FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre des études cliniques réalisées à l'appui d'Épiduo gel, environ 2 500 sujets âgés de plus de 9 ans ont été exposés à Simulgel 600 PHA.
Czech: V klinických studiích provedených na podporu gelu Epiduo bylo vystaveno působení simulgelu 600 PHA přibližně 2 500 subjektů starších 9 let.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament reformulé est donc considéré comme défavorable,
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku v novém složení je tudíž považován za nepříznivý.
French: La modification de la composition due au remplacement de l'agent gélifiant ne saurait être considérée comme mineure en soi, et les données disponibles issues des essais in vitro ne sont pas considérées comme adéquates pour faire la pleine lumière sur l'incidence clinique de cette reformulation.
Czech: v nahrazení gelujícího činidla nelze považovat samu o sobě za malou a dostupné údaje ze zkoušek invitro nejsou považovány za vhodné k úplnému objasnění klinického dopadu této změny složení.
French: Le 21 août 2018, la procédure a été adressée par la Suède au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, 1er alinéa, du règlement (CE) nº 1234/2008.
Czech: Postup byl dne 21. srpna 2018 předložen Švédskem k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
French: Le 1er décembre 2017, une demande de modification de type II relative à la qualité a été introduite par Galderma Nordic AB, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission, au titre de la répartition des tâches, conformément à l'article 20 du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission (SE/H/XXXX/WS/190), pour les autorisations de mise sur le marché de Basiron AC 5 % m/m gel et 10 % m/m gel, visant à modifier la formulation en remplaçant l'agent gélifiant Carbomère 940, un excipient, par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
Czech: 1 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, v rámci postupu dělby práce v souladu s článkem 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190), žádost o změnu typu II týkající se registrace přípravků Basiron AC 5% gel a 10% gel za účelem změny složení, kdy je pomocná látka - gelující činidlo karbomer 940nahrazena simulgelem 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloyldimethyltaurinátu sodného, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
French: Il se peut qu'il existe des différences d'absorption et de stabilité de la substance active entre Épiduo et la nouvelle formulation de Basiron, lesquelles ne peuvent pas être déterminées en l'absence de données pertinentes pour Basiron.
Czech: Mezi přípravkem Epiduo a novým přípravkem Basiron mohou existovat rozdíly v absorpci a stabilitě léčivé látky, které nelze určit, neboť pro přípravek Basiron neexistují relevantní údaje.
French: Le CHMP a fait remarquer que, selon les lignes directrices de la CIH relatives à la qualité, aucun des États membres de l'UE n'est considéré comme une région de la zone IV.
Czech: Důvodem této změny složení bylo prodloužení trvanlivosti přípravků v zemích oblasti IV. Výbor CHMP konstatoval, že podle pokynů Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) týkajících se kvality není žádný z členských států EU považován za region oblasti IV.
French: L'importance clinique des différences observées ne peut pas être déterminée, étant donné que les critères appliqués pour choisir les marges de non-infériorité n'ont pas été dûment justifiés.
Czech: Klinický význam pozorovaných rozdílů nelze stanovit, neboť kritéria pro zvolená rozpětí non-inferiority nejsou dostatečně zdůvodněna, a proto tyto výsledky nemohou podpořit účinnost a bezpečnost nového složení.
French: Le CHMP a conclu que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené údaje nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence nového a v současné době registrovaného složení.
French: • Le comité a pris en considération les données cliniques connexes relatives à un autre médicament, qui contient du peroxyde de benzoyle 2,5 % associé à de l'adapalène 0,1 % dans un véhicule contenant du Simulgel 600 PHA, et a conclu que l'on ne pouvait pas tirer de données concernant la version reformulée de Basiron AC gels 5 % m/m et 10 % m/m, par extrapolation, au départ du
Czech: • výbor posoudil podpůrné klinické údaje týkající se jiného léčivého přípravku obsahujícího benzoylperoxid 2,5 % v kombinaci s adapalenem 0,1 % ve vehikulu obsahujícím simulgel 600 PHA a dospěl k závěru, že údaje týkající se gelů Basiron AC 5% a 10% v novém složení nelze extrapolovat z dokumentace jiného přípravku, a to vzhledem ke kvalitativním i kvantitativním rozdílům mezi gely Basiron AC 5% a 10% a jiným léčivým přípravkem;
French: • Le comité a noté que les essais in vitro indiquaient des différences entre la formulation mise sur le marché et la nouvelle formulation proposée contenant le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA.
