FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde abgelehnt, weil die Mitgliedstaaten zu dem Schluss kamen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ungünstig ist.
Dutch: De wijziging van de handelsvergunning werd verworpen omdat de lidstaten concludeerden dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's.
German: Es waren keine ausreichenden Daten vorgelegt worden, die die Beschränkung auf Patienten, die nicht auf StandardAntidepressiva ansprechen, stützen.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens ingediend die de beperking tot patiënten die niet op standaard antidepressiva reageren, ondersteunden.
German: Was ist Seroquel XR?
Dutch: Wat is Seroquel XR?
German: Es wird angewendet bei Patienten mit Schizophrenie, einer Geisteserkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen einhergeht, u. a. desorganisiertem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Annahmen).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een geestesziekte met een aantal symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein neues Anwendungsgebiet für Seroquel XR genehmigt werden kann.
Dutch: Het CHMP heeft op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité geconcludeerd dat voor Seroquel XR een nieuwe indicatie kan worden verleend.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Schiedsverfahren für Seroquel XR und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure inzake Seroquel XR en verwante namen afgerond.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist nicht bekannt, aber man weiß, dass es an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen im Gehirn bindet, u. a. an die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und Serotonin.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is onbekend maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, waaronder de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
German: Fragen und Antworten zu Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (50, 150, 200, 300 und 400 mg Retardtabletten, die Quetiapin enthalten)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten)
German: Warum wurde Seroquel XR überprüft?
Dutch: Waarom werd Seroquel XR beoordeeld?
German: Da diese Neurotransmitter bei Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Quetiapin zu einer Normalisierung der Hirnaktivität bei und vermindert so die Symptome der Erkrankungen.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van quetiapine de hersenactiviteit genormaliseerd, en nemen de symptomen van deze ziektes af.
German: Fragen und Antworten zu Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (50, 150, 200, 300 und 400 mg Retardtabletten, die Quetiapin enthalten) EMA/256694/2010
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten) EMA/256694/2010
German: Am 15. Mai 2009 lehnten die Niederlande und alle anderen betroffenen Mitgliedstaaten eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dahingehend ab, die Behandlung rezidivierender depressiver Episoden bei Patienten mit Major-Depression-Erkrankung als neues Anwendungsgebiet aufzunehmen.
Dutch: Op 15 mei 2009 verwierpen Nederland en alle andere betrokken lidstaten een wijziging van de handelsvergunning om als nieuwe indicatie de behandeling van recidiverende depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis (MDD - Major Depressive Disorder) toe te voegen.
German: Seroquel XR ist ein antipsychotisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Quetiapin enthält.
Dutch: Seroquel XR is een antipsychotisch geneesmiddel dat de werkzame stof quetiapine bevat.
German: Seroquel XR ist darüber hinaus unter folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Seroquel Depot, Seroquel Prolong und Seroquel SR.
Dutch: Seroquel XR wordt ook onder andere merknamen: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, en Seroquel SR in de handel gebracht.
German: Darüber hinaus wird es zur Prävention und Behandlung der bipolaren Störung angewendet, einer Geisteserkrankung, bei der die Patienten abwechselnd unter manischen Episoden (Phasen extremer Hochstimmung) und Phasen normaler Stimmung sowie depressiven Episoden leiden.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de preventie en behandeling van bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten manische episodes (perioden van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
German: Das Anwendungsgebiet schloss die Anwendung von Seroquel XR als Erstbehandlung aus und beschränkte die Anwendung ausschließlich auf Patienten, die mit anderen Antidepressiva nicht angemessen behandelt werden können.
Dutch: De indicatie sloot het gebruik van Seroquel XR als eerste behandeling uit, en beperkte het gebruik ervan tot patiënten die hun ziekte niet in voldoende mate onder controle kunnen krijgen met alternatieve antidepressiva.
German: Seroquel XR ist als sogenannte Retardtabletten erhältlich.
Dutch: Seroquel XR is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass Seroquel XR zusätzlich zu einer laufenden Behandlung von Major-DepressionEpisoden bei Patienten mit einer Major Depression, die auf andere Antidepressiva suboptimal angesprochen haben, angewendet werden kann.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat Seroquel XR kan worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstig depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis die een suboptimale respons vertonen op behandeling met andere antidepressiva.
German: Neurotransmitter sind chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via neurotransmitters, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Der Ausschuss empfahl, das Arzneimittel zusätzlich zu einer laufenden Behandlung von Major-Depression-Episoden bei Patienten mit Major-Depression-Erkrankung anzuwenden, die auf eine Monotherapie mit anderen Antidepressiva suboptimal angesprochen haben.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat het geneesmiddel mag worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstige depressieve episodes bij MDD patiënten die niet optimaal op monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) met een ander antidepressivum reageren.
German: Datum des Gutachtens:
Dutch: Datum van advies:
German: 13. Februar 2012
Dutch: 13 februari 2012
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Februar 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2012 gepubliceerd.
German: Was ist Buflomedil?
Dutch: Wat is buflomedil?
German: In Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Zypern ist Buflomedil unter der Phantasiebezeichnung Loftyl und anderen Handelsnamen zugelassen.
Dutch: Buflomedil is goedgekeurd in België, Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, onder de fantasienaam Loftyl en andere handelsnamen.
German: Frankreich hatte solche Maßnahmen bereits 1998 und 2006 ergriffen, entschied aber im Februar 2011, dass diese zur Verhinderung des Auftretens schwerer Nebenwirkungen in Frankreich nicht ausreichten.
Dutch: Frankrijk had eerder dergelijke maatregelen genomen in 1998 en 2006, maar concludeerde in februari 2011 dat deze niet voldoende waren om te voorkomen dat er in Frankrijk ernstige bijwerkingen optraden.
German: Buflomedil enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit den 1970er-Jahren über nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Geneesmiddelen die Buflomedil bevatten zijn in de EU sinds de jaren 1970 goedgekeurd door middel van nationale procedures.
German: • Patienten, die derzeit Buflomedil enthaltende Arzneimittel erhalten, sollten sich zur Überprüfung ihrer Behandlung an ihren Arzt wenden.
Dutch: • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die buflomedil bevatten moeten contact opnemen met hun arts om hun behandeling te beoordelen.
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Warum wurde Buflomedil überprüft?
Dutch: Waarom werd buflomedil opnieuw beoordeeld?
German: Diese Nebenwirkungen traten vorwiegend bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenproblemen auf, die nicht die entsprechend reduzierte Dosis erhielten und deren Nierenfunktion nicht ausreichend überwacht worden war.
Dutch: Deze bijwerkingen traden voornamelijk op bij oudere patiënten of bij patiënten met nierproblemen die geen passende dosisverlaging kregen en bij wie de nierfunctie niet goed werd gecontroleerd.
German: Buflomedil ist in Form von Tabletten sowie als Lösung zum Einnehmen oder als Injektionslösung erhältlich.
Dutch: Buflomedil is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, een oplossing voor orale toediening of een oplossing voor injectie.
German: Der CHMP stellte weiterhin fest, dass das Arzneimittel nur einen begrenzten Nutzen für die Patienten, gemessen an der Gehstrecke, hatte und die Studien außerdem zahlreiche methodische Schwächen aufwiesen.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geneesmiddel slechts een beperkt voordeel bij patiënten bleek op te leveren, uitgedrukt in loopafstand, en dat de onderzoeken ook een aantal methodologische zwakke punten bevatten.
German: Trotz der von zuständigen Behörden zur Risikominimierung getroffenen Schutzmaßnahmen werden weiterhin schwere Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Ondanks maatregelen die de regelgevende instanties hebben genomen om de risico's tot een minimum te beperken, worden nog altijd ernstige bijwerkingen gemeld.
German: Dazu gehörten Änderungen im Beipackzettel und der Produktinformation, Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenproblemen und Einschränkungen der Arzneimittelanwendung bei bestimmten Patienten (z. B. Epilepsie-Patienten).
Dutch: Enkele van deze maatregelen zijn wijzigingen van de verpakking en de productinformatie, aanbevelingen over aanpassing van de dosering voor patiënten met nierproblemen en beperkingen voor het gebruik van het geneesmiddel bij bepaalde patiënten (bijvoorbeeld bij patiënten met epilepsie).
German: Im Februar 2011 setzte die französische Arzneimittelzulassungsbehörde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, aus, da im Zuge ihrer Verabreichung schwere und bisweilen tödliche Nebenwirkungen beobachtet worden waren.
Dutch: In februari 2011 schorste het Franse geneesmiddelenbureau de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die buflomedil bevatten wegens ernstige en soms fatale bijwerkingen die bij deze middelen optraden.
German: Gemäß Artikel 107 unterrichtete Frankreich den CHMP über seine jüngste Aktion, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich auszusetzen, sodass der Ausschuss ein Gutachten dazu vorbereiten konnte, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in den EU-Mitgliedstaaten aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107 informeerde Frankrijk het CHMP over zijn meest recente actie om de handelsvergunningen in Frankrijk te schorsen, zodat het CHMP een advies kon voorbereiden over de vraag of de handelsvergunningen voor middelen die buflomedil bevatten in de hele EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: • Ärzte sollen Buflomedil nicht mehr verschreiben und alternative Behandlungsoptionen erwägen, darunter solche, die zugrunde liegende Gesundheitsprobleme wie Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck oder Rauchen, die das Risiko einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit erhöhen, betreffen.
Dutch: • Artsen mogen buflomedil niet langer voorschrijven en moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden overwegen, waaronder het aanpakken van onderliggende gezondheidsproblemen die het risico op PAOD kunnen vergroten, zoals diabetes, een hoog cholesterolgehalte, hoge bloeddruk en roken.
German: Buflomedil ist ein Vasodilatator, der die Durchblutung beeinflusst, indem er durch Ausdehnung der Blutgefäße den Blutfluss zum Gehirn und anderen Körperregionen erhöht.
Dutch: Buflomedil verhoogt de bloedstroom naar de hersenen en andere delen van het lichaam door de bloedvaten te verwijden.
German: Buflomedil kann sich im Körper anreichern und es ist nur ein schmaler Grat zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die bestimmte Patienten wie solche mit Nierenproblemen schädigen kann.
Dutch: Buflomedil kan zich in het lichaam ophopen en er is slechts een klein verschil tussen de behandelingsdosering en de dosering die mogelijk schadelijk is voor bepaalde patiënten, zoals patiënten met nierproblemen.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Buflomedil enthaltenden Arzneimittel deren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in der gesamten EU ausgesetzt werden sollten.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen die buflomedil bevatten niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die buflomedil bevatten in de hele EU te schorsen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buflomedil die Risiken nicht überwiegt, und hat demzufolge empfohlen, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van buflomedil niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft aanbevolen dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die buflomedil bevatten in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
German: Buflomedil wird zur symptomatischen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (paVK, Schaufensterkrankheit) eingesetzt, einem Leiden, bei dem sich die großen Arterien des Körpers verengen und insbesondere in den Beinen Symptome wie Schmerzen und Schwäche hervorrufen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van perifeer arterieel vaatlijden (peripheral arterial occlusive disease - PAOD), een aandoening waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken, wat symptomen veroorzaakt zoals pijn en zwakte, met name in de benen.
German: Buflomedil wird bei Patienten mit einer paVK im zweiten Stadium eingesetzt; in diesem Stadium schmerzen die Beine bei relativ kurzen Gehstrecken.
Dutch: Buflomedil wordt gebruikt bij PAOD-patiënten in stadium II, wat betekent dat ze ernstige pijn hebben wanneer ze betrekkelijk korte afstanden lopen.
German: Dazu gehörten neurologische Störungen wie Krämpfe und Status epilepticus (ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem das Gehirn persistierende Krampfanfälle zeigt) und kardiale Störungen wie erhöhte Herzfrequenz und
Dutch: Enkele bijwerkingen waren neurologische aandoeningen zoals convulsies en status epilepticus (een gevaarlijke aandoening waarbij een aanhoudende epileptische aanval in de hersenen optreedt), en hartaandoeningen zoals een versneld hartritme en hartstilstand.
German: Nierenprobleme sind bei Patienten mit paVK aufgrund der Art der Erkrankung wahrscheinlich.
Dutch: PAOD-patiënten hebben door de aard van de aandoening vaak nierproblemen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund der beobachteten schweren Nebenwirkungen von Buflomedil eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen sowie injizierbaren Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die buflomedil bevatten, voor zowel injectie als oraal gebruik, opnieuw onderzocht wegens ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van buflomedil optraden.
German: Der CHMP stellte fest, dass unter normaler Anwendung von Buflomedil aufgrund der geringen Differenz zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die ältere Patienten oder Menschen mit bestimmten Leiden wie Nierenproblemen, die bei paVK häufig vorkommen, schädigen kann, bei Patienten ein Risiko schwerer neurologischer und kardialer Nebenwirkungen besteht.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat er sprake is van een risico op ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen bij patiënten wanneer buflomedil op de normale wijze wordt gebruikt, wegens het kleine verschil tussen de behandelingsdosering en de dosering die mogelijk schadelijk is voor oudere patiënten of mensen met bepaalde aandoeningen zoals nierproblemen, die vaak voorkomen bij PAODpatiënten.
German: Der CHMP überprüfte die zuvor - u. a. von Frankreich 2010-2011 - durchgeführten Nutzen-RisikoBewertungen sowie Informationen, die er von den Unternehmen, die Buflomedil enthaltende Arzneimittel in der EU vermarkten, angefordert hatte.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de baten/risicobeoordeling die eerder was uitgevoerd, onder andere door Frankrijk in 2010-2011, en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die buflomedil bevattende geneesmiddelen in de EU in de handel brengen, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven met buflomedil, de controle op de geneesmiddelen en de gepubliceerde literatuur, alsook van informatiecentra inzake toxicologie en vergiftigingen in Europa over gevallen van ernstige vergiftiging met buflomedil.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung bei Verabreichung von Buflomedil wurden bereits in einigen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, getroffen.
Dutch: In sommige lidstaten waar het geneesmiddel in de handel is, zijn reeds maatregelen getroffen om de risico's bij gebruik van buflomedil tot een minimum te beperken.
German: 23. Mai 2011
Dutch: 23 mei 2011
German: Es ist in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern zugelassen.
Dutch: Het is goedgekeurd in België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
German: Die Aussetzung bleibt in Kraft, bis das Problem behoben ist.
Dutch: De schorsing blijft van kracht totdat het probleem is opgelost.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 23. Mai 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 mei 2011 gepubliceerd.
German: EMA/588737/2010 Rev. EMEA/H/A-107/001278
Dutch: EMA/588737/2010 herzien 1 EMEA/H/A-107/001278
German: • Die Ärzte sollten Octagam nicht weiter anwenden und ihre Patienten auf die am besten geeignete Alternativbehandlung umstellen.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van Octagam en hun patiënten naar de meest geschikte alternatieve behandeling laten overstappen.
German: Octagam wird von Octopharma hergestellt.
Dutch: Octagam wordt gemaakt door Octopharma.
German: Während der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wird Octagam nicht erhältlich sein.
Dutch: Tijdens de schorsing van de handelsvergunningen zal Octagam niet verkrijgbaar zijn.
German: Wie gemäß Artikel 107 vorgeschrieben, unterrichteten die deutschen und schwedischen Behörden den CHMP von ihren Maßnahmen, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in der gesamten EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 brachten de Duitse en Zweedse instanties het CHMP op de hoogte van hun beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
German: Im September 2010 setzten die deutschen und schwedischen Arzneimittelaufsichtsbehörden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam aus.
Dutch: In september 2010 schorsten de Duitse en Zweedse regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %) EMA/588737/2010 herzien 1
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorliegenden Informationen zwar einen kürzlichen Anstieg der thromboembolischen Ereignisse in Zusammenhang mit Octagam verdeutlichen, die genaue Ursache der Probleme aber nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op basis van de beschikbare informatie duidelijke aanwijzingen zijn van een recente stijging van het aantal trombo-embolische voorvallen in verband met Octagam, maar dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en
German: Normale Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
Dutch: Humane normale immunoglobulinen zijn antilichamen (typen eiwitten) die gewoonlijk in het bloed voorkomen en het lichaam helpen infecties en andere ziekten tegen te gaan.
German: Dem voraus ging eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
Dutch: Dit kwam door een onverwacht groot aantal meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.