FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl.
Romanian: Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).
Hungarian: Mikor forduljon a kezelőorvosához Sürgősen forduljon orvoshoz - ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)" című pontot).
Romanian: Solicitați asistență medicală de urgență - dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)" de mai jos.
Hungarian: Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl.
Romanian: Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism venos prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).
Hungarian: Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők Fontos megjegyezni, hogy a(z) [fantázianév] alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
Romanian: Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea [numele inventat] este foarte mic, dar poate crește: odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); dacă fumaţi.
Hungarian: A myocardiális infactus tünetei közé tartozhatnak: - mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés; - a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort; - teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés; - verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; - rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; - szapora vagy rendszertelen szívverés.
Romanian: Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include: - durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; - senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac; - senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare; - transpirație, greață, vărsături sau amețeală; - slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; - ritm cardiac rapid sau neregulat.
Hungarian: Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra nézve is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.
Romanian: De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.
Hungarian: A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak: - az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége; - hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; - hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; - az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar; - hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás - eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.
Romanian: Simptomele de accident cerebrovascular pot include: - amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; - apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării; - apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere; - apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi; - cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; - pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Hungarian: pontot);
Romanian: TEA).
Hungarian: A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak: - egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat - a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg, - az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.
Romanian: Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include: - umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior; - durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului, - senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tgumentului de la nivelul membrului inferior.
Hungarian: Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Romanian: CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
Hungarian: • a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
Romanian: • senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
Hungarian: - nagyon magas vérnyomás - nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid) - hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
Romanian: - dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută - dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) - a afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
Hungarian: - egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat - a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg, - az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.
Romanian: - umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior; - durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului, - senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.
Hungarian: Nem volt szükség további módosításokra.
Romanian: Nu au fost considerate necesare alte modificări.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a PRAC megállapította, hogy:
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:
Hungarian: „Mérlegelni kell a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, amikor újrakezdik a [törzskönyvezett név] alkalmazását (lásd 4.2 és 4.4 pont)."
Romanian: „Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării [denumire inventată] (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Az alkalmazás első évében magasabb kezdeti kockázat később egy állandó, alacsonyabb szintre csökken.
Romanian: După un risc iniţial mai ridicat în cursul primului an de utilizare, acesta scade la un nivel mai redus care se menţine constant.
Hungarian: Tudományos következtetések és következtetések indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
Hungarian: Általánosságban a vénás tromboembóliás szövődmények (VTE) az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek.
Romanian: În general, evenimentele tromboembolice venoase (TEV) pot fi letale în 1-2 % din cazuri.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az egyes termékek közötti eltérésekre az előnyös hatások vonatkozásában.
Romanian: Nu au existat dovezi privind diferenţe între aceste medicamente din punct de vedere al efectelor benefice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Romanian: 2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Hungarian: A dienogeszt és a nomegesztrol vonatkozásában a vizsgálatok folyamatban vannak, és az eredményeket be fogják nyújtani, amint rendelkezésre állnak.
Romanian: Pentru dienogest şi nomegestrol există studii în curs de derulare, iar rezultatele vor fi prezentate când vor deveni disponibile.
Hungarian: 1 - A tudományos értékelés összefoglalása
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice
Hungarian: Ha nem ismerik fel és nem kezdik el a kezelést, vagy ha nem azonosíthatók a trombózis egyértelmű tünetei, a vérrög elindulhat felfelé a tüdőbe (pulmonális embólia, PE) vagy az agyba (cerebrális embólia, CE).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi nu este iniţiat niciun tratament sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolie pulmonară, EP) sau spre creier (embolie cerebrală, EC).
Hungarian: Ezeket eltérő dózisú etinil-ösztradiollal (EE) vagy ösztradiollal (E2) kombinálják.
Romanian: Acestea sunt combinate cu diferite doze de etinilestradiol (EE) sau cu estradiol (E2).
Hungarian: Kimutatták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló kezelés első évében, valamint legalább egy hónapos kihagyást követően a kezelés újrakezdésekor a legmagasabb (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Romanian: S-a dovedit că riscul de apariţie a TEV este maxim în primul an de la iniţierea utilizării de către femeie a contraceptivelor hormonale sau atunci când aceasta reia utilizarea după o perioadă de întrerupere de cel puţin o lună (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Hungarian: 2013. februárban a francia gyógyszerügynökség (ANSM) beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az alapján, hogy a fenti kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált a fogamzásgátlás jelenleg engedélyezett indikációjában a tromboembólia (TE) fokozott kockázata következtében, és ezért az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjesszék.
Romanian: În februarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în baza faptului că raportul beneficiu-risc al acestor contraceptive hormonale combinate a devenit nefavorabil în indicaţia contraceptivă autorizată în prezent, din cauza riscului crescut de apariţie a tromboemboliei (TE) şi, prin urmare, era in interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la această chestiune.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate.
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell értékelni.
Romanian: Având în vedere că factorii de risc pentru apariţia TEV se modifică în timp, PRAC a remarcat că riscul la care este expusă o persoană trebuie reevaluat periodic.
Hungarian: A tromboembóliás események olyan szövődmények, amelyek általában a láb vénáiban jelentkeznek (mélyvénás trombózis, MVT).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, de obicei, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP).
Hungarian: Előfordulhat téves diagnózis, mivel a tromboembólia diffúz tünetekkel jelentkezik és ritka az egészséges, fiatal nők csoportjában.
Romanian: Diagnosticarea greşită este posibilă, deoarece TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
Hungarian: A VTE kockázata belső kockázati tényezők jelenléte esetén is magasabb.
Romanian: De asemenea, riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci.
Hungarian: Ezért az alábbi mondatot illesztették be az alkalmazási előírás „Terhesség" pontjába:
Romanian: Prin urmare, a fost introdusă următoare propoziţie la punctul „Sarcina" din RCP:
Hungarian: Továbbá bizonyos örökletes trombofíliás defektusokban is növekedik a kockázat.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Hungarian: Egyes termékek esetében (klórmadinon, dienogeszt, nomegesztrol) jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az alacsonyabb kockázatú termékekkel történő összehasonlításhoz.
Romanian: Pentru anumite produse (de exemplu, clormadinonă, dienogest, nomegestrol) în prezent există date insuficiente pentru a stabili riscul prin comparaţie cu produsele cu risc scăzut.
Hungarian: A terméktájékoztató további módosítása hozzájárul az egészségügyi szakemberek és a tromboembólia kockázattal rendelkező nők megfelelő tájékoztatásához.
Romanian: Modificările suplimentare ale informaţiilor referitoare la produs vor contribui la o mai bună informare a personalului medical şi a femeilor cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
Hungarian: Összehasonlításul a kombinált hormonális fogamzásgátlókat nem használó és nem terhes nők esetében 10 000 nő között évente hozzávetőleg 2 VTE következik be.
Romanian: Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2 cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Hungarian: A klórmadinon esetében ezt egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban fogják tanulmányozni, amelyet alább részletezünk.
Romanian: Pentru clormadinonă, acesta va fi investigat prin intermediul unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare, care este discutat în detaliu mai jos.
Hungarian: A klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a forgalomba hozatali engedélyek a IV. mellékletben felsorolt feltételek függvényei.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă fac obiectul condiţiilor stabilite în anexa IV.
Hungarian: Továbbá a klórmadinin forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek elvégezni egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru clormadinonă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PRAC elismerte, hogy a legtöbb nő esetében a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei messze meghaladják a súlyos szövődmények kockázatát.
Romanian: Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile, PRAC a recunoscut că, la majoritatea femeilor, beneficiile asociate utilizării CHC sunt mai mari decât riscul de evenimente adverse grave.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a VTE kockázata eltérő az egyes termékeknél - alacsonyabb kockázatúak a progeszteron komponensként levonorgesztrelt, noretiszteront és norgesztimátot tartalmazó termékek.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că riscul de apariţie a TEV diferă între produse - produsele care prezintă riscul cel mai scăzut fiind cele care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron şi norgestimat.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy módosítani kell az alkalmazási előírás „Termékenység, terhesség és szoptatás" pontját, hogy az tükrözze a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, és ezáltal biztosítsák a következetességet az alkalmazási előírás figyelmeztető pontjával.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că punctul privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea din RCP trebuie modificat pentru a reflecta riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum, în scopul asigurării concordanţei cu punctul „Atenţionări" din RCP.
Hungarian: A VTE ismert rizikótényezői közé tartozik a korábban lezajlott VTE, terhesség, trauma, műtét, immobilizáció (pl. műtét után vagy hosszú repülőúton), túlsúly és dohányzás (vagyis a protrombotikus állapotok minden helyzete).
Romanian: Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina, traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte protrombotice).
Hungarian: A jelen áttekintés megerősítette a korábbi ismereteket, miszerint az alacsony dózisú etinil-ösztradiol (etinil-ösztradiol <50 µg) tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a VTE kockázata alacsony, azonban eltéréseket figyeltek meg az egyes termékek között a VTE kockázatában a progeszteron komponens típusa szerint.
Romanian: Evaluarea de faţă a confirmat ceea ce se înţelesese anterior, şi anume faptul că nivelul riscului de apariţie a TEV asociat cu CHC care conţin o doză mică de etinilestradiol (etinilestradiol < 50 µg) este redus, însă au fost observate diferenţe în riscul de apariţie a TEV între cele mai multe produse, în funcţie de tipul de progestogen pe care acestea îl conţin.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC rutin kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a terméktájékoztató szövegének szigorítását, hogy az tükrözze a kockázatokkal (előfordulási gyakoriság) kapcsolatos korszerű tudást, valamint a VTE és ATE tüneteit, és tisztázza azokat a helyzeteket, amelyekben ezek a termékek ellenjavalltak.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a recomandat măsuri de rutină de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv o reformulare mai fermă a informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele actuale privind riscurile (rata de incidenţă), precum şi simptomele TEV şi ale tromboemboliei arteriale şi clarificarea cazurilor în care aceste produse sunt contraindicate.
Hungarian: A PRAC megerősítette a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek esetében a tromboembólia ismert kockázatát, és a tromboembóliás szövődmények tüneteinek, valamint rizikótényezőinek világos feltüntetését javasolta.
Romanian: PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru evenimente tromboembolice.
Hungarian: Nevezetesen ezeket a gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani többszörös kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, nagy műtét utáni tartós immobilizáció, dohányzó betegek és korábban lezajlott tromboembólia vagy az iránti örökletes hajlam esetében.
Romanian: Aceste medicamente trebuie contraindicate, în special, la pacientele cu factori de risc multipli, la pacientele imobilizate pe perioade îndelungate în urma unei intervenţii chirurgicale majore, la pacientele care fumează şi la pacientele cu antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboembolie.
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek előnyei a fogamzásgátlás indikációjában továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Romanian: • În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.
Hungarian: • A gesztodén, dezogesztrel, drospirenon esetében szintén magasabb a kockázat becsült incidenciája, 10 000 nő közül évente 9-12 eset.
Romanian: • de asemenea, incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu gestoden, desogestrel, drospirenonă, respectiv între 9 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei;
Hungarian: A klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztromint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó gyógyszereket kombinált hormonális fogamzásgátlókként engedélyezték az Európai Unióban.
Romanian: Medicamentele care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol sunt autorizate în Uniunea Europeană ca CHC (contraceptive hormonale combinate).
Hungarian: Ismeretes, hogy az artériás tromboembólia (ATE) (szívinfarktus, cerebrovaszkuláris történés) kockázata is növekszik a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén, ugyanakkor nem volt bizonyíték az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti eltérésekre az ATE relatív kockázatának vonatkozásában.
Romanian: Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular) este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale asociat acestora.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (3) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2013. október 10-i ajánlását, és azon a véleményen van, hogy a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norgestimat trebuie modificate.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy további adatokra van szükség a klórmadinon tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében és egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat lefolytatását írta elő, hogy értékeljék a tromboembóliás szövődmények relatív kockázatát e termékek esetében a levonorgesztrelt tartalmazó termékekhez képest.
Romanian: • PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă şi a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat acestor produse în comparaţie cu cele care conţin levonorgestrel,
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot, valamint egy ad hoc szakértői ülés kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó álláspontját, különösen a tromboembólia kockázatára vonatkozóan.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi opiniile unei reuniuni ad hoc a experţilor privind eficacitatea şi siguranţa CHC, în special în legătură cu riscul de apariţie a tromboemboliei.
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Romanian: Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexa III.