FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub trametiniibi võtmise ajal, peab patsienti teavitama võimalikust ohust lootele.
Latvian: Ja trametinibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība trametiniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Estonian: 1. aastal 2. aastal 3. aastal 4. aastal 5. aastal
Latvian: 1 gadā 2 gados 3 gados 4 gados 5 gados
Estonian: 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Latvian: 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Estonian: Trametiniibi seonduvus plasmavalkudega on 97,4%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 97,4 % trametiniba.
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine
Latvian: • asiņošana dažādās ķermeņa vietās, kas var būt viegla vai smaga;
Estonian: Melanoomi adjuvantravi korral tuleb patsiente ravida 12 kuud, välja arvatud haiguse retsidiivi või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimisel.
Latvian: Adjuvantas melanomas gadījumā pacienti jāārstē 12 mēnešus, ja vien nerodas slimības recidīvs vai nepieņemama toksicitāte.
Estonian: IRC hinnatud üldise ravivastuse määra tulemused olid kooskõlas uurija hinnanguga.
Latvian: IRC vērtētie ORR rezultāti bija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Estonian: Kergel ja keskmise raskusega neerukahjustusel ei ole mõju trametiniibi ekspositsioonile (< 6% kummaski rühmas).
Latvian: Viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja trametiniba iedarbību (< 6 % jebkurā grupā).
Estonian: Verejooksu tekkevõimalus madala trombotsüütide arvuga (< 75000) patsientidel ei ole kindlaks tehtud, sest neid patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Latvian: Šādu notikumu iespējamība pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (< 75 000) nav noteikta, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: Radioloogiliselt hinnati kasvajat esimesel kahel aastal iga 3 kuu järel ja edaspidi iga 6 kuu järel seni, kuni märgati esimest retsidiivi.
Latvian: Radioloģiska audzēja novērtēšana tika veikta ik pēc 3 mēnešiem pirmajos divos gados un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem līdz pirmajam slimības recidīvam.
Estonian: 35 (16) NR
Latvian: 35 (16) NS
Estonian: Mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.
Latvian: Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm Mekinist var negatīvi ietekmēt gan vīriešu, gan sieviešu auglību.
Estonian: Kui RPED süveneb, järgida alltoodud juhiseid ja katkestada trametiniibi kasutamine kuni 3 nädalaks
Latvian: Ja TPEA pastiprinās, sekojiet tālāk sniegtajiem norādījumiem un līdz 3 nedēļām pārtrauciet trametiniba lietošanu
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Mekinisti ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Mekinist nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsioonis täheldatud efektiivsuse tulemused olid kooskõlas ITT populatsioonis täheldatuga; seetõttu on tabelis 11 toodud ainult ITT populatsiooni kohta saadud efektiivsuse andmed.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā atbilda ITT populācijā iegūtajiem rezultātiem, tāpēc 11. tabulā ir ietverti dati tikai par ITT populāciju.
Estonian: Enne dabrafeniibiga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dabrafenibu, konsultējieties ar savu ārstu par iespējām uzlabot Jūsu izredzes nākotnē radīt bērnus.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidest, kellel leidis kinnitust haiguse progresseerumine, läksid trametiniibile üle kokku 51 patsienti (47%).
Latvian: No ķīmijterapijas grupas pacientiem, kuriem bija apstiprināta slimības progresēšana, 51 pacients (47 %) pārgāja uz trametiniba grupu.
Estonian: Retsidiivi HR = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Latvian: Recidīva HR = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Estonian: Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:
Latvian: Pie sirds slimību pazīmēm un simptomiem pieder:
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Estonian: Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.
Latvian: Tas ir tādēļ, lai konstatētu jebkādu jaunu ādas vēzi.
Estonian: Mõningatel juhtudel said patsiendid ravi trametiniibiga jätkata.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti varēja turpināt lietot trametinibu.
Estonian: Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate teistest lõikudest (vt lõigud 2 ja 4).
Latvian: Šīs blakusparādības aprakstītas citos punktos (skatīt 2. un 4. punktu).
Estonian: Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas
Estonian: Haiguse progresseerumine või surm, n (%)
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n (%)
Estonian: Pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu oli pärast radioloogiliselt märgistatud trametiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist lahusena kogu annuse eritumine vähene pärast 10-päevast kogumisperioodi (< 50%).
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ kopējā devas atgūstamība pēc radioloģiski iezīmētas trametiniba šķīduma devas vienreizējas perorālas lietošanas pēc 10 dienu paraugu ņemšanas perioda bija zema (<50 %).
Estonian: Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises mahutis.
Latvian: Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā.
Estonian: Ravimite koostoimeid nende hüdrolüütiliste ensüümide kaudu ei saa välistada ja need võivad mõjutada trametiniibi ekspositsiooni.
Latvian: Zāļu savstarpējo mijiedarbību ar šādu hidrolītisko enzīmu starpniecību nevar izslēgt, un tā varētu ietekmēt trametiniba iedarbību.
Estonian: Esmavaliku ravi populatsioonis ei olnud 68%-l patsientidest haigus pärast 9 kuud progresseerunud.
Latvian: Populācijā, kurā saņēma pirmo ārstēšanas kursu, 68% pacientu pēc 9 mēnešiem slimība nebija progresējusi.
Estonian: Deatsetüleerimist vahendavad karboksüülesteraasid 1b, 1c ja 2 ning võimalik on teiste hüdrolüütiliste ensüümide osalus.
Latvian: Deacetilāciju mediē karboksilesterāzes 1b, 1c un 2, ar iespējamu citu hidrolītisku enzīmu iesaistīšanos.
Estonian: Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid.
Latvian: Jums var būt arī jānodod asins paraugi analīzēm.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt Jūsu devu.
Estonian: Uuringusse saamise eelduseks oli melanoomi täielik resektsioon koos täieliku lümfadenektoomiaga 12 nädala jooksul enne randomiseerimist.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija nepieciešama pilnīga melanomas rezekcija ar pilnīgu limfadenektomiju 12 nedēļu laikā pirms randomizācijas.
Estonian: Tabel 14 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Latvian: 14. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Mekinisti ja dabrafeniibi väiksemaid annuseid.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Mekinist un dabrafeniba devas.
Estonian: Kokku 870 patsienti randomiseeriti kombinatsioonravi (n=438) ja platseebo (n=432) rühma.
Latvian: Kopumā 870 pacienti tika randomizēti kombinētas terapijas (n=438) un placebo (n=432) grupās.
Estonian: Mekinist on ravim, mis sisaldab toimeainena trametiniibi.
Latvian: Mekinist ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela trametinibs.
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Latvian: Dabrafenibs 438 405 + Trametinibs
Estonian: Keskmine aeg ILD või pneumoniidi esimese ilminguni oli 160 päeva (vahemik 60...172 päeva).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajām IPS vai pneimonīta izpausmēm bija 160 dienas (diapazons: no 60 līdz 172 dienām).
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta Mekinisti või toita last rinnaga.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet Mekinist, vai barosiet bērnu ar krūti.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Mekinist, rodas citi stāvokļi, kuri var būt būtiski.
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest selle toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Latvian: Mekinist nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Mekinist ietekme uz cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Estonian: • Kui te rasestute Mekinisti võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: • Ja Mekinist lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul imikule.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku zīdainim, kuru baro ar krūti.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK pārvades ceļa aktivāciju.
Estonian: Sisaldab kuivatusainet, mitte eemaldada ega süüa.
Latvian: Satur desikantu; to nedrīkst izņemt vai ēst.
Estonian: Uus esmane melanoom d
Latvian: Jauna primārā melanoma d
Estonian: Maksa kõrvaltoimed avastati kliinilistes uuringutes iga nelja nädala järel toimunud kontrolli käigus.
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības tika konstatētas klīniskajos pētījumos, veicot kontroli reizi četrās nedēļās.
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis ei parane vähemalt 1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA, kas 3 nedēļu laikā neuzlabojas vismaz līdz 1. pakāpei
Estonian: Seetõttu tuleb enne antud kombinatsiooni kasutamist selles eelnevalt BRAF-inhibiitoriga ravitud populatsioonis kaaluda teisi ravivõimalusi.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Estonian: • on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk, sest Mekinisti võtmise ajal võib teil olla suurem risk mitte-nahavähkide tekkeks.
Latvian: • ir bijis cita veida vēzis, kas nav melanoma vai NSCLC, jo Jums var būt lielāks risks saslimt ar ne-ādas vēzi, ja lietojat Mekinist.
Estonian: Elulemuse hinnanguline määr 1 ja 2 aastat pärast randomiseerimist oli vastavalt 97% ja 91% kombinatsioonrühmas ning 94% ja 83% platseeborühmas.
Latvian: Prognozētās dzīvildzes 1. un 2. gadā pēc randomizācijas bija 97% un 91% kombinētas terapijas grupā un attiecīgi 94% un 83% placebo grupā.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Kuigi väiksematel naistel on ravimi ekspositsioon arvatavasti suurem kui suurema kehakaaluga meestel, ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Lai gan mazāka auguma sievietēm ir prognozējama augstāka ekspozīcija nekā smagākiem vīriešiem, maz ticams, ka šīs atšķirības būtu klīniski nozīmīgas, un devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Nende andmete põhjal on näha, et selliste patsientide hulgas on kombinatsioonravi efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Latvian: Šie dati uzrāda, ka šiem pacientiem kombinācijas efektivitāte būs zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud ohutusprofiil on kooskõlas kombinatsioonravi ühendatud ohutusprofiiliga.
Latvian: Drošuma profils, ko novēroja šiem pacientiem, atbilst kombinācijas integrētajam drošuma profilam.
Estonian: Nahafissuurid Fotosensitiivsus
Latvian: Ādas plīsumi Fotosensitivitāte
Estonian: Need tulemused ei vastanud ettenähtud piiridele, mis tõendaks selles esmase üldise elulemuse vaheanalüüsis statistilist olulisust (HR=0,50; p=0,000019).
Latvian: Šie rezultāti nesasniedza iepriekš noteikto robežu, lai iegūtu statistisku nozīmīgumu šajā pirmajā OS starpposmu analīzē (HR=0,50; p=0,000019).
Estonian: Maksa kõrvaltoimetest kõige sagedamini esines ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemist ning enamik olid kas 1. või 2. raskusastme juhud.
Latvian: No blakusparādībām, kas saistītas ar aknām, biežākās bija paaugstināts AlAT un AsAT līmenis, un lielākā daļa šādu blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Estonian: Trametiniibi monoteraapia puhul tekkis üle 90% nimetatud maksa kõrvaltoimetest esimese 6 ravikuu jooksul.
Latvian: Trametiniba terapijas gadījumā vairāk nekā 90 % šādu ar aknām saistītu blakusparādību radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinisti võtvatel patsientidel
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Mekinist
Estonian: See tähendab, et:
Latvian: Tas nozīmē, ka
Estonian: • Mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine.
Latvian: • paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.
Estonian: Dabrafeniibi annused tuleb võtta umbes 12-tunnise vahega.
Latvian: Dabrafeniba devas vajadzētu lietot ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Estonian: • Trametiniibi monoteraapia
Latvian: • Trametiniba monoterapija
Estonian: Pärast trametiniibi ühekordsete ja korduvate annuste manustamist on muutumatul kujul trametiniib põhiline tsirkuleeriv komponent plasmas.
Latvian: Pēc vienreizējas un atkārtotām trametiniba devām galvenais plazmā cirkulējošais komponents ir trametinibs.
Estonian: Kemoteraapia a
Latvian: Ķīmijterapija a
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist Kuidas Mekinisti võtta
Latvian: Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas Kā lietot Mekinist
Estonian: Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja domājat, ka tas attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada ja neid peab võtma vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, un tās jālieto bez ēdiena, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit).
Latvian: • iekaisusi, plēkšņaina āda (eksfoliatīvais dermatīts).
Estonian: 12,6 (5,8; NE)
Latvian: 12,6 (5,8; NI)
Estonian: Deatsetüleeritud metaboliit metaboliseerus edasi glükuronisatsiooni teel.
Latvian: Deacetilētais metabolīts tiek tālāk metabolizēts glikuronizācijas ceļā.
Estonian: Alustada uuesti ravi trametiniibi väiksema annusega (vähendada 0,5 mg võrra) või lõpetada trametiniibi kasutamine patsientidel, kes võtavad trametiniibi 1 mg ööpäevas
Latvian: Atsāciet trametiniba lietošanu, lietojot mazāku devu (samazinātu par 0,5 mg) vai pārtrauciet trametiniba lietošanu, ja pacienti lietojuši 1 mg trametiniba dienā
Estonian: Uuring sisaldas patsiente III staadiumi kõigi alastaadiumitega enne resektsiooni; 18% neist patsientidest tuvastati lümfisõlmede haaratus üksnes mikroskoobiga ja neil ei olnud esmase kasvaja haavandumist.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar visām III pakāpes slimības apakšgrupām pirms rezekcijas; 18% no šiem pacientiem bija skarti limfmezgli, ko identificēja tikai mikroskopiski, un nebija primārā audzēja čūlošanās.
Estonian: Kui te võtate Mekinisti koos dabrafeniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Latvian: Ja esat lietojis Mekinist un dabrafenibu kopā, Jums var rasties jebkāda no iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām, kaut gan to biežums var mainīties (pieaugt vai samazināties).
Estonian: Mekinist võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvatel inimestel.
Latvian: Mekinist var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu.
Estonian: Nendele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Latvian: Šos nopietnos ādas izsitumus var pavadīt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi;
Estonian: 29 (27) NR
Latvian: 29 (27) NS
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel võib olla sagedasem vajadus annuse kohandamise järele (vt tabelid 1 ja 2 eespool) (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, biežāk var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 1. un 2. tabulu iepriekš; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Trametiniibi ei tohi rasedatele manustada.
Latvian: Trametinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul
Latvian: Devas izmaiņu izņēmumi (ja tikai vienā no abiem terapijas virzieniem tiek samazināta deva) atsevišķu blakusparādību gadījumā
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes, un to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Estonian: Ükskõik missugune eelnev süsteemne vähivastane ravi, sealhulgas kiiritusravi, ei olnud lubatud.
Latvian: Nebija pieļaujama nekāda sistēmiska pretvēža ārstēšana, tajā skaitā arī staru terapija.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu ja kehakaal mõjutavad trametiniibi suukaudset kliirensit.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, konstatēts, ka dzimums un ķermeņa masa ietekmē trametiniba perorālo klīrensu.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et trametiniib metaboliseerub peamiselt deatsetüleerimise teel üksinda või kombinatsioonis mono-oksügenisatsiooniga.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecināja, ka trametinibs tiek metabolizēts galvenokārt tikai deacetilācijas ceļā vai kombinācijā ar monooksigenāciju.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, sākumdeva nav jāpielāgo.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): • Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): • plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.
Estonian: Hinnanguline elulemuse funktsioon
Latvian: Aprēķinātā izdzīvošanas funkcija
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.
Latvian: Dažos gadījumos, cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var attīstīties pazemināts asinsspiediens, reibonis vai citi simptomi.
Estonian: Tabel 4 Trametiniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed (n=329)
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu monoterapijā (n = 329)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 14. februāris
Estonian: Väljutusfraktsiooni vähenemine
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija
Estonian: Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
Latvian: Izmaiņas Jūsu ādā, kas var liecināt par jaunu ādas vēzi Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri to lietošanas laikā.
Estonian: Kui kõrvaltoimed on tõhusalt kontrolli all, võib kaaluda annuse uuesti suurendamist samade tasemete võrra nagu annust vähendati.
Latvian: Ja personas nevēlamās blakusparādības tiek efektīvi kontrolētas, var apsvērt atkārtotu devas kāpināšanu ar tādiem pašiem dozēšanas soļiem kā devas samazināšanas gadījumā.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades CE-märgistusega bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi.
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Estonian: 2011. a oktoobri seisuga oli ravi vahetanud 47% uuritavatest, samal ajal kui 2013. a mai seisuga oli ravi vahetanud 65%.
Latvian: 2011. gada oktobrī uz otru grupu bija pārgājuši 47 % pētāmo personu, bet 2013. gada maijā - 65 % pētāmo personu.
Estonian: Rasedatel ei ole trametiniibiga asjakohaseid ja kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par trametiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Estonian: 24,6 (11,7; NE)
Latvian: 24,6 (11,7; NI)
Estonian: Haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades.
Latvian: Čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīm.
Estonian: Ärge võtke Mekinisti:
Latvian: Nelietojiet Mekinist šādos gadījumos:
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 13.
Latvian: RFS primārās analīzes dati ir atspoguļoti 13. tabulā.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks.
Latvian: Sekojiet ārsta ieteikumiem, kā rīkoties, lai palīdzētu novērst izsitumu rašanos.
Estonian: • pärast Mekinisti võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata või
Latvian: • pēc Mekinist lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda līdz ēšanai vai
Estonian: Muus osas olid toksilised toimed sarnased monoteraapia uuringutega.
Latvian: Pretējā gadījumā, līdzīga toksicitāte tika novērota salīdzinošos monoterapijas pētījumos.
Estonian: Katkestada ravi trametiniibiga kuni 3 nädalaks
Latvian: Līdz 3 nedēļām pārtrauciet trametiniba lietošanu
Estonian: Teadmata
Latvian: nav zināmi
Estonian: • Kui te unustate Mekinisti või dabrafeniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Mekinist vai dabrafeniba devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vähesel määral suurenenud bilirubiinisisaldus ja/või ASAT aktiivsus (Riikliku Vähiinstituudi [NCI] klassifikatsiooni alusel) ei mõjuta oluliselt trametiniibi suukaudset kliirensit.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nedaudz paaugstināts bilirubīna un/vai AsAT līmenis (pēc Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] klasifikācijas) būtiski neietekmē perorāli lietota trametiniba klīrensu.
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Uuringu BRF113220 osas B osales 26 patsiendist koosnev kohort, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal.
Latvian: Pētījuma BRF113220 B daļa iekļauta tādu 26 pacientu kohorta, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.