FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeven dagen na de boosterdosis had 64% van de personen hSBA ≥1:8 tegen serogroep A en had 88-90% van de personen bactericide antilichamen tegen serogroep C, W-135 en Y. Een maand na de vaccinatie had 92-98% van de personen hSBA ≥1:8 tegen serogroep A, C, W-135 en Y. Ook werd een sterke immuunrespons, gemeten naar hSBA GMT's tegen alle serogroepen, waargenomen op dag 7 (GMT's 34-70) en dag 28 (GMT's 79-127) na een vaccinatie met één dosis.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu höfðu 64% einstaklinga náð hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A og 88% til 90% einstaklinga höfðu myndað bakteríudrepandi mótefni gegn sermishópum C, W-135 og Y. Einum mánuði eftir bólusetningu höfðu 92% til 98% einstaklinga hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópum A, C, W-135 og Y. Öflug mótefnasvörun, mæld sem hSBA margfeldismeðaltöl gegn öllum sermishópum, kom einnig fram eftir 7 daga (margfeldismeðaltöl 34 til 70) og 28 daga (margfeldismeðaltöl 79 til 127) eftir eina bólusetningu.
Dutch: serogroep A 67% (582/875); serogroep C 71% (401/563); serogroep W-135 82% (131/160); serogroep Y 66% (173/263).
Icelandic: 9. Í undirhópi einstaklinga 19-55 ára sem voru sermisneikvæðir í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermishópur A 67% (582/875), sermishópur C 71% (401/563), sermishópur W-135 82% (131/160), sermishópur Y 66% (173/263).
Dutch: Meningococcen groep W-135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3-8,3 microgram
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135 5 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3-8,3 míkrógrömm
Dutch: Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur:
Dutch: Tabel 9: Serumbactericide antilichaamresponses na toediening van Menveo een maand na vaccinatie bij personen in de leeftijdsgroep van 19-55 jaar
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi við Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 19-55 ára
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: In onderzoek V59P6E1 was een jaar na de vaccinatie het percentage ontvangers van Menveo met hSBA ≥ 1:8 nog steeds significant hoger dan het percentage ontvangers van ACWY-PS voor serogroep C, W-135 en Y. Voor serogroep A waren de percentages in beide onderzoeksgroepen gelijk.
Icelandic: Rannsókn V59P6E1 sýndi, ári eftir bólusetningu, að hlutfall einstaklinga sem höfðu fengið Menveo og höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst umtalsvert hærra, í samanburði við þá sem fengu ACWY-PS fyrir sermishópa C, W-135 og Y, og að hlutfallið var sambærilegt í báðum hópum fyrir sermishóp A. hSBA margfeldismeðaltöl fyrir sermishópa W-135 og Y voru hærri hjá þeim sem fengu Menveo.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Menveo
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: injectieplaatscellulitis, zwelling op injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt: húðbeðsbólga á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlim sem dælt var í
Dutch: Het is normaal dat een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van de dosis.
Icelandic: Athugið að það er eðlilegt að lítið magn vökvans verði eftir í hettuglasinu þegar skammturinn er dreginn úr því.
Dutch: Menveo, poeder en oplossing voor oplossing voor injectie Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
Icelandic: Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Dutch: Er werd geen invloed vastgesteld op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke konijnen die Menveo toegediend kregen vóór de paring en tijdens de dracht.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá kvenkanínum sem fengu
Dutch: Bij aanvang was het percentage personen met hSBA ≥ 1:8 in de twee leeftijdsgroepen 1%-5% voor serogroep A, 13% -28% voor serogroep C, 42%-64% voor serogroep W-135 en 6%-19% voor serogroep Y. 1 maand na de laatste vaccinatie was het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 in de groep met twee doses en in de groep met één dosis in de twee leeftijdsgroepen als volgt: 90%-95% vs 76%-80% voor serogroep A, 98%-99% vs 76%-87% voor serogroep C, 99% vs 93%-96% voor serogroep W-135 en 96% vs 65%-69% voor serogroep Y. 1 maand na vaccinatie waren de GMT's in de groep met de twee doses hoger dan in de groep met één dosis in beide leeftijdsgroepen; dit verschil was echter minder uitgesproken in de oudere leeftijdsgroep.
Icelandic: 90%-95% á móti 76%-80% fyrir sermihóp A, 98%-99% á móti 76%-87% fyrir sermihóp C, 99% á móti 93%-96% fyrir sermihóp W-135 og 96% á móti 65%-69% fyrir sermihóp Y. GMT (margfeldismeðaltöl styrks) voru hærri í tveggja skammta hópnum en í hópnum sem fékk einn skammt, einum mánuði eftir bólusetningu í báðum aldurshópum; þessi munur var þó minna áberandi í eldri aldurshópnum.
Dutch: Er moet worden nagegaan of de bijwerkingen mogelijk worden versterkt door simultane toediening.
Icelandic: Veita skal því athygli að aukaverkanir gætu aukist með samtímis lyfjagjöf.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
Icelandic: Svörun við örvunarskammti:
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Dutch: Elke dosis Menveo wordt geleverd als: - 1 flacon met de MenA gelyofiliseerde conjugatiecomponent als een wit tot lichtgeel poeder - 1 flacon met de MenCWY vloeibare conjugatiecomponent als een heldere oplossing - Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
Icelandic: - 1 hettuglas með MenA frostþurrkuðum samtengdum bóluefnisþætti sem hvítt til beinhvítt duft - 1 hettuglas með MenCWY fljótandi samtengdum bóluefnisþætti sem tær lausn
Dutch: EU/1/08/502/001 Mepact
Icelandic: EU/1/08/502/001
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Icelandic: + 1 sía
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Icelandic: 4 mg
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn þinn þegar í stað:
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
Icelandic: Þú ættir að mæla þig því þú gætir verið með hita.
Dutch: U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen.
Icelandic: Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT.
Dutch: Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van MEPACT bij patiënten > 30 jaar aan te bevelen.
Icelandic: Þess vegna eru ekki nægjanleg gögn til að mæla með notkun MEPACT handa sjúklingum > 30 ára að aldri.
Dutch: U krijgt het de eerste 12 weken tweemaal per week toegediend (met een tussenpoos van ten minste drie dagen) en vervolgens nog eens 24 weken eenmaal per week.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Dutch: Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.
Dutch: De uitscheiding van mifamurtide in melk is niet onderzocht bij dieren.
Icelandic: Útskilnaður mifamurtids í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
Icelandic: Mifamurtid var ekki stökkbreytandi og var ekki vansköpunarvaldandi í rottum og kanínum.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: De frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Icelandic: Tíðnin „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)" þykir viðeigandi.
Dutch: U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með MEPACT áður en henni lýkur án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
Icelandic: Meðaltal flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) var 17,0 ± 4,86 klst. x nM og Cmax (hámarksþéttni) var 15,7 ± 3,72 nM.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mifamurtid hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
Dutch: Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam te helpen bij het doden van tumorcellen.
Icelandic: Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til að drepa æxlisfrumur.
Dutch: Hoewel deze onderzoeken niet overtuigend zijn, is er geen bewijs van verstoring door mifamurtide van de antitumoreffecten van chemotherapie en andersom.
Icelandic: Þó að þessar rannsóknir séu ekki fullnægjandi, þá eru engar vísbendingar um milliverkanir mifamurtid við æxlishemjandi áhrif krabbameinslyfja og öfugt.
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Icelandic: Samt sem áður eru ekki til neinar sérstakar greiningar á verkun fyrir þann undirhóp sjúklinga sem er á aldrinum < 18 ára og ≥ 18 ára.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - vocht rond het hart (pericardiale effusie)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - óeðlileg vökvasöfnun umhverfis hjartað (gollurshússvökvi)
Dutch: - als u in het verleden astma of andere ademhalingsaandoeningen heeft gehad.
Icelandic: - ef þú hefur haft astma eða aðra öndunarfærasjúkdóma.
Dutch: Deze dient gedurende 36 weken te worden toegediend als adjuvante behandeling na resectie: tweemaal wekelijks met een interval van ten minste 3 dagen gedurende 12 weken, gevolgd door een behandeling gedurende nog eens 24 weken tot in totaal 48 infusies in 36 weken.
Icelandic: Það á að gefa sem viðbótarmeðferð eftir brottnám: tvisvar í viku með minnst 3 daga millibili í 12 vikur, síðan meðferð einu sinni í viku næstu 24 vikurnar, samtals 48 innrennsli á 36 vikum.
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u de kwestie met uw arts bespreken.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, þá ættir þú að ræða við lækninn þinn.
Dutch: Op te zuigen volume = [12,5 x berekende dosis (mg)] ml
Icelandic: Magn sem á að taka = [12,5 x útreiknaður skammtur (mg)] ml
Dutch: MEPACT heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: MEPACT hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De veiligheid van liposomaal mifamurtide is beoordeeld bij meer dan 700 patiënten met verschillende typen kanker in verschillende stadia alsmede bij 21 gezonde volwassen proefpersonen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Öryggi lípósóma mifamurtid hefur verið metin í meira en 700 sjúklingum með ýmiss konar krabbamein á hinum ýmsu stigum og í 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt dit niet verwacht, maar toch wordt controle van de stollingparameters aanbevolen na de eerste dosis en nogmaals na meerdere doses.
Icelandic: Þessa er ekki vænst í þeirri skammtastærð sem mælt er með, þó er mælt með því að fylgjast með storkuþáttum eftir fyrsta skammtinn og aftur eftir nokkra lyfjaskammta.
Dutch: Frequentie-indelingen worden conform de onderstaande afspraak gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðniröðun er skilgreind í samræmi við eftirfarandi reglur: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Hemorragie werd bij zeer hoge doses waargenomen bij dieren.
Icelandic: Blæðing sást hjá dýrum við mjög stóra skammta.
Dutch: Het metabolisme van liposomaal MTP-PE werd bij mensen niet bestudeerd.
Icelandic: Umbrot lípósóma MTP-PE hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Dutch: Bij 2 van de 4 patiënten met longmetastasen hield de radioactiviteit verband met longmetastasen.
Icelandic: Í 2 af hverjum 4 sjúklingum með lungnameinvarp, var geislavirkni tengd við lungnameinvarp.
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen:
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka:
Dutch: Mifamurtide (muramyltripeptide fosfatidylethanolamine, MTP-PE) is een geheel synthetisch derivaat van muramyldipeptide (MDP), het kleinste, van nature voorkomende immunostimulerende bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp.
Icelandic: Mifamurtid (muramyl tripeptíð phosphatidyl ethanolamín, MTP-PE) er að fullu samtengd afleiða af muramyl dipeptíði (MDP), smæstu ónæmisörvunarefnisþáttum frumuveggjanna úr náttúrulegu umhverfi frá Mycobacterium sp.
Dutch: Koorts of koude rillingen die langer dan 8 uur na toediening van mifamurtide aanhouden, moeten worden beoordeeld op mogelijke sepsis.
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur sem er stöðugur í meira en 8 tíma eftir mifamurtid-gjöf ætti að meta sem hugsanlega sýklasótt.
Dutch: Een gezonde vrijwilliger kreeg per ongeluk een eenmalige dosis van 6,96 mg mifamurtide en ervoer een omkeerbare behandelingsgerelateerde episode van orthostatische hypotensie.
Icelandic: Heilbrigður, fullorðinn sjálfboðaliði fékk fyrir slysni stakan 6,96 mg mifamurtid skammt, sem leiddi til afturkræfs meðferðartengds réttstöðulágþrýstings.
Dutch: MEPACT mag niet worden toegediend als bolusinjectie.
Icelandic: Það má ekki gefa MEPACT sem hleðsluinndælingu.
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
Icelandic: Tilkynnt var um að meirihluti þessara aukaverkana væru annaðhvort vægar eða miðlungsmiklar.
Dutch: - als u aanhoudende koorts of koude rillingen heeft langer dan 8 uur na uw dosis MEPACT, omdat dit een teken van een infectie kan zijn, of - als u huiduitslag of moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of andere ademhalingsproblemen heeft, of - als u maagproblemen ervaart.
Icelandic: - ef þú hefur viðvarandi hita eða kuldahroll meira en 8 tíma eftir skammt af MEPACT, vegna þess að þetta geta verið einkenni um smit, eða - ef þú upplifir útbrot eða átt í erfiðleikum með öndun (másar), eða - ef þú finnur fyrir magavandamálum.
Dutch: MEPACT is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Icelandic: MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Dutch: In een fase I-studie werd één geval gerapporteerd van een ernstige allergische reactie die optrad na het eerste infuus van mifamurtide met een dosis van 6 mg/m2.
Icelandic: I rannsókn var einu sinni tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta innrennsli af mifamurtid í skammtinum 6 mg/m2.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 °C).
Dutch: - corticosteroïden, ter behandeling van ontstekingen, allergieën of astma.
Icelandic: - barkstera, notaðir til að meðhöndla bólgur, ofnæmi eða astma.
Dutch: Behandeling met mifamurtide werd voortgezet gedurende de rest van de studie zonder terugkeer van epilepsieaanvallen.
Icelandic: Mifamurtid meðferð var haldið áfram út rannsóknartímann án þess að fá flogakast aftur.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in onderzoeken met patiënten die bij de eerste diagnosticering (zie rubriek 5.1) tussen 2 en 30 jaar oud waren.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Voortdurende bewaking van de nier- en leverfunctie wordt aanbevolen als mifamurtide na voltooiing van de chemotherapie wordt gebruikt, tot de gehele behandeling is afgerond.
Icelandic: Mælt er með áframhaldandi vöktun á nýrna- og lifrarstarfssemi ef mifamurtid er notað eftir að krabbameinslyfjameðferð er lokið, þangað til að allri meðferðinni er lokið.
Dutch: MEPACT bevat natrium
Icelandic: MEPACT inniheldur natríum
Dutch: Deze veranderingen werden als niet klinisch relevant beschouwd aangezien de maximale verdraagbare dosis (4-6 mg/m2) van mifamurtide 2-3 keer hoger is dan de aanbevolen dosis (2 mg/m2).
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu, þar sem stærsti þolanlegi skammtur (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 sinnum stærri en ráðlagður skammtur
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mifamurtide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mifamurtid.
Dutch: In een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij 678 patiënten (in de leeftijd van 1,4 tot 30,6 jaar) met net gediagnosticeerd, reseceerbaar hooggradig osteosarcoom verlengde toevoeging van mifamurtide als adjuvans bij chemotherapie (doxorubicine, cisplatine en methotrexaat met of zonder ifosfamide) de totale overleving na 6 jaar significant en leidde ze tot een relatieve verlaging van het risico van overlijden met 28% (p = 0,0313, risicoratio (RR) = 0,72 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,53,
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs rannsókn á 678 sjúklingum (frá 1,4 ára aldri til 30,6 ára) með nýlega greint skurðtækt beinsarkmein á háu stigi leiddi viðbótarmeðferð með mifamurtid ásamt krabbameinslyfjameðferð (með annaðhvort doxorubicini, cisplatini og methotrexati með eða án ifosfamidi) til marktækrar hækkunar á heildarlifun eftir 6 ár og lækkunar á dánartíðni um 28% (p = 0,0313, hættuhlutfall (HR) = 0,72 [95% öryggisbil (CI): 0,53; 0,97]).
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen:
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með:
Dutch: Bij 21 gezonde volwassen proefpersonen werd mifamurtide snel uit het serum geklaard (minuten) met een halfwaardetijd van 2,05 ± 0,40 uren, wat leidde tot zeer lage serumconcentraties van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide.
Icelandic: Hjá 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakanda, var mifamurtid hreinsað hratt úr sermi (mínútur) með helmingunartímann 2,05 ± 0,40 klst., sem leiddi til mjög lágrar sermisþéttni af heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtidi.
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats Bij het merendeel van de patiënten deden zich koude rillingen (89%), koorts (85%) en vermoeidheid (53%) voor.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Meirihluti sjúklinga fékk kuldahroll (89%), hita (85%) og þreytu (53%).
Dutch: Misselijkheid, braken en verlies van eetlust zijn zeer vaak optredende bijwerkingen bij mifamurtide (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ógleði, uppköst og minnkandi matarlyst eru mjög algengar aukaverkanir af mifamurtid (sjá kafla 4.8).
Dutch: Voor MEPACT wordt toegediend, moet u met uw arts bespreken of u tijdens de behandeling met MEPACT een geneesmiddel voor uw astma mag gebruiken.
Icelandic: Áður en þú notar MEPACT ættirðu að ræða um það við lækninn þinn hvort að þú eigir að taka lyf vegna astma samhliða notkun MEPACT.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidstudies uitgevoerd met mifamurtide (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar með mifamurtid vegna frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Omdat de variabiliteit in farmacokinetiek van mifamurtide echter groter is bij personen met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) en de veiligheidsgegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis beperkt zijn, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan patiënten met matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Þar sem breytileiki í lyfjahvörfum mifamurtid er samt meiri hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2) og upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi eru takmarkaðar, er mælt með að gæta varúðar þegar mifamurtid er gefið sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Bij de meeste patiënten doen zich koude rillingen, koorts en vermoeidheid voor, vooral bij de eerste toediening van MEPACT.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga upplifir kuldahroll, hita og þreytu, sérstaklega við fyrstu gjöf MEPACT.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Icelandic: 6. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: • 1 injectieflacon MEPACT (mifamurtide)
Icelandic: 1 hettuglas af MEPACT (mifamurtid)
Dutch: 6 uur na injectie van radioactief gelabelde liposomen met 1 mg mifamurtide werd radioactiviteit gemeten in de lever, de milt, de neuskeelholte, de schildklier en, in mindere mate, de longen.
Icelandic: Eftir 6 tíma frá inngjöf á geislamerktum lípósómum, sem innihalda 1 mg mifamurtid, fannst geislavirkni í lifur, milta, nefkoki, skjaldkirtli og í minna magni, í lungunum.
Dutch: Een groot aantal van de zeer vaak gemelde bijwerkingen zoals vermeld in de onderstaande samenvattende tabel zou verband houden met het werkingsmechanisme van mifamurtide (zie tabel 1).
Icelandic: Margar af þessum aukaverkunum sem algengast var að tilkynnt væri um, eins og sýnt er í eftirfarandi yfirlitstöflu, eru taldar tengjast verkunarmáta mifamurtids (sjá töflu 1).
Dutch: Meer informatie over de waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot de bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel zijn weergegeven in rubriek 4.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við aukaverkanir sem gætu komið á meðan þú ert að taka lyfið er að finna í kafla 4.
Dutch: Sommige zeer vaak en vaak optredende bijwerkingen van behandeling met MEPACT (zoals duizeligheid, vertigo, vermoeidheid en wazig zien) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
Icelandic: Sumar mjög algengar og algengar aukaverkanir MEPACT-meðferðarinnar (eins og sundl, svimi, þreyta og óskýr sjón) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Als er een ernstige respiratoire reactie optreedt, moet toediening van mifamurtide worden gestaakt en passende behandeling geïnitieerd.
Icelandic: Ef alvarleg öndunarsvörun kemur fyrir, skal hætta að gefa mifamurtid og hefja meðferð sem við á.
Dutch: Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað
Dutch: Het is niet bekend of MEPACT bij vrouwen in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort að MEPACT fari í móðurmjólkina.
Dutch: Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) mifamurtide geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens.
Icelandic: Gögn frá sex mánaða rannsókn á hundum með daglegu innrennsli af mifamurtid í bláæð, allt að 0.5 mg/kg (10 mg/m2), með 8- til 19-falda uppsafnaða útsetningu gáfu öryggismörk fyrir eiturhrif fyrir áætlaðan klínískan skammt í mönnum.