FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före dosering av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Czech: Doporučuje se 1 hodinu před podáním dávky přípravku MYLOTARG provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.2).
Swedish: Total överlevnad per AML-riskklass i studie ALFA-0701 (mITT-population) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Czech: Tabulka 10.Celkové přežití dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT Populace) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Swedish: Baserad på Cox proportionella riskmodell jämfört med daunorubicin + cytarabin.
Czech: Na základě on modelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
Swedish: Dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Czech: Dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.
Swedish: MYLOTARG ska inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukce.
Swedish: • Den aktiva substansen är gemtuzumabozogamicin.
Czech: • Léčivou látkou je gemtuzumabum ozogamicinum.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos gemtuzumabozogamicin beskrivs genom att mäta PK-egenskaperna hos antikroppen (hP67.6) samt totala och icke-konjugerade kalikeamicinderivat.
Czech: Farmakokinetika (PK) gemtuzumab ozogamicinu se popisuje měřením PK charakteristik protilátky (hP67.6) a celkových a nekonjugovaných derivátů kalicheamicinu.
Swedish: • Om återhämtning av antalet trombocyter förblir < 50 000/mm
Czech: • Pokud počet trombocytů zůstává na hodnotách < 50 000/mm
Swedish: • För doser som administreras med spruta krävs användning av infusionsslangar med liten omkrets (microbore) med ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES).
Czech: • Při podávání dávek pomocí stříkačky používejte infuzní sety s malým průměrem („microbore") s in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i kombinationsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blödning och infektion.
Czech: Nejčastějšími (≥ 1 %) nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby ve studii kombinované terapie byly trombocytopenie, VOD, krvácení a infekce.
Swedish: Anm: Ringar anger granskade observationer D+ C står för daunorubicin + cytarabin
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Swedish: Effekter på lever, njurar och fortplantningsorgan hos hanråttor och på lymfoida vävnader hos apor (cirka 18 gånger högre för råttor och 36 gånger högre för apor, än för den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168) var icke reversibla.
Czech: Účinky na játra, ledviny a samčí pohlavní orgány u potkanů a na lymfatickou tkáň u opic (u potkanů přibližně 18násobek a u opic 36násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168) byly ireverzibilní.
Swedish: I en fertilitetsstudie med honråttor observerades något lägre antal corpora lutea och förhöjd embryoletalitet vid förekomst av maternell toxicitet (cirka 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168).
Czech: Ve studii samičí fertility na samicích potkana byly pozorovány mírně snížené počty žlutých tělísek a zvýšená embryoletalita za přítomnosti maternální toxicity (přibližně 9,7násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131) rapporterades alla grader och grad 3/4 blödningsbiverkningar hos 118 (90,1 %) respektive 27 (20,6 %) patienter.
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly u 118 (90,1 %) pacientů hlášeny všechny stupně krvácivých příhod a u 27 (20,6 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 3/4.
Swedish: Ej rapporterat
Czech: Nehlášeno
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Febril neutropeni Trombocytopeni Neutropeni Anemi Leukopeni Vanliga Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Vanliga Infusionrelaterad reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga Hyperglykemi Nedsatt aptit Vanliga Tumörlyssyndrom Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Hjärtat Mycket vanliga Takykardi Blodkärl Mycket vanliga Blödning
Czech: Neutropenie Anémie Leukopenie Časté Pancytopenie Lymfopenie Poruchy imunitního systému Časté Reakce spojená s infuzí Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu Časté Syndrom nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Srdeční poruchy Velmi časté Tachykardie Cévní poruchy Velmi časté Krvácení
Swedish: Den primära metaboliska vägen för gemtuzumabozogamicin förväntas vara hydrolytisk frisättning av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Czech: Očekává se, že primární metabolická dráha gemtuzumab ozogamicinu bude hydrolytické uvolnění Nacetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk (PK) analys förutspås kombination av gemtuzumabozogamicin med hydroxyurea, DNR och AraC inte medföra kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för hP67.6 eller icke-konjugerat kalikeamicin.
Czech: Na základně populačních analýz farmakokinetiky (PK) se u kombinace gemtuzumab ozogamicinu s hydroxyureou, DNR a AraC nepředpokládají klinicky významné změny v PK hP67.6 nebo nekonjugovaného kalicheamicinu.
Swedish: Rapporter om dödliga infusionsreaktioner har rapporterats efter marknadsföring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální reakce na infuzi.
Swedish: • Komplikation som kallas tumörlyssyndrom Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom som yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller rubbad hjärtrytm.
Czech: • Komplikace známá jako syndrom nádorového rozpadu Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.
Swedish: Fatalitetsrapporter av TLS som komplicerats av akut njursvikt har rapporterats efter marknadsföring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním.
Swedish: • Venoocklusiv sjukdom (VOD) i levern, vilket inkluderar tecken på förstorad lever, smärta i övre högra delen av magen, gulaktig hud och ögonvitor, ansamling av vätska i buken, viktökning, onormala leverblodprover
Czech: • Veookluzivní jaterní nemoc (VOD), která zahrnuje příznaky zvětšených jater, bolest v pravém podžebří, zežloutnutí kůže a očního bělma, hromadění tekutiny v břiše, nárůst tělesné hmotnosti, abnormální jaterní testy
Swedish: • Om neutrofilantalet inte återhämtar sig till mer än 500/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringscykeln (14 dagar efter hematologisk återhämtning efter tidigare cykel), utsätts MYLOTARG (administrera inte MYLOTARG i konsolideringscyklerna).
Czech: 3 v průběhu 14 dní po plánovaném zahájení konsolidační terapie (14 dní po úpravě hematologické toxicity po předchozím cyklu), přerušte podávání přípravku MYLOTARG (nepodávejte přípravek MYLOTARG v cyklech konsolidační terapie).
Swedish: dag 1
Czech: 5. den
Swedish: MYLOTARG har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Přípravek MYLOTARG nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien, hos patienter med de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi (N=131), upplevde 102 (77,9 %) patienter svåra (grad ≥ 3) infektioner av alla kausaliteter.
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s de novo AML léčených frakcionovanými dávkami přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií (N = 131) se u 102 (77,9 %) pacientů vyskytly závažné infekce (stupeň ≥ 3) bez ohledu na kauzalitu.
Swedish: Effekt på UGT-substrat
Czech: Účinek na substráty UGT
Swedish: • Onormal leverfunktion
Czech: • Abnormální funkce jater
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien av patienter med tidigare obehandlad de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi, observerades sänkta värden av grad 3/4 av leukocyter, neutrofiler och trombocyter hos 131 (100 %), 124 (96,1 %) respektive 131 (100 %) patienter.
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s dříve neléčenou de novo AML dostávajících frakcionované dávky přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií byly pozorovány poklesy stupně 3/4 v počtech leukocytů u 131 (100 %) pacientů, v počtech neutrofilů u 124 (96,1 %) pacientů a v počtech trombocytů u 131 (100 %) pacientů.
Swedish: Ytterligare beskrivningar av levertoxicitetsbiverkningar tillhandahålls från monoterapistudierna.
Czech: Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie.
Swedish: Pancytopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: pancytopeni och benmärgssvikt.
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené PT: pancytopenie a selhání kostní dřeně.
Swedish: N-acetylgamma-kalikeamicin-DMH (det frisatta cytotoxinet) befanns vara mutagent och klastogent.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin DMH (uvolněný cytotoxin) má mutagenní a klastogenní účinky.
Swedish: • Innan du får MYLOTARG får du läkemedel som bidrar till att minska symtom som feber och frossa, så kallade infusionsreaktioner, som kan komma under eller strax efter MYLOTARGinfusionen.
Czech: • Před podáním přípravku MYLOTARG dostanete určité léky, které pomohou zmírnit příznaky během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce po jejím ukončení, jako jsou horečka a třesavka (známé jako reakce na infuzi).
Swedish: Infektion inkluderar sepsis och bakteriemi (25,6 %), svampinfektion (10,5 %), infektion i nedre luftvägarna (13,0 %), infektion i övre luftvägarna (4,3 %), bakterieinfektion (3,6 %), virusinfektion (24,2 %), gastrointestinal infektion (3,3 %), hudinfektion (7,9 %) och övriga infektioner (19,5 %).
Czech: Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (25,6 %), mykotickou infekci (10,5 %), infekci dolních cest dýchacích (13,0 %), infekci horních cest dýchacích (4,3 %), bakteriální infekci (3,6 %), virovou infekci (24,2 %), gastrointestinální infekci (3,3 %), infekci kůže (7,9 %) a jiné infekce (19,5 %).
Swedish: Förkortningar: CR=komplett remission; CRp=komplett remission med ofullständig återhämtning av trombocyter; KI=konfidensintervall; EFS=händelsefri överlevnad; mITT=modifierad avsikt att behandla; n=antal; N=antal; NE= kan ej bedömas; OS=total överlevnad; RFS=återfallsfri överlevnad.
Czech: Zkratky: CR = kompletní remise; CRp = kompletní remise s neúplnou obnovou počtu trombocytů; EFS = přežití bez příhody; IS = interval spolehlivosti; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; n = počet; N = počet; NE = nelze určit; OS = celkové přežití; RFS = přežití bez relapsu.
Swedish: Anemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: anemi och sänkt hemoglobinvärde.
Czech: Anémie zahrnuje následující hlášené PT: anémie a hemoglobin snížený.
Swedish: Onormal leverfunktion inkluderar följande rapporterade föredragna termer: onormalt leverfunktionstest och onormal hepatisk funktion.
Czech: Abnormální jaterní funkce zahrnuje následující hlášené PT: funkční jaterní test abnormální a abnormální jaterní funkce.
Swedish: Baslinjeegenskaper var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med undantag för kön, eftersom en högre andel män enrollerades i MYLOTARG-armen (54,8 %) än i armen med endast DA (44,1 %).
Czech: Do ramene s přípravkem MYLOTARG bylo přiřazeno vyšší procento mužů (54,8 %) než do ramene pouze s DA (44,1 %).
Swedish: När det har beretts till en koncentration på 1 mg/ml är det extraherbara innehållet i en injektionsflaska 4,5 mg (4,5 ml).
Czech: Po rekonstituci na koncentraci 1 mg/ml bude extrahovatelný obsah jedné injekční lahvičky 4,5 mg (4,5 ml).
Swedish: Inga kliniska interaktionsstudier har gjorts med MYLOTARG.
Czech: U přípravku MYLOTARG nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gemtuzumabozogamicin hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání gemtuzumab ozogamicinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med gemtuzumabozogamicin.
Czech: Formální studie karcinogenity s gemtuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som består av en CD33-riktad monoklonal antikropp (hP67.6) som är kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetylgammakalikeamicin.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gama-kalicheamicin.
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med MYLOTARG om du får vissa biverkningar.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku nebo přerušit či zcela ukončit léčbu přípravkem MYLOTARG.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid en låg potential att hämma aktiviteten hos UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 samt UGT2B7 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: In vitro měl N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál inhibovat aktivitu UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 při klinicky významných koncentracích.
Swedish: • infusionsreaktion: under eller strax efter infusion av MYLOTARG upplever symtom såsom yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet, rubbad hjärtrytm (detta kan vara ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas tumörlyssyndrom).
Czech: • reakce spojená s infuzí: během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce poté máte tyto příznaky: závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (toto mohou být známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu).
Swedish: Överväg att sätta ut behandlingen permanent vid svåra eller livshotande infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Czech: V případě závažných nebo život ohrožujících reakcí spojených s infuzí zvažte trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
Swedish: Händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning per AML-riskklass i studie ALFA-0701 (mITT-population)
Czech: Přežití bez příhody hodnocené zkoušejícím dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT populace)
Swedish: Hur du kommer att få MYLOTARG 4.
Czech: Jak se přípravek MYLOTARG podává 4.
Swedish: Hur MYLOTARG ska förvaras
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Czech: Vzhledem k nízkým systémovým koncentracím bylo stanovení PK parametrů nekonjugovaného kalicheamicinu omezené.
Swedish: Dessa kan vara förhöjt ALAT, ASAT, totalt bilirubin samt alkaliskt fosfatas, som bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning och ascites.
Czech: Vzhledem k rizikům VOD/SOS je třeba pacienta pečlivě sledovat na známky a příznaky VOD/SOS, mezi které mohou patřit zvýšené hladiny ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, které je nutné sledovat před každou dávkou přípravku MYLOTARG, hepatomegalie (jež může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
Czech: Doporučené dávkování pro konsolidační terapii viz tabulka 1.
Swedish: Myelosuppression
Czech: Myelosu prese
Swedish: s r.o.
Czech: V.J.
Swedish: Esofagit Ej känt Neutropenisk kolit Lever och gallvägar Mycket vanliga Förhöjda transaminaser Hyperbilirubinemi Vanliga Venocklusiv leversjukdom
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Transaminázy zvýšené Hyperbilirubinemie Časté Venookluzivní jaterní nemoc
Swedish: 3 som fortgick 45 dagar efter behandlingsstart för patienter som svarade på behandlingen (komplett remission och ofullständig återhämtning av trombocyter [CRp]) uppstod hos 22 (20,4 %) av patienterna.
Czech: 45 dní po zahájení terapie u pacientů reagujících na léčbu (CR a neúplná obnova počtu trombocytů [CRp]).
Swedish: • Om trombocytantalet återhämtar sig till ≥ 100 000/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: initiera konsolideringsbehandling (se beskrivningen i tabell 1).
Czech: 3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: zahajte konsolidační terapii (popsanou v tabulce 1).
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2).
Swedish: Trötthet inkluderar följande rapporterade föredragna termer: trötthet, asteni, letargi och sjukdomskänsla
Czech: Únava zahrnuje následující hlášené PT: únava, astenie, letargie a malátnost.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc zahrnuje následující hlášené PT: venookluzivní nemoc a venookluzivní jaterní nemoc
Swedish: Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Czech: Koncentrovaný roztok po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgningar före administrering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential för att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2A6 (endast testad med användning av gemtuzumabozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid a gemtuzumab ozogamicin měli in vitro slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2A6 (testováno pouze s gemtuzumab ozogamicinem), CYP2B6 (testováno pouze s N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidem), CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 při klinicky významných koncentracích.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin befanns vara klastogent.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin má klastogenní účinky.
Swedish: Diskutera med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Czech: Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 3, 6 och 9
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 3., 6. a 9. den
Swedish: Din läkare kan göra blodtester och upptäcka onormala leverblodtester, som kan vara tecken på ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy a prozkoumat případné abnormality v jaterních testech.
Swedish: När det bereds till koncentrationen 1 mg/ml enligt anvisningarna är den volym som kan dras upp ur injektionsflaskan 4,5 mg (4,5 ml).
Czech: Po naředění na koncentraci 1mg/ml dle doporučení, extrahovatelný obsah injekční lahvičky je 4,5 mg (4,5 ml).
Swedish: Infektion inkluderar sepsis och bakteriemi (53,4 %), svampinfektion (15,3 %), infektion i nedre luftvägarna (5,3 %), bakterieinfektion (9,2 %), gastrointestinal infektion (8,4 %), hudinfektion (2,3 %) och övriga infektioner (28,4 %).
Czech: Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (53,4 %), mykotickou infekci (15,3 %), infekci dolních cest dýchacích (5,3 %), bakteriální infekci (9,2 %), gastrointestinální infekci (8,4 %), infekci kůže (2,3 %) a jiné infekce (28,4 %).
Swedish: Infusionen bör avbrytas omedelbart för patienter som utvecklar tecken på svåra reaktioner, i synnerhet dyspné, bronkospasm, eller kliniskt betydande hypotoni.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví známky závažné reakce, zejména dyspnoe, bronchospazmus nebo klinicky významná hypotenze, se infuze musí ihned přerušit.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential att inducera aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, och CYP3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
Swedish: 3 före administrering av MYLOTARG för att minska risken för att inducera TLS (se avsnitt 4.2).
Czech: 3 a snížilo se riziko navození TLS (viz bod 4.2).
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (3,1 %), övre gastrointestinal blödning (33,6 %), nedre gastrointestinal blödning (17,6 %), subkutan blödning (60,3 %), övriga blödningar (64,9 %) samt näsblödning (62,6 %)
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
Swedish: Hypertoni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hypertoni och förhöjt blodtryck.
Czech: Hypertenze zahrnuje následující hlášené PT: hypertenze a krevní tlak zvýšený.
Swedish: Alla dessa behandlingsrelaterade biverkningar bedömdes vara läkemedelsbiverkningar.
Czech: Všechny tyto TEAE jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku.
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 2 hade 80 (97,6 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och 79 (96,3 %) patienter hade återhämtning till antal på 1 000/mm 3.
Czech: Během konsolidační fáze 2 terapie dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 79 (96,3 %) pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
Swedish: Efter det att gemtuzumabozogamicin binds vid målet internaliseras det och N-acetyl-kalikeamicin frisätts genom hydrolytisk klyvning.
Czech: Po navázání na cílové místo se gemtuzumab ozogamicin internalizuje a hydrolytickým štěpením dojde k uvolnění N-acetyl-kalicheamicinu.
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 1 hade 94 (96,9 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och
Czech: Během konsolidační fáze 1 terapie dosáhlo 94 (96,9 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 91 (94 %)
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloisk leukemi; KI=konfidensintervall; EFS=händelsefri överlevnad; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifierad intent-to-treat; n=antal; N=antal; NE=kan ej bedömas.
Czech: Zkratky: AML =akutní myeloidní leukémie; CI=interval spolehlivosti; EFS=přežití bez příhody; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifikovaná populace se záměrem léčit; n=počet; N=počet; NE=nehodnotitelné.
Swedish: AML med högriskcytogenetik
Czech: AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky