FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y genotoxicidad.
Slovak: Údaje z predklinických konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Spanish: Sin embargo, si está preocupado consulte a su médico o enfermera.
Slovak: Avšak ak máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: La dosis será de uno o dos comprimidos de1 mg o un comprimido de 2 mg una vez al día con una duración de hasta una semana después de la radioterapia o quimioterapia.
Slovak: Dávka bude jedna alebo dve 1 mg tablety, alebo jedna 2 mg tableta raz denne počas jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de recibir la inyección.
Slovak: Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako injekciu dostanete.
Spanish: Los estudios in vitro señalan que la subfamilia 3A4 del citocromo P450 (que participa en el metabolismo de algunos de los principales opiáceos) no se altera con el granisetrón.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že cytochróm P450 podskupiny 3A4 (zahrnutý do metabolizmu niektorých hlavných narkotických látok) nie je granisetronom nijako ovplyvnený.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico de interacción en pacientes anestesiados.
Slovak: U pacientov podstupujúcich anestézu sa nerobili žiadne zvláštne štúdie liekových interakcií.
Spanish: La eficacia de granisetrón parenteral puede aumentarse mediante la adición de un corticosteroide por vía intravenosa, p. ej. 8-20 mg de dexametasona administrados antes del comienzo del tratamiento citostático ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
Slovak: Účinnosť parenterálne podaného granisetronu je možné zvýšiť pridaním intravenóznej dávky adrenokortikálneho steroidu, napr. 8-20 mg dexametazónu podaného pred začatím cytostatickej liečby alebo 250 mg methyl-prednisolonu podaného pred začatím chemoterapie a krátko po jej ukončení.
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10
Spanish: Si cree que se le ha olvidado tomar su medicamento, pregunte a su médico o enfermera.
Slovak: Ak si myslíte, že ste zabudli užiť liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: En general, la ingesta de alimentos no modifica la biodisponibilidad por vía oral.
Slovak: Biologická dostupnosť po perorálnom užití nie je obyčajne ovplyvnená jedlom.
Spanish: La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que provienen de los ensayos clínicos y de los datos de farmacovigilancia asociados a Kytril y a otros antagonistas 5-HT3.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie a vychádza z klinických štúdii týkajúcich sa Kytrilu a ďalších 5-HT3 antagonistov a z údajov po uvedení týchto liekov na trh.
Spanish: La excreción urinaria media del granisetrón inalterado representa el 12% de la dosis, mientras que la de los metabolitos asciende al 47% de la dosis.
Slovak: Močom sa vylučuje priemerne 12 % granisetronu v nezmenenej forme, kým vo forme metabolitov približne 47 %. Zvyšok sa vylučuje stolicou vo forme metabolitov.
Spanish: No se requieren precauciones especiales de uso en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Pre užívanie granisetronu u starších pacientov a pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene nie sú požadované žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.
Spanish: La zona gatillo quimiorreceptora se ubica en el extremo caudal del IV ventrículo (área postrema).
Slovak: Chemorecepčné spúšťacie zóny sú lokalizované v kaudálnej časti štvrtej mozgovej komory (area postrema).
Spanish: La administración puede realizarse mediante una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) o como perfusión intravenosa diluida de 20 a 50 ml de líquido de perfusión, y administrarse durante 5 minutos.
Slovak: Podanie môže byť pomalou intravenóznou injekciou (počas 30 sekúnd) alebo vo forme intravenóznej infúzie nariedenej v 20 až 50 ml infúzneho roztoku a podávaný po dobu 5 minút.
Spanish: Si olvidó tomar Kytril
Slovak: Ak zabudnete užiť Kytril
Spanish: Combinación con un corticosteroide
Slovak: Kombinácia s adrenokortikálnymi steroidmi
Spanish: Los demás componentes son:
Slovak: Kategórie frekvencie sú nasledovné:
Spanish: Tenga especial cuidado con Kytril
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kytrilu
Spanish: Esto puede tener consecuencias clínicas en pacientes con arritmias preexistentes o con trastornos de la conducción cardiaca.
Slovak: U pacientov s arytmiami alebo poruchami srdcového prevodu to však môže mať klinické následky.
Spanish: • erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria.
Slovak: • kožná vyrážka, alergická reakcia kože alebo žihľavka či „koprivka" (urtikária).
Spanish: Los receptores 5-HT3 presentan tres localizaciones: en las terminaciones nerviosas vagales del tubo digestivo, en la zona gatillo quimiorreceptora del área postrema y en el núcleo del tracto solitario del centro del vómito en el tronco encefálico.
Slovak: 5-HT3 receptory sú lokalizované na troch miestach: zakončenie n.vagus v gastrointestinálnom trakte a chemorecepčné spúšťacie zóny (CTZ, chemoreceptor trigger zones) centra vracania v mozgovom kmeni lokalizované v area postrema a nucleus tractus solitarius.
Spanish: Los datos de los pacientes con insuficiencia renal grave indican que los parámetros farmacocinéticos medidos después de administrar una sola dosis intravenosa, son generalmente similares a los de los sujetos sanos.
Slovak: U pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek sú farmakokinetické údaje po podaní jednej intravenóznej dávky obvykle podobné s údajmi získanými od zdravých subjektov.
Spanish: Los estudios de unión a radioligandos han revelado que su afinidad por otros tipos de receptores, incluyendo los receptores 5-HT y D2 de dopamina, resulta insignificante.
Slovak: Štúdie s rádioaktívne značenými molekulami preukázali, že granisetron má zanedbateľnú afinitu k ostatným typom receptorov, spolu s väzbovými miestami pre 5-HT a dopamín D2.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.
Slovak: Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako užijete tieto tablety.
Spanish: • ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos
Slovak: • liek nazývaný ketokonazol, používaný na liečbu plesňových infekcií
Spanish: Blister - [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Blistre - [má byť vyplnené národne]
Spanish: Se han notificado modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Pri Kytrile boli hlásené zmeny EKG spolu s predĺžením QT intervalu (pozri časti 4.4. a 4.5).
Spanish: Pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactosa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar esta medicamento.
Slovak: Tento liek namajú užívať pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou nazývanou galaktózová intolerancia, deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con Kytril son cefalea y estreñimiento, que pueden ser transitorias.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami Kytrilu sú bolesť hlavy a zápcha, ktoré môžu byť prechodného charakteru.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Propiedades farmacológicas del granisetrón
Slovak: Farmakologické vlastnosti granisetronu
Spanish: No reciba esta inyección si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
Slovak: Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, nepoužívajte túto injekciu, pokiaľ Vám to Váš lekár výslovne neodporučí.
Spanish: Si usa más Kytril del que debiera
Slovak: Ak užijete viac Kytrilu ako máte
Spanish: No hay suficiente evidencia clínica, para recomendar la administración de estos comprimidos en niños.
Slovak: Deti a dospievajúci Pre odporučenie podávania týchto tabliet deťom nie sú k dispozícii dostatočné klinické dôkazy.
Spanish: Sin embargo, del programa ampliado de búsqueda de dosis que la acción antiemética no tiene una correlación inequívoca ni con la dosis administrada ni con las concentraciones plasmáticas de granisetrón.
Slovak: Počas určovania dávky sa zistilo, že antiemetický účinok jednoznačne nekoreluje s veľkosťou podanej dávky ani s plazmatickou koncentráciou granisetronu.
Spanish: No tome estos comprimidos si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
Slovak: Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, neužívajte tieto tablety, pokiaľ Vám to Váš lekár výslovne neodporučí.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Kytril sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kytril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Este medicamento puede disminuir la motilidad del intestino inferior, los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados tras la administración de granisetrón.
Slovak: Pretože granisetron môže tlmiť motilitu hrubého čreva, pacienti s príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie sa majú po podaní granisetronu sledovať.
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa, previene las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica en adultos y niños de 2 a 16 años de edad.
Slovak: Bolo preukázané, že granisetron podaný intravenózne má profylaktický účinok proti nauzei a vracaniu vyvolaným protinádorovou chemoterapiou u dospelých a detí od 2 do 16 rokov.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Spanish: Una dosis de 10-40 g/kg de peso corporal (hasta un máximo de 3 mg) debe administrarse como perfusión intravenosa., diluida en 10-30 ml de líquido de perfusión y administrada durante 5 minutos antes del comienzo de la quimioterapia.
Slovak: Dávka až do 3 mg na 10-40 g/kg sa podáva formou intravenóznej infúzie nariedenej v 10-30 ml infúzneho roztoku a podávané po dobu 5 minút pred začatím chemoterapie.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra una dosis más alta y durante un periodo prolongado de tiempo, no se puede descartar el riesgo de carcinogenicidad.
Slovak: Riziko karcinogenity však nemožno vylúčiť, pri podávaní vyšších dávok a po dlhšiu dobu.
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
Slovak: Požitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracaní po chirurgickom zákroku
Spanish: Tras la exposición a la radiación o a sustancias citotóxicas, las células enterocromafines de la mucosa del intestino delgado, que se encuentran adyacentes a las neuronas vagales aferentes con receptores 5-HT3, liberan serotonina (5-HT).
Slovak: Po vystavení žiareniu alebo cytotoxickým liečivám sa serotonín (5-HT) uvoľňuje z enterochromafinných buniek v sliznici tenkého čreva, ktoré sú v bezprostrednej blízkosti aferentných neurónov n.vagus, na ktorých sú lokalizované 5-HT3 receptory.
Spanish: No debe administrarse esta inyección para el tratamiento de las nauseas o la sensación de malestar después de una operación.
Slovak: Injekcia nemá byť podávaná deťom k liečbe nevoľnosti a vracaniu po chirurgickom zákroku.
Spanish: A pesar de que se ha observado que los antagonistas de los receptores 5-HT3 prolongan el intervalo QT (ver sección 4.4), este efecto carece de relevancia clínica en personas sanas.
Slovak: Pri antagonistoch 5-HT3 receptorov bolo síce zaznamenané predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4), no tento účinok sa vyskytuje s takou frekvenciou a v takom rozsahu, že to je u zdravých subjektov považované za klinicky bezvýznamné.
Spanish: Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Slovak: Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Spanish: Granisetrón
Slovak: Granisetron
Spanish: Kytril contiene un medicamento llamado granisetrón .Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
Slovak: Kytril patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty 5-HT3 receptorov, alebo antiemetiká (lieky proti vracaniu).
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras (1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes
Slovak: Poruchy srdca
Spanish: Además, granisetrón no ha mostrado aparentemente ninguna interacción medicamentosa con la quimioterapia antineoplásica emetógena.
Slovak: K viditeľným liekovým interakciám nedochádza ani medzi granisetronom a emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Spanish: Granisetrón se distribuye ampliamente y su volumen medio de distribución se aproxima a 3 l/kg.
Slovak: Granisetron je značne distribuovaný, s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg; približne 65 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Slovak: Požitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracania po rádio- alebo chemoterapii
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa.
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení.
Spanish: Tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
Slovak: Liečba nevoľnosti alebo vracanie po chirurgickom zákroku
Spanish: No se recomienda la administración de los comprimidos en niños.
Slovak: Tieto tablety sa neodporúča podávať deťom.
Spanish: Candiotti y cols. han notificado la aplicación clínica de granisetrón.
Slovak: Použitie granisetronu v klinickej praxi zaznamenal Candiotti a spol.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčastnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje pri použití u detí a dospievajúcich v tejto indikácii pozri časť 5.1.
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a <1/10;
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Etiqueta de la ampolla
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiemético y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3).
Slovak: Antiemetiká, Antagonisty serotonínu (5 HT3)
Spanish: Prevención de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania po rádio- alebo chemoterapii
Spanish: Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Slovak: Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
Spanish: Granisetrón es un antiemético potente y un antagonista sumamente selectivo de los receptores de 5-hidroxitriptamina (5-HT3).
Slovak: Je vysoko selektívnym antagonistom receptorov 5hydroxytryptamínu (5-HT3
Spanish: La solución debe diluirse en 5 ml/mg.
Slovak: Roztok sa má nariediť mg na 5 ml.
Spanish: No se espera que Kytril afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Slovak: Kytril nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Composición de Kytril
Slovak: Kytril
Spanish: La información sobre el uso de granisetrón en mujeres embarazadas es limitada .
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa užitia granisetronu počas gravidity.
Spanish: Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
Slovak: Dostanete buď dexamethazon v dávke mezi 8 a 20 mg pred rádio- alebo chemoterapiou alebo methylprednizolon v dávke 250 mg pred i po rádio- alebo chemoterapiou.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blister
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTRE
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en niños de 2 años y mayores para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný deťom od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Spanish: QUÉ ES KYTRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Si cree que ha tomado más comprimidos del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermera.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili priveľa tabliet, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: ANTES DE USAR KYTRIL
Slovak: Skôr ako použijete Kytril
Spanish: CÓMO USAR KYTRIL
Slovak: Ako používať Kytril
Spanish: Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa, así como para tratar y prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios .
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení alebo po chirurgickom zákroku.
Spanish: Como ocurre con otros antagonistas 5-HT3, con granisetrón se han descrito modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV)
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/3 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/5 ml solución inyectable
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok
Spanish: La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Slovak: Injekcia bude trvať mezi 30 sekundami a 5 minútami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Pred podaním do žily je možné liek nariediť.
Spanish: Kytril fue aprobado en Europa por primera vez en Francia, mediante el procedimiento nacional, el 12 de abril de 1991.
Slovak: Kytril bol povolený v Európe najprv vo Francúzsku 12. apríla 1991 na základe vnútroštátneho postupu.
Spanish: Posteriormente fue aprobado también mediante procedimientos nacionales en la mayoría de los países de la UE.
Slovak: Potom nasledovalo povolenie na vnútroštátnej úrovni vo väčšine krajín EÚ.
Spanish: En Europa el producto se presenta en comprimidos recubiertos con película (1 mg y 2 mg) y soluciones inyectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml y 3 mg/5 ml).
Slovak: V Európe je liek dostupný vo forme filmom obalených tabliet (1 mg a 2 mg) a injekčného roztoku (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Spanish: En el IPS compartido que abarca el período del 19 de febrero de 2006 al 19 de diciembre de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) se hace referencia al informe de un caso de reacción extrapiramidal tras la administración de granisetrón.
Slovak: Spoločná správa PSUR za obdobie od 19. februára 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) sa vzťahuje na prípadové hlásenie extrapyramídovej reakcie po podaní granisetrónu.
Spanish: Es posible que no estén disponibles todas las dosis en todos los Estados miembros de la UE.
Slovak: Nie všetky sily lieku musia byť registrované vo všetkých členských štátoch EÚ.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: El programa de desarrollo incluyó cuatro estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 276, 278, 285 y 503).
Slovak: V rámci vývojového programu sa uskutočnili štyri dvojito zašifrované, randomizované klinické štúdie kontrolované placebom (štúdia 276, 278, 285 a 503).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se debía incluir el embarazo y la lactancia como contraindicación en la sección 4.3, sino como información en la sección 4.6 (embarazo y lactancia).
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby v časti 4.3 nebola uvedená gravidita/laktácia ako kontraindikácia, ale aby sa to uviedlo ako informácia v časti 4.6 (gravidita a laktácia).
Spanish: En el IPS 1028611 se describe también un episodio de distonía tras la administración de granisetrón.
Slovak: V správe PSUR 1028611 sa tiež uvádzajú podrobné informácie o epizóde dystónie po podaní granisetrónu.
Spanish: En la actualidad se consideran infundadas las afirmaciones de que Kytril puede causar cáncer en el ser humano.
Slovak: Tvrdenie, že Kytril môže zapríčiniť v prípade ľudí rakovinu, sa v súčasnosti považuje za neodôvodnené.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la formulación intravenosa en la población pediátrica y se concluyó que era similar a la observada en pacientes adultos.
Slovak: Preskúmala sa farmakokinetika v prípade pediatrickej populácie pri vnútrožilovom podaní a bolo hlásené, že je podobná ako v prípade dospelých pacientov.
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
Slovak: Podľa súčasného európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) bola začlenená táto kontraindikácia: „precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok."