FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liprolog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d'être diagnostiqué.
Spanish: Liprolog se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener controlados sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre, incluidos los enfermos con un diagnóstico reciente de diabetes.
French: L'efficacité de Liprolog a été comparée à celle d'Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technologie de l'ADN recombinant), en association avec des insulines à action prolongée administrées une ou deux fois par jour.
Spanish: La eficacia de Liprolog se comparó con la de Humilina R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas de efecto prolongado.
French: Pourquoi Liprolog a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Liprolog?
French: Le principe actif de Liprolog est l'insuline lispro.
Spanish: Liprolog contiene el principio activo insulina lispro.
French: L'insuline lispro est disponible sous forme de solution (Liprolog), à action plus ou moins immédiate après l'injection, et de «suspension protamine» (Liprolog Basal), qui est absorbée beaucoup plus lentement et qui agit donc de manière prolongée.
Spanish: La insulina lispro está disponible como Liprolog en la forma soluble, que actúa casi inmediatamente después de ser inyectado, y como Liprolog Basal en la forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado.
French: Quelles études ont été menées sur Liprolog?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Liprolog?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Liprolog.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Qu'est-ce que Liprolog?
Spanish: ¿Qué es Liprolog?
French: Liprolog est conditionné en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Liprolog KwikPen).
Spanish: Liprolog es una línea de soluciones y suspensiones inyectables que se presenta en viales, cartuchos y en plumas precargadas (Liprolog KwikPen).
French: Comment Liprolog agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Liprolog?
French: La mesure des taux d'HbA1c et de glycémie à jeun a montré que Liprolog et Humulin R ont un effet similaire sur le contrôle du diabète.
Spanish: Liprolog y Humulin R tuvieron efectos similares en el control de la diabetes, medidos según los niveles de HbA1c y los de glucosa en ayunas.
French: Comment Liprolog est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Liprolog?
French: Les infections sont plus probables.
Spanish: Las infecciones son más probables.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
French: En ce qui concerne la sécurité, 3 sujets ont abandonné.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, se produjo el abandono de 3 individuos.
French: Ces effets sont habituellement réversibles.
Spanish: Estos efectos suelen ser reversibles.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS PRESENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Informez votre médecin si ces effets secondaires vous causent tout problème ou s'ils persistent plus d'une semaine.
Spanish: Coménteselos a su médico si estos efectos le causan algún problema o si duran más de una semana.
French: La conception globale de l'étude a été correctement spécifiée préalablement dans le protocole et a été considérée acceptable.
Spanish: La concepción general del estudio se había concretado debidamente con anterioridad en el protocolo y había sido considerada aceptable.
French: Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
Spanish: El mecanismo de este síndrome no se conoce.
French: AUTRE MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
French: Diamètre : environ 8 mm.
Spanish: Diámetro: aproximadamente 8 mm.
French: Sa durée d'action est de 24 heures (en fonction également de la dose).
Spanish: Su duración de acción es de 24 horas -también depende de la dosis.
French: En raison du lent déclenchement de son action, aucune hypotension aiguë n'apparaît.
Spanish: Debido a su lento inicio de acción, no se produce hipotensión aguda.
French: L'élimination du plasma est biphasique avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30-50 heures.
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 30-50 horas.
French: Les méthodes LC-MS/MS ont été validées pour l'analyse des deux composants, et la stabilité des échantillons a été documentée durant la période de stockage des échantillons.
Spanish: Los métodos LC-MS/MS se validaron para el análisis de ambos componentes y la estabilidad de las muestras se documentó durante el periodo de almacenamiento de las muestras.
French: De plus, une grande occurrence d'allongement de l'intervalle QT a été observée chez 16,7 % des sujets (n=8).
Spanish: Además, se observó una incidencia alta de prolongación de QT en 16,7% de los individuos (n=8).
French: L'alcool stimule l'effet hypotenseur.
Spanish: El Alcohol potencia el efecto hipotensor.
French: L'importance de l'effet antihypertenseur doit être étroitement surveillée après administration de la dose initiale.
Spanish: La magnitud del efecto antihipertensivo debe monitorizarse estrechamente tras la administración de la dosis inicial.
French: Les individus ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion appropriés et le régime a été uniformisé, en excluant les facteurs ayant une influence sur les interactions pharmacocinétiques.
Spanish: Los individuos fueron seleccionados de acuerdo a criterios de inclusión apropiados y el régimen se normalizó excluyendo los factores que pudieran influenciar en las interacciones farmacocinéticas.
French: D'une façon caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
Spanish: De modo característico, la tos es no productiva, persistente y desaparece tras la suspensión del tratamiento.
French: L'intervalle d'échantillonnage et la période de sevrage ont été estimés suffisamment longs et l'évaluation statistique était également appropriée.
Spanish: El intervalo de muestra y el periodo de eliminación se consideraron suficientemente prolongados y también se aprobó una evaluación estadística.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS / TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I LISTA DE NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • insuline et antidiabétiques oraux
Spanish: • insulina y antidiabéticos orales
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Spanish: Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves, que en pocos casos no respondieron al antibioterapia intensiva.
French: L'apparition de l'allongement de l'intervalle QT était similaire dans les 3 options de traitement différentes, et il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les valeurs QTc prédose et post-dose.
Spanish: La aparición de la prolongación de QT fue similar en las 3 opciones de tratamiento diferentes y no hubo diferencias estadísticas significativas entre los valores QT anteriores y posteriores a la dosis.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: }> <{fax}> <{e-mail}>
French: La biodisponibilité de l'amlodipine est de 64 à 80 % ; son volume de distribution est d'environ 20 l/kg.
Spanish: La biodisponibilidad de amlodipino es del 64 al 80%; su volumen de distribución es aproximadamente de 20 l/kg.
French: Lisonorm ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Spanish: No se recomienda utilizar Lisonorm en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
French: Le demandeur, Gideon Richter, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, et SK,) par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle dans le cadre de laquelle la Hongrie est intervenue comme État membre de référence.
Spanish: El solicitante, Gideon Richter, presentó una solicitud de Autorización de Comercialización en varios Estados miembros (CZ, EE, LT, LV, PL, RO y SK) mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo con Hungría como estado miembro de referencia.
French: • Hypersensibilité à l'un des excipients.
Spanish: • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes.
French: L'utilisation des IEC n'est pas recommandée durant le premier trimestre de la grossesse et elle est contreindiquée pendant le second et le troisième trimestre.
Spanish: No se recomienda la utilización de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo y están contraindicados en el segundo y tercer trimestres.
French: • Hypotension sévère.
Spanish: • Hipotensión severa.
French: Prise de poids, perte de poids
Spanish: Aumento de peso, disminución de peso
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción medica.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Par voie orale.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
French: Il convient d'être particulièrement prudent en cas de prise de Lisonorm conjointement aux médicaments suivants :
Spanish: Es necesario tener especial precaución cuando se toma Lisonorm con los siguientes medicamentos:
French: QU'EST-CE QUE LISONORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES LISONORM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: • Défaillance cardiaque consécutive à un infarctus aigu du myocarde (au cours des 28 derniers jours).
Spanish: • Insuficiencia cardiaca después de un infarto agudo de miocardio (durante los primeros 28 días).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y problemas en el lugar de administración
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LISONORM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LISONORM Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Dans la circulation générale, 95 à 98 % de l'amlodipine est liée aux protéines plasmatiques.
Spanish: En la circulación sistémica, el 95-98% de amlodipino está unido a proteínas plasmáticas.
French: Lisonorm est susceptible d'avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (notamment durant la période initiale de traitement).
Spanish: Lisonorm puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas (especialmente durante el periodo inicial del tratamiento).
French: Un total de 96 effets indésirables après administration a été rapporté par 35 des 48 sujets qui ont reçu au moins une dose du médicament d'étude.
Spanish: Se comunicaron en total 96 efectos secundarios tras el tratamiento por 35 de los 48 individuos que recibieron por lo menos una dosis del medicamento en estudio.
French: Globalement, le CHMP a considéré que le demandeur avait répondu de façon appropriée en fournissant les résultats d'une étude supplémentaire, BES n° 67289, et qu'il avait fourni des preuves formelles de bioéquivalence.
Spanish: En general, el CHMP consideró que el solicitante había respondido de forma adecuada presentando los resultados de un estudio adicional, BES Nº 67289, y había proporcionado una prueba formal de bioequivalencia.
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie générale
Spanish: Cirugía/anestesia general
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton plié
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón doblado
French: S'il est disponible, le traitement par perfusion d'angiotensine II peut également être envisagé.
Spanish: Si disponemos de él, también podemos considerar el tratamiento con infusión de angiotensia II.
French: • autres médicaments employés afin de réduire la pression sanguine (antihypertenseurs)
Spanish: • otros medicamentos utilizadas para reducir la tensión sanguínea (antihipertensivos)
French: Votre médecin prendra des mesures supplémentaires.
Spanish: Su médico tomará las medidas que sean oportunas.
French: - démangeaisons sévères de la peau (avec protubérances).
Spanish: - picor severo de la piel (con bultos elevados).
French: Il réduit la résistance vasculaire périphérique et la pression sanguine systémique.
Spanish: Reduce la resistencia vascular periférica y la presión sanguínea sistémica.
French: L'amlodipine étant absorbée lentement, un lavage gastrique peut être utile dans certains cas.
Spanish: Como amlodipino se absorbe lentamente, en algunos casos puede ser útil el lavado gástrico.
French: L'efficacité antihypertensive du lisinopril est également maintenue à long terme.
Spanish: La eficacia antihipertensiva de lisinoprilo también se mantiene a largo plazo.
French: Si une hypotension survient, probablement due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
Spanish: Si aparece hipotensión, probablemente como consecuencia de este mecanismo, puede corregirse mediante expansión de volumen.
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lisonorm chez la femme enceinte provenant d'études cliniques contrôlées de manière adéquate.
Spanish: No existe experiencia con la utilización de Lisonorm en mujeres embarazadas proveniente de ensayos clínicos adecuadamente controlados.
French: Aucune recommandation posologique n'ayant été établie, ce médicament doit donc être administré avec prudence, en soupesant individuellement les avantages attendus et les risques potentiels du traitement.
Spanish: Como no se han establecido recomendaciones de dosis, este medicamento debe administrarse con precaución, considerando individualmente los beneficios esperados y los riesgos potenciales del tratamiento.
French: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC ; les patients devront être étroitement surveillés afin de confirmer l'obtention de l'effet souhaité.
Spanish: Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA; los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para confirmar que se está consiguiendo el efecto deseado.
French: Une réduction de la posologie et/ou l'interruption du traitement diurétique pourront également être requises.
Spanish: También puede ser precisa la reducción de dosis y/o la suspensión del diurético.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo.
French: Afin d'éviter le risque de surdosage, ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Con el fin de evitar el riesgo de sobredosis no tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
French: L'effet antihypertenseur du lisinopril apparaît généralement 1 heure après l'administration et atteint son maximum après 6 heures.
Spanish: El efecto antihipertensivo de lisinoprilo habitualmente aparece 1 hora después de su administración y alcanza un máximo al cabo de 6 horas.
French: Les études épidémiologiques concernant le risque tératogène après exposition aux IEC durant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; toutefois, une faible augmentation du risque ne peut être exclue.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento en el riesgo.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax, tmax, demi-vie) n'ont pas été différents de ceux observés après administration des composants individuels séparément.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, tmax, semivida) no fueron distintos de los observados tras la administración de los componentes individuales por separado.
French: • Angor instable (à l'exception de l'angor de Prinzmetal).
Spanish: • Angina de pecho inestable (excepto angina de Prinzmetal).
French: • anesthésiques, employés en chirurgie ou pour certaines interventions dentaires.
Spanish: • anestésicos, utilizados en cirugía o en algunos procedimientos dentales.
French: Lisonorm ne doit pas être pris durant la grossesse et en période d'allaitement.
Spanish: Lisonorm no debe tomarse durante el embarazo ni el periodo de lactancia.
French: Aucune recommandation précise de dosage n'a été établie pour de tels cas ; par conséquent, ce médicament devra être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis precisas para estos casos y, por lo tanto, este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
French: Lorsqu'une grossesse est détectée, le traitement par Lisonorm doit être interrompu immédiatement.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Lisonorm.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lisonorm peut affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines en toute sécurité.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Lisonorm puede afectar a su capacidad de conducir y utilizar maquinaria con seguridad
French: L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut s'avérer bénéfique pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
Spanish: La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser beneficiosa para revertir los efectos de bloqueo de canales del calcio.
French: Aliments et boissons Lisonorm peut accompagner ou non la prise d'aliments, mais l'alcool doit être évité durant le traitement.
Spanish: Toma de Lisonorm con los alimentos y bebidas Lisonorm puede tomarse con o sin comida, pero debe evitarse el alcohol durante el tratamiento.
French: L'amlodipine, utilisée à des doses similaires chez les personnes âgées ou les patients plus jeunes, est tout aussi bien tolérée et, par conséquent, une dose normale est recommandée chez les personnes âgées.
Spanish: Amlodipino, utilizado a dosis similares en pacientes de edad avanzada o más jóvenes, es igualmente bien tolerado y por lo tanto, en personas mayores se recomienda la dosis normal.
French: - gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge susceptible d'occasionner une difficulté à avaler.
Spanish: - hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar.
French: Si une utilisation concomitante des substances mentionnées ci-dessus est nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si es necesaria la utilización concomitante de las sustancias antes mencionadas, se recomienda la monitorización regular de los niveles séricos de potasio (ver sección 4.5).
French: La demi-vie effective du lisinopril est de 12,6 heures.
Spanish: La semivida efectiva de lisinoprilo es de 12,6 horas.
French: Ces changements peuvent s'accompagner d'une augmentation du débit cardiaque à fréquence cardiaque inchangée, ainsi que d'une augmentation du débit sanguin rénal.
Spanish: Estos cambios pueden acompañarse de un aumento del gasto cardiaco sin modificar la frecuencia cardiaca, así como de un aumento del flujo sanguíneo renal.
French: Il est préférable que la déplétion volumique et/ou sodique soit corrigée avant d'entamer le traitement par Lisonorm.
Spanish: Es preferible que la depleción de sodio y/o de volumen se corrija antes de iniciar el tratamiento con Lisonorm.
French: L'usage concomitant de trinitrine et autres nitrates ou autres vasodilatateurs peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression sanguine.
Spanish: La utilización concomitante con trinitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores puede reducir más la presión sanguínea.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants : {Nom de l'Etat membre} {Dénomination du médicament} [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de los EEE bajo los siguientes nombres: {Nombre del Estado Miembro } {Nombre del medicamento} [Ver Anexo I - A rellenar en cada país]
French: Durant une étude clinique contrôlée (n=195), l'incidence des réactions indésirables n'a pas été plus élevée chez les sujets recevant les deux substances actives de manière concomitante que chez les patients sous monothérapie.
Spanish: Durante un ensayo clínico controlado (n=195), la incidencia de reacciones adversas no fue más alta en sujetos que recibían ambos principios activos simultáneamente que en los pacientes en monoterapia.
French: • Obstruction hémodynamiquement significative de la chambre de chasse du ventricule gauche
Spanish: • Obstrucción hemodinámicamente significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo
French: L'amlodipine à ce niveau de dose a prolongé à la fois la gestation et la durée du travail.
Spanish: Amlodipino en este nivel de dosis prolongó tanto la gestación como la duración del trabajo de parto.
French: Ces patients se sont présentés avec une douleur abdominale (avec ou sans nausée et vomissement) ; dans certains cas, les patients n'avaient présenté aucun angio-œdème facial précédent et les taux de C1 estérase étaient normaux.
Spanish: Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin náuseas y vómitos); en algunos casos no hubo angioedema facial previo y los niveles de esterasa C-1 eran normales.
French: Oligurie/Anurie
Spanish: Oliguria/anuria
French: Par conséquent, Lisonorm est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: En consecuencia, Lisonorm está contraindicado en el embarazo (ver apartado 4.3).
French: Conformément aux dispositions réglementaires (CHMP/EWP/191583/2005), une preuve formelle de bioéquivalence, la trace d'une expérience thérapeutique d'envergure et un rapport bénéfice/risque positif établi de façon appropriée doivent être démontrés pour les nouveaux produits de combinaison à dose fixe revendiquant une indication de substitution.
Spanish: De acuerdo con las disposiciones reglamentarias (CHMP/EWP/191583/2005), es necesario presentar una prueba formal de bioequivalencia, pruebas de una amplia experiencia terapéutica y una relación de beneficio/riesgo positiva adecuadamente establecida para los nuevos medicamentos de combinación de dosis fijas que reivindican una indicación de sustitución.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours consécutifs de prise quotidienne.
Spanish: Los niveles plasmáticos de estado estacionario se alcanzan al cabo de 7-8 días consecutivos de administración diaria.
French: Elles ont généralement été légères, transitoires et ont rarement nécessité l'interruption du traitement par Lisonorm.
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente leves, transitorias y raramente justificaron la suspensión del tratamiento con Lisonorm.
French: La dose quotidienne maximale est d'un comprimé.
Spanish: La dosis máxima diaria es de un comprimido.