FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OS (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%)
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Vrátane hlásení encefalitídy, meningitídy, fotofóbie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om encefalitt, meningitt, lysømfintlighet.
Slovak: • infekcia pľúc
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
Slovak: 0,0378); podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz, phodnota analýzy OS v celkovej populácii pacientov nemôže byť považovaná za štatisticky významnú.
Norwegian Bokmål: I henhold til det prespesifiserte analysehierarkiet kan ikke p-verdien for OS-analysen i populasjonen med uselekterte pasienter anses å være statistisk signifikant.
Slovak: Liečbu znova začnite, keď sa príznaky dos tanú pod kontrolu s ubstitučnou liečbou tyreoidálnymi hormónmi a hladina TSH klesá.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med hormonsubstitusjonsbehandling for thyreoidea og TSH-nivået synker
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 4,9 mesiaca (rozsah: deň 0 až 31,3 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
Slovak: Štrnásť celých sedem percent pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (90
Norwegian Bokmål: 14,7 % av pasientene hadde levermetastaser ved baseline, og de fleste pasientene var tidligere eller nåværende røykere (90 %).
Slovak: V klinických skúšaniach s Tecentriqom užívaným samostatne boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukt alene Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med Tecentriq brukt alene:
Slovak: Medián trvania odpovede (duration of response, DOR) nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s expresiou PD-L1, aniu všetkých zaradených pacientov.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons (DOR) ble ikke nådd i noen av PD-L1ekspresjonsundergruppene eller hos de uselekterte pasientene.
Slovak: (OAK)
Norwegian Bokmål: (HCV)
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypotyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať substitučné podávanie tyreoidálneho hormónu.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypotyreose bør atezolizumab holdes tilbake og hormonsubstitusjonsbehandling for tyreoidea innledes ved behov.
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté infekcia močového traktua infekcia pľúcb
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige urinveisinfeksjona lungeinfeksjonb
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 3,4 mesiaca (rozsah: 3 dni až 24,8 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,4 måneder (varierte fra 3 dager til 24,8 måneder).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (v pomere 1:1) do skupiny s atezolizumabom alebo chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få enten atezolizumab eller kjemoterapi.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom (s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú pod kontrolou hormonálnou s ubstitučnou liečbou)
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponer Tecentriq permanent (unntatt endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon)
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 15 dní (rozsah: deň 0 až 12,5 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 15 dager (varierte fra 0 dag til 12,5 måneder).
Slovak: Medián času do nástupu bol 13,1 mesiaca (rozsah: 9,0 až 17,5 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 13,1 måneder (varierte fra 9,0 til 17,5 måneder).
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 31 až 90 rokov) a 60 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (varierte fra 31 til 90), og 60 % av pasientene var menn.
Slovak: • pocit veľkej únavy (únava)
Norwegian Bokmål: • sterk tretthet (fatigue)
Slovak: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: • rakovinou prsíka nazývanou trojnásobne negatívny karcinóm prsníka.
Norwegian Bokmål: • en kreft som oppstår i brystet og kalles trippel-negativ brystkreft.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu expresie PD-L1 v IC, počtu predchádzajúcich chemoterapeutických režimov a histológie.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1ekspresjonsstatus i IC, antall tidligere kjemoterapiregimer og histologi.
Slovak: • bolesť v ústach a hltane
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen eller lepper
Slovak: Na čo sa Tecentriq používa
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq brukes mot
Slovak: Pri hnačke alebo kolitíde 2. stupňa, ak príznaky pretrvávajú >
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene ved grad 2 diaré eller kolitt vedvarer i
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekreft
Slovak: Pri atezolizumabe v kombinácii s karboplatinou a etopozidom sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s kontrolnou skupinou (HR 0,70; 95% IS: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 mesiaca vs. 10,3 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) ved behandling med atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid sammenlignet med kontrollarmen (HR: 0,70, 95% KI: 0,54, 0,91, median OS: 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Slovak: V skúmanej populácii (n=679) definovanej ako ITT-WT boli demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia na začiatku štúdie medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené.
Norwegian Bokmål: Demografiske sykdomskarakteristika ved baseline av studiepopulasjonen definert som ITT-WT (n=679) var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tecentriq, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Tecentriq hvis du:
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na klinické prejavy a príznaky, ktoré poukazujú na vznik akútnej pankreatitídy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på akutt pankreatitt.
Slovak: DOR (RECIST 1.1) hodnotené skúšajúcim**^
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert DOR (RECIST 1.1)** ^
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (82
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var hvite (82 %).
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,4 mesiaca (rozsah: 0,7 až 11,0 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,4 måneder (variasjon fra 0,7 til 11,0 måneder).
Slovak: Ako Tecentriq účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq virker
Slovak: %), 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 0,2 % pacientov malo známu prestavbu génu ALK, 10 % pacientov malo CNS metastázy na začiatku liečby a väčšina pacientov v súčasnosti alebo v minulosti fajčila (82
Norwegian Bokmål: hadde kjent EGFR-mutasjon, 0,2 % hadde kjente ALK-forandringer, 10 % hadde CNS-metastaser ved baseline og de fleste pasientene var nåværende eller tidligere røykere (82 %).
Slovak: Atezolizumab + nabpaklitaxel
Norwegian Bokmål: Atezolizumab + nab-paklitaksel
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v tabuľke 9 a Kaplan-Meierove krivky pre OS a PFS sú uvedené v grafoch 6 a 8, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meierkurver for OS og PFS er presentert i henholdsvis figur 6 og 8.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s atezolizumabom.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med atezolizumab.
Slovak: Vrátane hlásení pneumonitídy, infiltrácie pľúc, bronchiolitídy, intersticiálnej choroby pľúc, radiačnej pneumonitídy.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om pneumonitt, lungeinfiltrasjon, bronkiolitt, interstitiell lungesykdom,strålepneumonitt.
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne žltkastá tekutina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gulaktig væske.
Slovak: IS ǂ stratifikovaný podľa pohlavia a expresie PD-L1 na TC a IC ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele PFS=prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=kritéria hodnotenia odpovede na liečbu solídnych tumorov, verzia 1.1.,
Norwegian Bokmål: Stratifisert etter kjønn og PD-L1 ekspresjon på TC og IC ^Bekreftet ORR og DoR som eksplorative endepunkter PFS=progresjonsfri overlevelse; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických príznakov motorickej a senzorickej neuropatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på motorisk og sensorisk nevropati.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní atezolizumabom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om overdosering med atezolizumab.
Slovak: Močový mechúr ako primárne miesto nádoru bol u 71,1% pacientov a u 25,4% pacientov to bol karcinóm horných močových ciest.
Norwegian Bokmål: Primærtumor var i blæren for 71,1 % av pasientene.
Slovak: Vrátane hlásení orofaryngeálnej bolesti, orofaryngeálneho diskomfortu, podráždenia hrdla.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om orofaryngeal smerte, orofaryngealt ubehag,irritasjon i hals.
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 3 dni až 9,9 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,6 måneder (varierte fra 3 dager til 9,9 måneder).
Slovak: Medián trvania liečby bol 15,0 týždňov a medián trvania sledovania prežívania bol 8,5 mesiacov u všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for overlevelse var 8,5 måneder hos uselekterte pasienter.
Slovak: Vplyv stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5- až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST alebo hladina bilirubínu ≥ 3 násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Norwegian Bokmål: > 1,5 x til 3 x ULN og enhver ASAT eller bilirubin ≥ 3 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Slovak: Dvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: To pasienter måtte behandles med kortikosteroider.
Slovak: Čo je Tecentriq
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, TNBC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på NSCLC, TNBC og andrelinjebehandling mot UC (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie pečene bola definovaná pomocou kritérií NCI (National Cancer Institute) pre dysfunkciu pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Kriteriene til National Cancer Institute (NCI) ble brukt for å klassifisere grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Nebola povolená žiadna redukcia dávky atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av atezolizumab var tillatt.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 4,4 mg Tecentriqu (1 200 mg/270 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Slovak: Myas tenick ý s yndróm /myas ténia gravis , Guillainov-Barrého syndróm a meningoencefalitída všetky stupne
Norwegian Bokmål: Myastenisk syndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom og meningoencefalitt
Slovak: Graf 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS v ITT populácii (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS i ITT-populasjonen (IMpower150)
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosterodmi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen bør atezolizumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Slovak: Placebo + nab-paklitaxel
Norwegian Bokmål: Placebo + nab-paklitaksel
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné, ani vývojové štúdie toxicity s atezolizumabom; 26-týždňová toxikologická štúdia opakovanej dávky však preukázala vplyv atezolizumabu na menštruačný cyklus pri odhadovanej AUC, približne 6-násobok AUC u pacientok, ktoré dostávali odporúčanú dávku, tento vplyv bol reverzibilný (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på en 26ukers gjentatt-dose toksisitetsstudie, påvirket atezolizumab menstruasjonssyklus ved en estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får den anbefalte dosen.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu Na informačné účely; v ITT populácii neboli porovnania medzi skupinou B a skupinou C, ani medzi skupinou A a skupinou C doteraz formálne testované podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz 3Celková najlepšia odpoveď pre úplnú odpoveď a čiastočnú odpoveď Stratifikovaný podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC ^ Skupina C je porovnávacia skupina pre všetky pomery rizík * Aktualizovaná analýza PFS a predbežná analýza OS v čase uzávierky klinických údajov k 22. januáru 2018 PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST =
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte log-rank-testen For informasjonsformål; i ITT-populasjonen ble ikke sammenligninger mellom Arm A og Arm B inkludert i det prespesifiserte analysehierarkiet Stratifisert etter kjønn, tilstedeværelse av levermetastaser og PD-L1-ekspresjon på TC og IC * Oppdatert PFS-analyse og interimanalyse for OS ved klinisk cut-off 22. januar 2018 ^ Arm A er sammenligningsgruppen for alle hasardratioer
Slovak: Multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená, kontrolovaná štúdia fázy II, POPLAR, bola vykonaná u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s progresiou ochorenia počas alebo po ukončení liečebného režimu na báze platiny, bez ohľadu na stav expresie PD-L1.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase II-studie, POPLAR, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som hadde progresjon under eller etter et platinabasert regime, uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,5 mesiaca (rozsah: 3 dni až 19 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,5 måneder (varierte fra 3 dager til 19 måneder).
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má prerušiť, ak vzostup transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa (ALT alebo AST > 3 až 5-násobok ULN alebo bilirubín v krvi > 1,5 až 3-násobok ULN) pretrváva dlhšie ako 5 až 7 dní, a má sa začať liečba prednizónom alebo ekvivalentom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake hvis en grad 2 hendelse (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x ULN eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN) vedvarer i mer enn 5 til 7 dager, og behandling med
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Tecentriq Dersom du går glipp av en avtale, må du gjøre en ny avtale umiddelbart.
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg. *Atezolizumab je upravená, humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 proti ligandu receptora programovanej bunkovej smrti-1 (anti-programmed death-ligand 1, PD-L1), ktorá má Fc oblasť upravenú technológiou génového inžinierstva, a ktorá je vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder én ml oppløsning omtrent 3,2 mg atezolizumab når dosen er 840 mg, og omtrent 6,0 mg når dosen er 1680 mg. *Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Slovak: Jeden pacient vyžadoval podávanie kortikosteroidov a liečba atezolizumabom bola ukončená.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte behandles med kortikosteroider og behandlingen med atezolizumab ble seponert.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Slovak: • necitlivosť (tŕpnutie) alebo paralýza (ochrnutie) končatín, ktoré môžu byť prejavmi Guillainov
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller lammelse, som kan være tegn på Guillain-Barrés syndrom
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, ES-SCLC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på NSCLC, ES-SCLC TNBC og andrelinjebehandling mot UC (se pkt.
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia fázy III, GO29537 (IMpower130) sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert fase III-studie, GO29537 (IMpower130), ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin hos kjemoterapinaive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
Slovak: 2. stupeň (hladina kreatinínu >1,5 - 3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >1,5 - 3,0-násobok ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2: (kreatininnivå > 1,5 til 3,0 x baseline eller > 1,5 til 3,0 x ULN
Slovak: Približne polovica pacientov dostávala taxán (51
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene hadde fått et taksanpreparat (52,1 %) eller antracyklin (54 %) som
Slovak: medián v mesiacoch 95 % IS Primárne cieľové koncové ukazovatele boli PFS a OS a boli analyzované v populácii ITT divokého typu (WT, wild-type), t.j. okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK.
Norwegian Bokmål: Primære endepunker var PFS og OS analysert i ITT-villtype (WT) populasjonen, for eksempel eksklusjon av pasienter med EGFR mutasjoner eller ALK-forandringer.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 6 dní až 18,8 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 1,5 måneder (varierte fra 6 dager til 18,8 måneder).
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej hypotyreózy, autoimunitnej tyreoiditídy, abnormálnych hodnôt hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, poklesu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, vzostupu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, syndrómu nízkeho trijódtyronínu (bez hypotyreózy), strumy, hypotyreózy, myxedému, poruchy štítnej žľazy, abnormálnych hodnôt vyšetrení funkcií štítnej žľazy, tyreoiditídy, akútnej tyreoiditídy, zníženej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny trijódtyronínu, abnormálnych hodnôt hladiny voľného trijódtyronínu, zníženej hladiny voľného trijódtyronínu, zvýšenej hladiny voľného trijódtyronínu.
Norwegian Bokmål: g Inkluderer rapporter om autoimmun hypotyreose, autoimmun tyreoiditt, unormalt thyreoideastimulerende hormon i blod, nedsatt thyreoideastimulerende hormon i blod, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, euthyroid sick syndrome, struma, hypotyreose, myksødem, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin.
Slovak: V klinických skúšaniach s Tecentriqom podávaným v kombinácii s liekmi proti rakovine boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukt i kombinasjon med kreftlegemidler Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved kliniske studier når Tecentriq gis sammen med kreftlegemidler:
Slovak: Atezolizumab sa podával až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho.
Norwegian Bokmål: a Atezolizumab administreres inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose)
Slovak: Pred začiatkom liečby atezolizumabom, periodicky v priebehu liečby a podľa toho ako je indikované na základe klinického hodnotenia sa musia sledovať hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) a bilirubínu.
Norwegian Bokmål: Aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT) og bilirubin bør overvåkes før oppstart av behandling, periodisk under behandling med atezolizumab, samt som indisert ut ifra klinisk evaluering.
Slovak: Parenterálne podávané lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Slovak: Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy a diabetes mellitus 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt og diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 3,2 mg Tecentriqu (840 mg/264 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Slovak: Infúzia sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Norwegian Bokmål: Infusjonene må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Slovak: 1% nevykazovali zlepšenie PFS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,94; 95% IS: 0,78; 1,13).
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret PFS når atezolizumab ble gitt i tillegg til nab-paklitaksel (HR på 0,94, 95 % KI 0,78, 1,13).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa užívanej chemoterapie (vinflunín vs. taxán), podľa stavu expresie PD-L1 na IC (<
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kjemoterapi (vinflunin versus taksan), PD-L1
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea, vracanie, hnačkar nauzea, hnačkarr, zápcha, vracanie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige kvalme, oppkast, diarér kvalme, diarér, forstoppelse, oppkast
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby atezolizumabom a počas 5 mesiacov od poslednej dávky atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i 5 måneder etter avsluttet behandling med atezolizumab.
Slovak: Medián času do ich nástupu bol 7 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,1 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7 måneder (varierte fra 18 dager til 8,1 måneder).
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 18 až 86 rokov).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon fra 18 til
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív pred začatím liečby atezolizumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity a účinnosti atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva bør unngås før oppstart med atezolizumab.
Slovak: Liečba prvej línie nemalobunkového karcinómu pľúc
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft
Slovak: Tecentriq vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily („vnútrožilová infúzia").
Norwegian Bokmål: Tecentriq gis som et drypp inn i en vene (en intravenøs infusjon).
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene måtte behandles med kortikosteroider.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 6,0 mg Tecentriqu (1 680 mg/278 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Slovak: Medián ich trvania bol 8,0 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,3+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 8,0 måneder (varierte fra 18 dager til 8,3+ måneder; + betegner en sensurert verdi).