FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de PECoppervlaktewater vast te stellen is de FOCUS STAP 4-benadering het hoogste blootstellingsscenario, waarbij alle relevante en representatieve R-scenario's (R1, R3 en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=nl
Hungarian: A PECfelszíni víz meghatározásában a FOCUS 4. Lépcső megközelítés a legnagyobb szintű kitettség forgatókönyv, ahol a CVMP az összes releváns és jellegzetes R forgatókönyvet (R1, R3 és R4) figyelembe vette.
Dutch: Om het risico voor het aquatische milieu te verlagen in relatie tot het gebruik van altrenogestbevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor opname in de productinformatie:
Hungarian: A sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatban a vízi élőhelyekre gyakorolt kockázat csökkentése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a terméktájékoztatóba foglalni:
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn essentieel bij de moderne varkensproductie, omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúak a modern sertéstenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: Egyesült Királyság aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Dutch: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Hungarian: 20864 Agrate Brianza Italy
Dutch: De anaerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in varkensmest die anaeroob werd geïncubeerd volgens het CVMP-richtsnoer voor bepaling van het lot van diergeneesmiddelen in mest (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob átalakulását sertés trágyában vizsgálták, ahol anaerob módon inkubálták az állatgyógyászati készítmények sorsának trágyából való meghatározásáról szóló CVMP iránymutatás szerint (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3. Az eredmények azt mutatták, hogy az altrenogeszt lebomlási ideje (DT50) trágyában 6,0 nap (20±2 °C).
Dutch: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Hungarian: Olaszország Intervet International Wim de Korverstraat 35
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn echter essentieel bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények viszont alapvető fontosságúak a modern sertés tenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Dutch: De PECgrondwater (fase IIA STAP I) werd berekend met gebruikmaking van de aanbevolen stapsgewijze benadering beschreven in het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STAP 1 tot STAP 3.
Hungarian: Fázis, 1. lépcső) meghatározása a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) által ajánlott llépcsőzetes módszerrel történt a az 1. Lépcsőtől a 3. Lépcsőig.
Dutch: Rubriek 6.6 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal' van de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 6.6 pontja: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Dutch: Spanje aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: Spanyolország aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: La Ballastiere 33500 Libourne France
Hungarian: Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
Dutch: ALTRESYN 4 mg/ml solução oral
Hungarian: Altresyn 4 mg/ml Oral Solution
Dutch: Altresyn 4 mg/ml Orale oplossing
Hungarian: Altresyn 4 mg/ml oral solution
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Dutch: Onderzoeken naar verspreiding in het milieu
Hungarian: Környezeti sors tanulmányok
Dutch: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 28 tabletta (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Dutch: De respons hield gemiddeld zo'n 14 maanden aan.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagosan mintegy 14 hónapig maradt fenn.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 90 en 180 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletták (30, 90 és 180 mg) formájában kapható.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alunbrig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Hungarian: További információ az Alunbrig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 90 mg eenmaal per dag gedurende de eerste zeven dagen, en wordt daarna verhoogd tot 180 mg eenmaal per dag.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 90 mg naponta egyszer az első 7 napig, majd ezt követően 180 mg naponta egyszer.
Dutch: Van de patiënten die dagelijks 90 mg Alunbrig kregen en bij wie de dosis na zeven dagen werd verhoogd tot 180 mg, vertoonde ongeveer 56% een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel.
Hungarian: Azon betegek közül, akik naponta 90 mg Alunbrig-et kaptak, és 7 nap után gyógyszeradagjukat 180 mg-ra emelkedték, körülbelül 56% adott teljes vagy részleges választ a gyógyszerre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alunbrig (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hyperinsulinemie (hoge insulinespiegel), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, laag aantal witte bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal lymfocyten, diarree, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, hypofosfatemie (lage concentratie fosfaten in het bloed), uitslag, braken, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoge bloeddruk, spierpijn, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematen) en bloedtestresultaten die wijzen op afwijkingen in de lever (verhoogde concentratie van ALT en AST en alkalinefosfatase), de alvleesklier (verhoogde lipase en amylase), van de spierfunctie (verhoogde CPK) of op bloedklonters (verhoogde APTT).
Hungarian: Az Alunbrig leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a a hiperglikémia (magas vércukorszint), a hiperinzulinémia (magas vércukorszint), a anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a hányinger, az alacsony fehérvérsejtszám, amely a limfociták nevű fehérvérsejtek lecsökkent szintjével jár, a hasmenés, a fáradtság, a köhögés, a fejfájás, a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), a kiütés, a hányás, a nehézlégzés, magas vérnyomás, az izomfájdalom, a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), és a máj (ALT és AST és alkalikus foszfatáz emelkedett szintje), a hasnyálmirigy (megnövelt lipáz és amiláz), az izomfunkció (megnövelt CPK) vagy a véralvadás (emelkedett APTT) zavarait jelző laborvizsgálati eredmények.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alunbrig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn pneumonitis (ontsteking in de longen), pneumonie (longontsteking) en dyspnoe .
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a pneumonitisz (gyulladás a tüdőben), pneumónia (tüdőfertőzés) és a nehézlégzés.
Dutch: Alunbrig werd niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Az Alunbrig-et nem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Dutch: Zodra passende maatregelen zijn genomen om de mogelijk ernstige bijwerking longziekte onder controle te houden, wordt het veiligheidsprofiel van Alunbrig beheersbaar beschouwd.
Hungarian: Amennyiben megfelelő intézkedéseket hoznak a tüdőbetegség esetleges súlyos mellékhatásainak kezelésére, az Alunbrig biztonságossági profilja kezelhetőnek minősül.
Dutch: Overige informatie over Alunbrig
Hungarian: Az Alunbrig-gel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het zal aan de patiënten eveneens een waarschuwingskaart verstrekken met daarop een overzicht van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het risico van longziekte dat dit geneesmiddel met zich meebrengt, en wat er gedaan moet worden bij klachten of symptomen.
Hungarian: Emellett figyelmeztető kártyát is biztosít a betegeknek, amely összefoglalja a gyógyszer tüdőbetegséggel kapcsolatos kockázatára vonatkozó legfontosabb biztonsági információkat, valamint azt, hogy mit kell tenni jelek és tünetek észlelése esetén.
Dutch: Alunbrig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Hungarian: Az Alunbrig csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de kanker van de patiënt getest worden om te bevestigen dat er genveranderingen aanwezig zijn die het eiwit ALK aantasten (‘ALK-positief').
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív" állapot) jelenlétét.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de cellen van bloed voorzien.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Dutch: Een overzicht van Alunbrig en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Welke voordelen bleek Alunbrig tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De werkzame stof in Alunbrig, brigatinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alunbrig in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
Dutch: Vooral tijdens de eerste week van hun behandeling moeten deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van longziekte, zoals hoesten of ademhalingsproblemen.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni, különösen a tüdőbetegség tünetei - például a köhögés vagy a nehézlégzés - kezelésének első hetében.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
Hungarian: A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
Dutch: Alunbrig is doeltreffend gebleken bij de behandeling van ALK-positieve NSCLC in één hoofdonderzoek onder 222 patiënten bij wie de ziekte ondanks een eerdere behandeling met crizotinib was gevorderd.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe wordt Alunbrig gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Dutch: Waarom is Alunbrig geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alunbrig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Alunbrig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (een type longkanker) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
Dutch: Het bedrijf dat Alunbrig op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een nog lopende studie naar de werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan die gericht is op ALK.
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alunbrig.
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alunbrig continu gemonitord.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alunbrig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde veranderingen bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Alunbrig.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Alunbrig was werkzaam bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC die eerder met crizotinib waren behandeld.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alunbrig?
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
Hungarian: Naponta egy tablettát vegyen be.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Hungarian: 4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Dutch: De bijwerkingen die in dit gedeelte worden beschreven, werden geïdentificeerd in twee klinische onderzoeken:
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat két klinikai vizsgálat alapján állapították meg:
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
Dutch: 95%-BI
Hungarian: 95%-os CI
Dutch: BI‡
Hungarian: CI‡
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
Hungarian: A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Dutch: De meeste pulmonale bijwerkingen werden waargenomen in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Hungarian: A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: • gevoeligheid voor zonlicht
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
Dutch: Onderzoek 101
Hungarian: 101. vizsgálat
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
Dutch: U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
Hungarian: A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Dutch: Macrogol Polyvinylalcohol Titaandioxide
Hungarian: Makrogol Polivinil-alkohol Titánium-dioxid
Dutch: • hoge bloeddruk
Hungarian: • magas vérnyomás
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
Dutch: 90 mg eenmaal daags (eerste 7 dagen)
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
Dutch: Beoordeling IRC
Hungarian: IRC általi értékelés
Dutch: Bradycardie met levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat mogelijke uitscheiding in de moedermelk niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki az anyatejbe való esetleges kiválasztódás.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az Alunbrig:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: Hypertensie moet worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor beheersing van de bloeddruk.
Hungarian: A hypertoniát a vérnyomás rendezésére szolgáló standard irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
Hungarian: A perifériás neuropathia mellékhatás átlagos időtartama 4,5 hónap, maximális időtartama 28,7 hónap volt.
Dutch: • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
Hungarian: • megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
Dutch: Alunbrig kan gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Hungarian: Az Alunbrig látászavart, szédülést és fáradtságot okozhat.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: Deze factoren moeten in overweging worden genomen wanneer de behandeling met Alunbrig wordt geïnitieerd.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az Alunbrig-kezelés megkezdésekor.
Dutch: Indien Alunbrig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Hungarian: Amennyiben az Alunbriget a terhesség ideje alatt alkalmazzák, illetve ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyekről.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE43
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
Dutch: Niveaus voor dosisverlaging Eerste
Hungarian: Dóziscsökkentési szintek Első
Dutch: Brigatinib werd matig gebonden (91%) aan humane plasma-eiwitten en de binding was niet concentratie-afhankelijk.
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
Dutch: Elke verpakking bevat twee doosjes in een buitenverpakking.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz két dobozt egy külső kartondobozban.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Dutch: Bijwerkingen† alle graden
Hungarian: Mellékhatások† minden súlyossági fok
Dutch: Hoe ziet Alunbrig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Alunbrig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De hartslag en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Dag 8 tot dag 28
Hungarian: 8-28. napig
Dutch: Hieronder werden drie bijwerkingen van graad 3 (2,7%), waaronder macula-oedeem en cataract, gemeld.
Hungarian: Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.