FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jehly nejsou součástí balení.
Slovak: Ihly nie sú súčasťou balenia.
Czech: - Jehla může být ucpaná.
Slovak: Môže byť upchatá ihla.
Czech: - sulfonamidová antibiotika.
Slovak: - sulfónamidové antibiotiká.
Czech: Tělo pera Dávkovací okénko
Slovak: Telo pera Dávkovacie okienko
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu.
Slovak: Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)
Czech: - vynecháte nebo odložíte jídlo,
Slovak: - ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání inzulinu lékař:
Slovak: Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Neovlivní velikost Vaší dávky.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak spozorujete prejavy závažnej alergickej reakcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Czech: Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Slovak: Pred každým podaním injekcie sa musí vykonať bezpečnostný test.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Czech: K podání injekce potřebujete:
Slovak: Čo potrebujete na podanie injekcie:
Czech: Příprava pera
Slovak: Príprava pera
Czech: ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovak: ABASAGLAR nie je inzulínom voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Slovak: Toto zníženie dávky počas prvých týždňov sa má aspoň čiastočne kompenzovať zvýšením prandiálneho inzulínu, po uplynutí tohto času sa režim má individuálne upraviť.
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek)
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Czech: Pročtěte si návod k použití pera.
Slovak: Prečítajte si návod na použitie pera.
Czech: Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je u léčby inzulinem velmi častá (může postihnout více než 1 z 10 osob).
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a je veľmi častá pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Czech: - určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.
Slovak: - určí koľko ABASAGLARU za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať, - povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy, - povie, kedy môžete potrebovať podať si vyššiu alebo nižšiu dávku ABASAGLARU.
Czech: - dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,
Slovak: - dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete
Czech: Potřeba inzulinu je často zvýšená.
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
Czech: Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
Czech: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Slovak: Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient.
Czech: Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů: Obr.
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Czech: - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním,
Slovak: - s dlhodobou anamnézou cukrovky, - s psychiatrickým ochorením,
Czech: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) - máte problémy se zrakem.
Slovak: - máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi), - máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi), - máte problémy so zrakom.
Czech: Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.
Slovak: Tieto okolnosti môžu spôsobiť ťažkú hypoglykémiu (a možnú stratu vedomia) skôr, ako si pacient hypoglykémiu uvedomí.
Czech: Není známo, zda je inzulin glargin vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín glargín vylučuje do materského mlieka.
Czech: V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku ABASAGLAR během těhotenství.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie ABASAGLARU počas gravidity.
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Czech: Hodnoty glykovaného hemoglobinu a variabilita glykémie byly srovnatelné v obou léčebných skupinách.
Slovak: Hodnota glykovaného hemoglobínu a variabilita glukózy bola porovnateľná v obidvoch liečebných skupinách.
Czech: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Slovak: Nevyhnutné je starostlivé sledovanie glykémie.
Czech: Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť inzulínu glargínu nebola stanovená.
Czech: Poměr* (mg/kg/min)
Slovak: Rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: • Otočte pero jehlou nahoru.
Slovak: Otočte pero s ihlou smerom nahor.
Czech: Vzhledem k tomu, že ABASAGLAR je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Slovak: Keďže ABASAGLAR je roztok, nevyžaduje pred použitím resuspenzáciu.
Czech: Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
Slovak: Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
Czech: Objeví-li se po vyndání jehly z kůže krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Slovak: Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví krv, zľahka pritlačte kúsok gázy alebo tampón na miesto podania.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Czech: Interkurentní nemoci
Slovak: Interkurentné ochorenie
Czech: Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí
Slovak: Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
Czech: Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Slovak: Ak sa zistia normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa vziať do úvahy možnosť rekurentných nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.
Czech: Cestování
Slovak: Cestovanie
Czech: • Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu.
Slovak: Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu.
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Czech: Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera
Slovak: Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera
Czech: Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly Papírová folie
Slovak: Vonkajší kryt ihly Vnútorný kryt ihly Papierový štítok
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Slovak: Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: - Pokud v dávkovacím okénku číslici „0" nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Slovak: - Ak v dávkovacom okienku nie je „0", nenastavujte si novú dávku.
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate bez sodíka.
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Slovak: Pri zmene liečby a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča starostlivé sledovanie metabolizmu.
Czech: Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Slovak: V prípade akéhokoľvek výskytu zhoršenia srdcových príznakov sa musí liečba pioglitazónom ihneď prerušiť.
Czech: V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulinu.
Slovak: V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často sa musí upraviť dávku inzulínu.
Czech: Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému poškození.
Slovak: Ťažké ataky hypoglykémie, najmä ak sú rekurentné, môžu spôsobiť neurologické poškodenie.
Czech: Biotransformace
Slovak: Biotransformácia
Czech: Eliminace
Slovak: Eliminácia
Czech: Ve výchozím bodě studie měli účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %.
Slovak: Na začiatku mali účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Problémy s inzulinovým perem?
Slovak: Máte nejaké problémy s inzulínovým perom?
Czech: Vazba na inzulinový receptor
Slovak: Väzba na inzulínový receptor
Czech: U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa zabránilo nepriaznivým následkom súvisiacim s hyperglykémiou.
Czech: Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Slovak: Dlhodobo zlepšená glykemická kontrola zmenšuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
Slovak: Pero zlikvidujte a použite nové pero.
Czech: Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách.
Slovak: Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Nízká hladina cukru znamená, že v krvi nemáte dost cukru.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to opísané v Návode na použitie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Czech: • Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Slovak: Injekciou si podajte inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Czech: Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Nemoci a zranění
Slovak: Ochorenia a úrazy
Czech: Děti
Slovak: Deti
Czech: Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin.
Slovak: Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať.
Czech: Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty.
Slovak: V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Czech: ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně.
Slovak: ABASAGLAR sa nemá podávať intravenózne.
Czech: Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu.
Slovak: Svoje pero s nikým nezdieľajte, ani vtedy, ak ste vymenili ihlu.
Czech: Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi.
Slovak: Zmena z jednej inzulínovej liečby na druhú vyžaduje lekársky predpis, lekársky dohľad a sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Czech: Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
Slovak: Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů.
Slovak: Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov.
Czech: Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glarginem zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.
Slovak: Počas celého trvania tejto 6-ročnej štúdie sa nevyskytla hypoglykémia u 42% účastníkov v skupine s inzulínom glargínom.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být nastaven individuálně.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa má stanoviť individuálne.
Czech: Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
Slovak: Pero zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
Czech: Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Slovak: Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť starostlivosť miestneho lekára alebo inštitucionálne postupy.
Czech: Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring.
Slovak: Interkurentné ochorenie si vyžaduje intenzívnejšie sledovanie metabolizmu.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
Czech: Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na okolnosti, keď sa varovné príznaky hypoglykémie zmenšujú.
Czech: - podat množství, které v peru zbývá a pro podání zbývající dávky použít nové pero nebo - použít nové pero na podání celé dávky.
Slovak: - môžete si injekciou podať množstvo, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok vašej dávky alebo - použiť nové pero na podanie úplnej dávky.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulinem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Slovak: Pri poslednej návšteve lekára v rámci štúdie bol zistený priemerný nárast telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargínom a priemerný pokles o 0,8 kg v skupine so štandardnou liečbou.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté:
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé: ≥
Czech: V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké.
Slovak: V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká.
Czech: Převládajícím metabolitem v plazmě je M1.
Slovak: Hlavná cirkulujúca zlúčenina v plazme je metabolit M1.
Czech: Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku ABASAGLAR.
Slovak: Miešanie alebo riedenie môže zmeniť účinky ABASAGLARU.
Czech: - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Slovak: - dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších (viz bod 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť inzulínu glargínu bola stanovená u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Czech: NESNAŽTE SE podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si inzulín otáčaním dávkovacieho tlačidla.
Czech: *Insulin glargin je vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií Escherichia coli.
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: - atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin),
Slovak: - atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),
Czech: HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Slovak: HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
Slovak: Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
Czech: Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a edém.
Slovak: V prípade, že sa kombinácia použije, u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti a edému.
Czech: používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Czech: Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem
Slovak: Kombinácia ABASAGLARU s pioglitazónom
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: • Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 80jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.
Slovak: • Ak je vaša dávka vyššia ako 6080 jednotiek inzulínu, budete si musieť podať viac ako jednu injekciu.
Czech: Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele spojené s opuchom lýtok a členkov.
Czech: Zvláštní péče před aplikací injekce
Slovak: Osobitná starostlivosť pred podaním injekcie
Czech: Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).