FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Respreeza ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel, einer erblichen Krankheit, die zu Lungenproblemen, wie etwa zunehmende Kurzatmigkeit, führen und auch die Leber beeinträchtigen kann.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amely tüdőproblémákat, például fokozódó nehézlégzést okozhat, és érintheti a májat is.
German: Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Hungarian: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
German: Die Überprüfung von auf das RAS wirkenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde auf Ersuchen der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) eingeleitet.
Hungarian: A RAS-ra ható szerek felülvizsgálata az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
German: • Bei einer kleinen Anzahl an Patienten (in den meisten Fällen mit Herzinsuffizienz) kann noch immer ein medizinischer Bedarf für die Kombination zweier Klassen dieser Arzneimittel bestehen.
Hungarian: • Kisszámú betegnél (többségében szívelégtelenségben szenvedők) még fennállhat az orvosi igény e gyógyszerek két osztályának kombinációjára.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer detaillierten Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Meta-Analysen und Veröffentlichungen, sowie dem Rat einer Gruppe von Experten für kardiovaskuläre Medizin.
Hungarian: Ezek az ajánlások a rendelkezésre álló adatok részletes felülvizsgálatán alapulnak, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, valamint a kardiovaszkuláris gyógyászatban jártas szakértői csoport tanácsát.
German: Die Produktinformationen aller auf das RAS wirkenden Arzneimittel wurden entsprechend geändert.
Hungarian: Valamennyi RAS-ra ható szer terméktájékoztatóját ennek megfelelően módosították.
German: Auf das RAS wirkende Arzneimittel wurden in der Europäischen Union (EU) im Zuge zentraler und nationaler Zulassungsverfahren zugelassen und sind in der EU weitläufig unter zahlreichen Handelsnamen erhältlich.
Hungarian: A RAS-ra ható szereket központi és nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték, és széles körben forgalmazzák azokat az EU-ban változatos kereskedelmi elnevezések alatt.
German: • Patienten, die derzeit eine Kombination dieser Arzneimittel einnehmen oder Bedenken oder Fragen haben, sollte ihre Medikation beim nächsten regulären Termin mit ihrem Arzt besprechen.
Hungarian: • Az ilyen gyógyszerek kombinációját szedő betegek, illetve azok, akiknek aggályaik vagy kérdéseik merülnek fel, kezelésükkel kapcsolatosan forduljanak kezelőorvosukhoz a következő előjegyzett időpontban.
German: Das Gutachten des CHMP wurde im Anschluss der Europäischen Kommission übermittelt, die es bestätigte und am 4. und 9. September 2014 endgültige EU-weite Beschlüsse verabschiedete.
Hungarian: A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely megerősítette azt, és 2014. szeptember 4-én és 9-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatokat adott ki.
German: Sie werden zur Behandlung von Erkrankungen, wie etwa Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (wenn das Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte), angewendet.
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint amilyen a magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség (amikor a szív nem képes úgy pumpálni a vért a szervezetben, ahogy kellene).
German: Für Patienten mit Herzinsuffizienz liegt gewisse Evidenz vor, dass das Hinzufügen eines zweiten auf das RAS wirkenden Arzneimittels Krankenhausaufnahmen reduzieren kann.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy egy második RAS-ra ható szer hozzáadása csökkentheti a kórházi beutalásokat.
German: • Die Kombination von auf das RAS wirkenden Arzneimitteln wird daher nicht mehr empfohlen.
Hungarian: • Ezért a továbbiakban a RAS-ra ható szerek kombinációja nem javasolt.
German: • In manchen Fällen wurden auf das RAS wirkende Arzneimittel aus zwei verschiedenen Klassen kombiniert, um die Wirkung zu verstärken.
Hungarian: • Esetenként az erősebb hatás érdekében két eltérő osztályba tartozó, RAS-ra ható szert kombináltak.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die im September 2014 endgültige EU-weite Beschlüsse verabschiedete.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014 szeptemberében az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
German: • Die verfügbaren Wirksamkeitsdaten weisen darauf hin, dass eine solche duale Blockade für die allgemeine Patientenpopulation keinen signifikanten Nutzen liefert, wobei einige ausgewählte Subpopulationen von Patienten davon möglicherweise profitieren können.
Hungarian: • A rendelkezésre álló hatékonysági adatok arra utalnak, hogy az ilyen kettős blokád nem jelent szignifikáns előnyös hatást az általános betegpopuláció számára, bár egyes kiválasztott betegalcsoportok esetében előnyös lehet.
German: Da einige auf das RAS wirkende Arzneimittel zentral zugelassen wurden, wurden die Empfehlungen des PRAC an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Hungarian: Mivel egyes RAS-ra ható szereket központilag engedélyeztek, a PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
German: Das Gutachten des CHMP bestätigte die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur vom April 2014 nach der Beurteilung von Evidenz aus verschiedenen umfassenden Studien unter Beteiligung von Patienten mit verschiedenen vorbestehenden Herz- und Kreislauferkrankungen oder Diabetes Typ 2.
Hungarian: A CHMP ajánlása megerősítette az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által kiadott, 2014. áprilisi ajánlásokat, amelyek több, különböző fennálló szív- és keringési betegségekben vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegekkel végzett, nagyméretű vizsgálatból származó bizonyítékok értékelését követték.
German: Darüber hinaus wurde kein signifikanter Nutzen einer dualen Blockade bei Patienten ohne Herzinsuffizienz festgestellt und man war der Ansicht, dass der Nutzen nur in einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz, die für andere Behandlungen ungeeignet sind, gegenüber dem Risiko überwiegt.
Hungarian: Továbbá nem figyeltek meg szignifikáns előnyös hatást a kettős blokád kapcsán a szívelégtelenségben nem szenvedő betegeknél, és úgy vélték, hogy az előnyök csak a szívelégtelenségben szenvedő betegek egy kiválasztott csoportjánál haladják meg a kockázatokat, akiknél az egyéb kezelések nem megfelelőek.
German: Dies ist besonders besorgniserregend, da diese Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bereits zur Entwicklung einer Hyperkaliämie neigen.
Hungarian: Ez különösen aggályos, mivel ezek a betegek, illetve a vesekárosodásban szenvedő betegek eleve hajlamosak a hiperkalémia kialakulására.
German: Literaturhinweise.
Hungarian: Referenciák.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. szeptember 9. EMA/554928/2014
German: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (Prüfärzte von ALTITUDE).
Hungarian: 2. Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
German: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (Prüfärzte von ONTARGET).
Hungarian: 1. Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
German: European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines (Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt neue Gegenanzeigen und Warnhinweise für Aliskiren enthaltende Arzneimittel).
Hungarian: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
German: Am 23. Mai 2014 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur Beschränkungen für die Kombination verschiedener Arzneimittelklassen mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System (RAS), ein Hormonsystem, das den Blutdruck und die Flüssigkeitsmengen im Körper kontrolliert.
Hungarian: 2014. május 23-án az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) a renin-angiotenzin rendszerre (RAS), a vérnyomást és a szervezetben található folyadékok volumenét kontrolláló hormonrendszerre ható, különböző osztályú gyógyszerek kombinációjára vonatkozó korlátozásokat hagyott jóvá.
German: Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sollte die duale Blockade jedoch auf jene begrenzt sein, die Mineralokortikoidantagonisten nicht vertragen und trotz einer anderen optimalen Therapie fortbestehende Symptome aufweisen.
Hungarian: Ugyanakkor a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a kettős blokádot azokra kell korlátozni, akik nem tolerálják a mineralokortikoid antagonistákat, és tüneteik az egyéb optimális terápia ellenére perzisztálnak.
German: Allerdings weist die Überprüfung der neuesten Evidenz (empirische Belege) darauf hin, dass eine solche Kombination bei den meisten Patienten den Nutzen nicht steigert und die Risiken für niedrigen Blutdruck, erhöhte Kalium-Konzentrationen im Blut und eine mögliche Schädigung der Nieren erhöhen kann.
Hungarian: Ugyanakkor a legújabb bizonyítékok áttekintése arra utalt, hogy a legtöbb betegnél az ilyen kombináció nem fokozza az előnyös hatást, és növelheti az alacsony vérnyomás, az emelkedett vér káliumszint és a lehetséges vesekárosodás kockázatát.
German: • Bei auf das RAS wirkenden Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel, die auf ein Hormonsystem wirken, das hilft, den Blutdruck und die Flüssigkeitsmengen im Körper zu kontrollieren.
Hungarian: • A RAS-ra ható szerek olyan gyógyszerek, amelyek a vérnyomás és a szervezetben található folyadékok mennyiségének szabályozását segítő hormonrendszerre hatnak.
German: Auf das RAS wirkende Arzneimittel wirken, indem sie verschiedene Stufen des Renin-AngiotensinSystems (RAS) blockieren.
Hungarian: A RAS-ra ható szerek a renin-angiotenzin rendszer (RAS) különböző szintjeinek gátlása révén hatnak.
German: • Es liegt beachtliche Evidenz aus umfangreichen klinischen Prüfungen vor, wie etwa ONTARGET1, ALTITUDE2 und VA NEPHRON-D3, sowie aus Meta-Analysen, wie etwa der von Makani4 (unter Beteiligung von mehr als 68 000 Patienten), aus denen eindeutig hervorgeht, dass eine duale RASBlockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren im Vergleich zur Monotherapie insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nephropathie mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen, verbunden ist.
Hungarian: • Jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre nagyméretű klinikai vizsgálatokból, mint amilyen az ONTARGET1, az ALTITUDE2 és a VA NEPHRON-D3, valamint metaanalízisekből, mint amilyen a Makani4 által végzett (amely 68 000 beteget foglal magában), amelyek azt igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE inhibitorok, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul, különösen diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek esetében.
German: ARB (umfassen die Wirkstoffe Azilsartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan oder Valsartan) blockieren die Rezeptoren für ein als Angiotensin II bezeichnetes Hormon.
Hungarian: Az ARB szerek (az ide tartozó hatóanyagok az azilzartán, kandezartán, eprozartán, irbezartán, lozartán, olmezartán, telmizartán és a valzartán) blokkolják az angiotenzin II nevű hormon receptorait.
German: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (Prüfärzte von VA NEPHRON-D).
Hungarian: 3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
German: ACE-Hemmer (Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril oder Zofenopril) und der direkte Reninhemmer Aliskiren blockieren die Wirkungen spezifischer Enzyme, die an der Bildung des Angiotensins II im Körper beteiligt sind (ACE-Hemmer blockieren das Angiotensin-konvertierende Enzym, während Reninhemmer ein als Renin bezeichnetes Enzym blockieren).
Hungarian: Az ACE inhibitorok (enazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és zofenopril) és a közvetlen renin inhibitor aliszkirén a szervezetben az angiotenzin II termelésében szerepet játszó specifikus enzimeket blokkolják (az ACE inhibitorok az angiotenzin konvertáló enzimet, a renin inhibitorok pedig az úgynevezett renin enzimet blokkolják).
German: doi: 10.1136/bmj.f360.
Hungarian: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
German: • Die bestehende Gegenanzeige der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern oder ARB mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m2), die auf den Daten aus der Studie ALTITUDE beruht, wurde angesichts der überprüften zusätzlichen Daten bestätigt.
Hungarian: • Diabétesz mellituszban vagy vesekárosodásban (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegek esetében az ACE inhibitorok vagy ARB szerek és az aliszkirén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan fennálló ellenjavallat, amely az ALTITUDE vizsgálati adatokon alapul, megerősítést nyert az áttekintett további adatok fényében.
German: • Beruhend auf der derzeitigen Evidenz wird eine duale RAS-Blockade durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren bei keinem Patienten empfohlen.
Hungarian: • A jelenlegi bizonyítékok alapján az ACE inhibitorok, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád terápia egy betegnél sem javasolt.
German: Diese Studien ergaben, dass die Kombination aus einem ARB und einem ACE-Hemmer im Vergleich zur separaten Anwendung der Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für Hyperkaliämie (erhöhte Kalium-Konzentrationen im Blut), Schädigungen der Nieren oder niedrigem Blutdruck assoziiert ist.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt találták, hogy egy ARB és egy ACE inhibitor kombinációja az egyes gyógyszerek monoterápiában történő alkalmazásával összehasonlítva a hiperkalémia (emelkedett vér káliumszint), vesekárosodás vagy alacsony vérnyomás fokozott kockázatával járt.
German: Diese Arzneimittel (sogenannte „auf das RAS wirkende Arzneimittel") gehören zu den folgenden drei Hauptklassen: Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB, manchmal als „Sartane" bezeichnet), Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) und direkte Reninhemmer, wie etwa Aliskiren.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (az úgynevezett RAS-ra ható szerek) három fő osztályba sorolhatók: angiotenzin receptor gátlók (ARB, néha más néven zartánok), angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACE inhibitorok) és közvetlen renin inhibitorok, például az aliszkirén.
German: Das Blockieren der Wirkung dieses Hormons ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu weiten, und hilft, die Menge an Wasser, das von den Nieren reabsorbiert wird, zu reduzieren.
Hungarian: A hormon hatásának gátlása lehetővé teszi, hogy a vérerek kitáguljanak, és hozzájárul a vesékben visszaszívott víz mennyiségének csökkentéséhez, ezáltal csökkenti a vérnyomást a szervezetben.
German: Insbesondere Patienten mit Nierenproblemen im Zusammenhang mit Diabetes sollten ein ARB nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer erhalten (die Anwendung dieser Arzneimitteltypen zusammen mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes oder Nierenproblemen bereits verboten).
Hungarian: Különösen nem adható ARB szer ACE inhibitorral együtt olyan betegeknél, akik diabéteszhez társuló veseproblémákban szenvednek (ezen típusú gyógyszerek bármelyikének alkalmazása aliszkirénnel együtt már tiltásra került a diabéteszes vagy veseproblémákban szenvedő betegek esetében).
German: Diese Arzneimittel können zu einer von drei verschiedenen Arzneimittelklassen gehören, die als ARB, ACE-Hemmer und direkte Reninhemmer (letztere werden durch das Arzneimittel Aliskiren repräsentiert) bezeichnet werden.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek három különböző osztályba sorolhatók, úgymint ARB szerek, ACE inhibitorok és közvetlen renin inhibitorok (az utóbbiakat képviseli az aliszkirén).
German: Insbesondere ACE-Hemmer und ARB sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht mehr gleichzeitig angewendet werden, und die bestehenden Gegenanzeigen für die Anwendung von Aliskiren zusammen mit entweder einem ARB oder einem ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m2) wurden bestätigt.
Hungarian: Különösen nem alkalmazhatók egyidejűleg az ACE inhibitorok és az ARB szerek diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek esetén, és megerősítették a fennálló ellenjavallatokat az aliszkirén ARB szerrel vagy ACE inhibitorral történő együttes alkalmazására vonatkozóan diabétesz mellituszban, illetve mérsékelttől súlyosig terjedő vesekárosodásban (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegeknél.
German: Dies würde die zugelassene Anwendung der ARB Candesartan oder Valsartan als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine solche Kombination benötigen, beinhalten.
Hungarian: Ide tartozik az ARB szerek, a kandezartán vagy a valzartán engedélyezett alkalmazása az ACE inhibitorok mellett kiegészítő kezelésként olyan, szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik ilyen kombinációt igényelnek.
German: • Eine solche überwachte Anwendung würde die zugelassene Verabreichung von Candesartan oder Valsartan als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz beinhalten.
Hungarian: • Ez a felügyelet alatti alkalmazás magában foglalja a kandezartán vagy a valzartán engedélyezett alkalmazását az ACE inhibitorok kiegészítő terápiájaként szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
German: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Hungarian: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
German: Wenn die Kombination dieser Arzneimittel (duale Blockade) als absolut erforderlich erachtet wird, muss die Behandlung unter fachärztlicher Aufsicht mit einer engmaschigen Überwachung der Nierenfunktion, des Flüssigkeits- und Salzhaushalts und des Blutdrucks erfolgen.
Hungarian: Amennyiben e gyógyszerek kombinációja (kettős blokád) feltétlenül szükséges, azt szakorvos felügyelete alatt, a vesefunkció, a folyadék- és sóháztartás, valamint a vérnyomás szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
German: Wenn dies als absolut erforderlich erachtet wird, wird die Behandlung unter fachärztlicher Aufsicht mit einer engmaschigen Überwachung der Nierenfunktion, des Flüssigkeits- und Salzhaushalts und des Blutdrucks erfolgen.
Hungarian: Amennyiben ez feltétlenül szükséges, azt szakorvos felügyelete alatt, a vesefunkció, a folyadék- és sóháztartás, valamint a vérnyomás szoros ellenőrzése mellett fogják végezni.
German: Die Kombination von Aliskiren und einem ARB oder ACE-Hemmer ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes strikt kontraindiziert.
Hungarian: Szigorúan ellenjavallt az aliszkirén kombinációja valamely ARB szerrel vagy ACE inhibitorral vesekárosodás vagy diabétesz esetén.
German: Diese umfassende Überprüfung der Evidenz, die sich auf alle auf das RAS wirkende Arzneimittel bezog, unterstützte die
Hungarian: Az összes RAS-ra ható szerrel kapcsolatos bizonyítékok ezen széleskörű áttekintése alátámasztotta az Európai Gyógyszerügynökség korábbi felülvizsgálatában szereplő, speciálisan az aliszkirén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos következtetéseket.
German: • In Einzelfällen, in denen die kombinierte Anwendung eines ARB und eines ACE-Hemmers als absolut unerlässlich erachtet wird, muss die Behandlung unter fachärztlicher Aufsicht mit einer
Hungarian: • Egyedi esetekben, ahol egy ARB szer és egy ACE inhibitor kombinált alkalmazása feltétlenül szükséges, azt szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitok és a vérnyomás szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
German: BMJ.
Hungarian: Tel.
German: 23. Oktober 2013 EMA/565019/2013
Hungarian: 2013. október 23. EMA/565019/2013
German: Medizinisches Fachpersonal wird schriftlich über die aktualisierten Empfehlungen informiert.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket írásban értesítik a frissített ajánlásokról.
German: Die Überprüfung kurzwirksamer Beta-Agonisten wurde im November 2012 nach Aufforderung durch die ungarische Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A rövid hatású béta-agonisták felülvizsgálata a magyar gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. novemberben kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilinciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
German: Die Arzneimittel werden als „kurzwirksam" bezeichnet, da sie rasch, üblicherweise innerhalb von weniger als fünf Minuten, wirken; diese Wirkung hält über mehrere Stunden an.
Hungarian: A gyógyszereket azért nevezik „rövid hatásúnak", mert gyorsan hatnak, általában öt percen belül kifejtik hatásukat, amely több órán keresztül fennáll.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Dieser Zeitrahmen ermöglicht es dem medizinischen Fachpersonal, andere Maßnahmen zu ergreifen, die bekanntermaßen die Gesundheit des Kindes um den Zeitpunkt der Geburt herum verbessern.
Hungarian: Ez az időablak lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy olyan egyéb intézkedéseket tegyenek, amelyek tudottan javítják a baba egészségét a szülés időpontja körül.
German: Die überprüften Daten stammen aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Hungarian: Az áttekintett adatok klinikai tanulmányokból, a forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származtak.
German: Kurzwirksame Beta-Agonisten wurden im Zuge nationaler Zulassungsverfahren in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen auf dem Markt.
Hungarian: A rövid hatású béta-agonistákat az Európai Unió (EU) számos tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve változatos kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
German: Er schlug vor, ihre Verschreibungsinformationen zu überarbeiten, wobei verstärkte Warnhinweise auf die kardiovaskulären Risiken aufgenommen werden sollten.
Hungarian: Javasolták az alkalmazási tájékoztató felülvizsgálatát, megerősített figyelmeztetésekkel a kardiovaszkuláris kockázatokra vonatkozóan.
German: Da die Position der CMDh im Konsens angenommen wurde, wird sie direkt von den Mitgliedstaaten, in denen diese Arzneimittel zugelassen sind, umgesetzt werden.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját konszenzussal fogadták el, közvetlenül végrehajtásra kerül azokban a tagállamokban, ahol ezeket a gyógyszereket engedélyezték.