FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý, benzoan sodný (E211).
Croatian: Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika, natrij benzoat (E211).
Slovak: 1 písomná informácia pre používateľov
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Slovak: TU NALEPTE ETIKETU
Croatian: OVDJE PRIČVRSTITE BAR-KÔD
Slovak: Bezpečne zlikvidujte 30 ml liekovku na zmiešavanie.
Croatian: Sigurno zbrinite bočicu za miješanje od 30 ml.
Slovak: Tieto vzorky sa analyzujú na zistenie množstva 13C v oxide uhličitom vo vašom dychu.
Croatian: Ovi uzorci analizirat će se kako bi se izmjerila normalna količina 13C u ugljičnom dioksidu Vašeg izdisaja.
Slovak: Vrecko obsahuje jednu 100 mg rozpustnú tabletu Pylobactellu.
Croatian: Vrećicu koja sadrži jednu topljivu tabletu Pylobactell 100 mg.
Slovak: Nemali by ste jesť aspoň 4 hodiny pred testom, aby mohol byť test vykonaný s prázdnym žalúdkom.
Croatian: Trebate postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test proveo natašte.
Slovak: Rozpustná tableta
Croatian: OBLIK Topljiva tableta
Slovak: Odporúča sa, aby ste pri teste dychu sedeli.
Croatian: Preporučuje se provedba izdisajnog testa dok sjedite.
Slovak: Vyberte tabletu z vrecka a rozpustite.
Croatian: Otopite tabletu iz vrećice
Slovak: Vďaka nemu sa testovací roztok 13C-močoviny udrží v žalúdku.
Croatian: To će pomoći zadržavanju testne otopine 13C
Slovak: Noáin
Croatian: Oralno
Slovak: Váš lekár si chce overiť,
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati.
Slovak: • 30 ml sklenenú zmiešavaciu skúmavku s viečkom.
Croatian: • staklenu bočicu od 30 ml za miješanje s poklopcem.
Slovak: V porovnaní s technikami na diagnostiku infekcie H.pylori založenými na biopsii, využívajúcim údaje z dvoch terapeutických skúšokí, Pylobactell dosiahol v rôznych podmienkach (lek.
Croatian: U usporedbi s tehnikama koje se temelje na biopsiji za dijagnosticiranje infekcije bakterijom H.pylori, uporabom podataka iz dva terapijska ispitivanja, Pylobactell je tijekom različitih uvjeta (posjeti prije ispitivanja i posjeti praćenja) postigao procjene osjetljivosti iznad 95 % s nižim jednostranim ograničenjem pouzdanosti u rasponu od 93 % do 98 %.
Slovak: DYCHU (13C-UBT) na Helicobacter pylori
Croatian: Pylobactell [13ugljik] -UREA IZDISAJNI TEST (13C-UBT) za Helicobacter pylori
Slovak: V prípade potreby opakovania testu bude potrebná nová súprava a opakovanie by sa nemalo uskutočniť skôr ako v nasledujúci deň.
Croatian: Ako trebate ponoviti test, trebat ćete novi komplet, a test ne smijete provesti do sljedećeg dana.
Slovak: Pri Pylobactelli sa nezaznamenali žiadne vedľajšie účinky.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave za Pylobactell.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú iformáciu pre používateľov.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovak: Poznámky:
Croatian: Komentari:
Slovak: Tableta Pylobactellu sa umiestni do 30 ml liekovky na miešanie a zaleje sa vodou po rysku.
Croatian: t = 10 minuta Tableta Pylobactell postavlja se u bočicu za miješanje od 30 ml te se dodaje voda do označene crte.
Slovak: Pacient by nemal jesť minimálne 4 hodiny pred testom, aby mohol byť test uskutočnený s prázdnym žalúdkom.
Croatian: Bolesnik treba postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test proveo natašte.
Slovak: 5 minút.
Croatian: 3 godine.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE MODRÁ KRABICI.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKOJ KUTIJI/ KARTONSKOJ KUTIJI
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg 13C-močoviny.
Croatian: Svaka tableta sadrži 100 mg 13C-uree
Slovak: Ak ste zjedli nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nejedzte vôbec.
Croatian: Ako ste objedovali kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa.
Slovak: Poznačte si čas vypitia.
Croatian: Zabilježite vrijeme kad ste popili otopinu.
Slovak: Kontrolný zoznam testov
Croatian: Min Testni kontrolni popis
Slovak: POKYNY NA POUŹITIE
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Slovak: - Liečivo je 13C-močovina.
Croatian: - Djelatna tvar je 13C-urea.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..
Slovak: Pylobactell zahŕňa konzumáciu vhodného testovacej potraviny.
Croatian: Postupak Pylobactell izdisajnog testa uključuje podjelu prikladog testnog obroka.
Slovak: Jednu zabezpečovaciu etiketu a tri rezervné etikety s čiarovým kódom.
Croatian: Sigurnosnu naljepnicu i tri dodatne naljepnice s bar kôdovima.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA
Croatian: NALJEPNICA NA VREĆICI
Slovak: Tento nápoj nie je súčasťou súpravy a môže byť dodaný zvlášť.
Croatian: On nije uključen u testni komplet, ali Vam se može omogućiti zasebno.
Slovak: Na stanovenie Vašej diagnózy si Váš lekár chce overiť, či netrpíte infekciou H. pylori.
Croatian: • Vaš liječnik želi potvrditi patite li od infekcije bakterijom H. pylori kako bi mogao dijagnosticirati Vaše stanje.
Slovak: Pridajte vodu až po rysku a zatvorte viečkom.
Croatian: Dodajte vodu do oznake na bočici i zamijenite poklopac.
Slovak: Ak pacient zjedol nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nemá jesť vôbec.
Croatian: Ako je bolesnik objedovao kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa.
Slovak: 1 x pre/postureálne vzorky v zásobe
Croatian: 1 x pred/post uzorak pohranjen.
Slovak: či bola liečba úspešná.
Croatian: Vaš liječnik sada želi saznati je li terapija uspješna.
Slovak: Sarže
Croatian: Serija
Slovak: Po diagnostikovaní infekcie H. pylori ste brali lieky na jej potlačenie.
Croatian: • Već Vam je dijagnosticirana infekcija bakterijom H. pylori i primjenjujete lijekove koji
Slovak: Žiadanka o vykonanie analýzy testu
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu
Slovak: Zoznam pomocných látok povidón (E1201) mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý benzoán sodný (E211)
Croatian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Koloidna bezvodna silika Natrij benzoat (E211)
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu..
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove pribavljene bez recepta.
Slovak: C-močovina metabolizuje pôsobením enzýmu ureázy prítomného v H. pylori.
Croatian: U slučaju infekcije bakterijom H.pylori, oralno unesena 13C-urea metabolizirana je enzimom ureaze koji je prisutan u bakteriji H.pylori.
Slovak: 1 žiadanku na analýzu testu.
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu.
Slovak: Zodpovedný lekár:
Croatian: Liječnik:
Slovak: 1 bezpečnostnú a 3 náhradné etikety s čiarovým kódom.
Croatian: • Sigurnosnu naljepnicu i 3 dodatne naljepnice s bar kôdovima.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovak: Pylobactell 100 mg, rozpustná tableta
Croatian: Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta
Slovak: Znovu naplňte vodou až po rysku, pretrepte a obsah fľaštičky vypite.
Croatian: Ponovno napunite bočicu do crte vodom i popijte.
Slovak: Pylobactell 100mg rozpustná tableta 13C-močovina
Croatian: Pylobactell 100mg topljiva tableta 13C-urea
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko
Croatian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska
Slovak: Tableta
Croatian: FARMACEUTSKI
Slovak: Na zistenie ďalších možných komplikácií, napr. žalúdočných vredov, autoimunitného zápalu žalúdka alebo zhubných nádorov sa môžu indikovať alternatívne diagnostické postupy využívajúce invazívne endoskopické metódy.
Croatian: Alternativna dijagnoza uz invazivne endoskopske metode može biti indicirana kako bi se ispitala prisutnost bilo kakvih drugih kompliciranih stanja, primjerice želučani ulkus, autoimuni gastritis i tumori.
Slovak: (iii) eradikačná terapia v posledných 28 dňoch?
Croatian: (iii) eradikacijsku terapiju u posljednjih
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické látky, ATC kód: V04CX.
Croatian: ATK oznaka: V04C X.
Slovak: Ak áno, uveďte, kedy liečba skončila t =
Croatian: Ako da, naznačite vrstu i datum zadnjeg uzimanja t = 0 Zabilježite vrijeme kada je bolesnik popio testni obrok
Slovak: Súprava obsahuje takisto bezpečnostnú zabezpečovaciu etiketu.
Croatian: Isporučena je i sigurnosna naljepnica za ponovno brtvljenje kompleta.
Slovak: Min.
Croatian: i.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena)
Slovak: Sú možné dva spôsoby podania:
Croatian: Moguća su dva načina primjene:
Slovak: Nevykonávajte tieto činnosti, ak je ovplyvnená vaša schopnosť koncentrácie a reakcie.
Croatian: Nemojte obavljati te aktivnosti ako je narušena vaša sposobnost koncentracije i reakcije.
Slovak: Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
Croatian: Individualna doza može se znatno razlikovati.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. svibnja 2017.
Slovak: Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Croatian: Lijek će vam davati liječnik ili medicinska sestra tijekom vašeg boravka u bolnici.
Slovak: To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Croatian: To znači da zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Slovak: 31. decembra
Croatian: 31. prosinca 2020.
Slovak: Pacienti s progresívnou chorobou boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s progresivnom bolešću bili su isključeni.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Croatian: Dostupne su i poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke reakcije pojavile su se u 3,5 % bolesnika.
Slovak: Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
Croatian: Valja napomenuti da se elastomerne pumpe ne smatraju prikladnima u kombinaciji s linijskim filtrima.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Croatian: Recite svom liječniku ako dojite.
Slovak: U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 370 pacientov, ktorým bola poskytnutá liečba.
Croatian: Randomizirano je ukupno 370 bolesnika koji su primili terapiju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Qarziba u djece mlađe od 12 mjeseci nisu još ustanovljene.
Slovak: Roztok nesmie byť vystavený priamemu slnku alebo teplu.
Croatian: Otopina se ne smije izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti ili toplini.
Slovak: Systémové infekcie
Croatian: Sistemske infekcije
Slovak: • alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
Croatian: • alergijske reakcije ili ostale reakcije povezane s infuzijom Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvu vrstu reakcija tijekom ili nakon infuzije, kao na primjer:
Slovak: Lekár vypočíta plochu vášho tela podľa vašej výšky a hmotnosti.
Croatian: Liječnik će izračunati vašu tjelesnu površinu na temelju vaše visine i težine.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom do 12 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 mjeseci jer ne postoji dovoljno iskustva za tu dobnu skupinu.
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu treba vyhodnotiť nasledujúce klinické parametre a liečbu treba odložiť, pokiaľ sa nedosiahnu tieto hodnoty:
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja potrebno je ocijeniti sljedeće kliničke parametre, a liječenje je potrebno odgoditi dok se ne postignu sljedeće vrijednosti:
Slovak: Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
Croatian: U ispitivanju je sudjelovao 61 dječak i 37 djevojčica u dobi između 1 i 26 godina (medijan dobi bio je 5 godina).
Slovak: Miery EFS a OS sú uvedené v tabuľkách 2 a 3 podľa dôkazov o chorobe na začiatku.
Croatian: Stope EFS-a i OS-a navedene su u tablicama 2. i 3. u skladu s dokazima o bolesti na početku.
Slovak: Boli nahlásené motorické aj senzorické periférne neuropatie, celkovo u 9 % pacientov.
Croatian: Zabilježene su i motorna i senzorna periferna neuropatija, sveukupno u 9 % bolesnika.
Slovak: Liek Qarziba môžete užívať, len ak váš lekár usúdi, že prospech prevažuje nad rizikami pre plod.
Croatian: Qarziba smijete koristiti jedino ako vaš liječnik procijeni da koristi nadmašuju rizike za plod.
Slovak: U pacientov bez dôkazu o chorobe na začiatku pridanie IL-2 nezlepšilo EFS a OS.
Croatian: U pogledu bolesnika bez dokaza o bolesti na početku, dodavanje IL-2 nije poboljšalo EFS ni OS.
Slovak: Rovnaký liečebný režim sa použil vo fáze II štúdie (štúdia 2), do ktorej bolo zaradených 44 pacientov.
Croatian: Isti režim liječenja upotrijebljen je u ispitivanju faze II. (2. ispitivanje) u kojem su sudjelovala 44 bolesnika.
Slovak: Ide o jeden z najčastejších druhov rakoviny v detstve.
Croatian: Riječ je o jednoj od najčešćih vrsta raka u dojenčadi.
Slovak: Bezpečnostný profil s IL-2 a bez neho
Croatian: Sigurnosni profil s IL-2 i bez IL-2
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie zahŕňajú:
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti uključuju:
Slovak: Výročné správy, ktoré sa majú predložiť
Croatian: Godišnja izvješća koja je potrebno predati
Slovak: Toto treba zohľadniť pri výklade farmakokinetických parametrov (Cmax, expozícia, polčas) uvedených ďalej.
Croatian: To valja uzeti u obzir pri tumačenju farmakokinetičkih parametara (Cmax, izloženost, poluvijek) navedenih u nastavku.
Slovak: • ste alergický na dinutuximab beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: • alergični na dinutuksimab beta ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi
Slovak: • šok spôsobený zníženým objemom telesných tekutín,
Croatian: • šok uzrokovan smanjenjem količine tjelesne tekućine
Slovak: V liečbe pokračujte v nasledujúcich cykloch.
Croatian: Nastaviti liječenje u sljedećim ciklusima
Slovak: Denná dávka je 10 mg/m2.
Croatian: Dnevna doza iznosi 10 mg/m2.
Slovak: Nie je známe, či liek môže prejsť do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato može li lijek prijeći u majčino mlijeko.
Slovak: • infekcia, najmä infekcia spojená s katétrom, ktorým sa podáva liek,
Croatian: • infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek
Slovak: Používa sa aj na liečbu neuroblastómov, ktoré sa vrátili (relabovali) alebo ich nebolo možné úplne vyliečiť predchádzajúcimi terapiami.
Croatian: Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio (recidiv) ili koji nije bilo moguće u potpunosti izliječiti prethodnim terapijama.
Slovak: • kyslíková nedostatočnosť
Croatian: • manjak kisika
Slovak: Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
Croatian: Taj raspored doziranja potrebno je održati dokle god je to potrebno bolesniku.
Slovak: • pulzná oximetria > 94 % vzduchu v miestnosti
Croatian: • pulsna oksimetrija > 94 % pri sobnom zraku
Slovak: • anafylaxia 3. alebo 4. stupňa
Croatian: • anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Slovak: Vo východiskovom stave malo 72 pacientov merateľnú chorobu a 26 pacientov nemalo zistiteľnú chorobu.
Croatian: Kao početnu vrijednost 72 bolesnika imalo je mjerljivu bolest, a 26 bolesnika nije imalo bolest koju je bilo moguće otkriti.
Slovak: Prvý deň infúzie a prvý cyklus si zvyčajne vyžaduje vyššiu dávku ako nasledujúce dni a cykly.
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Slovak: Neurologické poruchy oka
Croatian: Neurološki poremećaji oka
Slovak: • rozšírené zrenice alebo abnormálne reakcie zreníc,
Croatian: • proširene zjenice ili abnormalne reakcije zjenica
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku od 12 mesiacov
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC
Slovak: • životohrozujúca infekcia (sepsa),
Croatian: • infekcija opasna po život (sepsa)
Slovak: Bolesť je jedným z najčastejších vedľajších účinkov lieku Qarziba.
Croatian: Bol je jedna od najčešćih nuspojava lijeka Qarziba.
Slovak: Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele.
Croatian: To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih.
Slovak: V prípade problémov so zrakom sa majú pacienti ihneď postúpiť špecialistovi na oftalmológiu.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakvih problema s očima bolesnike je potrebno odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Slovak: • primeraná funkcia obličiek: klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Croatian: • odgovarajuća funkcija bubrega: klirens kreatinina ili brzina glomerularne filtracije (GRF)
Slovak: • problémy s nervami
Croatian: • problemi sa živcima
Slovak: Váš lekár ďalej rozhodne, či je na liečbu vašej rakoviny potrebné súbežné podávanie druhého lieku, interleukínu-2.
Croatian: Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, potrebna za liječenje vašeg raka.
Slovak: Neuroblastóm je typ rakoviny, ktorá vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele, najmä v žľazách nad obličkami.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim žlijezdama.
Slovak: nadmerné potenie, reakcia na svetlo,
Croatian: prekomjerno znojenje, reakcija na svjetlost
Slovak: reakcia z precitlivenosti napr. bronchospazmus, angioedém Ihneď prerušte infúziu a náležite liečte (pozri časť 4.4).
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. bronhospazam, angioedem Odmah prekinuti davanje infuzije i odgovarajuće liječiti (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
Croatian: Stope preživljenja (preživljenje bez događaja, ukupno preživljenje) predstavljene su prema vrsti bolesti u tablici 1.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
Croatian: Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije.
Slovak: Obal treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Croatian: Spremnik je potrebno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo da nema vidljivih čestica.
Slovak: Pacienti sa majú dôsledne monitorovať, pokiaľ ide o anafylaxiu a alergické reakcie, najmä počas prvého a druhého cyklu liečby.
Croatian: Bolesnike je potrebno pozorno pratiti kako bi se uočili simptomi anafilaksije i alergijskih reakcija, osobito tijekom prvog i drugog ciklusa liječenja.
Slovak: • primeraná funkcia pečene: alanínaminotransferáza (ALT/)/aspartátaminotransferáza (AST) <
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
Slovak: Keďže zvyčajne majú zavedený centrálny venózny katéter, sú vystavení riziku vývoja systémovej infekcie.
Croatian: Budući da bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, postoji rizik od razvoja sistemske infekcije.
Slovak: Johannes Vermeerplein 11 1071
Croatian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
Croatian: Eliminacija Poluvijek zabilježen u 1. i 2. ispitivanju bio je u rasponu od 190 sati, odnosno 8 dana.
Slovak: V prípade horšej vizuálnej akomodácie, ktorá sa dá korigovať okuliarmi, nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ sa akomodácia považuje za tolerovateľnú.
Croatian: U slučaju smanjene akomodacije oka koju je moguće ispraviti naočalama nije potrebna prilagodba doze, dokle god bolesnik smatra da je podnosi.
Slovak: Smie ho podávať len zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, v ktorom sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Slovak: Qarziba je určený na intravenóznu infúziu.
Croatian: Qarziba namijenjen je za intravensku infuziju.
Slovak: • alebo päť denných infúzií po 20 mg/m2 podávaných počas 8 hodín, počas prvých 5 dní každého cyklu.
Croatian: • pet dnevnih infuzija od 20 mg/m2 koje se primjenjuju tijekom 8 sati, prvih 5 dana svakog ciklusa.
Slovak: Môžete zaznamenať zmeny videnia.
Croatian: Možda ćete primijetiti promjene koje se odnose na vaš vid.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenie bioanalytických metód v súčasnosti nie sú údaje dostatočné na správne vyhodnotenie vplyvu tvorby protilátok proti lieku s farmakokinetickými a farmakodynamickými parametrami, ako aj v oblasti účinnosti a bezpečnosti dinutuximabu beta.
Croatian: S obzirom na ograničenje bioanalitičkih metoda, postojeći podaci nisu dovoljni kako bi se odgovarajuće ocijenio utjecaj stvaranja protutijela na lijek na farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre kao i na djelotvornost i sigurnost dinutuksimaba beta.
Slovak: Väčšina pacientov s relapsom choroby bola zaradená do štúdie po ich prvom relapse a stredný čas od stanovenia diagnózy po prvý relaps bol približne 14 mesiacov.
Croatian: Većina bolesnika s recidivom bolesti uključila se nakon prvog recidiva, a medijan vremena između postavljanja dijagnoze do prvog recidiva iznosio je otprilike 14 mjeseci.
Slovak: Podáva sa do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia) zvyčajne s použitím špeciálnych hadičiek (katétrov) a pumpy.
Croatian: Lijek vam se daje u jednu od vena (intravenska infuzija), uobičajeno upotrebom posebnih cjevčica (kateteri) i pumpe.
Slovak: Nemožno vylúčiť nepriame zníženie aktivity CYP z dôvodu vyšších úrovní TNF-α a IL-6, a teda interakcie so súčasne používanými liekmi.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik od neizravnog smanjenja aktivnosti enzima CYP zbog povišenih razina TNF -α i IL-6, te stoga ni od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju.
Slovak: Výpočty farmakokinetických parametrov pre dinutuximab beta sú založené na meraniach s použitím nevalidovaných bioanalytických metód.
Croatian: Izračuni farmakokinetičkih parametara za dinutuksimab beta temelje se na mjerenjima pomoću nevalidiranih bioanalitičkih metoda.
Slovak: Pri podávaní lieku Qarziba boli nahlásené príležitostné výskyty periférnej neuropatie.
Croatian: U liječenju lijekom Qarziba zabilježene su povremene pojave periferne neuropatije.
Slovak: 4. stupňa, ktoré sa zlepšia aspoň na 2. stupeň alebo východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu liečby, si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Croatian: Hematološke toksičnosti 4. stupnja, koje se poboljšaju najmanje do 2. stupnja ili početnih vrijednosti do početka sljedećeg ciklusa liječenja, ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy a môže vykonať očné testy, kým je vám podávaný tento liek.
Croatian: Vaš liječnik napravit će krvne pretrage, a možda i testove vida dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Pred začatím každej infúzie sa má zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 1. až 2. stupeň
Croatian: Bilo koja stupanj 1 - 2