FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbação da acomodação Desconhecido Síndrome de Horner Ptose da pálpebra
Maltese: Sindromu ta' Horner Ptosi tal-kappell tal-għajn Enoftalmos
Portuguese: Os efeitos tóxicos não desejados podem ocorrer em concentrações plasmáticas superiores a 5 mg/l, e as convulsões podem aparecer com 10 mg/l ou superiores.
Maltese: Effetti tossiċi mhux mixtieqa jistgħu jseħħu b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ikbar minn 5 mg/l, u konvulżjonijiet jistgħu jidhru b'10 mg/l jew ogħla.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi
Portuguese: Cartuchos de 1,7 ml ou 2,2 ml.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Portuguese: Módulo 3 - Qualidade
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Portuguese: Scandonest contém 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Portuguese: As secções atualizadas do Módulo 3 incluem: Substância ativa, Controlo da substância ativa, Especificação, Produto acabado, Descrição e composição do produto acabado, Fabrico, Descrição do processo de fabrico e dos controlos em processo, Validação e/ou avaliação do processo, Controlo dos excipientes, Controlo do produto acabado, Especificações, Procedimentos analíticos, Sistema de fecho do recipiente e Estabilidade.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Portuguese: As secções 2 (Composição qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmacêutica), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (Propriedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista dos excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Prazo de validade), 6.4 (Precauções especiais de conservação) 6.5 (Natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (Precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a respetiva documentação de qualidade harmonizada fornecida no módulo 3 e em linha com o último modelo QRD.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Portuguese: Na UE, Scandonest está autorizado em 22 Estados-Membros (EM) através de procedimentos nacionais e em 5 EM (Espanha, Finlândia, Malta, Portugal, Suécia) através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Portuguese: As interações medicamentosas (secção 4.5) foram sintetizadas em interações aditivas com outros anestésicos locais, anti-histamínicos H2, sedativos, antiarrítmicos, inibidores do CYP1A2 e propranolol.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Portuguese: A posologia recomendada de uma média de 0,75 mg (0,025 ml) de solução de mepivacaína por kg de peso corporal para crianças está em linha com o procedimento de partilha de trabalho levado a cabo pela EMA em 2010, em conformidade com o artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata fit-tfal ta' soluzzjoni medja ta' mepivacaine ta' 0.75 mg (0.025 ml) għal kull kg tal-piż tal-ġisem hija f'konformità mal-proċedura tal-kondiviżjoni ta' xogħol li tmexxiet mill-EMA fl-2010 skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Portuguese: O CHMP entende que, em caso de contraindicação de vasoconstritores, existem opções alternativas, tais como outros anestésicos locais (procaína, bupivacaína e lidocaína), anestesia geral e protóxido de azoto.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li fil-każ tal-kontraindikazzjoni tal-vażokostrittur hemm għażliet alternattivi, bħal anestetiċi lokali oħra (procaine, bupivacaine u lidocaine), anesteżija ġenerali u ossidu nitruż.
Portuguese: Na secção 4.9 são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Portuguese: O medicamento acabado é apresentado na forma de solução injetável contendo 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína como substância ativa.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 30 mg/ml ta' kloridat ta' mepivacaine bħala sustanza attiva.
Portuguese: Isto pode levar a hipotensão e a colapso circulatório.
Maltese: Dan jista' jwassal għal ipotensjoni u kollass ċirkolatorju.
Portuguese: - Doentes epiléticos mal controlados.
Maltese: - Pazjent epilettiku mhux ikkontrollat tajjeb.
Portuguese: - Crianças com menos de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
Maltese: - Tfal taħt l-età ta' 4 snin (ca. 20 kg ta' piż tal-ġisem),
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Scandonest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Scandonest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Portuguese: Esta informação deve ser refletida na secção 4.2 do RCM, com uma referência cruzada à secção 4.5 (Interações medicamentosas).
Maltese: Din l-informazzjoni għandha tiġi riflessa fis-sezzjoni 4.2 tal-SmPC b'kontroreferenza għal sezzjoni 4.5 (Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra).
Portuguese: {Nome (de fantasia) e nomes associados, dosagem forma farmacêutica} é um anestésico local indicado para a anestesia local e locorregional em cirurgia dentária em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
Maltese: {Isem (ivvintat) u ismijiet assoċjati, qawwa għamla farmaċewtika} huwa anestetiku lokali indikat għall-anesteżija lokali u lokoreġjonali f'kirurġija dentali fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' età ta' ‘l fuq minn 4 snin (c.a. 20 kg piż tal-ġisem).
Portuguese: Os anestésicos locais, como os depressores miocárdicos, exercem um efeito inotrópico e cronotrópico negativo no miocárdio e produzem vasodilatação periférica.
Maltese: Anestetiċi lokali bħal dipressanti kardjovaskulari joħolqu effett inotropiku u kronotropiku negattiv fuq ilmijokardiku u jipproduċu vażodilazzjoni periferali.
Portuguese: O CHMP considerou que as evidências apresentadas são adequadas para fundamentar a indicação em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
Maltese: Is-CHMP qies l-evidenza ppreżentata bħala adegwata sabiex tappoġġja lindikazzjoni fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin (ca. 20 kg piż tal-ġisem).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (jew għal kwalunkwe aġent ta' anestetiku lokali tattip amide) jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1,
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo da literatura e estudos para fundamentar a indicação «anestesia em procedimentos odontológicos».
Maltese: L-MAH ipprovda sommarju tal-letteratura u studji sabiex jappoġġja l-indikazzjoni "anesteżija fi proċeduri dentali".
Portuguese: Foi acordada pelo CHMP uma versão harmonizada dos acontecimentos adversos da secção 4.8 após a avaliação dos dados da base de dados global de farmacovigilância e da literatura, e em linha com os dados avaliados em relatórios periódicos de segurança (RPS) anteriores.
Maltese: Sar qbil mis-CHMP dwar verżjoni armonizzata tas-sezzjoni 4.8 tal-avvenimenti avversi wara valutazzjoni tad-data minn bażi ta' data ta' farmakoviġilanza globali u letteratura u f'konfomità maddata vvalutata f'rapporti perjodiċi preċedenti ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Portuguese: As indicações terapêuticas revistas na secção 4.1 do RCM são:
Maltese: L-indikazzjonijiet terapewtiċi reveduti f'sezzjoni 4.1 tal-SmPC huma:
Portuguese: A mepivacaína foi aprovada pela primeira vez em 1960 pela Food and Drug Administration (Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica) dos Estados Unidos.
Maltese: Mepivacaine ġie approvat għall-ewwel darba fl-1960 mill-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini tal-Istati Uniti.
Portuguese: Em resultado da revisão da mepivacaína durante um procedimento de partilha de trabalho, em conformidade com o artigo 45.º do Regulamento n.º 1901/2006, em 2010, a utilização da mepivacaína é contraindicada em crianças com menos de 4 anos de idade (e com menos de 20 kg de peso corporal).
Maltese: Bħala riżultat tar-rieżami ta' mepivacaine waqt proċedura ta' kondiviżjoni ta' xogħol skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Nru 1901/2006, fl-2010, l-użu ta' mepivacaine huwa kontraindikat fit-tfal taħt l-età ta' 4 snin (u inqas minn 20kg ta' piż tal-ġisem).
Portuguese: - Perturbações graves da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
Maltese: - Disturbi severi tal-konduzzjoni atrijoventrikulari li ma jiġux ikkumpensati minn pacemaker,
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Maltese: Lista ta' prodotti u preżentazzjonijiet mediċinali
Portuguese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Ateni il-Greċja
Portuguese: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Maltese: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ l-Ingilterra
Portuguese: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Maltese: 53859 Niederkassel-Mondorf Il-Ġermanja
Portuguese: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Maltese: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel il-Belġju
Portuguese: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Maltese: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles il-Belġju
Portuguese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Franza
Portuguese: Apolonia d.o.o.
Maltese: Apolonia d.o.o. Dubrova 308
Portuguese: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Portuguese: Slovakia
Maltese: Is-Slovakkja
Portuguese: Perineural use Infiltration
Maltese: Użu submukożali Infiltrazzjoni
Portuguese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Portuguese: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN
Portuguese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Maltese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE
Portuguese: Netherlands
Maltese: L-Olanda
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Awwissu 2018
Portuguese: Contém a substância ativa mepivacaína.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva mepivacaine.
Portuguese: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Maltese: EMA/533239/2018 Rev.
Portuguese: Scandonest é administrado por injeção.
Maltese: Scandonest jingħata permezz ta' injezzjoni.
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas) e 4.8 (Efeitos secundários).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), u 4.8 (effetti sekondarji).
Portuguese: O que é Scandonest?
Maltese: X'inhu Scandonest?
Portuguese: Em adultos, a dose máxima recomendada é de 4,4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima total de 300 mg. Em crianças, a dose recomendada é de 0,75 mg/kg.
Maltese: Fl-adulti, iddoża rrakkomandata massima hija 4.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 300 mg.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Scandonest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lill-EMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Scandonest fl-UE.
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Scandonest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
Maltese: Wara li kkunsidrat id-data disponibbli dwar l-użu ta' Scandonest, l-Aġenzija kkonkludiet li l-SmPC għandu jiġi armonizzat.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Scandonest inbeda fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada EMA/533239/2018
Maltese: EMA/533239/2018
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
Maltese: Scandonest huwa anestetiku lokali, mediċina li tintuża biex timblokka s-sensazzjoni u l-uġigħ f'parti tal-ġisem waqt proċeduri mediċi.
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
Maltese: Scandonest m'għandux jibqa' jintuża bħala anestetiku lokali waqt proċeduri ta' kiropodija (kura ta' kallijiet żgħar, verruki, eċċ.), minħabba li d-data ppreżentata mill-kumpanija tqieset mhux suffiċjenti sabiex tappoġġja dan l-użu.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Scandonest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet rieżami ta' Scandonest u ismijiet assoċjati u rrakkomandat tibdil fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni sabiex jiġi armonizzat il-mod kif tintuża l-mediċina fl-UE.
Portuguese: Scandonest também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Biocaine e Scandicaine.
Maltese: Scandonest jiġi wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali Biocaine u Scandicaine.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Maltese: Ir-rieżami sar mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem.
Portuguese: Scandonest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (com peso aproximado de 20 kg).
Maltese: Scandonest issa huwa awtorizzat għall-użu bħala anestetiku lokali f'kirurġija tas-snien fl-adulti, fladolexxenti u fit-tfal ta' 'l fuq mill-età ta' 4 snin (li jiżnu madwar 20 kg).
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Maltese: Dan wassal għal inkonsistenza flIstati Membri fil-mod ta' kif tiġi prodotta u użata l-mediċina, kif jidher fid-differenzi fl-informazzjoni talpreskrizzjoni [is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif] filpajjiżi fejn il-mediċina titqiegħed fis-suq.
Portuguese: 16 mg Implante
Maltese: 16 mg Impjant
Portuguese: Frasco (vidro)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
Maltese: EU/1/14/969/001
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2019
Portuguese: Outros medicamentos e SCENESSE
Maltese: Mediċini oħra u SCENESSE
Portuguese: O SCENESSE está indicado na prevenção da fototoxicidade em doentes adultos com protoporfíria eritropoiética (PPE).
Maltese: SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta' fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
Maltese: Il-half-life hija madwar 30 minuta.
Portuguese: - Selecione um cateter de calibre 14 (1,6 mm de diâmetro interno) com agulha.
Maltese: - Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta' 1.6 mm) b'labra.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC - 8oC)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Portuguese: Implante.
Maltese: Impjant.
Portuguese: - Marque 1,5 a 2 cm na haste do cateter com a ajuda de tinta cirúrgica.
Maltese: - Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta' linka kirurġika.
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase Teste da função hepática anormal
Maltese: Żieda fl-alanine aminotrasferase Żieda fl-aspartate aminotransferase Test anormali tal-funzjoni tal-fwied
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
Maltese: Intwera li l-pazjenti EPP li jirċievu afamelanotide kellhom espożizzjoni akbar għad-dawl tax-xemx dirett (10:00-18:00) matul perjodu ta' prova ta' 180 jum meta mqabbla ma' riċevituri ta' plaċebo (p=0.044; medja aritmetika ta' afamelanotide: 115.6 h, medjan ta' 69.4h; medja tal-plaċebo ta' 60.6h, medjan ta' 40.8h).
Portuguese: Justifica-se um cuidado especial em doentes com - historial individual ou familiar de melanoma (inclusivamente de melanoma in situ como, por exemplo, lentigo maligno) ou suscetibilidade suspeita ou confirmada ao melanoma cutâneo (CMM1, MIM #155600, sinónimos: síndrome do melanoma maligno familiar com múltiplos sinais atípicos, FAMMM; síndrome dos nevos displásicos, DNS; síndrome do sinal B-K; CMM2 MIM #155601)
Maltese: sinonimi: sindromu ta' melanoma familjali atipiku ta' tbajja' malinni (familial atypical molemalignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta' naevus displastiku (dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja' B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Portuguese: Não foram avaliados distúrbios clinicamente significativos dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino (incluindo diabetes, doença de Cushing, doença de Addison e síndrome de Peutz-Jeghers), neurológico (incluindo convulsões) e hematológico (sobretudo anemia).
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Portuguese: - A substância ativa é afamelanotido.
Maltese: X'fih SCENESSE - Is-sustanza attiva hi afamelanotide.
Portuguese: Para instruções acerca da administração e preparação corretas, ver secção 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti korrett u l-preparazzjoni korretta ara sezzjoni 4.2.
Portuguese: O afamelanotido é uma forma sintética de uma hormona do organismo chamada hormona estimulante dos melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Maltese: Afamelanotide hija forma sintetika ta' ormon talġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) .
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.
Maltese: Wara t-tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b'aktar minn 90% tkun liberata sa jum 5.
Portuguese: SCENESSE 16 mg implante afamelanotido
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Portuguese: Infeção gastrointestinal Gastroenterite Foliculite
Maltese: Infezzjoni gastro-intestinali Gastroenterite Follikulite
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do afamelanotido na fertilidade.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effetti ta' afamelanotide fuq il-fertilità.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados com o afamelanotido são listadas na tabela abaixo por classes de sistemas de órgãos e por convenção sobre frequência segundo a base de dados MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati matul il-provi kliniċi mwettqa b'afamelanotide huma elenkati fittabella ta' hawn taħt permezz tas-sistema tal-klassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.