Czech: • výbor konstatoval, že zkoušky in vitro ukázaly rozdíly mezi registrovaným a nově navrženým složením obsahujícím nové gelující činidlo simulgel 600 PHA.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles fournies à l'appui de la nouvelle formulation de Basiron, avec le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA comme excipient.
Czech: • výbor posoudil dostupné údaje předložené na podporu nového složení přípravku Basiron obsahujícího novou pomocnou látku - gelující činidlo simulgel 600 PHA;
French: Annexe I Liste des médicaments et présentations
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékových forem
French: Luxembourg Galderma Benelux B.V.
Czech: Lucembursko Galderma Benelux B.V.
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
French: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Solution à diluer pour perfusion
Czech: EU/1/17/1214/001
French: Toutefois, il reste encore à indiquer la durée de survie globale des patients.
Czech: Je však stále zapotřebí prokázat, jak dlouhá je celková doba přežití pacientů.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
French: Des informations sur Bavencio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Czech: Další informace o přípravku Bavencio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bavencio sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bavencio průběžně sledovány.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice ou que les effets indésirables restent acceptables.
Czech: Léčba by měla probíhat pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
French: Carcinome à cellules de Merkel
Czech: Karcinom z Merkelových buněk
French: Dans ses deux utilisations, Bavencio est administré à une dose de 800 mg une fois toutes les 2 semaines sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une durée d'une heure environ.
Czech: V obou použitích je přípravek Bavencio podáván v dávce 800 mg jednou za dva týdny ve formě infuze (kapání) do žíly trvající přibližně 1 hodinu.
French: Les effets indésirables rapportés avec Bavencio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bavencio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Bavencio, le 18 septembre 2017.
Czech: Přípravku Bavencio bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2017.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bavencio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bavencio?
French: Même si les taux de réponse au traitement par Bavencio ne sont pas exceptionnels, la durée de la réponse (au moins 6 mois) constitue un élément important pour ces patients, étant donné que les réponses observées avec les médicaments de chimiothérapie sont de plus courte durée.
Czech: Ačkoliv míra odpovědi na přípravek Bavencio není vynikající, její délka (minimálně 6 měsíců) je u těchto pacientů významná vzhledem k tomu, že odpovědi zaznamenané v souvislosti s chemoterapií bývají kratší.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bavencio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Bavencio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bavencio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bavencio převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Quels sont les bénéfices de Bavencio démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií?
French: Carcinome à cellules rénales
Czech: Renální karcinom
French: De plus, les résultats préliminaires d'une étude en cours indiquent que la majorité des patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable répondent également au traitement par Bavencio, avec une durée similaire de la réponse.
Czech: Navíc z prvotních dat probíhající studie vyplývá, že většina pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií, na léčbu přípravkem Bavencio rovněž odpovídá, a to s podobnou délkou trvání odpovědi.
French: Si aucune réaction n'est survenue après la quatrième perfusion, le médecin traitant peut décider de ne plus administrer ces médicaments avant les perfusions suivantes.
Czech: Pokud se při podání prvních čtyř infuzí nevyskytnou žádné nežádoucí reakce, může ošetřující lékař přestat podávat tyto léčivé přípravky před dalšími infuzemi.
French: Même si la dose de Bavencio utilisée dans ces études était basée sur le poids corporel des patients, la société a également fourni des données justificatives montrant que Bavencio pouvait être administré à une dose standard, indépendamment du poids.
Czech: Ačkoli v těchto studiích byla dávka přípravku Bavencio založena na tělesné hmotnosti pacientů, společnost předložila také podpůrné údaje k doložení toho, že přípravek Bavencio lze podávat ve standardní dávce bez ohledu na tělesnou hmotnost.
French: La société qui commercialise Bavencio publiera, à l'intention des patients, du matériel éducatif contenant des informations importantes sur les effets indésirables possibles de ce médicament, en particulier les réactions de nature immunologique, et sur les mesures à prendre pour les maîtriser.
Czech: Společnost, která přípravek Bavencio dodává na trh, vydá edukační materiály pro pacienty, které budou obsahovat důležité informace o možných nežádoucích účincích přípravku Bavencio, zejména o reakcích souvisejících s imunitou a o tom, jak tyto reakce zvládat.
French: Un suivi à plus long terme a été nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion fiable sur les conditions qualitatives globales de la survie des patients auxquels Bavencio et de l'axitinib avaient été administrés.
Czech: K vyvození spolehlivého závěru, jak dlouhá je celková doba přežití pacientů užívajících přípravek Bavencio a axitinib, bylo zapotřebí dlouhodobějšího sledování.
French: Aperçu de Bavencio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU
French: Autres informations relatives à Bavencio:
Czech: Další informace o přípravku Bavencio
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bavencio, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci.
French: La sécurité de Bavencio est considérée comme acceptable et ses effets indésirables sont jugés gérables au moyen des mesures additionnelles mises en place.
Czech: Bezpečnost přípravku Bavencio pro toto použití se považuje za přijatelnou a nežádoucí účinky za zvládnutelné, pokud jsou zavedena další opatření.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions liées à la perfusion et de nature immunologique, une anémie (faible nombre de globules rouges), des difficultés respiratoires et des douleurs abdominales.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí, anémie (nízký počet červených krvinek), potíže s dýcháním a bolest břicha.
French: Bavencio est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type de cancer de la peau, lorsque le cancer s'est propagé dans d'autres parties du corps.
Czech: Bavencio je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s karcinomem z Merkelových buněk (typ nádorového onemocnění kůže), pokud se rozšířil do jiných částí těla.
French: Avant les 4 premières perfusions de Bavencio, le patient reçoit un antihistaminique et du paracétamol en vue de prévenir les réactions liées à la perfusion, notamment une rougeur de la peau, des frissons, de la fièvre, des douleurs dans le dos ou l'abdomen (ventre), des réactions allergiques et des difficultés respiratoires.
Czech: Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním.
French: En se liant à la protéine PD-L1, Bavencio empêche les cellules cancéreuses d'inactiver les cellules T et augmente ainsi la capacité de ces dernières à tuer les cellules cancéreuses.
Czech: Navázáním se na PD-L1 přípravek Bavencio zabraňuje nádorovým buňkám v blokování T-buněk, čímž zlepšuje schopnost T-buněk nádorové buňky hubit.
French: Les effets indésirables observés avec l'association étaient conformes aux attentes et ils ont été jugés acceptables, compte tenu de la nature de la maladie traitée.
Czech: Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním a vzhledem k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné.
French: Les patients atteints d'un CCM qui s'est propagé et a récidivé après une chimiothérapie initiale disposent d'options thérapeutiques très limitées.
Czech: Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk, který se rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po počáteční léčbě chemoterapií, mají velmi omezené možnosti léčby.
French: Dans une étude principale menée auprès de 886 patients atteints d'un CCR avancé qui n'avaient reçu aucun traitement préalable, l'association d'une perfusion de Bavencio et d'axitinib pris par voie orale a été comparée à un traitement standard par un autre médicament anticancéreux, le sunitinib.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 886 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří nebyli v minulosti léčeni, byl přípravek Bavencio podávaný ve formě infuze v kombinaci s axitinibem podávaným ústy porovnáván se standardní léčbou sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bavencio, la société qui commercialise le médicament fournira des données supplémentaires issues de l'étude en cours réalisée chez des patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie avant de débuter le traitement par Bavencio.
Czech: Jelikož přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Bavencio nebyli léčeni chemoterapií.
French: Il est possible que le traitement doive être retardé ou interrompu si certains effets indésirables se manifestent.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu odložit či ukončit.
French: Les premiers résultats d'une étude en cours évaluant les effets de Bavencio chez des patients atteints d'un CCM métastatique qui n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieurement ont révélé que le taux de réponse global était de 62 % au moment de l'analyse (obtention d'une réponse chez 18 patients sur 29).
Czech: Z časných výsledků probíhající studie, která zkoumá účinky přípravku Bavencio u pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, vyplynulo, že v době analýzy byla celková míra odpovědi 62 % (18 z 29 pacientů).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bavencio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bavencio?
French: Bavencio est également utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l'axitinib, pour le traitement initial de patients atteints de carcinome à cellules rénales (CCR, un type de cancer du rein) à un stade avancé.
Czech: Přípravek Bavencio se používá také v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, axitinibem, a to k počáteční léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bavencio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: La substance active de Bavencio, l'avélumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaître une protéine appelée «PD-L1» («ligand de la protéine de mort programmée 1») présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses et pour se lier à celle-ci.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1" (PD-L1), která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje, aby napadaly nádorové buňky.
French: Lorsque Bavencio est utilisé en association avec de l'axitinib, les effets indésirables de l'association les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, pression sanguine élevée, fatigue, nausées, dysphonie (enrouement), diminution de l'appétit, hypothyroïdie (réduction de la fonction thyroïdienne), toux, maux de tête, difficultés respiratoires et arthralgie (douleurs dans les articulations).
Czech: Při užívání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 5, průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie (ochraptělost), snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy, potíže s dýcháním a artralgie (bolest kloubů).
French: Au cours d'une étude principale réalisée auprès de 88 patients atteints d'un CCM métastatique qui avaient reçu une chimiothérapie préalable (médicaments anticancéreux), on a considéré qu'environ 33 % des patients (29 sur 88) présentaient une réduction de la taille de leur tumeur ou qu'ils ne présentaient aucun signe de tumeur après le traitement par le médicament; chez la plupart de ces patients, la réponse s'est maintenue pendant au moins 6 mois.
Czech: V hlavní studii zahrnující 88 pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), bylo u přibližně 33 % (29 z 88) pacientů konstatováno, že došlo ke zmenšení nádoru nebo že nevykazují žádné známky nádoru.
French: Chez les patients atteints d'un CCR avancé, il a été démontré, dans le cadre d'une comparaison avec du sunitinib, que l'association de Bavencio et d'axitinib augmentait la durée pendant laquelle les patients survivaient sans que leur maladie ne s'aggrave.
Czech: U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá?
French: Bavencio contient la substance active avélumab.
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave était d'environ 13 mois chez ceux traités par Bavencio et axitinib, contre 8 mois chez ceux ayant reçu du sunitinib.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců.
French: Comment Bavencio agit-il?
Czech: Jak přípravek Bavencio působí?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bavencio utilisé en monothérapie (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont notamment les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, diminution de l'appétit, constipation, réactions liées à la perfusion, perte de poids et vomissements.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bavencio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, zácpa, reakce spojené s infuzí, snížení tělesné hmotnosti a zvracení.
French: Comment Bavencio est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá?
French: Bavencio s'est révélé bénéfique dans le cadre d'une étude principale qui a montré que le cancer diminuait chez les patients atteints de CCM et dans le cadre d'une étude qui a montré que les patients atteints de CCR pouvaient vivre plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave.
Czech: Přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v hlavní studii, která u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk prokázala zmenšení karcinomu, a v další hlavní studii, ze které vyplynulo, že pacienti s renálním karcinomem žili déle, než se jejich onemocnění zhoršilo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bavencio?
Czech: Jaké informace o přípravku Bavencio nebyly dosud předloženy?
French: Pourquoi Bavencio est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?
French: Pour le CCM, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bavencio.
Czech: Přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena „podmíněná registrace".
French: Bavencio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
French: 30 janvier 2020
Czech: 30. ledna 2020
French: Pour un usage unique.
Czech: Pouze na jedno použití.
French: Âge : < 65 ans ≥ 65 ans
Czech: < 65 let ≥ 65 let
French: Région géographique :
Czech: Geografický region:
French: Canada/Europe occidentale Reste du monde
Czech: Spojené státy americké Kanada/Západní Evropa