FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gilenya.
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Dutch: Op 8 februari 2018, terwijl de beoordeling gaande was, deed het PRAC tijdelijke aanbevelingen.
English: If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Dutch: Als de tests uitwijzen dat u een leverprobleem hebt, zal uw behandeling worden stopgezet.
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Dutch: • Informeer uw patiënt over de tekenen en symptomen van leverschade.
English: No new patients should start treatment for the time being
Dutch: Bij nieuwe patiënten mag de behandeling voorlopig niet worden gestart
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Dutch: Professionele zorgverleners in de EU die Esmya voorschrijven ontvangen een brief met meer informatie.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn tijdelijke maatregelen ter bescherming van de gezondheid van de patiënten, in afwachting van de conclusie van de beoordeling van Esmya die op 30 november 2017 werd gestart.
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Dutch: • Als u last hebt van misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, gebrek aan eetlust, vermoeidheid of gele verkleuring van de ogen of de huid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien dit tekenen van leverproblemen kunnen zijn.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Dutch: Als tijdelijke maatregel terwijl de beoordeling gaande is, heeft het PRAC geadviseerd de lever van vrouwen die Esmya gebruiken voor uteriene fibromen regelmatig te controleren.
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Dutch: • Controleer bij patiënten met tekenen of symptomen die overeenkomen met leverschade (zoals misselijkheid, braken, pijn in het rechter hypochondrium, anorexie, asthenie en geelzucht) onmiddellijk de transaminasespiegels.
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Dutch: Na meldingen van leverschade en leverfalen bij gebruik van Esmya heeft het EMA de volgende tijdelijke aanbevelingen gedaan:
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Dutch: • Als u op het punt stond met de behandeling met Esmya of met een nieuwe behandelingskuur te starten, zal uw arts hiermee wachten tot de beoordeling van het geneesmiddel door het EMA is afgerond.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn tijdelijke maatregelen, in afwachting van de conclusie van een lopende beoordeling van Esmya door het EMA.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, werkt door zich te hechten aan doelwitten op cellen (receptoren) waaraan het hormoon progesteron zich normaal gesproken hecht, waardoor het progesteron geen effect heeft.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Dutch: Alle vrouwen die Esmya gebruiken moeten tijdens de behandeling ten minste eenmaal per maand een leverfunctietest ondergaan.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Dutch: Aangezien progesteron de groei van fibromen kan bevorderen, vermindert ulipristalacetaat de grootte van de fibromen doordat het voorkomt dat het progesteron effect heeft.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Dutch: Esmya werd in 2012 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (niet-cancereuze (benigne) tumoren van de baarmoeder) bij vrouwen die de menopauze nog niet bereikt hebben.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA beoordeelt momenteel de voordelen en risico's van het gebruik van Esmya, na meldingen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen dat leidde tot transplantatie.
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Dutch: Het PRAC adviseert ook nieuwe patiënten niet met Esmya te laten starten en patiënten die een behandelingskuur hebben afgerond voorlopig niet met een nieuwe kuur te laten beginnen.
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Dutch: Het mogelijke verband tussen Esmya en gevallen van ernstige leverschade wordt momenteel beoordeeld.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Dutch: • Esmya, dat wordt gebruikt voor de behandeling van uteriene fibromen, wordt momenteel beoordeeld omdat zich gevallen van ernstige leverschade hebben voorgedaan bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC zullen worden doorgestuurd maar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Dutch: • Als uw behandeling wordt stopgezet, zal uw arts twee tot vier weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Esmya controleren hoe goed uw lever werkt.
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Dutch: • Uit voorzorg dient u tijdens de behandeling met Esmya bloedtests te ondergaan om te controleren of uw lever goed werkt.
English: Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Dutch: De leverfunctietests moeten twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling worden herhaald.
English: Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Dutch: De leverfunctietest moet twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling worden herhaald.
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Dutch: Het middel wordt bij vrouwen die een operatie moeten ondergaan om vleesbomen te verwijderen gebruikt tot drie maanden voorafgaand aan de operatie en kan met onderbrekingen in de behandeling ook langdurig worden gebruikt bij andere vrouwen.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Dutch: • Start bij nieuwe patiënten niet met de behandeling met Esmya en start bij patiënten die een eerdere behandelingskuur hebben afgerond niet met een nieuwe kuur.
English: • Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
Dutch: • Voer bij alle patiënten die Esmya gebruiken ten minste eenmaal per maand een leverfunctietest uit.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Dutch: Als de testresultaten afwijkend zijn (concentraties leverenzymen meer dan tweemaal zo hoog als de bovengrens van normaal), dient de professionele zorgverlener de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Dutch: Als de transaminasespiegels meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, dient u de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Dutch: Als de transaminasespiegels bij de patiënt meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, dient u de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
English: Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Dutch: Olanzapine is al sinds 1996 goedgekeurd in de Europese Unie (EU).
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zypadhera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zypadhera.
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Dutch: Zypadhera wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zypadhera verleend.
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Dutch: Drie van de doses Zypadhera waren 'hoog' (300 mg en 150 mg elke twee weken, en 405 mg elke vier weken) en één dosis was 'laag' (45 mg elke vier weken).
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dutch: Olanzapine hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Dutch: Zypadhera wordt toegediend in doses van 150, 201 of 300 mg elke twee weken, of 300 of 405 mg elke vier weken.
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Dutch: Het merkte echter op dat injecties met verlengde afgifte niet geschikt zijn voor gebruik als eerste behandeling, omdat het ten minste een week duurt voordat het geneesmiddel de symptomen vermindert, en patiënten mogelijk een snelle beheersing van de symptomen nodig hebben.
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Dutch: Omdat olanzapine al in de EU is goedgekeurd onder de naam Zyprexa, heeft de firma een deel van de gegevens over Zyprexa gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Zypadhera.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Dutch: Patiënten met symptomen van een overdosis moeten worden bewaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Dutch: De 'hoge' doses Zypadhera waren werkzamer wat betreft het voorkomen van verergering van de symptomen dan de 'lage' dosis.
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Dutch: Symptomen van een overdosis zijn onder andere sedatie (slaperigheid) en delirium (verwardheid).
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Dutch: 'Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na injectie langzaam, gedurende enkele weken vrijkomt.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe lang het duurde voordat de symptomen verergerden en bij hoeveel patiënten de symptomen verergerden in de loop van 24 weken.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Dutch: De firma die Zypadhera vervaardigt, zal een trainingsprogramma verzorgen voor artsen, verpleegkundigen en apothekers, en patiënten in alle lidstaten een kaart ter beschikking stellen, waarin zij kunnen nalezen hoe het geneesmiddel veilig gebruikt wordt.
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Dutch: Zypadhera mag niet in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Zypadhera te waarborgen?
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Dutch: Patiënten in de leeftijd tussen 65 en 75 jaar of patiënten met nier- of leverproblemen kunnen Zypadhera echter wel gebruiken indien een effectieve en goed verdragen dosering van olanzapine via de mond is vastgesteld.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Dutch: Alle patiënten in deze studie waren gestabiliseerd met andere behandelingen voor schizofrenie en hadden voorafgaand aan het onderzoek ten minste zes weken lang via de mond olanzapine gebruikt.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orodispergeerbare (in de mond oplosbare) tabletten en snel werkende injecties, als Zyprexa, Zyprexa Velotab en andere geneesmiddelen.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zypadhera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zypadhera.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Dutch: Daardoor wordt de werkzame stof van Zypadhera langzaam afgegeven gedurende meer dan vier weken na injectie.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Dutch: Zypadhera wordt toegediend via een diepe injectie in de bilspier door een arts of verpleegkundige die getraind zijn in het geven van dit soort injecties.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zypadhera (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, gewichtstoename, orthostatische hypotensie (plotselinge lage bloeddruk bij het op gaan staan) en een verhoogde concentratie prolactine (een hormoon) in het bloed.
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Dutch: Deze patiëntenkaarten zullen informatie bevatten over wat er voor en na elke injectie gedaan moet worden, over de verschillen tussen Zypadhera en andere injecteerbare geneesmiddelen die olanzapine bevatten, en over de aanbevelingen omtrent het monitoren van patiënten.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen na acht weken, zoals gemeten op een standaardschaal voor schizofrenie.
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Dutch: Zypadhera is onderzocht in twee hoofdstudies onder volwassen schizofreniepatiënten.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Dutch: De dosering is afhankelijk van de dosis olanzapine die de patiënt eerder via de mond innam.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziekte af.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt gemaakt.
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Dutch: In Zypadhera wordt olanzapine aangeboden in de vorm van een 'pamoaat'-zout, hetgeen olanzapine minder goed oplosbaar maakt.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Dutch: Zypadhera is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
English: Other information about Zypadhera
Dutch: Overige informatie over Zypadhera:
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Dutch: In de eerste maand of de eerste twee maanden van de behandeling moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van terugval (een terugkeer van de symptomen) en moet de dosering zo nodig worden aangepast.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zypadhera vast te stellen.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Dutch: Zypadhera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Dutch: Aan het begin van de studie lagen de symptoomscores rond de 100 punten, maar na acht weken waren ze bij de patiënten die Zypadhera kregen met zo'n 25 punten gedaald, tegen zo'n 9 punten bij patiënten die placebo kregen.
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Dutch: In de studie naar het vasthouden van de respons op behandeling met olanzapine was Zypadhera even werkzaam als olanzapine via de mond. Bij 10 % van de patiënten die elke twee weken Zypadhera kregen, verergerden de symptomen, tegen 7 % van de patiënten die olanzapine via de mond innamen.
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Zypadhera werkzaam is voor zowel de eerste behandeling van schizofrenie als het vasthouden van de respons op de behandeling van schizofrenie.
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zypadhera tijdens de studies te hebben?
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Dutch: In de studie naar de eerste behandeling van schizofrenie was Zypadhera werkzamer dan placebo.
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bij patiënten die Zypadhera krijgen toegediend, symptomen optreden die overeenkomen met een overdosis olanzapine, wanneer het geneesmiddel onbedoeld in een ader wordt geïnjecteerd.
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Zypadhera, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
English: Why has Zypadhera been approved?
Dutch: Waarom is Zypadhera goedgekeurd?
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Dutch: Bovendien kan, als een injectie met verlengde afgifte eenmaal is toegediend, de behandeling niet worden gestaakt, wat een probleem kan vormen als patiënten bijwerkingen ondervinden.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Dutch: In de eerste studie werd gekeken naar de eerste behandeling van schizofrenie en in het tweede naar het vasthouden van de respons op de behandeling met olanzapine (onderhoudsbehandeling).
English: What is Zypadhera?
Dutch: Wat is Zypadhera?
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Dutch: • In de studie naar de eerste behandeling werden bij 404 patiënten de effecten van drie doses Zypadhera vergeleken met die van placebo (injecties zonder werkzame stof).
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zypadhera.