FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Evite tocar na área de tratamento no período de 6 horas após a aplicação do medicamento.
Swedish: Undvik att röra vid behandlingsområdet under 6 timmar efter applicering av ditt läkemedel.
Portuguese: - A substância ativa é o mebutato de ingenol.
Swedish: - Den aktiva substansen är ingenolmebutat.
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 4 semanas desde o início do tratamento.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom fyra veckor från det du påbörjade behandlingen.
Portuguese: Não reutilize os tubos depois de abertos.
Swedish: Öppnade tuber ska ej återanvändas.
Portuguese: (p=0.10b) aA taxa de remoção completa é definida como a proporção de doentes sem lesões clinicamente visíveis de queratose actínica na área de tratamento.
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Portuguese: No caso de contacto acidental, remova o gel lavando com uma grande quantidade de água e procure assistência médica o mais rapidamente possível.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
Portuguese: Noutro estudo, os 329 doentes que foram inicialmente tratados com crioterapia no rosto/couro cabeludo foram randomizados, após três semanas, para Picato 150 mcg/g (n=158) ou veículo (n=150) durante 3 dias, na mesma área.
Swedish: I en annan studie var 329 patienter som initialt behandlats med kryoterapi i ansiktet/hårbotten randomiserade efter tre veckor till antingen Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dagar på samma område.
Portuguese: Os doentes, nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa, foram observados na semana 26 e 44 e randomizados para um segundo ciclo de tratamento caso apresentassem alguma recorrência no campo.
Swedish: Patienter hos vilka den första behandlings omgången ledde till fullständig clearance sågs vid 26 och 44 veckor och randomiserades till en andra behandlingsomgång om de hade ett recidiv i området.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para que a dosagem de Picato 500 mcg/g gel não seja aplicada no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar uma incidência superior de respostas cutâneas locais.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Picato 500 mikrogram/g gel inte används i ansiktet eller hårbotten, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av lokala hudreaktioner.
Portuguese: O estudo envolveu doentes com 4 a 8 lesões de queratose actínica típicas, visíveis, discretas, não-hipertróficas e não-hiperqueratósicas, numa área de tratamento contígua de 25 cm2.
Swedish: I studien deltog patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde.
Portuguese: Em ratos, o mebutato de ingenol não foi associado a efeitos no desenvolvimento fetal em doses IV até 5 µg/kg/dia (30 µg/m2/dia).
Swedish: Hos råtta var ingenolmebutat inte förknippad med effekter på fosterutvecklingen vid intravenösa doser upp till 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 2 semanas desde o início do tratamento.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
Portuguese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Swedish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Portuguese: Os resultados de dois estudos clínicos sobre os efeitos biológicos do mebutato de ingenol demonstraram que a administração tópica induziu necrose epidérmica e uma resposta inflamatória profunda na epiderme e derme superior da pele tratada, dominada pela infiltração de células T, neutrófilos e macrófagos.
Swedish: Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
Portuguese: - Deverá esperar reações locais na pele, tais como vermelhidão e inchaço, após o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
Swedish: - Du ska förvänta dig lokala hudreaktioner, som rodnad och svullnad, efter behandling med detta läkemedel (se sektion 4).
Portuguese: Alterações de pigmentação no local de aplicação
Swedish: Pigmentförändringar vid administreringsstället
Portuguese: Pode ocorrer infeção da pele na área de tratamento (tem sido relatada como um efeito secundário frequente no tratamento do rosto e couro cabeludo que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Swedish: Hudinfektioner i behandlingsområdet kan förekomma (det har rapporterats som en vanlig biverkan, som kan drabba upp till 1 av 10 personer, vid behandling av ansikte och hårbotten).
Portuguese: Se estiver a tratar as mãos, lave apenas as pontas dos dedos que utilizou para aplicar o gel.
Swedish: Om du behandlar dina händer bör du endast tvätta fingertoppen som du använde för att applicera gelen.
Portuguese: Rosto Couro cabeludo
Swedish: Ansikte Hårbotten
Portuguese: Os doentes, nos quais após 8 semanas o primeiro ciclo de tratamento não originou, na área tratada, remoção completa de todas as queratoses actínicas, foram randomizados para um novo ciclo de tratamento com Picato ou veículo.
Swedish: Patienter, hos vilka en första behandlingsomgång inte ledde till fullständig clearance av all AKs i behandlingsområdet efter 8 veckor, blev randomiserade till en andra behandlingsomgång med Picato eller vehikel.
Portuguese: Raramente foi observada necrose na derme.
Swedish: Nekros i dermis observerades sällan.
Portuguese: O conteúdo de um tubo deverá ser utilizado para uma área de tratamento de 25 cm2.
Swedish: Innehållet i en tub bör användas för behandling av ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Portuguese: Como conservar Picato
Swedish: Hur Picato ska förvaras
Portuguese: Dever-se-á evitar lavar e tocar na área tratada durante um período de 6 horas após a aplicação de Picato.
Swedish: Tvättning eller beröring av det behandlade området bör undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Portuguese: bTeste Cochran-Mantel-Haenszel de Picato 150 mcg/g gel comparado com veículo, ajustado a localização anatómica (rosto/couro cabeludo) e país.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel test med Picato gel 150 mikrogram/g jämfört med vehikel justerat för anatomisk område (ansikte / hårbotten) och land.
Portuguese: Os doentes apresentavam 4 a 8 lesões típicas, visíveis, não-hiperqueratócitas e não-hipertróficas de queratose actínica, numa área de tratamento contígua de 25 cm2 no rosto ou couro cabeludo ou no tronco ou extremidades.
Swedish: Patienter hade 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, skilda, icke hyperkeratotiska, icke hypertrofiska aktinisk keratos-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansikte eller hårbotten eller på bål eller extremiteter.
Portuguese: Como utilizar Picato
Swedish: Hur du använder Picato
Portuguese: A redução percentual mediana em lesões de queratose actínica foi superior no grupo tratado com mebutato de ingenol, quando comparada com o grupo do veículo (ver tabela 2).
Swedish: Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner var högre i gruppen som behandlats med ingenolmebutat jämfört med vehikel-gruppen (se tabell 2).
Portuguese: Não aplique a dosagem de 500 microgramas/g gel no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar respostas locais e intensas na pele.
Swedish: Applicera inte 500 mikrogram/gram gel i ansikte eller i hårbotten eftersom detta kan leda till intensiva lokala hudreaktioner.
Portuguese: Na área de tratamento: - Comichão (prurido) - Irritação - Dor (incluindo queimadura no local de aplicação)
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Portuguese: Seguimento a longo prazo
Swedish: Långtidsuppföljning
Portuguese: Remoção completa
Swedish: Fullständig utläkning
Portuguese: Num estudo posterior, 450 doentes foram inicialmente tratados com Picato 150 mcg/g, dos quais 134 foram randomizados para um segundo ciclo de tratamento com Picato 150 mcg/g, sendo seguidos até 12 meses após o primeiro tratamento.
Swedish: I en senare studie var 450 patienter initialt behandlade med Picato 150 mikrogram/g, av dessa var 134 patienter randomiserade till en andra behandling med Picato 150 mikrogram/g med uppföljning av patienterna upp till 12 månader efter den första behandlingen.
Portuguese: De modo a investigar a incidência de neoplasias cutâneas na área de tratamento, nomeadamente carcinoma espinocelular, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um ensaio clínico randomizado, de dupla ocultação, com doentes tratados com mebutato de ingenol em comparação com o veículo controlo, durante pelo menos 18 meses de acompanhamento.
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Portuguese: dDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa e que tiveram recorrência na área de tratamento na semana 26 ou 44.
Swedish: d Patienter hos vilka den första behandlingsomgången ledde till fullständig clearance och som hade ett recidiv i behandlingsområdet vid antingen vecka 26 eller 44.
Portuguese: Foram observadas malformações ou variações fetais menores em fetos de fêmeas tratadas com doses de 1 µg/kg/dia (12 µg/m2/dia).
Swedish: Mindre fosterskador eller varianter sågs hos foster till behandlade honor, vid doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2/dag).
Portuguese: Infeção no local de aplicação
Swedish: Infektion vid administreringsstället
Portuguese: Risco de progressão para carcinoma espinocelular No final do estudo (dia 57), a taxa de carcinoma espinocelular (CEC) relatada na área de tratamento foi comparável nos doentes tratados com mebutato de ingenol gel (0.3%, 3 em 1.165 doentes) e nos doentes tratados com veículo (0.3%, 2 em 632 doentes) nos estudos clínicos de queratose actínica, conduzidos com mebutato de ingenol.
Swedish: Vid slutet av studien (dag 57), var frekvensen rapporterade fall av skivepitelkarcinom (SCC) i behandlingsområdet jämförbart hos patienter behandlade med ingenolmebutatgel (0,3 %, 3 av 1.165 patienter) och vehikel-behandlade patienter (0,3 %, 2 av 632 patienter) i de kliniska studierna av aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel.
Portuguese: Um estudo incluiu doentes tratados com Picato 150 µg/g no rosto e couro cabeludo durante 3 dias e dois estudos incluíram doentes tratados com Picato 500 µg/g no tronco e extremidades durante 2 dias.
Swedish: En studie inkluderade patienter behandlade med Picato 150 mikrogram/g i ansikte eller hårbotten i 3 dagar och två studier inkluderade patienter som behandlades med Picato 500 mikrogram/g på bål eller extremiteter under 2 dagar.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos para tratamento de doentes imunocomprometidos, no entanto não são esperados riscos sistémicos, uma vez que o mebutato de ingenol não é absorvido sistemicamente.
Swedish: Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns inte tillgängliga, men systemisk påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt.
Portuguese: O Picato 150 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no rosto e couro cabeludo.
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos i ansikte och hårbotten
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se se esquecer de utilizar Picato.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har glömt använda Picato.
Portuguese: As interações com medicamentos absorvidos sistemicamente são consideradas improváveis, uma vez que o Picato não é absorvido sistemicamente.
Swedish: Interaktion med systemiskt upptagna läkemedel anses osannolikt då Picato inte tas upp systemiskt.
Portuguese: A segurança do tratamento com Picato 150 µg/g gel durante 3 dias ou com Picato 500 µg/g durante 2 dias foi avaliada até ao dia 57, sendo que a maioria das reações adversas e respostas cutâneas locais foram ligeiras a moderadas em intensidade e resolveram sem sequelas.
Swedish: Säkerheten vid behandling med Picato 150 mikrogram/g under 3 dagar och Picato 500 mikrogram/g under 2 dagar bedömdes upp till dag 57 majoriteten av rapporterade biverkningar och lokala hudreaktioner var milda till måttliga i intensitet och läkte ut fullständigt.
Portuguese: No tratamento das mãos, apenas deverá ser lavada a ponta do dedo utilizada para aplicação do gel.
Swedish: Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
Portuguese: Tabela 2 Taxas de indivíduos com remoção completa e parcial e redução percentual mediana (%) da lesão na queratose actínica
Swedish: Tabell 2 Frekvensen patienter med fullständig och partiell läkning och median procentuell (%) minskning av aktinisk keratos lesioner
Portuguese: O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25 cm2 (ex. 5 cm x 5 cm).
Swedish: Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 (dvs 5 cm x 5 cm) stort behandlingsområde.
Portuguese: Não foi detetada absorção sistémica no limite mínimo de deteção (0.1 ng/ml), nem acima do limite, quando o Picato 500 µg/g de 4 tubos foi aplicado numa área de 100 cm2 no antebraço dorsal em doentes com queratose actínica, uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
Swedish: Ingen systemisk absorption upptäcktes vid eller över den nedre detektionsgränsen (0,1 nanog/ml) då Picato 500 mikrogram/g från 4 tuber applicerades på en yta av 100 cm2 dorsalt på underarmen hos patienter med aktinisk keratos en gång dagligen 2 dagar i följd.
Portuguese: Redução percentual medianac aA taxa de remoção completa foi definida como a proporção de doentes sem lesões clinicamente visíveis de queratose actínica na área de tratamento.
Swedish: Medianreduktion c a Fullständig läkningsfrekvens definierades som andelen patienter utan kliniskt synbara aktinisk keratos-lesioner i behandlingsområdet.
Portuguese: Se mais de metade da área de tratamento se localizar na parte superior do pescoço: - Utilize Picato 150 microgramas/g gel (rosto e couro cabeludo) Se mais de metade da área de tratamento se localizar na parte inferior do pescoço: - Utilize Picato 500 microgramas/g gel (tronco e extremidades)
Swedish: Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den övre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 150 mikrogram/gram gel (ansikte och hårbotten) Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den nedre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 500 mikrogram/gram gel (bål och extremiteter)
Portuguese: cDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento não originou remoção completa de todas as queratoses actínicas na área de tratamento.
Swedish: c Patienter, hos vilka den första behandlingsomgången inte ledde till fullständig clearance av alla AKs i behandlingsområdet.
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante dois dias.
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under två dagar.
Portuguese: Efeitos secundários raros, podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas:
Swedish: Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Portuguese: Queratose Actínica no Rosto e Couro Cabeludo, utilização sequencial após crioterapia Num estudo de dois braços, 329 doentes adultos com queratose actínica no rosto e couro cabeludo foram randomizados, 3 semanas após crioterapia, para tratamento com Picato gel 150 mcg/g ou veículo de todas as lesões visíveis na área de tratamento.
Swedish: Aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten, sekventiell användning efter kryoterapi I en två-armad studie, var 329 vuxna patienter med AK i ansiktet eller hårbotten randomiserade till behandling med Picato gel, 150 mikrogram/g eller vehikel 3 veckor efter kryoterapi av alla synliga skador i behandlingsområdet.
Portuguese: Calor no local de aplicação
Swedish: Värme vid administreringsstället
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante três dias.
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under tre dagar.
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Danos ou irritação da superfície do olho (córnea, conjuntiva) após exposição acidental.
Swedish: Andra biverkningar: - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering.
Portuguese: - Não cubra a área tratada com pensos herméticos ou impermeáveis após a aplicação deste medicamento.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, foram administrados até dois ciclos de tratamento com Picato 150 mcg/g a 450 doentes com 4-8 queratoses actínicas, numa área de tratamento de 25 cm2, no rosto e couro cabeludo.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie, med upp till två behandlingar med Picato 150 mikrogram/g som administrerades till 450 patienter med 4-8 AKs på ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller i hårbotten.
Portuguese: A tabela 1 reflete a exposição a Picato 150 µg/g ou 500 µg/g em 499 doentes com queratose actínica, tratados em quatro estudos de fase 3 controlados com veículo que inscreveram um total de 1.002 doentes e notificações pós-comercialização.
Swedish: Tabell 1 visar exponering av Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g hos 499 patienter med aktinisk keratos behandlade i fyra vehikel-kontrollerade fas 3-studier med totalt 1002 patienter och rapporter efter läkemedlets godkännande.
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais graves que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (24% e 15%), esfoliação no local de aplicação (9% e 8%), formação de crosta no local de aplicação (6% e 4%), edema no local de aplicação (5% e 3%) e pústulas no local de aplicação (5% e 1%).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hudreaktionerna med en frekvens av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål/extremiteter är: erytem vid administreringsstället (24% och 15%), exfoliation vid administreringsstället (9% och 8%), skorpa vid administreringsstället (6% och 4%), svullnad vid administreringsstället (5% och 3%) och pustel vid administreringsstället (5% och
Portuguese: O ensaio incluiu um grupo alargado de doentes gravemente danificados pelo sol. 12/163 indivíduos tratados com um produto de investigação de mebutato de ingenol relataram 16 eventos de tumor de pele na área de tratamento (1 CEC, 1 doença de Bowen e 14 queratoacantomas após revisão centralizada da patologia) em comparação com 0/61 no grupo de veículo.
Swedish: 12/163 försökspersoner behandlade med försöksprodukten innehållande ingenolmebutat rapporterade 16 hudtumörhändelser inom behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sjukdom och 14 keratoakantom efter central histopatologisk genomgång) jämfört med 0/61 i vehikelgruppen.
Portuguese: Veículo (n=49)
Swedish: Vehikel (n=49)
Portuguese: bA taxa de recorrência com base na lesão para cada doente é definida como a razão entre o número de lesões de queratose actínica aos 12 meses e o número inicial de lesões nos estudos de fase 3 anteriores.
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
Portuguese: Irritação no local de aplicação
Swedish: Irritation vid administreringsstället
Portuguese: No tratamento do rosto e couro cabeludo foi relatada infeção no local de aplicação.
Swedish: Infektion vid administreringsstället har rapporterats vid behandling av ansikte och hårbotten.
Portuguese: Tabela 3 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica rosto e couro cabeludo
Swedish: Tabell 3 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna ansikte och hårbotten.
Portuguese: Respostas cutâneas locais
Swedish: Lokala hudreaktioner
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia e segurança do Picato 500 µg/g, administrado no tronco e extremidades durante 2 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 458 doentes adultos.
Swedish: Likaså studerades effekten och säkerheten av Picato 500 mikrogram/g, administrerat på bål och extremiteter under 2 på varandra följande dagar i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade, kliniska studier med 458 vuxna patienter.
Portuguese: Picato 500 µg/g gel Tronco e extremidades (n=76c)
Swedish: Picato 500 mikrogram/g gel Bål och extremiteter (n=76c )
Portuguese: A eficácia e segurança do Picato 150 µg/g, administrado no rosto e couro cabeludo durante 3 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 547 doentes adultos.
Swedish: Effekten och säkerheten av Picato 150 mikrogram/g, administrerat i ansikte eller hårbotten under 3 dagar i följd studerades i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade kliniska studier med 547 vuxna patienter.
Portuguese: Rosto e couro cabeludo
Swedish: Ansikte och skalp
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Inchaço na área em redor do olho (edema periorbital) - Inchaço (edema) da pálpebra - Dor de cabeça
Swedish: Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
Portuguese: Afeções oculares*
Swedish: Ögon*
Portuguese: Tabela 4 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica tronco e extremidades
Swedish: Tabell 4 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna bål och extremiteter.
Portuguese: Na área de tratamento: - Cicatriz
Swedish: På det behandlade området: - Ärrbildning
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Dor ocular - Danos ou irritação da superfície do olho (córnea, conjuntiva) após exposição acidental
Swedish: Andra biverkningar: - Smärta i ögonen - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêuticos antes de utilizar Picato.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Picato.
Portuguese: Deverão ser esperadas perturbações oculares, tais como dor ocular, edema da pálpebra e edema periorbital após exposição ocular acidental ao Picato (ver secção 4.8).
Swedish: Ögonbesvär som smärta, ögonlocksödem och periorbitalt ödem bör förväntas efter oavsiktlig exponering av Picato i ögonen (se sektion 4.8).
Portuguese: De modo a investigar a taxa de neoplasias cutâneas (carcinoma espinocelular, doença de Bowen, carcinoma basocelular, queratoacantoma, melanoma maligno) em doentes com queratose actínica tratados com mebutato de ingenol, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte comparando os doentes tratados com mebutato de ingenol com doentes expostos a outros tratamentos para a queratose actínica.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts: För att undersöka graden av maligniteter i huden (skivepitelkarcinom, Bowens sjukdom, basalcellskarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratos behandlade med ingenolmebutat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en kohortstudie som jämför patienter behandlade med ingenolmebutat med patienter med annan behandling av aktinisk keratos.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento de campo (área de 25 cm2) com Picato em concentrações de 150 µg/g ou 500 µg/g ou veículo, uma vez por dia durante 3 ou 2 dias consecutivos, respetivamente.
Swedish: Patienter behandlades med Picato i koncentrationerna 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikel på ett område (ca 25 cm2) en gång dagligen under 3 respektive 2 dagar i följd.