FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do występowania krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, ki lahko vodijo v krvavitev v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Polish: Czynnik IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiej krwi.
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zlecał regularne wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał we krwi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo redno pregledoval kri za morebitno navzočnost teh protiteles.
Polish: została określona przy użyciu jednoetapowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Rozpuszczenie proszku
Slovenian: Raztapljanje praška
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska.
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Slovenian: Ogrejte obe viali na temperaturo med 15 °C in 25 °C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do publikowania okresowych raportów dotyczących tego produktu zgodnie z wymaganiami, które są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati periodično posodobljena poročila o varnosti skladno z zahtevami, opredeljenimi na seznamu referenčnih datumov EU (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Polish: Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, iż Nonafact działa zbyt słabo lub zbyt mocno, zaleca się skonsultowanie tego faktu z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Nonafact premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca, rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i powinien mieć neutralne pH.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena, z nevtralnim pH.
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej
Slovenian: Stopnja krvavitve / Vrsta operacijskega posega
Polish: Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Slovenian: Faktor IX aktivirata faktor XIa v intrinzični poti koagulacije in kompleks faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom terminów zalecanych).
Slovenian: Spodnja preglednica je skladna z razvrstitvijo organskih sistemov po sistemu MedDRA (organski sistemi in prednostni izrazi).
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur.
Polish: Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub operacji chirurgicznych:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo za smernice pri odmerjanju ob krvavitvah in operacijskih posegih:
Polish: Standardowe środki, mające na celu zapobieganie zakażeniom wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza na obecność określonych markerów zakażenia i włączenie do procesu wytwórczego skutecznych zabiegów inaktywacji/usunięcia wirusów.
Slovenian: Običajni ukrepi za preprečevanje okužb povezanih z uporabo zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro dajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme na vsebnost točno določenih označevalcev okužb ter postopke pri izdelavi, namenjene inaktivaciji ali odstranjevanju virusov.
Polish: W każdej z wymienionych sytuacji należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia produktem Nonafact w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań.
Slovenian: V vsaki od teh situacij moramo pretehtati korist zdravljenja z zdravilom Nonafact s tveganjem za te zaplete.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie określanie poziomów czynnika IX w celu pomocy w ustaleniu dawki oraz częstotliwości powtarzania infuzji.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo ustrezno spremljanje ravni faktorja IX za določanje višine danega odmerka in pogostnosti ponavljanih infuzij.
Polish: Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
Slovenian: Posebno ob večjih operacijah je pomembno, da vam koncentracijo faktorja IX v vaši krvi pred in po operaciji skrbno preverijo.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono wraz ze zmniejszającą się ciężkością działań
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve glede na pogostost si neželeni učinki sledijo v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri predhodno nezdravljenih bolnikih nista bili dokazani.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Slovenian: Z vial odstranite plastični pokrovček.
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih so pričakovani enaka pogostost, tip in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Polish: Obejmują one ostrożny dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć osoby, u których istnieje ryzyko nosicielstwa zakażeń, a także badanie każdej donacji oraz puli osocza pod kątem oznak obecności wirusów/zakażeń.
Slovenian: Ti vključujejo pozorno izbiranje dajalcev krvi in plazme, da bi tako izključili dajalce, ki so morebitni prenašalci okužb, in testiranje vsake donacije in vseh zbirov plazme na viruse in okužbe.
Polish: Teoretycznie zatem Nonafact może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Slovenian: Teoretično lahko torej uporaba zdravila Nonafact povzroči tvorbo protiteles proti mišjim beljakovinam.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: W przypadku, gdy pacjent wymaga terapii powstrzymującej działanie przeciwciał (inhibitorów) leczenie powinno być prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje za zaviranje protiteles (inhibitorje), bodo za to poskrbeli v centru za zdravljenje hemofilije.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub występowały jakiekolwiek reakcje na białko myszy.
Slovenian: Če ste alergični na mišje beljakovine ali ste imeli kakršno koli reakcijo na mišje beljakovine.
Polish: Z tego powodu w czasie ciąży i laktacji czynnik IX powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy jest bezwzględnie wskazany.
Slovenian: Zato naj se faktor IX v času nosečnosti in dojenja uporablja le, kadar je to nujno indicirano.
Polish: Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, izdelanih iz človeške krvi, lahko uporaba zdravila Nonafact povzroči alergijske reakcije, ki lahko vključujejo oteklino grla, pekoče bolečine in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, oblivanja vročine, koprivnico, srbenje in izpuščaj, glavobol, utrujenost, siljenje na bruhanje, nemir, hitro bitje srca, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje.
Polish: Jest czynnikiem krzepnięcia zależnym od witaminy K syntetyzowanym w wątrobie.
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor in se sintetizira v jetrih.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Slovenian: To mora biti izvedeno v bolnišnici ali pod skrbnim nadzorom zdravnika.
Polish: Jako, że stosowanie koncentratów złożonych czynnika IX było zawsze wiązane z rozwojem powikłań zatorowo-zakrzepowych, a ryzyko było tym wyższe, im mniejsza czystość produktu, stosowanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie ryzykowne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z zespołem rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (disseminated intravascular coagulation, DIC).
Slovenian: Ker so uporabo kompleksnih koncentratov faktorja IX v preteklosti povezovali z razvojem tromboemboličnih zapletov, z višjim tveganjem pri manj prečiščenih zdravilih, je lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo faktor IX, potencialno tvegana pri bolnikih z znaki fibrinolize ter pri bolnikih z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza prowadzącego o możliwych działaniach niepożądanych, jak je rozpoznawać i jak zachować się w przypadku ich wystąpienia.
Slovenian: O možnih neželenih učinkih se pogovorite s svojim zdravnikom, da boste vedeli, kako jih prepoznati in kaj storiti, če se pojavijo.
Polish: 20-40 Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Slovenian: 20-40 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur.
Polish: Z powodu istnienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych przy podawaniu koncentratów czynnika IX początkowe podawanie czynnika IX powinno być przeprowadzone, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Slovenian: Zaradi nevarnosti alergijskih reakcij pri dajanju izdelkov faktorja IX morate na začetku faktor IX dati, glede na presojo lečečega zdravnika, pod zdravstvenim nadzorom in kjer lahko omogočite ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza histidin
Polish: W sytuacjach, gdy niezbędne jest wykonanie interwencji chirurgicznej lub ekstrakcji zęba należy poinformować lekarza lub dentystę o chorobie (niedoborze czynnika krzepnięcia krwi IX).
Slovenian: Če vam morajo opraviti operacijo ali izruvati zob, obvestite vašega zdravnika ali zobozdravnika, da imate pomanjkanje faktorja IX.
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact in za kaj ga uporabljamo
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (j.m./dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Polish: Substancja pomocnicza/Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Chlorek sodu
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrijev klorid
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, tj. dejansko »brez natrija«.
Polish: Podobnie jak w przypadku noworodków, pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy lub rozsianego zespołu wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), lub w innych chorobach, w których występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Slovenian: To velja tudi za novorojenčke in bolnike s povečanim tveganjem za trombozo ali »DIK« (diseminirano intravaskularno koagulacijo),bolezen pri kateri je moteno delovanje sistema strjevanja krvi.
Polish: Proszek powinien zostać rozpuszczony w dołączonej ilości wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Prašek raztopite v priloženi količini vode za injekcije.
Polish: Hemofilia B jest chorobą przewlekłą, dlatego też prowadzenie terapii preparatami czynnika IX może być niezbędne przez całe życie.
Slovenian: Hemofilija B je kronična bolezen, zato bo morda potrebno doživljenjsko zdravljenje s faktorjem IX.
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact Jak stosować Nonafact
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nonafact Kako uporabljati zdravilo Nonafact Možni neželeni učinki
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Slovenian: Zdravilo Nonafact je pripravljeno v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (viala 5 ml ali 10 ml)
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: Odstranite zaščitni tulec z enega konca igle za prenos in prebodite zaporko viale, ki vsebuje vodo za injekcije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi takšna, ki se izdajajo brez recepta.
Polish: Bardzo istotne jest regularne sprawdzanie poziomu czynnika IX we krwi.
Slovenian: Pomembno je, da koncentracijo faktorja IX v vaši krvi redno preverjajo.
Polish: Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi - patrz 4.4.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih agensov glejte poglavje 4.4.
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
Slovenian: Vsebuje: natrijev klorid, histidin in saharozo
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključujoč koprivnico, generalizirano koprivnico, občutek tiščanja v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje, hipotenzijo, in o anafilaksiji.
Polish: Nie ma wystarczających danych, by móc zalecić stosowanie leku Nonafact u dzieci poniżej 6 roku życia.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov, da bi lahko priporočili uporabo zdravila Nonafact pri otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko v svojem odzivu na faktor IX razlikujejo ter izkazujejo različne razpolovne čase in okrevanje.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z drugiego końca igły służącej do wymieszania preparatu.
Slovenian: Snemite zaščitni tulec z drugega konca igle za prenos.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Slovenian: Privzeti ukrepi se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusom brez ovojnice, kakršna sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Polish: Długość leczenia:
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Polish: Nonafact nie powinien być mieszany z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smemo nikoli mešati z drugimi zdravili.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy jest podawana dawka preparatu Nonafact, zapisywać nazwisko pacjenta i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru użytych serii.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da ob vsakemu prejetju odmerka zdravila Nonafact zabeležite ime in številko serije zdravila, da se s tem ohrani zapis uporabljenih serij.
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być określane ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Slovenian: Po večkratnem zdravljenju z izdelki humanega koagulacijskega faktorja IX moramo bolnike spremljati glede razvoja nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev), ki jih količinsko določimo z Bethesda enotami (BE) z uporabo ustreznega biološkega testiranja.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia ran, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, do zadostnega celjenja rane, zatem zdraviti vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX od 30 % do 60 % (i.e./dl).
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovenian: Zdravilo Nonafact nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: 30-60 Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Slovenian: 30-60 Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie zakażeń wirusowych
Slovenian: Virusna varnost
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które wyrażać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólów głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko i mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężkie reakcje (włączając w to wstrząs).
Slovenian: Redko so bile opažene preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekočo bolečino in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, rdečico, generalizirano koprivnico, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje), ki lahko v nekaterih redkih primerih napredujejo v resno anafilaksijo (vključno s šokom).
Polish: Nonafact a inne leki Nie są znane żadne interakcje pomiędzy Nonafact a innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Ni znanih interakcij med zdravilom Nonafact in drugimi zdravili.
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
Slovenian: Viali vzemite iz hladilnika in počakajte, da dosežeta sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Polish: Nonafact zawiera śladowe ilości (< 0,1 ng mysich IgG/j.m.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje mišja monoklonska protitelesa v sledovih (< 0,1 ng mišjega IgG/i.e.
Polish: Nie odnotowano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z jakimikolwiek innymi produktami medycznymi.
Slovenian: Ni znanih medsebojnih interakcij med izdelki s humanim koagulacijskim faktorjem IX in drugimi zdravili.
Polish: Nonafact składa się z kartonika zawierającego:
Slovenian: Zdravilo Nonafact je sestavljeno iz ovojnine, ki vsebuje:
Polish: Jak wygląda lek Nonafact i co zawiera opakowanie:
Slovenian: Izgled zdravila Nonafact in vsebina pakiranja:
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2C-8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Slovenian: 30-60 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur od 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Polish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Holandia Data zatwierdzenia ulotki:
Slovenian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska
Polish: Lekarz prowadzący regularnie wykonuje odpowiednie badania pozwalające na wykrycie obecności przeciwciał, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych po podaniu preparatów czynnika IX.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno pregledoval vašo kri zaradi možne prisotnosti teh protiteles, še posebej, če ste doživeli hudo alergijsko reakcijo ob uporabi zdravila s faktorjem IX v preteklosti.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Slovenian: Reproduktivnih študij pri živalih s faktorjem IX niso opravili.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
Slovenian: Posameznike s hemofilijo B, ki prejemajo zdravila s faktorjem IX, je treba spremljati zaradi morebitnega razvoja nevtralizirajočih protiteles proti faktorju IX (inhibitorjev) (glej poglavje Možni neželeni učinki).
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti za trombotične zaplete moramo uvesti klinični nadzor za morebitni pojav zgodnjih znakov trombotične ali porabne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem ob dajanju tega zdravila bolnikom z obolenjem jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za trombotske pojave ali DIK.