FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Estonian: Transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerumine koos rifampitsiiniga manustamisel suurendas empagliflosiini Cmax väärtust 75% ja AUC väärtust 35%.
Icelandic: Hömlun OATP1B1/1B3 flutningspróteina með samhliða gjöf rifampisíns leiddi til 75% aukningar á Cmax og 35% aukningar á AUC empagliflozins.
Estonian: Selles patsiendirühmas ei ole empagliflosiiniga ravi alustamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með empagliflozini hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui empagliflosiini kasutatakse kombineeritult sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.5 ja
Icelandic: Þegar empagliflozin er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af súlfónýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Estonian: Ravikogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel on piiratud ja seega ei soovitata ravimit sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Reynsla af meðferð sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er takmörkuð og þess vegna er meðferð með empagliflozini ekki ráðlögð fyrir þann sjúklingahóp (sjá kafla 5.2).
Estonian: Platseebo Empagliflosiin 10 mg
Icelandic: Lyfleysa Empagliflozin 10 mg
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jardiance mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Jardiance hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterpakendid (perforeeritud)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnur (rifgataðar)
Estonian: Arst on selle ravimi teile määranud, et langetada veresuhkru sisaldust.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað lyfinu til að lækka blóðsykur.
Estonian: Närilistel ja koertel tehtud pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid plasmakontsentratsioonidel, mis olid empagliflosiini kliinilistest annustest 10 või rohkem korda kõrgemad.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og hundum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu fyrir tíföldum meðferðarskammti af empagliflozini eða meira.
Estonian: Pakendid sisaldavad 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1; 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Pakkningastærðir: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal soovitatav Jardiance'i kasutamist vältida.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Jardiance á meðgöngu.
Estonian: • Jardiance'i võib ilma teiste ravimiteta kasutada patsientidel, kes ei saa kasutada metformiini (üht teist suhkurtõve ravimit).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta notað metformín (sem er annað sykursýkislyf) mega nota Jardiance án annarra lyfja.
Estonian: Selle tagajärjeks on kõrgenenud veresuhkur ja see võib põhjustada meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigusi, neeruhaigusi, nägemiskaotust ja verevarustuse vähenemist jäsemetes.
Icelandic: Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis í útlimum.
Estonian: Jardiance sisaldab toimeainet empagliflosiin, mis toimib neerudes oleva valgu, naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2) blokeerimise kaudu.
Icelandic: Jardiance inniheldur virka efnið empagliflozin, sem virkar með því að hamla prótein í nýrum sem kallast samflutningsprótein natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co- transporter 2, SGLT2).
Estonian: Samaaegne manustamine P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini AUC väärtust 6% ja Cmax väärtust 14%.
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6% aukningar á AUC og 14% aukningar á Cmax digoxíns.
Estonian: HbA1c, kehakaalu ja vererõhu näitajate paranemine püsis 52. nädalani.
Icelandic: Breyting til batnaðar á HbA1c, líkamsþyngd og blóðþrýstingi var viðvarandi fram að 52. viku.
Estonian: Selle analüüsi kohaselt oli AUC 30, 35 ja 45 kg/m2 BMI-ga patsientidel hinnanguliselt 5,82%, 10,4% ja 17,3% väiksem, võrreldes 25 kg/m kehamassi indeksiga patsientidega.
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82%, 10,4% og 17,3% lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Estonian: Empagliflosiin ei ole genotoksiline.
Icelandic: Empagliflozin hefur ekki áhrif á erfðaefni.
Estonian: 2856 patsiendile manustati empagliflosiini 10 mg ja 3738 patsiendile empagliflosiini 25 mg vähemalt 24 nädala jooksul ja vastavalt 601 ja 881 patsiendile vähemalt 76 nädala jooksul kas ainsa ravimina või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni, DPP-4 inhibiitori või insuliiniga.
Icelandic: 25 mg af empagliflozini í að lágmarki 24 vikur og 601 eða 881 sjúklingur í að lágmarki 76 vikur, annaðhvort eitt og sér eða ásamt metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglítasóni, DDP-4 hemlum eða insúlíni.
Estonian: Childi-Pugh' klassifikatsiooni järgi kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 23%, 47% ja 75% ning Cmax ligikaudu 4%, 23% ja 48%.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh flokkuninni hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 23%, 47% og 75% og Cmax um u.þ.b. 4%, 23% og 48%, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Muud Jardiance'i võtmisega seotud kõrvaltoimed: Sage
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Jardiance:
Estonian: 1. Mis ravim on Jardiance ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Jardiance'i võtmist 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jardiance 3. Hvernig nota á Jardiance 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb arvesse võtta ringleva vere mahu kahanemise suuremat riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Taka skal tillit til aukinnar hættu á blóðrúmmálsskerðingu hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Jardiance'i kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mun glúkósi mælast í þvagi sjúklinga sem nota Jardiance.
Estonian: Need sümptomid võivad olla „diabeetilise ketoatsidoosi" tunnused, mis on suhkurtõve korral esineda võiv seisund, mida põjustab „ketokehade" arvu suurenemine teie uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega).
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er vandamál sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt ka lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"): - ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres - kiire kaalulangus - iiveldus või oksendamine - kõhuvalu - ülemäärane janu - kiire ja sügav hingamine - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus - magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüs HbA1c algväärtusega ≥8,5% patsientidel (N=201) näitas, et ravi vähendas algväärtusega võrreldes HbA1c väärtust empagliflosiini 10 mg annuse rühmas 1,44%, empagliflosiini 25 mg annuse rühmas 1,43% ja sitagliptiini rühmas 1,04% ning suurendas HbA1c väärtust platseeborühmas 0,01%.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sjúklingum (N=201) með HbA1c ≥8,5% við grunnlínu leiddi meðferð til lækkunar á HbA1c frá grunnlínu um -1,44% með 10 mg af empagliflozini, -1,43% með 25 mg af empagliflozini og -1,04% með sitagliptíni og 0,01% hækkunar með lyfleysu.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel (eGFR <30...<90 ml/min/1,73 m2) ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR <30 - <90 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun/nýrnasjúkdóm á lokastigi hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 18%, 20%, 66% og 48%, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud absoluutse esinemissageduse alusel.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt heildartíðni.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos samaaegse metformiiniga ja/või sulfonüüluureaga või ilma metformiinita ja/või sulfonüüluureata hinnati 78-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Icelandic: Verkun og öryggi empagliflozins sem viðbót grunninsúlín, með eða án meðferðar með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi, var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 78 vikur.
Estonian: Ärge kasutage Jardiance'i imetamise ajal.
Icelandic: Ekki má nota Jardiance á meðgöngu.
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c oli uuringu alguses > 10%
Icelandic: Sjúklingar með hátt grunnlínugildi HbA1c >10%
Estonian: Jardiance 10 mg tabletid
Icelandic: Jardiance 10 mg töflur
Estonian: Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita saavutati statistiliselt oluline (p<0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine platseeboga võrreldes (tabel 3).
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við metformín, súlfónýlúrealyf, píóglítasón Empagliflozin sem viðbót við metformín, metformín og súlfónýlúrealyf, eða píóglítasón, með eða án metformíns, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar (p<0,0001) á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (sjá töflu 3).
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli mõõduka neerupuudulikkusega ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumi neeruhaigusega isikutel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var svipuð hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun/nýrnasjúkdóm á lokastigi og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: 25 mg empagliflosiini manustamine pärast suure rasva- ja kalorisisaldusega söögikorda oli ekspositsioon veidi väiksem; paastutingimustega võrreldes vähenes AUC ligikaudu 16% ja Cmax ligikaudu 37%.
Icelandic: Gjöf 25 mg empagliflozins eftir inntöku fituríkrar og hitaeiningaríkrar fæðu leiddi til örlítið minni útsetningar; AUC lækkaði um u.þ.b. 16% og Cmax um u.þ.b.
Estonian: Empagliflosiini ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsiravil patsientidel, sest eeldatavalt ei ole ravim nendel patsientidel efektiivne (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota empagliflozin hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að það skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt on empagliflosiini näiline lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg hinnanguliselt 12,4 tundi ja näiline kliirens suukaudsel manustamisel 10,6 l/h.
Icelandic: á þýðinu var lokahelmingunartími sýnilegs brotthvarfs empagliflozins áætlaður 12,4 klukkustundir og sýnileg úthreinsun eftir inntöku var 10,6 l/klst.
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks insuliini mitmekordsele manustamisele ööpäevas koos metformiiniga või ilma.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með insúlíni oft á dag með eða án metformíns
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevad piiratud andmed viitavad võimalusele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda ravitakse SGLT2 inhibiitoritega, esineb diabeetilist ketoatsidoosi sageli.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 eru meðhöndlaðir með SGLT2-hemlum.
Estonian: Empagliflosiini 25 mg annuse manustamisel saavutati suuremal hulgal patsientidest HbA1c sihtväärtus (alla 7%) ja erakorralisi vahendeid vere glükoosisisalduse alandamiseks oli vaja väiksemal hulgal patsientidel võrreldes empagliflosiini 10 mg annuse ja platseeboga.
Icelandic: Gjöf 25 mg af empagliflozini leiddi til þess að hærra hlutfall sjúklinga náði markmiðinu 7% eða lægra HbA1c og leiddi til þess að færri sjúklingar þurftu að fá neyðarlyf til að ná stjórn á blóðsykri samanborið við þá sem fengu 10 mg af empagliflozini og lyfleysu.
Estonian: Empagliflosiini monoteraapia ja kombineeritud ravi metformiini, pioglitasooni, sulfonüüluurea, DDP-4 inhibiitorite või insuliiniga kutsus esile kliiniliselt olulise HbA1c, paastu plasma glükoosisisalduse (FPG, fasting plasma glucose), kehakaalu ning süstoolse ja diastoolse vererõhu väärtuste paranemise.
Icelandic: Einlyfjameðferð með empagliflozini og meðferð ásamt metformíni, píóglítasóni, súlfónýlúrealyfi, DDP-4 hemlum og insúlíni leiddi til klínískt mikilvægrar breytingar til batnaðar á HbA1c, fastandi plasmaglúkósa, líkamsþyngd og slagbils- og þanbilsþrýstingi.
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Empagliflosiini farmakokineetikat on laialdaselt uuritud tervetel vabatahtlikel ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvörf empagliflozins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Estonian: Monoteraapia ja täiendav preparaat kombineeritud ravi korral Soovitatav algannus on 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas nii monoteraapia korral kui ka täiendava preparaadina kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust alandavate ravimitega, sealhulgas insuliiniga.
Icelandic: Einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í samsetningu með öðrum lyfjum Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring við einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í samsetningu með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos sulfonüüluurearühma ravimite või insuliiniga võib põhjustada veresuhkru langust liiga madalale (hüpoglükeemiat), mis võib tekitada selliseid sümptomeid nagu värin, higistamine või nägemise muutused, mis omakorda võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Notkun lyfsins í samsettri meðferð með lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða með insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Estonian: • Jardiance'i algannus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Jardiance er ein 10 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise (sh eelnevalt määratletud kriteeriumid nagu (ambulatoorselt mõõdetud) vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratsioon, hüpotensioon, hüpovoleemia, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) üldine esinemissagedus oli empagliflosiiniga ravitud patsientidel (empagliflosiin 10 mg: 0,5%, empagliflosiin 25 mg: 0,3%) ja platseebot saanud patsientidel (0,3%) sarnane.
Icelandic: Heildartíðni blóðrúmmálsskerðingar (þ.m.t. fyrirframskilgreindu hugtökin lækkaður blóðþrýstingur (sólarhringsmæling), lækkaður slagbilsþrýstingur, vessaþurrð, lágþrýstingur, blóðþurrð, réttstöðuþrýstingsfall og yfirlið) var svipuð hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini (10 mg af empagliflozini: 0,5%, 25 mg af empagliflozini: 0,3%) og þeim sem fengu lyfleysu (0,3%).
Estonian: Jardiance'i kasutamise ajal tuleb jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jardiance stendur er mikilvægt að halda áfram að fylgja áætluninni um mataræði og hreyfingu sem læknirinn ráðlagði.
Estonian: • ebatavaline janu
Icelandic: • óvenjulega mikill þorsti
Estonian: Ärge kasutage Jardiance'i: - Kui olete empagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus kehas, insuliiniannuse äkiline vähendamine või suurenenud insuliinivajadus pärast mahukat operatsiooni või rasket haigust.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri með langri föstu, mikilli áfengisneyslu, ofþornun, skyndilegri minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Estonian: Jardiance'i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kahvatukollased, kaksikkumerad ja kaldservadega.
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, fölgular, tvíkúptar og með skáskornum brúnum.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 25 kg/m2 kehamassi indeksiga asiaatidel AUC hinnanguliselt 13,5% kõrgem kui 25 kg/m2 kehamassiindeksiga mitteasiaatidel.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5% hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Estonian: Vedelikukaotust põhjustada võivate seisundite korral (nt seedetrakti haigus) soovitatakse empagliflosiini kasutavatel patsientidel hoolikalt jälgida keha vedelikusisaldust (füüsilise läbivaatuse, vererõhu mõõtmise või laborianalüüside, sealhulgas hematokriti põhjal) ja elektrolüüte.
Icelandic: Þegar um sjúkdóma er að ræða sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvamagni (t.d. með líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingum og rannsóknarstofurannsóknum, þ.m.t. á blóðkornaskilum) og blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum sem fá empagliflozin.
Estonian: Kuidas Jardiance'i võtta
Icelandic: Hvernig nota á Jardiance
Estonian: Jardiance'i tabletid on saadaval ühikannustena perforeeritud PVC/alumiiniumblistrites.
Icelandic: Jardiance töflur eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PCV/áli.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et empagliflosiini näiline kliirens suukaudsel manustamisel vähenes koos eGFR-i vähenemisega, põhjustades ekspositsiooni suurenemise ravimi suhtes.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að sýnileg úthreinsun empagliflozins eftir inntöku minnkaði, með minnkun á eGFR sem leiddi til aukinnar útsetningar fyrir lyfinu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et empagliflosiin ei oma kliiniliselt olulist toimet metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, simvastatiini, varfariini, ramipriili, digoksiini, diureetikumide ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikale.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að empagliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, simvastatíns, warfaríns, ramípríls, digoxíns, þvagræsilyfja og getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Estonian: Tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsioon
Icelandic: Fastandi plasmaglúkósi
Estonian: Empagliflosiini ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsiravil patsientidel, sest eeldatavalt ei ole ravim nendel patsientidel efektiivne (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota empagliflozin hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum sem eru í skilun þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Koostoimeuuring gemfibrosiiliga, mis on transporterite OAT3 ja OATP1B1/1B3 in vitro inhibiitor, näitas koosmanustamise järgset empagliflosiini Cmax suurenemist 15% ja AUC suurenemist 59% võrra.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með gemfíbrózíli, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15% og AUC um 59% í kjölfar samhliða gjafar.
Estonian: Jardiance on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks alljärgnevate raviskeemide järgi.
Icelandic: Jardiance er ætlað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 til að bæta blóðsykurstjórnun hjá fullorðnum sem:
Estonian: Empagliflosiini manustamine koos probenetsiidiga, mis on UGT ensüümide ja OAT3 inhibiitor, suurendas empagliflosiini maksimaalset plasmakonsentratsiooni (Cmax) 26% ja kontsentratsiooni-aja kõvera alust pindala (AUC) 53%.
Icelandic: Gjöf empagliflozins samhliða próbenesíði, sem er hemill UGT-ensíma og OAT3, olli 26% aukningu á hámarksþéttni empagliflozins í plasma (Cmax) og 53% aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimestel on glükuroonimine uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 poolt.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot empagliflozins hjá mönnum fari aðallega fram með glúkúróntengingu fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónýltransferasa UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Estonian: Selles vanuserühmas esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes rohkem vere mahu langusega seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með empagliflozini fengu aukaverkanir tengdar blóðrúmmálsskerðingu samanborið við þá sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ravi empagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kellel eGFR on <60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum sem eru með eGFR <60 ml/mín./1,73 m2
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riskiga tuleb arvestada järgmiste mittespetsiifiliste sümptomite tekkimisel: iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu, ülemäärane janu, hingamisraskused, segasusseisund, ebatavaline väsimus või unisus.
Icelandic: Hafa verður í huga hættuna á ketónblóðsýringu ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvenjuleg þreyta eða syfja.