FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Aripiprazole Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Sandoz in het lichaam wordt afgebroken.
Hungarian: Az adagot be kell állítani olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Sandoz lebomlási módját a szervezetben.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Sandoz biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Sandoz biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aripiprazole Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Daarnaast zal, bij gebruik voor patiënten van 13 jaar en ouder met matig ernstige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis, het bedrijf dat Aripiprazole Sandoz in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en artsen over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten.
Hungarian: Továbbá, ha a készítményt 13 éves vagy idősebb betegeknél az I. típusú bipoláris zavarban fellépő, közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére alkalmazzák, az Aripiprazole Sandoz-t forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek vagy gondozóik és a kezelőorvosok számára, amely elmagyarázza a gyógyszer biztonságos alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazole Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Sandoz EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Sandoz
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
Hungarian: • I. típusú bipoláris zavar: mániás epizódok (abnormálisan emelkedett hangulat) és normális hangulatú időszakok váltakozásával járó mentális betegség.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Sandoz.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Sandoz alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' bij de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg azáltal hat, hogy a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „részleges agonistája".
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Sandoz alkalmazása?
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át, amelyet napi egyszeri 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél napi egyszeri 15 mg szájon át, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen bij wie in het verleden verbetering van de ziekte is opgetreden met het geneesmiddel.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Dutch: Aripiprazole Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz tabletta formájában és csak receptre kapható.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Waarom is Aripiprazole Sandoz goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aripiprazole Sandoz forgalomba hozatalát?
Dutch: Om aan te tonen dat Aripiprazole Sandoz bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Abilify heeft het bedrijf bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy az Aripiprazole Sandoz biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, az Abilify-jal.
Dutch: Hoe wordt Aripiprazole Sandoz gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Sandoz-t?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Sandoz.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe is Aripiprazole Sandoz onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aripiprazole Sandoz-t?
Dutch: Toedieningsweg
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 25.
Dutch: Meer dan 75% van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Hungarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Dutch: De mogelijkheid dat meerdere geneesmiddelen zijn betrokken, moet worden overwogen.
Hungarian: Több gyógyszer együttes alkalmazásának lehetőségét mérlegelni kell.
Dutch: De duur van de studie voor de veiligheid op lange termijn was beperkt tot 52 weken.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Hungarian: Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
Hungarian: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Dutch: Daarom dient men uiterst voorzichtig te zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Hungarian: Ezért ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor fokozott elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Slik de tablet altijd in zijn geheel door met wat water.
Hungarian: A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dutch: Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentivát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactinespiegels.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg-növekedést és a prolaktinszint változását.
Dutch: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking (Alu-Alu blister), kartonnen doos.
Hungarian: OPA/Alu/PVC/Alu fólia buborékcsomagolás (Alu-Alu buborékcsomagolás), karton doboz.
Dutch: • overmatig gokken in het verleden
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwelijke ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozició nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód; N05AX12
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose Verhoogde mortaliteit
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek Megnövekedett mortalitás
Dutch: Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdőadag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en bij jongere leeftijdsgroepen.
Hungarian: Az akut dystonia emelkedett kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályú betegeknél.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te informeren wanneer zij zwanger worden, of zwanger willen worden tijdens de behandeling met aripiprazol.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Dutch: Daarom moet er onmiddellijk een cardiovasculaire bewaking worden ingesteld en dit moet een continue elektrocardiografische monitoring omvatten om mogelijke aritmieën op te sporen.
Hungarian: Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhythmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden was het toxiciteitprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met dat van volwassen dieren, en er was geen bewijs van neurotoxiciteit of bijwerkingen voor de ontwikkeling.
Hungarian: Fiatalkorú patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatban az aripiprazol toxicitási profilja hasonló volt ahhoz, amit felnőtt állatokon figyeltek meg, és nem volt neurotoxicitásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatásra utaló bizonyíték.
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan de doses die ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Hungarian: Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden ze vaker en heftiger op bij hogere doseringen dan bij antipsychotica van de eerste generatie.
Hungarian: Míg ezek a tünetek előfordulhatnak alacsony adagoknál, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg az elsőgenerációs antipszichotikus gyógyszerek magasabb adagjainál.
Dutch: Echter de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Hungarian: Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwgezette klinische controle(zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Hungarian: Ezért napi 10 mg-nál nagyobb adagok csak kivételes esetekben és szoros klinikai monitorozás mellett adhatók (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Zentiva zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole Zentiva napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire analyse van de werkzaamheid werden ingeschreven, hadden 139 patiënten een actuele comorbide diagnose van ADHD.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági vizsgálatba bekerült betegek közül 139 betegnél szerepelt aktuálisan kísérő diagnózisként ADHD.
Dutch: nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
Hungarian: nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te kunnen opstellen.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Dutch: Aripiprazol ondergaat een minimale pre-systemische metabolisatie.
Hungarian: Az aripiprazol minimális pre-szisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Dutch: De hazard ratio voor recidief binnen 16 weken (aripiprazol/placebo) was 0,57 (niet-statistisch significant verschil).
Hungarian: A 16 héten belüli relapszus relatív hazárdja (aripiprazol/placebo) 0,57 volt (statisztikailag nem szignifikáns különbség).
Dutch: Het is dus onwaarschijnlijk dat aripiprazol klinisch belangrijke interacties met geneesmiddelen veroorzaakt die door deze enzymen worden gemedieerd.
Hungarian: Így nem valószínű, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős gyógyszer-interakciókat okozna ezeken az enzimeken keresztül.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Aripiprazol is doeltreffend in het onderhouden van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van volwassen patiënten die op de initiële behandeling reageerden.
Hungarian: Az aripiprazol hatásos a klinikai kórkép javulásának fenntartásában folyamatos terápia alatt olyan felnőtt betegeknél, akik a kezdeti kezelésre reagáltak.
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta.
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes
Hungarian: • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, az aripiprazol-kezelés előtt, illetve alatt a VTE minden lehetséges rizikófaktorát azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van uw Aripiprazol Zentiva tabletten als uw arts u heeft gezegd.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazole Zentivát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Dutch: Vanwege onvoldoende veiligheidsinformatie bij de mens en de bedenkingen die gerezen zijn bij reproductiestudies bij dieren, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Dutch: Hoe ziet Aripiprazol Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Aripiprazole Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Na elke bevestigde of vermoede overdosis met aripiprazol, dienen strikt medisch toezicht en monitoring te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Hungarian: Bármilyen igazolt vagy feltételezett túladagolás esetén a szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig folytatni kell.
Dutch: Ondanks de hoge comorbiditeitsfrequentie van een bipolaire I-stoornis en ADHD, zijn slechts zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van aripiprazol en stimulerende middelen.
Hungarian: A bipoláris affektív zavar I-es típusának és az ADHD-nak magas komorbiditási gyakorisága ellenére nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az aripiprazol és a stimulánsok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Minder dan 1% van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18% werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel és megközelítőleg 18%-a ürült változatlan formában a faecesszel.
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gerapporteerd tijdens de stabilisatiefase bij 17% van de patiënten, met tremor goed voor 6,5%.
Hungarian: Extrapiramidális tüneteket főként a stabilizációs szakaszban, a betegek 17%-ánál jelentettek az esetek 6,5%-ban remegéssel együtt.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid doorheen het lichaam gedistribueerd met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Hungarian: A szervezetben az aripiprazol mindenhol eloszlik, látszólagos eloszlási térfogata 4,9 l/kg, amely extenzív extravascularis eloszlásra utal.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Hungarian: Az aripiprazol a májban nagymértékben metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton: dehidrogénezés, hidroxiláció és N-dealkiláció.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong worden geplaatst, waar hij snel in speeksel oplost.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyállal keveredve gyorsan szétesik.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie was vergelijkbaar met dat waargenomen bij een kortlopende placebogecontroleerde studie.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövid távú, placebokontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Dutch: Toxicologisch significante effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische toepassing.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok, illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: verhoogd creatinine fosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatinin foszfokináz szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.