FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Evista no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Lithuanian: Evista nemažina kraujagyslių išsiplėtimo (paraudimo su karščio pojūčiu) ar kitų menopauzės simptomų, susijusių su estrogenų nepakankamumu.
Spanish: Por lo tanto, Evista sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
Lithuanian: Todėl osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai Evista galima skirti tik po krūties vėžio gydymo, taip pat ir pagalbinio.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar)
Lithuanian: • kraujo krešulių atsiradimo plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) rizikos padidėjimas;
Spanish: Evista podría dañar al feto.
Lithuanian: Evista gali pažeisti vaisių.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: De manera similar, en el ensayo RUTH, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, ictus o mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global, en comparación con placebo (ver sección 4.4 sobre el incremento en el riesgo de muerte por ictus).
Lithuanian: Panašiai, tyrimo RUTH metu raloksifenas, lyginant su placebu, įtakos miokardo infarkto, hospitalizuoto ūminio koronarinio sindromo, smegenų insulto ar bendro mirtingumo, įskaitant bendrą kardiovaskulinį mirtingumą, dažniui nedarė (apie mirtino smegenų insulto rizikos didėjimą žr. 4.4 skyrių).
Spanish: En el estudio RUTH, raloxifeno no afectó la incidencia de ictus, en comparación con placebo.
Lithuanian: RUTH tyrimo metu raloksifenas, palyginti su placebu, neturėjo įtakos smegenų insulto dažniui.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de Evista, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 kartų didesnės negu rekomenduojamos paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Lithuanian: Po trejų metų gydymo bent 5 mm sustorėjęs endometriumas, matomas ultragarsinio tyrimo per makštį metu, buvo nustatytas 1,9% iš 211 moterų, vartojusių 60 mg raloksifeno per parą, ir 1,8% iš 219 moterų, vartojusių placebą.
Spanish: El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en la actualidad.
Lithuanian: Raloksifenas didina venų tromboembolijos riziką, kuri yra maždaug tokia pat kaip nuo pakaitinės hormonų terapijos.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas producidas en la fase post comercialización, fue calculada mediante ensayos clínicos controlados con placebo (comprendían un total de 15.234 pacientes, 7.601 tratadas con raloxifeno y 7.633 con placebo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, o con enfermedad coronaria establecida o riesgo elevado de enfermedad coronaria, sin establecer comparación de la frecuencia de los acontecimientos adversos en los grupos a los que se les asignó placebo.
Lithuanian: Dažnis pagal gautus pranešimus po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo apskaičiuotas remiantis placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (kuriuose iš viso dalyvavo 15 234 pacientės, iš kurių 7601 gydytos 60 mg raloksifenu, o 7633 placebu), atliktais su moterimis po menopauzės, kurios sirgo osteoporoze arba kurioms buvo nustatyta išeminė širdies liga (IŠL), arba padidėjusi išeminės širdies ligos rizika, nelyginant su nepageidaujamų reiškinių dažniu, nustatytu placebo grupėje.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron Evista durante 7 años.
Lithuanian: Panašiai BMD padidėjo ir moterims, kurios Evista buvo gydytos net 7 metus.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de Evista, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Lithuanian: Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo Evista (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 21 meses en ratones macho, se produjo un incremento en la incidencia de tumores de las células intersticiales del testículo, adenomas y adenocarcinomas prostáticos en los ratones que recibieron 41 ó 210 mg/kg y de leiomioblastoma prostático en los que recibieron 210 mg/kg.
Lithuanian: Pelių 21 mėnesio kancerogeninio poveikio tyrimo metu dažniau pasitaikė sėklidžių intersticinių ląstelių navikų ir prostatos adenomų patinams, gavusiems 41mg/kg ar 210 mg/kg, ir prostatos lejomioblastomų patinams, gavusiems 210 mg/kg.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evista
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Evista
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Spanish: Evista contiene lactosa
Lithuanian: Evista sudėtyje yra laktozės
Spanish: • Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial)
Lithuanian: • odos aplink veną paraudimas ir skausmingumas (paviršinis tromboflebitas);
Spanish: Insuficiencia renal: menos de un 6 % de la dosis total se elimina por la orina.
Lithuanian: Mažiau kaip 6% visos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
Spanish: No existe evidencia de proliferación endometrial.
Lithuanian: Vartojant raloksifeną endometriumo proliferacijos nebuvo pastebėta.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Spanish: Estos incrementos se detectaron con una frecuencia similar en las pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: Panašiai šie rodikliai padidėja placebą gavusioms pacientėms.
Spanish: Los niveles de raloxifeno se mantienen merced al ciclo enterohepático, dando como resultado una vida media en plasma de 27,7 horas.
Lithuanian: Raloksifeno koncentraciją palaiko enterohepatinė cirkuliacija, jo pusinės eliminacijos periodas yra 27,7 val.
Spanish: El riesgo relativo de episodios tromboembólicos venosos, observado durante el tratamiento con raloxifeno, fue de 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo y de 1,0 (IC 0,3 a 6,2) en comparación con estrógenos o tratamiento hormonal sustitutivo.
Lithuanian: Santykinė venų tromboembolijos atvejų rizika gydymo raloksifenu metu buvo 1,60 (PI 0,95, 2,71) lyginant su placebo ir 1,0 (PI 0,3, 6,2) lyginant su pakaitine estrogenų arba hormonų terapija.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Lithuanian: REGISTUOTOJOPAVADINIMAS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Spanish: El raloxifeno no tiene efecto en la farmacocinética de la metilprednisolona, administrada en dosis únicas.
Lithuanian: Raloksifenas neveikia vienkartinės metilprednizolono dozės farmakokinetikos.
Spanish: Este resultado debería tenerse en cuenta a la hora de prescribir raloxifeno a mujeres posmenopáusicas que tengan un historial de ictus u otros factores de riesgo de ictus que sean relevantes, tales como ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular.
Lithuanian: Į šių tyrimų duomenis reikia atkreipti dėmesį raloksifeno skiriant vartoti postmenopauzės periodu moterims, kurios persirgo smegenų insultu arba kurioms yra kitokių reikšmingų insulto rizikos veiksnių, pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis arba prieširdžių virpėjimas.
Spanish: Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Lithuanian: Buvę ar esami venų tromboembolijos atvejai (VTA), įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją bei tinklainės venų trombozę.
Spanish: En el ensayo de tratamiento de la osteoporosis se midió anualmente el grosor del endometrio en un subgrupo de la población del estudio (1.644 pacientes) durante cuatro años.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo, kuris truko 4 metus, metu 1644 pacientės endometriumo storis buvo vertinamas kasmet.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con Evista y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7 % iš 581 Evista gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 584 placebą gavusių pacienčių.
Spanish: Los comprimidos se administran por vía oral.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną.
Spanish: Por otra parte, Evista está indicada para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Lithuanian: Taip pat Evista skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
Spanish: Evista contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
Lithuanian: Evista sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Spanish: c) Efectos sobre el endometrio y sobre el suelo pélvico
Lithuanian: c) Poveikis endometriumui ir dubens pagrindui
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Evista y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2 557 Evista gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2 576 placebą gavusių pacienčių.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 100) šalutinis poveikis yra:
Spanish: En los ensayos clínicos se permitió la administración concomitante de preparaciones de estrógenos vaginales cuando era necesario tratar síntomas de atrofia vaginal.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą makšties gleivinės atrofijos simptomams gydyti buvo leista, jei būtina, vartoti estrogenų preparatus į makštį.
Spanish: Durante el seguimiento medio de 5,6 años, 59 (1,2%) mujeres tratadas con raloxifeno murieron por ictus, en comparación con 39 (0,8%) mujeres tratadas con placebo.
Lithuanian: Tolimesnių, vidutiniškai 5,6 metų trukusių tyrimų metu, nuo smegenų insulto mirė 59 (1,2 %) raloksifenu gydytos moterys, palyginti su 39 (0,8 %) placebo grupės moterimis.
Spanish: Es improbable que Evista produzca sangrado vaginal.
Lithuanian: Evista neturėtų sukelti kraujavimo iš makšties.
Spanish: En adultos, los síntomas que se han notificado asociados con la ingesta de más de 120 mg en una única toma incluyeron calambres en las piernas y mareos.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms, iš karto išgėrusiems didesnę negu 120 mg dozę, buvo kojų mėšlungio ir galvos svaigimo atvejų.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10) šalutinis poveikis yra:
Spanish: Evista incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
Lithuanian: Evista, lyginant su placebu, ženkliai padidino šlaunikaulio bei stuburo mineralų tankį ir bendrą mineralinių medžiagų kiekį organizme.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Evista reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu Evista sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
Spanish: El raloxifeno se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
Lithuanian: Daugiausia raloksifeno metabolizuojama kepenyse.
Spanish: Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.
Lithuanian: Tabletę nurykite visą. Jei norite, galite užsigerti stikline vandens.
Spanish: Evista no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Lithuanian: Evista neveikia rizikos susirgti ER neigiamu vėžiu.
Spanish: La administración de dosis únicas de raloxifeno a pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), produce concentraciones plasmáticas aproximadamente 2,5 veces superiores a las observadas en los controles.
Lithuanian: Po vienkartinės raloksifeno dozės pacientėms, kurioms buvo kepenų cirozė ir nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), raloksifeno koncentracija plazmoje padidėjo 2,5 karto daugiau lyginant su kontroline grupe.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Spanish: En los estudios de tratamiento de la osteoporosis, el número de pacientes tratadas con Evista, que necesitaron comenzar un tratamiento hipolipemiante, fue significativamente inferior que el grupo que recibió placebo.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo metu žymiai mažesniam skaičiui Evista vartojusių pacienčių negu gavusių placebo teko pradėti lipidų kiekio mažinimo gydymą.
Spanish: Cuando se administró raloxifeno durante el periodo de preimplantación, se retrasó o interrumpió la implantación embrionaria provocando una gestación prolongada y la reducción del tamaño de la camada; sin embargo, no afectó al desarrollo de las crías hasta el destete.
Lithuanian: Raloksifenas, duodamas priešimplantaciniu periodu, lėtina ar nutraukia embriono implantaciją, dėl to pailgėja gestacija, sumažėja jauniklių dydis, bet palikuonių raida nepakinta.
Spanish: En los ensayos clínicos, Evista no estimula el endometrio posmenopáusico.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Evista neskatina gimdos endometriumo proliferacijos.
Spanish: Datos clínicos limitados sugieren que raloxifeno se puede asociar a un incremento significativo de los triglicéridos séricos en pacientes con antecedentes de hipertrigliceridemia inducida por estrógenos orales (>5,6 mmol/l).
Lithuanian: Ribotais klinikiniais duomenimis, pacientėms, kurioms buvo geriamųjų estrogenų sukelta hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), raloksifeno vartojimas gali būti susijęs su ryškiai padidėjusia trigliceridų koncentracija serume.
Spanish: En el ensayo RUTH todas las fracturas clínicas fueron recogidas como variable secundaria.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu antrinė vertinamoji baigtis buvo visų klinikinių lūžių dažnis.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.
Lithuanian: Polipų buvo nustatyta 0,9% ketverius metus pomenopauziniu periodu raloksifenu gydytų moterų lyginant su 0,3% moterų, gavusių placebo.
Spanish: • Calambres en las piernas
Lithuanian: • kojų raumenų mėšlungis;
Spanish: d) Efectos sobre el tejido mamario
Lithuanian: d) Poveikis krūties audiniams
Spanish: Cómo tomar Evista
Lithuanian: Kaip vartoti Evista
Spanish: Evista se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
Lithuanian: Evista sumažina kaulų rezorbciją, ir vidutinis teigiamas 60 mg per parą kalcio balanso pokytis susidaro daugiausia dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Spanish: No hubo diferencias entre los diferentes grupos tratados en la incidencia de nuevas fracturas no vertebrales.
Lithuanian: Naujų ne stuburo lūžių dažnis abiejuose tiriamosiose grupėse nesiskyrė.
Spanish: La administración de dosis de 0,1 a 10 mg/kg/día de raloxifeno a ratas hembra interrumpió las fases de estro, pero no se alteraron los apareamientos fértiles al finalizar el tratamiento y sólo se redujo de forma marginal el tamaño de la camada.
Lithuanian: Raloksifenas, kurio buvo duodama 0,1-10 mg/kg per parą žiurkių patelėms, nutraukė estrogenų ciklą, bet, nutraukus gydymą, vaisingumas iš karto atsinaujino, nedaug sumažėjo jauniklių dydis, pailgėjo gestacijos trukmė ir pakito naujagimių raidos laikas.
Spanish: El raloxifeno no afecta al área bajo la curva (AUC) en equilibrio de digoxina.
Lithuanian: Raloksifenas neveikia pusiausvyrinės digoksino koncentracijos AUC.
Spanish: In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno.
Lithuanian: In vitro raloksifenas nekonkuruoja dėl prisijungimo vietų su varfarinu, fenitoinu ar tamoksifenu.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Evista en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientėms, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Evista vartoti nerekomenduojama.
Spanish: Debido a la naturaleza de la enfermedad, Evista está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Evista gydytis reikia ilgai.
Spanish: Al igual que los estrógenos, los efectos biológicos de raloxifeno están mediados por su unión de alta afinidad a los receptores estrogénicos y por la regulación de la expresión génica.
Lithuanian: Raloksifenas, kaip ir estrogenai, yra labai giminingas estrogenų receptoriams ir, prisijungęs prie jų, reguliuoja genų ekspresiją.
Spanish: Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Lithuanian: Evista vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai.
Spanish: En un ensayo que incluyó mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global o por ictus en comparación con placebo.
Lithuanian: Tyrimų metu moterims po menopauzės, kurioms buvo dokumentuota krūtinės angina arba padidėjusi širdies vainikinių kraujagyslių sutrikimo rizika, raloksifenas, palyginti su placebu, įtakos miokardo infarkto, guldymo į ligoninę dėl ūminio koronarinio sindromo, bendro mirtingumo, įskaitant bendrą mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, ar smegenų insulto dažniui nedarė.
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular ( ≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia ( ≥ 10 mg/kg).
Lithuanian: Triušiams įvyko daugiau abortų, atsirado nedaug skilvelių pertvaros defektų (≥ 0,1 mg/kg) ir hidrocefalija (≥ 10 mg/kg), žiurkėms pastebėta atsilikusi vaisiaus raida, banguoti šonkauliai ir ertmių inkstuose (≥ 1 mg/kg).
Spanish: No existe antídoto específico para el hidrocloruro de raloxifeno.
Lithuanian: Specifinio raloksifeno hidrochlorido priešnuodžio nėra.
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Lithuanian: Specialios pacienčių grupės
Spanish: Evista contiene lactosa.
Lithuanian: Evista sudėtyje yra laktozės.
Spanish: En niños, los síntomas notificados incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
Lithuanian: Pastebėti atsitiktinio perdozavimo simptomai vaikams yra ataksija, galvos svaigimas, vėmimas, išbėrimas, viduriavimas, tremoras, paraudimas ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.
Spanish: Lilly S.A.
Lithuanian: V.-S.A
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en la incidencia de sangrado uterino entre los grupos tratados con raloxifeno y placebo.
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos raloksifeną ir placebą vartojusių moterų grupėje nesiskyrė.
Spanish: • Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad
Lithuanian: • nesunkūs krūtų simptomai, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER (TODOS LOS FORMATOS DE BLÍSTER)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: Sólo deben utilizar Evista las mujeres posmenopáusicas.
Lithuanian: Evista skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 1 000) šalutinis poveikis yra:
Spanish: En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Lithuanian: Tyrime RUTH, kuriame dalyvavo moterys, kurios postmenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, papildoma nepageidaujama reakcija tulžies akmenligė pasireiškė 3,3 % raloksifenu gydytų tiriamųjų, o vartojusių placebą − 2,6 %.
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas,
Spanish: Los tratamientos sustitutivos generalmente revierten la excesiva resorción ósea.
Lithuanian: Pakaitinė hormonų terapija dažniausiai sumažina kaulų rezorbciją.
Spanish: Evista reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Lithuanian: Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres por año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres por año para placebo (ver sección 4.4).
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1 000 moterų, vartojusių raloksifeno buvo 2, 2 atvejai, palyginus, su 1,5 atvejo 1000 moterų per metus, vartojusių placebo (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Lithuanian: Šį preparatą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)
Lithuanian: • kraujo krešulių atsiradimo kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozės) rizikos padidėjimas;
Spanish: El hazard ratio (HR) para la totalidad de ETV (episodios tromboembólicos venosos) en el ensayo RUTH fue HR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu visų tromboembolijos reiškinių rizikos santykis (RS) buvo 1,44 (1,061,95).
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, Evista (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205).
Lithuanian: Gydymas Evista (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.