FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletten är rosa, kapselformad, 20 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "358" på den andra sidan.
Croatian: Tableta je ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "358" s druge strane.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
Croatian: Srednje vrijednosti postotka promjene ureje u krvi u odnosu na početnu bila je 17,1% i 18,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 2,7% za placebo.
Swedish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, kapselformade, 20 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "358" på den andra sidan.
Croatian: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i"358" na drugoj strani.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati som leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos Vokanamet ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Vokanamet treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg Förändring i % från baseline (justerat medelvärde) Skillnad mot placebo (justerat medelvärde) (97,5 % CI)
Croatian: Početna (srednja) vrijednost u kg % promjene od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost) Razlika u odnosu na placebo (prilagođena srednja vrijednost) (97,5% CI)
Swedish: Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "551" på den andra sidan.
Croatian: Tableta je bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "551" s druge strane.
Swedish: Placebo (n = 4347) Deltagare per 100 patientår
Croatian: Placebo N = 4344
Swedish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obložene tablete
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidenstalen 5,0 med kanagliflozin 100 mg och 5,7 med kanagliflozin 300 mg, jämfört med 4,1 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen.
Croatian: Za bolesnike na diureticima Henleove petlje, stope incidencije bile su 5,0 i 5,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti uz kanagliflozin od 100 mg odnosno uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 4,1 događajem na 100 bolesnik-godina izloženosti u kontrolnoj skupini.
Swedish: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är lila, kapselformade, 22 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "611" på den andra sidan.
Croatian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i "611" na drugoj strani.
Swedish: En startdos på 100 mg användes och titrerades till 300 mg så tidigt som i vecka 6 hos patienter som behövde ytterligare glykemisk kontroll och som hade lämplig eGFR och tolererade kanagliflozin 100 mg (tabell 4).
Croatian: Nadalje, kanagliflozin je ispitivan kao trojna terapija s metforminom i sitagliptinom i doziran je u režimu titriranja, uz korištenje početne doze od 100 mg uz titraciju do 300 mg već i do 6. tjedna u bolesnika kojima je potrebna dodatna kontrola glikemije, koji imaju prikladan eGFR i koji su podnosili kanagliflozin od 100 mg (tablica 4).
Swedish: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Swedish: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "551" på den andra sidan.
Croatian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i "551" na drugoj strani.
Swedish: , ökad blodurea b, p
Croatian: Povišen kreatinin u krvi b,o
Swedish: Tabletten är lila, kapselformad, 22 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "611" på den andra sidan.
Croatian: Tableta je ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "611" s druge strane.
Swedish: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dva puta na dan.
Swedish: Det har funnits i EU sedan 1950-talet.
Croatian: Dostupan je u EU-u od pedesetih godina prošlog stoljeća.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 05.2014.
Swedish: Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Croatian: Vokanamet sadrži dvije različite djelatne tvari koje djeluju na različite načine:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vokanamet används så säkert som möjligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vokanamet koristi što je sigurnije moguće.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Vokanamet (EPAR), kao i Plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen med kanagliflozin kan vid behov höjas därefter.
Croatian: Doza kanagliflozina potom se može povećati ako je potrebno.
Swedish: Vad är Vokanamet och vad används det för?
Croatian: Što je Vokanamet i za što se koristi?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vokanamet ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vokanamet.
Swedish: Tablettstyrkan är beroende av patientens behandling innan behandling med Vokanamet inleds.
Croatian: Jačina tablete ovisi o bolesnikovom liječenju prije početka uzimanja Vokanameta.
Swedish: Detta leder till höga blodsockernivåer.
Croatian: To uzrokuje visoke razine glukoze u krvi.
Swedish: SGLT2 tar upp glukos tillbaka in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna.
Croatian: SGLT2 apsorbira glukozu natrag u krvotok prilikom filtracije krvi kroz bubrege.
Swedish: Vokanamet finns som tabletter innehållande kanagliflozin och metformin vid olika styrkor (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg och 150/1 000 mg) och är receptbelagt.
Croatian: Vokanamet je dostupan u obliku tableta koje sadrže kanagliflozin i metformin u različitim jačinama (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i može se dobiti samo na liječnički recept.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vokanamet?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vokanamet?
Swedish: • Kanagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
Croatian: • kanagliflozin djeluje blokadom proteina u bubrezima zvanim kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Swedish: • patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering eller allvarlig infektion,
Croatian: • bolesnika s umjerenom ili teško smanjenom funkcijom bubrega ili teškim stanjima koja bi mogla utjecati na bubrege poput dehidracije ili teške infekcije,
Swedish: Vokanamet får inte ges till
Croatian: Vokanamet se ne smije koristiti kod:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vokanamet.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vokanamet.
Swedish: Mer information om Vokanamet
Croatian: Druge informacije o lijeku Vokanamet
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att de biverkningar som setts med Vokanamet är godtagbara och kan hanteras i klinisk praxis.
Croatian: Što se tiče sigurnosti lijeka, CHMP je smatrao da su nuspojava uočene s lijekom Vokanamet prihvatljive i da se njima može upravljati u kliničkoj praksi.
Swedish: Varför godkänns Vokanamet?
Croatian: Zašto je Vokanamet odobren?
Swedish: • patienter som har leverinsufficiens eller lider av alkoholism eller är förgiftade.
Croatian: • bolesnika koji imaju oštećenje jetre ili pate od alkoholizma ili su intoksicirani.
Swedish: • patienter med diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Croatian: • bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili predkomom (opasne komplikacije dijabetesa),
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vokanamet som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Vokanamet vrijedi na prostoru Europske unije od 23. travnja 2014.
Swedish: Kanagliflozin i form av separata tabletter har varit godkänt i EU under varumärkesnamnet Invokana sedan den 15 november 2013.
Croatian: Kanagliflozin kao zasebne tablete odobren je u EU-u pod zaštićenim nazivom Invokana od 15. studenog 2013. godine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vokanamet (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning i kombination med insulin eller en sulfonureid och vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet orsakat av Candida).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Vokanamet (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi) kada se koriste u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom i vulvovaginalnom kandidijazom (sor, gljivična infekcija ženskog genitalnog područja uzrokovana gljivicom Candida).
Swedish: CHMP konstaterade även att om kombinationen kanagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden.
Croatian: CHMP je također zabilježio da primjena kombinacije kanagliflozina i metformina u jednoj tableti može pružiti dodatnu opciju liječenja za bolesnike s dijabetesom tipa 2 i da može poboljšati pridržavanje liječenju.
Swedish: Vokanamet kan också användas för att ersätta kanagliflozin och metformin som ges separat.
Croatian: Vokanamet se također može koristiti za zamjenu kanagliflozina i metformina kada se isti daju zasebno.
Swedish: När Vokanamet används som tilläggsbehandling till insulin eller läkemedel som stimulerar utsöndringen av insulin (t.ex. sulfonureider) kan dosen av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för att patientens blodglukos blir för låg.
Croatian: Kad se Vokanamet koristi kao dodatak inzulinu ili lijekovima koji stimuliraju izlučivanje inzulina (primjerice, sulfonilureje) dozu ovih drugih lijekova možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od preniskih razina glukoze u bolesnikovoj krvi.
Swedish: Vilka är riskerna med Vokanamet?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vokanamet?
Swedish: Detta medför dessutom viktminskning, vilket anses gynnsamt för patienter med diabetes.
Croatian: Uzrokuje također pad tjelesne težine što se smatra korisnim kod bolesnika s dijabetesom.
Swedish: Vokanamet är ett läkemedel mot diabetes som innehåller de aktiva substanserna kanagliflozin och metformin.
Croatian: Vokanamet je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatne tvari kanagliflozin i metformin.
Swedish: Nyttan med kanagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i flera huvudstudier som utvärderades vid tiden för godkännandet av Invokana.
Croatian: Koristi kanagliflozina kad se koristi u kombinaciji s metforminom dokazane su u nekoliko glavnih ispitivanja koja su procijenjena u vrijeme odobrenja lijeka Invokan.
Swedish: Studierna, som utfördes på över 5 000 vuxna med typ 2-diabetes, undersökte kanagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg och såg främst på hur de sänkte nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation av hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Croatian: Ispitivanja koja su uključivala više od 5000 odraslih s dijabetesom tipa 2 proučavala su kanagliflozin u dnevnim dozama od 100 i 300 mg i ispitivala su uglavnom kako su ti lijekovi smanjili razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na to kako se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Swedish: Hur verkar Vokanamet?
Croatian: Kako djeluje Vokanamet?
Swedish: Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Croatian: Koristi se skupa s prehranom i vježbom za kontrolu glukoze u krvi (šećera) u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 čija bolest nije kontrolirana na zadovoljavajući način samo s metforminom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes uključujući i inzulin, kada ti lijekovi skupa s metforminom ne pružaju odgovarajuću kontrolu dijabetesa.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne stvara dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vokanamet är större än riskerna och rekommenderade att Vokanamet skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vokanamet nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Nyttan med metformin är väl fastställd och den extra nyttan med att kombinera kanagliflozin med metformin för att kontrollera blodsockret har visats i studier.
Croatian: Koristi od metformina dobro su poznate, a dodatna je prednost dodavanja kanagliflozina metforminu za kontrolu šećera u krvi dokazana u ispitivanjima.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obje djelatne tvari glukoza u krvi se smanjuje i to pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Swedish: Vilken nytta med Vokanamet har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vokanamet dokazane u ispitivanjima?
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma framställningen av socker och minska dess upptag i tarmen.
Croatian: • Metformin djeluje uglavnom inhibicijom stvaranja glukoze i smanjenjem njene apsorpcije u crijevima.
Swedish: Tillägg av kanagliflozin till behandling visade sig vara effektivt när det gällde att sänka HbA1c jämfört med placebo med 0,65 till 0,73 procentenheter efter 18 veckor hos patienter som fick insulin och med 0,74 till 0,83 procentenheter hos patienter som fick en sulfonureid.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje kanagliflozina terapiji djelotvorno u smanjivanju HbA1c u usporedbi s placebom za 0,65 do 0,73 posto nakon 18 tjedana u bolesnika koji primaju inzulin i za 0,74 do 0,83 posto u bolesnika koji primaju sulfonilureju.
Swedish: I tre andra studier utvärderades kanagliflozin som tilläggsbehandling till kombinerad behandling med metformin och antingen en sulfonureid eller pioglitazon.
Croatian: Daljnja tri ispitivanja procijenila su kanagliflozin kao dodatno liječenje kombiniranom liječenju s metforminom i bilo sulfonilurejom ili pioglitazonom.
Swedish: När kanagliflozin blockerar effekten av SGLT2 kommer mer glukos att utsöndras genom urinen, vilket gör att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Croatian: Blokadom djelovanja SGLT2 kanagliflozin uzrokuje da se više glukoze uklanja urinom pa se tako reduciraju razine glukoze u krvi.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Croatian: Više informacija možete naći u sažetku Plana upravljanja rizicima.
Swedish: I två studier som utvärderade kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin var reduceringarna av HbA1c-nivåer efter 26 veckor 0,91 till 1,16 procentenheter högre med kanagliflozin än med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till metformin, och kanagliflozin uppnådde liknande reduceringar till två andra diabetesläkemedel, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling.
Croatian: U dva ispitivanja koja su procjenjivala kanagliflozin kao dodatak metforminu redukcija razina HbA1c nakon 26 tjedana bila je 0,91 do 1,16 posto viša od kanagliflozina nego kod placeba (slijepo liječenje) kad se dodavao metforminu, a kanagliflozin je postigao slične redukcije za druga dva lijeka protiv dijabetesa, glimepirida i sitagliptina nakon 52 tjedna liječenja.
Swedish: Vid tillägg till metformin och pioglitazon var kanagliflozin även överlägset placebo, och ledde till HbA1c-reduceringar som var 0,62 och 0,76 procentenheter mer än vad som setts vid tillägg av placebo.
Croatian: Kad se dodaje metforminu i pioglitazonu, kanagliflozin je također bio superioran placebu i uzrokovao je redukcije u razinama HbA1c koje su bile 0,62 i 0,76 posto više nego one uočene kod dodavanja placeba.
Swedish: • patienter med ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader lider av syrebrist (t.ex.
Croatian: • bolesnika sa stanjima koja bi mogla uzrokovati nedostatak kisika u tkivima (primjerice u srcu ili respiratorno zatajenje)
Swedish: Hur används Vokanamet?
Croatian: Kako se Vokanamet koristi?
Swedish: Kanagliflozin studerades dessutom som tilläggsbehandling hos patienter som tog insulin enbart, eller insulin i kombination med andra läkemedel mot diabetes inräknat metformin och hos patienter som tog en sulfonureid.
Croatian: Kanagliflozin također je proučavan kao dodatna terapija u bolesnika koji su uzimali sam inzulin ili u kombinaciju s drugim lijekovima za dijabetes uključujući i metformin te kod bolesnika koji su primali sulfonilureju.
Swedish: Patienterna bör starta med Vokanamet vid en styrka som ger 50 mg kanagliflozin och samma dos med metformin som de tidigare tog (eller en närmare uppskattning av den).
Croatian: Bolesnici trebaju započeti liječenje lijekom Vokanamet u jačini koja osigurava 50 mg kanagliflozina u dozi metformina koju su uzimali prethodno (ili barem u približnoj dozi).
Swedish: Vid tillägg till metformin och en sulfonureid ledde kanagliflozin till reduceringar av HbA1c på mellan 0,71 och 0,92 procentenheter mer än vad som setts med placebo efter 26 veckor och liknande de värden som setts med sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) efter 52 veckor.
Croatian: Kad se dodaje metforminu i sulfonilureji, kanagliflozin je uzrokovao redukcije u razinama HbA1c koje su bile za između 0,71 i 0,92 posto više od onih uočenih kod placeba nakon 26 tjedana i slične onima uočenim sa sitagliptinom (drugim lijekom za liječenje dijabetesa) nakon 52 tjedna.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vokanamet.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne su informacije uključene u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Vokanamet uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Swedish: Mer information om behandling med Vokanamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vokanamet pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Mer information om Volibris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Croatian: Više informacija o lijeku Volibris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som avled eller vars sjukdom förvärrades.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su umrli ili čija se bolest pogoršala.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02.2019.
Swedish: Resultaten visade att Volibris var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Croatian: Rezultati su pokazali da je Volibris bio učinkovitiji od placeba u poboljšavanju fizičke kondicije za tjelovježbu (sposobnosti bavljenja fizičkom aktivnošću).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av den sträcka patienterna kunde gå på 6 minuter efter 12 veckors behandling.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena udaljenosti koju je bolesnik mogao prehodati u roku od šest minuta nakon 12 tjedana liječenja.
Swedish: Eftersom Volibris kan orsaka fosterskador får det inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida, om de inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Croatian: Budući da bi mogao izazvati oštećenja ploda, Volibris se ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
Swedish: Volibris finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Croatian: Volibris je dostupan u obliku tableta (5 i 10 mg).
Swedish: När Volibris tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Volibris vara 5 mg dagligen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Croatian: Kada se primjenjuje s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Volibris trebala bi biti 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Volibris kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Volibris kontinuirano se prate.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Volibris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Volibris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Företaget som marknadsför Volibris kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Croatian: Tvrtka koja lijek Volibris stavlja u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Volibris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Volibris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Den högre dosen på 10 mg rekommenderas när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
Croatian: Povećana doza od 10 mg preporučuje se kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom protiv PAH-a).
Swedish: Volibris får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot soja, ambrisentan eller något annat innehållsämne.
Croatian: Volibris se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na soju, ambrisentan ili bilo koji drugi sastojak lijeka.