FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: malattia simil-influenzale, febbre prurito, secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico, debolezza riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi
Czech: svědění, suchá kůže, nezvyklé vypadávání nebo ztenčení vlasů, vyrážka bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou zpúsobeny fyzickou námahou), nezvyklá snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek
Italian: Poiché Daklinza deve sempre essere utilizzato con altri medicinali contro l'infezione da epatite C, consulti i fogli illustrativi di questi medicinali.
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí užívat vždy spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C, přečtěte si, prosím, příbalové informace pro tyto léky.
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti che ricevono Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
Italian: I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.
Czech: Hraniční hodnoty HCV RNA, které vedou k přerušení léčby (tj.
Italian: 400 mg die
Czech: 400 mg denně
Italian: Inibizione di P-gp e di BCRP da parte
Czech: Inhibice P-gp a BCRP daklatasvirem
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale sono riassunte
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 10.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose massima di 90 mg, questo equivale a dire che è "povero di sodio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální dávce 90 mg, to znamená, že
Italian: I pazienti originariamente assegnati al placebo e quelli nel gruppo di daclatasvir che non hanno raggiunto HCV RNA <LLOQ alla Settimana 4 e non rilevabile alla Settimana 10 hanno continuato pegIFN/RBV per completare 48 settimane di trattamento.
Czech: Pacienti původně zařazení do skupiny s placebem a pacienti ve skupině užívající daklatasvir, kteří nedosáhli HCV RNA < LLOQ ve 4. týdnu a měli nedekovatelnou HCV RNA v 10. týdnu, pokračovali s PegIFN/RBV a dokončili léčbu po 48 týdnech.
Italian: AI444043 è uno studio in aperto, a singolo braccio di daclatasvir con pegIFN/RBV in pazienti adulti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 1 che erano coinfetti con HIV.
Czech: Studie AI444043 byla otevřená, jednoramenná studie daklatasviru v kombinaci s pegIFN/RBV u dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, kteří byli koinfikováni virem HIV.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Se ha dubbi consulti
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
Italian: Daklinza + sofosbuvir (senza ribavirina) per
Czech: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirinu) po dobu
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Czech: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz bod 4.4 a 5.1)
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) Daklinza è controindicato in associazione a medicinali che inducono fortemente CYP3A4 e P-gp, p.es. fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone sistemico ed il prodotto erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), e che possono quindi portare ad una ridotta esposizione e perdita di efficacia di Daklinza.
Czech: Přípravek Daklinza je kontraindikován v kombinaci s léčivými přípravky, které silně indukují CYP3A4 a P-gp, např. fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), a tak mohou vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku Daklinza.
Italian: Compressa verde chiaro, pentagonale di dimensioni 9,1 mm x 8,9 mm, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "215" sull'altro lato.
Czech: Světle zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 9,1 mm x 8,9 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „215" na druhé straně.
Italian: Compressa verde, pentagonale di dimensioni 7,2 mm x 7,0 mm, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato.
Czech: Zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 7,2 mm x 7,0 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „213" na druhé straně.
Italian: La somministrazione di Daklinza con uno qualsiasi di questi bloccanti del canale del calcio può aumentare le concentrazioni di daclatasvir.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s jakýmkoliv uvedeným blokátorem kalciových kanálů může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daklinza e contenuto della confezione Daklinza 30 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde, di forma pentagonale, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato.
Czech: Jak přípravek Daklinza vypadá a co obsahuje toto balení Daklinza 30 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „213" na druhé straně.
Italian: Nello studio ALLY-3, l'associazione di daclatasvir e sofosbuvir somministrata per 12 settimane è stata valutata in 152 adulti infetti da HCV genotipo 3; 101 pazienti erano naïve al trattamento e 51 pazienti avevano fallito una precedente terapia antivirale.
Czech: Ve studii ALLY-3 byla hodnocena kombinace daklatasviru a sofosbuviru podávaná po dobu 12 týdnů u 152 dospělých osob s HCV infekcí genotypu 3; 101 pacientů bylo dosud neléčených a u 51 pacientů selhala předchozí antivirová terapie.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Daklinza.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Daklinza, ke snížení hladiny cukru v krvi
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 14.
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 14.
Italian: Daclatasvir è un substrato di CYP3A4, P-gp e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1.
Czech: Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky Daklatasvir je substrátem CYP3A4, P-gp a transportéru organických iontů (OCT) 1.
Italian: Tabella 8: Caratteristiche demografiche e della malattia principale nello studio ALLY-1 Coorte con cirrosi N = 60
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-1
Italian: Buprenorfina/naloxone, dose individualizzata da 8/2 mg a 24/6 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg až 24/6 mg jednou denně v inidividualizované dávce*
Italian: Settimana 4 di trattamento: >1000 UI/mL
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Italian: Per i pazienti trattati con daclatasvir con i risultati di HCV RNA ad entrambe le Settimane 12 e 24 di follow-up, la concordanza tra SVR12 e SVR24 è stata 97% per HCV genotipo 1
Czech: Pro pacienty léčené daklatasvirem byla u HCV RNA při hodnocení výsledků na konci léčby ve 12. i 24. týdnu po shoda mezi SVR12 a SVR24 97 % pro HCV genotyp 1 a 100 % pro HCV genotyp 4.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Daklinza è usato in associazione con sofosbuvir e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Tabella 6: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir, HCV genotipo 1 nello Studio AI444040
Czech: Tabulka 6: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem, HCV genotyp 1 ve studii AI444040
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o azitromicina o ciprofloxacina.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo azithromycinu či ciprofloxacinu.
Italian: Nella Tabella 8 sono riassunte le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia principale.
Czech: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 8.
Italian: Ribavirina può danneggiare il feto.
Czech: Ribavirin může poškodit nenarozené dítě.
Italian: Cirrosi avanzata e post trapianto di fegato (ALLY-1) Nello studio ALLY-1, il regime di daclatasvir, sofosfuvir e ribavirina, somministrati per 12 settimane, è stato studiato in 113 adulti con epatite C cronica e cirrosi Child-Pugh A, B o C (n=60) oppure recidiva di HCV in seguito a trapianto di fegato (n=53).
Czech: Pokročilá cirhóza a stav po transplantaci jater (ALLY-1) Ve studii ALLY-1 bylo hodnoceno 113 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí a cirhózou Child-Pugh skóre A, B nebo C (n=60) nebo s rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater (n=53), užívajících daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem po dobu 12 týdnů.
Italian: *Per daclatasvir, la comparazione è stata effettuata con riferimento a dati storici (dati di 3 studi su daclatasvir 60 mg una volta al giorno con peginterferone alfa e ribavirina).
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií ribavirinem).
Italian: 600 mg die
Czech: 600 mg denně
Italian: 200 mg die
Czech: 200 mg denně
Italian: Complessivamente, la SVR12 è stata ottenuta dal 97% (149/153) dei pazienti in trattamento con daclatasvir e sofosbuvir per 12 settimane in ALLY-2.
Czech: Shrneme-li studii ALLY-2, hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 97 % (149/153) pacientů dostávajících daklatasvir a sofosbuvir po dobu 12 týdnů.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, dispnea da sforzo, tosse, congestione diarrea, vomito, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, costipazione, bocca secca,
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce průjem,zvracení, bolest břicha, refluxní choroba jícnu, zácpa, sucho v ústech, flatulence nauzea, průjem, bolest břicha vyrážka, alopecie, pruritus.
Italian: Per 11 pazienti, lo stato di cirrosi era assente o indeterminato (valore del FibroTest da >0.48 a <0.75 o APRI da >1 a ≤2).
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až
Italian: Quando Daklinza è usato in associazione a ribavirina, si applicano le controindicazioni e le avvertenze relative a quest'ultimo medicinale.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci s ribavirinem platí kontraindikace a upozornění pro tento léčivý přípravek.
Italian: Tabella 4: Interazioni con altri medicinali e raccomandazioni sulla dose
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Doporučení pro souběžné podávání
Italian: Non prenda Daklinza se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere efficace.
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza, pokud užíváte některý z následujících léků: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy dexamethason, steriod používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže by léčba nebyla účinná.
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1)
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Italian: Interazione attesa a causa della inibizione di P-gp da parte di
Czech: Předpokládaný důsledek inhibice P-gp
Italian: La farmacocinetica di daclatasvir dopo una dose orale singola di 30 mg è stata studiata in soggetti non infetti da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 30 mg byla studována u subjektů neinfikovaných HCV s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty bez těchto poruch.
Italian: e se ne ricorda entro 20 ore dall'orario a cui normalmente prende Daklinza, assuma la compressa appena possibile.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Daklinza a vzpomenete si do 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, musíte si vzít dávku co nejdříve.
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Italian: Non è noto se daclatasvir sia escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda je daklatasvir vylučován do mateřského mléka.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione renale di qualsiasi grado (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávek přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: L'AUC di daclatasvir non legato è stata stimata del 18%, 39%, e 51% più alta per i soggetti con valori di clearance della creatinina (CLcr) di 60, 30 e 15 mL/min, rispettivamente, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 60 mg byla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nebyli infikováni HCV. AUC volného daklatasviru byla stanovena jako o 18 %, 39 % a 51 % vyšší u pacientů s hodnotami clearance kreatininu (CLcr) 60, 30 a 15 ml/min, v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Italian: Gran parte dei pazienti (61%) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Czech: Většina pacientů (61%) měla genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di daclatasvir quando somministrato in associazione a inibitori potenti di CYP3A4 (vedere Tabella 4).
Czech: Úprava dávky přípravku Daklinza se doporučuje při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (viz Tabulka 4).
Italian: Daclatasvir ha mostrato interazioni da additive a sinergiche con interferone alfa, con gli PI della proteina non strutturale 3 di HCV (NS3), con gli inibitori non-nucleosidici della proteina non strutturale 5B di HCV (NS5B) e con gli analoghi nucleosidici di NS5B di HCV negli studi di associazione condotti utilizzando il sistema di repliconi di HCV in cellula.
Czech: V kombinačních studiích s využitím buněčného HCV replikonového systému daklatasvir prokázal aditivní až synergistickou interakci s interferonem alfa, proteázovým inhibitorem HCV nestrukturálního proteinu 3 (NS3), s HCV NS5B nenukleosidovými inhibitory a s HCV NS5B nukleosidovými analogy.
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con DAA.
Czech: O zahájení léčby DAA je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na
Italian: Tabella 10: Caratteristiche demografiche e al basale nello Studio ALLY-2 Carattere dei pazienti daclatasvir + sofosbuvir 12 settimane N = 153
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky daklatasvir + sofosbuvir 12 týdnů n = 153
Italian: Altro Nessuna
Czech: Žádná
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A, punteggio 5-6), moderata (Child-Pugh B, punteggio 7-9) o severa (Child-Pugh C, punteggio ≥10) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) poruchou jater není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz
Italian: Daklinza 60 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma pentagonale, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "215" sull'altro lato.
Czech: Daklinza 60 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „215" na druhé straně.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,
Italian: Il 10% dei pazienti aveva cirrosi compensata, ed il 75% dei pazienti aveva genotipi IL28B rs12979860 non-CC.
Czech: Deset procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu a 75 % pacientů mělo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Italian: Con precedente esperienza di trattamento N=24
Czech: Již léčení N=24
Italian: E' stato segnalato capogiro durante il trattamento con Daklinza in associazione a sofosbuvir; inoltre sono stati segnalati capogiro, alterazione dell'attenzione, visione offuscata e acuità visiva ridotta durante il trattamento con Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Italian: ** La cirrosi è stata determinata tramite biopsia epatica (METAVIR F4) per 14 pazienti, FibroScan >14.6 kPa per 11 pazienti o valore del FibroTest ≥0.75 e aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2 per 7 pazienti.
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti ** Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) > 2 pro 7 pacientů.
Italian: Non è noto un antidoto per il sovradosaggio di daclatasvir.
Czech: Antidotum pro předávkování daklatasvirem není známo.
Italian: I valori di SVR12 sono stati consistentemente elevati nella maggior parte dei sottogruppi includendo sesso, età, razza,
Czech: Hodnoty SVR12 byly konzistentně vysoké u většiny podskupin, včetně pohlaví, věku, rasy, vychozí HCV RNA a genotypu IL28B.
Italian: Per i pazienti infetti da genotipo 3 trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina non c'era nessuna presenza di Y93H RAV al basale, e pertanto i risultati di SVR non possono essere valutati.
Czech: Nebyla detekována výchozí Y93H RAV u pacientů s genotypem 3 léčených po dobu 12 týdnů kombinací sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, a proto hodnoty SVR nemohou být stanoveny
Italian: Gran parte dei pazienti (71%, incluso il 98% dei pazienti con precedente fallimento con PI) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Czech: Většina pacientů (71 %, včetně 98 % z předchozího selhání PI) měla genotypy IL-28B rs12979860
Italian: Tuttavia, poichè si tratta di un effetto limitato, non è necessario l'aggiustamento della dose di substrati di CYP3A4 in somministrazione concomitante.
Czech: Nicméně, protože jde o omezený účinek, není úprava dávkování současně podávaných substrátů
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina o altri induttori potenti di CYP3A4 è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Possibili effetti indesiderati 6.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky alespoň 3.
Italian: Questi principi attivi comprendono, ma non sono limitati a, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone sistemico ed il prodotto erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Czech: Mezi tyto léčivé látky patří kromě jiných fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Italian: ** La cirrosi è stata determinata mediante la biopsia del fegato, FibroScan >14.6 kPa, o punteggio FibroTest ≥0.75 e aspartame amminotransferasi (AST): indice del rapporto delle piastrine (APRI) >2.
Czech: * Hlavně interferonová terapie +/-NS3/4 PI. ** Cirhóza byla určena jaterní biopsií, FibroScan >14,6 kPa, nebo FibroTest skóre ≥0,75 a indexem poměru aspartátaminotransferázy (AST) a počtu krevních destiček (APRI) >2.
Italian: Daklinza può essere assunto
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s
Italian: È importante che lei continui a prendere Daklinza per tutto il periodo del trattamento.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Daklinza Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Daklinza během celého trvání léčby.
Italian: Il 7% dei pazienti aveva cirrosi compensata; il 92% aveva HCV genotipo 1 (72% 1a e 20% 1b) e l'8% HCV genotipo 4; il 65% dei pazienti aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Czech: Sedm procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu; 92% mělo HCV genotyp 1 (72 % 1a a 20 % 1b) a 8 % mělo HCV genotyp 4.
Italian: Daklinza in associazione a sofosbuvir
Czech: Daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem
Italian: Luxembourg/Luxemburg N, V, Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire, irritabilità capogiro emicrania respiro corto, tosse, congestione nasale (naso otturato) vampate di calore secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea, prurito diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino bocca secca dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou) Při užívání přípravku Daklinza spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako ty uvedené v příslušných příbalových informacích těchto léků.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmacologiche accertate e altre
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.