FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas do risco potencial para o feto; as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a realizar um teste de gravidez no prazo de 7 dias antes do início do tratamento com Rydapt e a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret, og kvinder i den fertile alder bør rådes til at tage en graviditetstest inden for 7 dage før behandling med Rydapt initieres, samt til at anvende sikker kontraception under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Portuguese: As reações adversas observadas foram diarreia, dor abdominal e vómitos.
Danish: De observerede bivirkninger var diarré, mavesmerter og opkastning.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal, observou-se distocia materna e redução do tamanho da ninhada, pesos corporais das crias mais baixos, abertura completa dos olhos precoce e reflexo auricular ontogénico atrasado.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling blev maternel dystoci og reduceret kuldstørrelse, lavere legemsvægt, accelereret komplet øjenåbning og forsinket startle-refleks på pludselige, skarpe lyde i ontogenesen bemærket.
Portuguese: A eficácia e segurança de midostaurina em associação com quimioterapia padrão versus placebo mais quimioterapia padrão e como agente único da terapêutica de manutenção foram investigadas em 717 doentes (18 a 60 anos de idade) num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação.
Danish: Effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standardkemoterapi versus placebo plus standardkemoterapi og som enkeltstof-vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos 717 patienter (i alderen 18-60 år) i et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie.
Portuguese: Na SLE, considerando remissões completas no período de 60 dias após o início do tratamento do estudo, o HR foi 0,602 (IC 95%: 0,372; 0,974) para doentes com TCE e 0,827 (IC 95%: 0,689; 0,993) para doentes sem TCE, favorecendo a midostaurina.
Danish: For EFS ved komplette remissioner inden for 60 dage efter behandlingsstart var HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) for patienter med SCT og 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) for patienter uden SCT, der favoriserer midostaurin.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Rydapt - Continue a tomar Rydapt durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Danish: Så længe skal du tage Rydapt - Fortsæt med at tage Rydapt, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais em modelos murinos e humanos, i.e. CGP62221 e CGP52421.
Danish: To hovedmetabolitter er blevet identificeret hos murine modeller og mennesker, dvs. CGP62221 og CGP52421.
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Rydapt em doentes com LMA encontram-se na Tabela 1.
Danish: Dosisændringer ved AML Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med AML er angivet i tabel 1.
Portuguese: Embora o mecanismo exato de declínio de concentração de midostaurina não seja claro, é provável que este seja devido a auto indução da midostaurina e dos seus dois metabolitos ativos CGP52421 e CGP62221 sobre a CYP3A4.
Danish: Selvom den nøjagtige mekanisme bag den faldende koncentration af midostaurin ikke kendes, kan det sandsynligvis skyldes autoinduktionsegenskaber for midostaurin og dets to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Portuguese: MAS SM-NHA LM Subtipo desconhecid o
Danish: ASM SM-AHN MCL Ukendt undertype
Portuguese: As RAM mais frequentes no grupo de midostaurina versus placebo durante a fase de manutenção foram náuseas (46,4% versus 17,9%)), hiperglicemia (20,2% versus 12,5%), vómitos (19% versus 5,4%) e prolongamento de QT (11,9% versus 5,4%)
Danish: Bivirkninger som forekom oftere i midostaurin-armen kontra placebo i vedligeholdelsesfasen inkluderede: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykæmi (20,2 % versus 12,5 %), opkastning (19 % versus 5,4 %) og QT-forlængelse (11,9 % versus 5,4 %).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas observadas no estudo clínico de LMA
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret i det kliniske AML-studie
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal grave é limitada e não existem dados disponíveis em doentes com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion og der foreligger ingen data om patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Rydapt, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Rydapt, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Danish: Undersøgelser Hyperglykæmi (ikke efter faste)*
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan Meier para a sobrevivência global por estado de TCE na LMA
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for SCT-status ved AML
Portuguese: A utilização de Rydapt não é recomendada em crianças e adolescentes (ver secção 4.2).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Rydapt til børn og unge (se pkt.
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Se a neutropenia (CAN <1,0 x 10
Danish: Hvis neutropeni (ANC <1,0 x 10
Portuguese: A Tmax foi atrasada para todas as entidades, a Tmax mediana de midostaurina foi 3 h, e a Tmax de CGP52421 e CGP62221 foi atrasada para 6 e 7 horas respetivamente).
Danish: Tmax blev forsinket for alle enheder, midostaurin medianTmaxvar 3 t, og for CGP52421 og CGP62221 blev Tmax forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
Portuguese: Pare de tomar Rydapt e fale imediatamente com o seu médico se sentir qualquer dos seguintes sinais dado que podem ser sinais de uma reação alérgica: - dificuldade em respirar ou engolir - tonturas - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comichão grave na pele, com erupção com vermelhidão ou bolhas
Danish: Stop omgående med at tage Rydapt, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - svimmelhed - hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller hævede knopper
Portuguese: Tabela 1 Recomendações para interrupção, redução de dose e suspensão de administração de Rydapt em doentes com LMA
Danish: Tabel 1 Anbefalinger til doseringssafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med AML
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave inicial (Child-Pugh Class C) (ver secção 4.4).
Danish: Midostaurins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) ved baseline (se pkt.
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Danish: Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Macrogol
Portuguese: Apenas manutenção
Danish: Vedligeholdelsesbehandling alene
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 reduzem a exposição da midostaurina e dos seus metabolitos ativos (CGP52421 e CGP62221).
Danish: Potente CYP3A4-induktorer nedsætter eksponeringen for midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).
Portuguese: Não pôde ser identificado qualquer impacto do compromisso hepático em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado nas populações de MAS, SM-NHA, LM e LMA.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen indvirkning af nedsat leverfunktion hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion hos populationen med ASM, SM-AHN, mastcelleleukæmi og AML.
Portuguese: Em doentes com LMA e MAS, SM-NHA e LM, as estimativas farmacocinéticas da população para depuração da midostaurina no estado de equilíbrio foram de 5,9 l/h e 4,4 l/h, respetivamente.
Danish: Hos patienter med AML og patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi var de populationsfarmakokinetiske estimater af midostaurins clearance ved steady state henholdsvis 5,9 l/t og 4,4 l/t.
Portuguese: A eficácia de midostaurina em doentes com MAS, SM-NHA e LM, coletivamente referidos como mastocitose sistémica (MS) avançada, foi avaliada em dois estudos multicêntricos, abertos de grupo único (142 doentes no total).
Danish: Virkningen af midostaurin hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi, samlet betegnet som fremskreden systemisk mastocytose (SM), blev vurderet i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm (142 patienter i alt).
Portuguese: A mediana global de duração de exposição foi de 42 dias (intervalo 2 a 576 dias) para doentes no grupo de Rydapt mais quimioterapia padrão versus 34 dias (intervalo 1 a 465 dias) para doentes no grupo de placebo mais quimioterapia padrão.
Danish: Den samlede medianvarighed af eksponering var 42 dage (interval 2-576 dage) hos patienter i armen med Rydapt plus standardkemoterapi versus 34 dage (interval 1-465 dage) hos patienter i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Portuguese: Interromper Rydapt durante o restante ciclo.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt i den resterende del af cyklus.
Portuguese: Vinte (76,9%) doentes tiveram MSA (17 [85%] com NHA) e 6 doentes (23,1%) tiveram LM (2 [33,3%] com NHA).
Danish: Tyve (76,9 %) patienter havde ASM (17 [85 %] med AHN), og 6 patienter (23,1 %) havde mastcelleleukæmi (2 [33,3 %] med AHN).
Portuguese: 9/l, depois reiniciar Rydapt a 50 mg duas vezes por dia.
Danish: 9/l, og genoptag herefter med 50 mg to gange daglig.
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Portuguese: Aumento da lipase*
Danish: Forhøjet lipaseniveau*
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: • Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA), ou leucemia de mastócitos (LM).
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose associeret med hæmatologisk neoplasi (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL).
Portuguese: Tabela 6 Resumo da SG, SLE, RC, SLP e ICR por género na LMA
Danish: Tabel 6 Oversigt over OS, EFS, CR, DFS og CIR i AML fordelt på køn
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da mastocitose maligna e leucemia de mastócitos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rydapt i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af malign mastocytose og mastcelleleukæmi (se pkt.
Portuguese: Haemoglobina inferior a 8 g/dl atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou anemia com perigo de vida atribuída a Rydapt em doentes com valor de hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Danish: Hæmoglobinværdier på mindre end 8 g/dl som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller livstruende anæmi som tilskrives Rydapt hos patienter med hæmoglobinværdier ved baseline på 8-10 g/dl
Portuguese: A midostaurina inibe múltiplos recetores com atividade tirosina quinase, incluindo as quinases FLT3 e KIT.
Danish: Midostaurin hæmmer flere receptortyrosinkinaser, herunder FLT3- og KIT-kinase.
Portuguese: 9/l) foi geralmente reversível após interrupção até à recuperação e suspensão de Rydapt nos estudos de MAS, MS-NHA e LM.
Danish: 9/l) var generelt reversibel, hvis behandling med Rydapt blev afbrudt indtil bedring eller seponeret i studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Portuguese: HR (IC 95%)
Danish: HR (95 % Cl)
Portuguese: Rydapt + quimio n=345
Danish: Rydapt + kemo n=345
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Danish: Rydapt doseres på dag 8-21 i induktions- og konsolideringskemoterapi serierne og for patienter med komplet respons herefter hver dag som monoterapi vedligeholdelsesbehandling indtil tilbagefald i op til 12 serier af 28 dages varighed (se pkt.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas graves de Rydapt em lactentes em amamentação, as mulheres devem suspender a amamentação durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento (ver secção 4.6).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af Rydapt hos ammede spædbørn bør kvinder stoppe med at amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Portuguese: Resposta major, n (%)
Danish: Bedste samlede respons, n (%)
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA
Danish: INTERMEDIÆR KARTON
Portuguese: Ocorreu neutropenia em doentes a receber Rydapt em monoterapia e em associação com quimioterapia (ver secção 4.8).
Danish: Der er forekommet neutropeni hos patienter, som fik Rydapt som monoterapi og i kombination med kemoterapi (se pkt.
Portuguese: O estudo de suporte foi um estudo aberto de fase II, de grupo único, multicêntrico com 26 doentes com MAS, SM-NHA e LM (CPKC412A2213).
Danish: Det understøttende studie var et ublindet fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 26 patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (CPKC412A2213).
Portuguese: - Se tiver ou sentir dor no peito ou desconforto, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios, mãos ou pés azulados, falta de ar, ou inchaço dos membros inferiores (edema) ou pele, porque estes podem ser sinais de problemas do coração.
Danish: - hvis du har eller oplever smerter eller ubehag i brystkassen, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læber, hænder eller fødder, åndenød eller hævelse af ben (ødem) eller hud, da disse kan være tegn på hjerteproblemer.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na idade.
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af køn.
Portuguese: As análises de sensibilidade para SG e SLE censuradas no momento de TCE também suportaram o benefício clínico com midostaurina mais quimioterapia padrão sobre o placebo.
Danish: Når data blev censureret ved tidspunktet for SCT, understøttede følsomhedsanalyser for både OS og EFS også den kliniske fordel med midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi.
Portuguese: Midostaurina em combinação com agentes quimioterapêuticos (citarabina, doxorrubicina, idarrubicina e daunorrubicina) resultou na inibição sinérgica do crescimento das linhas celulares de LMA que expressam FLT3-ITD.
Danish: Midostaurin i kombination med kemoterapeutika (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) resulterede i synergistisk væksthæmning i FLT3-ITD-udtrykkende AML-cellelinjer.
Portuguese: As RAM mais frequentes foram náuseas (82%), vómitos (68%), diarreia (51%), edema periférico (35%) e fadiga (31%).
Danish: De hyppigste bivirkninger var kvalme (82 %), opkastning (68 %), diarré (51 %), perifert ødem (35 %) og træthed (31 %).
Portuguese: Tabela 7 Eficácia de midostaurina em MAS, SM-NHA e LM: população de eficácia primária
Danish: Tabel 7 Virkning af midostaurin ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (MCL): primær effekt-population
Portuguese: Hipernatremia *
Danish: Hypernatriæmi*
Portuguese: CAN: Contagem Absoluta de Neutrófilos
Danish: ANC: absolut neutrofiltal.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Rydapt e durante pelo menos 4 meses após ter deixado de o tomar.
Danish: Du skal bruge en sikker svangerskabsforebyggende metode, mens du tager Rydapt, og i mindst 4 måneder efter at du er stoppet med at tage det.
Portuguese: Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol que pode provocar mal-estar de estômago e diarreia.
Danish: Rydapt indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, hvilket kan give mavebesvær og diarré.
Portuguese: Indução do citocromo P450
Danish: Induktion af cytochrom P450
Portuguese: Num estudo com 36 indivíduos saudáveis, a coadministração do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina levou a um aumento significativo na exposição à midostaurina (aumento de 1,8 vezes na Cmax e aumento de 10 vezes na AUCinf) e aumento de 3,5 vezes na AUCinf do CGP62221, enquanto a Cmax dos metabolitos ativos (CGP62221 e CGP52421), decresceu para metade (ver secção 5.2).
Danish: I et studie med 36 raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol indtil steady state samt en enkelt dosis midostaurin på 50 mg til en signifikant øgning i eksponeringen for midostaurin (stigning til 1,8 gange Cmax og 10 gange AUCinf) og 3,5 gange stigning i AUCinf for CGP62221, mens Cmax af de aktive metabolitter (CGP62221 og CGP52421) blev halveret (se pkt.
Portuguese: Blisters de PA/Al/PVC-Al. Um blister contém 4 cápsulas moles.
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Portuguese: Inibição do citocromo P450
Danish: Hæmning af cytochrom P450
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rydapt i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi (se pkt.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como Rydapt funciona ou o motivo porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Rydapt virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig, så tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Administração concomitante de indutores potentes da CYP3A4, por exemplo rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamida, fenitoína (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, enzalutamid, phenytoin (se pkt.
Portuguese: A amamentação deve ser suspensa durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Danish: Amning bør stoppe under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Portuguese: Rydapt contém a substância ativa midostaurina.
Danish: Rydapt indeholder det aktive stof midostaurin.
Portuguese: A eficácia e segurança em doentes de 60-70 anos de idade foram avaliados num estudo de fase II, de grupo único, de iniciativa do investigador de midostaurina em associação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com LMA com mutação FLT3-ITD.
Danish: Effekt og sikkerhed hos patienter i alderen 60-70 år blev undersøgt i et fase-II-, enkeltarmet studie, initieret af investigator, af midostaurin kombineret med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT og vedligeholdelse med enkeltstof, hos patienter med FLT3-ITD-muteret AML.
Portuguese: Cardiopatia Hipotensão
Danish: Hjerte Hypotension
Portuguese: A Tabela 4 apresenta a frequência por categoria de RAM com base nos dados agrupados de dois estudos em doentes com MAS, MS-NHA e LM.
Danish: Tabel 4 viser hyppighedskategorien af bivirkninger baseret på sammenlagte data fra to studier hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Portuguese: Os doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 conforme determinado através de análise clínica foram aleatorizados (1:1) para receber midostaurina 50 mg duas vezes por dia (n=360) ou placebo (n=357) sequencialmente em associação com daunorubicina padrão (60 mg/m por dia, nos dias 1-3) / citarabina (200 mg/m por dia, nos dias 1-7) na indução e dose alta de citarabina (3 g/m de
Danish: Patienter med nydiagnosticeret FLT3-muteret AML bestemt med en klinisk studie-analyse blev randomiseret (1:1) til at tage 50 mg midostaurin to gange daglig (n=360) eller placebo (n=357) sekventielt i kombination med standard daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3)/cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7)-induktion og højdosis-cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5)-konsolidering efterfulgt af kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til den indledende tildeling i op til yderligere 12 serier (28 dage/serie).
Portuguese: Não foi concluído nenhum estudo em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 4.4).
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter med svært nedsat (Child-Pugh C) leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a encarnado.
Danish: Lys orange, aflang kapsel påtrykt "PKC NVR" i rødt.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Rydapt: - se tiver febre, dor de garganta ou feridas na boca, porque podem significar que o número de glóbulos brancos está baixo.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer under behandling med Rydapt: - hvis du har feber, ondt i halsen eller mundsår, da disse kan være tegn på, at du har for få hvide blodlegemer.
Portuguese: Resposta parcial, n (%) Doença estável, n (%) Doença em progressão, n (%) Parâmetros de avaliação secundários
Danish: Stabil sygdom, n (%) Progredierende sygdom, n (%) Sekundære endepunkter Medianvarighed af respons, måneder (95 % CI)
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: Kapslerne bør tages sammen med mad (se pkt.
Portuguese: Aumento da bilirrubina total *
Danish: Forhøjet totalbilirubin-niveau*
Portuguese: A SLE mostrou uma melhoria estatisticamente significativa para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024) e uma SLE mediana de 8,2 meses e 3,0 meses, respetivamente; ver Tabela 5.
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i EFS for midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % Cl, 0,66 til 0,93] p = 0,0024) og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabel 5.
Portuguese: Efeito de Rydapt sobre outros medicamentos
Danish: Rydapts indvirkning på andre lægemidler
Portuguese: Alguns efeitos secundários em doentes com com MAS, MS-NHA e LM podem ser graves.
Danish: Nogle bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi kan være alvorlige.
Portuguese: As RAM mais frequentes de Grau 3/4 foram fadiga (8,5%), sepsis (7,7%), pneumonia (7%), neutropenia febril (7%)e diarreia (6,3%).
Danish: De hyppigste bivirkninger af grad 3/4 var træthed (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) og diarré (6,3 %).
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt indtil ANC ≥1,0 x 10
Portuguese: Os efeitos de Rydapt sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Rydapt é também utilizado em adultos para tratar mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA) ou leucemia de mastócitos (LM).
Danish: Rydapt anvendes også hos voksne til behandling af aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose i kombination med hæmatologisk neoplasma (SM-AHN), eller mastcelleleukæmi (MCL).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo(E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Água purificada
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172) Vand, renset