FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare flacon conţine bicarbonat de sodiu echivalent cu aproximativ 1,6 mEq de sodium (aproximativ 37,6 mg).
Estonian: Igas viaalis on 1,6 mEq naatriumile (ligikaudu 37,6 mg) vastav kogus naatriumbikarbonaati.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie care apare în asociere cu, sau este suspectată a fi asociată cu, oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Estonian: Ükskõik millise ülal loetletud infektsiooniga seonduva või arvatavasti seonduva baktereemiaga patsientide ravi.
Romanian: TIENAM şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - täidetakse riiklikul tasandil]
Romanian: Până cand va exista o evidenţă cu privire la răspunsul clinic pentru izolatele confirmate cu CMI peste valorile critice de rezistenţă curente acestea trebuie raportate ca rezistente.
Estonian: Isolaate tuleb kirjeldada resistentsetena seni, kuni puuduvad tõendid kliinilisest ravivastusest, mis on leidnud kinnitust isolaatidel, mille MIK-väärtus on üle praeguse resistentsuse läviväärtuse.
Romanian: Mediile concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 17, 39 şi respectiv 66 μg/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 17, 39 ja 66 μg/ml.
Romanian: Islanda: Tienam
Estonian: Island: Tienam
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra TIENAM.
Estonian: Enne TIENAMi võtma hakkamist peate rääkima arstile oma rasedusest või kavatsusest rasedaks jääda.
Romanian: Doza uzuală de TIENAM pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/5000 mg la 6 ore sau 1000 mg/1000 mg la 6 sau 8 ore.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on TIENAMi harilik annus 500 mg/500 mg iga kuue tunni tagant või 1000 mg/1000 mg iga 6 või 8 tunni tagant.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikul tasandil]
Romanian: Sistemul nervos central
Estonian: Närvisüsteemi häired
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (vezi pct 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Normaalse neerutalitlusega eakatel patsientidel pole annuse kohaldamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Atât imipenemul cât şi cilastatina sunt eliminate din circulaţie în timpul hemodializei.
Estonian: Hemodialüüsiga eemaldatakse vereringest nii imipeneem kui ka tsilastatiin.
Romanian: • Imipenem este stabil la hidroliză de către majoritatea beta-lactamazelor, inclusiv penicilinele şi cefalosporinele produse de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, cu excepţia relativ rară a betalactamazelor care hidrolizează carbapenemii.
Estonian: • Imipeneen ei hüdrolüüsu enamike β-laktamaaside toimel, sealhulgas grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt toodetavate penitsillinaaside ja tsefalosporinaaside toimel.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine: imipenem 500 mg şi cilastatină 500 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Igas viaalis on: 500 mg imipeneemi ja 500 mg tsilastatiini.
Romanian: Mai puţin frecvente febră, durere locală şi induraţie la locul de injectare, eritem la locul de injectare
Estonian: Aeg-ajalt palavik, paikne valu ja tihkestus süstekohas, erüteem süstekohas
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice sau după punerea pe piaţă a medicamentului.
Estonian: Müügiletuleku järel saadud kogemuse käigus ja kliinilistes uuringutes on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Romanian: Terapia anticonvulsivantă trebuie continuată la pacienţii cu afecţiuni convulsivante cunoscute.
Estonian: Teadaoleva krambihäirega patsientidel tuleb jätkata krambivastast ravi.
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
Estonian: Ei tohi kasutada peristaltikat pärssivaid ravimpreparaate.
Romanian: Ungaria: Tienam
Estonian: Ungari: Tienam
Romanian: Farmacocinetica imipenemului la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole imipeneemi farmakokineetikat välja selgitatud.
Romanian: decât dacă hemodializa este iniţiată în 48 ore.
Estonian: tunni jooksul alustatakse hemodialüüsi tegemist.
Romanian: • Urticarie
Estonian: • Maksapõletik
Romanian: • Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat
Estonian: • Ajuhaigused, kihelustunne (torkimistunne), lokaalne treemor
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TIENAM
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TIENAM
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Romanian: Luxembourg: Tienam
Estonian: Luksemburg: Tienam
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice au fost multe raportări de creştere a efectelor anticoagulante ale medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina.
Estonian: On arvukalt teateid suukaudselt manustatud antikoagulantide, sealhulgas varfariini hüübimisvastase toime tugevnemisest patsientidel, kes samal ajal saavad antibakteriaalseid ravimeid.
Romanian: Imipenemul îşi exercită activitatea bactericidă prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian al bacteriilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ prin legarea de proteinele receptor care leagă penicilina (PLP).
Estonian: Imipeneem toimib bakteritsiidselt, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (ingl penicillin-binding proteins, PBPs) ning pärssides niiviisi grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite rakuseinte sünteesi.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită.
Estonian: Ärge hoidke valmistatud lahust sügavkülmas.
Romanian: Olanda: TIENAM I.V.
Estonian: Holland: TIENAM I.V.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata maksapuudulikkusega patsientidel annuseid muuta (vt lõik 4.2).
Romanian: Aproximativ 70-80 % din doza de cilastatină administrată se elimină nemodificat în urină pe parcursul a zece ore de la administrarea de TIENAM.
Estonian: 10 tunni jooksul pärast TIENAMi manustamist eritub ligikaudu 70...80% tsilastatiini annusest muutumatult kujul uriiniga.
Romanian: 25 flacoane
Estonian: 25 viaali
Romanian: ** Dacă se utilizează o doză de 500 mg/500 mg la pacienţi cu clearance al creatininei de 6 până la 20 ml/min şi 1,73 m2, există un risc crescut de apariţie a crizelor convulsive.
Estonian: **Kui 500 mg/500 mg annust kasutatakse patsiendil, kelle kreatiniini kliirens on 6...20 ml/min /1,73 m2,
Romanian: Bulgaria: Tienam
Estonian: Bulgaaria: Tienam
Romanian: TIENAM se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg.
Estonian: TIENAMi manustatakse intravenosselt (veeni) ≤500 mg/500 mg annust 20...30 minuti jooksul ja >500 mg/500 mg annust 40...60 minuti jooksul.
Romanian: • Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
Estonian: • Kopse haarav infektsioon (kopsupõletik)
Romanian: La voluntarii vârstnici sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani, cu funcţie renală normală pentru vârsta lor), după administrarea intravenoasă timp de 20 minute unei doze unice de TIENAM 500 mg/500 mg parametrii farmacocinetici au fost concordanţi cu cei estimaţi la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară la care se consideră că nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: 20 minuti jooksul intravenoosselt manustatud TIENAMi 500 mg / 500 mg üksikannuse farmakokineetika oli eakatel tervetel uuritavatel (vanuses 65...75 aastat ja oma ea kohta normaalse neerutalitlusega) kooskõlas kerge, annuse kohaldamist mittenõudva neerupuudulikkusega patsientide puhul oodatavaga.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate şi a genotoxicităţii.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei näita olulist ohtu inimesele.
Romanian: Frecvenţă
Estonian: Esinemissagedus Näht
Romanian: • Greaţă, vărsături, diaree.
Estonian: • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Romanian: • Modificări ale numărului de celule din sânge
Estonian: • Vererakkude hulga muutused
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la Reconstituire.
Estonian: Seda ravimpreparaati tohib kokku segada ainult lõigus Lahustamine mainitud ravimpreparaatidega.
Romanian: Regăsirea urinară, clearance-ul renal şi clearance-ul plasmatic al imipenemului şi cilastatinei au scăzut cu scăderea funcţiei renale după administrarea intravenoasă de TIENAM.
Estonian: Pärast TIENAMi intravenoosset manustamist kahaneb imipeneemi ja tsilastatiini uriiniga väljutamine, neerukliirens ning plasmakliirens koos neerutalitluse kahanemisega.
Romanian: Unele tulpini de Burkholderia cepacia (fostă Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Estonian: Loomulikult resistentsed liigid: Grampositiivsed aeroobsed bakterid: Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid: Mõned Burkholderia cepacia tüved (varem tuntud kui Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Romanian: • Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
Estonian: • Treemorid ja tahtele allumatud lihastõmblused
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime de cilastatină după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 22, 42 şi respectiv 72 μg/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid tsilastatiini keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 22, 42 ja 72 μg/ml.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute a determinat valori ale concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem cuprinse între 12 până la 20 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 58 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 41 până la 83 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel tervetele vabatahtlikele 20 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, tõusid imipeneemi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 12...20 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...58 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 41...83 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Romanian: Regăsirea în urină a imipenemului activ (nemetabolizat) a scăzut la aproximativ 60 % din doză când TIENAM a fost administrat cu probenecid.
Estonian: Kui TIENAMi manustati koos probenetsiidiga, vähenes aktiivse (mittemetaboliseeritud) imipeneemi eritumine uriiniga ligikaudu 60%-ni annusest.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală nu a fost observată nicio acumulare a imipenemului în plasmă sau urină la dozele de TIENAM administrate la o frecvenţă de şase ore.
Estonian: TIENAMi raviskeemides, milles manustamiste vahelised ajavahemikud algasid juba kuuest tunnist, ei täheldatud normaalse neerutalitlusega patsientidel imipeneemi kuhjumist plasmas ega uriinis.
Romanian: • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid
Romanian: • Durere locală şi formarea unei umflături ferme la locul de injectare
Estonian: • Paikne valu ja kõva muhu teke süstekohal
Romanian: • Senzaţie de rotire (vertij), dureri de cap
Estonian: • Pöörlemistunne (peapööritus); peavalu
Romanian: După perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute, concentraţiile plasmatice maxime de cilastatină au fost cuprinse între 21 până la 26 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 55 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 56 până la 88 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel intravenoosse infusioonina 20 minuti jooksul olid tsilastatiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 21...26 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...55 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 56...88 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Romanian: La pacienţii care au primit ganciclovir şi TIENAM au fost raportate crize convulsive generalizate.
Estonian: TIENAMi ja gantsükloviiri saanud patsientidel on kirjeldatud generaliseerunud krambihooge.
Romanian: Zienam
Estonian: Ravi
Romanian: Estonia: TIENAM I.V.
Estonian: Eesti: TIENAM I.V.
Romanian: Rare insuficienţă renală acută, oligurie/anurie, poliurie, modificări de culoare a urinii (fără semnificaţie patologică şi nu trebuie confundate cu hematuria)
Estonian: Harv äge neerupuudulikkus, oliguuria/anuuria, polüuuria, uriini värvuse muutus (see on ohutu ning seda ei tohi segi ajada hematuuriaga) TIENAMi osa neerutalitluse muutustes on raske hinnata, sest prerenaalset asoteemiat või neerufunktsiooni kahjustumist soodustavad tegurid on tavaliselt olnud olemas juba eelnevalt
Romanian: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Estonian: • Enterobacteriaceae 1: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Romanian: Scăderea concentraţiilor plasmatice de acid valproic sub indicele terapeutic a fost raportată când acidul valproic a fost administrat concomitent cu antibiotice carbapenemice.
Estonian: Valproehappe manustamisel koos karbapeneemantibiootikumidega on kirjeldatud valproehappe kontsentratsioonide vähenemist, mis võib langeda allapoole terapeutilist vahemikku.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikul tasandil]
Romanian: Fiecare flacon conţine: imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Estonian: Iga viaal sisaldab: imipeneemmonohüdraati, mis vastab 500 mg-le veevabale imipeneemile ja tsilastatiinnaatriumi, mis vastab 500 mg-le tsilastatiinile.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas viaalis on 500 mg veevabale imipeneemile vastav kogus imipeneemmonohüdraati ja 500 mg tsilastatiinile vastav kogus tsilastatiinnaatriumi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> [A se completa la nivel naţional]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikul tasandil]
Romanian: • Înroşirea localizată a pielii
Estonian: • Naha paikne punetus
Romanian: Pacienţilor cu clearance al creatininei 5 ml/min şi 1,73 m2 nu trebuie să li se administreze TIENAM
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga  5 ml/min /1,73 m2 tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48
Romanian: • Valori critice legate de non-specii 5: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Estonian: • Liikidega mitteseotud läviväärtused 5: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemii.
Estonian: Ärge kasutage TIENAMi kui te olete allergiline (ülitundlik) imipeneemi, tsilastatiini või TIENAMi mõne koostisosa suhtes kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes
Romanian: Aproximativ 70 % din doza de cilastatină administrată se elimină nemodificat în urină pe parcursul a zece ore, şi nicio urmă de cilastatină nu este evidenţiată în urină.
Estonian: Ligikaudu 70% manustatud antibiootikumist väljus kümne tunni jooksul algsel kujul uriiniga.
Romanian: TIENAM 500 mg/500 mg conţine 37,5 mg sodiu (1,6 mEq) care trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Estonian: Väikese naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul peab võtma arvesse, et TIENAM 500 mg / 500 mg sisaldab 37,6 mg naatriumit (1,6 mEq).
Romanian: Utilizarea profilactică nejustificată şi nedovedită nu este acceptabilă.
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Romanian: Tienam a fost aprobat în UE în 1985 şi este în prezent autorizat în 28 de ţări europene (Norvegia, Islanda şi toate ţările UE cu excepţia Danemarcei).
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
Romanian: 4.1.13 Utilizare la copii
Estonian: 4.1.13 Kasutamine lastel
Romanian: 500 mg la fiecare 6 ore SAU 1 000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Romanian: În plus, termenul „infecţii urogenitale" a fost considerat învechit.
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
Romanian: „Adulţi şi adolescenţi
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
Romanian: În special, au fost discutate patru indicaţii divergente (respectiv, infecţii ginecologice, septicemie, infecţii osoase şi articulare şi endocardită) şi utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani.
Estonian: Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de cele mai multe ori de bacterii gram-pozitive, S. aureus fiind cea mai importantă.
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
Romanian: Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 70 ml/min/1,73 m2), regimurile de dozare recomandate sunt:
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
Romanian: 4.1.4 Septicemie
Estonian: 4.1.4 Septitseemia
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată în mai 2009 pentru Tienam şi denumirile asociate.
Estonian: Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
Romanian: Tienam este aprobat ca formulă intravenoasă (i.v.): pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 250 mg/250 mg şi 500 mg/500 mg.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
Romanian: 4.1.8 Endocardită
Estonian: 4.1.8 Endokardiit
Romanian: Doze ≥ 4 g/zi
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas
Romanian: Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depăşească 4 000 mg/zi.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
Romanian: Deşi majoritatea studiilor erau învechite şi/sau de slabă calitate, CHMP a fost de părere că o indicaţie limitată ar fi justificată şi, în concluzie, a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an Datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an."
Estonian: < 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad."
Romanian: În cursul procedurii, o reuniune a grupului de redactare a fost convocată de CHMP.
Estonian: Menetluse käigus kutsus inimravimite komitee kokku dokumentide koostamise toimkonna kohtumise.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că această indicaţie nu este justificată suficient şi, prin urmare, a eliminat indicaţia.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisaval määral põhjendatud, ja kustutas seetõttu näidustuse.
Romanian: 4.1.10 Abordarea terapeutică a infecţiilor bacteriene la pacienţii cu neutropenie febrilă
Estonian: 4.1.10 Bakterinfektsioonide ravi febriilse neutropeeniaga patsientidel
Romanian: Copii cu vârsta ≥ 1 an
Estonian: Üle 1-aastased lapsed
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat dozele mici de 250 mg la fiecare 6 ore, întrucât infecţiile uşoare nu ar trebui tratate cu imipenem/cilastatin.
Estonian: Inimravimite komitee kustutas lõigust samuti väikese annuse 250 mg iga 6 tunni tagant, sest imipeneemi/tsilastatiini ei tohi kasutada kergete infektsioonide raviks.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că s-au raportat rate ridicate de vindecare clinică la un mare număr de pacienţi cu bacteriemie asociată indicaţiilor aprobate.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
Romanian: La punctele 6.3 şi 6.6 a fost adăugată o atenţionare prin care se afirmă că soluţiile diluate trebuie utilizate imediat şi că intervalul dintre începerea reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 6.3 ja 6.6 lisati hoiatus, et lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe ning et ajaline vahe infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse infusiooni vahel tohib olla kuni 2 tundi.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că documentaţia disponibilă confirmă un profil de siguranţă similar pentru imipenem/cilastatin la copii şi adulţi.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis inimravimite komitee ohutuse osas, et esitatud dokumendid kinnitavad imipeneemi/tsilastatiini sarnast ohutusprofiili lastel ja täiskasvanutel.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: În plus, potenţialul eşec al terapiei cu Tienam ar putea duce la intervenţii chirurgicale sau amputări care trebuie considerate efecte adverse grave.
Estonian: Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru aceste puncte.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
Romanian: DAPP a prezentat o evaluare cumulativă a rapoartelor privind reacţiile adverse primite pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta între 3 luni şi 3 ani, care a identificat în total 163 de evenimente în 82 de rapoarte.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud 3 kuu kuni 3 aasta vanuste laste kõrvalnähtude kumulatiivse ülevaate, mille kohaselt teatati 82 kõrvalnähtude teates kokku 163 kõrvalnähust.
Romanian: CHMP nu a considerat că aceasta este o indicaţie şi a eliminat aceste informaţii de la punctul 4.1.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see ei ole näidustus, ja eemaldas seetõttu teabe ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 4.4, fiind inclusă în special următoarea afirmaţie privind susceptibilitatea limitată a agenţilor patogeni specifici şi utilizarea concomitentă a unui agent antiMRSA adecvat sau a unei aminoglicozide:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse ja lisas lõiku järgmise teabe teatud patogeenide vähese tundlikkuse ning sobiva MRSA-vastase antibiootikumi või aminoglükosiidi samaaegse kasutamise kohta:
Romanian: Tienam este un agent antibacterian cu spectru larg care aparţine grupei de carbapeneme şi constă într-o combinaţie fixă (proporţie de 1:1) de imipenem (un antibiotic carbapenemic care este un derivat al tienamicinei) şi cilastatin (un inhibitor de dehidropeptidază I, o enzimă renală care metabolizează şi inactivează imipenemul).
Estonian: Tienam on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, mis kuulub karbapeneemide rühma ja koosneb imipeneemi (karbapeneemide rühma antibiootikum, mis on tienamütsiini derivaat) ning tsilastatiini (imipeneemi metaboliseeriva ja inaktiveeriva neeruensüümi dehüdropeptidaas I inhibiitor) fikseeritud kombinatsioonist suhtes 1 : 1.