FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - preprečevanje krvnih strdkov v možganih (kap) in drugih žilah v telesu, če imate obliko nepravilnega bitja srca, ki se imenuje atrijska fibrilacija in vsaj en dodaten dejavnik tveganja;
Bulgarian: - предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и поне още един рисков фактор.
Slovenian: Srednja starost populacije bolnikov v študijah je bila > 65 let.
Bulgarian: Клиничните изследвания са проведени при пациенти със средна възраст >65 години.
Slovenian: • Kontraindikacijo za bolnike z umetnimi srčnimi zaklopkami, ki potrebujejo antikoagulantno zdravljenje
Bulgarian: Противопоказание при пациенти със сърдечни клапни протези, изискващи антикоагулантно лечение.
Slovenian: Itrakonazol, ciklosporin
Bulgarian: Итраконазол, циклоспорин
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (вж. точка 5.1).
Slovenian: Glekaprevir/ pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир / пибрентасвир
Slovenian: Dva bolnika (22,1 %) sta imela blage, z zdravljenjem povezane neželene dogodke (gastroezofagealni refluks/trebušna bolečina; abdominalno nelagodje), en (11,1 %) pa z zdravljenjem nepovezani resen neželeni dogodek (ponovitev VTE v nogi) v obdobju po zdravljenju, več kot 3 dni po ukinitvi dabigatran eteksilata.
Bulgarian: По време на лечението 2 (22,1%) пациенти са имали свързани леки нежелани реакции (гастроезофагеален рефлукс/ коремна болка, дискомфорт в корема) и 1 (11,1%) пациент е имал несвързана сериозна нежелана реакция (рецидивиращ VTE на крака) в периода след лечението повече от 3 дни след спиране приема на дабигатран етексилат.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost dabigatran eteksilata, toda za 2 uri podaljša čas do največje koncentracije v plazmi.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на дабигатран етексилат, но забавя времето до пиковите плазмени концентрации с 2 часа.
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, ki je povezana s spremenjenimi izvidi krvnih preiskav, uporabe zdravila Pradaxa ne priporočamo.
Bulgarian: -ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Bulgarian: В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност.
Slovenian: Čeprav je treba visoke vrednosti aPTČ razlagati previdno, kaže visoka vrednost aPTČ pri bolniku na antikoagulacijo.
Bulgarian: Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
Slovenian: Zdravljenje s fiksnim odmerkom dabigatrana brez spremljanja koagulacije je trajalo 174,0 dni.
Bulgarian: Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
Slovenian: Pri majhnem številu prostovoljcev s hudo ledvično insuficienco (CrCl 10 do 30 ml/min) je bila izpostavljenost (AUC) dabigatranu približno 6-krat večja in njegova razpolovna doba približno 2-krat daljša kot v populaciji brez ledvične insuficience (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Bulgarian: При малък брой доброволци с тежка бъбречна недостатъчност (CrCL 10 - 30 ml/min), експозицията (AUC) на дабигатран е приблизително 6 пъти по-висока, а полуживотът приблизително 2 пъти по-дълъг от наблюдаваните в популация без бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Slovenian: Dializa je odstranila 50 % do 60 % koncentracije dabigatrana.
Bulgarian: Това води до отстраняване на 50% до 60% от концентрацията на дабигатран.
Slovenian: Študije interakcij in vitro niso pokazale zaviranja ali indukcije glavnih izoencimov citokroma P450.
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие не показват инхибиране или индуциране на главните изоензими на цитохром P450.
Slovenian: V neintervencijski študiji (GLORIA-AF) so bili (v drugi fazi študije) prospektivno zbrani podatki o varnosti in učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnikih z NVAF, ki so prejemali dabigatran eteksilat v realnem življenju.
Bulgarian: При едно неинтервенционално проучване (GLORIA-AF), проспективно са събрани (във втората му фаза) данни за безопасността и ефективността при новодиагностицирани пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) на дабигатран етексилат в реални условия.
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah so poročali pri 0,46 na 100 bolnik-let, o intrakranialni krvavitvi pri 0,17 na 100 bolnikov-let in o krvavitvi v prebavilih pri 0,60 na 100 bolnik-let.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващо кървене при 0,46 на 100 пациентогодини, интракраниална хеморагия при 0,17 на 100 пациенто-години и стомашно-чревно кървене при 0,60 на 100 пациенто-години.
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
Bulgarian: Информация за лекарствените продукти, които са противопоказани или които трябва да бъдат прилагани с повишено внимание, поради повишен риск от кървене и/или повишена концентрация на дабигатран
Slovenian: Starejši bolniki zunaj Združenih držav Amerike (≥ 80 let za vse države, ≥ 70 let za Japonsko) so bili naključno razporejeni v skupino z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg ali trojno terapijo z varfarinom.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст извън САЩ (на възраст ≥ 80 години за всички страни, ≥ 70 години за Япония) са разпределени на случаен принцип към групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg или към групата на тройна терапия с варфарин.
Slovenian: • močni zaviralci P-gp (glejte poglavji 4.3 in
Bulgarian: Мощни P-gp инхибитори (вж. точки 4.3 и
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) mora temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (kot so nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajnejše pa na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatični GVT ali PE.
Bulgarian: Краткосрочно лечение (най-малко 3 месеца) трябва да се провежда при наличие на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична операция, травма, обездвижване), а по-продължително лечение - при трайни рискови фактори или идиопатична DVT или РЕ.
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min)
Bulgarian: Бъбречна функция (CrCL в ml/min)
Slovenian: Po odstranitvi katetra morata pred prvim odmerkom zdravila Pradaxa preteči najmanj 2 uri.
Bulgarian: След отстраняване на катетъра трябва да минат най-малко 2 часа преди приемане на първата доза Pradaxa.
Slovenian: Zdravila Pradaxa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: • če imate vnetje požiralnika ali želodca,
Bulgarian: ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.
Slovenian: Glede na klinično situacijo naj zdravnik, ki je zdravilo predpisal, uvede ustrezno podporno zdravljenje, kot je kirurška hemostaza in nadomeščanje krvnega volumna.
Bulgarian: По преценка на лекуващия лекар и в зависимост от клиничната ситуация, трябва да се предприеме подходящо поддържащо лечение, като хирургична хемостаза или заместване на кръвен обем.
Slovenian: • če veste, da imate okvarjeno ledvično delovanje ali ste dehidrirani (imate simptome, kot so občutek žeje ali izločanje zmanjšane količine temnega (koncentriranega) seča);
Bulgarian: ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина).
Slovenian: Poleg tega so bili dabigatranova AUCτ,ss in Cmax,ss ter merila za določanje učinka dabigatrana na strjevanje krvi ali zaviranje agregacije trombocitov kot merilo za učinek klopidogrela v glavnem nespremenjeni, ko so primerjali kombinirano zdravljenje in ustrezne monoterapije.
Bulgarian: Освен това AUCτ,ss и Cmax,ss, и измерителите на коагулацията за ефекта на дабигатран, или инхибирането на тромбоцитната агрегация като измерител на ефекта на клопидогрел, по същество остават непроменени при сравняване на комбинираното лечение и съответната монотерапия.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Pradaxa pri nosečnicah so omejeni.
Bulgarian: Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s prisotnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva ter o načrtu razdeljevanja, in sicer pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Slovenian: 10 dni (pri vstavitvi umetnega kolena) ali 28-35 dni (pri vstavitvi umetnega kolka)
Bulgarian: 10 дни (протезиране на колянна става) или 28-35 дни
Slovenian: Navodilo za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Slovenian: Amiodaron Pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa in enkratnim peroralnim odmerkom amiodarona po 600 mg se obseg in hitrost absorpcije amiodarona in njegovega aktivnega presnovka DEA nista bistveno spremenila.
Bulgarian: Когато Pradaxa се прилага едновременно с единична перорална доза от 600 mg амиодарон, степента и скоростта на абсорбция на амиодарон и на активния му метаболит DEA по същество не се променят.
Slovenian: Dejavniki, ki povečajo raven dabigatrana v plazmi
Bulgarian: Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран
Slovenian: - če je pri vas povečano tveganje za krvavitve, kot na primer:
Bulgarian: - ако при Вас е налице повишен риск от кървене, като: ако наскоро сте имали кръвоизлив.
Slovenian: Kapsule ne žvečite, ne lomite, iz nje ne izpraznite zrnc, saj to lahko poveča tveganje za krvavitev.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете капсулата, и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.
Slovenian: Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Pradaxa obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj:
Bulgarian: По-специално, трябва да информирате Вашия лекар, преди да започнете да приемате Pradaxa, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:
Slovenian: 50 ≤ in < 80
Bulgarian: 50≤ и < 80
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pradaxa po 300 mg ali 220 mg je treba izbrati glede na individualno oceno tveganja trombembolije in tveganja krvavitve
Bulgarian: Трябва да се избере дневна доза 300 mg или 220 mg Pradaxa, базирайки се на индивидуалната оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze se podatki o učinkovitosti in varnosti pri moških in ženskah niso razlikovali.
Bulgarian: Няма разлики в данните за ефикасност и безопасност между мъже и жени във фаза 3 клинични проучвания.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
Bulgarian: Тъй като дабигатран се екскретира предимно чрез бъбреците, трябва да се поддържа достатъчна диуреза.
Slovenian: Pri indikaciji za GVT/PE varnost in učinkovitost zdravila Pradaxa pri otrocih od rojstva do nedopolnjenega 18. leta še nista raziskani.
Bulgarian: За показанието DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Slovenian: • Zdravilo Pradaxa lahko jemljete s hrano ali brez.
Bulgarian: Pradaxa може да се приема със или без храна.
Slovenian: Zajete so tudi vse krvavitve, ki so je pojavile med zdravljenjem z varfarinom, razen reakcij v obdobju prekrivanja zdravljenja z varfarinom in parenteralnega zdravljenja.
Bulgarian: Включени са всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с варфарин, освен онези, които са възникнали по време на периода, в който се застъпват лечението с варфарин и парентералната терапия.
Slovenian: Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Bulgarian: Позаконазол също инхибира в някаква степен P-gp, но това не е проучено клинично.
Slovenian: Vredno je razmisliti o zmanjšanju odmerka oziroma je zmanjšanje odmerka priporočeno, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v III. fazi kliničnega preskušanja, v katerem so primerjali dabigatran z varfarinom glede preprečevanja možganske kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo (RE-LY).
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в клинично изпитване фаза III, сравняващо дабигатран с варфарин за предотвратяване на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене (RE-LY).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu dabigatrana na dojenčke med dojenjem.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене.
Slovenian: Pri 12 osebah z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh B) niso zasledili spremembe pri izpostavljenosti dabigatranu v primerjavi z 12 kontrolnimi osebami (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в експозицията на дабигатран при 12 пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child Pugh B) в сравнение с 12 контроли (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: • Priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Slovenian: Učinki, ki so jih zasledili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so bili posledica prekomernega farmakodinamičnega učinka dabigatrana.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в изпитванията за токсичност при многократно прилагане, се дължат на засиления фармакодинамичен ефект на дабигатран.
Slovenian: Antikoagulacijsko delovanje dabigatrana se je manjšalo z manjšanjem njegovih koncentracij v plazmi, na farmakokinetično/farmakodinamično razmerje pa postopek ni vplival.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
Bulgarian: Пациенти, които получават съпътстващо верапамил*, амиодарон, хинидин
Slovenian: • umetne srčne zaklopke, ki zahtevajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Сърдечни клапни протези, изискващи антикоагулантно лечение (вж. точка 5.1)
Slovenian: Glede večjih krvavitev niso opazili razlik (razmerje tveganja 0,97, IZ 0,88
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Slovenian: Zato tovrstnih interakcij z drugimi zdravili pri dabigatranu ne pričakujemo.
Bulgarian: Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Slovenian: • če imate težave z zatekanjem želodčnega soka v požiralnik,
Bulgarian: ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.
Slovenian: V študiji RE-COVER II so bile vrednosti CrCl podobne.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Slovenian: Zdravljenje z dabigatran eteksilatom je trajalo 6 do 36 mesecev (srednje trajanje je bilo 534,0 dni).
Bulgarian: Продължителността на лечението с дабигатран етексилат варира от 6 до 36 месеца (средно - 534,0 дни).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
Bulgarian: Проучването включва 4 859 пациенти на дабигатран етексилат (55% лекувани със 150 mg два пъти дневно, 43% лекувани със 110 mg два пъти дневно, 2% лекувани със 75 mg два пъти дневно).
Slovenian: V podaljšku študije RE-LY (RELY-ABLE) so pridobili dodatne podatke o varnosti v kohorti bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem enakega odmerka dabigatran eteksilata, kot je bil predpisan v študiji RE-LY.
Bulgarian: Продължението на изпитването RE-LY (RELY-ABLE) осигурява допълнителна информация за безопасността при кохорта пациенти, които са продължили да приемат дабигатарн етексилат, в същата доза, определена в изпитването RE-LY.
Slovenian: Bolnike s povečanimi jetrnimi encimi na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) so iz glavnih kliničnih preskušanj izključili.
Bulgarian: Пациенти с повишени чернодробни ензими > 2 ULN (горната граница на нормата) са изключени от основните изпитвания.
Slovenian: Statističnih razlik pri posamičnih komponentah opazovanih dogodkov učinkovitosti med skupinama z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom in skupino s trojno terapijo z varfarinom ni bilo.
Bulgarian: Няма статистически разлики в индивидуалните компоненти на крайните точки за ефикасност между която и да било от групите на двойна терапия с дабигатран етексилат и групата на тройна терапия с варфарин.
Slovenian: Pri polnilnem odmerku klopidogrela po 300 ali 600 mg sta se dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss povečali za približno 30 do 40 % (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При натоварваща доза от 300 mg или 600 mg клопидогрел, AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са повишени с около 30-40 % (вж. точка 4.4).
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 2 zgoraj.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 2 по-горе.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne podatke o vašem zdravljenju, zato jo imejte vedno pri sebi, tako boste lahko zdravstvenim delavcem pokazali, da jemljete zdravilo Pradaxa
Bulgarian: Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če ste vzeli preveč kapsul zdravila Pradaxa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa.
Slovenian: Skupno število zdravljenih bolnikov je bilo 2076 (koleno) oziroma 3494 (kolk).
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj je na voljo malo kliničnih podatkov.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
Slovenian: Dabigatran podaljša trombinski čas (TT - thrombin time), EKT in aPTČ.
Bulgarian: Дабигатран удължава тромбиновото време (TT), ЕCТ, както и аРТТ.
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v ključni študiji, v kateri so proučevali preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, v dveh aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju GVT/PE in v enem aktivno nadzorovanem preskušanju zdravila pri preprečevanju GVT/PE.
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в едно основно проучване, изследващо превенцията на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене, в две активно контролирани изпитвания за лечение при DVT/PE и в едно активно контролирано изпитване за превенция на DVT/PE.
Slovenian: Farmakodinamični in kinetični dejavniki
Bulgarian: Фармакодинамични и кинетични фактори
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic za več kot polovico zmanjšano, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Pradaxa, защото рискът Ви от кървене може да бъде повишен.
Slovenian: Ocena ledvičnega delovanja pred in med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с Pradaxa
Slovenian: Zdravila Pradaxa se ne sme prenehati jemati brez posveta z zdravnikom.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет.
Slovenian: Od 704 vključenih bolnikov je imelo 317 bolnikov ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju dabigatrana, 318 bolnikov pa je imelo ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju varfarina.
Bulgarian: От 704-те включени пациенти, 317 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с дабигатран, а 318 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с варфарин.
Slovenian: Količina snovi, ki se izloči med dializo, je sorazmerna hitrosti pretoka krvi vse do hitrosti pretoka krvi 300 ml/min.
Bulgarian: Количеството вещество, отстранено чрез диализа, е пропорционално на скоростта на кръвния ток, при скорост на на кръвния ток до 300 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je za peroralno uporabo.
Bulgarian: Pradaxa е за перорално приложение.
Slovenian: CrCl (ml/min) 30 ≤ in < 50
Bulgarian: CrCL(ml/min) 30 ≤ and < 50
Slovenian: Z blatom se je izločilo 6 % odmerka.
Bulgarian: Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза.
Slovenian: Povečano tveganje so opazili pri starejših (≥ 75 let) pri odmerjanju 150 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Повишен риск е наблюдаван при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) при схема на прилагане 150 mg два пъти дневно.
Slovenian: ® se med dializo izloča.
Bulgarian: ® може да се диализира.
Slovenian: Preglednica 10: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Bulgarian: Таблица 10: Брой проучени пациенти, максимална дневна доза във фаза III проучвания Показания
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 1 zgoraj.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 1 по-горе.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1 (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена, както е посочено в таблица 1 (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07
Slovenian: O uporabi fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi je treba presoditi, če bolnikove vrednosti dTT, EKT ali aPTČ niso večje od zgornje meje normalne vrednosti glede na lokalni razpon referenčnih vrednosti.
Bulgarian: Употребата на фибринолитични лекарствени продукти за лечението на остър исхемичен инсулт може да се обсъди, ако стойностите на dTT, ECT или aPTT не надвишават горната граница на нормата (ULN) според местните референтни граници.
Slovenian: Študija RELY-ABLE (dolgotrajen, multicentrični podaljšek zdravljenja z dabigatranom pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo po končani študiji RE-LY)
Bulgarian: RELY-ABLE (дългосрочно, мултицентрово разширено изпитване на лечението с дабигатран, при пациенти с предсърдно мъждене, които са завършили изпитването RE-LY)
Slovenian: Razpolovna doba ni odvisna od velikosti odmerka.
Bulgarian: Полуживотът е независим от дозата.
Slovenian: Po dajanju predlaganih koncentratov koagulacijskih faktorjev so lahko preskusi koagulacije nezanesljivi.
Bulgarian: Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uvedemo le, če je korist večja od tveganj krvavitev.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене.