FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macro vasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6% supérieure à celle du groupe placebo.
Spanish: En un estudio de variables cardiovasculares en pacientes con enfermedad macrovascular importante previa, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue de 1,6% mayor con pioglitazona que con placebo cuando se añadió al tratamiento que incluía insulina.
French: La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina debido a contraindicaciones o intolerancia (ver sección 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia frecuentes
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Actos en association avec l'insuline.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Actos en combinación con insulina.
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón y metformina.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
French: Actos aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Spanish: Actos sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
French: Une diminution de la croissance fœtale a été observée dans les études animales avec la pioglitazone.
Spanish: La restricción del crecimiento fetal se hizo evidente en estudios con pioglitazona en animales.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
French: 6 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
Spanish: En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, en association à la metformine, comparant la pioglitazone au gliclazide, le contrôle glycémique, évalué par la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur de base, était semblable entre les groupes de traitement après un an.
Spanish: En un ensayo de dos años de terapia combinada que comparaba pioglitazona con gliclazida cuando se combinaban con metformina, el control glucémico medido como el cambio medio desde los valores iniciales de HbA1c, fue similar entre ambos grupos después de un año.
French: - une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique.
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); - insuficiencia hepática; - cetoacidosis diabética; - cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; - hematuria macroscópica no filiada.
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es un comprimido de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona al día.
French: Cette diminution est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyper insulinémie maternelle, et à une augmentation de l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, ce qui réduit ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
Spanish: Este hecho se atribuyó a la acción de la pioglitazona en la disminución de la hiperinsulinemia materna y en el aumento de la resistencia insulínica que se produce durante el embarazo, que conlleva una reducción de la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macro vasculaire majeure préexistante.
Spanish: Se ha realizado un estudio con pioglitazona en el que se valoraron variables cardiovasculares en pacientes menores de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa.
French: Des fractures ont été observées chez 2,6% des femmes traitées par la pioglitazone contre 1,7% des femmes traitées par un comparateur.
Spanish: Se observaron fracturas en un 2,6% de las mujeres que recibieron pioglitazona frente al 1,7% de mujeres tratadas con un comparador.
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes a été observée lors d'une analyse des effets indésirables issus des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle, portant sur plus de 8 100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7 400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8100 pacientes tratados con pioglitazona y 7400 tratados con comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir paragraphe 5.2).
Spanish: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: Informez votre médecin si - vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: Informe a su médico si: - está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada - está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Association avec metformine avec sulfamide hypoglycémiant avec metformine et sulfamide hypoglycémiant avec insuline
Spanish: En terapia combinada con metformin a con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été rapportés avec les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, après leur commercialisation.
Spanish: Se han comunicado en informes postcomercialización la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%, 1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Spanish: En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
French: Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Actos et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Actos e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
French: En monothérapie - chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
Spanish: En monoterapia - En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée fréquent
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea frecuentes
French: La pioglitazone agit probablement par l'intermédiaire de la réduction de l'insulinorésistance.
Spanish: Los efectos de la pioglitazona pueden producirse a través de una reducción de la resistencia a la insulina.
French: Ces réactions incluent des cas d'anaphylaxie, d'œdème de Quincke et d'urticaire.
Spanish: Estas reacciones incluían anafilaxia, angioedema y urticaria.
French: Infections et infestations infection respiratoire haute fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent bronchite fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes bronquitis frecuentes sinusitis poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4% et de l'hématocrite 3,6-4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2% et de l'hématocrite 1-3,2%).
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y 1-3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
French: La pioglitazone ne doit pas être administrée chez les patients dialysés, aucune information n'étant disponible dans cette population.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de pioglitazona en pacientes dializados; por esta razón no se debe usar en estos pacientes.
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile fréquent
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuentes
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Insuffisance hépatique
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
French: Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
Spanish: Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
French: Chaque comprimé contient 92,87 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 92,87 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
French: Une diminution de la production hépatique de glucose et une augmentation de l'utilisation périphérique du glucose en cas d'insulinorésistance ont également été observées.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con pioglitazona reduce la producción de glucosa hepática y aumenta la utilización de glucosa periférica en casos de resistencia a la insulina.
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con pequeños aumentos aunque no clínicamente significativos de los niveles de colesterol LDL.
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie fréquent glycosurie peu fréquent protéinurie peu fréquent
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria frecuentes glucosuria poco frecuentes proteinuria poco frecuentes
French: De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado en raras ocasiones casos de elevación de los enzimas hepáticos e insuficiencia hepatocelular.
French: Cette toxicité est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyper insulinémie chez la mère et à l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, réduisant ainsi l'utilisation des substrats métaboliques lors de la croissance fœtale.
Spanish: Esto es atribuible a la acción de la pioglitazona sobre la disminución de la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia insulínica que se produce durante el embarazo, reduciendo por tanto la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
French: Chaque comprimé contient 114,51 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 114,51 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes souffrant du syndrome des ovaires polykystiques.
Spanish: Como consecuencia de la intensificación de la acción insulínica, el tratamiento con pioglitazona en pacientes con síndrome de ovario poliquístico puede dar lugar al restablecimiento de la ovulación.
French: La pioglitazone doit être utilisée avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8.
Spanish: Pioglitazona debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 2C8 (por ejemplo gemfibrozilo), o inductores de esta enzima (por ejemplo rifampicina).
French: Chaque comprimé contient 76,34 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 76,34 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Spanish: Si, durante el tratamiento con pioglitazona, los niveles de ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticos tan pronto como sea posible.
French: Dans les essais comparatifs où la pioglitazone a été associée à la metformine, la prise de poids moyenne après un an était de 1,5 kg et, dans le cas de l'association avec les sulfamides hypoglycémiants, de 2,8 kg.
Spanish: En estudios de combinación, pioglitazona añadida a metformina dio lugar a un incremento medio de peso durante un periodo superior a un año de 1,5 kg; y añadida a sulfonilurea, de 2,8 kg.
French: kystes et polypes) cancer de la vessie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Spanish: quistes y pólipos) cáncer de vejiga poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
French: Actos 15 mg comprimés Actos 30 mg comprimés Actos 45 mg comprimés pioglitazone
Spanish: Actos 15 mg comprimidos Actos 30 mg comprimidos Actos 45 mg comprimidos pioglitazona
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), il a été observé, respectivement, une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique de la pioglitazone (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
French: Une diminution de 4,0% du taux d'hémoglobine moyen et de 4,1% de l'hématocrite est associée au traitement par la pioglitazone.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4% de reducción relativa) y del hematocrito (4,1% de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, relacionada con hemodilución.
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit comparativement au placebo, à la metformine, ou au gliclazide, les triglycérides plasmatiques totaux, les acides gras libres, et a augmenté le taux du HDL-Cholestérol.
Spanish: En ensayos clínicos de dos años de duración, la pioglitazona redujo los triglicéridos plasmáticos totales y los ácidos grasos libres y aumentó los niveles del colesterol HDL en comparación con placebo, metformina o gliclazida.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Actos comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par la pioglitazone.
Spanish: En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con pioglitazona, se deben revisar los enzimas hepáticos.
French: La dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à la dose de 45 mg en une seule prise quotidienne.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 45 mg una vez al día.
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Spanish: Se deben determinar los enzimas hepáticos cuando el paciente presente síntomas que sugieran disfunción hepática, tales como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Actos.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Actos.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Spanish: Por ello, no se debe administrar pioglitazona a las madres durante la lactancia.
French: A l'inverse, au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54% de l'ASC de la pioglitazone a été observée.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54% del área bajo la curva de pioglitazona.
French: très fréquent fatigue peu fréquent
Spanish: Cefalea frecuentes poco frecuentes
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent arthralgie fréquent fréquent fréquent mal de dos fréquent
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo fracturas óseas frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes artralgia frecuentes frecuentes frecuentes dolor de espalda frecuentes
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur.
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1,3%) frente al comparador (1,5%).En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con el comparador.
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et postprandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et post-prandiales.
Spanish: El control glucémico en ayunas y postprandial mejora en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent augmentation de la créatine phosphokinase sanguine fréquent augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase7
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoquinas a sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransfe-rasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva de pioglitazona.
French: Si vous arrêtez de prendre Actos
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Actos
French: (gonflement à l'arrière de l'œil).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
French: Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers ; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
Spanish: Si aumenta de peso, informe a su médico.