FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta, 78 % oli miehiä, 62 % valkoihoisia ja 24 % mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 36 ára, 78% voru karlkyns og 62% hvítir og 24% svartir/afrískir Bandaríkjamenn.
Finnish: Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odefsey-valmistetta Miten Odefsey-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Odefsey Hvernig nota á Odefsey
Finnish: • deksametasoni (suun kautta ja parenteraalisesti), paitsi kerta-annoshoitona
Icelandic: • dexametasón (skammtar til inntöku og í æð), nema sem meðferð með stökum skammti
Finnish: Odefsey sisältää laktoosia
Icelandic: Odefsey inniheldur laktósa.
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio).
Icelandic: Odefsey hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV-1 og lifrarbólguveiru C (HCV).
Finnish: Yksikään 10 lapsesta ei saanut tartuntaa äidiltään tapauksissa, joissa äiti oli osallistunut tutkimukseen sen päättymiseen asti ja äidin HIV-status tunnettiin.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns átti sér stað hjá þeim 10 ungbörnum sem fædd voru af mæðrum sem luku rannsókninni og voru með þekkta HIV-stöðu.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja saivat emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää (FTC + TAF) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää (FTC + TDF), jotka kummatkin annettiin yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisina yhdistelmätabletteina, havaittiin paastolipidien, kuten kokonaiskolesterolin, suoran LDL- (low-density lipoprotein) kolesterolin, HDL(high-density lipoprotein) kolesterolin ja triglyseridien, suurentuneita arvoja lähtötilanteeseen nähden molemmissa hoitoryhmissä viikolla 144.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður sem fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð (FTC + TAF) eða emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (FTC + TDF), hvort tveggja gefið ásamt elvitegravíri + kóbísistati í samsettri töflu með föstum skammti, varð vart við aukningu frá grunngildi hjá báðum meðferðarhópum hvað varðar fastandi fitugildin heildarkólesteról, beint lágþéttnifituprótein (LDL, low-density lipoprotein), háþéttnifituprótein (HDL, high-density lipoprotein) og þríglýseríð í viku 144.
Finnish: b Molemmissa tutkimuksissa potilaat ositettiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml, > 100 000 - ≤ 400 000 kopiota/ml tai > 400 000 kopiota/ml), CD4+-solumäärän mukaan (< 50 solua/μl, 50-199 solua/μl tai ≥ 200 solua/μl) ja alueen mukaan (Yhdysvallat tai muu kuin Yhdysvallat).
Icelandic: b Í báðum rannsóknunum var sjúklingum skipt eftir HIV-1 RNA við grunngildi (≤100.000 eintök/ml, >100.000 eintök/ml til ≤400.000 eintök/ml eða >400.000 eintök/ml), eftir CD4+ frumutalningu (<50 frumur/μl, 50-199 frumur/μl eða
Finnish: Resistenssimääritys ja/tai aiemmat resistenssitiedot on otettava huomioon Odefseyvalmisteen käytössä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ónæmisprófanir og/eða saga um ónæmi skulu segja til um notkun Odefsey (sjá kafla 5.1).
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Icelandic: Rilpivirín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg kerran vuorokaudessa)3/ emtrisitabiini/rilpiviriini/ tenofoviirialafenamidi (200 mg/25 mg/25 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír (400 mg/100 mg/100 mg/100 mg + 100 mg einu sinni á dag) 3/ emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír alafenamíð (200 mg/25 mg/25 mg einu sinni á dag)
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta ei ole varmistettu näillä potilailla.
Icelandic: öryggi emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Prosentuaalinen ero oli 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,6-7,8 %).
Icelandic: Hlutfallslegur munur var 4,2% (95% CI: 0,6% til 7,8%).
Finnish: Nämä muutokset lisämunuaisten turvallisuusparametreissa eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
Icelandic: Þessar breytingar á mæligildi sem veita upplýsingar um aukaverkanir á nýru voru ekki klínískt mikilvægar.
Finnish: Odefsey-valmisteen antaminen terveille aikuisille henkilöille ruoan kanssa suurensi tenofoviirialafenamidin altistusta (AUC) 45-53 % verrattuna tyhjään mahaan antamiseen.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga jók lyfjagjöf Odefsey handa heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með mat útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði (AUC) um 45-53%.
Finnish: E/C/F/TAF-valmisteelle ei todettu ilmaantuvan resistenssiä viikkoon 48 mennessä.
Icelandic: Ekkert nýtilkomið ónæmi fyrir E/C/F/TAF kom fram í viku
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ja poistuu pääasiassa maksan kautta.
Icelandic: Rilpivirín hýdróklóríð umbrotnar og hverfur brott að mestu leyti um lifur.
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuksien suurenemisriskiä ei voida sulkea pois (suoliston P-gp:n esto).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans (P-gp hemlun í þörmum).
Finnish: Näiden arvojen suurenemisen mediaani lähtötilanteeseen nähden oli suurempi potilailla, jotka saivat FTC + TAF -yhdistelmää, verrattuna potilaisiin, jotka saivat FTC + TDF -yhdistelmää (p < 0,001 hoitoryhmien väliselle erolle kokonaiskolesterolin, suoran LDL- ja HDL-kolesterolin ja triglyseridien paastoarvojen osalta).
Icelandic: Miðgildisaukning á þessum breytum frá grunngildi var meiri í FTC + TAF hópnum samanborið við sjúklinga sem fengu FTC + TDF (p <0,001 hvað varðar mun á meðferðarhópum varðandi fastandi heildarkólesteról, beint LDL og HDL kólesteról og þríglýseríð).
Finnish: Taulukko 1: Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Icelandic: Milliverkanir milli Odefsey eða einstakra efnisþátta þess og annarra lyfja
Finnish: Odefsey-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pienentää merkittävästi rilpiviriinipitoisuuksia plasmassa (sytokromi P450 [CYP]3A -entsyymin induktion tai mahalaukun pH:n suurenemisen takia), mikä saattaa johtaa Odefsey-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen (ks. kohta 4.5), kuten:
Icelandic: Odefsey samtímis lyfjum sem geta valdið umtalsverðri lækkun á plasmaþéttni rilpiviríns (vegna örvunar cýtókróm P450 [CYP]3A ensíms eða hækkunar pH-gildis í maga), sem getur dregið úr meðferðaráhrifum Odefsey (sjá kafla 4.5), þ.m.t.:
Finnish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
Icelandic: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur emtricitabín/rilpivirín/tenófóvír alafenamíð
Finnish: Suositus käytöstä samanaikaisesti Odefseyvalmisteen kanssa
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Odefsey
Finnish: päänsärky1,3, huimaus1,3
Icelandic: höfuðverkur1,3, sundl1,3
Finnish: vatsakipu1,3, oksentelu1,3, kohonneet lipaasiarvot1, vatsavaivat1, suun kuivuminen1, ilmavaivat3, ripuli3
Icelandic: kviðverkur1,3, uppköst1,3, hækkaður lípasi1, óþægindi í kvið1, munnþurrkur1, vindverkir3, niðurgangur3
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksie
Icelandic: 48 eða 144 Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauðae
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyssä Odefsey-tutkimuksessa havaittiin viikolla 96, että luun mineraalitiheys oli suurentunut Odefsey-hoitoon siirtymisen jälkeen verrattuna FTC/RPV/TDF- tai EFV/FTC/TDF-hoitojen jatkamisen aiheuttamiin minimaalisiin muutoksiin lonkassa (keskimääräinen muutos 1,6 % Odefsey-hoidolla vs. -0,6 % FTC/RPV/TDF-hoidolla, p < 0,001; 1,8 % Odefsey-hoidolla vs. -0,6 % EFV/FTC/TDF-hoidolla, p < 0,001) ja selkärangassa (keskimääräinen muutos 2,0 % Odefsey-hoidolla vs. -0,3 % FTC/RPV/TDF-hoidolla, p < 0,001; 1,7 % Odefsey-hoidolla vs. 0,1 % EFV/FTC/TDF-hoidolla, p < 0,001).
Icelandic: 96 eftir að skipt var yfir í Odefsey samanborið við afar litlar breytingar í mjöðmum þegar haldið var áfram með FTC/RPV/TDF eða EFV/FTC/TDF (meðalbreyting 1,6% fyrir Odefsey á móti -0,6% fyrir FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% fyrir Odefsey á móti -0,6% fyrir EFV/FTC/TDF, p<0,001) og í hrygg (meðalbreyting 2,0% fyrir Odefsey á móti -0,3% fyrir FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% fyrir Odefsey á móti 0,1% fyrir EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Finnish: QT-väliä pidentävät lääkevalmisteet
Icelandic: Lyf sem lengja QT
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Icelandic: Þegar Odefsey meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Finnish: CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta keskimäärin 230 solua/mm3 E/C/F/TAF-hoidetuilla potilailla ja 211 solua/mm3 E/C/F/TDF-hoidetuilla potilailla (p = 0,024) viikolla 48 ja 326 solua/mm3 E/C/F/TAF-hoidetuilla potilailla ja 305 solua/mm3 E/C/F/TDF-hoidetuilla potilailla (p = 0,06) viikolla 144.
Icelandic: CD4+ frumutalningar frá grunngildi var 230 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF (p = 0,024) í viku 48, og 326 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TAF og 305 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF (p = 0,06) í viku 144.
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Finnish: Vaikeasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivillä potilailla plasman pitoisuudet saattavat olla kohonneita munuaisten heikentyneestä toiminnasta aiheutuvien lääkkeen imeytymis-, jakautumisja/tai metaboliamuutosten vuoksi.
Icelandic: Hjá sjúklinum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi getur styrkur í blóðvökva verið hækkaður vegna breytts frásogs, dreifingar og/eða umbrota lyfsins sem fylgir nýrnabilun.
Finnish: Jos otat H2-antagonistia, kuten famotidiinia, simetidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia, ota se vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Ef þú tekur H2-blokka, svo sem famótidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín, skaltu taka hann minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey.
Finnish: Rilpiviriinin turvallisuusarvio perustuu viikon 48 tietoihin yhdestä yksihaaraisesta avoimesta kliinisestä tutkimuksesta (TMC278-C213), jossa oli mukana 36 iältään 12 - < 18-vuotiasta ja vähintään 32 kg painavaa pediatrista potilasta.
Icelandic: Mat á öryggi rilpiviríns er byggt á upplýsingum úr viku 48 í einni eins arms opinni rannsókn (TMC278-C213) með 36 börn á aldrinum 12 til <18 ára og sem vógu minnst 32 kg.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadonin ylläpitohoitoa on ehkä muutettava.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þar sem aðlaga gæti þurft metadón viðhaldsmeðferð hjá ákveðnum sjúklingum.
Finnish: uneliaisuus1
Icelandic: svefnleysi1
Finnish: Odefsey on harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "255".
Icelandic: Odefsey er grá, hylkislaga, filmuhúðuð tafla þrykkt á annarri hliðinni með „GST" og „255" á hinni hliðinni.
Finnish: Taulukko 6: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikka nuorilla ja aikuisilla, jotka eivät ole saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hjá unglingum og fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, laktoosi (monohydraattina), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 20, povidoni.
Icelandic: Krosskarmellósi natríum, laktósi (sem einhýdrat), magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólýsorbat 20, povidón
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy miehillä ja naisilla Odefsey-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Samhliða notkun Odefsey skal nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Rilpiviriinille resistentit kannat valittiin soluviljelyssä alkaen eri alkuperää olevista villityypin HIV-1:stä ja alatyypeistä sekä NNRTI-estäjille resistentistä HIV-1:stä.
Icelandic: Rilpivirín-ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun allt frá villigerð HIV-1 af mismunandi uppruna og undirgerðir svo og NNRTI-ónæmar HIV-1 veirur.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin aihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er núkleótíðbakritahemill (NtRTI) og forlyf tenófóvírs (2'deoxýadenósín mónófosfat hliðstæða).
Finnish: UNILÄÄKKEET/SEDATIIVIT Midatsolaami (2,5 mg, suun kautta, kerta-annos)/ tenofoviirialafenamidi
Icelandic: SVEFNLYF/RÓANDI LYF Mídazólam (2,5 mg til inntöku, stakur skammtur)/tenófóvír alafenamíð
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai < 35 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Odefsey hjá börnum sem eru yngri en 12 ára eða vega <35 kg.
Finnish: N/A = ei oleellinen 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on tehty suositeltua rilpiviriinihydrokloridiannosta suuremmalla annoksella samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen enimmäistehon arviointia varten.
Icelandic: N/A = á ekki við 1 Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti fyrir rilpivirín hýdróklóríð til að meta hámarksáhrif á lyfið sem er gefið samtímis.
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli
Icelandic: • ómeprazól, esómeprazól, dexlansóprazól, lansóprazól, pantóprazól, rabeprazól
Finnish: antasidit (alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti)
Icelandic: sýrubindandi lyf (ál- eða magnesíumhýdroxíð, kalsíumkarbónat)
Finnish: Lähtötilanteessa eGFRCG:n mediaani oli 56 ml/min ja 33 %:lla potilaista eGFRCG oli 30-49 ml/min.
Icelandic: og 33% sjúklinga voru með eGFRCG frá 30 til 49 ml/mín.
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 96 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/ml
Icelandic: 48 eða 96 Hætt að nota rannsóknarlyfið vegna aukaverkunar eða dauða og síðasta fyrirliggjandi HIV-1 RNA < 50 eintök/ml
Finnish: Kun rilpiviriinia otettiin 25 mg kerran vuorokaudessa osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus oli pienempi raskauden aikana (samansuuruinen 2. ja 3. raskauskolmanneksella) kuin synnytyksen jälkeen.
Icelandic: Eftir að rilpivírín 25 mg var tekið einu sinni á dag sem hluti af andretróveirulyfjameðferð var heildarútsetning fyrir rilpivíríni lægri á meðgöngu (svipuð á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu) en eftir fæðingu.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Finnish: Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Odefsey-valmistetta.
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú notar Odefsey.
Finnish: Simetidiini Nitsatidiini Ranitidiini
Icelandic: Címetidín Nizatidín Ranitidín
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosi (monohydraattina) Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
Icelandic: Natríum krosskarmellósi Laktósi (sem einhýdrat) Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Pólýsorbat 20
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peripostnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Finnish: 5,4 % (95 %:n luottamusväli: 1,5-9,2 %)
Icelandic: 5,4% (95% CI: 1,5% til 9,2%)
Finnish: Tietoja Odefsey-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Odefsey á frjósemi.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Etinyyliestradioli (0,035 mg kerran vuorokaudessa)/ rilpiviriini
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Etinýlestradíól (0,035 mg einu sinni á dag)/rilpivirín
Finnish: CYP 3A:n esto Odotettavissa:
Icelandic: CYP3A hemlun Gert er ráð fyrir:
Finnish: Kaikki nämä vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä käänteiskopioijanimistä entsyymiä, jota HIV-1-virus tarvitsee monistumiseen.
Icelandic: Hvert þessara efna verkar með því að hafa áhrif á ensím sem er kallað „bakriti", sem er nauðsynlegur til að HIV-1 veiran geti fjölgað sér.
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli suurempi tutkittavissa, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml (78,6 %, 22/28), verrattuna niihin tutkittaviin, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (50,0 %, 4/8).
Icelandic: Hlutfall svörunar var hærri hjá einstaklingum með grunngildi veirumagns ≤100.000 eintök/ml (78,6%, 22/28) samanborið við hjá þeim sem voru með grunngildi veirumagns >100.000 eintök/ml (50,0%, 4/8).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru emtrícítabín, rilpivirín og tenófóvír alafenamíð.
Finnish: Rilpiviriinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro, ensisijaisesti albumiiniin, on noin 99,7 %.
Icelandic: Binding rilpiviríns in vitro við plasmaprótein manna var u.þ.b. 99,7%, fyrst og fremst við albúmín.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole ihmisen uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1entsyymin estäjä in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill úridín dífosfat glúkúrónósýltransferasa í mönnum (UGT) 1A1 in vitro.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíól-hlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Odefsey-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k. fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Odefsey.
Finnish: Odefsey-valmisteen kliininen teho todettiin tutkimuksilla, jotka tehtiin emtrisitabiinitenofoviirialafenamidi-yhdistelmällä annettaessa elvitegraviiri + kobisistaatin kanssa E/C/F/TAF FDC -tablettina, tutkimuksista, jotka tehtiin rilpiviriinillä kun se annettiin FTC/TDF:n kanssa yksittäisinä komponentteina tai FTC/RPV/TDF FDC -tablettina, sekä tutkimuksilla, jotka tehtiin Odefseyvalmisteella.
Icelandic: Odefsey var staðfest í rannsóknum sem gerðar voru með emtrícítabín + tenófóvír alafenamíði þegar það var gefið með elvitegravíri + kóbísistati í E/C/F/TAF FDC töflu, í rannsóknum sem gerðar voru með rilpiviríni þegar það var gefið með FTC/TDF sem stakir efnisþættir eða í FTC/RPV/TDF FDC töflu og í rannsóknum sem gerðar voru með Odefsey.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja rilpiviriinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli 9,5 % viikolla 48 ja 11,5 % viikolla 96 sekä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja efavirentsin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla vastaavasti 4,2 % ja 5,1 %.
Icelandic: Tíðni veirufræðilegs brests hjá sjúklingum sem fengu meðferð með emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + rilpivirín í viku 48 og viku 96 var 9,5% og 11,5% í þessari röð, og 4,2% og 5,1% í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + efavírenz meðferðararminum.
Finnish: Kuten muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kohdalla, resistenssimääritykset ja/tai aiemmat resistenssitiedot on huomioitava Odefsey-valmisteen käytössä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf gegn veirum, skulu rannsóknir á ónæmi og/eða sögu um ónæmi stýra notkun Odefsey (sjá kafla 4.4).
Finnish: dyspepsia3
Icelandic: liðverkir3
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Icelandic: Meðalbreyting á AUC, Cmax, Cmin í prósentum
Finnish: Iäkkäät Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta af Odefsey fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Finnish: c Paremmuustestin p-arvo, jolla verrataan virologista onnistumista prosentuaalisesti, otettiin CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) -testistä ositettuna aiemman hoito-ohjelman mukaan (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF + tehostettu atatsanaviiri tai E/C/F/TDF).
Icelandic: P-gildi fyrir yfirburðaprófið þar sem prósentuhlutföll veirufræðilegs árangurs voru borin saman var úr CMH prófi (Cochran-Mantel-Haenszel), lagskipt eftir fyrri meðferðaráætlun (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF auk örvaðs atazanavírs eða E/C/F/TDF).
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (60-100 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos)/rilpiviriini
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadón (60-100 mg einu sinni á dag, einstaklingsmiðaður skammtur)/rilpivirín
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 virologinen onnistuminen oli yhtä yleistä potilasalaryhmien välillä (ikä, sukupuoli, rotu, lähtötilanteen HIV-1 RNA tai lähtötilanteen CD4+-solumäärä).
Icelandic: Í rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var hlutfall veirusvörunar svipað í öllum undirhópum (aldur, kyn, uppruni, grunngildi HIV-1 RNA eða grunngildi CD4+ frumutalningar).
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist meðan á andretróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on olemassa laajalti tietoja (yli 1 000 altistustapauksesta), jotka eivät viittaa emtrisitabiinin epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Finnish: On myös suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til barnsins með brjóstamjólkinni.
Finnish: KIPULÄÄKKEET Parasetamoli (500 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini1
Icelandic: VERKJALYF Parasetamól (500 mg stakur skammtur)/rilpivirín1
Finnish: Mediaani (Q1, Q3) kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin välisen suhteen muutokselle lähtötilanteeseen nähden viikolla 144 oli 0,2 (-0,3; 0,7) potilailla, jotka saivat FTC + TAF -yhdistelmää, ja 0,1 (-0,4; 0,6) potilailla, jotka saivat FTC + TDF -yhdistelmää (p = 0,006 hoitoryhmien väliselle erolle).
Icelandic: Miðgildisbreyting (Q1, Q3) frá grunngildi hvað varðar heildarkólesteról miðað við hlutfall HDL kólesteróls í viku 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) í FTC + TAF hópnum og 0,1 (-0,4; 0,6) hjá sjúklingum sem fengu í FTC + TDF (p = 0,006 hvað varðar mun á meðferðarhópum).
Finnish: Emtrisitabiini ei estänyt ei-spesifisen UGT-substraatin glukuronidaatioreaktiota in vitro.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki glúkúróníðun ósértæks UGT hvarfefnis in vitro.