FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett behandlingssvar vanligen uppnås inom 16 veckor för samtliga ovanstående indikationer.
Slovenian: Po razpoložljivih podatkih pri vseh zgoraj navedenih indikacijah pride do kliničnega odziva običajno v 16 tednih zdravljenja.
Swedish: • Detta betyder att läkemedlet har injicerats.
Slovenian: • To pomeni, da je odmerek zdravila injiciran v celoti.
Swedish: I samtliga fall ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit får du först andra läkemedel.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Swedish: Använd inte Cosentyx:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cosentyx:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 20 veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 20 tednov po njem.
Swedish: • Lyssna efter det andra klickljudet.
Slovenian: • Počakajte na 2. klik.
Swedish: På grund av risken för biverkningar av sekukinumab hos det ammade spädbarnet, måste ett beslut tas huruvida amningen ska avbrytas, upp till 20 veckor efter avslutad behandling, eller behandlingen med Cosentyx ska avbrytas med hänsyn taget till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Zaradi možnosti razvoja neželenih učinkov sekukinumaba pri dojenem otroku se je treba odločiti, ali bo bolnica prenehala z dojenjem v času zdravljenja in obdobju 20 tednov po zaključku zdravljenja ali bo prekinila zdravljenje z zdravilom Cosentyx, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Patienter ska uppmanas att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okužbo.
Swedish: Beredningstiden, från det att hål stuckits genom gummimembranet till en färdig lösning, tar i genomsnitt 20 minuter och ska inte överstiga 90 minuter.
Slovenian: Čas priprave od prebadanja zaporke do zaključka rekonstitucije traja v povprečju 20 minut, ne sme pa trajati dlje kot 90 minut.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrike
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francija
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svampinfektion i hud och slemhinnor (inklusive matstrupen, esofageal candidiasis).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • glivične okužbe kože in sluznic (vključno s kandidozo požiralnika)
Swedish: Detta är till för att skydda hälso- och sjukvårdspersonal, patienter som själva injicerar receptbelagda läkemedel och personer som hjälper patienter som själva injicerar mot oavsiktliga nålsticksskador.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti zdravstvenih delavcev, bolnikov, ki si sami injicirajo zdravila, ki jim jih predpiše zdravnik, in oseb, ki bolnikom pomagajo pri samoinjiciranju, pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Swedish: I en studie utvärderades dessutom en regim med kronisk behandling mot en regim med vidbehovsbehandling [SCULPTURE].
Slovenian: V eni študiji so poleg tega ocenjevali tudi režim kroničnega zdravljenja v primerjavi z režimom "ponovitve zdravljenja po potrebi" [študija SCULPTURE].
Swedish: Luta flaskan till ca 45° vinkel och rotera den varsamt mellan fingertopparna i ca 1 minut.
Slovenian: Vialo nagnite pod kotom približno 45° in jo rahlo sukajte med konicami prstov približno 1 minuto.
Swedish: Cosentyx är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de tillstånd för vilka Cosentyx är indicerat.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je namenjeno uporabi po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano zdravilo Cosentyx.
Swedish: Vad Cosentyx är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Majoriteten av patienterna hade även aktiva psoriasislesioner i huden eller dokumenterad anamnes på psoriasis.
Slovenian: Večina bolnikov je imela tudi aktivne psoriatične kožne lezije ali dokumentirano anamnezo psoriaze.
Swedish: Viktig säkerhetsinformation
Slovenian: Pomembni varnostni podatki
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
Slovenian: Če zdravilu poteče rok uporabnosti, celotno pakiranje vrnite v lekarno.
Swedish: Håll sprutan som bilden visar.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite tako, kot kaže slika.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Swedish: Effekt och säkerhet för sekukinumab 150 mg och 300 mg utvärderades mot antingen placebo eller etanercept.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sekukinumaba v odmerkih 150 mg in 300 mg so vrednotili v primerjavi z bodisi placebom ali etanerceptom.
Swedish: • hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit).
Slovenian: • pordelost in luščenje kože na večjem predelu telesa, kar lahko srbi ali boli (eksfoliativni dermatitis)
Swedish: Tillbehör som du behöver för injektionen:
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki jih potrebujete pri injiciranju:
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys med ett begränsat antal äldre patienter (n=71 ≥65 år och n=7 ≥75 år) var clearance jämförbar hos äldre patienter och patienter under 65 år.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike pri majhnem številu starejših bolnikov (n=71 za starost ≥65 let in n=7 za starost ≥75 let) je bil očistek pri starejših bolnikih podoben kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx
Swedish: Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx zmanjšuje vnetje in druge simptome bolezni.
Swedish: Dessa data tyder på att sekukinumab inte hämmar det humorala immunsvaret av meningokock- eller influensavaccin.
Slovenian: Podatki kažejo, da sekukinumab ne zavira humoralnega imunskega odziva na meningokokno cepivo oziroma cepivo proti gripi.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Slovenian: • če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).
Swedish: Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1.
Slovenian: Podobne odzive so opažali tudi v PsA študiji 1.
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod upp till vecka 52.
Slovenian: Ta izboljšanja so se ohranila do konca 52. tedna.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft psoriasisartrit i minst 5 år.
Slovenian: Diagnozo psoriatičnega artritisa so imeli bolniki v teh študijah že najmanj 5 let.
Swedish: Livskvalitets-/patientrapporterade resultat
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Swedish: Detta är en inflammatorisk sjukdom som främst drabbar ryggraden och orsakar inflammation i ryggkotorna.
Slovenian: Gre za vnetno bolezen, ki prizadeene zlasti hrbtenico in povzroča vnetje sklepov med vretenci.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Cosentyx Om du har fått mer Cosentyx än du borde eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren har ordinerat, ska du informera läkaren.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cosentyx, kot bi smeli Če se prejeli več zdravila Cosentyx, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli prezgodaj glede na to, kar vam je predpisal zdravnik, obvestite zdravnika.
Swedish: Neutropeni <1,0-0,5x10
Slovenian: O nevtropeniji z vrednostmi <1,0-0,5 x 10
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,
Swedish: ASAS 5/6, %
Slovenian: odziv ASAS 5/6, %
Swedish: Effekten av kroppsvikt på farmakokinetiken Sekukinumabs clearance och distributionsvloym ökar med ökad kroppsvikt.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Očistek in volumen porazdelitve sekukinumaba se povečujeta z večanjem telesne mase.
Swedish: Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul.
Slovenian: Njena barva lahko variira od brezbarvne do nekoliko rumenkaste.
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor
Slovenian: • vročo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki,
Swedish: Byt ut nålen mot en 27G x ½″ nål.
Slovenian: Nameščeno iglo zamenjajte z iglo 27G x ½″ (12,7 mm).
Swedish: Cirka 15 till 25 % av patienterna i fas III-studierna hade psoriasisartrit (PsA) vid studiestart.
Slovenian: Približno 15 do 25 % bolnikov v študijah faze III je imelo ob izhodišču psoriatični artritis.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av sekukinumab hos gravida kvinnor.
Slovenian: O uporabi sekukinumaba pri nosečnicah ni na voljo ustreznih podatkov.
Swedish: Andra läkemedel och Cosentyx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cosentyx
Swedish: I fas III-studier på psoriasis sågs neutropeni oftare med sekukinumab än med placebo, men de flesta fallen var milda, övergående och reversibla.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze faze 3 so nevtropenijo pri uporabi sekukinumaba opažali pogosteje kot pri uporabi placeba, vendar je bila v večini primerov blago izražena, prehodna in reverzibilna.
Swedish: Efter att ha använt Cosentyx ska du inte amma på minst 20 veckor efter den sista dosen.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Swedish: Du måste fortsätta att hålla injektionspennan stadigt mot huden tills du ser en grön indikator fylla fönstret och sluta röra sig.
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo, dokler zeleni indikator povsem ne zapolni okenca in se neha premikati.
Swedish: Sällsynta fall av neutropeni <0,5x10
Slovenian: V redkih primerih so poročali o nevtropeniji z vrednostmi <0,5 x 10
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika opazovati glede morebitnega pojavljanja znakov ali simptomov neželenih učinkov in v tem primeru takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Hämning av progression av strukturella skador undersöktes även i PsA-studie 1 vid vecka 24 och vecka 52, jämfört med studiestart.
Slovenian: Zaviranje napredovanja strukturnih okvar so ocenjevali tudi v PsA študiji 1 po 24 in po 52 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad avseende ACR20, jämfört med placebo sågs vecka 3.
Slovenian: Do statistično značilne razlike pri doseganju odziva ACR 20 v primerjavi z uporabo placeba je prišlo v 3. tednu.
Swedish: Efter initial dosering en gång i veckan under den första månaden var tiden till maximal koncentration 31 till34 dagar baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Slovenian: Po začetnem odmerjanju enkrat na teden v prvem mesecu je bilo po rezultatih analize populacijske farmakokinetike potrebno 31 do 34 dni za doseg najvišje koncentracije v plazmi.
Swedish: Patienten ska instrueras att injicera hela mängden Cosentyx enligt anvisningarna i bipacksedeln.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Cosentyx po navodilih v priloženem Navodilu za uporabo.
Swedish: Djurstudier har inte utförts för att utvärdera sekukinumabs karcinogena risk.
Slovenian: Za oceno kancerogenega potenciala sekukinumaba niso izvajali študij na živalih.
Swedish: • Rekommenderat ställe är lårens framsida.
Slovenian: • Za to je priporočeno mesto na sprednjem delu stegen.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Cosentyx, ska du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Cosentyx, si naslednji odmerek injicirajte takoj, ko to ugotovite.
Swedish: I de 3 återstående fallen rapporterades icke allvarliga infektioner, som svarade på standardbehandling och som inte föranledde behandlingsavbrott med sekukinumab.
Slovenian: V preostalih 3 primerih so poročali o okužbah, ki niso bile opredeljene kot resne in pri katerih je prišlo do običajnega odziva na standardno zdravljenje, prekinitev uporabe sekukinumaba pa ni bila potrebna.
Swedish: Tabell 1 Förteckning över biverkningar i kliniska studier och efter marknadsgodkännande
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in na osnovi izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg
Swedish: IL-17A är ett naturligt förekommande cytokin, som deltar i normala inflammatoriska och immunologiska svar.
Slovenian: IL-17A je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri normalnem vnetnem in imunskem odzivu.
Swedish: Hur mycket Cosentyx ges och hur länge pågår behandlingen Läkaren avgör hur mycket Cosentyx du behöver och under hur lång tid.
Slovenian: Koliko zdravila Cosentyx je treba dajati in kako dolgo Koliko zdravila Cosentyx potrebujete in kako dolgo, bo določil vaš zdravnik.
Swedish: Strålen av sterilt vatten för injektionsvätskor ska riktas direkt mot pulvret.
Slovenian: Tok sterilne vode za injekcije mora biti usmerjen na prašek.
Swedish: • om du har en pågående infektion
Slovenian: • če trenutno prebolevate okužbo
Swedish: Håll sprutan med nålen uppåt och knacka försiktigt på sprutan så att eventuella luftbubblor stiger upp till ytan.
Slovenian: Konico igle usmerite navzgor in nežno potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki premaknili proti vrhu.
Swedish: Om en allvarlig infektion utvecklas, ska patienten övervakas noga och sekukinumab ska inte administreras förrän infektionen har avklingat.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje sekukinumaba, dokler okužba ni odpravljena
Swedish: Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri zdravljenju naslednjih vnetnih bolezni:
Swedish: • magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmproblem).
Slovenian: • trebušni krči in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu (znaki težav s črevesjem).
Swedish: Under hela behandlingsperioden (totalt 3 430 patienter behandlade med sekukinumab varav flertalet behandlades i upp till 52 veckor) rapporterades infektioner hos 47,5 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,9 per patientårs uppföljning).
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (ko je skupno 3.430 bolnikov prejemalo sekukinumab, večinoma do 52 tednov) so o okužbah poročali pri 47,5 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,9 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Swedish: I psoriasisstudie 2 (FIXTURE) utvärderades 1 306 patienter.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (študiji FIXTURE) so ocenjevali 1.306 bolnikov.
Swedish: ** p-värden mot placebo och justerade för multiplicitet: p<0,0001.
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi s placebom, prilagojena na številčnost primerjav: p<0,0001.
Swedish: Patienter som får sekukinumab kan ges inaktiverade eller icke-levande vaccin under behandlingen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo sekukinumab, so lahko sočasno cepljeni z inaktiviranimi ali drugimi cepivi, ki niso živa.
Swedish: Fall av nyinsjuknande i, eller exacerbationer av, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats.
Slovenian: Poročani so bili primeri poslabšanja ter na novo nastale Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Swedish: Framgångsrik behandling med svaren "läkt" eller "nästan läkt" innebär inga tecken på psoriasis eller normal till rosa färg på lesioner, ingen förtjockning av placket och ingen till minimal fokal fjällning.
Slovenian: Uspeh zdravljenja, ki je ocenjen z ocenama "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov", pomeni, da na koži ni nobenih znakov psoriaze oziroma da so lezije normalne do rožnate barve, brez zadebelitev v plake in brez luščenja ali z minimalnim luščenjem na posameznih mestih.
Swedish: • snuva (rinorré).
Slovenian: • izcedek iz nosu (rinoreja).
Swedish: I psoriasisstudie 1 (ERASURE) utvärderades 738 patienter.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (študiji ERASURE) so ocenjevali 738 bolnikov.
Swedish: Om du har glömt att använda Cosentyx
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cosentyx
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda sprutan.
Slovenian: Mesto injiciranja je predel telesa, na katerem boste uporabili injekcijsko brizgo.
Swedish: Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera påföljande dos.
Slovenian: Nato se posvetujte z zdravnikom, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Swedish: • munsår (oral herpes)
Slovenian: • herpes (oralni herpes),
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in Navodila za uporabo v priloženem navodilu.
Swedish: Denna nål används endast för att dra upp Cosentyx i engångssprutan.
Slovenian: To iglo boste uporabili samo za to, da boste zdravilo Cosentyx potegnili v brizgo za enkratno uporabo.
Swedish: Bruksanvisning för patienter
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike
Swedish: Sekukinumab verkar genom att binda IL-17A och hämma dess interaktion med IL-17-receptorn, som uttrycks på olika celltyper däribland keratinocyter.
Slovenian: Sekukinumab usmerjeno deluje proti IL-17A in zavira njegovo interakcijo z receptorjem za IL-17A, ki je prisoten na različnih vrstah celic, med drugim tudi na keratinocitih.
Swedish: I ytterligare en psoriasisstudie (CLEAR) utvärderades 676 patienter.
Slovenian: V dodatni študiji psoriaze (študiji CLEAR) so ocenjevali 676 bolnikov.
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin)
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx ne smete prejeti nekaterih vrst cepiv (živih cepiv).
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet minst 20 % förbättring vid vecka 16 enligt ASAS20-kriterierna (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj študije najmanj 20-odstotno izboljšanje ocene ASAS (ASAS 20) po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) po 16 tednih zdravljenja.
Swedish: • Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje negovalec ali zdravstveni delavec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av kliniskt svar i psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Slovenian: Preglednica 3 Pregled kliničnih odzivov v 2. študiji psoriaze (v študiji FIXTURE)
Swedish: I kliniska studier har infektioner observerats hos patienter som har fått sekukinumab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali pojavljanje okužb (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Sekukinumab är en monoklonal antikropp som hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
Slovenian: Sekukinumab je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Swedish: I kliniska studier observerades urtikaria och sällsynta fall av anafylaktisk reaktion mot sekukinumab (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali pojavljanje urtikarije in redke primere anafilaktične reakcije na sekukinumab (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Swedish: • lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller berusningskänsla
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroča omotičnost ali slabost pred izgubo zavesti,
Swedish: Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD:s) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: I PsA-studie 1 och 2 kvarstod effekten upp till vecka 104.
Slovenian: V PsA študiji 1 in 2 se je učinkovitost zdravila ohranjala do konca 104. tedna.
Swedish: Patienter som randomiserades till vidbehovsbehandling uppnådde otillräckligt långsiktigt behandlingssvar och därför rekommenderas en fast månatlig underhållsregim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje po režimu "ponovitve zdravljenja po potrebi", se odziv na zdravljenje ni ohranil v zadostni meri, zato se priporoča zdravljenje po vzdrževalnem režimu z rednim mesečnim odmerjanjem zdravila.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Swedish: En vätskedroppe kan finnas vid nålens spets, vilket är normalt.
Slovenian: Na konici igle lahko opazite kapljico, kar je normalno.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsgodkännandet (tabell 1) anges enligt MedDRAs organsystemklass.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij ter poročil iz obdobja uporabe zdravila po prihodu na trg (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Swedish: • Ta inte av skyddshatten förrän du är redo att använda injektionspennan.
Slovenian: • Pokrovček snemite šele takrat, ko boste pripravljeni za uporabo injekcijskega peresnika.
Swedish: Sekukinumab är en rekombinant, helt human, monoklonal antikropp som framställs i äggceller från kinesisk hamster.
Slovenian: Sekukinumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s pomočjo ovarijskih celic kitajskega hrčka (celic CHO).
Swedish: Välj injektionsställe:
Slovenian: Izberite mesto injiciranja:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cosentyx undvikas under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cosentyx bolje izogibati.
Swedish: Patienterna var blindade avseende behandlingsregimen fram till vecka 52 och studien fortsatte till vecka 156.
Slovenian: Bolniki do 52. tedna niso vedeli, kateri režim zdravljenja prejemajo (slepo zdravljenje), študija pa je za njih trajala 156 tednov.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Efter förvaring vid 2 °C-8 °C ska lösningen få anta rumstemperatur under cirka 20 minuter före administrering.
Slovenian: Po shranjevanju pri temperaturi med 2 °C in 8 °C je treba raztopino pred apliciranjem približno 20 minut pustiti na sobni temperaturi.