FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Swedish: Pioglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk ytterligare med 0,64-0,89 procent jämfört med nivåerna då enbart metformin användes.
French: Le traitement par Competact doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Swedish: Behandlingen med Competact ska omprövas efter 3-6 månader.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Competact?
Swedish: Vilka är riskerna med Competact?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Competact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Competact.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Competact, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Competact finns i bipacksedeln.
French: Comment Competact est-il utilisé?
Swedish: Hur används Competact?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Competact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Competact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: La prise de Competact pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Swedish: Eventuella magproblem som orsakas av metformin kan minskas om Competact tas tillsammans med eller strax efter måltid.
French: Elle peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine utilisée seule.
Swedish: Pioglitazon ensamt har godkänts i EU under namnet Actos och kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes och vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/98/081/001 Comtan
French: Date de première autorisation : 22 Septembre 1998 Date du dernier renouvellement : 03 Septembre 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 september 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2008
French: Suivre les instructions que le médecin vous a données.
Swedish: Följ de instruktioner din läkare givit dig.
French: Après la prise de l'un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l'autre.
Swedish: Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta minst 2-3 timmar innan du tar det andra.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
Swedish: Din läkare kan behöva se över din behandling.
French: 1 h 20 min
Swedish: 1 tim 20 min
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
French: Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Swedish: Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
French: • Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
Swedish: • Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:
French: Autres médicaments et Comtan
Swedish: Andra läkemedel och Comtan
French: COMPOSITION QUALITATIVE et QUANTITATIVE
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
French: Les résultats figurent dans le tableau 2.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
French: Voir rubrique 2 Avertissements et précautions.
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
French: • dépenses ou achats excessifs incontrôlables.
Swedish: • okontrollerad överdriven shopping eller spenderande.
French: Environ 92 % de la dose sont éliminés lors de la phase  avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Swedish: Cirka 92 % av dosen elimineras under -fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
French: Dès lors, l'utilisation de Comtan chez les enfants ou les adolescents n'est pas recommandée.
Swedish: Användning av Comtan för barn eller ungdomar rekommenderas därför inte.
French: Des diminutions correspondantes des périodes OFF ont été observées.
Swedish: Det förelåg motsvarande minskningar av OFF-tid.
French: Lorsque Comtan est donné à forte dose :
Swedish: När Comtan ges i högre doser:
French: Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
French: • les suppléments de fer.
Swedish: • järntillskott.
French: Hypromellose Polysorbate 80
Swedish: Hypromellos Polysorbat 80
French: Les valeurs d'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [CI90 6 % - 19 %].
Swedish: INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (CI90 6-19 %).
French: Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.
French: EU/1/98/081/001 30 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/002 60 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/003 100 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/005 30 comprimés pelliculés (tube en PEHD) EU/1/98/081/006 100 comprimés pelliculés (tube en PEHD) EU/1/98/081/007 60 comprimés pelliculés (tube en PEHD)
Swedish: EU/1/98/081/001 30 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmdragerade tabletter (HDPE)
French: Environ 10 à 20 % sont excrétés dans les urines.
Swedish: Cirka 10-20 % utsöndras via urinen.
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Swedish: Om detta sker bör du inte köra bil eller använda maskiner (se "Körförmåga och användning av maskiner").
French: Pour ouvrir le flacon lors de la première utilisation : Ouvrir le bouchon, puis appuyer avec votre pouce sur le joint jusqu'à ce qu'il casse.
Swedish: För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts.
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur ;
Swedish: • om du har haft en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom;
French: Ne prenez pas Comtan pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Swedish: Använd inte Comtan under graviditet eller om du ammar.
French: Si vous oubliez de prendre Comtan
Swedish: Om du har glömt att ta Comtan
French: L'entacapone peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
Swedish: Entakapon kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
French: • forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille.
Swedish: • stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans) Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Swedish: Äldre (≥65 år) Ingen dosjustering av entakapon behöver göras till äldre.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Comtan :
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Comtan:
French: • si vous êtes allergique à l'entacapone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;
Swedish: • om du är allergisk mot entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
French: La quantité de lévodopa disponible au cerveau est augmentée.
Swedish: Mängden levodopa tillgänglig i hjärnan ökar.
French: 4,5 % (0 h 35 min) IC95 % 0,93 % ; 7,97 %
Swedish: 4,5 % (0 tim 35 min) CI95 %, 0,93 % - 7,97 %
French: Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été signalés.
Swedish: Enskilda fall av rabdomyolys har rapporterats.
French: En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Swedish: Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.
French: Perte de poids * Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Swedish: * Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen välgrundad bedömning har kunnat beräknas i kliniska eller epidemiologiska studier).
French: Cellulose microcristalline Mannitol
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mannitol
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Swedish: Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
French: Aux doses de 1 400 à 2 000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Swedish: Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare:
French: Glycérol 85 % Saccharose
Swedish: Glycerol 85 % Sackaros
French: Caractéristiques selon les patients
Swedish: Egenskaper hos patienter
French: Dans certains cas, seuls quelques-uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
Swedish: Det kan hända att endast en del av dessa symtom och/eller fynd förekommer i individuella fall.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes environ 1 heure après l'administration d'un comprimé de 200 mg de l'entacapone.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligtvis cirka en timme efter intag av en 200 mg entakapontablett.
French: L'élimination de l'entacapone s'effectue principalement par voie métabolique non rénale.
Swedish: Elimineringen av entakapon sker främst genom icke-renal metabolism.
French: Selon les études in vitro, aucun déplacement significatif n'est attendu aux concentrations thérapeutiques de ces médicaments.
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen signifikant undanträngning ske vid terapeutiska koncentrationer av dessa läkemedel.
French: Au cours des études chez l'animal, l'entacapone a été excrété dans le lait.
Swedish: I djurstudier utsöndrades entakapon i mjölk.
French: L'entacapone est fortement lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Swedish: Entakapon är i hög grad bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
French: • événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).
Swedish: • hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärta).
French: Absorption Les variations intra- et interindividuelles de l'absorption de l'entacapone sont importantes.
Swedish: Absorption Det föreligger stora intra- och interindividuella variationer i absorptionen av entakapon.
French: Toutefois, dans une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [CI90 11 % - 26 %].
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de traces constituent les 5 % restants.
Swedish: (Z)-isomeren och spår av andra metaboliter utgör de återstående 5 %.
French: Donc, ne prenez pas en même temps Comtan avec des suppléments de fer.
Swedish: Ta därför inte Comtan och järnpreparat vid samma tidpunkt.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les personnes jeunes et âgées.
Swedish: Entakapon har liknande farmakokinetiska egenskaper hos såväl yngre personer som äldre.
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtan) ;
Swedish: • om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om dina läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Comtan);
French: • si vous avez une maladie du foie ;
Swedish: • om du har leversjukdom;
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra.
French: Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d'entacapone peut être un signe de colite.
Swedish: Långvarig eller ihållande diarré som uppkommer under användning av entakapon kan vara ett tecken på kolit.
French: • Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires
Swedish: • Ofrivilliga rörelser med svårigheter att utföra frivilliga rörelser (dyskinesier);
French: L'interaction pharmacocinétique avec la bensérazide n'a pas été étudiée.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med benserazid har inte studerats.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents dopaminergiques, code ATC : N04 BX 02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga dopaminerga medel, ATC-kod: N04BX02.
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18 % et de -5 %.
Swedish: Den procentuella förändringen från baseline i OFF-tid var -24 % i entakapongruppen och 0 % i placebogruppen i studie I. Motsvarande siffror i studie II var -18 % respektive -5 %.
French: Image 1
Swedish: Bild 1
French: FI-02200 Espoo Finlande
Swedish: FI-02200 Espoo Finland
French: L'entacapone se lie au site II de liaison de l'albumine humaine, sur lequel se lient également un certain nombre d'autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
Swedish: Entakapon binder till humant albumin bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
French: D'autres effets indésirables importants peuvent survenir :
Swedish: Andra viktiga biverkningar som kan uppkomma:
French: Voir image 1.
Swedish: Se bild 1.
French: En l'absence de données concernant l'utilisation de l'entacapone chez la femme enceinte, l'entacapone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Swedish: Eftersom erfarenhet saknas av behandling av gravida kvinnor, bör entakapon inte användas under graviditet.
French: Une prudence particulière doit être recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir également la rubrique 4.7).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner (se även avsnitt 4.7).
French: Différence
Swedish: Skillnad
French: En particulier, prenez contact avec votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Swedish: Tala om för läkare särskilt om du tar något av följande:
French: La majeure partie (95 %) du produit excrétée dans les urines est retrouvée sous forme glycuroconjuguée.
Swedish: Större delen (95 %) av läkemedlet som utsöndras i urinen är konjugerat med glukuronsyra.
French: Comtan peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
Swedish: Comtan kan försvåra upptaget av järn.
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43 % et 1,54 % respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en double-aveugle impliquant 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Swedish: ** Incidensen av hjärtinfarkt och andra ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % respektive 1,54 %) härrör från en analys av 13 dubbelblinda studier omfattande 2082 patienter med motoriska endof-dose-fluktuationer som fick entakapon.
French: • Un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
Swedish: • en svår sällsynt muskelsjukdom (rabdomyolys) som orsakar smärta, ömhet och svaghet i musklerna och kan leda till njurproblem.
French: Caractéristiques générales du principe actif
Swedish: Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
French: L'entacapone a montré une inhibition faible ou nulle des autres types d'isoenzymes P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
Swedish: Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19) (se avsnitt 4.5).
French: L'entacapone peut être utilisé avec la sélégiline (un inhibiteur sélectif de la MAO-B), mais les doses quotidiennes de sélégiline ne doivent pas dépasser 10 mg.
Swedish: Entakapon kan användas tillsammans med selegilin (en selektiv MAO-B-hämmare), men dygnsdosen bör inte överskrida 10 mg.
French: Tableau 2 Période ON quotidienne (moyenne ± D.S.)
Swedish: ON-tiden per dygn (Medelvärde±SD)
French: Du fait de son affinité in vitro au cytochrome P450 2C9 (voir rubrique 5.2), l'entacapone peut potentiellement interférer avec les médicaments dont le métabolisme est dépendant de cette isoenzyme, tels que la S-warfarine.
Swedish: På grund av affiniteten till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan entakapon eventuellt påverka läkemedel med metabolism som är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazépam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med diazepam och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har inte utförts.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Stéarate de magnésium
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
French: Ce que contient Comtan - La substance active est l'entacapone.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är entakapon.
French: Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive.
Swedish: För patienter med diarré rekommenderas uppföljning av vikt för att undvika potentiellt kraftig viktminskning.
French: La réduction de la posologie de la lévodopa permet de diminuer la sévérité et la fréquence de ces effets.
Swedish: Reducerad dos av levodopa minskar dessa reaktioners svårighetsgrad och frekvens.
French: • Mouvements incontrôlables ;
Swedish: • Ofrivilliga rörelser;
French: L'entacapone inhibe l'enzyme COMT principalement dans les tissus périphériques.
Swedish: Entakapon hämmar COMT-enzymet huvudsakligen i perifer vävnad.
French: Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa biverkningar.
French: La clairance totale de l'entacapone est d'environ 800 ml/min.
Swedish: Entakapons totala clearance är ungefär 800 ml/min.
French: Concernant la toxicité sur la reproduction, une diminution du poids fœtal ainsi qu'un léger retard du développement osseux ont été observés chez les lapins pour des taux d'exposition systémique inclus dans la fourchette thérapeutique.
Swedish: Beträffande reproduktionstoxicitet har minskad fostervikt och en något fördröjd skelettutveckling observerats hos kaniner vid systemexponering inom det terapeutiska intervallet.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'entacapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupement catéchol et potentialiser leur action.
Swedish: Genom sin verkningsmekanism kan entakapon påverka metabolismen av läkemedel där en katekolgrupp ingår och potentiera deras effekt.
French: L'entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d'autres médicaments pouvant entrainer une hypotension orthostatique.
Swedish: Entakapon bör ges med försiktighet till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotension.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
French: Après absorption par le tractus gastro-intestinal, l'entacapone est rapidement distribué dans les tissus périphériques avec un volume de distribution de 20 litres à l'état d'équilibre (Vdss).
Swedish: Efter absorption från mag-tarmkanalen fördelas entakapon snabbt till perifer vävnad med en distributionsvolym på 20 liter vid steady state (Vdss).
French: Si le traitement par l'entacapone est arrêté, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, particulièrement la lévodopa, afin d'obtenir un contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
Swedish: Avbryts behandlingen med entakapon är det nödvändigt att justera doseringen av annan antiparkinsonbehandling, särskilt levodopa, för att uppnå en tillräcklig kontroll av parkinsonsymtomen.
French: Dans le plasma humain, la fraction non liée est d'environ 2,0 %, dans la fourchette des concentrations thérapeutiques.
Swedish: I humanplasma är den fria fraktionen inom det terapeutiska koncentrationsintervallet ungefär 2,0 %.
French: Qu'est-ce que Comtan et dans quels cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Comtan är och vad det används för
French: L'entacapone et les préparations à base de fer devront donc être administrés à au moins 2 à 3 heures d'intervalle (voir rubrique 4.8).
Swedish: Entakapon och järnpreparat bör tas med minst 23 timmars mellanrum (se avsnitt 4.8).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: • si vous avez souffert d'une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Swedish: • om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel s.k. neuroleptiskt malignt syndrom (NMS).
French: La sécurité et l'efficacité de Comtan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Comtan för barn under 18 år har inte fastställts.
French: Une faible quantité d'entacapone qui est l'isomère (E), est convertie en isomère (Z).
Swedish: Metabolism En liten mängd av entakapon, (E)-isomeren, omvandlas till dess (Z)-isomer.
French: • perte d'appétit, perte de poids ;
Swedish: • minskad aptit, viktminskning;