FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● Não deite fora qualquer recipiente para eliminação de objetos cortantes usado no lixo doméstico, a menos que as orientações locais o permitam.
Icelandic: Ekki má henda nálarheldum ílátum með heimilissorpi nema gildandi reglur leyfi slíkt.
Portuguese: ● Segurando a seringa com uma mão, pressione a proteção de segurança contra uma superfície plana com um movimento rápido e firme até ouvir um "clique".
Icelandic: ● Haldið sprautunni með annarri hönd og þrýstið öryggishlífinni niður á sléttan flöt með ákveðinni hreyfingu, þar til smellur heyrist.
Portuguese: O aumento da dose para 3 mg/kg uma vez por semana foi permitido após 24 semanas de profilaxia com Hemlibra para doentes que tiveram duas ou mais hemorragias qualificadas (isto é, hemorragias espontâneas e clinicamente significativas ocorridas no estado estacionário).
Icelandic: Leyfilegt var að auka skammta í 3 mg/kg einu sinni í viku eftir 24 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum sem fengu tvö eða fleiri skilgreind blæðingatilvik (þ.e. sjálfsprottin og staðfest klínískt mikilvæg blæðingatilvik sem komu fram við jafnvægi).
Portuguese: Braço C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente
Icelandic: Hópur C: 1,5 mg/kg af Hemlibra einu sinni í viku
Portuguese: A injeção deve ser restrita aos locais de injeção recomendados: o abdómen, a parte superior externa do braço e as coxas (ver secção 5.2).
Icelandic: Eingöngu á að sprauta lyfinu inn á ráðlögðum stungustöðum: á kvið, utanverðum upphandleggjum og lærum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Na análise intradoente do estudo HAVEN 1, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatística (p = 0,0003) e clinicamente significativa (79%) na taxa de hemorragias para hemorragias tratadas em comparação com a profilaxia anterior como agente de bypass recolhida no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 7).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í HAVEN 1-rannsókninni sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p = 0,0003) minnkunar (79%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, sem skipti máli klínískt, miðað við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 7).
Portuguese: Repita os passos A a D com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Icelandic: Endurtaka á skref A til D fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til heildarrúmmál lyfsins í sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins sem á að gefa.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 60 mg
Portuguese: Médicos e doentes/cuidadores devem considerar os benefícios e riscos de retomar a profilaxia com Hemlibra após a resolução completa de acontecimentos trombóticos caso a caso.
Icelandic: Læknar og sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að meta í hverju tilviki fyrir sig ávinning og áhættu af því að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á ný eftir að segamyndun er gengin að fullu til baka.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (V/F), estimado a partir da análise farmacocinética da população, nos doentes com hemofilia A após múltiplas doses subcutâneas de emicizumab foi de 10,4 L. Metabolismo
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) hjá sjúklingum með dreyrasýki A eftir endurtekna skammta af emicizumabi undir húð, metið með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var 10,4 l.
Portuguese: ● Policarbonato com ligação Luer-lock, estéril, adequado para frasco para injetável com diâmetro externo de abertura de15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Icelandic: Pólýkarbónat með Luer-lock stút, sæft, passar á hettuglös með hálsi sem er 15 mm að ytra þvermáli, einnota, latexfrítt og laust við hitavaldandi efni (non-pyrogenic).
Portuguese: Em contraste, os ensaios contendo fatores de coagulação bovina não são sensíveis ao emicizumab (sem atividade medida) e podem ser usados para monitorizar a atividade do fator VIII endógeno ou administrado, ou para medir os inibidores anti-FVIII.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr nautgripum eru hins vegar ónæm fyrir emicizumabi (engin virkni mælist) og er hægt að nota þau til að fylgjast með innri virkni storkuþáttar VIII og virkni sem fæst með innrennsli hans, eða til að mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 40 kg og viðhaldsskammtur er 3 mg/kg á tveggja vikna fresti:
Portuguese: Caso não consiga retirar todo o medicamento, vire o frasco para injetáveis para cima para retirar a quantidade restante.
Icelandic: Ef erfitt er að ná öllu lyfinu úr hettuglasinu er hægt að snúa glasinu aftur á réttan kjöl til að ná því sem eftir er.
Portuguese: ● Elimine os frascos para injetáveis que foram mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou que estiveram a temperaturas acima de 30ºC.
Icelandic: Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig en 30°C.
Portuguese: ● diarreia
Icelandic: ● niðurgangur
Portuguese: Passo 7.
Icelandic: Skref 7.
Portuguese: ● Deslize a ponta da agulha para baixo de forma a ficar dentro do medicamento.
Icelandic: Dragið nálaroddinn niður þannig að hann sé undir yfirborði lyfsins.
Portuguese: Hemlibra apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto, considerando que, durante a gravidez e após o parto, o risco de trombose é aumentado e que várias complicações da gravidez estão ligadas a um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada (DIC).
Icelandic: Ekki á að nota Hemlibra á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið, að teknu tilliti til þess að hætta á segamyndun er aukin á meðgöngu og eftir fæðingu og að ýmsir fylgikvillar þungunar tengjast aukinni hættu á blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation).
Portuguese: Tabela 14 Concentrações médias (± SD) de emicizumab no estado estacionário
Icelandic: Tafla 14 Meðalþéttni emicizumabs við jafnvægi (± SD)
Portuguese: Os doentes foram tratados com Hemlibra subcutâneo, 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana (Braços A e D) ou 3 mg/kg a cada duas semanas (Braço B), ou ausência de profilaxia (Braço C).
Icelandic: Hemlibra undir húð, 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar og síðan annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku (hópar A og D) eða 3 mg/kg á tveggja vikna fresti (hópur B) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C).
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 1 ml para uma injeção até 1 ml de solução de Hemlibra.
Icelandic: ● Nota á 1 ml sprautu til að sprauta inn allt að 1 ml af Hemlibra lausn.
Portuguese: Solução incolor a ligeiramente amarelada.
Icelandic: Litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Portuguese: Repita os passos A a F com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Icelandic: Endurtaka á skref A til F fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til heildarrúmmál lyfsins í sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins sem á að gefa.
Portuguese: Utilização de seringas e agulhas
Icelandic: Að nota sprautur og nálar
Portuguese: 6 mg/kg a cada quarto semanas
Icelandic: Hemlibra 6mg/kg á 4 vikna fresti
Portuguese: ● Área da barriga (abdómen), com exceção de 5 cm em torno do umbigo.
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
Portuguese: Hemlibra é uma solução injetável.
Icelandic: Hemlibra er stungulyf, lausn.
Portuguese: Os médicos responsáveis devem considerar cuidadosamente o risco de TMA e tromboembolismo contra o risco de hemorragia quando consideram o tratamento com aPCC além do máximo de 100 U/kg nas primeiras 24 horas.
Icelandic: Læknar sem stjórna slíkri meðferð þurfa að vega hættu á blóðstorkusmáæðakvilla og segareki vandlega á móti blæðingarhættu þegar íhugað er að veita meðferð með aPCC umfram hámarksskammt sem nemur 100 einingum/kg á fyrstu 24 klst.
Portuguese: Necrose da pele
Icelandic: Húð og undirhúð
Portuguese: ● Tem que injetar Hemlibra apenas sob a pele.
Icelandic: Hemlibra er sprautað undir húð.
Portuguese: ● Utilize o frasco para injetáveis uma única vez.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.
Portuguese: Passo 6.
Icelandic: Skref 6.
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 60 kg og viðhaldsskammtur er 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti:
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi avaliar, entre os doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido), o efeito do tratamento da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia (Braço A vs. Braço B) sobre o número de hemorragias que requerem tratamento com fatores de coagulação ao longo do tempo (mínimo de 24 semanas ou data de descontinuação) (ver tabela 6).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur A borinn saman við hóp B) hvað varðar fjölda blæðinga sem þörfnuðust meðferðar með storkuþáttum á tilteknum tíma (að lágmarki í 24 vikur eða þar til þátttöku í rannsókninni var hætt) (sjá töflu 6).
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab em doentes em tratamento de indução de tolerância imunitária contínua ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun emicizumabs handa sjúklingum sem gangast undir framköllun ónæmisþols.
Portuguese: Passo E. Injetar ar no frasco para injetáveis
Icelandic: Skref E. Sprautið lofti í hettuglasið
Portuguese: Os estudos clínicos HAVEN em adultos e adolescentes avaliaram os resultados de qualidade de vida relacionados com hemofilia reportados pelos doentes com o questionário de qualidade de vida específico para hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 anos) e na sua versão para adolescentes (Haemo-QoL-SF, com idade 8 a <18 anos), a pontuação de saúde física (i.e., edemas dolorosos, presença de dor articular, dor ao movimentar, dificuldade em caminhar distancias maiores e necessidade de mais tempo para ficar pronto) e Pontuação Total (resumo de todas as pontuações) foram objectivos de interesse definidos pelo protocolo.
Icelandic: Í HAVEN klínísku rannsóknunum hjá fullorðnum og unglingum var lagt mat á árangur varðandi áhrif dreyrasýki á lífsgæði, sem sjúklingar skráðu sjálfir, með Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life) spurningalistanum fyrir fullorðna (>18 ára) og samsvarandi lista (Haemo-QoL-SF) fyrir unglinga (8 til <18 ára).
Portuguese: Seringa com êmbolo sem espaço residual (LDS) Importante:
Icelandic: Sprauta með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) Mikilvægt:
Portuguese: Desconhece-se se emicizumab pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab getur valdið fósturskaða eða haft áhrif á æxlunargetu ef það er notað á meðgöngu.
Portuguese: Hemlibra restaura a função do fator VIII ativado em falta e que é necessária para uma coagulação eficaz do sangue.
Icelandic: Hemlibra bætir upp virkni virkjaðs storkuþáttar VIII sem vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir eðlilega blóðstorknun.
Portuguese: ● As seringas, agulhas de transferência, adaptadores para frascos para injetáveis e agulhas de injeção não são fornecidas nesta embalagem.
Icelandic: ● Sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp, millistykki á hettuglasið og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn fylgja ekki með í pakkningunni.
Portuguese: Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em doentes com:
Icelandic: Hemlibra er ætlað til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með
Portuguese: Passo 12.
Icelandic: Skref 12.
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 2 a 3 ml para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml de solução de Hemlibra.
Icelandic: ● Nota á 2 til 3 ml sprautu til að sprauta inn skammti sem er stærri en 1 ml og allt að 2 ml af Hemlibra lausn.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas (dose de carga), seguida por uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas, ou 6 mg/kg a cada 4 semanas, todas administradas por injeção subcutânea.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu 4 vikurnar (hleðsluskammtur) og síðan viðhaldsskammtur sem er annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, allir skammtar gefnir sem inndæling undir húð.
Portuguese: Pontuação Saúde Física (intervalo 0 a 100) Média ajustada
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0-100)
Portuguese: Passo D. Retirar a tampa da agulha de transferência
Icelandic: Skref D. Takið nálarhlífina af nálinni
Portuguese: Cada ml de solução contém 150 mg de emicizumab* Cada frasco para injetáveis de 0,4 ml contém 60 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af emicizumabi* Hvert 0,4 ml hettuglas inniheldur 60 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml.
Portuguese: No momento da análise interina, a eficácia foi avaliada em 59 doentes <12 anos que receberam profilaxia semanal com Hemlibra durante pelo menos 12 semanas, incluindo 4 doentes com idade <2 anos, 17 doentes de 2 a <6 anos, 38 doentes com idade entre 6 a <12 anos.
Icelandic: 12 vikur, þ.á m. voru fjórir sjúklingar <2 ára, 17 sjúklingar 2 til <6 ára og 38 sjúklingar 6 til <12 ára.
Portuguese: No estudo HAVEN 3, na análise intradoente, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) (68%) na taxa de hemorragias tratadas comparativamente com a profilaxia com FVIII recolhido no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 5).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í klínísku rannsókninni HAVEN 3 sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) minnkunar (68%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, borið saman við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 5).
Portuguese: ● Agulha de injeção com dispositivo de segurança (Usada para injetar o medicamento) Não utilize a agulha de injeção para retirar o medicamento do frasco para injetáveis.
Icelandic: ● Sprautunál með öryggishlíf (notuð til að gefa lyfið) Ekki stinga sprautunálinni sem notuð er til að gefa lyfið í millistykkið eða nota hana til að draga lyfið upp úr hettuglasinu.
Portuguese: Prepare-se:
Icelandic: Sprautan undirbúin
Portuguese: O compromisso renal ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab.
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes pediátricos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa börnum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Emicizumab não tem relação estrutural ou homologia de sequência com o fator VIII e, como tal, não induz ou potencia o desenvolvimento de inibidores diretos do fator VIII.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
Portuguese: Passo D. Transferir o medicamento para a seringa
Icelandic: Skref D. Lyfið dregið upp í sprautuna
Portuguese: Se o aPCC é indicado num doente em profilaxia com Hemlibra, a dose inicial não deve exceder 50 U/kg e recomenda-se monitorização laboratorial (incluindo mas não restrito a monitorização renal, testes plaquetários e avaliação da trombose).
Icelandic: Ef þörf er fyrir notkun aPCC hjá sjúklingi sem fær fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á upphafsskammtur ekki að vera stærri en 50 einingar/kg og ráðlagt er að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu (þ.m.t.
Portuguese: ● Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transferência verticalmente e afastada do seu corpo.
Icelandic: Dragið nálarhlífina varlega af nálinni, í átt frá líkamanum.
Portuguese: Consulte a secção 4.2 e o Folheto Informativo (secção 7 Instruções de utilização), para obter informações adicionais sobre a administração.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 4.2 og fylgiseðli (kafli 7, Notkunarleiðbeiningar).
Portuguese: Não agitar
Icelandic: Til að draga
Portuguese: Braço C: inclui apenas período sem profilaxia.
Icelandic: Hópur C: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Portuguese: ● Seguida de uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, ou 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas, a partir da semana 5:
Icelandic: Fylgt eftir með viðhaldsskömmtum sem eru annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, frá og með viku 5:
Portuguese: O estudo avaliou a farmacocinética, segurança e eficácia, incluindo a eficácia da profilaxia com Hemlibra semanal, em comparação com o tratamento prévio com agente de bypass episódico e profilático em doentes que participaram do NIS antes do recrutamento (comparação intradoente).
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og verkun, þ.m.t. verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (samanburður gagna um sömu sjúklinga).
Portuguese: Outros objetivos foram a avaliação da eficácia clínica da profilaxia com Hemlibra em todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas (ver Tabela 8).
Icelandic: Önnur markmið voru mat á klínískri verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 8).
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, as agulhas de transferência e as agulhas para injeção uma única vez.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota hverja sprautu, millistykki og sprautunál einu sinni.
Portuguese: Alerta sobre a interferência do emicizumab em certos testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade e a informação de que os ensaios de fator único que utilizam métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII; Detalhes de contato do médico prescritor de emicizumab do doente.
Icelandic: Aðvörun um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem geta dregið úr áreiðanleika þeirra og upplýsingar um að einþátta próf sem nýta litmyndandi eða mótefnatengdar aðferðir verða ekki fyrir áhrifum af emicizumabi og er hægt að nota þau til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII; Upplýsingar um hvernig hægt er að hafa samband við lækninn sem ávísaði emicizumabi fyrir sjúklinginn.
Portuguese: Mova a ponta da agulha de modo a ficar por cima do medicamento e empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.
Icelandic: Færið nálaroddinn yfir yfirborð lyfsins og þrýstið loftbólunum hægt úr sprautunni.
Portuguese: Nota: Não use seringa LDS de 3 ml para doses até 1 ml.
Icelandic: Ekki á að nota 3 ml sprautu fyrir skammta allt að 1 ml.
Portuguese: Recolocar a tampa na agulha de transferência
Icelandic: Hlífin sett aftur á nálina
Portuguese: ● Agulha para injetáveis de 26G com dispositivo de segurança Não utilize a agulha para injetáveis para retirar o medicamento do frasco para injetáveis.
Icelandic: 26G sprautunál með öryggishlíf Ekki nota þessa sprautunál til að draga lyfið upp, hún er ætluð til að sprauta lyfinu inn.
Portuguese: A dose do agente de bypass necessária pode, portanto, ser menor do que a usada sem profilaxia com Hemlibra.
Icelandic: Því gæti verið unnt að nota minni skammta af hjáleiðarlyfjum en nota þarf ef ekki er veitt fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Portuguese: Uma vez concluído, mantenha a agulha de transferência inserida no frasco para injetáveis e volte ao Passo 6.
Icelandic: Þegar því er náð á að láta nálina vera í hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 6.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 150 mg
Portuguese: O tratamento (incluindo profilaxia de rotina) com agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) deve ser descontinuado no dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra (ver secção 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð (þ.m.t. venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð) með hjáleiðarlyfjum (bypassing agents, lyf sem grípa inn í blóðstorkuferlið á seinni stigum en hemlar gegn storkuþætti VIII) (t.d. aPCC eða rFVIIa) daginn áður en meðferð með Hemlibra er hafin (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Icelandic: Tíðnihlutfall og öryggismörk metin samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression) og p-gildi samkvæmt lagskiptu Wald-prófi, sem bar saman blæðingatíðni milli tiltekinna hópa.
Portuguese: O médico deve descontinuar imediatamente o aPCC e interromper o tratamento com Hemlibra caso ocorram sintomas clínicos e/ou resultados laboratoriais consistentes com TMA, e proceder como clinicamente indicado.
Icelandic: Læknar eiga að hætta meðferð með aPCC tafarlaust og gera hlé á meðferð með Hemlibra ef fram koma klínísk einkenni, niðurstöður úr myndgreiningu og/eða rannsóknaniðurstöður sem samrýmast segamyndun, og bregðast við þeim eins og klínískt tilefni er til.
Portuguese: Todas as ISRs observadas nos ensaios clínicos com Hemlibra foram notificadas como sendo não graves e de intensidade ligeira a moderada e 95% foi resolvida sem tratamento.
Icelandic: á Hemlibra voru tilkynnt sem alvarleg tilvik og voru þau væg eða miðlungi svæsin og gengu 95% til baka án meðferðar.
Portuguese: O estudo também avaliou a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com agentes de bypass episódicos (a pedido) e profiláticos anteriores (comparações separadas) em doentes que participaram dos NIS antes do recrutamento (Braços A e C, respetivamente) (ver tabela 7).
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi (aðskilinn samanburður) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (hópar A og C, í þeirri röð) (sjá töflu 7).
Portuguese: Passo A. Recolocar a tampa na agulha de transferência
Icelandic: Skref A. Hlífin sett aftur á nálina
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes com hemofilia A, a semivida de absorção foi de 1,6 dias.
Icelandic: Helmingunartími frásogs eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með dreyrasýki A var 1,6 dagar.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Portuguese: Pare de utilizar Hemlibra e aPCC e fale com um médico imediatamente se você ou o seu cuidador verificarem alguns dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Hætta á að nota Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækni ef þú eða sá/sú sem annast þig tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN 1.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem tóku þátt í bæði NIS-rannsókninni og HAVEN 1-rannsókninni eru með í samanburðinum.