FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados pré-clínicos e do estudo de equilíbrio de massa, o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Remiantis ikiklinikinių tyrimų ir žmogaus masės balanso tyrimo duomenimis nustatyta, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Cotellic tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Cotellic.
Portuguese: indicando elevada absorção e metabolismo de primeira passagem.
Lithuanian: Absorbuotoji frakcija buvo maždaug 88 %, o tai rodo didelį absorbcijos laipsnį ir intensyvų pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metabolizmą.
Portuguese: nefadozona para a depressão amiodarona para um batimento cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para a pressão arterial elevada imatinib para o cancro carbamazepina, fenitoina para ataques epiléticos (convulsões)
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti telapreviras hepatitui C gydyti nefazodonas depresijai gydyti amjodaronas sutrikusiam širdies ritmui gydyti diltiazemas, verapamilis padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti imatinibas vėžiui gydyti karbamazepinas, fenitoinas priepuoliams (traukuliams) gydyti jonažolės preparatai augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.4): Evitar o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A durante o tratamento com cobimetinib.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių): gydymo kobimetinibu metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių.
Portuguese: • visão distorcida
Lithuanian: · neryškus matymas; · iškreiptas vaizdas;
Portuguese: Basalioma, Carcinoma espinhocelular cutâneo**,
Lithuanian: Pamatinių ląstelių karcinoma, odos plokščialąstelinė karcinoma**, keratoakantoma**
Portuguese: Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
Lithuanian: Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (>20%)
Lithuanian: GO28141 tyrimo duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios >20 %
Portuguese: • Problemas nos olhos
Lithuanian: · Akių sutrikimai
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Lithuanian: Vaisto vartojimas · Tabletes nurykite sveikas užgerdami vandeniu.
Portuguese: Assintomático
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais nos testes da função hepática quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib e com o vemurafenib em monoterapia (por favor consultar o RCM respetivo).
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys gali pakisti tuomet, kai skiriama Cotellic derinio su vemurafenibu arba vien vemurafenibo (daugiau informacijos pateikiama pastarojo vaisto PCS).
Portuguese: Aumentos da CPK de Grau 3 e 4, incluindo aumentos assintomáticos acima da baseline, também ocorreram em doentes a tomar Cotellic com vemurafenib em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams taip pat pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnių CK aktyvumo padidėjimo atvejų, įskaitant simptomų nesukėlusius virš pradinių reikšmių padidėjusio CK aktyvumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF
Lithuanian: Cotellic vartojimas kartu su vemurafenibu pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant gydymo BRAF inhibitoriumi
Portuguese: observadas com maior frequência no braço placebo mais vemurafenib foram artralgia , alopecia, e hiperqueratose .
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios >20 % pacientų), kurių dažniau pastebėta placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, buvo artralgija, alopecija ir hiperkeratozė.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis kobimetinibui
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada visita para sintomas de perturbações visuais novas ou agravadas.
Lithuanian: Kiekvieno vizito metu reikia įvertinti pacientų būklę, ar jiems nepasireiškė naujų ar pablogėjusių regos sutrikimų. Jeigu nustatoma naujai atsiradusių ar pablogėjusių akių sutrikimų simptomų, pacientams rekomenduojama atlikti akių tyrimus.
Portuguese: A PFS mediana dos doentes que tinham progredido com vemurafenib foi 2,8 meses, com mediana de seguimento de 8,1 meses.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu, PFS rodiklio mediana buvo 2,8 mėnesio, o stebėjimo trukmės mediana buvo
Portuguese: Dose recomendada de Cotellic
Lithuanian: Rekomenduojama Cotellic dozė
Portuguese: O Estudo GO28141 é um estudo de Fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente a vemurafenib mais placebo, em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático (Estádio IV) positivo para a mutação BRAF V600.
Lithuanian: GO28141 yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės tyrimas, kuris buvo skirtas įvertinti Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumą bei veiksmingumą, lyginant su vemurafenibo ir placebo poveikiu anksčiau negydytiems pacientams, kuriems nustatyta
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em doentes não caucasianos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
Portuguese: Quando o cobimetinib é coadministrado com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Lithuanian: Kai kobimetinibo skiriama kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
Lithuanian: fermentams ir gliukuronidacija dalyvaujant UGT2B7 fermentams.
Portuguese: A relevância clínica festes resultados não foi investigada.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė neištirta.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem de cobimetinib.
Lithuanian: Perdozavus kobimetinibo specifinio priešnuodžio nėra.
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 D-79639
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Portuguese: Controlar alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 com a interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento com Cotellic e vemurafenib (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, reikėtų laikinai nutraukti tiek Cotellic, tiek vemurafenibo vartojimą, mažinti jų dozes arba visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa na OS nos doentes do braço Cotellic mais vemurafenib comparativamente ao braço placebo mais vermurafenib (Figura 1).
Lithuanian: Reikšmingai geresnis OS rodiklis stebėtas pacientams, kuriems buvo skiriama Cotellic kartu su vemurafenibu, lyginant su placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupe (1 pav.).
Portuguese: Devem ser medidos os níveis de CPK sérica e creatinina antes do início do tratamento, para estabelecer valores iniciais, e depois monitorizados mensalmente durante o tratamento, ou conforme indicado clinicamente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia ištirti CK aktyvumą ir kreatinino koncentraciją serume, kad būtų galima nustatyti pradines jų reikšmes; vėliau gydymo metu šiuos rodiklius reikia tirti kas mėnesį arba kai kliniškai reikalinga.
Portuguese: A dose de vemurafenib deve ser reduzida se clinicamente apropriado; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Lithuanian: Vemurafenibo dozę reikia sumažinti ir skirti kliniškai tinkamą dozę, o išsami informacija pateikiama pastarojo vaisto PCS.
Portuguese: Cotellic pode aumentar os níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente nos músculos, coração e cérebro.
Lithuanian: · Raumenų sutrikimai Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. · Cotellic nerekomenduojama vartoti nėštumo metu - nors Cotellic poveikis nėščioms moterims neištirtas, vaistas gali sukelti negrįžtamą žalingą poveikį ar apsigimimus negimusiam kūdikiui.
Portuguese: Objetivo Primárioa,f Sobrevivência livre de progressão (PFS) Mediana (meses)
Lithuanian: progression-free survival - PFS).
Portuguese: Evite tomar Cotellic com sumo de toranja.
Lithuanian: Cotellic vartojimas su maistu ir gėrimais Cotellic reikia vengti vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
Portuguese: • dores musculares
Lithuanian: · Kepenų sutrikimai
Portuguese: Portanto, pode levar até 2 semanas após a interrupção do tratamento para cobimetinib ser completamente removido da circulação sistémica.
Lithuanian: kol kobimetinibas bus visiškai pašalintas iš sisteminės kraujotakos.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar dois métodos contracetivos eficazes, tais como preservativo ou outro método barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento com Cotellic e até pelo menos três meses após a descontinuação do tratamento.
Lithuanian: (pavyzdžiui, prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą [jeigu įmanoma, su spermicidu]) gydymo Cotellic metu ir dar bent tris mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cotellic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cotellic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cotellic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cotellic vartojimą?
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto a doença melhorar ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol ligos simptomai lengvėja arba išlieka stabilūs, o šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Portuguese: O tratamento com o Cotellic é administrado em ciclos de 28 dias: os comprimidos são tomados durante 21 dias consecutivos, a que se segue um intervalo de 7 dias.
Lithuanian: Gydymas Cotellic taikomas 28 dienų trukmės ciklais: tabletės vartojamos 21 dieną iš eilės, paskui daroma 7 dienų pertrauka.
Portuguese: Cotellic cobimetinib
Lithuanian: Cotellic kobimetinibas
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cotellic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cotellic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: O tratamento com o Cotellic deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro.
Lithuanian: Gydymą Cotellic turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Portuguese: É administrado numa dose recomendada de 60 mg por dia (3 comprimidos de 20 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (3 tabletės po 20 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Cotellic
Lithuanian: Kita informacija apie Cotellic
Portuguese: O que é o Cotellic e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cotellic.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cotellic.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cotellic (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, erupções cutâneas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, pirexia (febre), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), resultados anormais em determinados testes da função hepática (aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) e resultados anormais para uma enzima relacionada com a decomposição muscular (creatina fosfoquinase).
Lithuanian: Dažniausi Cotellic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pireksija (karščiavimas), jautrumo šviesai reakcijos, tam tikrų kepenų funkcijos rodiklių nukrypimai nuo normos (padidėjusi alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija) ir fermento, susijusio su raumenų irimu (kreatinino fosfokinazės), nukrypimai nuo normos.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cotellic?
Lithuanian: Kodėl Cotellic buvo patvirtintas?
Portuguese: O Cotellic é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que alastrou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Lithuanian: Cotellic - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžiu), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto à presença da mutação BRAF V600.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus būtina ištirti dėl BRAF V600 mutacijos.
Portuguese: O Cotellic encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos Cotellic tabletės (20 mg).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cotellic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cotellic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cotellic.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cotellic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cotellic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cotellic vartojimu?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cotellic durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Cotellic nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente ao Cotellic, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cotellic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cotellic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cotellic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cotellic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cotellic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Como funciona o Cotellic?
Lithuanian: Kaip veikia Cotellic?
Portuguese: Neste estudo, a associação do Cotellic com o vemurafenib foi mais eficaz do que a associação do placebo com o vemurafenib: passaram, em média, 12,3 meses antes do agravamento da doença nos doentes tratados com o Cotellic, em comparação com 7,2 meses nos doentes tratados com o placebo.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Cotellic ir vemurafenibo derinys buvo veiksmingesnis nei kartu vartojami placebas ir vemurafenibas: vidutinė Cotellic vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai buvo 12,3 mėnesio, o vartojusių placebą - 7,2 mėnesio.
Portuguese: Os doentes não tinham sido previamente tratados e receberam o Cotellic com vemurafenib ou um placebo (tratamento simulado) com o vemurafenib; o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
Lithuanian: Anksčiau pacientams nebuvo taikytas gydymas ir jiems buvo skirta arba Cotellic su vemurafenibu, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos) su vemurafenibu; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant).
Portuguese: O modo de funcionamento do Cotellic consiste em bloquear diretamente a MEK e em prevenir a sua ativação pela BRAF, abrandando deste modo o crescimento e a disseminação do cancro.
Lithuanian: Veikdamas Cotellic slopina MEK tiesiogiai ir neleisdamas pakitusios formos baltymui BRAF jo aktyvinti; taip sulėtinamas vėžio augimas ir plitimas.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Portuguese: O Cotellic contém a substância ativa cobimetinib.
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cotellic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
Lithuanian: Dėl Cotellic saugumo nuspręsta, kad taikant atitinkamas priemones, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas ir jį galima kontroliuoti.
Portuguese: É possível que o médico tenha de interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, caso o doente apresente determinados efeitos secundários.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, é produzida uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa a proteína MEK.
Lithuanian: Melanomos pažeistose ląstelėse su BRAF V600 mutacija gaminamas pakitusios formos baltymas BRAF, kuris „įjungia" baltymą MEK.
Portuguese: O Cotellic só é administrado a doentes cujo melanoma seja causado pela mutação BRAF V600 e deve ser utilizado em associação com o vemurafenib, um inibidor da BRAF.
Lithuanian: Cotellic skiriamas tik tiems pacientams, kurių melanoma sukelta BRAF V600 mutacijos, ir jį būtina vartoti kartu su vemurafenibu, kuris yra BRAF inhibitorius.
Portuguese: O Cotellic foi investigado num estudo principal que incluiu 495 doentes com melanoma que se espalhou ou que não podia ser removido cirurgicamente, e cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600.
Lithuanian: Cotellic buvo tiriamas viename pagrindinį tyrime su 495 pacientais, kuriems buvo diagnozuota į kitas kūno dalis išplitusi arba neoperuotina melanoma su BRAF V600 mutacija.
Portuguese: Esta ativação estimula o desenvolvimento do tumor ao permitir a divisão descontrolada das células cancerígenas.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę vėžinėms ląstelėms nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
Portuguese: A substância ativa do Cotellic, o cobimetinib, é um inibidor da MEK, uma proteína envolvida na estimulação da multiplicação celular normal.
Lithuanian: Cotellic veiklioji medžiaga kobimetinibas yra nepakitusių ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo MEK inhibitorius.
Portuguese: Como se utiliza o Cotellic?
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic?
Portuguese: O Comité considerou que o Cotellic, em associação com o vemurafenib, exibiu um benefício clinicamente relevante em doentes cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600, em comparação com o vemurafenib em monoterapia.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad kartu su vemurafenibu vartojamo Cotellic nauda pacientams, kurių melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo kliniškai reikšminga, palyginti su vienu vemurafenibu.
Portuguese: Embora um estudo de suporte tenha demonstrado que os doentes não previamente tratados com medicamentos inibidores de BRAF ou MEK (como o vemurafenib) beneficiaram mais, aparentemente, da terapêutica, o Comité considerou que os doentes que receberam previamente inibidores de BRAF podem, ainda assim, beneficiar do tratamento com Cotellic e vemurafenib.
Lithuanian: Kadangi Cotellic ir vemurafenibas slopina įvairius vėžio augimui svarbius baltymus, vartojant abu šiuos vaistus, gydymo rezultatai yra geresni, be to, tai gali padėti ilgiau išlaikyti vėžines ląsteles jautrias vemurafenibui Nors papildomas tyrimas parodė, kad anksčiau nei BRAF, nei MEK slopinančiais vaistais (kaip antai vemurafenibu) negydytiems pacientams gydymas Cotellic ir vemurafenibu teikia daugiausia naudos, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas šiuo vaistų deriniu vis tiek gali būti naudingas pacientams, kurie anksčiau vartojo BRAF inhibitorius.
Portuguese: Este assunto deverá ser debatido de forma mais detalhada.
Lithuanian: Šiuo klausimu būtinos tolesnės diskusijos.
Portuguese: Código ATC:C09A A04
Lithuanian: ATC kodas − C09A A04.
Portuguese: Esta indicação foi apoiada por diversos EME.
Lithuanian: Šiai indikacijai pritarė kai kurios suinteresuotosios valstybės narės.
Portuguese: • não foram observados resultados negativos ao nível da segurança relacionados com o alargamento da indicação.
Lithuanian: • Nebuvo nustatyta nepageidaujamų duomenų, susijusių su indikacijos išplėtimu.
Portuguese: Avaliação da Eficácia Clínica
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
Portuguese: • Foi introduzida uma advertência na Secção 4.4:
Lithuanian: • Įspėjimai buvo pateikti 4.4 skyriuje:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos.
Lithuanian: VAISTO FORMA Tabletės.
Portuguese: O mecanismo deste síndroma não está esclarecido.
Lithuanian: Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas.
Portuguese: • A Secção 5.1 foi alterada da seguinte forma, com o objectivo de incluir os resultados do ensaio EUROPA:
Lithuanian: • 5.1 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukti EUROPA tyrimo rezultatai:
Portuguese: • Na Secção 4.2, a posologia foi alterada da seguinte forma:
Lithuanian: • 4.2 skyriuje posologija buvo atnaujinta taip:
Portuguese: O perindopril reduz a hipertrofia ventricular esquerda.
Lithuanian: Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.