FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • srdeční selhání nebo infarkt myokardu, které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím
Slovak: • zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,
Czech: Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
Slovak: Rovnako ako pri iných azolových antimykotikách, sa tieto účinky na reprodukciu považujú za spôsobené účinkom na steroidogenézu, ktorý súvisí s liečbou.
Czech: 105 ml perorální suspenze
Slovak: 105 ml perorálna suspenzia
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Slovak: Vykonali sa reprodukčné štúdie a štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov.
Czech: • všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy", ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén.
Czech: Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
Slovak: Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: Druhy rodu Fusarium
Slovak: Druhy Fusarium
Czech: Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4.
Slovak: Posakonazol je silným inhibítorom CYP3A4.
Czech: Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1 600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sa hlásili u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Czech: Pacienti, kteří tolerují jídlo nebo potravinový doplněk, mohou užívat 400 mg (10 ml) dvakrát denně během jídla či konzumace potravinového doplňku nebo ihned poté.
Slovak: Pacienti, ktorí znášajú jedlo alebo výživový doplnok, môžu prípadne užívať 400 mg (10 ml) dvakrát denne počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom doplnku.
Czech: U králíků byl posakonazol embryotoxický při expozici větší, než jaká je dosahována při terapeutických dávkách.
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Czech: Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste schopen/schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
Slovak: Ak vám to odporučil váš lekár, môžete prípadne užívať 400 mg (dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek po smísení použít ihned.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; proto se podávání posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok pacientům mladším 18 let nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy; použitie infúzneho koncentrátu posakonazolu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov sa preto neodporúča (pozri časť 4.2).
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou Posakonazol v perorální suspenzi
Slovak: Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou aspergilózou
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
Slovak: Metabolity vylúčené močom a stolicou predstavujú približne 17 % podanej rádioaktívne značenej dávky.
Czech: Ohledně tablet jako lékové formy nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Pre liekovú formu tablety nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Obsahuje také tekutou glukózu.
Slovak: Obsahuje aj roztok glukózy.
Czech: Klinická úspěšnost byla definovaná jako počet případů, u kterých došlo ke klinické odpovědi (vyléčení nebo zlepšení stavu) dělený celkovým počtem analyzovatelných případů.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti sa definovala ako podiel počtu prípadov vyhodnotených ako klinicky odpovedajúci (vyliečenie alebo zlepšenie) a celkového počtu prípadov zaradených do analýzy.
Czech: Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno s neurotoxicitou a jinými závažnými nežádoucími účinky včetně křečí, periferní neuropatie, syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu a paralytického ileu.
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája s neurotoxicitou a ďalšími závažnými nežiaducimi reakciami, vrátane záchvatov kŕčov, periférnej neuropatie, syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu a paralytického ilea.
Czech: Nezaměňujte užívání přípravku Noxafil tablety a Noxafil perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Nezamieňajte užívanie tabliet Noxafil a perorálnej suspenzie Noxafil bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: • silná, ostrá bolest na hrudi při nádechu (pleuritická bolest)
Slovak: • silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť),
Czech: Ve 2-leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Slovak: V 2-ročnej štúdii u potkanov sa pozorovala pľúcna fosfolipidóza vedúca k dilatácii a obštrukcii alveol.
Czech: Více informací je uvedeno v bodě 4.
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4.
Czech: • Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Czech: V následujícím 5měsíčním období bez léčby nebyl žádný rozdíl v incidenci zvětšení mozkové komory mezi kontrolními a ošetřovanými zvířaty pozorován.
Slovak: Medzi kontrolnými a liečenými zvieratami sa po následnom 5-mesačnom období bez liečby nepozoroval žiadny rozdiel vo výskyte zväčšenia mozgovej komory.
Czech: • Vychlazenou injekční lahvičku přípravku Noxafil nechejte ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku Noxafilu nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Délka léčby má být založena na závažnosti primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.
Slovak: Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.
Czech: Noxafil 100 mg enterosolventní tablety jsou baleny v PVC/polychlortrifluorethylenových laminátových blistrech s protlačovací hliníkovou fólií.
Slovak: Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety sú balené v PVC/polychlorotrifluoroetylénových laminátových blistroch s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Czech: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francie
Slovak: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francúzsko
Czech: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francie
Slovak: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francúzsko
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Noxafil objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Noxafilom objavia abnormálne hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné velikosti vrhu a změnám postnatální životaschopnosti.
Slovak: Pri expozíciách nižších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, spôsobil posakonazol kostrové zmeny a malformácie, dystokiu, predĺženie gestácie a zníženie priemerného počtu potomkov a postnatálnej životaschopnosti.
Czech: Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických koncentrací vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, mají být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo případné nežádoucí účinky a dávka má být upravena dle potřeby.
Slovak: Ak sa posakonazol používa súbežne so substrátmi CYP3A4 podávanými perorálne, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie môžu byť spojené s neprijateľnými nežiaducimi reakciami, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie substrátu CYP3A4 a/alebo nežiaduce reakcie a podľa potreby upraviť dávku.
Czech: Pomocné látky
Slovak: Pomocná látka
Czech: Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.
Slovak: Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;
Czech: Poruchy minerálové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku, mají být sledovány a korigovány dle potřeby před a během terapie posakonazolem.
Slovak: Poruchy elektrolytov, zvlášť tie, ktoré sa týkajú hladín draslíka, horčíka alebo vápnika, sa majú sledovať a podľa potreby upraviť pred a počas liečby posakonazolom.
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení nebo přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
Slovak: Posakonazol preto môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu digoxínu, a je potrebné sledovať hladiny digoxínu, keď sa začína alebo ukončuje liečba posakonazolom.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 80 dní v případě posakonazolu a 77 dní v případě flukonazolu.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 80 dní pre posakonazol a 77 dní pre flukonazol.
Czech: Při podávání denních dávek vyšších než 800 mg denně pacientům a zdravým dobrovolníkům nebyl pozorován žádný další vzestup expozice léku.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie zvýšenia expozície, keď sa pacientom a zdravým dobrovoľníkom podávali dávky vyššie ako 800 mg denne.
Czech: Q4 pCav: predikovaná Cav
Slovak: pCav: predpokladaná Cav
Czech: Studie 5615 byla provedena na podobné populaci pacientů, jaká byla předtím studována v pivotním klinickém programu provedeném s posakonazolem v perorální suspenzi.
Slovak: Štúdia 5 615 sa vykonala v podobnej populácii pacientov, ako bola populácia, ktorá sa v minulosti skúmala v rámci pivotného klinického programu s posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie.
Czech: • těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřovité vyrážky a olupování kůže
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,
Czech: Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.
Slovak: Zo skupiny osemnástich pacientov, ktorí neznášali liečbu amfotericínom B alebo itrakonazolom alebo mali infekcie refraktérne na tieto lieky, sa sedem pacientov klasifikovalo ako pacienti odpovedajúci na liečbu.
Czech: Bezpečnostní profil tablet byl podobný bezpečnostnímu profilu u perorální suspenze.
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet bol podobný bezpečnostnému profilu perorálnej suspenzie.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 16,7 ml roztoku.
Slovak: I uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením obsahujúca 16,7 ml roztoku.
Czech: • léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru,
Czech: • ztížené dýchání
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity a nie je pravdepodobné, že by inhibítory enzýmov CYP450 ovplyvňovali jeho koncentrácie.
Czech: Přípravek Noxafil Vám bude podán:
Slovak: Noxafil vám podajú:
Czech: Bezpečnost posakonazolu v tabletách byla posuzována u 336 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení.
Slovak: Bezpečnosť posakonazolu vo forme tabliet sa hodnotila u 336 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní.
Czech: Farmakokinetické / farmakodynamické vztahy
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Czech: Plazmatická koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu koncentrátu pro infuzní roztok v jedné dávce se zvýšila více než dávce úměrným způsobem v rozsahu 50 - 200 mg; pro srovnání, na dávce závislé zvýšení bylo pozorováno v rozmezí 200 - 300 mg.
Slovak: Plazmatické koncentrácie posakonazolu sa po podaní jednorazovej dávky v rozsahu 50 - 200 mg posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu zvýšili viac ako dávkovo úmerným spôsobom; pre porovnanie, dávkovo úmerné zvýšenia boli pozorované v rozsahu 200 - 300 mg.
Czech: • efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Slovak: • efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok byla hodnocena v klinických studiích u 268 pacientů.
Slovak: Bezpečnosť infúzneho koncentrátu posakonazolu sa hodnotila u 268 pacientov v klinických skúšaniach.
Czech: • abnormální srdeční rytmus - prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak
Slovak: • neobvyklý rytmus srdca - prejaví sa na zázname srdca (EKG), búšenie srdca, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak,
Czech: • léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.
Slovak: • lieky používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
Czech: Celková odpověď Úspěch dle druhu Všechny mykologicky potvrzené Aspergillus spp.
Slovak: Celková odpoveď Úspešnosť podľa druhu Všetky mykologicky potvrdené druhy Aspergillus A. fumigatus
Czech: Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit.
Slovak: Dĺžka liečby môže závisieť od typu infekcie, ktorú máte a váš lekár ju môže individuálne upravovať.
Czech: Proto se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg navrhuje pečlivé sledování kvůli propuknutí mykotických infekcí.
Slovak: Pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg sa preto odporúča pozorne sledovať na výskyt prielomových mykotických infekcií.
Czech: Posakonazol v tabletách se absorbuje s mediánem Tmax 4 až 5 hodin a po jednorázovém i opakovaném podání až do dávky 300 mg vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce.
Slovak: Posakonazol vo forme tabliet sa absorbuje s mediánom Tmax 4 až 5 hodín a po jednorazovom a opakovanom dávkovaní až do 300 mg vykazuje dávke úmernú farmakokinetiku.
Czech: Účinek posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem není znám.
Slovak: Nie je známy účinok posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, keď sa fosamprenavir podáva s ritonavirom.
Czech: • problémy se srdečním rytmem
Slovak: • problémy so srdcovým rytmom,
Czech: • jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol,
Slovak: • ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol,
Czech: • statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Slovak: • „statíny", ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.
Czech: Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.
Slovak: Na začiatku liečby a počas liečby posakonazolom sa majú vyhodnocovať výsledky vyšetrenia funkcie pečene.
Czech: 5% glukóza ve vodě 0,9% chlorid sodný 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,9% chlorid sodný 5% glukóta a 20 mekv KCl
Slovak: 5% glukóza vo vode 0,9% chlorid sodný 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,9%
Czech: Bezpečnost posakonazolu v tabletách byla hodnocena u 230 pacientů zařazených do pivotní klinické studie.
Slovak: Bezpečnosť posakonazolu vo forme tabliet sa hodnotila u 230 pacientov zaradených v pivotnej klinickej štúdii.
Czech: Přípravek Noxafil lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:
Slovak: Noxafil sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Noxafil snížením jeho množství v krvi:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť Noxafilu znižovaním množstva Noxafilu v krvi:
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté:
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté:
Czech: Noxafil je bílá perorální suspenze s třešňovou příchutí, 105 ml, balená v lahvích z hnědého skla.
Slovak: Noxafil je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach z jantárového skla.
Czech: Údaje o bezpečnosti při vyšších hladinách expozice dosahovaných pomocí posakonazolu koncentrátu pro infuzní roztok jsou v současnosti omezené.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri infúznom koncentráte posakonazolu sú v súčasnosti obmedzené.
Czech: Následující léčivé přípravky lze infundovat současně stejnou infuzní linkou (neboli kanylou) jako přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok:
Slovak: Nasledujúce lieky sa môžu infúzne podávať v rovnakom čase tou istou intravenóznou súpravou (alebo kanylou) ako Noxafil infúzny koncentrát:
Czech: • někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti
Slovak: • niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po užití Noxafilu cítili zmätení.
Czech: Nicméně v rámci hodnocení klinické účinnosti bylo zjištěno, že bezpečnostní profil posakonazolu je u mladých a starších pacientů srovnatelný.
Slovak: V skúšaniach klinickej účinnosti bol však bezpečnostný profil posakonazolu podobný u mladých aj starších pacientov.
Czech: • závažné problémy s ledvinami - příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, která má jinou barvu, než je obvyklé
Slovak: • závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne,
Czech: Cav = průměrná koncentrace měřená v rovnovážném stavu *20 pacientů dostávalo 200 mg jednou denně (1. den 200 mg dvakrát denně)
Slovak: Cav = priemerná koncentrácia pri meraní v rovnovážnom stave *20 pacientov dostávalo 200 mg jedenkrát denne (200 mg dvakrát denne v 1. deň)
Czech: První den a v rovnovážném stavu 14. den byly u všech subjektů kohorty 1 a 2 a v 10. den u subjektů kohorty 3 odebrány pravidelné farmakokinetické vzorky.
Slovak: V 1. deň a v rovnovážnom stave v 14. deň sa zozbierali sériové farmakokinetické vzorky od všetkých osôb kohorty 1 a 2 a v 10. deň od podskupiny osôb kohorty 3.
Czech: • pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti
Slovak: • pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti,
Czech: Nově diagnostikované případy akutní myeloidní leukemie byly nejčastějším primárním onemocněním (435/602, [72 %]).
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myeloblastová leukémia (435/602, [72
Czech: Tyto typy pacientů byly předtím studovány v pivotní kontrolované studii posakonazolu v perorální suspenzi.
Slovak: Tieto typy pacientov boli predtým skúmané v pivotnom kontrolovanom skúšaní perorálnej suspenzie posakonazolu.
Czech: Subjekty, které dostávaly 300 mg jednou denně dosáhly střední hodnoty Cav v rovnovážném stavu 1500 ng/ml.
Slovak: Osoby, ktoré dostávali 300 mg jedenkrát denne, dosiahli priemernú Cav v rovnovážnom stave 1 500 ng/ml.
Czech: Čirá, bezbarvá až žlutá tekutina.
Slovak: Číra, bezfarebná až žltá kvapalina.
Czech: Pro pacienty mladší 8 let nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov vo veku menej ako 8 rokov.
Czech: syndrom dlouhého QT
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI 100 dní po randomizácii.
Czech: Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu.
Slovak: Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečná data ke stanovení klinických hraničních hodnot pro druhy Aspergillus.
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre druhy Aspergillus nedostatočné.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení přípravku na trh podle orgánových systémů a četnosti* Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie hlásené v klinických skúšaniach a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh* Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy z rodu Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Slovak: Preukázalo sa, že posakonazol je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom: druhy Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), druhy Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Czech: Prodloužení QTc
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetiky posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: • záchvaty (křeče)
Slovak: • kŕče (záchvaty),
Czech: Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
Slovak: Blokátory kalciového kanála metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín)
Czech: Posakonazol může značně zvyšovat plazmatické hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4.
Slovak: Posakonazol môže podstatne zvýšiť plazmatické hladiny inhibítorov HMG-CoA reduktázy, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4.