FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U istom ispitivanju ocjenjivali su se i podaci o postojanosti protutijela iz dodatnog inicijalnog ispitivanja faze 3 provedenog u adolescenata.
Norwegian Bokmål: Den samme studien evaluerte også data på antistoffvarighet fra en ekstra fase 3 initial studie i ungdom.
Croatian: Djeca, 12 mjeseci do 23 mjeseca
Norwegian Bokmål: Barn, 12 måneder til 23 måneder
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Norwegian Bokmål: Barn som er 2 år til 10 år skal få to injeksjoner av vaksinen.
Croatian: Kolaps (nagla pojava mišićne mlohavosti), slabiji odgovor nego obično ili gubitak svijesti te blijeda ili plavkasto obojena koža u male djece.
Norwegian Bokmål: Kollaps (plutselig muskelslapphet), mindre tilstedeværelse enn vanlig eller manglende bevissthet, og blekhet eller blåaktig hud hos yngre barn.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u osoba iznad 50 godina starosti dok su ograničeni podaci u osoba s kroničnim medicinskim stanjima.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Bexsero hos personer over 50 år og begrenset med data hos pasienter med kroniske medisinske tilstander.
Croatian: Cjepivo se daje dubokom intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili u područje deltoidnog mišića na nadlaktici u starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gis ved dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i den anterolaterale delen av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos eldre personer.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane uz stres mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon.
Croatian: Rizik od razvoja alergijske reakcije vrlo je malen, no Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju biti svjesni Vaše alergije kada odlučuju trebate li
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle en allergisk reaksjon er svært liten, men legen eller sykepleieren skal være oppmerksom på din allergi når de bestemmer om du eller ditt barn skal gis Bexsero.
Croatian: Od ispitanika koji su primili primarnu seriju Bexsera za dojenčad, 3285 ih je primilo booster dozu u drugoj godini života.
Norwegian Bokmål: Hos personene i spedbarnsgruppen som fikk primærserien av Bexsero, fikk 3285 en påfyllingsdose i andre leveår.
Croatian: Budući da ti antigeni imaju različitu ekspresiju u različitim sojevima, meningokoki u kojima imaju dovoljnu razinu ekspresije podložni su uništenju od protutijela nastalih cijepljenjem.
Norwegian Bokmål: Da disse antigenene uttrykkes i ulik grad av forskjellige stammer, kan meningokokker som uttrykker dem i tilstrekkelige nivåer drepes av vaksinefremkalte antistoffer.
Croatian: Možda ćete primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Norwegian Bokmål: Du kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište uključuju: Alergijske reakcije koje mogu uključivati teško oticanje usana, usta, grla (što može uzrokovati otežano gutanje), otežano disanje sa zviždanjem pri disanju ili kašljanjem, osip, gubitak svijesti i vrlo nizak krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte sterk opphovning av lepper, munn, strupe (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping og hosting, utslett, tap av bevissthet og svært lavt blodtrykk.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da primjena Bexsera nije utjecala na imunološke odgovore istodobno primijenjenih rutinskih cjepiva, temeljem neinferiornih stopa odgovora protutijela u odnosu na samostalno primijenjena rutinska cjepiva.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at immunresponsene på koadministrerte rutinevaksiner ikke påvirkes av samtidig administrasjon av Bexsero, basert på minst like gode antistoffresponsrater i forhold til rutinevaksinene gitt alene.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci također su sažeti u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Data om varighet av antistoff ett år etter de to dosene ved 13 og 15 måneders alder er også oppsummert i tabell 4.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: poremećaji prehrane
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: spiseforstyrrelser
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - osip na koži (dojenčad i djeca u dobi od 2 do 10 godina)
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 10 personer) - hudutslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år)
Croatian: Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rapporter fra kliniske studier er globale frivillige rapporter om bivirkninger av Bexsero etter markedsføring oppført nedenfor.
Croatian: Postotci zdravih ispitanika s hSBA ≥1:5 bili su 98% za antigen fHbp, 99% za antigen NadA, 83% za antigen PorA P1.4, i 99% za antigen NHBA.
Norwegian Bokmål: Andelen friske deltakere med hSBA ≥1:5 var 98 % for antigen fHbp, 99 % for antigen NadA, 83 % for antigen PorA P1.4, and 99 % for antigen NHBA.
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
Norwegian Bokmål: ** GMT = geometrisk middeltiter.
Croatian: Istodobna primjena Bexsera s drugim cjepivima osim onih spomenutih gore nije ispitivana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, har ikke blitt studert.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost Bexsera nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Effekten til Bexsero har ikke blitt evaluert i kliniske utprøvinger.
Croatian: Prethodno necijepljena djeca također su primila dvije doze u drugoj godini života uz mjerenje postojanosti protutijela godinu dana nakon druge doze (vidjeti Tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte barn fikk også to doser i andre leveår, og varigheten av antistoff ble målt ett år etter andre dose (se tabell 4).
Croatian: - proljev - glavobolja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Croatian: Meningococcal Antigen Typing System, MATS) razvijen je zbog povezivanja profila antigena različitih sojeva bakterija meningokokne grupe B s uništavanjem sojeva u testu baktericidnosti seruma s humanim komplementom (hSBA).
Norwegian Bokmål: MATS (Meningococcal Antigen Typing System) er utviklet for å relatere antigenprofilene til forskjellige stammer av meningokokkgruppe B-bakterier til drap av stammene i en baktericidanalyse med humant komplement (hSBA).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u dojenčadi cijepljenih u 2., 4. i 6. mjesecu života, vrućicu (≥ 38°C) je prijavilo 69% do 79% ispitanika kada je Bexsero primjenjivan istodobno s rutinskim cjepivima (koja sadrže sljedeće antigene: pneumokokni 7-valentni konjugat, difterija, tetanus, nestanični pertusis, hepatitis B, inaktivirani virus poliomijelitisa i hemofilus tip b) u usporedbi sa 44% do 59% ispitanika koji su primali rutinska cjepiva samostalno.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av spedbarn som ble vaksinert når de var 2, 4 og 6 måneder gamle, ble det rapportert om feber (≥ 38 °C) hos 69 % til 79 % av forsøkspersonene når Bexsero ble koadministrert med rutinemessige vaksiner (som inneholdt følgende antigener: pneumokokk-7-valent konjugat, difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt og Haemophilus influenzae type B) sammenlignet med 44 % til 59 % av forsøkspersonene som bare fikk rutinemessige vaksiner.
Croatian: Nuspojave (nakon primarne imunizacije ili booster doze) koje se smatraju barem moguće povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (etter primær immuniseringsdose eller påfyllingsdose) som antas å være i det minste potensielt forbundet med vaksinering, er gruppert etter frekvens.
Croatian: Postojanost protutijela ocjenjivala se u nastavku ispitivanja u djece u dobi od 3 do 4 godine.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoff ble evaluert i en utvidet studie hos barn 3 til 4 år gamle.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Pri čuvanju lijeka, u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju može se primijetiti tanak bjelkasti sloj.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved oppbevaring kan det ses en fin off-white avleiring i den ferdigfylte sprøyten med suspensjonen.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihovoj mladunčadi tijekom 29 dana laktacije.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert skadelige effekter hos vaksinerte morkaniner eller hos deres avkom til og med dag 29 med diegiving.
Croatian: Dob pri prvoj dozi
Norwegian Bokmål: Doseringssammendrag Alder ved første dose
Croatian: Putem ispitivanja odgovora na inaktivirani poliovirus tip 2 i konjugat pneumokoka serotip 6B, utvrđeni su nesukladni rezultati i niži titri protutijela na pertaktin, antigen pertusisa, no ti podaci ne ukazuju na klinički značajan međusoban utjecaj cjepiva.
Norwegian Bokmål: Det ble observert motstridende resultater mellom studier når det gjaldt respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk-konjugat serotype 6B, og lavere antistofftitere mot kikhosteantigenet pertaktin ble også registrert, men disse dataene tyder ikke på klinisk signifikant interferens.
Croatian: Suspenzija za injekciju (0,5 ml) 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s iglama 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon med nåler 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon uten nål
Croatian: Profilaktička primjena paracetamola smanjuje incidenciju i težinu vrućice bez utjecaja na imunogenost bilo Bexsera bilo rutinskih cjepiva.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av paracetamol reduserer insidensen og alvorlighetsgraden av feber uten å påvirke immunogenisiteten for verken Bexsero eller rutinemessige vaksiner.
Croatian: Omjer koristi/rizika mora se istražiti prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må undersøkes før man beslutter å vaksinere under amming.
Croatian: 0, 2 mjeseca 0, 6 mjeseci fHbp
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder 0, 2 måneder 0, 6 måneder fHbp
Croatian: 6 do 10 godina fHbp
Norwegian Bokmål: 6 til 10 års alder fHbp
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige:
Croatian: Podaci o sigurnosti cjepiva za žene i njihovu djecu tijekom dojenja nisu dostupni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om vaksinens sikkerhet hos kvinner og deres barn under amming.
Croatian: U inicijalnom ispitivanju, čiji su rezultati sažeti u Tablici 5, ispitanici su primili dvije doze Bexera u razmaku od dva mjeseca.
Norwegian Bokmål: I den initielle studien, hvor resultatene er oppsummert i Tabell 5, fikk deltagerne to doser Bexsero med to måneders intervall.
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bexsero
Croatian: U ispitivanjima u odraslih podaci su dobiveni nakon dvije doze Bexsera s intervalom od jednog ili dva mjeseca između doza (vidjeti Tablicu 9).
Norwegian Bokmål: I studier hos voksne ble det innhentet data etter to doser Bexsero med et intervall på én eller to måneder mellom dosene (se tabell 9).
Croatian: Baktericidna protutijela na te sojeve izmjerena su testom baktericidnosti seruma, s humanim serumom kao izvorom komplementa (hSBA).
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende antistoffer mot disse stammene ble målt ved en baktericidanalyse med humant serum som komplementkilde (hSBA).
Croatian: Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima.
Norwegian Bokmål: Følgene av invasiv sykdom i forskjellige aldersgrupper samt variasjonen i antigenepidemiologi for gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies ved vaksinering.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela mjesec dana nakon trećeg cijepljenja protiv meningokoknih referentnih sojeva bili su visoki na antigene fHbp, NadA i PorA P1.4 u obje sheme cijepljenja Bexserom.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende antistoffresponser én måned etter tredje vaksinering mot meningokokkreferansestammer var høye mot antigenene fHbp, NadA og PorA P1.4 for begge vaksinasjonsskjema med Bexsero.
Croatian: Usporediv postotak ispitanika bio je seropozitivan 2 - 3 godine nakon prethodnog cijepljenja dvjema dozama Bexsera nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 35% do 91%) ili trima dozama nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 36% do 84%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare prosentandeler av forsøkspersoner var seropositive 2 til 3 år etter tidligere vaksinasjon med enten to doser etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero (varierte fra 35% til 91%) eller tre doser etterfulgt av en påfyllingsdose (varierte fra 36% to 84%).
Croatian: Nakon 24 - 36 mjeseci postotak seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) se smanjio pa se kod svih sojeva kretao u rasponu od 21% do 74% u djece u dobi od 4 do 7 godina, odnosno u rasponu od 47% do 86% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Norwegian Bokmål: Etter 24-36 måneder var prosentandelene av seropositive forsøkspersoner (dvs. som oppnådde en hSBA på minst 1:4) gått ned, med variasjon på tvers av stammer fra 21% til 74% hos barn i alderen 4-7 år og fra 47% til 86% hos barn i alderen 8-12 år.
Croatian: *** GMT = geometrijska sredina titra.
Norwegian Bokmål: *** GMT = geometrisk gjennomsnittstiter.
Croatian: Slični odgovori primijećeni su u adolescenata koji su primili dvije doze Bexsera u intervalu od šest mjeseci.
Norwegian Bokmål: Lignende responser ble også observert hos ungdom som fikk administrert to doser Bexsero med et intervall på seks måneder.
Croatian: 4 do 7 godina 8 do 10 godina fHbp
Norwegian Bokmål: 35 til 47 måneders alder 4 til 7 års alder 8 til 10 års alder fHbp
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane uz stres, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Nervøse reaksjoner, inkludert besvimelse (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som psykogen respons på injeksjonen (se pkt.
Croatian: 0, 2 mjeseca fHbp
Norwegian Bokmål: 0, 2 måneder fHbp
Croatian: U ispitivanju u adolescenata baktericidni odgovori nakon dvije doze Bexsera su stratificirani prema početnoj vrijednosti hSBA manjoj od 1:4 ili jednakoj ili većoj od 1:4.
Norwegian Bokmål: I studien i ungdom ble bakteriedrepende responser etter to doser Bexsero stratifisert etter baseline-hSBA på mindre enn 1:4 eller lik eller større enn 1:4.
Croatian: Studija V72P13 2, 4, 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: Studie V72P13 2, 4, 6 måneder
Croatian: Ne postoje učinci na plodnost ženki u ispitivanjima na životinjama.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget virkninger på fertilitet hos hunner i dyrestudier.
Croatian: % 4-strukog povećanja nakon 2. doze (95% CI)
Norwegian Bokmål: % 4 gangers økning etter 2. dose (95 % CI)
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan be deg gi barnet febernedsettende legemidler når Bexsero gis.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze također je dokumentirana u drugom ispitivanju u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci prilikom uključivanja (vidjeti Tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser er også dokumentert i en annen studie hos spedbarn som var i alderen 6 måneder til 8 måneder ved inklusjon (se tabell 4).
Croatian: Mjesec dana nakon sheme cijepljenja s 2 doze, postotci ispitanika s hSBA ≥1:5 u osoba s nedostacima komplementa i asplenijom ili poremećajima funkacije slezene bili su 87% odnosno 97% za antigen fHbp, 95% odnosno 100% za antigen NadA, 68% odnosno 86% za antigen PorA P1.4, 73% odnosno 94% za antigen NHBA, što upućuje na imunološki odgovor u tih imunokompromitiranih ispitanika.
Norwegian Bokmål: En måned etter 2-dose vaksinasjonsskjemaet var andelen deltakere med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementdefekter og aspleni eller manglende miltfunksjon hhv. 87 % og 97 % for antigen fHbp, 95 % og 100 % for antigen NadA, 68 % og 86 % for antigen PorA P1.4, 73 % og 94% for antigen NHBA, som indikerer en immunrespons hos disse immunsupprimerte deltakerne.
Croatian: Studija V72P16 2, 3, 4 mjeseca fHbp
Norwegian Bokmål: Studie V72P16 2, 3, 4 måneder fHbp
Croatian: Studija V72P12 2, 3, 4 mjeseca
Norwegian Bokmål: Studie V72P12 2, 3, 4 måneder
Croatian: 2, 4, 6, 12 mjeseci fHbp prije boostera* % seropozitivnih** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Norwegian Bokmål: 2, 4, 6, 12 måneder fHbp før påfylling* % seropositive** (95 % CI) hSBA GMT*** (95 % CI)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bexsero u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprječavanje meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bexsero i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Croatian: Što je Bexsero i za što se koristi Što morate znati prije nego
Norwegian Bokmål: Hva BEXSERO er og hva det brukes mot
Croatian: Ocjenjivao se i rani imunološki odgovor nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: En tidlig immunrespons etter den føste dosen ble også evaluert.
Croatian: Ta opažanja ukazuju na adekvatnu primarnu imunizaciju u dojenačkoj dobi i uz dvije i uz tri doze primarne serije nakon kojih slijedi booster doza Bexera.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene er i overenstemmelse med adekvat priming hos spedbarn med både en todose og en tre-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero.
Croatian: Rijetko: urtikarija
Norwegian Bokmål: Sjeldne: elveblest
Croatian: Imunogenost u dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci te u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og hos barn i alderen 12 til 23 måneder
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora jednu godinu nakon booster doze također je prikazana u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Varigheten til immunresponsen ett år etter påfyllingsdosen står også oppført i tabell 3.
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti nakon razmaka od najmanje 12 do 23 mjeseca od druge injekcije.
Norwegian Bokmål: - En påfyllinggis etter et intervall på 12 til 23 måneder fra den andre injeksjonen.
Croatian: 25 mikrograma proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+) NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Croatian: Kako čuvati BEXSERO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BEXSERO
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.
Norwegian Bokmål: Det injiseres i en muskel, som regel låret hos spedbarn eller overarmen hos barn, ungdom og voksne.
Croatian: Imunizacija Bexserom namijenjena je stimulaciji stvaranja baktericidnih protutijela koja prepoznaju antigene cjepiva NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (imunodominantan antigen prisutan u OMV
Norwegian Bokmål: Immunisering med Bexsero har til formål å stimulere produksjonen av bakteriedrepende antistoffer som gjenkjenner vaksinens antigener NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immundominante antigenet som finnes i OMV-komponenten) og forventes å beskytte mot invasiv meningokokksykdom (IMD).
Croatian: Adolescenti su primili dvije doze Bexsera u intervalima od jednog, dva ili šest mjeseci između doza.
Norwegian Bokmål: Ungdom fikk to doser Bexsero med et intervall på én, to eller seks måneder mellom dosene.
Croatian: Djelotvornost cjepiva je dokazana postizanjem indukcije odgovora serumskih baktericidnih protutijela na svaki od antigena cjepiva (vidjeti dio Imunogenost).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener (se pkt.
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 (protiv referentnih sojeva za antigene fHbp, NadA i PorA P1.4) i hSBA ≥ 1:5 (protiv referentnih sojeva za antigen NHBA) ** GMT = geometrijska sredina titra.
Norwegian Bokmål: * % seropositive = prosentandelen forsøkspersoner som hadde en hSBA ≥ 1:4 (mot referanse stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og en hSBA ≥ 1:5 (mot referansestamme for NHBA antigen).
Croatian: U slučaju odgode, docjepljivanje se smije primijeniti najkasnije do dobi od 24 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Ved forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest ved 24 måneders alder.
Croatian: U istom je ispitivanju odgovor na dodatnu dozu primijenjenu 2 - 3 godine nakon booster doze upućivao na imunološko pamćenje, što je pokazao robustan odgovor protutijela na sve antigene sadržane u Bexseru, koji se kretao u rasponu od 81% do 100% odnosno u rasponu od 70% do 99%.
Norwegian Bokmål: I den samme studien så indikerte responsen av en ekstra dose administrert 2 til 3 år etter påfyllingsdosen immunologisk minne som vist av en robust antistoffrespons mot alle Bexsero antigener, som gikk henholdsvis fra 81% til 100% og fra 70% til 99%.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Croatian: - osjetljivost na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja koja rezultira plakanjem uslijed pomicanja injicirane ruke ili noge) - bol u zglobovima - osip na koži (djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca) (manje često nakon docjepljivanja) - pospanost - razdražljivost
Norwegian Bokmål: - tap av matlyst - ømhet på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller som fører til gråt når injisert lem beveges) - leddsmerter - hudutslett (barn i alderen 12 til 23 måneder) (mindre vanlig etter påfylling) - søvnighet - irritabilitet - uvanlig gråt - oppkast (mindre vanlig etter påfylling) - diaré - hodepine
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, I-53100 Siena, Italia