FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1. és 2. táblázat tartalmazza a szervek és szövetek sugárterhelését 1 MBq izotóppal jelölt Lymphoseek-re vonatkozóan egy átlagos betegnél (70 kg).
Latvian: 1. un 2. tabulā attēlotas starojuma devas orgāniem un audiem vidējam pacientam (70 kg) uz MBq radioaktīvi apzīmētā Lymphoseek.
Hungarian: Jegyezze fel a radioaktivitás értékét, a vizsgálat dátumát és idejét, a térfogatot és a lejárati időt (ez nem haladhatja meg az elkészítés idejétől számított 6 órát) egy fecskendőcímkére, és rögzítse azt a fecskendő(k)re.
Latvian: Uz šļirces marķējuma uzrakstiet radioaktivitātes daudzumu, noteikšanas datumu un laiku, tilpumu un derīguma beigu laiku (tas nedrīkst pārsniegt 6 stundas kopš sagatavošanas laika) un piestipriniet to pie šļirces(-ēm), l. Ar radioaktīvo izotopu iezīmētās zāles glabājiet vairogā.
Hungarian: Ha egynél több sentinel nyirokcsomó van jelen, azokat is eltávolítják.
Latvian: Ja ir vairāki sargmezgli, tos visus izgriezīs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Norgine B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norgine B.V.
Hungarian: A jelölt készítményt a címkén szereplő lejárati időn belül használja fel.
Latvian: Izmantot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Hungarian: A radionuklid nem része a készletnek.
Latvian: Radionuklīds komplektā nav iekļauts.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept metabolizmusát kísérleti úton nem tanulmányozták.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta metabolisms nav pētīts eksperimentāli.
Hungarian: A Lymphoseek beadható a betegnek egyetlen injekcióban vagy több injekció formájában.
Latvian: Pacientam iespējams ievadīt Lymphoseek ar vienu vai vairākām injekcijām.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a Lymphoseek-kel.
Latvian: Fertilitāte Ar Lymphoseek nav veikti dzīvnieku fertilitātes pētījumi.
Hungarian: 5 × 0,1 ml injekció vagy 2 × 0,25 ml injekció vagy 1 × 0,5 ml injekció
Latvian: 5 x 0,1 ml injekcijas vai 2 x 0,25 ml injekcijas vai 1 x 0,5 ml injekcija
Hungarian: A levegő vagy az oxigén káros hatással van az injekciós üveg tartalmára, ezért az injekciós üveget nem szabad levegőztetni.
Latvian: Flakoni ir noslēgti slāpekļa atmosfērā; gaisa vai skābekļa iedarbība ir kaitīga flakona saturam un tādēļ flakonu nedrīkst atgaisot.
Hungarian: A preoperatív képalkotás javasolt ideje az injekció beadását követően 15 perc, azonban már 10 perc elteltével is meg lehet kezdeni.
Latvian: Ieteicamais laiks attēlveidošanai pirms operācijas ir 15 minūtes pēc injekcijas, bet to var veikt arī 10 minūtes pēc injekcijas.
Hungarian: ● irritáció vagy fájdalom az injekció beadásának helyén (beleértve az emlőt és a bőrt)
Latvian: • kairinājums un sāpes injekcijas vietā (ieskatot krūti un ādu).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet ārstam.
Hungarian: Az izotóppal jelölt oldat - legfeljebb 25°C-on tárolva - 6 órán át stabil.
Latvian: Šķīdums, kas iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, ir stabils 6 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Hungarian: A mannóz szubsztrátként szolgál a receptor számára, a DTPA pedig kelátképző szerként játszik szerepet a technécium (99mTc)-vel történő jelölésben.
Latvian: Mannoze darbojas kā receptora substrāts un DTPA ir helatējoša viela, kas veic apzīmēšanu ar tehnēciju Tc 99m.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Lymphoseek alkalmazását követő 24 órában az anyatejet ki kell önteni.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, 24 stundas pēc Lymphoseek ievadīšanas krūts piens ir jāizlej.
Hungarian: A technécium (99mTc) jelölési reakciói függnek az ónion redukált állapotban történő megtartásától.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m iezīmēšanas reakcijas ir atkarīgas no alvas jonu uzturēšanas reducētā stāvoklī.
Hungarian: Ugyanakkor a nátrium-pertechnetát (99mTc) hozzáadását követően a végleges készítmény megfelelő sugárárnyékolását fenn kell tartani.
Latvian: Tomēr sagatavošanas beigu posmā pēc nātrija pertehnāta (99mTc), pievienošanas jālieto adekvāti aizsarglīdzekļi.
Hungarian: A csomag tartalmazza a készítmény feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat.
Latvian: Šajā iepakojumā ir iekļautas pagatavošanas un radioaktīvās iezīmēšanas instrukcijas.
Hungarian: A 99mTc-technéciumot egy (99Mo/99mTc)-generátorban állítják elő, és 140 keV átlagos energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett, 6,02 óra felezési idővel bomlik le 99mTc-technéciummá, amely hosszú, 2,13 × 105 éves felezési idejére való tekintettel kvázi stabilnak tekinthető.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) tiek ražots izmantojot (99Mo/99mTc) ģeneratoru, un tas sabrūk, izdalot gamma starojumu ar vidējo enerģiju 140 keV un pussabrukšanas periodu 6,02 stundas, pārveidojoties par tehnēciju (99mTc), kas, ņemot vērā tā garo pussabrukšanas periodu 2,13 x 105 gadi, uzskatāms par kvazistabilu.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Īpaši brīdinājumi Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: A tű visszahúzása nélkül távolítson el azonos térfogatú gázt a légrésből.
Latvian: Neizvelkot adatu, atvelciet tādu pat tilpumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
Hungarian: A gyógyszerrel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat a normál, valamint a különleges betegcsoportok esetében.
Latvian: Normālās un īpašās pacientu grupās nav veikti plaši zāļu devas diapazona un pielāgošanas pētījumi.
Hungarian: Az 50 mikrogrammos adag nem módosítható a testtömegeltérések alapján.
Latvian: Ķermeņa masas atšķirībām nedrīkst pielāgot 50 mikrogramu devu.
Hungarian: A gyógyszer izotópos jelölése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: A Lymphoseek-kel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot végzők egy küszöbszabályt alkalmaztak a technécium (99mTc) pozitív lokalizációjához, amelyet a háttéraktivitás beütésszáma alapján, az átlagos háttér beütésszintjéhez háromszoros szórásértéket (SD, standard deviation) hozzáadva becsültek meg (azaz a három szigma szabály, amely több mint 99,7%-os valószínűséggel jelent eltérést a háttértől) (lásd 4. táblázat).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Lymphoseek pētnieki izmantoja sliekšņa likumu pozitīvai tehnēcija Tc 99m noteikšanai, kas tika aprēķināts izmantojot fona radioaktivitātes mērījumus plus trīs standarta novirzes no vidējā fona mērījuma līmeņa (t. i., "trīs sigma likums", kas nodrošina par >99,7 % iespējamu atšķirību no fona) (skat.
Hungarian: Nem gyakori: Irritáció és fájdalom az injekció beadásának helyén, forróságérzés
Latvian: Retāk kairinājums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, karstuma sajūta
Hungarian: Emlőrák esetén intradermálisan, szubareolárisan (egyetlen vagy több, osztott injekcióban) vagy peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
Latvian: Krūts vēža gadījumā ievadīšana ir intradermāla, subareolāra (viena vai vairākas dalītas injekcijas) vai peritumorāla (vairākas dalītas injekcijas).
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Latvian: Lymphoseek lietošanas laikā notiek pakļaušana nelielam radioaktīvā starojuma daudzumam.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, illetve adagonként a 74 MBq (2,0 mCi) teljes maximális radioaktivitást.
Latvian: Kopējais injekcijas apjoms nedrīkst pārsniegt 50 mikrogramus tilmanocepta, ar kopējo vienas devas maksimālo radioaktivitāti 74 MBq (2,0 mCi).
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai 1 flakons
Hungarian: A készletben található injekciós üveg tartalma steril, pirogénmentes és kizárólag a Lymphoseek elkészítéséhez való felhasználásra szolgál.
Latvian: Komplekta flakona sastāvdaļas ir sterilas, apirogēnas un ir paredzētas tikai izmantošanai Lymphoseek pagatavošanā.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepts galvenokārt tiek eliminēts caur nierēm.
Hungarian: Az injekciós fecskendők tervezett száma és a betegenként tervezett teljes injekciós térfogat alapján határozza meg (az alábbi 3. táblázatból) az izotóppal jelölt Lymphoseek injekciós üveg feloldott tartalmának térfogatát.
Latvian: Pamatojoties uz plānoto injekcijas šļirču skaitu un kopējo plānoto injekcijas tilpumu vienam pacientam, nosakiet (izmantojot 3. tabulu zemāk) atšķaidītā radioaktīvi iezīmētā Lymphoseek flakona tilpumu.
Hungarian: Ha a lehetséges terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Latvian: Ja radušās šaubas par sievietes iespējamo grūtniecību (aizkavējušās menstruācijas, tās ir ļoti neregulāras, u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošs starojums (ja tādas ir pieejamas).
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomó-térképezés a gammasugárzás detektálása által az injekció beadása után már 15 perccel, illetve (másnapi műtét esetén) a Lymphoseek alkalmazása után 30 órán belül kezdődhet.
Latvian: Limfātiskā kartēšanu operācijas laikā ar gamma starojuma noteikšanu var sākt 15 minūtes pēc Lymphoseek injekcijas un 30 stundu laikā (operācijai, kas tiek veikta nākamajā dienā).
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget sugárárnyékolás alá, és fertőtlenítse az elválasztót egy alkoholos törlővel.
Latvian: Flakonu ievietojiet starojuma aizsargvairogā un starpsienu dezinficējiet ar spirtā samitrinātu salveti.
Hungarian: Ahogy minden általános metabolit esetében, különösen azoknál, amelyeknél a máj mérhető szerepet játszik az eliminációban, a technécium (99mTc)-tilmanocept valószínűleg bizonyos mértékben az epébe is kiválasztódik.
Latvian: Tāpat kā visiem galvenajiem metabolītiem, īpaši tiem, kurus galvenokārt eliminē aknas, ļoti iespējams, ka notiks biliāra dietilenetriamīnapentetiķskābes tehnēcija Tc 99m tilmanocepta eliminācija.
Hungarian: A beteg becsült sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-t, még akkor sem, ha a 74 MBq (2,0 mCi) dózis egyáltalán nem eliminálódik (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq (2,0 mCi) devas (skatiet 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Steril fecskendő segítségével, aszeptikus módon szívjon fel körülbelül 23,1 MBq vagy 92,5 MBq nátrium-pertechnetát (99mTc)-oldatot körülbelül 0,125 ml térfogatban (0,125 ml teljes feloldott térfogathoz) vagy körülbelül 0,5 ml térfogatban (0,625 ml vagy 1,25 ml teljes feloldott térfogathoz).
Latvian: d. Izmantojot sterilu šļirci, sterili iepildiet aptuveni 23,1 MBq vai 92,5 MBq nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīduma 0,125 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,125 ml) vai aptuveni 0,5 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,625 ml vai 1,25 ml).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu radiologu.
Hungarian: Az ionizáló sugárzásnak való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Latvian: Jonizētā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
Hungarian: A Lymphoseek egy receptorspecifikus radiofarmakon, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gyorsan végighaladjon a nyirokereken; a primer, kulcsfontosságú prediktív, drenáló nyirokcsomókat (sentinel nyirokcsomók) biológiailag célozza, azokban felhalmozódik és retineálódik.
Latvian: Lymphoseek ir uz receptoru vērsts radiofarmaceitisks līdzeklis, kas ir izstrādāts, lai strauji pārvietotos pa limfvadiem, tas bioloģiski vēršas uz, uzkrājas un tiek saglabāts primāros, prognostiski noteicošajos, drenāžas limfmezglos (sargmezglos).
Hungarian: A gyógyszert kizárólag képzett, a sentinel nyirokcsomó térképezési eljárásainak elvégzésében és értékelésében technikai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tehniskā pieredze sargmezglu kartēšanas procedūru veikšanā un interpretēšanā.
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Glicin (E640) Nátrium-aszkorbát (E301) Ón(II)-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (E524) Hígított sósav (E507)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Glicīns (E640) Nātrija askorbāts (E310) Alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe, atšķaidīta (E507)
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mikrogramus tilmanocepta.
Hungarian: Ne alkalmazza a Lymphoseek-et
Latvian: Nelietojiet Lymphoseek šādos gadījumos
Hungarian: A külső gamma képalkotó elemzés során kimutatták, hogy a kötött technécium (99mTc)-tilmanocept akár 30 órán keresztül retineálódik ugyanabban a drenáló nyirokcsomóban.
Latvian: Analizējot ārēju gamma starojuma attēlveidošanu, tika novērots ka saistītais tehnēcija Tc 99m tilmanocepts atradās vienā drenējošajā limfmezglā līdz 30 stundām.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a technécium (99mTc)-tilmanocept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tehnēcijs Tc 99m tilmanocepts izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Szájüregi laphámrák esetén peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
Latvian: Mutes dobuma plakanšūnu vēža gadījumā ievadīšana ir peritumorāla (vairākas dalītas injekcijas).
Hungarian: A beteg sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-et, még akkor sem, ha a 74 MBq dózis egyáltalán nem eliminálódik.
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq devas.
Hungarian: Ezután a sentinel nyirokcsomókat megvizsgálják, hogy átterjedtek-e rájuk a rákos sejtek.
Latvian: Sargmezgli tiek pārbaudīti, lai noteiktu vai tajos ir izplatījies vēzis.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendő(ke)t egy dóziskalibrátorban.
Latvian: Devas kalibratorā izvērtējiet šļirci(-es).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Hungarian: A daganathoz legközelebb elhelyezkedő nyirokcsomókat őrszem (sentinel, ejtsd: szentinel) nyirokcsomóknak nevezik.
Latvian: Limfmezglus kas atrodas vistuvāk audzējam, dēvē par "sargmezgliem".
Hungarian: ● ha a Lymphoseek korábbi alkalmazása során bármilyen (4.
Latvian: • ja Jums ir bijušas jebkādas alerģiskas reakcijas (minētas 4. punktā) pēc iepriekšējas Lymphoseek lietošanas;
Hungarian: Nem gyakori: Fájdalom a bemetszés helyén, seroma, sebszétválás
Latvian: Retāk sāpes incīzijas vietā, seroma, brūces atvēršanās
Hungarian: Nem gyakori: Sinus tachycardia
Latvian: Retāk sīnusa tahikardija
Hungarian: Kiszerelési egységek Az injekciós üvegek 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Latvian: Iepakojuma lielumi Stikla flakoni tiek piegādāti kastē, kurā ir 1 vai 5 flakoni.
Hungarian: A Lymphoseek izotóppal jelölt oldatos injekciót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
Latvian: Lymphoseek, radioaktīvi iezīmēts injekciju šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas.
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében a melanomás betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1 és 12 órával kalkulált %ID-értékek 1 óra múlva 1,1-3,1% között mozogtak, majd 12 óra múlva minden esetben 1% alá csökkentek.
Latvian: Melanomas pacientiem, kā aprēķināts no visa ķermeņa skenēšanas rezultātiem, %ID aknām, nierēm un žultspūslim 1 un 12 stundas pēc ievadīšanas bija diapazonā no 1,1 % līdz 3,1 % pēc 1 stundas un samazinājās līdz mazākam par 1 % pēc 12 stundām.
Hungarian: 18 hónap.
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítményt az előkészítést követően 6 órán belül fel kell használni.
Latvian: Radioaktīvi apzīmētās zāles ir jāizlieto 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Hungarian: Képalkotás/sentinel nyirokcsomó térképezése Emlőrák, melanoma, illetve szájüregi laphámrák esetén történő alkalmazás felnőtteknél:
Latvian: Attēlu iegūšana/sargmezglu kartēšana Lietošanai pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai mutes dobuma plakanšūnu karcinomu.
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében az emlőrákos betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1, 2,5 és 12 órával kalkulált %ID-értékek minden időpontban 2,6% alatt voltak (valamennyi dózisszint kombinálva).
Latvian: Krūts vēža pacientiem, kā aprēķināts no visa ķermeņa skenēšanas rezultātiem, %ID aknām, nierēm un žultspūslim 1, 2,5 un 12 stundas pēc ievadīšanas visu laiku bija zem 2.6% (kombinējot visus devas līmeņus).
Hungarian: Megfelelő sugárvédelem alkalmazásával tárolandó.
Latvian: Uzglabājiet izmantojot atbilstošu starojuma aizsargaprīkojumu.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Hungarian: Beadandó teljes térfogat
Latvian: Retāk ādas kairinājums
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Hungarian: Az izotópos jelölést megelőzően vizsgálja meg a tilmanocept port tartalmazó injekciós üveget, hogy nem sérült-e.
Latvian: a. Pirms iezīmēšanas pārbaudiet vai tilmanocepta pulvera flakons nav bojāts.
Hungarian: Nem gyakori: Hypercalcaemia
Latvian: Retāk hiperkalciēmija
Hungarian: A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárterhelést.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
Hungarian: A fel nem használt készítményt semmisítse meg!
Latvian: Neizlietotās zāles ir jāiznīcina
Hungarian: A legmagasabb radiokémiai tisztaság érdekében a feloldáshoz használjon frissen kinyert, technécium (99mTc)-generátorból származó eluátumot.
Latvian: Lai iegūtu augstāko radioķīmisko tīrību, šķīdiniet ar svaigi eluētu tehnēcija Tc 99m ģeneratora eluātu.
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomótérképezés az injekció beadása után már 15 perccel megkezdődhet.
Latvian: Limfātisko kartēšanu operācijas laikā var sākt 15 minūtes pēc injekcijas.
Hungarian: ● sebfájdalom, sebszétválás vagy folyadékgyülem a műtéti területen
Latvian: • sāpīga brūce, brūces atvēršanās vai šķidruma krāšanās operācijas vietā.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept kötődése független a tumor típusától vagy súlyosságától.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta piesaiste nav saistīta ar audzēja veidu vai smagumu.
Hungarian: A túltöltés mértéke 12,5 mikrogramm, amelynek célja lehetővé tenni a radiokémiai tisztaságvizsgálat elvégzését, és biztosítani, hogy beadható legyen az 50 mikrogramm tilmanocept.
Latvian: Lai pārbaudītu radioķīmisko tīrību un nodrošinātu, ka tiek ievadīti 50 mikrogrami tilmanocepta, papilddaudzums ir 12,5 mikrogrami.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port, amely tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal (99mTc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
Latvian: Pirms lietošanas tilmanoceptu saturošais pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu (satur99mTc, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija (99mTc) tilmanoceptu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz injekciós üvegenként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 50 mikrogramus tilmanocepta (tilmanocept).
Hungarian: Preoperatív limfoszcintigráfiát végeztek a melanomás betegek 100%-ánál, a fej-nyaki laphámrákos betegek 100%-ánál és az emlőrákos betegek 82%-ánál.
Latvian: 100 % melanomas pacientu, 100 % galvas un kakla plakanšūnu vēža pacientu un 82 % krūšu vēža pacientiem pirms operācijas tika veikta limfoscintigrāfija.
Hungarian: Oxidánsokat tartalmazó nátrium-pertechnetát (99mTc)-injekció nem használható a készlet feloldásához.
Latvian: Šī komplekta šķīdināšanai nedrīkst izmantot nātrija partehnetāta (Tc 99m) injekcijas, kas satur oksidantus.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozás szerint kell megsemmisíteni.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu iznīcināšana ir jāveic saskaņā ar valsts noteikumiem saistībā ar radioaktīvajiem materiāliem.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése előtt a beteget megfelelően hidrálni kell.
Latvian: Lai samazinātu pacienta pakļaušanu starojumam, pirms izmeklējuma sākuma pacientam ir jābūt labi hidratētam un pirmajās stundās pēc izmeklējuma bieži jāizvada urīns.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Hungarian: A beadás időpontjában a dózis nem lehet alacsonyabb az aznapi műtétre (18,5 MBq) vagy a következő napi műtétre (74 MBq) meghatározott 99mTc-radioaktivitási szintnél.
Latvian: Ievadīšanas laikā devai jāsatur ne mazāk kā paredzēto Tc 99m līmeni operācijai tajā pašā dienā (18,5 MBq) vai nākamajā dienā veicamai operācijai (74 MBq).
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek kezelésekor a sugárterhelés megakadályozására alkalmazzon sugárárnyékolást.
Latvian: Darbā ar Lymphoseek, kas ir iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, izmantojiet starojuma aizsargvairogu, lai novērstu ekspozīciju starojumam.
Hungarian: A Lymphoseek nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko Lymphoseek satur
Hungarian: Az injekciós üveg steril, pirogénmentes, fehér vagy csaknem fehér, liofilizált port tartalmaz.
Latvian: Flakons satur sterilu, apirogēnu, baltu līdz pelēkbaltu liofilizētu pulveri.
Hungarian: a 18 emlőrákos beteg adataiból kalkulálva, akik négy darab, 4, 20, illetve 100 mikrogrammos dózisú, peritumorális Lymphoseek injekcióban részesültek.
Latvian: a Aprēķināts izmantojot datus, kas iegūti 18 krūts vēža pacientiem veicot četras peritumorālas injekcijas ar Lymphoseek 4, 20 un 100mikrogramu devām.
Hungarian: Az emlőrákos betegekkel végzett egyik I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózis (4, 20 és 100 mikrogramm) esetén gyors kiürülést mutatott az injekció beadási helyéről (eliminációsráta-állandók: 0,222-0,278/óra között).
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā krūts vēža pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (4, 20 un 100 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (izvadīšanas ātrums ir diapazonā no 0,222/h līdz
Hungarian: A (radioaktivitás detektálása által meghatározott) nyirokcsomó-lokalizáció átlagos egyezési aránya a preoperatív limfoszcintigráfia és az intraoperatív nyirokcsomó-vizsgálat között az összes betegre nézve 97,8% volt.
Latvian: Vispārējais sakritības biežums, salīdzinot ar pirms operācijas veikto limfoscintigrāfiju un limfmezgla lokalizāciju ar operācijas laikā veiktu limfmezglu izpēti, visiem pacientiem bija 97,8 %.
Hungarian: Becsült elnyelt sugárdózis emlőrák esetén (mGy/MBq)
Latvian: Aprēķinātā uzsūktā starojuma deva krūts vēža gadījumā, mGy/MBq Mērķa orgāns
Hungarian: Kizárólag olyan eluátumot használjon fel a technécium (99mTc)-generátorból, amelyet 8 órán belül nyertek ki.
Latvian: Lietojiet tikai eluātu no tehnēcija Tc 99m ģeneratora, kas iepriekš ir 8 stundas eluēts.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Latvian: Pagatavošanas un zāļu apzīmēšanas ar radioaktīvo izotopu instrukcijas pirms lietošanas skatiet 12. apakšpunktā.