FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des myocardites d'origine immunologique ont été observées chez moins de 1 % (5/4 000) des patients dans les études cliniques avec différents types de tumeurs et chez 0,6 % (3/489) des patients ayant reçu avélumab en association avec axitinib, l'issue ayant été fatale chez 2 (0,4 %) de ces 3 patients.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
French: En cas de surdosage, les signes ou symptômes d'effets indésirables doivent être étroitement surveillés chez les patients.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten of verschijnselen van bijwerkingen.
French: Taux de créatinine sérique compris entre 1,5 fois et 6 fois la LNS
Dutch: Nefritis en nierdisfunctie Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer en tot 6 keer ULN
French: La colite d'origine immunologique était résolue chez 10 (76,9 %) des 13 patients à la date limite de recueil des données.
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 10 (76,9%) van de 13 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas de suspicion de myocardite d'origine immunologique et définitivement arrêté en cas de confirmation de la myocardite d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Dutch: Avelumab moet definitief worden stopgezet als immuungerelateerde myocarditis wordt bevestigd (zie rubriek 4.2).
French: Sécheresse buccale, colite
Dutch: Droge mond, colitis
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des pancréatites d'origine immunologique ont été observées chez moins de 1 % (1/4 000) des patients dans les études cliniques avec différents types de tumeurs et chez 0,6 % (3/489) des patients ayant reçu avélumab en association avec axitinib, l'issue ayant été fatale pour 2 (0,4 %) de ces 3 patients.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde pancreatitis op bij minder dan 1% (1/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
French: • Diminutions de la pression artérielle
Dutch: • Dalingen van de bloeddruk
French: • Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou changements de coloration.
Dutch: • De injectieflacon moet visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
French: Tableau 4 : Réponse au traitement par avélumab à 10 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (partie A)*
Dutch: Tabel 4: Respons op 10 mg/kg avelumab om de 2 weken bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)*
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
French: L'hépatite d'origine immunologique était de grade 3 chez 18 de ces patients (3,7 %) et de grade 4 chez 3 patients (0,6 %).
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 patiënten (3,7%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 3 en 3 patiënten (0,6%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 4.
French: La durée médiane de la réaction était de 1,6 semaine (intervalle : 1 jour à plus de 9 mois).
Dutch: De mediane duur bedroeg 1,6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 9 maanden).
French: Le délai médian d'apparition des troubles thyroïdiens était de 2,8 mois (intervalle : 3,6 semaines à 19,3 mois).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van schildklierstoornissen was 2,8 maanden (spreiding: 3,6 weken tot 19,3 maanden).
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,2 % (1/489) des patients en raison d'un diabète de type 1.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,2% (1/489) van de patiënten vanwege type 1-diabetes mellitus.
French: • repousser l'administration suivante de Bavencio ;
Dutch: • de volgende dosis Bavencio uitstelt of
French: Des cas de pneumopathie d'origine immunologique ont été observés chez des patients traités par avélumab.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis kwam voor bij patiënten die werden behandeld met avelumab.
French: Chez 7 de ces patients (0,4 %), la colite d'origine immunologique a été de grade 3.
Dutch: Van deze patiënten waren er 7 patiënten (0,4%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions de Bavencio.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste 4 infusies van Bavencio moeten patiënten premedicatie krijgen met een antihistaminicum en met paracetamol.
French: Pneumopathie*
Dutch: Pneumonitis*
French: Le délai médian d'apparition de l'hépatite d'origine immunologique était de 2,3 mois (intervalle : 2,1 semaines à 14,5 mois).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
French: Les 8 patients ayant présenté une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie, et 4 (50 %) des 8 patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes à action systémique (≥ 40 mg de prednisone ou équivalent) suivies d'une diminution progressive sur une durée médiane de 1 jour (intervalle : 1 jour à 24 jours).
Dutch: Alle 8 patiënten met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden, 4 (50%) van de 8 patiënten kregen hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent), waarna dit werd afgebouwd gedurende een mediane periode van 1 dag (spreiding: 1 dag tot 24 dagen).
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, un diabète de type 1 sans autre étiologie connue a été observé chez 1,0 % (5/489) des patients.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 1,0% (5/489) van de patiënten.
French: Des cas de troubles thyroïdiens d'origine immunologique, d'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique et de diabète de type 1 ont été rapportés chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, zijn immuungerelateerde schildklierstoornissen, immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie en type 1-diabetes mellitus gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Parmi les 39 patients, 30 (77 %) étaient de sexe masculin, leur âge médian était de 75 ans (intervalle : 47 à 88 ans), 33 (85 %) étaient caucasiens, et 31 (79 %) et 8 (21 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 et 1, respectivement.
Dutch: Van de 39 patiënten waren er 30 mannen (77%); de mediane leeftijd bedroeg 75 jaar (spreiding: 47 jaar tot 88 jaar); 33 patiënten (85%) waren van het Kaukasische ras en 31 patiënten (79%) en 8 patiënten (21%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
French: La durée médiane de la réaction était de 6 semaines (intervalle : 1 jour à plus de 14 mois).
Dutch: De mediane duur bedroeg 6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 14 maanden).
French: Colite ou diarrhée de grade 2 ou de grade 3 Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
Dutch: Colitis of diarree van graad 2 of graad 3 Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
French: Myocardite suspectée
Dutch: Vermoeden van myocarditis
French: Le délai médian d'apparition de l'hépatite d'origine immunologique était de 3,2 mois (intervalle : 1 semaine à 15 mois).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 3,2 maanden (spreiding: 1 week tot 15 maanden).
French: Bouffées vasomotrices
Dutch: Overmatig blozen
French: Myocardite d'origine immunologique
Dutch: Immuungerelateerde myocarditis
French: Les 13 patients ayant présenté une colite d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 12 (92,3 %) des 13 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 2,3 semaines (intervalle : 5 jours à 4,6 mois).
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
French: Néphrite et dysfonction rénale
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie
French: Pour toute information relative à la posologie d'axitinib, veuillez vous reporter aux informations sur le produit d'axitinib.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van axitinib voor informatie over de dosering van axitinib.
French: • problèmes rénaux ;
Dutch: • problemen met uw nieren;
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion avélumab
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab
French: Parmi les 116 patients, 81 (70 %) étaient de sexe masculin, leur âge médian était de 74 ans (intervalle : 41 à 93 ans), 75 (65 %) étaient caucasiens, et 72 (62 %) et 44 (38 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 et 1, respectivement.
Dutch: Van de 116 patiënten waren er 81 mannen (70%); de mediane leeftijd bedroeg 74 jaar (spreiding: 41 jaar tot 93 jaar), 75 patiënten (65%) waren van het Kaukasische ras en 72 patiënten (62%) en 44 patiënten (38%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique de grade 3 ou de grade 4 (voir rubrique 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor symptomatische bijnierinsufficiëntie van graad 3 of graad 4 (zie rubriek 4.2).
French: Acide acétique glacial Polysorbate 20
Dutch: Polysorbaat 20
French: Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)** Taux de SSP à 18 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)**
Dutch: Percentage PFS na 18 maanden volgens K-M, (95%-BI)**
French: Le délai médian d'apparition de l'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique était de 2,5 mois (intervalle : 1 jour à 8 mois).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des pneumopathies d'origine immunologique ont été observées chez 1,2 % (21/1 738) des patients.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
French: L'apparition de signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne doit être surveillée chez les patients pendant et après le traitement.
Dutch: Tijdens en na behandeling moeten patiënten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
French: Les 21 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 17 (81 %) des 21 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle : 1 jour à 2,3 mois).
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
French: Le diabète de type 1 était de grade 3 chez 1 (0,2 %) de ces patients.
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,2%) met type 1-diabetes mellitus van graad 3.
French: Après préparation de la solution pour perfusion
Dutch: Na bereiding van infusie
French: Des cas d'hépatite d'origine immunologique ont été observés chez des patients traités par avélumab.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis kwam voor bij patiënten die werden behandeld met avelumab.
French: Le délai médian d'apparition de la colite d'origine immunologique était de 5,1 mois (intervalle : 2,3 semaines à 14 mois).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 5,1 maanden (spreiding: 2,3 weken tot 14 maanden).
French: La colite d'origine immunologique a été de grade 3 chez 9 (1,8 %) de ces patients.
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
French: Défavorable
Dutch: Slecht
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, une néphrite d'origine immunologique a été observée chez 0,4 % (2/489) des patients.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,4% (2/489) van de patiënten.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: 1138, Budapest Hungary
Dutch: 1138, Budapest
French: 16494 Kista Sverige
Dutch: 16494 Kista
French: County Mayo Irland
Dutch: County Mayo
French: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
French: État membre de l'UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EER
French: Baxter AB Box 63
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
French: Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Dutch: 0484 Oslo, Norway
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
French: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
French: Suède
Dutch: Sverige
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
French: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
French: Irlande
Dutch: Irland
French: BAXTER d.o.o.
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Dutch: Edificio 10 Sintra Business Park,
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
French: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
French: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
French: État membre de Titulaire de l'autorisation de
Dutch: Houder van de vergunning Naam
French: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
French: 22.7 g/l glucose anhydre
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
French: 4 to 1,1% Acides aminés
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
French: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Roemenië Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des medicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Pays-Bas Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Dutch: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
French: Baxter Medical AB Box 63
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
French: Danemark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
French: Danemark Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: 164 94 Kista Sweden
Dutch: 164 94 Kista
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.
French: Acide lactique 139 g Hydroxide de sodium 52.25 g Eau pour Injections qsp 100 ml
Dutch: Lactaatzuur 139 g Natriumhydroxide 52.25 g Water voor injecties ad 100 ml
French: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution pour infusion
Dutch: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.1.1, natriumchloride Ph. Eur.
French: Icodextrine 7.5 % w/v, chlorure de sodium Ph. Eur.
Dutch: Icodextrine 7.5 % w/v, Natriumchloride Ph. Eur.
French: 4.480 g, chlorure de sodium Ph. Eur.
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
French: 0.152, lactate de sodium Ph. Eur.
Dutch: 0.152, natriumlactaat Ph. Eur.
French: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Dutch: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
French: Voie intra-artérielle, Voie intraveineuse, hémodialyse.
Dutch: Intra-arterieel gebruik, intraveneus gebruik, hemodialyse
French: 1.393 g, L-Méthionine Ph.Eur.
Dutch: 1.393 g, L-Methionine Ph.Eur.
French: 1.071 g, chlorure de calcium dihydraté Ph.Eur.
Dutch: 1.071 g, Calciumchloride dihydraat Ph.Eur.
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph.
Dutch: 6.43, Calciumchloridedihydraat Ph.
French: 0.184 g, chlorure de magnésium hexahydraté Ph.Eur.
Dutch: 0.184 g, Magnesiumchloride hexahydraat Ph.Eur.
French: 0.54 % w/v, (S)lactate de sodium 0.45 % w/v, Chlorure de calcium Ph. Eur.
Dutch: 0.54 % w/v, Natrium (S)-lactaat 0.45 % w/v, Calciumchloride Ph. Eur.
French: 0.0257 % w/v, Chlorure de magnésium Ph. Eur.
Dutch: 0.0257 % w/v, Magnesiumchloride Ph. Eur.
French: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
French: Glucose anhydre Ph.Eur.
Dutch: Anhydrisch glucose Ph.Eur.
French: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophane 0.270 g/l L-Phénylalanine 0.570 g/l L-Thréonine 0.646 g/l L-Sérine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Méthionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Chlorure de calcium dihydraté 0.184 g/l
Dutch: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptofaan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l L-Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine hydrochloride 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calciumchloride dihydraat 0.184 g/l Magnesiumchloride hexahydraat 0.051 g/l
French: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: Zweden Baxter Healthcare SA Moneen Road
French: 0.300 g, LTryptophane Ph.Eur.
Dutch: 0.300 g, LTryptofaan Ph.Eur.
French: 3.86 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Dutch: 3.86% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
French: 2.27 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Dutch: 2.27% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
French: 1.020 g, chlohydrate de L-Lysine Ph.Eur.
Dutch: 1.020 g, L-Lysine hydrochloride Ph.Eur.
French: 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.
Dutch: 0.257, magnesiumchloridehexahydraat Ph. Eur.
French: 1.36 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Dutch: 1.36% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
French: 0.646 g, L-Sérine Ph.Eur.
Dutch: 0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
French: 38.6 g/l glucose anhydre
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
French: 13.6 g/l glucose anhydre
Dutch: 13.6 g/l glucose anhydrisch
French: 0.570 g, LThréonine Ph.Eur.
Dutch: 0.570 g, LThreonine Ph.Eur.
French: Icodextrine (75 g/l), chlorure de sodium (5.4 g/l), chlorure de calcium (0.257 g/l), Chlorure de magnésium (0.051 g/l), solution de lactate de sodium (4.5 g/l)
Dutch: Icodextrine (75 g/l), Natriumchloride (5.4 g/l), Calciumchloride (0.257 g/l), Magnesiumchloride (0.051 g/l), Natriumlactaat oplossing (4.5 g/l)
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
French: 0.051 g, lactate de sodium Ph.Eur.
Dutch: 0.051 g, Natrium-lactaat Ph.Eur.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Globalement, il convient de tenir compte des points suivants:
Dutch: In het algemeen moet rekening worden gehouden met het volgende:
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de vier betreffende locaties.
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.