FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med Abraxane/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N=450, 41 % jämfört med 24 %, p<0,001).
Slovak: V celkovej miere odpovede existuje významný rozdiel v ramene Abraxane/karboplatina v porovnaní s kontrolným ramenom u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc skvamózneho histologického typu (N=450, 41
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor med Abraxane är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky Abraxanu sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Abraxane eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.
Slovak: Pri používaní Abraxanu nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Vid diagnos av cystoid makulaödem ska behandling med Abraxane avbrytas.
Slovak: Po diagnostike cystoidného edému makuly by mala byť liečba Abraxanom ukončená.
Swedish: p-värde
Slovak: P-hodnota a
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Swedish: • Rodnad eller svullnad på den plats där nålen sattes in i kroppen
Slovak: • sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly,
Swedish: • Öronsmärta, ringningar i öronen
Slovak: • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
Swedish: Män som behandlas med Abraxane bör använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under behandlingen och upp till sex månader efter avslutad behandling.
Slovak: Mužským pacientom liečeným Abraxanom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe.
Swedish: Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.
Slovak: Potom sa môže uchovávať v infúznom vaku po dobu 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Swedish: Vanlig dos för avancerad pankreascancer är 125 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Swedish: Grad 3-4
Slovak: 3.-4. stupeň
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Pancytopeni
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Swedish: Detta bör du tänka på, om du ordinerats en saltfattig kost.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Swedish: Hur du använder Abraxane
Slovak: Ako používať Abraxane
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/m2)
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (175 mg/m p-hodnota
Swedish: Neuropati
Slovak: Neuropatia
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2etylhexyl)ftalat (DEHP) för att bereda och administrera Abraxane.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
Swedish: Patienterna fick en medianbehandlingstid på 3,9 månader i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin och 2,8 månader i gruppen med gemcitabin.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom bol 3,9 mesiaca a v ramene s gemcitabínom to bolo 2,8 mesiaca.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Abraxane på rätt sätt.
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Abraxanu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Swedish: Pankreascancer
Slovak: Rakovina pankreasu
Swedish: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Slovak: EU/1/07/428/001
Swedish: • Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
Swedish: Vid intravenös administrering dissocieras nanopartiklarna snabbt till lösliga, albuminbundna paklitaxelkomplex med en storlek på cirka 10 nm. Albumin är känt för att förmedla endotel-transcytos via kaveoler av beståndsdelar i plasma, och in vitro-studier visar att närvaron av albumin i Abraxane förbättrar transporten av paklitaxel över endotelceller.
Slovak: Albumín je známy ako sprostredkovateľ endotelovej dutinovej transcytózy zložiek plazmy a štúdie in vitro preukázali, že prítomnosť albumínu v Abraxane zlepšuje transport paklitaxelu cez endotelové bunky.
Swedish: fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol)
Swedish: För patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden till den första förekomsten av perifer neuropati av grad 3 140 dagar.
Slovak: U pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml Abraxane koncentrat 0,183 mmol natrium, vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu Abraxanu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/428/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/428/001
Swedish: Den totala kombinerade förvaringstiden för det färdigberedda läkemedlet i injektionsflaskan och i infusionspåsen är 24 timmar vid kylförvaring och skyddat från ljus.
Slovak: Celkový kombinovaný čas uchovávania rekonštituovaného lieku v injekčnej liekovke a infúznom vaku uchovávaného v chladničke a chráneného pred svetlom, je 24 hodín.
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené nežiaduce účinky hodnotené u pacientov s adenokarcinómom pankreasu liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom.
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, perifera ödem, pyrexi, asteni, frossa Vanliga: Reaktion på infusionsstället
Slovak: Veľmi časté: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia, zimnica Časté: Reakcia v mieste podania infúzie
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörlyssyndrom under behandling med Abraxane.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o výskyte syndrómu lýzy tumoru počas liečby Abraxanom.
Swedish: Mindre vanliga: Pancytopeni
Slovak: Menej časté: Pancytopénia.
Swedish: Administrera rekonstituerad Abraxane-suspension intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Slovak: Podajte rekonštituovanú suspenziu Abraxanu intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Swedish: Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).
Swedish: Adenocarcinom i pankreas (Abraxane administrerat i kombination med gemcitabin)
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Abraxane podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera celkového prežívania (CP; overall survival, OS).
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet, depression, ångest
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Swedish: Mindre vanliga: Pneumonit3
Slovak: Menej časté: Pneumonitída
Swedish: Komplikationer på grund av bakomliggande pankreascancer, särskilt biliär obstruktion eller förekomst av biliär stent, fastställdes som signifikanta bidragande faktorer.
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
Swedish: Mycket vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi
Slovak: Veľmi časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
Swedish: Mycket vanliga: Dyspné
Slovak: Veľmi časté: Dyspnoe.
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi,
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Swedish: Tabell 12: Total responsfrekvens i randomiserad prövning på patienter med icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
Slovak: Tabuľka 12: Celková miera odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för vidare information.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
Swedish: Responsgrad [95 % CI] (%)
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
Swedish: • Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt
Slovak: • zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,
Swedish: Full dos
Slovak: Plná dávka
Swedish: Vid doser som administrerades före och under parning och som var lägre än terapeutisk dos till människa associerades paklitaxel med låg fertilitet hos han- och honråttor samt fosterskador.
Slovak: Paklitaxel pri nižších dávkach ako je terapeutická dávka pre ľudí sa spájal s nízkou plodnosťou pri podávaní samcom a samiciam potkanov pred párením a počas párenia a fetálnou toxicitou u potkanov.
Swedish: Tabell 4: Dosreduceringar för hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky z dôvodu hematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Swedish: Inga patienter som behandlades med Abraxane och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
Slovak: U žiadného z pacientov liečených Abraxanom a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Swedish: Vanliga: Perifer sensorisk neuropati, huvudvärk, dysgeusi, yrsel, perifer motorisk neuropati, ataxi, sensoriska störningar, somnolens
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat, periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia
Swedish: Abraxane tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovak: Abraxane je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Swedish: Uppkomst av sensorisk neuropati av grad 1 eller 2 kräver oftast ingen dosminskning.
Slovak: 1. a 2. stupňa si zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky.
Swedish: Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.
Slovak: Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa - to znamená, že ich týmto usmrtí.
Swedish: Abraxane administrerades till patienter (N = 431) som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 125 mg/m2, följt av gemcitabin som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs dag 1, 8 och 15 i varje 28
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30- och 180-minuters infusioner av Abraxane vid doser på 80 till 375 mg/m2 bestämdes i kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistila farmakokinetika celkového podaného paklitaxelu po 30 a 180 minútových infúziách Abraxanu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
Swedish: Dos av Abraxane
Slovak: Dávka Abraxanu
Swedish: Sepsis har rapporterats med en frekvens på 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Abraxane i kombination med gemcitabin.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Swedish: Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av Abraxane i kombination med karboplatin.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu v kombinácii s karboplatinou.
Swedish: Bildandet av dessa hydroxylerade metaboliter katalyseras av CYP2C8, CYP3A4 respektive både CYP2C8 och CYP3A4 isoenzymer.
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Swedish: • Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning,
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Abraxane.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Swedish: Av de 229 patienterna i den randomiserade studien som fick Abraxane som monoterapi för bröstcancer var 13 % minst 65 år och mindre än 2 % var 75 år och äldre.
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Swedish: Vanlig dos för bröstcancer är 260 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Slovak: Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Swedish: gemcitabin (N=430)
Slovak: gemcitabín (n =
Swedish: Abraxane som monoterapi är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Slovak: Monoterapia Abraxanom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala iniciálna liečba metastatického ochorenia, a u ktorých nie je štandardná terapia s obsahom antracyklínu indikovaná (pozri časť 4.4).
Swedish: Vid hudtoxicitet av grad 2 eller 3, diarré av grad 3 eller mukosit av grad 3 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 1, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
Swedish: • om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal <1,5 x 109/L före behandlingen - din läkare meddelar dig om detta).
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
Swedish: Patienter i gruppen med Abraxane/karboplatin hade en signifikant högre total responsfrekvens jämfört med patienter i kontrollgruppen: 33 % mot 25 %, p=0,005 (tabell 12).
Slovak: Abraxane/karboplatina mali významne vyššiu mieru odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Swedish: Dos av gemcitabin
Slovak: Dávka Gemcitabínu
Swedish: Mycket vanliga: Smärta i extremiteterna, artralgi, myalgi Vanliga: Muskelsvaghet, värk i skelettet
Slovak: Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
Swedish: Fördröjning av nästa cykel på grund av ihållande neutropeni2 (lägsta <1,5 x
Slovak: Odložte podávanie ďalšieho cyklu z dôvodu pretrvávajúcej neutropénie (Nadir ANC <1500/mm
Swedish: Tabell 5: Dosreduceringar för icke-hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Swedish: Mindre vanliga: Polyneuropati, areflexi, dyskinesi, hyporeflexi, neuralgi, sensorisk förlust, synkope, postural yrsel, neuropatisk smärta, darrningar
Slovak: Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
Swedish: Perifer neuropati
Slovak: Periférna neuropatia
Swedish: Paklitaxel ledde till infertilitet hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Abraxane spôsobil neplodnosť u samcov potkanov (pozri časť 5.3).
Swedish: Inga patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin hade perifer neuropati av grad 4.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Swedish: • om du har svåra leverproblem.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou;
Swedish: Pneumonit
Slovak: Pneumonitída
Swedish: Mindre vanliga: Läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet
Slovak: Menej časté: Lieková hypersensitivita, hypersensitivita.
Swedish: Mindre vanliga: Metastatisk smärta, tumörnekros
Slovak: Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene môžu mať zvýšené riziko toxicity, najmä kvôli myelosupresii a títo pacienti sa majú pozorne monitorovať, či sa u nich nevyvíja ťažká myelosupresia.
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt Mindre vanliga: Hemolytiskt uremiskt syndrom
Slovak: Menej časté: Hemolyticko-uremický syndróm
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga: en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp).
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti; SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
Swedish: Mycket vanliga: Sömnlöshet, depression Vanliga: Ångest
Slovak: Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
Swedish: Patienter med måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin >3 till ≤5 x ULN) nedsatt leverfunktion har en minskning på 22-26 % av den maximala eliminationshastigheten för paklitaxel och en ökning på cirka 20 % av medelvärdet av AUC för paklitaxel jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
Swedish: Mindre vanliga: Ögonirritation, smärta, onormal syn, minskad synskärpa, konjunktivit, synrubbningar, klåda i ögonen, keratit
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Swedish: • Smärta i rygg, skelettsmärtor
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí,
Swedish: • Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet
Slovak: • znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
Swedish: För behandling av avancerad pankreascancer ges Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Abraxanet.
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Swedish: Anemi och trombocytopeni rapporterades oftare i gruppen med Abraxane än i gruppen med Taxol (54 % mot 28 % respektive 45 % mot 27 %).
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene Abraxanu ako v ramene Taxolu (54
Swedish: För varje efterföljande veckodos av Abraxane måste patienterna ha ett ANC på ≥0,5 x 109/L och ett trombocytantal på 50 x 109/L annars ska dosen inte ges förrän cellantalen normaliserats.
Slovak: Pre každú nasledujúcu týždennú dávku Abraxanu musia mať pacienti ANC ≥500 buniek/mm a trombocyty >50 000 buniek/mm alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Swedish: Injektionsflaska à 50 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Swedish: Annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4
Slovak: Akákoľvek iná nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa prvý druhý tretí
Swedish: Naturalförloppet vid perifer neuropati fram till regress till utgångsläget, på grund av kumulativ toxicitet hos Abraxane efter > 6 behandlingsomgångar, har inte utvärderats.
Slovak: Prirodzený priebeh periférnej neuropatie v rozlíšení základnej línie vzhľadom na kumulatívnu toxicitu Abraxanu po >
Swedish: Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Abraxanebehandlingen.
Slovak: Počas liečby Abraxanom sa má vykonávať časté monitorovanie krvného obrazu.
Swedish: • Minskad leverfunktion, ökad storlek på levern
Slovak: • znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar för andra läkemedelsbiverkningar hos patienter med adenocarcinom i pankreas
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Swedish: Abraxane (260 mg/m2)
Slovak: Abraxane (100 mg/m2/týždeň)
Swedish: Bröstcancer
Slovak: Rakovina prsníka
Swedish: • Matsmältningbesvär, obehagskänsla i buken
Slovak: • zlé trávenie, nepríjemné pocity v bruchu,
Swedish: Eliminationen av paklitaxel visar även en negativ korrelation med totalt bilirubin och en positiv korrelation med serumalbumin.
Slovak: Okrem toho je eliminácia paklitaxelu nepriamo úmerná množstvu celkového bilirubínu a priamo úmerná množstvu sérového albumínu.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Abraxane och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Abraxane och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade kombinovaného použitia Abraxanu s karboplatinou, keď sa vyvinie periférna neuropatia 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť kým sa neuropatia zlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Abraxanu a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Swedish: Om Abraxane används som monoterapi och sensorisk neuropati av grad 3 utvecklas, bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, och dosen bör minskas för alla efterföljande kurer av Abraxane (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa pri podávaní Abraxanu v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo 2. stupeň a pre všetky následné liečby sa odporúča zníženie dávky Abraxanu (pozri časť 4.2).
Swedish: Det saknades evidens för att paklitaxel ackumulerades vid flera behandlingsomgångar.
Slovak: Pri viacnásobných liečebných cykloch sa nepozoroval žiadny dôkaz kumulácie paklitaxelu.
Swedish: Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Abraxane i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.