FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě přípravku Graspa je L-asparagináza vložena do červených krvinek, protože se předpokládalo, že to enzymu umožní působit a současně mu červené krvinky poskytnou ochranu před rozpadem v krvi a působením protilátek, které se na něj mohou navázat a zabránit jeho účinku.
Romanian: În Graspa, L-asparaginaza este înglobată în globule roșii deoarece se preconiza că acest lucru va permite enzimei să acționeze fiind totodată protejată împotriva descompunerii în sânge și împotriva anticorpilor care se pot lega de ea, împiedicând-o să aibă efect.
Czech: Podávání enzymu L-asparaginázy ničí asparagin v krvi a připravuje leukemické buňky o tuto aminokyselinu, což způsobuje jejich odumírání.
Romanian: Administrarea enzimei L-asparaginază distruge asparagina din sânge și privează celulele leucemice de acest aminoacid, provocându-le moartea.
Czech: Přípravek Graspa měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly.
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se administreze prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Czech: V souvislosti s akutní lymfoblastickou leukemií byl přípravek Graspa označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 27. října 2006.
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 27 octombrie 2006 pentru LLA.
Czech: Buňky postižené lymfoblastickou leukemií však nemohou tuto aminokyselinu tvořit, a protože ji potřebují k rychlému růstu, získávají ji z krve.
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice nu pot produce însă aminoacidul și, prin urmare, îl preiau din sânge deoarece le este necesar pentru a se dezvolta rapid.
Czech: Graspa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku L-asparaginázu vloženou do červených krvinek.
Romanian: Graspa este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă L-asparaginază înglobată în globule roșii.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Graspa nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauză că eficacitatea nu fusese dovedită, beneficiile Graspa nu depășeau riscurile asociate.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Graspa nemůže být schválen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Czech: 21. února 2013
Romanian: 21 februarie 2013
Czech: 1 Nařízení (ES) č. 1394/2007
Romanian: 1 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
Czech: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Romanian: EMEA/H/C/002657
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului.
Czech: Některé z pochybností souvisely s výrobním postupem.
Romanian: Unele dintre motivele de îngrijorare erau în legătură cu procesul de fabricaţie.
Czech: Od společnosti se také očekávaly další údaje týkající se přínosů a bezpečnosti.
Romanian: Se aşteptau date suplimentare de la companie cu privire la beneficiile şi siguranţa produsului.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţi?
Czech: Objevily se také otázky ohledně způsobu provádění hlavních studií, které se týkaly například skutečnosti, že pacienti nebyli do každé léčebné skupiny vybíráni náhodně, což vyvolalo nejistotu ohledně způsobu interpretace výsledků.
Romanian: De asemenea, a existat o serie de întrebări cu privire la modul în care fuseseră realizate studiile principale, cum ar fi eşecul de selectare aleatorie a pacienţilor pentru fiecare grup de tratament, ceea ce a condus la incertitudini referitoare la modul în care ar fi trebuit interpretate rezultatele.
Czech: Autoštěp Hyalograft C se před přijetím nařízení EU o moderních terapiích v roce 2009 používal v následujících zemích EU: v Bulharsku, České republice, Itálii, Litvě, Maďarsku, Německu, Polsku,
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost utilizată în următoarele ţări din Uniunea Europeană: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Lituania, Polonia şi România, înainte de introducerea în anul 2009 a regulamentului UE privind terapiile avansate1.
Czech: Celkově výsledky studií u pacientů neopodstatňují navrhované použití přípravku a z údajů, které byly dosud předloženy, nelze jednoznačně posoudit jeho bezpečnost.
Romanian: În general, rezultatele studiilor pe pacienţi nu au justificat utilizarea propusă pentru produs, iar siguranţa acestuia nu a putut fi stabilită în mod convingător din datele care fuseseră prezentate până în acel moment.
Czech: Ve svém dopise, kterým uvědomuje agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost bylo založeno na výsledku předběžného hodnocení výboru CAT.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază rezultatul evaluării preliminare realizate de către CAT.
Czech: Hlavní ukazatele účinnosti byly založeny na hodnocení chrupavky pacientů a funkce kolene po léčbě.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe evaluarea cartilajului şi a funcţiei genunchiului pacienţilor după tratament.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který obsahuje buňky či tkáně upravené tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru a repara, regenera sau înlocui ţesuturi.
Czech: Používá se u dospělých, u kterých se objevují symptomy způsobené náhlým nebo opakovaným traumatem chrupavky.
Romanian: Aceasta a fost utilizată la adulţi care prezentau simptome cauzate de traumatisme bruşte sau repetate ale cartilajului.
Czech: Tato žádost byla stažena poté, co výbor CAT posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Romanian: Această cerere a fost retrasă după ce CAT finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Czech: Po stažení žádosti nebude autoštěp Hyalograft C již k dispozici a lékaři budou muset u pacientů s defekty femorální chrupavky zvážit jiné léčebné možnosti.
Romanian: În urma retragerii, autogrefa Hyalograft C nu va mai fi disponibilă, iar profesioniştii din domeniul sănătăţii vor trebui să aibă în vedere alte opţiuni de tratament pentru pacienţii cu defecte ale cartilajului femural.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CAT v dané době?
Romanian: Care a fost recomandarea CAT în momentul respectiv?
Czech: Stěžejní údaje předložené společností pocházely ze dvou publikovaných studií zahrnujících 126 pacientů s defekty femorální chrupavky, které srovnávaly autoštěp Hyalograft C s chirurgickou technikou známou jako reparace mikrofraktur.
Romanian: Datele principale prezentate de companie au provenit din două studii publicate care au implicat 126 de pacienţi cu defecte ale cartilajului femural, care au comparat autogrefa Hyalograft C cu o tehnică chirurgicală cunoscută sub numele de metoda microfracturilor.
Czech: Posuzování přípravků pro moderní terapii zahrnuje před vydáním rozhodnutí Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) i posouzení Výborem pro moderní terapie (CAT).
Romanian: Evaluarea produselor pentru terapie avansată implică o evaluare realizată de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT) înainte de adoptarea unui aviz de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Czech: V době stažení žádosti výbor CAT nevydal své konečné doporučení, ale měl určité pochybnosti týkající se údajů předložených v rámci této žádosti.
Romanian: La momentul retragerii cererii, CAT nu emisese recomandarea finală, dar avea unele motive de îngrijorare cu privire la datele prezentate în cerere.
Czech: Buňky jsou poté nasazeny na čtvercové vložky, které chirurg používá k výplni prostorů na kosti, kde byla chrupavka poškozena.
Romanian: Celulele sunt apoi cultivate pe inserţii pătrate care sunt utilizate de chirurg pentru a umple spaţiile de pe os în care cartilajul s-a deteriorat.
Czech: Dne 14. ledna 2013 společnost Anika Therapeutics S.r.I oficiálně oznámila Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci autoštěpu Hyalograft C pro opravu defektů chrupavky na femorálních kondylech a trochlei (na konci stehenní kosti, který tvoří část kolene) způsobených náhlým nebo opakovaným traumatem.
Romanian: La 14 ianuarie 2013, Anika Therapeutics S.r.l. a informat oficial Agenţia Europeană pentru Medicamente că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C, pentru repararea defectelor cartilajului de la nivelul condililor femurali şi al trohleelor (extremitatea femurului care face parte din genunchi) cauzate de traumatisme bruşte sau repetate.
Czech: Rakousku, Rumunsku a Řecku.1 Podle tohoto nařízení musejí moderní terapie, které jsou již v rámci EU k dispozici, projít hodnocením agenturou EMA, aby získaly registraci platnou v celé EU.
Romanian: În temeiul regulamentului, terapiile avansate deja disponibile în Uniunea Europeană trebuie să fie evaluate de EMA pentru a putea obţine autorizaţia de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky výboru CAT společností ještě zodpovězeny.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebările CAT.
Czech: Autoštěp Hyalograft C je implantát sestávající z buněk chrupavky pocházejících z těla pacienta a pěstovaných na čtvercových vložkách o velikosti 2x2 cm.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un implant care constă din celule cartilaginoase care provin de la pacient şi sunt cultivate pe inserţii pătrate de 2x2 cm.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci autoštěpu Hyalograft C (charakterizované životaschopné autologní chondrocyty množené in vitro, uložené a kultivované na nosné struktuře na bázi hyaluronanu)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C (condrocite autologe viabile caracterizate expandate in vitro, însămânţate şi crescute pe un suport pe bază de acid hialuronic)
Czech: Autoštěp Hyalograft C byl hodnocen z hlediska použití v rámci opravy defektů chrupavky na konci femuru (stehenní kosti), kde kost vytváří část kolenního kloubu.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost evaluată pentru utilizarea în repararea defectelor cartilajului de la capătul femurului (osul coapsei), în locul în care osul face parte din articulaţia genunchiului.
Czech: Autoštěp Hyalograft C je vyroben z chondrocytů (chrupavčitých buněk) odebraných pacientovi a pěstovaných mimo jeho tělo.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este realizată din condrocite (celule cartilaginoase) prelevate de la pacient şi cultivate în afara organismului.
Czech: Autoštěp Hyalograft C je „kombinovaným přípravkem pro moderní terapii", protože obsahuje zdravotnický prostředek (nosnou strukturu).
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un „medicament combinat pentru terapie avansată" întrucât acesta încorporează un dispozitiv medical (suportul).
Czech: Co je autoštěp Hyalograft C?
Romanian: Ce este autogrefa Hyalograft C?
Czech: Společnost informovala agenturu EMA, že v době stažení žádosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl autoštěp Hyalograft C podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat EMA că nu sunt în curs de derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu autogrefa Hyalograft C la momentul retragerii.
Czech: Jak autoštěp Hyalograft C působí?
Romanian: Cum acţionează autogrefa Hyalograft C?
Czech: Proč byl autoštěp Hyalograft C hodnocen?
Romanian: Pentru ce a fost evaluată autogrefa Hyalograft C?
Czech: Autoštěp Hyalograft C je typem přípravku pro moderní terapii nazývaným „přípravek tkáňového inženýrství".
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs care provine din ingineria tisulară".
Czech: 18. srpna 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Romanian: 18 august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Czech: Měl být k dispozici ve formě bílých tablet.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate de culoare albă.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před tím, než Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku.
Romanian: Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal kladné stanovisko.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz pozitiv.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Czech: Dne 21. července 2011 společnost Hexal AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Hexal určeného k prevenci kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Romanian: La data de 21 iulie 2011, Hexal AG a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal, pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Hexal měl být používán k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea „evenimentelor osoase" [fracturi osoase (oase rupte) sau complicaţii osoase care necesită tratament] la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Hexal are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Bondronat.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Hexal byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Romanian: Deoarece Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Romanian: Aceasta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Czech: To znamená, že přípravek Ibandronic Acid Hexal měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Bondronat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Hexal převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Hexal byl vyvinut jako „generikum".
Romanian: Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Hexal by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Bondronat.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Bondronat.
Czech: Co je Ibandronic Acid Hexal?
Romanian: Ce este Ibandronic Acid Hexal?
Czech: vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
Romanian: susceptibilităţii la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal.
Czech: Ibandronic Acid Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
Czech: K čemu měl být přípravek Ibandronic Acid Hexal používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibandronic Acid Hexal?
Czech: Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravcích Ibandronic Acid Hexal a Bondronat, je bisfosfonát.
Romanian: Substanţa activă din Ibandronic Acid Hexal şi Bondronat, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea
Czech: Jak by měl přípravek Ibandronic Acid Hexal působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ibandronic Acid Hexal?
Czech: Co je Infinia?
Romanian: Ce este Infinia?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 iulie 2017
Czech: Nedostatek tohoto enzymu může způsobit poškození plic (jako je emfyzém a obstrukce dýchacích cest), což vede k potížím s dýcháním.
Romanian: Lipsa acestei enzime poate cauza vătămarea plămânilor (cum ar fi emfizemul și obstrucția căilor respiratorii), ceea ce conduce la probleme de respirație.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na shromáždění dalších informací, které výbor CHMP požadoval v souvislosti s touto žádostí.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a aduna informații suplimentare, conform solicitărilor CHMP legate de această cerere.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 168 pacientů a která se zabývala účinky tohoto léčivého přípravku na exacerbaci (náhlé zhoršení příznaků) onemocnění.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la 168 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra episoadelor de exacerbare (acutizarea bruscă a simptomelor) ale bolii.
Czech: K čemu měl být přípravek Infinia používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Infinia?
Czech: K dispozici měl být ve formě roztoku k inhalaci.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție pentru inhalare.
Czech: Výbor se domníval, že studie neprokázala příznivé účinky u zkoumané populace.
Romanian: Comitetul a considerat că studiul nu a reușit să demonstreze efecte benefice la pacienții supuși studiului.
Czech: Tento léčivý přípravek byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a hlavní měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo k exacerbaci.
Romanian: Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) iar principalul indicator al eficacității a fost perioada de timp care a trecut fără ca pacienții să aibă un episod de exacerbare.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Czech: Rovněž byly vyjádřeny obavy, že pacienti, kteří užívají přípravek Infinia, mohou proti němu vytvářet protilátky, které by mohly snížit jeho účinky nebo zvýšit náchylnost pacientů k alergickým reakcím.
Romanian: De asemenea, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienții care iau Infinia ar putea produce anticorpi împotriva medicamentului, ceea ce ar putea să reducă efectele acestuia, sau să-i predispună mai mult pe pacienți la reacții alergice.
Czech: Kromě toho existovaly obavy týkající se profilu snášenlivosti a bezpečnosti léčivého přípravku, protože pacienti, kteří užívali přípravek Infinia, museli častěji ukončit léčbu v důsledku nežádoucích účinků, než pacienti užívající placebo.
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare cu privire la tolerabilitatea și la profilul de siguranță al medicamentului, având în vedere că pacienții care au luat Infinia au fost nevoiți să oprească tratamentul din cauza reacțiilor adverse mai des decât pacienții care au luat placebo.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Infinia nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Infinia nu depășeau riscurile asociate.
Czech: Dne 21. června 2017 společnost Kamada BioPharma Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Infinia určeného k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
Romanian: La data de 21 iunie 2017, Kamada BioPharma Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Infinia, pentru tratamentul adulților care suferă de boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Czech: Jak přípravek Infinia působí?
Romanian: Cum acționează Infinia?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Infinia.
Czech: Získává se z lidské krve a měla nahradit chybějící bílkovinu v plicích pacientů s nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
Romanian: Aceasta se obține din sânge uman și urma să înlocuiască proteina lipsă de la nivelul plămânilor la pacienții cu deficit de alfa-1 antitripsină.
Czech: V EU jsou registrovány další léčivé přípravky obsahující alfa-1-antitrypsin, které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění, tyto přípravky se nicméně podávají ve formě infuze (kapání) do žíly.
Romanian: Există și alte medicamente care conțin alfa-1 antitripsină și care sunt autorizate în UE pentru aceeași boală, dar care se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Infinia nemůže být schválen k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu, potrivit căruia Infinia nu putea fi aprobat pentru tratamentul adulților cu boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Czech: Infinia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alfa-1-antitrypsin (rovněž známý jako inhibitor alfa1-proteinázy).
Romanian: Infinia este un medicament care conține substanța activă alfa-1 antitripsină (numită și inhibitor al alfa1 proteinazei).