FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Exfoliativer Ausschlag, Hautabschälung, nekrolytisches migrierendes Erythem, Blutblase, allergische Dermatitis, Hautreaktion, akneähnliche Dermatitis, Erythem, verstärkte Hämatomneigung, Purpura, Hyperhidrosis, Nachtschweiß, Nagelatrophie, Pigmentationsstörung, Hautverfärbung, Hypertrichose
Swedish: Exfoliativa utslag, hudexfoliation, nekrolytiskt migratoriskt erytem, blodblåsor, allergisk dermatit, hudreaktion, akneliknande dermatit, erytem, ökad tendens att få blåmärken, purpura, hyperhidros, nattsvettningar, nagelatrofi, pigmenteringsrubbning, missfärgad hud, hypertrikos
German: Die Oteracil AUC0-12 in der asiatischen Gruppe betrug ungefähr die Hälfte der in der kaukasischen Gruppe.
Swedish: AUC0-12 för oteracil i den asiatiska gruppen var ungefär hälften av den i den kaukasiska gruppen, men denna skillnad var inte statistiskt signifikant på grund av den stora individuella variabiliteten.
German: Teysuno wird mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, dem Cisplatin, gegeben, das nach 6 Behandlungszyklen abgesetzt wird.
Swedish: Teysuno ges tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas cisplatin.
German: - Psychisch: Sehen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind, Persönlichkeitsveränderung, Unruhe, Verwirrtheit, Nervosität, Depression, sexuelle Dysfunktion - Nerven: Stimmstörungen, Unfähigkeit zu sprechen und Worte zu verstehen, Gedächtnisprobleme, unsicherer Gang, Gleichgewichtsprobleme, einseitige Körperschwäche, Schläfrigkeit, Nervenentzündung, verzerrte Geruchswahrnehmung, Funktionsstörungen des Gehirns, Ohnmacht, Bewusstseinsverlust, Schlaganfall, Krampfanfälle - Augen: juckende und gerötete Augen, allergische Augenreaktionen, hängendes Unterlid - Ohren: Schwindelgefühl, verstopfter Gehörgang, Ohrbeschwerden - Herz: unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Brustschmerzen, Flüssigkeitsansammlung um das Herz, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz - Blutgefäße: Venenentzündung, Hitzewallungen - Lunge und Nasengänge: Schnupfen, stimmliche Störungen, verstopfte Nase, Rachenerythem, Heuschnupfen - Bauch und Mund: Refluxösophagitis (Sodbrennen), verstärkter Speichelfluss, übermäßiges Aufstoßen, Entzündungen der Lippen, Magen-Darm-Störung, Schmerzen im Mundraum, abnormale Kontraktionen der Speiseröhrenmuskulatur, Magen- und Darmverschluss, Magengeschwür, retroperitoneale Fibrose, Zähne, die Risse bekommen oder leicht brechen, Schluckbeschwerden, Funktionsstörung der Speicheldrüsen, Hämorriden - Haut: Verlust der Hautpigmentierung, Schälen der Haut, übermäßige Körperbehaarung, Schrumpfen der Nägel, übermäßiges Schwitzen - Allgemein: Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Gewichtszunahme, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Krebsschmerzen und Blutung, multiples Organversagen - Veränderungen bei den Bluttests: hoher Blutzucker, hohe Blutfette, Veränderungen der Gerinnungszeit, hohe Blutbildwerte, niedriger oder hoher Eiweißwert - Andere: häufiges Urinieren, Blut im Urin, Nacken-, Rücken-, Brustschmerzen, Muskelverspannungen oder Krämpfe, Gelenkschwellung, Gliederschmerzen, arthritische Entzündungen oder Schmerzen, Muskelschwäche
Swedish: - Psykiska störningar: ser och hör sådant som inte finns, personlighetsförändring, oförmåga att sitta stilla, förvirring, nervositet, depression, sexuell funktionsstörning - Nerver: röststörningar, oförmåga att tala och förstå ord, minnesproblem, ostadig gång, balansproblem, ensidig svaghet i kroppen, sömnighet, nervinflammation, förvrängt luktsinne, funktionsstörning i hjärnan, svimning, förlust av medvetandet, stroke, kramper - Ögon: kliande och röda ögon, allergiska reaktioner i ögonen, hängande övre ögonlock - Öron: yrsel, täppta öron, obehag i öronen - Hjärtat: oregelbundna eller snabba hjärtslag, smärta i bröstkorgen, vätskeansamling runt hjärtat, hjärtinfarkt, hjärtsvikt - Blodkärl: veninflammation, blodvallningar - Lungor och näsgångar: rinnande näsa, röststörningar, täppt näsa, rött svalg, hösnuva - Tarm och mun: vätska i buken, gastroesofagal refluxsjukdom, ökad salivsekretion, onormalt mycket rapningar, läppinflammation, mag-tarmstörningar, smärta i munnen, onormala muskelsammandragningar i matstrupen, blockering av magsäck och tarm, magsår, retroperitoneal fibros, tänder som lätt spricker eller går sönder, svårigheter att svälja, salivkörtelstörningar, hemorrojder
German: Nach Gabe von 30 mg/m2 wurden für Tegafur, Gimeracil und Oteracil spätestens am Tag 8
Swedish: uppnås steady-state-förhållanden för tegafur, gimeracil, och oteracil senast dag 8.
German: Die Nierenwerte (z. B. Serumkreatinin, CrCl) müssen engmaschig überwacht werden, um während der Behandlung frühzeitig Veränderungen in der Nierenfunktion zu erkennen.
Swedish: För att upptäcka tidiga förändringar i njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).
German: KreatininClearance
Swedish: Kreatinin clearance
German: KOF = 1,63 - 1,87 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
German: Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil und ein weißes Oberteil mit grauem Aufdruck "TC442".
Swedish: De hårda kapslarna har en vit underdel och en wit överdel märkt med "TC442" i grått.
German: Bei allen Patienten, die Teysuno in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher berichtet, wie erhöhtes Kreatinin im Blut, verminderte Kreatinin-Clearance, toxische Nephropathie und akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre, såsom ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininclearance, toxisk nefropati och akut njursvikt har alla rapporterats hos patienter som fått Teysuno i kombination med cisplatin (se avsnitt 4.8).
German: - Niedriger Leukozytenwert führt zu einem erhöhten Risiko für schwere lokale (z. B. Mund, Lunge, Urin) oder Blutinfektionen.
Swedish: - Lågt antal vita blodkroppar som ger ökad risk för svåra lokala infektioner (t.ex. i mun, lungor, urin) eller blodinfektioner: o Du kan få symtom såsom feber, frossbrytningar, hosta, ont i halsen.
German: Nicht hämatologisch
Swedish: Icke-hematologiska
German: - Erkrankung des Bluts
Swedish: Adrenal blödning
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg Hartkapseln
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
German: KOF = 1,50 - 1,69 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,50-1,69 m2
German: KOF = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit schwanger werden.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du tala om det för läkaren.
German: Hypoprothrombinämie, verkürzte Prothrombinzeit, Granulozytose, Leukozytose, Eosinophilie, Lymphozytose, verminderter bzw. erhöhter Monozytenwert, Thrombozythämie
Swedish: Pancytopeni, förlängd protrombintid, ökad INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinemi, förkortad protrombintid, granulocytos, leukocytos, eosinofili, lymfocytos, minskat antal monocyter, ökat antal monocyter, trombocytemi
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
German: Es darf außerdem nicht bei folgenden Personengruppen angewendet werden:
Swedish: Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Swedish: Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
German: Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Swedish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
German: • Schwangeren oder stillenden Frauen;
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teysuno in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends) über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
German: Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Teysuno.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
German: Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war genauso wirksam wie die Behandlung mit 5-FU-Infusionen.
Swedish: Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
German: Beide Arzneimittel wurden mit Cisplatin kombiniert.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem andere Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt.
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil enthalten, sowie als Kapseln, die 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil enthalten.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
German: Weitere Informationen über Teysuno:
Swedish: Mer information om Teysuno
German: Der Zyklus wird alle vier Wochen wiederholt, auch, nachdem die Cisplatingabe nach sechs Zyklen beendet worden ist.
Swedish: Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
German: Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält.
Swedish: Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
German: • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen);
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
German: Teysuno darf nur von einem qualifizierten Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Teysuno zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
German: Die Patienten, die Teysuno mit Cisplatin erhalten hatten, lebten noch durchschnittlich 8,6 Monate, verglichen mit 7,9 Monaten bei den Patienten, die 5-FU mit Cisplatin erhalten hatten.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5FU) umgewandelt wird.
Swedish: Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
German: Im Körper tritt 5-FU, an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA.
German: Teysuno wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs angewendet.
Swedish: Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
German: Die einzunehmende Dosis wird ausgehend vom Wirkstoff Tegafur und der anhand der Körpergröße und dem Körpergewicht berechneten Körperoberfläche des Patienten festgelegt.
Swedish: Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Teysuno berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
German: • Bei Patienten, die gerade ein anderes Fluorpyrimidin (eine Gruppe von Antikrebsarzneimitteln, zu denen auch Teysuno zählt) erhalten oder bei denen schwere und unerwartete Reaktionen auf
Swedish: • Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.
German: In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem Antikrebsarzneimittel 5-FU verglichen und 1 053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs als Infusion verabreicht.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
German: Welchen Nutzen hat Teysuno in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Gruppe der weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen) und Müdigkeit (Fatigue).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Teysuno sowie zu dessen Anwendung zusammen mit Cisplatin sind der Packungsbeilage zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: Warum wurde Teysuno zugelassen?
Swedish: Varför har Teysuno godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Teysuno verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Teysuno?
German: Teysuno wird in einem vierwöchigen Zyklus zusammen mit Cisplatin verwendet.
Swedish: Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
German: Wofür wird Teysuno angewendet?
Swedish: Vad används Teysuno för?
German: • Patienten mit einem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), sowie Patienten,
Swedish: • Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
German: Wie wirkt Teysuno?
Swedish: Hur verkar Teysuno?
German: Wie wurde Teysuno untersucht?
Swedish: Hur har Teysunos effekt undersökts?
German: • Patienten mit Nierenproblemen, die sich einer Dialyse unterziehen müssen; • Patienten, die kein Cisplatin erhalten dürfen.
Swedish: • Patienter med allvarliga njurproblem som behöver dialys.
German: Wie wird Teysuno angewendet?
Swedish: Hur används Teysuno?
German: Orale Verabreichung
Swedish: Oral användning
German: EU/1/08/443/001
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
German: Thalidomide Celgene
Swedish: MTnr
German: Datum der Beratung
Swedish: Datum för rådgivning
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Swedish: Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
German: Die Mitgliedsstaaten haben dafür zu sorgen, dass die folgenden Schlüsselelemente in den entsprechenden Materialien enthalten sind:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
German: Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition."
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
German: VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND EFFEKTIVEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: Die Mitgliedsstaaten haben die nationale Umsetzung des Patientenkartensystems festzulegen.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachfolgend beschriebenen Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
German: • Formblätter zur Meldung einer Neuropathie und anderer Nebenwirkungen
Swedish: • Formulär för rapportering av neuropati och biverkningar
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation, oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung stellt.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
German: Gebärfähige Patientinnen
Swedish: Kvinnliga infertila patienter
German: Die Mitgliedsstaaten haben geeignete Maßnahmen zu ergreifen, damit sichergestellt wird, dass: o die maximale Behandlungsdauer pro ärztlichem Rezept 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter 12 Wochen für Männer und für Frauen, die nicht in gebärfähigem Alter sind, beträgt o die Verordnung nur innerhalb von 7 Tagen ab Ausstellung des Rezepts abgegeben werden darf
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung in ihrem Zuständigkeitsbereich ein Schwangerschafts-Präventions-Programm (SPP) implementiert.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention inom landet.
German: • Hinweis, dass das Arzneimittel mit keiner anderen Person geteilt werden darf
Swedish: • Att han inte bör dela behandlingen med någon annan person
German: • Dass die Patientin, falls sie schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, Thalidomide Celgene nicht einnehmen darf
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
German: Die einbezogenen Patienten sollten gegenüber der Thalidomid-Historie möglichst unbefangen sein.
Swedish: Patienter involverade i detta bör företrädesvis inte känna till talidomids historik.
German: Die Mitgliedsstaaten haben der EMEA in 6-monatigen Intervallen nach Kommisionsentscheidung die folgenden Informationen zu berichten: o Status der Implementierung des SPP innerhalb des jeweiligen MS o Schätzung des Verbrauchs innerhalb des jeweiligen MS
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
German: • dem durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) genehmigten Kerntext
Swedish: • Kärntext som skall tas fram i samråd med CHMP
German: Die Einzelheiten der Implementierung des SPP sind mit dem Inhaber der Zulassung abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Swedish: Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
German: • sowie den mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbarten landesspezifischen Anforderungen bezüglich: o des Vertriebs des Arzneimittels o der Verfahren, die gewährleisten, dass alle angemessenen Maßnahmen vor Abgabe von Thalidomid getroffen wurden
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
German: • Bewertung der Erfahrungen seit Markteinführung und zur Compliance (sofern für den
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat)
German: Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe Die Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bestehen aus folgenden Unterlagen:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter: