FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: geen aanpassing van de dosis noodzakelijk
Czech: Není nutná úprava dávky.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie over de behandeling van patiënten in het geval van een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie op Triumeq.
Czech: Další detaily o péči o pacienta v případě podezření na HSR na Triumeq viz bod 4.4.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 30 filmomhulde tabletten) zijn ook beschikbaar.
Czech: Je také dostupné vícečetné balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Dutch: Andere antivirale middelen boceprevir dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (historische controlegroepen)
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESDOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN - MET BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (VÍCEČETNÉ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Dutch: Triumeq mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van een gen genaamd HLA-B*5701.
Czech: Triumeq nemají užívat pacienti, u nichž je známo, že jsou nositeli genu HLA-B*5701.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Dutch: Poly(vinyl)alcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Dutch: 7,4% (95% BI: 2,5%, 12,3%)
Czech: 7,4% (95% CI: 2,5 %, 12,3 %)
Dutch: In de primaire analyse na 48 weken, was het aandeel patiënten met virologische suppressie in de dolutegravir + ABC/3TC-arm superieur aan dat in de EFV/TDF/FTC-arm, p=0,003; bij groepering van de proefpersonen op basis van het hiv-RNA-niveau op baseline (< of > 100.000 kopieën/ml) werd hetzelfde behandelverschil waargenomen.
Czech: V primární 48týdenní analýze byl podíl pacientů s virologickou supresí v rameni dolutegravir + ABC/3TC (88 %) superiorní oproti rameni EFV/TDF/FTC, p = 0,003; tentýž rozdíl v léčbě byl pozorován u pacientů definovaných výchozí hladinou HIV RNA (˂ nebo > 100 000 kopií/ml).
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) en gematchte gezonde proefpersonen.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly.
Dutch: Abacavir kan bij hoge testconcentraties in geringe mate chromosoombeschadigingen veroorzaken, zowel in vitro als in vivo.
Czech: Abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Dutch: De renale klaring van de onveranderde werkzame stof is een minder belangrijke eliminatieroute voor dolutegravir.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je u dolutegraviru minimální cestou eliminace.
Dutch: In-vitroresistentie (dolutegravir)
Czech: Rezistence in vitro: (dolutegravir)
Dutch: Het wordt voornamelijk onveranderd geëlimineerd via renale secretie van onveranderd lamivudine.
Czech: Lamivudin je vylučován převážně renální exkrecí v nezměněném stavu.
Dutch: Er zijn geen specifieke symptomen of klachten gevonden na acute overdosering met dolutegravir, abacavir of lamivudine, naast die welke zijn aangegeven als bijwerkingen.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem, abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné specifické známky nebo příznaky s výjimkou těch, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dolutegravir, lamivudine en abacavir worden hieronder beschreven.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru jsou popsány dále.
Dutch: Triumeq wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Czech: Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Abacavir en dolutegravir gaan beide gepaard met een risico van overgevoeligheidsreacties; deze werden vaker gezien voor abacavir.
Czech: Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR), které byly pozorovány častěji u abakaviru.
Dutch: • cladribine, gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie
Czech: − Kladribin, užívaný k léčbě tzv. vlasatobuněčné leukemie.
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten en bij ratten in de schildklier van mannelijke dieren en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke dieren.
Czech: U obou druhů se vyskytly maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři,
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Czech: − laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Dutch: - Het opnieuw starten van de behandeling met middelen met abacavir na een verdenking van een overgevoeligheidsreactie op abacavir kan leiden tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
Czech: Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Dutch: Intracellulaire farmacokinetiek
Czech: Intracelulární farmakokinetika
Dutch: De binding van dolutegravir aan plasma-eiwitten is onafhankelijk van de concentratie dolutegravir.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě nebyla závislá na koncentraci dolutegraviru.
Dutch: De bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met behandeling met de bestanddelen van Triumeq, staan vermeld in tabel 2, per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou jednotlivými složkami přípravku Triumeq z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů,
Dutch: In SINGLE werden 833 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags plus een combinatie van vaste doses abacavir en lamivudine (DTG + ABC/3TC), ofwel een combinatie van vaste doses efavirenz, tenofovir en emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Czech: Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij circa 2% van de toegediende dosis onveranderd renaal wordt uitgescheiden.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech s tím, že přibližně 2 % podané dávky se vyloučí ledvinami jako nezměněná sloučenina.
Dutch: Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.
Czech: Pozorně si přečtěte všechny informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4.
Dutch: Abacavir en lamivudine behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers ('nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors' - NRTI's) worden genoemd.
Czech: Abakavir a lamivudin patří do skupiny antiretrovirotik zvané nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a dolutegravir patří do skupiny antiretrovirotik zvané inhibitory integrázy (INI).
Dutch: 4,5% (95% BI: -1,1%, 10,0%)
Czech: 4,5 % (95% CI: -1,1 %; 10,0 %)
Dutch: • depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn)
Czech: − deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti),
Dutch: De resistentie van hiv-1 tegen lamivudine is het gevolg van de ontwikkeling van een M184I- of M184V-aminozuurverandering dicht in de buurt van de actieve plaats van het virale RT. Deze variant ontstaat zowel in vitro als bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
Czech: HIV-1 rezistence k lamivudinu zahrnuje vývoj M184I nebo M184V změn aminokyselin v blízkosti místa účinku virové RT.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (erytrocytaire aplasie)
Czech: − porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Dutch: Bij 96 weken was de virologische suppressie in de dolutegravir groep (80%) superieur aan de DRV/r groep (68%), (aangepast behandelingsverschil [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% BI: [4,7; 20,2]).
Czech: (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Dutch: Abacavir wordt gemetaboliseerd door UGT (UGT2B7) en door alcoholdehydrogenase; gelijktijdige toediening van induceerders (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) of remmers (bijv. valproïnezuur) van UGT-enzymen of gelijktijdige toediening van middelen die geëlimineerd worden door alcoholdehydrogenase, zou de blootstelling aan abacavir kunnen veranderen.
Czech: rifampicinu, karbamazepinu a fenytoinu) nebo inhibitorů (např. kyseliny valproové) enzymů UGT nebo látek eliminovaných alkoholdehydrogenázou může změnit expozici abakaviru.
Dutch: • ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
Czech: − pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy,
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat dolutegravir, abacavir en lamivudine geen effect hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly, že abakavir a lamivudin nemají vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SPRING-2 (Snapshot-algoritme)
Czech: Tabulka 4: Demografické a virologické výsledky z randomizované léčby ve studii SPRING-2 (snapshot algoritmus)
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C.
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů zároveň infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pacientů bez nákazy virem hepatitidy B nebo C, ačkoli podíly abnormalit
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor dolutegravir, abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten), of lamivudine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na dolutegravir, abakavir (nebo jiný léčivý přípravek obsahující abakavir)
Dutch: Twintig van de 23 kinderen en jongeren (87%) had een verlaging van > 1log10 k/ml t.o.v.
Czech: 20 z 23 dětí a dospívajících (87 %) dosáhlo ve 24. týdnu snížení pro HIV-1 RNA od výchozího stavu > 1 log 10 kopií/ml nebo mělo HIV-1 RNA ˂ 400 kopií/ml.
Dutch: Andere symptomen zijn onder andere:
Czech: Dalšími častými příznaky jsou:
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Czech: Bolesti kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Dutch: daclatasvir veranderde de dolutegravir plasmaconcentratie niet in klinisch relevante mate.
Czech: Daklatasvir nemění koncentraci dolutegraviru v plazmě v klinicky významné míře.
Dutch: Om de glycemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s meforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Dutch: Cytotoxische middelen cladribine/lamivudine interactie niet onderzocht in vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
Czech: In vitro inhibuje lamivudin intracelulární fosforylaci kladribinu, což při kombinaci v klinické praxi vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van dolutegravir (na orale toediening in suspensievorm, Vd/F) wordt geschat op 12,5 l. Na intraveneuze toediening van abacavir en lamivudine was het gemiddelde schijnbare distributievolume respectievelijk 0,8 en 1,3 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (po perorálním podání v lékové formě suspenze, Vd/F) byl 12,5 l. Studie s intravenózně podávaným abakavirem a lamivudinem stanovily průměrný zdánlivý distribuční objem
Dutch: Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door uridinedifosfaatglucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Czech: Dolutegravir se vylučuje zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfát glukuronosyltransferázou
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir, abacavir en lamivudine.
Czech: - Léčivými látkami jsou dolutegravirum, abacavirum a lamivudinum.
Dutch: ijzersupplementen/ dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complex bindt zich aan polyvalente ionen)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Dutch: Diversen
Czech: Varia
Dutch: Lamivudine vertoont lineaire farmacokinetiek over het therapeutisch doseringsbereik en vertoont beperkte plasma-eiwitbinding in vitro (< 36%).
Czech: Lamivudin v rozmezí terapeutického dávkování vykazuje lineární farmakokinetiku a in vitro omezenou vazbu na bílkoviny v lidské plazmě (˂ 36 %).
Dutch: De resultaten van een in-vivomicronucleustest bij ratten met de combinatie van abacavir en lamivudine waren negatief.
Czech: Výsledky in vivo mikronukleového testu s abakavirem a lamivudinem v kombinaci u potkanů byly negativní.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd in de lever.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech.
Dutch: Late Switch ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Czech: Pozdní převod na ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Dutch: 7,1% (95% BI: 0,9%, 13,2%)
Czech: 7,1 % (95% CI: 0,9 %; 13,2 %)
Dutch: Dit werd aangetoond in een met een enkelvoudige dosis verricht tweeweggekruist bio-equivalentie-onderzoek naar Triumeq (op de nuchtere maag) versus 1 x een tablet met 50 mg dolutegravir samen met 1 x een tablet met 600 mg abacavir/300 mg lamivudine (op de nuchtere maag) bij gezonde vrijwilligers (n = 66).
Czech: To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků (n = 66) s jednou dávkou přípravku Triumeq (nalačno) proti tabletě dolutegraviru 1x 50 mg a tabletě abakaviru/lamivudinu
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op abacavir Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben kunnen een overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie) ontwikkelen.
Czech: I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce).
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, 'adult respiratory distress'-syndroom, respiratoire insufficiëntie
Czech: Dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom respirační tísně (šoková plíce) u dospělých, respirační selhání
Dutch: Geneesmiddelen tegen mycobacteriae rifampicine/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (inductie van UGT1A1en CYP3A-enzymen)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Dutch: Voordat met behandeling met abacavir wordt gestart, moeten clinici screenen op HLAB*5701.
Czech: Před zahájením léčby abakavirem mají lékaři provést screening HLA-B*5701.
Dutch: Het opnieuw starten met abacavir na een overgevoeligheidsreactie op abacavir leidt binnen enkele uren tot een snelle terugkeer van de symptomen.
Czech: Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Dutch: De gemiddelde liquor-serumratio van de lamivudineconcentratie 2-4 uur na orale toediening was circa 12%.
Czech: 4 hodiny po perorálním podání přibližně 12 %.
Dutch: Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Triumeq kunnen ook andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-combinatietherapie.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Dutch: → Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Czech: → Přečtěte si pečlivě informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4 této příbalové informace.
Dutch: → Als u denkt dat dit voor u geldt, vertel dit dan uw arts.
Czech: → Pokud se domníváte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem.
Dutch: De ongebonden fractie dolutegravir in plasma is verhoogd bij lage niveaus serumalbumine (<35 g/l) zoals gezien bij proefpersonen met een matig verminderde leverfunctie.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (˂ 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse wees erop dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci ukazují, že současná nákaza virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Dutch: De novo-resistentie tegen de integraseklasse of de NRTI-klasse werd niet gevonden bij patiënten die in de drie genoemde onderzoeken werden behandeld met dolutegravir + abacavir/lamivudine.
Czech: De novo rezistence u pacientů, u nichž selhala léčba ve studiích SINGLE, SPRING-2 a FLAMINGO U žádného pacienta léčeného dolutegravirem + abakavirem/lamivudinem v těchto třech studiích nebyla detekována de novo rezistence k třídě integrázy nebo k třídě NRTI.
Dutch: Zwart ijzeroxide
Czech: Černý oxid železitý Červený oxid železitý
Dutch: Skeletspierstelsel
Czech: Muskuloskeletální
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech s přibližně 2 % abakaviru vyloučenými beze změny do moči.
Dutch: 200 tot <350
Czech: (buňky/mm3) 200 až < 350
Dutch: Combinatietherapie, waaronder Triumeq, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je Triumeq, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase III-studies met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van ras op de blootstelling aan dolutegravir.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Dutch: U moet alle informatie onder het kopje Overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 zorgvuldig lezen.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst všechny informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4.
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
Dutch: Tabel 5: Demografische gegevens en virologische resultaten bij week 48 van gerandomiseerde behandeling in FLAMINGO (Snapshot-algoritme)
Czech: Tabulka 5: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii FLAMINGO (snapshot algoritmus)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase III-onderzoeken met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van geslacht op de blootstelling aan dolutegravir.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Dutch: Neem geen supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
Czech: Neužívejte doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Dutch: Veel van de in de onderstaande tabel genoemde bijwerkingen komen vaak voor (nausea, braken, diarree, koorts, lethargie, rash) bij patiënten die overgevoelig zijn voor abacavir.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Dutch: Monotherapie met lamivudine wordt over het algemeen niet beschouwd als een adequate behandeling voor hepatitis B, omdat de kans op resistentie van het hepatitis B-virus daarbij groot is.
Czech: Monoterapie lamivudinem se pro léčbu hepatitidy B většinou nepovažuje za dostatečnou, protože je vysoké riziko vývoje rezistence viru hepatitidy B. Je-li Triumeq použit současně k léčbě infekce virem hepatitidy B, je většinou nutné přidání dalšího antivirotika.
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen Sommige personen die medicijnen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere, mogelijk ernstige aandoeningen.
Czech: U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná.
Dutch: Niet blank
Czech: Jiní než běloši
Dutch: In fase III-onderzoeken met dolutegravir mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverwaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal ('upper limit of normal', ULN).
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III s dolutegravirem u pacientů infikovaných také virem hepatitidy B a/nebo C bylo povoleno zahrnout pacienty, jejichž výchozí hodnoty jaterních testů nepřekročily 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2A9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval ani neindukoval enyzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a nevykázal žádnou nebo jen slabou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 nebo
Dutch: Diagnose van abacavir overgevoeligheidsreactie
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce na abakavir
Dutch: De gemiddelde tijd tot het bereiken van maximale serumconcentraties (tmax) is respectievelijk ongeveer 2 tot 3 uur (na dosistoediening voor de tabletvorm), 1,5 uur en 1,0 uur voor respectievelijk dolutegravir, abacavir en lamivudine.
Czech: 2-3 hodiny (po dávce v tabletě) pro dolutegravir, 1,5 hodiny pro abakavir a 1,0 hodinu pro lamivudin.
Dutch: Voor lamivudine varieerden de IC50-waarden tegen hiv-1-subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 µM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 µM en tegen hiv-2-isolaten van 0,002 tot 0,120 µM in PBMC's.
Czech: IC50 proti HIV-1 subtypům (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O 0,030 až 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 0,002 až 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
Czech: Je nutno se řídit doporučenými postupy pro léčbu.
Dutch: • overgevoeligheidsreactie (zie Overgevoeligheidsreacties, eerder in deze rubriek)
Czech: − hypersenzitivní reakce (viz „Hypersenzitivní reakce" výše v tomto bodu),