FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eenendertig van deze patiënten werden behandeld met infliximab 5 mg/kg.
Bulgarian: Трийсет и един от пациентите са били лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg.
Dutch: Aantal patiënten
Bulgarian: Брой пациенти3
Dutch: Na week 0 was stopzetting van de immunomodulatoren en afbouw van de corticosteroïden toegestaan.
Bulgarian: Спиране на лечението с имуномодулатори и кортикостероиди е било разрешено след седмица 0.
Dutch: • Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
Bulgarian: Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
Dutch: Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing.
Bulgarian: Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Dutch: Flixabi 100 mg infliximab
Bulgarian: Flixabi 100 mg инфликсимаб (infliximab)
Dutch: Als u uw infusie met dit middel of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Flixabi, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Dutch: Matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn
Bulgarian: Фистулизираща активна болест на Crohn
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch natriumfosfaatheptahydraat.
Bulgarian: Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев фосфат монохидрат и динатриев фосфат хептахидрат.
Dutch: Een significante daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen werd waargenomen bij de onderhoudsgroep met infliximab om de 8 weken in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Поддържащото лечение с инфликсимаб на всеки 8 седмици значително е намалило свързаните с болестта хоспитализации и операции в сравнение с приложението на плацебо.
Dutch: De patiënten kregen drie doses placebo of infliximab in week 0, 2 en 6.
Bulgarian: На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6.
Dutch: • Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
Dutch: Er werd één maligniteit vastgesteld onder 77 controlepatiënten (mediane duur van follow-up 0,8 jaar; incidentie 1,3% [95% BI 0,03%-7,0%]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 en 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001, respectievelijk).
Bulgarian: На седмица 54 в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001).
Dutch: • Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки
Dutch: Bij ervaring sinds het product in de handel is gebracht, werden gevallen van anafylactischachtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstige bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни анафилактоидни реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Dutch: • Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
Dutch: • Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
Bulgarian: Уголемяване на панкреаса (панкреатит)
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met Flixabi nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties zoals tuberculose.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с Flixabi пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Dutch: Ondersteluchtweginfectie (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis.
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища (напр. бронхит, пневмония), диспнея, епистаксис.
Dutch: • Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos (galbulten), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Bulgarian: Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените.
Dutch: Alle patiënten kregen een inductiebehandeling van 5 mg/kg infliximab in weken 0, 2, en 6.
Bulgarian: Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6.
Dutch: Binnen twee weken werd een respons waargenomen, met een maximumrespons na 4 weken.
Bulgarian: Повлияването е започвало на седмица 2 след приложението, като е достигало максимум на седмица 4.
Dutch: Gebruik hierbij een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Flixabi с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)
Bulgarian: Трайна ремисия (ремисия на седмица 8 и на седмица 30)a
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met een reeds lang bestaande, uiterst actieve, inflammatoire aandoening, wat risicoberekening gecompliceerder maakt.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с голяма давност и висока активност на възпалителното заболяване съществува повишен риск от поява на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Dutch: Lees de bijsluiter van Flixabi zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Flixabi.
Dutch: • Vergeetachtigheid, geïrriteerdheid, verwardheid, nervositeit
Bulgarian: Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, makkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of als u bleek ziet.
Bulgarian: Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Dutch: Verbetering van de maatstaven van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
Bulgarian: На седмици 30 и 54 в групата пациенти на поддържащо лечение с инфликсимаб е установено подобрение по отношение на показателите за качество на живот, на свързаните със заболяването хоспитализации и на прилагането на кортикостероиди в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо.
Dutch: Infliximab (week 98)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 98)
Dutch: Week 54 Respons op fistels (%)
Bulgarian: Седмица 54 Отговор по отношение на фистулите a
Dutch: Colitis ulcerosa bij volwassenen
Bulgarian: Улцерозен колит при възрастни
Dutch: > 40 weken
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици
Dutch: Spondylitis ankylosans bij volwassenen
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит при възрастни
Dutch: Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die na dosisaanpassing geen teken van therapeutisch voordeel vertonen.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва да се преразгледа внимателно при пациенти, при които не се наблюдава терапевтичен ефект след коригиране на дозата.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, sinusitis.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, синузит.
Dutch: • Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (overmatig blozen)
Bulgarian: Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа
Dutch: • Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u van nabij contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Bulgarian: Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,
Dutch: Gebruikt u naast Flixabi nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Dutch: Achtenzestig procent (21/31) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosering van 5 mg/kg kreeg toegediend vertoonde een klinische respons, tegenover 26% (8/31) van de met placebo behandelde patiënten (p=0,002).
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p=0,002).
Dutch: De grote meerderheid van de gevallen die optraden bij gebruik van infliximab, kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Dutch: • Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
Bulgarian: Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек
Dutch: • Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
Bulgarian: Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите
Dutch: • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-blokkers, zoals dit middel, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Flixabi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Dutch: Flixabi moet worden toegediend
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага:
Dutch: Patiënten die in week 10 door de onderzoeker als klinische responders werden beoordeeld, werden gerandomiseerd en kregen 5 mg/kg infliximab in de vorm van een q8 of q12 weken onderhoudstherapie.
Bulgarian: Пациентите, които по преценка на изследователите са постигнали клиничен отговор на седмица 10, са рандомизирани на поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg през 8 или през 12 седмици.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiase, onychomycose).
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Dutch: Adequate screeningstesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Dutch: 10 mg/kg q 8 weken
Bulgarian: 10 mg/kg през 8 седмици
Dutch: Onderzoeken
Bulgarian: Показание
Dutch: De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysiek functioneren zoals vastgelegd in HAQ.
Bulgarian: При лекуваните с инфликсимаб пациенти е наблюдавано и значително функционално подобрение, отчетено въз основа на ВОЗ.
Dutch: In week 12 werd de placebogroep overgeschakeld op 5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot week 54.
Bulgarian: На седмица 12 пациенти от групата, получаваща плацебо, са преминали на лечение с инфликсимаб 5 mg/kg на всеки 6 седмици до седмица 54.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts of apotheker bespreken voordat u dit middel krijgt toegediend.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Bulgarian: Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Dutch: • Uw arts moet u op hepatitis B testen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën, waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie, met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en anakinra Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNFα-remmer, etanercept, dat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Dutch: Dien Flixabi dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
Bulgarian: Flixabi не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
Dutch: Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Bulgarian: Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Dutch: In week 8 werden 45 patiënten gerandomiseerd; zij kregen 5 mg/kg infliximab als onderhoudsbehandeling, hetzij om de 8 weken (q8) of om de 12 weken (q12).
Bulgarian: На седмица 8, 45 пациенти са рандомизирани и са получавали 5 mg/kg инфликсимаб на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици като поддържаща терапия.
Dutch: Als de patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met Flixabi gegeven worden.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, лечението с Flixabi не трябва да се продължава.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Flixabi-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
Bulgarian: Бавно добавете цялото количество разтворен Flixabi към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид.
Dutch: Daarnaast zijn postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met infliximab, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van wie de meesten adolescente of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с инфликсимаб, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAIscore > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия при доза 5 mg/kg на седмица 0. 178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI скор > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Dutch: 10 mg/kg q 4 weken
Bulgarian: 10 mg/kg през 4 седмици
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Flixabi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Flixabi.
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld worden met Flixabi kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Flixabi, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens het ACT 1-onderzoek.
Bulgarian: В проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до седмица 54.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met Flixabi te starten.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с Flixabi да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Flixabi verschijnselen van lupus ontwikkelt.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Flixabi.
Dutch: • Vertel het uw arts als u aan hartklachten lijdt, zoals licht hartfalen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts en andere professionele zorgverleners van uw baby informeert over uw gebruik van dit middel voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Flixabi, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie, met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Bulgarian: Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Flixabi-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Bulgarian: Разредете общия обем на разтворения Flixabi до 250 ml с натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (новооткрита или влошаваща се), аритмия, синкоп, брадикардия.
Dutch: Alle doseringen infliximab b
Bulgarian: Всички пациенти на инфликсимаб б
Dutch: Infliximab (week 54)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 54)
Dutch: Psoriasis bij volwassenen
Bulgarian: Псориазис при възрастни
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Flixabi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Flixabi.
Dutch: Een injectieflacon bevat 100 mg infliximab*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*.
Dutch: De antistoftiters waren opvallend hoger voor de 3 mg/kg groep vergeleken met de 6 mg/kg groep.
Bulgarian: Титрите на антителата са били значително по-високи в групата пациенти, лекувани с доза 3 mg/kg, отколкото в групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.
Dutch: Bij patiënten die geen ernstige infusiereacties kregen, kon de duur van volgende infusies worden bekort naar niet minder dan 40 minuten.
Bulgarian: Продължителността на последващите инфузии би могла да се съкрати до не по-кратка от 40 минути при пациенти, които не са развили сериозна реакция, свързана с инфузията.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie in de tijd te bepalen.
Bulgarian: За определяне на промяната на физическото състояние в сравнение с изходното се използваше въпросникът за оценка на здравето (ВОЗ, 0-3 степен).