FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 3 klinische registratie-onderzoeken waarbij adjuvant Herceptin in combinatie met chemotherapie werd gegeven, was de incidentie van graad 3/4 cardiale disfunctie (in het bijzonder symptomatisch congestief hartfalen) vergelijkbaar bij patiënten die enkel chemotherapie kregen toegediend (d.w.z. die geen Herceptin kregen) en bij patiënten aan wie Herceptin volgend op een taxaan werd gegeven (0,30,4%).
Czech: Ve třech klíčových klinických studiích s adjuvantní léčbou přípravkem Herceptin podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického městnavého srdečního selhávání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie (tedy bez přípravku Herceptin) a u pacientů, kterým byl přípravek Herceptin podán sekvenčně po taxanech (0,3-0,4 %).
Dutch: (dyspepsie)
Czech: (dny)
Dutch: Dit laat zich vertalen in een absoluut voordeel voor 1 jaar Herceptin-behandeling, namelijk een 8 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 6,4 procentpunt.
Czech: To se promítá do absolutního zvýšení četnosti osmiletého přežití bez nemoci o 6,4 procentních bodů ve prospěch roční léčby přípravkem Herceptin.
Dutch: Herceptin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):
Czech: Přípravek Herceptin je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu:
Dutch: • problemen met ademhalen bij platliggen
Czech: • dechové obtíže při poloze vleže
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van Herceptin is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
Czech: Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst te overleggen met uw arts. Alle doses moeten elke week of elke drie weken op het juiste tijdstip worden toegediend (afhankelijk van het doseerschema).
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Dutch: De 600 mg-dosis moet elke drie weken, alleen subcutaan toegediend worden, in ongeveer 2-5 minuten.
Czech: Dávka 600 mg se podává pouze podkožně injekcí po dobu 2-5 minut každé tři týdny.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker dienen tot progressie van de ziekte met Herceptin te worden behandeld.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Herceptin do progrese onemocnění.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255), werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH-positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Czech: Ve studii ToGA (BO18255) byla HER2-pozitivita definována jako IHC3+ nebo FISH-pozitivita nádoru.
Dutch: Tabel van bijwerkingen van de intraveneuze formulering
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků u přípravku pro intravenózní podání do tabulky
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op een fatale toedieningsgerelateerde reactie.
Czech: U pacientů trpících klidovou dušností v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi souvisejícími s podáním.
Dutch: De gereconstitueerde Herceptinoplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herceptin obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Dutch: Herceptin mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH of FISH-analyse, of als IHC 3+ resultaat.
Czech: Přípravek Herceptin má být podáván pouze pacientům s metastazujícím zhoubným onemocněním žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Dutch: Hematotoxiciteit
Czech: Hemeroidy
Dutch: Immuuntrombocytopenie
Czech: Imunitní trombocytopenie
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní dechové tísně, pneumonie, pneumonitida, pohrudniční výpotek, dechová tíseň, akutní otok plic a dechová nedostatečnost (viz bod 4.4).
Dutch: Herceptin 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Czech: Herceptin 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: +Pulmonale fibrose
Czech: Plicní fibróza
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dušnost, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Dutch: • ademhalingsfalen
Czech: • dechové selhání
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete pevných částic nebo změny barvy.
Dutch: In het registratie-onderzoek BO22227, werd Herceptin gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 4 cycli epirubicine (cumulatieve dosis 300 mg/m2); bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden was de incidentie van hartfalen/congestief hartfalen 0,3% in de intraveneuze Herceptinbehandelarm.
Czech: V klíčové studii BO22227 byl přípravek Herceptin podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni a přípravkem Herceptin pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3 %.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu
Dutch: Bij de finale analyse, na een mediane follow-up van meer dan 70 maanden, hadden patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van Herceptin en patiënten die behandeld werden met de subcutane formulering van Herceptin een vergelijkbare voorvalvrije overleving en totale overleving.
Czech: Konečná analýza při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců prokázala podobnou dobu přežití bez události (EFS) a celkového přežití (OS) u pacientů léčených přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Dutch: De infusie kan worden hervat indien de symptomen afnemen.
Czech: Po ústupu příznaků může být infuze znovu zahájena.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus Herceptin monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Herceptin pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v klíčových klinických studiích (n = 8386) a v rámci postmarketingového sledování
Dutch: De infusie kan weer worden hervat als de symptomen verbeteren.
Czech: Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Czech: dávku nebo 6 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
Czech: Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce
Dutch: 1 uur) in combinatie met of zonder Herceptin, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Czech: V klíčové studii s docetaxelem (100 mg/m v hodinové infuzi) s přípravkem Herceptin nebo bez přípravku Herceptin 60 % pacientek dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p=0,0003
Dutch: In het registratie-onderzoek BO22227, werd Herceptin gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 4 cycli epirubicine (cumulatieve dosis 300 mg/m2); bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden was de incidentie van hartfalen/congestief hartfalen 0,3% in de intraveneuze Herceptin-behandelarm en 0,7% in de subcutane Herceptin-behandelarm.
Czech: V klíčové studii BO22227 byl přípravek Herceptin podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3 % v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 0,7 % v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Dutch: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny
Dutch: Herceptin moet vóór toediening worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Czech: Přípravek Herceptin má být před podáním vizuálně zkontrolován k vyloučení přítomnosti pevných částic nebo změny barvy.
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p=0,0008
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van Herceptininfusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí přípravku Herceptin, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmie, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, dechovou tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Herceptin 600 mg oplossing voor injectie Trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Herceptin 600 mg injekční roztok
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik
Czech: Pouze subkutánní podání
Dutch: Eén 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluorohars film bevat 150 mg trastuzumab.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla typu I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem obsahující 150 mg trastuzumabu.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Dutch: • onderontwikkeling van de longen van de baby in de baarmoeder • abnormale ontwikkeling van de nieren van de baby in de baarmoeder
Czech: • abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze
Dutch: Renale hypoplasie
Czech: Hypoplazie ledviny
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze Herceptin-arm en 15,9% (47/295) van de patiënten die behandeld werden met de subcutane formulering in flacon van Herceptin antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden.
Czech: V neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a u 15,9 % (47/295) pacientů, kterým byl podán přípravek Herceptin pro subkutánní podání v injekční lahvičce.
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties/overgevoeligheid
Czech: Reakce související s podáním/hypersenzitivita
Dutch: Maligne progressie van neoplasma
Czech: Progrese maligní neoplazie
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herceptin.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Dutch: Er werden ook meer bijwerkingen op de plaats van injectie gezien.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Dutch: Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende kanker.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny karcinomem.
Dutch: Tumorcelcluster met een sterk complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Czech: Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Herceptin, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Dutch: Samenvatting van Pathological Complete Response (pCR) Intraveneus (IV) Herceptin (N = 263)
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Dutch: De NCCTG N9831-studie onderzocht ook het toevoegen van Herceptin volgend op AC→P chemotherapie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání přípravku Herceptin po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 600 mg trastuzumab
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje trastuzumabum 600 mg.
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Dutch: Parese
Czech: Paréza
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Czech: Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van de klinische studies waren de gunstige effecten beperkt tot de patiënten met de hoogste waarde van HER2-eiwitoverexpressie, die wordt gedefinieerd met een 3+ score met IHC, of een 2+ score met IHC en een positief FISH-resultaat.
Czech: Dle výsledků studie byl benefit většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Dutch: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Czech: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Dutch: Het is bekend dat toedieningsgerelateerde reacties optreden bij de subcutane formulering van Herceptin.
Czech: Je známo, že po podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání se mohou projevit související reakce.
Dutch: Intraveneuze formulering
Czech: Přípravek pro intravenózní podání
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosis in humane klinische studies.
Czech: V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20, α,α-trehalosedihydraat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumab-antilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van Herceptin.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Herceptin pro intravenózní podání byly neutralizující protilátky proti trastuzumabu zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze Herceptin-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane followup van meer dan 70 maanden.
Czech: V neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených přípravkem Herceptin pro intravenózní podání.
Dutch: p-waarde p < 0,0001
Czech: Hodnota p p<0,0001
Dutch: Totale overleving (overlijden) - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval
Czech: Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,αtrehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
Dutch: • diarree
Czech: • hemoroidy
Dutch: Pericardiale effusie
Czech: Perikardiální výpotek
Dutch: Herceptin kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Herceptin může též podávat jednou týdně.
Dutch: Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Dutch: Geef Herceptin niet als bolusinjectie.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus.
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Czech: Tabulka 10: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH
Dutch: Herceptin 600 mg oplossing voor injectie in flacon trastuzumab
Czech: Herceptin 600 mg injekční roztok v injekční lahvičce Trastuzumabum
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou až středně výraznou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Herceptin hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Herceptin mají vyšší riziko vzniku městnavého srdečního selhávání (CHF) (II.
Dutch: Het registratie-onderzoek, BO22227, was ontworpen om non-inferioriteit van behandeling met de subcutane formulering van Herceptin versus behandeling met de intraveneuze formulering van Herceptin aan te tonen door middel van co-primaire PK- en werkzaamheidseindpunten (respectievelijk Cdal van trastuzumab vóór de toediening van cyclus 8 en pCR-percentage bij definitieve operatie) (zie rubriek 5.1 van de SmPC van de subcutane formulering van Herceptin).
Czech: Klíčová studie BO22227 byla provedena za účelem prokázání non-inferiority léčby přípravkem Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání na základě hodnocení dvou společných primárních cílových parametrů - farmakokinetiky a účinnosti (koncentrace trastuzumabu Cthrough před podáním dávky v 8. cyklu, četnost úplné patologické odpovědi při konečném chirurgickém zákroku) (viz bod 5.1 SmPC přípravku Herceptin pro subkutánní podání).
Dutch: Voor het behandelschema IV → SC (cohorten van SC in flacon en SC in toedieningssysteem gecombineerd), waren bijwerkingenpercentages (alle gradaties) van respectievelijk 53,8% vóór overstappen (Cyclus 1-4) en 56,4% na overstappen (Cyclus 5-8) beschreven; voor het behandelschema SC →IV (cohorten van SC in flacon en SC formulering in toedieningssysteem gecombineerd) waren bijwerkingenpercentages (alle gradaties) van respectievelijk 65,4% vóór de overstap en 48,7% na de overstap beschreven.
Czech: → s.c. (kohorty s s.c. injekční lahvičkou a s s.c. aplikačním systémem sloučeny) byly popsány četnosti nežádoucích účinků (všech stupňů) před změnou (cyklus 1 až 4) 53,8 % versus 56,4 % po změně (cyklus 5 až 8); při sekvenci s.c. → i.v.
Dutch: Bij de HER2-overexpressietestmethode gebruikt om te bepalen of patiënten geschikt waren voor het klinische registratie-onderzoek met Herceptin in monotherapie en Herceptin plus paclitaxel, maakte gebruik van muriene monoklonale antilichamen CB11 en 4D5 voor immunohistochemische kleuring van HER2 op gefixeerd materiaal, afkomstig van borsttumoren.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientek do klíčových studií s přípravkem Herceptin v monoterapii nebo s Herceptinem plus paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z nádoru prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Dutch: • roodheid, zwelling en zweren in uw mond en/of keel
Czech: • zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku
Dutch: Studie BO22227 werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen van behandeling met de subcutane formulering van Herceptin versus de intraveneuze formulering van Herceptin, gebaseerd op coprimaire farmacokinetische en werkzaamheidseindpunten (respectievelijk Cdal van trastuzumab vóór de toediening van cyclus 8 en pCR-percentage bij definitieve operatie).
Czech: Studie BO22227 byla provedena za účelem prokázání non-inferiority léčby přípravkem Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání na základě hodnocení dvou společných primárních cílových parametrů - farmakokinetiky a účinnosti (koncentrace trastuzumabu Cthrough před podáním dávky v 8. cyklu, četnost úplné patologické odpovědi při konečném chirurgickém zákroku).
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties
Czech: Reakce související s podáním
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar Herceptin t.o.v.
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby přípravkem Herceptin oproti sledování překročily parametry účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Dutch: De ontstane oplossing bevat ongeveer 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.