FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dopamiiniantagonistit (kuten metoklopramidi), neuroleptit (esim. klooripromatsiini, asepromatsiini) ja muut antiemeettisesti vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. maropitantti tai antihistamiinit) voivat huonontaa tämän eläinlääkevalmisteen tehoa.
Bulgarian: Допаминовите антагонисти (като метоклопрамид), невролептиците (напр. хлорпромазин, ацепромазин) и други продукти с антиеметични свойства (напр. маропитант или антихистамините) може да намалят ефективността на този ветеринарномедицински продукт.
Finnish: Pussin avaamisen jälkeen pakkaus tulee pitää pussissa, sillä se on herkkä valolle.
Bulgarian: След отваряне на плика, контейнерът да се съхранява в плика, с цел предпазване от светлина.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella useimpien koirien odotetaan reagoivan yhteen annokseen eläinlääkevalmistetta.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се очаква повечето кучета да реагират на една доза от ветеринарномедицинския продукт; малък процент от кучетата обаче се нуждаят от втора доза, която да индуцира повръщане.
Finnish: Valmiste annostellaan silmään annoksella 1-8 silmätippaa.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага в окото в доза 1-8 очни капки.
Finnish: Pane avattu pakkaus takaisin pussiin siltä varalta, että toinen annos on tarpeen.
Bulgarian: След отваряне, върнете контейнера отново в плика, в случай че е необходима втора доза.
Finnish: PAKKAUKSEN AVAAMINEN:
Bulgarian: ОТВАРЯНЕ НА КОНТЕЙНЕРА:
Finnish: Annettavien silmätippojen määrä vastaa kussakin painoluokassa tavoiteannosta 3,75 mg/m2 kehon pinta-alaa
Bulgarian: Броят капки за очи при всяка тегловна група отговаря на целевата доза от 3,75 mg/m2 на телесна повърхност (дозови интервал от 2,7-5,4 mg/m2).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: sarveiskalvon haavaumat.
Bulgarian: Не чести неблагоприятни реакции: язва на роговицата.
Finnish: Esimerkiksi 6 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 2 tippaa vasempaan silmään, sitten 1-2 minuutin tauko, jonka jälkeen annetaan 1 tippa kumpaankin silmään.
Bulgarian: Например, за прилагане на 6 капки: приложете 2 капки в дясното око и 2 капки в лявото око, а след пауза от 1 - 2 минути, приложете още по 1 капка във всяко око.
Finnish: Jos annostellaan 6 tai 8 tippaa, annos jaetaan 2 antokertaan, joiden välillä pidetään 1-2 minuutin tauko.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 6 до 8 капки, дозата трябва да се раздели в 2 прилагания, осъществени през интервал от 1-2 минути.
Finnish: Esimerkiksi 3 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 1 tippa vasempaan silmään.
Bulgarian: Например, за прилагане на 3 капки: приложете 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tulisi annostella eläinlääkevalmistetta.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни или кърмещи жени.
Finnish: Ropiniroli estää prolaktiinin eritystä aktivoimalla D2-dopamiinireseptoreja aivojuoviossa ja aivolisäkkeen laktotrofisissa soluissa.
Bulgarian: Ропинирол инхибира секрецията на пролактин чрез активиране на допаминовите D2 рецептори, намиращи се в стриатума и върху лактотрофните клетки на хипофизната жлеза.
Finnish: Oksentamista estävät muut lääkkeet, esim. metoklopramidi, klooripromatsiini, asepromatsiini, maropitantti tai antihistamiinit, voivat huonontaa ropinirolin tehoa.
Bulgarian: Други продукти, които имат антиеметични свойства, като например метоклопрамид, хлорпромазин, ацепромазин, маропитант или антихистамините, може да намалят ефективността на ропинирол.
Finnish: Ropiniroli (µg/kg)
Bulgarian: Ропинирол (µg/kg)
Finnish: Tästä syystä tämän valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
Bulgarian: Поради това, употребата на този продукт не се препоръчва по време на бременност или лактация.
Finnish: Eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa silmien ärsytystä.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини очно дразнене.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
Bulgarian: Поради това, употребата на продукта не се препоръчва по време на бременност или лактация.
Finnish: Seuraavassa annostaulukossa on esitetty annokset tippoina koiran painon mukaan.
Bulgarian: В следната таблица за дозиране са представени дозовите обеми в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето.
Finnish: Valmiste on annettava varoen.
Bulgarian: Прилагайте продукта с повишено внимание.
Finnish: Kliinisten löydösten (letargia, takykardia, vapina, ataksia, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, silmän punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi) yleisyys ja vaikeusaste olivat samaa luokkaa eri annosryhmissä.
Bulgarian: Клиничните признаци (летаргия, тахикардия, тремор, атаксия, некоординирани движения, хиперемия на окото, секреция от окото, протрузия на 3-тия клепач и блефароспазъм) са сравними по честота и тежест за различните дозови групи.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 30 mg/ml ropinirolia
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Finnish: Koiran oksennuttaminen.
Bulgarian: Предизвикване на повръщане при кучета.
Finnish: Alle 3 % erittyy ensimmäisten 24 tunnin kuluessa muuttumattomana ropinirolina virtsaan.
Bulgarian: Частта на извлечения непроменен ропинирол в урината е под 3% в първите 24 часа.
Finnish: Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивото на пролактин - хормон, който стимулира образуването на мляко при бременни или кърмещи жени.
Finnish: Ropiniroli (µg)
Bulgarian: Ропинирол (µg)
Finnish: Ohimenevä, lievä sidekalvoturvotus, silmien kutina, takypnea, vapina, ripuli, ataksia ja liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Bulgarian: Преходно, леко подуване на конюнктивата, сърбеж в очите, тахипнея, тремор, диария, атаксия и некоординирани движения.
Finnish: Jos koira ei oksenna 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15-20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Bulgarian: Ако кучето не повърне до 15 минути след началното прилагане, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu koirilla, joilla on silmäsairaus tai -vamma.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта не е изследвана при кучета с очно заболяване или травма.
Finnish: Aika silmään tapahtuvasta annostelusta eläimen viimeiseen oksentamiskertaan oli koirilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa 30-82 min.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при кучета времето до последното повръщане варира от 30 до 82 минути от момента на очно приложение.
Finnish: Plasman ropinirolipitoisuuden ja oksentelun keston välillä ei todettu suoraa korrelaatiota valmisteen silmään annostelun jälkeen.
Bulgarian: След очно приложение не е наблюдавана пряка корелация между плазмената концентрация на ропинирол и продължителността на повръщане.
Finnish: Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen siltä varalta, että on tarpeen antaa toinen annos.
Bulgarian: Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора, в случай че е необходимо прилагането на втора доза.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: Jos koiralla on entuudestaan silmäsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita, valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Bulgarian: В случай на вече съществуващо очно заболяване с клинични признаци, използвайте продукта само съгласно преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Finnish: Annos vastaa tasoa 2-15 µl/painokilo.
Bulgarian: Дозата е еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса при кучета.
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat ropiniroli
Bulgarian: Clevor 30 mg/ml капки за очи ropinirole
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.
Bulgarian: Безопасността на този продукт не е изследвана при кучета с клинични признаци предизвикани от поглъщане на чужди тела.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ohimenevä, lievä tai kohtalainen silmän punoitus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, vilkkuluomen esilletulo ja/tai silmien siristely; ohimenevä, lievä väsymys ja/tai sydämen sykkeen nopeutuminen.
Bulgarian: Много чести неблагоприятни реакции: временно леко или умерено зачервяване на окото, повишено слъзоотделяне, повишено показване на третия клепач и/или кривогледство, временна лека умора и/или повишена сърдечна честота.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт трябва да бъде прилаган само от или под внимателно наблюдение на ветеринарен лекар.
Finnish: Clevor annetaan silmätippoina koiran toiseen tai molempiin silmiin.
Bulgarian: Clevor се прилага под формата на капки за очи в едното или в двете очи на кучето в доза 1-8 капки за очи в зависимост от телесната маса на кучето.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Finnish: Silmän pinnalle liuoksena annettu ropiniroli imeytyy nopeasti koiran systeemiseen verenkiertoon.
Bulgarian: Ропинирол се абсорбира бързо в системната циркулация на кучетата след прилагане под формата на разтвор върху очната им повърхност.
Finnish: Toisen annoksen tippamäärän tulee olla sama kuin ensimmäisessä annoksessa.
Bulgarian: Допълнителната доза трябва да бъде същата, като началната доза.
Finnish: Ohimenevä, lievä letargia ja sydämen sykkeen nopeutuminen.
Bulgarian: Преходна лека или умерена летаргия и повишена сърдечна честота.
Finnish: Ropiniroli eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
Bulgarian: Ропинирол се елиминира предимно чрез чернодробния метаболизъм.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset:
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: silmäluomien limakalvon ohimenevä, lievä turvotus, silmien kutina, tiheä hengitys, vapina, ripuli ja/tai epäsäännölliset liikkeet tai liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции: временно леко подуване на лигавицата на клепачите, сърбеж в очите, учестено дишане, треперене, диария и/или необичайни или некоординирани движения на тялото.
Finnish: Koiralle ei saa antaa tätä lääkettä, jos: - sen tajunnan taso on alentunut, sillä on kouristuksia tai muita vastaavia hermosto-oireita tai hengitys- tai nielemisvaikeuksia, jotka voisivat johtaa siihen, että koira hengittää keuhkoihinsa oksennusta sairastuen siten mahdollisesti aspiraatiokeuhkokuumeeseen - se on niellyt teräviä vierasesineitä, happoja tai emäksiä (esim. viemärin- tai WC-puhdistusaineet, kodin puhdistusaineet, akkunesteet), haihtuvia aineita (esim. öljytuotteet, eteeriset öljyt, ilmanraikastimet) tai orgaanisia liuottimia (esim. jäätymisenestoaine, tuulilasinpesuneste, kynsilakan poistoaine) - se on yliherkkä ropinirolille tai apuaineille.
Bulgarian: - е погълнало остри чужди тела, киселини или основи (напр. почистващи средства за канали или тоалетни чинии, домакински миещи средства, течност за акумулатори), летливи вещества (напр. петролни продукти, етерични масла, освежители за въздух) или органични разтворители (напр. антифриз, течност за чистачки, лакочистител).
Finnish: Kerta-annospakkauksen etiketti
Bulgarian: Етикет на плика
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/04/2018
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Finnish: Ropiniroli (µg/kehon pinta-ala)
Bulgarian: Ропинирол (µg/телесна повърхност)
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohdeeläinlajilla.
Bulgarian: Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koira saa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия ветеринарен лекар, ако кучето Ви приема други ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajilla.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта.
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat on pakattu 0,6 ml kerta-annospakkauksiin.
Bulgarian: Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор се предлага в еднодозови контейнери, съдържащи 0,6 ml.
Finnish: Avatun sisäpakkauksen (pussin ja pakkauksen) kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 minuuttia.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка (плик и контейнер):
Finnish: Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора.
Finnish: Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä tiineyden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивото на пролактин - хормон, който стимулира образуването на мляко при бременни или кърмещи женски животни.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänsairaus tai sydämen toiminnan häiriö.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с диагностицирано сърдечно заболяване/дисфункция.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Finnish: Toisen annoksen tippamäärä on sama kuin ensimmäisen annoksen.
Bulgarian: Втората доза трябва да съдържа същия брой капки като началната доза.
Finnish: ANTO:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ:
Finnish: Silmän ohimenevä, lievä tai kohtalainen punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi.
Bulgarian: Преходна лека или умерена хиперемия на очите, секреция от очите, протрузия на 3-ти клепач и блефароспазъм.
Finnish: Ropiniroli metaboloituu maksassa.
Bulgarian: Ропинирол се метаболизира от черния дроб.
Finnish: ANTOREITIT Silmään
Bulgarian: Брой капки за очи
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita on saatavilla.
Bulgarian: Налице са алтернативни средства.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КЛОБУТИНОЛ (виж Приложение I)
Finnish: Tutkimukseen oli suunnitelman mukaan tarkoitus osallistua 48 tervettä vapaaehtoista (miehiä ja naisia) neljänä perättäisenä ryhmänä, joissa kussakin olisi 12 vapaaehtoista.
Bulgarian: Планирано е участието на 48 здрави доброволци (мъже и жени) в четири групи от по дванадесет доброволци във всяка.
Finnish: MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯ
Finnish: Klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla vuodesta 1961 lähtien ja niitä on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo EU:ssa hyväksytyistä klobutinolia sisältävistä lääkevalmisteista).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи клобутинол, се предлагат от 1961 г. и са разрешени за употреба в няколко държави-членки на ЕС (виж Приложение I за списъка на клобутинолсъдържащите лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕС).
Finnish: Lisäksi klobutinolia sisältäviä valmisteita käytetään yleensä muualla kuin sellaisissa tiloissa, joissa riittävä valvonta olisi mahdollista QTc-ajan pidentymiseen liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi tai havaitsemiseksi.
Bulgarian: Освен това клобутинол-съдържащите продукти обикновено се използват извън структури, където може да се провежда съответно наблюдение за превенция или детекция на събития, свързани с удължаване на QTc интервала.
Finnish: CHMP keskusteli asiasta syyskuussa 2007 pidetyssä täysistunnossaan, ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely aloitettiin CHMP:n syyskuun 2007 kokouksessa.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса, а процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, е започната на заседанието на CHMP през септември 2007 г.
Finnish: Kaikki EU:n jäsenvaltioissa myytävät klobutinolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisten menettelyjen mukaisesti.
Bulgarian: Всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в ЕС са разрешени за употреба съгласно национални процедури.
Finnish: ICH:n E14-ohjeen ("Muiden kuin rytmihäiriölääkkeiden aiheuttaman QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen vaikutuksen mahdollisuuden kliininen arviointi", 2005) mukaisesti lääkkeet, "jotka pidentävät keskimääräistä QT/QTc-aikaa > 20 ms, saattavat lisätä merkittävästi proarytmisen vaikutuksen todennäköisyyttä - - ".
Bulgarian: Съгласно Указание E14 на ICH („Клинична оценка на удължаването на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарства", 2005 г.), лекарства, „които удължават средния QT/QTc интервал с > 20 ms, имат значително повишена вероятност да бъдат проаритмични …".
Finnish: Yhden tietyn ajankohdan havaittu QTc-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen oli 32 ms päivittäisellä 240 milligramman annoksella, 43 ms päivittäisellä 480 milligramman annoksella ja 54 ms päivittäisellä 720 milligramman annoksella.
Bulgarian: Наблюдаваното максимално средно увеличаване на QTc интервала в един конкретен момент във времето е 32 ms за дневна доза от 240 mg, 43 ms за дневна доза от 480 mg и 54 ms за дневна доза от 720 mg.
Finnish: Tulokset osoittavat, että QT-/QTc-ajan pidentyminen on selvästi annoksesta riippuvainen.
Bulgarian: Резултатите показват, че удължаването на QT/QTc интервала очевидно зависи от дозата.
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) antoi 30. elokuuta 2007 nopean hälytyksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti päätöksestään peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa Saksassa 31. elokuuta 2007 klobutinoliin liittyvän vakavan rytmihäiriön lisääntyneen riskin vuoksi.
Bulgarian: На 30 август 2007 г. компетентният орган в Германия (BfArM) издава бързо предупреждение с информация за държавите-членки, EMEA и Европейската комисия, съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за решението си да преустанови действието на разрешението за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия от 31 август 2007 г. поради повишен риск от сериозни аритмии, свързани с клобутинол.
Finnish: Samaan aikaan, kun BfArM päätti peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, Boehringer Ingelheim päätti vapaaehtoisesti vetää klobutinolia sisältävät lääkevalmisteensa markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Bulgarian: Едновременно с решението на BfArM да забрани всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия, Boehringer Ingelheim решава доброволно да изтегли своите клобутинолсъдържащи лекарствени продукти от всички световни пазари.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin kolmannessa ryhmässä (720 mg:n annoksen ryhmä) ennenaikaisesti tutkimuksen toisena päivänä.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно в ден 2-и при третата група (групата с доза от 720 mg).
Finnish: Klobutinoli on ei-opioidi yskänlääke, ja odotettu hyöty kohdistuu oireisiin.
Bulgarian: Клобутинолът е неопиоидно средство за потискане на кашлицата и очакваната полза е симптоматична.
Finnish: Pyyntö seurasi nuoren pojan tapauksen julkaisemista (Bellocq et al., 2004).
Bulgarian: След публикация (Bellocq et al., 2004) за случай на момче с вроден синдром на удължен
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti 18. lokakuuta 2007 lausunnon, jossa suositellaan kaikkien liitteessä I mainittujen klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготвя становище на 18 октомври 2007 г., препоръчващо отмяна на разрешенията за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Приложение I.
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui Boehringer Ingelheimin tekemästä uudesta kliinisestä kokeesta saatuihin alustaviin tuloksiin, jotka ovat osoittaneet QTc-ajan pidentyvän klobutinolihoidon aikana.
Bulgarian: Решението на компетентния орган в Германия е взето на базата на новополучени предварителни резултати от клинично изпитване, проведено от Boehringer Ingelheim, които доказват удължаване на QTc интервала при лечение с клобутинол.
Finnish: Usean suurennetun annoksen koe oli satunnaistettu, annosryhmissä lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Bulgarian: Изпитването с многократна повишаваща се доза е рандомизирано, двойносляпо и плацебо контролирано в групите с определена доза.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kastoi myös, että tilapäisiä toimenpiteitä tarvitaan QT-ajan pidentymiseen liittyvän mahdollisesti hengenvaarallisen riskin vuoksi, ja suosittelee siksi Euroopan komissiolle, että klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa sillä välin, kun lopullisten toimenpiteiden käyttöönottoa odotetaan.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки предвид потенциалния животозастрашаващ риск, свързан с удължаването на QT интервала, и поради това препоръчва на Европейската комисия да се прекрати незабавно предлагането и прилагането на клобутинол-съдържащи лекарствени продукти във всички засегнати държави-членки на ЕС, очакващи приемането на окончателни законови мерки.
Finnish: Ei-kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että klobutinoli saattaa pidentää QTc-aikaa.
Bulgarian: Резултатите от неклиничното проучване показват, че клобутинолът притежава потенциал да удължава QTc интервала.
Finnish: Sitä käytetään ärsyttävän kuivan yskän lyhytaikaiseen hoitoon.
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на дразнеща, непродуктивна кашлица.
Finnish: Boehringer Ingelheim tutki klobutinolin torsadogeenista mahdollisuutta tarkemmin tutkimuksessa, jossa terveille vapaaehtoisille annettiin useita suurenevia annoksia, jotka ylittivät klobutinolin suurimman suositellun hoitoannoksen 80 mg t.i.d.
Bulgarian: С цел по-нататъшно изследване на торсадогенния потенциал на клобутинола Boehringer Ingelheim провежда проучване с многократна повишаваща се доза при здрави доброволци с дози, превишаващи най-високата препоръчвана терапевтична доза от 80 mg клобутинол три пъти дневно.
Finnish: • Komitea katsoi, että QT-/QTc-ajan pidentyminen riippuu selvästi annoksesta ja että ICH:n E14ohjeen mukaiset 20 millisekunnin rajat ylittyvät selvästi jopa suurinta suositeltua ja hyväksyttyä annosta (240 mg) käytettäessä
Bulgarian: Комитетът заключава, че удължаването на QT/QTc очевидно зависи от дозата и че ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с найвисоката препоръчвана и одобрена доза (240 mg)
Finnish: Niitä on saatavilla rinnakkaisvalmisteina tai alkuperäisvalmisteina, suurimmaksi osaksi Boehringer Ingelheimin markkinoimana Silomat-nimisenä.
Bulgarian: Предлагат се под формата на лекарства с генерични или търговски наименования, най-вече от Boehringer Ingelheim под търговското наименование Silomat.