FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non è stata osservata una chiara tendenza della CL/F di encorafenib in pazienti con danno renale lieve (eGFR da 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderata (eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2) rispetto a soggetti con funzionalità renale normale (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Populatsiooni farmakineetilises analüüsis ei täheldatud ühtegi selget trendi enkorafeniibi CL/F-is patsientidel, kellel on kerge (eGFR 60 kuni 90 ml/min/1,73 m2) või mõõdukas (eGFR 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) neeruhäire, võrreldes uuritavatega, kellel on normaalne neerufunktsioon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Italian: Encorafenib è risultato essere un substrato dei trasportatori della glicoproteina P (P-gp).
Estonian: Leiti, et enkorafeniib on P-glükoproteiini (P-gp) transporterite substraat.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi
Estonian: Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist
Italian: I pazienti avevano un melanoma cutaneo confermato istologicamente o un melanoma primario di origine sconosciuta, ma erano esclusi quelli con melanoma uveale o mucosale.
Estonian: Patsientidel olid histoloogiliselt kinnitatud kutaansed või teadmata päritoluga primaarsed melanoomid, kuid uveaalse või mukoosse melanoomiga juhud jäeti välja.
Italian: Encorafenib è moderatamente legato (86,1 %) alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Estonian: Enkorafeniib on mõõdukalt (86,1%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annust ei ole vaja kohandada, kui patsient on 65 aasta vanune või vanem (vt lõik 5.2).
Italian: L'emivita terminale mediana (intervallo) di encorafenib (T1/2) è stata di 6,32 ore (da 3,74 a 8,09 ore).
Estonian: Enkorafeniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 6,32 h (3,74 kuni 8,09 h).
Italian: Uveite e compromissione della visione sono state generalmente reversibili.
Estonian: Uveiit ja nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Italian: Encorafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
Italian: Inoltre, nello studio di tossicità su ratti alla settimana 13 sono state osservate alterazioni patologiche cliniche reversibili a dosi ≥ 100 mg/kg/die.
Estonian: Peale selle täheldati 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel tagasipöörduvaid kliinilise patoloogia muutusi, kui annused olid ≥ 100 mg/kg/ööpäev.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Italian: I pazienti trattati con Combo 450 non hanno riportato alcuna variazione o un lieve miglioramento della variazione media rispetto al punteggio basale dell'indice EQ-5D-5L a tutte le visite, mentre i pazienti trattati con vemurafenib o encorafenib hanno riportato diminuzioni a tutte le visite (con differenze statisticamente significative).
Estonian: Patsiendid, kes said Combo 450, teatasid, et lähteoleku EQ-5D-5L indeksi skoori kõikide visiitide keskmises muutuses polnud mingit muutust või kerge paranemine, samas kui vemurafeniibi või enkorafeniibi saavad patsiendid teatasid, et nende näitajad vähenesid kõikidel visiitidel (statistiliselt oluliste erinevustega).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stadio (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, vs. IVM1c) secondo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e al performance status (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e all'immunoterapia precedente (sì vs. no) per malattia non resecabile o metastatica.
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeriti Ameerika vähistaadiumi ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) staadiumide (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
Italian: La maggior parte degli eventi erano di Grado 1 o 2 (14,6%) e il 3,3% erano di Grado 3 o 4.
Estonian: Enamik juhtudest oli 1. või 2. astmega (14,6%) ja 3,3% olid 3. kuni 4. astme juhud.
Italian: Encorafenib è risultato fototossico in un test in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib non è risultato un sensibilizzante nel test di sensibilizzazione in vivo nei topi.
Estonian: Enkorafeniib oli fototoksiline in vitro uuringus 3T3 Neutral Red Uptake Test. Enkorafeniib ei olnud ülitundlikkuse tekitaja in vivo sensibiliseerimisanalüüsis hiirtel.
Italian: Braftovi non è raccomandato durante la gravidanza.
Estonian: Braftovi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Italian: Braftovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo encorafenib.
Estonian: Braftovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente binimetinib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab binimetiniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks,
Italian: Braftovi può ridurre il numero di spermatozoi nei maschi.
Estonian: Braftovi võib põhjustada meestel seemnerakkude arvu vähenemist.
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca e i linfonodi per identificare un carcinoma a cellule squamose e lei verrà sottoposto regolarmente a una TAC.
Estonian: Peale selle peab teie arst uurima teie pead, kaela, suud, lümfisõlmi lamerakk-vähi suhtes ja tegema teile regulaarseid kompuutertomograafia uuringuid.
Italian: Altre rilevanti vie metaboliche coinvolte erano l'idrossilazione, l'idrolisi di carbammato, la glucuronidazione indiretta e la formazione di glucosio coniugato.
Estonian: Muude peamiste metaboolsete radade hulka kuulusid hüdroksüleerimine, karbamaadi hüdrolüüs, kaudne glükuronidatsioon ja konjugeeritud glükoosi moodustumine.
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
Estonian: Tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Italian: La sicurezza di encorafenib in associazione con binimetinib non è stata stabilita in pazienti con una LVEF al basale inferiore al 50 % o al di sotto del limite inferiore dei valori normali.
Estonian: Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne LVEF on alla 50% või alla asutuse sätestatud normi alampiiri.
Italian: Dilatazione dell'arco aortico è stata osservata in alcuni feti.
Estonian: Mõnel lootel täheldati aordikaare laienemist.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast tähist „EXP".
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300: 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli Combo 300-ga pikem võrreldes Enco 300-ga (52,1 nädalat vs. 31,5 nädalat).
Italian: Durante l'assunzione di Braftovi possono verificarsi anche nuovi melanomi.
Estonian: Braftovi võtmise ajal võivad tekkida ka uued melanoomikahjustused.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di encorafenib con inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitata (a causa dell'aumento dell'esposizione a encorafenib e del potenziale aumento della tossicità, vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Italian: Trattamento sintomatico e misure di supporto devono essere fornite secondo necessità.
Estonian: Vajaduse korral tuleb tagada sümptomaatiline ja toetav ravi.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di encorafenib, il paziente non deve assumere un'altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
Estonian: Kui pärast enkorafeniibi manustamist esineb oksendamist, ei tohiks patsient võtta täiendavat annust ning peaks võtma järgmise kavandatud annuse.
Italian: Dermatite acneiforme* Esfoliazione cutaneaf Fotosensibilità*
Estonian: Akneiformne dermatiit* Nahaketendusf Fotosensitiivsus*
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Braftovi funziona o rendere più probabile che lei manifesti effetti indesiderati.
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Italian: • QTcF> 500 ms e variazione ≤60 ms rispetto al valore pre-trattamento
Estonian: • QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutus võrreldes ravieelse väärtusega
Italian: Alcune persone che assumono Braftovi possono anche notare nuovi melanomi.
Estonian: Mõni Braftovi't võttev inimene võib ka tähele panna uute melanoomide ilmnemist.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
Estonian: BRAF geenimutatsioon võib toota valke, mis põhjustavad melanoomi kasvu.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 2:
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 2. osa:
Italian: − ha una particolare variazione (mutazione) in un gene responsabile della produzione di una proteina chiamata BRAF, e
Estonian: - millel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis toodab valku nimega BRAF ja
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida auto juhtimist või masinate kasutamist, kui neil tekivad nägemishäired või mis tahes muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada nende reaktsioonikiirust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate võtma seda ravimit.
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con Enco 300 e 6,2 mesi nei pazienti trattati con Vem.
Estonian: Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti Enco 300-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
Italian: Il tempo mediano di comparsa del primo evento di paresi facciale è stato di 0,3 mesi (intervallo da 0,1 a 12,1 mesi).
Estonian: Mediaanaeg näopareesi esimese juhu ilminguni oli 0,3 kuud (vahemik 0,1 kuni 12,1 kuud).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb teie arst testi, et leida BRAF mutatsiooni.
Italian: Altri effetti indesiderati quando Braftovi e binimetinib sono assunti insieme
Estonian: Kõrvaltoimed, kui Braftovi't ja binimetiniibi võetakse koos
Italian: I casi osservati di insufficienza renale, inclusi lesione renale acuta e danno renale, sono stati generalmente associati a vomito e disidratazione.
Estonian: Täheldatud neerupuudulikkuse, sealhulgas ägeda neerukahjustuse ja neeruhäire juhud olid üldiselt seotud oksendamise ja dehüdratatsiooniga.
Italian: L'insufficienza renale è stata generalmente reversibile con interruzione della dose, la reidratazione e altre misure di supporto generali.
Estonian: Neerupuudulikkus oli üldiselt tagasipööratav annustamise katkestamise, rehüdreerimise või muu üldtoetava tegevusega.
Italian: Pertanto, alle pazienti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo aggiuntivo o alternativo come un metodo di barriera (ad es. preservativo) durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Estonian: Seetõttu soovitatakse hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel naispatsientidel kasutada täiendavat või alternatiivset meetodit, nagu barjäärmeetodit (nt kondoom), enkorafeniibi ravi ajal ja vähemasti üks kuu pärast viimast annust.
Italian: La dose più elevata somministrata è avvenuta in seguito a un errore di dosaggio in un paziente che aveva assunto encorafenib alla dose di 600 mg due volte al giorno per 1 giorno (dose totale 1200 mg).
Estonian: Suurim manustatud annus tulenes annustamisveast ühe patsiendi puhul, kes võttis enkorafeniibi annuses 600 mg kaks korda ööpäevas ühel päeval (koguannus 1200 mg).
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 56 anni (intervallo 20-89), il 58% erano maschi, il 90% erano caucasici e il 72% dei pazienti presentava un performance status ECOG al basale pari a 0.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 56 aastat (vahemik 20...89), 58% olid meessoost, 90% olid europiidid ning 72% patsientidest oli ECOG toimetuleku lähteolek 0.
Italian: Può causare danni o difetti alla nascita al feto.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last või tekitada sünnidefekte.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
Estonian: Neelake kapslid koos veega tervelt alla.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava malattia metastatica (95%) ed erano in stadio IVM1c (64%); il 27% dei pazienti aveva al basale un elevato livello sierico di lattato deidrogenasi (LDH, serum lactate dehydrogenase) e il 45% dei pazienti aveva almeno 3 organi con coinvolgimento tumorale al basale e il 3,5% aveva metastasi cerebrali.
Estonian: Enamikul patsientidest oli metastaatiline haigus (95%) ja staadiumiks IVM1c (64%); 27% patsientidest oli seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) lähtetase kõrgem ning 45% patsientidest olid lähteolekus tuumorist haaratud vähemalt 3 elundit ja 3,5% olid ajumetastaasid.
Italian: Come prendere Braftovi 4.
Estonian: Kuidas Braftovi't võtta 4.
Italian: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib N = 192 (Combo 450)
Italian: Braftovi è per uso orale.
Estonian: Braftovi on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Vemurafenib n= 191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib N = 191 (Vem)
Italian: In un paziente si è verificata emorragia fatale da ulcera gastrica con insufficienza multiorgano come causa di morte concorrente.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning seeläbi mitme organi puudulikkusest tingitud surm.
Italian: Tossicità oculare tra cui uveite, irite e iridociclite possono verificarsi con la somministrazione di encorafenib.
Estonian: Silmakahjustuste hulka kuuluvad uveiit, iriit ja iridotsükliit võivad esineda enkorafeniibi manustamise korral.
Italian: Non era ammesso un precedente trattamento con inibitori di BRAF/MEK.
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada kuni 4 nädalaks.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V600K.
Estonian: Enkorafeniibi tõhusus ja ohutus on määratud vaid neil patsientidel, kellel on BRAF V600E ja V600K mutatsioonidega tuumorid.
Italian: Poiché encorafenib si lega moderatamente alle proteine plasmatiche, è probabile che l'emodialisi sia inefficace nel trattamento del sovradosaggio da encorafenib.
Estonian: Kuna enkorafeniib on mõõdukalt seotud plasmavalkudega, siis tõenäoliselt hemodialüüs ei ole tõhus enkorafeniibi üleannustamise ravis.
Italian: Test di mutazione BRAF
Estonian: Testimine BRAF-i mutatsiooni suhtes
Italian: Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
Estonian: Kõik juhtumid esinesid patsientidel, kellel olid uued või progresseeruvad ajumetastaasid.
Italian: Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età <65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli vanuses ≥ 65 eluaasta suurem kui vanuses < 65 eluaasta, olid kõhulahtisus, sügelus, GGT ja vere aluselise fosfataasi sisalduse tõus.
Italian: Se continua a prendere Braftovi da solo mentre l'altro medicinale (binimetinib) è stato temporaneamente sospeso in base alla decisione del suo medico, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati sopra, sebbene la frequenza possa cambiare (aumentare o diminuire).
Estonian: Kui teise ravimi (binimetiniib) võtmine on vastavalt arsti otsusele ajutiselt katkestatud ja te jätkate Braftovi võtmist ainuravimina, võib teil esineda mõni eelpool loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Italian: Effetti di altri medicinali su encorafenib Encorafenib è principalmente metabolizzato dal CYP3A4.
Estonian: Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile Enkorafeniibi metaboliseerib esmajoones CYP3A4.
Italian: Se dimentica di prendere Braftovi
Estonian: Kui te unustate Braftovi't võtta
Italian: Nuovi tumori maligni primari
Estonian: Uued primaarsed vähid
Italian: Effetto degli enzimi di CYP su encorafenib
Estonian: CYP ensüümide toime enkorafeniibile
Italian: Alopecia*
Estonian: Alopeetsia*
Italian: 28 capsule rigide 112 capsule rigide
Estonian: 28 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Italian: Nessun evento ha richiesto interruzione definitiva, aggiustamenti o interruzione temporanea della dose.
Estonian: Mitte ükski juht ei vajanud ravi lõpetamist, annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
Italian: Encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF.
Estonian: Enkorafeniibi ei tohiks kasutada patsientidel, kellel on muteerumata BRAF-iga pahaloomuline melanoom.
Italian: Come conservare Braftovi 6.
Estonian: Kuidas Braftovi't säilitada 6.
Italian: Informi immediatamente il medico se vomita e si disidrata.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te oksendate või olete veetustunud.
Italian: Inoltre, encorafenib può inibire P-gp nell'intestino e BCRP alle concentrazioni cliniche previste.
Estonian: Peale selle võib enkorafeniib inhibeerida P-gp-d soolestikus ja BCRP-d eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Italian: I dati relativi all'uso di encorafenib in donne in gravidanza non esistono.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi kasutamise kohta rasedatel.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
Estonian: Seetõttu pole oodata ühtegi soost sõltuvat suurt muutust enkorafeniibi süsteemses saadavuses.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente e devono essere predisposte misure di supporto come la terapia topica e il paziente deve essere rivaluto settimanalmente.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada ja kasutada toetavaid meetmeid, nagu toopiline ravi, ja hinnata patsiendi seisundit iga nädal.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per escludere un prolungamento clinicamente significativo del QT dipendente dall'esposizione.
Estonian: Kliiniliselt olulise ekspositsioonist sõltuva QT pikenemise väljajätmiseks pole piisavalt andmeid.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico le dica di farlo.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teilt palunud.
Italian: 42 capsule rigide 168 capsule rigide
Estonian: 42 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, il rapporto di concentrazione sangue-plasma medio (SD) è 0,58 (0,02) e il volume medio (CV%) apparente di distribuzione (Vz/F) di encorafenib è 226 L (32,7%).
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksikut 100 mg suurust annust tervetel uuritavatel on keskmine (SD) vere ja plasma kontsentratsioonisuhe 0,58 (0,02) ning enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv jaotusruumala (Vz/F) on 226 l (32,7%).
Italian: Substrati dei trasportatori
Estonian: Transportersubstraadid
Italian: Quando Braftovi è usato in associazione con binimetinib, che ha come bersaglio un'altra proteina che stimola la crescita delle cellule del tumore, l'associazione rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Estonian: Kui Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille sihtmärgiks on teine vähirakkude kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab teie vähi kasvu.
Italian: A causa del potenziale rischio di prolungamento del QT, si raccomanda di correggere le alterazioni degli elettroliti sierici tra cui magnesio e potassio e di controllare i fattori di rischio per il prolungamento del QT (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia) prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento.
Estonian: QT pikenemise potentsiaalse ohu tõttu on enne ravi alustamist ja ravi ajal soovitatud korrigeerida seerumi elektrolüütide nihkeid (sealhulgas magneesium ja kaalium) ning kontrollida QT pikenemise riskitegureid (nt südame paispuudulikkus, bradüarütmiad).
Italian: • Grado 2 [(aspartato aminotransferasi AST) o alanina aminotransferasi ALT) > 3 volte ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Estonian: • 2. aste (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) > 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest)
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un'età >75 anni.
Estonian: Combo 450-ga (n = 274) ravitud patsientide seas olid 194 patsienti (70,8%) vanuses < 65 eluaasta, 65 patsienti (23,7%) oli vanuses 65...74 ning 15 patsienti (5,5%) olid vanuses > 75.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 6 capsule.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 6 kapslit.
Italian: Tabella 4:
Estonian: Tabel 4.
Italian: - Problemi ai reni: Braftovi può alterare l'attività dei suoi reni (frequenti alterazioni negli esami del sangue, più raramente disidratazione e vomito).
Estonian: Neeruprobleemid: Braftovi võib muuta teie neerude aktiivsust (tihtipeale normist erinevad veretestid, harvemini veetustumine ja oksendamine).
Italian: Tossicità oculare
Estonian: Silma toksilisus
Italian: Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o altri effetti indesiderati che possono influire sulle sue capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Braftovi.
Estonian: Vältige Braftovi võtmise ajal autojuhtimist või masinate kasutamist, kui teil on mis tahes probleeme nägemisega või esineb mis tahes muid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda (vt lõik 4).
Italian: Non prenda Braftovi
Estonian: Ärge võtke Braftovi't,
Italian: La somministrazione di encorafenib deve essere eseguita con cautela alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Estonian: Enkorafeniibi manustamine peab olema ettevaatlik ja toimuma vähendatud annuses 300 mg kord ööpäevas neil patsientidel, kellel on kerge maksahäire (A-klass Child-Pugh järgi).
Italian: L'uso concomitante con agenti che sono substrati di UGT1A1 (ad es. raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) può comportare una maggiore esposizione e pertanto devono essere somministrati con cautela.
Estonian: Kokkupuude samal ajal manustatavate preparaatidega, mis on ühtlasti UGT1A1 substraadid (nt raltegraviir, atorvastatiin, dolutegraviir), võib suureneda ja seetõttu tuleb neid preparaate manustada ettevaatlikult.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 4 capsule.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 4 kapslit.
Italian: Nei pazienti con danno renale lieve e moderata era prevedibile una lieve diminuzione nella CL/F (≤5%), che è improbabile sia clinicamente rilevante.
Estonian: Ennustati väikest CL/F-i ( ≤ 5%) vähenemist patsientidel, kellel oli kerge kuni mõõdukas neeruhäire; on ebatõenäoline, et see on kliiniliselt oluline.