FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 294 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat).
German: Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittlerer (Child-Pugh-Klasse B) Beeinträchtigung der Leberfunktion wiesen nach einer GIOTRIF-Einzeldosis zu 50 mg eine vergleichbare Exposition auf wie gesunde
Romanian: După administrarea unei doze unice de GIOTRIF 50 mg, subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) au avut o expunere similară comparativ cu voluntarii sănătoşi.
German: Titandioxid (E171)
Romanian: Indigotină (E132)
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich und hatten ein medianes Lebensalter von 61 Jahren und einen ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 0 (39 %) oder 1 (61 %).
Romanian: Dintre pacienţi randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta medie a fost de 61 de ani, scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (39%) sau 1 (61%), 26% au fost caucazieni şi 72% au fost asiatici.
German: ALT-Anstiege Grad 2 (> 2,5 bis 5,0fache der Obergrenze des Normalbereichs) waren bei < 8 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten, Grad-3-Anstiege (> 5,0 bis 20,0fache der Obergrenze des Normalbereichs) bei < 4 % der mit GIOTRIF behandelten Patienten zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Creşteri de Gradul 2 (> 2,5-5,0 ori (LSN) ale ALT au fost înregistrate la < 8% dintre pacienţii trataţi cu acest medicament.
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 47)
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N=47)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
German: Die systemische Exposition mit Afatinib nimmt bei Einnahme zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt gegenüber einer Einnahme im Nüchternzustand um 50 % (Cmax) bzw. 39 % (AUC0-∞) ab. Auf Grundlage der aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen erhaltenen populationspharmakokinetischen Daten nahm die AUCτ,ss im Mittel um 26 % ab, wenn innerhalb von 3 Stunden vor oder 1 Stunde nach Einnahme von GIOTRIF Nahrung zugeführt wurde.
Romanian: Pe baza datelor analizei farmacocinetice a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori, a fost observată o scădere medie de 26% a ASCτ ss atunci când au fost consumate alimente cu 3 ore înainte de sau cu 1 oră după administrarea GIOTRIF.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 118 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 118 mg (sub formă de monohidrat).
German: Abweichungen der Leberfunktionstests
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
German: LUX-Lung 6-Studie
Romanian: LUX-Lung 6
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 235 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 235 mg (sub formă de monohidrat).
German: • bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten.
Romanian: • dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei,
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 46)
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=46)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ALUMINIUMBEUTEL für 30 mg
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 30 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 176 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 176 mg (sub formă de monohidrat).
German: Afatinib
Romanian: GIOTRIF
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 15 ml/min/1,73 m² oder unter Dialyse wird die Behandlung mit GIOTRIF nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu GIOTRIF la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 57)
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N=57)
German: Im Vergleich zu einem Patienten mit 62 kg Körpergewicht (medianes Körpergewicht der Patienten der Gesamtpopulation) nahm die Plasmaexposition (AUCτ,ss) bei einem Patienten mit 42 kg Körpergewicht (2,5.
Romanian: Expunerea plasmatică (ASCτ, ss) a crescut cu 26% pentru un pacient cu greutatea de 42 kg (percentila 2,5) şi a scăzut cu 22% pentru un pacient cu greutatea de 95 kg (percentila 97,5) comparativ cu un pacient cu o greutate de 62 kg (greutatea corporală medie a pacienţilor în populaţia totală de pacienţi).
German: Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis jedoch weniger als 8 Stunden, darf die vergessene Dosis nicht mehr eingenommen werden.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este programat ca următoarea doză să fie administrată în interval de 8 ore, se va renunţa la doza omisă.
German: Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât mai mult posibil, până când boala se agravează sau efectele secundare devin prea severe.
German: Es wird speziell bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs in folgenden Fällen angewendet:
Romanian: Se utilizează în mod specific la adulți cu cancer în stadiu avansat, în următoarele situații:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Giotrif finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Giotrif este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Giotrif so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Giotrif să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Weitere Informationen über Giotrif
Romanian: Alte informații despre Giotrif
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Giotrif in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Giotrif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Giotrif.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Giotrif.
German: Darüber hinaus erachtete der Ausschuss die Nebenwirkungen des Arzneimittels als behandelbar und denen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet wurden.
Romanian: În plus, s-a considerat că efectele secundare ale medicamentului pot fi gestionate terapeutic și sunt similare celor observate la medicamente din aceeași clasă.
German: Die Behandlung mit Giotrif sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu Giotrif trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Giotrif ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Giotrif?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, kann jedoch bei Patienten, die die 40-mg-Dosis gut vertragen, auf bis zu 50 mg pro Tag erhöht werden oder, wenn der
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, însă la pacienții care tolerează doza de 40 mg, aceasta poate fi crescută până la 50 mg pe zi sau, la pacienții care manifestă efecte secundare,
German: EGFR-Proteine gehören zur ErbB-Familie.
Romanian: Proteinele EGFR fac parte din familia ErbB.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Giotrif (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Paronychie (Nagelbettinfektion), verminderter Appetit, Epistaxis (Nasenbluten), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Ausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hauterkrankung), Pruritus (Juckreiz) und trockene Haut.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Giotrif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt paronichie (infecție în jurul unghiei), scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), diaree, greață, vărsături, stomatită (inflamația mucoasei bucale), erupții pe piele, dermatită acneiformă (afecțiuni ale pielii asemănătoare acneei), prurit (mâncărime) și piele uscată.
German: Giotrif ist als Tabletten (20 mg, 30 mg, 40 mg und 50 mg) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Giotrif este disponibil sub formă de comprimate (20, 30, 40 și 50 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
German: Lungenkrebszellen mit mutierten EGFR-Proteinen sind besonders empfindlich gegenüber Afatinib.
Romanian: Celulele cancerului pulmonar cu mutații ale proteinelor EGFR sunt deosebit de sensibile la afatinib.
German: Das heißt, er blockiert die Wirkung einer Gruppe von Proteinen, der sogenannten „ErbB-Familie", die sich auf der Oberfläche von Krebszellen befinden und an der Stimulation der Teilung der Zellen beteiligt sind.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează acțiunea unui grup de proteine cunoscute sub numele de „familia ErbB", care se găsesc pe suprafața celulelor canceroase și care sunt implicate în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giotrif gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Giotrif sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în UE.
German: Der Wirkstoff in Giotrif, Afatinib, ist ein Blocker der ErbB-Familie.
Romanian: Substanța activă din Giotrif, afatinibul, este un blocant al familiei ErbB.
German: Giotrif enthält den Wirkstoff Afatinib.
Romanian: Giotrif conține substanța activă afatinib.
German: Afatinib
Romanian: Giotrif afatinib
German: • wenn der Krebs eine plattenepitheliale Zellform (von Zellen der Lungenschleimhaut) aufweist und sich trotz Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platinbasis verschlimmert hat.
Romanian: • când cancerul este de tip cancer cu celule scuamoase (de la celulele mucoasei plămânilor) și s-a agravat în pofida tratamentului cu chimioterapie pe bază de platină.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Giotrif aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Giotrif, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Was ist Giotrif und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Giotrif și pentru ce se utilizează?
German: Durch das Blockieren dieser Proteine hilft Afatinib, die Zellteilung zu kontrollieren, und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms.
Romanian: Prin blocarea acestor proteine, afatinibul ajută la controlarea diviziunii celulare și, prin urmare, încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Giotrif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Welchen Nutzen hat Giotrif in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Giotrif pe parcursul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Giotrif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Giotrif, consultați prospectul.
German: Welche Risiken sind mit Giotrif verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Giotrif?
German: In einer Hauptstudie mit 345 Patienten mit Tumoren, die eine Mutation der EGFR-Gene aufwiesen, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu sieben Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Krebsarzneimitteln, Pemetrexed und Cisplatin, behandelt wurden.
Romanian: Într-un studiu principal pe 345 de pacienți cu tumori cu mutații EGFR, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 7 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu alte două medicamente anticanceroase, pemetrexed și cisplatină.
German: In einer zweiten Studie mit 795 Patienten, die an der Form des plattenepithelialen Zellkarzinoms erkrankt waren, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 2,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 1,9 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Erlotinib, behandelt wurden.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 795 de pacienți cu cancer cu celule scuamoase, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 2,6 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu un alt medicament anticanceros, erlotinib.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Giotrif das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom signifikant verzögert.
Romanian: S-a demonstrat că Giotrif încetinește semnificativ progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
German: Warum wurde Giotrif zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Giotrif?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Giotrif zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Giotrif.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Verbesserung beim progressionsfreien Überleben (wie lange die Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung lebten) bei mit Giotrif behandelten Patienten einen bedeutenden Nutzen für Patienten darstellt.
Romanian: CHMP a considerat că la pacienții care au primit tratament cu Giotrif, îmbunătățirea observată în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire până la agravarea bolii) a fost un beneficiu important pentru pacienți.
German: Mindestens drei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Tabletten sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen.
Romanian: Comprimatele trebuie luate fără alimente și nu trebuie consumate alimente cel puțin cu 3 ore înainte și 1 oră după luarea comprimatelor.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Giotrif, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wird Giotrif angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Giotrif?
German: Giotrif ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Form von Lungenkrebs angewendet wird, die als nicht kleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar cunoscut sub numele de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
German: Wie wirkt Giotrif?
Romanian: Cum acționează Giotrif?
German: Patient Nebenwirkungen entwickelt, abgesetzt bzw. gesenkt werden.
Romanian: tratamentul poate fi întrerupt și doza poate fi redusă.
German: Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aufweist und zuvor nicht mit Arzneimitteln aus der Gruppe der
Romanian: • când cancerul prezintă o mutație a genelor proteinei numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR) și nu a fost tratat anterior cu medicamente numite inhibitori de tirozin-kinază.
German: Allerdings besagt dasselbe EFSA-Dokument auch:
Romanian: Cu toate acestea, în același document al EFSA se precizează și următoarele:
German: Lilly Portugal Produtos
Romanian: Portugalia Lilly Portugal Produtos
German: Eine Krankheit wird in die Liste aufgenommen, wenn sie in Einklang mit Artikel 7 beurteilt wurde.
Romanian: O boală este inclusă pe listă dacă a fost evaluată în conformitate cu articolul 7.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
German: Es traten keine toxischen Wirkungen auf.
Romanian: Nu au existat efecte toxice.
German: 1500-392 Lisboa Portugal
Romanian: 1500-392 Lisboa Portugalia
German: Die Studie wurde nach den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt.
Romanian: Studiul a fost realizat în conformitate cu principiile bunelor practici clinice.
German: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Romanian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italia
German: Darüber hinaus wurde die Haltbarkeitsdauer auf 18 Monate verkürzt.
Romanian: În plus, perioada de valabilitate a fost redusă la 18 luni.
German: Aus diesem Grund wurde die Indikation gestrichen.
Romanian: Prin urmare, această indicație a fost eliminată.
German: Es wurden zufriedenstellende Wartezeiten festgelegt, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranța consumatorului.
German: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Romanian: Avda. de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
German: Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Romanian: Greutatea animalelor trebuie determinată cât mai exact posibil, pentru a evita subdozarea.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
German: Lösungen in Milch und rekonstituiertem Milchaustauscher sollten unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden.
Romanian: Soluțiile în lapte și înlocuitor de lapte reconstituit trebuie să fie preparate imediat înainte de utilizare.
German: Nach Gebrauch Hände waschen.
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
German: Diese Maßnahmen können beispielsweise Verbote und Beschränkungen der Verwendung von Tierarzneimitteln umfassen.
Romanian: Măsurile menționate pot include, de exemplu, interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar.
German: Die Harmonisierung der Wartezeiten wurde auf der Grundlage der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studien vorgenommen.
Romanian: Armonizarea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiile cele mai bine realizate și cele mai sigure.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)
Romanian: Aportul mediu de apă zilnic (l/animal)
German: Dies entspricht den Angaben in der Verordnung (EG) Nr. 2160/20039 und basiert auf der Stellungnahme der EFSA (2004).11
Romanian: Acest lucru este precizat în Regulamentul (CE) nr. 2160/20039 și se bazează pe avizul EFSA (2004)11.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Romanian: A nu se depăși doza recomandată.
German: Gesamtschlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Romanian: Concluziile generale ale CVMP după reexaminare
German: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: DK-2730 Herlev Danemarca
German: Alle Kälber wurden täglich einer vollständigen klinischen Untersuchung während mindestens der ersten Woche jeder Studie unterzogen.
Romanian: Toți vițeii au fost supuși, zilnic, unei examinări clinice complete, cel puțin în prima săptămână din fiecare studiu.
German: Eine Beziehung zwischen Dosis/Ansprechen wurde eindeutig in Bezug auf die Mortalitätsrate beobachtet.
Romanian: Relația doză/răspuns a fost observată în mod clar pentru rata mortalității.
German: Gemäß der durchgeführten Beurteilung können Salmonellen als geeignet gelten, in die Liste für eine Intervention durch die Union aufgenommen zu werden, wie in Artikel 5 Absatz 3 des Tiergesundheitsrechts dargelegt ist.
Romanian: Conform evaluării efectuate, Salmonella poate fi considerată eligibilă pentru a fi inclusă în lista de intervenție a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Legea privind sănătatea animală.
German: Zoonotische Salmonellenerkrankungen werden in dieser Verordnung aufgeführt.
Romanian: Salmonella zoonotică figurează în acest Regulament.
German: Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.
Romanian: Programele de control naționale trebuie respectate, dacă sunt disponibile.
German: Die aufzunehmende Menge Produkt (mg) per 1 L Wasser oder Milch sollte gemäß folgender Formel bestimmt werden:
Romanian: Cantitatea de produs (mg) care va fi încorporată în 1 l de apă sau lapte trebuie determinată în conformitate cu următoarea formulă:
German: 4.11 Wartezeiten
Romanian: 4.11 Timp de așteptare
German: Aus diesem Grund schloss der CVMP, dass die vorgeschlagene Indikation gerechtfertigt ist.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că indicația propusă este justificată.
German: Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.
Romanian: Umflarea feței, a buzelor și a ochilor sau dificultățile de respirație sunt simptome mai grave și necesită asistență medicală imediată.
German: Es wird daher empfohlen, eine solche Wirkung zu berücksichtigen, wenn behandelte Tiere betäubt werden.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca acest efect să fie luat în considerare atunci când sunt anesteziate animalele tratate.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
German: Es wurden keine Daten für Salmonella Pullorum vorgelegt.
Romanian: Nu au fost prezentate date pentru Salmonella Pullorum.
German: • Es wurden keine spezifischen Vorteile für die Verwendung von Antimikrobiotika im Fall von fleischproduzierenden Beständen identifiziert.
Romanian: • Nu s-au identificat avantaje specifice pentru utilizarea agenților antimicrobieni în cazul efectivelor de carne.
German: Die Behandlungsphase wurde zwei Wochen nach dem Absetzen eingeleitet, als die Anzeichen der Colibacillose eindeutig festgestellt worden waren.
Romanian: Perioada de tratament a fost inițiată la două săptămâni după înțărcare, când semnele de colibaciloză au fost clar stabilite.
German: Es wurde eine kürzlich durchgeführte klinische Feldpivotstudie vorgelegt.
Romanian: A fost prezentat un studiu clinic pivot de teren, efectuat recent.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden am 18. Dezember 2017 vorgelegt.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate la 18 decembrie 2017.
German: Das mögliche Risiko für die Umwelt wurde nicht als Teil dieser Befassung angesehen.
Romanian: Posibilitatea unui risc pentru mediu nu a fost analizată în cadrul acestei sesizări.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității medicamentului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin: