FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) se caracterizează prin limitarea persistentă și de obicei progresivă a fluxului de aer, asociată cu un răspuns inflamator amplificat la nivelul căilor respiratorii și al plămânilor.
Latvian: Hronisko obstruktīvo plaušu slimību (HOPS) raksturo progresējoši gaisa plūsmas traucējumi elpceļos, kas saistīti ar pastiprinātu iekaisuma reakciju elpceļos un plaušās un kas nav pilnībā atgriezeniski.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka ICS saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek ieviestas ierosinātās izmaiņas.
Romanian: • PRAC a considerat că riscul crescut de apariție a pneumoniei trebuie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate produsele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC, împreună cu o atenționare pentru ca profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să fie atenți la posibila apariție a pneumoniei la pacienții cu BPOC, având în vedere suprapunerea simptomelor pneumoniei cu cele ale exacerbării BPOC.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka paaugstinātais pneimonijas risks jāiekļauj zāļu informācijā visām ICS saturošām zālēm, kas indicētas HOPS ārstēšanai, kopā ar brīdinājumu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem saglabāt modrību attiecībā uz iespējamo pneimonijas attīstību pacientiem ar HOPS, ņemot vērā pneimonijas simptomu pārklāšanos ar HOPS saasinājuma simptomiem.
Romanian: • PRAC a concluzionat că dovezile prezentate nu susțin o asociere cauzală între utilizarea produselor care conțin CSI și creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC;
Latvian: • PRAC secināja, ka iesniegtie pierādījumi pamato cēloņsakarību starp ICS saturošu zāļu lietošanu un paaugstinātu pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Romanian: Pentru a reduce riscul de pneumonie, PRAC a considerat că trebuie inclusă o atenționare în informațiile referitoare la produs pentru ca profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să fie atenți la posibila apariție a pneumoniei la pacienții cu BPOC, având în vedere suprapunerea simptomelor pneumoniei cu cele ale exacerbării BPOC.
Latvian: Lai mazinātu pneimonijas risku, PRAC uzskatīja par nepieciešamu iekļaut zāļu informācijā veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem brīdinājumu un atgādinājumu saglabāt piesardzību saistībā ar iespējamo pneimonijas attīstību pacientiem ar HOPS, ņemot vērā to, ka pneimonijas simptomi un saasinājuma HOPS pazīmes var pārklāties.
Romanian: Toate aceste produse au statutul restricționat de „eliberare numai pe bază de prescripție".
Latvian: Visas šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil în tratamentul BPOC, sub rezerva modificărilor convenite în informațiile referitoare la produs.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka ICS saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Symbicort Turbohaler, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru BiResp Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns BiResp Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Dacă pacienţii trebuie să-şi administreze mai mult de 8 inhalări pe zi, se recomandă ca aceştia să se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronşic.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.
Romanian: Poate fi utilizat la pacienţii la care boala nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice numite corticosteroizi şi cu „beta-2 agonişti cu acţiune de scurtă durată" administraţi prin inhalare sau la pacienţii la care boala este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi şi cu „beta-2 agonişti cu acţiune de lungă durată" administraţi prin inhalare.
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t.i., inhalējamiem kortikosteroīdiem un "īslaicīgas darbības β2 agonistiem", vai pacientiem, kuru slimība tiek pietiekami kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan "ilgstošas darbības β2 agonistus".
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în tratamentul BPOC.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī HOPS ārstēšanai.
Romanian: BiResp Spiromax budesonidă/formoterol
Latvian: BiResp Spiromax budezonīds/formoterols
Romanian: Formonterolul este un agonist beta-2 cu acţiune de lungă durată.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas darbības β2 agonists.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BiResp Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul astmului bronşic la adulţii la care utilizarea unui medicament combinat se consideră adecvată.
Latvian: Tās ir paredzētas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota kombinēta zāļu lietošana.
Romanian: Compania a depus iniţial o cerere şi pentru o concentraţie mai mică a BiResp Spiromax; bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost însă demonstrată, iar cererea pentru această concentraţie a fost retrasă.
Latvian: Sākotnēji uzņēmums iesniedza pieteikumu mazākai BiResp Spiromax devai, tomēr bioekvivalence ar atsauces zālēm netika pierādīta, tādēļ pieteikums tika atsaukts.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BiResp Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BiResp Spiromax.
Romanian: Aceasta înseamnă că BiResp Spiromax este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceleaşi substanţe active, însă BiResp Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet BiResp Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Romanian: BiResp Spiromax este un medicament care conţine substanţele active budesonidă şi formoterol.
Latvian: BiResp Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii şi sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce duce la dificultăţi de respiraţie.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisi plaušās tiek bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Romanian: De asemenea, BiResp Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţii care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului cronic.
Latvian: Zāles BiResp Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a BiResp Spiromax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BiResp Spiromax lietošanu?
Romanian: Având în vedere că BiResp Spiromax este un medicament hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Latvian: Tā kā BiResp Spiromax ir hibrīdas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Aceasta duce la diminuarea eliberării substanţelor implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajută la menţinerea căilor respiratorii libere şi îi permite pacientului să respire mai uşor.
Latvian: Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi atverot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea BiResp Spiromax, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par BiResp Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru BiResp Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Latvian: BiResp Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Romanian: Alte informaţii despre BiResp Spiromax
Latvian: Cita informācija par BiResp Spiromax
Romanian: Budesonida face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Latvian: Budezonīds pieder pretiekaisuma līdzekļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru BiResp Spiromax, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, BiResp Spiromax zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme şi 320/9 micrograme au o calitate comparabilă şi sunt bioechivalente cu concentraţiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Romanian: Cele două substanţe active din BiResp Spiromax sunt bine cunoscute şi sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
Latvian: Divas BiResp Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca BiResp Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BiResp Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea BiResp Spiromax.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par BiResp Spiromax lietošanu.
Romanian: Ce este BiResp Spiromax şi pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir BiResp Spiromax un kāpēc tās lieto?
Romanian: BiResp Spiromax este un „medicament hibrid".
Latvian: BiResp Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Romanian: Are o acţiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Latvian: Budezonīds samazina imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem.
Romanian: Acţionează prin legarea de receptorii numiţi receptori beta-2, care se află în muşchii căilor respiratorii.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem, ko sauc par β2 receptoriem.
Romanian: Ca tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronşic, pacienţii îşi pot administra 1 sau 2 inhalări suplimentare de BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme numai pentru a-şi ameliora simptomele.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacienti var lietot papildu 1 vai 2 inhalācijas ar 160/4,5 mikrogramu BiResp Spiromax devu.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu BiResp Spiromax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BiResp Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Studiile la pacienţi s-au limitat la teste pentru a determina dacă BiResp Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Symbicort Turbohaler.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Symbicort Turbohaler ir bioekvivalentas.
Romanian: Pentru tratamentul BPOC, doza recomandată este de 1 până la 2 inhalări de două ori pe zi, în funcţie de concentraţia utilizată.
Latvian: Atkarībā no devas stipruma HOPS ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BiResp Spiromax.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Romanian: De ce a fost aprobat BiResp Spiromax?
Latvian: Kāpēc BiResp Spiromax tika apstiprinātas?
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas inhalācijas pulvera veidā, kas ir iepildīts pārnēsājamā inhalatorā.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu BiResp Spiromax?
Latvian: Kāda ir BiResp Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Romanian: Concentraţia cea mai mare, BiResp Spiromax 320/9 micrograme (320 micrograme de budesonidă şi 9 micrograme de formoterol), poate fi utilizată numai în tratamentul cronic al astmului bronşic şi în tratamentul BPOC.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot 320/9 mikrogramu devu (320 mikrogrami budezonīda un 9 mikrogrami formoterola).
Romanian: Pentru tratamentul cronic al astmului bronşic, doza recomandată este de 1 până la 4 inhalări de două ori pe zi, în funcţie de concentraţia utilizată şi de severitatea astmului bronşic.
Latvian: Atkarībā no devas stipruma un astmas smaguma pakāpes regulārai astmas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1-4 inhalācijas divreiz dienā.
Romanian: BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme (160 micrograme de budesonidă şi 4,5 micrograme de formoterol) poate fi utilizat în tratamentul cronic al astmului bronşic şi, la nevoie, pentru ameliorarea simptomelor.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot 160/4,5 mikrogramu devu (160 mikrogrami budezonīda un 4,5 mikrogrami formoterola).
Romanian: Cum se utilizează BiResp Spiromax?
Latvian: Kā lieto BiResp Spiromax?
Romanian: Atunci când se leagă de aceşti receptori, medicamentul produce relaxarea muşchilor, ceea ce menţine căile respiratorii deschise şi ajută pacientul să respire.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus.
Romanian: Cum acţionează BiResp Spiromax?
Latvian: Kā BiResp Spiromax darbojas?
Romanian: Accesat la 15 februarie 2011
Latvian: Accessed 15 February 2011
Romanian: Accesat la 5 aprilie 2011
Latvian: Accessed 5 April 2011
Romanian: Factori de risc
Latvian: Riska faktori
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi (vezi Anexa I)
Latvian: Bifosfonātus saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Studii epidemiologice
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi
Romanian: Totuşi, aceste studii nu se referă în mod expres la fractura atipică de femur, întrucât nu conţin informaţii despre modelul de fractură radiografic.
Latvian: Tomēr šie pētījumi nav konkrēti saistīti ar patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem, jo tie nesatur informāciju par radiogrāfisku lūzuma modeli.
Romanian: Cu toate acestea, durata optimă de utilizare a bifosfonaţilor indicaţi în osteoporoză nu este cunoscută.
Latvian: Tomēr optimālais bifosfonātu lietošanas ilgums osteoporozes indikācijām nav zināms.
Romanian: Disponibil la http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Latvian: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Romanian: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Latvian: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Romanian: Principalul mecanism postulat îl reprezintă supresia turnover-ului osos care conduce indirect la îmbătrânirea osului şi la întârzierea sau prevenirea reparării fracturilor de stres apărute în mod natural, cu toate că dovezile nu sunt concludente.
Latvian: Galvenais ierosinātais mehānisms ir kaulaudu reģenerēšanās kavēšana, netieši izraisot kaula novecošanos un kavējot vai novēršot dabiski radušos stresa lūzumu ārstēšanu, tomēr šī mehānisma pierādījumi nav pietiekami.
Romanian: În prezent, nu există dovezi viabile privind valoarea întreruperii tratamentului cu bifosfonaţi.
Latvian: Pašlaik nav pārliecinošu pierādījumu par to, ko dod bifosfonātu terapijas pārtraukšana.
Romanian: Date non-clinice
Latvian: Neklīniskie dati
Romanian: • Adăugarea unei atenţionări la secţiunea 4.4 din RCP (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) pentru a reflecta acest risc, principalele caracteristici ale acestor fracturi şi potenţiala necesitate de întrerupere a tratamentului în cazul suspectării unei fracturi.
Latvian: • ZA 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) pievienot brīdinājumu, atspoguļot šo risku, šo lūzumu galvenās īpašības un iespējamo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja radušās aizdomas par lūzumu.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile din studii non-clinice şi histologice, studii clinice relevante, studii epidemiologice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
Latvian: CHMP pārskatīja no pieejamos datus no neklīniskajiem un histoloģiskajiem pētījumiem, saistītajiem klīniskajiem pētījumiem, epidemioloģiskajiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Romanian: Această problemă a fost din nou analizată de PhVWP în aprilie 2010, întrucât fuseseră raportate cazuri în asociere cu alţi bifosfonaţi, ceea ce confirmă punctul de vedere potrivit căruia fracturile atipice de stres sunt un efect de clasă al bifosfonaţilor.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP šo jautājumu izskatīja vēlreiz, jo bija ziņots par gadījumiem saistībā ar citiem bifosfonātiem, atbalstot viedokli, ka patoloģiskie stresa lūzumi ir bifosfonātu grupas blakusparādība.
Romanian: Cu toate acestea, nu toate studiile preclinice au constatat efecte adverse ale acidului alendronic asupra osului (Burr et al2).
Latvian: Tomēr ne visos pirmsklīniskajos pētījumos alendronskābei tika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz kaulu (Burr et al2).
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor prezentate de EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izmaiņu pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Romanian: Mecanismul fracturilor atipice
Latvian: Patoloģisko lūzumu mehānisms
Romanian: Bifosfonaţii sunt produse medicamentoase care sunt utilizate pentru tratamentul şi prevenirea tulburărilor osoase, inclusiv a hipercalcemiei, şi pentru prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer, tratamentul osteoporozei şi al bolii Paget.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, kas tiek izmantotas kaulu traucējumu, tostarp hiperkalcēmijas, ārstēšanai un kaulu problēmu profilaksei pacientiem ar vēzi, osteoporozes un Pedžeta slimības ārstēšanai.
Romanian: În plus, având în vedere lipsa de dovezi privind durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză şi ţinând seama de faptul că durata tratamentului este un factor de risc pentru fracturile femurale atipice, CHMP a recomandat, de asemenea, adăugarea de informaţii la secţiunea 4.2. din informaţiile despre produs pentru bifosfonaţii autorizaţi în osteoporoză, cu privire la necesitatea evaluării periodice a nevoii de a continua tratamentul cu bifosfonaţi, în special după 5 ani de tratament, pentru fiecare pacient în parte.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pierādījumu trūkumu attiecībā uz optimālo bifosfonātu lietošanas ilgumu osteoporozes ārstēšanā un pieņemot, ka ārstēšanas ilgums ir patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska faktors, CHMP arī ieteica osteoporozes ārstēšanai apstiprināto bifosfonātu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā pievienot informāciju par nepieciešamību regulāri izvērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu, lietojot bifosfonātus, jo īpaši pēc piecu gadu ārstēšanas perioda, katram pacientam atsevišķi.
Romanian: În urma discuţiilor din cadrul PhVWP şi a datelor rezultate din literatura de specialitate publicată şi rapoartele ulterioare introducerii pe piaţă care sugerează că fracturile atipice de stres pot fi un efect de clasă al bifosfonaţilor, Regatul Unit a solicitat CHMP, în septembrie 2010, să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83 CEE, astfel cum a fost modificată, indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Latvian: Pēc PhVWP apspriedēm un datu parādīšanās publicētajā literatūrā un pēcreģistrācijas ziņojumos, kas norādīja, ka patoloģiskie stresa lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība, 2010. gada septembrī Apvienotā Karaliste lūdza CHMP saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83 EEK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai bifosfonātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāpārtrauc vai jāatsauc.
Romanian: Luând în considerare toate dovezile disponibile, CHMP a concluzionat că utilizarea bifosfonaţilor poate fi asociată cu riscul de fracturi femurale atipice şi, prin urmare, a recomandat includerea următoarelor informaţii în cadrul informaţiilor despre produs ale tuturor bifosfonaţilor:
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka bifosfonātu lietošanu var saistīt ar patoloģisku augšstilba kaula lūzumu risku, un tāpēc ieteica visu bifosfonātu zāļu aprakstā iekļaut tālāk norādīto informāciju.
Romanian: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Latvian: Hofstaetter JG et al The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Romanian: Lipsa rapoartelor asociate cu restul bifosfonaţilor, acidul clodronic, acidul neridronic şi acidul tiludronic, poate avea legătură cu expunerea mai scăzută la aceste produse medicamentoase comparativ cu alţi bifosfonaţi şi nu poate fi exclusă lipsa unei asocieri.
Latvian: Ziņojumu trūkums par atlikušajiem bifosfonātiem - klodronskābi, neridronskābi un tiludronskābi - var būt saistīts ar šo zāļu mazo lietojumu, salīdzinot ar citiem bifosfonātiem, un tāpēc nevar izslēgt to iespējamo saistību.
Romanian: Dovezi din studii care furnizează informaţii specifice despre fracturile femurale atipice identificate din radiografii sugerează că aceste fracturi pot avea o relaţie de cauzalitate cu utilizarea bifosfonaţilor.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kuros ir sniegta konkrēta informācija par patoloģiskiem augšstilba kaula lūzumiem, kas identificēti, izmantojot rentgenogrammas, liek domāt, ka varētu būt cēloņsakarība starp šiem lūzumiem un bifosfonātu lietošanu.