FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Portuguese: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Portuguese: Para além da questão relativa ao facto de os dados fornecidos serem ou não suficientes para uma avaliação de Fase II (ver em cima), o Comité reavaliou a Fase I submetida com o pedido, de modo a emitir um parecer sobre a concessão ou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento, nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito e na explicação oral, e após consulta do Grupo de Trabalho "Avaliação de Riscos Ambientais", o CVMP concluiu que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Portuguese: Reconhece-se que, relativamente a este composto, o principal metabolito é provavelmente o mesmo no caso de suínos e de aves de capoeira, e que os cálculos na Fase I da ARA entram em conta com 100 % da dose (abordagem relativa aos resíduos totais) no cálculo da exposição ambiental.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Portuguese: Alguns Estados-Membros envolvidos manifestaram preocupações relacionadas com a persistência do principal metabolito do toltrazuril, a toltrazuril sulfona, pelo que foi solicitado ao requerente que submetesse uma avaliação do risco de Fase II.
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Portuguese: No entanto, o CVMP tinha concluído anteriormente que o toltrazuril e a toltrazuril sulfona não constituem um risco inaceitável em concentrações ambientais que excedam as concentrações previstas em resultado da utilização normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação de risco ambiental pode terminar na Fase I, a não ser que preocupações específicas justifiquem um pedido de uma avaliação de Fase II, conforme previsto na norma orientadora GL 6 da VICH.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten sind.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Portuguese: Alguma evidência do domínio público indica que o principal metabolito e produto de degradação no solo do toltrazuril - a toltrazuril sulfona - é persistente, fitotóxico e móvel, e tem o potencial de lixiviar para as águas subterrâneas.
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.
German: Der Antragsteller legte zunächst nur eine Umweltrisikobewertung der Phase I für das Arzneimittel vor und gelangte zu dem Schluss, dass der PECBoden-Wert weit unter 100 μg/kg liege.
Portuguese: O Requerente forneceu inicialmente apenas uma avaliação de Fase I do risco ambiental do medicamento, tendo concluído que a CAPsolo era significativamente inferior a 100 μg/kg.
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Portuguese: Resumindo, o CVMP concluiu que a informação submetida pelo Requerente relativamente à avaliação de Fase II é insuficiente e que, por conseguinte, caso seja requerida uma avaliação de Fase II para a avaliação do medicamento, não deverá ser concedida uma autorização de introdução no mercado.
German: • der Metabolismus von Toltrazuril bei Geflügel und Schweinen als qualitativ ähnlich angesehen werde.
Portuguese: • O metabolismo do toltrazuril foi considerado como qualitativamente semelhante em aves de capoeira e suínos
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Portuguese: O CVMP concluiu assim que a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
German: Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht behandelt.
Portuguese: de suspensão oral por kg de peso corporal.
German: Der CVMP gelangt zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten keine Phase-IIBewertung gemäß den rechtlichen Anforderungen und den geltenden Leitlinien ermöglichen.
Portuguese: O CVMP conclui que a informação fornecida pelo Requerente não permite uma avaliação de Fase II em conformidade com os requisitos legais e as normas orientadoras em vigor.
German: Der Ausschuss überprüfte die Phase I der Umweltrisikobewertung des Antragstellers für Cevazuril 50 mg/kg zum Eingeben bei Ferkeln, um festzustellen, ob die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann oder ob eine Phase-II-Bewertung erforderlich ist.
Portuguese: O Comité analisou a avaliação de risco ambiental de Fase I do Requerente, em relação a Cevazuril 50 mg/kg para utilização oral em leitões, de modo a estabelecer se a avaliação do risco ambiental poderia terminar na Fase I ou se seria requerida uma avaliação de Fase II.
German: Als Antwort auf die Fragen, die im dezentralisierten Verfahren aufgeworfen wurden, verwies der Antragsteller auf die Schlussfolgerungen des CVMP zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und argumentierte, dass:
Portuguese: Em resposta às questões levantadas durante o procedimento descentralizado, o Requerente fez referência às conclusões do CVMP relativas à avaliação do risco ambiental de medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira, resultantes do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, tendo argumentado que:
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass es auf der Grundlage der aktuellen Daten wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, eine Phase-II-Bewertung zu verlangen, weshalb die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Portuguese: O CVMP considera que, com base na informação actual, não existe justificação científica para solicitar uma avaliação de Fase II e que, por conseguinte, a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
German: Die empfohlene Dosis ist eine orale Einzeldosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, die 0,4 ml Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht entspricht, an den Lebenstagen 3-5.
Portuguese: A dose recomendada é uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal, correspondendo a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal, no 3.º - 5.º dia de vida.
German: Die vorgelegten Daten beinhalten keine Angaben zu Design, Durchführung, Analyse und Ergebnissen der Studie, die eine umfassende und unabhängige Bewertung erlauben.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
German: • die Schlussfolgerungen zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und
Portuguese: • nas conclusões do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira em relação à avaliação do risco ambiental e,
German: CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel ist eine Suspension zur oralen Verabreichung, die 50 mg Toltrazuril/ml als Wirkstoff enthält.
Portuguese: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões é uma suspensão para administração oral que contém 50 mg de toltrazuril/ml como substância activa.
German: Die derzeitigen Erkenntnisse reichen daher nicht aus, um eine besonders besorgniserregende Prävalenz zu belegen und aus diesem Grund eine Phase-II-Bewertung zu verlangen.
Portuguese: Por conseguinte, a evidência actual não é suficiente para justificar a prevalência de uma preocupação específica que resulte na solicitação de uma avaliação de Fase II.
German: Die Umweltrisikobewertung für das Arzneimittel gemäß der VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I (Umweltverträglichkeitsbewertung für Tierarzneimittel - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final)) ergab, dass der PECBoden-Wert für Ferkel 12 µg/kg betrug, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-II-Bewertung liegt.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental do medicamento em conformidade com a norma orientadora GL 6 da VICH relativa a avaliações de Fase I (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluiu que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente abaixo do valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
German: Die Phase I ergab einen PECBoden-Wert für Ferkel von 12 µg/kg, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-IIBewertung liegt.
Portuguese: Esta Fase I resulta na conclusão de que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente inferior ao valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Portuguese: • A CAPsolo era claramente inferior em suínos, quando comparada com a de aves de capoeira,
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Jedes Ferkel wird am Lebenstag 3-5 mit einer oralen Einzeldosis von 20 mg
Portuguese: Tratar cada leitão no 3.º - 5.º dia de vida com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal, correspondente a 0,4 ml
German: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Portuguese: Luxemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke
Portuguese: Nome de fantasia
German: Darreichungsform Stärke
Portuguese: Forma farmacêutica
German: Niederlande Ceva Santé Animale Z.I.
Portuguese: Países Baixos Ceva Santé Animale Z.I.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões
German: * Dieser p-Wert wird nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Portuguese: * Este valor p não é considerado estatisticamente significativo.
German: Sie benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Portuguese: Pode necessitar de uma dose mais baixa.
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Portuguese: Linearidade/Não linearidade
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 26. September 2006 Datum der letzten Verlängerung: 29. Juni 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2006 Data da última renovação: 29 de junho de 2016
German: Die Power, die Unterschiede in diesen zwei Studien zu entdecken, war beschränkt.
Portuguese: A capacidade para detetar diferenças entre estes dois estudos foi limitada.
German: Beginnen Sie am Tag 1
Portuguese: Iniciar no dia 1
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: Fale com o seu médico caso esteja a pensar engravidar.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war.
Portuguese: Não usar se a embalagem estiver aberta.
German: Vareniclin penetriert in die Gewebe einschließlich dem Gehirn.
Portuguese: A vareniclina penetra nos tecidos, incluindo o cérebro.
German: Der Tag, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören, sollte normalerweise zwischen Tag 8 und Tag 14 liegen.
Portuguese: O dia em que parar de fumar deve geralmente situar-se entre o dia 8 e o dia 14.
German: Sie beginnen mit der weißen Tablette und wechseln dann üblicherweise zu der hellblauen Tablette.
Portuguese: Vai começar o tratamento com o comprimido branco e depois normalmente passa para o comprimido azul claro.
German: Wenn nur noch 3-4 Stunden bis zum Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis bleiben, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.
Portuguese: Se faltarem entre 3 a 4 horas para a dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.
German: Teilnehmer, bei denen während der vorangegangenen Behandlung eine besorgniserregende Nebenwirkung aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.
Portuguese: Os indivíduos que sofreram um acontecimento adverso preocupante durante o tratamento anterior foram excluídos.
German: Einzelverkauf nicht möglich.
Portuguese: Não pode ser vendida separadamente.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
German: Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein.
Portuguese: Deste modo, pode ser necessário o ajuste de dose em alguns casos.
German: Während der Behandlung
Portuguese: Durante o tratamento
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob CHAMPIX die Wirkung von Alkohol tatsächlich verstärkt.
Portuguese: No entanto, desconhece-se se CHAMPIX aumenta de facto a intoxicação alcoólica.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Portuguese: Os resultados principais estão resumidos na tabela seguinte:
German: Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig, und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Portuguese: A absorção é virtualmente completa após a administração oral e a disponibilidade sistémica é elevada.
