FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at du kan bruge det.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk testning på dette endepunkt.
Czech: U tohoto cílového parametru nebyly provedeny formální statistické analýzy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Sjælden Ikke kendt
Czech: Není známo Není známo Vzácné Není známo
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du får synsforstyrrelser eller at du får tør mund.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy zraku nebo sucho v ústech.
Danish: Umeclidiniumbromid var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
Czech: Umeklidinium-bromid nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Danish: Umeclidiniumbromid bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Czech: Astma Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Incruse Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Danish: Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der kaldes paradoks bronkospasme.
Czech: Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner, medieret af umeclidiniumbromid ved kliniske doser, anses ikke for at være sandsynlige, på grund af de lave plasmakoncentrationer, der opnås efter dosering via inhalation.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po inhalačním podání.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Incruse Ellipta til behandling af astma)
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta k léčbě astmatu);
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne anført i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret i fire effektstudier og et længerevarende sikkerhedsstudie (som omfattede 1.412 patienter, der fik umeclidiniumbromid).
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný ve čtyřech studiích účinnosti a v jedné dlouhodobé studii bezpečnosti (která zahrnovala 1 412 pacientů léčených umeklidinium-bromidem).
Danish: • nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky glaukomu);
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Danish: Umeclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Czech: Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Danish: Sikkerhedsprofilen for umeclidiniumbromid er baseret på data fra 1.663 patienter med KOL, der fik doser på 55 mikrogram eller højere i op til ét år.
Czech: Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u 1 663 pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší.
Danish: Akutte symptomer bør behandles med en inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator.
Czech: Akutní příznaky je nutné léčit podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem.
Danish: - hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Danish: • infektion i næsen og halsen
Czech: • infekce nosu a hrdla; • kašel;
Danish: Efter gentagne doser af umeclidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dage, blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt med hensyn til forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode) eller effekt på hjertefrekvensen.
Czech: Při podávání opakovaných dávek umeklidinia (500 mikrogramů) jednou denně po dobu 10 dnů nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QT intervalu (korekce s použitím metody dle Fridericia) ani na srdeční frekvenci.
Danish: I ikkekliniske studier med umeclidiniumbromid var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af muskarinreceptorantagonister, og/eller lokal irritation.
Czech: V neklinických studiích s umeklidinium-bromidem byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Danish: Brugervejledning: a) Klargøring af en dosis
Czech: Návod k použití a) Příprava dávky
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Incruse Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Incruse Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 leden 2019.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre langtidsvirkende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, som minder om dette lægemiddel, f.eks. tiotropium.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium.
Danish: Samtidig administration af umeclidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller lægemidler, der indeholder dette aktive stof, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister.
Czech: Společné podávání umeklidinium-bromidu s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových receptorů nebo s léčivými přípravky obsahujícími tuto látku nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může zvýrazňovat známé nežádoucí účinky inhalačně podávaných antagonistů muskarinových receptorů.
Danish: Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.
Danish: • ondt i halsen
Czech: • bolest krku;
Danish: Mindre end 1 % af den oralt administrerede dosis (1 % af genfunden radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på ubetydelig absorption efter oral administration.
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
Danish: Hovedpine Dysgeusi Svimmelhed
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie
Danish: • smagsforstyrrelser.
Czech: • poruchy vnímání chuti.
Danish: Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Incruse Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Incruse Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Danish: Patienter, der fik Incruse Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Incruse Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Czech: Návod krok za krokem Co je inhalátor?
Danish: • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Danish: Anvendelse af Incruse Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).
Danish: Tag Incruse Ellipta regelmæssigt
Czech: Používejte přípravek Incruse Ellipta pravidelně
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl roční poměr výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Incruse Ellipta går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Incruse Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
Danish: Hvis du under behandling med Incruse Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidiniumbromid som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Danish: Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidiniumbromid til gravide kvinder.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier in vivo, er inhaleret umeclidiniumbromid blevet anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende og langtidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalace umeklidinium-bromidu podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě i dlouhodobě působících bronchodilatancií se sympatomimetickým účinkem a inhalačních kortikoidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Incruse Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Incruse Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Danish: Umeclidiniumbromid bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom, særligt hjertearytmier.
Czech: Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.
Danish: I begge studier var de bronkodilaterende effekter af Incruse Ellipta sammenlignet med placebo evidente efter den første dag med behandling og blev opretholdt over behandlingsperioderne på 12 uger og 24 uger.
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Incruse Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidiniumbromid omgående seponeres, og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Danish: Umeclidiniumbromid udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane muskarinreceptorer, M3, in vitro og har en langvarig virkning in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Danish: Effekten af umeclidinium 500 mikrogram (afdelt) på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og moxifloxacin-kontrolleret QT-studie hos 103 raske personer.
Czech: Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých dobrovolníků.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (puls)
Czech: • nepravidelná srdeční akce;
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Incruse Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Incruse Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.
Danish: Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af umeclidiniumbromid forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Danish: • følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Danish: Efter administration af umeclidiniumbromid som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Czech: Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling resulterede subkutan administration af umeclidiniumbromid til rotter i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning ved en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC).
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Incruse Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incruse Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Danish: Din æske med Incruse Ellipta inhalator indeholder
Czech: Vaše krabička inhalátoru Incruse Ellipta obsahuje
Danish: Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Incruse Ellipta havde en additiv effekt på hyppigheden af KOL-eksacerbationer.
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Incruse Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Danish: Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position.
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Danish: Ellipta inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Czech: Inhalátor Ellipta obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidiniumbromid hos KOLpatienter på 65 år og derover svarer til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinium-bromidu byla mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinium-bromidu na fertilitu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Czech: Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Danish: Tag inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Danish: Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
Czech: Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu.
Danish: Det er et quinuclidinderivat, som er en muskarinreceptorantagonist med aktivitet på tværs af flere undertyper af kolinerge muskarinreceptorer.
Czech: Je to derivát chinuklidinu, který je antagonistou muskarinových receptorů s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Danish: Umeclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidiniumbromid i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % aktivt stof udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Danish: EXP Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Danish: Incruse Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Danish: Umeclidiniumbromid udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til kolinerge muskarinreceptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Czech: Umeklidinium-bromid vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Danish: Incruse Ellipta indeholder lactose
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidiniumbromid.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinium-bromidu.
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidiniumbromid, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby
Danish: Den kliniske virkning af Incruse Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Czech: Klinická účinnost přípravku Incruse Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).