FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si, no obstante, el sistema de liberación modificada resulta afectado por un factor o sustancia externos (como el alcohol), es posible que se libere una gran cantidad del principio activo en poco tiempo, de forma que el medicamento se asemejaría a una forma farmacéutica de liberación inmediata.
Bulgarian: Ако обаче системата за изменено освобождаване бъде повлияна от външен фактор или субстанция (като алкохол), е възможно голямо количество от активното вещество да бъде отделено за кратък период от време, така че да наподоби форма с незабавно освобождаване на дозата.
Spanish: El nivel III de la escala de la OMS incluye fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona, pero actualmente no hay ningún producto oral de liberación modificada que contenga fentanilo autorizado en la UE, ya que la administración oral de fentanilo no es viable debido al notable efecto de primer paso.
Bulgarian: Ниво III по скалата на СЗО включва фентанил, хидроморфон, морфин и оксикодон, въпреки че понастоящем в ЕС не са регистрирани перорални продукти с изменено освобождаване, съдържащи фентанил, тъй като поради изявен ефект на „първо преминаване" пероралното приложение на фентанил не е приложимо.
Spanish: Los datos in vitro mostraron una liberación del 80% del fármaco en 15 minutos en una solución de alcohol al 20%.
Bulgarian: In vitro данните показват освобождаване на 80 % от лекарството в рамките на 15 минути в 20 % алкохолен разтвор.
Spanish: No obstante, en los casos en que se ha observado un mayor grado de interacción in vitro, la elevada solubilidad en alcohol de los excipientes explica claramente esa observación.
Bulgarian: Все пак е ясно, че в случаите, в които се наблюдава най-висока степен на in vitro взаимодействие, високата разтворимост в алкохол на помощните вещества предоставя ясно обяснение за наблюдението.
Spanish: En primer lugar, el dictamen no contiene ninguna información relativa a los criterios de aceptación que deben aplicarse respecto a la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas con el alcohol.
Bulgarian: На първо място, становището не предоставя никаква информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия с алкохол.
Spanish: El 50% de las formulaciones evaluadas se ven afectadas por soluciones con alcohol in vitro, pero en la mayoría de los casos, los efectos del alcohol sobre la velocidad de disolución son leves.
Bulgarian: Петдесет процента от оценените лекарствени форми се повлияват от алкохолни разтвори в in vitro условия, но в повечето случаи ефектът на алкохола върху скоростта на разтваряне е слаб.
Spanish: El dictamen no facilita información sobre los criterios de aceptación que deben aplicarse en relación con la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas, porque actualmente no existen criterios de aceptación armonizados que puedan aplicarse en este contexto.
Bulgarian: Становището не предоставя информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия, тъй като в момента няма стандартни критерии за приемане, които да се прилагат в този контекст.
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión, el TAC hizo referencia a un producto de la competencia en el que la liberación de oxicodona se acelera en presencia de alcohol, como ejemplo de una interacción que puede ser clínicamente significativa.
Bulgarian: В своите подробни основания за преразглеждане, ПРУ се позовава на конкурентен продукт, при който освобождаването на оксикодон се ускорява в присъствието на алкохол, като пример за потенциално клинично значимо взаимодействие.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto y la población de pacientes implicada, se admite que la infranotificación es considerable.
Bulgarian: Като се имат предвид включените видове продукти и пациентската популация, е прието, че голяма част от случаите не са докладвани.
Spanish: El Comité consideró también la posibilidad de incluir una advertencia farmacocinética cuando se sospeche un cierto grado de interacción adicional de la formulación.
Bulgarian: Комитетът също така обсъжда възможността за въвеждането на фармакокинетично предупреждение в онези случаи, когато може да има съмнение за някаква степен на допълнителна форма на взаимодействие.
Spanish: Como no se presentaron datos sobre todos los medicamentos afectados por esta revisión, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto
Bulgarian: Тъй като не всички лекарствени продукти са засегнати от този преглед на предоставените данни, националните компетентни органи трябва да гарантират, въз основа на механизма за изменено освобождаване на продуктите, одобрени във всяка държава-членка, че са взети подходящи мерки за отделните продукти.
Spanish: • además, el Comité consideró que el perfil de disolución de los productos que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada resulta afectado notablemente por la presencia del alcohol, lo que da lugar a una rápida liberación incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto presenta una interacción significativa con el alcohol y efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte);
Bulgarian: В допълнение, Комитетът смята, че показателите за разтворимост за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка, като механизъм за изменено освобождаване, е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество, и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Spanish: Más que confirmar que el compuesto genérico y el compuesto original son bioequivalentes, lo importante en esta revisión es considerar si el efecto observado in vitro constituye un riesgo inaceptable para los pacientes.
Bulgarian: При този преглед много по-важно от потвърждението, че генеричният и оригиналният продукт са биоеквивалентни, е да се прецени дали наблюдаваният in vitro ефект представлява неприемлив риск за пациентите.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que tomen esta formulación particular están expuestos a un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte.
Bulgarian: Поради това, пациентите, приемащи тази форма, са изложени на значително по-висок риск от развитие на сериозни нежелани лекарствени реакции като потискане на дишането и смърт.
Spanish: El Comité opina también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para abordar debidamente este problema.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране няма да разрешат в достатъчна степен този проблем.
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички налични данни, подадени от ПРУ,
Spanish: Debe decirse que, si bien los autores del artículo antes mencionado llegan a concluir que «la disolución in vitro puede demostrar la robustez de las formulaciones frente al alcohol ingerido», no hacen ninguna recomendación sobre productos concretos porque «...hace falta más investigación para entender la relación entre forma farmacéutica, formulación y configuración del producto y liberación del fármaco en presencia de etanol.»
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар авторите на посочената по-горе статия да продължават да твърдят , че „in vitro разтворимостта може да представи доказателство по отношение на устойчивостта на лекарствените форми на погълнатия алкохол", не се издават препоръки за конкретни продукти, като се има предвид, че „... са необходими по-нататъшни изследвания за разбиране на връзката между лекарствената форма, дозовата форма, конфигурацията и освобождаването на лекарството в присъствието на етанол."
Spanish: En el contexto de los procedimientos de autorización de comercialización de los productos que contienen oxicodona, se pusieron de manifiesto posibles diferencias en el perfil de seguridad del producto original y de los genéricos en relación con la interacción con el alcohol.
Bulgarian: В контекста на процедурите за разрешение за употреба на продукти, съдържащи оксикодон, са повдигнати въпроси по отношение на възможни разлики в показателите за безопасност при взаимодействие с алкохол на оригиналния и генеричните продукти.
Spanish: En otro estudio realizado con una formulación de hidromorfona basada en acetato de celulosa 398-10 y una formulación con Macrogol 3350 se confirmaron las conclusiones de los estudios in vitro en el sentido de que el efecto del alcohol administrado simultáneamente sobre los parámetros FC es bastante limitado.
Bulgarian: Друго проучване, проведено с форма, съдържаща хидроморфон, базирана на целулозен ацетат 398-10 и Maкрогол 3350, потвърждава заключенията от in vitro проучванията, че ефектът на алкохола върху ФК параметрите е доста ограничен.
Spanish: El CHMP no había considerado la cuestión del riesgo adicional que representan las formulaciones de liberación modificada de opiáceos para los pacientes, por ser más vulnerables a los efectos del alcohol que el producto de referencia sin ofrecer ningún beneficio adicional a los pacientes.
Bulgarian: СНМР не е разгледал въпроса за допълнителния риск за пациентите, породен от форми с изменено освобождаване на опиоиди, които са по-уязвими към алкохол в сравнение с референтния продукт, като същевременно не предоставят допълнителна полза на пациента.
Spanish: El aumento esperado en la velocidad de disolución observada con los productos de liberación modificada se debe a que el sistema de liberación modificada se vuelve inestable en presencia de alcohol.
Bulgarian: Очакваното увеличение на скоростта на разтворимост, наблюдавано за продукти с изменено освобождаване, е резултат от променената система за освобождаване, оказваща се нестабилна при наличие на алкохол.
Spanish: En su dictamen inicial, el CHMP no descartó que las formulaciones analizadas interaccionaran con el alcohol.
Bulgarian: В своето първоначално становище CHMP не е стигнал до заключението, че анализираните форми са незасегнати от алкохола.
Spanish: La evaluación realizada como parte de este procedimiento proporcionó una visión de conjunto de los sistemas de liberación modificada utilizados en la Unión Europea en los productos opiáceos orales.
Bulgarian: Оценката в рамките на тази процедура дава общ преглед на системите с изменено освобождаване, използвани в Европейския съюз, в опиоидните продукти за перорално приложение.
Spanish: En segundo lugar, el enfoque adoptado por el CHMP respecto a la interacción con el alcohol no es coherente con el que aplica a las interacciones con alimentos.
Bulgarian: На второ място, подходът на CHMP относно взаимодействието с алкохол е в противоречие с подхода на Комитета относно взаимодействието с храна.
Spanish: • el Comité consideró, sin embargo, que dado que podía producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol, la información de los productos mencionados anteriormente debe describir de forma clara y armonizada la interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че поради това, че може да възникне фармакодинамично взаимодействие с алкохол, продуктовата информация за по-горе споменатите продукти трябва да опише по ясен и хармонизиран начин фармакодинамичното взаимодействие между опиоидните продукти и алкохола,
Spanish: La formulación basada en el polimetacrilato-trietilcitrato es sumamente sensible al alcohol y sus propiedades de liberación modificada se destruyen poco después de la exposición, lo que hace que se asemeje a una formulación de liberación inmediata.
Bulgarian: Формата, създадена въз основа на полиметакрилат-триетилцитрат, е силно чувствителна към алкохол, като свойствата за изменено освобождаване се унищожават скоро след експозицията, което я прави подобна на форма с незабавно освобождаване.
Spanish: El CHMP consideró la cuestión del riesgo adicional para los pacientes en su dictamen inicial y, en consecuencia, adoptó la recomendación de suspender y modificar las formulaciones cuando la interacción sea de una magnitud tal que los productos puedan considerarse esencialmente similares a una formulación de liberación inmediata (aunque contengan la dosis de opiáceos correspondiente a una formulación de liberación modificada).
Bulgarian: Въпросът за допълнителния риск за пациентите е разгледан от CHMP в първоначалното му становище и като следствие е приета препоръка за спиране и преформулиране на формите, при които взаимодействието е от такава величина, че продуктите по същество приличат на форми с незабавно освобождаване (докато съдържат доза опиоид, подходяща за форма с изменено освобождаване).
Spanish: Los resultados del único estudio con un producto con morfina (formulación con etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico de tipo C, polietilenglicol 6000 y dietil ftalato) indican que una cantidad relativamente grande de alcohol apenas tiene efectos in vivo.
Bulgarian: Резултатите от единственото проучване с продукт, съдържащ морфин (форма, съдържаща етилцелулоза N-50, метакрилова киселина съполимер тип С, полиетилен гликол 6000 и диетилфталат), показват, че относително високото количество на алкохол почти няма ефект in vivo.
Spanish: Motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el prospecto y el etiquetado
Bulgarian: Основания за изменение на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
Spanish: Para evaluar el potencial de absorción rápida de cada producto, se pidió a los TAC de los medicamentos pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor intenso que presentaran datos sobre sus productos.
Bulgarian: С оглед на това да се оцени възможността за дозов дъмпинг за всеки продукт от ПРУ, за продукти на ниво III по скалата на СЗО за лечение на силна болка, е изискано да се подадат данни за техните продукти.
Spanish: En el dictamen se decía claramente que el 50% de las formulaciones se veían afectadas por el alcohol in vitro.
Bulgarian: В становището ясно е посочено, че 50 % от формите се оказват засегнати от алкохола in vitro.
Spanish: De lo anterior se deduce que los datos presentados sobre los efectos in vitro del alcohol en el perfil de disolución de estos productos no son necesariamente un factor de predicción fiable del comportamiento in vivo y, por consiguiente, recomendaciones como la suspensión y modificación de la formulación de los productos deben adoptarse únicamente cuando la interacción sea de una magnitud tal que los productos puedan considerarse un peligro grave para los pacientes.
Bulgarian: От горното следва, че данните, предоставени за in vitro ефектите на алкохола върху показателите за разтворимост на тези продукти, не са непременно надежден предиктор на in vivo поведението и поради това препоръки като временно прекратяване и преформулиране на продуктите трябва да се приемат за продукти, за които in vitro взаимодействието е от такава величина, че продуктите се считат като представляващи сериозен риск за пациентите.
Spanish: A la vista de los datos disponibles, incluidos los datos publicados sobre el consumo de alcohol en los pacientes tratados con opiáceos, el Comité opina que las advertencias y contraindicaciones actuales no son suficientes para proteger a los pacientes de la interacción significativa con el alcohol observada con la formulación que contiene polimetacrilato-trietilcitrato.
Bulgarian: В светлината на съществуващите данни, включително публикуваните данни за приема на алкохол при пациенти, лекувани с опиоиди, Комитетът е на мнение, че сегашните предупреждения и противопоказания не са достатъчни, за да защитят пациентите от наблюдаваното значително взаимодействие на алкохол с лекарствената форма, съдържаща полиметакрилат-териетилцитрат.
Spanish: • el Comité consideró que los productos sin un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada no parecen mostrar una interacción significativa con el alcohol que se considere nociva en condiciones normales de uso;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че продуктите без полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване не предполагат значително взаимодействие с алкохол, което да е прието за вредно при нормални условия на употреба,
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos; las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на разрешението за употреба, за което засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта и листовката са изложени в Приложение III.
Spanish: • el Comité, basándose en la bibliografía publicada, consideró que un porcentaje importante de la población de pacientes que utiliza estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones actuales;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че въз основа на публикуваната литература, значителен процент от популацията на пациентите, които използват тези продукти, не се въздържа от употреба на алкохол, независимо от съществуващите предупреждения и противопоказания,
Spanish: Una vez evaluados los motivos detallados presentados por el TAC, los informes de evaluación de los ponentes, las conclusiones del grupo de expertos ad hoc y las dudas expresadas por el TAC con relación a las conclusiones de dicho grupo y toda la información presentada durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP examinó uno a uno los motivos alegados:
Bulgarian: При оценката на конкретните основания за преразглеждане, предоставени от ПРУ, докладите за оценка на докладчиците, заключенията от срещата на Ad-Hoc експертната група заедно с изразените опасения на ПРУ относно заключенията на срещата на Ad-Hoc експертната група и цялата информация, предоставена по време на процедурата по сезиране, СНМР обсъжда всяко едно от представените съображения:
Spanish: El CHMP, después de examinar los motivos detallados de la revisión y los argumentos presentados por el TAC, y tras haber considerado las opiniones de los ponentes, el debate científico en el seno del Comité y las conclusiones del grupo de expertos ad hoc, así como las dudas planteadas por el TAC a este respecto, concluyó que los productos con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato son nocivos en condiciones normales de uso y que, para los restantes productos, se debe modificar la Información del Producto para incluir una advertencia y la recomendación de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Bulgarian: СНМР, като оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументацията, представена от ПРУ, и като взема предвид мненията на докладчиците, научното обсъждане в рамките на Комитета и заключенията на Ad-Hoc експертната група, както и повдигнатите от ПРУ опасения в това отношение, стига до заключението, че продукти с полиметакрилаттриетилцитратна обвивка са вредни при нормални условия на употреба и че за останалите продукти информацията за продукта следва да бъде изменена, за да включва предупреждение и препоръка за избягване на едновременното приложение с алкохол.
Spanish: En consecuencia, el EWP recomendó que, cuando se observara una liberación acelerada del medicamento, se considerara la inclusión de advertencias en el etiquetado y estrategias de gestión de riesgos.
Bulgarian: В резултат на това, когато се наблюдава ускорено освобождаване на лекарството, препоръката на работната група по ефикасността е да бъдат обмислени предупреждения на опаковката и стратегии за управление на риска.
Spanish: • el Comité opinó también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para afrontar debidamente el problema;
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране на риска няма да разрешат в достатъчна степен този проблем,
Spanish: En cuanto al resto de opiáceos fuertes en formulaciones orales de liberación modificada en el mercado europeo (formulaciones que no contienen polimetacrilato-trietilcitrato), no se identificó ningún riesgo significativo de absorción rápida de la dosis debido al consumo de alcohol.
Bulgarian: За всички други силни опиоидни продукти с изменено освобождаване за перорално приложение на европейския пазар (форми, които не съдържат полиметакрилат-триетилцитрат) не е открит значителен риск за дозов дъмпинг при прием в комбинация с алкохол.
Spanish: Ambos grupos indicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque los bebedores no problemáticos lo hacían en menor medida (véase la figura 1).
Bulgarian: Както пациенти със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Spanish: • el Comité consideró, por tanto, que los pacientes expuestos a los productos mencionados anteriormente y al consumo concomitante de alcohol tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte;
Bulgarian: Поради това, Комитетът смята, че пациентите, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт,
Spanish: • el Comité, basándose en la bibliografía publicada, consideró que un porcentaje importante de la población de pacientes que utiliza estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y que, por tanto, las medidas existentes de minimización del riesgo no abordan debidamente este problema;
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол, въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания, и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Spanish: • el Comité señaló que los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada son perjudiciales en las condiciones normales de uso de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката, съдържащи полиметакрилаттриетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване, са опасни в нормалните условия за употреба в съответствие с член 116 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen, el TAC hizo referencia a un análisis estadístico que había confirmado diferencias en el comportamiento del producto genérico y su producto original en presencia de alcohol.
Bulgarian: В своите подробни основания за преразглеждане ПРУ се позовава на статистически анализ, като потвърждава различните видове поведение в присъствие на алкохол за генеричния и оригиналния продукт.
Spanish: De todas las anteriores consideraciones, incluidas las limitaciones de los datos existentes y los conocimientos científicos actuales, se deduce que el Comité no puede, por ahora, hacer recomendaciones generales sobre los criterios de aceptación que deben aplicarse respecto a la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas con el alcohol.
Bulgarian: От всички гореспоменати съображения, включително ограниченията на наличните данни и настоящото състояние на научното познание, следва, че общите препоръки за критериите за приемане, които трябва да се прилагат във връзка с клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия с алкохол, не могат да се определят от Комитета по това време.