FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée qui ont obtenu une RMM, le délai médian jusqu'à la première RMM était de 5,55 mois (IC à 95 % : 5,52 - 5,75).
Spanish: Para los 17 pacientes con LMC de nuevo diagnóstico que alcanzaron la RMM, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 5,55 meses (IC del 95%: 5,52, 5,75).
French: Utilisation chez les adultes - Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de 600 mg par jour.
Spanish: Uso en adultos - Pacientes con LMC de nuevo diagnóstico: La dosis recomendada es de 600 mg al día.
French: Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Spanish: Aumento de la lipasa sérica: Para elevaciones de lipasa sérica de Grado 3-4, deberá reducirse la dosis en pacientes adultos a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale si PN > 1,0 x 10
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,0 x 10
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 87 % chez les patients atteints de LMC-PC.
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FC fue de 87%.
French: 4 gélules) ou 40 gélules (5 plaquettes, contenant chacune 8 gélules).
Spanish: 4 cápsulas duras) o 40 cápsulas duras (5 blísteres, cada uno conteniendo 8 cápsulas duras).
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus cérébral, migraine, paresthésie
Spanish: ictus isquémico, infarto cerebral, migraña, parestesia
French: Rétention hydrique et œdème
Spanish: Retención de líquidos y edema
French: le traitement peut être repris à la dose de 230 mg/m une fois par jour.
Spanish: puede reanudarse a 230 mg/m una vez al día.
French: Au cours des études d'embryotoxicité, une létalité embryonnaire et des effets sur le fœtus (principalement une réduction du poids des fœtus, une fusion prématurée des os de la face (fusion maxillaire/zygomatique) et des anomalies viscérales et squelettiques) chez le rat, ainsi qu'une augmentation de la résorption des fœtus et des anomalies squelettiques chez le lapin ont été observés.
Spanish: En los estudios de embriotoxicidad se observó letalidad embriológica y efectos fetales (principalmente disminución del peso fetal, fusión prematura de los huesos faciales (fusión huesos maxilar superior/cigomático) cambios viscerales y esqueléticos) en ratas y un aumento de la resorción de fetos y modificaciones esqueléticas en conejos.
French: - si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un évènement cardiovasculaire.
Spanish: - si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular.
French: Dans quel cas Tasigna est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Tasigna
French: Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d'essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d'usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en los ensayos clínicos y/o en los programas de uso compasivo con Tasigna en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada con resistencia o intolerancia a imatinib con antecendentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiacos significativos (ver sección 4.4).
French: Figure 3 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Spanish: Figura 3 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
French: Traitement antérieur par interféron
Spanish: Interferon previo
French: RM4.0 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % selon l'EI), et maintenues pendant un an - la dernière évaluation étant RM 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % selon l'EI) - pas plus de deux évaluations donnant un résultat situé entre RM4.0 et RM4.5 (0,0032 % selon l'EI < BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % selon l'EI).
Spanish: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% EI) y se mantuvieron durante un año - la última evaluación fue RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) - no más de dos evaluaciones situadas entre RM4.0 y RM4.5 (0,0032% EI <BCR-ABL/ABL
French: Les taux de RMM à 3, 6, 9 et 12 mois étaient de 8,9 %, 33 %, 43,3 % et 44,3 % pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % et 42,7 % pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % et 22,3 % pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Spanish: Las tasas de RMM a 3, 6, 9 y 12 meses fueron 8,9%, 33,0%, 43,3% y 44,3% para nilotinib 300 mg dos veces al día, 5,0%, 29,5%, 38,1% y 42,7% para nilotinib 400 mg dos veces al día y 0,7%, 12,0%, 18,0% y 22,3% para imatinib 400 mg una vez al día.
French: La RMM était définie comme une valeur du ratio de BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % mesurée en RQ-PCR selon l'échelle internationale (EI), ce qui correspond à une réduction ≥ 3 log du transcrit BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
Spanish: La RMM se definió como ≤0,1% BCR-ABL/ABL% por una escala internacional (EI) medida por RQ-PCR, que corresponde a una reducción de ≥3 log del tránscrito BCR-ABL respecto al valor basal estandarizado.
French: ASL = absence de signe de leucémie/réponse médullaire 114 patients en PC présentaient une RHC à l'état initial et n'étaient donc pas évaluables concernant la réponse hématologique complète.
Spanish: NEL = no evidencia de leucemia/respuesta médula 114 pacientes en FC presentaron una RHC basal y no fueron, por lo tanto, evaluables para la respuesta hematológica completa * Para un paciente, falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,5 x 10
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,5 x 10
French: - Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à deux semaines après la fin du traitement.
Spanish: - Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar medidas muy efectivas de anticoncepción durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
French: Une bioéquivalence a été démontrée entre l'administration unique d'une dose de 400 mg de nilotinib en utilisant deux gélules de 200 mg dont le contenu était dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes et l'administration unique de 2 gélules intactes de 200 mg.
Spanish: La administración de una dosis única de 400 mg de nilotinib, utilizando 2 cápsulas duras de 200 mg en los que el contenido de cada cápsula dura se dispersó en una cucharadita de compota de manzana, mostró que era bioequivalente con una administración única de 2 cápsulas duras intactas de 200 mg.
French: Une mention rouge est imprimée sur chaque gélule (« NVR/TKI »).
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión roja («NVR/TKI»).
French: PN * < 0,5 x 10
Spanish: RAN* <0,5 x 10
French: Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Spanish: Tasigna está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
French: Phase chronique (n=321)
Spanish: Fase crónica (n=321)
French: Comme un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Tasigna et pendant 2 semaines après l'administration de la dernière dose.
Spanish: Debido a que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, durante el tratamiento con Tasigna y hasta las 2 semanas siguientes a la última dosis, las mujeres no deben dar lactancia.
French: Taux sériques de lipase
Spanish: Lipasa sérica
French: La fonction hépatique (taux de bilirubine et de transaminases hépatiques) doit être surveillée tous les mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Spanish: La función hepática (niveles de bilirrubina y de transaminasas hepáticas) debe ser controlada mensualmente o bien, como esté clínicamente indicado.
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM ; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % EI) était de 40,9 % (IC à 95 % : 26,3 - 56,8) à 12 cycles, avec 18 patients étant en RMM.
Spanish: En los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, la tasa de respuesta molecular mayor (RMM, BCR-ABL/ABL≤0,1% EI) fue de 40,9% (IC del 95%: 26,3, 56,8) en el ciclo 12, con 18 pacientes en RMM.
French: Elévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques : En cas d'élévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Spanish: Aumento de la bilirrubina y las transaminasas hepáticas: Para elevaciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas de Grado 3-4 en pacientes adultos, deberá reducirse la dosis a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento.
French: Diminution de la fraction d'éjection, épanchement péricardique, péricardite, altération de la fonction diastolique, bloc de branche gauche Affections vasculaires Fréquent :
Spanish: disminución de la fracción de eyección, derrame pericárdico, pericarditis, disfunción diastólica, bloqueo de rama izquierda Trastornos vasculares Frecuentes:
French: Hépatotoxicité, hépatite toxique, ictère
Spanish: Poco frecuentes hepatotoxicidad, hepatitis tóxica, ictericia
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, souffle cardiaque, épanchement péricardique, cyanose
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, soplo cardiaco, derrame pericárdico, cianosis.
French: Retard de croissance dans la population pédiatrique Dans une analyse intermédiaire d'une étude effectuée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, avec une exposition médiane de 33 mois dans chaque cohorte (LMC - PC Ph+ nouvellement diagnostiquée et résistante ou intolérante), un retard de croissance (dépassant deux lignes de percentile principales par rapport aux valeurs initiales) a été mis en évidence chez 12,1% d'entre eux.
Spanish: En un análisis intermedio de un estudio de LMC en población pediátrica, con una mediana de exposición de 33 meses en cada cohorte (LMC-FC Ph+ recién diagnosticada y resistente o intolerante) se ha notificado retraso en el crecimiento en un 12,1% (cruzando dos líneas principales del percentil desde el inicio).
French: L'administration concomitante de Tasigna avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (incluant, mais de manière non exhaustive, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, ritonavir) doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse la administración de Tasigna con agentes que son inhibidores potentes de CYP3A4 (incluyendo, aunque no de manera exclusiva, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir).
French: Après l'administration de nilotinib chez les patients pédiatriques à la dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg), il a été observé que l'exposition à l'état d'équilibre et la clairance du nilotinib étaient similaires (dans les limites d'un facteur 2) aux patients adultes traités par 400 mg deux fois par jour.
Spanish: Tras la administración de nilotinib en pacientes pediátricos a 230 mg/m dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg) se han hallado concentraciones en estado estacionario y aclaramientos de nilotinib similares (dos veces) a las de pacientes adultos tratados con 400 mg dos veces al día.
French: Résistants (n=109)
Spanish: Resistente s (n=109)
French: Pyrexie, douleurs thoraciques (incluant douleurs thoraciques non cardiaques), gêne thoracique
Spanish: pirexia, dolor torácico (incluyendo dolor torácico no cardiaco), molestia torácica
French: Douleurs musculo squelettiques, douleurs costales Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée :
Spanish: dolor musculoesquelético, dolor en el costado Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida:
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos fase III de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
French: LMC-PC nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour n=279
Spanish: LMC-FC de nuevo diagnóstico 300 mg dos veces al día n=279
French: Dans un essai de phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 6,9 % et 7,2 % des patients traités respectivement par 400 mg de nilotinib et 300 mg de nilotinib deux fois par jour, ont présenté une augmentation de la glycémie de Grade 3-4.
Spanish: En un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, el 6,9% y el 7,2% de los pacientes tratados con 400 mg de nilotinib y 300 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente, mostraron un aumento de la glucosa en sangre de Grado 3-4.
French: Les élévations de la bilirubine et des transaminases hépatiques doivent être traitées par une interruption temporaire du nilotinib, une réduction de la dose et/ou un arrêt du nilotinib (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las elevaciones de bilirrubina y de transaminasas hepáticas se pueden manejar bien interrumpiendo temporalmente nilotinib, bien reduciendo la dosis o bien, suspendiendo el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.2).
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par nilotinib est recommandée.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: 0 Très fréquent
Spanish: 0 Muy frecuentes
French: Délai médian depuis le diagnostic (mois) (intervalle)
Spanish: Mediana de tiempo desde el diagnóstico en meses (intervalo) Imatinib
French: Diabète, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hyperglycémie, diminution de l'appétit, hypocalcémie, hypokaliémie
Spanish: diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hiperglucemia, disminución del apetito, hipocalcemia, hipopotasemia
French: Septicémie, abcès sous-cutané, abcès anal, furoncle, tinea pedis (dermatomycose du pied), réactivation de l'hépatite B Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Spanish: sepsis, absceso subcutáneo, absceso anal, furúnculo, tinea pedis, reactivación del virus de la hepatitis B Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes:
French: Des formes sévères de rétention hydrique liée au médicament telles que l'épanchement pleural, l'œdème pulmonaire, et l'épanchement péricardique ont été peu fréquemment observées (0,1 à 1 %) dans une étude de phase III menée chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Spanish: Se observaron con poca frecuencia (0,1 a 1%) formas graves de retención de líquidos relacionadas con el medicamento tales como derrame pleural, edema pulmonar y derrame pericárdico en un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico.
French: RMM à 12 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 24 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 36 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 48 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 60 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 72 mois Réponse (IC à 95 %) Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), valeur de p pour le taux de réponse (versus l'imatinib 400 mg) < 0,0001 Seuls les patients avec une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour ce temps.
Spanish: RMM a los 12 meses Respuesta (IC 95%) RMM a los 24 meses Respuesta (IC 95%) RMM a los 36 meses Respuesta (IC 95%) RMM a los 48 meses Respuesta (IC 95%) RMM a los 60 meses Respuesta (IC 95%) RMM a los 72 meses Respuesta (IC 95%) Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg) <0,0001 Sólo se incluyeron los pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores de este punto de tiempo.
French: Patients résistants
Spanish: Pacientes de edad avanzada
French: La prudence est requise chez les patients présentant une affection cardiaque (voir rubrique 4.4).
Spanish: Deberá utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas relevantes (ver sección 4.4).
French: Les patients éligibles qui arrêtent le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance de leurs taux de transcrit BCR-ABL et de leur formule sanguine complète avec numération différentielle tous les mois pendant un an, puis toutes les 6 semaines la deuxième année, et ensuite toutes les 12 semaines.
Spanish: En los pacientes elegidos que suspendan el tratamiento con nilotinib se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL y el recuento sanguíneo completo mensualmente durante un año, posteriormente, cada 6 semanas durante el segundo año y después, cada 12 semanas.
French: Aucun épisode de torsades de pointe (transitoires ou persistantes) n'a été observé.
Spanish: No se observaron episodios de «Torsades de Pointes» (transitorios o sostenidos).
French: La moyenne des valeurs hautes et basses de la concentration sur 12 mois étaient environ 15,7 % et 14,8 % plus élevée avec 400 mg deux fois par jour comparé à 300 mg deux fois par jour.
Spanish: La media de concentraciones de nilotinib valle y pico durante 12 meses fueron aproximadamente 15,7% y 14,8% superiores tras la administración de 400 mg dos veces al día comparado con 300 mg dos veces al día.
French: Dans une étude menée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, un retard de croissance a été mis en évidence chez des patients traités par nilotinib (voir rubrique 4.8).
Spanish: En un estudio de LMC en población pediátrica, se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes en tratamiento con nilotinib (ver sección 4.8).
French: « d'auto-défense » de l'organisme et son aptitude à combattre les infections, fréquemment utilisés pour éviter le rejet d'organes comme le foie, le cœur et le rein après une greffe ; - dihydroergotamine et ergotamine - médicaments utilisés pour traiter la démence ; - lovastatine, simvastatine - médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang ; - warfarine - médicament utilisé pour traiter des troubles de la coagulation sanguine (tels que des caillots sanguins ou des thromboses) ; - astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).
Spanish: "auto-defensa" del cuerpo y luchan contra infecciones y que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo a órganos trasplantados tales como el hígado, corazón o riñón; - dihidroergotamina y ergotamina - utilizadas para tratar la demencia; - lovastatina, simvastatina - utilizadas para tratar los niveles elevados de grasas en sangre; - warfarina - utilizado para tratar alteraciones de la coagulación (como coágulos en la sangre o trombosis); - astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 230 mg/m une fois par jour.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis 230 mg/m una vez al día.
French: Déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie
Spanish: desequilibrio electrolitíco (incluyendo hipomagnesemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia), diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia
French: Hyperthyroïdie, hypothyroïdie
Spanish: hipertiroidismo, hipotiroidismo
French: Hématome, sténose artérielle périphérique
Spanish: hematoma, estenosis arterial periférica
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu.
French: Douleurs osseuses, douleurs dorsales, faiblesse musculaire
Spanish: dolor óseo, dolor de espalda, debilidad muscular
French: Vingt-six (26) de ces 55 décès étaient liés à la LMC (6 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 4 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 16 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Spanish: Veintiséis (26) de estas 55 muertes estuvieron relacionadas con la LMC (6 en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 4 en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 16 en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día).
French: Arrêt du traitement chez les patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique qui ont obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida
French: Dans une analyse rétrospective, 91 % (234/258) des patients du bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour ont présenté des taux de BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement contre 67 % (176/264) des patients du bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Spanish: En un análisis retrospectivo, el 91% de los pacientes (234/258) tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día alcanzaron los niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento comparado al 67% de los pacientes (176/264) tratados con imatinib 400 mg una vez al día.
French: Infection à herpès simplex, candidose orale, abcès sous-cutané, abcès anal, tinea pedis (dermatomycose du pied), réactivation de l'hépatite B Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Spanish: infección por el virus del herpes, candidiasis oral, absceso subcutáneo, absceso anal, tinea pedis, reactivación del virus de la hepatitis B Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes:
French: Sur 1 an
Spanish: Por 1 año
French: La bilirubinémie et les taux de transaminases hépatiques doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Spanish: Los niveles de bilirrubina y de transaminasas hepáticas deberán controlarse mensualmente o según esté indicado clínicamente.
French: LMC-PA n=137
Spanish: LMC-FA n=137
French: Prurit oculaire, conjonctivite, œil sec (incluant xérophtalmie)
Spanish: prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular (incluyendo xeroftalmia)
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par le nilotinib et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con nilotinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
French: Dyspnée, toux
Spanish: disnea, tos
French: Phase chronique n=321
Spanish: Fase crónica n=321
French: Pancréatite, inconfort abdominal, distension abdominale, dysgueusie, flatulence
Spanish: pancreatitis, molestias abdominales, distensión abdominal, disgeusia, flatulencia
French: LMC-PC n=321
Spanish: LMC-FC n=321
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/ABL»).