FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque reste positif uniquement dans le cas des utilisations suivantes: traitement de la maladie de Paget chez les patients qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements, prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, comme chez les patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes, et traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Romanian: Raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv numai pentru următoarele utilizări: tratamentul bolii Paget la pacienţii care nu pot fi trataţi prin alte tratamente, prevenirea pierderii acute de masă osoasă datorate imobilizării instalate brusc, ca în cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente, şi tratamentul hipercalcemiei induse de cancer.
French: Le comité a également conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine ne sont pas supérieurs à leurs risques dans le traitement de l'ostéoporose et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés pour le traitement de cette maladie.
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că beneficiile administrării medicamentelor care conţin calcitonină nu au depăşit riscurile asociate în tratamentul osteoporozei şi că utilizarea lor în această afecţiune trebuie întreruptă.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé d'autoriser uniquement leur utilisation à court terme pour la maladie de Paget, la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine et l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat că acestea trebuie autorizate numai pentru tratamentul de scurtă durată al bolii Paget, în pierderea acută de masă osoasă datorată imobilizării instalate brusc şi în hipercalcemia indusă de cancer.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele?
French: • Les prescripteurs doivent noter que la calcitonine ne doit plus être utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să aibă în vedere că nu trebuie să mai prescrie calcitonina în tratamentul osteoporozei.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 107 de la Directive 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
French: Réponses de la société fournies le: 19 février 2010 Date de l'avis:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 19 februarie 2010 Data emiterii avizului:
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 juillet 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 iulie 2010.
French: Andrea Laslop (Autriche)
Romanian: Andrea Laslop (Austria)
French: Harald Enzmann (Allemagne)
Romanian: Harald Enzmann (Germania)
French: Les réactions allergiques peuvent être suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation.
Romanian: Reacţiile alergice pot fi suficient de grave pentru a necesita spitalizare.
French: Des médicaments contenant du bufexamac sont autorisés en Autriche, Bulgarie, République tchèque, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, au Portugal, en Roumanie et Slovaquie.
Romanian: Medicamentele care conţin bufexamac au fost autorizate în Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Portugalia, România şi Slovacia.
French: Quelles sont les recommandations faites aux prescripteurs et aux patients?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi?
French: De plus, ces réactions étant très similaires à la maladie traitée, le diagnostic ou le traitement de la maladie du patient peut en être retardé.
Romanian: Mai mult decât atât, întrucât aceste reacţii sunt foarte similare bolii supuse tratamentului, pot întârzia diagnosticarea sau tratamentul afecţiunii pacientului.
French: • Les patients qui ont des questions à poser doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
French: En bloquant leur production, le médicament aide à réduire les signes d'inflammation.
Romanian: Blocarea producerii acestora contribuie la reducerea semnelor de inflamare.
French: Qu'est-ce que le bufexamac?
Romanian: Ce este bufexamac?
French: Il est également probable que la difficulté de faire la différence entre une absence d'effet du traitement et une réaction allergique ait entraîné une sous déclaration des cas de réactions allergiques de contact.
Romanian: De asemenea, există posibilitatea ca dificultatea în a face diferenţa între un eşec al tratamentului şi o reacţie alergică să fi determinat raportarea insuficientă a cazurilor de reacţie alergică de contact.
French: Le bufexamac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Romanian: Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
French: D'autres traitements anti-inflammatoires sont largement disponibles.
Romanian: Sunt disponibile numeroase tratamente antiinflamatoare alternative.
French: Les prostaglandines sont des messagers du développement de l'inflammation.
Romanian: Prostaglandinele sunt mesageri în dezvoltarea inflamaţiilor.
French: La plupart des études dataient du développement initial du bufexamac dans les années 1970 et 1980 et répondaient à des normes de qualité inférieures à celles attendues actuellement.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost realizate în perioada iniţială de dezvoltare a bufexamac din anii 1970 şi 1980, standardul acestora fiind inferior celui estimat în prezent.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant du bufexamac.
Romanian: • Doctorii ar trebui să nu mai prescrie medicamente care conţin bufexamac.
French: Le comité a constaté que les données présentées pour étayer l'efficacité du bufexamac étaient très limitées.
Romanian: Comitetul a remarcat că datele prezentate în sprijinul eficacităţii bufexamac sunt foarte limitate.
French: Le CHMP a constaté que les médicaments contenant du bufexamac sont disponibles depuis les années 1970 et que des réactions allergiques de contact ont été rapportées au fil des années, ayant conduit à des restrictions d'utilisation des médicaments dans plusieurs pays.
Romanian: CHMP a remarcat că medicamentele care conţin bufexamac sunt disponibile încă din anii 1970 şi că, în toată această perioadă, au fost raportate reacţii alergice de contact, fapt ce a condus la restricţii de utilizare a medicamentelor în mai multe ţări.
French: Le CHMP a également noté que le bufexamac est un «agent de sensibilisation» provoquant des réactions qui s'aggravent après des expositions répétées.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că bufexamac este un "sensibilizator", provocând reacţii care se agravează la expunere repetată.
French: En outre, en examinant les quelques études contrôlées plus récentes, le CHMP a remarqué que l'efficacité du bufexamac n'était pas démontrée.
Romanian: În plus, analizând cele câteva studii controlate mai recente, CHMP a observat că eficacitatea bufexamac nu a fost dovedită.
French: Ils peuvent être disponibles sous forme de crèmes, de pommades rectales et de suppositoires et commercialisés sous les noms de fantaisie suivants: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan et d'autres noms de spécialités.
Romanian: Acestea pot fi disponibile sub formă de creme, unguente rectale şi supozitoare, sub următoarele denumiri inventate: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, precum şi alte denumiri comerciale.
French: Les AINS agissent en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui intervient dans la production de prostaglandines.
Romanian: AINS acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
French: De ce fait, aucune preuve de l'efficacité du bufexamac n'a pu être déduite de ces études.
Romanian: Din acest motiv, niciun fel de dovezi cu privire la eficacitatea bufexamac nu pot fi extrase din aceste studii.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du bufexamac.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii bufexamac.
French: Le risque de développer une réaction allergique de contact au bufexamac est élevé et ce d'autant plus quand les patients présentent des conditions prédisposantes, comme certaines formes d'eczéma, pour lesquelles le bufexamac est fréquemment prescrit.
Romanian: Riscul de a dezvolta o reacţie alergică de contact la bufexamac este crescut, acesta fiind şi mai ridicat la pacienţii cu afecţiuni predispozante, cum ar fi anumite forme de eczeme, pentru care bufexamac este prescris în mod frecvent.
French: Conformément aux exigences de l'article 107, l'agence a informé le CHMP de la mesure prise, afin que le comité puisse élaborer un avis visant à déterminer si les autorisations des médicaments contenant du bufexamac doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţia a informat CHMP asupra acţiunii sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin bufexamac ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
French: En particulier, le comité a considéré les réponses données par les sociétés à une liste de questions concernant les réactions allergiques signalées après un contact avec le bufexamac.
Romanian: Mai precis, comitetul a ţinut seama de răspunsurile oferite de societăţi la o listă de întrebări cu privire la reacţiile alergice raportate în urma contactului cu bufexamac.
French: • Les patients utilisant actuellement des médicaments contenant du bufexamac doivent en parler avec leur médecin, afin qu'ils puissent passer à un autre traitement approprié.
Romanian: • Pacienţii care utilizează în prezent medicamente care conţin bufexamac ar trebui să discute cu medicul lor pentru a schimba tratamentul cu unul alternativ adecvat.
French: Il peut également être utilisé, en association avec d'autres substances, pour contrôler les symptômes d'inflammation pouvant se manifester autour de l'anus chez les patients souffrant d'hémorroïdes (varices annales) ou d'une fissure anale (un déchirement de la muqueuse du canal anal).
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat, în combinaţie cu alte substanţe, pentru a controla simptomele de inflamare care pot apărea în zona anală la pacienţii cu hemoroizi (noduli varicoşi) sau cu fisură anală (o ruptură a peretelui canalului anal).
French: En décembre 2009, l'agence allemande de régulation des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant du bufexamac.
Romanian: În decembrie 2009, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a finalizat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor medicamentelor care conţin bufexamac.
French: 22 avril 2010
Romanian: 22 aprilie 2010
French: 27 juillet 2010
Romanian: 27 iulie 2010
French: Le bufexamac est utilisé pour contrôler les symptômes d'inflammation de la peau (tels que rougeurs et démangeaisons) dans des maladies comme l'eczéma et les dermatites.
Romanian: Bufexamac este utilizat pentru a controla simptomele de inflamare a pielii (cum ar fi înroşirea şi pruritul) în cazul unor boli precum eczema şi dermatita.
French: Le CHMP a étudié les données utilisées par l'agence allemande dans son examen et les informations fournies par les sociétés qui commercialisent le bufexamac dans d'autres pays de l'UE.
Romanian: CHMP a analizat datele utilizate de agenţia germană în evaluarea sa, precum şi informaţiile furnizate de societăţile care pun pe piaţă bufexamac în alte ţări ale UE.
French: Quelles données ont été examinées par le CHMP?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
French: Au cours de cet examen, l'agence a reçu des informations des sociétés commercialisant le bufexamac en Allemagne et a cherché des études publiées portant sur l'efficacité du bufexamac.
Romanian: agenţia a obţinut informaţii din partea societăţilor care pun pe piaţă bufexamac în Germania, analizând studiile publicate cu privire la eficacitatea bufexamac.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du bufexamac ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du bufexamac soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bufexamac să fie revocate (retrase) pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du bufexamac?
Romanian: De ce a fost evaluat bufexamac?
French: L'agence allemande a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du bufexamac ne sont pas supérieurs à leurs risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du bufexamac soient retirées en Allemagne.
Romanian: Agenţia germană a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă din Germania.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du bufexamac ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat revocarea tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE.
French: 09 octobre 2013
Romanian: 09 octombrie 2013
French: La Commission européenne a adopté une décision concernant cet avis, le 09 octobre 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 09 octombrie 2013.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Allemagne («État membre concerné»).
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat").
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
French: Comité des médicaments à usage humain.
Romanian: 1 Committee for Human Medicinal Products.
French: Le comité a également noté que les études ont été réalisées par le demandeur avant la publication d'un récent document d'orientation1 pour les produits de ce type.
Romanian: De asemenea, Comitetul a precizat că studiile au fost efectuate de solicitant înaintea publicării ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
French: Le 25 juillet 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Methylphenidate Hexal.
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Hexal.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence danoise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 21 décembre 2012.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi autoritatea daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
French: Il est disponible sous la forme d'un comprimé à libération modifiée, qui libère une partie du principe actif immédiatement («phase de libération immédiate») et le reste sur plusieurs heures.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă imediat („faza de eliberare imediată"), iar restul de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
French: Questions et réponses: Avis sur des questions spécifiques adressées au groupe de travail sur la pharmacocinétique.
Romanian: "Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
French: Methylphenidate Hexal est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Concerta, qui est autorisé dans tous les États membres de l'UE.
Romanian: Methylphenidate Hexal este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
French: Qu'est-ce que Methylphenidate Hexal?
Romanian: Ce este Methylphenidate Hexal?
French: Exigences concernant la démonstration de la bioéquivalence pour les médicaments génériques des formulations à libération modifiée biphasique à usage oral.
Romanian: 11. Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use".
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate Hexal et son médicament de référence dans la phase de libération immédiate en conditions d'alimentation était due à des différences entre les patients en ce qui concerne les effets d'un repas riche en graisses sur la manière dont les médicaments sont utilisés par le corps et non pas à des différences entre les formulations des deux médicaments, et que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că incapacitatea de a demonstra bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
French: Hexal A/S a soumis Methylphenidate Hexal pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 29 mars 2012, et valide également en Irlande,
Romanian: Hexal A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Methylphenidate Hexal pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă şi în Irlanda printr-o procedură descentralizată.
French: Methylphenidate appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et est censé agir en augmentant l'activité des zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulante" şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
French: Il est disponible depuis les années 1950, à la fois sous la forme de comprimés et de gélules à libération immédiate, qui libèrent le méthylphénidate tout de suite, et de comprimés à libération modifiée, qui libèrent une certaine quantité ou la totalité du principe actif plus lentement, sur plusieurs heures.
Romanian: Medicamentul este disponibil din anii 1950 atât sub formă de comprimate şi capsule cu eliberare imediată, care eliberează metilfenidatul imediat, cât şi sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă sau o eliberează în întregime, mai lent, în decurs de mai multe ore.
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Hexal (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Methylphenidate Hexal (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
French: Methylphenidate est un médicament qui est utilisé pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, une affection dans laquelle les enfants présentent une incapacité persistante à se concentrer, de l'hyperactivité et un comportement impulsif.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care suferă de ADHD (deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
French: Les motifs de la saisine étaient des objections soulevées par l'Allemagne et les Pays-Bas, qui considéraient que l'étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation ne montrait pas que Methylphenidate Hexal est bioéquivalent, pour la phase de libération immédiate, au médicament de référence.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de către Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
French: Comme il est indiqué dans les informations sur le produit que le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas, une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation était requise pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă era necesară efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Hexal?
Romanian: De ce a fost evaluat Methylphenidate Hexal?
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Romanian: PC:{număr} SN:{număr} NN:{număr}
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
French: Date de première autorisation : 7 décembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Romanian: Data primei autorizări: 7 decembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
French: Il est important de continuer à prendre Edarbi à la même heure chaque jour.
Romanian: Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.
French: Le volume de distribution de l'azilsartan est d'environ 16 litres.
Romanian: Volumul de distribuție al azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
French: Les autres effets indésirables possibles incluent :
Romanian: Alte reacții adverse posibile pot include: