FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Atriance έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου 2007.
Polish: Lek Atriance otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 sierpnia 2007 r.
Greek: Το συγκεκριμένο σχήμα χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 16 και 21 ετών.
Polish: Ten schemat można również stosować u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat.
Greek: Atriance (νελαραβίνη)
Polish: Atriance (nelarabina)
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 70 παιδιά και νεαροί ενήλικες ηλικίας κάτω των 21 ετών.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 70 dzieci i młodych osób dorosłych w wieku poniżej 21. roku życia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Atriance διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atriance znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atriance τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Atriance są stale monitorowane.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, μετείχαν συνολικά 40 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 16 ετών.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło łącznie 40 dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 16. roku życia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Atriance σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), υπνηλία, περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις απολήξεις των νεύρων), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ζάλη, πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), οίδημα (πρήξιμο), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κούραση και αδυναμία.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atriance u osób dorosłych (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie, neutropenia z gorączką (niski poziom białych krwinek z gorączką), neutropenia (niski poziom białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), senność, obwodowe zaburzenia neurologiczne (uszkodzenie nerwów kończyn), niedoczulica ( osłabienie odczucia dotyku), parestezje (nietypowe odczucia jak mrowienie, drętwienie), zawroty głowy, ból głowy, duszność, kaszel, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności (mdłości), ból mięśni, obrzęki, obrzęki obwodowe (opuchlizna kostek i stóp), gorączka, ból, zmęczenie i osłabienie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Atriance.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie chorób nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Atriance.
Greek: Από τους 28 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε ανταποκριθεί, πέντε (18%) ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
Polish: Spośród tych, u których nie było reakcji na leczenie (28) u pięciu (18%) doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και να διακόπτουν τη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Polish: Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem tych działań niepożądanych, i jeżeli będzie to konieczne należy wstrzymać leczenie.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία του ασθενούς και από την επιφάνεια του σώματός του (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Polish: Dawka i częstotliwość podawania wlewu zależą od wieku i powierzchni ciała pacjenta (obliczanej z zastosowaniem wzrostu i masy ciała pacjenta).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα.
Polish: Leczenie należy wstrzymać, jeżeli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane w obrębie mózgu lub układu nerwowego.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Atriance θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Atriance są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atriance
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atriance
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Atriance, τα αποτελέσματά του όμως δεν συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλου φαρμάκου.
Polish: W obu badaniach pacjentów leczono z zastosowaniem leku Atriance, lecz wyników nie porównywano z wynikami uzyskanymi z zastosowaniem innego leku.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών λαμβάνουν δόση των 650 mg ανά τετραγωνικό μέτρο χορηγούμενη επί μία ώρα για πέντε διαδοχικές ημέρες, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 16. roku życia otrzymują dawkę 650 mg/m2 podawaną dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzaną co 21 dni.
Greek: Δεδομένου ότι το Atriance εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Atriance θα παράσχει ετήσιες ενημερώσεις βάσει μελέτης σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Atriance σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες.
Polish: W związku z tym, że lek Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wytwarzająca lek Atriance będzie przekazywać coroczne aktualizacje z badania nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania leku Atriance u dzieci i młodych osób dorosłych.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη επί δύο ώρες τις ημέρες ένα, τρία και πέντε, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 1,500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Atriance πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τη διαπίστωση μεταβολών στον αριθμό των κυττάρων του αίματος και να λαμβάνουν κατάλληλους παράγοντες ενυδάτωσης, εάν κινδυνεύουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων).
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Atriance powinni być regularnie monitorowani pod kątem zmian w liczbie płytek i powinni otrzymywać odpowiednie nawadnianie, jeżeli występuje u nich ryzyko zespołu rozpadu guza (powikłanie wynikające z rozpadu komórek nowotworowych).
Greek: Ανασκόπηση του Atriance και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Atriance i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Τι είναι το Atriance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atriance
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Atriance υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Atriance przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Atriance έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα, μεταξύ άλλων υπνηλία, σπασμοί και περιφερική νευροπάθεια που προκαλεί μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις, αδυναμία, ακόμη και παράλυση.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Atriance obserwowano również ciężkie działania niepożądane w obrębie mózgu i układu nerwowego, w tym senność, konwulsje i obwodowe zaburzenia neurologiczne wywołujące drętwienie, nietypowe odczucia, osłabienie, a nawet paraliż.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Atriance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Atriance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Από τους 39 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε ανταποκριθεί σε δύο ή περισσότερες προγενέστερες θεραπείες, πέντε (13%) ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία μετά από έναν μήνα, με απουσία ενδείξεων της ασθένειας και φυσιολογικό αριθμό κυττάρων στο αίμα.
Polish: Spośród tych, u których nie było reakcji na leczenie po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii (39) u pięciu (13%) doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie po miesiącu, bez oznak choroby i z normalną liczbą krwinek.
Greek: Στην T-ALL, τα μη φυσιολογικά κύτταρα βρίσκονται κυρίως στο αίμα και στον μυελό των οστών, ενώ στο T-LBL εντοπίζονται κυρίως στο λεμφικό σύστημα (λεμφογάγγλια ή θύμος αδένας).
Polish: W T-ALL nieprawidłowe komórki znajdują się głównie we krwi i szpiku kostnym, natomiast w TLBL są one obecne głównie w układzie limfatycznym (w węzłach chłonnych lub grasicy).
Greek: Και στις δύο μελέτες, συγκριτικά με τους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί πλήρως στη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με Atriance, με τους αριθμούς των κυττάρων του αίματος να τείνουν προς τα φυσιολογικά επίπεδα.
Polish: W obu badaniach w porównaniu z pacjentami, u których doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie, u większej liczby pacjentów zaobserwowano częściową odpowiedź na stosowanie leku Atriance, a liczba krwinek powracała do normy.
Greek: Επειδή το ανάλογο γουανίνης συσσωρεύεται στα T κύτταρα και επιβιώνει περισσότερο στο εσωτερικό των κυττάρων αυτών, το Atriance επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων που μετέχουν στην T-ALL και στο T-LBL.
Polish: Ponieważ analog guaniny gromadzi się w limfocytach T i może w nich przetrwać dłużej, lek Atriance spowalnia rozwój i namnażanie się komórek biorących udział w T-ALL i T-LBL.
Greek: Η δραστική ουσία του Atriance, η νελαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά.
Polish: Substancja czynna leku Atriance, nelarabina, jest lekiem cytotoksycznym, lekiem niszczącym komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe.
Greek: Το Atriance είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL).
Polish: Atriance jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-LBL).
Greek: Πρόκειται για τύπους καρκίνου με χαρακτηριστικό τον υπερβολικά γρήγορο πολλαπλασιασμό των Τ λεμφοβλαστών (τύπος ανώριμων λευκοκυττάρων).
Polish: Są to rodzaje nowotworu, w których limfoblasty T (rodzaj niedojrzałych białych krwinek) namnażają się zbyt szybko.
Greek: Το Atriance αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με Τ-ALL και Τ-LBL που είχαν παύσει να αποκρίνονται σε μία ή περισσότερες αντικαρκινικές θεραπείες.
Polish: Skuteczność leku Atriance wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z T-ALL i TLBL, u których nie było reakcji na leczenie po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Greek: Το Atriance εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Polish: Lek Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερεί στην περίπτωση εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane, może wystąpić konieczność odroczenia leczenia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atriance, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Atriance znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το Atriance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χορήγηση της θεραπείας πραγματοποιείται με ενστάλαξη σε φλέβα υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χρήση τέτοιου τύπου φαρμάκων.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leków.
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίθηκε ή έπαυσε να ανταποκρίνεται σε τουλάχιστον δύο τύπους χημειοθεραπείας.
Polish: Atriance stosuje się, gdy nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Atriance σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Atriance wykazane w badaniach
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atriance;
Polish: Jak stosować lek Atriance
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τις συγκεκριμένες ασθένειες, οι πληροφορίες που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης του Atriance είναι περιορισμένες.
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że w związku z niską liczbą pacjentów z tymi chorobami, informacje na poparcie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Atriance są ograniczone, lecz uznała, że lek mógłby umożliwić pewnym pacjentom na otrzymanie przeszczepu szpiku kostnego, co zwiększałoby ich szanse przeżycia.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atriance w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Atriance περιέχει τη δραστική ουσία νελαραβίνη.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Atriance jest nelarabina.
Greek: Πώς δρα το Atriance;
Polish: Jak działa lek Atriance
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atriance;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Atriance
Greek: Αυτό μπορεί να αποβεί ακόμη και απειλητικό για τη ζωή.
Polish: Może to nawet powodować zagrożenie życia.
Greek: 4866 Unterach am Attersee Αυστρία
Polish: 4866 Unterach am Attersee Austria
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν παρόμοιες και με τα δύο σχήματα.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obu schematów były podobne.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογέννητο / βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Greek: Αυτό το σχήμα θεραπείας συνήθως επαναλαμβάνεται κάθε τρεις εβδομάδες.
Polish: Podawanie leku w ten sposób powtarzane jest zazwyczaj co trzy tygodnie.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο λόγος που συμβαίνει αυτό.
Polish: Nie jest znana przyczyna tej różnicy.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Greek: Δεδομένων των μικρών πληθυσμών ασθενών όσον αφορά τις νόσους αυτές, οι πληροφορίες για την υποστήριξη αυτών των ενδείξεων βασίζονται σε περιορισμένα στοιχεία.
Polish: Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη απώλεια αίματος μετά από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Polish: Może to prowadzić do obfitego krwawienia po stosunkowo niewielkich zranieniach, takich jak niewielkie skaleczenie.
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Greek: Μην προσπαθήσετε και μη μείνετε έγκυος/μη γίνετε πατέρας προτού ο γιατρός σας συμβουλεύσει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę/zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του nelarabine σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania nelarabiny u kobiet w ciąży.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w zakresie tych objawów podczas leczenia (patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Zaobserwowano następujące dodatkowe reakcje niepożądane:
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση πλήρους ανταπόκρισης και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 2,9 έως 11,7 εβδομάδες.
Polish: Czas do uzyskania całkowitej odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 2,9 do 11,7 tygodni.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης (και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης (n=5) κυμάνθηκε από 15 έως 195+ εβδομάδες.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi (n=5) wynosił od 15 do 195+ tygodni.
Greek: (104 %) και
Polish: (104 %) i
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης του Atriance.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Atriance.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητα τους έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 21 ετών και κάτω)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε ακόμη πιο βαριά απώλεια αίματος (αιμορραγία).
Polish: Rzadko może dochodzić nawet do cięższego krwawienia (krwotoku).
Greek: Θα πρέπει να συζητηθεί με τους ασθενείς ο οικογενειακός προγραμματισμός, όπως αρμόζει.
Polish: Należy omówić z pacjentami zagadnienie planowania rodziny.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.
Greek: Το Atriance έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Atriance ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Greek: • στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων που θα πραγματοποιηθούν πριν τη θεραπεία
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Το nelarabine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Nelarabiny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα κύτταρα ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Polish: W tym przypadku są to komórki zwane limfoblastami.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atriance παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atriance występowała u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Greek: Αν αισθανθείτε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Jeśli pacjent czuje się zmęczony lub osłabiony, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση.
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα (δείτε τη λίστα παραπάνω κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz wykaz podany wyżej pod punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwca 2017 r.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01B B 07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01B B 07
Greek: Και άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Polish: Inne mechanizmy mogą przyczyniać się do cytotoksycznego działania nelarabiny.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ενήλικους ασθενείς.
Polish: Niektóre działania niepożądane były częściej zgłaszane u dorosłych.
Greek: Το nelarabine προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Polish: Nelarabina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego i nie można jej rozcieńczać przed podaniem.
Greek: Μπορεί να βλάψει το βρέφος, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Greek: Αν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο, αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί με την πρώτη δόση.
Polish: Jeśli objawy te występują, to zdarza się to najczęściej w po podaniu pierwszej dawki.
Greek: Το Atriance δεν συνιστάται για εγκύους.
Polish: Lek Atriance nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και δεδομένα
Polish: Skuteczność kliniczna i wyniki badań
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywne seksualnie powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia nelarabiną.
Greek: Άνδρες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή θεραπεία.
Polish: Mężczyźni, którzy planują zostać ojcem dziecka, powinni zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny.
Greek: Ετησίως
Polish: Przedkładane corocznie