FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Runderen: Vlees en slachtafval: 15 dagen Melk: 5 dagen Varkens: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Maltese: Baqar: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem Majjali: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem
Dutch: Honden: Eenmalige toediening van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ml/10 kg).
Maltese: Klieb: Għoti ta' darba ta' 0.2 mg meloxicam/kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Dutch: De suspensie moet worden toegediend met de in de verpakking bijgeleverde Loxicom maatspuit.
Maltese: Is-suspensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl Loxicom ipprovduta fil-pakkett.
Dutch: Lees de bijsluiter voor gebruik.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Dutch: 5 ml , 15 ml en 30 ml
Maltese: 5 ml, 15 ml u 30 ml
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat, type A Gesproeidroogde varkenslever Lactosemonohydraat Povidon K30
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali
Dutch: Oplossing voor injectie Intravitreaal gebruik Voorgevulde spuit 0,165 ml
Maltese: 0.165 ml siringa mimlija għal-lest waħda kunjett wieħed + labra b'filtru waħda
Dutch: 1 injectieflacon
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: • Het gebruik van antibiotica
Maltese: • L-użu ta' antibijotiċi
Dutch: • Steriele technieken, waaronder perioculaire en oculaire desinfectie, om het risico van infecties tot een minimum te beperken
Maltese: • Proċeduri tekniċi sterili, inkluż kif tidiżinfetta d-dawra ta' l-għajnejn u l-għajnejn, sabiex ikun minimizzat ir-riskju ta' infezzjoni
Dutch: • Het gebruik van povidon-jood of gelijkwaardig
Maltese: • L-użu ta' povidone iodine jew ekwivalenti
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat aangepaste artseninformatiepakketten worden verschaft aan alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) sejjer jaċċerta, li pakketti ta' tagħrif aġġornati għat-tobba qed jingħataw lill-kliniċi oftalmoloġiċi kollha fejn Lucentis huwa mistenni li jintuża.
Dutch: • Belangrijke signalen en symptomen van IVT injectie-gerelateerde bijwerkingen
Maltese: • Sinjali u sintomi kruċjali ta' effetti avversi relatati ma' l-injezzjoni IVT
Dutch: • Belangrijke signalen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Maltese: • Sinjali u sintomi kruċjali ta' effetti avversi serji
Dutch: • Artseninformatie
Maltese: ANNESS
Dutch: • Pictogram van de intravitreale injectieprocedure
Maltese: • Piktogramma dwar il-proċedura kif tingħata injezzjoni ġol-vitriju
Dutch: LMD
Maltese: AMD
Dutch: Meer informatie over Lucentis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 08-2018.
Dutch: Choroïdale neovascularisatie
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lucentis (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde druk in het oog, hoofdpijn, vitritis (ontsteking in het oog), loskomen van het glasvocht van de achterkant van het oog, netvliesbloeding, zichtstoornis, oogpijn, het zien van vlekjes, bloeding van het oogbindvlies, oogirritatie, gevoel iets in het oog te hebben, verhoogde traanproductie, ontsteking van de oogleden, droog oog, rood oog, jeuk aan het oog, gewrichtspijn en neus- en keelontsteking.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Lucentis (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (pressjoni fl-għajn), uġigħ ta' ras, vitrite (infjammazzjoni fl-għajn), distakk tal-vitreu (separazzjoni tal-vitreu min-naħa ta' wara tal-għajn), emorraġija fir-retina (fsada fin-naħa ta' wara tal-għajn), disturbi viżivi, uġigħ fl-għajn, tikek fil-viżta, emorraġija konġjuntivali (fasda fin-naħa ta' quddiem tal-għajn), irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni ta' traba fl-għajn, żieda fit-tidmiegħ (produzzjoni tad-dmugħ), blefarite (infjammazzjoni tat-tbieqi tal-għajn), għajn xotta, iperimija okulari (ħmura fl-għajn), prurite fl-għajn (ħakk) artralġija (uġigħ fil-ġogi) u nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma).
Dutch: De aanbevolen dosis Lucentis bedraagt 0,5 mg, toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal Lucentis hija ta' 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni intravitreali waħda.
Dutch: Lucent ontving op 22 januari 2007 in de hele EU een vergunning voor het in de handel brengen.
Maltese: Lucentis rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Jannar 2007.
Dutch: • maculaoedeem (zwelling van de macula) veroorzaakt door diabetes;
Maltese: • edema makulari (nefħa tal-makula) ikkawżata mid-dijabete;
Dutch: Overige informatie over Lucentis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lucentis
Dutch: • andere zichtproblemen die verband houden met choroïdale neovascularisatie;
Maltese: • problemi oħra tal-vista assoċjati ma' neovaskularizzazzjoni korojdali;
Dutch: Het wordt toegediend als intravitreale injectie (injectie in het geleiachtige glasvocht in het oog, de humor vitreus).
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni intravitreali (injezzjoni fl-umor vitreuż, il-fluwidu qisu ġeli flgħajn).
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD); De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder het netvlies), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
Maltese: • il-forma ‘umda' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD); Il-forma umda ta' AMD hija kkawżata minn neovaskularizzazzjoni korojdali (it-tkabbir anormali ta' arterji tad-demm taħt ir retina, li jistgħu jnixxu fluwidu u demm u jikkawżaw nefħa);
Dutch: Na één jaar was het gezichtsvermogen van 94% tot 96% van de LMD-patiënten die elke maand Lucentis ontvingen, niet significant verslechterd, tegenover 62% van de patiënten die schijninjecties kregen en 64% van de patiënten die met een fotodynamische behandeling met verteporfin werden behandeld.
Maltese: Wara sena, bejn 94 u 96% tal-pazjenti bl-AMD li kienu qed jingħataw Lucentis kull xahar ma esperjenzaw l-ebda tiħżin sinifikanti fil-viżta tagħhom, meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li kienu qed jingħataw injezzjonijiet finta u 64% ta' dawk li ġew ikkurati bil-PDT bil-verteporfina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lucentis in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lucentis?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lucentis continu gemonitord.
Maltese: Bħal l-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lucentis hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: In één onderzoek werd Lucentis vergeleken met een fotodynamische behandeling met verteporfin bij 277 patiënten met choroïdale neovascularisatie die gepaard gaat met pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid).
Maltese: Studju wieħed qabbel Lucentis mal-PDT bilverteporfina f'277 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzoni korojdali assoċjata ma' mijopija patoloġika (tip gravi tal-viżta tal-bogħod).
Dutch: Maculaoedeem door diabetes
Maltese: Edema makulari dijabetika
Dutch: In zeldzame gevallen kan endoftalmitis (een infectie in het oog), blindheid, ernstige beschadiging van het netvlies of cataract (vertroebeling van de lens) optreden.
Maltese: F'każijiet rari, jistgħu jseħħu każijiet ta' endoftalmite (infezzjoni ġewwa l-għajn), telf tal-viżta, ħsara serja lir-retina u katarretti (tiċpir tallenti).
Dutch: Lucentis was doeltreffender dan een schijninjectie: patiënten die Lucentis ontvingen in een dosis van 0,5 mg voor een periode van zes maanden, konden in het ene onderzoek ongeveer 11 letters meer zien dan patiënten die een schijninjectie kregen, en in het andere onderzoek 14 letters meer.
Maltese: Lucentis kien aktar effettiv minn injezzjoni finta: il-pazjenti li kienu qed jingħataw Lucentis f'doża ta' 0.5 mg għal sitt xhur setgħu jaraw madwar 11-il ittra aktar mill-pazjenti li kienu qed jingħataw injezzjoni finta fi studju wieħed u 14-il ittra aktar fl-istudju l-ieħor.
Dutch: In de derde studie werd Lucentis vergeleken met fotodynamische therapie met verteporfin (PDT, een andere behandeling voor LMD).
Maltese: It-tielet studju qabbel Lucentis mat-terapija fotodinamika bil-verteporfina (PDT, kura oħra għall-AMD).
Dutch: In drie grootschalige studies met Lucentis waren 1 323 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Lucentis kienu jinvolvu 1,323 pazjent bit-tip umdu tal-AMD.
Dutch: Het bedrijf dat Lucentis produceert, zal patiënten informatiepakketten geven om ze te helpen bij de voorbereiding van de behandeling met Lucentis, om ernstige bijwerkingen te herkennen en om te weten wanneer zij dringend contact moeten opnemen met hun arts.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Lucentis ser tipprovdi pakketti ta' informazzjoni lill-pazjenti biex tgħinhom jippreparaw għal kura b'Lucentis, jirrikonoxxu effetti sekondarji serji u jkunu jafu meta għandhom ifittxu attenzjoni urġenti mit-tabib tagħhom.
Dutch: Een tweede onderzoek had betrekking op 178 patiënten met choroïdale neovascularisatie in combinatie met andere aandoeningen, en daarin werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 178 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzjoni korojdali assoċjata ma' kondizzjonijiet oħra, u qabbel Lucentis ma' injezzjoni finta.
Dutch: Groep III vPDT
Maltese: Grupp III vPDT
Dutch: Singapore 637394
Maltese: Singapor 637394
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Dutch: Interimrapporten:
Maltese: Rapporti interim:
Dutch: 30-Jun-2020
Maltese: 30-Ġun-2020
Dutch: 30-Jun-2023
Maltese: 30-Ġun-2023
Dutch: 90429 Neurenberg
Maltese: 90429 Nürnberg
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni ta' Lucentis, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: 2870 Puurs België
Maltese: 2870 Puurs Il-Belġju
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
Maltese: Figura 4 Figura 5
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Maltese: • Kura ta' retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
Dutch: Voorbereiden 1.
Maltese: Ipprepara 1.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit RADIANCE zijn samengevat in Tabel 2 en Figuur 2.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin minn RADIANCE jinsabu mqassra f'Tabella 2 u f'Figura 2.
Dutch: Tabel 6 Resultaten in onderzoek D2304 (RETAIN)
Maltese: Tabella 6 Riżultati fl-istudju D2304 (RETAIN)
Dutch: Tabel 8 Resultaten op maand 6 en 12 (BRAVO en CRUISE)
Maltese: Tabella 8 Riżultati f'Xahar 6 u 12 (BRAVO u CRUISE)
Dutch: Verteporfine PDT (n=143)
Maltese: Verteporfin PDT (n=143)
Dutch: Bilaterale behandeling
Maltese: Kura bilaterali
Dutch: laser* N=90
Maltese: Lejżer* N=90
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
Maltese: Huma disponibbli żewġ tipi ta' pakketti differenti:
Dutch: Laser n=110
Maltese: Lejżer n=110
Dutch: (behoud van gezichtsvermogen, primair eindpunt)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
Dutch: Lasertherapie (N=74)
Maltese: Terapija billejżer (N=74)
Dutch: • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte of
Maltese: • Marda f'żona I, stadju 1+, 2+, 3 jew 3+, jew
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Maltese: • ROP posterjuri aggressiva (AP)
Dutch: Tabel 3 Resultaten op maand 2 (MINERVA)
Maltese: Tabella 3 Riżultati fit-2 Xahar (MINERVA)
Dutch: ,-trehalose dihydraat Histidine hydrochloride, monohydraat Histidine
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Dutch: Er is een mogelijkheid op immunogeniciteit met Lucentis.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
Dutch: Enkele dosis voor volwassenen: 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża singola għall-adulti: 0.5 mg/0.05 ml.
Dutch: Systemische reacties na intravitreaal gebruik
Maltese: Effetti sistemiċi wara użu intravitreali
Dutch: In totaal hebben 1.323 patiënten (879 actieve en 444 controle) deelgenomen aan deze onderzoeken.
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
Maltese: • il-pressjoni ta' ġo l-għajn ≥30 mmHg;
Dutch: Bij RVO patiënten had 48,2% (253 van de 525) een gestoorde nierfunctie (36,4% mild, 9,5% matig, en 2,3% ernstig).
Maltese: F'pazjenti b'RVO, 48.2% (253 minn 525) kellhom indeboliment renali (36.4% ħafif, 9.5% moderat u 2.3% sever).
Dutch: VOLWASSENEN
Maltese: Adulti
Dutch: Volwassenen
Maltese: ADULTI
Dutch: Groep II Ranibizumab 0,5 mg "ziekteactiviteit" (n=116)
Maltese: Grupp II Ranibizumab 0.5 mg "attività talmarda" (n=116)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 11 november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Novembru 2016
Dutch: Populaties met beperkte gegevens
Maltese: Popolazzjonijiet li hemm dejta limitata fuqhom
Dutch: In een populatiefarmacokinetiekanalyse bij neovasculaire LMD patiënten had 68% (136 van de 200) van de patiënten een gestoorde nierfunctie (46,5% mild [50-80 ml/min], 20% matig [30-50 ml/min], en 1,5% ernstig [<30 ml/min]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Dutch: Verschil in proportie (%), BI
Maltese: Differenza filproporzjon (%), CI
Dutch: Eenzijdige p<0,001 vergelijking met sham controle b
Maltese: Tqabbil minn naħa waħda p<0.001 mal-kontroll bix-sham b
Dutch: De belangrijkste resultaten van BRIGHTER en CRYSTAL zijn weergegeven in Tabel 9.
Maltese: Evalwazzjoni tar-riżultati ewlenin minn BRIGHTER u CRYSTAL qed tidher f'Tabella 9.
Dutch: Groep I Ranibizumab 0,5 mg "visusstabiliteit" (n=105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
Dutch: Rubber stop
Maltese: Stoper tal-lastku
Dutch: Gegevens van twee onderzoeken (MONT BLANC, BPD952A2308 en DENALI, BPD952A2309) die uitgevoerd werden na de goedkeuring, bevestigden de werkzaamheid van Lucentis, maar lieten geen bijkomend effect zien van de gecombineerde toediening van verteporfine (Visudyne PDT) en Lucentis in vergelijking met Lucentis monotherapie.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
Dutch: 95% BI Vergelijking Odds ratio (OR)
Maltese: Odds ratio (OR)
Dutch: Tabel 10 Resultaten op Week 24 (RAINBOW)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
Dutch: Het bindt met een hoge affiniteit aan de VEGF-A isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165), en voorkomt daardoor dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 27,4% (95% BI: [18,9, 35,9]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Dutch: Oplossing voor injectie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Aantal patiënten [n] (behandeling +sham)
Maltese: L-għadd ta' pazjenti [n] (trattament +sham)
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV)
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
Dutch: Onthouding van Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Dutch: Dosis instellen 11.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat en 1 stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Dutch: Het verschil in "least square means" was 3,5 letters (95% BI: [0,2 tot 6,7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
Dutch: • de behandeling van prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP) ziekte.
Maltese: • Kura ta' retinopatija minħabba prematurità (ROP) bil-marda f'żona I (stadju 1+, 2+, 3 jew 3+),
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
Maltese: Dejta limitata dwar l-użu bilaterali ta' Lucentis (inkluż għoti fl-istess jum) ma tissuġġerixxix riskju akbar ta' avvenimenti avversi sistemiċi meta mqabbla ma' kura unilaterali.
Dutch: Cmax was dosisproportioneel over een doseringsbereik van 0,05 tot 1,0 mg/oog.
Maltese: Cmax kien proporzjonali mad-doża fil-medda tad-doża minn 0.05 sa 1.0 mg/għajn.
Dutch: Tabel 1 Resultaten op maand 12 en maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
Dutch: Zet op aseptische wijze een injectienaald (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) stevig vast op de injectiespuit.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Dutch: Een totaal van 868 patiënten (708 actief en 160 controle) waren geïncludeerd in deze onderzoeken.
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Dutch: Retinale pigmentepitheelscheur
Maltese: Tiċrita fl-epitelju pigmentat tar-retina
Dutch: • Zone II, stadium 3+ ziekte of
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,02 ml (die 0,2 mg werkzame stof bevat).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Dutch: Maand 12 Maand 24
Maltese: Xahar 12 Xahar 24
Dutch: In het fase II onderzoek D2201 (RESOLVE) werden 151 patiënten behandeld met ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) of sham (n=49) door middel van maandelijkse intravitreale injecties.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Dutch: In de registratiestudie G2301 (MINERVA) ontvingen vijf adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV open-label behandeling met ranibizumab 0,5 mg op baseline gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema zoals voor de volwassen populatie.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek D2304 (RETAIN) werden 372 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding naar:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 0,165 ml, equivalent aan 1,65 mg ranibizumab.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Dutch: Ranibizumab 0,2 mg vs. laser
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg vs lejżer
Dutch: In onderzoek FVF2598g (MARINA) werden 716 patiënten met minimaal klassieke of occulte zonder klassieke laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks injecties van 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham te ontvangen.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Dutch: Odds ratio wordt berekend met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met ROP-zone op baseline (zone I en II; per CRF) als stratum factor.
Maltese: L-odds ratio tinħadem billi jintuża t-test Cochran-Mantel-Haenszel biż-żona ROP fil-linja bażi (żona I u II; għal kull CRF) bħala l-fattur tal-istrat.
Dutch: *Ranibizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment dat met behulp van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli-cellen wordt geproduceerd.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Dutch: Sham (n=238)
Maltese: Plaċebo (n=238)
Dutch: - Macula-oedeem (zwelling van het centrale deel van het netvlies).
Maltese: - Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina).
Dutch: Tabel 2 Resultaten op maand 3 en 12 (RADIANCE)
Maltese: Tabella 2 Riżultati fit-3 u fit-12-il Xahar (RADIANCE)
Dutch: Behandelingssucces Behandeling n/M (%)
Maltese: Trattament n/M (%) 95% CI
Dutch: Retinale degeneratie, retinale stoornissen, retinale loslating, retinale scheur, loslating van het retinale pigmentepitheel, retinale pigmentepitheel scheur, verminderde gezichtsscherpte, glasvochtbloeding, afwijkingen van het glasvocht, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsulair, posterieure capsulaire opacificatie, keratitis punctata, abrasie van de cornea, verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer, wazig zien, bloedingen op de injectieplaats, oogbloeding, conjunctivitis, allergische conjunctivitis, oogafscheiding, fotopsie, fotofobie, oculair ongemak, ooglidoedeem, ooglidpijn, conjunctivale hyperaemia.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Dutch: Verwijder de spuitdop (zie Figuur 3).
Maltese: Armi l-għatu tas-siringa (ara Figura 3).
Dutch: In de groep met ranibizumab werd een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline waargenomen bij 58,5% (n=24) van de ogen met DME bij baseline en 37,8% (n=56) van de ogen zonder DME.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Dutch: In de behandelingsarmen met ranibizumab werden door de patiënt gemelde voordelen waargenomen ten opzichte van vPDT (p-waarde <0,05) met betrekking tot verbetering van de samengestelde score en van verschillende NEI VFQ-25-subschalen (algemene visus, activiteiten dichtbij, geestelijke gezondheid en afhankelijkheid).
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).