FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El valor medio de AUC de ACC en los niños y adolescentes de este estudio fueron, de forma aproximada, un 14% y 3% inferior, respectivamente, que en los pacientes adultos, mientras que las exposiciones de MMAE fueron un 53% inferiores y un 13% superiores, respectivamente, que en los pacientes adultos.
Hungarian: 14%-kal, a serdülőknél pedig 3%-kal volt alacsonyabb a felnőtt betegek értékeinél, míg az MMAE-expozíció 53%-kal alacsonyabb, illetve 13%-kal magasabb volt, mint a felnőtt betegeknél.
Spanish: La neuropatía periférica obligó a interrumpir el tratamiento en el 7% de los pacientes, a una reducción de la dosis en el 21% y aplazamiento de la dosis en el 1% de estos pacientes.
Hungarian: A perifériás neuropathia a betegek 7%-ánál vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, a betegek 21%-ánál a dózis csökkentéséhez és a betegek 1%-ánál a dózis késleltetéséhez.
Spanish: Un análisis de datos de farmacocinética poblacional indicó que la farmacocinética de ADCETRIS en combinación con AVD es consistente con la de monoterapia.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis megállapította, hogy az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikája megegyezett a monoterápiában alkalmazott ADCETRIS farmakokinetikájával.
Spanish: En dos estudios en fase II de un solo brazo de ADCETRIS, se ha detectado actividad de la enfermedad en los subtipos: síndrome de Sézary (SS), papulosis linfomatoide (PL) e histología mixta de LCCT.
Hungarian: Két egykaros, II. fázisú ADCETRIS vizsgálatban a betegség aktivitását mutatták ki a Sézary-syndroma (SS), a lymphomatoid papulosis (lymphomatoid papulosis, LyP) és kevert sejtes CTCL hisztológiájú altípusokban.
Spanish: Dieciocho (18) pacientes (18%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 9 (entre 1 y 16).
Hungarian: Tizennyolc (18) beteg (18%) kapott 16 ciklusnyi ADCETRIS-kezelést, a beadott ciklusok mediánja 9 (1 és 16 ciklus között) volt.
Spanish: = Número de viales de ADCETRIS necesarios
Hungarian: = A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek száma
Spanish: ADCETRIS no se debe administrar en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Hungarian: Az ADCETRIS nem adható be intravénás injekció vagy bólus formájában.
Spanish: La magnitud del efecto del tratamiento en subtipos de LCCT CD30+ que no son micosis fungoide (MF) ni linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (LCPCG) no está clara debido a la falta de evidencias de alto nivel.
Hungarian: A kezelés hatásának erőssége a CD30+ CTCL altípusok esetében, a mycosis fungoides (MF) és a primer cutan anaplasztikus nagysejtes lymphoma (primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL) kivételével, kiterjedt bizonyító adatok hiányában nem egyértelmű.
Spanish: Las reacciones adversas llevaron a interrumpir el tratamiento en el 13% de los pacientes.
Hungarian: A mellékhatások miatt a betegek 13%-ánál kellett a kezelést felfüggeszteni.
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa dihidrato y polisorbato 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, α,α-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80.
Spanish: Las terapias dirigidas a la piel previas más frecuentes en la población IT fueron la radioterapia (64%), la fototerapia (48%) y los esteroides tópicos (17%).
Hungarian: A leggyakoribb, korábban alkalmazott bőrterápia az ITT populációban a sugárterápia (64%), a fényterápia (48%) és a lokálisan alkalmazott szteroidok (17%) voltak.
Spanish: Un análisis actualizado realizado tres años después del seguimiento mostró una mejora de la SLP sostenible por CRI (HR = 0,58 [IC del 95% (0,41, 0,81)]).
Hungarian: Frissített elemzést végeztek 3 évnyi követés után, mely tartós javulást mutatott a PFS-ben a független vizsgáló szervezet szerint (HR = 0,58 [95%-os CI (0,41, 0,81)]).
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (SLT) con ADCETRIS.
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelés során tumor lízis szindrómáról (TLS) számoltak be.
Spanish: Para una dosis reducida, usar 0,9 mg/kg para el cálculo.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén 0,9 mg/kg használandó a számítások során.
Spanish: Ningún paciente de < 12 años (0 de 11) y dos pacientes de ≥ 12 años (2 de 23) se mostraron positivos de forma persistente en AAF.
Hungarian: Egyetlen 12 év alatti beteg sem (a 11-ből 0) vált tartósan pozitívvá, és a 12 éves vagy annál idősebb betegek közül 2 (a 23-ból 2) vált tartósan ADA-pozitívvá.
Spanish: La mediana del número de ciclos fue de 7 (rango de 2 a 37 ciclos).
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 7 (2-37 ciklus között) volt.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la mejor respuesta global, definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la mejor respuesta clínica de la RP o la RC, fue de 11 semanas (en un rango de entre 5 y 60 semanas).
Hungarian: A legjobb teljes válaszig eltelt medián idő (meghatározása: az első dózistól a CR vagy PR legjobb klinikai válaszáig eltelt idő) 11 hét volt (tartomány: 5-60 hét).
Spanish: Mediana por investigador
Hungarian: Medián a vizsgáló szerint
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar a pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado que no se han sometido a ningún tratamiento anterior.
Hungarian: Az Adcetris-t egyéb, Hodgkin-limfóma kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerekkel együtt olyan előrehaladott, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Spanish: Pacientes ≥65 años, N (%) Sexo, N (%)
Hungarian: ≥ 65 éves n (%) Nem, n (%)
Spanish: Entre los pacientes que experimentaron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de seguimiento desde el final del tratamiento hasta la última evaluación fue de aproximadamente 91 semanas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél perifériás neuropathia jelentkezett, a kezelés végétől az utolsó vizsgálatig eltelt átlagos utánkövetési idő 91 hét volt.
Spanish: Aunque la presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no predice necesariamente la aparición de una RRP, se observó una mayor incidencia de RRP en los pacientes con anticuerpos antifármaco (AAF) persistentemente positivos que en los que presentaban AAF positivos de forma temporal y en los que nunca los tuvieron.
Hungarian: Bár az brentuximab-vedotin-ellenes antitestek jelenléte nem feltétlenül jelzi előre egy infúzióval kapcsolatos reakció kialakulását, a tartósan gyógyszerellenes antitestekre (anti-drug antibodies, ADA) pozitív betegek körében magasabb volt az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakorisága, mint az átmenetileg ADA-pozitív betegeknél vagy az ADA-pozitivitást soha nem mutató betegeknél.
Spanish: 62 años (22-83)
Hungarian: 62 év (22-83)
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
Hungarian: A sugarat az injekciós üveg falára és ne közvetlenül a pogácsára vagy a porra irányítsa.
Spanish: Figura 4: Estimación Kaplan-Meier de la SLP por investigador en pacientes con ≥2 factores de riesgo
Hungarian: 4. ábra: A vizsgáló szerinti PFS Kaplan-Meier-diagramja a ≥ 2 kockázati tényezővel rendelkező betegeknél
Spanish: No se dispone de datos sobre si brentuximab vedotina o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a brentuximab vedotin vagy metabolitjai kiválasztódnake a humán anyatejbe.
Spanish: En comparación con los pacientes con función renal normal, la exposición de la MMAE aumentó aproximadamente 1,9 veces (IC 90% 0,85 a 4,21 veces) en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva az MMAE expozíció körülbelül 1,9-szeresére emelkedett (90%-os CI, 0,85-4,21-szeres) súlyos (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: En los tratamientos de ensayos clínicos, la neuropatía emergente se produjo en el 59% de la población, y la neuropatía motora periférica se produjo en el 14% de los pacientes.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés során kialakuló neuropathia a populáció 59%-ánál jelentkezett, perifériás motoros neuropathia pedig a betegek 14%-ánál.
Spanish: Las características basales de los pacientes mostraron fracaso de múltiples regímenes quimioterápicos previos (mediana de 3 con un intervalo entre 1 y 7) antes de la primera administración de ADCETRIS.
Hungarian: A kiindulási betegjellemzők a korábbi, kombinált kemoterápiás sémák (medián értékben 3, 1-7 tartományban) sikertelenségét mutatták az ADCETRIS első beadása előtt.
Spanish: Frecuencia no conocida
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición hasta la resolución o mejoría de los casos de neuropatía periférica fue de 10 semanas (en un intervalo de 0 a 139 semanas).
Hungarian: A perifériás neuropathia tüneteinek megjelenésétől a tünetek megszűnéséig, illetve enyhüléséig átlagosan eltelt idő 10 hét volt (0 és 139 hét közötti tartományban).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en caso de neutropenia Monoterapia
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok neutropenia esetén
Spanish: El tratamiento con ADCETRIS debe iniciarse tras la recuperación de un trasplante autólogo de células madre según criterio clínico.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelést az ASCT-ből való felépülést követően klinikai megítélés alapján kell megkezdeni.
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS en terapia combinada, se produjo neuropatía vinculada al tratamiento en el 67% de la población; en el 11% de los pacientes se produjo neuropatía motora periférica.
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett vizsgálatban a populáció 67%-ánál jeletkezett a kezelés során kialakuló neuropathia; perifériás motoros neuropathia a betegek 11%-ánál fordult elő.
Spanish: 398 H (59) 272 M (41)
Hungarian: 398M (59) 272F (41)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva de, al menos, 4 meses de duración (TRO4) por CRI n (%)
Hungarian: Legalább 4 hónapig tartó, objektív terápiás válaszarány (ORR4) - független vizsgáló szervezet által értékelve n (%)
Spanish: Se desconoce un antídoto para la sobredosis de ADCETRIS.
Hungarian: Az ADCETRIS túladagolásnak nincs ismert antidótuma.
Spanish: Herpes zoster, neumonía, herpes simple, candidiasis oral
Hungarian: Herpes zoster, pneumonia, herpes simplex, szájüregi candidiasis
Spanish: • Mejor respuesta RP o SD al tratamiento de rescate reciente determinada por TC y/o PET
Hungarian: • a CT-vel és/vagy PET vizsgálattal igazolt legjobb válaszként PR vagy stabil betegség legutolsó mentő terápiára,
Spanish: Trasplante autólogo de células madre previo Regímenes de quimioterapia previos (intervalo) Enfermedad que expresa CD30 confirmada histológicamente Enfermedad negativa para cinasa de linfoma anaplásico (EN ALK) Características de la enfermedad
Hungarian: Korábbi autológ őssejttranszplantáció Korábbi kemoterápiás protokollok (tartomány) Szövettanilag igazolt CD30-pozitív betegség Anaplasztikus lymphoma kináz (ALK)-negatív betegség A betegség jellemzői
Spanish: - sufre dolores de cabeza, se siente cansado, tiene mareo, está pálido (anemia) o sufre sangrado o moretones inusuales bajo la piel, pérdida de sangre más prolongada de lo habitual después de haberle extraído sangre o sangrado en las encías (trombocitopenia).
Hungarian: - gyakran fáj a feje, fáradt, szédülést érez, sápadt (vérszegénység), vagy bőre alatt szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (alacsony vérlemezkeszám).
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue de 6 (intervalo de entre 1 y 6 ciclos).
Hungarian: Az alkalmazott ciklusok átlagos száma 6 volt (1-től 6 ciklusig terjedően).
Spanish: La mediana de supervivencia global(SG) es de 40,5 meses (la mediana del tiempo de observación (tiempo hasta la muerte o el último contacto) desde la primera dosis fue de 35,1 meses (intervalo de 1,8 a 72,9+ meses).
Hungarian: A teljes túlélés (OS - overall survival) mediánja 40,5 hónap volt (a megfigyelés medián időtartama (a halálozásig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő) a gyógyszer első adagjának beadásától számítva 35,1 hónap (1,8-72,9 hónap tartományban) volt.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
Spanish: El anticuerpo monoclonal transporta esta sustancia a las células cancerosas.
Hungarian: Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag juttatja el a rákos sejtekhez.
Spanish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Hungarian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 8,8 y 12,3 meses en pacientes que habían logrado una RO (RC + RP) y RC, respectivamente.
Hungarian: A választartam mediánja sorrendben 8,8 és 12,3 hónap volt az OR-t (CR+PR) illetve a CR-t elérő betegeknél.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Spanish: Los efectos adversos originaron la interrupción del tratamiento en el 24% de los pacientes que recibían ADCETRIS.
Hungarian: Az előforduló nemkívánatos események az ADCETRIS-kezelésben részesülő betegek 24%-ánál vezettek a kezelés leállításához.
Spanish: - se siente cansado, orina con frecuencia, nota aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada o está irritable (hiperglucemia).
Hungarian: - fáradt, gyakran kell vizelnie, fokozott szomjúságot, nagyobb étvágyat és nem kívánt súlycsökkenést észlel vagy ingerlékeny (emelkedett vércukorszint).
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de ADCETRIS y bleomicina está contraindicada (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért az ADCETRIS együttadása bleomicinnel ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
Spanish: La administración concomitante de midazolam, un sustrato de la CYP3A4, con brentuximab vedotina no alteró el metabolismo del midazolam; en consecuencia, no se espera que brentuximab vedotina altere la exposición a los medicamentos metabolizados por enzimas CYP3A4.
Hungarian: A midazolám, a CYP3A4 egyik szubsztrátja, és a brentuximab-vedotin együttes alkalmazása során nem változott a midazolám metabolizmusa, így a brentuximab-vedotin várhatóan nem befolyásolja a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek expozícióját.
Spanish: Para los pacientes que recibieron 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer, se notificó una RC en 1 paciente (9%) y una PR en 4 pacientes (36%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesültek, 1 betegnél (9%) számoltak be CR-ről, PR-t pedig 4 betegnél (36%) jelentettek.
Spanish: El ACC se elimina por catabolismo, con un aclaramiento y una semivida característicos estimados de 1,5 l/día y de 4-6 días, respectivamente.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum katabolizmus útján választódik ki jellemzően 1,5 l/napos becsült clearance-szel és 4-6 napos felezési idővel.
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción del tratamiento en el 15%, la reducción de dosis en el 15% y aplazamientos en la administración de la dosis en el 17% de los pacientes.
Hungarian: A perifériás neuropathia a betegek 15%-ánál a kezelés megszakításához, a betegek 15%-ánál a dózis csökkentéséhez, a betegek 17%-ánál pedig a dózis késleltetéséhez vezetett.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Spanish: Tos, disnea
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes en busca de la aparición o empeoramiento de signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales, que pueden sugerir la presencia de LMP.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a PML-re utaló, új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési tüneteket.
Spanish: Por CRI, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 51% (95% IC [36%, 66%]) para los pacientes que habían recibido > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer y del 45% (95% CI [17%, 77%]) para los pacientes que habían recibido 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer.
Hungarian: A független vizsgáló szervezet értékelése szerint az ORR 51% volt (95% CI [36%, 66%]) minden olyan betegnél, aki > 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesült, illetve 45% (95% CI [17%, 77%]) volt azoknál, akik 1, korábbi daganatellenes kezelést kaptak.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbakat kezd el szedni.
Spanish: Todos los pacientes sufrían una enfermedad con expresión del CD30 confirmada histológicamente.
Hungarian: Minden beteg szövettanilag igazolt CD30 antigént expresszáló betegségben szenvedett.
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene ADCETRIS.
Hungarian: Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az Adcetris-t tartalmazó oldat összekeveredjen.
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene Adcetris.
Hungarian: Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az ADCETRIS-t tartalmazó oldat összekeveredjen.
Spanish: - si es alérgico a brentuximab vedotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS como terapia combinada, se produjeron infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas en el 15% de los pacientes; en el 4% de los pacientes se produjo sepsis, sepsis neutropénica, shock séptico o bacteriemia.
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett vizsgálatban súlyos fertőzések, többek között oppurtunista fertőzések jelentek meg a betegek 15%-ánál; sepsis, neutropeniás sepsis, septicus shock és bacteraemia a betegek 4%-ánál fordult elő.
Spanish: Se han notificado infecciones graves como neumonía, bacteriemia estafilocócica, sepsis/shock séptico (incluyendo desenlaces mortales) y herpes zoster, (reactivación del) citomegalovirus (CMV) e infecciones oportunistas como neumonía por Pneumocystis jiroveci y candidiasis oral, en pacientes tratados con ADCETRIS.
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kezelt betegek körében súlyos fertőzéseket, például tüdőgyulladást, Staphylococcus okozta bacteraemiát, sepsist/septicus shockot (beleértve végzetes kimenetelűeket is) és herpes zostert (övsömör), citomegalovírus (CMV) reaktivációt és opportunista fertőzéseket, például Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladást és szájüregi candidiasist jelentettek.
Spanish: La TRO4 fue del 50% y 75% en el brazo de ADCETRIS, frente al 10,2% y el 20% en el brazo con el fármaco elegido por el médico para MF y LCPCG, respectivamente.
Hungarian: Az ORR4 50% és 75% volt az ADCETRIS karon, ellentétben a kezelőorvos által választott kezelési karon az MF esetében megfigyelt 10,2%-kal, illetve a pcALCL esetében megfigyelt 20%-kal.
Spanish: Adcetris es una pasta o polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial de vidrio.
Hungarian: Az Adcetris fehér vagy törtfehér korong vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.
Spanish: El tratamiento del SLT debería incluir hidratación intensiva, vigilancia de la función renal, corrección de las anomalías electrolíticas, tratamiento antihiperuricémico y cuidados de soporte.
Hungarian: A TLS kezelési módszerei közé tartozik az agresszív folyadékpótlás, a vesefunkció ellenőrzése, az elektrolit eltérések kezelése, a húgysavellenes kezelés és a szupportív ellátás.
Spanish: ADCETRIS está indicado para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadío IV sin tratamiento previo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) (ver secciones 4.2 y 5.1).
Hungarian: Az ADCETRIS korábban nem kezelt, CD30+ IV. stádiumú Hodgkin-lymphomában (HL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal (AVD) kombinálva (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Spanish: La MMAE es el principal metabolito de brentuximab vedotina.
Hungarian: A brentuximab-vedotin legfontosabb metabolitja az MMAE.
Spanish: Muy frecuentes:
Hungarian: Nagyon gyakori:
Spanish: Se realizó un estudio de fase 4 de un único brazo en pacientes con LH refractario o en recaída (n = 60) que recibieron al menos un tratamiento quimioterapéutico previo y en el momento de inicio del tratamiento con ADCETRIS no se consideraron candidatos al TCM o a poliquimioterapia.
Hungarian: fázisú, egykaros vizsgálatot végeztek olyan relabált vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél (n = 60), akik korábban legalább egy kemoterápiás rezsimet kaptak, és az ADCETRIS-kezelés elkezdésekor nem minősültek jelöltnek sem SCT-re, sem kombinált kemoterápiára.
Spanish: Los resultados de la población por intención de tratamiento (ITT, por sus siglas en inglés) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLPm para ADCETRIS+ AVD, con un hazard ratio estratificado de 0,770 (IC del 95%, 0,603; 0,983, p =0,035), lo que indica una reducción del 23% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Hungarian: ITT) populációban a módosított PFS statisztikailag jelentős javulását mutatta az ADCETRIS és az AVD együttadása esetében, a kockázati arány 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0.035) volt, ami a módosított PFS események kockázatának 23%-os csökkenését mutatta az ADCETRIS és AVD együttadása estében az ABVD kezeléshez képest.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Spanish: En pacientes tratados con ADCETRIS se han notificado complicaciones gastrointestinales (GI), entre las que se incluyen obstrucción intestinal, íleo, enterocolitis, colitis neutropénica, erosiones, úlceras, perforaciones y hemorragias, algunas con desenlace mortal.
Hungarian: ADCETRIS-szel kezelt betegeknél gastrointestinalis (GI) komplikációkat, köztük intestinalis obstructiót, ileust, enterolitist, neutropeniás colitist, eróziót, fekélyt, átfúródást és vérzést jelentettek, néhányat végzetes kimentellel.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico concurrente de LACG sistémico, síndrome de Sézary y otro linfoma que no fuera de Hodgkin (excepto la papulosis linfomatoide [PL]) quedaron excluidos del estudio.
Hungarian: Az egyidejűleg szisztémás ALCL-ben, Sézary-syndromában és egyéb non-Hodgkin lymphomában (a lymphomatoid papulosis [LyP] kivételével) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Las RRP son más frecuentes y más graves en los pacientes con anticuerpos frente a brentuximab vedotina (ver sección 4.8).
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Spanish: (IC del 95%
Hungarian: (95% CI
Spanish: Datos en pacientes LH que no son candidatos a trasplante de células madre (TCM)
Hungarian: Őssejt-transzplantációra (SCT) nem jelölt, HL-ben szenvedő betegektől származó adatok
Spanish: La eficacia en pacientes de edad avanzada (pacientes ≥ 60 años [n = 186] [HR = 1,00, IC del 95% (0,58, 1,72)] y ≥ 65 años [n = 122] [HR = 1,01, IC del 95% (0,53, 1,94)]) y paciente sin puntos extraganglionares (n = 445) (HR = 1,04, IC del 95% [0,67, 1,62]) no mostró diferencias clínicamente significativas entre los dos grupos.
Hungarian: A hatásosság az idős betegek populációjában (beteg életkora ≥ 60 év [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] és ≥ 65 év [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) és extranodális előfordulást (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) nem mutató betegeknél nem volt klinikailag jelentős különbség a két kar között.