FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Maksatoksinen vaikutus alkoi yleensä 1-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, mutta on ilmoitettu myös tapauksia, joissa maksatoksinen vaikutus ilmeni alle kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja joissa päivittäinen suositusannos oli 200 mg.
Hungarian: • A hepatotoxicitás általában 1-6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, de beszámoltak olyan esetről is, amikor a probléma már a kezelés megkezdése után kevesebb mint 1 hónappal jelentkezett és a javasolt napi 200 mg-os adag mellett is előfordult.
Finnish: EU:n lainsäädännössä edellytetään koordinoitua eurooppalaista menettelyä, kun jokin jäsenvaltio ryhtyy sääntelytoimiin lääkkeen osalta, jolla on myyntilupa useammassa kuin yhdessä maassa.
Hungarian: Az európai jogszabályi előírások értelmében egész Európában összehangolt megközelítést kell alkalmazni, amikor egy tagállam hatósági intézkedést tesz egy olyan gyógyszerrel kapcsolatban, amely több országban is engedélyezve van.
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupien peruuttaminen
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 25. heinäkuuta 2013 suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa (EU).
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a szájon át alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az Európai Unióban (EU).
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 11. lokakuuta 2013 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. október 11-én végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että maksavaurioista saatiin ilmoituksia pian sen jälkeen, kun hoito suositusannoksella oli aloitettu, eikä ollut mahdollista määrittää toimenpiteitä, joilla riskiä voitaisiin pienentää riittävästi.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy röviddel a javasolt adaggal való kezelés megkezdése után kialakuló májkárosodásról érkeztek bejelentések és nem lehetett meghatározni olyan intézkedéseket, amelyekkel ez a kockázat megfelelően csökkenthető.
Finnish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Hungarian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat lääkevalmistekomitean (CHMP) arviointiin, jossa käsiteltiin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa suun kautta otettavan ketokonatsolin hyödystä ja maksatoksisuuden riskistä, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, epidemiologisia tutkimuksia ja tieteellistä kirjallisuutta.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a szájon át alkalmazott ketokonazol előnyeivel és a hepatotoxicitás kockázatával kapcsolatban a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, az epidemiológiai vizsgálatokból és a tudományos szakirodalomból származó adatokat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on perillä siitä, että ketokonatsolia käytetään käyttöaiheen vastaisesti Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tisztában van azzal, hogy a ketokonazolt alkalmazzák a törzskönyvben nem szereplő indikációban, a Cushing-kóros betegek kezelésére.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja potilasryhmästä, jossa lääkkeen hyöty on sen riskejä suurempi.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez az orális ketokonazol készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának olyan meggyőző adatokat kell benyújtani, amelyek alapján meghatározható az a betegcsoport, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että suun kautta otettavan ketokonatsolin kliininen hyöty on epävarma, sillä sen tehosta on vähän tietoja, tiedot eivät täytä nykyisiä vaatimuksia ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on saatavilla.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol klinikai előnye bizonytalan, mivel a hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem felelnek meg az aktuális előírásoknak, és egyéb kezelési alternatívák is rendelkezésre állnak.
Finnish: • Riskinpienentämistoimiksi ehdotettiin hoidon keston rajoittamista, käytön rajaamista potilaisiin, jotka reagoivat huonosti vaihtoehtoisiin hoitoihin tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu, ja lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittamista lääkäreihin, joilla on kokemusta harvinaisten sieni-infektioiden hoidosta, mutta näiden toimien ei katsottu laskevan maksatoksisuuden riskiä hyväksyttävälle tasolle.
Hungarian: • A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések, például a kezelés időtartamának korlátozása vagy kizárólag a más kezelésekre nem reagáló vagy azokat nem toleráló betegeknél történő alkalmazás, illetve a kizárólag a ritka gombás fertőzések kezelésében jártas orvosok általi alkalmazhatóság, nem tekinthetők elégségesnek ahhoz, hogy a hepatotoxicitás kockázata elfogadható szintre csökkenjen.
Finnish: • Suun kautta otettavaa ketokonatsolia koskevat tehokkuustutkimukset ovat rajallisia, eikä niissä ole noudatettu uusimpia ohjeita2.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazollal kapcsolatos hatásossági vizsgálatok korlátozottak, és a meglévő vizsgálatokat sem a legújabb elfogadott irányelveknek megfelelően végezték2.
Finnish: Ranskan lääkeviraston päätelmänä heinäkuussa 2011 oli, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja se peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket.
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin EU:n laajuinen arviointi aloitettiin, kun lääkkeen myyntilupa peruutettiin Ranskassa.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatát a gyógyszer Franciaországban történt felfüggesztése váltotta ki.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság felkérte az EMA-t, hogy végezze el a ketokonazolt tartalmazó orális készítmények előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että maksavaurion riski on suurempi kuin sieni-infektioiden hoidosta saatava hyöty.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a májkárosodás kockázata nagyobb, mint a gombás fertőzések kezelésével járó előnyök.
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty ei ylitä maksavaurion riskiä sieni-infektioiden hoidossa
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol előnyei nem haladják meg a gombás fertőzések során kialakuló májkárosodás kockázatát
Finnish: Suun kautta otettava ketokonatsoli hyväksyttiin EU:ssa 1980-luvulla, ja sen jälkeen on tullut saataville paikallisesti annosteltavia (iholle levitettäviä) lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol 1980 óta engedélyezett az EU-ban, a külsőleges (bőrön alkalmazandó) gyógyszerformák, például a krémek, kenőcsök és samponok, később kerültek forgalomba.
Finnish: • Jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, keskustele lääkärin kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä soveltuvista vaihtoehtoisista hoitomuodoista.
Hungarian: • Ha Ön jelenleg szájon át alkalmazott ketokonazolt szed gombás fertőzés kezelésére, az orvosnál tett következő szokásos látogatása során beszélje meg kezelőorvosával a megfelelő kezelési alternatívákat.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia näiden lääkkeiden käytön valvotuissa olosuhteissa, jotta voidaan varmistaa, että kyseiset potilaat eivät jää ilman hoitoa.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezeknek a betegeknek a kezelése továbbra is biztosított legyen, a nemzeti illetékes hatóságok ellenőrzött körülmények között rendelkezésre bocsáthatják ezeket a gyógyszereket.
Finnish: Tiedot eivät myöskään riitä osoittamaan ketokonatsolin tehoa, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu potilaalle tai kun havaittiin resistenssiä.
Hungarian: Annak alátámasztására sincs elegendő adat, hogy a ketokonazol hatásos lenne olyan esetekben, amikor más kezelések sikertelenek, nem tolerálhatók vagy rezisztencia alakul ki azokkal szemben.
Finnish: • Systeeminen imeytyminen ketokonatsolin paikallisesti annosteltavista lääkemuodoista on hyvin vähäistä, ja niitä voidaan edelleen käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Hungarian: • A ketokonazol külsőleges gyógyszerformáiból a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, ezért ezek továbbra is használhatók az engedélyezett módon.
Finnish: Suun kautta otettavaa ketakonatsolia arvioi EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Hungarian: Az orális ketokonazol készítmények felülvizsgálatát az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésekért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely elfogadta az EMA végleges véleményét.
Finnish: Suun kautta otettavat ketokonatsolivalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja valmisteita on tällä hetkellä saatavana useissa EU:n jäsenvaltioissa eri kauppanimillä, kuten Nizoral ja Fungoral.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol gyógyszerformáját az EU-ban nemzeti eljárások keretében törzskönyvezték, és jelenleg több EU tagállamban is forgalomban vannak különböző kereskedelmi néven (pl.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voidaan edelleen käyttää, koska niistä elimistöön imeytyvä ketokonatsolin määrä on hyvin vähäinen.
Hungarian: A ketokonazol külsőleges gyógyszerformái (például a krémek, kenőcsök és samponok) továbbra is alkalmazhatók, mert ezeknél a szervezetve felszívódó ketokonazol mennyisége nagyon alacsony.
Finnish: • Jos potilas esittää lääkemääräyksen sieni-infektion hoitoon tarkoitettua suun kautta otettavaa ketokonatsolia varten, apteekkihenkilökunnan on pyydettävä häntä ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Hungarian: • Ha a betegek gombás fertőzés ellen szájon át alkalmazandó ketokonazolt tartalmazó vénnyel jelentkeznek a gyógyszertárban, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Finnish: • Koska suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöä ei enää suositella, lääkärien on arvioitava, pitääkö tätä lääkettä sieni-infektioiden hoitoon käyttävien potilaiden hoito lopettaa vai vaihdetaanko heille soveltuva vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol a továbbiakban már nem ajánlott gyógyszer, az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a gombás fertőzésre ezt a gyógyszert kapó betegeit kezelését, és le kell állítani azt vagy más megfelelő kezelést kell választani.
Finnish: • Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupa on peruutettu, koska tiedot osoittivat, että lääkkeen maksatoksisuus on suurempi kuin muiden sienilääkkeiden.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazol készítmények engedélyét felfüggesztették, miután az adatok értékelése fényt derített arra, hogy ennél a gyógyszernél többször fordul elő májkárosító hatás, mint a többi gombaellenes szernél.
