FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trazec används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars diabetes inte kan kontrolleras med metformin ensamt.
Latvian: Trazec lieto kopā ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli), lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kam diabēts nav ārstējams ar metformīnu vien.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Trazec med placebo (en overksam behandling), eller med andra läkemedel som används vid typ 2diabetes (metformin, glibenklamid eller troglitazon).
Latvian: Pamatpētījumos Trazec salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vai ar citām zālēm (metformīnu, glibenklamīdu un troglitazonu) pret 2. tipa diabētu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Trazec är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes, i kombination med metformin, av patienter som inte uppnår kontroll trots att de får den maximala dagliga dosen av metformin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Trazec ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot 2. tipa diabētu un lietojot to kopā ar metformīnu, ja pacienti nereaģē uz metformīna maksimālo dienas devu.
Swedish: Trazec rekommenderas inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
Latvian: To neieteic lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trazec skulle godkännas försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Trazec reģistrācijas apliecību.
Swedish: Trazec används för att behandla patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
Latvian: Trazec lieto pacienti, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
Swedish: I andra studier undersöktes byte från ett diabetesläkemedel till Trazec och tillägg av Trazec till andra diabetesläkemedel.
Latvian: Citos pētījumos pretdiabēta zāles aizstāja ar Trazec vai izmantoja Trazec papildus citām pretdiabēta zālēm.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trazec finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns Trazec izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRAZEC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: TRAZEC EPAR kopsavilkums atklātībai
Swedish: påverkar fasteblodsockret (mängden glukos i blodet när personen inte har ätit något), var Trazecs effekt på HbA1 bättre än för var och en av läkemedlen ensamma.
Latvian: Lietojot to kopā ar metformīnu, kas galvenokārt ietekmē glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (glikozes koncentrācija asinīs tukšā dūšā), Trazec spēcīgāk iedarbojās uz HbA1c nekā katras no šīm zālēm atsevišķi.
Swedish: Trazec-doserna kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem eller för att behandla smärta, astma eller andra tillstånd.
Latvian: Dažos gadījumos Trazec deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar citām zālēm pret sirds slimībām, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Swedish: Vilka är riskerna med Trazec?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Trazec?
Swedish: Vilken nytta har Trazec visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Trazec iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Det ska inte heller ges till personer som har typ 1-diabetes, allvarliga leverproblem eller diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation i samband med diabetes).
Latvian: Trazec nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nateglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, kas slimo ar 1. tipa diabētu, vai kuriem ir bojātas aknas, vai kuri cieš no diabētiskās ketoacidozes (nopietnas diabēta komplikācijas).
Swedish: Hur används Trazec?
Latvian: Kā lieto Trazec?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: Trazimera (trastuzumab)
Latvian: Trazimera (trastuzumabs)
Swedish: Mer information om Trazimera finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Trazimera ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Latvian: Šīs zāles lieto kā vienīgo terapiju tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai nav piemēroti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trazimera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trazimera lietošanu?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trazimera lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Patienter som inte får betydliga reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav nozīmīgu reakciju pret pirmo 90 minūšu ilgo infūziju, turpmāk var veikt 30 minūšu ilgas infūzijas.
Swedish: I denna studie hade 63 procent av patienterna som fick Trazimera ett komplett eller partiellt svar på behandling jämfört med 67 procent av dem som fick Herceptin.
Latvian: Šajā pētījumā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 63 % pacienšu, kuras saņēma Trazimera, salīdzinot ar 67 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin.
Swedish: Trazimera kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Latvian: Trazimera var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
Swedish: Mer information om Trazimera
Latvian: Cita informācija par Trazimera
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Trazimera är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Trazimera, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Trazimera blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar Trazimera infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu (jo īpaši balto asins šūnu) līmenis, infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
Swedish: Vad är Trazimera och vad används det för?
Latvian: Kas ir Trazimera un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattning av Trazimera och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Trazimera pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Dessutom visade en huvudstudie på 707 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Trazimera var lika effektivt vid behandling av tillståndet som Herceptin.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, piedaloties 707 pacientēm ar metastātisku krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, pierādīja, ka Trazimera šo slimību ārstē tikpat efektīvi kā Herceptin.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
Swedish: Vilka fördelar med Trazimera har visats i studierna?
Latvian: Kādi Trazimera ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Infusionen kan orsaka allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients infūzijas laikā un pēc tās ir jānovēro.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un radioterapijas (ārstēšanas ar apstarošanu), ja piemērojams.
Swedish: Varför är Trazimera godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Trazimera ir reģistrētas ES?
Swedish: Trazimera är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Latvian: Trazimera ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Swedish: Referensläkemedlet för Trazimera är Herceptin.
Latvian: Trazimera atsauces zāles ir Herceptin.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trazimera utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Trazimera lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Den aktiva substansen i Trazimera, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Latvian: Trazimera aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai atpazītu HER2 olbaltumvielas un pie tām piesaistītos.
Swedish: Trazimera kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2".
Latvian: Trazimera var lietot tikai tad, ja vēzim ir raksturīga "HER2 pārmērīga ekspresija", t.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša vēža dēļ ir nopietni elpošanas traucējumi pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Latvian: • metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu, kā arī vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Trazimera ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no tā, vai ievada Trazimera katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Latvian: Tās lieto arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Swedish: Trazimera är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Trazimera i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Trazimera ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Swedish: Trazimera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Latvian: Trazimera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Trazimera innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Latvian: Trazimera satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Trazimera före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Latvian: Vēžiem, kas ir lokāli progresējuši (tostarp arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, lieto Trazimera pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
Swedish: För att få mer information om hur du använder Trazimera, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Trazimera lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Trazimera är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Latvian: Trazimera var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter varje vecka eller var 3:e vecka vid bröstcancer, och var 3:e vecka vid magcancer.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā 90 minūšu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc 3 nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Swedish: Detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på cancercellerna.
Latvian: i., ja vēzis uz vēža šūnu virsmas lielā daudzumā sintezē par HER2 sauktu olbaltumvielu.
Swedish: Studier har också visat att Trazimera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka Trazimera lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Swedish: Eftersom Trazimera är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Trazimera.
Latvian: Trazimera ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Trazimera nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Herceptin.
Swedish: Laboratoriestudier där Trazimera jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Trazimera är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Trazimera ar Herceptin, ir pierādīts, ka Trazimera aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Trazimera aktīvajai vielai.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Trazimera i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Trazimera ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Swedish: Vilka är riskerna med Trazimera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trazimera?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Trazimera kan godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, Trazimera ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Swedish: Hur används Trazimera?
Latvian: Kā lieto Trazimera?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trazimera har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trazimera lietošanu.
Swedish: Vid metastaserad bröstcancer eller magcancer fortsätter behandlingen att ges så länge den är effektiv.
Latvian: Agrīna krūts vēža gadījumā terapija ilgst vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiska krūts vēža vai kuņģa vēža gadījumā terapiju turpina, kamēr tā ir efektīva.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs.
Swedish: Barn och ungdomar Trazimera rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Trazimera nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Swedish: Vardera av dessa administrerades med:
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar:
Swedish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Latvian: 88397 Biberach an der Riss Vācija
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifisks procentuālais īpatsvars nav pieejams.
Swedish: Vad Trazimera är och vad det används för
Latvian: Kas ir Trazimera un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Om inte lösningen används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering för denna metabolit var oklar.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Trazimera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Trazimera
Swedish: Trazimera är avsett för intravenös användning.
Latvian: Trazimera ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Swedish: I övriga fall skall beslutet om behov av ytterligare cytotoxisk kemoterapi baserat på individuella faktorer.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži ( 1/10), bieži (  1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s Risk Management Plan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Swedish: Den färdigberedda lösningen får ej frysas.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Swedish: Om du slutar att använda Trazimera
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trazimera
Swedish: Reversibilitet för lindrig symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att förvaras efter upplösning och utspädning om inte detta har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Anteckna datumet "Ska kasseras den" i datumfältet på kartongen.
Latvian: Pierakstiet "iznīcināt līdz" datumu tam paredzētajā laukā uz kārbiņas.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Trazimera för en pediatrisk population.
Latvian: Trazimera nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Swedish: Hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under behandlingen (t.ex. var 12:e vecka).
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT-nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Latvian: Pastāvēja korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Swedish: Avbrytande av infusionen eller långsammare infusionshastighet kan bidra till att kontrollera sådana symtom.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai ātruma samazināšana var palīdzēt kontrolēt šādus simptomus.
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdosantracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter avslutad trastuzumabbehandling.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande:
Latvian: Ķīmijterapija tika ievadīta turpmāk norādītajā veidā:
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6-8:e vecka).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds darbības traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6 - 8 nedēļām).
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2 apakšpunktu).
Swedish: Bestämning av HER2 måste genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Latvian: HER2 noteikšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt adekvātu izmeklēšanas metožu ticamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Trazimera ska bara ges av läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Trazimera drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Latvian: Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumab-innehållande behandlingsregimen.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Swedish: Andra läkemedel och Trazimera
Latvian: Citas zāles un Trazimera
Swedish: Trazimera kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Latvian: Trazimera var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Swedish: Koncentration efter beredning - 21 mg/ml
Latvian: Koncentrācija pēc sagatavošanas - 21 mg/ml
Swedish: Ska kasseras den:
Latvian: Iznīcināt līdz:
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Swedish: Pga icke-linjär elimination ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab utsöndras i human bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās cilvēka pienā.