FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante d'EVOTAZ et de corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant du ritonavir ou des traitements contenant du ritonavir ou du cobicistat en raison des effets pharmacologiques comparables du cobicistat et du ritonavir sur le CYP3A (voir rubrique 4.5).
Greek: Το EVOTAZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη λόγω της παρόμοιας φαρμακολογικής δράσης της κομπισιστάτης και της ριτοναβίρης στο CYP3A (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Qu'est ce que EVOTAZ et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'EVOTAZ sont des comprimés roses, ovales, biconvexes, de dimension approximative 19 mm x 10.4 mm, comportant la mention "3641" gravée sur une face et sans marquage sur l'autre face.
Greek: Εμφάνιση του EVOTAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία EVOTAZ είναι ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
French: ASC d'atorvastatine : ↑ 822% Cmax d'atorvastatine : ↑ 1785% Cmin d'atorvastatine : Non calculé
Greek: Ατορβαστατίνη AUC: ↑ 822% Ατορβαστατίνη Cmax: ↑ 1785% Ατορβαστατίνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit de l'atazanavir 300 mg associé au cobicistat 150 mg une fois par jour, soit de l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, chacun étant administré avec une association à dose fixe contenant du ténofovir DF 300 mg et de l'emtricitabine 200 mg.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε αταζαναβίρη 300 mg με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως είτε αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, το καθένα χορηγούμενο με σταθερό βασικό σχήμα που περιείχε τενοφοβίρη ΔΦ 300 mg και εμτρισιταβίνη 200 mg σε μορφή δισκίου συνδυασμού σταθερών δόσεων.
French: La co-administration avec EVOTAZ peut potententiellement provoquer des évènements indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Greek: Η συγχορήγηση με το EVOTAZ είναι δυνατό να προκαλέσει σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Les patients doivent être informés de ces éventuels effets indésirables lors de la co-administration avec EVOTAZ d'inhibiteurs de la PDE5 pour traiter le dysfonctionnement érectile (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς της PDE5 για τη στυτική δυσλειτουργία μαζί με EVOTAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Chaque agent induit des effets sur la contractilité ventriculaire gauche et un allongement de l'espace PR à des concentrations au moins 35 fois plus élevées que les Cmax aux doses d'atazanavir et du cobicistat libres recommandées chez l'Homme (Cmax DRH).
Greek: Κάθε επιμέρους παράγοντας επηρέασε τη συσταλτικότητα της αριστερής κοιλίας και παρέτεινε το διάστημα PR σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 35 φορές πιο υψηλές από τις συγκεντρώσεις της ελεύθερης αταζαναβίρης και κομπισιστάτης στη Cmax που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (RHD).
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses
Greek: Συμβουλή για τις δόσεις που παραλείπονται
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec EVOTAZ, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
French: Dans l'étude clinique GS-US-216-0114, une étude clinique de phase 3, randomisée, contrôlée, dans laquelle les 692 patients naïfs de traitement ont reçu au moins une dose d'atazanavir boosté par le cobicistat (n = 344) ou d'atazanavir boosté par le ritonavir (n = 348) administré avec d'autres médicaments antirétroviraux, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'atazanavir boosté par le cobicistat pendant 144 semaines ont été des taux élevés de bilirubine (voir Tableau 2).
Greek: Στην κλινική μελέτη GS-US-216-0114, μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα κλινική μελέτη, στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αταζαναβίρης ενισχυμένης με κομπισιστάτη (n = 344) ή αταζαναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη (n = 348) που χορηγήθηκε μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης σε διάστημα 144 εβδομάδων σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (βλέπε Πίνακα 2).
French: ASC : ↔ 7% (↓11% ↓3%) Cmax : ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin : Non déterminé
Greek: Εφαβιρένζη: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Δεν έχει προσδιοριστεί.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), d'érythème multiforme, d'éruption cutanée toxique et de syndrome d'hypersensibilité (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients recevant EVOTAZ.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη.
French: Atazanavir associé au ritonavirf
Greek: Αταζαναβίρη με ριτοναβίρηστ
French: Le cobicistat est un faible inhibiteur du CYP2D6 et il est métabolisé, dans une moindre mesure, par le CYP2D6.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 86 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 8,2 %, dans les urines.
Greek: Κομπισιστάτη Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]κομπισιστάτης, το 86% και το 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
French: EVOTAZ doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Greek: Το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
French: Les éruptions cutanées (rashs) sont habituellement des éruptions maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines de traitement par l'atazanavir, un composant d'EVOTAZ.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη θεραπείας με την αταζαναβίρη, η οποία αποτελεί συστατικό του EVOTAZ.
French: EVOTAZ doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Greek: Το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Aucun ajustement de la dose de cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κομπισιστάτης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Le maraviroc est un substrat du CYP3A et sa concentration plasmatique augmente en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
Greek: Η μαραβιρόκη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A και η συγκέντρωσή της στο πλάσμα αυξάνεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
French: Dans l'analyse de l'étude GS-US-216-0114 menée chez des sujets en échec thérapeutique ayant reçu de l'atazanavir 300 mg co-administré avec du cobicistat 150 mg jusqu'à la semaine 144, les données génotypiques évaluables par analyse des échantillons obtenus à l'inclusion et lors de l'échec thérapeutique, étaient disponibles pour les 21 échecs virologiques de ce bras (6%, 21/344).
Greek: Σε μια ανάλυση ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία με αταζαναβίρη 300 mg συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη 150 mg στη μελέτη GS-US-216-0114 έως την Εβδομάδα 144, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονωθέντα στελέχη κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα για όλες τις 21 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας σε αυτή την ομάδα (6%, 21/344).
French: ASC du télaprévir ↔ Cmax du télaprévir ↔ Cmin du télaprévir ↔
Greek: Τελαπρεβίρη AUC ↔ Τελαπρεβίρη Cmax ↔ Τελαπρεβίρη Cmin ↔
French: Les virus étaient sensibles à l'atazanavir, à l'emtricitabine et au ténofovir DF à baseline.
Greek: Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στην αταζαναβίρη, την εμτρισιταβίνη και τη τενοφοβίρη ΔΦ κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Famotidine 20 mg deux fois par jour (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour) chez les patients inféctés par le VIH
Greek: Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
French: Il a été observé un allongement de l'espace PR maximal par rapport à une administration d'atazanavir seul.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στο μέγιστο διάστημα PR σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με αταζαναβίρη.
French: En cas de signes ou de symptômes de cholélithiase, une interruption temporaire ou l'arrêt du traitement peut être envisagé.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
French: Les recommandations données pour l'utilisation concomitante d'atazanavir et d'autres médicaments peuvent donc différer selon que l'atazanavir est potentialisé par le ritonavir ou le cobicistat.
Greek: Συνεπώς, οι συστάσεις που παρέχονται αναφορικά με την ταυτόχρονη χρήση της αταζαναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με το αν η αταζαναβίρη ενισχύεται φαρμακοκινητικά με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη.
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: La prudence s'impose et une surveillance des concentrations thérapeutiques de ces médicaments est recommandée en cas de coadministration avec EVOTAZ.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το EVOTAZ.
French: Ténofovir alafénamide ASC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
French: Une diminution de la dose de neuroleptiques métabolisés par le CYP3A ou le CYP2D6 peut être nécessaire en cas de co-administration avec EVOTAZ.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης των νευροληπτικών που μεταβολίζονται από το CYP3A ή το CYP2D6 όταν συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
French: Une augmentation des concentrations d'alfuzosine est possible et peut induire une hypotension.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα αύξησης των συγκεντρώσεων της αλφουζοσίνης που μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
French: D'autres corticostéroïdes, moins dépendants du métabolisme du CYP3A, par exemple la béclométhasone prise par voie intranasale ou par inhalation, doivent être envisagés, en particulier pour l'utilisation à long terme.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
French: ASC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%) Cmin ↑273% (↑254% ↑293%)
Greek: AUC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%) Cmin ↑273% (↑254% ↑293%)
French: Le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil sont métabolisés par le CYP3A4.
Greek: Η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη και η βαρδεναφίλη μεταβολίζονται από το CYP3A4.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: La Cmax et l'ASC après un repas riche en graisses a diminué respectivement de 36% et 25% par rapport à un repas léger ; toutefois, la C24h de l'atazanavir était similaire quand EVOTAZ a été donné avec un repas léger et un repas riche en graisses.
Greek: Η Cmax και η AUC μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά μειώθηκαν κατά 36% και 25%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ένα ελαφρύ γεύμα.
French: Le sildénafil, quand il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contreindiqué (voir rubrique 4.3).
Greek: Η σιλδεναφίλη αντενδείκνυται όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο σχετικά με την υγεία σας.
French: Les effets de la co-administration d'EVOTAZ sur les progestatifs et oestrogènes ne sont pas connus.
Greek: Τα αποτελέσματα της συγχορήγησης του EVOTAZ στην προγεστίνη και στο οιστρογόνο είναι άγνωστα.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A (comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis [Hypericum perforatum]) peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir et/ou du cobicistat, conduisant à la perte de l'effet thérapeutique et au possible développement de résistance à l'atazanavir (voir rubrique 4.3 et Tableau 1).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό το διάτρητο [St. John's wort - Hypericum perforatum]) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
French: Les médicaments connus pour induire des allongements de l'espace PR doivent être utilisés avec précaution.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν παρατάσεις του διαστήματος PR.
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, au cours des 144 semaines de traitement, l'hyperbilirubinémie (> 1 fois x LSN) a été fréquente : 97,7% dans le bras de l'association fixe atazanavir boosté par le cobicistat, plus l'emtricitabine et le ténofovir DF, et 97,4% dans le bras de l'association fixe atazanavir boosté par le ritonavir, plus l'emtricitabine et le ténofovir DF.
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ Στη μελέτη GSUS2160114,, κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και 97,4% στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B).
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη HIV-1 με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B κατά Child-Pugh).
