FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suliquavalmistetta varten 11. tammikuuta 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Suliqua müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. jaanuaril 2017.
Finnish: Suliqua-valmistetta annetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Suliquat manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Finnish: Suliqua-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Suliqua kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suliqua glargininsuliini/liksisenatidi
Estonian: Suliqua glargiininsuliin/liksisenatiid
Finnish: Miksi Suliqua on hyväksytty?
Estonian: Miks Suliqua heaks kiideti?
Finnish: Annos määritetään kullekin potilaalle yksilöllisesti, ja potilaan veren glukoosipitoisuus on testattava säännöllisesti pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi.
Estonian: Annust kohandatakse individuaalselt ja patsiendi vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt mõõta, et leida vähim toimiv annus.
Finnish: Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Suliqua ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Glargininsuliini imeytyy injektoinnin jälkeen verenkiertoon hitaammin kuin ihmisinsuliini ja vaikuttaa näin ollen pidempään.
Estonian: Glargiininsuliin siseneb süstimise järel vereringesse aeglasemalt kui iniminsuliin ja toimib seega kauem.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa veren glukoosipitoisuus on suuri joko siksi, että keho ei tuota riittävästi insuliinia, tai siksi, että elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral vere glükoosisisaldus on suur seetõttu, et organismis ei teki piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Finnish: Suliquavalmisteessa olevien glargininsuliinin ja liksisenatidin yhdistelmällä ei ole uusia turvallisuusriskejä yksittäisten ainesosien käyttöön verrattuna.
Estonian: Suliquas sisalduvate glargiininsuliini ja liksisenatiidi kombinatsioon ei tekitanud võrreldes koostisainete eraldi kasutamisega uusi ohutusprobleeme.
Finnish: Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Estonian: Seda süstitakse nahaaluse süstina kõhtu, reide või õlavarde.
Finnish: Suliqua on lääke, jota käytetään yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Estonian: Suliqua on ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis metformiiniga (samuti diabeediravim) 2. tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Suliqua-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Suliqua ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Suliqua-valmisteen käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Suliqua kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: HbA1c-arvon aleneminen merkitsee verensokeritasapainon hallinnan parantumista.
Estonian: HbA1c sisalduse vähenemine näitab vere suhkrusisalduse reguleerituse paranemist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Suliqua-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Suliqua kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Muita tietoja Suliqua-valmisteesta
Estonian: Muu teave Suliqua kohta
Finnish: Suliqua-valmistetta markkinoiva yhtiö tarjoaa terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutuspaketin, jossa selitetään, miten lääkevalmistetta käytetään turvallisesti lääkitysvirheiden minimoimiseksi.
Estonian: Suliqua turustaja varustab tervishoiuspetsialistid ja patsiendid teabematerjalidega, milles selgitatakse ravimi ohutut kasutamist, et vähendada ravivigade riski.
Finnish: Se vaikuttaa GLP-1:n tavoin (suoliston tuottama hormoni) lisäämällä haiman ruokailun seurauksena erittämän insuliinin määrää.
Estonian: See toimib sarnaselt sooles tekkiva hormooni GLP-1ga, suurendades insuliini kogust, mida kõhunääre eritab toidu mõjul.
Finnish: Näillä potilailla Suliqua sääteli glukoosipitoisuutta tehokkaasti ja vähensi intensiivisen insuliinihoidon ongelmien, kuten hypoglykemian ja painonnousun, riskiä.
Estonian: Sellistel patsientidel oli Suliqua vere glükoosisisalduse reguleerimisel efektiivne ja vähendas intensiivse insuliinraviga seostatavate probleemide, näiteks hüpoglükeemia ja kaalutõusu riski.
Finnish: Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Estonian: See aitab vere glükoosisisaldust reguleerida.
Finnish: Mitä riskejä Suliqua-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Suliquaga kaasnevad?
Finnish: Miten Suliqua vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Suliqua toimib?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Suliqua-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Suliqua ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miten Suliqua-valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas Suliquat kasutatakse?
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttava aine, liksisenatidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke.
Estonian: Suliqua teine toimeaine liksisenatiid kuulub diabeediravimite GLP-1 agonistide rühma.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 906 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitettiin Suliqua-valmisteen olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa pitämisessä.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1906 2. tüüpi diabeediga patsienti, tõendati Suliqua efektiivsust vere glükoosisisalduse reguleerimisel.
Finnish: CHMP katsoi, että pitkävaikutteisen insuliinin ja GLP-1-agonistin, kuten Suliqua-valmisteen, yhdistelmähoidot ovat tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joille insuliini soveltuu tai jotka tarvitsevat intensiivistä insuliinihoitoa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kombinatsioonravi pikatoimelise insuliini ja GLP-1 agonistiga nagu Suliqua on insuliinravi alustamise kriteeriumidele vastavatele või intensiivset insuliinravi vajavatele patsientidele oluline ravivõimalus.
Finnish: Suliqua-valmisteen vaikuttavat aineet ovat glargininsuliini ja liksisenatidi.
Estonian: Suliqua toimeained on glargiininsuliin ja liksisenatiid.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,9 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä ja 7,5 prosenttiin glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Estonian: 30 ravinädala järel oli HbA1c sisaldus Suliquat saanud patsientide seas langenud 6,9%-le ja glargiininsuliini saanud patsientide seas 7,5%-le.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkien potilaiden oli lopetettava muiden diabeteslääkkeiden käyttö, ja heille annettiin metformiinin kanssa joko Suliqua-valmistetta, glargininsuliinia tai liksisenatidia.
Estonian: Uuringu alustamisel pidid kõik patsiendid katkestama ravi teiste diabeediravimitega ning neile anti metformiini koos Suliqua, glargiininsuliini või liksisenatiidiga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suliqualääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Suliqua Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Ennen Suliqua-hoidon aloittamista potilaan on lopetettava muiden insuliini- ja diabeteslääkkeiden ottaminen, paitsi metformiinin.
Estonian: Enne Suliqua ravi alustamist tuleb katkestada insuliinravi ja ravi muude diabeediravimitega kui metformiin.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,1 prosenttia ennen kuin potilaat aloittivat Suliqua-valmisteen tai glargininsuliinin käytön.
Estonian: Patsientide keskmine HbA1c sisaldus enne Suliqua või glargiininsuliini ravi alustamist oli 8,1%.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 736 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pitkävaikutteisella insuliinilla, kuten glargininsuliinilla, yhden tai kahden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman niitä.
Estonian: Teises uuringus osales 736 patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud pikatoimelise insuliini (nagu glargiininsuliini) monoravi või pikatoimelise insuliini ja ühe või kahe teise suukaudse diabeediravimi kombinatsioonraviga piisavalt reguleeritud.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oli lopetettava kaikkien muiden suun kautta otettavien lääkkeiden paitsi metformiinin käyttö, ja heille annettiin joko Suliqua-valmistetta tai glargininsuliinia.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid pidid katkestama ravi kõikide suukaudsete ravimitega peale metformiini ning neile anti kas Suliquat või glargiininsuliini.
Finnish: Mitä hyötyä Suliqua-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Suliqua kasulikkus?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 170 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1170 patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini monoravi või metformiini ja teise suukaudse diabeediravimi kombinatsioonraviga piisavalt reguleeritud.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa veressä 30 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres 30 ravinädala järel; glükohemoglobiini sisaldus näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust.
Finnish: Lisää tietoa Suliqua-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Suliquaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Suliqua-valmistetta on saatavana esitäytetyissä kertakäyttöisissä kynissä kahtena eri vahvuutena, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Suliquat turustatakse eeltäidetud ühekordsetes pensüstaldes, kahes eri tugevusea.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suliquavalmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Suliqua kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli tutkimuksen alussa 8,1 prosenttia, ja se laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,5 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä, 6,8 prosenttiin glargininsuliinia käyttävässä ryhmässä ja 7,3 prosenttiin liksisenatidia käyttävässä ryhmässä.
Estonian: Tulemused näitasid, et Suliqua on vere glükoosisisalduse reguleerimisel efektiivsem kui kumbki toimeaine eraldi: uuringu alustamisel oli keskmine HbA1c sisaldus 8,1%, mis pärast 30 ravinädalat oli Suliquat saanud patsientidel langenud 6,5%-le, glargiininsuliini saanud patsientidel 6,8%-le ja liksisenatiidi saanud patsientidel 7,3%-le.
Finnish: Sitä käytetään, kun veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) ei saada riittävän hyvin hallintaan metformiinilla yksin tai metformiinilla yhdessä toisen lääkkeen (joko suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta alentavan lääkkeen tai pitkävaikutteisen insuliinin) kanssa.
Estonian: See on näidustatud, kui monoravi metformiiniga või kombinatsioonravi metformiini ja mõne teise ravimiga (vere glükoosisisaldust vähendava suukaudse ravimi või pikatoimelise insuliiniga) ei ole aidanud piisavalt reguleerida vere glükoosisisaldust.
Finnish: Suliqua-valmisteen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeriarvo); ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi, ovat yleisiä.
Estonian: Suliqua kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttavista aineista, glargininsuliini, on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin elimistön oma insuliini.
Estonian: Suliqua üks toimeaineid glargiininsuliin on asendusinsuliin, mis toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse ning seeläbi reguleerida vere glükoosisisaldust.
Finnish: Potilas saa Suliqua-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Suliqua kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tämä kiinteä verkko on vahvistunut viime vuosina.
Estonian: See tihe võrgustik on viimastel aastatel tugevnenud.
Finnish: Olen iloinen saadessani onnitella häntä tässä vaiheessa ja toivottaa menestystä hänen seuraavalle virkakaudelleen.
Estonian: Siinkohal on mul hea meel teda õnnitleda ja soovida järgmiseks ametiajaks edu.
Finnish: Haluan korostaa hallintoneuvoston puolesta joitakin viime vuoden tapahtumia.
Estonian: Tahaksin haldusnõukogu nimel esile tõsta paar eelmisel aastal aset leidnud sündmust.
Finnish: Tieteellisen komitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle.
Estonian: Teaduskomitee arvamus edastatakse Euroopa Komisjonile.
Finnish: Haluan kiittää myös hallintoneuvoston sihteeristöä rakentavasta ja erinomaisesta yhteistyöstä koko vuonna.
Estonian: Samuti tahaksin tänada haldusnõukogu sekretariaati konstruktiivse ja silmapaistva koostöö eest kogu aasta vältel.
Finnish: 1 TARKISTETUN LAINSÄÄDÄNNÖN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Estonian: 1 MUUDETUD ÕIGUSAKTIDE RAKENDAMINE
Finnish: Yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Estonian: Koostöö riiklike pädevate ametiasutustega
Finnish: Komitea keskittyi työssään toimintansa harjoittamisessa tarvittavien menettelyjen perustamiseen.
Estonian: Komitee keskendus oma tegevuseks vajalike menetluste väljatöötamisele.
Finnish: 12 VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISMENETTELYN JA HAJAUTETUN MENETTELYN KOORDINOINTIRYHMÄT
Estonian: 12 VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE JA DETSENTRALISEERITUD MENETLUSE KOORDINEERIMISRÜHMAD
Finnish: 9 TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
Estonian: 9 INFORMEERIMINE JA KOMMUNIKATSIOON
Finnish: Virasto vastaanotti yhteensä 1 213 hakemusta, mikä tarkoittaa 10 prosentin lisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Estonian: Kokku esitati 1213 taotlust, mis tähendab võrreldes 2004. aastaga 10% kasvu.
Finnish: Professori Hannes Wahlroos
Estonian: Professor Hannes Wahlroos
Finnish: Kyseessä oli ensimmäinen kokonainen toimintavuosi Euroopan unionissa, jossa on 25 kansakuntaa.
Estonian: aasta oli esimene tervikaasta, mil Euroopa Liitu kuulus 25 riiki.
Finnish: Olen varma, että tästä seurannut hallintoneuvoston entistä laajempi näkökanta vaikuttaa työhömme myönteisesti.
Estonian: Ma olen kindel, et sellega kaasnenud laiem vaatenurk avaldab haldusnõukogu tööle positiivset mõju.
Finnish: 7 TUKI PIENILLE JA KESKISUURILLE YRITYKSILLE
Estonian: 7 VÄIKESTE JA KESKMISE SUURUSEGA ETTEVÕTETE TOETAMINE
Finnish: Hanke alkaa toimia täysin vasta sitten, kun tietovaatimusten mukauttamista koskevat ohjeet tulevat saataville.
Estonian: Skeem hakkab täies ulatuses toimima alles siis, kui andmenõuete kohandamise suunised muutuvad kättesaadavaks.
Finnish: Pandemiamuunnelman arviointiajan odotetaan täten olevan hyvin lyhyt, normaalisti alle viikko.
Estonian: Loodetavasti on sellise pandeemilise vaktsiini hindamisperiood väga lühike, enamasti vähem kui nädal.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2005 vuosikertomuksesta, jonka hallintoneuvosto on hyväksynyt 9. maaliskuuta 2006.
Estonian: Dokument sisaldab kokkuvõtet ravimiameti 2005. aasta aastaaruandest, mille haldusnõukogu 9. märtsil 2006 heaks kiitis.
Finnish: Komission päätökset
Estonian: Komisjoni otsused
Finnish: Tämä luku sisältää EU:sta ja EU:n ulkopuolisista maista, kuten Yhdysvalloista, tulleet raportit.
Estonian: See arv kajastab nii Euroopa Liidu maade kui ka teiste riikide, nagu näiteks USA aruandeid.
Finnish: Näiden ilmoitusten lisäksi virasto sai yli 1 000 muutosilmoitusta.
Estonian: Lisaks nendele teadetele sai ravimiamet üle tuhande muudatusteate.
Finnish: Kiitänkin niitä kaikkia korvaamattomasta avusta.
Estonian: Avaldan kõigile nimetatutele tänu nende hindamatu abi eest.
Finnish: Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustuksella.
Estonian: Euroopa Komisjon teeb otsuse liikmesriikide esindajatest koosneva alalise komitee soovituse põhjal.
Finnish: Vain 32 raporttia koski ravinnoksi kasvatettavia eläimiä.
Estonian: Ainult 32 aruannet olid seotud toiduloomadega.
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005, EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4.
Estonian: Euroopa Komisjoni määrus (EÜ) nr 2049/2005, ELT L329, 16.12.2005, lk 4.
Finnish: Niiden avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
Estonian: See tagab, et ühes liikmesriigis väljastatud müügiloa kehtivus laieneb ka ühele või mitmele taotleja poolt nimetatud muule liikmesriigile.
Finnish: 3.2.3 Jäämien enimmäismäärät
Estonian: 3.2.3 Jääkide piirnormid
Finnish: Myyntilupaa edeltävien ja seuraavien hakemusten kokonaismäärä oli korkea, mutta virasto kykeni hoitamaan tehtävänsä onnistuneesti.
Estonian: Müügiloa eelsete ja järgsete taotluste koguarv oli suur, ent amet tuli nende käsitlemisega edukalt toime.
Finnish: Vuosi 2005 oli hyvin lupaava alku EMEA:n toiselle vuosikymmenelle.
Estonian: 2005. aasta oli EMEA tegutsemise teise aastakümne paljutõotav algus.
Finnish: 10 EU:N KANSANTERVEYSSTRATEGIOIDEN EDISTÄMINEN
Estonian: 10 PANUS EUROOPA LIIDU RAHVATERVISE STRATEEGIATESSE
Finnish: Yhdennetty laadunhallintajärjestelmä
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimissüsteem
Finnish: Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEA:lle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Kui algset siseriiklikku müügiluba ei ole võimalik tunnustada, esitatakse vaidlusalused küsimused EMEA-le vahekohtus menetlemiseks.
Finnish: Hallintoneuvosto on seurannut tarkasti Euroopan innovaatio- ja teknologiafoorumin kehitystä, etenkin eläinlääkkeiden alalla.
Estonian: Haldusnõukogu on hoolega jälginud Euroopa innovaatilise ja tehnoloogilise platvormi arengut, seda eelkõige veterinaarravimite valdkonnas.
Finnish: Lisäksi haluan kiittää jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, jotka muodostavat yhdessä EMEA:n kanssa lääkevalmisteiden säännöstelyverkon ytimen.
Estonian: Lisaks tahaksin avaldada tänu liikmesriikide pädevatele asutustele, mis koos EMEA-ga moodustavad ravimeid puudutava regulatiivse võrgustiku tuumiku.
Finnish: Vuoden 2005 vuosikertomus on kokonaisuudessaan (löydettävissä) englanniksi viraston verkkosivulla osoitteessa www.emea.eu.int
Estonian: 2005. a aastaaruande ingliskeelne täistekst on olemas Euroopa Ravimiameti koduleheküljel: www.emea.eu.int
Finnish: Komitea päätti marraskuussa 2005, että saatavissa olevien todisteiden perusteella kuluttajien turvallisuutta tai eläinten turvallisuutta suojaavia toimenpiteitä ei tarvita.
Estonian: 2005. aasta novembris tegi komitee järelduse, et lähtudes teadaolevatest andmetest ei ole vaja astuda täiendavaid samme tarbijate või loomade ohutuse kaitseks.
Finnish: Virasto piti myönteisenä 20. marraskuuta 2005 täysimääräisenä voimaan tullutta asetusta (EY) N:o 726/20041, joka ennakoi entistä selkeämpää, nykyaikaisempaa ja tehokkaampaa lääkkeiden sääntelyjärjestelmää Euroopassa.
Estonian: 2005. aasta 20. novembril jõustus täielikult määrus (EÜ) nr 726/20041, mis tõi kaasa Euroopa ravimituru jõulisema, nüüdisaegsema ja tõhusama reguleerimise.
Finnish: Virastolle annettiin tehtäväksi Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n sopiman EU:n tietoteknisen strategian toteuttaminen.
Estonian: EMEA-le tehti ülesandeks rakendada ellu Euroopa Komisjoni, liikmesriikide ja EMEA poolt kokku lepitud Euroopa Liidu telemaatikastrateegia.
Finnish: Lisäksi käsiteltiin 74 tyypin II muutosta, jotka koskivat erityisiä varoituksia ja käytön varotoimia.
Estonian: Lisaks tehti 74 II tüüpi muudatust seoses erihoiatuste ja ettevaatusabinõudega.
Finnish: 5 TARKASTUKSET
Estonian: 5 KONTROLLIMINE
Finnish: Kumpikin menettely perustuu kansallisten myyntilupien tunnustamiseen.
Estonian: Mõlemad menetlused rajanevad siseriiklikul tasandil väljastatud müügiloa tunnustamise põhimõttel.
Finnish: Nuo kymmenen jatkuvan kasvun ja kehityksen vuotta antoivat virastolle sen tarvitseman kokemuksen ja varmuuden, jotta se kykeni vastaamaan suurimpaan tähänastisista haasteista, joka oli marraskuussa 2005 täysimääräisesti voimaan tullut EU:n tarkistettu lääkelainsäädäntö.
Estonian: Need kümme pideva kasvu ja tugevnemise aastat andsid ametile kogemuse ja enesekindluse, mida oli vaja oma seni raskeima ülesande lahendamiseks, kui 2005. aasta novembris jõustusid täielikult Euroopa Liidu muudetud farmaatsiaõigusaktid.
Finnish: EudraCT:n eli eurooppalaisen kliinisten tutkimusten tietokannan 2a-vaiheen viimeistelytyö viivästyi version 3.0.0 päivityksen viimeisissä vaiheissa ilmenneiden odottamattomien ongelmien vuoksi.
Estonian: Euroopa kliiniliste uuringute registreerimise andmebaasi EudraCT etapi 2a valmimine venis, kuna versiooniks 3.0.0 uuendamise lõpujärgus tekkisid ettenägematud raskused.
Finnish: Alustava prototyyppi esiteltiin joulukuussa asiasta vastaavalle käyttöönottoryhmälle.
Estonian: Detsembris esitleti selle töölerakendamise eest vastutavale töörühmale esialgset prototüüpi.
Finnish: Näistä 305 raporttia koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä, ja yksi raportti koski yhtä tai useaa eläintä.
Estonian: Nendest 305 aruannet oli seotud võimalike kõrvalnähtudega loomadel, kusjuures iga aruanne käsitles ühte või mitut looma.
Finnish: Lääketurvallisuuteen liittyvien tietojen käytettävyyden parantamisessa otettiin tärkeä askel eteenpäin.
Estonian: Ravimite ohutusalaste andmete kasutatavuse täiustamises tehti suur samm edasi.
Finnish: Nämä sidosryhmät siirsivät sähköisesti kaikkiaan 144 786 yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraporttia (ICSR) EU:sta ja EU:n ulkopuolelta.
Estonian: Kokku esitati 144 786 üksikjuhtumi ohutusaruannet nii Euroopa Liidu riikidest kui ka väljastpoolt.
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset vastaanotetut/ennuste (panos)
Estonian: Uued veterinaarravimite müügiloa taotlused laekunud/eeldatavad (sisendandmed)
Finnish: Haittavaikutusten sähköinen raportointi on nyt pakollista.
Estonian: Elektrooniliste aruannete esitamine kõrvaltoimete kohta on nüüd kohustuslik.
Finnish: Kaikkiaan raportoitiin 238 kuolemantapausta eläimillä.
Estonian: Kokku teatati 238 looma hukkumisest.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisen toiminnan vaikutus kansanterveyteen
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsete tegevuste mõju rahvatervisele
Finnish: 13 EU:N TIETOTEKNINEN STRATEGIA JA TIETOTEKNIIKKA
Estonian: 13 EUROOPA LIIDU TELEMAATIKASTRATEEGIA JA INFOTEHNOLOOGIA
Finnish: Useita kokouksia pidettiin yritysten kanssa mahdollisten tulevien sovellusten edellä.
Estonian: Ettevõtjatega peeti enne võimalike taotluste esitamist rida kohtumisi.
Finnish: 6 LÄÄKETUTKIMUKSEN JA -KEHITYKSEN KANNUSTAMINEN
Estonian: 6 RAVIMITE VÄLJATÖÖTAMISE JA UURIMISE JULGUSTAMINE
Finnish: Virasto tuki Euroopan komissiota tällaisia valmisteita koskevien teknisten vaatimusten laatimisessa ja jatkaa tukea tarpeen mukaan neuvoston ja Euroopan parlamentin kuulemismenettelyn aikana.
Estonian: Ta aitas Euroopa Komisjonil sõnastada niisugustele ravimitele tehnilisi nõudeid ning jätkab vajadusel toetuse osutamist ka kooskõlastamisprotsessis Euroopa Liidu Nõukogus ja Euroopa Parlamendis.
Finnish: Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyky Lissabonin asialistan yhteydessä on edelleen poliittisesti tärkeä kysymys.
Estonian: Euroopa farmaatsiatööstuse konkurentsivõime on seoses Lissaboni tegevuskavaga pidevalt päevakorral.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto
Estonian: EMEA haldusnõukogu
Finnish: Annetut viisi myönteistä lausuntoa olivat seuraavat:
Estonian: Viie positiivse arvamuse seas olid järgmised: