FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že stav pacientek léčených z důvodu akné by měl být posouzen 3-6 měsíců po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че пациентите, лекувани за акне, трябва да се оценяват 3-6 месеца след началото на лечението и периодично след това.
Czech: • výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg určené k léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba neúčinná,
Bulgarian: СНМР взе предвид процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарства, съдържащи диеногест (DNG) 2 mg и етинилестрадиол (EE) 0,03 mg за умерено тежко акне при жени, при които топично лечение е неефективно.
Czech: Má se za to, že kombinované perorální antikoncepční přípravky zlepšují akné několika mechanismy.
Bulgarian: Смята се, че комбинираните перорални контрацептиви (КПК) оказват подобрение върху акнето чрез различни механизми.
Czech: „Léčba středně závažného akné u žen, u nichž neexistují kontraindikace týkající se perorálních antikoncepčních přípravků a u nichž byla lokální léčba neúčinná."
Bulgarian: „Лечение на акне с умерена тежест при жени без противопоказания за използване на перорални контрацептиви, при които топично лечение е неефективно".
Czech: Dienogest vykazuje antiandrogenní vlastnosti a ve srovnání s jinými syntetickými progestogeny má 10-30násobně nižší afinitu in vitro k progesteronovému receptoru.
Bulgarian: Диеногест притежава антиандрогенни свойства и 10-30 пъти по-нисък афинитет към рецептора на прогестерон in vitro в сравнение с други синтетични прогестогени.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdily, že profil nežádoucích příhod pro dienogest/ethinylestradiol a srovnávací léčivé přípravky ve studiích fáze III je velmi podobný, přičemž žádný z bezpečnostních parametrů nevyvolává jakékoliv obavy.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност потвърждават, че профилът на нежеланите събития (НС) на DNG/EE и сравняваните продукти в проучванията фаза ІІІ е много подобен, без някой от параметрите за безопасност да повдига някакви безпокойства.
Czech: K tomuto závěru se dospělo na základě toho, že léčba by pro dosažení viditelného účinku měla trvat alespoň 3 měsíce a největší účinek léčby na akné je patrný po 6 měsících léčby (na základě výsledků obou studií fáze III), a skutečnosti, že s ohledem na dosud nekvantifikované riziko žilních tromboembolických příhod by stav žen měl být pravidelně posuzován, aby se přezkoumalo, zda je třeba pokračovat v léčbě,
Bulgarian: До това заключение се стигна като се взе предвид, че е необходимо лечение в продължение на най-малко 3 месеца, за да бъде наблюдаван ефект, а най-значителният ефект при акне е наблюдаван след 6 месеца лечение (подкрепен от резултатите и на двете изпитвания във фаза ІІІ), и че, с оглед на все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва периодично да се оценяват, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
Czech: Výbor CHMP zvážil stávající údaje na podporu účinnosti dienogestu/ethinylestradiolu a dospěl k závěru, že celkově je k dispozici dostatek důkazů na podporu používání této kombinace pro indikaci k léčbě akné.
Bulgarian: Вземайки предвид съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на диеногест/етинилестрадиол, СНМР достигна до заключение, че като цяло са налице достатъчни доказателства в подкрепа на използването на тази комбинация за показанието „акне".
Czech: Riziko žilních a arteriálních tromboembolických příhod má velký význam proto, že dosud není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné jednoznačně stanovit relativní riziko tromboembolických příhod ve srovnání s jinými kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny.
Bulgarian: (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ) е от особено значение, тъй като към днешна дата няма достатъчни данни за ясно определяне на относителния риск от тромбоемболични събития в сравнение с други комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
Czech: • výbor CHMP zastává stanovisko, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dienogest/ethinylestradiol nadále převyšují rizika v druhé linii léčby středně závažného akné u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, a to za předpokladu, že léčivé přípravky budou používány poté, co došlo k selhání léčby vhodnými lokálními terapiemi nebo perorálními antibiotiky.
Bulgarian: СНМР изразява мнението, че ползите на лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, продължават да надхвърлят рисковете при втора линия на лечение на умерено акне при жени, които избират да използват перорален контрацептив, при условие че лекарствените продукти се използват само след неуспешни подходящи топични терапии или перорални антибиотични лечения.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že tato indikace by měla být omezena na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepční přípravek, přičemž rozhodnutí pro tento perorální antikoncepční přípravek musí být vědomé a promyšlené,
Bulgarian: СНМР следователно се съгласява, че показанието трябва да бъде ограничено до жени, които избират да използват перорален контрацептив, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg při léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba nebo perorální antibiotika neúčinná, je náležitě doložena klinickými studiemi fáze III a rovněž přezkumem organizace Cochrane týkajícím se kombinovaných perorálním antikoncepčních pilulek používaných při léčbě akné,
Bulgarian: СНМР счита, че ефикасността на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, при лечението на умерено тежко акне при жени, при които топично лечение или перорални антибиотици са неефективни, е добре подкрепена от данни от клинични проучвания фаза ІІІ и е допълнително подкрепена от преглед на Cochrane на комбинирани перорални контрацептиви във вид на хапчета за лечение на акне.
Czech: • výbor CHMP zohlednil všechny dostupné klinické studie, publikovanou literaturu a zkušenosti po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci ohledně účinnosti dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě akné a bezpečnosti těchto přípravků, zejména pokud jde o riziko žilních a arteriálních tromboembolických příhod,
Bulgarian: СНМР разгледа общия брой на наличните клинични изпитвания, публикациите в литературата и постмаркетинговия опит, включително отговорите от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) за ефикасността на DNG/EE при лечението на акне и безопасността на тези лекарства, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ).
Czech: Vzhledem k tomu, že nejvýraznější účinek na akné je patrný po 6 měsících léčby, a vzhledem k dosud nekvantifikovanému riziku žilních tromboembolických příhod by stav těchto žen měl být posouzen 3-6 měsíců po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech, aby se přezkoumalo, zda je třeba pokračovat v léčbě.
Bulgarian: С оглед на най-забележимия ефект върху акне, който се наблюдава след 6 месеца лечение, и все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва да се оценяват 3-6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že ve studiích fáze III se nevyskytl žádný případ žilní tromboembolické příhody a údaje o bezpečnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няма случаи на ВТЕ в изпитванията във фаза ІІІ и данните за безопасност, предоставени от ПРУ, не повдигат някакво ново безпокойство във връзка с безопасността.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující dienogest není dosud plně popsáno.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че рискът от ВТЕ с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ диеногест, все още не е напълно охарактеризиран.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění, pozorovaným přínosům a relativním rizikům ve srovnání s dostupnými alternativami léčby a doporučeními v pokynech by před použitím perorálního antikoncepčního přípravku měla být nejprve vyzkoušena lokální terapie nebo léčba perorálními antibiotiky.
Bulgarian: Отчитайки естеството на разстройството, наблюдаваните ползи и относителните рискове в сравнение с наличните варианти за лечение и препоръчителните насоки, преди прибягване към
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на показаните при акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол.
Czech: • výbor CHMP také konstatoval, že původní indikace k léčbě akné byla příliš široká a zbytečně by vystavila ženy léčbě s možným vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че първоначалното показание за акне е прекалено широко и би подложило излишно жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечението на акне.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě druhé linie u žen se středně závažným akné považuje za příznivý.
Bulgarian: Следователно отношението полза/риск на DNG/EE се счита за благоприятно като втора линия на лечение при жени с умерено акне.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза - риск на показаните при акне продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, е благоприятно с промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на показаните за акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
Czech: V době zahájení postupu přezkoumání Spojené království zastávalo stanovisko, že analýza poměru přínosů a rizik pro indikaci k léčbě akné není příznivá z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti kombinace pro tuto indikaci, nepřijatelného profilu bezpečnosti zejména s ohledem na riziko žilních tromboembolických příhod a skutečnosti, že cílová skupina, na kterou se vztahuje uvedená indikace, je široká, což by vedlo ke zbytečné expozici žen léčbě s omezenou účinností a potenciálně zvýšeným rizikem žilních tromboembolických příhod, přestože jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че анализът на съотношението полза/риск за показанието „акне" не е благоприятен поради недостатъчни данни за ефикасността на комбинацията за показанието „акне", неприемлив профил на безопасност, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že aby se zamezilo zbytečné expozici žen léčbě s potenciálním vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné, měla by být indikace omezena na ženy,
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че с цел избягване на излишно подлагане на жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечение, показанието трябва да се ограничи до жени, които избират да използват контрацепция, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Bulgarian: Приложение I Списък на национално разрешени лекарствени продукти
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Bulgarian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Czech: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Bulgarian: Sun-Farm Sp.
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Bulgarian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda. Sienima
Czech: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Bulgarian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Czech: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp.
Czech: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Bulgarian: Exeltis Poland Sp.
Czech: Lucembursko Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm Gmbh
Czech: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Bulgarian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Czech: Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Czech: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ placebo 0mg/tableta
Bulgarian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg таблетка, етинилестрадиол 0,03mg таблетка $ плацебо 0mg таблетка
Czech: Velvet-Ratiopharm dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta
Bulgarian: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg таблетка, етинилестрадиол 0,03mg таблетка
Czech: Mistral Continuous dienogestum 2mg, ethinylestradiolum 0,03mg $ bezvodá laktóza 37,26mg
Bulgarian: Mistral Continuous Dienogest 2mg, етинилестрадиол 0,03mg $ лактоза безводна 37,26mg
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 22/03/2017.
Bulgarian: Дата на решението на Комисията: 22/03/2017
Czech: Informace pro předepisování těchto léčivých přípravků budou aktualizovány v souladu s výše uvedenými doporučeními.
Bulgarian: Информацията за предписване на тези лекарства ще бъде актуализирана в съответствие с горните препоръки.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Pokud se u vás objeví některé z těchto známek a příznaků, měly byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако проявите някой от тези признаци и симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Czech: Tyto přípravky jsou registrovány již 20 let pod názvem Valette a dalšími obchodními názvy prostřednictvím národních postupů v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Естония, Испания, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария и Чешка република.
Czech: • Údaje o bezpečnosti, které jsou v současnosti dostupné, nevyvolávají ohledně bezpečnosti žádné nové obavy.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност не повдигат някакви нови безпокойства за безопасността.
Czech: Fungují tak, že blokují účinky třídy hormonů zvané androgeny.
Bulgarian: Те действат чрез блокиране на ефектите на клас хормони, наричани андрогени.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Czech: Tím se mění tvorba olejů v pokožce a rovněž dochází k potlačení ovulace.
Bulgarian: Те променят производството на мазнини в кожата и потискат овулацията.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg v rámci léčby akné bylo zahájeno dne 25. února 2016 na žádost agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (Regulační agentura pro léčivé a zdravotnické přípravky, MHRA) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, за акне е иницииран на 25 февруари 2016 г. по искане на агенцията по лекарствата на Обединеното кралство (Регулаторна агенция по лекарствата и здравеопазването, MHRA), съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Czech: • Pokud dienogest/ethinylestradiol užíváte, měly byste sledovat známky a příznaky krevních sraženin v žilách, mezi které patří silná bolest nebo otoky nohou, náhlá nevysvětlitelná dýchavičnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou.
Bulgarian: Когато приемате диеногест/етинилестрадиол, трябва да внимавате за признаците и симптомите на кръвни съсиреци във вените, които могат да включват силна болка или оток на краката, внезапно и необяснимо трудно дишане, учестено дишане или кашлица, болка в гърдите и слабост или скованост на лицето, ръцете или краката.
Czech: Dienogest a ethinylestradiol jsou dva typy hormonů: progestogen a estrogen.
Bulgarian: Диеногест и етинилестрадиол са два вида хормони, прогестоген и естроген.
Czech: Pokud jde o riziko nežádoucích účinků, výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: По отношение на риска от нежелани лекарствени реакции СНМР счита, че наличните данни не повдигат някакво ново безпокойство за безопасността.
Czech: • Akné se obvykle zlepší po 3 až 6 měsících léčby dienogestem/ethinylestradiolem.
Bulgarian: Обикновено вашето акне ще се подобри след от 3 до 6 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол.
Czech: Používání by mělo být omezeno na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci
Bulgarian: Употребата трябва да се ограничи до жени, които избират перорална контрацепция
Czech: Známé riziko žilního tromboembolismu (VTE nebo krevní sraženiny v žilách), které se může vyskytnout v souvislosti se všemi kombinovanými hormonálními antikoncepcemi, je považováno za nízké.
Bulgarian: Известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), който може да възникне при всички комбинирани хормонални контрацептиви, се счита за нисък.
Czech: Po vyhodnocení stávajících dat o účinnosti této kombinace v rámci léčby akné dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA k závěru, že je k dispozici dostatek důkazů podporujících její použití u středně závažného akné.
Bulgarian: След оценката на съществуващите данни за ефективността на комбинацията при лечението на акне, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА заключи, че има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата му при умерено акне.
Czech: Nicméně tyto léčivé přípravky, které jsou rovněž schváleny jako hormonální antikoncepce, by se měly užívat pouze u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci.
Bulgarian: Тези лекарства обаче, които са одобрени и като хормонални контрацептиви, трябва да се използват само при жени, които избират перорална контрацепция.
Czech: • Vzhledem k tomu, že zlepšení akné obvykle vyžaduje minimálně 3 měsíce léčby dienogestem/ethinylestradiolem a že další zlepšení bylo pozorováno po 6 měsících, je nutné posoudit stav žen 3 až 6 měsíců od zahájení léčby a poté pravidelně přezkoumávat nutnost pokračování léčby.
Bulgarian: Тъй като подобрението при акне обикновено изисква поне 3 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол и по-нататъшно подобрение се наблюдава след 6 месеца, жените трябва да се оценяват от 3 до 6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Czech: • Není známo, nakolik je účinnost dienogestu/ethinylestradiolu srovnatelná s jinými typy léčby akné, tedy lokální léčbou a systémovými antibiotiky.
Bulgarian: Не е известно до каква степен ефикасността на диеногест/етинилестрадиол е сравнима с тази на други лечения на акне, т.е. топични лечения и системни антибиотици.
Czech: • Je třeba upozornit na to, že stejně jako u jiné hormonální antikoncepce, hrozí v souvislosti s užíváním dienogestu/ethinylestradiolu riziko tvorby krevních sraženin.
Bulgarian: Трябва да имате предвид, че както при други хормонални контрацептиви, употребата на диеногест/етинилестрадиол е свързана с риск от образуване на кръвни съсиреци.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg se používají jako perorální antikoncepce a k léčbě středně závažného akné.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, се използват като перорални контрацептиви и за лечение на умерено акне.
Czech: S ohledem na pozorované přínosy dienogestu/ethinylestradiolu v rámci léčby akné, možné riziko VTE a povahu onemocnění dospěl výbor CHMP k závěru, že tato kombinace by se měla používat pouze tehdy, pokud určité jiné typy léčby selhaly, a pouze v případech, kdy se používá perorální antikoncepce.
Bulgarian: Вземайки предвид наблюдаваните ползи на диеногест/етинилестрадиол при лечението на акне, потенциалния риск от ВТЕ и естеството на заболяването, СНМР заключи, че тази комбинация трябва да се използва само след неуспех на някои други лечения и само ако е избрана перорална контрацепция.
Czech: Ačkoli je toto riziko nízké, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem jsou stále nedostačující, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními druhy antikoncepce.
Bulgarian: Въпреки че този риск е нисък, данните за риска при диеногест/етинилестрадиол все още не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви.
Czech: • S ohledem na dostupné důkazy a s cílem zabránit zbytečnému vystavování žen potenciálně vyššímu riziku VTE by používání dienogestu/ethinylestradiolu mělo být omezeno na druhou linii a na použití u žen, které se rozhodnout užívat perorální antikoncepci.
Bulgarian: Вземайки предвид наличните доказателства и за да не се излагат излишно жените на потенциално по-висок риск от ВТЕ, употребата на диеногест/етинилестрадиол трябва да се ограничи до втора линия на терапия и до жени, които избират да използват перорална контрацепция.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby po 3 až 6 měsících po zahájení léčby byl stav žen posouzen jejich lékařem a aby pak bylo pravidelně přezkoumáváno, zda je nutné v léčbě pokračovat.
Bulgarian: СНМР препоръча също жените да бъдат оценявани от техния лекар от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Czech: Dosud však není k dispozici dostatek dat pro přesné stanovení relativního rizika venózního tromboembolismu (VTE) s ohledem na další typy kombinované hormonální antikoncepce obsahující jiné progestogeny.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата няма достатъчно данни за точно определяне на относителния риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) спрямо другите комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v případech, kdy léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotikum užívané ústy byly neúčinné.
Bulgarian: Те трябва да се използват само ако лечения, приложени върху кожата, или антибиотици, приемани през устата, не действат.