FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To prevent infection with Candida in patients who are having a bone-marrow transplant or who are expected to have a neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
French: • Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.
English: The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
French: Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon à l'alcool.
English: Prophylaxis of Candida infection
French: Prévention des infections à Candida
English: How to store Mycamine
French: Comment conserver Mycamine
English: The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
French: L'incidence globale des effets indésirables hépatiques dans les essais cliniques avec la micafungine a été de 8,6 % (260/3 028) des patients traités par micafungine.
English: 1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
French: 1 Les CMIs pour C. tropicalis sont plus élevées de 1 à 2 niveaux de dilution que pour C. albicans et C. glabrata.
English: The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
French: La toxicologie de la micafungine suite à l'administration intraveineuse répétée chez le rat et/ou le chien a montré des effets indésirables au niveau du foie, des voies urinaires, des hématies et des organes de l'appareil reproducteur masculin.
English: - if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
French: - si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénale et des analyses anormales de la fonction rénale).
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
French: Le développement de foyers d'altérations hépatocytaires (FHA) et de tumeurs hépatocellulaires après un traitement d'une durée de trois mois ou plus a été observé chez le rat.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide citrique anhydre et l'hydroxyde de sodium.
English: Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
French: La survenue d'infections sous traitement à Aspergillus a été observée chez 1 patient traité par micafungine et chez 7 patients traités par le fluconazole et la survenue d'infections sous traitement prouvées ou probables à Candida a été observée chez respectivement 4 et 2 patients.
English: Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
French: La micafungine peut être à l'origine de troubles rénaux, d'insuffisance rénale et d'anomalies des tests de la fonction rénale.
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
French: - La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 4 -10 mg/kg par jour.
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 2 mg/kg per day.
French: - La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.
English: To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
French: Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation potentielle ultérieure de tumeur hépatique, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
English: FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
French: Les FHA observés après un traitement de 13 semaines ou plus ont persisté au-delà de 13 semaines d'arrêt de traitement et ont évolués en tumeurs hépatocellulaires après une période sans traitement correspondant à la durée de l'espérance de vie des rats.
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de micafungine et d'amphotéricine B désoxycholate doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.5).
English: Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
French: Les enfants < 1 an sembleraient plus à risque de développer des lésions hépatiques (voir rubrique 4.8).
English: Paediatric patients: In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
French: Enfants : Chez les enfants, les valeurs de l'ASC ont été proportionnelles à la dose pour des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons thrombose au site d'injection, inflammation au site de perfusion, douleur au site d'injection, œdèmes périphériques
English: Metabolism and nutritional disorders hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie hyponatrémie, hyperkaliémie, hypophosphatémie, anorexie
English: • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate.
French: • Pour traiter l'adulte et l'adolescent d'âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l'œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.
English: Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
French: Le traitement par micafungine doit être conduit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, en particulier chez les patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou des atteintes hépatiques chroniques connues comme pouvant correspondre à un stade précancéreux telles qu'une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, des hépatopathies néonatales ou des déficits enzymatiques congénitaux ou en cas de traitement concomitant hépatotoxique et/ou génotoxique.
English: All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
French: Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaque flacon et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d'origine.
English: There is no experience with overdoses of micafungin.
French: Aucun cas de surdosage de micafungine n'a été rapporté.
English: Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
French: Mycamine 50 mg ou 100 mg poudre pour solution pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche compacte.
English: For intravenous use.
French: Pour administration par voie intraveineuse.
English: Cardiac disorders common tachycardia
French: Affections cardiaques fréquent tachycardie
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: Mycamine contains no preservatives.
French: Mycamine ne contient aucun conservateur.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte rénale.
English: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
French: Lactose monohydraté, acide citrique et hydroxyde de sodium.
English: Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
French: Les patients qui développent des signes biologiques ou cliniques d'hémolyse lors du traitement par micafungine doivent être étroitement surveillés pour déceler des signes d'aggravation de ces états pathologiques, et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par micafungine doit être évalué.
English: The diluted infusion solution should be used immediately.
French: Utiliser la solution diluée pour perfusion immédiatement.
English: Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
French: Par conséquent, toute quantité inutilisée de la solution concentrée reconstituée doit être jetée immédiatement.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: 1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
French: 1 mg/kg/jour *Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple, en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids corporel est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids corporel est ≤ 40 kg.
English: 100 mg/day*
French: 100 mg/jour*
English: Vascular disorders common hypertension, hypotension
French: Affections vasculaires fréquent hypertension, hypotension
English: The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
French: Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d'éviter la formation de mousse.
English: In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
French: Conserver à l'abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.
English: There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
French: La dose quotidienne fixe de micafungine était de 50 mg (1,0 mg/kg) et la dose quotidienne fixe de fluconazole de 400 mg (8 mg/kg).
English: • Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the benefit/risk of continuing micafungin therapy.
French: • Les patients développant des signes cliniques ou biologiques d'hémolyse au cours du traitement par micafungine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'aggravation de ces affections et la poursuite du traitement par micafungine doit être évaluée en fonction du rapport bénéfice / risque.
English: The vial should be rotated gently.
French: Faire tourner délicatement le flacon.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25°C lorsque le produit est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
English: 4 -10 mg/kg/day*
French: 4 - 10 mg/kg/jour*
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
English: Diluted infusion solution
French: Solution diluée pour perfusion :
English: Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
French: Affections vasculaires phlébite hypotension, hypertension, bouffées congestives choc
English: Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique fréquent thrombopénie
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
French: Affections du système nerveux céphalées somnolence, tremblements, sensation vertigineuse, dysgueusie
English: The nature and incidence of adverse events were similar between treatment groups.
French: La nature et l'incidence des effets indésirables ont été comparables dans les deux groupes.
English: Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
French: Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml (d'un flacon/d'une poche de 100 ml) d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion, puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de Mycamine.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée urticaire, prurit, érythème toxidermie, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4)
English: Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
French: la prednisolone, le sirolimus, la nifédipine, le fluconazole, le ritonavir, la rifampicine, l'itraconazole, le voriconazole et l'amphotéricine B. Dans ces études, aucun signe de modification de la pharmacocinétique de la micafungine n'a été observé.
English: Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).
French: La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec la micafungine, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Use in children and newborns < 4 months of age
French: Utilisation chez le nouveau-né et l'enfant d'âge < 4 mois
English: Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
French: Utilisation chez l'enfant d'âge > 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
English: Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Ainsi, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée.
English: Oesophageal Candidiasis: In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
French: Candidose œsophagienne : 518 patients ont reçu au moins une dose du médicament de l'essai dans une étude randomisée, menée en double aveugle ayant comparé la micafungine au fluconazole dans le traitement de la candidose oesophagienne en première intention.
English: Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
French: Affections du rein et des voies urinaires fréquent insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'urée sanguine
English: 3 mg/kg/day
French: 3 mg/kg/jour
English: Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
French: La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
French: Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d'en limiter la formation.
English: Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
French: Affections du rein et des voies urinaires augmentation de la créatinine, augmentation de l'urée sanguine, aggravation de l'insuffisance rénale atteinte rénale (voir rubrique insuffisance rénale aiguë
English: Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
French: Mycamine doit être reconstituée et diluée comme suit dans des conditions aseptiques et à température ambiante :
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: 50 mg/day
French: 50 mg/jour
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
French: - La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
English: Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
French: Les rats mâles traités par voie intraveineuse pendant 9 semaines ont montré une vacuolisation des cellules épithéliales du canal épididymaire, une augmentation de poids épididymaire et une diminution du nombre de spermatozoïdes (de 15 %).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mycamine - Si vous êtes allergique à des médicaments.
English: Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
French: Par conséquent, jeter immédiatement toute solution concentrée reconstituée inutilisée.
English: 2 mg/kg/day*
French: 2 mg/kg/jour*
English: decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
French: • diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation du potassium dans le sang
English: Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
French: Affections hépatobiliaires fréquent hyperbilirubinémie, hépatomégalie
English: If you miss a dose of Mycamine
French: Si vous oubliez d'utiliser Mycamine
English: Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
French: Utilisation chez l'enfant d'âge ≥ à 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
English: 5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
French: 5 ml environ 5 ml (20 mg/ml)
English: Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
French: Notice : information de l'utilisateur Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
English: 5 ml approx. 10 ml
French: 5 ml environ 10 ml
English: Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
French: Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
French: Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
French: Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion
English: In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
French: Aucune anémie hémolytique n'a été observée dans les études de doses répétées chez le chien.
English: MIC breakpoint (mg/L)
French: Valeur critique de sensibilité des CMI (mg/L) ≤S (Sensible)
English: What you need to know before you use Mycamine Do not use Mycamine
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mycamine ?
English: 5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
French: 5 ml environ 5 ml (10 mg/ml)
English: Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
French: Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie, neutropénie, anémie pancytopénie, thrombopénie, éosinophilie, hypoalbuminémie anémie hémolytique, hémolyse (voir rubrique 4.4)
English: Unopened vials
French: Flacon non-ouvert
English: Prescriber checklist
French: Liste de contrôle à l'intention des prescripteurs
English: Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
French: Boîte contenant 1 flacon.