FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95%-KI -16,8 %; -1,1 %).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 Kindern und Jugendlichen mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml) und in einer Abgabepackung mit einer Spritze.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml) i en blisterpakning med én sprøyte.
German: Wenn Sie sich Grasustek selbst spritzen
Norwegian Bokmål: Injisering av Grasustek på egenhånd
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze abzunehmen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6-mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Grasustek bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Grasustek er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg, die mit einer Fertigspritze frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden), og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.
German: Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz ausgestattet.
Norwegian Bokmål: Sprøytene har en automatisk nålebeskyttelelse.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Juta Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Juta Pharma GmbH
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celletransformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt).
Norwegian Bokmål: Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Die Nadelschutzkappe NICHT drehen und die Nadel oder den Kolben nicht berühren.
Norwegian Bokmål: B. Advarsel: IKKE vri på nålehetten eller berør nålen eller stemplet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige og muskel skjelettsmerter (vanlige).
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Zum Herausnehmen das Produkt NICHT am Kolben oder
Norwegian Bokmål: Advarsel/forholdsregel: IKKE løft produktet med stemplet eller nålehetten.
German: Hierbei kann es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die „Kapillarlecksyndrom" genannt wird, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles "kapillært lekkasjesyndrom", som medfører at blod lekker ut i kroppen fra de små blodkarene.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab. Siehe auch Abschnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert ved CT-skanning og opphørte vanligvis etter seponering av G-CSF.
German: Überprüfen Sie den Arzneimittelinhalt durch das Sichtfenster der Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemidlet gjennom vinduet i den ferdigfylte sprøyten.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro 6-mg-Dosis entsprechend 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver dose, som tilsvarer 50 mg/ml.
German: • Milzvergrößerungen.
Norwegian Bokmål: • forstørret milt.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: • Atembeschwerden.
Norwegian Bokmål: • pustevansker.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
German: ­ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pegfilgrastim og cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Grasustek anwenden:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Grasustek dersom du:
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Norwegian Bokmål: Aortitt er rapportert etter administrasjon av G-CSF hos friske frivillige og hos kreftpasienter.
German: Wie Grasustek aussieht und Inhalt der Packung Grasustek ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Grasustek er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Norwegian Bokmål: • får hoste, feber og problemer med å puste.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
German: Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører.
German: Grasustek wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Grasustek brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration gekennzeichnet ist.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocyttkolonistimulerende faktor, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
German: Jugendlichen mit Sarkom, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 × 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
German: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten, um die gesamte Lösung einzuspritzen.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet helt ned så all oppløsningen blir injisert.
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktionschemotherapie verglichen.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird, der dazu führt, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) sykdom kalt "kapillærlekkasjesyndrom", som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene, og krever øyeblikkelig legehjelp.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) bei Krebspatienten berichtet, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehender Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer, se pkt.
German: Laktatdehydrogenas e und alkalischer Phosphatase vorübergehende Erhöhung der Werte von ALAT (AlaninAminotransferase) und ASAT (Aspartat
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalinfosfatase1 Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Grasustek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Grasustek har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Wie bei allen Biologika erwartet, treten bindende Antikörper auf.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase, uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk Grasustek etter cytotoksisk kjemoterapi.
German: Grasustek wird subkutan injiziert.
Norwegian Bokmål: Grasustek injiseres subkutant.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter utløpsdato/EXP.
German: Die Zahl Ihrer Blutplättchen kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får blåmerker.
German: Wie ist Grasustek anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Grasustek
German: Vor Verwendung muss die Grasustek-Lösung optisch auf sichtbare Partikel untersucht werden.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før bruk må Grasustek kontrolleres med tanke på synlige partikler.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufgedunsenheit, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie allgemeine Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: • får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
German: Wichtig: Vor Handhabung der Fertigspritze Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Viktig: les pakningsvedlegget før håndtering av den ferdigfylte sprøyten.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 × 109/l oder mehr beobachtet.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får pegfilgrastim.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter markedsføring ved bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR VERBLISTERTE SPRITZE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet2
German: Arthralgie, Muskelschmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel-/ skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel-/ skjelettsmerter, nakkesmerter)
German: Lungenkrebs konnten Einzeldosen von 300 μg/kg ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen subkutan angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40%igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung wie abgebildet ganz von der Blisterpackung abziehen.
Norwegian Bokmål: Åpne blisteret ved å dra av det øverste laget som vist.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Norwegian Bokmål: < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
German: Grasustek 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Grasustek 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6-mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du opplever disse symptomene.
German: Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ferdigfylte sprøyter utilgjengelig for barn.
German: Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Norwegian Bokmål: C. Klem rundt huden på injeksjonsstedet slik at du får en fast oveflate.
German: Gastrointestinaltr akts
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt mellom pegfilgrastim og filgrastim på tid til bedring for alvorlig nøytropeni hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei Kindern und Jugendlichen ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
German: Atemnotsyndrom (ARDS)2, pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler eller kast den ferdigfylte sprøyten sammen med husholdningsavfall.
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels,
Norwegian Bokmål: Du kan bruke: Øvre del av lårene.
German: Pegfilgrastim s.c.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff pegfilgrastim.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE