FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá ho 29. mája 2019 prijala na základe konsenzu.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Slovak: Mali by ste prestať užívať tieto lieky a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych liečbach, ak je to potrebné.
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC budú teraz implementovať členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid EMA/285298/2019
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Slovak: Dňa 16. mája 2019 bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid, takže tieto lieky sa už nemôžu uvádzať na trh v EÚ.
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Slovak: Vzhľadom na schválené použitia fenspiridu len na symptomatickú liečbu a vzhľadom na závažnosť výhrady týkajúcej sa bezpečnosti je pomer prínosu a rizika týchto liekov pre použitia schválené v súčasnosti negatívny.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Slovak: Problémy so srdcovým rytmom môžu byť závažné a môžu sa vyskytnúť náhle, pričom nemožno identifikovať vopred pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku týchto problémov súvisiacich s fenspiridom.
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Slovak: Rozhodlo sa tak na základe preskúmania, ktoré potvrdilo, že tieto lieky proti kašľu by mohli spôsobiť problémy so srdcovým rytmom.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú dostupné ako sirup alebo tablety a používajú sa u dospelých a detí od dvoch rokov na zmiernenie kašľa spôsobeného ochoreniami pľúc.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Slovak: V tom čase Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil, aby sa zásobovanie liekmi obsahujúcimi fenspirid v rámci preventívneho opatrenia pozastavilo, kým prebieha preskúmanie.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Slovak: Zahŕňalo to prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes (abnormality elektrickej činnosti srdca, ktoré môžu viesť k poruchám srdcového rytmu) u pacientov používajúcich tieto lieky, výsledky laboratórnych štúdií, údaje z uverejnenej literatúry a vstupy zainteresovaných strán.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Slovak: Lieky proti kašľu obsahujúce fenspirid sa už nebudú uvádzať na trh v EÚ vzhľadom na údaje dokazujúce riziko náhlych, závažných problémov so srdcovým rytmom.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid je založené na prípadových hláseniach a neklinických štúdiách (zahŕňajúcich naviazanie na kanály hERG), ktoré preukázali, že fenspirid môže spôsobiť predĺženie intervalu QT a má proarytmický potenciál (mohol by spustiť alebo zhoršiť arytmiu) so súvisiacim rizikom torsades de pointes.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Slovak: Pacienti sú vystavení riziku problémov so srdcom súvisiacich s fenspiridom, len ak užívajú tieto lieky.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sa navyše používajú na liečbu nezávažného kašľa.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci už nemajú predpisovať lieky obsahujúce fenspirid a majú svojich pacientov informovať, aby prestali užívať lieky obsahujúce fenspirid.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands streda 29. mája 2019 EMA/285298/2019
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Slovak: Zložky lieku si môžete skontrolovať v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k lieku.
English: Emilii Plater 53
Slovak: ul. Emilii Plater 53
English: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Slovak: Dolokadin einmal täglich
English: 821 02 Bratislava
Slovak: 821 02 Bratislava Slovak
English: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
English: Trancopal Dolo capsule
Slovak: Dolo kapsula
English: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Slovak: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
English: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Slovak: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Slovak: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: 89079 Ulm
Slovak: 3 89079 Ulm Germany
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Slovak: Katadolon Kinderzäpfchen
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Slovak: 164,5 mg / 3 ml
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Slovak: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čapík
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Slovak: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
English: 55218 Ingelheim Germany
Slovak: Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
English: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Slovak: Wilhelmshöher Str. 106 60389
English: U
Slovak: CT
English: Trancolong prolonged release tablet
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
English: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Ul.
Slovak: & Co.
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Slovak: Katadolon Zäpfchen
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Slovak: Výbor tiež spochybnil navrhnutú metódu sterilizácie lieku.
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Slovak: Zápal môže spôsobiť diskomfort, bolesť, rozmazané videnie a môže viesť k čiastočnej alebo úplnej slepote.
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Slovak: Sirolimus sa používa niekoľko rokov na prevenciu rejekcie orgánu po transplantácii.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých zápal odznel po 5 mesiacoch liečby.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Opsiria neporovnával so žiadnou inou liečbou.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Opsiria (sirolimus)
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie neboli dostatočné na preukázanie prínosu lieku Opsiria, najmä u európskych pacientov.
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Slovak: Opsiria sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 347 pacientov s neinfekčnou uveitídou.
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Slovak: Opsiria je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirolimus.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uznala potrebu predložiť ďalšie údaje o prínosoch lieku Opsiria z prebiehajúcej klinickej štúdie.
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Slovak: Dňa 20. mája 2016 spoločnosť Santen Oy oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Opsiria na trh, ktorý sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Opsiria nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na aktivácii a proliferácii T-lymfocytov (bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri zápale), predpokladá sa, že sirolimus pri chronickej neinfekčnej uveitíde znižuje zápal.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Opsiria neprevyšuje jeho riziká.
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
English: What is Opsiria?
Slovak: Opsiria?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Opsiria nemôže byť povolený na liečbu neinfekčnej uveitídy.
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Slovak: Opsiria sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy (zápalu uvey, strednej vrstvy oka) u dospelých.
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opsiria, sirolimus, pôsobí tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva cicavčí cieľ rapamycínu (mTOR).
English: Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Slovak: Opsiria bol 30. augusta 2011 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako roztok na podanie do oka formou injekcie.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Slovak: EMA/358774/2016
English: How is Opsiria expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Opsiria účinkovať?
English: What was Opsiria expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opsiria?
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení neskorších zmien a doplnení.
English: London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Slovak: Londýn 25. október 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 24. októbra 2006.
English: A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Slovak: Dňa 19. júla 2007 bolo väčšinou prijaté kladné stanovisko.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spoluspravodajcom Dr. Pierre Demolis.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie z 24. októbra 2007.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 29. marca 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 25. mája 2007.
English: On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Slovak: Na základe otázok členských štátov sa mal výbor CHMP zaoberať bodmi týkajúcimi sa dávkovania, opakovaného podávania a otázok bezpečnosti v dvoch štúdiách fázy III.
English: During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí 16. - 19. júla 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u lieku Xeomin priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Fínsko, Francúzsko a Taliansko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
English: Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Slovak: Spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Xeomin, prášku so 100 LD50 jednotkami na prípravu injekčného roztoku, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo 31. mája 2005 Nemecko.
English: Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Slovak: Xeomin, prášok so 100 LD50 jednotkami na prípravu injekčného roztoku, sa indikuje pri symptomatickej liečbe blefarospazmu a cervikálnej dystónie predominantnej rotačnej formy (spastická torticollis)
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Slovak: Clostridium botulinum neurotoxín typu A
English: EMA/807654/2013 EMEA/H/C/002614
Slovak: EMEA/H/C/002614
English: The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety užívané raz denne počas prvých 2 týždňov a potom 2 tablety užívané trikrát týždenne počas ďalších 22 týždňov.
English: The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o dlhodobejšej bezpečnosti lieku.
English: The medicine is available as 100 mg tablets.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
English: The tablets should be taken with food.
Slovak: Tablety sa majú užívať spolu s jedlom.
English: Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Slovak: Bez schopnosti produkovať energiu baktérie odumierajú a stav pacienta sa môže začať zlepšovať.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sirturo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sirturo.
English: It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Slovak: Liek sa podáva v prípade, že sa nemôžu použiť kombinácie bez lieku Sirturo buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre vedľajšie účinky týchto liekov.
English: Sirturo bedaquiline
Slovak: Sirturo bedachilín
English: In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti boli pri užívaní lieku priamo pozorovaní zdravotníckym pracovníkom.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sirturo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Slovak: Hoci analýza týchto úmrtí nepodporila záver, že úmrtia boli zapríčinené liekom Sirturo, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby predložila viac informácií z dlhodobej nadväzujúcej štúdie na vyriešenie akýchkoľvek výhrad.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sirturo?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sirturo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sirturo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a artralgia (bolesť kĺbov).
English: The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Slovak: Výbor zdôraznil potrebu nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy a poznamenal, že liek Sirturo je prvý z novej triedy liekov, v prípade ktorých sa ešte nepozorovala skrížená rezistencia s inými liekmi.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sirturo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Slovak: Pokiaľ ide bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v skupine užívajúcej liek Sirturo v hlavnej štúdii sa veľmi neodlišovali od vedľajších účinkov v skupine užívajúcej placebo, aj keď sa pozorovali vyššie hladiny pečeňových enzýmov a občasné prípady zmien v elektrickej aktivite srdca (známe ako predĺženie intervalu QT).