FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 3 ja varhaisvaiheen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 2 perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum með útlægan taugakvilla af stigi ≥3 við upphaf rannsóknar og sjúklingar með brjóstakrabbamein án meinvarpa með útlægan taugakvilla af stigi ≥2 við upphaf rannsóknar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Finnish: Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
Icelandic: Lyf til að meðhöndla slík viðbrögð, ásamt búnaði til að bregðast við neyðartilvikum, eiga að vera tiltæk til tafarlausrar notkunar.
Finnish: Jatka trastutsumabiemtansiinihoitoa.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Finnish: Taulukko 5 Trastutsumabiemtansiinilla tehdyssä BO27938/KATHERINE-tutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í BO27938/KATHERINE-rannsókninni
Finnish: Potilaan maksaan kehittyy kyhmyjä, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan.
Icelandic: Fjöldi hnúta myndast í lifur sjúklinga og geta þeir breytt því hvernig lifrin starfar.
Finnish: Jos lääkemääräys Kadcyla-hoitoon (trastutsumabiemtansiinihoitoon) on annettu sähköisesti (sähköinen resepti), on tärkeää varmistaa, että määrätty lääkevalmiste on trastutsumabiemtansiinia eikä trastutsumabia.
Icelandic: Ef ávísað er rafrænt á Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er mikilvægt að tryggja að lyfið sem ávísað er sé trastuzúmab emtansín en ekki trastuzúmab
Finnish: Välikonsentraatti on laimennettava edelleen polyvinyylikloridi (PVC) infuusiopussissa tai lateksia ja PVC:tä sisältämättömässä polyolefiini-infuusiopussissa.
Icelandic: Kadcyla lausn ætti að þynna í innrennslispokum úr pólývinýlklóríði (PVC) eða latex-fríu og PVC-fríu pólýólefíni.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er trastuzúmab emtansín.
Finnish: 28,5 %:lla potilaista, ja se oli yleisimmin kaikkina graduksina ja graduksena ≥ 3 raportoitu haittavaikutus sekä yleisimmin hoidon lopettamiseen (4,2 %), hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðflagnafæð hjá 28,5% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini án meinvarpa og var það sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um af öllum stigum og stigum ≥ 3 og sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð var hætt (4,2%), hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriöitä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 2,2 %:lla potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um vanstarfsemi vinstri slegils hjá 2,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni.
Finnish: Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabiemtansiini
Icelandic: Kadcyla 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Kadcyla 160 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab emtansín
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu einnota.
Finnish: 65-74-vuotiaiden potilaiden (n = 113), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 0,88 (95 %:n CI: 0,53, 1,45) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,74 (95 %:n luottamusväli: 0,37, 1,47).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 65 til 74 ára (n=113) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 0,88 (95% öryggismörk: 0,53; 1,45) og fyrir heildarlifun 0,74 (95% öryggismörk: 0,37; 1,47).
Finnish: • Kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristyskohtaukset, kuume, hengitysvaikeudet, matala verenpaine tai nopea sydämen syke infuusion annon aikana tai enintään 24 tuntia infuusion antamisen jälkeen.
Icelandic: ● Hitaþot, skjálftaköst, hiti, öndunarvandamál, lágur blóðþrýstingur eða hraður hjartsláttur meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli - þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð.
Finnish: Antoaikataulua on sovitettava siten, että annosvälinä säilyy 3 viikkoa.
Icelandic: Aðlaga á meðferðaráætlun til að halda 3 vikna bili á milli skammta.
Finnish: Hyperbilirubinemia
Icelandic: + Capecitabín n
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että altistuksessa trastutsumabiemtansiinille ei ollut eroja taudin statuksen perusteella (adjuvantti vs. metastasoitunut).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til þess að munur væri á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíns eftir hvers konar sjúkdóm væri verið að meðhöndla (viðbótarmeðferð eða meðferð við sjúkdómi með meinvörpum).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan (OS) Kaplan-Meier-käyrä
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Finnish: Perifeerinen edeema, vilunväristykset
Icelandic: Daufkyrningafæð, Hvítfrumnafæð
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei kreatiniinipuhdistuma vaikuta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að úthreinsun kreatíníns hefur ekki áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns.
Finnish: DM1:n kanssa samaan maytansinoidien luokkaan kuuluvalla kemialliselta rakenteeltaan hyvin samankaltaisella maytansiinilla tehdyt eläinkokeet viittaavat siihen, että trastutsumabiemtansiinin mikrotubulusten muodostumista estävä solunsalpaajakomponentti DM1 on oletettavasti teratogeeninen ja mahdollisesti alkiotoksinen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á maytansíni, náskyldu efni úr sama efnaflokki maytansínóíða og DM1, benda til þess að búast megi við að DM1, sem er sá hluti trastuzúmab emtansíns sem hindrar örpíplur og er frumudrepandi, hafi vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta, pneumoniitti mukaan lukien, joka on toisinaan johtanut aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän kehittymiseen tai potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik millivefslungnasjúkdóms, þ.m.t. lungnabólgu, sem stundum hefur leitt til bráðs andnauðarheilkennis eða andláts, í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 4.8).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden trastutsumabihoito lopetettiin pysyvästi infuusioon liittyneen reaktion vuoksi.
Icelandic: Meðferð með trastuzúmab emtansíni hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum þar sem meðferð með trastuzúmabi hafði verið hætt fyrir fullt og allt vegna innrennslistengdra viðbragða og er ekki ráðlagt að meðhöndla slíka sjúklinga.
Finnish: Gradus 2 (> 2,5 - ≤ 5 × ULN)
Icelandic: 2. stigs (> 2,5 til ≤ 5 × efri mörk eðlilegra gilda)
Finnish: • MCC-linkkerin on tarkoitus vähentää DM1:n systeemistä vapautumista ja tehostaa sen täsmäkuljetusta, minkä osoittavat hyvin pienet plasmassa todetut vapaan DM1:n pitoisuudet.
Icelandic: MCC tengisameindin er hönnuð til að lágmarka almenna losun og auka markstýrða losun DM1, eins og staðfest er með greiningu mjög lítils magns af fríu DM1 í plasma.
Finnish: Kun Kadcylainjektiopullon sisältö on liuotettu sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen (ei mukana pakkauksessa), se on stabiili 24 tunnin ajan 2 ºC - 8 ºC:ssa.
Icelandic: Hettuglas með Kadcyla sem búið er að blanda vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Finnish: Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 24,2 %:lla potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi transamínasa hjá 24,2% sjúklinga í klínískum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Finnish: Kuhunkin trastutsumabimolekyyliin on konjugoitu keskimäärin 3,5 DM1molekyyliä.
Icelandic: Að meðaltali eru 3,5 DM1 sameindir tengdar við hverja trastuzúmab sameind.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan yleisten eläintoksisuustutkimusten tulosten perusteella kuitenkin olettaa esiintyvän.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á almennum eituráhrifum á dýr má þó búast við neikvæðum áhrifum á frjósemi.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Icelandic: vinstri slegils Blóðfylluhjartabilun með einkennum
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) eikä Herceptin (trastutsumabi).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Kadcyla (trastuzúmab emtansín) en ekki Herceptin (trastuzúmab).
Finnish: Objektiivinen vasteluku oli sekä riippumattoman arviointilautakunnan että tutkijan arvion perusteella 32,7 % (95 %:n luottamusväli: 24,1, 42,1), n = 36 vasteen saanutta.
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar var 32,7% (95% öryggismörk: 24,1; 42,1), n
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoidossa on raportoitu verenvuototapahtumia, mukaan lukien keskushermoston, hengityselimistön ja maha-suolikanavan verenvuotoja.
Icelandic: Blæðingar Tilkynnt hefur verið um blæðingar, þ.m.t. í miðtaugakerfi, öndunarfærum og meltingarfærum, við meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Stomatiitti, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, suun kuivuminen, vatsakipu
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppköst, ógleði, hægðatregða, munnþurrkur, kviðverkir
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru
Finnish: ANTOTAPA Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í æð eftir blöndun og þynningu
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti sellaisten yliherkkyys-/allergisten reaktioiden havaitsemiseksi, joiden kliininen ilmenemismuoto saattaa olla sama kuin infuusioon liittyvillä reaktioilla.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbragða, sem geta birst á svipaðan hátt og innrennslistengd viðbrögð.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til blöndunar og þynningar lyfsins, þar sem hún veldur kekkjun próteinsins.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
Finnish: LVEF 40 % - ≤ 45 % ja pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta
Icelandic: LVEF 40% til ≤45% og minnkað um ≥ 10 prósentustig frá upphafi meðferðar
Finnish: Lääkäri tutkii maksan toiminnan verikokeen avulla ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðprufur til að prófa lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Finnish: • Pistely, kipu, tunnottomuus, kutina, kihelmöinti, käsien ja jalkaterien pistely.
Icelandic: ● Stingir, verkir, dofi, kláði, kitlandi tilfinning eða náladofi í höndum og fótum.
Finnish: Tähän terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun opasmateriaalipakettiin pitää sisältyä:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi:
Finnish: Jos potilaalla on graduksen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia, trastutsumabiemtansiinihoito on keskeytettävä tilapäisesti, kunnes oireet häviävät tai korjautuvat gradukseen ≤ 2.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá sjúklingum sem fá útlægan taugakvilla af stigi 3 eða 4 þar til einkenni ganga til baka eða batna í ≤stig 2.
Finnish: • suun kuivuminen
Icelandic: ● sýking í þvagrás
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä oireita, trastutsumabiemtansiini-infuusion antonopeutta pitää hidastaa tai anto keskeyttää (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Draga á úr innrennslishraða eða stöðva innrennsli trastuzúmab emtansíns ef innrennslistengd einkenni koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, graduksen 3-4 LVSD tai graduksen 3-4 sydämen vajaatoiminta tai graduksen 2 sydämen vajaatoiminta, johon liittyy LVEF < 45 %
Icelandic: 3.-4. stigs slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eða 3.-4. stigs hjartabilun, eða
Finnish: Kuva 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kataboliitit, DM1, Lys-MCC-DM1, ja MCC-DM1 mukaan lukien, erittyivät nonkliinisissä tutkimuksissa pääasiassa sappinesteeseen ja eliminoituivat minimaalisesti virtsaan.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, þ.m.t. DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1 einkum skilin út í galli, en aðeins að litlu leyti í þvagi.
Finnish: • yleisimmät trastutsumabiemtansiinin käytön yhteydessä esiintyneet haittavaikutukset (≥ 25 %) olivat pahoinvointi, uupumus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, verenvuoto, päänsärky,
Icelandic: ● algengustu aukaverkanir (≥25%) af trastuzúmab emtansíni voru ógleði, þreyta, vöðva- og beinverkir, blæðing, höfuðverkur, hækkuð gildi transamínasa, blóðflagnafæð og útlægur taugakvilli.
Finnish: Hoida samalla annostasolla.
Icelandic: Hafðu gætur á aukaverkunum
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio (kasvojen ja kaulan punoitusta, vilunväristyksiä, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matala verenpaine, hengityksen vinkumista, bronkospasmi ja takykardia), häntä on kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, kunnes oireet häviävät.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum viðbrögðum (hitaþot, kuldahrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, hvæsandi öndunarhljóð, berkjukrampi eða hraðsláttur) að aka ekki eða nota vélar fyrr en einkennin eru gengin til baka.
Finnish: • Kadcyla 160 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 160 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
Icelandic: ● Kadcyla 160mg: sprautið 8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 160 mg af trastuzúmab emtansíni.
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito pysyvästi, jos kohonneisiin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksiin ei ole muuta todennäköistä syytä, esim. maksametastaasia tai samanaikaista lääkitystä.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt ef ekki finnst önnur sennileg orsök hækkunar á gildum lifrarensíma og gallrauða, t.d. meinvörp í lifur eða samhliða lyfjagjöf.
Finnish: Rotat ja apinat sietivät hyvin annetut trastutsumabiemtansiiniannokset, joka olivat enimmillään 20 mg/kg (rotille) ja 10 mg/kg (apinoille), mikä vastaa kummallakin lajilla annosta 2040 µg DM1/m2, joka puolestaan vastaa suunnilleen potilaille annettavaa trastutsumabiemtansiinin kliinistä annosta.
Icelandic: Gjöf trastuzúmab emtansíns þoldist vel hjá rottum í skömmtum allt að 20 mg/kg og hjá öpum í skömmtum allt að 10 mg/kg, sem svarar til 2.040 µg DM1/m2 hjá báðum tegundum, en það er u.þ.b.
Finnish: On varmistettava, että vaikuttavan aineen nimi on trastutsumabiemtansiini.
Icelandic: Það verður að staðfesta að innihaldsefnið sé trastuzúmab emtansín.
Finnish: Annosmuutokset LVEF:n pienenemisen yhteydessä, ks. taulukko 2 kohdassa 4.2 sekä kohta 4.4.
Icelandic: Sjá skammtabreytingar vegna lækkunar LVEF í töflu 2 í kafla 4.2 og í kafla 4.4.
Finnish: • verenvuoto ikenistä
Icelandic: ● blæðing í gómi
Finnish: Gradus 3 (25 000 - < 50 000/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð 3. stigs (25.000 til < 50.000/mm3)
Finnish: Graduksen 3 ja 4 suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 1,5 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á gildum transamínasa hjá 1,5% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
Finnish: Havainnointitutkimus (BO39807) tehtiin metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joiden LVEF oli reaalimaailman (real world setting) lähtötilanteessa 40-49 %, ja tutkimuksessa havaittiin LVEF:n pienenemistä > 10 % lähtötilanteesta ja/tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn (BO39807) sáust tilvik þar sem LVEF féll um >10% frá upphafi meðferðar og/eða blóðfylluhjartabilun kom fram hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum og LVEF 4049% við upphaf meðferðar, við raunaðstæður.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Finnish: 5 pulloa + 5 x 5 ml mittaruiskua
Icelandic: 80 mg / ml+ 20 mg / ml Mixtúra, lausn
Finnish: EUmyyntilupanum ero
Icelandic: Mixtúra, lausn
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða hvaða lyf henta best.
Finnish: Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Hafðu þess í stað sambandi við lækninn.
Finnish: He kertovat, miten ruiskua käytetään oikein.
Icelandic: Þau munu segja þér hvernig eigi að nota sprautuna rétt.
Finnish: Miten Kaletra säilytetään ja miten pitkään se säilyy?
Icelandic: Hvernig á að geyma Kaletra og hve lengi?
Finnish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun kyseessä on imeväisikäiset tai pikkulapset.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt hjá ungbörnum og smábörnum.
Finnish: Tämä vastaa tilannetta, jossa aikuinen juo 4-22 ml olutta tai 1-4 ml viiniä.
Icelandic: Þetta samsvarar því að fullorðinn einstaklingur drekki 4-22 ml af bjór eða 1-4 ml af víni.
Finnish: Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
Icelandic: Meðganga og eftir fæðingu
Finnish: Synnytyksen jälkeen n = 17**
Icelandic: Eftir fæðingu n = 17**
Finnish: Kaletra annetaan suun kautta ja se tulee aina ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Kaletra er gefið til inntöku og á alltaf á taka inn með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Lääkärisi voi kertoa sinulle näistä oireista.
Icelandic: Læknirinn getur útskýrt þessi einkenni fyrir þér.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erillään.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, sem ekki má selja staka.
Finnish: NC = hoidon epäonnistuminen
Icelandic: NC= meðferð mistókst
Finnish: AUC: ↑ Cmax: ↑
Icelandic: ↑ Cmax: ↑
Finnish: Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 ja viikolla 96 Viikko 48
Icelandic: Veirusvörun þátttakenda í rannsókn við viku 48 og 96 Vika 48
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Icelandic: Engar sérstakar leiðbeiningar.
Finnish: Kun ilmakuplat on poistettu, katso annosmerkkiä.
Icelandic: Eftir að loftbólur hafa verið fjarlægðar skaltu líta á skammtakvarðann.
Finnish: Nelfinaviiri (N = 327)
Icelandic: Nelfinavir (N=327)
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 48 viikkoa kohortissa I ja 72 viikkoa kohortissa II.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 48 vikur í hópi I og 72 vikur í hópi II.
Finnish: (lopinaviiri + ritonaviiri)
Icelandic: (lopinavir + ritonavir)
Finnish: 15 - 20 kg > 20 - 25 kg > 25 - 30 kg > 30 - 35 kg > 35 - 40 kg
Icelandic: 15 til 20 kg > 20 til 25 kg > 25 til 30 kg > 30 til 35 kg > 35 til 40 kg
Finnish: Rottatutkimuksissa todettiin, että lopinaviiri erittyy maitoon.
Icelandic: Rannsóknir á rottum leiddu í ljós að lopinavir skilst út í mjólk.
Finnish: (verrattuna historiallisiin verrokkeihin)
Icelandic: (miðað við fyrirliggjandi gögn)
Finnish: Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Finnish: Saatavilla on kaksi pakkauskokoa:
Icelandic: Tvær pakkningastærðir eru fáanlegar:
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro
Icelandic: Veiruhemjandi virkni in vitro
Finnish: Yleisimmin kehittyvät mutaatiot olivat V82A, I54V ja M46I.
Icelandic: Stökkbreytingarnar V82A, I54V og M46I komu oftast fyrir.
Finnish: Käyttö lapsilla
Icelandic: Notkun hjá börnum
Finnish: 96 viikon ryhmä (N = 13)
Icelandic: 96 vikna hópurinn (N=13)
Finnish: Sukupuoli, rotu ja ikä
Icelandic: Kyn, kynþáttur og aldur
Finnish: Kerro apteekissa, jos sinun on vaikea avata pulloa.
Icelandic: Ræðið við lyfjafræðinginn ef illa gengur að opna glasið.
Finnish: Raltegraviiri:
Icelandic: Raltegravir:
Finnish: Kaletra on antiretroviruslääke.
Icelandic: Kaletra er retroveirueyðandi lyf.
Finnish: Pravastatiini ei metaboloidu CYP450-välitteisesti.
Icelandic: Pravastatin er ekki umbrotið af CYP450.
Finnish: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanti
Icelandic: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Finnish: -1 % (95 % lv -10; 18) (n = 6)
Icelandic: - 1% (95% CI: -10, 18) (n=6)
Finnish: Ero [95 % lv]
Icelandic: Mismunur [95% öryggisbil]
Finnish: Huuhtele ruisku ja mäntä puhtaalla vedellä.
Icelandic: Skolið sprautuna og sprautustimpilinn með hreinu vatni.
Finnish: Yhtä aikaa ritonaviirin kanssa annetun lopinaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla ja HIV-tartunnan saaneilla potilailla; tuntuvia eroja näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu.
Icelandic: Lyfjahvörf lopinavirs þegar það er gefið ásamt ritonaviri hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og hjá HIV sjúklingum; enginn umtalsverður munur kom í ljós milli þessara tveggja hópa.
Finnish: Salmeteroli:
Icelandic: Salmeterol:
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kaletra og við hverju það er notað
Finnish: Lopinaviiri on HIV-1- ja HIV-2-proteaasin estäjä.
Icelandic: Lopinavir er HIV-1 og HIV-2 próteasahemill.
Finnish: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Iso-Britannia AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Alankomaat AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holland AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Finnish: Lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee näin ollen välttää, ellei sen katsota olevan ehdottoman välttämätöntä.
Icelandic: Því skal forðast að nota þessi lyf samhliða nema það sé talið mjög nauðsynlegt.
Finnish: Kaletran turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kaletra hjá börnum yngri en 2 ára.
Finnish: Voi aiheuttaa päänsärkyä ja mahavaivoja ja ripulia.
Icelandic: Getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Finnish: Kaletran turvallisuutta on tutkittu yli 2600 potilaalla faasin II-IV kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Öryggi Kaletra hefur verið rannsakað hjá fleiri en 2600 sjúklingum í II.
Finnish: Potilaita ei ollut aikaisemmin hoidettu lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ekki áður fengið meðferð með lopinaviri/ritonaviri.
Finnish: Integraasin estäjä Raltegraviiri
Icelandic: Integrasa hemlar Raltegravir
Finnish: Metadoni: ↓
Icelandic: Metadon: ↓
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kaletraa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kaletra er notað.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.