FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved behandlingssvigt blev CXCR4-using virus påvist hos ca. 60 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt med maraviroc, sammenlignet med 6 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt i placebo+OB-gruppen.
Bulgarian: CXCR4-използващ вирус е открит при приблизително 60 % от лицата, които са имали неуспешно лечение със маравирок, в сравнение с 6 % при лицата, които са имали неуспешно лечение в рамото на плацебо + ОВТ.
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Bulgarian: Маравирок се метаболизира от цитохром P450 CYP3A4 и CYP3A5.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke dokumentation vedrørende genanvendelse af Celsentri til patienter, der i øjeblikket er smittet kun med hiv 1-virus med CCR5-tropisme, men i anamnesen har haft manglende effekt af Celsentri (eller andre CCR5-antagonister) med en CXCR4 eller dual/mixed tropisme.
Bulgarian: Понастоящем няма данни, свързани с повторна употреба на CELSENTRI при пациенти, при които към момента се открива само CCR5-тропен HIV-1, но са с анамнеза за неуспех на CELSENTRI (или други CCR5 антагонисти) при CXCR4 или двоен/смесен тропен вирус.
Danish: 230 ml oral opløsning
Bulgarian: 230 ml перорален разтвор
Danish:  problemer med hjertet eller kredsløbet.
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.5.3).
Bulgarian: Основната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била ограничена при проучваните видове (вж. точка 5.3).
Danish: Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen.
Bulgarian: Маравирок също така трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и при пациенти, които имат рискови фактори за постурална хипотония или в миналото са имали такава.
Danish: Patienterne fik 150 mg maraviroc med forskellig frekvens (raske frivillige forsøgspersoner: hver 12. time; let nedsat nyrefunktion: hver 24. time; moderat nedsat nyrefunktion: hver 48. time).
Bulgarian: Индивиди са приемали 150 mg маравирок при различна честота на прилагане (здрави доброволци - на всеки 12 часа; леко бъбречно увреждане - на всеки 24 часа; умерено бъбречно увреждане - на всеки 48 часа).
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Bulgarian: При пациенти, неповлияващи се от терапията само с CCR5-тропен вирус, маравирок може да се счита все още активен, ако стойността на МПИ е ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 48 ugers sikkerhedsdata fra studiet A4001031, hvori 103 hiv 1-inficerede, behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 18 år fik maraviroc to gange dagligt med optimeret baggrundsbehandling (OB).
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност на 48-ма седмица от проучването А4001031, в което 103 HIV-1 инфектирани пациенти, с предходно лечение, на възраст 2 до <18 години, са приемали маравирок два пъти дневно с оптимизирана основна терапия (ОВТ).
Danish: Maravirocs effekt på digoxin ved en dosis på 600 mg 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не е проучен ефектът на маравирок в дози 600 mg два пъти дневно.
Danish: Tabel 1.
Bulgarian: Таблица 1
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: Rifampicin + efavirenz
Bulgarian: Рифампицин + ефавиренц
Danish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Hos mus ses ingen statistisk signifikant stigning i hyppigheden af tumorer ved en systemisk eksponering fra 7-39 gange den humane eksponering (ubundet AUC0-24 timers måling) ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Bulgarian: При мишки не се съобщава статистически значимо повишаване на честотата на появата на тумори при системни експозиции, от 7 до 39 пъти по-високи от експозицията при хора (измерени чрез AUC 0-24 часа за несвързан маравирок) при доза от 300 mg два пъти дневно.
Danish: Sådan skal du tage Celsentri
Bulgarian: Как да приемате CELSENTRI
Danish: Tipranavir/ritonavir-koncentrationen var i overensstemmelse med historiske data.
Bulgarian: Концентрациите на типранавир/ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (или Вашето дете) приемате някое от тези лекарства.
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Маравирок Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Маравирок C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Елвитегравир AUC24: ↔ 1,07
Danish: Maraviroc-dosering var baseret på legemsoverfladeareal, og doserne blev justeret på baggrund af, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere og/eller -induktorer.
Bulgarian: Дозирането на маравирок е било въз основа на телесната повърхност и дозите са коригирани въз основа на това, дали пациентът е получавал мощни CYP3A инхибитори и/или индуктори.
Danish: • nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange
Bulgarian: някои видове рак, например рак на хранопровода (езофагус) и рак на жлъчните пътища
Danish: Der foreligger ingen data af maravirocs påvirkning af menneskets fertilitet.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на маравирок върху фертилитета при хора.
Danish: • antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Bulgarian: антибиотици (кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
Danish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ
Danish: Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:
Bulgarian: Те може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти:
Danish: Der er udført et massebalance/ekskretionsstudie med en enkeltdosis på 300 mg 14C-mærket maraviroc.
Bulgarian: Проучване на съотношението баланс на масата/екскреция е проведено, като е използвана еднократна доза 300 mg белязан с 14C маравирок.
Danish: Studiet A4001031 er et åbent multicenterstudie med pædiatriske patienter (i alderen 2 år til under 18 år), der er inficeret med CCR5-tropisme hiv 1, bestemt ved Trofile-assay for øget følsomhed.
Bulgarian: Проучване A4001031 е отворено, многоцентрово проучване при педиатрични пациенти (на възраст 2 години до под 18 години), инфектирани с CCR5-тропен HIV-1, определен чрез теста Trofile с повишена чувствителност.
Danish: 79090 Freiburg
Bulgarian: Mooswaldallee 1 79090 Freiburg
Danish: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Bulgarian: AUCt: ↔ 1,00
Danish: Samlet set var modstandsmekanismerne over for maraviroc, som blev observeret i denne behandlingserfarne pædiatriske population, de samme som blev observeret i den voksne population.
Bulgarian: Общо, механизмите на резистентност към маравирок, наблюдавани в тази педиатрична популация с предходно лечение, са били подобни на тези, наблюдавани при популациите възрастни пациенти.
Danish: Celsentri anvendes til at behandle human immundefekt virus type-1 (hiv 1) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.
Bulgarian: CELSENTRI се използва за лечение на човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни, юноши и деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg.
Danish: Celsentri skal tages i kombination med anden medicin til behandling af hiv.
Bulgarian: CELSENTRI трябва да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на ХИВ.
Danish: Middel ændring fra baseline (celler/µl)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (клетки/µl)
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Bulgarian: Препоръчва се майки, инфектирани с НIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НIV.
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
Bulgarian: Маравирок принадлежи към група лекарства, наречени CCR5 антагонисти.
Danish: Stop med at tage Celsentri.
Bulgarian: Не приемайте CELSENTRI:
Danish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Bulgarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Bulgarian: В опаковката са включени апликатор за перорални форми и адаптор за бутилката, които трябва да се поставят на бутилката преди употреба.
Danish: Hvis du har taget eller givet for meget Celsentri Hvis du ved et uheld har taget eller givet for meget Celsentri:
Bulgarian: Ако по невнимание сте приели или сте дали прекалено много CELSENTRI:
Danish: Gentagne dosistoksicitetsstudier hos rotter identificerede leveren som primært målorgan for toksicitet (stigning i transaminaser, galdegang-hyperplasi og nekrose).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове са определили черния дроб като основен таргетен орган за токсичност (повишение на трансаминазите, хиперплазия на жлъчния канал и некроза).
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med indinavir.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за едновременното приложение с индинавир.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celsentri
Bulgarian: Други лекарства и CELSENTRI
Danish: Den orale doseringssprøjte medfølger for præcis opmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Bulgarian: Апликаторът за перорални форми е осигурен за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Danish: Farmakokinetikken af oral maraviroc er ikke dosisproportional over dosisintervallet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралния маравирок не е пропорционална на дозата в дозовия диапазон.
Danish: Den gennemsnitlige maraviroc-koncentration (Cavg) over 24 timer var 445,1 ng/ml; 338,3 ng/ml og 223,7 ng/ml for hhv. patienter med normal, let nedsat og moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Средните концентрации (Cavg) на маравирок за 24 часа са били 445,1 ng./ml, 338,3 ng./ml и 223,7 ng./ml съответно за инидивиди с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане и умерено бъбречно увреждане.
Danish: Viral tropisme kan ikke forudsiges af behandlingsanamnesen eller vurderes på opbevarede blodprøver.
Bulgarian: Вирусният тропизъм не може да бъде предвиден от анамнезата на лечението и оценка на съхранените проби.
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите
Danish: Ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Danish: Signifikant nedsat Cmin er observeret for amprenavir, hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
Bulgarian: Наблюдаваните значителни понижения на стойностите на Cmin на ампренавир могат да доведат до вирусологичен неуспех при пациентите.
Danish: Symptomer på infektion og betændelse
Bulgarian: Симптоми на инфекция и възпаление
Danish: Den kliniske effekt af maraviroc (i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) på plasma-hivRNA-koncentrationer og CD4+-celletal er undersøgt i to pivotale, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterstudier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2, n=1.076) hos patienter inficeret med CCR5tropisme hiv 1-virus, bestemt ved Monogram Trofile-assay.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на маравирок (в комбинация с други антиретровирусни лекарства) върху плазмените нива на HIV-РНК и броя CD4+ клетките е била изследвана в две основни, рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2, n = 1 076) при пациенти, инфектирани с CCR5-тропен HIV-1 вирус, определен чрез Monogram
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (med potent CYP3A-hæmmer med eller uden en potent CYP3Ainduktor), 300 mg (uden potente CYP3A-hæmmere eller -induktorer) eller 600 mg Celsentri 2 gange daglig (med potent CYP3A-induktor uden en potent CYP3A-hæmmer) afhængig af interaktion med samtidig antiretroviralbehandling og anden medicin (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI е 150 mg (с мощен CYP3A инхибитор със или без мощен CYP3A индуктор), 300 mg (без мощни CYP3A инхибитори или индуктори) или 600 mg два пъти дневно (с мощен CYP3A индуктор без мощен CYP3A инхибитор) в зависимост от взаимодействията със съпътстващата антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Danish: Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i forbindelse med maraviroc.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хепатоксичност и на чернодробна недостатъчност с алергичeн характер, свързани с приема на маравирок.
Danish: Samtidig administration af Celsentri og rifampicin + efavirenz kan ikke tilrådes.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на CELSENTRI и рифампицин + ефавиренц не се препоръчва.
Danish: Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere, skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt.
Bulgarian: При възрастни пациенти с креатининов клирънс <80 ml/min, които приемат също мощни CYP3A4 инхибитори, дозовият интервал на маравирок трябва да се коригира на 150 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Таблетки
Danish: Hyperbilirubinæmi, stigning i gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Хипербилирубинемия, повишена гама-глутамил трансфераза нечести
Danish: Tryk plastikadapteren (B) ned i flaskens hals, så den er sat helt i. 3.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор (B) в гърлото на бутилката,
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Bulgarian: Въз основа на степента на инхибиране чрез атазанавир/ритонавир или дарунавир/ритонавир при отсъствието на ефавиренц се очаква повишена експозиция.
Danish: Virkningen af maraviroc på human graviditet er ikke kendt.
Bulgarian: Не е известен ефектът на маравирок върху бременността при човека.
Danish: Hvis nødvendigt bør ikke-absorberet aktivt maraviroc elimineres ved opkastning eller ventrikelskylning.
Bulgarian: Ако е показано, нерезорбираният активен маравирок трябва да се елиминира чрез повръщане или промиване на стомаха.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson/Токсична епидермална некролиза редки/с неизвестна честота
Danish: • ritonavir-boostede proteasehæmmere (undtagen tipranavir/ritonavir),
Bulgarian: „усилени" с ритонавир протеазни инхибитори (с изключение на типранавир/ритонавир),
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1, således at de enten fik maraviroc 300 mg (dosisækvivalens) 1 gang daglig, Celsentri 300 mg 2 gange daglig eller placebo i kombination med en optimal baggrundsbehandling (OB), der omfattede 3 til 6 antiretrovirale lægemidler (undtagen lavdosis ritonavir).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:2:1 към маравирок 300 mg (еквивалентна доза) еднократно дневно, два пъти дневно или плацебо в комбинация с оптимизирана основна терапия, състояща се от 3 до 6 антиретровирусни лекарствени продукти (с изключение на ниска доза ритонавир).
Danish: 2 For alle effekt endepunkter var konfidensintervallet 95 %, undtagen for hiv 1-RNA, hvor ændring fra baseline var 97,5 %.
Bulgarian: 2За всички крайни точки за ефикасност, доверителните интервали са били 95 %, с изключение на този за промяната на HIV-1
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин, Фенобарбитал, Фенитоин
Danish: Ved baseline var middel plasma hiv 1 RNA 4,3 log10 kopier/ml (interval 2,4 til 6,2 log10 kopier pr. ml), middel CD4+-celletal var 551 celler/mm3 (interval 1 til 1654 celler/mm3) og middel CD4+ % var 21 % (interval 0 % til 42 %).
Bulgarian: На изходно ниво средно HIV-1 RNA в плазмата е 4,3 log10 копия/ml (диапазон 2,4 до 6,2 log10 копия на ml), средният брой CD4+ клетки е 551 клетки/mm3 (диапазон 1 до 1654 клетки/mm3) и средният % CD4+ е 21% (диапазон 0% до 42%).
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Danish: Denne risiko skyldes en potentiel stigning i maraviroc-maksimumkoncentrationen, når maraviroc gives sammen med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere hos disse patienter.
Bulgarian: Този риск се дължи на потенциалното повишение на максималните концентрации на маравирок, когато маравирок се прилага едновременно с мощни CYP3A инхибитори или „усилени" PIs при тези пациенти.
Danish: Færre patienter seponerede behandlingen med maraviroc pga. bivirkninger (15 mod 49).
Bulgarian: Няколко пациенти прекъсват маравирок поради нежелани събития (15 спрямо 49).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der set samme lave forekomst i maravirocgruppen og kontrolgruppen (efavirenz).
Bulgarian: При лечение на нелекувани пациенти такива случаи са били с еднакво ниска честота при маравирок и контролния продукт (ефавиренц).
Danish: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Bulgarian: Маравирок AUC: ↓ 0,37
Danish: Farmakokinetikken i andre racer er ikke undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката при други раси не е оценявана.
Danish:  symptomer på infektioner og betændelse  ledsmerter, stivhed og knogleproblemer.
Bulgarian:  симптоми на инфекции и възпаление  ставна болка, скованост и проблеми с костите.
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP3A4 er et vigtigt enzym for maravirocs metabolisme.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че CYP3A4 е главният ензим, отговорен за метаболизма на маравирок.
Danish: Behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus
Bulgarian: Неуспех при CCR5-тропен вирус
Danish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Danish: Viral tropisme kan ikke med sikkerhed forudsiges af behandlingsanamnesen eller vurderes på opbevarede blodprøver.
Bulgarian: Вирусният тропизъм не може да бъде безопасно предвиден от анамнезата на лечението и оценка на съхранените проби.
Danish: Undergrupper
Bulgarian: Подгрупи
Danish: Særlige patientpopulationer:
Bulgarian: Специални групи популации:
Danish: Intensiv farmakokinetik for maraviroc blev evalueret hos 50 behandlingserfarne, hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år (vægt fra 10,0 til 57,6 kg) med CCR5-tropisme i dosisbestemmelsesfasen af det kliniske studie A4001031.
Bulgarian: Интензивна фармакокинетична оценка е направена при 50 CCR5-тропни, HIV-1-инфектирани педиатрични пациенти с предходно лечение, на възраст 2 до 18 години (тегло 10,0 до 57,6 kg) в етапа на определяне на дозата в клиничното изпитване A4001031.
Danish: Sammenligning af eksponering i historiske kontroller tyder på, at Celsentri 300 mg 2 gange daglig og nevirapin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Bulgarian: Сравнението към експозицията при исторически контроли предполага, че CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и невирапин могат да се прилагат съвместно без адаптиране на дозата.
Danish: • telaprevir og boceprevir.
Bulgarian: телапревир и боцепревир.
Danish: Der henvises desuden til produktresuméerne for de antiretrovirale lægemidler, der anvendes i kombinationen.
Bulgarian: Моля, направете също справка в съответната кратка характеристика на продукта на другите антиретровирусни лекарства, използвани в комбинацията.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt, kan der ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART), opstå en inflammatorisk reaktion til asymptomatisk eller residual opportunistisk infektion.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Danish: • udtalt træthed
Bulgarian: • чувство на тежка умора
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Bulgarian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danish: I en retrospektiv analyse af MOTIVATE-studierne med en mere følsom analyse til screening for tropisme (Trofile ES) var responsraten (< 50 kopier/ml ved uge 48) 48,2 % hos patienter med kun CCR5-tropisk virus påvist ved baseline og behandlet med maraviroc + OB (n=328) og 16,3 % hos patienter behandlet med placebo+OB (n=178).
Bulgarian: В ретроспективен анализ в проучванията MOTIVATE с по-чувствителен метод за скрининг за тропизъм (Trofile ES), честотата на отговор (<50 копия/ml на седмица 48) при пациенти само с CCR5-тропен вирус, открит на изходно ниво, е била 48,2% при тези, лекувани с маравирок + OBT (n=328) и 16,3% при тези, лекувани с плацебо + OBT (n=178).
Danish: Udvikling af viral resistens for maraviroc kan ske via to veje: fremkomst af præ-eksisterende virus, som anvender CXCR4 som deres co-receptor (CXCR4-using virus), eller selektering af virus, der fortsætter med udelukkende at bruge lægemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisme virus).
Bulgarian: „Изплъзване" на вируса от маравирок може да настъпи по два начина: поява на съществуващ преди това вирус, който може да използва CXCR4 като корецептор за навлизане в клетката (CXCR4-използващ вирус) или селекция на вирус, който продължава да използва единствено свързания с лекарството CCR5 (CCR5-тропен вирус).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, или към соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer.
Bulgarian: Пациентите с вирусологичен неуспех като цяло изглежда, че не са спазвали добре схемата на лечение, както с маравирок, така и с основната антиретровирусна терапия.
Danish: Da maraviroc er moderat proteinbundet, kan dialyse med fordel fjerne maraviroc fra kroppen.
Bulgarian: Тъй като маравирок се свързва умерено с протеините, диализата може да е от полза за отстраняването на това лекарство.
Danish: Maraviroc tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes CCR5-antagonister.
Bulgarian: Маравирок принадлежи към терапевтичен клас, наречен CCR5 антагонисти.