FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in glukuronidacije (UGT1A4).
Maltese: Idelalisib huwa metabolizzat primarjament permezz ta' aldehyde oxidase, u fuq livell inqas permezz ta' CYP3A u glucuronidation (UGT1A4).
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E553B) sončno rumeno FCF (E110)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B),
Slovenian: 150 (3x50) kapsul
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Slovenian: 150 mg filmsko obložena tableta
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Użu orali
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zykadia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V drugi študiji je bila splošna odzivna stopnja 41 % (57 od 140 bolnikov), povprečno trajanje odziva pa 10,6 meseca.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zykadia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Slovenian: Za zdravilo Zykadia je bilo 6. maja 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zykadia (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujenost, nenormalni rezultati jetrnih testov, bolečine v trebuhu, zmanjšan tek, izguba telesne mase, zaprtje, izpuščaji, povečane ravni odpadnega produkta, imenovanega kreatinin, v krvi (možen pokazatelj težav z ledvicami), motnje požiranja (težave s požiralnikom) in anemija (nizke ravni rdečih krvničk).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Slovenian: To je bilo 26. julija 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Slovenian: Zdravilo Zykadia vsebuje učinkovino ceritinib.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Slovenian: V tretji študiji, ki je zajela 231 bolnikov, so zdravilo Zykadia primerjali s standardno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zykadia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zykadia stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zykadia hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V eni študiji so zdravniki za približno 56 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia (92 od 163), presodili, da so dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, so živeli povprečno 16,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, pa 8,1 meseca.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 20 bolnikov) so nenormalni rezultati jetrnih testov, utrujenost, driska, slabost, bruhanje in hiperglikemija (povišan sladkor v krvi).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 450 mg (tri kapsule) enkrat na dan vedno ob istem času.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Slovenian: Kriteriji
Maltese: Kriterji
Slovenian: c bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Slovenian: Zaviralci P-gp
Maltese: Inibituri P-gp
Slovenian: b perikarditis (perikardialni izliv, perikarditis)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Slovenian: Substrati CYP2A6 in CYP2E1
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Slovenian: vrednost p za log-rank = 0,496
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Slovenian: 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Slovenian: kemoterapija (N=187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Slovenian: razmerje ogroženosti = 1,00 95-odstotni IZ (0,67;1,49)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Slovenian: Mikronukleusni test v celicah TK6 je bil pozitiven.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Slovenian: študija X2101 ceritinib 750 mg študija A2201 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Slovenian: l okvara ledvic (azotemija, okvara ledvic)
Maltese: Indeboliment renali (azotemija, indeboliment renali)
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2C9
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza; titanov dioksid (E171); makrogol; smukec; indigo karmin aluminijev lak (E132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ORR: popolni odziv +delni odziv), n (%) (95-odstotni IZ)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
Slovenian: a motnje vida (okvara vida, zamegljen vid, fotopsija, delci v steklovini, zmanjšanje ostrine vida, motnje akomodacije, presbiopija)
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Slovenian: (simptomatska, lahko huda in zdravstveno pomembna, potrebni so zdravstveni ukrepi)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib kompetitivno zavira metabolizem midazolama, substrata CYP3A, in diklofenaka, substrata CYP2C9.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Slovenian: ocena verjetnosti za odsotnost dogodkov v 9 mesecih d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Slovenian: ceritinib 750 mg na tešče (N=40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Slovenian: Organski sistem prednostni izraz
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na >5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN), če je sočasno vrednost celokupnega bilirubina ≤2-kratniku ZMN
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis d pogosti
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Slovenian: Študiji s po eno študijsko skupino z oznakama X2101 in A2201
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah ne zavira apikalnega izločevalnega prenašalca MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) kemoterapija: 26,2 (22,8, NE) vrednost p za logrank = 0,056
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega odmerka ceritiniba (750 mg na tešče) so ovrednotili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh razreda A; N = 8), zmerno (Child-Pugh razreda B; N = 7) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C; N = 7) ter pri 8 zdravih preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Slovenian: trda kapsula
Maltese: KAPSULA IEBSA
Slovenian: O diareji stopnje 3 so poročali pri enem bolniku (1,1 %).
Maltese: Kien irrapportat avveniment fil-grad 3 ta' dijarrea f'pazjent wieħed (1.1 %).
Slovenian: PRILOGA I
Maltese: Epatotossiċità i
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Po podatkih in vitro je ceritinib substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Slovenian: Gastrointestinalne težave so večinoma zdravili s sočasnim dajanjem drugih zdravil, med katerimi so bili antiemetiki oziroma antidiaroiki.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Slovenian: Zykadia 150 mg tablete ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Slovenian: trajanje spremljanja mediana (meseci) (min. - maks.)
Maltese: Tul tal-follow-up Medja (xhur) (min - mass)
Slovenian: Zykadia 150 mg trde kapsule
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa
Slovenian: Vsebina kapsule: silicijev dioksid, koloidni brezvodni; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; natrijev karboksimetilškrob (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalna.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Slovenian: ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 Kimoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17
Slovenian: 90 trdih kapsul
Maltese: 90 kapsula iebsa
Slovenian: Vpliv starosti, spola in rasne pripadnosti
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Slovenian: trajanje intervala QT s korekcijo glede na srčno frekvenco (QTc) >500 ms na najmanj dveh ločenih elektrokardiogramih (EKG posnetkih)
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen/pnevmonitis
Maltese: Marda tal-pulmun interstizzjali/Pulmonite
Slovenian: (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Maltese: HR (95% CI)
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) kemoterapija: 20,1 (11,9;25,1)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
Slovenian: verjetnost (%) za odsotnost dogodka razmerje ogroženosti = 0,73 95-odstotni IZ (0,50, 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Maltese: L-avvenimenti ta' epatotossiċità ġew immaniġġjati b'interruzzjonijiet jew tnaqqis tad-doża f'40.6% tal-pazjenti.
Slovenian: 40 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Slovenian: Od 145 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje v skupini s kemoterapijo, jih je sto pet (105) (72,4 %) v nadaljevanju prejemalo zaviralec ALK kot prvo protitumorsko zdravilo.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so poročali o primerih pankreatitisa (glejte poglavje 4.8).
Maltese: F'pazjenti trattati b'ceritinib kienu irrappurtati każijiet ta' pankreatite (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <30 ml/min) niso bili vključeni v klinične študije zdravila Zykadia (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali gravi (CLcr <30 ml/min) ma kenux inklużi fl-istudji kliniċi ta' Zykadia (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: celokupna stopnja odziva raziskovalec (95-odstotni IZ) komisija BIRC (95-odstotni IZ) trajanje odziva* raziskovalec (meseci, 95-odstotni IZ) komisija BIRC (meseci, 95-odstotni IZ) preživetje brez napredovanja bolezni raziskovalec (meseci, 95-odstotni IZ) komisija BIRC (meseci, 95-odstotni IZ) celokupno preživetje (meseci, 95-odstotni IZ)
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Slovenian: d pnevmonitis (intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis)
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Slovenian: Uporabo zdravila Zykadia za zdravljenje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili že zdravljeni z zaviralcem ALK, so raziskovali v dveh globalnih, multicentričnih, odprtih študijah faze 1/2 s po eno študijsko skupino (v študiji X2101 in študiji A2201).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Slovenian: Črnilo za tisk šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska) železov oksid, črni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28 %
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Slovenian: vztrajna hiperglikemija z vrednostmi glukoze, ki presegajo 250 mg/dl kljub optimalnemu zdravljenju za odpravljanje hiperglikemije
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; povidon; premrežen natrijev karmelozat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni brezvodni.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Slovenian: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 kemoterapija
Maltese: Żmien (Xhur) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0
Slovenian: trajanje intervala QTc >500 ms ali podaljšanje intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti in prisotnost torsade de pointes ali polimorfne ventrikularne tahikardije ali znakov/simptomov resne aritmije
Maltese: Bidla fil-QTc ta' >500 msek jew >60 msek mil-linja bażi u torsade de pointes jew takikardja ventrikulari polimorfika jew sinjali/sintomi ta' arritmija serja
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zykadia
Maltese: Mediċini oħra u Zykadia
Slovenian: V populaciji obeh študijskih skupin so zabeležili naslednje karakteristike: povprečna starost 53 let, starost manj kot 65 let (79 %), ženske (57 %), bela rasa (54 %), azijska rasa (33 %), nekadilci oziroma nekdanji kadilci (95 %), status zmogljivosti po SZO (WHO PS) 0 ali 1 (93 %), histološki izvid adenokarcinoma (94 %) in prisotnost možganskih metastaz (33 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
Slovenian: V kliničnih študijah s ceritinibom je bilo treba zdravljenje dokončno ukiniti pri 1 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) kemoterapija (n/N = 113/187)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kimoterapija (n/N = 113/187)
Slovenian: Močni induktorji CYP3A in P-gp
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Maltese: Waqqaf kompletament f'każ ta' rikorrenza.
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti; IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable)
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; BIRC=Kumitat għal Analiżi Indipendenti mhux Ippreġudikata;
Slovenian: Odmerjanje
Maltese: Rimettare
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek pri odmerjanju na tešče je 750 mg (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Id-doża massima permessa f'kondizzjoni ta' sawm hija ta' 750 mg (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 84 tablet (4 pretisne omote po 21 tablet).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) kapsul.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Slovenian: Pogostnosti navedenih izbranih gastrointestinalnih neželenih učinkov (diareje, navzee in bruhanja) izhajajo iz podatkov bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek ceritiniba 450 mg skupaj s hrano (N=89) v študiji A2112 (ASCEND-8) (glejte podpoglavje "Gastrointestinalni neželeni učinki" spodaj)
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn l-ADRs gastrointestinali magħżula (dijarea, dardir u rimettar) hija bbażata fuq pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' ceritinib 450 mg mal-ikel (N=89) fl-istudju A2112 (ASCEND-8) (ara s-sottosezzjoni "Reazzjonijiet gastrointestinali avversi" hawn taħt)
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (overall intracranial response rate, OIRR) je bila večja v skupini s ceritinibom (72,7 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 49,8, 89,3) kot v skupini s kemoterapijo (27,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 10,7, 50,2).
Maltese: Ir-rata ta' rispons intrakranjali globali (OIRR) kienet ogħla minn ceritinib (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) meta mqabbla mal-grupp talkimoterapija (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Slovenian: Zykadia 150 mg trde kapsule ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa ceritinib
Slovenian: V preglednici 2 so navedene kategorije pogostnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=925) v okviru sedmih kliničnih študij.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Slovenian: n patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze, zvišana vrednost bilirubina v krvi, zvišane vrednosti aminotransferaz, zvišane vrednosti jetrnih encimov, patološke vrednosti testov jetrne funkcije, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi)
Maltese: Testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied (żieda fl-alanina aminotransferasi, żieda flaspartate aminotransferasi, żieda fil-gammaglutamiltransferasi, żieda fil-bilirubin fid-demm, żieda fittransaminasi, żieda fl-enzima epatika, test anormali tal-funzjoni tal-fwied, żieda fit-test tal-funzjoni tal-fwied, żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm)
Slovenian: Nespremenjen ceritinib, ki se izloča z blatom, predstavlja povprečno 68 % peroralnega odmerka.
Maltese: L-irkupru ta' ceritinib mhux mibdul fl-ippurgar ilaħħaq medja ta' 68% tad-doża orali.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg ceritiniba.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ceritinib.