FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je mišljenja da prethodno dostavljen argument od strane nositelja odobrenja ne zamjenjuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova te se stoga treba odbiti.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че аргументът, представен по-горе от ПРУ, не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и поради това следва да се отхвърли.
Croatian: Nedostaje ispitivanje stabilnog stanja modificiranog lijeka stavljenog u promet.
Bulgarian: Проучването в равновесно състояние за продукт с модифицирано освобождаване липсва.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja osvrnuli su se na mišljenje CHMP-a u kojem je navedeno da pojedine države članice mogu smatrati lijekove kritičnima na temelju ocjene potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, razmatrajući dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u odnosnoj(im) državi(ama) članici(ama), kako je primjereno, za prirodu bolesti koja će se liječiti.
Bulgarian: В допълнение е правено позоваване на становището на СНМР, в което се посочва, че отделните държави членки може да считат лекарствените продукти за критични въз основа на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Croatian: Smjernice o istraživanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98), te koja je CHMP ocijenio pozitivno (odnosno lijekovi koji sadrže bendroflumetijazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, evetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol i venlafaksin), mišljenje je CHMP-a kako je bioekvivalencija utvrđena.
Bulgarian: По отношение на лекарствените продукти (приложение IA), за които други проучвания за биоеквивалентност, различни от това(тези) извършвано(и) на обекта на GVK Biosciences Хайдарабад или твърдения, че лекарствените продукти отговарят на критериите за биоотказ на базата на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP QWP/1401/98/) са подадени, оценени и счетени за положителни от СНМР (т.е. лекарствени продукти, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine), СНМР е на мнение, че биоеквивалентността е установена.
Croatian: Utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek jest preduvjet za generičke proizvode odobrene u skladu sa člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ.
Bulgarian: На последно място следва да се отбележи, че биоеквивалентността за даден генеричен продукт трябва да бъде доказана в съответствие с критериите, посочени в член 10 от Директива 2001/83/ЕО и в
Croatian: CHMP je mišljenja da ovaj argument ne nadoknađuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donijeli zaključci o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че този аргумент не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su rezultate podataka o bioekvivalenciji primjenom lijekova koji nisu referentni lijekovi odobreni unutar EU-a.
Bulgarian: Някои ПРУ са предоставили резултати от данни за биоеквивалентността, като са използвани референтни лекарствени продукти извън ЕС.
Croatian: • S obzirom na lijekove (Prilog I.B) za koje podaci o bioekvivalenciji nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima da bi potkrijepili pozitivan omjer koristi i rizika predmetnih lijekova, CHMP je mišljenja da nije utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a, te je zaključio da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni, a omjer koristi i rizika za predmetne lijekove nije pozitivan u skladu s člankom 116.
Bulgarian: По отношение на лекарствените продукти (приложение IБ), за които не са подадени данни за биоеквивалентност или са счетени за недостатъчни от СНМР да подкрепят положително съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти, СНМР е на мнение, че биоеквивалентността с референтен лекарствен продукт, разрешен в ЕС, не е установена, поради което заключи, че специфичните данни, които подкрепят разрешението за употреба, са неточни и че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.
Croatian: U odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, ne mogu se utvrditi djelotvornost i sigurnosni profil ovih lijekova, te se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Bulgarian: Когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти не може да се установи, и следователно съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili opravdanja bioekvivalencije ili ih je CHMP smatrao nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B) budući da su podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika kod ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije pozitivan u skladu s člankom 116.
Bulgarian: Временно спиране на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), тъй като подробностите в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба не е положително съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za tablete Irbesartan 75, 150 i 300 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan primjenom jačine od 300 mg u usporedbi s referentnim lijekom APROVEL tabletama obloženima filmom od 300 mg koji je odobren u EU-u.
Bulgarian: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan 75, 150 и 300 mg таблетки е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300 mg спрямо референтния продукт в ЕС APROVEL 300 mg филмирани таблетки.
Croatian: CHMP je mišljenja da se ova ispitivanja ne mogu koristiti za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije s referentni lijekom na području EU-a, te posljedično ni u prilog generičkom odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези проучвания не могат да се използват за установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС и следователно да подкрепят разрешение за употреба на генеричен продукт.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da se ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че не може да разчита проучванията да установят биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Croatian: Država(e) članica(e) može(gu) zaključiti da je lijek naveden u Prilogu I.B veoma važan na temelju evaluacije potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Bulgarian: Лекарствен продукт, вписан в приложение IБ, може да се счита за критичен от държавата членка (държавите членки), въз основа на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Croatian: Podnošenje novih znanstvenih podataka: Nositelj odobrenja ovabijestio je CHMP da su pokrenuli aktivnosti vezane uz novo ispitivanje bioekvivalencije.
Bulgarian: ПРУ уведомяват СНМР, че са започнали дейности за ново проучване за биоеквивалентност.
Croatian: • Kategorija 2: Dostavljen je novi zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije
Bulgarian: Подадено е ново искане за биоотказ
Croatian: CHMP preporučuje stoga privremeno oduzimanje predmetnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва временно спиране на засегнатите разрешения за употреба.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a tijekom sjednice CHMp-a održanje u siječnju 2015, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom od strane sljedećih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: 2015 г. искания за преразглеждане бяха получени от следните ПРУ:
Croatian: Lijekovi kategorije 3 Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili podatke o bioekvivalenciji iz drugih ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a , a ne onog provedenog na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Bulgarian: Тази категория обхваща продукти, за които ПРУ са предоставили данни от други проучвания за биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, освен тези, извършени на обекта на GVK Biosciences Pvt.
Croatian: Referentni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet unutar EU-a.
Bulgarian: Референтният продукт не е разрешен в ЕС.
Croatian: • Kategorija 3: Dostavljeno je novo ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a Rasprave o prethodno navedenom provedene su tijekom plenarne sjednice CHMP-a u studenom 2014., tijekom koje je CHMP potvrdio prethodno navedenu klasifikacije.
Bulgarian: Дискусиите по-горе се състояха по време на пленарното заседание на CHMP през декември 2014 г., по време на което СНМР одобри гореспоменатата класификация.
Croatian: • U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, evetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol i venlafaksin, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika pozitivan u odobrenim indikacijama.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за разрешенията за употреба на лекарствените продукти от приложение IA, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine, е положително в одобрените показания.
Croatian: Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije (odnosno zahtjeve za ispunjavanje kriterija za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencijena temelju sustava kvalifikacije za biofarmaceutike (BCS-ove) kako je opisano u Dodatku III.
Bulgarian: Тази категория обхваща лекарствени продукти, за които ПРУ са предоставили искане за биоотказ (т.е. твърди се, че отговарят на критериите за биоотказ, основани на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98), за да се установи биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanje bioekvivalencije za Nebivolol tijekom postupka ponovnog ispitivanja.
Bulgarian: В хода на преразглеждането ПРУ представи проучване за биоеквивалентност за Nebivolol.
Croatian: U slučaju lijekova koje države članice smatraju veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije s obzirom na referentni lijek odobren na području EU-a unutar 12 mjeseci nakon odluke Komisije.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавите членки, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Croatian: Nositelj odobrenja tvrdio je da su podaci prikupljeni u australskom ispitivanju primjenjivi u EU-u.
Bulgarian: ПРУ твърди, че данните, получени в AU проучването, все още са приложими за ЕС.
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 3 (lijekove iz Priloga I.B koji sadrže klindamicin, esomeprazol, fenoksimetilpenicilin, trimetazidin) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a: nije jasna identičnost testnih lijekova u ispitivanju s odobrenim lijekom (stavljenim u promet).
Bulgarian: За останалите лекарствени продукти в категория 3 (т.е. продукти от приложение IB, съдържащи Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), са повдигнати следните въпроси, които изключват установяването на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС:
Croatian: Za lijekove koje država(e) članica smatra veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije provedeno u odnosu na referentni proizvod odobren unutar EU-a unutar 12 mjeseci od donošenja odluke Komisije.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата членка (държавите членки), в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Croatian: U skladu s tim, CHMP je usvojio sljedeće zaključke na temelju ocjene odgovora nositelja odobrenja te nakon detaljnog razmatranja svih argumenata koje su dostavili nositelji odobrenja:
Bulgarian: Въз основа на оценката на отговорите на ПРУ и след като обърна необходимото внимание на всички аргументи, представени от ПРУ, CHMP прие следните изводи:
Croatian: 46015- Valencia (Valencia)
Bulgarian: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Croatian: Velika Britanija Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Bulgarian: Великобритания Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Croatian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands entakapon
Bulgarian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Croatian: ApoTrimet PR
Bulgarian: Триметазидин ApoTrimet PR
Croatian: Velika Britanija Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Bulgarian: Великобритания Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Croatian: Velika Britanija Auden McKenzie Limited McKenzie House
Bulgarian: Великобритания Auden McKenzie Limited McKenzie House
Croatian: Velika Britanija FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Bulgarian: Великобритания FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Croatian: Paco de Arcos
Bulgarian: Pedro I Paco de Arcos
Croatian: 577a Vouliagmenis Avenue
Bulgarian: 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli
Croatian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksin
Bulgarian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy венлафаксин
Croatian: Edifici Est 6ª planta, 8039 Barcelona
Bulgarian: Edifici Est 6ª planta, 8039 Barcelona Spain
Croatian: 300633 Timişoara Romania entakapon
Bulgarian: 300633 Timişoara Romania
Croatian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany entakapon
Bulgarian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Croatian: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona
Bulgarian: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Croatian: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Bulgarian: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Croatian: Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksin
Bulgarian: Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy венлафаксин
Croatian: Velika Britanija YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Bulgarian: Великобритания YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Croatian: Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Bulgarian: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Croatian: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland irbesartan
Bulgarian: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
Croatian: Češka Republika Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Bulgarian: Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Croatian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
Bulgarian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland бозентан
Croatian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazol
Bulgarian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom ланзопразол
Croatian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentan
Bulgarian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania бозентан
Croatian: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Bulgarian: Португалия GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Croatian: United Kingdom feksofenadin Fexofenadinhydrochlori d "Ivax"
Bulgarian: United Kingdom фексофенадин Fexofenadinhydrochlo rid "Ivax"
Croatian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal trimetazidin
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Croatian: 1499-016 Algés Portugal esomeprazol
Bulgarian: 1499-016 Algés Portugal
Croatian: 2790-012 Portela de Carnaxide
Bulgarian: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal"
Croatian: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom amlodipin
Bulgarian: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Croatian: 2081 Lefkosia Cyprus entakapon
Bulgarian: 2081 Lefkosia Cyprus
Croatian: Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G.
Bulgarian: Tchaikapharma Highquality Medicines
Croatian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany venlafaksin
Bulgarian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany венлафаксин
Croatian: Velika Britanija Wockhardt UK Limited Ash Road North
Bulgarian: Великобритания Wockhardt UK Limited Ash Road North
Croatian: Trimetazidina Itraxel
Bulgarian: Триметазидин Trimetazidina Itraxel
Croatian: Slovakia feksofenadin Ewofex
Bulgarian: Slovakia фексофенадин Ewofex
Croatian: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Bulgarian: 45 Rue de Fbg de Roubaix
Croatian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksin
Bulgarian: Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain венлафаксин
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France ebastin
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex
Croatian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium alendronična kiselina
Bulgarian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Croatian: 44-100 Gliwice Poland desloratadin Goldesin
Bulgarian: 44-100 Gliwice Poland
Croatian: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France ebastin
Bulgarian: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Croatian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Bulgarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.
Croatian: Sofia 1582
Bulgarian: Sofia 1582 Bulgaria
Croatian: Velika Britanija Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road
Bulgarian: Великобритания Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road
Croatian: Trimetazigen MR
Bulgarian: Триметазидин Trimetazigen MR
Croatian: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany venlafaksin
Bulgarian: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany венлафаксин
Croatian: 8502 Lannach Austria
Bulgarian: 8502 Lannach Austria небиволол
Croatian: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Bulgarian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Croatian: 71034 Böblingen Germany venlafaksin
Bulgarian: 71034 Böblingen Germany венлафаксин
Croatian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Croatian: 2700-451 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-451 Amadora
Croatian: Nizozemska ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Croatian: 92707 Colombes Cedex France ebastin
Bulgarian: 92707 Colombes Cedex France
Croatian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Bulgarian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Croatian: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumedijazid Bendroflumetiazid Alternova
Bulgarian: DK-4230 Skælskør Denmark бендрофлуметиазид Bendroflumetiazid Alternova
Croatian: D-61118 Bad Vilbel Germany entakapon
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Croatian: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Bulgarian: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
Croatian: 164-51 Athens Greece esomeprazol magnezij
Bulgarian: 164-51 Athens Greece
Croatian: D-20354 Hamburg Germany irbesartan
Bulgarian: D-20354 Hamburg Germany
Croatian: M. Dimitrov Blvd.
Bulgarian: 1 G. M. Dimitrov Blvd.
Croatian: Država članica (u EGP)
Bulgarian: Държавачленка (ЕИО)
Croatian: 50-984 Wrocław Poland feksofenadin hidroklorid
Bulgarian: 50-984 Wrocław Poland фексофенадин хидрохлорид
Croatian: Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom irbesartan
Bulgarian: Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
Croatian: Velika Britanija Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South
Bulgarian: Великобритания Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South
Croatian: NL 2333 CR Leiden
Bulgarian: NL 2333 CR Leiden Netherlands
Croatian: Middlesex HA4 7TL
Bulgarian: HA4 7TL
Croatian: Slovačka Republika
Bulgarian: Словашка Република
Croatian: 02101 Espoo Finland venlafaksin
Bulgarian: 02101 Espoo Finland венлафаксин
Croatian: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Croatian: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal desloratadin Desloratadina Teva 5 mg
Bulgarian: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Croatian: Velika Britanija Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR
Bulgarian: Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR
Croatian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France desloratadin DESLORATADINE ARROW
Bulgarian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Croatian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadin Altifex
Bulgarian: DK-5260 Odense S Denmark фексофенадин Altifex
Croatian: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain venlafaksin
Bulgarian: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Croatian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands rizatriptan
Bulgarian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Croatian: Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany rizatriptan
Bulgarian: Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Croatian: Prilog I.B: Lijekovi za koje se preporuča suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet Država članica (u EGP)
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба Държавачленка (ЕИО)
Croatian: Prilog I.A: Lijekovi za koje se preporuča održavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Država članica (u EGP)
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва поддържане на разрешенията за употреба Държава членка
Croatian: Ljubljana SI-1000 Slovenia bosentan
Bulgarian: Ljubljana SI-1000 Slovenia