FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma
Danish: Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan nivolumab påvirker dig.
Spanish: 31 de marzo de
Danish: 31. marts 2017
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Danish: Særlige populationer
Spanish: Nivolumab BMS no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Danish: Nivolumab BMS må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Spanish: Se ha observado diarrea o colitis grave asociada al tratamiento con nivolumab (ver sección 4.8).
Danish: Svær diarre eller colitis er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Spanish: La dosis total necesaria de Nivolumab BMS se puede pefundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir hasta una concentración tan baja como 1 mg/ml con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%)
Danish: Den totale dosis af Nivolumab BMS kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes ned til 1 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%)
Spanish: Hay que garantizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
Danish: Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Danish: Infektiøse og
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de neumonitis, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 5.2% (13/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 5,2% (13/248).
Spanish: La resolución se produjo en 24 pacientes (83%), incluyendo los dos pacientes con un caso de Grado 3, con una mediana del tiempo hasta resolución de 5,7 semanas (rango: 0,1-46,9+)+)+significa
Danish: Resolution forekom hos 24 patienter (83%), inklusive de 2 patienter med grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,7 uger (0,1- 46,9+); + betegner en censureret observation.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo o tiroiditis, fue 4,4% (11/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og tyroiditis, 4,4% (11/248).
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.
Spanish: Todos los prescriptores de Nivolumab BMS deben estar familiarizados con la información de seguridad para el profesional sanitario y la guía para el manejo de las reacciones adversas.
Danish: Alle læger, der ordinerer Nivolumab BMS, skal kende behandlingsguiden.
Spanish: • Información de seguridad para el profesional sanitario • Tarjeta de información para el paciente
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Lonza Biologics, Inc.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Danish: Nivolumab BMS må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver
Danish: Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin > 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Spanish: Nefritis o insuficiencia renal inmunorelacionadas
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la preparación de la perfusión, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter klargøring af infusionsvæsken, se pkt.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, con un tamaño de poro
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter
Spanish: De acuerdo con la gravedad de las reacciones adversas, nivolumab se debe suspender e iniciar tratamiento con corticosteroides.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de diarrea o colitis fue 9.3% (23/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af diarre eller colitis 9,3% (23/248).
Spanish: El tratamiento con Nivolumab BMS debe continuarse en presencia de tratamiento hormonal de sustitucióna hasta que los síntomas desaparezcan
Danish: Nivolumab BMS bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 de nefritis o insuficiencia renal en
Danish: Ingen grad 4 eller 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Spanish: El caso de Grado 3 requirió la suspensión permanente de nivolumab.
Danish: Hos patienten med grad 3 tilfældet var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Spanish: Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada
Danish: Ældre patienter
Spanish: La resolución se produjo en 6 pacientes (50%) con una mediana del tiempo hasta resolución de 20,6 semanas (0,4-47,6+)+)+significa observación censurada.
Danish: Resolution forekom hos 6 patienter (50%) med en mediantid til resolution på 20,6 uger (0,4-47,6+); +
Spanish: La administración de Nivolumab BMS también se debe suspender de forma permanente debido a reacciones adversas inmunorelacionadas Grado 2 ó 3 que persisten a pesar de las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4) o por incapacidad para reducir la dosis de corticosteroides a 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Danish: Nivolumab BMS bør ligeledes seponeres permanent ved grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der vedvarer på trods af behandlingsændringer (se pkt.
Spanish: Inflamación del intestino (colitis), úlceras en el intestino delgado Urticaria (picor, erupción abultada) Inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez Enfermedad renal, insuficiencia renal
Danish: Betændelse i tarmene (colitis), sår på tyndtarmen Inflammation i musklerne med smerter og stivhed
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, deben manejarse con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Danish: Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller ubehandlede hjernemetastaser blev ekskluderet fra studiet.
Spanish: A menos que se haya identificado otra etiología alternativa, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorelacionados.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi
Spanish: La monitorización de la función suprarrenal y los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina) Pruebas de la función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles anormales de calcio, potasio, magnesio o sodio en tu sangre Aumento del nivel de la enzima que rompe los lípidos y de la enzima que rompe el almidón
Danish: Unormale prøver for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet) Unormalt indhold af calcium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer og af enzymet, der nedbryder stivelse.
Spanish: Inflamación de los vasos sanguíneos
Danish: Glasflasker
Spanish: Continuar investigando después de la autorización, la relación entre la expresión de PDL-1 y PDL-2 en los ensayos de fase 1 (CA209009,
Danish: Yderligere at undersøge sammenhængen mellem PDL-1- og PDL2-ekspression i fase 1 (CA209009, CA209038 og CA209064) efter
Spanish: Poco frecuentes bronquitis, infección del tracto respiratorio superior Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes linfoadenitis histocítica necrotizante (linfoadenitis Kikuchi) Trastornos del sistema inmunológico
Danish: cyster og polypper) Ikke almindelig histocytisk nekrotiserende lymfadenitis (Kikuchi lymfadenitis) Immunsystemet
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 1.6% (4/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 1,6% (4/248).
Spanish: Una vez que se produzca la mejoría, nivolumab se debe reanudar tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes (67%) con una median de tiempo hasta la resolución de 4,1 semanas (rango: 2,9-22,3+)
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter (67%) med en mediantid til resolution på 4,1 uger (2,9-22,3+); + betegner en censureret observation.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Spanish: No se han llevado a cabo estudios acerca de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at nivolumab vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: EMA/351429/2015
Danish: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Spanish: Esto aumenta la capacidad del sistema inmunitario para destruir las células cancerosas.
Danish: Dette øger immunsystemets evne til at dræbe kræftceller.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Nivolumab BMS pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nivolumab BMS findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nivolumab BMS.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nivolumab BMS.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nivolumab BMS son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nivolumab BMS opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nivolumab BMS se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nivolumab BMS anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo nivolumab.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof nivolumab.
Spanish: La supervivencia media de los 135 pacientes tratados con Nivolumab BMS fue de unos 9 meses, mientras que la de los 137 pacientes que recibieron docetaxel fue de 6 meses.
Danish: Middeloverlevelsen blandt 135 patienter, der fik Nivolumab BMS, var ca. 9 måneder, hvorimod den blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder.
Spanish: Nivolumab BMS también se asocia habitualmente a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario en los órganos del cuerpo.
Danish: Nivolumab BMS er sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Spanish: Se observaron mayores beneficios en pacientes cuyo cáncer expresaba claramente el receptor PD-1, pero como otros pacientes también respondieron al tratamiento, se necesitan más estudios para determinar claramente qué grupos de pacientes es más probable que obtengan beneficios del medicamento.
Danish: Patienter, hvis cancer klart udtrykte PD-1, synes at drage størst nytte, men da andre patienter også responderede, er yderligere studier nødvendige for at afklare, hvilke patientgrupper der mest sandsynligt drager nytte af lægemidlet.
Spanish: La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de que aparezcan síntomas de efectos adversos.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved lægemidlet samt anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på bivirkninger.
Spanish: El tratamiento puede tener que retrasarse o interrumpirse si el paciente sufre determinados efectos adversos graves.
Danish: Doser skal måske udskydes, eller behandling standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso corporal, administrada en una vena durante 60 minutos, cada 2 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. kg kropsvægt givet i en vene over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten responderer positivt på den.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nivolumab BMS (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio, disminución del apetito y náuseas (ganas de vomitar), en su mayoría de intensidad
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivolumab BMS (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, nedsat appetit og kvalme (utilpashed), der i de fleste tilfælde er milde eller moderate.
Spanish: Los efectos adversos se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron sobrepasados por los beneficios.
Danish: Bivirkninger fandtes at være overskuelige ved passende forholdsregler og blev opvejet af
Spanish: También se aportó información de otro estudio que indicaba que Nivolumab BMS podía producir una respuesta en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
Danish: Underbyggende oplysninger blev også leveret fra et andet studie, der angav, at Nivolumab BMS kunne frembringe en respons hos patienter, hvis sygdom var fremskreden på trods af flere tidligere behandlinger.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab BMS se comparó con otro medicamento anticanceroso, el docetaxel; el parámetro principal de eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
Danish: Behandling med Nivolumab BMS blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var samlet overlevelse (hvor længe patienter levede).
Spanish: ¿Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Nivolumab BMS, og hvad anvendes det til?
Spanish: El principio activo de Nivolumab BMS es un anticuerpo monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget til at genkende og bindes til en specifik struktur (et antigen), der findes i visse celler i kroppen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nivolumab BMS la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: Nivolumab BMS es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso.
Danish: Nivolumab BMS er et cancerlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type lungecancer, der kaldes planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya enfermedad se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo y que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia).
Danish: Det anvendes til patienter, hvis sygdom har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nivolumab BMS, ver el
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Nivolumab BMS fremgår af
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nivolumab BMS.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nivolumab BMS bør anvendes.
Spanish: El medicamento se asoció con una mejora de la supervivencia respecto a docetaxel en pacientes con CPNM escamoso tratado previamente, un grupo con pocas opciones terapéuticas.
Danish: Lægemidlet blev forbundet med forbedret overlevelse i forhold til docetaxel hos patienter med fremskreden, tidligere behandlet planocellulært NSCLC, en patientgruppe, der har få behandlingsmuligheder.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nivolumab BMS, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Nivolumab BMS solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Danish: Nivolumab BMS udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge
Spanish: La empresa también facilitará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Nivolumab BMS e intentará identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este fármaco.
Danish: Virksomheden skal derudover gennemføre yderligere studier over de langsigtede fordele ved Nivolumab samt prøve at udpege de patienter, der mest sandsynligt forventes at få gavn af behandling med lægemidlet.
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Danish: Lægemidlet fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nivolumab BMS?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivolumab BMS?
Spanish: ¿Cómo actúa Nivolumab BMS?
Danish: Hvordan virker Nivolumab BMS?
Spanish: El nivolumab se ha diseñado para unirse al antígeno conocido como receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), el cual impide la actividad de ciertas células del sistema inmunitario (las defensar naturales del organismo) denominadas linfocitos T. Cuando se une al receptor PD-1, el nivolumab lo bloquea e impide que se desactiven dichas células inmunitarias.
Danish: Det antigen, som nivolumab er opbygget til at bindes til, er en receptor, kaldet "programmeret celledød-1" (PD-1), som slukker for aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kaldet T-celler.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nivolumab BMS el 20 de julio de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Spanish: Nivolumab BMS ha demostrado que mejora la supervivencia en un estudio fundamental en el que participaron 272 pacientes con CPNM escamoso tratado previamente, cuya enfermedad había avanzado o se había extendido a otras partes del cuerpo.
Danish: Det er blevet påvist i ét hovedstudie, der involverede 272 patienter med tidligere behandlet planocellulært NSCLC, der var fremskreden eller havde spredt sig til hele kroppen, at Nivolumab BMS havde forbedret patienternes overlevelse.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nivolumab BMS en los estudios
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nivolumab BMS?
Spanish: Además, la empresa que fabrica Nivolumab BMS facilitará material formativo para los médicos que se espera puedan prescribir el medicamento, el cual contendrá información sobre cómo debe utilizarse y cómo tratar los efectos adversos, en especial los relacionados con la actividad del sistema inmunitario.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Nivolumab BMS, udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Spanish: La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Nivolumab BMS.
Danish: De fleste bivirkninger svinder ved passende behandling eller ved ophør
Spanish: *.por dosis * EID50: 50% dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.
Danish: --1 Levende attenueret aviær infection bronchitis virus (IBV), stammevariant 4-91: ≥3.6 log10 EID50 per dosis * EID50: 50% embryo infective dose - den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner.
Spanish: Código ATCvet: QI01AD07.
Danish: ATCvet kode: QI01AD07.
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
Danish: Hvert dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Spanish: En experimentos de laboratorio y pruebas de campo:
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Spanish: Después de la reconstitución, la suspensión debe aparecer clara.
Danish: Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.
Spanish: Cada envase debe ser utilizado inmediatamente y de forma completa tras la apertura.
Danish: Hver beholder skal anvendes straks og fuldstændigt efter åbning.
Spanish: La supresión del agua debe mantenerse el menor tiempo posible, con un mínimo de media hora.
Danish: Afbrydelse af vandforsyningen bør være så kort som mulig, dog minimum en halv time.
Spanish: Deben utilizarse los mismos volúmenes que para el producto solo.
Danish: Der skal bruges samme mængder, som gælder for anvendelse af et enkelt produkt.
Spanish: El uso simultáneo de ambas vacunas aumenta el riesgo de recombinación de los virus y la potencial emergencia de nuevas variantes.
Danish: Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der opstår nye varianter.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/06/1998.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/06/1998.