FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Epoetín theta v lieku Biopoin účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Lithuanian: Preparato Biopoin sudėtyje esantis epoetinas teta organizme veikia taip pat kaip natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biopoin sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Biopoin EPAR galima rasti čia.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Biopoin z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo grindžiamas tuo, ar koregavimo fazės metu padidinus Biopoin dozę nuo 20 arba 40 TV/kg kūno svorio iki 120 TV/kg kūno svorio, padidėjo hemoglobino koncentracija, ar ne.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Biopoin alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Biopoin arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
Slovak: Úplné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Biopoin v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Biopoin.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Biopoin dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Biopoin dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Biopoin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Biopoin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Biopoin podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Lithuanian: Kiti du inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad palaikomosios fazės metu hemoglobino koncentracijos pokytis pacientų, kuriems buvo skiriama preparato Biopoin, ir pacientų, kuriems buvo skiriama epoetino beta, kraujyje buvo panašus.
Slovak: Liek sa používa u dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym zhoršovaním schopnosti obličiek riadne fungovať) a u dospelých s nemyeloidným karcinómom (karcinóm, ktorý nevzniká v kostnej dreni), ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu) sergančius suaugusiuosius ir nemieloidinio tipo vėžiu (ne kaulų čiulpų kilmės vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems taikoma chemoterapija (jie gydomi vaistais nuo vėžio).
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa injekcie majú podávať pod kožu.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams preparatą reikia švirkšti po oda.
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Lithuanian: Biopoin skirtas gydyti simptominę anemiją (ligą, kuria sergant sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis arba hemoglobino koncentracija).
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši najmenej o 1 g/dl, táto dávka sa môže po štyroch týždňoch zdvojnásobiť a v prípade potreby sa po ďalších štyroch týždňoch môže ďalej zvýšiť na 60 000 IU.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV. Biopoin savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek sa v tzv. korekčnej fáze odporúča podávať trikrát týždenne úvodnú dávku 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti, a to injekčne pod kožu, alebo dávku 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti, podávanú injekčne do žily.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pradinė rekomenduojama preparato dozė inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams yra 20 TV/kg kūno svorio švirkšti po oda arba 40 TV/kg kūno svorio švirkšti į veną tris kartus per savaitę.
Slovak: Liek Biopoin bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Lithuanian: Biopoin buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Slovak: Na čo sa liek Biopoin používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Biopoin?
Slovak: Liečbu liekom Biopoin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Lithuanian: Gydymą preparatu Biopoin turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Biopoin v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára v obličkách.
Lithuanian: Eritropoetiną gamina inkstai.
Slovak: Biopoin?
Lithuanian: Kas yra Biopoin?
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Biopoin vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Biopoin dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
Slovak: © Európska lieková agentúra, 2019.
Lithuanian: © European Medicines Agency, 2019.
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimui visada turi pritarti reguliavimo institucijos.
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
Slovak: Preto sa očakáva, že budú pre zdravotnícke systémy v EÚ menej nákladné.
Lithuanian: Taigi, jie turėtų mažiau kainuoti ES sveikatos priežiūros sistemoms.
Slovak: Vždy je zavedený plán na riadenie rizík
Lithuanian: Visada yra parengtas rizikos valdymo planas
Slovak: Povinnosti EMA a členských štátov
Lithuanian: EVA ir valstybių narių pareigos
Slovak: Imunogenicita sama osebe nie je bezpečnostným rizikom
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Slovak: Právne predpisy EÚ ukladajú prísne požiadavky na výrobu všetkých liekov:
Lithuanian: ES teisės aktuose visų vaistų gamybai nustatyti griežti reikalavimai:
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
Slovak: pomocných látkach a východiskových materiáloch,
Lithuanian: pagalbines ir pradines medžiagas;
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
Slovak: Biotechnológia
Lithuanian: Biotechnologijos
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
Lithuanian: Gaunamas iš biologinio šaltinio.
Slovak: Ak niektoré fázy výroby neprebiehajú v EÚ, výrobcovia, dovozcovia a veľkoobchodní distribútori z krajín mimo EÚ sú povinní dodržiavať rovnaké prísne požiadavky a podliehajú tiež pravidelnej kontrole.
Lithuanian: jeigu tam tikri gamybos etapai vykdomi ne ES, ES nepriklausančių valstybių gamintojai, importuotojai ir didmeniniai platintojai turi laikytis tų pačių griežtų reikalavimų ir jie taip pat nuolat tikrinami.
Slovak: Centralizovaný postup
Lithuanian: Centralizuota procedūra
Slovak: Rovnaké prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
Slovak: Robustný regulačný rámec na zaistenie bezpečnosti pacientov
Lithuanian: Patikima reglamentavimo sistema pacientų saugumui užtikrinti
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Lithuanian: Paprastai duomenų, kuriuos reikia pateikti, kiekis ir rūšis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant:
Slovak: Túto príručku vypracovala Európska lieková agentúra v spolupráci s Európskou komisiou a vedeckými expertmi z členských štátov EÚ.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
Slovak: V takomto prípade sa lieky počas prvých rokov po povolení sledujú mimoriadne pozorne.
Lithuanian: Šiuo atveju šie vaistai itin atidžiai stebimi pirmuosius metus po registruoimo.
Slovak: Technológia rekombinantnej DNA
Lithuanian: Rekombinantinės DNR technologija
Slovak: Folitropín alfa
Lithuanian: Folitropinas alfa
Slovak: Niektoré národné regulačné orgány tiež poskytujú informácie o biologicky podobných liekoch v miestnom jazyku.
Lithuanian: Be to, kelios nacionalinės reguliavimo institucijos teikia informaciją apie biologiškai panašius vaistus vietos kalba.
Slovak: Pri návrhu porovnávacích klinických skúšaní treba vziať do úvahy určité kľúčové aspekty:
Lithuanian: Planuojant lyginamuosius klinikinius tyrimus, reikia atsižvelgti tam tikrus pagrindinius aspektus:
Slovak: Preto by v určitých prípadoch mohli byť potrebné ďalšie farmakovigilančné činnosti (napríklad zaradenie pacientov do registrov).
Lithuanian: Būtent todėl tam tikrais atvejais gali būti reikalaujama vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą (pvz., įtraukti pacientus į registrus.
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: K anafylaxii alebo oneskorenej precitlivenosti) alebo zníženej účinnosti.
Lithuanian: , anafilaksiją arba uždelstą padidėjusį jautrumą) arba sumažinti vaisto veiksmingumą.
Slovak: To farmaceutickú spoločnosť takisto zaväzuje k tomu, aby štúdiu zaregistrovala vo verejne dostupnom registri EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Lithuanian: Šia prievole bendrovė taip pat įpareigojama užregistruoti tyrimą viešai prieinamame ES poregistracinių tyrimų (PT) registre: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ účinnosti by sa mali zvoliť primerané hranice rovnocennosti.
Lithuanian: Pirminei veiksmingumo vertinamajai baigčiai turėtų būti parinktos atitinkamos lygiavertiškumo ribos.
Slovak: Neovplyvní farmaceutickú kvalitu lieku (žiadny vplyv na špecifikácie lieku)
Lithuanian: Neturi įtakos vaisto farmacinei kokybei (neturi poveikio preparato specifikacijoms).
Slovak: Očakávaný vplyv
Lithuanian: Numatomas poveikis
Slovak: Identifikovať dlhodobé nežiaduce účinky biologických liekov a charakterizovať ich len na základe spontánnych hlásení však môže byť náročné.
Lithuanian: Tačiau nustatyti biologinių vaistų sukeliamas ilgalaikes nepageidaujamas reakcijas ir įvertinti jų ypatumus remiantis vien spontaniniais pranešimais gali būti nelengva.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa
Lithuanian: Europos viešas vertinimo protokolas
Slovak: Extrapolácia v rôznych klinických podmienkach
Lithuanian: Ekstrapoliacija skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
Lithuanian: Galimybė ekstrapoliuoti duomenis kitoms indikacijoms
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov
Lithuanian: Monokloninis antikūnas 150 000 daltonų
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa však môže vyskytnúť závažná a život ohrozujúca imunitná reakcia proti biologickému lieku.
Lithuanian: Vis dėlto retais atvejais gali pasireikšti sunki ir grėsmę gyvybei kelianti imuninė reakcija į biologinį vaistą.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
Slovak: Správna výrobná prax
Lithuanian: Geroji gamybos praktika
Slovak: Zvyčajne sa očakáva, že biologicky podobné lieky budú uvedené na trh s nižšou cenou než ich referenčný liek.
Lithuanian: Paprastai tikimasi, kad biologiškai panašūs vaistai bus pateikti rinkai mažesne kaina, nei jų referencinis vaistas.
Slovak: Štúdie na preukázanie farmaceutickej kvality by mali poskytnúť podrobné údaje o:
Lithuanian: Tyrimai, kurie atliekami siekiant įrodyti vaisto farmacinę kokybę, turėtų suteikti išsamių duomenų apie:
Slovak: To znamená, že pacienti a zdraví dobrovoľníci nebudú musieť podstúpiť nepotrebné klinické skúšania.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams ir sveikiems savanoriams neteks dalyvauti nebūtinuose klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Klinické skúšania sú potrebné len v prípade, že sa predpokladá vplyv na bezpečnosť a účinnosť (scenár 3).
Lithuanian: Klinikinius tyrimus reikia atlikti tik jei numatomas poveikis saugumui ir veiksmingumui (3-ias scenarijus).
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
Lithuanian: Epoetinas Filgrastimas Pegfilgrastimas
Slovak: Proteíny Monoklonálne protilátky
Lithuanian: Proteins Monokloniniai antikūnai
Slovak: Z vedeckého a regulačného hľadiska sa nemusí zopakovať celý program klinického vývoja referenčného lieku.
Lithuanian: Moksliniu ir reguliavimo požiūriu, nereikia kartoti visos referencinio vaisto klinikinių tyrimų programos.
Slovak: Tento postup je povinný pre určité druhy liekov vrátane všetkých liekov vytvorených biotechnológiou a liekov na určité ochorenia, ako je rakovina, neurodegeneratívne a autoimunitné ochorenia.
Lithuanian: Ši procedūra yra privaloma tam tikrų rūšių vaistams, įskaitant visus vaistus, kurie gaminami naudojant biotechnologijas, ir vaistams nuo konkrečių ligų, kaip antai vėžio, neurodegeneracinių ir autoimuninių ligų.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov, jedinečný názov, pomocou ktorého sa identifikuje účinná látka.
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas, unikalus pavadinimas, pagal kurį atpažįstama veiklioji medžiaga.
Slovak: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab
Lithuanian: Adalimumabas Infliksimabas Rituksimabas Bevacizumabas Trastuzumabas
Slovak: Farmakodynamické štúdie in vivo (zvieracie modely) sa vykonávajú len v prípade, že nie je k dispozícii žiadny vhodný model in vitro.
Lithuanian: Farmakodinaminiai in vivo tyrimai ( gyvūnų modeliai) atliekami tik nesant tinkamų in vitro tyrimo modelių.
Slovak: Odborné znalosti získané za posledných desať rokov umožňujú regulačným orgánom v EÚ spájať poznatky získané na základe skúseností s pôvodnou vedeckou koncepciou.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų sukaupta praktinė patirtis suteikė galimybę ES reguliavimo institucijoms į vieną visumą sujungti patirtimi pagrįstas žinias ir pirminę mokslinės žiniomis pagrįstą koncepciją.
Slovak: Ak je biologický liek (alebo biologicky podobný liek) označený čiernym trojuholníkom, nemusí to nevyhnutne znamenať, že sú s ním spojené ďalšie bezpečnostné riziká.
Lithuanian: Jeigu biologinis vaistas (arba biologiškai panašus vaistas) paženklintas juoduoju trikampiu, tai nebūtinai reiškia, kad yra papildomų rūpestį keliančių klausimų dėl jo saugumo.
Slovak: Informačná príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Lithuanian: Informacinis vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Slovak: kontrole výrobného procesu (s cieľom zabezpečiť, že liečivo a hotový liek zodpovedajú akceptovaným limitom pre technické špecifikácie),
Lithuanian: gamybos proceso kontrolę (kuria siekiama užtikrinti, kad veiklioji medžiaga ir galutinis produktas atitiktų techninėse specifikacijose nustatytas ribas);
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo sú potrebné len v určitých prípadoch, napríklad keď sa biologicky podobný liek vytvára v novom druhu bunky alebo organizmu, alebo keď zloženie zahŕňa nové pomocné látky, ktoré sa predtým nepoužívali.
Lithuanian: Toksikologinius in vivo tyrimus reikalaujama atlikti tik tam tikrais atvejais, pvz., kai biologiškai panašus vaistas gaminamas naudojant naujos rūšies ląsteles ar organizmus arba į jo sudėtį įtraukiamos naujos anksčiau nenaudotos pagalbinės medžiagos.
Slovak: Európska lieková agentúra: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
Slovak: Americký úrad pre potraviny a lieky (americký regulačný orgán pre lieky)
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracija (JAV vaistų reguliavimo institucija)
Slovak: Symbol čierneho trojuholníka označuje lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Lithuanian: Juodojo trikampio simboliu pažymėti papildomai stebimi vaistai.
Slovak: Tieto usmernenia WHO zahŕňajú mnoho vedeckých princípov, ktoré používa EMA a jej vedecké výbory v usmerneniach na úrovni EÚ, keďže odborníci v EÚ sa vo veľkej miere podieľajú na príprave usmernení WHO.
Lithuanian: Į šias PSO gaires įtraukta daug ES gairėse nustatytų EVA ir jos mokslinių komitetų taikomų mokslinių principų, kadangi ES ekspertai aktyviai dalyvavo rengiant PSO gaires.
Slovak: čistote (stopy rezíduí z výrobného procesu sa musia kontrolovať a nesmú prekročiť prijateľnú mieru),
Lithuanian: grynumą (dėl gamybos proceso susidariusių liekanų pėdsakai turi būti kontroliuojami ir jų kiekis negali viršyti leistinos normos);
Slovak: Úrad pre terapeutický tovar (austrálsky regulačný orgán pre lieky)
Lithuanian: Terapinių prekių administracija (Australijos vaistų reguliavimo institucija)
Slovak: Určujúci faktor
Lithuanian: Lemiamas veiksnys
Slovak: Veľmi podobný referenčnému lieku
Lithuanian: Labai panašūs į referencinį vaistą
Slovak: V porovnaní s malými chemickými látkami sa biologické lieky skladajú z veľkých a často zložitých molekulárnych štruktúr.
Lithuanian: Palyginti su cheminėmis medžiagomis, kurios sudarytos iš mažų molekulių, biologiniai vaistai yra sudaryti iš didelių ir neretai sudėtingų molekulinių struktūrų.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas
Slovak: j. medzinárodný nechránený názov alebo INN, ktorý prideľuje Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)].
Lithuanian: tarptautinį vaisto pavadinimą arba INN, kurį suteikia Pasaulio sveikatos organizacija (PSO)).
Slovak: Proces schvaľovania liekov, ktorý zahŕňa jednu žiadosť, jedno hodnotenie a v prípade úspešných žiadostí jedno povolenie platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Vaistų registravimo procesas, kurio metu pateikiama ir nagrinėjama viena paraiška, atliekamas vienas vertinimas ir, jeigu paraiška patenkinama, išduodamas vienas visoje Europoje Sąjungoje galiojantis leidimas.
Slovak: Zoznam názvov INN, ktorý je celosvetovo uznávaný a je verejným vlastníctvom, vedie WHO.
Lithuanian: Tarptautinių vaistų pavadinimų sąrašą, kuris pripažįstamas pasauliniu mastu ir yra viešoji nuosavybė, tvarko PSO.
Slovak: Informácie o otázkach týkajúcich sa postupov predpisovania alebo zameniteľnosti liekov môže poskytnúť príslušný národný orgán v príslušnom členskom štáte (zoznam je uvedený na webovej stránke EMA).
Lithuanian: Iškilus klausimams dėl vaistų skyrimo arba pakeičiamumo praktikos, informacijos gali suteikti atitinkamos valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija (sąrašą rasite EVA svetainėje).
Slovak: Monitorovanie dlhodobých nežiaducich udalostí alebo nežiaducich udalostí s dlhou latenciou
Lithuanian: Ilgalaikių arba ilgo latentiškumo nepageidaujamų reiškinių stebėsena
Slovak: Tento zoznam zahŕňa lieky povolené v EÚ, ktoré regulačné orgány sledujú mimoriadne pozorne, napríklad preto, že liečivo je na trhu nové alebo že sú k dispozícii iba obmedzené údaje o jeho dlhodobom používaní.
Lithuanian: Į šį sąrašą įtraukiami ES registruojami vaistai, kuriuos reguliavimo institucijos itin atidžiai stebi, pvz., todėl, kad tai yra nauja rinkai pateikta veiklioji medžiaga arba todėl, kad yra surinkta nedaug duomenų apie jos ilgalaikį vartojimą.
Slovak: Hranice rovnocennosti sú stanovené konkrétne pre skúmanú indikáciu a závisia od zvoleného koncového ukazovateľa.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribos nustatomos konkrečiai tiriamai indikacijai ir priklauso nuo pasirinktos vertinamosios baigties.
Slovak: Obavy týkajúce sa bezpečnosti referenčného lieku alebo farmakologickej skupiny.
Lithuanian: Susirūpinimą dėl referencinio vaisto ar tam tikros farmakologinės klasės vaistų saugumo keliantys klausimai.
Slovak: Keďže zdravotnícki pracovníci pôsobia v prvej línii starostlivosti o pacientov, je veľmi dôležité, aby mali prístup k spoľahlivým informáciám o týchto liekoch: aby vedeli, čo sú tieto lieky a na akých vedeckých princípoch stojí ich klinický vývoj, povoľovanie a monitorovanie ich bezpečnosti.
Lithuanian: Kadangi sveikatos priežiūros specialistams tenka didžiausia atsakomybė už pacientų priežiūrą, gyvybiškai svarbu, kad jie turėtų galimybę susipažinti su patikima informacija apie šiuos vaistus: kokie tai vaistai ir kokiais moksliniais principais pagrįsti jų klinikiniai tyrimai, registravimas ir saugumo stebėsena.
Slovak: Rozsah klinických štúdií potrebných na schválenie závisí od niekoľkých faktorov vrátane faktorov uvedených v tabuľke 6.
Lithuanian: Kokius klinikinius tyrimus reikia atlikti, kad vaistas būtų registruotas, priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant nurodytus 6 lentelėje.
Slovak: Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov:
Lithuanian: Kaip sveikatos priežiūros specialistai gali padėti gerinti biologinių vaistų farmakologinį budrumą:
Slovak: Regulačné orgány vždy monitorujú imunogenicitu biologických liekov po ich uvedení na trh.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos visada stebi biologinių vaistų imunogeniškumą, kai vaistas pateikiamas rinkai.