FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon aloituspakkaus sisältää 28 depotlaastaria neljässä pakkauksessa, joissa kussakin on 7 suojapusseihin yksittäispakattua laastaria vahvuuksiltaan 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 8 mg. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 transdermālos plāksterus, kas iesaiņoti 4 kastītēs, katra kastīte satur septiņus 2 mg, 4 mg, 6 mg un 8 mg transdermālos plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.
Finnish: Nukahteluko htaukset/ äkillinen nukahtelu, sukupuolisen halukkuuden häiriöta
Latvian: Miega lēkmes/pēkšņa miega iestāšanās, dzimumtieksmes traucējumia
Finnish: Neupro-laastareita käytetään aikuisille sellaisten oireiden ja löydösten hoitoon, jotka johtuvat
Latvian: Neupro izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:
Finnish: Yksi 20 cm2:n laastari sisältää 9,0 mg rotigotiinia.
Latvian: Katrs 20 cm plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
Finnish: Heitehuimaus e, tajunnanhäiriöte
Latvian: Reibonis e,
Finnish: Taita käytetty laastari kaksin kerroin siten, että kiinnittyvä puoli jää sisäpuolelle.
Latvian: Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu.
Finnish: • Taustakerros: Polyesterikalvo, joka on silikonoitu, aluminoitu, värjätty pigmentillä (titaanidioksidi (E171), keltainen pigmentti 95, punainen pigmentti 166) ja painatettu (punainen pigmentti 144, keltainen pigmentti 95, musta pigmentti 7).
Latvian: • Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).
Finnish: Pakkooireinen häiriö, agitaatiod
Latvian: Obsesīvi kompulsīvi traucējumi, uzbudinājums d
Finnish: Polyesterikalvo, joka on silikonoitu, aluminoitu, värjätty pigmentillä [titaanidioksidi (E171), keltainen pigmentti 95, punainen pigmentti 166] ja painatettu (punainen pigmentti 144, keltainen pigmentti 95, musta pigmentti 7).
Latvian: Ar silikonu, alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).
Finnish: Jos lopetat Neupro-laastareiden käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Neupro
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 748 Neupro-hoitoa ja 214 lumehoitoa saaneen potilaan yhdistettyjen tietojen analyysin perusteella 65,5 %:lla Neupro-hoitoa saaneista ja 33,2 %:lla lumehoitoa saaneista raportoitiin vähintään yksi haittavaikutus.
Latvian: Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 748 pacientus, kuri ārstēti ar Neupro un 214 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 65,5% pacientu, kuri saņēma Neupro un 33,2% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Finnish: Dopamiinin säätelyhäiriöö n liittyvä oireyhtymäc, aistihäiriöte
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms c,
Finnish: Suurin osa kiinnityskohdan reaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, rajoittuivat kiinnitysalueelle ja aiheuttivat Neupro-hoidon keskeytymisen 7,2 %:lla kaikista Neuproa käyttävistä potilaista.
Latvian: Lielākās daļas reakciju aplikācijas vietā intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta, to novēroja tikai aplikācijas vietās un tā izraisīja ārstēšanas ar Neupro pārtraukšanu 7,2% pacientu.
Finnish: • sinulle joudutaan tekemään ns. sydämen sähköinen rytminsiirto (tarkoitettu erityisesti epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon).
Latvian: • Jums nepieciešama kardioversija (patoloģiskas sirdsdarbības specifiska ārstēšana).
Finnish: Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua, älä käytä Neupro-laastaria.
Latvian: Nelietojiet Neupro, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu yli 10 %:lla Neupro-depotlaastareilla hoidetuista potilaista, ovat pahoinvointi, oksentelu, laastarin kiinnityskohdan reaktiot, uneliaisuus, huimaus ja päänsärky.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības (NBP), par kurām tika ziņots vairāk nekā 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar Neupro transdermālo plāksteri ir šādas: slikta dūša, vemšana, reakcijas aplikācijas vietā, miegainība, reibonis un galvassāpes.
Finnish: • unisuus tai heitehuimaus
Latvian: • Augšstilbs vai gūža
Finnish: Nukahtelukohtaukset/ äkillinen nukahtelu, vainoharhaisuus, sukupuolisen halukkuuden häiriöta
Latvian: Miega lēkmes/pēkšņa miega iestāšanās, paranoja, dzimumtieksmes traucējumi a
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuutta ei ole rutiinimaisesti mitattu muissa väestöryhmissä.
Latvian: KFK līmeņi citām pacientu grupām parasti netika noteikti.
Finnish: Erektiohäiriö
Latvian: Erektilā disfunkcija
Finnish: Neuproa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Neupro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Neupro rotigotiini
Latvian: Neupro rotigotīns
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuproa varten 15. helmikuuta 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 15. februārī izsniedza Neupro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuprovalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Neupro.
Finnish: Neupro-laastari asetetaan iholle kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Latvian: Neupro plāksteri uzliek reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Laastaria pidetään iholla 24 tuntia, minkä jälkeen se poistetaan ja uusi laastari asetetaan iholle eri paikkaan.
Latvian: Plāksterim jāatrodas uz ādas 24 stundas, un pēc tam to nomaina ar jaunu plāksteri citā vietā.
Finnish: Ihon palovammojen välttämiseksi Neuprolaastari on poistettava, jos potilaalle täytyy tehdä magneettikuvaus (MRI) tai sydämen sähköinen rytminsiirto (toimenpide, jonka avulla sydämen normaalirytmi palautetaan).
Latvian: Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Neupro ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRI) vai kardioversija (procedūra, kas atjauno normālo sirds ritmu).
Finnish: Neuproa käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon aikuisilla:
Latvian: Neupro lieto pieaugušajiem šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Finnish: Muita tietoja Neuprosta
Latvian: Cita informācija par Neupro
Finnish: Miksi Neupro on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Neupro tika apstiprinātas?
Finnish: Enimmäisannos levottomat jalat oireyhtymän hoidossa on 3 mg vuorokaudessa.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai maksimālā deva ir 3 mg diennaktī.
Finnish: Neuproa käytetään, kun syytä tilaan ei voida tunnistaa.
Latvian: Neupro lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.
Finnish: Laastari asetetaan kuivalle, puhtaalle, terveelle iholle vatsan alueelle, reiteen, lantiolle, kylkeen, olkapäähän tai olkavarteen.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek uz sausas, tīras, veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, pleca vai augšdelma apvidū.
Finnish: • Kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy tavallisesti yöllä.
Latvian: • vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms - traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt locekļus, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī;
Finnish: Neupro-laastarin tukikerros sisältää alumiinia.
Latvian: Neupro ārējais slānis satur alumīniju.
Finnish: Mitä hyötyä Neuprosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Neupro priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Tämän jälkeen rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Latvian: Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, ļaujot pacientiem kontrolēt savas kustības un samazinot tādus Parkinsona slimības simptomus kā stīvums un palēninātas kustības.
Finnish: Lisätietoja Neupro-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neupro pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Enimmäisannos Parkinsonin taudin alkuvaiheessa on 8 mg vuorokaudessa ja taudin edettyä 16 mg vuorokaudessa.
Latvian: Agrīnā posma Parkinsona slimības ārstēšanā maksimālā deva ir 8 mg diennaktī, bet progresējošas slimības gadījumā - 16 mg diennaktī.
Finnish: Neuproa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin Neupron muulle aineelle.
Latvian: Neupro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Myöhemmin tehdyissä pienemmissä tutkimuksissa Neupron tehokkuuden havaittiin olevan verrannollinen ropiniroliin.
Latvian: Vēlāk veiktajos mazāka mēroga pētījumos Neupro iedarbīgums bija salīdzināms ar ropinirolu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Neupron käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Neupro lietošanu.
Finnish: Neuproa käytetään sairauden alkuvaiheessa yksinään tai sairauden kaikissa vaiheissa levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudissa käytetty lääke), mukaan lukien taudin myöhemmät vaiheet, kun levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Latvian: Neupro vienu pašu lieto slimības agrīnā stadijā vai kopā ar levodopu (vēl vienām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) visos slimības posmos, tostarp vēlākajos posmos, kad levodopa efektivitāte mazinās;
Finnish: Kohtalaisessa tai vaikeassa levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 963 potilasta.
Latvian: Mēreni līdz smagi izteikta nemierīgo kāju sindroma gadījumā Neupro salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 963 pacientus.
Finnish: Neupro oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa.
Latvian: Neupro bija efektīvākas nekā placebo Parkinsona slimības ārstēšanā.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Neuproa verrattiin myös muihin dopamiiniantagonisteihin (ropiniroliin taudin alkuvaiheen potilailla ja pramipeksoliin edenneen vaiheen potilailla).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Neupro salīdzināja ar citiem dopamīna agonistiem (ropinirolu - agrīnā slimības attīstības posmā un pramipeksolu - progresējušas slimības ārstēšanā).
Finnish: Neupron yleisimpiä sivuvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja reaktiot laastarin kiinnityskohdassa, kuten punoitus, kutina ja ärsytys iholla.
Latvian: Visbiežāk novērotās Neupro blakusparādības pacientiem ar Parkinsona slimību (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un ādas kairinājums aplikācijas vietā, piemēram, ādas apsārtums, nieze un kairinājums.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Nepron hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Neupro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Neupro reģistrācijas apliecību.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista tavassa, jolla dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä rotigotiini saattaa parantaa.
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucējumi dopamīna darbībā smadzenēs, ko var mazināt ar rotigotīnu.
Finnish: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies Neuproa Parkinsonin taudin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 taudin alkuvaihetta sairastavaa potilasta ja 842 edenneen vaiheen potilasta.
Latvian: Neupro efektivitāti Parkinsona slimības ārstēšanā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 830 pacientus ar slimības agrīno posmu un 842 pacientus ar progresējušu slimību.
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Neuproa saaneista potilaista oireissa havaittiin parannusta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla parannusta havaittiin 19-30 prosentilla.
Latvian: Slimības agrīnā posmā 48 līdz 52 % pacientu, kas lietoja Neupro, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 % uzlabojumu placebo grupā.
Finnish: Edenneessä Parkinsonin taudissa Neuproa saaneiden potilaiden ns. off-aika lyheni enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (2,1-2,7 tuntia Neuproa saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,9 tuntiin).
Latvian: Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kuri lietoja Neupro, novēroja īsāku „nepilnvērtīgo" laiku nekā placebo lietojušiem pacientiem (2,1 līdz 2,7 h „nepilnvērtīgā" laika samazinājums, lietojot Neupro, salīdzinot ar 0,9 h placebo grupā).
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa annoksina 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa parannusta enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā abos pētījumos pacienti, kas 24 stundās lietoja Neupro devā no 1 līdz 3 mg, novēroja lielāku uzlabojumu nekā placebo lietošanas gadījumā, vērtējot pēc abām simptomu skalām.
Finnish: Neupro annostelee rotigotiinia jatkuvasti ihon läpi verenkiertoon.
Latvian: Neupro nodrošina pastāvīgu rotigotīna iekļūšanu asinsritē caur ādu.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia, mitattiin nk. off-tilan ajanjaksojen (jolloin potilailla oli liian monta Parkinsonin taudin oiretta normaaliin toimintakykyyn nähden) pituuksia päivässä.
Latvian: Progresējušas slimības pētījumos noskaidroja, cik ilgs bija tas dienas laikposms, kuru pacienti raksturoja kā „nepilnvērtīgu" (kad viņiem bija pārāk daudz Parkinsona slimības simptomu, lai varētu pilnvērtīgi dzīvot).
Finnish: Neupron vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Latvian: Neupro aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists.
Finnish: Neupro on depotlaastari (lääke vapautuu laastarista ja imeytyy ihon läpi).
Latvian: Neupro ir dažādi transdermāli plāksteri (plāksteri, no kuriem zāles nokļūst organismā caur ādu).
Finnish: Miten Neuproa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Neupro izpēte?
Finnish: Mitä riskejä Neuproon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neupro?
Finnish: Neuproa käyttävillä potilailla off-ajan lyheneminen oli samanpituinen kuin pramipeksolia käyttävillä potilailla (2,8 tuntia).
Latvian: Neupro radītais uzlabojums bija līdzīgs ar pramipeksolu novērotajam uzlabojumam (2,8 h).
Finnish: Mitä Neupro on?
Latvian: Kas ir Neupro?
Finnish: Käytettävän laastarin vahvuus hoitoa aloitettaessa määräytyy siitä, mitä sairautta hoidetaan ja missä vaiheessa sairaus on. Annosta voidaan lisätä viikoittain siihen saakka, että tehokas annos saavutetaan.
Latvian: Lietojamā plākstera stiprums ārstēšanas sākumā ir atkarīgs no ārstējamās slimības veida un stadijas.
Finnish: Miten Neuproa käytetään?
Latvian: Kā lieto Neupro?
Finnish: Ropinirolia saaneista potilaista 70 prosentilla havaittiin parannusta.
Latvian: Neupro bija mazāk efektīvas nekā ropinirols: uzlabojumu novēroja 70 % pacientu, kuri lietoja ropinirolu.
Finnish: Miten Neupro vaikuttaa?
Latvian: Kā Neupro darbojas?
Finnish: 300 MBq/ml Injektioneste
Latvian: 300 MBq/ml Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Finnish: 1 lasipullon
Latvian: 1 flakons
Finnish: Lasipullon (lasi)
Latvian: Flakons (stikls)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Finnish: Tapausten tulee olla mahdollisuuksien mukaan histopatologisesti vahvistettuja tapauksia.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski apstiprinātiem;
Finnish: 20052 Monza Italia
Latvian: 20052 Monza
Finnish: • Tietoa amyloidipatologiasta Alzheimerin taudissa.
Latvian: • informācija par amiloīdu patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā;
Finnish: Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
Latvian: Aktivitāte: {XXX} MBq {XX} ml ToC: {DD.MM.GGGG.} plkst. {XX}:{XX} {Laika zona}
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
Finnish: Tätä lääkettä annetaan vain aikuisille.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienīgi pieaugušajiem.
Finnish: Toistuva anto vuoden väliajoin on osoittanut, että turvallisuusprofiilissa ei esiintynyt eroja ensimmäisen, toisen tai kolmannen annon jälkeen.
Latvian: Atkārtota devu ievadīšana ar intervālu ik pēc gada liecina, ka nav atšķirību drošuma profilā pēc pirmās, otrās vai trešās devas.
Finnish: Saksa e-mail: gra@life-mi.com
Latvian: E-pasts: gra@life-mi.com
Finnish: Neuraceq ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Latvian: Neuraceq nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Latvian: Nav nepieciešama devas korekcija atkarībā no vecuma.
Finnish: Katso positiivisen tuloksen tulkinnan rajoituksista kohdista 4.4 ja 5.1.
Latvian: Pozitīva uzņēmuma interpretācijas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Latvian: Hroniski pētījumi un kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo šīs zāles nav paredzētas regulārai vai pastāvīgai lietošanai.
Finnish: Koulutukseen tulee kuulua riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia, kuten myös tapauksia, joissa tulos ei ole näin selvä.
Latvian: Apmācībā jāizmanto pietiekami daudz skaidri pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī vidēja rezultāta gadījumi.
Finnish: Varotoimenpiteet ympäristövaarojen varalta, ks. kohta 6.6.
Latvian: Brīdinājumus par bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jūs atbilstoši ārstēs.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisää tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Finnish: BV Cyclotron VU, Alankomaat
Latvian: BV Cyclotron VU, Nīderlande
Finnish: Aktiivisuus: ≤ 3000 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Latvian: Akt.: ≤ 3000 MBq uz ToC (skatīt ārējo iepakojumu)
Finnish: RCTU-pisteytys 3 vähintään yhdellä 4 aivoalueesta
Latvian: RCTU rādītājs 3 vismaz vienā no 4 smadzeņu apvidiem
Finnish: 12 tunnin kuluttua injektiosta 98,93 % aktiivisuudesta on hävinnyt, ja 24 tunnin kuluttua injektiosta 99,99 % aktiivisuudesta on hävinnyt.
Latvian: 12 stundas pēc injekcijas ir zuduši 98,93% no aktivitātes, bet 24 stundas pēc injekcijas ir zuduši 99,99% no aktivitātes.
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia Neuraceqin antamisen jälkeen.
Latvian: Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc Neuraceq ievadīšanas.
Finnish: Voit keskustella tutkimuksen tuloksista sen lääkärin kanssa, joka on pyytänyt tekemään kuvauksen.
Latvian: Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (mSv/MBq)
Finnish: Koulutusohjelmaan tulee kuulua seuraavat avainkohdat:
Latvian: Apmācību programmā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Finnish: Siksi raskaana oleville tehdään vain välttämättömiä tutkimuksia, joiden todennäköinen hyöty arvioidaan äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Finnish: Neuraceqia käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Latvian: Neuraceq tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Finnish: LYIJYSÄILIÖ (ilman sinistä laatikkoa)
Latvian: SVINA KONTEINERS (bez Blue Box)
Finnish: Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi.
Finnish: Histopatologiset kriteerit eivät olleet samoja kuin CERAD-kriteerit.
Latvian: Histopatoloģijas kritēriji neatbilda CERAD kritērijiem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neuraceq
Latvian: Citas zāles un Neuraceq
Finnish: PET-kuvat luetaan transaksiaalisesti harmaata skaalaa käyttäen.
Latvian: PET uzņēmumi tiek lasīti transaksiālā orientācijā, izmantojot pelēko toņu skalu.
Finnish: Elimiin absorboituva arvioitu säteilyannos on esitetty Taulukossa 3, jonka aineisto perustuu valkoihoisten terveiden vapaaehtoisten (n=17) tuloksiin.
Latvian: Prognozētās orgānos absorbētās radiācijas devas ir parādītas 3. tabulā, balstoties uz datiem no veseliem baltās rases brīvprātīgajiem (n=17).
Finnish: Jokaisen potilaan osalta säteilyaltistus on perusteltava siitä todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana radiācijai ir jāpamato ar paredzamo ieguvumu.
Finnish: Korkeintaan 10 tuntia valmistamisen jälkeen.
Latvian: Līdz 10 stundām no sintēzes beigām.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: : ToC + 7,5 h
Latvian: EXP: ToC +6 h
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annosmittarilla.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un ar aktivimetru jānosaka aktivitāte.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden tulisi aina olla pienin mahdollinen määrä, jolla saadaan vaadittava diagnostinen tieto.
Latvian: Lietotajai aktivitātei katrā gadījumā ir jābūt iespējami mazai, lai iegūtu nepieciešamo diagnostisko informāciju.
Finnish: Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Latvian: Neuraceq ir jālieto apvienojumā ar klīnisko izmeklēšanu.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo tarvitseeko sinun noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Finnish: Fluorin (18F) fysikaalinen puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Latvian: Eliminācijas pusperiods Fluora (18F) fizikālais eliminācijas pusperiods ir 110 minūtes.
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys Fleissin kappa-arvoilla ilmaistuna vaihteli välillä 0,68-0,87.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības bija robežās no 0,68 līdz 0,87.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kohde-elimen (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 4,5 mGy.
Latvian: Lietojot 360 MBq aktivitāti, tipiskā radiācijas deva mērķa orgānam (galvas smadzenēm) ir 4,5 mGy.