FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ste infikovaný (nakazený) vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo máte syndróm získaného zlyhania imunity (AIDS)
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew sindromu akkwiżit ta'
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia fázy III, GO29537 (IMpower130) sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Maltese: III, open-label u randomised, GO29537 (IMpower130), twettaq biex jiġu evalwati leffikaċja u s-sigurtà ta' atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u carboplatin, f'pazjenti b'NSCLC metastatiku u mhux skwamuż li qatt ma rċevew kimoterapija fil-passat.
Slovak: Zlepšenie PFS sa preukázalo aj u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (HR: 0,55; 95 % IS: 0,35; 0,87; medián PFS 10 vs. 6,1 mesiaca) a s metastázami v pečeni (HR: 0,41; 95 % IS: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 mesiaca).
Maltese: Titjib fil-PFS intwera wkoll f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti mill-ġdid ta' ALK (HR ta' 0.55, CI ta' 95%: 0.35, 0.87; PFS medjana ta' 10.0 vs. 6.1 xhur) u metastasi fil-fwied (HR ta' 0.41, CI ta' 95%: 0.26, 0.62; PFS medjana ta' 8.2 vs. 5.4 xhur).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie atezolizumabu alebo docetaxelu.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised (1:1) biex jirċievu atezolizumab jew docetaxel.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu Na informačné účely; v ITT populácii neboli porovnania medzi skupinou B a skupinou C, ani medzi skupinou A a skupinou C doteraz formálne testované podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz 3Celková najlepšia odpoveď pre úplnú odpoveď a čiastočnú odpoveď Stratifikovaný podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC ^ Skupina C je porovnávacia skupina pre všetky pomery rizík * Aktualizovaná analýza PFS a predbežná analýza OS v čase uzávierky klinických údajov k 22. januáru 2018 PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST =
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat 2 Għal skopijiet ta' informazzjoni; fil-popolazzjoni ITT, tqabbil bejn il-Grupp B u l-Grupp C kif ukoll bejn ilGrupp A u l-Grupp C għadu ma ġiex ittestjat formalment skont il-ġerarkija tal-analiżi speċifikata minn qabel 3 L-aqwa rispons globali għal rispons sħiħ u rispons parzjali Stratifikat skont is-sess, il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u l-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur fuq TC u IC ^ Il-Grupp C huwa l-grupp ta' paragun għall-proporzjonijiet ta' periklu kollha *Analiżi aġġornata ta' PFS u analiżi interim ta' OS fiż-żmien tal-waqfien kliniku fit-22 ta' Jannar 2018
Slovak: Graf 3: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Maltese: Figura 3: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku atezolizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' atezolizumab kien evalwat f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovak: V každom 28-dňovom cykle sa Tecentriq podáva v 1. a 15. deň a nabpaklitaxel sa podáva v 1., 8. a 15. deň.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 28 jum, Tecentriq jingħata fil-jiem 1 u 15, u nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 1, 8 u 15.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali liečbu agonistami CD137 alebo liečbu blokádou imunitných kontrolných bodov (terapeutické protilátky anti-PD-1 a anti-PD-L1), neboli zaradení.
Maltese: Pazjenti li ngħataw trattament minn qabel b'agonisti ta' CD137 jew terapiji ta' imblokk ta' checkpoint immuni (antikorpi terapewtiċi kontra PD-1, u kontra PD-L1) ma kinux eliġibbli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Tecentriq fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Len zopár pacientov malo ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8)
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: %, a 15,8
Maltese: ≥ 1%, u 15.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ADR u pacientov liečených atezolizumabom Atezolizumab v monoterapii
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi li seħħew f'pazjenti ttrattati b'atezolizumab Atezolizumab bħala monoterapija
Slovak: *Primárne analyzovaná populácia pozostáva z prvých 850 randomizovaných pacientov ǂ stratifikovaný podľa expresie PD-L1 v nádor infiltrujúcich imunitných bunkách, počtu predchádzajúcich chemoterapeutických režimov a histológie ** na základe stratifikovaného log-rank testu *** na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Maltese: *Il-popolazzjoni tal-analiżi primarja tikkonsisti mill-ewwel 850 pazjent randomised ǂStratifikat skont l-espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni li jinfiltraw it-tumur, in-numru ta' korsijiet ta' kimoterapija preċedenti, u l-istoloġija ** Abbażi ta' test log-rank stratifikat *** Abbażi ta' stimi Kaplan-Meier
Slovak: Vek nebol identifikovaný ako významný kovariát, ktorý by ovplyvňoval farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u pacientov vo vekovom rozmedzí 21-89 rokov (n=472) s mediánom veku 62 rokov.
Maltese: L-età ma kienitx identifikata bħala kovarjat sinifikanti li jinfluwenza l-farmakokinetika ta' atezolizumab abbażi ta' pazjenti b'firxa ta' età ta' 21-89 sena (n=472), u medjan ta' età ta' 62 sena.
Slovak: alebo hladina bilirubínu v krvi > 1,5 až 3nás obok ULN)
Maltese: jew bilirubina fid-demm > 1.5 sa 3 x ULN)
Slovak: Vrátane hlásení o diabete mellitus, diabete mellitus 1. typu, diabetickej ketoacidózy, ketoacidózy.
Maltese: i Tinkludi rapporti ta' dijabete mellitus, dijabete mellitus tip 1, ketoaċidożi dijabetika, ketoaċidożi.
Slovak: Poruchy srdca zriedkavé myokarditídap
Maltese: Disturbi fil-qalb Rari mijokarditep
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 6,0 mg Tecentriqu (1 680 mg/278 ml).
Maltese: Wara ddilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 6.0 mg ta' Tecentriq (1,680 mg/278 mL).
Slovak: Infúzny koncentrát 840 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 840 mg/14 mL
Slovak: Vyšetrenie PD-L1 u pacientov s UC alebo TNBC
Maltese: Ittestjar ta' PD-L1 għal pazjenti b'UC jew TNBC
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
Maltese: Barra minn hekk, nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 8 u 15.
Slovak: %), trombocytopénia (21,2
Maltese: 8%), tnaqqis fl-aptit (24.6%), tromboċitopenija (21.2%) u sogħla
Slovak: k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' ipofisite u disturb fir-regolazzjoni tat-temperatura.
Slovak: Medián trvania bol 2,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 9,5+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg atezolizumabu*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' 20 mL ta' konċentrat fih 1,200 mg atezolizumab*.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 26 až 90 rokov) a 10 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda: 26 sa 90 sena) b'10% talpazjenti b'età ta' ≥75 sena.
Slovak: Medián ich trvania bol 8,0 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,3+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti atezolizumab (n= 425)
Maltese: Atezolizumab (n = 425)
Slovak: Vrátane hlásení pneumonitídy, infiltrácie pľúc, bronchiolitídy, intersticiálnej choroby pľúc, radiačnej pneumonitídy.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' pulmonite, infiltrazzjoni fil-pulmun, bronkjolite, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite tar-radjazzjoni.
Slovak: l Vrátane hlásení periférnej neuropatie, autoimunitnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, polyneuropatie, herpesu zoster, periférnej motorickej neuropatie, neuralgickej amyotrofie, periférnej senzomotorickej neuropatie, toxickej neuropatie, axonálnej neuropatie, lumbosakrálnej plexopatie, neuropatickej artropatie, infekcie periférneho nervu.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' newropatija periferali, newropatija awtoimmuni, newropatija sensorja periferali, polinewropatija, herpes zoster, newropatija motorja periferali, amjotrofija newralġika, newropatija sensorjamotorja periferali, newropatija tossika, newropatija assonali, plessopatija lumbosakrali, artropatija newropatika, infezzjoni fin-nerv periferali.
Slovak: V každom 21-dňovom cykle sa Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina podávajú v deň 1.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 21 jum, Tecentriq, nab-paclitaxel, u carboplatin jingħataw fil-jum 1.
Slovak: Imunitne podmienená nefritída
Maltese: Nefrite relatata mal-immunità
Slovak: Porucha funkcie pečene bola definovaná pomocou kritérií NCI (National Cancer Institute) pre dysfunkciu pečene (pozri časť 4.2).
Maltese: Indeboliment tal-fwied kien definit permezz tal-kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCINational Cancer Institute) ta' disfunzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Slovak: *Atezolizumab je upravená, humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 proti ligandu receptora programovanej bunkovej smrti-1 (anti-programmed death-ligand 1, PD-L1), ktorá má Fc oblasť upravenú technológiou génového inžinierstva, a ktorá je vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Maltese: IgG1 umanizzat, kontra death-ligand 1 ipprogrammat (PD-L1 - programmed death-ligand 1), Fc-engineered, magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu v monoterapii sa stanovila na základe zhromaždeného súboru údajov od 3 178 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab bħala monoterapija hija bbażata fuq data miġbura minn 3,178 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Slovak: Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ pre IMvigor211 je celkové prežívanie (overall survival, OS).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-effikaċja għal IMvigor211 kien sopravivenza globali (OS - overall survival).
Slovak: Miera kompletnej odpovede podľa kritérií IRF-RECIST v1.1 v celej populácii pacientov bola 6,1% (95%
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 3,2 mg Tecentriqu (840 mg/264 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 3.2 mg ta' Tecentriq (840 mg/264 mL).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy a diabetes mellitus 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipofisite u dijabete mellitus tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika kienu osservati fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v tabuľke 9 a Kaplan-Meierove krivky pre OS a PFS sú uvedené v grafoch 6 a 8, v uvedenom poradí.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin huma mogħtija fil-qosor fit-Tabella 9 u l-kurvi Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 6 u 8, rispettivament.
Slovak: EU/1/17/1220/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Slovak: Tecentriq 1 200 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Maltese: Tecentriq 1,200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Slovak: Medián trvania PFS (mesiace)
Maltese: Tul medjan ta' PFS (xhur)
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Maltese: Fl-istudji IMpower150 u IMpower133, id-data għall-pazjenti b'età ta' ≥75 sena hija wisq limitata biex jinsiltu konklużjonijiet dwar din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Pneumonitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 12 (0,4
Maltese: Pulmonite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 12-il (0.4%) pazjent.
Slovak: Vrátane hlásení hnačky, náhlej potreby stolice, častej stolice, gastrointestinálnej hypermotility.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' dijarea, ippurgar urġenti, ippurgar frekwenti, ipermotilità gastrointestinali.
Slovak: Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát.
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri pankreatitíde 4. stupňa alebo pri ktoromkoľvek stupni rekurentnej pankreatitídy.
Maltese: It-trattament b'atezolizumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal Grad 4, jew kwalunkwe grad ta' pankreatite rikorrenti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Slovak: atezolizumab+ nab-paklitaxel+ karboplatina
Maltese: Grupp A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Slovak: Graf 11: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
Maltese: Figura 11: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni talanaliżi primarja (OAK)
Slovak: nab-paklitaxel+ karboplatina
Maltese: Grupp B Nab-paclitaxel + carboplatin
Slovak: Atezolizumab v kombinovanej liečbe
Maltese: Atezolizumab f'terapija kombinata
Slovak: Atezolizumab a
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMvigor211)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali (IMvigor211)
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšenie povedomia a poskytnutie informácií týkajúcich sa príznakov a prejavov vybraných dôležitých identifikovaných rizík atezolizumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatií, meningoencefalitídy, pankreatitídy a reakcií súvisiacich s podaním infúzie a spôsobu ichzvládnutia.
Maltese: Il-programm edukattiv huwa mmirat biex iżid l-għarfien u jipprovdi informazzjoni dwar is-sinjali u ssintomi ta' ċerti riskji identifikati importanti ta' atezolizumab, inklużi pulmonite, epatite, kolite, ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipofisite, dijabete mellitus tat-tip 1, newropatiji, meningoenċefalite, pankreatite relatati mal-immunità, u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, u kif għandhom jiġu mmaniġġjati.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Maltese: Grad 3 u 4
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Maltese: DK - 3400 Hillerød Id-Danimarka
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2018
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
Maltese: It-Tmax ta' monomethyl fumarate hu minn sagħtejn sa 2.5 sigħat.
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
Maltese: Ix-xemx bħala simbolu Il-qamar bħala simbolu
Slovak: Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Tηλ: +30 210 8771500
Slovak: Glatirameracetát
Maltese: Glatiramer acetate
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) 1
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) 1
Slovak: briliantová modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: šelak hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Slovak: Poruchy nervového systému Pocit pálenia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Kategória frekvencie výskytu
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; kroskarmelóza, sodná soľ; mastenec; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý, trietylcitrát, kopolymér kyseliny metakrylovejmetylmetakrylátu (1:1), kopolymér kyseliny metakrylovej - etylakrylátu (1:1) 30 % disperzia, simetikón, laurylsíran sodný, polysorbát 80, želatína, oxid titaničitý (E171), briliantová modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate, polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML)
Slovak: Tecfidera a alkohol
Maltese: Tecfidera ma' alkoħol
Slovak: Boli zaznamenané malé číselné rozdiely v odpovedi na tetanový toxoid a polysacharid pneumokoka sérotypu 3 v prospech nepegylovaného interferónu.
Maltese: Differenzi numeriċi żgħar fir-rispons għat-toxoid tat-tetnu u polysaccharide ta' serotip 3 pnewmokokkali ġew osservati favur non-pegylated interferon.
Slovak: 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 168 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Maltese: 56 kapsula ibsin gastroreżistenti 168 kapsula ibsin gastroreżistenti
Slovak: 240 mg kapsuly: 56 alebo 168 kapsúl v PVC/PE/PVDC-PVC hliníkových blistroch.
Maltese: Kapsuli ta' 240 mg: 56 jew 168 kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Slovak: 120 mg kapsuly: 14 kapsúl v PVC/PE/PVDC-PVC hliníkových blistroch.
Maltese: Kapsuli ta' 120 mg: 14-il kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. január 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 jannar 2014
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tecfidera fi tfal u adolexxenti minn età ta' 10 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Ak liečba pokračuje aj pri stredne ťažkej až ťažkej dlhotrvajúcej lymfopénii, riziko oportúnnych infekcií, vrátane PML, nemôže byť vylúčené (pozri časť 4.4 podčasť PML).
Maltese: limfopenija fit-tul moderata sa severa, ir-riskju ta' infezzjoni opportunistika, li tinkludi PML, ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4.4 sottosezzjoni PML).
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej celkom 71 pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou dosiahli pacienti, ktorí dostávali Tecfideru 240 mg dvakrát denne počas najmenej 6 mesiacov (n=38) alebo nepegylovaný interferón počas najmenej 3 mesiacov (n=33) porovnateľnú imunitnú odpoveď (definovanú ako ≥ 2-násobný vzostup titra protilátok po očkovaní oproti hodnote pred očkovaním) na podanie tetanového toxoidu (tzv. recall antigénu) a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti meningokoku C (neoantigén), zatiaľ čo imunitná odpoveď na rôzne sérotypy nekongujovanej 23-valentnej polysacharidovej pneumokokovej vakcíny (antigén nezávislý na
Maltese: Fi studju kliniku li kien jinvolvi total ta' 71 pazjent bi sklerożi multipla li tbatti u tirkadi, pazjenti fuq Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum għal mill-inqas 6 xhur (n=38) jew non pegylated interferon għal mill-inqas 3 xhur (n=33), ħolqu rispons immuni komparabbli (definit bħala żieda ta' ≥2 darbiet aktar mit-titru ta' qabel it-tilqima sat-titru wara t-tilqima) għat-toxoid tat-tetnu (recall antigen) u tilqima konjugata polysaccharide C meningokokkali (neoantigen), filwaqt li r rispons immuni għal serotipi differenti ta' tilqima polysaccharide pnewmokokkali 23-valent mhux konjugata (antiġen indipendenti taċ-ċelluli T) varja fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Slovak: 0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (pozri časť 4.4).
Maltese: 8 × 109/L sa 0.5 × 109/L) jew grad 3 (<0.5 × 109/L sa 0.2 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
Maltese: John-Cunningham virus (JCV), li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabilità severa.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Maltese: - Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: Dimetylfumarát bol podávaný perorálne v dávkach 25, 75, 200 a 400 mg/kg/deň u myší a v dávkach
Maltese: Dimethyl fumarate ingħata mill-ħalq f'dożi ta' 25, 75, 200 u 400 mg/kg/jum fil-ġrieden, u f'dożi ta' 25, 50, 100, u 150 mg/kg/jum fil-firien.
Slovak: EU/1/13/837/002
Maltese: EU/1/13/837/002 EU/1/13/837/003
Slovak: Iné obehové metabolity boli kyselina fumarová, kyselina citrónová a monometylfumarát.
Maltese: Metaboliti oħrajn li jkunu jiċċirkolaw kienu jinkludu fumaric acid, citric acid u monomethyl fumarate.
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imaging, MRI)
Maltese: Immaġni ta' riżonanza manjetika (MRI)
Slovak: Relaps-remitujúca MS je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom.
Maltese: MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Slovak: boli však hlásené aj závažné prípady zahŕňajúce diseminovaný herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, infekciu nervového systému spôsobenú vírusom herpes zoster, herpes zoster meningoencephalitis a herpes zoster meningomyelitis.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet ma kinux serji, iżda, ġew irrappurtati każijiet serji, li jinkludu herpes zoster mifruxa, herpes zoster oftalmika, herpes zoster oticus, infezzjoni newroloġika b'herpes zoster, herpes zoster meninġoenċefalite, u herpes zoster meninġomijelite.
Slovak: In vitro štúdie indukcie CYP nepreukázali interakciu medzi Tecfiderou a perorálnymi kontraceptívami.
Maltese: Studji dwar induzzjoni ta' CYP in vitro ma wrewx interazzjoni bejn Tecfidera u kontraċettivi orali.
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli tad demm bojod
Slovak: Porucha gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Traja pacienti z celkovo 2 560 pacientov liečených dimetylfumarátom v klinických skúšaniach mali závažné príznaky sčervenania, ktoré boli pravdepodobne hypersenzitívnymi alebo anafylaktoidnými reakciami.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 3 pazjenti minn total ta' 2,560 pazjent kkurati b'dimethyl fumarate kellhom sintomi ta' fwawar serji li probabbli kienu sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattojdi.
Slovak: V placebom kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách dostávalo Tecfideru 2 468 pacientov, ktorí boli sledovaní najviac 4 roky celkovej expozície, čo zodpovedalo 3 588 pacientorokom.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo u mhux ikkontrollati, total ta' 2,468 pazjent irċivew Tecfidera u kienu segwiti għal perjodi sa 4 snin b'esponiment totali ekwivalenti għal 3,588 sena ta' persuni.
Slovak: Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża tiżdied għad-doża ta' manteniment rakkomandata ta' 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: PML sa môže vyskytovať iba za prítomnosti infekcie JCV.
Maltese: PML tista' sseħħ biss fil-preżenza ta' infezzjoni b'JCV.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by s podávaním dimetylfumarátu vzrastalo riziko zníženia fertility (pozri časť 5.3).
Maltese: Data minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma tissuġġerixxix li dimethyl fumarate se jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' fertilità mnaqqsa (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Maltese: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Slovak: 4 týždne) nepretržité podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neskúmalo (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: użu fit-tul (> 4 ġimgħat) kontinwu ta' acetylsalicylic acid ma ġiex studjat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).