FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Bulgarian: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.
German: Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt sein und Sie können einem erhöhten Risiko für Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen unterliegen, wenn Sie Priligy zusammen mit Alkohol einnehmen.
Bulgarian: Ефектите на алкохола може да се засилят, ако се употребява едновременно с Прилижи и може да се изложите на по-голям риск от нараняване в резултат на припадане или други нежелани реакции, ако приемате
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin
Bulgarian: някои антибиотици за лечение на инфекция, включително телитромицин
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Bulgarian: Ако сте приемали някое от тези лекарства, употребата на Прилижи може да започне едва 14 дни, след като сте спрели лечението с тях.
German: Dapoxetin
Bulgarian: ЛИСТОВКА
German: • Gefühl der Reizbarkeit, Angstzustände, gesteigerte Unruhe und Ruhelosigkeit
Bulgarian: • чувство на раздразнителност, тревожност, възбуда и безпокойство
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter diesem Arzneimittel in Ohnmacht fallen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако припаднете след приема на това лекарство.
German: [pflanzlich]
Bulgarian: <{Name of
German: Itraconazol
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
German: • wenn Sie in Ohnmacht fallen oder sich nach dem Aufstehen benommen fühlen
Bulgarian: припадате или получавате световъртеж, когато се изправите
German: • Sehstörungen oder erweiterte Pupillen
Bulgarian: проблеми със зрението или разширени зеници
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid) Jede Filmtablette enthält 60 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
German: Priligy kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Bulgarian: Причината за това е, че Прилижи може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства, както и някои други лекарства могат да окажат влияние върху действието на Прилижи.
German: • wenn Sie irgendwelche Stimmungsveränderungen bei sich feststellen
Bulgarian: забележите промени в настроението си
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten Dapoxetin
Bulgarian: Прилижи 60 mg филмирани таблетки дапоксетин
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen (Angina pectoris) (wie Verapamil und Diltiazem) oder vergrößerter Prostata, da diese Arzneimittel ebenfalls Ihren Blutdruck möglicherweise beim Aufstehen senken können
Bulgarian: (ангина) (като верапамил и дилтиазем) или увеличена простата, като тези лекарства може също да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
German: WIE IST PRILIGY AUFZUBEWAHREN?
Bulgarian: Как да съхранявате Прилижи
German: Priligy kann auch als "urologisches" Arzneimittel bezeichnet werden.
Bulgarian: Прилижи е познат и като урологично лекарство.
German: • Sie jemals an einer psychischen Erkrankung wie Depression, Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen), bipolare
Bulgarian: някога сте страдали от психически проблеми като депресия, мания (симптомите включват усещане за превъзбуда, раздразнителност или неспособност за ясно мислене), биполярно разстройство (симптомите включват сериозни колебания в настроението между мания и депресия) или шизофрения (психиатрично заболяване)
German: • Verdauungsstörungen
Bulgarian: стомашно разстройство
German: WIE IST PRILIGY EINZUNEHMEN?
Bulgarian: Как да приемате
German: Sie dürfen Priligy nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Прилижи след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
German: Sprechen Sie vor Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете лечението, ако:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (срещат се при повече от 1 на 10 потребители):
German: • Sie an Nierenproblemen leiden
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie zum Beispiel Fluconazol
Bulgarian: някои други лекарства против гъбични инфекции като флуконазол
German: Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten
Bulgarian: Прилижи 30 mg филмирани таблетки
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители):
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie zum Beispiel Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, da diese Arzneimittel Ihren Blutdruck möglicherweise beim Aufstehen senken können
Bulgarian: тадалафил или варденафил, тъй като тези лекарства могат да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
German: Wie Priligy aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Прилижи и какво съдържа опаковката
German: Dies kann helfen, die Wahrscheinlichkeit, in Ohnmacht zu fallen, zu senken (siehe „Ohnmacht und niedriger Blutdruck" unter Abschnitt 4).
Bulgarian: Това може да намали риска от припадък (вж.
German: Während der Einnahme von Priligy können Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Konzentrationsschwierigkeiten und Verschwommensehen auftreten.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замаяност, слабост, да Ви е трудно да се концентрирате и да имате замъглено зрение, докато приемате Прилижи.
German: • Nefazodon - ein Antidepressivum.
Bulgarian: нефазодон антидепресант.
German: • Sich erhitzt, unruhig, unnormal oder betrunken fühlen
Bulgarian: • усещане за топлина, за неспокойство, необичайни усещания, усещане за опиянение
German: • Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Priligy das Risiko für Verlet zungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечение с Прилижи може да повиши риска от нараняване в резултат на припадък или други нежелани реакции.
German: • wenn Sie Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bekommen
Bulgarian: имате пристъпи (припадъци)
German: • Ihnen in Ihrer Krankengeschichte Schwindelanfälle, bedingt durch niedrigen Blutdruck, bekannt sind.
Bulgarian: имате анамнеза за световъртеж от ниско кръвно налягане
German: Hemmer)
Bulgarian: Прилижи
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 100 потребителии):
German: In den Multi-fold-Packungen bilden Blisterstreifen und Pappkarton eine Einheit.
Bulgarian: В тези специални опаковки блистерите и картонената опаковка представляват едно тяло и затова няма изисквания за минимална информация, която да е посочена върху тях.
German: Anzahl der Teilnehmer
Bulgarian: Брой участници
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
Bulgarian: Подадените от фирмата данни са представени по-долу.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
Bulgarian: Страните, които участват в първата вълна са Австрия, Германия, Испания, Финландия, Италия, Португалия.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
Bulgarian: Комитетът разглежда съобщението за референтна процедура, стартирана от Швеция по член 29, параграф 4 на Директива на Съвета 2001/83/ЕO.
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Bulgarian: Одобреното показание в ЕС е за лечение на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 64 години.
German: Alle Ereignisse sind in den 5 oben genannten PSUR enthalten.
Bulgarian: Всички те са включени в петте PSUR споменати по-горе.
German: Design und Dosierung
Bulgarian: Проучване Дизайн и дозировка
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
Bulgarian: Janssen Cilag подават заявление за взаимно признаване на Priligy, филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg, в следните страни-членки: Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Словакия и Обединеното краслтво.
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
Bulgarian: Усреднено, ефектите изглеждат скромни.
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
Bulgarian: Типичните епизоди на синкоп са кратки и обикновено не продължават повече от 20 секунди.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
Bulgarian: Има издадено разрешение за употреба в 25 страни по целия свят, включително 7 държави от Европейския съюз, които са били част от децентрализирана процедура с Швеция, действаща като референтна държава-членка.
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
Bulgarian: Променените означения върху опаковката и листовката на референтната страна членка са изложени в Приложение ІІІ.
German: Begründung für das positive Gutachten und die Änderung der Etikettierung und Packungsbeilage
Bulgarian: Основания за положително становище и промяна в означенията върху опаковката и листовката
German: In den klinischen Studien wurden insgesamt 30 Fälle von Synkopen (interessierende Fälle) beobachtet.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани общо 30 случая на синкоп (случаи на интерес).
German: Dieser Unterschied wurde für die arithmetische mittlere IELT nicht festgestellt.
Bulgarian: Такава разлика не е забелязана за средно аритметичната на IELT.
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение впоследствие процедурата е прехвърлена към СНМР.
German: − Es wurden keine Fälle von Synkopen beobachtet.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на синкоп.
German: • Sicherheitsfragen
Bulgarian: Въпроси свързани с безопасността
German: Was noch wichtiger ist, es ergeben sich statistisch signifikant mehr Responder auf 60 mg in den verschiedenen Responder-Analysen, einschließlich der primären Responder-Analysen.
Bulgarian: По-важно, има статистически значимо повече отговарящи на 60 mg в анализите на отговарящите, включително анализите на първично отговарящите.
German: Auftreten von Synkopen nach der Zulassung
Bulgarian: Поява на синкоп след одобряването
German: Alle diese Ereignisse waren von kurzer Dauer und klangen spontan wieder ab.
Bulgarian: Всички тези случаи са с кратка продължителност и отшумяват спонтанно.
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
Bulgarian: Наличните данни показват, че въведените мерки за намаляване на риска са били ефективни за лечението на случаите на синкоп:
German: Ähnliche Ergebnisse für die geometrische mittlere IELT nach 12 Wochen wurden in jeder Phase-III-Studie, in der die IELT gemessen wurde, beobachtet.
Bulgarian: Подобни резултати за средната геометрична на IELT на 12 седмица са наблюдавани във всяко проучване от фаза ІІІ, в което е измервано IELT.
German: 5 dieser Ereignisse sind ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.
Bulgarian: Пет от тези случаи са потвърдени медицински и четири случаи са непотвърдени.
German: Die Hälfte wurde als medizinisch bestätigt (festgestellte Synkope) betrachtet.
Bulgarian: За половината от тях е прието, че са медицински потвърдени (потвърден синкоп).
German: Diese Analysen gehen davon aus, dass alle Studienteilnehmer mit fehlenden Daten, unabhängig vom Grund für den Therapieabbruch, keinen Nutzen aus der Behandlung mit Dapoxetin zogen.
Bulgarian: Тези анализи допускат, че всички лица с липсващи данни, независимо от причината за отказването, не са имали полза от лечението с дапоксетин.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priligy и свързаните с него имена (вж.
German: Der Wirkstoff von Priligy ist Dapoxetinhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört und ursprünglich als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Adipositas und Depression entwickelt wurde.
Bulgarian: Активното вещество в Priligy е дапоксетин хидрохлорид, което принадлежи към групата на селективните инхибитори на серотониновото обратно захващане (SSRI), първоначално разработени като потенциално лечение на болката, затлъстяване и депресия.
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
Bulgarian: Тъй като за данните за IELT не се очаква да са с нормално разпределение, е предложена средната геометрична на IELT като по-точен обобщаващ показател от средно аритемтичното IELT.
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
Bulgarian: Цялостно обсъждане и оценка полза-риск
German: • Wirksamkeitsfragen
Bulgarian: Въпроси свързани с ефикасността
German: Das ursprünglich beobachtete erhöhte Risiko für Synkopen unter 60 mg erwies sich jedoch mit den Risikominimierungsmaßnahmen, die während des Phase-III-Programms eingeführt wurden, als beherrschbar.
Bulgarian: Първоначално наблюдаваният повишен риск от синкоп с 60 mg, обаче, би могъл да се контролира с мерките за намаляване на риска, въведени по време на програмата от фаза ІІІ.
German: Belege zum Sicherheitsprofil von Priligy in der klinischen Praxis ergeben sich aus 2 ergänzenden Datenquellen:
Bulgarian: Информация за профила на безопасност на Priligy в клиничната практика е налична от 2 допълнителни източника, включващи
German: Der Median und der geometrische Mittelwert sind jedoch geeignetere Maßzahlen für die zentrale Tendenz für IELT, und für diese Endpunkte wurden hochsignifikante Unterschiede zwischen 30 mg und 60 mg ermittelt.
Bulgarian: Медианата и средно геометричната обаче, са поподходящи показатели на централната тенденция на IELT, и за тези крайни точки са получени силно значими разлики между дозите 30 и 60 mg.
German: 4 dieser Ereignisse waren mit der 30mg-Dosis verbunden und die anderen 5 mit der 60-mg-Dosis.
Bulgarian: Четири от тези случаи са свързани с доза от 30 mg, а останалите пет са свързани с дозата от 60 mg.
German: 17 Patienten in der Studie berichteten über eine schwerwiegende Nebenwirkung (11 Patienten unter Priligy, 6 Patienten unter einer alternativen Behandlung), und alle wurden vom behandelnden Arzt als „nicht behandlungsbedingt" eingestuft.
Bulgarian: 17 пациенти в проучването съобщават за сериозна нежелана реакция (11 пациенти, приемащи Priligy, 6 пациенти, приемащи алтернативна терапия/не Priligy), всяка от които е приета за „несвързана с лечението" от лекуващия лекар.
German: C-2002-014 Multizentrische, offene 9-monatige Verlängerungsstudie (mit Teilnehmern aus den Studien C-2002-012 und C-2002-013)
Bulgarian: C-2002-014 Мултицентрово, отворено, 9 месечно продължение на проучване (включващо участници от проучвания С-2002-012 и С-2002
German: In Bezug auf die 60-mg-Stärke wurde in allen Analysen eine mehr oder weniger ausgeprägte DosisWirkungsbeziehung beobachtet.
Bulgarian: По отношение на дозата от 60 mg се наблюдава повече или по-малко изразена дозозависимост във всички анализи.
German: Obwohl also nicht in jeder Analyse ein statistisch signifikantes Ergebnis ermittelt wurde, muss aus dem Gesamtbild geschlussfolgert werden, dass ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zwischen 30 mg und 60 mg festgestellt wurde.
Bulgarian: Следователно, въпреки че не е наблюдаван статистически значим резултат във всички анализи, трябва да се заключи от цялостната картина, че е установена статистически значима разлика в ефикасността между 30 и 60 mg.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken betrafen das Auftreten von Synkopen, insbesondere bei der 60-mg-Stärke.
Bulgarian: Основният проблем на безопасността е свързан с появата на синкоп, особено при дозата от 60 mg.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis nicht positiv war.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване някои страни членки смятат, че съотношението полза-риск за дозата от 60 mg не е положително.
German: Nach Auftreten seltener Fälle von Synkopen in der Anfangsphase des klinischen Entwicklungsprogramms wurde eine Holter-Überwachung in das Phase-III-Programm aufgenommen.
Bulgarian: След появата на нечести случаи на синкоп в ранните фази на развойната клинична програма е въведено Холтер мониториране в програмата от фаза ІІІ.
German: Einige der erforderlichen Maßnahmen im klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin (z. B. Venenpunktion und orthostatischer Provokationstest), die zum Auftreten von Synkopen beigetragen haben könnten, sind in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht zu erwarten.
Bulgarian: Някои от необходимите процедури в развойната клинична програма на дапоксетин (например венепункция и ортостатична проба), които биха могли да допринесат за появата на синкоп, не са очаквани в рутинната клинична практика.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zugunsten von 60 mg verglichen mit 30 mg nachgewiesen.
Bulgarian: Установена е статистически значима разлика в ефикасността в полза на 60 mg в сравнение с 30 mg.
German: Mit zusätzlichen Hinweisen in der Produktinformation zog man im ersten dezentralisierten Verfahren die Schlussfolgerung und stimmte darin überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis positiv war.
Bulgarian: С допълнителен текст в Информацията за продукта в първоначалната децентрализирана процедура е заключено и е постигнато съгласие, че отношението полза-риск за дозата от 60 mg е положително.
German: • Einige der Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. Anleitungen für Patienten, Ausschluss von orthostatischen Manövern) wurden bereits im Verlauf des Phase-III-Programms eingeführt, und danach wurden keine weiteren Synkopenepisoden im klinischen Programm gemeldet.
Bulgarian: Някои от мерките за намаляване на риска (например инструкциите за пациента, изключване на ортостатични движения) са били вече въведени по време на програмата от фаза ІІІ без съобщения за нови епизоди на синкоп в клиничната програма след това.
German: Es wurde festgestellt, dass Priligy 30 mg eine größere Wirksamkeit als Placebo zeigt.
Bulgarian: Установено е, че Priligy 30 mg показва по-голяма ефикасност спрямо плацебо.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die wichtigsten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie und Müdigkeit, die typisch für die Arzneimittelklasse der SSRI sind.
Bulgarian: По отношение на безопасността основните нежелани реакции, докладвани по време на клиничните проучвания, са гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI.
German: Seit Februar 2011 gab es keine spontanen Meldungen von Synkopenereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von Priligy.
Bulgarian: Няма спонтанни съобщения за случай на синкоп, свързан с приложение на Priligy от февруари 2011 г.
German: Priligy ist eine zugelassene pharmakologische Behandlung für Männer mit Ejaculatio Praecox (EP).
Bulgarian: Priligy представлява фармакологично лечение, одобрено за мъже с преждевременна еякулация (ПЕ).
German: In dieser Studie wurde bei keinem Patienten, dem Priligy verordnet wurde, eine „Synkope" oder „vasovagale Synkope" gemeldet.
Bulgarian: В това проучване не са съобщени случаи на „синкоп" или „вазовагален синкоп" при нито един пациент, на който е предписан Priligy.
German: Die Verteilung der Antworten zu diesen PROParametern bei Männern, die den kombinierten Endpunkt erfüllten, wurde mit der bei Männern ohne EP, die an der EU-Beobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) teilnahmen, verglichen.
Bulgarian: Разпределението на отговорите на тези PRO показатели при мъже, които отговарят на комбинираната крайна точка е сравнено с това при мъже без ПЕ, които участват в едно европейско обсервационно проучване (R096769-PRE-3004).
German: Alle Synkopenereignisse, die im klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm beobachtet und im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammengefasst wurden, traten auf, bevor Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens von Synkopen eingeführt wurden, wie z. B. entsprechende Anweisungen für die Patienten und Ausschluss von orthostatischen Manövern aus den Studiendesigns, was darauf hinweist, dass Synkopen durch Unterweisung/Aufklärung von Patienten und Ärzten beherrschbar waren.
Bulgarian: Всички случаи на синкоп, наблюдавани в развойната клинична програма от фаза ІІІ и обобщени в МАА, възникват преди въвеждането на действия, насочени към намаляване на появата на синкоп, включващи въвеждането на инструкции за пациента и изключването на ортостатични движения от модела на проучванията, което подсказва, че синкопът може да бъде повлиян чрез инструкции/обучение на пациента и лекаря.
German: Die strenge medizinische Definition, nach der eine Bewusstlosigkeit vorliegen muss, war bei 8 dieser Fälle erfüllt, darunter ein Fall mit Sinusstillstand (mit 28-SekundenAsystolie).
Bulgarian: От тях точното медицинско определение, изискващо загуба на съзнание, е изпълнено за 8 случая, включително един случай със синусов блок (свързан с 28-секунден период на асистолия).
German: Von den 6 081 Studienteilnehmern, die in den Phase-III-Studien für die Behandlung randomisiert wurden, berichteten 41 Teilnehmer über schwerwiegende Nebenwirkungen (25 unter Dapoxetin, 16 unter Placebo).
Bulgarian: От 6 081 случайно разпределени лица в проучванията от фаза ІІІ 41 участници съобщават за сериозни нежелани реакции (25 лица са лекувани с дапоксетин, а 16 лица са приемали плацебо).
German: Da EP keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, wurde der zusätzliche Nutzen von 60 mg verglichen mit 30 mg (5-10 % mehr Responder) als zu gering erachtet, um das potenziell erhöhte Risiko für schwere Fälle von Synkope zu überwiegen.
Bulgarian: Тъй като ПЕ не е животозастрашаващо заболяване, допълнителната полза от 60 mg в сравнение с 30 mg (510 % повече отговарящи) е приета за твърде скромна за да оправдае потенциално повишения риск от тежки случаи на синкоп.