FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Greek: Διαστρωματωμένο κατά φύλο, παρουσία μεταστάσεων ήπατος και έκφρασης PD-L1 στον όγκο, σε TC και IC ^ Το σκέλος Γ είναι η ομάδα σύγκρισης για όλους τους λόγους κινδύνου * Επικαιροποιημένη ανάλυση PFS και ενδιάμεση ανάλυση OS στην κλινική διακοπή στις 22 Ιανουαρίου 2018 PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου;
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Greek: Περιστατικά πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιστατικών, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ανεξαρτήτως έκφρασης) (ΟΑΚ)
English: Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Greek: Μυασθένεια gravis σημειώθηκε σε < 0,1% (1/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Greek: Τα δείγματα του όγκου αξιολογήθηκαν προοπτικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο (IC) και τα αποτελέσματα χρησιμοποιήθηκαν για να οριστούν οι υποομάδες έκφρασης του PD-L1 για τις αναλύσεις που περιγράφονται στη συνέχεια.
English: Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Greek: Το Tecentriq σε συνδυασμό με nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ΜΜΚΠ από μη πλακώδες επιθήλιο χωρίς μετάλλαξη στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) ΜΜΚΠ.
English: The median time to onset 7.2 months (range: 24 days to 13.7 months).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 7.2 μήνες (έυρος: 24 ημέρες έως 13,7 μήνες).
English: Grenzacherstrasse 124
Greek: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
English: Myositis
Greek: Mυοσίτιδαy
English: Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Greek: Δεκατέσσερα κόμμα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχαν μεταστάσεις στο ήπαρ κατά την αρχική εκτίμηση και οι περισσότεροι ασθενείς ήταν νυν ή πρώην καπνιστές (88%).
English: The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2.1 μήνες (εύρος 0 ημέρες έως 22,0+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή).
English: 95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively).
Greek: 95% CI: 0.57, 1.04) μεταξύ των δύο σκελών.
English: There were 310 patients treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit.
Greek: Στην κοόρτη 1, 119 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη 1.200 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες μέχρι να εμφανίσουν εξέλιξη της νόσου.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG στην έναρξη ήταν 0 (35%) ή 1 (65%).
English: Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS στον πληθυσμό ITT παρουσιάζονται στην Eικόνα 2.
English: Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, οι συγκρίσεις μεταξύ του σκέλους A και του σκέλους B δεν συμπεριλήφθηκαν στην προκαθορισμένη ιεραρχία ανάλυσης Διαστρωματωμένο κατά φύλο, παρουσία μεταστάσεων ήπατος και έκφρασης PD-L1 σε TC και IC * Επικαιροποιημένη ανάλυση PFS και ενδιάμεση ανάλυση OS στην κλινική διακοπή στις 22 Ιανουαρίου
English: The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 24 ημέρες (εύρος 3 ημέρες έως 12,0 μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή).
English: The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Greek: α Η ατεζολιζουμάμπη χορηγείται μέχρι την απώλεια κλινικού οφέλους όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή β Η δόση έναρξης πακλιταξέλης για ασθενείς ασιατικής φυλής / εθνικότητας ήταν 175 mg / m2 λόγω του υψηλότερου συνολικού επιπέδου αιματολογικής τοξικότητας σε ασθενείς από ασιατικές χώρες σε σύγκριση με εκείνους από μη ασιατικές χώρες γ Η πακλιταξέλη και η καρβοπλατίνη χορηγούνται μέχρι την ολοκλήρωση 4 ή 6 κύκλων ήπροόδου νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας , όποιο από αυτά συμβεί πρώτο δ Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται μέχρι προόδου νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Greek: ΔΕ= διάστημα εμπιστοσύνης, DοR= διάρκεια ανταπόκρισης, NE= μη εκτιμήσιμο, ORR= ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS= συνολική επιβίωση, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST= Κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους, έκδοση 1.1.
English: Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Greek: Τα δείγματα του όγκου αξιολογήθηκαν για έκφραση PD-L1 επί των καρκινικών κυττάρων (TC) και των ανοσοκυττάρων που διηθούν τον όγκο (IC) και τα αποτελέσματα χρησιμοποιήθηκαν για τον ορισμό των υποομάδων έκφρασης PD-L1 για τις αναλύσεις που περιγράφονται παρακάτω.
English: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Greek: Σκέλος B (Εικονικό φάρμακο + καρβοπλατίνη + ετοποσίδη)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατίτιδας.
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ενεργού ή εξαρτώμενης από κορτικοστεροειδή εγκεφαλικής μετάστασης, χορήγησης εμβολίου με ζώντες, εξασθενημένους ιούς σε διάστημα 28 ημερών πριν από την ένταξη και χορήγησης συστηματικών ανοσοδιεγερτικών παραγόντων σε διάστημα 4 εβδομάδων ή συστηματικού ανοσοκατασταλτικού προϊόντος σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν από την ένταξη.
English: Other immune-related adverse reactions
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις
English: ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Greek: ORR (Εκτίμηση IRF, κριτήρια RECIST έκδοση 1.1)
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Greek: ΔΕ= διάστημα εμπιστοσύνης, DοR= διάρκεια ανταπόκρισης, ORR= ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS= συνολική επιβίωση, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST=Κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους, έκδοση 1.1.
English: Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Greek: Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Greek: Αξιολογημένο από τον ερευνητή PFS (RECIST v1.1)*
English: Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Greek: Κολίτιδα σημειώθηκε στο 1,1% (34/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: Myasthenia Gravis) - Immune-Related Meningoencephalitis - Immune-Related Myocarditis - Immune-Related Nephritis - Immune-Related Myositis - Infusion-Related Reactions
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα - Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Μυοκαρδίτιδα - Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Νεφρίτιδα Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Μυοσίτιδα
English: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Greek: Tel: +420 - 2 20382111
English: Tel: + 372 - 6 177 380
Greek: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common rashw, pruritus rashw, pruritus
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημα w, κνησμός εξάνθημα w, κνησμός
English: Investigator-assessed Overall Best Response3* (RECIST 1.1)
Greek: 6 μήνες συνολική επιβίωση (%) 12 μήνες συνολική επιβίωση (%) Αξιολογημένη από τον Ερευνητή Συνολικά Καλύτερη Ανταπόκριση3* (RECIST 1.1)
English: If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Greek: Εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμού ≤1, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να μειωθούν σταδιακά σε διάστημα ≥1 μήνα.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Greek: Εικόνα 13: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) (IMpower133)
English: A phase III, open-label, randomised study, GO29537 (IMpower130), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Greek: Μια Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη, η GO29537 (IMpower130) , διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό μη πλακώδη ΜΜΚΠ που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία.
English: Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
Greek: Οι προγνωστικοί παράγοντες κινδύνου περιελάμβαναν χρόνο από την προηγούμενη χημειοθεραπεία < 3 μηνών, κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG > 0 και αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για την πνευμονίτιδα Βαθμού 3 ή 4.
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές μυασθένειας gravis p Αναφέρθηκε σε μελέτες εκτός του συνόλου δεδομένων.
English: q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στην έκθεση ολόκληρου του προγράμματος q Περιλαμβάνει αναφορές πνευμονίτιδας, πνευμονικής διήθησης, βρογχιολίτιδας, διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονίτιδας από ακτινοβολία.
English: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel
Greek: (15 mg/kg) + πακλιταξέλη
English: compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής ΜΜΚΠ (IMpower150) παρατηρήθηκε μια συνολικά υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο σχήμα των τεσσάρων φαρμάκων, της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και της καρβοπλατίνη σε σύγκριση με την ατεζολιζουμάμπη, την πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμών 3 και 4 (63,6% σε σύγκριση με 57,5%), συμβάντων Βαθμού 5 (6,1% σε σύγκριση με 2,5%), ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος για την ατεζολιζουμάμπη (52,4% έναντι 48,0%), καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν στην απόσυρση οποιασδήποτε θεραπείας μελέτης (33,8% έναντι 13,3%).
English: Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη της επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας για το σκέλος A έναντι του σκέλους B στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150)
English: Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε σε δόση 75 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
English: Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
Greek: r Περιλαμβάνει αναφορές διάρροιας, επιτακτικής αφόδευσης, συχνές κενώσεις, υπερκινητικότητα του γαστρεντερικού.
English: Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Greek: Πνευμονίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 1,6% (51/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: Once symptoms improve, treatment with
Greek: Αμέσως μετά τη βελτίωση σε
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Greek: IMpower130 (GO29537): Μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μεταστατικό μη πλακώδηΜΜΚΠ πουυποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία,σε συνδυασμό με nabπακλιταξέλη και καρβοπλατίνη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τη νεφρίτιδα Βαθμού 2 και πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε δόση 1 έως 2 mg / kg / ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου.
English: Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 0,3% (9/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Greek: H Εικόνα 3 συνοψίζει τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία στις υποομάδες PD-L1.
English: Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Greek: Υποθυρεοειδισμός σημειώθηκε στο 5,2% (164/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Greek: Η μυοσίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 1 (<0,1%) ασθενή.
English: A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια φάσης III, ανοικτή, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη, , (IMpower150), για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη, σε ασθενείς με μεταστατικό NSCLC από μη πλακώδες επιθήλιο που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία.
English: DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Greek: DOR (Εκτίμηση IRF, κριτήρια RECIST έκδοση 1.1)
English: Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Greek: Ηπατίτιδα σημειώθηκε στο 2,0% (62/3.178) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ατεζολιζουμάμπη.
English: Germany
Greek: Portugal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη
English: CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Greek: ΔΕ= διάστημα εμπιστοσύνης, DoR= διάρκεια ανταπόκρισης, IC= κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο, IRF= ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης, NE= μη εκτιμήσιμο, ORR= ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS= συνολική επιβίωση, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST= Κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους, έκδοση 1.1.
English: Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Greek: Η νεφρίτιδα εμφανίστηκε σε < 0,1% (3 / 3,178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια σημειώθηκε στο 0,4% (12/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: Immune-related myositis
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Μυοσίτιδα
English: QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Greek: Παράταση του χρόνου έως την επιδείνωση του αναφερόμενου από τον ασθενή πόνου στο στήθος, όπως εκτιμάται από το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-LC13 παρατηρήθηκε με την ατεζολιζουμάμπη συγκριτικά με τη δοσεταξέλη (HR της τάξεως του 0,71, 95% ΔΕ: 0,49, 1,05, η διάμεση τιμή δεν επιτεύχθηκε σε κανένα από τα σκέλη).
English: Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός σημειώθηκε στο 0,9% (30/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές βήχας, δύσπνοια
English: Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Greek: Περιστατικά διάρροιας ή κολίτιδας έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 hypophysitis.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά για την υποφυσίτιδα Βαθμού 4.
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Greek: ατεζολιζουμάμπη (1,200 mg)a + καρβοπλατίνη (AUC
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Greek: Οι αξιολογήσεις των όγκων διεξήχθησαν κάθε 6 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση και για τις πρώτες 48 εβδομάδες μετά τον Κύκλο 1, στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες.
English: • constipation
Greek: Νεφρίτιδα
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Greek: Εικόνα 8: Καμπύλες Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (IMpower130)
English: Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Greek: Η παγκρεατίτιδα οδήγησε στη διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 3 (<0,1%) ασθενείς.
English: AST increased, ALT increased, hepatitisv
Greek: Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων Συχνές αυξημένη AST, αυξημένη ALT, ηπατίτιδα v αυξημένη AST, αυξημένη ALT
English: Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Greek: Διάρροια Βαθμού 2 ή 3 (αύξηση ≥4 κενώσεων/ημέρα σε σχέση με την αρχική εκτίμηση) ή
English: SCLC and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες στον ΜΜΚΠ, ΕΣ-ΜΚΠ και το UC 2ης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: No. of complete response (%) 95% CI
Greek: Αρ. πλήρως ανταποκριθέντων (%) 95% ΔΕ
English: Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Greek: Αποκλείστηκαν από τη μελέτη οι ασθενείς που είχαν ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, χορήγησης εμβολίου από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς σε διάστημα 28 ημερών πριν την τυχαιοποίηση, χορήγηση ανοσοδιεγερτικού παράγοντα σε διάστημα 4 εβδομάδων ή χορήγηση συστηματικής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση και ενεργείς η μη θεραπευμένες μεταστάσεις του ΚΝΣ.
English: Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης σημειώθηκε στο 0,3% (11/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά σε μυοσίτιδα βαθμού 2 ή 3 και θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή (1-2 mg / kg / ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο).
English: Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barrém,
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Greek: Το Tecentriq σε συνδυασμό με την nab- πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη.
English: Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Greek: Παγκρεατίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 0,1% (4/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Greek: Η παρατηρηθείσα βελτίωση της OS καταδείχθηκε με συνέπεια σε υποομάδες ασθενών συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την αρχική εκτίμηση (HR 0,54, 95% ΔΕ: 0,31, 0,94, διάμεση OS 20,1 έναντι 11,9 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα) και ασθενών που δεν ήταν ποτέ καπνιστές (HR της τάξεως του 0,71,
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμού 0 ή Βαθμού 1 εντός 12 εβδομάδων και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα
English: e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
Greek: e Περιλαμβάνει αναφορές για μειωμένο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και λευκοπενία f Περιλαμβάνει αναφορές συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκίνης, υπερευαισθησίας, αναφυλαξίας g