FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Bulgarian: И двете комбинации намаляват нивата на HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: What is Forxiga and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Bulgarian: В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
English: Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, подпомагащи организма да произвежда инсулин, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Bulgarian: Forxiga е противодиабетно лекарство, което се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре.
English: How is Forxiga used?
Bulgarian: Как се използва Forxiga?
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
English: The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с различни механизми на действие.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по диабет тип 1.
English: In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Bulgarian: При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира задоволително нивото на кръвната захар.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Bulgarian: При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Bulgarian: Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.
English: The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
English: Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство), използвано с метформин.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 но 10 души) е генитална инфекция, особени при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
English: Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Bulgarian: Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Bulgarian: При Forxiga рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
English: The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфoнилурейно производно или инсулин.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1 648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Forxiga, например увеличаване на гениталните инфекции, и в помалка степен, на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се счита, че подлежат на овладяване.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Forxiga, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
English: How does Forxiga work?
Bulgarian: Как действа Forxiga?
English: The wording below should be inserted in this section
Bulgarian: Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка
English: • This medicine is not given to prevent heart disease.
Bulgarian: • Това лекарство не се прилага за профилактика на заболявания на сърцето.
English: • Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако по неясна причина имате мускулни болки, болезненост в мускулите или мускулна слабост, докато приемате това лекарство.
English: This section should be amended to reflect the wording below
Bulgarian: Тази точка трябва да бъде променена така, че да отразява теста по-долу
English: Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Bulgarian: Аципимокс е структурно свързан с никотиновата киселина.
English: Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Изменения и допълнения към съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
English: The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Bulgarian: Рискът от мускулна токсичност се повишава при едновременно приложение на никотинова киселина със статин (т.е. инхибитор на 3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим A [HMG-CoA] редуктазата).
English: This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аципимокс, който се използва за лечение на липидни нарушения чрез понижаване на високите кръвни нива на определени видове мазнини, наречени триглицериди.
English: [Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
Bulgarian: [Product name] капсули предотвратява освобождаването на мастни киселини от мастната тъкан и понижава кръвните нива на триглицеридите и холестерола.
English: • This medicine is not effective for all lipid disorders.
Bulgarian: Това лекарство не е ефективно при всички видове липидни нарушения.
English: [Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
Bulgarian: [Product name] е показан като алтернативно или допълващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения, като например лечение със статини или фибрати за:
English: It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Bulgarian: Не е демонстрирано,че лечението на хиперлипопротеинемия с аципимокс води до понижение на заболеваемостта или смъртността от заболявания на сърцето.
English: In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава, че при пациенти-китайци, приемащи никотинова киселина плюс ларопипрант едновременно със симвастатин, се наблюдава по-висока честота на миопатия и рабдомиолиза в сравнение с европеидната раса.
English: • hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Bulgarian: • хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Фредриксон от тип IIb).
English: [Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Bulgarian: [Product name] капсули трябва да се използва в допълнение към други лекарства, наречени „статини” или”фибрати”, или вместо тези лекарства, ако те не са подходящи или не носят очакваната полза.
English: [Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Bulgarian: [Product name] трябва да се използва след като са взети други мерки, като например промени в хранителния режим и друго немедикаментозно лечение (напр. двигателен режим, намаляване на теглото).
English: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
Bulgarian: хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Фредриксон от тип IV);
English: [Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Bulgarian: [Product name] капсули трябва да се използва единствено при пациенти, при които само с диета или други немедикаментозни мерки (намаляване на теглото или двигателен режим) не е постигната корекция на нивата на тези мазнини.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Bulgarian: Точка 4.1
English: What [Product name] capsules are and what they are used for
Bulgarian: Какво представлява [Product name] капсули и за какво се използва
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: BACKGROUND INFORMATION
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ
English: The procedure started on 20 September 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 20 септември 2007 г.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 6 декември 2007 г.
English: Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/411064/2008 КОМИТЕТ
English: A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 11 юли 2008 г.
English: London, 11 July 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 11 юли 2007 г.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че са налице несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП), одобрени от държавите-членки на ЕС, включително в показателите за качество на Singulair и сродни имена, по отношение на следните показания: лечение на астма като допълнителна терапия при пациенти с лека до умерена персистираща астма, при които не е постигнат достатъчен контрол с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при необходимост” не осигуряват достатъчен контрол на астмата; като алтернативно лечение на нискодозовите инхалаторни кортикостероиди за пациенти с лека персистираща астма, които наскоро не са имали тежки астматични пристъпи, за които да е била необходима употребата на перорални кортикостероиди, и при които е доказано, че не могат да приемат инхалаторни кортикостероиди; профилактика на астма при педиатрични пациенти, при които преобладаващия компонент е бронхиален спазъм при физическо натоварване.
English: Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Bulgarian: Singulair и сродни имена, 4mg дъвчащи таблетки и перорални гранули, представлява левкотриен-1 рецепторен антагонист, използван като допълнително лечение (едновременно с инхалаторни стероиди), като алтернативна монотерапия на нискодозовите инхалаторни кортикостероиди, както и за предотвратяване на бронхиален спазъм при физическо натоварване.
English: On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Bulgarian: На 13 септември 2007 г. Merck Sharp & Dohme сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, данни върху опаковката и листовки, включително показатели за качество на лекарствения продукт Singulair и сродни имена.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 24 април 2008 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовките, включително показателите за качество за Singulair и сродни имена.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си от 21-24 април 2008 г. CHMP, като взема предвид всички данни и научното обсъждане в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): монтелукаст
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
English: Add, to all products:
Bulgarian: Добави към всички продукти:
English: The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
English: 1123 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
English: This is a likely source of the variation in the observed residue levels.
Bulgarian: Това е вероятен източник на варирането в наблюдаваните нива на остатъчни количества.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
English: Amend where applicable:
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо:
English: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ИТАЛИЯ
English: According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.