FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z randomizacją (BO25041) łącznie 121 pacjentów w wieku od ≥ 3 do < 18 lat z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej (HGG, ang. high-grade glioma) zlokalizowanym nadnamiotowo lub podnamiotowo w obrębie móżdżku lub konaru móżdżku było poddawanych radioterapii pooperacyjnej (RT) i leczeniu uzupełniającemu temozolomidem (T) w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie dożylnie.
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuringus (BO25041) raviti kokku 121 patsienti vanuses ≥ 3...< 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud supratentoriaalne või infratentoriaalne tserebellaarne või pedunkulaarne kõrge maliigsusega glioom, postoperatiivse kiiritusravi (KR) ja adjuvantse temosolomiidiga (T) koos bevatsizumabiga või ilma: 10 mg/kg i.v.
Polish: U osób z PRES zaleca się stosowanie leczenia określonych objawów, w tym kontrolę nadciśnienia, jak również odstawienie produktu Zirabev.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav spetsiifiliste sümptomite ravi (sh hüpertensiooni allutamine ravile) koos Zirabev'i ravi lõpetamisega.
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Współczynnik (w procentach)
Estonian: Üldine ravivastuse määr Määr (protsenti)
Polish: Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada kiire intravenoosse süstina ehk boolusena.
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowego b,c
Estonian: Lõualuu osteonekroos b, c
Polish: Badanie E4599 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją i z grupą kontrolną otrzymującą lek, w którym oceniano stosowanie bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (w stadium IIIb z nowotworowym wysiękiem opłucnowym), przerzutowym lub nawrotowym NDRP o utkaniu innym niż przeważająco płaskonabłonkowe.
Estonian: E4599 oli avatud randomiseeritud, aktiivse võrdlusraviga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, kus hinnati bevatsizumabi kasutamist lokaalselt kaugelearenenud (IIIb staadium maliigse pleuraefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud, muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravis.
Polish: 5 mg/kg, co 2 tygodnie b
Estonian: 15 mg/kg iga 3 nädala järel
Polish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Zirabev 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat bevatsizumab
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Zirabev pacjentów z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, taką jak występująca wcześniej choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haiguse, nt olemasoleva südame isheemiatõve või südame paispuudulikkusega patsientide ravimisel Zirabev'iga.
Polish: Liczba pacjentów Całkowity czas przeżycia Mediana czasu (w miesiącach) 95% CI
Estonian: Patsientide arv Üldine elulemus Mediaanaeg (kuud) 95% usaldusintervall
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA) wystąpiły u nie więcej niż 2,7% chorych otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 0,5% chorych otrzymujących samą chemioterapię.
Estonian: Tserebrovaskulaarsetest sündmustest (sh transitoorsed isheemilised atakid) teatati kuni 2,7% patsientidest, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga, võrreldes kuni 0,5%-ga patsientidest, kes said ainult keemiaravi.
Polish: Zakrzepica zatorowa (tętnicza)
Estonian: Trombemboolia (arteriaalne)
Polish: Nie wiadomo czy bewacyzumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Estonian: Ei ole teada, kas bevatsizumab eritub rinnapiima.
Polish: (wartość p = 0,0036)
Estonian: (p-väärtus = 0,0036)
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Polish: Lek Zirabev jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Zirabev on infusioonilahuse kontsentraat.
Polish: U pacjentów otrzymujących niektóre rodzaje chemioterapii toksyczne dla szpiku jednocześnie z bewacyzumabem obserwowano częstsze występowanie ciężkiej neutropenii, gorączki neutropenicznej (w tym również przypadków śmiertelnych) oraz infekcji z lub bez ciężkiej neutropenii w porównaniu do pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Estonian: Patsientidel, keda raviti müelotoksilise keemiaravi skeemi ja bevatsizumabiga, on täheldatud raske neutropeenia, febriilse neutropeenia või infektsioonide, millega kaasneb või ei kaasne raske neutropeenia (sh mõned surmaga lõppenud juhud), esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult keemiaravi kasutamisega.
Polish: Central Radiology Review Committee)] w wyniku dodania bewacyzumabu do schematu RT+T w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie schematu RT+T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmase tulemusnäitaja, haigusjuhtudeta elulemuse (event-free survival, EFS) olulist paranemist (hindaja oli keskne radioloogilise hindamise komitee [Central Radiology Review Committee, CRRC]) olulist paranemist KR-i/T rühmas bevatsizumabi lisamisel võrreldes ainult KR-i/T ravi saanud rühmaga (HR = 1,44; 95% usaldusintervall: 0,90; 2,30).
Polish: 71 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 5-FU/FA w postaci bolusu lub 5-FU/FA + bewacyzumab (5 mg/kg, co dwa tygodnie).
Estonian: Seitsekümmend üks patsienti randomiseeriti saama 5-FU/FA boolust või 5-FU/FA-d + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel).
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) Analüüsi kaasatud patsientide arv Määr
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą (dla bewacyzumabu) dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 7,5 mg/kg w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną iv. (XELOX), w schemacie dawkowania co 3 tygodnie; lub w dawce 5 mg/kg w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, a następnie 5-fluorouracyl we wlewie i oksaliplatyna iv. (FOLFOX-4), w schemacie dawkowania co 2 tygodnie.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime (bevatsizumabi suhtes) kliiniline uuring, milles hinnati bevatsizumabi kasutamist annuses 7,5 mg/kg kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX), mida manustati 3-nädalase raviskeemi järgi, või bevatsizumabi kasutamist annuses 5 mg/kg kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon ja intravenoosse oksaliplatiini (FOLFOX-4) manustamine 2-nädalase raviskeemi järgi.
Polish: Pacjenci leczeni bewacyzumabem mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powstawania przetok.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi ajal võib patsientidel olla suurenenud risk fistulite tekkeks.
Polish: Zgłaszano przypadki wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych bewacyzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapeutykami o działaniu embriotoksycznym (patrz punkt 4.6).
Estonian: Naistel, kes said ravi ainult bevatsizumabiga või kombinatsioonis teadaolevalt embrüotoksiliste kemoterapeutikumidega (vt lõik 4.6),
Polish: Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do OUN byli rutynowo wyłączani z badań klinicznych bewacyzumabu w oparciu o badania obrazowe lub objawy kliniczne.
Estonian: Tavapäraselt jäeti bevatsizumabi kliinilistest uuringutest välja piltdiagnostika meetoditega või nähtude ja sümptomite alusel diagnoositud ravimata kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasidega patsiendid.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, w tym ze zmianami w mózgu, które wcześniej leczono farmakologicznie lub usunięto.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente KNS-i metastaasidega (sh varem ravitud või kirurgiliselt eemaldatud haiguskolded ajus).
Polish: • porównania częstości działań niepożądanych pomiędzy ramionami badań klinicznych otrzymującymi bewacyzumab (z przynajmniej 10% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla reakcji w stopniu nasilenia 1-5 wg.
Estonian: • kliiniliste uuringute ravirühmades teatatud esinemissageduste võrdlemisel (vähemalt 10%
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (patrz punkt 4.4)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (vt lõik 4.4)
Polish: U pacjentów przyjmujących bewacyzumab we wszystkich wskazaniach obserwowano większą częstość występowania epizodów tętniczej zakrzepicy zatorowej, w tym incydentów mózgowonaczyniowych, zawałów mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i innych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Estonian: Erinevatel näidustustel bevatsizumabi ravi saanud patsientidel täheldati arteriaalsete trombemboolsete kõrvaltoimete (sh tserebrovaskulaarsed sündmused, müokardiinfarkt, transitoorsed isheemilised atakid ja teised arteriaalsed trombemboolsed kõrvaltoimed) esinemissageduse suurenemist.
Polish: • senność,
Estonian: • isukaotus;
Polish: Krwotok b,d
Estonian: Proteinuuria b, d
Polish: • Perforacje żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.4).
Estonian: • seedetrakti perforatsioonid (vt lõik 4.4);
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba leukocytów i obecność białka w moczu mogą być związane z leczeniem bewacyzumabem.
Estonian: Bevatsizumabraviga võivad seotud olla neutrofiilide arvu vähenemine, leukotsüütide arvu vähenemine ja valgu leid uriinis.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu RT+T nie przyczyniło się do żadnej korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 kwalifikujących się do oceny dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej (HGG) zlokalizowanym nadnamiotowo lub podnamiotowo w móżdżku lub konarze móżdżku (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Uuringus BO25041, milles hinnati 60 esmaselt diagnoositud supratentoriaalse või infratentoriaalse tserebellaarse või pedunkulaarse kõrge maliigsusega glioomiga, hindamiskriteeriumitele vastavat last, ei täheldatud kliinilist kasu bevatsizumabi lisamisel KR-ile/T-le (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: • perforacja jelita,
Estonian: • ninaverejooks;
Polish: • Tętnicza zakrzepica zatorowa (patrz punkt 4.4).
Estonian: • arteriaalne trombemboolia (vt lõik 4.4).
Polish: Cisplatyna + paklitaksel
Estonian: tsisplatiin + paklitakseel bevatsizumabita
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zirabev należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zirabev'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Przetoka a,b
Estonian: Fistul a, b
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), zgłaszano infekcje stopnia 3-5 u 24% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 13% pacjentek leczonych paklitakselem i topotekanem.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) teatati 3...5.astme infektsioonidest kuni 24% bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga saanud patsientidest võrreldes kuni 13%-ga paklitakseeli ja topotekaaniga ravitud patsientidest.
Polish: W grupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z wyjątkiem pacjentów z rakiem z przewagą komórek typu płaskonabłonkowego, obserwowano incydenty krwotoczne wszystkich stopni z częstością do 9,3% w grupie leczonych bewacyzumabem i chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 5% w grupie pacjentów otrzymujących tylko samą chemioterapię.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga (v.a peamiselt lamerakulise histoloogiaga) patsientidel täheldati kõigi raskusastmetega kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli bevatsizumabi kasutamisel koos keemiaraviga kuni 9,3% võrreldes 5%-ga patsientidel, kes said ainult keemiaravi.
Polish: • blokowanie tętnic przez zakrzepy,
Estonian: • arterite sulgus verehüübe tõttu;
Polish: Było to randomizowane otwarte badanie kliniczne drugiej fazy, z aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Estonian: See oli II faasi randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud avatud kliiniline uuring, kus uuriti bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni kasutamist metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ravina.
Polish: Paklitaksel + bewacyzumab (n = 368)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 368)
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), krwawienia stopnia 3-5 były opisywane u 8.3% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 4.6% w grupie chorych leczonych paklitakselem i topotekanem.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) teatati 3...5. astme verejooksudest kuni 8,3% l bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga saanud patsientidest võrreldes kuni 4,6%-ga paklitakseeli ja topotekaaniga ravitud patsientidest.
Polish: ● Lek Zirabev może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada kõrge vererõhu esinemissagedust.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zirabev należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
Estonian: Enne Zirabev'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli elulemuse kestus.
Polish: Podczas terapii bewacyzumabem pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia perforacji w obrębie żołądka, jelit i pęcherzyka żółciowego.
Estonian: Patsientidel võib bevatsizumabravi ajal olla suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni ja sapipõie perforatsiooni tekkeks.
Polish: Podawanie leku Zirabev powinno być czasowo przerwane, jeżeli:
Estonian: Zirabev'i manustamine tuleb ajutiselt katkestada
Polish: Dlatego też przed zastosowaniem produktu Zirabev u kobiety w wieku rozrodczym należy przedyskutować z pacjentką sposoby zachowania płodności.
Estonian: Seetõttu tuleb fertiilses eas naistega arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi enne ravi alustamist Zirabev'iga.
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
Estonian: Vt ka eespool lõik 2 „Üldised märkused".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Estonian: Ligikaudu 2 naisel 10 000-st
Polish: Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Estonian: Kas teil on mõni neist sümptomitest?
Polish: 30 czerwca 2020 r.
Estonian: 30. juuni
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
Estonian: • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsematest pöörduva toimega rasestumisvastastest meetoditest.
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
Estonian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Prantsusmaa
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
Estonian: Maksimaalset ensüümide indutseerimist võib üldjuhul täheldada mõne nädala jooksul.
Polish: Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Estonian: Millal tuleb pöörduda arsti poole?
Polish: Ułatwi to określenie terminu porodu.
Estonian: See aitab täpsemalt kindlaks määrata lapse oodatava sündimise aja.
Polish: Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Estonian: Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid.
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
Estonian: Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie tervislikust seisundist teha ka muid teste.
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Estonian: Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid pille ega ole rasedad
Polish: Podobnych wniosków oczekuje się w przypadku kobiet w okresie rozrodczym.
Estonian: Sarnaseid tulemusi võib oodata fertiilses eas naiste puhul.
Polish: Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
Estonian: Kokku osales uuringus 3434 naist vanuses 18…50 eluaastat ning ravitsüklite arv kokku oli 33 828.
Polish: Octan nomegestrolu nie jest genotoksyczny.
Estonian: Nomegestroolatsetaat ei ole genotoksiline.
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Polish: Po odstawieniu produktu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót do owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Estonian: Pärast Zoely kasutamise lõpetamist täheldati 79 %-l naistest ovulatsiooni taastumist esimese 28 päeva jooksul pärast viimase tableti võtmist.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Estonian: Zoely kasutamine võib olla vajalik katkestada mitu nädalat enne operatsiooni või siis, kui teie liikumisvõime on piiratud.
Polish: Szacuje się, że ŻChZZ rozwinie się w ciągu jednego roku u około 6
Estonian: • Hinnangu järgi tekib ühe aasta jooksul VTE umbes 6
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Estonian: • äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
Polish: ŻChZZ może spowodować śmierć w 1-2% przypadków.
Estonian: • VTE võib 1...2%-l juhtudest lõppeda surmaga.
Polish: Indukcja enzymów może pojawić się po kilku dniach leczenia.
Estonian: Ensüümide indutseerimine võib esineda mõnepäevase ravi järel.
Polish: Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.
Estonian: Näiteks võib see põhjustada südameinfarkti või insulti.
Polish: Informacje dotyczące powrotu płodności podano w punkcie 5.1.
Estonian: Teavet fertiilsuse taastumise kohta vt lõik 5.1.
Polish: [Miejsce na umieszczenie etykiety z nazwą dnia:] Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia [Numerowane dni dla każdej tabletki:] Start, 2, ...28 [Strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek:] 
Estonian: [Ala päevade etiketi lisamiseks tekstiga:] Asetage päevade etikett siia [Päevade numeratsioon iga tableti jaoks:] Algus, 2, ….28 [Nooled, mis näitavad tablettide võtmise järjekorda:] 
Polish: Dzień 18-24
Estonian: 18. kuni 24. päev
Polish: • złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie
Estonian: • kuldpruunid pigmentlaigud (enamasti näol), liigne karvakasv
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Zoely"; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
Estonian: • kui te märkate mis tahes muutusi oma terviseseisundis, eriti aga juhul, kui te märkate käesolevas infolehes kirjeldatud muutusi (vt ka lõik 2 „Millal ei tohi Zoely't kasutada"; ärge unustage seejuures ka oma lähisugulaste tervise muutusi);
Polish: (Więcej informacji na temat czynników związanych ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów oraz objawów zakrzepicy podano w punkcie 2).
Estonian: (Vt täpsemat teavet verehüüvete tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta lõigus 2).
Polish: • Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, a zwłaszcza w okresie 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące „Ciąży i laktacji" patrz punkt 4.6).
Estonian: • Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti kuue nädala jooksul pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
Polish: Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez więcej niż 5 lat.
Estonian: Emakakaelavähki on täheldatud sagedamini naistel, kes on rasestumisvastaseid pille kasutanud kauem kui 5 aastat.
Polish: • jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3 „Pominięcie zastosowania leku Zoely");
Estonian: • kui te unustate esimesel nädalal võtta blistrist ühe või enam tabletti ja olete eelmise seitsme päeva vältel olnud kaitsmata seksuaalvahekorras (vt ka lõik 3 „Kui te unustate Zoely't võtta");
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Zoely przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku.
Estonian: Zoely ohutust on hinnatud kuues mitmekeskuselises kliinilises uuringus kestusega kuni üks aasta.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć pacjentki.
Estonian: Harva võivad sellel olla tõsised püsivad tagajärjed, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Polish: Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie.
Estonian: Zoely kasutamist võib alustada 21. ja 28. sünnitusjärgse päeva vahel.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) i wznowienie ich stosowania nie wcześniej niż po 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
Estonian: Neis olukordades on soovitatav pillide kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral vähemalt neli nädalat enne) ja taasalustada mitte varem kui kaks nädalat pärast liikumisvõime täielikku taastumist.
Polish: EU/1/11/690/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/690/002 84 tabletki powlekane EU/1/11/690/003 168 tabletek powlekanych EU/1/11/690/004 364 tabletki powlekane
Estonian: EU/1/11/690/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/690/002 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/690/003 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/690/004 364 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel; väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) ja harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000).
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią, a kobietom chcącym karmić piersią należy zaproponować alternatywną metodę antykoncepcji.
Estonian: Seetõttu ei soovitata KSK-sid kasutada enne, kui laps on rinnast täielikult võõrutatud ning naistele, kes soovivad rinnaga toitmist jätkata, tuleb soovitada alternatiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Estonian: KUIDAS VEREHÜÜVET ÄRA TUNDA
Polish: U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Estonian: Zoely kasutajatel on teatatud allergilise (ülitundlikkuse) reaktsiooni tekkest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik esinemissagedust hinnata.
Polish: Mimo tych odchyleń poszczególne parametry na ogół pozostają w granicach normy laboratoryjnej.
Estonian: Muutused jäävad üldiselt normaalsete laboriväärtuste piiridesse.
Polish: Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Estonian: Märkus: võimalike koostoimete identifitseerimiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi".
Estonian: • Kahte erinevat hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid pille, nagu Zoely, nimetatakse „kombineeritud pillideks".