FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
French: En présence de symptômes extra-pyramidaux sévères, des médicaments anticholinergiques doivent être administrés.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali severi, occorre somministrare medicinali anticolinergici.
French: Symptômes extrapyramidaux (SEP)
Italian: Sintomi extrapiramidali (SEP)
French: L'asénapine a entraîné une toxicité maternelle légère et un léger retard de développement du squelette fœtal.
Italian: Asenapina ha causato una leggera tossicità nella madre e un lieve ritardo dello sviluppo scheletrico fetale.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sycrest.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Sycrest.
French: L'administration concomitante d'asénapine et d'inhibiteurs, d'inducteurs ou de substrats connus de ces voies métaboliques a été étudiée dans une série d'essais sur les interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di asenapina con inibitori, attivatori o substrati noti di queste vie metaboliche è stata studiata in numerosi studi clinici di interazione farmaco-farmaco (vedere paragrafo 4.5).
French: L'asénapine n'est pas indiquée dans le traitement des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Italian: Asenapina non è indicata nel trattamento di pazienti bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sycrest n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Sycrest non è raccomandato per l'uso in paziential di sotto dei 18anni di età.
French: Chez les rats, une toxicité embryo-fœtale (pertes post-implantation accrues, perte de poids fœtal et retard de l'ossification) a été observée suite à l'administration orale ou intraveineuse pendant l'organogenèse ou la gestation.
Italian: Nei ratti, la tossicità embriofetale (aumento della perdita post-impianto, riduzione del peso fetale e ossificazione ritardata) è stata osservata dopo la somministrazione orale o endovenosa, durante l'organogenesi o la gestazione.
French: Dans l'étude d'extension à long terme (50 semaines), un total de 34,8 % des sujets a présenté une prise de poids cliniquement significative (c'est-à-dire une prise de poids ≥ 7 % à la fin de l'essai).
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine (50 settimane), un totale di 34,8 % dei soggetti ha avuto un aumento di peso clinicamente significativo (cioè, aumento di peso corporeo all'endpoint ≥ 7 %).
French: Pour garantir une absorption optimale, le comprimé sublingual de Sycrest doit être placé sous la langue jusqu'à dissolution totale.
Italian: Per assicurare un assorbimento ottimale, Sycrest compressa sublinguale deve essere posizionata sotto la lingua, affinché si sciolga completamente.
French: Comme Sycrest peut abaisser la pression artérielle, Sycrest doit être utilisé avec précaution quand il est pris avec d'autres médicaments abaissant la pression artérielle.
Italian: Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
French: Qu'est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sycrest Comment prendre Sycrest
Italian: Che cos'è Sycrest e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest Come prendere Sycrest
French: Si vous prenez d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali, Sycrest deve essere preso per ultimo.
French: Dans les essais à court terme (6 semaines) dans la schizophrénie, il semble y avoir une relation dose-réponse pour l'akathisie chez les patients traités par asénapine, et pour le parkinsonisme, il y avait une tendance augmentée avec des posologies plus élevées.
Italian: Dagli studi di breve durata (6 settimane) sulla schizofrenia, pare esistere una relazione dose-risposta per l'acatisia nei pazienti trattati con asenapina e per il parkinsonismo c'è stata una tendenza all'aumento con dosi più elevate.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: L'évaluation de la relation entre l'utilisation d'un antipsychotique atypique et les anomalies glycémiques est compliquée par la possibilité d'un risque de fond augmenté de diabète sucré chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires et par l'augmentation de l'incidence du diabète sucré dans la population générale.
Italian: La valutazione della relazione tra l'impiego di antipsicotici atipici e le anomalie nei valori di glucosio è complicata dalla possibilità di un maggiore rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare e dall'aumento dell'incidenza di diabete mellito nella popolazione generale.
French: La dose thérapeutique totale de fluvoxamine devrait entraîner une augmentation plus importante des concentrations plasmatiques d'asénapine.
Italian: Si sospetta che la dose terapeutica intera di fluvoxamina produca un maggior incremento di concentrazioni plasmatiche di asenapina.
French: De plus, l'examen histopathologique des yeux des chiens recevant un traitement chronique par asénapine n'a révélé aucun signe de toxicité oculaire, ce qui démontre l'absence de danger phototoxique.
Italian: Inoltre, l'esame istopatologico degli occhi dei cani trattati cronicamente con asenapina non ha rilevato alcun segno di tossicità oculare, dimostrando l'assenza di un pericolo fototossico.
French: Des effets cérébro-vasculaires ont été observés chez les patients traités par asénapine mais il n'a pas été démontré une incidence augmentée par rapport à celle qui était attendue chez des adultes entre 18 et 65 ans.
Italian: Eventi cerebrovascolari sono stati riportati in pazienti trattati con asenapina ma non vi è alcuna evidenza di incidenza superiore a quanto atteso negli adulti tra i 18 e i 65 anni di età.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par Sycrest.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da Sycrest.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano - movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
French: Cependant, les patients âgés atteints de démence qui reçoivent d'autres types de médicaments similaires peuvent présenter un risque accru d'attaque ou de décès.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani affetti da demenza, che sono trattati con altri tipi di medicinali simili, possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppo di ictus o di morte.
French: En conséquence, Sycrest n'est pas recommandé chez ces patients.
Italian: Pertanto, Sycrest non è raccomandato in questi pazienti.
French: Sycrest n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence.
Italian: Sycrest non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza.
French: Les études cliniques sur les interactions médicamenteuses évaluant les effets de l'inhibition du CYP2D6 par l'asénapine ont montré les résultats suivants :
Italian: Studi di interazione clinica tra medicinali sugli effetti dell'inibizione del CYP2D6 da parte di asenapina hanno mostrato i seguenti risultati:
French: D'après une petite étude pharmacocinétique, les patients pédiatriques semblaient être plus sensibles à la survenue de dystonies avec la dose initiale d'asénapine lorsque le schéma d'augmentation progressive de la dose n'avait pas été suivi (voir rubrique 5.2).
Italian: In base ad un piccolo studio di farmacocinetica, i pazienti pediatrici sono apparsi più suscettibili alla distonia in concomitanza all'avvio del trattamento con asenapina quando non veniva adottato uno schema di incremento graduale della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: L'asénapine était excrétée dans le lait des rates pendant l'allaitement.
Italian: Asenapina è stata escreta nel latte dei ratti durante l'allattamento.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir section 4.6)
Italian: Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
French: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Pays-Bas
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Paesi Bassi
French: Chez les chiens, des doses orales élevées ont entraîné une hépatotoxicité non observée après administration intraveineuse chronique.
Italian: Nei cani, elevate dosi somministrate per via orale hanno generato epatotossicità, che non è stata osservata dopo la somministrazione endovenosa cronica.
French: Les autres signes cliniques peuvent inclure myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.
Italian: Fra gli ulteriori segni clinici riportati, si segnalano mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
French: Gélatine Mannitol (E421)
Italian: Gelatina Mannitolo (E421)
French: Un suivi cardiovasculaire est nécessaire pour déceler de possibles arythmies et la prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement d'accompagnement en maintenant une oxygénation et une ventilation adéquates des voies aériennes et sur la prise en charge des symptômes.
Italian: Occorre effettuare un monitoraggio cardiovascolare per rilevare eventuali aritmie e la gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, sul mantenimento di un'ossigenazione e di una ventilazione adeguate delle vie respiratorie e sulla gestione dei sintomi.
French: Capacité de Sycrest à modifier l'effet d'autres médicaments Compte tenu de son antagonisme α1-adrénergique susceptible d'induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), Sycrest peut exacerber les effets de certains médicaments antihypertenseurs.
Italian: Potenziale capacità di Sycrest di influire su altri medicinali A causa del suo antagonismo α1-adrenergico con capacità potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), Sycrest può potenziare gli effetti di alcuni antiipertensivi.
French: Qu'est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Sycrest e a che cosa serve
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Italian: Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
French: Ce que contient Sycrest - La substance active est l'asénapine.
Italian: Cosa contiene Sycrest - Il principio attivo è asenapina.
French: Les manifestations de cette sensibilité accrue peuvent inclure confusion, obnubilation, instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus de symptômes extrapyramidaux.
Italian: Manifestazione di questa maggiore sensibilità può includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, in aggiunta ai sintomi extrapiramidali.
French: L'arrêt de Sycrest pourrait être nécessaire.
Italian: Può essere necessario interrompere Sycrest.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était plus élevée chez les patients traités par asénapine par rapport à ceux traités par placebo (15,4 % vs 11,0 %).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di sintomi extrapiramidali nei pazienti trattati con asenapina è risultata superiore rispetto al placebo (15,4 % vs 11,0 %).
French: L'asénapine n'a pas altéré la fécondité chez les rats et ne s'est pas avéré tératogène chez le rat et le lapin.
Italian: Asenapina non ha compromesso la fertilità nei ratti e non ha mostrato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio.
French: Cependant, les expérimentations in vitro n'ont dénoté aucune phototoxicité.
Italian: Tuttavia, quanto è stata testata in vitro, è risultata priva di fototossicità.
French: Laisser fondre le comprimé sous la langue jusqu'à dissolution.
Italian: Tenere la compressa sotto la lingua fino a che non si scioglie.
French: Des élévations transitoires, asymptomatiques des transaminases hépatiques, de l'alanine transférase (ALAT), de l'aspartate transférase (ASAT) ont été fréquemment observées, particulièrement au début du traitement.
Italian: Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, dell'alanina transferasi (ALT) e dell'aspartato transferasi (AST) sono stati osservati comunemente, in particolare nel trattamento precoce.
French: Gynécomastie Galactorrhée
Italian: Ginecomastia Galattorrea
French: Les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires de type I constituent un état dont les symptômes sont la sensation d'être drogué, une énergie excessive, le besoin de beaucoup moins de sommeil que d'habitude, une élocution très rapide avec des idées qui fusent et parfois une irritabilité intense.
Italian: Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I rappresentano una condizione con sintomi come "sentirsi su", avere un'eccessiva quantità di energia, avere bisogno di meno ore di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta irritabilità grave.
French: La possibilité d'une élévation des taux plasmatiques d'asénapine ne peut être exclue chez certains patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et il est conseillé de prendre des précautions.
Italian: La possibilità di elevati livelli plasmatici di asenapina non può essere esclusa in alcuni pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) e si consiglia cautela.
French: Les médecins doivent évaluer les risques par rapport aux bénéfices lors de la prescription de Sycrest à des patients atteints de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy (DCL) puisque ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de Syndrome Malin des Neuroleptiques ou avoir également une sensibilité accrue aux antipsychotiques.
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere Sycrest a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi possono essere ad aumentato rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, oltre ad avere una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
French: L'asénapine n'induit pas d'activités de CYP1A2 ou CYP3A4 dans les hépatocytes humaines en culture.
Italian: Asenapina non provoca alcuna induzione dell'attività del CYP1A2 o del CYP3A4 nelle colture di epatociti umani.
French: En raison des effets principaux de l'asénapine sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central doit être réalisée avec précaution.
Italian: Sulla base degli effetti primari di asenapina sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione ad altri farmaci ad azione centrale.
French: L'activité de Sycrest est principalement due à la molécule mère.
Italian: L'attività di Sycrest è principalmente dovuta al composto di origine.
French: Ce phénomène se dissipe généralement de lui-même mais parlez-en à votre médecin si tel n'est pas le cas.
Italian: Si tratta di un effetto che passa solitamente da solo, in caso contrario informi il medico.
French: N'écrasez pas le comprimé.
Italian: Non schiacci la compressa.
French: L'asénapine possède une affinité pour les tissus contenant de la mélanine.
Italian: Asenapina ha una certa affinità per i tessuti contenenti melanina.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu'il peut être nécessaire de modifier votre posologie de Sycrest ou d'antidépresseur.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali antidepressivi (specificatamente fluvoxamina, paroxetina e fluoxetina), poiché potrebbe esserenecessario modificare la dosedi Sycrest o del medicinale antidepressivo.
French: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlande
Italian: Produttori Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublino, Irlanda
French: Les incidences des EIs associés au traitement par asénapine sont représentées dans le tableau suivant.
Italian: L'incidenza delle ADR associate al trattamento con asenapina è riportata nella tabella che segue.
French: Un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT ne semble pas être associé à l'asénapine.
Italian: Un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina.
French: L'augmentation de la dose de 5 à 10 mg deux fois par jour (un doublement de la dose) entraîne des augmentations moindres que la linéarité (1,7 fois) à la fois sur l'étendue de l'exposition et sur la concentration maximum.
Italian: L'aumento della dose da 5 a 10 mg due volte al giorno (aumento doppio) genera incrementi meno lineari (1,7 volte) nella misura dell'esposizione e della concentrazione massima.
French: si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou que vous recevez un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une pression artérielle basse si vous êtes diabétique ou sujet au diabète si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou de démence si vous êtes épileptique (crises d'épilepsie) si vous éprouvez des difficultés à avaler (dysphagie) si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Italian: se ha una malattia al cuore o è in trattamento per una malattia al cuore che la predispone alla bassa pressione del sangue se è diabetico o predisposto al diabete se ha la malattia di Parkinson o demenza se ha l'epilessia (crisi convulsive) se ha difficoltà a deglutire (disfagia) se ha gravi problemi al fegato.
French: Une surveillance clinique appropriée est conseillée chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développer un diabète sucré.
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Sycrest) pendant le troisième trimestre de grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.
Italian: I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici (incluso Sycrest) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in severità e durata in seguito al parto.
French: de la fièvre, une raideur musculaire sévère, de la transpiration ou un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Italian: - febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna").
French: Il pourrait être nécessaire d'adapter votre posologie.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose.
French: Comprimé sublingual.
Italian: Uso sublinguale.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant N.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio N.V.
French: Des effets toxiques maternels et embryonnaires ont été révélés dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sulla madre e sull'embrione (vedere paragrafo 5.3).
French: Dans l'ensemble des études cliniques à court terme et à long terme dans la schizophrénie et les manies bipolaires chez l'adulte, la variation moyenne du poids corporel pour l'asénapine était de 0,8 kg.
Italian: Negli studi clinici associati di breve e lunga durata, condotti sulla schizofrenia e sulla mania bipolare negli adulti, la variazione media di peso per asenapina era 0,8 kg.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Sycrest durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes de respiration et difficulté à s'alimenter.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Sycrest nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
French: À l'exception de la fluvoxamine, aucun des médicaments interagissant n'a entraîné d'altérations cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique de l'asénapine.
Italian: Ad eccezione della fluvoxamina, nessuno dei prodotti medicinali interagenti ha determinato alterazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di asenapina.
French: 20 comprimés sublinguaux 60 comprimés sublinguaux 100 comprimés sublinguaux
Italian: 20 compresse sublinguali 60 compresse sublinguali 100 compresse sublinguali
French: Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à l'induction d'une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, essentiellement de la langue et/ou du visage.
Italian: I prodotti medicinali con proprietà antidopaminergiche sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités à l'aide de mesures appropriées, telles que des perfusions intraveineuses et/ou des agents sympathomimétiques (l'épinéphrine et la dopamine ne doivent pas être utilisées, puisque les stimulations bêta peuvent aggraver l'hypotension dans le contexte de blocage alpha induit par Sycrest).
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi per via endovenosa e/o agenti simpatico-mimetici (non usare epinefrina e dopamina, poiché le beta-stimolazioni possono peggiorare l'ipotensione in una situazione di blocco alfa adrenergico indotto da Sycrest).
French: Suite à l'administration concomitante de dextrométhorphane et d'asénapine chez des sujets sains, le rapport dextrorphane/dextrométhorphane (DX/DM) en tant que marqueur de l'activité du CYP2D6 a été mesuré.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di destrometorfano e asenapina in soggetti sani, è stato misurato il rapporto destrorfano/destrometorfano (DX/DM) quale marcatore dell'attività di CYP2D6.
French: Une attention particulière est conseillée lors de la prescription de Sycrest à des patients pouvant être confrontés à des conditions qui pourraient contribuer à une élévation de la température corporelle, par ex. en faisant de l'exercice physique intense, en étant exposé à une chaleur extrême, en prenant des médicaments concomitants ayant une activité anticholinergique ou en étant sujet à une déshydratation.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere Sycrest ai pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, ad esempio esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, in terapia concomitante con medicinali ad attività anticolinergica o a pazienti soggetti a disidratazione.
French: La posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour en se basant sur la réponse clinique individuelle et sur la tolérance.
Italian: La dose può essere aumentata a 10 mg due volte al giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}.