FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jinarc udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og med viden om risiciene ved behandling med Jinarc.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, który ma wiedzę na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Jinarc.
Danish: Hos patienter, der fik placebo, voksede nyrernes samlede størrelse med 19 %, mens forøgelsen hos patienter, der fik Jinarc, var 10 %.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących placebo całkowity rozmiar nerek zwiększył się o 19% w porównaniu ze zwiększeniem o 10% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jinarc.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter med forhøjede natriumniveauer i blodet (hypernatriæmi) eller hos patienter, som er allergiske over for tolvaptan eller lignende stoffer, såkaldte benzazepiner eller derivater heraf.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z hipernatremią (podwyższony poziom sodu we krwi) oraz u pacjentów z alergią na tolwaptan lub na leki podobne do tolwaptanu, tzw. benzoazepiny lub ich pochodne.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor der udvikles mange væskefyldte cyster i nyrerne, hvilket efterhånden nedsætter nyrefunktionen og kan bevirke, at nyrerne svigter.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przebiegu której w nerkach rozwijają się liczne wypełnione płynem torbiele, co ostatecznie wpływa na czynność nerek i może doprowadzić do ich niewydolności.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter, der ikke kan eller har svært ved at lade vandet (anuri), hos patienter med reduceret væskemængde i kroppen (volumendepletering) eller hos patienter, der ikke opfatter eller reagerer på tørst.
Polish: Leku Jinarc nie wolno stosować u pacjentów z anurią (którzy nie mogą oddać moczu lub mają z tym trudność), ze zmniejszoną objętością płynów w organizmie ani u pacjentów, którzy nie czują lub nie potrafią odpowiednio zareagować na uczucie pragnienia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jinarc?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc
Danish: For mere information om brug af Jinarc, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Agenturet fremhævede det uopfyldte behov for behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og vurderede, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen og forringelsen af nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand.
Polish: CHMP zauważył niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek i uznał, że lek Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli oraz osłabienia czynności nerek u pacjentów z tą chorobą.
Danish: Hos 262 patienter med svært nedsat nyrefunktion var forringelsen af nyrefunktionen 17 % mindre i Jinarc-gruppen end i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Polish: U 262 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek osłabienie czynności nerek było o 17% mniejsze w przypadku stosowania leku Jinarc po 1 roku leczenia w porównaniu z placebo.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos visse patienter med forhøjede koncentrationer af leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade.
Polish: Terapii lekiem Jinarc nie wolno rozpoczynać u niektórych pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby.
Danish: Resultaterne viste, at forringelsen af nyrefunktionen var 35 % mindre hos patienter i Jinarc-gruppen end hos patienter i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów otrzymujących lek Jinarc osłabienie czynności nerek było o 35% mniejsze niż w przypadku placebo po 1 roku leczenia.
Danish: Jinarc kan anvendes hos patienter med normal til svært nedsat nyrefunktion, hvis sygdom udvikler sig hurtigt.
Polish: Jinarc można zacząć podawać pacjentom zarówno z prawidłową czynnością nerek, jak i pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, u których choroba szybko postępuje.
Danish: Ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom mener man, at nyrecellerne ikke reagerer normalt på vasopressin, hvorved der dannes væskefyldte cyster.
Polish: Uważa się, że w przebiegu autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek komórki nerek nie reagują prawidłowo na wazopresynę, co prowadzi do powstawania wypełnionych płynem torbieli.
Danish: En oversigt over Jinarc, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jinarc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Jinarc?
Polish: Jak stosować lek Jinarc
Danish: Hvordan virker Jinarc?
Polish: Jak działa lek Jinarc
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jinarc fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Jinarc.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Mens de hyppigste bivirkninger kan håndteres, identificerede agenturet levertoksicitet som den væsentligste risiko ved Jinarc.
Polish: Pomimo że najczęstsze działania niepożądane są możliwe do kontrolowania, najważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku Jinarc stwierdzonym przez Agencję jest ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, którego kwestię rozwiązano poprzez wprowadzenie kilku działań (zob.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jinarc?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jinarc
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jinarc?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jinarc wykazane w badaniach
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 3 år.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do 3 lat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 r.
Danish: Adgang til vand
Polish: Dostęp do wody
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej),
Danish: Rygning og alkohol
Polish: Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
Danish: Den laveste dosis tages 8 timer senere.
Polish: Mniejszą dawkę przyjmuje się 8 godzin później.
Danish: Drik tilstrækkeligt med vand
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Danish: • Råd i tilfælde af at sådanne symptomer forekommer
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Danish: Første kvartal 2026
Polish: I kwartał 2026 r
Danish: De præ-definerede sekundære endepunkter blev testet sekventielt.
Polish: Założone drugorzędowe punkty końcowe były testowane sekwencyjnie.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Polish: Z tego względu częstość występowania takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Det anbefales at søge råd hos en hepatolog.
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Danish: Tolvaptans absolutte biotilgængelighed er ca. 56 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Danish: • tørst (der gør det nødvendigt at drikke store mængder vand)
Polish: • pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody),
Danish: På grund af den øgede urinproduktion er det også vigtigt, at du altid har adgang til et toilet.
Polish: Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Danish: Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed i podczas leczenia tolwaptanem.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at undersøge risikoen for:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS) oceniające ryzyko:
Danish: Din medicin leveres i følgende pakningsstørrelser:
Polish: Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Ikke kendt*
Polish: Niezbyt często Nieznana*
Danish: • Mønstre af lægemiddelforbrug, især ved off-label anvendelse og brug hos patienter over 50 år
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Danish: Jinarc er ikke blevet undersøgt hos børn og unge (under 18 år), og dets brug kan derfor ikke anbefales til børn.
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Danish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Polish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlandia
Danish: I alt er der gennemført 14 kliniske studier med tolvaptan på verdensplan inden for ADPKDindikationen, herunder 8 studier i USA, 1 i Holland, 3 i Japan, 1 i Korea og det multinationale, fase-3 pivotalstudie.
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Endvidere skal studiet også give oplysninger om:
Polish: Ponadto badanie to powinno także dostarczyć informacji na temat:
Danish: Hold op med at tage Jinarc og kontakt straks en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Danish: 7 tabletter 28 tabletter
Polish: 7 tabletek 28 tabletek
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Danish: Den anden daglige dosis kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Drugą dawkę można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Danish: TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, der deltog i det åbne forlængelsesstudie (TEMPO 4:4), er der foretaget genotypebestemmelse, hvad angår PKD1- og PKD2-generne, men resultaterne kendes endnu ikke.
Polish: U większości pacjentów włączonych do otwartego badania dodatkowego (TEMPO 4:4) przeprowadzono genotypowanie genów PKD1 i PKD2, ale wyniki nie są jeszcze znane.
Danish: • diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.
Polish: • leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Danish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Danish: Lignende ændringer set hos andre lægemidler er blevet forbundet med risiko for at forårsage irreversibel og potentielt livstruende leverskade.
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Danish: 30 mg (yderligere reduktion til 15 mg, hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Jinarc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Levertransplantation var påkrævet.
Polish: Konieczny był przeszczep wątroby.
Danish: Under vedvarende behandling skal elektrolytter kontrolleres mindst hver 3. måned.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Danish: Hvis du tager den højeste dosis meget sent på dagen, kan det være, at du skal på toilettet hyppigere om natten.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretica, vasopressin antagonister, ATC-kode: C03XA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Danish: Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter.
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Danish: Selvom denne øgning ikke er klinisk relevant, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Polish: Nawet jeśli takie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać narażenie na substraty CYP3A4.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • forhøjet bilirubin (et stof, der kan forårsage gulfarvning af hud eller øjne) i blodet
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.
Danish: Fase-3 pivotalstudiet (TEMPO 3:4, 156-04-251) omfattede forsøgspersoner fra 129 centre i Nord-, Syd- og Centralamerika, Japan, Europa og andre lande.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Danish: Den daglige mængde Jinarc skal deles i to doser, den ene større end den anden.
Polish: Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administrationen af tolvaptan straks seponeres, og passende behandling iværksættes.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie tolwaptanu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis, så snart du husker det samme dag.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
Danish: • ALT eller AST > 5 gange ULN i mere end 2 uger
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 5 × GGN przez ponad 2 tygodnie
Danish: Undervisningsprogrammet har til formål at sikre, at der gøres opmærksom på den potentielle risiko for hepatotoksicitet og gives vejledning i, hvordan denne risiko håndteres, samt vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandlingen med Jinarc.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie świadomości potencjalnego ryzyka hepatotoksyczności oraz wytycznych dotyczących zarządzania tym ryzykiem, jak również znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR.
Polish: Z góry określona analiza w podgrupach sugeruje, że tolwaptan wywierał mniejsze działanie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat, tj. w małej podgrupie pacjentów ze znacznie wolniejszym tempem zmniejszania eGFR..
Danish: (CKD-epidemiologi-formel), og den historiske TKV, der var tilgængelig hos 318 (23 %) af forsøgspersonerne, var i gennemsnit 2.026 ml.
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Danish: Tabletterne skal synkes hele uden at tygge sammen med et glas vand.
Polish: Tabletki należy połykać w całości bez żucia, popijając szklanką wody.
Danish: Tolvaptan er et svagt CYP3A4-substrat, som tilsyneladende ikke har nogen hæmmende aktivitet.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Danish: • tab af appetit
Polish: • utrata apetytu,
Danish: Tolvaptan- (n = 961) og placebo- (n = 484) grupperne var godt matchede med hensyn til køn med en gennemsnitsalder på 39 år.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Danish: Din læge kan øge din dosis gradvist til en maksimal kombination på 90 mg, når du vågner og 30 mg efter 8 timer.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg po przebudzeniu i 30 mg 8 godzin później.
Danish: Patienter, der tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere, skal kontrolleres nøje, især hvis disse tages oftere end én gang om dagen.
Polish: Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A muszą być leczeni z ostrożnością, zwłaszcza jeśli przyjmują takie inhibitory częściej niż raz na dobę.
Danish: Disse data viste også signifikante fordele ved tolvaptan versus placebo (p < 0,0001).
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Danish: Hos de patienter, der fik tolvaptan, var reduktionen i eGFR signifikant mindre end hos de patienter, der fik placebo (p < 0,0001).
Polish: U pacjentów leczonych tolwaptanem zmniejszenie wartości eGFR było znacząco mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,0001).
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand (se "Drik tilstrækkeligt med vand" nedenfor), eller hvis dit væskeindtag skal begrænses.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej ilości wody" poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Jednakże nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z ADPKD w wieku powyżej 50 lat.
Danish: • diuretika (anvendes til at øge urinproduktionen).
Polish: • leki moczopędne (stosowane w celu zwiększania produkcji moczu).
Danish: Hvis patienter ikke kan tolerere de reducerede doser af tolvaptan, skal yderligere reduktioner overvejes.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje takich zmniejszonych dawek tolwaptanu, można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Danish: • lægemidler, der øger niveauet af natrium i blodet, eller som indeholder store mængder salt, f.eks. tabletter, der opløses i vand, og fordøjelsesmidler.
Polish: • leki zwieszające zawartość sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli, na przykład tabletki rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność.
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan og dets oxobutylsyremetabolit kan have potentialet for at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- og OCT1-transportører.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tolwaptan lub jego metabolit związany z kwasem oksomasłowym mogą hamować transportery OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Danish: • højt indhold af natrium, urinsyre og sukker i blodet
Polish: • duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Polish: Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at patienter har adgang til vand og er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder vand.
Polish: W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do wody i byli w stanie wypijać wystarczające ilości płynów.
Danish: De hyppigste bivirkninger vedrører vandtab.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med kreatininclearance på < 10 ml/min eller hos patienter i dialyse.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych obejmujących pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min ani pacjentów dializowanych.
Danish: Anvendelsen af nogen af disse lægemidler sammen med Jinarc skal undgås, fordi de kan nedsætte virkningen af Jinarc.
Polish: Należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Jinarc;
Danish: Derfor skal du straks kontakte din læge, hvis du har symptomer, som kunne indikere mulige leverproblemer som f.eks.:
Polish: W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Polish: Po dodaniu kolejnych 2 lat leczenia tolwaptanem, co dało łącznie 5-letni okres leczenia tolwaptanem, nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Anbefalede retningslinjer for permanent seponering omfatter:
Polish: Zalecane kryteria trwałego przerwania leczenia obejmują:
Danish: Før sengetid skal du drikke 1 eller 2 glas vand, selvom du ikke er tørstig, og du skal også drikke vand, efter at du har ladet vandet om natten.
Polish: Przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy.
Danish: • almen svaghed
Polish: • ogólne osłabienie,