FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
German: (4) Klinische nicht-MedDRA Bezeichnung, einschließlich Berichte von veränderter/verstärkter Menstruationsblutung, wie Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie oder vaginale Blutungen.
English: Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
German: Talmanco ist verfügbar als 20 mg Tablette.
English: Talmanco tablets contain lactose.
German: Talmanco Tabletten enthalten Lactose.
English: The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
German: Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Povidon, Natriumdodecylsulfat, Poloxamer 188, Lactose (siehe Abschnitt 2 „Talmanco enthält Lactose“), mikrokristalline Cellulose (PH 101), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
English: Tadalafil should not be used during breast-feeding.
German: Tadalafil sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
English: Excipient with known effect:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
English: The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil.
German: Die folgende Tabelle listet alle Nebenwirkungen auf, die während der Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit PAH-Patienten, die Tadalafil einnahmen, berichtet wurden.
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
German: Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Augenvenenverschluss, Gesichtsfeldausfall
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
German: Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten nach oraler Gabe von 10 mg Tadalafil eine niedrigere Clearance, was zu einer 25% höheren Exposition (AUC) im Verhältnis zu gesunden Probanden im Alter zwischen 19 bis 45 Jahren führte.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) allergic reactions including skin rashes.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen.
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5-fold of that after a single dose.
German: 40 mg Dosierung wurden die steady-state Plasmakonzentrationen innerhalb von 5 Tagen erreicht und die Exposition entsprach ca. der 1,5-fachen Exposition nach einer Einzeldosis.
English: Pulmonary arterial hypertension is associated with impaired release of nitric oxide by the vascular endothelium and consequent reduction of cGMP concentrations within the pulmonary vascular smooth muscle.
German: Die pulmonale arterielle Hypertonie ist mit einer verminderten Freisetzung von Stickstffmonoxid aus dem Gefäßendothel und daraus resultierend mit einer Verminderung der cGMP-Konzentrationen innerhalb der glatten Lungengefäßmuskulatur assoziiert.
English: passing memory loss.
German: Vorübergehender Erinnerungsverlust., Nesselsucht.
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
German: Tadalafil (20 mg) verstärkte nicht den durch Alkoholkonsum (0,7 g/kg oder etwa 180 ml 40%iger Alkohol [Wodka] bei einem Mann mit 80 kg Körpergewicht) verursachten mittleren Blutdruckabfall, aber bei einigen Probanden wurde Schwindel nach dem Aufrichten und orthostatische Hypotonie beobachtet.
English: In the pivotal placebo-controlled study of tadalafil for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with tadalafil at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
German: In der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil zur Behandlung der PAH wurden insgesamt 323 Patienten mit Tadalafil in einer Dosis zwischen 2,5 mg und 40 mg einmal täglich behandelt;
English: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
German: Česká republika Mylan Healthcare s.r.o.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) sudden loss of vision.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit.
English: PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
German: PDE5-Hemmer, wie Talmanco, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4%.
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen PDE5Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht.
English: Palpitations2, 5
German: Tachykardie2, 5
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
German: Die Exposition (AUC) von 10 mg Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19% niedriger, als der AUC-Wert von gesunden Probanden.
English: INFORMATION IN BRAILLE Talmanco 20 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Talmanco 20 mg
English: Talmanco contains lactose
German: Talmanco enthält Lactose
English: What you need to know before you take Talmanco
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Talmanco beachten?
English: 5 The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of tadalafil.
German: (5) Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien und zusätzlich wurde die Häufigkeit abgeschätzt auf der Grundlage von nur 1 oder 2 Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis während der Placebokontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil aufgetreten ist.
English: migraine.
German: Migräne.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller (s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
German: Einnahme von Talmanco zusammen mit Alkohol Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
German: Cmax war bei dialysepflichtigen Patienten gegenüber dem bei gesunden Probanden gemessenen Wert um 41% erhöht.
English: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
German: Mylan Healthcare Norge ASAB Tel: +47 66 75 33 00
English: If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Talmanco eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit. Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.
English: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
German: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49-(0) 800 0700 800
English: At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
German: Tadalafil (40 mg einmal täglich) erhöhte die Ethinylestradiol Exposition (AUC) im Steady-state um 26% und Cmax um 70% im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva, die zusammen mit Placebo eingenommen wurden.
English: Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
German: Einige Nebenwirkungen wurden selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet: Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen.
English: Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
German: Endothelin-1-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Bosentan) Bosentan (125 mg zweimal täglich), ein Substrat von CYP2C9 und CYP3A4 und ein mittelstarker Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise CYP2C19, reduzierte nach mehreren kombinierten Verabreichungen die systemische Exposition von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42% und Cmax um 27%.
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
German: Ritonavir (500 mg oder 600 mg zweimal täglich) erhöhte die Exposition (AUC) einer Einzeldosis Tadalafil (20 mg) um 32% und verminderte Cmax um 30%.
English: 3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
German: (3) Die derzeitigen MedDRA Bezeichnungen schließen Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Unterund Oberbauchschmerzen sowie Magenbeschwerden ein.
English: The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Nervous system disorders Headache
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen6 Ohnmacht,
English: Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
German: Vermehrte uterine Blutung4
English: Do not take Talmanco: if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
German: Perforierte PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 28x1 und 56x1 Filmtabletten.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Talmanco zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
German: Palpitationen2, 5 Plötzlicher Herztod2, 5,
English: penile bleeding.
German: Penisblutung.
English: Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
German: Instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinfarkt
English: Priapism has been reported in men treated with PDE5 inhibitors.
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis Bei Männern die mit PDE5-Inhibitoren behandelt wurden, wurde Priapismus berichtet.
English: What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
German: Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.
English: Method of administration Talmanco is for oral use.
German: Art der Anwendung Talmanco ist zum Einnehmen.
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein CYP3A4-Induktor reduzierte die AUC von Tadalafil um 88% und Cmax um 46%, verglichen mit den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Talmanco 20 mg Filmtabletten Tadalafil
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Talmanco 20 mg Filmtabletten
English: Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3).
German: Nur Tadalafil 40 mg erreichte den im Prüfplan definierten Wert für Signifikanz mit einem Placebo korrigierten medianen Anstieg der 6MWD von 26 Metern (p = 0,0004, 95% CI: 9,5;
English: increased or abnormal uterine bleeding.
German: Verstärkte oder veränderte Regelblutung.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
German: Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22%.
English: Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
German: Mikrokristalline Cellulose (PH 101) Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
German: Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15% im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
English: Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
German: Dyspepsie (einschließlich abdominale
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Talmanco vergessen haben Wenn Ihnen dies innerhalb von 8 Stunden nach der versäumten Dosis einfällt, dann nehmen Sie die versäumte Dosis noch ein.
English: sudden cardiac death.
German: Plötzlicher Herztod
English: How to take Talmanco
German: Wie ist Talmanco einzunehmen?
English: Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
German: Talmanco 20 mg Filmtabletten Tadalafil
English: Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
German: Sollten während der Behandlung mit Tadalafil Anzeichen eines Lungenödems auftreten, sollte die
English: Talmanco is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
German: Talmanco wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt)bei Erwachsenen eingesetzt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil
English: nosebleed.
German: Nasenbluten.
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5%; 4 of 79 patients) was less than placebo (16%; 13 of 82 patients).
German: Eine klinische Verschlechterung bis Woche 16 trat bei Tadalafil 40 mg behandelten Patienten (5%;
English: if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
German: jemals einen Sehverlust - eine Erkrankung, die manchmal auch als "Schlaganfall des Auges" (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie - NAION) bezeichnet wird, hatten.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) seizures.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Krampfanfälle.,
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: bosentan (another treatment for pulmonary arterial hypertension) nitrates (for chest pain) alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems riociguat rifampicin (to treat bacterial infections) ketoconazole tablets (to treat fungal infections) ritonavir (for HIV treatment) tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors)
German: Rifampicin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien) Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Ritonavir (zur HIV Behandlung)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia, Back pain, Pain in extremity (including limb discomfort)
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,
English: fainting.
German: Erbrechen.
English: Stroke
German: Rhinitis)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
German: irgendwelche Herzprobleme außer Ihrer pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) haben Probleme mit Ihrem Blutdruck haben irgendeine angeborene Augenerkrankung haben eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellanämie) haben Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) haben
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately:
German: Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: How to store Talmanco
German: Wie ist Talmanco aufzubewahren?
English: Film-coating:
German: Filmüberzug
English: Seizures Transient amnesia5
German: Krampfanfälle5, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung)
English: flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose).
German: Epistaxis (Nasenbluten)
English: Not known1
German: Selten Nicht bekannt1
English: If you take more Talmanco than you should
German: Talmanco darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epipharyngitis (einschließlich
English: (including haemorrhagic events)
German: Schlaganfall² (einschließlich hämorrhagische Ereignisse)
English: EXPIRY DATE EXP:
German: „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Pack size
German: Darreichungsform
English: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
German: EU/2/11/126/001 MS-H Impfstoff
English: 10 5.7 to colour changing units (CCU)/dose
German: Farbänderungseinheiten (colour changing units, CCU)/Dosis
English: Ocular use LDPE bottle 30ml
German: LDPE-Flasche 30 ml
English: 1 bottle N/A
German: 1 Flasche Keine Angabe
English: Eye drop, suspension
German: Augentropfensuspension
English: 1 spot-on applicator
German: 1 Tropfapplikator
English: Member State (EU/EEA)
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
English: Add, to all products (if not already present):
German: Zu allen Produkten hinzufügen (falls nicht bereits vorhanden):
English: However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
German: Es liegen jedoch keine Daten zur Stützung dieser Hypothese vor.
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
German: Dies sollte vor deren Umsetzung sowie bei allen zukünftigen Änderungen an den als notwendig erachteten Maßnahmen erfolgen.
English: A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
German: Es sollte ein einziger Risikomanagementplan vorgelegt werden, der alle im Geltungsbereich dieses Verfahrens enthaltenen Produkte abdeckt.
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
German: Höhere Inzidenzraten wurden in Schweden (0,011 %) und Frankreich (0,007 %) berichtet.
English: − intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
German: − intensivierte Datensammlung in Bezug auf Pharmakovigilanzberichte;
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
German: Das Tierarzneimittel sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden.
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
German: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irland);
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
German: • Umsetzung eines Risikomanagementplans, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
German: Es wurde festgestellt, dass diese Ereignisse oft mehr als ein Tier innerhalb von betroffenen Viehbeständen betrafen.
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
German: Die vorstehend genannten Produkte weisen dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung auf, weshalb man zu dem Schluss gelangte, dass die beschriebenen Probleme hinsichtlich der Gesundheit der Tiere auch für diese Produkte gelten.
English: Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
German: Außerdem sind die Absatzvolumina für die jeweiligen Produkte für jeden Mitgliedstaat separat zu berichten.
English: The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
German: Die durchschnittliche Anzahl der betroffenen Tiere pro Bericht über unerwünschte Ereignisse in der EU betrug 3,9.
English: Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
German: Andere Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, die vom selben Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Norbrook Laboratories Ltd, vertrieben werden, sind ebenfalls unter zwei anderen DCP und drei nationalen Verfahren wie folgt zugelassen:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
German: Die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen in der EU im Verhältnis zu den Absatzzahlen wurde als „sehr selten“ (0,003 %) eingestuft und man war der Ansicht, dass diese innerhalb akzeptabler Grenzen lag.