FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen fra strålingen er mindre end risikoen fra selve sygdommen.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å sikre at risikoen strålingen medfører, er lavere enn risikoen selve sykdommen innebærer.
Danish: Emballering og radioaktivitet skal undersøges før brug.
Norwegian Bokmål: Pakning og radioaktivitet kontrolleres før bruk.
Danish: Det er vigtigt, at De taler med Deres læge, hvis der er en mulighed for, at De er gravid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen hvis det er muligheter for at du er gravid.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer: {XXXXX}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch nummer: {XXX}
Danish: Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ioniseringskammer.
Norwegian Bokmål: Altiviteten kan måles ved hjelp av ioniseringskammer.
Danish: Voksen mand 70 kg
Norwegian Bokmål: Organ Voksen mann 70 kg
Danish: Y (yttrium-90) har en halveringstid på 2,67 døgn (64,1 timer).
Norwegian Bokmål: 90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dager (64,1 timer).
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler angående sterilitet og vern mot radioaktivitet bør overholdes.
Danish: Det vil kun blive håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Norwegian Bokmål: Det vil bare bli håndtert og administrert av personer som er opplært og kvalifisert i sikker håndtering av radioaktivt stoff.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis fra en intravenøs injiceret aktivitet på 1 GBq 700 mSv for en voksen kvinde på 57 kg og 650 mSv for en voksen mand på 70 kg.
Norwegian Bokmål: For dette produktet er effektiv dose etter en intravenøst injisert aktivitet på 1 GBq, 700 mSv for en voksen kvinne på 57 kg og 650 mSv for en voksen mann på 70 kg.
Danish: Effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet) Voksen Voksen 15 år
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (Sv/1 GBq administrert) Voksen mann Voksen kvinne 15 år
Danish: Organdoser (mGy/MBq injiceret) og effektiv dosis (Sv/GBq injiceret).
Norwegian Bokmål: Organdoser (mGy/MBq-injisert) og effektiv dose (Sv/GBq-injisert).
Danish: I alle tilfælde skal patientens blodparametre monitoreres, og der skal øjeblikkelig tages relevante forholdsregler, hvis der er tegn på beskadigelse af marven.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må i alle tilfeller overvåkes, og egnede tiltak treffes umiddelbart hvis det foreligger tegn på skade av benmargen.
Danish: Aktivitetsmålinger med et ioniseringskammer er meget følsomme over for geometri-faktorer og må derfor kun udføres i geometriske opstillinger, der er passende valideret.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under tilstrekkelig validerte geometriske forhold.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ, INDRE EMBALLAGER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Da YTRACIS indgives af en læge under strengt kontrollerede forhold, er der kun en lille risiko for en mulig overdosering.
Norwegian Bokmål: Fordi YTRACIS administreres av lege under strengt kontrollerte forhold, er det liten sannsynlighet for overdosering.
Danish: YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten.
Danish: Hætteglasset leveres i en blybeholder af passende tykkelse.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset leveres i en blybeholder av egnet tykkelse.
Danish: Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted.
Norwegian Bokmål: Fordi det er strenge lover som regulerer bruk, håndtering og avhending av radioaktivitet, vil YTRACIS alltid bli brukt ved et sykehus eller liknende institusjon.
Danish: Udskillelsen via fæces og urin er langsom: Cirka 13% af den indgivne aktivitet er udskilt efter 15 døgn.
Norwegian Bokmål: Eliminering via feces og urin går sakte: omtrent 13 % av administrert aktivitet elimineres på 15 dager.
Danish: Efter 1 og 24 timer formindskes blodets radioaktivitet fra 11% til 0,14% af den indgivne aktivitet.
Norwegian Bokmål: 24 timer reduseres radioaktiviteten i blodet fra 11 % til 0,14 % av administrert aktivitet.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal opbevares i sin blykappe.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes, og må oppbevares inne i blyavskjermingen.
Danish: I knoglerne forøges procentdelen af den injicerede aktivitet fra 3,1% efter 5 minutter til 18% efter 6 timer og formindskes derefter med tiden.
Norwegian Bokmål: I skjelettet øker prosenten av injisert aktivitet fra 3,1 % ved 5 min. til 18 % ved 6 timer, og reduseres så over tid.
Danish: Yttrium (90Y) er en ren beta-emitter.
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y) er en ren betaemitter.
Danish: Den chelaterende effekt er størst umiddelbart efter eller inden for én time efter udsættelsen, når radionuklidet cirkulerer i eller er tilgængeligt til vævsvæsker og plasma.
Norwegian Bokmål: Chelateffektiviteten er størst umiddelbart eller innen en time etter eksponering når radionuklidet sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæsker og plasma.
Danish: 4.3, Kontraindikationer).
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner).
Danish: Optagelsen i leveren mindskes derefter til 8,4% 24 timer efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Leveropptaket reduseres så til 8,4 % 24 timer etter injeksjon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 7, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, som er beskrevet i versjon 7, framlagt i modul 1.8.1. av søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av produktet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ikke relevant
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke relevant ATC-kode: Ikke relevant
Danish: Dosimetrivurderingerne er baseret på et biodistributionsstudie med rotter, og beregningerne er foretaget i overensstemmelse med MIRD/ICRP 60 anbefalingerne.
Norwegian Bokmål: Doseringsberegningene ble basert på studier av biodistribusjon hos rotter og ble utført i samsvar med MIRD/ICRP 60-anbefalingene.
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at kravene vedrørende både strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet opfyldes.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal tilberedes på en måte som oppfyller kravene til både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Danish: Radionuklidprocedurer, der udføres på gravide kvinder, medfører også strålingsdoser til fostret.
Norwegian Bokmål: Radionuklid-metoder som utføres på gravide innebærer også at fosteret får strålingsdoser.
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om toksiciteten af yttriumchlorid (90Y) eller virkningen på reproduktionsevnen hos dyr eller midlets mutagene eller karcinogene potentiale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om toksisiteten yttrium (90Y)-klorid, virkningen på reproduksjonsevnen hos dyr, eller middelets mutagene eller karsinogene potensial.
Danish: Det henfalder ved udsendelse af beta-stråling på 2,281 MeV (99,98%) af maksimal energi til stabilt zirconium (90Zr).
Norwegian Bokmål: Det brytes ned ved avgivelse av betastråling på 2,281 MeV (99,98 % av maksimal energi til stabilt zirkonium (90Zr).
Danish: For hver patient skal eksponering til ioniserende stråling være begrundet af den sandsynlige kliniske fordel.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til sannsynlig klinisk gevinst.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge YTRACIS:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av YTRACIS:
Danish: YTRACIS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan YTRACIS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen.
Danish: Dog udelukker en udsættelse efter eksponering på mere end 1 time ikke indgivelsen og den effektive virkning af chelatoren med reduceret effekt.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrasjon og effektiv virking av en chelator med redusert effektivitet.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ytracis etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: Når disse celler er nået, afgiver YTRACIS små radioaktive doser til disse specifikke steder.
Norwegian Bokmål: Når målet er nådd, gir Ytracis små radiasjonsdoser til disse spesifikke stedene.
Danish: Hospitalspersonalet vil sikre, at præparatet opbevares korrekt og ikke indgives til Dem efter den anførte udløbsdato.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonell skal sørge for at legemidlet oppbevares forsvarlig og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
Danish: 1 g af det chelaterende stof bør indgives ved langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml dextrose eller normal saltvandsopløsning).
Norwegian Bokmål: 1 g chelatdanner administreres ved sakte intravenøs injeksjon over 3-4 minutter eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml dekstrose, eller fysiologisk saltløsning).
Danish: Strålingsdosis efter terapeutisk eksponering kan resultere i forøget forekomst af kræft og mutationer.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen etter terapeutisk eksponering kan føre til en høyere sannsynlighet for kreft og mutasjoner.
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som gravid, indtil andet er blevet påvist.
Norwegian Bokmål: Kvinner med uteblitt menstruasjon må betraktes som gravide inntil annet er bevist.
Danish: Disse chelatiserende stoffer undertrykker yttrium radiotoksiciteten ved en udveksling mellem kalcium-ion og yttrium på grund af deres evne til at danne vandopløselige forbindelser med chelatiserende ligander (DTPA, EDTA).
Norwegian Bokmål: Disse chelatdannerne undertrykker yttriumradiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumioner og yttrium på grunn av kapasiteten til å danne vannløselige forbindelser med chelatligander (DTPA, EDTA).
Danish: Sådan opbevarer De YTRACIS Yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarerYTRACIS Ytterligere informasjon
Danish: Dosering Deres læge vil fastsætte mængden af YTRACIS, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Norwegian Bokmål: Dosering Legen din avgjør hvor mye YTRACIS som skal brukes i ditt tilfelle.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med retningslinier for God farmaceutisk Fremstillingspraksis for at opretholde serilitet i YTRACIS og for at opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Norwegian Bokmål: Egnede aseptiske metoder må etterfølges for å overholde kravene til "Good Pharmaceutical Manufacturing Practice", slik at steriliteten til YTRACIS opprettholdes gjennom hele merkingsprosessen.
Danish: Graviditet: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Danish: Hos rotter udrenses yttriumchlorid (90Y) hurtigt fra blodet efter intravenøs indgivelse.
Norwegian Bokmål: Hos rotter fjernes yttrium (90Y)-klorid raskt fra blodet etter intravenøs administrasjon.
Danish: Modtagelse, opbevaring, håndtering, overførsel og bortskaffelse af disse produkter er underlagt regler og relevante tilladelser fra de kompetente myndigheder.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og avhending må foregå i samsvar med bestemmelser og aktuelle lisenser fra vedkommende myndighet.
Danish: Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset med YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten, men brukes til radiomerking av bærermolekyler, som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Norwegian Bokmål: (GBq: GigaBecquerel.
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas Kal.
Norwegian Bokmål: : {Y}________GBq/hetteglass Kal.
Danish: Alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør altid overvejes.
Norwegian Bokmål: Alternative teknikker som ikke omfatter ioniserende stråling, bør alltid vurderes.
Danish: Det er vigtigt, at alle glasartikler, injektionsnåle etc., som anvendes til klargøringen af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er grundigt rengjort for spormetal urenheder.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glass, sprøytespisser osv. som brukes ved tilberedning av det radiomerkede legemiddelet, rengjøres nøye, slik at det er helt fritt for spormetaller.
Danish: Hvis indgivelsen ikke kan udsættes, bør den ammende moder rådgives til at ophøre med at amme.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjonen ikke kan utsettes, bør kvinnen oppfordres til å slutte å amme.
Danish: Læs indlægsseddel inden brug.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Alternative teknikker, som ikke involverer radioaktive præparater, bør altid overvejes.
Norwegian Bokmål: Alternative teknikker som ikke omfatter radioaktive legemidler, bør alltid vurderes.
Danish: Amning: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Amming: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Danish: Følgende præparater skal være tilgængelige i hospitaler/klinikker, der anvender YTRACIS til radioaktiv mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Norwegian Bokmål: Følgende preparater må være tilgjengelige i medisinske institusjoner der Ytracis benyttes til radiomerking av bærermolekyler til terapeutiske formål: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
Danish: I tilfælde af en utilsigtet indgivelse af YTRACIS skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres ved øjeblikkelig (dvs. inden for 1 time) indgivelse af præparater, der indeholder chelatorer såsom CaDTPA eller Ca-EDTA for at fremskynde udskillelsen af radionuklidet fra kroppen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet administrasjon av Ytracis må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrasjon av legemidler som inneholder chelatorer som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, slik at elimineringen av radionuklidet fra kroppen økes.
Danish: 12 for detaljerede anvisninger for klargøring af præparatet.
Norwegian Bokmål: Se punkt 12 for detaljerte instruksjoner om tilberedelse av legemiddelet.
Danish: Når det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til kvinder, der er i stand til at blive gravide, bør der altid forhøres om en eventuel graviditet.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radioaktive legemidler til kvinner i fertil alder, bør en alltid innhente informasjon om muligheten for foreliggende graviditet.
Danish: Radioaktive lægemidler bør kun modtages, håndteres og indgives af personale med autorisation fra de relevante myndigheder under egnede kliniske forhold.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal kun tas imot, brukes og gis av autoriserte personer i egnede kliniske områder.
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge mennesker.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av radioaktive legemidler til barn og ungdom.
Danish: CIS bio international Postboks 32
Norwegian Bokmål: CIS bio international Boîte Postale 32
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: YTRACIS's VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Norwegian Bokmål: HVA YTRACIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Danish: YTRACIS er kontraindiceret til kvinder med påvist eller mistænkt graviditet, eller hvor graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Norwegian Bokmål: YTRACIS er kontraindisert ved påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Danish: Saltsyre 30%, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Saltsyre 30% Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Ét hætteglas indeholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt.
Danish: Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er blevet specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radionuklid.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med dette radionuklidet.
Danish: Præparatetiketten indbefatter korrekte opbevaringsbetingelser og udløbsdato for præparatets batch.
Norwegian Bokmål: Etiketten på legemidlet angir riktige oppbevaringsforhold og utløpsdatoen for legemiddelpartiet.
Danish: Yttriumchlorid (90Y) produceres ved henfald af dets radioaktive præcursor strontium (90Sr).
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y)-klorid produseres ved nedbryting av den radioaktive forløperen strontium (90Sr).
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: For detaljeret information, se produktresuméet for YTRACIS.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Mer detaljert informasjon kan finnes i preparatomtalen for YTRACIS.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng yttrium.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml steril oppløsning inneholder 1,850 GBq Yttrium (90Y) klorid, på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng Yttrium.
Danish: Dette præparat er en klar og farveløs opløsning, der er emballeret i et farveløst Type I-hætteglas, 2 ml, lukket med en Teflon-belagt brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning som er oppbevart i et fargeløst hetteglass av Type 1 på 2 ml, lukket med en teflonisert propp av bromobutylgummi og aluminiumskapsel.
Danish: Kal: {DD/MM/ ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INDGIVELSE TIL PATIENTEN Til in vitro radioaktiv mærkning.
Norwegian Bokmål: Kal: {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12 t CET) ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) IKKE BEREGNET TIL DIREKTE ADMINISTRASJON TIL PASIENTENE.
Danish: Præparatet skal trækkes aseptisk op gennem proppen ved anvendelse af engangsnål og -sprøjte efter desinfektion af proppen.
Norwegian Bokmål: Produktet trekkes ut aseptisk gjennom proppen ved bruk av en steril engangssprøyte og kanyle etter forutgående desinfeksjon av proppen.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq, kalibreret 3 eller 4 dage efter fremstillingsdatoen) afhængigt af den bestilte radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq kalibrert tre eller fire dager etter tilvirkningsdato) avhengig av bestilt radioaktivitet.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24/03/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2008-03-24
Danish: - Påvist eller mistænkt graviditet, eller hvis graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fastslått graviditet, mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se punkt 4.6).
Danish: De to vigtigste organer, hvori yttriumchlorid (90Y) fordeles, er leveren og knoglerne.
Norwegian Bokmål: De to hovedorganene som yttrium (90Y)-klorid distribueres til er lever og skjelett.
Danish: Dosimetritabellen nedenfor er medtaget for at kunne vurdere bidraget af ikke-konjugeret yttrium (90Y) til strålingsdosen efter indgivelse af yttrium (90Y)-mærket lægemiddel eller som resultat af en utilsigtet intravenøs injektion af YTRACIS.
Norwegian Bokmål: Doseringstabellen nedenfor er tatt med for at en skal kunne vurdere bidraget til ikke-konjugert yttrium (90Y) til strålingsdosen etter administrasjon av yttrium (90Y)-merket legemiddel eller etter utilsiktet intravenøs injeksjon av YTRACIS.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret ()
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ).
Danish: Eksponering for ioniserende stråling kan medføre cancer og udvikling af medfødte defekter.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftfremkalling og mulighet for utvikling av arvelige defekter.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer for radioaktive stoffer.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i samsvar med nasjonale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Danish: Brug ikke YTRACIS: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for yttriumchlorid (90Y) eller et af de øvrige indholdsstoffer i YTRACIS.
Norwegian Bokmål: - hvis du er overfølsom (allergisk) overfor yttrium (90Y)-klorid eller et av de andre innholdsstoffene i YTRACIS.
Danish: Tilstedeværelsen af fri yttriumchlorid (90Y) i kroppen efter en utilsigtet indgivelse af YTRACIS vil føre til forøget knoglemarvstoksicitet og hæmatopoetisk stamcellebeskadigelse.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av fritt yttrium (90Y)-klorid i kroppen etter utilsiktet administrasjon av Ytracis fører til økt benmargstoksisitet og hematopoetisk stamcelleskade.
Danish: Toksiciteten ved fri yttrium (90Y) som følge af frigørelsen in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen kan reduceres ved efterfølgende indgivelse af chelaterende stof.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til fritt yttrium (90Y) på grunn av frigjøring in vivo fra det merkede biomolekylet i kroppen under behandling, kan reduseres ved påfølgende administrasjon av chelatdannere.
Danish: Et hætteglas indeholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).
Danish: 2 ml, glastype I, farveløst hætteglas, lukket med teflonbelagt brombutylgummiprop og aluminiumkapsel.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass type I på 2 ml, lukket med en teflonisert propp av brombutylgummi og aluminiumskapsel.
Danish: Hver milliliter opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) kalibreringsdatoen.
Norwegian Bokmål: - Hver milliliter oppløsning inneholder 1,850 GBq Yttrium (90Y)-klorid på kalibreringsdatoen.
Danish: Yttriumchlorid (90Y) 1,850 GBq/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Yttrium (90Y)-klorid 1,850 GBq/ml
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTRACIS
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER YTRACIS
Danish: UDLØBSDATO Udløb {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12t CET)
Danish: YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod specifikke celler i kroppen.
Norwegian Bokmål: YTRACIS er et radioaktivt legemiddel som brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som styres mot spesifikke kroppsceller.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ANDET
Norwegian Bokmål: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12t CET)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN