FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Czech: Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního vychytávání nádorem 90 minut po injekci.
Croatian: Nakupljanje u tumorima odvija se brzo, s najvišim kontrastom između tumora i okolnog normalnog tkiva između 4 i 10 minuta nakon injekcije, što traje približno 30 minuta, a 61%tno smanjenje srednje vrijednosti nakupljanja u tumoru nastupa 90 minuta nakon injekcije.
Czech: Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formátu edukačního programu s národními kompetentními úřady.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Axumin u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog programa s nadležnim državnim tijelom.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Croatian: Kod svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi.
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Croatian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francuska
Czech: Fluciclovin není metabolizován in vivo.
Croatian: Fluciklovin se ne metabolizira in vivo.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Czech: Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično.
Czech: Prostata a lůžko prostaty
Croatian: Prostata i ležište prostate
Czech: Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.
Croatian: Eliminacija aktivnosti 18F iz krvi je takva da se približno pola maksimalne koncentracije 18F u krvi dostiže najkasnije približno 1 sat nakon primjene.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.
Czech: Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Czech: Injekční lahvička nesmí být otevřena před dezinfekcí zátky, roztok má být odebrán přes zátku pomocí stříkačky pro jednu dávku opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému.
Croatian: Bočica se ne smije otvarati prije dezinficiranja čepa, otopinu treba povući kroz čep korištenjem jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim štitnikom i sterilnom iglom za jednokratnu upotrebu ili primjenom odobrenog automatskog sustava primjene.
Czech: Doporučuje se zhodnocení klinické korelace, která může zahrnovat histopatologické vyšetření suspektního místa recidivy, pokud je to považováno za vhodné.
Croatian: Kada je to prikladno, treba uzeti u obzir kliničku korelaciju, koja može uključivati histopatološku procjenu mjesta ponovne pojave na koje se sumnja.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Croatian: Kompletan sažetak opisa svojstava lijeka Axumin nalazi se u obliku zasebnog dokumenta u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení radiační expozice.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u tih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.
Czech: Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 370 MBq (megabekerel je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).
Czech: Falešně pozitivní případy byly také popsány v souvislosti se zánětlivou odpovědí na kryoterapii a s radiačními artefakty u pacientů dříve léčených radioterapií.
Croatian: Lažno pozitivni slučajevi također su opisani u svezi s upalnim odgovorom nakon krioterapije i s artefaktima kod zračenja u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom.
Czech: Celé tělo
Croatian: Maternica Cijelo tijelo
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 39 mg sodíku v jedné dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija po dozi.
Czech: Místo
Croatian: Mjesto
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Croatian: Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Czech: Senzitivita fluciclovinu (18F) založená na pacientovi byla vyšší než 88,6 % pro všechny tři hodnotitele, zatímco specificita byla od 17,2 do 53,6 %.
Croatian: Osjetljivost fluciklovina (18F) na temelju bolesnika bila je viša od 88,6% za sve tri osobe koje su očitale rezultate, a specifičnost se kretala između 17,2% i 53,6%.
Czech: Dysgeusie
Croatian: Disgeuzija
Czech: Fluciclovin není inkorporován do proteinů.
Croatian: Fluciklovin se ne ugrađuje u proteine.
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100).
Croatian: Sljedeće nuspojave lijeka Axumin su česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi 2.
Czech: Toto radiofarmakum dodává nízká množství ionizujícího záření spojená s nejnižším rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Croatian: Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nuspojave je prijavilo manje od 1 na 100 bolesnika koji su primili lijek.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.
Croatian: Bolesnika treba poticati da pije dovoljne količine tekućine i da mokri što češće tijekom prvih sati nakon snimanja kako bi smanjio izloženost mjehura zračenju.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Czech: Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko vystavení záření.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
Czech: CT vyšetření se provede pro korekci atenuace a anatomickou korelaci.
Croatian: Potrebno je napraviti snimku CT-om radi korekcije atenuacije i anatomske korelacije.
Czech: Axumin nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Axumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku.
Croatian: Axumin se primjenjuje intravenski kao injekcija u Vašu venu nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijeva klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Czech: Je-li porušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se léčivý přípravek používat.
Croatian: Ako je cjelovitost bočice ugrožena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Czech: Kvantitativní korelace mezi vychytáváním fluciclovinu a zvýšeným influxem fluciclovinu do buněk nebylo hodnoceno in vivo u zdravých dobrovolníků nebo pacientů s karcinomem prostaty.
Croatian: Kvantitativna korelacija između nakupljanja fluciklovina i povećanog ulaska fluciklovina u stanice nije procijenjena in vivo u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s karcinomom prostate.
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
Croatian: Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.
Czech: Délka trvání zákroku
Croatian: Trajanje postupka
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OCHRANNÝ ŠTÍTEK:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU:
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf RAKOUSKO
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie.
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Croatian: One će posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke druge posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Czech: nesmí se použít.
Croatian: Nije primjenjivo.
Czech: Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.
Croatian: Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Czech: Starší populace Úprava dávkování není nutná.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Czech: Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity.
Croatian: Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Czech: Pro detekci extraprostatických recidiv (regionální lymfatické uzliny anebo distální metastázy) byla senzitivita 84,2 % (32/38) (95 % IS: 68,7-94 %) a specificita 89,7 % (78/87) (95 % IS: 81,3-95,2 %).
Croatian: Za otkrivanje ponovne pojave bolesti izvan prostate (regionalni limfni čvorovi i/ili distalne metastaze) osjetljivost je bila 84,2% (32/38) (95%CI: 68,7-94%), odnosno specifičnost je bila 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).
Czech: Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením
Croatian: Fluor (18F) s poluvijekom od 110 minuta raspada se u stabilni kisik (18O) i emitira pozitronsko zračenje maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko zračenje od 511 keV uslijed anihilacije.
Czech: Exp: ToC + 8 hodin
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 8h
Czech: O aktivitách LAT-1 a
Croatian: Poznato je da je aktivnost LAT-1 i ASCT2
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Czech: Exp: ToC + 10 hodin
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 10h
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga profesionalne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Czech: Účinný biologický poločas fluciclovinu (18F) se rovná radioaktivnímu poločasu fluoru (18F), který je přibližně 110 minut.
Croatian: Efektivni poluvijek fluciklovina (18F) jednak je radioaktivnom poluvijeku flora (18F), koji iznosi približno 110 minuta.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost.
Czech: Pomocné látky: natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2.
Czech: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko
Croatian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Czech: Nežádoucí účinky byly během klinických studií hlášeny často (u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů).
Croatian: Nuspojave su prijavljivane često (≤1/100 do <1/10 bolesnika) tijekom kliničkih ispitivanja.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem dědičných defektů.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s pojavom raka i mogućnošću nastanka nasljednih mana.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Croatian: Budući da efektivna doza iznosi 8,2 mSV kad se primijeni maksimalna preporučena aktivnost od 370 MBq, učestalost navedenih nuspojava malo je vjerojatna.
Czech: Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické radiační dávky dodané do kritických orgánů jako je pankreas, srdeční stěna a stěna dělohy 37,8 mGy, 19,1 mGy, resp. 16,5 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 370 MBq tipične doze zračenja prema kritičnim organima, gušterači, srčanoj stijenci i stijenci maternice su, redom, 37,8 mGy, 19,1 mGy i
Czech: Pacienti byli dospělí a starší muži se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární kurativní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a s negativní kostní scintigrafií.
Croatian: Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju.
Czech: PET snímky s fluciclovinem (18F) se interpretují vizuálně.
Croatian: PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Axumin obsahuje sodík").
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Axumin sadrži natrij").
Czech: Vliv kvantitativního nebo semikvantitativního měření vychytávání fluciclovinu (18F) jako pomůcky pro interpretaci obrazu nebyl hodnocen.
Croatian: Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.
Czech: Příprava pacienta Pacientům je třeba doporučit, aby nepodstupovali žádnou větší zátěž alespoň jeden den před vyšetřením pomocí skenu s fluciclovinem (18F).
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnika da ne poduzima nikakvo značajno vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s fluciklovinom (18F).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: - jestliže jste alergický na fluciclovin (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: - ako ste alergični na fluciklovin (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá fluciclovin (18F) žádné farmakodynamické účinky.
Croatian: Pri kemijskim koncentracijama korištenima za dijagnostičke pretrage fluciklovin (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Czech: Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Czech: Použití intravenózní jodové CT kontrastní látky nebo perorální kontrastní látky není nutné k interpretaci PET-CT snímků s fluciclovinem (18F).
Croatian: Intravenska primjena jodiranog CT kontrasta ili peroralnog kontrastnog sredstva nije potrebna za tumačenje PET snimaka s fluciklovinom (18F).
Czech: Fluciclovin (18F) se kumuluje v karcinomu prostaty a dalších typech karcinomů, ale také v normálních tkáních a některých dalších typech patologií (jako je benigní hyperplazie prostaty, chronická prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupně).
Croatian: Fluciklovin (18F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja).
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Czech: Vychytávání fluciclovinu (18F) není specifické pro karcinom prostaty a může k němu docházet u jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty.
Croatian: Nakupljanje fluciklovina (18F) nije specifično za karcinom prostate i može se pojaviti kod drugih vrsta raka, prostatitisa i benigne hiperplazije prostate.
Czech: Injekce by měla být následována proplachem sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce, aby byla zajištěna aplikace plné dávky.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Axumin
Croatian: Drugi lijekovi i Axumin
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Czech: Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa pokazala su da nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod primjene jedne intravenske injekcije.
Czech: Interpretace snímků s fluciclovinem (18F) a omezení použití Snímky s fluciclovinem (18F) má interpretovat příslušně vyškolený personál.
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih s fluciklovinom (18F) i ograničenje primjene Snimke dobivene s fluciklovinom (18F) smije tumačiti samo osoblje koje je za to prikladno educirano.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření, odběru dávky nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/uzimanja doze/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Czech: Mechanismus účinku Fluciclovin (18F) je syntetická aminokyselina, která je transportována přes membránu savčích buněk prostřednictvím aminokyselinových transportérů, jako je LAT-1 a ASCT2.
Croatian: Fluciklovin (18F) je sintetička aminokiselina koja se prenosi kroz membranu stanica sisavaca putem prijenosnika aminokiselina, poput LAT-1 i ASCT2.
Czech: Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin (18F) a podává se proto, aby lékaři mohli provádět speciální typ vyšetření označovaný jako PET sken.
Croatian: Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin (18F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu snimanja koja se naziva PET snimanje.
Czech: Podezření na karcinom v místech typických pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu (18F) v porovnání s okolní tkání.
Croatian: Sumnja na karcinom na mjestima gdje je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (18F) u usporedbi s okolnim tkivom.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: Přípravek fluciclovin (18F) není indikován pro použití u žen.
Croatian: Fluciklovin (18F) nije namijenjen za primjenu u žena.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Czech: Přípravek Axumin se má používat pouze v případě, že je injekční objem větší než 0,5 ml (asi 2 hodiny po čase kalibrace pro Axumin 1600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrace pro Axumin 3200 MBq/ml).
Croatian: Axumin se smije koristiti samo kad je volumen injekcije veći od 0,5 ml (približno 2 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin od 1600 MBq/ml odnosno 4 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin 3200 MBq/ml).
Czech: Vychytávání orgány
Croatian: Nakupljanje u organima
Czech: Jsou uvedeny níže dle třídy orgánového systému MedDRA.
Croatian: Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Czech: Školící materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové části: o Fyziologická distribuce fluciclovinu o Pokyny pro interpretaci obrazu o Příklady náhodných nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu o Příklady pozitivních a negativních nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu o Ukázkové případy s interpretací snímků od odborníka.
Croatian: o Fiziološka distribucija fluciklovina o Smjernice za tumačenje snimki o Primjeri slučajnih nalaza na PET-CT snimkama s fluciklovinom o Primjeri pozitivnih i negativnih nalaza na PET-CT snimkama s fluciklovinom o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Czech: Pediatrická populace Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinu (18F) u pediatrické populace.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene fluciklovina (18F) u pedijatrijskoj populaciji.