FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Stalevo.
Spanish: Tanto la carbidopa como la entacapona bloquean algunas de las enzimas que actúan en la degradación de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa decarboxilasa, y la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT).
Portuguese: Tanto a carbidopa como o entacapone bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na decomposição da levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase e o entacapone bloqueia a enzima catecol-orto-metil-transferase (COMT).
Spanish: Stalevo no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los «inhibidores de la monoaminooxidasa» (un tipo de antidepresivos).
Portuguese: O Stalevo não deve, em caso algum, ser utilizado em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos "inibidores da monoamino oxidase" (um tipo de medicamento antidepressivo).
Spanish: La compañía utilizó cierta información de Comtess/Comtan para apoyar el uso de Stalevo y presentó datos de la literatura publicada para levodopa y carbidopa.
Portuguese: A empresa utilizou alguns dos dados do Comtess/Comtan para apoiar o pedido de aprovação de Stalevo e também apresentou dados referentes à levodopa e à carbidopa com base na literatura publicada.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stalevo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stalevo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Stalevo.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: Stalevo es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona.
Portuguese: O Stalevo é um medicamento que contém três substâncias activas: levodopa, carbidopa e entacapone.
Spanish: Se atribuyen a una disminución del efecto de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado «on» de movilidad y un estado «off» de inmovilidad.
Portuguese: Estão relacionadas com a redução do efeito da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado "ON", em que se consegue movimentar, e um estado "OFF", em que apresenta dificuldade nos movimentos.
Spanish: Stalevo no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la levodopa, carbidopa, entacapona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Portuguese: O Stalevo não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, à carbidopa, ao entacapone ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Spanish: Cada comprimido de Stalevo contiene una dosis completa de levodopa, en siete concentraciones, con las correspondientes cantidades de carbidopa y entacapona para mejorar su eficacia.
Portuguese: Cada comprimido de Stalevo contém uma dose completa de levodopa, em sete dosagens diferentes, com as concentrações correspondentes de carbidopa e de entacapone para melhorar a sua eficácia.
Spanish: Stalevo se utiliza en pacientes que están siendo tratados con una combinación de levodopa y un inhibidor de dopa decarboxilasa (dos tratamientos estándar de la enfermedad de Parkinson) pero tienen «fluctuaciones» hacia el final del período entre dos dosis del medicamento.
Portuguese: O Stalevo é utilizado em doentes que estão a ser tratados com uma combinação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão da doença de Parkinson), mas que apresentam "flutuações" no final do intervalo entre duas doses dos medicamentos.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stalevo?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stalevo?
Spanish: La dosis máxima diaria es de 10 comprimidos de Stalevo, excepto los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, para los que la dosis diaria máxima es de siete comprimidos.
Portuguese: A dose máxima diária de Stalevo é de 10 comprimidos, excepto para os comprimidos com 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, cuja dose máxima diária é de sete comprimidos.
Spanish: enfermedad hepática grave; glaucoma de ángulo cerrado (mayor presión intraocular); feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal); historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno del sistema nervioso peligroso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares).
Portuguese: O Stalevo não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com: disfunção hepática grave; glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no interior do olho); feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal); história de síndroma maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso, normalmente provocada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye, con lo que el paciente pierde la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e, consequentemente, a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Stalevo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), el empeoramiento de la sintomatología parkisoniana, las náuseas y un cambio de color inofensivo de la orina.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stalevo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), agravamento do parkinsonismo (agravamento da doença de Parkinson), náuseas (enjoos) e descoloração inofensiva da urina.
Spanish: La compañía realizó estudios de «bioequivalencia» para demostrar que la administración de Stalevo produce los mismos niveles en sangre de levodopa, carbidopa y entecapona que la administración de comprimidos separados que contienen entacapona y la combinación de levodopa y carbidopa.
Portuguese: A empresa realizou estudos de "bioequivalência" no sentido de demonstrar que com os comprimidos de combinação Stalevo se atingem os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapone no sangue que se obtêm tomando as substâncias activas em comprimidos separados contendo entacapone e comprimidos contendo a combinação de levodopa e carbidopa.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Stalevo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson que presenten fluctuaciones motoras de final de dosis y no estén estabilizados con el tratamiento de inhibidor de levodopa/dopa decarboxilasa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Stalevo são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Stalevo?
Portuguese: Para que é utilizado o Stalevo?
Spanish: Levodopa/carbidopa/entacapona
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público levodopa/carbidopa/entacapone
Spanish: Stalevo está indicado en el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Portuguese: A doença de Parkinson é uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
Spanish: Deben utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos leves o moderados o problemas renales graves.
Portuguese: O Stalevo deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (fígado) ligeira a moderada ou com doença renal (rins) grave.
Spanish: ¿Qué es Stalevo?
Portuguese: O que é o Stalevo?
Spanish: ¿Cómo actúa Stalevo?
Portuguese: Como funciona o Stalevo?
Spanish: ¿Cómo se usa Stalevo?
Portuguese: Como se utiliza o Stalevo?
Spanish: Véase el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR) para obtener instrucciones completas sobre cómo debería ser la transición de los pacientes a Stalevo, y cómo se ajusta la dosis durante el tratamiento.
Portuguese: Para instruções completas sobre como mudar os doentes para o tratamento com Stalevo e como ajustar a dose durante o tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: Esto coincide con las recomendaciones de la OMS.
Portuguese: Este facto está de acordo com as recomendações da OMS.
Spanish: El índice de mortalidad fue de alrededor del 60%.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi de cerca de 60%.
Spanish: Niños nacidos de madres VIH positivas
Portuguese: Crianças nascidas de mães VIH positivas
Spanish: Tenga especial cuidado con STAMARIL - Si tiene más de 60 años de edad.
Portuguese: Tome especial cuidado com STAMARIL - Se tem mais de 60 anos.
Spanish: En total, se han realizado diez estudios clínicos diferentes y a continuación se resumen los datos de seguridad:
Portuguese: No total, foram realizados dez estudos clínicos diferentes e os dados de segurança encontram-se resumidos em baixo:
Spanish: Se basa en notificaciones espontáneas y por lo tanto se desconocen las frecuencias.
Portuguese: São baseados nas notificações espontâneas, logo, as frequências são desconhecidas.
Spanish: Personas de edad igual o superior a 60 años
Portuguese: Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos
Spanish: La dosis es la misma que para adultos.
Portuguese: A dose é igual à dos adultos.
Spanish: La presentación multidosis está autorizada sólo en la República Checa, Francia y Letonia.
Portuguese: A apresentação de doses múltiplas está licenciada apenas na República Checa, em França e na Letónia.
Spanish: Las siguientes presentaciones pueden no estar registradas dependiendo del país.
Portuguese: As seguintes apresentações podem não estar registadas dependendo do país.
Spanish: Los restantes 9 casos de YEL-AND se dieron en adolescentes y adultos.
Portuguese: Os restantes 9 casos de YEL-AND foram desenvolvidos em adolescentes e adultos.
Spanish: Esto se refleja en las secciones 4.5 y 6.2 del RCP.
Portuguese: Isto reflecte-se na secção 4.5 e 6.2 do RCM.
Spanish: Sin embargo, desde 2003, STAMARIL se ha comercializado con dos presentaciones diferentes en la UE (1 dosis y 10 dosis).
Portuguese: Contudo, a partir de 2003, o STAMARIL tem vindo a ser comercializado sob duas apresentações diferentes na UE (1 dose e 10 doses).
Spanish: - Si tiene una infección con fiebre.
Portuguese: - Se tem uma infecção com febre.
Spanish: Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus.
Portuguese: O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.
Spanish: Otras discrepancias
Portuguese: Outras discrepâncias
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Spanish: No se han comunicado acontecimientos adversos graves en los voluntarios que participaron en el estudio.
Portuguese: Não foram registados eventos adversos graves nos voluntários do estudo.
Spanish: Su implementación será revisada localmente.
Portuguese: A sua implementação será revista nacionalmente.
Spanish: Se han resuelto las divergencias establecidas al principio de la remisión.
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram resolvidas.
Spanish: La respuesta de anticuerpos neutralizantes no se reduce en personas mayores sanas.
Portuguese: A resposta de anticorpos neutralizante não é reduzida em pessoas idosas saudáveis.
Spanish: Se desconoce su riesgo potencial para el ser humano .
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Información adicional en población especial
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Spanish: • Administración conjunta con otras vacunas
Portuguese: • Administração concomitante com outras vacinas
Spanish: Esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Portuguese: Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Spanish: Se calculó una tasa total de seroconversión del 97%, incluido el mal resultado obtenido con el lote P5139 en el estudio de Thabaut y Meyran.
Portuguese: Foi calculada uma taxa geral de seroconversão de 97%, incluindo o mau desempenho do resultado do lote P5139 no estudo de Thabaut e Meyran.
Spanish: La re-vacunación con una dosis de 0,5 ml se recomienda cada 10 años en personas que se considera están en riesgo de exposición.
Portuguese: A re-vacinação com uma dose de 0,5 ml é recomendada cada 10 anos, em pessoas consideradas em risco de exposição.
Spanish: Aunque esta práctica se recomienda en algunos de los RCP que existen en la UE, el CHMP considera que los datos son muy limitados.
Portuguese: Embora esta prática seja apoiada em alguns RCM existentes na UE, o CHMP considera que os dados são muito limitados.
Spanish: La fiebre amarilla ocurre en cierta áreas del mundo y se transmite al hombre a través de las picaduras de mosquitos infectados.
Portuguese: A febre amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através de picada de mosquitos infectados.
Spanish: • Administración conjunta con inmunoglobulina (IG)
Portuguese: • Administração concomitante com imunoglobulina (IG)
Spanish: STAMARIL está indicada para administrarse a:
Portuguese: STAMARIL destina-se a ser administrado a:
Spanish: Si hay algo que usted no entienda, pregunte a su medico o enfermera para que se lo explique.
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe explicar.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas provienen de un estudio clínico reciente en el que 106 adultos sanos recibieron STAMARIL.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes resultam de um estudo clínico, em que 106 adultos saudáveis receberam STAMARIL.
Spanish: Infección por VIH
Portuguese: Infecção pelo VIH
Spanish: Se dispone de información detallada de este medicamento en la página web de {nombre de Estado Miembro/Agencia}
Portuguese: <Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.>
Spanish: • que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Spanish: Además, parece no existir ninguna razón para mezclar estas vacunas antes de su administración a residentes de la UE y el CHMP tampoco encuentra ninguna justificación para mezclarlas en las recomendaciones de la OMS.
Portuguese: Além disso, parece não haver motivo para combinar estas vacinas antes da administração a residentes na UE e o CHMP não encontra qualquer indicação que apoie a sua combinação nas recomendações da OMS.
Spanish: Aunque la mayor parte de las secciones del RCP se ven afectadas, el titular de la autorización de comercialización identifica dos cuestiones, cada una de las cuales afecta a varias secciones del RCP, que parecen tener un importante efecto en el uso óptimo de la vacuna.
Portuguese: Enquanto que a maioria das secções do RCM são afectadas, o titular da AIM identifica duas questões, cada uma afectando várias secções do RCM, que parecem ter um efeito importante na utilização óptima da vacina.
Spanish: Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre la reconstitución.
Portuguese: Ver secção 6.6. para instruções de reconstituição
Spanish: Clorhidrato de L-histidina L-alanina
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-alanina
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE STAMARIL Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO STAMARIL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR.
Portuguese: NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA
Spanish: QUÉ ES STAMARIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: La eliminación de cualquier producto no utilizado o material de desecho se eliminará, preferiblemente mediante inactivación por calor o incineración, de acuerdo con las normas locales
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente por inactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo sean vacunados.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.
Spanish: Por tanto, el evaluador cuestiona la validez de los resultados.
Portuguese: Assim, o avaliador tem alguma relutância em aceitar os resultados.
Spanish: La reconstitución y extracción de la vacuna se deben realizar en condiciones asépticas.
Portuguese: A reconstituição e retirada da vacina deverão ser efectuadas em condições assépticas.
Spanish: Hasta la fecha, todos los casos de YEL-AVD han sido primo-vacunados con un comienzo a los 10 días de la vacunación.
Portuguese: Até à data, todos os casos de YEL-AVD ocorreram em vacinados primários, com início no espaço de 10 dias da vacinação.
Spanish: Edad inferior a 6 meses (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Idade inferior a 6 meses (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes ocurrieron después de la administración de la vacuna fueron reacciones locales, notificadas en aproximadamente el 16% de las personas.
Portuguese: No decorrer dos estudos clínicos, as reacções adversas muito frequentes notificadas após a administração da vacina foram reacções locais, notificadas em aproximadamente 16% dos indivíduos.
Spanish: Niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses
Portuguese: Crianças dos 6 aos 9 meses
Spanish: Hipersensibilidad a los huevos, proteínas de pollo, o cualquier componente de STAMARIL.
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade aos ovos, proteínas de galinha ou qualquer componente de STAMARIL
Spanish: Cada dosis de medio mililitro contiene no menos de 1000 unidades DL50 del virus, que es una medida de la acción del virus en los animales.
Portuguese: Cada dose de meio mililitro contém não menos de 1000 unidades de DL50 do vírus, que é uma medida das acções do vírus em animais.
Spanish: Cuando se utilizó el mismo lote en otro estudio aleatorizado, comparativo y doble a ciegas, se observó una tasa de seroconversión del 100% en los 54 vacunados.
Portuguese: Quando o mesmo lote foi utilizado noutro estudo comparativo randomizado e com dupla ocultação, foi observada uma taxa de seroconversão de 100% nos 54 vacinados.
Spanish: Personas inmunodeprimidas
Portuguese: Pessoas imunossuprimidas
Spanish: Los adultos (incluyendo los ancianos) y niños a partir de los 6 meses de edad deben recibir una única dosis de 0,5 mililitros.
Portuguese: Adultos (incluindo idosos) e crianças com idade a partir dos 6 meses devem receber uma dose única de 0,5 mililitros.
Spanish: Seguridad Respuesta inmune
Portuguese: Segurança Resposta imunitária
Spanish: Para estar seguro de que STAMARIL es adecuado para usted/su hijo es importante consultar a su medico o enfermera si alguno de los puntos a continuación es aplicable a la persona que va a recibir la vacuna.
Portuguese: Para garantir que STAMARIL é adequado para si ou para a sua criança é importante informar o médico ou enfermeiro caso algum dos pontos abaixo se aplique à pessoa que vai receber a vacina.
Spanish: • El texto utilizado para las advertencias en la población de edad avanzada difiere según el país.
Portuguese: • O texto utilizado para descrever as advertências para a população idosa é diferente dependendo do país.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía SC ó IM
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via SC ou IM
Spanish: Hasta la fecha, las personas afectadas han sido primovacunados.
Portuguese: Até à data, os afectados foram vacinados primários.
Spanish: Su médico le dirá cuando es seguro que usted sea vacunado.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á da altura em que será seguro ser vacinado.
Spanish: La vacuna está contraindicada en niños menores de 6 meses de edad.
Portuguese: A vacina é contra-indicada em crianças com menos de 6 meses.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha analizado los datos sobre seguridad obtenidos con la formulación actual de STAMARIL en todos los ensayos clínicos.
Portuguese: O titular da AIM realizou uma revisão dos dados de segurança obtidos com a formulação actual do STAMARIL em todos os ensaios clínicos.
Spanish: Por lo tanto, si una persona con infección asintomática por VIH no puede evitar viajar a un área endémica, se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales disponibles al considerar los riesgos potenciales y los beneficios de la vacunación.
Portuguese: Deste modo, se uma pessoa assintomática infectada pelo VIH não puder evitar viajar para uma área endémica, deve-se ter em conta as normas orientadoras oficiais disponíveis quando se consideram os potenciais riscos e benefícios da vacinação.
Spanish: En pacientes que han recibido corticoesteroides sistémicos durante 14 ó más días, se recomienda retrasar la vacunación hasta al menos un mes después de completado el ciclo.
Portuguese: Em doentes que tenham recebido corticosteróides durante 14 dias ou mais, aconselha-se adiar a vacinação até pelo menos um mês após completo o tratamento.
Spanish: Se debe retrasar la vacunación hasta después de que se haya recuperado.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até após ter recuperado.
Spanish: No se conoce si el virus vivo, atenuado, de fiebre amarilla se excreta en leche animal o humana.
Portuguese: Desconhece-se se o vírus vivo atenuado da febre amarela é eliminado no leite materno animal ou do ser humano.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Spanish: La vacuna no debe administrarse a personas con intolerancia a la fructosa.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pessoas com intolerância à frutose.
Spanish: Aspecto de STAMARIL y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de STAMARIL e conteúdo da embalagem
Spanish: Por tanto, se recomienda vacunar a las madres en período de lactancia sólo en situaciones especiales como las que se indican en la sección 4.6.
Portuguese: Assim, recomenda-se que as mães a amamentar sejam vacinadas apenas em situações especiais, tal como indicado na secção 4.6.