FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZEPATIER for 16 weeks plus ribavirin
German: Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus Ribavirin
English: BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
German: IN DIE INNERE FALTKARTE EINGESCHWEISTER BLISTER
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
German: Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
English: Elbasvir and grazoprevir are not expected to be removed by peritoneal dialysis.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Elbasvir und Grazoprevir durch eine Peritonealdialyse eliminiert werden.
English: During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, < 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks).
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin traten bei < 1 % (13/1.690) der Patienten ungeachtet der Therapiedauer im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8 (mittlere Zeit bis zum Auftreten: 10 Wochen;
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
English: ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets elbasvir/grazoprevir
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten Elbasvir/Grazoprevir
English: yellowing of your skin or eyes; colour changes in your stool.
German: Gelbfärbung der Haut oder der Augen;
English: C-WORTHY (open-label)
German: C-WORTHY (unverblindet)
English: Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
German: Natriumdodecylsulfat, Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat, Copovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur. ), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Natriumchlorid, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: Table 7: SVR in GT1a-, GT1b- or treatment-experienced GT4-infected subjects bearing baseline NS5A or NS3 polymorphisms SVR12 by Treatment Regimen ZEPATIER, 12 Weeks
German: Tabelle 7: SVR bei GT1a-, GT1b- und vorbehandelten GT4-infizierten Patienten mit NS5Aoder NS3-RAVs bei Baseline SVR12 nach Therapieschema ZEPATIER über 12 Wochen ZEPATIER + RBV über 16 Wochen
English: Genotype 1a N = 37 % (n)
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
English: If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie mehr ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten.
English: Expected: ↑ Fluvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
German: In Hinblick auf die Reproduktionstoxizität deuten tierexperimentelle Studien nicht auf schädigende Wirkungen hin.
English: Genotype 4 N = 5 % (n)
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
English: A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml and/or the presence of specific NS5A polymorphisms causing at least a 5-fold reduction in activity of elbasvir to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
German: Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800 000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).
English: Inner wallet
German: Innere Faltkarte
English: Population PK analyses of HCV-infected patients in Phase 2 and 3 studies demonstrated that grazoprevir steady-state AUC0-24 increased by approximately 65 % in HCV-infected patients with compensated cirrhosis (all with CP-A) compared to HCV-infected non-cirrhotic patients, while elbasvir steady-state AUC was similar (see section 4.2).
German: Auswertungen zur Populationspharmakokinetik bei HCV-infizierten Patienten in Phase-2- und Phase3-Studien haben gezeigt, dass die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht bei HCVinfizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose (CP-A) um ca. 65 % höher war als bei HCVinfizierten nichtzirrhotischen Patienten, während die AUC von Elbasvir im Fließgleichgewicht vergleichbar war (siehe Abschnitt 4.2).
English: Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
German: OATP1B), wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat oder Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.4 und
English: Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects.
German: Die Pharmakokinetik von Grazoprevir steigt bei HCV-infizierten Patienten über den Dosisbereich von 10-800 mg einmal täglich stärker als dosisproportional an.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht darauf hin, dass eine Elbasvir- und GrazoprevirExposition, die höher ist als die Exposition unter der beim Menschen empfohlenen klinischen Dosis, eine schädigende Wirkung auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
English: Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations < 1-fold of the maternal plasma concentrations.
German: Grazoprevir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die weniger als das 1-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
English: In general, other NS5A substitutions conferring resistance to NS5A inhibitors may also confer resistance to elbasvir.
German: Allgemein können andere Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber NS5A-Hemmern vermitteln, auch eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln.
English: Potential for ZEPATIER to affect other medicinal products
German: Mögliche Beeinflussung von ZEPATIER durch andere Arzneimittel
English: Film-coating Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
German: Film-Überzug Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid
English: NS5A substitutions conferring resistance to elbasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
German: Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Hemmer herabsetzen.
English: Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
German: Schlaflosigkeit, Angst, Depression
English: ORAL CONTRACEPTIVES
German: ORALE KONTRAZEPTIVA
English: Elbasvir and grazoprevir are inhibitors of the drug transporter BCRP at the intestinal level in humans and may increase plasma concentrations of co-administered BCRP substrates.
German: Beim Menschen inhibieren Elbasvir und Grazoprevir im Darm den Arzneimitteltransporter BCRP, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP führen kann.
English: Emtricitabine (200 mg once daily)
German: Emtricitabin (200 mg einmal täglich)
English: PHOSPHATE BINDERS
German: PHOSPHATBINDER
English: ↑ Simvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition and CYP3A inhibition)
German: ↑ Simvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition und CYP3A-Inhibition)
English: Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
German: Gleichzeitige Anwendung mit ZEPATIER kontraindiziert.
English: (combination of mechanisms including CYP3A inhibition)
German: (Kombination von Mechanismen, einschließlich CYP3A-Inhibition)
English: Potential for other medicinal products to affect ZEPATIER
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zepatier
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
German: Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER vergangen ist.
English: Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
German: Die in den Viruspopulationen dieser Patienten unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen sind nach Genotyp geordnet in Tabelle 6 aufgeführt.
English: Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir.
German: Durch Hämodialyse werden Elbasvir und Grazoprevir nicht eliminiert.
English: Co-administration is not recommended.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
English: Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
German: Zahl der getesteten Isolate: a = 5;
English: What you need to know before you take ZEPATIER
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?
English: Co-administration of ZEPATIER with P-gp inhibitors is expected to have a minimal effect on the plasma concentrations of ZEPATIER.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
English: Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks.
German: Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit Boceprevir, Simeprevir oder Telaprevir in Kombination mit pegIFN + RBV nicht angesprochen hatten, erhielten EBR + GZR mit RBV über 12 Wochen.
English: Some NS3 substitutions at A156 and at D168 confer reduced antiviral activity to grazoprevir as well as to other NS3/4A protease inhibitors.
German: Einige Substitutionen an den Positionen A156 und D168 von NS3 bedingen eine geringere antivirale Aktivität von Grazoprevir und anderen NS3/4A-Proteasehemmern.
English: • check for side effects
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
English: Gastrointestinal disorders: Common nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, abdominal pain, dry mouth, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common pruritus, alopecia
German: Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
English: No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
German: Schätzungen zufolge ist die AUC von Grazoprevir bei einem Patienten mit einem Gewicht von 53 kg um 15 % höher als bei einem Patienten mit einem Gewicht von 77 kg. Diese Veränderung ist für Grazoprevir nicht klinisch relevant.
English: Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
German: Tabelle 3: Unter ZEPATIER beschriebene Nebenwirkungen* Häufigkeit
English: Following administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 3 hours (range of 3 to 6 hours); grazoprevir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 2 hours (range of 30 minutes to 3 hours).
German: Nach Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurden Plasmaspitzenkonzentrationen von Elbasvir nach einer medianen tmax von 3 Stunden (Spanne: 3 6 Stunden) erreicht;
English: Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
English: In non-HCV-infected subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A [CP-A], score of 5-6), elbasvir AUC0-inf was decreased by 40% and grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 70 % compared to matched healthy subjects.
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A [CP-A] , Score 5-6) war die AUC0-inf von Elbasvir um 40 % vermindert und die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht um 70 % erhöht, verglichen mit einer angepassten Stichprobe gesunder Probanden.
English: TN subjects with GT 1 infection with or without cirrhosis (with or without HCV/HIV1 co-infection) or who were peg-IFN + RBV null responders, were randomised to EBR + GZR with or without RBV for 8, 12 or 18 weeks.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-1-Infektion mit oder ohne Zirrhose (mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion) oder mit Nullresponse auf PEG-IFN + RBV wurden randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit oder ohne RBV über 8, 12 oder 18 Wochen zugeteilt.
English: Dabigatran etexilate
German: Dabigatranetexilat
English: In addition, 11 subjects received open-label EBR + GZR for 12 weeks (intensive PK arm).
German: Zudem erhielten 11 Patienten eine unverblindete Behandlung mit EBR + GZR über 12 Wochen im intensivierten PK-Arm.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
German: Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
English: The highest dose of elbasvir was 200 mg once daily for 10 days, and a single dose of 800 mg.
German: Die höchste Elbasvir-Dosis war 200 mg einmal täglich über 10 Tage bzw.
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio to the study arms.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt.
English: Multiple-dose administration of elbasvir or grazoprevir is unlikely to induce the metabolism of medicinal products metabolised by CYP isoforms based on in vitro data.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten ist es unwahrscheinlich, dass die Mehrfachdosisanwendung von Elbasvir oder Grazoprevir die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über CYP-Isoformen verstoffwechselt werden, induziert.
English: C-SCAPE (open-label)
German: C-SCAPE (unverblindet)
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.
English: Elderly No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER erforderlich (siehe Abschnitte 4.4. und
English: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
German: Natriumdodecylsulfat Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat Copovidon
English: In a pooled analysis of subjects treated with regimens containing elbasvir/grazoprevir or elbasvir + grazoprevir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 clinical studies, resistance analyses were conducted for 50 subjects who experienced virologic failure and had sequence data available (6 with on-treatment virologic failure, 44 with post-treatment relapse).
German: Grazoprevir oder Elbasvir plus Grazoprevir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten, wurden bei 50 Patienten, bei denen ein virologisches Versagen aufgetreten war und deren Sequenzierungsdaten vorlagen (6 Patienten mit virologischem Versagen unter der Therapie, 44 mit Relaps nach der Therapie), Resistenztestungen durchgeführt.
English: Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung der Elbasvir- und Grazoprevir-Exposition war bei Menschen weißer Hautfarbe und bei Menschen schwarzer Hautfarbe bzw.
English: Overall SVR
German: SVR-Gesamtrate
English: ZEPATIER is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
German: ZEPATIER ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: If you are unsure of any information in the package leaflet, please contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich bei irgendwelchen Informationen in der Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Genotype 1b N = 8 % (n)
German: Genotyp 1b N = 8 % (n)
English: HCV ANTIVIRAL AGENTS
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HCV
English: Diabetics may experience improved glucose control potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral (DAA) treatment.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of elbasvir/grazoprevir with a highfat (900 kcal, 500 kcal from fat) meal to healthy subjects resulted in decreases in elbasvir AUC0-inf and Cmax of approximately 11 % and 15 %, respectively, and increases in grazoprevir AUC0-inf and Cmax of approximately 1.5-fold and 2.8-fold, respectively.
German: Im Vergleich zur Anwendung im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Elbasvir/Grazoprevir mit einer fettreichen (900 kcal, 500 kcal aus Fett) Mahlzeit bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC0-inf und der Cmax von Elbasvir um etwa 11 % bzw.
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Effects on medicinal product levels.
German: Wirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
English: In non-HCV-infected subjects with dialysis-dependent, severe renal impairment, elbasvir and grazoprevir AUC values were unchanged compared to subjects with normal renal function.
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC von Elbasvir und Grazoprevir im Vergleich zu Patienten mit physiologischer Nierenfunktion unverändert.
English: The concomitant use of ZEPATIER and strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir concentrations, and co-administration is not recommended (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und starken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Konzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic
German: SVR nach Zirrhosestatus ohne Zirrhose
English: SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
German: SVR EBR mit GZR über 12 Wochen (N = 312)
English: Do not take ZEPATIER if:
German: ZEPATIER darf nicht eingenommen werden,
English: How to take ZEPATIER
German: Wie ist ZEPATIER einzunehmen?
English: KINASE INHIBITOR
German: KINASE-INHIBITOR Sunitinib
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig
English: The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing.
German: NS3 wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien mittels Populationssequenzierung (oder Sanger-Sequenzierung) bei Patienten untersucht, die mit Genotyp 1 infiziert waren und bei denen das Virus unter der Therapie auftretende resistenzassoziierte Substitutionen an den Zielstrukturen der Arzneimittel entwickelt hatte und zu denen Daten bis mindestens Woche 24 nach der Behandlung vorlagen.
English: GT 4, 6 TN without cirrhosis
German: Genotyp 4, 6 TN ohne Zirrhose
English: C-SALVAGE (open-label)
German: C-SALVAGE (unverblindet)
English: GT 1 TN or TE with or without cirrhosis Chronic Kidney Disease
German: Genotyp 1 TN oder TE mit oder ohne Zirrhose Chronische Nierenerkrankung
English: The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER.
German: Die Rosuvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 10 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
English: The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen und die Anzahl von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und bei Patienten ohne Zirrhose vergleichbar.
English: The EC50 values of elbasvir and grazoprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A or NS3 sequences from reference sequences and clinical isolates are presented in Table 5.
German: Tabelle 5 zeigt die EC50-Werte von Elbasvir und Grazoprevir bei vollständigen oder chimären Replikons der Referenzsequenzen, die für NS5A bzw.
English: (intestinal BCRP inhibition)
German: (Intestinale BCRP-Inhibition)
English: • decide if you should take ZEPATIER and for how long
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob und wie lange Sie ZEPATIER einnehmen sollen.
English: † (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
German: † (Grad 3) >10,0 × ONG (Grad 4) Gesamt-Bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ONG (Grad 3) >5,0 × ONG (Grad 4) *Auf der Grundlage gepoolter Daten von Patienten, die 12 Wochen lang mit ZEPATIER ohne Ribavirin behandelt wurden.
English: Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks.
German: Patienten mit Genotyp-1b-Infektion ohne Zirrhose wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit oder ohne RBV über 8 Wochen zugeteilt.
English: Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
German: Buprenorphin/ Naloxon (8 mg/2 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens einer Therapie für die stillende Frau ist zu entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung mit ZEPATIER abgesetzt bzw.
English: Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
German: Methadon (20-120 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
English: Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und Induktoren von CYP3A oder P-gp ist kontraindiziert, da sie zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 5.2).
English: • Placebo for 12 weeks (N=105)
German: • Placebo über 12 Wochen (N = 105)