FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ebixa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ebixa.
Danish: Signalstoffer er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
Danish: Men når disse resultater blev sammenholdt med resultaterne af de tre supplerende undersøgelser, fremgik det, at virkningen af Ebixa var mindre hos patienter med lettere sygdom.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele celor trei studii suplimentare, s-a constatat că efectele Ebixa au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Ebixa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a Ebixa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ebixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ebixa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Ebixa var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne på Alzheimers sygdom.
Romanian: Ebixa a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Alzheimer.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ebixa (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse og hovedpine og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebixa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeli, hipertensiune (tensiune arterială crescută), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 252 patienter med moderat svær til svær sygdom, mens de to andre undersøgelser omfattede tilsammen 873 patienter med let til moderat sygdom.
Romanian: Primul studiu a implicat 252 de pacienţi cu boală moderat-severă până la severă, în timp ce celelalte două au implicat în total 873 de pacienţi cu boală uşoară spre moderată.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ebixa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ebixa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Ebixa gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Ebixa este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
Danish: Ebixa bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Ebixa nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Ebixa blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået anden medicin mod sygdommen.
Romanian: Ebixa a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
Danish: Ebixa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Romanian: Ebixa este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Danish: Det aktive stof i Ebixa, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens.
Romanian: Substanţa activă din Ebixa, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ebixa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ebixa?
Danish: Ebixa fås også som oral opløsning, der fås med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
Romanian: Ebixa este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pompă care eliberează la fiecare activare 5 mg de clorhidrat de memantină.
Danish: Ebixa anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom.
Romanian: Ebixa se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
Danish: Ebixa blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med tilsammen 1 186 patienter med let til svær sygdom.
Romanian: Ebixa a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
Danish: Hvorfor blev Ebixa godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Ebixa?
Danish: I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Ebixa efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore.
Romanian: În studiul pentru boala moderat-severă până la severă, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum au arătat atât scorurile globale, cât şi cele funcţionale.
Danish: Hvad er Ebixa?
Romanian: Ce este Ebixa?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ebixa fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ebixa, consultaţi prospectul.
Danish: I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Ebixa, efter 24 uger færre alvorlige symptomer.
Romanian: În cele două studii pentru boala uşoară până la moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat simptome mai puţin severe, după cum au arătat scorurile globale şi cognitive.
Danish: Hvordan anvendes Ebixa?
Romanian: Cum se utilizează Ebixa?
Danish: Hvad anvendes Ebixa til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ebixa?
Danish: Hvordan blev Ebixa undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Ebixa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ebixa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ebixa pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Ebixa?
Romanian: Cum acţionează Ebixa?
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2019.
Danish: Det har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Romanian: Este disponibilă în UE din anii 1950.
Danish: Ebymect fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2015.
Romanian: Ebymect a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 noiembrie 2015.
Danish: Yderligere information om Ebymect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ebymect sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Danish: Størstedelen af dataene var allerede blevet brugt ved godkendelsen af Forxiga.
Romanian: Majoritatea acestor date fuseseră deja utilizate pentru autorizarea Forxiga.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ebymect løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ebymect sunt monitorizate continuu.
Danish: Ebymect indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Romanian: Ebymect conține două substanțe active diferite, care acționează în moduri diferite:
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Xigduo i 2014 ("informeret samtykke").
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Xigduo în 2014 („consimțământ informat").
Danish: Andre oplysninger om Ebymect
Romanian: Alte informații despre Ebymect
Danish: HbA1c er et stof i blodet, der fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Romanian: HbA1c este o substanță din sânge care oferă indicații despre cât de bine este reglată glicemia.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ebymect vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ebymect sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ebymect opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ebymect sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvorfor er Ebymect godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ebymect în UE?
Danish: Hvad angår sikkerhedsprofilen, blev den anset for at svare til sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a considerat că este similar profilului de siguranță al dapagliflozinei.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at reducere produktionen af glukose og mindske dets optagelse i tarmen.
Romanian: metformina acționează în principal prin reducerea producției de glucoză și prin reducerea absorbției ei din intestin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ebymect?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ebymect, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ebymect, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Agenturet bemærkede også, at kombinationen af dapagliflozin og metformin i én enkelt tablet kunne være en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes, og at dette kan hjælpe patienterne med at overholde behandlingen bedre.
Romanian: De asemenea, agenția a observat că administrarea combinației de dapagliflozină și metformină într-un singur comprimat poate fi o opțiune suplimentară de tratament pentru pacienți cu diabet de tip 2 și poate ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer dapagliflozin og metformin.
Romanian: Conține substanțele active dapagliflozină și metformină.
Danish: Hvad er Ebymect, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ebymect și pentru ce se utilizează?
Danish: Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i 6 hovedstudier med 3.200 voksne med type 2-diabetes.
Romanian: Dapagliflozina în asociere cu metformină a fost evaluată în 6 studii principale care au cuprins 3 200 de adulți cu diabet de tip 2.
Danish: Ebymect fås som tabletter indeholdende 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin og som 5 mg dapagliflozin med 1.000 mg metformin.
Romanian: Ebymect este disponibil sub formă de comprimate care conțin 5 mg de dapagliflozină cu 850 mg de metformină și de comprimate care conțin 5 mg de dapagliflozină cu 1 000 mg de metformină.
Danish: Ebymect anvendes: som enebehandling hos patienter, hvis sygdom ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt.
Romanian: Ebymect se utilizează: în monoterapie, la pacienți la care boala nu este controlată suficient numai cu metformină; în asociere cu alte medicamente antidiabetice, când aceste medicamente împreună cu metformină nu țin suficient sub control diabetul.
Danish: Ebymect kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Romanian: De asemenea, Ebymect se poate utiliza pentru a substitui dapagliflozina și metformina administrate sub formă de comprimate separate.
Danish: Ebymect må ikke anvendes hos:
Romanian: Ebymect este contraindicat la:
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre diabeteslægemidler, som også virkede ved at blokere SGLT2.
Romanian: Studiul a indicat că efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
Danish: Når Ebymect tilføjes til en behandling med insulin eller et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere insulin, f.eks. et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at nedsætte dosen af insulin eller sulfonylurinstoffer for at forhindre hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Romanian: Când Ebymect se adaugă la tratamentul cu insulină sau cu un medicament care ajută organismul să producă insulină, cum ar fi o sulfoniluree, poate fi necesar ca medicul să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree pentru a preveni hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ebymect?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ebymect?
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere mængden af glukose (sukker) i blodet, eller også kan kroppen ikke udnytte insulinet effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (zahărul din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Danish: Et studie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-karsygdomme.
Romanian: Un studiu pe termen lung, care a cuprins peste 17 000 de pacienți cu diabet de tip 2, a analizat efectele dapagliflozinei asupra bolii cardiovasculare (de inimă și de circulație).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ebymect, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: patienter med nedsat leverfunktion patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok patienter med sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi (lavt iltniveau i kropsvævet), som f.eks. hjerte- eller lungesvigt (hvor hjertet og lungerne ikke virker så godt, som de bør), og med nylige hjerteanfald eller chok patienter, som er påvirket af alkohol (berusede), eller som jævnligt drikker meget store mængder alkohol.
Romanian: pacienți cu orice formă de acidoză metabolică acută (acumulare de acid în sânge), cum ar fi cetoacidoză diabetică (concentrații mari în sânge de acizi numiți „cetone") sau acidoză lactică (acumulare de acid lactic în organism); pacienți cu precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate surveni la bolnavii de diabet); pacienți cu insuficiență hepatică; pacienți cu insuficiență renală severă sau care au afecțiuni care pot afecta funcția renală, cum ar fi deshidratare, infecție severă sau șoc circulator; pacienți cu boli care pot cauza hipoxie tisulară (reducerea aportului de oxigen în țesuturile din organism), cum ar fi insuficiență cardiacă sau pulmonară (când inima și plămânii nu funcționează cum trebuie), infarct miocardic sau șoc circulator recent; pacienți intoxicați cu alcool (beți) sau care consumă regulat cantități excesive de alcool.
Danish: Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden
Romanian: Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE), sub denumirea Forxiga, din 2012;
Danish: Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Romanian: dapagliflozina blochează acțiunea unei proteine din rinichi numite cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Danish: Hvordan anvendes Ebymect?
Romanian: Cum se utilizează Ebymect?
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Romanian: Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ebymect (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi) (ved brug sammen med insulin eller et sulfonylurinstof) og symptomer, der påvirker mave-tarm-kanalen (gastrointestinale symptomer).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ebymect (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree) și simptome gastrointestinale (simptome care se manifestă la nivelul stomacului și intestinului).
Danish: Ebymect er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), som anvendes sammen med diæt og motion til voksne med type 2-diabetes.
Romanian: Ebymect este un medicament antidiabetic care, asociat cu regim și exercițiu fizic, se utilizează la adulți cu diabet de tip 2.
Danish: Yderligere studier bekræftede, at forskellige doser dapagliflozin med metformin nedbragte HbA1c mere end placebo plus tilsvarende doser af metformin, og at dapagliflozin plus metformin var mindst lige så effektivt til at nedbringe HbA1c som diabeteslægemidlet glipizid (et lægemiddel af typen sulfonylurinstoffer).
Romanian: Studiile suplimentare au confirmat că dapagliflozina în asociere cu metformină la doze diferite a redus concentrațiile de HbA1c mai mult decât placebo în asociere cu doze comparabile de metformină și că asocierea dapagliflozinei cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace în scăderea concentrațiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizidă (un tip de medicament numit sulfoniluree).
Danish: Hvordan virker Ebymect?
Romanian: Cum acționează Ebymect?
Danish: I ét hovedstudie, hvor dapagliflozin blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt som supplement til metformin (samme kombination som i Ebymect), nedsatte det koncentrationen af HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) med 0,65 % efter 16 uger sammenholdt med en reduktion på 0,30 % med placebo (en uvirksom behandling) og metformin.
Romanian: Într-un studiu principal în care a fost utilizată la o doză de 5 mg de două ori pe zi, dapagliflozina adăugată la tratamentul cu metformină (aceeași combinație ca în Ebymect) a redus concentrația de HbA1c (hemoglobină glicozilată) cu 0,65 % după 16 săptămâni, față de o scădere de 0,30 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) și metformină.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer dermed reguleringen af type 2diabetes.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Danish: To andre studier viste, at dapagliflozin, anvendt i 24 uger sammen med metformin og et andet diabeteslægemiddel, sitagliptin eller insulin, nedsatte HbA1c endnu mere: Dapagliflozin-kombinationen nedbragte her HbA1c-koncentrationen 0,40 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til sitagliptin, og 0,61 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til insulin.
Romanian: Alte două studii au demonstrat că dapagliflozina administrată în asociere cu metformină și cu alt medicament antidiabetic, sitagliptină sau insulină, timp de 24 de săptămâni, a redus și mai mult concentrațiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozină a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0,40 % mai mult decât placebo și metformină adăugate la tratamentul cu sitagliptină și cu 0,61 % mai mult decât placebo și metformină, adăugate la tratamentul cu insulină.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ebymect fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ebymect, citiți prospectul.
Danish: Der skal vælges en styrke, så patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt, og den samme (eller næsten samme) dosis metformin, som patienten allerede fik inden behandlingen med Ebymect.
Romanian: Doza recomandată este de 1 comprimat administrat de două ori pe zi în timpul mesei; concentrația trebuie aleasă astfel încât pacienții să primească în total 10 mg de dapagliflozină în fiecare zi și aceeași doză de metformină (sau cât mai apropiată) pe care o luau înainte de inițierea tratamentului cu Ebymect.
Danish: Ét studie viste, at patienter på dapagliflozin plus metformin efter 24 ugers behandling i gennemsnit tabte sig ca. 2 kg mere end dem, der fik placebo plus metformin.
Romanian: Un studiu a demonstrat că, după 24 de săptămâni de tratament, la pacienții care au luat dapagliflozină în asociere cu metformină s-a observat o scădere medie a greutății corporale cu aproximativ 2 kg mai mare decât la cei care au luat placebo cu metformină.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ebymect?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ebymect pe parcursul studiilor?
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 får dapagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
Danish: En oversigt over Ebymect, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Ebymect și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Agenturet fandt, at Ebymect var effektivt til behandling af type 2-diabetes.
Romanian: Agenția a considerat că Ebymect este eficace în tratarea diabetului de tip 2; de asemenea, duce la scădere în greutate, efect considerat benefic la pacienții cu diabet.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår de produkter, der er anført i bilag A
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru medicamentele enumerate în anexa A;
Danish: Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at fastslå, om den øgede amputationsrisiko er en klasseeffekt eller ej.
Romanian: De aceea, în prezent nu este posibil să se stabilească dacă riscul mai mare de amputare este sau nu un efect de clasă.
Danish: • PRAC var derfor af den opfattelse, at risikoen kan skyldes en mulig klasseeffekt
Romanian: • prin urmare, PRAC a considerat că riscul poate reprezenta un posibil efect de clasă;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Danish: Alle risikostyringsplaner bør opdateres i overensstemmelse hermed gennem en variationsansøgning, der skal indsendes senest én måned efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Romanian: Toate PMR-urile trebuie actualizate în consecință, prin intermediul unei modificări corespunzătoare, care trebuie prezentată nu mai târziu de o lună de la decizia Comisiei Europene.
Danish: CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne samt CREDENCE- og DECLAREundersøgelserne afsluttes efter planen i henholdsvis 2017 og 2020.
Romanian: Finalizarea studiilor CANVAS și CANVAS-R și a studiilor CREDENCE și DECLARE este planificată pentru 2017 și, respectiv, 2020.
Danish: Derfor anmodede Europa-Kommissionen den 6. juli 2016 PRAC om at udvide den igangværende procedure til at omfatte alle godkendte lægemidler i klassen af SGLT2-hæmmere.
Romanian: În consecință, la 6 iulie 2016, CE a solicitat extinderea procedurii curente pentru a include toate medicamentele autorizate din clasa inhibitorilor SGLT2.