FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Когато лекарственият продукт се прилага в налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bondenza 150 mg
Bulgarian: Bondenza 150 mg
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie pentru injecţie intravenoasă care se administrează de către personalul medical.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е инжекционен разтвор за интравенозно приложение от медицински специалист.
Romanian: • A nu lăsa containerul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Този контейнер трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Romanian: Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира в непроменен вид чрез фекалиите.
Romanian: Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Romanian: Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Bulgarian: Приложението на Bondenza инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Romanian: EU/1/03/266/006
Bulgarian: EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
Romanian: Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu şi vitamina D.
Bulgarian: Всички пациентки трябва да получават адекватно допълнително количество калций и витамин D.
Romanian: Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
Bulgarian: Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациентките, лекувани с Bondenza 150 mg веднъж месечно, е била подобна на тази при пациентките, приемали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Romanian: Bondenza nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Bondenza при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min поради ограничен клиничен опит (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Romanian: Se consideră că diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi clearance-ul renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os.
Bulgarian: Счита се, че разликата между видимия общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
Romanian: *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Bulgarian: *Вижте допълнителната информация по-долу.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с Bondenza 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretează în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителн ост
Romanian: Seringă preumplută (5 ml) din sticlă tip I, piston din cauciuc de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc butilic laminat cu fluororezină, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Bulgarian: І, като сивата каучукова запушалка на буталото и повърхността на капачката са направени от бутил каучук с покритие от флуор каучук, съдържащи 3 ml инжекционен разтвор.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Romanian: Tratamentul zilnic oral cu acid ibandronic 2,5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.
Bulgarian: Ежедневното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg таблетки перорално е довело до прогресивно увеличение на КМП на вертебралните и невертебралните части на скелета.
Romanian: Cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
Bulgarian: Опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Romanian: Reacţiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la şobolan au fost cele observate la clasa bifosfonaţilor.
Bulgarian: Нежеланите ефекти на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са ефектите, наблюдавани при бифосфонатите като клас.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ибандроновата киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е в линейна зависимост с креатининовия клирънс.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1) Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă.
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Bondenza не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Romanian: Interacţiuni medicament-alimente
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт - храна
Romanian: După doi ani, 87,1% (p<0,001) şi 70,5% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Bulgarian: На този критерий след две години са отговорили 87,1 % (р < 0,001) и 70,5 % от пациентките съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
Romanian: DMO coloană vertebrală lombară
Bulgarian: КМП на лумбалния отдел на гръбначен стълб
Romanian: În cazul aplicării unui criteriu mai strict, care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold, 83,9% (p<0,001) şi 65,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an.
Bulgarian: Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на бедрото, 83,9 % (р < 0,001) и 65,7 % от пациентките, получавали съответно Bondenza 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението на първата година.
Romanian: Administrarea orală de bifosfonaţi poate determina iritaţia locală a mucoasei porţiunii superioare a tractului gastrointestinal.
Bulgarian: Перорално приложените бифосфонати може да предизвикат локално дразнене на лигавицата на горния дял на стомашно-чревния тракт.
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bondenza инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Bulgarian: По отношение на КМП на бедрото, 82,3 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75,1 % от пациентките, получавали 2,5 mg дневно перорално (р = 0,02).
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagita, ulcerele esofagiene şi eroziunile esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori însoţite de sângerare sau urmate de strictură sau perforaţie esofagiană.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, язви и ерозии на хранопровода, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Romanian: Într-un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au fost similare.
Bulgarian: При едно двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549) общият профил на безопасност на Bondenza 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е подобен.
Romanian: După un an, 83,5% (p=0,006) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 73,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic (definit ca o scădere >50% faţă de valoarea iniţială).
Bulgarian: След първата година, 83,5 % (p = 0,006) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 73,9 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението (определено като намаление ≥50 % от изходното ниво).
Romanian: Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză… Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
Bulgarian: Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2)
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/005 1 seringă preumplută EU/1/03/266/006 3 seringi preumplute
Bulgarian: EU/1/03/266/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/03/266/006 4 предварително напълнени спринцовки
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%), la pacientele care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p<0,001.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0,002, и след две години, р < 0,001.
Romanian: La pacienţii care necesită intervenţii dentare, nu sunt disponibile date care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei de maxilar.
Bulgarian: Няма данни, че преустановяването на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, които се нуждаят от стоматологични процедури.
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Romanian: După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni şi -62,6% în cazul administrării Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Bulgarian: На месец 12 медианата на относителна промяна от изходното ниво е 58,6 % при схемата с интравенозно приложение на 3 mg през 3 месеца и 62,6 % при схемата с перорално приложение на 2,5 mg дневно.
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани с бифосфонати.
Romanian: După doi ani, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -68% şi -62% în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Bulgarian: След две години, медианата на относителна промяна е 68 % и 62 % съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно
Romanian: După un an (analiză primară), 91,3% (p=0,005) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,0% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Bulgarian: След една година (първичен анализ) 91,3 % (р = 0,005) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, са имали увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по-голямо или равно на изходното ниво (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/003 1 comprimat filmat EU/1/03/266/004 3 comprimate filmate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/266/003 1 филмирана таблетка EU/1/03/266/004 3 филмирани таблетки
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic conduce la o creştere progresivă netă a masei de substanţă osoasă şi determină o incidenţă scăzută a fracturilor, prin reducerea ratei crescute a turnover-ului osos spre concentraţiile din premenopauză.
Bulgarian: Ибандроновата киселина води до прогресивно нетно натрупване на костна маса и до намалена честота на фрактурите чрез потискане на повишената костна обмяна до предменопаузни нива при жени в постменопауза.
Romanian: Bondenza împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Bondenza
Romanian: Discuta i cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Bondenza: - dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
Bulgarian: Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D).
Romanian: Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Bulgarian: Bondenza 150 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic aсid)
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni s-a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p<0,001 şi la doi ani, p<0,001.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р < 0,001, и на втората година, р < 0,001.
Romanian: Conţine substanţa activă acid ibandronic.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Romanian: Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C-telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3-7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
Bulgarian: І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
Romanian: În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
Bulgarian: Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: замайване
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 90% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Bulgarian: За КМП на бедрото 90,0 % (р < 0.001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година.
Romanian: Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni (N=365)
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 365)
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea Bondenza la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiată la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Bondenza при тези възрастови групи.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale sau cum sunteţi îndrumat de către furnizorul de servicii medicale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
Bulgarian: При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на Bondenza 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
Romanian: După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
Bulgarian: След 2 години лечение, 85,6 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 77,0 % от пациентките, получавали 2,5 mg перорална терапия, са увеличили или запазили КМП на бедрото (p = 0,004).
Romanian: Cod ATC: M05BA06.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale evidenţiate clinic
Bulgarian: Честота на клинични вертебрални фрактури
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (containere speciale rezistente la înţepare).
Bulgarian: Всички използвани игли и спринцовки трябва да се слагат в контейнер за остри
Romanian: De aceea, în timp ce luaţi Bondenza, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.
Bulgarian: Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Bondenza
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Bulgarian: При недостатъчен прием с храната, пациентките трябва да получават допълнително калций и/или витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Romanian: • urticarie
Bulgarian: • уртикария
Romanian: Duodenită
Bulgarian: Дуоденит
Romanian: • durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
Bulgarian: • болка в стомаха (напр. гастрит) или болка в корема, нарушено храносмилане, гадене,
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане,
Romanian: După doi ani, 93,4% (p<0,001) dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Bulgarian: След две години 93,4 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 78,4 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în postmenopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
Bulgarian: СТХ след първата доза е наблюдавано още 24 часа след приема на дозата (медиана на инхибиране 28 %), като медиана на максимално инхибиране (69 %) е отбелязана 6 дни по-късно.
Romanian: Inflamaţie oculară
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7 % от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).