FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 100 mg de lumiracoxib.
English: Common: cough, pharyngitis
Spanish: Frecuentes: tos, faringitis
English: 100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OB» en la otra.
English: 400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 400 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OD» en la otra.
English: 200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 200 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OC» en la otra.
English: - Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
Spanish: - Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco - Adición de una advertencia que indique que se han producido reacciones cutáneas graves con resultado de muerte con inhibidores de la Cox 2.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Spanish: En pacientes tratados con lumiracoxib, se han producido complicaciones gastrointestinales altas [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUHs)], algunas de ellas tuvieron resultados mortales.
English: Film-coated tablets 200 mg:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 200 mg:
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Spanish: Efecto cardiorenal en TARGET (estudio de 12 meses) Para la presión arterial sistólica, la variación media desde el valor basal fue de +0,4 mmHg para lumiracoxib y de +2,1 mmHg para AINEs (p<0,0001).
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Spanish: En la población total, la incidencia de acontecimientos APTC fue de 59/9.117 pacientes (0,65%) para lumiracoxib frente a 50/9.127 pacientes (0,55%) para AINEs, con un HR de 1,14 [IC 95% 0,78-1,66] p=0,5074.
English: Film-coated tablets 400 mg:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 400 mg:
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Spanish: En pacientes recibiendo lumiracoxib, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves (tales como anafilaxia y angioedema).
English: Film-coated tablets 100 mg:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 100 mg:
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Spanish: La exposición a lumiracoxib en pacientes con alteración hepática moderada (puntuación 7-8 en la clasificación de Child-Pugh) no mostró cambios respecto a individuos sanos.
English: Clinical 7
Spanish: Clínico 7
English: Clinical 6
Spanish: Clínico 6
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Spanish: En el grupo con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, la incidencia de acontecimientos APTC fue de 24/2.167 pacientes (1,11%) para lumiracoxib frente a 23/2.159 pacientes (1,07%) para AINEs, con un cociente de riesgo (HR) de 1,04 [IC 95% 0,59-1,84] p=0,8918.
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Spanish: - En la población total, la incidencia de POHs fue de 29/9.117 pacientes (0,32%) para lumiracoxib frente a 83/9.127 pacientes (0,91%) para AINEs, con un HR de 0,34 [IC 95% 0,22-0,52] p<0,0001.
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Spanish: En la población total, la incidencia de IMs fue de 23/9.117 pacientes (0,25%) para lumiracoxib frente a 17/9.127 pacientes (0,19%) para AINEs, con un HR de 1,31 [IC 95% 0,70-2,45] p=0,4012.
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Spanish: - En el grupo con dosis bajas de ácido acetilsalicílico la incidencia de POHs fue de 15/2.167 pacientes (0,69%) para lumiracoxib frente a 19/2.159 pacientes (0,88%) para AINEs, con un HR de 0,79 [IC 95% 0,40-1,55] (estadísticamente no significativo).
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Spanish: Acontecimientos de infarto de miocardio (IM) en TARGET (estudio de 12 meses) No se observó diferencia estadísticamente significativa entre lumiracoxib y AINEs respecto a la incidencia de IM (IM sintomático e IM silente).
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Spanish: En la población que no tomaba aspirina a dosis bajas, la incidencia de acontecimientos APTC fue de 35/6.950 pacientes (0,50%) para lumiracoxib frente a 27/6.968 pacientes (0,39%) para AINEs, con un HR de 1,22 [IC 95% 0,74-2,02] p=0,4343.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Spanish: Cuando se compararon separadamente a ibuprofeno y naproxeno, el HR fue de 0,75 [IC 95% 0,20-2,79] p=0,6669 y de 2,37 [IC 95% 0,74-7,55] p=0,1454, respectivamente.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Spanish: En la población que no tomaba aspirina a dosis bajas, la incidencia de eventos de IM fue de 14/6.950 pacientes (0,20%) para lumiracoxib frente 9/6.968 pacientes (0,13%) para AINEs, con un HR de 1,47 [IC 95% 0,63-3,39] p=0,3706.
English: At the level with no embryo/fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
Spanish: La incidencia de resorción aumentó en conejos a aproximadamente 9 veces la exposición humana tras dosis de 200 mg. A un nivel sin efecto embrio-fetal, la exposición sistémica fue de 8,6 (rata) y 2,2 (conejo) veces la del hombre tras una dosis terapéutica de 200 mg.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Spanish: En el grupo con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, la incidencia de acontecimientos de IM fue de 9/2.167 pacientes (0,42%) para lumiracoxib frente a 8/2.159 pacientes (0,37%) para AINEs, con un HR de 1,14 [IC 95% 0,44-2,95] p=0,7899.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Spanish: - En la población que no tomaba aspirina a dosis bajas, la incidencia de POHs fue de 14/6.950 pacientes (0,2%) para lumiracoxib frente a 64/6.968 pacientes (0,92%) para AINEs, con un cociente de riesgo (HR) de 0,21 [IC 95% 0,12-0,37] p<0,0001.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Spanish: Cuando se compararon separadamente a ibuprofeno y naproxeno, el HR fue de 0,47 [IC 95% 0,04-5,14] p=0,5328 y de 1,36 [IC 95% 0,47-3,93] p=0,5658, respectivamente.
English: In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Spanish: En humanos, lumiracoxib sufre un extenso metabolismo hepático mediado principalmente por el CYP2C9.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Spanish: Cuando se compararon separadamente a ibuprofeno y naproxeno, el HR fue de 0,56 [IC 95% 0,20-1,54] p=0,2603 y 1,42 [IC 95% 0,70-2,90] p=0,3368, respectivamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PL 00101/0677
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Spanish: Cuando se comparó separadamente a ibuprofeno y naproxeno, el HR fue de 0,76 [IC 95% 0,41-1,40] p=0,3775 y 1,46 [IC 95% 0,89-2,37] p=0,1313, respectivamente.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Spanish: Cuando se comparó separadamente a ibuprofeno y naproxeno, el HR fue de 0,66 [IC 95% 0,21-2,09] p=0,4833 y 1,77 [IC 95% 0,82-3,84] p=0,1471, respectivamente.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Spanish: Cuando se compararon separadamente a ibuprofeno y naproxeno, el HR fue de 0,94 [IC 95% 0,44-2,04] p=0,8842 y de 1,49 [IC 95% 0,76-2,92] p=0,2417, respectivamente.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Spanish: El TAC también presentó sus motivos en una aclaración oral el 16 de octubre de 2012.
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Spanish: Suecia y Polonia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Spanish: Las poblaciones estudiadas fueron voluntarios adultos sanos, niños y pacientes con insuficiencia renal.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Spanish: Para poder levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización deberá entregar a las Autoridades Nacionales Competentes lo siguiente:
English: A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Spanish: Debe dictaminarse si el producto estudiado puede considerarse similar al producto cuya solicitud de autorización de comercialización se ha presentado a pesar de las diferencias existentes.»
English: In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Spanish: Dada esta carencia de datos, el Comité dio validez a las reservas expresadas por los Estados miembros respecto al potencial riesgo grave para la salud pública.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Spanish: Más importante aún, la sensibilidad del ensayo se consideró insuficiente para detectar concentraciones bajas del compuesto original (y del metabolito principal desloratadina).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Relación de los nombres, las formas farmacéuticas, las dosis y las vías de administración del medicamento y solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Spanish: Aunque el otro informe contenía alguna información sobre la respuesta en función de la dosis, ésta solo hace referencia a la urticaria.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse que el CHMP es un comité científico y, que aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Spanish: Sin embargo, uno de los informes no contiene datos sobre las relaciones FC/FD (ni de la respuesta en función de la dosis).
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP y las recomendaciones durante la reunión del CHMP en junio de 2012, se recibió una solicitud de revisión del TAC Vitabalans Oy el 6 de julio de 2012 y los motivos detallados se presentaron el 31 de agosto de 2012.
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Spanish: Además, existe una gran variabilidad interpersonal en los parámetros de absorción de la loratadina.
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Spanish: En varias muestras de plasma la concentración de loratadina se encontraba por debajo del nivel inferior de cuantificación (LLOQ).
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I).
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico no sedante de acción prolongada de segunda generación sin actividad antimuscarínica significativa.
English: For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, a los que se hace referencia en la bibliografía presentada, el producto no estaba definido con claridad.
English: The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para el medicamento Loraxin 10 mg comprimidos es una solicitud para un uso claramente establecido (WEU) de conformidad con el Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE.
English: In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
Spanish: En estos estudios se han estudiado los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única, así como a los 10 días (40 mg/día) de la administración de loratadina.
English: The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el TAC argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
English: This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Spanish: Se trató de un estudio cruzado de bioequivalencia en dos periodos realizado solo con 40 pacientes (en total, 80 episodios distintos de administración del fármaco).
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje, conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
English: These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Spanish: Estos estudios incluían productos con loratadina en varias concentraciones desde 5 mg hasta 40 mg.
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Spanish: El límite inferior de detección en el método analítico empleado era de 0,2 ng/ml, y por ello, en más del 50% de las muestras de plasma las concentraciones de loratadina/desloratadina se hallaron por debajo del límite inferior de cuantificación y no fue posible determinarlas.
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Spanish: Loraxin 10 mg es un comprimido de liberación inmediata formado por compresión convencional, con loratadina como principio activo.
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Spanish: El uso de la loratadina está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad.
English: • the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Spanish: • Los datos presentados no demuestran que Loraxin sea similar al producto empleado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
English: Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Spanish: La loratadina no es una sustancia de clase I según el SCB (alta solubilidad/alta permeabilidad) ni de clase III (alta solubilidad/baja permeabilidad), lo que podría haber apoyado la extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
English: The intended daily dosage of Loraxin is 10 mg.
Spanish: La dosis diaria prevista para Loraxin es de 10 mg.
English: The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con algunos aspectos relativos al procedimiento de reconocimiento mutuo, al procedimiento en el CMDh y al procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
English: why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Spanish: por qué el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública cómo el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
English: The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Loraxin se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es posible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible en el dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
English: Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Spanish: Por lo tanto, podría ser necesario presentar un enfoque científicamente válido como la demostración de una cinética comparable que relacione a Loraxin con un producto similar.
English: The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Spanish: Los resultados demuestran que el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,727-0,967) y la Cmáx (0,727-0,945) del producto de prueba (Loraxin) respecto al del producto Clarityn no se ajusta al intervalo de aceptación de 0,8-1,25.
English: In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre «Definición de un posible riesgo grave para la salud pública en relación con un medicamento particular», solo cabe considerar que dicho riesgo existe si los datos presentados para respaldar la eficacia terapéutica no aportan una justificación sólida a la pretensión de eficacia y/o los datos sobre seguridad clínica no respaldan adecuadamente la conclusión de que se hubieran resuelto apropiada y adecuadamente todos los posibles problemas relativos a la seguridad.