FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (6000) Óxido de ferro amarelo (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол (6000) Железен оксид, жълт (Е172)
Portuguese: Para além disso, a empagliflozina demonstrou uma ocorrência mais elevada (RR de 1,82; IC 95% de 1,40; 2,37) de normo- ou micro-albuminúria (49,7%) mantida, em doentes com macro-albuminúria no início do tratamento em comparação com o placebo (28,8%).
Bulgarian: ДИ 1,40; 2,37) честота на поява на трайна нормо- или микроалбуминурия (49,7%) при пациенти с макроалбуминурия на изходното ниво, в сравнение с плацебо (28,8%).
Portuguese: A empagliflozina melhora a glicemia plasmática em jejum e pós-prandial.
Bulgarian: Емпаглифлозин подобрява плазмените нива на глюкозата както на гладно, така и след прием на храна.
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros de eficácia no estudo clínico de comparação de empagliflozina com placebo, em terapêutica de associação, em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността в клиничното проучване, сравняващи емпаглифлозин с плацебо като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и линаглиптин 5 mg
Portuguese: Os doentes inadequadamente controlados após este período de 16 semanas receberam um tratamento com linagliptina 5 mg ou placebo durante 24 semanas, em dupla ocultação.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол след този 16-седмичен период, пациентите са получавали двойно-заслепено лечение или с линаглиптин 5 mg или с плацебо в продължение на 24 седмици.
Portuguese: Número de doentes Composto CV primário (morte cardiovascular, EM não fatal, AVC não fatal)
Bulgarian: Първична съставна крайна точка за СС безопасност (сърдечносъдова смърт, нефатален МИ, нефатален инсулт)
Portuguese: Em ratos machos foram observadas lesões proliferativas vasculares benignas associadas ao tratamento (hemangiomas) do gânglio linfático mesentérico nas doses mais elevadas, mas não com 300 mg/kg/dia, que corresponde a cerca de 26 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Portuguese: ALEMANHA
Bulgarian: Германия
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário teve uma frequência comparável à dos ensaios clínicos da empagliflozina (ver secção 4.8).
Bulgarian: Честотите са сравними с честотата на инфекции на пикочните пътища в изпитванията с емпаглифлозин (вж. точка 4.8).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, manitol (E421), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro vermelho (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, червен (Е172).
Portuguese: O número de doentes com HbA1c inicial ≥ 7,0% tratados com linagliptina a atingir o valor-alvo de HbA1c < 7% foi superior, de forma estatisticamente significativa, ao verificado no grupo do placebo (ver Tabela 4).
Bulgarian: Статистически значимо по-голям брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 % лекувани с линаглиптин са постигнали прицелен HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, manitol (E421), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, жълт (Е172).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a frequência de doentes com aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) e diminuição da taxa de filtração glomerular (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) foi comparável com as notificadas nos ensaios clínicos da empagliflozina.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Glyxambi честота на пациентите с повишен креатинин в кръвта (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) и понижена скорост на гломерулна филтрация (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) е сравнима с тази, съобщавана от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
Portuguese: Os doentes aleatorizados aos grupos empagliflozina 10 mg ou 25 mg estavam a receber Glyxambi 10 mg/5 mg ou 25 mg/5 mg além do tratamento de base com metformina.
Bulgarian: Пациентите рандомизирани в групите на лечение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg са получавали Glyxambi 10 mg/5 mg или 25 mg/5 mg с фоново лечение с метформин
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a linagliptina
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху линаглиптин
Portuguese: Doentes (%) com valor inicial de HbA1c ≥ 7% que atingiram uma HbA1c < 7% - 24 semanas
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходна стойност на HbA1c ≥ 7 % - 24 седмици
Portuguese: Efeitos da empagliflozina sobre outros medicamentos
Bulgarian: Ефекти на емпаглифлозин върху други лекарствени продукти
Portuguese: O tratamento com Glyxambi resultou numa melhoria estatisticamente significativa da HbA1c e da glicemia plasmática em jejum (GPJ) relativamente a linagliptina 5 mg e também a empagliflozina 10 mg ou 25 mg. Glyxambi também proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa do peso corporal relativamente a linagliptina 5 mg.
Bulgarian: Лечението с Glyxambi е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и плазменото ниво на глюкозата на гладно (FPG) в сравнение с линаглиптин 5 mg, както и в сравнение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg.
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Portuguese: Em doentes não diabéticos com insuficiência hepática ligeira, moderada ou grave (segundo a classificação da escala Child-Pugh), a AUC e a Cmax médias da linagliptina foram semelhantes às observadas em participantes saudáveis após a administração de múltiplas doses de 5 mg de linagliptina.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози по 5 mg линаглиптин при пациенти, които не са диабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са сходни с тези при здрави участници.
Portuguese: Amilase aumentada Lipase aumentada
Bulgarian: Повишена амилаза
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a empagliflozina
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин
Portuguese: • Glyxambi não deve ser utilizado em doentes com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que a empagliflozina seja eficaz nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква емпаглифлозин да е ефективен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução face ao valor inicial da HbA1c com empagliflozina 25 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg) e com empagliflozina 10 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg).
Bulgarian: При една предварително определена група пациенти с изходна стойност на HbA1c равна или повисока от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c с емпаглифлозин 25 mg/линаглиптин 5 mg е -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg), а с емпаглифлозин 10 mg/ линаглиптин 5 mg -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg).
Portuguese: • Nos doentes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m ou uma depuração da creatinina (ClCr) ≥ 60 ml/min, não é necessário ajuste posológico.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или креатининов клирънс (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, a RR foi de 0,61 (IC 95% de 0,53; 0,70) para empagliflozina (12,7%) vs placebo (18,8%) em relação ao tempo até ao primeiro acontecimento nefropático .
Bulgarian: ДИ 0,53; 0,70) за емпаглифлозин (12,7%) спрямо плацебо (18,8%).
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução em relação ao valor inicial da HbA1c com Glyxambi 25 mg/5 mg foi de -1,8% às 24 semanas (p< 0,0001 versus linagliptina 5 mg, p< 0,001 versus empagliflozina 25 mg) e com Glyxambi 10 mg/5 mg foi de1,6% (p< 0,01 versus linagliptina 5 mg, n.s. versus empagliflozina 10 mg).
Bulgarian: При една предварително определена група пациенти с изходен HbA1c равен или по-висок от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c към седмица 24 с Glyxambi 25 mg/5 mg е1,8 % (p< 0,0001 спрямо линаглиптин 5 mg, p< 0,001 спрямо емпаглифлозин 25 mg), а с Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6 % (p< 0,01 спрямо линаглиптин 5 mg, n.s. спрямо емпаглифлозин 10 mg).
Portuguese: À semana 12, foi observada uma melhoria da média ajustada (EP) na HbA1c quando comparada com a basal de 0,11% (0,02) no grupo do placebo e 0,65% (0,02) e 0,71% (0,02) nos grupos de empagliflozina 10 mg e 25 mg. Após as primeiras 12 semanas, o controlo glicémico foi otimizado de forma independente do tratamento sob investigação.
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава коригирано средно подобрение (SE) на HbA1c, при сравнение с изходното ниво с 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Portuguese: Metformina + linagliptina 5 mg Empagliflozina 10 mg
Bulgarian: Метформин + линаглиптин 5 mg Емпаглифлозин 10 mg
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim
Portuguese: , urticária
Bulgarian: , уртикария
Portuguese: Hipoglicemia
Bulgarian: Хиповолемия
Portuguese: Doentes (%) com valor inicial de HbA1c ≥ 7% que atingiram uma HbA1c < 7%24 semanas
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходни стойности на HbA1c ≥ 7 %24 седмици
Portuguese: Comparação vs. linagliptina 5 mg média ajustada 2 (EP)
Bulgarian: Сравнение спрямо линаглиптин 5 mg коригирана средна стойност
Portuguese: Os doentes inadequadamente controlados após este período de 16 semanas receberam um tratamento com empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg ou placebo com dupla ocultação durante 24 semanas.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол след този 16-седмичен период, пациентите са получавали двойно-заслепено лечение или с емпаглифлозин 10 mg, или с емпаглифлозин 25 mg, или с плацебо в продължение на 24 седмици.
Portuguese: A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos importantes aumentou em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com placebo, quando utilizada como terapêutica de associação com insulina de base +/- metformina e +/- uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas) e terapêutica de associação com insulina MDI com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6%; empagliflozina 25 mg: 0,5%; placebo: 1,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada e ao longo do ensaio de 52 semanas).
Bulgarian: Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е повишена при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, когато е прилаган като допълнение към базален инсулин +/- метформин и +/- сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0 %, емпаглифлозин 25 mg: 1,3 %, плацебо: 0 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg: 0 %, емпаглифлозин 25 mg: 1,3 %, плацебо 0 % в хода на 78-седмичното изпитване) и допълнение към многократни инжекции (MDI) инсулин със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 1,6 %, емпаглифлозин 25 mg:
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
Bulgarian: - повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, o que corresponde a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Bulgarian: Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1 000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Portuguese: Deve haver precaução em doentes com história de pancreatite.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Portuguese: • infeção genital por leveduras, como candidíase
Bulgarian: гъбична инфекция на гениталиите, подобна на млечница
Portuguese: A infeção do trato urinário foi notificada mais frequentemente em doentes do sexo feminino tratados com empagliflozina, mas o mesmo não se verificou nos doentes do sexo masculino.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища се съобщава по-често при жени на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, но не и при мъже.
Portuguese: A intensidade das infeções do trato urinário, notificadas como ligeiras, moderadas e graves, foi semelhante à verificada com placebo.
Bulgarian: Интензитетът на инфекциите на пикочните пътища е сходен с плацебо за съобщенията с лек, умерен и тежък интензитет.
Portuguese: Após uma dose oral de 10 mg de [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза 10 mg [
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, não se verificou diferença assinalável da frequência de infeções do trato urinário em doentes tratados com Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) comparativamente aos doentes tratados com empagliflozina e linagliptina.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Glyxambi не е установена значима разлика в честотата на инфекциите на пикочните пътища при пациенти, лекувани с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5 %) в сравнение с пациентите, лекувани с емпаглифлозин и линаглиптин.
Portuguese: Compromisso hepático:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Portuguese: Se parar de tomar Glyxambi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glyxambi
Portuguese: Quando utilizadas em associação com antidiabéticos suscetíveis de causarem hipoglicemia (p. ex., sulfonilureias e/ou insulina), a incidência de hipoglicemia com ambos os fármacos aumentou (ver secção 4.8).
Bulgarian: сулфонилурейни производни и/или инсулин), честотата на хипогликемия и за двата медикамента се повишава (вж. точка 4.8).
Portuguese: Comparação vs. placebo (média ajustada) (IC 95%)
Bulgarian: Сравнение спрямо плацебо (коригирана средна стойност) (95 % ДИ)
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glyxambi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glyxambi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A empagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Jardiance desde 2014.
Bulgarian: Емпаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Jardiance от 2014 г.;
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glyxambi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glyxambi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Glyxambi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Glyxambi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glyxambi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glyxambi?
Portuguese: O Glyxambi é utilizado nos seguintes grupos:
Bulgarian: Glyxambi се използва при следните групи:
Portuguese: Os níveis de HbA1c estavam ligeiramente abaixo dos 8% no início do estudo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са съвсем малко под 8% в началото на проучването.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Glyxambi са по-големи от рисковете, и препоръча Glyxambi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Em conjunto, estas ações reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Bulgarian: Съвкупно, тези действия намаляват нивата на кръвната захар и помагат да се контролира диабет тип 2.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glyxambi (que podem afetar mais de 7 em cada 100 pessoas) são infeções urinárias.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glyxambi (които е възможно да засегнат повече от 7 на 100 души) са пикочни инфекции.
Portuguese: HbA1c estavam por volta dos 8% antes do tratamento.
Bulgarian: Нивата на HbA1c преди лечението са около 8%.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glyxambi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glyxambi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas incretinas no organismo.
Bulgarian: Действието му е да блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
Portuguese: A linagliptina está autorizada na UE sob a designação de Trajenta desde 2011.
Bulgarian: Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Trajenta от 2011 г.
Portuguese: O médico poderá ter de reduzir a dose de Glyxambi ou descontinuar a sua utilização em doentes com função renal reduzida.
Bulgarian: Възможно е да се наложи лекарят да намали дозата на Glyxambi или да спре използването му при пациенти с намалена бъбречна функция.
Portuguese: • A linagliptina é um inibidor da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4).
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4).
Portuguese: A empagliflozina em associação com a linagliptina (a mesma associação que no Glyxambi) foi avaliada em 3 estudos principais que incluíram 1221 adultos com diabetes tipo 2.
Bulgarian: Емпаглифлозин в комбинация с линаглиптин (същата комбинация като при Glyxambi) е оценен в 3 основни проучвания, обхващащи 1 221 възрастни с диабет тип 2.
Portuguese: A linagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon.
Bulgarian: Линаглиптин намалява също така и количеството на глюкозата, произведена от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
Portuguese: Os doentes receberam empagliflozina ou placebo (um tratamento simulado) para além do seu tratamento preexistente.
Bulgarian: След това на пациентите е прилаган или емпаглифлозин, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към съществуващото им лечение.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são cetoacidose (níveis sanguíneos elevados de ácidos designados «cetoácidos»), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipersensibilidade (reações alérgicas) e hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са кетоацидоза (високи нива на киселини, наричани „кетокиселини"), панкреатит (възпаление на панкреаса), свръхчувствителност (алергични реакции) и хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Glyxambi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Glyxambi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Se o Glyxambi for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, é possível que as doses tenham de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Bulgarian: Ако Glyxambi се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат намалени, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a empagliflozina e a linagliptina.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества: емпаглифлозин (empagliflozin) и линаглиптин (linagliptin).
Portuguese: • doentes cujos níveis de glicose no sangue não são suficientemente bem controlados por uma associação de uma das substâncias ativas do Glyxambi (empagliflozina ou linagliptina) com outros medicamentos para a diabetes (metformina e/ou uma sulfonilureia);
Bulgarian: • пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролират достатъчно добре с една от двете съставки (емпаглифлозин или линаглиптин) на Glyxambi в комбинация с други противодиабетни лекарства (метформин и/или сулфонилурея);
Portuguese: • doentes que já se encontram a tomar a empagliflozina e a linagliptina em comprimidos separados.
Bulgarian: • пациенти, които вече приемат емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки.
Portuguese: O CHMP considerou que o Glyxambi é eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue, com ambos os componentes a contribuírem para o efeito.
Bulgarian: CHMP приема, че Glyxambi е ефективен за контролиране на нивата на кръвната захар, като за ефекта допринасят и двете му съставки.
Portuguese: O Glyxambi está disponível na forma de comprimidos (10 ou 25 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Glyxambi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 10 или 25 mg емпаглифлозин с 5 mg линаглиптин и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: O Glyxambi é um medicamento para a diabetes utilizado em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Bulgarian: Glyxambi e лекарство за диабет, което се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Portuguese: A adição de linagliptina ao tratamento com empagliflozina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c de 7,8 % para 7,2 %, em comparação com uma redução de 7,9% para 7,7% quando foi adicionado placebo.
Bulgarian: Добавянето на линаглиптин към лечението с емпаглифлозин и метформин за период от 24 седмици намалява нивата на HbA1c от 7,8% на 7,2%, в сравнение с намаляване от 7,9% на 7,7% при добавяне на плацебо.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Glyxambi atuam de modos diferentes para reduzir os níveis de glicose:
Bulgarian: Двете активни вещества в Glyxambi действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвната захар:
Portuguese: O resultado é um nível elevado de glicose no sangue.
Bulgarian: Това води до високо ниво на кръвната захар.