FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), ir jāaptur, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Spanish: Para estos medicamentos considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de la autorización de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia realizado comparándolo con el medicamento de referencia de la UE en un plazo de 12 meses tras el dictamen de la Comisión.
Latvian: Ja kāda no ES dalībvalstīm uzskata zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz informācija par šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalences pētījumu, kas īstenots 12 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Latvian: • dažos gadījumos RAĪ norādīja, ka tikai atsevišķi pētījuma posmi tika īstenoti Semler centrā, savukārt pārējos uzdevumus veica cits centrs, tomēr šis arguments nemaina apstākli, ka Semler centrā iegūtie dati nav uzskatāmi par ticamiem un līdz ar to nav izmantojami bioekvivalences pamatošanai;
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Latvian: Izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan, ja piemērojams, ārstējamo slimību, un apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā ES dalībvalstī, atsevišķas ES dalībvalstis var atzīt kādu no šīm reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām.
Spanish: De conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE, estos datos no son aceptables para respaldar una relación riesgo/beneficio positiva para los productos en cuestión y no pueden sustituir al requisito de demostrar la bioequivalencia entre el producto de prueba y un producto de referencia adecuado de la UE.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu šie dati nav derīgs attiecīgo zāļu pozitīvas ieguvumu un riska attiecības pamatojums, un,
Spanish: Los Estados miembros pueden considerar un medicamento del anexo IB como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Latvian: Lēmumu atzīt kādu no IB pielikumā norādītajām reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām ES dalībvalsts(-is) pieņem, izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan, ja piemērojams, ārstējamo slimību, un apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā(-ās)
Spanish: Más información sobre Semler
Latvian: Vairāk par Semler
Spanish: Algunos de los medicamentos para los que se ha recomendado la suspensión pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en un Estado miembro dado de la UE.
Latvian: Dažu zāļu, kurām ieteikts apturēt tirdzniecību, lietošanai var būt izšķiroša nozīme (piemēram, sakarā ar to, ka nav pieejamu alternatīvu) konkrētā ES dalībvalstī.
Spanish: Los Estados miembros deben decidir también si es necesaria la retirada de los medicamentos afectados en sus territorios.
Latvian: Tāpat dalībvalstīm ir jāpieņem lēmums, vai attiecīgo zāļu tirdzniecība savā teritorijā būtu jāatsauc.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal.
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, en caso de duda, consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: • Pacientiem jāturpina lietot savas zāles, kā noteikts un jautājumu vai neskaidrību gadījumā jāsazinās ar savu ārstu.
Spanish: Por ello, se han suspendido algunos medicamentos aprobados en la UE.
Latvian: Tā rezultātā tikusi apturēta vairāku apstiprināto zāļu tirdzniecība ES.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar en qué medida son críticos los medicamentos individuales en sus países y adoptar una decisión definitiva sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando disponibles, a la espera de que se generen nuevos datos.
Latvian: • ES valstu iestādēm būs jāapsver, cik kritiska ir atsevišķu zāļu lietošana to valstīs un jāpieņem galīgais lēmumus par to tirdzniecības apturēšanu vai saglabāšanu tirgū, kamēr netiek sagatavoti jauni dati.
Spanish: La lista de medicamentos recomendados para que sigan siendo comercializados puede verse aquí.
Latvian: Zāļu saraksts, ko iesaka saglabāt tirdzniecībā, ir pieejams šeit.
Spanish: Durante la evaluación, se proporcionaron estudios alternativos para algunos de estos medicamentos.
Latvian: Novērtējuma laikā dažām zālēm tika veikti alternatīvi pētījumi.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de septiembre de 2016 EMA/633693/2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. septembris EMA/633693/2016
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 22 de septiembre de 2016.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 22. septembrī izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Spanish: Más información sobre los medicamentos incluidos en esta revisión Esta revisión se centraba en medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en algunos Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización contenían datos procedentes del centro bioanalítico de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) y del centro clínico de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Latvian: Pārskatīšanas procedūra attiecas uz zālēm, kuras apstiprinātas valsts procedūru laikā atsevišķās ES dalībvalstīs, un kuru reģistrācijas apliecībās ir iekļauti dati, kas iegūti pētniecības centra Semler bioanalīžu veikšanas vietā („Semler Research Center Private Ltd",75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) un Semler klīniskās izpētes vietā (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Spanish: Por consiguiente, no puede aprobarse ningún medicamento sobre la base de estos estudios.
Latvian: Līdz ar to, pamatojoties uz šiem pētījumiem, zāles nav iespējams reģistrēt.
Spanish: • Podrá levantarse la suspensión de estos medicamentos si las empresas proporcionan datos alternativos que demuestren la bioequivalencia.
Latvian: • Apturēto zāļu tirdzniecību var atsaukt, ja uzņēmumi var uzrādīt alternatīvus datus, kas pierāda šo zāļu bioekvivalenci.
Spanish: • Los medicamentos genéricos que contienen abacavir/lamivudina (empleados para tratar el VIH), aprobados sobre la base de los estudios realizados por Semler, pueden seguir comercializándose en la UE.
Latvian: • Ģenēriskās zāles, kas satur abakavīru/lamivudīnu (ko lieto HIV ārstēšanai), un kas tika apstiprinātas, pamatojoties uz pētniecības centrā Semler veiktajiem pētījumiem, var palikt Eiropas Savienības tirgū.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA ha concluido que los estudios realizados por Semler no son aceptables en lo referente a las solicitudes de autorización de comercialización en la Unión.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pētījumi, kas veikti Semler, nav pieņemami reģistrācijas apliecības pieteikumu izsniegšanai Eiropas Savienībā.
Spanish: • Actualmente no hay pruebas de que puedan producirse daños inesperados o una falta de eficacia con ninguno de los medicamentos aprobados sobre la base de los estudios realizados por Semler.
Latvian: • Pašlaik nav pierādījumu, kas liecinātu par kādu neparedzētu apstiprināto zāļu radītu kaitējumu vai efektivitātes trūkumu, kurām pētniecības centrā Semler veikti pētījumi.
Spanish: Se incluían también las solicitudes de autorización de comercialización en curso relativas a medicamentos que utilizan datos de estudios realizados en estos centros.
Latvian: Patlaban procedūrā tiek izskatīti arī pašreizējie zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuros izmanto minētajās vietās iegūtos pētījumu datus.
Spanish: • Se ha constatado que los estudios de bioequivalencia realizados en el centro de Semler son defectuosos, por lo que no son fiables.
Latvian: • Bioekvivalences pētījumos, kas veikti Semler pētniecības centrā, tika konstatēti trūkumi, tāpēc uz šiem pētījumiem nevar paļauties.
Spanish: La Agencia también recomendó que no se autoricen los medicamentos evaluados para su autorización y que se basen únicamente en los estudios de bioequivalencia realizados en dicho centro, hasta que se demuestre su bioequivalencia utilizando datos alternativos.
Latvian: Tāpat Aģentūra ieteica nereģistrēt zāles, kurām minētajā vietā veikts novērtējums saistībā ar zāļu reģistrācijas pamatošanu un kuras balstās tikai uz bioekvivalences pētījumiem, kamēr šīm zālēm netiek pierādīta bioekvivalence ar alternatīviem datiem.
Spanish: Esto se debe a que, durante la revisión, se proporcionaron estudios alternativos de distintas fuentes que demostraban la bioequivalencia.
Latvian: Tas ir saistīts ar to, ka šīs pārskatīšanas procedūras laikā tika veikti alternatīvi pētījumi no dažādiem avotiem, kuros šīm zālēm pierādīja bioekvivalenci.
Spanish: En dichos centros no se ha sometido a prueba ningún medicamento genérico autorizado de forma centralizada a través de la EMA.
Latvian: Nevienai no ģenēriskajām zālēm, kuras reģistrētas centralizētas procedūras laikā ar EMA starpniecību, šajās vietās testi nav veikti.
Spanish: Los resultados de estas inspecciones llevadas a cabo por la FDA y la OMS han puesto en tela de juicio el sistema de gestión de la calidad que aplica Semler y, por tanto, la fiabilidad de los datos de todos los estudios de bioequivalencia, incluidos los utilizados como apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Latvian: FDA un PVO veiktajās pārbaudēs atklātie secinājumi lika apšaubīt Semler centrā esošo kvalitātes vadības sistēmu un līdz ar to arī visu bioekvivalences pētījumu datu ticamību, tostarp datu, ko izmanto reģistrācijas apliecību izsniegšanas pamatojumam ES.
Spanish: Semler es una organización contratista de investigación que cuenta con un centro analítico y un centro clínico en Bangalore (India).
Latvian: Semler ir pētniecības līgumorganizācija (CRO), kuras analītiskās un klīniskās izpētes vietas atrodas Bengalūrā, Indijā.
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó suspender varios medicamentos aprobados a escala nacional para los que Semler Research Centre Private Ltd (Bangalore, India) realizó estudios de bioequivalencia.
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica apturēt vairāku valstī apstiprinātu zāļu tirdzniecību, kurām pētniecības centrā „Semler Research Centre Private" Bengalūrā, Indijā, veikti bioekvivalences pētījumi.
Spanish: La revisión de Semler comenzó el 28 de abril de 2016 a solicitud de Alemania, Dinamarca, España, Países Bajos y Reino Unido conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: 2001/83/EK 31. pantu pēc Dānijas, Vācijas, Nīderlandes, Spānijas un Apvienotās Karalistes ierosinājuma.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia suelen formar la base para la aprobación de los medicamentos genéricos.
Latvian: Parasti bioekvivalences pētījumi veido pamatu ģenērisko zāļu apstiprināšanai.
Spanish: En estos centros se lleva a cabo la fase analítica y la fase clínica de los estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se utilizan para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos en la UE.
Latvian: Šajās vietās veic bioekvivalences pētījumu analītiskās un klīniskās izpētes, no kurām dažas izmanto zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatošanai ES.
Spanish: La recomendación del CHMP sobre estos medicamentos se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante con validez en toda la UE.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Spanish: La revisión de la EMA se llevó cabo tras una inspección de la FDA1 que identificó varios problemas relacionados con el centro bioanalítico de Semler, incluidas la sustitución y la manipulación de las muestras clínicas de los pacientes.
Latvian: 1Pēc EMA pārskatīšanas procedūras Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) veica pārbaudi, kurā atklāja vairākus trūkumus Semler bioanalīžu veikšanas vietā, tostarp kļūdas subjektu klīnisko paraugu aizstāšanā un manipulācijā.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia realizados en dicho centro no pueden utilizarse para apoyar la aprobación de medicamentos en la UE
Latvian: Bioekvivalences pētījumu datus, kas iegūti šajās vietās, nevar izmantot zāļu reģistrācijas pamatošanai ES
Spanish: En los centros de Semler también se realizan estudios de bioequivalencia para algunos medicamentos autorizados en los Estados Unidos, así como algunos medicamentos incluidos en el programa de precalificación de la OMS3.
Latvian: Semler vietā veic arī bioekvivalences pētījumus dažām zālēm, kas reģistrētas ASV un zālēm, kas iekļautas PVO pirmskvalifikācijas programmā.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha expresado serias dudas sobre2 la integridad de los datos y la manipulación de las muestras de los estudios tras realizar sus propias inspecciones en los centros bioanalítico y clínico de Semler.
Latvian: Nopietnas bažas par datu integritāti un pētījuma paraugu manipulāciju pauda arī Pasaules Veselības organizācija (PVO)2, kura pati veica pārbaudes Semler bioanalīžu un klīniskās izpētes vietās.
Spanish: Estos «estudios de bioequivalencia» suelen ser la base de la aprobación de medicamentos genéricos.
Latvian: Pētījumi, ko sauc par „bioekvivalences" pētījumiem, parasti ir pamats ģenērisko zāļu apstiprināšanai.
Spanish: • Varios medicamentos de uso en la UE se basan en estudios realizados en el centro de Semler de la India.
Latvian: • Semler pētniecības centrā Indijā vairāku zāļu apstiprināšanai Eiropas Savienībā tiek veikti pētījumi.
Spanish: • No se puede conceder una autorización en la UE a medicamentos que siguen siendo objeto de evaluación sobre la base de estudios realizados por Semler.
Latvian: • Zālēm, kurām vēl notiek novērtēšanas process, nevar izsniegt reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti pētniecības centrā Semler; lai pamatotu reģistrācijas apliecību izsniegšanu, jāiesniedz papildu dati.
Spanish: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Latvian: Līdz ar to valstu iestādes pacientu http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf interesēs uz laiku var atlikt zāļu tirdzniecības apturēšanu.
Spanish: Dado que estos estudios demuestran la bioequivalencia, el CHMP ha recomendado que estos http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm.
Latvian: Šie pētījumi apliecināja zāļu bioekvivalenci un tāpēc CHMP ieteica saglabāt šo zāļu tirdzniecību.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senshio en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Latvian: Sīkāka informācija par Senshio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senshio se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Senshio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Senshio se presenta en comprimidos (60 mg).
Latvian: Senshio ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Spanish: Senshio recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
Latvian: Senshio 2015. gada 15. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con alimentos, a la misma hora cada día.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Spanish: Otra información sobre Senshio
Latvian: Cita informācija par Senshio
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senshio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Senshio lietošanu?
Spanish: Dado que Senshio se administra por vía oral, la Agencia consideró que este medicamento es una valiosa alternativa para las mujeres en las que el tratamiento local no es adecuado.
Latvian: Tā kā Senshio lieto iekšķīgi, aģentūra uzskatīja, ka šīs zāles ir vērtīga alternatīva sievietēm, kurām vietējā ārstēšana nav piemērota.
Spanish: Esto significa que actúa de la misma forma que los estrógenos en algunos tejidos del organismo, como la vagina, por lo que ayuda a reducir los síntomas de la atrofia vulvovaginal.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā estrogēns dažos audos organismā, piemēram, makstī, tādējādi palīdzot samazināt vulvovaginālas atrofijas simptomus.
Spanish: A medida que descienden las concentraciones de estrógenos durante la menopausia, el revestimiento vaginal puede tornarse delgado y seco.
Latvian: Tā kā menopauzes laikā estrogēnu hormonu līmenis samazinās, maksts sieniņas var kļūt plānas un sausas.
Spanish: El principio activo de Senshio, el ospemifeno, es un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (MSRE).
Latvian: Senshio aktīvā viela, ospemifēns, ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Spanish: Las mujeres también recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizarlo cuando lo necesitaran.
Latvian: Sievietes saņēma arī nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc vajadzības.
Spanish: Sin embargo, el ospemifeno no actúa de la misma forma en otros tejidos, como la mama y el útero, en los que dicha actividad podría provocar una hiperplasia (crecimiento) de los tejidos que puede causar un cáncer.
Latvian: Tomēr ospemifēns nedarbojas tādā pašā veidā citos audos, piemēram, krūšu un dzemdes, kur šāda darbība var izraisīt audu hiperplāziju (augšanu), kas varētu izraisīt vēzi.
Spanish: La compañía que comercializa Senshio está realizando un estudio para investigar más a fondo los posibles riesgos a largo plazo, como hiperplasia endometrial, ictus y tromboembolia venosa.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Senshio, veic pētījumu, lai turpinātu pētīt iespējamos ilgtermiņa riskus, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senshio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Senshio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Senshio se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 1 700 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal.
Latvian: Senshio tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1700 menopauzes vecuma sievietes ar vulvovaginālu atrofiju.
Spanish: Los estudios también demostraron que Senshio era eficaz para regenerar el entorno vaginal, incluida su acidez y el grosor del revestimiento.
Latvian: Pētījumi arī parādīja, ka Senshio bija efektīvs līdzeklis maksts vides, tostarp tās skābuma un sieniņu biezuma, atjaunošanai.
Spanish: La Agencia consideró que el perfil de seguridad de Senshio, que se estudió durante un máximo de 15 meses, estaba en consonancia con el de los medicamentos que actúan de forma similar (MSRE), pero señaló, sin embargo, que el uso a largo plazo de MSRE podría estar asociado a riesgos tales como hiperplasia del endometrio, ictus y tromboembolia venosa, y solicitó que se realizaran más estudios para investigar estos riesgos con Senshio.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Senshio drošuma profils, kas tika pētīts līdz pat 15 mēnešiem, atbilda zālēm, kas darbojās līdzīgā veidā (SERM), tomēr norādīja, ka SERT ilgtermiņa izmantošana varētu būt saistīta ar riskiem, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju, un pieprasīja veikt papildu pētījumus, lai izmeklētu šos riskus, lietojot Senshio.
Spanish: Se utiliza en mujeres que no pueden utilizar un tratamiento con estrógenos aplicado en la vagina.
Latvian: Tās lieto sievietes, kuras nevar lietot makstij piemērotu estrogēnu terapiju.
Spanish: Senshio tampoco debe utilizarse en mujeres con cáncer de mama u otro tipo de cáncer que dependa de las hormonas sexuales, como el cáncer de endometrio (cáncer del útero).
Latvian: Senshio nedrīkst lietot arī sievietes, kurām ir krūts vēzis vai cits vēzis, kas ir atkarīgs no dzimumhormonu līmeņa, piemēram, endometrija vēzis (dzemdes vēzis).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Senshio?
Latvian: Kāpēc Senshio tika apstiprinātas?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Senshio consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Senshio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: En cuanto al dolor durante la actividad sexual, el 58 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron alivio en el primer estudio (en comparación con el 42 % de las que recibieron el placebo) y el 63 % comunicaron alivio durante el segundo estudio (en comparación con el 48 % de las que recibieron placebo).
Latvian: Attiecībā uz sāpēm dzimumakta laikā 58 % sieviešu, kuras lietoja Senshio, ziņoja par simptomu atvieglojumu pirmajā pētījumā (salīdzinājumā ar 42 % sieviešu, kuras saņēma placebo), un otrajā pētījumā 63 % ziņoja par simptomu atvieglojumu (salīdzinājumā ar 48 % sieviešu, kuras saņēma placebo).
Spanish: La Agencia señaló que el grado de mejoría con Senshio era comparable al observado con los tratamientos con estrógenos aplicados en la vagina.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka uzlabojuma līmenis, lietojot Senshio, ir salīdzināms ar līmeni, ko sniedz terapijas veidi ar estrogēnu, kuru izmanto makstī.
Spanish: ¿Qué es Senshio y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Senshio un kāpēc tās lieto?
Spanish: Esto puede provocar irritación y molestias y hacer que las relaciones sexuales sean dolorosas.
Latvian: Tas var izraisīt kairinājumu, sāpīgumu un sāpes dzimumakta laikā.
Spanish: Senshio mejoró los síntomas de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.
Latvian: Senshio samazināja vulvovaginālas atrofijas simptomus sievietēm pēcmenopauzes vecumā.