FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ferring Pharmaceuticals Limited
Portuguese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solução
Maltese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, soluzzjoni injectable intramusculaire
Portuguese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Maltese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g ġell
Portuguese: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Maltese: Danimarka Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
Maltese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzzjoni
Portuguese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Maltese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, ratba Għall-użu orali
Portuguese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Maltese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Portuguese: 24103 Kiel
Maltese: 24103 Kiel Germany
Portuguese: Eslovénia Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: 24109 Kiel
Maltese: 24109 Kiel Germany
Portuguese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injezzjoni ġolmuskolu
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: Danimarka N.V. Organon Kloosterstraat 6
Portuguese: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Portuguese: 1 g/100 g gel
Maltese: 1 g/100 g ġell
Portuguese: Eslovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Maltese: Laboratoires Besins International 5
Portuguese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Maltese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, ratba Għall-użu orali
Portuguese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Maltese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g ġell
Portuguese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Maltese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsula, ratba Għall-użu orali
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Maltese: Pierre Faber Pharma GmbH
Portuguese: 2 g/100 g gel
Maltese: 2 g/100 g ġell
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Maltese: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Portuguese: 22,5 mg/patch Sistema transdérmico
Maltese: 22,5 mg/patch patch
Portuguese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Maltese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g ġell
Portuguese: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Maltese: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Portuguese: 15 mg/patch Sistema transdérmico
Maltese: 15 mg/patch patch
Portuguese: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Maltese: Lussemburgu Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Portuguese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula
Maltese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Portuguese: 30 mg/patch Sistema transdérmico
Maltese: 30 mg/patch patch
Portuguese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Maltese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, ratba Għall-użu orali
Portuguese: 50 mg/sachet gel
Maltese: 50 mg/sachet ġell
Portuguese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Maltese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g ġell
Portuguese: 50 mg/dosage gel
Maltese: 50 mg/dosage ġell
Portuguese: KG Otto-Schott-Str.15
Maltese: Otto-Schott-Str.15 07745
Portuguese: 33611 Bielefeld
Maltese: KG Arzneimittel Sudbrackstr. 56 33611 Bielefeld Germany
Portuguese: Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Portuguese: The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg
Maltese: Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg kapsula
Portuguese: 25 mg/dosage gel
Maltese: 25 mg/dosage ġell
Portuguese: 25 mg/sachet gel
Maltese: 25 mg/sachet ġell
Portuguese: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Maltese: Lussemburgu Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Maltese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
Maltese: 20 ta' Frar 2015
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
Maltese: Bgħit tat-traduzzjonijiet tal-annessi tal-ftehim lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali:
Portuguese: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Novembru 2014
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Maltese: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Portuguese: BMC Med 2013; 11: 108.
Maltese: Med 2013; 11: 108.
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
Maltese: Sinjali u sintomi possibbli jinkludu żvilupp sesswali mhux komplet, tnaqqis fil-funzjoni sesswali, infertilità, għeja, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsa u żieda fix-xaħam tal-ġisem.
Portuguese: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Portuguese: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Maltese: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Portuguese: • A experiência é limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos de idade.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu ta' dawn il-mediċini f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Maltese: Ir-rieżami ta' testosterone nbdiet fis-27 ta' Marzu 2014 fuq talba tal-Estonja skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Portuguese: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Portuguese: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Maltese: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Portuguese: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Maltese: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Portuguese: • A terapia de reposição da testosterona apenas deve ser administrada quando a deficiência da hormona tiver sido confirmada por aspetos clínicos e testes bioquímicos.
Maltese: • Terapija ta' sostituzzjoni tat-testosterone għandha tingħata biss meta nuqqas tal-ormon jiġi kkonfermat b'elementi kliniċi u b'testijiet bijokimiċi.
Portuguese: os titulares das AIM devem identificar uma população de doentes para a qual a relação benefíciorisco dos medicamentos contendo tetrazepam seja positiva, com base em dados de suporte cientificamente relevantes.
Maltese: il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni ta' pazjenti li għalihom il-proporzjon tal-benefiċċju u tar-riskju ta' mediċini li fihom it-tetrażepam jkun pożittiv u appoġġjat b'dejta xjentifikament rilevanti.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH)s jissodisfaw l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Portuguese: Também são descritas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam na literatura publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam ġew deskritti wkoll f'dokumentazzjoni ppubblikata1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Portuguese: Sanchez I et al. Síndrome de Stevens-Johnson por tetrazepam.
Maltese: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Portuguese: As benzodiazepinas (BZP) facilitam a atividade inibitória do ácido gama-aminobutírico (GABA), pelo que apresentam propriedades sedativas, hipnóticas, anticonvulsivantes e de relaxamento muscular.
Maltese: Il-benżodijażepini (BZP) jiffaċilitaw l-attività inibitorja tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) li jwassal għal karatteristiċi sedattivi, ipnotiċi, anti-konvulżivi u rilassanti tal-muskoli.
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam estão autorizados na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia (consultar o Anexo I para obter a lista dos medicamentos contendo tetrazepam autorizados na UE).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam huma awtorizzati fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja (ara Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam awtorizzati fl-UE).
Portuguese: Bachmeyter C. Provável síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos relacionados com o tetrazepam.
Maltese: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Portuguese: Destes, 1617 apresentavam o código da OMS «suspeito» ou «interação».
Maltese: Minn dawn, 1617 kellhom kodiċi WHO "suspettat" jew "interazzjoni".
Portuguese: Globalmente, as reações cutâneas notificadas com maior frequência foram, por ordem decrescente, diversos tipos de erupções cutâneas sem qualquer especificidade (162 casos), prurido (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticária (47 casos), necrólise epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens-Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupção cutânea tóxica (19 casos), esfoliação cutânea (16 casos), dermatite bolhosa, não especificada (NE) (16 casos) e síndrome de DRESS (7 casos).
Maltese: B'mod ġenerali, l-aktar reazzjonijiet tal-ġilda rrapportati b'mod frekwenti huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, b'dawk l-aktar serji jitniżżlu l-ewwel: tipi varji ta' raxx mingħajr xi speċifiċità (162 każ), ħakk (94 każ), Eritema Multiforme (48 każ), urtikarja (47 każ), Nekroliżi Epidermali Tossika (35 każ), angjoedema (34 każ), is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (31 każ), eritema (28 każ), eruzzjoni tossika tal-ġilda (19-il każ), tqaxxir tal-ġilda (16-il każ), dermatite bulluża, Mhux speċifikat b'Mod Ieħor (NOS) (16-il każ) u s-Sindromu DRESS (7 każi).
Portuguese: Esses 305 casos graves incluíram 33 casos de SSJ (incluindo 1 caso fatal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluindo 9 casos fatais), 59 casos de EM (incluindo 1 caso fatal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 casos possíveis de síndrome de DRESS e 5 casos de pustulose exantematosa generalizada aguda.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 33 każ ta' SJS (inkluż każ fatali 1), 33 każ tas-sindromu ta' Lyell (TEN) (inkluż 9 każijiet fatali), 59 każ ta' EM (inkluż każ fatali 1), 15-il każ tas-sindromu DRESS, 3 każi possibbli tas-Sindromu DRESS u 5 każi ta' pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta.
Portuguese: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Pustulose exantematosa generalizada aguda devida ao tetrazepam.
Maltese: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Portuguese: Blanco R et al. Hipersensibilidade tardia ao tetrazepam.
Maltese: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Portuguese: Após a exclusão de um registo que estava em duplicado, foram considerados para análise 1616 casos.
Maltese: Wara li ġiet eskluża entrata doppja, 1616-il każ kienu kkunsidrati għall-analiżi.
Portuguese: O potencial para ataque nucleofílico proposto na literatura (por Barbaud et al, 2009) é consistente com o mecanismo proposto pela análise in silico, e poderá explicar a ausência de reatividade cruzada notificada entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas, em doentes com reações de hipersensibilidade cutânea.
Maltese: Ilpotenzjal għal attakk nukleofilu propost fid-dokumentazzjoni (minn Barbaud et al, 2009) huwa konsistenti mal-mekkaniżmu propost f'analiżi in silico, u jista' jispjega n-nuqqas ta' krossreattività rrapportat bejnittetrażepam u l-benżodijażepini oħra f'pazjenti b'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda.
Portuguese: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Maltese: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 5 Cabreizo Ballesteros et al.
Portuguese: A avaliação revelou um risco cutâneo aumentado com o tetrazepam, além das RAM farmacológicas esperadas com as benzodiazepinas: metade das RAM notificadas com o tetrazepam eram do foro cutâneo e, entre os 648 casos graves notificados, 305 foram comunicados no âmbito da Classe de sistemas de órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos»: foram detetados 33 casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), 33 de necrólise epidérmica tóxica (NET), 59 casos de eritema multiforme (EM) e 15 casos de reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), incluindo 11 casos fatais.
Maltese: Din il-valutazzjoni enfasizzat żieda fir-riskju tat-tetrażepam għall-ġilda minbarra lADRs farmakoloġiċi mistennija tal-benżodijażepini: nofs l-ADRs irrapportati bl-użu tat-tetrażepam kienu kutanji, u fost is-648 każ serju rrapportat ġew irrapportati 305 każi taħt is-Sistema tal-Klassifika Organi (SOC) "Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda": instabu 33 każ tas-sindromu ta' Stevens - Johnson (SJS), 33 ta' Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN), 59 ta' Eritema Multiforme (EM) u 15-il każ ta' Reazzjoni għall-Mediċina (jew Raxx) b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (Sindromu DRESS) b'riżultat fatali fi 11-il każ.
Portuguese: À data de 30 de junho de 2012, 2382 casos relativos ao tetrazepam tinham sido registados na base de dados nacional francesa.
Maltese: Fid-data tat-30 ta' Ġunju 2012, fil-bażi tad-dejta nazzjonali Franċiża ġew irreġistrati 2382 każ bl-użu tattetrażepam.
Portuguese: Na maioria dos casos, a relação causal com o tetrazepam foi comunicada como possível (86 % dos casos) e, em alguns casos, como provável (11 % dos casos).
Maltese: F'ħafna mill-każi rrelazzjoni kawżali tat-tetrażepam kienet irrapportata bħala possibbli (86% tal-każi) u f'xi każi bħala probabbli (11% tal-każi).
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo tetrazepam;
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti li fihom ittetrażepam.
Portuguese: Delesalle F et al. Necrólise epidérmica tóxica causada por tetrazepam.
Maltese: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 11 de abril de 2013 relativa aos medicamentos contendo tetrazepam, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies bis-sħiħ ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 rigward il-prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tagħha kif iddikjarat hawn taħt:
Portuguese: Sanchez-Morillas L et al. Dermatite sistémica devida ao tetrazepam.
Maltese: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Portuguese: • o PRAC constatou que foram notificadas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, incluindo casos fatais;
Maltese: • Il-PRAC innota li ġew irrrapporti reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, inkluż każi fatali.
Portuguese: Globalmente, a eficácia do tetrazepam na indicação contraturas dolorosas é suportada essencialmente por dois ensaios clínicos de pequenas dimensões, em dupla ocultação e controlados por placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), que incluíram 70 doentes no total (50 doentes e 20 doentes, respetivamente).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
Portuguese: Muitos dos acontecimentos adversos cutâneos foram de natureza maculopapular embora, por vezes, fossem também de natureza vesicular, pustular, purpúrica ou bolhosa.
Maltese: Ħafna episodji avversi tal-ġilda kienu makulopapulari, iżda kienu wkoll vesikulari, pustulari, purpuriċi jew xi drabi bullużi.
Portuguese: Entre estes 1616 casos, 805 (49,80 %) RAM correspondiam à CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos», 305 (37,9 %) dos quais eram casos graves, incluindo casos fatais e potencialmente fatais.
Maltese: F'dawn l-1616-il każ, 805 (49.80 %) ADRs kienu jinvolvu SOC "disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda", li minnhom 305 (37.9%) kienu każi serji li kienu jinkludu każi ta' periklu għall-ħajja u każi fatali.
Portuguese: • depois de rever os dados disponíveis, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais;
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Portuguese: Na sequência de notificações de novas reações cutâneas graves com o tetrazepam, a Autoridade Nacional Competente francesa reviu, em novembro de 2012, o risco cutâneo associado ao tetrazepam, com base nos resultados de um inquérito nacional de farmacovigilância.
Maltese: Wara r-rappurtar ta' reazzjonijiet serji ġodda tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, f'Novembru 2012 l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża rrivediet ir-riskju għall-ġilda assoċjat mat-tetrażepam abbażi ta' riżultati ta' stħarriġ nazzjonali tal-farmakoviġilanza.
Portuguese: Trinta e oito (38) casos não foram clinicamente confirmados e 475 foram clinicamente confirmados; entre eles, 180 casos foram notificados diretamente à empresa, 245 casos foram notificados pelas autoridades de saúde e 50 casos foram identificados na literatura científica a nível mundial.
Maltese: Tmienja u tletin (38) każ kienu każi li ma kinux medikament ikkonfermati u 475 każ kienu medikament ikkonfermati; fosthom 180 każ ġew irrapportati direttament lill-Kumpanija, 245 każ ġew irrapportati mill-Awtoritajiet tas-Saħħa, u 50 każ ġew identifikati fid-dokumentazzjoni xjentifika mid-dinja kollha.
Portuguese: Conforme referido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador na sua resposta por escrito à lista de perguntas do PRAC, de acordo com a base de dados de farmacovigilância do titular da AIM, desde o lançamento do medicamento em 1969 até 31 de maio de 2012 (ponto de bloqueio dos dados), foram notificados com o tetrazepam 513 casos cutâneos ou alérgicos diferentes, relativos a 748 reações.
Maltese: Kif indikat mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali oriġinarju fittweġiba bil-miktub tiegħu għal-lista ta' mistoqsijiet tal-PRAC, skont il-bażi tad-dejta tal-farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) mit-tnedija tal-prodott fl-1969 sal-31 ta' Mejju 2012 (Data Lock Point), ġew irrapportati 513-il każ tal-ġilda jew każi allerġiċi distinti li jirreferu għal 748 reazzjoni bit-tetrażepam.
Portuguese: Cabreizo Ballesteros et al. Eritema multiforme por tetrazepam.
Maltese: Erythema multiforme to tetrazepam.
Portuguese: Del Pozo MD et al. Alergia ao tetrazepam.
Maltese: Del Pozo MD et al.
Portuguese: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Portuguese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Portuguese: Républica Checa
Maltese: Czech Republic
Portuguese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
Portuguese: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Maltese: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Portuguese: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Portuguese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Maltese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Portuguese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Portuguese: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Portuguese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Maltese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10
Portuguese: Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.