FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Lopinavir/Ritonavir-Studienarm war vor der Randomisierung kein Patient mit Lopinavir vorbehandelt worden, wohingegen im Saquinavir/Ritonavir-Studienarm 16 Patienten zuvor Saquinavir erhalten hatten.
Slovak: Žiadny z jedincov v skupine, ktorá dostávala lopinavir/ritonavir, nebol exponovaný voči lopinaviru pred randomizáciou, zatiaľ čo 16 jedincov v skupine, ktorá dostávala sachinavir/lopinavir bolo predtým exponovaných voči sachinaviru.
German: Parästhesie, periphere Neuropathie, Schwindel, Dysgeusie, Kopfschmerzen
Slovak: Parestézia, periférna neuropatia, závrat,
German: Beide Arzneimittel sind CYP3A4-Inhibitoren und können die Plasmakonzentration von Saquinavir erhöhen.
Slovak: Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
German: Keine Dosisanpassung von Saquinavir/Ritonavir erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
German: Die empfohlene Dosis von Invirase beträgt 1.000 mg (2 x 500 mg Filmtabletten) zweimal täglich plus Ritonavir 100 mg zweimal täglich zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Slovak: Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
German: Invirase/Ritonavir ist bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
German: Die maximalen mittleren PR-Intervallveränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor der ersten Dosis betrugen 25 ms und 34 ms in den beiden Ritonavir-geboosteten Invirase Behandlungsgruppen, mit jeweils 1.000/100 mg zweimal täglich bzw. 1.500/100 mg zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
German: Die entsprechenden Werte in der Kontrollgruppe betrugen 28,5 (71 %) µg · h/ml und 4,3 (68 %) µg/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty v kontrolnej skupine boli 28,5 (71
German: 3,6 (83 %) µg/ml für die HIV-infizierten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung.
Slovak: %) µg/ml, v danom poradí, pre pacientov infikovaných HIV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: Patienten, bei denen eine Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase eingeleitet wird: - Vor der Einleitung der Therapie sollte bei allen Patienten ein EKG durchgeführt werden: Patienten mit einem QT-Intervall > 450 ms sollten Ritonavir-geboostetes Invirase nicht anwenden.
Slovak: - Pred začiatkom liečby je u všetkých pacientov potrebné vykonať EKG záznam : pacienti s QT intervalom > 450 ms nemajú Invirase potencovanú ritonavirom používať.
German: Wie ist Invirase einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Invirase
German: Ethnische Zugehörigkeit (kaukasisch/afrikanisch/asiatisch) (%)
Slovak: Rasa (Beloch/Černoch/Ázijec)
German: Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (Saquinavir/Ritonavir)
Slovak: - Halofatrin Pentamidin Sparfloxacín (sachinavir/ritonavir)
German: CDC-Kategorie C (%)
Slovak: 30 ms (%)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fusidinsäure und Invirase/Ritonavir kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen sowohl von Fusidinsäure als auch von Saquinavir/Ritonavir führen.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny fusidovej s Invirase/ritonavirom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácii kyseliny fusidovej aj sachinaviru/ritonaviru.
German: Die Wechselwirkung mit Invirase/Ritonavir wurde nicht untersucht.
Slovak: Interakcia s Invirase/ritonavirom nebola skúmaná.
German: Tabelle 3: Maximale Mittelwerte von ddQTcS† (ms) am Tag 3 jeweils für die therapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir, die supratherapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir und die aktive Kontrolle Moxifloxacin bei gesunden Freiwilligen in einer speziellen QT (thorough QT) Studie
Slovak: (ms) na 3. deň pri terapeutickej dávke Invirase/ritonaviru, supraterapeutickej dávke Invirase/ritonaviru a aktívnej kontrole moxifloxacínom u zdravých dobrovoľníkov v cielenej štúdii overujúcej vplyv na QT interval (Thorough QT (TQT) štúdia)
German: Aufgrund der CYP3A-Inhibition durch Saquinavir/Ritonavir wird eine Erhöhung der LurasidonKonzentration erwartet.
Slovak: Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií lurazidónu
German: Die Nebenwirkungen, über die nach Einnahme von Saquinavir zusammen mit Ritonavir am häufigsten (bei mehr als zehn von hundert Personen) berichtet wurde, betreffen den Magen-Darm-Trakt; meist handelt es sich um Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen.
Slovak: Najčastejšie (môžu postihovať viac ako desať zo sto osôb) uvádzané vedľajšie účinky sachinaviru podaného s ritonavirom, sa týkajú gastrointestinálneho traktu, a patrí k nim nevoľnosť, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
German: AUC0-72 ↑ 134 %
Slovak: Rifabutín účinná zložka* AUC0-72 ↑ 134 %
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie.
German: In gleicher Weise kann Saquinavir die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel, die Substrate für CYP3A4 oder P-gp sind, beeinflussen.
Slovak: Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
German: Tabelle 8: Mittlere (% Variationskoeffizient [VK]) AUC- und Cmax- und Cmin-Werte von Saquinavir bei Patienten nach Mehrfachgabe von Invirase, Saquinavir-Weichkapseln, Invirase/Ritonavir und Saquinavir-Weichkapseln/Ritonavir
Slovak: CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
German: Aufgrund der CYP3A-Inhibition durch Saquinavir/Ritonavir wird eine Erhöhung der Quetiapin-Konzentration erwartet.
Slovak: Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií kvetiapínu
German: Stillzeit: Es liegen keine Daten von Labortieren oder Menschen darüber vor, ob Saquinavir in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekrécii sachinaviru do materského mlieka u laboratórnych zvierat alebo u ľudí.
German: Magensäure zusammenhängen - z. B. Omeprazol oder andere Protonenpumpeninhibitoren
Slovak: - ako sú omeprazol alebo iné inhibítory protónovej pumpy
German: Immunsuppressiva Tacrolimus
Slovak: Imunosupresíva Takrolimus
German: Bei vier weiteren Testpersonen, denen 10,5 mg 14C-Saquinavir intravenös gegeben wurde, konnten innerhalb von 4 Tagen nach der Anwendung 81 % der intravenös gegebenen, radioaktiv markierten Dosis im Stuhl und 3 % im Urin nachgewiesen werden.
Slovak: 10,5 mg, 81 % intravenózne podanej rádioaktivity bolo detekovanej v stolici a 3 % v moči.
German: Abschnitt 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.3).
German: Es wurde gezeigt, dass Saquinavir bis zu einer Konzentration von 30 µg/ml zu ca. 97 % an
Slovak: Ukázalo sa, že približne 97 % sachinaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny, až do 30 mg/ml.
German: - Delavirdin (ungeboostetes Saquinavir)
Slovak: - Delavirdín (neposilnený sachinavir)
German: Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Medikament oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden.
Slovak: A alebo B boli počas liečby týmto liekom alebo inými inhibítormi proteáz pozorované prípady zvýšenej krvácavosti.
German: Es wird keine Dosisanpassung von Saquinavir empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania sachinaviru.
German: • Rifampicin - zur Vorbeugung oder Behandlung einer Tuberkulose
Slovak: · triazolam a midazolam (užívaný ústne) - pomáhajú zaspávať a/alebo na úzkosť · rifampicín - na prevenciu alebo liečbu tuberkulózy
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Invirase/Ritonavir erhöht sich die Konzentration dieser Arzneistoffe mehrfach.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru sa koncentrácia týchto liečiv niekoľko násobne zvýši.
German: Aufgrund der Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen ist Vorsicht geboten.
Slovak: Používať s opatrnosťou z dôvodu možnej srdcovej arytmie.
German: 2 bis < 6 Jahre 13 38.000 ± 18.100
Slovak: 2 až < 6 rokov 13
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie s inými liekmi a odporúčania ohľadom dávkovania Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
German: Erhöhtes Serum-Cholesterin, erhöhte SerumTriglyceride
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi
German: Invirase/Ritonavir ist bei Patienten mit dekompensierter Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: In dieser Studie traten keine QT-Verlängerung von > 500 ms und keine Torsade de pointes auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
German: Wechselwirkung mit Ritonavir: Die empfohlene Dosis für Invirase und Ritonavir beträgt 1.000 mg Invirase plus 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
German: Lebererkrankung: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung hatten.
Slovak: Informujte svojho lekára, prosím, ak trpíte ochorením pečene.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig erniedrigte Blutplättchenzahl
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
German: In der Studie MaxCmin1 wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von SaquinavirWeichkapseln/Ritonavir (1.000/100 mg zweimal täglich) plus zwei nukleosidalen bzw. nichtnukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs/NNRTIs) mit derjenigen von Indinavir/Ritonavir (800/100 mg zweimal täglich) plus zwei NRTIs/NNRTIs bei über 300 Patienten (sowohl unbehandelte als auch mit Proteaseinhibitoren vorbehandelte) verglichen.
Slovak: V štúdii MaxCmin1 bola bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNIRT) porovnávaná s bezpečnosťou a účinnosťou indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT u vyše 300 jedincov (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz).
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Slovak: B alebo C si, prosím, prečítajte tiež príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
German: Eine engmaschige Überwachung der Sicherheit (einschließlich Anzeichen kardialer Arrhythmien) und des virologischen Ansprechens wird aufgrund der erhöhten Variabilität der systemischen Verfügbarkeit von Saquinavir bei dieser Patientengruppe empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 5.2).
German: - Erythromycin 250 mg qid (ungeboostetes Saquinavir 1.200 mg tid)
Slovak: - Erytromycín 250 mg QID (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
German: Midazolam legen eine mögliche Erhöhung des MidazolamPlasmaspiegels um das 3- bis 4-Fache nahe.
Slovak: 3-4-násobné zvýšenie plazmatickej hladiny midazolamu.
German: In dieser Studie wurden PR-Intervalle von > 200 ms auch bei 40 % bzw. 47 % der gesunden Freiwilligen unter Invirase/Ritonavir 1.000/100 mg zweimal täglich bzw. 1.500/100 mg zweimal täglich beobachtet, jeweils am Tag 3.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval interval PR > 200 ms taktiež u 40 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne a u 47 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 500/100 mg dvakrát denne na 3. deň.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Slovak: Psychiatrické poruchy
German: In der Studie MaxCmin2 wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von SaquinavirWeichkapseln/Ritonavir (1.000/100 mg zweimal täglich) plus zwei NRTIs/NNRTIs mit derjenigen von Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich) plus zwei NRTIs/NNRTIs bei 324 Patienten (sowohl unbehandelte als auch mit Proteaseinhibitoren vorbehandelte) verglichen.
Slovak: V štúdii MaxCmin2 sa bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT porovnávala s lopinavirom/ritonavirom 400/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT u 324 (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz) jedincov.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
German: Fluticasonpropionat 50 µg qid, intranasal (Ritonavir 100 mg bid)
Slovak: Flutikazónpropionát 50 mcg QID, intranazálne (ritonavir 100 mg BID)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bosentan und Saquinavir/Ritonavir kann die Plasmaspiegel von Bosentan erhöhen sowie die Plasmaspiegel von Saquinavir/Ritonavir erniedrigen.
Slovak: Súbežné užívanie bosentanu a sachinavir/ritonaviru môže zvýšiť plazmatické hladiny bosentanu a môže znížiť plazmatické hladiny sachinavir/ritonaviru .
German: Sie erhielten das Arzneimittel indem die Kapseln geöffnet wurden und der Inhalt mit verschiedenen Nahrungsmitteln gemischt wurde.
Slovak: Šestnásť z 18 detí nevedeli prehltnúť Invirase tvrdé kapsuly a dostali liek po otvorení kapsuly a zmiešaním s rôznymi požívatinami.
German: Saquinavir AUC ↑ 60 %
Slovak: Sachinavir AUC ↑ 60 %
German: • bestimmte Herzmedikamente - Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Dofetilid, Flecainid,
Slovak: · niektoré lieky na HIV ako sú atazanavir, lopinavir, rilpivirín · niektoré lieky na srdce - amiodarón, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidín,
German: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Slovak: ¯ 30 % Sachinavir Cmax ¯ 25 % Sachinavir Cmin
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, 38,5 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Triacetin, Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid rot (E 172).
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Der Einfluss von Invirase auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Eine engmaschige Überwachung der Sicherheit (einschließlich Anzeichen kardialer Arrhythmien) und des virologischen Ansprechens wird aufgrund der erhöhten Variabilität der systemischen Verfügbarkeit von Saquinavir bei dieser Patientengruppe empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 4.4).
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritonavir-geboostetem Saquinavir bei HIV-infizierten Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov mladších ako 2 roky.
German: 4 Stunden † abgeleiteter Unterschied (dd: derived difference) des QTcS, korrigiert um den Ausgangswert vor der ersten Dosis, zwischen aktivem Behandlungsarm und Placeboarm ^ 400 mg wurden nur am Tag 3 verabreicht Hinweis: QTcS in dieser Studie waren QT/RR0,319 für Männer und QT/RR0,337 für Frauen, welche ähnlich der Fridericia-Korrektur (QTcF = QT/RR0,333) sind.
Slovak: Poznámka: QTcS bol v tejto štúdii QT/RR0,319 u mužov a QT/RR0,337 u žien, čo je podobné korekcii podľa Fridericia (QTcF =
German: • andere Arzneimittel gegen HIV - z. B. Nelfinavir, Indinavir, Nevirapin, Delavirdin, Efavirenz,
Slovak: · iné HIV lieky - ako sú nelfinavir, indinavir, nevirapín, delavirdín, efavirenz, maraviroc, kobicistat · niektoré lieky ovplyvňujúce imunitný systém - ako sú cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus
German: Siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.5 für eine Auflistung der Arzneimittel, die bekanntermaßen oder potenziell mit Saquinavir in Wechselwirkung treten, und für weitere spezifische Empfehlungen.
Slovak: Monitoring plazmatickej hladiny sachinaviru môže byť indikovaný, pozri Tabuľku 1, časť 4.5, týkajúcu sa liekov, o ktorých je známe, že majú/ alebo by mohli potenciálne interagovať so sachinavirom.
German: - Grapefruitsaft (Einzeldosis) (ungeboostetes Saquinavir)
Slovak: - Grapefruitový džús (jedna dávka) (neposilnený sachinavir)
German: Leberfunktionsstörungen:
Slovak: Porucha funkcie pečene:
German: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Doppelt geboostete Protease-InhibitorKombinationstherapie bei mehrfach vorbehandelten HIV-positiven Erwachsenen.
Slovak: Kombinovaná liečba duálne posilneným inhibítorom proteázy u HIV-pozitívnych dospelých paralelne liečených.
German: Cobicistat wird wegen der ähnlichen Wirkung von Cobicistat und Ritonavir auf CYP3A nicht in Kombination mit Ritonavirenthaltenden Regimen empfohlen.
Slovak: Kobicistat v kombinácii s liečbou obsahujúcou ritonavir sa neodporúča vzhľadom na podobnosť s účinkom kombinácie kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
German: Saquinavir wird im Wesentlichen vollständig durch CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
German: Antikonvulsiva Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin (Saquinavir/Ritonavir)
Slovak: Antikonvulzíva - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ritonavir)
German: Beeinträchtigung des Sehens
Slovak: Poruchy oka
German: Umgekehrt können andere Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, ebenfalls die Saquinavir-Plasmakonzentrationen verringern.
Slovak: Tiež opačne, lieky, ktoré indukujú CYP3A4, môžu ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
German: Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin) (Saquinavir/Ritonavir)
Slovak: Ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (sachinavir/ritonavir)
German: Efavirenz 600 mg qd (Saquinavir/Ritonavir 1.600/200 mg qd, oder Saquinavir/Ritonavir 1.000/100 mg bid, oder Saquinavir/Ritonavir 1.200/100 mg qd)
Slovak: Efavirenz 600 mg QD (sachinavir/ritonavir 1600/200 mg QD, alebo sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID, alebo sachinavir/ritonavir 1200/100 mg QD)
German: Nehmen Sie Invirase nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Invirase.
German: Die mittleren Werte (Variationskoeffizient in % in Klammern) für Saquinavir AUC0-12 und Cmax betrugen 24,3 (102 %) µg · h/ml bzw.
Slovak: hodnoty sachinaviru AUC0-12 a Cmax boli 24,3 (102
German: (90 % KI 146 % - 193 %) Ketoconazol Cmax ↑ 45 % (90 % KI 32 % - 59 %)
Slovak: 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
German: - Clarithromycin 500 mg bid (ungeboostetes Saquinavir 1.200 mg tid)
Slovak: - Klaritromycín 500 mg BID (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
German: Jede Filmtablette enthält 38,5 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
German: • bestimmte Arzneimittel (sogenannte Tyrosinkinase-Inhibitoren), angewendet zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs - z. B. Dasatinib und Sunitinib.
Slovak: · niektoré lieky na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenie prostaty) ako je alfuzozín niektoré lieky bežne používané na liečbu alergických prejavov ako napr. terfenadín a atemizol niektoré lieky na závažné psychické zdravotné problémy ako napr. pimozid niektoré lieky (tzv. inhibítory tyrozínkinázy) používané na liečbu rôznych typov rakoviny ako napr. dasatinib a sunitinib.
German: Bei der Metabolisierung von Maprotilin scheinen die CytochromP450-Isoenzyme CYP2D6 und CYP1A2 beteiligt zu sein.
Slovak: Zdá sa, že do metabolizmu maprotilínu vstupujú aj izoenzýmy CYP2D6 a CYP 1A2 cytochrómu P450, spájané s predĺžením QTc intervalu.
German: Ritonavir 100 mg bid (Saquinavir 1.000 mg bid)
Slovak: Ritonavir 100 mg BID (sachinavir 1000 mg BID)
German: In einer klinischen Studie entwickelten sich bei 11 von 17 gesunden Freiwilligen (65 %) nach 1 bis 5 Tagen der gleichzeitigen Gabe schwere hepatozelluläre Nebenwirkungen mit Transaminase-Erhöhungen auf bis zu mehr als das 20-Fache der Obergrenze des Normbereichs.
Slovak: %) zdravých dobrovoľníkov vyvinula ťažká hepatocelulárna toxicita so zvýšením hodnôt transamináz do > 20-násobku hornej hranice normálu za 1 až 5 dní po súbežnom podávaní.
German: Die Studiengröße war zu gering, um daraus Schlussfolgerungen zum klinischen Nutzen ziehen zu können.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
German: Tabelle 9: Mittlere (VK %) PK-Parameter nach Anwendung des modifizierten Invirase/RitonavirDosierungsschemas bei unvorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung mit Invirase/Ritonavir beginnen
Slovak: FK parametre po podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva sollten andere oder zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní perorálnych kontraceptív na báze estrogénov, majú použiť alternatívne alebo doplnkové antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
German: Wenn Sie die Einnahme von Invirase abbrechen Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt andere Anweisungen gibt.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku dovtedy, kým vám lekár neodporučí inú liečbu.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus zwei Schlüsselstudien zur Untersuchung von SaquinavirWeichkapseln (1.000 mg zweimal täglich) in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) über mindestens 48 Wochen zusammengefasst.
Slovak: Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
German: - Ranitidin (ungeboostetes Saquinavir)
Slovak: - Ranitidín (neposilnený sachinavir)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir kann die Ethinylestradiol-Konzentration erniedrigt sein.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru môže byť koncentrácia etinylestradiolu znížená.
German: Frauen und ältere Patienten können anfälliger für arzneimittelinduzierte Wirkungen auf das QTund/oder PR-Intervall sein.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.