FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Riskhanteringsplanen ska följa EU:s mall för riskhanteringsplan (såsom nämns i volym 9a i The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) och ska beskriva åtgärder för att bedöma effektiviteten av riskminimeringen i den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien odzwierciedlać wzorzec europejskiego planu zarządzania ryzykiem (zgodnie z tomem 9a „Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej) i uwzględniać środki do oceny skuteczności minimalizacji ryzyka w ustalonym skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Swedish: Vid inspektion av anläggningarna inom sina territorier ska medlemsstaterna se till att innehavaren av godkännande för försäljning har överfört lärdomarna från Castlebar på lämpligt sätt i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna.
Polish: Podczas kontroli ośrodków usytuowanych na swym terytorium państwa członkowskie sprawdzą, czy podmiot odpowiedzialny właściwie zastosował wyniki doświadczeń w Castlebar, zgodne z globalnymi działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
Swedish: Omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet med de inspektioner som utförts vid Castlebaranläggningen.
Polish: Należy zadbać o zapewnienie zgodności z wynikami kontroli, które zostały przeprowadzone w ośrodku w Castlebar.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska uppdatera godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna med de förbättrade mikrobiologiska analysmetoderna och de nya produktionsanläggningarna för en mer diversifierad försörjning av dialysvätskor i enlighet med ändringshanteringsplanen och tidsgränserna i denna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualni pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializ, z poprawionymi analitycznymi metodologiami mikrobiologicznymi z zamieszczeniem nowych ośrodków w celu zwiększenia zróżnicowania dostaw zgodnie z ustalonym planem zarządzania zmianą i jego ramami czasowymi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra epidemiologiska studier i form av en klinisk revision där man samlar in data om antalet peritonitfall i EU under 2010 och 2011, samt en observationsstudie för att bedöma fallen av peritonit och icke-peritonit (även med dödlig utgång) och deras resultat, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i den konsoliderade riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania epidemiologiczne składające się z kontroli klinicznej, w czasie której zebrane zostaną dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE w 2010 i 2011 r., i badania obserwacyjnego do oceny charakteru przypadków zapalenia otrzewnej i bez zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i ich rezultatów zgodnie z ustalonymi głównymi punktami oceny i zgłaszania, które opisano w skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, vid tiden för nästkommande periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR), till nationella behöriga myndigheter inge en riskhanteringsplan för alla berörda produkter baserad på den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen, version 2.0 av den 21 september 2011, som beskriver säkerhetsproblemen med produkterna (grumligt dialysat/aseptisk peritonit med peritonealdialysvätskor och endotoxininducerad systemisk inflammation med hemodialysvätskor) och riskminimering, vilket inkluderar direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och kvalitetsåtgärder.
Polish: W czasie kolejnego okresowego raportowania o bezpieczeństwie (PSUR) podmiot odpowiedzialny przedstawi właściwym organom krajowym plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich wadliwych produktów z wykorzystaniem skonsolidowanego planu zarządzania ryzykiem, wersja 2.0 z dnia 21 września 2011 r., w którym opisano problemy dotyczące bezpieczeństwa produktów (mętny odciek/aseptyczne zapalenie otrzewnej po zastosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej i wywołana przez endotoksyny układowa odpowiedź zapalna po zastosowaniu roztworów do hemodializy) i środki minimalizacji ryzyka ich wystąpienia, np. bezpośrednie pisma informacyjne do pracowników służby zdrowia i działania dotyczące jakości.
Swedish: Resultatet av inspektionen ska meddelas de nationella behöriga myndigheterna.
Polish: Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en övervakning under 12 månader efter tillsynsmyndighetens godkännande av fabriken i Castlebar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi 12-miesięczną kontrolę po określeniu zdatności ośrodka w Castlebar przez organ nadzorczy.
Swedish: En säkerhetsinspektion ska genomföras av den behöriga myndigheten senast den 30 september 2012.
Polish: Kontrola systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostanie przeprowadzona przez właściwy organ do końca września 2012 r. Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Swedish: Ändringarna ska inlämnas för bedömning av de nationella behöriga myndigheterna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży ustalone zmiany do oceny przez właściwe organy krajowe.
Swedish: Inom 90 dagar efter avslutandet av ovan nämnda övervakningsperiod ska en ändringshanteringsplan inges till de nationella behöriga myndigheterna.
Polish: W ciągu 90 dni od zakończenia omawianego okresu kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym plan zarządzania zmianą, z wyszczególnionymi wszystkimi zmianami w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikającymi z kontroli.
Swedish: DIANEAL PD4
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DIANEAL PD4
Swedish: Hur EXTRANEAL ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek EXTRANEAL
Swedish: Hållbarhet för produkten i sin förpackning är 24 månader 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA).
Polish: Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 24 miesiące 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada i North Cove, USA ).
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Polish: EXTRANEAL
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel för Dianeal och Extraneal, som tillämpligt.
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal i Extraneal.
Swedish: 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA) När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada i North Cove, USA ).
Swedish: • Kasta EXTRANEAL som du blivit upplärd.
Polish: • Niezużyty EXTRANEAL należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Swedish: Förpackningsstorlek
Polish: Objętość Liczba worków Rodzaj worków
Swedish: I synnerhet:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Swedish: Uppdaterade analysintyg ska också tillhandahållas.
Polish: Należy także dostarczyć uaktualnione certyfikaty analizy.
Swedish: Stabilitetsdata, omfattande långsiktiga och påskyndade, för produkter som produceras i enlighet med EU:s specifikationer ska tillhandahållas.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące trwałości, w tym długoterminowej i przyspieszonej, dla produktów wytwarzanych zgodnie ze specyfikacjami UE.
Swedish: - dextrosmonohydrat - natriumklorid - natrium S-laktat
Polish: - jednowodzianu dekstrozy - chlorku sodu - mleczanu sodu (postać lewoskrętna)
Swedish: Specifikationer för hjälpämnena natriumhydroxid och saltsyra ska anges tillsammans med analysresultaten.
Polish: Należy przedstawić specyfikacje dla substancji pomocniczych wodorotlenku sodu i kwasu solnego wraz z wynikami analizy.
Swedish: Hjälpämnena vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid kontrolleras i enlighet med den amerikanska farmakopén.
Polish: Substancje pomocnicze - woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu - podlegają kontroli zgodnie z Farmakopeą Amerykańską.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Polish: Wszystkie substancje czynne powinny być poparte dokumentacją DMF (drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Swedish: Därför ska data angående följande förhållanden lämnas in och granskas av CHMP.
Polish: Zatem należy przedłożyć do oceny CHMP dane dotyczące następujących warunków:
Swedish: En lämplig ändringshanteringsplan ska lämnas in inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Polish: W ciągu trzech tygodni od wydania opinii przez Komisję należy przedstawić odpowiedni plan zarządzania zmianą.
Swedish: Leverantörerna av de aktiva substanser som anges nedan har inte tidigare använts för EU-produkter och masterfiler för den aktiva substansen (ASMF) eller motsvarande datapaket ska lämnas in för dessa leverantörer.
Polish: Poniżej wymienieni dostawcy substancji czynnej nie dostarczali wcześniej produktu europejskiego i należy przedłożyć dokumentację DMF dla substancji czynnej lub równoważne zestawy danych.
Swedish: Den maximala storleken på tillverkningssatser vid Lublin ska anges och faktiska valideringsdata för dessa satsstorlekar ska tillhandahållas inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Polish: W ciągu trzech tygodni od wydania opinii przez Komisję należy ustanowić maksymalną wielkość serii w Lublinie i przedstawić aktualne dane dotyczące walidacji tych serii.
Swedish: Produktionsanläggning i Kanada Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Kanadzie Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Swedish: En ändringshanteringsplan, omfattande tidsramar för genomförande, ska lämnas in inom en vecka efter kommissionens beslut.
Polish: W ciągu jednego tygodnia od wydania opinii przez Komisję należy przedstawić plan zarządzania zmianą, z uwzględnieniem czasu jego wdrożenia.
Swedish: Följande villkor (identifierade nedan efter anläggning) ska uppfyllas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien spełniać następujące warunki (określone dla poszczególnych ośrodków).
Swedish: Produktionsanläggning i Turkiet Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Turcji Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Swedish: Produktionsanläggning i Polen Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Polsce Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Swedish: Dessa ska testas och resultaten lämnas in för att visa att de uppfyller kraven i den europeiska farmakopén innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Polish: Należy przeprowadzić badania i przedstawić ich wyniki w celu potwierdzenia zgodności z Farmakopeą Europejską przed uwolnieniem roztworów do dializy otrzewnowej na rynek UE na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Swedish: När det gäller vattenfritt glukos ska gränsvärdestestet för endotoxin i läkemedelssubstansen skärpas innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Polish: W odniesieniu do glukozy bezwodnej należy dopracować końcowy test na obecność endotoksyn w substancji czynnej przed uwolnieniem roztworów do dializy otrzewnowej na rynek UE na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Swedish: Dessa ska lämnas in innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Polish: Należy je przedstawić przed uwolnieniem roztworów do dializy otrzewnowej na rynek UE na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Swedish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Polish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml /
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Polish: 1 fiolka Tkanki jadalne: 53 dni
Swedish: 100 ml injektionsflaska
Polish: 100 ml
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Polish: Fiolka (szkło)
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Swedish: Fantasinamn Styrka
Polish: Nazwa własna
Swedish: Injektionen ska inte upprepas.
Polish: Wstrzyknięcia nie należy powtarzać.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.
Polish: Po kontakcie z lekiem należy umyć ręce.
Swedish: Kvinnor som är eller försöker bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, och i synnerhet undvika oavsiktlig självinjektion.
Polish: Kobiety w ciąży i kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem, a zwłaszcza unikać przypadkowego samowstrzyknięcia.
Swedish: Mer information om Baycox Iron finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Baycox Iron znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Swedish: Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Baycox Iron är 53 dagar.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych lekiem Baycox Iron wynosi 53 dni.
Swedish: Det ges som en enkelinjektion i muskeln bakom örat på smågrisar som är mellan 48 och 72 timmar gamla.
Polish: Lek podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia za uchem prosiąt w wieku od 48 do 72 godzin.
Swedish: Överskottsjärn lagras huvudsakligen i levern.
Polish: Nadmiar żelaza jest przechowywany głównie w wątrobie.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot järnföreningar eller toltrazuril bör undvika kontakt med Baycox Iron.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na związki żelaza lub toltrazuryl powinny unikać kontaktu z lekiem Baycox Iron.
Swedish: Det kan därmed döda parasiterna i alla utvecklingsstadier och förebygga symtom på koccidios och spridning av infektionen.
Polish: W rezultacie jest w stanie zabijać pasożyty na wszystkich etapach ich rozwoju i zapobiegać objawom kokcydiozy i rozprzestrzenieniu się zakażenia.
Swedish: Den 20 maj 2019 beviljades Baycox Iron ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 20 maja 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Baycox Iron, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Baycox Iron är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Polish: Baycox Iron jest lekiem weterynaryjnym.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Baycox Iron är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Baycox Iron przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Hos smittade smågrisar kommer sjukdomssporer (oocystor) ut med avföringen och dessa kan sedan sprida infektionen vidare.
Polish: Zakażone prosięta wydalają zarodniki choroby (oocysty) z kałem, które następnie mogą rozprzestrzeniać infekcję.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić mu ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron)
Polish: Baycox Iron (toltrazuryl/gleptoferron)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Baycox Iron (kan uppträda hos upp till 1 av 10 smågrisar) är kortvarig missfärgning av vävnad och lätt svullnad vid injektionsstället.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Baycox Iron (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 prosiąt) to przejściowy odbarwienie tkanki skóry i niewielki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Baycox Iron, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Baycox Iron, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: Efter injektionen i muskeln tas gleptoferron upp i kroppen och bryts ner för att utsöndra järn för användning och/eller lagring beroende på näringsbehovet hos diande smågrisar.
Polish: Po wstrzyknięciu do mięśnia gleptoferron jest wchłaniany i rozkładany w celu uwolnienia żelaza do wykorzystania i/lub magazynowania w zależności od zapotrzebowania na żelazo prosięcia.
Swedish: Baycox Iron används också för att minska spridning genom att oocystorna kommer ut med avföringen och samtidigt förebygga järnbristanemi till följd av de begränsade järnreserverna hos nyfödda smågrisar, låg järnhalt i mjölken och hög tillväxttakt hos diande smågrisar.
Polish: Baycox Iron stosuje się również w celu ograniczenia rozprzestrzeniania zakażenia przez wydalanie oocyst w kale i jednocześnie zapobiegania anemii wywołanej niedoborem żelaza u nowonarodzonych prosiąt, niską zawartością żelaza w mleku i szybkim tempem wzrostu ssących prosiąt.
Swedish: Mer information om Baycox Iron
Polish: Inne informacje dotyczące leku Baycox Iron
Swedish: Baycox Iron får inte ges till smågrisar som misstänks ha otillräckliga nivåer av vitamin E eller selen.
Polish: Leku Baycox Iron nie wolno podawać prosiętom, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E lub selenu.
Swedish: Det ges till unga smågrisar på gårdar som tidigare drabbats av parasitinfektionen koccidios för att förebygga diarré orsakad av en ny koccidiosinfektion.
Polish: Lek stosuje się u młodych prosiąt hodowanych w gospodarstwach rolnych, u których w przeszłości wystąpiła choroba pasożytnicza kokcydioza, aby zapobiec występowaniu biegunki spowodowanej nową infekcją kokcydiozą.
Swedish: Vad är Baycox Iron och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Baycox Iron i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Den andra aktiva substansen i Baycox Iron, gleptoferron, är en förening som innehåller järn.
Polish: Druga substancja czynna leku Baycox Iron, gleptoferron, jest składnikiem zawierającym żelazo.
Swedish: Koccidios är en tarmsjukdom som leder till hämmad tillväxt på grund av diarré.
Polish: Kokcydioza jest chorobą jelita objawiającą się zmniejszonym wzrostem, spowodowanym biegunką.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Baycox Iron finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Baycox Iron znajduje się w ulotce informacyjnej.
Swedish: Baycox Iron innehåller de aktiva substanserna toltrazuril och gleptoferron (en förening som innehåller järn).
Polish: Baycox Iron zawiera substancje czynne toltrazuryl i gleptoferron (związek zawierający żelazo).
Swedish: Baycox Iron kan vara skadligt för foster.
Polish: Lek Baycox Iron może być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Swedish: Studien visade att en enkelinjektion av Baycox Iron i en muskel på 3 dagar gamla grisar var effektiv för att förebygga järnbristanemi, minska utsöndringen av oocystor och förebygga diarré i samband med koccidios orsakad av parasiten Cystoisospora suis, jämfört med att ge enbart järn (i form av gleptoferron) till 3 dagar gamla grisar.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w 3 krajach UE i obejmującym ponad 968 prosiąt w gospodarstwach rolnych, w których wykryto kokcydiozę, pojedyncze domięśniowe wstrzyknięcie leku Baycox Iron podane 3. dniu życia było skuteczne w zapobieganiu anemii z niedoboru żelaza oraz zmniejszeniu wydalania oocyst i objawów biegunki związanej z kokcydiozą wywołanej przez pasożyty kokcydie Cystoisospora suis, w porównaniu do podawania tylko żelaza (w postaci gleptoferronu) w 3. dniu po urodzeniu.
Swedish: Sammanfattning av Baycox Iron och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Baycox Iron i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Vilken nytta med Baycox Iron har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Baycox Iron zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Det stör de enzymer som parasiterna som orsakar koccidios behöver för att producera energi.
Polish: Toltrazuryl to lek przeciwpasożytniczy, który ingeruje w enzymy niezbędne do produkcji energii przez kokcydie (pasożyty).
Swedish: Varför är Baycox Iron godkänt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Baycox Iron jest dopuszczony do obrotu w UE?
Swedish: Baycox Iron finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Polish: Baycox Iron jest dostępny w postaci zastrzyku i wydawany jest z przepisu weterynarza.
Swedish: Vilka är riskerna med Baycox Iron?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Baycox Iron?
Swedish: Hur används Baycox Iron?
Polish: Jak stosować lek Baycox Iron?
Swedish: Hur verkar Baycox Iron?
Polish: Jak działa lek Baycox Iron?
Swedish: Järn är ett viktigt näringsämne som behövs för att hemoglobinet ska kunna transportera syre i blodet samt vissa viktiga enzymer, och utan tillskott av järn kommer smågrisar som föds upp under intensiva förhållanden att utveckla anemi inom 10 dagar efter födseln.
Polish: Brak dodatkowego żelaza w diecie prosiąt chowanych w warunkach intensywnego chowu może doprowadzić do wystąpienia u nich anemii w ciągu 10 dni od porodu.
Swedish: Produkten kan vara skadlig för ofödda barn.
Polish: Produkt ten może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: Varje ml innehåller:
Polish: Każdy ml zawiera:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera:
Swedish: Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling.
Polish: Częste i powtarzane stosowanie leków przeciwpierwotniakowych z tej samej grupy farmakologicznej może prowadzić do rozwoju oporności.
Swedish: Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienförhållandena på gården, särskilt genom att minska luftfuktigheten och förbättra rengöringsåtgärder.
Polish: Zaleca się zatem jednoczesną poprawę warunków higieny na fermie, szczególnie poprzez zmniejszenie wilgotności i poprawę czystości.
Swedish: Injicera intramuskulärt i nacken bakom örat.
Polish: Wstrzyknąć domięśniowo w szyję za uchem.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20/05/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/05/2019
Swedish: BILAGA II
Polish: ANNEX II
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Toltrazuril, kombinationer ATCvet-kod: QP51AJ51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Toltrazuryl, kombinacje Kod ATC vet: QP51AJ51
Swedish: Vid intensiva uppfödningsförhållanden har spädgrisar inte tillgång till andra källor för järnintag såsom jordmån.
Polish: W warunkach intensywnej hodowli trzody chlewnej prosięta nie mają dostępu do innych źródeł żelaza, np. gleby.
Swedish: De aktiva substanserna i Baycox Iron är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancje czynne w Baycox Iron są substancjami dozwolonymi jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Swedish: Från 72 timmar och framåt följs detta av en mycket långsam minskning i plasmakoncentration med en beräknad genomsnittlig halveringstid på 960 timmar vilket tyder på jämviktsförhållanden.
Polish: Począwszy od 72 godziny następuje bardzo powolne zmniejszanie stężenia w osoczu z obliczonym średnim okresem półtrwania wynoszącym 960 godzin, co wskazuje na osiągnięcie warunków równowagi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowej samoiniekcji.
Swedish: Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln).
Polish: Świnie (prosięta 48 do 72 godzin po urodzeniu).
Swedish: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Polish: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Swedish: Dessa sviter kan sannolikt tillskrivas överdosering av järn.
Polish: Przypuszczalnie spowodowane to było przedawkowaniem żelaza.