FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen som fick Kevzara + DMARD, var förekomsten av infektioner och allvarliga infektioner 57,3 respektive 3,4 tillfällen per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen med Kevzara + DMARDs, var forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner henholdsvis 57,3 og 3,4 hendelser per 100 pasientår.
Swedish: I funktionella humana cellbaserade analyser kunde sarilumab blockera IL-6-signalering, mätt som STAT-3-hämning, endast i närvaro av IL-6.
Norwegian Bokmål: I funksjonelle humane cellebaserte tester, blokkerte sarilumab IL-6 signalveien, målt som STAT-3 hemming, bare ved tilstedeværelsen av IL-6.
Swedish: Överväg behandling mot tuberkolus innan Kevzara-behandling inleds hos patienter med en tidigare historik med latent eller aktiv tuberkulos hos vilka adekvat behandlingsstrategi inte kan fastställas, och hos patienter med negativt test för latent tuberkolus men som har riskfaktorer för tuberkulosinfektion.
Norwegian Bokmål: Vurder antituberkulose-behandling før oppstart med Kevzara hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsregime ikke kan bekreftes, og for pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon.
Swedish: • infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals («øvre luftveisinfeksjon»)
Swedish: • Ta ut en spruta ur förpackningen genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Norwegian Bokmål: • Ta en sprøyte ut av pakningen ved å holde på midten av sprøyten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som påbörjar Kevzara-behandling när de står på behandling med CYP3A4-substrat (t ex p-piller eller statiner), eftersom Kevzara kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP3A4-aktiviteten med minskad exponering och aktivitet av CYP3A4-substrat som följd (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som starter Kevzarabehandling når de behandles med CYP3A4 substrater (for eksempel orale prevensjonsmidler eller statiner), da Kevzara kan reversere den inhibitoriske effekten av IL-6 og gjenopprette CYP3A4 aktivitet, som medfører redusert eksponering og aktivitet av CYP3A4 substrat (se pkt.
Swedish: Dessa stegringar var övergående och resulterade inte i någon kliniskt påvisbar leverskada i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse økningene var forbigående og medførte ingen klinisk påvisbar leverskade i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss, där murin surrogat-antikropp mot mus-IL-6Rα använts, visade inte på någon försämrad fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på han- og hunn-mus ved å bruke et murint surrogat antistoff mot mus IL-6Rα viste ingen reduksjon av fertilitet.
Swedish: Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYPsubstrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt.
Norwegian Bokmål: Sarilumabs modulering av IL-6 effekt på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYP-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt.
Swedish: Alla förpackningstyper innehåller 1,14 ml lösning i en spruta (typ 1-glas) utrustad med en fastsatt nål av rostfritt stål och en elastomer-kolvpropp.
Norwegian Bokmål: Alle enheter inneholder en 1,14 ml oppløsning i sprøyte (type 1 glass) utstyrt med en kanyle i rustfritt stål og en stempelstopper (elastomer).
Swedish: Om värdet bekräftas vid upprepad mätning, ska behandling med Kevzara sättas ut.
Norwegian Bokmål: Hvis bekreftet ved gjentatt testing, bør behandling med Kevzara seponeres.
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data om överdos med Kevzara.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av Kevzara.
Swedish: MONARCH var en 24-veckors randomiserad dubbelblind dubbel-dummystudie där 200 mg Kevzara som monoterapi jämfördes med 40 mg adalimumab som monoterapi givet subkutant varannan vecka hos 369 patienter med måttlig till svår aktiv RA hos vilka behandling med MTX inte var lämpligt, inkluderande de som inte tålde eller svarade otillräckligt på MTX.
Norwegian Bokmål: MONARCH var en 24 ukers randomisert dobbelblind, dobbel- «dummy» studie som sammenlignet monoterapi med Kevzara 200 mg med monoterapi adalimumab 40 mg administrert subkutant annenhver uke hos 369 pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og uegnet for behandling med MTX, inkludert de som var intolerante eller utilstrekkelige respondere for MTX.
Swedish: Resultaten i vecka 52 i MOBILITY var liknande dem i vecka 24 i TARGET.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 52 uker i MOBILITY var tilsvarende resultatene ved 24 uker for TARGET.
Swedish: Värm inte pennan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.
Swedish: Immunogenicitet Som för alla proteinläkemedel finns en risk för immunogenicitet med Kevzara.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner, har Kevzara et potensiale for immunogenisitet.
Swedish: Kevzara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: De oftast förekommande allvarliga infektionerna innefattade pneumoni och cellulit.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte alvorlige infeksjonene inkluderte pneumoni og cellulitt.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
Swedish: Figur 2: Procent ACR20-respons per besök för TARGET
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i TARGET
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig minskning från baslinjen i vecka 24 för delmåtten i ACR.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i delene av ACR respons
Swedish: Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab.
Norwegian Bokmål: Kevzara inneholder virkestoffet sarilumab.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk har ikke blitt undersøkt hos dyr (se pkt.
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør pasienter og/eller omsorgspersoner få egnet opplæring om istandgjøring og administrering av Kevzara.
Swedish: • andra biologiska läkemedel som används för att behandla ledgångsreumatism Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt Dersom noen av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.
Swedish: RD*
Norwegian Bokmål: s*
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med en aktiv infektion, inberäknat lokala infektioner.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Swedish: Patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD uppvisade större förbättring än placebo för delmåtten fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, social funktionalitet och psykisk hälsa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok Kevzara 200 mg + DMARDs rapporterte større forbedring relativt til placebo når det gjaldt fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell følelse av helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Swedish: • Utbilda patienter om symptom som kan vara tecken på allvarliga infektioner, neutropeni eller gastrointestinal perforation, och att vid dessa symptom omedelbart söka läkarvård.
Norwegian Bokmål: • Opplyse pasienter om at de ved tegn og symptomer som kan representere alvorlige infeksjoner eller gastrointestinale perforeringer, umiddelbart må søke medisinsk hjelp.
Swedish: p-värde vs. adalimumab
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Kevzara fungerar.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke den måten Kevzara virker på.
Swedish: Att lära sig använda den förfyllda sprutan
Norwegian Bokmål: Opplæring i hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten
Swedish: Kevzara monoterapi alla doser N = 467
Norwegian Bokmål: Kevzara monoterapi uavhengig av dose N = 467
Swedish: Andra klicket!
Norwegian Bokmål: andre klikk!
Swedish: Om Kevzara påverkar utveckling av maligniteter är inte känt men maligniteter har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med Kevzara på utviklingen av maligniteter er ikke kjent, men maligniteter er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Innan du använder Kevzara kommer läkaren ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kevzara vil legen din ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.
Swedish: • Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en punkteringssäker behållare.
Norwegian Bokmål: • Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker beholder.
Swedish: Behandlingen påbörjas av en läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av ledgångsreumatism.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes av en lege med erfaring med diagnosen og behandling av revmatoid artritt.
Swedish: Mindre progression av både erosion och ledspaltsminskning vid 24 och 52 veckor rapporterades i sarilumab-gruppen jämfört med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Mindre progresjon av både erosjon og leddavsmalningsscore ved uke 24 og 52 ble rapportert i behandlingsgruppene gitt sarilumab sammenlignet med placebo.
Swedish: Inga rapporter om gastrointestinal perforation fanns i gruppen med Kevzara som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter på gastrointestinale perforasjoner i populasjonen som fikk Kevzara monoterapi.
Swedish: Hur Kevzara fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara virker
Swedish: Kevzara kan ges som monoterapi i fall där MTX inte tolereras eller när behandling med MTX inte är lämpligt (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse ovenfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet (se pkt.
Swedish: Bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kan påverka Kevzaras farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot biologiske legemidler (ADA) kan påvirke farmakokinetikken av Kevzara.
Swedish: • en grupp läkemedel som kallas "Janus-kinas (JAK)-hämmare" (används vid sjukdomar som RA och cancer)
Norwegian Bokmål: • en gruppe legemidler kalt «janus kinase (JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid artritt og kreft)
Swedish: I vecka 52 hade 55,6 % av patienterna som fick 200 mg Kevzara och 47,8 % av patienterna som fick 150 mg Kevzara ingen progress av strukturell skada (definierat som förändring i total Sharp-poäng på noll eller mindre), jämfört med 38,7 % av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, hadde 55,6 % av pasientene som mottok Kevzara 200 mg og 47,8 % av pasientene som mottok Kevzara 150 mg ingen progresjon av strukturell skade (definert som endring i TSS på 0 eller mindre) sammenlignet med 38,7 % av pasientene som mottok placebo.
Swedish: • höga värden av kolesterol, höga värden av triglycerider, visat i blodprovsmätningar
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterol, høye triglyserider som vist på blodprøver
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen reduksjon av fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på riskfaktorer för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med Kevzara påbörjas.
Norwegian Bokmål: Pasienter må undersøkes for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infeksjon før oppstart av behandling med Kevzara.
Swedish: Använd inte pennan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
Swedish: • ta sen kommande dos vid vanlig tidpunkt.
Norwegian Bokmål: • deretter injiser den neste dosen din på vanlig tidspunkt.
Swedish: • lågt antal blodplättar, visat i blodprovsmätningar
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som vist på blodprøver
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas "penna" i denna anvisning).
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt "penn" i denne bruksanvisningen).
Swedish: ALAT > 3 till ≤ 5 x ULN Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills leverenzymvärdet < 3 x ULN.
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres inntil < 3 x ULN.
Swedish: Fortsätt hålla pennan stadigt mot huden.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen godt mot huden din
Swedish: Hand- och fotradiologisk undersökning gjordes vid start (baslinjen), 24 veckor och 52 veckor och poängsattes av minst två oberoende välutbildade avläsare som var blindade med avseende på behandlingsgrupp och besökstillfälle.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved baseline, 24 uker og 52 uker og vurdert uavhengig av minst to godt opplærte personer, blindet for behandlingsgruppe og besøksnummer.
Swedish: Tidsintervallet från vaccination med levande vaccin till inledning av Kevzara-behandling ska vara i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer avseende immunosuppresiva läkemedel (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av Kevzara-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immundempende legemidler (se pkt.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring numret till Sanofi som står i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til Sanofi som står i pakningsvedlegget dersom du har ytterligere spørsmål.
Swedish: Kevzara ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Kevzara blir gitt som en injeksjon under huden (kalt subkutan injeksjon).
Swedish: • underliggande tillstånd som gör patienten mer mottaglig för infektioner
Norwegian Bokmål: • underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjon
Swedish: Värm inte sprutan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp sprøyten, la den varmes opp på egen hånd.
Swedish: Behandling med Kevzara ska sättas ut.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør seponeres.
Swedish: Andel patienter
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter
Swedish: Använd inte sprutan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
Swedish: Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas "spruta" i denna anvisning).
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt sprøyte (kalt "sprøyte" i denne bruksanvisningen).
Swedish: Kevzara kan därefter återinsättas med 150 mg varannan vecka och ökas till 200 mg varannan vecka om kliniskt lämpligt.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gjenopptas med 150 mg annenhver uke og øke til 200 mg annenhver uke dersom klinisk nødvendig.
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.
Swedish: Nuvarande dos av Kevzara ska bibehållas.
Norwegian Bokmål: Nåværende dose med Kevzara bør opprettholdes.
Swedish: 200 mg Kevzara var bättre än 40 mg adalimumab avseende minskning av sjukdomsaktivitet och förbättring av fysisk funktion och fler patienter uppnådde klinisk förbättring över 24 veckor (se tabell
Norwegian Bokmål: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg i forhold til å redusere sykdomsaktivitet og forbedre fysisk funksjon, med flere pasienter som oppnådde klinisk remisjon over 24 uker (se tabell 6).
Swedish: Låt den andra pennan ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Norwegian Bokmål: La den andre pennen være i esken i kjøleskapet.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara ble assosiert med en høyere insidens av transaminase-økninger.
Swedish: Hur du använder Kevzara
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kevzara
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Kevzara ska göras om patienten utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller en opportunistisk infeksjon.
Swedish: Rör inte injektionsstället igen innan injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen.
Swedish: 2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
Norwegian Bokmål: 2 år Etter uttak fra kjøleskap bør Kevzara administreres innen 14 dager og bør ikke lagres over 25 ºC.
Swedish: Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tåldes.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
Swedish: Minskning i ANC har inte förknippats med större risk för infektioner, inklusive allvarliga infektioner.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ANC ble ikke assosiert med høyere insidens av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner.
Swedish: Kroppsvikten påverkade sarilumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirket farmakokinetikken til sarilumab.
Swedish: • IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.
Norwegian Bokmål: • IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt, slik som smerte, hovne ledd, morgenstivhet og tretthet (fatigue).
Swedish: I MOBILITY utvärderades ledskada med radiologisk undersökning radiografiskt, uttryckt som förändring i van der Heijde-modifierad total Sharp Score (mTSS), samt dess delmått erosion och ledspaltsminskning, i vecka 52.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i «van der Heijde» modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddavsmalningsscore ved uke 52.
Swedish: Mycket talar för att IL-6Rα-hämning huvudsakligen har anti-tumör-effekter medierade av ett flertal mekanismer som huvudsakligen involverar STAT-3-hämning.
Norwegian Bokmål: Bevistyngden for hemming av IL-6Rα indikerer hovedsakelig antitumor effekter mediert via flere mekanismer, hovedsakelig ved hemming via STAT-3.
Swedish: Primära effektmått var andelen patienter som uppnådde ACR20-respons i vecka 24, förändringar från baslinjen avseende Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i vecka 16 samt förändring från baslinjen avseende van der Hijde-modifierad total Sharp Score (mTSS) i vecka 52.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24, endringer fra baseline i helseundersøkelsesskjemaet «Disability Index» (HAQ-I) score ved uke 16 og endringer fra baseline i «van der Heijde modified Total Sharp Score» (mTSS) ved uke 52.
Swedish: Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Norwegian Bokmål: Kevzara i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på, eller som er intolerant ovenfor en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Swedish: Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke injiseres i hud som er sensitiv, skadet, har blåmerker eller arr.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Norwegian Bokmål: 81 Columbia Turnpike
Swedish: * vv=varannan vecka † p-värde <0,01 †† p-värde <0,001 †††p-värde <0,0001 ‡ Primärt effektmått
Norwegian Bokmål: * q2w=annenhver uke † p-verdi < 0,001 †† p-verdi < 0,0001 ‡ Primært endepunkt
Swedish: Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med forhøyede transaminaser, ALAT eller ASAT større enn 1,5 x ULN.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, opplevde en pasient behandlet med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforasjon (0,11 hendelse per 100 pasientår).
Swedish: Om du använt för stor mängd Kevzara, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Kevzara, snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder pennan.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.
Swedish: Båda doserna med Kevzara + MTX var bättre än placebo + MXT avseende förändring från baslinjen i mTSS vid 24 och 52 veckor (se tabell 5).
Norwegian Bokmål: Begge dosene med Kevzara + MTX var overlegen ovenfor placebo + MTX i endringen fra baseline i mTSS ved uke 24 og 52 (se tabell 5).
Swedish: Rör inte nålen.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen.
Swedish: Efter upprepad dosering av 150 mg till 200 mg varannan vecka uppnådes steady state inom 1216 veckor med en 2-3-faldig ackumulering jämfört med exponering av en enkeldos.
Norwegian Bokmål: Etter multippel dosering med 150 til 200 mg annenhver uke, ble steady state nådd etter 12 til 16 uker med en 2-3 doblet akkumulering, sammenlignet med eksponering av enkeltdoser.
Swedish: Vad Kevzara används för
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara brukes mot
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
Norwegian Bokmål: *cDMARDs i TARGET inkluderte MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroksyklorokin p-verdi < 0,01 forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 forskjell fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=ikke relevant da TARGET var en 24-ukers studie
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Norwegian Bokmål: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Swedish: ALAT- och ASAT-värden ska följas i 4-8 veckor efter behandlingsstart och därefter var tredje månad.
Norwegian Bokmål: ALAT og ASAT nivåer bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter hver 3. måned.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kevzara (sarilumab) för en eller fler grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, spondylartit, psoriasisartrit och juvenil idiopatisk artrit) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning ).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasis artritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.