FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
German: Diese hypoglykämischen Episoden im Zusammenhang mit der Einnahme von Propranolol können sich in Ausnahmefällen in Form von Krampfanfällen und/oder Koma manifestieren.
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
German: Die Studie, in der juvenile Tiere während der gesamten Entwicklungsphase behandelt wurden, die der Säuglingszeit, dem Kindesalter und der Jugend entspricht, gab jedoch keinen Anhaltspunkt für eine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
English: In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
German: Bei Kindern, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie besteht, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels bewertet werden.
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
German: Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten zu verwenden.
English: This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
German: HEMANGIOL kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel verändern sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von HEMANGIOL beeinflussen können.
English: Absorption and distribution:
German: Resorption und Verteilung:
English: See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
German: Siehe Abschnitt 2 „HEMANGIOL enthält Natrium und Propylenglycol“ für weitere Informationen.
English: • Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
German: • Wenn Sie Ihr Kind stillen, ist es darüber hinaus wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, welche Arzneimittel Sie selbst einnehmen, da diese in Ihre Muttermilch übergehen und die Behandlung Ihres Kindes beeinträchtigen können.
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
German: Die während klinischer Studien berichteten kardiovaskulären Ereignisse verliefen asymptomatisch.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
English: 6 Contents of the pack and other information What HEMANGIOL contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HEMANGIOL enthält
English: 3- Discard the water into your sink
German: 3- Entsorgen Sie das Wasser in Ihrem Ausguss
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
German: • Die Dosis muss immer mithilfe der mit der Flasche gelieferten Oralspritze abgemessen werden.
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
German: Wenn ein Patient für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen ist, ist die Behandlung mit Betarezeptorenblockern mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
German: Um das Körpergewicht korrigiert, waren die bei Säuglingen festgestellten primären pharmakokinetischen Parameter für Propranolol (wie PlasmaClearance) ähnlich denen in der Literatur berichteten Parametern für Erwachsene.
English: • Low blood pressure below the following limits:
German: • Niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
German: Bei Kindern mit Diabetes muss der Blutzucker häufiger geprüft und durch einen Endokrinologen überwacht werden.
English: The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
German: Es können Beta-2-Agonisten und inhalierbare Kortikosteroide angewendet werden.
English: 3-6 months
German: 3-6 Monate
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 (aromatische Hydroxylierung), CYP1A2 (Kettenoxidation) und in einem geringeren Ausmaß auch CYP2C19 an der Metabolisierung von Propranolol beteiligt sind.
English: • the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
German: • Fehlen einer kardioselektiven Beta-1-betablockierenden Wirkung,
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/
English: Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
German: Die Behandlung mit Propranolol führte bei allen Patienten zu einer raschen Verbesserung (innerhalb von 7-14 Tagen) und bei 36,4% der Patienten wurde nach 3 Monaten ein Abklingen des Zielhämangioms beobachtet
English: • Erythema (skin redness),
German: • Erythem (Rötung der Haut),
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
German: Die scheinbare orale Clearance betrug 2,71 l/h/kg bei Säuglingen im Alter von 65-120 Tagen und 3,27 l/h/kg bei 181-240 Tage alten Säuglingen.
English: The active ingredient is propranolol.
German: Der Wirkstoff ist Propranolol.
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer als Hämangiom bezeichneten Krankheit angewendet.
English: Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
German: Propranolol ist ein Substrat für den intestinalen Effluxtransporter P-Glykoprotein (P-gp).
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
German: Das Fortbildungsmaterial für Betreuer/Pflegepersonen, die Kinder mit HEMANGIOL behandeln, muss folgende wichtige Sicherheitshinweise enthalten:
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
German: 1 Flasche mit 120 ml und einer Oralspritze.
English: • Citric acid monohydrate
German: • Citronensäure-Monohydrat
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
German: Falls nötig, kann das Arzneimittel in einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfelund/oder Orangensaft verdünnt werden.
English: HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
German: HEMANGIOL kann bei Abschluss der Behandlung auf Anweisung des Arztes unverzüglich abgesetzt werden.
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
German: HEMANGIOL ist zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, angezeigt:
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
German: Vorsicht ist geboten bei Babys unter 4 Wochen, insbesondere wenn dem Baby andere Arzneimittel gegeben werden, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
German: Seien Sie vorsichtig, schieben Sie den Kolben dabei nicht in die Spritze.
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden kann das Hypoglykämierisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
English: • If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
German: • Falls erforderlich, können Sie das Arzneimittel mit einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfel- und / oder Orangensaft mischen und Ihrem Kind in einer Babyflasche geben.
English: • Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
German: • Erkrankung des Sinusknotens (einschließlich sinuatrialer Block)
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
German: • Nesselsucht (allergische Reaktion der Haut), Alopezie (Haarausfall),
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
German: Bei Propranolol handelt es sich um einen Betarezeptorenblocker, der durch drei pharmakologische Eigenschaften gekennzeichnet ist:
English: A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung jeglicher eingeschränkten Toleranz gegenüber Propranolol ist angezeigt.
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
German: In den nach Alter (35-90 Tage/91-150 Tage), Geschlecht und Ort des Hämangioms (Kopf/Körper) eingeteilten Untergruppen wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Propranolol festgestellt.
English: Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
German: Spülen Sie die leere Spritze nach jeder Benutzung in einem Glas mit sauberem Wasser:
English: • Step 10: Clean the syringe.
German: • Schritt 10: Reinigen Sie die Spritze.
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
German: Bei Kindern mit Herzinsuffizienz sollte die Behandlung durch einen Kardiologen erfolgen.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
English: • Agitation, nightmares, irritability,
German: • Unruhe, Alpträume, Reizbarkeit,
English: • is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • Allergisch gegen Propranolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
German: Falls zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere und/oder symptomatische Bradykardie oder Hypotonie auftritt, ist die Behandlung abzusetzen und der Rat eines Spezialisten einzuholen.
English: This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Leber- oder Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
English: HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
German: HEMANGIOL müsste in diesem Fall mindestens 48 Stunden vor der Anästhesie abgesetzt werden.
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
German: Häufig wurde über Durchfall berichtet, der nicht immer mit einer infektiösen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts einherging.
English: Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
German: Bei den Schlafstörungen handelte es sich um Schlaflosigkeit, schlechte Schlafqualität und Hypersomnie.
English: Interactions requiring precautions for use
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
English: • has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
German: • Einen hohen Blutdruck hat, der durch einen Tumor auf der Nebenniere verursacht wird.
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
German: Während der Aufdosierung muss jede Dosiserhöhung unter den gleichen Bedingungen wie die Gabe der Anfangsdosis von einem Arzt angeleitet und überwacht werden.
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
German: Der Patient sollte an einen Herzmonitor angeschlossen und Vitalparameter, geistiger Zustand und Blutzucker überwacht werden.
English: In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
German: Bei Tieren wird Propranolol nach einer akuten Dosis als mittelstark toxisches Arzneimittel angesehen, die orale LD50 beträgt etwa 600 mg/kg.
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
German: • HEMANGIOL ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Geruch.
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
German: • zu früh geboren wurde und es das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht hat (das korrigierte Alter ist das Alter, das das Frühgeborene haben würde, wenn es an seinem erwarteten Geburtstermin geboren wäre).
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit von Propranolol bei Säuglingen (Alter bei Behandlungsbeginn 5 Wochen bis 5 Monate) mit proliferativem infantilem Hämangiom, das einer systemischen Therapie bedarf, wurde im Rahmen einer zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, adaptiven Mehrfachdosisstudie der Phase II/III untersucht, deren Ziel es war, vier Behandlungsschemata von Propranolol (1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate) mit Placebo zu vergleichen (doppelblind).
English: - Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
German: - Informationen darüber, wie Zeichen von Hypoglykämie während der Behandlung mit HEMANGIOL erkannt und behandelt werden
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
German: Ungefähr 90% des im Blut befindlichen Propranolols sind an Plasmaproteine (Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein) gebunden.
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
German: Falls eine Herzanomalie vermutet wird, muss vor Beginn der Behandlung der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, um alle zugrundeliegenden Kontraindikationen zu bestimmen.
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
German: Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen: 1 Woche lang 1 mg/kg/Tag, anschließend 1 Woche lang 2 mg/kg/Tag und dann 3 mg/kg/Tag als Erhaltungsdosis.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
German: Die potenziellen Wirkungen von Propranolol auf die Entwicklung juveniler Ratten wurden nach täglicher oraler Gabe ab Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt in Dosisstufen von 0, 10, 20 oder 40 mg/kg/Tag beurteilt.
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
German: In der Literatur beschriebene mögliche Wirkmechanismen von Propranolol beim proliferativen infantilen Hämangiom könnten mehrere, in engem Zusammenhang stehende Mechanismen umfassen:
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag, die in zwei separate Dosen zu 0,5 mg/kg aufgeteilt wird.
English: Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
German: Eine Bradykardie ist zu diagnostizieren, wenn die Herzfrequenz um mehr als 30 bpm gegenüber dem Ausgangswert sinkt.
English: Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
German: Er wird folgendermaßen geöffnet: Drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links).
English: Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
German: Die Behandlung wurde 456 Patienten verabreicht (401 erhielten Propranolol in einer Dosis von 1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate, 55 erhielten Placebo) einschließlich einer Aufdosierung von 3 Wochen.
English: • Asthma or history of bronchospasm
German: • Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einer intratestikulären Verabreichung von Propranolol und unter Hinzuziehung eines vitro-Modells erhalten.
English: Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
German: Ziehen Sie mit dem Spritzenkolben die von Ihnen benötigten mg auf.
English: • Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
German: • Es kann zu einer Hypoglykämie kommen, deren Manifestationen (Tremor, Tachykardie) durch die anderen klinischen Wirkungen der Beta-Blocker-Toxizität maskiert werden.
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
German: Im Rahmen der 4-stündigen Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion während der Titrationstage wurde nach Verabreichung des Arzneimittels ein Rückgang von Herzfrequenz (etwa 7 bpm) und systolischem Blutdruck (weniger als 3 mmHg) beobachtet.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
German: Ein Hämangiom kann oberflächlich oder tief sitzen.
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
German: Als Hauptwirkungen nach wiederholter Gabe von Propranolol wurden bei adulten und juvenilen Ratten über eine vorübergehende Verringerung des Körpergewichts sowie eine Gewichtszunahme im Zusammenhang mit einer vorübergehenden Verringerung des Organgewichts berichtet.
English: • If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
German: • Wenn Ihr Kind eine Dosis wieder ausspuckt oder wenn Sie unsicher sind, ob es das Arzneimittel vollständig zu sich genommen hat, geben Sie keine weitere Dosis, warten Sie einfach bis zur nächsten vorgesehenen Dosis.
English: Not known
German: Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
German: Die gleichzeitige Gabe kann das Bradykardierisiko erhöhen.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
German: Studien legen jedoch nahe, dass P-gp für die intestinale Resorption von Propranolol im üblichen therapeutischen Dosisbereich nicht dosislimitierend ist.
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
German: Zur Vermeidung einer Hypoglykämie muss Ihr Kind während der Behandlung regelmäßig gefüttert werden.
English: Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
German: Belege für die Wirksamkeit von Propranolol in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen sind der Literatur zu entnehmen sowie einem speziellen Härtefall-Programm, das mit HEMANGIOL durchgeführt wurde.
English: • HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
German: • HEMANGIOL und die Nahrung müssen von derselben Person gegeben werden, um die Gefahr einer Hypoglykämie auszuschalten.
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
German: Dieses Arzneimittel kann Warnzeichen einer Hypoglykämie (auch bekannt als niedriger Blutzuckerspiegel) überdecken, insbesondere, wenn der Säugling nüchtern ist, erbricht oder im Falle einer Überdosierung.
English: • Bronchitis (inflammation of the bronchi),
German: • Bronchitis (Entzündung der Bronchien),
English: Specialised advice should be sought.
German: Der Rat eines Spezialisten ist einzuholen.
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
German: Legen Sie die Spritze nicht in eine Geschirrspülmaschine oder einen Sterilisator.
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
German: Intravenöse Flüssigkeitszufuhr bei Hypotonie und Gabe von Atropin bei Bradykardie sollte erfolgen.
English: If you are breastfeeding your child
German: Wenn Sie Ihr Kind stillen
English: • Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
German: • Erregungsleitungsstörungen oder Rhythmusstörungen des Herzens (langsame oder ungleichmäßige Herzschläge),
English: • The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
German: • Notwendigkeit, die Kinder auf die folgenden Zeichen und Symptome nach der Behandlung zu überwachen und bei Auftreten einen Arzt zu informieren:
English: • Reduction of the number of white blood cells.
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen.