FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia miehiä, jolla on matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä vain yhdessä lohkossa, käyttämällä verisuoniin kohdistuvaa fotodynamiikkahoitoa (VTP, Vascular-Targeted Photodynamic).
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty (ohraničený zhoubný nádor předstojné žlázy) s nízkým rizikem postihující pouze jeden lalok, a to s použitím metody zvané VTP (Vascular
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet silmänsisäistä VEGF:n estäjillä annettavaa hoitoa (lääkkeitä, joilla estetään uusien verisuonien kasvu), voi olla silmän valoherkkyyden lisäriski.
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
Finnish: Melko harvinainen Voimattomuus Kipu katetrointikohdassa Laserlaitteen häiriö Infuusiokohdan mustelmat Kyhmy
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté astenie bolest v místě zavedení katétru selhání laserového zařízení modřina v místě podání infuze zduření bolest erytém v místě podání
Finnish: Laservaloa kuljettavat kuidut työnnetään eturauhaseen ontoilla neuloilla.
Czech: Vlákna, která vedou laserové světlo, se zavádějí do prostaty dutými jehlami.
Finnish: Kuten taulukossa 5 esitetään, PCM301-tutkimuksessa IPSS-oirepisteet (International Prostate Symptoms Score) osoittivat kohtalaista lisääntymistä seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen sekä ITT-potilailla että käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Czech: Jak ukazuje tabulka 5, ve studii PCM301 došlo 7 dnů po zákroku VTP k mírnému zvýšení IPSS (International Prostate Symptoms Score, mezinárodní skóre prostatických symptomů) jak u populace
Finnish: Antikoagulanttilääkevalmisteiden ja trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkevalmisteiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä.
Czech: Antikoagulancia a přípravky snižující agregaci krevních destiček (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksissa hoito-olosuhteiden, joissa LDI ≥ 1, katsottiin liittyvän kohteena olevan alueen nekroosiin, joka oli päivänä 7 yksipuolisessa hoidossa keskimäärin 89 % ± 20,75.. LDI ≥ 1-arvo näytti liittyvän päivän 7 MRI-kuvauksen nekroosin suurempaan laajuuteen ja sellaisten potilaiden suurempaan osuuteen, joilla biopsiatulos oli negatiivinen kuuden kuukauden kohdalla, verrattuna arvoon LDI < 1 (ks. kohta 4.2).
Czech: Ve studiích fáze II byly podmínky léčby odpovídající LDI ≥ 1 spojeny s průměrným výskytem nekrózy v cílové oblasti 7. den při unilaterální léčbě 89 % ± 20,75.
Finnish: Virtsaumpi alkoi keskimäärin kolmessa päivässä (1-417).
Czech: Medián času do vzniku retence moči byl 3 dny (1-417).
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten sivuvaikutuksista ilmoitetaan.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Finnish: Ikä (vuotta Keskiarvo (SD) Vaihteluväli: väh.
Czech: Věk (roky) Průměr (SD)
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilaan on pidettävä suojalaseja, ja hänet on pidettävä sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Czech: Pacient má mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a být pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Finnish: Kohtalaisen/suuren riskin eturauhassyöväksi määritettiin seuraavat: yli kolme varmasti syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä; Gleasonin ensi- tai toissijainen kaava vähintään 4; vähintään yhden paksuneulanäytteessä havaitun syöpäkasvaimen pituus yli viisi millimetriä; PSA-pitoisuus yli 10 ng/ml kolmessa peräkkäisessä mittauksessa;
Czech: Karcinom prostaty se středním/vyšším rizikem byl definován jako jakákoliv z těchto situací: > 3 jádra s jednoznačně pozitivním nálezem karcinomu, Gleasonovo primární nebo sekundární skóre ≥ 4, nejméně 1 nádorové jádro o délce > 5 mm, PSA > 10 ng/ml při 3 po sobě následujících měřeních, karcinom prostaty T3, metastáza, úmrtí z důvodu karcinomu prostaty.
Finnish: Potilas voi jatkaa normaalia elämää ja altistaa itsensä suoralle auringonvalolle 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
Czech: 48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.
Finnish: TOOKAD aktivoidaan paikallisesti välittömästi injektion jälkeen 753 nanometrin laservalolla, joka välitetään interstitiaalisten optisten kuitujen avulla laserlaitteesta, jonka teho on 150 milliwattia kuitusenttimetriä kohti ja joka tuottaa energiaa 200 joulea senttimetriä kohti, 22 minuutiksi ja 15 sekunniksi.
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
Finnish: Sen tilavuus mitataan, kun eturauhanen on rajattu hoidonohjausohjelmaa käyttämällä.
Czech: Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
Finnish: Hyytymisen viivästymisen ei odoteta vähentävän TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon tehoa.
Czech: Nepředpokládá se, že by zpomalené srážení krve snížilo účinnost VTP s přípravkem TOOKAD.
Finnish: VEGF:n estäjiä ei suositella käytettäväksi yhtä aikaa TOOKADin kanssa.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání systémových inhibitorů VEGF a přípravku TOOKAD.
Finnish: Yksi millilitra näin saatavaa liuosta sisältää 9,15 mg padeliporfiinia.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Finnish: Haittatapahtuman korjaantumisen mediaaniaika 18 potilaalla oli 63,5 päivää (1-360), ja haittatapahtuma oli tutkimuksen lopussa edelleen meneillään seitsemällä potilaalla.
Czech: U 18 pacientů nežádoucí účinek odezněl s mediánem délky trvání 63,5 dne (1-360)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: siemenjohtimen tulehdus, sukupuolielinten ruhjevamma).
Czech: spasmus uretry, bolest močových cest).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Finnish: Padeliporfiinidikaliumin puhdistuma terveistä mieshenkilöistä, joita hoidettiin 1,25-15 milligrammalla padeliporfiinia kilogrammaa kohti, oli 0,0245-0,088 litraa tunnissa kilogrammaa kohti.
Czech: 15 mg/kg se pohybovala od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Finnish: 3 Verenvuoto peräsuolesta (peräaukkovuoto)
Czech: 3 Krvácení z rekta (anální krvácení).
Finnish: TOOKAD ja fotodynaaminen toimenpide voivat aiheuttaa mahdollisia haittavaikutuksia.
Czech: Při použití přípravku TOOKAD a při zákroku VTP se mohou objevit nežádoucí účinky.
Finnish: Positiivinen biopsiatulos hoidetusta lohkosta*, n aRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-arvo< 0,001 bRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-arvo< 0,001 cRadikaalia hoitoa saaneista 60 potilaasta viideltä otettiin koepala 24 kuukauden jälkeen dEsimerkiksi tutkimuksesta vetäytyminen, lääketieteelliset syyt, tutkimushenkilön kieltäytyminen eRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-arvo< 0,001 fRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-arvo< 0,001 B: Hoidon epäonnistumisasteen ja siihen liittyvän sairauden havaitun etenemisen välinen ero Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden sairaus oli edennyt 24 kuukauden jälkeen, n (%)
Czech: Pozitivní biopsie, n (%) Pozitivní biopsie v léčeném laloku*, n (%) a Poměr rizik (95% CI) = 3,62 (2,50-5,26); p < 0,001. b Poměr rizik (95% CI) = 3,24 (2,41-4,36); p < 0,001. c Z 60 pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu, byla u 5 provedena biopsie po 24 měsících.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin virtsaputken ahtauma tai ongelmia virtsasuihkun kanssa, voi olla lisääntynyt virtsasuihkun heikentymisen tai virtsaummen riski TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen.
Czech: U pacientů se strikturou uretry nebo problémy s odtokem moči v anamnéze může existovat zvýšené riziko špatného odtoku moči a retence moči po VTP s přípravkem TOOKAD.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Melko harvinainen Virtsanjohtimen verenvuoto Virtsaputken verenvuoto
Czech: méně časté krvácení z močovodů krvácení z močové trubice poruchy močových cest
Finnish: Taulukko 3: PCM301 - Yhdistetyt ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat - Koko eturauhanen ja hoidettu lohko (hoidetut lohkot)* - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Czech: Tabulka 3: PCM301 - primární cílové parametry účinnosti - celá prostata a léčený lalok (léčené laloky)* - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria Počet pacientů s
Finnish: Katso kohdasta 4.5 yhteisvaikutukset valolle herkistävien lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Interakce s léčivými přípravky vyvolávajícími fotosenzitivitu viz bod 4.5.
Finnish: Tutkimushenkilöiden määrä, joista
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Finnish: Veren triglyseridiarvon suureneminen Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Veren kolesteroliarvon suureneminen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
Czech: méně časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridů v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi snížená hladina draslíku v krvi zvýšená hladina lipoproteinů s nízkou denzitou zvýšený počet neutrofilů zvýšená hladina PSA
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen potilaalla voi olla iholle ja silmiin kohdistuvan valoherkkyyden riski valolle altistuessaan.
Czech: Při expozici světlu po VTP s přípravkem TOOKAD existuje riziko fotosenzitivity kůže a očí.
Finnish: Jonkinasteinen erektiohäiriö on mahdollinen pian toimenpiteen jälkeen, ja se voi kestää yli kuusi kuukautta (ks. kohta 4.8).
Czech: K určitému stupni erektilní dysfunkce může dojít brzy po zákroku a může trvat i více než 6 měsíců
Finnish: 12 Eturauhaskipu (eturauhasvaivat, eturauhashäiriöt, eturauhasen fibroosi).
Czech: 12 Bolest prostaty (prostatismus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Finnish: Katso myös kohdasta "Muut lääkkeet ja TOOKAD" lisätietoa valolle herkistävistä lääkkeistä.
Czech: Fotosenzitizující léčivé přípravky (léčivé přípravky zvyšující riziko fotosenzitivity) viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
Finnish: TOOKAD on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání.
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektio1 Melko harvinainen Eturauhasen märkäpesäke
Czech: Infekce a infestace časté infekce urogenitálního traktu1
Finnish: 7 Virtsaamishäiriöt (virtsanpidätysvaikeudet, tiheä virtsaaminen, virtsasuihkun heikkeneminen,
Czech: 7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen sen antoa.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku TOOKAD před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Virtsaputkeen liittyvä ongelma
Czech: Problémy spojené s močovou trubicí
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Finnish: Mannitoli (E421)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
Finnish: Yksi ulkoinen virtsaputken fisteli kehittyi kuidun väärän sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Czech: Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální píštěle (viz bod 4.4).
Finnish: - 40 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta 366 mg:n TOOKAD-valmistetta varten
Czech: - 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli vakavaksi katsottu luokan 3 eturauhastulehdus, joka alkoi neljä päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja kesti noin 31 päivää, kunnes se parantui ilman jälkiseuraamuksia.
Czech: Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
Finnish: TOOKADin kuvaus ja pakkauksen sisältö TOOKAD on tummaa jauhetta.
Czech: Jak přípravek TOOKAD vypadá a co obsahuje toto balení
Finnish: 15 Perineaalinen vaurio (toimenpiteen jälkeinen verenpurkauma, kuolio, perineaalinen verenpurkauma,
Czech: 15 Poranění perinea (hematom po zákroku, nekróza, perineální hematom, pánevní hematom).
Finnish: TOOKAD-injektiokuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa lääkkeen valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
Finnish: TOOKADin suositeltu annostus on yksi kerta-annos, jossa on 3,66 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti.
Czech: Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Finnish: - Koagulaatioon liittyvien verikokeiden epänormaalit tulokset.
Czech: - abnormální krevní testy týkající se srážlivosti krve,
Finnish: 1 Lisääntymiselinten ja virtsateiden infektio (virtsatieinfektio, kivestulehdus, lisäkivestulehdus,
Czech: 1 Infekce urogenitálního traktu (infekce močových cest, orchitida, epididymitida, cystitida).
Finnish: - Perineaalinen vaurio, muun muassa mustelmat ihossa, mustelmat lähellä paikkaa, josta neulat työnnetään eturauhaseen, kipu ja arkuus).
Czech: - poranění hráze zahrnující tvorbu modřin na kůži, tvorbu modřin v místě zavedení jehel do prostaty, bolest a zvýšenou citlivost,
Finnish: Miten TOOKADia käytetään?
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
Finnish: T2a, n (%)
Czech: Jiné důvodyd, n (%)
Finnish: Taulukko 5: PCM301 - Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantuvuuteen (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Czech: Tabulka 5: PCM301 - vliv na urologickou morbiditu (IPSS) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Finnish: Taulukko 2: PCM301 - Lähtötilanne ryhmittäin hoitoaikomuksen (ITT) piiriin kuuluville potilaille ja käyttöaihekriteerit täyttäville potilaille
Czech: Tabulka 2: PCM301 - vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech u populace s léčebným záměrem (ITT, Intention-To-Treat) a pacientů splňujících indikační kritéria
Finnish: Käyttö potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta Lääkevalmiste sisältää kaliumia, ja yleisesti annos (3,66 mg/kg) on alle 1 millimoolia (39 mg) eli periaatteessa "kaliumiton".
Czech: Tento přípravek obsahuje draslík, zpravidla je ho však v dávce (3,66 mg/kg) méně než 1 mmol
Finnish: TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa määrän, joka vastaa 366 milligrammaa padeliporfiinia.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 25 potilaalla (12,7 prosentilla) oli virtsankarkailua (mukaan lukien virtsankarkailu, paineesta johtuva virtsankarkailu ja virtsanpidätysvaikeudet).
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Finnish: Lisäksi neulojen työntäminen eturauhaseen ja virtsakatetrin asentaminen toimenpiteen ajaksi voivat aiheuttaa muita haittavaikutuksia.
Czech: Kromě toho může být s dalšími nežádoucími účinky spojeno zavedení jehel do prostaty a zavedení močového katétru při zákroku.
Finnish: 11 Kipu sukuelimissä (siitinkipu, kiveskipu, kivespussin kipu, tarttumaton kivestulehdus,
Czech: 11 Bolest genitálií (bolest penisu, bolest varlat, bolest šourku, neinfekční orchitida, zánět chámovodu,
Finnish: Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen LDL-arvon suureneminen
Czech: úbytek tělesné hmotnosti zvýšený počet leukocytů
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa määrän, joka vastaa183 milligrammaa padeliporfiinia.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Finnish: Sinun on ehkä jäätävä sairaalaan yön yli, jos et ole toipunut täysin yleisanestesiasta tai jos sairautesi sitä edellyttää.
Czech: Pokud se zcela nezotavíte z celkové anestezie a v závislosti na Vašem zdravotním stavu budete možná muset zůstat v nemocnici přes noc.
Finnish: TOOKADin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek TOOKAD uchovávat
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: • Ihned vyhledejte lékaře.
Finnish: Toleranssia ihmisellä ei ole osoitettu.
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
Finnish: Näitä tuloksia voidaan pitää riittävinä tukemaan ehdotettua käyttöaihetta.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
Finnish: Ehdotettu adjuvanttihoidon käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 30 artiklan mukaiseen menettelyyn osallistuvassa 29 maassa.
Czech: Navrhovaná indikace adjuvantní léčba je schválena ve všech 29 zemích zapojených do postupu podle článku 30.
Finnish: 41470 Neuss, Saksa
Czech: 41470 Neuss, Německo
Finnish: Toinen tutkimuksista suoritettiin Yhdysvalloissa ja Costa Ricassa ja toinen Euroopassa.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät alueet olivat seuraavat:
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení byly následující:
Finnish: Nämä erot olivat tilastollisesti merkitseviä kahdessa neljästä tutkimuksesta.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
Finnish: ≥1/10 000 to <1/1 000
Czech: ≥1/10 000 až < 1/1000
Finnish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
Finnish: 02130 Espoo Suomi
Czech: 02130 Espoo Finsko
Finnish: • Kierrä varovasti irti kapselin läpinäkyvä osa.
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
Finnish: • raajojen (esim. käsien tai kasvojen) kylmyys
Czech: • Studené končetiny (např. ruce a obličej)
Finnish: AUC suureni 20 %
Czech: 20% zvýšení AUC
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään fysiologista tai farmakologista syytä epäillä, että lääkkeen toimintamekanismi tai sairauden patofysiologia olisi 2vuotiaalla lapsella erilainen kuin 10-vuotiaalla lapsella.
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
Finnish: Lapsilla puhdistuma on kuitenkin suurempi ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyempi.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Finnish: • allerginen reaktio.
Czech: • Alergickou reakci
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista (TOPMAT-MIGR-003), jossa topiramaattia verrattiin propranololiin, havaittiin samanlainen tehokkuusprofiili.
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
Finnish: Topamaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.
Czech: Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Finnish: Tämä löydös ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset: (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Finnish: • levottomuus tai henkisen ja fyysisen toiminnan kiihtyminen
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Finnish: Seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
Finnish: Lapsia koskevien tietojen arviointi tehtäneen lähitulevaisuudessa, eikä tällä hetkellä näyttäisi olevan tarvetta lisätoimille.
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
Finnish: 200 mg:n annos ei näyttänyt tarjoavan lisähyötyä.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
Finnish: Näitä tietoja tulee tulkita harkiten, koska kohonneen epämuodostumariskin tunnistamiseksi tarvitaan enemmän tietoja.
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
Finnish: • toksinen pidermaalinen nekrolyysi, joka on Stevens-Johnsonin oireyhtymän vaikeampi muoto
Czech: • Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu
Finnish: Se, että tämä vaikutus oli toistettavissa ja että se on havaittu kolmella lajilla, sekä jyrsijöillä että muilla eläinlajeilla, viittaa mahdolliseen riskiin ihmisillä.
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N03AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä yhden kuukauden kuluessa topiramaattihoidon aloittamisesta.
Czech: Příznaky se obvykle dostaví do 1 měsíce po zahájení léčby topiramátem.