FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Swedish: Allmänna råd:
Estonian: Üldised nõuanded:
Swedish: En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Bondenza.
Estonian: Osad patsiendid peavad Bondenza kasutamisel olema eriti ettevaatlikud.
Swedish: Bondenza innehåller laktos.
Estonian: Bondenza sisaldab laktoosi.
Swedish: - Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
Estonian: - Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas.
Swedish: Om du har glömt att ta Bondenza
Estonian: Kui te unustate Bondenza't võtta
Swedish: Absorption Ej relevant.
Estonian: Imendumine Ei ole asjakohane.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bondenza
Estonian: Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist
Swedish: Rådgör med din läkare.
Estonian: Palun konsulteerige arstiga.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
Estonian: Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul järele.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Braille krävs ej]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud]
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
Estonian: Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi:
Swedish: Minskningen av CTX i serum bibehölls under de två åren och mer än hälften av patienterna svarade på behandlingen i båda behandlingsgrupperna.
Estonian: Seerumi CTX langus püsis 2 aasta vältel, mõlemas ravigrupis loeti üle poole patsientidest ravile reageerinuteks.
Swedish: En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Bondenza.
Estonian: Osad inimesed peavad Bondenza võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud.
Swedish: Vad Bondenza är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse
Swedish: - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av ät ingenting drick ingenting (förutom vanligt vatten vid behov) ta inga andra mediciner
Estonian: - Üks tund (60 minutit) pärast tableti võtmist ärge heitke pikali; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist paiskuda tagasi söögitorru ärge sööge midagi ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui see on vajalik) ärge võtke teisi ravimeid
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
Estonian: • tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
Swedish: Tabletten ska helst intas samma datum varje månad.
Estonian: Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal päeval.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et, müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Swedish: Innehåller 162,75 mg laktosmonohydrat (motsvarande 154,6 mg vattenfri laktos).
Estonian: Sisaldab 162,75 mg laktoosmonohüdraati (vastab 154,6 mg veevabale laktoosile).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad uppnåddes efter 1 års behandling (p=0,056).
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust üheaastase ravi järel ei saavutatud (p=0,056).
Swedish: Cancerdiagnos, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien bedöms också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Estonian: Vähi diagnoos, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine ja halb suuõõne hügieen on samuti riskifaktoriteks (vt lõik 4.4).
Swedish: I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Swedish: - Om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Estonian: - kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare omedelbart.
Estonian: Kui te võtate Bondenza't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem kui ühe tableti, jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Swedish: Ta inte din tablett innan du går och lägger dig eller innan du har stigit upp för dagen.
Estonian: Ärge võtke oma tabletti enne magamaminekut või enne voodist üles tõusmist.
Swedish: En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s månad 3, 6, 12 och 24.
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hindamise ajahetkedel, st 3, 5, 12 ja 24 kuu möödudes.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Bondenza till barn eller ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke Bondenza't lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Swedish: Bondenza skall inte användas under graviditet.
Estonian: Bondenza´t ei tohi kasutada raseduse ajal.
Swedish: Speciellt:
Estonian: Eriti kehtib see:
Swedish: Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % [95 % KI]
Estonian: Keskmised suhtelised muutused algväärtusest % [95% CI]
Swedish: Bondenza kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Estonian: Bondenza aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks.
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6 %.
Swedish: Det fanns ingen indikation på att effekten försvagades med tiden.
Estonian: Puudusid viited toime vähenemise kohta aja jooksul.
Swedish: Barn och ungdomar Bondenza ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bondenza't ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Swedish: Under behandling med bisfosfonater bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandingrepp.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Swedish: Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Swedish: Galaktosintolerans
Estonian: Galaktoosi talumatus
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 TÜ Dvitamiini päevas.
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon/šokk
Swedish: Lösningen är irriterande, därför är strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen viktigt.
Estonian: Lahus on ärritava toimega, mistõttu tuleb rangelt kinni pidada intravenoosse manustamise nõudest.
Swedish: Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:
Estonian: Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:
Swedish: Patienten ska inte ta två tabletter inom samma vecka.
Estonian: Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning ska lämna in PSUR för denna produkt i enlighet med de krav som anges i förteckningen i Union reference dates (EURD-förteckningen) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EC och som finns publicerad på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webportal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blister innehållande 1 eller 3 tabletter.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Swedish: Efter att du har svalt din månadstablett Bondenza, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer.
Estonian: Pärast oma igakuise Bondenza tableti allaneelamist oodake 1 tund, enne kui võtate mingit muud ravimit, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumipreparaadid, vitamiinid.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2004-02-23
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.02.2004
Swedish: Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Endast för intravenös användning
Estonian: Ainult IV kasutamiseks
Swedish: Kliniskt betydelsefulla minskningar av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen.
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hinnatud ajahetkedel.
Swedish: Vatten med en hög kalciumkoncentration ska inte användas.
Estonian: Suure kaltsiumisisaldusega vett kasutada ei tohi.
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Estonian: Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5.1).
Swedish: - Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Bondenza.
Estonian: - Kui te saate hambaravi või kui teile tehakse hambaoperatsioon, öelge oma hambaarstile, et te saate Bondenza-ravi.
Swedish: Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt "Influensaliknande sjukdom").
Estonian: Need sümptomid tekivad tüüpiliselt pärast esimese annuse manustamist, on üldjuhul lühiajalised, kerge või keskmise raskusega ning tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel ilma ravimeetmeid rakendamata (palun vt lõik „Gripitaoline haigus").
Swedish: Tala med sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar
Estonian: Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva
Swedish: Hos unga (snabbt växande) råttor hämmas även den endogena benresorptionen vilket leder till en ökad normal benmassa jämfört med icke-behandlade djur.
Estonian: Noortel (kiiresti kasvavatel) rottidel pärsitakse ka luukoe endogeenset resorptsiooni, mis viib normaalse luukoe massi suurenemisele võrreldes ravimit mittesaanud loomadega.
Swedish: - Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
Estonian: - Kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).
Swedish: Efter att du har tagit din tablett, markera med ett kryss i rutan på klisterlappen.
Estonian: Kui olete tableti võtnud, tehke märge kleebisel olevasse kasti.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bondenza är insamlad från kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Bondenza ohutusandmed on saadud kontrollitud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Swedish: På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla upprätt ställning.
Estonian: Kuna esineb risk söögitoru ärrituse tekkeks, ei tohi oksendamist esile kutsuda ning patsient peab jääma püstiasendisse.
Swedish: Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Bondenza irriterar matstrupen.
Estonian: Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke lamama - selle tulemusena võib Bondenza ärritada söögitoru.
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation (om långvarigt)
Estonian: • püsiv silmavalu ja -põletik (kui see on pikaajaline)
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att Bondenza för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, et Bondenza süstelahust ei manustataks intraarteriaalselt või paravenoosselt, kuna see võib viia koekahjustuse tekkeni.
Swedish: Månad 1 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 2 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 3 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter
Estonian: Kuu 1 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 2 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 3 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Märkida üles tableti võtmise kuupäev
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Estonian: * Vt lisainfot allpool † Tuvastatud turustamisjärgse kogemuse käigus
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Swedish: Ibandronatsyras primära farmakologiska effekter på benvävnad är inte direkt relaterade till de befintliga plasmakoncentrationerna, vilket har visats i flera studier på djur och människa.
Estonian: Ibandroonhappe peamised farmakoloogilised toimed luukoesse ei ole otseses sõltuvuses tõelisest plasmakontsentratsioonist, nagu on näidatud erinevates loomakatsetes ja inimestega teostatud uuringutes.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vanligt vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bondenza.
Estonian: Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Bondenza võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali.
Swedish: En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg Bondenza.
Estonian: Luuainevahetuse oodatavat vähenemist, normaalset luukvaliteeti ja mineralisatsiooni häirete puudumist täheldati ka pärast kaks aastat kestnud ravi Bondenza 3 mg süstelahusega.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
Estonian: Ibandroonhape eritub ainult renaalse ekskretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 mg/3 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3 mg/3 ml
Swedish: Den starka effekten på vertebrala frakturer reflekterades dessutom av en statistiskt signifikant minskning av längdförlust jämfört med placebo (p<0,0001).
Estonian: Tugevat toimet lülisambamurdudele näitas ka statistiliselt oluline kehapikkuse vähenemine võrreldes platseeboga (p<0,0001).
Swedish: Överdosering:
Estonian: Üleannustamine:
Swedish: - Om dina njurar inte fungerar normalt.
Estonian: - kas teie neerude talitlus on normaalne.
Swedish: Bondenza är näst intill natriumfritt.
Estonian: Bondenza on praktiliselt naatriumivaba.
Swedish: Efter initial systemexponering binder ibandronatsyra snabbt till benvävnad eller utsöndras via urinen.
Estonian: Pärast algset süsteemset imendumist seondub ibandroonhape kiiresti luukoesse või väljutatakse uriiniga.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi försämra tillståndet.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võivad kirurgilised hambaraviprotseduurid seisundit halvendada.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Swedish: Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 %, vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse suurenemist ligikaudu 20 %, seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Swedish: Oberoende riskfaktorer som till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) ska övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk av osteoporotiska brott.
Estonian: Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luude ainevahetus ning väike kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Estonian: Hambaraviprotseduure vajavate patsientide kohta puuduvad andmed, mis näitaksid, kas bisfosfonaatravi lõpetamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 1 timme efter att ha tagit Bondenza.
Estonian: - Pärast Bondenza võtmist ei tohi patsient 1 tunni jooksul pikali heita.
Swedish: • Använda nålar och sprutor läggs i en behållare för riskavfall (behållare för vassa föremål).
Estonian: • Pange kõik kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Swedish: Osteonekros i käken förknippas i allmänhet med tandextraktion och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit).
Estonian: Lõualuu osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Swedish: Bondenza 150 mg en gång i månaden
Estonian: Bondenza 150 mg üks kord kuus
Swedish: De flesta fallen ledde inte till att behandlingen avslutades.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud vaja ravi lõpetada.
Swedish: BMD i ländkotpelaren L2L4
Estonian: Nimmepiirkonna L2-L4 LMT
Swedish: Detta visades både i den primära analysen efter 1 år och i den bekräftande analysen av resultatet efter 2 års behandling (tabell 2).
Estonian: Seda demonstreeriti nii esmases analüüsis ühe aasta möödudes kui kinnitavas analüüsis kahe aasta möödudes (tabel 2).
Swedish: Majoriteten av fallen hänför sig till cancerpatienter, men sådana fall har även rapporterats hos patienter som behandlats vid osteoporos.
Estonian: Enamikke juhtusid täheldati vähihaigetel, kuid neid on kirjeldatud ka osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inträffar ska injektionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Estonian: Anafülaktilise või muu raskekujulise ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi süstimine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Swedish: Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.
Estonian: Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Estonian: Aafrika põliselanike kohta on saadaval vaid väga vähe andmeid.
Swedish: Äldre populationen (se avsnitt 4.2)
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Swedish: Tala med läkare innan du får Bondenza: - Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar
Estonian: Enne Bondenza kasutamist pidage nõu oma arstiga: - Kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada neerusid.
Swedish: - Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Bondenza.
Estonian: - kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Bondenza toimet.
Swedish: Intravenös injektion av Bondenza minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3 - 7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
Estonian: Bondenza intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Swedish: Medan ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det förekommit rapporter efter marknadsintroduktionen med sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater, där vissa var allvarliga och med komplikationer.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on müügiloa saamise järgselt suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Swedish: De är gjorda för att underlätta så att Bondenzatabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.
Estonian: Juhised on koostatud selleks, et Bondenza tablett jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Estonian: - Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Hüpokaltseemia - Söögitoru haigused, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist, nagu striktuur või akalaasia - Võimetus püsti seista või sirgelt istuda vähemalt 60 minutit
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
Swedish: Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister (duplex PVC/PVDC, förslutet med aluminiumfolie) innehållande 1 eller 3 tabletter.
Estonian: Bondenza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakenditena (PVC/PVDC, kaetud alumiiniumist fooliumiga), mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Swedish: Hur du tar Bondenza).
Estonian: Kuidas Bondenza't võtta).
Swedish: Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.
Estonian: Kui te süstite kogemata veeni ümbritsevatesse kudedesse, võib patsiendil tekkida paikne ärritus, valu ja põletik süstekohas.
Swedish: • Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
Estonian: • Hoidke konteinerit lastele kättesaamatus kohas.