FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elbasvir Grazoprevir
Lithuanian: Elbasviras Grazopreviras
Swedish: Stödstudie
Lithuanian: Paremiantis tyrimas
Swedish: Behandlingsgrupp N Medelvärde (SD)
Lithuanian: Gydymo grupė N Apskaičiuotas LS vidurkis (SD)*
Swedish: Mycket sällsynta
Lithuanian: labai dažnos
Swedish: Cholib får inte administreras tillsammans med fusidinsyra.
Lithuanian: Cholib negalima vartoti su fuzido rūgštimi.
Swedish: Detta enzym katalyserar omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat,ett hastighetsbegränsande steg tidigt i biosyntesen av kolesterol.
Lithuanian: Šis fermentas katalizuoja HMG-KoA virtimą mevalonatu, cholesterolio biosintezės pradinį, greitį ribojantį etapą.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Kutan överkänslighet (t.ex. utslag, klåda, urtikaria)
Lithuanian: Padidėjęs odos jautrumas (pvz., bėrimas, niežėjimas, urtikarija)
Swedish: Cholib är avsett som komplement till diet och motion för vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom och blandad dyslipidemi för att minska triglyceridnivåerna och öka nivåerna av HDL-C samtidigt som LDL-C är välkontrollerat med motsvarande dos simvastatin som monoterapi.
Lithuanian: Cholib skiriamas kaip papildoma dietos ir fizinio krūvio gydymo priemonė suaugusiems pacientams, esantiems didelės širdies ir kraujagyslių ligų rizikos grupėje, kuriems diagnozuota mišrioji dislipidemija, siekiant sumažinti trigliceridų kiekį ir padidinti DTL cholesterolio kiekį, jei MTL cholesterolio kiekis tinkamai reguliuojamas atitinkamos dozės simvastatino monoterapija.
Swedish: Samtidig administrering av amlodipin och simvastatin orsakade en ökning av exponeringen för simvastatinsyra med 1,6 gånger.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su amlodipinu 1,6 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija.
Swedish: • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av tuberkulos)
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti).
Swedish: Statin 6 veckors run-in
Lithuanian: Tyrimas 6 savaičių įvadinis statino kursas
Swedish: • utslag, klåda, röda fläckar på huden
Lithuanian: • odos bėrimas, niežulys, raudonos dėmės;
Swedish: Fenofibrat kan inte elimineras via hemodialys.
Lithuanian: Fenofibrato negalima pašalinti iš organizmo atliekant hemodializę.
Swedish: Gemfibrozil, andra statiner och fibrater Kontraindicerat med Cholib Amiodaron
Lithuanian: Gemfibrozilis, kiti statinai ir fibratai Negalima vartoti su Cholib Amjodaronas
Swedish: Fenofibrat är en lätt till måttlig hämmare av CYP 2C9 och en svag hämmare av CYP 2C19 och CYP 2A6.
Lithuanian: Fenofibratas yra silpnas ar vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius ir silpnas CYP 2C19 bei CYP 2A6 inhibitorius.
Swedish: Komplikationer av kolelitiasis (t.ex. kolecystit, kolangit, gallgångskolik)
Lithuanian: Cholelitiazės komplikacijos (pvz., cholecistitas, cholangitas,
Swedish: Läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som hämmar vissa enzymer (t.ex. CYP3A4) och/eller vägar för vissa transportörer (t.ex. OATP1B) kan öka plasmakoncentrationerna av simvastatin och simvastatinsyra och leda till ökad risk för myopati/rabdomyolys.
Lithuanian: Dėl vaistinių ar augalinių preparatų, slopinančių tam tikrų fermentų (pvz., CYP3A4) aktyvumą ir (arba) nešiklių (pvz., OATP1B) patofiziologinius mechanizmus, gali padidėti simvastatino ir simvastatino rūgšties koncentracija plazmoje, ir dėl to gali padidėti miopatijos / rabdiomiolizės rizika.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av fenofibrat i gravida kvinnor.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie fenofibrato vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Simvastatin är kontraindicerat under graviditet.
Lithuanian: Simvastatino negalima vartoti nėštumo metu.
Swedish: • specifik lungsjukdom med svårigheter att andas (så kallad interstitiell lungsjukdom)
Lithuanian: • tam tikra plaučių liga, sukelianti kvėpavimo sutrikimų (intersticinė plaučių liga);
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai -tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinu neišnyksta.
Swedish: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Lithuanian: TG (mmol/l) MTL cholesterolis (mmol/l) -5,64 (23,03)
Swedish: Dessutom ger simvastatin en måttlig höjning av HDL-C och sänker triglyceridkoncentrationen i plasma.
Lithuanian: Be to, simvastatinas vidutiniškai didina DTL cholesterolio ir mažina TG kiekį plazmoje.
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekter som rapporterats hos människor medieras via aktivering av PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
Lithuanian: Fenofibratas yra fibro rūgšties darinys, kuris aktyvindamas peroksisomų proliferatoriaus aktyvintą alfa tipo receptorių (PPARα) reguliuoja lipidų kiekį žmogaus kraujyje.
Swedish: • kramper eller smärtande, ömma eller svaga muskler - dessa kan vara tecken på muskelinflammation eller muskelnedbrytning, vilken kan orsaka njurskada eller till och med leda till döden
Lithuanian: • raumenų mėšlungis arba skausmas, jautrumas ar silpnumas; tai gali būti raumenų uždegimo ar irimo požymiai, galintys sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį;
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet från användningen av Cholib.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Cholib poveikį vaisingumui.
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
Lithuanian: Nepakitusio fenofibrato plazmoje neaptikta.
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM)
Lithuanian: Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (SIRSNM)
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bl.a. dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktminskning och feber).
Lithuanian: Galimi požymiai yra dusulys, sausas kosulys ir bendras sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, svorio kritimas, karščiavimas).
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Tendinopatija Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių)
Swedish: Diltiazem
Lithuanian: Diltiazemas
Swedish: • gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), eller en ökning av leverenzymen - dessa kan vara tecken på inflammerad lever (hepatit och leversvikt)
Lithuanian: • pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba padidėjęs kepenų fermentų kiekis; tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito ir kepenų funkcijos nepakankamumo) požymis;
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.
Swedish: För patienter som tar läkemedel innehållande elbasvir eller grazoprevir samtidigt med Cholib bör dosen simvastatin inte överstiga 20 mg/dag.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su Cholib vartoja preparatų, kurių sudėtyje yra elbasviro arba grazopreviro, simvastatino dozė neturi viršyti 20 mg per parą.
Swedish: Alla patienter som påbörjar behandling eller får en ökning av simvastatindosen, ska informeras om risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarlig smärta, ömhet och svaghet i musklerna.
Lithuanian: Pradedant gydymą Cholib arba skiriant didesnę simvastatino dozę pacientus reikia įspėti apie miopatijos riziką ir nurodyti nedelsiant pranešti apie dėl neaiškios priežasties pasireiškusį raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Swedish: Ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Cholib kan övervägas
Lithuanian: Gali būti nuspręsta laikinai nutraukti gydymą Cholib.
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion, gastroenterit
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gastroenteritas dažnos
Swedish: Endast anekdotiska fall av överdosering av fenofibrat har rapporterats.
Lithuanian: Buvo gauta tik pagrindo neturinčių pranešimų apie fenofibrato perdozavimą.
Swedish: Därför ska intag av grapefruktjuice under behandling med Cholib undvikas.
Lithuanian: Todėl gydant Cholib reikia vengti vartoti greipfrutų sultis.
Swedish: Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
Lithuanian: Bendrąjį cholesterolį sudaro daugiausia MTL ir DTL cholesterolis.
Swedish: Ytterligare information om den enskilda aktiva substansen i en fast doskombination Nedan listas ytterligare potentiellt förekommande biverkningar med Cholib som är associerade med användning av läkemedel som innehåller simvastatin eller fenofibrat och som observerades i kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
Lithuanian: Papildoma informacija apie atskiras fiksuotos dozės derinio veikliąsias medžiagas Atliekant klinikinius tyrimus ir stebint patekus į rinką nustatyta papildomų nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra simvastatino ar fenofibrato, vartojimu ir kurių gali atsirasti vartojant Cholib.
Swedish: Cholib Simvastatinets och fenofibratets respektive effekter kompletterar varandra.
Lithuanian: Simvastatinas ir fenofibratas, veikdami kartu, papildo vienas kitą.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för CYP 3A4 och för effluxtransportören BCRP.
Lithuanian: Simvastatinas yra CYP 3A4 ir BCRP efliukso nešiklio substratas.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 194,7 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros och 0,8 mg lecitin (från sojaböna (E322)).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,7 mg laktozės (monohidrato), 145 mg sacharozės ir 0,8 mg lecitino (iš sojos pupelių (E322)).
Swedish: Kreatinkinas ska inte mätas efter ansträngande motion eller om det finns någon annan trolig orsak till förhöjt kreatinkinas eftersom det gör det svårt att tolka värdena.
Lithuanian: Kreatinkinazės koncentracijos negalima matuoti po itin didelio fizinio krūvio ar esant bet kokioms kitoms aplinkybėms, kurios gali lemti kreatinkinazės koncentracijos padidėjimą, nes tokiais atvejais sudėtinga interpretuoti gautas vertes. Jei kreatinkinazės kiekis aiškiai viršija atskaitos vertę
Swedish: Simvastatin är ett substrat för cytokrom P450 3A4.
Lithuanian: Simvastatinas yra citochromo P450 3A4 substratas.
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322))
Lithuanian: Sudėtyje yra: laktozės, sacharozės, lecitino (iš sojos pupelių (E322)).
Swedish: Ingen känd frekvens
Lithuanian: dažnis nežinomas
Swedish: Övervaka patienterna för eventuella tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet och -svaghet
Lithuanian: Stebėti pacientus, ar nepasireiškia tokių požymių ir simptomų kaip raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas
Swedish: • överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive: svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) (sällsynta)
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant: veido, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti (angioneurozinę edemą) (retos);
Swedish: Beta-hydroxisyrans tillgänglighet för den systemiska cirkulationen efter en oral dos simvastatin konstaterades vara mindre än 5 % av dosen.
Lithuanian: Išgėrus simvastatino, beta hidroksirūgšties į sisteminę kraujotaką patenka mažiau kaip 5 % dozės.
Swedish: Cholib förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Lithuanian: Cholib neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Swedish: Förhöjd homocysteinnivå i blodet ***** I FIELD-studien var den genomsnittliga ökningen av homocysteinnivån i blodet hos patienter som behandlades med fenofibrat 6,5 µmol/l, och denna ökning var reversibel vid utsättning av fenofibratbehandlingen.
Lithuanian: Padidėjęs homocisteino kiekis kraujyje ***** Atliekant FIELD tyrimą fenofibratu gydomiems pacientams homocisteino kiekis kraujyje vidutiniškai padidėjo 6,5 µmol/l, o nutraukus gydymą normalizavosi.
Swedish: Vid maximalt tolererade doser hos både råtta och kanin orsakade simvastatin inga fostermissbildningar och hade ingen effekt på fertilitet, reproduktionsförmåga eller neonatal utveckling.
Lithuanian: Didžiausia žiurkių ir triušių toleruojama simvastatino dozė nesukelia vaisiaus raidos defektų, toksinio poveikio vaisingumui, dauginimosi funkcijai ir jauniklių vystymuisi.
Swedish: Myopati ** I en klinisk studie var myopati vanligt hos patienter som behandlades med simvastatin 80 mg/dag jämfört med patienter som behandlades med 20 mg/dag (1,0 % resp. 0,02 %).
Lithuanian: Miopatija ** Atliekant klinikinį tyrimą miopatija dažniau pasireiškė pacientams, kuriems buvo skiriama 80 mg simvastatino per parą, nei tiems, kurie vartojo 20 mg simvastatino per parą (atitinkamai 1,0 % ir 0,02 %).
Swedish: • om du tar antivirala medel mot hepatit C som elbasvir eller grazoprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
Lithuanian: • vartojate hepatitui C gydyti skirtus antivirusinius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, elbasvirą arba grazoprevirą (vartojamus hepatito C virusinei infekcijai gydyti).
Swedish: Simvastatin är ett substrat för effluxtransportören bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Lithuanian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) efliukso nešiklio substratas.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Cholib kombineras med vissa andra, mindre potenta CYP 3A4-hämmare: flukonazol, verapamil eller diltiazem (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir skiriant Cholib vartoti su kai kuriais kitais silpnesniais CYP 3A4 inhibitoriais: flukonazolu, verapamiliu ar diltiazemu (žr.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades myopati hos 6 % av patienterna som fick simvastatin 80 mg och amiodaron, jämfört med 0,4 % av patienterna som fick enbart simvastatin 80 mg.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą miopatija pasireiškė 6 % pacientų, kurie kartu su 80 mg simvastitino per parą vartojo amjodaroną, ir 0,4 % vartojusių tik simvastitiną (80 mg per parą).
Swedish: En studie om matens effekt involverade administrering av denna formulering av tabletter med fenofibrat 145 mg till friska frivilliga kvinnor och män under fasteförhållanden samt i samband med en måltid med högt fettinnehåll.
Lithuanian: Buvo atliktas maisto poveikio tyrimas, kurio metu sveiki vyrai ir moterys valgydami (įskaitant ir labai riebų maistą) pavartojo šios formuluotės 145 mg fenofibrato tabletę.
Swedish: Eftersom simvastatindosen inte får överstiga 10 mg per dag för patienter som tar ciklosporin är samtidig administrering av Cholib och ciklosporin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ciklosporiną, simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą, todėl Cholib vartoti su ciklosporinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Amlodipin
Lithuanian: Amlodipinas
Swedish: Muskelsjukdomar (t.ex. myalgi, myosit, muskelspasmer och muskelsvaghet)
Lithuanian: Raumenų funkcijų sutrikimai (pvz., mialgija, miozitas, raumenų spazmai ir silpnumas)
Swedish: Övervaka HDL-C och avbryt någon av behandlingarna (glitazon eller Cholib) om HDL-C är för lågt
Lithuanian: Stebėti DTL cholesterolio kiekį ir nutraukti gydymą (glitazonu ar Cholib), jei DTL cholesterolio kiekis per mažas
Swedish: Farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser simvastatin visade att ingen ansamling av läkemedlet sker efter upprepade doser.
Lithuanian: Vienkartinės ir daugkartinės simvastatino dozės farmakokinetika parodė, kad vaistinis preparatas, vartojamas daugkartinėmis dozėmis, organizme nesikaupia.
Swedish: I kliniska studier hade 10 % av patienterna en kreatininökning från baslinjen som var större än 30 µmol/l vid kombinationsbehandling av fenofibrat och simvastatin jämfört med 4,4 % vid behandling med statin som monoterapi.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 10 % pacientų kreatinino kiekis padidėjo daugiau kaip 30 µmol/l, palyginti su pradine verte, kai jiems buvo skirta fenofibrato ir simvastatino terapija, ir 4,4 %, kai buvo vartojamas tik statinas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG-CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidų koncentraciją kraujyje reguliuojančios medžiagos, HMG KoA reduktazės inhibitoriai ir lipidų koncentraciją kraujyje reguliuojančios medžiagos, ATC kodas - C10BA04
Swedish: I den andra studien [Bergman et al, 2004] ledde upprepad samtidig administrering av både simvastatin 80 mg och fenofibrat 160 mg till en minskning av AUC för SVA på 36 % (90 % CI 30 %-42 %).
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą (Bergman et al, 2004) kartu vartojant kartotines 80 mg simvastatino ir 160 mg fenofibrato dozes, SVA AUC sumažėjo 36 % (90% CI 30 %-42 %).
Swedish: Interagerande substanser
Lithuanian: Sąveikaujanti medžiaga
Swedish: Fenofibrat är inte ett substrat för CYP 3A4.
Lithuanian: Fenofibratas nėra CYP 3A4 substratas.
Swedish: LDL-kolesterol kallas ofta det "dåliga" kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda så kallade plack.
Lithuanian: MTL cholesterolis dažnai vadinamas "bloguoju" cholesteroliu, kadangi jis gali kauptis ant arterijų sienelių ir suformuoti plokšteles.
Swedish: De vanligaste rapporterade läkemedelsbiverkningarna under Cholib-behandling är förhöjt blodkreatinin, övre luftvägsinfektion, ökat trombocyttal, gastroenterit och förhöjt ALAT.
Lithuanian: Gydant Cholib dažniausiai buvo pranešama apie tokias nepageidaujamas reakcijas į vaistą: padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, padidėjusį trombocitų kiekį, gastroenteritą, padidėjusį alaninaminotransferazės aktyvumą.
Swedish: Gå på regelbundna besök till din läkare för att hålla koll på dina blodfettsvärden.
Lithuanian: Kad galėtumėte sekti lipidų kiekį kraujyje, reguliariai lankykitės pas savo gydytoją.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos patienter med lungemboli i anamnesen.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems buvo pasireiškusi plaučių embolija.
Swedish: Hur du tar Cholib
Lithuanian: Kaip vartoti Cholib
Swedish: Lecitin (från sojaböna (E322)) Xantangummi (E415)
Lithuanian: Lecitinas (iš sojos pupelių (E322)) Ksantano lipai (E415)
Swedish: • om du har pankreatit (inflammerad bukspottkörtel som orsakar buksmärta), som inte orsakas av höga nivåer av fetter i blodet
Lithuanian: • jeigu sergate pankreatitu (pilvo skausmus sukeliančiu kasos uždegimu), išsivysčiusiu ne dėl pernelyg didelio riebalų kiekio kraujyje;
Swedish: • Pediatrisk population (ålder under 18 år)
Lithuanian: • Vaikų populiacija (iki 18 metų).
Swedish: Relevanta interaktioner för monobehandlingar CYP 3A4-hämmare
Lithuanian: Su monoterapija susijusi sąveika CYP 3A4 inhibitoriai
Swedish: Du kan behöva sluta ta Cholib under en kortare period.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti trumpam nustoti vartoti
Swedish: Frekvenskategorierna är baserade på tillgänglig information om simvastatin och fenofibrat från produktresuméer tillgängliga i EU.
Lithuanian: Dažnio kategorijos paremtos informacija, pateikta ES išleistose simvastatino ir fenofibrato preparatų charakteristikų santraukose.
Swedish: Flera mekanismer kan bidra till potentiella interaktioner med HMG-CoA-reduktashämmare.
Lithuanian: Su galima HMG Co-A reduktazės inhibitorių sąveika gali būti susiję keli mechanizmai.
Swedish: Hos äldre patienter ändras inte fenofibrinsyrans uppenbara totala plasmaclearance.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų bendras tariamasis fenofibro rūgšties klirensas plazmoje nesikeičia.
Swedish: • erektil dysfunktion
Lithuanian: • erekcijos sutrikimas;
Swedish: EU/1/13/866/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/005 90 filmdragerade tabletter
Lithuanian: EU/1/13/866/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/005 90 plėvele dengtų tablečių
Swedish: • höga doser av niacin (nikotinsyra på minst 1 gram per dag eller en behandling som innehåller niacin (läkemedel som sänker blodfettnivåerna)
Lithuanian: • dideles, bent 1 gramo per parą, niacino (nikotino rūgšties) dozes arba taikant gydymą vaistais,
Swedish: Procentuell förändring av TG, LDL-C och HDL-C från baslinjen till vecka 12 och 24 Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Lithuanian: TG, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio pokytis procentais nuo pradinių verčių po 12 ir 24 savaičių Visa su imtimi susijusi analizė
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av potenta hämmare av (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Miopatijos ir rabdomiolizės rizika reikšmingai padidėja, kai simvastatinas vartojamas kartu su stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 inhibitoriais (žr.
Swedish: • Personlig eller familjär anamnes på ärftlig muskelsjukdom
Lithuanian: • Pacientui ar jo giminaičiui buvo pasireiškusi paveldima raumenų liga
Swedish: Patienterna ska rådas att söka medicinsk vård så fort de upplever några symtom på muskelsvaghet, muskelsmärta eller muskelömhet.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia bet kokie raumenų silpnumo, skausmo ar jautrumo požymiai.
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemipatienter, definierade som de i den lägsta tertilen för HDL-C (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta tertilen för TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baslinjen, visade behandling med fenofibrat+simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet (riskkvot[HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių DTL cholesterolio tertilė per pradinį vertinimą buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tercilė buvo didžiausia (≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines baigtis (rizikos santykis [RS] 0,69, 95 % PI: 0,49-0,97, p = 0,03; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
Swedish: Behandling med fenofibrat+simvastatin visade inte några signifikanta skillnader jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu, palyginti su simvastatino monoterapija, neparodė jokių reikšmingų skirtumų pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines baigtis (rizikos santykis [RS] 0,92, 95 % PI: 0,79-1,08, p = 0,32; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Swedish: 0,3 % av patienterna som fick samadministrering hade kliniskt relevanta ökningar av kreatinin till värden ≥ 200 µmol/l.
Lithuanian: 0,3 % pacientų, vartojusių abu vaistinius preparatus, kreatinino kiekis padidėjo iki kliniškai svarbios ≥ 200 µmol/l vertės.
Swedish: EU/1/13/866/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/006 90 filmdragerade tabletter
Lithuanian: EU/1/13/866/003 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/004 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/006 90 plėvele dengtų tablečių
Swedish: Gemfibrozil ökar AUC för simvastatinsyra med 1,9 gånger, antagligen på grund av hämning av glukuronideringen.
Lithuanian: Gemfibrozilis, tikriausiai dėl gliukuronidacijos slopinimo, 1,9 karto padidina simvastatino rūgšties AUC.
Swedish: HDL-C-nivåerna är ofta förhöjda.
Lithuanian: DTL cholesterolio kiekis dažniausiai padidėja.
Swedish: Det finns rapporter om myopati och rabdomyolys vid samadministrering av kolkicin och simvastatin hos patienter med njurinsufficiens.
Lithuanian: Kartu vartojant simvastatiną ir kolchiciną, buvo miopatijos ir rabdomiolizės atvejų pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Swedish: • om du är gravid eller ammar
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Swedish: Samtidig administrering av diltiazem och simvastatin orsakade en 2,7-faldig ökning av exponeringen för simvastatinsyra, vilket sannolikt beror på hämning av CYP 3A4.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su diltiazemu 2,7 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija, tikriausiai dėl CYP 3A4 slopinimo.
Swedish: • förhöjda nivåer av "glykosylerat hemoglobin" och blodglukos (markörer för blodglukoskontroll vid diabetes mellitus) visas i blodprov
Lithuanian: • padidėjęs glikozilinto hemoglobino ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės kiekio kontrolės sergant cukriniu diabetu žymenys) (nustatoma tyrimais).