FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenerkrankungen und Patienten, bei denen eine Organtransplantation durchgeführt wurde, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von Sehnenschäden bei diesen Patienten erhöht ist.
Greek: Τα εν λόγω αντιβιοτικά πρέπει να χορηγούνται με ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους, στους νεφροπαθείς και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση οργάνων, δεδομένου ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο τραυματισμού των τενόντων.
German: • Die Behandlung mit Fluorchinolonen sollte beim ersten Anzeichen von Sehnenschmerzen oderentzündung abgebrochen werden.
Greek: • Η θεραπεία με φθοριοκινολόνες πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη πόνου ή φλεγμονής στον τένοντα.
German: Die Überprüfung umfasste Arzneimittel, die die folgenden Wirkstoffe aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone enthalten: Cinoxacin, Ciprofloxacin, Flumequin, Levofloxacin, Lomefloxacin, Moxifloxacin, Nalidinsäure, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Pipemidinsäure, Prulifloxacin und Rufloxacin.
Greek: Η επανεξέταση κάλυψε φάρμακα που περιέχουν τα εξής αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και των κινολονών: κινοξακίνη, σιπροφλοξασίνη, φλουμεκίνη, λεβοφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ναλιδιξικό οξύ, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη, πεφλοξασίνη, πιπεμιδικό οξύ, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη.
German: • Fluorchinolon-haltige Arzneimittel (die Ciprofloxacin, Levofloxacin, Lomefloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Prulifloxacin und Rufloxacin enthalten) können lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise dauerhafte Nebenwirkungen an Sehnen, Muskeln, Gelenken und dem Nervensystem verursachen.
Greek: • Τα φάρμακα της κατηγορίας των φθοριοκινολονών (που περιέχουν σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη, πεφλοξασίνη, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη) μπορούν να προκαλέσουν μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μόνιμες ανεπιθύμητες ενέργειες στους τένοντες, στους μυς, στις αρθρώσεις και στο νευρικό σύστημα.
German: o beim ersten Anzeichen einer Sehnenverletzung, wie Sehnenschmerzen oder -schwellungenstellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig,
Greek: o με την πρώτη ένδειξη τραυματισμού του τένοντα, όπως σε περίπτωση πόνου ή οιδήματος στον τένοντα - ξεκουράστε την πάσχουσα περιοχή,
German: o wenn Sie Schwellungen in den Schultern, Armen oder Beinen haben, Schwierigkeiten beim Gehen haben, sich müde oder depressiv fühlen, Gedächtnis- oder Schlafstörungen haben oder wenn Sie Veränderungen in Bezug auf Ihr Sehvermögen, Ihren Geschmacks-, Geruchs- oder Gehörsinn feststellen.
Greek: o αν παρουσιάσετε οίδημα στον ώμο, στα χέρια ή στα πόδια, έχετε δυσκολία στη βάδιση, αισθάνεστε κόπωση ή έχετε καταθλιπτική διάθεση ή έχετε προβλήματα μνήμης ή ύπνου ή αντιληφθείτε αλλαγές στην όραση, τη γεύση, την όσφρηση ή την ακοή σας.
German: • Fluorchinolone sollten grundsätzlich nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen schon einmal schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonoder Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln aufgetreten sind.
Greek: • Οι φθοριοκινολόνες δεν πρέπει γενικά να χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση φαρμάκων της κατηγορίας των κινολονών ή των φθοριοκινολονών.
German: • Sie sollten kein Fluorchinolon-haltiges Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit einem Fluorchinolon- oder Chinolon-haltigen Arzneimittel schon einmal eine schwere Nebenwirkung aufgetreten ist und Sie sollten umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Greek: • Μην λάβετε το φάρμακο που περιέχει φθοριοκινολόνη σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια από φάρμακο της κατηγορίας των φθοριοκινολονών ή των κινολονών και ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
German: Diese fasste am 14. Februar 2019 einen endgültigen Beschluss für Quinsair und am 11. März 2019 für andere Chinolon- und FluorchinolonAntibiotika, die oral und als Injektion verabreicht werden, der in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich ist.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις, στις 14 Φεβρουαρίου 2019 για το Quinsair και στις 11 Μαρτίου 2019 για άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών που χορηγούνται από το στόμα και με ένεση, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: • Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Sehnenentzündung (Tendinitis), Sehnenriss, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien in Verbindung mit Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen, Beeinträchtigung des Gehörs, Sehstörung sowie eine Beeinträchtigung des Geschmacks- und Geruchssinns.
Greek: • Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται τενοντίτιδες, ρήξεις των τενόντων, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, διαταραχές της βάδισης, νευροπάθειες συνδεόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης.
German: Wichtig ist, dass Fluorchinolone bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen mit einem Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotikum aufgetreten sind, generell vermieden werden sollten.
Greek: Υπογραμμίζεται ότι γενικά πρέπει να αποφεύγεται η χρήση φθοριοκινολονών σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση αντιβιοτικών της κατηγορίας των φθοριοκινολονών ή των κινολονών.
German: • Zu diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Entzündungen oder Risse der Sehnen, Muskelschmerzen oder -schwäche, Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Gehschwierigkeiten, das Gefühl von Nadelstichen, brennende Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Sehstörungen und Hörprobleme sowie ein veränderter Geschmacks- oder Geruchssinn.
Greek: • Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται φλεγμονή ή ρήξη στους τένοντες, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία, πόνος ή οίδημα στις αρθρώσεις, δυσκολία στη βάδιση, μούδιασμα, καυστικός πόνος, κόπωση, κατάθλιψη, προβλήματα μνήμης, ύπνου, όρασης και ακοής, καθώς και αλλοιωμένη γεύση και όσφρηση.
German: • Wenn die Behandlung mit einem Fluorchinolon-haltigen Arzneimittel in Erwägung gezogen wird, sollten die genehmigten Anwendungsgebiete der jeweiligen aktuellen Zusammenfassung der
Greek: • Κατά την εξέταση της χορήγησης θεραπείας με φάρμακο της κατηγορίας των φθοριοκινολονών ο γιατρός πρέπει να ανατρέχει στην επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και να συμβουλεύεται τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
German: In einer Studie zur Arzneimittelanwendung wird die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Reduzierung der unsachgemäßen Anwendung von Fluorchinolonen durch die Untersuchung des Verschreibungsverhaltens untersucht.
Greek: • Τα οφέλη και οι κίνδυνοι των φθοριοκινολονών θα παρακολουθούνται συνεχώς, ενώ θα εκπονηθεί μελέτη σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων η οποία, διερευνώντας τις αλλαγές στη συμπεριφορά της συνταγογράφησης, θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των νέων μέτρων στον περιορισμό της ακατάλληλης χρήσης τους.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Behandlung mit dem Fluorchinolon abzubrechen und Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufzunehmen, wenn Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Gefühllosigkeit oder Schwäche auftreten, um die Entwicklung einer möglicherweise irreversiblen Schädigung zu verhindern.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων νευροπάθειας όπως πόνου, καύσου, μυρμηγκιάσματος, αιμωδίας ή αδυναμίας οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με φθοριοκινολόνες και να συμβουλεύονται τον γιατρό τους, ώστε να αποφευχθεί η εμφάνιση δυνητικά μη αναστρέψιμων παθήσεων.
German: EU/1/14/973/001 Quinsair
Greek: EU/1/14/973/001
German: Zur Inhalation Ampulle (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 Ampullen + 1 Vernebler
Greek: 2,4 ml (100 mg/ml)
German: 240 mg Lösung für einen Vernebler
Greek: 240 mg
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Greek: Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
German: Dies ist in Ordnung.
Greek: Αυτό δεν πειράζει.
German: Ihr Arzt wird Ihnen hierzu Näheres erläutern.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.
German: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
Greek: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Ιταλία
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Greek: SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
German: Danach beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
Greek: Μετά αρχίζετε άλλον κύκλο θεραπείας.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 und 5.3 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, 5.2 και 5.3, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/03/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/03/2015
German: Diese Effekte waren bei jungen Tieren stärker ausgeprägt.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν πιο έντονα σε νεότερα ζώα.
German: - Eine schwere allergische Reaktion.
Greek: - Μια βαριά αλλεργική αντίδραση.
German: Die Ampulle ist nur auf Englisch beschriftet.
Greek: Η επισήμανση της φύσιγγας είναι μόνο στην αγγλική γλώσσα.
German: Nach dem Öffnen sofort verbrauchen.
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το αμέσως.
German: Ihre Häufigkeit ist jedoch auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Greek: Η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
German: Quinsair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Greek: Το Quinsair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin die Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν αντιμετωπιστεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να προκαλεί βλάβη στους πνεύμονες, δημιουργώντας περαιτέρω αναπνευστικά προβλήματα.
German: Wie und wann ersetzen Sie den Zirela-Vernebler durch einen neuen?
Greek: Πώς και πότε πρέπει να αντικαταστήσω τη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela;
German: Achten Sie darauf, nicht durch die Nase zu atmen.
Greek: Προσπαθείτε να μην αναπνέετε μέσω της μύτης σας.
German: Die für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte ermittelten Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα για το πρωτεύον και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία παρατίθενται στον πίνακα 2.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας υποβάλει σε συνηθισμένες εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει πόσο καλή είναι η πήξη του αίματός σας.
German: Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc.
German: Der Patient sollte beobachtet werden und es sollte eine ausreichende Hydratation aufrechterhalten werden.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να διατηρείται η κατάλληλη ενυδάτωση.
German: Bakterien können mit der Zeit resistent gegenüber der Behandlung mit einem Antibiotikum werden.
Greek: Τα βακτήρια μπορούν με το χρόνο να γίνουν ανθεκτικά στη θεραπεία με ένα αντιβιοτικό.
German: c Getestet mit alpha = 0,05.
Greek: γ Δoκιμασμένο με χρήση α = 0,05.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/973/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/973/001
German: Behandlungsunterschied a
Greek: Διαφορά θεραπείας α
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Greek: Πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου
German: ** Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
Greek: ** Βλ. παράγραφο παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες.
German: Jede Ampulle ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Greek: Κάθε φύσιγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte ein Abstand von möglichst genau 12 Stunden liegen.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να εισπνέονται σε διαστήματα 12 ωρών με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
German: Sollte jedoch eine größere Arzneimittelmenge als wenige Tropfen übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und beginnen Sie die Behandlung erneut.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένει ποσότητα μεγαλύτερη από μερικές σταγόνες, επανατοποθετήστε το καπάκι και ξαναρχίστε τη θεραπεία.
German: Quinsair kann eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht verursachen.
Greek: Το Quinsair ενδέχεται να καταστήσει το δέρμα σας περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως.
German: 5) Atmen Sie normal durch das Mundstück ein und aus.
Greek: 5) Αναπνέετε κανονικά (εισπνέετε και εκπνέετε) μέσω του επιστομίου.
German: Wie bereiten Sie Ihr Verneblersystem für die Inhalation des Arzneimittels vor?
Greek: Πώς να προετοιμάζω το σύστημα εκνεφωτή μου για την εισπνοή του φαρμάκου;
German: Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und daher zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδέχεται να αναστείλει την αύξηση του Mycobacterium tuberculosis και μπορεί, συνεπώς, να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στη βακτηριολογική διάγνωση της φυματίωσης.
German: Es ist jedoch bei den in der Studie getesteten Dosen unwahrscheinlich, dass die statistisch signifikanten kinetischen Unterschiede klinisch relevant sind.
Greek: Ωστόσο, στις δόσεις που μελετήθηκαν στην μελέτη, οι στατιστικά σημαντικές διαφορές στην κινητική δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετικές.
German: - Resistenz gegenüber Antibiotika
Greek: - Αντοχή στα αντιβιοτικά
German: Die Häufigkeitskategorien sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Diese Effekte sind auf eine Hemmung der Topoisomerase II zurückzuführen.
Greek: Αυτές οι δράσεις μπορούν να αποδοθούν στην αναστολή της τοποϊσομεράσης IΙ.
German: ≥ 12 bis < 18 Jahre, n (%) ≥ 18 Jahre, n (%)
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%)
German: - Depression oder seelische Erkrankung.
Greek: - Κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας
German: CYP1A2-Substrate
Greek: Υποστρώματα του CYP1A2
German: • Schwangerschaft.
Greek: • Εγκυμοσύνη
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Greek: Ενδέχεται, στο τέλος της θεραπείας, να παραμένουν μερικές σταγόνες φαρμάκου στον πυθμένα της δεξαμενής.
German: Inhalieren Sie dieses Arzneimittel mindestens 15 Minuten oder bis zu 4 Stunden vor Ihrer nächsten Quinsair-Dosis.
Greek: Να εισπνέετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 15 λεπτά ή έως και 4 ώρες πριν την επόμενη δόση Quinsair.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone ATC-Code: J01MA12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA12
German: Allergische Pneumonitis
Greek: Αλλεργική πνευμονίτιδα
German: Positive Opiat-Screening-Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται η επιβεβαίωση των θετικών ελέγχων για οπιούχα μέσω πιο ειδικών δοκιμών.
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Greek: Ο κίνδυνος για εσάς είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten scheint kein klinisch relevanter Unterschied im Sicherheitsprofil von Quinsair in diesen Untergruppen der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen vorzuliegen.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφαλείας του Quinsair σε αυτά τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε σύγκριση με αυτό στους ενήλικες.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss verworfen werden.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Μετά το άνοιγμα μιας φύσιγγας, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Die Inhalation des Arzneimittels mithilfe des Verneblers dauert ungefähr 5 Minuten.
Greek: Η εισπνοή του φαρμάκου με χρήση του εκνεφωτή απαιτεί περίπου 5 λεπτά.
German: Das Arzneimittel wird in kleinen 3-ml-Kunststoffampullen geliefert.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μικρές πλαστικές φύσιγγες των 3 ml.
German: Psychotische Reaktionen (z. B. Halluzinationen, Paranoia), Agitiertheit, abnorme Träume, Albträume
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις (π.χ. παραισθήσεις, παράνοια), διέγερση, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες
German: 1) Stellen Sie den Zirela-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Greek: 1) Βεβαιωθείτε ότι η χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela είναι τοποθετημένη σε επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
German: Wichtige Informationen bevor Sie mit der Anwendung beginnen - Jede Ampulle ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν από την εκκίνηση της θεραπείας - Κάθε φύσιγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Prävention der Photosensibilisierung
Greek: Πρόληψη της φωτοευαισθητοποίησης
German: 7) Wenn die Behandlung beendet ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel verbraucht wurde.
Greek: 7) Μόλις τελειώσετε, ανοίξτε το καπάκι του φαρμάκου, για να βεβαιωθείτε ότι έχει χρησιμοποιηθεί όλο το φάρμακο.
German: Das bedeutet, dass Quinsair nicht zur Vorbeugung gegen Lungeninfektionen angewendet werden sollte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Quinsair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη πνευμονικών λοιμώξεων.
German: Die zyklische Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt.
Greek: Η κυκλική θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος.
German: Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollten angewiesen werden, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές.
German: In klinischen Studien wurde Gewichtsverlust als ein unerwünschtes Ereignis angegeben; dieser wurde jedoch in erster Linie als krankheitsbedingt und nicht arzneimittelbedingt angesehen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε μείωση του σωματικού βάρους ως ανεπιθύμητο συμβάν, αλλά θεωρήθηκε ότι κυρίως σχετιζόταν με τη νόσο παρά με το φάρμακο.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levofloxacin
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεβοφλοξασίνη
German: Eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin kann außerdem durch erworbene Plasmide verursacht sein, die Proteine kodieren, welche die Angriffsstellen gegen Hemmung schützen.
Greek: Μειωμένη ευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη μπορεί επίσης να προκύψει μέσω της απόκτησης πλασμιδίων που κωδικοποιούν πρωτεΐνες οι οποίες προστατεύουν αυτούς τους στόχους από την αναστολή.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und CYP2C9-Substraten.
Greek: Μια μελέτη in vitro κατέδειξε χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και των υποστρωμάτων του CYP2C9.
German: Nach oraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam aus dem Plasma eliminiert (t1/2: 6 bis 8 Stunden).
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος και από ενδοφλέβια χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη αποβάλλεται σχετικά αργά από το πλάσμα (t1/2: 6 έως 8 ώρες).
German: Nehmen Sie keine Medikamente zur Behandlung des Durchfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Greek: Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας, χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
German: Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen
Greek: Νόσος συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile
German: Wie gebrauchen Sie das Zirela-Verneblersystem?
Greek: Πώς να χρησιμοποιώ το σύστημα εκνεφωτή Zirela;
German: Tachykardie*
Greek: Ταχυκαρδία*
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Husten/Husten mit Auswurf (54%), Geschmacksstörungen (30 %) und Ermüdung/Schwächegefühl (25%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν βήχας/παραγωγικός βήχας (54%), δυσγευσία (30%) και κόπωση/ασθενία (25%).
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Hämoptoe sollte nur dann erfolgen, wenn die Vorteile der Behandlung die mit weiteren Blutungen verbundenen Risiken überwiegen.
Greek: Η χορήγηση Quinsair σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον τα οφέλη από τη θεραπεία θεωρείται ότι υπερσκελίζουν τους κινδύνους της επαγωγής περαιτέρω αιμορραγίας.
German: * Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
Greek: * Βλ. παράγραφο παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος).
German: • Angeborenes Long-QT-Syndrom.
Greek: • συγγενές σύνδρομο μακρού QT,
German: * Unerwünschte Ereignisse, deren Zusammenhang mit Quinsair nicht sicher ist, die jedoch bekanntermaßen unter systemischer Anwendung von Levofloxacin auftreten und/oder die in einem plausiblen Zusammenhang mit Quinsair stehen und in klinischen Studien häufiger als unter Placebo berichtet wurden.
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες με αβέβαιη σχέση με το Quinsair για τις οποίες όμως είναι γνωστό ότι συσχετίζονται με τη συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης και/ή έχουν εύλογη συσχέτιση με το Quinsair και αναφέρθηκαν συχνότερα από ό,τι με το εικονικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες.