FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани с друг представител на клас оксазолидинони, когато е прилаган за период, надвишаващ препоръчителния за тедизолидов фосфат.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, повидон, кросповидон и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
English: Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.
English: Lactic acidosis has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Bulgarian: Не се съобщава за лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат при препоръчителната продължителност на лечение от 6 дни.
English: • Vaginal infection, inflammation or itching
Bulgarian: Влагалищна инфекция, възпаление или сърбеж
English: In an animal model of infection, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Bulgarian: В модел на инфекция на животно, антибактериалното действие на тедизолид е намален при липса на гранулоцити.
English: Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
Bulgarian: Многократното перорално и интравенозно прилагане на тедизолидов фосфат при плъхове в 1-месечни и 3-месечни токсикологични проучвания, водят до зависима от дозата и времето костномозъчна хипоцелуларност (миелоидна, еритроидна и мегакариоцитна), със свързано намаление на циркулиращите червени кръвни клетки (RBC), бели кръвни клетки (WBC) и тромбоцити.
English: • Hot flush or blushing/redness in the face, neck or upper chest
Bulgarian: Горещи вълни или зачервяване/червенина на лицето, врата или горната част на гръдния кош
English: • Dryness in the nose, congestion in the chest, cough
Bulgarian: Сухота в носа, стягане в гръдния кош, кашлица
English: Sivextro contains sodium
Bulgarian: Sivextro съдържа натрий
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
English: 6 × 1 tablets in aluminum/Polyethylene Terephthalate (PET)/Paper foil and polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) clear film perforated child-resistant unit-dose blisters.
Bulgarian: 6 × 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози, защитени от деца, от алуминий/полиетилен терефталат (PET)/хартиено фолио и прозрачен филм от поливинилхлорид (PVC)/поливинилиденхлорид (PVdC).
English: Infusion
Bulgarian: Инфузия
English: - are taking certain medicines to treat depression, known as tricyclics, SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) or MAOIs (monoamine oxidase inhibitors).
Bulgarian: - приемате определени лекарства за лечение на депресия, познати като трициклични антидепресанти, SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) или MAOIs (инхибитори на моноаминооксидазата).
English: Multiple sulfotransferase (SULT) isoforms (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) were identified in vitro that are capable of conjugating tedizolid which suggests that no single isozyme is critical to the clearance of tedizolid.
Bulgarian: Іn vitro са определени множество изоформи на сулфотрансферази (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 и SULT2A1), които са способни да конюгират тедизолид, което предполага, че няма определен изоензим от критично значение за клирънса на тедизолид.
English: • topotecan (used to treat cancer)
Bulgarian: топотекан (използван за лечение на рак)
English: No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose.
Bulgarian: Няма свързани с тедизолид доказателства за невротоксичност, включително невроповеденчески промени или оптична или периферна невропатия, след 1, 3, 6 или 9 месеца перорално приложение на дози при плазмени нива на експозиция (AUC) до 8 пъти по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора в пероралната терапевтична доза.
English: • Swollen or enlarged lymph nodes
Bulgarian: Подути или уголемени лимфни възли
English: • Respiratory tract (sinuses, throat and chest) infection
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)
English: Tedizolid was positive in an in vitro CHL cell chromosomal aberration assay, but negative for genotoxicity in other in vitro assays (Ames, mouse lymphoma mutagenicity) and in vivo in a mouse bone marrow micronucleus assay.
Bulgarian: Тедизолид дава положителни резултати в in vitro изследване с клетъчна хромозомна аберация на CHL, но е отрицателен за генотоксичност в други in vitro изследвания (Ames, лимфомна мутагенност при мишки) и in vivo при микронуклеус-тест върху костен мозък на мишка.
English: Tedizolid phosphate was negative for genotoxicity in all in vitro assays (bacterial reverse mutation [Ames], Chinese hamster lung [CHL] cell chromosomal aberration) and in all in vivo tests (mouse bone marrow micronucleus, rat liver unscheduled DNA synthesis).
Bulgarian: Тедизолидов фосфат е отрицателен за генотоксичност във всички in vitro изследвания (бактериална обратна мутация [Ames], клетъчна хромозомна аберация на бял дроб на китайски хамстер [CHL]) и във всички in vivo тестове (микронуклеус тест върху костен мозък на мишка, непланиран ДНК синтез на черен дроб на плъх).
English: , Mg including Lactated Ringer's Injection and Hartmann's Solution.
Bulgarian: ), включително инжекционен Рингеров лактат и разтвор на Хартман.
English: It must be administered as an intravenous infusion only.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
English: The most frequently reported adverse reactions occurring in patients receiving tedizolid phosphate in the pooled controlled Phase 3 clinical studies (tedizolid phosphate 200 mg once daily for 6 days) were nausea (6.9%), headache (3.5%), diarrhoea (3.2%) and vomiting (2.3%), and were generally mild to moderate in severity.
Bulgarian: В сборни данни от контролирани клинични проучвания фаза 3 най-често съобщаваните нежелани реакции, възникнали при пациенти, приемащи тедизолидов фосфат (тедизолидов фосфат 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни), са гадене (6,9 %), главоболие (3,5 %), диария (3,2 %) и повръщане (2,3 %), и, по принцип, са леки до умерени по тежест.
English: Tedizolid phosphate is an oxazolidinone phosphate prodrug.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат е предлекарство на оксазолидиноновия фосфат.
English: EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 vials
Bulgarian: EU/1/15/991/002 1 флакон EU/1/15/991/003 6 флакона
English: In a 1-month immunotoxicology study in rats, repeated oral dosing of tedizolid phosphate was shown to significantly reduce splenic B cells and T cells and reduce plasma IgG titers.
Bulgarian: 1-месечно имунотоксикологично проучване при плъхове е показало, че многократното перорално прилагане на тедизолидов фосфат значително намалява B клетките и T клетките на далака и намалява плазмените IgG титри.
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или светложълт.
English: What you need to know before you are given Sivextro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Sivextro
English: Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Bulgarian: Не е съобщена невропатия (оптична и периферна) при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат при препоръчителната продължителност на лечение от 6 дни.
English: Peak concentrations (Cmax) of tedizolid are reduced by approximately 26% and delayed by 6 hours when tedizolid phosphate is administered after a high-fat meal relative to fasted, while total exposure (AUC0-∞) is unchanged between fasted and fed conditions.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) на тедизолид намаляват с приблизително 26 % и се забавят с 6 часа, когато тедизолидов фосфат се приложи след прием на богата на мазнини храна в сравнение с приложение на гладно, като общата експозиция (AUC0-∞) остава непроменена при състояние на гладно и след прием на храна.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага за периоди, по-дълги от 6 дни.
English: Do not take Sivextro
Bulgarian: Не приемайте Sivextro
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with endstage renal disease (eGFR <15 mL/min).
Bulgarian: Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация, както е оценено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (eGFR <15 ml/min).
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (вж. точка 4.8), при приложение на тедизолидов фосфат.
English: Foetal developmental effects occurring in mice in the absence of maternal toxicity included reduced foetal weights and an increased incidence of costal cartilage fusion (an exacerbation of the normal genetic predisposition to sternal variations in the CD-1 strain of mice) at the high dose of 25 mg/kg/day (4-fold the estimated human exposure level based on AUCs).
Bulgarian: Ефектите върху развитието на плода, възникващи при мишки при липса на токсичност за майката, включват намалено тегло на зародишите и повишена честота на срастване на ребрените хрущяли (екзацербация на нормалното генетично предразположение към вариации на гръдната кост в CD-1 щам от мишки) във високата доза от 25 mg/kg/ден (4-кратно по-висока от оцененото ниво на експозиция при хора въз основа на AUC).
English: There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
Bulgarian: Данните при пациенти, относно взаимодействието между серотонинергични средства и тедизолидов фосфат, са ограничени.
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine.
Bulgarian: При прием на псевдоефедрин не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота.
English: If in any doubt, contact your pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия фармацевт.
English: Potential serotonergic interactions
Bulgarian: Потенциал за взаимодействия със серотонинергични средства
English: In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани намалено тегло на зародишите и повишени скелетни вариации, включително намалена осификация на гръдната кост, прешлените и черепа във високата доза от 15 mg/kg/ден (6-кратно по-висока от прогнозната експозиция при хора въз основа на AUC), и са свързани с токсичност за майката (намалено телесно тегло на майките).
English: These effects occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥3-fold greater than the expected human plasma exposure associated with the therapeutic dose.
Bulgarian: Тези ефекти възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 3-кратно по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора, свързана с терапевтичната доза.
English: • sulfasalazine (used to treat inflammatory bowel diseases)
Bulgarian: сулфасалазин (използван за лечение на възпалителни заболявания на дебелото черво)
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of 0.9% sodium chloride in the hospital.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и добавя към инфузионен сак с натриев хлорид 0,9 % в болницата.
English: • Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
Bulgarian: Сърбеж (включително сърбеж поради алергична реакция), косопад, акне, червен и/или сърбящ обрив или копривна треска, прекомерно потене
English: The contents of the vial should be reconstituted with 4 mL of water for injections, and be swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с 4 ml вода за инжекции и да се върти внимателно до пълно разтваряне на праха.
English: Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Certain side effects have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for Sivextro.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани при друг представител на оксазолидиноновия клас, когато са прилагани за период, превишаващ препоръчителния за Sivextro.
English: The pharmacokinetics of tedizolid were evaluated in adolescent subjects (12 to 17 years; n=20) following administration of a single oral or IV dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид е оценена при пациенти в юношеска възраст (от 12 до 17 години; n=20), след приложение на една перорална или i.v. доза тедизолидов фосфат 200 mg.
English: • sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
Bulgarian: • суматриптан, золмитриптан (използвани за лечение на мигрена)
English: Pruritus allergic Rash maculo-papular Rash papular Rash pruritic
Bulgarian: Алергичен пруритус Макуло-папулозен обрив Папулозен обрив
English: Type I (10 ml) clear borosilicate tubing glass vial with a siliconised grey chlorobutyl rubber stopper.
Bulgarian: Флакон (10 ml) от прозрачно, боросиликатно, цилиндрично стъкло тип I, със силиконизирана, сива, хлоробутилова гумена запушалка.
English: It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
Bulgarian: Предлага се в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 6 × 1 таблетка.
English: The recommended dose is one 200 mg tablet once a day for 6 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни.
English: The mean steady state volume of distribution of tedizolid in healthy adults (n=8) following a single intravenous dose of tedizolid phosphate 200 mg ranged from 67 to 80 L.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тедизолид в стационарно състояние при здрави възрастни (n=8) след единична интравенозна доза тедизолидов фосфат 200 mg варира от 67 до 80 l.
English: Therefore, orally administered Sivextro can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Bulgarian: Следователно, перорално приложен Sivextro може да доведе до инхибиране на BCRP на ниво черва.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Bulgarian: Периферна невропатия и нарушения на зрителния нерв
English: Vulvovaginal pruritus
Bulgarian: Сърбящ обрив
English: OUTER CARTON (VIAL)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ФЛАКОН)
English: What Sivextro contains
Bulgarian: Какво съдържа Sivextro
English: A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16membered macrolides.
Bulgarian: Втори механизъм на резистентност се кодира от носения от плазмида и свързан с транспозоните ген на резистентност към хлорамфеникол/флорфеникол (cfr), придаващ резистентност на стафилококите и ентерококите към оксазолидинони, фениколи, линкозамиди, плевромутилини, стрептограмин A и 16-членни макролиди.
English: Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals.
Bulgarian: Проведени са две плацебо-контролирани, кръстосани проучвания, за да се оцени потенциалът на 200 mg перорален тедизолидов фосфат в стационарно състояние да засилва на пресорните отговори към псевдоефедрин и тирамин при здрави хора.
English: Tedizolid is bacteriostatic against enterococci, staphylococci, and streptococci in vitro.
Bulgarian: Тедизолид проявява бактериостатична активност срещу ентерококи, стафилококи и стрептококи in vitro.
English: Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR <30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.
Bulgarian: След еднократно i.v. приложение на доза 200 mg тедизолидов фосфат на 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, дефинирано като eGFR < 30 ml/min, Cmax на практика не се променя и AUC0-∞ се променя с по-малко от 10 % в сравнение с 8 здрави участници, приемащи еквивалентни контроли.
English: • Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
Bulgarian: мускулна болка, подуване на лицето, слабост, припадъци, задух, стягане в гърдите и ангина пекторис).
English: Reconstitute the contents of the vial with 4 mL water for injections, and swirl gently until the powder has dissolved entirely.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 4 ml вода за инжекции и го въртете внимателно до пълно разтваряне на праха.
English: Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
Bulgarian: В резултат на това инхибиране могат да възникнат нежелани реакции като лактатна ацидоза, анемия и невропатия (зрителна и периферна).
English: Drug metabolizing enzymes
Bulgarian: Лекарство-метаболизиращи ензими
English: A double dose should not be given to compensate for a missed dose.
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се навакса пропуснатата.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
English: These effects showed evidence of reversibility and occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥6-fold greater than the plasma exposure associated with the human therapeutic dose.
Bulgarian: Тези ефекти се явявят като доказателство за обратимост и възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 6-кратно по-високи от плазмената експозиция, свързана с терапевтичната доза при хора.
English: Membrane transporters
Bulgarian: Мембранни транспортери
English: Infusion related reaction Peripheral oedema
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията Периферен оток
English: Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на тедизолид се достигат в рамките на около 3 часа след приложение на перорална доза тедизолидов фосфат на гладно.
English: Oral and intravenous tedizolid phosphate is a prodrug that is rapidly converted by phosphatases to tedizolid, the microbiologically active moiety.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат за перорално и интравенозно приложение представлява предлекарство, което бързо се превръща чрез фосфатазите в тедизолид, микробиологично активната група.
English: A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
Bulgarian: Клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (2 mg) мидазолам (субстрат на CYP3A4), самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (перорална доза от 200 mg веднъж дневно за 10 дни), не показва клинично значима разлика в Cmax или AUC на мидазолам.
English: In a mouse thigh infection model of S. aureus, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Bulgarian: В модел на инфекция със S. aureus на бедрото при мишки, антибактериалното действие на тедизолид е намаляло, при липсата на гранулоцити.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects.
Bulgarian: Средната Cmax и AUC0-∞, при перорално или i.v. приложение на тедизолидов фосфат 200 mg, са сходни при пациенти в юношеска възраст и здрави възрастни участници.
English: If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приложена на пациента възможно най-скоро, по всяко време до 8 часа преди следващата планирана доза.
English: Following single oral administration of
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на
English: Multiple sulfotransferase (SULT) enzymes (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) are involved in the biotransformation of tedizolid, to form an inactive and non-circulating sulphate conjugate found in the excreta.
Bulgarian: В биотрансформацията на тедизолид участват множество сулфотрансферазни (SULT) ензими (SULT1A1, SULT1A2 и SULT2A1), за да образуват неактивен и нециркулиращ сулфатен конюгат, откриващ се в екскретите.
English: • Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
Bulgarian: Сухота в устата, запек, лошо храносмилане, болка/дискомфорт в корема, гадене, позиви за повръщане, яркочервена кръв в изпражненията
English: Pruritus Generalised
Bulgarian: Генерализиран пруритус
English: If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да е пропусната доза.
English: Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
Bulgarian: Дерматофитоза Орална кандидоза Инфекция на дихателните пътища
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приета възможно най-скоро, по всяко време до 8 часа преди следващата планирана доза.
English: No dose adjustment is necessary for co-administered CYP3A4 substrates during treatment with Sivextro.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на субстратите на CYP3A4, прилагани едновременно с лечението със Sivextro.
English: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Bulgarian: Дисгеузия Тремор Парестезии Хипоестезия