FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V poslední době bylo prokázáno, že kombinace bleomycinu, vindesinu, mitomycinu C a cisplatiny u pacientek s rekurentním a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku z dlaždicových buněk byla prospěšná s ohledem na přežití, a studie fáze II ukázala, že bleomycin je součástí klinicky významného alternativního léčebného schématu pro cisplatinu u pacientek s rekurentním nádorovým onemocněním děložního čípku.
Slovenian: Kombinacija bleomicina, vindezina, mitomicina C in cisplatina pri bolnicah s ponovljenim in/ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom materničnega vratu se je v zadnjem času izkazala kot koristna glede na preživetje, v študiji II.
Czech: Navíc se také uznává, že je obtížné posoudit účinnost samotného bleomycinu, když je výsledků dosaženo pomocí kombinované léčby.
Slovenian: Poleg tega gre opaziti težavo pri oceni učinkovitosti bleomicina samega, kadar so rezultati dobljeni s kombiniranim zdravljenjem, vendar celokupna pozitivna učinkovitost zdravljenja, ki vključuje bleomicin, podpira indikacijo za bleomicin.
Czech: Intrapleurální podání Intraperitoneální podání Místní/ Intratumorózní injekce
Slovenian: Intraperitonealna aplikacija Lokalna/intratumorska injekcija
Czech: Většina uváděných údajů popisuje bleomycin jako součást chemoterapie skládající se z více léčiv včetně cisplatiny.
Slovenian: Večina predloženih podatkov opisuje bleomicin kot sestavni del kemoterapije z več zdravili, med katerimi je vključen tudi cisplatin, zato posameznega prispevka bleomicina ni mogoče jasno določiti, vendar pa večje število študij in publikacij jasno kaže na učinkovitost bleomicina.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Slovenian: (Lastniško) ime
Czech: BLINCYTO 38,5 µg Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
Slovenian: 38,5 mcg Prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje
Czech: Prášek: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Slovenian: 38,5 mcg Raztopina: 10 ml
Czech: Obal
Slovenian: BLINCYTO
Czech: (sklo) Roztok:
Slovenian: Prašek:
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Czech: Léčba může být v případě určitých nežádoucích účinků přerušena nebo zcela zastavena.
Slovenian: Zdravljenje se lahko v primeru nekaterih neželenih učinkov začasno ali dokončno prekine.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 18. června 2018.
Slovenian: To je bilo 18. junija 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Czech: Pacienti obdrží také kartu pacienta.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blincyto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blincyto?
Czech: Přípravek Blincyto byl také zkoumán v jedné hlavní studii u 116 pacientů s minimální reziduální nemocí.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali tudi v eni glavni študiji s 116 bolniki z minimalno rezidualno boleznijo.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Další informace k přípravku Blincyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Blincyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Blincyto průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Blincyto stalno spremljajo.
Czech: Váže se rovněž na bílkovinu (CD3) na T-buňkách (dalším typu bílých krvinek).
Slovenian: Veže se tudi na beljakovino (CD3) na celicah T (drugi vrsti belih krvnih celic).
Czech: V případě léčby pacientů s minimální reziduální nemocí dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přibližně 78 % pacientů po léčbě přípravkem Blincyto nevykazovalo měřitelné zbytkové nádorové buňky.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da približno 78 % bolnikov po zdravljenju z zdravilom Blincyto ni imelo merljivih rezidualnih rakavih celic.
Czech: Přípravek Blincyto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. listopadu 2015.
Slovenian: Za zdravilo Blincyto je bilo 23. novembra 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Další informace o přípravku Blincyto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blincyto
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, reakce související s infuzí (např. horečka, změny krevního tlaku a vyrážka), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízká hladina typu bílých krvinek zvaných neutrofily s horečkou), anémie (nízký počet červených krvinek), edém (otok z důvodu zadržování tekutin), neutropenie, leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), výsledky vyšetření krve ukazující na změny jaterních funkcí, tremor (třes), bolest zad, zimnice, nízký krevní tlak, nízká hladina imunoglobulinů (protilátek), syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může vyvolat horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), rychlá tepová frekvence, nespavost (obtíže se spánkem), bolest v horních a dolních končetinách, kašel a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Blincyto (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe, zvišana telesna temperatura, infuzijske reakcije (kot so zvišana telesna temperatura, spremembe krvnega tlaka in izpuščaj), glavobol, febrilna nevtropenija (nizke vrednosti vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, skupaj s povišano telesno temperaturo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), edem (otekanje zaradi zastajanja tekočine), nevtropenija, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na spremembe delovanja jeter, tremor (tresenje), bolečine v hrbtu, mrzlica, nizek krvni tlak, nizke vrednosti imunoglobulinov (protiteles), sindrom sproščanja citokinov (možno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), hiter srčni utrip, nespečnost (težave s spanjem), bolečine v rokah in nogah, kašelj in izpuščaj.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Blincyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Blincyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Studie zjistila, že akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila u 43 % (81 ze 189) pacientů, kterým byl podáván přípravek Blincyto.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo pri 43 % (81 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Blincyto.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Blincyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Blincyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Společnost, která přípravek Blincyto dodává na trh, poskytne údaje ze dvou studií zabývajících se bezpečností a používáním přípravku Blincyto v klinické praxi.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Blincyto, bo zagotovilo podatke iz dveh študij, v katerih proučujejo varnost in uporabo zdravila Blincyto v klinični praksi.
Czech: V této studii nebyl přípravek Blincyto porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovenian: V tej študiji zdravila Blincyto niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Blincyto byl považován za přijatelný, pokud jsou dodržena doporučení týkající se jeho použití.
Slovenian: Navedla je, da je varnostni profil zdravila Blincyto sprejemljiv ob upoštevanju priporočil za njegovo uporabo.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl stanoven dne 24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Blincyto 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: U většiny pacientů, jejichž akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila, nebyla zaznamenána přítomnost žádných zbývajících nádorových buněk.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo, ni bilo znakov preostalih rakavih celic.
Czech: Průměrná doba přežití do návratu nádorového onemocnění byla okolo 6 měsíců, což u vhodných pacientů umožnilo provést transplantaci krevních kmenových buněk.
Slovenian: Bolniki so pred ponovitvijo raka povprečno živeli približno šest mesecev, kar bi lahko primernim bolnikom omogočilo prejem presadka matičnih krvnih celic.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly infekce, neutropenie s horečkou či bez ní, neurologické příhody (například zmatenost, třes, závrať, necitlivost nebo brnění), syndrom z uvolnění cytokinů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená odbouráváním nádorových buněk).
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki so bili okužbe, nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, nevrološki dogodki (kot so zmedenost, tresenje, omotičnost, omrtvelost ali mravljinčenje), sindrom sproščanja citokinov in sindrom lize tumorja (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z procentuálního podílu pacientů, u nichž po 2 léčebných cyklech došlo ke zlepšení akutní lymfoblastické leukemie, což bylo hodnoceno vymizením známek leukemie a úplnou nebo částečnou normalizací počtu krvinek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo po dveh ciklusih zdravljenja, kar je bilo merjeno kot izginotje znakov levkemije in popolna oziroma delna normalizacija števila krvničk.
Czech: U B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie se určité buňky, ze kterých vznikají B-buňky (druh bílých krvinek), množí příliš rychle, až nakonec tyto abnormální buňky nahradí normální krvinky.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji predhodniških celic B se nekatere celice, iz katerih nastajajo celice B (vrsta belih krvnih celic), razmnožujejo prehitro, zaradi česar te nenormalne celice sčasoma nadomestijo normalne krvne celice.
Czech: Pacienti, kteří po 2 cyklech nevykazují žádné známky nádorového onemocnění, mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími cykly přípravku Blincyto, pokud u nich přínosy převyšují rizika.
Slovenian: Bolniki, ki po dveh ciklusih zdravljenja nimajo znakov raka, lahko prejmejo do tri dodatne cikluse zdravljenja z zdravilom Blincyto, če pri posameznem bolniku koristi odtehtajo tveganja.
Czech: Přípravku Blincyto bylo uděleno „podmíněné schválení", ale společnost poskytla další poznatky o tomto léčivém přípravku a agentura doporučila, aby registrace přípravku Blincyto již nebyla nadále podmíněná.
Slovenian: Zdravilo Blincyto je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", vendar je podjetje zagotovilo več dokazov o zdravilu, zato je agencija priporočila, naj se dovoljenje za promet z zdravilom Blincyto iz pogojnega spremeni v običajno.
Czech: Jednotlivé léčebné cykly jsou odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Slovenian: Vsakemu ciklusu zdravljenja sledi dvotedenski premor brez zdravljenja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Blincyto so se pokazale v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Blincyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Společnost rovněž pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály o tom, jak přípravek Blincyto podávat a jak řídit související rizika.
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem bo tudi zagotovilo izobraževalno gradivo o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto?
Czech: Přípravek Blincyto se používá u pacientů, kteří jsou „negativní na Philadelphia chromozom", což znamená, že u těchto pacientů nádorové buňky nemají abnormální chromozom zvaný Philadelphia chromozom, a u pacientů, kteří mají na nádorových buňkách bílkovinu CD19 (CD19 pozitivních).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja pri bolnikih z negativnim kromosomom Philadelphia, kar pomeni, da rakave celice pri teh bolnikih nimajo nenormalnega kromosoma, imenovanega kromosom Philadelphia, in pri bolnikih, ki imajo na svojih rakavih celicah beljakovino CD19 (CD19-pozitivni).
Czech: Pacienti by rovněž měli užívat chemoterapeutika podávaná injekčně do oblasti páteře s cílem zabránit rozšíření leukemie do nervového systému.
Slovenian: Bolnikom je prav tako treba v hrbtenico injicirati kemoterapevtska zdravila, da bi preprečili levkemijo v živčevju.
Czech: Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Blincyto in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Blincyto in zakaj je odobreno v EU
Czech: Pacienti mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími léčebnými cykly, které jsou vždy odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Slovenian: Bolniki se lahko zdravijo z največ tremi dodatnimi ciklusi, vsakega od katerih prejmejo po dvotedenskem premoru brez zdravljenja.
Czech: Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek" spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.
Slovenian: Zdravilo Blincyto torej deluje kot most, ki povezuje celice T in celice B ter povzroči, da celice T sproščajo snovi, ki sčasoma uničijo rakave celice B.
Czech: Přípravek Blincyto se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí infuzní pumpy.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s črpalko.
Czech: Před podáním přípravku Blincyto by pacienti měli užívat léčivé přípravky k prevenci horečky a reakcí na infuzi.
Slovenian: Bolniki morajo pred prejemom zdravila Blincyto prejeti zdravila za preprečevanje zvišane telesne temperature in reakcij na infundiranje.
Czech: Přípravek Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab a používá se samostatně.
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
Czech: Přípravek Blincyto nesmí být podáván kojícím ženám.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se ne sme dajati doječim materam.
Czech: Pacienti užívali přípravek Blincyto v rámci až 5 léčebných cyklů.
Slovenian: Bolniki so prejeli do pet ciklusov zdravljenja z zdravilom Blincyto.
Czech: V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Pri zdravljenju ponovljene ali neodzivne akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: Jak přípravek Blincyto působí?
Slovenian: Kako zdravilo Blincyto deluje?
Czech: Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální nemoc (což znamená, že v jejich těle se stále vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja tudi pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in imajo minimalno rezidualno bolezen (kar pomeni, da imajo v svojem telesu še vedno nekaj zaznanih rakavih celic).
Czech: Ve studii u 70 dětí starších 1 roku s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění u 33 % pacientů.
Slovenian: V študiji pri 70 otrocih, starih eno leto in več, z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia so ugotovili, da je pri 33 % bolnikov zdravljenje z zdravilom Blincyto privedlo do odprave bolezni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické leukemie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino (CD19) na celicah B, vključno s celicami ALL.
Czech: Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu 4týdenního léčebného cyklu.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se infundira neprestano med celotnim štiritedenskim ciklusom zdravljenja.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Blincyto je přínosem u dospělých a dětí s vysoce rizikovou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, kteří mají málo možností léčby a obecně špatnou prognózu.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike in otroke z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja veliko tveganje in ki imajo omejene terapevtske možnosti ter na splošno slabo prognozo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blincyto odobreno v EU?
Czech: Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Blincyto tudi učinkovito odstranjuje rezidualne rakave celice pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in ki so zelo ogroženi za ponovitev raka.
Czech: Přípravek Blincyto byl zkoumán v jedné hlavní studii u 189 dospělých s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, která se po léčbě vrátila nebo která se nezlepšila.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 odraslih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija ponovila ali katerih stanje se z zdravljenjem ni izboljšalo.
Czech: Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů starších 1 roku, kdy se nádorové nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění)nebo nezlepšilo (refrakterní onemocnění).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blincyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blincyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Blincyto používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Blincyto uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Blincyto je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blincyto, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Blincyto je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka.
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: • obtíže s řečí.
Slovenian: • težave z govorjenjem.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Czech: • Neotvírejte balení.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Czech: • alergická reakce
Slovenian: • alergijska reakcija
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Czech: 14denní interval bez léčby
Slovenian: 14-dnevni interval brez zdravljenja
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
Czech: 6,1 měsíců
Slovenian: 6,1 mesecev
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Czech: Aseptická příprava
Slovenian: Aseptična priprava
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Czech: c. Kompletní odpověď MRD.
Slovenian: c. Popoln MRD odziv.
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
Slovenian: Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
Czech: Předchozí záchranná léčba
Slovenian: Predhodno reševalno zdravljenje
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.