FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I rituali funebri o di sepoltura che richiedono la manipolazione del corpo di una persona che è morta a causa di Ebola.
Swedish: • Begravning eller begravningsritualer som kräver hantering av kroppen av någon som dog av ebola.
Italian: Pertanto, i test diagnostici per Ebola devono essere mirati a sezioni non-GP del virus Ebola.
Swedish: Diagnostiska tester för ebola bör därför inriktas på icke-GP-avsnitt av ebolaviruset.
Italian: La mancanza di dati affidabili sui tassi di background della gravidanza e sugli esiti neonatali nelle regioni interessate rende difficile anche una valutazione contestuale dei dati.
Swedish: Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica della GMT di GP-ELISA così come la risposta sierologica non sono attualmente note, in base ai dati disponibili si prevede che l'efficacia del vaccino si applicherebbe a soggetti provenienti da Guinea, Liberia, Sierra Leone, Stati Uniti, Canada, Europa o altre parti del mondo.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av GP-ELISA GMT och seroresponsen för närvarande inte är känd, förväntas det, baserat på tillgängliga data, att vaccinets effekt skulle gälla för försökspersoner från Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Kanada, Europa eller andra delar av världen.
Italian: Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando non si è a conoscenza che il virus sia scomparso dallo sperma.
Swedish: Du ska praktisera säker sex tills du vet att viruset är borta från sperman.
Italian: Di seguito sono descritti i metodi di un corretto lavaggio delle mani.
Swedish: Lämpliga metoder för handtvätt beskrivs nedan.
Italian: La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Ervebo nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Test per Ebola dopo aver ricevuto Ervebo
Swedish: Test för ebola efter att du fått Ervebo
Italian: • ha un cancro o un problema del sangue che rende debole il sistema immunitario,
Swedish: • du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di vaccino.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick en engångsdos av vaccinet.
Italian: Gli individui ad alto rischio comprendono:
Swedish: Högriskpersoner är:
Italian: Continui a seguire le raccomandazioni dell'operatore sanitario per proteggersi dall'infezione da Ebola dopo aver ricevuto questo vaccino.
Swedish: Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.
Italian: • un'infezione di lieve entità, come il raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo.
Swedish: • En lindrig infektion, t.ex. en förkylning, bör inte vara något problem men tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Italian: I dati di efficacia sono stati ottenuti nel Protocollo 010 in Guinea e i dati di immunogenicità sono stati ottenuti nel Protocollo 009 in Liberia, nel Protocollo 011 in Sierra Leone e nel Protocollo 012 negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
Italian: • è allergico a Ervebo, al riso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Italian: 29 Maggio 2020
Swedish: 29 maj 2020
Italian: Se riceve il vaccino e ha un sistema immunitario debole, il vaccino può non funzionare bene come nelle persone con un sistema immunitario normale.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
Italian: Tuttavia, la capacità infettante del virus era rilevata al Giorno 1 e non è stata rilevata la capacità infettante persistente del virus in nessun altro ulteriore timepoint misurato (Giorni 56, 84 e 112).
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
Italian: • Poiché Ervebo non contiene l'intero virus Ebola, non può causarle la malattia da virus Ebola.
Swedish: • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
Italian: • Pratiche di iniezione sicure
Swedish: • Säkra injektioner
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal ricevere Ervebo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från Ervebo med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ervebo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni era generalmente simile a quello osservato negli adulti.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Ervebo hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var generellt likartad den som observerats hos vuxna.
Italian: L'operatore sanitario può raccomandarle di ricevere questo vaccino in una situazione di emergenza che comprende la diffusione della malattia da virus Ebola.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera att du ges detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 6.6.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.4 och 6.6.
Italian: Finora non sono stati definiti correlati immunologici di protezione.
Swedish: Inga immunologiska skyddskorrelat har definierats till dags dato.
Italian: Al termine dei 14 giorni, il vaccino deve essere usato o eliminato.
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Italian: • Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nel liquido.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla proteina del riso elencata al paragrafo 2.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot risprotein listat i avsnitt 2.
Italian: Il principio attivo è un virus della stomatite vescicolare vivo.
Swedish: Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione per via sottocutanea o intradermica.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso quattro studi clinici di Fase II/III (Protocolli 009-012).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Italian: L'artrite (artrite, versamento articolare, tumefazione articolare, osteoartrite, monoartrite o poliartrite) è stata generalmente riportata entro le prime settimane dopo la vaccinazione.
Swedish: Artrit (artrit, ledutgjutning, ledsvullnad, osteoartrit, monoartrit eller polyartrit) rapporterades vanligen inom de första veckorna efter vaccinationen.
Italian: Se possibile, i rifiuti liquidi dei lavaggi oculari devono essere raccolti e decontaminati prima di essere gettati nello scarico.
Swedish: Om möjligt ska avfallsvätskan från ögonsköljningar samlas upp och dekontamineras innan den hälls i avloppet.
Italian: Come mostrato nelle Tabelle 2 e 3, la media geometrica dei titoli (GMT) di GP-ELISA e di PRNT è aumentata dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione.
Swedish: Som visas i Tabell 2 och 3, ökade geometriskt medel-titer (GMT) av GP-ELISA och PRNT från före vaccination till efter vaccination.
Italian: Protocollo 009
Swedish: Protokoll 009
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Inom varje frekvensintervall presenteras biverkningar i ordningen avtagande allvarlighetsgrad.
Italian: La sicurezza di Ervebo nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Swedish: Säkerhet för Ervebo har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Italian: Informi l'operatore sanitario se nelle 6 settimane successive alla vaccinazione con Ervebo può trovarsi a stretto contatto o condividere l'abitazione con:
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du under de närmaste 6 veckorna efter att du har fått Ervebo kan komma att ha nära kontakt med eller befinna dig i samma hushåll som:
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono durare per settimane o mesi.
Swedish: Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo,
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar,
Italian: Non è stata stabilita una soglia per la conta dei linfociti T CD4+ da usare negli individui HIV-positivi asintomatici.
Swedish: Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ervebo in individui con condizioni note di immunocompromissione o in terapia immunosoppressiva, comprese le condizioni indicate di seguito:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
Italian: In generale, queste reazioni sono state riportate entro 7 giorni dopo la vaccinazione e sono state di intensità da lieve a moderata e di breve durata (meno di 1 settimana).
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Italian: In uno studio di biodistribuzione condotto sui primati non umani, l'RNA del virus vaccinico è stato rilevato negli organi linfoidi fino a 112 giorni dopo la vaccinazione.
Swedish: I en biologisk distributionsstudie utförd på icke-mänskliga primater påvisades vaccinvirus-RNA i lymfoida organ upp till 112 dagar efter vaccination.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino Virale, codice ATC: J07BX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX02
Italian: Per le precauzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere praragrafo 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Italian: Informi l'operatore sanitario di aver ricevuto Ervebo.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du fått Ervebo.
Italian: Non riceva Ervebo se:
Swedish: Du ska inte få Ervebo:
Italian: • Ervebo è disponibile in confezione da 10 flaconcini.
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Il vaccino è stato studiato in un numero limitato di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Italian: • respiro sibilante o problemi di respirazione,
Swedish: • väsande andning eller andningsbesvär,
Italian: Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo efficace di controllo delle nascite.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod.
Italian: Questo vaccino non la proteggerà contro altri tipi di virus dell'Ebola.
Swedish: Detta vaccin skyddar dig inte mot andra typer av ebolavirus.
Italian: Tuttavia, considerando la severità dell'EVD, la vaccinazione non deve essere sospesa quando esiste un chiaro rischio di esposizione all'infezione da Ebola.
Swedish: I beaktande av allvarlighetsgraden av ebola ska dock vaccination inte undanhållas om det finns en uppenbar risk för att exponeras för ebolainfektion.
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
Italian: Viene somministrato con una singola iniezione (dose da 1 mL) nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Swedish: Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: Negli studi clinici è stata riportata molto raramente l'anafilassi (0,006 %).
Swedish: Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
Italian: La vaccinazione può essere ritardata fino a che la febbre non scompare.
Swedish: Vaccinationen kanske måste skjutas upp tills febern har gått över.
Italian: Nello studio di Fase I con il più alto tasso di artrite, 6 su 24 pazienti (25 %) che hanno riportato artrite dopo la vaccinazione hanno avuto sintomi articolari persistenti due anni dopo la vaccinazione.
Swedish: I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
Italian: Un sotto-studio di immunogenicità comprendeva 508 soggetti vaccinati e ha fornito campioni per la valutazione dell'immunogenicità.
Swedish: En delstudie inkluderade 508 försökspersoner som vaccinerats och lämnade prover för bedömning av immunogenicitet.
Italian: La vaccinazione con Ervebo può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Swedish: Vaccination med Ervebo innebär inte med säkerhet ett skydd hos alla vaccinerade.
Italian: • In casi di stretto contatto o nella stessa famiglia di donne che possono essere in gravidanza o in allattamento durante le 6 settimane dopo aver ricevuto Ervebo, informi l'operatore sanitario.
Swedish: • Om du kan komma i nära kontakt med, eller i samma hushåll som någon som kan vara gravid eller ammar under 6 veckor efter att du fått Ervebo, tala om det för hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico mediante PCR nel plasma della maggior parte dei soggetti adulti.
Swedish: Vaccinvirus-RNA har påvisats med PCR i plasma hos de flesta vuxna patienter.
Italian: Considerando la dichiarata emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e al fine di garantire una fornitura tempestiva, questo medicinale è soggetto ad un'esenzione limitata nel tempo che consente di fare affidamento sui test di controllo dei lotti condotti nel(i) sito(i) registrato(i) situato(i) in un paese terzo.
Swedish: Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
Italian: I campioni prelevati da esseri umani e animali, per le indagini sull'infezione da Ebola, devono essere manipolati da personale formato ed esaminati in laboratori adeguatamente attrezzati.
Swedish: Prover tagna från människor och djur för utredning av ebolainfektion ska hanteras av utbildad personal och bearbetas i lämpligt utrustade laboratorier.
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero poiché non è garantito che il flaconcino si scongelerà in meno di 4 ore.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar.
Italian: Non è stata condotta la valutazione del virus vaccinico nel latte animale.
Swedish: Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline o trasfusioni di sangue o plasma 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la somministrazione di Ervebo può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Swedish: Immunglobulin-, blod- eller plasmatransfusioner administrerade 3 månader före eller upp till 1 månad efter Ervebo kan påverka det förväntade immunsvaret.
Italian: • Utilizzo di DPI (per bloccare schizzi o altro contatto con materiali infetti)
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Italian: Dopo la vaccinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei primi segni di reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Swedish: Efter vaccination rekommenderas noggrann övervakning med avseende på tidiga tecken på anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Italian: Dopo la vaccinazione, la conta di alcuni tipi di globuli bianchi può diminuire al di sotto del normale, ma questa riduzione non determina una malattia e la conta tornerà normale.
Swedish: Antalet av vissa vita blodkroppar kan minska under det normala efter vaccinationen men denna minskning har inte resulterat i sjukdom och antalet kommer att normaliseras.
Italian: Questo vaccino può non proteggere tutte le persone che lo ricevono e il periodo di tempo in cui lei è protetto da Ebola con Ervebo non è noto.
Swedish: Alla som får detta vaccin kanske inte får ett skydd och tiden du är skyddad mot ebola av Ervebo är inte känd.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ervebo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia da virus Ebola (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: In uno studio di Fase I su bambini di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana = 10), i risultati del saggio ELISA e del test di neutralizzazione con pseudovirioni (PsVNA) non validati al Giorno 28 e al Giorno 180 dopo la vaccinazione sono stati simili a quelli osservati negli adulti nello stesso studio (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: L'uso di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
Swedish: Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.
Italian: In questo studio clinico Ervebo è stato confrontato con un placebo di soluzione salina in 1.000 adulti di età ≥ 18 anni in Liberia.
Swedish: Denna studie jämförde Ervebo med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning hos 1 000 vuxna ≥18 år i Liberia.
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con le seguenti misure:
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:
Italian: • Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.
Swedish: • Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sviluppare e introdurre un controllo in-process della sostanza attiva per le proteine totali con accettazione appropriata.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utveckla och introducera en under-process-kontroll för totalprotein med lämplig acceptans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ervebo non sono state valutate negli individui immunocompromessi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ervebo har inte utvärderats hos immunsupprimerade personer.
Italian: Gli operatori sanitari che forniscono assistenza a pazienti con virus Ebola, sospetto o confermato, devono applicare ulteriori misure di controllo delle infezioni per prevenire il contatto con il sangue e i fluidi corporei del paziente e con superfici o materiali contaminati come indumenti e biancheria da letto.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om patienter med misstänkt eller bekräftad ebola ska tillämpa extra smittskyddsåtgärder för att förhindra kontakt med patientens blod och kroppsvätskor och kontaminerade ytor eller material såsom kläder och sängkläder.
Italian: Tuttavia, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell'uso.
Swedish: Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning.
Italian: Come tutti i vaccini, Ervebo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Ervebo è indicato per l'immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni per la protezione contro la malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD) causata dal virus Ebola Zaire (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Italian: Confezione da 10 flaconcini.
Swedish: Förpackning med 10 injektionsflaskor.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli negli adulti.
Swedish: Generellt liknade biverkningar hos barn och ungdomar dem hos vuxna.
Italian: Tabella 1: Sintesi tabellare delle reazioni avverse considerate correlate alla vaccinazione Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: Tabell 1: Sammanfattande tabell över biverkningar som ansågs vara relaterade till vaccination Organsystem
Italian: Malattia concomitante
Swedish: Samtidig sjukdom
Italian: Se si verifica una qualsiasi delle avvertenze e precauzioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo.
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Italian: Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Swedish: Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Italian: Il virus vaccinico è un Organismo Geneticamente Modificato (OGM).
Swedish: Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).
Italian: Se contrae l'Ebola, questa può ucciderla.
Swedish: Om du får ebola kan du dö av sjukdomen.
Italian: L'implementazione delle disposizioni UE in materia di controllo dei lotti, comprese le necessarie variazioni dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, deve essere completata al massimo entro il 31 luglio 2022, in linea con il piano concordato per questo trasferimento di test. Nella domanda di rinnovo annuale deve essere inclusa una relazione sullo stato di avanzamento.
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
Italian: • Febbre,
Swedish: • Feber,
Italian: La aiuteranno a decidere se lei debba ricevere Ervebo.
Swedish: De hjälper dig att avgöra om du ska vaccineras med Ervebo.
Italian: Ervebo contiene sodio
Swedish: Ervebo innehåller natrium
Italian: Poiché questo vaccino si basa sul VSV, un noto agente patogeno del bestiame (ad es., cavalli, bovini, suini), la valutazione del rischio ha compreso specie rilevanti per il VSV wild-type (wt) struttura di questo vaccino.
Swedish: Eftersom vaccinet är baserat på VSV, ett känt patogen hos lantbruksdjur (t.ex. hästar, nötkreatur, grisar) inkluderade riskbedömningen arter som är relevanta för vildtyp-VSV-stommen i detta vaccin.