FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Norwegian Bokmål: Fibrinogennivået bør være 1 g/l ved kryopresipitat-infusjon.
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er blitt registrert hos personer som har fått Metalyse:
English: Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Norwegian Bokmål: Ufraksjonert heparin og enoksaparin har vært brukt som antitrombotisk tilleggsterapi i kliniske studier med Metalyse.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
English: The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Norwegian Bokmål: Analyse av doselinearitet basert på AUC tydet på at tenecteplase viser ikke-lineær farmakokinetikk i doseområdet som ble undersøkt, dvs. 5 til 50 mg.
English: L-arginine
Norwegian Bokmål: L-arginin,
English: However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen systematisk erfaring med gjentatt behandling med tenecteplase.
English: No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon av blodkar ble observert etter intravenøs, intraarteriell eller ekstravasal injeksjon av den endelige formuleringen av tenecteplase.
English: Data on the foetal period are not available.
Norwegian Bokmål: Data fra den føtale perioden finnes ikke.
English:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Norwegian Bokmål:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
English: The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Metalyse hos barn (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
English: Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase fjernes fra sirkulasjonen gjennom binding til spesifikke reseptorer i leveren fulgt av nedbrytning til små peptider.
English: Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan rekonstitueringen foretas ved hjelp av vedlagte kanyle.
English: Sterile vial adapter.
Norwegian Bokmål: Steril hetteglass-adapter.
English: It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til fibrinkomponenten av tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryter trombens fibrinmatriks.
English: Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Norwegian Bokmål: Dessuten er Metalyse kontraindisert ved følgende tilstander siden trombolytisk behandling er forbundet med økt blødningsrisiko:
English: As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Norwegian Bokmål: Da fibrin løses opp ved tenecteplasebehandling kan blødning fra nylig punkterte kar forekomme.
English: Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte og hund bekreftet disse observasjonene, men studievarigheten var begrenset til 2 uker på grunn av antistoffdannelse mot det humane proteinet tenecteplase og resulterende anafylaksi.
English: Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet ble hyppigst observert, og i enkelte tilfeller urogenital og gingival blødning.
English: In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med tenecteplase kan være økt og må vurderes nøye mot forventede fordeler av behandlingen i følgende situasjoner:
English: Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Norwegian Bokmål: Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler.
English: No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende antistoffdannelse mot tenecteplasemolekylet er observert etter behandling.
English: In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Norwegian Bokmål: Under ingen omstendigheter må behandling med tenecteplase gjentas før hemostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin er kartlagt.
English: Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Fordi tenecteplase elimineres via leveren, forventes det ikke at renal dysfunksjon vil påvirke tenecteplases farmakokinetikk.
English: КГ - клон България
Norwegian Bokmål: КГклон България
English: Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier utført med tenecteplase har vist blødning med sekundær mortalitet hos dyremødre på grunn av den kjente farmakologiske aktiviteten til virkestoffet og i noen få tilfeller forekom abort og resorpsjon av fosteret (dette har bare blitt observert ved administrering av gjentatte doser).
English: Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske data i aper viste redusert blodtrykk fulgt av EKG-forandringer, men disse forekom ved betydelig høyere eksponering enn ved klinisk dosering.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av heparin kan bidra til blødninger.
English: It should not be administered in a line containing glucose.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis i en kanyle som inneholder glukose.
English: If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
Norwegian Bokmål: Hvis primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er planlagt i henhold til gjeldende relevante retningslinjer, bør tenecteplase ikke gis (se pkt.
English: With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av indikasjonen og behandling av menneske med engangsdose ble reproduksjonsstudiene begrenset til en embryotoksisk studie på kanin, som et sensitivt dyreslag.
English: Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tenecteplase anses ikke å være teratogent (se pkt.
English: The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet for de observerte hendelsene før og etter dosereduksjon er overlappende.
English: How is Metalyse administered
Norwegian Bokmål: Hvordan Metalyse administreres
English: Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke gjøres kan det føre til overdosering av Metalyse.
English: Patients' body weight category (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg)
English: Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - fettembolisering (propper som består av fett) - kvalme - oppkast - økt kroppstemperatur (feber) - blodoverføring etter blødninger
English: Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av 30 mg tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt var den initiale estimerte plasmakonsentrasjonen av tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (gjennomsnitt ± SD).
English: Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of18 years is not recommended.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Metalyse til barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
English: The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Norwegian Bokmål: Den vanligste komplikasjonen ved behandling med tenecteplase er blødning.
English: Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Norwegian Bokmål: Metalyse brukes til å behandle hjerteinfarkt innen 6 timer fra symptomdebut og hjelper til med å løse opp blodpropper som er dannet i hjertets blodkar.
English: Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs enkeltdose til rotte, kanin og hund førte kun til doseavhengige og reversible forandringer i koagulasjonsparametre med lokal blødning på injeksjonsstedet, noe som tolkes som en konsekvens av tenecteplases farmakodynamiske effekt.
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase medførte fosterdød av alle fostrene i midtre embryonale periode.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase har en høyere fibrinspesifisitet og større motstand mot inaktivering av den endogene inhibitoren (PAI-I) enn kroppseget t-PA.
English: Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av kryopresipitat, fersk frosset plasma og trombocytter bør overveies på bakgrunn av kliniske og laboratoriemessige vurderinger etter hver tilførsel.
English: Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk behandling og med utstyr til å monitorere behandlingen.
English: Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet forventes ikke for denne klassen rekombinante proteiner.
English: Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Metalyse skal starte så raskt som mulig etter symptomdebut.
English: The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Norwegian Bokmål: Den initiale, dominerende halveringstid er 245,5 min (gjennomsnitt +/- SD), som er 5 ganger lengre enn for kroppseget t-PA.
English: Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning forekom hos 0,93 % i tenecteplase-gruppen og hos 0,94 % i alteplase-gruppen.
English: Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Norwegian Bokmål: Enkeltkomponenter av det primære kombinasjonsendepunktet for henholdsvis den farmakoinvasive strategien versus primær PCI ble observert med følgende frekvenser: Farmakoinvasiv (n=944)
English: After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs bolusinjeksjon av tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt viste tenecteplase-antigen en bifasisk eliminasjon fra plasma.
English: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Norwegian Bokmål: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
English: Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk tilleggsterapi med platehemmere og antikoagulantia bør administreres i henhold til gjeldende relevante retningslinjer for behandling av pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
English: Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Norwegian Bokmål: - Inneholder gentamicin som rest fra fremstillingsprosessen.
English: The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Norwegian Bokmål: Den farmakoinvasive strategien besto av tidlig fibrinolytisk behandling med bolus tenecteplase og tillegg av platehemmende- og antikoagulasjonsbehandling etterfulgt av angiografi innen 6-24 timer eller rescue-PCI.
English: Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får perorale antikoagulantia: Bruk av Metalyse kan vurderes når dosering eller tid siden forrige inntak av antikoagulantia gjør at resteffekt er usannsynlig og hvis relevante koagulasjonstester for aktuelle produkter ikke viser klinisk relevant påvirkning av koagulasjonen (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin K-antagonister eller andre relevante tester for andre perorale antikoagulantia er innenfor det respektive øvre normalområdet).
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Norwegian Bokmål: Trombolytisk behandling krever derfor nøye tilsyn med alle mulige blødningspunkter (innstikksteder for katetre, arterie- og venepunksjoner, operasjonssår og nålestikksteder).
English: Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose på 10 000 enheter (50 mg tenecteplase).
English: There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Norwegian Bokmål: Det er ingen doseavhengighet for tenecteplase clearance i det terapeutiske doseområdet.
English: When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase gitt under midtre og siste embryonale periode ga vaginalblødning hos mordyrene dagen etter første dose.
English: Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Norwegian Bokmål: Bindingen til leverreseptorer er imidlertid nedsatt sammenlignet med kroppseget t-PA, noe som resulterer i en forlenget halveringstid.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er et intravenøst administrert, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
English: The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Norwegian Bokmål: STREAM-studien var designet for å evaluere effekt og sikkerhet av en farmakoinvasiv strategi mot en strategi med standard primær PCI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon med symptomdebut mindre enn 3 timer tidligere og som ikke kunne gjennomgå primær PCI innen en time etter første kontakt med helsepersonell.
English: Metalyse (U)
Norwegian Bokmål: Metalyse (enheter, U)
English: After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tenecteplase har et doseavhengig forbruk av 2-antiplasmin (plasmininhibitoren i væskefasen) blitt observert og som følge av dette økt nivå av systemisk plasmindannelse.
English: It is not known if tenecteplase is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tenecteplase skilles ut i morsmelk hos mennesker.
English: Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Norwegian Bokmål: Amming bør unngås de første 24 timer etter trombolysebehandling.
English: However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Norwegian Bokmål: Pga mulighet for forurensning vil legen vanligvis bruke den ferdige tilberedte injeksjonsoppløsningen umiddelbart.
English: Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Norwegian Bokmål: Rest fra fremstillingsprosessen: Gentamicin.
English: Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Norwegian Bokmål: Data fra fase I og II angiografistudier antyder at tenecteplase, gitt som én intravenøs bolus, er effektiv til å løse blodpropper på doserelatert basis i infarktrelaterte arterier hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
English: Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan gjennomgå primær PCI innen en time som retningslinjene anbefaler og få tenecteplase som primær koronar rekanaliseringsbehandling, bør overflyttes umiddelbart til PCI-enhet for angiografi og tidsriktig supplerende koronar intervensjon innen 6-24 timer eller tidligere hvis medisinsk påkrevet (se pkt.
English: internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Norwegian Bokmål: - indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning) - hjerneblødning (cerebral blødning).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): - blødning
English: Other medicinesand Metalyse
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Metalyse
English: Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning etter protokolltillegg for halvering av dosen hos pasienter > 75 år * forekomstene i begge gruppene er som forventet hos STEMI-pasienter behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observert i tidligere studier) ** forekomsten i den farmakoinvasive gruppen er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observert i tidligere studier).
English: The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen er overfladisk blødning på injeksjonsstedet.
English: Cerebrovascular disease
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulær sykdom
English: Embolism (thrombotic embolisation) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Norwegian Bokmål: Emboli (tromboembolisering) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
English: STREAM study
Norwegian Bokmål: STREAM-studien
English: Metalyse is incompatible with glucose solution.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med glukoseoppløsning.
English: Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Norwegian Bokmål: Retroperitonealblødning (f eks retroperitonealt hematom)
English: Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger ingen retningslinjer for dosejustering av tenecteplase hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyreinsuffisiens.
English: Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery)
Norwegian Bokmål: • Tidligere skader i sentralnervesystemet (for eksempel neoplasme, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi)
English: Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e.g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after tenecteplase therapy.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker koagulasjonen eller som endrer trombocyttfunksjonen (f.eks. tiklopidin, klopidogrel, lavmolekylært heparin) kan øke risikoen for blødning før, under og etter behandling med tenecteplase.
English: Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsarytmier (f eks asystole, tiltagende idioventrikulær arytmi, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimmer, atrioventrikulærblokk grad I til fullstendig blokk, bradykardi, takykardi, ventrikkelarytmi, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi) forekommer i nær tidsmessig sammenheng til behandling med tenecteplase.