FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas diskusií sa vzali na vedomie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, napríklad zmeny v informáciách o výrobku (obmedzenie použitia, pridanie kontraindikácií v pediatrickej populácii a počas gravidity a laktácie), komunikačný materiál a PASS.
Hungarian: Az egyeztetések során mérlegelték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, például a terméktájékoztató módosításait (alkalmazás korlátozása, a gyermekek körében, valamint terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatok beillesztése), a tájékoztató anyagokat, és a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatot (PASS).
Slovak: • žiadne usmernenie ku klinickej praxi neschvaľuje používanie dentálnej pasty obsahujúcej arzén,
Hungarian: • semmilyen klinikai gyakorlati iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását,
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili rozsiahly prehľad všetkých dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií a skúsenosti po uvedení na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiterjedt áttekintést közöltek a preklinikai és klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból nyert összes hozzáférhető adatról.
Slovak: Tieto lieky obsahujú anhydrid arzénu (oxid arzenitý), ktorý sa používa na kauterizáciu drene (nekrózu zubnej drene).
Hungarian: Ezek a termékek arzénessav-anhidridet (arzéntrioxidot) tartalmaznak, amelyet a fogbél kauterezéséhez (a fogbél elöléséhez) alkalmaznak.
Slovak: • účinnosť bola vysoká aj v prípade, keď nebolo možné umiestniť liek priamo v kontakte so zubnou dreňou,
Hungarian: • a hatásosság abban az esetben is nagy volt, amikor a terméket nem lehetett úgy elhelyezni,
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľov povolenia na uvedenie na trh, údaje dostupné pre členské štáty a publikovanú literatúru dostupnú od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Hungarian: Ennek körébe tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, a tagállamok rendelkezésére álló adatok, valamint a közzétett szakirodalom, amely az eredeti forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta vált hozzáférhetővé.
Slovak: • je genotoxický u hlodavcov v podmienkach in vitro aj in vivo (klastogenicita), v dôsledku čoho by sa oxid arzenitý menohol používať na bezpečnej úrovni na dosiahnutie účinných koncentrácií,
Hungarian: • in vitro és rágcsálóknál in vivo genotoxikus (klasztogén), ami nem tenné lehetővé az arzén-trioxid aktív koncentrációk elérését célzó, biztonságos alkalmazását,
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preto požiadali príslušné vnútroštátne orgány o USR v krajinách, kde sú tieto lieky povolené a navrhli:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezért sürgős biztonsági korlátozást kértek a nemzeti illetékes hatóságoktól azokon a területeken, ahol a termékeket engedélyezték, az alábbiakat javasolva:
Slovak: Výbor usúdil, že možné genotoxické, karcinogénne a reprotoxické účinky systémovej expozície oxidu arzenitému spolu s nedostatočnými poznatkami o rozsahu systémovej expozície pri dentálnom použití pasty obsahujúcej oxid arzenitý nie sú prijateľné.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az arzén-trioxid szisztémás expozíciójából fakadó genotoxikus, rákkeltő és reprotoxikus hatásokkal kapcsolatos potenciál az arzén-trioxid paszta fogászati felhasználásából származó szisztémás expozíció mértékére vonatkozó ismeretek hiányával párosulva nem elfogadható.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto opatrenia na minimalizáciu rizík nebudú môcť primerane znížiť riziká súvisiace s týmito liekmi.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy ezekkel a kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem lehetne megfelelően csökkenteni a szóban forgó termékekhez társuló kockázatokat.
Slovak: Preskúmanie dostupných údajov o účinnosti (vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) preukázalo obmedzenú účinnosť liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v schválenej indikácii, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov, najmä v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie, keď sa výrazne zlepšili poznatky o devitalizácii zubnej drene a metódach analgézie, pričom sú k dispozícii bezpečnejšie možnosti.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok felülvizsgálata (beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta hozzáférhetővé vált adatokat is) a jóváhagyott javallatban a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek korlátozott hatásosságát igazolta, ami nem jelent bizonyított előnyt a betegek számára, különösen a terápiás stratégia jelenlegi keretei között, amelynek terén a fogbél devitalizálására és érzéstelenítésre alkalmazott technikákkal kapcsolatos ismeretek számottevő fejlődésen mentek keresztül, és biztonságosabb megoldások állnak rendelkezésre.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súbežne uskutočnil nové testy genotoxicity (Amesov test a test mikrojadier in vitro) s extraktmi dentálnej pasty Caustinerf arsenical, pričom výsledky boli pozitívne iba v teste mikrojadier in vitro.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új genotoxicitási próbákat végeztek (Amesteszt és in vitro mikronukleusz teszt) a Caustinerf arsenical fogászati paszta kivonataival, és az eredmények csak az in vitro mikronukleusz teszt esetében voltak pozitívak.
Slovak: • uviesť v príslušnej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, že riziko karcinogenity sa nemôže vylúčiť a že existuje riziko nekrózy periodontálnych tkanív.
Hungarian: • hívják fel a figyelmet az alkalmazási előírás megfelelő pontjában arra, hogy a rákkeltő hatás kockázata nem zárható ki, és fennáll a fogágyi szövetek elhalásának kockázata.
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že súčasný medzinárodný konsenzus na uznanie dostatočných dôkazov karcinogenity oxidu arzenitého u ľudí spolu s prísnym obmedzením oxidu arzenitého v pitnej vode už nepodporuje používanie oxidu arzenitého v rámci terapie.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy az arzén-trioxid „embereket érő rákkeltő hatására vonatkozó elegendő bizonyíték" elismerésével kapcsolatos jelenlegi nemzetközi egyetértés és az ivóvíz arzén-trioxidtartalmára vonatozó szigorú korlátok a továbbiakban nem teszik lehetővé az arzén-trioxid szerepeltetését a gyógyászati termékek között.
Slovak: Podrobná analýza rizík klastogenicity a/alebo aneugenicity, keďže sa uznávajú ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňujú somatické bunky, a teratogenity, embryotoxicity/spontánnych potratov, ako aj poškodenia plodnosti mužov, keď ovplyvňujú zárodočné bunky.
Hungarian: Részletes elemzést közöltek a klasztogén vagy/és aneugén hatások kockázatairól, mivel ezeket a testi sejtek érintettsége esetén a rák kockázati tényezőinek, germinális sejtek érintettsége esetén pedig a teratogenitás, az embriotoxicitás/spontán vetélés és a csökkent férfi termékenység kockázati tényezőinek tekintik.
Slovak: • zmeny v informáciách o výrobku v častiach 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku: o obmedziť indikáciu na použitie poslednej línie, t. j. v situáciách, keď nie sú k dispozícii anestetické metódy alebo sa nemôžu použiť u pacientov v EÚ, o kontraindikovať použitie liekov u detí, gravidných a laktujúcich žien, o zdôrazniť revidovanú indikáciu a lokálne podmienky, uzavrieť liečenú dutinu na minimalizáciu priameho úniku materiálu a difúzie arzénu, znížiť expozíciu (3 dni namiesto 7 dní) spolu s pozorným sledovaním a upozornením na výskyt bolesti,
Hungarian: o korlátozzák a javallatot az utolsó vonalbeli alkalmazásra, azaz olyan helyzetekre, amikor érzéstelenítő technikák nem állnak rendelkezésre vagy alkalmazásuk nem lehetséges az EU betegeinél; o a termékek alkalmazását gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá; o szigorítsák a felülvizsgált javallatot és a helyi feltételeket, a kezelt üreg lezárását az anyag közvetlen szivárgásának és az arzén diffúziójának minimalizálására, az expozíció csökkentését (7 nap helyett 3 nap), gondos nyomon követéssel és a fájdalom jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéssel;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nebudú môcť primerane znížiť riziko karcinogenity a závažné nežiaduce reakcie na klinicky prijateľnú úroveň,
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt, további kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a rákkeltő hatás és a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie prehľad hlásených prípadov, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a ktorý zahŕňa bezpečnostné údaje z globálnej databázy bezpečnosti, ako aj publikovanú literatúru a údaje dostupné pre členské štáty.
Hungarian: A CHMP emellett mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bejelentett esetek áttekintését, amely egy globális biztonsági adatbázisból, valamint a közzétett szakirodalomból és a tagállamok rendelkezésére álló adatokból gyűjtött össze biztonsági adatokat.
Slovak: Výbor dospel tiež k názoru, že riziko nekrózy tkanív sa nemôže vylúčiť ani v podmienkach starostlivej dentálnej praxe a navrhnutých odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A bizottság álláspontja ezenfelül az, hogy a szöveti elhalás kockázatát nem lehet kizárni, még a gondos fogászati gyakorlat körülményei és az alkalmazási előírást illetően javasolt ajánlások mellett sem.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že navrhnuté opatrenia na zníženie rizika nekrózy sa veľmi neodlišujú od aktuálnych odporúčaní a bežných poznatkov o podmienkach používania lieku a účinnosť týchto aktuálnych opatrení aj tak nezníži riziko súvisiace s týmito liekmi.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP álláspontja az, hogy az elhalás kockázatának csökkentése érdekében javasolt intézkedések nem térnek el különösebben a termék alkalmazásának feltételeire vonatkozó jelenlegi ajánlásoktól és általános ismeretektől, és az említett jelenlegi intézkedések nem csökkentenék eredményesen a szóban forgó termékekkel járó kockázatokat.
Slovak: Dňa 24. októbra 2013 výbor CHMP začal konanie o postúpení veci pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie.
Hungarian: A CHMP 2013. október 24-én beterjesztési eljárást indított a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie (pozri prílohu I)
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Keďže s liekom Caustinerf arsenical alebo Yranicid arsenical sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili stručný prehľad dostupných údajov z odbornej literatúry ohľadom účinkov anorganického arzénu na reprodukciu.
Hungarian: Emellettmivel sem a Caustinerf arsenical, sem az Yranicid arsenical esetében nem végeztek reprotoxicitási állatkísérleteket - a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rövid áttekintést adtak a tudományos irodalomban a szervetlen arzén reprodukcióra gyakorolt hatásait illetően rendelkezésre álló adatokról.
Slovak: Výbor CHMP zvážil zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa na zníženie týchto rizík a dospel k záveru, že tieto opatrenia na minimalizáciu rizík nebudú môcť primerane znížiť riziko závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót illetően a fenti kockázatok csökkentése érdekében javasolt intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezek a kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Slovak: • bolo hlásených veľa prípadov osteonekrózy, nekrózy mäkkých tkanív a dentálnej nekrózy, kostnej fistuly a zmeny zafarbenia ďasien, čo sa považuje za závažný nežiaduci účinok, ktorého manažment je veľmi komplikovaný,
Hungarian: • számos esetben jelentettek csontelhalást, lágyszövet- és fogelhalást, csontsipolyt és fogíny elszíneződést, amelyek súlyos nemkívánatos hatásnak minősülnek, és amelyek kezelése igen bonyolult.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri posudzovaní na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj publikovanú literatúru a údaje dostupné pre členské štáty.
Hungarian: A CHMP az értékelés során a forgalomba hozatali engedélyek által benyújtott összes hozzáférhető adatot, valamint a közzétett szakirodalmat és a tagállamok rendelkezésére álló adatokat is figyelembe vette.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce oxid arzenitý nie je priaznivý.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az arzén-trioxidot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilja nem kedvező.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie dostupné údaje a opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že riziko osteonekrózy, dentálnej nekrózy a nekrózy mäkkých tkanív, kostnej fistuly a zmeny zafarbenia ďasien je veľmi ťažké minimalizovať alebo mu zabrániť.
Hungarian: A CHMP álláspontja a rendelkezésre álló adatok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően az, hogy a csontelhalás, a lágyszövetés fogelhalás, a csontsipoly és a fogíny-elszíneződés rendkívül nehezen minimalizálható vagy kerülhető el.
Slovak: Celkový záver Výbor zvážil všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti po uvedení na trh s liekmi Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a usúdil, že použitie liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie je spojené s rizikom karcinogenity a závažnými nežiaducimi nekrotickými reakciami, ktoré majú niekedy následky.
Hungarian: Figyelembe véve a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban és szóbeli magyarázat során közölt összes adatot, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek használata karcinogén hatások és súlyos elhalással járó, esetenként visszamaradó tünetekkel gyógyuló mellékhatások kockázatával jár.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie genotoxicitu oxidu arzenitého a skutočnosť, že jeho použitie je spojené s potenciálnym rizikom karcinogenity a so závažnými nežiaducimi reakciami, ako je napríklad nekróza tkanív, čo niekedy vedie k následkom,
Hungarian: • A CHMP mérlegelte az arzén-trioxid genotoxikus hatását, valamint azt, hogy alkalmazásához a rákkeltő hatás és súlyos mellékhatások, például az esetenként visszamaradó tünetekhez vezető szöveti elhalás kockázata társul.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že celkové riziko rakoviny, straty plodu v počiatočnom štádiu a vplyv na fertilitu súvisiace s používaním liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalších liekov sa nemôže vylúčiť a opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nezabránia vplyvu na ľudskú fertilitu.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a Caustinerf arsenical, az Yranicid arsenical és más gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben nem zárható ki a rákos betegségek, a vetélés és a termékenységet érintő hatás általános kockázata, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem teszik lehetővé az emberi termékenységre gyakorolt hatások elkerülését.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyei visszavonásának indokolása
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie sú spojené s potenciálnym rizikom karcinogenity a nekrózou tkanív a preukázal obmedzenú účinnosť v schválenej indikácii.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a rákkeltő hatás és szöveti elhalás potenciális kockázatával járnak, és hatásosságuk az engedélyezett javallatukban korlátozott.
Slovak: • riziko nekrózy periodontálnych tkanív je vysoké v porovnaní s ďalšími závažnými nežiaducimi udalosťami a nekróza periodontálnych tkanív spolu s infekčnými komplikáciami je stále veľmi závažný známy nežiaduci účinok, ktorý je ťažko liečiteľný a ťažko kontrolovateľný napriek odporúčaniam v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: és a fogágyi szövetek fertőzéses szövődményekkel együtt járó elhalása továbbra is nagyon súlyos, ismert nemkívánatos hatás, amely az alkalmazási előírás ajánlásainak ellenére nehezen kezelhető és kontrollálható.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov dostupných od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v schválenej indikácii sú obmedzené,
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok - beleértve a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek kezdeti forgalomba hozatali engedélyeinek kiadása óta az engedélyezett javallat terén hozzáférhetővé vált adatokat is - korlátozottak.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že boli predložené všetky dostupné údaje a že nie je možné predložiť ďalšie údaje na preukázanie klinického prínosu liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie pri bezbolestnej topickej devitalizácii zubnej drene,
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azon álláspontját, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és nincs lehetőség további adatokat közölni a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása terén.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdili, že boli predložené všetky dostupné údaje a že nebudú môcť predložiť žiadne ďalšie údaje na preukázanie klinického prínosu liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v lokálnej anestézii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy az összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, és semmilyen további adattal nem tudnak szolgálni a helyi érzéstelenítés terén a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására.
Slovak: • výbor CHMP preto vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkanív súvisiace s použitím liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie pri bezbolestnej topickej devitalizácii zubnej drene prevyšujú obmedzené prínosy.
Hungarian: • A CHMP ezért a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve azt a következtetést vonta le, hogy a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása céljából helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő genotoxikus hatás, valamint a rákkeltő hatás és a szöveti elhalás kockázata meghaladja a korlátozott előnyöket.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje o liekoch Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v súvislosti s genotoxicitou týchto liekov a rizikom karcinogenity.
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló összes adatot mérlegelte azok genotoxicitásával és rákkeltő hatásuk kockázatával kapcsolatban.
Slovak: • uskutočnenie štúdie o používaní lieku na overenie pochopenia indikácie, zvýšenie povedomia o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti, opatreniach na minimalizáciu rizík v súhrne charakteristických vlastností lieku ohľadom obmedzenia indikácie, nového upozornenia v súvislosti s používaním lieku v inom čase (napr. keď je implementovaná obmedzená indikácia/6
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS) készítése, amely ellenőrzi a javallat megértését, a biztonsági aggályokkal kapcsolatos tudatosságot, a javallat korlátozása érdekében az alkalmazási előírásban bevezetett minimalizáló intézkedéseket, valamint a termék alkalmazására vonatkozó,
Slovak: Lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie sú indikované na bezbolestnú topickú devitalizáciu zubnej drene.
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a fogbél fájdalommentes, helyi devitalizálására javallottak.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v indikácii „bezbolestná topická devitalizácia zubnej drene" nie je priaznivý.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja a „fogbél fájdalommentes helyi devitalizációja" javallatban nem kedvező.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku preto predložil túto záležitosť výboru CHMP, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság ezért az ügyet a CHMP elé terjesztette, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: Caustinerf arsenical a predložili výsledky jedného rozsiahleho výskumu o vplyve zlúčenín arzénu na somatické bunky, ktorý uskutočnil istý odborník na toxikológiu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai in vitro vizsgálatokat végeztek a Caustinerf arsenical genotoxicitásának értékelésére, és benyújtották egy toxikológus szakértő által elvégzett, széles körű áttekintés eredményeit, amely az arzénvegyületek testi sejtekre gyakorolt hatását elemzi.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie nie je priaznivý.
Hungarian: A CHMP következésképpen arra a megállapításra jutott, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovak: ATO ZIZINE 69, rue de Wattignies BP 50018
Hungarian: Franciaország ATO ZIZINE 69, rue de Wattignies BP 50018
Slovak: spôsob podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Hungarian: alkalmazás módja, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: 75560 Paris
Hungarian: 75560 Paris Cedex 12
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila lieku,
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerforma, gyógyszerészeti termékek hatáserőssége,
Slovak: 11. júla 2014
Hungarian: 2014. július 11.