FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje LIFMIORom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Latvian: LIFMIOR terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
Croatian: b. Dermatološka statička globalna procjena (Dermatologist Static Global Assessment).
Latvian: b. Statisks pasaules dermatologu novērtējums (Dermatologist Static Global Assesment - DSGA).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi do 25C, osim ako je lijek rekonstituiran u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem atbild lietotājs, un šķīdumu nevar uzglabāt ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25ºC, ja šķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Latvian: LIFMIOR terapijas laikā ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem, tajā skaitā miliāro tuberkulozi un ārpus plaušām lokalizētu tuberkulozi.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je LIFMIOR, utječu na imunološki sustav i njihova primjena može imati učinak na obranu organizma protiv infekcija i raka.
Latvian: TNF antagonisti, piemēram, LIFMIOR, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var ietekmēt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena LIFMIORa i anakinre (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Latvian: Tādēļ LIFMIOR un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Liječnik će vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.
Latvian: Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.
Croatian: Bolesnici su također morali imati neodgovarajući odgovor ili intoleranciju na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Latvian: Pacientiem bija jābūt arī ar nepietiekamu atbildes reakciju uz diviem vai vairākiem NPL vai to nepanesību.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na ljestvici od 0 do 5.
Latvian: „Izzudis" vai „gandrīz izzudis" ir definēts kā 0 vai 1 skalā no 0 līdz 5 punktiem.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini.
Latvian: Ar vienu roku cieši piespiediet flakonu pie līdzenās virsmas.
Croatian: • Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: LIFMIOR + metotreksat (n = 231)
Latvian: LIFMIOR + metotreksāts (n=231)
Croatian: Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.
Latvian: Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt lielāks par vidējo.
Croatian: LIFMIOR + metotreksat
Latvian: LIFMIOR + metotreksāts
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa ne-progresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Latvian: No pacientiem, kuri pētījuma laikā pabeidza pilnu 24 mēnešu terapijas kursu, progresēšanu nenovēroja attiecīgi 78%, 70% un 61%.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadržava čestice drugačije od opisanih.
Latvian: Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš.
Croatian: Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi serumskih koncentracija etanercepta.
Latvian: Vecuma izraisītas pārmaiņas pētīja populācijas farmakokinētikas analīzē par etanercepta koncentrāciju serumā.
Croatian: Ako se to dogodi, morate prestati uzimati LIFMIOR.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc LIFMIOR lietošana.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja LIFMIORom mora se pažljivo nadgledati.
Latvian: Pacienti, kuriem LIFMIOR terapijas laikā attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom LIFMIOR rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija ar LIFMIOR uzrādīja statistiski būtisku uzlabošanos ASAS 40, ASAS 20 un ASAS 5/6 novērtējumā.
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai nesaprotat, kā gatavot un injicēt šķīdumu.
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila LIFMIOR u usporedbi s majkama koje nisu primile LIFMIOR ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi LIFMIOR grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas LIFMIOR vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom LIFMIORa uobičajenim danima.
Latvian: Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajās dienās.
Croatian: ─ TSS ─ ─ erozije─ ─ JSN─
Latvian: TSS ─ ─ Erozijas ─ ─ JSN─
Croatian: • vodič za obuku koji olakšava osposobljavanje bolesnika za sigurnu primjenu napunjene brizgalice
Latvian: • rokasgrāmata pacientu apmācīšanai par drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu;
Croatian: Neki od bolesnika koji su primali LIFMIOR razvili su rak kože.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja LIFMIOR, attīstījās ādas vēzis.
Croatian: Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC
Latvian: 4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana
Croatian: LIFMIOR se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Latvian: LIFMIOR var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar metotreksātu nav piemērota.
Croatian: Nakon što se izvukli LIFMIOR iz bočice, u štrcaljki može preostati nešto zraka.
Latvian: Pēc LIFMIOR ievilkšanas no flakona, šļircē var būt iekļuvis gaiss.
Croatian: Promjena u odnosu na početne vrijednosti
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar izejas stāvokli
Croatian: Ispitivanje je procijenilo 215 odraslih bolesnika (modificirana populacija s namjerom liječenja) s aktivnim nr-AxSpa (u dobi od 18 do 49 godina), koji su definirani kao oni bolesnici koji zadovoljavaju kriterije klasifikacije ASAS aksijalnog spondiloartritisa, ali nisu zadovoljili modificirane New York kriterije za AS.
Latvian: Pētījumā piedalījās 215 pieaugušie pacienti (modificētā terapijai paredzēto pacientu populācija) ar aktīvu nr-AxSpa (vecumā no 1849 gadiem), kuriem bija noteikts aksiālais spondiloartrīts, kas atbilst ASAS klasifikācijas kritērijiem, bet neatbilst modificētajiem Ņujorkas AS kritērijiem.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza aktivne tuberkuloze, nije dopušteno započeti terapiju LIFMIORom.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze, LIFMIOR terapiju uzsākt nedrīkst.
Croatian: Način primjene LIFMIOR se primjenjuje supkutanom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Lietošanas veids LIFMIOR ievada subkutānas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: LIFMIOR nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Latvian: LIFMIOR lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pētīta.
Croatian: Ubrizgajte otopinu nakon što je postigla sobnu temperaturu (15 do 30 minuta nakon što je lijek izvađen iz hladnjaka).
Latvian: Šķīdumu injicējiet pēc tam, kad tas sasniedzis istabas temperatūru (15 līdz 30 minūtes pēc izņemšanas no ledusskapja).
Croatian: Ozbiljne alergijske/anafila ktične reakcije (uključujući angioedem, bronhospazam), sarkoidoza
Latvian: Smagas alerģiskas/anaf ilaktiskas reakcijas (tajā skaitā angioedēma, bronhu spazmas), sarkoidoze
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema i učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: Doza od 10 mg LIFMIORa imala je znatno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Latvian: LIFMIOR 10 mg deva mazāk ietekmēja strukturālo bojājumu nekā 25 mg deva.
Croatian: Što LIFMIOR sadrži
Latvian: Ko LIFMIOR satur
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije mora se odmah obustaviti terapija LIFMIORom i započeti odgovarajuća terapija.
Latvian: Nopietnas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc LIFMIOR terapija un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: U ovom ispitivanju strukturalno oštećenje zglobova procijenjeno je radiološki te prikazano kao promjena ukupne ocjene na Sharpovoj ljestvici (Total Sharp Score - TSS) i njenim dijelovima, ocjene erozije i ocjena suženja zglobnog prostora (Joint Space Narrowing score - JSN).
Latvian: Šajā pētījumā locītavu strukturālo bojājumu vērtēja radioloģiski un izteica kā izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā (Total Sharp Score - TSS) un to komponentos, eroziju novērtējuma punktu skaitā un locītavas spraugas sašaurināšanās novērtējuma punktu skaitā (Joint Space Narrowing Score - JSN).
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
Latvian: Vegenera granulomatoze: LIFMIOR nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība.
Croatian: Srednja vrijednost (SE) godišnje promjene ukupnog rezultata na Sharpovoj ljestvici u odnosu na početnu vrijednost placebo etanercept
Latvian: Vidējās (SK) izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā gada laikā salīdzinājumā ar izejas stāvokli Placebo
Croatian: Liječenje LIFMIORom dovelo je do poboljšanja fizičke funkcije tijekom dvostruko slijepog razdoblja, pri čemu je ovo poboljšanje održano i tijekom dugotrajnog izlaganja do 2 godine.
Latvian: LIFMIOR terapija uzlaboja fiziskās funkcijas dubultmaskētā periodā, un šis labvēlīgais rezultāts saglabājās, lietojot terapiju ilglaicīgi laika posmā līdz 2 gadiem.
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).
Latvian: • •Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.
Croatian: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Latvian: LIFMIOR nav ieteicams Vegenera granulomatozes ārstēšanai.
Croatian: Ako LIFMIOR nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām LIFMIOR nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali LIFMIOR, u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta 3. fāzes pētījumos nav novērotas nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un smagu infekciju vispārējas atšķirības 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kuri saņēma LIFMIOR, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek treba upozoriti na rizik lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, posebice u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem jāatceras par viltus negatīvu tuberkulīna ādas testu rezultātu risku, it īpaši nopietni slimiem pacientiem vai pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem.
Croatian: Kada uklonite pokrov s igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, adatas galā var parādīties šķīduma piliens; tas ir normāli.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog perioda bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze LIFMIORa.
Latvian: Pirmajās 12 dubultmaskētās ārstēšanas nedēļās pacienti saņēma placebo vai vienu no trijām iepriekš minētajām LIFMIOR devām.
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja.
Croatian: Razlike ocjena TSS i JSN između metotreksata i LIFMIORa 25 mg nisu bile statistički značajne.
Latvian: Atšķirība starp TSS un JSN nebija statistiski nozīmīga starp metotreksātu un 25 mg LIFMIOR.
Croatian: Moguće je da u bočici ostane nešto bijele pjene - to je normalno.
Latvian: Flakonā var rasties nedaudz baltu putu - tas ir normāli.
Croatian: Nakon pripreme otopine LIFMIORa, preporučuje se odmah je primijeniti (unutar najviše 6 sati).
Latvian: Pēc LIFMIOR šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties (maksimāli 6 stundu laikā).
Croatian: Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa, mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
Latvian: Šā kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
Croatian: Kliničko poboljšanje, uključujući početak djelovanja LIFMIORa u dozi od 25 mg unutar razdoblja od 2 tjedna, bilo je slično onome zabilježenom u prethodnim ispitivanjima te se održalo tijekom sljedeća 24 mjeseca.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās, tajā skaitā iedarbības sākums 2 nedēļu laikā, lietojot 25 mg LIFMIOR, bija līdzīga kā iepriekšējos pētījumos un saglabājās laika posmā līdz 24 mēnešiem.
Croatian: Štrcaljka u brizgalici napravljena je od prozirnog stakla tipa
Latvian: Šļirces pagatavotas no I tipa stikla.
Croatian: Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene LIFMIORa u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Latvian: Tika atklāti daži pierādījumi, kas liecināja par atkārtotas LIFMIOR terapijas ieguvumu pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz terapiju.
Croatian: Opaženi su kontinuirano trajni učinci i do 10 godina u otvorenim ispitivanjima s produžetkom kada su bolesnici primali LIFMIOR bez prekida.
Latvian: Nepārtrauktu, ilgstošu atbildes reakciju līdz pat 10 gadiem novēroja atklātos pētījuma pagarinājumos, ja pacienti saņēma LIFMIOR bez pārtraukuma.
Croatian: LIFMIOR se pakira s napunjenim štrcaljkama koje sadrže vodu za injekcije.
Latvian: LIFMIOR tiek piegādāts ar pilnšļircēm, kas satur ūdeni injekcijām.
Croatian: Počnite ponovno s drugim podloškom za dozu.
Latvian: Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu zāļu devas paplāti.
Croatian: Kad pritisnete sredinu gumba, začut ćete "klik".
Latvian: Pēc pogas centrālās daļas nospiešanas Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenim štrcaljkama LIFMIORa iz hladnjaka i postavite je na ravnu radnu površinu.
Latvian: No ledusskapja izņemiet LIFMIOR kastīti ar pilnšļircēm un novietojiet to uz līdzenas virsmas.
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje LIFMIORom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.
Latvian: Jūsu ārsts var izteikt vēlēšanos novērot ārstēšanu ar LIFMIOR, ja infekcijas gaita pasliktinās.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze LIFMIORa nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Latvian: Tāpat nav veikti pētījumi, lai izvērtētu LIFMIOR terapijas pārtraukšanas vai ieteicamās devas samazināšanas sekas pēc ilgstošas LIFMIOR lietošanas pacientiem ar JIA.
Croatian: • Zloporaba alkohola: LIFMIOR se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola.
Latvian: Pārmērīga alkohola lietošana: LIFMIOR nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa u odnosu na druge sistemske lijekove u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom (koji su reagirali na druge sistemske lijekove) nije bila procijenjena u ispitivanjima koja su izravno uspoređivala LIFMIOR s drugim sistemskim terapijama.
Latvian: LIFMIOR efektivitāte salīdzinājumā ar citām sistēmiskajām terapijām pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi (kas reaģē uz ārstēšanu ar citām sistēmiskajām terapijām) netika novērtēta pētījumā, kas tieši salīdzina LIFMIOR ar citām sistēmiskajām terapijām.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih LIFMIORom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Latvian: Nopietnas infekcijas novēroja 6,3% reimatoīdā artrīta pacientu, kuri lietoja LIFMIOR laika posmā līdz 48 mēnešiem.
Croatian: Ako LIFMIOR ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.
Latvian: Ja LIFMIOR pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu zelenog gumba na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci stingri spiežot pret ādu, lai nodrošinātu, ka adatas aizsargs tiek pilnībā iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē, ar īkšķi nospiediet zaļās pogas centrālo daļu pilnšļirces augšā, lai sāktu injekciju (skatīt 5. zīmējumu).
Croatian: Ako želite, možete staviti flaster.
Latvian: Ja nepieciešams, var lietot pārsēju.
Croatian: Liječenje dozom LIFMIORa od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku HAQ (manje od 0,5).
Latvian: Ārstēšana ar 25 mg LIFMIOR deva ievērojamu uzlabošanos pēc 12 mēnešiem, aptuveni 44% pacientu sasniedza normālu HAQ punktu skaitu (< 0,5).
Croatian: LIFMIOR se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta.
Latvian: LIFMIOR nedrīkst lietot, ja viss pulveris flakonā nav izšķīdis 10 minūšu laikā.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu LIFMIORa (10 mg, 25 mg ili 50 mg).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu LIFMIOR stiprumu (10 mg, 25 mg vai 50 mg).
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući LIFMIOR.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivēšanos pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un vienlaicīgi saņēmuši TNF antagonistus, tajā skaitā LIFMIOR.
Croatian: Dva velika klinička ispitivanja primjene LIFMIORa u liječenju kongestivnog zatajenja srca prekinuta su ranije uslijed nedostatne djelotvornosti.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par LIFMIOR lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Croatian: sPGA "čist" ili "minimalan", n (%) Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika p < 0,0001 u usporedbi s placebom
Latvian: sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%) Saīsinājums: sPGA-statisks Ārsta vispārējais novērtējums a. p < 0,0001, salīdzinot ar placebo.
Croatian: LIFMIOR nije uzrokovao smrtnost ni vidljive znakove toksičnosti u miševa i štakora nakon jednokratne supkutane doze od 2000 mg/kg, ni nakon jednokratne intravenske doze od 1000 mg/kg.
Latvian: LIFMIOR pelēm un žurkām neizraisīja nāvi vai izteiktas toksicitātes pazīmes pēc vienreizējas subkutānas 2000 mg/kg vai vienreizējas intravenozas 1000 mg/kg devas ievadīšanas.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan djetetu za koje skrbite.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jūsu aprūpētajam bērnam.
Croatian: • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Latvian: • Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai redze.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako je dijete ikada imalo tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja viņam ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Latvian: Ieteicams pierakstīt datumu, kad LIFMIOR tiek izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura LIFMIOR ir jāiznīcina (ne ilgāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP,) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: LIFMIOR se pokazao znatno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.
Latvian: LIFMIOR terapija bija nozīmīgi labāka pēc visiem ACR kritēriju komponentiem, salīdzinot ar placebo, kā arī pēc citiem reimatoīdā artrīta slimības aktivitātes rādītājiem, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, piemēram, rīta stīvuma.
Croatian: • Uklonite plastični poklopac s bočice LIFMIORa (vidjeti sliku 1).
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no LIFMIOR flakona (skatīt 1. zīmējumu).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u 48 hospitaliziranih bolesnika liječenih LIFMIORom ili placebom zbog umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa LIFMIOR nije bio djelotvoran, a stopa smrtnosti u bolesnika liječenih LIFMIORom nakon 6 mjeseci bila je znatno viša.
Latvian: II fāzes randomizētā placebo kontrolētā pētījumā 48 hospitalizētiem pacientiem, kuriem vidēji smags vai smags alkohola izraisīts hepatīts ārstēts ar LIFMIOR vai placebo, LIFMIOR nebija efektīvs, un mirstības rādītājs ar LIFMIOR ārstētiem pacientiem pēc 6 mēnešiem bija būtiski augstāks.
Croatian: LIFMIOR je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Latvian: LIFMIOR ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.