FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Veltassa, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Veltassa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Veltassa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Veltassa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Veltassa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: După 4 săptămâni, valoarea medie a potasiului nu s-a schimbat la pacienții care au primit Veltassa timp de 4 săptămâni, dar a crescut din nou cu o medie de 0,7 mmol/litru la pacienții care au primit placebo.
Latvian: Pēc 4 nedēļām pacientiem, kuri 4 nedēļas bija saņēmuši Veltassa, vidējais kālija līmenis nemainījās, bet pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo, tas atkal pieauga vidēji par 0,7 mmol/l.
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, concentrația potasiului la pacienții în cauză a scăzut în medie cu 1,0 mmol/litru.
Latvian: Pēc četrām terapijas nedēļām šiem pacientiem kālija līmenis samazinājās vidēji par 1,0 mmol/l.
Romanian: În acest mod, patiromerul atrage potasiul din corp în intestin și, astfel, reduce cantitatea de potasiu din sânge.
Latvian: Tādā veidā patiromērs izvada kāliju zarnās un tādējādi samazina kālija līmeni asinīs.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins pacienți cu boală renală cronică ce aveau hiperkaliemie a arătat că Veltassa este eficace în reducerea concentrațiilor de potasiu din sânge.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, kuriem bija hiperkaliēmija, tika atklāts, ka Veltassa efektīvi samazina kālija līmeni asinīs.
Romanian: În prima parte a studiului, au fost tratați cu Veltassa 243 de pacienți cu hiperkaliemie (cu valori medii ale potasiului de 5,6 mmol/litru).
Latvian: Pētījuma pirmajā posmā 243 pacienti ar hiperkaliēmiju (ar vidējo kālija līmeni 5,6 mmol/l) tika ārstēti ar Veltassa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Veltassa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Veltassa?
Romanian: Cum se utilizează Veltassa?
Latvian: Kā lieto Veltassa?
Romanian: În a doua parte a studiului, Veltassa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 107 pacienți la care concentrația potasiului scăzuse în urma tratamentului cu Veltassa în prima parte a studiului.
Latvian: Pētījuma otrajā posmā 107 pacientiem, kuriem, lietojot Veltassa, kālija līmenis pirmajā pētījuma posmā bija samazinājies, terapija ar Veltassa tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Veltassa și a restricțiilor, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Veltassa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Romanian: ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79) ↑ ASC 1,47 (1,17; 1,85)
Latvian: ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79) ↑ AUC 1,47 (1,17; 1,85)
Romanian: ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39) ↑ ASC 4,16 (3,50; 4,96)
Latvian: ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50; 4,96)
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Romanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ ASC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Latvian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Romanian: De regulă, acesta durează cel puțin între 6 până la 12 luni și poate dura mulți ani.
Latvian: Parasti šīs zāles jālieto vismaz 6-12 mēnešus un, iespējams, pat vairākus gadus.
Romanian: Vârsta, sexul și etnia
Latvian: Vecums, dzimums un etniskā piederība
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Romanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ ASC 3,24 (3,02; 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54)
Latvian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,24 (3,02; 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54)
Romanian: a Toate studiile privind interacțiunile sunt efectuate la voluntari sănătoși.
Latvian: a Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Romanian: Trebuie utilizate în continuare precauții adecvate.
Latvian: Tādēļ jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 09. janvārī
Romanian: Pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min
Latvian: Pacienti ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min
Romanian: Ca urmare, cantitățile de Vemlidy sau alte medicamente din sângele dumneavoastră se pot modifica.
Latvian: Tādējādi var mainīties Vemlidy vai citu zāļu daudzums asinīs.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră privind precauțiile necesare pentru evitarea infectării celorlalți.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu personu inficēšanas.
Romanian: CC50 (concentrația citotoxică 50%) în celulele HepG2 a fost > 44.400 nmoli.
Latvian: CC50 (50% citotoksiskā koncentrācija) HepG2 šūnās bija >44400 nM.
Romanian: Dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Vemlidy în timpul sarcinii.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt Vemlidy lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor substituții.
Latvian: Šo substitūciju klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: N/A = nu este cazul
Latvian: N/A = nav attiecināms
Romanian: Pentru tratamentul prelungit mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a confirma că tratamentul selectat rămâne în continuare adecvat pentru pacient.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana, ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite după ce încetați să luați tratamentul, în special simptomele pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes.
Romanian: d Un substrat sensibil al CYP3A4.
Latvian: d Jutīgs CYP3A4 substrāts.
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați medicamentul.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās šo zāļu lietošanas reizes.
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Angioedem1, urticarie1
Latvian: Angioedēma1, nātrene1
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost cefaleea (12%), greața (6%) și fatigabilitatea (6%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (12%), slikta dūša (6%) un nogurums (6%).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vemlidy [Numai pe ambalajul secundar]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vemlidy [Tikai ārējais iepakojums]
Romanian: • dacă sunteți alergic la tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vemlidy
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vemlidy lietošanas
Romanian: Doza recomandată este un comprimat pe zi cu alimente.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Romanian: • Senzația de oboseală
Latvian: • Noguruma sajūta
Romanian: d Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un efect advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din monitorizare etc.
Latvian: d Iekļauti pacienti, kuri pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu tādu iemeslu dēļ, kas nebija saistīti ar nevēlamām blakusparādībām (NB), nāvi, vai arī tādēļ, ka netika novērota zāļu efektivitāte, piemēram, tika atsaukta informētā piekrišana, tika pārtraukta novērošana utt.
Romanian: În săptămâna 96, supresia virală, precum și răspunsurile biochimice și serologice s-au menținut cu continuarea tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi Tabelul 5).
Latvian: 96. nedēļā vīrusu nomākums, kā arī bioķīmiskā un seroloģiskā atbildes reakcija tika nodrošināta, turpinot ārstēšanu ar tenofovīra alafenamīdu (skatīt 5. tabulu).
Romanian: Diferențele în farmacocinetică în funcție de sex nu au fost considerate relevante clinic.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Romanian: Tenofovirul are o activitate specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
Latvian: Tenofovīra iedarbība ir specifiska pret B hepatīta vīrusu un cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1 un HIV-2).
Romanian: În analizele din săptămâna 48 (N = 20) și săptămâna 96 (N = 72), nu s-au identificat substituții aminoacidice asociate cu rezistența la Vemlidy la aceste izolate (analize genotipice și fenotipice).
Latvian: 48. nedēļā veiktajās analīzēs (N = 20) un 96. nedēļā veiktajās analīzēs (N = 72) šiem izolātiem netika novēroti nekādi aminoskābju aizvietotāji saistībā ar rezistanci pret Vemlidy (genotipiskās un fenotipiskās analīzes).
Romanian: Tabelul 5: ADN VHB și parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 96a
Latvian: HBV DNS un papildu efektivitātes parametri 96. nedēļāa
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vemlidy asupra fertilității la om.
Latvian: Dati par Vemlidy ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Romanian: ≥ 8 log10 UI/ml
Latvian: ≥ 8 log10 SV/ml
Romanian: Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai uzraudzītu nieru darbību.
Romanian: 1,8% (IÎ 95% = -3,6% până la 7,2%) -3,6% (IÎ 95% = -9,8% până la 2,6%)
Latvian: 1,8% (95% CI = -3,6% līdz 7,2%) -3,6% (95% CI = -9,8% līdz 2,6%)
Romanian: Legarea tenofovirului de proteinele plasmatice umane este mai mică de 0,7% și nu este proporțională cu concentrația pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 μg/ml.
Latvian: Ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās mazāk nekā 0,7% tenofovīra, un šī saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā 0,01-25 μg/ml.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra fertilității.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu tenofovīra alafenamīda ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: Nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
Latvian: Tas nav CYP3A inhibitors vai inducētājs in vivo.
Romanian: Studiul 110 (AgHBe-Pozitiv)
Latvian: 110. pētījums (HBeAg pozitīvi)
Romanian: Utilizarea Vemlidy o dată pe zi la pacienții cu ClCr ≥ 15 ml/min, dar < 30 ml/min și la pacienții cu ClCr < 15 ml/min care efectuează ședințe de hemodializă, se bazează pe date farmacocinetice foarte limitate și pe modelare și simulare.
Latvian: Vemlidy lietošana vienreiz dienā pacientiem ar CrCl ≥15 ml/min, bet <30 ml/min, un pacientiem ar CrCl <15 ml/min, kam tiek veikta hemodialīze, tiek pamatota ar ļoti ierobežotiem farmakokinētikas datiem saistībā ar modelēšanu un simulāciju.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a înceta să luați Vemlidy din orice motiv, în special dacă vă confruntați cu orice reacții adverse sau aveți altă boală.
Latvian: • Pirms pārtraucat lietot Vemlidy, konsultējieties ar ārstu neatkarīgi no iemesla, jo īpaši, ja novērojāt jebkādas blakusparādības vai Jums tika atklāta cita slimība.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor.
Latvian: Informācija par tenofovīra ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kurās ir 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm, un kartona kastītes, kurās ir 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B cronice.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk hroniska B hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului întrucât agravarea ulterioară tratamentului a hepatitei poate duce la decompensarea hepatică.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai cirozi nav ieteicama ārstēšanas pārtraukšana, jo hepatīta paasinājuma turpmākā ārstēšana var novest pie aknu funkciju dekompensācijas.
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului
Latvian: Paasinājumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenofovir poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīru var izvadīt, veicot peritoneālo dialīzi.
Romanian: • Dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
Romanian: Nu s-au identificat diferențe relevante clinic în farmacocinetică în funcție de vârstă sau etnie.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no vecuma vai etniskās piederības.
Romanian: Experiența după 48 de săptămâni în Studiul 108 și Studiul 110
Latvian: Pieredze pēc 108. un 110. pētījuma 48. nedēļas
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile la animale s-a demonstrat că tenofovirul se excretă în lapte.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka tenofovīrs izdalās pienā.
Romanian: Rezultatele tratamentului Studiului 108 și Studiului 110 până în săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 3 și Tabelul 4.
Latvian: Ārstēšanas rezultāti 108. pētījuma un 110. pētījuma 48. nedēļā ir apkopoti 3. un 4. tabulā.
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma)
Romanian: Tenofovir alafenamida și tenofovirul au un timp median de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 0,51 și respectiv 32,37 ore.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda un tenofovīra vidējais koncentrācijas plazmā eliminācijas pusperiods ir attiecīgi no 0,51 līdz 32,37 stundām.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vemlidy la pacienții cu hepatita B cronică se bazează pe datele la 48 și 96 de săptămâni provenite din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate activ, GS-US-320-0108 („Studiul 108") și GS-US-320-0110 („Studiul 110").
Latvian: Dati par Vemlidy drošumu un efektivitāti, lietojot pacientiem ar hronisku B hepatītu, tiek pamatoti ar 48 un 96 nedēļu datiem, kas iegūti divos randomizētos, dubultmaskētos, aktīvi kontrolētos pētījumos: GS-US-320-0108 („108. pētījums") un GS-US-320-0110 („110. pētījums").
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 de kg.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem vai kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la șobolani și câini au demonstrat că oasele și rinichii sunt organele țintă principale ale toxicității.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām un suņiem tika atklāts, ka galvenie toksicitātes mērķorgāni ir kauli un nieres.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1154/001
Romanian: Pacienții cu ciroză pot avea un risc mai mare de decompensare hepatică ca urmare a exacerbării hepatice și, prin urmare, trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Latvian: Pacientiem ar aknu cirozi var būt augstāks aknu dekompensācijas risks pēc hepatīta paasināšanās, tāpēc terapijas laikā viņi rūpīgi jānovēro.
Romanian: La pacienții care au infecție concomitentă cu VHB și HIV, Vemlidy trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antiretrovirale pentru a asigura că pacienții utilizează un regim adecvat de tratament împotriva HIV (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi inficēti ar HBV un HIV, Vemlidy jālieto vienlaicīgi ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, lai nodrošinātu, ka pacients saņem pienācīgu HIV ārstēšanas režīmu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - ANTAGONIST AL RECEPTORULUI CCR5 Maraviroc
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: CCR5 RECEPTORU ANTAGONISTS Maraviroks
Romanian: Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, distensie abdominală, flatulență
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, flatulence
Romanian: Valorile CE50 (concentrație eficace 50%) pentru tenofovir alafenamidă au variat de la 34,7 la 134,4 nmoli, cu o medie globală CE50 de 86,6 nmoli.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda EC50 robežvērtības (50% efektīvā koncentrācija) ir no 34,7 līdz 134,4 nM, un vidējā EC50 vērtība - 86,6 nM.
Romanian: Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
Latvian: 108. pētījums (HBeAg negatīvi)
Romanian: Pacienți cu boală hepatică decompensată
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu Vemlidy.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Vemlidy lietošanas laikā ir kostatēts reibonis.
Romanian: • La pacienții AgHBe pozitivi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 6 până la 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (pierderea AgHBe și pierderea ADN VHB cu detectarea anti-HBe) sau până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4).
Latvian: • HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un B hepatīta vīrusa (HBV) DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos) vai līdz HBs serokonversijai, vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents ir ievietots atsevišķā maisiņā vai kārbā, un to nedrīkst norīt.
Romanian: • La pacienții AgHBe negativi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la dovada pierderii eficacității.
Latvian: • HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz līdz HBs serokonversijai vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu.
Romanian: Nu încetați să luați Vemlidy fără sfatul medicului dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet Vemlidy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Romanian: Încă puteți infecta alte persoane chiar și când luați acest medicament.
Latvian: Risks inficēt citas personas saglabājas arī tad, ja tiek lietotas šīs zāles.
Romanian: Tenofovir alafenamida este metabolizată minim de CYP3A4.
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu minimāli metabolizē CYP3A4.
Romanian: Agravările spontane în hepatita cronică B sunt relativ frecvente și sunt caracterizate prin creșteri temporare ale valorii alanin aminotransferazei serice (ALT).
Latvian: Hroniska B hepatīta spontāni paasinājumi ir relatīvi bieži, un tiem raksturīga ir pārejoša alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās serumā.
Romanian: Aceasta poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Latvian: Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuţi/sugari; prin urmare, Vemlidy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim, tādēļ Vemlidy lietošana nav ieteicama barošanas ar krūti laikā.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă și tenofovir a fost de 0,18 și respectiv 0,02 µg/ml.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda un tenofovīra Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 0,18 un 0,02 µg/ml.
Romanian: Vemlidy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Vemlidy neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență, pe baza analizei din săptămâna 96.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu, pamatojoties uz 96. nedēļas analīzi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vemlidy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hepatitei B cronice (vezi pct. 4.2 și 5.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vemlidy vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska B hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Romanian: Cu toate acestea, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de fetuși expuși) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu utilizarea fumaratului de tenofovir disoproxil.
Latvian: Tomēr dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne tenofovīra disoproksila fumarāta radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Romanian: Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Latvian: Tenofovīrs no organisma izvadās caur nierēm, gan ar glomerulārās filtrācijas, gan aktīvas tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B Nu luați Vemlidy cu alte medicamente care conțin:
Latvian: Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai Vemlidy nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:
Romanian: Vemlidy este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate (cu desicant din gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor).
Latvian: Vemlidy ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kas jāglabā pudelē, lai aizsargātu tabletes).