FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χο ρηγηθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Βέλγιο, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Σλοβενία και Ισπανία.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fentrix είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Durogesic.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Durogesic.
Greek: Η εταιρεία Helm Pharmaceuticals GmbH υπέβαλε το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovenian: Družba Helm Pharmaceutical GmbH je Nemčiji predložila zdravilo Fentrix transdermalni obliž v decentralizirani postopek.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής, η CΗMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fentrix σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da bi zato dovoljenje za promet moralo biti odobreno v vseh zadevnih državah članicah.
Greek: Τι είναι το Fentrix;
Slovenian: Kaj je zdravilo Fentrix?
Greek: Η δραστική ουσία του Fentrix, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα σε υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fentrix, fentanil, je opioid, ki deluje na receptorje v možganih in hrbtenjači in tako preprečuje bolečino.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Fentrix;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fentrix pregledano?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix και τις συναφείς ονομασίες.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Fentrix transdermalni obliž zaključila arbitražni postopek.
Greek: Το Fentrix είναι διαδερμικό έμπλαστρο (μέσο που απελευθερώνει το φάρμακο σε όλο το δέρμα) που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Slovenian: Zdravilo Fentrix je transdermalni obliž (ki dovaja zdravilo skozi kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Greek: • Το Fentrix δεν έδειξε τοπική δερματική ανεκτικότητα εφάμιλλη με αυτή του φαρμάκου αναφοράς Durogesic
Slovenian: • za zdravilo Fentrix lokalna primernost za kožo, primerljiva z referenčnim zdravilom Durogesic ni bila dokazana;
Greek: Συνεισηγητής:
Slovenian: Soporočevalec(ci):
Greek: Συνήθως περιορίζεται σε ένα μεμονωμένο άκρο.
Slovenian: Običajno je omejen na eno okončino.
Greek: Η επανεξέταση των εμβολίων κατά του HPV ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2015 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατόπιν αιτήματος της Δανίας, υπό το Άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
Slovenian: Pregled cepiv proti virusu HPV je Evropska komisija pričela 9. julija 2015 na zahtevo Danske v skladu z 20. členom Uredbe (ES) št. 726/2004.
Greek: Μετά την έγκρισή τους, τα εμβόλια έχουν εισαχθεί στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού σε πολλές χώρες.
Slovenian: Po odobritvi so cepiva uvedli v državne programe cepljenja v številnih državah.
Greek: • Οι ασθενείς ή οι οικογένειες που έχουν οποιονδήποτε προβληματισμό πρέπει να συμβουλευτούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που τους παρακολουθεί.
Slovenian: • Bolniki ali družine, ki jih kar koli skrbi, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Greek: Η θέση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τα στοιχεία που υποστηρίζουν τα αποτελέσματα της επανεξέτασης του Οργανισμού διατίθενται στην ιστοσελίδα του EMA.
Slovenian: Poročilo o oceni z dokazi, ki podpirajo pregled agencije, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Greek: Το Gardasil 9 (εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2015) χρησιμοποιείται με παρόμοιο τρόπο, αλλά περιέχει αντιγόνα για 9 τύπους του ιού (για τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58).
Slovenian: Gardasil 9 (odobreno junija 2015) se uporablja podobno, vendar vsebuje antigene za 9 tipov virusa (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι τα σύνδρομα εκδηλώνονται στον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων, ανεξαρτήτως εμβολιασμού.
Slovenian: Znano je, da se sindroma pojavljata med splošnim prebivalstvom, vključno z mladostniki, ne glede na cepljenje.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός συμβουλεύτηκε μια ομάδα ειδικών σε αυτά τα σύνδρομα και ειδικών στη νευρολογία, την καρδιολογία και τη φαρμακοεπιδημιολογία.
Slovenian: Agencija se je prav tako posvetovala s skupino strokovnjakov za ta sindroma ter za nevrologijo, kardiologijo in farmakoepidemiologijo.
Greek: Περιέχει αντιγόνα για τους τύπους 16 και 18 του ιού.
Slovenian: Vsebuje antigene za tipa virusa 16 in 18.
Greek: Τα εμβόλια κατά του HPV είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τις επωνυμίες Gardasil/Silgard, Gardasil 9 και Cervarix.
Slovenian: Cepiva proti virusu HPV so v Evropski uniji na voljo pod imeni Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in Cervarix.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Ηλ.ταχ.
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς τα σύνδρομα αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα ζωής.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko resno vplivata na kakovost življenja.
Greek: Περιέχει αντιγόνα (πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην παραγωγή αντισωμάτων) έναντι 4 τύπων του ιού HPV (των τύπων 6, 11, 16 και 18).
Slovenian: Vsebuje antigene (beljakovine, ki pomagajo proizvajati protitelesa) proti 4 tipom virusa HPV (tip 6, 11, 16 in 18).
Greek: Η ασφάλεια αυτών των εμβολίων, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, θα συνεχίσει να παρακολουθείται προσεκτικά, ενώ θα λαμβάνονται υπόψη τυχόν νέα στοιχεία παρενεργειών που ενδεχομένως να προκύψουν μελλοντικά.
Slovenian: Varnost teh cepiv bo, kot pri vseh ostalih zdravilih, še naprej skrbno spremljana in upoštevani bodo vsi novi razpoložljivi dokazi o neželenih učinkih.
Greek: Τα σύνδρομα αυτά έχουν αναφερθεί στον γενικό πληθυσμό πριν από τη διάθεση των εμβολίων κατά του HPV.
Slovenian: Med splošnim prebivalstvom so o njima poročali že pred uvedbo cepiv proti virusu HPV.
Greek: • Η διάγνωση των συνδρόμων CRPS και POTS είναι δύσκολη.
Slovenian: • Sindroma CRPS in POTS je težko diagnosticirati.
Greek: Τα ευρήματα της επιτροπής PRAC προωθήθηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, μαζί με περαιτέρω πληροφορίες από τις ομάδες ασθενών.
Slovenian: Izsledki odbora PRAC so bili posredovani Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji skupaj z naknadnimi navedbami skupin bolnikov.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι σε ορισμένα κορίτσια που προσβλήθηκαν από αυτά τα σύνδρομα τα συμπτώματα μπορεί να είναι μακροχρόνια και να επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα ζωής.
Slovenian: Znano je, da so lahko pri nekaterih obolelih dekletih ti sindromi dolgotrajni in močno vplivajo na kakovost življenja.
Greek: Εκτιμάται ότι περισσότερα από 63 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως με Gardasil/Silgard, ενώ περισσότερα από 19 εκατομμύρια έχουν εμβολιαστεί με Cervarix.
Slovenian: Ocenjuje se, da je bilo s cepivom Gardasil/Silgard cepljenih več kot 63 milijonov, s cepivom Cervarix pa več kot 19 milijonov deklet in žensk po vsem svetu.
Greek: Τα οφέλη των εμβολίων κατά του HPV συνεχίζουν να υπερτερούν έναντι των κινδύνων που αυτά ενέχουν.
Slovenian: Koristi cepiv proti virusu HPV so še vedno večje od njihovih tveganj.
Greek: Τα συμπτώματα των συνδρόμων CRPS και POTS ενδέχεται να επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, καθιστώντας δύσκολη τη διάγνωση τόσο στον γενικό πληθυσμό όσο και στα εμβολιασμένα άτομα.
Slovenian: Simptomi sindromov CRPS in POTS se lahko prekrivajo z drugimi bolezenskimi stanji, zato je diagnostika tako med splošnim prebivalstvom kot tudi pri cepljenih posameznicah težavna.
Greek: • Η συνήθης παρακολούθηση των αναφορών των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων έχει εγείρει ερωτήματα σχετικά με την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των εμβολίων κατά του HPV και των δύο συνδρόμων, του συνδρόμου CRPS και του συνδρόμου POTS.
Slovenian: • Redno spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih je sprožilo vprašanja o možni povezavi med uporabo cepiv proti virusu HPV in sindromoma CRPS in POTS.
Greek: Σε συμφωνία με τις αρχικές του συστάσεις, ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν καμία αιτιακή σχέση μεταξύ των εμβολίων (Cervarix, Gardasil/Silgard και Gardasil 9) και της ανάπτυξης του συνδρόμου CRPS ή POTS.
Slovenian: V skladu s prvotnimi priporočili je agencija EMA potrdila, da ni dokazov o vzročni povezavi med cepivi (Cervarix, Gardasil/Silgard in Gardasil 9) in razvojem sindroma CRPS ali POTS.
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται σε αναλύσεις κλινικών δοκιμών και δεδομένων μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά και περιελάμβαναν την επανεξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, αυθόρμητων αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, αναφορών που υποβλήθηκαν από κράτη μέλη, καθώς και πληροφοριών από άλλες χώρες και πληροφοριών που υποβλήθηκαν εθελοντικά από το κοινό.
Slovenian: Zgornja priporočila so osnovana na analizah kliničnih preskušanj in podatkov dejavnosti v obdobju trženja ter vključujejo pregled objavljene literature, spontana poročila o domnevnih neželenih učinkih, poročila, ki so jih predložile države članice, kot tudi podatke drugih držav in informacije, ki jih je prostovoljno posredovala javnost.
Greek: Τα συμπτώματα συχνά επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, όπως το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης.
Slovenian: Simptomi se pogosto prekrivajo s simptomi drugih bolezni, kot je na primer sindrom kronične utrujenosti.
Greek: Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα
Slovenian: Poročila o cepljenju proti virusu HPV v skladu s pričakovanji v tej starostni skupini
Greek: Στην επανεξέταση που διεξήγαγε ο Οργανισμός συμπεριλήφθηκαν δημοσιευμένες έρευνες, δεδομένα από κλινικές δοκιμές και αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και δεδομένα που παρασχέθηκαν από τα κράτη μέλη.
Slovenian: Pregled agencije je vključeval objavljene raziskave, podatke iz kliničnih preskušanj in poročila o domnevnih neželenih učinkih, o katerih so poročali bolniki in zdravstveni delavci, kot tudi podatke, ki so jih priskrbele države članice.
Greek: Πολλές αναφορές που λήφθηκαν υπόψη κατά την επανεξέταση περιλαμβάνουν χαρακτηριστικά του συνδρόμου CFS και σε ορισμένους ασθενείς διαγνώστηκε τόσο σύνδρομο POTS όσο και σύνδρομο CFS.
Slovenian: Številna poročila, zajeta v pregledu, vključujejo značilnosti sindroma CFS, nekateri bolniki pa imajo diagnozo tako sindroma POTS kot tudi sindroma CFS.
Greek: • Επομένως, δεν υπάρχουν συστάσεις για την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος ή για την αλλαγή του τρόπου χρήσης των εμβολίων κατά του HPV.
Slovenian: • Zatorej ni priporočil za spremembo informacij o zdravilu ali za spremembo načina uporabe cepiv proti virusu HPV.
Greek: Τα εμβόλια κατά του HPV αναμένεται να συμβάλουν στην πρόληψη πολλών περιστατικών τέτοιου είδους παθήσεων.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo cepiva proti virusu HPV preprečila številne primere tovrstnih obolenj.
Greek: • Από την προσεκτική επανεξέταση των διαθέσιμων στοιχείων προέκυψε το συμπέρασμα ότι η εκδήλωση των συνδρόμων CRPS και POTS σε εμβολιασμένα κορίτσια δεν είναι συχνότερη από την αναμενόμενη εκδήλωση σε κορίτσια του γενικού πληθυσμού (περίπου 150 περιστατικά CRPS και τουλάχιστον 150 περιστατικά POTS ανά εκατομμύριο ετησίως), ενώ δεν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια μπορούν να ενεργοποιήσουν αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: • Skrben pregled razpoložljivih dokazov je privedel do zaključka, da pojavnost sindromov CRPS in POTS pri cepljenih dekletih ni višja od pričakovane pojavnosti pri dekletih med splošnim prebivalstvom (približno 150 primerov sindroma CRPS in vsaj 150 primerov sindroma POTS na milijon vsako leto) ter da ni dokazov, da so lahko cepiva povod za nastanek teh sindromov.
Greek: Για τον λόγο αυτό, τα αποτελέσματα μιας δημοσιευμένης μελέτης μεγάλης κλίμακας που δεν κατέδειξε καμία συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και του συνδρόμου CFS ήταν ιδιαίτερα συναφή.
Slovenian: Zatorej so bili še posebej pomembni rezultati velike objavljene študije, ki niso pokazali povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CFS.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Greek: • Ο ιός HPV (ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων) αποτελεί την κύρια αιτία του καρκίνου του τραχήλου (του τραχήλου της μήτρας) και ορισμένων άλλων τύπων καρκίνου, καθώς και άλλων παθήσεων, όπως γεννητικών ακροχορδώνων.
Slovenian: • Virus HPV (humani papiloma virus) je eden od glavnih povzročiteljev raka materničnega vratu in nekaterih drugih oblik raka kot tudi drugih obolenj, kot so na primer genitalne bradavice.
Greek: • Οι ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο POTS (σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας) εκδηλώνουν συνήθως μη φυσιολογικές αυξήσεις στον καρδιακό ρυθμό σε όρθια θέση, χωρίς ορθοστατική υπόταση.
Slovenian: • Pri bolnikih s sindromom POTS (sindrom posturalne ortostatske tahikardije) običajno prihaja do nenormalnega dviga srčnega utripa pri vstajanju, brez ortostatske hipotenzije.
Greek: Συνοδεύονται από συμπτώματα (π.χ. αίσθημα σκοτοδίνης, συγκοπή, αδυναμία, κεφαλαλγίες, χρόνιους πόνους, γαστρεντερικά συμπτώματα και κόπωση) που διαφέρουν μεταξύ των ασθενών.
Slovenian: Spremljajo ga simptomi (npr. vrtoglavica, sinkopa, oslabelost, glavoboli, kronične bolečine, gastrointestinalni simptomi in utrujenost), ki se razlikujejo od bolnika do bolnika.
Greek: Κατά την επανεξέταση λήφθηκαν υπόψη περιστατικά που δεν αναφέρθηκαν ως CRPS και POTS, τα οποία περιελάμβαναν, ωστόσο, σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά αυτών των παθήσεων.
Slovenian: Pregled je upošteval primere, o katerih ne poročajo kot o sindromih CRPS in POTS, vendar imajo znake in simptome, ki kažejo na to.
Greek: • Κατά την επανεξέταση δεν βρέθηκαν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι η γενική εκδήλωση αυτών των συνδρόμων σε εμβολιασμένα κορίτσια διαφέρει από την αναμενόμενη εκδήλωση στις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες, λαμβάνοντας υπόψη ακόμη και διάφορα πιθανά περιστατικά που δεν έχουν αναφερθεί, καθώς και αναφορές που δεν ικανοποιούν πλήρως τα διαγνωστικά κριτήρια για αυτά τα σύνδρομα.
Slovenian: • S pregledom niso dokazali, da se splošna pojavnost teh sindromov pri cepljenih dekletih razlikuje od pričakovane pojavnosti v tej starostni skupini, tudi z upoštevanjem možnih scenarijev pomanjkljivega poročanja in poročil, ki niso v celoti izpolnjevali diagnostičnih kriterijev za ta sindroma.
Greek: • Το σύνδρομο CRPS (σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου) ορίζεται ως συνεχής πόνος δυσανάλογος ως προς το προκαλούμενο συμβάν (συνήθως ένα επεισόδιο τραύματος ή ακινητοποίησης άκρου) και σχετίζεται με αισθητηριακές, ιδρωτοκινητικές, κινητικές και δυστροφικές αλλαγές.
Slovenian: • Sindrom CRPS (kompleksni regionalni bolečinski sindrom) je opredeljen kot stalna bolečina, nesorazmerna z dogodkom, ki jo je izzval (navadno epizoda travme ali imobilizacija okončine) ter je povezan s senzoričnimi, sudomotoričnimi, motoričnimi in distrofnimi spremembami.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Greek: • Τα συμπτώματα, ιδιαίτερα του συνδρόμου POTS, ενδέχεται να επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, όπως το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης, και ενδέχεται στους ασθενείς να διαγνωστεί τόσο σύνδρομο χρόνιας κόπωσης όσο και σύνδρομο POTS.
Slovenian: • Simptomi, še posebej pri sindromu POTS, se lahko prekrivajo s simptomi drugih bolezni, kot je na primer sindrom kronične utrujenosti, in bolniki imajo lahko diagnozo tako sindroma kronične utrujenosti kot sindroma POTS.
Greek: • Για τον λόγο αυτό, δεν υπάρχουν συστάσεις για την αλλαγή του τρόπου χρήσης των εμβολίων και δεν έχουν εφαρμοστεί αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης αυτών των εμβολίων.
Slovenian: • Zatorej ni priporočil za spremembo načina uporabe cepiv, prav tako pa se niso spremenile informacije za predpisovanje teh cepiv.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν από τις αναφορές σχετικά με δύο σύνδρομα, το σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και το σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS) σε νεαρές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν εμβόλια κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Slovenian: 19. novembra je agencija EMA zaključila svoj pregled dokazov v zvezi s poročili, da cepiva proti humanemu papiloma virusu (HPV) pri mladih ženskah povzročajo kompleksni regionalni bolečinski sindrom (CRPS) in sindrom posturalne ortostatske tahikardije (POTS).
Greek: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine διαδικασίας επανεξέτασης ήταν η επιψήφιση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στις 12/01/2016.
Slovenian: Donegan K., et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Greek: Επομένως, δεν υπάρχει λόγος αλλαγής του τρόπου χρήσης των εμβολίων ή τροποποίησης των τρεχουσών πληροφοριών του προϊόντος.
Slovenian: Zato ni razloga za spreminjanje načina uporabe cepiv ali obstoječih informacij o zdravilu.
Greek: Δεδομένου του γεγονότος ότι πολλές αναφορές περιλαμβάνουν χαρακτηριστικά του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης, τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν, στα οποία περιλαμβάνεται μια δημοσιευμένη μελέτη μεγάλης κλίμακας1 που δεν κατέδειξε καμία συσχέτιση μεταξύ του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης και των εμβολίων κατά του HPV, θεωρήθηκαν επίσης συναφή.
Slovenian: Glede na to, da številna poročila vključujejo značilnosti sindroma kronične utrujenosti, so bili prav tako kot pomembni upoštevani dokazi, vključno z veliko objavljeno študijo,1 pri katerih ni bilo povezave med sindromom kronične utrujenosti in cepivi proti virusu HPV.
Greek: Το Cervarix έχει εγκριθεί από τον Σεπτέμβριο του 2007 για χρήση σε γυναίκες και κορίτσια, για την προστασία έναντι προκαρκινικών όγκων και καρκίνου του τραχήλου, καθώς και έναντι του καρκίνου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων.
Slovenian: Cepivo Cervarix je odobreno od septembra 2007 za uporabo pri ženskah in dekletih za zaščito pred predrakavimi izrastki ter rakom materničnega vratu in genitalij.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν βρέθηκαν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι η συνολική εκδήλωση αυτών των συνδρόμων σε εμβολιασμένα κορίτσια διαφέρει από την αναμενόμενη εκδήλωση στις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες, λαμβάνοντας υπόψη ακόμη και τα πιθανά περιστατικά που δεν έχουν αναφερθεί.
Slovenian: S pregledom niso dokazali, da se pojavnost sindromov pri cepljenih dekletih razlikuje od pričakovane pojavnosti v tej starostni skupini, tudi z upoštevanjem morebitnega pomanjkljivega poročanja.
Greek: Το Gardasil έλαβε άδεια κυκλοφορίας από τον Σεπτέμβριο του 2006 και έχει εγκριθεί για χρήση σε άντρες και γυναίκες για την πρόληψη προκαρκινικών όγκων και καρκίνων του τραχήλου και του πρωκτού, καθώς και των γεννητικών ακροχορδώνων.
Slovenian: Cepivo Gardasil je od septembra 2006 odobreno za uporabo pri moških in ženskah za preprečevanje predrakavih izrastkov, raka materničnega vratu in zadnjika ter genitalnih bradavic.
Greek: Εμβόλια κατά του HPV: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια προκαλούν CRPS ή POTS
Slovenian: Cepiva proti virusu HPV: EMA potrjuje, da ni dokazov, da povzročajo sindrom CRPS ali POTS
Greek: Υπεύθυνη για την αρχική επανεξέταση ήταν η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je bil odgovoren za prvotni pregled.
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποδεικνύουν ότι, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νεαρές γυναίκες ανά εκατομμύριο, ηλικίας 10 έως 19 ετών, ενδέχεται να εκδηλώσουν το σύνδρομο CRPS ετησίως, ενώ τουλάχιστον 150 κορίτσια και νεαρές γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να εκδηλώσουν το σύνδρομο POTS ετησίως.
Slovenian: Vendar pa razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom CRPS med splošnim prebivalstvom na leto pojavi pri približno 150 dekletih in mladih ženskah, starih od 10 do 19 let, na milijon, sindrom POTS pa se na leto pojavi pri vsaj 150 dekletih in mladih ženskah na milijon.
Greek: • Οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποδεικνύουν ότι στον γενικό πληθυσμό περίπου 150 κορίτσια και νεαρές γυναίκες ανά εκατομμύριο, ηλικίας 10 έως 19 ετών, ενδέχεται να εκδηλώσουν το σύνδρομο CRPS ετησίως, ενώ τουλάχιστον 150 κορίτσια και νεαρές γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να εκδηλώσουν το σύνδρομο POTS ετησίως.
Slovenian: • Razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom CRPS med splošnim prebivalstvom na leto pojavi pri približno 150 dekletih in mladih ženskah, starih od 10 do 19 let, na milijon, sindrom POTS pa se na leto pojavi pri vsaj 150 dekletih in mladih ženskah na milijon.
Greek: Το σύνδρομο CRPS δημιουργεί μακροχρόνιο πόνο που επηρεάζει τα άκρα, ενώ το σύνδρομο POTS σχετίζεται με την αύξηση του καρδιακού ρυθμού σε όρθια θέση, σε συνδυασμό με διάφορα συμπτώματα, όπως ζάλη, αδυναμία, πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας και κόπωση.
Slovenian: Sindrom CRPS povzroča dolgotrajno bolečino v okončinah, sindrom POTS pa je povezan s povečanim srčnim utripom pri vstajanju, ki ga spremljajo različni drugi simptomi, vključno z omotico, oslabelostjo, bolečino, občutkom slabosti in utrujenostjo.
Greek: Το σύνδρομο CRPS είναι ένα σύνδρομο χρόνιου πόνου που επηρεάζει τα άκρα, ενώ το σύνδρομο POTS είναι μια πάθηση κατά την οποία εκδηλώνεται μη φυσιολογική αύξηση του καρδιακού ρυθμού σε καθιστή ή όρθια θέση, σε συνδυασμό με συμπτώματα όπως ζάλη, λιποθυμία και αδυναμία, καθώς επίσης και κεφαλαλγία, άλγος, ναυτία και κόπωση.
Slovenian: Sindrom CRPS je sindrom kronične bolečine, ki prizadene okončino, medtem ko je sindrom POTS bolezensko stanje, pri katerem se srčni utrip nenormalno dvigne pri usedanju ali vstajanju, bolezen pa spremljajo še drugi simptomi, kot so omotica, omedlevica in oslabelost, kot tudi glavobol, bolečine, slabost in utrujenost.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κόπωσης (CFS, γνωστό και ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ME).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom skupino vodilnih strokovnjakov s tega področja in upošteval podrobne informacije, ki jih je prejel od številnih skupin bolnikov, ki so prav tako opozarjali na vpliv, ki jih imata lahko omenjena sindroma na bolnike in njihove družine.