FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsesi saa kaksi rokoteannosta.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Finnish: Rotarix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Hungarian: A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rotarix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Finnish: tuntematon*
Hungarian: Nem ismert*
Finnish: 10, 14 viikkoa ja 6, 10, 14 viikkoa (Yhdistetty)
Hungarian: 10., 14. hét, illetve hét (összesített)
Finnish: 50 putkea
Hungarian: 50 tubus
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Hungarian: Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Finnish: (1) Kaikki rokotukset (2 annosta) saaneiden henkilöiden määrä sekä rokottamattomat henkilöt ja kontrollit.
Hungarian: (1) A teljes vakcinációs sorozatban (2 adag) részesült, valamint nem immunizált esetek és a kontrollszemélyek száma.
Finnish: • Anna rokote välittömästi.
Hungarian: • Azonnal adja be a vakcinát.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC-koodi: J07BH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: rotavírus hasmenés vakcinák, ATC kód: J07BH01
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan.
Finnish: Vaikuttavuus kuolleisuuteen§
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§
Finnish: 2,3 kuukautta Ranska,
Hungarian: 2., 3. hónap Franciaország,
Finnish: Rotarixin sisältämän siasta peräisin olevan siklovirus tyyppi 1(PCV-1) vuoksi myyntiluvan haltija sitoutuu:
Hungarian: Az 1-es típusú sertés cirkovírus (PCV-1) Rotarix-ban való jelenléte miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy:
Finnish: Kaikkia näitä kantoja on liikkeellä maailmanlaajuisesti.
Hungarian: Mindezek a törzsek világszinten előfordulnak.
Finnish: • Jättämään viimeistään vuonna 2020 hakemuksen, jolla myyntiluvan tietoja muutetaan siten, että lääkevalmistetta voidaan tarjota ilman PCV:tä.
Hungarian: • Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
Finnish: Älä pidä kiinni oraaliputken rungosta, koska saatat puristaa ulos osan rokotteesta.
Hungarian: Ne tartsa a tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy részét.
Finnish: Nämä kannat kiertävät kaikkialla maailmassa.
Hungarian: Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuuden arvio perustuu 41 kaikki rokotukset saaneeseen sairastuneeseen henkilöön ja 175 kaikki rokotukset saaneeseen kontrolliin.
Hungarian: A vakcina hatásosságát 41, teljes oltási sorozatban részesült eset és 175, teljes oltási sorozatban részesült kontrollszemély alapján becsülték meg.
Finnish: Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Finnish: Jos huomaat jotain poikkeavaa, älä käytä rokotetta.
Hungarian: Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát.
Finnish: EteläAfrikka, Malawi
Hungarian: Dél-Afrika Malawi
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható 24 hetesnél idősebb gyermekeknél.
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Hungarian: • Egy kis tüske található a kupak belsejében, középen.
Finnish: Tämä tehdään, jotta käyttämättömät oraaliputket voidaan käyttää seuraavaan rokotukseen.
Hungarian: Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.
Finnish: • Säilytä korkki - tarvitset sitä kalvon lävistämiseen.
Hungarian: • Tartsa meg a kupakot, szüksége lesz rá a membrán átlyukasztásához.
Finnish: D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi
Hungarian: D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
Finnish: Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Hungarian: Hasonló vizsgálatok Örményországban, Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, El Salvadorban és Zambiában 45-93%-os csökkenést mutattak a 2. és a 4. év között, a vakcina bevezetését követően.
Finnish: Tutkimuspaikka
Hungarian: Vizsgálat helyszíne
Finnish: • lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.
Hungarian: • gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta.
Hungarian: A vakcinációs sorozat két adagból áll.
Finnish: Paina korkkia alaspäin
Hungarian: Nyomja lefelé a kupakot.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
Hungarian: • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Finnish: Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään.
Hungarian: A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul.
Finnish: Jos käyttövalmista rokotetta ei käytetä heti, sitä ei tule säilyttää pidempään kuin 24 tuntia 2 ºC−25 ºC:n lämpötilassa.
Hungarian: Ha nem azonnal kerül felhasználásra, az elkészített oldat tárolási ideje 24 óránál nem lehet hosszabb, a tárolási hőmérséklete pedig 2 °C-25 °C között kell legyen.
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
Finnish: Näissä maissa ilmeni 100 000 lasta kohden enintään 6 lisätapausta verrattuna taustailmaantuvuuteen 25 - 101 tapausta 100 000 alle 1-vuotiasta lasta kohden vuodessa, vastaavasti.
Hungarian: 100 000 csecsemőre vonatkoztatva legfeljebb 6-tal több esetet figyeltek meg ezekben az országokban a 25-101/100 000 (1 évesnél fiatalabb) csecsemő/év alapincidencia értékhez képest.
Finnish: Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika (tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita.
Hungarian: Ezt alátámasztotta a megjelenésig eltelt nagyon rövid idő (azonnali - pár órán belüli megjelenés), az együtt adott vakcinák vagy gyógyszerek hiánya és az esemény gyors rendeződése kezeléssel vagy anélkül.
Finnish: Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.
Hungarian: Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját.
Finnish: - Esitäytetty oraaliannostelija: 3 vuotta
Hungarian: - Előretöltött szájfeltét: 3 év.
Finnish: Jauhe on valkoinen.
Hungarian: A por fehér.
Finnish: Rokote on valmis käytettäväksi (sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
Hungarian: A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
Finnish: Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
Hungarian: A nemrég immunizáltakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Finnish: Korkean tulotason maat
Hungarian: Magas jövedelmű országok
Finnish: (5) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin käyttämällä naapurikontrolleja.
Hungarian: (5) A vakcina hatásosságát a környéken lakó kontrollszemélyek felhasználásával számították
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Finnish: Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen.
Finnish: • hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy).
Hungarian: • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat).
Finnish: Nokkosihottumatapauksia on ilmoitettu vähän (0,013 tapausta 100 000 jaettua annosta kohti), mistä huolimatta jotkin spontaanit tapaukset ovat viitanneet mahdolliseen yhteyteen Rotarix-rokotteen ja nokkosihottuman välillä.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az urticariára vonatkozó jelentések gyakorisága alacsony (azaz 100 000 beadott adagból 0,013 eset), néhány spontán jelentett eset lehetséges összefüggést mutatott a Rotarix oltás és az urticaria között.
Finnish: §HUOM: Vaikuttavuustutkimukset on suunniteltu arvioimaan ajallista syy-yhteyttä taudin ja rokotusten välillä.
Hungarian: §MEGJEGYZÉS: a hatásvizsgálatok (impact studies) célja az időbeli, és nem pedig az ok-okozati kapcsolat igazolása a betegség és a vakcináció között.
Finnish: Vedä
Hungarian: Húzza
Finnish: Suojateho Latinalaisessa Amerikassa
Hungarian: Protektív hatásosság Latin-Amerikában
Finnish: Tehoa osoittavat kliiniset tutkimukset on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatásossági adatok származnak, Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában, valamint Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).
Finnish: Vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin§
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Finnish: Vähäinen infektio ei ole rokotteen vasta-aihe.
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
Finnish: Tämä on normaalia.
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Finnish: Matalan tulotason maat
Hungarian: Alacsony jövedelmű országok
Finnish: C. Tarkista, että putki on auennut oikein 1.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubus megfelelően megnyílt-e 1.
Finnish: Rotarixin ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuta polioantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Hungarian: Rotarix és orális polio vakcina (OPV) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a polio antigénekre adott immunválaszt.
Finnish: Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
Hungarian: 2. Tennivaló, ha a membrán nem lett átlyukasztva
Finnish: Turvallisuustiedot pikkulapsilla, joilla on HIV-infektio
Hungarian: Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal mielőtt megkapja a vakcinát.
Finnish: Oireettomien ja lieväoireisten HIV-infektioiden ei odoteta vaikuttavan Rotarixin turvallisuuteen eikä tehoon.
Hungarian: A tünetmentes és az enyhe tüneteket okozó HIV-fertőzések várhatóan nem befolyásolják a Rotarix biztonságosságát vagy hatásosságát.
Finnish: • Pidä kiinni putken sivuilta.
Hungarian: • Fogja meg a tubus oldalánál fogva.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle rotavirusrokotteelle.
Hungarian: A rotavírus vakcinák előző beadását követően kialakult túlérzékenység.
Finnish: Yleisesti näiden tapausten yhteydessä raportoitu haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin suositellun Rotarix-annoksen jälkeen havaittu haittavaikutusprofiili.
Hungarian: Általánosságban, ezekben az esetekben jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak a Rotarix ajánlott adagja után megfigyelt mellékhatásokhoz.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta-aiheiden osalta.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A helyes klinikai gyakorlat az, hogy a vakcinációt meg kell előzze az anamnézis áttekintése, különösen az ellenjavallatok szempontjából, és egy klinikai vizsgálat.
Finnish: Vaikea†
Hungarian: Súlyos†
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit ja niiden aikaansaamat immuunivasteet pysyivät muuttumattomina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a beadott vakcinákra adott immunválasz és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott.
Finnish: *Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat: 100 % (95 % CI: 1858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) ja 45,4 % (95 % CI: 81,5; 86,6).
Hungarian: * Ezekben a vizsgálatokban a becsült pontértékek és a konfidencia intervallumok sorrendben a következők voltak: 100% (95%-os CI: -1858,0; 100), 100% (95%-os CI: 21,1; 100) 45,4% (95%-os CI: -81,5; 86,6) , 74,7 (95%-os CI: -386,2; 99,6).
Finnish: Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa.
Hungarian: Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli sama Rotarix- ja plaseboryhmässä.
Hungarian: A biztonságossági profil a Rotarix-ot és a placebót kapóknál hasonló volt.
Finnish: Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun.
Hungarian: A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján.
Finnish: Jos pikkulapsi kuitenkin sylkee tai pulauttaa pois suurimman osan rokoteannoksesta, mikä on epätodennäköistä, voi samalla rokotuskäynnillä antaa yhden korvaavan annoksen.
Hungarian: Mindazonáltal, ha a csecsemő kiköpné vagy visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával egy egyszeri pótló adag beadható.
Finnish: Yksittäisten genotyyppien aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten insidenssi oli niin matala, että tehoa ei voitu arvioida.
Hungarian: A súlyos rotavírus gastroenteritis-es esetek egyes szerotípusok szerinti incidenciája túl alacsony volt a hatásosság kiszámításához.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
Hungarian: 4 hetes időszaknak kell eltelnie.
Finnish: • Tämä rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Hungarian: • Ez a vakcina beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Finnish: Tehoa, turvallisuutta tai immunogeenisuutta ei ole tutkittu tilanteissa, joissa ensimmäinen annos on ollut Rotarixia ja toinen annos jotakin muuta rotavirusrokotetta, tai päinvastoin.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, ha az első adagot Rotarix-ból, a másodikat pedig egy másik rotavírus vakcinából adják be, vagy fordítva.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia
Hungarian: A Rotarix szacharózt tartalmaz
Finnish: Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Hungarian: A Rotarix alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Hungarian: Elkészítés után:
Finnish: Keskitulotason maat
Hungarian: Közepes jövedelmű országok
Finnish: Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Finnish: Pikkulapsen ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Hungarian: A csecsemők étel- és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem a vakcináció előtt, sem azt követően.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz
Finnish: Näille pikkulapsille Rotarixia voi antaa varoen, jos rokottamatta jättäminen on hoitavan lääkärin mukaan suurempi riski.
Hungarian: Körültekintően mérlegelhető a Rotarix alkalmazása ilyen csecsemőknél, ha az orvos véleménye szerint a vakcináció elmaradása nagyobb kockázatot jelent.
Finnish: *tuotettu Vero-soluissa
Hungarian: * Vero sejteken előállított
Finnish: 8-11 kk
Hungarian: 8-11 hónap
Finnish: Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Hungarian: Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.
Finnish: Rokote (1 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Hungarian: A vakcinát (1 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote on hieman sameampi kuin liuotin ja se on väriltään maidonvalkoinen.
Hungarian: Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: e) Pidä irroitetun oraaliputken liuskasta kiinni yhdellä kädellä ja yhdistävästä levystä toisella kädellä.
Hungarian: e) Tartsa az elválasztott tubus alját egyik kezében, és az összekötő csatlakozót a másik kezében.
Finnish: Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja.
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés.
Finnish: Vielä ei täysin tunneta sitä immunologista mekanismia, jonka välityksellä Rotarix antaa suojan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Hungarian: Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gastroenteritis ellen.
Finnish: • Putken päässä pitäisi olla reikä.
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Finnish: Erän virallinen vapauttaminen
Hungarian: Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Finnish: On edelleen epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitkäaikaisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy hosszabb követéses vizsgálatok alapján a rotavírus immunizálás hatással van-e az intussusceptio összincidenciájára (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Tiedottamaan 6 kuukauden välein rokotteen, joka ei sisällä PCV:tä, kehittämisen implementointisuunnitelmassa (kuten sovittu CHMP:n kanssa 15 syyskuuta 2016) mainituissa toimenpiteissä edistymisestä; joka kesäkuu ja joulukuu, kunnes hakemus Rotarix-rokotteelle, joka ei sisällä PCV:tä, on jätetty.
Hungarian: • 2016. szeptember 15-ei CHMP döntésnek megfelelően 6 hónapos gyakorisággal tájékoztatja a hatóságot a PCV-mentes vakcina kifejlesztésére irányuló implementációs tervek előrehaladásáról, minden júniusban és decemberben a PCV-mentes Rotarix-ra vonatkozó kérelem beadásáig.
Finnish: Vaikeaa SCID-oireyhtymää (severe combined immunodeficiency disease) sairastavat henkilöt (ks. kohta 4.8)
Hungarian: Súlyos kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedő alanyok (lásd 4.8 pont).
Finnish: D. Rokotteen antaminen
Hungarian: D. A vakcina beadása
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena (alkaen 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen) Rotarix-ryhmässä raportoitiin huomattavasti vähemmän vaikeaa, luonnossa kiertävien rotaviruksien aiheuttamaa gastroenteriittiä verrattuna plaseboryhmään (0,0 % verrattuna 0,3 %).
Hungarian: Az első év alatt (a második adag alkalmazását követő második hét elteltétől egy éves korig), Rotarix-csoportba tartozó vakcináltak körében számottevően kevesebb a cirkuláló vad típusú rotavírus okozta gastroenteritis-t jelentettek, mint a placebocsoportban (0,0% vs.
Finnish: Rotarixia ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Hungarian: A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
Finnish: Rotarixia on saatavana 50 putken pakkauksissa.
Hungarian: A Rotarix 50 tubusos csomagolásban kapható.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Finnish: Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Hungarian: A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a monovalens rotavírus oltóanyagot (élő, oralis) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta - suoraan putkesta.
Hungarian: • Ezt a vakcinát szájon át kell alkalmazni, közvetlenül a tubusból.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa:
Hungarian: A Rotarix nem adható:
Finnish: Rokote sisältää sakkaroosia apuaineena.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt tartalmaz.
Finnish: Vaikuttavuus
Hungarian: Hatásosság
Finnish: Tämä lääke sisältää 1073 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A készítmény 1073 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
Hungarian: Az első adagot a születés utáni hatodik héttől adták.
Finnish: • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
Hungarian: • ha gyermekének hasmenése van vagy hány.
Finnish: Taiwan
Hungarian: Tajvan
Finnish: Erittyminen on suurimmillaan seitsemännen päivän tienoilla.
Hungarian: a 7. napon éri el.
Finnish: Oraalisuspensio 1 putki
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió 1 tubus
Finnish: Tämä lääke sisältää 9 mg sakkaroosia ja 13,5 mg sorbitolia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A készítmény 9 mg szacharózt és 13,5 mg szorbitolt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Finnish: f) Kierrä irroitettua oraaliputkea.
Hungarian: f) Csavarja el az elválasztott tubust.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia havaittiin 5,1 %:lla Rotarixryhmässä ja 6,8 %:lla plaseboryhmässä.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a Rotarix-ot kapók 5,1%-nál voltak megfigyelhetőek, összehasonlítva a placebót kapóknál észlelt 6,8%-kal.
Finnish: Tarkista, että kalvo on lävistetty
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva
Finnish: Useissa maissa tehdyn havainnoivan tutkimuksen tietojen perusteella rotavirusrokotteilla on lisääntynyt suolentuppeuman riski yleensä 7 päivän kuluessa rokottamisesta.
Hungarian: Számos országban végzett megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatok adatai alapján a rotavírus vakcinák alkalmazása során megnövekedett az intussusceptio kockázata, leginkább a vakcinációt követő 7 napon belül.
Finnish: Tutkimuksessa 339 sai plaseboa.
Hungarian: Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.