FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
Hungarian: Továbbá, bár a hatásosság jórészt változatlan maradt a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Spanish: • El CHMP consideró, basándose en la evaluación de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos implantadas en Francia y en las limitadas medidas adicionales de minimización de riesgos propuestas por los TAC, que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir adecuadamente los riesgos constatados asociados al uso de meprobamato a un nivel clínicamente aceptable.
Hungarian: • A Franciaországban bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatásának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt, további, korlátozott kockázatminimalizáló intézkedések értékelése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem azonosítható be olyan kockázatminimalizáló intézkedés, amely megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkentené a meprobamát használatával összefüggő kockázatokat.
Spanish: En conclusión, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
Hungarian: Összefoglalva, bár a hatásosság jórészt vátozatlan maradt a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Spanish: El segundo análisis revisó un producto combinado que contenía meprobamato junto con aceprometazina, indicado para el tratamiento del insomnio ocasional, con una duración del tratamiento de 2 a 5 días.
Hungarian: A második elemzés a meprobamátot aceprometazinnal kombinációban tartalmazó, eseti álmatlanság kezelésére 2-5 napos kezelési időszakra javasolt termékeket tekintette át.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos (restricción de la indicación y de la posología así como reducción del tamaño de los envases) sobre su perfil de riesgo.
Hungarian: Ezen elemzés a kockázatminimalizáló intézkedéseknek (az indikációk szűkítése, az adagolás szigorítása, valamint a kiszerelés méretének csökkentése) a termék kockázati profiljára gyakorolt hatását mérte fel.
Spanish: • El Comité apreció que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho y por tanto consideró que las sobredosis accidentales, que son frecuentemente graves y pueden ser mortales, son un riesgo grave del meprobamato.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a meprobamát viszonylag szűk terápiás tartománnyal rendelkezik, ezért arra a következtetésre jutott, hogy a gyakran súlyos, potenciálisan halálos, véletlen túladagolás a meprobamát esetében súlyos kockázatnak számít.
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos registrados tuvieron lugar en las clases de órganos y sistemas (COS) de trastornos del sistema nervioso (29 %) y lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (12 %).
Hungarian: A vizsgálati időszak alatt a fő, jelentett nemkívánatos események általában az idegrendszeri betegségek és tünetek (29%) és az eljárással összefüggő sérülések/mérgezések és szövődmények (12%) szervrendszer osztályokba (SOC) tartoztak.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir adecuadamente los riesgos constatados asociados al uso de meprobamato a un nivel clínicamente aceptable en condiciones normales de uso.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint nem sikerült olyan kockázatminimalizáló intézkedéseket beazonosítani, amelyek normál felhasználás mellett, megfelelő mértékben, klinikailag elfogadható szintre csökkentették volna a meprobamát alkalmazásával összefüggésben beazonosított kockázatokat.
Spanish: Un TAC consideró que la relación riesgo/beneficio del meprobamato era negativa en la indicación de abstinencia del alcohol y propuso eliminar la indicación donde estuviera autorizada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja szerint a meprobamát előny-kockázat profilja kedvezőtlen alkoholelvonási indikációban, és javasolta ezen indikáció eltávolítását azon országokban, ahol ez a javallatok részét képezi.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos de 2009 (restricción de indicaciones, reducción del tamaño de los envases y circulación de una CDPS) sobre su perfil de riesgo.
Hungarian: Ez az elemzés a 2009-ben hozott kockázatminimalizáló intézkedéseknek (az indikációk szűkítése, a kiszerelés méretének csökkentése és egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása) a termékek kockázati profiljára gyakorolt hatását mérte fel.
Spanish: El CHMP consideró que los datos constataban un riesgo de farmacodependencia, basándose en los datos de utilización obtenidos de una base de datos de reclamaciones que mostraba el uso prolongado de meprobamato.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az egészségügyi ellátási adatbázisból nyert, felhasználásra vonatkozó adatok a meprobamát tartós használatát mutatták, amely alapján beazonosították a farmakodependencia kockázatát.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos graves neurológicos (coma, pérdida del conocimiento) y psiquiátricos (síntomas de farmacodependencia y abstinencia), que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát használatával kapcsolatban normál felhasználás mellett is számos olyan, nemkívánatos neurológiai (kóma, eszméletvesztés) és pszichiátriai (farmakodependencia és elvonási tünetek) eseményt jelentettek, amelyek súlyosak és potenciálisan halálosak lehetnek.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Hungarian: Végül a CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a csökkent májfunkció miatti, potenciális, súlyos nemkívánatos reakciók kockázata.
Spanish: • El CHMP consideró que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia en las condiciones de uso normales y que, en consecuencia, se asocia también a un riesgo de síntomas graves de abstinencia.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a meprobamát normál felhasználás mellett farmakodependenciapotenciállal rendelkezik, következésképp a meprobamát alkalmazása súlyos elvonási tünetek kialakulási kockázatát is eredményezi.
Spanish: • El CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a csökkent májfunkció miatti, potenciális, súlyos nemkívánatos reakciók kockázata.
Spanish: El TAC reconoció también los riesgos de síntomas graves de abstinencia durante la alegación verbal.
Hungarian: A súlyos elvonási tünetek kockázatát szóbeli magyarázatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elismerte.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que ocasiona un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Hungarian: A CHMP ebből kifolyólag megállapította, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependencia-potenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.
Spanish: El CHMP consideró también que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que conduce a un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependenciapotenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.
Spanish: • El Comité consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos, que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a meprobamáttal kapcsolatban normál felhasználás mellett is számos olyan, nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai eseményt jelentettek, amelyek súlyosak és potenciálisan halálosak lehetnek.
Spanish: 1106 Budapest Hungary
Hungarian: 1106 Budapest
Spanish: EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Hungarian: Magyarország EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Spanish: Orion Oyj Orionintie 1 Espoo
Hungarian: Finnország Orion Oyj Orionintie 1
Spanish: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Hungarian: Olaszország TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Spanish: Recip AB Pipersväg 2 Solna
Hungarian: Finnország Recip AB Pipersväg 2
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Hungarian: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Spanish: 2 g de meprobamato (en combinación con óxido magnésico, sulfato magnésico, caolín, goma de esterculia)
Hungarian: 2 g meprobamát ( magnézium-oxiddal, magnézium-szulfáttal, kaolinnal, sterculia gumival kombinálva)
Spanish: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Spanish: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Hungarian: 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Spanish: 150 mg de meprobamato (en combinación con quinina)
Hungarian: 150 mg meprobamát (kininnel kombinálva)
Spanish: 400 de meprobamato (en combinación con aceprometazina)
Hungarian: 400 mg meprobamát (aceprometazinnal kombinálva)
Spanish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Hungarian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Spanish: 200 mg de meprobamato (en combinación con medroxiprogesterona acetato, bendroflumetiazida)
Hungarian: 200 mg meprobamát (medroxiprogeszteronacetát bendroflumetiaziddal kombinálva)
Spanish: ANDAXIN tabletta
Hungarian: ANDAXIN tabletta 200 mg
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Spanish: Concentrado para solución para infusión
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Potencia Forma galénica Vía de administración
Hungarian: (fantázia) név Erősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Spanish: 1 frasco
Hungarian: 1 injekciós üveg
Spanish: 11 de 12 pacientes experimentaron una mejoría o una ausencia de empeoramiento de los síntomas, incluidos los que afectan a la visión y al movimiento.
Hungarian: 12-ből 11 betegnél javultak vagy nem romlottak a tünetek, beleértve a látást és a mozgást érintő tüneteket.
Spanish: Mepsevii se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: A Mepsevii forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mepsevii?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Aunque solo se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la MPS VII y la inexistencia de medicamentos autorizados.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, az Európai Gyógyszerügynökség figyelembe vette az MPS VII. életet veszélyeztető és korlátozó természetét, valamint az engedélyezett gyógyszerek hiányát.
Spanish: Dado que Mepsevii se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa realizará un estudio para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mepsevii, así como sobre la propia enfermedad, incluida su progresión y la aparición de síntomas.
Hungarian: Mivel a Mepsevii forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Mepsevii-t forgalmazó vállalat elvégez egy vizsgálatot, amely alapján adatokat fog benyújtani a Mepsevii hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról, valamint magáról a betegségről, beleértve annak progresszióját és tüneteinek kifejlődését.
Spanish: El tratamiento también debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la MPS VII.
Hungarian: A kezelést az MPS VII. kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente formado para atender urgencias médicas.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, beadását kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember végezheti, aki tudja kezelni az egészségügyi vészhelyzeteket.
Spanish: La dosis recomendada para cada perfusión es de 4 mg por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 4 mg/testtömegkilogramm.
Spanish: Antes de la perfusión, el paciente recibe un tratamiento con antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Hungarian: Az infúzió előtt a beteg antihisztamin-kezelést kap az allergiás reakciók kockázatának mérséklésére.
Spanish: Mepsevii (vestronidasa alfa)
Hungarian: Mepsevii (vesztronidáz alfa)
Spanish: La MPS VII es «rara», y Mepsevii ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de marzo de 2012.
Hungarian: Mivel az MPS VII. „ritkának" minősül, ezért a Mepsevii-t 2012. március 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 12 pacientes con MPS VII, los pacientes tratados con Mepsevii durante 6 meses presentaron una reducción del 65 % en los niveles de GAG en orina.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 12, MPS VII-ben szenvedő betegnél végeztek, a Mepsevii-vel 6 hónapig kezelt betegeknél 65%-kal csökkent a vizeletben található GAG-ok mennyisége.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mepsevii en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mepsevii gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mepsevii en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepsevii forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La enfermedad provoca la acumulación de GAG en el organismo, lo que causa una amplia variedad de problemas, como rigidez articular, estatura baja, aumento del tamaño del hígado y el bazo, hipoacusia, cataratas y retrasos del desarrollo.
Hungarian: A betegség következtében GAG-ok halmozódnak fel a szervezetben, ami változatos panaszokat, például ízületi merevséget, alacsony termetet, máj- és lépmegnagyobbodást, hallásvesztést, szürkehályogot és fejlődésbeli visszamaradást eredményez.
Spanish: Mepsevii no debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la vestronidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Hungarian: A Mepsevii nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció alakult ki a vesztronidáz alfával vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Información general sobre Mepsevii y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Mepsevii nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Mepsevii es un medicamento para tratar la mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII, también conocida como síndrome de Sly), una enfermedad hereditaria causada por la carencia de una enzima necesaria para descomponer los hidratos de carbono complejos denominados glucosaminoglucanos (GAG).
Hungarian: A Mepsevii a mukopoliszacharidózis VII. típusának (MPS VII., más néven Sly-szindróma) kezelésére szolgáló gyógyszer; az MPS VII. egy örökletes betegség, amelyet a glükózaminoglikánoknak (GAG) nevezett komplex szénhidrátok lebontásához szükséges enzim hiánya okoz.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Mepsevii debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt és tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Mepsevii-ről.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mepsevii (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones anafilácticas (reacción alérgica súbita grave), urticaria (erupción con picor) e hinchazón en el lugar de la perfusión.
Hungarian: A Mepsevii leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció), a csalánkiütés (viszkető kiütés) és az infúzió beadási helyének duzzanata.
Spanish: Otra información sobre Mepsevii
Hungarian: A Mepsevii-vel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Mepsevii se administra cada dos semanas mediante perfusión (goteo) en una vena durante 4 horas.
Hungarian: A Mepsevii-t vénába adják, 4 órán át tartó infúzió formájában kéthetenként.
Spanish: Además, la mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.
Hungarian: Továbbá a legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepes.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mepsevii, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Mepsevii alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mepsevii en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepsevii alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Mepsevii reduce los niveles de GAG en el organismo y mejora o al menos estabiliza los síntomas de la MPS VII.
Hungarian: A Mepsevii csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint enyhíti - de legalább is stabilizáljaaz MPS VII. tüneteit.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mepsevii se controlan de forma continua.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Mepsevii contiene el principio activo vestronidasa alfa.
Hungarian: A Mepsevii hatóanyaga a vesztronidáz alfa.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Mepsevii son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Mepsevii es un tratamiento enzimático sustitutivo que actúa sustituyendo la enzima que falta (betaglucuronidasa) en los pacientes con MPS VII, lo que facilita la descomposición de los GAG y detiene su acumulación en el organismo.
Hungarian: A Mepsevii enzimpótló kezelés, amely az MPS VII-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzim (bétaglükuronidáz) pótlásával fejti ki hatását, amellyel elősegíti a GAG-ok lebontását és megakadályozza azok felhalmozódását a szervezetben.
Spanish: Se ha demostrado que Mepsevii disminuye los niveles de GAG en el organismo y reduce o estabiliza los síntomas en pacientes con MPS VII.
Hungarian: A Mepsevii igazoltan csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint mérsékli vagy stabilizálja az MPS VII-ben szenvedő betegek tüneteit.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Mepsevii?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Mepsevii-vel kapcsolatban?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mepsevii se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mepsevii son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Mepsevii?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepsevii?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepsevii?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepsevii alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Mepsevii?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
Hungarian: A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Spanish: 10117 Berlín
Hungarian: 10117 Berlin
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Spanish: Estudios 301 y 202
Hungarian: 301-es és 202-es vizsgálat
Spanish: Qué es la MPS VII
Hungarian: Mi az MPS VII?
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto diluido de inmediato.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: • Informes periódicos de actualizaciones de seguridad (IPSs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Spanish: Término MedDRA preferido
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Spanish: No agite la solución.
Hungarian: Ne rázza az oldatot.
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
Hungarian: Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Spanish: Velocidad de perfusión durante la 1ª hora
Hungarian: Infúziós sebesség az 1. órában
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y AL USO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT TEKINTETÉBEN
Spanish: Otros medicamentos y Mepsevii
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mepsevii
Spanish: - Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
Hungarian: - A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
Hungarian: - Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
Hungarian: Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN