FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowa instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Celovita navodila za dajanje so podana v navodilu za uporabo.
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality Jak stosować lek Emgality
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emgality Ne uporabljajte zdravila Emgality:
Polish: Zalecana dawka to 120 mg galkanezumabu, podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg galkanezumaba, ki se injicira subkutano enkrat mesečno, z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: Injekcijsko brizgo odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Polish: Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
Slovenian: Zdravilo Emgality se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih, ki imajo vsaj
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów (N = 2886).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost galkanezumaba so preučevali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih (n = 2.886).
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: Injekcijski peresnik odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy.
Slovenian: O. Pokrovčka podnožja ne odstranjujte.
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem przyjmujących doraźnie lek przeciwmigrenowy, odsetek odpowiedzi na leczenie był większy a średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy była mniejsza.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, večjo stopnjo odziva in večje zmanjšanje mesečnega števila MHD, ko so morali vzeti akutno zdravilo.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete, da boste dojili, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu w dawce 120 mg wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
Slovenian: 120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Polish: EU/1/18/1330/001 (1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) EU/1/18/1330/002 (3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione) EU/1/18/1330/005 (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/001 (1 napolnjeni injekcijski peresnik) EU/1/18/1330/002 (3 napolnjeni injekcijski peresniki) EU/1/18/1330/005 (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Polish: Ponadto w miesiącu 1. w grupie pacjentów leczonych galkanezumabem (dawka nasycająca 240 mg) w pierwszym tygodniu i w każdym następnym tygodniu wykazano istotnie mniej dni z migrenowymi bólami głowy niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
Polish: e Bez dostosowania uwzględniającego wielokrotne porównania.
Slovenian: eNi prilagojeno po metodi večkratnih primerjav.
Polish: Co zrobić w razie zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki z podstawy?
Slovenian: V. Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Polish: Emgality
Slovenian: Urtikarija
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła typu I. Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Slovenian: En ml raztopine v injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa I. Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje pewne inne leki.
Slovenian: Za to je več možnosti, če sočasno jemljete določena zdravila.
Polish: Nieuszkodzona skóra
Slovenian: Nepoškodovana koža
Polish: 6-8 lat
Slovenian: 6 - 8 let
Polish: Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko v nadaljevanju dopolnijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Noworodki i niemowlęta w wieku 0-2 miesiące1) 2) 3)
Slovenian: novorojenčki in dojenčki v starosti 0-2 meseca1) 2) 3)
Polish: Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih klinično pomembne methemoglobinemije.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy; Kod ATC: N01B B20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki, amidi; oznaka ATC: N01B B20 Mehanizem delovanja
Polish: - Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let, je 2 g (grama).
Polish: (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki").
Slovenian: (takšna zdravila so na primer sulfonamidi, glejte tudi poglavje 2 Druga zdravila in zdravilo EMLA).
Polish: Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe.
Slovenian: Lidokain in prilokain v koncentracijah nad 0,5 do 2 % delujeta baktericidno in protivirusno.
Polish: W każdej klasie układów narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Polish: Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
Slovenian: Zdravilo EMLA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo EMLA.
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zadošča lahko krajše trajanje nanosa, od 15 do 30 minut (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil pri otrocih niso izvajali.
Polish: • U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Slovenian: • pri nedonošenčkih z gestacijsko starostjo manj kot 37 tednov, ker pri njih obstaja tveganje za zvišanje koncentracije methemoglobina.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta odločba Komisije.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać kontaktu z oczami.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pazite, da zdravilo ne pride v stik z očmi.
Polish: Na taką reakcję oka mogło mieć wpływ wysokie pH postaci emulsji (wynoszące w przybliżeniu 9), lecz jest prawdopodobnie częściowo również wynikiem właściwości drażniących samych anestetyków miejscowych.
Slovenian: Na očesno reakcijo je morda vplivala visoka vrednost pH emulzije (približno 9), verjetno pa je taka reakcija deloma tudi posledica dražeče narave samih lokalnih anestetikov.
Polish: 5) Produkt EMLA był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2 miesięcy bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: 5) Zdravilo EMLA so pri zdravljenju ulkusov na nogah uporabili do 15-krat v obdobju 1-2 mesecev, pri čemer ni prišlo do zmanjšanja učinkovitosti ali povečanja števila ali izraženosti neželenih dogodkov.
Polish: Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina i prylokaina były dotąd stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym.
Slovenian: Utemeljeno je mogoče domnevati, da je lidokain in prilokain uporabljalo že veliko nosečnic in žensk v rodni dobi.
Polish: Tubki aluminiowe 5 g
Slovenian: Aluminijasta tuba 5 g
Polish: Ze względu na to, że wchłanianie leku z powierzchni nieuszkodzonej skóry jest powolne, pacjent z oznakami toksyczności powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia doraźnego.
Slovenian: Ker je absorpcija z nepoškodovane kože počasna, je treba bolnike z znaki toksičnega delovanja zdravila opazovati še več ur po nujnem zdravljenju.
Polish: U dzieci w wieku 3. miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8
Slovenian: Pri otrocih, ki so stari 3 mesece ali več, se sme v obdobju 24 ur uporabiti največ 2 odmerka s presledkom najmanj 12 ur, glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
Slovenian: 4) Nanosi, ki so trajali več kot 1 uro, niso bili dokumentirani.
Polish: Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
Slovenian: S tem preprečimo, da bi bolnik čutil bolečine na koži, še vedno pa lahko čuti pritisk in dotik.
Polish: Czas stosowania: 30-60 minut
Slovenian: trajanje nanosa: 30-60 minut
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na obszar świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm).
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabljati na predelih sveže obrite kože, ki so večji od 600 cm2 (600 kvadratnih centimetrov, tj. 30 cm krat 20 cm).
Polish: Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.
Slovenian: Do zdaj niso poročali o specifičnih motnjah reproduktivnega procesa, npr. o povečani pogostnosti malformacij ali o drugih posrednih in neposrednih škodljivih učinkih na plod.
Polish: Istnieje również ryzyko methemoglobinemii (problemu dotyczącego stężenia barwnika zawartego we krwi).
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za "akutno methemoglobinemijo" (motnja koncentracije barvil v krvi).
Polish: • Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi.
Slovenian: • cimetidin ali zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije lidokaina v krvi.
Polish: Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnej iniekcji dożylnej błękitu metylenowego (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilenskega modrila (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Suma maksymalnych stężeń w osoczu lidokainy i prylokainy jest mniejsza niż jedna trzecia stężenia, z którym związane jest występowanie reakcji toksycznych, bez widocznej kumulacji w okresie 10 dni.
Slovenian: Vsota najvišjih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi predstavlja manj kot eno tretjino koncentracije, ki je povezana s toksičnimi reakcijami, pri tem pa v 10 dneh ni prišlo do opaznega kopičenja.
Polish: Nie wcierać kremu w skórę.
Slovenian: Kreme ne vtirajte v kožo.
Polish: lidokaina / prylokaina
Slovenian: lidokain/prilokain
Polish: 100 mg/kg domięśniowo u szczura.
Slovenian: 100 mg/kg intramuskularno, kar so ugotavljali pri podganah.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjševanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo odstranil folijo in kremo tik pred posegom (na primer tik pred zabadanjem igle).
Polish: Następnie pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut.
Slovenian: Potem pustite nanos z oblogo na mestu najmanj 60 minut.
Polish: Proporcja ekspozycji zarodka i płodu na lidokainę względem jej stężenia w surowicy matki mieści się w zakresie od 0,4 do 1,3.
Slovenian: Razmerje med embriofetalnim odmerkom in koncentracijo v materinem serumu je od 0,4 do 1,3.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii często występujących.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki so jih najpogosteje opažali, so bili povezani s spremembami na mestu aplikacije (prehodne lokalne reakcije na mestu aplikacije), opisali so jih kot pogoste.
Polish: W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.
Slovenian: Za dodatna navodila glede ustrezne uporabe zdravila pri takšnih posegih glejte poglavje Način uporabe.
Polish: Krem należy usunąć za pomocą gazy bawełnianej i niezwłocznie przystąpić do oczyszczania owrzodzenia.
Slovenian: Kremo odstranite z bombažno gazo in nato takoj začnite čistiti razjedo.
Polish: Patrz Tabela 4.
Slovenian: Glejte preglednico 4.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu EMLA należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Slovenian: Pri uporabi velikih odmerkov zdravila EMLA je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksično delovanje pri bolnikih, ki prejemajo še druge lokalne anestetike ali zdravila, ki so strukturno podobna lokalnim anestetikom, ker so toksični učinki teh zdravil aditivni.
Polish: W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če ste vi ali vaš otrok pred nedavnim jemali ali prejemali katero od naslednjih zdravil:
Polish: 1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę.
Slovenian: 1) Pri donošenih novorojenčkih in dojenčkih v starosti do 3 mesece se sme v obdobju 24 ur uporabiti samo en odmerek.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry obserwowuje się podobną lecz bardziej krótkotrwałą reakcję, z pojawianiem się zaczerwienienia po 30-60 minutach, co wskazuje na szybsze wchłanianie produktu przez skórę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z atopijskim dermatitisom je mogoče opaziti podobno, a kratkotrajnejšo žilno reakcijo, pri kateri se rdečina pojavi po 30-60 minutah, kar kaže na hitrejšo absorpcijo skozi kožo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabiti pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, če hkrati prejemajo še druga zdravila, ki vplivajo na koncentracijo krvnega barvila in bi lahko povzročila "methemoglobinemijo"
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia skóry:
Slovenian: • lokalno anestezijo kože v primerih:
Polish: Produkt EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
Slovenian: Zdravilo EMLA se lahko uporablja med obdobjem dojenja, če je klinično potrebno.
Polish: Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak w populacji dorosłych.
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nerednega bitja srca, na primer amiodaron,
Polish: 4 godziny
Slovenian: 4 ure
Polish: Ocena ryzyka obejmująca porównanie obliczonych maksymalnych ekspozycji u ludzi w związku z przerywanym stosowaniem lidokainy i prylokainy z ekspozycją stosowaną w badaniach nieklinicznych wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych.
Slovenian: Ocena tveganja glede na izračunano največjo izpostavljenost pri intermitentni uporabi lidokaina in prilokaina pri človeku v primerjavi z izpostavljenostjo v predkliničnih študijah kaže na široko mejo varnosti za klinično uporabo.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: • U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny.
Slovenian: • pri novorojenčkih/dojenčkih, ki so stari do 12 mesecev in sočasno prejemajo zdravila, ki lahko povzročajo nastajanje methemoglobina,
Polish: Procedura oczyszczania owrzodzenia powinna rozpocząć się w czasie do 10 minut po usunięciu kremu.
Slovenian: Postopek čiščenja ulkusa je treba začeti v 10 minutah po odstranitvi kreme.
Polish: Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Slovenian: Zdravilo EMLA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, če je uporabljeno v priporočenih odmerkih.
Polish: 2-3 lata
Slovenian: 2 - 3 leta
Polish: Czas stosowania: 30 minut
Slovenian: trajanje nanosa: 30 minut
Polish: - Krem nakłada się na skórę w grubej warstwie.
Slovenian: Kremo je treba nanesti na kožo v debeli plasti.
Polish: • Inne leki miejscowo znieczulające.
Slovenian: • druge lokalne anestetike,
Polish: Ze względu na to, że skóra twarzy jest cienka a ukrwienie duże, maksymalny skutek anestetyczny uzyskuje się po 30-60 minutach na czole oraz na policzkach.
Slovenian: Ker je koža na obrazu tanka in dobro prekrvljena, pride na čelu in licih do največjega anestetičnega učinka že po 30-60 minutah.
Polish: Wycisnąć porcję kremu z tubki tak, by uformować kopczyk w miejscu, gdzie jest on potrzebny na skórze (na przykład tam, gdzie ma zostać wykonane wkłucie igłą).
Slovenian: Stisnite kremo v kupček na predel kože, na katerem jo potrebujete (na primer tja, kamor bodo zabodli iglo).
Polish: Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.
Slovenian: Podrobnejši podatki o indikacijah oziroma posegih, pri katerih je indicirana uporaba zdravila, ter o odmerjanju in trajanju nanosa so navedeni v preglednicah 1 in 2.
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku ≥12 lat
Slovenian: • lokalno anestezijo sluznice spolovil, na primer pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več;
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-dimetyloanilina, a także metabolit prylokainy, σ-toluidyna, wykazywały oznaki działania genotoksycznego.
Slovenian: Za presnovek lidokaina 2,6-dimetilanilin in presnovek prilokaina σ-toluidin so dokazali znake genotoksičnega delovanja.
Polish: Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Slovenian: Osebe, ki pogosto nanašajo ali odstranjujejo to kremo, se morajo izogibati stiku z zdravilom, da ne bi prišlo do razvoja preobčutljivosti.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.
Slovenian: Kremo je treba nanesti pod folijo za 2 do 5 ur.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed kontaktem z produktem leczniczym Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Osebe, ki pogosto nanašajo ali odstranjujejo to kremo, se morajo izogibati stiku z zdravilom, da ne bi prišlo do razvoja preobčutljivosti.
Polish: Zestawienie to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) w porejestracyjnej praktyce klinicznej.
Slovenian: Podatki v preglednici temeljijo na poročilih o neželenih dogodkih med potekom kliničnih študij in/ali v času uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofuradantynę.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb, imenovana "sulfonamidi", ali nitrofuradantin,