FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant l'étude pivot de phase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 patients), les principaux critères d'exclusion incluaient une augmentation du risque de saignement, une thrombocytopénie cliniquement significative ou une anémie, un antécédent de saignement intracrânien, un saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou une chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours.
Polish: W głównym badaniu trzeciej fazy PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacjentów) kluczowymi kryteriami wyłączenia były: zwiększone ryzyko krwawień, klinicznie istotna małopłytkowość lub niedokrwistość, wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężkie zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni.
French: L'utilisation de Possia est contre-indiquée chez les patients ayant un saignement pathologique en cours, les patients ayant un antécédent d'hémorragie intracrânienne et chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Possia jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnym, patologicznym krwawieniem, u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
French: Chez le lapin, un léger retard de la maturation hépatique et dans le développement squelettique a été observé chez les fœtus de femelles recevant une forte dose sans signe de toxicité maternelle (marge de sécurité de 4.5).
Polish: U płodów królików obserwowano niewielkie opóźnienie dojrzewania wątroby i rozwoju układu szkieletowego, gdy ciężarnym samicom podawano duże dawki bez oznak toksyczności u ciężarnych samic (margines bezpieczeństwa 4.5).
French: • Patients à risque accru de saignement (en raison, par exemple, d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, de troubles de l'hémostase et de la coagulation, d'un saignement gastro-intestinal actuel ou récent).
Polish: • Pacjenci ze skłonnością do krwawień (np. ze względu na niedawne urazy, zabiegi chirurgiczne, zaburzenia krzepnięcia, czynne lub niedawne krwawienia z przewodu pokarmowego).
French: Si un pontage aorto-coronaire est prévu, le risque de saignement avec le ticagrelor est augmenté comparativement au clopidogrel quand il est arrêté moins de 96 heures avant l'intervention.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96
French: Dans l'étude PLATO, les patients sous ticagrelor avaient un risque plus élevé d'hyperuricémie que ceux recevant du clopidogrel (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniu PLATO pacjenci stosujący tikagrelor byli bardziej narażeni na wystapienie hiperurykemii niż pacjenci stosujący klopidogrel (patrz punkt 4.8).
French: De même, lorsqu'on exclut tous les saignements en rapport avec une procédure, davantage de saignements sont survenus sous ticagrelor que sous clopidogrel (tableau 2).
Polish: Podobnie, jeśli nie brać pod uwagę krwawień związanych z zabiegami, więcej krwawień występowało w grupie stosującej tikagrelor niż w grupie przyjmującej klopidogrel (Tabela 2).
French: Possia doit être uniquement utilisé chez les adultes.
Polish: Possia jest stosowany tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:
French: Les études d'interactions pharmacologiques ont montré que l'administration concomitante du ticagrelor avec l'héparine, l'énoxaparine et l'AAS ou la desmopressine n'a d'effet ni sur la pharmacocinétique du ticagrelor ou de son métabolite actif, ni sur l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP par comparaison avec le ticagrelor administré seul.
Polish: Badania farmakologii klinicznej dotyczące farmakologii interakcji wykazały, że jednoczesne stosowanie tikagreloru z heparyną, enoksaparyną i ASA lub dezmopresyną nie wpływało na farmakokinetykę tikagreloru lub jego czynnego metabolitu, lub indukowaną przez ADP agregację płytek w porównaniu ze stosowaniem samego tikagreloru.
French: Les autres effets indésirables significatifs au plan clinique pouvant survenir en cas de surdosage sont la dyspnée et les pauses ventriculaires (voir rubrique 4.8).
Polish: Do innych, klinicznie znaczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić po przedawkowaniu zaliczają się duszność i pauzy komorowe (patrz punkt 4.8).
French: • Simvastatine - l'administration concomitante du ticagrelor avec la simvastatine a augmenté de 81 % la Cmax de la simvastatine et de 56 % son ASC, et elle a augmenté de 64 % la Cmax de la simvastatine acide et de 52 % son ASC, les valeurs individuelles étant multipliées par 2 à 3 dans certains cas.
Polish: • Symwastatyna - jednoczesne stosowanie tikagreloru z symwastatyną powodowało zwiększenie Cmax symwastatyny o 81% i AUC o 56% oraz zwiększenie Cmax kwasu symwastatyny o 64% i jego AUC o 52% z pojedynczymi przypadkami zwiększenia 2 lub 3-krotnego.
French: La supériorité du ticagrelor par rapport au clopidogrel en termes de réduction des événements cardiovasculaires majeurs n'est pas significativement modifiée par le génotype des patients pour CYP2C19 et ABCB1.
Polish: Wyższość tikagreloru nad klopidogrelem w zmniejszaniu liczby ciężkich incydentów sercowonaczyniowych nie była znamiennie zależna od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
French: Un critère composite d'efficacité et de tolérance (décès CV, IdM, AVC, ou saignements « Total Majeurs » selon la définition PLATO) confirme le bénéfice clinique de Possia comparativement au clopidogrel (RAR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92 ; p=0,0257) pendant une période de 12 mois après les syndromes coronaires aigus.
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (zgon CV, MI, udar lub ciężkie krwawienie wg definicji PLATO) wskazuje, że korzyści wynikające ze skuteczności Possia, w porównaniu z klopidogrelem, nie są utracone z powodu liczby ciężkich krwawień (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) przez okres 12 miesięcy od wystąpienia OZW.
French: Une interaction faiblement significative a été observée en fonction des régions ; le Hazard Ratio du critère principal d'évaluation est en faveur du ticagrelor dans le reste du monde sauf en Amérique du Nord, région ou près de 10 % des patients de l'étude avaient été inclus, où il est en faveur du clopidogrel (p interaction =0,045).
Polish: Z niewielką znamiennością efekt leczenia różnił się w zależności od regionu, przez co HR dla pierwszorzędowego punktu końcowego wskazuje na korzyści ze stosowania tikagreloru na całym świecie z wyjątkiem Ameryki Północnej, która reprezentuje około 10% ogółu badanej populacji, gdzie wynik HR jest korzystniejszy dla klopidogrelu, (obecność interakcji p=0,045).
French: • le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang - cela peut provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou une attaque cérébrale, ou
Polish: • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia
French: Il n'a pas été observé d'interactions cliniquement significatives avec ces divers médicaments.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania
French: Le mécanisme qui explique ces tumeurs utérines est vraisemblablement un dérèglement hormonal qui peut aboutir à des tumeurs chez le rat.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów, polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
French: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Polish: Deutschland AstraZeneca GmbH
French: L'administration concomitante de Possia et d'héparine, d'enoxaparine ou de desmopressine n'a pas eu d'effet sur le temps de thromboplastine partielle activée, le temps de coagulation activé ou les dosages du facteur Xa.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i heparyny, enoksaparyny lub dezmopresyny nie wpływało na czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), aktywowany czas krzepnięcia (ACT) ani na oznaczanie aktywności czynnika Xa.
French: Suède
Polish: Sverige
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE (10 COMPRIMÉS)
Polish: Blister (10 tabletek)
French: La fonction rénale doit être évaluée après un mois et ensuite selon les pratiques médicales de routine, avec une attention particulière pour les patients ≥ 75 ans, les patients avec une insuffisance rénale modérée/sévère et ceux recevant un traitement concomitant avec un antagoniste des récepteurs à l'angiotensine.
Polish: Należy dokonać oceny czynności nerek po miesiącu stosowania, a następnie zgodnie ze stosowaną praktyką, zwracając szczególną uwagę na pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i tych, którzy
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE COMPRIMÉS PELLICULÉS À 90 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE TABLETKI POWLEKANE 90 mg
French: Augmentation de l'acide urique : Dans l'étude PLATO, l'uricémie a dépassé la limite supérieure de la normale chez 22 % des patients recevant le ticagrelor contre 13 % des patients recevant le clopidogrel.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego: W badaniu PLATO zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy powyżej górnej granicy normy wystąpiło u 22% pacjentów otrzymujących tikagrelor w porównaniu do 13% pacjentów stosujących klopidogrel.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de ticagrelor.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
French: Hémorragie oculaire (intraoculaire, conjonctivale, rétinienne)
Polish: Krwotok do oka (wewnątrzgałkowy, spojówkowy, siatkówkowy)
French: Les saignements majeurs suivant la définition PLATO survenant chez des patients n'ayant pas eu de PAC est plus élevée dans le groupe ticagrelor que dans le groupe clopidogrel chez les patients ayant un ou deux allèles de perte de fonction du CYP2C19, mais similaire à celle du clopidogrel pour les patients n'ayant pas d'allèle de perte de fonction.
Polish: Krwawienia ciężkie zgodnie z definicją PLATO, niezwiązane z CABG występowały częściej w grupie tikagrelolu w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z utratą jednego lub więcej funkcyjnych alleli CYP2C19, ale podobnie do grupy klopidogrelu u pacjentów bez utraty alleli funkcyjnych.
French: Augmentations de la créatinine : dans l'étude PLATO, la concentration de la créatinine sérique a significativement augmenté de plus de 30 % chez 25,5 % des patients sous ticagrelor, comparé à 21,3 % des patients sous clopidogrel, et a augmenté de plus de 50 % chez 8,3 % des patients sous ticagrelor comparé à 6,7 % des patients sous clopidogrel.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny: w badaniu PLATO obserwowano istotne zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 30% u 25,5% pacjentów przyjmujących tikagrelor i u 21,3% pacjentów stosujących klopidogrel oraz zwiększenie o ponad 50% u 8,3% pacjentów otrzymujących tikagrelor w porównaniu do 6,7% w grupie z klopidogrelem.
French: Si un patient développe une dyspnée nouvelle, prolongée ou aggravée, une exploration complète est nécessaire et si le symptôme est mal toléré, le traitement par Possia doit être interrompu.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi nowe incydenty duszności, wydłuży się czas ich trwania lub pogorszą się objawy duszności podczas leczenia produktem Possia, należy przeprowadzić pełną diagnostykę i jeśli pacjent źle znosi ten stan, produkt Possia powinien być odstawiony.
French: En raison de notification de saignements cutanés anormaux avec les ISRS (par exemple paroxétine, sertraline et citalopram), Possia doit être administré avec précaution en cas d'association avec les ISRS car cela peut augmenter le risque de saignement.
Polish: W związku z obserwowanymi, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (tj. paroksetyny, sertraliny i cytalopramu), nieprawidłowymi krwawieniami do skóry, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania SSRIs razem z produktem Possia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
French: Cependant, en raison d'interactions pharmacodynamiques potentielles, toute administration concomitante de Possia avec des médicaments connus pour altérer l'hémostase doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednak, ze względu na potencjalne interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z lekami zmieniającymi hemostazę (patrz punkt 4.4).
French: Comprimé pelliculé Possia(comprimé) : Les comprimés sont ronds, biconvexes, jaunes et portent la mention « 90 » au-dessus d'un « T » sur une face.
Polish: Jak wygląda lek Possia i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane: tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane oznakowane „90" powyżej litery „T" po jednej stronie.
French: Chez environ 2,2 % des patients traités par ticagrelor et 0,6 % des patients traités par clopidogrel, les investigateurs ont considéré que ces dyspnées étaient reliées au traitement dans l'étude PLATO et que peu étaient graves (0,14 % ticagrelor ; 0,02 % clopidogrel), (voir rubrique 4.4).
Polish: W badaniu PLATO u 2,2% pacjentów stosujących tikagrelor i u mniej niż 0,6% pacjentów przyjmujących klopidogrel badacze uznali związek przyczynowy występowania duszności i kilka przypadków miało ciężki charakter (0,14% tikagrelor; 0,02% klopidogrel) (patrz punkt 4.4.).
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Possia.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
French: Des événements indésirables (EI) de type dyspnée (dyspnée, dyspnée de repos, dyspnée à l'effort, dyspnée paroxystique nocturne et dyspnée nocturne), lorsque combinés, étaient rapportés chez 13,8 % des patients traités par ticagrelor contre 7,8 % des patients traités par clopidogrel.
Polish: W badaniu PLATO, działania niepożądane (AEs) związane z dusznością (duszność, duszność w spoczynku, duszność wysiłkowa, duszność napadowa nocna, duszność nocna) wystąpiły łącznie u 13,8% pacjentów leczonych tikagrelorem i u 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją nr 4 (21 września 2010 r.) Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for
French: Fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 100) ; peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000) ; rare (touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000).
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE CALENDAIRE (14 COMPRIMÉS)
Polish: Blister kalendarzowy (14 tabletek)
French: Les patients auto-identifiés comme Noirs ont une biodisponibilité du ticagrelor de 18 % plus faible lorsque comparé aux patients caucasiens.
Polish: U pacjentów, którzy określają swoją rasę jako czarną biodostępność tikagreloru jest o 18% mniejsza niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Possia pendant cette période.
Polish: Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Possia podczas karmienia piersią.
French: Saignements Majeurs, Fatals, Engageant le pronostic vital : Cliniquement évidents avec une perte de plus de 50 g/l d'hémoglobine ou la transfusion d'au moins 4 culots globulaires ; ou fatals ; ou intracrâniens ; ou intrapéricardiques avec tamponnade cardiaque ; ou avec choc hypovolémique ou hypotension sévère nécessitant une intervention chirurgicale ou le recours à des vasopresseurs.
Polish: Ciężkie zakończone zgonem /zagrażające życiu: klinicznie jawne połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny >50 g/l lub dokonano transfuzji >4 jednostek czerwonych krwinek; lub zakończone zgonem; lub śródczaszkowe; wewnątrzosierdziowe z tamponadą serca; lub ze wstrząsem hipowolemicznym lub ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków zwiększających ciśnienie lub interwencji chirurgicznej.
French: • Inhibiteurs modérés du CYP3A4 - L'administration concomitante de diltiazem avec le ticagrelor a augmenté de 69 % la Cmax du ticagrelor et de 2,7 fois son ASC, et a diminué la Cmax du métabolite actif de 38 %, alors que son ASC est restée inchangée.
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 - jednoczesne zastosowanie diltiazemu i tikagreloru spowodowało zwiększenie Cmax tikagreloru o 69%, a AUC nawet 2,7-krotnie oraz zmniejszenie Cmax czynnego metabolitu o 38%, bez wpływu na jego AUC.
French: Aucune information n'est disponible concernant le traitement des patients en hémodialyse, le traitement par Possia n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów dializowanych i dlatego nie zaleca się
French: Aucun effet cliniquement significatif n'est attendu sur l'efficacité contraceptive du lévonorgestrel et de l'ethinylœstradiol lors d'une administration concomitante de Possia.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczącego wpływu na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku jednoczesnego stosowania lewonorgestrelu i
French: • Plaquettes thermoformées PVC-PVDC/Al transparentes (avec symboles soleil/lune) de 10 comprimés en boîte de 60 comprimés (6 plaquettes) et 180 comprimés (18 plaquettes).
Polish: • Blistry PVC-PVDC/Al, przezroczyste (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 60 (6 x 10 sztuk) lub 180 (18 x 10 sztuk) tabletek.
French: Les données sur l'utilisation du ticagrelor chez la femme enceinte sont absentes ou limitées.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Possia u kobiet w ciąży.
French: L'ingestion d'un repas riche en lipides a conduit à une augmentation de 21 % de l'ASC du ticagrelor et à une diminution de 22 % de la Cmax du métabolite actif mais n'a eu d'effet ni sur la Cmax du ticagrelor, ni sur l'ASC du métabolite actif.
Polish: Spożycie wysokotłuszczowego posiłku skutkuje zwiększeniem AUC tikagreloru o 21% i zmniejszeniem Cmax czynnego metabolitu o 22%, ale nie spowodowało zmian Cmax tikagreloru i AUC czynnego metabolitu.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Polish: • na żądanie EMA.
French: Les augmentations de la créatinine de plus de 50 % étaient plus prononcées chez les patients de plus de 75 ans (13,6 % pour le ticagrelor versus 8,8 % pour le clopidogrel), chez les patients avec une insuffisance rénale sévère à l'initiation de l'étude (17,8 % pour le ticagrelor versus 12,5 % pour le clopidogrel) et chez les patients recevant un traitement concomitant avec des ARAII (11,2 % pour le ticagrelor versus 7,1 % pour le clopidogrel).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 50% było częściej obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (13,6% w grupie stosującej tikagrelor i 8,8% w grupie z klopidogrelem), u pacjentów z wyjściową ciężką niewydolnością nerek (17,8% w przypadku tikagreloru i 12,5% w przypadku klopidogrelu) i u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (11,2% pacjentów stosujących tikagrelor i 7,1% pacjentów z grupy z klopidogrelem).
French: Pour l'arthrite goutteuse, les événements indésirables étaient de 0,2 % pour le ticagrelor contre 0,1 % pour le clopidogrel ; aucun de ces évènements indésirables n'a été évalué par les investigateurs comme étant relié au traitement.
Polish: Działania niepożądane w postaci dnawego zapalenia stawów były zgłaszane przez 0,2% pacjentów stosujących tikagrelor vs 0,1% pacjentów stosujących klopidogrel; żadne z tych działań niepożądanych nie zostało uznane przez badaczy za związane przyczynowo.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'efficacité hémostatique des transfusions plaquettaires pendant le traitement par Possia ; les taux circulants de Possia sont susceptibles d'inhiber cet effet.
Polish: Brak jest danych dla Possia dotyczących korzystnego wpływu transfuzji płytek na hemostazę; krążący produkt Possia może hamować przetoczone płytki.
French: Saignements intracrâniens : Il y a plus de saignements intracrâniens non reliés à une procédure dans le groupe ticagrelor (n=27 saignements chez 26 patients, 0,3 %) que dans le groupe clopidogrel (n=14 saignements, 0,2 %), avec onze saignements fatals sous ticagrelor contre un sous clopidogrel.
Polish: Krwawienia śródczaszkowe: w grupie stosującej tikagrelor obserwowano większą liczbę krwawień niezwiązanych z zabiegami (n=27 zdarzeń u 26 pacjentów, 0,3%) niż w przypadku klopidogrelu (n=14 krwawień, 0,2%), z czego 11 krwawień w przypadku tikagreloru i 1 w przypadku klopidogrelu zakończyło się zgonem.
French: La décision d'arrêter/continuer l'allaitement ou d'arrêter/continuer le traitement par Possia doit être prise en prenant en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapię produktem Possia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla
French: En effet, Possia peut interférer sur le mode d'action de certains médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Possia.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Possia może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration concomitante de Possia avec des inhibiteurs puissants de la P-glycoprotéine (P-gp) (par exemple vérapamil, quinidine, ciclosporine) qui pourraient augmenter l'exposition au ticagrelor.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Possia i silnych inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) (np. werapamil, chinidyna, cyklosporyna), które mogą zwiększać narażenie na tikagrelor.
French: Les groupes de traitements ne différaient ni au niveau des événements indésirables graves en lien avec le rein, ni au niveau des événements indésirables entrainant l'arrêt du médicament de l'étude dans ces sous-groupes.
Polish: W tych podgrupach ciężkie działania niepożądane związane z nerkami i działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku były podobne pomiędzy obiema grupami lekowymi.
French: De plus, Possia doit être administré avec précaution en cas d'association à des médicaments connus pour induire des bradycardies.
Polish: Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
French: En présence de digoxine, la Cmax et l'ASC du ticagrelor et de son métabolite actif n'ont pas été modifiées.
Polish: Obecność digoksyny nie wpływa na Cmax i AUC tikagreloru i jego czynnego metabolitu.
French: Les patients présentant un asthme/une BPCO peuvent avoir une augmentation du risque absolu de présenter une dyspnée sous Possia (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc może dojść do zwiększenia bezwzględnego ryzyka duszności podczas stosowania leku Possia (patrz punkt 4.8).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de ticagrelor.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
French: La fréquence plus élevée de dyspnée sous Possia n'est pas associée à l'apparition ou l'aggravation d'une pathologie cardiaque ou pulmonaire (voir rubrique 4.4).
Polish: Większa częstość występowania duszności podczas stosowania produktu Possia nie jest związana z nową lub pogarszającą się chorobą serca lub płuc (patrz punkt 4.4).Possia nie wpływa na testy czynnościowe