FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo Stato Membro dovrà concordare i dettagli di un sistema controllato di distribuzione con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che: - Prima del lancio del medicinale, tutti i medici che possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la possono dispensare, ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Portuguese: O Estado Membro deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que: - antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever pomalidomida, e todos os farmacêuticos que possam dispensar pomalidomida, recebam uma comunicação dirigida ao Profissional de Saúde como descrito abaixo.
Italian: - Prima della prescrizione (ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che possono prescrivere (e dispensare) pomalidomide ricevano il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
Portuguese: - antes da prescrição (quando apropriado, e de acordo com a Autoridade Nacional Competente, da dispensa) é fornecido, a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e dispensar) pomalidomida um conjunto de informação médica contendo o seguinte: - Kit educativo do profissional de saúde - Brochuras educativas para os doentes - Livro do doente - Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem.
Italian: (pomalidomide)
Portuguese: (pomalidomida)
Italian: Ciò significa che influisce sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Portuguese: Isto significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno alla stessa ora.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia, tomados à mesma hora todos os dias.
Italian: Altre informazioni su Imnovid
Portuguese: Outras informações sobre Imnovid
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imnovid sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imnovid são continuamente monitorizados.
Italian: Cos'è Imnovid e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imnovid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imnovid?
Italian: Imnovid ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 5 agosto 2013.
Portuguese: A 5 de agosto de 2013, Imnovid recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Italian: Perché Imnovid è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Imnovid autorizado na UE?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imnovid sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Imnovid são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Precedentemente noto come Pomalidomide Celgene.
Portuguese: Anteriormente designado Pomalidomide Celgene.
Italian: Sintesi di Imnovid e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Imnovid e porque está autorizado na UE
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imnovid sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imnovid são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672
Italian: Il mieloma multiplo è raro e Imnovid è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
Portuguese: O mieloma múltiplo é uma doença rara, e Imnovid foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imnovid, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imnovid, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i rischi associati a Imnovid?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imnovid?
Italian: Il trattamento con Imnovid deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Portuguese: O tratamento com Imnovid deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Italian: Le confezioni del medicinale contenenti Imnovid capsule recheranno un'avvertenza sul rischio di gravi difetti alla nascita.
Portuguese: As embalagens do medicamento Imnovid cápsulas apresentarão uma advertência sobre o risco de malformações congénitas graves.
Italian: Non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non adottino tutte le misure necessarie per escludere la possibilità di una gravidanza prima del trattamento nonché per evitare una gravidanza per l'intera durata e subito dopo la fine del trattamento.
Portuguese: É também contraindicado em mulheres que possam engravidar, a menos que estas tomem todas as medidas necessárias para garantir que não se encontram grávidas antes do tratamento e que não engravidarão durante ou imediatamente após o tratamento.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Imnovid è efficace nel ritardare la progressione del mieloma multiplo nei pazienti la cui malattia non è migliorata o si è ripresentata dopo un precedente trattamento e le cui opzioni di trattamento a disposizione sono molto limitate.
Portuguese: A Agência concluiu que Imnovid é eficaz no retardamento da progressão do mieloma múltiplo em doentes cuja doença não respondeu a um tratamento anterior ou reapareceu após o mesmo e para os quais as opções de tratamento são muito limitadas.
Italian: Il principio attivo di Imnovid, pomalidomide, è un agente immunomodulante.
Portuguese: A substância ativa de Imnovid, a pomalidomida, é um agente imunomodulador.
Italian: Quali benefici di Imnovid sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imnovid durante os estudos?
Italian: La ditta istituirà inoltre un registro dei pazienti trattati con Imnovid per monitorare gli effetti indesiderati riferiti e verificare se il medicinale è utilizzato per l'indicazione approvata e nel rispetto del programma di prevenzione delle gravidanze.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo dos doentes tratados com Imnovid com o objetivo de monitorizar os efeitos secundários notificados e confirmar se o medicamento é utilizado na indicação aprovada e em conformidade com o programa de prevenção da gravidez.
Italian: I pazienti trattati con Imnovid, bortezomib e desametasone a basso dosaggio hanno vissuto in media 11,2 mesi prima che la malattia peggiorasse, rispetto ai 7,1 mesi per i pazienti trattati con bortezomib e desametasone a basso dosaggio.
Portuguese: Os doentes tratados com Imnovid, bortezomib e dexametasona em dose baixa viveram, em média, 11,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,1 meses nos doentes tratados com bortezomib e dexametasona em dose baixa.
Italian: Come agisce Imnovid?
Portuguese: Como funciona Imnovid?
Italian: Pomalidomide agisce in vari modi nel mieloma multiplo, analogamente ad altri medicinali immunomodulanti quali lenalidomide e talidomide: blocca lo sviluppo di cellule tumorali, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specializzate del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.
Portuguese: A pomalidomida atua de vários modos sobre o mieloma múltiplo, à semelhança de outros medicamentos imunomoduladores, como a lenalidomida e a talidomida: bloqueia o desenvolvimento de células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos no interior dos tumores e estimula certas células especializadas do sistema imunitário a combater as células tumorais.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 559 pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide, e la cui malattia era peggiorata durante o dopo l'ultimo trattamento.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 559 doentes com mieloma múltiplo que tinham recebido pelo menos um tratamento que incluiu lenalidomida e nos quais se registou uma progressão da doença durante ou após o último tratamento.
Italian: Infine ciascuno Stato membro dovrà garantire che il materiale informativo e le schede per i pazienti vengano fornite ai medici responsabili della prescrizione del medicinale e ai pazienti.
Portuguese: Cada Estado-Membro garantirá também a distribuição dos materiais educativos e dos cartões do doente aos médicos prescritores e aos doentes.
Italian: La malattia è peggiorata mediamente dopo 16 settimane nei pazienti che hanno assunto Imnovid più desametasone a basso dosaggio, rispetto alle 8 settimane nei pazienti che hanno ricevuto desametasone ad alto dosaggio.
Portuguese: Em média, registou-se um agravamento da doença após 16 semanas nos doentes a tomar Imnovid e dexametasona em dose baixa, em comparação com 8 semanas nos doentes a tomar dexametasona em dose alta.
Italian: Imnovid è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale al quale hanno partecipato 455 adulti con mieloma multiplo il cui stato di salute non era migliorato o la cui malattia si era ripresentata dopo terapie precedenti.
Portuguese: Imnovid foi analisado num estudo principal que incluiu 455 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou ou reapareceu após tratamentos anteriores.
Italian: La ditta fornirà anche i risultati finali di uno studio condotto su Imnovid in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide, per confermare l'effetto del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
Portuguese: A empresa fornecerá também os resultados finais de um estudo com Imnovid em associação com bortezomib e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu a lenalidomida, para confirmar o efeito do medicamento na sobrevivência global.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imnovid (che riguardano più di 1 paziente su 10), alcuni dei quali possono essere gravi, comprendono anemia (conta dei globuli rossi bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, trombocitopenia (conta delle piastrine bassa), febbre, edema periferico (tumefazione degli arti dovuta alla ritenzione di liquidi), neuropatia periferica (danni ai nervi che causano vellichio, dolore e intorpidimento a mani e piedi) e infezioni, compresa l'infezione polmonare.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imnovid (que afetam mais de 1 em cada 10 doentes), alguns dos quais podem ser graves, incluem anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), febre, edema periférico (inchaço dos membros devido à retenção de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos que provocam formigueiro, dor e entorpecimento das mãos e dos pés) e infeções, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Imnovid, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Imnovid, consulte o Folheto Informativo.
Italian: È prevista anche la consegna ai pazienti di un'apposita scheda onde assicurare che adottino tutte le misure di sicurezza appropriate.
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões para os doentes para garantir que todas as medidas de segurança adequadas são tomadas por cada doente.
Italian: Pertanto, Imnovid non deve essere assunto in gravidanza.
Portuguese: Por conseguinte, Imnovid é contraindicado em mulheres grávidas.
Italian: Imnovid è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
Portuguese: Imnovid é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Italian: Imnovid contiene il principio attivo pomalidomide.
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa pomalidomida.
Italian: Ulteriori informazioni su Imnovid sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Portuguese: Mais informações sobre Imnovid podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere o interrompere la terapia con Imnovid o ridurne la dose, se la malattia peggiorasse o insorgessero taluni effetti indesiderati.
Portuguese: É possível que o tratamento com Imnovid tenha de ser interrompido ou suspenso em caso de agravamento da doença ou de surgimento de determinados efeitos secundários no doente.
Italian: È anche usato in combinazione con desametasone negli adulti sottoposti ad almeno due precedenti trattamenti, compresi quelli a base sia di lenalidomide sia di bortezomib, e la cui malattia è peggiorata.
Portuguese: É também utilizado em associação com dexametasona em adultos que tenham recebido pelo menos dois tratamentos que incluíram tanto lenalidomida como bortezomib, e cuja doença se tenha agravado.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi, che riguardano fino a 1 paziente su 10, includono disturbi del sangue (quali neutropenia, anemia e trombocitopenia), infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchite o infezione polmonare), embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno dei polmoni), influenza e lesione traumatica renale acuta.
Portuguese: Os efeitos secundários graves, que afetam até 1 em cada 10 doentes, incluem afeções do sangue (como neutropenia, anemia e trombocitopenia), infeções das vias respiratórias inferiores (como bronquite ou pneumonia), embolia pulmonar (coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões), gripe e lesões renais agudas.
Italian: Poiché può passare al liquido seminale, il medicinale non deve essere usato neanche negli uomini che non sono in grado di osservare le misure contraccettive del caso.
Portuguese: Uma vez que o medicamento passa para o sémen, o seu uso é contraindicado em doentes do sexo masculino que não possam seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias.
Italian: Come si usa Imnovid?
Portuguese: Como se utiliza Imnovid?
Italian: È usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale) e desametasone (un medicinale antinfiammatorio) negli adulti sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide (un altro medicinale antitumorale).
Portuguese: É utilizado em associação com bortezomib (outro medicamento contra o cancro) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em adultos que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu lenalidomida (outro medicamento contra o cancro).
Italian: L'Agenzia ha anche osservato che gli effetti indesiderati di Imnovid, alcuni dei quali erano simili a quelli di altri medicinali di questo tipo, erano accettabili per questi pazienti.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os efeitos secundários de Imnovid eram aceitáveis para esses doentes e semelhantes aos efeitos secundários de outros medicamentos do mesmo tipo.
Italian: Pomalidomide può essere nocivo per il feto, in quanto è causa di difetti alla nascita gravi e che ne mettono in pericolo la vita.
Portuguese: Prevê-se que a pomalidomida seja prejudicial ao feto, causando malformações congénitas graves e potencialmente fatais.
Italian: Imnovid più desametasone a basso dosaggio si è rivelato più efficace di desametasone ad alto dosaggio in monoterapia nel ritardare il peggioramento del mieloma multiplo.
Portuguese: Imnovid em associação com dexametasona em dose baixa foi mais eficaz do que a dexametasona em dose alta isoladamente no retardamento da progressão do mieloma múltiplo.
Italian: Imnovid è disponibile in capsule (1, 2, 3 e 4 mg) da assumere nelle prime 2 settimane nel quadro di cicli di trattamento della durata di 3 settimane, se somministrato in combinazione con bortezomib e desametasone, e nelle prime 3 settimane di cicli di trattamento di 4 settimane se somministrato in combinazione solo con desametasone.
Portuguese: É tomado nas primeiras 2 semanas de ciclos de tratamento de 3 semanas, quando administrado em associação com bortezomib e dexametasona, e nas primeiras 3 semanas de ciclos de tratamento de 4 semanas, quando administrado em associação apenas com dexametasona.
Italian: La ditta che commercializza Imnovid attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro e fornirà una lettera e un pacchetto informativo per gli operatori sanitari e opuscoli per i pazienti, per spiegare che il medicinale è considerato dannoso per il feto e per indicare quali passi devono essere intrapresi per utilizzare il medicinale in sicurezza.
Portuguese: Fornecerá uma comunicação dirigida ao profissional de saúde e materiais educativos para os profissionais de saúde, bem como brochuras educativas para os doentes, explicando que o medicamento é potencialmente nocivo para o feto e descrevendo de forma detalhada as medidas que deverão ser tomadas para que o medicamento seja utilizado de forma segura.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imnovid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imnovid.
Italian: Quando ciò accade, si parla di "risposta".
Portuguese: Quando isto acontece, chama-se ‘resposta'.
Italian: • Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza.
Portuguese: • a doente reconheceu as condições anteriormente mencionadas.
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Portuguese: Elementos-chave a ser incluídos
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue.
Italian: Eventi: 1 = 154, 2 = 162
Portuguese: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
Italian: *In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita.
Portuguese: *No caso de neutropenia, o médico deve ponderar a utilização de fatores de crescimento.
Italian: Sopravvivenza globale: popolazione ITT
Portuguese: Sobrevida global: População ITT
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Portuguese: Foi implementado um sistema nacional de distribuição controlada em colaboração com cada Autoridade Nacional Competente.
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di [
Portuguese: Após a administração oral única de [
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox.
Italian: PFS (mesi) Tempo mediano a
Portuguese: PFS (meses) Tempo mediano a
Italian: • Mancanza di energia.
Portuguese: • Falta de energia.
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Portuguese: • Um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS è risultata in genere coerente con quella osservata nella popolazione ITT per entrambi i gruppi di trattamento.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com a observada na população ITT nos dois grupos de tratamento.
Italian: In questo studio non è stata osservata tossicità materna.
Portuguese: Não se observou toxicidade materna neste estudo.
Italian: Donazione di sangue e analisi del sangue
Portuguese: Doações de sangue e análises ao sangue
Italian: Giorno (del ciclo di 21 giorni)
Portuguese: Dia (de um ciclo de 21 dias)
Italian: • Descrizione del PPG
Portuguese: • Descrição do PPG
Italian: Sulla base di questi risultati, gli effetti osservati sono stati attribuiti al trattamento delle femmine.
Portuguese: Com base nestes resultados, os efeitos observados foram atribuídos ao tratamento das fêmeas.
Italian: Che cos'è il mieloma multiplo
Portuguese: O que é o mieloma múltiplo
Italian: Il riassunto dei dati di efficacia globali è presentato nella Tabella 10, utilizzando la data di cut-off del 26 ottobre 2017.
Portuguese: O resumo dos dados da eficácia global estão apresentados na Tabela 10 utilizando uma data limite de 26 de outubro de 2017.
Italian: Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.
Portuguese: A sua parceira também deve informar imediatamente o médico dela.
Italian: La differenza nella OS tra i due bracci di trattamento è stata statisticamente significativa (p <0,001).
Portuguese: A diferença na OS entre os dois grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (p < 0,001).
Italian: Altri medicinali e Imnovid
Portuguese: Outros medicamentos e Imnovid
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) di pomalidomide aumenta in modo approssimativamente lineare e proporzionale alla dose.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) da pomalidomida aumenta de maneira aproximadamente linear e proporcional à dose.
Italian: • protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno
Portuguese: • proteção da comercialização durante um ano
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Imnovid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Imnovid não é recomendada em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
Italian: • Descrizione della scheda paziente e della sua necessità
Portuguese: • Descrição do cartão do doente e da sua necessidade
Italian: Deve seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção da Gravidez para Imnovid.
Italian: AVVERTENZA: Rischio di gravi malformazioni congenite.
Portuguese: AVISO: Risco de malformações congénitas graves.
Italian: Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo.
Portuguese: No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e sintomas da doença ou pode fazê-los desaparecer, por um período de tempo, quando tratados.
Italian: Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario.
Portuguese: Tratar com insulina ou hipoglicemiantes orais como necessário.
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
Portuguese: • Datas e resultados dos testes de gravidez
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária uma modificação da dose (ver secção 4.2).