FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neutropenische Sepsis, septischer Schock, Sepsis, Infektion, Pneumonie, Bakteriämie, Atemwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, akute Pyelonephritis, Harnwegsinfekt, Pharyngitis, Nasopharyngitis, Rhinitis, Zahninfektion, Candidiasis, Lippenherpes, Paronychie, Furunkel
Romanian: Septicemie neutropenică, şoc septic, sepsis, infecţie, pneumonie, bacteriemie, infecţie de tract respirator, infecţie de tract respirator superior, pielonefrită acută, infecţie de tract urinar, faringită, nasofaringită, rinită, infecţie dentară, candidoză, herpes oral, paronichie, furuncul
German: Behandlung abbrechen
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
German: o Die Symptome einer Dehydrierung sind beispielsweise trockener Mund, Schwächegefühl, trockene Haut, Schwindel und Krämpfe.
Romanian: o Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, ameţeală, crampe.
German: Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Perikarderguss, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzflimmern, Tachykardie, Palpitationen
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, angină pectorală, fibrilaţie cardiacă, tahicardie, palpitaţii
German: Progressionsfreies Überleben
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii
German: Nicht hämatologisch
Romanian: Non-hematologice
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit schwanger werden.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
German: KOF = 1,30 - 1,66 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,66 m2
German: Berichtete Manifestationen akuter Überdosierung beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mucositis, Magen-Darm-Reizung, Blutung, Knochenmarksdepression und Ateminsuffizienz.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut raportate au inclus greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţie gastrointestinală, sângerare, supresie medulară şi insuficienţă respiratorie.
German: Tabelle 5: Hämatologische Toxizitäten, aufgrund derer die Behandlung mit Teysuno ausgesetzt werden sollte.
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii hematologice Tabelul 5: Indiciile de toxicitate hematologică pentru care tratamentul cu Teysuno trebuie întrerupt
German: Behandlung mit Cisplatin aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (≥30 ml/min) erfüllt ist, dann Behandlung mit einer 50 %igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu cisplatină până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (≥30 ml/min), apoi se reîncepe tratamentul cu o doză redusă cu 50% faţă de cea din ciclul anterior a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
German: KOF = 1,30 - 1,49 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,49 m2
German: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg Hartkapseln Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Romanian: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule tegafur/gimeracil/oteracil
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg Hartkapseln
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule
German: Errechnete Kreatinin-Clearance ≥30 ml/mina Neutrophile ≥1,5 x 109/l
Romanian: Clearance-ul calculat al creatininei ≥30 ml/mina
German: Zugehörigkeit, n (%) Weiße
Romanian: Rasă, n (%)
German: Exfoliativer Ausschlag, Hautabschälung, nekrolytisches migrierendes Erythem, Blutblase, allergische Dermatitis, Hautreaktion, akneähnliche Dermatitis, Erythem, verstärkte Hämatomneigung, Purpura, Hyperhidrosis, Nachtschweiß, Nagelatrophie, Pigmentationsstörung, Hautverfärbung, Hypertrichose
Romanian: Erupţii cutanate exfoliative, exfoliere cutanată, eritem migrator necrolitic, vezicule cu conţinut sanguinolent, dermatită alergică, reacţie cutanată, dermatită acneiformă, eritem, predispoziţie crescută la apariţia echimozelor, purpură, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, atrofie unghială, tulburări de pigmentare, modificări de culoare ale pielii, hipertricoză
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg Hartkapseln
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule
German: Der Ames-Test in-vitro zeigte, dass Teysuno keine mutagenen Eigenschaften besitzt.
Romanian: Teysuno nu s-a dovedit mutagenic în cadrul testului Ames în condiţii in-vitro.
German: Nach dem Umgang mit den Kapseln Hände waschen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
German: - Bauch und Mund: Trockener Mund, Wunden in Mund, Hals oder Speiseröhre, Schluckauf, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Magen- oder Darmentzündung, Durchbruch des Magens, Dünn- und Dickdarms - Leber: gelbe Augen und Haut, Veränderungen bei den Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion - Haut: Haarausfall, Jucken, Ausschlag (oder Dermatitis, Hautreaktion), trockene Haut, Reaktionen an Händen und Füßen (Schmerzen, Schwellung und Rötung der Hände und/oder Füße), pigmentierte Flecken auf der Haut - Nieren: verminderte Urinmenge, Veränderungen bei den Bluttests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion, Nierenschädigung und Niereninsuffizienz - Andere: Frösteln, Gewichtszunahme, Schwellung bestimmter Bereiche und Muskel-KnochenSchmerzen
Romanian: - Piele: căderea părului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau dermatită, reacţie la nivelul pielii, uscăciune a pielii, reacţie de tip mână-picior (durere, umflare şi înroşire a mâinilor şi/sau picioarelor), porţiuni pigmentate pe piele - Rinichi: scăderea volumului de urină, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcţionează rinichii, disfuncţie şi insuficienţă renală - Altele: frisoane, scădere în greutate, umflarea anumitor zone şi durere musculară şi osoasă
German: Gimeracil hatte im Vergleich zur Clearance nach Gabe von Tegafur alleine nach Gabe von Teysuno keine Auswirkung auf die renale Elimination von Tegafur, FBAL und 5-FU.
Romanian: Nu a existat niciun efect al gimeracilului asupra clearance-ului renal al tegafur, FBAL şi 5-FU în urma administrării Teysuno, comparativ cu clearance-ul acestora în urma administrării de tegafur în monoterapie.
German: Häufige Überwachung der Blut- bzw. Plasmawerte von Phenytoin ist anzuraten, wenn Teysuno und Phenytoin gleichzeitig gegeben werden.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Teysuno şi fenitoină se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor sanguine/plasmatice de fenitoină.
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: - A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
German: Erfahrungen aus Beobachtungsstudien bei Patienten mit Magenkrebs
Romanian: Experienţa acumulată prin supravegherea după punerea pe piaţă, la pacienţii cu neoplasm gastric
German: Gastrointestinale Perforation, Ösophagitis, gastrointestinale Infektion, Ileus, gastrointestinale Obstruktion, Aszites, Lippenödem, Ösophagusspasmus, Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit, Refluxgastritis, retroperitoneale Fibrose, Magen-Darm-Störung, Analblutung, Hämorrhoiden, erhöhter Speichelfluss, Würgen, Funktionsstörung der Speicheldrüsen, Cheilitis, Ärophagie, Eruktation, Glossodynie, Schmerzen im Mundraum, brüchige Zähne
Romanian: Perforaţie gastrointestinală, esofagită, infecţie gastrointestinală, ileus, obstrucţie gastrointestinală, ascită, edem labial, spasm esofagian, ulcer gastric, boală de reflux gastroesofagian, gastrită de reflux, fibroză retroperitoneală, tulburare gastrointestinală, hemoragie anală, hemoroizi, hipersecreţie salivară, eforturi de vomă, tulburări ale glandelor salivare, cheilită, aerofagie, eructaţii, glosodinie, durere orală, friabilitate dentară
German: Nordic Group B.V.
Romanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.
German: • Schwangeren oder stillenden Frauen;
Romanian: • femei gravide sau care alăptează;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
German: Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Romanian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
German: Es darf außerdem nicht bei folgenden Personengruppen angewendet werden:
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa următoarelor categorii:
German: Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends) über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.
Romanian: Doza recomandată pentru un ciclu de tratament este de 25 mg/m2 de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de trei săptămâni, urmate de o pauză de o săptămână.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teysuno in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Teysuno, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
German: Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Romanian: Teysuno se înghit cu apă, cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Teysuno.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Teysuno.
German: Weitere Informationen über Teysuno:
Romanian: Alte informaţii despre Teysuno
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil enthalten, sowie als Kapseln, die 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil enthalten.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conţin 15 mg tegafur cu 4,35 mg gimeracil şi 11,8 mg oteracil, precum şi sub formă de capsule care conţin 20 mg tegafur cu 5,8 mg gimeracil şi 15,8 mg oteracil.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Teysuno zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi recomandările sale privind condiţiile de utilizare pentru Teysuno.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Teysuno sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war genauso wirksam wie die Behandlung mit 5-FU-Infusionen.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno capsule a fost la fel de eficace ca tratamentul cu perfuzii de 5-FU.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält.
Romanian: Teysuno este un medicament care conţine substanţele active tegafur, gimeracil şi oteracil.
German: Beide Arzneimittel wurden mit Cisplatin kombiniert.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu cisplatină.
German: Welches Risiko ist mit Teysuno verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?
German: Die Patienten, die Teysuno mit Cisplatin erhalten hatten, lebten noch durchschnittlich 8,6 Monate, verglichen mit 7,9 Monaten bei den Patienten, die 5-FU mit Cisplatin erhalten hatten.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Teysuno cu cisplatină au supravieţuit, în medie, 8,6 luni faţă de 7,9 luni în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat 5-FU cu cisplatină.
German: Der Zyklus wird alle vier Wochen wiederholt, auch, nachdem die Cisplatingabe nach sechs Zyklen beendet worden ist.
Romanian: Ciclul se repetă la interval de patru săptămâni, inclusiv după oprirea administrării cisplatinei după şase cicluri de tratament.
German: Teysuno darf nur von einem qualifizierten Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Romanian: Teysuno trebuie prescris numai de un medic specialist, cu experienţă în tratamentul cu medicamente anticanceroase al pacienţilor care suferă de cancer.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Teysuno benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Teysuno, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5FU) umgewandelt wird.
Romanian: Tegafur este un „precursor" care este transformat în organism într-o substanţă chimică numită 5-fluorouracil (5-FU).
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem andere Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt.
Romanian: Se administrează în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticanceros).
German: • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen);
Romanian: • pacienţi cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severă (niveluri scăzute de globule albe sau trombocite în sânge);
German: • Bei Patienten, die gerade ein anderes Fluorpyrimidin (eine Gruppe von Antikrebsarzneimitteln, zu denen auch Teysuno zählt) erhalten oder bei denen schwere und unerwartete Reaktionen auf
Romanian: • pacienţi care, în prezent, sunt trataţi cu altă fluoropirimidină (o grupă de medicamente anticanceroase care include Teysuno) sau care au prezentat reacţii severe şi neaşteptate la fluoropirimidine;
German: In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem Antikrebsarzneimittel 5-FU verglichen und 1 053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs als Infusion verabreicht.
Romanian: În cadrul studiului principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticanceros 5-FU administrat prin perfuzie la 1 053 de pacienţi adulţi cu cancer gastric în stadiu avansat.
German: Die einzunehmende Dosis wird ausgehend vom Wirkstoff Tegafur und der anhand der Körpergröße und dem Körpergewicht berechneten Körperoberfläche des Patienten festgelegt.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcţie de substanţa activă tegafur şi de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
German: Welchen Nutzen hat Teysuno in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Teysuno pe parcursul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Teysuno berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Teysuno, consultaţi prospectul.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanţă care se găseşte în materialul genetic al celulelor (ADN şi ARN).
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Romanian: Principala substanţă activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa "antimetaboliţilor".
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Gruppe der weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen) und Müdigkeit (Fatigue).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente efecte secundare severe (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), anemia (număr scăzut de globule roşii) şi epuizarea (oboseala).
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Romanian: Celelalte două substanţe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse şi cu mai puţine efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU şi oteracilul prin reducerea activităţii 5-FU în ţesutul sănătos, necanceros de la nivelul intestinului.
German: Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Teysuno este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Im Körper tritt 5-FU, an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Teysuno sowie zu dessen Anwendung zusammen mit Cisplatin sind der Packungsbeilage zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind utilizarea Teysuno, inclusiv metoda de administrare în asociere cu cisplatina, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Teysuno wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs angewendet.
Romanian: Teysuno se utilizează la adulţi pentru tratamentul cancerului gastric (la stomac) în stadiu avansat.
German: Warum wurde Teysuno zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Teysuno?
German: Wie wurde Teysuno untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Teysuno?
German: Wofür wird Teysuno angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Teysuno?
German: Teysuno wird in einem vierwöchigen Zyklus zusammen mit Cisplatin verwendet.
Romanian: Teysuno se utilizează în asociere cu cisplatină într-un ciclu de 4 săptămâni care începe la data administrării cisplatinei.
German: • Patienten mit einem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), sowie Patienten,
Romanian: • pacienţi cu un deficit al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), precum şi pacienţi care, în ultimele 4 săptămâni, au fost trataţi cu un medicament care inhibă această enzimă;
German: Teysuno
Romanian: Capsulele de
German: Wie wirkt Teysuno?
Romanian: Cum acţionează Teysuno?
German: • Patienten mit Nierenproblemen, die sich einer Dialyse unterziehen müssen; • Patienten, die kein Cisplatin erhalten dürfen.
Romanian: • pacienţi care nu pot fi trataţi cu cisplatină.
German: Wie wird Teysuno angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Teysuno?
German: Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Romanian: Administrare orală Blister (PCTFE/PVC/aluminiu)
German: 50 mg Hartkapsel
Romanian: 50 mg
German: Behältnis
Romanian: Capsulă
German: • dem durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) genehmigten Kerntext
Romanian: • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
German: Die Mitgliedsstaaten haben dafür zu sorgen, dass die folgenden Schlüsselelemente in den entsprechenden Materialien enthalten sind:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialul corespunzător:
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Romanian: Rezultatele testării utilizatorilor vor trebui să fie furnizate autorităţii competente naţionale, iar materialele finale trebuie validate la nivel naţional.
German: Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition."
Romanian: Nu este un contract şi nu scuteşte pe nimeni de responsabilităţile sale cu privire la utilizarea sigură a produsului şi prevenirea expunerii fătului."
German: Einverständniserklärung des Patienten bezüglich des Risikos von Thalidomid und der Maßnahmen des SPP
Romanian: Afirmarea de înţelegere a pacientului privind riscul talidomidei i măsurile PPS
German: Die einbezogenen Patienten sollten gegenüber der Thalidomid-Historie möglichst unbefangen sein.
Romanian: Pacienţii implicaţi trebuie să fie, de preferinţă, naivi la istoricul thalidomide.
German: Die Mitgliedsstaaten haben die nationale Umsetzung des Patientenkartensystems festzulegen.
Romanian: Statele membre trebuie să aprobe implementarea locală a sistemului de carnete pentru pacienţi
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachfolgend beschriebenen Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos:
German: Die Mitgliedsstaaten haben geeignete Maßnahmen zu ergreifen, damit sichergestellt wird, dass: o die maximale Behandlungsdauer pro ärztlichem Rezept 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter 12 Wochen für Männer und für Frauen, die nicht in gebärfähigem Alter sind, beträgt o die Verordnung nur innerhalb von 7 Tagen ab Ausstellung des Rezepts abgegeben werden darf
Romanian: Statele membre trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că: o Durata maximă a tratamentului pentru o prescripţie va fi 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Prescripţiile pot fi eliberate numai în termen de 7 zile de la data prescrierii
German: Die Einzelheiten der Implementierung des SPP sind mit dem Inhaber der Zulassung abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Romanian: Detaliile cu privire la modul de implementare a PPS trebuie adoptate de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi aplicate înainte de punerea pe piaţă a produsului.
German: Die Mitgliedsstaaten haben der EMEA in 6-monatigen Intervallen nach Kommisionsentscheidung die folgenden Informationen zu berichten: o Status der Implementierung des SPP innerhalb des jeweiligen MS o Schätzung des Verbrauchs innerhalb des jeweiligen MS
Romanian: Statele membre trebuie să raporteze la EMEA următoarele informaţii, la intervale de 6 luni după Decizia Comisiei: o Starea aplicării PPS în statul membru (SM) respectiv o Estimările utilizării în SM
German: • Formblätter zur Meldung einer Neuropathie und anderer Nebenwirkungen
Romanian: • Formulare de raportare a neuropatiei şi a reacţiilor adverse
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation, oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung stellt.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP furnizează materialele educaţionale organizaţiilor naţionale ale pacienţilor spre examinare sau dacă o astfel de organizaţie nu există sau nu poate fi implicată, unui grup relevant de pacienţi.