FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität ist man der Ansicht, dass Dihydroergocristin mit fibrotischen Reaktionen verbunden ist.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergokristín je spojený s fibrotickými reakciami.
German: • Die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel, sofern im Rahmen ihrer Zulassung keine weiteren Indikationen genehmigt wurden.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten zudem ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen von allen Spontanberichten über fibrotische Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal etc.) und Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln vor.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
German: Es liegen 2 weitere Studien von Hugonot et al. mit einer Studienpopulation von 114-127 Patienten vor, welche beide eine Überlegenheit gegenüber Placebo aufzeigen.
Slovak: Hugonot a kol. uskutočnili ďalšie 2 štúdie, na ktorých sa zúčastnila populácia 114-127 pacientov a v obidvoch týchto štúdiách sa preukázala lepšia účinnosť v porovnaní s placebom.
German: Bei diesen Studien handelte es sich um 18 placebokontrollierte Studien, 2 aktiv kontrollierte Studien und 7 unverblindete Studien.
Slovak: Z týchto odkazov sa 18 odkazov týkalo skúšaní kontrolovaných placebom, 2 odkazy sa týkali skúšaní s aktívnou kontrolou a 7 odkazov sa týkalo otvorených štúdií.
German: Darüber hinaus sollten der Schweregrad solcher Nebenwirkungen, ihr möglicherweise tödlicher Ausgang und das erhöhte Risiko für den Patienten, bei langfristiger Anwendung gemäß den genehmigten Indikationen eine durch Fibrose bedingte Erkrankung zu entwickeln, hervorgehoben werden.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom používaní lieku podľa schválených indikácií.
German: • Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
German: Diese umfassten die Einschränkung der Behandlungsdauer bei bestimmten Leiden, die Kontraindikation des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Ausgabe einer Mitteilung für medizinisches Fachpersonal (DHPC), in welcher das Risiko betont wird, eine Checkliste für verschreibende Ärzte sowie eine pharmakologische In-vitro-Studie zur Affinität von Subtypen der 5HT-Rezeptoren zum Arzneimittel.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
German: Es ließe sich auch eine verminderte Berichterstattung vermuten, da der Wirkstoff bereits seit langer Zeit in Verkehr ist und Fibrose bereits als Nebenwirkung in den Produktinformationen angeführt ist.
Slovak: Je tiež podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení, keďže táto látka je na trhu už dlhý čas a fibróza je uvedená ako nežiaduci účinok v informáciách o výrobku.
German: Von den zugelassenen Indikationen der Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel sind die nachfolgend angeführten Indikationen diejenigen, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel variieren):
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergokristín sa konanie o postúpenej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
German: Alle vorgelegten Daten wurden geprüft und berücksichtigt, und obwohl sie sich als Daten auswerten lassen, die auf eine leichte Wirksamkeit von Dihydroergocristin in der „Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Patienten" hindeuten, kann die Wirksamkeit aufgrund der Widersprüchlichkeit der Daten aus den umfangreicheren Studien nicht als ausreichend nachgewiesen erachtet werden.
Slovak: Preskúmali a zohľadnili sa všetky predložené údaje a hoci sa môžu interpretovať ako údaje naznačujúce miernu účinnosť dihydroergokristínu pri „liečbe chronického poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb", účinnosť sa nemôže považovať za dostatočne preukázanú, najmä vzhľadom na nekonzistentnosť údajov získaných v rozsiahlejších skúšaniach.
German: Dihydroergocristin ist ein parzieller Alpha-Adrenorezeptor-Agonist, der die Aktivität der sympathischen Zentren mindert und eine periphere adrenolytische Wirkung in Verbindung mit einem erhöhten Venenwandtonus bewirkt.
Slovak: Dihydroergokristín je čiastočný agonista adrenoreceptorov α, ktorý znižuje aktivitu sympatických centier a je zodpovedný za periférny adrenolytický účinok so zvýšeným tonusom cievnych stien.
German: • Orthostatischer Hypotonus
Slovak: • ortostatická hypotenzia,
German: Der Agonismus an 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine Proliferationsantwort und eine Mitogenität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zur Fibrogenese führt.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
German: Auch wenn es aus pharmakologischer Sicht äußerst plausibel ist, dass als 5-HT2BRezeptoragonisten wirkende Ergot-Derivate eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung, die einer durch Karzinoide verursachten Herzklappenerkrankung ähnelt, oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzieren können, muss deshalb daran gedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
German: Auch wenn in einigen Fällen gleichzeitig eine Behandlung verabreicht wurde, die einen Störfaktor darstellt (Behandlungen, die bekanntermaßen Fibrose induzieren), kann ein Zusammenhang zwischen den beobachteten fibrotischen Reaktionen und der Behandlung mit Dihydroergocristin nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Aj keď sa v niektorých prípadoch podávala protirečivá súbežná liečba (o ktorej je známe, že indukuje fibrotickú reakciu), vzťah medzi pozorovanými fibrotickými reakciami a liečbou dihydroergokristínom sa nedá vylúčiť.
German: Seine Wirkung beruht im Wesentlichen auf seinen Alpha-1-blockierenden Eigenschaften.
Slovak: Účinok lieku vyplýva najmä z jeho vlastnosti blokovania receptorov α1.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
German: • Die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel, die Streichung der nachfolgend angeführten Indikationen aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel und Land variieren) sowie aller relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen in den Produktinformationen, sofern im Rahmen ihrer Zulassung weitere Indikationen genehmigt wurden:
Slovak: Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie:
German: Im Hinblick auf die Indikationen „Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs" und „akute Retinopathien vaskulären Ursprungs" wurden die wenigen präklinischen Ergebnisse, die zu den Wirkungen topischer Dosen von Dihydroergocristin vorgelegt worden waren, vom CHMP als unzureichend erachtet, um die Anwendung von Dihydroergocristin als Mittel zur Senkung des Intraokulardrucks (IOD) beim Menschen oder bei sonstigen Augenleiden vermutlich vaskulären Ursprungs zu stützen.
Slovak: Pre indikácie „doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu" a „akútne retinopatie cievneho pôvodu" bolo predložených len niekoľko predklinických zistení o účinkoch lokálnych dávok dihydroergokristínu, ktoré výbor CHMP považoval za nedostatočné na podporu používania dihydroergokristínu ako lieku na zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u ľudí alebo na iné očné stavy pravdepodobne cievneho pôvodu.
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
Slovak: • symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen), die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs und die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig ist.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokristín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu, a pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
German: Der CHMP prüfte die Vorschläge zu Maßnahmen zur Risikominimierung, welche von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten 27 Literaturhinweise vor, um die Wirksamkeit von Dihydroergocristin für die Indikation „symptomatische Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)" zu belegen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili 27 odkazov na literatúru na podporu účinnosti dihydroergokristínu v indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
German: Daher können andere fibroseinduzierende Mechanismen nicht ausgeschlossen werden, was auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und einem Agonismus an 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren und zudem auf eine plausible Wirkung auf Serotonintransporter hindeutet.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
German: Der Zusammenhang zwischen einer Fibrose und der durch Ergot-Derivate vermittelten Aktivierung von serotoninergen Rezeptoren, insbesondere von 5-HT2B-Rezeptoren, ist in der Literatur eingehend beschrieben.
Slovak: Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
German: Es ist in Kombination mit Raubasin erhältlich, einem Adrenolytikum und Sympatholytikum, das hemmend auf die sympathischen Zentren wirkt.
Slovak: Liek je dostupný v kombinácii s raubasinom, čo je adrenolytická a sympatolytická látka s inhibičným účinkom na sympatické centrá.
German: Es sollte zudem hervorgehoben werden, dass Berichte über einen Rückgang des Ausmaßes der fibrotischen Plaques nach einem längeren Zeitraum nach Absetzen von Dihydroergocristin, Besserungen nach dem Abbruch von Dihydroergocristin und ein Wiederauftreten der Symptome bei erneuter Verabreichung eingegangen sind.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť, že boli hlásené prípady zmenšenia rozsahu fibrotického plaku dlhý čas po vysadení dihydroergokristínu, zlepšenia po vysadení dihydroergokristínu a pozitívna indukcia (príznaky sa znova objavili po opakovanom podávaní lieku).
German: Auf der Grundlage der berichteten Fälle ist zudem eine durch Dihydroergocristin induzierte Gefäßverengung nicht auszuschließen.
Slovak: Na základe hlásených prípadov sa nedá vylúčiť vazokonstrikcia indukovaná dihydroergokristínom.
German: Darüber hinaus übt es eine pharmakologische Wirkung auf die serotoninergen und dopaminergen Rezeptoren aus und führt dadurch zu Effekten von Interesse im Hirnstoffwechsel.
Slovak: Liek má tiež farmakologický účinok na sérotonínergické a dopamínergické receptory, čo vedie k zaujímavým účinkom na metabolizmus mozgu.
German: Dies lässt auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und Dihydroergocristin schließen.
Slovak: Z toho vyplýva príčinný vzťah medzi fibrózou a dihydroergokristínom.
German: Eine Übersicht über alle sonstigen verfügbaren Daten (d. h. Literaturdaten, präklinische Daten und sonstige klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die für die Bewertung des Risikos für Fibrose relevant waren, wurde, wo dies möglich war, vorgelegt.
Slovak: j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.
German: Insgesamt könnte die unterschiedliche Affinität zu serotoninergen Rezeptoren im Zusammenhang mit den verschiedenen Ergot-Derivaten und therapeutischen Dosen, die angewendet wurden, eine Erklärung für die unterschiedlichen Melderaten liefern, die im Hinblick auf die fibrotischen Reaktionen beobachtet wurden.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
German: Nach einer im Jahr 2011 auf nationaler Ebene durchgeführten Prüfung der Pharmakovigilanz zeigten neue Spontanmeldungen, die zu einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus, und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken nicht durch die begrenzten Wirksamkeitsnachweise ausgeglichen werden.
Slovak: Na základe vnútroštátnych prieskumov v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
German: • Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
German: Es wurde zudem hervorgehoben, dass die topische Anwendung durch Eintropfen von Dihydroergocristin nicht Gegenstand dieses Verfahrens ist.
Slovak: Tiež sa zdôraznilo, že tento postup sa netýka lokálnych instilácií dihydroergokristínu.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass aufgrund der Begrenztheit der verfügbaren Daten das okuläre Anwendungsgebiet nicht aufrechterhalten werden könne.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie názor jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov sa nemôže podporiť očná indikácia.
German: In der jüngsten Studie (Vellas 1998 - unveröffentlicht), die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wird eine standardisierte Definition der Diagnose (die Patienten mussten ein moderates Gedächtnisdefizit mit einem Score von > 25 im Mini-Mental-Status-Test (MiniMental State Examination, MMSE) und einem Gesamtscore von > 38 und < 70 auf dem zur Bewertung der Alltagskompetenz dienenden Selbstbewertungsbogen von Mac Nair und Kahn aufweisen) verwendet.
Slovak: Najnovšia štúdia (Vellas 1998 - nepublikovaná) dostupná po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh používa štandardizovanú definíciu diagnózy (pacienti museli mať stredne závažné výpadky pamäte, test MMSE (Mini-Mental Sate Examination)
German: Auf den Aufnahmen der Untersuchung, die ein Jahr nach Absetzen von Dihydroergocristin durchgeführt wurde, zeigte sich ein deutlicher Rückgang der fibrotischen Plaque, und der CHMP war der Auffassung, dass dies für einen Zusammenhang zwischen der retroperitonealen Fibrose und Dihydroergocristin spräche.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádza jeden prípad retroperitoneálnej fibrózy (spojený s fibrotickým plakom), pričom snímka uskutočnená jeden rok po vysadení dihydroergokristínu odhalila významné zníženie fibrotického plaku, čo podľa výboru CHMP podporuje príčinný vzťah medzi pozorovanou retroperitoneálnou fibrózou a dihydroergokristínom.
German: Von diesen 3 Studien deuteten die veröffentlichten Arbeiten von Lazzaroni et al. und Aranda et al. auf eine Überlegenheit gegenüber Placebo hin, während die Studie von Vellas et al. eine ähnliche Wirksamkeit wie unter Placebo aufzeigte.
Slovak: a Aranda a kol. vyplýva lepšia účinnosť v porovnaní s placebom, zatiaľ čo štúdia Vellasa a kol.
German: Anhang II
Slovak: Dňa 18. januára 2012
German: In dieser Studie wurde zudem das primäre Wirksamkeitskriterium (Selbstbewertungsbogen von Mac Nair und Kahn und Gröber-Buschke-Test) a priori festgelegt.
Slovak: > 25 a celkové skóre > 38 až < 70 podľa Mac Nairovho a Kahnovho autodotazníka hodnotiaceho ťažkosti pri každodenných činnostiach) a definuje a priori kritérium primárnej účinnosti (Mac Nairov a Kahnov autodotazník a Gröberov a Buschkeho test).
German: Im Dezember 2012 wurde auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob diese Substanz in der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) eine Rolle spielt.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie).
German: − für die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig ist empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
German: Berücksichtigt man die Besserung, die einige Patienten nach dem Absetzen des Arzneimittels zeigen, deuten die Daten aus den berichteten Fällen von Fibrose (n=12) auf die Fähigkeit von Dihydroergocristin zur Induktion fibrotischer, meist in der Lungenregion lokalisierter, Reaktionen hin.
Slovak: Údaje z hlásených prípadov fibrózy (n=12) naznačujú schopnosť dihydroergokristínu indukovať fibrotické reakcie, väčšinou lokalizované v oblasti pľúc, tiež vzhľadom na zlepšenie niektorých pacientov po vysadení lieku.
German: − Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs.
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu,
German: − Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen).
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
German: − für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) nicht günstig ist;
Slovak: − nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
German: • Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
German: − Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs.
Slovak: − nie je priaznivý pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
German: 2,5 mg (1:1:1) Kapseln mit verlängerter
Slovak: 2.5 mg (1:1:1) mäkká kapsula s predlženým uvoľňovaním
German: 747 70 Opava-Komárov Republik Tschechien
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Slovak: San Sebastian de los Reyes (Madrid)
German: Anhang I Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsform(en), Stärke(n) des / der medizinischen Produkte(s), Verabreichungsweg(e), Inhaber der Vermarktungsrechte in den Mitgliedsstaaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta (y)
German: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Slovak: Ferraz 80, 5º 28008
German: Republik Tschechien
Slovak: Česká republika
German: 0,10 g / 0,80 g Orale Lösung
Slovak: 0,10 g / 0,80 g perorálny roztok
German: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griechenland
Slovak: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grécko
German: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griechenland
Slovak: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grécko
German: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Slovak: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
German: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griechenland
Slovak: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grécko
German: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Slovak: LEOVAN, M. LEWN
German: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (Einzeldosis,
Slovak: ERGODAVUR GOTAS 1 mg