FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az Exviera dózismódosítására az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Hungarian: Az atazanavir ajánlott adagja 300 mg, ritonavir nélkül, Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval.
Swedish: • Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Hungarian: 600 mg naponta kétszer
Swedish: NS5B A553T
Hungarian: NS3 V55I
Swedish: Etinylestradiol-innehållande orala preventivmedel är kontraindicerat (se avsnitt
Hungarian: Az etinilösztradioltartalmú per os fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, peginterferon+ribavirin erfarna
Hungarian: PEARL-II - 1b genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt
Swedish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen (administrerat på kvällen) var också administrerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Napi egyszeri (este alkalmazott) 800/200 mg lopinavir/ritonavir kombinációt szintén alkalmaztak daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel.
Swedish: I denna studie hade Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin liknande SVR12-resultat (100 %) jämfört med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin alkalmazása nélkül folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés mellett hasonló SVR12 rátákat (100%) értek el, mint a ribavirinnel együtt folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés (99,5%) mellett.
Swedish: 5 mg en gång dagligen
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Swedish: NA Högre doser av omeprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Hungarian: NA Alkalmazzon nagyobb omeprazol adagokat, ha klinikailag javasolható.
Swedish: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Hungarian: A ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir mellékhatásai: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
Swedish: För patienter som behöver ribavirin, se produktresumén för ribavirin för information om användning hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik kezeléséhez ribavirin szükséges, olvassa el a vesekárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra vonatkozó információkat a ribavirin alkalmazási előírásában.
Swedish: I denna studie hade Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin liknande SVR12-resultat (100 %) jämfört med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin alkalmazása nélkül folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés mellett hasonló SVR12 rátákat (100%) értek el, mint a ribavirinnel együtt folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés (97,7%) mellett.
Swedish: Det bör observeras att atazanavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår i den fasta doskombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az atazanavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a napi egyszeri 100 mg ritonavir már része az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir fix adagolású kombinációnak.
Swedish: Tabell 12 visar SVR12-resultaten för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV.
Hungarian: A 12. táblázat az SVR12 rátákat mutatja azoknál az 1-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek vagy akik korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek.
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 68,4 % hade IL28B icke CC genotyp; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Hungarian: A többségük (86,8%) vizsgálat megkezdésekor mért HCV RNS szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 68,4% IL28B nem-CC genotípus volt; 15,8%-nak volt portális fibrózisa (F2) és 5,3%-nak bridging fibrózisa (F3); és 94,7% nem kapott korábban HCV kezelést.
Swedish: Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller Exviera- och ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
Hungarian: Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, hogy olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé, amely Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmaz.
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av karbamazepin.
Hungarian: Mechanizmus: CYP3A4 indukció karbamazepin révén.
Swedish: Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med Exviera (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az etinilösztradiol ellenjavallt Exviera-val való kombinációban (lásd 4.3 pont).
Swedish: Högre doser av esomeprazol/lansoprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Hungarian: Alkalmazzon nagyobb ezomeprazol/ lanzoprazol adagokat, ha klinikailag javasolható.
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin med eller utan naloxon (N=19) 12 veckors behandling av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Hungarian: Krónikus opioid szubsztitúciós terápiában részesülő betegek körében végzett klinikai vizsgálat Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N = 19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Exviera kezelést kapott.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för HCV-infekterade transplanterade patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin (i tillägg till deras immunosuppressiva läkemedel) liknande den för patienter som behandlats med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin i fas 3 kliniska studier, även om vissa biverkningar förekom i högre frekvens.
Hungarian: Májtranszplantált betegek A (saját immunszuppresszáns gyógyszereik mellett) Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést és ribavirint alkalmazó HCV-fertőzött transzplantált betegeknél megfigyelt összesített biztonságossági profil hasonló volt a III. fázisú vizsgálatok során Exvierával + ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kezelt betegeknél tapasztalthoz, azonban néhány esemény előfordulási gyakorisága nőtt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, hade asiatiska patienter 29 % till 39 % högre exponering av dasabuvir jämfört med icke-asiatiska patienter.
Hungarian: 29-39%-kal magasabb a daszabuvir-expozíció, mint a nem ázsiai betegeknél.
Swedish: Av de 67 genotyp 1a-infekterade patienterna, observerades NS3 varianter hos 50 patienter, NS5A varianter hos 46 patienter, NS5B varianter hos 37 patienter, och nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasser förekom hos 30 patienter.
Hungarian: A 67, 1a genotípussal fertőzött beteg közül 50 betegnél figyelték meg az NS3 variánsokat, 46 betegnél az NS5A variánsokat, 37
Swedish: Det bör observeras att darunavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår den fasta doskombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a darunavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a napi egyszeri 100 mg ritonavir már része az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir fix adagolású kombinációnak.
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Exviera och behandlingslängd per patientgrupp
Hungarian: 1. táblázat: A javasolt egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és az Exviera kezelés időtartama betegcsoportok szerint Betegcsoport
Swedish: I genotyp 1b minskade substitutioner C316N, C316Y, M414T, Y448H och S556G i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Hungarian: Az 1b genotípusban a C316N, C316Y, M414T, Y448H és S556G szubsztitúciók a HCV NS5B-ben csökkentették a daszabuvirral szembeni szuszceptibilitást.
Swedish: 300/100 mg en gång dagligen
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer
Swedish: Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av ketokonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Hungarian: Mechanizmus: CYP3A4/P-gp gátlás ketokonazol és daszabuvir / paritaprevir / ritonavir révén.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling och en patient med HCV-infektion genotyp 1b fick recidiv.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül egynél sem jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül egynél jelentkezett relapszus.
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på OATP1B1/ B3- och CYP3Ahämningen av atazanavir och
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevirexpozíció fokozódása az OATP1B1/B3 és CYP3A atazanavir általi gátlásának és a CYP3A a ritonavir további dózisa általi gátlásának eredménye lehet.
Swedish: Antalet med virologiskt svar vid behandlingsslut
Hungarian: Responderek száma a kezelés végén
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
Swedish: eller D168 d. Observerades i kombination hos genotyp 1b-infekterade patienter.
Hungarian: d. 1b genotípussal fertőzött betegeknél kombinációban észlelték.
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: 100 mg ciklosporint önmagában alkalmaztak és 30 mg-ot az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Swedish: • Levertester inklusive konjugerat bilirubin, ska utföras vid behandlingsstart, någon gång under de 4 första behandlingsveckorna och därefter när det är kliniskt befogat.
Hungarian: • A kezelés előtt, a kezelés megkezdésének első 4 hetében, a továbbiakban pedig ahogy az klinikailag indikált, el kell végezni a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a direkt bilirubinszintet is).
Swedish: Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Enzyminducerare
Hungarian: Enziminduktorok
Swedish: hemoglobinminskning och 2,9 % (1/34) gjorde ett uppehåll med ribavirin.
Hungarian: 34 betegből 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobinszint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására, és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Swedish: Atazanavir/ ritonavir
Hungarian: Klinikai megjegyzések atazanavir/ ritonavir
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och läkemedel som hämmar CYP2C8 (t.ex. teriflunomid, deferasirox) kan öka plasmakoncentrationerna av dasabuvir.
Hungarian: A daszabuvir egyidejű alkalmazása CYP2C8-t gátló gyógyszerekkel (pl. teriflunomid, deferazirox)
Swedish: Säkerhet och effekt för Exviera har fastställts i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Hungarian: Az Exviera biztonságosságát és hatásosságát az ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir kombinációval együtt alkalmazva ribavirin mellett és anélkül is igazolták.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med läkemedel som är BCRP-substrat kan öka plasmakoncentrationerna av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Hungarian: BCRP-szubsztrát gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása emelheti ezen transzporter szubsztrátok plazmakoncentrációját, ami akár dózismódosítást/klinikai monitorozást is szükségessé tehet.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men 2 patienter med HCV-infektion genotyp 1b fick återfall.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül egynél sem jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül kettőnél jelentkezett relapszus.
Swedish: Tidigare recidiv med pegIFN/RBV
Hungarian: Korábban pegIFN/RBV
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt och 2 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: 2 mg takrolimuszt önmagában adagolták, és 2 mg-ot az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Swedish: 400 mg två gånger dagligen
Hungarian: 400 mg naponta kétszer
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Hungarian: Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir RBV-vel 12 héten át n/N % 95%-os CI
Swedish: ↑ sulfasalazin
Hungarian: ↑ szulfaszalazin
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Swedish: Förhöjning av bilirubin uppkom efter påbörjad behandling, med sin topp i studievecka 1, och var i allmänhet övergående under pågående behandling.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandlingen.
Hungarian: A kezelés időtartamára javasolt felfüggeszteni a fluvasztatin és pitavasztatin szedését.
Swedish: PEARL IV var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, kontrollerad studie gjord på 305 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1a utan cirros.
Hungarian: A PEARL-IV randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, kontrollált vizsgálat volt, melyet 305, olyan korábban nem kezelt, 1a genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzött felnőttnél folytattak,
Swedish: För patienter som samtidigt ges ribavirin, se produktresumén för ribavirin.
Hungarian: A ribavirint alkalmazó betegeknél figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírását.
Swedish: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Hungarian: ↑ pitavasztatin ↔ daszabuvir ↔ ombitaszvir ↔ paritaprevir
Swedish: Exviera rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Hungarian: Az Exviera nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium).
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Hungarian: ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % av patienterna var svarta; 81 % av patienterna hade IL28B icke-CC genotyp; 19 % av patienterna hade kompenserad cirros; 67 % av patienterna var HCV-behandlingsnaiva; 33 % av patienterna hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % av patienterna hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Hungarian: A kezelt betegek (N = 63) medián életkora 51 év (tartomány: 31-69); a betegek 24%-a fekete bőrű; a betegek 81%-a IL28B nem-CC genotípusú volt; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés;
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exviera 250 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Exviera 250 mg filmtabletta
Swedish: De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Minden esetben másik vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell szedni, pl. ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval.
Swedish: Se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för information om OATPB1-, OATP1B3och OATP2B1-substrat (se även Tabell 2).
Hungarian: Az OATP1B1, OATP1B3 és OATP2B1 szubsztrátok tekintetében további részletekről az ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir alkalmazási előírásában tájékozódhat (lásd még 2. táblázat).
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara relaterat till Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt, és az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedéssel összefüggőnek értékelték.
Swedish: Interaktioner mellan Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och andra läkemedel Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Hungarian: 2. táblázat: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, illetve egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir paritaprevir efavirenz / emtricitabin / tenofovir dizoproxil fumarát 600 / 300 / 200 mg naponta egyszer
Swedish: I alla sju fas 3-studierna var dosen för Exviera 250 mg två gånger dagligen och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az Exviera dózisa mind a hét vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Swedish: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir förväntas öka exponeringen av rosuvastatin mer än 3 gånger.
Hungarian: A daszabuvir az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval várhatóan több mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin expozícióját.
Swedish: Mekanism: OATP1B/B CRP hämning av paritaprevir
Hungarian: OATP1B/BCR P paritaprevir általi gátlása pitavasztatin Mechanizmus: az OATP1B paritaprevir általi gátlása
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering för smefenytoin behövs eventuellt.
Hungarian: Klinikai monitorozás és esetleg az s-mefenitoin dózismódosítása szükséges.
Swedish: Stegringarna i ALAT var asymtomatiska och uppträdde generellt under de första 4 veckorna av behandlingen, utan samtidig bilirubinstegring och minskade inom 2 veckor efter dess debut under fortsatt behandling med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Hungarian: ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint megemelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordultak elő, és folytatólagos daszabuvir és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden Lever och gallvägar: Leverdekompensation, leversvikt har observerats vid behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller utan ribavirin (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Megfigyeltek dekompenzált májműködést, májelégtelenséget az ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral vagy anélkül alkalmazott, illetve a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott Exviera-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Säkerhet för Exviera för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az Exviera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Laboratorievärden
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Swedish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger eller 800/200 mg en gång dagligen är kontraindicerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir pga.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir napi kétszeri 400/100 mg-os dózisa vagy napi egyszeri 800/200 mg-os dózisa ellenjavallt a daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir mellett a paritaprevir expozíció emelkedése miatt (lásd az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírását).
Swedish: Farmakokinetik för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (kreatininutsöndring: 60-89 ml/min), måttligt (kreatininutsöndring: 30-59 ml/min) och gravt (kreatininutsöndring: 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvirral vagy a nélkül enyhe (kreatinin-clearance: 60-89 ml/min), közepes
Swedish: NA En minskning av hydrokodondosen med 50 % och/eller klinisk övervakning bör övervägas vid administrering med Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás megfontolandó Exviera + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
Swedish: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Hungarian: Mechanizmus: expozíció csökken valószínűleg a ritonavir CYP1A2 indukciója által
Swedish: Darunavir, doserat 800 mg en gång dagligen, kan användas om det administreras vid samma tidpunkt i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos patienter utan omfattande PIresistens (sänkt darunavirexponering).
Hungarian: A darunavir alkalmazható napi egyszeri 800 mg-os adagolásban, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval egyszerre bevéve, feltéve, hogy nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (csökkent darunavir-expozíció).
Swedish: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir paritaprevir darunavir/ ritonavir 600/100 mg naponta kétszer Mechanizmus: Ismeretlen
Swedish: 500 mg enkeldos
Hungarian: 500 mg egyszeri dózis
Swedish: För användning av HIV-proteashämmare utöver atazanavir och darunavir se produktresumén för ombitasvir/partiaprevir/ritonavir
Hungarian: Az atazanavirtől és a darunavirtől eltérő HIV proteáz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban olvassa el az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírását.
Swedish: 400 mg en gång dagligen
Hungarian: 400 mg naponta egyszer
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 20 % av patienterna) hos personer som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin var trötthet och illamående.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion var AUC för dasabuvir 17 % högre, 16 % lägre respektive 325 % högre.
Hungarian: AUC-értékei 17%-kal magasabbak, 16%-kal alacsonyabbak, illetve 325%-kal magasabbak voltak.
Swedish: ALAT-stegring i serum
Hungarian: Szérum ALT-szint emelkedése
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Exviera 250 mg tabletta daszabuvir
Swedish: De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz.
Swedish: 0,5 mg enkeldos
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis