FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 35) slechts beperkt ervaring is opgedaan, wordt een lagere startdosis van 4 mg aanbevolen.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tyrimų skaičius ribotas (n = 35), jiems rekomenduojama skirti mažesnę pradinę 4 mg dozę. Silodosin Recordati skirti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Lithuanian: • priešgrybelinius vaistus (ketokonazolą arba itrakonazolą), vaistus, vartojamus ŽIV-AIDS
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Silodosin Recordati 4 mg harde capsules silodosine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės silodozinas
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Silodosin Recordati ir kam jis vartojamas Kas yra Silodosin Recordati
Dutch: Silodosine heeft een aanzienlijk lagere affiniteit voor de α1B-adrenoreceptoren die zich hoofdzakelijk in het cardiovasculair systeem bevinden.
Lithuanian: Silodozino afinitetas širdies ir kraujagyslių sistemos α1B adrenoreceptoriams yra žymiai mažesnis.
Dutch: • Droge mond
Lithuanian: • Burnos sausumas
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Silodosin Recordati bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Lithuanian: Vaikų populiacija Silodosin Recordati nėra skirtas vaikų populiacijai gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Misselijkheid Droge mond
Lithuanian: Viduriavimas Pykinimas Burnos sausumas
Dutch: Voor dit doel zijn Silodosin Recordati 4 mg harde capsules beschikbaar.
Lithuanian: Šiam tikslui yra skirtos Silodosin Recordati 4 mg kapsulės.
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Lithuanian: Silodosin Recordati 4 mg yra geltonos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Verstopte neus
Lithuanian: Nosies kongestija
Dutch: Antihypertensiva
Lithuanian: Antihipertenziniai vaistai
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg yra baltos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: • Minder zin in seks
Lithuanian: Sumažėjęs lytinis potraukis
Dutch: Silodosin Recordati is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Lithuanian: Silodosin Recordati yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams.
Dutch: Tachycardie1
Lithuanian: Tachikardija1 Palpitacijos1
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimai Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydytojas gali paskirti kitokią dozę.
Dutch: Bij sommige patiënten die α1-blokkers gebruiken of vroeger gebruikt hebben, is tijdens cataractchirurgie IFIS (een variant van het kleine-pupilsyndroom) waargenomen.
Lithuanian: IFIS (siauro vyzdžio sindromo variantas) buvo stebimas kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie tuo metu arba prieš tai buvo gydyti α1 adrenoblokatoriais.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).
Lithuanian: natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Dutch: Silodosin Recordati heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Silodosin Recordati gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl.
Dutch: Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, manitolis (E421), magnio stearatas,
Dutch: Omdat hierover geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Kadangi duomenų nėra, nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodosin Recordati 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodosin Recordati 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.
Dutch: • Misselijkheid
Lithuanian: • Viduriavimas
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino.
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Lithuanian: Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg silodozino.
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Tijdens cataractchirurgie is IFIS gemeld (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS) Gauta pranešimų apie operacijos metu pasireiškusį IFIS (žr.
Dutch: • Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Lithuanian: • Nenormali ejakuliacija (dėl kurios lytinių santykių metu išsiskiria mažiau sėklos arba jos visai neišsiskiria, žr.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodosin Recordati en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Lithuanian: • Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodosin Recordati skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Als u duizeligheid bij het opstaan of flauwvallen ervaart, licht dan uw arts zo snel mogelijk in.
Lithuanian: Jei pajuntate, kad Jums silpna arba apsvaigo galva, būtinai tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite, kad praeitų simptomai. Jei atsistojant atsiranda svaigimas ar alpstate, kuo greičiau praneškite gydytojui.
Dutch: De farmacokinetiek van silodosine is in dit hele dosisbereik lineair.
Lithuanian: Silodozino farmakokinetika šiame dozės diapazone yra tiesinė.
Dutch: (95% BI)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) palyginti su placebu
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat alle oogchirurgen in de landen van de EU waar silodosin in de handel zal worden gebracht de volgende informatie krijgen:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visi ES valstybių, kuriuose bus parduodamas silodozinas, akių chirurgams būtų pateikta tokia informacija:
Dutch: 1. klinisch relevante literatuurverwijzingen over de preventie en behandeling van IFIS;
Lithuanian: kliniškai susiję literatūros šaltiniai apie IFIS prevenciją ir valdymą;
Dutch: 3. aanbeveling voor chirurgen en oftalmische teams: het staken van de behandeling met α1-adrenoreceptorantagonisten 2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Lithuanian: rekomendacija akių chirurgams ir oftalmologų komandoms: 2 savaites prieš kataraktos operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą α1-adrenoreceptorių blokatoriais, tačiau tokio gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nėra nustatyta.
Dutch: 2. preoperatieve beoordeling: oogchirurgen en oftalmische teams dienen vast te stellen of patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan met silodosin worden behandeld of hiermee in het verleden zijn behandeld, om er zeker van te zijn dat de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen;
Lithuanian: priešoperacinis įvertinimas: akių chirurgai ir oftalmologų komandos turi nustatyti, ar pacientai, kuriems planuojama kataraktos operacija, yra gydomi ar buvo gydomi silodozinu tam, kad būtų užtikrinta, jog operacijos metu IFIS valdymui taikytos tinkamos priemonės;
Dutch: • een voorlichtingsprogramma over de preventie en behandeling van IFIS (tijdens de introductie en erna), waarbij de volgende aspecten worden aangekaart:
Lithuanian: • šviečiamoji IFIS prevencijos ir valdymo programa (pradedant tiekti į rinką ir po to); kurioje aprašoma:
Dutch: • de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) inzake het verband van silodosin met Intraoperative Floppy Iris Syndrome en de twee literatuurverwijzingen die in de tekst van de mededeling worden vermeld (tijdens de introductie);
Lithuanian: • tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS) dėl silodozino sąsajų su operaciniu suglebusios rainelės sindromu (IFIS) ir du literatūros šaltiniai, paminėti pranešimo tekste (pradedant tiekti į rinką);
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Dutch: • een flowchart met de beschrijving van de behandeling van patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan (tijdens de introductie en erna);
Lithuanian: • struktūrinė schema, kurioje aprašyta pacientų, kuriems planuojama kataraktos operacija, priežiūra (pradedant tiekti į rinką ir po to);
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 32%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 32%.
Dutch: 03410 Saint Victor Frankrijk
Lithuanian: 03410 Saint Victor
Dutch: Verpakkingen van 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Lithuanian: Pakuotės po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Dutch: Voedsel verlaagt de Cmax met ongeveer 30%, verhoogt de tmax met ongeveer 1 uur en heeft weinig invloed op de AUC.
Lithuanian: Pavalgius Cmax sumažėja apie 30%, tmax pailgėja maždaug 1 valanda, o AUC pasikeičia nežymiai.
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Lithuanian: 1 - nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų, gautų vaistą patiekus į rinką visame pasaulyje (dažnis apskaičiuotas iš reiškinių, apie kuriuos pranešta I-IV Fazės tyrimuose ir neintervenciniuose tyrimuose).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van symptomen die aan posturale hypotensie zijn gerelateerd (zoals duizeligheid) en moeten worden gewaarschuwd voor het besturen van voertuigen en het bedienen van machines totdat duidelijk is welke invloed silodosine op hen heeft.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie simptomus, kurie gali atsirasti dėl ortostatinės hipotenzijos (pvz., svaigimas) ir reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, kol nesužinos, kaip juos veikia silodozinas.
Dutch: Het responderpercentage (dat wil zeggen verbetering van de totale score op de IPSS met minimaal 25%) was in de silodosine- (68%) en de tamsulosinegroep (65%) significant hoger in vergelijking met placebo (53%).
Lithuanian: Atsako rodiklis (t. y., ne mažesnis kaip 25% pagerėjimas TPSS bendrajame rodiklyje) buvo reikšmingai didesnis silodozino (68%) ir tamsulozino grupėje (65%), palyginti su placebu (53%).
Dutch: Silodyx is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Lithuanian: Silodyx tiekiamas pakuotėse po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Dutch: 5 harde capsules 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių 20 kietųjų kapsulių 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodyx niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Lithuanian: • Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Silodyx vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
Dutch: Toch is bij aanvang van het gelijktijdig gebruik van antihypertensiva voorzichtigheid geboden en patiënten moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Lithuanian: pradėti kartu skirti antihipertenzinius vaistus reikia atsargiai, ir pacientus reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dialyse helpt, omdat silodosine in hoge mate (96,6%) aan eiwit wordt gebonden.
Lithuanian: Dializės skyrimas neduoda didelės naudos, nes daug silodozino (96,6%) jungiasi su baltymais.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Silodyx in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Silodyx tyrimų su visais GPH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodyx inneemt.
Lithuanian: • Jei kada nors po to, kai atsistojote, apalpote ar Jums buvo apsvaigusi galva, prieš pradėdami vartoti Silodyx, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodyx hierdoor kan afnemen.
Lithuanian: • vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes Silodyx poveikis gali susilpnėti.
Dutch: Als u van mening bent dat uw seksleven is veranderd, raadpleeg dan uw arts.
Lithuanian: Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodyx.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta nutraukus Silodyx vartojimą.
Dutch: Bij gezonde mannelijke proefpersonen binnen het beoogde leeftijdsbereik (n = 16, gemiddelde leeftijd 55 ± 8 jaar) werden na orale toediening van 8 mg gedurende 7 dagen eenmaal daags onmiddellijk na het ontbijt de volgende farmacokinetische parameters verkregen: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 uur (bereik 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • u/ml.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojančiųjų atitinkančios amžiaus grupės sveikų tiriamųjų vyrų (n = 16, amžiaus vidurkis 55 ± 8 metai) gauti farmakokinetikos parametrai po 8 mg vienkartinės paros dozės vartojimo per burną tuojau pat po pusryčių 7 dienas buvo: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 valandos (1,03,0 ribose), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Lithuanian: Silodozino pasiskirstymo tūris yra 0,81 l/kg, su plazmos baltymais jo jungiasi 96,6%. Jis nepatenka į kraujo ląsteles.
Dutch: Silodyx behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Lithuanian: Silodyx priklauso vadinamųjų alfa1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
Dutch: Wat is Silodyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Silodyx ir kam jis vartojamas Kas yra Silodyx
Dutch: Hoe ziet Silodyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Silodyx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: • De behandeling met Silodyx kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Lithuanian: • Gydantis Silodyx, galima nenormali ejakuliacija (gali sumažėti lytinių santykių metu išsiskiriančios sėklos kiekis), tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Lithuanian: Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote Silodyx.
Dutch: • Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Lithuanian: • Alpimas ar sąmonės praradimas
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodyx en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Lithuanian: Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodyx skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Silodyx moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar kataraktos operacijos atlikimo metu Jums nereikia atidėti ar laikinai nutraukti Silodyx vartojimą.
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart.
Lithuanian: • Kadangi gerybinio prostatos padidėjimo ir prostatos vėžio atvejais pasireiškia tokie pat simptomai, prieš skirdamas Silodyx gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van silodosine die in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en tijdens gebruik op de lange termijn werden gemeld, waren ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie en anejaculatie (verminderd of geen ejaculatievolume), met een frequentie van 23%.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant silodozino placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir ilgalaikio vartojimo metu, buvo ejakuliacijos sutrikimai, tokie kaip retrogradinė ejakuliacija ir ejakuliacijos nebuvimas (sumažėjęs išmetamos sėklos kiekis arba visiškas jos nebuvimas), dažnis - 23%.
Dutch: In een in Europa uitgevoerd klinisch fase IV-onderzoek met een gemiddelde baseline IPSS totaalscore van 18,9 punten, was 77,1% responder op silodosine (beoordeeld op basis van een verandering ten opzichte van de baseline IPSS totaalscore van minimaal 25%).
Lithuanian: Europoje atliekant IV Fazės klinikinį tyrimą, kuriame pradinis TPSS bendrasis rodiklis buvo 18,9 balo, 77,1% pacientų nustatytas atsakas į silodoziną (vertinant pagal ne mažesnį kaip 25% pasikeitimą IPSS bendrajame rodiklyje, palyginti su pradine reikšme).
Dutch: In het actief-gecontroleerd klinisch onderzoek dat in Europa werd verricht, werd aangetoond dat eenmaal daags 8 mg silodosine niet inferieur was aan eenmaal daags 0,4 mg tamsulosine: het aangepaste gemiddelde verschil (95% BI) in de totale score op de IPSS tussen behandelingen was in de per-protocol-populatie 0,4 (-0,4 tot 1,1).
Lithuanian: Veikliąja medžiaga kontroliuojamame tyrime, kuris buvo atliekamas Europoje, skiriant 8 mg silodozino po vieną kartą per parą, jo poveikis nebuvo blogesnis už tamsulozino 0,4 mg, skiriamo vieną kartą per parą: patikslintas vidutinis skirtumas (95% PI) TPSS bendrojoje skalėje tarp gydymų protokolo populiacijoje buvo 0,4 (nuo -0,4 iki 1,1).
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodyx,
Lithuanian: • kraujospūdį mažinančius vaistus (ypač vadinamuosius alfa1 blokatorius, pvz., prazosiną ar doksazosiną), nes vartojant Silodyx gali padidėti rizika stipriau pasireikšti šių vaistų poveikiui;
Dutch: Controle van de plasmaconcentraties in een klinisch fase III-onderzoek toonde aan dat de waarden van totaal silodosine na 4 weken behandeling bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (n = 70) niet veranderden in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie (n = 155), terwijl de waarden bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 7) gemiddeld verdubbelden.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu stebint koncentraciją plazmoje paaiškėjo, kad po 4 savaičių gydymo bendra silodozino koncentracija nepasikeitė pacientams, kuriems pasireiškė lengvas funkcijos sutrikimas (n = 70), palyginti su tais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 155), o pacientams su vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimu koncentracija padidėjo du kartus (n = 7).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: • Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies.
Lithuanian: • Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju.
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie in placebogecontroleerde klinische onderzoeken was 1,2% bij gebruik van silodosine en 1,0% bij gebruik van placebo.
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos dažnis placebu kontroliuojamuose tyrimuose skiriant silodozino buvo 1,2%,
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Silodyx niet innemen.
Lithuanian: Jei sergate sunkia inkstų liga, Jums Silodyx vartoti negalima.
Dutch: Silodyx wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Lithuanian: Silodyx skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos padidėjimo (prostatos hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz.