FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pfizer Europe MA EEIG
French: Les données concernant l'utilisation de palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Spanish: Los datos sobre el uso de palonosetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosétron Hospira, sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Hospira a menos que sea claramente necesario.
French: • rythme cardiaque anormal
Spanish: • latido cardíaco anormal
French: • troubles de la vision ou irritation oculaire
Spanish: • alteración de la vista o irritación ocular
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
French: 3 μg/kg 10 μg/kg
Spanish: 3,0 µg/k g 10 µg/kg
French: • fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur
Spanish: • latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de Palonosétron Hospira chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que Palonosetrón Hospira está indicado para una sola administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
French: La sécurité et l'efficacité de Palonosétron Hospira chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de palonosetrón en niños menores de 1 mes.
French: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley,
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane Hurley
French: Ces médicaments peuvent bloquer l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
Spanish: Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.
French: 20060, Liscate (MI), Italie
Spanish: 2, 20060, Liscate (MI),
French: • modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines
Spanish: • cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan
French: • difficultés pour uriner
Spanish: • dificultad para orinar
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne arithmétique (ET).
Spanish: Parámetros farmacocinéticos expresados como media aritmética (DE).
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec Palonosétron Hospira.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Palonosetrón Hospira.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos, antagonistas de la serotonina (5HT3), código ATC: A04AA05.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No se ha notificado ningún caso de sobredosis en los estudios clínicos con pacientes pediátricos.
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Hospira causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.
French: • Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
French: Palonosétron Hospira doit être administré en 30 secondes.
Spanish: Palonosetrón Hospira deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration du médicament.
Spanish: Ya que palonosetrón podrá aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
French: Palonosétron Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5HT3).
Spanish: Palonosetrón Hospira pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).
French: La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 μg/kg et 20 μg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
Spanish: Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 μg/kg y de 20 μg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était [-10,5 % ; 1,7 %] ; par conséquent, la noninfériorité n'a pas été démontrée.
Spanish: Dado el margen de no inferioridad previamente especificado del10 %, el intervalo de confianza para la no inferioridad estadística utilizando la prueba de MantelHaenszel ajustada por estratos para la diferencia en el criterio principal de valoración, la respuesta completa (RC), fue [-10,5, 1,7 %], por lo que no se demostró la no inferioridad.
French: Palonosétron Hospira est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois.
Spanish: Palonosetrón Hospira se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Hospira se encuentra en la leche materna.
French: Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 μg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 μg/kg de palonosetrón, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
French: Palonosétron Hospira sera administré en perfusion lente dans une veine.
Spanish: Palonosetrón Hospira se administrará como una perfusión lenta en una vena.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con palonosetrón, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).
French: Réactions allergiques à Palonosétron Hospira.
Spanish: Reacciones alérgicas a Palonosetron Hospira.
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines
Spanish: • niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de nausées et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, la respuesta completa (RC: sin emesis, sin náuseas y sin medicación antiemética de rescate) durante las primeras 24 horas tras la intervención quirúrgica se alcanzó en el 78,2 % de los pacientes en el grupo de palonosetrón y en el 82,7 % en el grupo de ondansetrón.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • maux de tête
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
French: Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, la clairance corporelle totale (L/h/kg) a été comparable à celle observée chez des volontaires sains adultes.
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
French: L'effet du palonosétron sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les paramètres ECG, incluant l'intervalle QTc, a été comparable à celui de l'ondansétron et du dolasétron au cours des études cliniques sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC).
Spanish: Los efectos del palonosetrón en la tensión arterial, la frecuencia cardíaca y los parámetros del ECG, incluido el intervalo QTc, fueron comparables a los de ondansetrón y dolasetrón en los estudios clínicos de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
French: Palonosétron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Spanish: Palonosetrón Hospira debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia.
French: La dose recommandée de Palonosétron Hospira est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.
Spanish: La dosis recomendada de Palonosetrón Hospira es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-∞) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 0,3-90 μg/kg chez les sujets sains et chez les patients cancéreux.
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) son generalmente proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 0,390 μg/kg en sujetos sanos y en pacientes oncológicos.
French: Qu'est-ce que Palonosétron Hospira et contenu de l'emballage extérieur Palonosétron Hospira, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d'un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution.
Spanish: Palonosetrón Hospira solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución.
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 μg/kg ou 3 μg/kg (88 % versus 84 %).
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 μg/kg o de 3 μg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173 ± 73 ml/min et la clairance rénale de 53 ± 29 ml/min.
Spanish: Después de una sola inyección intravenosa rápida en voluntarios sanos, el aclaramiento corporal total de palonosetrón fue 173 ± 73 ml/min y el aclaramiento renal fue 53 ± 29 ml/min.
French: Puisque l'intervalle de confiance à 97,5 % (test de Mantel-Haenszel avec ajustement en fonction de la strate) de la différence dans les taux de RC0-24h entre le palonosétron 20 μg/kg et l'ondansétron était [-11,7 % ; 12,4 %], la non-infériorité du palonosétron à la dose de 20 μg/kg par rapport à l'ondansétron a été démontrée.
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 μg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 μg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
French: Flacon de verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
Spanish: Vial de cristal de tipo I con tapón de goma de clorobutilo y cierre de aluminio.
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles
Spanish: • zumbido en los oídos
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec palonosétron.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas (RAs) como posiblemente o probablemente relacionadas con palonosetrón.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage avec Palonosétron Hospira, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Palonosetrón Hospira, deberá tratarse con terapia complementaria.
French: Information importante concernant un ingrédient de Palonosétron Hospira Palonosétron Hospira contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de palonosetrón Hospira: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: • envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies)
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir
French: Conditionné en boîte d'1 flacon contenant 5 ml de solution.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
French: Dans les études cliniques menées dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, 402 patients ont reçu une dose unique de palonosétron (3, 10 ou 20 µg/kg).
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia moderada o altamente emética, 402 pacientes recibieron una dosis única de palonosetrón (3, 10 o 20 μg/kg).
French: • faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux
Spanish: • debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5HT3.
French: Contient également : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Spanish: También contiene: mannitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico, ácido clorhídrico.
French: • taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible
Spanish: • niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre
French: Le critère principal d'efficacité était la réponse complète dans la phase aiguë du premier cycle de chimiothérapie, définie par l'absence de vomissements, de nausées et l'absence de recours à un médicament de secours au cours des premières 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta completa en la fase aguda del primer ciclo de quimioterapia, definida como sin emesis, sin náuseas y sin medicación de rescate en las primeras 24 horas tras comenzar la quimioterapia.
French: Qu'est-ce que Palonosétron Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Palonosetron Hospira y para qué se utiliza
French: Palonosétron Hospira ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Spanish: No se recomienda usar Palonosetrón Hospira los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.
French: L'effet du palonosétron sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle placebo versus comparateur actif (moxifloxacine) sur des groupes parallèles composés d'hommes et de femmes adultes.
Spanish: Se evaluó el efecto del palonosetrón en el intervalo QTc en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlados con placebo y control positivo (moxifloxacina) en hombres y mujeres adultos.
French: • sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau
Spanish: • entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel
French: • mouvements saccadés
Spanish: • movimientos espasmódicos
French: C]-palonosétron, près de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine dans les 144 heures, le palonosétron représentant 40 % environ de la dose administrée, sous forme de substance active inchangée.
Spanish: Después de una sola dosis intravenosa de 10 microgramos/kg de [14C]-palonosetrón, aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en un período de 144 horas en la orina, representando el palonosetrón aproximadamente el 40% de la dosis administrada, como principio activo sin alterar.
French: 6 à < 12 ans
Spanish: 6 a <12 año
French: N'utilisez jamais Palonosétron Hospira :
Spanish: No use Palonosetron Hospira:
French: • taux élevé du pigment bilirubine dans le sang
Spanish: • niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron une fois par jour pendant trois jours chez 12 volontaires sains, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 3 a été de 110 ± 45
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de 0,25 mg de palonosetrón una vez al día durante 3 días en 12 sujetos sanos, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática de palonosetrón entre el día 1 y el día 3 fue del 110 ± 45%.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosétron Hospira
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetron Hospira
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 1 μg/kg et 3 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.
Spanish: Se comparó la seguridad y eficacia del palonosetrón intravenoso en dosis únicas de 1 μg/kg y 3 μg/kg en el primer estudio clínico en 150 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (7 pacientes), 2 a 11 años (96 pacientes) y 12 a 16 años (47 pacientes) que se sometían a cirugía programada.
French: Palonosétron Hospira ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements au cours des jours suivant la chimiothérapie, si une autre chimiothérapie n'est pas revue.
Spanish: Palonosetrón Hospira no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
French: Paramètres pharmacocinétiques (PK) chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse de palonosétron à la dose de 20 μg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 μg/kg et 10 μg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de palonosetrón a una dosis de 20 μg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 μg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
French: • taux faible de calcium dans le sang
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
French: Les données pharmacocinétiques de palonosétron administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 μg/kg ou 20 μg/kg.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos de dosis únicas intravenoso de palonosetrón de un subconjunto de pacientes oncológicos pediátricos (n = 280) que recibieron 10 μg/kg o 20 μg/kg.
French: Chaque flacon contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate) dans 5 ml (50µg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 250 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato) en 5ml (50 microgramos/ml).
French: • Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Spanish: Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 μg/kg et 3 μg/kg.
Spanish: La eficacia de 10 μg/kg de palonosetrón en comparación con 3 μg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
French: 24 - 120 heures 0 - 120 heures Absence de nausées (échelle de Likert)
Spanish: 24 - 120 horas 48,1 0 - 120 horas 41,8 Sin náuseas (Escala Likert)
French: Palonosétron Hospira est indiqué chez l'adulte dans
Spanish: Palonosetrón Hospira está indicado en adultos para:
French: Lors d'une étude randomisée en double aveugle conduite sur 667 patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante incluant cisplatine à ≥ 60 mg/m 2, cyclophosphamide à > 1 500 mg/m 2 et dacarbazine, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes ont été comparés à l'ondansétron 32 mg administré par voie intraveineuse le premier jour.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, con 667 pacientes en total que recibieron quimioterapia altamente emética que incluía cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1500 mg/m2 y dacarbazina, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa en el día 1.
French: Vertiges, dyskinésie
Spanish: Mareos, discinesia
French: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11,
Spanish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Países Bajos
French: 0 - 24 heures 24 - 120 heures 0 - 120 heures Contrôle complet (réponse complète et pas plus que quelques nausées modérées)
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 74,1 0 - 120 horas 69,3 Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
French: • hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion
Spanish: • hipo, flatulencia, sequedad de boca o indigestión
French: Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
French: Clairance c (L/h/kg)
Spanish: Aclaramiento c , l/h/kg c, d Volumen de distribución
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.