FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Czech: Je třeba uvést, že počáteční hladina IGF-1 je obvykle u pacientů s JIA nízká a může být dále snížena steroidy.
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Czech: Biologické terapie nejsou účinné u všech pacientů, takže zatímco v absolutních číslech může být v současné době uvedená populace menší než v minulosti, stále existuje nenaplněná léčebná potřeba.
English: Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Czech: I přes nedávné zavedení biologických terapií jako alternativy pro pacienty s JIA léčebná potřeba pro léčbu v navrhované populaci stále trvá.
English: In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Czech: Informace o kvalitě života navíc nebyly shromažďovány v žádné ze zadaných studií.
English: Clinical benefits
Czech: Klinické přínosy
English: However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Czech: Nicméně i když je pochopitelné, že populace vhodná pro léčbu je limitovaná, je databáze účinnosti v absolutních číslech malá.
English: Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Czech: Přípravek Genotropin a související názvy je rekombinantní lidský růstový hormon, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii pod různými názvy uvedenými v příloze I.
English: Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Czech: Pouze 4 z 6 studií byly prováděny držitelem rozhodnutí o registraci (zbývající studie byly studie z podnětu zkoušejících) a pouze 1 z těchto 4 studií zahrnovala kontrolní skupinu.
English: The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Czech: Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/den byla použita pouze v jedné ze studií publikovaných zkoušejícími.
English: Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Czech: Přestože přínosy zvýšení výšky na kvalitu života jsou u některých jiných indikací (nedostatek růstového hormonu) akceptovány, v této indikaci nebyly jasně prokázány.
English: The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
Czech: Diagnóza je stanovena vyloučením jiných známých, specifických onemocnění, která způsobují artritidu, a vyžaduje objektivní důkazy artritidy trvající nejméně 6 týdnů u dětí mladších 16 let v době jejího začátku.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Czech: Dvě studie z podnětu zkoušejících (Bechtold a Grote) byly rovněž zahrnuty v žádosti.
English: While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Czech: I když se připouští, že údaje z různých zdrojů se jeví jako konzistentní a ukazují možný příznivý účinek růstového hormonu na rychlost růstu u této indikace, stávající údaje jsou příliš skromné k tomu, aby mohl být vyvozen závěr ohledně účinnosti.
English: The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Czech: Vliv léčby růstovým hormonem na tyto klinicky relevantní cílové ukazatele je u této indikace nejasný.
English: Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
Czech: Zatímco akutní bezpečnost nevyvolává velké obavy, nejistota ohledně dlouhodobé bezpečnosti byla odborníky vědecké poradní skupiny (SAG) zdůrazněna.
English: As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy ve věci této změny nedokázaly shodnout, zahájilo Nizozemsko dne 28. října 2008 postup předložení záležitosti k posouzení podle čl.
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria
English: The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
Czech: Vědecká poradní skupina rovněž vyslovila názor, že zatímco tato léčba může potenciálně znamenat významný přínos pro některé pacienty, předložené údaje neprokazují výskyt klinických přínosů, jako je ochrana proti ztrátě kostní hmoty, zlepšení tukuprosté tělesné hmoty, svalové síly nebo celkového pocitu zdraví.
English: Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k závěru, že žádost nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost.
English: Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Czech: Přestože léčba glukokortikoidy vede k významnému zlepšení známek a příznaků, je pravidelně spojena s podstatným zhoršením růstu a poškozením tělesné stavby u většiny léčených dětí.
English: However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Czech: Diabetes nicméně u těchto pacientů zůstává rizikem, neboť dlouhodobé účinky kombinace růstového hormonu a kortikosteroidů nejsou známy a nebyly zkoumány.
English: This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
Czech: Tato dávka nebyla použita v pivotních ani podpůrných studiích.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí změny rozhodnutí o registraci.
English: Sweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Czech: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
English: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Czech: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris France
English: The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Czech: Žádost předložená držitelem rozhodnutí o registraci obsahovala 4 studie zadané společností, včetně 2 pivotních studií, a 2 studie prováděné z podnětu zkoušejících:
English: Dose selection
Czech: Výběr dávky
English: Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Czech: Vzhledem k chronické povaze onemocnění s vracejícími se projevy je dlouhodobá léčba glukokortikoidy po stanovení diagnózy často nezbytná.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je zánětlivé onemocnění způsobující otoky, synovitidu, bolest, ztuhlost a/nebo citlivost jednoho nebo více kloubů a rovněž může vyvolat zánět dalších orgánů.
English: Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Czech: Celkem byl v předložených studiích bezpečnostní profil srovnatelný s profilem u jiných indikací přípravku Genotropin a odpovídal své farmakologické skupině.
English: The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Czech: Většina údajů o konečné výšce pochází od 13 subjektů léčených přípravkem Genotropin v Bechtoldově studii, kde nebyla řádně objasněna řada nejednoznačných faktorů, proto není možné z těchto údajů vyvozovat závěry.
English: Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Czech: Výbor tedy nepovažuje účinnost navržené dávky u navržené indikace za dostatečně prokázanou.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP tyto otázky konzultovala a přijala názor, že údaje naznačují krátkodobý přínos léčby, nicméně o konečné výšce je k dispozici málo informací, a pro vytvoření závěru ohledně účinnosti by proto bylo zapotřebí značné extrapolace.
English: • The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Czech: • výbor konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil údaje prokazující účinnost přípravku Genotropin v navržené indikaci a v navrženém dávkování;
English: The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP posoudila tuto otázku a vyjádřila obavy ohledně dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
English: The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
Czech: Nejzávažnější formy JIA často vyžadují agresivní léčbu antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) zahrnující biologické léčivé přípravky, metotrexát, cyklosporin a glukokortikoidy ke kontrole zánětu, artritidy a dalších klinických projevů.
English: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
English: Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Czech: Poruchy růstu u dětí s těžkými formami juvenilní idiopatické artritidy (JIA) vyžadující dlouhodobou léčbu glukokortikoidy ke zlepšení růstu a tělesné stavby.
English: However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Czech: Nicméně o konečné výšce v pivotních studiích jsou dostupné velmi omezené údaje, tudíž přínos léčby v navržené indikaci nebyl dostatečně prokázán.
English: • The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku u navržené indikace není příznivý;
English: In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Czech: Ve všech předložených studiích se zvýšila rychlost růstu při léčbě přípravkem Genotropin oproti kontrolním hodnotám a/nebo hodnotám na začátku sledování.
English: In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
Czech: V pivotních studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci byla použita vyšší dávka než dávka navržená a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje o konečné výšce, klinická významnost účinku nebyla prokázána.
English: The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Czech: Plány studie a cílové ukazatele účinnosti byly shodné s pivotními/podpůrnými studiemi, až na to, že byly použity menší dávky (v Bechtoldově studii 0,029-0,047 mg/kg/den a ve studii Groteho 0,045 mg/kg/den).
English: The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
Czech: Dlouhodobé účinky kombinace růstového hormonu a kortikosteroidů nejsou známy a nebyly v předložených studiích zkoumány.
English: The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Czech: Pivotní studie přikládané k žádosti nezahrnují informace o kvalitě života, přičemž ani informace o konečné výšce nejsou dostatečné.
English: • The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003;
English: A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Czech: Do 6 studií předložených spolu s žádostí bylo zařazeno celkem pouze 68 subjektů léčených přípravkem Genotropin.
English: • The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
Czech: • výbor usoudil, že existují potenciální dlouhodobá rizika spojená s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů;
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Czech: • v návaznosti na to dospěl výbor k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost;
English: The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
Czech: Bechtoldova studie, v níž byla jako v jediné podávána navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/den), neodhalila žádné abnormality v hladině glukózy.
English: Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
Czech: Zlepšení tělesné stavby a denzity kostního minerálu (BMD) Ve studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci nebyl prokázán žádný jasný a významný účinek léčby přípravkem Genotropin na zlepšení tělesné stavby nebo BMD.
English: Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existují obavy ohledně potenciálních dlouhodobých rizik spojených s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů.
English: The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost kombinace glukokortikoidů a růstového hormonu nebyla v prováděných studiích sledována.
English: A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
Czech: Celkem 15 pacientů dostávalo přípravek Genotropin po dobu 12 měsíců v dávce 0,066 mg/kg/den, po čemž následovalo 12 měsíců bez léčby přípravkem Genotropin.
English: The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Czech: Studie byla prováděna ve dvou centrech ve Francii a zahrnovala celkem 30 subjektů, které dostávaly přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
English: These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Czech: Jednalo se o randomizované, kontrolované studie, které srovnávaly podávání přípravku Genotropin s neléčenou kontrolní skupinou u dětí s JIA se závažnou retardací růstu.
English: The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
Czech: Studie zahrnovala celkem 30 pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny bez léčby (kontroly), nebo dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
English: Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Czech: Údaje ze studií, jejichž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci, a rovněž ze studie Bechtolda, neprokázaly klinicky významný vliv na konečnou výšku, BMD a tělesnou stavbu.
English: In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
Czech: Všichni pacienti v CTC-2 dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den po dobu 36 měsíců.
English: Product name Strength
Czech: Smyšlený název Obsah (koncentrace)
English: However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Czech: Nicméně vzhledem k současné imunosupresi nutné u JIA může být potenciál pro rozvoj malignit u této skupiny pacientů vyšší než u jiných indikací.
English: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine
English: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Pfizer Corporation Austria
English: Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
Czech: Pivotní studie CTC-3 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, 36měsíční prospektivní studie fáze 3, probíhající v jednom centru, která hodnotila časnou léčbu přípravkem Genotropin oproti neléčeným kontrolám v prevenci retardace růstu u dětí se závažnou JIA vyžadující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy.
English: Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
Czech: Pivotní studie CTC-4 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36měsíční, otevřená studie fáze 3, která hodnotila genotropin u prepubertálních nebo pubertálních dětí s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů v léčbě JIA nebo nefritického syndromu.
English: Netherlands Pfizer BV Postbus 37
Czech: Pfizer BV
English: Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
English: Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
Czech: Podpůrná studie CTC-1 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená, pilotní studie probíhající v jednom centru, která hodnotila přípravek Genotropin u prepubertálních dětí s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů v léčbě JIA.
English: Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
Czech: Podpůrná studie CTC-2 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie probíhající v jednom místě hodnocení, která hodnotila přípravek Genotropin u dětí s JIA a s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů.
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
Czech: PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine,
English: Member State
Czech: Spojené království
English: 00330 Helsinki, Finland
Czech: 1050 Brussels Belgium
English: For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
Czech: U pacientů ve věku do 18 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enbrel platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
English: The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enbrel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enbrel?
English: Enbrel etanercept
Czech: Enbrel etanerceptum
English: For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Czech: U dospělých činí obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
English: The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel mohou podat injekci pouze tehdy, pokud byli odpovídajícím způsobem vyškoleni.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby plakové psoriázy.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků onemocnění.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Enbrel byl vypracován plán řízení rizik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enbrel.