FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Polish: W dniu 24 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca AB pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What is Iressa?
Polish: Co to jest Iressa?
English: The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna preparatu Iressa, gefitynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
English: In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Polish: W pierwszym badaniu głównym preparat Iressa okazał się bardziej skuteczny w zapobieganiu postępowi choroby nowotworowej niż leczenie skojarzone.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Iressa przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z uaktywnioną mutacją EGFR.
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Polish: Preparat Iressa stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (kiedy komórki raka rozprzestrzeniły się z ogniska pierwotnego do innych części ciała).
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Polish: W drugim badaniu głównym przeżycie pacjentów w grupie otrzymującej preparat Iressa było podobne jak w grupie leczonej docetakselem.
English: The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Iressa zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Polish: Preparat Iressa działa tylko w komórkach raka niedrobnokomórkowego, w których doszło do mutacji EGFR.
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, mogą rozpuścić tabletkę w wodzie.
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Iressa zaobserwowano w badaniach?
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 217 dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, preparat Iressa porównano ze skojarzonym leczeniem karboplatyną i paklitakselem (inne leki przeciwnowotworowe).
English: What is the risk associated with Iressa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Iressa?
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1 466 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami preparat Iressa porównywano z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
English: There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Iressa istnieje także ryzyko wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc.
English: How does Iressa work?
Polish: Jak działa preparat Iressa?
English: Why has Iressa been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Iressa?
English: What is Iressa used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Iressa?
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Iressa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Iressa used?
Polish: Jak stosować preparat Iressa?
English: 1 August 2017 EMA/443893/2017
Polish: 1 sierpnia 2017 r. EMA/443893/2017
English: Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Polish: Większość przypadków reakcji alergicznych wystąpiła u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Polish: W dniu 31 lipca 2017 r. CMDh przyjęła stanowisko w wyniku konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym harmonogramem.
English: The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na analizach spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych i przeglądzie opublikowanej literatury.
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Przegląd leków do wstrzykiwań przeciw ostrej reakcji alergicznej, które zawierają laktozę z mleka krowiego, zainicjowano 1 grudnia 2016 roku na wniosek Chorwacji, na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Polish: Może to skutkować podaniem dodatkowych dawek, które wywołają dalsze pogorszenie stanu pacjenta.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Polish: Przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
English: 1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) jest organem regulacyjnym ds. leków reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
English: Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Polish: Firmy poproszono o przedstawienie danych umożliwiających zastąpienie preparatów zawierających laktozę z mleka krowiego; dane te należy przekazać do połowy 2019 roku.
English: Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Polish: Leki zawierające metyloprednizolon zostały dopuszczone do obrotu w ramach procedur krajowych do stosowania w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych i są dostępne od wielu lat w UE pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Solu-Medrol.
English: This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Polish: Budzi to obawy szczególnie u pacjentów leczonych już przeciw reakcji alergicznej, ponieważ są oni bardziej podatni na wystąpienie nowych reakcji alergicznych.
English: • Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Polish: • Firmy poproszono o podjęcie do roku 2019 kroków w celu zastąpienia obecnych preparatów zawierających laktozę preparatami bez laktozy.
English: In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Polish: W niektórych zgłoszonych przypadkach działanie niepożądane mylnie interpretowano jako brak efektu terapeutycznego, co skutkowało ponownym podaniem metyloprednizolonu, a następnie pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta.
English: Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Polish: Obecne preparaty zawierające laktozę zostaną zastąpione preparatami bez laktozy
English: CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Polish: Grupa CMDh zgodziła się ze stwierdzeniem PRAC, że nie istnieje poziom białek mleka krowiego, który można uznać za bezpieczny dla tych leków w przypadku stosowania w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.
English: Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Polish: Kortykosteroidy są lekami przeciwzapalnymi stosowanymi do kontrolowania układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu) w przypadku jego nadmiernej aktywności, jak na przykład w stanach alergicznych.
English: In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Polish: W tym przypadku trudne może być stwierdzenie, czy objawy u pacjenta są wynikiem nowej reakcji alergicznej wywołanej przez preparaty metyloprednizolonu zawierające laktozę, czy też zaostrzenia stanu początkowego.
English: • Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
Polish: • U pacjentów leczonych tymi produktami z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów, ponieważ mogą one być oznaką reakcji alergicznej na białka mleka krowiego.
English: It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Polish: Uważa się, że stany alergiczne, takie jak zaostrzenie astmy, mogą zwiększać wrażliwość na reakcje alergiczne na białka mleka krowiego w produktach metyloprednizolonu zawierających laktozę pochodzenia bydlęcego.
