FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před rekonstitucí je vakcína bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Hungarian: Feloldás előtt a vakcina fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
Czech: Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
Hungarian: Az első injekció beadását követő 6 éves időszakban a 9 éves és annál idősebb korosztálynál, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, az extrapolált vakcina hatásosságot (1-kockázati arány)*100 (egy feltáró elemzés alapján) 80-ra (95% CI: 69; 87) becsülték hospitalizációt igénylő , illetve 84-re (95% CI: 61; 94) súlyos VCD ellen.
Czech: • se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než použijete přípravek Dengvaxia
Hungarian: • terhes, illetve ha esetében fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 ember közül 1-nél többet érinthet)
Czech: Přípravek Dengvaxia musí být před podáním rekonstituován.
Hungarian: Beadás előtt fel kell oldani a Dengvaxia-t.
Czech: Pro přenesení rozpouštědla použijte sterilní injekční stříkačku a jehlu.
Hungarian: Az oldószer átviteléhez steril fecskendőt és tűt használjon.
Czech: Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Hungarian: 2. Fecskendezze be az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Czech: Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Hungarian: Syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár azt megelőzően is.
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, zduření)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, duzzanat)
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Hungarian: • arc- vagy torokduzzanat
Czech: Rekonstituujte přípravek Dengvaxia pomocí přiloženého rozpouštědla.
Hungarian: A Dengvaxia-t a mellékelt oldószerrel oldja fel.
Czech: Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním neutralizačním testem (PRNT50) (před první injekcí) byly provedeny v podskupině imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23.
Hungarian: A vakcina hatásosságának feltáró analízisét dengue-szerológiai státusz alapján, plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT50), kiinduláskor (az első injekció beadása előtt) végezték az immunogenitás alcsoportba tartozó 2000 vizsgálati alanynál mind a CYD14 és CYD15 vizsgálatokban, és 300 vizsgálati alanynál a CYD23 vizsgálatban.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte.
Hungarian: Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000-<1/100
Czech: Další pediatrické údaje ze studií účinnosti u subjektů ve věku 2 až 8 let, tj.
Hungarian: 2.4 2-8 éves, az indikációban megjelölt korcsoporton kívüli gyermekekre vonatkozó, hatásossági vizsgálatokból származó további adatok
Czech: Stejně jako u všech vakcín, přípravek Dengvaxia nemusí chránit každého, kdo byl očkován.
Hungarian: Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida
Hungarian: Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis
Czech: Infekce a infestace
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések
Czech: • při rekonstituci nebo odebrání každé dávky nebyla použit nová sterilní injekční stříkačka a jehla,
Hungarian: • Nem használtak új, steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy felszívásához.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9až 16 let v endemických oblastech, s výchozí séropozitivitou proti dengue
Hungarian: 2.2 9-16 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai, dengue-pozitív szerostátusszal kiinduláskor
Czech: Nežádoucí účinek
Hungarian: Rossz közérzet
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek použit do 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C (tj.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve tárolják.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se požívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: CYD15 VE % (95% CI) n=20854
Hungarian: CYD15 VE % (95%-os CI) N = 20 854
Czech: Osoby, které předtím nebyly infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa, nemají být očkovány, protože u nich bylo během dlouhodobého sledování v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a klinicky závažné onemocnění horečka dengue (převážně stupeň 1 nebo 2 hemoragické horečky dengue) (viz bod 4.8).
Hungarian: Azok, akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve azok, akiknek erről nincs tudomásuk, nem olthatók, mert esetükben, a klinikai vizsgálatok hosszú távú követése során a dengueláz és a klinikai szempontból súlyos dengue-láz (elsősorban 1. vagy 2. fokozatú vérzéses dengue-láz) miatti hospitalizáció magasabb kockázatát figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Vypuknutí Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění dengue v neendemických oblastech.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható dengue-vírus járvány kialakulása esetén nem endémiás területen.
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo na základě sérologického vyšetření podle oficiálních doporučení.
Hungarian: A korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
Czech: Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2 % (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3 % (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
Hungarian: Ugyanakkor az extrapolált vakcina hatásosságot (1 - kockázati arány), (összesített CYD14 + CYD15 + CYD23) az első injekció beadását követő 25 hónapos vizsgálati elemzés alapján 89,2%-ra (95% CI: 78,5; 94,6) becsülték a hospitalizációt igénylő VCD ellen, és 95,3%-ra (95% CI: 68,9; 99,3) a súlyos VCD ellen.
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku od 18 do 45 let v endemických oblastech
Hungarian: 3.2 18-45 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku 9 až 17 let v endemických oblastech
Hungarian: 3.1 9-17 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Dengvaxia používat 3.
Hungarian: 2 Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt 3 Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Czech: Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezni kell a szuszpenziót.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb védőoltásairól vagy gyógyszereiről.
Czech: n: počet subjektů s dostupným titrem protilátek pro příslušný cílový parametr Dengue séropozitivními subjekty jsou subjekty s výchozím titrem vyšším nebo rovným LLOQ proti alespoň jednomu sérotypu viru dengue .
Hungarian: N: azon résztvevők száma, akiknél rendelkezésre áll az adott végpontra vonatkozó antitesttiter Azok a résztvevők dengue szeropozitívak, akiknél kiinduláskor legalább egy dengue-szerotípus elleni titer eléri vagy meghaladja az LLOQ-t
Czech: Kontro lní skupin a
Hungarian: Kontro ll csoport
Czech: Ve dvou pivotních studiích III fáze (CYD14 a CYD15) bylo celkem randomizováno 31 000 subjektů ve věku od 2 do 16 let, kteří dostávali přípravek Dengvaxia nebo placebo, bez ohledu na předchozí dengue infekci.
Hungarian: 31 000, 2 - 16 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy placebót függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Czech: V průzkumné analýze dlouhodobého sledování od první injekce bylo ve třech studiích účinnosti pozorováno zvýšené riziko hospitalizace kvůli horečce dengue včetně klinicky závažné horečky dengue (převážně hemoragické horečky dengue stupně 1 a 2 [WHO 1997]) u očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.
Hungarian: Ebben az elemzésben a dengue-láz - beleértve a klinikailag súlyos denguelázat is (elsősorban 1. vagy 2. fokú vérzéses dengue-láz [WHO 1997]) - miatti hospitalizáció kockázatának emelkedését figyelték meg azoknál a vakcináltaknál, akik korábban nem kaptak denguefertőzést.
Czech: EXP {MM/YYYY}
Hungarian: Felh {ÉÉÉÉ
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C-8 C) tárolandó.
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: • Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
Czech: Po rekonstituci je přípravek Dengvaxia čirá, bezbarvá kapalina s možnou přítomností bílých až průsvitných částic (endogenní povahy).
Hungarian: Feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő (ezek endogén természetűek).
Czech: Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Hungarian: A por fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
Czech: • Prášek (1 dávka) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem (aluminium, propylén) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s těsněním pístu (halobutyl) a krytem hrotu (elastomer).
Hungarian: • Por (5 adag) injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) 5 db-os csomagolás.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let v endemických oblastech
Hungarian: 2.3 17-45 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai
Czech: Bolest krku Artralgie
Hungarian: Nyaki fájdalom Arthralgia
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (9-17 éves korúaknál): Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: Prášek (5 dávek) v injekční lahvičce + 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce Velikost balení 5.
Hungarian: Por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben 5 db-os csomagolás.
Czech: Pro natažení každé z 5 dávek musí být použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla.
Hungarian: Az 5 dózis mindegyikét új fecskendőbe, új tű használatával kell felszívni.
Czech: Pro přenesení rozpouštědla nasaďte sterilní jehlu na předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: Az oldószer átviteléhez illesszen steril tűt az előretöltött fecskendőhöz.
Czech: Po rekonstituci použijte do 6 hodin, pokud je přípravek uchováván v chladničce mezi 2 °C a 8 °C.
Hungarian: Feloldás után 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között tárolták.
Czech: Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,4% roztoku chloridu sodného) z dodávané předplněné injekční stříkačky označené modrou barvou do injekční lahvičky se žlutozeleným odtrhovacím víčkem obsahující lyofilizovaný prášek.
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a kék címkével ellátott előretöltött fecskendőben található oldat (0,4%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, zöldessárga színű lepattintható zárókupakkal ellátott injekciós üvegbe.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): • příznaky rýmy (rinorea)
Hungarian: Ritka: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • orrfolyás
Czech: Do lahvičky obsahující prášek (s hnědým odtrhovacím víčkem) přeneste celý obsah lahvičky s rozpouštědlem (s tmavě šedým odtrhovacím víčkem).
Hungarian: 2. Vigye át az oldószert tartalmazó (sötétszürke lepattintható zárókupakos) injekciós üveg teljes tartalmát a port tartalmazó (középbarna lepattintható zárókupakos) injekciós üvegbe.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Hungarian: Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: • Prášek (5 dávek) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem
Hungarian: • Por (1 adag) injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal
Czech: Sérotyp 4
Hungarian: 4. szerotípus
Czech: Dengvaxia, prášek pro injekci tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Hungarian: Dengvaxia, por injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) sc.
Czech: Subkutánní podání po rekonstituci
Hungarian: Szubkután alkalmazásra feloldás után
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v 5dávkové lahvičce a rozpouštědlo v 5 dávkové injekční lahvičce (2,5 ml).
Hungarian: A Dengvaxia egy 5 adagos injekciós üvegbe kiszerelt por, valamint egy 5 adagos injekciós üvegbe kiszerelt oldószer (2,5 ml) formájában kapható.
Czech: Rozpouštědlo (0,9% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: Az oldószer (0,9%-os nátrium-klorid oldat) áttetsző, színtelen oldat.
Czech: U očkovaných ve věku od 2 do 8 let bez předchozí infekce dengue prokázaly bezpečnostní údaje z dlouhodobého sledování zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadující hospitalizaci, včetně klinicky závažného onemocnění dengue.
Hungarian: Olyan 2 - 8 éves beoltott gyermekeknél, akik előzőleg nem estek át dengue-vírusfertőzésen, a hosszú távú követéses adatok azt mutatták, hogy esetükben nagyobb a hospitalizációt igénylő denguebetegség kockázata, beleértve a klinikailag súlyos állapotokat is.
Czech: • pocit závratě
Hungarian: • szédülésérzet
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje u subjektů od 2 do 8 let věku, bez předchozí infekce dengue, vykazovaly zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadujícího hospitalizaci včetně klinicky závažné horečky dengue u očkovaných subjektů ve srovnání s neočkovanými subjekty.
Hungarian: A korábbi dengue-fertőzésen át nem esett 2-8 éves résztvevőknél a hosszú távú biztonságossági utánkövetés adatai a hospitalizációt igénylő dengue-láz - beleértve a klinikailag súlyos dengue-lázat is - magasabb kockázatát mutatták korábbi dengue-fertőzésen át nem esett oltottaknál a nem oltottakhoz képest.
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému, těžkému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobenému kterýmkoli sérotypem (sdružené CYD14 + CYD23) byla 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Hungarian: Az összesített CYD14+CYD23 vizsgálatok szerint a vakcina hatásossága az első injekció beadását követő 25 hónapos időszak alatt a bármilyen szerotípus által okozott tünetekkel járó VCD ellen 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), a súlyos, illetve hospitalizációt igénylő VCD ellen 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), illetve 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0) volt.
Czech: • Očkování musí být prováděno subkutánní injekcí (s.c.), nejlépe v horní části paže v deltoidní oblasti.
Hungarian: • Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
Czech: U některých lidí, kteří nebyli před očkováním nakaženi horečkou dengue, může být zvýšené riziko váženějšího onemocnění horečkou dengue vyžadujícího hospitalizaci, pokud budou později bodnuti komárem nakaženým virem dengue.
Hungarian: Néhány esetben olyanoknál, akik a védőoltás beadása előtt nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, a dengue-vírussal fertőzött szúnyogcsípés után nagyobb valószínűséggel alakulhat ki súlyosabb dengueláz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
Czech: Pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Hungarian: Mindig legyen elérhető megfelelő orvosi ellátás és felügyelet arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a vakcina beadása után.
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t azonnal fel kell használni.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Hungarian: Tartalom (mennyiség) Kiszerelés
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Adagolás
Czech: 50 mg Injekční suspenze Intratekální použití Injekční lahvička (skleněná) 5 ml ý k ž í
Hungarian: Intrathecalis felhasználás Ampulla (üveg) 5 ml r i e
Czech: Cesta podání
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Czech: Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket a tüneteket.
Czech: Dospělí a starší osoby
Hungarian: Felnőttek és idősek
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen méretű populációból jelentették, lehetetlen megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat.
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza kezelésének lehetséges kockázatait és előnyeit.
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Hungarian: • a személyzetnek védőruhát kell viselnie: szemüveg, köpeny, egyszer használatos kesztyű és arcmaszk;
Czech: V některých případech byly hlášeny tyto kombinované neurologické příznaky a symptomy jako syndrom cauda equine (3 %).
Hungarian: Néhány esetben a neurológiai panaszok és tünetek ezen együttesét cauda equina szindrómaként jelentették (3%).
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
Hungarian: A mellékhatások minden egyes injekció után jelentkezhetnek, általában az első öt napon belül.
Czech: Po prvním otevření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen.
Hungarian: A DepoCyte-tal nem végeztek teratogenitási állatkísérleteket, és nem állnak rendelkezésre terhes nőkön elvégzett megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok.
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 11.
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Hungarian: Citotoxikus (sejtölő) gyógyszer kezelése és alkalmazása során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket (megfelelő kezelési technika, kijelölt alkalmas terület, védőruházat viselése, eljárások a szennyeződés kockázatának csökkentése céljából).
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Czech: • všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty;
Hungarian: • a gyógyszer beadása és rendrakás során keletkezett minden anyagot veszélyes hulladéktartó zsákokban kell elhelyezni, amelyet magas hőmérsékleten elégetnek majd;
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Hungarian: A betegek többségében a kezelés a betegség palliatív terápiájának része.
Czech: Jelikož se toxické účinky mohou během léčby projevit kdykoliv (nejčastěji ovšem během 5 dnů podávání), je třeba pacienty, kteří jsou DepoCytem léčeni, s ohledem na možný vývoj neurotoxicity soustavně sledovat.
Hungarian: Mivel a toxikus hatások a kezelés bármely időszakában jelentkezhetnek (bár legnagyobb valószínűséggel az 5 napos beadási időszakban fordulnak elő), a DepoCyte-kezelést kapó betegeknél folyamatosan figyelni kell a neurotoxicitás kialakulását.
Czech: Jak DepoCyte vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a DepoCyte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeket 4 hét után kizárták a vizsgálati protokollból.
Czech: Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy utasítás szerint bevegye az Önnek esetleg felírt dexametazon tablettákat, mert ezek csökkentik a DepoCyte által okozott nemkívánatos hatások kockázatát.
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
Hungarian: Kezelés nélkül a kémiai eredetű arachnoiditis halálos lehet.
Czech: 29 týdnů.
Hungarian: 18 hónap.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Hungarian: Egy csomag egyetlen injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert nem szabad később felhasználni.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Hungarian: Ha neurotoxicitás jelei észlelhetőek, akkor az adagot 25 mg-ra kell csökkenteni.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
Hungarian: A DepoCyte citarabint tartalmaz, és a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Czech: Další léčivé přípravky a DepoCyte
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DepoCyte