FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori a menstruációs ciklussal és az uterus vérzéses rendellenességei (beleértve az amenorrheát is), az emlők betegségei
Bulgarian: Нечести нарушение на менструалния цикъл и маточно кървене (включително аменорея), нарушения от
Hungarian: • axiális spondiloartrítisz (gerinc kisízületi gyulladás, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató gerincízületi gyulladást),
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),
Hungarian: A 16.
Bulgarian: Седмица 16
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената писалка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
Hungarian: Ez csökkenti az injekciózáskor jelentkező kellemetlen érzést.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на дискомфорта по време на инжектиране.
Hungarian: Az ACR20 reszponderek százalékos aránya a kiindulást követően a 24. hétig minden viziten klinikai szempontból releváns volt a kéthetenként 200 mg Cimziával és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt csoportban, a placebo csoporthoz képest (fiktív p-érték p < 0,001, valamennyi viziten).
Bulgarian: Процентът на ACR20 отговорилите е бил клинично значим при групите на лечение Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, в сравнение с плацебо групата при всяко посещение след изходното ниво до седмица 24 (номинална р-стойност ≤ 0,001 при всяко посещение).
Hungarian: Egy milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) dugattyú megállítóval (brómobutil gumi), amely 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) от 1 ml с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Bulgarian: повишени нива на пикочната киселина в кръвта
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a kiindulást követő minden vizit alkalmával klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a placebóval kezeltekhez képest.
Bulgarian: Клинично и статистически значими разлики при пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с пациенти на плацебо, са демонстрирани на всяко посещение след изходно ниво.
Hungarian: • Nyomjon egy darab gézt néhány másodpercig az injekció helyére:
Bulgarian: Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди:
Hungarian: A Cimzia készítménnyel kezelt betegek nagyobb javulást tapasztaltaka kórházi szorongási és depressziós skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D) mértek szerint -, a placebóhoz képest.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщавали по-голямо подобрение в сравнение с плацебо по Клиничната скала за безпокойство и депресия (HospitalAnxietyandDepressionScale, HADS-D).
Hungarian: • a vasszintek emelkedése a szervezetben
Bulgarian: повишени нива на желязото в организма
Hungarian: Tiszta vagy opálos, illetve színtelen vagy sárga oldat.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
Hungarian: • Ha készen áll, egy határozott, lefelé irányuló mozdulattal húzza le a tűvédő kupakját!
Bulgarian: Когато сте готови, отстранете капачката на иглата, като я издърпате силно надолу.
Hungarian: • a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD-ok), köztük a MTX-ra, adott terápiás válasz nem megfelelő.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително MTX, е недостатъчен. Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е неподходящо.
Hungarian: Placebo N=57
Bulgarian: Плацебо N=57
Hungarian: ACR 70 24. hét 52.
Bulgarian: ACR 70 Седмица 24 Седмица 52
Hungarian: kortikoszteroidok, analgetikumok) használata és dózismódosítása bármikor megengedett volt.
Bulgarian: Използването и коригирането на дозата на лекарство за "стандартна грижа" (SC) (напр. НСПВС, DMARD, кортикостероиди, аналгетици) е било позволено по всяко време.
Hungarian: Ahol ez alkalmazható, a MTX adagolását a Cimzia-kezelés alatt is folytatni kell.
Bulgarian: MTX трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
Hungarian: - Csak akkor vegye le a kupakot, ha már készen áll a beadásra!
Bulgarian: - Отстранете капачката на иглата само когато сте готови да поставите инжекцията.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cimzia 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cimzia 200 mg
Hungarian: placebo: * p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Bulgarian: * p≤0,01, **
Hungarian: RA-I (52 hét)
Bulgarian: RA-I седмици)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Hungarian: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: NN:
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Hungarian: • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticariaelőfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или карциногенен потенциал.
Hungarian: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Hungarian: A kezelést a cinakalcet következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на синакалцет.
Hungarian: Az együttes alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно белязана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
Bulgarian: Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények, ATC kód: H05BX01
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код: H05BX01
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Bulgarian: слабост (астения)
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a cinakalcettel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Отвореното продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани със синакалцет.
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Bulgarian: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79, 0,97.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Hungarian: Mivel a dózis minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a nemek közötti eltérések miatt további dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók *
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
Bulgarian: При проучванията при животни няма ефекти върху фертилитета.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60%-a ért el ≥ 30%-os iPTH-szint csökkenést, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH-szintek teljes spektrumán keresztül.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на iPTH нивата и този ефект се запазва при целия спектър от изходни iPTH стойности.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a kapott D-vitamin szterolokat, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Bulgarian: Шестдесет и шест прпоцента от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Hungarian: • szívelégtelensége.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Javaslatok
Bulgarian: Препоръки
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki.
Bulgarian: "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а "вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Cinakalcet Mylan kezelést.
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение да се преустанови или кърменето, или лечението със Синакалцет Mylan.
Hungarian: A cinakalcet táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Bulgarian: Приложението на синакалцет с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална функция на черния дроб, средната AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-висока при хора с увреждане в умерена степен и приблизително 4 пъти по-висока при пациенти с увреждане в тежка степен.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, концентрациите на синакалцет в плазмата може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Mylan-t.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
Bulgarian: Ефект на синакалцет върху други лекарства
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyénekben 20-25%-ra becsülhető.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между проучванията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
Hungarian: A tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), triacetint, indigókármin alumínium lakkot (E132), sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, индиго------кармин (Е132), жълт железен оксид (Е172).
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de nem zárható ki teljesen annak lehetősége, hogy a cinakalcet ezekre a másodlagos receptorokra is hat.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Hungarian: Mivel a cinakalcet nagymértékben kötődik fehérjékhez, ezért a hemodialízis nem hatásos a túladagolás kezelésére.
Bulgarian: Тъй като синакалцет се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата не е ефективна за лечение на предозиране.
Hungarian: Javasolt a Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръчва се Синакалцет Mylan да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Hungarian: Gyártók
Bulgarian: Производител
Hungarian: • légzési nehézség (diszpnoé)
Bulgarian: затруднено дишане (диспнея)
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: По лекарско предписание.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето, или когато се започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, повидон, кросповидон, магнезиев стеарат.
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Bulgarian: Ниво на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия
Hungarian: Warfarin: A cinakalcet többszörös orális adagjai nem befolyásolták a warfarin farmakokinetikáját vagy farmakodinámiáját (a protrombin-idő és a VII. véralvadási faktor meghatározása alapján).
Bulgarian: Многократните перорални дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ фактор VII).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalcium ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е намаляване на калция в серума от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokból eredő biztonsági ráhagyások értékei azért alacsonyak, mert az állatmodellekben fellépő hypocalcaemia behatárolta az alkalmazható dózisok felső értékét.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.
Bulgarian: След приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Hungarian: A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek.
Bulgarian: Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az elsődleges célként megjelölt összhalálozás vagy a cardiovascularis események, köztük a myocardialis infarctus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség és a perifériás vascularis események kockázat-csökkenésének igazolását (relatív hazárd 0,93; 95%-os CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Синакалцет Mylan
Hungarian: A cinakalcet átlagos felezési ideje közepes fokú és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена и тежка степен.
Hungarian: A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fentiek mintegy felét teszi ki).
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената погоре).
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Hungarian: Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Cinacalcet Mylan -kezelés alatt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате със Синакалцет Mylan.