FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader inklusive perioden efter första injektionen.
Romanian: REKOVELLE poate fi scos din frigider, fără a fi ținut ulterior la frigider și se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada după prima utilizare.
Swedish: • För att ta bort nålen från pennan vrider du nålen moturs(B + C).
Romanian: • Defiletați acul în sens invers acelor de ceasornic pentru a scoate acul din stilou (B + C).
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Romanian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Swedish: • Detta läkemedel ska injiceras strax under huden (subkutant) i buken.
Romanian: • Acest medicament trebuie administrat prin injecție sub piele (subcutanat) în zona abdominală.
Swedish: Dagbok för uppdelad dos
Romanian: Jurnalul dozei divizate
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Swedish: Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Swedish: • Behåll pennhylsan på pennan när den inte används.
Romanian: • Păstrați stiloul injector cu capacul închis atunci când nu îl utilizați.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE från GnRH-agonistprotokoll (se avsnitt 5.1).
Romanian: Nu există experiență din studiile clinice privind utilizarea REKOVELLE în protocolul lung cu agonist de GnRH (vezi pct 5.1).
Swedish: • Om du ska använda en ny penna för att ge din fullständiga förskrivna dos istället för att ge en uppdelad dos, ska du kasta pennan när det inte finns tillräckligt med läkemedel i pennan för en full dos.
Romanian: • Dacă veți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă în loc să vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul injector atunci când nu mai este suficient medicament în stiloul injector pentru o doză completă.
Swedish: 0,66 (dos för att avlägsna luftbubblor)
Romanian: 0,66 (doza de amorsare)
Swedish: • tumörer i hypotalamus eller hypofysen
Romanian: • Tumori la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi de până la 25 °C.
Swedish: Sätt tillbaka pennhylsan - steg 14
Romanian: Puneți capacul stiloului injector- (Pasul 14) Pasul 14:
Swedish: Kontrollerad ovariell stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (ART) såsom in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Romanian: Stimulare ovariană controlată pentru dezvoltarea de foliculi multipli la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (TRA), precum fertilizare in vitro (FIV) sau injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI).
Swedish: Antalet erhållna oocyter ökar med dosen av REKOVELLE och AMH-koncentration i serum.
Romanian: Numărul de ovocite recoltate crește în funcție de doza de REKOVELLE și concentrația serică a AMH.
Swedish: Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer varken att öka eller minska.
Romanian: Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a crește sau micșora doza zilnică.
Swedish: Om det ovariella svaret var för kraftig i den föregående cykeln, bör den dagliga dosen av REKOVELLE i den efterföljande cykeln minskas med 20% eller 33%, beroende på omfattningen av observerat svar.
Romanian: În cazul unui hiper-răspuns ovarian în ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie scăzută cu 20% sau 33%, în funcție de amploarea răspunsului observat.
Swedish: µg: mikrogram
Romanian: mcg: micrograme
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Romanian: Paciente cu insuficiență renală și hepatică
Swedish: Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder och injicerar REKOVELLE korrekt innan du injicerar för första gången.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect REKOVELLE
Swedish: • Kasta (kassera) den använda nålen försiktigt (D).
Romanian: • Aruncați (eliminați) cu atenție acul utilizat (D).
Swedish: Pennan kan ställas in för att ge doser från 0,33 mikrogram till 20 mikrogram REKOVELLE i fasta steg om 0,33 mikrogram.
Romanian: Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första injektionen finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima utilizare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för REKOVELLE har undersökts hos friska kvinnliga försökspersoner och hos IVF/ICSI-patienter som genomgår kontrollerad ovariell stimulering.
Romanian: Profilul farmacocinetic al folitropinei delta a fost investigat la subiecți sănătoși de sex feminin și la pacientele supuse procedurilor FIV/ICSI cu stimulare ovariană controlată (SOC).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och förskriven dos.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza recomandată de medicul dumneavoastră.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Swedish: Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssteroider, och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall perikardiska kaviteterna.
Romanian: Aceasta cuprinde hipertrofie ovariană marcată, concentrații serice crescute de steroizi sexuali, precum și o creștere a permeabilității vasculare care poate avea ca rezultat o acumulare de lichid la nivelul cavității peritoneale, a celei pleurale și, rareori, a celei pericardice.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar i pivotala kliniska studier Organsystem
Romanian: Tabelul 2 Reacțiile adverse din studiile clinice pivot
Swedish: Om du använt för stor mängd av REKOVELLE Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd.
Romanian: Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament.
Swedish: En viss grad av ovariell förstoring är en förväntad effekt av kontrollerad ovariell stimulering.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Un anumit grad de hipertrofie a ovarelor este un efect așteptat al stimulării ovariene controlate.
Swedish: REKOVELLE doseras i mikrogram (se avsnitt 5.1).
Romanian: Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme (vezi pct 5.1).
Swedish: Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitonium, pleurautgjutning, hydrotorax eller akut andnöd.
Romanian: Evaluarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibre electrolitice, ascită, hemoperitoneu, efuziune pleurală, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
Swedish: • Bäckensmärta och obehag i bäckenet, inklusive från äggstockarna
Romanian: • Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
Swedish: • Om du inte kan ställa in din fullständiga dos betyder det att det inte finns tillräckligt med läkemedel kvar i pennan.
Romanian: • Dacă nu puteți să setați doza completă, înseamnă că nu mai este suficient medicament în stiloul injector.
Swedish: Den förfyllda pennan kan användas för flera injektioner.
Romanian: Stiloul injector preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
Swedish: Anti-FSH-antikroppar mättes före dosering och efter dosering hos patienter som genomgick upp till tre upprepade behandlingscykler med REKOVELLE (665 patienter i cykel 1 i ESTER-1-studien samt 252 patienter i cykel 2 och 95 patienter i cykel 3 i ESTHER-2-studien).
Romanian: Anticorpii anti-FSH au fost măsurați înainte și după administrarea dozei la pacientele care au efectuat până la trei cicluri repetate de tratament cu REKOVELLE (665 paciente în ciclul 1 în cadrul studiului
Swedish: REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning såsom in vitro-fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Romanian: REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de reproducere asistată cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă
Swedish: • Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)
Romanian: • Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)
Swedish: • ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom
Romanian: • Mărirea volumului ovarelor sau chisturi ovariene care nu se datorează sidromului ovarelor polichistice
Swedish: Varje ampull innehåller 1,08 ml lösning.
Romanian: Fiecare cartuș conține 1,08 ml soluție.
Swedish: Injicera dosen - steg 11 till 12
Romanian: Injectarea dozei - (Pașii 11 - 12) Important:
Swedish: Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad befruktning.
Romanian: Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin tehnologii de reproducere asistată.
Swedish: • Klicka fast nålen.
Romanian: • Atașați acul.
Swedish: Assisterad befruktning ökar risken för flerbörd (t ex tvillingar) och har samband med antalet embryon som placeras i livmodern, kvaliteten på embryon, och din ålder.
Romanian: În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter, calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră.
Swedish: Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad risk för utomkvedshavandeskap.
Romanian: Dacă aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.
Swedish: • Dosen kan korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills den korrekta dosen är i nivå med dosindikatorn.
Romanian: • Doza poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când doza corectă se aliniază cu indicatorul dozei.
Swedish: Patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt kan utveckla ovariell förstoring och riskerar att utveckla ovariell hyperstimulering.
Romanian: Pacientele care sunt supuse stimulării creșterii foliculare pot prezenta creșterea volumului ovarelor și pot fi expuse riscului de a dezvolta SHSO.
Swedish: Därefter måste den kasseras.
Romanian: acesta trebuie aruncat.
Swedish: Flerbördsgraviditet medför en ökad risk för ogynnsam utgång både för moder och för foster.
Romanian: Sarcina multiplă reprezintă un risc crescut de reacţii adverse materne și perinatale.
Swedish: Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida.
Romanian: Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau artere).
Swedish: Allvarlig OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovariell torsion eller tromboemboliska komplikationer såsom pulmonell embolism, ischemisk stroke eller hjärtinfarkt.
Romanian: Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice, cum ar fi embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Swedish: Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners fertilitetsproblem utredas av läkare.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.
Swedish: • Om du vrider fram felaktig dos kan dosen korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills droppsymbolen är i nivå med dosindikatorn.
Romanian: • Dacă setați o doză de amorsare incorectă, doza de amorsare poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.
Swedish: Varje ampull innehåller 2,16 ml lösning.
Romanian: Fiecare cartuș conține 2,16 ml soluție.
Swedish: • Förvara alltid pennan med pennhylsan på och utan nål.
Romanian: • Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat și fără ac.
Swedish: Kasta använda nålar direkt efter injektionen.
Romanian: Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare.
Swedish: 18 och 2 streck (Vrid till 18 plus 2 klick)
Romanian: 18 și 2 linii (Selectorul la 18 plus 2 clic-uri)
Swedish: Implantationsfrekvens 35,2% Population: Alla randomiserade och exponerade
Romanian: Populația: toate pacientele randomizate și expuse
Swedish: REKOVELLE förfyllda pennor: • Kassera använda pennor i enlighet med lokala avfallsbestämmelser.
Romanian: • Aruncați (eliminați) stilourile utilizate în conformitate cu reglementările locale privind deșeurile.
Swedish: • Fortsätt hålla injektionsknappen intryckt när du ser siffran "0" i nivå med dosindikatorn, vänta i 5
Romanian: • Mențineți apăsat butonul de injectare și când vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei, așteptați 5 secunde (numărați lent până la 5).
Swedish: OHSS kan dessutom bli svårare och mer långdragen om graviditet inträffar.
Romanian: Mai mult decât atât, acest sindrom poate fi mai sever și mai prelungit dacă se obține sarcina.
Swedish: Under användning: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.
Romanian: În cursul utilizării: 28 zile păstrat la temperaturi de până la 25 °C.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på pennetiketten.
Romanian: • Verificați data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului.
Swedish: Du kommer att behöva ge en del av din förskrivna dos med din nuvarande penna och resten av dosen med en ny penna (uppdelad dos) eller så kan du kassera pennan du använder och använda en ny penna till att ge din fullständiga förskrivna dos som 1 injektion.
Romanian: Va trebui să luați o parte din doza prescrisă utilizând stiloul dvs. actual și restul dozei utilizând un nou stilou injector (injecție în doză divizată) sau puteți arunca (elimina) stiloul injector pe care îl utilizați și puteți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă într-o singură injecție.
Swedish: • Du kan injicera läkemedlet som är kvar i pennan och slutföra den förskrivna dosen med en ny penna (uppdelad dos) eller använda en ny penna för att ge den fullständiga dosen.
Romanian: • Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă.
Swedish: REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektion, dvs är praktiskt taget "natriumfritt".
Romanian: REKOVELLE conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiuˮ.
Swedish: • Om du har frågor ska du kontakta sjukvårdspersonal eller ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter) innan du ger din REKOVELLE-injektion.
Romanian: • Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (vă rugăm să consultați prospectul pentru informații de contact) înainte de a vă administra injecția cu REKOVELLE.
Swedish: • Injicera inte i ett område där du är öm, har blåmärken eller är röd, hård, ärrad eller strimmig.
Romanian: • Nu injectați într-o zonă cu leziuni (sensibilă) sau cu roseață, vânătăi, indurații, cicatrici sau vergeturi.
Swedish: • du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt ovariesyndrom)
Romanian: • dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: • Ovariellt överstimuleringssyndrom (se ovan)
Romanian: • Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
Swedish: En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta
Romanian: Un ml soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta
Swedish: Du måste ge en del av en dos eller kasta din nuvarande penna och använda en ny penna för din injektion.
Romanian: Va trebui să vă administrați o injecție în doză divizată sau să aruncați (eliminați) stiloul dumneavoastră actual și să utilizați un nou stilou injector pentru injecția dumneavoastră.
Swedish: När behållaren är nästan full måste du följa gällande riktlinjer för kassering.
Romanian: Atunci când recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să respectați regulile comunității locale privind modalitatea corectă de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuțite.
Swedish: Aminosyrasekvenserna för de två FSH-subenheterna i follitropin delta är identiska med endogena humana FSH-sekvenser.
Romanian: FSH din folitropina delta sunt identice cu secvențele FSH-ului uman endogen.
Swedish: • fibroida tumörer i livmodern ej förenliga med graviditet
Romanian: • tumori fibroide uterine incompatibile cu sarcina