FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
Bulgarian: За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид:
Dutch: Product name
Bulgarian: Търговско име
Dutch: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Bulgarian: Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Dutch: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: Великобритания GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Office Park da Beloura - Edifício 4 -
Dutch: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Bulgarian: - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение
Dutch: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Bulgarian: - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Dutch: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Dutch: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Bulgarian: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Dutch: Meda Pharma S.A. - N.V.
Bulgarian: Meda Pharma S.A.
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Bulgarian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Dutch: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Bulgarian: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Dutch: Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg
Bulgarian: Parlodel LAR Injection 100 mg
Dutch: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Bulgarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Dutch: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Bulgarian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Dutch: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Bulgarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Dutch: Bulgarije
Bulgarian: Bulgaria
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Bulgarian: 0,3 mg/1 m Инжекционен разтвор
Dutch: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Bulgarian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bulgarian: Капки перорални, разтвор
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лизурид, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Dutch: D-22311 Hamburg, Germany
Bulgarian: D-22311
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Bulgarian: o Как оценката на началната доза Bronchitol да се извърши безопасно и колко дълго да се проследява пациента.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка с информация за пациента.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Bulgarian: o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
Dutch: De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.
Bulgarian: Това е така, защото има ограничена информация при тази група хора.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Bulgarian: Окончателният доклад се очаква през първото тримесечие на 2018 г.
Dutch: Dit komt vaak voor.
Bulgarian: Това се случва често.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Bulgarian: Честотите се определят като:
Dutch: Fysiotherapie/oefeningen 4.
Bulgarian: Физиотерапия/упражнения 4.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.
Dutch: (zie Tabel 1).
Bulgarian: (вж. таблица 1).
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Bulgarian: Първата доза се приема в 4 стъпки:
Dutch: Absoluut ml
Bulgarian: Абсолютна ml
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против корекция на дозата.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Няма налични данни за деца под 12-годишна възраст.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Bulgarian: Dublin 18, D18AY29 Ирландия
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Bulgarian: - Използвайте нов инхалатор всяка седмица.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението.
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Bulgarian: Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
Dutch: ATC-code: R05CB16
Bulgarian: ATC код: R05CB16
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.
Dutch: Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
Bulgarian: Вие може: - да почувствате, че не можете да дишате; - да получите хрипове; - да кашляте много.
Dutch: Inhalatieantibiotica (indien van toepassing)
Bulgarian: Инхалационни антибиотици (ако е приложимо)
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
Bulgarian: Средният терминален полуживот при възрастни е приблизително 4 до 5 часа в серума и приблизително 3,66 часа в урината.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, може да се наложи да повторите стъпки от 6 до
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk.
Bulgarian: - Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом си спомните и продължете по обичайната схема.
Dutch: Dit effect werd niet opgemerkt bij andere diersoorten en leidde niet tot klinische klachten.
Bulgarian: Този ефект не се забелязва при други видове и не води до клинични признаци.
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Bulgarian: Дорназа алфа (ако е приложимо) 5.
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
Dutch: Gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Bulgarian: Използвайте според указанията на Вашия лекар.
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Bulgarian: ФЕО1 (95%
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Bulgarian: Дозите трябва да се взимат сутрин и вечер, като вечерната доза трябва да е 2-3 часа преди лягане.
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
Bulgarian: остро кървене ≥240 ml за 24 часа
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mannitol bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на манитол при бременни жени.
Dutch: Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling.
Bulgarian: Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО1 под 30% от предвидените стойности (вж. точка 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
Dutch: Herhaal de inhalatie om uw dosis binnen te krijgen.
Bulgarian: Повторете инхалацията, за да получите дозата си.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Bulgarian: Има някои разлики при методите на анализ между трите изпитвания.
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
Dutch: In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.
Bulgarian: В тази листовка ние наричаме правенето на дупка „пробиване".
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
Dutch: Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt.
Bulgarian: Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви пътища и в слузта.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
Bulgarian: - Ако инхалаторът Ви се счупи, използвайте втория инхалатор и се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Een klein percentage van het systemisch geabsorbeerd mannitol ondergaat omzetting in de lever in glycogeen en koolstofdioxide.
Bulgarian: Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Bulgarian: Обучителният материал за здравните специалисти трябва да бъде листовка, която включва информация за следните ключови елементи:
Dutch: Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol, като част от обичайната си дневна схема на лечение.
Dutch: Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.
Bulgarian: Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.
Bulgarian: Ако проявявате твърде голяма чувствителност към манитол, дихателните Ви пътища ще се стеснят, което ще затрудни дишането Ви.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming te komen over de inhoud en samenstelling van het voorlichtingsmateriaal.
Bulgarian: Преди пускането на медицинския продукт на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националният компетентен орган.
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
Bulgarian: Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen al het medisch personeel dat naar verwachting Bronchitol zal gebruiken en/of voorschrijven, een informatiepakket ontvangt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Bronchitol, ще е предоставен комплект с обучителни материали.
Dutch: Neem contact op met uw arts als het hoesten niet ophoudt of als u zich daar zorgen over maakt.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.
Dutch: De beoordeling van de testdosis moet aan de hand van de volgende stappen worden uitgevoerd:
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
Bulgarian: От заявителя се изисква да предоставя периодичен анализ на проучването за кистозна фиброза на всеки 6 месеца в продължение на 3 години и ежегодно за 2 години.
Dutch: Behandeling met Bronchitol wordt daarom niet aanbevolen.
Bulgarian: Затова лечение с Bronchitol не се препоръчва.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met oraal toegediend mannitol wezen echter niet op teratogene effecten bij muizen of ratten in doses tot wel 1,6 g/kg of bij hamsters bij 1,2 g/kg.
Bulgarian: Проведените проучвания с перорално приложен манитол обаче не показват тератогенни ефекти при мишки или плъхове с дози до 1,6 g/kg, или при хамстери с 1,2 g/kg.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
Bulgarian: Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
Dutch: Onderzoek 303 toonde geen verbeterd behandeleffect aan van Bronchitol op FEV1 voor vrouwelijke patiënten bij wie het verloop van de onderliggende cystische fibrose erger kan zijn dan bij mannen, als gevolg van oorzaken die nog niet volledig bekend zijn.
Bulgarian: Проучване 303 не показа по-голям ефект от лечението с Бронхитол върху ФЕО1 при пациенти жени, при които развитието на основното заболяване кистозна фиброза може да е по-лошо от колкото при мъже, поради не напълно изяснени причини.
Dutch: Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
Bulgarian: Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на дозата за тези пациентски популации.
Dutch: Onderzoeken naar afzetting in de longen hebben een afzetting van 24,7% van geïnhaleerd mannitol aangetoond, wat de distributie ervan naar het doelorgaan heeft bevestigd.
Bulgarian: Проучванията за депониране в белите дробове показват 24,7% депониране на инхалационен манитол, което потвърждава разпределението му в прицелния орган.
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Bulgarian: Направете това само веднъж, защото пробиването на капсулата повече от един път може да я раздели или счупи.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen wanneer in voedingsmiddelen gebruikt mannitol (≤5%) gedurende 2 jaar aan muizen en ratten werd toegediend.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при приложение на манитол (≤5%) в диетата на мишки и плъхове за 2 години.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Dutch: Aangezien de effecten van een mogelijke hyperreactieve respons op de moeder en/of foetus onbekend zijn, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Bronchitol aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Тъй като ефектите на възможна реакция на свръхотговор върху майката и/или плода не са известни, се изисква повишено внимание при предписване на Bronchitol на бременни жени.
Dutch: Hierdoor krijgt u mogelijk een 'productieve hoest', die er ook toe bijdraagt dat het slijm uit uw longen wordt verwijderd.
Bulgarian: В резултат на това може да се появи „продуктивна кашлица", която помага за премахването на слузта от белите Ви дробове.