FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost determinată prin creşterea proporţiei pacienţilor care au atins un răspuns plachetar durabil.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Romanian: În general, efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim şi au fost similare indiferent de durata studiului.
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Romanian: • Medicilor care îşi exprimă interesul pentru iniţierea autoadministrării la anumiţi pacienţi li se furnizează un pachet IAD pentru acei pacienţi.
English: What you need to know before you use Nplate
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate
English: Air bubbles: Incorrect
Romanian: Bule de aer: Incorect
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Romanian: Întrucât doza este < 23 mcg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte.
English: Stop and contact your healthcare professional.
Romanian: Opriţi-vă şi contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 4 vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Romanian: Cu toate acestea, datele sunt insuficiente pentru a se stabili o concluzie relevantă privind impactul dozei și vârstei asupra farmacocineticii romiplostimului.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Romanian: În acest studiu au fost înrolați în total 66 subiecți, inclusiv 54 subiecți (82%) care au încheiat studiul S4.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Romanian: După primele 4 săptămâni de autoadministrare, pacienţii trebuie observaţi din nou în timpul procesului de reconstituire şi administrare a Nplate.
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Romanian: Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate Cum să utilizaţi Nplate
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
English: If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Romanian: Dacă este necesar împingeţi soluţia înapoi in flacon pentru a atinge doza dorită.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, ei pot utiliza şi partea exterioara a bratelor
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Romanian: Concentraţiile serice au variat în rândul pacienţilor şi nu au fost corelate cu doza administrată.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Riscul pentru nou-nascuţi/sugari nu poate fi exclus.
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Romanian: Tratamentul trebuie să rămână sub supravegherea unui medic care are experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Romanian: Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într-un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgenţă.
English: Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Romanian: Întotdeauna acoperiţi acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare.
English: • trouble sleeping (insomnia);
Romanian: • probleme de somn (insomnie);
English: Protein urine present
Romanian: Proteine urinare prezente
English: Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Romanian: Deşi aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale, datorită diferenţelor dintre speciile de laborator şi oameni în ce priveşte sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim şi efectul anticorpilor neutralizanţi, marginile de siguranţă nu pot fi estimate cu acurateţe.
English: 9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
Romanian: 9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Romanian: Timpul scurs până la obţinerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10-14 zile şi este independent de doză.
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Romanian: Cu cealaltă mâna, ţineţi seringa (ca un creion) la un unghi de 45 grade de piele.
English: • Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Romanian: • Medicilor implicaţi în prescrierea romiplostimului li se furnizează un calculator de doze pentru simplificarea calculării dozei corecte şi ca ghid pentru procedurile de reconstituire, diluare (dacă este necesar) şi administrare corecte.
English: Push slowly and gently
Romanian: Apasaţi încet si usor
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Romanian: Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanţi, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi pct. 6 din Prospect) pentru testare privind anticorpii.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacţiile adverse (de exemplu, episoade temporare de ameţeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranţă.
English: The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Romanian: Potenţialul carcinogen al romiplostim nu a fost evaluat.
English: - The active substance is romiplostim.
Romanian: Substanţa activă este romiplostim.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of how to use Nplate.
Romanian: Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteţi siguri cum să utilizaţi Nplate.
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu.
English: In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Romanian: În cadrul grupului placebo, 0% până la 7% dintre pacienţi au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament.
English: • Do not open items until directed in instructions.
Romanian: • Nu deschideţi până nu aţi fost îndrumat referitor la instrucţiuni.
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi.
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Romanian: Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la şobolani timp de 4 săptămâni şi la maimuţe timp de până la 6 luni.
English: 9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Romanian: 9/l în absența medicației de salvare) a fost de 93,8% (n = 61) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
English: In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Romanian: La şoareci au existat dovezi privind creşterea numărului de pierderi ale sarcinii post-implantare.
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Romanian: Dintre aceștia, 65 subiecți (98,5%) au primit minimum 1 doză de romiplostim.
English: Loss of response to romiplostim
Romanian: Pierderea răspunsului la romiplostim
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
Romanian: Continuaţi IMEDIAT cu recomandările de la Pasul 7.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Romanian: Dacă medicamentul reconstituit nu este utilizat imediat, seringa nu trebuie îndepărtată de la adaptorul flaconului pentru a menţine integritatea microbiologică.
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Romanian: Deşi în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienţilor vârstnici, este necesară o atenţie sporită luând în considerare numărul redus de pacienţi vârstnici incluşi în studii clinice până la acest moment.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Romanian: Efectele romiplostim asupra liniilor celulare roşii şi albe
English: Do not use if frozen.
Romanian: Nu îl utilizaţi îngheţat.
English: b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Romanian: b Răspunsul plachetar global se defineşte ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu.
English: Study 2 splenectomised patients
Romanian: Studiul 2 pacienţi splenectomizaţi
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind microorganismul Escherichia coli (E.coli).
English: It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Romanian: Se recomandă ca, dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt, tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nplate.
English: Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Romanian: Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână.
English: If the expiry date has passed, do not use.
Romanian: Dacă data de expirare este depasită, nu utilizaţi kitul de autoadministrare.
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Romanian: Toți cei 63 subiecți au primit minimum 1 doză de romiplostim.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare s-au format anticorpi neutralizanţi, care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim.
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Romanian: Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacţiuni între anticorpi şi concentraţiile măsurate.
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Romanian: Este foarte important ca medicamentul să fie preparat corect şi doza administrată să fie corectă.
English: 1 pack containing:
Romanian: 1 ambalaj care conţine:
English: • Do not delay injecting Nplate.
Romanian: • Nu întârziaţi injectarea Nplate.
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): pe lângă ajustarea dozei în funcție de numărul de trombocite, medicul dumneavoastră va reevalua periodic și greutatea corporală, pentru a vă ajusta doza.
English: Concentration after dilution
Romanian: Concentrația după diluare
English: Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Romanian: O dată Nplate dizolvat, trebuie injectat imediat.
English: These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Romanian: Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puţine celule din sânge.
English: • Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Romanian: • Reţineţi: Soluţia Nplate este concentrată şi din acest motiv acurateţea şi masurarea dozelor este importanta.
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Romanian: Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie.
English: Carcinogenesis
Romanian: Carcinogeneza
English: Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Romanian: Ghid pentru calcularea dozei individuale a pacientului și a volumului de romiplostim care trebuie administrat
English: In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Romanian: În plus, reacţiile adverse menţionate mai jos au fost considerate ca fiind în relaţie cu tratamentul cu romiplostim.
English: Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Romanian: Pacienţii care necesită produse medicamentoase de urgenţă nu sunt consideraţi ca având un răspuns plachetar durabil.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Romanian: Dupa prima lună de autoadministrare a medicamentului Nplate, va trebuie sa arătaţi că ştiţi să preparaţi şi să vă injectaţi Nplate în mod corect.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Romanian: 9/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor).
English: Before continuing:
Romanian: Înainte de a continua:
English: • protein in the urine.
Romanian: • proteine în urină.
English: Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Romanian: Incidența individuală a fost 1 (0,4%) pentru trombocitoza de gradul ≥ 3 sau trombocitoza gravă.
English: Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Romanian: Studiul S1 (212) a evaluat pacienţii nonsplenectomizaţi şi care aveau un răspuns inadecvat sau care nu au tolerat terapiile anterioare.
English: Do not re-use Nplate!
Romanian: Nu reutilizaţi Nplate.
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Romanian: Pacienţilor care demostrează abilitatea de reconstituire şi autoadministrare a Nplate le este permisă continuarea autoadministrarii.
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Romanian: Pacienţii au primit o injecţie subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni.
English: • allergic reaction;
Romanian: • reacţie alergică;
English: Other medicines and Nplate
Romanian: Utilizarea altor medicamente şi Nplate
English: Study 1 non-splenectomised patients
Romanian: Studiul 1 pacienţi nonsplenectomizaţi
English: Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Romanian: Poate dura până la 2 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
English: If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie făcută comparaţia cu o biopsie anterioară din măduva osoasă.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Romanian: Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase.
English: e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Romanian: e Doza stabilă este definită ca doza menţinută în intervalul ± 1 mcg/kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament.
English: Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Romanian: Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menţine un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite.
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nplate are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: • As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Romanian: • Întrucât auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților, ambalajul HAT este destinat utilizării la pacienții adulți și nu la copii și adolescenți.
English: Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Romanian: Administraţi injecţia subcutanat conform protocoalelor locale şi regulilor de bună practică de asepsie.
English: 9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Romanian: 9/l de 4 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 2-25, dar fără un răspuns plachetar durabil.
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Romanian: Această acţiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI.
English: Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Romanian: Odată ce numărul trombocitelor va fi ţinut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge.
English: • Do not re-use items.
Romanian: • Nu reutilizaţi componentele.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii mai tineri şi cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate, dublu-orb, efectuate la adulţi cu PTI care au încheiat cel puţin un tratament anterior intrării în studiu şi sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienţilor de acest fel cu PTI.
English: Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceţi teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetaţi să mai luaţi Nplate.
English: Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că volumul corect de soluţie pentru doza pacientului este în seringa pentru administrare, prin introducerea oricărui exces de soluţie înapoi în flacon.
English: Hypersensitivity** Angioedema
Romanian: Hipersensibilitate** Angioedem
English: The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Romanian: Volumul de romiplostim care trebuie administrat se calculează în funcție de greutatea corporală, doza necesară și concentrația medicamentului.
English: • Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul astfel încât să ramână doar cantitatea prescrisă de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
English: • Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Romanian: • Ţineţi seringa plină în mâinile dumeavoastră şi nu atingeţi acul seringii.
English: Volume to administer:
Romanian: Volumul care trebuie administrat:
English: This will break the seal of the white plastic cover.
Romanian: Acest lucru va rupe sigiliul capacului alb din plastic.
English: A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Romanian: Biopsia şi aspiratul de măduvă osoasă hematogenă ar trebui efectuate în mod uzual în cursul bolii şi al tratamentului, în special la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, care au simptome sistemice sau semne anormale de exemplu creşterea numărului celulelor blastice periferice.
English: Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de injectare au fost, de asemenea, legate de administrarea romiplostim.
English: Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Romanian: Pacientii eligibili pentru autoadministrarea Nplate treuie instruiţi cu privire la aceste proceduri.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii dublu-orb, controlate cu placebo.