FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) die lethargie ontwikkelen, moeten gedurende 24 uur worden geobserveerd voor het ontwikkelen van ernstiger toxiciteit, waaronder coma, bradycardie en hypotensie, vanwege de kans op vertraagd optreden van deze symptomen.
Danish: Pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år), som udvikler letargi, bør observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer, grundet muligheden for en forsinket start af disse symptomer.
Dutch: Overschakelen van andere formuleringen van guanfacine Guanfacinetabletten met onmiddellijke afgifte mogen niet op een mg/mg-basis worden vervangen, vanwege de verschillende farmacokinetische profielen.
Danish: Guanfacin-tabletter med øjeblikkelig udløsning bør ikke substitueres mg for mg, da de farmakokinetiske profiler er forskellige.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat guanfacine en zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske og toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af guanfacin og dets metabolitter i mælk (se pkt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Intuniv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre og/eller behandling med Intuniv seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties induceerde toediening van Intuniv in combinatie met lisdexamfetaminedimesylaat een stijging met 19% van de maximale plasmaconcentraties van guanfacine, terwijl de blootstelling (AUC) gestegen was met 7%.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie inducerede administration af Intuniv i kombination med lisdexamfetamindimesylat en 19 % forhøjelse i den maksimale plasmakoncentration af guanfacin, hvorimod eksponering (arealet under kurven, AUC) var forhøjet med 7 %.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met krachtige en matig krachtige CYP3A-remmers wordt een verlaging van de dosis guanfacine met 50% aanbevolen.
Danish: Ved samtidig anvendelse af kraftige og moderate CYP3A-hæmmere anbefales en 50 % reduktion af guanfacindosis.
Dutch: Guanfacine vertoonde een significant grotere verbetering in de totale score van ADHD-RS-IV ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen.
Danish: Guanfacin viste en signifikant større forbedring i ADHD-RS-IV total score sammenlignet med personer, der fik placebo.
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door zowel de lever als de nieren, waarbij ongeveer 30% van een intact geneesmiddel met de urine wordt uitgescheiden.
Danish: Guanfacin udskilles både af lever og nyrer, og ca. 30 % af det intakte lægemiddel udskilles via urinen.
Dutch: Algemene toxiciteit, waargenomen bij dieren (ratten, honden) bij behandeling met guanfacine, bestond uit verlenging van het niet-gecorrigeerde QT-interval (hart), atrofische milt en verlaagd aantal witte bloedcellen, aangetaste lever (met inbegrip van verhoogde bilirubine- en ALAT-waarden), geïrriteerde en ontstoken darmen, verhoogde creatinine- en BUN-waarden (blood urea nitrogen; nieren), troebele cornea (oog) bij alleen ratten en muizen, alveolaire macrofageninfiltratie en pneumonitis, en verminderde spermatogenese.
Danish: Generel toksicitet observeret hos dyr (rotter, hunde) under behandling med guanfacin omfattede forlængelse af ukorrigeret QT-interval (hjerte), atrofisk milt og nedsat antal leukocytter, leverpåvirkning - herunder forhøjede bilirubin- og ALAT-niveauer, irriteret og betændt tarm, forhøjet kreatinin- og blod-urinstof-nitrogenniveauer (nyrer), uklarheder på hornhinden (øjet) kun hos rotter og mus, alveolær makrofaginfiltration og pneumonitis samt reduceret spermatogenese.
Dutch: Gelijktijdige toediening van guanfacine met MATE1-substraten kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Danish: Samtidig administration af guanfacin og MATE1-substrater kan medføre øget plasmakoncentration af disse lægemidler.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt met betrekking tot Intuniv varieert de aanbevolen onderhoudsdosis van 0,05 tot 0,12 mg/kg/dag.
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet over for Intuniv er det anbefalede interval for vedligeholdelsesdosen fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Dutch: Intuniv kan leiden tot syncope, hypotensie en bradycardie.
Danish: Intuniv kan forårsage synkope, hypotension og bradykardi.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Dutch: Suboxone
Danish: Suboxon
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek is guanfacine een substraat van OCT1 en OCT2, maar niet van BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2.
Danish: I henhold til in vitro-studier er guanfacin et substrat for OCT1 og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 og MATE2.
Dutch: Onderzoeken Bloeddruk verlaagd
Danish: Undersøgelser Nedsat blodtryk
Dutch: Falen van behandeling werd gedefinieerd als een stijging met ≥ 50% op de totale score van ADHD-RS-IV en een stijging met ≥ 2 punten op de CGI-S-score in vergelijking met de respectieve scores tijdens het dubbelblinde aanvangsbezoek.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en ≥50 % stigning i ADHD-RS-IV total score og en ≥2 points forhøjelse i CGI-S-score sammenlignet med de tilhørende scores ved det dobbeltblindede baselinebesøg.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: • buikpijn (abdominale pijn).
Danish: • mavepine (abdominalsmerter).
Dutch: Effecten op lengte, gewicht en Body Mass Index (BMI) Een zorgvuldige opvolging van het gewicht duidt erop dat kinderen en adolescenten die Intuniv innamen tijdens het onderzoek (d.w.z. behandeling gedurende 7 dagen per week gedurende het gehele jaar) een voor leeftijd en geslacht genormaliseerde gemiddelde verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor BMI percentiel vertoonden, 4,3 over een periode van 1 jaar (gemiddelde percentielen bij aanvang en na 12 maanden waren respectievelijk 68,3 en 73,1).
Danish: Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Omhyggelig opfølgning af vægten tyder på, at børn og unge, der tog Intuniv i studiet (dvs. behandling i 7 dage ugentligt i løbet af året), har udvist en gennemsnitlig alders- og kønsnormaliseret ændring fra baseline i BMI-procentil på 4,3 i løbet af 1 år (gennemsnitlige procentiler ved baseline og efter 12 måneder var hhv. 68,3 og 73,1).
Dutch: Bovendien bevatten de tabletten van 3 mg en 4 mg Indigokarmijn aluminiumlak E 132
Danish: Desuden indeholder tabletter med 3 mg og 4 mg Indigocarmin aluminium lake E 132
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer patiënten worden behandeld met Intuniv die tegelijkertijd worden behandeld met antihypertensiva of andere geneesmiddelen die de bloeddruk of hartslag kunnen verlagen of het risico op syncope verhogen.
Danish: Der rådes også til forsigtighed ved behandling af patienter med Intuniv, hvis de samtidigt behandles med antihypertensiva eller andre lægemidler, der kan reducere blodtrykket eller pulsen eller øge risikoen for synkope.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer Lactosemonohydraat Povidon
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer Lactosemonohydrat Povidon
Dutch: De belangrijkste metabolieten in urine waren 3-hydroxy-guanfacineglucuronide, guanfacine-dihydrodiol, 3-hydroxy-guanfacinesulfaat.
Danish: De primære metabolitter i urinen var 3-hydroxyguanfacinglucuronid, guanfacindihydrodiol, 3-hydroxyguanfacinsulfat.
Dutch: Intuniv is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud voor wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet goed verdragen worden of waarvan is aangetoond dat zij niet effectief zijn.
Danish: Intuniv er indiceret til behandling af attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor stimulantia ikke er egnede, ikke kan tolereres eller har vist sig at være ineffektive.
Dutch: Uw behandeling start onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Danish: Din behandling vil blive påbegyndt under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Dutch: Zorgvuldige dosistitratie en monitoring zijn noodzakelijk bij aanvang van behandeling met Intuniv, aangezien klinische verbetering en risico's voor diverse klinisch significante bijwerkingen (syncope, hypotensie, bradycardie, somnolentie en sedatie) verband houden met dosis en blootstelling.
Danish: Det er nødvendigt med en nøje dosistitrering og -overvågning ved begyndelsen af behandlingen med Intuniv, da klinisk forbedring og risici for flere klinisk signifikante bivirkninger (synkope, hypotension, bradykardi, døsighed og sedation) er dosis- og eksponeringsrelaterede.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) en blootstelling (AUC) van guanfacine daalden met respectievelijk 54% en 70%.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og eksponeringen (AUC) for guanfacin faldt med hhv. 54 % og 70 %.
Dutch: Indien guanfacine wordt gecombineerd met krachtige enzyminductoren, kan zo nodig een hertitratie voor verhoging van de dosis tot een dagelijkse maximumdosis van 7 mg (zie rubriek 4.2) overwogen worden.
Danish: Hvis guanfacin kombineres med kraftige enzyminducere kan det overvejes at gentage titreringen for at øge dosis til den maksimale daglige dosis på 7 mg (se pkt.
Dutch: De meerderheid van de patiënten bereikte een geoptimaliseerde dosis tussen 0,05 en 0,12 mg/kg/dag.
Danish: Størstedelen af patienterne opnåede en optimeret dosis fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Dutch: • ongebruikelijk hartritme (sinusaritmie en eerstegraads atrioventriculair blok)
Danish: • unormal puls (sinusarytmi og 1. grads atrioventrikulært blok)
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte lægen.
Dutch: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Danish: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir
Dutch: Guanfacine was superieur ten opzichte van placebo bij de onderhoudsbehandeling op lange termijn bij kinderen en adolescenten met ADHD, zoals gemeten met cumulatief falen van behandeling (49,3% voor Intuniv en 64,9% voor placebo; p=0,006).
Danish: Guanfacin var bedre end placebo ved den langvarige vedligeholdelse af behandlingen hos børn og unge med ADHD, målt ved kumulative behandlingssvigt (49,3 % for Intuniv og 64,9 % for placebo, p=0,006).
Dutch: Er werden geen schadelijke effecten waargenomen in een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwtjesratten bij doses tot 22 maal de aanbevolen maximumdosis voor de mens op basis van mg/m
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i et fertilitetsstudie med hunrotter ved doser op til 22 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker baseret på mg/m
Dutch: • depressief gevoel, zich zorgen maken (angst) of stemmingswisselingen hebben (affectlabiliteit)
Danish: • depression, bekymringer (angst) eller humørsvingninger (affektlabilitet)
Dutch: Bij volwassenen steeg de gemiddelde blootstelling van guanfacine (Cmax ~75% en AUC ~40%) wanneer Intuniv werd ingenomen bij een vetrijke maaltijd ten opzichte van nuchtere inname (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos voksne var den gennemsnitlige eksponering af guanfacin forhøjet (Cmax ~ 75 % og AUC ~ 40 %), når Intuniv blev taget sammen med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med indtagelsen i fastende tilstand (se pkt.
Dutch: • Tabel voor continue monitoring (vitale lichaamsfuncties, lengte, gewicht) van patiënten tijdens behandeling met Intuniv
Danish: • Skema til løbende overvågning (vitale tegn, højde, vægt) for patienter i løbet af behandlingen med Intuniv.
Dutch: Oppositionele symptomen werden geëvalueerd als de verandering tussen de aanvangsscore en de score bij het eindpunt voor de Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scalerevised Long Form (CPRS-R:L).
Danish: Oppositionssymptomerne blev evalueret som ændringen fra baseline til endepunkt i oppositionsdelskalaen af Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L)-score.
Dutch: Het kan een matige tot ernstige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om machines te bedienen en op het fietsen.
Danish: Det kan også påvirke evnen til at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller cykle i moderat til svær grad.
Dutch: Aan het einde van hun dubbelblinde behandeling was een significant grotere groep van proefpersonen in de guanfacinegroep ten opzichte van de placebogroep normaal of borderlinegeestesziek, zoals gemeten met de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) die bestaat uit evaluatie van functioneren.
Danish: Ved slutningen af deres dobbeltblindede behandling var en signifikant større andel af personerne i gruppen med guanfacin normale eller med borderline psykisk sygdom sammenlignet med placebogruppen, målt ved CGI-S (clinical global impression of severity), der omfattede vurdering af funktion.
Dutch: Soms: gevoel van flauwte of verlies van bewustzijn (syncope).
Danish: Ikke almindelig: følelse af at besvime eller bevidstløshed (synkope).
Dutch: • Het is mogelijk dat u niet onmiddellijk een effect opmerkt wanneer u de behandeling start; sommige patiënten merken mogelijk een verbetering na de eerste week, maar het kan ook langer duren.
Danish: Nogle patienter kan mærke en forbedring efter den første uge, men det kan tage længere.
Dutch: Glyceroldibehenaat
Danish: Glyceroldibehenat
Dutch: Intuniv kan met of zonder voedsel worden toegediend, maar mag niet met een vetrijke maaltijd worden toegediend vanwege verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Danish: Intuniv kan administreres sammen med eller uden mad, men må ikke administreres sammen med måltider med højt fedtindhold på grund af en øget eksponering (se pkt.
Dutch: De blisterverpakkingstrips bestaan uit 2 lagen, een doorzichtige, door hitte vormbare, stijve film die gelamineerd is met PCTFE aan een rug van PVC, waarop een doordrukaluminiumfolie is bevestigd.
Danish: Blisterstrips består af 2 lag, en klar, stiv film, som kan formes termisk og er lamineret med PCTFE til en PVC-bagside, hvor en gennembrudsfolie af aluminium er påsat.
Dutch: Hallucinatie
Danish: Hallucination
Dutch: Om het risico van verhoging van de bloeddruk na stopzetting te minimaliseren, moet de totale dagelijkse dosis van Intuniv geleidelijk worden verlaagd in stappen van niet meer dan 1 mg om de 3 tot 7 dagen (zie rubriek 4.2).
Danish: For at minimere risikoen for forhøjet blodtryk ved seponering skal den samlede daglige Intuniv-dosis nedtrappes med højst 1 mg hver 3.-7. dag (se pkt.
Dutch: Guanfacine vertoonde ook significante verbetering op het gebied van leren en het functioneren op school en thuis als gemeten met de (WFIRS-P-score).
Danish: Guanfacin viste signifikant forbedring i funktion ved indlæring, i skolen og familien, målt ved hjælp af (WFIRS-P-score).
Dutch: Guanfacine is geen remmer van BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 of MATE2K, maar is wel een remmer van MATE1 en zou bij maximale concentraties bij de poortader een remmer van OCT1 kunnen zijn.
Danish: Guanfacin er ikke en hæmmer af BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og MATE2K, men er en hæmmer af MATE1 og kan være en hæmmer af OCT1 ved den maksimale portåre-koncentration.
Dutch: Klachten en verschijnselen van overdosering kunnen bestaan uit hypotensie, initiële hypertensie, bradycardie, lethargie en respiratoire depressie.
Danish: Tegn og symptomer på overdosering kan omfatte hypotension, indledende hypertension, bradykardi, letargi og respirationsundertrykkelse.
Dutch: Wanneer patiënten Intuniv tegelijkertijd innemen met een CYP3A4-inductor wordt een verhoging van de dosis van Intuniv binnen de aanbevolen dosisspreiding voorgesteld (zie rubriek 4.2).
Danish: Når patienterne tager Intuniv samtidigt med en CYP3A4-inducer, foreslås en forhøjelse af Intunivdosis inden for det anbefalede dosisinterval (se pkt.
Dutch: Het effect van 2 dosisniveaus van guanfacine met onmiddellijke afgifte (4 mg en 8 mg) op het QT-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en actief gecontroleerd cross-overonderzoek bij gezonde volwassenen.
Danish: Virkningen af 2 dosisniveauer på guanfacin med øjeblikkelig udløsning (4 mg og 8 mg) på QTintervallet blev evalueret i et dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsstudie med placebo og aktiv kontrol hos raske voksne.
Dutch: • Controlelijst voor stopzetting van guanfacine, met inbegrip van het monitoren van de bloeddruk en de hartslag van patiënten tijdens neerwaartse titratie..
Danish: • Tjekliste ved seponering af guanfacin; omfatter overvågning af patienternes blodtryk og puls i forbindelse med nedtitreringen.
Dutch: In de verzamelde gegevens uit gecontroleerde, dubbelblinde en open-label klinische onderzoeken met Intuniv zijn de vaakst gemelde bijwerkingen (zeer vaak) somnolentie (40,6%), hoofdpijn (27,4%), vermoeidheid (18,1%), abdominale pijn boven (12,0%) en sedatie (10,2%).
Danish: I datasættet fra kontrollerede, dobbelblindede og åbne kliniske studier med Intuniv omfatter de hyppigst rapporterede bivirkninger (meget almindelig) døsighed (40,6 %), hovedpine (27,4 %), træthed (18,1 %), øvre abdominalsmerter (12,0 %), og sedation (10,2 %).
Dutch: Stop niet met de inname van Intuniv zonder dit met uw arts te bespreken.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Intuniv uden først at have talt med din læge.
Dutch: Bacteriële infecties.
Danish: Bakterieinfektioner.
Dutch: • Als u de inname van dit geneesmiddel stopzet, kunnen uw bloeddruk en hartslag stijgen (zie rubriek 4 hieronder).
Danish: • Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan dit blodtryk og din puls måske stige (se pkt.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat patiënten behandeld met aanvullend guanfacine meer verbeterden op de ADHD-RS-IV in vergelijking met diegenen die werden behandeld met aanvullende placebo (20,7 [12,6] punten versus 15,9 [11,8]; verschil: 4,9 95% BI 2,6; 7,2).
Danish: Resultaterne viste, at patienter i behandling med guanfacin som tillæg viste en større forbedring i ADHD-RS-IV sammenlignet med patienter i behandling med placebo som tillæg (20,7 (12,6) points vs. 15,9 (11,8), forskel: 4,9 95 % CI 2,6; 7,2).
Dutch: Met guanfacine behandelde patiënten verkeerden bij het eindpunt in een statistisch significant betere status op de functionele uitkomst, zoals gemeten met de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), ten opzichte van met placebo behandelde patiënten.
Danish: Guanfacinbehandlede patienter var i statistisk signifikant bedre form, hvad angår funktionelt udfald, målt ved klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ved endepunktet, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Dutch: Guanfacine wordt gemetaboliseerd via CYP3A4/5-gemedieerde oxidatie, met daaropvolgende fase II-reacties van sulfatering en glucuronidatie.
Danish: Guanfacin metaboliseres via CYP3A4/5-medieret oxidation, med efterfølgende fase II-reaktioner som sulfation og glucuronidation.
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
Danish: Synkope kan omfatte risikoen for fald eller uheld, hvilket kunne føre til alvorlig skade (se pkt.
Dutch: Als de inducerende behandeling wordt beëindigd, wordt hertitratie voor verlaging van de dosis guanfacine aanbevolen in de daaropvolgende weken (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis induktionsbehandlingen er gennemført, anbefales en gentagen titrering for at reducere guanfacindosis i løbet af de følgende uger (se pkt.
Dutch: Syncope/bewustzijnsverlies
Danish: Synkope/bevidstløshed
Dutch: Suboptimale respons werd gedefinieerd als een totale score van ≥ 24 voor ADHD-RS-IV en een CGI-S-score ≥ 3 bij de screening en bij aanvang.
Danish: Et suboptimalt respons var defineret som en ADHD-RS-IV total score på ≥24 og en CGI-S-score på ≥3 ved screening og baseline.
Dutch: Guanfacine
Danish: Guanfacin
Dutch: Een significante stijging in incidentie van adenomen van de pancreaseilandjes werd waargenomen bij mannetjesratten die werden behandeld met 5 mg/kg/dag guanfacine gedurende 102 weken, maar niet bij vrouwtjesratten.
Danish: Der blev observeret en signifikant forekomst af adenomer på de Langerhanske øer i pankreas hos hanrotter i behandling med 5 mg/kg/dag guanfacin i 102 uger, men ikke hos hunrotter.
Dutch: Een controle van de parameters hartslag en bloeddruk moet wekelijks worden voortgezet tijdens dosistitratie en -stabilisatie, en ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Danish: Overvågning af puls og blodtryksparametre bør fortsætte ugentligt i løbet af dosistitrering og stabilisering samt mindst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
Dutch: Guanfacine moet met de nodige voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging, risicofactoren voor torsade de pointes (bijvoorbeeld hartblok, bradycardie, hypokaliëmie) of patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Danish: Guanfacin skal ordineres med forsigtighed til patienter med kendt tidligere QT-forlængelse, risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjerteblok, bradykardi, hypokaliæmi) eller patienter, der tager lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet.
Dutch: Er was een significante daling in de snelheid en mate van blootstelling aan guanfacine bij gelijktijdige toediening met rifampine, een CYP3A4-inductor.
Danish: Der var en signifikant reduktion i hyppigheden og omfanget af guanfacineksponering, når det blev administreret sammen med rifampin, en CYP3A4-inducer.
Dutch: Voordat Intuniv wordt gebruikt in combinatie met een ander centraal werkzaam depressivum (zoals alcohol, sedativa, fenothiazines, barbituraten of benzodiazepines) moet rekening worden gehouden met de mogelijke bijkomende sedatieve effecten.
Danish: Før Intuniv anvendes sammen med andre centralt virkende undertrykkende midler (såsom alkohol, sedativa, phenothiaziner, barbiturater eller benzodiazepiner), skal muligheden for additive sederende virkninger overvejes.
Dutch: Dosisaanpassing wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik met matig krachtige/krachtige CYP3A4/5-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol, grapefruitsap) of krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine) (zie rubriek 4.5).
Danish: Der anbefales dosisreduktion ved samtidig anvendelse af moderate/kraftige CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. ketoconazol, grapefrugtjuice) eller kraftige CYP3A4-inducere (f.eks. carbamazepin) (se pkt.
Dutch: • lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie)
Danish: • lavt blodtryk, når man rejser sig op (ortostatisk hypotension)
Dutch: Schema voor dosistitratie voor adolescenten (in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar) Gewichtsgroepa Week
Danish: Dosistitreringsskema for unge (i alderen 13-17 år)
Dutch: • De tabletten van 3 mg en 4 mg bevatten ook indigokarmijn E 132 en geel ijzeroxide E 172.
Danish: • Tabletterne med 3 mg og 4 mg indeholder også indigocarmin E132 og gul jernoxid E 172
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaak zijn gemeld, zijn hypotensie (3,2%), gewichtsstijging (2,9%), bradycardie (1,5%) en syncope (soms) (0,7%).
Danish: Alvorlige, hyppigt rapporterede bivirkninger omfatter hypotension (3,2 %), vægtøgning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) og synkope (ikke almindelig) (0,7 %).