German: Die begrenzt verfügbaren Daten dieser Raucherentwöhnungsstudie sind nicht ausreichend, um eine definitive Schlussfolgerung über die Sicherheit bei Personen mit Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung ziehen zu können.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis deste estudo único de cessação tabágica não são suficientes para permitir conclusões definitivas sobre segurança em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
German: Flexibler Zeitpunkt für den Rauchstopp zwischen Woche 1 und 5
Portuguese: Data flexível para parar de fumar entre as semanas 1 e 5
German: Notieren Sie sich dieses Datum zur Erinnerung auf der Packung.
Portuguese: Deve escrever esta data na embalagem, para se recordar.
German: Anzahl behandelter Patienten
Portuguese: Número de doentes tratados
German: Studie zur Aufrechterhaltung der Abstinenz
Portuguese: Estudo de manutenção de abstinência
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
German: Enthält „Blue Box".
Portuguese: Contém Blue Box
German: Während der Behandlung plus 30 Tage MACE, n (%)
Portuguese: Durante o tratamento mais 30 dias adicionais MACE, n (%)
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Portuguese: Uma vez que o tabaco induz o CYP1A2, a cessação tabágica pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos dos substratos do CYP1A2.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CHAMPIX eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais CHAMPIX do que deveria
German: Neuropsychiatrische Symptome
Portuguese: Sintomas neuropsiquiátricos
German: Die Patienten sollten über 12 Wochen mit CHAMPIX behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com CHAMPIX durante 12 semanas.
German: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Portuguese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itália
German: Patienten mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten* [n (%)]**
Portuguese: Doentes com ideação e/ou comportamento suicidas* [n (%)]**
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunkts werden ebenfalls dargestellt.
Portuguese: Os componentes individuais do parâmetro de avaliação são também mencionados.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, die CHAMPIX-Dosis am Ende der Behandlung schrittweise zu verringern.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a sua dose de CHAMPIX, no final do tratamento.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Vareniclin wurde jedoch nicht festgestellt.
Portuguese: Não foi determinada uma relação causal entre estes acontecimentos e a vareniclina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Zentralnervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen; Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit; ATC-Code: N07BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central; medicamentos para tratamento de dependência de drogas; medicamentos utilizados na dependência da nicotina, Código ATC: N07BA03
German: Es empfiehlt sich die Anwendung von CHAMPIX während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de CHAMPIX enquanto está grávida.
German: Psychiatrische unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten basierend auf gepoolten Daten aus 18 klinischen Studien auftraten:
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos adversos que ocorreram em ≥ 1% dos doentes de dados agrupados de 18 ensaios clínicos:
German: Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Embora não tenha sido estudado, CHAMPIX pode passar para o leite materno.
German: Die Patienten wurden nach Alter (12-16 bzw. 17-19 Jahre) und nach Körpergewicht (≤ 55 kg bzw. > 55 kg) stratifiziert.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por idade (12-16 anos de idade e 17-19 anos de idade) e por peso corporal (≤ 55 kg e > 55 kg).
German: Zahlen 1 bis 14
Portuguese: Números de 1 a 14
German: Analysen von klinischen Studien:
Portuguese: Análise dos ensaios clínicos:
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Portuguese: Os resultados-chave de eficácia encontram-se resumidos na tabela seguinte:
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Portuguese: O humor depressivo, incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio, pode ser um sintoma de abstinência da nicotina.
German: - Nicht bekannt
Portuguese: - Desconhecido
German: Dies entspricht einem geschätzten Anstieg von 6,5 MACEEreignissen bzw. 6,3 MACE-Ereignissen je 1.000 Patientenjahre, entsprechend der Exposition.
Portuguese: Estes resultados são equivalentes a um aumento de exposição estimado de 6,5 e 6,3 acontecimentos MACE por 1000 doentes/ano, respetivamente.
German: Was ist CHAMPIX und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é CHAMPIX e para que é utilizado
German: Diese Wirkungen wurden nur bei einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen lag, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Portuguese: Estes efeitos foram observados a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
German: Beobachtungsstudien
Portuguese: Estudos observacionais
German: Die Entwöhnungsraten in diesem Personenkreis waren gleich zu denen, die für die allgemeine Bevölkerung berichtet wurden.
Portuguese: As taxas de abstinência contínua nesta população foram semelhantes às observadas na população geral.
German: Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Geralmente, o tratamento com CHAMPIX deve iniciar-se 1-2 semanas antes desta data (ver secção 5.1).