FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taotluse toetamiseks korraldas taotleja / müügiloa hoidja kolm üksikannustega tühja kõhu tingimuste uuringut 18 mg, 36 mg ja 54 mg tablettidega ning ühe üksikannustega täis kõhu tingimuste uuringu 54 mg tabletiga.
Latvian: Pieteikuma pamatojumam pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica trīs vienreizējas devas pētījumus tukšā dūšā ar 18 mg, 36 mg un 54 mg tabletēm un vienu vienreizējas devas pētījumu, lietojot 54 mg tabletes pēc ēdienreizes.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja soovib ekstrapoleerida 54 mg tableti täis kõhu tingimuste uuringu tulemusi ravimi väiksematele tugevustele.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdz ekstrapolēt uz mazākiem zāļu stiprumiem datus, kas iegūti pētījumā, 54 mg tabletes lietojot pēc ēdienreizes.
Estonian: Toetamaks väidet, et täis kõhu tingimuste uuringus esinenud suure varieeruvuse põhjuseks on füsioloogilised tingimused pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ja mitte uuritava ning võrdlusravimi erinevused, esitati kirjanduse andmete ja täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste arutelu.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumu, ka lielā mainība, kas konstatēta pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes, ir saistīta ar fizioloģiskiem apstākļiem pēc trekna uztura lietošanas un nevis ar atšķirībām starp pārbaudāmo un atsauces zāļu formām, sniegts zinātniskajās publikācijas pieejamo datu un pēc ēdienreizes veiktā pētījuma rezultātu izklāsts.
Estonian: Tulemused tõendasid ravimi Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tühja kõhu tingimuste uuringutes kohese ja prolongeeritud vabastamise faasis.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) un atsauces zāļu bioekvivalence tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās fāzēm ir pierādīta pētījumos, kuros zāles lietotas tukšā dūšā.
Estonian: Samas ei olnud kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) täis kõhu tingimuste uuringus tavapärases vahemikus 80-125%.
Latvian: Taču tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie (FK) parametri (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēdienreizes, neatbilda tradicionālajiem kritērijiem 80-125 %.
Estonian: • komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava faasi korral ning täis kõhu tingimustes toimeainet prolongeeritult vabastava faasi korral;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās fāzu bioekvivalence tukšā dūšā un ilgstošas izdalīšanās fāzes bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēdienreizes, ir pierādīta;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetasid ravimi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieteikuma iesniedzēja norādītos datus Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas izdalīšanās tablešu un atsauces zāļu bioekvivalences pamatojumam;
Estonian: Autorid täheldasid, et metüülfenidaadi esialgsed profiilid olid täis kõhuga osalejatel varieeruvamad kui tühja kõhuga osalejatel.
Latvian: Viņi novēroja, ka sākotnējā metilfenidāta raksturojuma mainība personām, kas zāles lietoja pēc ēšanas, bija izteiktāka nekā personām, kas zāles lietoja tukšā dūšā.
Estonian: Kui täis ja tühja kõhu tingimuste korral ei eeldata oluliselt erinevat farmakokineetikaprofiili, peab lõpphetk olema mõlema korral sama.
Latvian: Ja nav paredzamas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp zāļu lietošanu tukšā dūšā un pēc ēdienreizes, tad robežpunktiem jābūt identiskiem.
Estonian: kuni kohe vabastatavat annusefraktsiooni kirjeldava lõpphetkeni ja esimese faasi Cmax.
Latvian: kas raksturo devas daļu, kas izdalās uzreiz, un uz Cmax pirmās fāzes laikā;
Estonian: Annuse kohe vabastatava osa lahustunud toimeaine jõuab seepärast soolde viivitusega, mille tõttu võib kohe vabastatava fraktsiooni kestev imendumine kattuda kahefaasilise ravimvormi prolongeeritud vabastamise fraktsiooni imendumisega.
Latvian: Līdz ar to pagarinātais tūlītējas izdalīšanās daļas uzsūkšanās process pārklājas ar divfāzu zāļu formas ilgstošās izdalīšanās daļas uzsūkšanos.
Estonian: Need kaalutlused kehtivad põhimõtteliselt nii täis kui ka tühja kõhu tingimuste uuringute kohta.
Latvian: Šie apsvērumi principā ir attiecināmi uz pētījumiem, kas veikti, lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā.
Estonian: 18 mg ja 36 mg tugevuse täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine Bioekvivalentsust on täis kõhu tingimustes uuritud ainult 54 mg tugevusega.
Latvian: Atbrīvojums no pētījumu veikšanas ar 18 mg un 36 mg zāļu formām, lietojot tās pēc ēdienreizes Bioekvivalence pēc ēdienreizes lietotām zālēm ir pētīta vienīgi 54 mg stiprumam.
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuring ei täitnud bioekvivalentsuse standardseid vastuvõetavuskriteeriume toimeainet kohe vabastava faasi jaoks (AUC (0-2 h) ja Cmax(0−2 h)).
Latvian: Pētījums par zāļu lietošanu pēc ēdienreizēm tūlītējas izdalīšanās fāzei neatbilda standarta bioekvivalences pieņemamības kritērijiem (AUC(0-2h) un Cmax(0-2h)).
Estonian: Lisaks ei peetud vastuvõetavaks ravimi suurima tugevusega 54 mg korraldatud täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste ekstrapoleerimist väiksematele tugevustele.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka datu ekstrapolācija no pētījuma par lielākā stipruma (54 mg) lietošanu pēc ēdienreizes uz mazākiem zāļu stiprumiem nav pieņemama.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz ravimvorm on välja töötatud nii, et toimeainet kohe vabastatavat osa sisaldav väliskate ümbritseb toimeainet prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastavat sisu.
Latvian: Methylphenidate Sandoz zāļu forma ir veidota ar ārēju apvalku, kas satur tūlītējas izdalīšanās daļu, kura aptver kodolu, no kura zāles izdalās ilgstoši (osmotiski kontrolētā veidā).
Estonian: Seega jääb lahustunud toimeaine maos suure rasvasisaldusega toidu sisse ega saa maosisaldisest kergesti mööduda.
Latvian: Līdz ar to treknā maltīte aiztur izšķīdušās zāles kuņģī, un tās nespēj viegli pārvarēt kuņģa satura radīto barjeru.
Estonian: Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
Latvian: Tas ir skaidrojams arī ar faktu, ka, ņemot vērā vienīgi tās pētāmās personas, kurām ir izteikts sākotnējās fāzes maksimums, lietojot zāles pēc ļoti treknas maltītes, mainība vienai personai samazinājās (par 19 %, nevis 110 % AUC gadījumā un par 12 %, nevis 67 % Cmax gadījumā).
Estonian: Täis ja tühja kõhu tingimuste uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsust kogu annusevahemikus (AUC(0-24 h) ja Cmax(0-24 h)).
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā, pierādīta pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalence visā devu intervālā (AUC(0-24h) un Cmax(0-24h)).
Estonian: Farmakokineetika töörühma konkreetsete küsimuste seisukohtade teabedokumendi (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party, EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. veebruar 2013) järgi tuleb geneeriliste kahefaasiliste toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide korral tõendada ekvivalentsust võrdlusravimiga nii imendumise ulatuse kui ka kiiruse suhtes (mida kirjeldavad tavapäraste bioekvivalentsuskriteeriumide AUC ja Cmax) nii toimeainet kohe kui ka prolongeeritult vabastava faasi jaoks eraldi:
Latvian: 7. 13 February 2013) attiecībā uz ģenēriskām divfāzu ilgstošas darbības zāļu formām ekvivalence atsauces zālēm jāpierāda gan attiecībā uz uzsūkšanās apjomu, gan uzsūkšanās ātrumu (kas atspoguļo AUC un Cmax tradicionāliem bioekvivalences kritērijiem), atsevišķi tūlītējas izdalīšanās un ilgstošas izdalīšanās fāzēm:
Estonian: • komitee võttis teadmiseks, et toimeainet kohe vabastava faasi täis kõhu tingimuste uuring ei vastanud tavapärase bioekvivalentsuse kriteeriumidele, kuid on siiski arvamusel, et täheldatud kõrvalekalde põhjuseks on isikutevaheline ja füsioloogiliste tingimuste vaheline varieeruvus pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ning mitte ravimi Methylphenidate Sandoz ja võrdlusravimite kvaliteedi erinevused;
Latvian: Taču Komiteja uzskata, ka novērotās novirzes ir saistītas ar mainību starp pētāmajām personām un fizioloģiskiem apstākļiem pēc treknas maltītes, kas nerada Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu formu kvalitātes atšķirības;
Estonian: Järelanalüüsis esitas taotleja / müügiloa hoidja veel tulemusi kohese ja prolongeeritud vabastamise faasi (0-2 h ja 2−24 h) osaparameetrite (AUC ja Cmax) kohta.
Latvian: Post-hoc analīzei pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza parciālo mērījumu (AUC un Cmax) papildu rezultātus tūlītējas izdalīšanās fāzei un ilgstošas izdalīšanās fāzei 0-2 stundu un 2-24 stundu laikā.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Taani ravimiameti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 aluselalgatatud esildismenetlust; Madalmaad ja Saksamaa olid arvamusel, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 09. oktoobril 2013.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija 2013. gada 09 oktobrī pieņēma lēmumu.
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Belgias, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Vācijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Estonian: Sandoz A/S esitas ravimi Methylphenidate Sandoz vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Taanis 29. märtsil 2012 antud esialgse müügiloa, mis kehtis detsentraliseeritud menetluse kaudu ka Hispaanias, Küprosel, Poolas, Portugalis ja Soomes, samuti Islandil ja Norras.
Latvian: Sandoz A/S iesniedza pieteikumu Methylphenidate Sandoz savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Kiprā, Polijā, Portugālē, Somijā un Spānijā, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Estonian: Mis on Methylphenidate Sandoz?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Sandoz?
Estonian: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Latvian: EMEA/H/A-29/1359
Estonian: Miks ravimi Methylphenidate Sandoz andmed uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kāpēc Methylphenidate Sandoz tika pārskatītas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. juulil 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Methylphenidate Sandoz heakskiitmises.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Sandoz reģistrāciju.
Estonian: Methylphenidate Sandoz on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Concerta on müügiluba Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides.
Latvian: Methylphenidate Sandoz ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir atsauces zāles Concerta, kas ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Esildise põhjus oli Saksamaa ja Madalmaade vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Methylphenidate Sandoz oleks võrdlusravimiga toimeainet kohe vabastavas faasis bioekvivalentne.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Vācijas un Nīderlandes iebildumi, kuras uzskatīja, ka pēc ēdienreizes veiktajā bioekvivalences pētījumā nav pierādīts, ka Methylphenidate Sandoz tūlītējas izdalīšanās fāzē ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Methylphenidate Sandozi ja selle võrdlusravimi bioekvivalentsust toimeainet kohe vabastavas faasis täis kõhu tingimustes ei suudetud tõendada mitte kahe ravimvormi erinevuse tõttu, vaid patsientidevaheliste ja füsioloogiliste tingimuste varieeruvuse tõttu pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist, seega on bioekvivalentsus võrdlusravimiga siiski tõendatud.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka nespēja pierādīt Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu bioekvivalenci tūlītējas izdalīšanās fāzē pēc ēšanas ir saistīta ar atšķirībām starp pacientiem, ko trekna maltīte rada uz zāļu pārveidošanos organismā, un nevis ar atšķirībām starp abām zāļu formām, un ka bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Methylphenidate Sandoz kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Taanis antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Methylphenidate Sandoz sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz teave (metüülfenidaatvesinikkloriid, 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Sandoz (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18 mg, 36 mg un 54 mg)
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimi Methylphenidate Sandoz kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides anda ravimi müügiloa.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Methylphenidate Sandoz ieguvumi pārsniedz izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Estonian: Veised, kassid, koerad
Latvian: Liellopi, kaķi, suņi
Estonian: Prantsusmaa Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Latvian: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: Efektiivsuse hindamine ei kuulu käesoleva esildismenetluse käsitlusalasse.
Latvian: Tomēr efektivitātes novērtējums nav pārvērtēšanas procedūras tvērumā.
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne
Latvian: Intramuskulāri vai intravenozi
Estonian: Peale selle ületas kogus farmakoloogilist aktsepteeritavat ööpäevast kogust 7. päeval kuni 262 korda ja 14. päeval kuni 2,8 korda.
Latvian: Turklāt farmakoloģiskā PDD tika pārsniegta līdz 262 reizēm 7. dienā un līdz 2,8 reizēm14. dienā.
Estonian: Need veterinaarravimid on heaks kiidetud kasutamiseks ka koertel ja kassidel, kuid esildismenetluse käsitlusala tõttu neid sihtliike käesolevas menetluses ei hinnatud.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir arī reģistrētas lietošanai suņiem un kaķiem, bet, ņemot vērā pārvērtēšanas tvērumu, šīs mērķa sugas procedūras laikā netika izvērtētas.
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas atbilstošo punktu izmaiņas
Estonian: Sel põhjusel algatas Saksamaa 2. mail 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitleb metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavaid veistele intramuskulaarse süstelahusena manustatavaid veterinaarravimeid.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 2. maijā Vācijas birojs uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām veterinārām zālēm kā šķīdumu injekcijām liellopiem, ko ievada intramuskulāri.
Estonian: Esimene hetk, mil kõik näitajad olid alla ravimijääkide piirnormi, oli 21. päev.
Latvian: Tomēr pirmais laika punkts, kad neviens rādītājs nepārsniedz MRL, bija 21. diena.
Estonian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf kombinatsiooni sisaldavat veterinaarravimit.
Latvian: CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf metilprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Estonian: Veistel kasutatavate metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošu veterināro zāļu lietošanas mērķa sugai liellopi zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Loomaliigid Manustamisviis
Latvian: Dzīvnieku sugas
Estonian: • Pärast ravimi manustamist annuses 400 µg/kg 5 järjestikusel päeval oli jääkide kogus süstekoha lihases vahemikus alla määramispiiri (10 µg/kg) kuni 8393 µg/kg 7. päeval pärast süstet ning 14. päeval vahemikus alla määramispiiri kuni 90 µg/kg.
Latvian: • pēc 400 µg/kg ĶM ievadīšanas 5 dienas pēc kārtas atlieku daudzums muskulī, kur veikta injekcija, bija diapazonā no daudzuma, kas mazāks par LOQ (10 µg/kg), līdz 8393 µg/kg 7. dienā pēc injekcijas, bet 14. dienā pēc injekcijas - no daudzuma, kas ir mazāks par LOQ, līdz 90 µg/kg.
Estonian: Prednisolooni 6α-metüleeritud derivaat metüülprednisoloon on sünteetiline kortikosteroid, mida kasutatakse veterinaarmeditsiinis vaba alkoholi ja mitmesuguste estritena.
Latvian: Metilprednizolons, prednizolona 6α-metil atvasinājums, ir sintētisks kortikosteroīds, kas veterinārmedicīnā tiek izmantots brīva spirta un dažādu esteru formā.
Estonian: Süstekoha lihases oli kogus 7. päeval üle 800 korra suurem kui ravimijääkide piirnorm ja 14. päeval veel 9 korda suurem.
Latvian: Injekcijas vietā MRL muskulī bija pārsniegts vairāk nekā 800 reizes 7. dienā un joprojām 9 reizes 14. dienā.
Estonian: Pärast müügiloa taotluse esitamist Saksamaa tarbijakaitse ja toiduohutuse föderaalametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel (geneerilise ravimi taotlus) seoses veterinaarravimiga Solupred 125 mg (taotleja: CP-Pharma) selgus, et puuduvad tootespetsiifilised ravimijääkide andmed, mis toetaks veiseliha ja söödavate kudede 6-päevast keeluaega võrdlusravimi Solu-Medrol 120 mg ja Solu-Medrol 500 mg korral, millel on Prantsusmaal müügiluba kasutamiseks koertel, kassidel ja veistel (müügiloa hoidja: Zoetis).
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniegšanas Vācijas Federālajā patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma birojā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu (t. i., nepatentēts iesniegums) par veterinārajām zālēm Solupred 125 mg (pieteikuma iesniedzējs: CP-Pharma) konstatēja, ka netika uzrādīti zālēm raksturīgi dati par atliekām, kas apliecinātu ierobežojumu periodus - 6 dienas - liellopu gaļas un tās blakusproduktu izmantošanā atsauces zālēm Solu-Medrol 120 mg un Solu-Medrol 500 mg, kas ir reģistrētas Francijā lietošanai suņiem, kaķiem un liellopiem (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistusel ja pakendi infolehel tuleb kustutada kõik viited sihtliigile veised.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā, marķējumā un zāļu lietošanas instrukcijā ir jādzēš visas atsauces uz mērķa sugu liellopi.
Estonian: Metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaat on sünteetilise glükokortikoidi metüülprednisolooni ester.
Latvian: Metilprednizolons (ūdeņraža sukcināta veidā) ir sintētiskā glikokortikoīda metilprednizolona esteris.
Estonian: Ravimijääkide kogus lihases, maksas, neerudes ja rasvkoes oli varaseimal tapmisajal (7. päeval) juba alla määramispiiri (10 µg/kg).
Latvian: Atlieku daudzums muskuļos, aknās, nierēs un taukos nepārsniedza LOQ (10 µg/kg) pirmajā iespējamajā kaušanas dienā (7. dienā).
Estonian: Metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse põletikuliste või allergiliste seisundite raviks ning ka šokiseisundite raviks ja ennetamiseks.
Latvian: Metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošas veterinārās zāles lieto iekaisumu vai alerģiju ārstēšanai, kā arī šoku ārstēšanai un novēršanai.
Estonian: Kõige selle teabe alusel ei saa kättesaadavate andmete põhjal kinnitada, et võrdlusravimi Solu-Medrol jaoks kehtestatud 6-päevane keeluaeg veiste (liha ja söödavad koed) korral on tarbijatele ohutu.
Latvian: Skatot šo informāciju kopumā, nevar apstiprināt, izmantojot pieejamos datus, ka 6 dienas garš ierobežojumu periods liellopu (gaļas un blakusproduktu) izmantošanā atsauces zālēm Solu-Medrol ir drošs patērētājam.
Estonian: Metüülprednisolooni jääkide kadumise andmed on kokkuvõttes järgmised.
Latvian: Datus par atlieku izdalīšanos attiecībā uz metilprednizolonu var apkopot šādi:
Estonian: Avalikest andmebaasidest (nt PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) ei ole leitud andmeid metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaadi farmakokineetiliste omaduste ja jääkide kadumise kohta veiste söödavatest kudedest ja süstekohast.
Latvian: Atklātajās datu bāzēs (piemēram, PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) netika atrasta informācija par metilprednizolona (ūdeņraža sukcināta veidā) farmakokinētiku un atliekām liellopu ēdamajos audos un injekcijas vietā.
Estonian: Saksamaa1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Latvian: CP-Pharma
Estonian: Lähtudes andmetest, mis on esitatud veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes metüülprednisolooni kohta (EMEA/MRL/798/01-FINAL),2 märkis Saksamaa, et metüülprednisolooni jäägid süstekohas võivad põhjustada metüülprednisolooni omastamist koguses, mis ületab oluliselt aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Latvian: Izmantojot datus, kas pieejami Veterināro zāļu komitejas (CVMP) Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā (EPAR) par metilprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Vācijas birojs uzskatīja, ka metilprednizolona atliekas injekcijas vietās var izraisīt par pieļaujamo diennakts devu (PDD) būtiski lielāka metilprednizolona daudzuma uzņemšanu.
Estonian: Sel põhjusel on komitee arvamusel, et sihtliigil veised süstelahusena kasutamiseks ette nähtud metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on ebasoodne, sest puuduvad piisavad ravimijääkide kadumise andmed, mis põhjendaks veiste (liha ja söödavad koed) 6-päevast keeluaega.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām veterinārām zālēm kā šķīdumam injekcijām mērķa sugai liellopi nav labvēlīga, jo nav pieejami pietiekami dati par atlieku izdalīšanos, lai pamatotu 6 dienas garu ierobežojumu periodu liellopu produkcijas (gaļas un blakusproduktu) izmantošanā.
Estonian: Ravimijääkide kadumise andmete puudumisel ei ole võimalik tagada, et jääkide kogus on 6. ravijärgsel päeval kõikides söödavates kudedes alla ravimijääkide piirnormi.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par atlieku izdalīšanos, nav iespējams nodrošināt, ka 6. dienā pēc ārstēšanas atlieku daudzums visos ēdamajos audos ir mazāks par MRL.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ravimijääkide kadumise andmete puudumisel ei ole võimalik tagada, et jääkide kogus on 6. ravijärgsel päeval kõikides söödavates kudedes alla ravimijääkide piirnormi;
Latvian: • Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka nav pieejami dati par atlieku izdalīšanos, nav iespējams nodrošināt, ka 6. dienā pēc ārstēšanas atlieku daudzums visos ēdamajos audos ir mazāks par MRL;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et metüülprednisolooni jääkide piirnormi andmed toetavad eeldust, et tarbija võimalikul kokkupuutel süstekoha jääkidega ületab jääkide kogus farmakoloogilist aktsepteeritavat ööpäevast kogust, mis tähendab olulist riski tarbijate ohutusele;
Latvian: • Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka dati no MRL lietas par metilprednizolonu apliecina pieņēmumu, ka patērētāju iespējamā pakļaušana atlieku, kas atrodas injekcijas vietā, iedarbībai pārsniegs farmakoloģisko PDD, radot nopietnu risku patērētāju drošībai;