FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Apealea sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Lithuanian: Eritema, išbėrimas, niežėjimas, urtikarija.
Norwegian Bokmål: Erytem, utslett, pruritus, urtikaria
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, uždegimas, odos spalvos pakitimas,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjonsstedet, for eksempel smerter, betennelse, misfarging, rødhet, hevelser,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Vienoje šio paruošto vaistinio preparato dozėje yra ne daugiau kaip maždaug 1,6 g natrio (0,9 mg/m2
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet er rekonstituert, inneholder det opptil cirka 1,6 g natrium per dose (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg per ml).
Lithuanian: Tirpalui patekus ant gleivinės, ją reikia kruopščiai praplauti vandeniu.
Norwegian Bokmål: Hvis den kommer i kontakt med slimhinner, skal slimhinnene skylles grundig med vann.
Lithuanian: AST ≤ 10 × VNR (žr. 4.2 skyrių), ir juos reikia atidžiai stebėti dėl kepenų funkcijos sutrikimų ir mielosupresijos pasunkėjimo.
Norwegian Bokmål: 4.2) skal derfor skje med forsiktighet, og pasientene må overvåkes nøye med hensyn til ytterligere nedsatt leverfunksjon og myelosuppresjon.
Lithuanian: Retais atvejais šios reakcijos gali išsivystyti į alerginį šoką.
Norwegian Bokmål: Disse kan føre til alvorlig allergisk sjokk, men dette er mindre vanlig.
Lithuanian: • plaučių uždegimas, gripas, tonzilių uždegimas;
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, influensa, betennelse i mandlene
Lithuanian: Viename flakone yra 60 mg paklitakselio.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 60 mg paklitaksel.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte infusjonsoppløsningen er en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Lithuanian: Hipestezija, svaigulys, parestezija, periferinė motorinė neuropatija, dizgeuzija, galvos skausmas.
Norwegian Bokmål: Hypoestesi, svimmelhet, parestesi, perifer motorisk nevropati, dysgeusi, hodepine
Lithuanian: • koma, stiprus mieguistumas, mieguistumas ir (arba) nereagavimas į aplinką;
Norwegian Bokmål: • koma, følelse av å være svært søvnig, døsig og/eller ha svært dårlig reaksjonsevne
Lithuanian: Sepsis, abscesas, pneumonija, gripas, kvėpavimo takų virusinė infekcija, paprastoji pūslelinė, infuzijos vietos celiulitas, tonzilitas, šlapimo takų infekcija,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis, absess, pneumoni, influensa, virusinfeksjon i luftveiene, herpes simplex, cellulitt på infusjonsstedet, tonsillitt, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, cystitt
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis, kraujospūdžio pokyčiai, odos blyškumas;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, blodtrykksendringer, blekhet
Lithuanian: Kardiotoksiškumas Kai kuriems Apealea gydomiems pacientams buvo nustatytas širdies nepakankamumas.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos enkelte pasienter som får Apealea.
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Norwegian Bokmål: Hematologi
Lithuanian: Iki kito gydymo kurso neutropenija sumažėjo iki ≥ 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forbedret seg til ≥ 1,5 × 109/l før neste behandlingskur.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, viduriavimą, mielosupresiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir periferinę neuropatiją.
Norwegian Bokmål: Behandling skal rettes mot de viktigste forventede toksisitetene, som er kvalme, oppkast, diaré, myelosuppresjon, perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradedant lašinti Apealea, ypač jeigu vartojate:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller sykepleier før du får Apealea hvis du bruker:
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas sulašina Apealea į veną (atliekama šio vaisto infuzija).
Norwegian Bokmål: Apealea gis av en lege eller sykepleier i form av et langsomt drypp (infusjon) i en vene (blodåre).
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun klargjøres og administreres av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har disse symptomene.
Lithuanian: Miglotas matymas, akių sudirginimas, nemalonūs pojūčiai akyse, pagausėjęs ašarojimas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Uklart syn, irriterte øyne, okulært ubehag, økt lakrimasjon
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas, nemalonūs pojūčiai pilvo srityje arba pilvo pūtimas, skausmas apatinėje pilvo dalyje;
Norwegian Bokmål: • betennelse i magens slimhinner, ubehag eller oppblåsthet i magen, smerter i nedre del av magen
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio (95 % KI)
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos arba sumažėjusio trombocitų kiekio (< 75 × 109/l) atveju, atsistačius rodikliams, kitų gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1-u AUC vienetu.
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l), bør dosen med karboplatin reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter at bedring er oppnådd.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti ne delsiant, nebent flakonas atidaromas ir vaistinis preparatas ruošiamas nekeliant mikrobiologinės taršos rizikos. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden som benyttes til åpning og rekonstitusjon, utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Lithuanian: Paruošto tirpalo tinkamumo laikas
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 1
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til symptombedring til ≤ grad 1
Lithuanian: • skysčių kaupimosi sukeltas audinių patinimas;
Norwegian Bokmål: • opphovning av vev som følge av væskeansamling
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Apealea er 250 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) gitt som en intravenøs infusjon over 1 time etterfulgt av karboplatin hver tredje uke i seks sykluser.
Lithuanian: Angioedema, generalizuotas išbėrimas, odos spalvos pakitimas, hiperhidrozė, papulinis išbėrimas, pūslinis dermatitas, veido patinimas, pigmentacijos sutrikimas, išsausėjusi oda, šaltas prakaitas, odos marmuruotumas (livedo reticularis), nagų sutrikimai,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Angioødem, generalisert utslett, misfarget hud, hyperhidrose, papuløst utslett, dermatitis bullosa, ansiktshevelser, pigmentforstyrrelser, tørr hud, kaldsvette, livedo reticularis, neglesykdom, allergisk pruritus, hudsykdom
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: Periferinė sensorinė neuropatijaa,b, periferinė neuropatijaa,b.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, insomni, angst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Perifer sensorisk nevropatia,b, perifer nevropatia,b
Lithuanian: • Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme (kreatinino klirensas > 30 - ≤ 90 ml/min) panašus į jo eliminacijos greitį pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, organizme.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har en eliminasjonshastighet som er omtrent lik som for pasienter med normal nyrefunksjon.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av Apealea i kombinasjon med karboplatin som ble observert i en klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Lithuanian: Nustatytos šios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, flebitas, odos spalvos pokyčiai, paraudimas, edema ir išbėrimas.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som har blitt observert på infusjonsstedet er smerter, flebitt, misfarging, rødhet, ødem og utslett.
Lithuanian: • praeityje taikant gydymą nuo vėžio, pasireiškė pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har opplevd kvalme, oppkast eller diaré under kreftbehandling
Lithuanian: • miglotas matymas, nemalonūs pojūčiai akyse arba jų sudirginimas, ašarojimas;
Norwegian Bokmål: • uklart syn, ubehag og irritasjon i øynene, rennende øyne
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol būklė atsistato iki < 2 laipsnio.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til bedring til < grad 2 oppnås
Lithuanian: Visos kitos nepageidaujamos reakcijos Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 4 laipsnio toksiškumas
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 4 Seponer behandling
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
Norwegian Bokmål: Paklitakselinfusjonen ble etterfulgt av karboplatin etter et opphold på 30 minutter i begge behandlingsarmene.
Lithuanian: pogrupiuose buvo atitinkamai 0,80 (95 % PI: 0,66;0,97] ir 1,04 mėnesio (95 % PI: 0,74;1,47).
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonene var hasard ratio for PFS i undergruppene av pasienter med første tilbakefall og andre tilbakefall henholdsvis 0,80 (95 % KI: 0,66; 0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74; 1,47).
Lithuanian: • nosies kraujavimas, alerginis nosies gleivinės uždegimas, varvanti nosis;
Norwegian Bokmål: • neseblod, betennelse i nesen på grunn av allergi, rennende nese
Lithuanian: Manoma, kad didelį klirenso kintamumą tarp skirtingų pacientų lemia skirtingas kepenų fermentų aktyvumas.
Norwegian Bokmål: Den store interindividuelle variasjonen med hensyn til clearance, er sannsynligvis en konsekvens av variasjon i leverenzymaktivitet.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių leukocitų ir granulocitų kiekis;
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (leukocytter og granulocytter)
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai ant odos arba burnoje, kaip antai dilgčiojimas, deginimo pojūtis, dygsėjimas arba tirpulys; • svaigulys arba sukimosi pojūtis;
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse, for eksempel kribling, brennende følelse, prikking eller nummenhet i huden eller i munnen
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo galimybės nustatyti tikro Apealea sukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnumo, sunkumo ir laiko iki jų pradžios, nes pacientams buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu su karboplatina.
Norwegian Bokmål: Reell forekomst, alvorlighetsgrad og tid til inntreden når det gjelder overfølsomhetsreaksjoner knyttet til Apealea, kunne ikke fastslås under kliniske studier ettersom behandlingen gis i kombinasjon med karboplatin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er paklitaksel.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus paklitakselio nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdosering av paklitaksel.
Lithuanian: • negalėjimas ištarti garsus;
Norwegian Bokmål: • problemer med å lage lyder med stemmen
Lithuanian: Pastebėjus neuropatijos požymių, reikia vadovautis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis dėl dozės mažinimo.
Norwegian Bokmål: Følg anbefalingene for dosereduksjon i tabell 1 hvis nevropati observeres.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su paklitakseliu gydomais gyvūnais, nustatyta, kad jų vaisingumas sumažėjo (žr.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet har blitt påvist i studier på dyr som behandles med paklitaksel (se pkt.
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai, periferinė neuropatija, artralgija ir (arba) mialgija ir reakcijos infuzijos vietoje.
Norwegian Bokmål: De vanligste klinisk signifikante bivirkningene forbundet med Apealea er nøytropeni, gastrointestinale sykdommer, perifer nevropati, artralgi/myalgi og reaksjoner på infusjonsstedet.
Lithuanian: • galvos smegenų pažeidimas, patologinis skysčių kaupimasis galvos smegenyse;
Norwegian Bokmål: • hjerneskade, unormal væskeansamling i hjernen
Lithuanian: • sutrikę organizme veikiantys krešėjimo mechanizmai;
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodlevringsmekanismene i kroppen
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 60 mg paklitakselio.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 60 mg paklitaksel.
Lithuanian: Kadangi neatlikta in vivo tyrimų dėl slopinamojo poveikio CYP2B6 ir CYP2C9, reikia būti atsargiems
Norwegian Bokmål: I fravær av in vivo-studier som tar for seg hemming av CYP2B6 og CYP2C9, skal det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Apealea og stoffer som metaboliseres primært via disse CYP-enzymene.
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol rodikliai atsistato.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes så lenge behandlingen varer.
Lithuanian: • sumažėjęs raumenų tonusas, veido paralyžius;
Norwegian Bokmål: • lav muskeltonus, ansiktslammelse
Lithuanian: • sausa oda, nagų sutrikimas;
Norwegian Bokmål: • tørr hud, neglesykdom
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertestans, kronisk hjertesvikt, cyanose, atrieflimmer, sinustakykardi, palpitasjoner, sinusbradykardi
Lithuanian: • sunkumo pojūtis kojose;
Norwegian Bokmål: • følelse av å være tung i beina
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret er infusjonsoppløsningen en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Lithuanian: paklitakselio eliminacijos greitis su kiekvienu paciento amžiaus dešimtmečiu sumažėja maždaug 5 %
Norwegian Bokmål: Når det gjelder alder, antydet populasjonsmodellen en reduksjon på cirka 5 % i eliminasjonshastigheten for paklitaksel for hver aldersøkning på 10 år sammenlignet med studiens mediane alder på 56 år.
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: Galvos svaigimas (vertigo), kurtumas, vidinės ausies sutrikimas, ūžesys (tinnitus).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo, hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, tinnitus
Lithuanian: • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos), sulėtėjęs širdies plakimas;
Norwegian Bokmål: • hjertebank, langsom hjertefrekvens
Lithuanian: − infuzijos vietos paraudimas ir patinimas
Norwegian Bokmål: − rødhet og hevelse på infusjonsstedet
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført i henhold til avtagende alvorlighetsgrad.
Lithuanian: BIT
Norwegian Bokmål: Ion
Lithuanian: 4 skyrius [Esamas tekstas gali skirtis, atsižvelgiant į produktą]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 [Eksisterende tekst kan variere mellom produkter]
Lithuanian: Atitinkamai turi būti pakeistas ir pakuotės lapelis.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefalerå endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Lithuanian: Be to, apie su gydymu paklitakseliu susijusį delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pranešama klinikiniuose tyrimuose ir publikuojamuose literatūros šaltiniuose.
Norwegian Bokmål: I tillegg er palmoplantar erytrodysestesisyndrom assosiert med paklitaksel-behandling blitt rapportert i kliniske studier og publisert i litteraturen.
Lithuanian: II PRIEDAS VADOVAUJANTIS NACIONALINĖMIS PROCEDŪROMIS REGISTRUOTO (-Ų) VAISTINIO (-IŲ) PREPARATO (-Ų) INFORMACINIŲ DOKUMENTŲ PAKEITIMAI
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Lithuanian: I PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGAS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for paklitaksel mener CMDh at nytte/risiko-forholdet for legemidler som inneholder paclitaxel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: Publikuojamoje literatūroje skelbiami ir medicininės priežiūros duomenų bazių duomenys patvirtina, kad neuropatija dėl paklitakselio poveikio išlieka ilgiau nei 12 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Data fra utgitt litteratur og databaser for administrative krav bekreftet at nevropati vedvarer ved eksponering av paklitaksel utover 12 måneder.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)* *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) - Nummenhet, prikking eller svakhet i armer og ben (alle symptomer på perifer nevropati)* *Kan vedvare lengre enn 6 måneder etter avsluttet behandling med paklitaksel Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene som kan føre til at huden skaller av
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus pakuotės lapelio skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Norwegian Bokmål: Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i pakningsvedlegg (ny tekst underskrevet og i fet, slettet tekst er gjennomstreket).
Lithuanian: Į OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" turi būti įtraukta ši nepageidaujama reakcija, priskiriant dažnumą „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): „Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*" *Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning bør legges til under SOC hud- og underhudssykdommer med en frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): «Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*» *Rapportert etter markedsføring av paklitaksel.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rekomenduojama atnaujinti esamą informaciją apie neuropatiją preparato charakteristikų santraukoje (PCS), papildant ją duomenimis apie neuropatiją, išliekančią nutraukus paklitakselio vartojimą.
Norwegian Bokmål: Basert på oppgitte data, anbefales det å oppdatere den gjeldende informasjonen om nevropati i preparatomtalen ved å legge til informasjon om vedvarende nevropati etter seponering av paklitaksel.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for paklitaksel, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: 4.8 skyriuje šis sakinys turi būti įrašytas tekste, aprašančiame nervų sistemos sutrikimus: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Norwegian Bokmål: 4.8: Videre er det vist at perifere nevropatier kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Norwegian Bokmål: Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i preparatomtalen (ny tekst med understreket og fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket).
Lithuanian: Duomenų po patekimo į rinką apžvalgoje nustatyta, kad neuropatija gali išlikti ir nutraukus gydymą paklitakseliu.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data etter markedsføring avslørte at nevropati kan vedvare etter seponering av paklitaksel.
Lithuanian: Remiantis delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo atvejais ir registruotojams pateiktais simptomais yra žinoma, kad pasitaikė keli atvejai, kai simptomai išnyko vaisto vartojimą nutraukus ir vėl atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą.
Norwegian Bokmål: Fra tilfellene av palmoplantar erytrodysestesisyndrom og symptomer rapportert av MT-innehavere, var det flere tilfeller med en positiv dechallenge og med en positiv rechallenge.
Lithuanian: Neuropatija yra žinoma nepageidaujama paklitakselio vartojimo reakcija.
Norwegian Bokmål: Nevropati er en kjent bivirkning ved bruk av paklitaksel.
Lithuanian: Vadovaujantis visų registruotojų suvestiniais duomenimis, paklitakselio ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo priežastinis ryšys yra bent jau galimas.
Norwegian Bokmål: Basert på en kumulativ gjennomgang av data fra alle MT-innehavere, er det en rimelig mulighet for at paklitaksel er en årsak til utvikling av palmoplantar erytrodysestesisyndrom.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelėje prie nepageidaujamos reakcijos „neuropatija" turi būti išnašoje nurodyta ši frazė: *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør inkluderes som en fotnote av ADR «nevropati» i tabellen som viser bivirkninger: *Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų lentelės įvadinis sakinys turi būti pakeistas taip, kad jame atsispindėtų nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką: Lentelėje X išvardintos nepageidaujamos reakcijos (…), pastebėtos (a) klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) metu, ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Norwegian Bokmål: Tabell X viser bivirkninger (…) observert i (a) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Lithuanian: Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse sylinderampulle
Lithuanian: Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Norwegian Bokmål: De fleste milde reaksjoner på insuliner går vanligvis over i løpet av få dager til uker.
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Lithuanian: Pasiskirstymas ir eliminacija
Norwegian Bokmål: Distribusjon og eliminasjon
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai trumpalaikės ir savaime išnyksta tęsiant gydymą.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og vanligvis forsvinner de under fortsatt behandling.
Lithuanian: Šio SoloStar nenaudokite.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk denne SoloStar.
Lithuanian: Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo.
Norwegian Bokmål: Spis umiddelbart 10 til 20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller drikk en sukkerholdig drikk.
Lithuanian: Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Apidra er, og hva det brukes mot