FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met een vetrijke maaltijd verhoogde zowel de Cmax als AUC met ongeveer 100%.
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, magas zsírtartalmú étellel bevett orális dózisa körülbelül 100%-kal növelte mind a Cmax, mind az AUC értéket.
Dutch: Effecten van neratinib op andere stoffen
Hungarian: A neratinib hatása más hatóanyagokra
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Dutch: In de analyse van gepoolde veiligheidsgegevens waren de meeste TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten van graad 1 (43,3%) en van graad 2 (12,3%); bij Kaukasische patiënten was de incidentie van bijwerkingen van graad 1 en graad 2 respectievelijk 25,6% en 7,8%.
Hungarian: Az összesített biztonsági adatok elemzése során az ázsiai betegeknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában jelentkező, a kezelés nyomán fellépő nemkívánt események többsége 1. fokozatú (43,3%), illetve 2. fokozatú (12,3%) volt; a fehér bőrű betegeknél pedig az 1., illetve a 2. fokozatú események előfordulási gyakorisága 25,6%, illetve 7,8%
Dutch: Figuur 1:
Hungarian: 1. ábra:
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
Hungarian: • A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata • A gyomor- és bélrendszeri toxicitásra (hasmenés) vonatkozó releváns információ (pl. a panaszok és tünetek részletezése (komolyság, súlyosság, gyakoriság, a megjelenésig eltelt idő, időtartam, kockázatok és következmények))
Dutch: Elke fles bevat 180 tabletten.
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
Hungarian: Kockázati arány (95%-os CI)2
Dutch: Het bleek dat het remmende effect van neratinib hoofdzakelijk de activiteit van Pgp in het maag-darmkanaal betrof als gevolg van pre-systemische remming.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a preszisztémás gátlás eredményeként a neratinib gátló hatását elsősorban a P-gp aktivitásra fejtette ki a gyomor-, béltraktusban.
Dutch: - U neemt fluconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties).
Hungarian: - ha flukonazolt szed (gyógyszer gombás fertőzések kezelésére),
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘tyrosinekinaseremmers' worden genoemd en die worden gebruikt om kankercellen te blokkeren en borstkanker te behandelen.
Hungarian: A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
Hungarian: ADATOK DOBOZ ÉS TARTÁLY
Dutch: - U neemt rifampicine (een geneesmiddel tegen tuberculose (TBC)).
Hungarian: - ha rifampicint szed (gyógyszer tuberkulózis (TBC) kezelésére),
Dutch: Nerlynx is voor oraal gebruik.
Hungarian: A Nerlynx szájon át alkalmazandó.
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciósszintekhez hasonló expozíciósszinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőségűek, a következők voltak:
Dutch: 120 mg per dag
Hungarian: Napi 120 mg
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat neratinib een substraat is voor P-glycoproteïne (Pgp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Dutch: Neratinib was in vitro geen krachtige remmer van de activiteit van het menselijke efflux-transporteiwit BSEP, met een gemelde IC50-waarde van >10 µM.
Hungarian: A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
Dutch: Effect van ras
Hungarian: A rassz hatása
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
Hungarian: A Nerlynx ajánlott dózisa 240 mg (hat 40 mg-os tabletta), naponta egyszer szájon át, egy évig folyamatosan szedve.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib het ‘borstkankerresistentieproteïne' (BCRP) matig kan remmen.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok tanúsága szerint a neratinib közepes mértékben gátolhatja az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Időskorúak Adagmódosítás nem szükséges.
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
Hungarian: • 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
Dutch: • Diarree van graad 3 [toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; incontinentie; ziekenhuisopname geïndiceerd; beperking van de zelfverzorgende activiteiten van het dagelijks leven] die ≤2 dagen aanhoudt
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Dutch: Borstkankerresistentieproteïneremmers
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje inhibitorok
Dutch: Tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum moet ten minste 3 uur zitten.
Hungarian: Legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Dutch: Tabletkern
Hungarian: Tabletta magja
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
Hungarian: A hepatotoxicitás értékelése során a frakcionált bilirubint és protrombin időt is mérni kell.
Dutch: Figuur 2:
Hungarian: 2. ábra:
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyses - ITT- en hormoonreceptorpositieve populaties die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Hungarian: Elsődleges hatékonysági elemzések - ITT és hormonreceptor-pozitív csoportok, amelyeknél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Dutch: Linkerventrikelfunctie
Hungarian: Bal kamra funkció
Dutch: • Diarree van graad 2 die 5 dagen of langer aanhoudt‡
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés, amely legalább 5 napig tart‡
Dutch: CYP3A4-/Pgp-inductoren
Hungarian: CYP3A4-/Pgp-induktorok
Dutch: 2 Inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, folliculaire huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag,
Hungarian: 2 Magában foglalja a kiütést, az erythemás bőrkiütést, a follicularis kiütést, a generalizált kiütést, a viszkető kiütést és a gennyes kiütést.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és a H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás nem ajánlott.
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 16,7% van de patiënten huiduitslag.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
Hungarian: Invazív betegségtől mentes túlélés Betegségtől mentes túlélés, beleértve az in situ duktális karcinómát
Dutch: 2 Niet gestratificeerd proportioneel-risicomodel volgens Cox 3 Niet gestratificeerde 2-zijdige log-ranktoets voor alle eindpunten, met uitzondering van CZS-recidief waarvoor de methode van Gray werd gebruikt.
Hungarian: 3 Nem rétegzett 2-oldalas lograng próba minden végpontra, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelyre a Gray-féle módszert alkalmazták.
Dutch: Wat is Nerlynx?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx?
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
Hungarian: 3., illetve 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint mellékhatást nem jelentettek.
Dutch: - Blijf de diarreeremmer gebruiken gedurende de eerste een of twee maanden van uw behandeling met Nerlynx.
Hungarian: - A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
Hungarian: • 4. fokozatú bilirubin (>10 × ULN)
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Hungarian: A neratinib a májban széleskörűen metabolizálódik.
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Dutch: Mannen moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, zoals een condoom: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende drie maanden na afloop van de behandeling.
Hungarian: A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató o Betegeknek szóló oktatóanyag
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek ezért nagyon hatékony fogamzásgátlástt kell alkalmazniuk a Nerlynx-kezelés alatt, és 1 hónapig azt követően.
Dutch: - bloedneus - lichte maagklachten - droge mond - veranderingen van de leverwaarden bij bloedonderzoek - nagelproblemen zoals splijtende nagels of kleurverandering - droge huid inclusief gebarsten huid - afwijkende waarden bij nierfunctietest - gewichtsafname
Hungarian: - égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Doboz:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B).
Hungarian: Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe-közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 7,8% van de patiënten een nagelafwijking.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 7,8%-a tapasztalt köröm-rendellenességeket.
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Hungarian: • flukonazol (gomba elleni szer)
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
Hungarian: • 3. fokozatú ALT (>5-20 × ULN)
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
Dutch: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o dosisaanpassing (met richtlijn voor het aanpassen van doses)/stopzetting van de behandeling o Het belang van het verstrekken van het voorlichtingsmateriaal aan patiënten/verzorgers aan het einde van het consult o Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Hungarian: o A biztonsági probléma szempontjából jobban veszélyeztetett csoport adatai o A betegeknek szóló tanácsadáson átadandó kulcsfontosságú üzenet arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő felügyelettel és kezeléssel: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o dózismódosítás (a dózisok módosítására vonatkozó útmutatással)/a kezelés megszakítása o Az oktatóanyag betegeknek/gondozóknak való átadásának fontossága a tanácsadás végén o Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások bejelentésének fontosságáról
Dutch: Van de met Nerlynx behandelde patiënten had 0,2% een nagelafwijking van graad 3.
Hungarian: A betegek 0,2%-ának volt 4. fokozatú hasmenése.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van neratinib met krachtige CYP3A4-/Pgp-inductoren (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenbereidingen met sint-janskruid/Hypericum perforatum) dient te worden vermeden.
Hungarian: A neratinib erős CYP3A4-/Pgp-induktorokkal (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel,
Dutch: Gewicht verlaagd 1 Inclusief stomatitis, aftoïde stomatitis, mondulceratie, blaarvorming van orale mucosa en slijmvliesontsteking.
Hungarian: 1 Beleértve a szájgyulladást, a stomatitis aphtosát, a szájüregi fekélyt, a szájnyálkahártya felhólyagosodását és a nyálkahártya-gyulladást.
Dutch: - U neemt erytromycine (antibioticum tegen infecties).
Hungarian: - ha eritromicint szed (antibiotikum fertőzések kezelésére),
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts beoordelen wat bij voortzetting van dit geneesmiddel het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Dutch: 160 mg per dag
Hungarian: Napi 160 mg
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az állatkísérletek során nyert eredmények alapján a neratinib terhesség alatt történő alkalmazása magzati károsodást okozhat.
Dutch: • Overweeg, zodra de diarree is hersteld tot graad ≤1 of baseline, de profylactische middelen tegen diarree te hervatten, indien van toepassing met elke volgende toediening van Nerlynx (zie rubriek 4.4).
Hungarian: illetve a kezelés előtti állapotra, adott esetben a Nerlynx minden ezt követő alkalmazása esetén megfontolandó a hasmenésellenes profilaxis újraindítása (lásd 4.4 pont).
Dutch: * Zie tabel 3 en tabel 4 hieronder voor behandeling van diarree en hepatotoxiciteit † Volgens CTCAE v4.0
Hungarian: * A hasmenés és a hepatotoxicitás kezelését illetően lásd az alábbi, 3. és 4. táblázatot.
Dutch: Diarree was ook de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting: 14,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx zonder loperamide-profylaxe stopte met de behandeling vanwege diarree.
Hungarian: A loperamid-profilaxis nélkül Nerlynx-szel kezelt betegek 14,4%-a hagyta abba a kezelést a hasmenés miatt.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hepatotoxicitást jelentettek.
Dutch: Neratinib zorgde voor een remmende werking in het uptaketransporteiwit OCT1, met een IC50 van 2,9 µM.
Hungarian: A neratinib 2,9 µM IC50-értékkel gátló hatást fejtett ki az OC1 uptake transzporterre.
Dutch: De Cmax van neratinib was 3,2 maal hoger en de AUC was 4,8 maal hoger wanneer het gelijktijdig werd toegediend met ketoconazol, vergeleken met neratinib alleen.
Hungarian: A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Dutch: Voordat Nerlynx wordt gebruikt moet het type kanker dat u heeft zijn getest om te zien of die HER2-positief is.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazása előtt az Ön daganatos betegségét megvizsgálták, hogy kimutassák,
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien de toxiciteit van graad 3 niet herstelt binnen 3 weken.
Hungarian: Ha a 3. fokozatú toxicitás nem javul 3 héten belül, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Dutch: Nagelafwijkingen
Hungarian: Mellékhatás
Dutch: - nierfalen - afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoeken (bijvoorbeeld verhoogd bilirubine in het bloed)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - veseelégtelenség - a májfunkciós vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások (pl. emelkedett bilirubinszint a vérben)
Dutch: Uit de creatinineklaring in farmacokinetische populatiemodellen konden geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de verschillen tussen patiënten.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő betegekkel nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.A csoport farmakokinetikai modellezése feltárta, hogy a kreatinin-clearance nem magyarázza meg a betegek közötti variabilitást, ezért nem ajánlott dózismódosítást végrehajtani a közepesen súlyos vesekárosodással rendelkező betegeknél.
Dutch: Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx voor bijwerkingen
Hungarian: Mellékhatások miatti dózismódosítások
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Dutch: 200 mg per dag
Hungarian: Napi 200 mg
Dutch: zuurremmende middelen - tussen het moment van inname van deze geneesmiddelen en inname van Nerlynx moet in ieder geval 3 uur zitten.
Hungarian: „H2-receptor antagonistáknak" nevezett gyógyszerek savkötő gyógyszerek - e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el kell telnie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een barrièremethode: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende een maand na afloop van de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek mechanikus védekezési módszert is magában foglaló, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien een ALAT of bilirubine van graad 3 opnieuw optreedt ondanks één dosisverlaging.
Hungarian: Ha egy dóziscsökkentés ellenére ismét fennáll a 3. fokozatú ALT vagy bilirubin, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Dutch: Pgp-substraten met een nauw therapeutisch venster (bijv. dabigatran, digoxine en fexofenadine).
Hungarian: Ez a preszisztémás kölcsönhatás a neratinib és a digoxin között klinikailag releváns lehet szűk terápiás tartományú P-gp szubsztrátok (pl. dabigatran, digoxin és fexofenadin) esetén.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
Dutch: • Belangrijkste boodschappen over hoe toxiciteit in het maag-darmstelsel kan worden voorkomen en worden beperkt door passende controle (met verwijzing naar het behandeldagboek) en behandeling: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden gewaarschuwd, en het belang daarvan voor verdere aanpassingen in de behandeling
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: 0.3 ml (200 µg/ml) 4 pre-filled syringe
Hungarian: 0,65 ml (200 µg/ml) 4 db előretöltött injekciós toll
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Hungarian: 1 ml
Dutch: (5) Controleer het venster
Hungarian: (5) Ellenőrizze az ablakot
Dutch: Laat de knop los
Hungarian: Engedje el a gombot
Dutch: Dit werd vaker vastgesteld dan met r-HuEPO.
Hungarian: Ez gyakrabban történt meg mint az r-HuEPO esetén.
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italië
Hungarian: Via San Martino 12 I-20122 Milánó Olaszország
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 2 jaar.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd:
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését nem vizsgálták.
Dutch: Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nespo-t, ha úgy véli, hogy az megfagyott.
Dutch: Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Nespo-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem tanították meg Önnek.
Dutch: U kunt de buik gebruiken, behalve het gebied van 5 cm rond de navel.
Hungarian: Használhatja a hasfalat, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Dutch: D U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Hungarian: D Második kattanást hallhat, ahogy a piros gomb visszaugrik.
Dutch: De behandeling met Nespo wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Hungarian: A Nespo-kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: Raak de rode knop niet aan.
Hungarian: Ne érintse meg a piros gombot.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder:
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területre, amely érzékeny, bevérzett, vörös vagy megkeményedett.
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.
Hungarian: Ha vér kerül a fecskendőbe, húzza ki a tűt és szúrja be más helyre.
Dutch: Nespo vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
Hungarian: A Nespo nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem-vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
Dutch: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)
Hungarian: • Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
Dutch: Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
Hungarian: Az 1-10 év közötti gyermekek esetében nem áll rendelkezésre útmutatás a hemoglobin korrekcióra
Dutch: (4) Tel langzaam tot 15 voor einde van de injectie.
Hungarian: (4) Számoljon lassan 15-ig, ezalatt befejeződik az injekció.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőknél való alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Dutch: Controleer het venster om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Hungarian: Ellenőrizze az ablakot, hogy meggyőződjön arról, hogy a teljes adagot megkapta
Dutch: Dit zorgt voor een comfortabelere injectie.
Hungarian: Így az injekciózás kellemesebb lesz.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddel tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: anémia elleni gyógyszer, ATC kód: B03XA02.
Dutch: U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig.
Hungarian: Nem jelent komoly problémát, ha a szükségesnél több Nespo-t adott be magának.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa vagy a nővér mutatták.