FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Truvada, les bénéfices d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Truvada der Nutzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ergriffen?
French: La société qui commercialise Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fournira aux médecins un dossier d'information concernant les effets néfastes potentiels d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sur la fonction rénale, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de préexposition chez les adultes.
German: Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket über die potenziell schädlichen Wirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva auf die Nierenfunktion sowie Informationen über die Anwendung im Rahmen der Präexpositionsprophylaxe bei Erwachsenen bereitstellen.
French: Si des patients atteints de l'infection par le VIH-1 doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir ou doivent absorber des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil séparément.
German: Falls Patienten mit einer HIV-1-Infektion die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden oder andere Dosen einnehmen müssen, sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Emtricitabin bzw. Tenofovirdisoproxil getrennt einzunehmen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contient deux substances actives, l'emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg).
French: Aperçu d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est disponible sous la forme de comprimés.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist als Tabletten erhältlich.
French: Pourquoi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in der EU zugelassen?
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé en association avec au moins un autre médicament contre le VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.
German: Tenofovir ist ein nukleotidischer ReverseTranskriptase-Hemmer.
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, administré en association avec au moins un autre médicament contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
German: Zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wirkt Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé (prophylaxie de pré-exposition ou PrEP).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contient deux substances actives: l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, ein Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, ein „Prodrug" von Tenofovir.
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
French: Cela signifie qu'il est converti en ténofovir dans le corps.
German: „Prodrug" bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / ténofovir disoproxil)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva:
German: Weitere Informationen über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est-il utilisé?
German: Wie wird Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva angewendet?
French: Date de première autorisation: 17 juillet 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2017
French: M = Échec
German: F = Versagen
French: L'absence d'effet (↔)
German: Keine Auswirkung (↔)
French: • les antiarythmiques de classes IA et III,
German: • Antiarrhythmika der Klassen IA und III,
French: (mécanisme d'interaction inconnu)
German: (Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt)
French: 032266 Bucarest Roumanie
German: 032266 Bukarest Rumänien
French: • si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est mort subitement à cause d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
German: • wenn ein Familienangehöriger (Eltern, Großeltern, Geschwister) plötzlich aufgrund eines Herzproblems verstorben ist oder an einem angeborenen Herzfehler leidet.
French: ** sur la base de comparaisons historiques.
German: ** gestützt auf historische
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90 % sont indiqués entre parenthèses.
German: Wenn verfügbar, sind die 90 %-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
French: • si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
German: • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
French: • la méthadone (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
German: • Methadon (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
French: • troubles de la coordination et de l'équilibre
German: • Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
French: • certains antibiotiques y compris certains agents appartenant aux classes suivantes : macrolides,
German: • bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide,
French: • le cisapride,
German: • Cisaprid,
French: LOCF modifiée 190/203 (93,6 %)
German: Modifizierte LOCF 190/203 (93,6 %)
French: Cette diminution de la Cmin d'atazanavir pourrait avoir un impact négatif sur l'efficacité de l'atazanavir.
German: Diese Abnahme der Atazanavir-Cmin könnte einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
French: • interleukine-2 (pour le traitement de cancer),
German: • Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement être instauré si nécessaire.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und, falls notwendig, ist eine Behandlung einzuleiten.
French: Des substitutions de la TI au niveau des codons 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ou 225 ont également été observées, mais à des fréquences moindres, et le plus souvent uniquement associées à la mutation K103N.
German: Substitutionen an den RTPositionen 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 oder 225 wurden ebenfalls beobachtet, aber mit geringerer Häufigkeit und oft nur zusammen mit K103N.
French: • diminution du désir sexuel
German: • vermindertes sexuelles Verlangen
French: Retrait du bouchon de sécurité enfants
German: Entfernen des kindergesicherten Deckels
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
French: Administration à des patients ayant :
German: Anwendung bei Patienten mit:
French: L'incidence de l'érythème polymorphe ou du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1 % environ.
German: Die Inzidenz von Erythema multiforme oder StevensJohnson-Syndrom lag bei ca. 0,1 %.
French: rêves anormaux, insomnie
German: Abnorme Träume, Schlaflosigkeit
French: • si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d'électrolytes tels que le potassium ou le magnésium.
German: • wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen hohe oder niedrige Elektrolytwerte im Blut, wie z. B. von Kalium oder Magnesium, vorliegen.
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
French: EU/1/17/1210/001 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1210/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
German: EU/1/17/1210/001 30 Filmtabletten EU/1/17/1210/002 90 (3x30) Filmtabletten
French: • les neuroleptiques, les antidépresseurs,
German: • Neuroleptika, Antidepressiva,
French: • des troubles sévères de l'équilibre électrolytique, par exemple une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
German: • schweren Störungen des Elektrolythaushalts, z. B. Hypokalämie oder Hypomagnesiämie.
French: • comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, troubles de l'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps)
German: • aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit, klar zu denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen), Katatonie (ein Zustand, bei dem der Patient eine Zeitlang bewegungs- und sprechunfähig verharrt)
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 99 %), principalement à l'albumine.
German: Verteilung Efavirenz wird stark (> 99 %) an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden.
French: N-monodesmethyl diltiazem :
German: N-Monodesmethyldiltiazem:
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90 % si disponibles (mécanisme)
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
French: Toutefois, comme attendu pour cette population de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
German: Wie jedoch bei dieser Patientenpopulation zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger als bei Patienten mit alleiniger HIV-Infektion vor.
French: Le déshydratant de gel de silice est contenu dans un récipient séparé et ne doit pas être avalé.
German: Das Silicagel-Trocknungsmittel ist in einem eigenen Behältnis verpackt und darf nicht verschluckt werden.
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges)
German: • Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, Code ATC : J05AR06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR06.
French: • Instructions sur l'utilisation de la règle à calcul pour déterminer la clairance de la créatinine.
German: • Hinweise zur Anwendung des Rechenschiebers zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance.
French: • Détail du calendrier recommandé pour la surveillance de la fonction rénale en prenant en compte la présence ou l'absence de facteurs de risques supplémentaires d'insuffisance rénale.
German: • Empfohlener Zeitplan für die Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens zusätzlicher Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (
French: Treize pour cent de la dose de l'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabindosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
French: GMR (IC 90 %)
German: GMR (90 %KI
French: Puisque la fluoxétine présente un profil métabolique similaire à la paroxétine, c'est-à-dire un effet inhibiteur puissant sur le CYP2D6, une absence d'interaction est également attendue pour la fluoxétine.
German: Da Fluoxetin ein mit Paroxetin vergleichbares metabolisches Profil hat, d. h. einen starken hemmenden Effekt auf CYP2D6, sind für Fluoxetin gleichfalls keine Wechselwirkungen zu erwarten.
French: Les implications cliniques de cette association sont inconnues; néanmoins, la possibilité d'une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables liés à l'éfavirenz ne peut être exclue.
German: Die klinische Bedeutung dieser Assoziation ist nicht bekannt, jedoch ist die Möglichkeit nicht auszuschließen, dass die Häufigkeit und Schwere Efavirenz-assoziierter unerwünschter Ereignisse zunimmt.
French: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malte
German: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
French: Peu fréquent rhabdomyolyse2, faiblesse musculaire2
German: Rhabdomyolyse2, Muskelschwäche2
French: Une surveillance de la fonction rénale peut être indiquée, en particulier chez les patients atteints d'une maladie systémique ou rénale sousjacente ou chez ceux prenant des médicaments néphrotoxiques.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion kann angezeigt sein, insbesondere bei Patienten mit einer systemischen oder renalen Grunderkrankung oder bei Patienten, die nephrotoxische Wirkstoffe einnehmen.
French: Cependant le risque de fractures n'a pas été augmenté et il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines.
German: Es bestanden allerdings kein erhöhtes Frakturrisiko und kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien in Woche 144.
French: hypokaliémie2
German: Hypokalämie2
French: La brochure de formation sur l'atteinte rénale en cas d'infection par le VIH doit inclure les messages clés suivants :
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV-Infektionen soll folgende Kernaussagen enthalten:
French: • Extraits de Ginkgo biloba (préparation à base de plantes).
German: • Ginkgo-biloba-Extrakte (pflanzliche Zubereitung).
French: • réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2)
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; siehe Abschnitt 2.)
French: Un comprimé pris chaque jour par la bouche.
German: Eine Tablette täglich.
French: Date d'ouverture : [Emballage extérieur uniquement]
German: Anbruchsdatum: [nur auf der äußeren Umhüllung]
French: • certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole),
German: • bestimmte nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol),
French: 50 Theodor Pallady Blvd. 032266 Bucarest Roumanie
German: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
French: Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, d'environ 20.0 x 10.7 mm.
German: Rosafarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette mit den Abmessungen von ca. 20,0 mm x 10,7 mm.
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (il peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann.
French: Effets indésirables potentiellement graves : prévenez votre médecin immédiatement
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt!
French: • Médicaments utilisés pour traiter le paludisme : atovaquone/proguanil ou artéméther/luméfantrine.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin.
French: • augmentation de la taille des seins chez l'homme
German: • Brustvergrößerung bei Männern
French: • Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d'organe (aussi appelés immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus.
German: • Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern (auch Immunsuppressiva genannt) wie Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine et environ 10 % de la dose de ténofovir par hémodialyse.
German: Bis zu 30 % der Emtricitabindosis und ungefähr 10 % der Tenofovirdosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
French: Emtricitabine (n = 45)
German: Emtricitabin (n = 45)
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
French: • une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
German: • erhöhte Triglyzerid-(Fettsäuren-), Bilirubin-(Gallenfarbstoff-) oder Zuckerwerte im Blut
French: Éfavirenz : aucune interaction cliniquement significative.
German: Efavirenz: keine klinisch relevanten
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîte contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkarton mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkarton mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
French: L'emtricitabine est un analogue nucléosidique de la cytidine.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um ein Nukleosid-Analogon von Cytidin.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTI eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
French: • augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles
German: • erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schwäche
French: L'éfavirenz possède une demi-vie d'élimination terminale relativement longue, d'au moins 52 heures après administration de doses uniques, (voir également les données de l'étude de bioéquivalence décrite ci-dessus), et de 40 à 55 heures après administration réitérée.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen (siehe auch die oben dargestellten Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie) und 40 bis 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
French: Patients ayant un ARN-VIH-1 < 200 copies/mL
German: Patienten mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
French: Sachant que les anomalies du tube neural apparaissent dans les 4 premières semaines du développement foetal (période de fermeture du tube neural), le risque potentiel concernerait les femmes exposées à l'éfavirenz pendant le premier trimestre de la grossesse.
German: Da Neuralrohrdefekte während den ersten 4 Wochen der fetalen Entwicklung auftreten (zu der Zeit in der sich das Neuralrohr schließt), betrifft dieses potentielle Risiko Frauen, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Efavirenz exponiert sind.
French: Excipient à effet notoire : сhaque comprimé pelliculé contient au maximum de 10,96 mg de sodium.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält maximal 10,96 mg Natrium.
French: • des antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc sur les électrocardiogrammes, ou toute autre situation clinique connue pour allonger l'intervalle QTc;
German: • einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern.