FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny, jeśli stwierdzono aktywność nowotworu.
Icelandic: Ekki skal nota Somatropin ef merki eru um æxlisvirkni.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu.
Polish: disodu fosforan bezwodny
Icelandic: Natríum hýalúrónat Eggjafosfatíð
Polish: EU/1/13/849/004 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/005 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
Icelandic: EU/1/13/849/004 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi EU/1/13/849/005 4 hettuglös með stofni og 4 hettuglös með leysi
Polish: Hormon wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.
Icelandic: Vaxtarhormón stýra vexti og þroska frumna.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych z brakiem (niedoborem) hormonu wzrostu, którzy
Icelandic: Þetta lyf er notað til þess að meðhöndla fullorðna með vöntun (skort) á vaxtarhormóni sem - voru þegar með vaxtarhormónsskort í æsku eða - eru ekki með nóg af vaxtarhormóni á fullorðinsaldri.
Polish: Działania niepożądane były na ogół przemijające i łagodne do umiarkowanego.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt skammvinnar og vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Polish: Maksymalna ilość somatropiny dająca się uzyskać z jednej fiolki zawiesiny to 20 mg, co wystarcza do podawania dzieciom do 40 kg masy ciała.
Icelandic: Hámarks endurheimtanlegt magn sómatrópíns í einu hettuglasi með dreifu er 20 mg sem nægir til lyfjagjafar hjá börnum með allt að 40 kg líkamsþyngd.
Polish: U dzieci i młodzieży z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z GHD, może częściej wystąpić wysunięcie nasad głowy kości udowej.
Icelandic: Börn með innkirtlaraskanir, m.a. vaxtarhormónsskort, kunna að fá oftar kastlos í lærleggshöfði.
Polish: Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Polish: Podskórna Proszek: fiolka (szklana);
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Uwaga: Może to zająć do 5 minut.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 5 mínútur.
Polish: • Tylko raz.
Icelandic:  Aðeins einu sinni.
Polish: Jest to normalne.
Icelandic: Slíkt er eðlilegt.
Polish: Część pacjentów wymagała hospitalizacji.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Polish: Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,
Icelandic: Geta komið fram strax eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
Polish: • Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.
Icelandic:  Þvoið hendurnar með sápu og vatni og þurrkið hendurnar vandlega.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Polish: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: 1 800 633 363 (toll free)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SOMAVERT u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SOMAVERT hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Polish: Wymagane również będą:
Icelandic: Einnig þarf:
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Szwecja
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svíþjóð
Polish: Patrz też punkt dotyczący ciąży, poniżej.
Icelandic: Sjá einnig kafla um Meðgöngu hér fyrir neðan.
Polish: • Nie, nigdy nie wolno potrząsać fiolką.
Icelandic:  Nei - aldrei má hrista hettuglasið.
Polish: Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku?
Icelandic: Hvað skal gera ef spurningar vakna varðandi lyfið?
Polish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 fiolek EU/1/02/240/002 15 mg 30 fiolek EU/1/02/240/004 20 mg 1 fiolka EU/1/02/240/003 20 mg 30 fiolek EU/1/02/240/009 25 mg 1 fiolka EU/1/02/240/010 25 mg 30 fiolek EU/1/02/240/011 30 mg 1 fiolka EU/1/02/240/012 30 mg 30 fiolek
Icelandic: EU/1/02/240/004 20 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/009 25 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/011
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pegwisomantu jest względnie mała (7-12 l).
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál pegvisomants er hlutfallslega lítið (7-12 l).
Polish: • niezwykłe sny,
Icelandic: Óeðlilegir draumar.
Polish: Przed rozpoczęciem:
Icelandic: Áður en inndæling hefst:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Polish: * Wytwarzany w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: *framleitt í Escherichia coli frumum með DNA samrunaerfðatækni.
Polish: Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę.
Icelandic: SOMAVERT er gefið undir húð.
Polish: trudności z oddychaniem, nagły obrzęk skóry wymagający pilnej pomocy medycznej).
Icelandic: öndunarerfiðleikar, bráð bólga í húð sem krefst tafarlausrar læknisaðstoðar).
Polish: Czy można potrząsać fiolką, jeśli proszek nie rozpuszcza się?
Icelandic: Er í lagi að hrista hettuglasið ef duftið leysist ekki upp?
Polish: • Można stosować produkt SOMAVERT, ale należy jednocześnie kontrolować parametry wątrobowe co miesiąc przez co najmniej rok po rozpoczęciu leczenia, a następnie dwa razy w kolejnym roku.
Icelandic: Veita má meðferð með SOMAVERT; þó skal fylgjast með lifrarprófum mánaðarlega í að minnsta kosti 1 ár eftir upphaf meðferðar og eftir það tvisvar á ári næsta árið.
Polish: Nie może być mieszany z innymi lekami w jednej strzykawce lub fiolce.
Icelandic: Ekki má blanda þetta lyf með öðrum lyfjum í sömu sprautu eða hettuglasi.
Polish: Leczenie pegwisomantem nie zmniejsza rozmiarów guza.
Icelandic: Meðferð með pegvisomanti minnkar ekki æxlin.
Polish: Jeśli okaże się, że wyniki tych oznaczeń są nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara prófa eru óeðlilegar mun læknirinn ræða við þig um meðferðarkosti.
Polish: • krew w moczu,
Icelandic: Blóð í þvagi.
Polish: Grupa 38 pacjentów z akromegalią obserwowana była w długoterminowym, otwartym, przebiegającym ze zwiększaniem dawki badaniu, w którym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy podawano pegwisomant codziennie (średni czas obserwacji - 55 tygodni).
Icelandic: Hópi 38 sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) hefur verið fylgt eftir í langtíma, opinni, skammtabreytinga (dose-titration) rannsókn þar sem pegvisomant hefur verið gefið daglega í að minnsta kosti 12 mánuði samfellt (meðaltal = 55 vikur).
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir umsjón læknis með reynslu í meðferð við æsavexti.
Polish: • objawy grypopodobne, zmęczenie,
Icelandic: Flensulík einkenni, þreyta.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol (E421), disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannitól (E421), vatnsfrítt tvínatríumfosfat og natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych u ≥10% pacjentów z akromegalią leczonych pegwisomantem należały ból głowy 25%, ból stawów 16% i biegunka 13%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum hjá  10% sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) og sem fengu meðferð með pegvisomanti, voru höfuðverkur 25%, liðverkir 16% og niðurgangur 13%.
Polish: 1 ml wody do wstrzykiwań
Icelandic: 1 ml vatn fyrir stungulyf
Polish: Rozpuszczalnik do SOMAVERT s.c.
Icelandic: Leysir fyrir SOMAVERT s.c.
Polish: Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?
Icelandic: Hversu oft má stinga nálinni í tappann á hettuglasinu?
Polish: Przeciwciała nie wydają się mieć wpływu na osłabienie działania leku.
Icelandic: Mótefni virðast ekki hindra virkni lyfsins.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Polish: Pojedyncze opakowanie leku Somavert zawiera:
Icelandic: Ein pakkning af Somavert sem inniheldur:
Polish: Dlaczego nie mogę pobrać całej zawartości leku z fiolki?
Icelandic: Hvers vegna er ekki hægt að draga allt lyfið úr hettuglasinu?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2007
Icelandic: 13. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach obejmujących 145 pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 10 mg, 15 mg lub 20 mg produktu, średnie stężenia pegwisomantu w surowicy (±SD) wynosiły odpowiednio 8800±6300, 13200±8000 i 15600±10300 ng/ml.
Icelandic: Upplýsingar frá 145 sjúklingum í tveimur langtíma rannsóknum, sem fengu 10, 15 eða 20 mg daglegan skammt, sýndu meðaltal (±SD) sermisþéttni pegvisomants um það bil 8.800 ± 6.300, 13.200 ± 8.000 og 15.600 ± 10.300 ng/ml, talið í sömu röð.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub może być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta.
Icelandic: Þú getur annast inndælinguna sjálfur/sjálf en einhver annar, til dæmis læknirinn eða aðstoðarfólk hans, getur einnig annast inndælinguna.
Polish: Po ponownym podaniu produktu leczniczego, u żadnego z pacjentów objawy nie wystąpiły powtórnie.
Icelandic: Þegar sjúklingunum var gefið lyfið aftur komu einkennin ekki fram á ný hjá þeim öllum.
Polish: Co należy zrobić ze strzykawką upuszczoną na ziemię?
Icelandic: Hvað skal gera ef sprautan dettur í gólfið?
Polish: Pfizer Healthcare Ireland
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Polish: Wpływ leku SOMAVERT na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Icelandic: Áhrif SOMAVERT á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er ekki mælt með notkun lyfsins handa þunguðum konum.
Polish: W jedynym zgłoszonym przypadku ostrego przedawkowania, kiedy podawano 80 mg produktu na dobę przez 7 dni, pacjent odczuwał nieznaczny wzrost zmęczenia i uczucie suchości w jamie ustnej.
Icelandic: Í eina tilvikinu sem greint hefur verið frá um bráða ofskömmtun, þar sem 80 mg/sólarhring voru gefin í 7 daga, fann sjúklingurinn fyrir lítið eitt aukinni þreytu og munnþurrki.
Polish: • Ostrożnie ściągnąć osłonkę z igły.
Icelandic:  Togið nálarhlífina varlega af.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Icelandic: ALAT = alanín-amínótransferasi; ASAT = aspartat-amínótransferasi
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą co 4-6 tygodni kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przez pierwszych 6 miesięcy leczenia lekiem SOMAVERT.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla hjá þér lifrarensím á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT.
Polish: Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytrącenie substancji czynnej.
Icelandic: Hristið ekki kröftuglega, því það getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
Polish: Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkostrzykawce oznaczonej jako „Rozpuszczalnik dla Somavert".
Icelandic: Vökvinn er í áfylltri sprautu merktri „Leysir fyrir SOMAVERT".
Polish: ≥1/100 do <1/10
Icelandic: 1/100 til < 1/10
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Icelandic: Halda skal áfram að nota lyfið með inndælingu, svo lengi sem læknirinn segir til um.
Polish: - Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują dawkę leku SOMAVERT.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með magni IGF-I (insúlín-líkur vaxtarþáttur) í blóðrásinni og aðlaga SOMAVERT skammta ef nauðsynlegt reynist.
Polish: Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć sobie ani innym osobom, o ile nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki sjálf(ur) að gefa þér eða öðrum lyfið áður en þú færð þjálfun við slíkt hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: Aby tego uniknąć należy wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT" zamieszczonej w tej ulotce.
Icelandic: Hægt er að komast hjá þessu með því að gefa lyfið á mismunandi stöðum, eins og lýst er í skrefi 2 í „Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Somavert" í fylgiseðlinum.
Polish: Zwiększone wartości AlAT lub AspAT
Icelandic: Aukning á ALAT eða ASAT
Polish: Farmakokinetyka pegwisomantu jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z akromegalią, zaobserwowano jednak, że pacjenci z większą masą ciała mają wyższy ogólny klirens pegwisomantu względem pacjentów o mniejszej masie, i mogą wymagać większych dawek pegwisomantu.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvisomants eru sambærileg hjá venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), enda þótt þyngri einstaklingar hafi tilhneigingu til meiri heildarúthreinsunar pegvisomants en þeir sem léttari eru og kunni því að þurfa stærri skammta af pegvisomanti.
Polish: Uwaga: Należy upewnić się, że igła została całkowicie wbita w skórę.
Icelandic: Gætið þess að nálin sé á kafi í húðinni.
Polish: • Należy przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby w celu ustalenia, czy istnieje inna przyczyna zaburzeń jej czynności.
Icelandic: Gera skal ítarlega rannsókn á lifrarstarfsemi til að skera úr um hvort önnur ástæða fyrir skertri lifrarstarfsemi er til staðar.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu SOMAVERT należy u pacjentów oznaczyć początkowe wartości parametrów czynnościowych wątroby [aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) i aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP)].
Icelandic: Áður en meðferð með SOMAVERT er hafin skal meta grunngildi lifrarprófa [alanín-amínótransferasa (ALAT) í sermi, aspartat-amínótransferasa (ASAT), heildarbilírúbíns í sermi (TBIL) og alkalísks fosfatasa (ALP)].
Polish: Ze względu na fakt, że stężenia w surowicy terapeutycznie skutecznych dawek tego produktu są ogólnie 100 do 1000 razy większe od stężeń hormonu wzrostu w surowicy pacjentów z akromegalią, pomiary stężenia hormonu wzrostu za pomocą testów komercyjnych w czasie leczenia tym produktem będą dawać wyniki fałszywie dodatnie.
Icelandic: Vegna þess að sermisþéttni meðferðarskammta af lyfinu er yfirleitt 100 til 1.000-falt meiri en raunveruleg sermisþéttni vaxtarhormóns hjá sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), munu vaxtarhormónsmælingar sýna falskar niðurstöður hvað varðar sermisþéttni vaxtarhormóns.
Polish: 10 mg lub 15 mg lub 20 mg lub 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w postaci proszku w fiolce (ze szkła ołowiowego typu I) z zatyczką (guma chlorobutylowa) i 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce (ze szkła borokrzemowego typu I) z ogranicznikiem tłoka (guma bromobutylowa) i nasadką (guma bromobutylowa).
Icelandic: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eða 30 mg af pegvisomanti í stungulyfsstofni í hettuglasi (úr tinnugleri af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og 1 ml af leysi (vatn fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu (bórósílikat gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og sprautulok (tip cap) (brómóbútýlgúmmí).
Polish: W zależności od schematu dawkowania produktu dostępne są następujące dawki: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg i SOMAVERT 30 mg.
Icelandic: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Polish: Oprócz jednego testu II segmentu u królika, nie przeprowadzono innych badań dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozród.
Icelandic: Ekki voru gerðar neinar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun, nema ein „segment II" rannsókn á kanínum.
Polish: Klirens nerkowy pegwisomantu jest znikomy i stanowi mniej niż 1% całkowitego klirensu produktu.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun pegvisomants er óveruleg og er innan við 1% af heildarúthreinsun líkamans.
Polish: Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się piana.
Icelandic: Ekki skal sprauta vökvanum beint á duftið, því þá myndast froða.
Polish: • Przemyć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem według zaleceń personelu medycznego.
Icelandic:  Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: Średnie stężenie IGF-I w tej grupie obniżyło się z 917 ng/ml do 299 ng/ml i u 92% pacjentów osiągnęło wartości prawidłowe (w stosunku do wieku).
Icelandic: 917 ng/ml í 299 ng/ml þegar pegvisomant var gefið og hjá 92% náðist eðlileg þéttni IGF-I (að teknu tilliti til aldurs).
Polish: • Wszelkie pytania należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty posiadających informacje o leku SOMAVERT.
Icelandic:  Öllum fyrirspurnum skal beina til læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings sem þekkja til SOMAVERT.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Polish: Takie postępowanie spowoduje, że pozostanie więcej czasu na regenerację skóry i miejsca pod skórą przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia w to samo miejsce.
Icelandic: Þannig fær húðin og svæðið undir húðinni tíma til að jafna sig eftir inndælingu, áður en önnur inndæling er gefin á sama stað.
Polish: Kolor plastikowej osłonki ochronnej jest charakterystyczny dla każdej mocy produktu.
Icelandic: Litur plastloksins er sértækur fyrir styrk lyfsins.
Polish: Pegwisomant jest wolno usuwany z surowicy, a średni okres półtrwania produktu waha się od 74 do 172 godzin po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Icelandic: Brotthvarf pegvisomants úr sermi gerist hægt og áætlað meðaltal helmingunartíma er venjulega á bilinu 74 til 172 klst. eftir staka eða endurtekna skammta.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające (jeden zgłoszony przypadek), żeby móc stwierdzić czy pegwisomant przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Klínískar rannsóknarniðurstöður eru of takmarkaðar (greint hefur verið frá einu tilfelli) til að álykta hvort pegvisomant skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach przyjmowanych wcześniej w związku z akromegalią lub lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef áður hafa verið notuð önnur lyf til meðferðar við æsavexti eða sykursýkilyf.
Polish: • Nie należy jej używać, nawet jeśli wydaje się, że nie została uszkodzona.
Icelandic:  Ekki nota sprautuna -þó hún líti út fyrir að vera óskemmd.
Polish: Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Icelandic: Til notkunar strax eftir blöndun.
Polish: • reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf (hiti, útbrot, kláði og, í alvarlegum tilvikum,
Polish: • Aktywność AlAT i AspAT w surowicy należy kontrolować co 4-6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia produktem SOMAVERT oraz zawsze u pacjentów z objawami sugerującymi zapalenie wątroby.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni ALAT og ASAT á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT og hverju sinni sem sjúklingar sýna einkenni sem bent geta til lifrarbólgu.
Polish: Guzy przysadki wydzielające hormon wzrostu mogą czasem rozrastać się wywołując ciężkie powikłania (np. ograniczenie pola widzenia).
Icelandic: Vaxtarhormónseytandi heiladingulsæxli geta stundum stækkað og valdið alvarlegum fylgikvillum (t.d. skerðingu sjónsviðs).
Polish: Nie zaleca się stosowania pegwisomantu w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Notkun pegvisomants á meðgöngu er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.6).
Polish: • Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
Icelandic:  Takið einn pakka af Somavert úr kæli og leyfið lyfinu að ná stofuhita á öruggum stað.
Polish: W jaki sposób można zapobiec tworzeniu się piany w leku?
Icelandic: Hvernig er hægt að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu?
Polish: Należy monitorować stężenia IGF-I w surowicy i utrzymywać je w zakresie odpowiednim do wieku poprzez dostosowanie dawki pegwisomantu.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni IGF-I og henni haldið innan eðlilegra marka miðað við aldur, með því að breyta skammti pegvisomants.
Polish: Pod koniec badania (12 tydzień) stężenie IGF-I w surowicy powróciło do normy u 9,7%, 38,5%, 75% i 82% pacjentów odpowiednio w grupach przyjmujących placebo i pegwisomant w dawkach 10 mg/dobę, 15 mg/dobę lub 20 mg/dobę.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar (vika 12) voru sermisgildi IGF-I orðin eðlileg hjá 9,7%, 38,5%, 75% og 82% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, 10 mg/sólarhring, 15 mg/sólarhring eða 20 mg/sólarhring af pegvisomanti, talið í sömu röð.
Polish: Ze zużytym sprzętem należy postępować w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
Icelandic: Fargið nálinni og sprautunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings og í samræmi við gildandi öryggisreglur.
Polish: Glicyna
Icelandic: Glysín
Polish: Produktu SOMAVERT nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: SOMAVERT á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Polish: W grupie pacjentów leczonych pegwisomantem, podczas wszystkich wizyt kontrolnych, obserwowano statystycznie istotne, zależne od dawki obniżenie średnich wartości IGF-I (p<0,0001), wolnego IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) i ALS (p<0,05).
Icelandic: Skammtaháð, tölfræðilega marktæk minnkun á meðaltalsgildum IGF-I (p<0,0001), óbundins IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (p<0,05) sást í öllum tilvikum, miðað við upphafsgildi, hjá hópunum sem fengu meðferð með pegvisomanti.
Polish: Pegwisomant jest wysoce selektywny dla receptora GH i nie reaguje krzyżowo z receptorami dla innych cytokin, w tym z receptorem dla prolaktyny.
Icelandic: Pegvisomant er mjög sértækt fyrir vaxtarhormónsviðtökum og víxlverkar ekki við aðra cytokinviðtaka, þar á meðal viðtaka prólaktíns.
Polish: • podwyższenie ciśnienia tętniczego,
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Polish: Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað
Polish: U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu.
Icelandic: 17% sjúklinga mynda mótefni við vaxtarhormóni á meðferðartímanum.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko przypadkowego wciągnięcia powietrza do strzykawki, które należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Hins vegar er hætta á að draga upp loft í sprautuna fyrir slysni og fjarlægja verður slíkt loft áður en inndæling á sér stað.
Polish: Należy je przyjmować regularnie wraz z lekiem SOMAVERT, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecyduje inaczej.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota öll lyfin, ásamt SOMAVERT, nema læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggi annað.