FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget lade fram resultat från fyra huvudstudier som omfattade 2 479 vuxna med psoriasis.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji ewlenin fuq 2,479 adult bi psorjażi.
Swedish: Ozespa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen briakinumab.
Maltese: Ozespa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva briakinumab.
Swedish: Briakinumab utformades för att binda till en del av två cytokiner (signalmolekyler) i immunförsvaret som heter interleukin-12 och interleukin-23.
Maltese: Briakinumab huwa kapaċi biex jeħel ma' parti ta' żewġ ‘ċitokini' (molekuli messaġġiera) fis-sistema immuni magħrufa bħala interleukin-12 u interleukin-23.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għal pazjenti fi provi kliniċi?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Maltese: Sa fejn waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Swedish: Ozespa jämfördes med placebo (overksam behandling), etanercept och metotrexat (andra läkemedel mot psoriasis).
Maltese: Ozespa tqabbel ma' plaċebo (kura finta), etanercept u methotrexate (mediċini oħra wżati fil-kura ta' psorjażi).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) i kroppen.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa kapaċi jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) fil-ġisem.
Swedish: Ozespa var tänkt att användas för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarar på eller som inte kan få annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive cyklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Maltese: Ozespa kien mistenni li jintuża biex jikkura psorjażi bi plakka moderata sa severa f'adulti li jkunu naqqsu milli jirrispondu għal, jew li ma jistgħux jużaw kura sistemika oħra (fuq il-ġisem kollu) għal psorjażi, inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Swedish: Hur är det tänkt att Ozespa ska verka?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Ozespa?
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Swedish: Den 22 september 2016 underrättade Hospira UK Limited Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira som var avsett för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Maltese: Fit-22 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira, għall-kura ta' mesoteljoma plewrali malinna u tal-kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att användas för att behandla två typer av lungcancer: malignt pleuralt mesoteliom (en cancersjukdom i lungornas beklädnad som vanligen orsakas av exponering för asbest) och avancerad icke-småcellig lungcancer av den typ som kallas "icke-skvamös".
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira kien mistenni li jintuża għall-kura ta' żewġ tipi ta' kanċer tal-pulmun: mesoteljoma plewrali malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun ġeneralment ikkawżat minħabba esponiment għall-asbestos) u kanċer tal-pulmun avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tat-tip magħruf bħala ‘mhux skwamuż'.
Swedish: Vad är Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira?
Maltese: X'inhu Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira?
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva pemetrexed.
Swedish: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade gett ett positivt yttrande.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm GmbH i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratiopharm GmbH għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone ratiopharm GmbH ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratiopharm għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone ratiopharm, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm för behandling av typ 2-diabetes.
Maltese: Fit-3 ta' Frar 2012, ratiopharm GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone ratiopharm, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Swedish: Den aktiva
Maltese: Is-sustanza
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratio i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratio wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Swedish: Pioglitazone ratio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone ratio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratio för behandling av typ 2-diabetes.
Maltese: Fit-3 ta' Frar 2012, ratiopharm GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone ratio, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Swedish: substansen i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Maltese: attiva f'Pioglitazone ratio, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratio?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratio?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratio skulle verka?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Pioglitazone ratio?
Swedish: EMA/382548/2012 EMEA/H/C/002448
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/382541/2012 EMEA/H/C/002448
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone Teva Generics, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u talfwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Teva Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone Teva Generics għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Maltese: Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics utvecklades som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Teva Generics huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Swedish: 10 november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Maltese: (sirukumab) EMA/727596/2017
Swedish: Plivensia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirukumab.
Maltese: Plivensia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirukumab.
Swedish: Vad är Plivensia?
Maltese: X'inhu Plivensia?
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på 20 procent eller mer, baserat på ett standardeffektmått (ACR-20), efter 16 veckors behandling.
Maltese: Il-kejl ewlieni għall-effikaċja kien tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar, skont punteġġ tal-klassifikazzjoni standard (ACR-20) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Swedish: Den aktiva substansen i Plivensia, sirukumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att blockera en molekyl som kallas interleukin-6.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plivensia, is-sirukumab, hija antikorp molekulari, tip ta' proteina li tfasslet apposta biex timblokka riċettur fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6.
Swedish: Företaget har lämnat in data från tre huvudstudier på över 3 000 patienter.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3000 pazjent.
Swedish: Den 26 oktober 2017 underrättade Janssen-Cilag International NV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Plivensia, som var avsett för behandling av reumatoid artrit.
Maltese: Fis 26 ta' Ottubru 2017, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Plivensia, għall-kura ta' artrite rewmatojde.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Plivensia (sirukumab)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Plivensia (sirukumab)
Swedish: Genom att blockera interleukin-6 minskar sirukumab inflammation och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
Maltese: Billi jimblokka interleukin-6, is-sirukumab inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra assoċjati mal-artrite rewmatojde.
Swedish: Plivensia skulle ges till vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Maltese: Plivensia kien mistenni li jintuża f'adulti b'artrite rewmatojde moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi.
Swedish: 15 december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Maltese: 15 ta' Diċembru 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Maltese: (bijotina) EMA/821654/2017
Swedish: Vad är Qizenday?
Maltese: Kif taħdem Qizenday?
Swedish: Qizenday är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen biotin.
Maltese: Qizenday hija mediċina li fiha s-sustanza attiva bijotina.
Swedish: I den första studien ingick 154 patienter med progressiv multipel skleros i ryggmärgen.
Maltese: Lewwel studju involva 154 pazjent bl-isklerożi multipla progressiva tas-sinsla tad-dahar.
Swedish: Den 13 november 2017 underrättade Medday Pharmaceuticals officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Qizenday, som var avsett för behandling av progressiv multipel skleros.
Maltese: Fit-13 ta' Novembru 2017, Medday Pharmaceuticals għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qizenday, għall-kura tal-isklerożi multipla progressiva.
Swedish: Qizenday skulle användas för att behandla vuxna med den progressiva formen av multipel skleros, en sjukdom vid vilken skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen är skadat och nerverna stegvis (progressivt) bryts ner.
Maltese: Qizenday kellu jintuża biex jikkura adulti bil-forma progressiva tal-isklerożi multipla, marda li fiha r-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali titħassar, u n-nervituri jiddeġeneraw progressivament.
Swedish: Företaget lade fram data från två huvudstudier där Qizenday jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn żewġ studji ewlenin li jqabblu Qidenzay mal-plaċebo (kura finta).
Swedish: I den andra studien ingick 93 patienter med multipel skleros som hade synförlust till följd av inflammation i synnerven.
Maltese: It-tieni studju involva 93 pazjent bi sklerożi multipla li kellhom telf fil-vista minħabba infjammazzjoni tan-nerv ottiku.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Qizenday (bijotina)
Swedish: Vad skulle Qizenday användas för?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qizenday?
Swedish: 29 maj 2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019
Swedish: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Maltese: EMA/293450/2019 EMA/H/C/004938
Swedish: Radicava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen edaravon.
Maltese: Radicava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva edaravon.
Swedish: Vad är Radicava?
Maltese: X'inhu Radicava?
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att behandla patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Maltese: Radicava kien mistenni li jintuża biex jikkura pazjenti bi sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Swedish: Vad var Radicava tänkt att användas för?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Radicava?
Swedish: Den 24 maj 2019 underrättade Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Radicava, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Maltese: GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Radicava, maħsub għall-kura ta' sklerożi laterali amijotrofika (ALS).
Swedish: Den 19 juni 2015 klassificerades Radicava som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
Maltese: Radicava kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Ġunju 2015 għall-ALS.
Swedish: ALS är en sjukdom i nervsystemet som leder till en gradvis försämring av de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar de viljestyrda rörelserna, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
Maltese: L-ALS hija marda tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw ilmoviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Radicava (edaravon)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Radicava (edaravon)
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie på 137 patienter med ALS som fick antingen Radicava eller placebo (en overksam behandling).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni ta' 137 pazjent bl-ALS li ngħataw Radicava jew plaċebo (kura finta).
Swedish: EMA/499771/2018
Maltese: (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Swedish: Vad är Raligize?
Maltese: X'inhu Raligize?
Swedish: Den aktiva substansen i Raligize, axalimogen filolisbak, består av en bakterie, Listeria monocytogenes, som har modifierats så att den kan tillverka ett protein som stimulerar immunsystemet (försvarssystemet) att angripa cancerceller.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raligize, axalimogene filolisbac, tikkonsisti minn batterju, Listeria monocytogenes, li ġie modifikat sabiex jipproduċi proteina li tistimula s-sistema immuni (ta' difiża) biex tattakka ċċelluli tal-kanċer.
Swedish: Raligize är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen axalimogen filolisbak.
Maltese: Raligize huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva axalimogene filolisbac.
Swedish: Den 10 juli 2018 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raligize som var avsett för behandling av cancer i cervix (livmoderhalsen).
Maltese: Fl-10 ta' Lulju 2018, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raligize, għall-kura ta' kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-ġuf).
Swedish: Eftersom Raligize är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det på CHMP:s vägnar av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Maltese: Minħabba li Raligize huwa mediċina għal terapija avvanzata, dan ġie vvalutat f'isem is-CHMP millKumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Swedish: Vad skulle Raligize användas för?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Raligize?
Swedish: London den 24 september 2009 Dok.ref.
Maltese: Londra, 24 ta' Settembru 2009 Dok. ta' Ref.
Swedish: Vad är Ramvocid?
Maltese: X'inhu Ramvocid?
Swedish: Den aktiva substansen i Ramvocid, oritavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen lipoglykopeptider.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramvocid, oritavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘lipoglikopeptidi'.
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (bland annat meticillinresistenta former som kallas MRSA) och Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għal methicillin' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Swedish: Patienterna fick antingen Ramvocid i sju dagar eller vankomycin med eller utan cefalexin (andra antibiotika) i 10-14 dagar.
Maltese: Pazjenti ngħataw jew Ramvocid għal sebgħat ijiem jew vancomycin bi jew mingħajr cephalexin (mediċini antibijotiċi oħra) għal bejn 10 u 14-il ġurnata.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 267 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li kien jinvolvi 1,267 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Swedish: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Maltese: 25 ta' April 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Swedish: Det skulle finnas som 150 mg tabletter.
Maltese: Kienet ser tiġi f'pilloli ta' 150 mg.
Swedish: Vad är Raxone?
Maltese: X'inhu Raxone?
Swedish: Raxone är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Maltese: Raxone huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Maltese: Pazjenti affettwati mil-LHON ikollhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondrija.
Swedish: Sida 2/2
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Swedish: Den 21 mars 2013 underrättade Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raxone som var avsett för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH għarrfet b'mod uffiċjali lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raxone, li jintuża għall-kura tan-newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON).
Swedish: Raxone klassificerades den 15 februari 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av LHON.
Maltese: Raxone kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' Frar 2007 għall-kura tal-LHON.
Swedish: Hur var det tänkt att Raxone skulle verka?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Raxone?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Maltese: Sa fejn kienet waslet il-valutazzjoni tal-applikazzjoni qabel ġiet irtirata?
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa ställningstagandet hyste CHMP betänkligheter över att patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren och som tagit Raxone i sex månader inte fick en signifikant förbättrad synförmåga jämfört med placebo (patienter som tog Raxone kunde urskilja tre ytterligare bokstäver på syntavlan jämfört med patienter som tog placebo).
Maltese: Fiż-żmien tal-opinjoni negattiva, is-CHMP kien imħasseb li f'pazjenti bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti, it-teħid ta' Raxone għal sitt xhur ma wassalx għal titjib sinifikanti filvista apparagun ma' plaċebo (pazjenti li kienu qed jieħdu Raxone kienu kapaċi jiddistingwu tliet ittri aktar fuq it-tabella bl-ittri apparagun ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo).
Swedish: EMA/828729/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/828729/2009
Swedish: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Maltese: EMEA/H/C/1063
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alfa-trombin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva thrombin alfa.
Swedish: Vad är Recothrom?
Maltese: X'inhu Recothrom?
Swedish: Den aktiva substansen i Recothrom, alfa-trombin, är en kopia av trombin, ett protein som finns naturligt i blodet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recothrom, thrombin alfa, hija kopja tat-trombina, proteina li tinsab b'mod naturali fid-demm.
Swedish: Den 11 december 2009 anmälde Bayer Schering Pharma AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Recothrom för användning för att stoppa blödning vid kirurgiska ingrepp då kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga.
Maltese: Fil-11 ta' Diċembru 2009, Bayer Schering Pharma AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Recothrom, li jintuża sabiex iwaqqaf il-fsada waqt l-interventi kirurġiċi meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed.