FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania implantu Ozurdex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ozurdex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1267 osób dorosłych potwierdzono, że implant Ozurdex jest skuteczniejszy w poprawie wzroku pacjenta od leczenia pozorowanego.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 267 suaugusieji Ozurdex, geriau už netikrą gydymą pagerino pacientų regėjimą.
Polish: Leku nie wolno również stosować w niektórych przypadkach pęknięcia tylnej części błony otaczającej soczewkę (torebka soczewki).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti tam tikrais atvejais, kai trūkusi lęšiuką dengianti galinė membranos dalis (lęšiuko kapsulė).
Polish: Ozurdex stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej z tyłu gałki ocznej.
Lithuanian: Ozurdex taip pat gydomi suaugusieji, sergantys neinfekciniu užpakaliniu uveitu.
Polish: Można wszczepić kolejny implant, jeżeli stan pacjenta będzie wskazywał na początkową odpowiedź na leczenie, ale później ulegnie pogorszeniu, i jeżeli lekarz uważa, że pacjent odniesie korzyści z dodatkowego leczenia.
Lithuanian: Pacientui kaskart skiriama po vieną Ozurdex implantą, kuris sušvirkščiamas tiesiai į stiklakūnį. Jeigu paciento būklė iš pradžių pagerėja, o vėliau pablogėja ir, gydytojo manymu, pacientui tolesnis gydymas būtų naudingas, procedūras galima kartoti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ozurdex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Agencja zauważyła, że w ogólnej grupie pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą korzyści są niewielkie i nie przewyższają ryzyka obejmującego rozwój zaćmy.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad bendroje su diabetu susijusia geltonosios dėmės edema sergančių pacientų grupėje Ozurdex nauda buvo nedidelė ir mažesnė už keliamą riziką, įskaitant kataraktos išsivystymo pavojų.
Polish: Wstrzyknięcie implantu Ozurdex stanowi jedynie niewielki uraz dla gałki ocznej, a wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego można kontrolować.
Lithuanian: Ozurdex injekcija sukelia tik nedidelę traumą akies obuoliui, o akispūdžio padidėjimą, manoma, galima kontroliuoti.
Polish: Inne informacje dotyczące implantu Ozurdex
Lithuanian: Kita informacija apie Ozurdex
Polish: Obrzęk plamki związany z cukrzycą
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema, susijusi su diabetu
Polish: Niemniej jednak u pacjentów ze sztuczną soczewką w chorym oku lub pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na leczenie bądź u których nie można stosować leków innych niż kortykosteroidy, korzyści płynące ze stosowania implantu Ozurdex przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Tačiau laikytasi nuomonės, kad pacientams, kurių pažeistoje akyje yra dirbtinis lęšis arba kuriems anksčiau taikytas gydymas kitais ne kortikosteroidų grupės vaistais buvo neveiksmingas arba toks gydymas yra netinkamas, Ozurdex nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Polish: Dlatego też stosowanie implantu Ozurdex u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą zawężono do tych dwóch grup.
Lithuanian: Todėl Ozurdex vartojimas gydant su diabetu susijusią geltonosios dėmės edemą buvo apribotas, numatant galimybę jį vartoti tik šiose dviejose pacientų grupėse.
Polish: Działa ona, wnikając do komórek i blokując wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i prostaglandyn - substancji wywołujących zapalenie i obrzęk.
Lithuanian: Ši medžiaga patenka į ląsteles ir slopina kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus bei uždegimą ir pabrinkimą sukeliančių medžiagų prostaglandinų gamybą.
Polish: Ozurdex to implant do wstrzykiwania do oka.
Lithuanian: Ozurdex yra į akį švirkščiamas implantas.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia lub były one nieodpowiednie, w obu badaniach BCVA zwiększyła się średnio o 3,2 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów, w porównaniu z 1,5 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi arba netinkami, abiejuose tyrimuose GKRA vidutiniškai pagerėjo 3,2 raidėmis po 700 mikrogramų Ozurdex dozės, palyginti su 1,5 raidės po netikro gydymo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania implantu Ozurdex w leczeniu zapalenia błony naczyniowej lub obrzęku plamki przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ozurdex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems uveitu ar su užsikimšusiomis venomis susijusia geltonosios dėmės edema, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 229 osób dorosłych z zapaleniem błony naczyniowej, 8 tygodni po wstrzyknięciu u ok. 47% pacjentów, którym podano implant Ozurdex 700
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 229 uveitu sergančiais suaugusiais pacientais praėjus 8 savaitėms nuo injekcijos stiklakūnio drumstis buvo nulinis maždaug 47 proc.
Polish: Implantu Ozurdex nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego) ani u pacjentów z zaawansowaną jaskrą (choroba, w której ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), której nie da się kontrolować jedynie za pomocą leków.
Lithuanian: Ozurdex negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama akių arba apie akis esančių audinių infekcija, taip pat pacientams, kuriems diagnozuota progresavusi glaukoma (akies nervo pažeidimas, kurį paprastai sukelia aukštas akispūdis), kurios nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien vaistais.
Polish: Implanty Ozurdex wstrzykuje się bezpośrednio do ciała szklistego oka.
Lithuanian: Ozurdex implantai švirkščiami tiesiai į akies stiklakūnį.
Polish: U pacjentów, którzy przeszli chirurgiczny zabieg wymiany soczewek średnia poprawa BCVA w obu badaniach zwiększyła się o 6,5 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów w porównaniu z 1,7 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego.
Lithuanian: Pacientams, kurių lęšiai jau buvo pakeisti chirurginiu būdu, abiejuose tyrimuose GKRA vidutiniškai pagerėjo 6,5 raidėmis pavartojus 700 mikrogramų Ozurdex dozę, o tiems, kuriems taikytas netikras gydymas, - 1,7 raidės.
Polish: Przegląd wiedzy na temat implantu Ozurdex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Ozurdex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: • uszkodzeniem naczyń krwionośnych spowodowanym cukrzycą u pacjentów ze sztuczną soczewką w oku, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub było ono nieodpowiednie.
Lithuanian: • pacientų, kurių pažeistos akies lęšis pakeistas dirbtiniu lęšiu arba kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas arba netinkamas, kraujagyslių pažeidimu, kurį sukėlė diabetas.
Polish: Kolejnych implantów nie należy również wszczepiać pacjentom, którym wzrok pogorszył się i nie uległ poprawie po wszczepieniu implantu Ozurdex.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas blogėja ir suleidus Ozurdex nepagerėja, taip pat nereikia švirkšti daugiau implantų.
Polish: Nie należy wszczepiać kolejnych implantów pacjentom, którym wzrok poprawił się i nie uległ pogorszeniu.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas pagerėja ir toks išlieka, švirkšti daugiau implantų nereikia.
Polish: W pierwszym badaniu u około 23% pacjentów, którym wszczepiono implant Ozurdex, po 180 dniach wystąpiła zwiększona BCVA o co najmniej 15 liter, natomiast u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane było to 17%.
Lithuanian: Per pirmą tyrimą po 180 dienų GKRA padidėjo bent 15 raidžių apie 23 proc.
Polish: Takie podanie sprawia, że do wnętrza gałki ocznej, gdzie występuje obrzęk plamki lub zapalenie błony naczyniowej, dociera odpowiednia ilość deksametazonu.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad į geltonosios dėmės edemos ir uveito pažeistą sritį akies viduje patektų pakankamas deksametazono kiekis.
Polish: Jak stosować implant Ozurdex
Lithuanian: Kaip vartoti Ozurdex?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem implantu Ozurdex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Ozurdex apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Jak działa implant Ozurdex
Lithuanian: Kaip veikia Ozurdex?
Polish: Zapalenie błony naczyniowej ocenia się na podstawie poprawy wyniku zmętnienia ciałka będącego wskaźnikiem zapalenia, a wynik „0" oznacza brak zapalenia.
Lithuanian: Ozurdex labiau nei netikras gydymas sumažino uždegimą uveitu sergantiems pacientams - tai nustatyta pagal tai, kaip sumažėjo stiklakūnio drumstis, parodantis uždegimo stiprumą, o nulis reiškia, kad uždegimo nėra.
Polish: Korzyści ze stosowania implantu Ozurdex wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Ozurdex nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem implantu Ozurdex
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ozurdex vartojimu?
Polish: Ozurdex stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaburzeniami widzenia wywołanymi obrzękiem plamki związanym z:
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kurių regėjimas sutrikęs dėl geltonosios dėmės edemos, susijusios su:
Polish: Zapalenie błony naczyniowej to zapalenie środkowej warstwy oka.
Lithuanian: Uveitas - tai akies obuolio kraujagyslinio dangalo (vidurinio sluoksnio) uždegimas.
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Lithuanian: Ozurdex galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį sušvirkšti turi oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į stiklakūnį (stiklakūnio skystį - akies užpakalinėje dalyje esančią drebučių konsistencijos medžiagą) patirties.
Polish: Im więcej wstrzyknięć jest wykonywanych, tym częściej te zdarzenia mogą występować.
Lithuanian: Kuo daugiau injekcijų atliekama, tuo dažniiau gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (jaunesni negu 18 metų)
Polish: [Do umieszczenia w pudełku]
Lithuanian: [Tiekti dėžutėje]
Polish: Westport, Co Mayo Irlandia
Lithuanian: Westport, Co Mayo Airija
Polish: W większości przypadków wizualizacja jest wyraźna.
Lithuanian: Daugeliu atvejų vizualizacija yra galima.
Polish: Jest to implant o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm.
Lithuanian: Implantas yra maždaug 0,46 mm skersmens ir 6 mm ilgio.
Polish: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Lithuanian: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Vaikai
Polish: Należy dokładnie przestrzegać podanych instrukcji.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite šiuos nurodymus.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000).
Polish: 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 95% pacjentów.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrimą užbaigė 95 % pacientų.
Polish: Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka.
Lithuanian: Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vienai akiai gydyti.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania.
Lithuanian: Visuomet reikia naudoti tinkamus aseptinius injekcijos būdus.
Polish: Wynik ten jest zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach metabolizmu oka prowadzonych u królików i małp.
Lithuanian: Tai atitinka ir akių metabolizmo tyrimų, atliktų su triušiais ir beždžionėmis, rezultatus.
Polish: Całkowita częstość występowania zaćmy była wyższa po 1 roku w porównaniu do pierwszych 6 miesięcy.
Lithuanian: Bendras kataraktos dažnis buvo didesnis po vienerių metų, palyginus su pirmaisiais 6 mėnesiais.
Polish: Ważne jest jak najszybsze wykrycie i leczenie takich stanów.
Lithuanian: Svarbu šiuos reiškinius nustatyti ir kuo greičiau pradėti gydyti.
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTUI
Polish: Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Ostrożnie zdjąć zatyczkę z aplikatora.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite nuo aplikatoriaus dangtelį.
Polish: Deksametazon był wykrywalny w ciele szklistym przez 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Deksametazoną stiklakūnyje buvo galima aptikti praėjus šešiems mėnesiams po injekcijos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai preparatai, medžiagos uždegimui slopinti, ATC kodas: S01BA01
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ APLIKATORIAUS ETIKETĖ
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: • Zaawansowana jaskra, której nie można w wystarczającym stopniu kontrolować tylko produktami leczniczymi.
Lithuanian: • Pažengusi glaukoma, kurios negalima tinkamai kontroliuoti vien tik vaistiniais preparatais.
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w postaci broszury informacyjnej dla pacjenta oraz płyty CD audio zawierających następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Paciento informacijos paketas turi būti pateikiamas dviem formomis: paciento informacinės brošiūros ir garso kompaktinės plokštelės, kurioje turi būti šie esminiai elementai:
Polish: Wchłanianie układowe jest minimalne i nie przewiduje się żadnych interakcji.
Lithuanian: Sisteminė absorbcija yra minimali, todėl bet kokia sąveika mažai tikėtina.
Polish: Średnie ciśnienie śródgałkowe w badanym oku w punkcie początkowym było takie samo w obu grupach leczenia (15,3 mmHg).
Lithuanian: Per pradinį vertinimą vidutinis tiriamosios akies akispūdis abiejose tiriamojo vaistinio preparato vartojimo grupėse buvo toks pat (15,3 mmHg).
Polish: • zapaleniem tylnego odcinka oka.
Lithuanian: • Akies užpakalinės dalies uždegimą.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: - jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek zakażenie oka lub okolicy oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze);
Lithuanian: - jeigu sergate bet kokia akių arba aplinkinių audinių infekcija (bakterine, virusine arba grybeline);
Polish: Powoli nacisnąć przycisk uruchamiający, aż będzie słychać kliknięcie.
Lithuanian: Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol pasigirs spragtelėjimas.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwym urzędem krajowym ostateczną wersją materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga nacionaline institucija.
Polish: Tylko jeden z 368 pacjentów wymagał chirurgicznego leczenia zaćmy podczas pierwszego leczenia a trzech z 302 pacjentów - podczas drugiego.
Lithuanian: Iš 368 pacientų tik vienam reikėjo operuoti kataraktą per pirmą gydymą ir trims iš 302 pacientų - per antrą.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia zawierające poszczególne punkty ChPL, w których znajdują się praktyczne informacje na temat stosowania tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir ji apima PCS skyrius, kuriuose pateikiama praktinė informacija apie vaistinio preparato vartojimą.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie nastąpi poprawa widzenia.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų tol, kol regėjimas nepagerės.
Polish: Deksametazon jest ostatecznie metabolizowany do metabolitów rozpuszczalnych w tłuszczach i w wodzie, które mogą być wydzielane z żółcią i moczem.
Lithuanian: Deksametazonas galiausiai virsta lipidais ir vandenyje tirpiais metabolitais, kurie gali būti išskirti su tulžimi ir šlapimu.
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego nie wymagało leczenia lub było leczone poprzez tymczasowe zastosowanie miejscowych produktów leczniczych obniżających zwiększone ciśnienie śródgałkowe.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio gydyti nereikėjo arba jis buvo kontroliuojamas laikinai vartojant vietinius akispūdį mažinančius vaistinius preparatus.
Polish: Przed wstrzyknięciem lekarz przemyje oko i powiekę.
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas nuvalys Jūsų akį ir akies voką.
Polish: Częstość występowania zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (24,9%) była zbliżona do obserwowanej po pierwszym wstrzyknięciu i podobnie powróciła do wartości początkowej do dnia 180 fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio dažnis (24,9 %) buvo panašus į dažnį po pirmosios injekcijos ir akispūdis sugrįžo į pradinį iki atviros fazės 180 dienos.
Polish: Migracja implantu do komory przedniej oka może spowodować obrzęk rogówki.
Lithuanian: Implanto migracija į priekinę kamerą gali sukelti ragenos edemą.
Polish: Utrzymujący się ciężki obrzęk rogówki może doprowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki.
Lithuanian: Nepraeinanti sunki ragenos edema gali progresuoti ir gali prireikti transplantuoti rageną.
Polish: Wizyta
Lithuanian: Vizitas
Polish: Aktualnie nie ma doświadczenia dotyczącego skuteczności ani bezpieczeństwa zastosowania więcej niż 7 implantów w leczeniu DME.
Lithuanian: Šiuo metu DGDE kartotinio gydymo daugiau nei 7 implantais veiksmingumo ir saugumo patirties nėra.
Polish: W przypadku DME leczenie przeciwkrzepliwe stosowano u 8% pacjentów.
Lithuanian: DGDE atveju gydymas antikoaguliantais taikytas 8 % pacientų.
Polish: Matryca implantu OZURDEX rozkłada się powoli w wyniku prostej hydrolizy do kwasu mlekowego i kwasu glikolowego, a następnie do dwutlenku węgla i wody.
Lithuanian: Paprastosios hidrolizės procese OZURDEX matrica laipsniškai skaidosi į pieno rūgštį ir glikolio rūgštį, o vėliau - į anglies dioksidą ir vandenį.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim, w którym implant OZURDEX znajduje się w obrocie, w czasie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, wszystkie kliniki oftalmologiczne, w których ma być stosowany implant OZURDEX otrzymają pakiet z aktualnymi informacjami dla pacjenta.
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad po diskusijų ir susitarimų su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OZURDEX, prieš pateikiant vaistą į rinką ir po jo pateikimo visos oftalmologijos klinikos, kuriose bus vartojamas OZURDEX, būtų aprūpintos atnaujintu paciento informacijos paketu.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksametazonu podanego doszklistkowo u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie deksametazono injekcijas į stiklakūnį nėščioms moterims.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Polish: Lekarz nie powinien wstrzykiwać implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas neturėtų švirkšti OZURDEX į abi akis vienu metu.
Polish: Ocena poprawy widzenia w grupie DEX700 była zakłócona poprzez rozwój zaćmy.
Lithuanian: DEX700 grupėje regėjimo pagerėjimo rezultatus pablogino kataraktos susidarymas.
Polish: Efekt terapeutyczny zaobserwowano w pierwszym punkcie czasowym obserwacji w 30. dniu.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo vertinamas pirmame stebėjimo laiko taške - 30 dieną.
Polish: Najbardziej intensywne stosowanie (33%) miało miejsce w ciągu pierwszych 12 miesięcy i pozostawało niezmienne z roku na rok.
Lithuanian: Daugiausia pacientų (33 %) akispūdį mažinančius preparatus vartojo pirmaisiais 12 mėnesių - ši vertė išliko panaši kasmet.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz może zaaplikować krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas gali skirti antibiotinius akių lašus, kad išvengtumėte infekcijos.
Polish: DME to stan, który występuje u części pacjentów z cukrzycą.
Lithuanian: DGDE yra būklė, atsirandanti kai kuriems diabetu sergantiems žmonėms.
Polish: Obrzęk plamki żółtej może prowadzić do uszkodzenia, które wpływa na zdolność widzenia środkowego potrzebnego np. do czytania.
Lithuanian: Geltonosios dėmės pabrinkimas gali sukelti pažeidimą, paveikiantį centrinį regėjimą, kuris naudojamas tokioms užduotims, kaip skaitymas, atlikti.
Polish: Populacje szczególne
Lithuanian: Specialios grupės
Polish: Jest to zjawisko, którego pacjent może nie zauważyć, w związku z czym lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie zmniejszające ciśnienie w oku.
Lithuanian: To Jūs galite nepastebėti, todėl gydytojas reguliariai Jus stebės ir, jeigu reikia, skirs akispūdį mažinančių vaistų.
Polish: Zmniejszeniu zmętnienia ciała szklistego towarzyszyła poprawa ostrości widzenia.
Lithuanian: Stiklakūnio drumsties sumažėjimas buvo lydimas regėjimo aštrumo pagerėjimo.
Polish: Efekt terapeutyczny oceniony na podstawie skali BCVA w 90. dniu został w ten sposób poparty wynikiem badania anatomicznego.
Lithuanian: Pagal GKRA įvertintas gydymo poveikis 90 dieną buvo paremtas šiais anatominiais rezultatais.
Polish: Łącznie u 54% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Lithuanian: Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė iš viso 54 % pacientų.
Polish: Ponadto należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego.
Lithuanian: Be to, po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad būtų galima anksti pradėti gydyti, jeigu atsirastų infekcija arba padidėtų akispūdis.
Polish: • Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybiczymi.
Lithuanian: • Aktyvi arba įtariama akių arba aplinkinių audinių infekcija, įskaitant daugumą ragenos ir junginės virusinių ligų, tame tarpe aktyvų epitelinį paprastosios pūslelinės keratitą (dendritinį keratitą), vaccinia viruso, vėjaraupių viruso, mikobakterijų sukeltas infekcijas ir grybelines ligas.
Polish: Łącznie u 47,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Lithuanian: Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė 47,3 % pacientų.
Polish: Wyjąć torebkę foliową z pudełka i sprawdzić pod kątem uszkodzeń (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Išimkite folijos maišelį iš dėžutės ir patikrinkite, ar jis nepažeistas (žr.
Polish: Nie wydaje się, aby stężenie deksametazonu w osoczu było związane z wiekiem, masą ciała lub płcią pacjentów.
Lithuanian: Atrodo, kad deksametazono koncentracija plazmoje nepriklauso nuo pacientų amžiaus, kūno masės arba lyties.
Polish: Jedno pudełko zawiera jeden aplikator z jednym implantem, który jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a następnie usunięcia.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas implantas viename aplikatoriuje, kuris gali būti panaudotas vieną kartą ir turi būti išmestas.