FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice erytropoetinu po podání epoetinu delta se u pacientů úměrně zvyšuje po podání intravenózní dávky od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Estonian: Epoetiin delta 50 TÜ/kg kuni 300 TÜ/kg intravenoosse manustamise järgselt suureneb erütropoetiini ekspositsioon patsientidel annusega proportsionaalselt.
Czech: Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.
Estonian: Vabastage kolb, lastes süstlal vahendi sees üles liikuda seni, kuni kogu nõela osa on kaetud.
Czech: Jak si mám injekci Dynepo sám aplikovat?
Estonian: Kuidas ma endale Dynepo'd süstin?
Czech: Píst ve stříkačce se bude zvedat směrem nahoru, dokud se celá je jehla neskryje.
Estonian: Laske süstlal üles liikuda seni, kuni kogu nõela pikkus on kaetud.
Czech: Dostupné je balení s 6 předplněnými injekčními stříkačkami.
Estonian: Pakendis 6 eeltäidetud süstalt.
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Estonian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Czech: Dynepo lze použít u pacientů na dialýze (technika čištění krve) nebo u nedialyzovaných pacientů.
Estonian: Dynepo'd võib kasutada dialüüsi (vere puhastamise meetod) saavatel
Czech: Proto je nutné u pacientů léčených přípravkem Dynepo pečlivě monitorovat a kontrolovat hodnoty krevního tlaku.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel Dynepo ravi ajal erilist tähelepanu pöörata vererõhu jälgimisele ja kontrollile.
Czech: Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
Estonian: Tootja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP".
Estonian: Ravimit ei tohi pakendil märgitud säilivuskuupäevast ja süstlal märgitud tähisele „EXP" järgnevast kuupäevast hiljem kasutada.
Czech: Při podkožní aplikaci se celá délka jehly zasune kolmo do podkožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem.
Estonian: Subkutaansel injektsioonil peaks sisestama kogu nõela pikkuse perpendikulaarselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitavasse nahavolti; nahavolti peaks hoidma kogu süstimise ajal.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Délka přežití a progrese nádoru u pacientů s rakovinou, jejichž anémie související s chronickým selháním ledvin se léčí přípravkem Dynepo, nebyla zkoumána.
Estonian: Vähihaigetel, keda kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia tõttu ravitakse Dynepo'ga, pole elulemust ja kasvaja progressiooni uuritud.
Czech: Aplikujte si potřebné množství.
Estonian: Manustage nõutud kogus.
Czech: Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem.
Estonian: Nõelakaitse katab süstimisel nõela niipea, kui kolb vabastada.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Lugege pakendi infolehte enne ravimi kasutamist.
Czech: Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Estonian: Dynepo`d ei tohi kasutada vähiga seotud aneemia raviks.
Czech: Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Estonian: Süstlaid hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích reakcí , jež se vyskytly během léčby Dynepem, je znázorněna dole v tabulce.
Estonian: Dynepo ravi ajal esinenud kõrvaltoimete sagedus on toodud allolevas tabelis.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo a předplněnou inj.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud koht ning asetage Dynepo eeltäidetud süstal sinna, kust te need
Czech: Při užívání přípravku je třeba kontrolovat krevní tlak před léčbou a v průběhu léčby Dynepem.
Estonian: Teie vererõhku tuleb hoolikalt jälgida enne ravi alustamist Dynepo'ga ja ravi ajal.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui tekib mõni tõsine kõrvalmõju või täheldate mõnda antud infolehes loetlemata kõrvalnähtu,
Czech: Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci.
Estonian: Abiained: naatriummonofosfaatmonohüdraat, naatriumdifosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid,
Czech: Jak přípravek Dynepo vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok v předplněné inj.
Estonian: Milline Dynepo välja näeb ja pakendi sisu?
Czech: Jak si připravím injekci Dynepo?
Estonian: Kuidas ma end Dynepo süstimiseks ette valmistan?
Czech: že vám bude podávána nejnižší dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et aneemia sümptomite leevendamiseks kasutataks Dynepo madalaimat annust.
Czech: Pokud jste si vzali větší množství přípravku Dynepo, než jste měli Dynepo může být podáváno v širokém dávkovém rozmezí.
Estonian: Kui manustate endale lubatust rohkem Dynepo'd Dynepo annused kõiguvad väga suurtes piirides.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Dynepo'ga antakse kaasa süstla kaitsekork ning arst või õde näitab, kuidas seda kasutada.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Dynepo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Shire Pharmaceutical Contracts Ltd 18. märtsil 2002.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 18. března 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. märtsil
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Estonian: ©EMEA 2007
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
Czech: Příležitostně byly zaznamenány alergické reakce, takže se doporučuje podat první dávku přípravku Dynepo pod lékařským dohledem.
Estonian: Mõnikord on esinenud allergilisi reaktsioone, seetõttu soovitatakse anda esimene Dynepo annus meditsiinilise järelevalve all.
Czech: Úvodní dávky činí 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
Estonian: Veeni süstimisel on algannus 50 IU/kg kolm korda nädalas ja subkutaansel süstimisel sama annus kaks korda nädalas.
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
Estonian: See on saadaval tugevusega 2 000-20 000 IU/ml.
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
Estonian: Dynepo oli patsientide hemoglobiinitaseme tõstmisel sama tõhus kui epoetiin-alfa.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
Estonian: Dynepo tõhusust aneemia ravis uuriti kokku 1308 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil, sealhulgas kahes kliinilises põhiuuringus.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří hypertenze (zvýšený krevní tlak), bolesti hlavy a u pacientů na dialýze rovněž problémy způsobené hadičkami na dialýzu.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk), peavalu ja dialüüsi saavatel patsientidel probleemid dialüüsitorudega.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v rámci klinických studií bylo to, zda přípravek Dynepo pomohl zvýšit hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli peamiseks tõhususe näitajaks see, kas Dynepo tõstis hemoglobiini taset (hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab organismis edasi hapnikku).
Czech: Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně (injekcí pod kůži).
Estonian: Dynepot võib manustada intravenoosselt (veeni süstituna) või subkutaanselt (süstituna naha alla).
Czech: Dynepo by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a u pacientů, u kterých se nedaří kontrolovat vysoký krevní tlak.
Estonian: Dynepot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) epoetiin-delta või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ja kellel on ravile halvasti alluv kõrge vererõhk.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi intravenoosselt manustatud Dynepot epoetiin-alfaga (sama tüüpi ravim).
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo smí zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících selháním ledvin.
Estonian: Mis tahes ravi Dynepoga peab alustama arst, kellel on kogemusi neerupuudulikkusega patsientide ravimises.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Dynepo kasulikkus kroonilise neerupuudulikkusega patisentide aneemia ravis on suurem kui selle ohud.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynepo je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Dynepo kohta leiate siit.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány tři různé dávkovací režimy subkutánně podávaného přípravku Dynepo.
Estonian: Teises uuringus võrreldi subkutaanselt manustatava Dynepo kolme annustamisskeemi.
Czech: Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta.
Estonian: Annuseid kohandatakse vastavalt ravivastusele.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DYNEPO Kokkuvõte üldsusele
Czech: Intravenózní i subkutánní podání přípravku prokázaly stejnou účinnost.
Estonian: Tõhusus oli sama nii intravenoossel kui ka subkutaansel manustamisel.
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství": enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
Estonian: Ensüümi valmistab rakk, milles aktiveeritakse ensüümi geen (kood), nii et rakk toodab rohkem ensüümi ja seda saab eraldada ja kasutada Dynepos.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek erytropoetinu.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel võib aneemia põhjuseks olla erütropoetiini puudumine.
Czech: Může se používat u pacientů na dialýze (technika na čištění krve) i u nedialyzovaných pacientů.
Estonian: Seda võib kasutada patsientidel, kes saavad või ei saa dialüüsravi (verepuhastusmeetod).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
Estonian: Millised on Dynepoga kaasnevad riskid?
Czech: Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
Estonian: Dynepot kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esineva aneemia (veres on normaalsest vähem punaliblesid) ravimiseks.
Czech: Dynepo účinkuje pomocí stimulace tvorby červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
Estonian: Dynepo toimib punaliblede teket stimuleerides samal viisil kui
Czech: Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Estonian: Punaliblede teket luuüdis stimuleerib hormoon nimetusega erütropoetiin.
Czech: Dynepo je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Dynepo sisaldab toimeainet epoetiin-deltat.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynepo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Dynepo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.
Czech: Na co se přípravek Dynepo používá?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynepo kasulikkus?
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Czech: Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb võtta asjakohased meetmed.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Estonian: Enamik (> 90%) tervishoiutöötajaid leidis, et Dzuveot on lihtne kasutada.
Czech: Minimální interval dávkování 1 hodina.
Estonian: Minimaalne annustamisintervall 1 tund.
Czech: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Estonian: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
Estonian: Kuritarvitamise risk ja tolerantsus
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 juuni 2018
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Estonian: See ei välista vahetumaid vastumeetmeid.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Estonian: Suremuse suurenemist täheldati kõigis ravirühmades.
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
Estonian: 35, 80339 München, Saksamaa
Czech: Hypnotické působení lze prokázat změnami na EEG.
Estonian: Hüpnootilist toimet tõendab EEG muutumine.
Czech: Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
Estonian: Te ei manusta seda ravimit ise.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03.
Czech: Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
Estonian: Välistada ei saa sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir).
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
Estonian: Kliirens püsikontsentratsiooni faasis on 129,3 l/h.
Czech: Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
Estonian: Sufentaniil ei tekita histamiini vabastamist.
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
Estonian: Sel juhul tohib opioidiantagonisti manustada korduvalt või infusiooniga.
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Estonian: Dzuveo koos alkoholiga
Czech: Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
Estonian: Toetage üheannuseline aplikaator kergelt vastu patsiendi hambaid või huuli.
Czech: Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Dzuveo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku teabematerjali sisu ja vormi, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
Estonian: Suurenenud ekspositsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamiskordade intervalli pikendamisega (vt lõik 4.2).
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Iirimaa.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaldab jäätmed kooskõlas haigla korraga.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik otsekohe ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
Estonian: Liigse suukuivuse korral võib patsientidele anda jääkuubikuid.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
Estonian: Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas).
Czech: Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või juhitava ventilatsiooni vajadusele.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
Estonian: Vaja võib olla antagonisti korduvmanustamist, sest respiratoorne depressioon võib kesta antagonisti toimest kauem (vt lõik 4.9).
Czech: Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo.
Estonian: Ärge kasutage Dzuveo-ravi ajal alkoholi.
Czech: Serotoninergní látky
Estonian: Serotonergilised ained
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irsko
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Iirimaa
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, näiteks aeglane ja pindmine hingamine, mis võib tekitada isegi hingamisseisaku.
Czech: • minimálního dávkovacího intervalu (minimální interval mezi podáním tablet je jedna hodina), což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a důležitého potenciálního rizika předávkování,
Estonian: • teave, et iga keelealuse tableti manustamise minimaalne intervall on 1 tund, et ennetada/minimeerida teadaolevat olulist respiratoorse depressiooni riski ja võimalikku olulist üleannustamise riski;
Czech: Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do18 let nebyla stanovena.
Estonian: Sufentaniili ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Czech: Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
Estonian: Kui emale manustatakse sel ajal sufentaniili, peab olema võimalik kasutada lapsel antidooti.
Czech: K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě.
Estonian: Biotransformatsioon toimub peamiselt maksas ja peensooles.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Estonian: • üksikasjalikud juhised üleannustamise / respiratoorse depressiooni korral tegutsemiseks.
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce byste neměl(a) jíst ani pít a také mluvit byste měl(a) co nejméně.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi 10 minuti jooksul süüa ega juua ning rääkige võimalikult vähe.
Czech: Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]).
Estonian: Selle läbimõõt on 3 mm ja see paigutatud üheannuselisse aplikaatorisse (märgistusega „[sublingual tablet]").
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Dzuveo sisaldab - Toimeaine on sufentaniil.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
Czech: Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Estonian: Hapnikuabsorber tuleb ära visata.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužití nebo odlišného použití.
Estonian: Seda tuleb arvestada sufentaniilravi määramisel või manustamisel olukorras, kus esineb väärkasutamise, kuritarvitamise või ravimi kõrvalesuunamise suurenenud risk.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mille esinemissagedus oli sufentaniili kliinilistes uuringutes 0,6%.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Estonian: Sufentaniil võib suurendada serotoniini taset plasmas ja selle samaaegne kasutamine teiste serotoniinergiliste ravimitega võib suurendada serotoniini sündroomi riski.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Estonian: Dzuveot turustatakse üheannuselises ühekorraaplikaatoris ja seda manustab patsiendile tervishoiutöötaja vastavalt patsiendi vajadusele, kuid mitte rohkem kui kord tunni jooksul, st maksimumannus on 720 µg ööpäevas.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
Estonian: Ketokonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor ja võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili süsteemset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsiooni (Cmax) suurenemine 19%, toimeainega üldise ekspositsiooni (AUC) suurenemine 77%) ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aega 41% võrra.
Czech: Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny.
Estonian: Pärast annuse saamist ei manustata teile teist annust enne ühe tunni möödumist.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui ka korduvat manustamist, mis tähendab, et pärast keelealuse tableti mitmekordset manustamist on toime kestus prognoositav ja järjepidev.
Czech: Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
Estonian: Sufentaniili ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see läbib platsenta ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Czech: Zámek zlikvidujte.
Estonian: Visake lukk ära.