FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν στους ασθενείς συγχορηγείται Intuniv με έναν επαγωγέα του CYP3A4, προτείνεται αύξηση της δόσης του Intuniv εντός του συνιστώμενου εύρους δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud pacienti užívají přípravek Intuniv současně s induktorem CYP3A4, doporučuje se zvýšit dávku přípravku Intuniv v rámci doporučeného dávkového rozmezí (viz bod 4.2).
Greek: • αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Greek: ΔΕΠΥ με μελέτη αντιδραστικών συμπτωμάτων
Czech: Studie ADHD s opozičními příznaky
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
Czech: • pocit slabosti (astenie)
Greek: Η γουανφασίνη μεταβολίζεται μέσω οξείδωσης με τη μεσολάβηση των CYP3A4/5, με επακόλουθες τις αντιδράσεις θείωσης και γλυκουρονιδίωσης φάσης ΙΙ.
Czech: Guanfacin je metabolizován oxidací prostřednictvím CYP3A4/5 s následnými reakcemi sulfonace a glukuronidace ve fázi II.
Greek: • Λίστα ελέγχου για τη διακοπή της γουανφακίνης συμπεριλαμβάνοντας μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών των ασθενών κατά την καθοδική τιτλοποίηση.
Czech: • Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη ήταν σε στατιστικά σημαντικά καλύτερες συνθήκες στη λειτουργική έκβαση, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S) στο τελικό σημείο, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti léčení guanfacinem byli v konečném bodu statisticky ve významně lepší kondici z hlediska funkčních parametrů, měřených pomocí stupnice dlouhodobého klinického dojmu závažnosti (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που προάγει την εγρήγορση και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου.
Czech: Modafinil jako lék povzbuzující bdělost a k léčbě poruch spánku.
Greek: Τα αντιδραστικά συμπτώματα αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως το τελικό σημείο στη βαθμολογία της υποκλίμακας αντιδραστικών συμπτωμάτων της κλίμακας αξιολόγησης Conners σε γονείςαναθεωρημένη εκτενής μορφή (CPRS-R:L).
Czech: Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
Greek: • Μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή νωθρότητα.
Czech: • Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol, protože se pak můžete cítit ospalý(á) nebo otupělý(á).
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων).
Czech: Bosentan k léčbě onemocnění srdce a cév (např. zúžených krevních cév v plicích).
Greek: • αίσθημα κούρασης (κόπωση)
Czech: • pocit unavenosti (únava)
Greek: Χλωραμφαινικόλη
Czech: Chloramfenikol
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Intuniv μπορεί να έχει αθροιστική δράση όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν καταστολή, υπόταση ή παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Farmakodynamický účinek přípravku Intuniv může být aditivní při užívání s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují sedaci, hypotenzi a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας» (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, για τους οποίους η τρέχουσα αγωγή με φάρμακα διέγερσης δεν είναι κατάλληλη ή/και η τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή δεν ελέγχει επαρκώς τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou" (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které není vhodná stávající léčba stimulancii a/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní (odpovídající) kontrolu příznaků ADHD.
Greek: Συχνές: αίσθημα υπνηλίας (καταστολή), αίσθημα ζάλης (υπόταση), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία).
Czech: Časté: pocit otupělosti (útlum, sedace), pocit závratě (nízký krevní tlak, hypotenze), pomalý srdeční rytmus (zpomalení srdeční činnosti, bradykardie).
Greek: Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά και εφήβους, αυξήσεις στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, κατά περίπου 3 mmHg και 1 mmHg, αντίστοιχα, πάνω από την αρχική βασική γραμμή παρατηρήθηκαν μετά από διακοπή του Intuniv.
Czech: Ve studii udržení účinnosti provedené u dětí a dospívajících bylo při ukončení podávání přípravku Intinuv pozorováno zvýšení středního systolického a diastolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg, resp. 1 mm Hg nad původní výchozí hodnotu.
Greek: Τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 8 (τελική τιμή στην αξιολόγηση της θεραπείας) στις συνολικές βαθμολογίες της κλίμακας αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV).
Czech: Příznaky ADHD byly hodnoceny jako změna celkových skóre ADHD-RS-IV od výchozí hodnoty do 8. týdne (konečné hodnocení léčby).
Greek: Η κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ αποτελεί μια μέτρηση των βασικών συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ.
Czech: ADHD-RS je měřítkem hlavních příznaků ADHD.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν στατιστικά σημαντικά (p≤0,05) μεγαλύτερες μέσες μειώσεις στο τελικό σημείο από την αρχική τιμή (κάτι που υποδεικνύει βελτίωση) στη βαθμολογία της υποκλίμακας αντιδραστικών συμπτωμάτων της CPRS-R:L στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (10,9 βαθμοί έναντι 6,8 για τη γουανφασίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) και το μέγεθος επίδρασης ήταν 0,6 (p<0,001).
Czech: Výsledky ukazují statisticky významně (p ≤ 0,05) vyšší střední snížení skóre v cílovém bodu od výchozí hodnoty (značící zlepšení) dle opoziční dílčí škály CPRS-R:L ve skupině s guanfacinem ve srovnání s placebem (10,9 bodů pro guanfacin vs. 6,8 bodů pro placebo) a míra účinku byla 0,6 (p < 0,001).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γουανφασίνης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání guanfacinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνονται η υπόταση, η αρχική υπέρταση, η βραδυκαρδία, ο λήθαργος και η αναπνευστική καταστολή.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii, letargii a respirační depresi.
Greek: Υπνηλία/καταστολή, υπόταση, βραδυκαρδία και συγκοπή Στους συνολικούς ομαδοποιημένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη, υπνηλία εμφανίστηκε στο 40,6% και καταστολή στο 10,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη.
Czech: Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardie a synkopa V sdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinem se u 40,6 % pacientů léčených guanfacinem vyskytla somnolence a u 10,2 % sedace.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα φανεί εάν είναι ακόμα απαραίτητη η λήψη του φαρμάκου.
Czech: Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες υπνηλία και καταστολή εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
Czech: Nežádoucí účinky somnolence a sedace se vyskytovaly převážně na počátku léčby a obvykle trvaly 2-3 týdny, v některých případech déle.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Intuniv Μην πάρετε το Intuniv
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Neužívejte přípravek Intuniv:
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με αναστολείς ή επαγωγείς των CYP3A4/5, οι συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν, πιθανώς με επιρροή στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Intuniv.
Czech: Při užití přípravku Intuniv současně s inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 se mohou plazmatické koncentrace guanfacinu zvýšit nebo snížit, s možným vlivem na účinnost a bezpečnost přípravku Intuniv.
Greek: Εάν η θεραπεία εφόδου τελειώσει, συνιστάται επανατιτλοποίηση για να μειωθεί η δόση της γουανφασίνης κατά τη διάρκεια των επόμενων εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pokud je léčba induktory ukončena, doporučuje se v průběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinu (viz bod 4.5).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka časté
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία ενώ παίρνετε το φάρμακό σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως έναν ενήλικο.
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Greek: • μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια υψηλής αρτηριακής πίεσης από απόσυρση μετά από ξαφνική διακοπή του Intuniv.
Czech: • závažné nežádoucí účinky z vysazení související se zvýšeným krevním tlakem po náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται με πλάγια γράμματα.
Czech: Všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzivou.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης στην αρτηριακή πίεση μετά τη διακοπή, η ολική ημερήσια δόση του Intuniv θα πρέπει να μειώνεται κατά τμήματα όχι μεγαλύτερα του 1 mg κάθε 3 έως 7 ημέρες (βλ.
Czech: Pro minimalizaci rizika zvýšení krevního tlaku při ukončení se celková denní dávka přípravku Intuniv má snižovat maximálně o 1 mg každých 3 až 7 dnů (viz bod 4.2).
Greek: Τριακόσιοι τριάντα επτά ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών αξιολογήθηκαν στη βασική Φάσης 3 μελέτη SPD 503-316, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορήγησης δόσης άπαξ ημερησίως (παιδιά: 1-4 mg/ημέρα, έφηβοι: 1-7 mg/ημέρα).
Czech: Tři sta třicet sedm pacientů ve věku 6 až 17 let bylo hodnoceno v pivotní studii SPD 503-316 fáze III s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost dávkování jednou denně (děti: 1-4 mg/den, dospívající: 1-7 mg/den).
Greek: Μοδαφινίλη
Czech: Modafinil
Greek: Σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της γουανφασίνης (1, 2, 3 και 4 mg/ημέρα) όταν συγχορηγείται με μακράς δράσης ψυχοδιεγερτικά (αμφεταμίνη, λισδεξαμφεταμίνη, μεθυλφαινιδάτη, δεξμεθυλφαινιδάτη) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών με διάγνωση ΔΕΠΥ και υποβέλτιστη, μερική ανταπόκριση σε ψυχοδιεγερτικά.
Czech: Byla vytvořená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti guanfacinu (1, 2, 3, a 4 mg/den) při současném podávání s psychostimulancii s dlouhodobým účinkem (amfetaminem, lisdexamfetaminem, methylfenidátem, dexmethylfenidátem) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s diagnózou ADHD a suboptimální, parciální odpovědí na psychostimulancia.
Greek: • μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Czech: • snížená srdeční frekvence
Greek: Τι είναι το Intuniv
Czech: Co je přípravek Intuniv
Greek: Το Intuniv περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία ή δυσκολία στην πέψη ορισμένων σακχάρων, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo je špatně trávíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Η αρσενική γονιμότητα επηρεάστηκε σε δόση 8 mg/kg/ημέρα, η χαμηλότερη δόση που δοκιμάστηκε, ισοδύναμη με 10,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση 0,12 mg/kg, σε βάση mg/m Λόγω έλλειψης κατάλληλων τοξικοκινητικών δεδομένων, δεν ήταν εφικτή η σύγκριση με την κλινική ανθρώπινη έκθεση.
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως υπόταση και συγκοπή.
Czech: Při podávání přípravku Intuniv společně s antihypertenzivy je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním aditivním farmakodynamickým účinkům, jako jsou hypotenze a synkopa.
Greek: Η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού και των παραμέτρων της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να συνεχίζεται σε εβδομαδιαία βάση κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη σταθεροποίηση και τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Czech: Sledování parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku má pokračovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky a alespoň každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια αρχική αξιολόγηση για να αναγνωριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας, παράτασης του διαστήματος QT αρρυθμίας και αύξησης του σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας.
Czech: Před předepsáním přípravku je nutné provést vstupní vyšetření za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem somnolence a sedace, hypotenze a bradykardie, arytmie s prodlouženým QT intervalem a nárůstu hmotnosti/obezity.
Greek: Έλεγχοι που θα κάνει ο γιατρός σας όταν παίρνετε Intuniv
Czech: Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
Czech: Superiorita (statistická významnost) v porovnání s placebem v doménách zaměřených na školu, rodinu a učení v rámci skóre WFIRS-P nebyla v této studii stanovena.
Greek: Το Intuniv ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως και 17 ετών, για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι κατάλληλα, δεν είναι ανεκτά ή έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικά.
Czech: Přípravek Intuniv je indikován k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které léčba stimulantcii není vhodná, netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.
Greek: Στο τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας τους, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν φυσιολογικό ή οριακά ψυχικά άρρωστο, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S), που περιλαμβάνει αξιολόγηση της λειτουργικότητας.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené léčby byl u guanfacinu v porovnání s placebem významně vyšší podíl pacientů normálních nebo na hranici duševního onemocnění, měřeno pomocí stupnice CGI-S, která zahrnuje hodnocení fungování.
Greek: Σιπροφλοξασίνη, χλωραμφαινικόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαµπουτίνη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη
Czech: Ciprofloxacin, chloramfenikol, klarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin k léčbě bakteriálních infekcí.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα από τη χρήση της γουανφασίνης στον άνθρωπο.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu použití guanfacinu u člověka na fertilitu jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.8).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης με τη συγχορήγηση μετρίων/ισχυρών αναστολέων των CYP3A4/5 (π.χ. κετοκοναζόλη, χυμός γκρέιπφρουτ) ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými / silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. ketokonazolem, grapefruitovou šťávou) nebo silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepinem) se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.5).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία καρκινογόνος δράση της γουανφασίνης σε μελέτες διάρκειας 78 εβδομάδων σε μύες σε δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα.
Czech: Ve studiích u myší s dávkami až 10 mg/kg/den, trvajících 78 týdnů, nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky guanfacinu.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ενούρηση
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Enuréze časté
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκορουνίδιο 3-υδροξυγουανφασίνης, διυδροδιόλη γουανφασίνης και θειική 3-υδροξυ-γουανφασίνη.
Czech: Hlavními metabolity v moči byly 3-hydroxyguanfacinglukuronid, guanfacin dihydrodiol a 3-hydroxyguanfacinsulfát.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 22 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů s dávkami dosahujícími až 22násobku maximální doporučené dávky pro člověka na bázi mg/m nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Greek: Προσαρμογές της δόσης (αύξηση ή μείωση) έως μια μέγιστη ανεκτή δόση εντός του συνιστώμενου εύρους βέλτιστης δόσης προσαρμοσμένης με βάση το βάρος, που στηρίζεται στην κλινική κρίση της ανταπόκρισης και της ανεκτικότητας, μπορεί να πραγματοποιηθούν σε οποιοδήποτε εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα μετά την αρχική δόση.
Czech: Po úvodní dávce lze po klinickém posouzení odpovědi a snášenlivosti dávku upravit (zvýšit nebo snížit) v jakémkoliv týdenním intervalu až na maximální tolerovanou dávku v rámci doporučeného optimálního dávkového rozmezí upraveného dle hmotnosti.
Greek: Τεκμηριώθηκαν παρόμοια αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της γουανφασίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης (εύρος 1-4 mg/ημέρα) δοκιμές μονοθεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών).
Czech: Podobné výsledky účinnosti guanfacinu v léčbě ADHD byly stanoveny ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných hodnoceních monoterapie s fixní dávkou (rozsah 1-4 mg/den) u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Greek: Συνεπώς, στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης θα πρέπει να ελέγχονται το ύψος, το βάρος και ο ΔΜΣ κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες λαμβάνοντας υπ 'όψιν την κλινική κρίση, με διατήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης.
Czech: Z toho důvodu mají být jako součást rutinního monitoringu sledovány výška, hmotnost a BMI na počátku léčby a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté vždy po 6 měsících, s využitím klinického úsudku a udržováním růstového grafu.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε με συνέπεια ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
Czech: Superiorita (statistická významnost) v porovnání s placebem v doménách zaměřených na školu, rodinu a učení v rámci skóre WFIRS-P nebyla v této studii konzistentně stanovena.
Greek: Η γουανφασίνη είναι υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5 και η έκθεση επηρεάζεται από τους αναστολείς και τους επαγωγείς των CYP3A4 και CYP3A5.
Czech: Guanfacin je substrátem CYP3A4 a CYP3A5 a jeho expozici ovlivňují induktory a inhibitory CYP3A4 a CYP3A5.
Greek: Η συγχορήγηση του Intuniv με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 αυξάνει τις συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπόταση, βραδυκαρδία και καταστολή.
Czech: Současné podávání přípravku Intuniv se středně silnými a silnými inhibitory CYP3A4/5 zvyšuje plazmatické koncentrace guanfacinu a zvyšuje riziko nežádoucích účinků, jako jsou hypotenze, bradykardie a sedace.
Greek: Kάθε δισκίo των 3 mg περιέχει 37,81 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Jedna 3mg tableta obsahuje 37,81 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε επίσης σημαντική βελτίωση στη μάθηση και τη σχολική και οικογενειακή λειτουργικότητα, όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία WFIRS-P.
Czech: U guanfacinu bylo rovněž prokázáno významné zlepšení při učení a fungování ve škole i v rodině (měřeno pomocí skóre WFIRS-P, Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Czech: Poruchy nervového systému Somnolence velmi časté
Greek: Σιπροφλοξασίνη
Czech: Ciprofloxacin
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, πολυσορβικό 80,
Czech: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, glycerol-dibehenát.
Greek: Εμφάνιση του Intuniv και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Intuniv είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, το οποίο σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται από το δισκίο για ένα χρονικό διάστημα.
Czech: Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety uvolňována po určitou dobu.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της γουανφασίνης στη ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Czech: Mechanismus účinku guanfacinu u pacientů s ADHD není zcela objasněn.
Greek: Πολύ σπάνιες
Czech: Malátnost vzácné
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε εμβρυϊκή τοξικότητα στην ανάπτυξη σε μύες και επίμυες (NOAEL 0,5 mg/kg/ημέρα) και σε κουνέλια (NOAEL 3,0 mg/kg/ημέρα) παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Czech: Byla prokázána embryofetální vývojová toxicita guanfacinu u myší a potkanů (maximální dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku [No Observed Adverse Effect Level, NOAEL] 0,5 mg/kg/den) a u králíků (NOAEL 3,0 mg/kg/den) za přítomnosti maternální toxicity.
Greek: Οι αναστολείς των CYP3A4/5 έχει καταδειχθεί ότι έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης όταν συγχορηγούνται.
Czech: Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku guanfacinu.
Greek: Αταζαναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη
Czech: Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir k léčbě infekce HIV.
Greek: Eφαβιρένζη
Czech: Efavirenz
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.4).
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα και εάν αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή νωθρότητα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για περίπου 6 εβδομάδες.
Czech: Pokud se přibližně po 6 týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží a budete se cítit velmi ospalý(á) či otupělý(á), musíte se poradit s lékařem.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním