FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Polish: Jednakże nie badano interakcji z innymi produktami leczniczymi.
German: Zur wiederholten Behandlung von Hündinnen vor der Geschlechtsreife liegen keine Daten vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących wielokrotnego stosowania u suk niedojrzałych płciowo.
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
German: Hunde (Hündinnen)
Polish: Psy (suki)
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Fischen angewendet werden, die bei Wassertemperaturen gehalten werden, die normalerweise die Ovulation unterdrücken würden, da dies zu einer Beeinträchtigung der Eiqualität führen kann.
Polish: Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie powinien być stosowany u ryb utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują owulację.
German: Entfernen Sie die Kanülenkappe.
Polish: Usunąć igłę ze skóry.
German: Wochen nach der ersten Verabreichung des Implantats führen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ta krótkotrwała faza prowadzi do indukowania rui w ciągu tygodnia, do czterech tygodni po pierwszym założeniu implantu (patrz część 4.5).
German: Öffnen Sie den Folienbeutel an der vorgestanzten Kerbstelle und entnehmen Sie die sterile
Polish: Otworzyć torebkę foliową przy użyciu przygotowanego nacięcia w celu wyjęcia sterylnego
German: Halten Sie mit Ihrer freien Hand die Injektionshilfe am Daumengriff in Position und drücken Sie den Stempel, bis es nicht mehr weiter geht.
Polish: Urządzenie do iniekcji należy unieruchomić przy użyciu kciuka i palców wolnej ręki, wprowadzić tłoczek do samego końca.
German: Azagly-nafarelin (18,5 mg)
Polish: Azagly-nafarelina (18,5 mg)
German: Behältnis mit 2 ml konzentrat
Polish: Fiolka zawierająca koncentrat (2 ml)
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 100 ml Durchstechflasche (Klarglas) mit 100 ml Lösung; Gummistopfen und Bördelkappe.
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem: fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 100 ml, zawierająca 100 ml roztworu; korek gumowy i kapsel.
German: Die Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten Volumen verabreicht werden.
Polish: Dawka powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na właściwą masę ciała ryb.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: Das Arzneimittel sollte umgehend aufgebraucht werden.
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: produkt powinien zostać niezwłocznie zużyty.
German: Die Einheit ist steril und wird versiegelt und lichtgeschützt in einem Beutel aus Aluminiumlaminatfolie und einzeln verpackt in einer Faltschachtel geliefert.
Polish: Sterylne urządzenie, opakowane w szczelną, światłoodporną saszetkę wykonaną z laminowanej folii aluminiowej w pudełku kartonowym.
German: Diese Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten Volumen verabreicht werden.
Polish: Dawka ta powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na masę ciała ryb.
German: Zugelassener Lebensmittelzusatz (E 262), CR No 2034/96
Polish: Zatwierdzony jako dodatek żywnościowy (E 262),
German: Abb.4
Polish: Rys. 4
German: Karton: 1 Durchstechflasche mit Konzentrat und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Polish: Pudełko: 1 fiolka koncentratu i 1 fiolka rozcieńczalnika.
German: Azagly-Nafarelin, ein GnRH-Agonist, übt biphasische Effekte auf die Hypophyse aus, wenn es kontinuierlich verabreicht wird.
Polish: Azagly-nafarelina, agonista GnRH, podczas podawania ciągłego wywiera dwufazowe działanie na przysadkę mózgową.
German: BEHÄLTNIS MIT LÖSUNGSMITTEL:
Polish: SPOSÓB USUWANIA:
German: Azagly-nafarelin 18,5 mg
Polish: Azagly-nafarelina 18,5 mg
German: Die empfohlene Dosis ist ein Implantat pro Hündin.
Polish: Zalecana dawka dla suki - jeden implant.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Steriles Behältnis: 50-ml-Flasche ohne Inhalt
Polish: Sterylna pusta fiolka: 50 ml.
German: Faltschachtel
Polish: Saszetka
German: ANWENDUNG:
Polish: SPOSÓB PODAWANIA:
German: Lokalisieren Sie das Implantat durch vorsichtige Palpation mit den Fingern.
Polish: Zlokalizować położenie implantu przez delikatne omacywanie miejsca podania.
German: Eine Faltschachtel enthält einen Einweg-Injektor, vorgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe.
Polish: W pudełku kartonowym znajduje się jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
German: Zugelassener Lebensmittelzusatz (E 524), CR No 2034/96
Polish: Zatwierdzony jako dodatek żywnościowy (E 524),
German: Zugelassener Lebensmittelzusatz (E 260), CR No 2034/96
Polish: Zatwierdzony jako dodatek żywnościowy (E 260),
German: Ausgehärtetes Elastomer, das aus der Polymerisation von Dimeticon mit Tetrapropylorthosilicat in Anwesenheit von (RS)-2-Ethylhexansäure, Zinn(II)-Salz resultiert.
Polish: Elastomer medyczny, powstający w procesie polimeryzacji polidimetylsiloksanu i tertrapropylortosilikonu w obecności oktanianu cynawego
German: Da Laborstudien, bei denen Hündinnen gleichzeitig 3 Implantate über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten, im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe einen Rückgang in der Anzahl lebender Welpen beim Werfen und Absetzen gezeigt haben, ist das Arzneimittel bei Hündinnen, die zur Zucht vorgesehen sind (erwachsene Tiere und Tiere vor der Geschlechtsreife), kontraindiziert.
Polish: Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u suk przeznaczonych do reprodukcji (niedojrzałych płciowo oraz dorosłych), badania laboratoryjne w trakcie których psy otrzymywały jednocześnie 3 implanty na okres 12 miesięcy wykazały ograniczenie liczby żywych szczeniąt przy porodzie i w okresie odsadzenia w porównaniu z grupa kontrolną, niepoddaną terapii.
German: Karton mit einer Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat und einer Durchstechflasche mit 100 ml Lösungsmittel.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę a' 2 ml koncentratu i 1 fiolkę a' 100 ml rozcieńczalnika.
German: Bei Regenbogenforellen wird Azagly-Nafarelin nach intraperitonealer Anwendung rasch aus dem Plasma eliminiert.
Polish: u pstrąga tęczowego azagly-nafarelina jest gwałtownie eliminowana z osocza.
German: Zur intraperitonealen Injektion auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz.
Polish: Wstrzykiwać dootrzewnowo, wzdłuż linii środkowej, w odległości od 1/2 do 1 długości płetwy, dogłowowo od podstawy płetwy brzusznej.
German: Das Risiko einer Überdosierung ist wegen der Darreichungsform und Art der Anwendung (EinDosen-Implantat zur subkutanen Anwendung) vernachlässigbar.
Polish: Uwzględniając postać farmaceutyczną i drogę podania (implant jednodawkowy do podawania droga podskórną) ryzyko przedawkowania nie jest istotne.
German: Bei Fischen kontrolliert es die Reproduktion, indem es die Ausschüttung der hypophysären Gonadotropine, luteinisierendes Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), moduliert.
Polish: Kontroluje rozród u ryb poprzez wpływ na uwalnianie gonadotropin przysadkowych, hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu folikulotropowego (FSH), znanych także w endokrynologii ryb, odpowiednio jako: GtH-II i GtH-I.
German: Ein leeres steriles Mischbehältnis wird separat abgegeben.
Polish: Pusta, sterylna fiolka służąca do sporządzania roztworu jest dostarczana osobno.
German: In einigen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung der Substanz in der Laichsaison zurückgeführt werden.
Polish: W niektórych przypadkach, może to być odniesione do zbyt wczesnego stosowania azagly-nafareliny w sezonie rozrodczym.
German: Zur subkutanen Anwendung
Polish: Substancje pomocnicze
German: Ärztlicher Rat sollte umgehend aufgesucht werden, wenn das Konzentrat oder einige ml der verdünnten Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt sind sowie bei versehentlicher Selbstinjektion.
Polish: W przypadku rozlania na skórę, lub kontaktu z oczami większej ilości rozcieńczonego produktu, lub koncentratu oraz w przypadku wstrzyknięcia samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
German: Nicht zur Anwendung bei Fischen, von denen Eier für den menschlichen Verzehr gewonnen
Polish: 1 Nie stosować u ryb, których ikra przeznaczona jest do spożycia octan sodu (trójwodny)
German: Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć niezwłocznie.
German: Laborstudien haben gezeigt, dass die Anwendung des Arzneimittels bei Hündinnen in der frühen Trächtigkeit die bestehende Trächtigkeit nicht beeinflusst (d.h. Austragung bis zum Ende mit Wurf lebensfähiger Welpen).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano niskie prawdopodobieństwo wpływu na przebieg ciąży (to znaczy, normalny czas trwania ciąży i urodzenie żywych szczeniąt), podania produktu sukom, na wczesnym etapie ciąży.
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (rękawiczki).
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Die leere, sterile Durchstechflasche ist für die Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel vorgesehen.
Polish: Do mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem przeznaczona jest pusta, sterylna fiolka.
German: Die Injektion unter strengen Sicherheitskautelen durchführen, um Infektionen und deren Ausbreitung unter den Zuchtfischen zu vermeiden.
Polish: Aby zapobiec wprowadzeniu lub rozprzestrzenieniu chorób zakaźnych w stadach ryb zarodowych podczas wstrzykiwania preparatu należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa biologicznego.
German: Dies optimiert die Organisation der Fischfarm.
Polish: Optymalizuje to organizację hodowli ryb.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR aufgeführt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg pro kg Körpergewicht.
Polish: Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg masy
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPARt).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
German: In den meisten Fällen trat innerhalb von 6-11 Tagen nach der Behandlung die Wirkung ein, und die Eireifung wurde im Allgemeinen um 2-3 Wochen beschleunigt.
Polish: W większości przypadków efekt ten był indukowany w ciągu 6-11 dni leczenia, a owulacja była zwykle przyspieszona o 2-3 tygodnie.
German: Wie wirkt Gonazon?
Polish: Jak działa Gonazon?
German: Am 22. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon innerhalb der Europäischen Union.
Polish: Dnia 22 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
German: Das Implantat kann Hündinnen in einem Alter zwischen vier Monaten (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 12 Monate lang) und sechs Jahren (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 11 Monate lang) verabreicht werden.
Polish: Implant można stosować u suk od wieku czterech miesięcy (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 12 miesięcy) do wieku 6 lat (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 11 miesięcy).
German: Dem Arzt sollte die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
German: Daten über die Rückkehr zum Östrus, ovulatorischen Östrus und nachfolgender Fruchtbarkeit nach beendeter Behandlung (d. h. nach Entfernen des Implantats) waren begrenzt, insbesondere bei der wiederholten Behandlung.
Polish: Dane dotyczące powrotu rui, rui owulacyjnej oraz płodności po zakończeniu leczenia (tj. po usunięciu implantu) są ograniczone, szczególnie w przypadku powtarzanego leczenia.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schnelligkeit der Reaktion auf die Behandlung und die Beschleunigung und Synchronisation des Laichens.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość odpowiedzi na leczenie, a także przyspieszenie w czasie i synchronizacja okresu składania
German: In manchen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung von Gonazon in der Laichsaison zurückgeführt werden.
Polish: W niektórych przypadkach może to być spowodowane zbyt wczesnym stosowaniem preparatu Gonazon w okresie
German: Wenn konzentrierte oder verdünnte Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt oder wenn das Implantat versehentlich Menschen injiziert wird, muss umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden.
Polish: W przypadku przedostania się stężonego lub rozcieńczonego roztworu na skórę lub do oczu, bądź przypadkowego wstrzyknięcia implantu człowiekowi, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
German: Der CVMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
German: Anwender sollten nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.
Polish: Po zakończeniu używania produktu należy umyć ręce.
German: Gonazon enthält den Wirkstoff Azagly-Nafarelin.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu Gonazon jest azagli-nafarelina.
German: Bei Fischen wurde Gonazon in drei Studien an Regenbogenforellen, zwei Studien an Atlantiklachsen und einer Studie an Seesaiblingen untersucht.
Polish: U ryb preparat Gonazon badano w trzech badaniach pstrąga tęczowego, dwóch badaniach łososia atlantyckiego i jednym badaniu palii alpejskiej.
German: Bei Hündinnen lagen die Ergebnisse zweier Feldstudien vor, von denen eine die einmalige Anwendung und die andere eine wiederholte Anwendung in einem zweiten Jahr untersuchte.
Polish: Przedstawiono także wyniki dwóch badań terenowych stosowania implantów Gonazon u sukw jednym z nich oceniano jednorazowe zastosowanie preparatu, a w drugim - stosowanie powtarzane przez okres drugiego roku.
German: Welchen Nutzen hat Gonazon in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gonazon zaobserwowano w badaniach?
German: Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrats mit dem Lösungsmittel oder dem Umgang mit dem Implantat Handschuhe tragen und eine Selbstinjektion vermeiden.
Polish: Osoby przygotowujące preparat powinny używać rękawic podczas mieszania roztworu koncentratu lub manipulowania implantem, jak też zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego
German: Gonazon enthält Azagly-Nafarelin, ein synthetisches Analogon des natürlichen GonadotropinReleasinghormons (GnRH).
Polish: Preparat Gonazon zawiera azagli-nafarelinę, która jest analogiem naturalnego hormonu określanego jako hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH).
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser spülen.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
German: GnRH steuert die Fortpflanzung bei Fischen durch vermehrte Ausschüttung der Gonadotropine, die die Eiproduktion steuern.
Polish: GnRH kontroluje reprodukcję u ryb, zwiększając wydzielanie gonadotropin kontrolujących produkcję jaj.
German: Gonazon-Implantate wurden aufgrund eines Erweiterungsantrags durch die Europäische Kommission im Januar 2007 zugelassen.
Polish: Implanty Gonazon zostały dopuszczone na podstawie wniosku dodatkowego, zatwierdzonego przez Komisję Europejską w styczniu 2007 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można
German: Bei Fischen haben die Studien ergeben, dass Gonazon wirksam die Eireifung hervorruft und synchronisiert.
Polish: U ryb wyniki badań wykazały skuteczność preparatu Gonazon w indukowaniu i synchronizowaniu owulacji.
German: Bei Fischen wird Gonazon dazu verwendet, bei weiblichen Lachsartigen wie Atlantiklachs, Regebogenforelle, Bachforelle und Seesaibling zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut die Ovulation (die Eireifung) einzuleiten und zu synchronisieren.
Polish: U ryb preparat Gonazon stosuje się do indukowania i synchronizowania owulacji (produkcji jaj) u samic gatunków ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki, pstrąg tęczowy, pstrąg potokowy oraz palia alpejska, w produkcji jaj zarodkowanych i narybku.
German: Die mit Gonazon behandelten Hündinnen zeigten während der Studie im Vergleich mit unbehandelten Hündinnen im Allgemeinen keine Läufigkeit.
Polish: U suk leczonych preparatem Gonazon zazwyczaj nie występowała ruja w okresie badania w porównaniu z sukami, które nie otrzymywały leczenia.
German: Unter Narkose wird das Arzneimittel dem Fisch intraperitoneal (in den Bereich, der die Bauchorgane enthält) auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz gespritzt.
Polish: Po znieczuleniu rybom wstrzykuje się preparat dootrzewnowo (do przestrzeni mieszczącej narządy jamy brzusznej) wzdłuż linii środkowej, 1/2 do 1 długości płetwy przed podstawą płetwy miednicowej.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gonazon gegenüber den Risiken einer Einleitung und Synchronisierung der Eireifung zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut überwiegen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gonazon, związane z indukowaniem i synchronizacją owulacji w produkcji jaj zarodkowanych i narybku, są większe od związanego z tym ryzyka.
German: Gonazon-Implantate sind wirksam zur Unterdrückung der Gonadenfunktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der Gonadotropinsynthese.
Polish: Implanty Gonazon są skuteczne w hamowaniu czynności gonad poprzez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
German: Warum wurde Gonazon zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gonazon?
German: Während des einen bzw. der zwei Jahre der Behandlung wurde eine gute Wirksamkeit bei der Verhinderung der Läufigkeit und des Eisprungs bei erwachsenen Hündinnen im Alter von bis zu sieben Jahren nachgewiesen.
Polish: Wykazano wysoką skuteczność w zapobieganiu rui i owulacji u dorosłych suk w wieku do 7 lat w okresie jednego roku lub dwóch lat leczenia.
German: Bei Hündinnen führt die Gabe von GnRH-Agonisten in höheren Dosen über eine längere Zeit zur Unempfindlichkeit der Hypophyse, wodurch keine Freisetzung von Gonadotropinen mehr stattfindet und die Fortpflanzungsfunktion unterdrückt wird.
Polish: U psów podawanie większych dawek agonistów GnRH przez pewien okres czasu zmniejsza wrażliwość przysadki mózgowej, co powoduje zahamowanie uwalniania gonadotropin, prowadząc do zatrzymania funkcji reprodukcyjnych.
German: Durch die Anwendung von Gonazon wird zwar nicht notwendigerweise die Fortpflanzungsleistung im Verlauf der Laichsaison erhöht, aber durch die Synchronisierung des Laichens wird die Zeitspanne verkürzt, die bis zur Produktion von Eiern im Augenstadium benötigt wird.
Polish: Stosowanie preparatu Gonazon, choć niekoniecznie poprawia wydajność reprodukcyjną w sezonie składania ikry, skraca okres produkcji jaj zarodkowanych poprzez synchronizację składania ikry.
German: Gonazon ist zugelassen als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige und außerdem als Implantat für Hündinnen.
Polish: Preparat Gonazon jest dopuszczony do obrotu w postaci koncentratu, który rozcieńcza się w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięć dla ryb łososiowatych, a także w postaci implantu dla psów.
German: Bei Hündinnen wirkt Gonazon durch die Hemmung der Produktion von Sexualsteroiden und kann in seltenen Fällen bei präpubertären Hündinnen mit einer Scheidenentzündung einhergehen.
Polish: U suk działanie preparatu Gonazon polega na hamowaniu produkcji steroidów płciowych i może być związane z rzadkimi przypadkami zapalenia pochwy u samic przed okresem dojrzewania płciowego.
German: Gonazon wird subkutan (unter die Haut) in der Nabelgegend eingesetzt.
Polish: Preparat Gonazon wstrzykuje się podskórnie w okolicy pępka.
German: Bei Fischen kann die Injektion von Gonazon mit verringerter Fruchtbarkeit, Eiqualität und Überlebensrate bis zum Augenstadium verbunden sein.
Polish: U ryb wstrzyknięcie preparatu Gonazon może być związane z redukcją płodności (zdolności rozmnażania się), jakości jaj i przeżywalności do etapu jaja zarodkowanego.
German: Bei Hündinnen wird Gonazon außerdem eingesetzt, um die Gonadenfunktion (Funktion der Fortpflanzungsorgane) durch eine langfristige Blockade der Bildung von Gonadotropin-Hormonen zu unterdrücken.
Polish: U suk preparat Gonazon jest także wskazany przy zapobieganiu czynności gonad przez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
German: Neue klinische und bioanalytische Studien werden durchgeführt und bei den jeweils zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die therapeutische Gleichwertigkeit auf der Grundlage einer in Übereinstimmung mit den GCP-Anforderungen durchgeführten klinischen und bioanalytischen Studie nachzuweisen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
German: Die zwei wichtigen Kriterien waren:
Polish: Dwoma ważnymi kryteriami były:
German: Standpunkt des CHMP
Polish: Stanowisko CHMP
German: Deshalb dürften die klinischen Schlussfolgerungen gleich bleiben.
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Bei der GCP-Inspektion wurden 19 Befunde festgestellt, von denen 9 als kritisch, 7 als schwerwiegend und 3 als geringfügig eingestuft wurden.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
German: Es muss betont werden, dass die einzige kleine (n=40) pharmakodynamische Studie, die vom Sponsor durchgeführt wurde, eine komplette klinische Entwicklung ersetzen soll.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.