FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
Greek: Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο εύκολο για σας να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma στον εαυτό σας.
Polish: Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pegfilgrastim Mundipharma przez pacjenta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης δεν έχουν διερευνηθεί.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Greek: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
Polish: Wytwórca PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Polish: do < 1/100)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πόνος στο σημείο της ένεσης - γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς - μπορεί να προκύψουν κάποιες μεταβολές στο αίμα σας, αυτές όμως θα εντοπιστούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - ból w miejscu wstrzyknięcia; - uogólniony ból stawów i mięśni; - mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz zostaną one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με pegfilgrastim έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάστηκε κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία.
Polish: W początkowej lub późniejszej fazie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Greek: Αφαιρέστε και φυλάξτε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Polish: Należy oderwać etykietę z ampułko-strzykawki i ją zachować.
Greek: Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Polish: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, τη filgrastim, τις πρωτεΐνες που προέρχονται από το E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma Kiedy nie stosować leku Pegfilgrastim Mundipharma - jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi naciekami zapalnymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Greek: Ετικέτα σύριγγας
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pegfilgrastim Mundipharma oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Polish: B Delikatnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με τη χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων.
Polish: Występowanie zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: - φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με καρκίνο και σε υγιείς δότες.
Polish: - U pacjentów z nowotworem złośliwym i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης1, παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1;
Greek: Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Polish: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας2, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach);
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το λίθιο, που επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, δεν έχει γίνει αντικείμενο ειδικής διερεύνησης.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Greek: Ελατήριο μηχανισμού κάλυψης βελόνας
Polish: Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę Sprężyna zabezpieczająca igłę
Greek: Αυξήσεις του ουρικού οξέος
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: - jeśli u pacjenta występują kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν γίνει αντικείμενο ειδικής διερεύνησης σε κλινικές δοκιμές.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów obojętnochłonnych (liczba komórek × 109/l)
Greek: Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες (Ημέρα 2) μετά τη χημειοθεραπεία σε κάθε κύκλο.
Polish: Randomizacji poddano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu, albo placebo około 24 godziny (dzień 2.)
Greek: - εάν είχατε πρόσφατα σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα) - εάν γνωρίζετε για οποιαδήποτε μεταβολή στους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας (π.χ. αύξηση στα λευκά αιμοσφαίρια ή αναιμία) ή για μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ο οποίος μειώνει την ικανότητα του αίματός σας να πήζει (θρομβοπενία).
Polish: - jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Greek: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Polish: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Greek: Σύνδρομο Stevens
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Μετά από τη χρήση
Polish: STOSOWANIA
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με pegfilgrastim.
Polish: W związku z leczeniem pegfilgrastymem zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν συσχετιστεί με τη χρήση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, stosowanie pegfilgrastymu wiązało się z występowaniem przełomów choroby (patrz punkt 4.8).
Greek: 1 Σετ ένεσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες ένεσης + επίθεμα καθαρισμού.
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
Greek: Αυτό μπορεί να χρειαστεί μέχρι 20 λεπτά.
Polish: Może to zająć około 20 minut.
Greek: • Κοιτάξτε μέσα στο παράθυρο.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αυτοκτονήσει.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Greek: Πριν την ανασύσταση 3 χρόνια.
Polish: Przed rozpuszczeniem 3 lata.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά.
Polish: Zmiany takie mogą być nawet poważniejsze.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαΐου 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 maja 2010 r.
Greek: % (αριθμός) των ασθενών
Polish: % (liczba) pacjentów
Greek: Μηχανισμός και Παράγοντες Κινδύνου
Polish: Mechanizm i czynniki ryzyka
Greek: Συνολικός πληθυσμός*
Polish: Ogólna populacja*
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να τροποποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.
Greek: Ανταπόκριση την εβδομάδα 12 % (n/N)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Greek: - σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων.
Polish: - myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych osób.
Greek: - παίρνετε τελμπιβουδίνη.
Polish: - przyjmuje telbiwudynę.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5,5 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5,5 lat po zakończeniu leczenia.
Greek: Χορήγηση άπαξ εβδομαδιαίως (ml)
Polish: Podawanie raz w tygodniu (ml)
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 15.
Greek: Κρατώντας για επιπλέον 5 δευτερόλεπτα θα διασφαλίσετε ότι η δόση χορηγήθηκε πλήρως.
Polish: Dodatkowych 5 sekund gwarantuje, że dawka zostanie podana w całości.
Greek: -Το περιεχόμενο θα πρέπει τώρα να είναι εντελώς διαλυμένο.
Polish: - Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Greek: * Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Polish: * Górna granica normy
Greek: §, απόπειρα αυτοκτονίας
Polish: §, próby samobójcze
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με τελμπιβουδίνη.
Polish: Dlatego nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co telbiwudynę.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
Greek: Κάνοντας την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας κάθε εβδομάδα θα σας βοηθήσει να μην ξεχνάτε να την κάνετε.
Polish: Wstrzykiwanie leku o tej samej porze dnia w każdym tygodniu pomaga nie zapomnieć o podaniu leku.
Greek: < 12 g/dl μετά από 4 εβδομάδες από τη μείωση της δόσης
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Greek: Αν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να τοποθετηθεί στο ψυγείο για 24 ώρες.
Polish: Jeśli nie może być użyty natychmiast, można go przechowywać w lodówce do 24 godzin.
Greek: H μείωση στο μέσο εκατοστημόριο ύψος το έτος 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλλίδες, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Polish: Mogą pojawić się pęcherzyki powietrza, to jest normalne.
Greek: • Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
Polish: • Należy znaleźć dobrze oświetloną, płaską i czystą powierzchnię roboczą, na przykład blat stołu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές δεν είχαν εμφανισθεί σε τοξικολογικές μελέτες σε πιθήκους.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, nie były notowane w badaniach toksykologicznych prowadzonych na małpach.
Greek: Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν είναι αιτία ανησυχίας.
Polish: Można się tego spodziewać i nie brać pod uwagę.
Greek: Η δράση αυτού του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Polish: Wpływ tego leku na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: δεν εφαρμόζεται
Polish: Dzieci i młodzież: nie dotyczy
Greek: Ζητήστε από ένα μέλος της οικογένειά σας ή από κοντινό φίλο να σας βοηθήσει να είσαστε σε εγρήγορση για συμπτώματα κατάθλιψης ή αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Polish: Należy poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Greek: Το υψηλό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης σε αυτήν την υποομάδα ασθενών διαπιστώθηκε σε μια ενδιάμεση ανάλυση (n=49) και επιβεβαιώθηκε προοπτικά (n=48).
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Greek: Ο μηχανισμός πίσω από αυτά τα συμβάματα δεν είναι γνωστός (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ της τελμπιβουδίνης).
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska jest nieznany (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5 ChPL telbiwudyny).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Greek: Κάντε την ένεση με αυτό το φάρμακο μία φορά κάθε εβδομάδα την ίδια ημέρα.
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος, αλλά θεωρείται ότι και τα δύο φάρμακα έχουν δράσεις καταστολής του μυελού των οστών.
Polish: Mechanizm działania nie jest znany, ale uznaje się, że oba leki wykazują działanie hamujące na szpik kostny.
Greek: Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (ύψος και/ή σωματικό βάρος μειωμένο για την ηλικία)
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Greek: Τραβήξτε το έμβολο πολύ απαλά με το ένα χέρι.
Polish: Bardzo powoli odciągnąć tłok jedną ręką.
Greek: Γενικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku
Greek: 9/l (παιδιά και έφηβοι)
Polish: 9/l (dzieci i młodzież)
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης της μποσεπρεβίρης.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki boceprewiru.
Greek: * Πρέπει να χρησιμοποιείται φιαλίδιο.
Polish: *Należy stosować fiolki.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία που λαμβάνετε είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Polish: Lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, aby upewnić się, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οφθαλμικά προβλήματα, ή σε σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της όρασης.
Polish: Podczas leczenia, u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
Greek: Αυτές οι μελέτες ήταν περιορισμένες στις τέσσερις εβδομάδες λόγω της εμφάνισης αντισωμάτων αντι-ιντερφερόνης στους περισσότερους πιθήκους.
Polish: Badania te były ograniczone do 4 tygodni z powodu pojawienia się u większości małp przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi.
Greek: Επομένως συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων.
Polish: Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów.
Greek: Βέβαια υπάρχει μόνο μέτρια αύξηση στη βιολογική δράση όπως μετράται με βιοανάλυση.
Polish: Jednakże obserwuje się tylko nieznaczne zwiększenie aktywności biologicznej oznaczonej metodami biologicznymi.
Greek: Μπορεί να ακούσετε έναν ελαφρύ ήχο καθώς πιέζετε τη βελόνα.
Polish: Można usłyszeć cichy odgłos podczas wciskania igły.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες περιλαμβάνουν:
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowane były u dorosłych pacjentów obejmują:
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης (θρομβοπενία).
Polish: Tylko 1 pacjent przerwał leczenie w wyniku działania niepożądanego (małopłytkowość).
Greek: Άγνωστης συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - επιθυμία να βλάψετε άλλους.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - chęć zrobienia krzywdy innym.
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm
Greek: Παροδικά εξανθήματα δεν επιβάλλουν τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Występowanie przemijających wysypek nie powoduje konieczności przerwania leczenia.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν προσέξετε να εμφανίζεται οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia:
Greek: Η απόφαση σχετικά με την συνέχιση της θεραπείας μέχρι ενός έτους πρέπει να βασιστεί σε προγνωστικούς παράγοντες (όπως γονότυπος, ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
Polish: Decyzję o przedłużeniu leczenia do jednego roku należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. genotyp, wiek > 40 lat, płeć męska, zwłóknienie mostkowe).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση της ιντερφερόνης άλφα-2b σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania interferonu alfa-2b u kobiet w ciąży.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία συνδυασμού εάν:
Polish: Przerwać leczenie skojarzone, jeśli:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη.
Polish: Lek ten zawiera sacharozę.
Greek: Κάποιες από αυτές ή όλες οι δράσεις μπορεί να συμβάλουν στα θεραπευτικά αποτελέσματα της ιντερφερόνης.
Polish: Każde z wymienionych działań lub wszystkie razem mogą warunkować lecznicze działania interferonu.
Greek: Ειδικά σε ασθενείς σε υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εκτιμάται ο κίνδυνος για παράταση του QTc.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTC.
Greek: Λάβετε/χορηγήστε τη δόση αυτού του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μόνο εάν το θυμηθείτε εντός 1-2 ημερών μετά την παραλειπόμενη δόση.
Polish: Należy przyjąć (zastosować) dawkę tego leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie, ale tylko w ciągu 1-2 dni po zapomnianej dawce.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη ήταν μικρότερες σε εκείνα τα άτομα που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες από ότι σε εκείνα που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες.
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
Greek: Σε περίπτωση οποιονδήποτε αλλαγών στην όραση, πρέπει να το πείτε στον γιατρό σας και να κάνετε μια άμεση και πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w widzeniu, należy poinformować o tym lekarza i poddać się natychmiastowemu i kompletnemu badaniu wzroku.
Greek: Ωστόσο, εάν επιτεύχθηκε ανταπόκριση την εβδομάδα 12, υπήρξε μικρή διαφορά στην SVR ανεξάρτητα από προηγούμενη θεραπεία ή προηγούμενη ανταπόκριση.
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Greek: (%)) σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε εφήβους κατά γονότυπο και διάρκεια θεραπείας - Όλα τα άτομα n = 107
Polish: (%)] u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου έως 25° C.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową do 25°C.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχουν τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο εάν είχαν σοβαρά νευρολογικά ή ψυχιατρικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Polish: Dodatkowo, dzieci i młodzież nie mogą stosować tego leku w przypadkach występowania u nich ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Greek: «κρίσεις»).
Polish: „skurcze").
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει πολύ ένα αγέννητο παιδί.
Polish: Rybawiryna może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Greek: Σε μελέτες σε κυοφορούντα ζώα, οι ιντερφερόνες έχουν μερικές φορές προκαλέσει αποβολή.
Polish: W badaniach na ciężarnych zwierzętach, interferony powodowały czasami poronienie.