FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van een afname van het aantal van verschillende soorten bloedcellen kunt u risico lopen op bloedingen, vermoeidheid, kortademigheid en infecties.
Danish: Som følge heraf kan et fald i de forskellige blodlegemetyper bringe dig i risiko for blødning, træthed, åndenød og infektion.
Dutch: De afwezigheid van remming of aanzienlijke inductie van de humane CYP450-enzymen, de afwezigheid van specifieke interactie met P-glycoproteïne (effluxtransporteiwit) alsook OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- en BCRP-transporteiwitten in preklinische onderzoeken wijzen erop dat de kans dat Lutathera aanzienlijke andere interacties tussen geneesmiddelen veroorzaakt, klein is.
Danish: Fraværet af inhibering eller signifikant induktion af de humane CYP450-enzymer, fraværet af specifik interaktion med P-glycoprotein (efflux-transportør) samt OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportører i prækliniske undersøgelser indikerer, at Lutathera har en lav sandsynlighed for at forårsage signifikante andre lægemiddelinteraktioner.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om deze tests uit te voeren om de 4 weken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste infusie van Lutathera en vervolgens om de 6 maanden, om mogelijke uitgestelde ongewenste reacties te kunnen opsporen (zie rubriek 4.8).
Danish: Det anbefales også at foretage disse tests hver 4. uge i mindst 3 måneder efter den sidste infusion af Lutathera og hver 6. måned derefter for at være i stand til at detektere mulige forsinkede bivirkninger (se pkt.
Dutch: Naast de toediening van Lutathera krijgt u ook een infusie met aminozuren om uw nieren te beschermen.
Danish: Ud over administration af Lutathera vil der blive givet en infusion med aminosyrer for at beskytte dine nyrer.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van glucocorticosteroïden dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op voldoende expressie van somatostatinereceptoren.
Danish: Patienter med historik med kronisk brug af glukokortikosteroider bør evalueres omhyggeligt for tilstrækkelig somatostatinreceptorekspression.
Dutch: • Informatie over de voorzorgsmaatregelen die de patiënt dient te nemen voor, tijdens en na de toedieningsprocedure, in het ziekenhuis en thuis, om onnodige blootstelling aan straling voor henzelf en de mensen in hun omgeving tot een minimum te beperken.
Danish: • Information om de forholdsregler patienten skal tage inden, under og efter administrationsproceduren, på hospitalet og i hjemmet, for at begrænse unødvendig strålingseksponering over for dem selv og de personer, der omgiver dem.
Dutch: Toediening van Lutathera en uitvoering van de procedure Lutathera wordt rechtstreeks in een ader toegediend.
Danish: Administration af Lutathera og gennemførelse af proceduren Lutathera indgives direkte i en vene.
Dutch: De bijwerkingen van Lutathera houden voornamelijk verband met radioactiviteit.
Danish: Bivirkninger fra Lutathera er hovedsageligt forbundet med radioaktivitet.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Dutch: De injectieflacon mag niet geopend worden.
Danish: Hætteglasset må ikke åbnes.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen om veel water te drinken (1 glas per uur) op de dag van de infusie en de dag erna om de eliminatie te bevorderen.
Danish: Patienterne skal instrueres til at drikke betydelige mængder vand (1 glas hver time) på dagen for infusion samt dagen efter for at lette udskillelsen.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Dutch: Niettemin moet rekening gehouden worden met de algemene toestand van de patiënt en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling voordat de patiënt voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen.
Danish: Ikke desto mindre skal patientens generelle tilstand og de mulige bivirkninger ved behandlingen tages i betragtning inden kørsel eller brug af maskiner.
Dutch: • Botmetastase;
Danish: • Knoglemetastase;
Dutch: Overdosering met Lutathera is onwaarschijnlijk aangezien dit geneesmiddel wordt geleverd als 'eenmalige dosis' en 'gebruiksklaar' product met een vooraf bepaalde hoeveelheid radioactiviteit.
Danish: Overdosering er usandsynligt med Lutathera, da dette lægemiddel leveres som et "enkeltdosis" og "brugsklart" -produkt, der indeholder en foruddefineret mængde radioaktivitet.
Dutch: • Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Danish: • Graviditet eller formodning om graviditet eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Dutch: Wanneer de aanbevolen gelijktijdige infusie van aminozuren wordt toegediend over een tijdspanne van 4 uur, is een gemiddelde vermindering van de blootstelling aan straling voor de nieren van ongeveer 47% gemeld.
Danish: Når den anbefalede, ledsagende aminosyreinfusion er blevet administreret i løbet af et tidsrum på 4 timer, er der blevet rapporteret en gennemsnitlig reduktion i nyrebestrålingseksponering på ca. 47 %.
Dutch: Oedeem perifeer Pijn op de toedieningsplaats Koude rillingen Influenza-achtige ziekte
Danish: Perifert ødem Smerte på administrationsstedet Kuldegysninger Influenzalignende sygdom
Dutch: Een mogelijke uitgestelde (na de eerste 24 uur) bijwerking van de straling is vermoeidheid.
Danish: Mulige forsinkede (> 24 timer) bivirkninger efter strålingen omfatter træthed.
Dutch: Lutathera bevat natrium
Danish: Lutathera indeholder natrium
Dutch: • Urine-incontinentie;
Danish: • Urininkontinens;
Dutch: De volledige SPC van Lutathera is meegeleverd als apart document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lutathera er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Dutch: Aangezien bekend is dat dit geneesmiddel hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden, dienen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis tijdens de behandeling vaker gecontroleerd te worden.
Danish: Eftersom dette lægemiddel er kendt for hovedsageligt at blive udskilt via nyrerne, skal patienter med mild til moderat nyrebeskadigelse monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Factoren zoals leeftijd > 70 jaar, verminderde nierfunctie, cytopenieën bij aanvang, eerder aantal behandelingen, eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (in het bijzonder alkylerende middelen) en eerdere radiotherapie worden aangegeven als mogelijke risico's en/of voorspellende factoren voor MDS/AL.
Danish: Faktorer såsom aldersgruppen > 70 år, nyrebeskadigelse, baseline-cytopeni, tidligere antal behandlinger, tidligere eksponering for kemoterapeutika (herunder især alkylerende midler) og tidligere strålebehandling nævnes som mulige risici og/eller forudsigende faktorer for MDS/AL.
Dutch: Het wordt zorgverleners aanbevolen om tijdens hulpverlening in de badkamer wegwerphandschoenen te dragen gedurende 7 dagen na de toediening.
Danish: Det anbefales, at plejepersonalet bruger engangshandsker i 7 dage efter administrationen i forbindelse med assistance på badeværelset.
Dutch: U moet de specialist voor nucleaire geneeskunde vóór de toediening van Lutathera inlichten als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Danish: Du skal informere den nuklearmedicinske læge før administration af Lutathera, hvis der en mulighed for, at du måske er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over eller hvis du ammer.
Dutch: • Monitoring bloedchemie: serumcreatinine en glykemie.
Danish: • Overvågning af blodkemi: Serumkreatinin og glykæmi.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is beoordeeld aan de hand van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC30) (generiek instrument) en de neuro-endocriene tumormodule (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health Related Quality of Life, HRQOL) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) og dets neuroendokrine tumormodul (EORTC QLQGI.NET-21).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Lutathera in elke lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Danish: Inden markedsføringstilladelsen af Lutathera opnås i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmediet, distributionsmodaliteterne og alle andre aspekter af programmet med de nationale myndigheder.
Dutch: In geval van toediening van een overdosis straling met Lutathera dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis indien mogelijk te worden gereduceerd door de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van frequente mictie of geforceerde diurese en frequent legen van de blaas gedurende de eerste 48 uur na de infusie.
Danish: I tilfælde af administration af en strålingsdosis med Lutathera bør den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig mikturering eller ved tvungen diurese og hyppig blæretømning i de første 48 timer efter infusion.
Dutch: Er dienen twee intraveneuze plastic katheters in de perifere aders van de patiënt te worden ingebracht, één in iedere arm.
Danish: To intravenøse plastkatetre anlægges i hver af patientens arme.
Dutch: • Ofwel in de loodcontainer waarin Lutathera wordt geleverd.
Danish: • eller i en pakning med blyafskærmning, hvori Lutathera leveres.
Dutch: De handschoenen moeten daarna worden weggegooid in een speciale plastic afvalzak (volgens de aanbeveling in de onderstaande rubriek 'Aanbevelingen voor afval').
Danish: Handskerne skal derefter bortskaffes i en bestemt affaldspose (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor).
Dutch: Voordat de patiënt wordt ontslagen, dient de specialist voor nucleaire geneeskunde de noodzakelijke regels voor bescherming tegen radioactieve straling bij contact met familieleden en anderen uit te leggen, en de algemene voorzorgen die de patiënt tijdens dagelijkse activiteiten na de behandeling in acht moet nemen (zoals aangegeven in de volgende alinea en de bijsluiter) om blootstelling aan straling voor anderen tot een minimum te beperken.
Danish: Før patienten udskrives, skal lægen med speciale i nuklearmedicin forklare de nødvendige strålebeskyttelsesregler, der skal følges ved interaktion med familiemedlemmer og tredjeparter, samt generelle forsigtighedsregler, som patienten skal følge i forbindelse med daglige aktiviteter efter behandlingen (som anført i næste afsnit og på indlægssedlen) for at minimere strålingseksponering af andre personer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,5 mmol (81,1 mg) natrium pr. dosis.
Dutch: Staak de toedieningen van Lutathera bij patiënten bij wie tijdens de behandeling een van de volgende aandoeningen/situaties is ontstaan of die er risico op lopen: Ernstig hartfalen (gedefinieerd als graad III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association - NYHA)
Danish: Administration af Lutathera skal seponeres til patienter, som har observeret eller er i risikogruppe for en eller flere af følgende tilstande/sygdomme under behandlingen: Alvorlig hjerteinsufficiens (defineret som stadie III eller IV i henhold til klassifikation udarbejdet af New York Heart Association (NYHA))
Dutch: − Een (1) steriele slang met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen
Danish: − En (1) steril slangeforbindelse med en klemme til at regulere eller standse tilførslen
Dutch: • De korte naald dient vervolgens te worden aangesloten op de voorgevulde infusieset.
Danish: • Den korte nål forbindes derefter med det forfyldte infusionssæt.
Dutch: Maak om de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken altijd gebruik van de principes van tijd, afstand en afscherming (reduceren van de hantering van de injectieflacon en gebruikmaken van het reeds door de fabrikant geleverde materiaal).
Danish: For at minimere strålingseksponering anvender man tidspunkterne for tid, afstand og afskærmning (reduktion af hætteglassets manipulation og anvendelse af det materiale, der allerede er leveret til fabrikanten).
Dutch: • Het lopen van de radiofarmaceutische oplossing dient te worden geregeld met de klemmen.
Danish: • Tilførslen af den radiofarmaceutiske opløsning reguleres vha. klemmerne.
Dutch: Een personeelslid van het ziekenhuis zal u vertellen waar u deze afvalzakken moet laten.
Danish: Et medlem af hospitalspersonalet vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bortskaffe affaldet.
Dutch: U moet nauw contact met de mensen met wie u samenleeft voorkomen, en u moet proberen om gedurende 7 dagen nadat u Lutathera heeft gekregen, op een afstand van ten minste één meter te blijven.
Danish: Du skal undgå tæt kontakt med personer, der bor hos dig, samt forsøge at holde en afstand på mindst en meter i 7 dage, efter du har modtaget Lutathera.
Dutch: De secundaire eindpunten waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), tijd tot tumorprogressie (TTP, time to tumour progression), veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel en kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), tid indtil tumorprogression (TTP), sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet og livskvalitet (QoL).
Dutch: Tweehonderdeenendertig (231) patiënten werden gerandomiseerd naar Lutathera (n=117) of octreotide LAR (n=114).
Danish: Tohundredeogenogtredve (231) patienter er randomiseret til at modtage enten Lutathera (n = 117) eller octreotid LAR (n = 114).
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om iedere dag ontlasting te hebben en om indien nodig een laxeermiddel te gebruiken.
Danish: Det anbefales kraftigt at have afføring hver dag og bruge et afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen dat corticosteroïden down-regulatie van SST2-receptoren kan veroorzaken.
Danish: Der findes evidens for, at kortikosteroider kan inducere nedregulering af SST2-receptorer.
Dutch: Wat de totale overleving (OS) betreft, waren er op het moment van de tussentijdse analyse (24 juli 2015) 17 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 31 in de arm met octreotide LAR 60 mg en de hazardratio was 0,459 ten gunste van Lutathera, maar bereikte het significantieniveau voor de tussentijdse analyse niet (HR 99,9915%-BI: 0,140, 1,506).
Danish: Med hensyn til den overordnede OS-overlevelse var der ved midtvejsanalysen (24. juli 2015) 17 dødsfald i Lutathera-armen og 31 i octreotid LAR 60 mg-armen, og fareforholdet var 0,459 til fordel for Lutathera, men nåede ikke signifikansniveauet for foreløbig analyse (HR 99,9915 %CI: 0,140, 1,506).
Dutch: Nauw contact met andere mensen dient te worden beperkt gedurende 7 dagen na een toediening van Lutathera, en voor kinderen en zwangere vrouwen moet het contact worden beperkt tot korter dan 15 minuten per dag, waarbij ten minste 1 meter afstand moet worden gehouden.
Danish: Tæt kontakt med andre personer skal begrænses i de første 7 dage efter administration af Luthera, og for børn og gravide bør den være begrænset til mindre end 15 minutter for hver dag, mens der holdes en afstand på mindst 1 meter.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden geopend en de oplossing mag niet worden overgebracht naar een andere container.
Danish: Hætteglasset må ikke været åbent, og opløsningen må ikke overføres til en anden pakning.
Dutch: Door de beenmergtoxiciteit van Lutathera hielden de meeste verwachte bijwerkingen verband met hematologische toxiciteit: trombocytopenie (25%), lymfopenie (22,3%), anemie (13,4%), pancytopenie (10,2%).
Danish: På grund af knoglemarvstoksiciteten af Lutathera var de mest forventede bivirkninger relateret til hæmatologisk toksicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anæmi (13,4 %), pancytopeni
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met bekende hersenmetastasen, daarom moet bij deze patiënten het individuele baten-risicoprofiel worden beoordeeld.
Danish: Der findes ingen effektdata hos patienter med kendte hjernemetastaser, hvorfor individuel fordel/risiko skal vurderes hos disse patienter.
Dutch: De aanbevolen infusiemethode voor de toediening van Lutathera is de zwaartekrachtmethode.
Danish: Den anbefalede infusionsmetode til administration af Lutathera er gravitationsmetoden.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod ioniserende stråling (blyafskærmning).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen straling.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod stråling.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om tijdens de behandeling ALAT, ASAT, bilirubine en albumine in het serum regelmatig te controleren (zie rubriek 4.2).
Danish: Det anbefales derfor at monitorere ALAT, ASAT, bilirubin- og albumin-serum under behandlingen (se pkt.
Dutch: Als dit bij u optreedt, kan uw arts beslissen de toediening van de behandeling uit te stellen of stop te zetten.
Danish: Hvis dette sker for dig, kan din læge beslutte at udskyde eller stoppe behandlingen.
Dutch: Het is een gebruiksklaar radiofarmacon, uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Det er et radiofarmaceutisk lægemiddel, som er klar til brug og kun er beregnet til engangsbrug.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd GGT* verhoogd ALAT** verhoogd ASAT*** verhoogd AF**** in bloed verhoogd
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet GGT* Forhøjet ALAT** Forhøjet ASAT*** Forhøjet blod ALP****
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Danish: Elektrokardiogram QTforlænget
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel de kennis van patiënten te vergroten over het risico van radiotoxiciteit door beroepsmatige blootstelling en onopzettelijke blootstelling aan peptidereceptor radionuclidetherapie, en om informatie te verstrekken over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen om onnodige blootstelling voor henzelf en de mensen in hun omgeving tot een minimum te beperken.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes bevidsthed omkring risikoen for strålingstoksicitet under erhvervsmæssig eksponering og utilsigtet eksponering over for behandling med peptidreceptorradionuklider og at tilvejebringe oplysninger vedrørende de nødvendige forholdsregler, der skal tages, for at begrænse unødvendig eksponering af dem selv og de personer, der omgiver dem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD AFSCHERMENDE LOODCONTAINER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER MED BLYAFSKÆRMNING
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met inductie van kanker en mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldelse og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Lutathera krijgen toegediend, in elke lidstaat waar Lutathera op de markt wordt gebracht, toegang hebben tot voorlichtingsmateriaal voor patiënten of dat het aan hen wordt verstrekt, met daarbij:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, i alle de medlemslande hvor Lutathera markedsføres, at alle patienter/plejegivere, som forventes at blive behandlet med/håndterer Lutathera, har adgang til/får udleveret patientuddannelsesmateriale, som indeholder:
Dutch: Visuele controles van het niveau van de oplossing dienen tijdens de toediening te worden herhaald door middel van directe visuele controle (als een PMMA-container wordt gebruikt) of met behulp van een tang om de injectieflacon te hanteren wanneer de loden verzendcontainer wordt gebruikt.
Danish: Visuelle kontroller af opløsningsniveauerne skal gentages under administrationen ved hjælp af direkte visuel kontrol (ved brug af PMMA-pakning) eller hjælp af en tang til håndtering af hætteglasset ved brug af en forsendelsespakning med blyafskærmning.
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde en de apotheker van het radioactieve geneesmiddel dienen te worden geïnformeerd.
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin og radiofarmaceuten skal informeres.
Dutch: Aminozuuroplossing, ofwel ex tempore bereid (1 l) of in de handel verkrijgbaar (1,5 l tot 2,2 l)
Danish: Aminosyreopløsning, enten uforberedt blandingsopløsning (1 l) eller kommerciel opløsning (1,5-2,2 l)
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om contact met kinderen en zwangere vrouwen gedurende 7 dagen na de toediening te beperken.
Danish: Kontakt med børn og gravide Det anbefales på kraftigste at begrænse kontakt med børn og gravide i 7 dage efter administrationen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Danish: Produktet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
Dutch: Niertoxiciteit, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring van < 40 ml/min, of een toename van 40% ten opzichte van de serumcreatininewaarde bij de beginmeting met een afname van meer dan 40% ten opzichte van de creatinineklaring bij de beginmeting.
Danish: Nyretoksicitet defineret som en estimeret kreatinin-clearance < 40 ml/min, eller en 40 %forøgelse sammenlignet med baseline-serumkreatinin-niveau med en reduktion på over 40 %sammenlignet med baseline-kreatininclearance.
Dutch: In het algemeen komen de resultaten van de dosimetrische analyse die werd uitgevoerd in de NETTER-1 fase III-dosimetriesubstudie en in de Erasmus fase I/II-studie overeen en wijzen ze erop dat het doseringsschema van Lutathera (4 toedieningen van 7.400 MBq) veilig is.
Danish: Samlet set er resultaterne af den dosimetriske analyse, der blev udført i NETTER-1 fase IIIdosimetrisubstudiet og i Erasmus fase I/II-studiet overensstemmende og angiver, at dosisregimet for Lutathera (4 administrationer på 7.400 MBq) er sikkert.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Lutathera is gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten uit klinische onderzoeken (NETTER-1 fase III en Erasmus fase I/II Nederlandse patiënten) en uit 'compassionate use'-programma's.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Lutathera er baseret på puljedata fra patienter fra kliniske forsøg (NETTER 1 fase III og Erasmus fase I/II hos hollandske patienter) og fra compassionate useprogrammer.
Dutch: Er wordt niet aanbevolen de hoeveelheid aminozuuroplossing te verminderen in geval van een aanpassing van de dosis Lutathera.
Danish: Det anbefales at reducere mængden af aminosyreopløsning i tilfælde af dosistilvænning af Lutathera.
Dutch: Ondanks een waargenomen aanzienlijke selectieve B-cel-depletie, treedt na peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) geen stijging van het aantal infectieuze complicaties op.
Danish: På trods af en observeret signifikant selektiv B-celleudtømning forekommer ingen stigning i frekvensen af infektiøse komplikationer efter peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT).