FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questioni rilevanti in materia di sicurezza individuate nel corso della presente revisione (reazioni cutanee e di ipersensibilità, eventi cardiovascolari) richiedono ulteriore approfondimento.
Lithuanian: Būtina išsamiau ištirti šios peržiūros metu nustatytus svarbius su preparato saugumu susijusius klausimus (odos ir padidėjusio jautrumo reakcijas, širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius).
Italian: Altri farmaci: I farmaci che sono ampiamente eliminati dal metabolismo del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una ridotta clearance dopo cosomministrazione di modafinil, e richiedere pertanto una riduzione del dosaggio.
Lithuanian: Medžiagų, kurios didžiąja dalimi eliminuojamos per CYP2C19 metabolizmą, tokių kaip diazepamas, propranololis, omeprazolas, klirensas dėl kartu skiriamo modafinilio gali sumažėti ir todėl gali reikėti mažinti jų dozę.
Italian: Ipertensione da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.
Lithuanian: Nekontroliuojama vidutinio laipsnio arba sunki hipertenzija pacientams, turintiems širdies ritmo sutrikimų.
Italian: Come conservare medicinali contenenti Modafinil Ulteriori informazioni
Lithuanian: Kaip laikyti Modafinilio sudėtyje turinčius vaistinius preparatus Kita informacija
Italian: Inoltre, in epatociti umani è stata osservata l'induzione in vitro dell'attività CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse in vivo potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi,
Lithuanian: Be to, žmogaus hepatocituose stebėta CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4/5 veiklos indukcija in vitro, tokiam poveikiui pasireiškus in vivo, gali sumažėti šių fermentų metabolizuojamų vaistų kiekis kraujyje, kas gali sumažinti jų terapinį veiksmingumą.
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Lithuanian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Italian: Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.
Lithuanian: Veiklioji tablečių medžiaga yra modafinilis.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMA
Lithuanian: EMA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Italian: I tempi di protrombina devono essere monitorati regolarmente durante i primi due mesi di uso di modafinil e dopo ogni modifica del dosaggio del medicinale.
Lithuanian: Pirmuosius 2 modafinilio vartojimo mėnesius ir pakeitus modafinilio dozę reikia reguliariai stebėti protrombino laiką.
Italian: Comunicazione
Lithuanian: Informavimas
Italian: Narcolessia
Lithuanian: Narkolepsija
Italian: Ricovero in ospedale e controllo dello stato psicomotorio; si consigliano il monitoraggio cardiovascolare o un'attenta sorveglianza del paziente fino a completa risoluzione dei sintomi.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti psichomotorinę būklę; širdies ir kraujagyslių sistemą iki tol, kol išnyks simptomai.
Italian: Questa sindrome può manifestarsi con modificazioni ischemiche dell'ECG, dolore toracico o aritmia.
Lithuanian: Šis sindromas gali pasireikšti išeminiais pokyčiais EKG, krūtinės skausmu ar širdies ritmo sutrikimu.
Italian: Nello studio 402, l'MSLT è aumentato da 7,6 minuti al basale a 8,6 minuti.
Lithuanian: Multiple Sleep Latency Test, MSLT) pailgėjo nuo 7,6 min.
Italian: Ipersensibilità multi-organo
Lithuanian: Dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija
Italian: Se i sintomi si manifestano, può essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gali reikėti nutraukti gydymą modafiniliu.
Italian: Si è trattato di casi gravi di dolore toracico moderato collegati a prolasso sintomatico della valvola mitrale, battito cardiaco aumentato, arresto cardiaco congestivo, cardiomegalia, palpitazioni, sincope e bradicardia.
Lithuanian: Tai buvo rimti su simptominiu mitralinio vožtuvo prolapsu, padidėjusiu širdies ritmo dažniu, kongestiniu širdies nepakankamumu, kardiomegalija, smarkiu širdies plakimu, sinkope ir bradikardija susijusio vidutinio sunkumo krūtinės skausmo atvejai.
Italian: Mal di testa
Lithuanian: • galvos skausmas;
Italian: Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa.
Lithuanian: Jeigu psichikos sutrikimų simptomai pasireiškia esant sąsajai su gydymu modafiniliu, modafinilio vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti vartoti.
Italian: COME CONSERVARE MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL
Lithuanian: KAIP VARTOTI MODAFINILIO SUDĖTYJE TURINČIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ
Italian: Rash gravi che hanno reso necessari il ricovero in ospedale e l'interruzione del trattamento si sono manifestati entro 1-5 settimane dall'inizio della terapia con modafinil.
Lithuanian: Vartojant modafinilį pastebėtas sunkus bėrimas, atsiradęs per 1-5 savaites nuo gydymo pradžios, dėl kurio ligonį reikėjo hospitalizuoti ir nutraukti gydymą.
Italian: Modafinil deve essere interrotto al primo segno di rash, e la somministrazione non va ripresa (vedere paragrafo 4.8.
Lithuanian: Modafinilio vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems bėrimo požymiams ir negalima jo vėl pradėti vartoti (žr.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta proporzionalmente alla dose, nel range di 200.
Lithuanian: Sisteminis poveikis proporcingai didėja didinant dozę 200-600 mg ribose.
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, kliniškai reikšmingą veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimų ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, i risultati ottenuti con entrambe le misure di efficacia oggettive utilizzate erano omogenei e dimostravano benefici statisticamente rilevanti di modafinil rispetto al placebo.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, naudojant abi objektyvias veiksmingumo matavimo priemones gauti nuoseklūs rezultatai, kurie patvirtino statistiškai reikšmingą modafinilo naudą, palyginti su placebu.
Italian: Contraccettivi ormonali (inclusi pillola contraccettiva, impianti, dispositivi intrauterini (IUD) e cerotti).
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (įskaitant kontraceptines tabletes, implantus, gimdos priemones (GP)
Italian: Non esistono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione in pazienti con insufficienza renale.
Lithuanian: Informacijos nustatyti saugiam ir veiksmingam dozavimui pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, nepakanka.
Italian: 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638,
Lithuanian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Italian: Che cosa è medicinali contenenti Modafinil e a cosa serve Prima di prendere medicinali contenenti Modafinil Come prendere medicinali contenenti Modafinil Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Kas yra Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų Kaip vartoti Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų Galimas šalutinis poveikis
Italian: Le compresse vanno inghiottite intere.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesmulkintas.
Italian: Anche se un miglioramento significativo è stato osservato nei punteggi di CGI-C e PVT per i soggetti trattati con modafinil, si tratta di misure soggettive e la loro validità per l'impiego in questo specifico tipo di disturbo del sonno non è chiara.
Lithuanian: Performance Verification Test, PVT) rezultatai reikšmingai pagerėjo, tai yra subjektyvios vertinimo priemonės ir jų naudojimo pagrįstumas, vertinant šios konkrečios rūšies miego sutrikimą, neaiškus.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą modafinilo veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimu ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką;
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell'esperienza post-marketing.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikiniuose tyrimuose ir (arba) pagal patirtį vaistui esant rinkoje.
Italian: - disturbo cronico del sonno da lavoro a turni (SWSD) da moderato a grave, approvata in 10 Stati membri.
Lithuanian: - vidutinio sunkumo arba sunkiu lėtiniu pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimu (PDŽMS)patvirtinta 10 valstybių narių.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Pildyti savo šalies kalba] 6.2 Nesuderinamumas [Pildyti savo šalies kalba] 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba] 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pildyti savo šalies kalba] 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Pildyti savo šalies kalba] 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, simpaticomimetici ad azione centrale.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, centrinio veikimo simpatomimetikas, ATC kodasN06BA
Italian: Cosa contengono i medicinali contenenti Modafinil Ogni compressa contienene modafinil (100-200 mg) come principio attivo.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų sudėtis yra Kiekvienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos modafinilio (100 mg arba 200 mg).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati preoccupa peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu bet kuris šalutinis poveikis tapo varginantis arba patyrėte nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Italian: I sintomi che più frequentemente accompagnano il sovradosaggio di modafinil, assunto da solo o in associazione con altri farmaci, hanno incluso: insonnia; sintomi a carico del SNC quali irrequietezza, disorientamento, confusione, eccitazione e allucinazioni; alterazioni digestive quali nausea, diarrea; e alterazioni cardiovascolari quali tachicardia, bradicardia, ipertensione e dolore al torace.
Lithuanian: Perdozavus vieno modafinilio arba kartu su kitais vaistais dažniausia pasireiškia šie simptomai: nemiga; centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip neramumas, orientacijos sutrikimas, konfūzija, sujaudinimas ir haliucinacijos; virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir viduriavimas; ir širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai, tokie kaip tachikardija, bradikardija, hipertenzija ir skausmas krūtinėje.
Italian: L'insufficienza renale cronica grave (creatinina clearance fino a 20 mL/min) non influenza in maniera significativa la farmacocinetica del modafinil somministrato alla dose di 200 mg, ma l'esposizione a modafinil acido aumenta di 9 volte.
Lithuanian: ), vartojant 200 mg, žymiai neveikė modafinilio farmakokinetikos, tačiau modafinilio rūgšties poveikis padidėjo 9 kartus.
Italian: Se ha qualche altra domanda da porre su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Tuttavia, una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari avversi rispetto al placebo è stata riscontrata negli studi clinici su modafinil, sembra essere costante tra le indicazioni e non è rilevata soltanto nei pazienti con OSA.
Lithuanian: Tačiau panašu, kad modafinilo klinikinių tyrimų metu nustatytas didesnis nei placebo grupėje nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių dažnis nustatomas esant įvairioms indikacijoms, o ne tik OMA sergančių pacientų grupėje.
Italian: Eccessiva flatulenza, reflusso (rigurgito di liquido dallo stomaco), aumento dell'appetito, modificazioni del peso corporeo, sete o alterazione del gusto.
Lithuanian: • dujų kaupimasis, refliuksas (skysčių grįžimas iš skrandžio), padidėjęs apetitas, kūno masės pokyčiai, troškulys ar pakitęs skonis;
Italian: I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario.
Lithuanian: Modafiniliu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl agresyvios ar priešiškos elgsenos atsiradimo ar pablogėjimo.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno)
Lithuanian: Nedažni: mažosios alerginės reakcijos (pvz., šienligės simptomai).
Italian: Omeprazolo (per reflusso acido, indigestione o ulcere) Farmaci antivirali per trattare l'infezione da HIV (inibitori delle proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
Lithuanian: • Priešvirusinių vaistų, skirtų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti (proteazės inhibitorių, pvz., indinavirą ar ritonavirą);
Italian: Ipersonnia idiopatica
Lithuanian: Idiopatinė hipersomnija
Italian: Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l'ansia (ad es. diazepam).
Lithuanian: • Vaistų depresijai gydyti (pvz., amitriptiliną, citalopramą ar fluoksetiną) ar nerimui (pvz.
Italian: Apnea ostruttiva del sonno
Lithuanian: Obstrukcinė miego apnėja
Italian: In una segnalazione casistica, una riduzione del 50% della concentrazione di ciclosporina è stata osservata in un paziente che riceveva questo composto e in cui era stato iniziato un concomitante trattamento con modafinil.
Lithuanian: Pranešta apie atvejį, kuomet ciklosporiną vartojančiam pacientui pradėjus gydymą modafiniliu, stebėtas 50 % ciklosporino koncentracijos mažėjimas.
Italian: Non comuni: edemi periferici, sete
Lithuanian: Nedažni: periferinė edema, troškulys.
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Modafinilio dozė pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, turi būti sumažinta perpus (žr.
Italian: Tuttavia, nella narcolessia i benefici di modafinil sono stati dimostrati in modo chiaro e significativo in studi clinici controllati in doppio cieco, sia in misurazioni oggettive che soggettive.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie narkolepsiją, atliekant dvigubai koduotus kontroliuojamus klinikinius tyrimus, ir pagal objektyvius, ir pagal subjektyvius matavimus gauta aiškių ir reikšmingų modafinilo naudos įrodymų.
Italian: Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, gydymą modafiniliu reikia skirti atsargiai, dėl galimo mišrių / manijos epizodų pasireiškimo šiems pacientams.
Italian: Problemi di linguaggio.
Lithuanian: • sutrikusi kalba;
Italian: Sintomi di febbre da fieno, compresi prurito/naso gocciolante od occhi acquosi.
Lithuanian: • šienligės simptomai, įskaitant nosies niežėjimą, tekančią slogą ar vandeningas akis;
Italian: Difficoltà a muovere i muscoli agevolmente o altri problemi di movimento, tensione muscolare, problemi di coordinazione.
Lithuanian: • sunkumas tolygiai judinti raumenis ar kitos judėjimo problemos, raumenų įsitempimas,
Italian: Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nenormalių radinių, turi būti toliau tiriami ir gydomi specialisto prieš skiriant gydymą Modafiniliu.
Italian: Dica al medico o al farmacista se sta prendendo, o ha preso recentemente, altri medicinali, inclusi quelli che non richiedono prescrizione medica.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Dozavimo saugumo ir veiksmingumo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, duomenų nepakanka (žr.
Italian: Questo medicinale è stata prescritto per lei.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Italian: Disturbi bipolari
Lithuanian: Bipoliniai sutrikimai
Italian: A causa di una possibile inibizione del CYP2C19 e della soppressione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance della fenitoina può essere ridotta quando contemporaneamente viene somministrato modafinil.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C19 inhibicijos ir CYP2C9 supresijos, kartu skiriant modafinilio, fenitoino klirensas gali sumažėti.
Italian: In un ambito di post-marketing sono stati riportati 16 casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica/eritema multiforme.
Lithuanian: Po modafinilo pateikimo rinkai pranešta apie 16 Stivenso-Džonsono sindromo ir (arba) toksinės epidermio nekrolizės ir (arba) daugiaformės eritemos atvejų.
Italian: In effetti, non è stata evidenziata alcuna differenza statisticamente significativa tra le due dosi di modafinil utilizzate nelle valutazioni (200 e 400 mg).
Lithuanian: Iš tiesų, palyginus dvi vartojamas modafinilo dozes (200 ir 400 mg), nė pagal vieną matavimą statistiškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Italian: Abuso, uso improprio e diversione
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir vartojimas ne pagal paskirtį
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: disturbi mestruali
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: menstruacijų sutrikimas
Italian: Nei pazienti cirrotici, la clearance orale di modafinil si riduce di circa il 60%, e la concentrazione allo steady-state raddoppia, rispetto ai valori dei pazienti sani.
Lithuanian: Palyginus pacientų, sergančių ciroze, ir sveikų savanorių rodiklius, vartojamo per burną modafinilio klirensas buvo sumažėjęs maždaug 60 %, o pusiausvyrinė koncentracija padvigubėjo.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diminuzione dell'appetito
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: eosinofilia, leucopenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: eozinofilija, leukopenija.
Italian: Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė raudonė, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Italian: Sospenda l'assunzione del farmaco e avverta immediatamente il medico se Avverte una improvvisa difficoltà a respirare o un respiro affannoso, o se il suo viso, la bocca o la gola cominciano a gonfiarsi.
Lithuanian: • Jums staiga pasunkėjo kvėpavimas ar pasireiškė švokštimas, arba Jūsų veidas, burna ar gerklė pradeda tinti;
Italian: L'/Gli esatto(i) meccanismo(i) con cui modafinil favorisce la veglia non è(sono) noto(i).
Lithuanian: Tikslus modafinilio būdravimą skatinantis mechanizmas (-ai) nežinomas.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl fenitoino toksiškumo požymių, pradėjus ar nutraukus gydymą modafiniliu, gali būti tikslingi kartotini fenitoino koncentracijos plazmoje tyrimai.
Italian: Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita.
Lithuanian: Taip pat buvo keletas pranešimų apie dauginę organų padidėjusio jautrumo reakciją, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos arba kuri buvo gyvybei grėsminga.
Italian: Modafinil è un agente promotore della veglia.
Lithuanian: Modafinilas yra budrumą skatinantis vaistas.
Italian: Medicinali contenenti modafinil compresse 100 mg Medicinali contenenti modafinil compresse 200 mg
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 100 mg tabletės Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 200 mg tabletės
Italian: L'esposizione di animali a modafinil, basata sui reali livelli plasmatici negli studi di tossicologia generale e riproduttiva e di cancerogenicità, è stata minore o simile a quanto atteso nell'uomo.
Lithuanian: Remiantis bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimų tikrosiomis koncentracijų plazmoje vertėmis modafinilio poveikis gyvūnams buvo mažesnis arba panašus į poveikį, kuris yra tikėtinas žmogui.
Italian: In considerazione dei rischi di reazioni psichiatriche e cutanee recentemente rilevati associati a rischi cardiovascolari, nonché dell'evidenza di notevole impiego off-label e dei timori riguardo a un eventuale abuso, uso improprio o diversione, il CHMP ha avviato una revisione formale del rapporto completo rischi-benefici di modafinil attraverso un procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31.
Lithuanian: offlabel use), ir sunerimus dėl galimo piktnaudžiavimo šiuo preparatu, jo netinkamo vartojimo arba vartojimo ne pagal paskirtį, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo oficialią išsamią modafinilo naudos ir rizikos santykio peržiūrą, pradėdamas 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Italian: Aggiornamenti sui dati del registro saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
Lithuanian: Naujausi registro duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Italian: Comuni: senso di instabilità, sonnolenza, parestesie Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoestesia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio, disgeusia
Lithuanian: Nedažni: diskinezija, hipertonusas, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremoras, galvos svaigimas (vertigo), CNS stimuliacija, hipestezija, koordinacijos sutrikimas, judėjimo sutrikimas, kalbos sutrikimas, iškreiptas skonis.
Italian: Comuni: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensieri anormali, confusione Non comuni: disturbi del sonno, labilità emotiva, diminuzione della libido, ostilità, depersonalizzazione, disturbi di personalità, sogni anormali, agitazione, aggressività, ideazione suicidaria
Lithuanian: Nedažni: miego sutrikimai, emocijų labilumas, sumažėjęs libido, priešiškumas, depersonalizacija, asmenybės sutrikimai, nenormalūs sapnai, sujaudinimas, agresija, mintys apie savižudybę. Reti: haliucinacijos, manija, psichozė.