French: En cas de signes ou de symptômes de néphrolithiase, une interruption temporaire ou l'arrêt du traitement peut être envisagé.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα νεφρολιθίασης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
French: Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΛΙΠΙΔΙΩΝ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Σιμβαστατίνη
French: Cobicistat: ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↓66%
Greek: Κομπισιστάτη: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent perte de poids, prise de poids, anorexie
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές αυξημένη όρεξη όχι συχνές μειωμένο σωματικό βάρος, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg administrée 3 fois par semaine à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση του συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες (για παράδειγμα
French: Il y a un risque de perte de l'effet thérapeutique et de développement de résistance à l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος απώλειας της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξης αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Le cobicistat est métabolisé par oxydation médiée par le CYP3A (voie majeure) et le CYP2D6 (voie mineure) et ne subit pas de glucuroconjugaison.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και το CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
French: Parmi les patients prétraités par atazanavir 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 95 semaines, 53% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, για διάμεση περίοδο 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
French: Médicaments dont l'activité peut être modifiée par l'atazanavir/cobicistat L'atazanavir est un inhibiteur du CYP3A4 et de l'UGT1A1.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεαστούν από την αταζαναβίρη/κομπισιστάτη Η αταζαναβίρη είναι αναστολέας των CYP3A4 και UGT1A1.
French: Deux pour cent des patients traités par azatanavir ont présenté des élévations concomitantes de Grade 3-4 des transaminases hépatiques ALAT/ASAT et de la bilirubine totale.
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάσθηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις των ALT/AST Βαθμού 3-4 και της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
French: L'atazanavir, un composant d'EVOTAZ, est excrété dans le lait maternel humain.
Greek: Η αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Les concentrations d'atazanavir n'ont pas été modifiées de manière significative.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
French: Les toxicités observées, par comparaison aux profils de ces traitements pris séparément, pourraient être attribuées soit à l'atazanavir, soit au cobicistat.
Greek: Όταν συγκρίθηκαν με τα προφίλ των επιμέρους παραγόντων, όλα τα ευρήματα μπορούσαν να αποδοθούν είτε στην αταζαναβίρη είτε στην κομπισιστάτη.
French: Les comprimés pelliculés d'EVOTAZ sont proposés en flacons de 30 comprimés.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EVOTAZ διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία.
French: ASC : ↔8% Cmax : ↔9% Cmin : ↔6%
Greek: Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
French: Chaque comprimé pelliculé contient du sulfate d'atazanavir correspondant à 300 mg d'atazanavir et 150 mg de cobicistat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει θειική αταζαναβίρη που αντιστοιχεί σε 300 mg αταζαναβίρη και 150 mg κομπισιστάτη.
French: La C24h de l'atazanavir après un repas riche en graisses a été augmenté d'environ 23% en raison d'une absorption retardée ; le Tmax médian a augmenté de 2,0 à 3,5 heures.
Greek: Η συγκέντρωση 24-ώρου της αταζαναβίρης μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αυξήθηκε περίπου κατά 23% λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
French: ASC : ↑23% Cmin : ↑55%
Greek: Τενοφοβίρη: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
French: La co-administration avec le cobicistat peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubriques 4.3 and 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με το EVOTAZ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.3
French: La co-administration d'EVOTAZ et de warfarine peut provoquer des saignements graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital, en raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques de la warfarine, et il est recommandé de surveiller l'INR (International Normalized Ratio) (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με βαρφαρίνη είναι δυνατό να προκαλέσει σοβαρή και/ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία εξαιτίας αύξησης των συγκεντρώσεων της βαρφαρίνης στο πλάσμα και συνιστάται παρακολούθηση του INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση) (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: La rifampicine diminue considérablement les concentrations plasmatiques de l'atazanavir, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EVOTAZ et le développement de résistance à l'atazanavir.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
French: ASC : ↑24% (↑21% ↑28%) Cmax : ↑14% (↑8% ↑20%) Cmin : ↑22% (↑15% ↑30%)
Greek: AUC: ↑24% (↑21% ↑28%) Cmax: ↑14% (↑8% ↑20%) Cmin: ↑22% (↑15% ↑30%)
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil, ou avanafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant EVOTAZ.
Greek: Αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφούνται αναστολείς της PDE5 (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη ή αβαναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ.
French: Digoxine (0,5 mg en unidose)/cobicistat (150 mg multidose)
Greek: Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/κομπισιστάτη (150 mg πολλαπλές δόσεις)
French: Il est attendu qu'EVOTAZ augmente les concentrations plasmatiques de la rilpivirine.
Greek: Το EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
French: L'association atazanavir + cobicistat + association à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir DF a été non inférieure à l'association atazanavir + ritonavir + association à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir DF s'agissant de l'obtention d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
Greek: Ο συνδυασμός αταζαναβίρης με κομπισιστάτη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ ήταν μη κατώτερος ως προς την επίτευξη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το συνδυασμό αταζαναβίρης με ριτοναβίρη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: L'atazanavir doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A).
Greek: Η αταζαναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ((Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.