Finnish: Lääkäreiden ei pidä enää määrätä suun kautta otettavaa ketokonatsolia, ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Hungarian: Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel a szájon át alkalmazott ketokonazolt és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit
Finnish: Arvioituaan suun kautta otettavan ketokonatsolin riskeistä saatavana olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka maksavauriot, kuten hepatiitti, ovat sienilääkkeiden tunnettuja sivuvaikutuksia, suun kautta otettavan ketokonatsolin aiheuttamat maksavauriot olivat yleisempiä ja vakavampia kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttamat vauriot.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, noha a májkárosodás, például a hepatitis a gombaellenes gyógyszerek egyik ismert mellékhatása, a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) katsoi, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska lääkkeen käyttöön liittyy paljon maksavaurioita ja käytettävissä on nykyään turvallisempana pidettyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol előny-kockázat profilja a gyógyszerrel összefüggésben előforduló súlyos májkárosodás miatt, és a jelenleg rendelkezésre álló, biztonságosabbnak tekinthető egyéb kezeléseket tekintetbe véve negatív volt.
Finnish: Se antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Hungarian: A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Finnish: • Jos käytät paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voit jatkaa hoitoa, sillä niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.
Hungarian: • Ha Ön a ketokonazol valamelyik külsőleges gyógyszerformáját (például a krémet, kenőcsöt és sampont) használja, ezt továbbra is alkalmazhatja, mert ezeknél a szervezetve felszívódó ketokonazol mennyisége nagyon alacsony.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi suurentuneen maksavaurion riskin ja vaihtoehtoisten sienilääkkeiden saatavuuden vuoksi, että lääkkeen hyödyt eivät olleet riskejä suuremmat.
Hungarian: Figyelembe véve a májkárosodás gyakoriságának növekedését, valamint azt, hogy más gombaellenes kezelések is rendelkezésre állnak a CHMP megállapította, hogy az előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, on sovittava ei-kiireellinen käynti lääkärille vaihtoehtoisten hoitomuotojen harkintaa varten.
Hungarian: A gombás fertőzésekre szájon át alkalmazott ketokonazolt szedő betegeket, hogy a sürgősen forduljanak kezelőorvosukhoz és beszéljék meg vele a megfelelő kezelési alternatívákat.
Finnish: Ketokonatsoli on sienilääke, jolla hoidetaan silsa- ja hiivasienten aiheuttamia infektioita.
Hungarian: A ketokonazol dermatophyták és sarjadzó gombák által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszer.
Finnish: • Vaikka maksatoksisuuden riski on antifungaalisten atsolien luokkavaikutus, arvioidut tiedot osoittavat, että ketokonatsoliin liittyvä maksatoksisuus on yleisempää ja vakavampaa kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttama1.
Hungarian: • Noha a hepatotoxicitás az összes azol-típusú gombaellenes szerre jellemző mellékhatás, az értékelt adatok szerint a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.1 A hepatotoxicitással kapcsolatban bejelentett esetek között szerepelt hepatitis, cirrhosis és halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő májelégtelenség.
Finnish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
Hungarian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletta
Finnish: EMA-numero (Kauppa)nimi
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Finnish: Pakkauskoko
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Finnish: Kaikki oireet katosivat kokonaan muutaman tunnin kuluessa.
Hungarian: Néhány órán belül minden tünet teljesen elmúlt.
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
Hungarian: Az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) monitorozása javasolt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt.
Finnish: Naisille on annettava kattavat tiedot raskauden ehkäisystä.
Hungarian: A nőket mindenre kiterjedően tájékoztatni kell a terhesség-megelőzésről.
Finnish: Ei suositella, ellei välttämätöntä.
Hungarian: Nem javasolt, hacsak nincs szükség rá.
Finnish: Tarkka seuranta.
Hungarian: Gondos monitorozás.
Finnish: • Alkoholi-intoleranssi
Hungarian: • alkohol-intolerancia;
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
Hungarian: A válaszarány 43% és 80% között változott a vizsgálattól és a választ definiáló kritériumoktól függően.
Finnish: Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.
Hungarian: Ne módosítsa saját maga a felírt adagot.
Finnish: Noin 200 potilasta hoidettiin yli kuuden kuukauden ajan ja joitakin heistä hoidettiin useiden vuosien ajan.
Hungarian: Körülbelül 200 beteget kezeltek 6 hónapnál hosszabb ideig, néhányukat pedig több évig is.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Finnish: Tutkimuksia ei tehty albumiinin sitoutuneista nanohiukkasista.
Hungarian: Nem végeztek kutatóvizsgálatokat az albuminhoz kötődő nanorészecskékkel.
Finnish: Useissa ranskalaisklinikoissa toteutetussa retrospektiivisessä tutkimuksessa seurattiin 200 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta vuosina 1995-2012.
Hungarian: Egy különböző francia vizsgálóhelyen végzett retrospektív vizsgálatban 200 Cushing-kóros beteget követtek 1995 és 2012 között.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség
Finnish: EKG on otettava:
Hungarian: EKG vizsgálatot kell végezni:
Finnish: Kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu erityisesti silloin, kun hoitoa on jatkettu maksaentsyymien noususta huolimatta.
Hungarian: Fatális esetekről elsősorban akkor számoltak be, amikor folytatták a kezelést annak ellenére, hogy a májenzimek szintje megemelkedett.
Finnish: Ketokonatsolihoidon aiheuttama vaikea-asteinen maksatoksisuus on harvinaista (1 / 15 000).
Hungarian: A ketokonazol kezelés által okozott súlyos hepatotoxicitás ritka (1/15 000).
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Finnish: Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Hungarian: A csomag 60 darab tablettát tartalmaz (6 darab 10 tablettás buborékcsomagolás).
Finnish: Józefów 9, 99-300 Kutno Puola
Hungarian: Józefów 9, 99-300 Kutno Lengyelország
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Finnish: Toimitetaan vuosittain
Hungarian: Évenkénti benyújtás
Finnish: Lääkehiiltä voidaan antaa, jos se katsotaan sopivaksi.
Hungarian: Aktív szenet is lehet adni, ha azt helyesnek ítélik.
Finnish: Maravirokiannos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Hungarian: A maravirok dózisát napi kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni.
Finnish: Maksan toimintakokeissa havaittiin muutoksia 22 päivän kohdalla.
Hungarian: Neki a 22. napra megváltoztak a májfunkciós értékei.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
Hungarian: A ketokonazollal kezelt betegek körülbelül 10-15%-ánál figyelték meg az „escape jelenséget", ami megerősíti, hogy ezen betegek esetében hosszú távú klinikai és biokémiai követésre van szükség.
Finnish: Cmax ja AUC kasvavat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Hungarian: A Cmax és az AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a dózissal.
Finnish: (Suhteessa pelkkään indinaviiriin 800 mg kolmesti päivässä)
Hungarian: (Csak a napi háromszor 800 mg indinavirre vonatkozóan)
Finnish: Vaikutuksia ihmisen lisääntymiseen ei voida poissulkea.
Hungarian: Nem zárható ki az emberi reprodukcióra kifejtett hatás.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Hungarian: A digoxinszint gondos monitorozása javasolt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be ezt a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franciaország vagy
Finnish: Luiden haurastumista ja jalkojen katkeamista raportoitiin rotilla, mutta sitä ei havaittu muilla lajeilla.
Hungarian: A csontok törékennyé válásáról és lábtörésekről számoltak be a patkányoknál, de ezt nem figyelték meg más fajok esetében.
Finnish: Tarkka seuranta on välttämätöntä: verenpainetta ja nesteja elektrolyyttitasapainoa on valvottava muutaman päivän ajan.
Hungarian: A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani: néhány napig monitorozni kell a vérnyomást, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt.
Finnish: EU/1/14/965/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/965/001
Finnish: Ketokonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo.
Hungarian: A ketokonazol nem volt genotoxikus sem in vitro, sem pedig in vivo körülmények között.
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
Hungarian: Álmatlanság, idegesség
Finnish: Kliininen tehokkuus
Hungarian: Klinikai hatásosság
Finnish: Tämä voi johtaa näiden lääkkeiden vaikutusten lisääntymiseen ja/tai pidentymiseen, haittavaikutukset mukaan lukien.
Hungarian: Ez azok hatásának, illetve azok mellékhatásainak felerősödését és/vagy elhúzódását eredményezheti.
Finnish: Kun ketokonatsolin anto lopetettiin, maksaentsyymit palautuivat normaalille tasolle kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A ketokonazol-kezelés leállítás után a májenzimek szintje 3 héten belül visszatért a normál tartományba (lásd 5.1 pont).
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta huimauksesta ja uneliaisuudesta (ks. kohta 4.8) ja heitä on neuvottava pidättäytymään ajamisesta ja koneiden käytöstä, jos näitä oireita ilmenee.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy szédülés és aluszékonyság jelentkezhet náluk (lásd 4.8 pont), és javasolni kell nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalják.