FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis BTV8 le 6 septembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible, au moment de l'autorisation initiale, d'obtenir des informations complètes concernant Bovilis BTV8.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да се получи пълна информация за Bovilis BTV8 .
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de la fièvre catarrhale dans le sang (virémie) chez les animaux.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на вируса на синия език в кръвта (виремия) при животните.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre lui.
Bulgarian: Когато ваксината се постави на говеда или овце, имунната система на животните разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
French: Le rapport bénéfice-risque est indiqué dans le module relatif à la discussion scientifique de l'EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins et pour limiter la virémie chez les bovins.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце и за ограничаване на виремия при говеда.
French: Le risque de transmission de la maladie de la fièvre catarrhale aux bovins après vaccination par Bovilis BTV8 a été étudié de façon plus approfondie dans deux modèles épidémiologiques.
Bulgarian: Рискът от заразяване на говеда със син език след ваксинация с Bovilis BTV8 е допълнително проучена в два епидемиологични модела.
French: Il explique comment l'évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Bovilis BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovilis BTV8.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Bovilis BTV8 превишават рисковете и препоръча да му бъде издаден лиценз за употреба.
French: Le temps d'attente, tant chez les ovins que chez les bovins, pour la consommation de viande et de lait, est de zéro jour.
Bulgarian: Карентният срок за овце и говеда за месо и мляко е нула дни.
French: Ensuite, si les animaux sont exposés au même type de virus de la fièvre catarrhale, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия вид вирус на синия език, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'études de sécurité réalisées en laboratoire sur une surdose de Bovilis BTV8 chez de jeunes agneaux et de jeunes veaux ainsi que chez des brebis et des vaches en gestation.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois chez les ovins et de six semaines chez les bovins.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици при говеда.
French: Bovilis BTV8 contient un virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Bulgarian: Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins et les ovins a été étudiée dans le cadre de plusieurs essais en laboratoire: à partir de six semaines chez les bovins et d'un mois chez les ovins.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда и овце е проучена в няколко лабораторни изпитвания при говеда на възраст от шест седмици и при овце на възраст от един месец.
French: Un gonflement temporaire peut également se produire au site d'injection, pouvant durer jusqu'à trois semaines chez les ovins et jusqu'à six semaines chez les bovins.
Bulgarian: Освен това може да се наблюдава временен оток на мястото на инжектиране, който остава до три седмици при овце и шест седмици при едър рогат добитък.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr tant pour les ovins que pour les bovins et qu'il protège contre une virémie chez les ovins âgés d'au moins un mois qui sont infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, tandis que Bovilis BTV8 réduit la virémie chez les bovins âgés d'au moins six semaines.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че предотвратява виремия при овце на възраст от един месец след заразяване с вирус на син език, серотип 8, и намалява виремията при говеда на възраст от шест седмици.
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotype 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език", серотип 8
French: Autres informations relatives à Bovilis BTV8:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis BTV8:
French: Bovilis BTV8 est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активна субстанция.
French: Bovilis BTV8 est utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection due au virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par des moucherons.
Bulgarian: Bovilis BTV8 се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovilis BTV8 au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis BTV8 са установени в проучванията?
French: La sécurité de Bovilis BTV8 a également été démontrée pour une utilisation chez les brebis et les vaches en gestation.
Bulgarian: Ваксината Bovilis BTV8 е безопасна за употреба при бременни овце и крави.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Bovilis BTV8.
Bulgarian: Първоначално Bovilis BTV8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
French: Qu'est-ce que Bovilis BTV8?
Bulgarian: Какво представлява Bovilis BTV8?
French: Comment Bovilis BTV8 agit-il?
Bulgarian: Как действа Bovilis BTV8?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovilis BTV8?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis BTV8?
French: En conclusion, le CVMP émet l'avis suivant :
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че:
French: (Les calendriers d'immunisation sont fournis dans la notice du produit.)
Bulgarian: (Имунизационните графици са посочени в информацията за продукта)
French: Une dose = 2 ml
Bulgarian: Една доза = 2 ml
French: La procédure a été lancée le 13 mars 2006.
Bulgarian: Процедурата започва на 13 март 2006 г.
French: Les facteurs déterminant la sécurité du produit sont les mesures appliquées aux procédés de production et de contrôle.
Bulgarian: Факторите, които определят безопасността на продукта, са мерките, прилагани в производствените и контролните процедури.
French: Cette procédure a été lancée le 21 août 2006 et s'est achevée le 20 octobre 2006.
Bulgarian: Тази процедура стартира на 21 август 2006 г. и завършва на 20 октомври 2006 г.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale s'est terminée le 24 juin 1999, date à laquelle 11 autres États membres ont autorisé le produit.
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване е финализирана на 24 юни 1999 г. и тогава 11 други държави-членки регистрират продукта.
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a abouti en juin 2004.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване на регистрацията на ваксината е финализирана през юни 2004 г.
French: Par conséquent, l'exigence du Danemark est considérée comme injustifiée.
Bulgarian: Следователно датското изискване за изследване се разглежда като необосновано.
French: CY-1665 Nicosia Chypre
Bulgarian: CY-1665 Nicosia Кипър
French: Injection intramusculaire.
Bulgarian: Интрамускулна инжекция.
French: Il convient de noter que la première autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Bovilis BVD a été accordée en 1998 et que le vaccin est actuellement autorisé dans 14 États membres de l'UE.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че първото лиценз за употреба на Bovilis BVD в ЕС е дадено през 1998 г. и понастоящем ваксината е разрешена в 14 държави-членки на ЕС.
French: Au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, le 2 août 2006, le Danemark a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché en faisant valoir que le produit représente un risque sérieux pour la santé animale.
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 2 август 2006 г., Дания не дава съгласие за предоставяне на лиценз за употреба, тъй като счита, че продуктът представлява сериозен потенциален риск за здравето на животните.
French: Les tests supplémentaires (qui requièrent l'utilisation d'animaux) constitueraient une mesure disproportionnée au regard des effets positifs pouvant être obtenus avec ce vaccin.
Bulgarian: Поради това провеждането на допълнителни тестове (което изисква използване на животни) би било диспропорционална мярка, съпоставено с положителните ефекти, които могат да бъдат получени от тази ваксина.
French: Il existe un faible risque de contamination par des agents externes provenant de diverses sources.
Bulgarian: Винаги съществува малък риск от контаминация с външни агенти от различни източници.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir toutes les données en sa possession afin de justifier un ratio bénéfice/risque positif pour l'animal traité.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
French: Conclusions et recommandations
Bulgarian: Заключения и препоръки
French: SI-1000 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Словения
French: En mars 2006, Intervet a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin, suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour le Danemark, la Pologne, la Slovaquie et la Slovénie, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
Bulgarian: През март 2006 г. Intervet подава заявление за лиценз за употреба на тази ваксина, следвайки процедурата за повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка, за Дания, Полша, Словакия и Словения.
French: Par conséquent, le 31 octobre 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur Bovilis BVD.
Bulgarian: Вследствие на това Германия известява EMEA на 31 октомври 2006 г., че CMD(v) не е постигнала съгласие относно Bovilis BVD.
French: Sur la base des exigences actuelles et des mesures de protection appropriées (ex. : bonnes pratiques de fabrication), le CVMP conclut que le demandeur a pris les mesures adéquates pour garantir la qualité et la sécurité de Bovilis BVD.
Bulgarian: На основание на настоящите изисквания и съответните предпазни механизми (напр. добра производствена практика/ДПП), CVMP заключава, че кандидатът е предприел адекватни мерки, за да гарантира качеството и безопасността на Bovilis BVD.
French: comme ci-dessus comme cidessus
Bulgarian: Както по-горе
French: DK-2740 Skovlunde Danemark
Bulgarian: DK-2740 Skovlunde Дания
French: B-2800 Mechelen Belgique
Bulgarian: B-2800 Mechelen Белгия
French: Ce vaccin a été utilisé pendant de nombreuses années et aucun effet indésirable ne lui a été associé.
Bulgarian: Натрупан е многогодишен опит от използването на тази ваксина и няма известни нежелани реакции, свързани с нея.
French: ES-37080 Salamanca Espagne
Bulgarian: ES-37080 Salamanca Испания
French: Bovilis BVD a été autorisé pour la première fois en Allemagne, le 6 mai 1998 (sous le nom Bovilis BVD-MD).
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за пръв път в Германия на 6 май 1998 г. (като Bovilis BVD-MD).
French: Au contraire, il est avéré qu'il faut tester un nombre très élevé d'échantillons pour détecter un faible taux de défauts.
Bulgarian: Напротив, знае се, че за откриване на малки дефекти трябва да бъдат изследвани изключително голям брой проби.
French: DE-85716 Unterschleissheim Allemagne
Bulgarian: DE-85716 Unterschleissheim Германия
French: 7.e.13 Hongrie
Bulgarian: 7/2. 7.e.13 Унгария
French: La probabilité qu'une telle contamination soit identifiée par le test proposé par l'agence du médicament danoise est encore plus faible.
Bulgarian: Вероятността евентуална такава контаминация да бъде установена с предложения от Датската агенция за лекарствата тест е дори по-малка.
French: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grèce
Bulgarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Гърция
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
French: Par conséquent, la demande de tests supplémentaires sur les agents externes n'est pas justifiée scientifiquement pour Bovilis BVD.
Bulgarian: Поради това искането за поставяне на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
French: • le dépistage des agents externes dans les matières premières est effectué conformément aux exigences appropriée;
Bulgarian: изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания;
French: La demande a été déposée conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive n° 2001/82/CE en tant que demande indépendante.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/EО като самостоятелно заявление.
French: Le virus de la fièvre aphteuse est presque inexistant en Europe occidentale et la maladie de la langue bleue, même si son statut a récemment évolué, n'est ni omniprésent ni endémique dans la majorité de l'UE, de sorte que, pour ces 2 agents, les risques pratiques devraient être plus faibles.
Bulgarian: Вирусът на шапа е буквално нещо екзотично за Западна Европа, а синият език въпреки неотдавнашната промяна не е повсеместно или ендемично състояние в по-голямата част от ЕС, така че за тези 2 агента практическият риск би трябвало да бъде по-малък.
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD est favorable.
Bulgarian: CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятно.
French: En ce qui concerne les bénéfices potentiels ou la réalisation d'autres tests supplémentaires, il est avéré que l'efficacité des tests sur les lots finaux pour la détection des défauts est très variable, en fonction du type de défaut ; aussi est-il préférable d'introduire la qualité dans l'ensemble du processus plutôt que de se reposer sur les tests des produits finis.
Bulgarian: Що се отнася до потенциалната полза или липса на полза в резултат от провеждането на допълнителни тестове, знае се, че ефикасността на изследването на крайни партиди за откриване на дефекти е в голяма степен променлива и зависи от типа на дефекта, като за предпочитане е качеството да се гради по-скоро върху целия процес, отколкото да се разчита на изследване на крайния продукт.
French: Aucun argument scientifique n'est disponible concernant l'éventualité selon laquelle les tests supplémentaires réduisent le risque d'une séroconversion induite par le vaccin.
Bulgarian: Няма научни аргументи за това, как провеждането на допълнителни тестове би минимизирало риска от възможна сероконверсия, индуцирана от ваксината.
French: Au vu de toutes les mesures ayant été prises, il est très improbable que se produise une quelconque contamination de Bovilis BVD, dans un premier temps, et, dans un deuxième temps, qu'une telle contamination débouche sur une séroconversion, même chez un nombre limité d'animaux vaccinés.
Bulgarian: Имайки предвид всички предприети мерки, много малко вероятно е, първо, да настъпи каквато и да е контаминация на BVD и второ, такава контаминация в крайна сметка да доведе до сероконверсия дори при малък брой ваксинирани животни.
French: La production et les tests du vaccin Bovilis BVD sont conformes aux dispositions de la directive n° 2001/82/CE, aux recommandations appropriées de l'UE et aux monographies de la pharmacopée européenne.
Bulgarian: Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.
French: Les bénéfices du vaccin Bovilis BVD sont acceptés.
Bulgarian: Ползите от ваксината Bovilis BVD са признати.
French: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Bulgarian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
French: Fréquence et voie d'administration
Bulgarian: Честота и начин на въвеждане
French: L'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), pour une procédure de 60 jours dans le cadre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive n° 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
French: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Bulgarian: Люксембург Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
French: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Pologne
Bulgarian: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Полша
French: Le CVMP a noté des incohérences (concernant le dépistage des agents externes) dans les monographies de la Pharmacopée européenne pour les vaccins inactivés destinés aux bovins et a écrit à l'EDQM afin que ce problème soit réglé.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
French: Lors de sa réunion de novembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE, telle qu'amendée, pour Bovilis BVD.
Bulgarian: На своето заседание през ноември 2006 г. CVMP започна процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD.
French: Bien que les conséquences d'une séroconversion accidentelle envers les agents externes répertoriés soient susceptibles d'endommager le statut de la santé animale d'un pays exempt des quatre maladies en question, l'évaluation bénéfice/risque reste positive du fait d'un faible risque de contamination du produit.
Bulgarian: Макар че последствията от случайна сероконверсия срещу посочените външни агенти могат да увредят здравното състояние на животните в една страна, свободна от посочените четири болести, оценката полза/риск остава положителна поради ниския риск от контаминация на продукта.
French: 49071 Beaucouzé Cedex France
Bulgarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex
French: Le Danemark considère que le programme de tests proposé pour prouver l'absence d'agents externes est insuffisant pour garantir que Bovilis BVD n'interfèrera pas avec les campagnes d'éradication nationale pour certaines maladies animales; il s'ensuit que l'évaluation bénéfice/risque pour Bovilis BVD est négative et que l'autorisation du produit pourrait présenter un risque sérieux pour la santé animale.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката полза/риск за Bovilis BVD е отрицателна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
French: Buckinghamshire MK7 7AJ
Bulgarian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
French: La valeur ajoutée d'un test supplémentaire visant à détecter cette possibilité dans les vaccins inactivés est extrêmement faible.
Bulgarian: Добавената стойност от повторно тестване за този признак при инактивирани вирусни ваксини е изключително малка.
French: Espèce animale
Bulgarian: Концентрация Животински вид
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle qu'amendée, le dossier a été confié au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Bulgarian: В съответствие с член 33(4) на Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен към CVMP.
French: Le CMD(v) n'est pas parvenu à un consensus au 60e jour de cette procédure, concernant les points faisant l'objet d'un refus par le Danemark.
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Дания поддържа своите съображения.
French: La probabilité de contamination du vaccin Bovilis BVD et la probabilité subséquente de séroconversion par ces éventuels contaminants étant extrêmement faibles, l'avantage que présente un test supplémentaire de dépistage d'agents externes sur le produit fini (méthode sérologique) est considéré comme négligeable.
Bulgarian: Тъй като вероятността да настъпи контаминация на ваксината Bovilis BVD и произтичащата от това вероятност от сероконверсия вследствие на такива контаминиращи агенти са изключително ниски, ползите от допълнително изследване на крайния продукт за външни агенти (серологичен метод) се разглеждат като пренебрежимо малки.
French: Le dépistage des agents externes dans des lots de produits finis, si nécessaire.
Bulgarian: Изследване на партиди от готовия продукт за външни агенти, ако е необходимо.
French: La rhinotrachéite infectieuse bovine et la leucose bovine sont plus présentes mais les mesures décrites ci-après ont été assez bien acceptées dans la majorité des États membres pour garantir un risque négligeable.
Bulgarian: Вирусът на говеждата левкемия и вирусът на заразния говежди ринотрахеит са по-широко разпространени, но обобщените по-долу мерки по принцип са приети от повечето държави-членки за адекватни в осигуряването на пренебрежимост на риска.
French: Le dépistage des agents externes dans les matières premières.
Bulgarian: Изследване на суровините за външни агенти
French: 50 unités ELISA, induisant au moins 4,6 log2
Bulgarian: На 2 ml доза: 50 ELISA единици, индуциращи ≥ 4.6 log2 VN единици