FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello Studio III alla 52^ settimana.
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Italian: Posizioni l'estremità bianca della penna pre-riempita ad angolo retto (90 gradi) rispetto alla cute, in maniera tale da potere vedere bene la finestrella presente sulla penna.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo, possono presentare un rischio superiore alle media di sviluppare un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, definito linfoma.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Italian: Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia.
English: Common rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
Italian: Rash, dermatite ed eczema, prurito, perdita di capelli
English: Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Italian: TRUDEXA è stato studiato in 5.293 pazienti nel corso di studi clinici controllati e in aperto per un periodo di 60 mesi.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o per somministrazione da parte di terzi, con 1 tampone imbevuto di alcool.
English: The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,03 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
English: The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Italian: I dati riportati nella Tabella 1 si basano su Studi controllati I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM (descritti nel paragrafo 5.1) che sono stati condotti su 3.271 pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA e su 1.809 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Italian: • Tenendo ancora l'ago inserito nel flaconcino, controlli se vi sono bolle d'aria nella siringa.
English: In GAIN, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Italian: Nel GAIN, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere o 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 ed 80 mg di TRUDEXA alla seconda settimana oppure placebo alla settimana 0 ed alla seconda settimana.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con TRUDEXA, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T e B effettori e delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato TRUDEXA per trattare l'artrite reumatoide.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione di tali test venga registrata nella scheda di allerta del paziente.
English: Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall'interruzione del trattamento.
English: • The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Italian: • Il cappuccio che ricopre l'ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Italian: Nel caso in cui un paziente risulti affetto da spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
English: Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: TRUDEXA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non è risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse.
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Italian: Inoltre, le percentuali di risposta ACR si sono mantenute costanti nella maggioranza dei pazienti seguiti nella fase di estensione in aperto, fino a 104 settimane.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Italian: TRUDEXA può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere il paragrafo 4.2).
English: Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Italian: Lo Studio IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di TRUDEXA in 636 pazienti con artrite reumatoide di grado moderato-severo e con età ≥ 18 anni.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 10.
English: Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con TRUDEXA nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica ha manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
English: In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Italian: Negli Studi I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR (mg/dl) sono significativamente migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
English: In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Italian: Negli Studi I-IV, i pazienti trattati con TRUDEXA hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori rispetto al placebo già entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
English: o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Italian: o Non esegua l'iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, ispessita o dura.
English: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Italian: Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edificio D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
English: At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con TRUDEXA/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28< 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto TRUDEXA in monoterapia.
English: Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Italian: Gli eventi avversi, sia clinici che di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab per gli Studi I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM sono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >1/10; comune >1/100<1/10; non comune >1/1000≤1/100) e raro <1/1000 riportati nella tabella 1.
English: With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Italian: Poggi il flaconcino in piedi su una superficie piana, per es. una tavola, inserisca l'ago in modo diritto nell'anello centrale del tappo grigio.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Italian: Controlli la data di scadenza stampata sull'etichetta della penna pre-riempita (SCAD:).
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Italian: La penna è dotata di due tappiuno grigio contrassegnato con il numero ‘1' e l'altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2'.
English: TRUDEXA/MTX 40 mg every other week
Italian: TRUDEXA/MTX 40 mg a settimane alterne
English: • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti);
English: Renal and urinary disorders
Italian: Disturbi dell'apparato renale e urinario
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Italian: In un trial clinico con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalità ad essa correlata.
English: Do not touch the area again before injecting.
Italian: Eviti di toccare di nuovo la zona prima di praticare l'iniezione.
English: Uncommon accidental injury, impaired healing
Italian: Non comune Lesioni accidentali, difficoltà di cicatrizzazione
English: If you are unsure, please contact your doctor.
Italian: Se ha dubbi, contatti il medico.
English: A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con TRUDEXA, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
English: • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Italian: • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sul sito di iniezione per 10 secondi.
English: Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con il dosaggio di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro l'ottava settimana e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
English: • vision disturbances;
Italian: • disturbi della vista;
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Italian: Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamente di usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con TRUDEXA.
English: This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di TRUDEXA somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di TRUDEXA somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
English: • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Italian: • Se è affetto da sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare il trattamento con TRUDEXA.
English: Table 4: ACR Responses in Study V (percent of patients)
Italian: Tabella 4: Risposte ACR nello Studio V (percentuale di pazienti)
English: The following instructions explain how to inject Trudexa.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare TRUDEXA.
English: Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Italian: Tenga la penna pre-riempita con una mano con il tappo di colore grigio (1) rivolto verso il basso.
English: Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Italian: TRUDEXA, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli Studi VI e VII.
English: Study VI
Italian: Studio VI
English: You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Italian: Durante l'iniezione vedrà un indicatore giallo spostarsi all'interno delle finestrelle poste ai lati della penna.
English: Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe.
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa.
English: In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Italian: Nello Studio III, in cui i pazienti trattati con TRUDEXA avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'indice totale di Sharp modificato e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
English: Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
English: • Feeling weak or tired;
Italian: • Stanchezza o debolezza;
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Italian: I tassi riportati rispettivamente per carcinomi cutanei non melanotici e linfomi sono approssimativamente di 0,2 e 0,4 per 1.000 anni/paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Italian: Nei 12 studi clinici controllati, il tasso d'infezione è stato di 1,49 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 1,42 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
English: In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Italian: Nel CHARM, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana.
English: Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di TRUDEXA attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Italian: Con l'altra mano, tiri verso l'esterno il tappo di colore grigio (1) e lo rimuova.
English: If you forget to take Trudexa:
Italian: Se si dimentica di usare TRUDEXA:
English: Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Italian: La terapia associata TRUDEXA/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e TRUDEXA (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a grave.
English: CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica del CLASSIC I e del GAIN sono riportate nella Tabella 9.
English: The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Italian: Il cappuccio che ricopre l'ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately.
Italian: • In caso di reazioni allegiche quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più TRUDEXA e contatti il medico immediatamente.
English: DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poichè ciò potrebbe causare la fuoriuscita della soluzione dalla
English: Uncommon systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Italian: Lupus eritematoso sistemico, angioedema, ipersensibilità ai farmaci, allergia stagionale
English: In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono TRUDEXA, sono stati osservati rarissimi casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
English: • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Italian: • Respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Italian: Non prema il pulsante di attivazione di colore viola fino a quando la siringa non sarà stata correttamente posizionata poichè rischierebbe di causare la fuoriuscita della soluzione.
English: Do not use Trudexa:
Italian: Non usi TRUDEXA:
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
Italian: • Si lavi accuratamente le mani • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Un flaconcino di TRUDEXA iniettabile o Una siringa con ago fisso o Due tamponi imbevuti di alcool
English: Rare proteinuria, renal pain
Italian: Proteinuria, dolori renali
English: Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino con una siringa sterile vuota e 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/370 (0.5%) on placebo.
Italian: Negli studi clinici principali, gli anticorpi antiadalimumab sono stati riscontrati in 58/1053 (5,5%) pazienti trattati con adalimumab, rispetto a 2/370 (0,5%) nei pazienti trattati con placebo.
English: • Look at the expiry date on the syringe.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa.
English: BATCH NUMBER LOT:
Italian: NUMERO DI LOTTO LOTTO N:
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: ***,** Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra TRUDEXA e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della Spondilite Anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: Your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Italian: Il medico deciderà se è possibile usare TRUDEXA.
English: • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Italian: • Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino.
English: Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Italian: Tabella 2 Effetti indesiderati in fase di post-marketing ed in studi clinici di fase IV
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti che utilizzano TRUDEXA.