FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí kyseliny zoledronové s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija između lijekova nisu provedena sa zoledronatnom kiselinom.
Czech: Tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Czech: Podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je kontraindicirana za vrijeme trudoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: Váš lékař by Vám měl před každou dávkou přípravku Zoledronic Acid Hospira provést krevní test, aby zkontroloval funkci ledvin.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao napraviti pretrage krvi kako bi provjerio Vašu funckiju bubrega prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s koštanim metastazama i blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira, dostavte se prosím ke své další návštěvě u lékaře a poraďte se o tom se svým lékařem.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, molimo da dođete na sljedeći termin i raspravite odluku s Vašim liječnikom.
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové)
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline u 100 ml)
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává v balení, které obsahuje 1 vak.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira dolazi u pakiranjima koja sadrže 1 vrećicu.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové rychle stouply koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosáhly vrcholu na konci infuze; poté následoval rychlý pokles na < 10 % vrcholové koncentrace za 4 hodiny a < 1 % vrcholové koncentrace za 24 hodin.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, s narednim produljenim razdobljem vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií s kyselinou zoledronovou vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu > 265 μmol/l ili > 3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% (w/v) roztoku glukózy.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9%-tne otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze.
Czech: Před podáním odstraňte z infuzního vaku uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Uklonite potrebni volumen otopine Zoledronatne kiseline Hospira prije primjene.
Czech: Méně časté: Neostré vidění, skleritida a zánět očnice Vzácné:
Croatian: zamagljen vid, skleritis i upala orbite rijetko:
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala ve srovnání s placebem 36% snížení rizika rozvoje SRE ve skupině, jíž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 4 mg.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od razvoja koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Czech: Kyselina zoledronová nevykazovala v provedených testech mutagenity mutagenní účinek.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutagenost na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 6.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 6.
Czech: - Dalšími složkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrát, chlorid sodný a voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním vytemperován na pokojovou teplotu.
Croatian: Otopinu iz hladnjaka treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu prije primjene.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě fraktur dlouhých kostí dolních končetin byly hlášeny cca u 24 % (femur) a 14 % (tibie) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, a to bez ohledu na typ onemocnění a kauzalitu.
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju donjih ekstremiteta bila je prijavljena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) naspram 41% (31/76).
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zoledronic Acid Hospira, by neměli být souběžně léčeni takovými přípravky ani jakýmkoli jiným bisfosfonátem, neboť kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Hospira ne smiju se istodobno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Czech: EXP Po naředění stabilní po 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Croatian: Rok valjanosti: Stabilan 24 sata na 2
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 5.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Croatian: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravna citostatska i proapoptotska aktivnost na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivna/antiinvazivna aktivnost.
Czech: Časté Fibrilace síní Méně časté
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija manje često palpitacije
Czech: - Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - kao posljedica niske razine kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica hipokalcemije) - obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Czech: To vede k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Croatian: Ovo uzrokuje smanjenje aktivnosti bolesti u slučaju Pagetove bolesti.
Czech: Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze.
Croatian: Ako dođe do relapsa bolesti u bolesnika, može se razmotriti primjena dodatne infuzije, koja se primjenjuje barem godinu dana nakon prve infuzije.
Czech: Jedná se o dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí, což způsobuje oslabení či deformaci kostí.
Croatian: Ovo je dugoročna bolest koja uzrokuje promjenu u normalnom procesu rasta kostiju, što uzrokuje slabljenje ili deformaciju kostiju.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stlačení míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozařováním) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Croatian: Ovo uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu kompresiju (kada kost komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu).
Czech: Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Croatian: Mogu se također koristiti za liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D.
Croatian: Ako se koristi za prevenciju koštanih događaja, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnici moraju također uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoke razine kalcija u krvi koji se otpušta iz kostiju.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Zoledronatnu kiselinu Hospira vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenog 2012.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti primjerenu količinu tekućine prije i nakon liječenja, te moraju primiti odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Czech: Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Croatian: Budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referentni lijekovi, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i oni referentnih lijekova.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Croatian: Prevenirajući razgradnju kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira također pomaže u smanjivanju količine kalcija koji se ispušta u krv.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, Zometa a Aclasta.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referenti lijekovi Zometa i Aclasta.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Croatian: Zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Croatian: Smanjenje gubitka koštane mase pomaže pri smanjivanju izgleda za pucanje kostiju, što je korisno u prevenciji fraktura u bolesnika oboljelih od raka s metastazama u kostima.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat (4 mg/5 ml) za miješanje u otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopine za infuziju (4 mg/100 ml i 5 mg/100 ml).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji Zoledronatnom kiselinom Hospira pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je „generički" i „hibridni lijek".
Czech: V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Croatian: Za potrebe prevencije koštanih događaja i liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima, uobičajena je doza Zoledronatne kiseline Hospira jedna infuzija od 4 mg koja se uzima tijekom najmanje 15 minuta.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány.
Croatian: To znači da je sličan jednom ili više „referentnih lijekova" koji su već odobreni u Europskoj uniji.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je Zoledronatna kiselina Hospira usporediva s lijekovima Zometa i Aclasta.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Zoledronatne kiseline Hospira.
Czech: Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koja je dostupna za zoledronatnu kiselinu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Zoledronatne kiseline Hospira?
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira
Croatian: Ostale informacije o Zoledronatnoj kiselini Hospira
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Croatian: Otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 5 mg/100 ml koristi se za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih bolesnika.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Zoledronatne kiseline Hospira.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Croatian: Koje su koristi i rizici Zoledronatne kiseline Hospira?
Czech: V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné nejméně 15minutové infuze.
Croatian: Za potrebe liječenja Pagetove bolesti kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje se kao infuzija koja traje najmanje 15 minuta.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/5 ml i otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/100 ml koriste se za prevenciju koštanih događaja u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kost.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Croatian: Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Czech: Zoledronic Acid Hospira acidum zoledronicum
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira zoledronatna kiselina
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.
Croatian: Referentni lijek za koncentrat od 4 mg/5 ml i otopinu od 4 mg/100 ml je Zometa.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Croatian: Potpune informacije dostupne su u uputi o lijeku.
Czech: Co je Zoledronic Acid Hospira?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Hospira?
Czech: 10 (10 x 1) lahví (vícečetné balení)
Croatian: 10 (10 x 1) bočica (višestrukog pakiranja)
Czech: 4 (4 x 1) lahve (vícečetné balení)
Croatian: 4 (4 x 1) bočice (višestrukog pakiranja)
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije iznosio je 4 dana.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipokalcemije koji su zahtijevali hospitalizaciju.
Czech: - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
Croatian: Pojavljivanje osteonekroze je multifaktorijalno i povezano je s različitim faktorima rizika.
Czech: Použitelné do:
Croatian: Koristi se za:
Czech: Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
Czech: 2491 Neufeld/Leitha Rakousko medac
Croatian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite liječnika.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 96 sati.
Czech: Úzkost, poruchy spánku
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja konfuzija
Czech: Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika također su primali kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující.
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna.
Czech: • Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Croatian: • jakost bisfosfonata (veći rizik za vrlo jake spojeve), put primjene (veći rizik pri parenteralnoj primjeni) i kumulativna doza bisfosfonata.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující (viz bod 4.8).
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna (vidjeti dio 4.8).
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid medac správně uchovává (viz bod 6).
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu medac (vidjeti dio 6).
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.
Czech: • Současné terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Croatian: • istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju glave i vrata, kortikosteroide.
Czech: Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata i djeluje prvenstveno na kost.
Czech: Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Croatian: Nakon razrjeđenja koncentrata pripremljena otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Croatian: Bolesnici koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg prijavili su manje povećanje bola od onih koji su primali placebo, a ta je razlika bila značajna u 3., 9., 21. i 24. mjesecu.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Czech: Roztok je nutné před podáním nechat vytemperovat na teplotu 20 °C až 23,5 °C.
Croatian: Otopina se prije primjene mora ostaviti da dosegne temperaturu od 20°C do 23,5°C.