FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados no rato, cão e macaco.
English: given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Portuguese: administrada sob a forma de uma única injeção antes do Rapilysin, seguida de uma perfusão de 1000 U.I.
English: • Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
Portuguese: • Hemorragia no aparelho digestivo (por exemplo vomitado escuro ou com sangue ou fezes escuras ou com sangue), nas gengivas ou aparelho urinário ou genital
English: As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Portuguese: Tal como com outros fármacos trombolíticos, a isquémia / angina recorrente, hipotensão e insuficiência cardíaca / edema pulmonar foram notificados frequentemente como sequelas do enfarte do miocárdio e/ou administração trombolítica.
English: The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Portuguese: A reação adversa mais frequente associada ao tratamento com reteplase é a hemorragia.
English: Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Portuguese: Os doentes com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg apresentam um risco aumentado de hemorragia cerebral.
English: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
Portuguese: • Hemorragia em redor do coração, hemorragia no abdómen, hemorragia no cérebro ou nos olhos, hemorragia por baixo da pele, sangrar do nariz, ou sangue na expetoração
English: Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Portuguese: Não é invulgar ocorrer morte ou incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia cerebral) ou outros problemas graves de hemorragia.
English: In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Portuguese: No coelho, foram observadas hemorragias vaginais e abortos, possivelmente associados a hemostase prolongada.
English: Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injectável reteplase
English: A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Portuguese: Devido ao excesso de líquido, um pequeno volume da solução poderá ficar retido no frasco para injetáveis.
English: • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Portuguese: ● Batimentos cardíacos anómalos (arritmias), paragem cardíaca, colapso circulatório ou outro ataque cardíaco.
English: - recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
Portuguese: - hemorragia gastrintestinal ou geniturinária recente (nos 10 dias anteriores)
English: Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Portuguese: Rapilysin está indicado no tratamento trombolítico perante a suspeita de um enfarte agudo do miocárdio com supradesnivelamento mantido do segmento ST ou recente bloqueio completo do ramo esquerdo do feixe de His, nas 12 horas que se seguem ao aparecimento dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio.
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
English: • if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) à reteplase ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Portuguese: Por conseguinte, se sentir dor durante a injeção não deixe de o dizer à equipa médica.
English: Do not use Rapilysin
Portuguese: Não utilize Rapilysin
English: For information on product incompatibilities see section 4.2.
Portuguese: Para informação sobre as incompatibilidades deste medicamento, ver secção 4.2.
English: Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Portuguese: Rapilysin é administrado numa injeção de 10 U, seguido de uma segunda injeção de 10 U, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).
English: Dosage of Heparin
Portuguese: Posologia da Heparina
English: given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Portuguese: administrada em injeção em bólus antes da terapêutica com reteplase, seguida de uma perfusão de 1000 U.I.
English: • septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Portuguese: • inflamação sética de uma veia, associada a coágulo sanguíneo (tromboflebite sética) ou oclusão de vasos sanguíneos numa zona infetada
English: Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Portuguese: Arritmias (ex. bloqueio AV, fibrilhação atrial / palpitações, taquicardia ventricular / fibrilhação e dissociação eletromecânica (EMD)), paragem cardíaca, choque cardiogénico e reinfarte.
English: - cerebrovascular disease
Portuguese: - doença vascular cerebral
English: 1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 10 U* de reteplase** em 0,56 g de pó 1 seringa pré-cheia contém 10 ml de água para preparações injetáveis.
English: Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Portuguese: Uma pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg, anterior à trombólise com reteplase, foi associada a um risco aumentado de hemorragia cerebral.
English: Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
Portuguese: Eventos relacionados com o sistema nervoso (ex. ataques epiléticos, convulsões, afasia, alterações da fala, delírio, síndrome cerebral agudo, agitação, confusão, depressão, psicose).
English: Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Portuguese: Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico sacarose
English: • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
Portuguese: ● Danos no coração ou nas válvulas cardíacas, coágulo sanguíneo no pulmão, cérebro ou outra parte do organismo
English: 2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de vidro incolores (tipo I) com fecho de borracha (butílica) e tampa de alumínio tipo flip-off, contendo 0,56 mg de pó.
English: Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Portuguese: Não é invulgar o relato de morte ou de incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia intracraniana) e outros episódios hemorrágicos graves.
English: For information on product incompatibilities see section 6.2.
Portuguese: Para informação sobre as incompatibilidades deste medicamento, ver secção 6.2.
English: • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
Portuguese: ● Reaparecimento de dor no peito/angina, pressão arterial baixa e insuficiência cardíaca/falta de ar
English: The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
Portuguese: A dose inicial de ácido acetilsalicílico, anterior à trombólise, deve ser de pelo menos 250 mg (250350 mg) seguida de 75 - 150 mg/dia até pelo menos à alta hospitalar.
English: If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Portuguese: Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser rejeitada.
English: If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Portuguese: Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser deitada fora.
English: Dosage of Acetylsalicylic Acid
Portuguese: Posologia do Ácido acetilsalicílico
English: • if you have a bleeding disorder.
Portuguese: • se tem uma doença hemorrágica
English: The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Portuguese: O medicamento é fornecido em frascos para injetáveis, sob a forma de pó para injeção.
English: Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo de reconstituição e transferir os 10 ml de solvente para o frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.
English: What you need to know before Rapilysin is given to you
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rapilysin
English: - high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
Portuguese: - elevada probabilidade de existência de trombo na cavidade cardíaca esquerda, por ex., estenose mitral com fibrilhação auricular
English: Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Portuguese: A reteplase é fornecida como substância liofilizada acondicionada em frascos para injetáveis.
English: • if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Portuguese: • se tem um tumor cerebral ou um vaso sanguíneo cerebral malformado ou um vaso sanguíneo cerebral dilatado (aneurisma)
English: The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Portuguese: Durante o tratamento com reteplase deve-se evitar a utilização de catéteres rígidos bem como a realização de injeções intramusculares e a manipulação desnecessária do doente.
English: It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Portuguese: Durante a administração de reteplase, recomenda-se vivamente que esteja disponível terapêutica antiarrítmica para controlar bradicardias e/ou taquiarritmias ventriculares (por ex. taquicardia ou fibrilhação ventricular).
English: Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Portuguese: Retirar 10 ml da solução de Rapilysin 10 U com a seringa.
English: At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Portuguese: Atualmente, são insuficientes os dados disponíveis sobre a utilização da reteplase em doentes com uma pressão arterial diastólica > 100 mmHg antes da terapêutica trombolítica.
English: Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Portuguese: Isquémia/angina recorrente, hipotensão e insuficiência cardíaca/edema pulmonar.
English: Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Portuguese: Rapilysin é administrado, em bólus, numa dose de 10 U seguida de uma segunda dose de 10 U, em bólus, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).
English: Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Portuguese: A heparina deve ser administrada durante pelo menos 24 horas, de preferência durante 48-72 horas, de forma a manter o tempo parcial da tromboplastina 1,5 a 2 vezes o valor normal.
English: It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Portuguese: Rapilysin (um ativador recombinante do plasminogénio) é um medicamento trombolítico, utilizado para dissolver coágulos sanguíneos que se formaram em determinados vasos sanguíneos e, assim, restabelecer o fluxo sanguíneo nesses vasos obstruídos (= trombólise).
English: Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Portuguese: O Rapilysin deve ser injetado preferencialmente através de uma linha de perfusão intravenosa que se destine apenas à administração de Rapilysin.
English: Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Portuguese: Retirar a seringa do dispositivo de reconstituição.
English: Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Portuguese: O Rapilysin deve ser injetado preferencialmente através de uma linha de perfusão intravenosa destinada unicamente à administração de Rapilysin.
English: Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Portuguese: Remover a tampa protetora do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U e desinfetar a tampa de borracha limpando com álcool.
English: Cardiac disorders3
Portuguese: Cardiopatias 3
English: How to use Rapilysin
Portuguese: Como utilizar Rapilysin
English: Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
Portuguese: Hemopericardio, hemorragia retroperitoneal, hemorragia cerebral, epistaxe, hemoptise, hemorragia ocular e equimoses
English: • Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Portuguese: ● Hemorragia no local da injeção, por exemplo vesícula sanguinolenta (hematoma)
English: Abnormal heart beats (arrhythmias)
Portuguese: Batimentos cardíacos anómalos (arritmias)
English: Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactóides graves1
English: coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Portuguese: operação de bypass coronário, cirurgia ou traumatismo craniano ou da coluna), parto, biópsia de órgãos, ou outra intervenção médico-cirúrgica.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Portuguese: Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável Água para preparações injetáveis para solução de Rapilysin 10 U para administração intravenosa
English: • if you have severe liver or kidney disease.
Portuguese: • se tem uma doença hepática ou renal, grave
English: The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Portuguese: A hemorragia constitui o efeito adverso mais comum do Rapilysin.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico são administrados antes e depois do Rapilysin, para reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
English: Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)
English: Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico devem ser administrados antes e depois da administração do Rapilysin para reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
English: A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Portuguese: 7,23 %, p = 0,61) ou do endpoint combinado da mortalidade ao fim do 30° dia e ataque incapacitante, não fatal (reteplase 7,89 %, alteplase 7,88 %, p = 0,99).
English: Repeated use
Portuguese: Administração repetida
English: Injury, poisoning and procedural
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: Dosage of Rapilysin
Portuguese: Posologia do Rapilysin
English: With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Portuguese: Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injetáveis, fazer girar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U. NÃO AGITAR.
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que são administrados antes e depois do Rapilysin, a fim de reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
English: Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (contém 2 frascos para injetáveis com 0,56 g de pó, 2 seringas pré-cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas)
English: The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Portuguese: A hemorragia constitui a complicação mais comum que se verifica durante a terapêutica com reteplase.
English: or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis).
Portuguese: • se tem uma inflamação aguda do pâncreas ou pericárdio (o saco que envolve o coração), ou uma infeção do músculo cardíaco (endocardite bacteriana)
English: How to store Rapilysin
Portuguese: Como conservar Rapilysin
English: Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Portuguese: Nas primeiras 24 horas após o tratamento trombolítico, o leite materno deve ser rejeitado.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
English: - The other ingredients are:
Portuguese: - Os outros componentes do frasco para injectáveis são: Pó:
English: - within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
Portuguese: operação de bypass coronário, cirurgia intracraniana, intraespinal ou traumatismo), parto obstétrico, biópsia de órgãos, punção prévia de vasos não-compressíveis.
English: Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Portuguese: Inserir o dispositivo de reconstituição na rolha de borracha do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Portuguese: Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável Reteplase
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Portuguese: Nos doentes em que é necessário utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de dextrose a 5 %, antes e depois da administração de Rapilysin (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).
English: This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à reteplase, ao polissorbato 80 ou a qualquer dos excipientes.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável.
English: Use the solution immediately after reconstitution
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo.
English: The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
Portuguese: O liofilizado é reconstituído com o conteúdo da seringa que acompanha a embalagem (ver secção 6.6).
English: No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Portuguese: A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes, nem depois da administração de Rapilysin.
English: If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Portuguese: Se se tiver que utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de dextrose a 5 %, antes e depois da administração de Rapilysin.
English: No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Portuguese: A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento quer ela se efetue ao mesmo tempo, antes ou depois da administração de Rapilysin.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rapilysin Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Portuguese: Nos doentes em que é necessário utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de glucose a 5 % antes e depois da administração de Rapilysin.