FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento (% o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg su UI/dl), dove 0,5 UI/kg su UI/dl rappresenta il reciproco del recupero generalmente osservato a seguito di infusioni di fattore VIII.
Slovak: x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl predstavuje recipročnú výťažnosť všeobecne pozorovanej po infúzii faktora VIII.
Italian: Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Slovak: Zabezpečte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
Italian: Nello stesso studio, in cui la potenza di ReFacto AF e di un prodotto di confronto a base di fattore VIII ricombinante a lunghezza intera (FLrFVIII) e l'attività del fattore VIII misurata in campioni di plasma dei pazienti sono stati tutti determinati utilizzando lo stesso test di coagulazione "one-stage" in un laboratorio centrale, è stato dimostrato che ReFacto AF è farmacocineticamente equivalente al FLrFVIII utilizzando l'approccio standard di bioequivalenza, in 30 pazienti trattati in precedenza (≥12 anni)
Slovak: V tej istej štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF a komparátora, rekombinantného faktora VIII s plnou dĺžkou (FLrFVIII), a aktivita faktora VIII meraná vo vzorkách plazmy použitím rovnakého jednostupňového testu zrážania v centrálnom laboratóriu, sa ReFacto AF preukázal ako farmakokineticky ekvivalentný s FLrFVIII u 30 predtým liečených pacientov (≥
Italian: La velocità di infusione deve essere valutata in base alla tollerabilità del paziente.
Slovak: Rýchlosť podávania má byť určená stavom pohody pacienta.
Italian: Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla confezione (i connettori per siringa luer-luer non sono forniti).
Slovak: Vyberte obojstranný konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z balenia (konektory luer-to-luer injekčnej striekačky nie sú poskytnuté).
Italian: Stime dei parametri farmacocinetici per ReFacto in pazienti trattati in precedenza con emofilia A. Parametro farmacocinetico
Slovak: Odhad farmakokinetických parametrov pre ReFacto u predtým liečených pacientov s hemofíliou A
Italian: 1 flaconcino con 250 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 500 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 1000 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 2000 UI di moroctocog alfa
Slovak: 1 injekčná liekovka s 250 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 500 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 1000 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 2000 IU moroktokogu alfa
Italian: In uno studio in cui sono state misurate la potenza di ReFacto AF, l'attività di ReFacto e del fattore VIII utilizzando il test con substrato cromogenico, è stato dimostrato che ReFacto AF è bioequivalente a ReFacto.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF, ReFacto a aktivita faktora VIII v plazme pacienta meraná použitím chromogénnej substrátovej metódy, sa ReFacto AF preukázalo ako bioekvivalentné k ReFacto.
Italian: I dati sull'induzione di immunotolleranza (ITI) sono stati raccolti in pazienti con emofilia A che avevano sviluppato inibitori verso il fattore VIII.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - immune tolerance induction) boli získané od pacientov s hemofíliou A, u ktorých vznikli inhibítory faktora VIII.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Italian: ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Slovak: AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimuova il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta e lo sostituisca con il cappuccio forato blu di protezione.
Slovak: Kým ďalej držíte naplnenú injekčnú striekačku vo zvislej polohe, odstráňte sivé gumové vyklápacie viečko a nahraďte ho ochranným modrým viečkom s otvormi.
Italian: Media a  DS
Slovak: Priemerne a  SD
Italian: - qualora l'emorragia non cessi come previsto, contatti il medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
Slovak: - ak krvácanie napriek očakávaniu neprestáva, okamžite navštívte lekára alebo vyhľadajte urgentnú pomoc.
Italian: Rimuova il cappuccio forato blu di protezione e fissi saldamente il kit per l'infusione endovenosa fornito sulla siringa preriempita di ReFacto AF.
Slovak: Odstráňte ochranné modré sterilné viečko s otvormi a pevne pripojte intravenóznu infúznu súpravu poskytnutú v balení naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF.
Italian: • generale senso di malessere
Slovak: • všeobecný pocit, že sa cítite chorý
Italian: Come conservare ReFacto AF
Slovak: Ako uchovávať ReFacto
Italian: La soluzione deve essere scartata se si osservano particelle visibili o una colorazione anomala.
Slovak: Roztok treba zlikvidovať, ak sa objavia viditeľné čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Italian: Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino di ReFacto AF per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma.
Slovak: AF odstráňte plastické vyklápacie viečko, aby bola dostupná centrálna časť gumovej zátky.
Italian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Slovak: EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008
Italian: Tenendo la siringa preriempita in posizione verticale, rimuova il sigillo bianco anticontraffazione piegando il sigillo da destra a sinistra (o mediante un delicato movimento oscillatorio) per rompere la perforazione del cappuccio e mostrare il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita di ReFacto AF.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v zvislej polohe, odstráňte bielu kontrolnú plombu ohýbaním sprava doľava (alebo miernym krúživým pohybom), odlomte perforáciu na viečku a odkryte sivé gumové vyklápacie viečko.
Italian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Slovak: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006
Italian: Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má používať aseptická metóda (t.j. čistá bez choroboplodných zárodkov).
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere iniettato endovena nell'arco di diversi minuti.
Slovak: Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút.
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF.
Slovak: Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rozpustenie a podávanie ReFacto AF.
Italian: L'utilizzatore è responsabile di altre modalità e tempistiche di conservazione.
Slovak: Iné časové a teplotné podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Italian: Operazioni chirurgiche maggiori
Slovak: Rozsiahly chirurgický zákrok
Italian: Dopo la ricostituzione e prima della somministrazione, ReFacto AF deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
Slovak: Pred podaním po rekonštitúcii sa má ReFacto AF skontrolovať na prítomnosť čiastočiek a zmenu farby.
Italian: • riduzione dell'appetito, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, nausea
Slovak: • znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť
Italian: La siringa di solvente deve essere rimossa lasciando l'adattatore del flaconcino al suo posto, e può essere impiegata un'unica siringa luer lock grande per prelevare i contenuti ricostituiti di ciascun flaconcino.
Slovak: Injekčná striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, ponechajúc adaptér injekčnej liekovky na mieste a separátna široká injekčná striekačka s uzáverom luer sa má použiť na spiatočné natiahnutie rozpusteného obsahu z každej individuálnej injekčnej liekovky.
Italian: Rimuova il cappuccio di protezione dell'ago e inserisca l'ago butterfly all'estremità del raccordo del kit per l'infusione nella sua vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly a vpichnite ihlu so svorkou hadičky infúznej súpravy do vašej žily podľa pokynov vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della cicatrizzazione.
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zhojenia rany
Italian: 1 cappuccio sterile forato
Slovak: 1 sterilná infúzna súprava
Italian: ReFacto AF può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo continuativo massimo di 3 mesi.
Slovak: AF sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jedenkrát počas obdobia maximálne 3 mesiacov.
Italian: La siringa preriempita è costituita da 2 camere, una camera contiene la polvere liofilizzata di ReFacto AF e l'altra camera contiene il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)].
Slovak: Naplnená injekčná striekačka pozostáva z 2 komôr, jedna komora obsahuje lyofilizovaný prášok ReFacto AF a druhá obsahuje rozpúšťadlo [9 mg/ml (0,9
Italian: • due tamponi imbevuti di alcool
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 leukoplast
Italian: • Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], ogni flaconcino contiene rispettivamente 62,5, 125, 250 o 500 UI di moroctocog alfa (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000 o 2000 UI) per 1 ml della soluzione iniettabile ottenuta.
Slovak: - Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného] obsahuje každá injekčná liekovka 62,5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu.
Italian: ReFacto AF ricostituito non deve essere somministrato nello stesso raccordo per l'infusione o nello stesso contenitore con altri medicinali.
Slovak: AF sa nesmie podávať rovnakou hadičkou alebo nádobou s inými liekmi
Italian: 1 siringa preriempita con 4 ml di solvente 1 adattatore per flaconcino 1 set per infusione sterile 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 4 ml rozpúšťadla 1 adaptér na injekčnú liekovku 1 sterilná infúzna súprava 2 alkoholové tampóny
Italian: Tracce di proteina di criceto possono essere presenti in ReFacto AF.
Slovak: AF sa môžu nachádzať stopové množstvá proteínu škrečka.
Italian: Si raccomanda di annotare il numero di lotto indicato sull'etichetta della siringa preriempita di ReFacto AF ad ogni somministrazione di ReFacto AF.
Slovak: Odporúča sa zapísať si číslo šarže zo štítku naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF vždy, keď použijete ReFacto AF.
Italian: ReFacto AF deve essere utilizzato entro 3 ore dalla ricostituzione.
Slovak: AF musí byť použitý do 3 hodín po rozpustení.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l'infusione e contatti un medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov, treba infúziu ihneď zastaviť a vyhľadať lekára alebo zabezpečiť urgentnú pomoc.
Italian: I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti delle medie geometriche ReFacto a confronto con ReFacto AF erano all'interno della finestra di bioequivalenza di 80% e 125%, dimostrando la bioequivalenza di ReFacto AF con ReFacto.
Slovak: AF k ReFacto boli v rámci bioekvivalentného okna 80 % až 125 %, čo preukazuje bioekvivalenciu ReFacto AF k ReFacto.
Italian: Prenda nota sulla confezione della data in cui ReFacto AF è rimosso dal frigorifero e posto a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Slovak: Zaznačte na vonkajší obal dátum, kedy bol ReFacto AF vybraný z chladničky a uložený pri izbovej teplote (do 25 °C).
Italian: Come usare ReFacto AF
Slovak: Ako používať ReFacto
Italian: Non toccare l'interno del cappuccio o l'estremità della siringa.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka alebo špičky striekačky.
Italian: Angina pectoris; tachicardia; palpitazioni
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris, tachykardia, palpitácie
Italian: 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) come solvente per la ricostituzione - uno stantuffo - un cappuccio sterile forato blu di protezione - un kit sterile per l'infusione - due tamponi imbevuti di alcool - un cerotto - una garza
Slovak: 3 000 IU moroktokogu alfa a 4 ml 9 mg/ml (0,9%) sterilného injekčného roztoku chloridu sodného ako rozpúšťadlo - jeden piest s tyčinkou - jedno ochranné modré sterilné viečko s otvormi - jedna sterilná infúzna súprava - dva alkoholové tampóny - jeden leukoplast - jedna gáza
Italian: • Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI di moroctocog alfa per ml (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
Slovak: Po rozpustení dodaným rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného] obsahuje injekčný roztok buď 62,5; 125; 250, 500 alebo 750 IU moroktokogu alfa v jednom ml (v závislosti od sily moroktokogu alfa, t.j. 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU).
Italian: In uno studio con ReFacto AF riguardante 19 PUP, il recupero all'inizio dello studio nei 17 bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 2 anni è stato di 1,32 ± 0,65 UI/dl per UI/kg e nei 2 bambini di età compresa tra 2 e <6 anni è stato di 1,7 e 1,8 UI/dl per UI/kg.
Slovak: V štúdii lieku ReFacto AF s 19 PUP bola výťažnosť na začiatku štúdie u 17 detí vo veku od 28 dní do menej ako 2 rokov 1,32 ±
Italian: Trattamento su richiesta
Slovak: Liečba podľa potreby (on demand)
Italian: I pazienti possono incollare una delle etichette rimovibili applicate sul flaconcino o sulla siringa preriempita per tracciare il numero di lotto sul loro diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov, ktoré sa nachádzajú na injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke, aby zaznamenali číslo šarže vo svojom denníku alebo pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale, si raccomanda fortemente di prendere nota del nome sulla confezione e del numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione di ReFacto AF ad un paziente.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní ReFacto AF pacientovi, zaznamenal názov na obale lieku a číslo šarže lieku, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Italian: Cloruro di sodio
Slovak: % chlorid sodný).
Italian: Livelli di fattore VIII richiesti (% o UI/dl)
Slovak: (% alebo IU/dl)
Italian: ReFacto AF contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (moroctocog alfa) in cui è stato eliminato il dominio B. E' una glicoproteina con una massa molecolare di circa 170.000 Dalton, costituita da 1438 amminoacidi.
Slovak: Je to glykoproteín s približnou molekulovou hmotnosťou 170 000 Da, pozostávajúci z 1 438 aminokyselín.
Italian: Annoti sulla confezione la data in cui la siringa preriempita ReFacto AF è rimossa dal frigorifero e posta a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Slovak: Zaznačte na vonkajšom obale dátum, kedy ste naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vybrali z chladničky a uchovávali pri izbovej teplote (do 25 °C).
Italian: Attacchi lo stantuffo alla siringa di solvente inserendo lo stantuffo nell'apertura del sigillo della siringa e premendo e ruotando lo stantuffo con fermezza finché non si incastri in maniera sicura nel tappo.
Slovak: Piest striekačky pripojte potlačením a pevným otočením ku striekačke s rozpúšťadlom vsunutím piestu do otvoru v zátke a pevným stlačením a otočením piestu,až kým nie je bezpečne umiestnený v zátke.
Italian: Emorragia
Slovak: Horúčka
Italian: Contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Obsahuje 4 ml 9 mg/ml (0,9
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Tenendo la siringa attaccata all'adattatore, ruoti delicatamente il flaconcino finchè la polvere si sia dissolta.
Slovak: So striekačkou stále pripevnenou na adaptér, jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Italian: • orticaria, eruzione cutanea, prurito
Slovak: • žihľavka, vyrážka, svrbenie
Italian: In uno studio cross-over di farmacocinetica, i parametri farmacocinetici per ReFacto AF sono stati determinati al basale e in momenti successivi in 25 pazienti trattati in precedenza (≥12 anni) dopo somministrazione ripetuta di ReFacto AF per 6 mesi.
Slovak: V skríženej farmakinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre ReFacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥
Italian: ReFacto AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto AF 1000 ReFacto AF 2000 ReFacto AF 3000
Slovak: AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Italian: • dolore toracico, battito cardiaco accelerato, palpitazioni
Slovak: • bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, búšenie srdca
Italian: Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita di solvente.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky s roztokom.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Slovak: Rozsiahla hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm opakovať infúziu každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
Italian: In uno studio riguardante 37 PTP pediatrici, i parametri farmacocinetici di ReFacto AF osservati dopo una dose di 50 UI/kg sono mostrati nella tabella seguente.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené farmakokinetické parametre lieku ReFacto AF pozorované po dávke 50 IU/kg v štúdii s 37 pediatrickými PTP.
Italian: Il medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25C).
Slovak: Liek môže byť vyložený z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 °C).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Slovak: (pozri časť 2).
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII della coagulazione umana.
Slovak: AF obsahuje liečivo moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Italian: Se è insicuro riguardo ciò, si rivolga al medico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
Italian: Avviti lo stantuffo in modo deciso nell'apertura della siringa preriempita di ReFacto AF spingendo e ruotando in senso orario con fermezza finchè non sente resistenza (all'incirca 2 giri).
Slovak: Zaskrutkujte piest s tyčinkou pevne medzi otvorenými prstami na zvyšok naplnenej injekčnej striekačky Refacto AF zatlačením a otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nepocítite odpor (asi 2 otočenia).
Italian: Con la siringa preriempita di ReFacto AF in alto, spinga lentamente lo stantuffo fino a svuotare completamente il contenuto all'interno della siringa luer lock da 10 ml o più grande.
Slovak: Pomaly stlačte piest s tyčinkou naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF umiestnenej hore, kým sa obsah nepresunie do 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a injekčnej liekovke po EXP.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile La polvere per iniezione liofilizzata nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione.
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom na injekciu má byť rekonštituovaná s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného] z naplnenej injekčnej striekačky s použitím sterilného adaptéru injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Italian: Somministrare immediatamente oppure entro 3 ore dalla ricostituzione o dopo la rimozione del cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita.
Slovak: Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého gumového vyklápacieho viečka z injekčnej striekačky.
Italian: PTP <6 anni
Slovak: PTP vo veku < 6 rokov
Italian: Media geometrica (CV% geometrica) per tutto, tranne media aritmetica ± DS per recupero incrementale e t½.
Slovak: %) všetkých parametrov okrem aritmetického priemeru ±
Italian: È importante che le raccomandazioni del paragrafo 6.3 siano seguite attentamente.
Slovak: Je dôležité postupovať presne podľa odporúčaní v časti
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile nella siringa preriempita FuseNGo
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke FuseNGo
Italian: Vedere il paragrafo 3 del foglio illustrativo per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
Slovak: Pozrite si, prosím, ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní v písomnej informácii pre používateľa v časti 3.
Italian: Provveda allo smaltimento della soluzione non utilizzata, dei flaconcini vuoti, delle siringhe e degli aghi utilizzati in un contenitore adatto alla raccolta di rifiuti sanitari poiché questi materiali possono provocare danni agli altri se non gettati via correttamente.
Slovak: Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu injekčnú liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých.
Italian: ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il set per infusione fornito in questo kit e la siringa pre-riempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení a naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom alebo použitím jednorazovej umelohmotnej sterilnej injekčnej striekačky s uzáverom luer.
Italian: Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere Ricostituzione e Somministrazione).
Slovak: AF podľa pokynov na prípravu (pozri Príprava a podávanie).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Italian: ABR totale per i soggetti che l'hanno segnalato dopo un regime profilattico al basale mediana (min; max)
Slovak: Celková ABR u pacientov, ktorí pri vstupe do štúdie uviedli, že dodržiavali profylaktický režim medián (min; max)
Italian: Applichi il laccio emostatico e prepari il sito di iniezione tamponando bene la pelle con la salvietta imbevuta di alcool fornita nel kit.
Slovak: Aplikujte turniket a pripravte miesto pre injekciu dôkladným utretím kože alkoholovým tampónom poskytnutým v balení.
Italian: Il rapporto delle medie geometriche dei minimi quadrati di ReFacto AF a confronto con ReFacto era rispettivamente del 100.6%, 99.5% e del 98.1% per il recupero, AUCt e AUC∞ (Area sotto la curva della concentrazione del plasma dal tempo zero ad infinito).
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1