FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topikal oftalmologisk administration er lavere end efter systemisk administration.
Greek: Η εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ότι για τη συστηματική χορήγηση.
Danish: Almindelige: Punktat keratitis
Greek: Συχνές: στικτή κερατίτιδα
Danish: Anvendelse af Azarga forventes ikke at have nogen effekt på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών από τη χρήση του AZARGA.
Danish: Børn og unge Det frarådes, at børn og unge under 18 år bruger Azarga.
Greek: Παιδιά και έφηβοι To AZARGA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Ved at hæmme karboanhydrase i øjets ciliære processer nedsættes kammervæskesekretionen, formodentlig ved en langsommere dannelse af hydrogencarbonationer, hvilket medfører en reduktion i natrium og væsketransport.
Greek: Η αναστολή της καρβονικής ανυδράσης στις εξεργασίες του ακτινωτού σώματος του οφθαλμού ελαττώνει την έκκριση του υδατοειδούς υγρού, πιθανώς επιβραδύνοντας τη δημιουργία διττανθρακικών ιόντων με παρεπόμενη ελάττωση στη μεταφορά νατρίου και υγρών.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier med timolol viste forsinket ossifikation hos rottefostre uden bivirkninger på den postnatale udvikling (ved 50 mg/kg/dag eller 3500 gange den daglige kliniske dosis på 14 /kg/dag) og øget fosterresorption hos kaniner (ved 90 mg/kg/dag eller 6400 gange den daglige kliniske dosis).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την τιμολόλη έδειξαν καθυστερημένη οστεοποίηση του εμβρύου σε αρουραίους χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στη μεταγεννητική ανάπτυξη (στα 50 mg/kg/ημέρα ή 3.500 φορές μεγαλύτερη από την ημερήσια κλινική δόση των 14 μg/kg/ημέρα) και αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων σε κουνέλια (στα 90 mg/kg/ημέρα ή 6.400 φορές μεγαλύτερη από την ημερήσια κλινική δόση).
Danish: De CYP-isozymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af brinzolamid, indbefatter CYP3A4 (dominerende), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Greek: Στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνονται τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
Danish: Indeholder: benzalkoniumchlorid, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, dinatriumedetat, natriumchlorid, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til at justere pH) og renset vand.
Greek: Περιέχει: βενζαλκώνιο χλωριούχο, μαννιτόλη (Ε421), καρβοπόλη 974P, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 1000 behandlede)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
Danish: Til okulær brug.
Greek: Για οφθαλμική χρήση.
Danish: I et 6-måneders kontrolleret klinisk studie med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension og et gennemsnitligt IOP ved baseline på 25 til 27 mmHg var den gennemsnitlige IOP-sænkende virkning af Azarga doseret 2 gange dagligt 7 til 9 mmHg, og den var op til 3 mmHg større end det, der blev opnået med Brinzolamid doseret 2 gange dagligt, og op til 2 mmHg større end det, der blev opnået med Timolol 5 mg/ml doseret 2 gange dagligt.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη έξι μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 25 έως 27 mm Hg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με AZARGA που χορηγείτο δύο φορές την ημέρα ήταν 7 έως 9 mmHg και ήταν έως 3 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της βρινζολαμίδης 10 mg/ml που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως και έως 2 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της τιμολόλης 5 mg/ml που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως.
Danish: • koronarsklerose (symptomer kan være brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller kvælning), hjertesvigt, lavt blodtryk
Greek: • στεφανιαία νόσο της καρδιάς (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος σφίξιμο, λαχάνιασμα ή αίσθημα πνιγμού), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή πίεση
Danish: Et af de aktive stoffer kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination.
Greek: Ένα από τα δραστικά συστατικά ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό.
Danish: 2, cerebrovaskulær hændelse synkope
Greek: 2, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Danish: Akkumulering af brinzolamid er usandsynlig, da dette hovedsagelig elimineres renalt.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανη η συσσώρευση της βρινζολαμίδης αφού η αποβολή από τους νεφρούς αποτελεί την κύρια οδό.
Danish: • Hvis du er allergisk over for brinzolamid, en type lægemidler, der hedder sulfonamider (herunder lægemidler til behandling af diabetes (sukkersyge), infektioner og diuretika (vanddrivende tabletter)), timolol, betablokkere (lægemidler til at sænke forhøjet blodtryk eller behandle hjertesygdomme) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azarga (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην βρινζολαμίδη, σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες (παραδείγματα περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, των λοιμώξεων καθώς επίσης και τα διουρητικά (δισκία διούρησης), στην τιμολόλη, στους βήτα-αποκλειστές (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την αρτηριακή πίεση ή για τη θεραπεία καρδιοπάθειας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Der er rapporteret om potenseret systemisk betablokade (f.eks. nedsat hjerterytme, depression) ved samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere (f.eks. quinidin, fluoxetin, paroxetin) og timolol.
Greek: Ενισχυμένος συστηματικός β-αποκλεισμός (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμολόλη.
Danish: Azarga er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose (se pkt.
Greek: Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: • overaktiv skjoldbruskkirtel, idet timolol kan skjule symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom
Greek: • υπερδραστηριότητα του θυρεοειδή αδένα γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και συμπτώματα πάθησης του θυρεοειδή
Danish: I en 12-måneders kontrolleret klinisk forsøg med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som efter investigatorens mening ville kunne drage nytte af kombineret behandling, og som havde et gennemsnitligt IOP ved baseline på 25 til 27 mmHg, var den gennemsnitlige IOP-sænkende effekt af Azarga op til 7 til 9 mmHg ved dosering 2 gange dagligt.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή δώδεκα μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, οι οποίοι, κατά τη γνώμη του ερευνητή, θα μπορούσαν να ωφεληθούν από μια θεραπεία συνδυασμού, και οι οποίοι είχαν μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 25 έως 27 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με AZARGA που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως ήταν 7 έως 9 mm Hg.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du bruger eller overvejer at bruge lægemidler til behandling af diabetes, mavesår, midler mod svampe-, virus- eller bakterieinfektioner, eller midler mod depression f.eks. fluoxetin eller paroxetin.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη ή για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, αντιμυκητιασικά φάρμακα, αντιικά ή αντιβιοτικά ή αντικαταθλιπτικά όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη.
Danish: Hvis der opstår sløret syn ved instillation, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανές.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker med timolol baseret på konventionelle sikkerhedsfarmakologistudier, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο με την τιμολόλη για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: Azarga indeholder 2 aktive stoffer: brinzolamid og timololmaleat.
Greek: Το AZARGA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βρινζολαμίδη και τη μηλεϊνική τιμολόλη.
Danish: Betablokkere skal administreres med forsigtighed hos patienter, som er disponeret for spontan hypoglykæmi og patienter med labil diabetes, idet betablokkere kan maskere symptomer på akut hypoglykæmi.
Greek: Οι β-αποκλειστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει το ενδεχόμενο αυθόρμητης υπογλυκαιμίας ή σε ασθενείς με ασταθή ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη, καθώς οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα οξείας υπογλυκαιμίας.
Danish: Nederland Novartis Pharma B.V.
Greek: Novartis Pharma B.V.
Danish: • Sinusbradykardi, sygt sinussyndrom, herunder sino-atrialt blok, 2. eller 3. grads AV-blok, der ikke kontrolleres med pacemaker.
Greek: • Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού που δεν ελέγχεται με βηματοδότη.
Danish: • Reaktioner i øjet: hornhindelidelse, lysfølsomhed, øget tåreproduktion, skorper omkring øjenlåget
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδούς, ευαισθησία στο φως, αυξημένη παραγωγή δακρύων, εφελκίδα βλεφάρου
Danish: På grund af det beta-adrenerge blokerende indholdsstof, timolol, kan der optræde de samme typer kardiovaskulære, pulmonale og øvrige bivirkninger, som ses ved systemiske betablokkere.
Greek: Λόγω του συστατικού αποκλεισμού των β-αδρενεργικών υποδοχέων, της τιμολόλης, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με τους β-αδρενεργικούς αποκλειστές που χορηγούνται συστηματικά.
Danish: Azarga bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Greek: Το AZARGA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Ikke almindelige: Blod i urinen Ikke kendt: Nyresmerter
Greek: Όχι συχνές: παρουσία αίματος στα ούρα Μη γνωστές: άλγος νεφρού
Danish: Der er begrænset erfaring med Azarga til patienter med pseudoexfoliativ glaukom eller pigmentglaukom.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το AZARGA στη θεραπεία ασθενών με ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή μελαγχρωστικό γλαύκωμα.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Greek: 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του εναιωρήματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Danish: Der er risiko for additive virkninger, der kan resultere i hypotension og/eller udtalt bradykardi, når en oftalmologisk betablokker-opløsning administreres samtidig med orale calciumantagonister, betablokkere, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanethidin.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενο για πρόσθετες επιδράσεις που οδηγούν σε υπόταση και/ή σαφή βραδυκαρδία όταν χορηγείται οφθαλμικό διάλυμα β-αποκλειστών ταυτόχρονα με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που λαμβάνονται από το στόμα, β-αδρενεργικούς αποκλειστές, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιοδαρόνης), δακτυλιδικές γλυκοσίδες, παρασυμπαθομιμητικά, γουανεθιδίνη.
Danish: • Skru hætten af flasken.
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen effekt af hverken brinzolamid eller timolol på fertiliteten hos hanner eller hunner efter oral dosering.
Greek: Μη κλινικά στοιχεία δεν δείχνουν τυχόν επιδράσεις είτε της βρινζολαμίδης είτε της τιμολόλης στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών μετά την από του στόματος χορήγηση.
Danish: Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.
Greek: Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15λεπτά αργότερα.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSSVEJ(E)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Dyreforsøg med brinzolamid har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration(se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με βρινζολαμίδη κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση, βλ.
Danish: Metaboliseringsveje for metaboliseringen af brinzolamid inkluderer N-dealkylation, O-dealkylation og oxydation af dets N-propyl-sidekæde.
Greek: Οι μεταβολικές οδοί για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνουν N-απαλκυλίωση, O-απαλκυλίωση και οξείδωση της N-propyl πλευρικής αλυσίδας της.
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmere gives samtidig med brinzolamid, bør man være forsigtig.
Greek: Συνιστάται προσοχή αν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Danish: Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό-ούς δύο φορές την ημέρα.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelige: Nedsat antal hvide blodlegemer Ikke kendt: Nedsat antal røde blodlegemer
Greek: Όχι συχνές: μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων Μη γνωστές: μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων
Danish: Efter topikal okulær administration absorberes brinzolamid og timolol gennem kornea og over i det systemiske kredsløb.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς και περνούν στη συστηματική κυκλοφορία.
Danish: Elektrolyt ubalance, udvikling af en acidotisk tilstand og muligvis påvirkning af centralnervesystemet kan forekomme pga. brinzolamid.
Greek: Λόγω της βρινζολαμίδης ενδέχεται να υπάρξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανάπτυξη οξειδωτικής κατάστασης και ενδεχομένως επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Greek: • διαταραχές αναπνοής, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 100 behandlede)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Danish: • Svær allergisk rinit
Greek: • Σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα.
Danish: • dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) (hvide, "døde" fingre og tæer))
Greek: • πάθηση χαμηλής κυκλοφορίας του αίματος (όπως η νόσος Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud)
Danish: Ikke kendt: Anafylaksi 2, anafylaktisk chok 1, systemisk allergisk reaktion, herunder angioødem 2, lokaliseret og generaliseret udslæt overfølsomhed 1, urticaria
Greek: 2, αναφυλακτική καταπληξία συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος 2, τοπικό και γενικευμένο εξάνθημα υπερευαισθησία
Danish: • Øvrige bivirkninger: søvnbesvær (søvnløshed), smerter i svælget, rindende næse
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), πονόλαιμος, καταρροή
Danish: • sukkersyge (diabetes), idet timolol kan skjule symptomer på lavt blodsukker
Greek: • διαβήτη γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα
Danish: Benzalkoniumchlorid
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο
Danish: • Luftveje: Indsnævring af luftvejene i lungerne (især hos patienter med eksisterende sygdom), åndenød eller vejrtrækningsproblemer, forkølelsessymptomer, åndedrætsbesvær, bihulebetændelse, nysen, tilstoppet næse, tørhed i næsen, næseblod, astma, halsirritation.
Greek: • Αναπνευστικό: στένωση των αεραγωγών των πνευμόνων (κυρίως σε ασθενείς με πάθηση που ήδη υπάρχει) αγκομαχητό ή δυσκολία στην αναπνοή, συμπτώματα κρυολογήματος, συμφόρηση στο στήθος, λοίμωξη στην κοιλότητα της μύτης, φτέρνισμα, μπουκωμένη μύτη, ξηρότητα μύτης, αιμορραγία της μύτης, άσθμα, οπισθορρινική καταρροή.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκώνιο προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Danish: De anførte bivirkninger inkluderer reaktioner, der er set inden for gruppen af oftalmologiske betablokkere.
Greek: Στις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται εκείνες που παρατηρούνται στην κατηγορία των οφθαλμικών β-αποκλειστών.
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε πάνω από μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) δύο φορές την ημέρα.
Danish: Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Greek: Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να κρατούν σφιχτά κλειστή τη φιάλη, όταν δε χρησιμοποιείται.
Danish: • Øvrige bivirkninger: lav puls, smagsforstyrrelser.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: καρδιακός ρυθμός μειωμένος, διαταραχές της γεύσης.
Danish: Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού το χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Danish: De gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og metaboliske virkninger er normalt associeret med brug af systemiske karboanhydrase-hæmmere.
Greek: Οι γαστρεντερικές επιδράσεις, οι επιδράσεις στο νευρικό σύστημα, οι αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές επιδράσεις συνδέονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner over for alle sulfonamidderivater kan opstå hos patienter, der behandles med Azarga, da det absorberes systemisk.
Greek: Παράγραφο 4.2.Αντιδράσεις υπερευαισθησίας κοινές σε όλα τα παράγωγα της σουλφοναμίδης μπορούν να συμβούν σε ασθενείς που λαμβάνουν AZARGA διότι απορροφάται συστηματικά.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Azarga må kun bruges til at dryppe i øjnene.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Χρησιμοποιείστε το AZARGA μόνο για ενστάλαξη στο(α) μάτι(α) σας.
Danish: • Hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.
Danish: Brinzolamid og hovedmetabolitten udskilles overvejende renalt, hvorfor Azarga er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Επειδή η βρινζολαμίδη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από το νεφρό, το AZARGA αντενδείκνυται επομένως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Azarga er en væske (hvid til råhvid ensartet suspension), der fås i 5 ml plasticflasker med skruelåg eller i en pakning med 3 x 5 ml flasker.
Greek: Εμφάνιση του AZARGA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το AZARGA είναι ένα υγρό (λευκό έως υπόλευκο ομοιογενές εναιώρημα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό πώμα ή σε συσκευασία που περιλαμβάνει τρεις φιάλες των 5 ml.
Danish: • Hjerte og kredsløb: Ændringer i antallet af pulsslag eller ændringer i hjerterytmen, langsom puls, hjertebanken, en slags forstyrrelse i hjerterytmen, unormal stigning i pulsen, brystsmerter, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, forhøjet blodtryk, nedsat blodtilførsel til hjernen, slagtilfælde, ødem (væskeophobning), hjertesvigt (hjertesygdom med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeophobning), hævede arme og ben, lavt blodtryk, misfarvning af fingre, tæer og sommetider også andre legemsdele, (Raynauds fænomen hvide, "døde" fingre og tæer), kolde hænder og fødder.
Greek: • Καρδιά και κυκλοφορικό: αλλαγές στον καρδιακό παλμό ή στους χτύπους της καρδιάς, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, ένας τύπος διαταραχής του καρδιακού ρυθμού, μη φυσιολογική αύξηση του καρδιακού ρυθμού, πόνος στο στήθος, ελαττωμένη καρδιακή λειτουργία, καρδιακό επεισόδιο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πρήξιμο (κατακράτηση υγρών), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή πάθηση με αγκομαχητό και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων των ποδιών λόγω κατακράτησης υγρών), πρήξιμο των άκρων, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αποχρωματισμός των δακτύλων των χεριών, των δακτύλων των ποδιών και περιστασιακά σε άλλες περιοχές του σώματος (φαινόμενο Raynaud), κρύα χέρια και πόδια.
Danish: 3, makulopapuløst udslæt 3, generaliseret pruritus
Greek: 3, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες γενικευμένος κνησμός
Danish: Patienter med kontaktlinser er ikke blevet undersøgt, og forsigtighed med brinzolamid anbefales, da karboanhydrase-hæmmere kan påvirke væsketilførslen til kornea.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν έχουν γίνει μελέτες για ασθενείς που φοράνε φακούς επαφής και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών, όταν χρησιμοποιούν βρινζολαμίδη, επειδή οι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς.
Danish: Det kan forurene øjendråberne.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Danish: • Nervesystemet og almene symptomer og reaktioner: Depression, mareridt, hukommelsestab, hovedpine, nervøsitet, irritabel adfærd, træthed, rysten, unormal følelse, besvimelse, svimmelhed, døsighed, generel eller alvorlig svaghed, unormal følelse af prikken og stikken.
Greek: • Νευρικό σύστημα και γενικές διαταραχές: κατάθλιψη, εφιάλτες, απώλεια μνήμης, πονοκέφαλος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κούραση, τρεμούλα, μη φυσιολογική διάθεση, λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία, γενικευμένη ή σοβαρή αδυναμία, ασυνήθιστη αίσθηση σαν τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες.
Danish: • Aktive stoffer: brinzolamid og timolol.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη.
Danish: Nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på monoterapi (se pkt.
Greek: Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Timolol absorberes i det systemiske kredsløb.
Greek: Η τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Danish: • Reaktioner i øjet: Øjenallergi, synsforstyrrelser, beskadigelse af synsnerven, øget tryk i øjet, aflejringer på øjets overflade, nedsat øjenfølsomhed, inflammation eller infektion af øjets konjunktiva (det hvide i øjnene), unormalt syn, dobbeltsyn eller nedsat syn, øget pigmentering i øjet, vækst på øjets overflade, hævelse i øjet, lysfølsomhed, nedsat vækst af øjenvipper eller nedsat antal øjenvipper, hængende øvre øjenlåg (halvlukket øje), betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjenlåget og øjenlågskirtlerne, betændelseslignende tilstand i hornhinden og løsning af hinden med blodkar under nethinden efter filtrationskirurgi, hvilket kan give synsforstyrrelser, nedsat følsomhed i hornhinden.
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: αλλεργία του οφθαλμού, διαταραχή της όρασης, βλάβη στο οπτικό νεύρο, αυξημένη πίεση στο μάτι, ιζήματα στην επιφάνεια του ματιού μειωμένη αίσθηση στο μάτι, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα (λευκό του οφθαλμού), μη φυσιολογική, διπλή ή μειωμένη όραση, αυξημένη μελάγχρωση του ματιού, ανάπτυξη στην επιφάνεια του ματιού, πρήξιμο του ματιού, ευαισθησία στο φως, μειωμένη ανάπτυξη ή αριθμός βλεφαρίδων, πτώση των άνω βλεφάρων (κάνοντας το μάτι να μένει το μισό κλειστό), φλεγμονή του βλεφάρου και των αδένων των βλεφάρου, φλεγμονή του κερατοειδούς και αποκόλληση του στρώματος κάτω από τον αμφιβληστροειδή που περιέχει αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση διήθησης που μπορεί να προκαλέσει διαταραχές όρασης, μειωμένη ευαισθησία του κερατοειδούς.
Danish: Karboanhydrase-hæmmere kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/ eller fysisk koordination (se pkt.
Greek: Οι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό (βλ.