FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationen af både prodrug og den aktive metabolit er proportional med dosis og påvirkes ikke af indtagelse sammen med mad.
Latvian: Gan pamatsavienojuma, gan aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai, un to neietekmē lietošana vienlaicīgi ar ēdienu.
Danish: • Ebilfumin kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), og den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
Latvian: • Izņēmuma gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt profilaktiskai ārstēšanai, piemēram, globālas gripas epidēmijas (gripas pandēmijas) gadījumā, kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt pietiekamu aizsardzību.
Danish: Personer, som har svært ved at sluge kapsler, kan anvende medicinen i flydende form (oral suspension).
Latvian: Pacienti, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, var lietot šīs zāles šķidrā veidā (iekšķīgi lietojama suspensija).
Danish: Beskyttelsen imod influenza varer kun så længe, som der gives oseltamivir.
Latvian: Aizsardzība pret gripu turpinās tikai oseltamivīra lietošanas laikā.
Danish: Det påkrævede totale volumen bestemmes ud fra vægten af patienten som anbefalet i tabellen nedenfor.
Latvian: Nepieciešamais kopējais tilpums tiek noteikts atkarībā no pacienta ķermeņa masas, kā ieteikts tabulā zemāk.
Danish: Dog bør behandlingen hos immunkomprimerede patienter vare i 10 dage, da der ikke findes studier med kortere varighed af oseltamivir behandling hos denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Tomēr, gripas ārstēšanas periodam pieaugušajiem pacientiem ar pavājinātu imunitāti ir jābūt 10 dienas, jo šajā pacientu grupā nav pētījumu par īsāku oseltamivīra terapijas kursa izmantošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet
Latvian: Psihiskie traucējumi un nervu sistēmas traucējumi
Danish: Det kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.
Latvian: To var lietot gan tad, ja Jums ir gripas simptomi, gan tad, ja ir zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīruss.
Danish: Åbn det angivne antal af Ebilfumin kapsler og tøm indholdet af hver kapsel direkte i det konserverede vand i glasbægeret.
Latvian: Atveriet norādīto Ebilfumin kapsulu skaitu un katras kapsulas saturu ieberiet tieši konservantu saturošā ūdenī stikla mērglāzē.
Danish: Efter 6 dage (sidste behandlingsdag) øgedes FEV1 med 10,8 % i oseltamivirgruppen sammenlignet med 4,7 % i placebogruppen (p=0,0148).
Latvian: 6. dienā (pēdējā ārstēšanas dienā) FEV1 bija palielinājies par 10,8 % ar oseltamivīru ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar 4,7 % placebo grupā (p = 0,0148).
Danish: - hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebilfumin (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre: Oseltamivirs farmakokinetik er undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk studie med spædbørn, børn og unge i alderen 1 til 16 år.
Latvian: Zīdaiņi un bērni no viena gada vecuma: oseltamivīra farmakokinētika pētīta vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos ar 1-16 gadus veciem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Danish: Effekten af oseltamivir til behandling af patienter med kroniske hjertesygdomme og/eller luftvejssygdomme er ikke dokumenteret.
Latvian: Oseltamivīra efektivitāte, ārstējot pacientus ar hronisku sirds un/vai elpceļu slimību, nav pierādīta.
Danish: Influenza er en infektion forårsaget af en virus.
Latvian: Gripa ir vīrusa izraisīta slimība.
Danish: Når bivirkninger blev rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4.
Latvian: Ja tika ziņots par blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastās devas, kā norādīts 4. punktā.
Danish: Behandlingsudviklet resistens over for oseltamivir påvirkede dog ikke behandlingsrespons og forårsagede ingen forlængelse af influenzasymptomer.
Latvian: Tomēr, ārstēšanas laikā pret oseltamivīru veidojusies rezistence neietekmēja atbildes reakciju uz ārstēšanu un nepagarināja gripas slimošanas laiku.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Tryk langsomt den korrekte dosis ud i den anden skål.
Latvian: Lēnām izspiediet pareizo devu otrajā bļodiņā.
Danish: For at muliggøre korrekt afmåling af op til 10 doser (2 dosisafmålinger per døgn i 5 dage) inkluderer den sidste kolonne spild ved afmåling.
Latvian: Lai paņemtu pareizu tilpumu līdz 10 devām (2 ņemšanas reizes, lai nodrošinātu dienas devu 5 dienām), pagatavošanā jāņem vērā kolonna, kurā norādīts mērījuma zudums.
Danish: Behandling af influenza B: I alt 15 % af den influenza-positive population havde influenza B. I de enkelte studier spændte hyppigheden fra 1 - 33 %.
Latvian: B gripas vīrusa infekcijas ārstēšana: Kopumā 15 % no gripas vīrusa pozitīvās grupas bija inficēti ar B gripas vīrusu, atsevišķos pētījumos šī daļā bija no 1 % līdz 33 %.
Danish: På grund af den aktive metabolits brede sikkershedsmargen er der ikke behov for dosisjusteringer hos voksne immunkompromitterede patienter.
Latvian: Tā kā aktīvajam metabolītam ir plaša drošuma robeža, pieaugušiem pacientiem ar pavājinātu imunitāti deva nav īpaši jāpielāgo.
Danish: NNT i dette studie var 28 (95 % konfidensinterval: 24-50).
Latvian: NNT šajā pētījumā bija 28 (95 % TI 24 - 50).
Danish: Der er udført teratologiske studier på rotter og kaniner med doser op til henholdsvis 1.500 mg/kg/dag og 500 mg/kg/dag.
Latvian: Teratoloģijas pētījumus veica ar žurkām un trušiem, lietojot attiecīgi līdz 1500 mg/kg un 500 mg/kg dienā.
Danish: Tages denne information, patogeniciteten af den cirkulerende influenzavirusstamme og den ammende kvindes grundlæggende tilstand i betragtning, kan administration af oseltamivir overvejes, når der er klare potentielle fordele for den ammende mor.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, cirkulējošā gripas vīrusa veida patogenitāti un ar krūti barojošās sievietes vispārējo veselības stāvokli, var apsvērt oseltamivīra lietošanu, ja ar krūti barojošajai mātei ir skaidri paredzams iespējamais ieguvums.
Danish: 60 ml eller 75 ml*
Latvian: 60 ml vai 75 ml*
Danish: Kliniske studier:
Latvian: Klīniskie pētījumi
Danish: Ca. 50 % af dyrene, som behandledes med det uformulerede aktive stof fik erytem efter provokation af de testede dyr.
Latvian: Izmeklējot dzīvniekus, kas ārstēti ar aktīvo vielu nenoteiktā zāļu formā, aptuveni 50 % dzīvnieku novēroja eritēmu.
Danish: Bivirkningerne som fremgår af nedenstående tabel, opdeles i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10 ), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Latvian: retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Se den øverste del af vejledningen.
Latvian: Skatīt instrukcijas beigu daļu.
Danish: Beslutninger vedrørende brug af oseltamivir til behandling og forebyggelse skal tages under hensyntagen til kendskabet til karakteristika af de cirkulerende influenzavira, foreliggende information om influenzalægemidlers følsomhedsmønstre for hver sæson og sygdommens indflydelse i forskellige geografiske områder og på forskellige patientpopulationer (se pkt.
Latvian: Pieņemot lēmumu par oseltamivīra lietošanu terapijai un profilaksei, jāņem vērā informācija par cirkulējošo gripas vīrusu tipiem, pieejamā informācija par vīrusu jutību pret zālēm katrā sezonā un informācija par slimības ietekmi dažādos ģeogrāfiskos apvidos un pacientu grupās (skatīt 5.1.
Danish: Vær sikker på, at du bruger den korrekte størrelse dispenser.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jums ir pareizā izmēra mērierīce.
Danish: Behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge:
Latvian: Gripas ārstēšana un profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem:
Danish: Følsomheden over for oseltamivir og prævalensen af sådanne vira synes at variere sæsonmæssigt og geografisk.
Latvian: Šādu vīrusu jutība pret oseltamivīru un tā izplatība mainās atkarībā no sezonas un ģeogrāfiski.
Danish: NNT i dette studie var 25 (95 % konfidensinterval: 23-62).
Latvian: NNT šajā pētījumā bija 25 (95 % TI 23 - 62).
Danish: Rør blandingen med en teske i ca. 2 minutter.
Latvian: Ar tējkaroti maisiet šo maisījumu aptuveni 2 minūtes.
Danish: Yderligere information
Latvian: Papildus informācija
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Der er påvist effekt, når behandlingen er påbegyndt inden for to dage efter symptomernes start.
Latvian: Efektivitāte pierādīta, sākot ārstēšanu divu dienu laikā no pirmo simptomu parādīšanās brīža.
Danish: Der præsenteres derfor kun statistiske analyser for influenzasmittede patienter.
Latvian: Tādēļ statistiskā analīze veikta tikai ar gripas vīrusu inficētiem cilvēkiem.
Danish: Oseltamivir oralt hæmmer replikation og patogenicitet af influenzavirus A og B in vivo i dyremodeller for influenzainfektion efter antiviral eksponering svarende til 75 mg to gange daglig til mennesker.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, oseltamivīrs nomāc A un B gripas vīrusu replikāciju un patogēniskumu in vivo gripas infekcijas dzīvnieku modeļos ar pretvīrusu iedarbību līdzīgu kā cilvēkam, lietojot 75 mg divas reizes dienā.
Danish: Tilsæt vandet til pulveret i skålen.
Latvian: Pievienojiet ūdeni bļodiņā esošajam pulverim.
Danish: Den laveste forventede eksponering holder sig dog stadig over de hæmmende koncentrationer (IC95- værdier) og på et terapeutisk niveau for en række influenzastammer.
Latvian: Tomēr arī šāda mazāka prognozētā ekspozīcija saglabājas virs dažādu gripas vīrusa celmu inhibējošās koncentrācijas (IC95 vērtībām) un terapeitiskā līmenī.
Danish: Der var ingen forskel i hyppighed af komplikationer mellem behandlingsgruppen og placebogruppen hos denne population (se pkt.
Latvian: Šai pacientu grupā nenovēroja komplikāciju sastopamības atšķirības starp ārstēšanas un placebo grupām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Ebilfumin kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza.
Latvian: • Atsevišķos gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc 1 gada var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kuram ir gripa.
Danish: Voksne og unge på 13 år og derover: Patienterne var valgbare, hvis de meldte sig senest 36 timer efter symptomerne var begyndt, havde feber ≥ 37,8 °C, ledsaget af mindst et respiratorisk symptom (hoste, nasale symptomer eller ondt i halsen) og mindst et systemisk symptom (myalgi, kulderystelser/sveden, utilpashed, træthed eller hovedpine).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 13 gadiem: Pacienti tika uzskatīti par piemērotiem pētījumam, ja par viņiem tika ziņots 36 stundu laikā no simptomu rašanās, viņiem bija drudzis≥ 37,8 °C, ko pavadīja vismaz viens no elpceļu simptomiem (klepus, deguna simptomi vai kakla iekaisums) un vismaz viens sistēmisks simptoms (mialģija, drebuļi/svīšana, nogurums, nespēks vai galvassāpes).
Danish: I den samlede behandlingspopulation, som omfattede både influenza-positive og -negative personer, reduceredes den primære effekt proportionalt med antallet af ikke smittede personer (ITT).
Latvian: Apvienotā ārstēšanas pētījuma grupā, kurā bija gan ar gripas vīrusu inficēti, gan neinficēti (ITT) cilvēki, primārā efektivitāte mazinājās proporcionāli gripas vīrusu neinficēto pacientu skaitam.
Danish: Volumen af blanding, som skal trækkes op
Latvian: Cik daudz maisījuma ir jāpaņem
Danish: Undtagelsesvis (fx i tilfælde af en blanding af cirkulerende virusstammer og virusstammer fra vaccine, og i en pandemisk situation) kan sæsonmæssig forebyggelse hos personer, som er 1 år eller ældre, overvejes.
Latvian: Izņēmuma gadījumā (piemēram, neatbilstība starp cirkulējošiem vīrusa celmiem un vakcīnas sastāvā esošiem celmiem un pandēmijas gadījumā) cilvēkiem no viena gada vecuma vai vecākiem var apsvērt sezonālu profilaksi.
Danish: • Hvis en mindre dosis er nødvendig vil tilberedelsen af Ebilfumin suspension udfra kapsler bestå af flere trin.
Latvian: • Ja nepieciešama mazāka deva, Ebilfumin suspensijas pagatavošanai no kapsulām būs nepieciešams veikt vairāk darbību.
Danish: Der foreligger ikke data om oseltamivirs sikkerhed og effekt hos patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme, hos hvem der er overhængende risiko for hospitalsindlæggelse.
Latvian: Nav pieejama informācija par oseltamivīra drošumu un efektivitāti pacientiem ar jebkādu pietiekami smagu vai nestabilu medicīnisku stāvokli, kura dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija.
Danish: Administration af 100 mg oseltamivirphosphat to gange daglig i fem dage til patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion har vist at eksponeringen overfor oseltamivircarboxylat er omvendt proportional med faldende nyrefunktion.
Latvian: Lietojot 100 mg oseltamivīra fosfāta divas reizes dienā 5 dienas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, novēroja, ka oseltamivīra karboksilāta iedarbība ir apgriezti proporcionāla nieru darbības pasliktināšanās pakāpei.
Danish: Følgende doser anbefales til behandling af 0-12 måneder gamle spædbørn:
Latvian: Šāda devu shēma ieteicama 0-12 mēnešus vecu zīdaiņu ārstēšanai:
Danish: Øre og labyrinth
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Danish: Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.
Latvian: Ja nav epidēmijas, šo gripai līdzīgo simptomu iemesls galvenokārt ir cita slimība.
Danish: Opbevaring af apoteksopblandet suspension: Holdbarhed på 3 uger ved opbevaring under 25 °C.
Latvian: Aptiekā pagatavotas suspensijas uzglabāšana Uzglabāšanas laiks 3 nedēļas, ja uzglabāts temperatūrā līdz 25 ºC.
Danish: Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed.
Latvian: Gripas pazīmes bieži ir pēkšņs drudzis (ķermeņa temperatūra virs 37,8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un stiprs nogurums.
Danish: Oseltamivir påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Oseltamivīrs neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: 90 ml eller 100 ml*
Latvian: 90 ml vai 100 ml*
Danish: Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor.
Latvian: Lai noteiktu pareizo zāļu daudzumu, Jums zemāk norādītās tabulas kreisajā pusē jāatrod pacienta ķermeņa masa.
Danish: Anbefalet dosis til behandling
Latvian: Ieteicamā deva ārstēšanai
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blistre
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Danish: Effekten af oseltamivir ved forebyggelse af naturligt forekommende influenza er påvist i en posteksponeringsundersøgelse med husstande udsat for smitte, der inkluderede voksne, unge og børn i alderen 1 til 12 år, både som indeks tilfælde og som familiekontakter.
Latvian: Oseltamivīra efektivitāte dabiskā ceļā iegūtas gripas profilaksē ir pierādīta profilakses pētījumā pēc saskares ar infekciju mājas apstākļos, kurā bija iekļauti pieaugušie, pusaudži un bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem gan kā atsevišķi gadījumi, gan kā kontaktpersonas ar ģimenes locekļiem.
Danish: Denne procedure beskriver tilberedelsen af en 6 mg/ml suspension, som vil forsyne en patient med nok medicin til et 5-dages behandlingsforløb eller et 10-dages profylaktisk forløb.
Latvian: Šī procedūra apraksta 6 mg/ml suspensijas pagatavošanu, kas nodrošina zāļu daudzumu vienam pacientam 5 dienu ārstēšanas vai 10 dienu profilakses kursam.
Danish: Yngre børn udskilte både prodrug'en og dens aktive metabolit hurtigere end voksne, resulterende i en lavere eksponering for en given mg/kg-dosis.
Latvian: Maziem bērniem gan pamatsavienojums, gan aktīvais metabolīts no organisma izdalījās ātrāk nekā pieaugušajiem, tāpēc lietotās devas (mg/kg) iedarbība bija mazāka.
Danish: Andelen af patienter med sekundære infektioner i standarddosis-gruppen og dobbeltdosisgruppen var sammenlignelige (8,2 % vs 5,1 %).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem radās sekundāra infekcija, standartdevas grupā un divkāršas devas grupā bija salīdzināms (8,2 % un 5,1 %).
Danish: Behandling og forebyggelse af influenza hos børn:
Latvian: Gripas ārstēšana un profilakse bērniem:
Danish: Begrænsede data viste, at oseltamivir og den aktive metabolit blev fundet i modermælk, dog var niveauerne lave, hvilket ville resultere i en subterapeutisk dosis til spædbarnet.
Latvian: Ierobežotā informācija liecina, ka oseltamivīrs un tā aktīvais metabolīts ir atklāti mātes pienā, tomēr līmenis bija zems, kā rezultātā zīdaiņa organismā nonāk subterapeitiska deva.
Danish: De rapporterede bivirkninger var konsistente med den etablerede sikkerhedsprofil hos ældre børn.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības bija atbilstošas pierādītajam drošuma profilam lielākiem bērniem.
Danish: Studiet inkluderede patienter transplanteret med solide organer, patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation, HIV-positive patienter med CD4+ celletal <500 celler/mm3, patienter i systemisk immunsuppressiv behandling og patienter med hæmatologisk malignitet.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti pēc norobežota orgāna transplantācijas (NOT), pacienti pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas [HSCT], HIV pozitīvi pacienti ar CD4+ šūnu skaitu < 500 šūnas/mm3, pacienti, kuri sistēmiski saņēma imūnsupresīvu terapiju, kā arī pacienti ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām.
Danish: I et 12-ugers forebyggelsesstudie med 475 immunkompromitterede patienter, herunder 18 børn i alderen 1 til 12 år og derover, var sikkerhedsprofilen for de 238 patienter, som fik oseltamivir, i overensstemmelse med den, som tidligere er observeret i kliniske forebyggelsesstudier med oseltamivir.
Latvian: 12 nedēļu ilgā profilakses pētījumā, piedaloties 475 pacientiem ar pavājinātu imunitāti, tajā skaitā 18 bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem, drošības dati 238 pacientiem, kuri saņēma oseltamivīru, bija līdzvērtīgi, kā iepriekš novēroti oseltamivīra profilakses klīniskos pētījumos.
Danish: Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Ebilfumin doser, som er mindre end 30 mg. Se den nederste del af vejledningen.
Latvian: Tas ir piemērots mazākiem bērniem un zīdaiņiem; viņiem nepieciešamā Ebilfumin deva parasti ir mazāka par 30 mg. Skatīt instrukcijas beigu daļu.
Danish: En stor mængde af data vedrørende eksponering af oseltamivir hos gravide kvinder indsamlet fra post-marketing og observationsstudier (mere end 1000 eksponerede under første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet forårsaget af oseltamivir.
Latvian: Apjomīgi dati par oseltamivīra iedarbību grūtniecēm, kas ir iegūti no pēcreģistrācijas ziņojumiem un zāļu lietošanas novērojumos (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu pēc zāļu iedarbības pirmā grūtniecības trimestra laikā), neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku oseltamivīra iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, lai Jūsu ārsts varētu lemt par Ebilfumin piemērotību Jums.
Danish: (Bemærk: Det aktive stof, oseltamivirphosphat, er letopløseligt i vand.
Latvian: (Piezīme: aktīvā viela oseltamivīra fosfāts viegli šķīst ūdenī.
Danish: Ældre personer og patienter med kronisk hjerte- og/eller luftvejssygdom Populationen, som indgår i influenzabehandlingsstudierne, består af i øvrigt raske voksne/unge og patienter "i risiko" (patienter med en højere risiko for at udvikle komplikationer i forbindelse med influenza, f.eks. ældre personer og patienter med kronisk hjerte-eller luftvejssygdom).
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar hronisku sirds un/vai elpceļu slimību Gripas terapijas pētījumos tika iekļauti citādi veseli pieaugušie/pusaudži un pacienti riska grupā (pacienti ar lielāku ar gripu saistītu simptomu rašanās risku, piemēram, gados vecāki pacienti un pacienti ar hroniskām sirds vai elpceļu slimībām).
Danish: Doseres i 10 dage
Latvian: deva 10 dienām
Danish: 40 kg eller mere
Latvian: 40 kg vai vairāk
Danish: Bivirkninger efter hyppighed Meget almindelig Almindelig
Latvian: Nevēlamas blakusparādības atbilstoši to sastopamības biežumam Ļoti bieži
Danish: Legemsvægt, alder
Latvian: Ķermeņa masa, vecums
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Yderligere fik 199 immunkompromitterede voksne patienter oseltamivir til behandling af influenza og 475 immunkompromitterede patienter (inklusive 18 børn, hvoraf 10 fik oseltamivir, og 8 fik placebo) fik oseltamivir eller placebo til forebyggelse af influenza.
Latvian: Turklāt 199 pieauguši pacienti ar pavājinātu imunitāti saņēma oseltamivīru gripas ārstēšanai un 475 pacienti (tajā skaitā arī 18 bērni, no kuriem 10 saņēma oseltamivīru un 8 saņēma placebo) ar pavājinātu imunitāti oseltamivīru vai placebo saņēma gripas profilaksei.
Danish: Ved 500 mg/kg sås ingen bivirkninger, ej heller ved kronisk behandling (500 mg/ kg/ dag givet fra dag 7 til dag 21 post partum).
Latvian: Lietojot 500 mg/kg, nevēlamas blakusparādības nenovēroja, arī ilgstošas ārstēšanas gadījumā (500 mg/kg dienā no 7. līdz 21. dienai pēc dzimšanas).
Danish: Baseret på prækliniske data er der intet som tyder på, at oseltamivir påvirker fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā neklīniskos datus, nav nekādu pierādījumu, ka oseltamivīrs ietekmētu vīriešu vai sieviešu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Ebilfumin er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, med typiske symptomer på influenza, når der er influenza i området.
Latvian: Ebilfumin ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem, tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem ar tipiskiem gripas simptomiem laikā, kad sabiedrībā cirkulē gripas vīruss.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for oseltamivir er baseret på data fra kliniske studier omfattende 6.049 voksne/unge og 1.473 pædiatriske patienter behandlet med oseltamivir eller placebo for influenza, og på data fra kliniske studier med 3.990 voksne/unge og 253 pædiatriske patienter, som fik oseltamivir eller placebo/ingen behandling til forebyggelse af influenza.
Latvian: Vispārējo oseltamivīra drošības profilu pamato klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati par 6049 pieaugušajiem/pusaudžiem un 1473 bērniem, kuriem ārstēta gripa ar oseltamivīru vai placebo, kā arī 3990 pieaugušiem/pusaudžiem un 253 bērnu vecuma pacientiem, kuri oseltamivīru vai placebo/bez ārstnieciskās vielas ir saņēmuši gripas profilaksei.
Danish: Der rekrutteredes kun patienter til behandlingsstudierne i fase III i den periode, hvor der var influenza i lokalområdet.
Latvian: Visos III fāzes ārstēšanas pētījumos pacientus iesaistīja pētījumā tikai laikā, kad vietējā sabiedrībā cirkulēja gripas vīruss.
Danish: Hvis kun 75 mg kapsler er tilgængelige, og der er brug for doser på 30 mg og 45 mg, involverer tilberedelsen af Ebilfumin suspension yderligere trin.
Latvian: Ja pieejamas tikai 75 mg kapsulas, bet vajadzīgas 30 mg vai 45 mg devas, Ebilfumin suspensijas pagatavošanā jāveic papildu darbības.
Danish: Indberetninger om overdosering af oseltamivir er modtaget fra kliniske studier og efter markedsføring.
Latvian: Ziņojumi par oseltamivīra pārdozēšanu saņemti no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzē.