FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassifikation) skal Mimpara anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal monitoreres nøje (se pkt.
Slovak: V dôsledku potenciálne 2- až 4-násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia) sa má Mimpara podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári majú liečbu starostlivo monitorovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosering, og derefter forbliver PTH-suppressionen tilnærmelsesvist konstant resten af doseringsintervallet (én gang dagligt).
Slovak: Následne, keďže hladiny cinakalcetu začínajú klesať, hladiny PTH sa zvyšujú až do 12 hodín po dávke a potom supresia PTH pretrváva približne na konštantnej úrovni až do konca dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Mimpara, hvis De lider eller nogen sinde har lidt af:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Danish: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler i en æske.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg kapsulami v škatuli.
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
Danish: Lavere fostervægt blev registreret hos rotter ved doser, hvor moderdyrene oplevede svær hypokalcæmi.
Slovak: Zníženie hmotnosti plodu sa pozorovalo na potkanoch pri dávkach, ktoré matkám spôsobovali závažnú hypokalciémiu.
Danish: iPTH-koncentrationerne i forhold til baseline blev reduceret med ≥ 30 % hos 71 % (12 ud af 17) af patienterne i studiet.
Slovak: 30 % oproti východiskovej hodnote u 71 % (12 zo 17) pacientov v štúdii.
Danish: Rygning: Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke-rygere, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Slovak: Klírens cinakalcetu je u fajčiarov vyšší než u nefajčiarov pravdepodobne z dôvodu indukcie metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
Danish: Indgivelse med anvendelse af en nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde
Slovak: Podávanie s použitím nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy
Danish: Studie 2 var et åbent studie, hvor 55 patienter i alderen 6 til < 18 år (gennemsnitsalder 13 år) blev randomiseret til at få enten cinacalcet udover standardbehandlingen (SOC, n = 27) eller SOC alene (n = 28).
Slovak: Štúdia 2 bola otvorená štúdia, v ktorej bolo 55 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov (priemer 13 rokov) randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu pridaného k štandardnej liečbe (ŠL, n = 27), alebo na ŠL samotnú (n =
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Danish: Mimpara er en lysegrøn, filmovertrukket tablet.
Slovak: Mimpara je svetlozelená filmom obalená tableta.
Danish: • lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi).
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Danish: Mimpara bør kun initieres til behandling af sekundær HPT hos børn ≥ 3 år med ESRD, der er i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling, og hvor serumcalcium er i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover.
Slovak: Podávanie Mimpary sa má začať iba na liečbu sekundárnej HPT u detí vo veku ≥ 3 roky s ESRD na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná liečbou v rámci štandardnej starostlivosti, ak je hladina sérového vápnika v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním.
Danish: Pædiatriske patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om symptomerne på hypocalcæmi og om vigtigheden af at følge anvisningerne vedrørende monitorering af serumcalcium samt dosering og administration.
Slovak: Informujte pediatrických pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch hypokalciémie a o význame dodržiavania pokynov na sledovanie sérového vápnika, dávkovaní a spôsobe podávania.
Danish: Dextromethorphan: Flere doser af 50 mg cinacalcet øgede AUC for 30 mg dextromethorphan (der primært metaboliseres af CYP2D6) med 11 gange hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizovaného prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Danish: Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Danish: • Pregelatineret majsstivelse,
Slovak: • predželatinovaný kukuričný škrob
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, der vides at sænke serumcalcium, og Mimpara kan medføre øget risiko for hypocalcæmi (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika a Mimpary môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Danish: I indsamlede data fra kliniske studier, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og paratyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa Kaplanovho-Meierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Reduceret testosteronniveau†
Slovak: Znížené hladiny testosterónu†
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Slovak: Výsledky sa majú využiť v prebiehajúcej liečebnej schéme.
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
Danish: Reduktioner i PTH-niveauet stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Slovak: Zníženie hladín PTH koreluje s koncentráciou cinakalcetu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toksicitet i studier af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toksicitet hos moderen (se pkt.
Slovak: V štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne známky toxicity na embryo/plod s výnimkou poklesu telesnej hmotnosti plodu u potkanov pri dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af Mimpara, og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).
Slovak: Po užití Mimpary došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Danish: Cinacalcet blev initieret med en dosis på 30 mg to gange dagligt og titreret til at opretholde et korrigeret serumcalcium inden for normal området.
Slovak: Cinakalcet sa začal podávať v dávke 30 mg dvakrát denne a bol titrovaný na dávku, ktorá udržovala korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika v normálnom rozmedzí.
Danish: • Opadry grøn (indeholder lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171),
Slovak: • opadry zelenou (obsahujúcou monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
Danish: Disse data tyder på, at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken af de lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, såsom visse immunsupprimerende midler, herunder ciclosporin og tacrolimus.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že cinakalcet by nemal ovplyvňovať farmakokinetiku tých skupín liekov, ktoré sú metabolizované cez CYP3A4 a CYP3A5, ako sú niektoré imunosupresíva vrátane cyklosporínu a takrolimu.
Danish: Kapslerne leveres i en HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en folieinduktionsforsegling samt børnesikret polypropylenlåg, pakket i en æske.
Slovak: Kapsuly sú dodané vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) tesnením z ochrannej fólie a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, vložené do škatule.
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket leverfunktion.
Slovak: Väzba cinakalcetu na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Danish: Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, calcium og fosfor uanset baseline-iPTH eller Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret D-vitamin-steroler eller ej.
Slovak: Cinakalcet znižoval iPTH, Ca x P, hladiny vápnika a fosforu nezávisle od východiskových hodnôt iPTH alebo Ca x P, dialyzačnej modality (PD oproti HD), dĺžky dialýzy a bez ohľadu na to, či sa podávali, alebo nepodávali steroly vitamínu D.
Danish: CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling
Slovak: Pacienti s CKD bez dialýzy
Danish: Cinacalcet metaboliseres delvist af enzymet CYP3A4.
Slovak: Cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Danish: Nedenstående medicin kan have betydning for, hvordan Mimpara virker:
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary:
Danish: I et 28 ugers placebokontrolleret studie deltog 67 voksne patienter med primær HPT, der opfyldte kriterierne for paratyreoidektomi med hensyn til korrigeret total serumcalcium >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne gennemgå paratyreoidektomi.
Slovak: Do 28-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Danish: Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Danish: De og Deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik Mimpara, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsler til åbning
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsuly na otvorenie
Danish: Dette kan skyldes lavere calciumniveauer ved baseline og/eller resterende nyrefunktion.
Slovak: Príčinou môžu byť nižšie východiskové koncentrácie vápnika a/alebo prítomnosť reziduálnej renálnej funkcie.
Danish: Granulat blandet med søbemad eller væske skal indgives med det samme.
Slovak: Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara:
Slovak: Počas liečby Mimparou oznámte svojmu lekárovi:
Danish: Samtidig administration kan medføre svær hypocalcæmi.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Danish: Dette studie blev afbrudt før det planlagte tidspunkt på grund af et dødsfald som følge af svær hypocalcæmi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená v dôsledku úmrtia súvisiaceho so závažnou hypokalciémiou v skupine s cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Danish: • muskelsmerter (myalgi),
Slovak: • bolesti svalov (myalgia)
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Danish: Tag noget at drikke bagefter, hvis De bruger mad til at tage Mimpara granulat, for at sikre, at al medicin synkes.
Slovak: Ak ste granulát Mimparu užili s jedlom, napite sa, aby ste sa uistili, že ste určite prehltli všetok liek.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Slovak: Granulát sa nesmie podávať cez hadičky vyrobené z polyuretánu alebo silikónu.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Danish: • Indigocarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Slovak: • indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Danish: Overdosering af Mimpara kan medføre hypokalcæmi.
Slovak: Mimparou môže viesť k hypokalciémii.
Danish: HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en bomuldsring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s kúskom vaty a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s indukčným tesnením, vložená do škatule.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (metoprolol).
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Danish: Mimparas sikkerhed og virkning hos børn til behandling af cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Danish: Hvis de korrigerede serumcalciumniveauer falder til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l), og/eller der opstår symptomer på hypocalcæmi, anbefales følgende behandling:
Slovak: V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2.400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Slovak: Sevelamer: Súbežné podávanie sevelameru (2 400 mg trikrát denne) neovplyvňovalo farmakokinetiku cinakalcetu.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af bakterieinfektioner (telithromycin, rifampicin og ciprofloxacin),
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Danish: Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3,0; 4,4) hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % IS 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Danish: PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Mimpara.
Slovak: Hladiny PTH majú byť vyšetrené najmenej 12 hodín po podaní Mimpary.
Danish: • medicin, der anvendes til behandling af depression (fluvoxamin).
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (flecainid og propafenon),
Slovak: • lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
Danish: De gennemsnitlige serumcalciumniveauer under EAP var inden for normalområdet for cinacalcet-gruppen.
Slovak: Priemerné sérové hladiny vápnika počas EAP boli v liečebnej skupine s cinakalcetom v normálnom rozmedzí.
Danish: glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), gul jernoxid (E172)),
Slovak: glycerol triacetát, FD&C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
Danish: • Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara-dosen sænkes til den næste lavere dosis.
Slovak: 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku Mimpary znížte na najbližšiu nižšiu úroveň.
Danish: • infektion i øvre luftveje,
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Danish: Korrigeret total serumcalcium er over den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet, og symptomerne på hypocalcæmi er svundet.
Slovak: Korigovaná koncentrácia celkového sérového vápnika je nad dolnou hranicou normálnych hodnôt podľa veku a príznaky hypokalciémie ustúpili.
Danish: Brug af Mimpara sammen med mad og drikke Mimpara skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Slovak: Mimpara a jedlo a nápoje Mimpara sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Danish: PTH-niveauerne skal måles mindst 12 timer efter dosering af Mimpara, og iPTH skal måles 1-4 uger efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní Mimpary a hodnota iPTH má byť meraná 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Danish: • høje kaliumniveauer i blodet (hyperkaliæmi),
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Danish: Fald i serumcalcium kan desuden forlænge QT-intervallet og potentielt medføre ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi.
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť QT interval, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Danish: Studier af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke var i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Danish: Krampeanfald† Svimmelhed Paræstesi Hovedpine
Slovak: Závrat Parestézia Bolesť hlavy
Danish: Midazolam: Co-administration af cinacalcet (90 mg) med oralt administreret midazolam (2 mg), et CYP3A4- og CYP3A5-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken for midazolam.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálnym podaním midazolamu (2 mg), substrátu pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
Danish: • reducerede testosteronniveauer,
Slovak: • znížené hladiny testosterónu
Danish: • cancer i paratyroidea,
Slovak: • s paratyreoidným karcinómom;
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol og voriconazol),
Slovak: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
Danish: Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. "Primær" betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og "sekundær" betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller væske.
Slovak: Granulát máte užiť s jedlom alebo tekutinou.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Danish: Studie 1 var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, hvor 43 patienter i alderen 6 til < 18 år blev randomiseret til at få enten cinacalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Danish: Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk hæmmer af CYP2D6.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Danish: Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt.
Slovak: Mimpara sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených Mimparou (pozri časť 4.8).
Danish: Hypokalcæmi† Hyperkaliæmi
Slovak: Hypokalciémia†
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Slovak: • potlačovú farbu: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Danish: Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Slovak: Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Danish: In vitro-data indikerer, at cinacalcet metaboliseres delvist af CYP1A2.
Slovak: Údaje získané in vitro ukazujú, že cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP1A2.
Danish: 5; 10; 15; 30 og 60
Slovak: 5; 10; 15; 30 a 60
Danish: Leverinsufficiens: Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke cinacalcets farmakokinetiske egenskaber i nævneværdig grad.
Slovak: Ľahká porucha funkcie pečene podstatne neovplyvňuje farmakokinetiku cinakalcetu.
Danish: 90 mg tabletter er cirka 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Slovak: 90 mg tablety sú približne 13,9 mm dlhé a 8,7 mm široké.
Danish: • Povidon,
Slovak: • povidón
Danish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi, og vitamin D kan ikke forhøjes
Slovak: 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú a dávku vitamínu D nie je možné zvýšiť
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin),
Slovak: • lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Danish: Seponer Mimpara, indtil serumcalciumniveauerne når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l), og/eller symptomer på hypocalcæmi er svundet.
Slovak: Prerušte podávanie Mimpary, až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Danish: Cinacalcets virkning og sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cinakalcetu na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou.
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Danish: Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke er en induktor for CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
Slovak: R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9 u ľudí.
Danish: 30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Slovak: 30 mg tablety sú približne 9,7 mm dlhé a 6,0 mm široké.