FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: C. Efter det andra "klickljudet" (eller när du räknat till 15)
Slovak: Po druhom "cvaknutí" (alebo po narátaní do 15) vytiahnite naplnené pero z miesta podania.
Swedish: 0,6 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp och en rostfri nål.
Slovak: 0,6 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
Swedish: Dra ut kolven lite för att kontrollera att nålen inte har punkterat ett blodkärl.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
Swedish: Sicklecellkris har associerats med användningen av pegfilgrastim hos patienter med sicklecellanemi.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s kosáčikovitou anémiou.
Swedish: Rör inte nålen.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a netlačte na piest.
Swedish: Ta din förfyllda injektionspenna med Neupopeg ur kylskåpet.
Slovak: Príprava na injekčné podanie Neupopegu Vyberte ho z chladničky.
Swedish: • om du har sicklecellanemi,
Slovak: • ak trpíte kosáčikovitou anémiou;
Swedish: Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Slovak: Liečivo je pegfilgrastím.
Swedish: Vid behov kan du täcka över injektionsstället med ett förband.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie si obviažte obväzom.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan har ett säkerhetshölje som skyddar dig från nålstick eller spill av läkemedel om du av misstag stöter till eller berör den här delen av injektionspennan.
Slovak: Naplnené pero má bezpečnostný kryt, ktorý Vás ochráni pred pichnutím sa ihlou a ktorý zabráni úniku lieku pri náhodnom náraze alebo dotyku.
Swedish: I en studie (n=157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95% konfidensintervall -0,15, 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec.
Swedish: • På grund av säkerhetsskyddet bör inte det grå nålskyddet sättas tillbaka på den för förfyllda injektionspennan.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému krytu sa neodporúča nasadzovať šedý kryt ihly naspäť na použité naplnené pero.
Swedish: En spruta skall endast användas till en injektion.
Slovak: Neupopeg používajte len na jednu injekciu.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená.
Swedish: Instruktioner för injektioner med Neupopeg förfylld injektionspenna (SureClick)
Slovak: Návod na použitie naplneného pera Neupopeg (SureClick)
Swedish: I mycket sällsynta fall (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter) har kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl) förekommit hos patienter som fått Neupopeg.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa vyskytla kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože) u pacientov užívajúcich Neupopeg.
Swedish: • Den använda sprutan skall kasseras enligt lokala föreskrifter.
Slovak: Použité naplnené perá sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Swedish: Sprutan i injektionspennan är tillverkad av glas typ I, med gummipropp och en rostfri nål, den innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla typu I, s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele; obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Swedish: Det är en klar, färglös vätska.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok.
Swedish: • Förvara använda injektionspennor utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: Mediankoncentrationen för pegfilgrastim (ng/ml)
Slovak: koncentrácia pegfilgrastímu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastímu (ng/ml)
Swedish: *Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
Slovak: Voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Swedish: I en liten (n=83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Swedish: • Den använda förfyllda injektionspennan skall kasseras enligt lokala föreskrifter.
Slovak: Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: I randomiserade kliniska studier fick patienter med malignitet Neupopeg efter cytotoxisk kemoterapi och de flesta biverkningarna var orsakade av underliggande malignitet eller cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách s pacientami s malígnym ochorením užívajúcich Neupopeg po cytotoxickej chemoterapii bolo najviac nežiaducich účinkov zapríčinených pôvodným malígnym ochorením alebo cytotoxickou chemoterapiou.
Swedish: Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Slovak: Neupopegu nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Swedish: Varje
Slovak: INÉ
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero.
Swedish: Undersökningsdag
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: Lyft inte
Slovak: Nepoužívajte
Swedish: En mycket vanlig biverkning (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettvärk.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov) patrí bolesť v kostiach.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4.4).
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Neupopeg.
Slovak: Váš lekár môže rozhodol, že bude pre Vás najvýhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Swedish: Det måste vara en klar och färglös vätska.
Slovak: Musí sa javiť ako číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Specifika interaktions- eller metabolismstudier har inte utförts.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické štúdie neindikovali interakcie Neupopegu s inými liekmi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 22 augusti 2002
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Du behöver inte ta bort luftbubblan före injektion.
Slovak: Pred podaním injekcie nie je potrebné ich odstrániť.
Swedish: På grund av neutrofilmedierad clearencemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv obličkovej a pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Swedish: Relevansen av dessa resultat är inte
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neupopeg rekommenderas för varje kemoterapicykel, administrerad som en subkutan injektion cirka 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neupopegu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP).
Slovak: Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení pera (EXP).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda injektionspennans etikett (EXP).
Slovak: Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení injekčnej striekačky (EXP).
Swedish: Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld injektionspenna.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod Vašu kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Swedish: A TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Swedish: Endast en lösning som är klar och färglös skall injiceras.
Slovak: Iba číre a bezfarebné roztoky je možné podávať.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering skall lösningen med Neupopeg okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Neupopegu.
Swedish: Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod Vašu kožu) s použitím naplneného pera.
Swedish: Neupopeg 6 mg injektionsvätska
Slovak: Neupopeg 6 mg injekcia
Swedish: * Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation ** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearencemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).
Slovak: Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Neupopeg ges till patienter med sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden skall ske.
Slovak: Preto lekári pri podávaní Neupopegu pacientom trpiacim týmto ochorením majú postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi Neupopegom a zväčšením sleziny a vznikom vasooklúznej krízy.
Swedish: Neupopeg innehåller det aktiva innehållsämnet pegfilgrastim.
Slovak: Neupopeg obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Swedish: Dessa förhöjda värden är övergående och
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné s následným návratom na pôvodné hodnoty.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Neupopeg förfylld injektionspenna.
Slovak: Neupopeg Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne podať Neupopeg.
Swedish: Dina vita blodkroppar kan komma att
Slovak: Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek.
Swedish: Se
Slovak: Pamätajte
Swedish: Viktig information om injektionens steg A.
Slovak: Dôležité informácie pre krok
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Slovak: Nepoužívajte Neupopeg, ktorý zostal v injekčnej striekačke.
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur innan injicering.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapi relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10-20%
Swedish: Före administrering skall lösningen med Neupopeg okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Swedish: Den mest rapporterade och mycket vanliga läkemedelsrelaterade biverkningen var skelettsmärta.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom spojeným s užívaním lieku počas štúdie bola bolesť v kostiach.
Swedish: Håll pennan
Slovak: Podržte.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektionspennans etikett (EXP).
Slovak: Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
Slovak: Skôr ako si podáte injekciu Neupopegu, musíte urobiť nasledujúce: Držte valec striekačky a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Swedish: En mindre vanlig biverkning (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter)
Slovak: Menej častým nežiaducim účinkom (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) je nevoľnosť.
Swedish: "Sweet's" syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals i kombination med feber) har förekommit i sällsynta fall ( förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) men andra faktorer kan ha betydelse.
Slovak: V zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa pozoroval Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri ich vzniku.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Neupopeg Om du använder mera Neupopeg än vad du borde kontakta din läkare, sköterska eller farmaceut.
Slovak: Ak užijete viac Neupopegu ako ste mali, skontaktujte sa s Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Swedish: Om vätskan
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Slovak: Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplneného pera.
Swedish: Om du har hosta, feber och svårighet att andas bör du
Slovak: Ak máte kašeľ, zvýšenú teplotu alebo ťažkosti s dychom, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000) förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: 1/10,000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat.
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol (E420), octan sodný.
Swedish: De injektionsställen som rekommenderas för injektion med en förfylld injektionspenna är högst upp på låret vårdpersonal bedömer att låret och armens baksida är
Slovak: Odporúčané miesta aplikácie injekcie naplneným perom sú horná časť stehna a zadná strana ramena, ak Vám injekciu podáva zdravotná sestra alebo ošetrovateľ (pozri obrázok 1).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím Neupopegu sa poraďte s lekárom.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 augusti 2007.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 22.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet om de fått utbildning.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Swedish: Neupopeg rekommenderas inte för användning på barn eftersom det saknas uppgifter om läkemedlets säkerhet och effekt för denna grupp.
Slovak: Liek Neupopeg sa neodporúča používať v prípade detí vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti Dompé Biotec S.p.A. povolenie na uvedenie lieku Neupopeg na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF.
Swedish: I båda studierna hade patienterna allvarlig neutropeni under cirka 1,7 dagar under sin första kemoterapicykel.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti závažnú neutropéniu približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie.
Swedish: Behandling med Neupopeg ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancer eller blodsjukdomar.
Slovak: Neupopeg by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou alebo krvnými ochoreniami.
Swedish: Neupopegs effekt har undersökts i två huvudstudier som omfattade 467 patienter med bröstcancer och som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Neupopeg bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách so 467 pacientmi s rakovinou prsníka, ktorí dostávali cytoxickú chemoterapiu.
Swedish: Neupopeg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pegfilgrastim eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Neupopeg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pegfilgrastím alebo iné zložky lieku.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var varaktigheten av allvarlig neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Neupopeg är större än riskerna för minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Neupopeg je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri skracovaní doby trvania neutropénie a znižovaní výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou na malígne ochorenia.
Swedish: Neupopeg var lika effektivt som filgrastim för att minska varaktigheten av allvarlig neutropeni.
Slovak: Liek Neupopeg bol taký účinný ako filgrastím v skracovaní doby trvania závažnej neutropénie.
Swedish: Kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande) dödar också vita blodkroppar vilket kan leda till neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och utveckling av infektioner.
Slovak: Chemoterapia (liečba rakoviny) je cytoxická (zabíja bunky) a zabíja aj biele krvinky, čo môže vyvolať neutropéniu (nízky počet bielych krviniek) a spôsobiť infekcie.
Swedish: Neupopeg kan användas vid många typer av cancer men inte vid kronisk myeloid leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Slovak: Neupopeg sa môže používať u rôznych typov rakoviny s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie (rakovina bielych krviniek).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettsmärta och ökade nivåer av laktatdehydrogenas (en markör för nedbrytning av röda blodkroppar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neupopeg (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesti kostí a zvýšená hladina laktátu dehydrogenázy (ukazovateľ rozpadu červených krviniek).
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: I båda studierna jämfördes effekten av Neupopeg givet som en engångsinjektion med filgrastim givet som flera dagliga injektioner under var och en av fyra kemoterapicykler.
Slovak: V oboch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Neupopeg s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
Swedish: Neupopeg används för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Slovak: Neupopeg sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Swedish: Neupopeg ges till cancerpatienter som hjälp mot några av biverkningarna av deras behandling.
Slovak: Neupopeg sa používa v prípade pacientov liečených na rakovinu na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov vyvolaných ich terapiou.
Swedish: Neupopeg finns i en förfylld spruta eller en förfylld penna (SureClick) som var och en innehåller 6 mg pegfilgrastim.
Slovak: Dodáva sa v predplnenej striekačke alebo v predplnenom pere (SureClick) s dávkou 6 mg pegfilgrastímu.
Swedish: Neupopeg är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Slovak: Neupopeg je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Neupopeg skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Neupopeg na trh.
Swedish: Filgrastim i Neupopeg framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
Slovak: Neupopeg sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej tvoriť filgrastím.