FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Finnish: Ennen Mayzent-valmisteen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Danish: I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa kokeen tulokset voivat osoittaa, ettei sinun pidä käyttää Mayzent-hoitoa.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i denne periode vil medføre samtidig eksponering af siponimod.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tänä aikana tarkoittaa samanaikaista altistusta siponimodille.
Danish: Siponimod må ikke anvendes under amning.
Finnish: Siponimodia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Danish: Din læge vil rådgive dig om dette.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
Danish: Risikoen for tilbagefald efter genoptagelse af behandlingen er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Danish: Det kan øge din risiko for at få hudkræft.
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
Finnish: Kummallakin lajilla prenataalinen kuolleisuus suureni.
Danish: - hvis du er gravid eller kan blive gravid og ikke bruger effektiv prævention.
Finnish: - jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Danish: Siponimodfraktionen fundet i plasma er 68 % i mennesker.
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
Danish: Bekræftet ved 6 måneder [Nominel p-værdi for endepunkter der ikke er inkluderet i det hierarkiske testforløb og ikke justeret for multiplicitet]
Finnish: Vahvistettu 6 kk kohdalla [Nimellinen p-arvo päätetapahtumille; ei sisällytetty hierarkkiseen testaukseen eikä korjattu multiplisiteetin suhteen]
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Danish: • Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
Finnish: • Infektiot, mukaan lukien varicella zoster -viruksen uudelleen aktivoituminen, muiden virusinfektioiden uudelleen aktivoituminen, PML ja muut harvinaiset opportunisti-infektiot:
Danish: Tabel 1 Dosistitreringsskema til opnåelse af vedligeholdelsesdosis
Finnish: Taulukko 1 Annostitrausohjelma ylläpitoannoksen saavuttamiseksi
Danish: Lægens tjekliste:
Finnish: Lääkärin muistilista:
Danish: Siponimod passerer let blod-hjernebarrieren.
Finnish: Siponimodi läpäisee veri-aivoesteen herkästi.
Danish: Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
Finnish: Tieto siitä, että seurantaa voi olla tarpeen jatkaa yön yli, jos potilaalla on oireita ensimmäisten 6 tunnin aikana.
Danish: • De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
Finnish: • Mahdolliset pitkäaikaisturvallisuusriskit hitailla CYP2C9-metaboloijilla:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Ændring i kognitiv proceshastighed målt ved Symbol Digit Modality Test score var et eksploratorisk endepunkt.
Finnish: Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos SDMT-testillä (Symbol Digit Modalities Test) mitattuna oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Danish: Prøver før og under behandling
Finnish: Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana
Danish: I denne periode kan der stadig forekomme de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel (se "Bivirkninger" i punkt 4).
Finnish: Tänä aikana voi yhä esiintyä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Mayzent kan medføre hævelse af makula (den del af øjet, der gør det muligt for dig at se former, farver og detaljer).
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
Danish: Effekten fortsatte med fortsat behandling.
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen seponeret, hvis forhøjelsen var på mere end 3 gange, og patienten udviste symptomer relateret til leverfunktion, eller hvis forhøjelsen var på mere end 5 gange.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito lopetettiin, jos arvot suurenivat yli kolminkertaisiksi ja potilaalla oli maksatoimintaan liittyviä oireita tai jos suureneminen oli yli 5-kertainen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager eller får nogen af følgende lægemidler eller behandlinger:
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
Finnish: Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan.
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø).
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som næste dosis.
Finnish: Seuraavaa annosta ei saa kaksinkertaistaa.
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret om noget.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin huolestuttaa sinua.
Danish: Virkningerne af terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser af siponimod på hjerterepolarisering blev undersøgt i et grundigt QT-studie.
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Finnish: Yksityiskohtaisia ohjeita sisältyy myös Lääkärin tietopakettiin.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse 3 eller 4 måneder efter start af behandlingen og muligvis igen senere.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käymään silmätutkimuksessa 3 tai 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja mahdollisesti myöhemmin uudestaan.
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus.
Danish: • Mayzent anbefales ikke til:
Finnish: • Mayzent-hoitoa ei suositella:
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Finnish: Valtaosa suurenemisista tapahtui 6 kk kuluessa hoidon aloituksesta.
Danish: Patienter, som oplevede bradyarytmi, var generelt asymptomatiske.
Finnish: Potilaat, joilla oli bradykardiaa, olivat yleensä oireettomia.
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista siponimodia elimistöstä merkittävissä määrin.
Danish: Bradyarytmivirkninger er mere udtalte, når siponimod gives i tillæg til behandling med betablokkere.
Finnish: Bradyarytmiset vaikutukset ovat korostuneempia silloin, kun siponimodi lisätään beetasalpaajahoitoon.
Danish: Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Finnish: Siponimodilla ei ollut fototoksisuus- eikä riippuvuuspotentiaalia, eikä se ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Danish: Bemærk, at selvom dette gør sig gældende for dig, er det stadig sikkert for dig at tage fem 0,25 mg tabletter på dag 5 i titreringsperioden, som nævnt ovenfor.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.
Danish: Der er ikke rapporteret sådanne hændelser for siponimod i udviklingsprogrammet.
Finnish: Näitä tapahtumia ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa.
Danish: og ingen korrigerede eller ikke-korrigerede QT/QTc-værdier overskred 500 msek.
Finnish: Yksikään korjattu tai korjaamaton QT/QTc-arvo ei ylittänyt 500 ms.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig om at stoppe med at tage disse for at undgå en øget virkning på immunsystemet.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan näiden lääkkeiden käytön, jotteivät immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voimistuisi.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Finnish: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid eller gerne vil blive gravid skal siponimod seponeres.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Danish: Siponimods virkning er blevet undersøgt i et fase III-studie, som evaluerede doser på 2 mg en gang dagligt hos patienter med SPMS.
Finnish: Siponimodin tehoa on tutkittu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavia 2 mg annoksia SPMS-potilailla.
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Finnish: Näiltä potilailta on suositeltavaa ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeenantoa ja seurantajakson lopussa.
Danish: Lægen kan bede dig om kun at tage 1 mg én gang dagligt (fire 0,25 mg-tabletter), hvis blodprøver, der er taget før behandlingsstart viste, at din krop nedbryder Mayzent langsomt (se "Prøver før og under behandlingen").
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. "Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana").
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke siponimods farmakokinetik
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siponimodin farmakokinetiikkaan
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Finnish: • Haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeys.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger i hvert medlemsland, hvor Mayzent markedsføres, som har til hensigt at ordinere Mayzent, får udleveret en opdateret lægeundervisningspakke, som omfatter:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
Danish: En tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t blev estimeret hos MS-patienter.
Finnish: MS-potilailla näennäisen systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 3,11 l/h.
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Danish: Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Finnish: Tämän lääkkeen hajoamisnopeus elimistössä (aineenvaihduntanopeus) vaihtelee potilaskohtaisesti, ja siksi eri henkilöt voivat tarvita eri lääkeannoksia.
Danish: Den øvre grænse for etsidet 95 % CI for ΔΔQTcF på alle tidspunkter forblev under 10 ms.
Finnish: ΔΔQTcF:n yksitahoisen 95 % lv:n yläraja pysyi kaikkina ajankohtina 10 ms:n alapuolella.
Danish: Hvis der er noget, der tyder på, at du kan have en højere risiko for disse virkninger, vil lægen muligvis beslutte at overvåge dig tættere i starten af behandlingen, først henvise dig til en hjertespecialist (kardiolog) eller vælge ikke at give dig Mayzent.
Finnish: Jos jokin viittaa siihen, että sinulla voi olla suurentunut riski saada näitä vaikutuksia, lääkärisi voi päättää seurata vointiasi tarkemmin hoidon alussa, ohjata sinut ensin sydänlääkärille (kardiologille) tai päättää olla määräämättä Mayzent-hoitoa.
Danish: • Grundet siponimods risiko for teratogent potential skal fertile kvinder:
Finnish: • Siponimodin mahdollisesta teratogeenisesta riskistä johtuen naisten, jotka voivat tulla raskaaksi:
Danish: Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
Finnish: Siponimodille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Danish: Ved skift fra andre sygdomsmodificerende behandlinger skal der tages hensyn til den anden behandlings halveringstid og virkningsmekanisme for at undgå en additiv immunsupprimerende virkning og samtidig minimere risikoen for reaktivering af sygdommen.
Finnish: Toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkehoidosta siirryttäessä aiemman valmisteen puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon additiivisen immuunivaikutuksen välttämiseksi, ja samalla on minimoitava taudin uudelleenaktivoitumisen riski.
Danish: Formålet med titreringsfasen er at nedsætte risikoen for hjerterelaterede bivirkninger i starten af behandlingen.
Finnish: Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa.
Danish: En test kræver en DNA-prøve fra blod eller spyt (kindskrab).
Finnish: Tutkimusta varten tarvitaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte).
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Finnish: Lääkäri voi seurata tilaasi tarkkaan hoidon alussa, jos sinulla on sykkeen hidastumisen tai epäsäännöllisyyden riski.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele sammen med vand.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Danish: • Efter seponering af behandling med Mayzent skal patienter straks informere deres læge, hvis deres sygdomssymptomer bliver værre (f.eks. svækkelse eller synsforandringer), eller hvis nye symptomer bemærkes.
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mayzent.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Mayzent-valmisteen käyttämistä.
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Finnish: Hedelmällisyys ja lisääntymistoksisuus
Danish: Forskel i ændring af T2-læsionsvolumen
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
Danish: Dette reducerer recirkulationen af T-celler ind i centralnervesystemet (CNS), hvilket kan begrænse central inflammation.
Finnish: Tämä vähentää T-solujen uudelleenkiertoa keskushermostoon ja rajoittaa sentraalista inflammaatiota.
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
Finnish: Suun kautta annetun siponimodin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 84 %.
Danish: Siponimods virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Finnish: Siponimodin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Finnish: Tutkimuksen kesto vaihteli potilaskohtaisesti (tutkimuksen keston mediaani oli 21 kk, vaihteluväli: 1 vrk-37 kk).
Danish: Disse forholdsregler skal implementeres, før siponimod ordineres til kvindelige patienter og under behandling.
Finnish: Nämä toimenpiteet on toteutettava ennen siponimodin määräämistä naispotilaille ja hoidon aikana.
Danish: Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
Finnish: Siponimodi jakautuu elimistön kudoksiin kohtalaisella jakautumistilavuuden keskiarvolla, 124 litraa.
Danish: - hvis blodprøver viser, at din krop ikke kan nedbryde dette lægemiddel godt nok, bør du ikke tage det (se "Prøver før og under behandlingen" nedenfor).
Finnish: - jos verikokeissa näkyy, että elimistösi ei pilko lääkeainetta tarpeeksi hyvin, sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä (ks. "Ennen hoitoa ja hoidon aikana otettavat verikokeet" jäljempänä).
Danish: Siponimod og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
Finnish: Siponimodi ja sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon.
Danish: Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
Finnish: Siponimodi imeytyy laajalti (≥ 70 %, perustuen virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrään ja ulosteeseen erittyneiden metaboliittien määrään, äärettömään ekstrapoloituna).
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämensyke (eteis-kammiokatkos)
Danish: Siponimods proteinbinding er >99,9 % hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Siponimodin sitoutuminen proteiineihin on > 99,9 % terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Du har større risiko for at udvikle makulaødem, hvis du har haft det før, eller hvis du nogensinde har haft uveitis (en form for øjenbetændelse i øjet).
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Danish: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øge din risiko for at få hudkræft.
Finnish: UV-valohoito Mayzentin käyttämisen aikana voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke anvende siponimod (se pkt.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää siponimodia (ks. kohta 4.3).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af herpes-virusinfektion (herunder ét tilfælde af reaktivering af infektion med varicella zoster-virus [VZV], som førte til varicella zoster-meningitis) i udviklingsprogrammet for siponimod.
Finnish: Herpesvirusinfektiotapauksia (mukaan lukien yksi varicella zoster -virusinfektion [VZV] uudelleenaktivoituminen, joka johti varicella zoster -meningiittiin) on ilmoitettu siponimodin kehitysohjelman aikana.
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäilla, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5.2).
Danish: Mayzent forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og bruge maskiner, når du får den almindelige behandlingsdosis.
Finnish: Mayzentin ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana.
Danish: Start af behandling
Finnish: Hoidon aloitus
Danish: Brug af immunsupprimerende midler i denne periode kan medføre en additiv virkning på immunsystemet, og derfor skal der udvises forsigtighed i 3 til 4 uger efter den sidste dosis.
Finnish: Immunosuppressanttien käyttö tänä aikana saattaa johtaa additiiviseen immuunijärjestelmään kohdistuvaan vaikutukseen, joten varovaisuutta on noudatettava 3-4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Finnish: Bradykardia Eteis-kammiokatkos (ensimmäinen tai toinen aste)
Danish: Én patient (med depression i anamnesen), som fik 84 mg siponimod, oplevede en let forhøjelse i levertransaminaser.
Finnish: Yksi potilas (jolla oli anamneesissa masennusta) otti 84 mg siponimodia, ja hänellä oli lievää maksan transaminaasiarvojen nousua.
Danish: Start
Finnish: Aloita
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
Finnish: Lääkäri voi päättää olla määräämättä sinulle Mayzent-hoitoa, sillä se voi voimistaa sykkeen epäsäännöllisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
Danish: Testen identificerer to variant alleller for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Finnish: Tutkimuksessa tunnistetaan kaksi CYP2C9:n varianttialleelia: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Finnish: Nämä voivat olla ns. posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (PRES) oireita.
Danish: Inden du starter behandling, vil lægen forklare risikoen for dig og bede dig om tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
Danish: Behandlingen skal genstartes med en ny titreringspakning.
Finnish: Hoito on tällöin aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Danish: På grund af den funktionelle antagonisme ved S1P1-receptorer desensitiverer den indledende titrering successivt GIRK-kanaler, indtil vedligeholdelsesdosis nås.
Finnish: S1P1reseptorien funktionaalisen antagonismin vuoksi siponimodihoidon alkuvaiheen titraaminen desensibilisoi GIRK-kanavia vähittäin, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Danish: Det maksimale fald i hjertefrekvens ses i de første 6 timer efter administration.
Finnish: Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
Finnish: • Naisia, jotka ovat altistuneet siponimodille raskauden aikana, kannustetaan liittymään PRIMohjelmaan (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka seuraa raskauksien tuloksia.
Danish: • For patienter med visse hjerteproblemer skal der foretages EKG før initiering af behandling med siponimod.
Finnish: • Potilailla, joilla on tiettyjä sydänoireita, on tarpeen tehdä EKG ennen siponimodihoidon aloitusta.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang dagligt (én tablet, der indeholder 2 mg Mayzent), som tages med eller uden mad.
Finnish: Hoitoannos Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa (yksi 2 mg Mayzent-tabletti) ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Efter seponering af behandling med siponimod forbliver siponimod i blodet i op til 10 dage.
Finnish: Kun siponimodihoito on lopetettu, siponimodia on veressä vielä enintään 10 vrk ajan.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af de primære metabolitter M3 og M17 forventes ikke at bidrage til siponimods kliniske virkning og sikkerhed hos mennesker.
Finnish: Päämetaboliittien M3 ja M17 farmakologisen aktiivisuuden ei odoteta osallistuvan ihmisellä siponimodin kliiniseen vaikutukseen eikä turvallisuuteen.
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
Danish: - hvis du har en aktiv kræftsygdom.
Finnish: - jos sairastat parhaillaan syöpää.