FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol ili 15 mg natrija po bočici.
Latvian: Pacienti, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu Zāles satur 0,65 mmol vai 15 mg nātrija flakonā.
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Latvian: Žurkām belatacepts nelabvēlīgi neietekmēja tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Croatian: Neiskorišteni dio u bočicama mora se baciti u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles flakonos jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Iz 100 ml infuzijske vrećice ili boce (volumen infuzije od 100 ml će, u pravilu, biti prikladan za većinu bolesnika i doza, ali može se primijeniti i ukupni volumen infuzije u rasponu od 50 ml do 250 ml), izvucite volumen 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze za injekciju jednak volumenu (ml je jednak ukupnoj dozi u mg podijeljenoj s 25) rekonstituirane otopine belatacepta potrebne da bi se dala doza i bacite ga.
Latvian: No 100 ml infūziju maisa vai pudeles (parasti vairumam pacientu un devu ir piemērots infūzijas tilpums 100 ml, bet kopējais infūzijas tilpums var būt diapazonā no 50 ml līdz 250 ml) atvelciet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpumu, kas atbilst sagatavotā belatacepta šķīduma tilpumam, kas nepieciešams devas ievadīšanai (ml atbilst kopējai devai mg, kas izdalīta ar 25), un izlejiet to.
Croatian: Medijan doze kortikosteroida koja se primjenjivala s preporučenim režimom liječenja belataceptom iznosio je 20 mg do 1. mjeseca, 12 mg do 3. mjeseca odnosno 10 mg do 6. mjeseca.
Latvian: Vidējās kortikosteroīdu devas, kuras pirmajā, trešajā un sestajā mēnesī lietoja kopā ar ieteikto belatacepta shēmu, bija attiecīgi 20, 12 un 10 mg.
Croatian: Manje često akutni respiratorni distres sindrom, plućna hipertenzija, pneumonitis, hemoptiza, bronhopneumopatija, bolno disanje, pleuralni izljev, sindrom apneje u snu, disfonija, pojava mjehurića u orofarinksu
Latvian: Retāk akūts respiratorā distresa sindroms, pulmonāla hipertensija, pneimonīts, asins atklepošana, bronhopneimopātija, sāpīga elpošana, izsvīdums pleiras dobumā, miega apnojas sindroms, disfonija, čūlu veidošanās orofaringeālajā rajonā
Croatian: Maje često psorijaza, abnormalni rast kose, oniholiza, ulceracija penisa, oticanje lica, trihoreksija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija, bol u leđima, bol u udovima
Latvian: Retāk psoriāze, matu augšanas anomālijas, onihoklāze, čūlu veidošanās uz dzimumlocekļa, sejas pietūkums, trichorrhexis Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži artralģija, muguras sāpes, ekstremitāšu sāpes
Croatian: Iz 100 ml infuzijske vrećice ili boce (volumen infuzije od 100 ml će, u pravilu, biti prikladan za većinu bolesnika i doza, ali može se primijeniti i ukupni volumen infuzije u rasponu od 50 ml do 250 ml), izvucite volumen 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida od ili 5% otopine glukoze za injekciju jednak volumenu (ml je jednak ukupnoj dozi u mg podijeljenoj s 25) rekonstituirane otopine lijeka NULOJIX potrebne da bi se dala doza i bacite ga.
Latvian: No 100 ml infūziju maisa vai pudeles (parasti vairumam pacientu un devu ir piemērots infūzijas tilpums 100 ml, bet kopējais infūzijas tilpums var būt diapazonā no 50 ml līdz 250 ml) atvelciet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpumu, kas atbilst sagatavotā NULOJIX šķīduma tilpumam, kas nepieciešams devas ievadīšanai (ml atbilst kopējai devai mg, kas izdalīta ar 25), un izlejiet to.
Croatian: Abatacept primijenjen ženkama štakora svaka tri dana tijekom gestacije i cijelog razdoblja laktacije nije izazvao štetne učinke kod potomstva u dozama do 45 mg/kg, što je predstavljalo 3 puta veću izloženost od one uz MRHD od 10 mg/kg na temelju AUC.
Latvian: Katru trešo dienu ievadot abataceptu žurku mātītēm gestācijas un laktācijas perioda laikā devās līdz 45 mg/kg, kas atbilst 3 reizes lielākai iedarbībai, ievadot MIDC 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, mazuļiem nenovēroja blakusparādības.
Croatian: Nakon pripreme, pripremljena otopina treba se odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Latvian: Pēc sagatavošanas Sagatavoto šķīdumu no flakona nekavējoties jāpārvieto infūzijas maisā vai pudelē.
Croatian: U Ispitivanju 2 je, do 3. godine, prosječni izračunati GFR uz belatacept bio viši za 11 ml/min/1,73 m a 27% bolesnika liječenih belataceptom i 44% bolesnika liječenih ciklosporinom doseglo je stadij CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam vidējais aprēķinātais GFĀ bija par 11 ml/min/1,73 m2 augstāks belatacepta grupā, un 27% un 44% pacientu HNS progresēja līdz 4./5. stadijai (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) attiecīgi belatacepta un ciklosporīna grupā.
Croatian: Cijelu, potpuno razrijeđenu infuziju lijeka NULOJIX treba primijeniti u razdoblju od 30 minuta i mora je se primijeniti pomoću infuzijskog kompleta i sterilnog, nepirogenog filtra s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Latvian: Visu pilnībā atšķaidīto šķīdumu infūzijām jāievada 30 minūšu laikā, un ievadīšanai jāizmanto infūzijas komplekts un sterils, apirogēns filtrs ar zemu proteīnu saistīšanās spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Croatian: Često edem pluća, piskanje u plućima, hipokapnija, ortopneja, epistaksa, orofaringealna bol
Latvian: Bieži plaušu tūska, sēkšana, hipokapnija, ortopnoja, deguna asiņošana, orofaringeālas sāpes
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često proljev, konstipacija, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
Latvian: Kuņģa zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, aizcietējumi, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Croatian: U 3 od 6 slučajeva PTLD koji se javio pri liječenju belataceptom prema LI režimu zahvatio je središnji živčani sustav i imao smrtni ishod.
Latvian: 3 no 6 PTLT gadījumiem, kas attīstījās MI shēmas grupā, bija skarta CNS, un tie beidzās letāli.
Croatian: Uklonite aluminijsku zaštitnu kapicu s bočice i obrišite gornju površinu vatom natopljenom alkoholom.
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu un noslaukiet aizbāžņa augšpusi ar spirtā samitrinātu plāksnīti.
Croatian: Tromboza presatka
Latvian: Transplantāta tromboze
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta.
Latvian: Viens flakons satur 250 mg belatacepta.
Croatian: U Ispitivanju 1 je, do 3. godine, prosječni izračunati GFR uz belatacept bio viši za 21 ml/min/1,73 m2 a 10% bolesnika liječenih belataceptom i 20% bolesnika liječenih ciklosporinom doseglo je stadij CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: 1. pētījumā līdz 3. gadam vidējais aprēķinātais GFĀ bija par 21 ml/min/1,73 m2 augstāks belatacepta grupā, un 10% un 20% pacientu HNS progresēja līdz 4./5. stadijai (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) attiecīgi belatacepta un ciklosporīna grupā.
Croatian: Žene ne smiju dojiti za vrijeme liječenja belataceptom.
Latvian: Sievietes, lietojot belatacepta shēmu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Croatian: Primatelji presatka liječeni belataceptom i seronegativni na EBV imaju viši rizik od PTLD-a od onih koji su seropozitivni na EBV (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Augstāks PTLT risks ir EBV seronegatīviem transplantāta recipientiem nekā EBV pozitīviem recipientiem, kuri ārstēšanā saņem belataceptu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na embrionalni/fetalni razvoj pri dozama koje su, na temelju AUC, 16 i 19 puta veće od doze od 10 mg/kg koja se primjenjuje u ljudi.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lietojot devas, kas līdz 16 reizēm un 19 reizēm pārsniedz cilvēka devu 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Croatian: Simptomi probavnog sustava mogu uključivati bol pri gutanju; bolne ranice u ustima; bijele mrlje u ustima i grlu; nadražaj želuca; bol u želucu; povraćanje; ili proljev.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi var būt šādi: sāpes rīšanas laikā, sāpīgas čūlas mutē, balti aplikumi mutes dobumā vai rīklē, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vemšana vai caureja.
Croatian: hiperkoagulacija
Latvian: Retāk hipofosfatāzija
Croatian: NULOJIX se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje pripremljene ili razrijeđene otopine.
Latvian: Nelietojiet NULOJIX, ja sagatavotajā vai atšķaidītajā šķīdumā pamanāt piemaisījumus vai arī šķīdums ir mainījis krāsu.
Croatian: Nulojix belatacept
Latvian: Nulojix belatacepts
Croatian: Belatacept se vezuje na dvije takve molekule naziva CD80 i CD86.
Latvian: Paredzēts, ka belatacepts pievienosies divām no šīm molekulām, kuras dēvē par CD80 un CD86.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nulojix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Nulojix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Dodatne se doze daju na kraju 8. i 12. tjedna.
Latvian: Turpmākās devas ievada 8. un 12. nedēļas beigās.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Nulojix zabilježene u više od 2 % bolesnika su: infekcija mokraćnih puteva (infekcija struktura kojima prolazi urin), citomegalovirusna infekcija, pireksija (vrućica), povišen kreatinin u krvi (marker problema s bubrezima), pijelonefritis (bubrežna infekcija), proljev, gastroenteritis (proljev i povraćanje), oslabljena funkcija presađenog bubrega, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), pneumonija (upala pluća), karcinom bazalnih stanica (rak), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), dehidracija.
Latvian: Biežāk sastopamās nopietnās Nulojix blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 2 % pacientu ir: urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija), citomegalovīrusa infekcija, pireksija (drudzis), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu rādītājs), pielonefrīts (nieru infekcija), caureja, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta transplantētās nieres darbība, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pneimonija (plaušu infekcija), bazālo šūnu karcinoma (vēzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), dehidratācija.
Croatian: U početnoj se fazi lijek daje u dozi od 10 mg po kilogramu tjelesne težine 1. dana (na dan presađivanja ili dan prije presađivanja) i zatim ponovno 5., 14, i 28. dana.
Latvian: Sākotnējā fāzē tās ievada devā pa 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas 1. dienā (transplantācijas dienā vai dienu iepriekš) un pēc tam atkal 5., 14. un 28. dienā.
Croatian: To se događa kada se određene molekule vežu na receptore na površini T stanica.
Latvian: Tas notiek, kad noteiktas molekulas pievienojas receptoriem uz T šūnu virsmas.
Croatian: T stanice moraju se „aktivirati" prije nego što počnu djelovati.
Latvian: T šūnas pirms to darbības ir jāaktivizē.
Croatian: Ispitivanja su se također bavila brojem odbacivanja organa zabilježenima tijekom jedne godine nakon presađivanja.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja orgānu atgrūšanas gadījumu skaitu, kas radās viena gada laikā pēc transplantācijas.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za sprečavanje odbacivanja organa).
Latvian: To lieto kopā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (citām zālēm, ko lieto orgāna atgrūšanas novēršanai).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nulojix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nulojix.
Croatian: Svi su bolesnici također primali kortikosteroide, mikofenolnu kiselinu i baziliksimab (antagonist receptora interleukina-2) tijekom prvog tjedna nakon presađivanja.
Latvian: Visus pacientus ārstēja arī ar kortikosteroīdiem, mikofenolskābi un baziliksimabu (interleikīna-2 receptoru antagonistu) pirmajā nedēļā pēc transplantācijas.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar belatacept.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu belataceptu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nulojix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nulojix lietošanu?
Croatian: Doze se izračunavaju na temelju tjelesne težine bolesnika.
Latvian: Devas tiek aprēķinātas, izmantojot pacienta ķermeņa masu.
Croatian: Nakon početne faze koja traje tri mjeseca, lijek Nulojix daje se u dozi održavanja od 5 mg/kg svaka četiri tjedna počevši od kraja 16. tjedna.
Latvian: Pēc sākotnējās fāzes, kas ilgst trīs mēnešus, ievada Nulojix balstdevu pa 5 mg/kg reizi četrās nedēļās, sākot no 16. nedēļas beigām.
Croatian: Nulojix se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od 30 minuta.
Latvian: Nulojix tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā 30 minūšu laikā.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nulojix na snazi u Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā izsniedza Nulojix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nulojix
Latvian: Cita informācija par Nulojix
Croatian: Osim toga, proizvođač lijeka Nulojix dodat će karticu s upozorenjima u svako pakiranje lijeka kako bi se povećala svijest o koristima i rizicima povezanima s lijekom Nulojix.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Nulojix, katrā zāļu iepakojumā iekļaus brīdinājuma karti, lai uzlabotu informētību par Nulojix priekšrocībām un riskiem.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bila su omjer bolesnika koji su preživjeli bez ikakvih posljedica po presađene bubrege i koliko je dobra bila funkcija njihovih bubrega.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu daļa, kuri izdzīvoja ar neskartām transplantētām nierēm, un tas, cik labi pacientu nieres darbojās.
Croatian: Iako su ispitivanja pokazala više akutnih odbacivanja nakon jedne godine liječenja lijekom Nulojix u usporedbi s ciklosporinom A, to nije dovelo do smanjenja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon tri godine.
Latvian: Lai gan pētījumi liecināja par vairāk akūtiem atgrūšanas gadījumiem pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Nulojix salīdzinājumā ar ciklosporīnu A, tas neizraisīja pacienta un orgāna dzīvildzes samazināšanos pēc trīs gadiem.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Nulojix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nulojix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Razlog tome je taj što bolesnici koji primaju Nulojix, a koji nisu bili izloženi virusu, imaju povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pacientiem, kuri ārstēti ar Nulojix un kuri iepriekš nav saskārušies ar šo vīrusu, ir lielāks risks saslimt ar vēzi, ko dēvē par pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem.
Croatian: Tijekom prvog ispitivanja 97 % bolesnika koji su primali Nulojix preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege (218 od 226) u usporedbi s 93 % bolesnika koji su primali ciklosporin A (206 od 221).
Latvian: Pirmajā pētījumā 97 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu ar Nulojix, izdzīvoja un viņu nieres bija neskartas (218 no 226) salīdzinājumā ar 93 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A (206 no 221).
Croatian: Intenzivna terapija lijekom Nulojix uz dulju početnu fazu od šest mjeseci dala je slične rezultate kao i terapija s tromjesečnom početnom fazom.
Latvian: Intensīva ārstēšana ar Nulojix ar ilgāku sākotnējo fāzi (seši mēneši) deva līdzīgus rezultātus kā ārstēšana ar trīs mēnešus ilgu sākotnējo fāzi.
Croatian: Nulojix je prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip u venu).
Latvian: Nulojix ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Nulojix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nulojix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: U dva glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo 1209 bolesnika kojima je presađen bubreg, lijek Nulojix uspoređen je s ciklosporinom A (drugim lijekom koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa).
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1209 pacienti, kam tika veikta nieru transplantācija, Nulojix tika salīdzinātas ar ciklosporīnu A (citām zālēm orgāna atgrūšanas novēršanai).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da Nulojix nema toksične učinke na bubrege koji su zabilježeni kod ostalih imunosupresiva koji se obično primjenjuju kod presađivanja.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Nulojix nav raksturīga toksiska ietekme uz nierēm, ko novēroja, lietojot citus imūnsupresantus, ko bieži izmanto transplantācijā.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nulojix.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nulojix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Sve u svemu, koristi od lijeka Nulojix imale su dobre rezultate u odnosu na lijek za usporedbu.
Latvian: Kopumā Nulojix ieguvumi bija ļoti līdzīgi kā salīdzinošajām zālēm.
Croatian: Nulojix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu bili izloženi Epstein-Barrovom virusu ili za koje nije sigurno jesu li mu bili izloženi.
Latvian: Nulojix nedrīkst lietot pacientiem, kuri nav bijuši pakļauti Epšteina-Barra vīrusa iedarbībai vai kuriem nav skaidras informācijas par iepriekšējo saskari.
Croatian: Neki su bolesnici podvrgnuti intenzivnoj terapiji lijekom Nulojix koja je uključivala dulju početnu fazu od šest mjeseci.
Latvian: Dažiem pacientiem veica intensīvu ārstēšanu ar Nulojix, kas ietvēra ilgāku sākotnējo fāzi - sešus mēnešus.
Croatian: Tijekom drugog ispitivanja 89 % bolesnika (155 od 175) koji su primali Nulojix i 85 % bolesnika (157 od 184) koji su primali ciklosporin A preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege.
Latvian: Otrā pētījumā 89 % (155 no 175) pacientu, kuri lietoja Nulojix, un 85 % (157 no 184) no tiem, kuri lietoja ciklosporīnu A, izdzīvoja ar neskartām nierēm.
Croatian: Nulojix se pokazao djelotvornim u smislu poboljšanja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon presađivanja bubrega.
Latvian: Pierādīts, ka Nulojix uzlabo pacienta un orgāna dzīvildzi pēc nieru transplantācijas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nulojix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nulojix lietošanu.
Croatian: Terapiju lijekom Nulojix mora propisati i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u području presađivanja bubrega.
Latvian: Nulojix drīkst parakstīt un terapiju drīkst uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar transplantētu nieri ārstēšanā.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je zaključio da koristi od lijeka Nulojix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nulojix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Nulojix se primjenjuje u odraslih bolesnika radi sprečavanja da tijelo odbaci transplantirani bubreg.
Latvian: Nulojix lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu.
Croatian: Što je Nulojix?
Latvian: Kas ir Nulojix?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nulojix, belatacept, jest imunosupresiv.
Latvian: Nulojix aktīvā viela belatacepts ir imūnsupresants.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nulojix potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Nulojix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ta tvar potiskuje aktivnost „T stanica", stanica imunološkog sustava koje mogu dovesti do odbacivanja organa.
Latvian: T šūnas ir imūnsistēmas šūnas, kas var būt iesaistītas orgāna atgrūšanā.
Croatian: T stanice, čime se pomaže spriječiti odbacivanje organa.
Latvian: Tādējādi tiek pārtraukta T šūnu aktivizācija, palīdzot novērst orgāna atgrūšanu.
Croatian: Zašto je lijek Nulojix odobren?
Latvian: Kāpēc Nulojix tika apstiprinātas?
Croatian: Epizoda odbacivanja organa tijekom jedne godine zabilježena je u 18 % bolesnika koji su primali Nulojix u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali ciklosporin A.
Latvian: Aptuveni 18 % pacientu, kuri lietoja Nulojix, viena gada laikā tika konstatēts orgāna atgrūšanas gadījums, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri lieto ciklosporīnu A.
Croatian: Uz lijek Nulojix preporučuje se i primjena antagonista receptora interleukina-2 za vrijeme prvog tjedna nakon presađivanja bubrega.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc nieres transplantācijas kopā ar Nulojix jālieto arī interleikīna-2 receptoru antagonists.
Croatian: Omjer bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega bio je 77 % u bolesnika koji su primali Nulojix i 85 % u bolesnika koji su primali ciklosporin A.
Latvian: Pacientu daļa ar nieru darbības traucējumiem bija 77 % pacientiem, kuri lietoja Nulojix, un 85 % pacientiem, kuri lietoja ciklosporīnu A.
Croatian: Približno 54 % bolesnika koji su primali Nulojix i 78 % bolesnika koji su primali ciklosporin A imali su oštećenu funkciju bubrega.
Latvian: Aptuveni 54 % pacientu, kuri saņēma Nulojix, un 78 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A, bija nieru darbības traucējumi.
Croatian: Kako Nulojix djeluje?
Latvian: Kā Nulojix darbojas?
Croatian: Omjer bolesnika u kojih je zabilježena epizoda odbacivanja organa unutar jedne godine bio je 17 % za Nulojix i 7 % za ciklosporin A.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem konstatēja orgāna atgrūšanu viena gada laikā, bija 17 % Nulojix lietotājiem un 7 % ciklosporīna A lietotājiem.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nulojix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nulojix?
Croatian: Kako se Nulojix koristi?
Latvian: Kā lieto Nulojix?
Croatian: Prilog IV
Latvian: III pielikums
Croatian: Nositelj odobrenja treba surađivati s referentnom državom članicom kako bi se dogovorio o odgovarajućem postupku koji će se koristiti za ispunjavanje ovog uvjeta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī nosacījuma izpildei.
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi se uključila razina magnezija koja je opravdana na temelju najnovijeg znanja u danom području.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst šīs jomas jaunākajiem atklājumiem.
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Croatian: Za povlačenje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet Numeta G13%E, nadležna nacionalna tijela država članica moraju potvrditi je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Latvian: Lai atceltu Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Numeta G13%E i pridružene nazive.
Latvian: Numeta G13%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Croatian: Numeta je odobrena decentraliziranim postupkom (DCP) u 18 država EU-a.
Latvian: Numeta decentralizētās procedūras (DCP) veidā Eiropā ir reģistrēts 18 valstīs.