FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur tous les aspects caractérisant le statut de la maladie chez le patient plutôt que sur la seule activité des anticorps sériques neutralisants.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul trebuie să se bazeze în principiu pe toate aspectele bolii pacientului și nu numai pe statusul activității neutralizante.
French: ► Vérification du contenu de la boîte
Romanian: ► Verificați conținutul ambalajului
French: Douleurs au niveau des extrémités
Romanian: Dureri la nivelul extremităților
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon Comment utiliser Betaferon
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betaferon Cum să utilizați Betaferon
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Romanian: ► Opriți injecțiile cu Betaferon și discutați cu medicul dumneavoastră.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Les présentations unitaires ne sont pas vendues séparément.
Romanian: Ambalajele unice nu se vând separat.
French: - Pendant le traitement par Betaferon, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Betaferon, organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți, care pot interacționa cu Betaferon (activitate de neutralizare).
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Betaferon sont rares et peu concluantes.
Romanian: Datele referitoare la pacienții care au prezentat activitate neutralizantă și care au terminat tratamentul cu Betaferon sunt puține și neconcludente.
French: Icepharma hf.
Romanian: Ísland Icepharma hf.
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
Romanian: Fiecare ciclu va fi de 8 injecții (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând.
French: Tableau 3 : Résultats des critères primaires d'efficacité de l'étude BENEFIT et son suivi à 5 ans
Romanian: Tabelul 3: Rezultate principale privind eficacitatea obținute din studiul BENEFIT și studiul de urmărire BENEFIT
French: Les patients doivent être surveillés pour tous signes d'atteinte hépatique.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de leziune hepatică.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Romanian: Aceste simptome pot sugera probleme cu ficatul.
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d'injection.
Romanian: Dacă o zonă devine dureroasă, consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în legătură cu alegerea altor locuri pentru injecție.
French: Par exemple, vous pouvez effectuer la première injection du côté droit de l'abdomen, choisir le côté gauche pour la seconde injection, puis passer à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour l'ensemble du schéma, jusqu'à avoir couvert toutes les régions du corps adaptées.
Romanian: De exemplu, efectuați prima injecție în partea dreaptă a abdomenului, alegeți partea stângă pentru cea dea doua injecție și apoi mutați-vă pe coapsa dreaptă pentru a treia și tot așa conform diagramei, până când au fost utilizate toate zonele adecvate posibile.
French: Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée.
Romanian: Aruncați flaconul cu soluția rămasă.
French: Aucune malformation n'a été observée chez les animaux survivants.
Romanian: La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații.
French: REMARQUE : l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
Romanian: Injecția trebuie administrată imediat după amestecare (dacă injecția este amânată, puneți soluția în frigider și injectați-o în cel mult 3 ore).
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Romanian: În absența semnelor clinice de afectare hepatică și după normalizarea concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului, cu monitorizarea corespunzătoare a funcției hepatice.
French: Dans de rares cas, l'utilisation de Betaferon a été associée à une pancréatite s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
Romanian: Rareori, în cazul utilizării Betaferon a fost observată apariția pancreatitei, deseori asociată cu hipertrigliceridemie.
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air au-dessus de la solution.
Romanian: În acest mod, se permite bulelor de aer să se ridice la suprafața soluției.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Betaferon au cours des essais cliniques.
Romanian: Creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice de transaminaze, în majoritatea cazurilor ușoare și tranzitorii, au apărut foarte frecvent la pacienții tratați cu Betaferon în timpul studiilor clinice.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement.
Romanian: Medicul poate decide, împreună cu dumneavoastră, să modifice intervalul de timp dintre creșterile dozei, în funcție de reacțiile adverse pe care le puteți prezenta la începerea tratamentului.
French: Inspection avant utilisation
Romanian: Examinarea vizuală înainte de utilizare
French: Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizați mai mult Betaferon decât trebuie
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour surveiller le développement des anticorps dirigés contre Betaferon.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Betaferon.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Romanian: Aceste simptome pot fi reduse dacă luați paracetamol sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
French: Bronchospasme2
Romanian: Bronhospasm 2
French: Les dépressions et les idées suicidaires sont plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques ainsi qu'en association avec l'utilisation d'interféron.
Romanian: Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar mai frecvent în rândul pacienților cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Romanian: Acest studiu s-a desfășurat în două faze: o fază controlată cu placebo, urmată de o fază de urmărire prestabilită.
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează
French: Betaferon contient du mannitol, de l'albumine humaine et du sodium
Romanian: Betaferon conține manitol, albumină umană și sodiu
French: - Retirez le flacon de la seringue - à présent, tout est prêt pour l'injection.
Romanian: - Îndepărtați flaconul de la seringă - acum sunteți pregătit pentru injectare.
French: Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse
Romanian: Lupus eritematos indus de medicamente
French: 5 - En tenant la seringue comme un crayon ou une fléchette, plantez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d'un geste vif et ferme.
Romanian: 5 - Ținând seringa precum un creion sau o săgeată de aruncat la țintă, introduceți acul direct în piele, la un unghi de 90˚, cu o mișcare fermă și rapidă.
French: Dans le schéma proposé en exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d'injection (ce qui porte à 48 le nombre total de sites d'injection possibles) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côtés gauche et droit pour chaque section.
Romanian: În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărțită în șase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), partea superioară, inferioară și mediană, stângă și dreaptă, a fiecărei zone.
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après l'administration de Betaferon.
Romanian: Reacțiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Betaferon.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Romanian: - Dacă ați avut depresie sau sunteți deprimat sau ați avut anterior idei suicidare.
French: Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (γGT),
Romanian: Creșterea gama glutamiltransferazei,
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron β humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Romanian: Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus.
French: Il a été démontré que l'interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Romanian: S-a demonstrat că interferonul beta-1b modifică răspunsul sistemului imun și ajută astfel la reducerea activității bolii.
French: Le traitement par Betaferon a été bien accepté, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (93 % dans le groupe traité par Betaferon).
Romanian: Tratamentul cu Betaferon a fost bine tolerat, fapt indicat și de rata crescută de finalizare a studiului (93% în lotul cu Betaferon).
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
Romanian: Studiile referitoare la funcția de reproducere la maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort, ducând la mortalitate prenatală.
French: − diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Romanian: - scăderea zahărului în sânge (hipoglicemie)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Romanian: Betaferon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
Romanian: Dacă deveniți deprimat(ă) pe parcursul administrării Betaferon, este posibil să aveți nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului cu Betaferon.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation de Betaferon est suspectée, le traitement devra être interrompu.
Romanian: În cazul apariției acesteia și dacă se suspectează o legătură cu administrarea Betaferon, tratamentul trebuie întrerupt.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ), nu poate fi exclus.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: A) Conseils généraux
Romanian: A) Indicații generale
French: Si vous constatez la présence de mousse - ce qui peut arriver si le flacon a été trop secoué ou agité - laissez reposer le flacon sans y toucher jusqu'à disparition de la mousse.
Romanian: Dacă apare spumă - ceea se poate întâmpla dacă flaconul este agitat sau răsucit prea mult - lăsați flaconul în repaus până când spuma dispare.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administrați injecția, mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare.
French: Les seringues portent des repères correspondant à cette dose.
Romanian: Seringile au repere speciale pentru această doză.
French: 47% vs placebo
Romanian: 47% comparativ cu placebo
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) este o boală cu evoluție îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcționarea creierului și a măduvei spinării.
French: Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă opriți sau doriți să opriți tratamentul, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (> 1 point ou > 0,5 point pour un score ≥ 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Romanian: Aceste analize retrospective pe subgrupuri au sugerat că atât recurențele, cât și progresia accentuată a scorului EDSS (scor EDSS >1 punct sau >0,5 puncte pentru scor EDSS ≥6 în ultimii doi ani) pot ajuta la identificarea pacienților cu boală activă.
French: L'utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Romanian: Betaferon poate reduce numărul și severitatea atacurilor și poate încetini progresia incapacității.
French: Pour reconstituer le lyophilisat d'interféron beta-1b, raccorder l'adaptateur pour flacon avec l'aiguille au flacon.
Romanian: Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta-1b, conectați adaptorul pentru flacon cu acul atașat la flacon.
French: 4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Romanian: 4Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
French: La survenue d'une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et des examens.
Romanian: Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă.
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l'interféron bêta, des registres nationaux et de données post-commercialisation, n'a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Romanian: Un număr mare de date (peste 1000 rezultate obținute din sarcini) provenite din registre de sarcină ale pacientelor tratate cu interferon beta, registre naționale și experiența ulterioară punerii pe piață, nu evidențiază dovezi privind existența unui risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea înainte de concepție sau după expunerea în primul trimestru de sarcină la interferon beta.
French: Les réactions ainsi que les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Romanian: Reacțiile la nivelul locului de administrare, precum și necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puțin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
French: 15 - Éliminez les éventuelles bulles d'air en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère de 1 mL ou du volume prescrit par votre médecin.
Romanian: 15 - Eliminați orice bulă de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul de 1 ml, sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră.
French: − chute éventuelle du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Romanian: - scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie)
French: Généralement, une augmentation progressive de la posologie est recommandée au début du traitement afin d'augmenter la tolérance au Betaferon (cf. rubrique 4.2).
Romanian: În general, se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a crește toleranța la Betaferon (vezi pct. 4.2).
French: Betaferon a prolongé le délai avant SEPCD de 363 jours, le faisant passer de 255 jours dans le groupe sous placebo à 618 jours dans le groupe sous Betaferon (sur la base du 25e percentile)
Romanian: cu 363 zile, de la 255 zile în grupul cu placebo la 618 zile în grupul cu Betaferon (pe baza celei de a 25-a percentile)
French: Ce produit contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Romanian: Acest medicament conține albumină umană și, de aceea, există riscul potențial de transmitere a bolilor virale.
French: Afin d'améliorer la tolérance au Betaferon, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Romanian: Pentru a crește toleranța Betaferon, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza și au fost administrate medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
French: En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation du produit.
Romanian: În plus, s-au identificat următoarele reacții adverse pe parcursul perioadei după punerea pe piață.
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Dacă sunteți deosebit de sensibil(ă), acestea pot influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
Romanian: Dacă depresia și/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Betaferon (vezi, de asemenea, „Nu utilizați
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron β1-b.
Romanian: Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul și în fracțiunile celulare din sângele colectat de la pacienții tratați cu interferon beta-1b.
French: Aucune étude concernant les effets de Betaferon sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
Romanian: Din ziua 19 injectați doza completă de 1,0 ml.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Betaferon.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente semnificative, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, boala coronariană sau aritmii, trebuie monitorizați pentru agravarea afecțiunii lor cardiace, mai ales la inițierea tratamentului cu Betaferon.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Romanian: Riscul de avort spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat adecvat pe baza datelor disponibile, dar datele nu indică până acum un risc crescut.
French: Délai avant progression confirmée du score EDSS Estimations Kaplan
Romanian: Timpul până la progresia EDSS confirmată Estimări Kaplan
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
French: Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l'élimination des seringues et aiguilles usagées.
Romanian: În plus, veți avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite.
French: La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue.
Romanian: Cauza exactă a SM nu se cunoaște.
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale préexistante2
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară în gamapatie monoclonală preexistentă2
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (exemple : alcoolisme, infection sévère).
Romanian: Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienții care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecții severe).
French: Flacon (poudre pour solution injectable) : Albumine humaine
Romanian: Flacon (cu pulbere pentru soluție injectabilă) Albumină umană
French: Maintenez la seringue en position horizontale.
Romanian: Mențineți seringa în poziție orizontală.
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action de Betaferon sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Romanian: Nu există nici o dovadă privind efectul Betaferon asupra duratei recurențelor sau asupra simptomelor dintre recurențe și nu a fost observat nici un efect semnificativ în ceea ce privește progresia bolii în cazul sclerozei multiple recurentă remisivă.
French: Ne touchez pas l'adaptateur pour flacon afin de préserver sa stérilité.
Romanian: Nu atingeți adaptorul pentru flacon, pentru a-l menține steril.