FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
Portuguese: CLENIL é também indicado no tratamento de pieira recorrente em crianças até aos 5 anos de idade
English: You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Portuguese: Poderá ser informado de que não deve voltar a utilizar CLENIL.
English: The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
Portuguese: A farmacocinética do BDP em doentes com compromisso renal ou hepático não foi estudada; no entanto, como o BDP sofre um metabolismo muito rápido pelas enzimas esterases presentes nos fluidos intestinais, soro, pulmões e fígado para originar mais produtos polares, B21MP, B17MP e BOH, não se espera que o compromisso hepático modifique a farmacocinética e o perfil de segurança do BDP.
English: Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
Portuguese: É necessário um cuidado especial em doentes com infeções virais, bacterianas e fúngicas dos olhos ou da boca ou das vias respiratórias.
English: The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Portuguese: A excreção renal do BDP e dos seus metabolitos é insignificante, sendo a excreção fecal a principal via de eliminação do BDP principalmente como metabolitos polares.
English: In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Portuguese: Neste caso, esvazie o conteúdo do frasco no depósito do nebulizador e depois adicione a quantidade de solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) que o seu médico lhe disse para utilizar.
English: The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Portuguese: A dose inicial deve ser receitada pelo seu médico de acordo com a gravidade da sua doença.
English: Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
Portuguese: Irritação da garganta, difonia, broncospasmo paradoxal, pieira, sibilo
English: The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Portuguese: É necessário seguir as instruções de utilização, manutenção e limpeza fornecidas pelo fabricante.
English: Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Portuguese: Após dosagem intravenosa, a eliminação do BDP e do seu metabolito ativo, B17MP, caracteriza-se por uma elevada depuração plasmática (150 e 120 l/h, respetivamente), com um pequeno volume de distribuição em condições de estabilidade para o BDP (20 l) e uma maior distribuição tecidular para o seu metabolito ativo (424 l).
English: 400 micrograms ampoule is for single use.
Portuguese: 400 microgramas é para utilização única
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a dosagem.
English: Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir o atraso de crescimento e os danos no feto após o tratamento prolongado com glucocorticoides (como, por exemplo, o dipropionato de beclometasona contido no CLENIL) durante a gravidez, o seu médico irá decidir se a sua doença necessita de tratamento com CLENIL.
English: • cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Portuguese: • feridas herpéticas (herpes simples), vesículas dolorosas de tipo bolha nos lábios e na boca
English: Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
Portuguese: A utilização incorreta do nebulizador pode conduzir à dosagem incorreta do medicamento.
English: In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
Portuguese: Foi demonstrado que, em indivíduos saudáveis, uma dose de 1600 µg de BDP por nebulização não teve efeito na excreção de cortisol na urina durante 24 horas, enquanto uma dose de 3200 µg produziu uma redução de cerca de 10% sem diferenças significativas entre tratamentos.
English: If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de 5 anos de idade e estiver a fazer um tratamento prolongado com CLENIL, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua altura para avaliar se há deficiência de crescimento.
English: Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de enfraquecimento dos ossos e problemas oculares, que incluem névoa do cristalino do olho (catarata) e aumento da pressão no olho (glaucoma).
English: However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Portuguese: No entanto, caso se utilizem doses elevadas de dipropionato de beclometasona inalado, recomenda-se que a amamentação seja evitada durante 4 h após a administração.
English: 20 ampoules
Portuguese: 20 frascos
English: The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
Portuguese: A decisão de iniciar a nebulização de dipropionato de beclometasona para o tratamento do sibilo recorrente em crianças até 5 anos de idade deve ser determinada pela gravidade e frequência dos episódios de sibilo.
English: What {INVENTED NAME} is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é CLENIL e para que é utilizado 2.
English: Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia comparável no controlo da asma pelos dois tratamentos no fim do estudo em termos de testes da função pulmonar, exacerbações da asma, sintomas e utilização de salbutamol em SOS (Terzano et al., 2003).
English: However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
Portuguese: No entanto, não foi possível excluir possíveis efeitos no desenvolvimento fetal após terapêutica com doses elevadas de dipropionato de beclometasona inalado.
English: Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
Portuguese: O cortisol urinário e a evolução da altura e do peso não foram afetados por ambos os tratamentos e confirmou-se que o dipropionato de beclometasona tem um efeito neutro no metabolismo ósseo (Delacourt et al.,
English: Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide com uma atividade anti-inflamatória potente com atividade mineralocorticoide limitada; após administração ao sistema respiratório por inalação obtém-se um efeito local nas vias respiratórias inferiores.
English: Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução quando são inaladas doses elevadas de dipropionato de beclometasona, deve evitar amamentar durante 4 h após a administração.
English: In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
Portuguese: Neste caso, o conteúdo da ampola deve ser esvaziado no depósito do nebulizador.
English: {INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
Portuguese: CLENIL deve ser administrado de preferência por nebulizador de jato e o compressor equipado com o aplicador bucal ou com uma máscara facial adequada.
English: • throat irritation, hoarse voice
Portuguese: • irritação da garganta, voz rouca
English: What you need to know before you use {INVENTED NAME} 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CLENIL 3.
English: The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Portuguese: Os frascos de 800 microgramas têm uma marca de graduação para indicar a metade do conteúdo (correspondente a 400 microgramas).
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Portuguese: Há um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica do metabolito ativo B17MP com o aumento da dose inalada.
English: Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem supressão suprarrenal, atraso de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (em especial nas crianças).
English: Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Portuguese: Regular nebulizado dipropionato de beclometasona além de salvamento salbutamol aumentou significativamente a percentagem de dias sem sintomas (endpoint primário, definida como uma falta de pieira, tosse, falta de ar e pacientes / pais despertares noturnos em 24 h) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs salbutamol placebo / resgate (61,0 ± 24,83 [SD]), mas não vs combinação de beclometasona nebulizado dipropionato / salbutamol de resgate (64,9 ± 24,74 [SD]), independentemente da presença de fatores de risco para o desenvolvimento de asma.
English: At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Portuguese: Em doses elevadas durante um período prolongado, CLENIL pode afetar a produção normal de esteroides no organismo.
English: Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
Portuguese: Eficácia e segurança das nebulizações do dipropionato de beclometasona nebulizado no tratamento da asma persistente grave em lactentes e crianças jovens com idade entre 6 meses a 6 anos, em comparação com a suspensão de budesonida para nebulização foi avaliada num estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado por 14 semanas.
English: Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Portuguese: Dobre a ampola para trás e para a frente (Figura A).
English: ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
Portuguese: SÓ deve ser utilizada solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) .
English: A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
Portuguese: Em casos raros, foi notificada uma reação de hipersensibilidade grave incluindo edema dos olhos, face, lábios e garganta (angioedema).
English: {INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Portuguese: CLENIL é utilizado para ajudar a prevenir os sintomas de asma em adultos e crianças até aos 18 anos de idade, quando a utilização de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatória ou inapropriada.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CLENIL
English: The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante os ensaios clínicos foram laringite, faringite e candidíase oral.
English: Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos efeitos dos corticosteroides sistémicos está relacionada com a exposição sistémica ao B17MP.
English: You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Portuguese: Pode utilizar CLENIL 800 microgramas ampola para obter 400 microgramas (metade da dose) utilizando a marca de graduação, conforme descrito abaixo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For inhalation use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização por via inalatória.
English: • If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: • se tem alergia à corticosteroides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
Portuguese: Em seguida, coloque a tampa no depósito do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.
English: Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Portuguese: Abra a ampola rodando a aba como indicado pela seta (Figura D).
English: Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Portuguese: As nebulizações de dipropionato de beclometasona foi avaliado em 276 crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos com pieira frequente num ensaio controlado de 12 semanas, em dupla ocultação e aleatorizado.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição de reacões adversas selecionadas
English: A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
Portuguese: Um estudo cujo objetivo consistia em comparar a eficácia e segurança de nebulizações de propionato de fluticasona em relação à suspensão para nebulização de propionato de fluticasona foi realizado em 205 doentes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com asma, distribuídos aleatoriamente num período de tratamento de 12 semanas.
English: Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Portuguese: O efeito sistémico dos corticosteroides inalados (por exemplo, dipropionato de beclometasona) pode ocorrer especialmente quando administrados em doses elevadas prescritas durante períodos prolongados, podendo incluir supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, atraso de crescimento em crianças e adolescentes, catarata e glaucoma (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
English: With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
Portuguese: Com doses elevadas durante um período de tempo muito curto poderá ocorrer supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA).
English: The active substance is beclometasone dipropionate.
Portuguese: A substância ativa é o dipropionato de beclometasona.
English: The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
Portuguese: A quantidade de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessária deve ser adicionada.
English: The ampoule should be used according to the following instructions:
Portuguese: O frasco deve ser utilizado de acordo com as seguintes instruções:
English: • maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
Portuguese: CLENIL é indicado para: - tratamento de manutenção da asma, quando a utilização de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatória ou inapropriada, em adultos e crianças até aos 18 anos de idade.
English: Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
Portuguese: Esprema suavemente o conteúdo da ampola para dentro da câmara de nebulização (Figura E).
English: Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
Portuguese: Formam-se igualmente metabolitos inativos secundários, 21-monopropionato de beclometasona (B21MP) e beclometasona (BOH), os quais contribuem pouco para a exposição sistémica.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de CLENIL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: *Rare
Portuguese: *Raros
English: Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Portuguese: Mudar de comprimidos de esteroides para CLENIL Mudar de comprimidos de esteroides para um tratamento com esteroides inalados pode fazer com que não se sinta bem de um modo geral ou poderá desenvolver uma erupção cutânea, um eczema ou corrimento no nariz e espirros (rinite).
English: The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
Portuguese: A dose inicial de dipropionato de beclometasona nebulizado deve ser apropriada de acordo com a frequência e a gravidade dos sintomas.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Portuguese: O frasco fechado desta forma deve ser conservado a uma temperatura entre 2 ◦C e 8 ◦C (no frigorífico) e a quantidade residual tem de ser utilizada no prazo de 12 horas após a primeira abertura.
English: A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
Portuguese: Um estudo de grupos paralelos, aleatorizado, multicêntrico, com duplo placebo e em dupla ocultação comparou a eficácia e segurança de nebulizações de dipropionato de fluticasona e dipropionato de beclometasona administrados com inalação de uma dose calibrada em 151 doentes com idades entre 616 anos, com asma moderada a grave durante 4 semanas.
English: {INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
Portuguese: CLENIL não é indicado para aliviar os sintomas de asma aguda para os quais é necessário um agonista beta-2 de ação curta inalado.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: Angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido
English: {INVENTED NAME} can be diluted.
Portuguese: CLENIL pode ser diluído.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada.
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Portuguese: Siga as instruções de limpeza do nebulizador fornecidas pelo fabricante.
English: If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
Portuguese: • se tem um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a utilização de CLENIL, deve Descontinuar imediatamente CLENIL e deve contactar o seu médico.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Portuguese: Os esteroides têm uma ação anti-inflamatória, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das vias respiratórias (por exemplo, nariz, pulmões) e aliviando assim os problemas respiratórios.
English: Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal após dosagem.
English: There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Portuguese: Fitas de 5 frascos são embaladas numa bolsa laminada de alumínio, em apresentações de 10 frascos (2 bolsas), 20 frascos (4 bolsas) ou 40 frascos (8 bolsas).