FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande öppna studier visade en signifikant minskning från utgångsvärdet för vänsterkammarmassa (LV-massa) med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 24-36 månaders behandling med Replagal.
Estonian: Edasistes avatud uuringutes tõendati ehhokardiograafiaga vasaku vatsakese massi olulist vähenemist ravieelse seisundiga võrreldes mees- ja naissoost Fabry tõvega patsientidel 24...36-kuulise ravi tulemusena Replagal'iga.
Swedish: Med utgångspunkt från analysen av leverbiopsier som gjorts före och efter dosering på män med Fabrys sjukdom, uppskattades halveringstiden i vävnader till mer än 24 timmar varvid leverns upptagning av enzymet uppskattas vara ca 10 % av den administrerade dosen.
Estonian: Fabry tõvega meeste annustamiseelsete ja -järgsete maksabiopsiate alusel on koe poolväärtusajaks hinnatud enam kui 24 tundi ja ensüümi hepaatiliseks adsorptsiooniks 10% manustatud annusest.
Swedish: Infusionen kan stoppas tillfälligt (5 till 10 minuter) till dess att symtomen ger vika och infusionen åter kan sättas igång.
Estonian: Infusiooni võib ajutiselt katkestada (5...10 minutiks), kuni sümptomid vaibuvad, ja seejärel alustada infusiooni uuesti.
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal stabiliserades njurfunktionen jämfört med en försämring hos patienterna som behandlades med placebo.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi stabiliseeris Replagal neerufunktsiooni võrreldes selle langusega platseeboga ravitud patsientide puhul.
Swedish: De vanligaste symtomen var frossbrytningar, huvudvärk, illamående, feber, rodnad och trötthet.
Estonian: Kõige sagedasemateks sümptomiteks on olnud külmavärinad, peavalu, iiveldus, palavik, õhetus ja väsimus.
Swedish: Dessa reaktioner omfattar frossa, huvudvärk, illamående, feber, ansiktsrodnad, trötthet, lågt blodtryck, ostadighet, svettningar, andningssvårigheter, klåda, skakningar, hosta och kräkningar.
Estonian: Nendeks toimeteks on külmatunne, peavalu, iiveldus, palavik, näo õhetamine (punetus), väsimustunne, madal vererõhk, tasakaalutus, higistamine, hingamisraskused, kihelus, vappumine, köha ja oksendamine.
Swedish: Efter en enda intravenös dos på 0,2 mg/kg, skedde distribution och eliminering av agalsidas alfa i blodcirkulationen i två faser.
Estonian: Pärast 0,2 mg/kg intravenoosset üksikannust oli alfaagalsidaasil bifaasiline jaotumise ja eliminatsiooni profiil.
Swedish: Det är eventuellt mer sannolikt att barn och ungdomar får en infusionsrelaterad reaktion än att vuxna får det. Tala om för din läkare om du får några biverkningar medan du får infusionen.
Estonian: Lastel ja noorukitel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid tõenäolisemalt kui täiskasvanutel.
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats som mindre vanliga; symtom som rapporterades omfattade feber, frossbrytningar, takykardi, urtikaria, illamående/kräkning, angioneurotiskt ödem med förträngning i svalget, stridor och svullen tunga.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on kirjeldatud aeg-ajalt; kirjeldatud sümptomiteks on palavik, külmavärinad, tahhükardia, nõgestõbi, iiveldus/oksendamine, angioneurootiline ödeem kurgupitsitusega, sisisev hingamiskahin ja keele turse.
Swedish: Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vatten för injektionsvätskor
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat polüsorbaat 20 naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Swedish: Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Estonian: Lahjendage kogu vajaminev Replagal'i kontsentraadi kogus 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi infusioonilahuses (0,9% kaal mahu kohta).
Swedish: Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan hos patienterna jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi vähendas Replagal patsientidel oluliselt valu võrreldes platseeboga (toimeta ravim) ravitud patsientidega.
Swedish: Hur Replagal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Behandling med Replagal skall övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Estonian: Ravi Replagal'iga peab toimuma Fabry tõbe või muu päriliku ainevahetushaigusega patsientide ravimise kogemusega arsti järelvalve all.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var lindriga och omfattade stelhet, feber, rodnad, huvudvärk, illamående, dyspné, tremor och klåda.
Estonian: Kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonid olid kerged ning need olid vappekülm, püreksia, õhetus, peavalu, iiveldus, düspnoe, treemor ja kihelus.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, neuropatisk smärta, tremor, hypersomni, hypestesi, parestesi parosmi
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, maitsehäire, neuropaatiline valu, värin, liigunisus, hüpesteesia, paresteesia väärhaiste
Swedish: Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning agalsidas alfa
Estonian: Replagal 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfaagalsidaas
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner skulle uppstå, måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas.
Estonian: Kui ilmnevad rasked ülitundlikkus- või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb Replagal'i manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/189/001-003
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
Estonian: Südame häired tahhükardia, südamepekslemine südame rütmihäired (kodade virvendus, vatsakeste ekstrasüstolid, tahhüarütmia), müokardi isheemia, südamepuuduli kkus
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor finns att få.
Estonian: Saadaval on pakendid, milles on 1, 4 või 10 viaali.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustustega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: En låg koncentration av IgG-antikroppar har observerats hos ungefär 24 % av de manliga patienter som behandlats med Replagal.
Estonian: Umbes 24% Replagal'iga ravitud meespatsientidel on täheldatud madala tiitriga IgG antikehade reaktsiooni.
Swedish: Om du får en svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ), kommer tillförseln av Replagal att avbrytas omedelbart, och adekvat behandling måste sättas in av din läkare.
Estonian: Kui teil tekib raske allergiline (anafülaksialaadne) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal'i manustamine ja arst peab alustama sobivat ravi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Replagal 1 mg/ml sterilt koncentrat agalsidas alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Replagal 1 mg/ml steriilne kontsentraat Alfaagalsidaas
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/189/001
Swedish: Behandlingen med Replagal ledde i den kontrollerade studien till en minskning på 11,5 g av vikten av vänster kammare enligt mätning med MRI, medan placebobehandlade patienter visade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. I den första studien som omfattade 25 patienter ledde behandlingen med Replagal dessutom till en signifikant minskning av hjärtats vikt efter 12 till 18 månaders underhållsbehandling (p<0,001).
Estonian: Magnetresonantskuvamisega (MRI-ga) mõõdetuna oli kontrollitud uuringus Replagal'iga ravimise tulemuseks vasaku vatsakese massi vähenemine 11,5 g võrra, samas kui platseebot saanud patsientidel suurenes vasaku vatsakese mass 21,8 g võrra.
Swedish: Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som ungdomar och barn från 7 års ålder med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom.
Estonian: Replagal'i kasutatakse Fabry tõve kinnitatud diagnoosiga täiskasvanud patsientide, samuti 7-aastaste ja vanemate laste ja noorukite ravimiseks.
Swedish: Immunogenitet
Estonian: Immuunogeensus
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 3,5 mg agalsidas alfa
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 3,5 mg alfaagalsidaasi
Swedish: Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Estonian: Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus, förvärrad tinnitus
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus, süvenenud tinnitus
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskuloskeletala besvär, myalgi, ryggsmärta, smärta i extremiteterna, perifer svullnad, artralgi, ledsvullnad tyngdkänsla
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luu-lihaskonna vaevused, lihasevalu, seljavalu, valu jäsemetes, perifeersed tursed, artralgia, liigeste turse raskustunne
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället frossbrytningar, feber, smärta och obehag, trötthet förvärrad trötthet, värmekänsla, köldkänsla, asteni, bröstsmärta, trånghetskänsla i bröstet, influensaliknande sjukdom, utslag vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid külmavärinad, palavik, valu ja ebamugavustu nne, väsimus väsimuse tugevnemine, kuumatunne, külmatunne, nõrkus, valu rindkeres, pitsitustunne rinnus, gripilaadsed sümptomid, lööve süstekohal, halb enesetunne
Swedish: Blodkärl blodvallning hypertoni hypotoni
Estonian: Vaskulaarsed häired punetus kõrgenenud vererõhk hüpotensioon
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta, heshet, trånghetskänsla i svalget, dyspné, nasofaryngit, faryngit, ökad sekretion i halsen, rinorré minskad syremättnad
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha, kähedus, survetunne kõris, hingeldus, ninaneelu põletik, neelupõletik, kurgusekreedi suurenemine, ninavoolus hapnikuga küllastatuse vähenemine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Replagal, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Swedish: Hur du får Replagal
Estonian: Kuidas Replagal'i manustatakse
Swedish: Hos pediatriska patienter <7 års ålder var 0/7 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa.
Estonian: Alla 7 aasta vanustest pediaatrilistest patsientidest oli 0/7-st meespatsiendist IgG
Swedish: Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat Polysorbat 20
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Polüsorbaat 20
Swedish: De biverkningar som rapporterades för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) liknade de som rapporterades för den allmänna populationen.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel esinesid samad kõrvaltoimed kui patsientide üldises populatsioonis.
Swedish: Natriumhydroxid
Estonian: Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 15 kvinnliga patienter.
Estonian: Viidi läbi täiendav uuring 15 naissoost patsiendiga.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Replagali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 20 juli 2015.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 20. juulil 2015.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Replagal som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Replagali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2001.
Swedish: Replagal har också utvärderats i tilläggsstudier på 38 barn från 7 års ålder.
Estonian: Replagali hinnati veel lisauuringutes, milles osales 38 vähemalt 7aastast last.
Swedish: Replagal agalsidas alfa
Estonian: Replagal alfa-agalsidaas
Swedish: Replagal ges en gång varannan vecka som en infusion på 0,2 mg per kilo kroppsvikt under 40 minuter.
Estonian: Replagali manustatakse iga kahe nädala tagant 40 minutit kestva infusioonina annuses 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Replagal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Replagali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on tingitud infusioonist.
Swedish: Replagal minskade den vänstra kammarens vikt med i genomsnitt 11,5 g, medan de placebobehandlade patienterna uppvisade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. Effekterna hos de kvinnliga patienterna var jämförbara med effekterna hos de manliga patienterna och veckodoser visade sig inte vara mer fördelaktiga än standarddoser.
Estonian: Replagal vähendas vasaku vatsakese massi keskmiselt 11,5 g, samas kui platseebot saanud patsientide vasaku vatsakese mass suurenes 21,8 g. Toime naispatsientidel oli võrreldav meespatsientide tulemustega ning ravimi iganädalane manustamine ei näidanud eelist võrreldes standardrežiimiga.
Swedish: Mer information om Replagal
Estonian: Muu teave Replagali kohta
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke.
Estonian: Fabry tõvega isikutel võib esineda mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, näiteks neerupuudulikkust, südameprobleeme ja insulti.
Swedish: Replagal godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Estonian: Esialgu kiideti Replagal heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Replagal finns i bipacksedeln.
Estonian: Replagali kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Barn som fick Replagal uppvisade ingen oväntad ökning av hjärtats massa och Gb3-nivåerna i blodet minskade.
Estonian: Replagaliga ravitud lastel ei täheldatud südame massi ootamatut suurenemist ning globotriaosüülkeramiidi sisaldus nende veres oli langenud.
Swedish: I den första studien mättes Replagals effekt på smärta och i den andra studien mättes effekten på vänstra kammarens (hjärtmuskel) massa, ett mått på mängden Gb3 i hjärtcellerna.
Estonian: Esimeses uuringus mõõdeti Replagali toimet valule ning teises uuriti ravimi mõju südame vasaku vatsakese (südamelihase) massile, mis võimaldab mõõta globotriaosüülkeramiidi kogust südamerakkudes.
Swedish: Varför har Replagal godkänts?
Estonian: Miks Replagal heaks kiideti?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Replagal är större än riskerna och rekommenderade att Replagal skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Replagali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Efter sex månaders behandling minskade Replagal patienternas smärta betydligt jämfört med placebo.
Estonian: Kuuekuulise Replagal-ravi järel vähenes patsientidel valu võrreldes platseebot saanutega oluliselt.
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal, agalsidas alfa, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Estonian: Replagali toimeaine alfa-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Biverkningarna är sällan allvarliga och utgörs bland annat av frossa, huvudvärk, illamående, pyrexi (feber), smärta och obehag, ansiktsrodnad och utmattning.
Estonian: Need on külmavärinad, peavalu, iiveldus, palavik, valu ja ebamugavustunne, õhetus ja väsimus ning need on harva rasked.
Swedish: Effekten av att ge en dos varje vecka i stället för varannan vecka mättes också.
Estonian: Uuriti ka seda, milline mõju on ravimi manustamisel igal nädalal võrreldes selle manustamisega iga kahe nädala järel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Replagal.
Estonian: See on ravimi Replagal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Replagal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas alfa.
Estonian: Replagal on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-agalsidaasi.
Swedish: Vilka är riskerna med Replagal?
Estonian: Mis riskid Replagaliga kaasnevad?
Swedish: Ersättningsenzymet bidrar till nedbrytningen av Gb3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Estonian: Asendusensüüm aitab globotriaosüülkeramiidi lagundada ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Swedish: Om enzymet saknas kan Gb3 inte brytas ner och det lagras då i kroppens celler, t.ex. i njurceller.
Estonian: Selle ensüümi puuduse korral ei saa organism globotriaosüülkeramiidi lõhustada ning see hakkab kogunema rakkudesse, näiteks neerurakkudesse.
Swedish: CHMP fann att behandling med Replagal kan ge en långvarig klinisk nytta för patienter med Fabrys sjukdom.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Replagaliga võib olla Fabry tõvega patsientidele pikaajaliselt kliiniliselt kasulik.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Replagal on retseptiravim.
Swedish: Vad är Replagal?
Estonian: Mis on Replagal?
Swedish: Vilken nytta har Replagal visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Replagali kasulikkus?
Swedish: Replagal är utformat för att ersätta det humana enzymet alfagalaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Estonian: Replagal on ette nähtud asendama inimensüümi alfa-galaktosidaas A, mis Fabry tõvega patsientidel napib.
Swedish: Hur används Replagal?
Estonian: Kuidas Replagali kasutatakse?
Swedish: Replagal är en enzymersättningsbehandling.
Estonian: Replagali kasutatakse ensüümasendusraviks.
Swedish: Vad används Replagal för?
Estonian: Milleks Replagali kasutatakse?
Swedish: Replagal används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Estonian: Replagali kasutatakse haruldase päriliku haiguse Fabry tõvega patsientide raviks.
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfagalaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (Gb3 eller GL-3).
Estonian: See ensüüm lõhustab organismis tavaliselt rasvainet globotriaosüülkeramiidi (Gb3 või GL-3).
Swedish: Replagal har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 40 manliga patienter.
Estonian: Kahes põhiuuringus (kokku 40 meespatsienti) võrreldi Replagali platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Replagal.
Estonian: Replagali tohib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Hur verkar Replagal?
Estonian: Kuidas Replagal toimib?
Swedish: Hur har Replagals effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Replagali uuriti?
Swedish: --1 En dos (2 ml) innehåller:
Estonian: --1 Iga doos (2 ml) sisaldab:
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP*
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeen ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Swedish: Inga.
Estonian: Ei kohaldata.
Swedish: Dessa reaktioner går över utan behandling efter 2-5 dagar.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad 2-5 päeva pärast ilma ravita.
Swedish: Skyddet börjar verka i början av dräktigheten och varar i sex månader.
Estonian: Kaitse tekib tiinuse alguses ja kestab 6 kuud.
Swedish: En ökning av kroppstemperaturen kan uppstå efter vaccinationen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur), men detta går över inom 24-48 timmar.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib tõusta kehatemperatuur (võib esineda kuni 1 loomal 10st), ent see möödub 24 kuni 48 tunni jooksul.
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Estonian: Lisateave ReproCyc ParvoFLEXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med ReproCyc ParvoFLEX är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ReproCyc ParvoFLEXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab ELis heaks kiita.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiverat vaccin mot infektion med porcint parvovirus) EMA/245831/2019
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX (sigade parvoviiruse inaktiveeritud vaktsiin) EMA/245838/2019
Swedish: En boosterinjektion kan ges var sjätte månad för att bibehålla immuniteten.
Estonian: Iga 6 kuu tagant võib teha kordusvaktsineerimise (1 süst), et immuunsus püsiks.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av ReproCyc ParvoFLEX (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är kortvarig rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) vid injektionsstället.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm).
Swedish: Vaccinet innehåller ett protein av porcint parvovirus som inte orsakar sjukdomen.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse valku, mis ei põhjusta haigust.
Swedish: För att få mer information om hur du använder ReproCyc ParvoFLEX, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate ReproCyc ParvoFLEXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Swedish: En fältstudie i Spanien visade att ReproCyc ParvoFLEX när det gavs till suggor var lika effektivt som ett godkänt vaccin mot porcint parvovirus, Parvoseng, vilket konstaterades utifrån de vaccinerade djurens fertilitet, antalet dödfödda kultingar och storleken på kullarna.
Estonian: Hispaanias korraldatud väliuuring näitas, et emistele manustatud ReproCyc ParvoFLEX oli sama efektiivne kui sigade parvoviiruse lubatud vaktsiin Parvoseng, mida hinnati vaktsineeritud loomade viljakuse, surnult sündide arvu ja pesakondade suuruse põhjal.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med ReproCyc ParvoFLEX är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Estonian: Vaktsiiniga ReproCyc ParvoFLEX ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Swedish: Vad är ReproCyc ParvoFLEX och vad används det för?
Estonian: Mis on ReproCyc ParvoFLEX ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Den första vaccinationsomgången består av två injektioner som ges med tre veckors mellanrum.
Estonian: Esmane vaktsineerimine hõlmab kaht süsti 3-nädalase vahega, seejuures tehakse teine süst vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Swedish: Tre laboratoriestudier visade att ReproCyc ParvoFLEX skyddar mot infektion med parvovirus som överförs via moderkakan eftersom över 95 procent av kultingarna till vaccinerade suggor var skyddade mot infektionen, vilket frånvaron av parvovirus visade.
Estonian: Kolm laboriuuringut näitasid, et ReproCyc ParvoFLEX kaitseb sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu, sest nakatumisvastane kaitse oli rohkem kui 95%-l vaktsineeritud emiste põrsastest, mida tõendas parvoviiruse puudumine.
Swedish: Den 26/04/2019 beviljades ReproCyc ParvoFLEX ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 26/04/2019.
Swedish: Detta bidrar till att skydda ofödda kultingar mot infektioner med porcint parvovirus under dräktigheten.
Estonian: See aitab kaitsta sündimata põrsaid tiinuse ajal sigade parvoviirusesse nakatumise eest.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX innehåller också ett adjuvans (innehållsämne som stärker immunsvaret) som kallas karbomer.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab ka adjuvanti (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdav aine) karbomeeri.
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX
Estonian: Muu teave ReproCyc ParvoFLEXi kohta