FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with LIFMIOR in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Romanian: Unele din aceste infecţii au intervenit în primele câteva săptămâni după iniţierea tratamentului cu LIFMIOR, la pacienţii care prezentau patologii subiacente (de exemplu: diabet zaharat, insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente de infecţii active sau cronice), în plus faţă de poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.4).
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Romanian: Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
English: Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Romanian: În mod similar, avantaje semnificative furnizate de monoterapia cu LIFMIOR faţă de monoterapia cu metotrexat au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
English: When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine etanercept 10 mg/ml.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
English: • While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Romanian: • Ţinând cu o mână acul şi capacul, luaţi seringa şi introduceţi vârful acesteia în deschizătura acului.
English: • A needle-free demonstration device
Romanian: • Un dispozitiv demonstrativ, fără ac
English: How to use LIFMIOR
Romanian: Cum să utilizaţi LIFMIOR
English: In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
English: In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Romanian: În cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă, în care pacienţii au fost trataţi fie cu LIFMIOR în monoterapie, fie cu metotrexat în monoterapie, fie cu LIFMIOR în asociere cu metotrexat, ratele de apariţie a infecţiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
Romanian: În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii care cărora li s-a administrat LIFMIOR.
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Romanian: Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC).
English: TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Romanian: TNF şi limfotoxina se găsesc în principal sub formă de homotrimeri, activitatea lor biologică fiind dependentă de legarea încrucişată cu TNFR de pe suprafaţa celulară.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Romanian: Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor cu imunosorbenţi şi enzime (ELISA), care pot detecta produşii de degradare reactivi la ELISA, precum şi compusul de origine.
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Romanian: În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi copilul la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
English: Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: You or the child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Romanian: Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi LIFMIOR cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
English: Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Romanian: Se consideră că tipul solubil de TNFR reglează activitatea biologică a TNF.
English: Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Romanian: Cu toate că la pacienţii şi voluntarii la care s-a administrat etanercept marcat radioactiv a fost constatată eliminarea de material radioactiv prin urină, nu au fost observate concentraţii crescute de etanercept la pacienţii cu insuficienţă renală acută.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
English: DAS Baseline scoreb Week 52 scoreb
Romanian: Scorul la momentul iniţial Scorul în săptămâna 52 Remisie
English: Pyrexia
Romanian: Pirexie
English: Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace congestive (vezi pct. 4.4)
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Romanian: În grupurile de tratament cu LIFMIOR, în majoritatea cazurilor de reacţii la locul de injectare nu a fost administrat niciun tratament, iar pentru majoritatea pacienţilor care au primit totuşi un tratament acesta a constat în preparate topice, cum sunt corticosteroizii, sau în antihistaminice orale.
English: • While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Romanian: • Ţinând flaconul cu o mână, înlăturaţi ambalajul din plastic de pe adaptorul pentru flacon (vezi diagrama 5).
English: Step 2: Choosing an injection site
Romanian: Pasul 2: Alegerea locului de injectare
English: The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Romanian: Cele trei locuri recomandate pentru injectarea LIFMIOR cu ajutorul seringii preumplute includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 1).
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se are în vedere instituirea tratamentului cu antagonişti de TNF la pacienţii cu afecţiuni maligne în antecedente sau continuarea acestui tratament la pacienţii care dezvoltă o afecţiune malignă.
English: This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Romanian: Pentru a face acest lucru ţineţi gulerul capacului alb cu o mână şi, apucând capătul acestuia cu cealaltă mână, îndoiţi-l în sus şi în jos până când se rupe (vezi diagrama 6).
English: The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii ale concentraţiilor serice au variat între 1,6 şi 2,1 mcg/ml în săptămânile 12, 24 şi 48.
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea LIFMIOR la pacienţii cu istoric de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
English: With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Romanian: Este de aşteptat ca, în condiţiile administrării a două doze săptămânale, concentraţiile stabile să fie de aproximativ două ori mai mari decât cele observate în urma dozelor unice.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
Romanian: Într-un studiu de fază II, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 48 pacienţi spitalizaţi cărora li s-a administrat LIFMIOR sau placebo pentru tratamentul hepatitei alcoolice de intensitate moderată până la severă, LIFMIOR nu a fost eficace şi rata mortalităţii la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR a fost semnificativ mai mare după 6 luni.
English: Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Romanian: Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane.
English: Results are summarised in the table below.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Romanian: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de utiliza LIFMIOR.
English: • While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Romanian: • Ţinând seringa cu acul în sus, scoateţi orice bulă de aer împingând încet pistonul până când aerul este eliminat (vezi diagrama 16).
English: Autoimmune hepatitis*
Romanian: Hepatită autoimună*
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Romanian: La un grup de 2711 pacienţi cu psoriazis în plăci trataţi cu LIFMIOR în cadrul studiilor dublu-orb şi deschise cu durata de până la 2,5 ani au fost raportate 30 malignităţi şi 43 cancere cutanate, altele decât melanomul.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Romanian: Pacienţii aflaţi pe tratament cu metotrexat (administrat în mod stabil timp de  2 luni) şi-au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de  25 mg pe săptămână de metotrexat.
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Romanian: TNF şi limfotoxina sunt citokine pro-inflamatorii care se leagă pe două tipuri distincte de receptori de pe suprafaţa celulară: receptorul factorului de necroză tumorală de 55-kilodaltoni (p55) şi cel de 75-kilodaltoni (p75) (TNFR).
English: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Romanian: Tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
Romanian: Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătăţit, în toate momentele de referinţă, la pacienţii trataţi cu LIFMIOR în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
English: Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Romanian: Împingeţi ferm capătul deschis al stiloului injector (pen) pe piele, astfel încât apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen).
English: Neurological disorders
Romanian: Tulburări neurologice
English: The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu LIFMIOR care au dezvoltat anticorpi anti-cardiolipină a fost la fel de mare ca şi în cazul pacienţilor trataţi cu placebo.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Romanian: Puteţi apăsa un tampon de vată sau un tifon pe locul injecţiei, timp de 10 secunde.
English: If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Romanian: În cazul în care copilul are oricare dintre simptomele de mai sus, este posibil să aibă o reacţie alergică la LIFMIOR, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Romanian: Malignităţi şi alte tulburări limfoproliferative
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which LIFMIOR was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with LIFMIOR or sulfasalazine alone.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienţi adulţi cărora li s-au administrat doze stabilite de sulfasalazină, la care s-a asociat tratamentul cu LIFMIOR, pacienţii din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite, în comparaţie cu grupurile tratate numai cu LIFMIOR sau numai cu sulfasalazină.
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving LIFMIOR during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Romanian: În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu LIFMIOR, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Romanian: Eficacitatea LIFMIOR a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 205 pacienţi cu artrită psoriazică.
English: Tel: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel: +420-283-004-111
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Romanian: Infecţii grave (incluzând pneumonie, celulită, artrită bacteriană, sepsis şi infecţie parazitară)*
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more LIFMIOR.
Romanian: În cazul în care se întâmplă copilului vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu îi mai administraţi nicio cantitate de LIFMIOR.
English: †Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
Romanian: † Vezi subpunctul „Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică” de mai sus.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg LIFMIOR once weekly and 153 patients received 25 mg LIFMIOR twice weekly.
Romanian: În acest studiu, la 53 de pacienţi s-a administrat placebo, 214 pacienţi au fost trataţi cu LIFMIOR în doză de 50 mg o dată pe săptămână şi 153 de pacienţi au fost trataţi cu LIFMIOR în doză de 25 mg de două ori pe săptămână.
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Romanian: Fiecare flacon de LIFMIOR 10 mg trebuie utilizat o singură dată la un singur pacient, iar cantitatea rămasă în flacon trebuie eliminată.
English: Week 12 results are shown in the table below.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Romanian: • Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.
English: Approximately 15% of subjects who received LIFMIOR achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR au obţinut un răspuns ACR 70 la 3 şi 6 luni, faţă de mai puţin de 5% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
English: • Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Romanian: • Apoi, trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 11).
English: LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Romanian: Administrarea LIFMIOR se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
Romanian: În prima parte toţi pacienţii au primit 0,4 mg/kg (maximum 25 mg per doză) de LIFMIOR pe cale subcutanată, de două ori pe săptămână.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Romanian: În cazul pacienţilor având greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, doza trebuie stabilită cu acurateţe în mg/kg, utilizând formele de prezentare pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau formele de prezentare pulbere pentru soluţie injectabilă (pentru instrucţiuni specifice de dozare, vezi mai jos).
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Romanian: Reacţii de demielinzare la nivelul sistemului nervos central sau periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
English: The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Romanian: Stiloul injector (pen) poate fi activat doar dacă apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen).
English: Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Romanian: În plus, datele farmacocinetice ale LIFMIOR la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, la cei cu spondilită anchilozantă şi la cei cu psoriazis în plăci sunt similare.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Romanian: Au fost raportate câteva reacţii adverse, mai frecvent în rândul celor 69 de pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică cărora li s-a administrat tratament cu LIFMIOR timp de 3 luni, decât în rândul celor 349 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Romanian: • Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)
English: • When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Romanian: • Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână.
English: ----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
Romanian: ---------------------Studiul 2-------------
English: LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Romanian: LIFMIOR nu a provocat limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
English: Renal and hepatic impairment
Romanian: Insuficienţa renală şi hepatică
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu LIFMIOR.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale