FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 do 1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 do 3000 mg levetiracetama na dan,
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina) poluvijek levetiracetama bilo je 6,0 sati.
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođena za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) van een 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik aan epileptische kinderen (1 maand tot 4 jaar) werd levetiracetam snel geabsorbeerd en piek-plasma concentraties werden ongeveer 1 uur na toediening waargenomen.
Croatian: Nakon primjene jedne doze (20 mg/kg) 100 mg/ml oralne otopine u djece s epilepsijom (1 mjesec do 4 godine) levetiracetam se brzo apsorbira te je vršna koncentracija u plazmi postignuta približno 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
Croatian: Ispitivanje peri- i postnatalnog razvoja provedeno je u štakora dozama levetiracetama od 70, 350 i 1800 mg/kg/dan.
Dutch: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Croatian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een kreatinineklaring < 60 ml/min/1,73m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Bij 58,3% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 23,3% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal dagen met myoclonische aanvallen per week af met 50% of meer.
Croatian: 58,3% bolesnika liječenih levetiracetamom i 23,3% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je barem 50%-tno smanjenje broja dana s miokloničkim napadajima tjedno.
Dutch: Aluminium/PVC doordrukstripverpakingen.
Croatian: Aluminij/PVC blisteri.
Dutch: Van deze patiënten werden er zestig in placebogecontroleerde onderzoeken behandeld met levetiracetam.
Croatian: Šezdeset od tih bolesnika bilo je liječeno levetiracetamom u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: Amnesie, geheugenstoornis, afwijkende coördinatie/ataxie, paresthesie, aandachtsstoornis
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezije, smetnje u koncentraciji
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten een vaste dosis levetiracetam van 60 mg/kg/dag, verdeeld over twee doses per dag.
Croatian: Bolesnici su u tom ispitivanju dobivali konstantnu dozu od 60 mg/kg/dan (doziranje dva puta na dan).
Dutch: [140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) =------------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumkreatinine (mg/dl)
Croatian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis op basis van de kreatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Levetiracetam Actavis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja lijeka Levetiracetam Actavis s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden gestaakt.
Croatian: U ispitivanju koje je bilo odraz kliničke prakse bilo je moguće prekinuti istodobno antiepileptičko liječenje u ograničenog broja bolesnika koji su odgovorili na dodatno liječenje levetiracetamom (36 od
Dutch: Slik de Levetiracetam Actavis tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Croatian: Način primjene Progutajte Levetiracetam Actavis tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).Levetiracetam Actavis možete uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Bij 72,2% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2% van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50%-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Dutch: U dient met de behandeling met Levetiracetam Actavis door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Croatian: Levetiracetam Actavis onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Dutch: • Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt.
Croatian: izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kan de kreatinineklaring de mate van nierinsufficiëntie onderschatten.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, klirens kreatinina može lažno pokazati niži stupanj bubrežne insuficijencije.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko slijepa i placebom kontrolirana ispitivanja gdje su bolesnici tijekom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan,
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzym inducerend anti-epilepticum.
Croatian: U obje farmakokinetičke analize populacije prividni klirens levetiracetama se povećao za oko 20%
Dutch: In dit onderzoek werd aan volwassenen en adolescenten 3000 mg levetiracetam per dag gegeven en aan kinderen 60 mg/kg/dag, beide verdeeld over 2 doses.
Croatian: Doza levetiracetama u toj studiji bila je 3000 mg na dan za odrasle i adolescente, a za djecu 60 mg/kg/dan, podjeljeno na dvije doze.
Dutch: Levetiracetam Actavis 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 1000 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Dutch: Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:
Dutch: Nierfunctiestoornis De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Croatian: Dnevna doza određuje se za svakog bolesnika pojedinačno u skladu s bubrežnom funkcijom.
Dutch: Aanpassing dosering bij baby's, kinderen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van minder dan 50 kg:
Croatian: Prilagođavanje doze kod dojenčadi, djece i adolescenata s manje od 50 kg tjelesne težine s oštećenom bubrežnom funkcijom
Dutch: Twee embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja embrio-fetalnog razvoja (engl. embryo-fetal development, EFD) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Croatian: U 44,6% bolesnika liječenih levetiracetamom i 19,6% bolesnika koji su dobivali placebo, zapaženo je
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4 do 16 godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom ispitivanju koje je trajalo 14 dana i uključivalo 198 bolesnika.
Dutch: Deze bijsluiter is herzien in {MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici ili blisteru iza oznake „EXP".
Dutch: Tablettenflacons: 30, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Croatian: Spremnici s tabletama: 30, 100 i 200 filmom obloženih tableta.
Dutch: Baby's van 1 tot 6 maanden
Croatian: Dojenčad od 6 do 23 mjeseca,
Dutch: (5) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Croatian: . (5) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg)
Dutch: In dit onderzoek werd 3000 mg levetiracetam per dag gegeven, verdeeld over 2 doses.
Croatian: Primijenjena doza kod ispitivanja bila je 3000 mg/dan podjeljeno na dvije doze.
Dutch: (4) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
Croatian: Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg)
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, IJsland
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Dutch: Bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 116 patienten en met een behandelingsduur van 5 dagen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života) djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjem u 116 bolesnika koji su lijek dobivali 5 dana.
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van tonisch-clonische aanvallen en was 31,5% gedurende ten minste 1 jaar vrij van tonischclonische aanvallen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Dutch: A. Potamitis Medicare Ltd
Croatian: Actavis Ltd.
Dutch: Levetiracetam Actavis is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolecenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Croatian: Levetiracetam Actavis je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Dutch: Periodic Safety Update Reports
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Dutch: Doordrukstrips: 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja: Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 filmom obloženih tableta.
Dutch: In deze studie werd bij baby's in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij baby's vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Croatian: 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Dutch: Add-on therapie bij baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6 do 23 mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Levetiracetam Actavis sadrži
Dutch: Spierzwakte, myalgie Rabdomyolyse en bloed creatinefosfoki nase verhoogd*
Croatian: Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Croatian: Moguće nuspojave predoziranja levetiracetamom su pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers infectie verminderd aantal van alle bloedceltypen
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de orale oplossing liggen tussen 1 en 1,7).
Croatian: (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel
Croatian: Trajanje liječenja
Dutch: Monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Croatian: Monoterapija u liječenju djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Dutch: Levetiracetam Actavis is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Croatian: Levetiracetam Actavis nije indiciran u djece i adolescenata mlađih od 16 godina kao monoterapija.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, somnolencija (pospanost), glavobolja, umor i omaglica.
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg
Croatian: Doza u dojenčadi (1 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's vanaf 1 maand met epilepsie.
Croatian: Dodatna terapija djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života nadalje koji pate od epilepsije.
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren) delirium encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen) ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit alvleesklierontsteking leverfalen, leverontsteking plotselinge afname van de nierfunctie; huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)
Croatian: • osip kože koji se može formirati u mjehuriće i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Dutch: Levetiracetam Actavis 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110)
Croatian: Levetiracetam Actavis 750 mg tablete sadrže sunset yellow (E110)
Dutch: (2) Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 10,5 mg/kg (0,
Croatian: (2) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Dutch: Lineaire en dosis proportionele stijgingen werden waargenomen voor de piek-plasma concentraties en de oppervlakte onder de curve.
Croatian: Za vršne koncentracije u plazmi i površinu ispod krivulje primijećena su linearna povećanja proporcionalno s dozom.
Dutch: (1) Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Croatian: (1) Za doze ispod 250 mg i za višestruke doze od 250 mg kada se preporuka o doziranju ne postiže uzimanjem više tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti oralnu otopinu.
Dutch: Bevat zonnegeel (E110).
Croatian: Sadrži bojilo sunset yellow (E 110).
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Croatian: Dodatna terapija primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoclonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een 24 weken durend dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, koje je uključivalo odrasle, adolescente i ograničeni broj djece s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s primarno generaliziranim toničko-kloničkim (PGTK) napadajima kod različitih sindroma (juvenilna mioklonična epilepsija, epilepsija s apsansima dječje i juvenilne dobi ili epilepsija s grand mal napadajima kod buđenja).
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, verminderde ademhaling en coma werden waargenomen na een overdosering van levetiracetam.
Croatian: Kod predoziranja levetiracetamom primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Dutch: Choreoathetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis, encefalopathie
Croatian: Koreoatetoza, diskinezija, hiperkinezija,
Dutch: Er werden bij ratten bij ouderdieren en F1 generatie geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met dosis tot 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora roditeljske i F1 generacije nisu primijećeni nuspojave na plodnost ili na reprodukciju u dozama do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2 ili na osnovnu izloženost).
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog validiranim instrumentom
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) éénmaal daags (2) (4)
Croatian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) jedanput na dan (2) (4)
Dutch: 105 ml/kg) aanbevolen.
Croatian: 0,105 ml/kg)
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 250 mg bevat 250 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Dutch: Aanpassing dosering bij volwassen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van 50 kg of meer:
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente teške više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) éénmaal daags (3) (5)
Croatian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) jednaput na dan (3) (5)
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Dutch: (3) Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg
Croatian: (3) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Dutch: Hyponatriëmie
Croatian: Hiponatremija
Dutch: Het resulteerde in een verhoogde/verlengde methotrexaatbloedspiegel tot potentieel toxische niveaus.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena levetiracetama i metotreksata smanjuje kliren metotreksata što rezultira u povećanoj/produljenoj koncentraciji metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.