FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Latvian: Skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. versiju, lai noteiktu katru toksicitātes pakāpi, izņemot terminu "samazināts kreatinīna klīrenss".
Czech: Cisplatina (N = 222)
Latvian: Cisplatīns (N = 222)
Czech: K hlášeným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas simptomi ietver neitropēniju, anēmiju, trombocitopēniju, mukozītu, sensoro polineiropātiju un izsitumus.
Czech: Hepatitida (zánět jater).
Latvian: Hepatīts (aknu iekaisums).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Latvian: Klīniski nozīmīga 3. un 4. pakāpes laboratoriska toksicitāte bija līdzīga starp integrētiem 2. fāzes rezultātiem trīs pētījumos, kuros pemetrekseds tika lietots kā vienīgais līdzeklis (n = 164), un iepriekš aprakstīto 3. fāzes pemetrekseda kā vienīgā līdzekļa pētījumu, izņemot neitropēniju (attiecīgi 12,8 %, salīdzinot ar 5,3 %) un alanīnaminotransferāzes līmeņa palielināšanos (attiecīgi 15,2 %, salīdzinot ar 1,9 %).
Czech: Cisplatina (N = 163)
Latvian: Cisplatīns (N = 163)
Czech: Přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Taste disturbance
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
Czech: Hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami).
Latvian: Ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja).
Czech: Před použitím přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu.
Czech: ▪ Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Latvian: • ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk) (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Latvian: Pemetrekseds 500 mg/m devā tika pētīts kā vienīgais līdzeklis 64 iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Latvian: Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25 mg/ml pemetrekseda.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza s neznámou frekvencí.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nefrogēnu bezcukura diabētu un nieru tubulāru nekrozi ar nezināmu biežumu.
Czech: Injekční průhledná, bezbarvá lahvička ze skla třídy I, uzavřená 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a zeleným flip-off ( odtrhovacím) víčkem.
Latvian: I klases caurspīdīgs, bezkrāsains stikla flakons ar 20 mm hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar zaļu noraujamu alumīnija vāciņu.
Czech: Dávka Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo pevná látka.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris vai cieta viela.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju sastopamības samazināšanos.
Czech: Pacienti v obou skupinách studie byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se projevuje neutropenií, trombocytopenií a anémií.
Latvian: Pārdozēšanas paredzamās komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali poststudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3% un 71,7 % pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst dot pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies ≥ 1500 šūnas/mm līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie).
Latvian: Trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stádiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi dostanete vždy v infuzi do žíly.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Fresenius Kabi infūzijas veidā kādā no vēnām.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā, lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity - hematologické toxicitya
Latvian: 1. tabula - Devas pielāgošanas tabula pemetreksedam (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - hematoloģiskā toksicitāte
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetrexedem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Latvian: Premedikācija ar deksametazonu (vai ekvivalentu) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Latvian: Pirms un/vai pēc cisplatīna lietošanas pacientam jāsaņem atbilstoša pretvemšanas ārstēšana un atbilstoša hidratācija (specifiskus norādījumus par devu skatīt arī cisplatīna zāļu aprakstā).
Czech: Pomocné látky: mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, trometamol
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, koncentrēta sālsskābe, trometamols
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Latvian: Integrētajā blakusparādību tabulā apvienoti rezultāti no pemetrekseda balstterapijas pētījuma JMEN (N=663) un no pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījuma PARAMOUNT (N=539).
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu, které jsou připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Latvian: Iepriekš norādītajā veidā pagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un i.v.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed Fresenius Kabi flakonu skaitu.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Fresenius Kabi, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms rīkošanās ar Pemetrexed Fresenius Kabi vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Latvian: Tā kā pemetrekseda terapija var izraisīt neatgriezenisku neauglību, vīriešiem pirms ārstēšanas sākšanas ieteicams konsultēties par spermas uzglabāšanu.
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Lielbritānija
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se projevuje se jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Latvian: Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Czech: Injekční průhledná, bezbarvá lahvička ze skla třídy I, uzavřená 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a modrým flip-off ( odtrhovacím) hliníkovým víčkem.
Latvian: I klases caurspīdīgs, bezkrāsains stikla flakons ar 20 mm hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar zilu noraujamu alumīnija vāciņu.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Czech: ▪ Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Latvian: • ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);
Czech: SGPT (ALT) zvýšení SGOT (AST)zvýšení
Latvian: Paaugstināts ASAT (SGOT) līmenis
Czech: Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgam ārstēšanas rezultātam (mēneši), (95% TI)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm s krvácením a bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm ar asiņošanu a neatkarīgi no mazākā ANS
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším eliminačním poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Pemetrexed je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka, která způsobuje narušení několik klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Latvian: Pemetrekseds ir vairāku mērķu pretvēža antifolātu līdzeklis, kas darbojas, izjaucot svarīgos, no folātiem atkarīgos metabolisma procesus, kas ir svarīgi šūnas replikācijai.
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) ir līdzīga gan pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar docetakselu (n=41), gan pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma docetakselu (n=540).
Czech: Velkobuněčný (N=153)
Latvian: Lielšūnu (N=153)
Czech: BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Latvian: ĶVL infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas pabeigšanas katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Czech: Nedoporučené současné používání
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Fresenius Kabi sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Latvian: Ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriālu dermo-hipodermatītu, pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc viena līdzekļa lietošanas novērtētas 426 vēža pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, ievadot 0,2 - 838 mg/m devu infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Czech: Analýza vlivu histologického původu NSCLC na celkovou dobu přežití prokázala klinicky významné rozdíly mezi jednotlivými histologickými typy, viz níže uvedená tabulka.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža histoloģijas ietekmes uz kopējo dzīvildzi analīze liecina par klīniski nozīmīgām dzīvildzes atšķirībām atkarībā no histoloģijas (skatīt tabulu zemāk).
Czech: Gemcitabin/ Cisplatina (N = 830)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N = 830)
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Latvian: Nav konstatēta sakarība starp AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeni un pemetrekseda farmakokinētiku.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a trometamol.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, koncentrēta sālsskābe un trometamols.
Czech: V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin.
Latvian: Lietojot pemetreksedu monoterapijā vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, ir ziņots par nopietniem nieru darbības traucējumiem, tostarp par akūtu nieru mazspēju.
Czech: Renální poruchy
Latvian: Vispārēji traucējumi
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 pemetrexed a cisplatinou versus gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta pemetrekseda un cisplatīna lietošana ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu (populācija, kurai bija paredzēta terapija (ITT) n = 862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam un cisplatīnam (ITT n = 863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI = 0,84-1,05).
Czech: U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
Latvian: Pacientiem, kuri pirms Pemetrexed Fresenius Kabi terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju, var rasties starojuma pneimonīts (plaušu gaisa maisu rētošanās, kas saistīta ar staru terapiju).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 100 mg pemetrekseda (pemetrexedum) (pemetrekseda skābes veidā).
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálu rozpočtu leukocytů (WCC) a počtu trombocytů.
Latvian: Pacienti, kuri saņem pemetreksedu, jākontrolē pirms katras devas lietošanas, veicot pilnu asins analīzi, tostarp nosakot leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, projevuje se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, projevující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar pemetrekseda monoterapijas vai kombinētas terapijas lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām: kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
Czech: Hemoglobin snížení
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis
Czech: Stomatitida/ faryngitida Průjem bez kolostomie
Latvian: Slikta dūša Vemšana Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ Faringīts Caureja bez kolostomijas
Czech: Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod
Latvian: Vienlaicīga lietošana kontrindicēta Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas seruma slimības risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Při kombinaci těchto léčivých přípravků s pemetrexedem je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad šīs zāles tiek kombinētas ar pemetreksedu.
Czech: ▪ Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Latvian: • ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, intestinální nekrózy a zánětu céka).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk konstatēja kolītu (tostarp zarnu un rektālu asiņošanu, reizēm ar letālu iznākumu, zarnu perforāciju, zarnu nekrozi un tiflītu).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrexedum) (pemetrekseda skābes veidā).
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinunehematologické toxicity a, b
Latvian: 2. tabula - devas pielāgošanas tabula Pemetrexed Fresenius Kabi (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Czech: EU/1/16/1115/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1115/002
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se zkoumaným lékem‚ které byly hlášeny u více než 5% z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir sniegts to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījis pētāmās zāles un par kurām ir ziņots > 5 % no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Latvian: Mazākais trombocītu skaits < 50 000/mm neatkarīgi no mazākā ANS
Czech: Dlaždicobuněčný (N=473)
Latvian: Plakanšūnu (N=473)
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Latvian: Lietojot Pemetrexed Fresenius Kabi, iespējamās blakusparādības ir:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku penetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 21 dní při uchování v chladu a 7 dní při uchovávání při pokojové teplotě.
Latvian: Pierādīts, ka pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 21 diena, uzglabājot ledusskapī un 7 dienas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 3,5 cyklů podávání placeba.
Latvian: Pacienti vidēji saņēma 5 balstterapijas ciklus ar pemetreksedu un 3,5 ciklus ar placebo.
Czech: Hlášen byl erytematózní edém především dolních končetin, frekvence není známa.
Latvian: Ir ziņots par apakšējo ekstremitāšu eritematoīdo tūsku, kuras biežums nav zināms.
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: Váš lékař Vám předepíše orálně užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Vitamīnu papildterapija: Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 - 1 000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: ▪ Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Latvian: • drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38 ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).