FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
French: 21 jours après la 1ère dose
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
French: Jour 180 N=353
Italian: Giorno 180 N=353
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arepanrix e contenuto della confezione
French: A l'inverse, l'association des différentes doses d'antigène H5N1 avec l'adjuvant AS03 a pu protéger contre la mortalité et réduire la charge virale pulmonaire ainsi que l'excrétion virale après l'inoculation d'épreuve intra-trachéale d'un homologue sauvage du virus H5N1.
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo il modello intratracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
French: • Réactions au site d'injection telles que bleu, induration, démangeaison, chaleur
Italian: • Reazioni al sito di iniezione quali lividi, noduli duri, prurito, calore
French: Les effets indésirables survenus avec Arepanrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Arepanrix (H5N1) negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fixer à un maximum de 20% la diminution du contenu en hémagglutinine HA de la substance active et à réexaminer ce point quand les données H1N1 seront disponibles.
Italian: Il Richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a definire una diminuzione massima del 20% del contenuto di HA per la sostanza attiva e ad effettuare una revisione quando i dati per H1N1 saranno disponibili (Derivano da Q1 RR#13)
French: Jour 42 N=479
Italian: Giorno 42 N=479
French: Arepanrix se présente en deux flacons :
Italian: Arepanrix è costituito da due contenitori:
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: Faites attention avec Arepanrix
Italian: Faccia particolare attenzione con Arepanrix:
French: Jour 42 N=1 488
Italian: Giorno 42 N=1.488
French: Adultes de 18 à 60 ans
Italian: Adulti tra i 18 e i 60 anni
French: Lorsque Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Arepanrix (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Arepanrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Arepanrix (vedere paragrafo 4.4).
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve intercorrere un intervallo di almeno tre settimane tra la prima e la seconda dose.
French: Jour 180 N=104
Italian: Giorno 180 N=104
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Italian: Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in ecchimosi o sanguinamento
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche hétérologue pandémique H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 eterologo (A/Hong Kong/156/97)
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi con il ceppo A/Indonesia/05/05 (H5N1) impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche homologue pandémique H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 omologo (A/Indonesia/5/05)
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose de Arepanrix
Italian: • Studi clinici in corso in soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di Arepanrix (H1N1),
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Italian: Tuttavia, se questo non può essere evitato, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione iniettabile di adiuvante 25 flaconcini: emulsione
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration de Arepanrix (H1N1) lors des essais cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di Arepanrix (H1N1) in studi clinici suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
French: 24 à 35 mois4
Italian: 24-35 mesi4
French: Selon les tranches d'âge les données issues des études cliniques sont limitées (adultes âgés de 60 à 79 ans et enfants âgés de 10 à 17 ans), très limitées (adultes âgés de 80 ans et plus, enfants âgés de 6 mois à 9 ans) ou inexistantes (enfants âgés de moins de 6 mois) avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 ou de H1N1v fabriqué selon un procédé différent comme décrit dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1
Italian: In alcuni gruppi di età i dati da studi clinici disponibili sono limitati (adulti di età tra i 60 e i 79 anni e bambini di età tra i 10 e i 17 anni), molto limitati (adulti di età pari o superiore a 80 anni, bambini di età tra i 6 mesi e i 9 anni) o non ci sono dati (bambini di età inferiore a 6 mesi) con un vaccino con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H5N1 o dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente come dettagliato nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Diarrhées
Italian: Arrossamento Gonfiore Brividi Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Diarrea
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose completa di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
French: Danmark
Italian: Denmark
French: Des études cliniques avec une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) apportent des données additionnelles de sécurité et d'immunogénicité chez des adultes sains y compris des sujets âgés.
Italian: Studi clinici con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hanno fornito dati di sicurezza e di immunogenicità negli adulti sani, inclusi gli anziani.
French: Comment conserver Arepanrix
Italian: Come conservare Arepanrix
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Italian: Febbre (≥38°C) ascellare Febbre (≥39°C) ascellare Sonnolenza
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Italian: Dopo la miscelazione, impiegare il vaccino entro 24 ore.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Arepanrix par voie sous-cutanée.
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Arepanrix per via sottocutanea.
French: Arepanrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Italian: Arepanrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, dyspepsie, troubles gastriques
Italian: Non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, dolori di stomaco
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Raro (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Moto raro (si può verificare in meno di un caso ogni 10.000 vaccinati)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 J 21 N=145
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Giorno 21 N=145
French: • Diarrhées, nausées
Italian: • Diarrea, senso di nausea
French: Après 1ière dose
Italian: Dopo la 1a dose
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;
French: Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.
Italian: Somministrare una dose di vaccino (0,25 ml).
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Italian: Dopo la miscelazione con l'emulsione adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
French: Enfants de 6 à 35 mois
Italian: Bambini di età tra i 6 e i 35 mesi
French: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueurs
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: sudorazione
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Arepanrix I.M.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Arepanrix
French: Que contient Arepanrix
Italian: Cosa contiene Arepanrix
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension (antigène)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione (antigene)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
French: DATE DE PEREMPTION
Italian: Data di scadenza
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Italian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'Arepanrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Arepanrix (essi sono elencati alla fine del foglio) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte), les effets indésirables après la seconde dose ont été plus intenses surtout la fièvre qui a été observée très fréquemment.
Italian: Nei bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulto) gli effetti indesiderati dopo la seconda dose erano più intensi, soprattutto la febbre (≥38°C), che si è presentata molto comunemente.
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
French: • des données limitées de sécurité obtenues après l'administration de 0,25 ml ou de deux doses de 0,5 ml à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Italian: • Dati limitati di sicurezza ottenuti dopo la somministrazione di 0,25 ml o di due dosi da 0,5 ml di bambini sani di età dai 10 ai 17 anni.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Arepanrix ou avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Arepanrix o con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini di età inferiore a 6 mesi.
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Italian: 2,5 ml Dopo la miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les enfants
Italian: Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire report in forma abbreviata per lo studio seguente effettuato nei bambini
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Italian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
French: La réactogénicité a aussi été évaluée chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans ayant reçu une première dose de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) ou d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent (N=167).
Italian: La reattogenicità è stata anche valutata in adulti sani dai 18 ai 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose 0,5 ml o di Arepanrix (H1N1) (N=167) o un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente (N=167).
French: • des études cliniques chez des sujets sains (y compris les sujets âgés) qui ont reçu deux doses de la formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Italian: • Studi clinici in soggetti sani (inclusi gli anziani) che hanno ricevuto due dosi di una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1),
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: linfoadenopatia
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant quatre doses différentes d'antigène H5N1 (3,75 ; 1,5 ; 0,6 ; 0,24 microgrammes d'hémagglutinine) avec une demi-dose d'adjuvant AS03.
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente quattro dosi differenti di antigene H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg di antigene HA) adiuvati con metà dose di AS03.
French: Dans une étude de consistance de lots, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Italian: In uno studio di consistenza, le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) ventun giorni e sei mesi dopo la seconda dose erano le seguenti:
French: Au cours d'une étude clinique chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ont été les suivantes :
Italian: In uno studio clinico in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto (cioè.
French: Des données très limitées avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte) à 3 semaines d'intervalle, montrent une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux (voir rubrique 4.8).
Italian: Dati molto limitati con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi indicano un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
French: Des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180.
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) contre A/Vietnam/1194/2004 après administration d'une formulation Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 ont été les suivantes :
Italian: In un altro studio clinico, le risposte anti-HA contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a seguito della somministrazione di una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erano le seguenti:
French: Une étude clinique a évalué la réactogénicité après la première dose (0,5 ml) d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans (N=120) et de plus de 60 ans (N=120).
Italian: Uno studio clinico ha valutato la reattogenicità della prima dose 0,5 mldi un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni (N=120) e di età superiore a 60 anni (N=120).
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant trois doses différentes d'antigène H5N1 (7,5 ; 3,8 et 1,9 microgrammes d'hémagglutinine) avec la dose habituelle ou la demi-dose d'adjuvant AS03.
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente tre differenti dosi di antigeni H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg di antigene HA) adiuvati con una dose standard o metà dose di AS03.
French: Sont disponibles : des données limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans, des données très limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent administré à des enfants sains âgés de 6 à 35 mois ainsi que des données limitées issues d'une étude avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de 3 à 9 ans.
Italian: I dati disponibili da uno studio clinico con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini sani di età compresa tra i 10 e i 17 anni sono limitati, i dati disponibili con il vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini sani di età compresa tra i 6 e i 35 mesi sono molto limitati e i dati relativi ad uno studio con una versione di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H5N1 prodotto utilizzando un processo differente in bambini tra i 3 e i 9 anni di età, sono limitati.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
French: A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) I.M
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
French: - Rapport abrégé post dose 3 (immunologie, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves).
Italian: - rapporto riassuntivo post dose 3 (immunologia e sintomi sollecitati e non sollecitati, eventi avversi gravi ( SAEs))
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, fièvre et irritabilité ont été observées plus souvent après l'administration d'une demi-dose adulte (0,25 ml) d'un vaccin similaire (H1N1) que chez les enfants âgés de 3 à 9 ans après l'administration d'une demi-dose adulte (0,25 ml) d'un vaccin similaire (H5N1).
Italian: In bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile (H1N1), si sono verificate febbre e irritabilità più frequentemente rispetto ai bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile (H5N1)
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose da 0,25 ml questa dovrà essere somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
French: Dans l'étude de consistance de lots, des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam/1194/2004 multipliés par 4 ont été obtenus chez 65,5% des sujets de 18 à 60 ans et chez 24,1% des sujets de plus de 60 ans.
Italian: In uno studio di consistenza, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
French: • des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues après l'administration de deux doses à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Italian: • Dati limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti dopo la somministrazione di due dosi in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni.
French: J 180 N=141
Italian: Giorno 180 N=141