FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus (matstrupe).
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epätyypillisiä muutoksia ja jotka lisäävät syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin esofagus-potilailla (ruokatorvi).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Kaikki käyttämättömät tuotteet ja jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Effekt och i synnerhet säkerhet vid PDT med PhotoBarr har inte fastställts hos patienter med kontraindikation för/som inte är lämpliga för esofagektomi.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen kanssa tehtävän PDT-hoidon tehokkuutta ja erityisesti turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vasta-aiheita ruokatorven poistoleikkaukselle tai jotka eivät täytä poistoleikkaukseen vaadittuja kriteereitä.
Swedish: Tillräckligt många injektionsflaskor med PhotoBarr skall rekonstitueras för att ge patienten en dos på 2 mg/kg.
Finnish: PhotoBarr-injektionestepulloja tulee valmistaa riittävä määrä, yhden potilaan annos on 2 mg/kg.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg som kräver administrering av både läkemedel och ljus.
Finnish: Fotodynaaminen hoito PhotoBarr-valmisteella on kaksivaiheinen toimenpide, jossa potilaalle annetaan lääkevalmistetta ja valohoitoa.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av endoskopisk laserbehandling.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito tulisi aloittaa vain endoskooppisiin laserhoitoihin perehtyneen lääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan.
Swedish: Djur- och cellstrukturstudier tyder på att många aktiva substanser skulle kunna påverka effekterna av PDT och möjliga exempel på detta beskrivs nedan.
Finnish: Eläintutkimusten ja soluviljelyjen tuloksista voidaan päätellä, että monet kemialliset yhdisteet voivat vaikuttaa PDT-hoidon tehoon.
Swedish: påverkar 1 till 10 av 1 000 användare
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1.000:sta
Swedish: Läkemedel som minskar koagulering, vasokonstriktion eller trombocytaggregation, t.ex. tromboxan A2-hämmare, kan minska effekten av PDT.
Finnish: Lääkkeet, jotka vähentävät verenhyytymistä, verisuonten supistumista tai trombosyyttien aggregaatiota (esim. tromboksaani A2:n estäjät) voivat heikentää PDThoidon tehoa.
Swedish: Patientkort − Vikten av att visa det här kortet till alla läkare som behandlar dem o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus o Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90
Finnish: Potilaskortti − Potilaiden tulee esittää tämä kortti kaikille heitä hoitaville lääkäreille o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar - feber - ljuskänslighetsreaktioner (se avsnitt 3) - Kräkning, illamående - åtsnörning av matstrupen (esofagus), sväljsvårigheter som kan orsaka smärta - förstoppning, uttorkning
Finnish: Erittäin yleisiä haittavaikutuksia - kuume - valoherkkyysreaktiot (katso kohta 3) - oksentelu, pahoinvointi - ruokatorven ahtautuminen, nielemisvaikeudet jotka aiheuttavat kipua - ummetus, nestevajaus
Swedish: Porfimernatrium
Finnish: PhotoBarrinjektio
Swedish: Läkaren skall vara utbildad i användning av PDT.
Finnish: Lääkärillä tulee olla koulutus fotodynaamiseen hoidon käyttöön.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden indikerade överlevnadskurvorna att patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol hade 83% chans att vara cancerfria, jämfört med 53% chans för patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol.
Finnish: Eloonjäämiskäyrät osoittivat, että koko jälkiseurannan päätyttyä, PhotoBarr PDT + OMryhmän potilailla oli 83 %:n mahdollisuus elää ilman syöpää verrattuna 53 %:n mahdollisuuteen pelkän OM-hoidon saaneilla potilailla.
Swedish: Baserat på bevis för en primärt lever-/gallgångseliminering av fotoaktiva ämnen kan svårighetsgraden av fototoxiska reaktioner och fotosensitivitetsperiodens varaktighet hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion ökas.
Finnish: Koska on olemassa näyttöä siitä, että valoherkistäjäaineiden eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa/sapessa, valotoksisten reaktioiden vakavuus sekä valoherkkyysaika saattaa kasvaa potilailla, jotka kärsivät minkä tahansa asteisesta maksan toiminnan heikentymisestä.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: Föreningar som släcker aktiva syrespecies eller rensar ut radikaler, såsom dimetylsulfoxid, betakaroten, etanol, formiat och mannitol kan förväntas minska aktiviteten av PDT.
Finnish: Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDThoidon tehoa.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Swedish: 75 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 40 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Finnish: 75 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 40 ml), harmaa butyylitulppa.
Swedish: Det andra steget i behandlingen är belysning med laserljus 40-50 timmar efter injektion med PhotoBarr.
Finnish: Toinen hoitovaihe on laservalolla säteilyttäminen 40-50 tunnin kuluttua annetusta PhotoBarr-injektiosta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 15 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 15 mg
Swedish: En förekomstfrekvens på 12% för esofagusstrikturer sågs vid den första behandlingskuren.
Finnish: Ensimmäisen hoidon aikana ruokatorven striktuuroiden esiintymistiheys oli 12 %.
Swedish: PhotoBarr-injektion: Du kommer att få en intravenös injektion med PhotoBarr (2mg per kg kroppsvikt) 40 till 50 timmar innan laserljusbehandlingen.
Finnish: PhotoBarr injektio: Sinulle annetaan PhotoBarr-injektio (2 mg painokiloa kohti) 40-50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/002
Swedish: Detta resultat bekräftar det som observerades efter minst 6 månaders uppföljning, vilket visade ablation av höggradig dysplasi hos 72% av patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol, jämfört med 31% i gruppen som enbart fick omeprazol.
Finnish: Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista vaikeaasteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilaista sama luku oli 31 %.
Swedish: Mindre vanliga: Ögonirritation, ögonödem Inte kända:
Finnish: Silmäoireet Harvinainen: Ei tunneta:
Swedish: Laserljusbehandling Dag 3a
Finnish: Laservalohoito 3. päivä
Swedish: Val av kombination av fiberoptisk diffusor/ballong beror på hur långt det esofageala området som skall behandlas är (tabell 1).
Finnish: Oikean valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä valitaan ruokatorven hoidettavan limakalvoalueen pituuden mukaan (ks. taulukko 1).
Swedish: Krav på fiberoptisk uteffekt och behandlingstider för att ge 130 J/cm diffusorlängd med användning av centreringsballong
Finnish: Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J /cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
Swedish: Kontakt med hud- och ögon skall undvikas på grund av eventuella ljuskänslighetsreaktioner vid exponering för ljus.
Finnish: Iho- ja silmäkontaktia tulee välttää mahdollisten valoherkkyysreaktioiden vuoksi; kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä suositellaan.
Swedish: Ögonkänslighet
Finnish: Silmien herkkyys
Swedish: Korta fiberoptiska diffusorer för användning utan centreringsballong för att ge 50 J/cm diffusorlängd vid en ljusintensitet på 400 mW/cm
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm
Swedish: För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT-kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum.
Finnish: Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT-hoitoa vähintään 90 päivän välein.
Swedish: Hos råttor utsöndrades porfimernatrium i bröstmjölken.
Finnish: Rotilla porfimeerinatrium kulkeutui maitoon.
Swedish: Efter rekonstituering skall PhotoBarr användas skyddas mot ljus och användas omedelbart (inom 3 timmar).
Finnish: Käyttövalmis PhotoBarr-liuos tulee suojata valolta ja käyttää heti (3 tunnin kuluessa).
Swedish: Ökade symtom och skada på normal vävnad kan förväntas efter överdosering med ljus.
Finnish: Valon yliannostuksesta voi olla seurauksena lisääntyneitä oireita ja normaalin kudoksen vaurioita.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet).
Finnish: Suolahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Swedish: Medfödda och genetiska störningar Mindre vanliga: Pigmenterad naevus
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset ja geneettiset häiriöt Melko harvinainen: Pigmentoituneet luomet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 75 mg
Swedish: Vanliga biverkningar - Ryggvärk, värk i armar och ben, smärta på grund av behandling - huvudvärk, nervositetskänsla, pirrande känsla, sömnproblem.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - selkäsärky, särky käsissä ja jaloissa, hoidonjälkeinen kipu - päänsärky, levottomuus, kihelmöinti, nukkumisvaikeudet.
Swedish: Laserljus
Finnish: Laservalo
Swedish: PhotoBarr PDT + omeprazol var effektivt för eliminering av höggradig dysplasi i patienter med Barretts esofagus.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är porfimernatrium.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Swedish: Utspillt PhotoBarr skall torkas upp med en fuktig trasa.
Finnish: PhtoBarr-roiskeet tulee pyyhkiä kostealla pyyhkeellä.
Swedish: Ljusdoser på två till tre gånger den rekommenderade dosen har getts till ett fåtal patienter med ytliga endobronkiala tumörer.
Finnish: Muutamille potilaille, joilla oli pinnallinen endobronkiaalinen tuumori, annettiin kahdesta kolmeen kertaa suositeltuja valoannoksia suuremmat valoannokset.
Swedish: En grupp som behandlades med PhotoBarr PDT plus omeprazol jämfördes med en grupp som behandlades med enbart omeprazol i den kontrollerade kliniska studien för Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
Finnish: PhotoBarr PDT-hoitoa samanaikaisen omepratsolihoidon kanssa (PDT + OM) verrattiin pelkästään omepratsolilla (pelkkä OM) hoidettuun ryhmään vaikea-asteista dysplasiaa potevilla Barrettin ruokatorvipotilailla tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Inverkan av nedsatt njur- och leverfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Finnish: Porfimeerinatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Swedish: Den första ljusbehandlingen
Finnish: Ensimmäinen valoannos
Swedish: 4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot den aktiva substansen och andra porfyriner eller mot något av hjälpämnena.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille sekä muille porfyriineille tai apuaineille.
Swedish: PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epänormaaleja muutoksia ja jotka voivat lisätä syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga: Gynekomasti
Finnish: Sukuelinten ja rintojen häiriöt Melko harvinainen: Gynekomastia
Swedish: Prekliniska data tyder också på att vävnadsischemi, allopurinol, kalciumkanalblockerare och vissa prostaglandinsynteshämmare kan interferera med PhotoBarr PDT.
Finnish: Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa.
Swedish: I fall med ihållande höggradig dysplasi kan ytterligare behandlingskurer ges (upp till max tre kurer med minst 90 dagars mellanrum) för att öka svarsfrekvensen.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter.
Finnish: PhotoBarr ruiskutetaan hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana kerta-annoksena.
Swedish: Distribution
Finnish: Leviäminen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Finnish: muskuloskeletaalinen rintakipu, plantaarifaskiitti
Swedish: Nederländerna
Finnish: Ranska
Swedish: Vid slutet av den minst tvååriga uppföljningsperioden hade 13% i gruppen med PhotoBarr + omeprazol progredierat till cancer, jämfört med 28 % i gruppen med enbart omeprazol i ITT (intent to treat) populationen.
Finnish: Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM-ryhmän 28 %:iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent-to-treat, ITT).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PHOTOBARR
Finnish: MITEN PHOTOBARR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Swedish: Du kanske får ytterligare en laserbehandling 96-120 timmar efter den inledande injektionen med PhotoBarr.
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun ensimmäisestä PhotoBarr-valmisteen injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
Swedish: HUR PHOTOBARR SKA FÖRVARAS
Finnish: PHOTOBARR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Swedish: Laserljusbehandlingen kommer att leda till sväljsvårigheter (smärta, illamående och kräkning).
Finnish: PhotoBarr-valmisteen käyttö ruoan ja juoman yhteydessä Laservalohoito aiheuttaa vaikeuksia nielemisen kanssa (kipua, pahoinvointia ja oksentelua).
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk per förpackning.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiopullo/pakkaus.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 75 mg porfimernatrium.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Swedish: Patienter som är äldre än 75 år kan lida högre risk för respiratoriska biverkningar, såsom pleurautgjutning och dyspné.
Finnish: Hengityselimiin vaikuttavien haittavaikutusten, joita ovat mm. keuhkopussin nestekertymä tai hengenahdistus, vaara voi olla suurentunut yli 75-vuotiailla potilailla.
Swedish: • ÖVRIGT
Finnish: • MUUT EHDOT
Swedish: Förpackningen med 75 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 31,8 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig koncentration av porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Swedish: Elektronöverföring från porfimernatrium till molekylärt syre kan då generera syreradikaler.
Finnish: Porfimeerinatriumin spin-enegria vaikuttaa molekylaariseen happeen, minkä johdosta muodostuu singlettihappea.
Swedish: Selektivitet av tumörer och dysplastisk vävnad kan ske under behandlingen, delvis genom selektiv retention av porfimernatrium men huvudsakligen genom selektiv tillförsel av ljus.
Finnish: Hoidon toisena vaiheena on kohdealueen valaiseminen laservalolla, jonka aallonpituus on 630 nm. Kasvain- ja dysplasiakudosten valikoituminen hoidon kohteeksi tapahtuu osittain ehkä porfimeerinatriumin selektiivisen kertymisen mutta pääasiassa selektiivisen valaisun avulla.
Swedish: Förpackningen med 15 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 6,6 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Swedish: Det första steget i PDT är en långsam intravenös injicering av PhotoBarr.
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot porfimernatrium eller andra porfyriner eller mot något av övriga innehållsämnena i PhotoBarr (listade i avsnitt 6, ""Innehållsdeklaration ") - om du har porfyri - om du har en öppning (fistel) mellan esofagus och luftvägarna - om du har varicer (åderbråck) i dina esofagusvener eller erosion (sår) i andra större blodkärl - om du har esofagussår av en viss storlek - om du har svåra lever- eller njurproblem
Finnish: PhotoBarr-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6, "Mitä PhotoBarr sisältää") - jos sinulla on porfyria, - jos sinulla on ruokatorven ja henkitorven välinen aukko - jos kärsit ruokatorven laskimolaajentumista tai muiden suurten verisuonten eroosiosta - jos sinulla on haavaumia ruokatorvessa - jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
Swedish: I kliniska prövningar har PDT med PhotoBarr endast testats hos patienter som varit behandlingsnaiva beträffande mukosal ablationsbehandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
Swedish: Vid oavsiktlig extravasal injiciering kan skador på den extravasala vävnaden uppstå.
Finnish: Jos liuosta joutuu vahingossa suonen ulkopuolelle (ekstravasaatio), suonen viereinen kudos saattaa vaurioitua.
Swedish: Observera: mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
Finnish: Huom. Laserista tarvitaan korkeintaan teho, joka on 1,5-kertainen tarvittavaan diffuusorin tehoon verrattuna.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 15 mg
Swedish: Patienter följdes upp var tredje månad tills 4 kvartalsvisa uppföljande endoskopiska biopsiresultat varit negativa för höggradig dysplasi, och sedan varannan månad tills den sist inkluderade patienten hade fullföljt ett minimum av 24 månaders uppföljningsbedömningar efter randomisering.
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein niin kauan kunnes neljässä perättäisessä, neljännesvuosittain tehdyssä endoskooppisessa kudosnäytteessä ei enää näkynyt vaikea-asteista dysplasiaa eli tulokset olivat negatiivisia.
Swedish: Kontrollera att du har tillräckligt med rullgardiner och gardiner i ditt hem för att stänga ute starkt solljus innan du går för att få din PhotoBarr-injektion.
Finnish: Ennen PhotoBarr-injektiota, varmista että kodissasi on riittävät kaihtimet ja verhot, jotka estävät kirkkaan auringonvalon.
Swedish: Mindre vanliga: Hypertoni, blödning, blodvallningar, hypotoni, ortostatisk hypotoni Inte kända:
Finnish: Hypertensio, verenvuoto, kuumat aallot, hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Porfimernatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (katso kohta 4.3 ja 4.4).
Swedish: Prekliniska data tyder också på att vävnadsischemi, allopurinol, kalciumkanalblockerare och vissa prostaglandinsynteshämmare kan interferera med PhotoBarr
Finnish: Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarrvalmisteella tehtävää PDT-hoitoa.
Swedish: Det är inte känt om porfimernatrium utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Porfimeerinatriumin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Swedish: I kliniska prövningar med PhotoBarr skedde uppföljande övervakning var tredje eller var sjätte månad efter att fyra på varandra följande biopsiresultat hade visat att det inte fanns någon mer höggradig dysplasi (se avsnitt 5.1).
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
Swedish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr är indicerat för ablation av höggradig dysplasi hos patienter med Barretts esofagus.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito (PDT) on tarkoitettu vaikean dysplasian hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Swedish: En behandlingskur med PDT består av en injektion plus en eller två ljusbehandlingar.
Finnish: Yksi fotodynaaminen hoito koostuu yhdestä injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus ≤ 7 cm Åtgärd ljusbehandling
Finnish: 7 cm:n pituisen Barrettin ruokatorven yhteydessä
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
Swedish: Det första steget är en intravenös injektion med PhotoBarr.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa potilaalle annetaan PhotoBarr-injektio laskimoon.
Swedish: Längd på ballongens fönster (cm)
Finnish: Pallon läpinäkyvän osan pituus (cm)
Swedish: - lunginflammation - lägre antal röda blodkroppar i ditt blod - gråstarr - tarmskada, abnorm öppning mellan luftröret och matstrupen - allergisk reaktion - blodproppar i dina blodkärl, tilltäppta artärer, veninflammation
Finnish: Sivuvaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tunneta keuhkoinfektio punasolujen alentunut määrä veressä harmaakaihi suolen vaurio, epänormaali avauma henkitorven ja ruokatorven välissä allerginen reaktio veritulpat, valtimoiden tukkeumat, verisuonten tulehdus
Swedish: För förvaringsanvisningar för rekonstituerad produkt, se avsnitt 6.3.
Finnish: Valmiin liuoksen säilytys, katso kohta 6.3.
Swedish: En andra laserljusbehandling kan ges till ett tidigare behandlat segment som uppvisar "överhoppade" områden (dvs. områden som inte visar tillräckligt slemhinnesvar) med användning av en kort (≤2,5 cm) fiberoptisk diffusor med ljusdosen 50 J/cm diffusorlängd (se tabell 3).
Finnish: Ennen normaalia keskityspallohoitoa tulee kyhmyjen esihoitoon ensimmäisellä laservalohoitokerralla sekä sellaisten alueiden uusintahoitoon, jotka eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta ensimmäisen valohoidon jälkeen, käyttää lyhyitä valokuitudiffuusoreja (≤ 2.5 cm) ja valoannosta 50 J/cm diffuusorin pituudelta.
Swedish: Engelenkampstraat 72
Finnish: Route de Bû
Swedish: En behandlingskur med PDT består av en injektion med PhotoBarr plus en eller två ljusbehandlingar.
Finnish: Yksi PDT koostuu yhdestä PhotoBarr-injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
Swedish: Andra exklusionskriterier var patienter med kontraindikationer för omeprazolbehandling.
Finnish: Myös sellaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, joilla oli omepratsolihoidon vasta-aiheita.
Swedish: Dessutom bör det segment med Barretts esofagus som utvalts för behandling inkludera marginaler med normal vävnad om några millimeter i både den proximala och distala änden närhelst detta är möjligt.
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun Barrettin ruokatorven osan tulisi myös, jos vain mahdollista, sisältää sekä alkuettä loppupäässä muutaman millimetrin verran normaalia kudosta.