FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniline uuring mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel oli disainitud, et hinnata pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes infliksimabi induktsiooni režiimi (nelja infusiooni maksimum 0., 2., 6. ja 14. nädalal) kordusraviga haiguse ägenemise järgselt.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Estonian: Remsima ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Remsima hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalanic Keskmine ± SDd a p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30 til 54. vikuc Meðaltal ± SDd a p < 0,001, fyrir hvern infliximabhópinn á móti samanburðarhópi.
Estonian: • Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
Icelandic: Litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima't.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Remsima.
Estonian: Süsteemsed süstereaktsioonid / lokaalsed süstekoha reaktsioonid / ülitundlikkus
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu / staðbundin viðbrögð á stungustað / ofnæmi
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast ravi infliksimabiga.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að infliximab meðferð lýkur.
Estonian: Tabel 7 Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (nädal 14 ravivastuse saavutanud)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku)
Estonian: Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.
Icelandic: Ekki blása á eða snerta stungustaðinn áður en inndælingin er gefin.
Estonian: ± SDc) Mediaanc
Icelandic: ± SDc a Samanburðarhópur =
Estonian: Liiga suure koguse Remsima manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Remsima.
Estonian: Remsima subkutaanne manustamine ei ole soovitatav ja lastele subkutaanselt manustatud Remsima kasutuse kohta ei ole andmeid.
Icelandic: Gjöf Remsima undir húð er ekki ráðlögð hjá börnum og engin gögn ligga fyrir um notkun Remsima undir húð hjá börnum.
Estonian: Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad ravi infliksimabiga, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski/kasu suhet eraldi iga patsiendi puhul.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá infliximab, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Remsima't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Estonian: EGIS Bulgaria EOOD
Icelandic: EGIS Bulgaria
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus infliksimabiga ravi saavatel 65-aastastel ning vanematel patsientidel oli suurem kui alla 65-aastastel patsientidel.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu infliximab var hærri hjá þeim sem voru 65 ára og eldri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Remsima't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Icelandic: Remsima á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ.á m dauða.
Estonian: 3 mg/kg kohta Remsima't saanud patsientide infliksimabirühmas esines 4-l patsiendil 60-st tõsine infusioonireaktsioon ja 3-l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktsioonide hulka).
Icelandic: 4 af 60 sjúklingum alvarleg viðbrögð tengd innrennsli og hjá 3 sjúklingum var greint frá hugsanlegu bráðaofnæmi (2 tilvikanna voru meðal alvarlegu viðbragðanna sem tengdust innrennsli).
Estonian: Lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk.
Icelandic: Eitilæxli, eitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð, Hodgkins sjúkdómur, hvítblæði, sortuæxli, leghálskrabbamein.
Estonian: Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Remsima:
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að sex mánuði eftir fæðingu.
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi ja haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)
Estonian: c. Sisestage kiirelt ja „viskelaadse" liigutusega nõel täielikult nahavolti 45-kraadise nurga all.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg í húðfellinguna með snöggri hreyfingu við 45 gráðu horn.
Estonian: Tervete osalejatega uuringutes oli subkutaanselt manustatud Remsima 120 mg keskmine (± standardhälve) näiv kliirens 19,3 ± 6,9 ml/h.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var meðaltal (± staðalfrávik) úthreinsunar Remsima 120 mg undir húð 19,3 ± 6,9 ml/klst.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Patsientidele, keda ravitakse Remsima'ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remsima áminningarkort sjúklings.
Estonian: Mõlema uuringu primaarseks lõpp-punktiks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI í 10. viku miðað við upphafsgildi.
Estonian: Enamikul patsientidest oli infliksimab seerumist määratav vähemalt 8 nädalat pärast soovitatava ühekordse annuse (5 mg/kg) manustamist Crohni tõve korral ja reumatoidartriidi iga 8 nädala järel manustatava säilitusannuse 3 mg/kg korral.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna var infliximab mælanlegt í sermi í að minnsta kosti 8 vikur eftir einn ráðlagðan stakan 5 mg/kg skammt við Crohns sjúkdómi og eftir viðhaldsskammtinn við iktsýki 3 mg/kg gefinn 8. hverja viku.
Estonian: Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Icelandic: Remsima verkar með því að bindast sértækt TNF alfa og hamla virkni þess.
Estonian: Nädal 10 Nädal 24
Icelandic: 10. vika 24. vika
Estonian: Remsima sisaldab 45 mg sorbitooli ühes ml (igas 120 mg annuses).
Icelandic: Remsíma inniheldur 45 mg sorbítól í 1 ml (í hverjum 120 mg skammti).
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remsima't kasutamise ajal manustada.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Remsima stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Remsima er notað.
Estonian: 12. nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebogrupis 3/35 (9%) ja 20/35 (57%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,01).
Icelandic: Í 12. viku var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järk-järgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Icelandic: Á milli 6. og 26. viku, komu einkenni sóra smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remsima't.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til meðferðar á sjúkdómnum.
Estonian: Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Remsima-lahust ühegi teise lahusega.
Icelandic: Ekki þynna blandað Remsima með öðru þynningarefni.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja alustate nüüd uuesti ravi Remsima'ga.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda infliximab og ert að hefja meðferð með Remsima á ný.
Estonian: Fistulite ravivastus (%)a Täielik fistulite ravivastus (%)b a eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest ≥ 4 nädala jooksul.
Icelandic: Algjör svörun við fistlum (%)b a A ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi á ≥ 4 vikna tímabili.
Estonian: • Lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel).
Icelandic: Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum).
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remsima'ga.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remsima hefst.
Estonian: 24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis15/78 (19%) ja 123/201 (61%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,001).
Icelandic: Í 24. viku var fjöldi þeirra sem náði ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis 20) 15/78 (19%) í lyfleysuhópnum og 123/201 (61%) í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Estonian: Kui patsiendil tekib infliksimabiga ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine ravi infliksimabiga katkestada (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með infliximabi og eru jákvæðir fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva frekari meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), lihhenoidsed reaktsioonid, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, húðskæningsviðbrögð, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Estonian: Infliksimabi 120 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel (alates nädalast 6 pärast 2 infliksimabi intravenoosset annust nädalatel 0 ja 2) manustamisel aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, keda raviti samaaegselt metotreksaadiga, oli mediaanne (CV%) Ctrough tase nädalal 22 12,8 µg/ml (80.1%).
Icelandic: Eftir gjöf infliximab 120 mg undir húð á 2 vikna fresti (frá viku 6 eftir 2 skammta af infliximab í bláæð í vikum 0 og 2) hjá sjúklingum með virka iktsýki sem fengu samtímis meðferð með MTX, var miðgildi (CV%) lægstu þéttni í viku 22 12,8 µg/ml (80,1%).
Estonian: Lugege palun hoolikalt Remsima „Pakendi infolehte" enne, kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Remsima vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6- kuni 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 6. til 8. hverja viku (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Remsima subkutaanne ravimvorm ei ole mõelduda intravenoosseks manustamiseks, seda tohib manustada ainult subkutaanse süstena.
Icelandic: Remsima undir húð er ekki ætlað til lyfjagjafar í bláæð og það má aðeins gefa með inndælingu undir húð.
Estonian: Lähtuvalt intravenoosse infliksimabi kasutamise kogemustest, kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Icelandic: Af fenginni reynslu með gjöf infliximab í bláæð, ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa infliximab aftur innan 16 vikna frá síðustu lyfjagjöf.
Estonian: (p < 0,001)* * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Icelandic: (p < 0,001)* * P-gildi er hver infliximab meðferðar hópur fyrir sig borinn saman við AZA einlyfjameðferð.
Estonian: Kliiniline ravivastus nädal 8a Kliiniline ravivastus nädal 30a Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii nädal 8 kui ka nädal 30)a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í 8. vikua Klínískt sjúkdómshlé í 30. vikua Varanlegt sjúkdómshlé (sjúkdómshlé bæði í 8. og 30. viku)a
Estonian: Teie arst võib soovitada Remsima's ga ravi ajutiselt peatada.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Remsima meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Estonian: Kõik fistulid sulgusid 55%-l infliksimabi ja 13%-l platseeborühma patsientidest (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,001).
Estonian: Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30-ndal nädalal (22,3% vs 7,2%, p < 0,001, ACT 1 & ACT 2 ühendatud andmed) kui ka 54-ndal nädalal (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, ACT 1 andmed).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum gat hætt að nota barkstera og verið samt í klínísku sjúkdómshléi samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn, bæði í 30. viku (22,3% á móti 7,2%, p < 0,001), sameinaðar niðurstöður úr ACT 1 og ACT 2) og í 54. viku (21,0% á móti 8,9%, p = 0,022, niðurstöður úr ACT 1).
Estonian: Infliksimab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineeritud
Icelandic: Lyfleysa 5 mg/kg 10 mg/kg Tekið saman
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Remsima't
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Remsima.
Estonian: Infliksimabivastaste antikehade esinemissagedus infliksimabi subkutaanse manustamise järgselt oli suurem kui intravenoosse infliksimabi puhul ning sellel ei olnud olulist mõju ravi efektiivsusele (määrati haiguse aktiivsuse skooriga 28 liigeses [DAS28] ja Ameerika Reumatoloogiakolledži kriteeriumite 20 [ACR20] järgi) ega ohutusprofiilile.
Icelandic: Sýnt var fram á að tíðni mótefna gegn infliximabi eftir gjöf infliximab undir húð var ekki hærri en við gjöf infliximabs í bláæð og hafði engin marktæk áhrif á verkun (skilgreint samkvæmt mælikvarða sjúkdómsvirkni í 28 liðum [DAS28] og American College of Rheumatology (ACR) mælikvarðanum
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Remsima't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Icelandic: Remsima á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverjar bólusetningaru.
Estonian: Infliksimabiga ravi saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ka hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest, millest enamik olid Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel, kellest enamik olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab, mikill meirihluti tilvika var hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu og flestir i þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).
Estonian: Alustage süste tegemist (vt joonis F).
Icelandic: Byrjaðu inndælinguna (sjá mynd F).
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá Remsima framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Estonian: • Orencia (sisaldab abatatsepti).
Icelandic: Orencia (sem inniheldur abatacept).
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mistahes kehaosa tuimus või surin.
Icelandic: Einkenni geta verið breytingar á sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum, doði eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum.
Estonian: Antikehade tiitrid olid oluliselt kõrgemad 3 mg/kg kohta rühmas võrreldes 6 mg/kg kohta rühmaga.
Icelandic: Mótefnatíter var greinilega hærri hjá þeim sem fengu 3 mg/kg í samanburði við þá sem voru í 6 mg/kg hópnum.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Remsima'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remsima, fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Estonian: Rühmas 2 said patsiendid, kellel 2-l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36. nädala infusioonist infliksimabi 7,5 mg/kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Icelandic: 36 fengu þeir sjúklingar í hópi 2 sem voru með BASDAI ≥ 3 í tveimur heimsóknum í röð, 7,5 mg/kg infliximab á 6 vikna fresti út 96. viku.
Estonian: Subkutaanse infliksimabi biosaadavus, mida hinnati populatsiooni farmakokineetika mudelis, on 58% (95% CI: 54%...62%).
Icelandic: Aðgengi infliximab undir húð, áætlað með þýðisgreiningu í lyfjahvarfalíkani, er 58% (95% CI:
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest laheneb spontaanselt ilma ravita.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu sjálfkrafa til baka án meðhöndlunar.
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad ning seejärel infusioonid 5 mg/kg iga 8 nädala järel (vt „kordusravi" allpool ja lõik 4.4).
Icelandic: Innrennsli af 5 mg/kg ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp og síðan 5 mg/kg á átta vikna fresti (sjá „endurtekin gjöf" að neðan og kafla 4.4).
Estonian: • Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Icelandic: Remsima lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Estonian: Kontrollida tuleb ravimi etikette, veendumaks, et patsiendile manustatakse õige ravimvorm (intravenoosne või subkutaanne).
Icelandic: Það er mikilvægt að athuga merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform (í bláæð eða undir húð) sé gefið sjúklingi, eins og ávísað var.
Estonian: 2 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Icelandic: 2 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmise põletikulise haiguse korral:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Estonian: Remsima on näidustatud:
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima eru:
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja anakinra samaaegne manustamine
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-tálma og anakinra
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi infliksimabiga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar eru greindir á ekki að byrja meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.3).
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes (vt lõik 6.3 eespool).
Icelandic: 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát, (sjá kafla 6.3 hér fyrir ofan).
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Estonian: Ravierinevuse hinnanguliseks väärtuseks oli 0,27, mis vastas kahepoolse 95% usaldusvahemiku [CI] alumisele piirväärtusele 0,02 (95% CI: 0,02, 0,52), mis oli suurem eelnevalt määratud mitteinferioorsest piirist -0,6, mis näitas Remsima subkutaanse ravimvormi mitteinferioorsust Remsima intravenoosse ravimvormi suhtes.
Icelandic: 22. Mat á meðferðarmun var 0,27 með samsvarandi lægri mörk tvíhliða 95% öryggisbils [CI] 0,02 (95% CI: 0,02; 0,52), sem var meira en fyrirfram skilgreind -0,6 mörk fyrir meðferð sem var ekki lakari, sem bendir til þess að Remsima undir húð sé ekki lakara en Remsima í bláæð.
Estonian: • Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)
Estonian: 16. nädalal lülitati platseebot saanud patsiendid ümber infliksimabile ja kõik patsiendid said järgnevalt 5 mg/kg infliksimabi iga 8 nädala järel kuni 46. nädalani.
Icelandic: Frá og með 16. viku var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að 46. viku.
Estonian: Remsima subkutaanse ravimvormi ohutusprofiili kombinatsioonis metotreksaadiga hinnati I/III faasi paralleelrühmaga uuringus aktiivse reumtoidartriidiga patsientidel.
Icelandic: Öryggi Remsima undir húð samhliða metotrexati var metið í I./III. stigs rannsókn á samhliða hópum hjá sjúklingum með virka iktsýki.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima't, mida te võtate koosteise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Remsima samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Estonian: Infliksimab on monoklonaalne antikeha − teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Icelandic: Infliximab er einstofna mótefni - próteintegund sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur:
Estonian: • Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun, hægur hjartsláttur
Estonian: Nädal 14 ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun í 14. viku (195/282) voru greindir m.t.t. aðalendapunktsins, sem var tíminn frá slembiröðun þar til svörunin féll niður (sjá töflu 7).