FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
Polish: jeśli pacjent kiedykolwiek miał dnę moczanową, chorobę nerek lub duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) lub duże stężenie kwasu moczowego w moczu (hiperurykozuria);
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 25 000
English: If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
Polish: Jeśli połykanie kapsułek leku Enzepi sprawia trudności, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość (granulki) z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, np. musu owocowego (jabłkowego,
English: If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Polish: Pacjenci z cukrzycą, którzy zauważą zmianę stężenia glukozy we krwi powinni powiedzieć o tym z lekarzowi.
English: After first opening, the product may be stored for a maximum 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 40 000
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność*
English: Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
Polish: nadwrażliwość na lek/ nadwrażliwość
English: 10,000 Ph. Eur.
Polish: 10 000 jednostek Ph. Eur.
English: Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Enzepi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Polish: Enzymy trawienne uwalniane są z granulatu dopiero w dwunastnicy, w której jest inne środowisko - o pH większym niż 5.
English: For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia) U niemowląt poniżej 1 roku życia lek Enzepi należy podawać bezpośrednio przed karmieniem mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
English: What you need to know before you take Enzepi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Enzepi
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Polish: Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Polish: Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe twarde Jedna kapsułka zawiera 83,7 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: - lipazy:
English: Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Polish: Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe twarde Jedna kapsułka zawiera 334,9 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: - lipazy:
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Polish: Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe twarde Jedna kapsułka zawiera 209,3 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: - lipazy:
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 10 000
English: Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Polish: Dotychczasowe leczenie pacjentów produktami zawierającymi enzymy trzustkowe zamieniono na leczenie produktem Enzepi.
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
English: 28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Polish: W trakcie pierwszego okresu leczenia pacjenci otrzymywali produkt Enzepi lub lek porównawczy przez 28 dni, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 28 dni.
English: Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Polish: Twarde kapsułki z nieprzezroczystym, białym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczone napisem „Enzepi 5”, zawierające jasnobrązowy granulat dojelitowy.
English: Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Polish: Twarda kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczona napisem „Enzepi 10”, zawierająca jasnobrązowy granulat dojelitowy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 5000 jednostek
English: One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Polish: Jedna kapsułka zawiera 83,7 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: lipazy:
English: Swelling face Urticaria
Polish: Tusz do nadruku Szelak
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 25 000 jednostek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 5000 jednostek
English: One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Polish: Jedna kapsułka zawiera 209,3 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: lipazy:
English: Paediatric population
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki enzymów trzustkowych opisywano przypadki rzadkiej choroby jelita grubego nazywanej kolonopatią włókniejącą, podczas której dochodzi do zwężenia jelita grubego.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 25 000 jednostek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 40 000 jednostek
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Polish: Jedna kapsułka zawiera 334,9 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: lipazy:
English: Tel: +48 22 256 3700
Polish: Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe twarde Jedna kapsułka zawiera 39,8 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: - lipazy:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Sproszkowana trzustka
English: Immune system disorders
Polish: Podrażnienie jamy ustnej
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Polish: Enzepi 5000 jednostek: hypromeloza, karagen (E407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, woda.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 40 000 jednostek
English: Headache
Polish: Sód
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Sproszkowana trzustka
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Polish: Enzepi 25 000 jednostek: hypromeloza, karagen (E407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, woda, żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132).
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda leku Enzepi 25 000 jednostek składa się z nieprzezroczystego, zielonego wieczka i nieprzezroczystego, białego korpusu oznaczonego napisem „Enzepi 25” i zawiera jasnobrązowy granulat dojelitowy.
English: One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Polish: Jedna kapsułka zawiera 39,8 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: lipazy:
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Polish: Enzepi 10 000 jednostek: hypromeloza, karagen (E407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, woda, żelaza tlenek żółty (E172).
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda leku Enzepi 40 000 jednostek składa się z nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka i nieprzezroczystego, białego korpusu oznaczonego napisem „Enzepi 40” i zawiera jasnobrązowy granulat dojelitowy.
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Polish: zapalenie jamy ustnej ból nadbrzusza dyspepsja nieprawidłowe stolce zmiana zabarwienia kału częste wypróżnianie się
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - 10 000 jednostek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 10 000 jednostek
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda leku Enzepi 10 000 jednostek składa się z nieprzezroczystego, żółtego wieczka i nieprzezroczystego, białego korpusu oznaczonego napisem „Enzepi 10” i zawiera jasnobrązowy granulat dojelitowy.
English: Do not store Enzepi that has been sprinkled on food.
Polish: Nie przechowywać mieszaniny leku Enzepi z pokarmem.
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Polish: Enzepi 40 000 jednostek: hypromeloza, karagen (E407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, woda, indygotyna (E132).
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda leku Enzepi 5000 jednostek składa się z nieprzezroczystego, białego wieczka i nieprzezroczystego, białego korpusu oznaczonego napisem „Enzepi 5” i zawiera jasnobrązowy granulat dojelitowy.
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Polish: EU/1/16/1113/005 20 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/006 50 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/007 100 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/008 200 kapsułek dojelitowych, twardych
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Sproszkowana trzustka
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Polish: EU/1/16/1113/013 20 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/014 50 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/015 100 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/016 200 kapsułek dojelitowych, twardych
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Sproszkowana trzustka
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 5000
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Polish: EU/1/16/1113/009 20 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/010 50 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/011 100 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/012 200 kapsułek dojelitowych, twardych
English: If you stop taking Enzepi
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Enzepi
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Polish: EU/1/16/1113/001 20 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/002 50 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/003 100 kapsułek dojelitowych, twardych EU/1/16/1113/004 200 kapsułek dojelitowych, twardych
English: If you forget to take Enzepi
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Enzepi
English: Dizziness
Polish: lipazę:
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk Management Plan (RMP)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Polish: 2 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Polish: 1 W następstwie wyniku procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31 dotyczącej produktów leczniczych zawierających tolperyzon, dla których Komisja podjęła decyzję w styczniu 2013 r.
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh2, która nastąpiła po procedurze wzajemnego uznania (MRP), nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwo członkowskie podtrzymało swój sprzeciw, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Merisone w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Polish: Substancją czynną produktu Merisone jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
English: The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) było zdania, że podobny wpływ przyjmowania leku z posiłkiem, wykazany dla dwóch różnych produktów wymienionych powyżej, nie musi okazać się prawdziwy dla tego produktu odtwórczego, ponieważ nie udowodniono, że wpływ jedzenia jest charakterystyczny dla substancji czynnej, a nie związany z preparatem.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Merisone zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wpływ tych substancji pomocniczych zostałby zmniejszony z powodu ich rozcieńczenia przez jedzenie, za mało prawdopodobne uznano, aby takie substancje pomocnicze jak mannitol miały większy wpływ w przypadku przyjęcia z posiłkiem w porównaniu z przyjęciem na czczo, przy założeniu że działanie mannitolu opiera się na jego wpływie osmotycznym.
English: Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits.
Polish: Biorównoważność wykazano dla pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych, tj. AUC oraz Cmax w badaniu z wykorzystaniem tabletki 150 mg, gdzie poziomy ufności 90% znajdowały się w wymaganych limitach wynoszących od 80 do 125%.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Merisone i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym Niemcy zgłosiły zastrzeżenia, które uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
English: Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Polish: Ponadto wykazano, że istnieją poważne obawy dotyczące tego, czy badany w tym przypadku produkt (którego przyjmowanie zaleca się równolegle z jedzeniem) byłby biorównoważny w przypadku przyjmowania z jedzeniem, biorąc pod uwagę fakt, że wyniki badań biorównoważności prowadzonych na czczo miały wartości graniczne.
English: Other PKWP members were of the view that a fed study would not have been required only if the effects of food were known to be solely hepatic, which however was considered to be insufficiently supported, and since the food effect for tolperisone was considered to be significantly high, a study in a fed state should have been performed.
Polish: Inni członkowie PKWP byli zdania, że badanie po posiłku nie byłoby konieczne, jeśli wpływ jedzenia dotyczyłby wyłącznie wątroby, co jednak uznano za niewystarczająco uzasadnione, a ponieważ wpływ jedzenia na tolperyzon uznano za istotnie duży, należało wykonać badanie obejmujące przyjmowanie leku z jedzeniem.
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Polish: W związku z tym uznano, że badania biorównoważności na czczo będą bardziej wrażliwe na różnice pomiędzy preparatami.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Polish: Skonsultowano się również z grupą roboczą ds. farmakokinetyki (PKWP), aby uzyskać jej opinię w sprawie tego, czy istnieje uzasadnienie naukowe dla wykazywania przez tolperyzon (sklasyfikowany jako lek o dużej zmienności wewnątrzosobniczej z wartością Cmax referencyjnego produktu leczniczego wynoszącą 46,99%) biorównoważności zarówno po przyjęciu na czczo, jak i z jedzeniem.
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podmiot odpowiedzialny przedłożył dane wskazujące, że tolperyzon jest substancją czynną wysoce rozpuszczalną oraz łatwo przenikającą, jednak ani jej rozpuszczalności, ani szybkości rozpuszczania nie uznano za czynnik ograniczający w kontekście wchłaniania in vivo.