FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to, že senzitivita k vyvinutiu intususcepcie je druhovo špecifická pre psov, nepovažuje sa toto zistenie za relevantné pre ľudí v dospelom veku.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност на кучетата да развиват инвагинация, се счита, че тази находка няма значение при възрастни хора.
Slovak: Ako máte zvyšovať dávku?
Bulgarian: Как трябва да повишавате дозата си?
Slovak: 515 m) u pacientov na placebe.
Bulgarian: 50-515 m) съответно при пациенти на селексипаг и пациенти на плацебо.
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku
Bulgarian: Кога преминавате на поддържащата си доза
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
Bulgarian: Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната функция, които не са свързани с белодробна хипертония
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit neinhibuje ani neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a transpotné proteíny pri klinicky relevantných koncentráciách.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит не инхибират и не индуцират цитохром P450 ензимите и транспортните протеини в клинично значими концентрaции.
Slovak: Polyamid/hliník/HDPE/PE so zalisovaným vysušovadlom/HDPE blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/HDPE/PE с включен сушител/HDPE блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо или имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Súbežné podávanie selexipagu so substrátmi CYP3A4 nevyžaduje úpravu dávky.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на селексипаг със субстрати на CYP3A4 не изисква корекция на дозата.
Slovak: Vzhľadom na 37-násobne vyššiu potenciu aktívneho metabolitu je tento účinok klinicky irelevantný.
Bulgarian: Като се има предвид 37 пъти по-високата активност на активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Bulgarian: Следователно, ако при прилагане на Uptravi при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви до по-ниска.
Slovak: Začatie liečby liekom Uptravi
Bulgarian: Започване на лечение с Uptravi
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove odhady prvej udalosti morbidity/mortality
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост - смъртност
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a príručku titrácie.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и наръчника за титриране.
Slovak: Stimulácia IP receptora selexipagom a jeho aktívnym metabolitom vedie k vazodilatačným, ako aj k antiproliferatívnym a antifibrotickým účinkom.
Bulgarian: Стимулирането на IP рецептора от селексипаг и активния му метаболит води до вазодилататорен, както и до антипролиферативен и антифибротичен ефект.
Slovak: Na zlepšenie tolerovania liečby sa odporúča užívať Uptravi s jedlom a na začiatku každej titračnej fázy sa odporúča užiť zvýšenú dávku večer.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, препоръчително е Uptravi да се приема с храна и, в началото на всяка фаза на възходящо титриране, първата повишена доза да се приема вечер.
Slovak: Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť užívanie Uptravi iba jeden krát denne.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако вземате други лекарства, тъй като лекарят може да Ви препоръча да приемате Uptravi само веднъж дневно.
Slovak: Účinok selexipagu na iné lieky
Bulgarian: Ефект на селексипаг върху други лекарствени продукти
Slovak: Titračný krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
Bulgarian: Стъпките на титриране обикновено продължават около 1 седмица.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky ťažko znášate, poraďte sa so svojím lekárom, ako ich máte zvládať alebo ako ich liečiť.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции са трудно поносими за Вас, говорете с Вашия лекар за това как да ги контролирате или лекувате.
Slovak: Príručka titrácie pre pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľa sa má odovzdať pacientovi po prezentácii.
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, заедно с листовката, трябва да се дадат на пациента след демонстрацията.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu bola skúmaná primárne u zdravých subjektov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит са проучени основно при здрави лица.
Slovak: Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение или някаква форма на слепота, потърсете помощ от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.
Slovak: Príručka titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4 má znížiť riziko chyby v liečbe počas titračnej fázy na začiatku liečby s Uptravi a má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Наръчникът за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта е предназначен да сведе до минимум риска от грешка в приеманите медикаменти, поради фазата на титриране при започване на лечение с Uptravi и той трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovak: Ak sú titračné kroky u vás dlhšie ako 1 týždeň, denník obsahuje ďalšie strany na zaznamenávanie dávok.
Bulgarian: Ако при Вас стъпките на титриране продължават повече от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника за проследяване.
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
Bulgarian: Ако се пропусне лечение за 3 или повече дни, Uptravi трябва да се започне отново при по-ниска доза и след това да се титрира възходящо.
Slovak: Vaša udržiavacia dávka je dávka, ktorú musíte naďalej pravidelne užívať.
Bulgarian: Вашата поддържаща доза е дозата, която трябва да продължите да приемате редовно.
Slovak: Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира да повишавате постепенно дозата.
Slovak: Poznámky:
Bulgarian: Бележки:
Slovak: U starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých postupné zvyšovanie dávky bolo zamedzené z iného dôvodu ako pre nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi, má sa zvážiť druhý pokus o titrovanie dávky po najvyššiu individuálne tolerovanú dávku po maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne.
Bulgarian: При пациенти, при които възходящото титриране е било ограничено по причини, различни от нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на Uptravi, може да се обмисли втори опит за продължаване на титрирането до най-високата индивидуално поносима доза до максимална доза от 1 600 микрограма два пъти дневно.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 75 rokov, preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при пациенти на възраст над 75 години, по тази причина Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.4).
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
Bulgarian: То позволява на организма Ви да свикне с новото лекарство.
Slovak: Bezpečnostný prah aktívneho metabolitu vzhľadom na účinnosť IP receptora bol dvojnásobkom (na základe celkovej expozície) terapeutickej expozície u ľudí.
Bulgarian: Границата на безопасност, адаптирана за IP рецепторната активност на активния метаболит, е 2 пъти по-висока (въз основа на общата експозиция) по отношение на терапевтичната експозиция при хора.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti vstupným hodnotám pod 10 g/dl bol hlásený u 8,6 % pacientov liečených selexipagom a u 5,0 % pacientov v skupine na placebe.
Bulgarian: Понижение на концентрацията на хемоглобина от изходно ниво до под 10 g/dl е съобщено при 8,6% от пациентите на лечение със селексипаг и при 5,0% от тези на плацебо.
Slovak: Kedy máte znížiť dávku?
Bulgarian: Кога трябва да намалите дозата?
Slovak: U subjektov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bol pozorovaný 1,4- až 1,7-násobný nárast expozície (maximálna koncentrácia v plazme a plocha pod časovou krivkou koncentrácie) selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) се наблюдава 1,4- до 1,7-кратно повишение на експозицията (максималната плазмена концентрация и площта под кривата концентрация-време) на селексипаг и активния му метаболит.
Slovak: Uptravi sa nesmie užívať počas dojčenia.
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovak: Táto dávka bude vaša udržiavacia dávka.
Bulgarian: Тази доза ще бъде поддържащата Ви доза.
Slovak: Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag.
Bulgarian: Uptravi е лекарство, което съдържа активното вещество селексипаг.
Slovak: Pomer rizika (99 % CI)
Bulgarian: HR (99% CI)
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek i po dlhodobom užívaní rovnakej dávky vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré neviete tolerovať alebo ktoré majú vplyv na vaše každodenné činnosti, obráťte sa na svojho lekára, pravdepodobne bude nutné dávku znížiť.
Bulgarian: Ако, в който и да било момент, след като продължително сте приемали една и съща доза, получите нежелани реакции, които не можете да понасяте или такива, които влияят върху нормалните Ви ежедневни дейности, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо дозата Ви да се намали.
Slovak: Stanovenie vašej správnej dávky
Bulgarian: Установяване на точната доза за Вас
Slovak: Preto bezpečnostný prah pre účinky na reprodukciu sprostredkované IP receptorom je taktiež nižší ako bezpečnostný prah pre účinky nesúvisiace s IP receptorom (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ето защо границите на безопасност за потенциални ефекти, медиирани от IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са съответно по-ниски, отколкото за ефекти, които не са свързани с IP (вж. точка 5.3).
Slovak: * Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции".
Slovak: ↓Kedy máte znížiť dávku?
Bulgarian: ↓Кога трябва да намалите дозата?
Slovak: Selexipag je selektívny agonista IP receptora odlišný od prostacyklínu a jeho analógov.
Bulgarian: Селексипаг е селективен IP рецепторен агонист, различен от простациклина и неговите аналози.
Slovak: Podávanie selexipagu pediatrickej populácii sa neodporúča.
Bulgarian: Приложение на селексипаг не се препоръчва в педиатричната популация.
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 63,7 týždňov pre skupinu na placebe a 70,7
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на двойно-сляпото лечение е била 63,7 седмици за групата на плацебо и 70,7 седмици за групата на селексипаг.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат селексипаг.
Slovak: Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).
Bulgarian: Картонени кутии с 10 или 60 филмирани таблетки и 60 или 140 филмирани таблетки (опаковки за титриране).
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: Bezpečnostný prah pre potenciálne IP receptorom sprostredkované účinky na reprodukciu bol 20 pre fertilitu a 5 a1 (na základe voľnej expozície) pre embryofetálny vývin u potkanov a králikov, v rovnakom poradí, po úprave vzhľadom na rozdiely v účinku receptora.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на потенциални ефекти, свързани с IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са 20 за фертилитета и 5 и 1 (въз основа на експозиция на несвързано вещество) за ембрио-феталното развитие, съответно при плъхове и зайци, когато се адаптират за разликите в активността на рецепторите.
Slovak: 23 % pacientov na selexipagu dosiahlo udržiavacie dávky v rozsahu 200 - 400 mikrogramov, 31 % dosiahlo dávky v rozsahu 600 - 1 000 mikrogramov a 43 % dosiahlo dávky v rozsahu 1 200 - 1 600 mikrogramov.
Bulgarian: 23% от пациентите на селексипаг са постигнали поддържащи дози в диапазон 200-400 микрограма, 31% са постигнали дози в диапазон 600-1 000 микрограма, и 43% са постигнали дози в диапазон 1 200-1 600 микрограма.
Slovak: Predpokladá sa, že expozícia aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave u týchto pacientov pri podávaní jedenkrát denne je podobná ako u zdravých subjektov s dávkovacím režimom dvakrát denne.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит в равновесно състояние при тези пациенти при схема на прилагане веднъж дневно се предвижда да е подобна на тази при здрави лица при схема на прилагане два пъти дневно.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov: bolesť hlavy, hnačku, pocit nevoľnosti (nauzeu), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre, ktoré neviete zvládať alebo sa nedajú liečiť, povedzte to svojmu lekárovi, dávka, ktorú užívate, je možno pre vás príliš vysoká a možno bude potrebné ju znížiť.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции: главоболие, диария, повдигане (гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в ставите или зачервяване на лицето, които не можете да понасяте или не могат да се лекуват, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като дозата, която приемате може да е твърде висока за Вас и може да е необходимо да се намали.
Slovak: Potenciálnu farmakokinetickú interakciu so silnými inhibítormi UGT1A3 a UGT2B7 nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Потенциално фармакокинетично взаимодействие със силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 не може да се изключи.
Slovak: Jadro tablety manitol (E421),
Bulgarian: Манитол (E421)
Slovak: Účinok selexipagu na primárny ukazovateľ bol konzistentný v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, etiológie, geografického regiónu, funkčnej klasifikácie podľa WHO a ako monoterapia alebo v kombinácii s ERA alebo s inhibítorom PDE-5, alebo v trojkombinácii s ERA aj s inhibítorom PDE
Bulgarian: Ефикасността на селексипаг по отношение на първичната крайна точка е била подобна при подгрупите по пол, възраст, раса, етиология, географски регион, ФК по СЗО и като монотерапия или в комбинация с ERA или с PDE-5 инхибитор, или тройна комбинация с ERA и PDE-5 инхибитор.
Slovak: Účinok silných inhibítorov UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozíciu selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu nebola skúmaná.
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 (валпроева киселина, пробенецид и флуконазол) върху експозицията на селексипаг и активния му метаболит не е проучен.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy na pacientoch s PAH sa nezaznamenalo zvýšené riziko krvácania so selexipagom v porovnaní s placebom, a to ani pri podávaní selexipagu spolu s antikoagulanciami (napr. heparín, kumarínové antikoagulanciá) alebo s inhibítormi zhlukovania trombocytov.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ не е открит повишен риск от кървене при селексипаг в сравнение с плацебо, включително когато селексипаг е прилаган с антикоагуланти (например хепарин, антикоагуланти от кумаринов тип) или инхибитори на тромбоцитната агрегация.
Slovak: Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.
Bulgarian: Направете го само ако сте получили инструкции за това от Вашия лекар.
Slovak: Pri udalostiach súvisiacich s bolesťou boli zväčša podávané analgetiká (napr. paracetamol).
Bulgarian: Свързаните с болка случаи са лекувани с аналгетици (например парацетамол).
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
Bulgarian: При хората EP4 рецепторите не се активират от селексипаг или неговия активен метаболит, този ефект е видовоспецифичен и следователно не е от значение при хората.
Slovak: Uptravi má vazodilatačné vlastnosti, ktoré 9Tmôžu spôsobiť9T zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: Uptravi има вазодилатиращи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu po podaní jednorazovej dávky aj po viacerých dávkach bola úmerná dávke až do jednorazovej dávky 800 mikrogramov a pri viacnásobných dávkach až do 1 800 mikrogramov dvakrát denne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит, след приложение както на единична доза, така и при многократно прилагане, е била дозопропорционална до единична доза от 800 микрограма и при многократно прилагане до 1 800 микрограма два пъти дневно.
Slovak: Pokles tyreoidálneho stimulačného hormónu (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Хипертиреоидизъм Понижен тиреостимулиращ хормон (вж. точка 4.4)
Slovak: Porovnanie liečby: selexipag vs placebo
Bulgarian: Сравнение на лечението: селексипаг спрямо плацебо
Slovak: kukuričný škrob,
Bulgarian: Царевично нишесте
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o užívaní selexipagu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на селексипаг при бременни жени.
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov
Bulgarian: Uptravi 200 микрограма
Slovak: Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Bulgarian: Ако, по каквато и да било причина, спрете да приемате Uptravi за повече от 3 последователни дни (ако пропуснете 3 сутрешни и 3 вечерни дози, или 6 последователни дози, или повече), свържете се веднага с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да се коригира за избягване на нежелани реакции.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
Bulgarian: Това позволява на организма Ви да свикне постепенно с лекарството.
Slovak: V štúdii na zdravých subjektoch selexipag (400 mikrogramov dvakrát denne) nezmenil expozíciu S-warfarínu (substrát CYP2C9) ani R-warfarínu (substrát CYP3A4) po jednorazovej dávke 20 mg warfarínu.
Bulgarian: В проучване при здрави лица селексипаг (400 микрограма два пъти дневно) не променя експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след единична доза от 20 mg варфарин.
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 2. fázy boli hodnotené hemodynamické premenné po 17 týždňoch liečby u pacientov s PAH II. - III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO, ktorým boli súčasne podávané ERA a/alebo inhibítory PDE-5.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 2 са оценени хемодинамичните променливи след 17 седмици лечение при пациенти с БАХ ФК II-III по СЗО, които едновременно получават ERA и/или PDE-5 инхибитори.
Slovak: Vďaka tomu budete užívať len jednu tabletu ráno a jednu večer namiesto niekoľkých tabliet v každej dávke.
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате само по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки за всяка доза.
Slovak: Na začiatku liečby a zakaždým po zvýšení dávky sa odporúča užiť prvú dávku večer.
Bulgarian: В началото на лечението и при всяка стъпка на възходящо титриране е препоръчително първата доза да се приема вечер.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) má byť dávka titrovaná s opatrnosťou.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), титрирането на дозата трябва да става с повишено внимание.
Slovak: Pacienti so slabým zrakom alebo nevidiaci musia byť poučení o tom, že pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia majú požiadať inú osobu o pomoc pri podaní lieku.
Bulgarian: Пациентите, които са с лошо зрение или са слепи, трябва да бъдат инструктирани да бъдат подпомагани от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.
Slovak: Napríklad, ak vaša najvyššia tolerovaná dávka počas titrácie bola 1 200 mikrogramov jedna ráno a jedna večer:
Bulgarian: Например ако най-високата понасяна доза по време на титрирането е била 1 200 микрограма веднъж сутрин и веднъж вечер:
Slovak: 60 alebo 140 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 60 или 140 филмирани таблетки
Slovak: Aké sú kroky?
Bulgarian: ...............6 Какви са стъпките?
Slovak: Tel. číslo do lekárne:
Bulgarian: Телефон на фармацевта:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате нежелани реакции.
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали селексипаг или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Slovak: U zdravých subjektov bola variabilita medzi subjektmi v expozícii (plocha pod krivkou nad dávkovacím intervalom) v rovnovážnom stave 43 % pri selexipagu a 39 % pri jeho aktívnom metabolite.
Bulgarian: При здрави лица интериндивидуалната вариабилност на експозицията (площта под кривата за интервала на дозиране) в равновесно състояние е съответно 43% и 39% за селексипаг и активния му метаболит.
Slovak: - zníženie telesnej hmotnosti, - hypotenzia (nízky tlak krvi),
Bulgarian: - Загуба на тегло - Хипотония (ниско кръвно налягане)
Slovak: Lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali postupne, kým liek úplne nevysadíte.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата постепенно, преди да спрете напълно.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia dávka.
Bulgarian: Тя се нарича поддържаща доза.
Slovak: Individualizovaná udržiavacia dávka
Bulgarian: Индивидуализирана поддържаща доза
Slovak: Ak vám lekár alebo zdravotná sestra povie, aby ste si znížili dávku, užívajte o jednu 200mikrogramovú tabletu menej ráno a o jednu menej večer.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви кажат да намалите до по-ниска доза, трябва да приемете с една таблетка от 200 микрограма по-малко сутрин и с една по-малко вечер.
Slovak: a DP1 je dôležitá, pretože tieto receptory sprostredkúvajú imunodepresívne účinky.
Bulgarian: Селективността спрямо EP2, EP4 и DP1 е важна, защото тези рецептори медиират имунодепресивни ефекти.
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok je v prevažnej miere sprostredkovaný aktívnym metabolitom, tento účinok nie je klinicky relevantný.
Bulgarian: Като се има предвид, че по-голямата част от фармакологичното действие се осъществява от активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
Slovak: Tablety nedeľte, nedrvte ani nerozhrýzajte.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u pacientov s PAH bolo zaznamenané prechodné zvýšenie priemernej pulzovej frekvencie o 3-4 údery/min po 2 - 4 hodinách od užitia dávky.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ е наблюдавано преходно повишаване на средната сърдечна честота с 3-4 удара в минута 2-4 часа след приложение на дозата.
Slovak: Selexipag zabraňuje remodelácii srdca a dýchacích ciest v potkaňom modeli PAH a spôsobuje proporcionálny pokles tlaku v pľúcnej cirkulácii a v periférnom cievnom systéme, čo naznačuje, že vazodilatácia v periférnych cievach je dôsledkom farmakodynamických účinkov na dýchaciu sústavu.
Bulgarian: Селексипаг предотвратява сърдечното и белодробно ремоделиране в модел на БАХ при плъхове, и води до пропорционално намаление на белодробното и периферното налягане, което показва, че периферната вазодилатация отразява белодробната фармакодинамична ефикасност.
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14
Bulgarian: Кога преминавате на поддържащата си доза...14