FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene dudas al respecto, siga las indicaciones de su médico.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre este ponto, siga os conselhos do seu médico.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos modificadores de lípidos, inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros modificadores de lípidos, código ATC: C10BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, inibidores da redutase da HMG CoA em associação com outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10BA03
Spanish: Se han notificado algunos casos graves de insuficiencia renal reversible durante la administración conjunta de fenofibrato y ciclosporina.
Portuguese: Foram notificados alguns casos graves de insuficiência reversível da função renal durante a administração concomitante do fenofibrato e ciclosporina.
Spanish: En un estudio similar con claritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del AUC (110 %) y de la Cmáx (127 %).
Portuguese: Num estudo semelhante com claritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da AUC (110 %) e da Cmáx (127 %).
Spanish: Por su parte, los fibratos tienen la propiedad de que modifican el tamaño y la densidad de las partículas de colesterol LDL para hacerlo menos aterógeno.
Portuguese: Além disso, os fibratos têm as propriedades necessárias para modificar o tamanho e a densidade das partículas do C-LDL de forma a torná-las menos aterogénicas.
Spanish: En estos estudios participaron un total de 1 637 pacientes que no habían obtenido una respuesta adecuada al tratamiento con pravastatina 40 mg o con simvastatina 20 mg en monoterapia en Europa y en los Estados Unidos.
Portuguese: No total, estes estudos incluíram 1637 doentes sem uma resposta adequada ao tratamento com pravastatina 40 mg em monoterapia ou sinvastatina 20 mg na Europa e nos EUA.
Spanish: Sin embargo, los resultados de un estudio de dosis múltiples indicaron que el producto no es bioequivalente porque la biodisponibilidad tras la administración reiterada es un 20 % menor para el componente fenofibrato de la combinación.
Portuguese: Contudo, num estudo de dose múltipla, os resultados mostraram que o medicamento não é bioequivalente porque a sua biodisponibilidade após doses múltiplas é 20 % mais baixa para o componente fenofibrato da associação.
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias, ralentizando o interrumpiendo el flujo de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro.
Portuguese: A obstrução pode abrandar ou bloquear o fluxo do sangue para órgãos vitais como o coração e o cérebro.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Pravafenix en todos los grupos de la población pediátrica con trastornos del metabolismo de las lipoproteínas y otras hiperlipidemias (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Pravafenix em todos os subgrupos da população pediátrica em perturbações do metabolismo das lipoproteínas e outras hiperlipidemias (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Tras su administración oral, el 20 % de la dosis inicial se elimina en la orina y el 70 % en las heces.
Portuguese: Após a administração por via oral, 20 % da dose inicial é eliminada na urina e 70 % nas fezes.
Spanish: Si una paciente tiene previsto quedarse o se queda embarazada, debe informar al médico de inmediato y suspender el tratamiento con pravastatina debido al posible riesgo para el feto.
Portuguese: Se uma doente planear engravidar ou engravidar, o médico tem de ser informado imediatamente e a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para o feto.
Spanish: Trastornos musculares (por ejemplo, miositis, debilidad muscular)
Portuguese: Afecção muscular (por exemplo, miosite, fraqueza muscular)
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de la pravastatina y el fenofibrato disponibles en la UE.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se nas informações disponibilizadas no Resumo das características do Medicamento da pravastatina e do fenofibrato disponível na UE.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves repentinas, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la tráquea, pueden dificultar en gran medida la respiración.
Portuguese: Reacções alérgicas graves súbitas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia, que podem causar grandes dificuldades respiratórias.
Spanish: 14 cápsulas duras 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras
Portuguese: 14 cápsulas 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas
Spanish: La pravastatina está contraindicada durante el embarazo y debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando estas pacientes tengan escasas probabilidades de concebir y hayan sido informadas de los posibles riesgos.
Portuguese: A pravastatina é contra-indicada durante a gravidez e só deve ser administrada a mulheres com potencial para engravidar quando for improvável estas doentes conceberem e tenham sido informadas do risco potencial.
Spanish: El fármaco se elimina principalmente en la orina.
Portuguese: O fármaco é excretado essencialmente na urina.
Spanish: • Latido cardíaco anormal (palpitaciones), formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) y obstrucción de las arterias pulmonares por coágulos de sangre (embolia pulmonar).
Portuguese: • Batimento cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda) e bloqueio das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia pulmonar).
Spanish: El fenofibrato se excreta en la leche de ratas hembra.
Portuguese: O fenofibrato é excretado no leite do rato fêmea.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Portuguese: Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Spanish: En estudios de interacciones no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad cuando la pravastatina se administró con ácido acetilsalicílico, antiácidos (administrados una hora antes que la pravastatina), ácido nicotínico o probucol.
Portuguese: Em estudos de interacção não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.
Spanish: Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas (medicamento del mismo tipo que la pravastatina, reductor del colesterol)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis comunicados relativamente a algumas estatinas (mesmo tipo de medicamentos que diminuem o colesterol que a pravastatina)
Spanish: Se deben medir los valores de CK antes del inicio del tratamiento.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser medidos antes do início da terapêutica.
Spanish: Reacciones hepáticas: Rara vez se han notificado elevaciones marcadas y persistentes de las transaminasas séricas.
Portuguese: Reacções hepáticas: Aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram notificados com pouca frequência.
Spanish: Rabdomiólisis, que pueden acompañarse de insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver sección 4.4); miositis, polimiositis.
Portuguese: Rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia (ver secção 4.4); miosite, polimiosite.
Spanish: • Problemas respiratorios, incluida tos persistente, dificultada respiratoria o fiebre
Portuguese: • Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente/ou falta de ar ou febre.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la pravastatina es transportada al interior de los hepatocitos en mucha mayor medida que al interior de otras células.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que a pravastatina é transportada para os hepatócitos e substancialmente em menor quantidade para outras células.
Spanish: Una interacción entre la pravastatina y el ácido fusídico puede provocar un aumento del riesgo de rabdomiólisis.
Portuguese: A interação entre a pravastatina e o ácido fusídico pode levar a um aumento do risco de rabdomiólise.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Pravafenix son transaminasas elevadas y trastornos gastrointestinales.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente reportadas durante a terapia com Pravafenix são aumento das transaminases e distúrbios gastrointestinais.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas se mantienen estables si el paciente recibe un tratamiento continuo.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mantêm-se estáveis durante o tratamento contínuo em qualquer indivíduo.
Spanish: Si toma más Pravafenix del que debe Consulte a su médico o farmacéutico
Portuguese: Se tomar mais Pravafenix do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 19 mg de lactosa.
Portuguese: Cada cápsula contém 19 mg de lactose.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en el orden siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
Portuguese: 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a <
Spanish: Puesto que los datos disponibles sobre seguridad y eficacia se basan en la administración con alimentos y con restricciones dietéticas, se recomienda tomar Pravafenix con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Na medida em que os dados actuais sobre segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos e com restrições dietéticas, recomenda-se que Pravafenix seja administrado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselas Bélgica
Portuguese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Bélgica
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar (ver sección 4.4).
Portuguese: - Doença da vesícula biliar (ver secção 4.4).
Spanish: Si se sospecha una enfermedad muscular hereditaria en esos pacientes, no se recomienda reanudar el tratamiento con Pravafenix.
Portuguese: Caso se suspeite de uma doença muscular hereditária nesses doentes, não se recomenda o reinício da terapêutica com Pravafenix.
Spanish: Interacciones con la pravastatina
Portuguese: Interacções relevantes para a pravastatina
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Pravafenix a pacientes con antecedentes de hepatopatía o consumo elevado de alcohol.
Portuguese: É aconselhada precaução quando Pravafenix é administrado a doentes com história de doença hepática ou de consumo excessivo de álcool.
Spanish: Si observa alguno de estos síntomas, deje de tomar Pravafenix e informe a su médico.
Portuguese: Se sente algum destes sintomas, deve deixar de tomar o Pravafenix e informar o seu médico.
Spanish: No existen datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna humana.
Portuguese: Não existem dados relativos à excreção do fenofibrato e/ou respectivos metabolitos no leite materno humano.
Spanish: Lauril macrogol glicéridos de tipo 1500 Hidroxipropilcelulosa Macrogol 20 000
Portuguese: Bicarbonato de sódio Macrogolglicéridos láuricos Tipo 1500 Hidroxipropilcelulose Macrogol 20 000
Spanish: Se ha demostrado también que la combinación de fibratos y estatinas aumenta de manera sinérgica las actividades de transcripción de los receptores PPAR α.
Portuguese: Os fibratos e as estatinas em associação também demonstraram aumentar sinergicamente as actividades de transcrição dos receptores PPARα.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se modifica el aclaramiento plasmático total aparente de ácido fenofíbrico.
Portuguese: Nos doentes idosos, a depuração plasmática aparente total do ácido fenofíbrico não sofre qualquer modificação.
Spanish: Los casos declarados de sobredosis fueron asintomáticos y no alteraron los valores obtenidos en los análisis.
Portuguese: Os casos notificados de sobredosagem foram assintomáticos e não deram origem a valores anómalos nas análises laboratoriais.
Spanish: Por medio de este mecanismo, el fenofibrato aumenta la lipólisis y elimina del plasma las partículas ricas en triglicéridos debido a la activación de la lipoproteína lipasa y a la inhibición de la producción de la apoproteína C-III.
Portuguese: Através deste mecanismo, o fenofibrato aumenta a lipólise e a eliminação das partículas ricas em triglicéridos do plasma, por activação da lipoproteína-lipase e redução da produção de apoproteína C-III.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Alteración del sueño como insomnio y pesadillas
Portuguese: Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Spanish: La activación de los receptores PPARα aumenta también la síntesis de apoproteínas A-I, A-II y colesterol HDL.
Portuguese: A activação do PPARα induz também um aumento da síntese das apoproteínas A-I e A-II e do colesterol HDL.
Spanish: Una pequeña cantidad de pravastatina se excreta en la leche materna humana; por consiguiente, la pravastatina está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Portuguese: É excretada uma pequena quantidade de pravastatina no leite materno humano, pelo que a pravastatina é contra-indicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Spanish: Debe suspender la medicación debido al posible riesgo para el feto.
Portuguese: O medicamento deve ser interrompido devido ao risco potencial para o bebé.
Spanish: - Ácido fusídico: no tome ácido fusídico (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas)
Portuguese: - Ácido fusídico: não tome ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) enquanto estiver a tomar este medicamento.
Spanish: Los pacientes con elevación de las transaminasas deben recibir una atención especial y suspender el tratamiento si la elevación de la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) excede en más de 3 veces el LSN y es persistente.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos doentes que desenvolvem um aumento dos níveis das transaminases e a terapêutica deve ser suspensa se os aumentos da aspartato aminotransferase (AST) e da alanina aminotransferase (ALT) excederem 3 vezes o LSN e assim se mantiverem.
Spanish: El tratamiento con Pravafenix debe prescribirse después de haber evaluado la función renal (ver sección 4.4 Trastornos renales y urinarios).
Portuguese: O início do tratamento com Pravafenix deve ser decidido após a avaliação da função renal (ver secção 4.4 Doenças renais e urinárias).
Spanish: Se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 1,5 horas después de su ingestión.
Portuguese: É absorvida rapidamente; os níveis séricos máximos são atingidos 1 a 1,5 horas após a ingestão.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Pravafenix no son totalmente idénticas a las observadas con la administración conjunta de las monoterapias existentes junto con una comida rica en grasas o en condiciones de ayuno.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Pravafenix não são completamente idênticas às da administração concomitante das monoterapias existentes, quando tomado com uma refeição rica em gordura ou em jejum.
Spanish: El fenofibrato potencia el efecto anticoagulante oral y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Portuguese: O fenofibrato melhora o efeito dos anticoagulantes orais e pode aumentar o risco de hemorragia.
Spanish: Interacciones con el fenofibrato
Portuguese: Interacções relevantes para o fenofibrato
Spanish: La ausencia de una interacción farmacocinética significativa con pravastatina se ha demostrado específicamente para una serie de medicamentos, sobre todo los que son sustratos o inhibidores de la CYP3A4, como diltiazem, verapamilo, itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa o zumo de pomelo, y los inhibidores de la CYP2C9 (por ejemplo, fluconazol).
Portuguese: A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).
Spanish: Niños y adolescentes Los menores de 18 años de edad no deben tomar Pravafenix
Portuguese: Crianças e adolescentes Não tome Pravafenix se tem menos de 18 anos de idade.
Spanish: Tras su absorción, el 66 % de la pravastatina experimenta un metabolismo de primer paso en el hígado, que es su principal lugar de acción y el lugar principal de la síntesis de colesterol y del aclaramiento de colesterol LDL.
Portuguese: Após a absorção, 66 % da pravastatina sofre uma extracção na primeira passagem através do fígado, o seu local de acção principal e o local principal de síntese do colesterol e de depuração do colesterol LDL.
Spanish: Si necesita remedios contra la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), espere una hora para tomar Pravafenix.
Portuguese: Se tomar remédios para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no estômago), tome o Pravafenix 1 hora depois.
Spanish: Si se sospecha la presencia de colelitiasis, habrá que realizar estudios de la vesícula biliar.
Portuguese: No caso de suspeita de colelitíase, estão indicados exames à vesícula biliar.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Al igual que con otros fármacos hipolipemiantes, la pravastatina y el fenofibrato se han asociado a la aparición de mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal secundaria.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Tal como sucede com outras substâncias redutoras dos lípidos, a pravastatina ou o fenofibrato foram associados ao início de mialgia, miopatia e, muito raramente, rabdomiólise, com ou sem compromisso renal secundário.
Spanish: - Pancreatitis aguda o crónica, con excepción de la pancreatitis aguda secundaria a hipertrigliceridemia intensa (ver sección 4.4).
Portuguese: - Pancreatite crónica ou aguda, exceptuando pancreatite aguda devido a hipertrigliceridemia grave (ver secção 4.4).
Spanish: En uno de dos estudios sobre interacciones con pravastatina y eritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del área bajo la curva (AUC) (70 %) y de la Cmáx (121 %) en el grupo de pravastatina.
Portuguese: Num de dois estudos de interacção com pravastatina e eritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da área debaixo da curva (AUC) (70 %) e da Cmáx (121 %) da pravastatina.
Spanish: Pravafenix debe tomarse con las comidas, puesto que los alimentos aumentan la biodisponibilidad del fenofibrato (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Pravafenix deve ser tomado com alimentos, na medida em que estes melhoram a biodisponibilidade do fenofibrato (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Ese hecho puede deberse a su falta de eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia intensa, a un efecto directo del medicamento o a un fenómeno secundario mediado por la formación de cálculos o sedimentos en los conductos biliares que producen la obstrucción del colédoco.
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falha da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito directo do medicamento, ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculos ou lamas no tracto biliar, que resultam na obstrução do canal biliar comum.
Spanish: Por ello se pueden añadir medicamentos que son metabolizados por el sistema del citocromo P450 o que lo inhiben a un régimen estable de pravastatina sin alterar significativamente la concentración plasmática de esta última, como ocurre con otras estatinas.
Portuguese: É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas.
Spanish: En segundo lugar, la pravastatina inhibe la producción de LDL al inhibir la síntesis hepática de colesterol VLDL, precursor del colesterol LDL.
Portuguese: Segundo, a pravastatina inibe a produção de LDL pela inibição da síntese hepática de colesterol-VLDL, o precursor do colesterol-LDL.
Spanish: Si su médico le ha recetado Pravafenix junto con colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), tome Pravafenix 1 hora antes, o entre 4 y 6 horas después de la resina.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar Pravafenix juntamente com colestiramina ou quaisquer outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares (medicamentos para diminuir o colesterol), tome o Pravafenix 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois da resina.
Spanish: Erupción cutánea, anomalías del cuero cabelludo/cabello (incluida la alopecia)
Portuguese: Erupção cutânea, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia)
Spanish: En casos excepcionales en los que se precise un tratamiento sistémico prolongado con ácido fusídico (p. ej., para el tratamiento de infecciones graves), únicamente se debe considerar la administración simultánea de pravastatina y ácido fusídico caso por caso y bajo una supervisión médica intensiva.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, em que é necessária a administração por via sistémica prolongada de ácido fusídico, por exemplo, para o tratamento de infecções graves, a necessidade de coadministração de pravastatina e ácido fusídico só deve ser considerada caso a caso e sob supervisão médica.
Spanish: del ácido fenofíbrico (estimación puntual) es del 30,94 %, el 10,9 % y el 68,71 % respectivamente.
Portuguese: A diminuição da AUCt, AUC∞ e Cmáx do ácido fenofíbrico (estimativa pontual) é de 30,94 %, 10,9 % e 68,71 %, respectivamente.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiólisis (con algunos casos de fallecimientos) en pacientes que recibieron esta combinación.
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação.
Spanish: No se produjo ninguna disminución clínicamente significativa de la biodisponibilidad ni del efecto terapéutico cuando la pravastatina se administró una hora antes o cuatro horas después que la colestiramina, o una hora antes que el colestipol.
Portuguese: Não houve redução clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol.
Spanish: No se han realizado estudios de Pravafenix en animales lactantes.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Pravafenix.
Spanish: No tome Pravafenix si está dando el pecho.
Portuguese: Não tome o Pravafenix se estiver a amamentar.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético después de la administración de una dosis única de Pravafenix en condiciones posprandiales y de ayuno.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético após a administração de uma dose única de Pravafenix em condições de ingestão de alimentos e em jejum.
Spanish: El fenofibrato no se elimina mediante hemodiálisis.
Portuguese: O fenofibrato não é eliminado por hemodiálise.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró fenofibrato conjuntamente con pravastatina.
Portuguese: Não se observaram interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando o fenofibrato foi administrado concomitantemente com a pravastatina.
Spanish: Información adicional sobre los principios activos respectivos de la combinación en dosis fijas Pravafenix contiene pravastatina y fenofibrato.
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias activas individuais da associação de dose fixa Pravafenix contém pravastatina e fenofibrato.