FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI samlet score (hver defineret som ≥ 4point forbedring) fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo + TKS.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, приемащи дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS, са имали клинично значимо понижение на общия скор на POEM и DLQI (всеки от тях е определен като подобрение ≥ 4-точки) от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСК.
Danish: I studie DRI12544 og QUEST omfattede den præspecificerede undergruppeanalyse blodeosinofili ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Bulgarian: В DRI12544 и QUEST, предварително определените подгрупови анализи включват еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl, FeNO ≥ 25 и ≥ 50 ppb.
Danish: Tabel 15: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 и седмица 52 в QUEST според изходните FeNO подгрупи
Danish: 26,4 % 47,5 %c
Bulgarian: 26,4 % 47,5 %в
Danish: 12,3 % 40,8 %e
Bulgarian: 12,3 % 40,8 %д
Danish: Opløsningen skal være klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP".
Danish: • De fyldte penne skal opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Danish: SOLO 1 inkluderede 671 patienter (224 behandlet med placebo, 224 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 223 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Bulgarian: SOLO 1 включва 671 пациенти (224 на плацебо, 224 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 223 на дупилумаб 300 mg QW), и има период на лечение 16 седмици.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 200 mg (N=631) eller 300 mg (N=633) Dupixent hver anden uge (eller tilsvarende placebo for enten 200 mg (N = 317) eller 300 mg (N= 321) hver anden uge) efter en startdosis på henholdsvis 400 mg, 600 mg eller placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 200 mg (N=631) или 300 mg (N=633) дупилумаб на всеки две седмици (или съответстващо плацебо за 200 mg (N = 317) или 300 mg (N= 321) на всеки две седмици) след начална доза съответно 400 mg, 600 mg или плацебо.
Danish: Dupilumab blev administreret som subkutan (s.c.) injektion.
Bulgarian: Дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af monoterapi med dupilumab ved uge 16 (FAS)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на монотерапията с дупилумаб на седмица 16 (FAS)
Danish: Immunrespons over for vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste samt meningokok-polysaccharid-vaccine er blevet vurderet, se pkt.
Bulgarian: Оценени са имунните отговори спрямо TdaP ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5.
Danish: Tabel 6: Resultater af de primære og sekundære endepunkter i CAFE studiet Placebo + TKS
Bulgarian: Резултати от първичните и вторичните крайни точки в проучването CAFE
Danish: e en betydeligt større andel af patienter i behandling med dupilumab oplevede forbedring i NRS for kløe på ≥ 4 point sammenlignet med placebo ved uge 2 (p < 0,05).
Bulgarian: д значимо по-голяма част от пациентите на дупилумаб са имали подобрение по скалата NRS за пруритус с ≥ 4 пункта, в сравнение с плацебо на седмица 2 (p < 0,05).
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Danish: N Hyppighed (95 % KI)
Bulgarian: N Честота (95% CI)
Danish: Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Bulgarian: Освен това, дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS намаляват тревожността и депресията, измерени чрез общия скор на HADS на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Danish: Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i astmaudviklingsprogrammet (se pkt.
Bulgarian: Анафилактична реакция се съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).
Danish: Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte eller pen lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате.
Danish: Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Danish: 11,9 % 44,2 %e
Bulgarian: 11,9 % 44,2 %д
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Danish: SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Bulgarian: SOLO 2 включва 708 пациенти (236 на плацебо, 233 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 239 на дупилумаб 300 mg QW) и има период на лечение 16 седмици.
Danish: De gennemsnitlige laveste ±SD steady state-koncentrationer af dupilumab var henholdsvis 107±51,6 mikrog/ml og 46,7±26,9 mikrog/ml for doser på 300 mg eller 200 mg hver anden uge.
Bulgarian: Средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние на дупилумаб са 107±51,6 µg/ml и 46,7±26,9 µg/ml, съответно за 300 mg или 200 mg, прилагани на всеки две седмици.
Danish: Randomiserede patienter EASI-75, % respondenter EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE) (alle p-værdier < 0,0001)
Bulgarian: Рандомизирани пациенти EASI-75, % респондери EASI, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/- SE) Пруритус по NRS, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/- SE)
Danish: NRS for kløe (> 4-point forbedring), % respondenterc
Bulgarian: Пруритус по NRS (подобрение с >4-пункта), % респондерив
Danish: De co-primære endepunkter var forskellen mellem baseline (uge 0) og uge 36 i procent ændring i EASI fra SOLO 1 og SOLO 2 studiernes baseline og procentdel af patienter med EASI-75 i uge 36 hos patienter med EASI-75 ved baseline.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са разликата в процентната промяна на EASI от изходните стойности на SOLO 1 и SOLO 2 на изходното ниво (седмица 0) и седмица 36, и процентът от пациентите с EASI-75 на 36-та седмица при пациенти с изходно EASI-75.
Danish: Median % reduktion i daglig oral kortikosteroiddosis fra baseline
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза ПКС от изходното ниво
Danish: Tabel 1: Dosis af dupilumab ved subkutan administration til unge patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis Patientens kropsvægt
Bulgarian: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране B1.Препоръчителните места за инжектиране са:
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger den fyldte pen.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате предварително напълнената писалка.
Danish: Vrid ikke den gule hætte af.
Bulgarian: Не извивайте жълтата капачка.
Danish: 22,0 % 65,2 %e
Bulgarian: 22,0 % 65,2 %д
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
Bulgarian: При post-hoc анализ на подгрупа от пациенти със скор за HADS - тревожност или HADS - депресия ≥ 8 на изходното ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS групи са постигнали скор за HADS-тревожност и HADSдепресия < 8 на седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСС (вж. Таблица 9).
Danish: Der sås en større reduktion i eksacerbationer hos forsøgspersoner med højere baseline-niveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 12 og tabel 13).
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо намаление на екзацербациите при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като например еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 12 и таблица 13).
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.
Danish: Meget sjælden
Bulgarian: Много чести
Danish: Dupixent anvendes også sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Bulgarian: Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: Белодробна функция
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен дерматит, представени по системо-органни класове и честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001 c p-værdi < 0,05
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001 в p-стойност < 0,05
Danish: LS = mindste kvadrater a I de primære analyser af endepunkter for effekt, blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати a В първичните анализи на крайните точки за ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
Danish: Fyldt pen 200 mg
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 200 mg
Danish: Voksne med atopisk dermatitis
Bulgarian: Възрастни с атопичен дерматит
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroider plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Bulgarian: Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи инхалаторни кортикостероиди във високи дози плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
Danish: Læs "Brugsanvisning" til den fyldte pen nøje, inden du bruger Dupixent.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената писалка, преди да използвате Dupixent.
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 6).
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 6).
Danish: Tabel 9: Andre resultater for sekundære endepunkter for dupilumab med samtidig behandling med TKS ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
Bulgarian: Резултати от други вторични крайни точки на дупилумаб със съпътстваща употреба на TCS на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 2).
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 2).
Danish: • De fyldte penne må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнените писалки на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.
Danish: I alle tre studier fik patienter 1) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner af 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang hver anden uge; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang om ugen; eller 3) matchende placebo.
Bulgarian: При всичките три проучвания, пациентите са получавали 1) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции от 300 mg) на ден 1, последвана от 300 mg веднъж на всеки 2 седмици (Q2W); 2) начална доза 600 mg дупилумаб на ден 1, последвана от 300 mg веднъж седмично (QW); или 3) съответстващо плацебо.
Danish: Efter optimering af oral kortikosteroid-dosis i screeningperioden fik patienterne 300 mg dupilumab (n=103) eller placebo (n=107) en gang hver anden uge i 24 uger efter en startdosis på 600 mg eller placebo.
Bulgarian: (ПКС) по време на скрининговия период, пациентите са получавали 300 mg дупилумаб (n=103) или плацебо (n=107) веднъж на всеки две седмици в продължение на 24 седмици след начална доза 600 mg или плацебо.
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroid plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Bulgarian: Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn og unge under 12 år med atopisk dermatitis.
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца и юноши с атопичен дерматит на възраст под 12 години все още не са известни.
Danish: I studiet med samtidig topikal behandling med kortikosteroider (TKS) var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 7,6 % af gruppen, som fik placebo + TKS, 1,8 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 2,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS.
Bulgarian: В проучването с едновременно приложение на TCS, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани реакции е 7,6% в групата на плацебо + TCS, 1,8% в групата на дупилумаб 300 mg 2 пъти седмично + TCS и 2,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.
Danish: • 1 fyldt pen
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб в проучването за атопичен дерматит при юноши на седмица 16 (FAS)
Danish: • Genbrug ikke den fyldte pen.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
Danish: De gennemsnitlige laveste steady state-koncentrationer ± standardafgivelse på tværs af kliniske studier varierede fra 60,3±35,1 mikrogram/ml til 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние варират от 60,3±35,1 µg/ml до 79,9±41,4 µg/ml за 300 mg доза и от 29,2±18,7 до 36,5±22,2 µg/ml за 200 mg доза, прилагана на всеки две седмици.
Danish: Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Danish: 400 mg (to 200 mg injektioner)
Bulgarian: 400 mg (две инжекции от 200 mg)
Danish: Læs "Brugsanvisning" til injektionssprøjten nøje, inden du bruger Dupixent.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.
Danish: e p-værdi < 0,0001
Bulgarian: д p-стойност <0,0001
Danish: 7,21b a Estimater baseret på logistisk regressionsmodel bp-værdi <0,0001 cp-værdi =0,0001 dp-værdi =0,0002
Bulgarian: 7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001
Danish: Dupixent anvendes sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Bulgarian: Dupixent се използва с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Danish: - hvis du tror, at du kan være allergisk, eller ikke er sikker, skal du søge råd hos din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dupixent.
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако мислите, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Dupixent (300 mg).
Danish: Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 300 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Danish: Atopisk dermatitis
Bulgarian: Атопичен дерматит
Danish: -72,3 %e
Bulgarian: -72,3 %д
Danish: Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се основава на телесното тегло:
Danish: Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки, или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Danish: Trin 5: Vælg
Bulgarian: Стъпка 5:
Danish: 8,5 % 36,1 %e
Bulgarian: 8,5 % 36,1 %д
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse identificerede ikke mild eller moderat nedsat nyrefunktion som at have en klinisk meningsfuld indflydelse på den systemiske eksponering af dupilumab.
Bulgarian: Популационният ФК анализ не установява клинично значимо влияние върху системната експозиция на думилумаб на леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Danish: 0,26c
Bulgarian: 0,26в
Danish: Den gennemsnitlige score på Eczema Area and Severity Index (EASI) var 35,5 ved baseline, den gennemsnitlige ugentlige NRS (Numerical Rating Scale) for kløe ved baseline var 7,6, den gennemsnitlige SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) score ved baseline var 70,3, den gennemsnitlige POEM (Patient Oriented Eczema Measure) score ved baseline var 21,0 og den gennemsnitlige CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) ved baseline var 13,6.
Bulgarian: Освен това, средният изходен скор по индекса за разпространеност и тежест на екземата (EASI) е 35,5, средният седмичен изходен скор по цифровата скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) е 7,6, средният изходен скор по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) е 70,3, средният изходен скор по скалата Patient Oriented Eczema Measure (POEM) е 21,0, а средният изходен скор по дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children Dermatology Life
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001
Bulgarian: Плацебо ap-стойност <0,0001
Danish: Placebo ap-værdi < 0,0001
Bulgarian: Плацебо ap-стойност < 0,0001
Danish: Sæt ikke kanylehætten på igen.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi <0,0001
Bulgarian: Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 7:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 200 mg доза, т.е. практически не съдържа натрий.