FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Danish: Du skal være særlig opmærksom, når du fører motorkøretøj eller bruger maskiner, da du kan få problemer med synet eller langsom hjerterytme eller lavt blodtryk, der kan være forbundet med besvimelse eller svimmelhed, mens du er i behandling med Alecensa.
Romanian: Trebuie să fiţi extrem de atent atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece vă puteţi confrunta cu probleme de vedere sau bătăi mai rare ale inimii sau scăderea tensiunii arteriale care pot duce la leşin sau ameţeli pe durata tratamentului cu Alecensa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
Danish: M4 har udvist samme in vitro potens og aktivitet mod ALK.
Romanian: In vitro, M4 a demonstrat potenţă şi activitate similare împotriva ALK.
Danish: Alectinibs indvirkning på andre lægemidler
Romanian: Efectele alectinib asupra altor medicamente
Danish: Hvis Alecensa administreres sammen med BCRP-substrater (fx methotrexat, mitoxantron, topotecan og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, topotecan şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
Danish: HDPE beholder med børnesikret lukning og et integreret tørremiddel.
Romanian: Flacon HDPE cu închidere securizată pentru copii şi cu un desicant inclus.
Danish: Pakningsstørrelse: 240 hårde kapsler.
Romanian: Mărimea ambalajului: 240 capsule.
Danish: Gentagne doser af esomeprazol 40 mg én gang dagligt, en protonpumpehæmmer, har ikke vist klinisk relevant indvirkning på den samlede eksponering af alectinib og M4.
Romanian: Doze repetate de esomeprazol, un inhibitor al pompei de protoni, de 40 mg administrate o dată pe zi, nu au demonstrat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii asociate la alectinib şi M4.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Danish: ● betændelse i lungerne (pneumonitis).
Romanian: ● inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită).
Danish: ● everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever
Romanian: ● everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
Danish: De farmakokinetiske parametre for alectinib og den vigtigste aktive metabolit (M4) er karakteriseret hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft og raske frivillige.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
Danish: Henholdsvis 84% og 5,8% af dosis udskiltes som uomdannet alectinib og M4.
Romanian: În materiile fecale, 84% şi 5,8% din doză a fost excretată sub formă nemodificată de alectinib sau, respectiv, M4.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 33,7 mg lactose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 33,7 mg (sub formă de monohidrat) şi sodiu 6 mg (sub formă de laurilsulfat de sodiu).
Danish: Lægen kan vælge at nedsætte dosis, afbryde behandlingen i en kortere periode eller at stoppe behandlingen helt:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul:
Danish: Størstedelen af tilfældene var af grad 1 og 2; grad 3-tilfælde blev rapporteret hos 3,2% af patienterne.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 şi 2 ca severitate; evenimente de grad 3 au fost raportate la 3,2% dintre pacienţi.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Danish: ● Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Romanian: ● Aceasta înseamnă că luaţi un total de 6 capsule (900 mg) în fiecare zi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/001
Danish: CYP3A-induktorer
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
Danish: ● Den anbefalede dosis er 3 kapsler (450 mg) 2 gange dagligt.
Romanian: ● Doza recomandată este de 3 capsule (450 mg) de două ori pe zi.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Romanian: Ce este Alecensa Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă alectinib.
Danish: Efter oral administration af 600 mg 2 gange dagligt til patienter med ALK-positiv ikke småcellet lungekræft i forbindelse med et måltid absorberes alectinib, og Tmax nås efter 4-6 timer.
Romanian: După administrarea orală a 600 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv, alectinib a fost absorbit, atingând Tmax după aproximativ 4 - 6 ore.
Danish: De fleste af tilfældene var af grad 1 eller 2; tre patienter (0,7%) havde en grad 3bivirkning.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi trei pacienţi (0,7%) au avut un eveniment de grad 3.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3Asubstrater.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor substraturilor izoenzimei CYP3A administrate concomitent.
Danish: Øjne Synsforstyrrelser3)
Romanian: Tulburări oculare Tulburări de vedere 3)
Danish: Relevant monitorering anbefales hos patienter i samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (inklusive, men ikke begrænset til ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, grapefrugt og pomerans).
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, grepfrut sau portocale de Sevilia).
Danish: Forhøjet hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og konjugeret bilirubin såvel som vakuolation/degeneration/nekrose af galdevejsepitel og forstørrelse/fokal nekrose af hepatocytter blev observeret hos rotter og/eller aber ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-30% af den humane eksponering (AUC ved den anbefalede dosis.
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Danish: Alecensa 600 mg, 2 gange dagligt
Romanian: Alecensa 600 mg de două ori pe zi
Danish: ● dabigatran-etexilat, medicin mod blodpropper
Romanian: ● dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul cheagurilor de sânge
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib til forsøgspersoner med svært (ChildPugh C) nedsat leverfunktion var alectinibs Cmax det samme og AUCinf var 2,2 gange højere sammenlignet med disse parametre hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de alectinib de 300 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) Cmax în cazul alectinib a avut aceeaşi valoare şi ASCinf a fost de 2,2-ori mai mare, comparativ cu aceeaşi parametri la subiecţii sănătoşi corespunzători.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus ved baseline var 0 eller 1 hos 89,7% af patienterne og 2 hos 10,3% af patienterne.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 89,7% dintre pacienţi şi de 2 la 10,3% dintre pacienţi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Danish: Alectinib og M4 kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
Romanian: Prin urmare, alectinib şi M4 pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
Danish: Studie NP28761
Romanian: Studiul NP28761
Danish: BCRP-substrater
Romanian: Substraturi ale BCRP
Danish: Hvis Alecensa administreres samtidig med P-gp-substrater (fx digoxin, dabigatranetexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale gp P (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
Danish: ● opkastning - hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
Romanian: ● vărsături - dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/002
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med henblik på at evaluere effekten af Alecensa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea pentru a evalua efectul Alecensa.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var at påvise bedre effekt af Alecensa versus crizotinib på baggrund af progressionsfri overlevelse efter investigators vurdering baseret på RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost demonstrarea superiorităţii Alecensa comparativ cu crizotinib pe baza supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) conform evaluării investigatorului în funcţie de criteriile RECIST 1.1.
Danish: Oral prævention
Romanian: Contraceptive orale
Danish: Tabel 4 Oversigt over effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea provenite din studiul BO28984 (ALEX) Crizotinib
Danish: Da alectinib primært metaboliseres i leveren kan nedsat leverfunktion øge plasmakoncentrationen af alectinib og/eller den primære metabolit M4.
Romanian: Deoarece eliminarea alectinib se realizează predominant prin metabolizare hepatică, insuficienţa hepatică poate creşte concentraţia plasmatică a alectinib şi/sau a metabolitului său major M4.
Danish: Du vil få taget blodprøver mindst hver 2. uge i den første måned og derefter efter behov under resten af behandlingen med Alecensa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge cel puţin o dată la 2 săptămâni în prima lună şi ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului cu Alecensa.
Danish: Alecensa bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft.
Romanian: Pentru ce se utilizează Alecensa Alecensa este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer de plămân denumit „cancer pulmonar fără celule mici".
Danish: Primære virkningsparametre
Romanian: Parametri principali de evaluare a eficacităţii
Danish: Der var ingen dødelige tilfælde af interstitiel lungesygdom i de kliniske studier.
Romanian: Nu au existat decese din cauza PI în niciunul dintre studiile clinice.
Danish: Alecensa indeholder natrium
Romanian: Alecensa conţine sodiu
Danish: Alectinib og M4 kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Romanian: Prin urmare, alectinib şi M4 pot determina creşterea potenţială a concentraţiilor plasmatice ale substraturilor gp P administrate concomitent.
Danish: NE [17,7; NE]
Romanian: NE [17,7;
Danish: De primære virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761 præsenteres i Tabel 5.
Romanian: Principalele rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761 sunt prezentate în Tabelul 5.
Danish: Objektiv responsrate (investigator)*, *** Respondere n (%) [95% konfdensinterval]
Romanian: RRO (INV)*, *** Respondenţi n (%) [IÎ 95%]
Danish: Det kan også gøre, at kræften svinder.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.
Danish: Ved inklusion i studiet var 99% af patienterne i stadie IV, 61% havde hjernemetastaser, og 96% af patienterne havde tumorer klassificeret som adenokarcinomer.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 61% au avut metastaze cerebrale şi la 96% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Danish: 450 mg 2 gange dagligt
Romanian: 450 mg de două ori pe zi
Danish: Anbefalet Alecensa-dosis er 600 mg (4 kapsler a 150 mg) 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 1200 mg).
Romanian: Doza recomandată de Alecensa este de 600 mg (patru capsule de 150 mg) administrată de două ori pe zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg).
Danish: Ialt blev 303 patienter inkluderet i fase III-studiet; 151 patienter blev randomiseret til crizotinib-armen og 152 patienter til Alecensa-armen, hvor de fik Alecensa oralt, i den anbefalede dosis på 600 mg, 2 gange dagligt.
Romanian: În total, 303 pacienţi au fost înrolaţi în studiul clinic de fază III, 151 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 152 pacienţi în braţul de tratament cu Alecensa, cărora li s-a administrat Alecensa pe cale orală, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Danish: Pakningsstørrelse: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler.
Romanian: Dimensiunea ambalajului : 224 (4 cutii a câte 56) capsule.
Danish: Det primære endepunkt var at evaluere virkningen af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1, i hele populationen (med og uden tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi).
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării Comitetului Independent de Evaluare (CIR) la nivel central, folosind Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) versiunea 1.1 în cadrul populaţiei generale (cu sau fără expunere anterioară la chimioterapie citotoxică).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hovedingrediens i almindelig madsalt af den anbefalede daglige dosis (1200 mg).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per doză zilnică recomandată (1200 mg).
Danish: De geometrisk gennemsnitlige Cmax, Cmin og AUC0-12t for M4 ved steady state var henholdsvis ca. 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) og 2.810 ng∙time/ml (45,9%).
Romanian: Media geometrică la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru M4 au fost de aproximativ 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) şi, respectiv, 2810 ng*h/ml (45,9%).
Danish: ● Den anbefalede dosis er 4 kapsler (600 mg) 2 gange dagligt.
Romanian: ● Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi.
Danish: ● Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du kommer i tanker om det.
Romanian: ● Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la administrarea următoarei doze, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Danish: Første dosisreduktion
Romanian: Prima reducere a dozei
Danish: Sikkerhed og virkning af Alecensa er undersøgt i et globalt, randomiseret, åbent, klinisk fase III-studie (BO28984, ALEX) med tidligere ubehandlede, ALK-positive patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Alecensa au fost studiate într-un studiu clinic global de fază III, randomizat, deschis (BO28984, ALEX) la pacienţi cu NSCLC cu status pozitiv pentru ALK, care nu au fost trataţi anterior.
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft -status skal fastlægges inden påbegyndelse af Alecensa-behandling.
Romanian: Statusul NSCLC ALK-pozitiv trebuie determinat înainte de iniţierea tratamentului cu Alecensa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Alecensa
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Alecensa
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 oplevede en patient (0,2%) kvalme af grad 4 i Alecensa-armen og forekomsten af kvalme, opkastning og diarré af grad 3-4 var henholdvis 3,3%, 3,3% og 2.0% i crizotinib-armen.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, un pacient (0,2%) a prezentat un eveniment de grad 4 de greaţă în braţul cu Alecensa, iar incidenţa evenimentelor de grad 3 sau 4 în cazul senzaţiilor de greaţă, vărsăturilor sau diareei a fost de 3,3%, 3,3% şi, respectiv 2,0%, în braţul cu crizonitib.
Danish: Antal patienter med hændelse n [%]
Romanian: Număr de pacienţi care au prezentat evenimente N (%)
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-mærket alectinib til raske frivillige udskiltes størstedelen af radioaktiviteten i fæces (gennemsnitlig genfindelse 97,8%) med minimal udskillelse i urinen (gennemsnitlig genfindelse 0,46%).
Romanian: C la voluntari sănătoşi, doza radioactivă a fost excretată majoritatea în materiile fecale (valoare medie a recuperării 97,8%), excreţia urinară fiind minimă (valoare medie a recuperării 0,46%).
Danish: ● øget følsomhed for sollys - du må ikke opholde dig i solen i længere tid, mens du er i behandling med Alecensa og i 7 dage efter, du er stoppet med behandlingen.
Romanian: ● sensibilitate la lumina soarelui - evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Danish: Cmax og AUCinf for M4 var henholdsvis 39% og 34 % lavere og resulterede i at den samlede eksponering af alectinib og M4 (AUCinf) var 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Romanian: ASCinf şi Cmax corespunzătoare M4 s-a redus cu 39% şi, respectiv 34%, rezultând o expunerea asociată a alectinib şi M4 (ASCinf) de 1,8-ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi corespunzători.
Danish: Baseret på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzym, der indgår i metaboliseringen af såvel alectinib og den primære aktive metabolit M4, og CYP3A bidrager til 40-50% af den totale levermetabolisme.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, izoenzima CYP3A4 este principala enzimă care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său activ major M4, în timp ce izoenzima CYP3A contribuie la 40% − 50% din metabolizarea hepatică totală.
Danish: Anden dosisreduktion
Romanian: A doua reducere a dozei
Danish: Hos drægtige kaniner forårsagede alectinib embryo-føtalt tab, små fostre og øget forekomst af skeletale variationer ved eksponeringer 2,9 gange den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Romanian: La femele gestante de iepure, alectinib a provocat pierdere embriofetală, fetus de dimensiuni mici şi incidenţă crescută a variaţiilor scheletice la expuneri echivalente cu de 2,9 ori valoarea de expunere la om conform ASC la doza recomandată.
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Romanian: ● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.
Danish: Risiko for induktion af CYP2B6 og pregnan X-receptor (PXR)-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate riscul apariţiei unui efect de inducţie asupra izoenzimei CYP2B6 şi a enzimelor reglate pe calea PXR în afară de izoenzima CYP3A4.
Danish: Alecensa-behandling
Romanian: Tratamentul cu Alecensa
Danish: Behandlingen skal straks afbrydes hos patienter, hvor interstitiel lungesygdom/pneumonitis diagnosticeres, og Alecensa skal seponeres permanent, hvis der ikke identificeres andre potentielle årsager til interstitiel lungesygdom/pneumonitis (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie întrerupt imediat la pacienţii diagnosticaţi cu PI/pneumonită şi se opreşte permanent în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei (vezi pct. 4.2).
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere enhver form for uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară pentru care nu se identifică o cauză clară.
Danish: Da alectinib kun i ubetydelig grad elimineres gennem nyrerne, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că eliminarea alectinib pe cale renală este neglijabilă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Danish: ● nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, fx uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed (kan være tegn på muskelproblemer)
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare)
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 600 mg sammen med et fedt- og kalorierigt måltid steg alectinib- og M4-eksponeringen ca. 3-fold i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
Romanian: După o doză orală unică de 600 mg administrată împreună cu o masă bogată în calorii şi grăsimi, expunerea la alectinib şi M4 a crescut de aproximativ 3 ori raportat la administrarea în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Danish: Alecensa er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: Symptomatisk bradykardi kan forekomme i forbindelse med behandling med Alecensa (se pkt.
Romanian: Bradicardia simptomatică poate surveni în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
Danish: Alectinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: Fertile kvinder
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Danish: Hvis en planlagt Alecensa-dosis springes over, kan patienten tage den manglende dosis, medmindre der er mindre end 6 timer til næste planlagte dosis.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze planificate de Alecensa, pacienţii îşi pot administra doza respectivă în cazul în care au rămas mai mult de 6 ore până la doza următoare.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var de geometrisk gennemsnitlige (variationskoefficient %) Cmax, Cmin og AUC0-12t for alectinib ved steady state henholdsvis ca. 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) og 7.430 ng∙time/ml (45,7%).
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională, media geometrică (coeficient de variaţie %) la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru alectinib au fost de aproximativ 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) şi, respectiv, 7430 ng*h/ml (45,7%).
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør behandlingen med Alecensa afbrydes og genoptages med reduceret dosis eller Alecensa seponeres permanent som beskrevet i Tabel 2 (se pkt.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiilor adverse, administrarea Alecensa trebuie întreruptă şi reluată în doză redusă, sau se opreşte permanent, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).