FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'association d'un traitement par octréotide à courte durée d'action avec Xermelo est nécessaire, l'administration de l'octréotide à courte durée d'action doit être effectuée au moins 30 minutes après celle de Xermelo.
Spanish: Octreotida de acción corta debe administrarse al menos 30 minutos después de la administración de Xermelo si es necesaria la administración de octreotida de acción corta en combinación con Xermelo.
French: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Spanish: 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
French: L'effet que le télotristat peut avoir sur le bébé est inconnu.
Spanish: Se desconoce cómo puede afectar telotristat al bebé.
French: Les comprimés sont pelliculés, de couleur blanc à blanc cassé et de forme ovale.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, recubiertos con película y ovalados.
French: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Spanish: Kista Science Tower Färögatan 33
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
French: En l'absence de données, l'administration de télotristat n'est pas recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh C) ya que no hay datos disponibles al respecto (véase sección 5.2).
French: L'utilisation concomitante de télotristat étiprate (Xermelo, hippurate d'éthyle de télotristat) avec des antiacides (oméprazole et famotidine) a montré que l'ASC de l'éthyle de télotristat augmente de 2 à 3 fois, tandis que l'ASC du métabolite actif (télotristat) est inchangée.
Spanish: El uso concomitante de etiprato de telotristat (Xermelo, la sal de hipurato de telotristat de etilo) con reductores de ácido (omeprazol y famotidina) mostró un aumento del AUC de telotristat de etilo de 23 veces, mientras que el AUC del metabolito activo (telotristat) permaneció sin cambios.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables listés ci-dessus.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos enumerados anteriormente.
French: Il est également recommandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ajoute l'effet indésirable « obstruction intestinale » à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient avec la fréquence « peu fréquent ».
Spanish: También se recomienda que el TAC agregue la RA "obstrucción intestinal" a la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto con la frecuencia "poco frecuentes".
French: Le télotristat a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Telotristat sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Ce médicament contient une substance active, l'éthyle de télotristat.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo telotristat de etilo.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une augmentation du pic d'exposition (Cmax) de 1,3 fois à l'éthyle de télotristat et une augmentation inférieure à 1,52 fois de l'exposition plasmatique (ASC) et de la Cmax de son métabolite actif, le télotristat, ont été observées par rapport aux sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal de grave a moderada, se observó un aumento (1,3 veces) en la exposición máxima (Cmax) de telotristato de etilo y un aumento (<1,52 veces) en la exposición al plasma (AUC) y Cmax de su metabolito activo telotristat en comparación con sujetos sanos o con insuficiencia renal leve.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de variation du taux de 5-HIAAu à la 12ème semaine par rapport à l'inclusion.
Spanish: La variable primaria fue el cambio porcentual desde el momento basal en 5-HIAA en orina en la semana 12.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ne nécessitant pas de dialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis, no se requieren cambios en la dosis (ver sección 5.2).
French: In vitro, l'éthyle de télotristat a inhibé le BCRP (CI50 = 20 µM), mais son métabolite actif, le télotristat, n'a pas montré d'inhibition significative de l'activité BCRP (IC50 > 30 µM).
Spanish: Proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) In vitro, telotristat de etilo inhibió la BCRP (IC50 = 20 µM), pero su metabolito activo telotristat no mostró ninguna inhibición significante de la actividad de la BCRP (IC50 > 30 µM) La potencial interacción medicamentosa in vivo por inhibición de la BCRP se considera baja.
French: Au cours des études de phase 1, l'administration d'éthyle de télotristat chez des sujets sains (à des doses allant de 100 mg une fois par jour à 500 mg trois fois par jour) a permis par rapport au placebo une réduction statistiquement significative de la sérotonine sanguine totale et de l'acide 5hydroxyindoleacétique urinaire (5-HIAAu) sur 24 heures, par rapport à la valeur initiale.
Spanish: En estudios de fase 1, la administración de telotristat de etilo en sujetos sanos (intervalo de dosis: 100 mg una vez al día a 500 mg tres veces al día) produjo reducciones estadísticamente significativas desde el momento basal de serotonina en sangre y de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina de 24 horas comparado con placebo.
French: Comprimés pelliculés ovales (d'environ 17 mm de long sur 7,5 mm de large) de couleur blanc à blanc cassé avec la mention « T-E » gravée sur une face et « 250 » gravée sur l'autre face.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, de forma oval (aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho) y con la inscripción "T-E" en una cara y "250" en la otra.
French: La variation du nombre quotidien de selles par rapport à l'inclusion calculée sur la moyenne des 12 semaines était respectivement de +0,1 et de -0,5 dans les groupes placebo et 250 mg.
Spanish: El cambio desde el momento basal en las deposiciones diarias promediadas durante 12 semanas fue de +0,1 y -0,5 en los grupos de placebo y 250 mg, respectivamente.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Informe inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Chez le rat, une diminution de la sérotonine cérébrale (5-HT) a été observée à une dose ≥ 1 000 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os.
Spanish: En ratas, se observó un descenso de serotonina (5-HT) en el cerebro con dosis ≥ 1000 mg/kg/día de etiprato de telotristat por vía oral.
French: Chez le lapin, la NOAEL pour la toxicité maternelle et prénatale est de 125 mg / kg / j, ce qui correspond à 1,5 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Spanish: En conejos, el NOAEL para la toxicidad materna y prenatal es de 125 mg/kg/día, que corresponde de 1,5 a 4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
French: Pourcentage de variation du 5HIAAu à12 semaines par rapport à l'inclusion (mg/24 heures)
Spanish: Cambio porcentual desde el momento basal en la excreción de 5-HIAA en orina (mg/24 horas) en la semana 12
French: Des flatulences ont été observées chez 5,7% des patients (4/70) et 1,4% (1/71) respectivement dans les groupes éthyle de télotristat 250 mg et placebo.
Spanish: Se observó flatulencia en el 5,7 % de los pacientes (4/70) y en el 1,4 % (1/71) de los grupos de 250 mg de telotristat de etilo y placebo, respectivamente.
French: La NOAEL pour la toxicité parentale / maternelle / prénatale et postnatale est de 500 mg / kg / jour chez le rat, ce qui correspond à 3 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Spanish: El NOAEL para la toxicidad paterna/materna/prenatal y posnatal es de 500 mg/kg/día en ratas, que corresponde a 3-4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
French: Chaque comprimé contient du télotristat étiprate correspondant à 250 mg d'éthyle de télotristat.
Spanish: Cada comprimido contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo.
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés
Spanish: Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película
French: Dans quels cas Xermelo est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Xermelo
French: 40 % des patients (10/25) ont eu une réponse durable (selon la définition du Tableau 2) dans le groupe éthyle de télotristat 250 mg, contre 0 % (0/26) dans le groupe placebo (p=0,001).
Spanish: Se observó una respuesta duradera (definida en la Tabla 2) en el 40 % de los pacientes (10/25) del grupo de 250 mg de telotristat frente al 0% en el grupo de placebo (0/26) (p = 0,001).
French: Chaque comprimé pelliculé contient du télotristat étiprate équivalant à 250 mg d'éthyle de télotristat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo.
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une analyse poolée des données de sécurité d'emploi des études cliniques contrôlées contre placebo chez 70 patients atteints de syndrome carcinoïde et traités par l'éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour en association à un traitement par ASS sont présentés dans le Tableau 1.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en un conjunto de datos de seguridad agrupados de 70 pacientes con síndrome carcinoide tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día en combinación con tratamiento con ASS en ensayos clínicos controlados con placebo.
French: Une distension abdominale a été rapportée chez 7,1% des patients (5/70) recevant l'éthyle de télotristat 250 mg 3 fois/jour contre 4,2% dans le groupe placebo (3/71).
Spanish: Se notificó distensión abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70) tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día frente al 4,2 % en el grupo placebo (3/71).
French: Par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller les signes indiquant une tolérance altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda que los pacientes con insuficiencia renal grave sean monitorizados para detectar signos de tolerabilidad reducida.
French: En raison de sa faible solubilité in vitro, le potentiel inducteur de l'éthyle de télotristat sur le CYP3A4 n'a pas été évalué aux concentrations attendues au niveau intestinal.
Spanish: El potencial de telotristat de etilo como inductor de CYP3A4 no se evaluó a concentraciones esperables a nivel intestinal, debido a su baja solubilidad in vitro.
French: Nombre de patients Pourcentage de variation à 12 semaines : Moyenne (ET) Estimation de la différence entre les traitements (IC 95 %)b
Spanish: Cálculo de la diferencia del tratamiento (LC del 95 %)b
French: Comment Xermelo agit-il ?
Spanish: Cómo funciona Xermelo
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés Ethyle de télotristat
Spanish: Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película telotristat de etilo
French: alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección 2 "Xermelo contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b).
French: Une constipation a été signalée chez 5,7 % des patients (4/70) du groupe éthyle de télotristat 250 mg et 4,2 % des patients (3/71) du groupe placebo.
Spanish: Se notificó estreñimiento en el 5,7 % de los pacientes (4/70) del grupo de 250 mg de telotristat de etilo y en el 4,2 % de los pacientes (3/71) del grupo de placebo.
French: • Nausées ou vomissements inexpliqués, urines anormalement foncées, peau ou yeux jaunes,
Spanish: • Sentir o tener náuseas (náuseas o vómitos inexplicados), orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado derecho del vientre.
French: Nombre de patients Moyenne à l'inclusiona (ET)
Spanish: Número de pacientes Media basala (DE)
French: Élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la phosphatase alcaline sanguine (ALAP)
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT),
French: Sur la base des données in vitro, l'éthyle de télotristat et son métabolite actif ne sont pas des inducteurs du CYP3A4 aux concentrations systémiques habituelles.
Spanish: Telotristat de etilo y su metabolito activo no demostraron ser inductores de CYP3A4 en concentraciones sistémicamente relevantes, en base a los resultados in vitro.
French: Blister en PVC/PCTFE/PVC/Alu Les blisters sont emballés dans une boîte.
Spanish: Blíster de aluminio-PVC/PCTFE/PVC.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
French: Surveillance des effets indésirables
Spanish: Buscar efectos adversos
French: Relation(s) pharmacocinétiques(s) / pharmacodynamique(s) Antiacides
Spanish: Relación farmacocinética / farmacodinamia
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Comment conserver Xermelo
Spanish: Conservación de Xermelo
French: Si vous arrêtez de prendre Xermelo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xermelo
French: • Flatulences (gaz),
Spanish: • Gases
French: Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre (ALP)
French: Nombre de selles/jour à l'inclusion
Spanish: Deposiciones/día en el momento basal
French: EMA/643001/2017 EMA/H/C/003937
Spanish: EMA/643020/2017 EMEA/H/C/003937
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xermelo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xermelo.
French: Les médecins peuvent envisager un arrêt du traitement si ce dernier n'apporte aucun bénéfice aux patients après 12 semaines.
Spanish: El médico podrá considerar la suspensión del tratamiento si el paciente no ha mejora al cabo de 12 semanas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xermelo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xermelo.
French: Les effets de Xermelo ont été observés à partir de 3 semaines environ après le début du traitement.
Spanish: Los efectos de Xermelo se empezaron a observar unas 3 semanas después del comienzo del tratamiento.
French: Xermelo télotristat
Spanish: Xermelo telotristat
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Xermelo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Xermelo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les effets indésirables qui ont été observés, lesquels touchaient principalement l'intestin, n'ont pas été source d'inquiétudes majeures et ont été considérés comme légers et gérables.
Spanish: Los efectos adversos observados, que afectaron principalmente al intestino, no plantearon problemas importantes y se consideraron leves y controlables.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xermelo?
French: Xermelo contient le principe actif télotristat.
Spanish: Xermelo contiene el principio activo telotristat.
French: Bien que modeste, cette réduction a été qualifiée de significative étant donné que les patients considèrent la fréquence des selles comme un symptôme ayant un impact important sur leur qualité de vie.
Spanish: Aunque moderada, esta reducción se consideró significativa, ya que los pacientes consideran que la frecuencia de las deposiciones es un síntoma que repercute de forma considerable en su calidad de vida.
French: Xermelo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'efficacité était la variation du nombre moyen de selles journalières au cours des 12 semaines de l'étude.
Spanish: Xermelo se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número medio de deposiciones diarias durante las 12 semanas que duró el estudio.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xermelo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Autres informations relatives à Xermelo:
Spanish: Otras informaciones sobre Xermelo
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xermelo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xermelo, ver el prospecto.
French: Xermelo n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Xermelo solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Le syndrome carcinoïde survient lorsque certaines tumeurs produisent et libèrent dans le sang une quantité trop importante d'une substance appelée «sérotonine».
Spanish: El síndrome carcinoide aparece cuando ciertos tumores producen y liberan a la sangre una cantidad excesiva de una sustancia denominada serotonina.
French: L'excès de sérotonine peut provoquer une diarrhée sévère ainsi que d'autres symptômes comme des rougeurs du visage et des crampes.
Spanish: Este exceso de serotonina puede provocar una diarrea grave y otros síntomas, como enrojecimiento de la cara y cólicos intestinales.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Xermelo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les bénéfices de l'adjonction de Xermelo à un traitement ont été démontrés dans une étude principale portant sur 135 patients atteints d'un syndrome carcinoïde et dont la diarrhée n'avait pas été pleinement contrôlée par la seule prise d'analogues de la somatostatine.
Spanish: Los beneficios de la adición de Xermelo al tratamiento se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con síndrome carcinoide cuya diarrea no estaba controlada totalmente solo con análogos de la somatostatina.
French: En bloquant ces enzymes, le télotristat réduit la production de sérotonine chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et soulage ainsi les symptômes de la maladie.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el telotristat reduce la producción de serotonina en los pacientes con síndrome carcinoide, aliviando sus síntomas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xermelo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (au ventre), augmentation de l'enzyme hépatique gamma-glutamyl transférase et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xermelo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor abdominal (de tripa), aumento de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa y cansancio, y por lo general son de intensidad leve a moderada.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
French: Pourquoi Xermelo est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xermelo?
French: L'EPAR complet relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Xermelo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Xermelo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xermelo en los estudios realizados?
French: Xermelo est un médicament indiqué dans le traitement de la diarrhée sévère associée à une pathologie appelée «syndrome carcinoïde».
Spanish: Xermelo es un medicamento que se utiliza para tratar la diarrea grave asociada a un trastorno llamado síndrome carcinoide en adultos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xermelo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xermelo?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xermelo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xermelo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Xermelo est utilisé en association avec d'autres médicaments, appelés des analogues de la somatostatine, lorsque ces derniers ne permettent pas à eux seuls de contrôler la diarrhée.
Spanish: Xermelo se utiliza en combinación con otros medicamentos, llamados análogos de la somatostatina, cuando estos no son suficientes por sí solos para controlar la diarrea.
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Xermelo y para qué se utiliza?
French: Comment Xermelo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xermelo?
French: Le principe actif de Xermelo, le télotristat, bloque l'action d'enzymes appelées «L-tryptophane hydroxylases».
Spanish: El principio activo de Xermelo, el telotristat, inhibe la acción de unas enzimas llamadas L-triptófano hidroxilasas, necesarias para producir serotonina.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant 250 mg de télotristat.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 250 mg de telotristat y la dosis recomendada es de un comprimido tres veces al día.
French: Il a été démontré que Xermelo entraîne une réduction du transit intestinal chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et dont les symptômes ne sont pas pleinement contrôlés par d'autres médicaments.
Spanish: Se ha demostrado que Xermelo reduce el número de deposiciones en pacientes con síndrome carcinoide que no se está controlado por completo con otros medicamentos.
French: La douleur abdominale est l'effet indésirable le plus couramment observé suffisamment sévère pour entraîner l'arrêt du traitement.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con una intensidad suficiente como para interrumpir el tratamiento es el dolor abdominal.