FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dectomax Injektionslösung enthält Doramectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine, zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, mit Ausnahme von laktierenden Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern.
Portuguese: A solução injectável Dectomax contém doramectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento de parasitas internos e externos de bovinos, ovinos, suínos e renas, com a excepção de animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano.
German: Schweden Pfizer AB Box 501
Portuguese: Pfizer AB Box 501
German: Am 17. September 2004 wurde der EMEA von dem Vertreter der Zulassungsinhaber die Absicht Einspruch gegen das Gutachten zu erheben mitgeteilt.
Portuguese: O representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado notificou a EMEA, em 17 de Setembro de 2004, da sua intenção de recorrer contra o referido parecer.
German: Nach ausführlicher Rehomogenisierung des restlichen Injektionsstellengewebes (38-204 g) wurden pro Tier vier Subproben von je 2,5 g zur Bestimmung von Doramectin analysiert.
Portuguese: Após uma nova homogeneização extensiva do tecido restante do local da injecção (38-204 g), analisaram-se quatro subamostras de 2,5 g por animal, por forma a determinar os níveis de doramectina.
German: Nur wenn Muskel kein Zielgewebe ist und deshalb kein MRL für Muskelgewebe festgesetzt ist, sollte ein ADI-Ansatz in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Apenas nos casos em que o músculo não é um tecido-alvo, não existindo por isso um LMR para o músculo, se deverá encarar uma abordagem de dose diária aceitável (DDA).
German: Frankreich Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Portuguese: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris França
German: Nicht laktierende Schafe (Produkte auch zur Anwendung bei Schweinen und Rindern zugelassen)
Portuguese: Ovinos não lactantes (medicamentos de utilização autorizada também em suínos e bovinos)
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 10.-12. Februar 2004 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für Dectomax Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, ein.
Portuguese: O CVMP, durante a reunião que decorreu entre 10 e 12 de Fevereiro de 2004, iniciou um procedimento de consulta previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, relativamente às soluções injectáveis que contêm doramectina.
German: Dänemark Pfizer Aps Lautrupvang 8
Portuguese: Dinamarca Pfizer Aps Lautrupvang 8
German: Ein Vergleich der Daten aus den Gruppen 2 und 3 zeigte, dass die Verabreichung der zweiten Dosis bei Wartezeiten um 35 Tage keinen Einfluss auf das Abreicherungsprofil in essbarem Gewebe hatte.
Portuguese: A comparação dos dados dos grupos 2 e 3 indicaram que a administração da segunda dose não afectou o perfil de depleção no tecido comestível relativamente a intervalos de segurança de aproximadamente 35 dias.
German: Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Portuguese: Alemanha Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
German: Dextomax 1 % Injektionslösung
Portuguese: Dextomax 1 % Solução injectável
German: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche Tiere) wurden 14, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der Behandlung getötet.
Portuguese: Grupos de 4 ovelhas (2 machos e 2 fêmeas) foram sacrificados respectivamente nos dias 14, 35, 42, 49 e 56 após o tratamento.
German: Rinder: 63 Tage Schafe: 63 Tage
Portuguese: Bovinos: 63 dias Ovinos: 63 dias
German: Die Wartezeiten wurden auf der Grundlage von statistischen Berechnungen der Rückstände an der Injektionsstelle bezogen auf den Muskel-MRL gemäß den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933//94-EN) bestimmt.
Portuguese: Os intervalos de segurança basearam-se em cálculos estatísticos dos resíduos no local da injecção em relação ao LRM do músculo, tal como recomendado no documento de trabalho sobre resíduos no local de injecção (III/5933//94-EN).
German: Zu allen anderen Zeitpunkten lagen die Doramectin-Konzentrationen in Leber, Niere und Skelettmuskel an oder unter der Bestimmungsgrenze.
Portuguese: Em todos os outros pontos temporais, as concentrações de doramectina no fígado, nos rins e no músculo esquelético eram iguais ou inferiores ao limite de quantificação.
German: Für die erste Studie liefert die statistische Berechnung der Wartezeit gemäß EMEA/CVMP/036/95FINAL für Gewebe an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion einen Zeitraum von 70 Tagen (gerundet auf ganze Wochen).
Portuguese: Relativamente ao primeiro estudo, o cálculo estatístico do intervalo de segurança no local da injecção após injecção intramuscular, de acordo com EMEA/CVMP/036/95-FINAL, resulta num intervalo de segurança de 70 dias (arredondamento para semanas completas).
German: Ein vereinfachter Ansatz für die Rückstände an der Injektionsstelle ist nicht möglich, weil die Rückstände in den meisten Proben aus dem Zeitraum, in dem die Tiere geschlachtet wurden (56 Tage), über dem MRL von 20 µg/kg lagen.
Portuguese: Uma abordagem simplificada aos resíduos no local da injecção não é possível, uma vez que estes se encontravam acima do LMR de 20 μg/kg na maioria das amostras avaliadas no último período em que os animais foram sacrificados (56 dias).
German: Dectomax injizierbare Lösung für Rinder und Schafe
Portuguese: Dectomax solução injectável para bovinos e ovinos
German: Rinder und Schafe
Portuguese: Bovinos e ovinos
German: Rinder, Schafe, Schweine, Rentiere
Portuguese: Bovinos, ovinos, suínos, renas
German: Kleine Schweine < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Portuguese: Leitões < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
German: Wartezeit für Milch: 60 Tage für Färsen, Rentiere und Tiere während der Trockenperiode
Portuguese: Intervalo de segurança do leite: 60 dias no caso das novilhas, das renas e outras fêmeas durante o período seco
German: Animal Health
Portuguese: Espécie animal
German: Rinder: 42 Tage Schafe: 35 Tage Schweine: 37 Tage
Portuguese: Bovinos: 42 dias Ovinos: 35 dias Suínos: 37 dias
German: Griechenland Pfizer Hellas Alketou 5
Portuguese: Pfizer Hellas Alketou 5
German: Dectomax 10 mg/ml
Portuguese: Dectomax 10 mg/ml Solução injectável
German: Die Gewebeproben wurden homogenisiert, und die Konzentration von Doramectin in einer einzelnen Subprobe wurde mit einem validierten HPLCNachweisverfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg) bestimmt.
Portuguese: As amostras de tecido foram homogeneizadas e a concentração de doramectina foi determinada numa subamostra única através de um método de análise de HPLC validado (limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg).
German: Schweine:
Portuguese: Suínos:
German: Einzeldosis, wiederholt, falls Anzeichen von P.ovis
Portuguese: Dose única, Repetida se os sinais de infecção por P.ovis persistirem passados 14 dias.
German: Rinder, Schafe, (Rentiere)
Portuguese: Bovinos, ovinos, (renas)
German: Dectomax injizierbare Lösung
Portuguese: Dectomax solução injectável
German: Die Konzentration von Doramectin in den verschiedenen Geweben wurde in doppelten Gewebeproben (Injektionsstelle vierfach) mit einem validierten HPLC-Verfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg [5 μg/kg in Fett]) bestimmt.
Portuguese: A concentração de doramectina nos vários tecidos foi determinada nas amostras de tecidos em duplicado (quatro no caso das amostras do local da injecção) através de um procedimento de HPLC validado [limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg (5 μg/kg na gordura)].
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht zu dem Verfahren dargelegt, empfiehlt der Ausschuss für Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, zur intramuskulären Anwendung bei Schafen eine Wartezeit von 70 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien).
Portuguese: O Comité, após ter analisado a questão tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomenda que o intervalo de segurança de soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular na espécie ovina seja de 70 dias, em relação a carne e vísceras.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für die subkutane Injektion von Doramectin festgelegt werden, weshalb die Verweise auf diese Art der Verabreichung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollte.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível determinar um intervalo de segurança em relação à injecção subcutânea de doramectina, pelo que as referências à administração por esta via deverão ser retiradas do resumo das caracteristicas do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
German: Schweine: 56 Tage Milch:
Portuguese: Suínos: 56 dias
German: Norwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Portuguese: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
German: Nicht zur Anwendung bei Milchkühen
Portuguese: Não destinado à utilização em vacas leiteiras.
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Suínos: 49 dias
German: Am 27. Januar 2004 beantragte das Vereinigte Königreich beim CVMP ein die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dectomax Injektionslösungen zur Anwendung bei ovinen Spezies betreffendes Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates.
Portuguese: No dia 27 de Janeiro de 2004, o Reino Unido solicitou, de acordo com procedimento previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, o parecer do CVMP em relação às diferentes decisões tomadas pelas autoridades nacionais competentes relativamente aos intervalos de segurança para carne e vísceras estabelecidos durante os processos de atribuição das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos injectáveis Dectomax para utilização na espécie ovina.
German: Der CVMP hatte auf der Grundlage des in einer 3-monatigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL von 0,1 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ADI von 0,5 µg/kg KG (30 µg/Person) für Doramectin festgesetzt.
Portuguese: O CVMP estabeleceu uma dose diária aceitável (DDA) toxicológica de 0,5 µg/kg peso vivo (30 µg/pessoa) para a doramectina, tendo como base o nível sem efeitos tóxicos (NOEL) de 0,1 mg/kg peso vivo/dia estabelecido em relação à midríase observada num estudo toxicológico com a duração de 3 meses em cães de raça Beagle, ao qual aplicou um factor de segurança de 200.
German: Österreich Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Portuguese: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Áustria
German: Muskel: 20 µg/kg
Portuguese: Músculo: 20 µg/kg
German: In der ersten Studie erhielten zweiunddreißig Schafe (Gruppe 2) zweimal im Abstand von 7 Tagen eine intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Portuguese: No primeiro estudo, trinta e duas ovelhas (grupo 2) receberam uma injecção intramuscular de doramectina numa dose de 300 μg/kg peso vivo em 2 ocasiões separadas por um intervalo de 7 dias.
German: Bei den Tieren in Gruppe 3, die eine Einzeldosis erhalten hatten, lagen die mittleren Rückstände nach 35 Tagen in Leber (2,56 bis 7,72 μg/kg), Niere (weniger als 2,5 bis 2,58 μg/kg), Fett (weniger als 2,5 bis 17,4 μg/kg) und Skelettmuskel (weniger als 2,5 bis 4,89 µg/kg) jeweils unter 10 μg/kg.
Portuguese: No grupo 3, os animais que receberam uma dose única, após 35 dias os resíduos médios encontravamse todos abaixo dos 10 μg/kg no fígado (2,56 a 7,72 μg/kg), no rim (menos do que 2,5 a 2,58 μg/kg), na gordura (menos do que 2,5 a 17,4 μg/kg) e no músculo esquelético (menos do que 2,5 a 4,89).
German: Bei der Tötung wurden jedem Tier die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Proben aus Fett und Skelettmuskeln entnommen.
Portuguese: Foram retirados de cada um dos animais sacrificados o fígado, os rins, o local da injecção, bem como amostras da gordura e do músculo esquelético.
German: Bei der Tötung wurden die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Fett und Skelettmuskel entnommen.
Portuguese: Foram retirados de cada um dos animais sacrificados o fígado, os rins, o local da injecção, a gordura e o músculo esquelético.
German: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Reino Unido
German: Fett: 100 µg/kg
Portuguese: Gordura: 100 µg/kg
German: Injektionslös ung
Portuguese: Solução injectável
German: Hinsichtlich subkutaner Anwendung bei Schafen empfahl der CVMP, daß keine Wartezeit festgesetzt werden konnte und das Hinweise of diese Art der Anwendung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollten.
Portuguese: Em relação à administração subcutânea na espécie ovina, o Comité concluiu que não era possível estabelecer um intervalo de segurança e consequentemente recomendou que as referências à administração por esta via sejam ser retiradas do resumo das caracteristicas do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
German: Pfizer A/S Vestre Gade 18 2650 Hvidovre Dänemark
Portuguese: 18 2650 Hvidovre Dinamarca
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milch gebenden Mutterschafen, während mindestens 70 Tagen vor der Geburt, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Portuguese: Ovinos: Utilização não permitida em ovelhas leiteiras no prazo mínimo de 70 dias antes do parto, sempre que o leite se destine ao consumo humano
German: Vier Schafe (Gruppe 3) erhielten am Versuchstag 0 eine einzelne intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Portuguese: Quatro ovelhas (grupo 3) receberam uma dose única de doramectina por injecção intramuscular, numa dose de 300 μg/kg peso vivo, no dia 0 do estudo.
German: Schweine: 77 Tage Milch:
Portuguese: Suínos: 77 dias
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, selbst in der Ruhephase.
Portuguese: Utilização não permitida em vacas lactantes cujo leite é produzido para consumo humano, mesmo durante o período seco
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de doramectina foram respectivamente de 709 a 5731 μg/kg aos 7 dias, 326 a 4144 μg/kg aos 14 dias, 96,3 a 1381 μg/kg aos 21 dias, 40,1 a 754 μg/kg aos 28 dias, 4,88 a 119 μg/kg aos 35 dias, 24,4 a 185 μg/kg aos 42 dias, menos do que 2,5 a 94,3 aos 49 dias e menos do que 2,5 a 31,5 μg/kg aos 56 dias.
German: Auf seiner Sitzung vom 7. Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
Portuguese: No dia 7 de Setembro de 2004, o CVMP adoptou um parecer recomendando um intervalo de segurança de 70 dias para as soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular em espécie ovina, em relação a carne e vísceras.
German: Handelsna me
Portuguese: Dose recomendada
German: Schweine: 49 Tage Milch:
Portuguese: Suínos: 49 dias
German: Die Tiere in Gruppe 2 wurden 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der zweiten Behandlung getötet (zu jedem Zeitpunkt 2 männliche und 2 weibliche Tiere).
Portuguese: Os animais do grupo 2 foram sacrificados (2 machos e 2 fêmeas por cada ponto temporal do ensaio) aos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 após o segundo tratamento.
German: Leber: 50 µg/kg
Portuguese: Fígado: 50 µg/kg
German: Rinder und Schafe Nicht zur Anwendung bei Milchkühen während der Laktation oder dem Trockenstellen und nicht zur Anwendung bei Milchschafen
Portuguese: Bovinos e ovinos Utilização não permitida em vacas lactantes ou em fase de secagem, nem em ovelhas leiteiras
German: 200 µg/kg KG Fleisch: Rinder: 75 Tage
Portuguese: 200 μg/kg peso vivo Carne: Bovinos: 75 dias
German: Rinder insbesondere Ochsen.
Portuguese: Bovinos especialmente machos castrados.
German: Einzeldosis 200 g/kg KG Fleisch: Rinder, Schafe: 60 Tage
Portuguese: Dose única 200 g/kg peso vivo Carne: Bovinos, ovinos: 60 dias
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg; Niere 12,3 + 7,4 μg/kg; Skelettmuskel 9,8 + 4,6 μg/kg und Fett 62,2 + 25,6 μg/kg).
Portuguese: As concentrações mais elevadas de doramectina no fígado, no músculo e na gordura foram observadas aos 14 dias (os valores médios foram: fígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; rim, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg e gordura, 62,2 + 25,6 μg/kg).
German: Rinder und Schafe Nicht zur Behandlung von Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Portuguese: Bovinos e ovinos Não destinado ao tratamento de animais cujo leite é produzido para consumo humano
German: Rinder und Rentiere 200 g/kg KG Schafe:
Portuguese: Bovinos e renas: 200 g/kg peso vivo Ovinos:
German: Rinder (und Rentiere):
Portuguese: ou intramuscular) Bovinos:
German: Die Konzentrationen von Doramectin im Gewebe an der Injektionsstelle schwankten stark, und der Mittelwert blieb zu allen Tötungszeitpunkten über dem MRL (629 + 829 μg/kg nach 14 Tagen, 108 + 101 μg/kg nach 35 Tagen, 25,5 + 42,4 μg/kg nach 42 Tagen, 103 + 101 μg/kg nach 49 Tagen und 112 + 106 μg/kg nach 56 Tagen).
Portuguese: As concentrações de doramectina no tecido do local da injecção foram muito variáveis, tendo o valor médio permanecido acima do LMR em todos os pontos temporais de sacrifício (629 + 829 μg/kg aos 14 dias, 108 + 101 μg/kg aos 35 dias, 25,5 + 42,4 μg/kg aos 42 dias, 103 + 101 μg/kg aos 49 dias e 112 + 106 μg/kg aos 56 dias.
German: Trotz der intensiven Rehomogenisierung und der erhöhten Anzahl von Subproben blieben die Ergebnisse hoch variabel, wobei die Mittelwerte zu allen Zeitpunkten über dem MRL lagen (1866,8 + 1725,9 μg/kg nach 14 Tagen, 267 + 283,1 μg/kg nach 35 Tagen, 81,8 + 60,1 μg/kg nach 42 Tagen, 261,4 + 302,6 μg/kg nach 49 Tagen und 82,8 + 66,4 μg/kg nach 56 Tagen).
Portuguese: Apesar da nova homogeneização extensiva e do número mais elevado de subamostras analisadas, os resultados permaneceram extremamente variáveis, tendo-se obtido valores médios que excediam o LMR em todos os pontos temporais (1866,8 + 1725,9 μg/kg aos 14 dias, 267 + 283,1 μg/kg aos 35 dias, 81,8 + 60,1 μg/kg aos 42 dias, 261,4 + 302,6 μg/kg aos 49 dias e 82,8 + 66,4 μg/kg aos 56 dias.
German: Schafe: 300 g/kg KG
Portuguese: Ovinos: 300 g/kg peso vivo
German: 300 g/kg KG Rinder:
Portuguese: 300 g/kg peso vivo Bovinos:
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
Portuguese: Bovinos e ovinos: medicamento não destinado à utilização em gado ovino leiteiro
German: Empfohlene Dosis
Portuguese: Single dose
German: Rinder, Rentiere, Schweine Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Portuguese: Bovinos, renas, suínos Utilização não permitida em fêmeas lactantes cujo leite é produzido para consumo humano.
German: Rinder: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Kühen 60 Tage vor der Geburt.
Portuguese: Bovinos: Não utilizar em fêmeas gestantes nos 60 dias que antecedem o parto.
German: ),: 56 Tage (s.c.)
Portuguese: : 35 dias (via intramuscular), 56 dias (via subcutânea)
German: Niere: 30 µg/kg
Portuguese: Rim: 30 µg/kg
German: Firmenname
Portuguese: EstadoMembro
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milchschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Portuguese: Ovinos: Utilização não permitida em ovelhas leiteiras cujo leite é produzido para consumo humano.
German: ); 60 Tage (s.c.) Rentiere: 42 Tage
Portuguese: Ovinos: 45 dias (via intramuscuslar), 60 dias (via subcutânea) Renas: 42 dias
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen, Mutterschafen oder Rentieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Portuguese: Utilização não permitida em vacas, ovelhas ou renas lactantes cujo leite seja produzido para consumo humano
German: Einzeldosis 200 g/kg KG Fleisch: 45 Tage
Portuguese: Dose única 200 g/kg peso vivo Carne: 45 dias
German: Rinder: verboten bei laktierenden Kühen, nicht innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben zu verabreichen Schafe: verboten bei laktierenden Schafen, nicht innerhalb von 70 Tagen vor dem Lammen zu verabreichen
Portuguese: Bovinos: Utilização não permitida em vacas lactantes, não utilizar nos 60 dias que antecedem o parto Ovinos: Utilização não permitida em gado ovino lactante, não utilizar nos 70 dias que antecedem o parto
German: Einzeldosis Rinder: 200 g/kg KG
Portuguese: Dose única Bovinos: 200 g/kg peso vivo
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Portuguese: Solução para perfusão
German: EUZulassungsnummer
Portuguese: Número do procedimento EMA
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Portuguese: O tratamento é iniciado o mais rapidamente possível e, em geral, no espaço de 6 dias após o início dos sintomas.
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Portuguese: Mais informações sobre Dectova podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dectova são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Dectova
Portuguese: Outras informações sobre Dectova
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dectova?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dectova são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: No entanto, uma vez que subsistem incertezas sobre a dimensão do efeito de Tamiflu (e, por extensão, da dimensão do efeito de Dectova), o Dectova foi autorizado em «circunstâncias excecionais».
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias e, para as crianças, a dose é ajustada com base no peso.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dectova são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a lesão no fígado.
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
Portuguese: São administradas doses mais baixas aos adultos e crianças com função renal reduzida.