FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bild 1: Kaplan Meier kurvor över total överlevnad (EFC6193)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Swedish: Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Swedish: Efter öppnandet
Czech: Po otevření
Swedish: ÖVRIGT Lösning för i.v.
Czech: JINÉ Roztok pro i.v.
Swedish: Om det händer, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Swedish: Avdödat eller inaktiverat vaccin kan ges men svaret på en sådan vaccinering kan vara försvagat.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Swedish: Medelvärdet för AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas "taxaner" som används vid cancerbehandling.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Swedish: Ditt läkemedel heter JEVTANA.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Swedish: Patienten ska uppmärksammas på att omedelbart rapportera betydande ändringar av mängden daglig urin.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: - du har njurproblem.
Czech: máte problémy s ledvinami.
Swedish: Demografi, inklusive ålder, ras och ECOG utförandestatus (0 till 2) var balanserad mellan behandlingsarmarna.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Swedish: • Neutrofilantal lägre än 1500/mm3.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Swedish: Miljöriskbedömning
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Czech: Je vhodné zavést příslušná opatření ke zjištění příčiny a intenzivně pacienty léčit, pokud tato situace nastane.
Swedish: Thrombocytopenia 176 (47,4) Febril neutropeni
Czech: Trombocytopeniea 176 (47,4) Febrilní neutropenie
Swedish: Patienterna bör erhålla terapeutiskt G-CSF så snart som möjligt efter att överdoseringen upptäckts.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Swedish: Det är normalt att skummet kvarstår efter denna tidsperiod.
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Swedish: Patienter ska observeras noga med avseende på överkänslighetsreaktioner, särskilt under första och andra infusionen.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Swedish: En förpackning med JEVTANA innehåller:
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Swedish: Det finns dock endast begränsade effektdata för denna dos.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Swedish: Låt lösningen stå i ungefär 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är klar och homogen.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Swedish: 13,4 (12,19 till 14,88)
Czech: 13,4 (12,19 to 14,88)
Swedish: Veckovis monitorering av komplett blodstatus är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel så att dosen kan justeras om det behövs.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Swedish: 14.5 (13,47 till 15,28)
Czech: 14,5 (13,47 to 15,28)
Swedish: - du har eller har haft några allergier.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Swedish: Be din läkare informera dig om denna medicin också.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Swedish: - JEVTANA kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: FÖRSIKTIGHET: Spädning i två steg krävs.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění.
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek JEVTANA uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Innehåller överfyllnad.
Czech: Obsahuje nadbytečný objem.
Swedish: Övriga adekvata symtomatiska åtgärder bör initieras.
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
Swedish: Med tanke på de farmakologiska effekterna av taxaner, deras genotoxiska potential och klasseffekt på fertilitet i djurstudier kan påverkan på manlig fertilitet inte uteslutas hos människa.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Swedish: Eftersom infusionslösningen är övermättad kan den kristalliseras över tiden.
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Swedish: Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som njursvikt.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller intravenöst efter behov.
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Swedish: Om blödningen eller smärtan är allvarlig, kommer din läkare att avsluta din behandling med JEVTANA.
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Swedish: Detta läkemedel kan vara skadligt för de som lider av alkoholism.
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska ämnen, Taxaner ATC-kod: L01CD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienten.
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Swedish: Median antal cykler/ median behandlingstid
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Swedish: Användning av G-CSF har visat sig begränsa förekomsten och svårighetsgraden av neutropeni.
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Swedish: - kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Swedish: Neutropenia*
Czech: Neutropeniea*
Swedish: Vad JEVTANA är och vad det används för
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Swedish: I fall av överdos ska patienten behandlas på en specialiserad enhet och övervakas noggrant.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován.
Swedish: Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Swedish: Grade>3 n (%)
Czech: Stupeň > 3 n (%)
Swedish: Innan varje behandling med JEVTANA kommer du att göra blodtester för att kontrollera att du har tillräckligt med blodceller och tillräcklig lever- och njurfunktion för att erhålla JEVTANA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem JEVTANA podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krevních buněk a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek JEVTANA
Swedish: Det tidigaste tecknet på infektion kan vara feber, kontakta därför omedelbart läkare om du får feber.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Swedish: I dessa fall ska lösningen inte användas och ska kasseras.
Czech: V tomto případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Swedish: - du har blod i urinen
Czech: máte krev v moči.
Swedish: Medianantalet cykler var 6 i JEVTANA-gruppen och 4 i mitoxantron-gruppen.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Swedish: Avvakta med behandlingen tills symtomen förbättrats.
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Swedish: Nyttan med att återuppta cabazitaxelbehandlingen måste noga övervägas.
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Swedish: Under behandlingen med JEVTANA är det troligt att dina vita blodceller reduceras.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Swedish: Information om förvaring och användningstid efter spädning av JEVTANA beskrivs i avsnittet "PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA".
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku JEVTANA, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA".
Swedish: Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning.
Czech: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Swedish: JEVTANA utvärderades i en öppen multicenter fas 1/2 studie med totalt 39 pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 18 år i fas 1 delen och mellan 3 till 16 år i fas 2 delen av studien).
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Swedish: In vitro är bindningen av cabazitaxel till humana serumproteiner 89-92% och var inte mättnadsbar upp till 50,000 ng/ml, vilket täcker den maximala koncentrationen man sett i kliniska studier.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Swedish: Neutropeni och associerade kliniska händelser
Czech: Neutropenie a přidružené klinické příhody
Swedish: Antal patienter med dosreduktion n (%)
Czech: Počet pacientů s redukcí dávky n (%)
Swedish: JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret.
Czech: Přípravek JEVTANA by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod.
Swedish: Detta för att JEVTANA kan öka risken för blödning eller att utveckla hål i tarmväggen.
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek JEVTANA může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.
Swedish: Allvarlighetsgraden hos biverkningarna är graderade enligt CTCAE 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Swedish: • Samtidig vaccination med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Czech: • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Swedish: Läkaren ska utvärdera möjlig försämring av neuropatin innan varje behandling.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Swedish: Om de inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Neutropeni var den vanligast förekommande biverkningen som ledde till att man slutade använda läkemedlet (2,4%).
Czech: Neutropenie byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby (2,4 %).
Swedish: Läkaren kan ge dig andra mediciner för att bibehålla dina blodvärden.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Swedish: Resultat av riskbedömningsstudier med avseende på miljön indikerar att JEVTANA inte orsakar någon signifikant risk på vattenmiljön (se avsnitt 6.6 angående avfall av oanvänd produkt).
Czech: Dle výsledků studií hodnotících riziko pro životní prostředí nevzniká při používání přípravku JEVTANA žádné signifikantní riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6, likvidace nepoužitého přípravku).
Swedish: Patienter ska rådas till att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa biverkningar under behandlingen.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Swedish: Förlängd grad ≥3 neutropeni (mer än en vecka) trots adekvat behandling inklusive G-CSF
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Swedish: Hemoglobin och hematokrit bör kontrolleras innan behandlingen med cabazitaxel samt om patienter uppvisar tecken eller symtom på anemi eller blodförlust.
Czech: Hemoglobin a hematokrit by měly být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují známky nebo příznaky anemie či ztráty krve.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienterna samt övervaka och korrigera serumelektrolytnivåerna, främst kalium.
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste 2-stegs spädningsprocessen ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden (se nedan "Försiktighetsåtgärder vid förberedelse och administrering").
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku - upozornění").
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat: polysorbat 80 och citronsyra.
Czech: Injekční lahvička s koncentrátem: polysorbát 80 a kyselina citronová.
Swedish: 1HR uppskattat genom användandet av Cox modell; ett hazard ratio på mindre än 1 ger fördel till JEVTANA
Czech: 1 odhad HR na základě Coxova modelu; poměr rizika menší než jedna svědčí ve prospěch přípravku
Swedish: Koncentrationen av infusionslösningen ska vara mellan 0,10 mg/ml och 0,26 mg/ml
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Swedish: Det finns ingen information beträffande användningen av cabazitaxel hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Swedish: Allvarliga reaktioner som kan inträffa omfattar generella hudutslag/erytem, hypotension och bronkospasm.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus.
Swedish: Läkaren kanske minskar dosen av JEVTANA eller avlutar behandlingen.
Czech: Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med JEVTANA.
Czech: V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU1/11/676/001
Czech: EU/1/11/676/001
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på inneretiketten på injektionsflaskorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Swedish: Uttorkning är mer vanligt hos patienter från 65 år och uppåt.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Swedish: Dosjustering bör göras om patienten erfar följande biverkningar (gradering enligt "Common Terminology Criteria" för biverkningar [CTCAE 4.0]):
Czech: K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för JEVTANA för alla grupper av den pediatriska populationen för indikationen prostatacancer (se avsnitt 4.2 för information angående pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JEVTANA u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty (viz bod 4.2 pro informace o užití v pediatrické populaci).
Swedish: Frekvenserna baseras på alla grader och är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Denna fyllnadsvolym har fastställts under utvecklingen av JEVTANA för att kompensera för vätskeförlusten under hanteringen av första spädningen.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
Swedish: Njursvikt med fall av fatal utgång har observerats.
Czech: Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů.
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 x ULN).
Czech: • Závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN).
Swedish: Efter slutlig spädning i infusionspåsen/flaskan
Czech: Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
Czech: Užití přípravku JEVTANA není opodstatněné u pediatrické populace.
Swedish: Symtom som magsmärta och ömhet, feber, långvarig förstoppning, diarré med eller utan neutropeni, kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och ska undersökas och behandlas snabbt.
Czech: Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně léčeny.
Swedish: Dessa genotoxiska fynd grundar sig på den farmakologiska aktiviteten av ämnet (inhibering av tubulindepolymerisation) och har observerats hos läkemedel som uppvisar samma farmakologiska aktivitet.
Czech: Tato genotoxická zjištění jsou však dána farmakologickým účinkem léčivé látky (inhibice depolymerizace tubulinu) a u léčivých přípravků se stejnou farmakologickou aktivitou již byla pozorována.
Swedish: Patienten kan återgå till behandling endast när neutrofilerna återgått till en nivå av ≥1500/mm3 (se avsnitt 4.3).
Czech: Léčba má být znovu zahájena, pouze pokud se počet neutrofilů vrátí na úroveň ≥ 1500/mm3 (viz bod 4.3).
Swedish: Vart och ett av dessa tillstånd kan orsaka allvarlig uttorkning.
Czech: Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hemoglobin <10 g/dl och nödvändiga åtgärder bör vidtas om kliniskt behov finns.
Czech: U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.
Swedish: Avbrytande av cabazitaxelbehandlingen rekommenderas tills diagnos fastställts.
Czech: Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Swedish: Om patienter blir illamående eller kräks kan de behandlas med vanlig antiemetika.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů nausea nebo zvracení, je možné podat obvyklá antiemetika.
Swedish: Kolit, enterokolit, gastrit, neutropen enterokolit har observerats.
Czech: Byla pozorována kolitida, enterokolitida, gastritida, neutropenická enterokolitida.
Swedish: Cabazitaxel rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Czech: Kabazitaxel se nedoporučuje podávat během těhotenství a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: För intravenös användning (infusion) EFTER slutlig spädning.
Czech: Intravenózní podání (infuze) PO finálním naředění.
Swedish: Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
Czech: Kromě toho bylo v plazmě zjištěno sedm metabolitů (včetně 3 aktivních metabolitů vznikajících O-demetylací) s jedním převažujícím metabolitem, který tvoří 5 % výchozí expozice.
Swedish: • Överkänslighet mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Febril neutropeni eller neutropen infektion
Czech: Febrilní neutropenie nebo neutropenická infekce
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Tabell 2: Rapporterade biverkningar och hematologiska avvikelser med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n=371).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a abnormální hematologické nálezy hlášené u kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem ve studii TROPIC (n = 371)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda inom några minuter efter att infusionen med cabazitaxel påbörjats, därför ska hjälpmedel och utrustning för behandling av hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po záhájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze a bronchospasmu.
Swedish: Fall av interstitiell pneumoni/pneumonit och interstitiell lungsjukdom, ibland fatal, har rapporterts med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy a intersticiálního plicního onemocnění, někdy fatální, s frekvencí „není známo" (z dostupných údajů nelze určit) (viz bod 4.4).
Swedish: JEVTANA behöver TVÅ spädningar innan administrering.
Czech: JEVTANA se musí před podáním DVAKRÁT ředit.
Swedish: Neutropena komplikationer inkluderade neutropena infektioner (0,5%), neutropen sepsis (0,8%) och septisk chock (1,1%), vilket i några fall resulterade i dödsfall.
Czech: Neutropenické komplikace zahrnovaly neutropenické infekce (0,5 %), neutropenickou sepsi (0,8 %) a septický šok (1,1 %), které byly v některých případech fatální.
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som används för spädning.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.
Swedish: Haematologiska avvikelserc (%)
Czech: Hematologické abnormalityc (%)
Swedish: Som med andra cytotoxiska läkemedel kan cabazitaxel orsaka fosterskador hos gravida kvinnor som exponerats.
Czech: Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Swedish: Cabazitaxel binder sig till tubulin och gynnar hopsättande av tubulin i mikorotubuli medan det samtidigt hämmar dess demontering.
Czech: Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad.