FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSURs għal dan ilprodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Το προϊόν είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες και διατίθεται σε συσκευασίες μέχρι 5 μονάδων:
Maltese: Il-prodott huwa disponibbli f'daqsijiet differenti u jiġi f'pakketti li jesgħu sa 5 unitajiet:
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, Υπερευαισθησία
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Greek: Ανοσογονικότητα:
Maltese: Immunoġeniċità:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 1-3 μονάδες (9,5 cm x 4,8 cm).
Maltese: Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανισθούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari fil-pazjenti trattati b'siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi.
Greek: Κολλαγόνο αλόγου, αλβουμίνη ανθρώπινη, ριβοφλαβίνη (Ε101), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό (Ε331), L-αργινίνη-υδροχλωρική.
Maltese: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Greek: Το TachoSil αποτελείται από πρωτεϊνούχα συστατικά.
Maltese: TachoSil hija magħmula minn komponenti li fihom il-proteina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TachoSil δοκιμάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη σε 726 ασθενείς (εκ των οποίων 362 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 364 ήταν μάρτυρες) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στη βάση του κρανίου, ως θεραπεία συμπληρωματική της συρραφής για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, στην οποία (μελέτη) η έκβαση αναφορικά με την αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετεγχειρητικά ως επιβεβαιωμένες διαρροές εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) ή ψευδομηνιγγοκήλες, ή ως αποτυχία της θεραπείας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Maltese: L-effikaċja ta' TachoSil ġiet ittestjata fi studju każwali b'kontrolli fuq 726 pazjent (362 trattati b'TachoSil u 364 bħala kontroll) li kellhom kirurġija fil-bażi tal-kranju bħala aġġunt għal punti għallgħeluq tad-dura mater, fejn l-eżitu ta' effikaċja kien imkejjel wara l-operazzjoni bħala tnixxija ta' fluwidu ċerebrospinali (CSF) kif verifikat, jew psewdomeningocoele, jew falliment ta' trattament waqt kirurġija.
Greek: Για την ασφάλεια από ιούς βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà virali ara sezzjoni 4.4
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Maltese: Emostatiċi lokali, kodiċi ATC:
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική δοκιμή με το TachoSil σε χειρουργική ήπατος, στην οποία ερευνήθηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων από τους ασθενείς, το 26% των 96 ασθενών που εξετάσθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil ανέπτυξε αντισώματα έναντι του κολλαγόνου αλόγου.
Maltese: Madanakollu, fi prova klinika b'TachoSil f'kirurġija epatika, li fiha pazjenti ġew mistħarrġa għalliżvilupp ta' antikorpi, 26% tas-96 pazjent ittestjat u ttrattat b'TachoSil żviluppaw antikorpi għal kollaġen ekwin.
Greek: Στις ενιαίες αναλύσεις, 997 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 984 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύγκρισης.
Maltese: Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b'TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b'trattament komparatur.
Greek: Ενώ ξετυλίγεται το υπόστρωμα, η κίτρινη, δραστική πλευρά του υποστρώματος εφαρμόζεται στην αιμορραγούσα/εκρέουσα επιφάνεια χρησιμοποιώντας π.χ. καθαρισμένη λαβίδα και κρατιέται επάνω στην επιφάνεια αυτή με υγρό επίθεμα με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Maltese: Inkella, ngħidu aħna fil-każ ta' fsada aktar b'saħħitha, TachoSil tista' tiġi applikata mingħajr ma tixxarrab, filwaqt li tintgħafas bil-mod fuq il-ferita għal 3-5 minuti.
Greek: Συγκρατείστε το TachoSil με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Maltese: Żomm TachoSil 'l isfel bi pressjoni ħafifa għal 3-5 minuti.
Greek: Όμως, η δεύτερη μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε 299 ασθενείς (149 σε TachoSil, 150 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) με αποδεδειγμένη διεγχειρητική διαφυγή αέρα έδειξε την υπεροχή του TachoSil σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju li stħarreġ l-issiġillar tat-tessuti f'299 pazjent (149 TachoSil, 150 trattament kirurġiku standard) b'tnixxija tal-arja murija waqt l-operazzjoni wera superjorità għal TachoSil meta mqabbel mattrattament standard.
Greek: Δεν έχουν ληφθεί ειδικά στοιχεία για τη χρήση αυτού του προϊόντος στη χειρουργική αναστομώσεων του γαστρεντερικού.
Maltese: Ma ġietx miksuba informazzjoni speċifika dwar l-użu ta' dan il-prodott fil-kirurġija ta' anastomożi gastrointestinali.
Greek: TachoSil υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών
Maltese: TachoSil matriċi siġillanti.
Greek: Συμφύσεις
Maltese: Trombożi
Greek: Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε διαφορετικά είδη ζώων δεν έχουν δείξει σημεία οξέων τοξικών δράσεων.
Maltese: Studji ta' tossiċità b'doża waħda fi speċi differenti ta' annimali ma taw l-ebda sinjali ta' effetti tossiċi akuti.
Greek: Το TachoSil ενδείκνυται σε ενήλικες για υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική, για βελτίωση της αιμόστασης, για προαγωγή της συγκόλλησης ιστών, για υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική όπου οι συνήθεις τεχνικές είναι ανεπαρκείς και για υποστηρικτική στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, προκειμένου να αποτραπεί μετεγχειρητική διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά από νευροχειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: TachoSil hija indikata għal trattament ta' sostenn f'adulti fil-kirurġija għal titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta' tessuti korporali, għal sostenn ta' punti f'kirurġija vaskulari meta l-metodi ta' teknika standard ma jkunux biżżejjed, u għall-għeluq t'appoġġ fid-dura mater sabiex tiġi evitata tnixxija ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Κατά τη διάρκεια του χρόνου που ακολουθεί το TachoSil θα διαλυθεί και εξαφανίζεται.
Maltese: Aktar tard TachoSil iddub u tisparixxi.
Greek: Πώς δρα το TachoSil;
Maltese: Kif taħdem TachoSil?
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà(PSURs)
Greek: ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Maltese: ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU
Greek: Κάθε υπόστρωμα περιέχει ανά cm Ινωδογόνο ανθρώπινο 5,5 mg Θρομβίνη ανθρώπινη 2,0 ΙU
Maltese: Fibrinoġen tal-bniedem 5.5 mg Trombin tal-bniedem 2.0
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του TachoSil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το TachoSil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar TachoSil
Greek: Στη μελέτη της νευρολογικής χειρουργικής επέμβασης, το TachoSil αποδείχθηκε συγκρίσιμο με τις τρέχουσες τεχνικές: περίπου 7% των ασθενών (25 στους 361) στους οποίους χρησιμοποιήθηκε το TachoSil παρουσίασαν διαφυγή του εγκεφαλονωτιαίου υγρού σε σύγκριση με το 8% περίπου των ασθενών (30 στους 365) στους οποίους χρησιμοποιήθηκαν οι τρέχουσες τεχνικές.
Maltese: Fl-istudju fl-intervent kirurġiku newroloġiku, TachoSil kien komparabbli ma' tekniki attwali: madwar 7% (25 minn 361) tal-pazjenti kkurati b'TachoSil kellhom tnixxija ta' FĊS, meta mqabbla ma' madwar 8% (30 minn 365) tal-pazjenti b'tekniki attwali.
Greek: Το TachoSil χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
Maltese: TachoSil jintuża f'adulti:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινωδογόνο/θρομβίνη
Maltese: TachoSil fibrinoġen / trombina
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TachoSil;
Maltese: Għaliex ġie approvat TachoSil?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του TachoSil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal TachoSil.
Greek: Μετά από τρία λεπτά, η αιμορραγία είχε σταματήσει σε ποσοστό 75% των ασθενών στους οποίους χρησιμοποιήθηκε το TachoSil (44 από τους 59) σε σύγκριση με 33% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν στις συνήθεις τεχνικές (20 από τους 60).
Maltese: Wara tliet minuti, il-fsada twaqqfet f'75% tal-pazjenti kkurati b'TachoSil (44 minn 59), meta mqabbla ma' 33% ta' dawk ikkurati b'tekniki standard (20 minn 60).
Greek: Το TachoSil είναι συγκολλητικό επίθεμα επικαλυμμένο με τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Maltese: TachoSil huwa kumpressa siġillanti miksija bis-sustanzi attivi fibrinoġen uman u trombina umana.
Greek: • Σε άλλη μελέτη με 726 ασθενείς, το TachoSil συγκρίθηκε με τις τρέχουσες τεχνικές που χρησιμοποιούνται στην καθημερινή πρακτική για την αποτροπή της διαρροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού κατά τη διάρκεια νευρολογικής χειρουργικής επέμβασης.
Maltese: • Studju ieħor f'726 pazjent qabbel TachoSil ma' tekniki attwali li jintużaw fil-prattika ta' kuljum filprevenzjoni ta' tnixxija ta' FĊS waqt intervent kirurġiku newroloġiku.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του TachoSil, το ινωδογόνο και η θρομβίνη είναι πρωτεΐνες που λαμβάνονται από το αίμα και μετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'TachoSil, il-fibrinoġen u t-trombina, huma proteini li estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' koagulazzjoni.
Greek: Ωστόσο, στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 301 ασθενείς, η διακοπή της διαφυγής αέρα μετά τη χορήγηση TachoSil παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο μετά από 15,3 ώρες σε σύγκριση με 20,5 ώρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα με την εφαρμογή των συνήθων τεχνικών.
Maltese: Madankollu, fit-tieni studju, li kien jinvolvi 301 pazjent, kienu meħtieġa medja ta' 15.3 sigħat biex jieqaf il-ħruġ permezz ta' TachoSil meta mqabbla ma' 20.5 sigħat b'tekniki standard.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το TachoSil και τις συνήθεις χειρουργικές τεχνικές, όπως η συρραφή και η σύνδεση, σε συνολικά 490 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση πνευμόνων.
Maltese: L-istudji qabblu TachoSil u tekniki kirurġiċi standard bħal sutura u stapling f'total ta' 490 pazjent li kellhom intervent kirurġiku pulmonari.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, με τη χρήση του TachoSil, ο μέσος χρόνος έως τη διακοπή της αιμορραγίας ήταν 3,9 λεπτά, ενώ με τη χρήση της συσκευής δέσμης ιόντων αργού το αντίστοιχο διάστημα ήταν 6,3 λεπτά.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju sakemm waqfet il-fsada kien ta' 3.9 minuti b'TachoSil meta mqabbel ma' 6.3 minuti bl-argon beamer, u fit-tieni studju, dawn il-valuri kienu ta' 3.6 u 5.0 minuti, rispettivament.
Greek: Τι είναι το TachoSil;
Maltese: X'inhu TachoSil?
Greek: Το TachoSil δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων.
Maltese: TachoSil ma għandux jiġi applikat ġewwa vażu.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του TachoSil με αυτές της συσκευής δέσμης ιόντων αργού (η οποία καυτηριάζει την επιφάνεια της τομής και μειώνει την αιμορραγία) σε συνολικά 240 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ήπατος.
Maltese: L-istudji qabblu l-effetti ta' TachoSil u argon beamer (apparat li jaħraq il-wiċċ maqtugħ u jnaqqas il-fsada) f'total ta' 240 adult li kellhom intervent kirurġiku fuq il-fwied.
Greek: Το TachoSil χορηγείται σε περιπτώσεις όπου οι συνήθεις τεχνικές δεν επαρκούν.
Maltese: TachoSil jintuża meta tekniki standard ma jkunux biżżejjed.
Greek: de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid,
Maltese: de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spanja
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Greek: Επίσης, οι ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως του βαθμού σοβαρότητας, ανέφεραν βελτίωση στις στύσεις τους με τη χορήγηση του Tadalafil Lilly (ποσοστά 86%, 83% και 72% για ήπιας, μέτριας και σοβαρής μορφής, αντίστοιχα, συγκριτικά με ποσοστά 45%, 42% και 19% με το εικονικό φάρμακο-placebo).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti b'disfunzjoni erettili fil-kategoriji kollha ta' severita' kellhom erezzjonijiet imtejbin meta ħadu Tadalafil Lilly (86%, 83%, u 72% għal disfunzjoni ħafifa, moderata, u gravi, rispettivament, meta mqabbel ma' 45%, 42%, u 19% li ħadu l-plaċebo).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Greek: Η ταδαλαφίλη μεταβολίζεται κυρίως στο κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4 ισόμορφο.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4.
Greek: Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Maltese: Konvenzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Greek: Το δισκίο Tadalafil Lilly μπορεί να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά προ της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Maltese: Tista' tieħu pillola ta' Tadalafil Lilly mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita' sesswali.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Tadalafil Lilly
Maltese: Mediċini oħra u Tadalafil Lilly
Greek: Η βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της διεθνούς κλίμακας συμπτωμάτων του προστάτη σε ασθενείς που έλαβαν Tadalafil Lilly 5 mg στις 4 μελέτες ήταν -4,8, -5,6, -6,1 και -6,3 συγκριτικά με -2,2, -3,6, -3,8
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b' Tadalafil Lilly 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Greek: Το Tadalafil Lilly 20 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 2, 4, 8, 10 ή 12 δισκίων.
Maltese: Tadalafil Lilly 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 2, 4, 8, 10 jew 12-il pillola.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων).
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid demm).
Greek: Το Tadalafil Lilly 2,5 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 28 δισκίων.
Maltese: Tadalafil Lilly 2.5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 28 pillola.
Greek: άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 71,9% σε ασθενείς που έλαβαν Tadalafil Lilly 5 mg συγκριτικά με 48,3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 71.9% għall-pazjenti b' Tadalafil Lilly 5 mg meta mqabbel ma' 48.3% għall pazjenti fuq plaċebo.
Greek: Η ριτοναβίρη (200 mg δις ημερησίως), ένας αναστολέας της πρωτεάσης, η οποία αναστέλλει το CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20 mg) χωρίς αύξηση της Cmax.
Maltese: Ritonavir, inibitur ta' lenżima protease (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment għal tadalafil (20 mg) (AUC) b'darbtejn bl-ebda tibdil f'Cmax.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της ταδαλαφίλης με τη δοξαζοσίνη.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li tadalafil jingħata flimkien ma' doxazosin.
Greek: Tadalafil Lilly 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Συσκευασία blister Αλουμινίου/PVC σε κουτιά των 2, 4, 8 και 12 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Maltese: Tadalafil Lilly 20 mg pilloli miksijin b'rita Folji tal-aluminju /PVC f'kartuniet ta' 2, 4, 8 u 12-il pillola miksijin b'rita.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tadalafil Lilly διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, η συνήθης δόση είναι 10 mg και λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Maltese: Għal disfunzjoni erettili, id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Greek: Το Tadalafil Lilly διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (περιεκτικότητας 2,5, 5, 10 και 20 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Maltese: Tadalafil Lilly jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Tadalafil Lilly, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Tadalafil Lilly, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tadalafil Lilly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Lilly
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tadalafil Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Lilly.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tadalafil Lilly;
Maltese: Għaliex ġie approvat Tadalafil Lilly?
Greek: Σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.500 ασθενείς, ορισμένοι από τους οποίους είχαν επίσης στυτική δυσλειτουργία, οι ασθενείς που λάμβαναν Tadalafil Lilly σε δόση των 5 mg παρουσίασαν μεγαλύτερες μειώσεις της βαθμολογίας IPSS (4,8 έως 6,3 βαθμούς) μετά από 12 εβδομάδες σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (2,2 έως 4,4 βαθμούς).
Maltese: F'erba' studji ewlenin li involvew 1,500 pazjent, li xi wħud minnhom kellhom ukoll disfunzjoni erettili, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly f'doża ta' 5 mg kellhom tnaqqis akbar fl-IPSS (4.8 sa 6.3 punti) wara 12-il ġimgħa milli dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (2.2 sa 4.4 punti).
Greek: Σε έξι από τις μελέτες συμμετείχαν 1.328 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Maltese: Sitta mill-istudji inkludew 1,328 pazjent li ħadu l-mediċina qabel l-attività sesswali.
Greek: Σε ένα από τα ερωτηματολόγια, στο οποίο οι άνδρες βαθμολόγησαν την πάθησή τους σε μια κλίμακα από το 0 (υποδεικνύει σοβαρή στυτική δυσλειτουργία) έως το 30 (καθόλου στυτική δυσλειτουργία), τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς βελτιώθηκαν από μια βαθμολογία σχεδόν 15 πριν από τη θεραπεία, σε βαθμολογία 23 και 25 μετά τη θεραπεία με 10 mg και 20 mg Tadalafil Lilly, αντίστοιχα.
Maltese: Ir-riżultati għal wieħed mill-kwestjonarji, li fih l-irġiel ikklassifikaw il-kundizzjoni tagħhom fuq skala ta' minn 0 (li tindika disfunzjoni erettili severa) għal 30 (ebda disfunzjoni erettili), urew li l-pazjenti tjiebu minn madwar 15 qabel il-kura, għal 23 u 25 wara l-kura b'Tadalafil Lilly 10 mg u 20 mg, rispettivament.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cialis έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Tadalafil Lilly («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Cialis qablet li d-dejta xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Tadalafil Lilly ("kunsens infurmat").
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη στύσης.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi cGMP, li jwassal għar-rilassament tal-muskolu tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), b'hekk jippermetti l-fluss tad-demm fil-corpora, u jipproduċi l-erezzjoni.
Greek: Το Tadalafil Lilly έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, όπως αυτά μετρώνται με τη χρήση της διεθνούς βαθμολογίας των συμπτωμάτων του προστάτη (IPSS), που κυμαίνεται από 0 (κανένα σύμπτωμα) έως 35 (σοβαρά συμπτώματα).
Maltese: Intwera wkoll li Tadalafil Lilly jtejjeb is-sintomi tal-iperplasija bennina tal-prostata kif imkejjel bl-użu tal-punteġġ internazzjonali tas-sintomi tal-prostata (IPSS, international prostate symptom score), li jvarja minn 0 (ebda sintomu) għal 35 (sintomi severi).
Greek: Το Tadalafil Lilly δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το riociguat (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης, δηλ. της υψηλής πίεσης του αίματος στα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες).
Maltese: Tadalafil Lilly m'għandux jittieħed man-nitrati (tip ta' mediċina użata għall-kura talanġina) jew mediċini tal-klassi "guanylate cyclase stimulators" bħal riociguat (mediċina għall-pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet li jfornu lill-pulmuni, magħrufa bħala ipertensjoni pulmonari).
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες συμμετείχαν 853 ασθενείς που λάμβαναν Tadalafil Lilly μία φορά την ημέρα σε δόσεις των 2,5 ή 5 mg.
Maltese: Ittliet studji l-oħrajn inkludew 853 pazjent li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly darba kuljum f'dożi ta' 2.5 jew 5 mg.
Greek: Έτσι, μπορεί να μειωθούν τα προβλήματα στη ροή των ούρων που αποτελούν συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Maltese: Dan jista' jnaqqas il-problemi bil-fluss tal-awrina li huma sintomi ta' iperplasija bennina tal-prostata.
Greek: Περιφερικό οίδημα,
Maltese: Edema periferali,
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (pH101) Ποβιδόνη (K-25)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Greek: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Greek: Συσκευασίες 14, 28, 30, 56, 84 και 98 δισκίων.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.
Greek: 8 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Greek: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Greek: Κυψέλες (blisters) από PVC/PE/PVdC-Alu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-Alu PVC/PE/PVdC.
Greek: Οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι η ταδαλαφίλη δεν προκαλεί αναστολή ή επαγωγή των CYP450 ισομορφών, συμπεριλαμβανομένων των CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 και CYP2C19.
Maltese: Xi studji kkonfermaw li tadalafil ma jinibixxix jew ma jistimulax iżoformi ta' CYP450, iklużi CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 u CYP2C19.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2019
Greek: България (Bulgaria) Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Maltese: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Greek: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: + 357 222 077 23
Maltese: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23