FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Cymevene dans l'UE.
Dutch: Op 15 september 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Cymevene in de EU te harmoniseren.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Cymevene nécessite d'être harmonisé.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Cymevene moet worden geharmoniseerd.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent recevoir des doses de Cymevene plus faibles.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie dienen te worden behandeld met lagere doses Cymevene.
French: Pour cette raison, le CHMP a estimé que Cymevene ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes à moins que les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Daarom was het CHMP ermee eens dat Cymevene niet mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Cymevene dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Cymevene in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
French: Cependant, le virus peut causer des problèmes chez les personnes présentant un système immunitaire affaibli telles que celles atteintes du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), recevant un traitement contre le cancer ou prenant des médicaments pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe.
Dutch: Het virus kan echter problemen veroorzaken bij mensen met een verzwakt immuunsysteem zoals mensen met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of mensen die voor kanker worden behandeld of die geneesmiddelen innemen om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen.
French: Il convient de recommander aux hommes dont la partenaire féminine est susceptible d'être enceinte d'utiliser des méthodes de contraception barrière pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 90 jours après son arrêt.
Dutch: Mannen van wie de vrouwelijke partner zwanger zou kunnen worden, moet worden geadviseerd een barrièremethode te gebruiken tijdens de behandeling met Cymevene en gedurende ten minste 90 dagen daarna.
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Cymevene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Cymevene op 25 februari 2016 afgerond.
French: Le traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ayant diminué le risque de maladie à CMV chez les patients présentant une infection par le VIH, un traitement préventif par Cymevene n'est plus considéré comme étant nécessaire.
Dutch: Aangezien het gebruik van 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte heeft verlaagd bij patiënten met hivinfectie, wordt preventieve behandeling met Cymevene niet langer noodzakelijk geacht.
French: Il convient de recommander aux femmes qui sont susceptibles d'être enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 30 jours après son arrêt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling met Cymevene en tot minstens 30 dagen nadat de behandeling is stopgezet.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cymevene?
Dutch: Waarom werd Cymevene beoordeeld?
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à son principe actif, le ganciclovir, à un médicament antiviral connexe (valganciclovir) ou à tout autre composant de ce médicament.
Dutch: Cymevene mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof ganciclovir, voor een verwant antiviraal geneesmiddel, valganciclovir, of voor een van andere bestanddelen van het geneesmiddel.
French: Cymevene peut également être utilisé dans la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, après une greffe d'organe ou une chimiothérapie).
Dutch: Cymevene kan ook worden gebruikt voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde immunosuppressie (bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie of chemotherapie).
French: Le ganciclovir peut potentiellement causer des anomalies congénitales chez l'être humain.
Dutch: Ganciclovir kan bij de mens geboortedefecten veroorzaken.
French: Cymevene contient le principe actif ganciclovir et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir en is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
French: Cymevene est un médicament antiviral qui est utilisé dans le traitement et la prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés (personnes présentant un système immunitaire affaibli).
Dutch: Cymevene is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van infectie met het cytomegalovirus (CMV) bij immunogecompromitteerde personen (mensen met een verzwakt immuunsysteem).
French: Le CHMP a également reconnu que Cymevene ne devait plus être indiqué dans la prévention de la maladie à CMV chez les patients atteints du SIDA.
Dutch: Het CHMP was het ook eens dat Cymevene niet langer geïndiceerd dient te zijn voor de preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij aidspatiënten.
French: Le CHMP a reconnu que Cymevene pouvait être utilisé dans le cadre du traitement des maladies causées par le CMV chez les patients immunodéprimés.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Cymevene kan worden gebruikt voor de behandeling van door CMV veroorzaakte ziekten bij immunogecompromitteerde patiënten.
French: Cette possibilité ne peut cependant être exclue et, par conséquent, l'allaitement doit être interrompu chez les femmes traitées par Cymevene, afin d'éviter tout effet indésirable potentiellement grave chez les nourrissons allaités.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden; deze mogelijkheid kan echter niet worden uitgesloten en daarom moet borstvoeding worden gestaakt bij vrouwen die met Cymevene worden behandeld om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Lors de la prescription de Cymevene, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Dutch: Bij het voorschrijven van Cymevene dient rekening te worden gehouden met de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen.
French: 20 novembre 2013
Dutch: 20 november 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
French: Qu'est-ce que Didanosine?
Dutch: Wat is didanosine?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 novembre 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 november 2013 gepubliceerd.
French: Le 19 septembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a finalisé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Didanosine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 september 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Didanosine.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 mars 2013.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 4 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
French: La société Aurobindo Pharma (Malta) Limited a déposé une demande pour Didanosine auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Dutch: Aurobindo Pharma (Malta) Limited diende bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Didanosine.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal et la Roumanie).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Roemenië en Spanje) geldig zal zijn.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés gastro-résistants.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament dans les États membres concernés.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Didanosine groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Portugal et Roumanie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Didanosine groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Roemenië en Spanje.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Didanosine?
Dutch: Waarom werd Didanosine beoordeeld?
French: Questions et réponses sur Didanosine et noms associés (didanosine, gélules gastrorésistantes, 200, 250 et 400 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Didanosine en verwante namen (didanosine, maagsapresistente capsules, 200, 250 en 400 mg)
French: Didanosine ne soigne pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Dutch: Didanosine kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
French: En bloquant cette enzyme, la didanosine, prise en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert didanosine, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
French: Didanosine est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Didanosine is een antiviraal middel dat in combinatie wordt gebruikt met andere geneesmiddelen om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet de fabriquer davantage de virus dans les cellules qu'il a infectées.
Dutch: Het middel remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en waardoor hiv-1 meer virussen kan aanmaken in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
French: Bien que les concentrations maximales de principe actif dans le sang en cas de prise avec des aliments soient un peu plus élevées sous Didanosine que sous le médicament de référence, comme l'a constaté le comité, il a été décidé que la différence n'était pas cliniquement pertinente puisque le médicament doit être pris à jeun, donnant alors des concentrations beaucoup plus élevées, et que ces petites variations de concentration du principe actif dans le sang n'augmenteraient donc pas les risques.
Dutch: Hoewel het Comité opmerkte dat de maximale concentraties werkzame stof in het bloed bij inname met voedsel iets hoger waren na Didanosine dan na het referentiegeneesmiddel, was het van oordeel dat dit verschil niet klinisch relevant was aangezien het geneesmiddel op een lege maag dient te worden ingenomen, wat veel hogere concentraties oplevert, en deze kleine variaties in de concentratie werkzame stof in het bloed daarom de risico's niet zouden verhogen.
French: La saisine avait pour motif des objections soulevées par la France et les Pays-Bas qui jugeaient que l'étude de bioéquivalence, lorsque le médicament est pris au moment du repas, ne démontrait pas que Didanosine était bioéquivalent à son médicament de référence, Videx EC.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Frankrijk en Nederland aangevoerde bezwaren die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Didanosine bioequivalent was aan het referentiegeneesmiddel, Videx EC.
French: Cela empêche le principe actif d'être détruit par l'acide présent dans l'estomac.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof wordt afgebroken door het maagzuur.
French: Didanosine appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques, ou inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Dutch: Didanosine behoort tot een klasse geneesmiddelen die nucleosideanalogen of nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
French: Bien que la présence d'aliments dans l'estomac diminue la quantité de principe actif susceptible d'être absorbée et qu'il conviendrait donc de prendre ces médicaments à jeun, Didanosine est une préparation gastrorésistante et la bioéquivalence en cas de prise au moment du repas doit dès lors être démontrée pour que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée.
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van voedsel in de maag de hoeveelheid werkzame stof die kan worden geabsorbeerd, verlaagt en deze geneesmiddelen daarom op een lege maag dienen te worden ingenomen, moet van Didanosine, omdat het een maagsapresistent preparaat is, bio-equivalentie in gevoede toestand worden aangetoond om de vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence au médicament de référence a bien été démontrée lorsque le médicament est pris à jeun, et lorsqu'il est pris au moment du repas si l'on considère l'exposition totale au principe actif (une mesure connue sous le nom d'aire sous la courbe, ou AUC).
Dutch: Op basis van beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel is aangetoond bij inname op een lege maag, en in gevoede toestand op basis van de totale blootstelling aan de werkzame stof (een meting die AUC wordt genoemd).
French: Didanosine est un médicament hybride, ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Videx EC.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Videx EC.
French: «Gastro-résistant» signifie que le contenu du comprimé traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
French: 7 juillet 2011
Dutch: 7 juli 2011
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 juillet 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2011 gepubliceerd.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée aux Pays-Bas, ainsi qu'en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, au Royaume-Uni et en Norvège.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Docetaxel Teva Generics groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd in Nederland alsook in Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen een handelsvergunning te verlenen.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP le 29 juillet 2010 pour un arbitrage.
Dutch: De lidstaten slaagden er echter niet in tot een overeenkomst te komen en op 29 juli 2010 verwees Nederland de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent tous les autres États membres de l'UE (à l'exception du Portugal) et la Norvège).
Dutch: Dit is een procedure waarbij een lidstaat (de referentielidstaat, in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die in dit land en in andere lidstaten (de betrokken lidstaten, in dit geval alle overige EU-lidstaten (behalve Portugal) en in Noorwegen) geldig is.
French: Quand le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissent par mourir.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas et dans les États membres concernés.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Docetaxel Teva Generics groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in Nederland en de betrokken lidstaten wordt verleend.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenagentschap heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Docetaxel Teva Generics.
French: Teva Generics BV a soumis une demande pour Docetaxel Teva Generics aux Pays-Bas dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Dutch: Teva Generics BV heeft bij Nederland een aanvraag ingediend voor Docetaxel Teva Generics in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva Generics?
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Generics?
French: Certains États membres ont jugé qu'une telle étude était nécessaire, parce que la forme de Docetaxel Teva Generics (une poudre et un solvant à reconstituer en solution) est différente de celle du médicament de référence (une solution concentrée) et que les deux médicaments contiennent des excipients (composants inactifs) différents.
Dutch: Sommige lidstaten oordeelden dat dit noodzakelijk was daar de vorm van Docetaxel Teva Generics (een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een oplossing) afwijkt van die van het referentiemiddel (een geconcentreerde oplossing) en de twee geneesmiddelen verschillende excipiëntia (niet-werkzame bestanddelen) bevatten.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van kankercellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
French: Docetaxel Teva Generics est destiné au traitement des types de cancer suivants: cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou.
Dutch: Docetaxel Teva Generics is bedoeld voor de behandeling van de volgende soorten kanker: borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
French: Questions et réponses relatives à Docetaxel Teva Generics (docétaxel, 20 mg et 80 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion) EMA/125006/2011 rev. 1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg en 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie) EMA/125006/2011 rev. 1
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder en als oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
French: Questions et réponses relatives à Docetaxel Teva Generics (docétaxel, 20 mg et 80 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg en 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie)
French: Se fondant sur une évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que des données supplémentaires n'étaient pas nécessaires, car Docetaxel Teva Generics est censé produire des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Committee, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat Docetaxel Teva Generics naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Dutch: Docetaxel Teva Generics is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.