FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
Bulgarian: Затова резултат за АМН от кръвна проба (взета в рамките на последните 12 месеца) трябва да бъде на разположение преди да започнете лечение.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, обучени подходящо и имат достъп до съвет от специалист.
English: Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага, след като забележите, че сте забравили да приемете доза.
English: Examples of prescribed dose (in micrograms)
Bulgarian: Примери за предписана доза (в микрограми)
English: It must not be refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Bulgarian: Не трябва да се охлажда отново и трябва да се изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.
English: Your doctor will decide if you can give yourself further doses of this medicine at home, but only after receiving adequate training.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.
English: For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първа употреба на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
Bulgarian: Вашето телесно тегло също ще бъде измерено преди да започнете лечение.
English: How do I know that the injection is complete?
Bulgarian: Как да знам, че инжекцията е направена?
English: If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
English: Clear and colourless solution with a pH of 6.0-7.0.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 6,0-7,0.
English: Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Bulgarian: Съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии) е по-вероятно да се появят при жени, които са бременни.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че самата бременност, както и OHSS също носи повишен риск от тромбоемболични събития.
English: Safety - immunogenicity
Bulgarian: Безопасност - имуногенност
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без рецепта.
English: In the following situations, treatment outcome is unlikely to be favourable, and therefore REKOVELLE should not be administered:
Bulgarian: В следните ситуации е малко вероятно резултатът от лечението да бъде благоприятен, поради което REKOVELLE не трябва да се прилага:
English: Talk to your doctor if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
English: When you feel a light resistance it is safely on.
Bulgarian: Когато почувствате леко съпротивление, тя е поставена правилно.
English: • Perform Step 7 to 9 even if you do not see air bubbles.
Bulgarian: Изпълнете Етапи от 7 до 9, дори да не се виждат въздушни мехурчета.
English: • See “Disposal” at Page 181.
Bulgarian: • Вижте “Изхвърляне” на стр.181.
English: Before starting treatment with this medicine, a doctor should check you and your partner for possible causes of your fertility problems.
Bulgarian: Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.
English: Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти не са съобщавани по време на терапията с REKOVELLE, нито се очакват такива.
English: Write down your prescribed dose in column A.
Bulgarian: Запишете Вашата предписана доза в колона A.
English: • Always remove the needle after every use.
Bulgarian: Винаги сваляйте иглата след всяка употреба.
English: For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
Bulgarian: За изчисляване на дозата REKOVELLE, телесното тегло трябва да се измерва без обувки и връхна дреха, точно преди започване на стимулацията.
English: • you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
Bulgarian: страдате от вагинално кървене без известна причина
English: • made of a heavy-duty plastic,
Bulgarian: • е направен от твърда пластмаса,
English: (See Steps 3 to 6), and repeat priming (See Steps 7 to 9).
Bulgarian: (вижте Етапи от 3 до 6) и повторете зареждането (вижте Етапи от 7 до 9).
English: Page numbers refer to the printed Instructions For Use booklet and not to actual page numbers in this document.
Bulgarian: Номерата на страниците са на отпечатаната брошура с Указания за употреба, а не действителните номера на страниците в този документ.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако:
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Bulgarian: Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката.
English: Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията, дори преди това да сте използвали подобна писалка за инжектиране.
English: • Do not store the pen in extreme temperatures, direct sunlight or very cold conditions, such as in a car or freezer.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката при екстремни температури, пряка слънчева светлина или силен студ като например в кола или фризер.
English: The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE е определена за целия период на лечение без никакви корекции за увеличаване или намаляване на дневната Ви доза.
English: The first injection of this medicine should be given under the supervision of a doctor or a nurse.
Bulgarian: Първата инжекция с това лекарство трябва да се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
English: Change the needle.
Bulgarian: Сменете иглата.
English: Other medicines and REKOVELLE
Bulgarian: Други лекарства и REKOVELLE
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Bulgarian: Увреждането на яйчника, поради намален приток на кръв, може да се ограничи чрез ранно диагностициране и незабавна деторзия.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Bulgarian: Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават големи кисти.
English: The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции може да намалее при повтарящи се цикли на лечение, като е наблюдавано в клинични проучвания.
English: This medicine is not indicated in children and adolescents.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши.
English: Do not use the pen if it is damaged.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена.
English: The relevance of these findings for the clinical use of REKOVELLE is limited.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на REKOVELLE е ограниченo.
English: Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Bulgarian: Лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска за влошаване или поява на такива събития.
English: The risk of having a side effect is described by the following categories:
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:
English: This will make sure you get your full dose.
Bulgarian: Така ще сте сигурни, че сте поставили цялата доза.
English: Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
Bulgarian: Обратно, увеличаването на телесното тегло води до намаляване на броя на извлечените ооцити (има клинично значение само за дози REKOVELLE под 12 микрограма).
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под пряко медицинско наблюдение.
English: If you use more REKOVELLE than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече REKOVELLE от необходимото
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and local tolerance.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и локална поносимост.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението.
English: The fraction of follitropin delta excreted unchanged in the urine was estimated to 9%.
Bulgarian: Фракцията на фолитропин делта, която се отделя непроменена в урината, се оценява на 9%.
English: • Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
Bulgarian: Продължавайте да натискате бутона за инжектиране и когато видите цифрата “0” срещу дозовия индикатор, почакайте 5 секунди (бавно пребройте до 5).
English: If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Bulgarian: Ако пациентът е имал адекватен овариален отговор при предишния цикъл, без развитие на OHSS, трябва да се приложи същата дневна доза.
English: Do not touch the injection button yet.
Bulgarian: Не докосвайте все още бутона за инжектиране.
English: • Do not try to repair a damaged pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да поправите повредена писалка.
English: D-24109 Kiel Germany
Bulgarian: D-24109 Kiel
English: Before use - (Step 1)
Bulgarian: Преди употреба - (Етап 1)
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате контейнер за битови отпадъци, който:
English: It is important to stress the value of careful and frequent monitoring of follicular development in order to reduce the risk of OHSS.
Bulgarian: Важно е да се подчертае значението на внимателния и чест мониторинг на развитието на фоликулите, за да се намали рискът от OHSS.
English: Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
English: Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Bulgarian: Поради това, в случаи на овариална хиперстимулация е разумно да се преустанови ЧХГ и пациентът да бъде посъветван да се въздържи от коитус или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.
English: 0.66 (priming dose)
Bulgarian: 0,66 (доза за зареждане)
English: The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
Bulgarian: Концентрацията на AMH трябва да се изрази в pmol/l и да се закръгли до най-близкото цяло число.
English: • Do not put the pen in water or any other liquid.
Bulgarian: Не поставяйте писалката във вода или друга течност.
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Bulgarian: Ако сте незряща или имате лошо зрение и не виждате добре дозовата скала върху писалката, не използвайте тази писалка без помощ.
English: • If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
Bulgarian: Ако е необходимо, писалката може да бъде почистена отвън с кърпа, навлажнена с вода.
English: After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
Bulgarian: След ежедневно подкожно приложение на REKOVELLE, времето до достигане за максимална серумна концентрация е 10 часа.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
English: If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Bulgarian: Ако концентрацията на AMH е в ng/ml, концентрацията трябва да се превърне в pmol/l, като се умножи по 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) преди употреба.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при дози REKOVELLE над препоръчителната максимална доза при хора (точка 5.3).
English: Needles are supplied with your pen.
Bulgarian: Иглите се предоставят с Вашата писалка.
English: Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
Bulgarian: Също така, в резултат на хормоналните промени по време на бременността, OHSS може да се прояви по-късно.
English: What REKOVELLE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва
English: The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се базира на скорошни резултати от определянето на АМН (т.е. през последните 12 месеца), измерени чрез следния диагностичен тест на Roche: ELECSYS АМН Plus имунологичен тест (вижте точка 4.4).
English: • Check the pen to see that it is not damaged.
Bulgarian: Проверете писалката, за да видите дали не е повредена.
English: Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Bulgarian: След многократно дневно подкожно приложение, REKOVELLE достига стационарно състояние в рамките на 6 до 7 дни с тройно по-висока концентрация в сравнение с концентрацията след първата доза.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
Bulgarian: Поспециално, пациентите трябва да се изследват за хипотиреоидизъм и хиперпролактинемия, като се подложат на подходящо специфично лечение.
English: Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
Bulgarian: Поради риска от развитие на OHSS, пациентите трябва да се наблюдават най-малко две седмици след предизвикване на окончателното узряване на фоликулите.
English: REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
Bulgarian: REKOVELLE стимулира яйчниците да нарастват и да се развиват много яйчникови торбички ("фоликули"), от които яйцеклетките се събират и оплождат в лаборатория.
English: The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Bulgarian: Максималната дневна доза за първия цикъл на лечение е 12 микрограма.
English: REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
Bulgarian: REKOVELLE е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната стена.
English: REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
Bulgarian: REKOVELLE не е показан по време на бременност.
English: • Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла внимателно (Д).
English: What you need to know before you use REKOVELLE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE
English: mcg: micrograms
Bulgarian: µ: микрограми
English: Step 11 and 12:
Bulgarian: Етапи 11 и 12:
English: • upright and stable during use,
Bulgarian: • е стабилен, стои изправен при употреба,
English: The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
Bulgarian: Процентът на анти-FSH антитела след лечение с REKOVELLE e 1,1% в цикъл 1, 0,8% в цикъл 2 и 1,1% в цикъл 3.
English: • Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
Bulgarian: Пригответе и заредете нова писалка (Етапи от 1 до 9).
English: Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Bulgarian: Случаи на овариална торзия са съобщавани при цикли на ART.
English: • Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
Bulgarian: Използвайте ново място за поставяне на всяка инжекция, за да намалите риска от кожни реакции като зачервяване и раздразване.
English: 20 (Dial to 20)
Bulgarian: 20 (Наберете 20)
English: Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, те не показват необходимост от различен режим на дозиране на REKOVELLE при тази популация пациенти (вижте точка 4.4).
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 24 микрограма.
English: The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Bulgarian: Проучването показва, че REKOVELLE е най-малко толкова ефективен, колкото фолитропин алфа по отношение на процента текуща бременност и процента текущо имплантиране, както е показано в Таблица 3.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Bulgarian: При тези жени ползите от приема на гонадотропин трябва да се съпоставят с възможните рискове.
English: In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Bulgarian: При пациенти, които са развили OHSS или са били изложени на риск от OHSS при предишния цикъл, дневната доза за следващия цикъл е с 33% по-ниска от дозата, използвана по време на цикъла, през който е настъпил OHSS или рискът от OHSS.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA10
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
Bulgarian: Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)
English: Single blastocyst transfer on day 5 was compulsory with the exception of patients 38-40 years in whom double blastocyst transfer was performed if no good-quality blastocysts were available.
Bulgarian: Задължителен е трансфер на единичен бластоцист на ден 5, освен при пациенти на 38-40 години, при които е извършен трансфер на двоен бластоцист, ако не са получени бластоцисти с добро качество.
English: Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Bulgarian: Терапията с гонадотропин изисква лекарите и помощният медицински персонал да ангажират време, както и да разполагат с подходящо оборудване за мониторинг.
English: Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Bulgarian: Очаква се фолитропин делта да се елиминира подобно на други фолитропини, т.е. главно чрез бъбреците.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
Bulgarian: Вие сте преброили бавно до 5, като държите инжекционния бутон натиснат и иглата е все още в кожата Ви.
English: In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Bulgarian: При всички пациенти с анти-FSH антитела, титрите са неустановими или много ниски и без неутрализиращ капацитет.
English: Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист (лекар, медицинска сестра или фармацевт), ако имате някакви въпроси за начина на инжектиране на REKOVELLE.
English: The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Bulgarian: Схемата на прилагане е специфична за REKOVELLE и дозата в микрограми не може да се приложи към други гонадотропини.
English: If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
Bulgarian: Ако решите да разделите дозата, следвайте тези инструкции и запишете какво количество лекарство прилагате в таблицата за разделяне на дозата на стр. 231.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ART процедури рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на поставените ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента, въпреки че бременност с близнаци може в редки случаи да се развие при трансфер на единичен ембриони.
English: For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Bulgarian: За следващия цикъл на лечение, лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния път.
English: What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Bulgarian: Ако селекторът на дозата не може да се завърти до нужната доза?
English: The patients were up to 40 years of age and had regular menstrual cycles presumed to be ovulatory.
Bulgarian: Пациентите са до 40-годишна възраст и имат редовен менструален цикъл, при който се предполага, че настъпва овулация.
English: The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Bulgarian: Ефектът от предозиране е неизвестен, но съществува риск от възникване на OHSS (вижте точка 4.4).
English: When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Bulgarian: Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, трябва да спазвате общинските разпоредби за правилно изхвърляне на контейнера за остри предмети.
English: If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Bulgarian: В е 9,67, закръглете оставащата Ви доза на 9,66.
English: Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
Bulgarian: Примери за набиране на доза с Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE Таблицата по-долу показва примери за предписани дози, как да наберете примерните предписани дози и как изглежда прозорчето за дозата за предписаните дози.