FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Darbepoetín alfa obsahuje päť N-prepojených uhľovodíkových reťazcov, kým endogénny hormón a rekombinantný ľudský erytropoetín (r-HuEPO) majú tri reťazce.
Estonian: Darbepoetiin alfal on viis N-seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r-HuEPO) on neid kolm.
Slovak: Ak sa vylúčia typické prípady bez odpovede a pacient má retikulocytopéniu, musí sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
Estonian: Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu vajadust.
Slovak: Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25%-ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Estonian: Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Nespa sú horná časť stehien a brucho.
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on reie ülaosa ja kõht.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne 75% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
Estonian: Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
Slovak: Ako Vy alebo druhá osoba užijete Nespo naplnené pero (SureClick)?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Nespo eeltäidetud pensüstelit (SureClick)?
Slovak: V závislosti od Vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
Estonian: Teie individuaalsest seisundist sõltuvalt võib vereülekanne olla eelistatum ravimeetod.
Slovak: Via San Martino 12 I-20122 Milan Taliansko
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte (bez stláčania) kožu palcom a ukazovákom.
Estonian: Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk pigistamata pöidla ja
Slovak: Uistite sa, že koža pod a okolo naplneného pera je pevná a natiahnutá a poskytuje dostatočný odpor, aby sa bezpečnostný kryt
Estonian: Veenduge, et nahk pensüsteli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüsteli vabastamiseks.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nemá presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
Slovak: Nezakrývajte použité striekačky obalom, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi, kuna võite juhuslikult ennast vigastada.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, kedy presne ukončiť užívanie Nespa.
Estonian: Arst määrab, millal täpselt Nespo kasutamine tuleb lõpetada.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako riadne používať Nespo naplnené pero.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas õigesti kasutada Nespo eeltäidetud pensüstelit.
Slovak: Dve štúdie nabrali pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Estonian: Kahte uuringusse kaasati keemiaravi saanud patsiente.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Nespo a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
Estonian: Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo'ga ja 591 r-HuEPOga.
Slovak: 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne alebo
Estonian: • 0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel või
Slovak: Tlačte piest pomalým, rovnomerným tlakom, pritom stále držte kožu medzi prstami, až kým
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel kuni süstal on tühi.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.
Slovak: Darbepoetín alfa stimuluje erytropoézu tým istým mechanizmom ako endogénny hormón.
Estonian: Darbepoetiin alfa stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon.
Slovak: Tromboembolické udalosti, vrátane pľúcnej embólie
Estonian: Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Estonian: Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, železa alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť látok stimulujúcich erytropoézu a má byť preto upravený.
Estonian: Raua, foolhappe või vitamiini B12 vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
Slovak: Neodstraňujte kryt zo striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Slovak: Zatlačte pero na kožu, aby sa odblokoval bezpečnostný kryt.
Estonian: Suruge pensüstel vastu nahka, et vabastada ohutuskate.
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku bude podaný liekovej agentúre každých 6 mesiacov počas prvých 2 rokov po schválení rozšírenej pediatrickej indikácie pre Nespo v prípade CKD.
Estonian: Spetsiaalne pediaatriline PSUR esitatakse registreerimisametkondadele iga 6 kuu järel esimese 2 aasta jooksul pärast laiendatud pediaatrilise näidustuse kinnitamist NESPO'ile kroonilise neeruhaiguse korral.
Slovak: Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu-, rinnanäärme-, jämesoole-, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne 72% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
Estonian: Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
Slovak: Absencia odozvy na terapiu Nespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Estonian: Ravivastuse puudumisel Nespo'le peab otsima selle põhjuseid.
Slovak: Vaša liečba bude pokračovať po dobu približne štyroch týždňov od ukončenia chemoterapie.
Estonian: Ravi jätkatakse veel kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň
Estonian: Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
Slovak: Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)).
Estonian: Samuti täheldati väsimuse vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT-väsimus).
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodol zmeniť Vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Nespo, určí tiež, či budete dostávať Nespo jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Estonian: Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r-HuEPO-lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Nespo'le, teeb ta valiku, kas Nespo't peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Nespom s celkovým počtom 2 112 pacientov (Nespo 1 200, placebo 912).
Estonian: Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt-pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Slovak: Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od týždňa 5 do konca liečby.
Estonian: See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
Slovak: Náhle život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaxia)
Estonian: • Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť tiež zadnú stranu ramien.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge.
Slovak: Vyrážka/erytém
Estonian: Lööve/erüteem
Slovak: Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Estonian: Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
Slovak: Nespo je darbepoetín alfa, produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
Estonian: Nespo toimeaine on darbepoetiin alfa, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka bolo hlásené u niekoľkých pacientov liečených Nespom, aj keď nebola preukázaná príčinná súvislosť.
Estonian: Üksikutel Nespo'ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Ani pri veľmi vysokých sérových hladinách neboli pozorované príznaky predávkovania.
Estonian: Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud.
Slovak: Naplnené pero Nespo NIKDY znovu nepoužívajte.
Estonian: • Nespo pensüsteleid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Slovak: Klírens darbepoetínu alfa je 1,9 ml/hr/kg (štandard. odchýlka 0,56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/kg).
Estonian: Darbepoetiin alfa kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg).
Slovak: Každé pero môže byť použité len jedenkrát.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit võib kasutada ainult ühe korra.
Slovak: Na prípravu oblasti kože, kde sa bude aplikovať Nespo, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Estonian: Valmistamaks nahapiirkonda ette Nespo süstimiseks peab seda puhastama alkoholilapikesega.
Slovak: Ako Vy alebo druhá osoba užijete Nespo naplnenú striekačku?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Nespo eeltäidetud süstalt?
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás poučí, koľko Nespa potrebujete a ako často by mal byť podávaný.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker ütleb, kui palju ja kui sageli peate Nespo't süstima.
Slovak: Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov - na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Estonian: Ravi Nespo'ga jaguneb kahte faasi - korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
Slovak: Tromboembolické udalosti
Estonian: Trombemboolilised tüsistused
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
Estonian: Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Slovak: Nespo nebol skúšaný u tehotných žien.
Estonian: Nespo kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil Nespo značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
Estonian: Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Slovak: • nové naplnené pero Nespa; a
Estonian: • uut eeltäidetud Nespo pensüstelit ja
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali významné prínosy po podaní epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hodnotu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a keď sa treba vyhnúť transfúzii krvi.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
Slovak: Okrem toho, nevystavujte injekčnú striekačk priamemu slnečnému svetlu.
Estonian: Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhas koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť prerušená liečba Nespom a pacienti sa nemajú prestaviť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4.4).
Estonian: PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo'ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4.4).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r-HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r-HuEPO-t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.
Estonian: Võtke Nespo eeltäidetud süstal külmkapist välja.
Slovak: Keďže pečeň je pre Nespo a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Nespo sa má u pacientov s chorobou pečene používať opatrne.
Estonian: Et maksa peetakse Nespo ja r-HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo't ettevaatlikult.
Slovak: Použitú naplnenú striekačku zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: • Kasutatud pensüstel tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega.
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť o približne 25%.
Estonian: Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí najvhodnejší postup liečby anémie.
Estonian: Nimetatud sümptomite kogemisel peate ühendust võtma oma arstiga, kes määratleb parima tegevuskava teie aneemia raviks.
Slovak: Ak ste užjete viac Nespa ako máte
Estonian: Kui kasutate Nespo't rohkem, kui ette nähtud
Slovak: V súvislosti s rekombinantnými erytropoézu stimulujúcimi proteínmi, vrátane darbepoetínu alfa, bola hlásená aplázia červených krviniek spôsobená neutralizáciou anti-erytropoetínových protilátok.
Estonian: Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
Slovak: Jeden z hlavných nežiaducich účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
Estonian: Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et pidurdub vererakkude tootmine luuüdis.
Slovak: Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo
Estonian: • Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust
Slovak: 9 Aplikácia je skončená, ak je žlté.
Estonian: 9 Kui kollane, siis süstitud
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2) ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Slovak: V prípade potreby ho môžete prekryť náplasťou.
Estonian: Vajadusel võite süstimiskohale asetada plaastri.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
Estonian: Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
Slovak: Zneužitie zdravými osobami môže zapríčiniť životu nebezpečné problémy so srdcom alebo cievami.
Estonian: • Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Slovak: Nie je známe, či sa darbepoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas darbepoetiin alfa eritub rinnapiima.
Slovak: Nespo (SureClick) sa dodáva v naplnenom pere, ktoré obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Estonian: Nespo (SureClick) on eeltäidetud pensüstelis, mis sisaldab 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.
Slovak: Hemoglobín sa má merať každý alebo každý druhý týždeň, kým sa ustáli.
Estonian: Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Slovak: • keď ste alergický na Nespo (darbepoetín alfa), r-HuEPO alebo niektorú z ďalších zložiek Nespa.
Estonian: • kui te olete allergiline Nespo (darbepoetiin alfa), r-HuEPO või mõne muu Nespo koostisaine suhtes.
Slovak: Napriek týmto molekulárnym zmenám si darbepoetín alfa zachováva veľmi úzku špecificitu pre erytropoetínový receptor.
Estonian: Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Estonian: Perioodilised Ohutusaruanded
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa Váš lekár rozhodol, že potrebujete Nespo, pretože hladina Vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Estonian: Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Nespo'ga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle.
Slovak: Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 osôb)
Estonian: Väga harv (esinenud vähem kui 1 inimesel 10000-st)
Slovak: Koncom Vašej chemoterapie, obzvlášť ak bola Vaša liečba silná, počet Vašich červených krviniek môže klesnúť a zapríčiniť anémiu.
Estonian: Keemiaravi lõpu poole, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib punaste vereliblede arv väheneda, põhjustades aneemiat.
Slovak: Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHOK1).
Estonian: Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Slovak: Nespo sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo't kasutada ettevaatusega.
Slovak: Liečba Nespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti indikácií uvedených vyššie.
Estonian: Ravi Nespo'ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst.
Slovak: Môžete meniť miesto každej injekcie, aby ste zabránili podráždeniu v tomto mieste.
Estonian: Te võite süstekohta iga süstekorraga roteeruvalt vahetada, et vältida süstekoha valusaksjäämist.
Slovak: Zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 štúdií a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% usaldusvahemik: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Slovak: Nespo by nemal ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nespo ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Slovak: Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg, a 150 μg.
Estonian: Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Estonian: Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
Slovak: Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne otrieť kúskom vaty alebo obväzu.
Estonian: Kui märkate verepiiska, võite seda pühkida puuvillase vatipadja või lapiga.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u dojčiacich žien, Nespo im nemá byť podávaný.
Estonian: Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo't määrata rinnaga toitvatele naistele.
Slovak: Farmakokinetické parametere sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu 12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Nespo sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.
Slovak: Miesto vpichu musí byť pevné, aby pero správne fungovalo.
Estonian: Süstekoht peab olema kõva, et süstevahend töötaks korralikult.
Slovak: že telo prestane produkovať, prípadne zníží tvorbu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
Estonian: PRCA tähendab seda, et organismis lakkab või väheneb punaste vereliblede tootmine, mis põhjustab tõsist aneemiat.
Slovak: Po subkutánnom podaní 2,25 µg/kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10,6 ng/ml (štandard. odchýlka 5,9) v priemernom čase 91 hodín (štandard. odchýlka 19,7).
Estonian: Pärast 2,25 µg/kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10,6 ng/ml (SD 5,9) keskmiselt 91 tunniga (SD 19,7).
Slovak: Ukázalo sa, že tieto protilátky krížovo reagujú so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na darbepoetín alfa (pozri časť 4.8).
Estonian: Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacientom bola pridelená dávka buď 500 μg Nespa jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg /kg jedenkrát týždenne.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2,25 µg/kg üks kord nädalas rühma.
Slovak: Striedajte injekčné miesto a podávajte pomaly, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Estonian: Vahetage süstekohti ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Slovak: Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), uvedomte si prosím, že Nespo môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na
Estonian: • Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Nespo võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale.