FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une tuberculose ou des antécédents de tuberculose, ou si vous présentez une autre infection pulmonaire
Spanish: • Tuberculosis (TB) en la actualidad o la ha tenido en el pasado, o tiene otras infecciones pulmonares
French: Il n'a pas été observé d'effets cliniquement significatifs sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie ou la kaliémie.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial, la frecuencia cardiaca ni los niveles de glucosa y potasio en sangre.
French: • vomissements et diarrhées
Spanish: • Náuseas y diarrea
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Spanish: El uso de Aerivio Spiromax no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
French: Le reste de la dose inhalée de propionate de fluticasone peut être dégluti mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait de la faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage hépatique, se traduisant par une biodisponibilité orale inférieure à 1 %.
Spanish: Es posible que se produzca una ingestión del resto de la dosis inhalada de propionato de fluticasona, pero esto contribuye mínimamente a la exposición sistémica debido a su baja hidrosolubilidad y al metabolismo presistémico, con una disponibilidad oral resultante inferior al 1 %.
French: Aerivio Spiromax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire active ou latente ou une infection des voies aériennes, virale, fongique ou autre.
Spanish: Aerivio Spiromax se debe administrar con precaución en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente y con infecciones fúngicas, víricas o de otra índole de las vías respiratorias.
French: Une hypokaliémie est également possible, ce qui peut nécessiter la surveillance des taux sériques de potassium et éventuellement une supplémentation en potassium.
Spanish: Además, se puede producir hipopotasemia, por lo que es necesario monitorizar los niveles séricos de potasio.
French: Les résultats de cette étude suggèrent que l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 microgrammes deux fois par jour peut être envisagée en traitement de fond initial chez les patients ayant un asthme persistant modéré, pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est jugé essentiel (voir
Spanish: Los resultados de este estudio sugieren que el salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 microgramos dos veces al día se puede considerar como tratamiento de mantenimiento inicial en los pacientes con asma persistente moderada en los que se estime esencial un rápido control del asma (ver sección 4.2).
French: Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Spanish: Aguante la respiración durante 10 segundos o durante tanto tiempo como le resulte cómodo.
French: La dose du corticoïde inhalé doit toujours être réduite à la plus faible dose permettant le contrôle efficace de l'asthme.
Spanish: La dosis del corticosteroide inhalado se debe reducir siempre a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz del asma.
French: Chez les patients présentant une BPCO, l'arrêt du traitement peut également être associé à une exacerbation des symptômes et doit faire l'objet d'une surveillance médicale.
Spanish: En los pacientes con EPOC, la suspensión del tratamiento también se puede asociar con una descompensación sintomática y lo debe supervisar un médico.
French: Une quantité modérée de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) ne rapporte pas de toxicité malformative ou fœto-néonatale du salmétérol et du propionate de fluticasone.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos de entre 300-1.000 embarazos) que indican que el salmeterol y el propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
French: Il est recommandé de déterminer la posologie appropriée du corticoïde inhalé préalablement à toute utilisation d'une association fixe chez les patients présentant un asthme sévère.
Spanish: Se recomienda establecer la pauta de administración apropiada del corticosteroide inhalado antes de usar cualquier combinación de dosis fija en los pacientes con asma grave.
French: Un risque d'interaction du même ordre est attendu avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, la télithromycine ou le ritonavir).
Spanish: Probablemente exista un riesgo similar de interacción con otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, telitromicina, ritonavir).
French: Modifications du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice et irritabilité
Spanish: Cambios conductuales, incluidas hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en
French: Aerivio Spiromax n'est pas commercialisé à des dosages inférieurs à 50/500 microgrammes.
Spanish: Aerivio Spiromax no se encuentra disponible comercialmente en concentraciones posológicas menores de 50/500 microgramos.
French: De très rares cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguë ont également été décrits à des doses de propionate de fluticasone entre 500 et moins de 1000 microgrammes.
Spanish: También se han descrito casos muy raros de supresión adrenal y crisis adrenal aguda con dosis de propionato de fluticasona comprendidas entre 500 y menos de 1.000 microgramos.
French: La dose minimale efficace de corticoïde inhalé doit être utilisée.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de corticosteroide inhalado.
French: • bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : pour réduire le nombre d'épisodes d'aggravation
Spanish: • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), para reducir el número de reagudizaciones de los
French: Rincez-vous ensuite la bouche avec de l'eau puis recrachez cette eau et/ou brossez-vous les dents.
Spanish: A continuación, enjuague la boca con agua y escúpala y/o lávese los dientes.
French: Chaque inhalateur contient 60 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Spanish: Cada inhalador contiene 60 dosis y está envuelto en papel plateado.
French: Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé Aerivio Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
Spanish: Qué es Aerivio Spiromax y para qué se utiliza Aerivio Spiromax contiene dos medicamentos, salmeterol y propionato de fluticasona:
French: Si cela se produit, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Aerivio Spiromax.
Spanish: Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con el inhalador Aerivio Spiromax.
French: Des données issues d'un essai clinique réalisé à grande échelle (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ont suggéré une augmentation du risque de survenue d'événements indésirables respiratoires graves ou de décès d'origine respiratoire chez les patients afro-américains traités par le salmétérol, comparativement au placebo (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de gran tamaño (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) sugirieron que los pacientes afroamericanos presentaban un riesgo aumentado de efectos graves de tipo respiratorio y de muerte con el uso de salmeterol en comparación con el placebo (ver sección 5.1).
French: Il n'a pas été observé d'augmentation des décès liés à des pneumonies ; le nombre de décès survenus sous traitement et attribués principalement à une pneumonie était de 7 pour le placebo, 9 pour le salmétérol, 13 pour le PF et 8 pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone.
Spanish: No se produjo un aumento de las muertes relacionadas con neumonía; las muertes que fueron adjudicadas como debidas primariamente a neumonía durante el tratamiento fueron 7 para el placebo, 9 para el salmeterol, 13 para el PF y 8 para el salmeterol/propionato de fluticasona.
French: Dans de rares cas, Aerivio Spiromax peut entraîner des troubles du rythme cardiaques, tels que tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ou fibrillation auriculaire, ainsi qu'une baisse légère et transitoire de la kaliémie aux doses thérapeutiques élevées.
Spanish: En raras ocasiones, Aerivio Spiromax puede causar arritmias cardiacas como, p. ej., taquicardia supraventricular, extrasístoles y fibrilación auricular, así como una reducción transitoria leve del potasio sérico con dosis terapéuticas elevadas.
French: Les patients ne doivent à aucun moment bloquer les aérations, ni souffler dans le Spiromax quand ils se préparent à l'étape « Inspiration ».
Spanish: Los pacientes no deben obstruir las ventilaciones de aire en ningún momento ni exhalar a través del dispositivo Spiromax cuando estén preparando el paso "Inhalar".
French: Dans ce cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (dit « de secours »), comme le salbutamol.
Spanish: Si esto ocurre, tiene que utilizar un inhalador de "rescate" de acción rápida, como el salbutamol, que debe llevar siempre consigo.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
French: Si vous ouvrez l'embout buccal et le refermez sans avoir inhalé la dose, celle-ci sera conservée à l'intérieur de l'inhalateur, prête pour l'inhalation suivante.
Spanish: Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, la dosis quedará perfectamente confinada en el interior del inhalador, lista para la siguiente inhalación.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA.
French: Les essais cliniques contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 et de 12 mois, ont montré qu'une utilisation régulière de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et le recours aux médicaments destinés à soulager les symptômes.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo, a lo largo de 6 y 12 meses, han mostrado que el uso regular de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la disnea y el uso de medicación de rescate.
French: Les données présentées ci-dessous se rapportent à une dose inférieure de l'association fixe des deux substances actives, un dosage qui n'est pas disponible pour Aerivio Spiromax.
Spanish: Los datos que se presentan a continuación corresponden a una dosis más baja de una combinación de dosis fija que contiene estos dos principios activos, una dosis y una concentración posológica no disponibles para Aerivio Spiromax.
French: Les signes et les symptômes d'un surdosage avec le salmétérol consistent en sensations vertigineuses, augmentations de la pression artérielle systolique, tremblements, céphalées et tachycardies.
Spanish: Los signos y síntomas de la sobredosis de salmeterol son mareo, aumento de la presión arterial sistólica, temblor, cefalea y taquicardia.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques, Code ATC: R03AK06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros fármacos, excl. anticolinérgicos, código ATC:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, réalisée chez 318 patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un asthme persistant, a évalué la sécurité et la tolérance de l'administration de deux inhalations deux fois par jour (double dose) de l'association salmétérol/propionate de fluticasone pendant deux semaines.
Spanish: En un estudio aleatorizado, a doble ciego y de grupos paralelos en 318 pacientes ≥ 18 años de edad con asma persistente, se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dos inhalaciones dos veces al día (dosis doble) de salmeterol/propionato de fluticasona durante dos semanas.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans l'asthme Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la sécurité et l'efficacité de l'association fixe salmétérol/propionate de fluticasone et une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone), afin de déterminer s'il était possible d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Spanish: Salmeterol/propionato de fluticasona - Ensayos clínicos sobre asma En un estudio de doce meses de duración (GOAL: Gaining Optimal Asthma ControL) en 3.416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, se comparó la seguridad y eficacia de salmeterol/propionato de fluticasona frente a un corticosteroide inhalado (propionato de fluticasona) solo para determinar si los objetivos del tratamiento del asma eran alcanzables.
French: Si vous êtes diabétique, une surveillance plus fréquente de votre glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitement antidiabétique habituel peuvent s'avérer nécessaires.
Spanish: Si padece diabetes, puede ser necesario vigilar con mayor frecuencia el azúcar en sangre y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para la diabetes.
French: Asthme
Spanish: Asma
French: N'ouvrez puis ne refermez pas le capuchon de l'embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
Spanish: No abra ni cierre la cubierta del aplicador bucal, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.
French: Peu fréquent
Spanish: Poco frecuente
French: *Bon contrôle de l'asthme : score des symptômes supérieur à 1 pendant 2 jours maximum (un score des symptômes de 1 correspond à « la présence de symptômes pendant une courte période au cours de la journée »), l'utilisation d'un bêta-2 agoniste de courte durée d'action pendant 2 jours maximum et à 4 reprises maximum par semaine, une valeur du débit expiratoire de pointe mesurée le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, aucun réveil nocturne, aucune exacerbation ni effet indésirable nécessitant une modification du traitement **Contrôle total de l'asthme : aucun symptôme, pas d'utilisation d'un bêta-2 agoniste de courte durée d'action, valeur du débit expiratoire de pointe mesurée le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, aucun réveil nocturne, aucune exacerbation ni effet indésirable nécessitant une modification du
Spanish: *Buen control del asma: 2 o menos días con una puntuación de los síntomas mayor de 1 (puntuación de los síntomas 1 definida como "síntomas durante un corto periodo de tiempo a lo largo del día"), uso de agonistas beta de acción corta durante 2 o menos días y en 4 o menos ocasiones/semana, flujo espiratorio máximo matutino superior o igual al 80 % del predicho, ausencia de despertares nocturnos, ausencia de exacerbaciones y ausencia de efectos adversos causantes de un cambio de tratamiento **Control total del asma: ausencia de síntomas, ausencia de uso de agonistas beta de acción corta, flujo espiratorio máximo matutino superior o igual al 80 % del predicho, ausencia de despertares nocturnos, ausencia de exacerbaciones y ausencia de efectos adversos causantes de un cambio de tratamiento
French: S'il juge que vous avez besoin d'une dose plus faible que celle disponible avec votre Aerivio Spiromax, votre médecin pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que celles d'Aerivio Spiromax mais dans lequel la dose de corticoïde est plus faible.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja que la disponible con Aerivio Spiromax, es posible que le recete un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que Aerivio Spiromax, pero con una dosis de corticosteroide más baja.
French: En présence de ces symptômes, quels qu'ils soient, ou de leur survenue brutale après avoir utilisé Aerivio Spiromax, arrêtez le traitement et informez-en votre médecin immédiatement.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos o aparecen de repente tras el uso de Aerivio Spiromax, interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax e informe inmediatamente a su médico.
French: Si vous n'avez pas reçu les instructions pour l'utilisation de cet inhalateur, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien de vous montrer comment utiliser votre inhalateur correctement avant la toute première utilisation.
Spanish: Si no ha recibido este entrenamiento, hable con su médico, enfermero o farmacéutico para que le enseñe a usar el inhalador adecuadamente antes de utilizarlo
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Aerivio Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire : fièvre ou frissons, augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats), augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Aerivio Spiromax, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos; aumento de la producción de moco, cambios en el color del moco; aumento de la tos o de la dificultad para respirar.
French: Pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
Spanish: Neumonía (en pacientes con EPOC)
French: - patients insuffisamment contrôlés par une association fixe de corticoïdes de plus faible dosage
Spanish: - pacientes que no se controlan adecuadamente con un producto combinado de corticosteroides de menor concentración posológica
French: INHALATEUR
Spanish: INHALADOR
French: La décision d'interruption de l'allaitement ou du traitement par Aerivio Spiromax prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Aerivio Spiromax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Il est principalement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Spanish: La ruta principal es el metabolismo al metabolito inactivo ácido carboxílico a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs de longue durée d'action par voie inhalée, bêta-2 agonistes et anticholinergiques, d'associations fixes d'ipratropium/salbutamol, de bêta-2 agonistes oraux et de préparations à base de théophylline n'était pas autorisée pendant la période de traitement.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, no se permitió el uso concomitante de agonistas inhalados βeta 2 de acción prolongada y medicamentos anticolinérgicos, la combinación de salbutamol/bromuro de ipratropio, agonistas β2 orales y preparaciones con teofilina.
French: Conservez l'inhalateur fermé à l'aide du capuchon et l'utiliser dans les 3 mois suivant son retrait du sachet
Spanish: Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada y usar en un plazo de 3 meses tras la retirada del envoltorio
French: • Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et une irritabilité (bien que ces effets surviennent principalement chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Spanish: • Cambios conductuales, como actividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos ocurren principalmente en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
French: Troubles du métabolisme et de la
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Contusions
Spanish: Contusiones
French: Le traitement par Aerivio Spiromax ne doit pas être interrompu brutalement chez les patients asthmatiques en raison du risque d'exacerbation des symptômes.
Spanish: El tratamiento con Aerivio Spiromax no se debe suspender de forma brusca en los pacientes con asma debido al riesgo de exacerbación.
French: Les études menées chez l'animal avec le salmétérol ont montré une toxicité embryofœtale uniquement après exposition à de fortes doses.
Spanish: Los estudios realizados en animales con salmeterol han mostrado toxicidad fetoembrionaria solo a niveles de exposición elevados.
French: Cette observation suggère donc une augmentation du risque d'effets systémiques du salmétérol (tels qu'un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations), comparativement à l'administration de salmétérol ou de kétoconazole seuls (voir rubrique 4.4).
Spanish: Esto puede provocar un aumento de la incidencia de otros efectos sistémicos del tratamiento con salmeterol (p. ej., prolongación del intervalo QTc y palpitaciones) en comparación con el tratamiento con salmeterol o ketoconazol solos (ver sección 4.4).
French: Si par mégarde vous avez pris plus de doses que recommandé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si toma accidentalmente más dosis de lo recomendado, hable con su médico o farmacéutico.
French: Le traitement par Aerivio Spiromax ne doit pas être initié pendant une exacerbation d'asthme ou au cours d'une période d'aggravation importante ou de dégradation aiguë de l'asthme.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Aerivio Spiromax durante una exacerbación ni en los pacientes con empeoramiento significativo o deterioro agudo del asma.
French: Une insuffisance surrénalienne aiguë peut être déclenchée par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Spanish: Entre las situaciones potencialmente desencadenantes de una crisis adrenal aguda se encuentran traumatismo, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la pauta de administración.
French: Les effets systémiques possibles comprennent un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos en este grupo de edad se encuentran síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal y retraso del crecimiento en niños y adolescentes (ver sección 4.4).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
French: Le pourcentage de patients décédés d'une cause liée à la BPCO au cours de ces 3 ans était de 6,0 % pour le placebo, 6,1 % pour le salmétérol, 6,9 % pour le propionate de fluticasone et 4,7% pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que fallecieron en el plazo de 3 años debido a causas relacionadas con la EPOC fueron del 6,0 % para el placebo, del 6,1 % para el salmeterol, del 6,9 % para el PF y del 4,7 % para el salmeterol/propionato de fluticasona.
French: Le tableau clinique est en général atypique et peut comprendre une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions.
Spanish: Los síntomas de presentación son normalmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones.