FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grundlegend für die Diagnose ist das Bestehen einer zugrundeliegenden neurologischen Erkrankung, die bekanntermaßen zu PBA führt, sowie die Bestätigung, dass die Episoden emotionaler Gefühlsäußerungen nicht den emotionalen Zustand oder die Stimmung des Patienten widerspiegeln.
Icelandic: Við sjúkdómsgreiningu skiptir mestu máli að undirliggjandi taugasjúkdómur sem þekktur er fyrir að orsaka PBA sé fyrir hendi og að ósjálfráð og stjórnlaus tilfinningatjáning sem endurspegli ekki andlega líðan eða skap sjúklings sé staðfest.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Entnehmen der Kapseln:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Krankheit litten, die als Lupus-ähnliches Syndrom bezeichnet wird (sie kann zu Gelenkschmerzen, Hautausschlag, übermäßiger Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne und allgemeines Unwohlsein führen);
Icelandic: ef þú hefur sögu um sjúkdóm sem kallast heilkenni sem líkist rauðum úlfum af völdum kínidíns (það getur valdið liðverkjum, húðútbrotum, miklu næmi húðar gagnvart sól og almennri vanlíðan).
German: PBA ist eine neurologische Erkrankung, die sich durch Episoden unfreiwilligen und unkontrollierbaren Lachens und/oder Weinens, die Ihrem emotionalen Zustand oder Ihrer Stimmung nicht entsprechen, kennzeichnet.
Icelandic: PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.
German: Bei der Anwendung von NUEDEXTA in Kombination mit Flecainid, Chlorpromazin und Haloperidol ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar NUEDEXTA er gefið með flekainíði, klórprómasíni og halóperidóli.
German: Eine Dosiserhöhung sollte, falls diese erforderlich ist, bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir, sé þess þörf, hjá þessum sjúklingum.
German: PBA entsteht infolge einer neurologischen Erkrankung, die auf das Gehirn wirkt, oder einer Gehirnverletzung und definiert sich durch Episoden unfreiwilliger, unkontrollierbarer emotionaler Gefühlsäußerungen von Lachen und/oder Weinen, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen oder dazu unverhältnismäßig sind.
Icelandic: PBA er afleiðing taugasjúkdóma í heila eða heilaskaða og einkennist af ósjálfráðri og stjórnlausri tilfinningatjáningu með hlátri og/eða gráti sem stingur í stúf eða er ekki í samræmi við andlega líðan eða skap sjúklings.
German: Chinidinsulfat ist ein spezifischer Hemmer des CYP2D6abhängigen oxidativen Metabolismus, der zur Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Dextromethorphan dient.
Icelandic: Kínidínsúlfat er sértækur hemill CYP2D6-háðs oxandi umbrots sem notað er til að auka aðgengi dextrómetorfans í blóðrásinni.
German: Kardiale Wirkungen
Icelandic: Áhrif á hjarta
German: Während der Entwicklung dieses Arzneimittels wurden Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin mit einer bis zu 6-fach höheren Dextromethorphan-Dosis und einer bis zu 12-fach höheren Chinidin-Dosis untersucht.
Icelandic: Við þróun lyfsins voru skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns með allt að 6-falt stærri skammti af dextrómetorfani og 12-falt stærri skammti af kínidíni rannsakaðar.
German: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „DMQ/30-10" in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel und drei rundumlaufenden weißen Streifen.
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10" í hvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.
German: • Chinidin erhöht die Menge von Dextromethorphan in Ihrem Körper, indem es den Abbau von
Icelandic: Kínidín eykur magn dextrómetorfans í líkamanum, með því að hamla niðurbroti dextrómetorfans um lifur.
German: CYP2D6-Genotyp
Icelandic: CYP2D6 arfgerð
German: Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
German: Der Patient sollte 21 Tage lang zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, jeweils eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki, tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili, í 21 dag.
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun með mónóamínoxídasahemlum er óheimil (sjá kafla 4.3).
German: Überleben und Gewicht der Nachkommen waren ab der niedrigsten Dosis, die etwa dem 1- bzw. 50-Fachen der Dosis beim Menschen von 30/18 mg/kg auf einer mg/m2-Basis für Dextromethorphanhydrobromid und
Icelandic: Örlítið dró úr lifun og þyngd unga frá minnsta skammti sem samsvaraði u.þ.b. 1 og 50 sinnum 30/18 mg/kg skammti fyrir menn byggt á mg/m2, fyrir dextrómetorfan hýdróbrómíð og kínidín súlfat, í þessari röð.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NUEDEXTA nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki að taka lyfið.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (wie etwa Diarrhö, Übelkeit), Erkrankungen des Nervensystems (wie etwa Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz) und Ermüdung.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru meltingartruflanir (s.s. niðurgangur, ógleði), einkenni frá taugakerfi (s.s. sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi) og þreyta.
German: • sehr selten (<1/10 000)
Icelandic: • koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
German: Angesichts der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen wird die gleichzeitige Anwendung von NUEDEXTA und TZA aufgrund des erhöhten Risikos eines Serotoninsyndroms nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifafræðilegra og lyfjahvarfafræðilegra milliverkana er ekki mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og þríhringlaga geðdeyfðarlyfja vegna aukinnar hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.5).
German: Andere in Zusammenhang stehende Reaktionen sind Ausschlag, Bronchospasmus, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie, Vaskulitis, Uveitis, Angioödem, Agranulozytose, Sicca-Syndrom, Myalgie, erhöhte Serumspiegel der Enzyme im Skelettmuskel und Pneumonitis.
Icelandic: Önnur tengsl eru meðal annars útbrot, berkjukrampi, eitlastækkun, rauðalosblóðleysi, smáæðabólga, æðahjúpsbólga, ofsabjúgur, kyrningahrap, sicca-heilkenni, vöðvaverkur, hækkuð beinagrindarvöðvaensín í sermi og lungnabólga.
German: Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Icelandic: Áverkar og eitranir
German: Dies umfasst Patienten mit abnormaler QT-Zeit in der Familienanamnese, Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern, und Patienten mit Linksherzhypertrophie (LVH) und/oder Funktionsstörung des linken Ventrikels (LVD).
Icelandic: QT bilið og sjúklinga með þykknun vinstri slegils (left ventricular hypertrophy, LVH) og/eða vanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular dysfunction, LVD).
German: Dextromethorphan kann ebenfalls mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und Kurzatmigkeit, assoziiert sein.
Icelandic: Dextrómetorfan getur einnig tengst ofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, ofsabjúg og mæði.
German: Die Paroxetin-Dosis kann danach basierend auf dem klinischen Ansprechen angepasst werden.
Icelandic: Paroxetín skammtinn er svo hægt að aðlaga klínískri svörun.
German: NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki
German: Die zur Teilnahme an den Studien geeigneten Patienten wiesen die Diagnose PBA auf, welche sich durch Episoden unfreiwilliger, unkontrollierbarer emotionaler Gefühlsäußerungen von Lachen und/oder Weinen, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen oder dazu unverhältnismäßig sind, definiert.
Icelandic: Sjúklingar sem hæfir voru til þátttöku höfðu fengið greiningu um PBA sem skilgreind var sem köst ósjálfráðrar, stjórnlausrar tilfinningatjáningar með hlátri og/eða gráti sem stakk í stúf eða var ekki í samræmi við andlega líðan eða skap.
German: Nach wiederholten Dosen von NUEDEXTA 23 mg/9 mg und NUEDEXTA 15 mg/9 mg werden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dextromethorphan etwa 3 bis 4 Stunden nach der Dosierung und maximale Plasmakonzentrationen von Chinidin etwa 2 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af NUEDEXTA 23 mg/9 mg og NUEDEXTA 15 mg/9 mg, náðist hámarksstyrkur dextrómetorfans í plasma (Cmax) u.þ.b. 3 til 4 klst.
German: • Studien zur Beurteilung kardialer Wirkungen
Icelandic: Rannsóknir til að meta áhrif á hjarta
German: • wenn Sie an bestimmten Symptomen leiden, wie Herzklopfen (Palpitationen) oder bewusstlos werden, was Zeichen einer Herzerkrankung sein können;
Icelandic: þú er með einkenni s.s. hjartsláttarónot eða yfirlið, sem geta verið merki um hjartasjúkdóm,
German: • Patientenpass
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga
German: • Doppeltsehen, Verschwommensehen
Icelandic: • tvísýni, óskýr sjón
German: Ziegelrote Gelatinekapsel, Größe 1, mit dem Aufdruck „DMQ/20-10" in weißer Drucktinte auf der Kapsel.
Icelandic: Hart hylki Dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 20-10" í hvítu bleki á hylkinu.
German: Das Chinidin dient der Hemmung von CYP2D6, damit im Vergleich zur Gabe von Dextromethorphan allein eine höhere Exposition von Dextromethorphan erzielt werden kann.
Icelandic: Kínidín þættinum er ætlað að hamla CYP2D6 þannig að hægt sé að ná meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani miðað við að dextrómetorfan sé gefið eitt sér.
German: • Knochenbrüche (Verletzung des Skeletts)
Icelandic: • beinbrot (áverkar í stoðkerfi)
German: Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg ausreichend ist, sollte die in den Wochen 2-4 eingenommene Dosis beibehalten werden.
Icelandic: Ef klínísk svörun við NUEDEXTA 15 mg/9 mg er viðunandi, skal halda áfram með skammtinn sem var tekinn í viku
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Icelandic: sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln
Icelandic: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hörð hylki
German: und Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Drucktinte (Schellack (20 % verestert), Propylenglycol, Titandioxid (E171)).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoðulausn, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat og gelatín, títandíoxíð (E171), járnoxíð (E172), prentblek (gljálakk, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171).
German: Es wurde eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen einer höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) und Desipramin 25 mg durchgeführt.
Icelandic: Gerð var rannsókn á milliverkun lyfja milli stærri skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns (dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg) og desipramíns 25 mg.
German: • selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Icelandic: • mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
German: Die Arzneimittelwechselwirkungen mit Desipramin und Paroxetin wurden in kontrollierten klinischen Studien mit einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) als in diesem Arzneimittel untersucht.
Icelandic: Milliverkun við desipramíð og paróxetín hafa verið rannsakaðar í klínískum samanburðarrannsóknum með stærri skammtasamsetningu dextrómetorfans/kínidíns (dextrómetorfan 23 mg/ kínidín 26 mg) en er að finna í þessu lyfi.
German: Durchstechfla sche + 1
Icelandic: + 1 sprauta
German: Spritzen
Icelandic: Styrkur
German: Spritze
Icelandic: Heiti
German: Durchstechfla schen + 2
Icelandic: + 2 sprautur
German: Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
German: Dublin 15 - Irland
Icelandic: Dublin 15 - Írland
German: Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Icelandic: Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Gebrauchsinformation für weitere Informationen lesen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
German: Bis Jahr 3*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
German: NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist es in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
German: Wenden Sie alle Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes an.
Icelandic: Öll lyf á að taka samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Ciclosporin BelataceptLI
Icelandic: Ciclosporin Belatacept LI
German: Belatacept wurde bei Patienten mit PRA > 30% nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PRA > 30% (sjá kafla 4.2).
German: Diese Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
German: In jeder Packung des Arzneimittels ist eine Informationskarte enthalten, welche dem Patienten ausgehändigt werden soll.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
German: Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.
Icelandic: Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.
German: Langzeit-Extension der Studie 1 und Studie 2
Icelandic: Langtímaframhald á rannsókn 1 og rannsókn 2
German: Belatacept wurde bei Patienten mit > 30% Panel-reaktive Antikörper (PRA) (welche häufig eine gesteigerte Immunsuppression benötigen) nicht untersucht.
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu).
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
Icelandic: Greint var frá einu tilviki PML (rannsókn 1) í ciclosporin hópnum 82 mánuðum eftir ígræðslu (meira en 56 dögum eftir að meðferð var hætt).
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
Icelandic: Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni.
German: Jahr 3 [95% CI] Tod (%) Jahr 1
Icelandic: 3. ár [95% CI] Dauðsföll (%) 1. ár
German: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
German: Patienten mit hohen PRA benötigen häufig eine erhöhte Immunsuppression.
Icelandic: Sjúklingar með háan PRA þurfa oft aukna ónæmisbælingu.
German: wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
German: Mischen Sie das Infusionsbehältnis vorsichtig.
Icelandic: Blandið varlega í innrennslisílátinu.
German: Insgesamt wurden 250 Patienten in einen von 5 Behandlungsarmen (3 Belatacept- und 2 Tacrolimus-Arme) randomisiert.
Icelandic: Alls voru 250 einstaklingum raðað samkvæmt slembivali í 1 af 5 meðferðarhópum (3 belatacept hópar og 2 tacrolimus hópar).
German: Insgesamt entwickelten 45 von 847 Patienten (5,3%) während der Behandlung mit Belatacept Antikörper.
Icelandic: Alls mynduðu 45 af 847 sjúklingum (5,3%) mótefni meðan á meðferð með belatacepti stóð.
German: **Die mediane Nachbeobachtungszeit für PTLD über alle Studien beträgt 1.199 Tage für MI, 1.206 Tage für LI und 1.139 Tage für Ciclosporin.
Icelandic: **Miðgildi eftirfylgni fyrir PTLD í sameinuðum rannsóknum er 1.199 dagar fyrir MI, 1.206 dagar fyrir LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Belatacept wurden nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun endurmeðferðar með belatacepti hefur ekki verið rannsakað.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
German: NULOJIX soll nicht mit silikonisierten Spritzen verwendet werden, um eine Aggregatbildung zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: NULOJIX á ekki að nota með silikonhúðuðum sprautum til að koma í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.6).
German: Diese Karte, deren Text in Annex III zu finden ist, soll mit jeder Packung mitgeliefert werden.
Icelandic: Kortið með texta úr viðauka III skal fylgja í hverjum pakka.
German: Bis Jahr 3*
Icelandic: Allt að 3. ári*
German: Sie werden von Woche 4 nach der Transplantation an alle 4 Wochen mit NULOJIX behandelt.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit NULOJIX abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
German: 2 Durchstechflaschen 2 Spritzen
Icelandic: 2 hettuglös 2 sprautur
German: Alle 4 Wochen (± 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation
Icelandic: Fjórðu hverja viku (± 3 dagar) byrjað í lok 16. viku eftir ígræðslu
German: Der Akkumulationsindex für Belatacept im Steady-State-Level beträgt 1,1.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull belatacept við jafnvægi er 1.1.
German: Studien in Ratten haben die Exkretion von Belatacept in die Muttermilch gezeigt.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
German: Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1)
Icelandic: Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1)
German: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Etwa 80% der akuten Abstoßungsreaktionen traten bis zu Monat 3 auf und waren nach Monat 6 selten.
Icelandic: Um það bil 80% tilfella bráðrar höfnunar komu fram eftir 3 mánuði og voru sjaldgæf eftir 6 mánuði.
German: Zusätzliche 51 Patienten wurden während einer langfristigen Verlängerung einer Phase 2-Studie für durchschnittlich 7 Jahre behandelt.
Icelandic: 51 sjúklingur meðferð í að meðaltali 7 ár í langtíma II. stigs framhaldsrannsókn.
German: Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
Icelandic: Þeir sem nota NULOJIX eru í aukinni hættu á að fá ákveðin önnur krabbamein, einkum húðkrabbamein.
German: Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Müdigkeit, Unwohlsein und/oder Übelkeit verursachen kann.
Icelandic: Belatacept hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu, slappleika og/eða ógleði.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum músum og öpum hafa ekki sýnt svipaðar niðurstöður.
German: Eine Plasmapherese kann die Entfernung von Belatacept beschleunigen.
Icelandic: Blóðvökvaskilun getur hraðað brotthvarfi belatacepts.
German: Die höhere berechnete GFR, welche in Belatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Ciclosporin behandelten Patienten während der ersten drei Jahre beobachtet wurde, wurde über die Langzeit-Extension beibehalten.
Icelandic: Hærra gildi reiknaðs GFR sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept miðað við þá sem fengu ciclosporin fyrstu 3 árin var viðhaldið á langtímaframhaldstímabilinu.
German: In dieser Studie wurden 666 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 219 Patienten erhielten Belatacept-MI, 226 Belatacept-LI und 221 Ciclosporin.
Icelandic: 666 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 219 fengu belatacept MI, 226 fengu belatacept LI og 221 fékk ciclosporin.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Verwendung von Belatacept und der Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun belatacepts og áhrif á frjósemi hjá mönnum.
German: Die Trough-Konzentration von Belatacept wurde durchgehend bis zu 5 Jahre nach der Transplantation aufrechterhalten.
Icelandic: Lágstyrkur belatacepts hélst stöðugur í allt að 5 ár eftir ígræðslu.
German: Wie NULOJIX aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti NULOJIX og pakkningastærðir
German: * Die mediane Exposition über alle Studien beträgt 1.092 Tage für jede Behandlungsgruppe.
Icelandic: *Miðgildi útsetningar í sameinuðum rannsóknum er 1.092 dagar fyrir hvern meðferðarhóp.
German: NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen.
Icelandic: NULOJIX dregur úr hæfni líkamans að ráðast gegn sýkingum.
German: Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.
Icelandic: Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.
German: Beginn (Tag der Transplantation):_______ Letzte Behandlung:
Icelandic: Dagsetning næstu meðferðar:________________________
German: Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen.
Icelandic: Með meðferð með NULOJIX kemur þetta oftast fram í heila og getur leitt til dauða.
German: Die meisten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von geringer bis mäßiger Intensität und traten nicht erneut auf.
Icelandic: Yfirleitt var ekki um alvarleg tilvik að ræða heldur væg eða í meðallagi alvarleg og komu ekki fram aftur.
German: Daten der NULOJIX Behandlung:
Icelandic: Dagsetning NULOJIX meðferðar:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011
Icelandic: 17. júní 2011.
German: NULOJIX kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Icelandic: NULOJIX getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem getur þurft að meðhöndla.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Im Vergleich zu den Ergebnissen aus den initialen 3 Jahren wurden in der 4 Jahre andauernden unverblindeten Langzeit-Extension keine neuen Nebenwirkungen und auch keine erhöhte Rate von Nebenwirkungen (oben aufgeführt für die 3-jährige initiale Phase) festgestellt.
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
German: Wenn Sie die Behandlung mit NULOJIX für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.
Icelandic: Ef meðferð með NULOJIX er hætt í lengri tíma án þess að nota önnur lyf sem koma í veg fyrir höfnun er ekki vitað hvort belatacept hafi sömu áhrif þegar byrjað er að nota það á ný.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið veirusýkinguna áður skaltu spyrja lækninn.
German: Die Kategorien zur Häufigkeit sind wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: In dieser Studie wurden 543 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 184 Patienten erhielten Belatacept-MI, 175 Belatacept-LI und 184 Ciclosporin.
Icelandic: 543 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 184 fengu belatacept MI, 175 fengu belatacept LI og 184 fengu ciclosporin.