FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, lenvatinib apresentou atividade antiproliferativa direta e seletiva sobre as linhagens hepatocelulares dependentes da sinalização FGFR ativada, o que é atribuído à inibição da sinalização FGFR pelo lenvatinib.
Dutch: Bovendien had lenvatinib selectieve, directe antiproliferatieve activiteit in hepatocellulaire cellijnen die afhankelijk zijn van geactiveerde FGFR-signalering, wat wordt toegeschreven aan de remming van FGFR-signalering door lenvatinib.
Portuguese: A toxicidade do lenvatinib foi mais notável em ratos mais jovens (administração da dose iniciada no PND7) em comparação com aqueles nos quais a administração da dose foi iniciada no PND21 e a mortalidade e algumas toxicidades tenham sido observadas mais cedo nos ratos juvenis com 10 mg/kg, em comparação com os ratos adultos aos quais foi administrado o mesmo nível de dose.
Dutch: De toxiciteit van lenvatinib was duidelijker aanwezig bij jongere ratten (toediening gestart op PND 7) vergeleken met ratten bij wie de toediening gestart werd op PND 21 en mortaliteit en bepaalde vormen van toxiciteit werden vroeger waargenomen bij de jonge ratten bij een dosis van 10 mg/kg, vergeleken met volwassen ratten in hetzelfde dosisbereik.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser monitorizados antes de se iniciar o tratamento, depois de 2 em 2 semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento e mensalmente daí em diante.
Dutch: Leverfunctietesten dienen te worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas no sangue que podem levar à formação de nódoas negras e dificuldade na cicatrização de feridas
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes in het bloed, wat tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing kan leiden
Portuguese: LENVIMA é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado ou não ressecável, que não tenham recebido qualquer terapêutica sistémica anterior (ver secção 5.1).
Dutch: LENVIMA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet eerder een systemische therapie ontvingen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A mediana foi estimada através do método de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança de 95% foi construído através de um método generalizado de Brookmeyer e Crowley.
Dutch: De mediaan werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd geconstrueerd volgens een gegeneraliseerde methode van Brookmeyer en Crowley.
Portuguese: Bilirrubina no sangue aumentada j, ‡ Hipoalbuminemiaj, ‡
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd j, ‡ Hypoalbuminemie‡
Portuguese: A pancreatite inclui: pancreatite e pancreatite aguda.
Dutch: Pancreatitis omvat: pancreatitis en acute pancreatitis.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Nauwgezette monitoring van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Estratificado por região (Europa versus América do Norte versus Outras), grupo etário (≤ 65 anos de idade versus > 65 anos de idade), e terapêutica anterior dirigida ao VEGF/VEGFR (0 versus 1).
Dutch: Gestratificeerd naar regio (Europa vs. Noord-Amerika vs. Andere), leeftijdsgroep (≤65 jaar vs. >65 jaar) en eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie (0 vs. 1).
Portuguese: A neutropenia inclui neutropenia e número de neutrófilos diminuído.
Dutch: Neutropenie omvat neutropenie en verlaagde neutrofielentelling.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: As reações adversas ligeiras a moderadas (p. ex., grau 1 ou 2) geralmente não exigem a interrupção de lenvatinib, a menos que sejam intoleráveis para o doente apesar da otimização da sua monitorização.
Dutch: Lichte tot matige bijwerkingen (bv. graad 1 of 2) vereisen over het algemeen geen onderbreking van lenvatinib, tenzij ze onverdraaglijk zijn voor de patiënt ondanks optimale behandeling.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do lenvatinib foram estudados em indivíduos adultos saudáveis, em indivíduos adultos com compromisso hepático, compromisso renal e tumores sólidos.
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met een leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Portuguese: A incidência do prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com ausência de notificações no grupo do placebo.
Dutch: De incidentie van verlenging van het QT-interval van meer dan 500 ms bedroeg 2% bij de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, vergeleken met geen enkele melding in de placebogroep.
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 24 mg (duas cápsulas de 10 mg e uma cápsula de 4 mg) uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 24 mg (twee capsules van 10 mg en één capsule van 4 mg) eenmaal daags.
Portuguese: A encefalopatia hepática (incluindo acontecimentos fatais em 4 doentes) ocorreram em 8,4% dos doentes (5,5% foram de grau ≥ 3).
Dutch: Hepatische encefalopathie (waaronder dodelijke gevallen bij 4 patiënten) trad op bij 8,4% van de patiënten (5,5% was ≥ graad 3).
Portuguese: Uma vez que lenvatinib é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático, é prevista uma maior exposição nos doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Dutch: Omdat lenvatinib hoofdzakelijk wordt geëlimineerd door stofwisseling in de lever, wordt er een stijging verwacht van de blootstelling bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma do lenvatinib in vitro variou entre 0,589 a 0,608 (0,110 μg/ml, mesilato).
Dutch: De bloed-plasmaratio van lenvatinib in vitro varieerde van 0,589 tot 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilaat).
Portuguese: Número de respondedores objetivos (%) (IC de 95%)
Dutch: Aantal objectieve responders (%) (95% BI)
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida (até 39 semanas), o lenvatinib causou alterações toxicológicas em vários órgãos e tecidos relacionados com os efeitos farmacológicos esperados do lenvatinib, incluindo glomerulopatia, hipocelularidade testicular, atrésia folicular ovariana, alterações gastrointestinais, alterações ósseas, alterações nas suprarrenais (rato e cão) e lesões arteriais (necrose fibrinoide arterial, degeneração medial ou hemorragia) no rato, cão e macaco cinomolgo.
Dutch: In de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (tot 39 weken) veroorzaakte lenvatinib in diverse organen en weefsels toxicologische veranderingen die gerelateerd werden aan de verwachte farmacologische effecten van lenvatinib, waaronder glomerulopathie, testiculaire hypocellulariteit, ovariële folliculaire atresie, gastro-intestinale veranderingen, botveranderingen, veranderingen in de bijnieren (ratten en honden) en arteriële (arteriële fibrinoïde necrose, mediale degeneratie of hemorragie) letsels bij ratten, honden en java-apen.
Portuguese: O perfil de segurança de lenvatinib é baseado nos dados de 452 doentes com CDT e 496 doentes com HCC, permitindo apenas a caracterização de reações adversas medicamentosas frequentes nos doentes com CDT e HCC.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib is gebaseerd op gegevens van 452 patiënten met DTC en 496 patiënten met HCC.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para a função do fígado
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de leverfunctie
Portuguese: Quando a TA sistólica ≤150 mmHg, a TA diastólica ≤95 mmHg, e o doente tiver estado a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 48 horas, retomar lenvatinib com uma dose reduzida (ver secção 4.2)
Dutch: Stel de toediening van lenvatinib uit Wanneer de systolische BD ≤150 mmHg is, de diastolische BD ≤95 mmHg is en de patiënt minstens 48 uur op een stabiele dosis antihypertensieve therapie is ingesteld, hervat lenvatinib met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden om zwanger te worden en moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens één maand na de behandeling met lenvatinib.
Portuguese: A hipertensão inclui: hipertensão, crise hipertensiva, tensão arterial diastólica aumentada, hipertensão ortostática e tensão arterial aumentada.
Dutch: Hypertensie omvat: hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk, orthostatische hypertensie en verhoogde bloeddruk.
Portuguese: Estas proteínas podem apresentar-se em elevadas quantidades nas células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, LENVIMA pode atrasar a velocidade com que as células cancerosas se multiplicam e o tumor cresce, e ajudar a cortar o fornecimento de sangue de que o cancro precisa.
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan LENVIMA de snelheid waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit vertragen en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Portuguese: No grupo do placebo 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
Dutch: In de placebogroep ontstond bij 0,8% van de patiënten nierfalen of een nierfunctiestoornis (0,8% was graad ≥ 3).
Portuguese: Lesão hepatocelular/ hepatitem
Dutch: Hepatocellulaire schade/hepatitism
Portuguese: Analogamente, embora não tenha sido diretamente estudado, foi postulado que o MA para a proteinúria é mediado por regulação a jusante do VEGFR1 e do VEGFR2 nos podócitos dos glomérulos.
Dutch: Er wordt tevens verondersteld dat het werkingsmechanisme voor proteïnurie, hoewel dit niet rechtstreeks onderzocht is, gemedieerd wordt door downregulatie van VEGFR1 en VEGFR2 in de podocyten van de glomerulus.
Portuguese: Reduzir a dose e retomar o lenvatinib
Dutch: Handeling Dosis verlagen en lenvatinib hervatten
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 3 casos (0,3%) de insuficiência hepática, todos com um desfecho fatal.
Dutch: Van de 1.166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 3 gevallen (0,3%) van leverfalen, elk met een fatale afloop.
Portuguese: Acidente vascular cerebral †
Dutch: Cerebrovasculair accident †
Portuguese: O que é LENVIMA
Dutch: Wat is LENVIMA?
Portuguese: Nas populações de doentes que participaram no estudo de HCC, não foi necessário qualquer ajuste da dose com base na função hepática dos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Dutch: Bij de patiëntenpopulaties opgenomen in het HCC-onderzoek waren er geen dosisaanpassingen vereist op basis van de leverfunctie bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Portuguese: Nas análises de subgrupos de acordo com os fatores de estratificação (presença ou ausência de MPVI ou EHS ou ambas, ECOG PS 0 ou 1, PC <60 kg ou ≥60 kg e região), a RR mostrou-se consistentemente favorável a lenvatinib em comparação com sorafenib, com exceção da região Ocidental [RR de 1,08 (IC de 95% 0,82; 1,42], doentes sem EHS [RR de 1,01 (IC de 95% 0,78; 1,30)] e doentes sem MPVI, EHS ou ambas [RR de 1,05 (0,79; 1,40)].
Dutch: In subgroepanalyses naar stratificatiefactoren (aanwezigheid of afwezigheid van MPVI of EHS of beide, ECOG-prestatiestatus 0 of 1, lichaamsgewicht < 60 kg of ≥ 60 kg en regio) was de HR consistent in het voordeel van lenvatinib ten opzichte van sorafenib, met uitzondering van de Westerse regio [HR van 1,08 (95% BI 0,82; 1,42], patiënten zonder EHS [HR van 1,01 (95% BI 0,78; 1,30)] en patiënten zonder MPVI, EHS of beide [HR van 1,05 (0,79; 1,40)].
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 5,7 meses (Q1: 2,9, Q3: 11,1) no braço de lenvatinib e de 3,7 meses (Q1: 1,8, Q3: 7,4) no braço de sorafenib.
Dutch: De mediane duur van behandeling bedroeg 5,7 maanden (Q1: 2,9; Q3: 11,1) in de groep met lenvatinib en 3,7 maanden (Q1: 1,8; Q3: 7,4) in de groep met sorafenib.
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos de idade, caucasianos ou do sexo feminino ou os doentes com piores níveis de compromisso hepático no início do tratamento (classificação 6, em vez de 5, na escala de Child-Pugh A) aparentam ter uma tolerabilidade reduzida ao lenvatinib.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar, van het blanke ras of vrouwelijk geslacht of patiënten met ergere leverfunctiestoornis bij de baseline (Child-Pugh A-score van 6 in plaats van een score van 5) lijken een lagere verdraagbaarheid te hebben voor lenvatinib.
Portuguese: Havia metástases presentes em 99% dos doentes: nos pulmões em 89,3%, nos gânglios linfáticos em 51,5%, nos ossos em 38,8%, no fígado em 18,1%, na pleura em 16,3%, e no cérebro em 4,1%.
Dutch: Bij 99% van de patiënten waren er metastasen aanwezig: bij 89,3% in de longen, bij 51,5% in de lymfeklieren, bij 38,8% in het bot, bij 18,1% in de lever, bij 16,3% in de pleura en bij 4,1% in de hersenen.
Portuguese: Esta ligação deu-se principalmente com a albumina, tendo havido uma ligação menor à glicoproteína α1-ácida e à γ-globulina.
Dutch: Lenvatinib bond zich hoofdzakelijk aan albumine en in geringe mate aan α1-zuur glycoproteïne en γ-globuline.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 14 mg eenmaal daags.
Portuguese: O rastreio e tratamento subsequente de varizes esofágicas em doentes com cirrose hepática devem ser realizados de acordo com o padrão de cuidados de saúde, antes de iniciar o tratamento com lenvatinib.
Dutch: Screening op en vervolgens behandeling van slokdarmspataderen bij patiënten met levercirrose moet worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk voordat de behandeling met lenvatinib wordt gestart.
Portuguese: Descontinuar Não retomar *As alterações laboratoriais de grau 4 que se considera não constituirem risco de morte podem ser tratadas como reações graves (p. ex. grau 3)
Dutch: *Graad 4-afwijkingen in laboratoriumtesten die als niet-levensbedreigend worden beschouwd, kunnen als ernstige reacties worden behandeld (bijv. graad 3)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão - CDT
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving - DTC
Portuguese: Alguns casos de hemorragia ocorreram secundariamente ao encolhimento do tumor e à formação de fístulas, p. ex. fístulas traqueo-esofágicas.
Dutch: Sommige gevallen van bloedingen traden op als gevolg van tumorinkrimping en fistelvorming, bijv. tracheo-oesofageale fistels.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA LENVIMA 4 mg cápsulas
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING LENVIMA 4 mg harde capsules
Portuguese: A análise da sobrevida global foi dificultada pelo facto de os indivíduos tratados com placebo, com confirmação de progressão da doença, terem a opção de passar para o lenvatinib sem ocultação.
Dutch: De analyse van de totale overleving werd bemoeilijkt door het feit dat patiënten met bevestigde ziekteprogressie in de placebogroep de optie hadden om over te schakelen op open-label lenvatinib.
Portuguese: Depois de beber a suspensão, deve ser adicionada uma quantidade idêntica de água ou sumo de maçã (uma colher de sopa) ao copo, agitando algumas vezes.
Dutch: Na het drinken moet dezelfde hoeveelheid water of appelsap worden toegevoegd aan het glas en er moet een aantal keer mee worden gezwenkt.
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação)
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen,
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (<60 kg) tiveram uma maior incidência de PPE, proteinúria, hipocalcemia e hiponatremia de grau 3 ou 4, e uma tendência para uma maior incidência de perda de apetite de grau 3 ou 4.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (<60 kg) hadden een hogere incidentie van PPE, proteïnurie, graad 3 of 4 hypocalciëmie en hyponatriëmie en een trend naar een hogere incidentie van graad 3 of 4 verminderde eetlust.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais orais deverão adicionar um método de barreira.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die orale hormonale anticonceptiva gebruiken een bijkomende barrièremethode toepassen.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) / síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) (ver secção 4.4)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/Reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom (RPLS) (zie rubriek 4.4)
Portuguese: A hipercolesterolemia inclui hipercolesterolemia e colesterol no sangue aumentado.
Dutch: Hypercholesterolemie omvat hypercholesterolemie en verhoogd cholesterol in het bloed.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Mediana (mês) (IC de 95%) Lenvatinib: 13,6 (12,1; 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4; 13,9) RR (IC de 95%): 0,92 (0,79; 1,06)
Dutch: Mediaan (maand) (95% BI) Lenvatinib: 13,6 (12,1; 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4; 13,9) HR (95% BI): 0,92 (0,79; 1,06)
Portuguese: A insuficiência hepática (incluindo acontecimentos fatais em 12 doentes) ocorreram em 3,6% dos doentes (todos de grau ≥3).
Dutch: Leverfalen (waaronder dodelijke voorvallen bij 12 patiënten) trad op bij 3,6% van de patiënten (alle voorvallen waren ≥ graad 3).
Portuguese: As mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão (incluindo hipertensão de grau 3 ou 4), proteinúria e PPE, enquanto que os homens tiveram uma maior incidência de redução da fração de ejeção e perfuração gastrointestinal e formação de fístulas.
Dutch: Vrouwen hadden een hogere incidentie van hypertensie (waaronder graad 3 of 4 hypertensie), proteïnurie en PPE, terwijl mannen een hogere incidentie hadden van een verminderde ejectiefractie en maag-darmperforatie en fistelvorming.
Portuguese: Hipocalcemia‡ Hipocalemia Perda de peso Perda de apetite
Dutch: Hypocalciëmie‡ Hypokaliëmie Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar Erupção cutânea Alopecia
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Rash Alopecia
Portuguese: A dose é habitualmente de 12 mg uma vez por dia (3 cápsulas de 4 mg) se pesar 60 kg ou mais e de 8 mg uma vez por dia (2 cápsulas de 4 mg) se pesar menos de 60 kg
Dutch: De dosis bedraagt doorgaans 12 mg eenmaal daags (3 capsules van 4 mg) als u 60 kg of meer weegt en 8 mg eenmaal daags (2 capsules van 4 mg) als u minder dan 60 kg weegt.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para os níveis de potássio (baixos) e níveis de cálcio (baixos)
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag) en calcium (laag)
Portuguese: Refratário ao iodo radioativo foi definido como uma ou mais lesões mensuráveis, quer com falta de absorção de iodo quer com progressão, apesar da terapêutica com iodo radioativo (radioactive-iodine - RAI) ou com atividade cumulativa de RAI >600 mCi ou 22 GBq, tendo a última dose sido administrada pelo menos 6 meses antes da entrada para o estudo.
Dutch: ‘Voor radioactief jodium refractair' werd gedefinieerd als één of meer meetbare laesies die geen jodium opnamen of die ondanks behandeling met radioactief jodium (RAI) progressie vertoonden of die een cumulatieve RAI-activiteit vertoonden van >600 mCi of 22 GBq bij de laatste dosis minstens 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento foi de 11,9 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 11,9 weken.
Portuguese: Foi observada elevação da TSH acima do limite superior do normal após o início do estudo em 69,6% dos doentes tratados com lenvatinib.
Dutch: Na baseline werd een stijging van de TSH-waarde boven de bovengrens van normaal waargenomen bij 69,6% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a tomar lenvatinib e durante um mês após cessação do tratamento (ver secção 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met lenvatinib (zie rubriek 4.6).
Portuguese: A administração de lenvatinib durante a organogénese resultou em embrioletalidade e teratogenicidade no rato (anomalias externas fetais e esqueléticas) com exposições abaixo da exposição clínica (com base na AUC) com a dose máxima tolerada no ser humano, e no coelho (anomalias externas fetais, viscerais ou esqueléticas) com exposições inferiores à exposição clínica (com base na área de superfície corporal; mg/m2), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Dutch: Toediening van lenvatinib tijdens de organogenese resulteerde in embryoletaliteit en teratogeniciteit bij ratten (uitwendige en skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) bij blootstellingen die lager waren dan de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis, en bij konijnen (uitwendige, viscerale of skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) bij blootstellingen die lager waren dan de klinische blootstelling (op basis van de lichaamsoppervlakte; mg/m2) bij de maximaal verdraagbare humane dosis.
Portuguese: Probabilidad
Dutch: Kans
Portuguese: • se estiver a amamentar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação).
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding).
Portuguese: Primeira redução da dose
Dutch: Eerste dosisverlaging
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático mais grave e/ou maior impacto do tumor hepático no início do tratamento apresentaram um maior risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática e insuficiência hepática.
Dutch: Patiënten met een ernstigere leverfunctiestoornis en/of grotere levertumorlast bij de baseline hadden een hoger risico op het ontwikkelen van hepatische encefalopathie en leverfalen.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível Monoparese Ataque isquémico transitório
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyn droom Monoparese Transient ischaemic attack
Portuguese: Os doentes com ≥75 anos de idade tinham maior probabilidade de sofrerem hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, perda de apetite e desidratação.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar hadden meer kans op graad 3 of 4 hypertensie, proteïnurie, verminderde eetlust en dehydratie.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes tratados com lenvatinib Classes de sistemas de órgãos
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met lenvatinib Systeem/orgaanklasse
Portuguese: A encefalopatia hepática esteve tendencialmente associada a características adversas da doença no início do estudo ou à utilização de medicação concomitante.
Dutch: Hepatische encefalopathie leek geassocieerd te zijn met ongunstige ziektekenmerken op baseline of met het gebruik van concomitante medicatie.