FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont YENTREVE, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Hungarian: Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a YENTREVE-vel együtt szedi.
French: Chez les patientes présentant une augmentation persistante de la pression artérielle au cours de leur traitement par duloxétine, une diminution de la posologie ou un sevrage progressif devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés fokozatos leállítása azoknál a betegeknél, akik duloxetin használata mellett tartósan emelkedett vérnyomást észlelnek (lásd 4.8 pont).
French: • difficultés à commencer à uriner, douleurs au moment d'uriner, besoin d'uriner la nuit, envie fréquente d'uriner, odeur anormale de l'urine
Hungarian: • a vizelés indításának nehézsége, fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelési kényszer, gyakori vizeletürítés, szokatlan szagú vizelet;
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par YENTREVE lors des études cliniques réalisées dans l'incontinence urinaire d'effort et dans le cas d'autres troubles du bas appareil urinaire ont été nausées, sécheresse de la bouche, fatigue et constipation.
Hungarian: Stressz inkontinenciában (SI) és az alsó húgyúti szakasz betegségeiben végzett klinikai vizsgálatok során a YENTREVE-vel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szájszárazság, fáradtság és székrekedés volt.
French: L'efficacité de la duloxétine à 40 mg deux fois par jour dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort a été établie dans quatre études en double aveugle versus placebo, dans lesquelles ont été randomisées 1 913 femmes (âgées de 22 à 83 ans) atteintes d'incontinence urinaire d'effort, dont 958 de ces patientes ont été randomisées dans le groupe duloxétine et 955 dans le groupe placebo.
Hungarian: placebokontrollos vizsgálatban igazolták; ezek során 1913 (22 - 83 éves) stressz inkontinenciában szenvedő nőt randomizáltak; közülük 958 beteg kapott duloxetint, és 955 placebót.
French: YENTREVE 20 mg est disponible en boîtes de 28, 56 et 98 gélules.
Hungarian: A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
French: Il est recommandé d'envisager l'association d'une rééducation périnéo-sphinctérienne.
Hungarian: Megfontolandó az egyidejű medencefenék izom torna.
French: Crise hypertensive3
Hungarian: Hypertoniás krízis3
French: L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patientes qui développent ces symptômes.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
French: Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172), encre noire comestible.
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigókármin, vörös vasoxid és sárga vasoxid, ehető fekete jelölőfesték.
French: • difficultés voire incapacité à uriner, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine
Hungarian: • vizeletürítési nehézség, ill. képtelenség, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 40 MG (AVEC BLUE-BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA A 40 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ (blue box -szal)
French: La prudence s'impose si YENTREVE est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
Hungarian: SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, MAO-gátlókkal, mint a moklobemid vagy linezolid, orbáncfűvel (Hypericum perforatum) vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal (lásd 4.4 pont).
French: Τηλ: +357 22 715000
Hungarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Hungarian: akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes traitées par d'autres médicaments associés à des atteintes hépatiques.
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél,
French: Le CYP2D6 et le CYP1A2, tous deux, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
Hungarian: 4-hidroxi duloxetin, és a szulfát konjugátum, az 5-hidroxi,6-metoxi duloxetin kialakulását.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients "métaboliseurs lents" par rapport au CYP2D6 n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikáját nem vizsgálták olyan betegekben, akik CYP2D6 szempontjából gyenge metabolizálók.
French: Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK)
Hungarian: Kreatininfoszfokináz emelkedése
French: Chutes8
Hungarian: Elesés8
French: Des différences ont été observées à chaque visite après 4 semaines (duloxétine 54 %et placebo 22 %), 8 semaines (52 % et 29 %) et 12 semaines de traitement (52 % et 33 %).
Hungarian: placebo 22%), 8 heti (duloxetin 52%, ill.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 : le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de duloxétine avec de puissants inhibiteurs du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Hungarian: CYP1A2 inhibitorai: Mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a YENTREVE
French: SIADH6
Hungarian: Mánia6
French: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg est disponible en boîtes de 28, 56 et 98 gélules gastro-résistantes.
Hungarian: YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
French: Encre comestible : oxyde de fer noir synthétique (E172), propylène glycol, shellac.
Hungarian: Ehető jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, sellak.
French: • augmentation de la pression dans l'oeil (glaucome)
Hungarian: • megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);
French: Des cas de saignements anormaux, tels qu'ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales ont été rapportés avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) et avec les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSNA), dont la duloxétine.
Hungarian: SSRI-k (selectiv serotonin reuptake inhibitors, szelektív szerotonin reuptake gátlók) és SNRI-k (selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, szelektív szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók) (beleértve a duloxetint) alkalmazásával kapcsolatosan vérzési rendellenességeket, például ecchymosis, purpura és gastrointestinalis vérzés előfordulását jelentették.
French: • diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar;
French: Chaque gélule contient des granules de principe actif avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Hungarian: Minden YENTREVE kapszula pelletekben tartalmazza a duloxetin hidrokloridot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
French: Dans un essai clinique, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 44 % des patients traités par YENTREVE et 24 % des patients traités par placebo.
Hungarian: 44%-ánál és a placebóval kezeltek 24%-ánál fordultak elő.
French: Autres informations relatives à Yentreve:
Hungarian: Az Yentreve-vel kapcsolatos egyéb információ:
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
French: Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes au total présentant une IUE.
Hungarian: Az Yentreve-et összesen 2850, SUI-ban szenvedő nőnél vizsgálták.
French: La dose recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour.
Hungarian: Az Yentreve ajánlott adagja naponta kétszer 40 mg.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YENTREVE Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) YENTREVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: L'EPAR complet relatif à Yentreve est disponible ici.
Hungarian: Az Yentreve-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
Hungarian: Az IEF az Yentreve-csoportban 52%-kal csökkent, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 33%-os csökkenéssel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Hungarian: Az I-QOL kérdőív pontszámai is javultak az Yentreve-vel kezelt csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l'intensité de la communication entre les cellules.
Hungarian: Visszavételük gátlásával a duloxetin növeli a neurotranszmitterek számát ezen idegsejtek közötti térben, ezáltal növelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
Hungarian: Az Yentreve nem adható egyidejűleg monoamino-oxidáz gátló gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egy csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns), valamint ciprofloxacinnal (antibiotikum) vagy enoxacinnal (antibiotikumfajták).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'IUE modérée à grave.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Yentreve előnyei meghaladják a kockázatokat a mérsékelt vagy súlyos SUI kezelésében.
French: En fermant l'urètre plus fortement, Yentreve empêche les pertes involontaires d'urine pendant un effort physique, tel que celui que l'on fait pour tousser ou pour rire.
Hungarian: A húgycső erőteljesebb zárásával az Yentreve megakadályozza a vizelet akaratlan távozását a fizikai megterhelések, például köhögés vagy nevetés során.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi az inkontinenciaepizódok gyakorisága (Incontinence Episode Frequency, IEF; az inkontinencia-epizódok száma hetente) a betegnapló alapján, valamint a betegeknek az inkontinenciára vonatkozó életminőség kérdőívre (I-QOL) adott pontszámai voltak.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Hungarian: Az Yentreve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a duloxetinre vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yentreve.
Hungarian: A bizottság javasolta az Yentreve-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Hungarian: Az 1913 nő részvételével végzett négy fő vizsgálat 12 hétig tartott, és az Yentreve-et (főként naponta kétszer 40 mg adagban) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
Hungarian: A Yentreve leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatásai a hányinger, szájszárazság, székrekedés és fáradtság.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy megakadályozza a (szerotoninnek is nevezett) 5-hidroxi-triptamin és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy és a gerinc idegsejteibe történő visszavételét.
French: Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patientes dont l'hypertension est non contrôlée, en raison du risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Hungarian: Az Yentreve-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, mivel hipertenzív krízis (hirtelen, veszélyesen magas vérnyomás) következhet be.
French: Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d'incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l'étude.
Hungarian: 12 hét elteltével az Yentreve-vel kezelt betegeknél mind a négy vizsgálatban kevesebb inkontinens epizód fordult elő, a vizsgálat előtti számokkal összehasonlítva hetente körülbelül 4 vagy 5 inkontinens epizóddal kevesebb.
French: Le mode d'action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l'IUE n'est pas totalement élucidé, mais il semble qu'en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l'urètre (le tube qui va de la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre pendant le stockage de l'urine.
Hungarian: A duloxetin hatásmechanizmusa a SUI terén nem egyértelmű, de a vélekedések szerint a húgycső (a hólyagból kivezető cső) izmait irányító idegekben az 5-hidroxi-triptamin és noradrenalin szintjének növelésével a duloxetin a húgycső erősebb záródását eredményezi a vizelettárolás során.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de certains types de maladie du foie ou présentant des troubles grave des reins.
Hungarian: Az Yentreve nem adható bizonyos májbetegségekben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
French: Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
Hungarian: Az Yentreve kék (20 mg) vagy narancsszínű (40 mg) kapszula, amely duloxetin nevű hatóanyag tartalmaz.
French: Pour certaines patientes, il peut s'avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
Hungarian: Néhány betegnél az émelygés (rosszullét) és a szédülés csökkentése érdekében jótékony hatású, ha a kezelést két hétig tartó, naponta kétszer 20 mgos adaggal kezdik meg, mielőtt az adagot naponta kétszer 40 mg-ra növelnék.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yentreve?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yentreve alkalmazása?
French: Yentreve n'a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l'incontinence d'effort mesurée au début de l'étude se traduisait par plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
Hungarian: Az Yentreve hatékonysága csak azoknál a betegeknél haladta meg a placebóét, akiknél a vizsgálat kezdetekor hetente több mint 14 inkontinens epizód állt fenn (mérsékelt vagy súlyos SUI).
French: Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN).
Hungarian: Az Yentreve hatóanyaga, a duloxetin egy szerotonin-noradrenalin újrafelvételt gátló anyag (SNRI).
French: Dans quel cas Yentreve est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Yentreve?
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yentreve alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Yentreve agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yentreve?
French: Comment Yentreve est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Yentreve-et?
French: Quelles études ont été menées sur Yentreve?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Yentreve-et?
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
French: Numéro UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmii név
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a legfontosabb tünetekre, amelyeket azonnal jelenteniük kell az orvosnak/nővérnek.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Hungarian: A Tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt feltétel vagy korlátozás végrehajtásra kerül:
French: Points clé de la foire aux questions à destination des professionnels de santé (sous forme de questions / réponses):
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra legfontosabb elemei (kérdések és válaszok formájában):
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Hungarian: A Tagállamoknak gondoskodniuk kell majd arról, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, biztosítsa a következőket:
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Hungarian: • Annak fontossága, hogy mindig hordják maguknál a leválasztható, tárca-méretű, betegeknek szóló információs kártyát, hogy a gyógyszert felíró orvos kivételével minden orvosi vizsgálat alkalmával megmutathassák azt minden más orvosnak (pl. sürgősségi ellátást nyújtó orvosoknak).
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
French: • Foire aux questions à destination des professionnels de santé
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra,
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Hungarian: • Arra vonatkozó emlékeztető, hogy ki kell osztani a betegeknek szóló tájékoztató brosúrát, és meg kell tanítani a betegeknek/gondozóknak az immunrendszeri eredetű mellékhatások tüneteit, és azt, hogy ezeket azonnal jelenteni kell az orvosnak.
French: o General: fièvre, maux de tête, fatigue, vertige ou évanouissement, urine sombre, saignement, faiblesse, jambes, bras ou visage engourdis, changement de comportement, tel que baisse de la libido, irritabilité, pertes de mémoire
Hungarian: o Általános tünetek: láz, fejfájás, fáradtság, szédülés vagy ájulás, sötét vizelet, vérzés, gyengeség, a lábak, karok vagy az arc zsibbadása, a viselkedés megváltozása, például a csökkent nemi vágy, az ingerlékenység vagy a feledékenység.
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
French: • Brochure d'information patient incluant une carte d'alerte
Hungarian: • betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások okozta jelek/tünetek minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Hungarian: • Tartó, melyen rajta van az Európai Gyógyszerügynökség honlapján lévő Betegtájékoztató linkje.
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
Hungarian: Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja egyeztetni fogja a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Hungarian: részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Hungarian: és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Hungarian: • Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell. o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.