FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC bemærkede desuden, at der er udført fire kliniske undersøgelser med en anden drogetilberedning af kulsukkerrod (ikke omfattet af denne sammenfatning).
Estonian: Lisaks võttis taimsete ravimite komitee teadmiseks 4 kliinilist uuringut varemerohujuure teistsuguse preparaadi kohta, mida ei käsitleta käesolevas kokkuvõttes.
Danish: Plantelægemidler med en sådan drogetilberedning af kulsukkerrod fås i halvfast form til påføring på huden (som creme eller salve).
Estonian: Varemerohujuure preparaati sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse nahale kantavate pooltahkete ainetena (nt kreemide või salvidena).
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, i EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus varemerohujuurt sisaldavale ravimile müügiluba?
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kulsukkerrod.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb varemerohujuure meditsiinilisi kasutusviise.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate lisateavet varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kulsukkerrod?
Estonian: Millised tõendid toetavad varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamist?
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler indeholdende kulsukkerrod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised on ravimi pakendi infolehel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod?
Estonian: Mis riskid kaasnevad varemerohujuurt sisaldava ravimiga?
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer, der indgår i HMPCsvurdering findes i HMPC's vurderingsrapport.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede anvendelse af kulsukkerrod til lindring af symptomerne på lettere forstuvninger og knubs.
Estonian: Hindamises arvestas taimsete ravimite komitee varemerohujuure hästi dokumenteeritud kasutamist kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Danish: Der forventes ingen nævneværdig risiko, når lægemidler med kulsukkerrod anvendes på huden i korte perioder.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldavate ravimite lühiajaline kasutamine nahal eeldatavasti ei põhjusta olulist riski.
Danish: Disse undersøgelser tydede på, at den pågældende drogetilberedning mindsker hævelse og smerte ved forstuvninger og knubs.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati, et turse ja valu vähenesid patsientidel, kes kasutasid seda taimset preparaati venituste ja verevalumite korral.
Danish: Det betyder, at selv om der
Estonian: selliste seisundite korral.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse lægemidlermed kulsukkerrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Danish: Kulsukkerrod er det danske navn for roden af planten Symphytum officinale L. Dette sammendrag omfatter lægemidler indeholdende en særlig drogetilberedning af kulsukkerrod, der fås ved at fremstille et udtræk af plantematerialet med alkohol (ethanolekstraktion).
Estonian: See kokkuvõte käsitleb varemerohujuurt sisaldavaid ravimeid, milles sisalduv spetsiifiline taimepreparaat on saadud etanoolekstraheerimisega (meetod, millega eraldatakse taimeosadest ühendid neid alkoholis lahustades).
Danish: HMPC's konklusioner vedr brugen af lægemidler med kulsukkerrod er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til lindring af lettere forstuvninger og knubs..
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at ekstrakt af kulsukkerrod kan anvendes til at lindre symptomerne ved lettere forstuvninger og knubs.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et varemerohujuurt sisaldavate ravimite pikaaegse kasutamise alusel tohib neid kasutada kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod, anvendes.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Estonian: TAUSTTEAVE*
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder fører fortsat løbende opsyn med produktet.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. september 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. septembril 2007.
Danish: Denne gennemgang blev afsluttet i juni 2006.
Estonian: Asjakohane läbivaatus lõppes 2006. aasta juunis.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): piroxicam
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): piroksikaam
Danish: LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM
Estonian: PIROKSIKAAMI SISALDAVAID RAVIMEID
Danish: London, den 20. september 2007 EMEA/470112/2007
Estonian: London, 20. september 2007 EMEA/470107/2007
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 31, STK. 2, FOR
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 LÕIKE 2 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Rossi og dr. Calvo-Rojas.
Estonian: Ettekandjaks nimetati dr Rossi ja kaasettekandjaks dr Calvo-Rojas.
Danish: Denne gennemgang, der sluttede i oktober 2005, gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder for klassen af NSAID som helhed.
Estonian: Selle läbivaatamise käigus, mis lõppes 2005. aasta oktoobris, ei ilmnenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi kohta tervikuna ühtki uut ohutusalast probleemi.
Danish: Piroxicam er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Piroksikaamile on antud Euroopa Liidus müügiload siseriiklike turustusmenetluste tulemusena.
Danish: Den 2. august 2006 indbragte Europa-Kommissionen sagen for EMEA i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende piroxicam.
Estonian: Euroopa Komisjon esitas 2006. aasta 2. augustil inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta.
Danish: Behandlingen af indbringelsen begyndte den 21. september 2006.
Estonian: Menetlus esildise läbivaatamiseks algas 21. septembril 2006.
Danish: ∗ Bemærkninger: oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler alene CHMP's udtalelse dateret 21 juni 2007.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite 21. juunil 2007 arvamust.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 18. detsembril 2006 ja 13. aprillil 2007 kirjalikke selgitusi.
Danish: Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
Estonian: Läbivaatuse tulemusena leiti, et piiratud epidemioloogilised andmed ja kõrvalnähtude kohta spontaanselt esitatud andmed annavad tunnistust seedetrakti ja nahanähtude (sealhulgas eluohtlike bulloossete reaktsioonide) suuremast ohust, mis kaasneb piroksikaamiga, võrreldes teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete põhjal, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatilises ravis positiivne; samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel ägedate seisundite ravis negatiivne ning et need näidustused tuleb tühistada.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III, og vilkårene for markedsføringstilladelsen af bilag IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Danish: CHMP fandt, at vurderingen gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit forholdet for piroxicam, og underrettede Europa-Kommissionen herom.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise käigus väljendati muret piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhte üle, ning teatas sellest Euroopa Komisjonile.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der tilføjet en række begrænsninger i anvendelsen, kontraindikationer og skærpede advarsler vedrørende den gastrointestinale sikkerhed og hudreaktioner.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud seoses ravimi ohutusega seedetraktile ja nahale mitu kasutuspiirangut, vastunäidustust ja tugevdatud hoiatust.
Danish: På foranledning af Europa-Kommissionen gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om sikkerheden af ikke-selektive NSAID.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas Euroopa Komisjoni taotlusel läbi mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutusalased andmed.
Danish: Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Estonian: Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
Estonian: Esildise põhjuseks olid seedetrakti ja nahaga seotud kõrvalnähud.
Danish: For visse ikke-selektive NSAID, herunder piroxicam, blev der imidlertid fundet behov for en yderligere vurdering af risk/benefit forholdet.
Estonian: Siiski peeti vajalikuks hinnata täiendavalt teatavate mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasulikkuse ja riskide suhet.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmised andmed:
Danish: CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 16. jaanuaril 2008.
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Estonian: Seega kohaldatakse mõlema ravimi efektiivsuse ja ohutuse suhtes samu järeldusi.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Danish: Compagelgel til heste
Estonian: Compagel (geel hobustele)
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: 55216 Ingelheim Tyskland
Estonian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Danish: Der henvises til referencelægemidlet Tensolvet 50000, der er registreret og har været anvendt i en periode på mere end otte år i Tyskland.
Estonian: Viidatakse viiteravimile Tensolvet 50000, mis on olnud Saksamaal registreeritud ja kasutusel rohkem kui kaheksa aastat.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at der ikke er nogen forskelle, der kan ligge til grund for at nå forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning af de to lægemidler.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mingeid erinevusi, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Danish: Den 22. januar 2008 indsendte ansøgeren svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Estonian: 22. jaanuaril 2008 saadi taotlejalt küsimustele vastused ja menetlus jätkus.
Danish: Ansøgningen for Compagel-gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet."
Estonian: Ravimi Compagel (geel hobustele) müügiloa taotlus põhines muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklil 13, milles sätestatakse: "Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ning ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei ole taotleja kohustatud esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires."
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Compagel-gel til heste.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Compagel (geel hobustele).
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 21. december 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed om Compagel-gel til heste.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Saksamaa teatas 21. detsembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Compagel (geel hobustele) suhtes kokkuleppele.
Danish: Frankrig og Sverige finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leiavad, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib ohustada loomade tervist.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den gensidige anerkendelsesprocedure og alle supplerende data indsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mis oli lisatud vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse toetuseks, ning kõik täiendavad andmed, mis seejärel olid esitatud CMD(v)-rühmale vastastikuse tunnustamise menetluse ja esildismenetluse käigus.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 90 i den gensidige anerkendelsesprocedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Frankrig og Sverige).
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa ja Rootsi) vahel.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Danish: 50 000 IE heparinnatrium 0,5 g levomenthol 5,0 g hydroxyethylsalicylat
Estonian: 100 g geeli sisaldab: naatriumhepariini 50 000 RÜ levomentooli 0,5 g hüdroksüetüülsalitsülaati 5,0 g hobune paikne
Danish: Der påføres en samlet daglig mængde på op til 50 g gel pr. dag med fingerspidsen på det berørte område i henhold til dyrlægens anvisninger, indtil tegn og symptomer er forsvundet.
Estonian: Sõrmeotsaga vajutades kantakse kahjustatud kohale veterinaararsti juhiste kohaselt kokku kuni 50 g geeli päevas kuni nähud ja sümptomid kaovad.
Danish: På dette grundlag er ansøgeren fritaget for at forelægge yderligere prækliniske eller kliniske data om virkningen af det pågældende lægemiddel og kan angive de samme indikationer for anvendelse som referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid eelkliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused kui viiteravimil Tensolvet 50000.
Danish: CVMP bemærkede, at Compagel-gel til heste er en generisk udgave af Tensolvet 50000, der er godkendt i Tyskland, og at de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige har, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Compagel (geel hobustele) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Saksamaal müügiluba omav Tensolvet 50000, ning Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Danish: Samme dag vedtog CVMP en liste med spørgsmål, som blev sendt til ansøgeren, hvorved uret blev stoppet.
Estonian: Samal kuupäeval kinnitati taotlejale saadetav küsimuste loetelu ning ühtlasi peatati menetlus.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Danish: En kopi af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i første afsnit af artikel 32, stk. 1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD(v)-procedure (kun rapportører og EMEA).
Estonian: Koopia direktiivi artikli 32 lõike 1 esimeses punktis viidatud andmetest ja dokumentidest ja kõik muud täiendavad andmed, mis esitati viiteliikmesriigile CMD(v)-rühma 60-päevase menetluse käigus (ainult ettekandjad ja Euroopa Ravimiamet).
Danish: Efter ledningsanæstesi skal gelen påføres huden i et lag på tykkelse med en knivryg og dækkes med en forbinding.
Estonian: Pärast närviblokaad-anesteesiat tuleb geel kanda nahale noaselja paksuse kihina ja katta sidemega.
Danish: Compagel-gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Estonian: Compagel (geel hobustele) osutus viiteravimiga Tensolvet 50000 sisuliselt sarnaseks.
Danish: Alle berørte medlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure var enige om, at Compagel-gel til heste i det væsentlige svarer til Tensolvet
Estonian: Kõik vastastikuse tunnustamise menetluses asjaomased riigid nõustusid, et Compagel (geel hobustele) on sisuliselt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Danish: Produktets særnavn
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: I betragtning af Frankrigs og Sveriges betænkeligheder: angivelse af og om nødvendigt dokumentation for de forskelle mellem Compagel-gel til heste og referencelægemidlet Tensolvet 50000 (godkendt i Tyskland), der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Estonian: Lähtudes Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemidest, märkida ravimi Compagel (geeli hobustele) ja Saksamaal müügiluba omava viiteravimi Tensolvet 50000 vahelised võimalikud erinevused, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemist nende kahe ravimi efektiivsuse kohta.
Danish: Lægemiddelform
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Danish: Hest
Estonian: geel
Danish: Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Danish: Styrke
Estonian: Kangus
Danish: Kombinationer, der kræver forsigtighed
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust
Danish: Titandioxid (E171).
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas.
Danish: County Wicklow Irland
Estonian: Count Wicklow Iirimaa
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletiga.
Danish: Competacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Competacti ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63-276 l.
Danish: ikke kendt ikke kendt
Estonian: teadmata teadmata
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Estonian: Kaheaastased kliinilised uuringud on tõestanud selle toime püsimist.
Danish: Competact bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Estonian: Competacti kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Estonian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Iirimaa Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itaalia Lilly S.A., Avda.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest sai insuliini kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania