FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezwzględna biodostępność anakinry po podskórnym podaniu bolusa 70 mg u zdrowych osób wynosi 95% (n = 11).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' anakinra wara injezzjoni bolus ta' 70 mg taħt il-ġilda f'pazjenti b'saħħithom (n = 11) hi ta' 95%.
Polish: przy czym całkowita ekspozycja na produkt Kineret wynosiła 159,8 pacjentolat.
Maltese: Kineret ta' 159.8 snin ta' pazjenti.
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
Maltese: L-għanijiet ewlenin tal-programm huma li jipprovdi informazzjoni dwar il-metodu ta' għoti, iqajjem kuxjenza dwar ir-riskju potenzjali ta' sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (MAS - macrophage activation syndrome) u dwar ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet serji.
Polish: * Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra), wytwarzany w komórkach
Maltese: *Antagonist tar-riċettur ta' interleukin-1 uman (r-metHuIL-1ra) magħmul b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Escherichia coli.
Polish: Aby uzyskać dalsze informacje o neutropenii, patrz punkt 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar in-newtropenja ara sezzjoni 4.8.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 0,67 ml w ampułkostrzykawce z podziałką (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma bromobutylenowa) i z igłą o rozmiarze 29.
Maltese: 0.67 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa (Ħġieġ ta' Tip I) mimlija għal-lest b'tapp planġer (lastku bromobutyl) u labra ta' gejġ 29.
Polish: Wykazano dystrybucję do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Maltese: Distribuzzjoni fil-fluwidu ċerebrospinali intweriet.
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Maltese: Dan ikun klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq (eż. warfarin u phenytoin).
Polish: Jedenaście ciężkich zdarzeń u 4 (9,3%) pacjentów uznano za związane z produktem Kineret.
Maltese: Ħdax-il avvenimenti serju f'4 (9.3%) pazjenti kienu meqjusa relatati ma' Kineret.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għall-proteini ġejjin minn E. coli.
Polish: Kineret 100 mg/0,67 ml płyn do wstrzykiwań Anakinra sc.
Maltese: Kineret 100 mg/0.67 mL injezzjoni Anakinra
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez podwyższone stężenia cytokin (np. IL-1) w trakcie przewlekłego zapalenia.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 hija mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini (eż., IL-1) matul infjammazzjoni kronika.
Polish: Kineret zawiera sód
Maltese: Kineret fih sodium
Polish: Kineret można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD, ang. disease-modifying antirheumatic drugs).
Maltese: Kineret jista' jingħata bħala monoterapija jew flimkien ma' mediċini antiinfjammatorji oħra u mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease-modifying antirheumatic drugs).
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 43 pacjentów dorosłych i pediatrycznych (36 pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 18 lat) z ciężką postacią CAPS (NOMID/CINCA i MWS), kliniczną reakcję na anakinrę zaobserwowano w ciągu 10 dni po rozpoczęciu terapii u wszystkich pacjentów.
Maltese: Fi studju kliniku li fih ħadu sehem 43 adult u pazjenti pedjatriċi (36 pazjent minn 8 xhur sa < 18-il sena) b'CAPS severi (NOMID/CINCA u MWS), rispons kliniku għal anakinra deher fi żmien
Polish: Wysypka
Maltese: Tilqim
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
Maltese: It-tromboċitopenji kienu ħfief, jiġifieri l-għadd ta' plejtlits kienu ta' > 75 x109/L.
Polish: Ampułkostrzykawka z podziałką umożliwia podawanie dawek od 20 do 100 mg.
Maltese: Is-siringa gradwata mimlija għal-lest tippermetti dożi bejn 20 u 100 mg.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Persuni akbar fl-età (≥ 65 sena)
Polish: Każda ampułkostrzykawka z podziałką zawiera 100 mg substancji anakinra* w 0,67 ml (150 mg/ml).
Maltese: Kull siringa gradwata mimlija għal-lest fiha 100 mg ta' anakinra* kull 0.67 mL (150 mg/mL).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 100 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Do podawania podskórnego
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Niezakaźne zapalenie wątroby
Maltese: Epatite mhux infettiva
Polish: Przeprowadzono badanie obejmujące 12 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha), otrzymujących dożylnie dawkę 1 mg/kg.
Maltese: Sar studju li fih ħadu sehem 12-il pazjent b'disfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B) li ngħataw doża unika ġol-vina ta' 1mg/kg.
Polish: • sterylna gaza lub chusteczka
Maltese: • garża jew karta assorbenti sterili
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyło w sumie 752 pacjentów z RZS w wieku powyżej 65 lat, w tym 163 pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Maltese: Total ta' 752 pazjent b'RA li kellhom 65 sena, fosthom 163 pazjent li kellhom ≥ 75 sena, ġew studjati waqt studji kliniċi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Maltese: It-trattament b'Kineret wassal għal normalizzazzjoni tat-temperatura tal-ġisem fi 18 minn 20 pazjent.
Polish: Po dopuszczeniu produktu Kineret do obrotu donoszono o wystąpieniu przypadków trombocytopenii, w tym pojedynczych przypadków ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek wynosiła <10 x109/l).
Maltese: Matul l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrapportata tromboċitopenja, inkluż rapporti ta' każijiet okkażjonali li jindikaw tromboċitopenja severa (jiġifieri għadd ta' plejtlits ta' < 10 x109/L).
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Maltese: Ġiet osservata wkoll tromboċitopenja f'pazjenti CAPS.
Polish: Średni klirens osoczowy produktu Kineret u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek został zredukowany o, odpowiednio, 16% i 50%.
Maltese: It- tneħħija medja ta' Kineret mill-plażma f'individwi b'insuffiċjenza renali ħafifa (tneħħija tal krejatinina ta' 50-80 mL/min) u moderata (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 mL/min) tnaqqset b'16% u 50%, rispettivament.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 28 (4 x 7) ampułkostrzykawek Z PODZIAŁKĄ
Maltese: Pakkett multiplu: 28 (4 x 7) siringa GRADWATA mimlija għal-lest.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Id-doża ta' manteniment tas-soltu f'CAPS severi hija ta' 3-4 mg/kg/kuljum, li tista' tiġi aġġustata għal massimu ta' 8 mg/kg/kuljum.
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Maltese: Matul l-istudju fuq 5 snin, 14-il pazjent (32.6%) irrapportaw 24 każ serju.
Polish: Obserwuje się szybki i trwały spadek stężeń biomarkerów zapalnych; surowiczego amyloidu A (SAA), białka C-reaktywnego (CRP) oraz obniżenie odczynu OB i normalizację zmian zapalnych we krwi.
Maltese: Jidher tnaqqis mgħaġġel u sostnut fil-livelli tal-bijomarkaturi infjammatorji; amilojde serum A (SAA), il-proteina reattiva-C (CRP) u r-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), u normalizzazzjoni ta' bidliet ematoloġiċi infjammatorji.
Polish: Zmniejszenie klirensu można najprawdopodobniej wyjaśnić ograniczeniem czynności nerek w tej populacji.
Maltese: Għaldaqstant, it-tnaqqis fit-tneħħija huwa probabbilment spjegatb'indeboliment fil-funzjoni renali f'din il-popolazzjoni.
Polish: 20 pacjentów obserwowano co najmniej odpowiedź ACRpedi 70 w oparciu o zmodyfikowane kryteria pediatryczne skali ACR, natomiast u 17 z 20 pacjentów odnotowano odpowiedź ACRpedi 90 oraz brak aktywności choroby.
Maltese: Wara segwitu ta' sena, 18 minn 20 pazjent urew mill-inqas rispons ACRpedi 70 adattat, u 17 minn 20 pazjent laħqu rispons ACRpedi 90 adattat kif ukoll marda inattiva.
Polish: Rysunek D
Maltese: Figura D
Polish: Brak danych dotyczących cholesterolu LDL lub HDL.
Maltese: L-ebda dejta mhija disponibbli dwar l-kolesterol LDL jew HDL.
Polish: Terapia skojarzona z użyciem anakinry i metotreksatu charakteryzuje się istotnym statystycznie i kliniczne zmniejszeniem nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS u pacjentów, u których odpowiedź na monoterapię metotreksatem była niewystarczająca (38% w porównaniu z 22%
Maltese: Kura b'anakinra u methotrexate flimkien turi tnaqqis statistikament u klinikament sinifikanti fil qawwa tas-sinjali u s-sintomi ta' RA f'pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal methotrexate waħdu (38% vs. 22% tal-pazjenti li rrispondew, imkejla skont il-kriterju ACR20).
Polish: U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Fi tfal b'rispons inadegwat, id-doża tista' tiżdied sa 4 mg/kg/jum.
Polish: Stosowanie produktu Kineret wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania ciężkich zakażeń (1,8%) w porównaniu z placebo (0,7%) u pacjentów z RZS.
Maltese: Kineret kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' infezzjonijiet serji (1.8%) kontra plaċebo (0.7%) f'pazjenti b'RA.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Polish: Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kinzalkomb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Kinzalkomb telmisartan/hydrochlorotiazyd
Maltese: Kinzalkomb telmisartan / idroklorotijażide
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kinzalkomb.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalkomb.
Polish: Kinzalkomb oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Maltese: Kinzalkomb ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kinzalkomb (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Kinzalkomb (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Kinzalkomb?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalkomb?
Polish: W czterech badaniach Kinzalkomb porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Maltese: F'erbgħa minn dawn l-istudji, Kinzalkomb tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u mat-telmisartan meħuda waħidha f'total ta' 2,272 pazjent.
Polish: Kinzalkomb zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Kinzalkomb fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Polish: Kinzalkomb jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Kinzalkomb huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/98/091/001 Kinzalmono 40 mg Tabletki
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Polish: (Patrz punkt 5.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium (PA/A1/PVC/A1 lub PA/PA/A1/PVC/A1).
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju (PA/PA/Al/PVC/Al).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA07.
Polish: Substancją czynną leku jest telmisartan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Polish: Powidon (K25) Meglumina Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Magnezu stearynian
Maltese: Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Polish: PN WT ŚR CZ PT SO ND
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalmono
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Polish: Lek Kinzalmono zawiera sorbitol.
Maltese: Kinzalmono fih sorbitol.
Polish: Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv marriċettur AT1.
Polish: Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z:
Maltese: Tnaqqis ta' morbożità kardjovaskulari f'adulti bi:
Polish: Wskaźnik śmiertelności z przyczyn ogólnych wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%), ramiprylu (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola
Polish: Eozynofilia , małopłytkowość
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipryl 10 mg (n=8576), terapia skojarzona w postaci telmisartanu 80 mg z ramiprylem 10 mg (n=8502), a następnie byli obserwowani przez średni okres 4,5 roku.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew it-taħlita ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502), u li kienu segwiti għal medja ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' lalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1% taddoża.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru, 1998
Polish: Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI 0,931,10, p (nie gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pilloli
Polish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polish: • digoksyny.
Maltese: • Dijabete.
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Polish: Pierwotny hiperaldosteronizm
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Polish: Jeden blister zawiera 7 tabletek.
Maltese: Folja waħda fiha 7 pilloli.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kinzalmono 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 40 mg
Polish: Kortykosteroidy (podawane ogólnie)
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Polish: W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego telmisartanem z ramiprylem na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25 620 pacjentów w wieku 55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi (np. z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub mikroalbuminurią) w wywiadzie.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u t-taħlita ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li kellhom 55 sena jew aktar, ma' storja medika ta' mard arterjali koronarju, puplesija, TIA, mard arterjali periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 akkompanjat minn evidenza ta' ħsara fl-organi fil-mira (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro- jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju għal avvenimenti kardjovaskulari.
Polish: Wykazano brak korzystnego wpływu terapii telmisartanem na częstość występowania śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu ta' 1.03, 95% CI 0.85 - 1.24).
Polish: Pozostałe składniki to: powidon, meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian magnezu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium stearate.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kinzalmono 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 20 mg
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Bayer (Logo)
Polish: Blister z 7 tabletkami
Maltese: Folja b'7 pilloli
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Maltese: Żewġ provi kbar ikkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE ma' imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Polish: Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Polish: Każda 40 mg tabletka zawiera 169 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg fiha 169 mg ta' sorbitol (E420).
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kinzalmono 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Polish: W badaniu TRANSCEND pacjenci nie tolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo według tych samych kryteriów włączenia do grupy stosującej telmisartan 80 mg (n=2954) lub placebo (n=2972), oba dodane do standardowej terapii.
Maltese: TRANSCEND għażel b'mod każwali pazjenti li kienu intolleranti għal ACE-I u li mill-bqija kellhom kriterji tal-inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), it-tnejn mogħtija b'mod addizzjonali mal-kura standard.
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Polish: Objawy grypopodobne
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Polish: Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w fazie eliminacji > 20 godz.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'decay bi-esponenzjali, b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Polish: Kinzalmono 40 mg i 80 mg tabletki 4 lata
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Polish: Kinzalmono 20 mg tabletki 3 lata
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli 3 snin
Polish: Każda 80 mg tabletka zawiera 338 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg fiha 338 mg ta' sorbitol (E420).
Polish: Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do < 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina jinkludu reazzjoni anafilattika u anġjoedema li tista' sseħħ rarament (≥1/10,000 sa <1/1,000), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Kinzalmono z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Kinzalmono flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5, u 5.1).
Polish: : szczegółowy opis, patrz podpunkt "Opis wybranych działań niepożądanych" Opis wybranych działań niepożądanych
Maltese: : għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Polish: Po skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan 1 mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Polish: Lek Kinzalmono jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
Maltese: Kinzalmono hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola.