FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Nevirapine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viramune.
Italian: Nevirapina Teva è un “medicinale generico”, ciò significa che Nevirapina Teva è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viramune.
English: Treatment with Nevirapine Teva should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Italian: Nevirapina Teva deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus HIV.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Nevirapina Teva è un medicinale antivirale, usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
English: Why has Nevirapine Teva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nevirapina Teva?
English: What is Nevirapine Teva?
Italian: Che cos'è Nevirapina Teva?
English: Because Nevirapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viramune.
Italian: Poiché Nevirapina Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Viramune.
English: Nevirapine Teva is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Italian: Nevirapina Teva è un medicinale contenente il principio attivo nevirapina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevirapine Teva.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Nevirapina Teva.. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nevirapina Teva.
English: The Committee recommended that Nevirapine Teva be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nevirapina Teva.
English: It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Italian: Nevirapina Teva non viene mai assunto da solo, ma con almeno due altri medicinali antivirali.
English: How does Nevirapine Teva work?
Italian: Come agisce Nevirapina Teva?
English: What is Nevirapine Teva used for?
Italian: Per che cosa si usa Nevirapina Teva?
English: How is Nevirapine Teva used?
Italian: Come si usa Nevirapina Teva?
English: How has Nevirapine Teva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nevirapina Teva?
English: Package size l t o r
Italian: 1/1 M
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.08.2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23.08.2012
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usatao immediatamente.
English: 03-230 Warsawa
Italian: 03-230 Varsavia
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.
English: Date of latest renewal: 24.05.2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 24.05.2017
English: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Italian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portogallo
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve dichiarare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione ed Altre informazioni
English: - To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Italian: - Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
English: Intravenous use after dilution.
Italian: Uso endovenoso a seguito della diluizione.
English: Other medicines and Zoledronic acid Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Acido zoledronico Mylan Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1 Patologie del sistema nervoso
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell' acido zoledronico.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l' acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Italian: - Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: If you are given more Zoledronic acid Mylan than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido zoledronico Mylan di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
English: Zoledronic acid Mylan is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Italian: Acido zoledronico Mylan non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume di concentrato, come segue: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Italian: questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg di acido zoledronico.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Mylan, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico Mylan, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Mylan) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: - Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
Italian: - Le condizioni di conservazione della soluzione diluita sono descritte nel - paragrafo precedente “Come preparare e somministrare Acido zoledronico Mylan”.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Mylan.
Italian: - Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Mylan.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di ONJ.
English: While being treated with Zoledronic acid Mylan, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Mylan, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C-8°C.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Italian: Acido zoledronico 4 mg(N=86) 45,3% (p=0,104)
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Mylan and inform your doctor about your dental treatment.
Italian: - se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Mylan ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Italian: 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di Acido zoledronico Mylan (vedere paragrafo 4.8)
English: Zoledronic acid Mylan can be given to people aged 65 years and over.
Italian: Acido zoledronico Mylan può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di acido zoledronico.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Mylan: - if you have or have had a kidney problem.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan: - se ha o ha avuto problemi ai reni.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di acido zoledronico 4 mg:
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: - Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
English: - Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
Italian: - Tenere Acido zoledronico Mylan fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p< 0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Italian: - Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Acido zoledronico Mylan è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ).
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Mylan along with driving and operating of machinery.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Mylan.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Mylan.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Italian: Acido zoledronico 8 mg(N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) * valori di p a confronto con pamidronato.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Mylan should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido zoledronico Mylan non devono essere contemporaneamente trattati con tali medicinali o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato ONJ durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2C-8C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Mylan via the domestic sewage system.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere ravvisati di non gettare Acido zoledronico Mylan non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Acido Zoledronico Mylan nelle indicazioni approvate.
English: - Cancer, co morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Italian: - cancro, co-morbidità (es.: anemia, coaugulopatie, infezione), fumo.
English: Zoledronic acid Mylan contains the same active substance as found in medicinal products indicated for treatment of osteoporosis and Paget´s disease of the bone.
Italian: Acido zoledronico Mylan contiene lo stesso principio attivo che si trova nei medicinali indicati per il trattamento dell'osteoporosi e il trattamento della malattia ossea di Paget.
English: Zoledronic acid Mylan is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials or as multipacks comprising 4 packs, each containing 1 vial.
Italian: Acido Zoledronico Mylan viene fornito in confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini o come confezione multipla contenente 4 confezioni, ognuna contenente 1 flaconcino.
English: Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Italian: Acido zoledronico Mylan non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Mylan are unknown.
Italian: - Altri medicinali che contengono anche acido zoledronico e che vengono usati per il trattamento dell'osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido zoledronico Mylan non sono noti.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Italian: Deve essere usata solo la soluzione priva di particelle visibili ed incolore e limpida.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Acido zoledronico Mylan è usato in combinazione con la talidomide.
English: If a lower dose of Zoledronic acid Mylan is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico Mylan, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Acido zoledronico Mylan siano superiori agli eventuali rischi.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Italian: Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl per pazienti con tumore e metastasi ossee) basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'uso di Acido zoledronico Mylan non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave.