FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verkregen som dient omgerekend te worden naar de overeenkomstige orale dosis morfine met behulp van Tabel 1.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.
Dutch: 4,125 mg/ 7,5 cm2 met een afgifte van 25 µg fentanyl per uur
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
Dutch: Over het aantonen van bio-equivalentie ten slotte was er discussie over de afwijkingen van de richtlijn "Richtsnoer voor gereguleerde afgifte orale en transdermale toedieningsvormen: rubriek II: farmacokinetische en klinische evaluatie - (CPMP/EWP/280/96)".
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
Dutch: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederland
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
Dutch: exantheem, erythema.
Maltese: edima, ksieħ.
Dutch: Fentanyl wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
Dutch: Bij volwassenen wordt een aanvangsdosis van 0,4-2 mg intraveneus naloxonhydrochloride aanbevolen.
Maltese: 4-2 mg naloxone hydrochloride mogħtija minn ġol-vina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïden, Fenylpiperidinederivaten, ATC-code: N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleenfolie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Dutch: Parenteraal (I.M.)
Maltese: Sustanza Attiva Parenterali (im) Orali
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Bij patiënten die een duidelijke afname van pijnstilling waarnemen in de periode van 48-72 uur na toediening, kan vervanging van de pleister na 48 uur noodzakelijk zijn.
Maltese: F'pazjenti li jħossu tnaqqis sostanzjali tal-effett fil-perijodu bejn 48-72 siegħa wara l-applikazzjoni, tista' tinbidel il-garża ta' fentanyl wara 48 siegħa.
Dutch: Aanvrager
Maltese: IPPREŻENTATI
Dutch: Ongeveer 75% van de fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, vooral als metabolieten, en minder dan 10% als onveranderde actieve substantie.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
Dutch: Frankrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Maltese: Franza ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
Maltese: Jista' jkun hemm rejazzjonijiet mhux epilettiċi (mijo)kloniċi.
Dutch: - slaapmiddelen - algemene anesthetica - fenothiazinen - spierontspannende middelen - kalmerende antihistaminica - alcoholische dranken
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Dutch: Patiënten met myasthenia gravis
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis
Dutch: Zeer zelden: direct optredende en zich uitbreidende overgevoeligheidsreacties (allergie) met een daling van de bloeddruk en/of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische reacties), waanideeën, opwinding, gevoel van zwakte, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), angst, verwardheid, seksuele stoornissen, ontwenningsverschijnselen, coördinatieproblemen, toevallen/stuipen (inclusief clonische en grand mal aanvallen), afname van gezichtsscherpte, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ademstilstand (apneu), pijnlijke, opgezwollen darmafsluiting, pijn aan de blaas, verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine excretie).
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Maltese: Ir-Renju Unit ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Dutch: 8,25 mg/ 15 cm2 met een afgifte van 50 µg fentanyl per uur
Maltese: 8.25 mg/15 cm² li terħi 50 µg fentanyl fis-siegħa
Dutch: Fentanyl-ratiopharm moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met bradyaritmie.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm irid jiġi amministrat bi prudenza f'pazjenti li jbatu minn bradiarritmija.
Dutch: 50 µg fentanyl per uur
Maltese: "fentanyl 50 µg/h".
Dutch: Dit geldt bijvoorbeeld voor: - ritonavir (middel bij AIDS) - ketoconazol, itraconazol (middelen bij schimmelinfecties) - diltiazem (middel bij hartaandoeningen) - cimetidine (middel bij maagdarmstelselaandoeningen) - macrolide antibiotica (middelen bij infecties).
Maltese: Dan japplika għal, per eżempju: - ritonavir (użat fil-kura tal-marda t'AIDS) - ketoconazole, itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu) - diltiazem (użat għall-kura ta' mard fil-qalb) - cimetidine (użat għall-kura ta' mard gastro-intestinali)
Dutch: Langdurig gebruik van Fentanyl-ratiopharm kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken.
Maltese: L-użu fit-tul ta' Fentanyl-ratiopharm jista' jirriżulta f'dipendenza fiżika.
Dutch: De belangrijkste therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
Maltese: L-effetti prinċipali huma analġesija u sedazzjoni.
Dutch: Fentanyl is een opioïdanalgeticum dat vooral reageert met de µ-receptor.
Maltese: Fentanyl huwa analġesiku tal-klassi opjojdi li jinteraġixxi l-aktar ma' l-µ-receptor.
Dutch: Oraal toegediend itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer), 200 mg per dag gedurende 4 dagen, had geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneus fentanyl.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Dutch: [20 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Dutch: Combinaties met barbituurzuurderivaten, buprenorfine, nalbufine en pentazocine dienen in het algemeen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Dutch: [5 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
Dutch: Potentieel voor lokale irritatie
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Dutch: In navolging van de benadering van Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Dutch: Lokale verdraagbaarheid
Maltese: Tolleranza lokali
Dutch: Enkelvoudige dosis: geschatte kansverhouding: 5,67; 95 %-betrouwbaarheidsinterval [1,12; 28,78] p =
Maltese: Doża waħda: stima OR: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Dorogesic 25 - 100 µg/u (vergunninghouder Janssen-Cilag, Neuss, Duitsland).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Dutch: Meervoudige dosis: geschatte kansverhouding: 1,41; 95 %-betrouwbaarheidsinterval [0,97; 2,05] p =
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Dutch: Fentanyl is 75-100 maal krachtiger dan parenterale morfine.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Dutch: Het is een geaccepteerde klinische realiteit dat bij transdermale behandeling een huidirritatiescore van 1 vaak voorkomt en geen verdere klinische betekenis heeft.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Dutch: De wettelijke basis voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Dutch: - Klinische aspecten
Maltese: - Kwistjonijiet kliniċi
Dutch: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), voerde de aanvrager een herberekening van het gemengde logistische model uit met behulp van de NLMIXED-procedure volgens SAS (SAS versie 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Dutch: Belangrijker was dat de aanvrager het statistisch significante geneesmiddeleffect reproduceerde voor het onderzoek met enkelvoudige dosis (p = 0,0371), terwijl in het onderzoek met meervoudige doses de verschillen niet statistisch significant waren (p = 0,0716).
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
Dutch: De voornaamste bestanddelen van de pleister - voornamelijk twee van de kleefstoffen - bleken echter niet-sensibiliserend voor de huid van cavia's wanneer uitsluitend werd getest overeenkomstig de richtsnoeren CPMP/SWP/2145/00 en OECD 406 (Buehler-test).
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Dutch: Onderzoek met meervoudige doses: het aantal waarnemingen van huidirritatie met een score hoger dan 1 bedroeg 77 voor het onderzochte middel en 56 voor het referentiemiddel, met hetzelfde aantal proefpersonen (26) met huidirritatie.
Maltese: Studju b'doża multipla: l-għadd ta' osservazzjonijiet b'irritazzjoni tal-ġilda b'punteġġ ta' aktar minn 1 kien ta' 77 għat-test u 56 għar-referenza, fl-istess numru (26) ta' suġġetti b'irritazzjoni tal-ġilda.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar aantekende, was echter van oordeel dat de vergunning voor dit geneesmiddel, Fentrix, pleister voor transdermaal gebruik, een potentieel ernstig risico kan vormen voor de volksgezondheidszorg vanwege de niet-klinische en klinische veiligheid.
Maltese: Madankollu, l-Istat Membru kkonċernat li oġġezzjona kkunsidra li l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali Fentrix, stikk transdermiku, tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika minħabba raġunijiet ta' sigurtà mhux klinika u klinika.
Dutch: In de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse werd slechts een klein percentage van de voorvallen van huidirritatie, berekend als 3,28 % (enkelvoudige dosis)/8,46 % (meervoudige doses) voor de Fentrix-pleister en 0,64 % (enkelvoudige dosis)/5,93 % (meervoudige doses) voor het referentiemiddel, opgenomen voor de beoordeling van de vergelijkbaarheid van het veiligheidsprofiel.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Dutch: Elk van de klinische farmacokinetische onderzoeken (met enkelvoudige dosis én meervoudige doses) bevestigde dat voor de Fentrix-pleister het percentage huidirritatiescore 0 (geen irritatie) en 1 (minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, meting overeenkomstig het FDA-richtsnoer voor de sector "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products" (testen op huidirritatie en -sensibilisatie van generieke transdermale middelen) meer dan 90 % bedroeg.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Dutch: Fentanyl is een synthetische opioïde pijnstiller, behorend tot de piperidinederivaten, die chemisch verwant is aan pethidine.
Maltese: Fentanyl huwa analġeżiku oppjojde sintetiku, li jappartjeni għad-derivati tal-piperidine, u huwa relatat kimikament ma' pethidine.
Dutch: In onderzoek A/PK 02-P013 werden huidreacties beoordeeld overeenkomstig het bestaande richtsnoer voor enkelvoudige dermale verdraagbaarheidsonderzoeken (CPMP/SWP/2145/00) en zowel het geteste middel als de referentiepleister werden beoordeeld als verwaarloosbaar tot licht irriterend.
Maltese: Fl-Istudju A/PK 02-P013, ir-reazzjonijiet tal-ġilda ġew ivvalutati f'konformità mal-gwida eżistenti dwar it-testijiet singoli ta' tolleranza dermika (CPMP/SWP/2145/00) u ġew stmati bħala negliġibbli għal ftit irritanti kemm għall-oġġett li kien qiegħed jiġi ttestjat kif ukoll għall-istikk ta' referenza.
Dutch: Dit kan mogelijk worden toegeschreven aan verschillende algoritmen/specificaties van het model of vergelijkbare oorzaken.
Maltese: Dan jista' jiġi attribwit għal algoritmi/speċifikazzjonijiet differenti tal-mudell jew raġunijiet simili.
Dutch: De werkzaamheid en systemische verdraagbaarheid van de werkzame stof worden dan ook niet beïnvloed.
Maltese: Għalhekk, l-effikaċja u t-tollerabiltà sistemika tas-sustanza attiva jibqgħu mhux affettwati.
Dutch: Transdermale pleisters worden op de intacte huid aangebracht om met een constante snelheid de werkzame stof af te geven aan de systemische circulatie.
Maltese: L-istikks transdermiċi jiġu applikati fuq ġilda intatta sabiex jagħtu s-sustanza attiva liċċirkolazzjoni sistemika b'rata kostanti.
Dutch: Als er overeenstemming bestaat dat irritatiescores van 1 of lager niet van klinisch belang zijn en dat meer dan 90 % van de gemelde incidenties ruim binnen dit aanvaarde bereik valt, zou het onjuist zijn om de beslissing over een potentieel ernstig risico uitsluitend te baseren op een klein percentage (respectievelijk minder dan 4 % (enkelvoudige dosis) en 9 % (meervoudige doses)) van de entiteit.
Maltese: Jekk jista' jintlaħaq qbil li punti ta' irritazzjoni ta' 1 jew taħtu m'għandhom ebda rilevanza klinika u li aktar minn 90% tal-inċidenzi rrappurtati jaqgħu sew fi ħdan din il-medda aċċettata, konsegwentament ikun żbaljat li wieħed jibbaża d-deċiżjoni dwar riskju potenzjali gravi biss fuq proporzjon żgħir (inqas minn 4 % (SD) rispettivament 9 % (MD)) tal-entità.
Dutch: De aanvrager erkende dat er alleen niet-klinische onderzoeken met enkelvoudige dosis zijn uitgevoerd ondanks het feit dat paragraaf 4.2 "Dermal tolerance testing" van het richtsnoer inzake Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (Niet-klinisch testen op verdraagbaarheid van geneesmiddelen) (CPMP/SWP/2145/00) aangeeft dat dermale verdraagbaarheid wordt getest door toediening van een enkelvoudige dosis en van herhaalde doses en een beoordeling van het sensibiliserende potentieel.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Dutch: Bij toepassing van dit model werden in beide onderzoeken statistisch significante verschillen tussen de behandelingen waargenomen (onderzoek met enkelvoudige dosis en met meervoudige doses) en de puntschatting van de kansverhouding bedroeg 8,35 in het onderzoek met enkelvoudige dosis en 1,45 in het onderzoek met meervoudige doses.
Maltese: Fl-eżekuzzjoni ta' dan il-mudell, instabu differenzi statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti fiż-żewġ studji (l-istudju b'doża waħda u listudju b'doża multipla), u l-istima tal-punti tal-proporzjon ta' probbabiltà kienet ta' 8.35 fl-istudju b'doża waħda u 1.45 fl-istudju b'doża multipla.
Dutch: EU(handelsvergunnings)nummer
Maltese: Numru UE (MA)
Dutch: 30 mg Capsule, hard Oraal gebruik fles (HDPE) 56 capsules
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla
Dutch: Verpakkingsgrootte
Maltese: Imballaġġ
Dutch: Meer informatie over Feraccru is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Feraccru (ferrimaltol)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Dutch: Feraccru heeft op 18 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in de vorm van capsules (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Dutch: Overige informatie over Feraccru
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Dutch: Feraccru bevat de werkzame stof ferrimaltol.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn buikpijn, constipatie en diarree.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Dutch: Feraccru is effectief bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met ijzertekort en anemie (gedefinieerd als hemoglobineconcentraties lager dan 12 g/dl voor vrouwen en 13 g/dl voor mannen).
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Dutch: Bovendien bereikte ongeveer 65% van de patiënten die Feraccru innamen normale hemoglobineconcentraties, tegenover 10% van de patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Feraccru in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Dutch: In een studie onder 128 patiënten nam bij patiënten die gedurende 12 weken Feraccru innamen de hemoglobineconcentratie gemiddeld van 11,0 naar 13,2 g/dl toe, terwijl bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen de hemoglobineconcentratie rond 11,1 g/dl bleef.
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Feraccru (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn symptomen die met de darmen te maken hebben, zoals buikpijn, winderigheid, constipatie (verstopping), buikklachten/opgezette buik en diarree.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Feraccru continu in de gaten gehouden.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Maltese: UNITED KINGDOM
Dutch: Absorptie en eliminatie
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Dutch: • briljantblauw (E133),
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Dutch: • crospovidon (type A),
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Dutch: BE\ LU
Maltese: BE\
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Dutch: • natriumlaurylsulfaat,
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Dutch: • sommige antibiotica, zoals ciprofloxacine en tetracycline,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Dutch: Elke fles bevat 56 capsules.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Dutch: Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon, levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en ofloxacine verlaagt.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Dutch: Ingestie van 20 mg/kg elementair ijzer is mogelijk toxisch en 200-250 mg/kg is mogelijk fataal.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Dutch: • magnesiumstearaat,
Maltese: • Magnesium stearate
Dutch: • watervrij colloïdaal silica,
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Dutch: 21 maanden
Maltese: 45 jum.
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Dutch: • zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2).
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Dutch: • titaandioxide (E171),
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Dutch: Frequenties van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).