FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), míru objektivní odpovědi, míru klinického prospěchu, bezpečnost, změnu v kvalitě života (QoL) a dobu do zhoršení ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват общата преживяемост (ОП), степента на обективно повлияване, степента на клинична полза, безопасността, промяна в качеството на живота (QoL) и времето до влошаване на ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Czech: Po radiologicky prokázané progresi nádoru mohli být pacienti odslepeni zkoušejícím: ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, mohli potom užívat everolimus v dávce 10 mg/den v otevřené fázi studie.
Bulgarian: При рентгенографски документирана прогресия изследователят може да прекрати "заслепяването" на пациентите: тези, рандомизирани на плацебо, след това могат да започнат открито да получават еверолимус 10 mg/ден.
Czech: Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
Bulgarian: А по Child-Pugh) - препоръчителната доза е 7,5 mg дневно.
Czech: V době ukončení sběru dat byl medián trvání léčby 27,5 týdne (rozsah 2,0 -165,7) v rameni everolimus + exemestan, 20 týdnů (1,3 -145,0) v rameni s everolimem a 26,7 týdnů (1,4177,1) v rameni s kapecitabinem.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните медианата на продължителността на лечението е 27,5 седмици (интервал 2,0-165,7) в рамото на еверолимус + екземестан, 20 седмици (1,3-145,0) в рамото на еверолимус и 26,7 седмици (1,4-177,1) в рамото на капецитабин.
Czech: Placebo n=97
Bulgarian: Плацебо n=97
Czech: Na základě výsledků druhé studie u pacientů s poruchou funkce jater je doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: На базата на резултатите от двете проучвания се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Bulgarian: Еверолимус е субстрат и умерен инхибитор на PgP.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené části studie byl 40,4 týdnů pro pacienty užívající Afinitor a 19,6 týdnů pro pacienty užívající placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното лечение е 40,4 седмици при пациентите, получаващи Afinitor и 19,6 седмици при тези, получаващи плацебо.
Czech: Během léčby Afinitorem by neměly být tyto léčivé přípravky užívány.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozice.
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция.
Czech: Nepravidelný menstruační cyklus e
Bulgarian: Нередовна менструация д
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Bulgarian: Еверолимус е селективен mTOR (прицелен за рапамицин ензим при бозайници) инхибитор.
Czech: • Menstruační potíže jako je chybějící menstruace (amenorea)
Bulgarian: Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея)
Czech: Suchá kůže, onemocnění nehtů, mírná alopecie, akné, erytém, onychoklaze, palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha), kožní exfoliace, kožní léze
Bulgarian: Суха кожа, нарушения на ноктите, лека алопеция, акне, еритем, онихоклазия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, кожна ексфолиация, кожни лезии
Czech: • Bolest v ústech
Bulgarian: Болка в устата
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii u pacientů s funkčními karcinoidy byla porovnávána léčba Afinitorem a depotním oktreotidem s placebem a depotním oktreotidem.
Bulgarian: При рандомизирано двойносляпо, многоцентрово изпитване при пациенти с функционални карциноидни тумори, Afinitor в комбинация с депо октреотид е бил сравнен с плацебо плюс депо октреотид.
Czech: Interakce
Bulgarian: Взаимодействие
Czech: Efavirenz, nevirapin Nebylo studováno.
Bulgarian: Ефавиренц, невирапин
Czech: Léčivá látka dle interakce
Bulgarian: Активно вещество, с което взаимодейства
Czech: • Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého selhání ledvin)
Bulgarian: Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност)
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor.
Czech: Včetně (velmi častých) pneumonitidy, (častých) intersticiálního plicního onemocnění, infiltrace plic a (vzácných) plicní alveolární hemoragie, plicní toxicity a alveolitidy d
Bulgarian: Включва (много чести) пневмонит, (чести) интерстициално белодробно заболяване, белодробен инфилтрат и (редки) белодробна алвеоларна хеморагия, белодробна токсичност и алвеолит г
Czech: *Non-ileum: žaludek, tlusté střevo, rektum, apendix, cekum, duodenum, jejunum, karcinom neznámého primárního původu a další tumory gastrointestinálního původu ULN: Horní hranice normálu
Bulgarian: *Различно от илеум: стомах, колон, ректум, апендикс, цекум, дуоденум, йеюнум, карцином с неясно първично огнище и друг гастроинтестинален произход ГГН:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat byly (v sestupném pořadí): stomatitida, vyrážka, únava, průjem, infekce, nauzea, snížená chuť k jídlu, anemie, dysgeuzie, pneumonitida, periferní edém, hyperglykemie, astenie, pruritus, snížená tělesná hmotnost, hypercholesterolemie, epistaxe, kašel a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборните данни за безопасност са (в низходящ ред): стоматит, обрив, умора, диария, инфекции, гадене, намален апетит, анемия, дисгеузия, пневмонит, периферен оток, хипергликемия, астения, сърбеж, намаляване на телесното тегло, хиперхолестеролемия, епистаксис, кашлица и главоболие.
Czech: Porucha funkce ledvin Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně everolimu.
Bulgarian: Нарушеното зарастване на рани е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително еверолимус.
Czech: Výsledek finální analýzy doby přežití bez progrese, stanovené na základě 154 PFS událostí vyhodnocených zkoušejícími, ukázal odhadovaný HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) ve prospěch ramene obsahujícího everolimus + exemestan v porovnání s ramenem obsahujícím samotný everolimus.
Bulgarian: Резултатите от крайния анализ на ПБП със 154 случая на ПБП въз основа на местната оценка на изследователя, показват изчислен HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) в полза на рамото на еверолимус + екземестан спрямо рамото на еверолимус.
Czech: Celkem 309 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1:1 do tří ramen: kombinace everolimus (10 mg denně) + exemestan (25 mg denně) (n=104), everolimus v monoterapii (10 mg denně) (n=103) nebo kapecitabin (1250 mg/m2krát denně po dobu 2 týdnů následovaný týdnem bez léčby, 3týdenní cyklus) (n=102).
Bulgarian: Общо 309 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да приемат комбинацията еверолимус (10 mg веднъж дневно) + екземестан (25 mg веднъж дневно) (n=104), еверолимус самостоятелно (10 mg веднъж дневно) (n=103) или капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвани от една седмица почивка, 3-седмичен цикъл) (n=102).
Czech: Doba (týdny) Everolimus/Exemestan Everolimus
Bulgarian: Време (седмици) Еверолимус/Екземестан Еверолимус
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 3, да се обмисли спиране на лечението.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 141 dní (rozmezí 19-451 dní) pro pacienty užívající everolimus a 60 dní (rozmezí 21-295 dní) pro pacienty užívající placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното лечение при проучването е била 141 дни (интервал 19-451 дни) при пациентите, приемащи еверолимус и 60 дни (интервал 21-295 дни) при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2 násobná
Bulgarian: AUC ↑ 3,7 пъти Cmax ↑ 2,2 пъти
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy PJP/PCP, některé měly fatální následky (viz bod 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е свързван със случаи на пневмония, причинена от PJP/PCP, някои от които с летален изход (вж. точка 4.4).
Czech: únava (známka cukrovky (diabetu)
Bulgarian: умора (признаци на диабет)
Czech: (9,8 až 15,9)
Bulgarian: (9,8 до 15,9)
Czech: Při užívání Afinitoru v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je zapotřebí opatrnosti z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случаите, когато Afinitor се приема в комбинация с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално, поради възможността за лекарствени взаимодействия.
Czech: • Problémy s nehty, lámavost nehtů
Bulgarian: Нарушения на ноктите, чупене на ноктите
Czech: (6,9 až 8,5)
Bulgarian: (6,9 до 8,5)
Czech: Doba(měsíce) Everolimus Placebo
Bulgarian: Време (месеци) Еверолимус Плацебо
Czech: • Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на нисък брой на червените кръвни клетки, възможно е да се дължи на един вид анемия, наречена чиста аплазия на червените кръвни клетки)
Czech: Léčba Afinitorem má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Bulgarian: Лечението с Afinitor трябва да се започне и ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Czech: Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, mohli potom užívat Afinitor v otevřené fázi studie.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо са имали възможност да преминат към открит прием на Afinitor.
Czech: Počet pacientů v riziku Afinitor
Bulgarian: Пациенти, изложени на риск Afinitor
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта преди започване на лечение с Afinitor и периодично след това, препоръчва се също така прилагане на съответната подходяща лекарствена терапия.
Czech: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie Psychiatrické poruchy Časté
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хипофосфатемия, захарен диабет, хиперлипидемия, хипокалиемия, дехидратация, хипокалциемия
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Bulgarian: Високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
Czech: Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Bulgarian: Подновяване на лечението в доза 5 mg/ден.
Czech: Stupeň 2 (<75≥50x10
Bulgarian: Тромбоцитопения Степен 2 (<75, ≥50x10
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, laktosa.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1/100 až <1/10) byly stomatitida, anemie, hyperglykemie, infekce, únava, průjem, pneumonitida, astenie, trombocytopenie, neutropenie, dušnost, proteinurie, lymfopenie, hemoragie, hypofosfatemie, vyrážka, hypertenze, pneumonie, zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) a diabetes mellitus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от Степен 3-4 (честота ≥1/100 до <1/10) са стоматит, анемия, хипергликемия, инфекции, умора, диария, пневмонит, астения, тромбоцитопения, неутропения, диспнея, протеинурия, лимфопения, хеморагия, хипофосфатемия, обрив, хипертония, пневмония, повишена аланин аминотрансфераза (ALAT), повишена аспартат аминотрансфераза (ASAT) и захарен диабет.
Czech: • Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата)
Czech: Placebo + BSC
Bulgarian: Плацебо + НПГ
Czech: • Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
Bulgarian: Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата или краката (признаци на сърдечна недостатъчност)
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg způsobují inhibici PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Bulgarian: Въз основа на получените in vitro резултати, системните концентрации, които се получават след перорален прием на дневни дози от 10 mg, правят инхибирането на PgP, CYP3A4 и CYP2D6 малко вероятно.
Czech: • Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi nádoru, celkové přežití, příznaky související s onemocněním a kvalitu života.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват безопасност, степен на обективен туморен отговор, обща преживяемост, симптоми, свързани със заболяването, и качество на живот.
Czech: Co Afinitor obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Bulgarian: Какво съдържа Afinitor Активното вещество е еверолимус.
Czech: Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус.
Czech: Everolimus + BSC
Bulgarian: Еверолимус + НПГ
Czech: Existují omezené důkazy o přínosech PFS u podskupiny pacientů s primárním původem nádoru v ileu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни относно ползите по отношение на преживяемостта без прогресия в подгрупата пациенти с илеум като първично туморно огнище (вж. точка 5.1).
Czech: Zvracení, sucho v ústech, bolest břicha, slizniční zánět, bolest v ústech, dyspepsie, dysfagie
Bulgarian: Повръщане, сухота в устата, коремна болка, възпаление на лигавиците, болка в устата, диспепсия, дисфагия Хепатобилиарни нарушения Чести
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, barierové metody, nitroděložní tělísko [IUD - intrauterine device] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (например перорална, чрез инжекции или имплантационни, несъдържащи естроген хормонални методи на контрацепция, прогестерон-базирана контрацепция, хистеректомия, лигиране на тръбите, пълно въздържание, бариерни методи за контрацепция, вътрематочни изделия (IUD) и/или женска/мъжка стерилизация) по време на лечението с еверолимус и в продължение на 8 седмици след приключване на лечението.
Czech: Medián PFS byl 8,4 měsíců (90% CI: 6,6; 9,7) v rameni everolimus + exemestan a 6,8 měsíců (90% CI: 5,5; 7,2) v rameni s everolimem v monoterapii.
Bulgarian: Медианата на ПБП е съответно 8,4 месеца (90% CI: 6,6; 9,7) и 6,8 месеца (90% CI: 5,5; 7,2).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести
Czech: Přípravek obsahuje laktosu.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Czech: • Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie)
Bulgarian: Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на нисък брой на тромбоцитите,
Czech: Afinitor s jídlem a pitím Pokud užíváte Afinitor, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Afinitor.
Czech: Nelze však vyloučit inhibici CYP3A4 a PgP ve střevě.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP в червата не може да се изключи.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори пикова концентрация на еверолимус (Cmax) се достига при медиана 1 час след ежедневно приложение на 5 и 10 mg еверолимус на гладно или с лека закуска без мазнини.
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti * Viz také bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Bulgarian: Вижте също подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Czech: Cmax je v rozmezí dávek 5 až 10 mg úměrná dávce.
Bulgarian: Cmax е пропорционална на дозата между 5 и 10 mg.
Czech: Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: • Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1 (≥75x10
Czech: Celkem bylo randomizováno 416 pacientů v poměru 2:1 k užívání Afinitoru (n=277) nebo placeba (n=139).
Bulgarian: Общо 416 пациенти са били рандомизирани 2:1 да получават Afinitor (n=277) или плацебо (n=139).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без увреждане на дихателната система) (вж. точка 4.5).
Czech: • Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
Bulgarian: Треска, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белия дроб,
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním podávání ACE inhibitorů i při léčbě bez konkomitantního podávání ACE inhibitorů (viz bod 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения е съобщаван ангиоедем, при наличие и при липса на съпътстваща употреба на ACE инхибитори (вж. точка 4.4).
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 и PgP понижават концентрацията на еверолимус Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Czech: Log-rank hodnota p = <0,0001
Bulgarian: Log-rank p-стойност = <0,0001
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 37,8 týdnů (rozmezí 1,1-129,9 týdnů) pro pacienty užívající everolimus a 16,1 týdnů (rozmezí 0,4-147,0 týdnů) pro pacienty užívající placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното лечение при проучването е 37,8 седмици (интервал 1,1-129,9 седмици) при пациентите, приемащи еверолимус и 16,1 седмици (интервал 0,4-147,0 седмици) при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Bulgarian: Еверолимус е субстрат на CYP3A4, а също така е субстрат и умерен инхибитор на PgP.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 и PgP повишават концентрацията на еверолимус Вещества, които са инхибитори на CYP3A4 или PgP могат да повишат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез понижаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Czech: V podpůrných analýzách byl pozorován pozitivní efekt léčby u všech podskupin s výjimkou podskupiny pacientů s primárním místem vzniku nádoru v ileu (Ileum: HR=1,22 [95% CI: 0,56-2,65]; Non-ileum: HR=0,34 [95% CI: 0,22-0,54]; Plíce: HR=0,43 [95% CI: 0,24-0,79]) (viz obrázek 5).
Bulgarian: В подкрепящи анализи положителен терапевтичен ефект се наблюдава във всички подгрупи с изключение на подгрупата пациенти, при които илеумът е първично туморно огнище (илеум: HR=1,22 [95% CI: 0,56 до 2,65]; различно от илеум:
Czech: Everolimus Placebo
Bulgarian: Еверолимус Плацебо
Czech: Odhadované přežití bez progrese onemocnění bylo též podpořeno výsledky plánované analýzy podskupin při hodnocení zkoušejícím.
Bulgarian: Очакваният терапевтичен ефект върху ПБП е подкрепен от планиран субгрупов анализ на ПБП въз основа на оценката на изследователя.
Czech: • Závažné snížení močení (známka selhání ledvin)
Bulgarian: Силно понижено отделяне на урина (признак на бъбречна недостатъчност)
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Afinitor (вж.точка 4.8).
Czech: Medián trvání léčby exemestanem byl delší ve skupině užívající everolimus s exemestanem - 29,5 týdne (1,0-199,1) v porovnání s 14,1 týdne (1,0-156,0) ve skupině užívající placebo + exemestan.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с екземестан е по-дълга в групата на еверолимус + екземестан - 29,5 седмици (1,0-199,1) спрямо 14,1 седмици (1,0-156,0) в групата на плацебо + екземестан.
Czech: Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální pro všechny jedince z důvodu variability pacientů.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Bulgarian: Afinitor може да повиши холестерола и/или другите масти в кръвта; ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky
Bulgarian: Секреция от окото със сърбеж, зачервяване и оток
Czech: Placebo n=139
Bulgarian: Плацебо n=139
Czech: Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění.
Bulgarian: Невроендокринни тумори от панкреатичен произход Afinitor е показан за лечение на неоперабилни или метастатични добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava dávky.
Bulgarian: Ако токсичността се понася добре, не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Tento účinek je pravděpodobně způsoben inhibicí intestinálního CYP3A4 everolimem.
Bulgarian: Ефектът се дължи вероятно на потискане на чревните CYP3A4 от еверолимус.