FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: beobachtet.
Croatian: Vas na promatranju.
German: Ein Makulaödem mit oder ohne visuelle Symptome wurde in der klinischen Phase-III-Studie häufiger bei mit Siponimod behandelten Patienten (1,8 %) als bei mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Makularni edem sa ili bez vizualnih simptoma bio je češće prijavljen uz siponimod (1,8%) nego uz placebo (0,2%) u kliničkom ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise an einen Herzspezialisten überweisen, da Mayzent in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung eine Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann und daher Ihre Arzneimittel eventuell angepasst werden müssen.
Croatian: Vaše lijekove jer bi Vam i Mayzent mogao usporiti otkucaje srca u prvih nekoliko dana liječenja.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Patienten mit den folgenden Herzerkrankungen für einen Zeitraum von 6 Stunden nach der ersten Dosis von Siponimod auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie (siehe auch Abschnitt 4.3) überwacht werden: - Sinus-Bradykardie (Herzfrequenz <55 bpm), - anamnestisch bekannter AV-Block 1. oder 2.
Croatian: Preporuka za početak liječenja u bolesnika s određenim već postojećim srčanim stanjima Kao mjera opreza potrebno je bolesnike sa sljedećim srčanim stanjima promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije (vidjeti i dio 4.3): - sinusna bradikardija (srčana frekvencija <55 bpm), - AV blok prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, - infarkt miokarda u anamnezi, ili - zatajenje srca u anamnezi (bolesnici s NYHA klasom I i II).
German: Aufgrund der additiven Wirkungen auf die Senkung der Herzfrequenz ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten, die Beta-Blocker erhalten, mit einer Siponimod-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kad se započinje terapija siponimodom u bolesnika koji primaju beta blokatore zbog aditivnih učinaka na smanjenje srčane frekvencije (vidjeti dio 4.4).
German: • Die Behandlung wird mit einer 5-tägigen Titrationspackung begonnen.
Croatian: • Započnite liječenje pakiranjem za titraciju koje traje 5 dana.
German: Bei MS-Patienten beträgt die scheinbare systemische Clearance (CL/F) schätzungsweise 3,11 l/h.
Croatian: Prividni sistemski klirens (CL/F) od 3,11 l/h bio je procijenjen u bolesnika s MS-om.
German: Diese Beobachtungen waren bei Patienten mit Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die mit Siponimod behandelt wurden, geringfügig höher (durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von FEV1 ca. 0,15 l).
Croatian: Ta su opažanja bila nešto veća (srednja promjena FEV1 otprilike 0,15 L u odnosu na početnu vrijedost) u bolesnika s respiratornim poremećajima poput kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) ili astme liječenih siponimodom.
German: Aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für ein Makulaödem sollte Siponimod bei Patienten mit Diabetes mellitus, Uveitis oder zugrunde liegender/gleichzeitig vorliegender Retinaerkrankung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Siponimod se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju šećernu bolest, uveitis ili osnovnu/istodobnu bolest mrežnice zbog potencijalnog povećanja rizika od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
German: • Makulaödem:
Croatian: • Makularni edem:
German: Bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen sollte der Behandlungsbeginn verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Croatian: Potrebno je odgoditi početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se ona ne izliječi.
German: Bei den mit Siponimod behandelten Patienten und bei Patienten unter Langzeittherapie mit einem anderen S1P-Modulator wurde jedoch auch über andere Hautmalignitäten, einschließlich Melanome, berichtet.
Croatian: Međutim, druge kožne zloćudne bolesti, uključujući melanom, također su bile prijavljene u bolesnika liječenih siponimodom te u bolesnika na dugoročnoj terapiji nekim drugim S1P modulatorom.
German: Bei Patienten, die Siponimod erhielten, wurde häufiger über ein Makulaödem berichtet (1,8 %) als bei Patienten unter Placebo (0,2 %).
Croatian: Makularni edem bio je češće prijavljen u bolesnika koji su primali siponimod (1,8%) nego u onih koji su primali placebo (0,2%).
German: Bei einer Ruheherzfrequenz ≤50 bpm sollte die Behandlung mit Beta-Blockern unterbrochen werden, bis die basale Herzfrequenz bei >50 bpm liegt.
Croatian: Ako je srčana frekvencija ≤50 otkucaja u minuti, liječenje beta blokatorom potrebno je prekinuti dok početna srčana frekvencija ne bude
German: Im Hinblick auf die Krankheitsaktivität können die für die Entzündungsaktivität bei SPMS charakteristischen Merkmale Schübe- oder bildgebungsbezogen sein (d. h. Kontrastmittelanreichernde T1-Läsionen oder aktive [neue oder sich neu vergrößernde] T2-Läsionen).
Croatian: Gd-pojačane T1 lezije ili aktivne [nove ili povećavajuće] T2 lezije).
German: Titrationspackung 12 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Croatian: Filmom obložena tableta Pakiranje za titraciju 12 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
German: Hazard ratio: 0.63 (95%-Kl: 0.47; 0.86); Risikoreduktion: 37%
Croatian: Omjer hazarda: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); smanjenje rizika: 37%
German: • Wird die Erhaltungs-Dosis für 4 oder mehr aufeinanderfolgende Tage hintereinander unterbrochen, muss die Behandlung mit einer neuen Titrationspackung erneut begonnen werden.
Croatian: • Ako se doza održavanja prekine propuštanjem 4 ili više uzastopnih dnevnih doza, liječenje se mora ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
German: Vor Therapiebeginn sollte ein aktuelles (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstelltes) großes Blutbild (CBC) vorliegen.
Croatian: Prije početka liječenja treba biti dostupna nedavno napravljena kompletna krvna slika (KKS) (tj. unutar zadnjih 6 mjeseci ili nakon prekida primjene prethodne terapije).
German: Die durch Siponimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz ist durch Anwendung von Atropin oder Isoprenalin reversibel.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije uzrokovano siponimodom može se obrnuti atropinom ili izoprenalinom.
German: Um eine erhöhte Exposition mit Siponimod zu vermeiden, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis bei Patienten mit einem CYP2C9*2*3-Genotyp (1,4 bis 1,7 % der Bevölkerung) oder einem CYP2C9*1*3-Genotyp (9 bis 12 % der Bevölkerung) 1 mg täglich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 1 mg dnevno u bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacije) te u bolesnika s genotipom *1*3 (9-12% populacije) kako bi se izbjegla povećana izloženost siponimodu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: (Symptome der Virusinfektion Herpes Zoster, die schwerwiegend sein kann)
Croatian: • Osip s mjehurićima ispunjenima tekućinom, koji se pojavljuju na crvenoj koži (simptomi virusne infekcije zvane herpes zoster, a koja može biti teška)
German: Die meisten AV-Blockierungen und Sinusarreste traten oberhalb der therapeutischen Dosis von 2 mg auf.
Croatian: Većina AV blokova i sinusnih pauza pojavila se iznad terapijske doze od 2 mg, sa zamjetno većom incidencijom u uvjetima bez titracije doze u usporedbi s titracijom.
German: Gleichzeitige Behandlung mit antineoplastischen, immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapien
Croatian: Istodobno liječenje antineoplastičnim, imunomodulacijskim i imunosupresivnim terapijama
German: CYP2C9Genotyp
Croatian: Genotip CYP2C9
German: Bei einmal täglicher Einnahme von 2 mg Siponimod über 10 Tage wurde an Tag 10 eine mittlere Cmax von 30,4 ng/ml und eine mittlere AUCtau von 558 h*ng/ml beobachtet.
Croatian: Za 2 mg siponimoda koji se daje jedanput dnevno tijekom 10 dana, srednji Cmax od 30,4 ng/ml i srednji
German: Zum Einnehmen.
Croatian: • cjepiva.
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten vor Anwendung des Arzneimittels und am Ende des Beobachtungszeitraums ein EKG durchzuführen.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje napraviti elektrokardiogram (EKG) prije doziranja te na kraju razdoblja promatranja.
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. eine Chemotherapie, das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (Immunsuppressiva) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel abzusetzen, um eine verstärkte Wirkung auf das Immunsystem zu vermeiden.
Croatian: • lijekove koji utječu na imunološki sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi za liječenje multiple skleroze.
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Croatian: Potrebno je primijeniti učinkovite dijagnostičke i terapijske pristupe u bolesnika sa simptomima infekcije dok su na terapiji.
German: Die Siponimod-Therapie sollte bei Patienten mit Makulaödem erst nach Abklingen begonnen werden.
Croatian: Liječenje siponimodom ne smije započeti u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
German: Blassrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „T" auf der anderen Seite.
Croatian: Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T" s druge strane.
German: Bei gesunden Probanden und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung beträgt die Proteinbindung von Siponimod mehr als 99,9 %.
Croatian: Vezanje siponimoda za proteine iznosi >99,9% u zdravih ispitanika i u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza krospovidon gliceroldibehenat koloidni bezvodni silicijev dioksid
German: Grades [Mobitz Typ I] oder mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz (Patienten mit NYHA Klasse I und II) für 6 Stunden nach Erstgabe von Siponimod auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie und Durchführung eines EKG nach der 6stündigen Überwachung.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze: o Bolesnike sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti) ili AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze siponimoda zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije te napraviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
German: Klinische Endpunkte
Croatian: Kliničke mjere ishoda
German: Grades, einer sinusatrialen Blockierung oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji u anamnezi imaju atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja Mobitz tipa II, AV blok trećeg stupnja, sinoatrijski srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (vidjeti dio 4.4).
German: Titrationspackung
Croatian: Pakiranje za titraciju
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*2*2-Genotyp ist bei gleichzeitiger Gabe von mäßig starken CYP2C9/CYP3A4-Inhibitoren mit einer 2,7-fachen Zunahme der AUC von Siponimod zu rechnen.
Croatian: U CYP2C9*2*2 bolesnika očekuje se povećanje AUC-a siponimoda za 2,7 puta u prisutnosti umjerenih CYP2C9/CYP3A4 inhibitora.
German: Bei nicht-therapeutischen Einzeldosen (>10 mg) wurde ein leichter Trend zu einer verminderten FEV1 festgestellt.
Croatian: Blagi trend smanjenog FEV1 bio je primijećen pri neterapijskim jednokratnim dozama (>10 mg).
German: • Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen und Symptome von Infektionen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit Siponimod unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Croatian: • Bolesnike je potrebno uputiti da liječniku koji je propisao lijek odmah prijave znakove i simptome infekcije tijekom te do mjesec dana nakon liječenja siponimodom.
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So Mo Di Mi Do Fr Sa So
Croatian: Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned
German: Langsame Metabolisierer CYP2C9*2*3
Croatian: Spori metabolizatori CYP2C9*2*3
German: Falls die vor Behandlungsbeginn durchgeführte Blutuntersuchung ergeben hat, dass Ihr Körper Mayzent langsam abbaut (siehe „Untersuchungen vor und während der Behandlung"), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, nur 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0,25 mg) einzunehmen.
Croatian: Liječnik Vas može uputiti da uzimate samo 1 mg jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) ako su krvne pretrage koje su obavljene prije početka liječenja pokazale da Vaše tijelo sporo razgrađuje Mayzent (vidjeti „Pretrage prije i tijekom liječenja").
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
German: Intermediäre Metabolisierer CYP2C9*2*2
Croatian: Srednje brzi metabolizatori CYP2C9*2*2
German: Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „II" auf der anderen Seite.
Croatian: Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II" s druge strane.
German: Nachdem Siponimod auf die angestrebte Erhaltungsdosis hochtitriert wurde, kann wieder mit der Beta-BlockerTherapie- begonnen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Liječenje siponimodom zatim se može započeti, a liječenje beta blokatorom može se ponovno započeti nakon što se doza siponimoda titracijom poveća na ciljanu dozu održavanja (vidjeti dio 4.5).
German: Grades zu irgendeiner Zeit b.
Croatian: Novonastali AV blok trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku b.
German: Leberfunktionstests
Croatian: Testovi jetrene funkcije
German: Bradyarrhythmie
Croatian: Makularni edem
German: • Patienten sollten Symptome einer Sehbehinderung während und bis zu einem Monat nach Beendigung der Behandlung mit Siponimod unverzüglich dem verschreibenden Arzt zu melden.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti bilo kakve simptome oštećenja vida liječniku koji je propisao lijek, tijekom liječenja te do mjesec dana nakon završetka liječenja siponimodom.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten Siponimod
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete siponimod
German: Da während einer solchen Therapie und in den Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel ein Risiko für additive Wirkungen auf das Immunsystem besteht, ist bei der gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene zbog rizika od aditivnih imunoloških učinaka tijekom takve terapije te u tjednima nakon prekida primjene bilo kojeg od ovih lijekova (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, ist Siponimod kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von 0,3 bis 20 mg steigt die Konzentration von Siponimod offenbar dosisproportional an.
Croatian: Koncentracija siponimoda povećava se prividno proporcionalno dozi nakon višekratnog doziranja siponimoda jedanput dnevno od 0,3 mg do 20 mg.
German: Ausgelassene Dosen während des Behandlungsbeginns Falls in den ersten 6 Behandlungstagen eine Titrationsdosis an einem Tag ausgelassen wird, muss die Therapie mit einer neuen Titrationspackung erneut begonnen werden.
Croatian: Ako se tijekom prvih 6 dana liječenja propusti titracijska doza na jedan od tih dana, liječenje je potrebno ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
German: Wenn Siponimod einer bestehenden Beta-Blocker-Therapie hinzugefügt wird, sind die bradyarrhythmischen Wirkungen stärker ausgeprägt.
Croatian: Bradiaritmijski učinci izraženiji su kad se siponimod dodaje terapiji beta blokatorom.
German: Vor der Verordnung von Mayzent wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da obavite krvne pretrage da bi provjerio funkciju Vaše jetre prije nego Vam propiše Mayzent.
German: Nach Absetzen der Behandlung trat im Allgemeinen eine Besserung oder spontane Rückbildung des Makulaödems ein.
Croatian: Makularni edem općenito se popravio ili povukao spontano nakon prekida liječenja.
German: • Jede Tablette enthält 2 mg Siponimod (als Siponimodhemifumarat).
Croatian: • Jedna tableta sadrži 2 mg siponimoda (u obliku siponimod fumaratne kiseline).
German: Diese Patienten sollten keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten.
Croatian: Ovi bolesnici ne smiju primiti istodobnu fototerapiju UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
German: Makulaödem
Croatian: Cijepljenje
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
German: Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Croatian: Upotrebljava se za liječenje sljedećeg:
German: Weitere Informationen zu Mekinist finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mekinist možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mekinist ist als Tabletten (0,5 mg und 2 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Mekinist dostupan je u obliku tableta (0,5 mg i 2 mg).
German: Die Mekinist-Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, eingenommen auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) sowie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit.
Croatian: Doza lijeka Mekinist je 2 mg jednom dnevno na prazan želudac (barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka), otprilike u isto doba dana svaki dan.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuale Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
German: Nach einem operativen Eingriff wegen eines fortgeschrittenen Melanoms wird die Behandlung in der Regel 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn, die Erkrankung tritt erneut auf.
Croatian: Nakon operacije uznapredovalog melanoma liječenje se normalno nastavlja sljedećih 12 mjeseci, osim ako se bolest ne vrati.
German: Weitere Informationen über Mekinist
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mekinist
German: Wie wirkt Mekinist?
Croatian: Kako djeluje Mekinist?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mekinist?
German: • fortgeschrittenes Melanom (Stadium III), nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist.
Croatian: • uznapredovalog melanoma (faza III.) nakon kirurškog zahvata.
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Mekinist i za što se primjenjuje?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mekinist kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mekinist kontinuirano se prate.
German: Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib.
Croatian: Mekinist sadrži djelatnu tvar trametinib.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mekinist entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mekinist, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mekinist werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mekinist pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Welche Risiken sind mit Mekinist verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mekinist?
German: Ca. 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten waren im Durchschnitt nach ca. 3,5 Jahren verstorben oder hatten ein Rezidiv (Wiederauftreten) ihrer Erkrankung erlitten, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Približno 40 % bolesnika koji su liječeni kombinacijom lijekova umrlo je ili im se bolest vratila nakon otprilike 3,5 godine u odnosu na 59 % bolesnika koji su primali placebo.
German: • Melanom (eine Form von Hautkrebs), das sich bereits ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
Croatian: • melanoma (raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
German: Die Behandlung mit Mekinist muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje lijekom Mekinist mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
German: Wird Mekinist in Kombination mit Dabrafenib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
Croatian: Kada se Mekinist uzima u kombinaciji s dabrafenibom, najčešće nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, bol u zglobovima i osip.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mekinist nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Die Behandlung mit Mekinist kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Croatian: Terapija lijekom Mekinist može se nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od nje.
German: Warum wurde Mekinist in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Mekinist odobren u EU-u?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Ausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an den Fußgelenken und Füßen), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mekinist (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 5 osoba) su osip, proljev, umor, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina i akneiformni dermatitis (upala kože u obliku akni).
German: In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinerlei Nutzen, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, das BRAF blockierte, nicht angesprochen hatten.
Croatian: U dodatnom ispitivanju lijek Mekinist nije pokazao nikakve koristi prilikom primjene u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje nekim drugim lijekom protiv raka koji inhibira BRAF.
German: Die Agentur stellte außerdem einen Nutzen des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen fest, die operativ entfernt worden waren.
Croatian: Agencija također smatra da je koristan za bolesnike s uznapredovalim melanomom koji je kirurški odstranjen.
German: Mekinist ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Croatian: Mekinist je lijek protiv raka namijenjen odraslim bolesnicima čije stanice raka imaju specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva „BRAF V600".
German: Mekinist erhielt am 30. Juni 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Mekinist dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. lipnja