FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð, útbrot, dröfnuörðuútbrot, handa-og fótaheilkenni
German: HR (95 % CI) p-Wertb nonBRCA LOHpositiv-Gruppe
Icelandic: HR (95% CI) p-gildib tBRCA hópurd Sjúklingar, n
German: HRD-Gruppec
Icelandic: HRD hópurc
German: Zur Beurteilung der Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Clearance von Rucaparib bei Patienten, die zweimal täglich Rucaparib 600 mg erhalten, wurde eine populationsbezogene PK-Analyse durchgeführt.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun rucaparíbs hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á dag.
German: Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC wurde bei Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhielten, nicht untersucht.
Icelandic: Verkun Rubraca til meðferðar við endurteknu þekjuvefskrabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða krabbameini sem er frumkomið í lífhimnu hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir meðferð með PARP-hemli.
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Pulver:
Icelandic: Leysi:
German: Infusionsbesteck + 2 Alkoholtupfer +1 sterile Vlieskompresse + 1 Pflaster
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
German: 2100 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
German: Durchstec hflasche (Glas) Lösungsmi ttel:
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
German: 2100 E
Icelandic: 20 ml
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
German: Die Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer.
Icelandic: Aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungi slæmar.
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
German: Diese Tests sollten kostenlos durchgeführt werden.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
German: • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
German: = Körpergewicht (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei jugendlichen Patienten stimmten mit der bei Erwachsenen beobachteten überein.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
German: • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Icelandic: Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
German: 2333 CR Leiden NIEDERLANDE
Icelandic: 2333 CR Leiden Holland
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
German: Machen Sie eine Faust, um den Druck zu verstärken.
Icelandic: Kreppið hnefann til að auka þrýstinginn.
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
German: Nicht schütteln!
Icelandic: Ekki blanda
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá allt að 1 notanda af hverjum 100):
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, ógleði
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
German: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Icelandic: Group N.V. Darwinweg 24
German: Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Ruconest og pakkningastærðir
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
German: Broekman Institute B.V.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
German: Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í pakkningunni (sjá kafla 3).
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Icelandic: Þreifið með hinni hendinni eftir bláæð sem hentar.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með 14 ml af leysi.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af Ruconest meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Icelandic: Rúmmál sem gefa þarf (ml)
German: Nach der Anwendung von Ruconest wurden jedoch Kopfschmerzen oder Schwindel beobachtet; beides kann aber auch infolge eines HAE-Anfalls auftreten.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
German: Ruconest wird über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
German: Das Fortbildungsmaterial für nicht den Gesundheitsberufen angehörende Personen sollte Angaben zu den folgenden wichtigsten Aspekten enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
German: Zeit (Minuten) bis zum Beginn der Linderung Median (95 %-KI)
Icelandic: Tími (mínútur) að upphafi linunar miðgildi (95% staðalfrávik)
German: • Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um alle Durchstechflaschenstopfen zu desinfizieren, und warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis die Stopfen getrocknet sind.
Icelandic: Notið einn sprittklút til að sótthreinsa alla tappa á hettuglösum og bíðið í minnst 30 sekúndur þar til tapparnir hafa þornað.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit der benötigten Menge zu füllen.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með því rúmmáli sem þarf.
German: - Körpergewicht bis 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
German: Packung mit Anwendungsset:
Icelandic: Pakkningastærð með:
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Icelandic: Ruconest saman við eða gefa það samtímis öðrum lyfjum eða lausnum.
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef það gerist.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas er aðeins einnota.
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
Icelandic: Ofsakláði og þroti í húð.
German: den Schlauch wieder gerade ausrichten und diese Lösung ähnlich wie bei der ersten Spritze vorsichtig injizieren.
Icelandic: - sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Icelandic: Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna upp, skaltu leita tafarlaust til læknis.
German: • Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem anderen Gegenstand berühren.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst hat, wiederholen Sie diesen Schritt .
Icelandic: Ef stungulyfsstofninn er enn óuppleystur skal endurtaka ferlið.
German: Eine Leberfunktionsstörung kann die Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern; dies wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur lengt helmingunartíma conestat alfa í plasma en það er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen (Berechnung nach den Angaben in Schritt 7) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C í 48 klukkustundir.
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf heilbrigðisstarfsmaður að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf.
German: 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Icelandic: Dragið upp 14 ml af leysi.
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta innan 24 tíma.
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
German: - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.
German: • Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)
Icelandic: Tilfinning um smástingi, dofa í húð eða útlim (náladofi)
German: Wie ist Ruconest anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
German: Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:
Icelandic: Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
German: C1-1205 RCT
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
German: • Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren Teil des Oberarmes.
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Ruconest fengið pakka með fræðsluefninu.
German: Wie ist Ruconest aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Ruconest
German: Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
German: Dies ist das Ende ohne Nadel.
Icelandic: Endanum með engri nál.
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: 2100 E Conestat alfa.
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn er leystur upp með vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus.
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Icelandic: Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum og unglingum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna skorts á C1 esterasa hemlum.
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Icelandic: Þótt krossnæmi milli kúamjólkur og kanínumjólkur sé talið ólíklegt, er ekki hægt að útiloka slíkt krossnæmi hjá sjúklingi með merki um klínískt ofnæmi fyrir kúamjólk og því þarf að hafa auga með einkennum ofnæmis eftir gjöf á Ruconest.
German: Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut.
Icelandic: Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu.
German: Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Ruconest beint í æð á um 5 mínútum.
German: Ruconest muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, bis der Patient (oder eine Pflegekraft) nach entsprechender Schulung und nach Absprache mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verabreichung in der Lage ist.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.