FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
German: Die empfohlene Dosierung von Riximyo in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
English: Clinical laboratory findings
German: Klinische Laborwerte
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
German: • Nach aseptischer Verdünnung mit Natriumchloridlösung: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünntem Riximyo wurde für 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und anschließend 24 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Riximyo infusion.
German: Da es während der Anwendung von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Riximyo in Erwägung gezogen werden.
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riximyo mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
English: Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Riximyo nicht anwenden.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases
German: Riximyo-Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen
English: Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
German: Riximyo ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; NR: not reached n.a. not applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
German: *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Riximyo in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Riximyo an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
German: Riximyo in Kombination mit Corticosteroiden wird als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Riximyo infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Riximyo beendet sein muss.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: • severe skin problems causing blisters that can be life-threatening.
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
German: Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
German: Für die Berechnung der Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden alle Schweregrade (von leicht bis schwerwiegend) berücksichtigt, außer bei den mit „+“ gekennzeichneten Nebenwirkungen.
English: Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
German: Riximyo 100 mg steriles Konzentrat Rituximab
English: Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
German: Riximyo 500 mg steriles Konzentrat Rituximab
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
German: Behandlung mit Rituximab auch den Ausgang einer primären Hepatitis-B-Infektion verschlechtern kann.
English: Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
German: Gerinnungsstörungen, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
German: Die zubereitete Lösung von Riximyo sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
English: How to store Riximyo
German: Wie ist Riximyo aufzubewahren?
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Riximyo und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Riximyo, da Riximyo in die Muttermilch übertreten kann.
English: For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Riximyo als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Riximyo nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
English: Riximyo is a biosimilar medicinal product.
German: Riximyo ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
English: Angina pectoris,
German: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz,
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
German: In einer offenen, randomisierten Studie erhielten insgesamt 322 nicht vorbehandelte Patienten mit einem follikulären Lymphom randomisiert entweder eine CVP-Chemotherapie (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2 - bis zu maximal 2 mg - am Tag 1 und Prednisolon 40 mg/m2/Tag vom ersten bis zum fünften Tag) alle drei Wochen über acht Zyklen oder Rituximab 375 mg/m2 in Kombination mit CVP (R-CVP).
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Riximyo nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Riximyo werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
German: • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Riximyo in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
English: Less frequently, some patients may experience pain at the infusion site, blisters, itching, sickness (nausea), tiredness, headache, breathing difficulties, blood pressure raised, wheezing, throat discomfort, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
German: Bläschen, Juckreiz, Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemgeräusch, Halsbeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten.
English: The two treatment groups were well balanced with regard to baseline characteristics and disease status.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren bezüglich Ausgangscharakteristika und Krankheitsstadien gut ausgewogen.
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
German: Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
English: When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
German: Wenn Sie mit Riximyo in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von Riximyo.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
German: • hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Riximyo in der Erhaltungstherapie beträgt für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle drei Monate (Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 8 Infusionen).
English: What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
German: • Was Sie vor der Verabreichung von Riximyo wissen müssen.
English: Disease-free survivala Subgroup analysis PFS
German: Subgruppen-Auswertung PFS
English: 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
German: Patienten in der Gruppe mit Rituximab, die einen Rückfall erlitten, konnten eine zusätzliche Infusion von Rituximab von 1.000 mg in Kombination mit einer erneut eingeleiteten oder erhöhten Dosis Prednison erhalten.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
German: Ansprechdauer* Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
German: Das akute Atemversagen kann z. B. durch pulmonale interstitielle Infiltration oder Ödeme gekennzeichnet sein, die auf einer Röntgenaufnahme des Thorax erkennbar sind.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
German: Vor jeder Anwendung von Riximyo sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
English: b)
German: Position)
English: The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8).
German: Reaktionen nahm mit weiteren Behandlungszyklen ab (siehe Abschnitt 4.8).
English: The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Riximyo als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
English: Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Riximyo abzubrechen.
English: You might get infections more easily during your treatment with Riximyo.
German: Während der Behandlung mit Riximyo könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
German: In einer multizentrischen, einarmigen Studie erhielten 37 Patienten mit rezidivierendem oder chemoresistentem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell-NHL Rituximab als intravenöse Infusion in der Dosierung von 375 mg/m2 einmal wöchentlich während acht Wochen.
English: Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
German: Riximyo ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
English: Transient increase in serum IgM levels3
German: IgG-Serum spiegel
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
German: • Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,
English: The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
German: Patient in Behandlung ist, zu zeigen - Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome - Die Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten
English: Riximyo
German: Pruritus
English: Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
German: Es müssen Bedingungen vorliegen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
German: Für den Fall einer allergischen Reaktion während einer Verabreichung von Rituximab sollen Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, für den sofortigen Einsatz zur Verfügung stehen.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund
English: Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
German: Prozent-zahl an Patienten mit einem ersten schwer-wiegen-den Rückfall über 12 Monate, oder bei schwerer Erkrankung 1,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 18 Monate.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment.
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Riximyo orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag;
English: Other medicines and Riximyo
German: Anwendung von Riximyo zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
German: Kopfschmerzen Parästhesie, Migräne,
English: Figure 1:
German: n.a.:
English: The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
German: Für eine Induktionstherapie mit Riximyo in Kombination mit einer Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosierung von Riximyo 375 mg/m2 Körperoberfläche pro Zyklus über bis zu acht Zyklen sowohl für eine Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL.
English: This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Riximyo vor.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
English: (CLL):
German: CR,
English: • Riximyo will be given to you on the same day as your chemotherapy.
German: • Wenn Sie Riximyo mit einer Chemotherapie erhalten Sie erhalten Riximyo am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.
English: This will take one hour.
German: Dies wird eine Stunde dauern.
English: It is used in adults.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
English: These tests are to check that:
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
English: Death (%)
German: Todesfälle (%)
English: Do not pass it to others.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
English: Most of the patients studied were Caucasian.
German: Die meisten der untersuchten Patienten waren Kaukasier.
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
German: Progressionsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben waren tertiäre Endpunkte.
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus“ und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
English: The following side effects may happen with this medicine.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
English: Additional information on special populations
German: Weitere Informationen zu speziellen Populationen
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
German: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die empfohlenen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen einzuhalten und sicherzustellen, dass die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen erfolgt.
English: Treatment for overdose should be supportive.
German: Die Behandlung einer Überdosierung soll unterstützend erfolgen.
English: * Includes events with a fatal outcome.
German: * Umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie eine zu große Menge (eine Überdosis) erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen kontrollieren und diese entsprechend behandeln.