FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Latvian: Kad pirmo reizi atverat pudeli ar koncentrātu, pudelei jāuzliek pipete:
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Latvian: Sertralīna lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā izpētīta.
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Latvian: Bija viens pašnāvības mēģinājums un viens sertralīna pārdozēšanas gadījums, bet nāves gadījumus pētījumos nekonstatēja.
English: They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Latvian: Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Latvian: Pārsvarā gadījumu šīs komplikācijas sākās tūlīt pēc dzemdībām vai ļoti drīz pēc tām (<24 stundu laikā).
English: Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bijis mazāks par 110 mmol/l.
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Latvian: Ārsts jums paskaidros, cik ilgu laiku jums būs jālieto zāles.
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Latvian: Iesniegtais dubultaklais 12 nedēļu ilgais pētījums 187 bērniem (6-17 gadus veciem) apliecina sertralīna efektivitāti, bet netika gūts pamatojums bērniem lietojamai devai, un šo rezultātu klīniskā nozīme nav noteikta.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Latvian: Tā kā ārstēšanās pirmajās nedēļās vai vēl ilgāk uzlabošanās vēl neiestājas, vērīgi jāseko pacientu stāvoklim, kamēr tas ievērojami uzlabojas.
English: You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Latvian: Tāpat informējiet savu ārstu, ja jūs lietojat zāles hipertensijas ārstēšanai, jo šīs zāles arī var ietekmēt nātrija līmeni asinīs.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Latvian: ZOLOFT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Latvian: Tas var būt ūdens, ingvera dzēriens, citrona/laima sodas ūdens, limonāde vai apelsīnu sula.
English: The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Latvian: CHMP piekrita vispārējiem ierosinātā pētījuma aspektiem, bet lūdza iekļaut kontroles grupu, kas ietver, piemēram, ar SSAI neārstētus pacientus vai pacientus, kas ārstēti tikai ar psihoterapiju.
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Latvian: Trīs citos īslaicīgos pētījumos lielākā daļa pacientu bija sievietes ar pēctraumatiskā stresa sindromu, ko izraisījusi mājās piedzīvota vardarbība vai seksuāla/fiziska trauma.
English: The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumu trūkums par atšķirību starp bērniem un pieaugušajiem nav pietiekams, lai apgalvotu, ka traucējumi abās grupās ir identiski.
English: Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Latvian: Tomēr ārsts var parakstīt Zoloft par 18 gadiem jaunākam pacientam, ja tas ir pacienta interesēs.
English: No data is available for children under 6 years of age.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 gadu vecumu.
English: It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Latvian: Tā raksturojas ar milzīgu nemieru vai ciešanām esot sabiedrībā (piemēram: runājot ar svešiniekiem, uzstājoties cilvēku priekšā, ēdot vai dzerot sabiedrībā vai satraukums, ka jūsu uzvedība varētu būt mulsinoša).
English: The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Latvian: Divi ilgstošie pētījumi nebija plānoti recidīva profilakses novērtēšanai, un nozīmīgi rezultāti, kas tika iegūti, bija attiecināmi uz subjektīvi definētu recidīvu, kas nav pieņemami.
English: There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Latvian: Attiecībā uz klīrensu nebija ievērojamas atšķirības starp meitenēm un zēniem.
English: A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Latvian: Tādēļ bērniem rekomendēta zemāka sākuma deva un titrācijas soļi ar 25 mg, īpaši bērniem ar mazu svaru.
English: Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Latvian: Apvienotu kopu analīzes un pēcreģistrācijas pieredzes dati (biežums nav zināms).
English: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Latvian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S.
English: • If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Latvian: • ja jums jau agrāk bijušas domas izdarīt pašnāvību vai nodarīt sev ļaunu,
English: Do not use Zoloft together with pimozide.
Latvian: Nelietojiet Zoloft kopā ar pimozīdu.
English: Zoloft together with MAOIs.
Latvian: Zoloft kopā ar MAOI.
English: Vasodilation Procedure
Latvian: Vazodilatācijas procedūra
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Latvian: Sertralīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas (no 22 līdz 36 stundām).
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Latvian: Recidīva pētījums ir pirmais recidīva profilakses pētījums ar depresijas slimniekiem, kam bijušas vismaz trīs dokumentētas smagas depresijas epizodes pēdējo četru gadu laikā.
English: Less frequently reported was coma.
Latvian: Retāk ziņots par komas iestāšanos.
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Latvian: Sertralīnu lieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.
English: These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Latvian: Depresijas simptomu ārstēšana jāturpina pietiekami ilgu laiku, vismaz 6 mēnešus, lai būtu pārliecība par simptomu izzušanu.
English: For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Latvian: Nejaušinātam terapijas pārtraukšanas pētījumam pacienti tika atlasīti no īslaicīgiem iepriekš aprakstītiem pētījumiem un no cita 10 nedēļu ilga pētījuma.
English: Adults:
Latvian: Pieaugušiem
English: The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atklāti pētījumi nav piemēroti, lai pierādītu ilgstošu iedarbīgumu normatīviem mērķiem, un ka ar vienu pētījumu nepietiek, lai atbalstītu indikāciju bērniem.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
English: Do not prepare in advance.
Latvian: Nedrīkst gatavot šķīdumu iepriekš.
English: • If you are a young adult.
Latvian: • ja esat gados jauni.
English: The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Latvian: Sertralīna drošuma raksturojums ir pieņemams, un CHMP secināja, ka vispārējais ieteikums ir apstiprināt indikāciju panikas ārstēšanai, izmantojot šādu tekstu:
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sertralīnam piemīt vidēji izteikta īslaicīga iedarbība un ka drošums šķiet pieņemams.
English: Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Latvian: Arī citi psihiskie traucējumi, kuru dēļ parakstīts sertralīns, var saistīties ar paaugstinātu pašnāvības atgadījumu risku.
English: Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Latvian: Pārsvarā neliels grūti nosakāms daudzums atrodams zīdaiņa serumā, ar vienu izņēmumu zīdainim, kuram līmenis serumā bija apmēram 50% no mātes līmeņa (bet bez novērotiem veselības traucējumiem).
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Latvian: Seksuāla disfunkcija, erektilā disfunkcija
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Latvian: CHMP secināja, ka drošums bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pierādīta un ka nepieciešama turpmāka drošuma izpēte bērniem.
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Latvian: Pusaudžiem un gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras no rādītājiem 18 līdz 65 gadus veciem pieaugušajiem.
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Latvian: Nelielais recidīvu biežums šajā pētījumā liecina, ka recidīva profilakse pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas var nebūt nepieciešama, bet pētījums nesniedza informāciju par recidīva profilakses nepieciešamību pēc akūtas ārstēšanas (12 nedēļas).
English: PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Latvian: PTSS ir stāvoklis, kas var parādīties pēc smagām emocionālām traumām un kuram ir tādi paši simptomi kā depresijai un trauksmei.
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Latvian: Depresija ir slimība, kad jūtaties bēdīgs, nevariet gulēt vai izbaudīt dzīvi kā agrāk.
English: Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Latvian: Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi.
English: In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Latvian: Galvenokārt šie simptomi pāriet paši no sevis 2 nedēļu laikā.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
English: • If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Latvian: • Jums bijusi maniakāli depresīvā slimība (bipolāri traucējumi) vai šizofrēnija.
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Latvian: Šizofrēnija Var pastiprināties psihotiskie simptomi šizofrēnijas pacientiem.
English: The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Latvian: Gan 25 mg devu režīms, gan 50 mg devu režīms bija ar vienlīdz labu panesamību.
English: Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Latvian: Novērotā augļa toksicitāte iespējams saistāma ar toksicitāti mātei.
English: The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Latvian: CHMP ievietoja šādu tekstu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā, lai norādītu, ka terapijas turpināšanas nepieciešamība ir regulāri jānovērtē:
English: Obsessive Compulsive Disorder:
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi
English: “Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Latvian: “Datu par iedarbīgumu ilgtermiņā šai bērnu grupai nav, tomēr ir veikti klīniskie pētījumi, lietojot līdzekli līdz 64 nedēļām ilgi, un drošības raksturojums ir tāds pats kā pieaugušajiem.
English: • If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Latvian: • Ja jums ir zems nātrija līmenis asinīs, tādēļ ka to var izsaukt Zoloft lietošana.
English: The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Latvian: Depresīvo simptomu mijiedarbība un to ietekme uz pēctraumatiskā stresa sindromu aizvien rada šaubas, jo tā nebija pietiekami kontrolēta.
English: Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10): galvas sāpes (22%), bezmiegs (21%), caureja (11%) un slikta dūša (15%).
English: • Do not use Zoloft together with disulfiram.
Latvian: • Nelietojiet Zoloft kopā ar disulfirāmu.
English: The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka otrā recidīva definīcija, kas izmantota šajā pētījumā, balstoties tikai uz pētnieku vērtējumu, nevis objektīviem obsesīvi kompulsīvu traucējumu radītājiem, nevar tikt uzskatīta par pieņemamu recidīva definīciju, jo tā nav objektīva un nav balstīta uz traucējumiem specifiskiem simptomiem.
English: In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Latvian: Lai iesniegtu pierādījumus drošumam ilgtermiņā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja uzlabot pašreizējo datu apkopošanas rīku (Data Capture Aid; DCA) un uzraudzīt visas blakusparādības, par kurām ziņots bērniem (līdz 18 gadu vecumam) farmakovigilances drošības datu bāzē un sīkāk aplūkot šajos gadījumos interesējošās blakusparādības.
English: Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Zoloft, ja vien to nav licis ārsts.
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Latvian: Līdz šim nav novērotas nevēlamas reakcijas uz to zīdaiņu veselību, kurus baro mātes, kas lieto sertralīnu, taču iespējamo risku nevar izslēgt.
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.
Latvian: Intervāls starp devas maiņām nedrīkst būt mazāks par vienu nedēļu.
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Latvian: Anafilaktoīd a reakcija, alerģiska reakcija, alerģija
English: Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Latvian: Attiecībā uz devu nav iemesla uzskatīt, ka bērniem un pusaudžiem būs novērojama sakarība starp devu un atbildes reakciju un turpmāk pieaugušā vecumā tā izzustu, un CHMP uzskatīja, ka nav pierādījumu, lai atbalstītu minimālo efektīvo devu bērniem un pusaudžiem.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sertralīnu vai kādu citu Zoloft palīgvielu;
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Latvian: Jums var noderēt kāda tuvinieka vai laba drauga/ draudzenes atbalsts: izstāstiet, ka jums ir depresija vai panikas traucējumi, un palūdziet izlasīt šo instrukciju.
English: It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Latvian: Tam nav stimulējošas, sedatīvas, antiholīnerģiskas vai kardiotoksiskas ietekmes uz dzīvniekiem.
English: Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Latvian: Turklāt attiecībā uz drošumu netika iesniegti dati par endokrīniem rādītājiem, ietekmi uz izziņas spēju un citiem nobriešanas parametriem.
English: Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka nav sniegti pietiekami pierādījumi, lai atbalstītu ārstēšanas ilgumu panikas gadījumā.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Latvian: Klīniskā prakse liecina, ka pašnāvības risks remisijas sākumposmā var pieaugt.
English: These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
Latvian: Šie pacienti (n=295) tika randomizēti 44 nedēļas ilgai turpmākai dubultmaskētai terapijai vai nu ar sertralīnu 50−200 mg dienā, vai placebo.
English: • If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Latvian: • ja jums parādās depresijas izpausmes ar domām par pašnāvību;
English: The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos pieaugušiem.
English: OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
Latvian: OKT un panikas lēkmes ir slimības, kas saistītas ar trauksmi, kad jūs pastāvīgi traucē uzmācīgas domas (apsēstība), kuras liek jums atkārtot vienu un to pašu darbību (piespiedu kārtā).
English: If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Latvian: Ja jums ir nieru vai aknu problēmas, pastāstiet to ārstam un sekojiet ārsta norādījumiem.
English: The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Latvian: Pozitīvie rezultāti, kas iegūti divos pētījumos attiecībā uz vidējo sociālās trauksmes skalas vērtējuma uzlabošanos un attiecībā uz slimniekiem ar atbildes reakciju, ir pietiekami droši, lai apliecinātu īstermiņa iedarbīgumu.
English: Wort may last for 1-2 weeks.
Latvian: Asinszāles iedarbība var saglabāties 1−2 nedēļas.
English: Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Latvian: Aktivētā ogle, kuru var lietot kopā ar caurejas līdzekli, var būt tikpat efektīva vai vēl efektīvāka nekā kuņģa skalošana, kas būtu jāņem vērā pārdozēšanas gadījumu terapijā.
English: Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Latvian: Tādēļ kopumā sertralīna pētījumu rezultāti apliecina īslaicīgu un ilgstošu iedarbīgumu un, tā kā, salīdzinot ar zināmo sertralīna drošuma raksturojumu depresijas ārstēšanā, negaidītas drošuma problēmas neradās, CHMP uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība sociālās trauksmes indikācijai ir pozitīva un apstiprināja šādu indikāciju:
English: Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Latvian: Sertralīna farmakokinētika tika pētīta 29 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 32 13 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem.
English: [See Annex I - To be completed nationally] Sertraline
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Sertralinum
English: Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
Latvian: Patoloģiski sapņi, suicidālas domas/ uzvedība***
English: The study included children and adolescents aged 617.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 6-17 gadus veci bērni un pusaudži.
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Latvian: Cits jautājums, kas rada bažas, ir ietekme uz depresiju un hroniskuma ietekme, jo tika izmeklētas tikai apakšgrupas, kam hroniskums bija definēts kā < 5 gadi vai > 5 gadi, bet saskaņā ar DSM kritērijiem pēctraumatiskā stresa sindroms uzskatāms par hronisku, ja tas ilgst vairāk par trim mēnešiem.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Latvian: Ja jums rodas domas nodarīt sev kaitējumu vai izdarīt pašnāvību, tūlīt sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu tekstu:
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Latvian: Plānojums ir lielākoties adekvāts, bet, tā kā šis pētījums ir veikts pacientiem ar recidivējošu depresiju, zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāiekļauj teksts, kurā minēts pacientu grupu raksturojums un iepriekšējās epizodes.
English: There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, lai noteiktu kombinētas sertralīna un elektrokonvulsīvās terapijas izmantošanas riskus un ieguvumus.