FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική ύφεση την εβδομάδα 8 ήταν 33,3% (17/51), όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία Δείκτη Ενεργότητας Παιδιατρικής Ελκώδους Κολίτιδας
Romanian: Remisiunea clinică în săptămâna 8 a fost 33,3% (17/51) măsurată cu scorul indicelui de activitate a colitei ulcerative la copii şi adolescenţi (PUCAI).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Remsima Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult.
Greek: Η θεραπεία με Remsima που χορηγείται υποδόρια θα πρέπει να ξεκινά ως θεραπεία συντήρησης 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση δύο ενδοφλέβιων εγχύσεων infliximab 3 mg/kg, χορηγούμενων σε απόσταση 2 εβδομάδων.
Romanian: Tratamentul cu Remsima administrat subcutanat trebuie inițiat ca tratament de întreținere la 4 săptămâni de la ultima administrare a două perfuzii intravenoase de infliximab la 3 mg/kg, administrate la 2 săptămâni între ele.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με infliximab.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia timp de cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu infliximab.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Romanian: La pacienţii care primesc tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecţiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Greek: • Λοίμωξη λόγω εμβολίου από ζώντες ιούς εξαιτίας εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος.
Romanian: • Infecţii cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του infliximab για την αναλογία των ασθενών με διατήρηση του κλεισίματος όλων των συριγγίων ως την 54η εβδομάδα, για συμπτώματα όπως η πρωκταλγία, απόστημα και ουρολοίμωξη ή για τον αριθμό των νεοαναπτυσσόμενων συριγγίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi infliximab în ceea ce priveşte procentul pacienţilor la care s-au închis fistulele până la săptămâna 54 pentru simptome cum sunt proctalgia, abcesele şi infecţiile tractului urinar sau pentru numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului.
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect veți găsi „Instrucțiuni de utilizare" detaliate.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος του λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχει μία πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluţie foarte agresivă şi conduce, de obicei, la deces.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.
Greek: • μπορεί να κλείσει με σφιχτό καπάκι, ανθεκτικό σε διάτρηση, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα·
Romanian: • care se poate închide cu un capac cu închidere etanșă, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși;
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remsima έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, η μέση (± τυπική απόκλιση) εμφανής αποβολή του Remsima 120 mg που χορηγήθηκε υποδορίως ήταν 19,3 ± 6,9 mL/ώρα.
Romanian: În studiile pe subiecți sănătoși, clearance-ul aparent mediu (± deviație standard) al Remsima 120 mg cu administrare subcutanată a fost de 19,3 ± 6,9 ml/oră.
Greek: 3η δόση
Romanian: A treia doză
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă mai mare în rândul copiilor şi adolescenţilor cu boală Crohn incluşi în studiul REACH (vezi pct. 5.1), decât în cel al adulţilor cu boală Crohn: anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroşirea tegumentelor cu senzaţie de căldură locală (8,7%), infecţii virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecţii bacteriene (5,8%) şi reacţii alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienţii cu artrita reumatoidă juvenilă care au primit 3 mg/kg comparativ cu 17,5% dintre pacienţii care au primit 6 mg/kg.
Greek: Σε μελέτη Φάσης ΙΙ που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του infliximab στη ΣΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, ιδιαίτερα σε όσους λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/kg (δηλ. διπλάσια από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση).
Romanian: Într-un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării infliximab în caz deICC, s-a observat o incidenţă crescută a mortalităţii datorate agravării insuficienţei cardiace, la pacienţii trataţi cu infliximab, în special la cei trataţi cu doza mai crescută de 10 mg/kg (adică de 2 ori doza maximă admisă).
Greek: Οι ανταποκριθέντες εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 (195/282) au fost analizaţi în ceea ce priveşte obiectivul principal de evaluare, care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariţia răspunsului (vezi Tabelul 7).
Greek: a. Τραβήξτε ευθεία το πράσινο πώμα και αφήστε το στην άκρη.
Romanian: Trageți capacul de culoare verde-măsliniu drept și puneți-l deoparte.
Greek: Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remsima, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Remsima, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
Greek: Το infliximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα - ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται TNF (παράγοντας νέκρωσης των όγκων) άλφα.
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală)
Greek: Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Romanian: Se recomandă ca rezultatele acestor teste să fie consemnate în cardul de reamintire al pacientului.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Romanian: Foarte frecvente:pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Greek: Οξείες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά τη χορήγηση του infliximab.
Romanian: Reacţiile adverse acute, inclusiv reacţii anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea de infliximab.
Greek: Σε ένα από τα σκέλη της μελέτης (ομάδα 2, n=329), επετράπη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση τιτλοποίηση της δόσης με επαυξήσεις του 1,5 mg/kg από 3 έως 9 mg/kg.
Romanian: Într-unul dintre grupurile studiului (grupul 2, n = 329), la pacienţii cu un răspuns inadecvat s-a permis creşterea treptată a dozei cu câte 1,5 mg/kg, de la 3 până la 9 mg/kg.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remsima, εάν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Greek: Το Remsima περιέχει νάτριο
Romanian: Remsima conţine sodiu
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τις ενδείξεις της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă nu au fost stabilite.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Romanian: Reacții locale la locul injecției
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το infliximab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογέννητο.
Romanian: Datorită inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabla pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4η εβδομάδα (CDAI < 150), και την κλινική ανταπόκριση κατά την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Obiectivele finale secundare ale studiului au inclus proporţia de pacienţi în remisiune clinică în săptămâna a 4a (CDAI < 150) şi răspunsul clinic în timp.
Greek: Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Instrucțiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima εάν έχετε:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainta sau în timpul tratamentului cu Remsima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις των 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα, ο μέσος όρος των τιμών της Cmax ήταν 10,0, 15,1 και 23,1 μg/mL αντίστοιχα και για όλες τις δόσεις το infliximab μπορούσε να ανιχνευθεί στον ορό για τις τουλάχιστον 12 επακόλουθες εβδομάδες.
Romanian: După doze unice de 120, 180 și 240 mg de infliximab subcutanat administrat subiecților sănătoși, valorile medii ale Cmax au fost de 10,0, 15,1 și respectiv 23,1 µg/mL și în cazul tututor dozelor, infliximab a putut fi detectat în ser timp de cel puțin 12 săptămâni după aceea.
Greek: Τι είναι το Remsima και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Remsima Πώς θα χορηγείται το Remsima Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Remsima Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima Cum se administrează Remsima Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Remsima Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remsima, εάν έχετε κάποια λοίμωξη ακόμα και εάν είναι ήσσονος σημασίας.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
Greek: ΜΟΝΟ για τον φροντιστή
Romanian: = DOAR Îngrijitor
Greek: Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8α
Romanian: Remisiune clinică la săptămâna 8a
Greek: Σχεδόν oλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conţinând azatioprină sau mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
Greek: Aσθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων με οξεία διαπυητικά συρίγγια δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με infliximab πριν αποκλειστεί η πιθανή παρουσία μόλυνσης, ειδικότερα του αποστήματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu infliximabpână când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Greek: Το Remsima περιέχει 45 mg σορβιτόλης ανά 1 ml (σε κάθε δόση των 120 mg).
Romanian: Remsima conţine 45 mg sorbitol la 1 ml (în fiecare doză de 120 mg).
Greek: • Στο μπροστινό μέρος των μηρών.
Romanian: • Partea anterioară a coapselor.
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienţii din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, faţă de 19,8% în grupul de tratament cu placebo (p < 0,001).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, οριζόμενη ως ασθενείς σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) οι οποίοι, για τουλάχιστον 3 εβδομάδες, δεν έλαβαν από στόματος συστηματικά κορτικοστεροειδή (prednisone ή ισοδύναμο) ή budesonide σε δόση > 6 mg/ημέρα.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI<1 50) la pacienţii la care, pentru cel puţin 3 săptămâni, nu s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonidă în doze > 6 mg/zi.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό πόσο συχνά θα χρειαστεί να κάνετε μια ένεση.
Romanian: • Întrebați-l pe dumneavoastră de servicii medicale cât de des va trebui să administrați o injecție.
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία από την επαναθεραπεία με μία εφ' άπαξ δόση infliximab στην ψωρίαση μετά από ένα διάστημα 20 εβδομάδων υποδηλώνει μειωμένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερη επίπτωση των ήπιων έως μέτριων αντιδράσεων έγχυσης όταν συγκρίνονται με το αρχικό σχήμα εφόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Experienţa limitată privind retratamentul cu o doză unică de infliximab în caz de psoriazis, după un interval de 20 săptămâni, sugerează o eficacitate scăzută şi o incidenţă crescută a reacţiilor la perfuzie, uşoare până la moderate, comparativ cu regimul iniţial de inducţie (vezi pct. 5.1).
Greek: • Το Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα χορηγείται μόνο με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Romanian: • Remsima 120 mg soluție injectabilă se administrează numai prin injecție sub piele (numai utilizare subcutanată).
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Remsima δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του Remsima που χορηγείται υποδορίως στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Administrarea subcutanată de Remsima nu este recomandată pentru utilizarea la copii și adolescenți și nu sunt disponibile date privind utilizarea Remsima cu administrare subcutanată la copii și adolescenți.
Greek: Μετά τη χορήγηση του infliximab 120 mg υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες (από την Εβδομάδα 6 μετά από 2 δόσεις ενδοφλέβιου infliximab στις Εβδομάδες 0 και 2) σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΤΧ, το διάμεσο επίπεδο (CV%) του Ctrough στην Εβδομάδα 22 ήταν 12,8 μg/mL (80,1%).
Romanian: După administrarea de infliximab 120 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni (din săptămâna 6 după 2 doze de infliximab cu administrare intravenoasă la săptămânile 0 și 2) la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă care au fost tratați concomitent cu MTX, nivelul mediu (CV%) Ctrough în săptămâna 22 a fost de 12,8 µg/ml (80,1%).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του infliximab σε όλες των εγκεκριμένες ενδείξεις η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ήταν υψηλότερη απ' ότι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu infliximab, efectuate pentru toate indicaţiile aprobate, incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu infliximab a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populaţiei generale, dar apariţia acestuia a fost rară.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine infliximab* 100 mg.
Greek: Γ ια περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări".
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε τις επισημάνσεις του προϊόντος για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείται το σωστό σκεύασμα, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: Este important să verificați etichetele produsului pentru a vă asigura că forma farmaceutică corectă este dată conform prescripțiilor.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remsima.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.
Greek: Κάθε νέα θέση ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 εκατοστά από την προηγούμενη θέση της ένεσης.
Romanian: Fiecare loc nou de injecție trebuie să fie la o distanță de cel puțin 3 cm față de locul injecției anterioare.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις μέχρι 20 mg/kg χωρίς τοξικές επιδράσεις και επαναλαμβανόμενες δόσεις του υποδόριου σκευάσματος Remsima έως 240 mg χωρίς τοξικές επιδράσεις.
Romanian: S-au administrat intravenos doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice și doze repetate de formă terapeutică subcutanată Remsima până la 240 mg au fost administrate fără a se constata efecte toxice.
Greek: Το υποδόριο σκεύασμα Remsima δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.
Romanian: Remsina sub forma farmaceutică subcutanată nu este destinată administrării intravenoase și trebuie administrată numai prin injecție subcutanată.
Greek: Συστηματική αντίδραση ένεσης και εντοπισμένη αντίδραση στη θέση ένεσης σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε υποδόριο σκεύασμα Remsima
Romanian: Reacția sistemică la injecție și reacția localizată la locul injecției la pacienții adulți cărora li se administrează forma farmaceutică subcutanată Remsima
Greek: Η αγωγή με Remsima θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Romanian: Tratamentul cu Remsima trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Remsima, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
Romanian: În timpul utilizării Remsima nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Remsima, καλέστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când să injectați Remsima, sunați-l pe medicul dumneavoastră.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις infliximab υψηλότερες από 3 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες στο υποδόριο σκεύασμα του Remsima.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la comutare în cazul pacienților care au primit perfuzii intravenoase de infliximab mai mult de 3 mg/kg o dată la 8 săptămâni până la forma farmaceutică subcutanată Remsima.
Greek: Ο απαιτούμενος συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να υπολογιστεί.
Romanian: Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de
Greek: Η αγωγή με Remsima θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Remsima.
Romanian: Tratamentul cu Remsima trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care Remsima este indicat.
Greek: Δημοκρατία της Κορέα
Romanian: Republica Coreea
Greek: Ανταπόκριση συριγγίου (%)α Πλήρης ανταπόκριση συριγγίου (%)β α Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες.
Romanian: Răspuns complet privind fistula (%)b a O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni.
Greek: • Οτι η αγωγή με το Remsima μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Remsima poate crește riscurile de infecție gravă/septicemie, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, si exacerbarea infecției BCG la sugarii expuși in utero la infliximab; și în ce moment trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
Greek: Από την εμπειρία με ενδοφλέβια χορήγηση του infliximab, εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το infliximab μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση.
Romanian: Din experiența cu infliximab intravenos, dacă semnele şi simptomele bolii reapar, infliximab poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima administrare.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας πόσο συχνά θα χρειαστεί να κάνετε μια ένεση.
Romanian: • Întrebați-l pe furnizorul dumneavoastră de servicii medicale cât de des va trebui să administrați o injecție.
Greek: • Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Romanian: • Melanom (un tip de cancer de piele) • Cancer cervical
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: 246 (89,1%)α
Romanian: 246 (89,1%)a
Greek: 2η δόση
Romanian: A doua doză
Greek: • Το Remsima θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: • Remsima vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.