FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier med 991 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 991 dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Swedish: CHMP anmärkte också på att vissa bakterier redan visat viss resistens mot antibiotikumet redan innan det kommit i allmän användning.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że zaobserwowano oporność niektórych bakterii na ten antybiotyk, jeszcze zanim lek zaczęto powszechnie stosować.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad på grund av att den spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation, eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka hur de svarar på behandlingen.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne schorzenia mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna behandlades med Mersarex medan den andra hälften fick linezolid (ett annat antibiotikum).
Polish: Około połowa pacjentów była leczona preparatem Mersarex, podczas gdy u pozostałych osób stosowano linezolid (inny antybiotyk).
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att läkemedlet kan ge biverkningar på hjärtat (som t.ex. QTc-förlängning, en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och på levern.
Polish: Wniesiono także zastrzeżenia, że lek może wywoływać działania niepożądane wpływające na serce (takie jak wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia aktywności elektrycznej serca) i wątrobę.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mersarex?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Mersarex?
Swedish: Den aktiva substansen är iklaprim.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną iklaprim.
Swedish: Bakterier behöver proteinet för att kunna tillverka den aktiva formen av folsyra som de behöver för sin förökning.
Polish: Białko to jest potrzebne bakteriom do wytwarzania aktywnej postaci kwasu foliowego, który jest im potrzebny do namnażania.
Swedish: Den aktiva substansen i Mersarex, iklaprim, är ett antibiotikum i gruppen dihydrofolatreduktashämmare.
Polish: Substancja czynna preparatu Mersarex, iklaprim, to antybiotyk z grupy inhibitorów reduktazy dihydrofolianowej.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Swedish: Mersarex skulle användas för behandling av komplicerade infektioner i huden och i mjukvävnaderna under huden.
Polish: Preparat Mersarex miał być stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Swedish: Den 21 oktober 2009 anmälde Arpida A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Mersarex för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. firma Arpida A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Mersarex w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten inte visade att Mersarex var lika bra som jämförelseläkemedlet och att uppgifterna från de kliniska studierna var otillräckliga för att motivera den dosering som föreslogs av företaget.
Polish: Zdaniem CHMP nie wykazano, że działanie preparatu Mersarex jest tak samo skuteczne jak leku porównywanego, a dane z badań klinicznych są niewystarczające, aby uzasadnić dawkę proponowaną przez firmę.
Swedish: I studien undersökte man om behandling med Mersarex i upp till 14 dagar var lika bra som linezolid.
Polish: W badaniu oceniano, czy preparat Mersarex stosowany przez okres do 14 dni był tak samo skuteczny jak linezolid.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Mersarex inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Mersarex nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Swedish: Vad är Mersarex?
Polish: Co to jest preparat Mersarex?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga patienter för tillfället använder Mersarex i kliniska prövningar eller humanitära program.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie ma pacjentów stosujących preparat Mersarex w badaniach klinicznych/„programach współczucia".
Swedish: Effekterna av Mersarex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mersarex zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Vad skulle Mersarex användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mersarex?
Swedish: Det är tänkt att verka genom att hämma aktiviteten hos ett bakteriellt protein kallat dihydrofolatreduktas.
Polish: Lek miał blokować działanie białka bakteryjnego o nazwie reduktaza dihydrofolianowa.
Swedish: Det förväntades att läkemedlet skulle bromsa bakteriernas tillväxthastighet och spridning genom att blockera dihydrofolatreduktas.
Polish: Poprzez blokowanie działania reduktazy dihydrofolianowej lek miał zwalniać wzrost i rozprzestrzenianie się bakterii.
Swedish: Mersarex är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Preparat Mersarex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Hur är det tänkt att Mersarex ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mersarex?
Swedish: Vad är Nenad?
Polish: Co to jest Nenad?
Swedish: 17 december 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Swedish: De 210 patienter som fullföljde de första 12 veckorna erbjöds möjlighet att fortsätta behandlingen i en förlängningsstudie.
Polish: Po pierwszych 12 tygodniach leczenia 210 pacjentom zaproponowano możliwość kontynuowania leczenia w fazie przedłużenia badania.
Swedish: Idiopatisk betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
Polish: Pojęcie „idiopatyczny" oznacza, że choroba nie ma wyraźnej przyczyny.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut om yttrandet.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från studier som omfattade patienter med Parkinsons sjukdom.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 309 patienter med måttlig till svår RLS.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 309 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
Polish: Oznacza to, że naśladuje on działanie dopaminy, substancji przekaźnikowej w obszarach mózgu odpowiadających za kontrolę ruchów i koordynację.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Nenad?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad?
Swedish: Den 30 november 2009 anmälde Axxonis Pharma AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Nenad, för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrome (RLS) hos vuxna.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. firma Axxonis Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u osób dorosłych.
Swedish: Den aktiva substansen i Nenad, lisurid, är en dopaminagonist.
Polish: Substancja czynna preparatu Nenad, lizuryd, jest agonistą dopaminy.
Swedish: RLS är ett tillstånd där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, i regel nattetid.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest zaburzeniem, w którym pacjent odczuwa niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami w celu zniesienia uczucia bólu lub nieprzyjemnych odczuć w organizmie, występującym zazwyczaj w nocy.
Swedish: Effekterna av Nenad prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Nenad zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Eftersom RLS ofta är en livslång sjukdom ansåg man att uppgifter om den långsiktiga effekten var nödvändiga.
Polish: Ponieważ zespół niespokojnych nóg jest często chorobą trwającą przez całe życie, dane długoterminowe uznano za szczególnie istotne.
Swedish: Under tiden som CHMP:s utvärdering pågick återkallade dock företaget sin ansökan om att Nenad skulle användas vid denna sjukdom.
Polish: Jednak podczas oceny CHMP firma wycofała wniosek dotyczący stosowania preparatu Nenad w tej chorobie.
Swedish: Dessutom förekom problem med att plåstret inte fäste ordentligt på huden.
Polish: Wystąpiły także problemy związane ze złym przyleganiem plastrów do skóry.
Swedish: CHMP konstaterade att den kortsiktiga effekten av Nenad vid behandling av RLS förvisso hade påvisats, men att det inte fanns tillräckliga belägg för att påvisa effekt på lång sikt.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania krótkoterminowej skuteczności preparatu Nenad w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, nie przedstawiono dostatecznej liczby dowodów na potwierdzenie skuteczności długoterminowej.
Swedish: Patienterna fick Nenad, ropinirol (ett annat läkemedel mot RLS) eller placebo (overksam behandling).
Polish: Nenad, ropinyrol (inny lek stosowany w zespole niespokojnych nóg) albo placebo (leczenie obojętne).
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Nenad vid behandling av RLS inte var större än riskerna.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Nenad w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przewyższają ryzyka.
Swedish: Hur lisurid var tänkt att verka vid RLS är inte helt känt.
Polish: Sposób działania lizurydu w zespole niespokojnych nóg nie jest do końca poznany.
Swedish: Kommittén uttryckte också oro över att en stor del av patienterna i studien avbröt behandlingen med Nenad på grund av hudirritation, vilket innebär att plåstret inte är lämpligt för långtidsanvändning.
Polish: Komitet zgłosił także zastrzeżenie, że duży odsetek pacjentów biorących udział w badaniu zaprzestał stosowania leku z powodu podrażnień skóry uniemożliwiających stosowanie plastrów przez długi czas.
Swedish: 12 veckor med hjälp av poängskalan International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w nasileniu objawów u pacjentów po 12 tygodniach w ocenie za pomocą międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (ang. International Restless Legs Syndrome, IRLS).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Nenad.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad.
Swedish: Vad skulle Nenad användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Nenad?
Swedish: Nenad är ett depotplåster (ett plåster som tillför läkemedel genom huden) som innehåller den aktiva substansen lisurid.
Polish: Preparat Nenad to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę) zawierający substancję czynną lizuryd.
Swedish: Nenad var tänkt att användas för behandling av vuxna med måttlig till svår idiopatisk RLS.
Polish: Preparat Nenad miał być stosowany u dorosłych pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Nenad inte skulle godkännas för försäljning för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt RLS hos vuxna.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad.
Swedish: Syndromet orsakas dock troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka var tänkta att rättas till med hjälp av lisurid.
Polish: Uważa się jednak, że zespół ten jest wywoływany przez zaburzenia działania dopaminy w mózgu, które lizuryd miał wyrównywać.
Swedish: Hur är det tänkt att Nenad ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Nenad?
Swedish: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
Polish: 25 lipca 2014 r. EMEA/H/C/002418
Swedish: Kommittén fann även att kontrollerna för att säkerställa att läkemedlet håller en lämplig och konsekvent kvalitet inte visat sig vara adekvata.
Polish: Komitet uznał, że kontrole mające na celu zapewnienie odpowiedniej i stałej jakości leku nie były wystarczające.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat uznania leku za sierocy można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de återkallade ansökan eftersom det inte skulle vara möjligt att tillhandahålla de kompletterande uppgifterna om läkemedlets kvalitet inom den tidsram som förfarandet krävde.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek, gdyż nie byłoby możliwe przedłożenie dodatkowych danych dotyczących jakości leku w terminie wymaganym przez procedurę.
Swedish: Det skulle finnas som 40 mg tabletter.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Swedish: Neofordex utvecklades som ett "hybridläkemedel".
Polish: Lek Neofordex opracowano jako „lek hybrydowy".
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Neofordex (deksametazon)
Swedish: Medan referensläkemedlet Dectancyl finns som 0,5 mg tabletter, skulle Neofordex finnas som 40 mg tabletter.
Polish: O ile lek referencyjny Dectancyl jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, lek Neofordex miał być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Swedish: Genom att tillhandahålla en hög dos i en enda tablett skulle Neofordex dessutom förenkla doseringen.
Polish: Dodatkowo zawarcie wysokiej dawki w jednej tabletce leku Neofordex miało na celu uproszczenie dawkowania.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason) EMA/443387/2014
Polish: (deksametazon) EMA/443387/2014
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Neofordex till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Neofordex nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
Swedish: Eftersom Neofordex bedömdes som ett hybridläkemedel, och effekterna av dexametason i hög dos vid multipelt myelom är väl fastlagda, lade företaget fram resultaten av en studie som utförts för att undersöka om det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Dectancyl.
Polish: Ponieważ lek Neofordex oceniono jako lek hybrydowy, a działanie wysokiej dawki deksametazonu na szpiczaka mnogiego zostało dobrze udokumentowane, firma przedstawiła wyniki badania mającego określić, czy lek jest biorównoważny względem leku referencyjnego o nazwie Dectancyl.
Swedish: Detta innebär att Neofordex var avsett att likna ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men med högre styrka.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale w dawce o wyższej mocy.
Swedish: Den aktiva substansen i Neofordex och Dectancyl, dexametason, tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, vilka sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar) genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Polish: Substancja czynna leków Neofordex i Dectancyl, deksametazon, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) przez przyłączanie się do różnego typu receptorów komórek układu
Swedish: Den 17 juli 2014 underrättade Laboratories CTRS officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Neofordex, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
Polish: W dniu 17 lipca 2014 r. firma Laboratories CTRS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Neofordex, który miał być stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Neofordex.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Neofordex.
Swedish: Neofordex är ett kortikosteroidläkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Polish: Neofordex to lek kortykosteroidowy zawierający substancję czynną deksametazon.
Swedish: Neofordex skulle användas i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
Polish: Lek Neofordex miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiły objawy choroby.
Swedish: Företaget lade även fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för behandling av multipelt myelom.
Polish: Firma przedstawiła również badania z piśmiennictwa na temat stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillsammans med kemoterapi för att göra kemoterapin effektivare och för att minska vissa biverkningar av cancerbehandlingen, såsom illamående och kräkningar.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odpornościowego.
Swedish: Neofordex klassificerades den 6 juni 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av multipelt myelom.
Polish: W dniu 6 czerwca 2010 r. lek Neofordex uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Swedish: Vad är Neofordex?
Polish: Co to jest lek Neofordex?
Swedish: Vad skulle Neofordex användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Neofordex?
Swedish: Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
Polish: Szpiczak mnogi to rak komórek osocza wytwarzanych w szpiku kostnym.
Swedish: Hur var det tänkt att Neofordex skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Neofordex?
Swedish: 15 september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Polish: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri (trastuzumab)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ogivri (trastuzumab)
Swedish: Studien mätte antalet patienter som svarade på behandling.
Polish: W badaniu mierzono liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Swedish: Vad är Ogivri?
Polish: Co to jest Ogivri?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Två studier utfördes på friska frivilliga för att undersöka om Ogivri producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Herceptin och därför har samma effekt.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników w celu stwierdzenia, czy Ogivri powoduje wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak lek referencyjny Herceptin, a co za tym idzie ma takie samo działanie.
Swedish: Trastuzumab har utformats för att binda till HER2.
Polish: Trastuzumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z HER2.
Swedish: Ogivri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Polish: Ogivri to lek zawierający substancję czynną trastuzumab.
Swedish: I en tredje studie jämfördes Ogivri i kombination med en taxan med Herceptin använt i kombination med en taxan på 500 patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörceller överuttryckte HER2.
Polish: W trzecim badaniu produkt Ogivri w połączeniu z taksanem porównywano z produktem Herceptin stosowanym w połączeniu z taksanem u 500 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, których nowotwór wykazywał nadmierną ekspresję HER2.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri och Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Substancja czynna leków Ogivri i Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var avsaknaden av ett giltigt intyg som bekräftade att tillverkningsenheten för produkten uppfyller kraven för god tillverkningssed.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak ważnego certyfikatu potwierdzającego, że zakład wytwórczy spełnia wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats inte kunde erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie certyfikatu GMP dla miejsca wytwarzania produktu.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Swedish: Det betyder att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel, och som kallas Herceptin.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Ogivri.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na prowadzone badania kliniczne leku Ogivri.
Swedish: Vad skulle Ogivri användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Ogivri?