FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Romanian: Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Romanian: Studiile de fază III au fost studii randomizate, multicentrice, evaluate în „orb", prospective, controlate intraindividual.
Danish: "Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).
Romanian: „Calculul mai optimist" diferă de „calculul foarte prudent" din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
Danish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Romanian: Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
Danish: Anvendelsens varighed
Romanian: Durata de utilizare
Danish: • Påføringen af gelen gentages hver gang forbindingen skiftes, indtil såret er helet.
Romanian: • Reaplicați gelul de fiecare dată când se schimbă pansamentul, până la vindecarea rănii.
Danish: SN: {nummer}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Danish: Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan.
Romanian: Episalvan este sigur pentru utilizarea de către persoanele alergice la polen de mesteacăn, întrucât acești alergeni nu sunt prezenți în Episalvan.
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Romanian: Diferența dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii a fost stabilită la 0 pentru seria de fotografii clasificate drept „imposibil de evaluat".
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 7,3 zile.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Episalvan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea leziunilor cutanate.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Substanța activă a accelerat reepitelizarea într- un test in vitro pe plăgi zgâriate, care a folosit culturi primare de keratinocite umane la o doză de 1 μg/ml, și într-un model porcin ex vivo de vindecare a plăgii la o doză de 10 µg/ml.
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Romanian: Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
Danish: Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
Romanian: Dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs la o zi după ultima fotografie din serie.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Romanian: Este posibil ca plăgile evaluate ca imposibil de vindecat într-un interval de timp acceptabil să necesite măsuri chirurgicale (de exemplu, grefă de piele liberă despicată) pentru a reduce riscul de cicatrice hipertrofice.
Danish: -1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a
Romanian: -1,1 zile (IÎ: -1,5, -0,7) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a
Danish: Sårarealet for hver patient bliver opdelt i to behandlingsområder, som har omtrent samme størrelse; behandlingens allokering til de to halvdele af såret (distalt eller proksimalt) blev fastlagt ved randomisering (i undersøgelsen af brandsår kunne 2 "ens" sår anvendes).
Romanian: Zona plăgii țintă a fiecărui pacient a fost împărțită în două zone de tratament de aproximativ aceeași mărime; alocarea tratamentului pe cele două jumătăți ale plăgii (distală și proximală) s-a determinat prin randomizare (în studiul cu arsuri s-au putut utiliza și două plăgi asemănătoare).
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Romanian: În tabelul următor, reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și după termenul preferat.
Danish: Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark.
Romanian: Episalvan gel este un medicament din plante care conține extract uscat din scoarță de mesteacăn.
Danish: På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
Romanian: Conform datelor obținute din cele trei studii clinice, la care au participat în total 280 de pacienți, aplicarea Episalvan gel pe plăgile deschise nu a dus la concentrații plasmatice ale betulinei mai mari decât valorile de fond naturale care își au originea, de exemplu, în sursele nutritive.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Episalvan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til fastlæggelse af, om Episalvan vil interagere med andre lægemidler.
Romanian: Nu s-au realizat studii pentru a stabili dacă Episalvan interacționează cu alte medicamente.
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la dimensiunea plăgii și durata tratamentului.
Danish: Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Romanian: Nu aplicați alte produse pe zona pielii rănite în același timp cu aplicarea Episalvan.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Romanian: Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb"), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb" primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
Danish: De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p <0,0001, tosidet parret t-test).
Romanian: Jumătățile de plagă tratate cu Episalvan s-au vindecat mai repede decât jumătățile la care s-a folosit tratamentul standard (medie de 1,1 zile conform criteriilor finale principale de evaluare, p<0,0001, test t împerecheat al celor două părți).
Danish: Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan.
Romanian: În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Romanian: S-au realizat trei studii de fază III pentru evaluarea eficacității și siguranței Episalvan în tratamentul plăgilor cutanate de gradul II: două dintre studii au investigat plăgile zonei donatoare a grefei de piele libere despicate la un număr total de 219 pacienți (ITT: N=217), iar la al treilea studiu au participat 61 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul IIa (ITT: N=57).
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af længere varighed end fire uger.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind toxicitatea pe perioade mai lungi de 4 săptămâni.
Danish: YDERKARTON og TUBE
Romanian: CUTIE și TUB
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Episalvan gel
Danish: Første ekstraktionsmiddel: n-heptan
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Danish: Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug.
Romanian: Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat și aruncat după utilizare.
Danish: Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
Romanian: Citirea secundară în „orb" a fost realizată cu toate fotografiile prezentate observatorilor neinformați.
Danish: Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
Romanian: În cursul vizitelor de urmărire efectuate la 3 luni și la 12 luni după data intervenției chirurgicale sau a vătămării determinate de arsuri, s-a constatat că, la majoritatea pacienților, jumătățile de plagă tratate erau egale din punct de vedere al pigmentării, roșeții, texturii și creșterii părului pe epiderma regenerată.
Danish: Forsøget med brandsår af grad 2a
Romanian: Plăgi de arsură de gradul II
Danish: Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice nu s-au investigat interacțiunile cu produsele topice.
Danish: Da den systemiske eksponering fra Episalvan efter kutan påføring er ubetydelig, forventes ingen interaktion med systemisk behandling.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la Episalvan ca urmare a aplicării cutanate este neglijabilă, nu se preconizează nicio interacțiune cu tratamentele sistemice.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Episalvan gel (kun karton)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
Danish: Betændelse i et sår er en alvorlig komplikation, der kan forekomme under helingen.
Romanian: Infecția rănii este o complicație gravă care poate apărea în cursul procesului de vindecare.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Episalvan Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Episalvan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1 cu privire la tipul plăgilor studiate.
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan 4.
Romanian: Cum să utilizați Episalvan 4.
Danish: Brug altid dette lægemiddel medicin nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
Danish: Kløende udslæt Purpura
Romanian: Erupție cutanată pruriginoasă Purpură
Danish: Hvis du har glemt at bruge Episalvan
Romanian: Dacă uitați să utilizați Episalvan
Danish: Andre bivirkninger er:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Romanian: Mecanismul de acțiune exact al substanței active în vindecarea plăgii la om nu este cunoscut.
Danish: Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Romanian: Supradozajul cu Episalvan este puțin probabil: la pacienții cu dimensiunii ale plăgii > 300 cm2 care au fost tratați cu Episalvan în mod repetat nu s-au detectat concentrații plasmatice ale betulinei.
Danish: Der er ikke indsamlet data til undersøgelse af virkningen af utilsigtet indtagelse af Episalvan.
Romanian: Nu s-au generat date pentru studierea efectului ingestiei accidentale de Episalvan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan 3.
Danish: -1,0 døgn (SI: [-1.4;0.6]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a a Baseret på 2-sidet parret t-test
Romanian: -1,0 zile (IÎ: -1,4, -0,6) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a a Pe baza unui test t împerecheat al celor două părți
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om eventuel interaktion mellem Episalvan og andre lægemidler til påføring på huden.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile posibile dintre Episalvan și alte medicamente aplicate pe piele.
Danish: Da det kun er en yderst ringe mængde af Episalvan, der optages i kroppen, forventes Episalvan ikke at interagere med andre lægemidler.
Romanian: Întrucât cantitatea de Episalvan absorbită în organism este însă extrem de mică, nu este de așteptat ca Episalvan să interacționeze cu alte medicamente.
Danish: Der er ingen erfaringer med langtidsbrug af Episalvan ud over 4 uger.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pe termen lung, pentru mai mult de 4 săptămâni.
Danish: For en undergruppe af patienter viste den blindede beskrivelse af fotos bedre resultater for de sårhalvdele, der var behandlet med Episalvan, end med standardbehandling, hvad angår pigmentering, rødme og struktur af de tidligere sårområder.
Romanian: La o subgrupă de pacienți, evaluarea fotografiilor în „orb" a indicat rezultate mai bune pentru jumătățile de plagă tratate cu Episalvan comparativ cu tratamentul standard în privința pigmentării, a roșeții și a texturii zonelor fostelor plăgi.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu Episalvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 14 dage.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 14 zile.
Danish: Sårkomplikationer såsom sårinfektion og sårnekrose er komplikationer til heling af delhudssår og kan være alvorlige.
Romanian: Reacțiile adverse de tipul complicațiilor plăgii, cum sunt infecția plăgii și necroza plăgii, sunt complicații care apar în procesul de vindecare a plăgilor cutanate de gradul II și pot fi grave.
Danish: Det aktive stof er tørret ekstrakt af birkebark.
Romanian: Substanța activă este un extract uscat din scoarță de mesteacăn.
Danish: SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
Romanian: MTWDC: timpul mediu până la schimbarea pansamentului; N: numărul de pacienți din grupul analizat;
Danish: Pakningsstørrelse: 1 engangstube indeholdende 23,4 g gel.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 tub de unică folosință care conține 23,4 g de gel.
Danish: Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering)
Romanian: Diferențe medii intrapacient între valorile timpului scurs până la închiderea plăgii (epitelizare 95 %)
Danish: Det vides ikke, om Episalvan går over i modermælken, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er minimal, er risikoen for barnet ubetydelig.
Romanian: Nu se știe dacă Episalvan trece în laptele matern la om, însă întrucât absorbția acestui medicament în organism este minimă, riscul pentru copil este neglijabil.
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Danish: • Når engangstuben er åbnet, skal gelen bruges straks og tuben kasseres, selv om der er noget tilbage i den.
Romanian: • Odată deschis tubul de unică folosință, utilizați gelul imediat și aruncați tubul, chiar dacă nu s-a golit complet.
Danish: Amning Der foreligger ingen data til vurdering af, om Episalvan udskilles i brystmælk.
Romanian: Alăptarea Nu sunt disponibile date pentru a evalua dacă Episalvan se excretă în laptele uman.
Danish: Sår behandlet med Episalvan i de kliniske forsøg med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 40,7 cm² (variationsbredde 8-300 cm²).
Romanian: Dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan în studiile clinice pe plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei tegumentare despicate a fost de 40,7 cm² (în intervalul 8300 cm²).
Danish: Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
Romanian: La fiecare vizită s-au realizat fotografii ale plăgii pentru evaluarea în „orb".
Danish: • Administration (påføring)Om nødvendigt renses såret med en passende antiseptisk opløsning før påføring af Episalvan.
Romanian: • Dacă este necesar, înainte să aplicați Episalvan, rănile trebuie curățate utilizând o soluție antiseptică adecvată.
Danish: * Sårkomplikationer omfatter forskellige former for lokale komplikationer såsom komplikationer efter indgreb, sårnekrose, væskeafgivelse fra såret, mangelfuld heling eller inflammation af såret.
Romanian: Complicații ale plăgii* * Complicațiile plăgii includ diferite tipuri de complicații la nivel local, cum sunt complicații post-procedurale, necroza plăgii, secreții la nivelul plăgii, vindecare incompletă sau inflamarea plăgii.
Danish: Viser såret ikke tegn på bedring efter et stykke tid, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Romanian: Dacă rana nu prezintă semne de ameliorare în timp, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.
Danish: Stop ikke med at bruge det uden at rådføre dig med lægen eller sygeplejersken.
Romanian: Nu încetați să utilizați Episalvan fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Danish: Allergi over for birkepollen
Romanian: Alergia la polen de mesteacăn
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP".
Danish: Virkningen af Episalvan på frugtbarheden er ikke undersøgt, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er meget lav, forventes det ikke at have nogen virkning på frugtbarheden.
Romanian: Nu s-a studiat efectul Episalvan asupra fertilității, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, nu este de așteptat să aibă efecte asupra fertilității dumneavoastră.
Danish: Intention-to-treat (ITT) datasæt.
Romanian: Set de date la populație cu intenție de tratament (ITT).
Danish: Anvendelsens varighed Der findes ingen oplysninger om klinisk anvendelse af Episalvan i længere end 4 uger.
Romanian: Nu sunt disponibile informații despre utilizarea clinică a Episalvan pentru mai mult de 4 săptămâni.
Danish: • Episalvan påføres såroverfladen i et ca. 1 mm tykt lag og dækkes med en steril forbinding.
Romanian: • Episalvan trebuie aplicat pe suprafața rănii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril.
Danish: Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er under behandling.
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este tratată zona pieptului.
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a havde sår behandlet med Episalvan en gennemsnitlig størrelse på 108 cm² (variationsbredde 23-395 cm²).
Romanian: Într-un studiu pe plăgi de arsură de gradul IIa, dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan a fost de 108 cm² (în intervalul 23-395 cm²).
Danish: Der forventes ingen virkning på den humane fertilitet, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Romanian: Nu se anticipează apariția de efecte asupra fertilității la om, întrucât expunerea sistemică este neglijabilă.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Danish: Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er omfattet af behandlingen.
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care zona pieptului face obiectul tratamentului.
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlig hensyntagen til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt.
Romanian: Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 5.2.