FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij steady-state waren de gemiddelde (SD) Cmax-waarden van tedizolid van 2,2 (0,6) en 3,0 (0,7) mcg/ml en de AUC-waarden van tedizolid van 25,6 (8,5) en 29,2 (6,2) mcg·u/ml vergelijkbaar bij respectievelijk orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā tedizolīda vidējās (SN) Cmax vērtības 2,2 (0,6) un 3,0 (0,7) mcg/ml un AUC vērtības 25,6 (8,5) un 29,2 (6,2) mcg·h/ml, lietojot tedizolīda fosfātu perorāli un ievadot intravenozi, attiecīgi bija līdzīgas.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden geen patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 1000 šūnu/mm
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Sivextro
Dutch: In vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen duidt erop dat tedizolidfosfaat en tedizolid geen significant remmende werking hebben op metabolismen die gemedieerd worden door een van de volgende CYP iso-enzymen (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām norāda, ka ne tedizolīda fosfāts, ne tedizolīds nozīmīgi nekavē vielmaiņas procesus, kuros piedalās kāds no šiem CYPizoenzīmiem (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4).
Dutch: Sivextro is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Latvian: Sivextro ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, stikla flakonā.
Dutch: De serotonerge effecten bij doseringen van tedizolidfosfaat die tot 30 maal hoger waren dan de equivalente dosis bij de mens, verschilden niet van vehiculum-controles in een muizenmodel dat de serotonerge werking in de hersenen voorspelt.
Latvian: Serotonīnerģiskā iedarbība ar tedizolīda fosfāta devām, kas 30 reizes pārsniedz cilvēkam ekvivalento devu, neatšķīrās no šķīdinātāja kontroles peles modelī, kas prognozē smadzeņu serotonīnerģisko aktivitāti.
Dutch: In een diermodel voor infectie was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Latvian: Infekcijas dzīvnieku modelī tedizolīda antibakteriālā aktivitāte bija samazināta granulocītu trūkuma dēļ.
Dutch: Geneesmiddelmetaboliserende enzymen
Latvian: Zāles metabolizējošie enzīmi
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tedizolidfosfaat.
Latvian: • Aktīvā viela ir tedizolīda fosfāts.
Dutch: Diabetes mellitus onvoldoende onder controle
Latvian: Nepietiekama cukura diabēta kontrole
Dutch: • gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen
Latvian: • ātri sākas asiņošana vai veidojas zilumi;
Dutch: Het geneesmiddel mag uitsluitend als een intravenveuze infusie worden toegediend.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai kā intravenozu infūziju.
Dutch: • Pijn of zwelling op de infusieplaats.
Latvian: • Sāpes vai pietūkums infūzijas vietā
Dutch: Alternatieve therapieën dienen overwogen te worden bij behandeling van patiënten met neutropenie en ABSSSI (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ārstējot pacientus, kas slimo ar neitropēniju vai ABSSSI, jāapsver iespēja izmantot citu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid werd onderzocht bij adolescente proefpersonen (12 tot 17 jaar; n = 20) na toediening van een enkelvoudige orale of intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Latvian: Tedizolīda farmakokinētika tika izvērtēta pusaudžu vecuma subjektiem (12-17 gadi; n=20) pēc vienas 200 mg tedizolīda fosfāta perorālas vai intravenozas devas lietošanas.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan volgens uw arts moest en neem uw geneesmiddel met u mee.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, iespējami drīz sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu un paņemiet šīs zāles līdzi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen <1000 cellen/mm
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits <1000 šūnu/mm
Dutch: Sivextro moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en vervolgens verdund worden in 250 ml 0,9 % natriumchloride voor infusie.
Latvian: Sivextro jāsagatavo ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 250 ml 0,9% nātrija hlorīda infūzijām.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld.
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta.
Dutch: Oraal en intraveneus tedizolidfosfaat is een prodrug die snel door fosfatasen wordt omgezet in tedizolid, de microbiologisch werkzame stof.
Latvian: Perorāli un intravenozi lietots tedizolīda fosfāts ir priekšzāles, ko fosfatāzes strauji pārvērš tedizolīdā, mikrobioloģiski aktīvajā daļā.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende behandeling met Sivextro.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana vienlaicīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem ārstēšanas laikā ar Sivextro.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van tedizolid in steady-state bij gezonde volwassenen (n = 8) na een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg varieerde van 67 tot 80 l.
Latvian: Tedizolīda izkliedes vidējais apjoms līdzsvara koncentrācijā veselos pieaugušos cilvēkos (n=8) pēc vienas tedizolīda fosfāta 200 mg intravenozās devas bija diapazonā no 67 līdz 80 l.
Dutch: Tedizolidfosfaat had geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen van mannelijke ratten, waaronder spermatogenese, bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 50 mg/kg/dag, of van volwassen vrouwelijke ratten bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 15 mg/kg/dag.
Latvian: Tedizolīda fosfātam nav nelabvēlīgas iedarbības uz žurku tēviņu fertilitāti vai reproduktīvo veiktspēju, ieskaitot spermatoģenēzi, perorālās devās līdz maksimālajai testētajai devai 50 mg/kg/dienā vai uz pieaugušām žurku mātītēm perorālās devās līdz maksimālajai testētajai devai 15 mg/kg/dienā.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
Latvian: • zems balto asinsķermenīšu skaits;
Dutch: Organismen
Latvian: Mikroorganismi
Dutch: Sivextro is een ovale, gele filmomhulde tablet met ‘TZD' op de ene zijde en ‘200' op de andere zijde ingeslagen.
Latvian: Sivextro ārējais izskats un iepakojums Sivextro ir ovāla, dzeltena apvalkota tablete ar iespiedumu "TZD" vienā pusē un ‘200' otrā pusē.
Dutch: De resulterende oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķīdums.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u met de inname van uw geneesmiddel stopt.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag uitsluitend toegediend worden als een intravenveuze infusie.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu drīkst lietot tikai kā intravenozu infūziju.
Dutch: • Jeuk (waaronder jeuk veroorzaakt door een allergische reactie), haaruitval, acne, rode en/of jeukende huiduitslag of netelroos (galbulten), overmatig zweten
Latvian: • Nieze (ieskaitot niezi alerģiskas reakcijas dēļ), matu izkrišana, pinnes, sarkani un/vai niezoši izsitumi vai nātrene, pastiprināta svīšana
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken en een post-authorisatieonderzoek met Sivextro (tabel 1).
Latvian: Divos salīdzinošos galvenajos 3. fāzes pētījumos un vienā pēcreģistrācijas pētījumā ar Sivextro ir identificētas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Dutch: Uit in vitro-onderzoek naar geneesmiddelcombinaties met tedizolid en amfotericine B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxone, ciprofloxacine, clindamycine, colistine, daptomycine, gentamicine, imipenem, ketoconazol, minocycline, piperacilline, rifampicine, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazol en vancomycine blijkt dat noch synergie noch antagonisme zijn aangetoond.
Latvian: In vitro zāļu pētījumi kombinācijā ar tedizolīdu un amfotericīnu B, aztreonāmu, ceftazidīmu, ceftriaksonu, ciprofloksacīnu, klindamicīnu, kolistīnu, daptomicīnu, gentamicīnu, imipenēmu, ketokonazolu, minociklīnu, piperacilīnu, rifampicīnu, terbinafīnu, trimetoprīmu/sulfametoksazolu un vankomicīnu liecina, ka nav uzskatāmi parādīta ne sinerģija, ne antagonisms.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens voorkeursterm en systeem/orgaanklasse en volgens frequentie.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības ir klasificētas, izmantojot ieteiktos terminus un orgānu sistēmu klasifikāciju, kā arī biežuma iedalījumu.
Dutch: • topotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Latvian: • topotekānu (lieto vēža ārstēšanai);
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
Latvian: No ABSSSI ārstēto infekciju veidiem tika iekļauts tikai celulīts/roze vai lieli ādas abscesi un brūču infekcijas.
Dutch: Insomnia Slaapstoornis Angst
Latvian: Bezmiegs Miega traucējumi Nemiers
Dutch: Onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij muizen en ratten gaf geen bewijs voor een teratogeen effect bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 4-maal en 6-maal zo hoog waren als die welke verwacht worden bij de mens.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos ar pelēm un žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība pie attiecīgi četrkārša un seškārša cilvēkiem prognozējamā koncentrācijas līmeņa.
Dutch: Indien mogelijk zou een onderbreking van het gelijktijdig toegediend BCRP-substraat-geneesmiddel (zoals imatinib, lapatinib, methotrexaat, pitavastatine, rosuvastatine, sulfasalazine en topotecan) moeten worden overwogen gedurende de 6-daagse behandeling met oraal tedizolidfosfaat.
Latvian: Ja iespējams, jāapsver iespēja pārtraukt vienlaikus lietoto BCRP substrātu zāļu (tādu kā imatiniba, lapatiniba, metotreksāta, pitavastatīna, rosuvastatīna, sulfasalazīna un topotekāna) lietošanu, kamēr pacients 6 dienas tiek ārstēts ar iekšķīgi lietojamo tedizolīda fosfātu.
Dutch: Gebruik geen Ringer-lactaat oplossing voor injectie of Hartmann-oplossing.
Latvian: Nelietojiet Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Hartmaņa šķīdumu.
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Latvian: • Neskaidra redze, „mušiņas" (sīki veidojumi, kas atrodas redzes laukā)
Dutch: Patiënten met neutropenie
Latvian: Pacienti ar neitropēniju
Dutch: Aanbevolen dosering en duur De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen.
Latvian: Ieteiktā deva un lietošanas ilgums Ieteiktā deva ir 200 mg vienu reizi dienā 6 dienas.
Dutch: Bestemd voor oraal gebruik.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Dutch: De piekconcentratie van tedizolid treedt 6 uur sneller op na orale toediening in nuchtere toestand dan na toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Laiks līdz tedizolīda maksimālajai koncentrācijai, lietojot zāles perorāli tukšā dūšā, ir par 6 stundām ātrāks, nekā lietojot zāles kopā ar maltīti, kas satur daudz tauku un kaloriju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw apotheker voor advies.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar farmaceitu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Latvian: To lieto, ārstējot pieaugušos, kuriem ir ādas un zemādas audu infekcijas.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in gepoolde vergelijkende klinische fase III-onderzoeken
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums apvienotajos 3. fāzes salīdzinošajos klīniskajos pētījumos atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai
Dutch: • Gezwollen of vergrote lymfeklieren
Latvian: • Pietūkuši vai palielināti limfmezgli
Dutch: Er werden in vitro meerdere sulfotransferase (SULT)-isovormen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) geïdentificeerd die in staat zijn tedizolid te conjugeren.
Latvian: In vitro tika identificētas daudzu sulfotransferāžu (SULT) izoformas, kuras spēj konjugēt tedizolīdu (SULT1A1, SULT1A2 un SULT2A1), kas liecina, ka tedizolīda klīrensā nevienam atsevišķam izozīmam nav izšķirošas nozīmes.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van het IgG-gehalte in het plasma te veroorzaken.
Latvian: 1 mēnesi ilgā imūnotoksikoloģiskā pētījumā ar žurkām atkārtotas perorālas tedizolīda fosfāta devas liecināja par to, ka ievērojami tiek samazināts liesas B šūnu un T šūnu skaits un samazināti plazmas IgG titri.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sivextro
Dutch: • Abnormaal geurende urine, abnormale bloedtesten
Latvian: • Nepatīkama urīna smaka, slikti asins analīžu rezultāti
Dutch: ), met inbegrip van Ringer-lactaat oplossing voor injectie en Hartmann-oplossing.
Latvian: Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Hartmana šķīdumu.
Dutch: • Reacties ten gevolge van de infusie (koude rillingen, beven of rillen met koorts, spierpijn,
Latvian: • Reakcijas uz infūziju (aukstuma drebuļi, trīcēšana vai drebināšanās drudža dēļ, muskuļu sāpes,
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal per dag gedurende 6 dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete vienu reizi dienā 6 dienas.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Latvian: Pēc vienas tedizolīda fosfāta 200 mg devas ievadīšanas intravenozi 8 pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, definētiem kā eGFR <30 ml/min, pēc būtības Cmax vērtība saglabājās nemainīga, un AUC0-∞ mainījās par mazāk nekā 10%, salīdzinot ar 8 atbilstošu veselu subjektu pārbaudēm.
Dutch: zwelling van het gezicht, zwakte, flauwvallen, kortademigheid, beklemd gevoel in de borst en beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
Latvian: sejas pietūkums, vājums, ģībonis, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs un stenokardija).
Dutch: EU/1/15/991/002 1 injectieflacon EU/1/15/991/003 6 injectieflacons
Latvian: EU1/15/991/002 1 flakons EU/1/15/991/003 6 flakoni
Dutch: Bijwerkingen zoals lactaatacidose, anemie en neuropathie (optisch en perifeer) kunnen als gevolg van deze remming optreden.
Latvian: Šīs inhibīcijas dēļ var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, laktacidoze, anēmija un neiropātija (gan optiskā, gan perifērā).
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen die 1 of 6 injectieflacons bevatten.
Latvian: Zāles ir pieejamas 1 flakona vai 6 flakonu iepakojumos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaat toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaattoegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maag-darmaandoeningen bij orale toediening.
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri tedizolīda fosfātu saņēma tikai intravenozi, ar pacientiem, kuri to lietoja tikai perorāli, drošuma profili bija līdzīgi, izņemot to, ka saistībā ar zāļu perorālo lietošanu vairāk tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Dutch: verminderde grijpkracht
Latvian: satvēriena spēka samazinājums
Dutch: Nasale droogheid Pulmonale congestie
Latvian: Sausums degunā Sastrēgums plaušās
Dutch: Perifere neuropathie alsook opticusneuropathie, die soms tot gezichtsverlies leidde, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse met een duur van de behandeling die de aanbevolen behandelingsduur voor tedizolidfosfaat overschreed.
Latvian: Par perifēro neiropātiju, kā arī par redzes nerva neiropātiju, kas dažkārt progresē līdz redzes zudumam, ir ziņots, pacientus ārstējot ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, kad terapijas ilgums ir pārsniedzis attiecībā uz tedizolīda fosfāta ieteikto terapijas ilgumu.
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lēmumu par to, vai Sivextro ir piemērotas Jūsu infekcijas ārstēšanai, pieņems Jūsu ārsts.
Dutch: In een infectiemodel met S. aureus in de dijen van muizen was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Latvian: S. aureus peles augšstilba infekcijas modelī tedizolīda antibakteriālā aktivitāte bija samazināta granulocītu trūkuma dēļ.
Dutch: Uw arts zal u hier meer informatie over geven.
Latvian: Plašākus skaidrojumus lūdziet savam ārstam.
Dutch: Monoamineoxidaseremmers
Latvian: Monoamīnu oksidāzes inhibitori
Dutch: • Refluxziekte (zuurbranden, pijn of problemen bij het slikken), flatulentie/winderigheid
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (grēmas, sāpīga vai apgrūtināta rīšana), vēdera uzpūšanās/gāzu izdalīšanās
Dutch: Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Latvian: Ja aizmirsāt iedzert zāles, lietojiet devu iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Dutch: De ‘no observed-adverse-effect levels' (NOAEL's) voor foetale toxiciteit bij muizen (5 mg/kg/dag) alsook de maternale en foetale toxiciteit bij ratten (2,5 mg/kg/dag) gingen gepaard met AUC-plasmawaarden voor tedizolid die ongeveer overeenkwamen met de AUC-waarde van tedizolid bij de orale therapeutische dosis voor mensen.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgās iedarbības līmeņi (NOAEL) attiecībā uz augļa toksicitāti pelēm (5 mg/kg/dienā), kā arī maternālo un augļa toksicitāti žurkām (2,5 mg/kg/dienā) tika saistīti ar tedizolīda plazmas zonu zem līknes (AUC) vērtībām, kas ir aptuveni līdzvērtīga tedizolīda AUC vērtībai, kas novērota, lietojot cilvēka terapeitisko devu.
Dutch: Proefpersonen die serotonerge middelen, waaronder antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva en serotonine-5-hydroxytryptamine (5-HT1-)-receptoragonisten (triptanen), meperidine of buspiron innamen, werden uitgesloten van deelname aan de fase III-onderzoeken.
Latvian: 3. fāzes pētījumos netika iekļauti pacienti, kuri lietoja serotonīnerģiskos līdzekļus, tostarp antidepresantus, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSRI), tricikliskos antidepresantus un serotonīna 5-hidroksitriptamīna (5-HT1) receptoru agonistus (triptānus), meperidīnu vai buspironu.
Dutch: Tedizolidfosfaat was negatief voor genotoxiciteit in alle in vitro-testen (bacteriële omgekeerde mutatie [Ames-test], chromosomale aberratie met longcellen van Chinese hamsters) en in alle in-vivo-testen (micronucleustest in beenmerg van muizen, niet-geplande DNA-synthese in de lever van ratten).
Latvian: Attiecībā uz genotoksicitāti tedizolīda fosfāts bija negatīvs visās in vitro pārbaudēs (baktēriju atgriezeniskās mutācijas [Ames], Ķīnas kāmju plaušu [CHL] šūnu hromosomu aberācijas) un visos in vivo testos (peles kaulu smadzeņu mikrokodoliņi, žurkas aknu neplānota DNS sintēze).
Dutch: De piekconcentraties (Cmax) van tedizolid dalen met ongeveer 26 % en worden met 6 uur vertraagd wanneer tedizolidfosfaat wordt toegediend na een vetrijke maaltijd vergeleken met nuchtere toestand, terwijl de totale blootstelling (AUC0-∞) onveranderd blijft tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Latvian: Tedizolīda maksimālās koncentrācijas (Cmax) samazinās aptuveni par 26% un tiek sasniegtas ar 6 stundu aizkavēšanos, ja tedizolīda fosfāts tiek lietots pēc maltītes, kas satur daudz tauku, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā, savukārt kopējā iedarbība (AUC0-∞) kā vienā, tā otrā gadījumā ir nemainīga.
Dutch: • Opvliegers of overmatig blozen/roodheid in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de borst
Latvian: • Karstuma viļņi vai sejas, kakla vai krūškurvja augšdaļas pietvīkums/apsārtums
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in vergelijkende klinische onderzoeken
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums salīdzinošajos klīniskajos pētījumos atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai
Dutch: • sumatriptan, zolmitriptan (gebruikt voor de behandeling van migraine)
Latvian: • sumatriptānu, zolmitriptānu (lieto migrēnas ārstēšanai).
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3 maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
Latvian: Atkārtotas tedizolīda fosfāta perorālas un intravenozas devas žurkām 1 mēnesi un 3 mēnešus ilgos toksikoloģijas pētījumos radīja no devas un lietošanas ilguma atkarīgu kaulu smadzeņu hipocelularitāti (mieloīdu, eritroīdu un megakariocītu) un ar to saistītu cirkulējošo sarkano asins šūnu (RBC), balto asins šūnu (WBC) un trombocītu samazinājumu.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen met pseudo-efedrine.
Latvian: Lietojot pseidoefedrīnu, netika novērotas nozīmīgas izmaiņas asinsspiedienā vai sirdsdarbībā.
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
Latvian: Tedizolīds bija pozitīvs vienā in vitro CHL šūnu hromosomu aberāciju pārbaudē, taču negatīvs attiecībā uz genotoksicitāti citās in vitro pārbaudēs (Ames, peles limfomas mutagenitāte) un in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodoliņu pārbaudē.
Dutch: Wazig zien Glasvochttroebeling
Latvian: Neskaidra redze Stiklķermeņa „mušiņas"
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc "EXP".
Dutch: Deze doseringsniveaus komen overeen met blootstellingsmarges van ≥ 5,3 maal bij mannen en ≥ 4,2 maal bij vrouwen vergeleken met de AUC0-24-concentraties van tedizolid in het plasma na toediening van de orale therapeutische dosis bij de mens.
Latvian: Šie devu līmeņi atbilst iedarbības robežām ≥5,3 reizes tēviņiem un ≥4,2 reizes mātītēm attiecībā uz tedizolīda plazmas AUC0-24 līmeņiem cilvēka perorālajā terapeitiskajā devā.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis.
Latvian: Sagatavotais šķīdums tiks pārliets no flakona un ieliets 0,9% nātrija hlorīda infūzijas maisā slimnīcā.
Dutch: • Abnormaal geurende urine, abnormale bloedtesten.
Latvian: • Nepatīkama urīna smaka, slikti asins analīžu rezultāti,
Dutch: Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daagse orale dosis van 200 mg gedurende 10 dagen) te vergelijken toonde geen klinisch betekenisvol verschil aan in de Cmax of AUC van midazolam.
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā tika salīdzināta midazolāma (CYP3A4 substrāts) vienreizējas devas (2 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu 10 dienas), neuzrādīja klīniski būtiskas atšķirības midazolāma Cmax vai AUC.