FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
Swedish: Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller en sjuksköterska.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
Icelandic: 3 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár og getur ekki borðað
Swedish: I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram níu tilvik gjafa utan æða fyrir slysni, en ekkert þeirra tengdist alvarlegum húðskaða, sármyndun eða drepi.
Swedish: Man kan lägga is på det drabbade området under cirka 30 minuter.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: • Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna
Icelandic: • kláði, þurr húð eða bólga í kringum hársrætur
Swedish: Rodnad och smärta på händer och fötter
Icelandic: Roði og verkir í höndum og fótum
Swedish: Farmakokinetiken i plasma för totalt doxorubicin hos patienter som får Myocet liposomal varierar mellan olika patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir heildardoxórúbicín í plasma hjá sjúklingum sem fá Myocet liposomal eru mjög mismunandi á milli sjúklinga.
Swedish: • Personal som har hand om beredningen av detta läkemedel ska bära skyddskläder inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.
Icelandic: Starfsfólk sem kemur að blöndun lyfsins á að vera í hlífðarfatnaði, svo sem með grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Swedish: Det används tillsammans med en annan medicin som kallas "cyklofosfamid".
Icelandic: Það er notað ásamt öðru lyfi sem heitir cýklófosfamíð.
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer och (3) buffert.
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades från kliniska prövningar var illamående/kräkningar (73%), leukopeni (70%), alopeci (66%) neutropeni (46%), asteni/trötthet (46%), stomatit/mukosit (42%), trombocytopeni (31%) och anemi (30%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
Swedish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
Swedish: 2 1000 - färre än 1500 50 000 - färre än 75 000 Ingen 25 000 - färre än 50 000 Vänta tills ANC 1500 eller mer och/eller trombocyter
Icelandic: 2 1000 - færri en 1500 50.000 - færri en 75.000
Swedish: • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.
Icelandic: Hristið vel á hvolfi til þess að tryggja það að doxórúbicínið leysist að fullu upp.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om något läkemedel läcker från droppet (infusionen) på din hud.
Icelandic: Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef lyf lekur úr innrennslisbúnaðinum á húðina.
Swedish: Interaktioner med doxorubicin har också rapporterats med streptozocin, fenobarbital, fenytoin och warfarin.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með
Swedish: När de tre injektionsflaskorna har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium.
Icelandic: Þegar innihaldi hettuglasanna þriggja hefur verið blandað saman inniheldur lyfjaskammturinn u.þ.b. 108 mg af natríum.
Swedish: Ta bort ventilationsanordningen.
Icelandic: Fjarlægið þrýstilokann.
Swedish: Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Myocet liposomal getur skaðað húðina.
Swedish: Innan man påbörjar behandling med Myocet liposomal rekommenderas generellt att man mäter vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF), antingen med Multiple Gated Arteriography (MUGA) eller med ekokardiografi.
Icelandic: Áður en meðferð með Myocet liposomal hefst er venjulega regluleg mæling á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF) ráðlögð, annað hvort með Multiple Gated Arteriography (MUGA) eða hjartaómskoðun.
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Swedish: Vad Myocet liposomal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Hur du får Myocet liposomal Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Myocet liposomal Hvernig gefa á Myocet liposomal Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
Icelandic: Virka efnið í Myocet liposomal er doxórúbicín HCl.
Swedish: Det är för att Myocet liposomal kan påverka hur vissa andra mediciner verkar.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Myocet liposomal getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Swedish: Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare eller i vattenbad.
Icelandic: Nota má tvær mismunandi hitunaraðferðir, Techne DB-3 Dri Block hitara eða vatnsbað:
Swedish: • Svullnad eller rodnad i ansiktet
Icelandic: • þroti eða roði í andliti
Swedish: • natriumhydroxid
Icelandic: • natríumhýdroxíð
Swedish: Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex. hjärtinfarkt inom 6 månader före behandling.
Icelandic: Engin reynsla er af Myocet liposomal hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. hjartadrep, á síðustu 6 mánuðum fyrir meðferð.
Swedish: Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50 µmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.
Icelandic: Ef hægt er á að forðast notkun Myocet liposomal hjá sjúklingum með bílírúbín > 50 µmól/l þar sem ráðleggingar eru aðallega byggðar á framreikningum (extrapolation).
Swedish: Den minskade risken för hjärttoxicitet har också visats i en retrospektiv analys på patienter som tidigare hade erhållit understödjande doxorubicin (log-rank P=0,001, Hazard ratio=5,42).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á minnkaða hættu á eituráhrifum á hjarta í afturskyggnri rannsókn á sjúklingum sem áður höfðu fengið stuðningsmeðferð (adjuvant) með doxórúbicíni (log-rank P=0,001, áhættuhlutfall=5,42).
Swedish: • Omskaka väl.
Icelandic: Hristið vel.
Swedish: Säkerheten och effekten hos Myocet liposomal när det gäller barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
Swedish: • I vilket stadium bröstcancern är
Icelandic: á hvaða stigi sjúkdómur þinn er
Swedish: • Huvudvärk eller ryggont
Icelandic: höfuðverkur eða bakverkur
Swedish: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Icelandic: Síðan er innrennsli hafið á ný í aðra æð.
Swedish: Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Icelandic: Techne DB-3 Dri Block hitarinn er að fullu vottaður til að nota við blöndun á Myocet liposomal.
Swedish: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/säkerhet av Myocet liposomal.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
Swedish: Baserat på begränsade data från patienter med levermetastaser rekommenderas att initialdosen Myocet liposomal minskas enligt nedanstående tabell:
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum með meinvörp í lifur, er mælt með að upphafsskammtur Myocet liposomal sé minnkaður samkvæmt eftirfarandi töflu.
Swedish: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Icelandic: Meðferð með Myocet liposomal veldur mergbælingu.
Swedish: • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9 %), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
Icelandic: Dragið upp 20 ml af natríumklóríðlausn til innspýtingar (0,9%), (fylgir ekki með í pakkningunni) og sprautið því í hvert hettuglas með doxórúbicín HCl sem á að undirbúa.
Swedish: Det är känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern.
Icelandic: Vitað er að doxórúbicín útskilst að miklu leyti í lifur.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor ( i liposom injektionsflaska) och natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).
Swedish: Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, för beredning av doxorubicin HCl.
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
Swedish: Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
Icelandic: Minnkun á QRS mynd í hjartalínuriti er hins vegar talin meira til marks um eiturverkun í hjarta.
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Swedish: Vissa andra mediciner kan också påverka hur Myocet liposomal verkar.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Myocet liposomal.
Swedish: För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4.4
Icelandic: Varðandi skammtaminnkun vegna annarra eituráhrifa, sjá kafla 4.4.
Swedish: Den rekommenderade dosen är mellan 60 och 75 mg av läkemedlet för varje kvadratmeter kroppsyta:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er milli 60 og 75 mg af lyfinu fyrir hvern fermetra.
Swedish: Förvara i kylskåp (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: • vatten för injektionsvätskor
Icelandic: vatn fyrir stungulyf
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Icelandic: Aukning alkalískra fosfatasa
Swedish: Följande dosmodifieringar rekommenderas under behandling och ska ges parallellt när det gäller både Myocet liposomal och cyklofosfamid.
Icelandic: Eftirfarandi skammtabreytingar eru ráðlagðar á meðferðartíma og á að gera þær jafnhliða bæði fyrir Myocet liposomal og cýklófosfamíð.
Swedish: • Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck för högriskavfall för förbränning i hög temperatur.
Icelandic: Allan búnað til gjafar og hreinsunar, þar með talda hanska, á að setja í þar til gerðan áhættuúrgangspoka og farga honum með brennslu við háan hita.
Swedish: Studier angående gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter hos Myocet liposomal har inte utförts, men doxorubicin är känd för att vara både mutagen och karcinogen och kan orsaka reproduktionseffekter.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á erfðaeituráhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eituráhrifum á æxlun vegna Myocet liposomal, en vitað er að doxórúbicín er bæði stökkbreytinga- og krabbameinsvaldandi og getur valdið eituráhrifum á æxlun.
Swedish: Precis som för andra antracykliner och doxorubicinprodukter kan strålningsskadan förvärras i tidigare strålade områden.
Icelandic: Eins og við á um önnur antracýklín og doxórúbicín lyf geta alvarleg viðbrögð í húð vegna geislunar (radiation recall) komið fram á svæðum sem áður hafa fengið geislameðferð.
Swedish: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð.
Swedish: Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock
Icelandic: Hitun í vatnsbaði eða á þurrhitara.
Swedish: Clearance för total doxorubicin efter doxorubicin var 5,1 ± 4,8 l/timme och distributionsvolymen vid "steady state" (Vd) var 56,6 ± 61,5 l efter Myocet liposomal medan clearance och Vd efter konventionellt doxorubicin var 46,7 ± 9,6 l/timme respektive 1,451 ± 258 1.
Icelandic: Úthreinsun heildar doxórúbicíns var 5,1 ± 4,8 l/klst. og dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vd) var 56,6 ± 61,5 l, en úthreinsun og Vd fyrir hefðbundið doxórúbicín var 46,7 ± 9,6 l/klst. og 1,45 l ± 258 l.
Swedish: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir vegna notkunar Myocet liposomal með öðrum lyfjum, sjá kafla 4.5.
Swedish: Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet liposomal tagen som referens a Sekundär effektvariabel
Icelandic: PFS, lifun án versnunar; Dox: doxórúbicín; Epi: epírúbícín; hlutfallsleg áhætta: fráviksmál tekin til viðmiðunar; áhættuhlutfall:
Swedish: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Icelandic: Hliðstæðar tölur varðandi hjartabilun, sem ekki var metin eins nákvæmlega, voru 0% fyrir Myocet liposomal + CPA á móti 3% fyrir doxórúbicín + CPA og 2% fyrir Myocet liposomal á móti 8% fyrir doxórúbicín.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet liposomal och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með Myocet liposomal stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Myocet liposomal ges genom intravenös infusion under en timme.
Icelandic: Myocet liposomal er gefið sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Swedish: (Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55ºC-60°C)).
Icelandic: (Athugið að þótt stillingar á vatnsbaði og hitara séu mismunandi, er hitastigið á innihaldi hettuglassins á sama bili (55°C-60°C)).
Swedish: Myocet liposomal, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.
Icelandic: Myocet liposomal, ásamt cýklófosfamíði, er ætlað til fyrstu meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum í fullorðnum konum.
Swedish: Myocet liposomal ska inte ges till personer med absolut neutrofilstatus (ANC) lägre än 1 500 celler/µl eller trombocyter färre än 100 000/µl före nästa cykel.
Icelandic: Myocet liposomal á ekki að gefa einstaklingum með heildarfjölda hlutleysiskyrninga (ANC) færri en 1.500 frumur/míkról eða blóðflögur færri en 100.000/míkról fyrir næstu meðferðarlotu.
Swedish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
Icelandic: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við hefðbundið doxórúbicín + CPA (í sömu skömmtum) og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við epírúbícín + CPA (í sömu skömmtum).
Swedish: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Swedish: En minskning av Myocet liposomal-dosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dos).
Icelandic: Því má íhuga skammtaminnkun á Myocet liposomal hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 varðandi skammta ráðleggingar).
Swedish: • Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, vanlíðan
Swedish: • natriumkarbonat
Icelandic: • natríumkarbónat
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls i förpackningar som innehåller 1 eller 2 set med 3 injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett með þremur hettuglösum í hvoru setti (ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar).
Swedish: Hos djur minskade liposominkapslat doxorubicin distributionen till hjärtats och mag-tarmkanalens mukosa i jämförelse med konventionellt doxorubicin, medan en antitumoral verkan bevarades i experimentella tumörer.
Icelandic: Hjá dýrum dreifðist lípósómhúðað doxórúbicín síður til hjarta og meltingarslímhúðar samanborið við hefðbundið doxórúbicín, en æxliseyðandi virkni í tilraunaæxlum hélst.
Swedish: Substansen finns inne i mycket små fettdroppar som kallas "liposomer".
Icelandic: Lyfið er inni í örsmáum fitudropum sem kallast lípósóm.
Swedish: Resultaten beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi svarhlutfall og lifun án versnunar má sjá í töflu
Swedish: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Icelandic: • mæði, bólgnir ökklar, krampi í vöðvum.
Swedish: Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar Pglykoprotein (P-gp).
Icelandic: Plasmagildi doxórúbicíns og umbrotsefnis þess, doxórúbicínóls, geta hækkað þegar doxórúbicín er gefið með cýklósporíni, verapamíli, paclítaxeli eða öðrum lyfjum sem bæla P-glýkóprótein (P-gP).
Swedish: Doxorubicin kan dock även förstärka toxiciteten hos andra antineoplastiska medel.
Icelandic: Þó getur doxórúbicín aukið eituráhrif annarra æxlishemjandi lyfja.
Swedish: Alla patienter som erhåller Myocet liposomal ska också rutinmässigt genomgå EKG-övervakning.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá Myocet liposomal eiga einnig að fara reglulega í hjartalínurit.
Swedish: 50 % dosreduktion bilirubin > 50 µmol/l
Icelandic: Bílírúbín > 50 µmól/l
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Swedish: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i "kvadratmeter" eller "m2").
Icelandic: Það er reiknað út frá yfirborði líkamans, mældu í fermetrum (m2).
Swedish: OMSKAKA KRAFTIGT.
Icelandic: Geymið í kæli.
Swedish: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Icelandic: Fylgjast á vel með blóðgildum (þar með talið hvítkorna- og blóðflagnafjölda og blóðrauða) meðan á meðferð með Myocet liposomal stendur.
Swedish: Dessa omfattar rodnad, feber, frossa, huvudvärk och ryggont.
Icelandic: Meðal þeirra eru hitakóf, hiti, kuldahrollur, höfuðverkur og bakverkur.
Swedish: Dessa metoder bör också användas rutinmässigt under Myocet liposomal-behandlingen.
Icelandic: Þessar aðferðir á jafnframt að nota reglulega á meðan á meðferð með Myocet liposomal stendur.
Swedish: • minskat motstånd mot infektioner eller feber
Icelandic: • minnkað mótstöðuafl gegn sýkingum eða hiti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM (notað með ytri öskju sem í eru 2 sett með 3 efnisþáttum)
Swedish: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
Icelandic: Varðandi skammtaminnkun Myocet liposomal vegna skertrar lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.2.
Swedish: Farmakokinetiken hos Myocet liposomal har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf Myocet liposomal hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Swedish: Biverkningar listas nedan enligt MeDRA konventionen efter organsystem och frekvens (frekvenser definieras som: mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga
Icelandic: MedDRA heiti aukaverkana talin upp eftir líffærakerfum og tíðni (tíðniflokkar eru: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Swedish: Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
Icelandic: Doxórúbicín umbrotnar aðallega í lifur og útskilst í galli.
Swedish: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
Icelandic: Skola má fljótandi úrgangi niður með miklu vatni.
Swedish: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Icelandic: 2 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár, en getur borðað
Swedish: Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/eller hypotoni.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt hefur verið um taka til andlitsroða, mæði, hita, andlitsbólgu, höfuðverkjar, bakverkjar, hrolls, þrengsla fyrir brjósti og í hálsi og/eða lágþrýstings.
Swedish: • Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals
Icelandic: mæði eða þrengsli fyrir brjósti eða í hálsi
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet liposomal.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun og undirbúning Myocet liposomal.
Swedish: Den kumulativa mediandosen för Myocet liposomal i kombination med CPA vid hjärtpåverkan var >1260 mg/m², jämfört med 480 mg/m² för doxorubicin i kombination med CPA.
Icelandic: Uppsafnaður meðal lífsskammtur af Myocet liposomal ásamt CPA sem olli aukaverkun á hjarta var 1260 mg/m2 samanborið við 480 mg/m2 fyrir doxórúbícín ásamt CPA.
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer natríumkarbónat, vatn fyrir stungulyf
Swedish: Tala speciellt om för läkare eller sjuksköterska om du tar någon av följande mediciner:
Icelandic: Einkum er áríðandi að þú látir lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: - Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.
Icelandic: Bíða þangað til heildarfjöldi hlutleysiskyrninga er 1500 og/eða blóðflögur 100.000 eða fleiri en þá skal endurskammta með 50% skammtaminnkun
Swedish: Det tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: doxorubicin HCl, liposomer och buffert.
Icelandic: Það er í þremur hettuglösum: doxórúbicín HCl, lípósóm og búffer.
Swedish: • Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.
Icelandic: Starfsfólk skal vera þjálfað í að blanda lyfið.
Swedish: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki verður að vera milli 0,4 og 1,2 mg/ml af doxórúbicín HCl.
Swedish: Hematologisk och annan toxicitet kan kräva dosreducering eller uppehåll.
Icelandic: Við eituráhrif á blóð svo og aðra eiturverkun getur þurft að minnka skammta eða fresta gjöf.
Swedish: Modifiering
Icelandic: Breyting
Swedish: Behandlingen av akut överdos ska koncentreras på stödjande behandling av förväntad toxicitet och kan inkludera sjukhusvård, antibiotika, transfusioner av trombocyter och granulocyter samt symtomatisk behandling av mukosit.
Icelandic: Meðferð á bráðri ofskömmtun á að beinast að stuðningsmeðferð á væntanlegum eituráhrifum og geta verið innlögn á sjúkrahús, sýklalyf, blóðflögu- og kyrningagjöf og einkennabundin meðferð á slímubólgu.