FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nødvendig total dosis af FSH (antal FSH 75 IE ampuller) Behovet for at øge dosis (%)
Croatian: Dani potrebne stimulacije FSH-om 11,7 ± 1,9 Ukupna potrebna doza FSH (broj ampula FSH od 75 IU)
Danish: Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet (se pkt.
Croatian: Pridržavanje preporučene doze folitropina alfa i režima primjene može smanjiti rizik od hiperstimulacije jajnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: For instruktioner om brug af Ovaleap Pen, se pkt.
Croatian: Za upute o primjeni s brizgalicom Ovaleap Pen, vidjeti dio 6.6.
Danish: Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisændring ske efter 7-14 dages interval og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Croatian: Ako se smatra da je potrebno povisiti dozu FSH, prilagodbu doze treba napraviti po mogućnosti u vremenskim razmacima od 7 do 14 dana i po mogućnosti povećanjima za 37,5-75 IU.
Danish: Ovaleap er kun konstrueret til anvendelse sammen med Ovaleap Pen.
Croatian: Ovaleap je napravljen za primjenu samo s brizgalicom Ovaleap Pen.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Forsøg ikke at selvadministrere dette lægemiddel uden denne træning fra din læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: Nemojte pokušati sami sebi dati ovaj lijek a da Vam liječnik ili medicinska sestra nisu prethodno pokazali kako to učiniti.
Danish: Dette kan være tegn på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i æggestokkene [se også pkt.
Croatian: To može ukazivati na prejaku reakciju jajnika na liječenje i razvoj velikih cista [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Danish: Abdominalsmerter, oppustet abdomen, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning, diarré
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev
Danish: Andre bivirkninger hos kvinder
Croatian: Druge nuspojave u žena
Danish: I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af Ovaleap end i den forrige cyklus.
Croatian: U sljedećem ciklusu, liječnik će Vam dati nižu dozu Ovaleapa nego prije.
Danish: Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i stimulationsbehandling for ovulationsinduktion eller ART sammenlignet med naturlig befrugtning.
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće zbog spontanog ili izazvanog pobačaja viši je u pacijentica u kojih se stimulira rast folikula zbog indukcije ovulacije ili MPO nego nakon prirodnog začeća.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
Danish: - med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. ovariesvigt (tidlig overgangsalder), fibroide tumorer i livmoderen eller misdannede kønsorganer.
Croatian: - rak jajnika, maternice ili dojke. - bilo koje stanje koje obično onemogućuje normalnu trudnoću, kao što su zatajenje jajnika (rana menopauza), fibroidni tumori maternice ili deformacija spolnih organa.
Danish: • Oppustet mave
Croatian: • nadutost trbuha
Danish: • Hvis du bruger Ovaleap samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne og stopper ægløsningen ("gonadotropin-frigivende hormon"-(GnRH)-agonist eller -antagonist), kan du have brug for en højere dosis Ovaleap til at producere follikler.
Croatian: • Ako primjenjujete Ovaleap u isto vrijeme kao i agonist ili antagonist „hormona koji oslobađa gonadotropin" (GnRH) (ti lijekovi snižavaju razine spolnih hormona i zaustavljaju ovulaciju)
Danish: • Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF), "gamete intra-fallopian transfer" og "zygote intra-fallopian transfer".
Croatian: • Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena u kojih se stimulira superovulacija zbog medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su oplodnja in vitro (IVF), unošenje gamete u jajovod i unošenje zigote u jajovod.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Danish: Man kan dog antage, at ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i pkt.
Croatian: Ipak, može se očekivati nastanak sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS), koji je opisan u dijelu 4 pod „Ozbiljne nuspojave u žena".
Danish: • Væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: • mjehurići tekućine unutar jajnika (ciste jajnika) Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Danish: Kasser brugte kanyler umiddelbart efter injektionen.
Croatian: Iskorištene igle baciti odmah nakon davanja injekcije.
Danish: Tromboemboli, (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo rijetko tromboembolija (povezana ili nepovezana s OHSS-om)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Danish: Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandling påbegyndes.
Croatian: Prije početka liječenja, pacijentice treba upozoriti na mogući rizik od višeplodne trudnoće.
Danish: Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanning såvel som målinger af estradiol anbefales for tidlig identifikation af risikofaktorer.
Croatian: Za rano otkrivanje čimbenika rizika preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima, kao i mjerenjem estradiola.
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Ovaleap blive stoppet, og du vil ikke få hCG [se også pkt.
Croatian: Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje Ovaleapom bit će prekinuto i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/002
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/002
Danish: Patienten bør have coitus på selve dagen og på dagen efter hCG indgivelsen.
Croatian: Pacijentici se preporučuje spolni odnos istog dana ili dan nakon primjene hCG.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Croatian: Ova nuspojava je manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Danish: Brugsanvisningerne for pennen leveres sammen med Ovaleap Pen.
Croatian: Upute za uporabu brizgalice priložene su uz Ovaleap Pen.
Danish: Hvis et for kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes og hCG-injektionen seponeres.
Croatian: Ako se dobije prejaki odgovor, liječenje treba prekinuti i uskratiti primjenu hCG.
Danish: Ovaleap injektionsvæske, opløsning i cylinderampuller er blevet udviklet til brug i Ovaleap Pen.
Croatian: Ovaleap otopina za injekciju u ulošcima prilagođena je za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Danish: Behandlingen fortsætter med en dosis tilpasset patientens respons, sædvanligvis ikke højere end 450 IE/dag, til tilstrækkelig follikeludvikling er opnået (vurderet ved kontrol af serumøstrogen og/eller ultralydsundersøgelse).
Croatian: S liječenjem se nastavlja sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula (što se procjenjuje praćenjem koncentracija estrogena u serumu i/ili ultrazvučnim pregledom), uz dozu prilagođenu sukladno odgovoru pacijentice, no obično ne višu od 450 IU na dan.
Danish: Ovaleap cylinderampuller er ikke konstrueret, så andre lægemidler kan blandes i cylinderampullerne.
Croatian: Ulošci Ovaleap napravljeni su tako da se u njih ne može dodati neki drugi lijek.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Danish: I ART resulterede det i, at follitropin alfa ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocyter sammenlignet med u-FSH.
Croatian: Kod MPO, folitropin alfa je u nižoj ukupnoj dozi i kraćem razdoblju liječenja nego urinarni FSH doveo do većeg broja dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH.
Danish: 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Danish: polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat.
Croatian: • Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena koje ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom.
Danish: Nøje bedømmelse af follikeludvikling og modning skal foretages af en læge med erfaring i dette.
Croatian: Da bi točno protumačio znakove razvoja i sazrijevanja folikula, liječnik treba imati iskustva u tumačenju relevantnih pretraga.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 900 IE (svarende til 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml opløsning.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/003
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/003
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Danish: Svær OHSS er ikke almindelig (se pkt.
Croatian: Teški OHSS manje je čest (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri, skal du fortælle det til lægen, inden du starter behandlingen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete s liječenjem ako Vi ili neki član Vaše obitelji imate porfiriju.
Danish: Patienter, der gennemgår ovalutionsinduktion, løber en forhøjet risiko for flerfoldsgraviditet sammenlignet med normal befrugtning.
Croatian: U pacijentica u kojih se potiče ovulacija povećana je incidencija višeplodnih trudnoća u usporedbi s prirodnim začećem.
Danish: • Ovaleap anvendes i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG) til stimulation af spermatogenesen hos mænd, som har medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme.
Croatian: • Ovaleap je indiciran za stimulaciju spermatogeneze u muškaraca koji imaju urođeni ili stečeni hipogonadotropni hipogonadizam, uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (hCG).
Danish: Cylinderampul (type I glas), med et gummistempel (brombutylgummi) og et beskyttelseslåg (aluminium) med et septum (brombutylgummi), som indeholder 0,5 ml opløsning.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/001
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/001
Danish: 1 cylinderampul med 1,5 ml opløsning og 20 kanyler
Croatian: 1 uložak s 1,5 ml otopine i 20 igala za injekciju
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG [se også pkt.
Croatian: Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje će biti zaustavljeno i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Danish: Lægemidlet skal kasseres, hvis det ikke er anvendt inden 3 måneder.
Croatian: Ako se nije primijenio, lijek se mora baciti nakon 3 mjeseca.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju folitropin alfa
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Danish: Du skal kassere dette lægemiddel, hvis det ikke er brugt inden 3 måneder.
Croatian: Ako ga niste primijenili, lijek morate baciti nakon 3 mjeseca.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml opløsning.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5 ml otopine.
Danish: I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.
Croatian: Ako dobijete gore opisane simptome, liječnik Vam može preporučiti da prestanete s liječenjem.
Danish: Polysorbat 20
Croatian: folitropin alfa
Danish: Når et optimalt respons er opnået, gives en enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant humant choriongonadropin alfa (r-hCG) eller 5.000 IE hCG og op til 10.000 IE hCG 24-48 timer efter den sidste follitropin alfa-injektion.
Croatian: Kad se dobije optimalni odgovor, potrebno je primijeniti jednu injekciju od 250 mikrograma rekombinantnog humanog koriogonadotropina alfa (r-hCG) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG 24-48 sata nakon zadnje injekcije folitropina alfa.
Danish: forårsager follitropin alfa et nedsat antal levedygtige fostre uden at være teratogent og dystoci svarende til det, der er observeret ved urinær menopausal gonadotropin (hMG) udvundet fra urin.
Croatian: Kad se davao u visokim dozama (≥ 5 IU/kg na dan) folitropin alfa doveo je do smanjenog broja živih fetusa, s time da nije bio teratogen, i uzrokovao distociju sličnu onoj kod primjene urinarnog menopauzalnog gonadotropina (hMG).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, eritem, hematom, oticanje i/ili nadraženost na mjestu injiciranja)
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Danish: Sådan skal du bruge Ovaleap
Croatian: Za što se Ovaleap koristi
Danish: Det anvendes til behandling af følgende grupper:
Croatian: Koristi se u liječenju sljedećih grupa:
Danish: Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. september 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru Europske unije od 27. rujna 2013.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ovaleap follitropin alfa
Croatian: Ovaleap folitropin alfa
Danish: Det gennemsnitlige antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njegov/njezin partner može davati, ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10 patienter.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika.
Danish: Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Ovaleap odobren?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det indsamlede antal oocytter (umodne æg).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih ovocita (nezrelih jajašca).
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Danish: Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Croatian: Prethodno korišten FSH u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
Croatian: Za više informacija o sličnim biološkim lijekovima pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Danish: Andre oplysninger om Ovaleap
Croatian: Druge informacije o lijeku Ovaleap
Danish: Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ovaleap i za što se koristi?
Danish: Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Croatian: Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena, koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti.
Danish: Ovaleap gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Danish: Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Croatian: To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?
Danish: Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Croatian: Ovaleap se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Danish: Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH.
Danish: • kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
Croatian: • u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ovaleap uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Referencelægemidlet for Ovaleap er GONAL-f.
Croatian: Referentni lijek za Ovaleap je GONAL-f.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ovaleap.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ovaleap?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ovaleap?
Danish: Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.
Croatian: Ovaleap se daje za poticanje jajnika kako bi proizvelo više od jednog jajšca;
Danish: Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Croatian: Ovaleap je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Danish: Hvordan virker Ovaleap?
Croatian: Kako Ovaleap djeluje?
Danish: follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Ovaleap, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ovaleap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f.
Croatian: Dokazano je da je Ovaleap usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ovaleap bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ovaleap.
Danish: Ovaleap leveres som injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Ovaleap je dostupan kao otopina za injekciju.
Danish: Ovaleap må ikke gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag.
Croatian: U žena se Ovaleap ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika, ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
Danish: Hvordan anvendes Ovaleap?
Croatian: Kako se Ovaleap koristi?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ovaleap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ovaleap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af reagensglasbefrugtning.
Croatian: • u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (liječenju neplodnosti) poput in-vitro oplodnje.
Danish: Dosis af Ovaleap og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
Croatian: Doza lijeka Ovaleap i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.