FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung oder Rötung (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die nach spätestens 14 Tagen abgeklungen ist.
Latvian: Injekcijas vietā var novērot īslaicīgu pietūkumu/apsārtumu (maksimāli 5 cm diametrā), kas samazinās maksimāli 14 dienu laikā.
German: Es liegen auch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minēto produktu.
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, MĒRĶA SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, IZDALĪŠANĀS PERIODA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PORCILIS M HYO (SIEHE ANHANG I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAILKUMS PAR PORCILIS M HYO ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchte die wiederholte Anwendung einer Einzeldosis eines jeden Impfstoffes bei gleichzeitiger Verabreichung in einem Abstand von 14 Tagen bei vier Wochen alten Tieren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izskatīja atkārtotu katras vakcīnas vienas devas vienlaicīgu ievadīšanu ar 14 dienu intervālu četras nedēļas veciem dzīvniekiem.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai atļaut sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 C), un pirms lietošanas labi saskalināt.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ERTEILUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZMAIŅĀM
German: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Latvian: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
German: Es ist festzuhalten, dass PRRS eine multifaktorielle Krankheit ist, und daher sind in Laborstudien (bei Tieren, die mit keinem anderen Erreger in Kontakt kommen) möglicherweise nicht alle klinischen Anzeichen festzustellen, wie es bei Feldstudien der Fall wäre.
Latvian: Ir jāatceras, ka CRRS ir multifaktoriāla slimība, un tāpēc laboratorijas pētījumos (dzīvniekus neietekmē citi aģenti) atšķirībā no lauka pētījumiem ne vienmēr var saskatīt visas klīniskās pazīmes.
German: Dessen ungeachtet, wurde das Nichtvorhandensein einer immunologischen Interferenz nicht abgeleitet, sondern klar aufgezeigt, indem LaborBelastungsdaten vorgelegt worden sind, aus denen hervorgeht, dass es im Hinblick auf den Schutz von Tieren, die mit den gemischten Produkten geimpft worden waren, und solchen, welche die Einzelprodukte erhalten hatten, keinen signifikanten Unterschied gab.
Latvian: Tomēr imunoloģiskās interferences neesamība nav izsecināta, bet skaidri pierādīta, iesniedzot laboratorijas datus, kas parādīja, ka nav būtiskas atšķirības attiecībā uz aizsardzību dzīvniekiem, kas vakcinēti ar sajauktu vakcīnu, un dzīvniekiem, kas vakcinēti ar atsevišķām vakcīnām.
German: Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Latvian: Izmantot sterilas šļirces un adatas.
German: In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
German: beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der Variabilität des Assays liegt;
Latvian: (6,4/6,2 TCID50) ir 0,12/-0,02 (vidējais 0,05), kas iekļaujas analīžu rezultātu mainības robežās;
German: Um sicherzustellen, dass es direkt nach dem Mischen keinen wesentlichen Titeranstieg gibt (d. h. zum Zeitpunkt t = 0), wurde als wichtig erachtet, Kenntnis über den Titer bei der Freigabe (oder nach der Rekonstitution in der Verdünnungsmittelfraktion von Porcilis PRRS) zu haben.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka nenotiek būtiska titra samazināšanās tūlīt pēc sajaukšanas (t.i. pie t=0), tika uzskatīts, ka ir svarīgi zināt titru izlaides brīdī (vai pēc iejaukšanas Porcilis PRRS šķīdinošā frakcijā ).
German: Die spezifischen Angaben in Bezug auf Mastschweine hinsichtlich einer Verbesserung der Aufzuchtergebnisse wurden nicht belegt.
Latvian: Konkrētie apgalvojumi par augšanas rādītāju uzlabojumiem attiecībā uz nobarojamajām cūkām nav pierādīti.
German: Das jüngste Alter, ab dem die beiden Produkte gleichzeitig angewendet werden sollen, beträgt somit vier Wochen.
Latvian: Tādējādi minimālais vecums abu vakcīnu vienlaicīgai lietošanai ir četras nedēļas.
German: Das Europäische Arzneibuch und die EU-Leitlinien schreiben Sicherheitsstudien mit Tieren vor, die hinsichtlich der Antigene der Impfstoffkomponenten seronegativ sind.
Latvian: un ES vadlīnijas nosaka, ka drošuma pētījumos ir jāizmanto dzīvnieki, kas ir seronegatīvi attiecībā pret vakcīnas komponentu antigēniem.
German: Für die gemeinsame Anwendung dieser beiden Produkte gibt es sowohl praktische Gründe als auch klinische Argumente, was insgesamt zu einer Verbesserung des Wohlbefindens der Tiere führt.
Latvian: Ir gan praktiskie apsvērumi, gan arī klīniskas priekšrocības šo divu vakcīnu vienlaicīgai ievadīšanai, kas nodrošina vispārēju dzīvnieku labturības uzlabojumu.
German: Auf die Frage, warum die Stabilitätsstudien nicht mit Chargen durchgeführt worden sind, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende zuneigte, kommentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Einfluss auf den vorhandenen Mindesttiter habe sich als nicht maßgeblich erwiesen:
Latvian: Attiecībā uz to, kāpēc netika veikti stabilitātes pētījumi ar sērijām, kam drīz beigsies uzglabāšanas laiks, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis komentāru, ka nav nekādas ietekmes uz esošo minimālo titru, kura iedarbīgums ir pierādīts:
German: Produkt Name
Latvian: Zāļu nosaukums
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae und dl--Tocopherolacetat als Hilfsstoff (Adjuvans) enthält.
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģiskas veterinārās zāles, kuras satur Mycoplasma hyopneumoniae un dl--tokoferola acetātu kā adjuvantu.
German: Die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III ausgeführt.
Latvian: Atbilstošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
German: Die nationale zuständige Behörde in Spanien hatte Bedenken, dass einige Aspekte im Hinblick auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach Mischen der beiden Produkte (Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo) nicht angemessen begründet seien.
Latvian: Spānijas valsts kompetentā iestāde izteica bažas, ka nav pienācīgi pamatoti atsevišķi aspekti, kas attiecas uz abu zāļu (Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo) sajaukšanas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Schweine erhalten eine intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids 2 ml katram dzīvniekam intramuskulārai injekcijai cūkām kakla apvidū aiz auss.
German: Das Präparat ist intramuskulär zu verabreichen (2 ml in den Hals).
Latvian: Vakcīnu lieto intramuskulāri (2 ml deva kaklā).
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen zweimal geimpft werden.
Latvian: Cūkas vakcinē divas reizes ar trīs nedēļu intervālu.
German: In Anbetracht dessen, dass keine Interferenzen aufgezeigt wurden, bleibt die Immunitätsdauer gegenüber den ursprünglich belegten Angaben unverändert.
Latvian: Ņemot vērā, ka interferences neesamība ir pierādīta noteiktā laika periodā, sākotnēji pierādītais imunitātes ilgums saglabājas.
German: Die Sicherheit des Impfplans wurde sowohl für die Einzelimpfstoffe als auch für die gemischten Impfstoffe belegt.
Latvian: Gan atsevišķu vakcīnu, gan sajauktas vakcīnas režīma drošums ir pierādīts.
German: Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Porcilis PRRS.
Latvian: Nesaderība Nesajaukt kopā ar citām veterinārājām zālēm, izņemot ar Porcilis PRRS.
German: Die Wirksamkeitsstudien, in denen angemessene Belastungsinfektionen für Porcilis M Hyo und Porcilis PRRS durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung keinen Einfluss auf die Wirksamkeitsparameter reduzierte Virämie und eine Verringerung der Lungenläsionen hat.
Latvian: Iedarbīguma pētījumi, izmantojot piemērotus kritiski izvērtētos testus attiecībā uz Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS, ir pierādījuši, ka vienlaicīga ievadīšana neietekmē iedarbīguma rādītājus attiecībā uz virēmijas samazinājumu un plaušu bojājumu samazinājumu.
German: Anwendungsgebiete Wartezeit
Latvian: Izdalīšanās periods
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden kann.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir pieejama informācija par zāļu drošumu un iedarbīgumu cūkām no 4 nedēļu vecuma, kas pierāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis PRRS vakcīnu.
German: Den Ergebnissen zufolge gab es nach Mischen mit Porcilis M Hyo einen Abfall des PRRSVirustiters in begrenztem Umfang (durchschnittlicher Abfall nach der beanspruchten 1stündigen Haltbarkeit nach der ersten Entnahme von 0,05 log).
Latvian: Rezultāti norāda, ka pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo notika neliela CRRS vīrusa titra samazināšanās (vidējais samazinājums pēc gatava maisījuma uzglabāšanas 1 stundu ir 0,05 log).
German: 2.3 Mögliche Auswirkungen auf den Wirksamkeitsparameter der Dauer der Immunität infolge einer durch Mischen der beiden Produkte verursachten Interferenz
Latvian: 2.3 Divu vakcīnu sajaukšanas izraisītās interferences potenciālā ietekme uz imunitātes ilguma iedarbīguma parametru.
German: Es wurden Laboruntersuchungen der Wirksamkeit und eine Feldstudie vorgelegt, die zeigen, dass Schweine, die mit dem gemischten Produkt geimpft worden waren, eine ähnliche Verringerung des Lungenläsionswerts aufwiesen, wie Schweine, die nur mit Porcilis M Hyo geimpft worden waren.
Latvian: Tika iesniegti dati par laboratoriskajiem iedarbīguma pētījumiem un vienu lauka pētījumu, kas parādīja, ka plaušu bojājumu samazināšanās cūkām, kas vakcinētas ar jaukto vakcīnu, ir līdzīgi plaušu bojājumu samazinājumam cūkām, kas vakcinētas tikai ar Porcilis M Hyo.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten.
Latvian: Pirmajā un otrajā dienā pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 0,3 C, dažām cūkām līdz 2,0 C.
German: Von den fehlenden Informationen abgesehen, die zur ordnungsgemäßen Evaluierung der Ergebnisse erforderlich sind, würde dies für eine Haltbarkeitsdauer von einer Stunde nach der ersten Entnahme sprechen: Die Chargenfreigabeprotokolle der verwendeten Chargen und die Protokolle mit den Testbedingungen wurden nicht vorgelegt.
Latvian: Tas pamatotu gatava maisījuma uzglabāšanu vienu stundu, ja būtu nepieciešamā informācija, lai pienācīgi izvērtētu rezultātus: netika iesniegti lietoto sēriju sērijas izlaides protokoli un protokoli ar kvalitātes izvērtēšanas nosacījumiem.
German: Allerdings wirft die bislang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation gewisse Bedenken auf, dass einige der Wirksamkeitsangaben für die monovalenten Produkte durch Mischen der Produkte möglicherweise nicht erfüllt werden.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka līdz šim iesniegtā argumentācija rada bažas, ka, sajaucot vakcīnas, netiks sasniegti tie iedarbīguma rādītāji, kādi paredzēti monovalentām vakcīnām.
German: Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
Latvian: Viena deva (2 ml) Porcilis M Hyo sajaukta ar Porcilis PRRS tiek ievadīta intramuskulāri kakla apvidū.
German: Auch wurden, was die gleichzeitige Anwendung anbelangt, keine Daten zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
Latvian: Porcilis PRRS imunitātes ilgums saistībā ar vienlaicīgu ievadīšanu arī nav pierādīts.
German: Zulassungs Inhaber
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, zusätzliche Daten und Begründungen in Bezug auf die Frage vorzugelegen, ob die Angaben zur Wirksamkeit und die Immunitätsdauer von Porcilis PRRS unverändert sind, wenn der Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt angewendet wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildus informāciju un pierādījumus, ka Porcilis PRRS iedarbīgums un imunitātes ilgums netiek izmainīts, lietojot šo vakcīnu sajauktu ar Porcilis M Hyo.
German: Die betreffende Änderung sieht die Genehmigung des Mischens von zwei Impfstoffen, Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo, vor der Anwendung vor.
Latvian: Izmaiņas attiecas uz atļauju pirms lietošanas sajaukt divas vakcīnas, Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo.
German: Im Rahmen von Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, einen Antrag auf Änderung vom Typ II der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Porcilis M Hyo ein, der dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unterliegt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis PRRS: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar Porcilis PRRS: 1 stunda (istabas temperatūrā).
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden kann.
Latvian: Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis PRRS vakcīnu.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis M Hyo tiek sajaukta kopā ar Porcilis PRRS lietošanai vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.
German: Die Verwendung von Tieren mit höchster Anfälligkeit wurde als „Worst-Case"-Szenario betrachtet.
Latvian: To uzskata par iespējamo sliktāko scenāriju, kad tiek izmantoti visuzņēmīgākie dzīvnieki.
German: Es wäre überdies nicht zu erwarten, dass sich, wenn sich die Immunantwort zu einem beliebigen Zeitpunkt nicht verändert hat, die Dauer dieser Antwort verändert.
Latvian: To var uzskatīt par imūnās atbildes reakcijas ekvivalences pierādījumu, un nevarētu apgalvot, ka, ja imūnā atbildes reakcija netiek ietekmēta vienā laika posmā, šīs atbildes reakcijas ilgums būs atšķirīgs.
German: Die erste Impfung kann ab Vollendung der ersten Lebenswoche verabreicht werden.
Latvian: Pirmā injekcija var tikt veikta sākot no 1 nedēļas vecuma.
German: Der lyophilisierte Anteil von Porcilis PRRS (der das Lebendvirusantigen enthält) würde in dem inaktivierten Impfstoff Porcilis M Hyo rekonstituiert werden.
Latvian: Porcilis PRRS (kuras sastāvā ir dzīva vīrusa antigēns) liofilizētā frakcija tiktu sajaukta ar inaktivēto vakcīnu Porcilis M Hyo.
German: Dem empfohlenen Impfplan zufolge werden Porcilis M Hyo und Porcilis PRRS erst bei der zweiten Anwendung von Porcilis M Hyo gleichzeitig verwendet.
Latvian: Saskaņā ar rekomendēto vakcinācijas grafiku Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS pirmo reizi tiek lietotas vienlaicīgi otrajā Porcilis M Hyo ievadīšanas reizē.
German: Dies findet drei Wochen nach der ersten Injektion von Porcilis M Hyo statt, die ihrerseits ab der ersten Lebenswoche verabreicht werden soll.
Latvian: Tas ir trīs nedēļas pēc pirmās vakcinācijas ar Porcilis M Hyo, kūru savukārt ir jāizdara, sākot no vienas nedēļas vecuma.
German: Darreichungs-form Tierart
Latvian: Farmaceitiskā forma
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten zu begründen, warum nicht der vorgeschlagene Impfplan (Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche und mit Porcilis PRRS gemischtes Porcilis M Hyo nach der vierten Lebenswoche) befolgt wurde, um die Sicherheit der Anwendung des Mischproduktes aufzuzeigen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika prasīts pamatot, kāpēc netika ievērota ierosinātā vakcinācijas shēma (Porcilis M Hyo vienas nedēļas vecumā un gadījumā, kad Porcilis M Hyo sajaukts ar Porcilis PRRS četru nedēļu vecumā), lai nodemonstrētu maisījuma ievadīšanas drošumu.
German: Es wurden Chargenfreigabeprotokolle für die Studien der Stabilität von Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo nach der ersten Entnahme vorgelegt.
Latvian: Tika sniegti sērijas izlaides protokoli Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo lietošanas stabilitātes pētījumiem.
German: Er hat in mehreren Labor-Belastungsstudien und Feldstudien gezeigt, dass der Umfang des von den einzelnen Produkten vermittelten Schutzes durch Mischen des Produktes nicht verändert wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir parādījis, ka saskaņā ar vairākiem laboratorijas apstākļu pētījumiem un lauka izmēģinājumiem katru zāļu atsevišķi nodrošinātā aizsardzības pakāpe nemainās, šīs zāles sajaucot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die aktuelle Immunitätsdauer für Porcilis PRRS auch bei Mischung der beiden Produkte gilt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis, ka patreizējais imunitātes ilgums attiecībā uz Porcilis PRRS saglabājas, kad abas vakcīnas tiek sajauktas kopā.
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl--Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
Latvian: Attiecībā uz Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par maisījuma adjuvanta sastāvu (dl--tokoferola acetāts), pH un sterilitāti pēc divu sēriju Porcilis PRRS atkārtotas suspendēšanas divāssērijās Porcilis M Hyo un uzglabāšanas trīs stundas istabas temperatūrā.
German: Die Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme* besagt: „Bei inaktivierten Impfstoffen ist es zulässig, bei der Untersuchung der Stabilität der Haltbarkeit nach der ersten Entnahme keine Wirkstärkeprüfung durchzuführen, wenn die vorgeschlagene Haltbarkeitsdaher nach der ersten Entnahme einen Arbeitstag (maximal 10 Stunden) nicht überschreitet".
Latvian: ir noteikts, ka "Attiecībā uz inaktivitētām vakcīnām, ja lietošanas laikā ierosinātais uzglabāšanas laiks nepārsniedz vienu darba dienu (maksimāli 10 stundas), ir pieļaujams neveikt iedarbīguma testēšanu stabilitātes pētījuma ietvaros."
German: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Latvian: Portugāle Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS ERTEILEN DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZMAIŅĀM
German: IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER GEBRAUCHSINFORMATION VORZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀ NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten über die PRRS-Virustiter in zwei Chargen von Porcilis PRRS, die jeweils mit jeder Charge aus insgesamt 10 Chargen Porcilis M Hyo rekonstituiert worden waren, nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur für einen Zeitraum von 0, 1, 2 und 3 Stunden vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CRRS vīrusa titru informāciju par divām Porcilis PRRS sērijām, kas sajauktas ar katru no desmit Porcilis M Hyo sērijām, pēc 0, 1, 2 un 3 stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā.
German: Intervet GmbH Siemensstrasse
Latvian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
German: Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme von 1 Stunde kein statistisch signifikanter Abfall unter den Mindesttiter stattfindet.
Latvian: 4) tas nozīmē, ka iespējamā sliktākajā gadījumā, kad tiks sajaukta sērija, kam tuvojas uzglabāšanas termiņa beigas, ierosinātajā vienas stundas uzglabāšanas laikā nenotiks statistiski būtisks samazinājums zem minimālā titra līmeņa.
German: Spainien POLIG.
Latvian: POLIG.
German: Er ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche indiziert.
Latvian: Tā ir indicēta nobarojamo cūku vakcinācijai, sākot no vienas nedēļas vecuma.
German: Die Produktliteratur von Porcilis PRRS sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.
Latvian: Pirms sajauktā produkta ievadīšanas jāizlasa arī Porcilis PRRS zāļu apraksts.
German: Durch die Untersuchung eines Wirksamkeitsparameters, der Verringerung der Virämie (Verringerung um 70-75 % nach gleichzeitiger Anwendung und Verringerung um 7275 % nach Anwendung von PRRS alleine), hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gezeigt, dass es keine immunologischen Interferenzen gibt, wenn die Impfstoffe gemischt werden, sodass die Wirksamkeit gleich groß bleibt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodemonstrējis, ka, sajaucot vakcīnas, nenotiek imunoloģiskā interference, un tāpēc saglabājas nemainīgs iedarbīgums, izpētot vienu iedarbīguma parametru - virēmijas samazināšanos (70-75% samazinājums pēc vienlaicīgas lietošanas un 72-75% samazinājums pēc Porcilis PRRS atsevišķas lietošanas).
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen können die Wirksamkeitsdaten der einzelnen Produkte, einschließlich der Dauer der Immunität, ausgehend von der „Leitlinie über Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung immunologischer Tierarzneimittel* auch auf die gleichzeitige Anwendung der Produkte angewendet werden, wenn keine immunologische Interferenz aufgezeigt wird.Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf den Lungenläsionswert durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka, pamatojoties uz "Vadlīnijām par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai"*, atsevišķu zāļu iedarbīguma datus, ieskaitot imunitātes ilgumu, var attiecināt uz šo zāļu vienlaicīgu lietošanu, ja tiek pierādīta imunoloģiskas interferences neesamība.
German: Für Mastschweine wird folgender Impfplan mit dem gemischten Produkt vorgeschlagen: Erste Anwendung von Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche, gefolgt von der Anwendung von Porvilis PRRS, gemischt mit Porcilis M Hyo, nach der vierten Lebenswoche.
Latvian: Ierosinātā nobarojamo cūku vakcinācijas shēma ar sajauktajām zālēm ir šāda: pirmā Porcilis M Hyo ievadīšana, sākot no vienas nedēļas vecuma, kam seko Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ievadīšana, sākot no četru nedēļu vecuma.
German: - Erste Impfung: Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche
Latvian: - Pirmā vakcinācija: Porcilis M Hyo vienas nedēļas vecumā.
German: Porcillis M.Hyo
Latvian: PORCILIS M.Hyo
German: ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