FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Latvian: Dati par nelielu gadījumu skaitu, kad zāles lietotas grūtniecības laikā, liecina par augļa virsnieru anomāliju veidošanos pēc mitotāna iedarbības.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Latvian: Varfarīns un kumarīna tipa antikoagulanti: lietojot mitotānu pacientiem, kuri saņem kumarīna tipa antikoagulantus, pacienti stingri jākontrolē, vai nemainās nepieciešamā antikoagulanta deva (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy.
Latvian: Ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu un viņa aprūpētāju, īpaši šis aizliegums attiecas uz grūtniecēm.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX23
Latvian: ATĶ kods: L01XX23
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Latvian: Aknu bojājums (hepatocelulārs/holestatisk s/jaukts)
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.
Latvian: Pacientiem jānorāda nelietot tabletes, ja tās izskatās bojātas, un aprūpētājiem, rīkojoties ar tabletēm, jāvalkā vienreizējās lietošanas cimdi.
Czech: Je třeba brát v úvahu, že úpravy dávky nevedou k okamžitým změnám plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Latvian: Jāņem vērā, ka devas izmaiņas nerada tūlītējas mitotāna līmeņa izmaiņas plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Latvian: Lysodren ietekme uz nefunkcionējošu virsnieru garozas karcinomu nav noteikta.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze mitotanu je pravděpodobné, že se bude vylučovat do mateřského mléka.
Latvian: Lipofīlisko īpašību dēļ mitotāns var izdalīties mātes pienā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Latvian: 3 ZĀĻU FORMA
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Latvian: Pediatriskā populācijaPieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ar mitotānu dzīvniekiem nav veikti.
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, sātīgas maltītes laikā (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
Latvian: LYSODREN PACIENTA KARTE
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 INKOMPATIBILITY Neuplatňuje se.
Latvian: Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds 6.2
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Lai sasniegtu vēlamo terapeitisko līmeni 14 - 20 mg/l diapazonā un izvairītos no specifiskām blakusparādībām, var būt jāpielāgo deva (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem īpaši ieteicams kontrolēt mitotāna koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Latvian: Mitotāna pārdozēšana var izraisīt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumus, īpaši tad, ja mitotāna līmenis plazmā pārsniedz 20 mg/l.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Czech: Časté nežádoucí účinky - závratě, bolesti hlavy; - poruchy periferní nervové soustavy: sdružené smyslové poruchy, svalová slabost a atrofie svalů,
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības - reibonis, galvassāpes; - perifēriskās nervu sistēmas traucējumi: jušanas traucējumi, muskuļu vājums un atrofija,
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
Latvian: Zāles, kas aktīvi ietekmē centrālo nervu sistēmu: augstā koncentrācijā mitotāns var palielināt centrālās nervus sistēmas blakusparādību biežumu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Czech: Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Lysodren lietošanas laikā un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Latvian: Mitotāna pārdozēšanas gadījumā antidoti nav atrasti.
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Latvian: Regulāri jāveic uzvedības un neiroloģiska novērtēšana, īpaši tad, ja mitotāna koncentrācija plazmā pārsniedz 20 mg/l (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
Latvian: Jums tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, sātīgas maltītes laikā.
Czech: Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou 2 - 3 g mitotanu denně a dále by dávka měla být progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Latvian: Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk ar 2 - 3 g mitotāna dienā, un deva pakāpeniski jāpalielina (piemēram, ik pēc divām nedēļām), līdz mitotāna līmenis plazmā sasniedz terapeitiskās darbības platumu 14
Czech: Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony
Latvian: Paaugstināts dzimumhormonus saistošā globulīna līmenis
Czech: Proto by měly být plazmatické hladiny mitotanu monitorovány, aby byla dávka přípravku Lysodren upravena a předešlo se dosažení toxických hladin.
Latvian: Tādēļ jākontrolē mitotāna līmenis plazmā, lai piemērotu Lysodren devu un izvairītos no toksiska līmeņa sasniegšanas.
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Latvian: Kvadrātveida necaurspīdīga balta ABPE pudele ar vītni uz pudeles kakliņa pa 100 tabletēm.
Czech: Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít v úvahu, je-li zvažována operace (viz bod 4.8).
Latvian: Asinsteces laiks: ar mitotānu ārstētiem pacientiem ziņots par pagarinātu asinsteces laiku, un tas jāņem vērā, apsverot operāciju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Latvian: Citā pētījumā 3 pacienti ar virsnieru karcinomu saņēma Lysodren saskaņā ar precīzu protokolu, kas ļauj sākt lietošanu ar lielu devu, ja preparāta panesamība ir laba: 3 g (3 reizes devās) 1. dienā, 4,5 g 2. dienā, 6 g 3. dienā, 7,5 g 4. dienā un 9 g 5. dienā.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
Latvian: Vielas, kuras metabolizē citohroms P450, it īpaši citohroms 3A4: mitotāns ir aknu enzīmu induktors, un lietojot to vienlaikus ar zālēm, kuras ietekmē aknu metabolismu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Latvian: Analizējot pacientus, kuri sasniedza mitotāna līmeni plazmā ≥ 14 mg/l vismaz reizi 6 mēnešos, pretstatā tiem, kuriem mitotāna līmeni plazmā bija < 14 mg/l, varēja secināt, ka pacientiem ar mitotāna līmenis plazmā ≥ 14 mg/l bija uzlabojums slimības kontroles biežumā (62,9 %, salīdzinot ar 33,5 %; p<0,0001).
Czech: Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
Latvian: Zāļu koncentrācijas plazmā kontrole: mitotāna koncentrācijas plazmā jākontrolē, lai pielāgotu mitotāna devu, īpaši, ja nepieciešams lietot lielu sākumdevu.
Czech: Duševní porucha
Latvian: Psihiskie traucējumi
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar tabletēm, jāvalkā vienreizējās lietošanas cimdi.
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši ieteicams ievērot piesardzību un bieži kontrolēt mitotāna koncentrāciju plazmā.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Paaugstināts holesterīna līmenis plazmā Paaugstināts triglicerīdu līmenis plazmā
Czech: 92320 CHATILLON Francie
Latvian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kamēr nosakāms mitotāna līmenis plazmā, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Latvian: Trekna pārtika: dati par dažādām mitotāna zāļu formām liecina, ka lietošana kopā ar treknu pārtiku pastiprina mitotāna uzsūkšanos.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji izteiktiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība un īpaši ieteicams kontrolēt mitotāna koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kārbiņas un pudeles aiz „Derīgs līdz".
Czech: Pokud jde o indukci cytochromu P450, viz bod 4.5.
Latvian: Informāciju par inducējošu ietekmi uz citohromu P450 skatīt 4.5 apakšpunktā.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas: lai mazinātu infarkta un asiņošanas risku audzēja audos mitotāna ātrās citotoksiskās iedarbības dēļ, sākot ārstēšanu ar mitotānu, cik tas iespējams, ķirurģiski jālikvidē lielas metastātiskas masas.
Czech: Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu.
Latvian: Mitotāna uzkrāšanās audos: taukaudi var darboties kā mitotāna rezervuārs, radot garāku izvades pusperiodu un iespējamu mitotāna uzkrāšanos.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem komplicētu cistu (piedēkļa sagriešanās un hemorāģisks cistas plīsums) gadījumiem.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lysodren 500mg tabletes mitotāns(mitotane)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Latvian: Diviem no trim pacientiem par 14 mg/l lielāku koncentrāciju plazmā sasniedza 15 dienu laikā un vienam no viņiem par 20 mg/l lielāku koncentrāciju sasniedza aptuveni 30 dienu laikā.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles Lysodren tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Latvian: Tādējādi mitotāna līmeņa plazmā kontrolēšana (piemēram, reizi divos mēnešos) nepieciešama arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo iespējama ilgstoša mitotāna izdalīšanās.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Latvian: Nervu sistēmas blakusparādības izzūd pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas un plazmas koncentrācijas samazināšanās (sk. apakšpunktu 4.4).
Czech: Plasmatické hladiny mitotanu by měly být kontrolovány po každé úpravě dávky a v častých intervalech (např. každé dva týdny), dokud není dosaženo optimální udržovací dávky.
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā jānosaka pēc katras devas piemērošanas reizes un ar biežiem starplaikiem (piemēram, ik pēc divām nedēļām), līdz sasniegta optimāla uzturošā deva.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Latvian: Regulārā mitotāna līmeņa kontrole plazmā (piemēram, ik pēc diviem mēnešiem) ir nepieciešama arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Nebezpečí adrenální insuficience: Všichni pacienti s hormonálně neaktivním tumorem a 75 % pacientů s hormonálně aktivním tumorem vykazují známky nedostatečnosti nadledvinek.
Latvian: Virsnieru mazspējas risks: visiem pacientiem ar nefunkcionējošu audzēju un 75% pacientu ar funkcionējošu audzēju konstatētas virsnieru mazspējas pazīmes, tādēļ šiem pacientiem var būt nepieciešama steroīdu aizstājterapija.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Latvian: Tādēļ var mainīties citohroma P450 metabolizēto vielu koncentrācija plazmā.
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar mitotānu nav veikti.
Czech: V případě, že budu potřebovat léčení v naléhavém případě, musí být podniknuta preventivní opatření
Latvian: Man var rasties akūta virsnieru mazspēja Ja man nepieciešama neatliekama palīdzība, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi
Czech: Proto musíte informovat svého lékaře, zda užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - Warfarin nebo jiná antikoagulancia (k ředění krve), používaná k prevenci krevních sraženin.
Latvian: Lysodren var ietekmēt vairāku zāļu iedarbību, tādēļ Jums vienmēr jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām: - varfarīnu vai citus antikoagulantus (asinis šķidrinošus līdzekļus), ko izmanto asins recekļu veidošanās novēršanai.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Mitotāna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama, un vieglu vai vidēji izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Latvian: Tā kā mitotāns tiek metabolizēts galvenokārt aknās, ja aknu darbība ir pavājināta, mitotāna koncentrācija plazmā paaugstināsies.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi: nav pietiekamas informācijas, lai atbalstītu mitotāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Při léčbě pacientů s nadváhou se důrazně doporučuje opatrnost a pečlivé monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Latvian: Ārstējot pacientus ar lieko ķermeņa masu, stingri ieteicams ievērot piesardzību un rūpīgi kontrolēt mitotāna līmeni plazmā.
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Latvian: Turklāt, tā kā mitotāns uzkrājas audos, tā līmenis plazmā jākontrolē regulāri (piemēram, reizi mēnesī) arī tad, kad sasniegta uzturošā deva.
Czech: Hemoragická cystitida Hematurie
Latvian: Hemorāģisks cistīts Hematūrija Proteinūrija
Czech: Poruchy nervové soustavy:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 - 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností.
Latvian: Devas piemērošana, kontrole un zāļu lietošanas pārtraukšana Devas piemērošanas mērķis ir sasniegt terapeitiskās darbības platumu (mitotāna līmenis plazmā 1420 mg/l), kas nodrošina optimālo Lysodren lietošanu ar pieņemamu drošību.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Latvian: Aknu enzīmu līmenis normalizējas, samazinot mitotāna devu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Latvian: Progresējošas (nerezecējamas, metastātiskas vai recidivējošas) virsnieru garozas karcinomas (VGK) simptomātiska ārstēšana.
Czech: - neznámé: z dostupných dat nelze určit četnost.
Latvian: - bieži: var skart līdz 1 cilvēku no 10 - nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Latvian: „Citas zāles un Lysodren"); ja Jums ir ginekoloģiski traucējumi, piemēram, asiņošana un/vai sāpes iegurnī.
Czech: Prodloužená krvácivost
Latvian: Pagarināts asinsteces laiks
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Latvian: Mitotāna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir saistītas ar kumulatīvo mitotāna ietekmi un visbiežāk rodas, ja mitotāna koncentrācija plazmā ir 20 mg/l vai lielāka.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren.
Latvian: Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam: ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas savainojums (šoks, smaga trauma), infekcija vai kāda slimība.
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Latvian: 100 tablešu pudelē.
Czech: Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen)
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs (sievietēm)
Czech: Zakalení čočky Poruchy vidění
Latvian: Dubultošanās Lēcas apduļķošanās Redzes traucējumi Neskaidra redze
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā; ja Jūs pašlaik ārstē ar spironolaktonu saturošām zālēm (skatīt "Citas zāles un Lysodren").
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas Kā lietot Lysodren Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lysodren Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Latvian: Vienmēr nēsājiet līdzi Lysodren pacienta karti, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Latvian: Vienlaikus ordinējot aktīvās vielas, kurām raksturīgs šis metabolisma ceļš, tostarp arī sunitinibu un midazolāmu, jāievēro piesardzība.
Czech: Počty erytrocytů, leukocytů a trombocytů mají být v průběhu léčby mitotanem monitorovány.
Latvian: Terapijas laikā ar mitotānu jākontrolē eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits.
Czech: Vzhledem k jeho lipofilní povaze nelze mitotan pravděpodobně odstranit dialýzou.
Latvian: Lipofīlisko īpašību dēļ mitotāns nav dializējams.
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost; - chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se; - porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč; - neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění,
Latvian: Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam: - virsnieru mazspēja: nespēks, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, apjukums; - anēmija: bāla āda, muskuļu nogurdināmība, elpas trūkums, reibonis, īpaši ceļoties stāvus; - aknu bojājums: dzeltena ādas un acis, nieze, slikta dūša, caureja, nespēks, tumšs urīns; - neiroloģiski traucējumi: kustību un koordinācijas traucējumi, patoloģiskas sajūtas, piemēram,
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju.
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam.
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
Latvian: Mitotāns ir virsnieres citotoksiski ietekmējoša aktīva viela, lai gan tā var izraisīt arī virsnieru darbības nomākumu bez šūnu destrukcijas.
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Latvian: Lysodren tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas formas tabletes ar dalījuma līniju.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Latvian: Ar tabletēm drīkst rīkoties tikai pacienti vai to aprūpētāji, kas valkā cimdus.
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Latvian: Psihiski traucējumi Polineiropātija
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, kas noteiktas citotoksiskām zālēm.