FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informeer uw arts als u een aminozuurmengsel of geneesmiddelen zoals vigabatrine of GABAanalogen gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie), daar deze een interactie kunnen geven met uw behandeling met Cystadane.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du bruker aminosyreblandinger eller legemidler som vigabatrin eller GABA-analoger (medisiner brukt til behandling av epilepsi) da disse kan interagere med behandlingen din med Cystadane.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van homocystinurie-patiënten op langdurige watervrij betaïnesuppletie komen zeer veel overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske dataene fra homocystinuri-pasienter på langsiktig behandling med tilskudd med betain, vannfritt er svært like som hos friske frivillige.
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar Na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år Etter anbrudd: 3 måneder
Dutch: Cystadane bevat watervrij betaïne, dat is bedoeld als aanvullende behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) ziekte die wordt veroorzaakt doordat het aminozuur methionine niet volledig door het lichaam kan worden afgebroken.
Norwegian Bokmål: Cystadane inneholder vannfritt betain som er ment å være tilleggsbehandling av homocystinuri, en arvelig (genetisk) sykdom hvor aminosyren metionin ikke kan brytes helt ned av kroppen.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het optitreren van doses bij patiënten met CBS-deficiëntie vanweg het risico op hypermethioninemie.
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med å titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for hypermetioninanemi.
Dutch: Tijdens zwangerschap zou het toedienen van watervrij betaïne naast pyridoxine, folaat, anticoagulans en dieet onder nauwlettende controle van plasmahomosysteïne compatibel zijn met goede resultaten voor moeder en foetus.
Norwegian Bokmål: Administering av betain, vannfritt i tillegg til pyridoksin, folat, antikoagulant og diett ved tett oppfølging av homocystein i plasma under svangerskap vil være forenlig med godt resultat for mor og foster.
Dutch: Het is niet bekend of watervrij betaïne wordt uitgescheiden in moedermelk (hoewel de metabolische precursor, choline, in grote hoeveelheden voorkomt in moedermelk).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om betain, vannfritt utskilles i morsmelk (selv om dens metabolske forløper, kolin, forekommer i høye nivåer i human melk).
Dutch: • haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
Norwegian Bokmål: • stryk toppen av skjeen med den flate baksiden av en kniv
Dutch: Late detectie van homocystinurie bij symptomatische status is verantwoordelijk voor residuale morbiditeit als gevolg van irreversibele schade aan bindweefsel (oftalmologisch, van het skelet) die niet gecorrigeerd kan worden door verdere therapie.
Norwegian Bokmål: Sen oppdagelse av homocystinuri i symptomatisk tilstand er ansvarlig for restmorbiditet på grunn av irreversibel skade på bindevev (oftalmologisk, skjelett) som ikke kan korrigeres med videre behandling.
Dutch: De meeste van deze patiënten ontvingen ook andere behandelingen zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine) en folaat met variabele biochemische responses.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk også annen behandling, som vitamin B6 (pyridoksin), vitamin B12 (kobalamin) og folat, med variable biokjemiske responser.
Dutch: In de meeste gevallen resulteerde het toevoegen van watervrij betaïne in een verdere verlaging van de plasmahomocysteïnespiegel.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene medførte tillegg av betain, vannfritt en ytterligere reduksjon i plasmanivået av homocystein.
Dutch: • neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Norwegian Bokmål: • ta ut riktig antall fulle skjeer med pulver fra flasken
Dutch: Indien u last hebt van hoofdpijn in de ochtend met braken en/of veranderingen in het gezichtsvermogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (dit kan een symptoom zijn van zwelling in de hersenen).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser må du kontakte legen din omgående (dette kan være tegn på hevelse i hjernen).
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens de behandeling is een stijging van de methioninespiegel in het bloed.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene ved behandling er økt metionin i blod.
Dutch: Bij een behandeling met Cystadane is de meeste vermelde bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 personen optreedt (zeer vaak voorkomend) een verhoogde methioninespiegel in het bloed.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen ved bruk av Cystadane som kan ramme mer enn 1 av 10 personer (frekvens svært vanlig) er økte nivåer av metionin i blodet.
Dutch: • cystathionine-bèta-synthase (CBS),
Norwegian Bokmål: • cystationin beta-syntase (CBS)
Dutch: Het observeren van plasmahomocysteïnespiegels heeft aangetoond dat het begin van de werking van watervrij betaïne binnen een aantal dagen optrad en dat een steady-state respons binnen één maand werd bereikt.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning av plasmanivåene av homocystein er det vist at virkningen av betain, vannfritt kommer etter flere dager og at en steady-state oppnås etter en måned.
Dutch: Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap geeft watervrij betaïne geen nadelige gebeurtenis op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av vannfritt betain på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Dutch: Daar cerebraal oedeem ook is gemeld bij patiënten met hypermethioninemie, is secundaire hypermethioninemie als gevolg van behandeling met watervrij betaïne gepostuleerd als een mogelijk werkingsmechanisme.
Norwegian Bokmål: Fordi cerebralt ødem også har vært rapportert hos pasienter med hypermetioninemi, har det vært påstått at sekundær hypermetioninemi på grunn av behandling med betain, vannfritt kan være en mulig virkningsmekanisme.
Dutch: Andere soms optredende bijwerkingen (bij 1 op 100 personen) zijn onder meer verminderde eetlust (anorexia), onrust, prikkelbaarheid, haaruitval, netelroos, abnormale huidgeur, en gebrek aan controle over urineren (urine-incontinentie).
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) kan inkludere redusert appetitt (anoreksi), opphisselse, irritabilitet, hårtap, elveblest, unormal hudlukt, mangel på kontroll av urinering (urininkontinens).
Dutch: • neem een volle lepel poeder uit de fles
Norwegian Bokmål: • ta ut en toppet måleskje med pulver fra flasken
Dutch: Het poeder dient vermengd te worden met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is opgelost en moet onmiddellijk na het mengen ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør blandes med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst og inntas umiddelbart etter utblanding.
Dutch: Bijwerkingen van een behandeling met watervrij betaïne zijn meestal niet ernstig en hebben gewoonlijk betrekking op het gastro-intestinale stelsel.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger relatert til behandling med betain, vannfritt ikke alvorlige og hovedsakelig relatert til det gastrointestinale systemet.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers (leeftijd tussen 21 tot 49 jaar) was, na een enkele orale dosis watervrij betaïne (50 mg/kg), absorptie snel (tmax = 0,9 ± 0,3 uur en een Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Norwegian Bokmål: Hos friske, frivillige voksne (alder mellom 21 og 49 år) var absorpsjonen rask (tmaks=0,9 ± 0,3 timer og en Cmaks=0,9 ± 0,2 mM) etter en enkelt dose betain (50 mg/kg) tatt oralt.
Dutch: Cystadane heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Cystadane har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: - Wanneer symptomen van cerebraal oedeem na herintroductie van de behandeling terugkomen, dient de behandeling met watervrij betaïne voor onbepaalde tijd te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem gjenoppstår etter reintroduksjon av behandling så bør behandling med betain, vannfritt seponeres på ubestemt tid.
Dutch: Cystadane is a wit kristallijn los vloeiend poeder.
Norwegian Bokmål: Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver.
Dutch: De methioninespiegel kan verband houden met zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem), wat bij 1 op de 100 personen kan voorkomen (soms voorkomend).
Norwegian Bokmål: Metioninnivået kan være forbundet med hevelse i hjernen (cerebral hevelse), som kan ramme opptil 1 av 100 personer (frekvens mindre vanlig).
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis is 100 mg/kg/dag, verstrekt in 2 doses per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser daglig.
Dutch: - Wanneer zich enige symptomen van cerebraal oedeem voordoen, zoals hoofdpijn in de ochtend met braken en/of visuele veranderingen, dient de plasmamethioninespiegel en het zich houden aan het dieet gecontroleerd en de behandeling met Cystadane onderbroken te worden.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem oppstår, slik som hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser, bør plasmanivået av metionin og overholdelse av diett undersøkes og behandling med Cystadane midlertidig avbrytes.
Dutch: Het gebruik van Cystadane samen met andere behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek dieet is gericht op het verlagen van verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Formålet med bruk av Cystadane sammen med annen behandling som vitamin B6, vitamin B12, folat og et spesifikt kosthold, er å redusere de forhøyede nivåene av homocystein i kroppen din.
Dutch: Afhankelijk van de laboratoriumwaarden kan uw arts de dosis aanpassen.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen avhengig av laboratorieverdiene.
Dutch: Biotransformatie Watervrij betaïne werkte als een methylgroepdonor.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Betain, vannfritt er en metylgruppedonor.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de carcinogeniteit en reproductieve toxiciteit van watervrij betaïne op de lange termijn.
Norwegian Bokmål: Langsiktige studier på karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet med betain, vannfritt har ikke blitt gjennomført.
Dutch: In verband met het ontbreken van gegevens dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Cystadane aan vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data bør forsiktighet utvises ved forskrivning av Cystadane til ammende kvinner.
Dutch: Cystadane dient te worden gebruikt als supplement bij andere therapieën zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en specifiek dieet.
Norwegian Bokmål: Cystadane bør brukes som tillegg til annen behandling som vitamin B6 (pyridoksin), vitamin B12 (kobalamin), folat og en spesifikk diett.
Dutch: Verhoogde homocysteïneplasmaspiegels worden in verband gebracht met cardiovasculaire events zoals trombose, osteoporose, skeletafwijkingen en optische lensdislocatie.
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmanivåer av homocystein er assosiert med kardiovaskulære hendelser som trombose, osteoporose, skjelettforstyrrelser og linseluksasjon.
Dutch: Het is raadzaam een volle maatlepel uit de fles te nemen en met een vlak oppervlak, bijv. een mes, over de bovenkant van het poeder te strijken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en toppet måleskje tas ut fra flasken og at en plan overflate dras over toppen av måleskjeen.
Dutch: Watervrij betaïne werkt als een methylgroepdonor bij de remethylering van homocysteïne in methionine bij patiënten met homocystinurie.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt virker som en metylgruppe-donor ved remetylering av homocystein til metionin hos pasienter med homocystinuri.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles met 180 g poeder en drie maatlepels.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 flaske med 180 g pulver, og tre måleskjeer.
Dutch: Uit ervaring met de behandeling met watervrij betaïne bij patiënten met nierinsufficiëntie of nietalcoholische leversteatose is geen noodzaak gebleken voor het aanpassen van het dosisregime van Cystadane.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling med betain, vannfritt hos pasienter med redusert nyrefunksjon eller hepatisk stenose som ikke skyldes alkohol viser at det ikke er nødvendig å tilpasse doseringen av Cystadane.
Dutch: Het wordt geleverd in flessen met kindveilige sluitingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger i flasker med barnesikret lukking.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en volwassenen is 100 mg/kg/dag, verdeeld over 2 doses per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos barn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag.
Dutch: Soms: diarree, glossitis, misselijkheid, maagproblemen, braken
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast
Dutch: Bij patiënten met CBS-deficiëntie zonder dieetbeperking van methionine, is excessieve accumulatie van methionine waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CBS-mangel, som ikke har kostholdsrestriksjoner på metionin, har overskudd av akkumulert metionin blitt observert.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens, kan watervrij betaïne interactie geven met aminozuurmengsels en geneesmiddelen die vigabatrine en GABA-analogen bevatten.
Norwegian Bokmål: Basert på in-vitro data kan betain, vannfritt interagere med aminosyreblandinger og legemidler som inneholder vigabatrin og GABA-analoger.
Dutch: Drie maatlepels (groen, blauw, roze) geven 100 mg, 150 mg of 1 g watervrij betaïne.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer (grønn, blå, rosa) til måling av 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vannfritt.
Dutch: 180 g poeder voor oraal gebruik en drie maatlepels.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver og tre måleskjeer.
Dutch: Hierdoor ontstaan de volgende doses: kleine maat 100 mg, middenmaat 150 mg en grote maat 1 g watervrij betaïne.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi de følgende doser: Lite mål 100 mg, mellomste mål 150 mg og stort mål 1 g med vannfritt betain.
Dutch: Beschrijving van enkele bijwerkingen *Soms werden binnen 2 weken tot 6 maanden na het begin van de behandeling met watervrij betaïne gevallen van ernstig cerebraal oedeem en hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBSdeficiëntie, met volledig herstel na het stoppen met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger * Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem og hypermetioninemi ble rapportert innen 2 uker til 6 måneder etter at behandling med vannfri betain ble startet hos pasienter med CBS mangel, med fullstendig bedring etter seponering av behandlingen.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig rekonvalesens ble sett etter seponering av behandlingen (se pkt.
Dutch: Om het risico van mogelijke geneesmiddelinteracties tot een minimum te beperken, is het raadzaam 30 minuten te wachten tussen het innemen van watervrij betaïne en aminozuurmengsels en/of geneesmiddelen die vigabatrine en GABA-analogen bevatten (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for legemiddelinteraksjoner anbefales 30 minutters opphold mellom inntak av betain, vannfritt og aminosyreblandinger og/eller legemidler som inneholder vigabatrin og GABAanaloger (se pkt.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zoals diarree, misselijkheid, braken, maagklachten en ontsteking van de tong kunnen soms voorkomen (bij 1 op 100 personen).
Norwegian Bokmål: Mage-tarm lidelser som diaré, kvalme, oppkast, magebesvær og betennelse i tungen kan forekomme mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Dutch: Homocystinurie is een ziekte die wordt veroorzaakt door de accumulatie van homocysteïne die niet wordt omgezet in cysteïne en wordt gekenmerkt door het vormen van stolsels in de aderen, botzwakte, skeletafwijkingen en kristallijne lensafwijkingen.
Norwegian Bokmål: Homocystinuri er en sykdom forårsaket av opphopning av homocystein som ikke er omdannet til cystein, og kjennetegnes ved dannelse av propper i venene, bensvakhet og unormalt skjelett og øyelinseforstyrrelse.
Dutch: Houd de fles ter bescherming tegen vocht zorgvuldig gesloten.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadane Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: Van watervrij betaïne werd aangetoond dat het de plasmahomocysteïnespiegels verlaagt bij de drie types homocystinurie, d.w.z. CBS-deficiëntie; MTHFR-deficiëntie en cbl-defect.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt har vist å redusere plasmanivået av homocystein ved tre forskjellige typer homocystinuri; CBS-mangel, MTHFR-mangel og cbl-defekt.
Dutch: Daarnaast verhoogt watervrij betaïne de plasmamethionine- en S-adenosylmethionine (SAM)-spiegels bij patiënten met MTHFR-deficiëntie en cbl-defecten.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt er også vist å øke plasmanivåene av metionin og S-adenosylmetionin (SAM) hos pasienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Dutch: Soms: agitatie, prikkelbaarheid
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Agitasjon, irritabilitet
Dutch: C.
Norwegian Bokmål: oC.
Dutch: • de kleine groene lepel meet 100 mg watervrij betaïnepoeder;
Norwegian Bokmål: • den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
Dutch: • de middelgrote blauwe lepel meet 150 mg watervrij betaïnepoeder;
Norwegian Bokmål: • den mellomste blå skjeen måler 150 mg pulver vannfritt betain;
Dutch: Soms: hersenoedeem*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjerneødem*
Dutch: 180 g poeder voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver.
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver
Dutch: Soms: urine-incontinentie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Inkontinens
Dutch: Bij deze patiënten werden sterke verhogingen van plasmamethioninespiegels binnen een bereik van 1.000 tot 3.000 µM opgemerkt.
Norwegian Bokmål: Store økninger i plasmanivåene av metionin i intervallet 1000 mikroM til 3000 mikroM ble observert hos disse pasientene.
Dutch: Meng de afgemeten dosis poeder met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is opgelost en neem onmiddellijk na het mengen in.
Norwegian Bokmål: Bland den oppmålte dosen pulver med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst.
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Wit kristallijn los vloeiend poeder.
Norwegian Bokmål: Pulver Hvitt, krystallinsk frittflytende pulver.
Dutch: De fles dient vóór opening licht geschud te worden.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ristes forsiktig før den åpnes.
Dutch: • de fles voor het openen licht schudden
Norwegian Bokmål: • rist flasken forsiktig før den åpnes
Dutch: Van betaïnesuppletie werd aangetoond dat het de metabolische afwijkingen in het cerebrospinale vocht van patiënten met homocystinurie verbetert.
Norwegian Bokmål: Supplement med betain, vannfritt ble vist å bedre metabolismeforstyrrelser i cerebrospinalvæsken hos pasienter med homocystinuri.
Dutch: Lever- of nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Dutch: Er worden drie maatlepels gegeven die 100 mg, 150 mg of 1 g watervrij betaïne afmeten.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer som doserer enten 100 mg, 150 mg eller 1 g vannfritt betain medfølger.
Dutch: • de grote roze lepel meet 1 g watervrij betaïnepoeder.
Norwegian Bokmål: • den store rosa skjeen måler 1 g pulver vannfritt betain.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker vooraleer te stoppen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek før du avbryter behandlingen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytterkartongen etter Utløpsdato.
Dutch: Houdbaarheid na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
Dutch: Als u bijwerkingen opmerkt zoals hoofdpijn, braken of een verandering in uw gezichtsvermogen en u heeft het subtype homocystinurie dat CBS (cystathionine-bèta-synthase) wordt genoemd, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, want deze symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor een zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta-syntase-mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem).
Dutch: Bij kinderen die jonger zijn dan 10 jaar, is het gebruikelijke effectieve dosisregime 100 mg/kg/dag gegeven in 2 dagelijkse doses; door het verhogen van de frequentie tot meer dan tweemaal daags en/of de dosis tot meer dan 150 mg/kg/dag wordt het homocysteïne-verlagende effect niet verbeterd.
Norwegian Bokmål: Administrering oftere enn to ganger per dag og/eller økning av dosen til over 150 mg/kg/dag øker ikke den homocysteinreduserende effekten.
Dutch: 1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g vannfritt betain.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals diarree, ontsteking van de tong (glossitis), misselijkheid, maagklachten, braken en gebitsstoornissen kunnen af en toe optreden.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser som diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast og tannlidelser kan forekomme mindre vanlig.
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik Watervrij betaïne
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver betain, vannfritt
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: Aanpassing van het dieet en dosisverlaging van Cystadane of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Cystadane moeten worden overwogen om de methonioninespiegel omlaag te brengen.
Norwegian Bokmål: For å redusere metioninnivåer bør diettendringer i tillegg til dosereduksjon av Cystadane eller midlertidig opphold i Cystadane-behandlingen vurderes.
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen hjelpestoffer.
Dutch: Soms werden na de behandeling met watervrij betaïne (zie rubriek 4.8) gevallen van ernstig cerebraal oedeem die verband houden met hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBS-deficiëntie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem assosiert med hypermetioninemi ble rapportert ved behandling med vannfri betain hos pasienter med CBS-mangel (se pkt.
Dutch: De fles voor het openen licht schudden.
Norwegian Bokmål: Rist flasken forsiktig før den åpnes.
Dutch: Bij ratten werd in hoge doses een kalmerend effect op het CZS en irritatie van het maagdarmkanaal opgemerkt.
Norwegian Bokmål: En CNS-dempende effekt og irritasjon i gastrointestinaltraktus ble observert ved høye doser hos rotter.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cystadane
Dutch: In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble de økte plasmanivåene av metionin assosiert med cerebralt ødem (se pkt.