FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Letermovir je všeobecný induktor in vivo, ale taktiež sa pozorovalo, že inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1 in vitro.
Bulgarian: Летермовир е основен индуктор in vivo, но също така се наблюдава, че той инхибира CYP2B6, UGT1A1, BCRP и OATP2B1 in vitro.
Slovak: Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
Bulgarian: HLA-A, -B или -DR хаплоидентичен донор; несвързан донор с поне едно несъответствие в един от следните четири локуса на HLA-ген: HLA-A, -В, -С иDRB1; използване на кръв от пъпна връв като източник на стволови клетки; използване на ex vivo присадки без Т-клетки; Степен 2 или по-сериозна болест на присадката срещу гостоприемник (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), изискваща системни кортикостероиди.
Slovak: Veľkosť inhibičného účinku na CYP3A je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Bulgarian: Големината на инхибиторния ефект на CYP3A зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали е използван едновременно циклоспорин.
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с пимозид (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Stredná hodnota EC50 letermoviru proti vzorke klinických izolátov CMV v bunkovej kultúre modelu infekcie bola 2,1 nmol/l (rozmedzie = 0,7 nmol/l až 6,1 nmol/l, n=74).
Bulgarian: Средната стойност на ЕС50 на летермовир срещу група клинични CMV изолати в модел на инфекция в клетъчна култура е 2,1 nМ (диапазон от 0,7 nM до 6,1 nМ, n=74).
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku
Bulgarian: Съхранение на разреден разтвор
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú tento liek.
Bulgarian: Ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: Čo PREVYMIS obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа PREVYMIS
Slovak: PREVYMIS je protivírusový liek viazaný na lekársky predpis, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
Bulgarian: PREVYMIS е антивирусно лекарство по лекарско предписание, което съдържа активното вещество летермовир.
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
Bulgarian: Вероятно механизмът е насищане/автоинхибиране на OATP1B1/3.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: 000) или много редки
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Slovak: Počas podávania PREVYMISU s chinidínom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie.
Bulgarian: При приложение на PREVYMIS с хинидин e необходимо внимателно клинично проследяване.
Slovak: V prospech letermoviru takrolimus (n=145, 69)
Bulgarian: Такролимус (n=145, 69)
Slovak: V skúšaní fázy 2b hodnotiacom letermovir v dávkach 60, 120 alebo 240 mg/deň alebo placebo až do 84 dní u 131 príjemcov HSCT sa na vzorkách získaných od 12 osôb liečených letermovirom, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie zvolenej oblasti UL56 (aminokyseliny 231 až 369).
Bulgarian: Фаза 2b, оценяващо дози летермовир 60, 120 или 240 mg/ден или плацебо за период до 84 дни при 131 HSCT реципиенти, е извършен анализ на ДНК последователността на избран участък от UL56 (аминокиселини 231 до 369) от проби, получени от 12 лекувани с летермовир участници, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
Slovak: Pokiaľ si nespomenú do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku musia preskočiť a musia sa vrátiť k pravidelnému režimu.
Bulgarian: Ако не се сетят, докато настъпи времето за следващата доза, те следва да не взимат пропуснатата доза и да продължат с редовната схема на прием.
Slovak: Podávajte len formou intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Прилагайте само като интравенозна инфузия.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако вземате също и циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на една таблетка 240 mg веднъж дневно.
Slovak: Liečebný režim
Bulgarian: Схема на лечение
Slovak: Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
Bulgarian: При HSCT реципиенти, е изчислено, че бионаличността на летермовир е приблизително 35% при 480 mg перорално приложен летермовир без циклоспорин, веднъж дневно.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je číry bezfarebný roztok.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Bulgarian: PREVYMIS е показан за профилактика на реактивиране на цитомегаловирус (CMV) и заболяване при CMV-позитивни възрастни реципиенти [R+] на трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Slovak: Kostná dreň (n=72, 43)
Bulgarian: Костен мозък (n=72, 43)
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií atorvastatínu bude väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, очаква се степента на повишаване на плазмените концентрации на аторвастатин да бъде по-голяма от тази при самостоятелен прием на PREVYMIS.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s amiodaróniumchloridom, amfotericínom B (lipozomálnym), aztreonamom, cefepímiumchloridom, ciprofloxacínom, cyklosporínom, diltiazemiumchloridom, filgrastimom, gentamicíniumsulfátom, levofloxacínom, linezolidom, lorazepamom, midazolamiumchloridom, mofetilmykofenolát hydrochloridom, ondansetrónom, palonosetrónom.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е физически несъвместим с амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин В (липозомен), азтреонам, цефепим хидрохлорид, ципрофлоксацин, циклоспорин, дилтиаземов хидрохлорид, филграстим, гентамицинов сулфат, левофлоксацин, линезолид, лоразепам, мидазолам HCl, микофенолат мофетил хидрохлорид, ондансетрон, палоносетрон.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej karte po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Slovak: Inhibítory OATP1B1 alebo 3
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1 или 3
Slovak: Haploidentický darca
Bulgarian: Хаплоидентичен донор
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на летермовир при жени в сравнение с мъже въз основа на популационните фармакокинетични анализи.
Slovak: Prosím, všimnite si, že interakčný potenciál a klinické následky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či sa letermovir podáva perorálne alebo i.v. a či sa súbežne používa cyklosporín.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие и клиничните последици могат да бъдат различни, в зависимост от това дали летермовир е приложен перорално или интравенозно (i.v.), и дали е приложен едновременно циклоспорин.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú klinicky významné.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир при участници с чернодробно увреждане в умерена степен не са клинично значими.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако други инхибитори на OATP1B1/3 са добавени към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Bulgarian: - Пример за лекарствен продукт, който се транспортира чрез OATP2B1 е целипролол.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU (s cyklosporínom alebo bez neho) so silnými a stredne silnými induktormi transportérov (napr.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS (със или без циклоспорин) със силни и умерени индуктори на транспортери (напр. P-gp) и/или ензими (напр.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, привидния клиърънс (CL) на летермовир в стационарно състояние се оценява на 4,84 l/час след интравенозно приложение на 480 mg при HSCT реципиенти.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 23 mg (1,0 mmol) натрий във флакон с 240 mg, еквивалентни на 1,15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
Slovak: • užívate nasledovný rastlinný prípravok: o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Bulgarian: приемате следния растителен продукт: o Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMIS sú určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS са предназначени само за еднократна употреба.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť, ak sa inhibítory P-gp/BCRP pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание, ако инхибитори на P-gp/BCRP се добавят към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 46 mg (2,0 mmol) натрий във флакон с 480 mg, еквивалентни на 2,30% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a karbamazepínu alebo fenobarbitalu sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS и карбамазепин или фенобарбитал.
Slovak: PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 46 mg (alebo 2,0 mmol) sodíka v dávke.
Bulgarian: PREVYMIS 480 mg концентрат за инфузионен разтвор съдържа 46 mg (или 2,0 mmol) натрий на доза.
Slovak: Materiály intravenóznych vakov Polyvinylchlorid (PVC), etylénvinylacetát (EVA) a polyolefín (polypropylén a polyetylén).
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Bulgarian: хинидин - за нарушен сърдечен ритъм
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym (i.v.) použitím zriediť.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди интравенозно (i.v.) приложение.
Slovak: Letermovir po i.v. dávke 960 mg nepredlžuje QTc interval v klinicky významnom rozsahu s plazmatickými koncentráciami približne 2-násobne vyššími ako pri i.v. dávke 480 mg.
Bulgarian: QTc до каквато и да е клинично значима степен след i.v. доза 960 mg при плазмени концентрации приблизително 2 пъти по-високи в сравнение с i.v. дозата 480 mg.
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Bulgarian: -Примери за умерени индуктори включват тиоридазин, модафинил, ритонавир, лопинавир, ефавиренц и етравирин.
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
Bulgarian: CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Bulgarian: • модафинил - за будност
Slovak: Štúdia jednocestnej interakcie hodnotiaca vplyv letermoviru na súbežne podávaný liek.
Bulgarian: Проучване на еднопосочно взаимодействие, оценяващо ефекта на летермовир върху съпътстващия лекарствен продукт.
Slovak: Ak sa použije sledovanie hladín, tak sa to odporúča počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.4) a takisto aj po zmene cesty podávania letermoviru.
Bulgarian: Ако е необходимо проследяване, препоръчва се то да се прави през първите 2 седмици след започване и спиране на летермовир (вж. точка 4.4), както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир.
Slovak: Lieky transportované OATP1B1/3
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3
Slovak: Ako vyzerá PREVYMIS a obsah balenia PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Bulgarian: Как изглежда PREVYMIS и какво съдържа опаковката PREVYMIS 240 mg и 480 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна течност.
Slovak: Neužívajte PREVYMIS, ak • ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Očakáva sa: ↑ alebo ↓ repaglinidu
Bulgarian: Очаквания: ↑ или ↓ репаглинид
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovak: PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 23 mg (alebo 1,0 mmol) sodíka v dávke.
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg концентрат за инфузионен разтвор съдържа 23 mg (или 1,0 mmol) натрий на доза.
Slovak: Perorálne kontraceptíva etinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorazová dávka/ letermovir (480 mg denne)
Bulgarian: Перорални контрацептиви етинилестрадиол(EE) (0,03 mg)/ левоноргестрел(LNG) (0,15 mg единична доза)/летермовир (480 mg дневно)
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
Bulgarian: Ако обаче имунната Ви система е слаба, след трансплантация на костен мозък
Slovak: • ústami užívané antikoncepčné steroidy - na zabránenie tehotenstvu,
Bulgarian: перорални контрацептивни стероиди - за контрол на раждаемостта
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако вземате също и циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на 240 mg веднъж дневно.
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií cyklosporínu v celej krvi a dávka cyklosporínu sa má náležite upraviť cyklosporín (200 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на циклоспорин в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS, и съответно да се коригира дозата циклоспорин циклоспорин (200 mg единична доза)/летермовир (240 mg дневно)
Slovak: PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Bulgarian: PREVYMIS съдържа циклодекстрин
Slovak: Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
Slovak: sodná soľ hydrokortizónsukcinátu
Bulgarian: Хидрокортизон натриев сукцинат
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú niektoré imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus), inhibítory HMG-CoA reduktázy a amiodarón (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: -Примерите за такива лекарствени продукти включват някои имуносупресори (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус), инхибитори на HMG-CoA редуктазата и амиодарон (вж. Таблица 1).
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Bulgarian: (CYP3A инхибиране)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do začatia PET proti CMV alebo do vzniku ochorenia CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii u príjemcov HSCT (populácia FAS)
Bulgarian: Фигура 1: P001: Kaplan-Meier графика на времето за започване на анти-CMV PET или начало на CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията при HSCT реципиенти (FAS популация)
Slovak: Pokiaľ určitý enzým alebo transportér nie je inhibovaný (pozri nižšie), možno očakávať indukciu.
Bulgarian: Може да се очаква индукция, освен ако специфичен ензим или транспортер е също инхибиран (вж. по-долу).
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie dabigatranu a môže znížiť účinnosť dabigatranu.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на дабигатран и може да намали ефикасността на дабигатран.
Slovak: Ak vám podajú viac PREVYMISU, ako sa má Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa PREVYMISU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако мислите, че сте получили повече PREVYMIS, незабавно кажете на Вашия лекар.
Slovak: Antidiabetiká repaglinid
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти репаглинид
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg летермовир (letermovir).
Slovak: Antagonisty endotelínu bosentán
Bulgarian: Ендотелин-рецепторни антагонисти бозентан
Slovak: • nezvyčajné hodnoty laboratórnych vyšetrení činnosti pečene,
Bulgarian: отклонения в лабораторните изследвания на черния дроб
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
Bulgarian: 240 mg i.v., с циклоспорин
Slovak: PREVYMIS obsahuje laktózu
Bulgarian: PREVYMIS съдържа лактоза
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус, сиролимус
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií takrolimu v celej krvi a dávka takrolimu sa má náležite upraviť takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denne)
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на такролимус в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS и дозата на такролимус да се коригира съответно такролимус (5 mg единична доза)/летермовир (80 mg два пъти дневно)
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMISU koncentrát na infúzny roztok sú určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор са предназначени само за еднократно приложение.
Slovak: Očakáva sa: ↑ glyburidu
Bulgarian: Очаквания: ↑ глибурид
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3), odporúčaná dávka PREVYMISU je 240 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku 1 a časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Ако PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин (мощен инхибитор на OATP1B1/3), препоръчителната доза PREVYMIS е 240 mg веднъж дневно (вж. Таблица 1 и точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Očakáva sa: ↑ opiátov metabolizovaných CYP3A
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
Slovak: U príjemcov HSCT spôsobilo súbežné podávanie cyklosporínu zvýšenie plazmatických koncentrácií letermoviru v dôsledku inhibície OATP1B.
Bulgarian: При HSCT реципиенти едновременното приложение на циклоспорин повишава плазмените концентрации на летермовир поради инхибиране на OATP1B.
Slovak: Očakáva sa: ↔ valacikloviru
Bulgarian: Очаквания: ↔ валацикловир
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú inhibítory HMG-CoA reduktázy, fexofenadín, repaglinid a glyburid (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: -Примери за такива лекарствени продукти включват инхибитори на HMG Co-A редуктазата, фексофенадин, репаглинид и глибурид (вж. Таблица 1).
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym použitím zriediť.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди интравенозно приложение.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
Bulgarian: Няма ефект на възрастта върху фармакокинетиката на летермовир въз основа на популационните фармакокинетични анализи.
Slovak: Výrazné zvýšenia expozície neviazanému letermoviru sa očakávajú u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Изразеното увеличение на експозицията на несвързан летермовир се очаква при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен, комбинирано с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (вж.
Slovak: Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако летермовир се прилага едновременно с циклоспорин, препоръчителната доза летермовир е 240 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Slovak: Letermovir je induktor intestinálneho P-gp. Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zníženiu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú vo významnej miere transportované P-gp v črevách, ako sú dabigatran a sofosbuvir.
Bulgarian: Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на едновременно приложените лекарствени продукти, които се транспортират в значителна степен чрез P-gp в червата, като например дабигатран и софосбувир.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Slovak: * Post-hoc predpovede populácie z analýzy populačnej FK s použitím údajov z fázy 3
Bulgarian: РК анализ с данни от Фаза 3
Slovak: Očakáva sa: ↑ amiodarónu
Bulgarian: Очаквания: ↑ амиодарон
Slovak: Medián veku bol 54 rokov (rozmedzie: 18 až 78 rokov); 56 (15
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54 години (диапазон:
Slovak: letermovir placebo
Bulgarian: Брой участници в риск Летермовир Плацебо
Slovak: Obal tablety monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (len pre 480 mg tablety)
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172), карнаубски восък (E903).
Slovak: V štúdiách u ľudí pri intravenóznom podávaní letermoviru s trvaním liečby až do 47 dní sa nevyskytli žiadne prípady poškodenia obličiek spôsobené hydroxypropylbetadexom.
Bulgarian: Липсват случаи на увреждане на бъбреците, причинено от хидроксипропилбетадекс при проучвания при хора с интравенозно приложен летермовир с продължителност на лечението до 47 дни.
Slovak: Inkompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je inkompatibilný so súpravou hadičiek na i.v. podávanie obsahujúcich polyuretán.
Bulgarian: Несъвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е несъвместим с i.v. полиуретан-съдържащи комплекти тръбички.
Slovak: Ohľadom časového priebehu interakcie pozri tiež všeobecné informácie o indukcii vyššie.
Bulgarian: Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза PREVYMIS е една таблетка 480 mg веднъж дневно.