FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvad de nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
Spanish: Como consecuencia, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, la HPN entre otras, pueden presentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, como la hemólisis.
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, få flere tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Cambio en la LDH desde el valor basal (%)
Danish: LDH-ændring fra baseline (%)
Spanish: Si se producen signos y síntomas de hemólisis tras interrumpir el tratamiento, incluidos niveles elevados de LDH, se debe considerar la posibilidad de reiniciar el tratamiento con ravulizumab.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hæmolyse efter seponering, herunder forhøjet LDH, bør det overvejes at genstarte behandlingen med ravulizumab.
Spanish: − El principio activo es ravulizumab (300 mg/30 ml en un vial que corresponde a 10 mg/ml).
Danish: − Aktivt stof: ravulizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab, producido en un cultivo celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Danish: Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab fremstillet i en cellekultur fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Spanish: Los valores medios (DE) de la semivida de eliminación terminal y del aclaramiento de ravulizumab en pacientes con HPN son de 49,7 (8,9) días y 0,003 (0,001) l/h, respectivamente.
Danish: Gennemsnitlige (SD) værdier for terminal eliminationshalveringstid og clearance af ravulizumab hos patienter med PNH er hhv. 49,7 (8,9) dage og 0,003 (0,001) l/t.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro de 0,2 µm.
Danish: Infusionen skal administreres via et 0,2 µm filter.
Spanish: No se identificaron toxicidades para la reproducción específicas relacionadas con el producto de prueba en estos estudios.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen specifikke testartikel-relaterede reproduktionstoksiciteter i disse studier.
Spanish: 30 ml de concentrado estéril en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón y un precinto.
Danish: 30 ml sterilt koncentrat i et hætteglas (type 1-glas) med en prop og en forsegling.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris se haya implementado un sistema dirigido al control de la distribución de Ultomiris que vaya más allá del nivel de medidas de minimización de riesgos de rutina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system på plads i hvert medlemsland, hvor Ultomiris markedsføres, der kontrollerer udleveringen af Ultomiris, og at det går ud over niveauet for rutinemæssige risikominimimeringsforanstaltninger.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de ravulizumab.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier til evaluering af ravulizumabs genotoksicitet og karcinogenicitet .
Spanish: No se ha estudiado ravulizumab en pacientes con HPN con un peso inferior a 40 kg.
Danish: Ravulizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, der vejer under 40 kg.
Spanish: Se debe controlar a todos los pacientes para detectar cualquier signo temprano de infección y sepsis meningocócicas; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se tratará con antibióticos adecuados.
Danish: Alle patienter skal overvåges for tidlige tegn på meningokokinfektion og sepsis og straks evalueres, hvis der er mistanke om en infektion, og behandles med passende antibiotika.
Spanish: Para reducir el riesgo de infección, se debe vacunar a todos los pacientes contra las infecciones meningocócicas al menos dos semanas antes de comenzar ravulizumab a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con ravulizumab supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
Danish: For at nedsætte denne infektionsrisiko skal alle patienter vaccineres mod meningokokinfektioner mindst to uger før, ravulizumab-behandlingen påbegyndes, medmindre risikoen ved at forsinke ravulizumab-behandling opvejer risikoen for at udvikle en meningokokinfektion.
Spanish: − Los demás componentes son: - fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato - fosfato disódico dihidrato - cloruro de sodio - polisorbato 80
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: - natriumdihydrogenphosphatdihydrat - dinatriumphosphatdihydrat - natriumchlorid - polysorbat 80
Spanish: Volumen de Ultomiris (ml)
Danish: Ultomirisvolumen (ml)
Spanish: Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Danish: Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter med en sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Spanish: Infecciones Antes de usar Ultomiris, informe a su médico si tiene alguna infección.
Danish: Infektioner Før du begynder med Ultomiris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en eller flere infektioner.
Spanish: Si se produce un efecto adverso durante la administración de Ultomiris, se puede interrumpir o reducir la velocidad de la perfusión, a discreción del médico.
Danish: Hvis der opstår en bivirkning under administrationen af Ultomiris, kan infusionshastigheden sænkes eller infusionen stoppes efter lægens vurdering.
Spanish: Si el paciente estaba siendo tratado con eculizumab, los médicos deben verificar que la vacunación meningocócica está al día de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Danish: Hvis patienten skiftes fra eculizumab-behandling skal lægerne verificere, at meningokokvaccinationen stadig dækker, i henhold til de nationale retningslinjer for brug af vacciner.
Spanish: El tratamiento con ravulizumab se debe administrar con precaución a los pacientes con infecciones sistémicas activas.
Danish: Ravulizumab-behandlingen skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktive systemiske infektioner.
Spanish: El volumen de distribución medio (desviación estándar [DE]) en el estado estacionario en los pacientes con HPN con la pauta posológica estudiada y basada en el peso fue de 5,34 (0,92) l.
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse [SD]) fordelingsvolumen ved steady-state for patienter med PNH på det undersøgte vægtbaserede dosisprogram var 5,34 (0,92) l.
Spanish: Si anteriormente recibía otro medicamento para la HPN llamado Soliris, la dosis de carga se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de Soliris.
Danish: Hvis du tidligere har fået et andet lægemiddel mod PNH kaldet Soliris, skal støddosen gives 2 uger efter den sidste infusion med Soliris.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), informe inmediatamente a su médico.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 "Symptomer på meningokokinfektion"), skal du straks fortælle det til lægen.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con HPN de 65 años o mayores.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med PNH i alderen 65 år og derover.
Spanish: Se permiten desviaciones ocasionales de la pauta posológica de ±7 días con respecto al día de perfusión programado (excepto para la primera dosis de mantenimiento de ravulizumab), pero la siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con la pauta inicialmente programada.
Danish: Det er tilladt lejlighedsvis at variere doseringsplanen med ± 7 dage fra den planlagte infusionsdag (undtagen den første vedligeholdelsesdosis af ravulizumab), men den efterfølgende dosis skal administreres i henhold til den oprindelige plan.
Spanish: Ravulizumab ha sido diseñado para que se una a la proteína del complemento C5, que es parte del sistema de defensa del organismo llamado el "sistema del complemento".
Danish: Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet "komplementsystemet".
Spanish: Cuando se administra Ultomiris, puede presentar reacciones asociadas a la perfusión (goteo) como dolor de cabeza, dolor lumbar y dolor asociado a la perfusión.
Danish: Når Ultomiris gives, kan du opleve reaktioner mod infusionen (droppet), såsom hovedpine, smerter i lænden og infusionsrelaterede smerter.
Spanish: Las variables coprincipales fueron la independencia transfusional y la hemólisis medida directamente mediante la normalización de los niveles de LDH (niveles de LDH ≤1 × LSN; el LSN para LDH es 246 U/l).
Danish: De co-primære endepunkter var transfusionsundgåelse og hæmolyse målt direkte ved normalisering af LDH-niveauer (LDH-niveauer ≤ 1 × ULN, ULN for LDH er 246 E/l).
Spanish: o La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
Danish: o Vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
Spanish: • Presentación de la confirmación escrita de que el paciente está vacunado frente a todos los serotipos disponibles de infección meningocócica, de infección por N. meningitidis y/o ha recibido tratamiento antibiótico profiláctico de acuerdo con las directrices nacionales de vacunación.
Danish: • Indsendelse af skriftlig bekræftelse af patientens vaccination mod alle tilgængelige N. meningitidis-meningokokinfektionsserotyper og/eller profylaktisk antibiotisk behandling i henhold til nationale retningslinjer for vaccinationer.
Spanish: La pauta posológica recomendada para los pacientes adultos (>18 años) con HPN consiste en una dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento, administradas mediante perfusión intravenosa.
Danish: Det anbefalede dosisprogram for voksne patienter (≥ 18 år) med PNH består af en støddosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosering administreret via intravenøs infusion.
Spanish: o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Danish: o Tegn og symptomer på meningokokinfektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Spanish: Los médicos deben facilitar a los pacientes una guía de información para el paciente y una tarjeta de seguridad para el paciente.
Danish: Læger skal udlevere en patientinformationsbrochure og et patientkort til patienter.
Spanish: Al interrumpir o finalizar el tratamiento con Ultomiris, los síntomas de HPN pueden reaparecer con mayor gravedad.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Ultomiris, kan det få dine PNH-symptomer til at komme tilbage med en større sværhedsgrad.
Spanish: Niveles de LDH antes del tratamiento Media (DE) Mediana
Danish: LDH-niveauer før behandling Gennemsnit (SD)
Spanish: o El riesgo de inmunogenicidad con ravulizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la perfusión.
Danish: o Risikoen for immunogenicitet med ravulizumab, herunder anafylaksi, og behovet for klinisk monitorering efter infusion.
Spanish: El medicamento se debe mezclar suavemente.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar a usar Ultomiris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Kontakt lægen, før du starter med Ultomiris, for at sikre, at du får en vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før, du begynder behandlingen.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal sobre el efecto del sexo, la raza, la edad (geriátrica) o el deterioro hepático o renal en la farmacocinética de ravulizumab.
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af virkningen af køn, race, alder (geriatrisk), nedsat lever- eller nyrefunktion på farmakokinetikken for ravulizumab.
Spanish: Edad (años) en el momento del diagnóstico de HPN
Danish: Alder (år) ved PNH-diagnose
Spanish: Embarazo/Lactancia
Danish: Graviditet/amning
Spanish: • Se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente (18°C-25°C) antes de administrarla, dejándola expuesta al aire ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Danish: - Den fortyndede opløsning skal have tid til at nå stuetemperatur (18 °C - 25 °C) før administration ved eksponering for omgivende luft i ca. 30 minutter.
Spanish: o El riesgo de inmunogenicidad y consejos de monitorización posperfusión.
Danish: o Risikoen for immunogenicitet og rådgivning om post-infusions-monitorering.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas más frecuentes son infección del tracto respiratorio alto (muy frecuente), nasofaringitis (muy frecuente) y cefalea (muy frecuente).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektion i de øvre luftveje (meget almindelig), nasofaryngitis (meget almindelig) og hovedpine (meget almindelig).
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Danish: - Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
Spanish: "Otros", como se especifica en el cuaderno de recogida de datos, incluía trombocitopenia, enfermedad renal crónica y pancitopenia, así como otras afecciones.
Danish: "Andet" som specificeret på case report formularen omfattede trombocytopeni, kronisk nyresygdom og pancytopeni samt flere andre tilstande.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Spanish: • Infección del tracto respiratorio alto
Danish: • infektion af de øvre luftveje
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma (IgG), se espera que ravulizumab se metabolice de la misma forma que cualquier IgG endógena (degradación para formar aminoácidos y péptidos pequeños por vías catabólicas) y se someta a una eliminación similar.
Danish: Som et immunglobulin-gamma (IgG)-monoklonalt antistof forventes ravulizumab at blive metaboliseret på samme måde som alle endogene IgG'er (nedbrydes til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje), og det gennemgår en tilsvarende elimination.
Spanish: Ravulizumab preserva los componentes iniciales de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Danish: Ravulizumab beskytter de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, som er essentielle for opsonisering af mikroorganismer og clearance af immunkomplekser.
Spanish: No se debe utilizar el medicamento si se observan partículas o precipitación.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er evidens for partikler eller udfældning.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en relación a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Administrando la misma dosis, los pacientes con HPN de mayor peso presentaron concentraciones séricas medianas de ravulizumab más bajas que los pacientes de menor peso.
Danish: Ved administration af den samme dosis havde tungere patienter med PNH en lavere median serumkoncentration af ravulizumab sammenlignet med lettere patienter.
Spanish: Los antecedentes de transfusionales en los 12 meses previos fueron similares entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab y más del 87 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento no habían recibido ninguna transfusión en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Danish: 12-måneders transfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab, og over 87 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ikke fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Spanish: Se controlará estrechamente a cualquier paciente que interrumpa el tratamiento con ravulizumab durante al menos 16 semanas para detectar hemólisis y otras reacciones.
Danish: Alle patienter, der seponerer ravulizumab skal overvåges i mindst 16 uger for at detektere hæmolyse og andre reaktioner.
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Ultomiris para asegurarse de que el medicamento y el diluyente queden bien mezclados.
Danish: - Infusionsposen med den fortyndede Ultomiris-opløsning blandes forsigtigt for at sikre, at lægemidlet og fortyndingsmidlet blandes grundigt.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Ultomiris
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Brugsanvisning for læger og sundhedspersonale Håndtering af Ultomiris
Spanish: Sin embargo, según una evaluación de FC poblacional, no se identificó ningún impacto del sexo, la edad, la raza y la función hepática o renal en la FC de ravulizumab en los voluntarios sanos ni en los pacientes con HPN estudiados, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk vurdering blev der imidlertid ikke identificeret nogen påvirkning af køn, alder, race og nedsat levereller nyrefunktion på farmakokinetikken for ravulizumab hos de undersøgte raske frivillige og hos patienter med PNH, og som følge heraf anses en dosisjustering ikke at være nødvendig.
Spanish: Las dosis de mantenimiento se deben administrar una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga.
Danish: Vedligeholdelsesdoserne skal administreres i intervaller på én gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis.
Spanish: Pacientes adultos con HPN
Danish: Voksne patienter med PNH
Spanish: • Deseche cualquier parte del medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Danish: - Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
Spanish: Infección del tracto respiratorio alto, nasofaringitis
Danish: Infektion i de øvre luftveje, Nasofaryngitis
Spanish: • Paquete informativo para pacientes.
Danish: • Informationsmateriale til patienter
Spanish: o No hay datos clínicos relativos al uso en mujeres embarazadas.
Danish: o Der findes ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a una región donde no pueda ponerse en contacto con su médico o donde no podrá recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted.
Danish: Hvis du rejser til et sted, hvor du ikke kan kontakte lægen eller i perioder ikke kan få medicinsk behandling, kan lægen udskrive en recept på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis, som du kan tage med dig.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris 3.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de ravulizumab aumenta la susceptibilidad del paciente a la infección/sepsis meningocócicas (Neisseria meningitidis).
Danish: Som følge af virkningsmekanismen øger brugen af ravulizumab patientens modtagelighed over for meningokokinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos de la forma prescrita.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, skal du tage den ordinerede antibiotikakur.
Spanish: b La categoría "Otros" incluía neutropenia, disfunción renal y trombocitopenia, así como otras afecciones.
Danish: "Andet"-kategorien omfattede neutropeni, nyredysfunktion og trombopeni samt flere andre tilstande
Spanish: Dosis de mantenimiento (mg)
Danish: Vedligeholdelsesdosis (mg)
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Danish: Tilfælde af alvorlige eller dødelige meningokokinfektioner/sepsis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med andre terminale komplementhæmmere.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) Må ikke nedfryses.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves por especies de Neisseria (que no son Neisseria meningitidis), incluidas infecciones gonocócicas diseminadas, en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Danish: Alvorlige infektioner med Neisseria-arter (ud over Neisseria meningitidis), herunder disseminerede gonokokinfektioner, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med andre terminale komplementhæmmere.
Spanish: Perfusión intravenosa únicamente.
Danish: Kun til intravenøs infusion.
Spanish: En el caso de pacientes que cambian de eculizumab a ravulizumab, la dosis de carga de ravulizumab se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de eculizumab y, a continuación, las dosis de mantenimiento se administrarán una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga, como se muestra en la Tabla 1.
Danish: For patienter, der skifter fra eculizumab til ravulizumab, skal en støddosis af ravulizumab administreres 2 uger efter den sidste eculizumab-infusion, hvorefter vedligeholdelsesdoser administreres en gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis som vist i tabel 1.
Spanish: Ravulizumab se administró conforme a la pauta recomendada descrita en la sección 4.2 (4 perfusiones de ravulizumab en 26 semanas) mientras que eculizumab se administró conforme a la pauta posológica aprobada de eculizumab de 600 mg cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg cada 2 semanas (15 perfusiones en 26 semanas).
Danish: 4.2 (4 infusioner med ravulizumab i løbet af 26 uger), mens eculizumab blev administreret i henhold til det godkendte doseringsprogram for eculizumab med 600 mg hver uge i de første 4 uger og 900 mg hver 2. uge (15 infusioner i løbet af 26 uger).