FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot HES-bevattende geneesmiddelen terug.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar 107.i pantu veiktās procedūras secinājumi atspoguļo vispilnīgāko un jaunāko saistībā ar hidroksietilcieti saturošām zālēm pieejamo datu novērtējumu.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfunctievervangende therapie of nierinsufficiëntie bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka hidroksietilcietes lietošana ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru aizstājterapijas vai nieru darbības traucējumu risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem;
Dutch: Daarom werd er een tweede beoordeling van HES-oplossingen krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Latvian: Tādēļ uzsāka hidroksietilcietes šķīdumu otro pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Dutch: De CMDh was bovendien van oordeel dat de informatieve brief (DHPC) moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties bij het in de handel brengen van HES-geneesmiddelen, en wel binnen één week na bepaling van het standpunt van de CMDh, conform het overeengekomen communicatieplan.
Latvian: CMDh uzskatīja, ka vienas nedēļas laikā pēc CMDh nostājas formulēšanas saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu to valstu, kurās tirgo hidroksietilcieti saturošas zāles, kompetentām iestādēm ir jāiesniedz vēstule veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: Voor de huidige procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC echter nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, gericht op het risico op sterfte en nierfalen, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en indieningen van belanghebbenden;
Latvian: Taču pašlaik saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras ietvaros PRAC pārskatīja jaunus pieejamos datus, vēršot uzmanību uz mirstības un nieru mazspējas risku un ietverot klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
Dutch: In het kader van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC aanbevelingen over HES overwogen naar aanleiding van de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en heeft het eveneens beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, spontane meldingen over de veiligheid en werkzaamheid van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op sterfte en nierfalen.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta ietvaros PRAC izskatīja ieteikumus par hidroksietilcieti, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas laikā, kā arī pārskatīja pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes, spontānos ziņojumus par hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu drošumu un iedarbīgumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, jo īpaši attiecībā uz mirstības un nieru mazspējas risku.
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot de HESbevattende geneesmiddelen terug.
Latvian: Tādēļ secinājumi, kas izdarīti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, atspoguļo vispilnīgāko un jaunāko par hidroksietilcieti saturošām zālēm pieejamo datu novērtējumu.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbevelingen van het PRAC van 10 oktober 2013 naar aanleiding van de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie beoordeeld:
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minētos PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumus par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veiktās procedūras:
Dutch: Hierbij dienen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie in acht te worden genomen;
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā ir iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas;
Dutch: HES-oplossingen moeten worden beperkt tot de eerste fase van volumegestuurde reanimatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākumposmā ne ilgāk kā 24 h.
Dutch: HES-oplossingen zijn het onderwerp geweest van twee beoordelingen.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu lieta pārskatīta divas reizes.
Dutch: De deskundigen waren het er over eens dat de voordelen alleen in het begin, d.w.z. perioperatief, kunnen worden waargenomen bij ernstige hypovolemie die van korte duur is, en sneller verdwijnen naarmate de patiënt stabiliseert.
Latvian: Eksperti piekrita, ka smagas hipovolēmijas gadījumā ieguvumus var novērot vienīgi īstermiņā terapijas sākumā, t.
Dutch: Martin et al. 2002 toonden aan dat behandeling met HES leidde tot een significant lager geschat bloedverlies en dat er tussen de groepen geen verschil bestond wat betreft het gebruik van rode bloedcellen of bloedproducten.
Latvian: 2013. gadā norāda, ka hidroksietilcieti drīkstētu lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākotnējā fāzē ne ilgāk kā 24 h. Martin et al 2002. gadā pierādīja, ka ārstēšana ar hidroksietilcieti ir nodrošinājusi nozīmīgi mazāku aprēķināto asins zudumu un ka starp grupām nav vērojamas eritrocītu vai asins produktu izmantošanas atšķirības.
Dutch: In het licht van het geheel aan beschikbaar bewijs bij de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG was het PRAC van oordeel dat hydroxyethylzetmeel moet worden beperkt tot de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Ņemot vērā visus saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras laikā pieejamos pierādījumus, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz apstiprinātajiem ierobežojumiem, kontrindikācijām, brīdinājumiem, citām zāļu apraksta izmaiņām un papildu riska mazināšanas pasākumiem, hidroksietilcietes lietošana ir jāierobežo un to drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Dutch: 2/ Eind 2016
Latvian: 2/ 2016. gada beigas
Dutch: Binnen 1 week na bepaling van het standpunt van de CMDh
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc CMDh lēmuma pieņemšanas
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt is sterfte binnen 90 dagen en nierfalen binnen 90 dagen.
Latvian: Primārais saliktais mērķa kritērijs ir 90 dienu mirstība un nieru mazspēja 90 dienu laikā.
Dutch: De secundaire eindpunten zijn: - grote perioperatieve complicaties (bijv. infecties, bloedingen, anastomose-insufficiëntie, aantal heroperaties, diagnose van longoedeem); - hemodynamische stabilisatie in verhouding tot de dosis (bijv. hartfrequentie, gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk, centrale veneuze zuurstofsaturatie, serumlactaatspiegel, basenverschot en urineproductie); - verblijfsduur, ziektecijfer, stolling, ontsteking, ziekenhuissterfte; - bepaling van creatinine (GFR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji: - būtiskas perioperatīvas komplikācijas (piemēram, infekcijas, asiņošana, anastomozes nepietiekamība, atkārtotas operācijas biežums, plaušu tūskas diagnosticēšana); - hemodinamikas stabilizēšana atkarībā no devas (piemēram, sirdsdarbības ātrums, vidējais arteriālais spiediens, centrālais venozais spiediens, centrālais venozais skābekļa piesātinājums, laktāta līmenis serumā, sārmu pārsvars un urīna izdalīšanās); - hospitalizācijas ilgums, saslimstība, koagulācija, iekaisums, hospitālā mirstība; - kreatinīna mērījumi (GFĀ).
Dutch: Binnen 24 maanden na goedkeuring van het protocol
Latvian: 24 mēnešu laikā pēc protokola saskaņošanas
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met het PRAC.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar PRAC apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren in verscheidene lidstaten ter beoordeling van de effectiviteit van de genomen risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic zāļu patēriņa pētījums vairākās dalībvalstīs, lai novērtētu veikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat/lidstaten of de rapporterende lidstaat/lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid in de perioperatieve setting en bij trauma aan te tonen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošiem kontroles līdzekļiem un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai pierādītu iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un traumas gadījumā.
Dutch: Onderzoeksprotocol vóór: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma sagatavošanas termiņš:
Dutch: 1/ Het protocol van de onderzoeken moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties
Latvian: 1/ Pētījumu protokolus iesniedz nacionālās kompetentās iestādes 2/ Pētījumu galīgo ziņojumu sagatavošanas termiņš:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocol van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen.
Latvian: Eiropas Savienības prasībām atbilstošā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatdati (kas ietver zāļu patēriņa pētījuma protokolu un randomizētu klīnisko pētījumu protokolus).
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem)
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Latvian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Latvian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Latvian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: 1753 Halden
Latvian: 1753 Halden Norway
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Latvian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Latvian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, zāļu stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs hidroksietilcieti (hec) saturošām zālēm.
Dutch: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Dutch: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Latvian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Dutch: Piazzale dell industria,
Latvian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Latvian: Boulevard René Branquart 80
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Latvian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Latvian: Luksemburga Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Latvian: 50, sector 3, Bucureşti,
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Dutch: Nederland B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Latvian: Nīderlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Dutch: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Latvian: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Dutch: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Latvian: Luksemburga B.Braun Melsungen A.G.
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
Latvian: Hidroksietilciete
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (polymere 130/0.4) un nātrija hlorīds
Dutch: Belgium werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 200.000)
Dutch: 85716 Unterschleißheim Germany
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
Latvian: Poli-(o-2 hidroksietil)-ciete (M.W 200000) + Nātrija hlorīds
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst.
Latvian: Poli(0-2-hidroksietil) ciete 200 kDa mol.substitūcija
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Latvian: Nātrija hlorīds, Hidroksietilciete 130/0.4
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Latvian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
Latvian: Nātrija hlorīds, Hidroksietilciete
Dutch: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Latvian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Dutch: HyperHAES 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Latvian: HyperHAES 60 g/l, 72 g/l, ūdens ad 1000 ml
Dutch: Noorwegen B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Latvian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Dutch: Hetazetmeel,
Latvian: VIOSER SA,
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Dutch: natriumchloride
Latvian: Nātrija hlorīds
Dutch: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Latvian: Hidroksietilciete 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI:
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Latvian: Situācijas, kurās šīs zāles nekad nedrīkst lietot, skatīt 2. punktā.
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Latvian: SKATĪT VISAS KONTRINDIKĀCIJAS ZĀĻU APRAKSTĀ.
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atbilstošo dalībvalsti pēc vajadzības var atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Latvian: [Zemāk norādītais paziņojums ir jāuzsver (piemēram, ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai krāsām), un brīdinājuma vizuālā informācija uz ārējā un tiešā iepakojuma ir jāsaskaņo ar VKI un jāpakļauj salasāmības testam, ņemot vērā "Pamatnostādnes par marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmību cilvēkiem paredzētām zālēm"1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Latvian: Grozījumi zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA [Šis paziņojums ir jāpievieno melnā lodziņā lietošanas instrukcijas augšpusē.]
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Latvian: RAĪ ir jāgroza HES šķīduma infūzijām zāļu informācija (atbilstošā teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana), lai atspoguļotu turpmāk sniegto tekstu un saistībā ar zinātniskajiem secinājumiem:
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos ir izstrādāti pārvērtēšanas procedūras rezultātā.
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Latvian: NELIETOT PACIENTIEM AR SEPSI, NIERU DARBĪBAS TRAUCĒJUMIEM VAI KRITISKI SLIMIEM PACIENTIEM.
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Latvian: Brīdinājums Nelietot pacientiem ar sepsi (smaga vispārēja infekcija), nieru darbības traucējumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Dutch: Derhalve:
Latvian: Tādējādi:
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte ir jāapsver kopā ar citiem pasākumiem;
Dutch: Gecontroleerd toegangsprogramma
Latvian: 2. Kontrolētas piekļuves programma
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
Latvian: Tajos ir iekļauti zāļu patēriņa dati no 11 ES dalībvalstīm.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
Latvian: PRAC izskatīja iepriekš minētos divus jautājumus savā maija sanāksmē, ņemot vērā ES dalībvalstu sniegto informāciju.
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
Latvian: • Priekšlikumi papildu riska mazināšanas pasākumiem un farmakovigilances darbībām
Dutch: scholingsmateriaal.
Latvian: apmācību materiāli;
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;
Latvian: Apmācību biežums/atgādinājumi ir jāapspriež valsts līmenī, ņemot vērā katras valsts veselības aprūpes sistēmas īpatnības;
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
Latvian: Tas ietver arī apmācību un akreditācijas reģistrāciju.
Dutch: De CMD(h) onderstreept dat het van belang is dat er zo spoedig mogelijk betekenisvolle resultaten van deze onderzoeken beschikbaar zijn.
Latvian: CMDh uzsvēra, ka ir svarīgi pēc iespējas ātrāk iegūt nozīmīgus rezultātus no šiem pētījumiem.
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Tomēr šādu pasākumu var uzskatīt par daļu no visas riska mazināšanas pasākumu programmas.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
Latvian: Šie viedokļi bieži vien atspoguļoja pašreizējo nacionālo medicīnisko praksi un diskusijas medicīnas kopienā.
Dutch: De primaire uitkomsten dienen betrekking te hebben op alle onderzochte EU-lidstaten.
Latvian: Primārajiem rezultātiem ir jābūt kopīgiem visām ES dalībvalstīm, kurās veikts pētījums.
Dutch: Dit compliceert effectieve risicobeperking bij deze patiënten.
Latvian: Tas apgrūtina efektīvu riska mazināšanu šiem pacientiem.
Dutch: • zal deze maatregel dienen als herinnering op het moment van toediening, wat van belang is in noodgevallen.
Latvian: • šāds pasākums darbosies kā atgādinājums ievadīšanas laikā, kas ir svarīgi neatliekamās medicīnas gadījumos.
Dutch: De maatregel zal een aanvulling zijn op andere maatregelen zoals scholing van professionele zorgverleners;
Latvian: Tas papildinās citus pasākumus, piemēram, veselības aprūpes speciālistu apmācību;
Dutch: Het standpunt werd naderhand samen met de bijlagen toegezonden aan de Europese Commissie, de lidstaten, IJsland en Noorwegen en aan de vergunninghouders voor de bovengenoemde geneesmiddelen.
Latvian: Šī nostāja kopā ar tās pielikumiem un papildinājumiem pēc tam tika nodota Eiropas Komisijai, ES dalībvalstīm, Islandei un Norvēģijai, kā arī iepriekš minēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Dutch: Het PRAC raadpleegde ook een ad-hocgroep van deskundigen en maakte een zorgvuldige afweging van de standpunten die tijdens de op 18 december 2017 gehouden bijeenkomst werden geuit.
Latvian: PRAC arī konsultējās ar ad-hoc ekspertu grupu un rūpīgi apsvēra viedokļus, kas izteikti 2017. gada 18. decembrī notikušajā sanāksmē.
Dutch: Deze standpunten zijn gebaseerd op de door de PRAC-leden uitgevoerde standaard beoordelingsprocessen en voorbereidingen.
Latvian: Šie viedokļi ir balstīti uz PRAC dalībnieku parasto pārskatīšanas procesu un sagatavošanās darbu.
Dutch: Over het geheel genomen is het bewijs voor deze indicatie gebaseerd op onderzoeken waarvan de steekproefomvang en de duur van de follow-upperiode beperkt zijn.
Latvian: Kopumā pierādījumi par šo indikāciju ir balstīti uz pētījumiem ar ierobežotu parauga lielumu un apsekošanas ilgumu.
Dutch: Deze standpunten werden samen met alle substantiële gegevens en informatie die van cruciaal belang zijn voor een volledig begrip van deze standpunten met alle betrokken partijen gedeeld of in de loop van de procedure op andere wijze beschikbaar gesteld.
Latvian: Šādi viedokļi līdztekus visiem būtiskajiem datiem un informācijai ir ļoti svarīgi, lai pilnībā izprastu viedokļus, par kuriem visas iesaistītās puses ir vienisprātis vai kuri citā veidā ir kļuvuši pieejami procedūras gaitā.
Dutch: Maatregelen op het gebied van communicatie
Latvian: 3. Saziņas pasākumi
Dutch: De resultaten van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing in verband met de effectiviteit van de ingevoerde risicobeperkende maatregelen kwamen beschikbaar op 5 juli 2017 en 9 oktober 2017.
Latvian: Rezultāti par ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti no diviem ZPP bija pieejami 2017. gada 5. jūlijā un 2017. gada 9. oktobrī.
Dutch: Dit gecontroleerde toegangsprogramma dient te worden beschreven in een risicobeheerplan dat binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij de nationale bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Latvian: Šī kontrolētās piekļuves programma ir jāapraksta riska pārvaldības plānā, kas ir jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Dutch: Herziene standpunt van de CMD(h)
Latvian: Pārskatītā CMDh nostāja
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
Latvian: Visas kontrindikācijas skatīt zāļu aprakstā."