FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusions scientifiques
Danish: Videnskabelige konklusioner
French: Rapport final de l'étude avant le :
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge inden:
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes :
Danish: Oversættelserne af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
French: Adoption de l'avis du CMDh :
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
French: 31 juillet 2015
Danish: 31. juli 2015
French: Réunion du CMDh de décembre 2016
Danish: CMDh-møde december 2016
French: Le CMDh approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
French: Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Danish: Tidsplan for implementering af denne indstilling
French: 28 janvier 2017
Danish: 28. januar 2017
French: Annexe III Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Danish: Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
French: 29 mars 2017
Danish: 29. marts 2017
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) :
Danish: Indstillingerne implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (base de données), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (enquête) qui a été soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0005), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
French: Le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données), ainsi que le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0005), répondent à leur obligation de réaliser une étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d''évaluer les principales raisons de la prescription, une étude qui a été imposée lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en databaseundersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation doit/doivent être modifiées.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for de lægemidler, der er omfattet af denne endelige PASS-rapport, bør ændres.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den non-interventionelle, pålagte endelige PASSrapport vedrørende det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som er omfattet af den endelige PASS-rapport, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Modifications à apporter aux conditions des autorisation(s) de mise sur le marché du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i betingelserne for markedsføringstilladelsen/- tilladelserne for lægemidlet/lægemidler, indeholdende det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, som vedrører PASS endelige rapport pålagt non-intervention Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelser (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (enquête), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (base de données) qui a été soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0003), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
French: Le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête), ainsi que le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0003), répondent à leur obligation de réaliser une étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d''évaluer les principales raisons de la prescription, une étude qui a été imposée lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
French: Modifications à apporter aux conditions des autorisation(s) de mise sur le marché du produit du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i betingelserne for markedsføringstilladelsen/- tilladelserne for lægemidlet/lægemidler, indeholdende det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, som vedrører PASS endelige rapport pålagt non-intervention Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelser (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de sécurité post-autorisation, le Rapporteur du PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for PASS vurderede PRACrapportøren derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
French: Le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM répondent à leur obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation afin d'évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques, tel que cela a été imposé lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for PASS har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at udføre en PASS til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes:
Danish: Oversættelser af bilagene til indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
French: Adoption de l'avis du CMDh:
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
French: Réunion du CMDh de février 2018
Danish: CMDh-møde januar 2018
French: novembre 20172019
Danish: November 20172019
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal ændre følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og skrevet med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant le rapport final de l'enquête PASS, le PRAC a considéré que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-undersøgelsesrapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse bør ændres.
French: 6 juin 2018
Danish: 6. juni 2018
French: Annexe II Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: Le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation qui a été soumis par les titulaires des AMM répond à leur obligation de réaliser une enquête auprès des professionnels de la santé pour évaluer leurs connaissances et attitudes concernant les conditions de prescription des médicaments contenant du thiocolchicoside, imposée par l'article 31 de la procédure EMEA/H/A-1361.
Danish: I den endelige PASS-undersøgelsesrapport, som indehaverne af markedsføringstilladelse har indsendt, opfylder de deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse blandt sundhedspersoner til vurdering af disses viden om og holdning til betingelserne for ordinering af indeholdende thiocolchicosid lægemidler, som de var blevet pålagt i artikel 31-proceduren EMEA/H/A-1361.
French: 7 avril 2018
Danish: 7. april 2018
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
French: Les résultats définitifs de l'étude complémentaire sur l'utilisation des médicaments menée à l'aide de bases de données, ce qui permet de mener une double approche pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque imposées aux médicaments contenant du thiocolchicoside, sont attendus en 2019 et cette nouvelle échéance devrait se refléter dans les conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: De endelige resultater af den supplerende undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvor der gøres brug af databaser, så der opnås en tosidet tilgang ved vurdering af, hvor effektive de risikominimerende foranstaltninger for indeholdende thiocolchicosid lægemidler er, forventes at foreligge i 2019, hvilket bør afspejles i betingelserne for markedsføringstilladelse.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation, doit/doivent être modifiée(s).
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PASSundersøgelsesrapport bør ændres.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour les résultats de l'étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Danish: Indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse indsender som en del af risikostyringsplanen en protokol til en resultaterne af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats du rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) susmentionné(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende undersøgelsesresultaterne for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation pour:
Danish: Den endelige rapport skal foreligge senest:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside, les conclusions scientifiques sont les suivantes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-undersøgelsesrapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASS-undersøgelsesrapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Modifications à apporter aux conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché du ou des médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside concerné(s) par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelse(r) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring)
French: Les modifications suivantes relatives aux conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant le principe actif thiocolchicoside concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation sont recommandées:
Danish: Det anbefales at indføre nedenstående ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelse(r) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport:
French: 15 mai 2019
Danish: 15. maj 2019
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes:
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres et le protocole doit être soumis au PRAC dans un délai de trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Danish: Undersøgelsen skal gennemføres i mere end én medlemsstat, og protokollen skal indsendes til PRAC inden for 3 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
French: 16 mars 2019
Danish: 16. marts 2019
French: réunion du CMDh de janvier 2019
Danish: CMDh's møde i januar 2019
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché doivent réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere virkningen af de risikominimerende foranstaltninger og overvåge off label-brug.
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender ansøgning om ændring):
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation doit/doivent être modifiée(s).
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne PASS-studierapport bør ændres.
French: Le rapport final de l'étude d'utilisation du médicament soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données), ainsi que le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête auprès des médecins) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), répondent à leur obligation de réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP telle qu'imposée lors de la procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du dompéridone.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for den fælles databasebaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammen med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), har indehaverne af markedsføringstilladelse opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere virkningen af de risikominimerende tiltag og overvåge off labelbrugen af lægemidlet som pålagt under henvisningsproceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for domperiodon-holdige lægemidler.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude d'utilisation du médicament (base de données), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de sécurité post-autorisation (enquête auprès des médecins) soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for den fælles databaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammenholdt med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), er PRAC derfor af den opfattelse, at der er behov for ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats du rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active dompéridone, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) susmentionné(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.