FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos efetuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Pheburane é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ammonaps.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Pheburane με το φάρμακο αναφοράς Ammonaps.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pheburane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ammonaps.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Pheburane είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ammonaps.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento híbrido.
Greek: Το Pheburane είναι «υβριδικό φάρμακο».
Portuguese: Como se utiliza o Pheburane?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pheburane;
Portuguese: A substância ativa do Pheburane, o fenilbutirado de sódio, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
Greek: Η δραστική ουσία του Pheburane, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται φαινυλοξικό.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento que contém a substância ativa fenilbutirado de sódio.
Greek: Το Pheburane είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em associação com uma dieta pobre em proteínas para reduzir a ingestão de azoto.
Greek: Το Pheburane χορηγείται σε συνδυασμό με ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες για τη μείωση της πρόσληψης αζώτου.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto assumem a forma de amónia, que é especialmente tóxica para o cérebro.
Greek: Τα υπολείμματα αζώτου βρίσκονται στον οργανισμό υπό τη μορφή αμμωνίας, η οποία είναι τοξική όταν συσσωρεύεται, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο.
Portuguese: A ingestão de proteínas fornece ao organismo azoto que é depois transformado em amónia.
Greek: Με την πρόσληψη πρωτεϊνών μέσω της διατροφής, εισέρχεται άζωτο στον οργανισμό, το οποίο στη συνέχεια μετατρέπεται σε αμμωνία.
Portuguese: O fenilacetato conjuga-se com a glutamina, um aminoácido que contém azoto, para formar uma substância que pode ser eliminada pelo organismo através dos rins.
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού με το αμινοξύ γλουταμίνη, το οποίο περιέχει άζωτο, σχηματίζεται μια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισμό διαμέσου των νεφρών.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ammonaps, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Ammonaps, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pheburane στην ΕΕ.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pheburane?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pheburane;
Portuguese: Estes doentes não são capazes de excretar (eliminar) os resíduos de azoto que se acumulam no organismo por terem deficiência de determinadas enzimas presentes no fígado.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, που δεν μπορούν να αποβάλουν τα υπολείμματα αζώτου από τον οργανισμό επειδή παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυμα που βρίσκονται συνήθως στο ήπαρ.
Portuguese: Como funciona o Pheburane?
Greek: Πώς δρα το Pheburane;
Portuguese: Como foi estudado o Pheburane?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pheburane;
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às Autoridades Nacionais Competentes até Dezembro de 2016.
Greek: Η έκθεση για την τελική μελέτη θα πρέπει να κατατεθεί στις εθνικές Αρμόδιες Αρχές μέχρι τον Δεκέμβριο του 2016.
Portuguese: Anexo III
Greek: Παράρτημα III Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Greek: Οι εθνικές Αρμόδιες Αρχές, υπό τον συντονισμό του Κράτους Μέλους Αναφοράς ανάλογα με την περίπτωση, οφείλουν να διασφαλίσουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας:
Portuguese: Será realizado um estudo de caso-controlo para analisar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização de folcodina e as reações anafiláticas relacionadas com os NMBA.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί μελέτη ασθενών-μαρτύρων για να διερευνηθεί περαιτέρω η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και των αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με παράγοντες ΝΜΒΑ.
Portuguese: Um protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP para avaliação e aprovação no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Greek: Προσχέδιο του πρωτοκόλλου θα πρέπει να κατατεθεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση προς αξιολόγηση και έγκριση εντός διαστήματος 3 μηνών από την απόφαση της επιτροπής.
Portuguese: Conclusão e recomendações
Greek: Πόρισμα και συστάσεις
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre os efeitos a longo prazo da folcodina.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη για τις μακροχρόνιες επιδράσεις της φολκοδίνης.
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2011, a França desencadeou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της oδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Portuguese: A folcodina é comercializada há décadas na União Europeia onde, atualmente, existem Autorizações de Introdução no Mercado na Bélgica, Eslovénia, Espanha, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta e Reino Unido, como medicamento sujeito a receita médica ou medicamento de venda livre.
Greek: Η φολκοδίνη κυκλοφορεί εδώ και δεκαετίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με άδεια κυκλοφορίας αυτή τη στιγμή στο Βέλγιο, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, είτε ως φάρμακο που χορηγείται με ιατρική συνταγή είτε ως μη συνταγογραφούμενο φάρμακο.
Portuguese: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Greek: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Portuguese: Apesar de os dados da Suécia e da Noruega parecerem ser consistentes, outros fatores podem explicar as observações.
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία από τη Σουηδία και τη Νορβηγία φαίνονται να είναι συνεπή, οι παρατηρήσεις μπορούν να εξηγηθούν από άλλους παράγοντες.
Portuguese: O protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου θα πρέπει να υποβληθεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εντός 3 μηνών από την απόφαση της επιτροπής.
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugerem um aumento de 25% do número de choques anafiláticos aos NMBA no período 2008/2009 em comparação com o período 2003/2004.
Greek: Στη Γαλλία, τα στοιχεία αυθόρμητων αναφορών υποδηλώνουν αύξηση της τάξης του 25% στον αριθμό των αναφυλακτικών σοκ στους παράγοντες NMBA την περίοδο 2008-2009 σε σύγκριση με την περίοδο 2003-2004.
Portuguese: Isto coincide com um aumento de 9% a nível do consumo de medicamentos contendo folcodina em França entre os dois períodos.
Greek: Αυτό συμπίπτει με αύξηση στην κατανάλωση των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη στη Γαλλία της τάξης του 9% μεταξύ των δύο περιόδων.
Portuguese: As reações de classe II e III continuam a representar a maioria dos casos notificados, tal como quando a folcodina era comercializada.
Greek: Οι αντιδράσεις τάξης ΙΙ και ΙΙΙ αποτελούν ακόμη την πλειονότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων, όπως και την εποχή που κυκλοφορούσε στην αγορά η φολκοδίνη.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo folcodina deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Portuguese: Em países com pequenas populações como a Noruega (4,8 milhões) e a Suécia (9,3 milhões), fatores de confundimento, como uma mudança dos procedimentos anestésicos, do tipo de medicamentos utilizados nas anestesias e da utilização global dos NMBA, podem ser importantes na explicação dos achados.
Greek: Σε χώρες με μικρό πληθυσμό όπως η Νορβηγία (4,8 εκατομμύρια) και η Σουηδία (9,3 εκατομμύρια), οι παράγοντες σύγχυσης, όπως μια μεταβολή στις αναισθητικές διαδικασίες, το είδος των προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία και η συνολική χρήση των παραγόντων NMBA, θα μπορούσαν να παίξουν κάποιο ρόλο στην επεξήγηση των ευρημάτων.
Portuguese: A folcodina é um opiáceo com ação antitússica central utilizado para o tratamento da tosse e sintomas de constipação em crianças e adultos.
Greek: Η φολκοδίνη είναι ένα οπιούχο με κεντρική αντιβηχική δράση που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα και των συμπτωμάτων του κρυολογήματος σε παιδιά και ενήλικες.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo folcodina (ver Anexo I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη (βλ. παράρτημα I)
Portuguese: Os dados publicados referem-se essencialmente à Noruega e à Suécia, onde a folcodina deixou de ser comercializada.
Greek: Τα δημοσιευμένα στοιχεία αναφέρονται κυρίως στη Νορβηγία και τη Σουηδία, χώρες στις οποίες η φολκοδίνη δεν κυκλοφορεί πλέον.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Greek: Οι όροι που επηρεάζουν τις άδειες κυκλοφορίας ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Uma questão adicional a ter em conta é o facto de as reações anafiláticas à folcodina em si parecerem ser raras.
Greek: Ένα επιπλέον θέμα που πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι ότι οι αναφυλακτικές αντιδράσεις στη φολκοδίνη φαίνονται να είναι σπάνιες.
Portuguese: São muito poucos os casos descritos com uma substância extensamente utilizada durante décadas e que está até disponível em alguns países sem necessidade de receita médica.
Greek: Έχουν περιγραφεί πολύ λίγες περιπτώσεις με μια ουσία που έχει χρησιμοποιηθεί κατά κόρον επί δεκαετίες και που σε μερικές χώρες είναι διαθέσιμη χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: Na medida em que se trata de um medicamento antigo, a metodologia empregue na maioria dos estudos sobre a eficácia com a folcodina seria considerada fraca pelos padrões modernos.
Greek: Όντας ένα παλιό προϊόν, η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε στις περισσότερες μελέτες αποτελεσματικότητας της φολκοδίνης θα εθεωρείτο φτωχή με βάση τα σύγχρονα πρότυπα.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Portuguese: Os peritos consideraram também que a decisão de utilizar um NMBA se baseia na necessidade clínica e, como tal, não pode ser evitada, independentemente do historial de utilização da folcodina.
Greek: Οι ειδικοί έλαβαν επίσης υπόψη ότι η απόφαση να χρησιμοποιηθεί ένας παράγοντας NMBA βασίζεται στην κλινική αναγκαιότητα και δεν μπορεί να αποφευχθεί, ασχέτως του ιστορικού της χρήσης φολκοδίνης.
Portuguese: Para este efeito, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado realizarão um estudo de caso-controlo, conforme descrito no Anexo III do presente parecer.
Greek: Για αυτόν το σκοπό, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διενεργήσουν μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων σύμφωνα με τα όσα περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της παρούσας γνωμοδότησης.
Portuguese: Nota-se também que, na Noruega, apesar de se constatar um número menor de notificações de anafilaxia desde a retirada da folcodina, a gravidade das reações notificadas não sofreu qualquer alteração.
Greek: Να σημειωθεί, επίσης, ότι στη Νορβηγία, παρόλο που καταγράφεται μικρότερος αριθμός αναφορών αναφυλαξίας από τότε που αποσύρθηκε η φολκοδίνη, η σοβαρότητα των αντιδράσεων που αναφέρεται δεν έχει μεταβληθεί.
Portuguese: Em consequência disto, a Agência de Medicamentos de França mudou o estatuto de prescrição dos medicamentos contendo folcodina para medicamentos sujeitos a receita médica exclusivamente e desencadeou o presente procedimento de consulta.
Greek: Κατά συνέπεια, ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων τροποποίησε το καθεστώς συνταγογράφησης των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη σε φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και κίνησε τη διαδικασία παραπομπής.
Portuguese: As preocupações da Agência de Medicamentos de França decorreram do potencial risco de a folcodina poder conduzir a sensibilização pela IgE aos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
Greek: Οι ανησυχίες του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων προέκυψαν από τον δυνητικό κίνδυνο ότι η φολκοδίνη ενδέχεται να οδηγεί σε ευαισθητοποίηση της ανοσοσφαιρίνης IgE στους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (NMBA).
Portuguese: Numa situação real em que os especialistas não têm possibilidade de tomar este fator em linha de conta na prática clínica, o estudo da exposição à folcodina em doentes individuais antes de uma anestesia não é considerado benéfico na medida em que não alterará a prática anestésica.
Greek: Σε πραγματικές καταστάσεις όπου οι ειδικοί δεν είναι σε θέση να λάβουν υπόψη αυτόν τον παράγοντα στην κλινική πράξη, η διερεύνηση της έκθεσης σε φολκοδίνη σε μεμονωμένους ασθενείς πριν από την αναισθησία δεν θωρείται ότι είναι προς όφελος καθώς δεν θα μεταβάλλει την αναισθητική πρακτική.
Portuguese: Se, na realidade, outras substâncias contendo iões de amónio quaternário têm capacidade para induzir sensibilização cruzada aos NMBA e se tais substâncias podem ser encontradas em inúmeros produtos de uso doméstico, a especificidade da IgE à folcodina tem de ser questionada.
Greek: Εάν όντως άλλες ουσίες που περιέχουν ιόντα τεταρτοταγούς αμμωνίου έχουν την ικανότητα να προκαλούν διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση στους παράγοντες NMBA και εάν τέτοιες ουσίες μπορούν να βρεθούν σε πολυάριθμα προϊόντα οικιακής χρήσης, τότε η εξειδίκευση της ανοσοσφαιρίνης IgE στη φολκοδίνη πρέπει να αμφισβητηθεί.
Portuguese: O Comité recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Portuguese: Tem-se assistido a uma extensa utilização dos medicamentos contendo folcodina ao longo de várias décadas, o que permitiu a recolha de dados de segurança relevantes.
Greek: Η εκτεταμένη χρήση επί αρκετές δεκαετίες των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έχει επιτρέψει τη συγκέντρωση σχετικών στοιχείων ασφαλείας.
Portuguese: Por conseguinte, atualmente, a exposição à folcodina antes de uma anestesia não está a ser estudada e o mais provável é que este fosse um processo complicado, na medida em que a maioria dos doentes não saberá ou não se lembrará que a tomaram.
Greek: Επομένως, η διερεύνηση της έκθεσης σε φολκοδίνη πριν από την αναισθησία δεν πραγματοποιείται αυτή τη στιγμή και θα ήταν μια μάλλον περίπλοκη διαδικασία, καθώς η πλειονότητα των ασθενών είτε δε θα γνωρίζει, είτε δε θα θυμάται ότι την έλαβε.
Portuguese: Os primeiros estudos clínicos realizados sobre a eficácia da folcodina enquanto agente antitússico datam da década de 50.
Greek: Οι πρώτες κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης ως αντιβηχικού παράγοντα χρονολογούνται από το 1950.
Portuguese: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Greek: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation;
Portuguese: Foram apresentados pareceres divergentes relativamente à força das evidências epidemiológicas, com base nas experiências sueca e norueguesa e na quase experiência resultante da descontinuação do fármaco nos dois países, em momentos diferentes, e na plausibilidade biológica da hipótese.
Greek: Εκφράστηκαν αποκλίνουσες απόψεις σχετικά με την ισχύ των επιδημιολογικών στοιχείων, βάσει των σουηδικών και νορβηγικών εμπειριών και του οιονεί πειράματος που προκύπτει από τη διακοπή του φαρμάκου στις δύο χώρες σε δύο διαφορετικές χρονικές στιγμές και της βιολογικής αληθοφάνειας της υπόθεσης.
Portuguese: As evidências que suportam este dado provêm de estudos ecológicos realizados por uma única equipa de investigação com base em reações adversas aos NMBA notificadas espontaneamente.
Greek: Τα στοιχεία για την υποστήριξη των παραπάνω προέρχονται από οικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν από μία μόνο ερευνητική ομάδα, η οποία βασίστηκε στις αυθόρμητα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους παράγοντες NMBA.
Portuguese: Mesmo pressupondo que existe alguma plausibilidade biológica para a sensibilização à folcodina e que os casos notificados de forma espontânea refletem a prevalência real de reações anafiláticas durante as cirurgias, uma ampla gama de outros agentes pode ser também responsável.
Greek: Ακόμη και αν υποθέσουμε ότι υπάρχει κάποια βιολογική αληθοφάνεια για την ευαισθητοποίηση στη φολκοδίνη και ότι οι αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις αντικατοπτρίζουν τον πραγματικό επιπολασμό των αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης, υπάρχουν πολλοί άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να είναι επίσης υπεύθυνοι.
Portuguese: O estudo mais recente realizado por Zambon e publicado em 2006, que comparou a folcodina e o dextrometorfano segundo um desenho aleatorizado e com ocultação, veio mostrar que estes dois medicamentos tinham uma eficácia semelhante na redução das frequências tússicas diurna e noturna em doentes adultos com tosse não produtiva aguda.
Greek: Η πιο πρόσφατη μελέτη που διενεργήθηκε από τον Zambon και δημοσιεύθηκε το 2006, σύγκρινε τη φολκοδίνη με τη δεξτρομετορφάνη σε μια τυχαιοποιημένη και τυφλοποιημένη μελέτη και έδειξε ότι οι δυο ουσίες είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα στη μείωση της συχνότητας του πρωινού και νυχτερινού βήχα σε ενήλικες ασθενείς που υπέφεραν από οξύ μη παραγωγικό βήχα.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados nos ensaios clínicos, literatura e experiência pós-introdução no mercado consiste em distúrbios gastrointestinais e distúrbios psiquiátricos, que são acontecimentos adversos conhecidos e notificados com frequência com os opiáceos.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες, τη βιβλιογραφία και την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά είναι γαστρεντερικές και ψυχιατρικές διαταραχές, οι οποίες είναι γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται συχνά σε σχέση με τα οπιούχα.
Portuguese: Outros peritos questionaram a especificidade dos testes utilizados pela equipa de investigação norueguesa para a deteção da sensibilização da IgE à folcodina, referiram-se à ausência de um critério de inclusão rigoroso para a anafilaxia (ou seja, permitindo casos com recuperação espontânea ou com uma apresentação «ligeira») nas investigações, e foi também feita referência à utilização de acontecimentos adversos notificados de forma espontânea para determinar a incidência de anafilaxia relacionada com os NMBA.
Greek: Άλλοι ειδικοί αμφισβήτησαν την εξειδίκευση των τεστ που χρησιμοποιήθηκαν από τη νορβηγική ερευνητική ομάδα για την ανίχνευση της ευαισθητοποίησης της IgE στη φολκοδίνη, αναφέρθηκαν στην έλλειψη αυστηρού κριτηρίου ένταξης για την αναφυλαξία (δηλ. ότι επιτράπηκαν περιπτώσεις αυθόρμητης ανάρρωσης ή «ήπιας» κλινικής παρουσίασης) στις έρευνες και έγινε επίσης αναφορά στη χρήση των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων για τον καθορισμό της επίπτωσης της αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες NMBA.
Portuguese: Existe um vasto conjunto de referências da literatura que demonstra a existência de propriedades supressoras da tosse de ação central dos opiáceos e folcodina, mais especificamente, tem vindo a ser utilizada nesta indicação desde a década de 50.
Greek: Υπάρχει μεγάλος όγκος στοιχείων που καταδεικνύουν ότι υπάρχουν κεντρικώς δρώσες αντιβηχικές ιδιότητες των οπιούχων και ειδικά η φολκοδίνη έχει χρησιμοποιηθεί με αυτή την ένδειξη ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Portuguese: Grande parte dos estudos não foram adequadamente controlados, nem com medicações ativas nem com placebo, e alguns foram realizados utilizando medicamentos de associação, o que dificulta o isolamento e a determinação da eficácia do componente simples folcodina.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες δεν ελέγχθηκαν επαρκώς, είτε με δραστικό είτε με εικονικό φάρμακο, και ορισμένες πραγματοποιήθηκαν με συνδυασμό προϊόντων, γεγονός που καθιστά δύσκολη την απομόνωση και τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας ενός μεμονωμένου συστατικού, όπως η φολκοδίνη.
Portuguese: Nos últimos anos, a rede norueguesa para a anafilaxia sob anestesia geral, que recolhe estas notificações, tem estado sujeita a uma promoção menos intensa e, por conseguinte, é possível que a diminuição observada em termos de notificação não reflita verdadeiramente uma ocorrência mais baixa.
Greek: Πρόσφατα, το νορβηγικό δίκτυο για την αναφυλαξία υπό γενική αναισθησία, το οποίο συγκεντρώνει τις εν λόγω αναφορές τυγχάνει λιγότερο έντονης προβολής και επομένως είναι δυνατόν η παρατηρούμενη μείωση στις αναφορές να μην αντικατοπτρίζει στην πραγματικότητα χαμηλότερη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Os dados existentes parecem indicar que a folcodina é pelo menos tão eficaz quanto a codeína, com a vantagem de não partilhar o mesmo potencial de criação de dependência.
Greek: Τα υπάρχοντα στοιχεία φαίνεται να υποδεικνύουν ότι η φολκοδίνη είναι τουλάχιστον εξίσου ασφαλής με την κωδεΐνη, με το πλεονέκτημα ότι δεν έχει την ίδια πιθανότητα για εθισμό.
Portuguese: A ausência de qualquer notificação de reação anafilática mediada pela IgE aos NMBA na Suécia desde 1990 levanta questões adicionais sobre a fiabilidade dos dados já que, independentemente da utilização da folcodina, seria de esperar que os NMBA causassem reações anafiláticas e, aparentemente, os dados suecos não refletem essa taxa de fundo prevista.
Greek: Η απουσία οποιασδήποτε αναφοράς αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες NMBA που προκύπτουν από την ανοσοσφαιρίνη IgE στη Σουηδία από το 1990, εγείρει περαιτέρω ερωτήματα σχετικά με την αξιοπιστία των στοιχείων, καθώς, ανεξαρτήτως της χρήσης της φολκοδίνης, θα εξακολουθούσαν να αναμένονται αναφυλακτικές αντιδράσεις στους παράγοντες NMBA και τα σουηδικά στοιχεία δεν φαίνεται να αντικατοπτρίζουν αυτό το αναμενόμενο ποσοστό.
Portuguese: O Comité considerou também que os dados obtidos em ensaios clínicos e a utilização extensa pós-introdução no mercado demonstraram a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα στοιχεία από κλινικές μελέτες και η εκτεταμένη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης στη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα.
Portuguese: Com base em análises imunológicas que determinam a prevalência dos anticorpos contra estas substâncias ativas em diferentes populações, assim como nas taxas de notificação de anafilaxia relacionada com os NMBA durante as anestesias, os investigadores concluíram que a retirada da folcodina do mercado na Noruega baixou significativamente, no espaço de 1 a 2 anos, os níveis de IgE e anticorpos IgE contra a folcodina e, no espaço de 3 anos, a frequência de anafilaxia suspeita com NMBA.
Greek: Βάσει των ανοσολογικών αναλύσεων που καθορίζουν τον επιπολασμό των αντισωμάτων σε αυτές τις δραστικές ουσίες σε διαφορετικούς πληθυσμούς και των αναφερόμενων ποσοστών για αναφυλαξίες που σχετίζονται με παράγοντες NMBA κατά τη διάρκεια αναισθησίας, οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η απόσυρση της φολκοδίνης από την αγορά της Νορβηγίας μείωσε σημαντικά εντός 1-2 ετών τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης IgE και των αντισωμάτων της IgE στη φολκοδίνη και, εντός 3 ετών, τη συχνότητα των αναφυλαξιών για τις οποίες ήταν ύποπτοι παράγοντες NMBA.