FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie MDV3100-09 (STRIVE) (pacjenci z CRPC bez przerzutów/z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii)
Romanian: Studiul MDV3100-09 (STRIVE) (pacienți cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, cu CRPC nonmetastatic/metastatic)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (PAES):
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: - Nucleul comprimatului: succinat de acetat de hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, croscarameloză sodică, stearat de magneziu - Filmul comprimatului: hipromeloză, talc, macrogol (8000), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer
Polish: Xtandi 40 mg tabletki powlekane Xtandi 80 mg tabletki powlekane enzalutamid
Romanian: Xtandi 40 mg comprimate filmate Xtandi 80 mg comprimate filmate enzalutamidă
Polish: U pacjentów leczonych Xtandi rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący, odwracalny stan obejmujący mózg).
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi.
Polish: Ocena stanu sprawności według skali ECOG wynosiła 0 u 81% pacjentów a u 19% pacjentów wynosiła 1.
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) dintre pacienți au prezentat scor 0 de performanță a statusului ECOG iar 19% dintre pacienți au prezentat scor 1 de performanță a statusului ECOG.
Polish: W badaniu klinicznym MDV3100-14 (PROSPER) dotyczącym CRPC bez przerzutów, u pacjentów otrzymujących enzalutamid zaobserwowano istotnie większy odsetek potwierdzonej odpowiedzi PSA (zdefiniowanej jako zmniejszenie stężenia wyjściowego o ≥50%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo: 76,3% w porównaniu z 2,4% (różnica = 73,9%, p <0,0001).
Romanian: În studiul clinic MDV3100-14 (PROSPER) cu CRPC non-metastatic, la pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă au demonstrat o rată semnificativ mai mare a răspunsului PSA (definită ca o reducere ≥ 50% față de valoarea inițială) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 76,3% față de 2,4% (diferență = 73,9%, p < 0,0001).
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: APP (EU) numărul
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xultophy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xultophy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2018.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xultophy są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xultophy sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Xultophy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2014 r.
Romanian: Xultophy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 septembrie 2014.
Polish: Firma, która wprowadza Xultophy do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, wyjaśniające sposoby bezpiecznego stosowania leku w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w dawkowaniu.
Romanian: Compania care comercializează Xultophy va furniza materiale educaționale personalului medical care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se reducă riscurile de erori de medicație.
Polish: W grupie kontynuującej przyjmowanie agonisty GLP-1 wynik spadł z 7,7% do 7,4%.
Romanian: La grupul care a continuat să primească agonistul GLP-1, acesta a scăzut de la 7,7 % la 7,4 %.
Polish: Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Xultophy și pentru ce se utilizează?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xultophy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xultophy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xultophy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xultophy sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że lek będzie działać gorzej niż oczekiwano.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a evita apariția modificărilor la nivelul pielii (cum ar fi îngroșarea), care pot determina o eficacitate mai scăzută a medicamentului decât cea preconizată.
Polish: Insulina degludec bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, ponieważ po wstrzyknięciu jest ona wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm , a jej czas działania jest dłuższy.
Romanian: Insulina degludec diferă puțin de insulina umană, deoarece, după injectare, se absoarbe mai lent și mai regulat în organism și are o acțiune de lungă durată.
Polish: Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Romanian: Acest lucru ajută la controlarea concentrației de glucoză din sânge.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego zaobserwowano maksymalnie u 1 na 10 pacjentów i obejmowały one nudności (mdłości), biegunkę, wymioty, zaparcia, dyspepsję (niestrawność), zapalenie żołądka, ból brzucha (żołądka), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (przejście kwasów żołądkowych z powrotem do jamy ustnej) oraz powiększenie obwodu brzucha.
Romanian: De asemenea, au apărut reacții adverse asupra sistemului digestiv la cel mult 1 pacient din 10, printre care greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamație la nivelul stomacului), dureri abdominale (dureri de stomac), flatulență (gaze), boală de reflux gastroesofagian (trecerea acidului gastric înapoi spre cavitatea bucală) și distensie abdominală (balonare).
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
Romanian: Se administrează subcutanat prin injecție în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
Polish: Dodanie tego leku do innych leków przeciwcukrzycowych umożliwiało lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, a alternatywne opcje leczenia są istotne dla indywidualizacji leczenia.
Romanian: Adăugarea acestui medicament la celelalte medicamente antidiabetice oferă un control mai bun al concentrației de glucoză din sânge, iar existența unei opțiuni alternative de tratament este importantă pentru individualizarea tratamentului.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu albo kontynuowali obecne leczenie albo zmienili agonistę GLP-1 na produkt Xultophy.
Romanian: Pacienții din studiu fie au continuat tratamentul existent, fie au primit Xultophy în loc de agonistul GLP-1.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy?
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta, a stężenie glukozy we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu określenia najniższej skutecznej dawki.
Romanian: Doza se ajustează individual pentru fiecare pacient, pacienților trebuind să li se verifice în mod regulat concentrația de glucoză din sânge pentru stabilirea dozei minime eficace.
Polish: W grupie porównawczej zmniejszyło się ono z 8,8% do 8,0%.
Romanian: În grupul în care a fost utilizată insulina degludec, această valoare a scăzut de la 8,8 % la 8,0 %.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2514 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że wstrzyknięcie leku Xultophy raz na dobę jest korzystne w kontrolowaniu glukozy we krwi.
Romanian: În trei studii principale, care au cuprins 2 514 pacienți cu diabet de tip 2, s-a demonstrat că administrarea zilnică a Xultophy pe cale injectabilă prezintă beneficii în controlarea concentrației de glucoză din sânge.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xultophy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xultophy
Romanian: Alte informații despre Xultophy
Polish: Oznacza to, że działa ona w taki sam sposób, jak inkretynyhormony wytwarzane w jelicie, zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Romanian: Ea acționează la fel ca incretinele (hormoni produși în intestin) prin creșterea cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie jej skutecznie wykorzystać.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Polish: Druga substancja czynna leku Xultophy, liraglutyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
Romanian: Cealaltă substanță activă din Xultophy, liraglutida, aparține clasei de medicamente antidiabetice cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată concentrația de glucoză din sânge.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Xultophy, insulina degludec, to insulina zastępcza, która działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Romanian: Una dintre substanțele active din Xultophy, insulina degludec, este o insulină de substituție care acționează la fel ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Xultophy i metforminy porównywano z leczeniem z zastosowaniem insuliny degludec i metforminy.
Romanian: Tratamentul cu Xultophy și metformină a fost comparat cu tratamentul în care au fost utilizate insulina degludec și metformina.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xultophy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Xultophy și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Produkt Xultophy należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Polish: Lek Xultophy jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Xultophy este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Substancje czynne produktu Xultophy to insulina degludec i liraglutyd.
Romanian: Substanțele active din Xultophy sunt insulina degludec și liraglutida.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xultophy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Romanian: Prin controlarea concentrației de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Polish: Średnie stężenie HbA1c, które na początku wynosiło 8,3%, zmniejszyło się do 6,4% po 26 tygodniach leczenia produktem Xultophy w porównaniu z 6,9% i 7,0% odpowiednio z zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu.
Romanian: Nivelul mediu al HbA1c, care a fost inițial de 8,3 %, a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament cu Xultophy, comparativ cu 6,9 % și, respectiv, 7,0 % după tratamentul cu insulină degludec și liraglutidă.
Polish: Dodanie leku Xultophy do stosowanego leczenia porównywano z dodaniem każdej z zawartych w tym leku substancji czynnych, czyli insuliny degludec lub liraglutydu.
Romanian: Adăugarea Xultophy la tratamentul existent a fost comparată cu adăugarea uneia dintre substanțele active conținute de acesta, și anume insulină degludec sau liraglutidă.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 1663 pacjentów, u których cukrzyca nie była dostatecznie kontrolowana za pomocą leków przeciwcukrzycowych - metforminy lub metforminy i pioglitazonu przyjmowanych doustnie.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 1 663 de pacienți la care diabetul nu era controlat în mod adecvat cu ajutorul medicamentelor antidiabetice metformină sau metformină și pioglitazonă administrate pe cale orală.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Xultophy.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Xultophy, dacă au fost instruiți corespunzător.
Polish: Wraz z ćwiczeniami i dietą lek Xultophy dodaje się do leczenia za pomocą leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie w przypadku, gdy leki te stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z wstrzykiwaniem innych leków nie kontrolują poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Romanian: Xultophy este un medicament care se utilizează pentru tratamentul diabetului de tip 2. Xultophy, împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic, se adaugă la tratamentul cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală, când aceste medicamente, luate în monoterapie sau cu alte injecții, nu controlează concentrația de glucoză (zahăr) din sânge.
Polish: • W trzecim badaniu udział wzięło 438 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji agonisty GLP-1 (liraglutyd lub eksenatyd) i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
Romanian: • Al treilea studiu a cuprins 438 de pacienți a căror concentrație de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat printr-o combinație de agoniști ai GLP-1 (liraglutidă sau exenatidă) și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano kontrolę glukozy krwi (HbA1c poniżej 7,0%), a u wielu innych stężenie HbA1c kształtowało się na poziomie poniżej 6,5%.
Romanian: Majoritatea pacienților tratați cu Xultophy în aceste studii au reușit să controleze concentrația de glucoză din sânge (nivelul HbA1c sub 7,0 %), iar numeroși pacienți au obținut un nivel al HbA1c sub
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xultophy wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xultophy pe parcursul studiilor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xultophy, citiți prospectul.
Polish: • W drugim badaniu udział wzięło 413 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji insuliny i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: • Al doilea studiu a cuprins 413 pacienți la care concentrația de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat cu insulină și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
Polish: Zanim pacjenci zaczęli przyjmować lek Xultophy średnie HbA1c wynosiło 7,8%, które po 26 tygodniach leczenia spadło do 6,4%.
Romanian: Nivelul mediu al HbA1c a fost de 7,8 % înainte ca pacienții să primească Xultophy și a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament.
Polish: Jak działa produkt Xultophy
Romanian: Cum acționează Xultophy?
Polish: Początkowe średnie stężenie HbA1c w grupie przyjmującej lek Xultophy wynosiło 8,7%, a po 26 tygodniach leczenia zmniejszyło się do 6,9%.
Romanian: În grupul de pacienți cărora li s-a administrat Xultophy, nivelul mediu inițial al HbA1c a fost de 8,7 % și a scăzut la 6,9 % după 26 de săptămâni de tratament.
Polish: Jak stosować lek Xultophy
Romanian: Cum se utilizează Xultophy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xultophy
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xultophy?
Polish: Czas obserwacji wynosił od minimum 3,5 roku do maksymalnie 5 lat.
Romanian: Durata observării a fost de minimum 3,5 ani și până la maximum 5 ani.
Polish: Tolerancję miejscową oceniano u królików i świń.
Romanian: Toleranţa locală a fost evaluată la iepuri şi porci.
Polish: Nie zamrażać.
Romanian: Nu congelați.
Polish: Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Romanian: A se utiliza doar de către o singură persoană.
Polish: • nie jest w stanie właściwie wykorzystać insuliny.
Romanian: • nu poate utiliza în mod corespunzător insulina.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 de ani)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2019
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Iulie 2019
Polish: Różnice te nie są statystycznie istotne.
Romanian: Diferenţele din punct de vedere statistic nu au fost semnificative.
Polish: Dostosowanie dawki (dwa razy w tygodniu)
Romanian: Ajustarea dozei (de două ori pe săptămână)
Polish: Jedno z badań zostało przedłużone do 52 tygodni.
Romanian: Ulterior, un studiu a fost extins până la 52 săptămâni.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 12,8 lat.
Romanian: Durata medie a diabetului a fost de 12,8 ani.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent blând.
Polish: C Powolne odliczanie:
Romanian: C Număraţi rar:
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających występowanie nudności, na tydzień, w dowolnym momencie w trakcie leczenia był mniejszy niż 4%.
Romanian: Procentul săptămânal de pacienţi la care s-a raportat greaţă în orice moment în cursul tratamentului a fost sub 4%.
Polish: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dania
Romanian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danemarca
Polish: Przed otwarciem
Romanian: Înainte de deschidere
Polish: W odniesieniu do ludzi związek ten jest prawdopodobnie niewielki, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Romanian: Relevanţa pentru om este posibil să fie mică dar nu poate fi exclusă complet.
Polish: - broszurę dla fachowego personelu medycznego, która powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: - Broşura medicului care va conține următoarele elemente cheie:
Polish: Należy wybrać najdogodniejszą dla siebie porę dnia.
Romanian: Alegeţi ora care este cea mai convenabilă pentru dumneavoastră.
Polish: Po opróżnieniu musi być wyrzucony.
Romanian: După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat.
Polish: Jest to prawidłowe i nie wpływa na dawkę.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza.
Polish: Zazwyczaj jest to krótkotrwałe.
Romanian: Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.
Polish: Czas od randomizacji (tygodnie)
Romanian: Durata de la randomizare (săptămâni)
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne oraz przemijające i zazwyczaj ustępowały w czasie trwania leczenia.
Romanian: De obicei aceste reacţii au fost uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul tratamentului.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki początkowej.
Romanian: Doza inițială recomandată nu trebuie depăşită.
Polish: • w jaki sposób dostosowywać dawkę.
Romanian: • cum să vă ajustaţi doza.
Polish: GLP-1 jest fizjologicznym regulatorem apetytu i spożywania pokarmu, ale dokładny mechanizm działania nie został do końca wyjaśniony.
Romanian: GLP-1 este un regulator fiziologic al apetitului alimentar și consumului de alimente, însă mecanismul exact de acțiune nu este foarte clar.
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen) într-o maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
Polish: Brak dostępnych danych z okresu leczenia dłuższego niż 52 tygodnie.
Romanian: Nu există date disponibile pentru perioada de după cele 52 de săptămâni de tratament.
Polish: • danazol - lek wpływający na owulację;
Romanian: • danazol - medicament care influențează ovulaţia
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind aceste interacţiuni.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: W obu grupach 66%-67% pacjentów osiągnęło wartość HbA1c < 7%.
Romanian: În ambele grupuri, 66%-67% dintre pacienți au atins o valoare a HbA1c <7%.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego narządu stanowiącego główną drogę eliminacji.
Romanian: Liraglutid este metabolizat similar proteinelor mari, fără a se fi identificat un anumit organ ca principală cale de eliminare.
Polish: Pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ jego organizm:
Romanian: Suferiţi de diabet deoarece organismul dumneavoastră:
Polish: • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Romanian: • să nu vă ofere alimente sau băuturi - deoarece există riscul de a vă îneca.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Romanian: • Concentraţie mică de zahăr în sânge (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Polish: • ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: • Reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Niewydolność serca (hospitalizacja)
Romanian: Insuficiență cardiacă (spitalizare)
Polish: Powoduje to powstanie obrzęków wokół kostek i innych stawów.
Romanian: Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii.
Polish: Podczas stosowania
Romanian: În timpul utilizării
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii należy rozważyć podanie szybko działającej insuliny.
Romanian: În situaţii de hiperglicemie severă trebuie luată în considerare administrarea de insulină cu acţiune rapidă.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele din studii privind asocieri, efecte asupra controlului glicemic și populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.