FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen nam de AUC van lacosamide met ongeveer 30% toe bij patiënten met een lichte en matig-ernstige nierfunctiestoornis en met 60% bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en patiënten met een nieraandoening in het eindstadium waarbij hemodialyse vereist was, terwijl de Cmax hetzelfde bleef.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) of Ringer-Lactaat oplossing.
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten <40 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥40 kg tot <50 kg tot 10 mg/kg/dag
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg až 12 mg/kg/den Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až < 50 kg až 10 mg/kg/den
Dutch: Lacosamide UCB is verkrijgbaar in een fles van 200 ml.
Czech: • Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (1,2)
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)(1,2)
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags Lacosamide UCB 100 mg tabletten in.
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
Dutch: Lacosamide UCB 200 mg filmomhulde tabletten: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Czech: Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
Czech: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons.
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Dutch: Verdunningsmiddelen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci 5% (50 mg/ml) roztok glukosy na injekci
Dutch: Gebleken is dat Lacosamide UCB oplossing voor infusie, bewaard in glas of PVC zakken bij temperaturen tot 25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Lacosamide UCB infuzní roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25ºC.
Dutch: Bij patiënten met een nieraandoening in het eindstadium en in afwezigheid van hemodialyse waren de spiegels verhoogd; tijdens de bemonstering gedurende 24 uur stegen de spiegels continue.
Czech: Pokud se u pacientů s terminálním renálním onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly během 24hodinového odebírání vzorků.
Dutch: Bij behandelde patiënten die titratie voltooiden en antiepileptica begonnen af te bouwen (284 respectievelijk 99) werd monotherapie bij 71,5% respectievelijk 70,7% van de patiënten voortgezet gedurende 57-105 dagen (mediaan: 71 dagen), langer dan de beoogde observatieperiode van 70 dagen.
Czech: 70,7 % pacientů po 57-105 dnech (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol (gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4; dosering lacosamide 300 mg tweemaal daags).
Czech: Lakosamid neovlivňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 300 mg 2x denně).
Dutch: • Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (afbeelding 10).
Czech: • Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).
Dutch: Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen • Gebruik het maatbekertje dat in de verpakking is meegeleverd.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí • Použijte odměrku, která je dodávána v krabičce.
Dutch: Wat is Lacosamide UCB?
Czech: Co je Lacosamide UCB
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Dutch: Als u nog vragen heeft, ga dan terug naar uw arts of apotheker.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Gebruik van Lacosamide UCB
Czech: Používání přípravku Lacosamide UCB
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E422), natriumcarmellose, vloeibaar sorbitol (kristalliserend) (E420), polyethyleenglycol 4000, natriumchloride, citroenzuur (watervrij), acesulfaam K (E950), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water), gezuiverd water.
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer De dosering bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Dutch: Lacosamide UCB-tabletten en orale stroop zijn bio-equivalent.
Czech: Tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB jsou bioekvivalentní.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België of
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo
Dutch: De CYP2C19-remmer omeprazol (40 mg eenmaal daags) gaf geen aanleiding tot een klinisch significante verandering in de blootstelling aan lacosamide.
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR >30 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Dutch: • Duw de zuiger omhoog om eventuele belletjes te verwijderen (afbeelding 7).
Czech: • Píst zmáčkněte, abyste odstranil(a) všechny bubliny (obrázek 7).
Dutch: Gebruiksinstructies: maatbekertje
Czech: Návod na použití: odměrka
Dutch: • Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (afbeelding 2).
Czech: • Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg De dosis hangt af van het lichaamsgewicht.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Dutch: EU/1/19/1383/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/005 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/008 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/009 168 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/19/1383/004 14 potahovaných tablet EU/1/19/1383/005 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/19/1383/006 28 potahovaných tablet EU/1/19/1383/007 56 potahovaných tablet EU/1/19/1383/008 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/19/1383/009 168 potahovaných tablet
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Dutch: De dosering bij adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Czech: (2) Dávkování u dospívajících s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých.
Dutch: • Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (afbeelding 4).
Czech: • Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru (obrázek 4).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen glycerol (E422) natriumcarmellose vloeibaar sorbitol (kristalliseerbaar) (E420) polyethyleenglycol 4000 natriumchloride watervrij citroenzuur acesulfaam K (E950) natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol) maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water) gezuiverd water
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek glycerol (E422) sodná sůl karmelosy tekutý krystalizující sorbitol 70% (E420) makrogol 4000 chlorid sodný kyselina citronová draselná sůl acesulfamu (E950) sodná sůl methylparabenu (E219) tekuté jahodové aroma (obsahuje propylenglykol a maltol) ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950),
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 20 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml roztoku.
Dutch: Maatbekertje (voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen) Elk maatstreepje (5 ml) van dit bekertje komt overeen met 50 mg lacosamide.
Czech: Odměrka (pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé) Jeden dílek (5 ml) na odměrce odpovídá 50 mg lakosamidu.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags Lacosamide UCB 50 mg tabletten.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide UCB 50 mg dvakrát denně.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Lacosamide UCB gebruikt:
Czech: Při každém použití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Lacosamide UCB, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Dutch: Lacosamide UCB stroop bevat natrium.
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodík.
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Lacosamide UCB voor het eerst gebruikt:
Czech: Při prvním užití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid of wazig zien.
Czech: Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmie
Czech: ventrikulární tachyarytmie(1)
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen voor het 12 maanden lang vrij zijn van aanvallen waren 77,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 82,7% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten.
Czech: Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose watervrij colloïdaal silicium crospovidon (polyplasdone XL-10 farmaceutische kwaliteit) magnesiumstearaat
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosa částečně substituovaná hyprolosa koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon magnesium-stearát
Dutch: Echter, een subgroepanalyse bij klinische onderzoeken duidde niet op een verdere verlenging van het PR-interval bij patiënten die naast lacosamide gelijktijdig carbamazepine of lamotrigine gebruikten.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Dutch: Een volle doseerspuit voor orale toediening van 10 ml komt overeen met 100 mg lacosamide.
Czech: Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten Leverenzym verhoogd (>2x ULN)
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN) (1)
Dutch: Braken Obstipatie Flatulentie Dyspepsie Droge mond Diarree
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu nauzea zvracení zácpa flatulence dyspepsie sucho v ústech průjem
Dutch: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximaal aanbevolen dosis:
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Dutch: Blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘200'.
Czech: Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,6 mm x 7,8 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Dutch: Lacosamide filmomhulde tabletten moeten oraal ingenomen worden.
Czech: Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maagdarmstelsel, door de patiënten minder goed verdragen.
Czech: Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla pacienty hůře snášena (vyšší výskyt nežádoucích účinků v CNS a GIT).
Dutch: 200 ml stroop met maatbekertje en doseerspuit voor orale toediening
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 ml sirupu s odměrkou a stříkačkou pro perorální podání
Dutch: Zelfmoordpoging
Czech: sebevražedný pokus(1)
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
Dutch: 1 fles van 200 ml bevat 2000 mg lacosamide.
Czech: 1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Dutch: Het minimaal extraheerbare volume is 1 ml, wat gelijk is aan 10 mg lacosamide.
Czech: Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 mg lakosamidu.
Dutch: Lichtroze, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 10,4 mm x 4,9 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘50'.
Czech: Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Dutch: De onderstaande tabellen bevatten voorbeelden van volumes oplossing voor infusie per toediening afhankelijk van de voorgeschreven dosis en het lichaamsgewicht.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB voorschrijven.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku Lacosamide UCB přípravku Vimpat 100 mg (10 ml) dvakrát denně.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,6 l/kg.
Czech: Distribuce Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než
Dutch: Waarvoor wordt Lacosamide UCB gebruikt?
Czech: K čemu se Lacosamide UCB používá
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis wordt een maximale dosis van 300 mg/dag aanbevolen.
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 168 filmomhulde tabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet
Dutch: Het minimaal op te zuigen volume is 1 ml, wat overeenkomt met 10 mg lacosamide.
Czech: Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 ml lakosamidu.
Dutch: Als u meer Lacosamide UCB heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten onder 50 kg: gebruik de doseerspuit voor orale toediening Patiënten met een gewicht van 50 kg of meer: gebruik het maatbekertje.
Czech: Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: používejte stříkačku pro perorální podání.
Dutch: Houd hier rekening mee als u elke dag meer dan 3 maatstreepjes stroop gebruikt en op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Czech: Pokud užíváte více než 3 dílky odměrky sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Dutch: Week 4
Czech: JINÉ Týden 4
Dutch: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Czech: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 50 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 100 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 150 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 200 mg
Czech: 1 balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje: 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 50 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 100 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 150 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 200 mg.
Dutch: Week 2
Czech: JINÉ Týden 2
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Dutch: In totaal was de proportie proefpersonen met een reductie van 50% in de aanvalsfrequentie 23%, 34% en 40% voor respectievelijk placebo, lacosamide 200 mg per dag en lacosamide 400 mg per dag.
Czech: 50 % snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Dutch: Bij kinderen vanaf 4 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg:
Czech: U dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg:
Dutch: Buitenverpakking / fles
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/lahvička
Dutch: Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Czech: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Dutch: Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: De verpakkingen met 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tablet zijn verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDCeenheidsblisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Czech: Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28, 56 en 168 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Czech: Balení obsahující 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met lacosamide bij epilepsiepatiënten werden boezemfibrilleren of boezemfladderen niet gerapporteerd; beide zijn echter gerapporteerd in open-label studies bij epilepsie en post-marketing.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Dutch: In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinyloestradiol en levonorgestrel.
Czech: V jedné studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is tweemaal daags 6 mg (0,6 ml) per kg lichaamsgewicht voor kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 6 mg (0,6 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Dutch: • Lacosamide UCB 50 mg zijn lichtroze, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 10,4 mm x 4,9 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant
Czech: • Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosistitratie (>200 mg/dag).
Czech: U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIË
Czech: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIE
Dutch: Boezemfladderen
Czech: Potahová vrstva
Dutch: Zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 15,1 mm x 7,0 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘150'.
Czech: Lososově růžové oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 15,1 mm x 7,0 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.