FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande: - en förfylld spruta med Biopoin, - en spritkompress, - en bit gasbinda eller en steril gaskompress, - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kassera använda sprutor på ett säkert sätt.
Czech: - alkoholem napuštěné tampony, - kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon, - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.
Swedish: Subkutan administrering: Den initiala doseringen är 20 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Czech: Subkutánní podání: Počáteční dávka je 20 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně.
Swedish: 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl innehållande 0,5 ml.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 0,5 ml roztoku 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 0,5 ml roztoku
Swedish: Startdosen för injektioner i vener är 40 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Czech: Úvodní dávka pro intravenózní injekce je 40 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně.
Swedish: Metaanalys av totala överlevnadsdata gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till förmån för kontrollerna (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13 933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).
Czech: U pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii byl poměr rizik u celkového přežití 1,04 (95% interval spolehlivosti: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Czech: č.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Swedish: Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
Swedish: Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
Czech: Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Czech: Nesmí být používán u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Swedish: På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
Czech: Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
Swedish: Mer information om Biopoin:
Czech: Další informace o přípravku Biopoin:
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
Swedish: Patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan drabbas av anemi på grund av brist på erytropoietin eller på grund av att kroppen inte svarar tillräckligt på det naturligt producerade erytropoietinet.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
Czech: U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Swedish: Patienter som får Biopoin genom injektion under huden kan injicera sig själva efter att ha fått lämpliga instruktioner.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes Biopoin med epoetin beta under underhållsfasen.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 60 000 IE.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU.
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
Czech: Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biopoin skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: När anemin har korrigerats ska dosen i "underhållsfasen" justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
Czech: Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi" upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
Swedish: Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek Biopoin je injekční roztok.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Biopoin från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 700 IE per kilo kroppsvikt.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Swedish: Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Czech: Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Swedish: Vad är Biopoin?
Czech: Co je Biopoin?
Swedish: Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Czech: Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Swedish: Biopoin används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Czech: Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Swedish: Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
Czech: Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
Swedish: För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i "korrektionsfasen" tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Czech: U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi" počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Swedish: Vilka är riskerna med Biopoin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
Swedish: Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny V příbalových informacích.
Swedish: Hur har Biopoins effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
Swedish: Vad används Biopoin för?
Czech: Na co se přípravek Biopoin používá?
Swedish: Hur används Biopoin?
Czech: Jak se přípravek Biopoin používá?
Swedish: Varför har Biopoin godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Swedish: De förväntas därför bli mindre kostsamma för hälso- och sjukvårdssystemen inom EU.
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
Swedish: Information till patienter.
Czech: Information for patients.
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Swedish: Immunogenicitet är inte i sig en säkerhetsrisk
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Swedish: (mikroheterogenitet).
Czech: („mikroheterogenita").
Swedish: Detta har format de nuvarande kraven för godkännande.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
Swedish: Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
Swedish: Denna vägledning uppdaterades senast den 02/10/2019
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Swedish: Detta ansvar ligger hos EU:s medlemsstater.
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
Swedish: I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Swedish: * Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Swedish: Ytterligare övervakning och svart triangel
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Swedish: Immunsystemet har förmågan att känna igen främmande proteiner och reagera mot dem.
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Swedish: En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Swedish: EU:s lagstiftning innehåller strikta krav för tillverkning av alla läkemedel:
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Swedish: Ersättning kan ske genom:
Czech: Toto nahrazení lze provést:
Swedish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Czech: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumabum Trastuzumabum
Swedish: En riskhanteringsplan måste alltid finnas
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Swedish: Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation.
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
Swedish: Kommer från en biologisk källa
Czech: Získává se z biologického zdroje
Swedish: Påverkar inte läkemedlets farmaceutiska kvalitet (ingen inverkan på läkemedlets specifikationer)
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Swedish: Typ av biologiskt läkemedel och dess avsedda användning.
Czech: druhu biologického léčivého přípravku a jeho zamýšleného použití.
Swedish: Naturlig variation
Czech: Přirozená variabilita
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning"
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Swedish: I dessa fall övervakas läkemedlet särskilt noga under de första åren efter godkännandet.
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Swedish: Om en del av tillverkningsprocessen äger rum utanför EU är tillverkarna, importörerna och distributörerna inom EU skyldiga att följa samma strikta krav och kontrolleras även de regelbundet.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Swedish: Samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Swedish: Posttranslationell modifiering
Czech: Posttranslační modifikace
Swedish: Förord av professor Guido Rasi, EMA:s verkställande direktör
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
Swedish: Avgörande faktor
Czech: Určující faktor
Swedish: Insulin 5 808 dalton
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Swedish: Denna vägledning har utarbetats av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen och vetenskapliga experter från EU:s medlemsstater.
Czech: Tuto příručku vypracovala Evropská léková agentura ve spolupráci s Evropskou komisí a vědeckými odborníky z členských států EU.
Swedish: Studier för att påvisa farmaceutisk kvalitet innehåller detaljerade uppgifter om:
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
Swedish: Förväntad inverkan
Czech: Předpokládaný dopad
Swedish: Tillväxthormon 22 000 dalton
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Swedish: Möjlighet att extrapolera till andra indikationer
Czech: Možnost extrapolace na jiné indikace
Swedish: Förteckningen över internationella generiska namn, som är globalt erkänd och offentlig egendom, förvaltas av WHO.
Czech: Seznam mezinárodních nechráněných názvů, který je celosvětově uznávaný a je veřejným majetkem, vede Světová zdravotnická organizace.
Swedish: Ett stabilt regelverk för att skydda patientsäkerheten
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
Swedish: Molekylens komplexitet och tillgängliga jämförbarhetsdata
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Swedish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Swedish: Beroende på vilken mängd och typ av socker som tillsätts kan den biologiska aktiviteten förändras.
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
Swedish: Studier av de biokemiska och fysiologiska effekterna av ett läkemedel i kroppen, inklusive verkningsmekanismen.
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
Swedish: Den kunskap som förvärvats under de senaste tio åren har gjort det möjligt för EU:s myndigheter att integrera erfarenheterna med de ursprungliga vetenskapliga principerna.
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
Swedish: Biologiska läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 omfattas av så kallad "utökad övervakning" och är inkluderade i en förteckning över läkemedel under "utökad övervakning".
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování" a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
Swedish: Alla nya läkemedel övervakas noga efter att de kommit ut på marknaden.
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
Swedish: Hur hälso- och sjukvårdspersonal kan bidra till att förbättra säkerhetsövervakningen för biologiska läkemedel:
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata sker inte automatiskt, utan måste alltid motiveras.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
Swedish: Framställs normalt genom kemisk syntes
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Swedish: Teknik som innebär en kombination av DNA-sekvenser som inte förekommer naturligt, t.ex. införande av en gen för produktion av ett terapeutiskt protein.
Czech: Technologie, která zahrnuje kombinování sekvencí DNA, které se přirozeně nevyskytují, například vložení genu k vytvoření terapeutického proteinu.
Swedish: Kan eventuellt påverka säkerhet och effekt
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Czech: Evropská léková agentura: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Swedish: Farmakodynamiska studier in vivo (djurmodeller) görs endast om det inte finns några lämpliga in vitro-modeller.
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.