FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, der indeholder det ikkeaktive stof polyethylenglycol 400, var der ingen tilgængelige data, der kunne bruges til at fastsætte passende tilbageholdelsestider for får.
Slovenian: Za zdravilo Tilocen, ki vsebuje neaktivno sestavino polietilen glikol 400, ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi se lahko uporabili za določitev ustrezne karence pri ovcah.
Danish: Den nederlandske lægemiddelmyndighed anmodede den 28. september 2018 om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data og anbefalede tilbageholdelsestider for mælk, kød og indmad fra får behandlet med injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin.
Slovenian: Nizozemski organ za zdravila je 28. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP pregleda vse razpoložljive podatke in priporoči karenco za mleko, meso in organe ovac, zdravljenih z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje.
Danish: På grundlag af en evaluering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får for 49 ud af 50 produkter bør være 42 dage, mens tilbageholdelsestiden for mælk fra behandlede får bør være 108 timer.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da bi morala biti pri 49 od 50 proizvodov, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol kot neaktivno sestavino, karenca za meso in drobovino zdravljenih ovac 42 dni, karenca za mleko zdravljenih ovac pa 108 ur.
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, konkluderede udvalget imidlertid, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger til at fastsætte tilbageholdelsestiden, og at lægemidlet derfor ikke længere bør anvendes til får.
Slovenian: Pri enem zdravilu, Tilocen, pa je ugotovil, da ni dovolj podatkov za določitev karence in da se to zato ne sme več uporabljati pri ovcah.
Danish: Den 20. juni 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af tilbageholdelsestiderne for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og anvendes til får.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. junija 2019 končala pregled karenc pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah.
Danish: De kan få brug for at læse begge dele igen.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Danish: • Hvis De er under 18 år.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let.
Danish: Disse resultater blev indhentet fra en post hoc analyse og bør fortolkes med forsigtighed.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni iz post hoc analize in jih je treba razlagati s previdnostjo.
Danish: • Smerte eller ubehag i brystet
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsih
Danish: Børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let.
Danish: hver 4. uge
Slovenian: vsake 4 tedne
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Živih cepiv niso preučevali.
Danish: Dette var resultatet af en høj incidens af aborter i de behandlede grupper i den første kohorte, og dette blev ikke observeret i den anden kohorte.
Slovenian: To je bila posledica visoke incidence abortusov v tretirani skupini prve kohorte, ki ni bila opažena v drugi kohorti.
Danish: Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo aktivnost imunskega sistema telesa.
Danish: Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
Slovenian: Kaj so simptomi multiple skleroze?
Danish: Disse ændringer var reversible og syntes ikke at have nogen uønskede toksikologiske konsekvenser.
Slovenian: Za te reverzibilne spremembe ni bilo videti, da imajo neželene toksikološke posledice.
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka (zdravnik ali medicinska sestra bosta to opazila, ko bosta preverjala vaš krvni tlak)
Danish: Dette varer cirka 1 time.
Slovenian: Infundiranje traja približno 1 uro.
Danish: Studiets detaljer og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Slovenian: Značilnosti in rezultati študije so predstavljeni v spodnji tabeli.
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
Slovenian: Študija AFFIRM: glavne značilnosti in rezultati
Danish: Efter 2 år bør fortsat behandling kun ske efter en revurdering af mulige fordele og risici.
Slovenian: Po 2 letih nadaljevanja zdravljenja se je treba odločati na podlagi ponovnega ovrednotenja potencialnih koristi in tveganj.
Danish: • Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
Slovenian: • Pomembno je, da z zdravljenjem nadaljujete tako dolgo, dokler vi in vaš zdravnik menita, da vam koristi.
Danish: Efter ét år Efter to år
Slovenian: Po enem letu Po dveh letih
Danish: • Hvis De har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Slovenian: • če imate aktivnega raka (razen v primeru tipa kožnega raka, ki se imenuje bazocelularni karcinom).
Danish: JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom.
Slovenian: Virus JC je pogost virus, ki okuži številne ljudi, vendar običajno ne povzroči opazne bolezni.
Danish: I andre kliniske forsøg er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih so poročali o primerih dodatnih oportunističnih okužb, med katerimi so bile nekatere smrtne.
Danish: Opbevaringstid og -forhold inden anvendelse er brugerens ansvar.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Danish: Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
Danish: Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
Slovenian: Običajno se simptomi postopoma izboljšujejo (to se imenuje remisija).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/346/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/346/001
Danish: Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Danish: Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof.
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Danish: Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og De vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
Slovenian: Simptomi MS so različni pri različnih bolnikih, morda boste vi doživeli nekatere ali nobenega.
Danish: Vil TYSABRI altid virke?
Slovenian: Ali zdravilo TYSABRI vedno deluje?
Danish: Disse antistoffer virker ved at binde sig til proteiner i kroppen, så den skadelige virkning af proteinet fjernes.
Slovenian: Ta protitelesa učinkujejo tako, da se vežejo na beljakovine v telesu, kar prepreči škodljive učinke teh beljakovin.
Danish: PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
Slovenian: PML je redka okužba možganov.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Danish: Formularen til behandlingsstart skal indeholde følgende:
Slovenian: Obrazec za začetek zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
Danish: Den forventede tid til steady-state var cirka 36 uger.
Slovenian: Predvideni čas do stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 36 tednov.
Danish: Tegn på mulige leverproblemer:
Slovenian: Znaki morebitnih težav z jetri:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere de aftalte foranstaltninger vedrørende monitorering inden for en tidsramme, som er aftalt med de nationalt ansvarlige myndigheder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uveljavlja dogovorjene ukrepe za nadzor v časovnem okviru, določenem v dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner bør imidlertid tages i betragtning, hver gang der gives infusion.
Slovenian: Kljub temu je treba tveganje preobčutljivostnih reakcij upoštevati pri vsaki dani infuziji.
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se sektion 4.4).
Slovenian: PML navadno vodi do hude prizadetosti ali smrti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno stekleno vialo.
Danish: Følgende risikofaktorer associeres med en øget risiko for PML.
Slovenian: Naslednji dejavniki tveganja so povezani z večjim tveganjem za PML.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Danish: Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen.
Slovenian: Zdravilo se daje s kapljanjem v veno (z intravensko infuzijo), običajno v roko.
Danish: Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
Slovenian: Učinek natalizumaba na dojene novorojence/otroke ni znan.
Danish: Under normale forhold udtrykkes VCAM-1 ikke i hjerneparenkymet.
Slovenian: V normalnih pogojih molekule VCAM-1 niso izražene v možganskem parenhimu.
Danish: RESULTATER Årlig attakhyppighed Efter ét år (primært endepunkt) Efter to år Ét år
Slovenian: REZULTATI Letna stopnja recidivov Po enem letu (primarni opazovani dogodki) Po dveh letih Eno leto
Danish: • Behandlingens varighed, især hvis behandlingen varer mere end 2 år.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja, zlasti daljše kot 2 leti.
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekom hos mindre end 1 % af de patienter, der fik TYSABRI.
Slovenian: Anafilaktična/anafilaktoidna reakcija se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo TYSABRI.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
Slovenian: Ugotovili so, da telesna masa vpliva na očistek manj kot sorazmerno, pri čemer povzroči 43 % sprememba telesne mase 31 % do 34 % spremembo očistka.
Danish: Neurologisk evaluering blev udført hver 12. uge, samt når der var mistanke om et attak.
Slovenian: Nevrološke ocenitve so potekale vsakih 12 tednov in v primeru suma na recidiv.
Danish: MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne.
Slovenian: MS povzroča vnetje v možganih, ki poškoduje živčne celice.
Danish: Hvis De har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er Deres risiko for at få PML større.
Slovenian: Če imate vse tri zgoraj opisane dejavnike tveganja, so vaše možnosti, da dobite PML, večje.
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
Slovenian: V dokončan prospektivni register nosečnosti za zdravilo TYSABRI je bilo vključenih 355 nosečnosti z znanimi izidi.
Danish: Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Slovenian: Pri recidivu lahko simptome opazite nenadno, v nekaj urah, ali počasi napredujoče nekaj dni.
Danish: Af disse fik 581 patienter en fastsat 300 mg dosis som monoterapi.
Slovenian: 581 teh bolnikov je prejemalo stalen 300 mg odmerek v obliki monoterapije.
Danish: • De må ikke få TYSABRI, hvis De er gravid, medmindre De har talt med Deres læge om dette.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila TYSABRI, če ste noseči, razen če ste se tako dogovorili s svojim zdravnikom.
Danish: TYSABRI anvendes til behandling af multipel sklerose (MS).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS).
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
Danish: • Fortæl Deres partner eller hjælpere om behandlingen.
Slovenian: • O zdravljenju se pogovorite s svojim partnerjem ali negovalcem.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende sværheden af patienternes attakker inden deres inklusion i studiet.
Slovenian: Informacije o resnosti recidivov, pred vključitvijo bolnikov v študijo, niso na voljo.
Danish: Effekten af readministration er ikke blevet klarlagt.
Slovenian: Učinkovitost ponovne uporabe ni bila ugotovljena.
Danish: Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andre årsager.
Slovenian: Resne so lahko tudi nekatere okužbe, ki niso PML, in nastanejo zaradi virusov, bakterij ali drugih vzrokov.
Danish: Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
Slovenian: Šestnajst od 29 je bilo razvrščenih med velike okvare.
Danish: Betydningen af plasmaferese på genetablering af lymfocytmigration og dermed dens kliniske anvendelighed er ukendt.
Slovenian: Vpliv zamenjave plazme na obnovitev migracije limfocitov in s tem njena klinična koristnost ni znana.
Danish: Det er vigtigt, at De gemmer patientinformationskortet og viser det til deres partner eller hjælpere.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Danish: En "nonresponder" kan også defineres som en patient med uændret eller øget attakhyppighed eller løbende svære attakker sammenlignet med det forudgående år.
Slovenian: »Neodzivni bolnik« je lahko tudi bolnik z nespremenjenim ali povečanim številom recidivov ali neprestanimi hudimi recidivi, v primerjavi s prejšnjim letom.
Danish: Cirka 6 % af patienterne udviklede persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test bekræftet ved gentagelse af testen mindst 6 uger senere).
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov so se razvila obstojna proti-natalizumabna protitelesa (en pozitivni test, potrjen pri ponovnem testiranju vsaj 6 tednov kasneje).
Danish: Informationen til lægen om TYSABRI skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike naj vsebujejo naslednje ključne elemente:
Danish: Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
Slovenian: Tveganje PML z zdravilom TYSABRI je večje:
Danish: • Svær allergi (overfølsomhed)
Slovenian: • huda alergija (preobčutljivost)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsuppressivt middel, ATC-kode: L04AA23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA23.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg na vsake štiri tedne.
Danish: To år
Slovenian: Dve leti
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati naj svojega partnerja ali negovalca o zdravljenju obvesti, ker le-ta lahko opazi simptome, katerih se bolnik sam morda ne zaveda.
Danish: Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
Slovenian: Živorojenih je bilo 316 otrok, od katerih so pri 29 poročali o prirojenih okvarah.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se sektion 4.8).
Slovenian: Z zdravilom TYSABRI so povezane preobčutljivostne reakcije, vključno z resnimi sistemskimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dette antal svarer til, hvad der er rapporteret i andre graviditetsregistre for MS-patienter.
Slovenian: Stopnja okvar ustreza stopnjam okvar, o katerih so poročali v drugih registrih nosečnosti, ki so vključevali bolnike z MS.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet eosinofili (eosinofiltal > 1.500 mm3) uden kliniske symptomer.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja so tudi poročali o eozinofiliji (število eozinofilcev >1.500/mm3) brez kliničnih simptomov.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i dette tidsinterval vil resultere i en samtidig eksponering for natalizumab.
Slovenian: Začetek drugega zdravljenja v tem času pomeni sočasno izpostavljenost natalizumabu.
Danish: • Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak (f.eks. svækkelse eller synsændringer).
Slovenian: • Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva MS (npr. šibkost ali spremembe vida).
Danish: Disse antistoffer er tegn på, at De har haft en JC-virus-infektion.
Slovenian: Ta protitelesa so znak, da ste se okužili z virusom JC.
Danish: Randomiseret Fuldførte 1 år Fuldførte 2 år
Slovenian: Randomizirano Dopolnjeno 1 leto Dopolnjeni 2 leti
Danish: En populations-farmakokinetisk analyse blev gennemført med prøver fra mere end 1.100 MS-patienter, som fik doser fra 3 til 6 mg/kg natalizumab.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zaviralce imunskega odziva, je treba biti previden in zagotoviti dovolj časa za ponovno vzpostavitev funkcije imunskega sistema.
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe forsøg over 120 uger
Slovenian: Monoterapija; randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, vzporedno, 120-tedensko preskušanje
Danish: • Hvis De er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TYSABRI (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na natalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: TYSABRI anbefales ikke til brug hos patienter over 65 år på grund af mangel på data i denne alderspopulation.
Slovenian: Jemanje zdravila TYSABRI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let, ker so podatki za to populacijo pomanjkljivi.
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner skal være tilgængelige.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami.
Danish: Nogle få patienter har fået en allergisk reaktion mod TYSABRI.
Slovenian: Nekaj bolnikov je doživelo alergijsko reakcijo na zdravilo TYSABRI.
Danish: Lægerne bør informere patienterne om vigtigheden af, at behandlingen ikke afbrydes, især i de første måneder af behandlingen (se Overfølsomhed).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom razložiti, da je neprekinjeno odmerjanje izjemno pomembno, še posebej v prvih mesecih zdravljenja (glejte odstavek o preobčutljivosti).
Danish: Data vedrørende sikkerheden og effekten efter 2 års behandling med natalizumab er genereret fra kontrollerede, dobbeltblindede studier.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti natalizumaba po 2 letih so bili pridobljeni v kontroliranih, dvojno slepih študijah.
Danish: Disse symptomer kan være forårsaget af en infektion i hjernen (encephalitis) eller i hjernehinden (meningitis).
Slovenian: Te simptome lahko povzroča okužba možganov (encefalitis) ali njihovih ovojnic (meningitis).
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
Danish: PML og immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Slovenian: PML in IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - vnetni sindrom imunske obnove)
Danish: Hvis det besluttes at standse behandlingen med natalizumab, bør lægen erindre, at natalizumab forbliver i blodet og har farmakodynamiske virkninger (f.eks. forhøjet lymfocyttal) i cirka 12 uger efter den sidste dosisindgift.
Slovenian: V primeru odločitve, da se zdravljenje z natalizumabom prekine, mora zdravnik vedeti, da ostane natalizumab v krvi in ima farmakodinamične učinke (npr. v obliki povečanega števila limfocitov) še približno 12 tednov po zadnjem odmerku.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba.
Danish: Enkeltstående tilfælde af antistofpåvirkning sås hos yderligere 4 % af patienterne.
Slovenian: Protitelesa so bila odkrita v le enem primeru od dodatnih 4 % bolnikov.
Danish: MR (0-2 år) Median % ændring i T2hyperintense læsioners volumen
Slovenian: MRS (0-2 let) Mediana % sprememba v obsegu hiperintenzivne lezije T2 (mm3)
Danish: Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 forsøg - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber.
Slovenian: Učinek natalizumaba na razmnoževanje so ocenili v 5 študijah, 3 na budrah in 2 na opicah cynomolgus.
Danish: Dette bør overvejes nøje på individuel basis, sammen med hensigtsmæssigheden af en udvaskningsperiode af natalizumab.
Slovenian: O tem je treba razmisliti na osnovi vsakega primera posebej in morda bo primerno upoštevati dobo izpiranja natalizumaba.
Danish: Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
Danish: Stik sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi središče gumijastega zamaška in izvlecite 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: Disse lægemidler kan potentielt forårsage langvarig immunsuppression, selv efter at behandlingen er afbrudt.
Slovenian: Ta zdravila lahko podaljšajo imunosupresijo tudi po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Disse forsøg viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
Slovenian: Študije niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov na rast ploda.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) hver 4. uge med op til 30 infusioner.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
Slovenian: Do okvare jeter lahko pride kadar koli med zdravljenjem, tudi po prvem odmerku.
Danish: Formularen til fortsat behandling skal indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en redegørelse for, at risikoen for PML øges med behandlingsvarigheden, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Danish: • Dato for behandlingsstart
Slovenian: • datum začetka zdravljenja
Danish: Hvis der, efter cirka 6 måneders behandling, er mistanke om persisterende antistoffer, enten på grund af nedsat effekt eller på grund af forekomsten af infusionsrelaterede bivirkninger, kan de påvises og bekræftes ved en efterfølgende test 6 uger efter den første positive test.
Slovenian: Če obstaja po približno 6 mesecih zdravljenja sum na obstojna protitelesa, bodisi zaradi zmanjšane učinkovitosti ali zaradi pojava z infuzijo povezanih dogodkov, jih je mogoče odkriti in potrditi s ponovnim testom 6 tednov po prvem pozitivnem testu.