FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus B1971009 (10-18-vuotiaat)
Estonian: Uuring B1971009 (10...18 aastased)
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock -sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus.
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlis (I tüüpi klaas), Luer-tüüpi plastikust lukkadaptriga, klorobutüülkummist kolvi ja sünteetilisest isopreen-bromobutüülkummist kaitsekorgi ning plastikust jäiga kaitsekorgi kattega, koos nõelaga või ilma.
Finnish: Natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, alumiinifosfaatti ja polysorbaatti 80 (E 433).
Estonian: Naatriumkloriid, histidiin, süstevesi, alumiiniumfosfaat ja polüsorbaat 80 (E433).
Finnish: Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Estonian: Säilitamise ajal võivad suspensiooni sisaldavasse süstlisse tekkida valge sade ja läbipaistev supernatant.
Finnish: Perusrokotussarja 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Esmane vaktsineerimine 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga (vt lõik 5.1).
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei vaadi rokotuksen siirtämistä myöhemmäksi.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmassa sekä osoitettiin kolmen Trumenba-erän valmistettavuus.
Estonian: Uuringus hinnati Trumenba kolme partii ohutust, taluvust, immunogeensust ja toodetavust manustatuna 0, 2. ja 6. kuu raviskeemi alusel.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi ja polysorbaatti 80 (E 433).
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, histidiin, süstevesi ja polüsorbaat 80 (E433).
Finnish: Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa.
Estonian: Invasiivse meningokokkinfektsiooni vastast kaitset vahendavad seerumi bakteritsiidsed antikehad, mis on suunatud bakteriaalsete pinnaantigeenide vastu.
Finnish: Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18-25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2).
Estonian: Uuring B1971016 oli III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejad vanuses 18...25 aastat randomiseeriti kahte rühma suhtes 3:1 (1. rühm: 2. rühm).
Finnish: Naaraskaniineilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet, että Trumenba heikentäisi naaraiden hedelmällisyyttä tai aiheuttaisi haittaa sikiölle.
Estonian: Emaste küülikutega läbi viidud reproduktsiooniuuringute käigus ei leitud tõendeid Trumenba kahjuliku toime kohta emaslooma viljakusele ega lootele.
Finnish: Miten Trumenba-rokotetta annetaan 4.
Estonian: Kuidas Trumenbat manustatakse 4.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Trumenban käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)
Estonian: hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%)
Finnish: Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Trumenba ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Miten Trumenbaa annetaan
Estonian: Kuidas Trumenbat manustatakse
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä B-seroryhmän kantoja vastaan.
Estonian: Teavet immunvastuse kohta spetsiifilistele B-serogrupi tüvedele vt lõik 5.1.
Finnish: Immuunipuutteisten henkilöiden, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat mukaan lukien, immuunivaste Trumenbarokotteelle saattaa olla heikompi.
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikutel (k.a immunosupressiivset ravi saavad) võib immuunvastus Trumenbale olla nõrgem.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta rokotuksen saaja saa koko rokotussarjan.
Estonian: Tuleb kindlasti järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Finnish: Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt mis tahes järgmiste vaktsiini komponentidega: teetanus, difteeria, läkaköha, polioviirus, papilloomviirus ja meningokoki serogrupid A, C, Y, W.
Finnish: Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).
Estonian: Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse riskiga isikutel ükskõik kumma annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1).
Finnish: Pyörtymisen mahdollisuuteen on varauduttava siitä aiheutuvien vammojen välttämiseksi.
Estonian: Minestamisega kaasneda võivate kehavigastuste vältimiseks tuleb võtta kasutusele vastavad ettevaatusabinõud.
Finnish: Ryhmien 2 ja 3 tuloksia ei esitetä, koska vain arviot tehtiin vain kahdella testikannalla.
Estonian: Kuna hinnati ainult kahte uuritavat tüve, ei lisatud 2. ja 3. rühma andmeid.
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio B-meningokokkirokote i.m.
Estonian: Trumenba süstesuspensioon Meningokokk B vastane vaktsiin i.m.
Finnish: Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta annettuna vähintään 1 kuukauden välein sekä kolmannen rokotuksen aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb kolmas süst vähemalt 4 kuud pärast teist süsti.
Finnish: Trumenba-rokotteen käytöstä immuunipuutteisilla henkilöillä ei ole tietoja.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Finnish: Trumenba on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Estonian: Trumenba on ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Finnish: Trumenba sisältää natriumia Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää alle 23 mg natriumia eli se on käytännössä natriumiton.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumit annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Trumenba on rokote, joka koostuu kahdesta tekijä H:ta sitovan proteiinin (fHbp, factor H binding protein) rekombinanttitekniikalla valmistetusta variantista, joihin on liitetty lipidi.
Estonian: Trumenba on vaktsiin, mis koosneb kahest rekombinantsest lipiiditud H-faktorit siduva valgu (fHbp) tüübist.
Finnish: Kun noin neljän vuoden kuluttua kahdesta annoksesta (ryhmä 3) tai kolmesta annoksesta (ryhmät 1 ja 2) koostuneen perusrokotussarjan antamisesta annettiin Trumenba-annos, hSBA-vasteissa havaittiin yhden kuukauden kuluttua tehostevaste.
Estonian: 1 kuu möödumisel Trumenba annusest, mis manustati ligikaudu 4 aastat pärast esmast 2 annuse (3. rühm) või 3 annuse seeriat (1. ja 2. rühm), täheldati hSBA immuunvastust revaktsineerimisele.
Finnish: Ryhmä 1 sai Trumenban kuukausina 0, 2 ja 6.
Estonian: 1. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul Trumenbat.
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua toisesta tai kolmannesta rokoteannoksesta.
Estonian: Teise ja kolmanda annuse järgselt koguti seerumiproov ligikaudu 1 kuu pärast teist või kolmandat vaktsiiniannust.
Finnish: 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Estonian: 12 kuud pärast viimast esimest annust
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Trumenba teile või teie lapsele manustatamist
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Rokotteen tehoa on arvioitu osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio neljälle B-seroryhmän meningokokkitestikannalle (ks. kohta Immunogeenisuus).
Estonian: Vaktsiini efektiivsusele viitab bakteritsiidsete antikehade indutseerimine seerumis neljale analüüsitud meningokoki B-serogrupi tüvele (vt lõik „Immunogeensus").
Finnish: Vähintään 1:4 hSBA-titterin oletetaan suojaavana meningokokki-infektiota vastaan.
Estonian: hSBA tiitrit, mis on võrdne või suurem kui 1:4, peetakse meningokokkinfektsiooni vastu kaitsvaks.
Finnish: 3. annos hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%) 2. annos
Estonian: 3. annus hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%) 2. annus
Finnish: Jos näitä esiintyy, odota kunnes vaikutukset häviävät ennen kuin ajat ajoneuvoa tai käytät koneita.
Estonian: Sel juhul tuleb enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodata toime möödumist.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Trumenba-rokotteen vaihtokelpoisuudesta muihin B-ryhmän meningokokkirokotteisiin rokotesarjan loppuun saattamiseksi.
Estonian: Andmed Trumenba mõne teise meningokoki B-serogrupi vastase vaktsiiniga asendamise kohta vaktsineerimisseeria lõpetamiseks puuduvad.
Finnish: Tutkimuksissa B1971009 ja B1971016 niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat määritellyn hSBAtitterin kuukausina 0, 2 ja 6 annettujen kolmen Trumenba-annoksen jälkeen, arvioitiin 10 muun kannan suhteen.
Estonian: Uuringutes B1971009 ja B1971016 hinnati valimit osalejatest, kes saavutasid määratletud hSBA tiitri pärast kolme Trumenba annust, manustatuna 0, 2. ja 6. kuul, 10 lisatüve paneeliga, millest igaüks ekspresseeris erinevat fHbp-d (tabel 5).
Finnish: Tämä haittavaikutus perustuu spontaaniraportointiin, joten sen esiintyvyyttä ei voida määrittää.
Estonian: Andmed pärinevad spontaansetest teatistest, mille sagedust ei ole võimalik määratleda, mistõttu tuleb neid käsitleda kui teadmata sagedusega.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Trumenba ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Trumenba eritub rinnapiima.
Finnish: Jokaiselle neljälle primaarille B-seroryhmän meningokokkitestikannalle hSBAtitterin nelinkertainen nousu oli määritelty seuraavasti: 1) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli < 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 1:16.
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Finnish: N GMT (95 %:n luottamusväli)
Estonian: N GMT (95% CI)
Finnish: Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trumenba ei mõjuta või mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Pfizer s.r.l.
Estonian: Pfizer s.r.1
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Finnish: 11-18-vuotiaiden immuunivasteet Trumenballe kahden ja kolmen annoksen antoaikatauluilla (tutkimus B1971012)
Estonian: Immuunvastused isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenbat erinevate 2- ja 3-annuseliste raviskeemidega (uuring B1971012)
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti muita rokotteita Trumenba on pistettävä eri kohtaan.
Estonian: Trumenba manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega tuleb kasutada süstimiseks erinevaid süstekohti.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettavalla
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel:
Finnish: Ensisijaisessa tutkimuksessa B1971012 ryhmässä 1 (rokotukset kuukausina 0, 1, 6), ryhmässä 2 (rokotukset kuukausina 0, 2, 6) ja ryhmässä 3 (rokotukset kuukausina 0, 6) mukana olleiden tutkittavien hSBAvasteet esitetään taulukoissa 6 ja 7.
Estonian: Põhiuuringu B1971012 1. rühma (0, 1. ja 6. kuu raviskeem), 2. rühma (0, 2. ja 6. kuu raviskeem) ja 3. rühma (0 ja 6. kuu raviskeem) registreerunud osalejate hSBA immuniseerimisvastused on toodud tabelites 6 ja 7.
Finnish: * Pidetään Trumenba-rokotteen haittavaikutuksena, raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: * Kõrvaltoimet, millest teatati turuletulekujärgselt, peetakse Trumenba kõrvaltoimeks.
Finnish: Ryhmissä 1, 2 ja 3 toisen tai kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Estonian: 1., 2. ja 3. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast teist või kolmandat annust on toodud tabelites 1 ja 2.
Finnish: (0, 1 ja 6 kuukautta)
Estonian: (0, 1. ja 6. kuul)
Finnish: fHbp on meningokokkibakteerin pinnalta löytyvä proteiini, joka on bakteerille oleellinen sen väistäessä immuunijärjestelmää.
Estonian: fHbp paikneb meningokokkide pinnal ja kaitseb bakterit peremeesorganismi immuunvastuse eest.
Finnish: Injektio pistetään mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Estonian: Eelistatud süstekoht on deltalihas õlavarre ülaosas.
Finnish: Vuosina 2000-2014 tehdyssä selvityksessä seitsemässä Euroopan maassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa kerättiin yli 2 150 erilaista invasiivista B-seroryhmän meningokokki-isolaattia.
Estonian: Uuring hõlmas 2150 erineva invasiivse meningokoki B-serogrupi isolaati, mis koguti 7 Euroopa riigist, Ameerika Ühendriikidest ja Kanadast ajavahemikus 2000-2014, ning näitas, et üle 91% kõigist meningokoki B-serogrupi isolaatidest ekspresseerib piisaval määral fHbp-d tagamaks vaktsiinist indutseeritud antikehade vahendatud bakteritsiidset toimet.
Finnish: N % (95 %:n luottamusväli)
Estonian: N % (95% CI)
Finnish: Ryhmässä 1 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Estonian: 1. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Finnish: Annos Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) Ennen 1. annosta 2. annos
Estonian: hSBA tüvi (fHbp tüüp) Annus Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) Enne 1. annust 2. annus
Finnish: (0, 2 ja 6 kuukautta)
Estonian: (0, 2. ja 6. kuul)
Finnish: Kuten muidenkin injisoitavien rokotteiden, myös Trumenba-rokotteen annon yhteydessä potilas voi pyörtyä.
Estonian: Sarnaselt teiste süstitavate vaktsiinidega, võib Trumenba manustamisega seoses esineda sünkoopi (minestamist).
Finnish: Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) 1 kuu pärast viimast esimest annust
Finnish: Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) Ennen 1. annosta
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) Enne 1. annust
Finnish: Natriumkloridi
Estonian: Naatriumkloriid Histidiin
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen nestemäinen suspensio.
Estonian: Valge vedel suspensioon.
Finnish: Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Estonian: Trumenba on näidustatud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 aasta vanusest.
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis Meningokoki B-serogrupi vastane vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Finnish: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Estonian: 1 kuu pärast revaktsineerimist
Finnish: Trumenban samanaikaista käyttöä muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Estonian: Trumenba samaaegset manustamist teiste vaktsiinidega, v.a ülaltoodud, ei ole uuritud.
Finnish: Ainoastaan injektiona lihakseen.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Finnish: Yhdistetyksi vasteeksi määriteltiin vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä.
Estonian: Vastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral oli defineeritud kui koondvastus.
Finnish: (0 ja 6 kuukautta)
Estonian: (0 ja 6. kuul)
Finnish: Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)
Estonian: 60 mikrogrammi rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa antaa - jos rokotettava on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Estonian: Ärge kasutage Trumenbat: - kui teie olete või teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Trumenba on valkoinen injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Trumenba on valge süstesuspensioon süstlis.
Finnish: Tutkimus B1971009 oli faasin 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 10-18-vuotiaat tutkittavat saivat 1-3 Trumenba-annosta (ryhmät 1, 2 ja 3)
Estonian: Uuring B1971009 oli III faasi randomiseeritud, aktiivse kontrolliga, vaatleja jaoks pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejatele vanuses 10...18 aastat manustati ühte kolmest Trumenba partiist (1., 2. ja 3. rühm) või aktiivse kontrollravimina A-hepatiidi viiruse (Hep A) vastast vaktsiini või füsioloogilist lahust.
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Estonian: 1 kuu pärast viimast esimest annust
Finnish: % hSBA ≥ 1:16 2. annos
Estonian: % hSBA ≥ 1:16 2. annus
Finnish: Ryhmissä 1 ja 2 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Estonian: 1. ja 2. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Finnish: Tätä prosessia B-seroryhmän meningokokilla mitataan seerumin bakterisidisella määrityksellä in vitro käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA).
Estonian: Seda protsessi hinnatakse in vitro meningokoki Bserogrupile suunatud seerumi bakteritsiidsuse analüüsiga, kus komplemendi allikana kasutatakse inimese seerumit (hSBA).
Finnish: Lisäksi he saivat yhden Trumenba-tehosteannoksen noin neljä vuotta kahden tai kolmena Trumenba-annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Estonian: Osalejatelt võeti vereanalüüsid uuringuvisiitide käigus 4 aasta jooksul ja nad said ühe Trumenba revaktsineerimisannuse ligikaudu 4 aastat pärast Trumenba esmast vaktsineerimist (2 või 3 annust).
Finnish: oksentelu.
Estonian: Intramuskulaarne.
Finnish: lihassärky (myalgia), nivelkipu (artralgia).
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: lihasevalu (müalgia), liigesevalu (artralgia)
Finnish: Trumenbaa ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega ravimitega.
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Finnish: Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote Neisseria meningitidis -bakteerin Bseroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisemiseen.
Estonian: Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Injektionesteisiin käytettävä vesi Adsorbentti, ks. kohta 2.
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Finnish: % hSBA ≥ 1:8 2. annos
Estonian: % hSBA ≥ 1:8 2. annus
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai neulan kanssa.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit, koos nõelaga või ilma.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen käsittely ennen rokotteen antoa.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Estonian: 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta valmisteesta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
Estonian: Loksutage enne kasutamist hoolikalt, et suspensioon ühtlustuks.
Finnish: Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
Estonian: Lühendid: GMT = tiitri geomeetriline keskmine; hSBA = seerumi bakteritsiidsuse analüüs, kus komplemendi allikana kasutatakse inimese seerumit; fHbp = H‑faktorit siduv valk.
Finnish: Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.
Estonian: Ühtlase suspensiooni taastamiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.
Finnish: Bakterisidiset vasta-aineet toimivat yhdessä ihmisen komplementin kanssa ja tappavat meningokokit.
Estonian: Meningokoki hävitamisel toimivad bakteritsiidsed antikehad kooskõlas inimese komplemendiga.
Finnish: Ulkopakkauksessa 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, jossa on neula tai ei ole neulaa.
Estonian: 1, 5 või 10 süstliga väliskarp, nõelaga või ilma
Finnish: Trumenbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trumenba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trumenban turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trumenba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Suunnitelluista tai meneillään olevista lisätutkimuksista odotetaan saatavan lisää tietoa Trumenban tehosta.
Estonian: Kavandatud või pooleliolevad lisauuringud annavad eeldatavalt rohkem teavet Trumenba efektiivsuse kohta.
Finnish: Trumenban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus, päänsärky, väsymys, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi ja lihas- tai nivelkipu.
Estonian: Trumenba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on valu, punetus või turse süstekohal, peavalu, väsimus, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus ja lihase- või liigesevalu.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset olivat yleisiä, ne vaikuttivat olevan hyväksytyn rajoissa.
Estonian: Kuigi kõrvalnähte esines sagedasti, leiti need olevat talutavuse piirides.
Finnish: Muita tietoja Trumenbasta
Estonian: Muu teave Trumenba kohta
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Trumenban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate andmete põhjal on Trumenba kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Trumenba ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miksi Trumenba on hyväksytty?
Estonian: Miks Trumenba heaks kiideti?
Finnish: Aloitushoito voi olla joko 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 6 kuukautta, tai 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 1 kuukausi, minkä jälkeen annetaan kolmas injektio aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua.
Estonian: Esmane vaktsineerimine võib sisaldada 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 6kuulise vahega, või 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb vähemalt 4 kuud hiljem kolmas süst.