FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De aceea, utilizarea de Xeomin în timpul alăptării nu poate fi recomandată.
Bulgarian: Proto nelze používání Xeominu během kojení doporučit.
Romanian: Numărul optim de locuri de administrare a injecţiei depinde de dimensiunea muşchiului care urmează să fie denervat pe cale chimică.
Bulgarian: Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován.
Romanian: În cazul apariţiei unor dificultăţi în izolarea muşchilor singulari, injecţiile trebuie efectuate cu ajutorul ghidajului electromiografic.
Bulgarian: Jestliže vzniknou obtíže při izolaci jednotlivých svalů, injekce je zapotřebí provádět za pomocí elektromyografického vyšetření.
Romanian: Orice soluţie injectabilă care a fost păstrată mai mult de 24 ore, precum şi orice soluţie injectabilă neutilizată trebuie eliminate.
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
Romanian: Trei pacienţi s-au retras prematur din studiu datorită unor evenimente adverse considerate ca nefiind legate de medicamentul în studiu.
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, poate apărea o reacţie alergică în cazul utilizării de Xeomin.
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unul dintre cele două rezultate pozitive la 4 săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii a fost evidenţiat la un pacient pretratat cu Botox şi deoarece studiul se desfăşoară încă în orb, nu se pot stabili concluzii cu privire la imunogenitatea Xeomin pe baza acestor rezultate.
Bulgarian: Jelikož však jeden ze dvou pozitivních výsledků čtyři týdny po podání první injekce a před podáním druhé injekce byl zjištěn u pacienta předléčeného přípravkem Botox a studie je stále zaslepená, z těchto výsledků není možné vyvozovat žádné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin.
Romanian: Medicamentul cu toxină botulinică trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai sub supravegherea unui specialist şi numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului prevalează asupra riscurilor.
Bulgarian: s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky.
Romanian: MRZ-0013 Europa şi Israel
Bulgarian: MRZ-0013 Evropa a Izrael
Romanian: Administrarea prea frecventă de toxină botulinică poate determina formarea de anticorpi, ceea ce ar putea conduce la rezistenţă la tratament (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
Romanian: • prezentarea rezultatelor unui studiu farmacodinamic în care „difuzarea" neurotoxinei să fie cuantificată în comparaţie cu alte două preparate care conţin Botox.
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
Romanian: Pacienţii cu tulburări neurologice subiacente, inclusiv dificultăţi de înghiţire, prezintă un risc crescut de apariţie a acestor reacţii adverse.
Bulgarian: U pacientů se základními neurologickými poruchami, včetně polykacích obtíží, je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků.
Romanian: Programul studiului clinic prezentat a constat în:
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
Romanian: Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau infecţie (pneumonie).
Bulgarian: Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
Bulgarian: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile non-clinice, din studiul iniţial de fază I şi concluziile acestuia, precum şi din studiul de fază II - cu toate că nu s-au putut stabili decât concluzii limitate - dozajul Xeomin în ambele studii de fază III s-a bazat pe doza de Botox stabilită.
Bulgarian: Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
Romanian: • profilul privind siguranţa administrării Xeomin în două studii clinice de fază III,
Bulgarian: bezpečnostnímu profilu přípravku Xeomin v rámci klinických studií fáze III;
Romanian: În ceea ce priveşte abordarea torticolisului spasmodic, doza de Xeomin trebuie ajustată în funcţie de fiecare pacient, pe baza poziţiei capului şi gâtului pacientului, localizării durerilor posibile, hipertrofiei musculare, greutăţii corporale a pacientului şi răspunsului la injecţie.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování přípravku Xeomin přizpůsobené pro konkrétního pacienta na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie, tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci.
Romanian: De aceea, utilizarea de Xeomin la femeile care alăptează nu este recomandată.
Bulgarian: Proto se používání Xeominu u kojících žen nedoporučuje.
Romanian: Este necesar să fie disponibile adrenalină şi alt suport medical pentru tratamentul anafilaxiei.
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml volum) în fiecare loc.
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
Romanian: Experienţa este limitată în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor care nu au mai fost trataţi anterior şi al tratamentului pe termen lung.
Bulgarian: S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute, se poate concluziona că efectele farmacologice ale Xeomin şi ale Botox sunt relativ comparabile la animale.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xeomin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Xeomin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Tratamentul în studiu
Bulgarian: Léčba použitá ve studii
Romanian: Profilul privind siguranţa
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Romanian: În studiul non-clinic, Xeomin nu a fost nici mai mult nici mai puţin imunogenic decât Botox, chiar şi la niveluri de dozare care depăşeau în mod evident doza recomandată la om.
Bulgarian: V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
Romanian: Modificări ale amplitudinii maxime a CMAP după 2 săptămâni
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP po dvou týdnech
Romanian: Recuperarea transmisiei impulsului se restabileşte prin formarea unor noi terminaţii nervoase şi a plăcii motorii.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
Romanian: În consecinţă, până în prezent nu există niciun caz de insucces terapeutic secundar rezultat din studiile aflate în desfăşurare, în care Xeomin (sau placebo) a fost utilizat în mod repetitiv, la un număr total de 213 pacienţi, cu toate că dozele de Xeomin sunt parţial foarte mari (ceea ce de obicei reprezintă un factor de risc în privinţa formării de anticorpi).
Bulgarian: Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
Romanian: STUDII FINALIZATE BTC-9901
Bulgarian: UKONČENÉ STUDIE BTC-9901
Romanian: Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, orice activitate trebuie începută gradat, după administrarea injecţiei cu Xeomin.
Bulgarian: Jestliže jste dlouhou dobu nebyli aktivní, měli byste po injekci Xeominu začínat
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea neurotoxinei botulinice de tip A la femeile gravide.
Bulgarian: Adekvátní údaje o podávání botulinového neurotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: • la pacienţii care suferă de scleroză laterală amiotrofică sau de alte boli care determină o disfuncţie neuromusculară periferică
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
Romanian: De asemenea, acest lucru este relevant pentru medicamentele care slăbesc muşchii.
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
Romanian: În ambele grupuri, cele mai multe evenimente adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată.
Bulgarian: V obou skupinách se většinou jednalo o nežádoucí příhody mírné či střední intenzity.
Romanian: • tehnici diferite de preparare a medicamentuluide către medic
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
Romanian: Faza 1
Bulgarian: Fáze 1
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Nu există cazuri raportate de transmitere virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor farmacopeei europene prin procesele stabilite.
Bulgarian: Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
Romanian: Mai multe locuri de injectare permit o acoperire mai uniformă cu Xeomin a zonelor inervate din muşchiul distonic şi sunt utile mai ales la muşchii mai mari.
Bulgarian: Více míst vpichu umožňuje přípravku Xeomin rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech dystonického svalu a jsou zvláště užitečná u větších svalů.
Romanian: • în cazul apariţiei unor tulburări de sângerare de orice tip
Bulgarian: jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
Romanian: Xeomin reconstituit este destinat pentru injectare intramusculară.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je určen pro intramuskulární injekci.
Romanian: • prezentarea unui plan de gestionare a riscului, în conformitate cu reglementările actuale, care să cuprindă: o strategii detaliate privind educarea medicilor, incluzând tehnici de injectare corespunzătoare, dozare şi imposibilitatea substituirii reciproce a medicamentelor, precum şi programe pentru monitorizarea continuă şi mai eficientă a reacţiilor de difuziune în cazul utilizării clinice şi în studiile clinice.
Bulgarian: s aktuálním pokynem plán řízení rizik, který bude obsahovat: o Podrobné strategie vzdělávání lékařů včetně informací o odpovídajících injekčních technikách, dávkování a o tom, že tyto přípravky nelze volně zaměňovat, jakož i programy pro kontinuální a zlepšený monitoring rozšířených reakcí při klinickém používání a v klinických studiích.
Romanian: • intervale diferite între sesiunile de tratament
Bulgarian: různé intervaly léčby
Romanian: Terminaţiile nervoase ale sinapsei neuromusculare nu mai răspund la impulsurile nervoase, iar secreţia neurotransmiţătorului este împiedicată (denervare chimică).
Bulgarian: spojení již dále nereagují na nervové impulzy a je znemožněna sekrece neurotransmiteru (chemická denervace).
Romanian: rigiditate, hipertonie
Bulgarian: ztuhlost, hypertonie
Romanian: A fost raportată disfagia după administrarea injecţiei în alte locuri decât musculatura cervicală.
Bulgarian: Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
Romanian: o informaţii privind modalităţile de utilizare şi tipul de medici care prescriu Xeomin sau persoanele care îl utilizează, pentru a identifica dacă şi în ce tip de clinici se practică utilizări cosmetice în afara celor înregistrate în mod oficial, în special în cadrul UE.
Bulgarian: o Informace o způsobech používání a charakteristiky lékařů předepisujících přípravek Xeomin a uživatelů tohoto přípravku, aby bylo možné určit, zda se kosmetické přípravky používají jinak, než jak je uvedeno ve schváleném souhrnu informací o přípravku, a pokud ano, na jakém typu klinik, zejména v Evropské unii.
Romanian: Este necesară prudenţă suplimentară în cazul administrării injecţiei în locuri apropiate de structurile sensibile, cum sunt artera carotidă şi apexurile plămânilor.
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, když jsou místa vpichu v blízkosti citlivých struktur, například karotid a plicních vrcholů.
Romanian: În cazul injecţiilor repetate cu Xeomin, efectul terapeutic al medicamentului poate varia.
Bulgarian: V případě opakovaných injekcí Xeominu se může léčebný účinek přípravku měnit.
Romanian: Trebuie realizată o ajustare a dozei.
Bulgarian: Je nutné provést titraci dávky.
Romanian: Cu toate acestea, se pare că nu se poate obţine nici un beneficiu suplimentar din injectarea a mai mult de 5,0 U în fiecare loc.
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Pacienţii cu o masă musculară redusă la nivelul gâtului sau cei care necesită administrarea bilaterală de injecţii în muşchii sternocleidomastoidieni prezintă un risc crescut.
Bulgarian: svalovou hmotou na krku nebo pacienti vyžadující bilaterální injekce do m. sternocleidomastoideus jsou více ohroženi.
Romanian: Limitarea dozei injectate în muşchiul sternocleidomastoidian la mai puţin de 100 U poate reduce riscul de apariţie a disfagiei.
Bulgarian: Omezení dávky injikované do m. sternocleidomastoideus na méně než 100 jednotek může výskyt dysfagie snížit.
Romanian: În mod normal, printr-o administrare a tratamentului mai des de o dată la trei luni, nu se obţin beneficii suplimentare.
Bulgarian: Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce.
Romanian: Efectele clinice ale neurotoxinei botulinice de tip A pot creşte sau se pot reduce în urma administrării repetate a injecţiilor.
Bulgarian: Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi.
Romanian: În completarea listei de măsuri de monitorizare, care trebuie discutate şi solicitate de CMDh, CHMP a solicitat următoarele măsuri de monitorizare care trebuie prezentate autorităţilor naţionale competente şi trebuie evaluate sub coordonarea SMR (statului membru de referinţă):
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
Romanian: 4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
Bulgarian: Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
Romanian: Pe lângă acestea, în prezent, se desfăşoară trei studii clinice cu Xeomin:
Bulgarian: V současné době navíc pokračují tři klinické studie
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu sub formă de hrănire artificială).
Bulgarian: Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např.
Romanian: Pacienţii trataţi cu doze terapeutice pot prezenta slăbiciune musculară exagerată.
Bulgarian: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zvýšenou svalovou slabostí.
Romanian: S-au efectuat două studii non-clinice la iepuri: LPT10929 şi LPT12444, cu administrări repetate de Xeomin în doze mari (25 UDL/animal în studiul LPT10929 şi 16-40 UDL/animal în studiul LPT12444), la intervale de injectare foarte scurte:
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
Romanian: Este posibil ca aceste reacţii adverse să apară şi în cazul Xeomin.
Bulgarian: Je možné, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout i u Xeominu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Xeomin este excretată în laptele matern.
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
Romanian: Flaconul nedeschis:
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička:
Romanian: • Studiul de fază III privind blefarospasmul
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Bulgarian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: Miorelaxantele periferice trebuie utilizate cu prudenţă, reducând dacă este necesar doza iniţială de relaxant sau utilizând o substanţă cu durată de acţiune intermediară , cum este vecuronium sau atracurium, în locul substanţelor cu efecte de durată mai lungă.
Bulgarian: Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
Romanian: Teoretic, efectul Xeominului poate fi crescut de către:
Bulgarian: Teoreticky lze účinek Xeominu zvýšit:
Romanian: Pacientul trebuie considerat non-responsiv primar în cazul lipsei răspunsului la prima injecţie.
Bulgarian: Pacient by měl být považován za pacienta primárně bez odezvy v případě
Romanian: În timpul studiului de fază II privind distonia cervicală s-a raportat un caz de deces (carcinom de colon), considerat ca nefiind legat de tratamentul în studiu (Botox).
Bulgarian: V průběhu studie fáze II zaměřené na cervikální dystonii bylo hlášeno jedno úmrtí (na karcinom tlustého střeva), které bylo vyhodnoceno jako nesouvisející s léčbou (ve skupině léčené přípravkem Botox).
Romanian: Pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să solicite consult medical imediat în cazul apariţiei tulburărilor de înghiţire, de vorbire sau respiratorii.
Bulgarian: Pacienty a pečovatele je nutno poučit o tom, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě vzniku poruch řeči či dýchání.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că anumite reacţii adverse au fost raportate numai la pacienţi cărora li s-a administrat Xeomin, de exemplu disfagia (raportată la câte un pacient din fiecare din grupurile cărora li s-a administrat Xeomin faţă de niciun pacient în grupul căruia s-a administrat Botox).
Bulgarian: Je třeba poznamenat, že některé nežádoucí příhody byly hlášeny pouze u pacientů, kterým byl podáván přípravek Xeomin, jako například dysfagie (která byla hlášena u jednoho pacienta v každé skupině, které byl podáván přípravek Xeomin, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se neobjevila).
Romanian: • două studii de fază I MRZ/BTC-9901 şi MRZ/BTC-0113, dintre care ultimul s-a efectuat după finalizarea studiilor de fază III,
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Romanian: Mecanismul de acţiune prin care neurotoxina botulinică de tip A îşi exercită efectele asupra terminaţiilor nervoase colinergice poate fi descris printr-un proces secvenţial în trei etape, care sunt:
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Romanian: • la pacienţii care urmează tratament cu anticoagulante
Bulgarian: jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
Romanian: 466 de pacienţi cu distonie cervicală
Bulgarian: 460 pacientů
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.)
Romanian: Studiu de fază III privind blefarospasmul (MRZ 60201
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Romanian: Rămâne neclar dacă aceste cazuri de deces au fost induse de preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A sau au fost determinate de o boală cardio-vasculară preexistentă.
Bulgarian: Není stále zřejmé, zda-li tato úmrtí byla vyvolána konvenčními přípravky obsahujícími botulotoxinový přípravek typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Romanian: Xeomin este indicat pentru tratamentul simptomatic al blefarospasmului şi a distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis spasmodic) la adulţi.
Bulgarian: Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
Romanian: Neurotoxina botulinică de tip A legată de receptor este supusă endocitozei în terminaţia nervoasă înainte de a-şi atinge ţinta (SNAP 25) şi, eventual, va fi degradată intracelular.
Bulgarian: Receptorově vázaný botulinový neurotoxin typu A endocytuje do nervového zakončení před dosažením svého cíle (SNAP 25) a nakonec bude intracelulárně degradován.
Romanian: Dintre cei 908 participanţi, 239 au prezentat evenimente adverse (EA).
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
Romanian: Recomandare
Bulgarian: Doporučení
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
Bulgarian: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: În prezent există trei studii clinice în desfăşurare cu Xeomin (toate având o perioadă principală, controlată cu placebo, în care se administrează o singură injecţie şi perioade extensive ulterioare, în care se administrează numai Xeomin).
Bulgarian: V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Romanian: În cazul lipsei răspunsului, trebuie luate în considerare terapii alternative.
Bulgarian: V případech nepřítomnosti odezvy je třeba zvážit alternativní terapie.
Romanian: Prezenţa unei infecţii la locul propus pentru administrarea injecţiei.
Bulgarian: Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu.
Romanian: Această boală poate determina creşterea presiunii în interioriorul ochiului şi o deteriorare a nervului optic.
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
Romanian: Xeomin nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită (preparată ca mai sus) este tulbure sau conţine particule sau un precipitat floconos.
Bulgarian: Xeomin se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok (připravený jak uvedeno výše) zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
Romanian: durere, slăbiciune locală
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
Romanian: Xeomin nu a fost studiat la copii şi, de aceea, nu este recomandat la această grupă de vârstă până când nu vor fi disponibile alte date.
Bulgarian: s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje.