FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bezlotoxumab presenta una distribución extravascular limitada.
Polish: Dystrybucja pozanaczyniowa bezlotoksumabu jest ograniczona.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales de experimentación con bezlotoxumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu bezlotoksumabu na rozród i rozwój u zwierząt.
Spanish: • es alérgico a bezlotoxumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bezlotoksumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: No se detectaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a bezlotoxumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y pacientes con función hepática normal.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Zinplava bezlotoxumab
Polish: Zinplava bezlotoksumab
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Spanish: El EPAR completo de Zinplava se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se han observado efectos similares en pacientes que recibieron el placebo.
Polish: Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zinplava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinplava.
Spanish: Se administra mediante una única perfusión que dura aproximadamente una hora.
Polish: Podaje się go w pojedynczym wlewie trwającym około 1 godziny.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zinplava.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinplava.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinplava?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava?
Spanish: Se definió un nuevo episodio de diarrea como 3 o más deposiciones blandas en 24 horas o menos.
Polish: Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.
Spanish: ¿Qué es Zinplava y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Zinplava i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinplava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: En el segundo estudio, estas cifras fueron del 16 % (62 de 395) en el grupo de Zinplava y del 26 % (97 de 378) en el grupo del placebo.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26% (97 z 378) w grupie placebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Zinplava
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinplava
Spanish: El bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a estas toxinas y bloquear su acción, con lo que evita que sigan produciendo daños y previene la diarrea.
Polish: Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu uszkodzeniu i występowaniu biegunki.
Spanish: Se ha demostrado que Zinplava es eficaz para prevenir la recurrencia de la infección por C. difficile, especialmente en los pacientes que tienen un riesgo elevado de que reaparezca la infección (lo que sucede aproximadamente en el 15 % al 35 % de los casos y es particularmente difícil de tratar).
Polish: Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia).
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales en los que participaron un total de 2 655 pacientes que Zinplava administrado durante el tratamiento antibiótico es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir un nuevo episodio de diarrea causada por la infección por C. difficile.
Polish: W dwóch głównych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2 655 pacjentów, wykazano, że lek Zinplava podawany w czasie antybiotykoterapii jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) pod względem zapobiegania nowym epizodom biegunki wywoływanej przez zakażenie C. difficile.
Spanish: En el primer estudio, el 17 % de los pacientes que tomaron Zinplava (67 de 386) presentaron un nuevo episodio de diarrea en las 12 semanas siguientes al tratamiento, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron el placebo (109 de 395).
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Zinplava es un medicamento que se utiliza en adultos con infecciones causadas por una bacteria llamada Clostridium difficile, que produce una diarrea grave.
Polish: Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinplava (pueden afectar a más de 4 de cada 100 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre y dolor de cabeza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), biegunka, gorączka i ból głowy.
Spanish: El efecto se observó principalmente en pacientes con un mayor riesgo de reaparición de la infección por C. difficile (como pacientes de edad avanzada o con un sistema inmunitario debilitado).
Polish: Działanie obserwowano głównie u pacjentów bardziej zagrożonych nawrotem zakażenia C. difficile (takich jak pacjenci w starszym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Spanish: La bacteria C. difficile produce toxinas que dañan el revestimiento del intestino y causan una diarrea que puede ser grave.
Polish: Bakteria C. difficile wytwarza toksynę, która uszkadza śluzówkę jelita, powodując biegunkę, która może być silna.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinplava en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinplava zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Zinplava se tolera generalmente bien y sus efectos secundarios son similares a los observados en los pacientes tratados con placebo.
Polish: Lek Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Se utiliza para prevenir futuros episodios de diarrea en pacientes que están tomando antibióticos para tratar una infección por C. difficile y que tienen un riesgo elevado de que la infección reaparezca.
Polish: Stosuje się go do zapobiegania epizodom biegunki w przyszłości u pacjentów przyjmujących antybiotyki w związku z zakażeniem C. difficile, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zinplava, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo actúa Zinplava?
Polish: Jak działa produkt Zinplava?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinplava?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinplava?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinplava se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zinplava, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zinplava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinplava?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?
Spanish: Zinplava se presenta en un concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Polish: Lek Zinplava jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: pueden permanecen en el organismo y, con el tiempo, volver a producir toxinas, causando la reaparición de los síntomas.
Polish: Po początkowym zakażeniu w organizmie mogą przetrwać pewne uśpione formy bakterii (przetrwalniki), które w końcu mogą wytwarzać kolejne toksyny, powodujące nawrót objawów.
Spanish: ¿Cómo se usa Zinplava?
Polish: Jak stosować produkt Zinplava?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zirabev en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zirabev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en el 45% de los pacientes que recibieron Zirabev (162 de 358) y en el 45% de los que recibieron Avastin (161 de 361).
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 45% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Zirabev (162 z 358 pacjentów) i 45% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (161 z 361 pacjentów).
Spanish: La dosis, que se administra cada 2 o 3 semanas, depende del peso corporal del paciente, del tipo de cáncer tratado y del uso de otros medicamentos contra el cáncer.
Polish: Dawka podawana raz na 2 lub 3 tygodnie zależy od wagi pacjenta, typu leczonego nowotworu oraz innych stosowanych leków nowotworowych.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zirabev se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zirabev są stale monitorowane.
Spanish: La primera perfusión de Zirabev debe durar 90 minutos, pero las siguientes pueden administrarse en menos tiempo si la primera no ha provocado efectos adversos molestos.
Polish: Pierwszy wlew produktu Zirabev powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del bevacizumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), cansancio o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zirabev?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ziraveb se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Zirabev (bevacizumab)
Polish: Zirabev (bewacyzumab)
Spanish: Se puede utilizar Zirabev a menos que el cáncer sea originario, en particular, de las células denominadas «células escamosas»;
Polish: Lek Zirabev można stosować pod warunkiem, że nowotwór powstaje w szczególnych komórkach zwanych komórkami płaskonabłonkowymi;
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Polish: Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios de Zirabev son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Avastin - korzyści ze stosowania leku Zirabev przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zirabev ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Avastin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Zirabev, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Avastin.
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Spanish: Zirabev se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
Polish: Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.
Spanish: Zirabev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: El principio activo de Zirabev, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Zirabev se comportará de la misma forma que Avastin, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: • Un cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico cuando está avanzado o se ha extendido o reaparecido, y no puede tratarse con cirugía.
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Spanish: Zirabev no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
Polish: Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zirabev con Avastin han demostrado que el principio activode Zirabev es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 719 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Zirabev era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Spanish: Información general sobre Zirabev y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Dado que Zirabev es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab.
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Spanish: ¿Qué es Zirabev y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Otra información sobre Zirabev:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zirabev
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
Polish: • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
Spanish: El medicamento de referencia de Zirabev es Avastin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zirabev, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Polish: Oznacza to, że lek Zirabev jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zirabev se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: • Cáncer de riñón (carcinoma de células renales) avanzado o que se ha extendido a otro lugar;
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części
Spanish: Además, un estudio sobre el cáncer de pulmón no microcítico ha demostrado que la eficacia de Zirabev es equivalente a la de Avastin en esta condición.
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Spanish: ¿Cómo actúa Zirabev?
Polish: Jak działa lek Zirabev
Spanish: • Cáncer de colon (intestino grueso) o recto (la parte final del intestino), cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo;
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (ostatni odcinek jelita) z przerzutami do innych części
Spanish: ¿Cómo se usa Zirabev?
Polish: Jak stosować lek Zirabev
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zirabev?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zirabev
Spanish: Al unirse al VEF, Zirabev detiene su efecto.
Polish: Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane.
Spanish: Por lo tanto, no está autorizado para ser utilizado de esta manera.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Spanish: Los dos objetivos principales se alcanzaron:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 2019.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Spanish: Estos resultados se han confirmado a través de una revisión radiológica independiente.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Spanish: La incidencia osciló entre el 10 % (4/40) y el 20 % (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Spanish: • estudios epidemiológicos/ estudios no intervencionistas u observacionales;
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Spanish: • sensación de debilidad y falta de energía;
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Spanish: Reacciones (frecuencia)*
Polish: Reakcje (częstość*)
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes a los dos grupos.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Spanish: No hubo acontecimientos de hipertensión de grado 4 o 5.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Spanish: a pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: ● si está embarazada.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Spanish: Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento en estos pacientes.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Spanish: Hasta que los resultados de la supervivencia global y los datos de seguridad no estén disponibles, no se puede extraer una conclusión definitiva sobre el balance beneficio/riesgo.
Polish: Zanim nie zostaną udostępnione ostateczne wyniki oceny OS oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: No se ha desarrollado ni fabricado para su inyección en el ojo.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Spanish: No hubo respuestas radiológicas objetivas (parciales o totales) (criterios de Macdonald).
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Spanish: Además, también se realizó una revisión independiente del criterio de valoración principal.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.