigliano precauzioni particolari e potrebbero essere necessarie regolazioni della dose dal momento che viene aumentata l'esposizione sistemica alla trabectedina, come anche il rischio di epatotossicità.
Latvian: Ir jāievēro īpaša piesardzība un iespējams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešams koriģēt devu, jo palielinās trabektedīna sistēmiskā iedarbība, kā arī hepatotoksicitātes risks var būt lielāks.
Italian: La sopravvivenza mediana per i soggetti con liposarcoma è stata 18,1 mesi (IC al 95%: 15,0 - 26,4) e per i soggetti con leiomiosarcoma 16,2 mesi (IC al 95%: 11,7 - 24,3).
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem ar liposarkomu bija 18,1 mēneši [95% TI: 15,0, 26,4] un pacientiem ar leiomiosarkomu - 16,2 mēneši [95 % TI: 11,7, 24,3].
Italian: Yondelis 1 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
Latvian: Yondelis 1 mg: katrs flakons pulvera satur 1 mg trabektedīna.
Italian: L'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento e nei 3 mesi successivi (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Barošana ar krūti ir kontrindicēta terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Insufficienza epatica: sono stati segnalati rari casi di insufficienza epatica (compresi casi con esito fatale) in pazienti con gravi patologie sottostanti trattati con trabectedina, sia nelle sperimentazioni cliniche che in ambito post-marketing.
Latvian: Aknu mazspēja: gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par smagiem aknu mazspējas (tostarp ar letālu iznākumu) gadījumiem ar trabektedīnu ārstētiem pacientiem ar pamatā esošiem smagiem medicīniskiem stāvokļiem.
Italian: Lo stravaso di trabectedina può provocare necrosi tissutale che richiede asportazione di tessuto necrotico.
Latvian: Trabektedīna ekstravazācija var izraisīt audu nekrozi, kuras gadījumā nepieciešama nekrotisko audu ķirurģiska atdalīšana.
Italian: Tabella 1 Tabella per la modifica della dose di Yondelis (in monoterapia per il sarcoma dei tessuti molli (STS, soft tissue sarcoma) o in associazione per il cancro ovarico) e della PLD
Latvian: Yondelis (monoterapijā mīksto audu sarkomas (STS - soft tissue sarcoma) ārstēšanai vai, lietojot kombinācijā, olnīcu vēža ārstēšanai) un PLD devas pielāgošana
Italian: In generale, la sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) è caratterizzata da edema periferico, ipotensione relativamente ben tollerata, oliguria con insufficienza prerenale acuta.
Latvian: Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (KPCS) parasti liecina perfirērā tūska, salīdzinoši viegli panesama hipotensija, oligūrija ar akūtiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: L'uso di un diluente diverso da una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) può provocare la precipitazione della PLD.
Latvian: Jebkura cita atšķaidītāja, izņemot 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīduma lietošana var izraisīt PLD nogulsnēšanos.
Italian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
Latvian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata non comunemente, generalmente in associazione con mielotossicità, gravi anomalie dei test di funzionalità epatica e/o insufficienza renale o multiorganica.
Latvian: Ziņojumi par rabdomiolīzi ir retāki, parasti saistībā ar mielotoksicitāti, smagām novirzēm aknu funkciju testu rezultātos un/vai nieru vai vairāku orgānu mazspēju.
Italian: La sopravvivenza mediana per tipo istologico di tumore è stata 16,2 mesi (IC al 95%: 14,1 - 19,5) per i soggetti con leiomiosarcomi e liposarcomi e 8,4 mesi (IC al 95%: 7,1 - 10,7) per i soggetti con altri tipi di sarcoma.
Latvian: Vidējā dzīvildze pēc audzēja histoloģiskā tipa bija 16,2 mēneši [95 % TI: 14,1, 19,5] pacientiem ar leiomiosarkomu un liposarkomu un 8,4 mēneši [95 % TI: 7,1, 10,7] pacientiem ar citiem sarkomas veidiem.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo a favore della trabectedina rispetto alla migliore terapia di supporto [HR = 0,07; IC al 95%: 0,03 - 0,16; p < 0,0001], con PFS mediana di 5,6 mesi [IC al 95%: 4,1 - 7,5] nel gruppo trabectedina e di 0,9 mesi nel gruppo BSC [IC al 95%: 0,7 - 1,0].
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas, kas uzrādīja statistiski nozīmīgu uzlabojumu par labu trabektedīnam salīdzinājumā ar BSC [RA=0,07; 95 % TI: 0,03-0,16; p<0,0001]; vidējais dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājs trabektedīna grupā bija 5,6 mēneši [95 % TI: 4,1-7,5], bet BSC grupā - 0,9 mēneši [95 % TI: 0,7-1,0].
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Yondelis.
Latvian: Pirms Yondelis lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Non è stato osservato alcun sintomo di tossicità cumulativa nei pazienti trattati con cicli multipli.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšana sastāvēja no vairākiem cikliem, nekonstatēja kumulatīvo toksicitāti.
Italian: Esistono dati limitati sugli effetti del sovradosaggio della trabectedina.
Latvian: Dati par trabektedīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Italian: Etichetta flaconcino - Flaconcino da 1 mg
Latvian: Flakona marķējums - 1 mg flakons
Italian: L'analisi finale non ha evidenziato differenze significative, con un una mediana di follow-up della sopravvivenza 21,2 mesi, risultante in una mediana di 13,7 mesi (IC al 95%: 12,2, 16,0) nel braccio trabectedina e 13,1 mesi [IC al 95%: 9,1, 16,2] nel braccio dacarbazina.
Latvian: Galīgajā analīzē nenovēroja būtisku atšķirību ar dzīvildzes novērošanas mediānu 21,2 mēneši ieguva vidēji 13,7 mēnešus (95 % TI: 12,2, 16,0) trabektedīna grupā un 13,1 mēnesi [95 % TI: 9,1, 16,2] dakarbazīna grupā.
Italian: Si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con conta differenziale e piastrinica al basale, una volta alla settimana per i primi due cicli e quindi una volta tra i cicli (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pirms terapijas sākšanas reizi nedēļā pirmajos divos ciklos un tad vienu reizi starp cikliem ir jānosaka pilna asinsaina, ieskaitot leikocītu formulu un trombocītu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • avere il difficoltà di respirazione e tosse
Latvian: • apgrūtināta elpošana un klepus,
Italian: Yondelis 0,25 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.
Latvian: Yondelis 0,25 mg: katrs flakons pulvera satur 0,25 mg trabektedīna.
Italian: Per i pazienti con incrementi di AST, ALT e fosfatasi alcalina tra un ciclo e l'altro potrebbe essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem AsAT, AlAT un sārmainās fosfatāzes līmenis zāļu ievadīšanas starplaikos ir paaugstināts, iespējams, vajadzētu pielāgot devu (skatīt
Italian: Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Latvian: Yondelis ir jāievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā.
Italian: * Reazione avversa solo per il Cancro ovarico
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tikai olnīcu vēža gadījumā
Italian: Aumento di AST/ALT:
Latvian: AsAT/AlAT līmeņa paaugstināšanās
Italian: Per informazioni più dettagliate sull'aggiustamento della dose, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) della PLD.
Latvian: Sīkāku informāciju par PLD devu pielāgošanu skatīt PLD zāļu aprakstā.
Italian: I riscontri osservati hanno incluso una tossicità ematopoietica (grave leucopenia, anemia e deplezione linfoide e del midollo osseo) come pure aumenti nei test di funzionalità epatica, degenerazione epatocellulare, necrosi epiteliale intestinale e gravi reazioni locali nel sito di iniezione.
Latvian: Novēroja hematopoētisku toksicitāti (smagu leikopēniju, anēmiju, kā arī limfoīdo audu un kaulu smadzeņu nomākumu), paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, aknu šūnu deģenerāciju, zarnu epitēlija nekrozi un smagas reakcijas zāļu ievadīšanas vietā.
Italian: Dalla revisione oncologica indipendente è emerso che i pazienti con un intervallo libero da platino (Platinum-free interval - PFI) < 6 mesi (35% nel gruppo Yondelis+PLD e 37% nel gruppo PLD) presentavano dei tassi di PFS simili nei due gruppi, con un valore mediano di 3,7 mesi (HR = 0,89, IC: 0,67 - 1,20).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgo onkoloģisko pārbaudi, pacientiem, kuriem laika posms, kad netika izmantotas platīnu saturošas zāles (PFI) bija < 6 mēneši (35 % Yondelis + PLD un 37 % PLD grupā) bija līdzīga dzīvildze bez slimības progresēšanas abās pētījuma grupās, kas, vidēji, bija 3,7 mēneši (RA=0,89, TI: 0,67-1,20).
Italian: Gli uomini in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi terapijas laikā un piecus mēnešus pēc tās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Tutte le volte che le viene somministrato Yondelis per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, occorreranno circa 24 ore per completare il passaggio della soluzione nella circolazione sanguigna.
Latvian: Katrreiz, kad Yondelis tiek pielietots mīksto audu sarkomas ārstēšanā, visu tā daudzumu ievada apmēram 24 stundu laikā.
Italian: BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)
Latvian: ĶVL = ķermeņa virsmas laukums
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i prodotti medicinali citotossici.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trabectedina ad una dose di 1.2 mg/m2, che era quella raccomandata per i pazienti giapponesi [1.2 mg/m2 una volta ogni 3 settimane
Latvian: Pacienti saņēma 1,2 mg/m2 trabektedīna devu, kas ieteicama japāņu pacientiem [1,2 mg/m2 reizi 3 nedēļās (q3wk 24-h)].
Italian: Prima della somministrazione endovena, ispezionare visivamente la soluzione parenterale per escludere la presenza di particelle.
Latvian: Pirms intravenozās ievadīšanas parenterālais šķīdums ir jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalla gestione di questo prodotto medicinale.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
Italian: Reazioni avverse più frequenti
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības
Italian: - Conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/mm3
Latvian: Smagas neitropēnijas (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) < 500 šūnas/mm
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo in gomma di butile ricoperto da un sigillo a strappo in alluminio contenente 0,25 mg di trabectedina.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar noplēšamu alumīnija vāciņu, satur 0,25 mg trabektedīna.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante della trabectedina con forti induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenorbarbital, l'erba di San Giovanni) dovrebbe essere evitato se possibile (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no trabektedīna ievadīšanas kopā ar spēcīgām CYP3A4 enzīmu inducējošām vielām (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, asinszāli) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Per consentire il trattamento con Yondelis sono richiesti i seguenti criteri:
Latvian: Yondelis var izmantot pacientu ārstēšanā, kuri atbilst šādiem kritērijiem:
Italian: Casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) sono stati segnalati con trabectedina (inclusi casi con esiti fatali).
Latvian: Lietojot trabektedīnu, ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem (tostarp par gadījumiem ar letālu iznākumu).
Italian: Altre
Latvian: Citi
Italian: Yondelis viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Latvian: Yondelis ievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā.
Italian: - Albumina ≥ 25 g/L - Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN - Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (monoterapia), creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
Latvian: - alanīnaminotransferāze (AlAT) un aspartātaminotransferāze (AsAT) ≤ 2,5 x ANR, - kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min, (monoterapija), seruma kreatinīns ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Italian: Cosa contiene Yondelis
Latvian: Ko Yondelis satur
Italian: Aspartato amminotransferasi aumentata
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par citotoksiskām zālēm.
Italian: • Se nota la fuoriuscita della soluzione di Yondelis dalla vena durante l'infusione del medicinale.
Latvian: • ja ievērojat, ka Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā nokļūst ārpus vēnas.
Italian: Lo stravaso del medicinale deve essere trattato secondo la pratica standard locale.
Latvian: Ekstravazācijas vietu nepieciešams apstrādāt atbilstoši medicīnas iestādē pieņemtajām standarta procedūrām.
Italian: • sanguinare dal naso
Latvian: • deguna asiņošana,
Italian: Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a rabdomiolisi (ad es. statine), vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di rabdomiolisi potrebbe aumentare.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja vienlaicīgi ar trabektedīnu ievada zāles, kas var veicināt rabdomiolīzi (piemēram, statīnus), jo šādi var palielināties rabdomiolīzes risks.
Italian: Adottando i criteri Choi, il tasso di risposta globale(ORR) nei pazienti trattati con trabectedina era pari a 4 (10,8%; IC al 95%: 3,0 - 25,4%) versus 0 (0%, IC al 95%: 0,0 - 9,7%) nei pazienti trattati con la migliore terapia di supporto, mentre la CBR era pari a 7 (18,9%, IC al 95%: 8,0 - 35,2%) versus 0 (0%, IC al 95%: 0,09,7%), rispettivamente.
Latvian: Izmantojot Choi kritērijus, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar trabektedīnu, bija 4 (10,8 %, 95 % TI: 3,0-25,4 %) un 0 (0 %, 95 % TI: 0,0-9,7 %) pacientiem, kuri saņēma labāko atbalsta terapiju, savukārt CBR attiecīgi bija 7 (18,9 %, 95 % TI: 8,0-35,2 %) un 0
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica (LFT, Liver Function Test)
Latvian: Novirzes no normas aknu funkciju testu rezultātos
Italian: L'uso di un diluente diverso da una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) per il lavaggio della linea può provocare la precipitazione della PLD (per istruzioni specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] della PLD).
Latvian: Jebkura cita šķīdinātāja, izņemot 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīduma lietošana intravenozās sistēmas skalošanai, var izraisīt PLD nogulsnēšanos (specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Italian: Questa soluzione ricostituita contiene 0,05 mg/mL di trabectedina.
Latvian: Šis sagatavotais koncentrāts satur 0,05 mg/ml trabektedīna.
Italian: Per i pazienti si consiglia di valutare un'eventuale conservazione di ovuli e sperma prima del trattamento a causa del rischio di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Yondelis.
Latvian: Pacientiem pirms terapijas vajadzētu konsultēties par olšūnu vai spermas konservēšanas iespējām, jo Yondelis var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Italian: Anemia:
Latvian: Anēmija
Italian: Il flaconcino deve essere agitato fino a dissoluzione completa.
Latvian: Flakonu sakrata, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Italian: E' richiesto un attento monitoraggio delle tossicità nei pazienti che ricevono trabectedina in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo orale, fluconazolo, ritonavir, claritromicina o aprepitant) e tali combinazioni dovrebbero essere evitate se possibile.
Latvian: Ja trabektedīnu kombinē ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, iekšķīgi lietojamu ketokonazolu, flukonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu vai aprepitantu), ir rūpīgi jākontrolē trabektedīna toksiskās iedarbības izpausmes un, ja iespējams, jāizvairās no šādu kombināciju lietošanas.
Italian: Prima della somministrazione di Yondelis, esso viene ricostituito e diluito per infusione per uso endovenoso.
Latvian: Pirms Yondelis ievadīšanas tiek sagatavots tā koncentrāts, ko atšķaida intravenozai lietošanai.
Italian: Questa situazione può portare al danno o alla morte delle cellule del tessuto circostante il sito di iniezione (necrosi tissutale), che potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico.
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumu vai atmiršanu (audu nekrozi), kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Yondelis 0,25 mg
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Yondelis 0,25 mg
Italian: Etichetta flaconcino - Flaconcino da 0,25 mg
Latvian: Flakona marķējums - 0,25 mg flakons
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un accesso venoso centrale (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Zāles stingri ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Per fornire le frequenze sono stati utilizzati sia le reazioni avverse sia i valori degli esami di laboratorio.
Latvian: Biežumu noteica, izmantojot datus par nevēlamām blakusparādībām un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Italian: Durante il trattamento con Yondelis è possibile avvertire stanchezza e perdita delle forze.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Yondelis terapijas laikā Jūs varat justies noguris un nespēcīgs.
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha dimostrato che un innalzamento di grado 3 di AST e ALT si è verificato rispettivamente nel 12% e 20% dei cicli.
Latvian: Ar monoterapiju ārstēto pacientu cikla analīzes liecināja par AsAT vai AlAT līmeņa 3. pakāpes paaugstināšanos attiecīgi 12 % un 20 % ciklu.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza.
Latvian: Būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē nekonstatēja.
Italian: Yondelis 1 mg: Iniettare 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Latvian: Yondelis 1 mg: flakonā injicējiet 20 ml sterila ūdens injekcijām.