FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos nocivos, desconhecem-se os efeitos a longo prazo.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани никакви вредни ефекти, дългосрочните ефекти не са известни.
Portuguese: LADO OPOSTO {número} {AAAA MM}
Bulgarian: ОБРАТНА СТРАНА {номер} {ГГГГ ММ}
Portuguese: Estes dados são complementados com informação sobre o uso de InductOs na população geral.
Bulgarian: Тези данни се допълват с информация от употребата на InductOs в общата популация.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Portuguese: Aguarde um MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar o produto InductOs preparado.
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути, преди да използвате приготвения продукт InductOs.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes efeitos.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези ефекти.
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para os profissionais de saúde nos seguintes URL: [URL a ser incluído] <e no sítio da internet do <Estado Membro> >.
Bulgarian: Допълнителни обучителни материали за медицинските специалисти се намират на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <държава-членка>.
Portuguese: Distribuir sobre a matriz e aguardar 15 min.
Bulgarian: Разпределете върху матрицата и изчакайте 15 мин.
Portuguese: O seu cirurgião saberá que ossos evitar.
Bulgarian: Вашият хирург ще знае кои кости трябва да се избягват.
Portuguese: InductOs deve ser utilizado por um cirurgião com especialização adequada.
Bulgarian: InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.
Portuguese: InductOs deve ser preparado exatamente de acordo com as indicações de preparação (ver secção 6.6).
Bulgarian: InductOs трябва да се приготви точно в съответствие с указанията за приготвяне (вж. точка 6.6).
Portuguese: Na ausência de experiência, não se recomenda a utilização repetida de InductOs.
Bulgarian: Поради липса на опит не се препоръчва повторна употреба на InductOs.
Portuguese: Outros medicamentos e InductOs
Bulgarian: Други лекарства и InductOs
Portuguese: O programa educacional destina-se a:
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Portuguese: InductOs é preparado imediatamente antes da utilização.
Bulgarian: InductOs се приготвя непосредствено преди употреба.
Portuguese: Em relação a estas populações especiais, o médico é aconselhado a ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos para um doente específico antes de utilizar InductOs.
Bulgarian: За тези специални популации се препоръчва лекарят да обмисли внимателно ползите и рисковете за конкретния пациент преди да използва InductOs.
Portuguese: • O medicamento não deve ser colocado em contacto direto com certos tipos de ossos.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се поставя в директен контакт с определени видове кост.
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия тел.: +31 (0) 45 566 8000 факс: +31 (0) 45 566 8012
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos; desconhece-se o potencial risco para os humanos.
Bulgarian: Няма клинични данни; потенциалният риск при хора не е известен.
Portuguese: Os doentes restantes participaram em estudos que utilizaram o InductOs para indicações atualmente não aprovadas na EU.
Bulgarian: Останалите пациенти са участвали в проучвания с използване на InductOs за показания, които към момента не са одобрени в ЕС.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação do produto na secção 6.6 e o modo de administração na secção 4.2 pode comprometer a segurança e eficácia de InductOs.
Bulgarian: Неспазването на инструкциите за приготвяне на продукта в точка 6.6 и начина на приложение в точка 4.2 може да компрометира безопасността и ефикасността на InductOs.
Portuguese: O que é InductOs e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява InductOs и за какво се използва
Portuguese: A possibilidade de resposta imunitária ao produto deve ser considerada nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се има предвид в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична основа.
Portuguese: A matriz é branca.
Bulgarian: Матрицата е бяла.
Portuguese: • se tem um cancro diagnosticado ou está a ser tratado a um cancro.
Bulgarian: ако имате диагноза или сте лекувани за рак.
Portuguese: Em caso de sobredosagem (isto é, um doente recebe uma concentração ou quantidade de dibotermina alfa superior à recomendada), o tratamento deve ser de suporte.
Bulgarian: В случай на предозиране (т.e. даден пациент получава концентрация или количество диботермин алфа по-голямо от препоръчителното) лечението трябва да бъде поддържащо.
Portuguese: • redução e estabilização adequada da fratura para assegurar estabilidade mecânica
Bulgarian: адекватни редукция и стабилизиране на фрактурата за осигуряване на механична стабилност
Portuguese: Infeção localizada5*
Bulgarian: Локализирана инфекция5*
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията.
Portuguese: O não cumprimentoo do modo de administração de InductOs pode comprometer a sua segurança e eficácia.
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Portuguese: A segurança e eficácia de InductOs em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при деца на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com InductOs tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или жената да се въздържи от терапия с InductOs, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e ocorreu normalmente na primeira semana após a cirurgia.
Bulgarian: Този оток е със забавено начало и обикновено възниква през първата седмица след операцията.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива без рецепта.
Portuguese: Esta observação radiográfica pode ser assintomática ou sintomática.
Bulgarian: Тези рентгенографски находки могат да бъдат безсимптомни или симптомни.
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá conter:
Bulgarian: Обученият материал за медицинските специалисти трябва да съдържа:
Portuguese: Não agite.
Bulgarian: Не изстисквайте.
Portuguese: Não é aconselhada a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.
Bulgarian: Не се препоръчва продуктът да се използва при бременни жени.
Portuguese: Considerando o tipo de produto, não é de esperar a exposição sistémica do lactente, contudo não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Bulgarian: Като се има предвид вида на продукта, не се очаква системна експозиция при кърмачета, обаче не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Portuguese: As porções selecionadas podem depois ser cortadas conforme necessário.
Bulgarian: Подбраните парчета могат да се нарежат допълнително според нуждите.
Portuguese: Para atingir a eficácia potencial máxima é importante obter uma cobertura completa de InductOs com tecido mole, após a sua implantação.
Bulgarian: За да се постигне максималната възможна ефикасност, е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от InductOs след имплантирането.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de InductOs na gravidez.
Bulgarian: Ефектите на InductOs върху бременността не са известни.
Portuguese: A equipa médica procederá à preparação do InductOs na sala de operações.
Bulgarian: Медицинският персонал ще приготви InductOs в операционната зала.
Portuguese: Com o tempo, a esponja desaparece gradualmente à medida que o osso novo se forma.
Bulgarian: С времето гъбата ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.
Portuguese: • estado neurovascular adequado (por ex., ausência de síndrome do compartimento, baixo risco de amputação)
Bulgarian: адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за ампутация)
Portuguese: Não é desejável a formação óssea fora do espaço intervertebral dado que pode ter um impacto prejudicial nas estruturas neurovasculares locais.
Bulgarian: Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 12 meses após cicatrização dos tecidos moles.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 12 месеца след затваряне на меките тъкани.
Portuguese: Durante o manuseamento e implantação, minimize a perda de líquido da matriz.
Bulgarian: По време на работа и имплантиране сведете загубата на течност от матрицата до минимум.
Portuguese: O InductOs não pode ser utilizado em concentrações superiores a 1,5 mg/ml (ver secção 4.9).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва в концентрации, по-високи от 1,5 mg/ml (вж. точка 4.9).
Portuguese: A frequência deste efeito secundário é desconhecida e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от наличните данни.
Portuguese: Deslocamento do dispositivo1*
Bulgarian: Дислокация на устройството1*
Portuguese: • Duas agulhas (aço inoxidável).
Bulgarian: Две игли (неръждаема стомана).
Portuguese: Gire o frasco cuidadosamente para ajudar a reconstituição.
Bulgarian: Завъртете флакона леко, за да улесните разтварянето.
Portuguese: A dose apropriada é determinada pelo volume de matriz molhada necessária para a indicação pretendida.
Bulgarian: Подходящата доза се определя от обема на овлажнената матрица, необходима за определеното показание.
Portuguese: O médico determinará que quantidade de InductOs irá aplicar, dependendo do tamanho da sua fratura e do número de ossos partidos.
Bulgarian: Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите.
Portuguese: Neste processo, ocorre quer a reabsorção quer a formação de osso.
Bulgarian: В този процес се получава както костна резорбция, така и костообразуване.
Portuguese: EU/1/02/226/002
Bulgarian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Portuguese: Estudos realizados em animais (ratos), nos quais foi utilizado InductOs contendo dibotermina alfa radiomarcada, o tempo médio de permanência no local de implantação foi de 4 a 8 dias.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове), използващи InductOs, съдържащ радиобелязан диботермин алфа, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
Portuguese: Não são observadas reações pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) ou muito raras (<1/10.000).
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Portuguese: A segurança e a eficácia de InductOs não foram estabelecidas nas seguintes situações:
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на InductOs при следните условия:
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия
Portuguese: Todos os doentes que foram submetidos a testes para deteção de anticorpos neutralizantes contra a proteína morfogenética óssea 2 foram negativos.
Bulgarian: Всички пациенти, тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.
Portuguese: Resposta imunitária
Bulgarian: Имунен отговор
Portuguese: • hemostase adequada (isto é, que permita uma zona de implantação relativamente seca)
Bulgarian: адекватна хемостаза (т.е. осигуряваща относително сухо място за имплантиране)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda e repetida e genotoxicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Portuguese: • Fraturas patológicas, tais como as observadas (mas não limitadas a) na doença de Paget ou no osso metastizado
Bulgarian: Патологични фрактури като наблюдаваните при (но не само) болест на Пейджет или метастази в костите
Portuguese: Toda a matriz
Bulgarian: Цялата матрица
Portuguese: No decurso dos estudos clínicos mais de 1700 doentes receberam InductOs.
Bulgarian: При клиничните проучвания повече от 1 700 пациенти са получили InductOs.
Portuguese: A frequência de reações adversas em doentes expostos ao tratamento com InductOs é apresentada na tabela abaixo.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции при пациенти на лечение с InductOs е представена в таблицата по-долу.
Portuguese: O volume de InductOs a implantar é determinado pela anatomia da fratura e a capacidade de encerrar a ferida sem comprimir demasiado o produto.
Bulgarian: Обемът на InductOs, който да се имплантира, се определя от анатомията на фрактурата и от способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта.
Portuguese: O dispositivo médico corrige a posição da sua coluna e o InductOs favorece o crescimento de osso entre as duas vértebras para as fixar permanentemente na posição correta.
Bulgarian: Медицинското изделие коригира позицията на гръбначния Ви стълб, а InductOs стимулира костта към растеж между двата прешлена, за да ги фиксира за постоянно в правилната позиция.
Portuguese: Ver secção 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Portuguese: • Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: Os procedimentos a utilizar nas fraturas de ossos longos e no manuseamento de tecidos moles deverão basear-se na prática corrente, incluindo o controlo da infeção.
Bulgarian: Процедурите за обработка на фрактурите на дългите кости и на меките тъкани трябва да се основават на стандартната практика, включително контрол на инфекциите.
Portuguese: • se tem alergia à dibotermina alfa ou ao colagénio bovino ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Portuguese: • Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: • A esponja é branca e é apresentada num blister de plástico.
Bulgarian: Гъбата е бяла и се намира в пластмасов блистер.
Portuguese: Os níveis mais elevados de dibotermina alfa circulante (0,1% da dose implantada) foram observados até 6 horas após a implantação.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Portuguese: Não houve outras alterações na morfologia fetal externa, visceral ou do esqueleto.
Bulgarian: Не са наблюдавани други изменения във външната, вътрешна или скелетна морфология на фетусите.
Portuguese: O InductOs destina-se a ser utilizado em doentes com:
Bulgarian: InductOs е предназначен за употреба при пациенти със следното:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde InductOs é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar InductOs recebem o seguinte pacote educacional:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която InductOs е на пазара, ПРУ ще осигури на всички медицински специалисти, които се очаква да използват InductOs, да се предостави следния пакет за обучение:
Portuguese: Para as instruções para implantar o dispositivo de artrodese intersomática lombar, consulte as instruções de utilização do fabricante.
Bulgarian: За указания за имплантирането на устройството за лумбална междупрешленна фузия, моля, обърнете се към указанията за употреба на производителя.
Portuguese: Caso a extensão cirúrgica obrigue a que seja necessário utilizar apenas uma parte do produto, a matriz molhada deve ser cortada no tamanho desejado, devendo descartar-se aporção não utilizada.
Bulgarian: Ако оперативните условия налагат да се използва само част от продукта, овлажнената матрица трябва да се изреже до желания размер, а неизползваната част трябва да се изхвърли.
Portuguese: Preparação do produto
Bulgarian: Приготвяне на продукта
Portuguese: Se pensa ter uma reação alérgica ao colagénio, contacte o seu médico.
Bulgarian: Ако смятате, че имате алергична реакция към колаген, свържете се с Вашия лекар.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do doente em relação a quaisquer reações adversas para o sucesso do tratamento.
Bulgarian: Препоръчително е пациентът да се следи внимателно за нежелани реакции и за успешния резултат от лечението.
Portuguese: Como parte do mecanismo de ação farmacológico da dibotermina alfa verifica-se a ocorrência de remodelação óssea (ver secção 5.1).
Bulgarian: Като част от фармакологичния механизъм на действие на диботермин алфа се получава ремоделиране на костта (вж. точка 5.1).
Portuguese: Em alguns fetos com pesos corporais reduzidos houve diminuição da ossificação dos ossos frontal e parietal (4 em 151 fetos), o que é geralmente considerado reversível, e não puderam ser excluídos efeitos relacionados com os anticorpos.
Bulgarian: При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
Portuguese: Deslocamento do dispositivo
Bulgarian: Дислокация на устройството
Portuguese: O medicamento é administrado por implantação.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага чрез имплантиране.
Portuguese: • ausência de defeito de reparação de segmentos extensos dos ossos longos, em que pode ocorrer compressão significativa dos tecidos moles
Bulgarian: липса на големи възстановявания на сегментни дефекти на дългите кости, при които може да възникне значителна компресия на меките тъкани
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático, renal ou cardíaco.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Portuguese: A matriz molhada deve ser cortada em 6 porções iguais (aproximadamente 2,5 x 5 cm) para auxiliar na seleção da dose.
Bulgarian: Овлажнената матрица трябва да се нареже на 6 еднакви парчета (приблизително 2,5 х 5 cm), като помощ при подбора на дозата.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Portuguese: Em algumas circunstâncias, um exagero destes processos pode levar a complicações tais como compressão de nervos (devido a ossificação heterotópica) ou deslocamento do dispositivo (associado a reabsorção óssea ou osteólise).
Bulgarian: При някои обстоятелства прекомерното засилване на тези процеси може да доведе до усложнения като компресия на нерв (вследствие на хетеротопна осификация) или дислокация на устройството (свързана с костна резорбция или остеолиза).
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção aos riscos e benefícios nos doentes que tenham sido previamente tratados com colagénio injetável (ver secção 4.3).
Bulgarian: Специално трябва да се обмислят рисковете и ползите за пациентите, които преди това са получавали инжекционен колаген (вж. точка 4.3).
Portuguese: Para prevenir a sobrecarga da matriz é importante reconstituir a dibotermina alfa e humedecer toda a esponja como descrito abaixo.
Bulgarian: За да се предотврати претоварването на матрицата, е важно диботермин алфа да се разтвори и да се овлажни цялата матрица, както е описано по-долу.
Portuguese: InductOs é ativo na zona de implantação.
Bulgarian: InductOs е активен на мястото на имплантирането.
Portuguese: InductOs deve ser dobrado ou cortado conforme necessário antes de proceder à implantação.
Bulgarian: InductOs трябва да се сгъне или среже както е необходимо, преди имплантиране.
Portuguese: A remodelação do osso circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas sobre ele aplicadas.
Bulgarian: Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10) ou frequente (≥1/100 a <1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Portuguese: Estes resultados foram corroborados, de forma independente, por um painel de radiologistas, sob ocultação do tratamento.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени независимо от група от радиолози, заслепени за лечението.
Portuguese: Consequentemente, na ausência de dados clínicos, o produto não deve ser utilizado para aplicações diretas no osso trabecular nos casos em que a reabsorção óssea transitória possa criar risco de fragilidade óssea (ver secção 4.8).
Bulgarian: . Затова, при липсата на клинични данни, продуктът не трябва да се използва за директни приложения на трабекуларна кост, където преходната костна резорбция може да доведе до риск от костна чупливост (вж. точка 4.8).
Portuguese: • aumentar a sensibilização sobre o risco de ossificação heterotópica e o risco potencial de erros de medicação e de utilização incorreta de InductOs e recomendar normas orientadoras sobre como gerir esses riscos.
Bulgarian: да повиши осведомеността относно риска от хетеротопна осификация и потенциалния риск от лекарствени грешки при лечението и неправилната употреба на InductOs, и да даде указание за справяне с тези рискове.
Portuguese: Matriz: colagénio bovino Tipo I
Bulgarian: Матрица: говежди колаген тип I
Portuguese: As frequências de reações adversas identificadas durante a utilização pós-comercialização de InductOs não são conhecidas, uma vez que estas reações foram notificadas numa população de tamanho indefinido.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на употребата на InductOs в постмаркетинговия период, са с неизвестна честота, тъй като тези реакции са съобщени от популация с неустановен размер.
Portuguese: Regra geral, cada local fraturado é tratado com o conteúdo de uma embalagem de 12 mg.
Bulgarian: По правило всяко фрактурно място се лекува със съдържанието на една опаковка от 12 mg.