FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que padezcan o hayan padecido cáncer de vejiga o aquellos con sangre en la orina que aún no se haya investigado.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Spanish: Tandemact se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Spanish: El CHMP concluyó que había quedado demostrada la eficacia de la pioglitazona y la metformina en la diabetes de tipo 2, y que Tandemact simplifica el tratamiento y mejora la capacidad de los pacientes de seguir el tratamiento cuando sea necesario combinar los dos principios activos.
English: Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Spanish: La glimepirida es una sulfonilurea: estimula al páncreas a producir más insulina.
English: Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Spanish: Los pacientes que sufren hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) mientras toman Tandemact pueden tener que utilizar una baja dosis del medicamento o volver a usar comprimidos separados.
English: For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tandemact, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with Tandemact?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tandemact?
English: The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Spanish: Los estudios contaron con 1 390 pacientes en los que se añadió pioglitazona a su tratamiento iniciado con una sulfonilurea.
English: The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: Los estudios duraron entre cuatro meses y dos años, y en ellos se midieron los niveles en sangre de una sustancia (hemoglobina glucosilada, HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
English: What benefit has Tandemact shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tandemact durante los estudios?
English: It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Tandemact no debe administrarse a pacientes con diabetes de tipo 1, a pacientes con complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético) o en mujeres embarazadas o que estén amamantando.
English: Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Spanish: Tandemact es un medicamento que contiene dos principios activos: pioglitazona y glimepirida.
English: It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Spanish: Se utiliza en pacientes en los que no resulta adecuada la metformina (un tipo de medicamento antidiabético) y que ya han sido tratados con una combinación de comprimidos que contienen los dos principios activos, pioglitazona y glimepirida.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: La pioglitazona consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utilizar mejor la insulina que genera.
English: In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Spanish: En los tres estudios, los pacientes que recibieron una combinación de pioglitazona y una sulfonilurea registraron una mejoría en el control del azúcar en sangre.
English: Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Spanish: Los pacientes que están tomando pioglitazona y otro medicamento de la misma clase que la glimepirida (p.ej. otra sulfonilurea), deberán cambiar de esta sulfonilurea diferente a glimepirida antes de poder pasar a Tandemact.
English: Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: Actos está también indicado en combinación con una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2 en los que no se consigue un control satisfactorio solo con metformina.
English: Why has Tandemact been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tandemact?
English: These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Spanish: En estos estudios se utilizó pioglitazona y se administraron sulfonilureas en comprimidos por separado.
English: Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Spanish: Tandemact no puede administrarse a pacientes con problemas renales graves, o a pacientes con problemas hepáticos.
English: What is Tandemact?
Spanish: ¿Qué es Tandemact?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Tandemact.
English: Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Spanish: El medicamento no debe administrase a pacientes con insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos o problemas renales graves.
English: What is Tandemact used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tandemact?
English: How is Tandemact used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tandemact?
English: How does Tandemact work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tandemact?
English: How has Tandemact been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tandemact?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xalkori el 23 de octubre de 2012.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xalkori.
English: The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Xalkori puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xalkori?
English: If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Spanish: Si aparecen determinados efectos adversos, el médico puede decidir la interrupción o la reducción de la dosis a 200 mg dos veces al día y, a continuación, a 250 mg una vez al día.
English: Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Xalkori son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Xalkori
Spanish: Otras informaciones sobre Xalkori
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xalkori.
English: This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Spanish: Esta respuesta se considera favorable cuando se compara con los índices de respuesta de entre el 20 % y el 30 % a los tratamientos anteriores por parte de aquellos pacientes a los que se les habían administrado.
English: For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
Spanish: En el caso de los pacientes que no habían recibido un tratamiento previo, 6 de 7 respondieron al tratamiento.
English: Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Spanish: El tratamiento puede tener que retrasarse o interrumpirse si el paciente sufre determinados efectos adversos graves.
English: What is Xalkori and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xalkori y para qué se utiliza?
English: What is the risk associated with Xalkori?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xalkori?
English: Xalkori contains the active substance crizotinib.
Spanish: Xalkori contiene el principio activo crizotinib.
English: Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Spanish: El tratamiento con Xalkori debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
English: The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
Spanish: La presencia de los cambios genéticos que afectan a ALK (el estado «ALK-positivo») o ROS1 (el estado «ROS1-positivo») debe confirmarse antes de iniciar el tratamiento con Xalkori.
English: A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
Spanish: Un estudio realizado con 53 pacientes ROS1-positivos en una fase avanzada de la enfermedad mostró que cerca del 70 % de los pacientes a los que se les administró Xalkori (37 de 53) respondió total o parcialmente al tratamiento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xalkori se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xalkori, ver el prospecto.
English: The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Spanish: Los efectos adversos más graves son daño hepático, neumonitis (inflamación de los pulmones), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y prolongación del intervalo QT (un problema con la actividad eléctrica del corazón).
English: The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Xalkori (observados en más de 1 de cada 4 pacientes) son problemas visuales, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, edema (hinchazón), incremento de las enzimas hepáticas en sangre, disminución del apetito, estreñimiento, mareos, neuropatías (dolor debido a daño neural) y cansancio.
English: For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
Spanish: En el caso de los pacientes con CPNM ROS1-positivo, para quienes en la actualidad no existen tratamientos específicos disponibles, la Agencia señaló pruebas de un elevado índice de respuesta, particularmente en aquellos pacientes a los que se les habían administrado otros tratamientos anteriores contra el cáncer.
English: • It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Spanish: • Se emplea si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
English: Why is Xalkori approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xalkori?
English: What benefits of Xalkori have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xalkori en los estudios realizados?
English: ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
Spanish: Las proteínas ALK y ROS1 pertenecen a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasa, que participan en el crecimiento de las células.
English: Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Spanish: Xalkori está disponible en cápsulas (200 mg y 250 mg).
English: Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
Spanish: Xalkori es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
English: The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
Spanish: La empresa que comercializa Xalkori garantizará que los médicos que previsiblemente vayan a recetar Xalkori reciban un paquete que contenga la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, y una tarjeta de alerta para los pacientes.
English: The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que el tratamiento con Xalkori aumenta la supervivencia de los pacientes con CPNM ALK-positivo sin empeoramiento de la enfermedad, independientemente de que hayan recibido tratamiento previo.
English: It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Spanish: Actúa principalmente bloqueando la actividad de ALK o ROS1, incluso cuando existe el cambio genético, por lo que reduce desarrollo y la propagación del cáncer en todos los CPNM ALK-positivos o ROS1positivos.
English: Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Spanish: En pacientes con la función renal gravemente reducida, puede que sea necesario ajustar la dosis.
English: For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xalkori, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
Spanish: En pacientes ALK-positivos o ROS1-positivos, la proteína ALK o ROS1 está anormalmente activa y puede fomentar el crecimiento de las células cancerosas y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
English: ALK-positive NSCLC
Spanish: CPNM ALK-positivos
English: ROS1-positive NSCLC
Spanish: CPNM ROS1-positivos
English: In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
Spanish: En otro estudio realizado con 343 pacientes que no habían recibido un tratamiento previo para su CPNM antes, aquellos tratados con Xalkori tuvieron una supervivencia media de casi 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 7 meses de supervivencia en los pacientes tratados con una terapia que contenía pemetrexed.
English: The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Spanish: El principio activo de Xalkori, el crizotinib, es un inhibidor de los receptores de tirosina cinasa.
English: A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Spanish: Un estudio realizado en 347 pacientes con CPNM ALK-positivo que habían recibido tratamiento previo, mostró que aquellos a los que se les administró Xalkori tuvieron una supervivencia media de casi 8 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 3 meses de supervivencia en los pacientes a los que se les administró pemetrexed o docetaxel.
English: How does Xalkori work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xalkori?
English: How is Xalkori used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xalkori?
English: For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xalkori, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
Spanish: • También está indicado cuando el CPNM es «ROS1-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen cambios que afectan al gen responsable de la proteína ROS1.
English: Side effects are similar in children.
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vepacel el 17 de febrero de 2012.
English: Vepacel is a vaccine.
Spanish: Vepacel es una vacuna.
English: The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Vepacel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Vepacel
Spanish: Otras informaciones sobre Vepacel
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vepacel se administra de una forma lo más segura posible.
English: Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Spanish: Dos estudios principales proporcionaron datos sobre la vacuna con Vepacel en adultos.
English: If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Spanish: Si la vacunación fuera necesaria, habrá que disponer de dispositivos de reanimación de pacientes.
English: Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Spanish: Ambos estudios evaluaron por separado a personas mayores y menores de 60 años.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vepacel.
English: Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: Vepacel contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
English: Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión completo, inactivado)
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las adultos para que pueda considerarse eficaz.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vepacel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vepacel?
English: For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vepacel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Spanish: Los virus utilizados en Vepacel se cultivan en células de mamíferos («células vero»), y no en huevos de gallina.