FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit évaluer les cas chez lesquels est observée une diminution de l'efficacité afin de déterminer si cela est dû à des changements de pharmacocinétique/phamacodynamique au cours du temps ou au développement d'anticorps.
Bulgarian: Освен това от ПРУ се изисква да оцени случаи, при които има загуба на ефикасност, за да определи дали това се дължи на промени във ФК/ФД с времето или на развитие на антитела.
French: Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.
French: • si vous êtes atteint d'une infection sévère, évolutive.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
Bulgarian: Използваните спиртни тампони могат да се изхвърлят с битовите отпадъци.
French: Ne recyclez pas le récipient.
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
French: NS P < 0,0001
Bulgarian: p< 0,0001
French: Les quelques données issues de l'étude clinique indiquaient que les concentrations minimales à l'état d'équilibre étaient comparables entre les patients de sexe masculin et de sexe féminin.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни, получени от клиничното проучване, най-ниските равновесни концентрации са сходни между пациенти мъже и жени.
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
Bulgarian: Наблюдават се понижения на нивата на β-естрадиол при третираните групи, но значимостта на тази находка не е известна.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si elle est trouble ou contient des petites particules (voir figure 8).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
French: Les résultats d'une étude de doses uniques réalisée chez des patients en insuffisance rénale terminale ont montré que la vitesse d'élimination du rilonacept n'est pas diminuée.
Bulgarian: Резултатите от проучването с единична доза при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) показват, че скоростта на елиминиране на рилонасепт не се понижава.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène ou carcinogène du rilonacept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност или дългосрочни проучвания върху животни за оценка на мутагенния или канцерогенния потенциал на рилонасепт.
French: Chez l'adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 320 mg.
Bulgarian: Лечението при възрастни трябва да се започне с натоварваща доза от 320 mg.
French: Si la poudre n'est pas complètement dissoute, secouez de nouveau le flacon par un mouvement de va-et-vient rapide pendant 30 secondes de plus.
Bulgarian: Ако прахът не се е разтворил напълно, разклатете бързо флакона напред-назад за още 30 секунди.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Световъртеж
French: Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
Bulgarian: Поставете флакона обратно върху масата и го оставете така за около 1 минута.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
French: Pour toute question sur le mode d'action de Rilonacept Regeneron ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Rilonacept Regeneron или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва предпазливост (вж. точка 5.1).
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
Bulgarian: Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
French: Chez les enfants, la collecte continue de données sur la tolérance et l'efficacité à partir du Registre doit être maintenue, en particulier sur le risque d'infection et de la possibilité de détérioration des réactions immunitaires, (par exemple la réponse vaccinale) ainsi que sur la croissance.
Bulgarian: Събирането на данни трябва да продължи да се извършва от регистъра за безопасността и ефикасността при деца; особено за риска от инфекция и възможно нарушаване на имунните реакции като отговор на ваксинации и растеж.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d'effets indésirables qui nécessiteraient l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique adapté.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци и симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
Bulgarian: Може да отнеме до 30 секунди, за да се инжектира цялата доза.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de la maladie de Still de l'adulte, un patient a présenté une infection à Mycobacterium intracellulare au niveau du coude après une injection intraarticulaire de glucocorticoïde et suite à une exposition locale à une source suspectée de mycobactéries.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии.
French: Retirez l'aiguille de la peau et appuyez un morceau de gaze stérile sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата и задръжте парче стерилна марля върху инжекционното място за няколко секунди.
French: Ensuite, poussez lentement et délicatement le piston de manière à pousser la totalité de l'air à travers l'aiguille.
Bulgarian: След това бавно и внимателно натиснете буталото, така че всичкият въздух да излезе през иглата.
French: Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d'une demi-année jusqu'à obtention d'un accord contraire de la part du CHMP.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Bulgarian: Оставете флакона за около 1 минута.
French: Les médecins doivent surveiller les profils lipidiques de leurs patients (un dosage peut être effectué après 2 à 3 mois de traitement par exemple) et le cas échéant, il peut être envisagé la prescription d'hypolipémiants en fonction des facteurs de risque cardiovasculaire et des recommandations en vigueur.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват липидните профили на своите пациенти (например след 2-3 месеца) и да имат предвид антилипемично лечение при нужда въз основа на сърдечносъдовите рискови фактори и настоящите насоки.
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
Bulgarian: *p< 0,0001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо **p< 0,001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de l'âge, du sexe ou du poids sur le traitement par le rilonacept.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за оценка на ефекта на възрастта, пола или телесното тегло върху експозицията на рилонасепт.
French: Période initiale prétraitement (Semaines -3 à 0)
Bulgarian: Начален период преди лечението (Седмици -3 до 0)
French: Évolution du profil lipidique
Bulgarian: Промени в липидния профил
French: Rilonacept Regeneron bloque l'activité de ces substances, dont l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron блокира активността на вещества, включително и на интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
French: Les données reflètent le pourcentage de patients présentant une sérologie positive aux anticorps dirigés contre le rilonacept lors de dosages spécifiques, elles sont donc fortement liées à la sensibilité et la spécificité des dosages.
Bulgarian: Данните отразяват процента пациенти, чийто резултат от теста е положителен за антитела срещу рилонасепт при специалните изследвания и са много зависими от чувствителността и специфичността на тестовете.
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Rilonacept Regeneron permet une diminution de ces symptômes.
Bulgarian: Като блокира активността IL-1 бета, Rilonacept Regeneron води до подобрение на тези симптоми.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante, mais il doit être utilisé dans un délai de 3 heures suivant le mélange.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на 3 часа след смесването.
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Bulgarian: Вашият лекар да извърши някои изследвания, за да коригира дозата на тези лекарства.
French: Mettez le flacon de côté.
Bulgarian: Оставете флакона настрани.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de 3 heures suivant sa reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва колкото е възможно по-скоро, но в рамките на 3 часа от приготвянето, защото не съдържа консерванти.
French: Lors de la prolongation d'étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.
Bulgarian: По време на откритото продължение понижението на средния скор на симптомите, нивата на серумния CRP и серумния SAA се поддържат до една година.
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Bulgarian: При мишки мишият аналог на рилонасепт няма никакъв ефект върху фертилитета.
French: À intervalle régulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données sur la tolérance et l'efficacité issues du Registre mondial aussi bien chez les adultes que les enfants.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да представя редовни данни за безопасността и ефикасността от Глобалния регистър както за възрастни, така и за деца.
French: A l'aide du questionnaire d'un agenda rempli quotidiennement, les patients évaluaient les cinq signes et symptômes suivants des CAPS : douleur articulaire, éruption cutanée, état fébrile/frissons, rougeur/douleur oculaire, fatigue, chacun d'entre eux étant coté sur une échelle de 0 (aucun, sans caractère sévère) à 10 (très sévère).
Bulgarian: Като използват ежедневно дневник с въпросник, пациентите класират следните пет признаци и симптоми на CAPS: ставна болка, обрив, чувство за втрисане/студени тръпки, зачервяване на очите/болка и умора, всяко по скалата от 0 (липса) до 10 (много тежка проява).
French: Assurez-vous que la seringue contient la quantité de médicament prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че в спринцовката имате количеството от лекарството, което е предписано от Вашия лекар.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Bulgarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
French: Ces évolutions n'ont pas été jugées cliniquement significatives et leurs apparitions sont possiblement dues à la diminution de l'état inflammatoire chronique présent lors d'un CAPS, diminution qui a accompagné la réponse au traitement en phase aiguë.
Bulgarian: Тези промени не се приемат за клинично значими и вероятно са поради отслабване на състоянието на хронично възпаление при CAPS със съпровождащо отслабване на острофазовия отговор.
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par Rilonacept Regeneron, il est recommandé de respecter un délai minimum de 6 semaines après la dernière injection de Rilonacept Regeneron et de 6 semaines avant la suivante (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако бъде показано ваксиниране с живи ваксини след започване на лечение с Rilonacept Regeneron, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици след последната инжекция с Rilonacept Regeneron и преди следващата (вж. точка 4.4).
French: Phase B
Bulgarian: Част B
French: Ouvrez un emballage contenant une aiguille stérile à usage unique neuve.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова стерилна игла за еднократна употреба.
French: Diagnostic Score moyen Evaluation initiale
Bulgarian: Диагноза Средни КСС на изходно ниво
French: Le patient ou une personne de son entourage doivent être informés sur la procédure d'élimination des flacons, aiguilles et seringues.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.
French: Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Dose (ml)
Bulgarian: Обем на дозата (ml)
French: Il est préférable de passer à l'étape suivante et d'injecter le médicament immédiatement après avoir dilué la poudre de Rilonacept Regeneron dans l'eau stérile (solvant).
Bulgarian: Най-добре е да се премине към следващата стъпка и да инжектирате лекарството веднага след разтваряне на Rilonacept Regeneron праха в стерилната вода (разтворителя).
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Bulgarian: Затова жени, които са бременни или които желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след цялостна преценка на съотношението полза-риск.
French: Les taux de cholestérol et de lipides peuvent être abaissés en cas d'inflammation chronique.
Bulgarian: Нивата на холестерола и липидите могат да са понижени при пациентите с хронично възпаление.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
French: Il n'est pas destiné à être injecté dans un muscle, une veine ou une artère.
Bulgarian: Не трябва да попада в мускул, вена или артерия.
French: La substance active est le rilonacept.
Bulgarian: - Активното вещество е рилонасепт.
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit médicamenteux avant son administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към рилонасепт или към някое от помощните вещества.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection au cours de votre traitement par Rilonacept Regeneron, comme par exemple une fièvre durant plus de 3 jours, ou tout autre symptôme pouvant être lié à une infection tel qu'une toux ou un mal de tête prolongés, ou une rougeur, une chaleur ou un gonflement localisés de la peau.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на инфекция, докато се лекувате с Rilonacept Regeneron, като: - температура, продължаваща повече от 3 дни или някакви други симптоми, евентуално свързани с инфекция, като продължителна кашлица, продължително главоболие или локализирано зачервяване, затопляне или подуване на кожата Ви.
French: De plus, le rilonacept a entraîné une diminution significative des taux de protéine amyloïde sérique de type A (SAA) par rapport aux valeurs initiales, ces taux étant alors situés dans les limites de référence.
Bulgarian: Рилонасепт води също до значително понижение на серумния амилоид A (SAA) спрямо изходното ниво до стойности в референтни граници.
French: Vous-même ou la personne de votre entourage chargée d'injecter le médicament serez formé aux techniques de mélange (consistant à dissoudre la poudre pour obtenir une solution), de préparation de la dose et d'injection.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас ще получите съответно обучение за това как да смесите праха (да го разтворите, за да се получи разтвор), да подготвите дозата и да прилагате инжекцията.
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Bulgarian: Наличните данни показват, че не се налага корекция на дозата въз основа на напредналата възраст.
French: Le profil lipidique des patients doit être surveillé afin de déceler une éventuelle évolution et, le cas échéant, d'instaurer un traitement médical (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени в техния липиден профил и да получават лекарствено лечение, ако е необходимо (вж. точка 4.8).
French: Chlorhydrate d'arginine Histidine
Bulgarian: Аргинин хидрохлорид Хистидин
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Bulgarian: Проверете дали флаконът съдържа някакви частици или бучки от праха, които не са се разтворили.
French: Comparativement au groupe placebo, un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe rilonacept a présenté une amélioration du score composite par rapport aux valeurs initiales, que ce soit pour une amélioration d'au moins 30 % (96 % contre 29 % des patients), une amélioration d'au moins 50 % (87 % contre 8 %) ou une amélioration d'au moins 75 % (70 % contre 0 %) (p <0,0001).
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите в групата на рилонасепт в сравнение с групата на плацебо получават подобрение спрямо изходното ниво в съставния скор с поне 30% (96% спрямо 29% от пациентите), с поне 50% (87% спрямо 8%) и с поне 75% (70% спрямо 0%)
French: Si une zone est sensible ou indurée, choisissez un autre site d'injection jusqu'à ce que la sensibilité ou l'induration ait disparu.
Bulgarian: Ако областта е болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато болезнеността или „втвърдяването" отшумят.
French: Adolescents (de 12 à 17 ans)
Bulgarian: Юноши (на възраст от 12 до 17 години)
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на месеца.
French: Lors d'études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l'incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания при различни групи пациенти, обхващащи 336 пациенти, лекувани с рилонасепт, и 165, лекувани с плацебо, честотата на инфекциите е 6,8% и 3% (0,44 на година експозиция на пациента и 0,19 на година експозиция на пациента) съответно за рилонасепт и плацебо.
French: Tableau 4 : Scores des symptômes principaux en fonction de l'âge et du diagnostic après la prolongation (24 semaines) de l'étude en ouvert
Bulgarian: Ключови скорове за симптомите според възрастта и диагнозата след 24седмично открито продължение
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
French: Poussez le piston à fond et injectez tout l'air dans le flacon (voir figure 10).
Bulgarian: Натиснете буталото и инжектирайте целия въздух във флакона (вижте Фигура 10).
French: Voir également la rubrique 3, "Comment injecter Rilonacept Regeneron."
Bulgarian: Вижте също точка 3, "Как да инжектирате Rilonacept Regeneron."
French: • Infection des sinus
Bulgarian: Инфекция на синусите
French: Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Bulgarian: Ако имате въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité sévères, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, който не е нечест при инжектируемите протеини (вж. точка 4.3).
French: Bronchite, gastroentérite, infections virales, infections cutanées, oculaires et auriculaires, pneumonie
Bulgarian: Бронхит; гастроентерит; вирусни инфекции; кожни, очни и ушни инфекции; пневмония
French: • Réactions allergiques.
Bulgarian: Алергични реакции.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale terminale.
Bulgarian: Не се налага никаква корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
French: Lors de la mise en route d'un traitement par Rilonacept Regeneron chez des patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration plasmatique en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle devra être ajustée.
Bulgarian: При започване на лечение с Rilonacept Regeneron пациентите, които са били лекувани с тези видове лекарства, трябва да се извършва терапевтичен мониторинг на ефекта или на плазмените нива и може да е необходимо индивидуалната доза на лекарствения продукт да се коригира при нужда.
French: En cas d'oubli d'une dose de Rilonacept Regeneron et si vous vous en rappelez dans les quelques jours qui suivent, procédez à l'injection dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Bulgarian: Ако пропуснете доза от Rilonacept Regeneron и си спомните до няколко дни, инжектирайте си я веднага щом си спомните.
French: Où l'injecter Le médicament doit être injecté chaque fois à un endroit différent, de manière à préserver la peau.
Bulgarian: Инжектирайте всеки път на различно място, за да поддържате кожата си здрава.
French: Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкинови инхибитори.
French: Les médicaments inhibiteurs du TNF (Tumour necrosis factor) ont été associés à un risque accru de réactivation d'une tuberculose latente.
Bulgarian: Инхибиторите на тумор-некротичния фактор (TNF) са свързани с повишен риск от реактивиране на латентна туберкулоза (TB).
French: Bien qu'il n'ait pas été observé de réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de Rilonacept Regeneron au cours du programme clinique réalisé initialement, la survenue éventuelle d'une réaction d'hypersensibilité doit conduire à interrompre immédiatement et de façon définitive le traitement et à instaurer un traitement adapté.
Bulgarian: Въпреки че при началната програма от клинични проучвания не се наблюдават реакции на свръхчувствителност, свързани с лечението с Rilonacept Regeneron, ако се появи реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно и да се започне подходяща терапия.