FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doser upp till 280 mg har administrerats subkutant i kliniska studier, utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos subkutāni ievadot devas līdz 280 mg, netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Swedish: Överarmens utsida kan också användas som injektionsställe men endast om någon annan ger dig injektionen.
Latvian: Injekciju var veikt arī augšdelma ārējā malā, bet tikai gadījumā, ja injekciju Jums veic kāds cits.
Swedish: Baserat på detta anser PRAC att överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria ska läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i SmPC, och i bipacksedeln.
Latvian: Pamatojoties uz to, PRAC uzskata, ka paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Swedish: Man vet att monoklonala antikroppar som Aimovig passerar över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men efter denna första tid kan Aimovig användas.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas monoklonālās antivielas, tādas kā Aimovig, izdalās cilvēka pienā, bet pēc šī pirmā perioda Aimovig var lietot.
Swedish: Patienterna som behandlades med erenumab fick en kliniskt relevant och statistiskt signifikant minskning från utgångsvärdet av frekvensen migrändagar från månad 4 till 6 (figur 2) jämfört med patienterna som fick placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja erenumabu, bija klīniski būtisks un statistiski nozīmīgs migrēnas dienu skaita samazinājums salīdzinājumā ar sākumu no 4. līdz 6. mēnesim (2. attēls) salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo.
Swedish: Du eller någon annan kan ge dig injektionen i magen eller i låret.
Latvian: Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var veikt injekciju Jūsu vēderā vai augšstilbā.
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den öppna förlängningen av studie 1, i vilken patienter fick 70 mg och/eller 140 mg erenumab.
Latvian: Atklātā 1. pētījuma pagarinājumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam, kur pacienti saņēma 70 mg un/vai 140 mg erenumaba.
Swedish: För HIT-6: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades de sista 4 veckorna i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen.
Latvian: HIT-6: izmaiņas un samazinājumu salīdzinājumā ar sākumu novērtēja 12 nedēļu garās dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pēdējās 4 nedēļās.
Swedish: Efter poolning av data från de två doserna sågs en minskning om -9,3 MMD efter 52 veckor jämfört med utgångsvärdet i grundstudien.
Latvian: Apkopojot abu devu datus, salīdzinājumā ar pamata pētījuma sākuma datiem, MMD samazinājums par 9,3 tika novērots pēc 52 nedēļām.
Swedish: 39 % av samtliga patienter hade sviktat på en eller fler tidigare profylaktiska läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet.
Latvian: Kopumā 39% iepriekš bijusi neveiksmīga viena vai vairākas profilaktiskās farmakoterapijas efektivitātes trūkuma vai sliktas panesamības dēļ.
Swedish: Håll kvar greppet om huden och stick in nålen i huden i 45 till 90 graders vinkel.
Latvian: Spiežot ādu, ievadiet tajā adatu 45-90 grādu leņķī.
Swedish: Vid terapeutiskt relevanta doser är erenumabs farmakokinetik efter subkutan dosering var 4:e vecka emellertid huvudsakligen linjär eftersom bindningen till CGRP-R mättas.
Latvian: Tomēr terapeitiski nozīmīgās devās, ievadot subkutāni ik pēc 4 nedēļām, erenumaba farmakokinētika galvenokārt ir lineāra CGRP-R piesātinājuma dēļ.
Swedish: Välj olika ställen varje gång du ger dig själv en injektion.
Latvian: Katrreiz, kad veicat sev injekciju, izvēlieties citu vietu.
Swedish: Intravenös infusion av CGRP inducerar migränliknande huvudvärk hos patienter.
Latvian: Intravenoza CGRP ievadīšana pacientiem izraisa migrēnai līdzīgas galvassāpes.
Swedish: För patienter som inte har svarat efter 3 månaders behandling bör man överväga att avbryta behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pēc 3 mēnešu ārstēšanas.
Swedish: I tabell 1 redovisas alla biverkningar som förekom hos de patienter som behandlades med Aimovig under de 12 veckor långa placebokontrollerade perioderna av studierna såväl som efter marknadsintroduktionen.
Latvian: 1. tabulā ir uzskaitītas visas zāļu nevēlāmās blakusparādības (NBP), kuras novēroja ar Aimovig ārstētiem pacientiem 12 nedēļu ilgos ar placebo kontrolētos pētījuma periodos, kā arī pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Du behöver använda antingen en eller två sprutor beroende på vilken dos som ordinerats åt dig.
Latvian: Jums var būt jālieto viena vai divas pildspalvveida šļirces, pamatojoties uz Jums nozīmēto devu.
Swedish: Erenumab är en helt human monoklonal IgG2-antikropp som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk hamster).
Latvian: Erenumabs ir pilnībā cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas ražota, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olšūnās (ĶKO).
Swedish: Aimovig ska användas subkutant.
Latvian: Aimovig ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år).
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo Aimovig lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Swedish: I en studie undersöktes effekten av en intravenös engångsdos om 140 mg Aimovig till försökspersoner med stabil angina under kontrollerad fysisk ansträngning.
Latvian: Pētījumā tika vērtēta vienas intravenozas 140 mg Aimovig devas ietekme pacientiem ar stabilu stenokardiju kontrolētas slodzes apstākļos.
Swedish: Minskningen av migrändagar per månad från utgångsvärdet till vecka 52 var -4,22 i 70 mg ATP-gruppen och -4,64 dagar i 140 mg ATP-gruppen.
Latvian: Mēneša migrēnas dienu skaita samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai bija 4,22 70 mg ATP grupā un 4,64 dienas 140 mg ATP grupā.
Swedish: När injektionen är klar blir fönstret gult och du hör eventuellt ytterligare ett klick.
Latvian: Piezīme: kad injekcija ir pabeigta, lodziņš iekrāsosies dzeltens un Jums jāsadzird otrs klikšķis.
Swedish: Totalt genomförde 294 patienter (92 %) med 140 mg, 287 patienter (91 %) med 70 mg och 284 patienter (89 %) i placebogruppen den dubbelblinda fasen.
Latvian: Kopumā 294 (92%) pacientu 140 mg grupā, 287 (91%) 70 mg grupā un 284 (89%) pacientu placebo grupā pabeidza dubultmaskēto fāzi.
Swedish: Rör inte vid startknappen ännu.
Latvian: Piezīme: vēl nepieskarieties starta pogai.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežāk sastopamajām.
Swedish: 955 patienter randomiserades i förhållandet 1:1:1 till att få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Latvian: 955 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu 140 mg (n = 319) vai 70 mg (n = 317) erenumabu vai placebo (n = 319).
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Swedish: Aimovig är avsett för egenadministrering av patienten efter lämplig träning.
Latvian: Pacients injicē Aimovig pats pēc atbilstošas apmācības.
Swedish: De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället var lokal smärta, erytem och klåda.
Latvian: Biežāk sastopamās reakcijas injekcijas vietā bija lokalizētas sāpes, apsārtums un nieze.
Swedish: Aimovig finns i förpackning om 1 förfyllda spruta.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med erenumab.
Latvian: Nav veikti pētījumi par erenumaba kancerogenitāti.
Swedish: Aimovig har inte studerats hos patienter med vissa kardiovaskulära sjukdomar.
Latvian: Aimovig nav pētīts pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām.
Swedish: Steg 4: Avsluta
Latvian: 4. solis: nobeigums
Swedish: Om fönstret inte blivit gult eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande håller på att injiceras när du tar bort pennan betyder det att du inte fått hela dosen.
Latvian: Ja, noņemot pildspalvveida šļirci, lodziņš nav iekrāsojies dzeltens vai ja Jums šķiet, ka zāļu injekcija joprojām turpinās, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis pilnu devu.
Swedish: Genomsnittlig migränfrekvens vid studiestart var cirka 8 migrändagar per månad.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 8 migrēnas dienas mēnesī.
Swedish: Om du slutar att använda Aimovig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aimovig
Swedish: Cylinder
Latvian: Cilindrs
Swedish: Sträck ut eller nyp ihop huden på injektionsstället så du får en fast yta.
Latvian: Iestiepiet vai saspiediet injekcijas vietu, lai radītu stingru virsmu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Aimovig skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aimovig visticamāk neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Det kan finnas lokala bestämmelser om avfallshanteringen.
Latvian: Iespējams, pastāv noteikumi, kā to iznīcināt.
Swedish: Tryck in kolven hela vägen med ett långsamt och jämnt tryck tills det tar stopp.
Latvian: Lēni un nepārtraukti spiežot, virziet virzuļa stieni visu laiku uz leju, līdz tas apstājas.
Swedish: Behandling är avsedd för patienter som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med erenumab sätts in.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar erenumabu, ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Swedish: För MIDAS: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades under 24 veckor.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 24 nedēļu garumā.
Swedish: Om läkaren ordinerar dosen 70 mg ska du ta en injektion en gång var 4:e vecka.
Latvian: Ja ārsts ir nozīmējis 70 mg devu, Jums jāveic viena injekcija reizi 4 nedēļās.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Latvian: Adatas pārsegs satur lateksu.
Swedish: Utförliga anvisningar om administrering finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Latvian: Izsmeļoši norādījumu par lietošanu ir sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: När Aimovig tagits ut ur kylskåpet måste det användas inom 14 dagar när det förvarats vid rumstemperatur (högst 25 °C) eller kasseras.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāizlieto 14 dienu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C), vai jāiznīcina.
Swedish: Var noga med att injicera hela innehållet i båda sprutorna.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat injicējis visu abu pildspalvveida pilnšļirču saturu.
Swedish: Om du tar två injektioner Aimovig 70 mg, måste den andra injektionen ges omedelbart efter den första men på ett annat injektionsställe.
Latvian: Ja Jums jāveic divas Aimovig 70 mg injekcijas, otrā injekcija jāveic uzreiz pēc pirmās citā injekcijas vietā.
Swedish: Episodisk migrän
Latvian: Epizodiska migrēna
Swedish: Genomsnittlig migränfrekvens vid studiestart var cirka 18 migrändagar per månad.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 18 migrēnas dienas mēnesī.
Swedish: Innehåller även: sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor
Latvian: Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām.
Swedish: Om det är lite blod på huden ska du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Latvian: Ja uz ādas ir asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marles spilventiņu injekcijas vietai.
Swedish: Dock förväntas inte monoklonala antikroppar förändra DNA eller kromosomer.
Latvian: Erenumaba mutagēnais potenciāls nav vērtēts, tomēr nav paredzams, ka monoklonālās antivielas ietekmētu DNS vai hromosomas.
Swedish: När du har tvättat injektionsstället får du inte röra vid det igen förrän du ger injektionen.
Latvian: Pēc tam, kad esat notīrījis laukumu, pirms injekcijas nepieskarieties tam.
Swedish: Andel deltagare som uppnådde en ≥50 % minskning av MMD vid vecka 52 jämfört med utgångsvärdet var 61,0 % i 70 mg ATP-gruppen och 64,9 % i 140 mg ATP-gruppen.
Latvian: 52. nedēļā indivīdu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza ≥50% MMD samazinājumu no sākotnējā stāvokļa, bija 61,0% 70 mg ATP grupā un 64,9% 140 mg ATP grupā.
Swedish: Patienten ska växla injektionsställe och injektioner ska inte ges i områden där huden är öm, röd eller hård, eller har blåmärken.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Swedish: Steg 3: Injicera
Latvian: 3. solis: injicējiet (G)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller tydligt gul.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja konstatējat, ka šķīdums satur daļiņas, ir duļķains vai izteikti dzeltens.
Swedish: Nyp ihop Ta ett fast nyp om huden mellan tummen och fingrarna så du får ett område cirka fem cm brett.
Latvian: Saspiešanas metode Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, radot aptuveni piecus cm platu kroku
Swedish: Erenumab är en human monoklonal antikropp som binder till receptorn för Calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Latvian: Erenumabs ir cilvēka izcelsmes monoklonāla antiviela, kas piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide CGRP) receptoram.
Swedish: Bild på pennan för Aimovig 140 mg (mörkblå penna med grå startknapp, orangefärgat nålskydd och gult säkerhetsskydd)
Latvian: Aimovig 140 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar tumši zilu korpusu, pelēku starta pogu, oranžu vāciņu un dzeltenu drošības aizsargu)
Swedish: Hur Aimovig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Aimovig Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: CGRP är en neuropeptid som modulerar smärtsignaler och en vasodilator som har associerats med patofysiologin vid migrän.
Latvian: CGRP ir neiropeptīds, kas modulē nociceptīvo signālu pārvadi, un vazodilatators, kas ir saistīts ar migrēnas patofizioloģiju.
Swedish: Figur 2 Förändring av antalet migrändagar per månad över tid jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 2 (inkluderar primärt effektmått under månad 4, 5 och 6)
Latvian: 2. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 2. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 4., 5. un 6. mēnesī)
Swedish: Bild på pennan för Aimovig 70 mg (ljusblå penna med lila startknapp, vitt nålskydd och grönt säkerhetsskydd)
Latvian: Aimovig 70 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar zilu korpusu, violetu starta pogu, baltu vāciņu un zaļu drošības aizsargu)
Swedish: Minskning av genomsnittligt antal migrändagar per månad jämfört med placebo observerades i en månatlig analys från och med månad 1.
Latvian: Ikmēneša analīzē vidējā mēneša migrēnas dienu skaita samazinājumu, salīdzinot ar placebo, novēroja no 1. mēneša, un sekojošajā iknedēļas analīzē erenumaba iedarbība bija vērojama no pirmās lietošanas nedēļas.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur Aimovig injiceras finns i avsnittet "Bruksanvisning till Aimovig förfylld penna" i slutet av den här bipacksedeln.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „ Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: Dagar med akut migränspecifik behandling per månad
Latvian: Migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaits mēnesī
Swedish: 26 juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 26. jūlijs
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
Latvian: Vairums no tām ir vieglas līdz vidēji smagas.
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för utveckling av antikroppar mot erenumab under den dubbelblinda behandlingsfasen 6,3 % (56/884) hos de deltagare som fick en 70 mg-dos erenumab (av vilka 3 hade neutraliserande aktivitet in vitro) och 2,6 % (13/504) hos de deltagare som fick en 140 mg-dos erenumab (av vilka ingen hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās biežums dubultmaskētajā ārstēšanas fāzē bija 6,3% (56/884) indivīdiem, kas saņēma 70 mg erenumaba devu (trijiem no tiem novēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti), un 2,6% (13/504) indivīdiem, kas saņēma 140 mg erenumaba devu (nevienam nenovēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti).
Swedish: Studie 1
Latvian: 1. pētījums
Swedish: För MIDAS: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades under 12 veckor.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 12 nedēļu garumā.
Swedish: Lösningen är klar till opalskimrande, färglös till svagt gul.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Swedish: Figur 1 Förändring av antalet migrändagar per månad över tid jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 1 (inkluderar primärt effektmått månad 3)
Latvian: 1. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 1. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Swedish: Tvätta injektionsstället med en sprittork och låt huden torka.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un atstājiet ādu nožūt.
Swedish: Riskhanteringsplan
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Swedish: Subkutan administrering av 140 mg en gång per månad och 70 mg en gång per månad till friska frivilliga personer resulterade i en genomsnittlig Cmax (standardavvikelse [SD]) på 15,8 (4,8) µg/ml respektive 6,1 (2,1) µg/ml, och genomsnittligt AUClast (SD) på 505 (139) dagar*µg/ml respektive 159 (58) dagar*µg/ml.
Latvian: Ievadot 140 mg devu subkutāni vienu reizi mēnesī un 70 mg devu vienu reizi mēnesī veseliem brīvprātīgajiem, Cmax vidējais (standarta novirze [SN]) bija 15,8 (4,8) µg/ml un 6.1 (2.1) µg/ml; un AUClast vidējais (SN) attiecīgi bija 505 (139) dienas*µg/ml un 159 (58) dienas*µg/ml.
Swedish: Etikett och utgångsdatum
Latvian: Marķējums un derīguma termiņš
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aimovig injektionsvätska är klar till opalskimrande, färglös till svagt gul, och praktiskt taget fri från partiklar.
Latvian: Aimovig šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un praktiski nesatur nekādas daļiņas.
Swedish: Aimovig verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).
Latvian: Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds") molekulas darbību, kas ir saistīta ar migrēnu.
Swedish: Du ska inte ha något finger på kolven när du för in nålen.
Latvian: Ievadot adatu, neturiet pirkstu uz virzuļa.
Swedish: Tabell 2 Förändring av effekt och patientrapporterat resultat vid vecka 12 jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 1
Latvian: 2. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 1. pētījumā 12. nedēļā
Swedish: 667 patienter randomiserades i förhållandet 3:2:2 till att få placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifierat efter överanvändning av akut vid behovs-medicinering (förekom hos 41 % av det totala patientantalet).
Latvian: 667 pacienti tika randomizēti attiecībā 3:2:2, lai saņemtu placebo (n = 286) vai 70 mg (n = 191) vai 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificēti pēc akūti lietojamo zāļu pārmērīgas lietošanas (novēroja 41% no visiem pacientiem).
Swedish: Använd inte den sprutan om den har tappats.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi zemē.
Swedish: Gult säkerhetsskydd
Latvian: Dzeltens drošības aizsargs
Swedish: Du måste trycka hela vägen ner men inte röra vid startknappen förrän du är redo att ge injektionen.
Latvian: Piezīme: Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nepieskarieties starta pogai, līdz neesat gatavs injicēt.
Swedish: Använd inte sprutan om någon del verkar sprucken eller trasig.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja kāda no tās daļām izskatās ieplaisājusi vai salauzta.
Swedish: Det är normalt att se en vätskedroppe i nålens spets.
Latvian: Ir normāli, ja adatas galā Jūs redzat šķidruma pilienu.
Swedish: Vanliga a
Latvian: Bieži a
Swedish: Aimovig innehåller natrium Aimovig innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Aimovig satur nātriju Aimovig satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „ nātriju nesaturošas".
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om hur man ska kasta sprutan.
Latvian: Parunājiet ar ārstu vai farmaceitu par pareizu šļirces iznīcināšanu.
Swedish: Organsystem
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Swedish: Lägg den använda sprutan i en behållare för riskavfall direkt efter användningen.
Latvian: Ielieciet izmantoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Swedish: I toxikologistudier med upprepade doser sågs inga biverkningar hos könsmogna apor som fick doser upp till 150 mg/kg subkutant två gånger i veckan i upp till 6 månader med systemiska exponeringar som var 123 gånger respektive 146 gånger högre än den kliniska dosen på 140 mg respektive 70 mg var 4:e vecka, baserat på AUC i serum.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros dzimumbriedumu sasniegušiem pērtiķiem subkutāni divas reizes nedēļā ievadīja devas līdz 150 mg/kg līdz 6 mēnešiem ilgi, nenovēroja nekādu nelabvēlīgu ietekmi, šo devu sistēmiskā ieteme bija 123 reizes un 246 reizes augstāka nekā attiecīgi klīniskās devas 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām (balstīta uz seruma AUC) ietekme.
Swedish: Aimovig är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Latvian: Aimovig ir indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Swedish: Tabell 3 Förändring av effekt och patientrapporterat resultat vid vecka 13-24 jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 2
Latvian: 3. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 2. pētījumā 13.-24. nedēļā
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för erenumab är CHMP:s slutsatser följande:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par erenumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Swedish: Förbrukad kolv Fingerskydd
Latvian: Lietots virzulis Pirkstu atloks
Swedish: Lila startknapp
Latvian: Violeta starta poga
Swedish: I djurstudier sågs ingen påverkan på fertiliteten hos hon- eller handjur (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi uz sievietes un vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den är grumlig, tydligt gul, eller innehåller flagor eller partiklar.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas ir duļķains, izteikti dzeltens vai satur pārslas vai daļiņas.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur Aimovig injiceras finns i avsnittet "Bruksanvisning till Aimovig förfylld spruta" i slutet av den här bipacksedeln.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „Aimovig pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Erenumab binder kompetitivt med hög affinitet till samma yta på CGRPreceptorn som CGRP och hämmar därmed dess funktion utan någon signifikant aktivitet mot andra medlemmar i kalcitoninreceptorfamiljen.
Latvian: Erenumabs spēcīgi un īpaši konkurē ar CGRP, piesaistoties tā receptoriem, un nomāc tā funkciju pie CGRP receptora.
Swedish: Erenumab uppvisar icke-linjär kinetik på grund av bindningen till CGRP-R-receptorn.
Latvian: Erenumabs uzrāda nelineāru kinētiku, piesaistoties CGRP-R receptoram.