FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ziextenzo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Latvian: ATĶ kods: Ziextenzo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Czech: - K dalším složkám patří ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, sorbīts (E 420), polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Czech: Důležité: Než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Latvian: Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a nechejte přípravek Ziextenzo přizpůsobit pokojové teplotě (až 35 °C) na cca 15-30 minut.
Latvian: Pirms lietošanas izņemiet pilnšļirci no ledusskapja un nogaidiet aptuveni 15-30 minūtes, līdz Ziextenzo sasniedz istabas temperatūru (nepārsniedzot 35 °C).
Czech: Přechodný vzestup u funkčních jaterních testů jako ALT nebo AST1
Latvian: vai ASAT līmeņa paaugstināšanās aknu funkcionālajos testos (LTF)1
Czech: Syndrom akutní respirační tísně2;
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms2
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ziextenzo teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku.
Latvian: Ziextenzo stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas nav ilgāks par 24 stundām.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic
Latvian: • Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija).
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Latvian: • kaulu sāpes; ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Latvian: Cilvēku granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF) ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastīms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Latvian: ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām;
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Czech: Není dostatek údajů o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Latvian: Pietiekamas informācijas par pegfilgrastīma/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku samostatně balenou v plastovém blistru.
Latvian: Kastītē ir viena pilnšļirce, kas ir iepakota plastmasas blisterī.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Můžete také použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů kolem pupíku.
Latvian: Injekciju var veikt arī vēdera sieniņas apakšējā daļā, bet to nedrīkst veikt apgabalā, kas ir tuvāk nekā
Czech: Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sev injicēt.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt
Czech: Podávání injekcí přípravku Ziextenzo pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ziextenzo.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Zeixtenzo.
Czech: Bolest v místě podání injekce1 Nekardiální bolest na hrudi
Latvian: Ne-kardiālas sāpes krūtīs
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs shēmas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 57 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Czech: Před použitím roztok přípravku Ziextenzo zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Ziextenzo šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Czech: Můžete je překrýt malou náplastí, pokud to je potřeba.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietu var pārklāt ar nelielu adhezīvu pārsēju.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky Ziextenzo Blistrovou předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v obalu, aby byla chráněna před světlem.
Latvian: Uzglabājiet blisterī iepakoto pilnšļirci tās kastītē, lai aizsargātu to no gaismas.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Latvian: 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,15; 0,30).
Czech: • roztržení sleziny.
Latvian: • Spirta salvete.
Czech: Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte jehlu do kůže podle popisu.
Latvian: Uzmanīgi saspiediet ādu injekcijas vietā un ievadiet adatu, kā redzams attēlā.
Czech: • zčervenání v místě podání injekce.
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā;
Czech: Před použitím přípravku Ziextenzo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ziextenzo lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Czech: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Latvian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastimum
Czech: Předplněnou injekční stříkačku
Latvian: Šķīdums injekcijām
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8%; -1,1 %).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastīmu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9%, 95% TI no
Czech: Co je k podání injekce ještě třeba:
Latvian: Injekcijai papildus nepieciešamie materiāli
Czech: jak je možné, aby byla hlava pístu zcela mezi křidélky chrániče jehly.
Latvian: Turot adatu, kā redzams attēlā, lēnām nospiediet virzuli līdz galam tā, lai virzuļa galva pilnībā atrastos starp adatas aizsarga izciļņiem.
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdums, kas ir dzidrs un no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: ZIMULTI nemá být užívána v těhotenství.
Latvian: ZIMULTI nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: (Viz bod 4.3 a 4.8).
Latvian: (Skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.8.).
Czech: Není doporučeno podávat ZIMULTI u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: ZIMULTI nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Czech: CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Latvian: KAS IR ZIMULTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Vždy užívejte přípravek ZIMULTI A přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet ZIMULTI tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahují laktózu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ZIMULTI sastāvdaļām ZIMULTI tabletes satur laktozi.
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku
Latvian: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rimonabantu vai kādu citu ZIMULTI sastāvdaļu,
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určitz dostupných dat).
Latvian: Sagaidāmā blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥ 1, < 10 %); retāk (≥ 0,1, < 1 %); reti (≥ 0,01, < 0,1 %); ļoti reti (< 0,01 %), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
Latvian: Nav informācijas par ZIMULTI lietošanu cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Latvian: ZIMULTI 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http:// http://www.emea.europa.eu//.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZIMULTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ZIMULTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā : http://www.emea.europa.eu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ZIMULTI snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ZIMULTI mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ZIMULTI devu.
Czech: Co je ZIMULTI a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat Jak se ZIMULTI užívá
Latvian: Kas ir ZIMULTI un kādam nolūkam to lieto Pirms ZIMULTI lietošanas Kā lietot ZIMULTI
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ZIMULTI objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar ZIMULTI ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ZIMULTI 20 mg nebo placebo.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ZIMULTI 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ZIMULTI 20 mg vai placebo lietošanai.
Czech: V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Latvian: Klīniskos pētījumos ZIMULTI 20 mg lietoja no rīta, parasti pirms brokastīm.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek ZIMULTI je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například:
Latvian: ZIMULTI aktivitāte palielinās, vienlaikus lietojot dažas citas zāles (tā sauktos CYP3A4 inhibitorus), piemēram:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZIMULTI
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ZIMULTI
Czech: ZIMULTI by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Latvian: ZIMULTI ar piesardzību jālieto par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Latvian: ZIMULTI tabletes satur laktozi, tādēļ pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Latvian: ZIMULTI 20 mg efektīvi saglabāja samazināto svaru līdz 2 gadiem ilgi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: halucinācijas.
Czech: U pacientů užívajících ZIMULTI byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Latvian: Pacientiem, kas lieto ZIMULTI, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Czech: Užívání ZIMULTI s jídlem a nápoji ZIMULTI se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Latvian: ZIMULTI lietošana kopā ar uzturu ZIMULTI jālieto reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Czech: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexie, snížená chuť k jídlu
Latvian: − metabolisma un barošanās traucējumi: anoreksija, samazināta ēstgriba
Czech: Podání ZIMULTI je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: ZIMULTI ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
Latvian: ZIMULTI aktīvā viela ir rimonabants.
Czech: ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Latvian: ZIMULTI indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost;, zpomalené nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Latvian: Skumjas, nomākts garastāvoklis; intereses zudums par aktivitātēm, kas iepriekš sagādāja prieku; uzbudinājums; aizkaitināmība; palēninātas, nomāktas darbības; vāja koncentrēšanās spēja; trauksme; grūtības iemigt (bezmiegs); domas vai runas par nāvi vai pašnāvību.
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīviem raksturlielumiem, lietojot 30 mg/kg, salīdzinot ārstētos dzīvniekus un kontroles grupas dzīvniekus, atšķirību nenovēroja, bet lietojot 60 mg/kg, iedarbību novēroja (samazināts dzelteno ķermeņu, kopējo implantāciju un izdzīvojušo augļu skaits).
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením jsou k dispozici jenom omezené údaje, nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým renálním poškozením.
Latvian: Ir limitēts daudzums datu par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nav datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: • Jiné psychiatrické okolnosti
Latvian: • Citi psihiski traucējumi
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: slikta dūša un augšējo elpceļu infekcija.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ZIMULTI 20 mg ve srovnání s placebem.
Latvian: Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ZIMULTI 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
Czech: Ve studiích na hlodavcích byla pozorována zvýšená incidence a/nebo závažnost klinických známek svědčících pro zvýšenou taktilní hyperestézii.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem novēroja klīnisko pazīmju, kuras norāda uz pastiprinātu taktīlo hiperestēziju biežuma un/vai smaguma pieaugumu.
Czech: Placebo ZIMULTI 20 mg nITT
Latvian: ZIMULTI 20 mg nITT
Czech: ZIMULTI 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Latvian: ZIMULTI 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ZIMULTI otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ZIMULTI lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Obecně neměla ZIMULTI 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Latvian: Kopumā ZIMULTI 20 mg kopējā-H vai ZBL-H līmeni būtiski neietekmēja.
Czech: Jak ZIMULTI uchovávat
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZIMULTI
Czech: Přípravek ZIMULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot ZIMULTI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
Czech: ZIMULTI by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Latvian: ZIMULTI ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: ZIMULTI je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Latvian: ZIMULTI ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ZIMULTI nebyly prokázány.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ZIMULTI mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ZIMULTI 20 mg apvalkotās tabletes
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
Latvian: Ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Czech: ZIMULTI 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Latvian: ZIMULTI 20 mg ir asaras formas, baltas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Podrážděnost Nervozita Poruchy spánku Nespavost Parasomnie
Latvian: Depresīvi traucējumi pārmaiņas ar depresijas simptomiem Trauksme Aizkaitināmība Nervozitāte Miega traucējumi Bezmiegs Parasomnija