FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Lithuanian: Pacientai toliau tęsė gydymą kartotinių ciklų tęstinės fazės metu, dalyvaudami iki 7 papildomų chemoterapijos ciklų.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Lithuanian: Kietąją kapsulę reikia nuryti visą.
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė 4 x 1 kietosios kapsulės
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Lithuanian: Jeigu pajusite tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Lithuanian: Iš jų 1 438 pacientai (98,8 %) baigė 1-ąjį gydymo ciklą, o 1 286 pacientai (88,4 %) toliau tęsė gydymą kartotinių ciklų tęstinės fazės metu.
Danish: Graviditet (se pkt.
Lithuanian: Nėštumas (žr.
Danish: Hvor meget skal der tages?
Lithuanian: Kiek vartoti
Danish: Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Lithuanian: Nevartokite Akynzeo, jeigu esate nėščia arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nevartojanti kontracepcijos priemonių.
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo geriamąją vienkartinę deksametazono dozę.
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Lithuanian: Butilhidroksianizolas (E320)
Danish: Virkningen af ketoconazol og rifampicin
Lithuanian: Ketokonazolo ir rifampicino poveikis
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
Lithuanian: Vieną 300 mg/0,5 mg kapsulę reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžios.
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Lithuanian: Iš viso 1 450 pacientų (Akynzeo n = 725; palonosetrono n = 725) vartojo tiriamuosius preparatus.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir paskui bent vieną mėnesį.
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Lithuanian: Kietoji kapsulė užpildyta trimis tabletėmis ir viena minkštąja kapsule.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Lithuanian: Reikia atsargiai vartoti šį vaistinį preparatą vyresniems nei 75 metų pacientams, nes veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra ilgas ir vartojimo patirties šioje populiacijoje nepakanka.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama ši vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
Lithuanian: • krūtinės skausmas (nesusijęs su širdies ligomis);
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
Lithuanian: Pagrindinių šio tyrimo rezultatų suvestinė pateikiama 3 lentelėje toliau.
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Lithuanian: Kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį, reikia įspėti pacientus nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu pasireiškia tokie simptomai.
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Præparatet smager unormalt
Lithuanian: Krūtinės skausmas ne dėl širdies ligų Pakitęs vaisto skonis
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Danish: Fortæl det også til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt, at din læge ændrer dosis af disse andre lægemidler:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nes gydytojui gali prireikti pakeisti šių kitų vaistų dozę:
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Lithuanian: Nustokite vartoti Akynzeo ir pasakykite gydytojui iš karto, jei pastebėjote šį sunkų šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
Danish: • erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
Lithuanian: • eritromiciną, - vartojamą bakterinėms infekcijoms gydyti;
Danish: Ældre personer
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Danish: Efter oral administration er palonosetron velabsorberet med en absolut biotilgængelighed, der når op til 97 %.
Lithuanian: Išgertas palonosetronas yra gerai absorbuojamas, o jo absoliutus biologinis prieinamumas pasiekia 97 %.
Danish: I et populationsfarmakokinetisk studie havde patienter med en nedsat kreatininclearance (CLCR) også en reduceret palonosetronclearance, men denne reduktion førte til en signifikant ændring i palonosetroneksponeringen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kuriems kreatinino klirensas (CLCR) buvo sumažėjęs, taip pat sumažėjo palonosetrono klirensas, tačiau šis sumažėjimas palonosetrono ekspozicijos reikšmingai nepakeistų.
Danish: Virkningen af andre lægemidler på Akynzeos farmakokinetik
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Akynzeo farmakokinetikai
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams AUC buvo 30 % didesnė nei sveikiems tiriamiesiems.
Danish: 1. grads atrioventrikulært blok
Lithuanian: Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Lithuanian: Pasveikus poveikis buvo grįžtamas arba dalinai grįžtamas.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės suvartojimo žindymą reikia nutraukti.
Danish: I ADME-studiet blev under 5 % af alt netupitant-relateret materiale udskilt i urinen, og under 1 % af netupitantdosis blev elimineret uændret i urinen, og derfor vil en akkumulering af netupitant eller metabolitter efter en enkelt dosis være ubetydelig.
Lithuanian: ADME tyrimo metu mažiau nei 5 % visų su netupitantu susijusių medžiagų išsiskyrė su šlapimu ir mažiau nei 1 % netupitanto dozės pasišalino nepakitusi su šlapimu, todėl pavartojus vienkartinę dozę, netupitanto ar metabolitų susikaupimas būtų nereikšmingas.
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
Lithuanian: Veikimo mechanizmai nėra visiškai žinomi, tačiau kadangi buvo duodamos didelės dozės, o vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nėra laikomi klinikiškai reikšmingais.
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
Lithuanian: • staigus nervų sutrikimas, nuotaikos pokytis;
Danish: Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Lithuanian: Netupitantas yra selektyvus žmogaus substancijos P ir (arba) neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Danish: Andelen af patienter uden en samlet påvirkning på dagligdagen var 6,3 % højere (p-værdi = 0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) end i palonosetrongruppen (72,1 %).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems iš viso nebuvo poveikio kasdieniniam gyvenimui, buvo 6,3 % didesnė (p reikšmė = 0,005) Akynzeo grupėje (78,5% ) nei palonosetrono grupėje (72,1 %).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
Lithuanian: Visos moterys, kurioms dar neprasidėjusi menopauzė, prieš gydymą turi atlikti nėštumo tyrimą.
Danish: Serotonin aktiverer så 5-HT3-receptorer, der befinder sig på afferente vagusnerver, til at påbegynde opkastningsrefleksen.
Lithuanian: Tuomet serotoninas aktyvina 5-HT3 receptorius, esančius ant klajoklio nervo aferentinių skaidulų, ir sukelia vėmimo refleksą.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin (5-HT3)antagonister, ATC-kode: A04AA55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5-HT3) antagonistai; ATC kodas - A04AA55.
Danish: Akynzeo indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde spor af soja.
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, natrio ir gali būti sojos pėdsakų.
Danish: Eksponering over for erythromycin og midazolam blev forhøjet hhv. ca. 1,3 og 2,4 gange ved administration af hver af dem sammen med netupitant.
Lithuanian: Eritromicino ir midazolamo ekspozicija padidėjo atitinkamai maždaug 1,3 ir 2,4 karto, kiekvieną iš jų pavartojus kartu su netupitantu.
Danish: En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Pagrindinių šio tyrimo rezultatų suvestinė pateikiama lentelėje toliau.
Danish: Palonosetron elimineres ad flere veje, og ca. 50 % metaboliseres, så der dannes to primære metabolitter: N-oxid-palonosetron og 6-S-hydroxy-palonosetron.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas iš organizmo keliais būdais, maždaug 50 % jo metabolizuojama į du pirminius metabolitus: N-oksido-palonosetroną ir 6-S-hidroksi-palonosetroną.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš vartojant vaistinį preparatą.
Danish: Tag ikke Akynzeo i dagene, efter du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en anden kemoterapicyklus.
Lithuanian: Nevartokite Akynzeo kelias dienas po chemoterapijos, nebent jeigu greitai Jums bus taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Danish: Da anvendelsen til patienter med svært nedsat leverfunktion kan være forbundet med en forøget eksponering over for netupitant, bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Kadangi pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu, šio vaistinio preparato vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia netupitanto ekspozicija, šiems pacientams vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr.
Danish: Da netupitant blev administreret på Dag 8 i et 12-dages program med digoxin blev der ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetikken for digoxin.
Lithuanian: Netupitantą vartojant 12 dienų trukmės digoksinu gydymo režimo 8-ąją dieną, digoksino farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Danish: Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant netupitanto / palonosetrono kapsules, buvo galvos skausmas (3,6 %), vidurių užkietėjimas (3,0 %) ir nuovargis (1,2 %).
Danish: ÆSKE
Lithuanian: DĖŽUTĖ
Danish: Netupitant-tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Saccharoselaurylsyreestere Povidon K-30
Lithuanian: Netupitanto tabletės Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Sacharozės lauro rūgšties esteriai Povidonas K-30
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), saccharoselaurylsyreestere, povidon K-30, croscarmellosenatrium, kolloid silica, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonocaprylocaproat (type I), glycerol, polyglyceryloleat, renset vand, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), shellac-glasur (delvist esterificeret), gul, rød og sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), sacharozės lauro rūgšties esteriai, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, glicerolio monokaprilokapratas (I tipo), glicerolis, poliglicerolio oleatas, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas (E320), želatina, sorbitolis, 1,4 sorbitanas, titano dioksidas (E171), šelako lakas (iš dalies esterintas), geltonasis, raudonasis ir juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at netupitant/palonosetron kapsler påvirker lægemidler, som er P-gpsubstrater.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netupitanto / palonosetrono kapsulės sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai.
Danish: • blæreinfektion og -betændelse (cystitis)
Lithuanian: • šlapimo pūslės infekcija ir uždegimas (cistitas);
Danish: • nedsat appetit
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Meget sjældne tilfælde af anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner og shock er blevet rapporteret fra anvendelsen af intravenøst palonosetron efter markedsføring.
Lithuanian: Labai retai buvo pranešta apie anafilaksiją ir anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas bei šoką pateikus į rinką į veną vartojamą palonosetroną.
Danish: • nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid
Lithuanian: • kai kuriuos chemoterapinius vaistus, pvz., docetakselį arba etopozidą;
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Lithuanian: vidutinis AUC buvo 35 % didesnis, o vidutinė Cmax buvo 26 % didesnė nei tiriamų vyrų (n = 18).
Danish: Palonosetron er ikke mutagent.
Lithuanian: Palonosetronas nėra mutageniškas.
Danish: Da netupitant/palonosetron kapsler imidlertid indeholder en 5-HT3-receptorantagonist bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller hos patienter, der har eller har anlæg for at udvikle en forlængelse af QT-intervallet.
Lithuanian: Tačiau kadangi netupitanto / palonosetrono kapsulių sudėtyje yra 5-HT3 receptorių antagonisto, jį reikia atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, arba pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Lithuanian: Išsiskyrimas abiem būdais buvo pasibaigęs praėjus 29-30 dienų po dozės pavartojimo.
Danish: Disse metabolitter har hver under 1 % af palonosetrons 5-HT3-receptorantagonistaktivitet.
Lithuanian: Kiekvieno iš šių metabolitų antagonistinis aktyvumas 5-HT3 receptorių atžvilgiu sudaro mažiau nei 1 % palonosetrono aktyvumo.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vidurių užkietėjimas
Danish: • netupitant
Lithuanian: • netupitantu,
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
Lithuanian: Todėl vartoti netupitantą kartu su digoksinu ar kitais P-gp substratais, pvz., dabigatranu ar kolchicinu, reikia atsargiai.
Danish: Den tredje større metabolit, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Lithuanian: > 97 % trečiojo pagrindinio metabolito, M2, prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Danish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Lithuanian: • ketokonazolą - vartojamą Kušingo sindromui gydyti;
Danish: Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med en kraftig bindingsaffinitet for denne receptor, og en lille eller ingen affinitet for andre receptorer.
Lithuanian: Palonosetronas yra 5-HT3 receptorių antagonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas jungiantis prie šių receptorių ir menkas afinitetas arba jo visai nėra kitiems receptoriams.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Maksimale koncentrationer og total eksponering af netupitant var øget hos personer med let (n=8), moderat (n=8) og svært (n=2) nedsat leverfunktion sammenlignet med matchende raske personer, selvom der var en udpræget individuel variabilitet både hos personer med nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Lithuanian: Didžiausia netupitanto koncentracija ir bendra ekspozicija buvo padidėjusi tiriamiesiems, sergantiems lengvu (n = 8), vidutinio sunkumo (n = 8) ir sunkiu (n = 2) kepenų sutrikimu, palyginti su atitinkančiais sveikais tiriamaisiais, nors buvo aiškus individualus kintamumas tiek sergantiems kepenų sutrikimais, tiek sveikiems tiriamiesiems.
Danish: Derfor kan Akynzeo administreres uden en dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Todėl Akynzeo galima skirti nekoreguojant dozės pacientams, sergantiems inkstų sutrikimu.
Danish: Der var en supra-proportional forhøjelse i parametre for Cmaks og AUC for doser fra 10 mg til 300 mg.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodikliai didėjo daugiau nei proporcingai, vartojant nuo 10 mg iki 300 mg dozes.
Danish: Interaktion med CYP3A4-substrater:
Lithuanian: Sąveika su CYP3A4 substratais
Danish: Det primære endepunkt for virkning var CR-hyppigheden i den sene fase, 25-120 timer efter administrationen af kemoterapi blev påbegyndt.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo VA dažnis vėlyvosios fazės metu, nuo 25 iki 120 valandų laikotarpiu po chemoterapijos pradžios.
Danish: Det er ukendt, om palonosetron eller netupitant udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar palonosetronas ir netupitantas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Lithuanian: Akynzeo antiemetinis poveikis išliko kartotinių ciklų metu pacientams, kurie toliau jį vartojo kiekvieno ciklo metu.
Danish: Akut psykose Humørændring Søvnforstyrrelse
Lithuanian: Ūminė psichozė Pakitusi nuotaika Miego sutrikimas
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i brystmælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Det blev vist, at netupitant krydsede blod-hjerne-barrieren med en NK1-receptorokkupans på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % og 76,0 % i striatum hhv. 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af 300 mg netupitant.
Lithuanian: Netupitantas prasiskverbė pro kraujo ir smegenų barjerą ir susijungė su NK1 receptoriais 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % ir 76,0 % dryžuotame kūne, praėjus atitinkamai 6, 24, 48, 72 ir 96 valandoms po 300 mg netupitanto dozės pavartojimo.
Danish: Disse virkninger blev ikke anset for at have klinisk relevans.
Lithuanian: Šis poveikis kliniškai nebuvo reikšmingas.
Danish: Fosfolipidose (skummende makrofager) er blevet observeret med administration af netupitant efter gentagen administration hos rotter og hunde.
Lithuanian: Fosfolipidozė (putoti makrofagai) buvo pastebėta davus kartotines netupitanto dozes žiurkėms ir šunims.
Danish: I et studie udført hos raske frivillige personer påvirker netupitant ikke eksponeringen over for digoxin, et P-gp-substrat, hvorimod det øger dets Cmaks med 1,09 gange [90 % CI 0,9-1,31].
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, netupitantas neveikia digoksino, P-gp substrato, ekspozicijos, Cmax jis padidina 1,09 karto [90 % PI 0,9-1,31].
Danish: Glycerolmonocaprylocaproat (type I) Glycerol
Lithuanian: Glicerolio monokaprilokapratas (I tipo) Glicerolis
Danish: Hård kapsel.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Danish: Kapselindhold
Lithuanian: Kapsulės turinys
Danish: Indhold af hård kapsel:
Lithuanian: Kietosios kapsulės turinys:
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys rodo, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis paprastai yra panašus į klinikinių tyrimų duomenis.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė neištirta.
Danish: Netupitant er ikke mutagent.
Lithuanian: Netupitantas nėra mutageniškas.
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SNRI'er (serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere) - såsom venlafaxin eller duloxetin.
Lithuanian: • vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., venlafaksiną, duloksetiną.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Kapsulę galima gerti valgant arba nevalgius.
Danish: Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer (se pkt.
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų (žr 4.8 skyrių).
Danish: Det primære endepunkt for virkning var hyppigheden af fuldstændigt respons (complete response, CR) (defineret som ingen emetiske episoder, ingen nødmedicin) inden for 120 timer (samlet fase) efter start på administration af højemetogen kemoterapi.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiško atsako (VA) dažnis (t. y., nėra emezės epizodų ir nereikia pagalbinių gydymo priemonių) per 120 valandų (bendroje fazėje) po labai emetogeniškos chemoterapijos pradžios.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Danish: Erythromycin og midazolam
Lithuanian: Eritromicinas ir midazolamas
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for en øget toksicitet af kemoterapeutiske stoffer, der er substrater for CYP3A4, herunder irinotecan.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia stebėti dėl padidėjusio chemoterapinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, įskaitant irinotekaną, toksinio poveikio.
Danish: Administration af en enkeltdosis med 300 mg netupitant sammen med et behandlingsprogram med dexamethason (20 mg på Dag 1, efterfulgt af 8 mg to gange dagligt fra Dag 2 til Dag 4) øgede eksponeringen over for dexamethason signifikant på en tids- og dosisafhængig måde.
Lithuanian: Vienkartinė 300 mg netupitanto dozė, vartojama pagal schemą kartu su deksametazonu (20 mg 1-ąją dieną, paskui po 8 mg du kartus per parą nuo 2-osios dienos iki 4-osios dienos), reikšmingai padidino deksametazono ekspoziciją priklausomai nuo laiko ir dozės.
Danish: Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Lithuanian: Jo sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Danish: Netupitant og kombination med palonosetron
Lithuanian: Netupitantas ir jo derinys su palonosetronu