FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Taltz po priporočenem režimu odmerjanja do 52 tednov, so se pri približno 11 % razvila protitelesa na zdravilo, od katerih je imela večina nizek titer, pri približno 8 % bolnikov pa so potrdili nevtralizirajoča protitelesa.
Croatian: Približno 11% bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja tijekom razdoblja do 52 tjedna razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskom titru, dok je u približno 8% bolesnika potvrđena prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Slovenian: V študiji SPIRIT-P1 je bilo zaviranje napredovanja strukturnih poškodb ocenjeno rentgenografsko in je bilo izraženo kot sprememba modificirane celotne Sharpove ocene (modified total Sharp score - mTSS) in njenih komponent, ocene erozije (Erosion Score - ES) in ocene zožitve sklepne špranje (Joint Space Narrowing score - JSN) v 24. in 52. tednu, v primerjavi z izhodiščem.
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1, inhibicija progresije strukturnog oštećenja ocjenjivala se radiološki, a izražavala se kao promjena ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl. modified total Sharp Score, mTSS) i rezultata za njegove pojedinačne sastavnice - eroziju i suženje zglobnog prostora u 24. odnosno 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: etanercept 50 mg dvakrat na teden (N = 358)
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput na tjedan (N = 358)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Taltz
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Taltz
Slovenian: (Non-Responder Imputation); PASI 100 = 100-odstotno izboljšanje obolelega območja in jakosti psoriaze; PBO =
Croatian: Non responder imputation; PASI 100 = poboljšanje indeksa zahvaćenosti i težine psorijaze za 100%; PBO = placebo.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Croatian: Nakon adekvatne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Taltz ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Slovenian: Študija SPIRIT-P2 je ocenjevala 363 bolnikov, od katerih je 41 % sočasno uporabljalo MTX v povprečnem tedenskem odmerku 16,1 mg. 73,2 % bolnikov, ki so sočasno uporabljali MTX, je prejemalo odmerek 15 mg ali več.
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P2 ocjenjivala su se 363 bolesnika, od kojih je njih 41% istodobno primalo MTX u srednjoj tjednoj dozi od 16,1 mg; 73,2% bolesnika koji su istodobno primjenjivali MTX primalo je dozu od
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovenian: Pokrovčka igle ne snemajte z brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: Ostavite zatvarač igle na štrcaljki dok ne budete spremni injicirati lijek.
Slovenian: etanercept 50 mg dvakrat na teden (N = 382)
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput na tjedan (N = 382)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom TALTZ, je dosegel zmanjšanje izraženosti PRO za genitalno bolečino, genitalno srbečico, vpliv genitalne psoriaze na spolno dejavnost in dermatološki indeks kakovosti življenja (Dermatology Quality of Life Index - DLQI).
Croatian: Prema ishodima koje su prijavili bolesnici (PRO), kod značajno većeg udjela bolesnika liječenih lijekom Taltz zabilježeno je smanjenje težine genitalne boli, genitalnog svrbeža, utjecaja genitalne psorijaze na spolnu aktivnost i indeksa za ocjenu kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI).
Slovenian: Oba režima z zdravilom Taltz sta vključevala 160-miligramski začetni odmerek.
Croatian: Oba režima liječenja lijekom Taltz uključivala su početnu dozu od 160 mg.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 2 let, za indikacijo psoriatičnega artritisa ni.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 2 godine, u indikaciji psorijatičnog artritisa.
Slovenian: ** Zdravilo Taltz 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsaka 2 tedna do 12. tedna in potem vsake 4 tedne pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsake 4 tedne pri drugih bolnikih; ADA 80 mg v 0. tednu, nato 40 mg vsaka 2 tedna od 1. tedna dalje pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 40 mg v 0. tednu in nato 40 mg vsaka 2 tedna pri drugih bolnikih.
Croatian: ** Taltz 160 mg u 0. tjednu, zatim 80 mg svaka 2 tjedna do 12. tjedna i nakon toga svaka 4 tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 160 mg u 0. tjednu i zatim 80 mg svaka 4 tjedna za druge bolesnike, ADA 80 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna od 1. tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 40 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna za druge bolesnike.
Slovenian: Skupno so ocenili 678 bolnikov (229 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 225 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 224 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 678 bolesnika (229 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 225 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 224 bolesnika koja su primala placebo).
Slovenian: - Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Croatian: - Nakon prve doze primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
Slovenian: Ena brizga vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Taltz, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Taltz, kot bi smeli, ali če ste prejeli odmerek prej, kot je bilo predpisano, obvestite zdravnika.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Taltz nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo (IXORA-Q) so opravili pri 149 odraslih bolnikih (24 % žensk) z zmerno do hudo genitalno psoriazo (ocena sPGA za genitalije ≥ 3), najmanjšo vključenostjo površine telesa (BSA; body surface area - telesna površina) 1 % (60,4 % jih je imelo BSA ≥ 10 %) in preteklim neuspešnim zdravljenjem ali intoleranco na najmanj eno topično zdravljenje genitalne psoriaze.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (IXORA-Q) provedeno je u 149 odraslih ispitanika (24% žena) s umjerenom do teškom genitalnom psorijazom (rezultat statične opće ocjene liječnika (sPGA) za genitalije ≥ 3), kojima je psorijazom bilo zahvaćeno najmanje 1% površine tijela (u 60,4% ispitanika bilo je zahvaćeno ≥ 10% površine tijela), a koji prethodno nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu topikalnu terapiju za genitalnu psorijazu ili nisu podnosili takvu terapiju.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki brizge in na škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Rezultati študije o medsebojnem delovanju zdravil pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo so pokazali, da 12 tednov dajanja iksekizumaba skupaj z drugimi zdravili, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. varfarin), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofein) ali
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija s drugim lijekovima u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da primjena iksekizumaba tokom 12 tjedana, s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. midazolam), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP1A2 (npr. kofein) ili CYP2D6 (npr. dekstrometorfan) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku tih lijekova.
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane "psoriatični artritis", vnetne bolezni sklepov, ki jo pogosto spremlja psoriaza.
Croatian: Taltz se koristi za liječenje bolesti pod nazivom "psorijatični artritis", upalne bolesti zglobova koju često prati psorijaza.
Slovenian: Opazili so tudi izboljšanje pri oceni utrujenosti, kot so ocenili na lestvici NRS za komponento izraženosti utrujenosti (p<0,001).
Croatian: Dokazana su i poboljšanja u pogledu umora, na temelju rezultata na brojčanoj ljestvici za ocjenu težine umora (p < 0,001).
Slovenian: Ena brizga dostavi le en odmerek.
Croatian: Jednom štrcaljkom može se primijeniti samo jedna doza.
Slovenian: sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Croatian: Održan sPGA rezultat "0" (čisto) ili "1" (minimalno)
Slovenian: Vzdrževana ali zabeležena ocena PASI
Croatian: Održan ili ostvaren odgovor PASI 100
Slovenian: Zavrzite peresnik v zbiralnik za ostre predmete, ki je odporen proti vbodom s pokrovom in ga je mogoče zapreti.
Croatian: Zbrinite brizgalicu u neprobojan spremnik za oštre predmete koji se može zatvoriti.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij in poročil iz obdobja trženja zdravila (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Croatian: Nuspojave lijeka iz kliničkih ispitivanja i prijave nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah so z zdravilom Taltz zdravili skupno 7339 bolnikov, ki so imeli psoriazo s plaki, psoriatični artritis in druge avtoimune bolezni.
Croatian: Ukupno je 7339 bolesnika liječeno lijekom Taltz u slijepim i otvorenim kliničkim ispitivanjima kod plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i drugih autoimunih bolesti.
Slovenian: 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se pred uporabo zdravila Taltz posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite Taltz.
Slovenian: Odziv ACR 20 v študiji SPIRIT-P1 v obdobju do 24. tedna
Croatian: Odgovor ACR 20 tijekom vremena do 24. tjedna u ispitivanju SPIRIT-P1
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju kliničnih študij 3. faze, ki so proučevale psoriazo s plaki, so o okužbah poročali pri 27,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz do 12 tednov, v primerjavi z 22,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja faze III kod plak psorijaze, infekcije su prijavljene u 27,2% bolesnika liječenih lijekom Taltz tijekom razdoblja do 12 tjedana u usporedbi s 22,9% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, na način da se prvo navode najčešće nuspojave.
Slovenian: Skupno so ocenili 3119 bolnikov (1161 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 1167 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 791 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 3119 bolesnika (1161 bolesnik liječen dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 1167 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 791 bolesnik koji je primao placebo).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba izločanja, kot jo lahko ocenimo iz analize populacijske farmakokinetike, je pri bolnikih s psoriazo s plaki 13 dni.
Croatian: procijenjena na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosi 13 dana.
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci, ki so prejeli dve inaktivirani cepivi (proti tetanusu in pnevmokokom), niso ugotovili nobenih varnostnih zadržkov za ti cepivi, ki so ju preiskovanci prejeli po dveh odmerkih iksekizumaba (160 mg, ki mu je sledil drugi odmerek 80 mg dva tedna kasneje).
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika nisu utvrđeni sigurnosni problemi kod primjene dvaju inaktiviranih cjepiva (cjepiva protiv tetanusa i pneumokokne bolesti) nakon dviju doza iksekizumaba (doza od 160 mg i druga doza od 80 mg dva tjedna kasnije).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
Croatian: Većina infekcija nije bila ozbiljna, te su bile blage do umjerene težine, te većina njih nije zahtijevala prekid liječenja.
Slovenian: 1 PRIPRAVITE SE 1a Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika.
Croatian: 1a Izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka.
Slovenian: Nevtralizacija IL-17A , ki jo povzroči iksekizumab, zavira te učinke.
Croatian: Iksekizumab neutralizira IL-17A, čime inhibira takvo njegovo djelovanje.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat; bezvodna citratna kiselina; natrijev klorid; polisorbat 80; voda za injekcije.
Slovenian: Na ta način zdravljenje z iksekizumabom zmanjšuje eritem, debelino epidermija in luščenje, ki so prisotni pri lezijah psoriaze s plaki.
Croatian: Izravna posljedica liječenja iksekizumabom je smanjenje eritema, induracije i deskvamacije koji su prisutni u lezijama plak psorijaze.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Taltz
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Taltz
Slovenian: Skrbno upoštevajte navodila za uporabo brizge, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz uputu o lijeku.
Slovenian: Po začetnem odmerku 160 mg je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 8. tedna z režimom odmerjanja 80 mg Q2W.
Croatian: Nakon početne doze od 160 mg, stanje dinamičke ravnoteže uz režim doziranja 80 mg svaka 2 tjedna postignuto je do 8. tjedna.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 odmerek zdravila Taltz.
Croatian: • Napunjena štrcaljka sadrži 1 dozu lijeka Taltz.
Slovenian: Bolnike so ob izhodišču stratificirali glede na sočasno uporabo cDMARD in prisotnost zmerne do hude psoriaze (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 in sPGA ≥ 3).
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja bili stratificirani prema istodobnoj primjeni konvencionalnih DMARD-ova (cDMARD) i prisutnosti umjerene do teške psorijaze (PASI ≥ 12, zahvaćenost ≥ 10% površine tijela i sPGA ≥ 3).
Slovenian: Nežno izpustite kožno gubo.
Croatian: Zatim nježno otpustite nabor kože.
Slovenian: En peresnik vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate paziti, da se zaščitite pred zanositvijo in uporabljate ustrezno kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Taltz in še najmanj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Taltz.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Taltz i još najmanje
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1 ml raztopine 2 napolnjena injekcijska peresnika z 1 ml raztopine 3 napolnjeni injekcijski peresniki z 1 ml raztopine
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine 2 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine
Slovenian: Sivi bat brizge
Croatian: Sivi klip
Slovenian: V študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 so opazili podobne odzive za ACR 20/50/70 pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ne glede na to, ali so sočasno prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila, vključno z zdravljenjem z MTX, ali ne.
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2, u bolesnika s psorijatičnim artritisom opažene su slične stope odgovora ACR 20/50/70 neovisno o tome jesu li istodobno primali konvencionalne DMARD-ove,
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (Na podlagi podatkov o neželenih učinkih pri 4204 bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
Croatian: Opis odabranih nuspojava (Na temelju podataka o nuspojavama zabilježenim u 4204 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom [4729,7 bolesnik-godina] i 1117 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom
Slovenian: Pogosti orofaringealna bolečina
Croatian: prsišta i sredoprsja često orofaringealna bol
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka igle.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Slovenian: V 24. tednu je delež bolnikov, ki so dosegli odziv glede na prilagojene kriterije odzivnosti bolnikov s psoriatičnim artritisom (PsARC - Psoriatic Arthritis
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima za odgovor kod psorijatičnog artritisa (engl.
Slovenian: Preglejte napolnjeni injekcijski peresnik.
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Croatian: Taltz je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Slovenian: trough,ss so 14,6 (6,04) µg/ml in 1,87 (1,30) µg/ml.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 14,6 (6,04) µg/ml odnosno 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz Ne uporabljajte zdravila Taltz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo povezano s hitrim nastopom učinkovitosti s > 50 % znižanjem povprečne ocene
Croatian: Taltz je bio povezan s brzim nastupom djelotvornosti, uz smanjenje srednje vrijednosti PASI rezultata za > 50% do 2. tjedna (Slika 1).
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Slovenian: Ko zavržete brizge v zbiralnik za ostre predmete:
Croatian: Pri zbrinjavanju brizgalice i spremnika za oštre predmete:
Slovenian: TALTZ Placebo Razlika od placeba (95-odstotni interval zaupanja)
Croatian: Taltz Placebo Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je brizga poškodovana, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako je lijek mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži čestice.
Slovenian: • Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo na mestu injiciranja in jo držite.
Croatian: Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Slovenian: O: Občasni zračni mehurčki v brizgi so normalen pojav.
Croatian: O. Normalno je da se u štrcaljki ponekad nalaze mjehurići zraka.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja do 240 mg, subkutano, ob enkratnem dajanju v kliničnih študijah, ki pa niso imeli nobenih resnih neželenih dogodkov.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljena predoziranja jednokratnom supkutanom dozom do 240 mg, bez ozbiljnih štetnih događaja.
Slovenian: Učinkovitost in varnost iksekizumaba so preučevali tudi v dvojno slepi študiji, kjer so ga primerjali z ustekinumabom in kjer se je iksekizumab izkazal za učinkovitejšega za primarni opazovani dogodek študije (odziv PASI 90 v 12. tednu, preglednica 6).
Croatian: Izravno usporedno ispitivanje faze 3b nakon stavljanja lijeka u promet Djelotvornost i sigurnost iksekizumaba bile su ispitivane i u dvostruko slijepom ispitivanju u usporedbi s ustekinumabom, u kojem je iksekizumab ostvario superiornost s obzirom na primarni cilj ispitivanja (odgovor PASI 90 u 12. tjednu, tablica 6).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taltz
Croatian: Kako primjenjivati Taltz
Slovenian: Psoriaza s plaki - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Croatian: Plak psorijaza - Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah, ki sta vključevali aktivno primerjalno zdravilo (UNCOVER-2 in UNCOVER-3), je stopnja resnih neželenih dogodkov znašala 1,9 % tako za etanercept kot za zdravilo Taltz, stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov pa je bila 1,2 % za etanercept in 2,0 % za zdravilo Taltz.
Croatian: UNCOVER-3), stopa ozbiljnih štetnih događaja iznosila je 1,9% i uz etanercept i uz Taltz, dok je stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja iznosila 1,2% uz etanercept i 2,0% uz Taltz.
Slovenian: Umaknite peresnik s kože.
Croatian: Dignite brizgalicu s kože.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Taltz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Taltz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: izhodiščno telesno maso, izhodiščno prizadetost kože, izhodiščni C-reaktivni protein, izhodiščno oceno na lestvici DAS28-CRP, sočasno uporabo kortikosteroidov in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Croatian: početnoj tjelesnoj težini, početnoj zahvaćenosti psorijazom, početnoj vrijednosti CRP-a, početnom DAS28-CRP rezultatu, istodobnoj primjeni kortikosteroida i prethodnom liječenju biološkim lijekom.
Slovenian: i Neželeni učinki zdravila pri bolnikih, zdravljenih z iksekizumabom v kliničnih preskušanjih psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa, so bili podobni, z izjemo pogostnosti gripe (pogosti) in konjunktivitisa (pogosti) v kliničnih preskušanjih psoriatičnega artritisa.
Croatian: iNuspojave zabilježene u bolesnika liječenih iksekizumabom u kliničkim ispitivanjima primjene kod plak psorijaze i psorijatičnog artritisa bile su slične, uz izuzetak učestalosti gripe (često) i konjunktivitisa (često) u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, za zdravljenje psoriatičnega artritisa (kategorija juvenilnega idiopatskega artritisa), še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od navršene 2 godine do manje od 18 godina, za liječenje psorijatičnog artritisa (kategorija juvenilni idiopatski artritis) nisu još ustanovljene.
Slovenian: Zaklepni obroč
Croatian: Zatvarač igle
Slovenian: Ocena PASI, odstotkovno izboljšanje ob vsakem obisku po izhodišču (mBOCF) v populaciji, namenjeni za zdravljenje, v obdobju indukcijskega odmerjanja - UNCOVER-2 in UNICOVER-3
Croatian: Slika 1. PASI rezultat, postotno poboljšanje pri svakom posjetu nakon početka ispitivanja (modificiran prijenos početno zabilježene vrijednosti [engl. modified baseline observation carried forward, mBOCF]) u ITT populaciji tijekom razdoblja uvodnog doziranja - UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Slovenian: Response Criteria), večji pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Taltz, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Taltz nego među onima koji su primali placebo.