FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ερτουγλιφλοζίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον σακχαρώδη διαβήτη Τύπου ΙΙ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ertugliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijabetes mellitusu tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Τι είναι το Steglatro και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ερτουγλιφλοζίνης είναι 5 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: Preporučena početna doza ertugliflozina je 5 mg jedanput na dan.
Greek: Τι περιέχει το Steglatro
Croatian: Što Steglatro sadrži
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja ertugliflozina u pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Συνεπώς, το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Stoga se Steglatro ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης της ερτουγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se korigirati to stanje prije uvođenja ertugliflozina (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Το Steglatro μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 2.
Croatian: • Steglatro snižava razinu šećera u krvi u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) koji boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και η ερτουγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ertugliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 1 nisu ustanovljene, pa se ertugliflozin ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Greek: Παρέμβαση στη μέθοδο προσδιορισμού της 1,5-ανυδρογλυκιτόλης (1,5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη μέθοδο προσδιορισμού 1,5-AG δεν συνιστάται, καθώς οι μετρήσεις της 1,5-AG είναι μη αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του SGLT2.
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije testom za određivanje vrijednosti 1,5-AG jer mjerenja nisu pouzdana za ocjenjivanje regulacije glikemije u bolesnika koji uzimaju inhibitore SGLT2.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Steglatro και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Steglatro te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Greek: Η χορήγηση ερτουγλιφλοζίνης μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μειώνει τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και παρατείνει τον Tmax κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Croatian: Primjena ertugliflozina uz punomastan i visokokaloričan obrok snižava Cmax ertugliflozina za 29% i produljuje Tmax za približno 1 sat, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Greek: Το Steglatro περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Croatian: Steglatro sadrži laktozu (mliječni šećer).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης ερτουγλιφλοζίνης με βάση την ηλικία.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu ertugliflozina na temelju dobi.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ertugliflozin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i ne preporučuje se za primjenu u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης έχουν μελετηθεί σε 7 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 4.863 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε 468 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ertugliflozina ispitivane su u 7 multicentričnih, randomiziranih, dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnim usporednim lijekom, u kojima su sudjelovala 4863 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući ispitivanje provedeno u 468 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: • Το Steglatro μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο αίματος.
Croatian: • Steglatro se može uzimati samostalno ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Ertugliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: EU/1/18/1267/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/008 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/009 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/010 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/011 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/012 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/014 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Croatian: EU/1/18/1267/007 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/008 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/009 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/011 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/012 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/014 (98 filmom obloženih tableta)
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro • ako ste alergični na ertugliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: EU/1/18/1267/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/004 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/005 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/006 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/013 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Croatian: EU/1/18/1267/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/003 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/005 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/006 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/013 (98 filmom obloženih tableta)
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με ερτουγλιφλοζίνη, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja ertugliflozinom dok se gubitak tekućine ne korigira.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglatro, η κατάσταση του ενδαγγειακού όγκου θα πρέπει να αξιολογείται και να διορθώνεται εάν ενδείκνυται.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Steglatro potrebno je ocijeniti volumni status i po potrebi ga korigirati.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina i sitagliptina dovela je do značajno većih sniženja FPG-a u usporedbi sa sitagliptinom ili ertugliflozinom primijenjenima samostalno ili u usporedbi s placebom.
Greek: Το Steglatro περιέχει λακτόζη
Croatian: Steglatro sadrži laktozu
Greek: Σε ολόκληρο το κλινικό πρόγραμμα, η κετοξέωση ταυτοποιήθηκε σε 3 από τους 3.409 (0,1%) ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και σε 0,0% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με παράγοντα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja ketoacidoza je utvrđena u 3 od 3409 (0,1%) bolesnika liječenih ertugliflozinom te 0,0% bolesnika koji su primali usporedni lijek (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη έχει μελετηθεί ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao u monoterapiji i u kombinaciji s metforminom i/ili inhibitorom dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Greek: Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή σε όσους υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, καθώς δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi, jer se ne očekuje da će biti učinkovit u tih bolesnika.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης, να εξετάζονται παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ακρωτηριασμού.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina, potrebno je uzeti u obzir čimbenike iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Αναστολείς συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: Α10ΒΚ04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK04.
Greek: Σε μια επακόλουθη ανάλυση, από την οποία εξαιρέθηκαν εκείνα τα άτομα που χρησιμοποίησαν την απαγορευμένη φαρμακευτική αγωγή, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg σχετίστηκαν με διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις στην HbA1c ίσες προς -0,14 (-0,36, 0,08) και -0,33 (-0,55, -0,11).
Croatian: U naknadnoj analizi, iz koje su isključeni bolesnici koji su koristili nedopuštene lijekove, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg bio je povezan sa sniženjem vrijednosti HbA1c korigiranim za placebo od -0,14 (-0,36; 0,08) odnosno -0,33 (-0,55; -0,11).
Greek: (γλυκόζη) συσσωρεύεται στο αίμα.
Croatian: Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 15 mg.
Croatian: Vam povećati dozu na 15 mg.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε υποομάδες οριζόμενες από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνότητα, τη γεωγραφική περιοχή, τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) κατά την έναρξη, την HbA1c κατά την έναρξη και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su liječeni ertugliflozinom, klinički značajna sniženja vrijednosti HbA1c opažena su u podskupinama definiranima prema dobi, spolu, rasi, etničkoj pripadnosti, geografskoj regiji, početnom indeksu tjelesne mase (ITM), početnoj vrijednosti HbA1c i trajanju dijabetes mellitusa tipa 2.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Steglatro από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Steglatro, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Steglatro nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglatro και σε περιοδική βάση μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se provjeriti funkciju bubrega prije uvođenja lijeka Steglatro i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (Τύπου A), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat (E470b).
Greek: Η μοντελοποίηση δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg έχουν ως αποτέλεσμα σχεδόν μέγιστη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα (UGE) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρέχοντας το 87% και το 96% της μέγιστης αναστολής, αντιστοίχως.
Croatian: Model odgovora s obzirom na dozu ukazuje na to da ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 15 mg dovodi do gotovo maksimalnog izlučivanja glukoze mokraćom (engl. urinary glucose excretion, UGE) u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2, uzrokujući maksimalnu inhibiciju od 87% odnosno 96%.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης ερτουγλιφλοζίνης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu ertugliflozina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του, οι ασθενείς που λαμβάνουν Steglatro θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka Steglatro, bolesnici koji uzimaju ovaj lijek imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη 2910/6 (E464) Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Τριακετίνη (E1518) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 2910/6 (E464) laktoza hidrat makrogol 3350 (E1521) triacetin (E1518) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε επίσης ξεχωριστά σε μια ειδική μελέτη διαβητικών ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (468 ασθενείς με eGFR ≥ 30 έως < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: Djelotvornost ertugliflozina zasebno se ocjenjivala i u ispitivanju provedenom u bolesnika s dijabetesom i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (468 bolesnika kojima je eGFR iznosio od ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 από μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη του Steglatro έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη*
Croatian: Tablica 4: Rezultati u 52. tjednu iz aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se Steglatro uspoređivao s glimepiridom kao dodatna terapija u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom*
Greek: Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας διεξήχθη σε μια συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, διάρκειας 26 εβδομάδων.
Croatian: Primarna ocjena sigurnosti provedena je na temelju objedinjenih podataka iz tri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja.
Greek: Το εύρημα αυτό αποδόθηκε σε δυσαπορρόφηση υδατανθράκων που οδηγεί σε μεταβληθείσα ομοιόσταση ασβεστίου και δεν θεωρήθηκε σχετική με κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Croatian: Taj se nalaz pripisao malapsorpciji ugljikohidrata koja je izmijenila homeostazu kalcija i nije se smatrao relevantnim za rizik kod ljudi.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη χορήγησης του Steglatro (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (eGFR μικρότερος από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl μικρότερη από 60 ml/min), σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών), σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή σε ασθενείς υπό αντιυπερτασική θεραπεία με ιστορικό υπότασης.
Croatian: Stoga nakon uvođenja lijeka Steglatro može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
Greek: • Η δόση έναρξης του Steglatro είναι ένα δισκίο των 5 mg κάθε ημέρα.
Croatian: • Početna doza lijeka Steglatro je jedna tableta od 5 mg na dan.
Greek: Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1267/001
Croatian: Steglatro 5 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/001
Greek: Steglatro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1267/007
Croatian: Steglatro 15 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/007
Greek: Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο θηλασμού.
Croatian: Steglatro se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Τι είναι το Steglatro Το Steglatro περιέχει τη δραστική ουσία ερτουγλιφλοζίνη.
Croatian: Što je Steglatro Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin.
Greek: o Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη 2910/6 (E464), μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τριακετίνη (E1518), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
Croatian: o Film ovojnica tablete: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Greek: Γενικά Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Općenito Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 1.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost ertugliflozina biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Η επίδραση της ερτουγλιφλοζίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ertugliflozina na plodnost ljudi.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 30 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Greek: Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακολογίας Φάσης 1 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από τον eGFR), έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, οι μέσες αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης ήταν ≤ 1,7 φορές, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju faze 1 provedenom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 te blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (utvrđenim na temelju eGFR-a), srednja vrijednost povećanja AUC-a ertugliflozina nakon primjene jednokratne doze ertugliflozina od 15 mg bila je ≤ 1,7 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Η μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (95% ΔΕ) των μεταβολών από την έναρξη στην HbA1c ήταν -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14) και -0,41 (-0,56, -0,27) στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και ερτουγλιφλοζίνης 15 mg, αντιστοίχως.
Croatian: Srednja vrijednost promjene (95% CI) od početne vrijednosti HbA1c prema metodi najmanjih kvadrata iznosila je -0,26 (-0,42; -0,11) u skupini koja je primala placebo, -0,29 (-0,44; -0,14) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 5 mg te -0,41 (-0,56; -0,27) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 15 mg.
Greek: Παρατηρήθηκαν φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις σε νεαρούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U juvenilnih su štakora primijećeni farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη έχει επίσης μελετηθεί σε συνδυασμό με τρέχουσες αγωγές διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης και μιας σουλφονυλουρίας, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao i u kombinaciji s trenutačnim režimima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin i sulfonilureju, u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Σε ασθενείς με ανοχή στην ερτουγλιφλοζίνη 5 mg μία φορά ημερησίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg μία φορά ημερησίως, εάν χρειάζεται επιπλέον γλυκαιμικός έλεγχος.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, doza se može povećati na 15 mg jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη με βάση ένα διαχρονικό μοντέλο που περιλαμβάνει όρους για την αγωγή, τον χρόνο και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata utemeljene na longitudinalnom modelu koji je uključivao pojmove za liječenje, vrijeme i interakciju vrijeme x liječenje.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος και συμβάματα σχετιζόμενα με τους νεφρούς
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije i događaji povezani s bubrezima
Greek: Η μέση AUC και Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα ήταν 398 ng∙hr/ml και 81 ng/ml, αντιστοίχως, με αγωγή 5 mg ερτουγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως και 1.193 ng∙hr/ml και 268 ng/ml, αντιστοίχως, με αγωγή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
Greek: Το Steglatro είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Croatian: Steglatro dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Greek: Πώς να πάρετε το Steglatro
Croatian: Kako uzimati Steglatro
Greek: Πώς δρα το Steglatro
Croatian: Kako Steglatro djeluje
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c στα σκέλη ερτουγλιφλοζίνης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές από το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Sniženja vrijednosti HbA1c u skupinama liječenima ertugliflozinom nisu se značajno razlikovala od onih u skupini koja je primala placebo.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Steglatro
Croatian: Kako čuvati Steglatro
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα (postnatal day, PND) 21 έως την PND 90, μια περίοδος ανάπτυξης των νεφρών που αντιστοιχεί στο τέλος του δεύτερου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο, παρατηρήθηκαν αυξημένα βάρη των νεφρών, διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων και ασβεστοποίηση των νεφρικών σωληναρίων σε έκθεση ίση προς 13 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće - primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Greek: • Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Steglatro.
Croatian: • Dok uzimate Steglatro, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας την πρωτεΐνη SGLT2 στους νεφρούς σας.
Croatian: Ertugliflozin djeluje tako da blokira protein SGLT2 u bubrezima.
Greek: Το Steglatro είναι ένα μέλος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Croatian: Steglatro pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).