FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS CONCERNANT LES AIGUILLES D'INJECTION
Spanish: INFORMACIÓN ACERCA DE LAS AGUJAS PARA INYECCIÓN
French: Dans trois études contrôlées comparatives versus insuline (n=790), l'efficacité et les effets indésirables observés ont été comparables chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate, quel que soit le taux d'anticorps.
Spanish: En tres ensayos controlados con insulina como comparador (n=790), la eficacia y acontecimientos adversos observados fueron comparables en pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata independientemente del título de anticuerpos.
French: Des médicaments administrés par voie orale dont l'efficacité dépend en particulier des seuils de concentration, tels que les antibiotiques, doivent être pris au moins une heure avant l'injection de d'exénatide à libération immédiate ; les patients devront en être informés.
Spanish: Para los medicamentos orales cuya eficacia es particularmente dependiente de su umbral de concentración, como antibióticos, los pacientes deben ser informados que deben tomar esos medicamentos al menos 1 hora antes de la inyección de exenatida de liberación inmediata.
French: En association avec les dérivés de la D-phénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, ou les autres agonistes des récepteurs au GLP-1, l'utilisation de l'exénatide à libération immédiate n'ayant pas été étudiée, son utilisation n'est pas recommandée.
Spanish: La administración concomitante de exenatida de liberación inmediata con derivados de D-fenilalanina (meglitinidas), inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 u otros agonistas del receptor de GLP-1 no ha sido estudiado, por lo que no se puede recomendar.
French: L'exposition de l'exénatide augmente de manière proportionnelle dans la marge thérapeutique de 5 µg à 10 µg.
Spanish: La exposición a exenatida se incrementó proporcionalmente en el rango de dosis terapéutica de 5 μg a 10 μg.
French: Les différences entre le traitement par l'exénatide à libération immédiate et les traitements comparateurs étaient de -4,1 kg dans l'étude de 26 semaines et5,4 kg dans l'étude de 52 semaines.
Spanish: Las diferencias en el tratamiento (exenatida de liberación inmediata menos comparador) fueron de -4,1 kg en el ensayo de 26 semanas y de -5,4 kg en el ensayo de 52 semanas.
French: • une somnolence
Spanish: • somnolencia
French: L'utilisation d'une dose trop importante de ce médicament peut entraîner des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes révélateurs d'une diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4).
Spanish: El uso excesivo de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de bajo azúcar en sangre (ver sección 4).
French: Une augmentation de poids de 0,2 kg a été observée pour les patients traités par insuline lispro protamine en suspension et une augmentation de poids de 0,6 kg a été observée pour les patients traités par insuline glargine, pour une valeur initiale de 102 kg et 103 kg, respectivement.
Spanish: Se observó un aumento de peso de 0,2 kg en los pacientes tratados con la suspensión de insulina lispro protamina y de 0,6 kg en los pacientes tratados con insulina glargina desde el inicio de 102 kg y 103 kg respectivamente.
French: L'évolution des pancréatites a été favorable sous traitement symptomatique à l'exception de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès rapportés.
Spanish: Se ha observado la resolución de la pancreatitis con tratamiento de apoyo pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
French: Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable (stylo).
Spanish: Cada cartucho está ensamblado dentro de una pluma de inyección desechable (pluma).
French: Les études réalisées chez des patients traités par l'exénatide à libération immédiate et un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ont montré que l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo (respectivement 23,5 % et 25,2 % versus 12,6 % et 3,3 %) et semblait dépendre à la fois des doses de l'exénatide à libération immédiate et de celles du sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata y una sulfonilurea (con o sin metformina), la incidencia de hipoglucemia aumentó en comparación con placebo (23,5 % y 25,2 % frente a 12,6 % y 3,3 %) y pareció ser dependiente de la dosis tanto de exenatida de liberación inmediata como de la sufonilurea.
French: Votre médecin pourra vous demander de commencer Byetta 5 microgrammes deux fois par jour.
Spanish: Su médico le puede decir que comience el tratamiento usando Byetta 5 microgramos dos veces al día.
French: ETAPE B Fixez l'Aiguille
Spanish: PASO B. Fije la Aguja
French: Il y a eu des notifications spontanées de pancréatites aiguës avec l'exénatide.
Spanish: Se han notificado de forma espontánea casos de pancreatitis aguda con exenatida.
French: La « Préparation d'un nouveau stylo » doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo.
Spanish: La preparación de la nueva pluma sólo se hace una vez, justo antes de que cada nueva pluma sea utilizada por primera vez.
French: Après administration d'exénatide à des rates pendant 2 ans, une augmentation de l'incidence des adénomes bénins des cellules thyroïdiennes C a été observée à la dose la plus élevée de 250 µg/kg/jour, dose ayant entrainé une exposition plasmatique à l'exénatide, 130 fois supérieure à celle obtenue en clinique humaine.
Spanish: En ratas hembras que recibieron exenatida durante 2 años, se observó un aumento de la incidencia de adenomas benignos de células-C tiroideas a la dosis más alta, 250 µg/kg/día, una dosis que produjo una exposición de exenatida en plasma 130 veces superior a la exposición clínica en humanos.
French: Des études cliniques contrôlées versus placebo d'une durée de 30 semaines ont montré que l'utilisation concomitante de l'exénatide à libération immédiate et des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres lipidiques (voir rubrique 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo de 30 semanas, el uso concomitante de exenatida de liberación inmediata y de inhibidores de la HMG CoA reductasa no se asoció a cambios consistentes en los perfiles lipídicos (ver sección 5.1).
French: • Vérifiez l'aspect de Byetta dans la cartouche.
Spanish: • Compruebe la apariencia de Byetta en el cartucho.
French: Lire la notice et le manuel d'utilisation du stylo avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto y el manual del usuario de la pluma antes de utilizar este medicamento.
French: • L'utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n'est pas recommandée sans l'aide d'une tierce personne formée à l'utilisation du stylo.
Spanish: • El uso de esta pluma no está recomendado en personas invidentes o con dificultades de visión.
French: Byetta doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d'injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.
Spanish: Byetta debe ser inyectado en su abdomen, muslo o parte superior del brazo usando la técnica de inyección recomendada por su profesional sanitario.
French: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Spanish: АстраЗенека България ЕООД
French: • Conservez correctement votre stylo Byetta.
Spanish: • Conserve la pluma de Byetta adecuadamente.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération immédiate est recommandée chez les patients présentant un diabète de type 2 et déjà traités par metformine, un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone et/ou une insuline basale.
Spanish: El uso de exenatida de liberación inmediata está recomendado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que ya estén recibiendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazona y/o una insulina basal.
French: ETAPE D Préparez le Stylo
Spanish: PASO D. Prepare la Pluma
French: • Suivez ces étapes afin de réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection : - Appuyez fermement sur le bouton d'injection jusqu'à la butée.
Spanish: • Siga los siguientes pasos para reiniciar su pluma para la próxima inyección: - Presione firmemente el botón de inyección hasta que se pare.
French: • des réactions au site d'injection (rougeurs).
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento)
French: Derrière
Spanish: De Frente De Espaldas
French: APPUYEZ & MAINTENEZ
Spanish: PRESIONE Y MANTENGA
French: Chez les patients ayant un risque accru d'hypoglycémie, une diminution de la posologie d'insuline basale doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes con un mayor riesgo de hipoglucemia, se debe considerar una reducción de la dosis de insulina basal (ver sección 4.8).
French: L'administration du contraceptif oral 30 minutes après l'exénatide à libération immédiate ne modifie pas l'ASC mais induit une diminution de la Cmax de l'éthinyl estradiol de 45 % et de la Cmax du lévonorgestrel de 27-41 % ainsi qu'un retard de la Tmax de 2-4 h du fait du ralentissement de la vidange gastrique.
