FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Mogelijk risico op teratogeniciteit o Controle van de zwangerschapsstatus voordat met de behandeling wordt begonnen o Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden informeren over het verplicht gebruik van een doeltreffend voorbehoedsmiddel vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling met teriflunomide o Hun arts moet onmiddellijk op de hoogte worden gesteld indien zij hun anticonceptie stopzetten of voordat zij hun anticonceptiemethoden wijzigen o Indien vrouwelijke patiënten ondanks het gebruik van anticonceptiemethoden toch zwanger worden, moeten zij het gebruik van teriflunomide stoppen en onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Swedish: • Potentiell risk för teratogenicitet o att testa för eventuell graviditet innan behandlingen påbörjas o att undervisa kvinnliga patienter i fertil ålder om behovet av effektiva preventivmedel före initiering och under behandlingen med teriflunomid o att omedelbart informera läkaren om de slutar använda preventivmedel eller före byte av en preventivmetod o Om kvinnliga patienter blir gravida trots användning av preventivmedel, bör de avbryta behandlingen med teriflunomid och omedelbart kontakta läkaren som ska: överväga och diskutera den accelererade elimineringsproceduren med patienten uppmuntra dem att delta i ett graviditetsregister (i de länder där ett graviditetsregister förekommer),
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Swedish: Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Dutch: Licht verhoogde transaminase, ALAT lager dan of gelijk aan 3 x ULN, werd vaker waargenomen in de groepen behandeld met teriflunomide dan in de placebogroep.
Swedish: Lätt förhöjning av transaminas (ALAT under eller lika med 3-faldig ULN) sågs oftare i de teriflunomidbehandlade grupperna jämfört med placebo.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had ‘relapsing remitting' multiple sclerose (91,5%), een subgroep had secundair progressieve (4,7%) of progressieve ‘relapsing' multiple sclerose (3.9%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (91,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (4,7%) eller progressiv multipel skleros med skov (3,9%).
Dutch: Stopzetting vanwege verminderde haardichtheid was 1,3 % in de groep met teriflunomide 14 mg, versus 0,1 % in de placebogroep.
Swedish: Avbrytande av behandlingen på grund av alopeci var 1,3% i teriflunomidgruppen som fick 14 mg jämfört med 0,1% i placebogruppen.
Dutch: Het risico op een tweede klinische opstoot binnen de 2 jaar, was 35,9% in de placebogroep en 24,0% in de teriflunomide 14 mg behandelgingsgroep (hazard ratio: 0,57, 95%
Swedish: Risken för ett andra kliniskt anfall under 2 år var 35,9% i placebogruppen och 24,0% i behandlingsgruppen som fick 14 mg teriflunomid (hazard ratio: 0,57, 95% konfidensintervall: 0,38 till 0,87, p=0,0087).
Dutch: - U hebt ernstige leverproblemen.
Swedish: - du får svåra hudreaktioner.
Dutch: Bij stijgingen van ALAT (SGPT) tussen 2 en 3 maal de bovenste limiet van de normale waarde, moet de controle wekelijks uitgevoerd worden.
Swedish: Vid ALAT (SGPT)-förhöjningar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet (ULN)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, tijdens de behandeling met teriflunomide.
Swedish: Därför ska läkemedel som metaboliseras genom CYP2C8, t.ex. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, användas med försiktighet under behandlingen med teriflunomid.
Dutch: Er werden ook nadelige effecten bij de nakomelingen waargenomen na toediening van teriflunomide bij zwangere ratten tijdens de dracht en lactatie.
Swedish: Negativa effekter på avkomman sågs också när teriflunomid administrerades till dräktiga råttor under dräktighet och digivningstid.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Dutch: − ontsteking van de pancreas die symptomen kunnen omvatten zoals ernstige pijn in de bovenbuik die ook in uw rug gevoeld kan worden, misselijkheid of braken.
Swedish: − inflammation i bukspottkörteln som kan omfatta symtom som allvarlig smärta i övre bukområdet som även kan kännas i ryggen, illamående eller kräkningar
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrike
Dutch: TOPIC was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin eenmaaldaagse doses van 7 mg of 14 mg teriflunomide gedurende maximaal 108 weken in patiënten met een eerste klinishc demyeliniserend event (gemiddelde leeftijd 31,1 jaar) werden geëvalueerd.
Swedish: TOPIC var en dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade dagliga doser av 7 mg och 14 mg teriflunomid i upp till 108 veckor hos patienter med en första demyeliniseringsepisod (genomsnittlig ålder
Dutch: Alle patiënten hadden een definitieve diagnose MS (gebaseerd op McDonald-criteria (2005)), vertoonden een recidiverend klinisch verloop, met of zonder voortgang, en ondervonden ten minste 1 recidief gedurende het jaar voorafgaand aan het onderzoek of ten minste 2 recidieven gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2005)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Dutch: Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Swedish: Interferens vid bestämning av nivåerna av joniserat kalcium Mätningen av nivåerna av joniserat kalcium kan visa på falskt sänkta värden under behandling med leflunomid och/eller teriflunomid (som är en aktiv metabolit av leflunomid) beroende på den typ av analysator som används vid mätning av joniserat kalcium (t.ex. blodgasanalysator).
Dutch: − allergische reacties die symptomen kunnen omvatten zoals uitslag, netelroos, gezwollen lippen, tong of aangezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden
Swedish: − allergiska reaktioner som kan omfatta symtom som utslag, nässelfeber, svullna läppar, tunga eller ansikte eller plötslig andningssvårighet
Dutch: In TEMSO werden in totaal 1088 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=366) of 14 mg (n=359) teriflunomide of placebo (n= 363), toegediend gedurende 108 weken.
Swedish: Sammanlagt 1088 patienter med RMS randomiserades i TEMSO till att få 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n=363) under 108 veckor.
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van fingolimod is een interval van 6 weken zonder therapie vereist voor klaring uit de circulatie en is een periode van 1 tot 2 maanden vereist om de lymfocytenconcentratie te laten terugkeren naar normale waarden na stopzetting van fingolimod.
Swedish: Baserat på fingolimods halveringstid behövs ett 6 veckor långt behandlingsuppehåll för clearance av fingolimod från cirkulationen och en period på 1 till 2 månader för att lymfocyterna ska återgå till normala nivåer efter att fingolimod har satts ut. Att börja med AUBAGIO under denna tid ger samtidig exponering för fingolimod.
Dutch: Alle patiënten hadden een definitieve diagnose MS (gebaseerd op McDonald-criteria (2001)), vertoonden een recidiverend klinisch verloop, met of zonder voortgang, en ondervonden ten minste 1 recidief gedurende het jaar voorafgaand aan het onderzoek of ten minste 2 recidieven gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2001)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Dutch: Hierdoor wordt de werking van zenuwen negatief beïnvloed.
Swedish: Det hindrar nerverna från att fungera normalt.
Dutch: Wat is AUBAGIO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad AUBAGIO är och vad det används för
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u AUBAGIO inneemt: - als u leverproblemen heeft en/of als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar AUBAGIO om: - du har problem med levern och/eller om du dricker stora mängder alkohol..Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriflunomide.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriflunomid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: AUBAGIO wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
Swedish: Vad AUBAGIO används för AUBAGIO används till vuxna för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Dutch: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: Tijdens de behandeling Tijdens de behandeling met teriflunomide moet het volgende regelmatig worden gecontroleerd:
Swedish: Under behandlingen med teriflunomid ska följande övervakas:
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: Sími: +354 535 7000
Dutch: Er zijn geen uitwendige misvormingen waargenomen bij de nakomelingen van mannelijke ratten die vóór paring met onbehandelde vrouwelijke ratten teriflunomide kregen toegediend.
Swedish: Det förekom inga yttre missbildningar på avkomman till hanråttor som fått teriflunomid innan de parade sig med obehandlade honråttor.
Dutch: Hypoproteïnemie
Swedish: Hypoproteinemi
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties gemeld met teriflunomide (zie rubriek 4.4).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner Allvarliga fall av hudreaktioner har rapporterats med teriflunomid efter lansering (se avsnitt 4.4).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Ernstige infecties (inclusief sepsis) - Ernstige allergische reacties (inclusief shock) - Pulmonaire reactie (interstitiële longziekte, ILD) - Ontsteking van de lever, pancreas of mond/lippen - Ernstige huidreacties - Abnormale waarden van vetten (lipiden) in het bloed - Psoriasis
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Svåra infektioner (inklusive sepsis (blodförgiftning)) Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaksi) Lungreaktion (interstitiell lungsjukdom, ILD) Inflammation i lever, bukspottkörtel eller mun/ läppar Svåra hudreaktioner
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel, omdat u er zeker van moet zijn dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is voordat u probeert zwanger te worden.
Swedish: Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med AUBAGIO, eftersom det mesta av detta läkemedel måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse ondergaan.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte behandlas med dialys.
Dutch: De behandeling met AUBAGIO staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Swedish: Behandlingen med AUBAGIO kommer att övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Dutch: Teriflunomide is echter gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Swedish: Teriflunomid är emellertid kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT) o Leverenzymen moeten elke 2 weken gecontroleerd worden gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en elke 8 weken nadien of zoals aangewezen bij klinische klachten en symptomen zoals onverklaarde nausea, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia of geelzucht en/of donkere urine.
Swedish: o Leverenzymvärdena ska utvärderas varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var 8:e vecka eller enligt kliniska tecken och symtom, exempelvis oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin.
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Menorragie
Swedish: Menorragi
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk contoleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien.. Lees rubriek 4.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en na de behandeling zo lang de teriflunomide-plasmaconcentratie hoger is dan 0,02 mg/l.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen, så länge plasmakoncentrationen av teriflunomid är över 0,02 mg/l.
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: (inclusief pustulaire psoriasis)b
Swedish: Allvarliga hudreaktionera, Psoriasis (inräknat pustulär psoriasis)b
Dutch: Pijn, Astheniea
Swedish: Smärta, Astenia
Dutch: In een subgroep van patiënten (n=127) in TEMSO met een hoge ziekteactiviteit werd een continu behandelingseffect gezien op recidieven en de tijd tot 3 maanden ‘aanhoudende invaliditeitsprogressie'.
Swedish: En bestående behandlingseffekt på skov och tid till 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning observerades hos en subgrupp av patienter i TEMSO (n=127) med hög sjukdomsaktivitet.
Dutch: Klinische eindpunten
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Dutch: Aangezien teriflunomide een afgeleide is van leflunomide, wordt gelijktijdige toediening van teriflunomide en leflunomide niet aanbevolen.
Swedish: Immunosuppressiva eller immunomodulerande behandlingar Då leflunomid är modersubstansen till teriflunomid rekommenderas inte samtidig administrering av teriflunomid och leflunomid.
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP1A2-substraat: cafeïne Herhaalde doses teriflunomide verlaagden de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat suggereert dat teriflunomide een zwakke inductor van CYP1A2 in vivo is.
Swedish: Upprepade doser av teriflunomid minskade genomsnittlig Cmax och AUC av koffein (CYP1A2-substrat) med 18% respektive 55%, vilket tyder på att teriflunomid kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Dutch: De mediane EDSS-score op baseline was 2,5; voor 298 patiënten (25,5%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
Swedish: Medianen EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 298 patienter (25,5%) hade en EDSS-poäng >3,5 vid studiens start.
Dutch: De teriflunomidetherapie moet worden stopgezet bij verdenking van leverletsel; overweeg stopzetting van teriflunomidetherapie als stijging van de leverenzymconcentratie (hoger dan 3 x ULN) wordt bevestigd.
Swedish: Överväg att sätta ut teriflunomidbehandlingen om förhöjda leverenzymvärden (mer än 3 gånger ULN) bekräftas.
Dutch: - warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen - orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - furosemide voor hartaandoeningen - cimetidine voor het verminderen van maagzuur - zidovudine voor aids - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol) - sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoїde artritis - cholestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte - geactiveerde kool om de opname van andere medicijnen of substanties te verminderen.
Swedish: - tizanidin, ett muskelavslappnande medel - warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar - perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin vid infektioner - indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation - furosemid vid hjärtsjukdom - cimetidin för att minska magsyran - zidovudin vid HIV-infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol) - sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism - kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom - aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser
Dutch: AUBAGIO beperkt de toename van bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten) en helpt daarmee beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het centraal zenuwstelsel.
Swedish: AUBAGIO hjälper till att skydda det centrala nervsystemet mot angrepp från immunsystemet, genom att begränsa ökningen av vissa vita blodkroppar (lymfocyter).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De mediane EDSSscore op baseline was 2,5; voor 249 patiënten (22,9%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
Swedish: Medianen för EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 249 patienter (22,9%) hade EDSSpoäng >3,5 vid studiens start.
Dutch: Buikpijn (bovenste gedeelte) Braken, Tandpijn
Swedish: Smärta i bukens övre del,
Dutch: − ernstige huidreacties die symptomen kunnen omvatten zoals huiduitslag, blaarvorming of zweren in uw mond
Swedish: − allvarliga hudreaktioner som kan omfatta symtom som hudutslag, blåsor eller sår i munnen
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties (met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) gemeld.
Swedish: Fall av allvarliga hudreaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats med teriflunomid efter lansering.
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met AUBAGIO, tijdens het interval van 5 halfwaardetijden (ongeveer 3,5 maanden, maar kan bij sommige patiënten langer zijn), zal het beginnen met andere therapieën leiden tot gelijktijdige blootstelling aan AUBAGIO.
Swedish: Hos MS-patienter var median t1/2z (terminala halveringstiden) cirka 19 dagar efter upprepade doser på 14 mg. Om beslut tas att avbryta behandlingen med AUBAGIO, kommer insättning av andra behandlingar under ett intervall av 5 halveringstider (cirka 3,5 månader, men kan vara längre hos vissa patienter) att ge samtidig exponering för AUBAGIO.
Dutch: De behandeling werd stopgezet bij 5 patiënten met perifere neuropathie op 14 mg teriflunomide.
Swedish: Behandlingen avbröts p.g.a. perifer neuropati hos 5 patienter som behandlades med teriflunomid 14 mg. Återhämtning efter utsättning av behandlingen rapporterades hos 4 av dessa patienter.
Dutch: Een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Swedish: Lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
Dutch: placebo (95% BI)
Swedish: Förändring i förhållande till placebo (CI95%)
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op 100 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie) - Verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen,
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Minskat antal blodplättar (mild trombocytopeni) - Ökad känslighet, särskilt i huden, stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver, problem med nerverna i armar eller ben (perifer neuropati) - Nagelsjukdomar - Posttraumatisk smärta
Dutch: cysten en poliepen) Hoewel er geen verhoogd risico op maligniteit bij teriflunomide lijkt te zijn in de klinische onderzoeken, is het risico op maligniteit, vooral lymfoproliferatieve aandoeningen, verhoogd bij een aantal andere geneesmiddelen die net als teriflunomide het immuunsysteem beïnvloeden (klasse-effect).
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, är förhöjd vid användning av vissa andra medel som påverkar immunsystemet (klasseffekt).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet een recent volledig bloedbeeld, inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling, beschikbaar zijn voor het begin van de behandeling met AUBAGIO en moet het volledige bloedbeeld worden beoordeeld gedurende de AUBAGIO-therapie zoals geïndiceerd door klinische klachten en symptomen (zoals infecties).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör en aktuell fullständig blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning, finnas tillgänglig innan behandlingen med AUBAGIO inleds.
Dutch: Een meerderheid van de patiënten (67,2%) had in de 2 jaar voor deelname aan het onderzoek geen ‘disease modifying drugs' ontvangen.
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration sedan de första symtomen var 8,0 år. En majoritet av patienterna (67,2%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Dutch: Een gemiddelde daling van de leukocytentelling (WBC) (<15% ten opzichte van baseline) werd waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar på mindre än 15% från utgångsvärdet, har observerats (se avsnitt 4.8).
Dutch: Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.
Dutch: (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd) - rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie) - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - theofylline voor astma - tizanidine, een spierontspanner
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer) - rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi - Johannesört (naturläkemedel mot depression) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer - duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes - alosetron vid svår diarré - teofyllin vid astma
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2013-08-26
Dutch: MRI-eindpunten
Swedish: MRT-endpoints