FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lynparza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu umor, mučnina (slabost), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), kašalj, glavobolja, disgeuzija (poremećaj okusa), smanjen tek, omaglica, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u želudcu), dispneja (otežano disanje), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija) i trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica u krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Croatian: Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Croatian: • U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnicu s uznapredovalim rakom koje su imale mutacije gena BRCA1/2, u otprilike 74 % bolesnica koje su primale lijek Lynparza tijekom dvije godine nije bilo pogoršanja bolesti, u usporedbi s 35 % bolesnica koje su primale placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lynparza kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Učinkovitost lijeka Lynparza utvrđena je u ispitivanju kojim su bile obuhvaćene 302 bolesnice oboljele od HER2-negativnog raka dojke s mutacijama gena BRCA1/2 koji se proširio.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Croatian: • U drugom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 265 bolesnica s recidivom raka, bolesnice koje su uzimale lijek Lynparza živjele su u prosjeku 8,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,8 mjeseci u slučaju bolesnica koje su primale placebo.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: • Ispitivanje kojim je bilo obuhvaćeno 295 bolesnica s recidivom raka jajnika, jajovoda i peritoneuma pokazalo je da su bolesnice liječene lijekom Lynparza živjele u prosjeku 19,1 mjesec bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,5 mjeseci u slučaju bolesnica koje su primale placebo (prividno liječenje).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Croatian: • kontinuiranoj terapiji raka (brzorastućeg) visokog stupnja, i to raka jajnika, jajovoda (koji povezuju jajnike s maternicom) i peritoneuma (membranske ovojnice koja obavija abdomen) u:
Maltese: • tkomplija ta' kura ta' kanċers ta' grad għoli (li jikbru malajr) tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (li jgħaqqdu l-ovarji mal-ġuf) u l-peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome) f':
Croatian: Kako djeluje Lynparza?
Maltese: Lynparza?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lynparza, olaparib, inhibira djelovanje enzima pod nazivom humana poli (ADP riboza) polimeraza (PARP), koji tijekom diobe stanica pomažu u popravljanju oštećenja DNK u stanicama (u normalnim stanicama i u stanicama raka).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lynparza, l-olaparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu polipolimerażi talbniedem (ribożju ADP) (PARP), li jgħinu jsewwu DNA danneġġata f'ċelloli (kemm f'ċelloli normali kif ukoll f'ċelloli tal-kanċer) waqt id-diviżjoni taċ-ċelloli.
Croatian: • liječenju HER2-negativnog raka dojke koji se proširio izvan područja prvotnog tumora u bolesnica s mutacijama gena BRCA1 ili BRCA2 koje su liječene određenim lijekovima protiv raka dojke (osim ako ti lijekovi nisu bili prikladni).
Maltese: • kura tal-kanċer tas-sider li jkun negattiv għall-HER2 u li jkun infirex lil hinn mis-sit oriġinali f'pazjenti b'mutazzjonijiet fil-ġeni BRCA1 jew BRCA2 li kienu kkurati b'ċerti mediċini kontra l-kanċer tas-sider (sakemm dawn il-mediċini ma kinux adegwati).
Croatian: (8,3-ND)
Maltese: (8.3-NR)
Croatian: lipnja 2021.
Maltese: Ġunju 2021
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Maltese: Time from randomisation (months)
Croatian: Ispitivanje 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Croatian: Kemoterapija n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Croatian: Rezultati post-hoc analize
Maltese: Analiżi post-hoc.
Croatian: Status hormonskog receptora (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Croatian: Tvrda kapsula 112 kapsula
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Croatian: Ne može se ocijeniti (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Croatian: PFS (zrelost podataka: 63%)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Croatian: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg dvaput na dan (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Croatian: Bolesnice s BRCA1/2 wt/VUS
Maltese: BRCA1/2 wt/VUS
Croatian: lipnja 2020.
Maltese: Ġunju 2020
Croatian: Lynparza kapsule mogu se čuvati do 3 mjeseca na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Croatian: PFS2 (zrelost podataka: ~40%)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Croatian: Rasa (%)
Maltese: Sess (%)
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Croatian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu (TBC)
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Croatian: Olaparib 300 mg 2x na dan n=205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Croatian: ECOG funkcionalni status (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Croatian: crni željezov oksid (E172) (samo tablete od 150 mg)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Croatian: HR = omjer hazarda.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Croatian: • inhibitore proteaze pojačane ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Croatian: Metabolizam olapariba je opsežan.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib huwa estensiv.
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom:
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Croatian: • ako dojite (pogledajte dio 2. za više informacija)
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Croatian: često umor (uključujući asteniju)
Maltese: Komuni Għeja (inkluż astenija)
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: efavirenz - koriste se za liječenje virusnih infekcija, uključujući HIV
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Croatian: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Croatian: mjeseci 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Croatian: Embriofetalna toksičnost
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često osip manje često preosjetljivost a, dermatitis
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Croatian: Veličine pakiranja:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Croatian: BOCA/NALJEPNICA
Maltese: FLIXKUN/TIKKETTA
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.
Croatian: Nije bilo dopušteno prethodno liječenje inhibitorom PARP-a, uključujući olaparib.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Croatian: • Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: • itrakonazol, flukonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Croatian: Trostruko negativan rak dojke Vrsta germinativne BRCA mutacije (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥ 2 metastatska sijela (%) Lokacija metastaze (%) Samo kost
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Croatian: PFS2 (zrelost podataka: 65%) - završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Croatian: Detekcija mutacija gena BRCA1/2
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) gelan guma (E418) kalijev acetat
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi olaparib mogao povećati izloženost supstratima BRCP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinima i valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. serumskom kreatininu), OAT3 (npr. furosemidu i metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) i MATE2K (npr. metforminu).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Croatian: Velika preslagivanja u genima BRCA1/2 utvrđena su kod 5,5% (21/383) randomiziranih bolesnica.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Croatian: --------------Placebo dvaput na dan - - - - - - - - - Olaparib 400 mg dvaput na dan
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Croatian: Drugi lijekovi i Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Croatian: PFS = preživljenje bez progresije bolesti
Maltese: PFS sopravivenza mingħajr progressjoni
Croatian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Croatian: 56 filmom obloženih tableta (7 blistera).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Croatian: Pakiranje od 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Croatian: TFST - završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje
Maltese: Kontraċettiv, tqala u treddigħ
Croatian: Najčešći histološki tip je bio serozni (> 90%), endometrioidni je zabilježen u 6% bolesnika.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Croatian: Klinički podaci o primjeni kod bolesnica u dobi od 75 i više godina su ograničeni.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Croatian: • Sadržaj kapsule: makrogol[32]glicerollaurat
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - koriste se za supresiju imunološkog sustava
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Croatian: Lokalno uznapredovala
Maltese: Lokalment avvanzata
Croatian: OS (zrelost podataka: 64%) - završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Croatian: • Jezgra tablete: kopovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,24 mg natrija po tableti od 100 mg te 0,35 mg natrija po tableti od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Croatian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gelan guma (E418), kalijev acetat
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Croatian: mjeseci n-olaparib n-placebo
Maltese: nolaparib nplaċebo
Croatian: Kliničko ispitivanje za procjenu utjecaja itrakonazola, poznatog inhibitora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom povećala srednju vrijednost Cmax olapariba za 42% (90% CI: 33 - 52%) i srednju vrijednost AUC za 170% (90% CI: 144 - 197%).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Croatian: U bolesnica s mutacijom BRCA gena (n=136) zabilježeno je statistički značajno poboljšanje PFS-a, TFST-a i TSST-a.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Croatian: Tablica 7 Demografske i početne značajke bolesnika u ispitivanju OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Croatian: PFS (zrelost podataka: 77%) - završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Croatian: Farmakokinetiku olapariba u obliku tableta u dozi od 300 mg karakteriziraju prividan plazmatski klirens od ~7 l/h, prividan volumen distribucije od ~158 l i terminalni poluvijek od 15 sati.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Croatian: Općenita klasifikacija bolesti Metastatska
Maltese: Klassifikazzjoni tal-marda globali Metastatika
Croatian: PFS (zrelost podataka: 51%) Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%) Medijan vremena (mjeseci)
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Croatian: Umjereno diferenciran (G2)
Maltese: Mhux iddifferenzjat (G4)
Croatian: Olaparib ne utječe na farmakokinetiku tamoksifena.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Croatian: Također se ne može isključiti potencijal olapariba za indukciju CYP2C9, CYP2C19 i P-gp-a također se ne može se isključiti.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Croatian: U podskupini HR+ bolesnika potvrđeni ORR iznosio je 57% (46/81) u skupini koja je primala olaparib te 33% (11/33) u usporednoj skupini.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Croatian: Tvrda kapsula 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Croatian: Slika 7 PFS (prema ocjeni BICR-a) po unaprijed specificiranim podskupinama, grafikon raspona pouzdanosti
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Croatian: Kliničko ispitivanje za ocjenu učinka rifampicina, poznatog induktora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom smanjila srednju vrijednost Cmax olapariba za 71% (90% CI: 76 - 67%) i srednju vrijednost AUC za 87% (90% CI: 89 - 84%).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Croatian: Detekcija mutacija BRCA gena
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida liječenja bile su anemija (1,3%), mučnina (0,8%) i trombocitopenija (0,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal twaqqif permanenti kienu anemija (1.3%), nawsja (0.8%) u tromboċitopenija (0.5%).
Croatian: Olaparib inhibira CYP3A4 in vitro i predviđa se da je slabi inhibitor CYP3A in vivo.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Croatian: Histološki je najčešći tip tumora bio serozni (96%), dok je endometrioidni tip prijavljen kod 2% bolesnica.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Croatian: Kod bolesnica koje su primale prvu liniju terapije održavanja za karcinom jajnika zabilježeni su mučnina (77% uz olaparib, 38% uz placebo), povraćanje (40% uz olaparib, 15% uz placebo), proljev (34% uz olaparib, 25% uz placebo) i dispepsija (17% uz olaparib, 12% uz placebo).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Croatian: In vitro je olaparib neznatno inhibirao ili nije inhibirao UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ni CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1 pa se ne očekuje da bi mogao djelovati kao klinički značajan i o vremenu ovisan inhibitor nekoga od tih CYP enzima.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Croatian: U trenutku provođenja analize PFS-a interim podaci za OS bili su nezreli (21%), a omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) iznosio je 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; p-vrijednost=0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
Croatian: Velika preslagivanja u BRCA1/2 genima zabilježene su u 7,4% (10/136) randomiziranih bolesnica.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
Croatian: Rezultate za PFS prema ocjeni ispitivača poduprla je zaslijepljena neovisna središnja radiološka ocjena (engl. blinded independent central radiological review, BICR) PFS-a.
Maltese: Il-valutazzjoni mill-investigatur tal-PFS kienet appoġġjata minn reviżjoni blinded indipendenti ċentrali radjoloġika (BICR) tal-PFS.
Croatian: U tom je ispitivanju 391 bolesnica randomizirana u omjeru 2:1 za primanje lijeka Lynparza (300 mg [2 tablete od 150 mg] dvaput na dan) ili placeba.
Maltese: F'dan l-istudju 391 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew plaċebo.
Croatian: Indukcija CYP1A2, 2B6 i 3A4 pokazana je in vitro, od čega je najvjerojatnije za indukciju CYP2B6 da je u klinički značajnim razmjerima.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Croatian: Ostali laboratorijski nalazi
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju oħra
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg olapariba.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Croatian: Analiza podskupina pokazala je da je olaparib ostvario korisne učinke na PFS u odnosu na usporednu terapiju u podskupini s trostruko negativnim rakom dojke (HR: 0,43; 95% CI: 0,29 - 0,63; n=152) te u podskupini bolesnika s HR+ rakom dojke (HR: 0,82; 95% CI: 0,55 - 1,26; n=150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Croatian: PFS2 (zrelost podataka: 31%) Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%) Medijan vremena (mjeseci)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Croatian: Djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva može biti smanjena pri istodobnoj primjeni s olaparibom (vidjeti i dijelove 4.4 i 4.6).
Maltese: L-effikaċja ta' xi kontraċettivi ormonali tista' titnaqqas jekk jingħataw flimkien ma' olaparib (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS2, OS, stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Croatian: • upala sluznice usta (stomatitis)
Maltese: • ħalq misluħ (stomatite).
Croatian: Lynparza 100 mg tablete olaparib
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija a, neutropenija a, trombocitopenija a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI) 27,9 (22,6-ND) HR (95% CI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) 27.9 (22.6-NR)
Croatian: Lynparza 150 mg tablete olaparib
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib
Croatian: Olaparib je vrsta lijeka za liječenje raka koja se naziva inhibitorom PARP-a (inhibitor poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraze).
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Croatian: Velika preslagivanja u BRCA1/2 genima zabilježena su u 4.7% (14/295) randomiziranih bolesnica.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'4.7 % (14/295) tal-pazjenti randomizzati.
Croatian: Status gBRCA1/2 mutacija mora se odrediti u iskusnom laboratoriju primjenom validirane metode testiranja.
Maltese: L-istatus tal-mutazzjoni gBRCA1/2 għandu jiġi ddeterminat minn laboratorju esperjenzat permezz ta' metodu tat-test validat.
Croatian: Medijan TSST-a (mjeseci)
Maltese: TSST medju (xhur)
Croatian: * Nije kontrolirana za višestrukost.
Maltese: * Mhux ikkontrollat għall-multipliċità.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX46
Maltese: Kategorija farmokoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, kodiċi ATC:
Croatian: Genetičko testiranje mora se provoditi u iskusnom laboratoriju primjenom validiranog testa.
Maltese: Littestjar ġenetiku għandu jsir minn laboratorju esperjenzat permezz ta' test validat.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do privremenog prekida primjene i/ili smanjenja doze bile su anemija (13,9%), povraćanje (7,1%), mučnina (6,6%), umor/astenija (6,1%) i neutropenija (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal interruzzjonijiet u/ jew għal tnaqqis fiddoża kienu anemija (13.9%), rimettar (7.1%), nawsja (6.6%), għeja/astenija (6.1%) u newtropenija (5.8%).