FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa patienter har haft symtom eller blodprovsresultat som har visat att deras hepatit har förvärrats efter avslutad behandling med Hepsera.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli simptome oziroma rezultate analize krvi, ki so pokazali, da se je po prenehanju zdravljenja z zdravilom Hepsera hepatitis še poslabšal.
Swedish: På basis av dessa data beräknas frekvensen för dessa biverkningar vara 0,4 %, vilket motsvarar frekvenskategorin mindre vanliga.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
Swedish: Sedvanliga rekommendationer för immunisering av småbarn skall därför följas för att förebygga neonatal smitta av HBV.
Slovenian: Zato se morajo upoštevati običajna priporočila za imunizacijo dojenčka, da se s tem prepreči okužba novorojenčka s HBV.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen observerades.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe ledvične funkcije niso bile opažene.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på histologisk förbättring är inte känd.
Slovenian: Klinična pomembnost teh odkritij, glede na histološko izboljšanje, ni poznana.
Swedish: Tabletterna är präglade med "GILEAD" och "10" på ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan.
Slovenian: Na tabletah sta napisa "GILEAD" in "10" na eni strani ter stiliziran obris jeter na drugi.
Swedish: Sambandet mellan behandlingssvar och långtidsresultat såsom hepatocellulärt karcinom eller dekompenserad cirros är inte känt.
Slovenian: Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami kot so hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza ni poznana.
Swedish: I den händelse att dessa patienter utvecklar njurinsufficiens, se Njurfunktion ovan.
Slovenian: V primeru, da ti bolniki razvijejo ledvično insuficienco, glejte zgoraj pod Ledvična funkcija.
Swedish: Förbättring definierades som en minskning från baseline med två eller fler poäng i Knodells nekroinflammationsskala utan samtidig försämring i Knodells fibrosskala.
Slovenian: Izboljšanje je bilo definirano kot zmanjšanje za dve ali več točk od začetne vrednosti po Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez sočasnega poslabšanja po Knodellovi fibrozni lestvici.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Swedish: Initiering av behandling med Hepsera ska bara övervägas när användning av ett alternativt antiviralt läkemedel med en högre genetisk barriär mot resistens inte är tillgänglig eller lämplig (se avsnitt 5.1).
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Hepsera razmislite šele, ko uporaba alternativnih protivirusnih učinkovin z višjo gensko pregrado za rezistenco ni na voljo ali ni ustrezna (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • ska din läkare ordna med blodprover var tredje månad för att kontrollera att läkemedlet håller din kroniska infektion med hepatit B under kontroll.
Slovenian: • mora zdravnik vsake tri mesece naročiti analizo krvi, da preveri, ali je z zdravilom nadzorovana kronična okužba z virusom hepatitisa B.
Swedish: • Matsmältningsbesvär, inklusive gasbildning eller obehag efter måltider
Slovenian: • prebavne težave, vključno z vetrovi ali neprijetnim občutkom po obroku
Swedish: 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Swedish: Hepsera med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Hepsera skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Vanliga:
Slovenian: Pogosto:
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du kan vara allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i Hepsera.
Slovenian: • Takoj obvestite svojega zdravnika, če obstaja možnost, da ste alergični na adefovir, dipivoksiladefovirat ali katero koli sestavino zdravila Hepsera.
Swedish: Inga negativa effekter på utvecklingen noterades vid systemiska exponeringar ca 12 gånger den som uppnås hos människa med den terapeutiska dosen.
Slovenian: Nobenih neželenih učinkov za razvoj pa ni bilo opaženih pri približno 12 krat večji sistemski izpostavljenosti, kot je dosežena pri človeku s terapevtskimi odmerki.
Swedish: Om ökning av virusmängden uppträder skall resistenstest utföras.
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades hos djur vid systemisk exponering minst 3-10 gånger högre än de som uppnås hos människa vid den rekommenderade behandlingsdosen på 10 mg/dag.
Slovenian: Nefrotoksičnost je bila opažena pri živalih pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila najmanj 3 do 10 krat višja od dosežene izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem terapevtskem odmerku 10 mg na dan.
Swedish: Det finns ett vaccin som skyddar dem som riskerar att bli smittade med HBV.
Slovenian: Za zaščito oseb s tveganjem za okužbo s HBV je na voljo cepivo.
Swedish: • foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
Slovenian: • foskarnet, cidofovir ali dizoproksiltenofovirat fumarat proti virusnim okužbam;
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av nukleosidanaloger till alla patienter (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom.
Slovenian: Pri predpisovanju analogov nukleozidov kateremukoli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno težo) s hepatomegalijo, hepatitisom ali drugimi znanimi faktorji tveganja za jetrne bolezni je potrebna previdnost.
Swedish: • Om du kräks mindre än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera, ska du ta en ny tablett.
