FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
Slovak: Takéto riedenie s chloridom sodným sa má vykonať v injekčnej striekačke, pričom najprv treba natiahnuť požadované množstvo NeuroBlocu do injekčnej striekačky a potom pridať do injekčnej striekačky chlorid sodný.
English: Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Slovak: Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné injekcie podľa potreby opakovať.
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Slovak: Prečítajte si pokyny na manipuláciu, uchovávanie pri používaní a likvidáciu v písomnej informácii.
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Slovak: Hlásené boli neuromuskulárne účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (pozri časť 4.8).
English: The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Slovak: Mechanizmus pôsobenia NeuroBlocu pri blokovaní neuromuskulárnych prenosov je trojfázový:
English: Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď spotrebovať, iba ak spôsob otvorenia alebo nariedenenia vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Slovak: Môžu sa objaviť pocit sucha v ústach a ťažkosti s prehĺtaním.
English: Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu dysfágia
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Slovak: V prvej štúdii boli pacienti rezistentní na A (pacienti bez odpovede na A) náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali buď placebo alebo 10 000 U NeuroBlocu, a v druhej, u pacientov s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A), boli pacienti náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali placebo, 5000 U alebo 10 000 U toxínu.
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Slovak: NeuroBloc má podávať iba lekár, ktorý pozná a má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Slovak: Účinky súčasného podávania rôznych sérotypov botulotoxínu nie sú známe.
English: Eye disorders blurred vision
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
English: NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Slovak: NeuroBloc vám bude podávať odborný lekár so skúsenosťami v liečbe cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
English: NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
Slovak: NeuroBloc sa musí podávať len intramuskulárnou injekciou.
English: How to use NeuroBloc
Slovak: Ako používať NeuroBloc
English: If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
Slovak: Ak obsahuje viditeľné znaky znehodnotenia, liek sa nemá použiť a má sa zlikvidovať všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať vzhľadom na zvláštny charakter NeuroBlocu lekár zabezpečí, že všetky použité injekčné liekovky, ihly a striekačky budú spracované cestou zdravotníckeho biohazardného odpadu v súlade s miestnymi požiadavkami
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Slovak: U pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu sa musí postupovať obozretne.
English: Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Slovak: Pri zvažovaní súčasného aplikovania NeuroBlocu s aminoglykozidmi alebo látkami účinkujúcimi na nervovosvalové prenosy (napr. zlúčenín podobných kurare) je potrebné postupovať obozretne.
English: Physician Global
Slovak: Celkové lekára
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti (³ 18 rokov) s anamnézou podávania botulotoxínu typu A. Do prvej štúdie boli zaradení pacienti klinicky rezistentní na toxín typu A (pacienti bez odpovede na A), čo bolo potvrdené testom Frontalis Typ A. Do druhej štúdie boli zaradení pacienti s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A).
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok Neuroblocu aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení botulotoxínom typu A, a rovnako aj u pacientov, ktorí boli predtým liečení botulotoxínom typu A, zahŕňajúc aj pacientov, ktorí boli klinicky považovaní za rezistentných na botulotoxín typu A.
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Slovak: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembursko
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myasthenia
English: Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Slovak: Po lokálnom intramuskulárnom injikovaní NeuroBlocu boli v 12% prípadov nepriaznivých reakcií zaznamenaných po uvedení lieku na trh (vrátane nasledujúcich nežiaducich reakcií: sucho v ústach, dysfágia a rozmazané videnie) pozorované závažné nepriaznivé účinky, ktorých príčinou mohli byť systémové účinky botulotoxínu typu B.
English: EXP After dilution, use immediately
Slovak: Po zriedení použiť ihneď.
English: Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
Slovak: Zaznamenali sa nežiaduce reakcie súvisiace s rozširovaním toxínu ďalej od miesta aplikácie: výrazná svalová slabosť, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia v niektorých prípadoch s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
English: 5 years, as packaged for sale.
Slovak: 5 rokov v pôvodnom obale.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
English: General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesti v mieste vpichu bolesti v krku ochorenie podobné chrípke
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Slovak: Hlásené boli vedľajšie účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (zvýšená slabosť svalov, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia, v niektorých prípadoch s fatálnym výsledkom ) (pozri časť 4.4).
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť.
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
Slovak: Sila NeuroBlocu je 5000 U/ml.
English: Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Slovak: Absorbovaný toxín vložte do nádrže autoklávu, hermeticky ju uzavrite a postupujte ako v prípade zdravotníckeho biologicky nebezpečného odpadu v súlade s národnými požiadavkami.
English: Produced in Clostridium botulinum Serotype B (Bean Strain) cells.
Slovak: Clostridium botulinum sérotypu B (kmeň fazule).
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Slovak: V niektorých vzdialených svaloch môže byť pociťovaná elektrofyziologická triaška nesúvisiaca s klinickou slabosťou ani s inou elektrofyziologickou abnormalitou, rovnako ako to je v prípade botulotoxínu typu A.
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Slovak: Rozsah a časový priebeh sérokonverzie boli podobné u pacientov, ktorí mali v minulosti skúsenosť s toxínom typu A, aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neužívali toxín typu A, rovnako aj u pacientov rezistetných na toxín A a u pacientov odpovedajúcich na liečbu toxínom A.
English: For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Slovak: Obsahuje liečivo „botulotoxín typu B“.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
Slovak: Avšak klinická relevantnosť výskytu protilátok stanovená testom neutralizácie/ochrany u myší je neurčitá.
English: Co. Louth
Slovak: Louth
English: NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Slovak: NeuroBloc sa odporúča len na intramuskulárnu aplikáciu.
English: The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Slovak: U sa má rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly.
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Slovak: Ak nie je roztok NeuroBlocu číry a bezfarebný/bledožltý alebo ak sa injekčná liekovka zdá byť poškodená, liek sa nemá používať a má sa zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad podľa národných požiadaviek.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
English: These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Slovak: Odporúčané dávkovacie jednotky botulotoxínu typu A sú podstatne nižšie ako v prípade NeuroBlocu a podávanie botulotoxínu typu A v súlade s odporúčanými dávkovacími jednotkami platnými pre NeuroBloc môže spôsobiť toxicitu celého organizmu a môžu mať život ohrozujúce klinické následky.
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Slovak: Po aplikácii NeuroBlocu sa zaznamenali kožné alergie, ako je vyrážka s bledosťou, sčervenením, škvrnami, závažným svrbením alebo bez nich; a kožné erupcie, ako sú škrabance alebo žihľavka.
English: United Kingdom
Slovak: Spojené kráľovstvo a
English: Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Slovak: U spôsobili u dospelých klinicky významnú toxicitu organizmu.
English: In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
Slovak: U/kg/deň z hľadiska účinkov na matku a 0,3 U/kg/deň z hľadiska účinkov na plod.
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, chlorid sodný, roztok ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
English: How to store NeuroBloc
Slovak: Ako uchovávať NeuroBloc
English: The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Slovak: U a má sa rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly.
English: Solution for injection 1 vial
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
English: Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Slovak: Sukcinát sodný, chlorid sodný, ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý roztok, všetky injekčné liekovky expirovaného NeuroBlocu a pomôcky používané pri podaní lieku sa majú starostlivo zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad v súlade s národnými požiadavkami.
English: NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
Slovak: NeuroBloc je určený na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis)
English: Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Slovak: Vyliaty liek dekontaminujte 10 % roztokom lúhu alebo chlórnanu sodného (chlór na bielenie pre domácnosť - 2 ml (0,5
English: There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Slovak: Po liečbe botulotoxínom typu A/B boli spontánne hlásené dysfágia, aspiračná pneumónia a/alebo potenciálne fatálne ochorenie dýchacích ciest.
English: A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
Slovak: Ak sa aplikuje príliš veľa liečiva (botulotoxínu) do tela, môže dôjsť k závažnému ochoreniu nazývanému „botulizmus“, ktorý vyvoláva paralýzu svalov a zlyhanie dýchania.
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Slovak: Po podaní NeuroBlocu môžete mať svalovú slabosť alebo problémy s očami, ako je rozmazané videnie alebo pokles očného viečka.
English: Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
Slovak: Po liečbe botulotoxínmi (typu A a typu B) sa zaznamenala aspiračná pneumónia zapríčinená vniknutím jedla alebo zvratkov do pľúc a ochorenie dýchacieho traktu.
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Slovak: Nepodriadenosť NeuroBlocu v porovnaní s Botulotoxínom typu A bola tiež podporená analýzou respondentov, v ktorej podobné percento jedincov hlásilo zlepšenie v TWSTRS skóre v týždni 4 stretnutia 1
English: NeuroBloc is provided in vials for single use only.
Slovak: NeuroBloc je dodávaný v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Slovak: NeuroBloc sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na uľahčenie rozdelenia celkovej dávky na niekoľko injekcií (pozri časť 4.2).
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Slovak: Dose Level) u potkanov 1 000 U/kg/deň z hľadiska účinkov na matku a 3 000 U/kg/deň z hľadiska účinkov na plod.
English: How NeuroBloc is given
Slovak: Ako sa podáva NeuroBloc
English: NeuroBloc 5000 U/ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
Slovak: U/ml injekčný roztok 5000 U/ml botulotoxín typu B
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL 2,0 ml injekčná liekovka
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL 1,0 ml injekčná liekovka
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
English: Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Slovak: U (alebo 5000 U) platí iba pre NeuroBloc (botulotoxín typu B).
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Slovak: NeuroBloc sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
Slovak: U/ml injekčný roztok Botulotoxín typu B
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Slovak: Zoznam pomocných látok sukcinát sodný, chlorid sodný, ľudský sérový albumín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL 0,5 ml injekčná liekovka
English: Marketing Authorisation holder
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
Slovak: Jeden mililiter (ml) obsahuje 5000 U.
English: Renal and hepatic impairment
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: Tabuľka č. 1
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Slovak: %) na uľahčenie rozdelenia celkovej dávky na niekoľko injekcií (pozri časť 4.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 0,5 ml obsahuje 2500
English: EMA/CHMP/647763/2011 EMEA/H/C/002049
Slovak: EMA/CHMP/647763/2011
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a napokon zahynú.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Slovak: List spoločnosti, v ktorom agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti „All documents“ (Všetky dokumenty).
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby produkovali proteíny.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa účinná látka odbúrava, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Slovak: Takisto to zmierňuje účinok lieku na nerakovinové tkanivá a bunky, a preto je menej pravdepodobné, že spôsobí nejaké vedľajšie účinky.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdií na zvieratách, v ktorých sa preukázala distribúcia oboch liekov v rôznych telesných tkanivách, ako je srdcové, kožné, obličkové tkanivo a tkanivo sleziny, pretože tieto štúdie nebolo možné uskutočniť na ľuďoch.
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Slovak: Dňa 20. júla 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Doxorubicin SUN na trh, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka, pokročilého ovariálneho karcinómu a progresívneho mnohopočetného myelómu.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Caelyx.
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku doxorubicín (2 mg/ml).