FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται έλεγχος των BRCA1/2 πριν τη χρήση του Lynparza για τη θεραπεία συντήρησης του υποτροπιάζοντος EOC, FTC ή PPC, οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με βάση την πλατίνα.
Slovak: Nie je požiadavka na testovanie BRCA1/2 pred použitím Lynparzy na udržiavaciu liečbu rekurentného EOC, FTC alebo PPC u pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Greek: Τι είναι το Lynparza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lynparza Πώς να πάρετε το Lynparza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lynparza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Lynparza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu Ako užívať Lynparzu
Greek: Η ένταξη δεν απαιτούσε τεκμηριωμένη μετάλλαξη BRCA1/2 (για ορισμένους ασθενείς η κατάσταση μετάλλαξης του BRCA ανιχνεύθηκε αναδρομικά).
Slovak: Zahrnutie do štúdie si nevyžadovalo dôkaz mutácie BRCA1/2 (stav mutácie BRCA bol pre niektoré pacientky stanovený retrospektívne).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με το Lynparza όχι αργότερα από διάστημα 8 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας δόσης τους με το σχήμα που περιελάμβανε πλατίνα.
Slovak: Pacientky majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθούν ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A, η δόση του Lynparza πρέπει να μειωθεί.
Slovak: Ak sa musia súbežne podávať silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A, dávka Lynparzy sa má znížiť.
Greek: Ως επακόλουθη θεραπεία, το 0,5% και το 8% των ασθενών έλαβε έναν αναστολέα PARP στο σκέλος της θεραπείας και στο συγκριτικό σκέλος, αντίστοιχα∙ το 29% και το 42% των ασθενών, αντίστοιχα, έλαβε ακόλουθη θεραπεία με πλατίνα.
Slovak: Ako následnú liečbu dostávalo inhibítor PARP 0,5 % pacientov v liečebnej a 8 % pacientov v skupine s komparátorom; následnú liečbu platinou dostávalo 29 % a 42 % pacientov, v uvedenom poradí.
Greek: Σημαντικές διαφορές στη δοσολογία μεταξύ του σκευάσματος Lynparza καψάκια και του σκευάσματος δισκία Τα καψάκια Lynparza (50 mg) δεν θα πρέπει να υποκατασταθούν από τα δισκία Lynparza (100 mg και 150 mg) σε βάση χιλιοστόγραμμου (mg) προς χιλιοστόγραμμου (mg) λόγω διαφορών στη δοσολογία και στη βιοδιαθεσιμότητα του κάθε σκευάσματος.
Slovak: Dôležité rozdiely v dávkovaní medzi kapsulami Lynparzy a tabletami Lynparzy Lynparza kapsuly (50 mg) sa nemajú použiť ako náhrada za Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na báze miligram k miligramu kvôli rozdielom v dávkovaní a biologickej dostupnosti jednotlivých liekových foriem.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με την ολαπαρίμπη δεν επετράπη μετά από εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη.
Slovak: Po progresii počas liečby olaparibom nebola povolená opakovaná liečba olaparibom.
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες των 8 δισκίων η καθεμία) ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8 tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι το Lynparza είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκιο 50 mg.
Slovak: Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 50 mg kapsúl.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ολαπαρίμπης στη δόση των 400 mg δύο φορές ημερησίως υπό μορφή καψακίου χαρακτηρίζεται από φαινόμενη κάθαρση πλάσματος ~8,6 l/h, φαινόμενο όγκο κατανομής ~167 l και χρόνο ημίσειας ζωής 11,9 ωρών.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 400 mg dvakrát denne vo forme kapsúl je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~8,6 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~167 l a terminálnym biologickým polčasom 11,9 hodín.
Greek: Στη Μελέτη 19, 20 ασθενείς ταυτοποιήθηκαν ως φορείς σωματικής μετάλλαξης BRCA του όγκου (μετάλλαξη στον όγκο, αλλά φυσικός τύπος στα γεννητικά κύτταρα).
Slovak: V štúdii 19 bola u 20 pacientok identifikovaná somatická nádorová mutácia BRCA (mutácia v nádore, ale wild-type v zárodočných bunkách).
Greek: Δεν επιτρεπόταν προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς PARP, συμπεριλαμβανομένης της ολαπαρίμπης.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom PARP, vrátane olaparibu, nebola povolená.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καταγράφονται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) κατά MedDRA και ακολούθως ανά προτιμώμενο όρο κατά MedDRA στον Πίνακα 1.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v tabuľke 1 uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a následne podľa preferovaných názvov MedDRA.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,24 mg νατρίου ανά δισκίο 100 mg και 0,35 mg νατρίου ανά δισκίο 150 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje 0,24 mg sodíka v 100 mg tablete a 0,35 mg sodíka v 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Η PR που ορίζεται ως η παρουσία οποιονδήποτε μετρήσιμων ή μη μετρήσιμων αλλοιώσεων κατά την αρχική εκτίμηση ή αυξημένου CA-125, αναφέρθηκε στο 27% και 23% των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovak: PR, definovaná ako prítomnosť akýchkoľvek merateľných alebo nemerateľných lézií na začiatku alebo zvýšenie CA-125, sa zaznamenala u 27 % pacientok v skupine s olaparibom a 23 % pacientok v skupine s placebom.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για τους ασθενείς εκείνους που έφεραν σωματικές μεταλλάξεις BRCA του όγκου (sBRCA), δείχνουν ότι το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη, για τους οποίους αναφέρθηκαν επεισόδια εξέλιξης της νόσου ή θάνατοι, ήταν μικρότερο έναντι εκείνου για το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Slovak: Obmedzené údaje u týchto pacientok so somatickou nádorovou mutáciou BRCA (sBRCA) ukazujú, že u menšieho počtu pacientok liečených olaparibom sa hlásila progresia alebo úmrtie v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Greek: • ενός τύπου καρκίνου των ωοθηκών (με μετάλλαξη BRCA) που έχει ανταποκριθεί στην πρώτη θεραπεία τυπικής χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Slovak: • typu rakoviny vaječníkov (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής ο οποίος λαμβάνει ήδη Lynparza απαιτεί θεραπεία με ισχυρό ή μέτριο επαγωγέα του CYP3A, ο συνταγογράφων θα πρέπει να γνωρίζει ότι η αποτελεσματικότητα του Lynparza μπορεί να μειωθεί σημαντικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: V prípade, že je u pacientky už užívajúcej Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε πλαστικές φιάλες HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) που περιέχουν 112 σκληρά καψάκια.
Slovak: Lynparza sa dodáva v HDPE plastových fľašiach obsahujúcich 112 tvrdých kapsúl.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν δυνητικά επιβαρυντικούς παράγοντες για την ανάπτυξη ΜΔΣ/ΟΜΛ, έχοντας λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με παράγοντες πλατίνας.
Slovak: Všetky pacientky mali faktory potenciálne prispievajúce k vzniku MDS/AML tým, že v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Greek: Στη θέση του ενεργοποιούνται μηχανισμοί επιρρεπείς σε σφάλματα, όπως η κλασσική μη ομόλογη επιδιόρθωση τελικής σύνδεσης (NHEJ), προκαλώντας αυξημένη γονιδιωματική αστάθεια.
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha klasického nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Greek: Τύπος μετάλλαξης BCRA
Slovak: Typ mutácie gBRCA
Greek: Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση: Συνολικός αριθμός των ασθενών με μετρήσιμη νόσο (%)
Slovak: : celkový počet pacientov s merateľným ochorením (%)
Greek: Ανίχνευση των μεταλλάξεων του BRCA
Slovak: Detekcia mutácie BRCA
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν γενικά καλώς ισορροπημένα μεταξύ του σκέλους της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a placebom vo všeobecnosti dobre vyvážené.
Greek: Άνδρες ασθενείς:
Slovak: Pacienti mužského pohlavia:
Greek: Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση μοντέλου αναλογικών κινδύνων Cox, που συμπεριέλαβε την ανταπόκριση σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα (CR ή PR) ως συμμεταβλητή.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) ako kovariát.
Greek: Μετά από έναν αριθμό κύκλων αναπαραγωγής, η γονιδιωματική αστάθεια ενδέχεται να φθάσει σε επίπεδα μη αντιστρεπτά και να επιφέρει θάνατο των καρκινικών κυττάρων, δεδομένου ότι τα καρκινικά κύτταρα ήδη έχουν υψηλό φορτίο βλαβών του DNA σε σχέση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Slovak: Po viacerých replikačných cykloch môže nestabilita genómu dosiahnuť neúnosnú úroveň, ktorá vedie k smrti rakovinovej bunky, vzhľadom k tomu, že rakovinové bunky už samotné majú v porovnaní s normálnymi bunkami vysokú mieru poškodenia DNA.
Greek: Κατανομή Η in vitro δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι περίπου 82% στις κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις των 10 µg/ml.
Slovak: Distribúcia Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri klinicky významných koncentráciách 10 µg/ml.
Greek: Κατά συνέπεια, ο συνδυασμός ευαίσθητων υποστρωμάτων του CYP3A4 ή υποστρωμάτων με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. σιμβαστατίνη, σιζαπρίδη, κυκλοσπορίνη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη, πιμοζίδη, σιρόλιμους, τακρόλιμους και κουετιαπίνη) με την ολαπαρίμπη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: Pri kombinácii olaparibu s citlivými substrátmi CYP3A alebo so substrátmi s úzkou terapeutickou šírkou (napr. simvastatín, cisaprid, cyklosporín, námeľové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapín) sa má preto postupovať s opatrnosťou.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις νόσου κατά την ένταξη στην μελέτη (CR), όπως καθορίζονται από τον ερευνητή χωρίς καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου και καρκινικό αντιγόνο 125 (CA-125) εντός φυσιολογικών ορίων, στο 73% και 77% των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovak: Pri vstupe do štúdie nebol zistený žiadny dôkaz ochorenia (CR) definovaný skúšajúcim ako žiadny rádiologický dôkaz ochorenia a karcinómový antigén 125 (CA-125) v rámci normálneho rozmedzia u 73 % pacientov v skupine s olaparibom a 77 % v skupine s placebom.
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus - používané na potlačenie imunitného systému,
Greek: Μη διαφοροποιημένος (G4)
Slovak: Nediferencovaný (G4)
Greek: Η επαγωγή των CYP1A2, 2B6 και 3A4 έχει δειχθεί in vitro με το ισοένζυμο CYP2B6 να παρουσιάζει μεγαλύτερη πιθανότητα επαγωγής σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázala indukcia CYP1A2, 2B6 a 3A4, pričom indukcia CYP2B6 je s najvyššou pravdepodobnosťou klinicky významného rozsahu.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση βάσει του πληθυσμού, η ηλικία του ασθενούς, το φύλο, το σωματικό βάρος ή η εθνοτική προέλευση (συμπεριλαμβανομένων Λευκών και Ιαπώνων ασθενών) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές.
Slovak: Vo FK analýzach populácie neboli vek, pohlavie, telesná hmotnosť alebo rasa pacienta (vrátane bielych a japonských pacientov) významnými kovariátmi.
Greek: Η ανάλυση της OS σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπέδειξε όφελος σε αυτούς τους ασθενείς με αναλογία κινδύνου 0,45 (95% CI 0,27-0,77), ενώ για άλλες γραμμές θεραπείας η αναλογία κινδύνου ξεπέρασε το 1.
Slovak: Analýza OS u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie metastatického karcinómu prsníka ukazovala prínos u týchto pacientov s HR 0,45 (95 % IS 0,27 - 0,77), kým pre ostatné línie liečby HR presahovalo 1.
Greek: Η αναδρομική εξέταση των ασθενών με διαθέσιμα δείγματα όγκων πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας κεντρική δοκιμασία και παρείχε επιτυχή αποτελέσματα σε 341 ασθενείς, εκ των οποίων το 95% είχε μία επιλέξιμη μετάλλαξη (γνωστή [n=47] ή δυνητκά παθογόνα [n=277]), και 2 ασθενείς με άγριου τύπου gBRCA γονίδιο (gBRCAwt) επιβεβαιώθηκε ότι έφεραν μόνο σωματικές μεταλλάξεις του γονιδίου BRCA (sBRCAm).
Slovak: Retrospektívne testovanie pacientov s dostupnými vzorkami nádorov sa uskutočnili prostredníctvom centrálneho testu a poskytlo pozitívne výsledky u 341 pacientok, z ktorých 95 % malo vhodnú mutáciu (známa [n=47] alebo pravdepodobne patogénna [n=277]) a u 2 pacientok s gBRCAwt sa potvrdila len sBRCAm.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με όγκους που φέρουν σωματικές μεταλλάξεις BRCA ∙ 10 ασθενείς στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 10 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ορίστηκαν ως έχοντες μετάλλαξη των BRCA1/2 σωματικών κυττάρων.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientok s nádormi so somatickou mutáciou BRCA; u 10 pacientok v skupine s olaparibom a 10 pacientok v skupine s placebom bola stanovená somatická mutácia BRCA1/2.
Greek: Η κατάσταση των μεταλλάξεων του BRCA πρέπει να καθορισθεί από εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση πιστοποιημένης μεθόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie BRCA sa musí použiť validovaná metóda v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov (pozri časť 5.1).
Greek: Συχνές Δύσπνοια Όχι συχνές Βήχας
Slovak: Časté dyspnoe Menej časté kašeľ
Greek: Ποσοστό των ζωντανών ασθενών
Slovak: Podiel pacientok nažive
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη, η οποία καθορίζεται από την αξιολόγηση του ερευνητή, με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) 1.1, ή τον θάνατο.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS), definované ako čas od randomizácie do progresie alebo úmrtia, stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím modifikovaných kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 alebo úmrtie.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση βάσει του πληθυσμού, η ηλικία της ασθενούς, το σωματικό βάρος ή η εθνοτική προέλευση (συμπεριλαμβανομένων Λευκών και Ιαπώνων ασθενών) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές.
Slovak: Vo FK analýzach populácie neboli vek pacientky, telesná hmotnosť alebo rasa (vrátane bielych a japonských pacientok) významnými kovariátmi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ολαπαρίμπης στη δόση δισκίου 300 mg χαρακτηρίζεται από φαινόμενη κάθαρση πλάσματος ~7 l/h, φαινόμενο όγκο κατανομής ~158 l και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 15 ωρών.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 300 mg vo forme tabliet je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~7 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~158 l a terminálnym biologickým polčasom 15 hodín.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν Lynparza μπορεί να εμφανίσουν κόπωση, εξασθένιση ή ζάλη.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lynparzu sa môže objaviť únava, asténia alebo závrat.
Greek: Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Slovak: Počet udalostí: celkový počet pacientok
Greek: Μετά από έναν αριθμό κύκλων αναπαραγωγής, η γονιδιωματική αστάθεια ενδέχεται να φθάσει σε επίπεδα μη αντιστρεπτά και να επιφέρει θάνατο των καρκινικών κυττάρων, δεδομένου ότι τα καρκινικά κύτταρα έχουν υψηλό φορτίο βλαβών του DNA σε σχέση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Slovak: Po viacerých replikačných cykloch môže nestabilita genómu dosiahnuť neúnosnú úroveň, ktorá vedie k smrti rakovinovej bunky, vzhľadom k tomu, že rakovinové bunky majú v porovnaní s normálnymi bunkami vysokú mieru poškodenia DNA.
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,4 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,6 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 19,4 mesiacov pre olaparib a 5,6 mesiacov pre placebo.
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp, ωστόσο, αυτό δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Olaparib je substrátom efluxného transportéra P-gp in vitro, pravdepodobne to však nemá klinický význam (pozri časť 4.5).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να απορρίπτονται μετά από το χρονικό αυτό διάστημα.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa majú kapsuly zlikvidovať.
Greek: Η ολαπαρίμπη ανέστειλε το UGT1A1 in vitro, ωστόσο, φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις φυσιολογικών μοντέλων δείχνουν ότι αυτό δεν έχει κλινική σημασία.
Slovak: Olaparib inhiboval UGT1A1 in vitro, PBPK simulácie však naznačujú, že to nemá klinický význam.
Greek: νεβιραπίνη, εφαβιρένζη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, περιλαμβανομένου του HIV
Slovak: efavirenz - používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV,
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην υποομάδα μεταλλαγμένου BRCA (14/62, 22,6%) έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με αναστολέα PARP.
Slovak: Približne štvrtina pacientok dostávajúcich placebo v podskupine s mutáciou BRCA (14/62; 22,6
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, OS Συνολική επιβίωση
Slovak: bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; OS celkové prežívanie
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση: τη λήψη προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ναι/όχι), τον ιστολογικό υπότυπο θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) έναντι
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na základe: predchádzajúcej liečby metastatického karcinómu prsníka chemoterapeutickými režimami (áno/nie), pozitivity na hormonálne receptory (HR) oproti trojitej negativite (TNBC), predchádzajúcej liečby karcinómu prsníka platinou (áno/nie).
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία ΜΔΣ και/ή ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza, συνιστάται η διακοπή του Lynparza και η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας στον ασθενή.
Slovak: Ak sa počas liečby Lynparzou potvrdí MDS a/alebo AML, odporúča sa liečbu Lynparzou ukončiť a pacienta je potrebné vhodne liečiť.
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 8 μήνες για την ολαπαρίμπη και 4 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 8 mesiacov pre olaparib a 4 mesiace pre placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη σε διάμεσο χρόνο 40 ημερών μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας χημειοθεραπείας με πλατίνα.
Slovak: Pacientky boli v štúdii randomizované v priebehu mediánu 40 dní po ukončení ich poslednej chemoterapie na báze platiny.
Greek: Εντάχθηκαν μόνο οι PSR ασθενείς με νόσο μερικώς ευαίσθητη στην πλατίνα (πλατίνα - ελεύθερο διάστημα από 6 έως με 12 μήνες) και ασθενείς με νόσο ευαίσθητη στην πλατίνα (πλατίνα - ελεύθερο διάστημα >12 μηνών) που είχαν ανταπόκριση μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Slovak: Do štúdie boli zaradené len PSR pacientky s ochorením čiastočne citlivým na platinu (interval bez liečby platinou 6 až 12 mesiacov) a pacientky s ochorením citlivým na platinu (interval bez liečby platinou >12 mesiacoch) odpovedajúce na liečbu po absolvovaní poslednej chemoterapie na báze platiny.
Greek: Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (%)
Slovak: ECOG výkonnostný stav
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 56 έτη σε αμφότερα τα σκέλη.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 56 rokov.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη ή εικονικό φάρμακο δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω διάρροιας.
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
Greek: In vitro, τα CYP3A4/5 αποδείχθηκαν ότι είναι τα ένζυμα που ευθύνονται κατά κύριο λόγο για τον μεταβολισμό της ολαπαρίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: CYP3A4/5 sa preukázali ako enzýmy primárne zodpovedné za metabolizmus olaparibu in vitro (pozri časť 4.5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας του Lynparza δεν είναι κατάλληλη για συνδυασμό με μυελοκατασταλτικά αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii Lynparzou nie je vhodná pre kombináciu s myelosupresívnymi antineoplastickými liekmi.
Greek: • Να παίρνετε το Lynparza τουλάχιστον μια ώρα μετά από την κατανάλωση τροφής.
Slovak: Užite Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle.
Greek: Δεν εφαρμόστηκε στρατηγική πολλαπλών δοκιμών για την ανάλυση υποομάδας.
Slovak: Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Greek: • Η λήψη λανθασμένης δόσης ή ενός δισκίου αντί ενός καψακίου μπορεί να οδηγήσει στη μη σωστή δράση του Lynparza ή σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Užívanie nesprávnej dávky alebo tabliet namiesto kapsúl by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.
Greek: Στη θέση του ενεργοποιούνται μηχανισμοί επιρρεπείς σε σφάλματα, όπως η μη ομόλογη επιδιόρθωση τελικής σύνδεσης (NHEJ), προκαλώντας αυξημένη γονιδιωματική αστάθεια.
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Greek: Έως και 20, 37 και 20 μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα, η πλειονότητα των οποίων αντιπροσωπεύουν < 1% του χορηγούμενου υλικού.
Slovak: V plazme, moči a stolici bolo detekovaných až 20, 37 a 20 metabolitov, v uvedenom poradí, väčšina z nich predstavovala <1
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Τι είναι το Lynparza και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Lynparza a na čo sa používa
Greek: Τα ένζυμα PARP απαιτούνται για την αποτελεσματική επιδιόρθωση των απλών θραύσεων της αλύσου του DNA (μονόκλωνων θραύσεων) και ένα σημαντικό στάδιο της επιδιόρθωσης που επάγεται από το PARPαπαιτεί την αυτο-τροποποίηση και αποσύνδεση του PARP από το DNA μετά την τροποποίηση της χρωματίνης, για να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ενζύμων επιδιόρθωσης μέσω εκτομής βάσης (BER).
Slovak: PARP sú nevyhnutné pre efektívnu opravu jednovláknových zlomov DNA, pričom opravy indukované PARP vyžadujú, aby sa PARP po modifikácii chromatínu pozmenili a oddelili od DNA, čím sa uľahčí prístup pre enzýmy bázovej excíznej opravy (base excision repair, BER).
Greek: • Η λήψη λανθασμένης δόσης ή ενός καψακίου αντί ενός δισκίου μπορεί να οδηγήσει στη μη σωστή δράση του Lynparza ή σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Užívanie nesprávnej dávky alebo kapsúl namiesto tabliet by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.
Greek: Το Lynparza είναι λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, σημειωμένο με "OLAPARIB 50 mg" και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.
Slovak: Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης των μέτριων έως ισχυρών επαγωγέων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη) στην έκθεση της ολαπαρίμπης δεν έχει καθοριστεί, συνεπώς δεν συνιστάται επίσης η συγχορήγηση Lynparza με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Rozsah vplyvu stredne silných až silných induktorov (napr. efavirenz, rifabutín) na expozíciu olaparibu nie je stanovený, preto sa súbežné podávanie Lynparzy s týmito liekmi takisto neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Στις ασθενείς με μεταλλαγμένο BRCA (n=136) παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση των PFS, TFST και TSST.
Slovak: 136) bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie PFS, TFST a TSST.
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της φυματίωσης (TB)
Slovak: • rifampicín, rifapentín, rifabutín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, vrátane tuberkulózy (TB),
Greek: Τα βασικά ευρήματα αποτελεσματικότητας από την Μελέτη 19 για ασθενείς με μεταλλαγμένο BRCA παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και τα Σχήματα 1 και 2.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u pacientok s mutáciou BRCA v štúdii 19 sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázkoch 1 a 2.