FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zou bloedtesten moeten afnemen voordat u begint met dit geneesmiddel en tijdens de behandeling.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen Atazanavir Mylan -hoidon aloittamista ja sen aikana.
Dutch: urticaria, alopecia, pruritus; zelden: Stevens-Johnson-syndrooma,b, vesiculobulleuze huiduitslag, eczeem, vasodilatatie
Finnish: nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina harvinaiset: Stevens-Johnsonin oireyhtymäa,b,
Dutch: 30 harde capsules
Finnish: 60 kovaa kapselia.
Dutch: Bij gezonde personen, was de renale uitscheiding van onveranderd atazanavir ongeveer 7% van de toegediende dosis.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä noin 7 % annetusta annoksesta erittyi munuaisten kautta muuttumattomana atatsanaviirina.
Dutch: Parameter ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg eenmaal daags) n=120
Finnish: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg x 1) n = 120
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs Saint-Priest
Finnish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska Valmistaja
Dutch: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg tweemaal daags) n=443
Finnish: lopinaviiri/ritonaviiric (400 mg/100 mg x 2) n = 443
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 60 of 60 x 1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Finnish: Tämä lääke on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 60 x 1 (kerta-annos) kapselia tai purkeissa, jotka sisältävät 60 kovaa kapselia.
Dutch: Van de 1151 patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir kregen waren er 177 tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Van de 655 patiënten die eenmaal daags 300 mg atazanavir met 100 mg ritonavir kregen waren er 97 patiënten tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Bij patiënten met een co-infectie is de kans dat ze op baseline verhogingen van de levertransaminases hebben groter dan bij patiënten die geen chronische virale hepatitis hebben.
Finnish: Krooninen hepatiitti B tai C todettiin 177 potilaalla niistä 1 151 potilaasta, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa, ja 97 potilaalla niistä 655 potilaasta, jotka saivat yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Analyse van data na 96 weken behandeling toonde duurzaamheid van antivirale activiteit.
Finnish: Analyysituloksia antiviraalisen tehon kestosta 96 hoitoviikon ajalta (taulukko 5).
Dutch: Ethinyloestradiol Cmax ↓16% (↓26%
Finnish: Etinyyliestradioli Cmax ↓16 %
Dutch: Indien atazanavir/ritonavir met tenofovirdisoproxilfumaraat en een H2receptorantagonist gelijktijdig wordt gebruikt dan is een dosisverhoging van atazanavir naar 400 mg met 100 mg ritonavir aanbevolen.
Finnish: Jos potilas saa atatsanaviirin/ritonaviirin yhdistelmähoitoa samanaikaisesti sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia että H2-reseptorin salpaajan kanssa, suositellaan, atatsanaviiriannoksen nostamista 400 mg:aan, joka annetaan yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa.
Dutch: Verhoging van de ALAT -spiegel werd vaker gemeld bij pediatrische patiënten in deze studies dan bij volwassenen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ALAT-arvojen suurenemista esiintyi enemmän lapsipotilailla kuin aikuisilla.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit de "last observation carried forward" analyse methode.
Finnish: Samansuuntaisia tuloksia saatiin LOCF-menetelmällä.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakking met 60 of 60x1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Finnish: Tämä lääke on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 60 tai 60 x 1 (kerta-annos) kapselia tai purkeissa, jotka sisältävät 60 kovaa kapselia.
Dutch: Daarom is Atazanavir Mylan gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4 en een smalle therapeutische breedte hebben: quetiapine, lurasidon, alfuzosine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil, triazolam, oraal toegediend midazolam en ergotalkaloïden, met name ergotamine en dihydroergotamine (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tällaisia ovat: ketiapiini, lurasidoni, alfutsosiini, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili, triatsolaami, suun kautta annettava midatsolaami ja torajyväalkaloidit, erityisesti ergotamiini ja dihydroergotamiini (ks. kohta 4.3).
Dutch: Bij behandelingsnaïeve pediatrische patiënten was het gemiddelde CD4 celaantal op baseline 344 cellen/mm3 (variërend van 2 tot 800 cellen/mm3) en de gemiddelde plasma hiv-1-RNA spiegel op baseline was 4,67 log10 kopieën/ml (variërend van 3,70 tot 5,00 log10 kopieën/ml).
Finnish: Niillä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet lääkitystä, CD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 344 solua/ mm3 (välillä: 2-800 solua/mm3) ja plasman HIV-1 RNA -määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,67 log10 kopiota/ml (välillä: 3,70-5,00 log10 kopiota/ml).
Dutch: -3.13 (n=379)
Finnish: -3,13 (n=379) -3,19 (n=340)
Dutch: De novo substituties bij voorbehandelde patiënten die falen op therapie met atazanavir + ritonavir (Studie 045, 48 weken)
Finnish: De novo -substituutiot hoidettaessa potilaita, joita on aiemmin hoidettu atatsanaviirilla + ritonaviirilla (tutkimus 045, 48 viikkoa) Esiintymistiheys de novo -PI-substituutiot (n = 35)a,b
Dutch: Atazanavir kan mogelijk leiden tot een toename in de plasmaspiegels van carbamazepine vanwege CYP3A4remming.
Finnish: Atatsanaviiri saattaa suurentaa plasman karbamatsepiinipitoisuutta CYP3A4:n eston vuoksi.
Dutch: Na opening: binnen 90 dagen gebruiken.
Finnish: Purkit: Käytä 90 päivän sisällä avaamisesta
Dutch: Harde capsule
Finnish: Kapselin sisältö
Dutch: Frequentie de novo PI substitutie (n=26)a geen geen a Aantal patiënten met gepaarde genotypes geclassificeerd als virologisch falen (hiv RNA ≥ 400 kopieën/ml).
Finnish: > 20 % ei 10-20 % ei aLukumäärä potilaille, joiden yhdistetyt genotyypit on luokiteltu virologisesti tehottomiksi (HIVRNA-määrä ≥ 400 kopiota/ml).
Dutch: 3de trimester (n=20)
Finnish: viimeinen raskauskolmannes (n = 20)
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia 200 mg kapseli
Dutch: Voor patiënten die geen tenofovir gebruiken: indien atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg gelijktijdig met een H2-receptorantagonist wordt gegeven, dient een dosisequivalent aan 20 mg famotidine tweemaal daags niet te worden overschreden.
Finnish: atatsanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg -yhdistelmähoidon kanssa samanaikaisesti H2-reseptorin salpaajia, pitää H2-reseptorin salpaajaa käyttää annoksella, joka ei ylitä annosta 20 mg x 2 famotidiinia tai sitä vastaavaa tasoa.
Dutch: Atazanavir Mylan 200 mg capsules zijn blauwe met groen -blauwe ondoorzichtige gelatine capsules met een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en ongeveer -21,4 mm in lengte.
Finnish: Atazanavir Mylan 200 mg -kapselit ovat sinisiä ja vihertävänsinisiä, läpinäkymättömiä, kovakuorisia gelatiinikapseleita, jotka on täytetty valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevalla jauheella ja ovat noin 21,4 mm pitkiä.
Dutch: f Aantal evalueerbare patiënten.
Finnish: eArvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä.
Dutch: CD4 gemiddelde verandering ten op zichte van baseline, cellen/mm3 Alle patiënten
Finnish: CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, solua/mm3 kaikki potilaat
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en Atazanavir Mylan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Salmeterolin ja Atazanavir Mylanin samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: Concentraties van deze anti-aritmica kunnen toenemen indien deze gelijktijdig worden toegediend met atazanavir.
Finnish: Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuudet saattavat nousta, jos niitä annetaan yhtaikaa atatsanaviirin kanssa.
Dutch: Atazanavir Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↔9 % (↓5 %;
Dutch: Cyclosporine Tacrolimus Sirolimus
Finnish: Siklosporiini Takrolimuusi Sirolimuusi
Dutch: De capsule-omhulling en de inkt bevatten titaniumdioxde (E171), indigokarmijn (E132), ijzeroxide geel (E172), patentblauw V (E131), gelatine, schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammonia oplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Finnish: Kapselin kuori ja painoväri sisältävät titaanidioksidia (E171), indigokarmiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172), patenttisinistä V (E131), liivatetta, sellakkaa, propyleeniglykolia, tiivistettyä ammoniakkiliuosta, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 harde capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Oraal gebruik.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kovaa kapselia.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi KK-2016.
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
Finnish: Atazanavir Mylania on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Atazanavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Reyatazin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Dutch: Atazanavir Mylan geneest hivinfectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Finnish: Atazanavir Mylan ei paranna HIVinfektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Dutch: Blokkade van het enzym voorkomt dat het virus zich vermenigvuldigt, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Finnish: Entsyymin toiminnan estyminen estää virusta lisääntymästä, jolloin infektion leviäminen hidastuu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atazanavir Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atazanavir Mylanin käytöstä.
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Mylanin kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atazanavir Mylania varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atazanavir Mylan.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Finnish: Nuoremmilla potilailla Atazanavir Mylanin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Dutch: Wanneer Atazanavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Atazanavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Reyataziin nähden.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atazanavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atazanavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Atazanavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
Finnish: Atazanavir Mylania tulee määrätä potilaille, jotka ovat jo saaneet viruslääkkeitä, ja vasta kun lääkäri on tarkistanut, mitä lääkkeitä potilas on käyttänyt, ja tehnyt testejä sen varmistamiseksi, että virus todennäköisesti vastaa Atazanavir Mylan -hoitoon.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Atazanavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Atazanavir Mylanille EU:ssa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Atazanavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Reyatazia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Reyataz.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Atazanavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Reyataz.
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Atazanavir Mylanista
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Atazanavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Waarom is Atazanavir Mylan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Atazanavir Mylan on hyväksytty?
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
Finnish: Atazanavir Mylanin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
Dutch: Atazanavir Mylan atazanavir
Finnish: Atazanavir Mylan atatsanaviiri
Dutch: Atazanavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Atazanavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Wat is Atazanavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe is Atazanavir Mylan onderzocht?
Finnish: Miten Atazanavir Mylania on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Mylan gebruikt?
Finnish: Miten Atazanavir Mylania käytetään?
Dutch: Atazanavir Mylan wordt meestal gegeven met ritonavir om de werking ervan te versterken, maar artsen kunnen overwegen om ritonavir te staken bij volwassenen in bepaalde specifieke situaties.
Finnish: Atazanavir Mylan annetaan yleensä ritonaviirin kanssa sen vaikutuksen tehostamiseksi.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste)
Dutch: Zij bepalen hoeveel u nodig heeft.
Finnish: He määrittävät tarvitsemasi annoksen.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n = 129 potilasta).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Katso myös kohta 3)
Dutch: - Allergische reacties.
Finnish: - Allergiset reaktiot.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Finnish: Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Finnish: Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
Finnish: Atosibaania ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Dutch: - Lage bloeddruk.
Finnish: - Matala verenpaine.
Dutch: - Hoge bloedglucosespiegel.
Finnish: - Korkea verensokeri.
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
Finnish: - jos syntymätön lapsesi on kuollut.
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Finnish: Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Dutch: 2132 JH Hoofddorp
Finnish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Dutch: - Snelle hartslag.
Finnish: - Nopea sydämen syke.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Finnish: Päänsärky, huimaus
Dutch: Allergische reactie
Finnish: Allerginen reaktio
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Dutch: - Als u een infectie van uw baarmoeder (uterus) hebt of zou kunnen hebben.
Finnish: - jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio.
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Finnish: Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Dutch: 24 ml/uur (300 µg/min)
Finnish: 24 ml/h (300 µg/min)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en ander instructies
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Dutch: Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
Finnish: Niitä ei havaittu myöskään kolmen kuukauden toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla (enintään 20 mg/kg/vrk s.c.).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de krimpfolie beschadigd is.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos kutistekääreitä ei saa peittää.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Finnish: Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Dutch: Secundaire eindpunten: secundaire effectiviteitsparameters waren onder meer het percentage van vrouwen bij wie de bevalling uitbleef binnen 48 uur na aanvang van de behandeling.
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Dutch: Zelden (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta) - Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Finnish: - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in rubriek 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de β agonist groep, maar de klinische onderzoeken hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja β-agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Atosibaanin turvallisuutta ja tehoa käytettynä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Dutch: Zij zorgen er ook voor dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Finnish: He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening vanaf implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostus kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.