English: The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Polish: Przyczyną ponownej oceny tych leków były zgłoszenia ciężkich reakcji alergicznych takich jak skurcz oskrzeli (nadmierne kurczenie mięśni dróg oddechowych powodujące problemy z oddychaniem) i anafilaksja (nagła ciężka reakcja alergiczna) związane z tymi lekami u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
English: The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh1 zaaprobowała zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach EMA, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę (cukier mleczny), który potencjalnie zawiera ślady białek mleka krowiego, nie wolno stosować u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
English: In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Polish: Ponadto fiolki i opakowania tych leków zostaną wyraźnie oznakowane ostrzeżeniem dotyczącym stosowania u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
English: • Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
Polish: • Laktoza pochodzenia bydlęcego jest stosowana jako substancja pomocnicza w niektórych produktach do wstrzykiwań zawierających metyloprednizolon.
English: CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh potwierdziła dodatkowo, że u pacjentów leczonych metyloprednizolonem z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów.
English: The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Polish: Przegląd obejmował niektóre leki do wstrzykiwań zawierające kortykosteroid metyloprednizolon, stosowane w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
English: Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Polish: Przegląd obejmował konkretnie moce produktów do wstrzykiwań zawierających laktozę (cukier mleczny) pochodzącą z mleka krowiego, a tym samym mogących zawierać ślady białek mleka krowiego.
English: Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Polish: Metyloprednizolon do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
English: • Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
Polish: • Metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzenia bydlęcego jest obecnie przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
English: In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Polish: W międzyczasie druki informacyjne produktów zostaną zaktualizowane o informację, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę nie wolno podawać pacjentom z alergią na białka mleka krowiego.
English: The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Polish: W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzącą z mleka krowiego może także zawierać ślady białek mleka krowiego, które mogą wyzwalać reakcje alergiczne.
English: These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Polish: Produkty te mogą także zawierać śladowe ilości białek mleka, które z kolei mogą wyzwalać reakcję alergiczną u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
English: • If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
Polish: • Jeżeli jest Pan/Pani leczony/-a tymi produktami przeciw reakcji alergicznej i objawy ulegają zaostrzeniu, lekarz przerwie leczenie.
English: • If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Polish: • Jeżeli ma Pan/Pani alergię na białka mleka krowiego i wymaga Pan/Pani podania metyloprednizolonu, lekarz zastosuje preparat metyloprednizolonu niezawierający laktozy albo lek alternatywny.
English: • For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
Polish: • U pacjentów z alergią na białka mleka krowiego wymagających podania metyloprednizolonu należy rozważyć zastosowanie preparatów niezawierających laktozy lub leczenia alternatywnego.
English: • If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Polish: • W przypadku alergii lub podejrzenia alergii na białka mleka krowiego nie wolno przyjmować metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę.
English: This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Polish: Jest to podyktowane tym, że produkty te mogą zawierać ślady białek mleka krowiego, które z kolei mogą wywołać ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
English: Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Polish: pacjenta, grupa CMDh potwierdziła, że najskuteczniejszym sposobem zminimalizowania wszelkiego ryzyka jest usunięcie białek mleka krowiego z preparatu.
English: and is different from lactose intolerance where the body cannot easily digest lactose.
Polish: • Alergia na białka mleka krowiego dotyczy niewielkiego odsetka populacji (do 3 na 100 osób) i różni się od nietolerancji laktozy, w przypadku której organizm nie może w łatwy sposób trawić laktozy.
English: • Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
Polish: • U pacjentów z alergią na białka mleka krowiego leczonych tymi lekami przeciw ostrym stanom alergicznym zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
English: • Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
Polish: • W przypadku alergii lub podejrzenia alergii na białka mleka krowiego należy poinformować o tym lekarza.
English: 1 tube
Polish: 1 tubka
English: Tube (Alu) 60 g (0.1%)
Polish: 60g (0.1%)
English: 0.1% Gel
Polish: 0.1% żel
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
English: Cutaneous use
Polish: Wielkość opakowania
English: These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Polish: Mają one tendencję do ustępowania po jednym lub dwóch dniach i nie wymagają dodatkowego postępowania.
English: In cattle, seven main studies were carried out.
Polish: U bydła przeprowadzono siedem głównych badań.
English: It is only used in calves and young cattle.
Polish: Preparat stosuje się wyłącznie u cieląt i młodego bydła.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/opakowaniu zewnętrznym.
English: Other information about Dicural:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dicural:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Polish: W dniu 16 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Polish: Dotyczy to małych i średnich ras do 8. miesiąca życia włącznie, dużych ras do 1. roku życia i olbrzymich ras do 18. miesiąca życia.
English: It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci doustnego roztworu dla kurcząt i indyków (100 mg/ml), tabletek dla psów (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) i roztworu do wstrzykiwań dla bydła i psów (50 mg/ml).
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Polish: Jaki okres musi upłynąć zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
English: Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Polish: Preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków składających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj.
English: After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Polish: Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24 godziny, a uboju bydła - przez 46 dni.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dicural przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu.
English: In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Polish: U wszystkich gatunków preparat Dicural skutecznie zmniejszał liczbę zakażonych zwierząt lub ciężkość zakażenia.
English: The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Polish: Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
English: In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Polish: U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu oddechowego.