FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Otoky kotníků, nohou nebo rukou, nechutenství, snížený objem moče nebo abnormální výsledky vyšetření krve, což mohou být projevy poruch funkce ledvin nebo selhání ledvin
Slovenian: • Oteklost gležnjev, stopal ali dlani, izguba teka, izločanje manj urina ali nenormalni izvidi preiskav krvi; to so lahko simptomi težav z ledvicami ali odpovedi ledvic.
Czech: Tabulka 3.
Slovenian: Slika 3.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežítí u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Czech: Srdeční selhání Infarkt myokardu Fibrilace síní Tachykardie Snížení ejekční frakce
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje miokardni infarkt atrijska fibrilacija tahikardija zmanjšanje iztisnega deleža palpitacije zastoj srca ishemija miokarda perikarditis perikardialni izliv
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byla často hlášena dušnost.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so pogosto poročali o dispneji.
Czech: • Cévní mozková příhoda
Slovenian: • možganska kap,
Czech: Většina nežádoucích účinků s dušností byla nezávažná (< 5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), účinky odezněly, vzácně vyústily v ukončení léčby a objevily se v časné fázi léčby (méně než 3 cykly).
Slovenian: Večina primerov dispneje kot neželenega učinka ni bila resnih (pri < 5 % bolnikov je bila ≥ 3. stopnje) in so minili.
Czech: • Zadýchávání se při běžných činnostech nebo v klidu, nepravidelný srdeční tep, rychlý tep, únava, závratě a mdloby, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá plicní hypertenze
Slovenian: • Kratka sapa pri vsakdanjih dejavnostih ali v mirovanju, neredno bitje srca, hitro bitje srca, utrujenost, omotica in napadi omedlevice; to so lahko znaki motnje, imenovane pljučna hipertenzija.
Czech: Klinická studie s použitím midazolamu jako sondy CYP3A provedená s karfilzomibem v dávce 27 mg/m2 (2-10minutová infuze) prokázala, že farmakokinetika midazolamu nebyla ovlivněna současným podáním karfilzomibu, což naznačuje, že se nepředpokládá, že by karfilzomib inhiboval metabolizmus substrátů CYP3A4/5 a není induktorem CYP3A4 u lidí.
Slovenian: V kliničnem preskušanju karfilzomiba v odmerku 27 mg/m2 (infundiranim 2-10 minut), v katerem je bil kot sonda za CYP3A uporabljen peroralni midazolam, sočasno uporabljeni karfilzomib ni vplival na farmakokinetiko midazolama.
Czech: Karfilzomib prokázal antiproliferativní a proapoptotickou aktivitu v předklinických modelech u hematologických nádorů.
Slovenian: V predkliničnih modelih hematoloških tumorjev je karfilzomib deloval antiproliferativno in proapoptotično.
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických dat u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin na začátku léčby nebo u pacientů v chronickém dialyzačním programu není doporučena úprava počáteční dávky přípravku Kyprolis (viz bod 5.2).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov ni priporočeno prilagajanje začetnega odmerka zdravila Kyprolis pri bolnikih z izhodiščno blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ter pri bolnikih na kronični dializi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Kaplan-Meierova křivka analýzy celkového přežití s relabujícím mnohočetným myelomem ve studii 2011-003
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji 2011-003 pri recidivnem diseminiranem plazmocitomu
Czech: Bolest zad Artralgie Bolest končetiny Svalové spasmy
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija bolečine v okončini spazmi mišic mišično-skeletna bolečina mišično-skeletna prsna bolečina kostna bolečina mialgija šibkost mišic
Czech: Další léčivé přípravky a Kyprolis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kyprolis
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v tabeli
Czech: U pacientů s předchozí léčbou bortezomibem (54 %) byl medián PFS 15,6 měsíce v Kd rameni vs. 8,1 měsíce v rameni Vd (HR = 0,56; 95% CI: = 0,44; 0,73), ORR 71,2 % versus 60,3 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (54 %), je bila mediana PFS 15,6 mesecev v skupini Kd in 8,1 mesecev v skupini Vd (HR = 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), ORR je bil 71,2 % v primerjavi s 60,3 %.
Czech: • Pocit zmatenosti
Slovenian: • zmedenost,
Czech: • Bolest v krku
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Czech: Pro ženy používající Kyprolis
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Kyprolis
Czech: Jak se Kyprolis používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyprolis
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti reakcí se má před podáním přípravku Kyprolis aplikovat dexamethason (viz bod 4.2).
Slovenian: Pred zdravilom Kyprolis je treba uporabiti deksametazon za zmanjšanje incidence in izrazitosti reakcij (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka), bolest břicha nebo otoky, pocit na zvracení či zvracení, což mohou být příznaky poruch funkce jater včetně selhání jater.
Slovenian: • Porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), bolečine v trebuhu ali oteklost trebuha, slabost v želodcu ali bruhanje, ki so lahko simptomi težav z jetri, vključno z odpovedjo jeter.
Czech: Pro podrobnosti odkazujeme na souhrn informací o přípravku pro lenalidomid.
Slovenian: Glejte veljavni povzetek glavnih značilnosti lenalidomida.
Czech: Kyprolis obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje natrij
Czech: • Zvýšené pocení
Slovenian: Preiskave zvišanje
Czech: Poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 15 mg/m2 1. den 1. cyklu pro lehkou, středně těžkou a těžkou poruchu funkce ledvin a dlouhodobou dialýzu oproti normální funkci ledvin byl 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % a 121,72 %, resp.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic je bila geometrična sredina razmerij AUClast ob odmerku 15 mg/m2 1. dan 1. ciklusa v primeru blage okvare ledvic 124,36 %, zmerne 111,07 % in hude 84,73 % ter v primeru kroničnega dializnega zdravljenja 121,72 %.
Czech: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = přežití bez progrese onemocnění; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti
Slovenian: Kd = zdravilo Kyprolis in deksametazon, Vd = bortezomib in deksametazon, PFS = preživetje brez napredovanja, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja
Czech: Pacienti v rameni KRd měli 21% snížení rizika úmrtí ve srovnání s pacienty v rameni Rd (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95, hodnota p = 0,0045).
Slovenian: Pri bolnikih v skupini s KRd so opazili statistično značilno boljše OS kot pri bolnikih v skupini z Rd. Bolniki v skupini s KRd so imeli 21 % manjše tveganje za smrt kot bolniki v skupini z Rd (HR = 0,79; 95 % IZ: 0,67, 0,95; p-vrednost = 0,0045).
Czech: Úzkost Stav zmatenosti
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost anksioznost stanje zmedenosti
Czech: Pro muže používající Kyprolis
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Kyprolis
Czech: • Reaktivace viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest
Slovenian: • ponovna aktivacija virusa noric (norice), ki lahko povzroči kožni izpuščaj in bolečino (herpes zoster),
Czech: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Slovenian: Karfilzomib je tetrapeptiden epoksiketonski zaviralec proteasomov.
Czech: Vypočtěte dávku (mg/m2) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Kyprolis pomocí výchozí BSA.
Slovenian: Glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino izračunajte odmerek (mg/m2) in število potrebnih vial zdravila Kyprolis.
Czech: Nicméně byl hlášen vyšší výskyt abnormálních jaterních funkcí, nežádoucích účinků ≥ stupně 3 a závažných nežádoucích účinků u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater na začátku léčby ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter incidenca motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Karfilzomib je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z zdravilom Kyprolis in njegovi pripravi potrebna previdnost.
Czech: Třetí snížení dávky přípravku Kyprolis
Slovenian: Tretje zmanjšanje odmerka zdravila Kyprolis
Czech: Kyprolis budete dostávat společně s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo pouze s dexamethasonem.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili ali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s samim deksametazonom.
Czech: Žilní tromboembolické příhody stupně ≥ 3 byly hlášeny u 5,6 % pacientů v KRd rameni a u 3,9 % pacientů v rameni Rd. Ve studii 2011 003 byla incidence žilních trombembolických příhod 12,5 % v Kd rameni a 3,3 % v rameni s bortezomibem a dexamethasonem (Vd).
Slovenian: V študiji 2011-003 je bila incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov 12,5 % v skupini Kd in 3,3 % v skupini z bortezomibom in deksametazonom (Vd).
Czech: • Bolest na hrudi, zadýchávání nebo otoky nohou, což mohou být projevy srdečního onemocnění
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu, kratka sapa ali otekanje stopal; to so lahko simptomi težav s srcem.
Czech: První snížení dávky přípravku Kyprolis
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Kyprolis
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje carfilzomibum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7 mg sodíku.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En mililiter rekonstituirane raztopine vsebuje 7 mg natrija.
Czech: Podobné inhibice karfilzomibem bylo dosaženo u 2-10minutové infuze a 30minutové infuze při 2 hladinách dávky (20 a 36 mg/m2), které byly testovány.
Slovenian: Z 2- do 10-minutnim in 30-minutnim infundiranjem 2 različnih odmerkov karfilzomiba (20 in 36 mg/m2), s katerima je bilo opravljeno testiranje, so dosegli podobno zavrtje proteasomov.
Czech: Příbalovou informaci je třeba aktualizovat odpovídajícím způsobem.
Slovenian: V skladu s tem se posodobi tudi navodilo za uporabo.
Czech: Úpravy dávky během léčby přípravkem Kyprolis
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis
Czech: Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); jednostranná hodnota pb
Slovenian: Mediana mesecev PFS (95 % IZ) HR (95 % IZ); 1-stranska p-vrednostb
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla pozorována u pacientů v rameni Kd ve srovnání s pacienty v rameni Vd (HR = 0,791, 95% CI: 0,65; 0,96, hodnota p = 0,010) (viz obrázek 4).
Slovenian: V skupini Kd so ugotovili statistično značilno boljše celokupno preživetje kot v skupini Vd (HR = 0,791, 95 % IZ: 0,65, 0,96, p-vrednost = 0,010).
Czech: • Rozmazané vidění
Slovenian: • zamegljen vid,
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (bilirubin > 3-kratna ZNM in ne glede na AST) farmakokinetika karfilzomiba ni raziskana.
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje karfilzomib
Czech: stupně až do jejich úpravy a podle vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda znovu zahájit podávání přípravku Kyprolis v dávce snížené o 1 úroveň (viz bod 4.2).
Slovenian: Na podlagi ocene koristi in tveganja razmislite o ponovnem začetku uporabe z zmanjšanjem odmerka za 1 raven (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly zaznamenány případy plicní hypertenze.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o pljučni hipertenziji.
Czech: Pomocné látky: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, brezvodna citronska kislina (E330), natrijev hidroksid.
Czech: Druhé snížení dávky přípravku Kyprolis
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka zdravila Kyprolis
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, brezvodna citronska kislina (E330), natrijev hidroksid.
Czech: Vyskytlo se úmrtí na srdeční zástavu v průběhu jednoho dne po podání přípravku Kyprolis a byly hlášeny fatální následky srdečního selhání a infarktu myokardu.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih izidih srčnega popuščanja in miokardnega infarkta.
Czech: Progrese/Úmrtí, n (%) Medián PFS, měsíce HR (Kd/Vd) (95% CI) jednostranná hodnota p
Slovenian: Napredovanje/smrt, n (%) Mediana PFS, meseci HR (Kd/Vd) (95 % IZ) p-vrednost (1-stranska)
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu Kyselina citronová (E 330) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin brezvodna citronska kislina (E330) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Czech: Karfilzomib se eliminuje primárně metabolicky s následným vylučováním metabolitů močí.
Slovenian: Karfilzomib se izloči predvsem s presnovo in poznejšim izločanjem presnovkov v urinu.
Czech: Při podezření na PRES se má Kyprolis vysadit.
Slovenian: V primeru suma na PRES je treba prenehati uporabljati zdravilo Kyprolis.
Czech: Hematologická toxicita
Slovenian: Hematotoksični učinek
Czech: Případy žilních trombembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie s fatálními následky, byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali Kyprolis (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis, so poročali o venskih tromboemboličnih dogodkih, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Kyprolis u srdečních příhod 3. nebo 4.
Slovenian: V primeru srčnih neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje prekinite uporabo zdravila Kyprolis do okrevanja.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Kytril Německo: Kevatril
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija, Slovaška republika, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Kytril
Czech: Kategorie frekvencí jsou následující:
Slovenian: Razvrstitve pogostnosti so naslednje:
Czech: Pokud se změny objeví, nemají obvykle klinický význam.
Slovenian: Če se spremembe pojavijo, ponavadi niso klinično značilne.
Czech: ATC kód: A04AA02.
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA02
Czech: • potíže se spaním (nespavost)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost);
Czech: Je-li to nutné, lze během 24 hodin podat jednu další dávku.
Slovenian: Če je treba se lahko da en dodatni odmerek v 24 urah.
Czech: Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší dobu, nelze riziko kancerogenního potenciálu vyloučit.
Slovenian: Vendar, če ga dajemo v višjih odmerkih in v daljšem časovnem obdobju, tveganja za kancerogenost ni mogoče izključiti.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
Slovenian: Če opazite naslednje težave, morate takoj obiskati zdravnika:
Czech: Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
Slovenian: Zdravnik bo vaše stanje spremljal.
Czech: Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se granisetron ali njegovi metaboliti izločajo v materino mleko.
Czech: Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Injekcijo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10 minutovým odstupem.
Slovenian: Otroci bodo prejeli največ 2 odmerka na dan v vsaj 10 minutnem presledku.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek, příznaky se mohou vrátit.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se simptomi lahko povrnejo.
Czech: Tato další dávka se nesmí podat dříve než 10 minut po úvodní infuzi.
Slovenian: Ta dodatni odmerek se ne sme dati vsaj 10 minut po začetni infuziji.
Czech: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin hodnotila 157 dětí ve věku od 2 do 16 let, které podstoupily elektivní chirurgický zákrok.
Slovenian: Prospektivna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija s paralelnimi skupinami je ovrednotila 157 otrok, starih od 2 do 16 let med načrtovanim operativnim posegom.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (určitý typ cukru).
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Czech: Bezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu nebyla u dětí dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost granisetron tablet pri otrocih še nista bili dokazani.
Czech: Nedochází však ke změnám srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG křivky.
Slovenian: Vendar pa sprememb srčne frekvence, krvnega tlaka ali v zapisu EKG ni.
Czech: Léčba (akutní nauzea)
Slovenian: Zdravljenje (akutna slabost)
Czech: Granisetron je široce distribuován, se středním distribučním objemem asi 3 l/kg.
Slovenian: Granisetron se porazdeljuje v velikem obsegu, srednji volumen porazdelitve je približno 3 l/kg.
Czech: U většiny pacientů byla pozorována úplná kontrola postoperační nauzey a zvracení v průběhu prvních 2 hodin po chirurgickém výkonu.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opazili popolno kontrolo pooperativne slabosti in bruhanja v prvih 2 urah po operaciji.
Czech: Další informace).
Slovenian: Dodatne informacije).
Czech: Tablety nejsou doporučeny u dětí.
Slovenian: Teh tablet se ne priporoča pri otrocih.
Czech: • změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)
Slovenian: • spremembe bitja srca (ritma) in spremembe vidne na EKG zapisu (električnem zapisu delovanja srca;
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáváno.
Slovenian: Zdravnik bo ugotovil, koliko zdravila vam mora dati.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže asi 65 % granisetronu.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi znaša približno 65 %.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku Kytril (uvedené v bodě 6.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi ) na granisetron ali katerokoli sestavino zdravila Kytril (navedeno v poglavju 6.
Czech: Granisetron se rychle a úplně vstřebává, jeho biologická dostupnost po perorální aplikaci je však díky first pass metabolismu snížena asi na 60 %.
Slovenian: Granisetron se hitro in popolnoma absorbira, vendar je pri peroralnem zaužitju zaradi presnove prvega prehoda biološka uporabnost zmanjšana na 60 %.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s dýcháním nebo polykáním.
Slovenian: Znaki so lahko otekanje grla, obraza, ustnic in ust, težave pri dihanju in požiranju.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Czech: • alergické reakce (anafylaxe).
Slovenian: • alergične reakcije (anafilaktična reakcija).
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (kyselosti).
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije, citronska kislina monohidrat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani .
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapít dostatečným množstvím vody.
Slovenian: Tablete se morajo pogoltniti cele z vodo.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Kytril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kytril neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.
Slovenian: Zdravili vas bodo glede na vaše simptome.
Czech: Močí se vylučuje průměrně 12 % granisetronu v nezměněné formě a asi 47 % ve formě metabolitů.
Slovenian: S sečem se v povprečju izloči 12 % odmerka v nespremenjeni obliki, 47 % odmerka pa kot presnovki.
Czech: Přípravek Kytril lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně).
Slovenian: Zdravilo Kytril se lahko da kot injekcija v veno (intravensko).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami galaktosové intolerance, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kytril
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kytril
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Studie provedené s klonovanými lidskými srdečními iontovými kanály prokázaly, že granisetron má potenciál ovlivňovat srdeční repolarizaci prostřednictvím blokády kaliových HERG kanálů.
Slovenian: Študija na kloniranih človeških ionskih kanalčkih srca je pokazala, da lahko granisetron vpliva na repolarizacijo srca z zaviranjem kalijevih kanalčkov HERG.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence nežádoucích účinků u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
Slovenian: Do sedaj ni dokazov o povečani pojavnosti neželenih dogodkov pri bolnikih z boleznijo jeter.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u přípravku Kytril jsou bolest hlavy a zácpa, které mohou být přechodné.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka pri zdravilu Kytril sta glavobol in zaprtje, ki pa sta lahko prehodna.
Czech: K úlevě od nevolnosti Vám mohou být po první dávce podány další injekce.
Slovenian: Za prekinitev slabosti boste lahko po prvem odmerku prejeli več injekcij.
Czech: Hlavními složkami jsou 7-OH-granisetron a jeho sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Slovenian: Glavne spojine so 7hidroksi granisetron in njegov sulfat ter konjugat glukuronida.
Czech: U pacientů podstupujících anestezii se neprováděly žádné zvláštní studie interakcí.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja pri anesteziranih bolnikih niso izvedli.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v tabelarični obliki
Czech: Střední plazmatický poločas u pacientů po perorální i intravenózní aplikaci je přibližně 9 hodin, individuálně však může docházet k velké variabilitě.
Slovenian: Srednji razpolovni čas v plazmi bolnikov po peroralnem ali intravenskem dajanju je približno 9 ur, vendar se pri posameznih bolnikih zelo razlikuje.