Slovenian: • Če bruhate manj kot eno uro po jemanju zdravila Hepsera, vzemite drugo tableto.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
Slovenian: Kljub temu pa obstaja potencialno tveganje, da se izbere HIV seve, ki so odporni proti adefovirju z možno navzkrižno odpornostjo na druga protivirusna zdravila.
Swedish: • Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel som kan skada njurarna eller interagera med Hepsera:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli od naštetih zdravil, ki lahko poškodujejo ledvice ali medsebojno vplivajo z zdravilom Hepsera:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za adefovir odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) adefovir, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: Hepsera kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Den rekommenderade dosfrekvensen, som är baserad på njurfunktion, får inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Priporočena pogostnost odmerjanja glede na ledvično funkcijo se ne sme prekoračiti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in zato da se zagotovi ohranitev učinkovitosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: I en långsiktig säkerhetsstudie av 125 HBeAg-negativa patienter med kompenserad leversjukdom förblev biverkningsprofilen i huvudsak oförändrad efter en medianexponering om 226 veckor.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 125 HBeAg negativnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter je bil profil neželenih učinkov na splošno nespremenjen po mediani izpostavljenosti 226 tednov.
Swedish: Biverkningarna definierades i kategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och inga kända (identifierade genom säkerhetsuppföljning efter introduktion på marknaden där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100) ali pogostnost neznana (neželeni učinki opaženi pri spremljanju varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Den föreslagna justeringen av dosintervallet är baserad på extrapolering av begränsade uppgifter från patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) och är möjligen inte optimal.
Slovenian: Predlagane spremembe intervalov med odmerki temeljijo na ekstrapolaciji manjšega števila podatkov pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) in morda niso optimalne.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, talk och magnesiumstearat.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, smukec in magnezijev stearat.
Swedish: Vid studiens slut hade 7 av 12 patienter (58 %) med överbryggande fibros eller cirros vid baseline en förbättrad Ishak-score för fibros på ≥ 2 poäng.
Slovenian: Do konca študije je imelo 7 od 12 bolnikov (58%), ki so imeli na začetku premostitveno fibrozo ali cirozo, izboljšano fibrozno vrednost po Ishakovi lestvici za ≥ 2 točki.
Swedish: Absorption: Den orala biotillgängligheten hos adefovir från 10 mg adefovirdipivoxil är 59 %.
Slovenian: Absorbcija: Oralna biološka razpoložljivost adefovirja iz 10 mg dipivoksiladefovirata je 59%.
Swedish: På grund av b egränsningarna av tillgängliga kliniska data är det omöjligt att dra några definitiva slutsatser om nytta/risk-förhållandet för behandlingen med adefovir hos barn med kronisk hepatit B (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi omejenosti razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o razmerju koristi in tveganja zdravljenja z adefovirjem pri otrocih s kroničnim hepatitisom B (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du berätta det för din läkare innan du tar Hepsera.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze ali če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila Hepsera posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina v tem zdravilu prehaja v materino mleko.
Swedish: Till dessa patienter rekommenderas att adefovirdipivoxil (en 10 mg tablett) ges var 48:e timme.
Slovenian: Tem bolnikom je priporočeno dajati dipivoksiladefovirat (eno 10-miligramsko tableto) vsakih 48 ur.
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående, flatulens
Slovenian: diareja, bruhanje, abdominalna bolečina, dispepsija, navzea, flatulenca
Swedish: Medianen för (min. - max.) njurclearance av adefovir hos personer med normal njurfunktion (Clcr > 80 ml/min) är 211 ml/min (172-316 ml/min), ungefär två gånger beräknad kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden).
Slovenian: Mediani (min-max) ledvični očistek adefovirja pri osebah z normalno ledvično funkcijo (CLCR > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), kar je približno dvakratna vrednost očistka kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Swedish: Äldre: Det saknas dokumentation som kan stödja en dosrekommendation för patienter som är över 65 år (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Starejši: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • dekompenserad leversjukdom i kombination med ett andra läkemedel utan korsresistens mot Hepsera.
Slovenian: • dekompenzirano boleznijo jeter v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna na zdravilo Hepsera.
Swedish: Totalt sett överensstämde säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos barn med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter.
Slovenian: Varnostni profil dipivoksiladefovirata pri otrocih je bil na splošno podoben znanemu varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih.
Swedish: • Mjölksyraacidos är en allvarlig men mycket sällsynt biverkan av att ta Hepsera.
Slovenian: • Laktacidoza je resen, vendar zelo redek neželeni učinek pri jemanju zdravila Hepsera.
Swedish: Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas när snabbt stigande aminotransferasnivåer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi inträffar.
Slovenian: Zdravljenje z analogi nukleozidov se mora prekiniti, če se pojavi hitro naraščujoč nivo vrednosti aminotransferaze, napredujoča hepatomegalija ali metabolična acidoza/laktacidoza neznane etiologije.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska adefovir alltid användas i kombination med ett andra läkemedel, utan korsresistens mot adefovir, för att minska risken för resistens och för att uppnå snabb virussuppression.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je treba adefovir vedno uporabiti v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna za adefovir, za zmanjšanje tveganja rezistence in doseganje hitrega zavrtja virusa.
Swedish: Hepsera minskar mängden virus i kroppen och har visats minska leverskadan.
Slovenian: Zdravilo Hepsera zmanjša količino virusa v vašem telesu in s tem zmanjša poškodbo jeter.
Swedish: Säkerhet hos patienter med dekompenserad sjukdom:
Slovenian: Varnost pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter:
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om säkerheten och effekten med denna riktlinje för justering av dosintervallet.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti teh smernic za prilagajanje intervalov med odmerki so omejeni.
Swedish: Medianvärdena för Cmax och AUC0-∞ var 16,70 (9,66-30,56) ng/ml respektive 204,40 (109,75-356,05) ng*tim/ml.
Slovenian: Mediana Cmax je bila 16,70 (9,66-30,56) ng/ml in mediana AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Swedish: Kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av fibros observerades i förändringarna av Ishak-score från behandlingsstart med adefovirdipivoxil till studiens slut (vecka 240) (medianförändring: Δ= -1).
Slovenian: Klinično in statistično pomembno izboljšanje fibroze je bilo opaženo pri spremembah na Ishakovi lestvici od začetka zdravljenja z dipivoksiladefoviratom do konca študije (240. teden) (mediana spremembe: Δ= -1).
Swedish: • amfotericin B, mot svampinfektioner
Slovenian: • amfotericin B proti glivičnim okužbam;
Swedish: Njurtoxicitet är en viktig aspekt av säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Slovenian: Toksičnost za ledvice je pomembna lastnost varnostnega profila dipivoksiladefovirata pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
Swedish: Hittills finns inga belägg för att en daglig dos på 10 mg adefovirdipivoxil leder till utveckling av adefovir-relaterade resistensmutationer i hiv:s omvända transkriptas.
Slovenian: Za sedaj ni dokazov da bi dnevni odmerek 10 mg dipivoksiladefovirata povzročil nastanek mutacije za rezistenco povezane z adefovirjem v HIV reverzni transkriptazi.
Swedish: För de få patienter som stod kvar på läkemedelsbehandling vecka 240 (n=12) var dessutom BMI Z-poängen lägre än den poäng som är typisk för deras ålder och kön.
Slovenian: Za nekaj bolnikov, ki so se v 240. tednu še vedno zdravili z zdravilom (n=12), so bile z-vrednosti indeksa telesne mase nižje, kot je običajno za njihovo starost in spol.
Swedish: • lamivudinresistent HBV med antingen kompenserad eller dekompenserad leversjukdom, inkluderande patienter före och efter levertransplantation eller med samtidig hiv-infektion.
Slovenian: • na lamivudin odpornim HBV s kompenzirano oziroma dekompenzirano boleznijo jeter vštevši bolnike pred in po transplantaciji jeter oziroma bolnike sočasno okužene s HIV.
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Hepsera inte användas till barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovenian: Ker so podatki o varnosti in učinkovitosti nezadostni, se zdravilo Hepsera se ne sme uporabljati pri otrocih, starih do 18 let (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Swedish: - Hos HBeAg-positiva patienter utan cirros skall behandling ges i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
Slovenian: - Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj 6-12 mesecev po potrditvi HBe serokonverzije (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z detekcijo anti-HBe) ali do HBs serokonverzije ali dokler ne pride do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosto:
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili in izdelki rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.
Swedish: Hepsera kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet och förstoring av levern.
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Swedish: Varje tablett innehåller 113 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 113 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Leverfunktion: Spontan exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Slovenian: Jetrna funkcija: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so dokaj običajna in jih označujejo prehodna povišanja vrednosti serumske ALT.
Swedish: Beroende på resultaten kan din läkare ändra på hur ofta du ska ta Hepsera.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh preiskav bo morda zdravnik spremenil pogostnost jemanja zdravila Hepsera.
Swedish: De är desamma som några av Hepseras vanliga biverkningar.
Slovenian: Ti simptomi so enaki kot nekateri pogosti neželeni učinki zdravila Hepsera.
Swedish: Dessa exacerbationer uppstod i avsaknad av HBeAgserokonversion och visade sig i form av förhöjt serum-ALAT och ökningar av HBV-DNA i serum.
Slovenian: Ta poslabšanja so se pojavila v odsotnosti HBeAg serokonverzije in so se pokazala kot dvig serumske ALT in povišanje serumske HBV DNA.
Swedish: Inga patienter blev HBsAg- eller HBeAgnegativa under studien.
Slovenian: Med študijo noben bolnik ni postal negativen za HBsAg ali HBeAg.
Swedish: Patienter som får läkemedel som kan påverka njurfunktionen: Adefovirdipivoxil skall inte administreras samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo: Dipivoksiladefovirata se ne sme jemati sočasno s dizoproksiltenofoviratom fumaratom (Viread).
Swedish: Samtidig infektion med hepatit C eller D: Uppgifter saknas om effekten av adefovirdipivoxil för patienter som samtidigt är infekterade med hepatit C eller hepatit D.
Slovenian: Sočasna okužba z hepatitisom C ali D: Ni podatkov o učinkovitosti dipivoksiladefovirata pri bolnikih sočasno okuženih s hepatitisom C ali hepatitisom D.
Swedish: Om det är nödvändigt att avbryta behandlingen skall patienter stå under noggrann kontroll i flera månader efter behandlingens slut, eftersom fall med exacerbation av hepatit har inträffat efter utsättande av 10 mg adefovirdipivoxil.
Slovenian: Če je potrebno prenehanje zdravljenja, morajo biti bolniki še nekaj mesecev po ukinitvi zdravljenja skrbno nadzorovani, saj so se po prekinitvi uporabe 10 mg dipivoksiladefovirata pojavila poslabšanja hepatitisa.
Swedish: Patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min:
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina od 30 do 49 ml/min:
Swedish: Torkmedlet finns antingen i en separat påse eller en liten dosa och får ej sväljas.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je bodisi v posebni vrečki, bodisi v majhni plastenki, in ga ne smete pogoltniti.
Swedish: Kliniska och laboratoriemässiga belägg för exacerbationer av hepatit har påvisats efter utsättande av behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Klinični in laboratorijski dokazi poslabšanja hepatitisa so se pojavili po prekinitvi zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Den kliniska betydelsen av de observerade ändringarna i HBV-DNA har inte fastställts.
Slovenian: Klinična pomembnost teh sprememb opaženih za HBV DNA ni ugotovljena.
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enlig nedan:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Swedish: • HBeAg-positiv och HBeAg-negativ kronisk hepatit B med kompenserad leversjukdom
Slovenian: • HBeAg pozitivnim in HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter.
Swedish: Högre doser får inte administreras.
Slovenian: Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
Swedish: Fördelarna med adefovirdipivoxil är baserade på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar hos vuxna med:
Slovenian: Dokaz koristnostni dipivoksiladefovirata sloni na histoloških, viroloških, biokemičnih in seroloških odgovorih pri odraslih s:
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in da se zagotovi ohranitev učinkovitosti.
Swedish: Fyra patienter som avbröt behandlingen med lamivudin utvecklade emellertid rtN236T-mutationen under monoterapi med adefovirdipivoxil och alla drabbades av återfall av serum-HBV-nivåerna.
Slovenian: Vendar pa so 4 bolniki, ki so prekinili zdravljenje z lamivudinom, razvili mutacijo rtN236T med monoterapijo z dipivoksiladefoviratom in vsi so izkusili rebound vrednosti serumske HBV.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen eller utsöndras via njurarna (t.ex. cyklosporin och takrolimus, intravenösa aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin eller läkemedel som utsöndras av samma renala transportprotein, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), såsom cidofovir).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo ali se izločajo preko ledvic (npr. ciklosporin in takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin in zdravila, ki se izločajo preko istega ledvičnega prenašalca (hOAT1, human Organic Anion Transporter 1) kot je cidofovir), je potrebna previdnost.
Swedish: Dessutom var den långsiktiga (4-5 år) utvecklingen av resistens mot adefovirdipivoxil signifikant lägre hos patienter som hade serum-HBV-DNA under analysgränsen (< 1 000 kopior/ml) vid vecka 48 jämfört med patienter med serum-HBV-DNA över 1 000 kopior/ml vid vecka 48.
Slovenian: Poleg tega je bil dolgoročni (4 do 5 let) razvoj rezistence proti dipivoksiladefoviratu značilno nižji pri bolnikih, ki so imeli serumsko HBV DNA pod mejo količinske zaznave (< 1.000 kopij/ml) v 48. tednu, v primerjavi z bolniki s serumsko HBV DNA nad 1.000 kopij/ml v 48. tednu.
Swedish: • Hepsera ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Hepsera
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Mycket vanliga: Kreatininökningar
Slovenian: povišanje kreatinina
Swedish: Hos fler än två tredjedelar av patienterna var suppressionen av HBV-DNA associerad med normalisering av ALAT-nivåer.
Slovenian: Pri več kot dveh tretjinah bolnikov je bila supresija serumske HBV DNA povezana z normalizacijo vrednosti ALT.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata hos patienter med kompenserad sjukdom:
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter:
Swedish: Infektion med hepatit B-virus leder till att levern skadas.
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B povzroča okvaro jeter.