FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheitsprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Slovak: Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥
German: Vulvovaginale Kandidosen**, g
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté vulvovaginálna kandidóza**, g
German: Posturaler Schwindel*, Synkope*
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté posturálny závrat*, synkopa*
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Herzinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
German: Nierenversagen (vorwiegend im Zusammenhang mit einem Volumenverlust) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig
Slovak: menej časté zlyhanie obličiek (najmä v spojitosti s depléciou objemu)
German: 1,3% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich und 1,1% unter Plazebo.
Slovak: % pre kanagliflozín 300 mg jedenkrát denne a 1,1
German: 1 x 60 Filmtabletten
Slovak: x 60 filmom obalených tabliet
German: unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Plazebo.
Slovak: % pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
German: Mögliche Hinweise auf eine Laktatazidose:
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou:
German: m Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Kalium im Blut betrugen 0,5% bzw. 1,0%
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín
German: Laktatazidose (sehr selten, betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
Slovak: Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé, môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
German: Vokanamet darf bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl < 60 ml/min) nicht angewendet werden.
Slovak: Stredne ťažká a ťažká porucha funkcie obličiek (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m alebo
German: Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tento liek môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú.
German: Die Tablette ist hellgelb, kapselförmig, 21 mm lang, schnell freisetzend, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „418" auf der anderen Seite versehen.
Slovak: Tableta je svetložltá, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním, filmom obalená a s „CM" na jednej strane a „418" na druhej strane.
German: Die Tablette ist violett, kapselförmig, 22 mm lang, schnell freisetzend, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Slovak: Tableta je purpurová, kapsulovitého tvaru, 22 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním, filmom obalená a s „CM" na jednej strane a „611" na druhej strane.
German: Differenz versus Glimepirid (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Slovak: Rozdiel oproti glimepiridu (upravený priemer)
German: Differenz versus Plazebo (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (upravený priemer)
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken:
Slovak: Metformín môže pôsobiť troma mechanizmami:
German: • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder von Zeit zu Zeit)
Slovak: • ak pijete alkohol v nadmernom množstve (denne alebo z času na čas)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovak: Pozri časť „Upozornenia a opatrenia".
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht nachgewiesen werden konnte, sind die Risikofaktoren für Amputationen, abgesehen von generellen Risikofaktoren, nicht bekannt.
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, rizikové faktory pre amputáciu, okrem všeobecných rizikových faktorov, nie sú známe.
German: Teil einer Bündelpackung zu 3 Flaschen, der nicht separat verkauft werden darf.
Slovak: Súčasť multibalenia 3 fľaštičiek, nemožno predávať samostatne.
German: Nach einmaliger oraler Anwendung von [
Slovak: Incidencia väčšieho zníženia eGFR (>
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Slovak: Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vokanamet bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vokanametu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Slovak: Vezmite si balenie lieku so sebou.
German: Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Slovak: Vokanamet sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože údaje o týchto pacientoch nie sú k dispozícii.
German: Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Vokanamet a na čo sa používa
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Slovak: Obrázok 1: Trvanie do prvého výskytu MACE
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie am besten Ihren Blutzucker ohne Vokanamet kontrollieren, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi bez Vokanametu, ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná.
German: Auf Alkoholkonsum und die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimittel sollte verzichtet werden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus aufgenommen werden.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung).
Slovak: • strata priveľkého množstva tekutín z vášho tela (dehydratácia).
German: • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Slovak: • zníženie telesnej teploty a tlkotu srdca
German: Die Behandlung mit Vokanamet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Slovak: Liečba Vokanametom sa môže obnoviť, ak je hladina ketónov normálna a po stabilizovaní stavu pacienta.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das Insulin, das Ihr Körper herstellt, nicht so wirkt, wie es sollte.
Slovak: Cukrovka typu 2 je stav, keď vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo vytvára, neúčinkuje tak, ako má.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,5 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 135 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 513 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu den Symptomen einer Dehydrierung).
Slovak: • ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii (pozri časť 4 o prejavoch dehydratácie).
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Metformin.
Slovak: Kategórie frekvencií sú založené na informáciách dostupných zo súhrnu charakteristických vlastností lieku s obsahom metformínu.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Vokanamet beendet werden.
Slovak: Ak sa zistí gravidita, liečba Vokanametom sa má ukončiť.
German: Was Vokanamet enthält
Slovak: Čo Vokanamet obsahuje
German: Der Patient sollte darüber informiert und die Häufigkeit der Blutzuckerkontrollen erhöht werden, insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit derartigen Arzneimitteln.
Slovak: Pacienta je potrebné informovať a je potrebné častejšie sledovať hladinu glukózy v krvi, obzvlášť na začiatku liečby týmito liekmi.
German: , Erhöhte Phosphatwerte im Blut
Slovak: , zvýšenie hladiny fosfátov v krvi
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind integraler Bestandteil der Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu typu 2.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und dass Sie sich an alle weiteren Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich einer Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr halten.
Slovak: • je dôležité pravidelne si kontrolovať vaše nohy a dodržiavať všetky ďalšie rady týkajúce sa starostlivosti o nohu a adekvátnej hydratácie poskytnuté vaším lekárom.
German: • allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
Slovak: • celkový pocit nedobrého zdravia s výraznou únavou
German: Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Laboruntersuchungen
Slovak: Interferencia liekových/laboratórnych vyšetrení
German: Patienten, die Digoxin oder andere Herzglykoside (z. B. Digitoxin) einnehmen, sollten angemessen überwacht werden.
Slovak: Pacientov užívajúcich digoxín alebo iné srdcové glykozidy (napr. digitoxín) je potrebné príslušne sledovať.
German: Canagliflozin wird durch P-Glykoprotein (P-gp) und das Brustkrebs-Resistenz-Protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transportiert.
Slovak: Kanagliflozín je transportovaný Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom zodpovedným za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketóny" hromadia v krvi a ktorý môže viesť k diabetickej prekóme.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
German: • Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním.
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
Slovak: • zlyhanie obličiek (najmä ako dôsledok úbytku príliš veľkého množstva tekutiny z tela)
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších ľudí sa má funkcia obličiek vyhodnocovať častejšie, napr. každých 3-6 mesiacov.
German: In einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Slovak: V zlúčenej analýze 13 placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil kanagliflozínu u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom súvisela s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
German: Nebenwirkungen, die bei alleiniger Einnahme von Metformin auftreten können und für Canagliflozin nicht beschrieben wurden:
Slovak: Vedľajšie účinky, ak sa užíva metformín samostatne, a ktoré neboli uvedené pre kanagliflozín:
German: Informationen zu Studienergebnissen in Bezug auf die Kombination von Therapien, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen sind den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 zu entnehmen.
Slovak: Výsledky štúdie, pokiaľ ide o kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárne príhody a študované populácie, pozri v časti 4.4, 4.5 a 5.1.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Vokanamet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Vokanametu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
German: • Wenn sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Vokanamet anpassen.
Slovak: Môžu byť u vás potrebné častejšie kontroly cukru v krvi a fungovania obličiek, alebo môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávku Vokanametu.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Symptome eines Volumenmangels zu melden.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili príznaky deplécie objemu.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 5% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 72 % belochov, 16 % aziatov, 5 % černochov a 8 % z iných skupín.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Vokanamet nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1, Vokanamet sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Slovak: Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča
German: Wenn Sie bereits Canagliflozin und Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann Vokanamet diese als eine Tablette ersetzen.
Slovak: Ak už užívate kanagliflozín aj metformín v samostatných tabletách, Vokanamet ich môže nahradiť v jednej tablete.
German: Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom kvôli ďalším pokynom.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky ako žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú pri začatí liečby a spontánne vymiznú vo väčšine prípadov.
German: Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin.
Slovak: Na základe postmarketingových skúseností s kanagliflozínom.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Vokanamet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Slovak: Pred začatím liečby Vokanametom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré môžu zvýšiť riziko amputácie.
German: Wenn ein kombinierter Induktor dieser UGT-Enzyme und Transportproteine gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, ist eine Überwachung der glykämischen Kontrolle angebracht, um das Ansprechen auf Canagliflozin bewerten zu können.
Slovak: Ak sa musí kombinovaný induktor týchto UGT enzýmov a transportných bielkovín podávať súbežne s kanagliflozínom, je vhodné na zhodnotenie odpovede na kanagliflozín sledovať kontrolu glykémie.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, jedoch schwerwiegende, mitunter lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého, ale závažného, niekedy aj život ohrozujúceho problému, ktorý sa môže rozvinúť pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
German: Das Risiko eines Volumenmangels im Zusammenhang mit Canagliflozin sollte beachtet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko deplécie objemu súvisiace s kanagliflozínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: In Verbindung mit Knochenfraktur; siehe Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Slovak: Súvisiace so zlomeninou kostí; pozri opis AR nižšie.
German: Ein Anstieg der renalen Glucose-Ausscheidung durch Canagliflozin kann fälschlicherweise den 1,5Anhydroglucitol Spiegel (1,5-AG) verringern und macht die Messung von 1,5-AG bei der Bewertung der glykämischen Kontrolle unzuverlässig.
Slovak: Zvýšenie vylučovania glukózy močom pri kanagliflozíne môže nepravdivo znížiť hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a spôsobiť, že merania 1,5-AG budú pri posudzovaní kontroly glykémie nespoľahlivé.
German: Unabhängig von der Behandlung mit Canagliflozin oder Placebo war das Risiko für eine Amputation bei Patienten mit einer früheren Amputation, peripheren Gefäßerkrankungen und Neuropathie in der Anamnese des Ausgangszeitpunkts am höchsten.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu kanagliflozínom alebo placebom bolo riziko amputácie najvyššie u pacientov s predchádzajúcou amputáciou v základnej anamnéze, ochorenia periférnych ciev a neuropatie.
German: Die Nierenfunktion war bei 80% der Patienten zum Ausgangszeitpunkkt normal oder leicht beeinträchtigt und bei 20% der Patienten mittelschwer beeinträchtigt (mittlere eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Východisková funkcia obličiek bola normálna alebo mierne narušená u 80 % pacientov a stredne ťažko narušená u 20 % pacientov (priemerná eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Vokanamet sofort abzusetzen.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Vokanametom ihneď prerušiť.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Vokanamet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Slovak: V prípade podozrivých príznakov má pacient prestať užívať Vokanamet a ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
German: Vokanamet ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:
Slovak: Vokanamet je indikovaný dospelým s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a k cvičeniu:
German: Während der Behandlung mit Vokanamet wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oderfalls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať funkciu vašich obličiek aspoň jedenkrát ročne alebo častejšie, ak ste starší/ia a/alebo sa funkcia vašich obličiek zhoršuje.
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Vokanamet sollte eine Titration von Canagliflozin (zusätzlich zu der optimalen Metformin-Dosis) in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Predtým, ako pacient prejde na liečbu Vokanametom, sa má zvážiť titrácia dávky kanagliflozínu (pridanou k optimálnej dávke metformínu).
German: UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG BESTEHEND AUS 3 PACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE OBSAHUJÚCA 3 ŠKATULE (VRÁTANE BLUE BOX)
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Slovak: Ak potrebujete veľký chirurgický zákrok, musíte prestať užívať Vokanamet počas procedúry a nejaký čas po nej.
German: • wenn Sie ein diabetisches Präkoma haben
Slovak: • ak máte diabetickú prekómu
German: p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Slovak: 0,013 v porovnaní s placebom.
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 18.248 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus evaluiert, darunter 13.791 Patienten, die mit Canagliflozin in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
Slovak: Bezpečnosť kanagliflozínu bola hodnotená u 18 248 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 13 791 pacientov liečených kanagliflozínom v kombinácii s metformínom.
German: In Fällen von Dehydrierung (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vokanamet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Slovak: V prípade dehydratácie (ťažká hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín), sa má užívanie Vokanametu dočasne ukončiť a odporúča sa vyhľadať lekára.
German: Es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit Diabetes mellitus in den Nieren vermehrt Glucose rückresorbiert wird, was zu den anhaltend erhöhten Blutzuckerkonzentrationen beitragen kann.
Slovak: U pacientov s diabetom sa preukázala zvýšená reabsorpcia renálnej glukózy, čo môže prispieť k pretrvávajúcim zvýšeným koncentráciám glukózy v krvi.
German: Da die Konzentration von Dabigatran durch Canagliflozin erhöht sein kann, sollte eine Überwachung erfolgen (auf Anzeichen für Blutungen oder Anämie), wenn Dabigatran mit Canagliflozin kombiniert wird.
Slovak: Vzhľadom na to, že v prítomnosti kanagliflozínu môžu byť koncentrácie dabigatranu zvýšené, je potrebné sledovanie (pozorovanie prejavov krvácania alebo anémie), ak sa dabigatran podáva spolu s kanagliflozínom.
German: Auch sollte in Erwägung gezogen werden, die Therapie mit Vokanamet bei Patienten abzusetzen, bei denen Ereignisse eintreten, die einer Amputation vorausgehen können, wie etwa ein Hautgeschwür an den unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangrän.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť ukončenie liečby Vokanametom u pacientov, u ktorých sa rozvinú príznaky, ktoré môžu predchádzať amputácii, ako je kožný vred dolnej končatiny, infekcia, osteomyelitída alebo gangréna.
German: Im CANVAS-Programm war die durchschnittliche (mediane) Infektionsdauer in der CanagliflozinGruppe länger als in der Placebo-Gruppe
Slovak: V programe CANVAS bol medián trvania infekcie v skupine s kanagliflozínom dlhší v porovnaní so skupinou s placebom.