FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: TIL DYR Til dyr.
Finnish: ELÄIMILLE Eläimille.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.
Finnish: Valmistetta täytyy käsitellä, ja se on injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber.
Finnish: Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Danish: Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling.
Finnish: Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna.
Danish: Uklar, farveløs suspension.
Finnish: Samea väritön suspensio.
Danish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Dextran-40
Finnish: Dekstraani 40
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Finnish: PGE2:n tuotannon ja kliinisesti merkitsevän hoitovaikutuksen välisen yhteyden tueksi myyntiluvan haltijan on tehtävä päivitetty ja validoitu voimakkuusmääritys (valmistekohtainen in vitro -mallissa) ja toimitettava se eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle arvioitavaksi ennen erän vapauttamista ja valmisteen markkinoille saattamista.
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää:
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.
Danish: Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14.
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml
Danish: Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Danish: Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.
Finnish: Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
Danish: Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage.
Finnish: Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28 vuorokauden kuluessa.
Danish: Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose.
Finnish: Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Danish: Adenosin
Finnish: Adenosiini
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/06/2019
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærmedicinske lægemidler.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp/kk/vvvv}
Danish: A. LABELLING
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Danish: For at indsamle yderligere feltdata vedrørende både sikkerhed og virkning fra batcher, der er frigivet ved brug af den ajourførte styrkebestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et overvågningsstudie og forelægge resultaterne heraf.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä lisää kenttätietoja, sekä turvallisuuteen että tehoon liittyen, niistä eristä, jotka on vapautettu päivitetyn voimakkuusmäärityksen käytön perusteella, tekemällä seurantatutkimus ja toimittamalla sen tulokset.
Danish: Kaliumphosphat
Finnish: Kaliumfosfaatti
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää yhden 1 ml:n injektiopullon.
Danish: Anvendelsesmåde
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Danish: I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä, NSAID).
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling.
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Danish: Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa valmisteen.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Slynges forsigtigt rundt inden brug Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pyöritä varovasti ennen käyttöä.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led.
Finnish: Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja.
Danish: Magnesiumchlorid
Finnish: Magnesiumkloridi
Danish: HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid
Finnish: HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa minkään muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: L-glutathion
Finnish: L-glutationi
Danish: 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Finnish: 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu hevosen napanuoran verestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kyky erittää PGE2:ta nivelnesteen stimulaation avulla tai ilman sitä.
Danish: Må kun indgives af en dyrlæge.
Finnish: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Danish: INDIKATION Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Finnish: Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen.
Danish: Aktivt stof: 15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Finnish: Vaikuttava aine: 15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Danish: Lactobionsyre
Finnish: Laktobionihappo
Danish: Der er indberettet akut synovitis med akut indtrædende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet.
Finnish: Akuuttia synoviittia, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, niveleffuusiota ja palpaatiokipua raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta.
Danish: Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa.
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Finnish: Lievän ontumisen pahenemista havaittiin 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 14 vuorokautta.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Finnish: PAKKAUSKOKO Yksi 1 ml:n injektiopullo.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää:
Danish: Der er indberettet akut synovitis med akut indsættende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet.
Finnish: Akuuttia nivelkalvon tulehdusta, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, nesteen kertymistä niveleen ja kipua niveltä tunnustellessa raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vuorokautta
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid(er): Nul dage
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vuorokautta
Danish: Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Finnish: Keskivaikeaa niveleffuusiota, johon ei liittynyt ontumista, on havaittu 24 tunnin kuluttua HorStemvalmisteen annosta.
Danish: Tlf.:
Finnish: Puh:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Danish: Kaliumhydrogencarbonat
Finnish: Kaliumbikarbonaatti
Danish: DYREARTER Heste
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen
Danish: En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Finnish: Annostus 1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
Danish: Hjælpestof:
Finnish: Annostus:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. lokakuuta 2009.
Danish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Finnish: Tri Karl Broich (Saksa)
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
Danish: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Finnish: Tri Concha Prieto Yerro (Espanja)
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse 1 .
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Danish: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Finnish: Lontoo 6.10.2009 Asiakirjaviite: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Fentrix og tilknyttede navne fentanyl 25, 50, 70 og 100 mikrogram/time depotplaster
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Fentrix ja sen rinnakkaisnimiäfentanyylia 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammaa/tunnissa vapauttava depotlaastari
Danish: Hvad er Fentrix?
Finnish: Mitä Fentrix on?
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den spanske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 4. maj 2009.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. toukokuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Danish: Det anvendes til behandling af svære langvarige (kroniske) smerter, som kun kan behandles hensigtsmæssigt med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er beslægtet med morfin).
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan pitkäaikaista (kroonista) kipua, jota vain opioidikipulääkkeet (morfiiniin kaltaiset lääkkeet) lievittävät riittävästi.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat (‘referencemedlemsstaten', i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som får gyldighed i dette land, men også i andre medlemsstater (de ‘berørte medlemsstater', i dette tilfælde Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien).
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja).
Danish: Hvorfor blev Fentrix undersøgt?
Finnish: Miksi Fentrix arvioitiin uudestaan?
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH forelagde ansøgning om Fentrix depotplaster for Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Finnish: Helm Pharmaceuticals GmbH lähetti Saksaan Fentrix depotlaastaria koskevan pyynnön hajautettua menettelyä varten.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der derfor skal udstedes markedsføringstilladelse for Fentrix i alle de berørte medlemsstater.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Fentrixin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja sen vuoksi Fentrixille on annettava myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var:
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että
Danish: Det aktive stof i Fentrix, fentanyl, er et opioid, som virker på receptorer i hjernen og rygmarven, hvorved det forebygger smerter.
Finnish: Fentrixin vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi, joka vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin ehkäisemällä kipua.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fentrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja.
Danish: • at den ikke-kliniske lokalirritation og graden af hudens følsomhed over for Fentrix ikke var blevet undersøgt i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer.
Finnish: • ei-kliinistä paikallista ärsytystä ja ihon herkkyyttä Fentrixille ei tutkittu CHMP:n voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Danish: Fentrix er et ‘generisk lægemiddel'.
Finnish: Fentrix on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater om godkendelsen af Fentrix depotplaster og tilknyttede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys depotlaastari Fentrixin ja sen rinnakkaisnimien myyntiluvista.
Danish: Fentrix er et depotplaster (plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden), som indeholder det aktive stof fentanyl.
Finnish: Fentrix on depotlaastari (väline, jonka avulla lääke annetaan ihon läpi), jonka vaikutta aine on fentanyyli.
Danish: • at Fentrix ikke udviste en lokal hudtolerabilitet, som var sammenlignelig med referencelægemidlet Durogesic's tolerabilitet,
Finnish: • Fentrixin siedettävyys käytettynä paikallisesti iholla ei ollut verrattavissa alkuperäisvalmisteen Durogesicin siedettävyyteen
Danish: Det betyder, at Fentrix er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Durogesic.
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Durogesic, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Danish: Gennemgangen af HPV-vacciner blev indledt den 9. juli 2015 af Europa-Kommissionen på anmodning af Danmark i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Finnish: Euroopan komissio aloitti HPV-rokotteiden arvioinnin 9. heinäkuuta 2015 Tanskan pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Danish: Det er sædvanligvis begrænset til en enkelt ekstremitet.
Finnish: Se rajoittuu yleensä yhteen raajaan.
Danish: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Finnish: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var EuropaKommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 12/01/2016.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio teki asiasta kaikkia EU:n jäsenvaltioita laillisesti sitovan päätöksen 12.01.2016.
Danish: Efter at vaccinerne er godkendt, er de blevet anvendt i nationale vaccinationsprogrammer i mange lande.
Finnish: Nämä rokotteet on otettu niiden hyväksymisen jälkeen osaksi useiden maiden kansallista rokotusohjelmaa.
Danish: • Patienter eller familier bør rette eventuelle spørgsmål til en sundhedsperson.
Finnish: • Jos potilailla tai perheillä on kysyttävää, heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Danish: Gardasil 9 (godkendt i juni 2015) anvendes på samme måde, men indeholder antigener svarende til 9 virustyper (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta (hyväksytty kesäkuussa 2015) käytetään samalla tavalla, mutta se sisältää antigeeneja viruksen yhdeksää tyyppiä (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) vastaan.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen.