FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A következőket tartalmazza: jégecet, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
English: Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Hungarian: A tünetek megszűnéséig eltelt idő mediánja, a beteg szerint (óra)
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
English: Adrenal gland hypertrophy was observed at all doses tested in rats.
Hungarian: Patkányoknál az összes vizsgált dózisnál mellékvese-hypertrophiát figyeltek meg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYDARABOS CSOMAG KARTONJA
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
English: 1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
Hungarian: 1) Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).
English: Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Hungarian: Az orvossal vagy a nővérrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti a Firazyrt, amikor Önnek angioödémás rohama van.
English: Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
Hungarian: Az ikatibant oldat átvitele az osztott fecskendőbe:
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Hungarian: Egyéb végpontok A tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő (óra)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
English: ATC code: B06AC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai szerek és örökletes angioödéma kezelésére szolgáló szerek, ATC kód: B06AC02.
English: Baseline VAS(mm)
Hungarian: VAS kiindulási érték (mm)
English: How should Firazyr be administered?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?
English: One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Hungarian: Az ikatibant elleni antitestek Firazyr-kezelés előtti és utáni vizsgálata egy Firazyrral kezelt beteg esetében adott pozitív eredményt.
English: Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Hungarian: A vizsgált személy által értékelt összetett tünetpontszámban 2 óra elteltével bekövetkezett változás
English: Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Hungarian: Az ikatibant-kezelés beszüntetése után a mellékvese-hypertrophia visszafejlődését figyelték meg.
English: HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Hungarian: A HAE-rohamokat a klinikai tünetek kialakulásában kulcsszerepet játszó mediátornak, a bradikininnek a fokozott felszabadulása kíséri.
English: Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Hungarian: A Firazyr-t a gondozó kizárólag azt követően adhatja be, hogy részesült egészségügyi szakember által tartott, a szubkután alkalmazásra vonatkozó képzésben.
English: A subset of patients in this study experienced acute HAE attacks while receiving androgens, antifibrinolytic agents or Cl inhibitors.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek egy alcsoportja akut HAE-rohamokat tapasztalt androgének, antifibrinolitikus szerek, illetve C1-gátlók alkalmazása során.
English: Change from baseline to 12 hours
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest 12 óra múlva
English: The active substance is icatibant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ikatibant.
English: Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
Hungarian: A Firazyr C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek, serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb gyermekek örökletes angioödémája (HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallott.
English: In both rats and dogs, repeated use of icatibant resulted in effects on reproductive organs.
Hungarian: Az ikatibant ismételt alkalmazása mind patkányoknál, mind kutyáknál hatást gyakorolt a reprodukciós szervekre.
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) használatával mértek.
English: Solution for injection One pre-filled syringe One 25G needle
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő Egy 25G injekciós tű
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Hungarian: Elégtelen hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével újabb Firazyr-injekció adható.
English: - Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Hungarian: - Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a Firazyr injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy orvosi intézményben.
English: Refer to table 1 for dosage information.
Hungarian: Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza
English: Injection Volume
Hungarian: Injekciós térfogat
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
English: Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Hungarian: VAS-pontszámban a kezelés után 2 órával bekövetkezett változás
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági eredményeit a 3. táblázat mutatja.
English: - If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Hungarian: - Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól.
English: - If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - Ha nem tudja, melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: One pre-filled syringe and one 25G needle.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt és egy 25 G injekciós tűt tartalmaz.
English: Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Hungarian: A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.
English: Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Hungarian: Az egydarabos csomag egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt, a háromdarabos csomag három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmaz.
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A HÁROMDARABOS CSOMAG KÜLSŐ KARTONJA (KÉK DOBOZZAL)
English: Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Hungarian: A Firazyrt a beteg vagy a gondozó kizárólag azt követően adhatja be, hogy részesült egészségügyi szakember által tartott, a szubkután alkalmazásra vonatkozó képzésben.
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során az ismételt rohamok esetében is konzisztens volt a terápiás válasz.
English: Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
English: • The syringe is now ready for injection.
Hungarian: • A fecskendő felhasználásra kész.
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők - A Firazyr ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
English: What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Hungarian: Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt
English: Remove the needle cap from the blister.
Hungarian: • Vegye le a tűvédő sapkát a fóliáról.
English: Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
Hungarian: A bőr alá adott ikatibanttal a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek majdnem mindegyikénél megfigyeltek az injekció helyén kialakuló reakciót (amelyet bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpirosság, égető érzés jellemez).
English: Laryngeal attacks
Hungarian: Gégeödémás rohamok
English: 26 kg to 40 kg
Hungarian: 26-40 kg
English: Change from baseline to 4 hours
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest 4 óra múlva
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Hungarian: • Szívja ki a szükséges térfogatú ikatibant oldatot.
English: Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Hungarian: A VAS-skála alapján meghatározott tünetek kezdeti javulásáig eltelt idő a vizsgáló értékelése szerint (óra)
English: Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
Hungarian: 2a) A fecskendő előkészítése a 65 kg-nál kisebb testtömegű (2-17 éves korú) gyermekek és serdülők számára: Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához (lásd alább): a) Firazyr előretöltött fecskendő (ikatibant oldatot tartalmaz) b) Csatlakozó (adapter) c) 3 ml-es, osztással ellátott fecskendő
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
English: 51 kg to 65 kg
Hungarian: 51-65 kg
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
Hungarian: A tünetek közel teljes enyhüléséig eltelt idő (óra)
English: 4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Hungarian: 4) Húzza le az előretöltött fecskendőt és az adaptert az osztott fecskendőről.
English: Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Hungarian: Milyen a Firazyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben.
English: • Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Hungarian: • Csavarja rá az előretöltött fecskendőt a továbbra is a tűvédő sapkában lévő tűre.
English: All episodes (N = 56)
Hungarian: Összes epizód (n = 56)
English: Important information for healthcare professionals and caregivers:
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Hungarian: A Firazyrt rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a csatlakozó végeit vagy a fecskendők hegyét.
English: 51.0 All episodes (N = 56)
Hungarian: 51,0 Összes epizód (n = 56)
English: There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Hungarian: Az ikatibant expozíció tekintetében nem figyeltek meg különbséget a rohamon áteső és a rohammentes örökletes angioödémás betegek között.
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Hungarian: 2. táblázat: Az ikatibant alkalmazása mellett jelentett mellékhatások.
English: If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy melyik térfogatot kell felszívni, kérdezze meg kezelőorvosát,
English: 12 kg to 25 kg
Hungarian: 12-25 kg
English: Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Hungarian: A Firazyr alkalmazását követően jelentettek kimerültséget, levertséget, fáradtságot, aluszékonyságot és szédülést.
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg ikatibantnak felel meg.
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Hungarian: - a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg tettömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára) 3) Az injekció helyének előkészítése
English: 6.9 All episodes (N = 56)
Hungarian: 6,9 Összes epizód (n = 56)
English: A total of 66 patients with attacks of HAE affecting the larynx were treated in these controlled Phase III clinical trials.
Hungarian: Ezekben a kontrollos, III. fázisú vizsgálatokban összesen 66 beteget kezeltek gégét érintő HAE-roham miatt.
English: 5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Hungarian: 5) Az előretöltött fecskendőt és az adaptert helyezze az éles hulladékok ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
Hungarian: Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ikatibant
English: Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
Hungarian: A használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
English: How to store Firazyr
Hungarian: Hogyan kell a Firazyrt tárolni?
English: - If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Firazyrt, - ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6.
English: 4) Injecting the solution
Hungarian: 4) Az oldat befecskendezése
English: Caregiver/self-administration
Hungarian: Gondozó általi beadás / Öninjekciózás
English: It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
Hungarian: Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót.
English: Rash Erythema Pruritus
Hungarian: Kiütés Erythema Viszketés
English: Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
Hungarian: • Távolítsa el a zárólapot a tűvédő sapkáról (a tűt hagyja a tűvédő sapkában)
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Hungarian: A tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő mediánja: összes tünet (h):
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Hungarian: A subcutan ikatibanttal kezelt gyermekgyógyászati betegek többsége az injekció beadásának helyén keletkező reakciókat, így például erythemát, duzzanatot, égő érzést, bőrfájdalmat és -viszketést/pruritust tapasztalt.
English: 41 kg to 50 kg
Hungarian: 41-50 kg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER TRAY LID}
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: • Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
Hungarian: • Fordítsa meg az egymáshoz csatlakoztatott fecskendőket úgy, hogy az előretöltött fecskendő felülre kerüljön.
English: • Put down the pre-filled syringe after unscrewing the cap.
Hungarian: • A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt.
English: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Hungarian: Ikatibant sc
English: In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Hungarian: - Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek a Firazyr injekciót, felkészítést kell kapniuk a szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.
English: • Open the tray by peeling back the seal.
Hungarian: • A zárólapot lehúzva nyissa ki a tálcát.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Hungarian: Subcutan alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: 61.5 Baseline VAS(mm)
Hungarian: 61,5 VAS alapszint (mm) 69,3
English: Abnormal liver function test
Hungarian: Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények
English: What Firazyr is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/461/001
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
Hungarian: A tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő mediánja (óra)
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
Hungarian: - A konkrét beadandó adag tekintetében lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
English: Number of subjects in ITT Population 36
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
English: Tranexamic acid
Hungarian: Ikatibant Tranexámsav
English: Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Hungarian: • A fecskendő testét fogva vegye le a sapkát a tűről.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
English: Description of selected adverse reactions
Hungarian: A kiemelt mellékhatások ismertetése
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Hungarian: --1 Fertőző burzitisz legyengített vírusa, 1052 törzs, élő, 101.48 - 102.63 PE* adagonként *PE: Potencia egység
English: EU Number Invented name
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
English: Immediate packaging
Hungarian: Fogyasztói csomagolás
English: Target species
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
English: 250 µg Solution for injection
Hungarian: 250 mikrogramm oldatos injekció intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Hungarian: Az anyag terjesztésének formáját és módját a megfelelő tudományos társaságokkal kell megtárgyalni.
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: o a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél o a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt o amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg-os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni o 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni o az 5 mg-os adagra vonatkozó adat csak farmakokinetikai/farmakodinamikai elemzéseken alapul és jelenleg nincsenek klinikai adatok ezen adag biztonságosságára a kockázatnak kitett alcsoportokban
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
English: Member State EU/EEA
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
English: Eggs were sampled twice daily.
Hungarian: A tojásokból naponta kétszer vettek mintát.
English: No specific artificial challenge studies were available.
Hungarian: Specifikus mesterséges provokációs vizsgálatok nem álltak rendelkezésre.
English: No resistant strains were found.
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Hungarian: Ez arra utal, hogy egyes Lawsonia törzsek érzékenysége alacsonyabb lehet, azonban mivel az EU-ban nem számoltak be nemkívánatos eseményekről az ileitisz kezelésének sikertelenségével kapcsolatosan, ez arra utal, hogy ilyen csökkent érzékenység nem alakult ki nagymértékben az EU-ban.