FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Ervebo chez les personnes ayant un déficit immunitaire connu ou recevant un traitement immunosuppresseur, y compris dans les cas suivants :
English: If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
French: En cas de bris de verre ou d'éclaboussure, des désinfectants tels que les aldéhydes, les alcools et des détergents se sont avérés efficaces pour réduire le risque d'infection virale au bout de seulement quelques minutes.
English: This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
French: Ce vaccin ne vous protégera pas contre d'autres types de virus Ebola.
English: • you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
French: • vous avez un cancer ou un trouble sanguin qui affaiblit votre système immunitaire ;
English: Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
French: Consultez immédiatement un professionnel de santé si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique, notamment :
English: Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
French: Cependant, considérant la sévérité de la maladie à virus Ebola, la vaccination ne doit pas être suspendue lorsqu'il existe un risque évident d'exposition à une infection Ebola.
English: • Ervebo is available in a pack of 10 vials.
French: • Ervebo est disponible en boîte de 10 flacons.
English: High Dose Group
French: Groupe Dose Elevée
English: Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
French: Adressez-vous à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo si vous :
English: • babies who are less than 1 year old,
French: • Les enfants âgés de moins d'un an.
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
French: La tolérance, l'immunogénicité et l'efficacité d'Ervebo chez les enfants âgés de 1 à 17 ans n'ont pas encore été établies (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: • If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
French: • Si vous pourriez être en contact étroit avec ou vivre sous le même toit qu'une personne qui peut être enceinte ou qui allaite pendant les 6 semaines après avoir reçu Ervebo, parlez-en à votre professionnel de santé.
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
French: Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
French: La séropositivité de base, l'irradiation gamma des échantillons afin de réduire les risques d'une infection par le virus Ebola sauvage chez les personnels des laboratoires, et d'autres facteurs ont pu impacter la réponse immunitaire au vaccin, ce qui a conduit à une réponse immunitaire supérieure dans le Protocole 012.
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
French: Des immunoglobulines (Ig), des transfusions de sang ou de plasma ne doivent pas être administrées en même temps qu'Ervebo.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
French: Tableau 1 : Résumé tabulé des effets indésirables considérés comme liés à la vaccination Classe de systèmes d'organes
English: Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
French: Dans les essais de Phase 1 à 3, 234 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans ont reçu une dose d'Ervebo.
English: In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
French: Dans un essai de Phase 1 mené chez des enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian = 10 ans), les résultats des tests de neutralisation des pseudovirions (PsVNA) et ELISA non validés au Jour 28 et au Jour 180 post-vaccination étaient similaires à ceux observés chez les adultes dans le même essai (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre professionnel de santé.
English: What Ervebo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ervebo et dans quels cas est-il utilisé
English: This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
French: Cela n'inclut pas les personnes qui reçoivent des corticoïdes topiques, inhalés ou par voie parentérale à faible dose (par exemple en prophylaxie de l'asthme ou en traitement substitutif).
English: Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements articulaires peuvent durer plusieurs semaines ou plusieurs mois.
English: The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
French: Le programme de développement clinique comprenait quatre études cliniques de Phase 2/3 (Protocoles 009 à 012).
English: • Basic hand hygiene
French: • Hygiène élémentaire des mains
English: Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
French: Des diminutions transitoires des numérations des lymphocytes, des neutrophiles et des globules blancs totaux au cours des 3 premiers jours suivant la vaccination ont été observées très fréquemment dans les études de Phase 1/2 ; ces événements disparaissent généralement dans un délai d'une semaine après la vaccination.
English: • A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
French: • Une infection mineure, comme un rhume, ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
English: Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
French: Solution pour 1 dose dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et un capuchon amovible en plastique avec un opercule en aluminium.
English: Arthralgia and arthritis
French: Arthralgie et arthrite
English: The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
French: Le vaccin doit avoir l'aspect d'un liquide incolore à légèrement jaune-brun, sans aucune particule visible.
English: Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
French: Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
English: The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données de comparabilité complètes démontrant que le produit commercial fabriqué sur le site de Burgwedel est représentatif du matériel utilisé dans les études cliniques
English: The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
French: Le virus vaccinal est un organisme génétiquement modifié (OGM).
English: Thrombocytopenia and coagulation disorders
French: Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
French: Le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation car un saignement ou une ecchymose peut survenir après une injection intramusculaire chez ces personnes.
English: Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
French: Les données d'immunogénicité ont été obtenues dans le cadre du Protocole 009 au Libéria, du Protocole 011 en Sierra Leone et du Protocole 12 aux Etats-Unis, au Canada et en Europe.
English: The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données de qualification complémentaires sur le réactif critique utilisé dans le test d'identité (test de contrôle qualité de libération pour SA et PF).
English: Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Ervebo est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 18 ans ou plus pour protéger contre la maladie à virus Ebola (MVE) due au virus Ebola Zaïre (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
French: Informez votre professionnel de santé si vous présentez l'un des effets indésirables listés ci-dessus.
English: Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
French: L'ARN du virus vaccinal était principalement détecté du Jour 1 au Jour 7 postvaccination.
English: Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Ervebo n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit développer et introduire un contrôle in-process sur la substance active pour la protéine totale avec un critère d'acceptation approprié.
English: Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
French: Ervebo doit être administré par voie intramusculaire (IM).
English: It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
French: On ignore si l'administration concomitante de médicaments antiviraux pourrait avoir un impact sur la réplication et l'efficacité du virus vaccinal.
English: • Ervebo is a solution for injection.
French: • Ervebo est une solution injectable.
English: Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
French: Ervebo pourrait ne pas être aussi efficace si vous recevez une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois qui précèdent ou jusqu'à 1 mois après la vaccination.
English: Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
French: L'excrétion du virus vaccinal a été détectée par PCR dans l'urine ou la salive chez 19 des 299 sujets adultes vaccinés et dans les vésicules cutanées chez 4 des10 sujets adultes.
English: The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
French: La durée médiane de l'arthrite dans tous les essais cliniques dans lesquels des cas d'arthrite ont été rapportés était de 2 jours à 81,5 jours (incluant la durée des arthrites récurrentes) avec un maximum de 330 jours.
English: If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
French: Si vous pensez que vous pourriez avoir un système immunitaire affaibli, demandez à votre professionnel de santé si vous pouvez être vacciné.
English: • Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
French: • Immunodéficience humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) sévère, par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et sida ou infection VIH symptomatique.
English: Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
French: Le procédé et les données de lot sur au moins 3 lots de PF représentatifs doivent être fournis.
English: However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
French: Cependant, une fois décongelé, le vaccin peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 2°C et 8°C avant l'utilisation.
English: Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
French: Précautions standards lors de la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée
English: Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
French: Après la vaccination avec Ervebo, les personnes peuvent être testées positives aux acides nucléiques de la glycoprotéine (GP) Ebola, aux antigènes ou aux anticorps contre la GP Ebola, qui sont les cibles de certains tests de diagnostic d'Ebola.
English: The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit terminer les qualifications des banques de cellules primaires (MCB)/banques de cellules de travail (WCB) en incluant également les tests sur les virus spécifiés.
English: Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
French: Jeter les pansements contaminés selon les directives institutionnelles ou la politique de gestion des déchets d'activité de soins de l'OMS.
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal menées chez des rates n'indiquent pas d'effets délétères (voir rubrique 5.3).
English: People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
French: La maladie se contracte par contact avec des personnes ou des animaux infectés par Ebola ou décédés d'Ebola.
English: See section 5.3.
French: Voir rubrique 5.3.
English: Solution for injection 10 vials
French: Solution injectable 10 flacons
English: Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les vaccins, Ervebo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
French: En général, ces réactions étaient rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination, étaient d'intensité légère à modérée et de courte durée (moins d'1 semaine).
English: Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
French: Les personnes administrant le vaccin doivent conseiller aux personnes vaccinées de continuer à se protéger avec les mesures suivantes :
English: In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
French: Chez 6 des 18 sujets étudiés, le virus vaccinal a été détecté dans des éruptions cutanées (décrites comme dermatite, vésicules ou lésions vasculaires cutanées), ce qui suggère un processus à médiation virale post-vaccination.
English: Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
French: L'efficacité clinique du vaccin a été étudiée dans le Protocole 010.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
French: Les Protocoles 009 et 011 ont traité les échantillons par irradiation gamma pour réduire le risque d'infection par le virus Ebola de type sauvage chez les personnels de laboratoire.
English: What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
French: Qu'est-ce que Ervebo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ervebo Comment Ervebo est-il utilisé
English: The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
French: Les contributions respectives de l'immunité innée, humorale et cellulaire dans la protection contre le virus Ebola Zaïre ne sont pas connues.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision devra être prise entre arrêter l'allaitement et s'abstenir de vacciner avec Ervebo en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de la vaccination pour la femme.
English: The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
French: Le profil de tolérance d'Ervebo chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans était généralement similaire à celui observé chez les adultes.
English: • If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin ou un médicament, parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir ce vaccin.
English: No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
French: Aucune étude n'a évalué comment Ervebo et d'autres médicaments ou vaccins pourraient interagir entre eux.
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
French: L'analyse principale finale a permis d'évaluer l'efficacité contre les MVE confirmées biologiquement en comparant l'incidence des cas survenant 10 à 31 jours post-randomisation chez les sujets qui étaient vaccinés dans le bras vaccination immédiate à l'incidence des cas chez ceux ayant donné leur consentement à Jour 0 dans le bras vaccination retardée.
English: The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
French: Le vaccin ne préviendra pas les infections causées par les filovirus autres que le virus Ebola Zaïre.
English: Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
French: épanchement articulaire, gonflement articulaire, ostéoarthrite, monoarthrite ou polyarthrite) a généralement été rapportée dans les quelques semaines suivant la vaccination.
English: As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
French: En l'absence de données disponibles sur l'administration concomitante d'Ervebo avec d'autres vaccins, l'administration concomitante d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
English: • Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
French: • Ne tombez pas enceinte au cours des 2 mois qui suivent la vaccination par Ervebo.
English: • Fever,
French: • Fièvre
English: • You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
French: • Vous pouvez également contracter Ebola par l'intermédiaire d'objets qui ont été en contact avec du sang ou des fluides corporels d'une personne ou d'un animal ayant Ebola (comme des vêtements ou des objets en contact direct).
English: Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
French: Ce vaccin contenant du VSV, virus pathogène connu du bétail (par exemple chevaux, bovins, porcs), l'évaluation du risque a porté sur les espèces pouvant être affectées par le VSV de type sauvage.
English: Transient decrease in white blood cells
French: Diminution transitoire des globules blancs
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce vaccin.
English: • Contact with semen from a man who had Ebola.
French: • Le contact avec le sperme d'un homme atteint d'Ebola.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC à 95% non ajusté : 63,5% à 100%, IC à 95% ajusté pour les comparaisons multiples : 10,4% à 100%) (0 cas dans le bras immédiat ; 10 cas dans 4 anneaux dans le bras différé).
English: • Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
French: • Informez votre professionnel de santé si vous avez un trouble hémorragique ou si vous avez facilement des hématomes.
English: Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with adequate measures.
French: Les personnes administrant le vaccin doivent conseiller aux personnes vaccinées de continuer à se protéger avec des mesures appropriées.
English: Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
French: La vaccination avec Ervebo peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.