Spanish: La administración de un anticonceptivo oral 30 minutos después de exenatida de liberación inmediata no afectó al AUC, pero provocó una reducción de la Cmax de etinil estradiol en un 45 %, una reducción de la Cmax de levonorgestrel en un 27-41 % y un retraso en el tmax de 2-4 h debido al retraso del vaciado gástrico.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des hypoglycémies était augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et traités par une association comportant un sulfamide hypoglycémiant, par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de hipoglucemia en los pacientes con insuficiencia renal leve que recibían una combinación con sulfonilurea, en comparación con los pacientes con función renal normal.
French: Vérifiez l'aspect de Byetta dans la cartouche.
Spanish: Compruebe la apariencia de Byetta en el cartucho.
French: Si vous oubliez d'utiliser Byetta
Spanish: Si olvidó usar Byetta
French: Deux études contrôlées versus placebo ont été conduites : une de 16 et une de 26 semaines, avec 121 et 111 patients sous exénatide à libération immédiate et 112 et 54 patients sous placebo respectivement.
Spanish: Se realizaron dos ensayos controlados con placebo: uno de 16 y otro de 26 semanas de duración, con 121 y 111 pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata y 112 y 54 pacientes tratados con placebo respectivamente, que se añadieron al tratamiento previo con una tiazolidindiona, con o sin metformina.
French: Byetta contient du sodium
Spanish: Byetta contiene sodio.
French: Comment dois-je conserver mon stylo Byetta ?
Spanish: ¿Cómo debo conservar mi pluma de Byetta?
French: • Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après) :
Spanish: • Marque la fecha en la que utilizó su pluma por primera vez y la fecha 30 días posterior en el espacio que aparece a continuación:
French: Pendant cette étude, l'insuline glargine a été titrée dans les deux bras de traitement en utilisant un algorithme qui reflète les pratiques cliniques courantes pour obtenir une glycémie à jeun d'approximativement 5,6 mmol/l.
Spanish: Durante el estudio, en ambos brazos del tratamiento se realizó la dosificación necesaria de insulina glargina, utilizando un algoritmo que refleja la práctica clínica actual para alcanzar el objetivo de glucosa plasmática en ayunas de aproximadamente 5,6 mmol/l.
French: Exénatide à libération immédiate 5 µg, deux fois par jour
Spanish: Exenatida de liberación inmediata 5 µg dos veces al día
French: Une pancréatite peut être une affection médicale grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Spanish: La pancreatitis puede ser una situación médica grave, y potencialmente mortal.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Byetta
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Byetta
French: L'exénatide à libération immédiate est disponible en stylo prérempli contenant 5 µg ou 10 µg/dose.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata está disponible en pluma precargada con dosis de 5 μg ó 10 μg de exenatida.
French: • Si vous répétez la « Préparation d'un Nouveau Stylo » avant chaque injection de routine, vous n'aurez pas suffisamment de Byetta pour les 30 jours d'utilisation.
Spanish: • Si repite la Preparación de la Nueva Pluma antes de cada dosis habitual, no dispondrá de cantidad suficiente de Byetta para 30 días.
French: Chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate, les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à une sortie d'étude étaient des nausées (4 % des patients) et des vomissements (1 %).
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron al abandono en pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata fueron náuseas (4 % de los pacientes) y vómitos (1 %).
French: - Si vous avez des troubles graves dus à une vidange gastrique ralentie ou des difficultés à digérer, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Spanish: - Si usted tiene problemas graves con el vaciado lento del estómago o con la digestión de las comidas, ya el uso de este medicamento no está recomendado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Byetta
French: • Au cours des 30 jours d'utilisation, votre stylo Byetta doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: • Una vez en uso, su pluma de Byetta debe ser conservada por debajo de 25ºC.
French: Si vous oubliez une dose de ce médicament, ne prenez pas cette dose et prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvida una dosis de este medicamento, salte esa dosis y administre su próxima dosis cuando se le haya prescrito.
French: • Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche.
Spanish: • Si almacena la pluma con la aguja puesta, se pueden formar burbujas de aire en el cartucho.
French: Le nonrespect de ces instructions peut entraîner une dose incorrecte, endommager le stylo ou entrainer une infection.
Spanish: Si no sigue exactamente estas instrucciones el resultado puede ser, por ejemplo, que se administre una dosis equivocada, la rotura de la pluma o una infección.
French: Quand l'exénatide à libération immédiate est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando se añade exenatida de liberación inmediata al tratamiento con una sulfonilurea, se debe considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
French: Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage ou si votre stylo fuit, votre dose complète n'a pas été administrée.
Spanish: Nota: Si no puede girar el botón de dosificación o su pluma gotea significa que no se ha inyectado su dosis completa.
French: - Si certains médicaments doivent être pris au cours d'un repas, il est préférable de les prendre lors d'un repas au cours duquel ce médicament n'est pas administré.
Spanish: - Para comprimidos que necesite tomar con comida, la mejor opción puede ser tomarlos en una comida donde no se administre este medicamento.
French: Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5.
Spanish: Mantenga presionado el botón de inyección y cuente despacio hasta 5.
French: Dans les études cliniques, la clairance apparente moyenne de l'exénatide est de 9 l/heure, et la demi-vie terminale moyenne est de 2,4 heures.
Spanish: En los estudios clínicos, el aclaramiento aparente medio de exenatida en humanos es de 9 l/h y la media de la semivida terminal es de 2,4 h. Estas características farmacocinéticas de exenatida son independientes de la dosis.
French: Cependant, depuis la commercialisation, des notifications spontanées d'augmentation de l'INR ont été rapportées en cas d'association de la warfarine et de l'exénatide.
Spanish: Sin embargo, desde su introducción en el mercado, se ha notificado de forma espontánea un aumento de la Razón Normalizada Internacional (INR) durante el uso concomitante de warfarina y exenatida.
French: Une amélioration de la fonction des cellules bêta a été observée dans les essais cliniques réalisés avec l'exénatide à libération immédiate, évaluée grâce au modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) et par le rapport proinsuline/insuline.
Spanish: Estudios clínicos con exenatida de liberación inmediata han demostrado mejoras en la función de las células beta, utilizando indicadores como el modelo de evaluación de la homeostasis para la función de la célula beta (HOMA-B) y el índice de proinsulina/insulina.
French: • une nervosité
Spanish: • sensación de nerviosismo
French: L'exénatide à libération immédiate améliore le contrôle glycémique des patients présentant un diabète de type 2 en diminuant de manière immédiate et durable les glycémies à jeun et post-prandiales.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 a través de efectos inmediatos y sostenidos de bajada tanto de las concentraciones de glucosa en ayunas como posprandiales.
French: L'administration d'une association de contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyl estradiol et 150 µg de lévonorgestrel) une heure avant l'exénatide à libération immédiate (10 µg deux fois par jour) ne modifie pas l'ASC, la Cmax et la Cmin de l'éthinyl estradiol et du lévonorgestrel.
Spanish: La administración de una combinación de anticonceptivo oral (30 μg de etinil estradiol y 150 μg de levonorgestrel) una hora antes de exenatida de liberación inmediata (10 μg dos veces al día) no alteró el AUC ni la Cmax o la Cmin del etinil estradiol ni del levonorgestrel.
French: • Retirez l'aiguille après chaque injection.
Spanish: • Retire la aguja después de cada inyección.
French: Les autres effets indésirables observés et leurs incidences étaient similaires à ceux constatés dans les études à 30 semaines contrôlées avec un sulfamide hypoglycémiant, la metformine ou les deux.
Spanish: La incidencia y tipo de otras reacciones adversas observadas fueron similares a las observadas durante los ensayos clínicos controlados a 30 semanas con una sulfonilurea, metformina o ambos.
French: • Des modifications de l'INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées lorsque Byetta était associé à la warfarine.
Spanish: • Se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.
French: - Chaque millilitre (ml) de solution injectable contient 0,25 milligrammes (mg) d'exénatide.
Spanish: - Cada mililitro (ml) de solución para inyección contiene 0,25 miligramos (mg) de exenatida.
French: Les éventuels effets délétères de ce médicament sur le fœtus ne sont pas connus.
Spanish: Se desconoce si este medicamento puede tener efectos dañinos en el feto.
French: Les instructions pour l'utilisation du stylo, jointes à la notice, doivent être attentivement suivies.
Spanish: Se deben seguir cuidadosamente las instrucciones de uso de la pluma incluidas en el prospecto.
French: L'altération de la fonction rénale a été réversible sous traitement symptomatique et après l'arrêt des médicaments potentiellement en cause, dont l'exénatide.
Spanish: Se ha observado reversibilidad de la función renal con tratamiento de apoyo y suspensión de los medicamentos causantes potenciales, incluyendo exenatida.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esencialmente "libre de sodio".
French: Ces médicaments doivent être pris toujours de la même manière par rapport à l'injection de d'exénatide à libération immédiate.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar de forma estandarizada en relación con la inyección de exenatida de liberación inmediata.
French: Quand l'exénatide à libération immédiate est utilisé en association à l'insuline basale, la posologie de l'insuline basale doit être évaluée.
Spanish: Cuando se utiliza exenatida de liberación inmediata en combinación con insulina basal, se debe revisar la dosis de insulina basal.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique d'exénatide, le volume de distribution apparent moyen de l'exénatide est de 28 l.
Spanish: El valor medio del volumen aparente de distribución de exenatida tras la administración subcutánea de una dosis única de exenatida es de 28 1.
French: Comment utiliser Byetta
Spanish: Cómo usar Byetta
French: Date de première utilisation : Date à laquelle le stylo doit être jeté :
Spanish: Fecha del primer día de uso Fecha de eliminación de la pluma
French: Dans une étude ouverte de non-infériorité de 30 semaines, contrôlée versus un comparateur actif, la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'exénatide à libération immédiate (n=315) versus une insuline lispro titrée et administrée trois fois par jour (n=312) en ajout d'un traitement de fond optimisé avec insuline glargine basale et metformine chez les patients diabétiques de type 2 ont été évaluées.
Spanish: En un estudio de no inferioridad de 30 semanas, abierto, controlado con comparador activo, se evaluó la seguridad y la eficacia de exenatida de liberación inmediata (n=315) comparada con insulina lispro titulada tres veces al día (n=312) sobre una base optimizada de insulina glargina basal y metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
French: Vous devez injecter ce médicament à n'importe quel moment dans l'heure précédant le petit-déjeuner et le dîner ou avant vos deux principaux repas de la journée.
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento en cualquier momento dentro de los 60 minutos (1 hora) antes del desayuno y cena, o antes de sus dos comidas principales del día, que deben estar separadas unas 6 horas o más.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité, n'ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme.
Spanish: En los estudios no clínicos, los datos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
French: Dans les études d'extension en ouvert à 82 semaines, les patients traités par l'exénatide à libération immédiate ont présenté des effets indésirables similaires à ceux observés lors des études contrôlées.
Spanish: Los pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata en estudios de extensión abiertos a 82 semanas, presentaron el mismo tipo de acontecimientos adversos que en los ensayos controlados.
French: Après une phase d'optimisation de l'insuline basale (OIB), les patients avec une HbA1c > 7,0 % ont été randomisés avec pour chacun ajout soit de l'exénatide à libération immédiate soit d'insuline lispro à leur traitement préexistant d'insuline glargine et de metformine.
Spanish: Después de una fase de optimización de insulina basal (BIO), los pacientes con HbA1c >7,0% se aleatorizaron para añadirles exenatida de liberación inmediata o insulina lispro a su régimen previo de insulina glargina y metformina.
French: Comment dois-je nettoyer mon stylo Byetta ?
Spanish: ¿Cómo puedo limpiar mi pluma de Byetta?
French: L'effet de l'exénatide à libération immédiate sur le ralentissement de la vidange gastrique pourrait diminuer l'amplitude et le taux d'absorption des médicaments administrés par voie orale.
Spanish: El efecto de enlentecimiento del vaciado gástrico que produce exenatida de liberación inmediata puede reducir el grado y velocidad de absorción de medicamentos administrados por vía oral.