FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moins 5 fois la LSN ou élévations des transaminases d'au moins 3 fois la LSN associées à une augmentation de la BILT sérique (avec ou sans signes/symptômes d'hépatite ou autre lésion hépatique)
Spanish: Al menos 5 veces el LSN o un aumento de las transaminasas de al menos 3 veces el LSN asociado a cualquier aumento en la BILT en suero (con o sin signos/síntomas de hepatitis u otra lesión hepática)
French: La clairance systémique totale moyenne du pegvisomant après administration répétée est estimée à 28 ml/h pour des doses sous-cutanées de 10 à 20 mg/jour.
Spanish: Se estima que el aclaramiento medio sistémico total de pegvisomant después de múltiples dosis es de 28 ml/h en dosis subcutáneas en un intervalo de 10 a 20 mg/día.
French: • Faire tourner délicatement le liquide en glissant le flacon d'un mouvement circulaire sur une surface plane.
Spanish: • Haga girar el líquido suavemente deslizando el vial con un movimiento cicular sobre una superficie plana.
French: Aiguille de sécurité
Spanish: Aguja de seguridad
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: No conocidas: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
French: Deux semaines après arrêt du traitement, une leucocytose et une hémorragie modérée au niveau des sites d'injection ou de ponction veineuse ont été observées, qui peuvent être considérées imputables au pegvisomant.
Spanish: Dos semanas después de haber suspendido el tratamiento, se observaron leucocitosis y sangrado moderado en los lugares de inyección y punción venosa, que se consideraron posiblemente relacionados con pegvisomant.
French: • Ouvrir l'emballage de la seringue et de l'aiguille de sécurité pour faciliter la préhension de chaque article lors de la préparation de l'injection.
Spanish: • Abra el envoltorio de la jeringa y la aguja de seguridad para que sea más fácil coger cada elemento mientras se prepara para la inyección.
French: Éliminer la seringue de la même manière qu'une seringue utilisée.
Spanish: Deseche la jeringa de la misma manera que desecha una jeringa usada.
French: Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez au moins 10 % des patients acromégales traités par pegvisomant, ont été les suivants : céphalées 25 %, arthralgie 16 % et diarrhée 13 %.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, ocurridas en  10% de los pacientes con acromegalia tratados con pegvisomant durante los ensayos clínicos realizados, fueron cefalea 25%, artralgia 16% y diarrea 13%.
French: L'inhibition de l'action de l'hormone de croissance par le pegvisomant entraine une baisse des concentrations sériques moyennes de l'IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I), ainsi que celles des autres protéines sériques stimulées par l'hormone de croissance telles que l'IGF-I libre, la sous-unité acide-labile de l'IGF-I (ALS) et l'IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3).
Spanish: La inhibición de la acción de la hormona de crecimiento con pegvisomant lleva a una disminución de las concentraciones séricas del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I), así como de otras proteínas séricas sensibles a la hormona de crecimiento, como IGF-I libre, subunidad ácido-lábil de IGF-I (ALS) y proteína trasportadora del factor de crecimiento insulínico tipo 3 (IGFBP-3).
French: Reculer l'aiguille vers le bas de manière à ce que l'extrémité de l'aiguille soit positionnée au point le plus bas dans le liquide.
Spanish: Tire de la aguja hacia abajo de manera que la punta de la aguja esté en el punto más bajo en el líquido.
French: • Un tampon d'alcool.
Spanish: • Un algodón con alcohol
French: Ces symptômes ne sont pas réapparus chez les patients pour lesquels le produit a été de nouveau administré.
Spanish: Los síntomas no volvieron a aparecer en todos los pacientes tras reiniciar el tratamiento.
French: Flacon couvercle du flacon échancrure du bouchon cylindre date de péremption protection d'aiguille capuchon de la seringue capuchon d'aiguille
Spanish: Vial tapa del vial espacio del tapón cilindro fecha de caducidad protector de la aguja tapa de la jeringa cubirerta protectora de la aguja
French: • Pousser l'aiguille à travers le centre du bouchon du flacon, comme illustré.
Spanish: • Empuje la aguja a través del centro del tapón del vial como se indica.
French: • Si nécessaire, appuyer légèrement sur le site d'injection avec un tampon d'ouate propre.
Spanish: • Si es necesario, presione ligeramente con una torunda de algodón limpio en la zona de inyección.
French: On ne sait pas si le pegvisomant est excrété dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si pegvisomant pasa a la leche materna.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SOMAVERT.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SOMAVERT.
French: Affections hépatobiliaires tests fonctionnels hépatiques anormaux (par exemple : élévation des transaminases) (voir rubrique
Spanish: Trastornos hepatobiliares pruebas de función hepática anormales (ej. aumento de transaminasas) (ver sección 4.4)
French: La substance active de SOMAVERT, le pegvisomant, est connue pour être un antagoniste des récepteurs de l'hormone de croissance.
Spanish: El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es conocido como un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocidas (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
French: Le liquide est fourni dans une seringue préremplie étiquetée « Solvant pour SOMAVERT».
Spanish: El líquido se presenta en una jeringa precargada con la etiqueta "Disolvente para SOMAVERT".
French: Affections vasculaires hypertension
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión
French: La surveillance ou l'adaptation d'un traitement par pegvisomant ne devra donc pas s'appuyer sur les concentrations sériques d'hormone de croissance déterminées avec ces dosages.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con pegvisomant no debe ser monitorizado o ajustado de acuerdo a las concentraciones séricas de hormona de crecimiento cuantificadas en dichos análisis.
French: Si vous oubliez une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez compte de votre oubli et continuer à utiliser SOMAVERT comme il vous l'a été prescrit.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección, deberá inyectarse la dosis siguiente tan pronto lo recuerde y deberá seguir inyectándose SOMAVERT tal como le ha sido prescrito por su médico.
French: Après reconstitution de SOMAVERT, la solution doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Después de preparar la solución de SOMAVERT, ésta debe ser utilizada inmediatamente.
French: Le pegvisomant est hautement sélectif pour le récepteur de l'hormone de croissance et n'interagit pas avec les récepteurs d'autres cytokines, dont la prolactine.
Spanish: Pegvisomant es altamente selectivo para el receptor de la GH (hormona de crecimiento) y no provoca reacciones cruzadas con otros receptores de las citoquinas, incluida la prolactina.
French: L'administration de SOMAVERT devra être arrêtée si des signes d'atteinte du foie persistent.
Spanish: La administración de SOMAVERT se debe suspender si persisten los síntomas de la enfermedad hepática.
French: Comment empêcher la formation de mousse dans le médicament ?
Spanish: ¿Cómo puedo evitar que el medicamento forme espuma?
French: L'administration du pegvisomant devra être arrêtée si les signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique persistent.
Spanish: La administración de pegvisomant se debe suspender si persisten los síntomas de trastorno hepático.
French: • Étourdissement, assoupissement, tremblements incontrôlés, diminution du sens du toucher.
Spanish: • Mareo, somnolencia, temblor incontrolado, disminución del sentido del tacto.
French: SOMAVERT est utilisé dans le traitement de l'acromégalie, trouble hormonal dû à une augmentation de la sécrétion d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 (Insulin-like growth factors), qui se caractérise par un excès de croissance des os, un gonflement des tissus mous, des troubles cardiaques et autres troubles associés.
Spanish: SOMAVERT se usa para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal resultante del aumento de la secreción de la hormona de crecimiento (HC) y del IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina), y se caracteriza por sobrecrecimiento de los huesos, engrosamiento de los tejidos blandos, enfermedad del corazón y trastornos relacionados.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
French: • Interrompre immédiatement le traitement par SOMAVERT.
Spanish: • Suspenda el tratamiento con SOMAVERT de inmediato.
French: • Un conteneur pour objets pointus/coupants.
Spanish: • Un contenedor de objetos punzantes adecuado
French: • Ne mélanger Somavert et le solvant que lorsque vous êtes prêt à réaliser l'injection de votre dose.
Spanish: • Mezcle Somavert con el disolvente únicamente cuando esté preparado para inyectarse la dosis.
French: • Gonflement rapide de la peau, des tissus sous-jacents et de la paroi interne (muqueuse)
Spanish: • Hinchazón rápida de la piel, el tejido subyacente y el revestimiento interno (mucosa) de los órganos (angioedema).
French: Ne pas expulser le liquide directement sur la poudre car cela entraîne la formation de mousse.
Spanish: No deje caer el líquido directamente sobre el polvo, ya que eso forma espuma.
French: • Douleur articulaire
Spanish: • Dolor de las articulaciones.
French: • Sensation anormale au niveau du goût, migraine.
Spanish: • Sentido del gusto anormal, migrañas.
French: • Appliquer délicatement une pression en utilisant une surface dure pour verrouiller en place la protection d'aiguille.
Spanish: • Con cuidado, presione contra una superficie dura para cerrar el protector de la aguja.
French: Un secouement peut détruire le médicament et entraîner la formation de mousse.
Spanish: Las sacudidas pueden inutilizar el medicamento y formaría espuma.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable).
French: Si vous avez injecté accidentellement plus de SOMAVERT que prescrit par votre médecin, et même si cela ne représente probablement aucun risque, vous devez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement.
Spanish: Si accidentalmente se ha inyectado más cantidad de SOMAVERT de la que le dijo su médico, no es probable que esto sea grave pero deberá indicárselo inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Des différences statistiquement significatives par rapport au placebo (p<0,05) ont été observées pour l'amélioration du score total des signes et symptômes.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) en la mejora de la puntuación total de signos y síntomas en todos los grupos con distintas dosis comparados con el grupo de placebo.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe syndrome de Ménière
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto enfermedad de Meniere
French: L'excrétion du pegvisomant dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de pegvisomant en la leche materna.
French: Ajouter le solvant dans le flacon de poudre.
Spanish: Añada el disolvente al vial que contiene el polvo.
French: Afin de ne laisser qu'un minimum de médicament dans le flacon, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est positionnée le plus bas possible dans le flacon lors du prélèvement de la dose.
Spanish: Para asegurarse de que sólo una pequeña cantidad del medicamento queda en el vial, asegúrese cuando extraiga la dosis, de que la punta de la aguja está introducida dentro del vial tanto como sea posible.
French: Affections cardiaques œdèmes périphériques
Spanish: Trastornos cardiacos edema periférico
French: Le pegvisomant doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Pegvisomant se debe administrar por vía subcutánea.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Les concentrations sériques d'IGF-1 doivent être mesurées toutes les quatre à six semaines, et une adaptation appropriée des doses doit être faite par pallier de 5 mg/jour de façon à maintenir la concentration d'IGF-1 sérique dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient et à maintenir une réponse thérapeutique optimale.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse de acuerdo a los niveles séricos de IGF-I. Se deben medir las concentraciones séricas de IGF-I cada 4 a 6 semanas y el ajuste de la dosis adecuado debe realizarse con incrementos de 5 mg/día para mantener la concentración sérica de IGF-I dentro del rango normal adecuado a la edad y al mantenimiento de una óptima respuesta terapéutica.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; TFH = tests de la fonction hépatique ; LSN : limite supérieure à la normale.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior normal.
French: • Manque d'intérêt, sensation de confusion, augmentation des pulsions sexuelles, crise de panique, perte de mémoire, troubles du sommeil.
Spanish: • Ausencia de interés, sensación de confusión, aumento de la libido, ataques de pánico, pérdida de memoria, dificultades para dormir.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
French: - Les autres composants sont la glycine, le mannitol (E421), le phosphate disodique anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté.
Spanish: - Los demás componentes son glicina, manitol (E-421), hidrogeno fosfato de sodio anhidro,
French: Dans la semaine suivant l'arrêt du traitement, on a noté les effets indésirables suivants : insomnie, surcroît de fatigue, œdème périphérique, tremblements et prise de poids.
Spanish: En la semana siguiente a la suspensión del tratamiento las reacciones adversas observadas fueron: insomnio, aumento de la fatiga, edema periférico, temblor y aumento del peso.
French: Tableau B. Recommandations cliniques en fonction des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par SOMAVERT
Spanish: Tabla B: Recomendaciones clínicas en función de los resultados anormales de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con SOMAVERT
French: Que faire ?
Spanish: Qué necesita
French: Par la suite, la dose habituelle quotidienne de 10 mg de pegvisomant sera injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau).
Spanish: Después, la dosis diaria habitual es de 10 mg de pegvisomant administrada por inyección subcutánea (debajo de la piel).
French: Une réaction allergique sévère peut inclure au moins l'un des symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge ; respiration sifflante ou gêne respiratoire (spasme du larynx) ; éruption cutanée généralisée, urticaire, démangeaisons ou étourdissement.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, de la lengua, de los labios o de la garganta; pitidos o dificultad para respirar (espasmo de la laringe); erupción generalizada de la piel, urticaria o picor; o mareo.
French: • Effectuer un bilan hépatique complet pour déterminer si un autre facteur pourrait expliquer le dysfonctionnement hépatique.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo para discernir si hay una causa alternativa de disfunción hepática.
French: Le pegvisomant est un antagoniste puissant de l'hormone de croissance.
Spanish: Pegvisomant es un potente antagonista de la acción de la hormona de crecimiento.
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
French: Affections oculaires douleur oculaire fatigue oculaire
Spanish: Trastornos oculares dolor ocular astenopía
French: • Si les TFH se régularisent, envisager de reprendre avec précaution le traitement par SOMAVERT (indépendamment du fait qu'une autre cause de dysfonctionnement hépatique ait été découverte ou non), en surveillant régulièrement les TFH.
Spanish: • Si las pruebas hepáticas se normalizan (con independencia de si se descubre una causa alternativa de la disfunción hepática), considerar reiniciar con precaución el tratamiento con SOMAVERT, con un control frecuente de las pruebas hepáticas.
French: • Tirer lentement sur la tige du piston pour prélever autant de médicament que possible du flacon.
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo despacio para extraer tanta cantidad de medicamento del vial como sea posible.
French: Un groupe de 38 sujets acromégales a été suivi dans le cadre d'une étude en ouvert, à long terme, avec titration, pendant au moins 12 mois consécutifs de traitement quotidien par pegvisomant (moyenne = 55 semaines).
Spanish: Se realizó el seguimiento de un estudio de cohorte a largo plazo, abierto, de determinación de dosis, de al menos 12 meses consecutivos en 38 pacientes acromegálicos con tratamiento diario con pegvisomant (media: 55 semanas).
French: • Toutes les questions doivent être traitées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un pharmacien qui connaît bien SOMAVERT.
Spanish: • Todas las preguntas deben ser dirigidas a un médico, enfermero o farmacéutico con experiencia con SOMAVERT.
French: • Soutenir la seringue quand l'aiguille est insérée dans le bouchon du flacon pour éviter de plier l'aiguille.
Spanish: • Sostenga la jeringa mientras la aguja esté insertada en el tapón del vial para evitar que la aguja se doble.
French: • Protéines dans les urines, augmentation de l'urine, problèmes rénaux.
Spanish: • Proteínas en la orina, aumento de la cantidad de orina, problemas en los riñones.
French: • Éviter les zones osseuses, les zones meurtries, rouges, blessées ou dures, ainsi que les zones cicatricielles ou malades.
Spanish: • Evite las zonas óseas, enrojecidas, dolorosas o duras, o que tengan cardenales,
French: La solution ne doit pas être mélangée à un autre médicament, dans la même seringue ou le même flacon.
Spanish: La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.
French: Ne jamais réutiliser la seringue et l'aiguille.
Spanish: La jeringa y la aguja no se deben reutilizar nunca.
French: SOMAVERT 10 mg et 15 mg Boîte de 30 flacons, seringues préremplies et aiguilles de sécurité.
Spanish: Somavert 10 mg y 15 mg Tamaño de envase de 30 viales, jeringas precargadas y agujas de seguridad.
French: Toutefois, une surveillance mensuelle des TFH doit être effectuée, afin de déceler toute nouvelle hausse
Spanish: Sin embargo, controle las pruebas hepáticas mensualmente para evaluar si producen más aumentos.
French: Inspecter le médicament
Spanish: Examine el medicamento
French: • Syndrome grippal, fatigue.
Spanish: • Síntomas gripales, fatiga.
French: En conséquence, chez les patients acromégales et diabétiques une réduction des doses d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de los hipoglucemiantes orales en pacientes acromegálicos con diabetes mellitus (ver sección 4.5).
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
French: Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée sous contrôle médical.
Spanish: Se debe administrar una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant por vía subcutánea bajo supervisión médica.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée laryngospasme
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea laringoespasmo
French: L'expérience d'un surdosage avec le pegvisomant est limitée.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la sobredosis con pegvisomant.
French: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant en poudre dans un flacon (verre flint de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) et 1 ml de solvant (eau pour préparations injectables) dans une seringue préremplie (verre borosilicate de type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège-embout (caoutchouc bromobutyle).
Spanish: 10 mg o 15 mg o 20 mg o 25 mg o 30 mg de pegvisomant en polvo en un vial (vidrio flint tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) y 1 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables) en una jeringa precargada (vidrio de borosilicato tipo I) con un tapón de émbolo (de goma de bromobutilo) y un tapón en el extremo (de goma de bromobutilo).
French: • En cas de lésion hépatique confirmée, cesser définitivement l'administration du médicament.
Spanish: • Si se confirma la lesión hepática, suspenda el tratamiento con el medicamento.
French: 10 flacons de poudre
Spanish: 10 viales de polvo
French: • La mousse ressemble à une accumulation de petites bulles qui flottent en couche audessus du liquide.
Spanish: La espuma aparece como una masa de pequeñas burbujas que flota formando una capa sobre el líquido.
French: • En fonction du bilan hépatique, envisager l'instauration du traitement par SOMAVERT.
Spanish: • Según los resultados del estudio, considere iniciar el tratamiento con SOMAVERT.
French: Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC) dans leur emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el/los vial(es) de polvo en nevera (entre 2°C y 8°C) en su embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: SOMAVERT 20 mg, 25 mg et 30 mg Boîtes de 1 et 30 flacon(s), seringue(s) préremplie(s) et aiguille(s) de sécurité
Spanish: Somavert 20 mg, 25 mg y 30 mg Tamaños de envase de 1 y 30 vial(es), jeringa(s) precargada(s) y aguja(s) de seguridad.
French: Ce médicament contient moins de 1 mg de sodium par dose, soit quasiment pas de sodium.
Spanish: SOMAVERT contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mg de sodio por dosis, esto es esencialmente "exento de sodio".
French: Somavert poudre en flacon avec solvant dans une seringue préremplie pegvisomant pour solution injectable Exclusivement pour injection sous-cutanée flacon unidose
Spanish: Somavert polvo en vial con disolvente en una jeringa precargada pegvisomant para solución inyectable Únicamente para inyección subcutánea Vial de dosis única
French: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Spanish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie protéinurie, polyurie, insuffisance rénale
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria proteinuria, poliuria, insuficiencia renal
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité réaction anaphylactique , réaction anaphylactoïde
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad reacción anafiláctica b,
French: • Insérer l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de peau.
Spanish: • Inserte la aguja por completo en la piel pellizcada.
French: • Tenir la seringue verticalement pour éviter un écoulement.
Spanish: • Mantenga la jeringa en posición vertical para evitar fugas.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le rat et chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios realizados sobre toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
French: • Ne JAMAIS réutiliser la seringue et l'aiguille.
Spanish: • La jeringa y la aguja no se deben reutilizar NUNCA.