FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je známe, že ázijskí pacienti s RA majú vyššie riziko intersticiálnej choroby pľúc, a preto sa musí pri liečbe týchto pacientov postupovať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at RA-pasienter med asiatisk avstamning har høyere risiko for interstitiell lungesykdom.
Slovak: Ak užijete viac 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av XELJANZ Hvis du tar flere 11 mg depottabletter enn du skal, må du informere lege eller apotek umiddelbart.
Slovak: • závažný závrat alebo točenie hlavy
Norwegian Bokmål: • kraftig svimmelhet eller ørhet
Slovak: Aj pacienti, ktorí predtým nedostávali TNF inhibítor, aj pacienti, ktorí naň nedostatočne odpovedali, liečení tofacitinibom 5 mg dvakrát denne mali významne vyššie miery odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Både TNF-hemmer-naive pasienter og pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer, hadde signifikant høyere ACR20-responsrater etter å ha blitt behandlet med tofacitinib 5 mg to ganger daglig, sammenlignet med placebo ved måned 3.
Slovak: ΔDSS 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Norwegian Bokmål: ΔDSS Måned 3 Måned 6 Måned 12
Slovak: Celkovo dosiahnutá štatistická významnosť, pri p ≤
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans globalt med p≤0,05 iht.
Slovak: Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ulcerøs kolitt var insidensrater og typer av alvorlige infeksjoner generelt i samsvar med det som ble rapportert i kliniske studier av RA med grupper som fikk tofacitinib som monoterapi.
Slovak: Remisia Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopiic
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen Klinisk respons
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline
Slovak: 3-týždňové dávky (bez predchádzajúcej liečby MTX).
Norwegian Bokmål: ≤3 ukentlige doser (MTX-naive).
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE sustain) Sentral endoskopiavlesning
Slovak: Celkové trvanie štúdie
Norwegian Bokmål: Total studielengde
Slovak: Čas povinného prechodu z placeba na tofacitini b 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for obligatorisk overgang fra placebo til tofacitinib 5 mg eller 10 mg to ganger daglig
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt
Slovak: Placebo Placebo MTX
Norwegian Bokmål: Placebo Placebo Placebo Placebo
Slovak: Scan viedol tofacitinib 10 mg dvakrát denne v kombinácii so základnou liečbou s MTX k významne vyššej inhibícii progresie štruktúrneho poškodenia v 6. a 12. mesiaci ako placebo v kombinácii s MTX.
Norwegian Bokmål: I ORAL Scan førte tofacitinib 10 mg to ganger daglig pluss bakgrunnsbehandling med MTX til en signifikant større hemming av progresjonen av strukturell skade sammenlignet med placebo pluss
Slovak: OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 5 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS FOR 5 MG (INDRE EMBALLASJE)
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Unormal leverfunksjonstest Økt gammaglutamyltransferase
Slovak: (pozri časť 2), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroksyetylcellulose, kopovidon, magnesiumstearat, celluloseacetat, hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172), skjellakk (E904), ammoniumhydroksid (E527), propylenglykol (E1520) og svart jernoksid (E172).
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol i blodet Økt LDL Vektøkning
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetín (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E132) a FD&C
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol, triacetin (E 1518), FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) og FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E 133).
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC, absolute lymphocyte count) nižším ako 750 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med en absolutt lymfocyttverdi (ALC) lavere enn 750 celler/mm
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 TNFi v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 TNFi pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Slovak: 168 Priemer (SD)
Norwegian Bokmål: MTX N=168 Gj.snitt (SD)
Slovak: OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 10 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS FOR 10 MG (INDRE EMBALLASJE)
Slovak: • Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2 silikagélové vysúšadlá
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 90 depottabletter Silikageltørkemiddel
Slovak: Žiadna csDMARD
Norwegian Bokmål: Ingen csDMARD-er MTX
Slovak: Stabilné AUC a Cmax tofacitinibu sú pre tofacitinib 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním podávanú jedenkrát denne ekvivalentné ako pre tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety podávané dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Steady-state AUC og Cmax for tofacitinib 11 mg depottablett administrert én gang daglig er ekvivalent med de for tofacitinib 5 mg filmdrasjerte tabletter administrert to ganger daglig.
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávkovania pri poruche funkcie pečene Kategória poruchy funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosejustering ved nedsatt leverfunksjon Nedsatt leverfunksjon, kategori
Slovak: Časový bod ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX
Norwegian Bokmål: Måned 6 ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter brukes sammen med metotreksat når tidligere behandling mot revmatoid artritt ikke var tilstrekkelig, eller når pasienten ikke tålte behandlingen så godt.
Slovak: V sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou bol celkový podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne 2,4 a 3,0 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen ved alle eksponeringsnivåer var total forekomst av alvorlige infeksjoner på 2,4 og 3,0 pasienter med hendelser per 100 pasientår for tofacitinib-gruppene som fikk hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: NA ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF
Norwegian Bokmål: NA ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer
Slovak: 3. mesiac:
Norwegian Bokmål: Måned 3:
Slovak: Nedostatočná reakcia na najmenej jeden TNF inhibítor (TNFi) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én TNF-hemmer (TNFi) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Slovak: Pacienti dostávajúci tofacitinib 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách v porovnaní s placebom od začiatku po 3. mesiac (štúdie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a 6. mesiac (štúdie ORAL Sync a ORAL Standard).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 eller 10 mg to ganger daglig, viste signifikant større forbedring fra baseline når det gjaldt fysisk funksjon sammenlignet med placebo ved måned 3 (studiene ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og ved måned 6 (studiene ORAL Sync og ORAL Standard).
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ANC er høyere enn 1000.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol a triacetín
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol og triacetin (E 1518).
Slovak: POČET
Norwegian Bokmål: Tid
Slovak: Stredne ťažká Skóre Child Pugh B Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 5 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Child Pugh B Dosen bør reduseres til 5 mg én gang daglig når den indiserte dosen ved normal leverfunksjon er 5 mg to ganger daglig.
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose med tofacitinib bør halveres hos pasienter som får en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketokonazol) og hos pasienter som får 1 eller flere legemidler samtidig som resulterer i både moderat hemming av CYP3A4 og potent hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol) (se pkt.
Slovak: XELJANZ obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Potenciál tofacitinibu ovplyvniť PK iných liekov
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs potensiale til å påvirke andre legemidlers farmakokinetikk
Slovak: mTSS Vstupná hodnota 6. mesiac 12. mesiac
Norwegian Bokmål: mTSS Baseline Måned 6 Måned 12
Slovak: Tofacitinib dvakrát denne + MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib to ganger daglig + MTX
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív,
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke XELJANZ sammen med en type legemidler som demper immunforsvaret, inkludert såkalt målrettet biologisk (antistoff-)behandling, slik som de som hemmer tumornekrosefaktor, interleukin-17, interleukin-12 / interleukin-23, anti-integriner samt sterke kjemiske immundempende legemidler, inkludert azatioprin, merkaptopurin,ciklosporin og takrolimus.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Norwegian Bokmål: - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Slovak: XELJANZ 10 mg tablety tofacitinib
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
Slovak: Písomná informácia pre používateľa XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ALC er høyere enn 750.
Slovak: Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig hos pasienter som får 11 mg depottablett én gang daglig.
Slovak: ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF N =
Norwegian Bokmål: ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer
Slovak: Ak si nie ste istý akoukoľvek z vyššie poskytnutých informácií, kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du er usikker på informasjonen som er oppgitt ovenfor.
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítora
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
Slovak: Pri kombinácii tofacitinibu s MTX bol v porovnaní s tofacitinibom v monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med tofacitinib og MTX, sammenlignet med tofacitinib som monoterapi i kliniske studier med RA.
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som tilfredsstilte primære og viktigste sekundære effektendepunkter i uke 8 av behandlingsundergrupper med TNF-hemmer (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2, sentral endoskopiavlesning)
Slovak: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. februára 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. februar 2006
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Xelodu".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Xeloda».
Slovak: • ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,
Norwegian Bokmål: • hvis du er eller blir dehydrert (uttørket)
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende Xeloda og påvirkning på fertilitet.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC blistre
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PVDC blisterpakning
Slovak: Tinnitus, hypoakúzia
Norwegian Bokmål: Tinnitus, hypoacusis
Slovak: Čo je Xeloda a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Xeloda er og hva det brukes mot
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytostatikum (antimetabolitter), ATC-kode: L01B C06.
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller del tablettene.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet,varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Slovak: Expozícia rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu:
Norwegian Bokmål: Eksponering for knuste eller delte kapecitabin-tabletter:
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Norwegian Bokmål: • ringing eller summing i ørene (tinnitus), tap av hørsel
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Slovak: Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek,
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overreagerer på dette legemidlet.
Slovak: • nezvyčajné krvácanie z pošvy,
Norwegian Bokmål: • uvanlig blødning fra skjeden
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter hadde også ca 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL enn kaukasiske pasienter.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Norwegian Bokmål: DPD mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig fordi samtidig inntak av flere legemidler kan forsterke eller svekke virkningen av legemidlene.
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: ** Basert på erfaringer etter markedsføring, kan vedvarende eller alvorlig palmar plantar erythrodysestesi syndrom til slutt føre til tap av fingeravtrykk (se pkt.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2
Norwegian Bokmål: To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xeloda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Ako užívať Xelodu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xeloda er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xeloda Hvordan du bruker Xeloda
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen var 37 % av pasientene i XELIRI-armen og 26 % av pasientene i FOLFIRI-armen uten tegn på sykdom (p = 0,56).
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Norwegian Bokmål: • hikke, endring i stemmen
Slovak: • proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin)
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i kapecitabin + docetaksel gruppen (p = 0,0126).
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt øyeproblemer, da det kan hende du trenger ekstra oppfølging
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Norwegian Bokmål: Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kapecitabin skjema for dosejustering (3 ukers syklus eller kontinuerlig behandling)
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Xeloda.
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal ikke knuses eller deles.
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner på fluoropyrimidin behandling (en gruppe legemidler mot kreft, slik som fluorouracil).
Slovak: Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Xeloda til barn og ungdom.
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Norwegian Bokmål: Xeloda inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Slovak: neutropénia alebo trombocytopénia),
Norwegian Bokmål: nøytropeni eller trombocytopeni).
Slovak: • problém s rozprávaním, poruchy pamäte, stratu pohybovej koordinácie, poruchu rovnováhy,
Norwegian Bokmål: • talevansker, svekket hukommelse, tap av bevegelseskoordinasjon, balanseforstyrrelse,
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30 %-35 % høyere på dag 14.
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Xeloda og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Slovak: • bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
Norwegian Bokmål: • smerte eller endret / unormal følelse i munnen, smerter i kjeven
Slovak: 5-fluóruracil
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil:
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis hemmer kapecitabin cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Xeloda brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: • rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
Norwegian Bokmål: • tåkesyn eller dobbeltsyn
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Norwegian Bokmål: Xeloda bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.