FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Informeer uw patiënt over de tekenen en symptomen van leverschade.
Bulgarian: Вашите пациенти за признаците и симптомите на чернодробно увреждане.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn tijdelijke maatregelen, in afwachting van de conclusie van een lopende beoordeling van Esmya door het EMA.
Bulgarian: Настоящите препоръки са временни мерки, докато се изчаква заключението от текущото преразглеждане на Esmya от ЕМА.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, werkt door zich te hechten aan doelwitten op cellen (receptoren) waaraan het hormoon progesteron zich normaal gesproken hecht, waardoor het progesteron geen effect heeft.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA beoordeelt momenteel de voordelen en risico's van het gebruik van Esmya, na meldingen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen dat leidde tot transplantatie.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА е в процес на преразглеждане на ползите и рисковете от Esmya след съобщения за сериозни чернодробни увреждания, включително чернодробна недостатъчност, водещи до трансплантация.
Dutch: Esmya werd in 2012 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (niet-cancereuze (benigne) tumoren van de baarmoeder) bij vrouwen die de menopauze nog niet bereikt hebben.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които не са ракови (злокачествени) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
Dutch: • Controleer bij patiënten met tekenen of symptomen die overeenkomen met leverschade (zoals misselijkheid, braken, pijn in het rechter hypochondrium, anorexie, asthenie en geelzucht) onmiddellijk de transaminasespiegels.
Bulgarian: При всеки пациент с признаци или симптоми, приличащи на чернодробно увреждане (напр. гадене, повръщане, хипохондриална болка вдясно, анорексия, астения, жълтеница), проверете незабавно нивата на трансаминазите.
Dutch: Alle vrouwen die Esmya gebruiken moeten tijdens de behandeling ten minste eenmaal per maand een leverfunctietest ondergaan.
Bulgarian: На всички жени, които приемат Esmya, трябва да се прави изследване на чернодробната функция най-малко веднъж месечно по време на лечението.
Dutch: • Als u op het punt stond met de behandeling met Esmya of met een nieuwe behandelingskuur te starten, zal uw arts hiermee wachten tot de beoordeling van het geneesmiddel door het EMA is afgerond.
Bulgarian: Ако възнамерявате да започнете лечение с Esmya или да започнете нов курс на лечение, Вашият лекар ще отложи лечението, докато не приключи преразглеждането на лекарството от ЕМА.
Dutch: Als tijdelijke maatregel terwijl de beoordeling gaande is, heeft het PRAC geadviseerd de lever van vrouwen die Esmya gebruiken voor uteriene fibromen regelmatig te controleren.
Bulgarian: Като временна мярка, докато тече преразглеждането, PRAC препоръчва редовно наблюдение на черния дроб при жени, които приемат Esmya за маточни фиброзни тумори.
Dutch: Aangezien progesteron de groei van fibromen kan bevorderen, vermindert ulipristalacetaat de grootte van de fibromen doordat het voorkomt dat het progesteron effect heeft.
Bulgarian: Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристалов ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC zullen worden doorgestuurd maar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC ще бъдат изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и той ще приеме становище.
Dutch: Het mogelijke verband tussen Esmya en gevallen van ernstige leverschade wordt momenteel beoordeeld.
Bulgarian: В момента се разглежда връзката между Esmya и случаите на сериозни чернодробни увреждания.
Dutch: Het PRAC adviseert ook nieuwe patiënten niet met Esmya te laten starten en patiënten die een behandelingskuur hebben afgerond voorlopig niet met een nieuwe kuur te laten beginnen.
Bulgarian: PRAC препоръчва също нови пациенти да не започват прием на Esmya, а пациентите, които са преминали през курс на лечение, да започнат междувременно друг курс.
Dutch: Ulipristalacetaat is ook de werkzame stof van ellaOne, een geneesmiddel met enkelvoudige dosis dat is goedgekeurd voor noodanticonceptie.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Dutch: • Als uw behandeling wordt stopgezet, zal uw arts twee tot vier weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Esmya controleren hoe goed uw lever werkt.
Bulgarian: Ако лечението Ви е спряно, Вашият лекар ще провери как работи черният Ви дроб от 2 до 4 седмици, след като сте спрели приема на Esmya.
Dutch: • Esmya, dat wordt gebruikt voor de behandeling van uteriene fibromen, wordt momenteel beoordeeld omdat zich gevallen van ernstige leverschade hebben voorgedaan bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Bulgarian: Esmya, който се използва за лечение на маточни фиброзни тумори, е в процес на преразглеждане поради случаи на сериозни чернодробни проблеми при жени, които приемат лекарството.
Dutch: • Uit voorzorg dient u tijdens de behandeling met Esmya bloedtests te ondergaan om te controleren of uw lever goed werkt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, докато приемате Esmya, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали черният Ви дроб работи добре.
Dutch: • Start bij nieuwe patiënten niet met de behandeling met Esmya en start bij patiënten die een eerdere behandelingskuur hebben afgerond niet met een nieuwe kuur.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти с Esmya или нови курсове на лечение при пациенти, които вече са приключили предишен курс.
Dutch: Als de testresultaten afwijkend zijn (concentraties leverenzymen meer dan tweemaal zo hoog als de bovengrens van normaal), dient de professionele zorgverlener de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Bulgarian: Ако резултатите от изследването са анормални (нивата на чернодробни ензими са 2 пъти над горната граница на нормата), медицинският специалист трябва да спре лечението и да постави пациента под наблюдение.
Dutch: • Voer bij alle patiënten die Esmya gebruiken ten minste eenmaal per maand een leverfunctietest uit.
Bulgarian: Извършвайте изследвания на чернодробната функция най-малко веднъж месечно при всички пациенти, приемащи Esmya.
Dutch: Als de transaminasespiegels bij de patiënt meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, dient u de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Bulgarian: Ако пациентът развие нива на трансаминази 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение.
Dutch: Het middel wordt bij vrouwen die een operatie moeten ondergaan om vleesbomen te verwijderen gebruikt tot drie maanden voorafgaand aan de operatie en kan met onderbrekingen in de behandeling ook langdurig worden gebruikt bij andere vrouwen.
Bulgarian: Може също да се използва при други жени дългосрочно, но с прекъсвания на лечението.
Dutch: Als de transaminasespiegels meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, dient u de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Bulgarian: Ако те са 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Bulgarian: Той се предлага под формата на таблетки (5 mg), които се приемат през устата.
Dutch: Lees het resultaat van de in 2018 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г.тук.
Dutch: De behandeling moet altijd worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatieperiode.
Bulgarian: Лечението трябва задължително да бъде започнато през първата седмица на менструалния цикъл.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende maximaal drie maanden (één behandelingscyclus).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка на ден в продължение на до три месеца (един курс на лечение).
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat)
Bulgarian: Esmya (ulipristal acetate)
Dutch: Hoewel bij sommige patiënten verdikking van het endometrium werd waargenomen, verdween deze doorgaans na stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациентки се наблюдава удебеляване на ендометриума, то обичайно изчезва след спиране на лечението.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esmya te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esmya?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esmya continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esmya непрекъснато се проследяват.
Dutch: Bij het geneesmiddel is melding gemaakt van zeldzame maar ernstige gevallen van leverletsel en er zijn maatregelen getroffen om dit risico tot een minimum te beperken.
Bulgarian: След употреба на лекарството са съобщени редки, но сериозни случаи на чернодробно увреждане и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esmya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esmya са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Esmya, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Esmya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Esmya heeft op 23 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Esmya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 февруари 2012 г.
Dutch: Overige informatie over Esmya
Bulgarian: Допълнителна информация за Esmya
Dutch: Esmya kan worden gegeven:
Bulgarian: Esmya може да се прилага:
Dutch: Een overzicht van Esmya en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Esmya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Meer informatie over Esmya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Bulgarian: Допълнителна информация за Esmya можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
Dutch: De firma die Esmya in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die dit geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen met informatie over de veiligheid van Esmya, inclusief aanbevelingen voor het controleren van de leverfunctie en veranderingen in het endometrium tijdens de behandeling.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esmya, ще гарантира, че лекарите, от които се очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал с информация за безопасността на Esmya, включително препоръки за наблюдение на чернодробната функция и промените в ендометриума по време на лечението.
Dutch: Patiënten zullen ook een kaart krijgen om hen te informeren over de noodzaak van levercontrole en het opnemen van contact met hun arts als ze symptomen ontwikkelen van leverletsel (zoals vermoeidheid, gele verkleuring van de huid, donker worden van de urine, misselijkheid en braken).
Bulgarian: На пациентите ще бъде дадена карта, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на чернодробната функция и да се свържат с техния лекар, ако развият симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Dutch: Langdurige behandeling met Esmya is onderzocht in één hoofdstudie onder 451 vrouwen die vier kuren van telkens drie maanden 5 of 10 mg Esmya kregen.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с Esmya е изследвано в основно проучване при 451 жени, на които са приложени 4 тримесечни курсове на лечение с 5 или 10 mg Esmya.
Dutch: De behandelingskuur van drie maanden kan worden herhaald bij vrouwen die geen chirurgische ingreep kunnen ondergaan.
Bulgarian: Тримесечният курс на лечение може да бъде повтарян при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esmya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esmya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Esmya mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die genitale bloedingen met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen hebben, die baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker hebben of die leverproblemen hebben.
Bulgarian: Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата, или имат чернодробни проблеми.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, blokkeert de activiteit van progesteron, een hormoon in het lichaam dat betrokken is bij het reguleren van de groei van het baarmoederslijmvlies.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, блокира действието на прогестерона, хормон в организма, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката.
Dutch: • als behandeling met tussenpozen voor vrouwen bij wie een chirurgische ingreep niet geschikt is.
Bulgarian: като интермитентно лечение при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esmya (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn amenorroe (uitblijven van de menstruatie) en verdikking van het endometrium (baarmoederslijmvlies).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Esmya (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациентки), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката).
Dutch: In deze studie had 49% van de vrouwen die 5 mg Esmya kregen (95 van de 195 vrouwen die werden beoordeeld) in een periode van 35 dagen na elke behandelingskuur niet meer dan één dag met spotting; na de vierde behandelingscyclus was dat zelfs 70%.
Bulgarian: При 49% от жените, приемащи 5 mg Esmya (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал след всеки курс на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение.
Dutch: Esmya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van vleesbomen.
Bulgarian: Esmya се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Dutch: In de eerste studie werden uteriene bloedingen verminderd bij 92% van de vrouwen die Esmya gedurende drie maanden (één behandelingskuur) gebruikten, tegenover 19% van de vrouwen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Bulgarian: В първото проучване, маточното кървене е намалено при 92% от жените, приемащи Esmya в продължение на три месеца (един курс на лечение) в сравнение с 19% от жените, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Esmya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esmya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Welke voordelen bleek Esmya tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Esmya са установени в проучванията?
Dutch: Esmya is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vrouwen die nog niet in de menopauze zitten.
Bulgarian: Esmya е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof ulipristalacetaat.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Dutch: Hoe werkt Esmya?
Bulgarian: Как действа Esmya?
Dutch: In de tweede studie was gedurende drie maanden ingenomen Esmya even effectief als leuproreline (een ander geneesmiddel tegen vleesbomen) bij het verminderen van hevige uteriene bloedingen, waarbij de bloedingen bij 90% van de met Esmya behandelde vrouwen afnamen, tegenover 89% van de vrouwen die met leuproreline werden behandeld.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Esmya, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
Dutch: Esmya verbeterde de symptomen van vleesbomen in twee hoofdstudies onder 549 vrouwen die chirurgie zouden ondergaan om de vleesbomen te verwijderen.
Bulgarian: Еsmya подобрява симптомите на маточни фиброзни тумори според две основни проучвания, включващи 549 жени, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори.
Dutch: De omvang van de vleesbomen was bij de vrouwen die met Esmya werden behandeld ook kleiner dan bij de vrouwen die een placebo kregen.
Bulgarian: Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо.
Dutch: • als één enkele behandelingskuur bij vrouwen voordat ze chirurgie voor hun vleesbomen ondergaan;
Bulgarian: като единичен курс на лечение при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори;
Dutch: Esmya is effectief gebleken bij het verminderen van zowel de symptomen als de omvang van de vleesbomen bij vrouwen die daaraan zouden worden geopereerd en bij langduriger gebruik met tussenpozen (maximaal 4 behandelingskuren).
Bulgarian: Доказано е, че Esmya е ефективен при намаляване на симптомите, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори, и при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение).
Dutch: Vleesbomen zijn goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterus).
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката.
Dutch: Hoe wordt Esmya gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Esmya?
Dutch: Er werd ook een afname van de omvang van de vleesbomen waargenomen.
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als hevige bloedingen uit de baarmoeder gedurende of buiten de menstruatieperiode, anemie (laag aantal rode bloedcellen als gevolg van deze bloedingen) en buikpijn (zoals menstruatiepijn).
Bulgarian: При някои жени прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него), анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки (като менструалните болки).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esmya.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Esmya, вижте листовката.
Dutch: Waarom is Esmya goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Esmya е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esmya in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Esmya?
Dutch: Wanneer de activiteit van progesteron wordt geblokkeerd, stoppen de vleesboomcellen met delen en sterven ze uiteindelijk af.
Bulgarian: Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.
Dutch: Wat is Esmya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва?
Dutch: ATC-code: G03XB02.
Bulgarian: ATC код: G03XB02.
Dutch: • gele huid/ogen
Bulgarian: жълта кожа/очи
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Bulgarian: Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
Dutch: Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Dutch: P-waarden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Dutch: Fabrikant Cenexi
Bulgarian: Производител Cenexi
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми.
Dutch: Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
Dutch: b Patiënten met ontbrekende waarden werden uitgesloten van de analyse.
Bulgarian: б Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen
Bulgarian: Едновременно прилагани лечения
Dutch: Een van de mogelijke bijwerkingen is ernstige schade aan uw lever.
Bulgarian: Една от възможните нежелани реакции е сериозно увреждане на черния Ви дроб.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Dutch: Patiënten die starten met behandelcyclu s 2 of 4
Bulgarian: Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4