FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel byl vyzván, aby odůvodnil výsledky předložené bioekvivalenční studie, zejména výpočet AUCinf a λz (poslední exponenciální eliminační konstanty), a rovněž aby poskytl veškeré údaje AUCt.
Romanian: Solicitantului i se cere să justifice rezultatele prezentate în studiul de bioechivalenţă, în special calcularea ASCinf şi λz (ultima constantă exponenţială de eliminare), precum şi să furnizeze toate datele privind ASCt.
Czech: Žadatel předložil hodnoty Cmax, AUCt a AUCinf naměřené u všech dobrovolníků a uvedl, že plán studie obsahuje odběry vzorků ve fázi absorpce a v pozdní eliminační fázi za účelem použití výsledků nepřesahujících limit kvantifikace.
Romanian: Solicitantul a prezentat valorile Cmax, ASCt şi ASCinf pentru toţi voluntarii şi a afirmat că proiectul studiului include timpi de eşantionare în fazele de absorbţie şi eliminare întârziată pentru a utiliza rezultatele care nu depăşesc limita de cuantificare.
Czech: Mezi dotčenými členskými státy přetrvávaly neshody ohledně bioekvivalence přípravku Prokanazol a referenčního přípravku, jelikož se státy neshodly na limitech kvantifikace (LOQ) intrakonazolu, validace metody výpočtu poměru Cx/λz (kde Cx je poslední hodnotitelná koncentrace a λz je poslední exponenciální eliminační konstanta) nebo zdůvodnění hodnot reziduální AUC nad 20 % z celkové AUC.
Romanian: Între statele membre în cauză s-a creat un dezacord cu privire la bioechivalenţa Prokanazol cu produsul original, deoarece nu s-a putut ajunge la un consens în ceea ce priveşte limitele cuantificării (LC) itraconazolului, validarea metodei de calculare a ratei Cx/λz (unde Cx este ultima concentraţie evaluabilă iar λz este ultima constantă exponenţială de eliminare) sau justificarea valorilor ASC rezidual care depăşesc 20% din ASC total.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti o kvalitě LOQ a zaznamenal nedostatek souhrnu specifikací a dospěl k závěru, že shodné problémy reziduální plochy pravděpodobně ovlivní další subjekty hodnocení kromě již pěti zaznamenaných.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îndoiala cu privire la calitatea LC, observând lipsa specificaţiilor din sumar şi a concluzionat că este probabil ca probleme similare cu privire la aria reziduală să afecteze şi alţi subiecţi în afară de cei cinci deja identificaţi.
Czech: Bioekvivalence nebyla na základě celkových údajů od všech 36 subjektů prokázána, a proto je poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek považován za nepříznivý.
Romanian: Pe baza tuturor datelor de la toţi cei 36 de subiecţi, bioechivalenţa nu a fost dovedită şi, astfel, raportul beneficii-riscuri pentru acest produs generic este considerat negativ.
Czech: Maximálních hladin v krevní plazmě je dosaženo během 3 až 4 hodin po perorálním podání.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating după 3 până la 4 ore după o doză orală.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že nebyly použity žádné hodnoty pod odhadovaným LOQ 5 ng/ml a že poslední hodnota nad LOQ byla použita k určení AUCinf.
Romanian: CHMP a observat că nu s-au folosit valori sub LC estimată de 5 ng/ml şi că ultima valoare peste LC a fost folosită pentru estimarea ASCinf.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že použité metody pro výpočet AUCt a AUCinf a „poslední exponenciální eliminační konstanty" jsou standardními a obecně přijatými metodami, a poznamenal, že byly poskytnuty požadované údaje včetně nejméně 3 referenčních bodů pro odhad eliminační fáze.
Romanian: CHMP a considerat că metodele aplicate pentru calcularea ASCt şi ASCinf şi „ultima constantă exponenţială de eliminare" sunt metode standard şi general acceptate şi a observat că datele cerute au fost furnizate, cel puţin 3 puncte de date fiind utilizate pentru estimarea fazei de eliminare.
Czech: Žadatel rovněž předložil nezpracované údaje od všech dobrovolníků požadované výborem CHMP.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi datele neprelucrate pentru toţi voluntarii, în conformitate cu cerinţele CHMP.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledek řádně vedené bioekvivalenční studie, v souladu s dokumentem Otázky a odpovědi podskupiny pro famakokinetiku expertní pracovní skupiny (EWP) výboru CHMP o pokynech k biologické dostupnosti a bioekvivalenci.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită rezultatele unui studiu de bioechivalenţă desfăşurat corect, în conformitate cu întrebările şi răspunsurile asupra orientării privind biodisponibilitatea şi bioechivalenţa ale Grupului de lucru pentru eficacitate - subgrupul de farmacocinetică al CHMP.
Czech: V souladu s doporučeními regulačních agentur byla použita farmakokinetická analýza nekompartmentální amodelistic.
Romanian: Analiza farmacocinetică aplicată, în urma recomandărilor agenţiilor de reglementare, a fost amodelistică necompartimentată.
Czech: Podrobnější analýza měřitelných determinant ukázala, že v případě referenční lékové formy nedosáhly 4 z 9 koncentrací hodnot nad 4násobkem LOQ a v případě zkoumané lékové formy nedosáhla těchto hodnot žádná koncentrace.
Romanian: O analiză mai detaliată a determinărilor cuantificabile a indicat că în cazul formulei de referinţă, 4 din 9 concentraţii nu ating valori peste 4xLC şi niciuna nu atins aceste niveluri pentru formula de testat.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku nebyla dostatečně prokázána a že přípravek jako takový není považován za vhodný ke schválení pro požadované indikace.
Romanian: CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre produsul testat şi cel de referinţă nu a fost dovedită suficient şi, prin urmare, produsul nu poate fi aprobat pentru indicaţiile la care se face referire.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prokanazol a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě, kde je přípravek v současné době registrován.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, unde produsul este în prezent autorizat, pentru Prokanazol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Czech: U 35 subjektů, kteří byli zahrnuti do analýzy, lze tedy bioekvivalenci považovat za prokázanou.
Romanian: Prin urmare, bioechivalenţa poate fi considerată demonstrată pentru cei 35 de subiecţi incluşi în analiză.
Czech: Přesnost výpočtů bodů estimátoru nemohla být hodnocena a nebyl uveden žádný souhrn specifikací výpočtů pro analýzu rpzdílů a intraindividuální a interindividuální variabilita, individuálních poměrů a rozdílů pro farmakokinetické parametry.
Romanian: Corectitudinea calculelor punctelor estimative nu a putut fi evaluată şi nu există un rezumat al calculelor din specificaţii pentru analiza varianţei şi intra- şi inter-variabilităţii, a raporturile individuale şi a diferenţelor pentru parametrii cinetici împiedică evaluarea corespunzătoare a datelor.
Czech: Pro 3 parametry (Cmax, AUCt a AUCinf) byly předloženy intervaly spolehlivosti a hodnota relativní biologické dostupnosti.
Romanian: Intervalele de încredere şi valoarea biodisponibilităţii relative pentru cei 3 parametri (Cmax, ASCt şi ASCinf) au fost furnizate.
Czech: Léková forma Způsob podání
Romanian: Denumirea (inventată) Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Jsou-li tobolky užívány bezprostředně po jídle, je biologická dostupnost itrakonazolu po perorálním podání maximální.
Romanian: Cea mai mare biodisponibilitate a itraconazolului se înregistrează atunci când capsulele sunt administrate imediat după o masă completă.
Czech: název síla léková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului (în blister)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
Romanian: 1 seringă preumplută (fără blister)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru)
Romanian: 1 seringă preumplută (în blister)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în cursul aceastei perioade de 30 de zile.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
Romanian: Dezvoltarea glandei mamare la mamă a fost normală.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2010
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba
Romanian: Tratament antiresorptiv pe termen lung
Czech: • jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
Romanian: • sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie).
Romanian: • căderea părului (alopecie).
Czech: V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL.
Romanian: În acest model, aceste modificări au fost parţial reversibile, atunci când administrarea inhibitorilor RANKL a fost întreruptă.
Czech: Přípravek Prolia se používá k léčbě:
Romanian: Prolia se utilizează pentru tratamentul:
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
Romanian: Durerea musculo-scheletică care conduce la întreruperea tratamentului din studiu a fost mai puţin frecventă.
Czech: Placebo n = 3906
Romanian: Placebo nr = 3906
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
Czech: Prolia n = 3902
Romanian: Prolia nr = 3902
Czech: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Romanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Prolia
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prolia
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
Romanian: Pacienții care nu au finalizat studiul, din orice motiv, au avut rate mai mari de fracturi sub tratament.
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
Romanian: Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie.
Czech: Prolia obsahuje sorbitol
Romanian: Prolia conţine sorbitol
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
Romanian: Atunci când se evaluează riscul unui pacient de a dezvolta ONM trebuie luaţi în considerare următorii factori de risc:
Czech: Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare (vezi pct. 4.4).
Czech: Injekce pak bude příjemnější.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Instrucţiunile referitoare la utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor sunt prezentate la pct. 6.6.
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
Romanian: • utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
Czech: Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
Romanian: Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testoteronul.
Czech: K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby.
Romanian: Aceste evenimente au apărut de asemenea în absența tratamentului antiresorbtiv.
Czech: Aby Vaše léčba byla co nejpřínosnější, je důležité používat přípravek Prolia po celou dobu, na kterou Vám jej Váš lékař předepsal.
Romanian: Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră, este important să utilizaţi Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente care influenţează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX04
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Czech: Osoba, která o Vás pečuje, může použít také vnější část Vaší paže.
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza de asemenea partea exterioară a braţelor.
Czech: Ukazatelem bezpečnosti bylo hodnocení incidence zlomenin, avšak účinnost prevence zlomenin nelze odhadnout vzhledem k velkému počtu přerušení léčby a otevřenému designu studie.
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost evaluată ca obiectiv principal de siguranţă dar eficacitatea în prevenirea fracturilor nu poate fi estimată datorită numărului mare de întreruperi ale tratamentului și a designului de tip deschis al studiului.
Czech: EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Romanian: EU/1/10/618/001 1 seringă preumplută (în blister) EU/1/10/618/002 1 seringă preumplută (fără blister) EU/1/10/618/003 1 seringă preumplută cu protecţia automată a acului (în blister)
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
Romanian: 0-3 ani *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiză exploratorie
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea să arate o diferenţă în ceea ce priveşte fracturile.
Czech: Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumabului nu a fost evaluat în studii efectuate la animale, pe termen lung.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) şi de aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Účinek přípravku Prolia na riziko vzniku klinických zlomenin za období 3 let
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de fracturi clinice pe durata a 3 ani
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Prolia, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Romanian: Prolia nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
Czech: TEXT NA UPOMÍNACÍCH NÁLEPKÁCH (vloženo v balení)
Romanian: AUTOCOLANTE DE ATENŢIONARE (incluse în cutie)
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Romanian: ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Romanian: Valori scăzute ale calciului din sânge poate conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Přípravek Prolia signifikantně snížil výskyt zlomenin všech typů/skupin (viz tabulka 3).
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Prolia a redus semnificativ fracturile pentru toate categoriile/tipurile de fracturi (vezi Tabelul 3).
Czech: Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen.
Romanian: Prolia nu a fost testat la femeile gravide.
Czech: Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
Romanian: Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi reprezintă un factor de risc suplimentar pentru hipocalcemie.
Czech: Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
Romanian: Întotdeauna spălați-vă pe mâini înainte de fiecare injecție.
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare,
Czech: Před použitím Prolia předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Romanian: Înainte de a utiliza Prolia seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului Prolia administrat o dată la fiecare 6 luni timp de un an au fost studiate la 242 bărbaţi cu vârsta între 31 şi 84 ani.
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let).
Romanian: Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani).
Czech: Subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie vyřazeny.
Romanian: Pacienţii cu RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2 au fost excluşi din studiu.
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumabului, deoarece aceste teste nu au relevanţă pentru această moleculă.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
Romanian: Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.
Czech: • pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
Czech: Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
Romanian: Durata totală optimă a tratamentului antiresorbtiv pentru osteoporoză (incluzând atât denosumabul cât și bifosfonații) nu a fost stabilită.
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
Romanian: Aceste efecte au fost susţinute în cazul continuării tratamentului.
Czech: Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
Romanian: Fiecare ambalaj de Prolia conţine un card de reamintire, cu autocolante care pot fi scoase din cutie.
Czech: 0-2 roky
Romanian: 0-2 ani
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
Romanian: Prolia nu este recomandat la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani), deoarece la aceşti pacienţi nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea Prolia.
Czech: Celou jehlu zaveďte do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
Romanian: Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.
Czech: Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
Romanian: Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepci.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia la femeile gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Czech: Není známo, zda se přípravek Prolia vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă Prolia se elimină în lapte matern.
Czech: Během prodloužení studie se objevilo třináct hodnocených případů osteonekrózy čelisti (ONJ) a dva hodnocené případy atypické zlomeniny femuru.
Romanian: În cursul perioadei de extensie a studiului s-au înregistrat 13 cazuri atribuite de osteonecroză maxilară (ONM) şi 2 cazuri atribuite de fracturi femurale atipice.
Czech: Prolia obsahuje sodík
Romanian: Prolia conţine sodiu
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby hlásili příznaky hypokalcemie.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze simptomele care indică hipocalcemia.
Czech: Infekce močových cest Infekce horních cest dýchacích Divertikulitida1
Romanian: Infecţii ale căilor urinare Infecţii ale căilor respiratorii superioare Diverticulită1
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
Romanian: Verificaţi aspectul Prolia.
Czech: Kosti slábnou a snadněji se lámou.
Romanian: Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
Romanian: La 6 luni după naştere, s-a observat recuperarea modificărilor osoase şi nu a existat nici un efect asupra erupţiei dentare.
Czech: Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Prolia nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: • jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
Romanian: • aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).