FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidlers virkning på prucaloprids farmakokinetik Ketoconazol (200 mg to gange dagligt), der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp, øgede den systemiske eksponering for prucaloprid med cirka 40 %.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku prukaloprida Ketokonazol (200 mg dvaput na dan), jaki inhibitor enzima CYP3A4 i P-gp-a, povisio je sistemsku izloženost prukalopridu za približno 40%.
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Croatian: 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den tilsyneladende totale clearance af prucaloprid korrelerede med kreatininclearance, men at alder, kropsvægt, køn og race ingen indflydelse havde.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da je prividni ukupni klirens prukaloprida korelirao s klirensom kreatinina, ali da dob, tjelesna težina, spol i rasa nisu imali nikakav utjecaj.
Danish: Du kan finde yderligere information om Resolor på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du lider af meget slem diarré, virker dine p-piller muligvis ikke korrekt, og du anbefales derfor at bruge et ekstra præventionsmiddel.
Croatian: Ako imate vrlo jak proljev, kontracepcijske tablete možda neće ispravno djelovati pa se preporučuje dodatna metoda kontracepcije.
Danish: Andre metabolitter, der blev identificeret og kvantificeret i urin og fæces, var R084536 (dannet ved N-dealkylering), der tegnede sig for 3 % af dosen, og hydroxylerings- (3 % af dosen) og N-oxidationsprodukter (2 % af dosen).
Croatian: Drugi metaboliti utvrđeni i kvantificirani u mokraći i stolici bili su R084536 (koji nastaje N-dealkilacijom) odgovoran za 3% doze i produkti hidroksilacije (3% doze) i N-oksidacije (2% doze).
Danish: På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
Croatian: Zbog posebnog načina djelovanja prukaloprida (stimulacija propulzivnih kretnji), ne očekuje se da bi dnevna doza veća od 2 mg povećala djelotvornost.
Danish: Et grundigt QT-studie blev gennemført for at evaluere virkningen af Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser og sammenlignet med virkningen af placebo og en positiv kontrol.
Croatian: Provedeno je temeljito ispitivanje utjecaja na QT-interval da bi se ocijenili učinci lijeka Resolor na QT interval u terapijskim (2 mg) i supraterapijskim dozama (10 mg) i usporedili s učincima placeba i pozitivne kontrole.
Danish: Resolor er kun til voksne og bør ikke tages af børn og unge under 18 år.
Croatian: Resolor je namijenjen samo odraslima, a djeca i adolescenti u dobi do 18 godina ne smiju ga uzimati.
Danish: I en undersøgelse med oral dosering af radioaktivt mærket prucaloprid hos mennesker blev der fundet små mængder af syv metabolitter i urin og fæces.
Croatian: U ispitivanju peroralne doze u ljudi pomoću prukaloprida označenog radioizotopom, otkrivene su male količine sedam metabolita u mokraći i stolici.
Danish: Opbevares i det originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Croatian: Čuvati u originalnom blister pakiranju radi zaštite od vlage.
Danish: Der er i in vitro-studier kun fundet affinitet for andre receptorer ved koncentrationer, der var mere end 150 gange højere end dets 5-HT4-receptoraffinitet.
Croatian: In vitro je otkriven afinitet za druge receptore, ali samo pri koncentracijama koje su bile 150 puta veće od njegovog afiniteta prema receptorima 5-HT4.
Danish: Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede, placebokontrollerede studier af en varighed på op til 3 måneder.
Croatian: Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved Resolor
Croatian: Tablica 1: Nuspojave povezane s lijekom Resolor
Danish: Se oplysningerne i indlægssedlen for den p-pille, som du bruger.
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za kontracepcijske tablete koje uzimate.
Danish: Resolor tilhører en gruppe lægemidler, der øger tarmbevægelserne (gastrointestinale prokinetika).
Croatian: Resolor pripada skupini lijekova koji pojačavaju kretnje probavne cijevi (probavni prokinetici).
Danish: Prucaloprid hæmmede ikke specifikke CYP-aktiviteter i in vitro-studier med humane levermikrosomer ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Croatian: Prukaloprid nije inhibirao specifičnu aktivnost CYP450 u ispitivanjima in vitro na mikrosomima ljudske jetre pri terapijski važnim koncentracijama.
Danish: Prucaloprids farmakokinetik er dosisproportional inden for og over det terapeutiske interval (testet op til 20 mg).
Croatian: Farmakokinetika prukaloprida razmjerna je dozi unutar i izvan terapijskog raspona (ispitano za doze do 20 mg).
Danish: I en samlet analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollede studier blev Resolor anvendt oralt hos ca. 3.300 patienter med kronisk obstipation.
Croatian: U integriranoj analizi 17 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, približno 3300 bolesnika s kroničnom konstipacijom peroralno je dobivalo Resolor.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om Resolors sikkerhed og virkning hos patienter med svær og klinisk ustabil sygdom (f.eks. hjerte-kar- eller lungesygdom, neurologiske eller psykiatriske lidelser, kræft eller aids og endokrine sygdomme).
Croatian: Ograničene su informacije o sigurnosti i djelotvornosti Resolora u bolesnika s teškom i klinički nestabilnom popratnom bolešću (npr. kardiovaskularna ili plućna bolest, neurološki ili psihijatrijski poremećaji, rak ili SIDA i drugi endokrini poremećaji).
Danish: Grundigt QT-studie
Croatian: Ispitivanje TQT
Danish: De samlede data, herunder de andre 12-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studier, understøtter imidlertid effekten af Resolor.
Croatian: Međutim, ukupni podaci, uključujući ostala dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, podupiru djelotvornost lijeka Resolor.
Danish: I en undersøgelse af raske frivillige studiepersoner tolereredes behandling med prucaloprid godt, når det blev givet i en optitreringsplan op til 20 mg én gang dagligt (10 gange den anbefalede terapeutiske dosis).
Croatian: U ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, liječenje prukalopridom dobro se podnosilo kad je davan u postupno sve većoj dozi do 20 mg jedanput na dan (doza 10 puta veća od preporučene terapijske doze).
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete neki lijek.
Danish: In vitro-studier har vist, at den humane levermetabolisme er meget langsom, og der findes kun små mængder metabolitter.
Croatian: In vitro je metabolizam u ljudskoj jetri vrlo spor i pronalaze se samo male količine metabolita.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen: - hvis du lider af svær nyresygdom - hvis du lider af svær leversygdom - hvis du i øjeblikket går til kontrol hos en læge på grund af en alvorlig sygdom såsom lunge eller hjertesygdom, problemer med nervesystemet eller psykiske problemer, kræft, aids eller hormonforstyrrelser.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Resolor i obratite se Vašem liječniku ako: - bolujete od teške bolesti bubrega, - bolujete od teške bolesti jetre, - trenutačno ste pod liječničkim nadzorom zbog ozbiljnog zdravstvenog stanja, kao što su bolest pluća ili srca, problemi sa živčanim sustavom ili mentalnim zdravljem, rak, SIDA ili hormonski poremećaj.
Danish: Prucaloprid havde ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af warfarin, digoxin, alkohol, paroxetin eller orale kontraceptiva.
Croatian: Prukaloprid nema klinički važnih učinaka na farmakokinetiku varfarina, digoksina, alkohola, paroksetina i oralnih kontraceptiva.
Danish: Studiet anses derfor for at være inkonklusivt for så vidt angår effekten.
Croatian: Smatra se stoga da u ispitivanju nije konačno ustanovljena djelotvornost.
Danish: Prucaloprid er en selektiv, højaffinitets-serotonin (5-HT4)-receptoragonist, hvilket sandsynligvis forklarer stoffets prokinetiske virkning.
Croatian: Prukaloprid je selektivni agonist visokog afiniteta prema serotoninskim receptorima (5-HT4), što najvjerojatnije objašnjava njegove prokinetičke učinke.
Danish: Bivirkningerne optræder især i starten af behandlingen og forsvinder typisk inden for nogle få dage ved fortsat behandling.
Croatian: Nuspojave pretežno nastaju na početku terapije i obično nestaju u roku od nekoliko dana s nastavkom liječenja.
Danish: I hunde var de observerede virkninger i mave-tarm-kanalen følsomme over for blokade med selektive 5-HT4-receptorantagonister, hvilket viser, at de observerede virkninger sker via selektiv virkning på 5-HT4-receptorerne.
Croatian: Opaženi učinci na gastrointestinalni trakt u pasa osjetljivi su na blokadu selektivnim antagonistima receptora 5-HT4, što pokazuje da opaženi učinci nastaju putem selektivnog djelovanja na receptore 5-HT4.
Danish: Resolor indeholder:
Croatian: Što Resolor sadrži
Danish: AUC0-24h eksponeringsratioerne ved NOAEL vs. menneskebørn (behandlet med cirka 0,04 mg/kg dagligt) var mellem 21 og 71, hvilket giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargen for den kliniske dosis.
Croatian: Omjer izloženosti AUC0-24h pri NOAEL-u u usporedbi s djecom (primijenjena je doza od približno 0,04 mg/kg dnevno) kretao se u rasponu od 21 do 71, pružajući odgovarajuće granice sigurnosti za kliničku dozu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Danish: Resolor anvendes til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke virker godt nok.
Croatian: Resolor se primjenjuje za liječenje kroničnog zatvora u odraslih u kojih laksativi ne djeluju dovoljno dobro.
Danish: De Resolor-doser, der blev undersøgt i hver af disse tre studier, omfattede 2 mg og 4 mg én gang dagligt.
Croatian: U svakom od ova tri ispitivanja ispitane su doze lijeka Resolor od 2 mg i 4 mg jedanput na dan.
Danish: Lactosemonohydrat (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxid (E 171) og macrogol.
Croatian: Laktoza hidrat (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), makrogol.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Resolor
Croatian: Drugi lijekovi i Resolor
Danish: I et lille farmakokinetisk studie var Cmax og AUC for prucaloprid i gennemsnit 10-20 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer (se pkt.
Croatian: U malom farmakokinetičkom ispitivanju, Cmax i AUC prukaloprida bili su u prosjeku 10-20% viši u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Resolor bør ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Resolor tijekom trudnoće.
Danish: Sådan skal du tage Resolor
Croatian: Kako uzimati Resolor
Danish: Undtagelsen herfra var en beskeden stigning i hjerterytme og blodtryk observeret hos bedøvede svin efter intravenøs administration og en stigning i blodtryk hos hunde ved bevidsthed efter intravenøs administration af en bolus-dosis, hvilket ikke sås hverken hos bedøvede hunde eller efter oral administration hos hunde, der nåede lignende plasmaniveauer.
Croatian: Izuzetak je umjereno povišenje srčane frekvencije i krvnog tlaka opaženo u anesteziranih svinja nakon intravenske primjene i povišenje krvnog tlaka u budnih pasa nakon intravenske bolus injekcije, koje nije bilo opaženo u anesteziranih pasa ili nakon peroralne primjene u pasa u kojih su postignute slične razine u plazmi.
Danish: - Perforation af eller obstruktion i tarmen som følge af strukturel eller funktionel dysfunktion i tarmvæggen, mekanisk ileus, svær inflammation i tarmen, f.eks. ved Crohns sygdom, colitis ulcerosa og toksisk megakolon/megarektum.
Croatian: - Perforacija ili opstrukcija crijeva zbog strukturnog ili funkcionalnog poremećaja stijenke crijeva, opstruktivnog ileusa, teških upalnih stanja crijeva, kao što su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis i toksični megakolon/megarektum.
Danish: Resolor kan dog forårsage svimmelhed og træthed, især på den første dag af behandlingen, og dette kan påvirke trafik- og arbejdssikkerheden.
Croatian: Međutim, Resolor može ponekad prouzročiti omaglicu i umor, osobito prvog dana liječenja, i to može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk obstipation hos voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia.
Croatian: Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične konstipacije u odraslih u kojih se laksativima nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med prucaloprid.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju za vrijeme liječenja prukalopridom.
Danish: Palpitationer blev rapporteret hos 0,7 % af de placebo-behandlede patienter, hos 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med 1 mg prucaloprid, hos 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med 2 mg prucaloprid, og hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med 4 mg prucaloprid.
Croatian: Palpitacije su bile zabilježene u 0,7% bolesnika koji su primali placebo, 0,9% bolesnika koji su uzimali 1 mg prukaloprida, 0,9% bolesnika koji su uzimali 2 mg prukaloprida i 1,9% bolesnika koji su uzimali 4 mg prukaloprida.
Danish: En stor del af det aktive stof udskilles uomdannet (60-65 % af den indgivne dosis i urin og cirka 5 % i fæces).
Croatian: Veliki postotak djelatne tvari izluči se u neizmijenjenom obliku (oko 60-65% primijenjene doze u mokraći i približno 5% u stolici).
Danish: Hyppighederne er baseret på den samlede analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier.
Croatian: Učestalost se izračunala na temelju integrirane analize 17 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Danish: Det udskilles i omfattende grad uændret i urinen (ca. 60 % af dosis) og in vitro-metabolismen er meget langsom.
Croatian: Opsežno se izlučuje mokraćom u neizmijenjenom obliku (približno 60% doze), a in vitro mu je metabolizam jako spor.
Danish: Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke prucaloprids orale biotilgængelighed.
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane ne utječe na bioraspoloživost prukaloprida primijenjenog peroralno.
Danish: Efter dosering med 1 mg én gang dagligt var maksimumplasmakoncentrationen af og AUC for prucaloprid 26 % til 28 % højere hos ældre personer end hos unge voksne.
Croatian: Nakon primjene doze od 1 mg jedanput na dan, vršne koncentracije u plazmi i AUC prukaloprida u starijih osoba bili su 26% do 28% veći nego u mlađih odraslih osoba.
Danish: Det primære effektmål var andelen (%) af studiepersoner, der nåede normalisering af afføringen defineret som gennemsnitligt mindst tre spontane, fuldstændige afføringer (SCBM) pr. uge over den 12-ugers behandlingsperiode.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio (%) ispitanika koji su postigli normalizaciju pražnjenja crijeva definiranu kao prosječno tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan u 12-tjednom razdoblju liječenja.
Danish: Resultaterne af to placebokontrollerede QT-studier blev dermed bekræftet.
Croatian: To potvrđuje rezultate dva placebom kontrolirana ispitivanja QT intervala.
Danish: Effekt ud over tre måneder er ikke blevet påvist i placebokontrollerede studier (se pkt.
Croatian: Djelotvornost nakon tri mjeseca nije dokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Danish: Den kvantitativt vigtigste metabolit i ekskreterne, R107504, tegnede sig for 3,2 % og 3,1 % af dosen i henholdsvis urin og fæces .
Croatian: Količinski najvažniji metabolit u ekskretima, R107504, odgovoran je za 3,2% i 3,1% doze u mokraći odnosno u stolici.
Danish: Resultaterne af studiet viste ingen forskel i effekten mellem Resolor og placebo med responsrater på henholdsvis 17 % og 17,8 % (p= 0,9002).
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu pokazali razlike u učinkovitosti između lijeka Resolor i placeba, sa stopama odgovora 17% odnosno 17,8% (P= 0,9002).
Danish: Hos hunde ændrer prucaloprid tarmmotilitetsmønstrene via stimulering af 5-HT4-receptoren: Det stimulerer proksimal tarmmotilitet, forstærker gastroduodenal motilitet og accelererer forsinket gastrisk tømning.
Croatian: Prukaloprid u pasa mijenja obrazac motiliteta kolona putem stimulacije serotoninskih 5-HT4 receptora: stimulira motilitet proksimalnog kolona, pojačava gastroduodenalni motilitet i ubrzava odgođeno pražnjenje želuca.
Danish: Børn med en vægt på > 50 kg fik Resolor-tabletter 2 mg/dag eller tilsvarende placebo.
Croatian: Djeca tjelesne težine > 50 kg primala su 2 mg/dan lijeka Resolor u obliku tableta ili odgovarajućeg placeba.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) er dosis 1 mg én gang dagligt (se pkt.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) doza je 1 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Danish: Sammenlignet med studiepersoner med normal nyrefunktion var plasmakoncentrationerne af prucaloprid efter en enkelt 2 mg-dosis i gennemsnit henholdsvis 25 % og 51 % højere hos studiepersoner med let nedsat (ClCR 50-79 ml/min) og moderat nedsat (ClCR 25-49 ml/min) nyrefunktion.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, koncentracije prukaloprida u plazmi nakon jednokratne doze od 2 mg bile su u prosjeku 25% veće u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ClCR 50-79 ml/min) i 51% veće kod umjerenog oštećenja funkcije bubrega (ClCR 2549 ml/min).
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Danish: Prucaloprids virkning på andre lægemidlers farmakokinetik Der blev fundet en 30 % forøgelse af plasmakoncentrationen af erythromycin ved samtidig administration med prucaloprid.
Croatian: Učinci prukaloprida na farmakokinetiku drugih lijekova Koncentracija eritromicina u plazmi bila je povišena za 30% tijekom istovremene primjene prukaloprida.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) skal starte med 1 mg én gang dagligt, som om nødvendigt kan øges til 2 mg for at forbedre virkningen, hvis 1 mg dosis er veltolereret (se pkt.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) počinju s dozom od 1 mg jedanput na dan i ta se doza po potrebi može povisiti na 2 mg kako bi se poboljšala djelotvornost te ako se doza od 1 mg dobro podnosi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger er blevet indberettet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina, proljev i bol u trbuhu.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Danish: Sammenlignet med behandling med osmotisk virkende laksantia øgede prokinetisk stimulation med prucaloprid tarmmotiliteten målt ved antallet af HAPC'er i de første 12 timer efter indtagelse af studielægemidlet.
Croatian: U usporedbi s liječenjem konstipacije koje ima osmotsko djelovanje, prokinetička stimulacija prukalopridom povećala je motilitet kolona, što je izmjereno brojem HAPC-a tijekom prvih 12 sati nakon unosa ispitivanog lijeka.
Danish: Renal udskillelse af uomdannet prucaloprid sker ved både passiv filtration og aktiv sekretion.
Croatian: Izlučivanje neizmijenjenog prukaloprida putem bubrega uključuje i pasivnu filtraciju i aktivnu sekreciju.
Danish: Ved doser over 5 mg/kg in vivo hos rotter (svarende til 30-70 gange højere eller mere end den kliniske eksponering) inducerede prucaloprid hyperprolaktinæmi som følge af en antagonistisk handling ved D2-receptoren.
Croatian: U štakora je prukaloprid, u dozama većima od 5 mg/kg (najmanje 30-70 puta više od kliničke izloženosti), in vivo, izazvao hiperprolaktinemiju prouzročenu antagonističkim djelovanjem na D2 receptore.
Danish: Resolors virkning blev påvist i tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier af 12 ugers varighed hos studiepersoner med kronisk obstipation (n = 1.279 på Resolor; 1.124 kvinder og 155 mænd).
Croatian: Djelotvornost lijeka Resolor ustanovljena je u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u ispitanika s kroničnom konstipacijom (lijek Resolor je primalo n = 1279; 1124 žena i 155 muškaraca).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Resolor ordineres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på grund af begrænsede data hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) treba pristupiti s oprezom kad im se propisuje Resolor, zbog ograničenih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med 2 mg Resolor var hovedpine (17,8 %) og symptomer i mave-tarm-kanalen (abdominale smerter (13,7 %), kvalme (13,7 %) og diarré (12,0 %)).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s terapijom lijekom Resolor 2 mg jesu glavobolja (17,8%) i gastrointestinalni simptomi (bol u trbuhu (13,7%), mučnina (13,7%) i proljev (12,0%)).
Danish: Disse farmakodynamiske virkninger af prucaloprid er bekræftet hos patienter med kronisk obstipation ved brug af manometri i et åbent, randomiseret, læserblindet overkrydsningsstudie, hvor man undersøgte effekten af 2 mg prucaloprid og et osmotisk afføringsmiddel på tarmmotiliteten defineret som antallet af kraftige propagerende kontraktioner i colon (HAPC'er, også kaldet kraftige migrerende kontraktioner).
Croatian: Navedeni farmakodinamički učinci prukaloprida potvrđeni su u ljudskih ispitanika s kroničnom konstipacijom upotrebom manometrije u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju sa "zaslijepljenom" osobom koja očitava nalaz, u kojem se ispitivao učinak prukaloprida od 2 mg i osmotskog laksativa na motilitet kolona, određen prema broju propagirajućih kontrakcija kolona velikih amplituda (engl. high-amplitude propagating contractions, HAPC, poznate i pod nazivom opsežne migrirajuće kontrakcije).
Danish: Efter første behandlingsdag blev de hyppigste bivirkninger rapporteret med samme hyppighed for både Resolor og placebo (højst 1 % forskel mellem prucaloprid og placebo i incidens), bortset fra kvalme og diarré, der stadig optrådte hyppigere under Resolor-behandling, men mindre udtalt (forskellene i incidens mellem Resolor og placebo var på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % diarré)).
Croatian: Nakon prvog dana liječenja, najčešće nuspojave tijekom terapije lijekom Resolor bile su prijavljene sličnom učestalošću kao i uz placebo (razlika u incidenciji između prukaloprida i placeba nije bila veća od 1%), s izuzetkom mučnine i proljeva koji su i dalje bili češći kod terapije lijekom Resolor, ali manje izraženi (razlike u incidenciji između lijeka Resolor i placeba od 1,3% odnosno 3,4%).
Danish: Hvis du er over 65 år, eller hvis du har en alvorlig leversygdom, er startdosis én 1 mg-tablet én gang dagligt.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate tešku bolest jetre, početna doza je jedna tableta od 1 mg jedanput na dan koju Vaš liječnik može po potrebi povisiti na 2 mg jedanput na dan.