FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m till < 60 ml/min/1,73 m
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban 1085, olyan beteget értékeltek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az eGFR 30 ml/perc/1,73 m < 60 ml/perc/1,73 m2 volt.
Swedish: De är två läkemedel som på olika sätt hjälper till att sänka blodsockret och som kan förebygga hjärtsjukdom hos vuxna med typ 2-diabetes.
Hungarian: A Vokanamet két különböző összetevőt tartalmaz, a kanagliflozint és a metformint, amik együtt, de egymástól eltérő módon csökkentik a vércukorszintet és segíthetnek megelőzni a szívbetegséget a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Hungarian: 3 DARABOS KISZERELÉSBŐL ÁLLÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med en kombination av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Hungarian: • a külön-külön tablettában adott kanagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél.
Swedish: Om man tar Vokanamet tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureider (t.ex. glimepirid eller glipizid) eller insulin kan det öka risken för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Hungarian: A Vokanamet és az egyéb, diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szulfonilureák (például glimepirid vagy glipizid) vagy az inzulin együttes alkalmazása okozhat túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia).
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes, som hade fastställd kardiovaskulär sjukdom eller minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, förknippades kanagliflozin med en ungefärlig 2-faldig riskökning för amputation av nedre extremiteter enligt observationerna i det integrerade CANVASprogrammet bestående av CANVAS och CANVAS-R; två stora, randomiserade, placebokontrollerade långtidsstudier där 10 134 patienter utvärderades.
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin az alsó végtagi amputáció kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedésével járt, amint az a két nagyméretű, hosszú távú, randomizált, placebo-kontrollos, 10 134 beteget értékelő vizsgálatból, a CANVAS-ból és CANVAS-R-ből álló Integrált CANVAS Programban kiderült.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från placebokontrollerad klinisk studie av kanagliflozin givet två gånger dagligen
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények a napi kétszeri adagolású kanagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatainak alapján kanagliflozin placebo (N = 93)
Swedish: Möjliga tecken på lågt blodsocker är: dimsyn stickningar i läpparna darrningar, svettningar, blekhet förändrad sinnesstämning eller ångest eller förvirring.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint lehetséges jelei a következők: homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, verejtékezés, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.
Swedish: Kanagliflozindosen bör därför begränsas till 100 mg dagligen hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min och kanagliflozin bör inte användas till patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m 2 vagy a CrCl < 60 ml/perc, a kanaglifozin adagja nem haladhatja meg a napi 100 mg-ot, és a kanagliflozint nem szabad alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR < 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a CrCl < 45 ml/perc.
Swedish: Placebo Kanagliflozin
Hungarian: Metformin kanagliflozin
Swedish: Kanagliflozin doserat med en titreringsregim gav kliniskt och statistiskt signifikanta resultat (p < 0,001) jämfört med placebo med avseende på glykemisk kontroll, inklusive HbA1c och förändring från baseline av FPG, och en statistiskt signifikant förbättring (p < 0,01) hos de patienter som uppnådde HbA1c < 7 %.
Hungarian: A titrációs kezelési rendben adagolt kanagliflozin a placebóhoz képest klinikailag és statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) glikémiás kontrollt eredményezett, beleértve a HbA1c-t és az FPG kiindulási értékhez viszonyított változását, valamint a 7% alatti HbA1c-t elérő betegek százalékarányában bekövetkezett statisztikailag szignifikáns (p < 0,01) javulást is.
Swedish: Skillnad mot kanagliflozin 100 mg (justerat medelvärde) (95 % CI) Skillnad mot kanagliflozin 300 mg (justerat medelvärde) (95 % CI) Skillnad mot metformin XR (justerat medelvärde) (95 % CI) Procentuell andel patienter som uppnådde HbA1c
Hungarian: Különbség a 100 mg kanagliflozinh oz képest (korrigált átlag) (95%-os CI) Különbség a 300 mg kanagliflozinh oz képest (korrigált átlag) (95%-os CI) Különbség a metformin XR-hez képest (korrigált átlag) (95%-os CI) HbA1c < 7% elérő betegek százalékaránya Testsúly A vizsgálat megkezdések or mért érték (átlag) kg-ban megadva %-os változás a vizsgálat megkezdések or mért értékhez képest (korrigált átlag)
Swedish: Till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin bör den rekommenderade startdosen med Vokanamet vara 50 mg kanagliflozin doserat två gånger dagligen samt metformindosen som redan tas eller den närmsta terapeutiskt lämpliga dosen.
Hungarian: A metformin maximális tolerált dózisával nem megfelelően kontrollálható betegek Azoknál a betegeknél, akik a metformin kezelés mellett nem megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly, a Vokanamet ajánlott kezdő adagja feleljen meg naponta kétszer 50 mg kanagliflozinnak plusz a már szedett metformin adagjának vagy az ahhoz legközelebbi, terápiásan megfelelő adagnak.
Swedish: Eftersom Vokanamet innehåller metformin kan du få laktatacidos om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel.
Hungarian: Mivel a Vokanamet metformint tartalmaz, ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, laktát acidózist tapasztalhat.
Swedish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min rapporterades en högre incidens av biverkningar relaterade till vätskebrist (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension), speciellt med 300 mg dosen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance (CrCl) < 60 ml/perc, a volumen depléciós állapotokkal (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hipotenzió, hipotenzió) összefüggő nemkívánatos események gyakoribb incidenciájáról számoltak be, legfőképpen a 300 mg-os adag esetében.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vokanamet och under behandlingen:
Hungarian: A Vokanamet szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Swedish: Doseringen av den glukossänkande behandlingen med Vokanamet bör individualiseras baserat på patientens nuvarande behandling, effekt och tolerabilitet med användning av den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg eller 300 mg kanaglifozin utan att överskrida den maximalt rekommenderade dagliga dosen för oralt metformin.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (becsült glomerulus filtrációs ráta [eGFR] ≥ 90 ml/perc/1,73 m A Vokanamet-tel történő vércukorszintcsökkentő-kezelés dózisát egyénre kell szabni, a beteg jelenlegi kezelése, a hatásosság és a tolerálhatóság alapján, az ajánlott napi 100 mg vagy 300 mg kanagliflozin adásával, és az ajánlott maximális metformin orális adag túllépése nélkül.
Swedish: I den poolade analysen av de fyra 26-veckors placebokontrollerade studierna var incidensen av alla biverkningar relaterade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering och synkope) 1,2 % för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, 1,3 % för kanagliflozin 300 mg en gång dagligen och 1,1 % för placebo.
Hungarian: A négy, 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat összesített elemzésekor a volumen-deplécióval összefüggő összes mellékhatás (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio, dehidráció és syncope) gyakorisága 100 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,2%, 300 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,3% és a placebo-kezelés mellett 1,1% volt.
Swedish: I kliniska långtidsstudier av kanagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes med fastställd kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller med minst 2 riskfaktorer för CVD, har en ungefärlig 2-faldig riskökning för amputation av nedre extremiteter (framförallt tår och mellanfot) observerats hos de patienter som behandlats med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin hosszú távú klinikai vizsgálataiban az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj és lábközépcsont-szintű) kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedését figyelték meg a kanagliflozinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Efter upprepade doser med 500 mg två gånger dagligen under 7 dagar hos pediatriska patienter minskade Cmax och AUC0-t med ca 33 % respektive 40 % jämfört med den hos vuxna diabetiker som fick upprepade doser med 500 mg två gånger dagligen under 14 dagar.
Hungarian: Gyermekbetegek estében 7 napig naponta kétszer adott, 500 mg-os ismételt dózisokat követően a csúcs Cmax és az AUC0-t körülbelül 33%-kal ill.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: HbA1c (%) Baseline (medelvärde) Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Hungarian: HbA1c (%) A vizsgálat megkezdések or mért érték (átlag)
Swedish: Utsättning av kanagliflozin hos manliga patienter på grund av candidabalanit eller balanopostit förekom med en incidens på 0,37 händelser per 100 patientår.
Hungarian: A kanagliflozin férfi betegek általi, candida balanitis vagy balanoposthitis miatti abbahagyása 0,37 esemény/100 betegév arányban fordult elő.
Swedish: Patienterna i de poolade kanagliflozingrupperna (poolad analys av kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg och kanagliflozin som titrerats upp från 100 mg till 300 mg) hade en lägre förekomst av MACE jämfört med placebo: 2,69 jämfört med 3,15 patienter per 100 patientår (riskkvot för den poolade analysen: 0,86 (95 % CI: 0,75; 0,97).
Hungarian: Az összesített kanagliflozin-csoportokban (a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a 100 mg-ról 300 mg-ra megemelt kanagliflozin összesített analízise) lévő betegeknél alacsonyabb volt a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események aránya, mint a placebo esetén: 2,69 versus 3,15 beteg 100 betegévenként (az összesített analízis relatív hazárdja (HR): 0,86; 95%-os CI (0,75,
Swedish: Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenstal på 4,9, 6,1 och 5,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Hungarian: Az emelkedett szérum-káliumszint teljes előfordulási gyakoriságának aránya magasabb volt a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ami sorrendben 4,9, 6,1 és 5,4 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av studier med placebo- och aktiv kontroll beskrivna ovan.
Hungarian: A placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatok összesített elemzésekor az alábbi, 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat azonosították.
Swedish: Vid sista värdet efter baseline var incidenstalen för sådana minskningar 3,3 för patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg, 2,7 för kanagliflozin 300 mg och 3,7 händelser per 100 patientårs exponering för placebo (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az utolsó, kiindulás utáni érték mellett az ilyen csökkenés előfordulási gyakoriságának aránya 3,3 volt a 100 mg kanagliflozinnal, 2,7 volt a 300 mg kanagliflozinnal, és 3,7 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a placebo esetén (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tecken på detta kan vara dimsyn, stickningar i läpparna, darrningar, svettningar, blekhet, förändrad sinnesstämning, ångest eller förvirring.
Hungarian: A hipoglikémia tünetei lehetnek: homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, verejtékezés, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Hungarian: Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: Om en dos glöms bort bör den tas så snart som patienten kommer ihåg det, såvida det inte är dags för nästa dos.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, a beteg be kell vegye a kihagyott adagot amint eszébe jut, azonban ha a következő adag bevételének időpontjánál jár, akkor a beteg hagyja ki a kimaradt adagot, és a gyógyszert a következő, tervezett időpontban vegye be.
Swedish: Vokanamet är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion:
Hungarian: A Vokanamet a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott:
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 filmtabletta (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály)
Swedish: Vad Vokanamet är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Vokanamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från kliniska studier med aktiv kontroll Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor)
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények aktív kontrollos vizsgálatok alapján Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét) kanagliflozin + metformin glimepirid (titrált) + metformin (N = 482)
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin, och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (tabell 6).
Hungarian: A kanagliflozint metforminnal való kettős kezelésként glimepiriddel és metforminnal és egy szulfonilureával hármas kezelésként szitagliptinnel hasonlították össze (6. táblázat).
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 6,1 och 2,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive i kontrollgruppen.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél magasabb volt a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) előfordulási gyakoriság aránya 5,3, 6,1 és 2,4 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin, a napi egyszeri 300 mg kanagliflozin, illetve a kontroll csoportban.
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulin d (18 veckor) kanagliflozin + insulin
Hungarian: Inzulinhoz hozzáadott kezelés d (18 hét) kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N = 565)
Swedish: Jämfört med friska individer var AUC i plasma för kanagliflozin förhöjt med cirka 17 %, 63 % respektive 50 % hos patienter med lätt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion, men var jämförbar för patienter med ESRD och friska individer.
Hungarian: 17%, 63%, és 50%-kal emelkedett, de hasonló volt az ESRD alanyoknál és az egészséges alanyoknál.
Swedish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter)
Hungarian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmtabletta EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmtabletta) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmtabletta) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmtabletta) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmtabletta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmtabletta) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmtabletta) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmtabletta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmtabletta) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmtabletta) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmtabletta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmtabletta)
Swedish: Patienter med baseline eGFR på 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 som behandlats med kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, uppvisade i medeltal en minskad kroppsvikt på -1,8 % och -2,0 % jämfört med placebo.
Hungarian: A kiinduláskor 45 ml/perc/1,73 m < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti eGFR értékkel rendelkező betegeknél a 100 mg-os kanagliflozinnal történő kezelés átlagosan -1,8%-os illetve a 300 mg-os kanagliflozin-kezelés átlagosan -2,0%-os javulást mutatott a testtömegben a placebohoz képest.
Swedish: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta
Swedish: Skillnad mot glimepirid (justerat medelvärde) (95 % CI)
Hungarian: Különbség a metformin XR-hez képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Swedish: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta
Swedish: Vid användning av en belastning med en blandad måltid minskade kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två perorala glukossänkande läkemedel det postprandiella blodsockervärdet (PPG) från baseline jämfört med placebo med -1,5 mmol/l till -2,7 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -2,1 mmol/l till -3,5 mmol/l för 300 mg en gång dagligen, till följd av minskningar av den preprandiella blodsockerkoncentrationen och minskade postprandiella blodsockerstegringar.
Hungarian: Vegyes étkezés mellett a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a placebóhoz viszonyítva az étkezés előtti vércukorszint-csökkenés és a csökkent posztprandiális glükózszint ingadozások következtében a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette a posztprandiális vércukorszintet, a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,5 mmol/l-től -2,7 mmol/l-ig, illetve a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett -2,1 mmol/l-től -3,5 mmol/l-ig.
Swedish: Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "551" på den andra sidan.
Hungarian: 21 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM", a másik oldalán „551" mélynyomással.
Swedish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta
Swedish: Tabletten är lila, kapselformad, 22 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "611" på den andra sidan.
Hungarian: 22 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM", a másik oldalán „611" mélynyomással.
Swedish: ATC-kod: A10BD16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek kombinációi, ATC kód: A10BD16.
Swedish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
Hungarian: Az ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Swedish: Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Hungarian: A Vokanamet két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módokon hatnak:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vokanamet-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta leder till höga blodsockernivåer.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez vezet.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vokanamet som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. április 23-án az Európai Bizottság a Vokanamet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vokanamet används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Vokanamet lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vokanamet?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vokanamet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Dosen med kanagliflozin kan vid behov höjas därefter.
Hungarian: A kanagliflozin adagját ezt követően szükség esetén emelni lehet.
Swedish: Kanagliflozin i form av separata tabletter har varit godkänt i EU under varumärkesnamnet Invokana sedan den 15 november 2013.
Hungarian: A külön kanagliflozin tabletta az EU-ban Invokana kereskedelmi néven 2013. november 15. óta engedélyezett.
Swedish: Mer information om Vokanamet
Hungarian: A Vokanamet-tel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Tablettstyrkan är beroende av patientens behandling innan behandling med Vokanamet inleds.
Hungarian: A tabletta erőssége a betegnek a Vokanamet szedése előtti kezelésétől függ.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vokanamet.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vokanamet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeképpen a vércukorszint csökken, ez pedig segít a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Swedish: Vokanamet finns som tabletter innehållande kanagliflozin och metformin vid olika styrkor (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg och 150/1 000 mg) och är receptbelagt.
Hungarian: A Vokanamet kanagliflozint és metformint tartalmazó, különböző hatáserősségű (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg és 150/1000 mg) tabletták formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vokanamet ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vokanamet alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att de biverkningar som setts med Vokanamet är godtagbara och kan hanteras i klinisk praxis.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a CHMP úgy tekinti, hogy a Vokanamet mellékhatásai elfogadhatók, és a klinikai gyakorlatban kezelhetők.
Swedish: Vokanamet får inte ges till
Hungarian: A Vokanamet-et nem szabad alkalmazni:
Swedish: Nyttan med kanagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i flera huvudstudier som utvärderades vid tiden för godkännandet av Invokana.
Hungarian: A kanagliflozin metforminnal kombináltan való alkalmazásának előnyeit több fő vizsgálatban kimutatták, amelyeket az Invokana engedélyezése idején értékeltek.
Swedish: Detta medför dessutom viktminskning, vilket anses gynnsamt för patienter med diabetes.
Hungarian: Ez súlycsökkenéshez is vezet, ami a cukorbetegségben szenvedők számára további előny.