FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablety(tablet).
Icelandic: Drekka á dreifuna strax eftir að taflan/töflurnar hafa losnað að fullu í sundur.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Jak Glivec vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Glivec og pakkningastærðir
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 30 mg/kg/dag.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af stærri skömmtum en ráðlögðum meðferðarskömmtum.
Czech: Velmi tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety na jedné straně označené „NVR" a „SA" s půlící rýhou na straně druhé.
Icelandic: Dökkgul til brúnleit-appelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „NVR" á annarri hliðinni og „SA" og deiliskoru á hinni hliðinni.
Czech: Léčba prvních 77 pacientů byla zahájena dávkou 400 mg, následně byl protokol doplněn a dovoloval podání vyšších dávek, zahajovací dávka pro zbývajících 158 pacientů byla 600 mg.
Icelandic: á 400 mg, síðan var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 158 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
Czech: 9/l a trombocyty 75 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75 x 10
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Icelandic: Í 3 birtum heimildum var greint frá 5 sjúklingum með DFSP og PDGFR endurröðun erfðavísa.
Czech: Tiskařský inkoust: Červený oxid železitý (E172) Šelak
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Shellac
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), sýndarporfyría*
Czech: DEX 10 mg/m perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
Icelandic: DEX 10 mg/m til inntöku, daga 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., daga 7, 14; IDA 8 mg/m i.v. (0,5 klst.), daga 7, 8, 14, 15;
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Icelandic: Íhuga skal klínískt eftirlit með sjúklingum sem eru í meðferð með metoprololi.
Czech: Z těchto 11 pacientů byla u 4 zvýšena dávka až na 800 mg denně, dva z nich znovu dosáhli cytogenetické odpovědi (jeden částečné a jeden kompletní, ten později dosáhl také molekulární odpovědi).
Icelandic: 11 sjúklingum var skammturinn aukinn í 800 mg á sólarhring og 2 sjúklinganna endurheimtu litningasvörun (1 að hluta og 1 alveg, auk þess sem sá síðarnefndi náði einnig sameindasvörun), en af þeim 7 sjúklingum sem ekki fengu aukinn skammt náði einungis einn fullri litningasvörun.
Czech: Protože byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky při podávání Glivecu, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um aukaverkanir á hjarta, í tengslum við imatinib, skal leggja ítarlegt mat á hlutfall áhættu og ávinnings hvað varðar sjúklinga með HES/CEL, áður en meðferð með imatinibi hefst.
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m i.v., den 22-25, 29-32
Icelandic: CP 500 mg/m i.v.(1 klst.) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., daga 22-25, 29-32
Czech: Úprava dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Icelandic: Skammtabreytingar vegna aukaverkana
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 let; DFSP byl metastatický, lokálně recidivující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Icelandic: 23 til 75 ára, þeir voru með DFSP með meinvörpum, staðbundið endurkomið eftir brottnám með skurðaðgerð og ekki talið viðráðanlegt með frekari skurðaðgerðum þegar sjúklingurinn hóf þátttöku í rannsókninni.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je u člověka N-demethylovaný derivát piperazinu, který měl in vitro podobnou účinnost jako mateřská látka.
Icelandic: Aðalumbrotsefni í blóðrás manna er N-metýlsvipta piperazinafleiðan sem sýnir svipaða in vitro virkni og lyfið sjálft.
Czech: Gynekomastie, erektilní dysfunkce, menoragie, nepravidelná menstruace, sexuální dysfunkce, bolest bradavek, zvětšení prsů, edém skrota
Icelandic: Brjóstastækkun hjá körlum, ristruflanir, miklar tíðablæðingar, óreglulegar tíðablæðingar, truflanir á kynlífi, sárar geirvörtur, brjóstastækkun, pungbjúgur.
Czech: Myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění s přeskupením genu receptoru PDGFR by mohlo být spojeno s vysokými hladinami eosinofilů.
Icelandic: Vera má að mergrangvaxtarsjúkdómar/mergfrumnafjölgunarsjúkdómar (MDS/MPD) með PDGFR endurröðun erfðavísa tengist miklum fjölda rauðkyrninga.
Czech: Akutní respirační selhání
Icelandic: Bráð öndunarbilun
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 8 až 18 let a imatinib byl podáván adjuvantně i pro metastatické onemocnění v dávkách v rozmezí 300 až 800 mg denně.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 8 til 18 ára og fengu imatinib sem viðbótarmeðferð og við meinvörpum í skömmtum á bilinu 300 til 800 mg á sólarhring.
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cykly 6-12
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (8-vikna lotur) Lotur 6-12
Czech: Následující příhody byly hlášeny při podání různých rozmezí dávky:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum tilvikum við mismunandi skammtabil:
Czech: Velmi tmavě žluté až hnědooranžové oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji s vyraženým „glivec" na jedné straně.
Icelandic: Mjög dökkgul til brúnleit-appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með sniðbrún og kúpt á báðum hliðum, með „glivec" á annarri hliðinni.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka Glivecu 400 mg/den.
Icelandic: Skammtar við MDS/MPD Ráðlagður skammtur af Glivec er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Czech: Glivec byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby Glivecem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu Glivecu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním Glivecu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Icelandic: Glivec var gefið með hléum í hópum 1-5, og stóð meðferðin með Glivec lengur og byrjaði fyrr eftir því um hvaða hóp var að ræða; hópur 1 fékk vægustu meðferðina og hópur
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety jsou velmi tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety.
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brúnleitar-appelsínugular kringlóttar töflur.
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), ztráta barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroðaþot, ofnæmisæðabólga, Stevens-Johnson heilkenni, bráð almenn bóluútbrot (AGEP).
Czech: Vysoké
Icelandic: Hátt
Czech: Ovlivnění absorpce léku předchozí gastrointestinální operací nebylo studováno.
Icelandic: Áhrif fyrri maga- og þarmaskurðaðgerða á frásog lyfsins hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Reindukční blok 1 (3 týdny)
Icelandic: Endurinnleiðsluhluti 1 (3 vikur)
Czech: Po úpravě vlivu BSA neměly další demografické ukazatele, jako je věk, tělesná hmotnost a body mass index, klinicky významný vliv na expozici imatinibem.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum líkamsyfirborðs, höfðu aðrir lýðfræðilegir þættir svo sem aldur, líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðull (BMI) ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir imatinibi.
Czech: Jeli míra odpovědi vztažena na pacienty s alespoň jedním platným údajem, četnost odpovědí pro CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Icelandic: Þegar svörunarhlutfallið er reiknað hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt gilt mat er svörunarhlutfallið fyrir heildarblóðsvörun 20/22 (90,9%), fyrir fulla litningasvörun 9/9 (100%) og fyrir sameindasvörun
Czech: Bílý až žlutý prášek ve světle žlutých až oranžově žlutých neprůhledných tobolkách označených „NVR SH".
Icelandic: Hvítt til gult þurrefni í ógegnsæju hylki sem er ljósgult til appelsínugult á litinn, auðkennt „NVR SH".
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Glivec 100 mg hörð hylki
Czech: Jednotlivé případy předávkování Glivecem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um ofskömmtun með Glivec með almennum aukaverkanatilkynningum og í rituðum heimildum.
Czech: • Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Icelandic: Höfuðverkur eða þreyta.
Czech: Lokalizace GI nádorů může být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Icelandic: Staðsetning æxlis í maga og þörmum kann að hafa verið upptök maga- og þarmablæðinga (sjá kafla 4.4).
Czech: U obou druhů zvířat bylo pozorováno mírné až středně výrazné zvýšení transamináz a mírný pokles cholesterolu, triglyceridů, celkových proteinů a hladiny albuminu.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil aukning transaminasa og smávægileg lækkun á kólesteróli, þríglýseríðum, heildar próteinum og albumini sáust hjá báðum tegundunum.
Czech: Bolest hlavy2
Icelandic: Höfuðverkur
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m denně.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m á sólarhring.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 15 mg/kg/dag.
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost Glivecu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Glivec í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 20, 60, 120 nebo 180 tablet, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 20, 60, 120 eða 180 töflum, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Czech: Porucha funkce orgánů
Icelandic: Skert líffærastarfsemi
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety Glivec 400 mg potahované tablety
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir hjá börnum með MDS/MPD.
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Czech: Dle hlášení byl stav reverzibilní při podávání systémových kortikosteroidů, zavedení opatření k podpoře cirkulace a dočasném vysazení imatinibu.
Icelandic: Greint var frá því að þetta ástand gengi til baka þegar gefnir voru sterar til almennrar (systemic) verkunar, veitt var meðferð til að tryggja blóðrás og notkun imatinibs hætt tímabundið.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Icelandic: Ekki er litið svo á að breyting þessi sé klínískt marktæk.
Czech: Třicet šest měsíců léčby Glivecem významně prodloužilo celkové přežití (OS) v porovnání s 12 měsíci léčby Glivecem (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (tabulka 8, obrázek 2).
Icelandic: Auk þess lengdi þrjátíu og sex (36) mánaða meðferð með Glivec marktækt heildarlifun samanborið við 12 mánaða meðferð með Glivec (áhættuhlutfall = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (tafla 8, mynd 2).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Czech: Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený" nebo „vyléčený".
Icelandic: Almennt var skráð niðurstaða þessara tilvika sú að ástand sjúklingsins batnaði eða hann náði sér að fullu.
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Icelandic: Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).
Czech: Reindukční blok 2 (3 týdny)
Icelandic: Endurinnleiðsluhluti 2 (3 vikur)
Czech: U pacientů v chronické fázi onemocnění je možno uvažovat o vzestupu dávky ze 400 mg na 600 mg nebo 800 mg, u pacientů s akcelerovanou fází onemocnění nebo v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Icelandic: Íhuga má aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum með sjúkdóminn í stöðugum fasa, eða úr 600 mg í mest 800 mg (gefið sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum í hröðunarfasa eða í bráðafasa, ef ekki koma fram alvarlegar aukaverkanir og ekki alvarleg daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð sem ekki tengjast hvítblæðinu, við eftirfarandi aðstæður:
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace.
Icelandic: Staðfest var í in vitro spendýrafrumuprófi fyrir imatinib að það hefur eiturverkanir á erfðaefni (eggjastokkar kínahamstra) hvað varðar litningaskemmdir við örvuð umbrot (metabolic activation).
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Glivecem, sdělte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Meðan á meðferð með Glivec stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt.
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/001
Icelandic: 50 mg hörð hylki EU/1/01/198/001
Czech: Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni  15 % ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni  30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi  20 %, trombocyty< 100 x 10
Icelandic: Kímfrumur (blasts) ≥ 15% en < 30% í blóði eða beinmerg, kímfrumur (blasts) ásamt formerglingum (promyelocytes) ≥ 30% í blóði eða beinmerg (að því gefnu að kímfrumur (blasts) < 30%), blákyrningar (basophils) í blóði ≥ 20%, blóðflögur < 100 x 10
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Minnka má skammtinn ef hann þolist ekki (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: 9/l a trombocyty
Icelandic: 9/l og/eða blóðflögur
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50 mg (jako imatinibi mesilas).
Icelandic: Glivec 50 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur imatinib 50 mg (sem mesilat).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Glivec je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Icelandic: Mælt er með að bætt sé úr klínískt marktækum vökvaskorti og að há þvagsýra sé meðhöndluð áður en meðferð er hafin með Glivec vegna hugsanlegrar myndunar æxlislýsuheilkennis (tumour lysis syndrome) (sjá kafla 4.8).
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety jsou velmi tmavě žluté až hnědooranžové oválné potahované tablety.
Icelandic: Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brúnleitar-appelsínugular sporöskjulaga töflur.
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Icelandic: 9 Stoðkerfisverkir meðan á meðferð með imatinibi stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt hafa komið fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: • Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Icelandic: Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky
Icelandic: Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura, hyperpigmentace kůže, výsev puchýřů
Icelandic: Bóluútbrot, mar, aukin svitamyndun, ofsakláði, flekkblæðingar, mar af minna tilefni en áður, gisið hár, vanlitun í húð, skinnflagningsbólga, brotnar neglur, hársekksbólga, depilblæðingar, sóri, purpuri, oflitun í húð, blöðruútsláttur.
Czech: Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m2 á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez návratu onemocnění (RFS) definované jako doba od data randomizace do data návratu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var lifun án endurkomu æxlis, skilgreint sem tímabilið frá þeim degi þegar slembiröðunin fór fram til þess dags sem æxli kom aftur fram eða viðkomandi lést af hvaða orsök sem var.
Czech: Potahová vrstva tablety: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Macrogol
Czech: ): dny 43, 44 L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): den 44
Icelandic: L-ASP (6000 a.einingar/m2, i.m.): dagur 44
Czech: U pacientů s dysfunkcí jater (lehkou, středně těžkou nebo těžkou) má být pečlivě sledován počet krevních elementů v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með blóðhag og lifrarensímum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta).
Czech: Během léčby Glivecem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískum tilvikum um skjaldvakabrest hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í uppbótarmeðferð með levotyroxini samhliða meðferð með Glivec (sjá kafla 4.5).
Czech: Histopatologická vyšetření jako hlavní příčinu úmrtí nebo důvodu pro utracení zvířat odhalily kardiomyopatii (u obou pohlaví), chronickou progresivní nefropatii (u samic) a papilomy předkožkové žlázky.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun á dauðum dýrum leiddi í ljós að hjartavöðvakvilli (hjá báðum kynjum), langvarandi versnandi nýrnakvilli (kvendýr) og totuæxli í forhúð voru helstu orsakir dauða eða grundvöllur aflífunar.
Czech: V riziku: Události
Icelandic: Í áhættu
Czech: Těžká
Icelandic: Alvarleg
Czech: U většiny léčených pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům.
Icelandic: Upplýsingar sem staðfestu c-kit eða PDGFR stökkbreytingar skorti hjá meirihluta barna sem fengu meðferð við GIST, sem gæti hafa leitt til óráðinnar klínískrar útkomu.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 10
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Glivecu máte užívat.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Glivec á að nota.
Czech: 4 cyklech Udržovací terapie VCR 1,3 g/m i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m perorálně, den 1-5
Icelandic: daga 2-3, í 4 meðferðarkafla Viðhaldsmeðferð VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m til inntöku, daga 1-5
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Czech: Imatinib inhibuje signalizaci a proliferaci buněk ovlivňovaných porušenou regulací aktivity PDGFR a Abl kinázy.
Icelandic: Imatinib hamlar frumuboðum og frumufjölgun sem knúin er áfram af PDGFR og Abl kinasa virkni sem ekki lætur að stjórn.
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
Icelandic: ef þú neytir mikils magns áfengis (annaðhvort daglega eða af og til).
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
Icelandic: ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud je Vám více než 75 let.
Icelandic: ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Czech: Glubrava s alkoholem
Icelandic: Notkun Glubrava með áfengi
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ítalía Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 180 tabletách.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 180 töflum.
Czech: Makrogol 8000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógol 8000
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár og hafði haft sykursýki að meðaltali í 9,5 ár.
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
Icelandic: Ef þú gleymir samt sem áður að taka skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og bara taka næsta skammt eins og venjulega.