FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg bij patiënten met oppervlakkige veneuze trombose met bijkomende DVT of met oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av fondaparinuks 2,5 mg hos pasienter med overfladisk venetrombose med samtidig DVT eller med overfladisk venetrombose under 3 cm fra punktet hvor den overfladiske venen (vena saphena) møter den dype venen (vena femoralis) (se pkt 4.2 og 5.1).
Dutch: In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en placebo met elkaar vergeleken werden (patiënten respectievelijk behandeld met niet-fibrinespecifiek middel (77,3 %), geen reperfusie (22 %), fibrinespecifiek middel (0,3 %), primaire PCI (0,4 %)) was de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant verlaagd van 14,0 % op placebo tot 11,3 % (risicoratio 0,80, 95 % BI, 0,69; 0,93, p=0,003).
Norwegian Bokmål: I de forhåndsbestemte gruppene som sammenliknet fondaparinuks med placebo (for eksempel pasienter behandlet med ikke-fibrin spesifikke trombolytiske legemidler (77,3 %), ingen reperfusjon (22 %), fibrinspesifikke trombolytiske legemidler (0,3 %), primær PCI (0,4 %)) var forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 var signifikant redusert fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (risikoforhold 0.80, 95 % CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Dutch: Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE in plaats van profylaxe, mag er geen spinale/epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
Norwegian Bokmål: I motsetning til pasienter som får fondaparinuks som profylakse bør spinal/epidural anestesi ikke brukes ved kirurgiske inngrep hos pasienter som får fondaparinuks for behandling av VTE.
Dutch: 1: Odds ratio: lage dosering/standaard dosering
Norwegian Bokmål: 1: Odds ratio: Lavdose/Standard dose Merk: MI - myokard infarkt.
Dutch: De incidentie van als ernstig beoordeelde hemorragie volgens gemodificeerde TIMI-criteria bedroeg 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (controle ongefractioneerde heparine/placebo) tot en met dag negen in de fase III STEMI-studie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede større blødninger var 2,1 % (fondaparinuks) vs. 4,1 % (enkosaparin) til og med dag 9 i fase III UA/NSTEMI studien, og forekomsten av bekreftede alvorlige blødninger ved tilpassede TIMIkriterier var 1,1 % (fondaparinuks) vs. 1,4 % (kontroll [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III STEMI studien.
Dutch: Nierinsufficiëntie Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Fondaparinuks skilles hovedsakelig ut via nyrene.
Dutch: Orale anticoagulantia (warfarine), plaatjesremmers (acetylsalicylzuur), NSAIDs (piroxicam) en digoxine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van fondaparinux.
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia (warfarin), platehemmere (acetylsalisylsyre), NSAIDs (piroksikam) og digoksin interagerer ikke med farmakokinetikken til fondaparinuks.
Dutch: Arixtra is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Arixtra er en klar og fargeløs injeksjonsvæske som leveres i ferdigfylte sprøyter med et sikkerhetssystem.
Dutch: Men kan in deze patiëntenpopulatie, na de initiële dagdosis van 10 mg, een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter en initial dose på 10 mg daglig, kan en reduksjon av den daglige dosen til 7,5 mg vurderes, basert på farmakokinetisk modellering (se punkt 4.2).
Dutch: Tot dag 30 verminderde fondaparinux ook het voorkomen van mortaliteit door welke oorzaak dan ook aanzienlijk tot dag 30 van 8,9 % in de controlegroep tot 7,8 % (risicoratio 0,87, 95 % BI, 0,77; 0,98, p=0,02).
Norwegian Bokmål: Totalmortaliteten ved dag 30 var også signifikant redusert fra 8,9 % for kontrollgruppen til 7,8 % for fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.87, 95 % CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
Dutch: • blauwe plekken of zwelling (oedeem)
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller opphovning (ødem)
Dutch: Bij patiënten die gerevasculariseerd werden met een trombolyticum, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 13,6 % voor de controlegroep tot 10,9 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,68;0,93, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble revaskularisert med et trombolytisk legemiddel reduserte fondaparinuks signifikant forekomst av død/reinfarkt ved dag 30, fra 13,6 % i kontrollgruppen til 10,9 (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 15 % voor de controlegroep tot 12,1 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,65;0,97, p=0,023).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som initialt ikke fikk reperfusjon var forekomst av død/reinfarkt ved dag 30 signifikant redusert fra 15 % i kontrollgruppen til 12,1 % i fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Arixtra uten rådgivning
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Dutch: Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinuxplasmaconcentraties als volgt: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %).
Norwegian Bokmål: Hos hoftefrakturpasienter, assosiert med deres høyere alder, er fondaparinuks steady-state plasmakonsentrasjon: Cmaks (mg/l)0,50 (32 %), Cmin (mg/l) -0,19 (58 %).
Dutch: Bij personen die een PCI ondergingen was de incidentie van een aangetoonde trombus in de geleidedraad respectievelijk 1,0% vs. 0,3% bij de met fondaparinux vs. de met enoxaparine behandelde personen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgikk PCI var insidensen på bekreftet styrekateterutløst trombose 1,0 % vs 0,3 % hos pasienter som fikk henholdsvis fondaparinuks vs enoksaparin.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Dutch: • Preventie van VTE - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE - Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • spuit met een oranje zuiger en een automatische beveiliging
Norwegian Bokmål: • sprøyte med oransje sprøytestempel og automatisk sikkerhetssystem
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt 4.2).
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 mg fondaparinuksnatrium i 0,8 ml injeksjonsvæske.
Dutch: Leverinsufficiëntie - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon - Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Gebruikt u naast Arixtra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arixtra Si ifra til legen eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk 6,0 % versus 4,8 % (risicoratio 1,26, 95 % BI 0,96; 1,66).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med primær PCI var forekomst av død/reinfarkt ved dag 30 ikke statistisk signifikant mellom de to gruppene [6.0 % i fondaparinuksgruppen vs 4.8 % i kontrollgruppen; risikoforhold 1.26, 95 % CI,
Dutch: Bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst mogelijke relatie met fondaparinux, worden gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10; soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000; zeer zelden: ≤ 1/10.000) en binnen elke orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som av utprøver er rapportert som i det minste mulig relatert til fondaparinuks er nedenfor gruppert etter frekvens (svært vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 til < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 til < 1/100; sjelden: ≥ 1/10 000 til < 1/1000; svært sjeldne < 1/10 000), og organsystem etter avtagende alvorlighetsgrad.
Dutch: Bij patiënten die een primaire PCI ondergaan was de incidentie van een aangetoonde geleidedraadtrombus respectievelijk 1,2% bij de met fondaparinux behandelde patiënten versus 0% bij de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgikk primær-PCI var insidensen av styrekateterutløst trombose 1,2 % vs 0 % hos pasienter som fikk henholdsvis fondaparinuks vs kontroll.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733) en 6,6 % (21/318) en 14,5 % (8/55).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødninger hos pasienter som fikk anbefalt regime for behandling av DVT eller PE med normal nyrefunksjon, mild nyresvikt, moderat nyresvikt og alvorlig nyresvikt var henholdsvis 3,0 % (34/1132),4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min
Norwegian Bokmål: 6.1 - pågående klinisk signifikant blødning - akutt bakteriell endokarditt - alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance < 20 ml/min
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Arixtra:
Dutch: Zelden: angst, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Sjeldne: Uro, søvnighet, vertigo, svimmelhet, hodepine, forvirring
Dutch: Uitkomsten
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen die met Arixtra behandeld worden
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos færre enn 1 av 1000 personer behandlet med Arixtra
Dutch: Hoewel in deze groep, de subgroep die trombolyse ondergaat of zonder reperfusie (met andere woorden patiënten die geen primaire PCI ondergaan), de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant lager was van 14,3 % met OFH tot 11,5 % met fondaparinux (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,64; 0,98, p=0,03)
Norwegian Bokmål: I undergruppen som fikk trombolytisk behandling eller ingen reperfusjon (f. eks pasienter som ikke gjennomgår PCI) var forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 signifikant redusert fra 14.3 % for UFH til 11.5 % med fondaparinuks (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og gentoksisitet.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 7,5 mg fondaparinuksnatrium i 0,6 ml injeksjonsvæske.
Dutch: Fondaparinux dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Dutch: • spuit met een blauwe zuiger en een automatische beveiliging
Norwegian Bokmål: • sprøyte med blått sprøytestempel og automatisk sikkerhetssystem
Dutch: • Preventie van VTE - Patiënten die minder dan 50 kg wegen hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE - Pasienter med vekt < 50 kg har økt blødningsrisiko.
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (ATIII) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Norwegian Bokmål: Den antitrombotiske aktiviteten til fondaparinuks er resultat av antitrombin III (ATIII)-mediert selektiv hemming av faktor
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning fondaparinuksnatrium
Dutch: • 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: • 10 mg fondaparinuksnatrium i 0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos færre enn 1 av 100 personer behandlet med Arixtra
Dutch: Patiënten werden niet geïncludeerd als ze bijkomende DVT hadden of oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke inkludert hvis de hadde samtidig DVT eller overfladisk venetrombose mindre enn 3 cm fra punktet hvor den overfladiske venen (vena saphena) møter den dype venen (vena femoralis).
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (antitrombine) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Norwegian Bokmål: Den antitrombotiske aktiviteten til fondaparinuks er resultat av antitrombin III (antitrombin)-mediert selektiv hemming av faktor Xa.
Dutch: Fondaparinux verminderde de incidentie van overlijden/re-MI significant tot dag 30 van 11,1 % voor de controlegroep tot 9,7 % (risicoratio 0,86, 95 % BI, 0,77; 0,96, p=0,008).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 var signifikant redusert fra 11.1 % i kontrollgruppen til 9,7 % i fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.86, 95 % CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Dutch:  Hard beschermkapje van de naald  Zuiger  Vingergreep  Beschermhuls
Norwegian Bokmål:  Hard nålehette  Stempel  Fingergrep  Sikkerhetshylse
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning fondaparinuksnatrium
Dutch: • 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: • 7,5 mg fondaparinuksnatrium i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Arixtra 10 mg/0,8 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Arixtra 10 mg/0,8 ml er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: • als u het harde beschermkapje van de naald van een spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt
Norwegian Bokmål: • hvis du har åpnet en sprøyte og ikke skal bruke den med en gang.
Dutch: Er is geen dosisverlaging noodzakelijk voor patiënten met een creatinineklaring > 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon er nødvendig hos pasienter med kreatininclearance > 20 ml/min.
Dutch: Laag lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Lav kroppsvekt
Dutch: Grote bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3 % van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1 % van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
Norwegian Bokmål: Store blødninger i begynnelsen av behandlingsperioden ble observert i 1,3 % av fondaparinukspasientene, sammenlignet med 1,1 % av pasientene som fikk ufraksjonert heparin.
Dutch: • huiduitslag
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesvansker
Dutch: Het harde beschermkapje van de naald bevat latex.
Norwegian Bokmål: Nålehetten til sprøyten inneholder lateks.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn
Dutch: Veiligheidsspuit met een automatisch naaldbeveiligingssysteem
Norwegian Bokmål: Sprøyte med automatisk sikkerhetssystem
Dutch: Arixtra 5 mg/0,4 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Arixtra 5 mg/0,4 ml er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) Fondaparinux moet met zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van Heparine Geïnduceerde Trombotycopenie (HIT).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal brukes med forsiktighet hos pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT) i anamnesen.
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie werd fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags toegediend gedurende 7 ± 1 dagen aan 737 patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan hebben.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind studie ble 737 pasienter behandlet med fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig i 7 ±1 dag etter hoftefrakturkirurgi.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de verpakking.
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016
Dutch: De pH ligt tussen 7,0 en 8,0.
Norwegian Bokmål: pH er mellom 7,0 til 8,0.
Dutch: Armisarte kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Norwegian Bokmål: Armisarte kan gjøre at du føler deg trett.
Dutch: Uw toestand wordt tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket under behandlingen.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver 3. uke.
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR Non-inferiority p-verdi (HR)
Dutch: 20014 Nerviano (Milano) Italië
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Dutch: Waar mogelijk dienen geïnactiveerde vaccins te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Inaktive vaksiner bør brukes der det er mulig.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder)
Dutch: Onderzoeken in vitro geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAIDs med varierende virketider.
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte PLIVA CROATIA Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen, inclusief dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene der dette oppstod hadde underliggende risikofaktorer for utvikling av nyreproblemer, inkludert dehydrering eller allerede eksisterende hypertensjon eller diabetes.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Armisarte tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Armisarte under graviditeten.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Dutch: RO-011171 Boekarest
Norwegian Bokmål: RO-011171 București Romania
Dutch: Armisarte bevat trometamol als hulpstof.
Norwegian Bokmål: Armisarte inneholder trometamol som hjelpestoff.
Dutch: Wat is Armisarte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Armisarte er og hva det brukes mot
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Armisarte-concentraat gemengd hebben met 5% glucose-oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp Armisarte-konsentrat med 5 % glukoseoppløsning til injeksjon før du får det.
Dutch: Armisarte is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Norwegian Bokmål: Armisarte er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Norwegian Bokmål: 1og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Dutch: Kaplan-meiercurven van totale overleving per histologie
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-diagrammer av total overlevelse etter histologi
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n=225) en volledig gesupplementeerd (n=167)
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed/cisplatinarmen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Armisarte.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Armisarte.
Dutch: PFS Time (Months)
Norwegian Bokmål: PFS tid (måneder)