FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Fampyra miały przeważnie charakter neurologiczny (związany z mózgiem lub nerwami) i były to takie objawy, jak: drgawki (napady padaczkowe), bezsenność (problemy ze snem), zaburzenia lękowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia czucia (nietypowe doznania czuciowe, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia), drżenie, ból głowy i osłabienie (niemoc).
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Fampyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym, które wystąpiło u około 12% pacjentów, była infekcja dróg moczowych.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fampyra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fampyra.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2", jako je například cimetidin.
Polish: Leku Fampyra nie wolno stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę ani z lekami określanymi jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2", takimi jak cymetydyna.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni przeprowadza się ocenę stanu zdrowia pacjenta i przerywa leczenie u osób, u których nie stwierdza się poprawy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fampyra.
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Polish: Lek Fampyra jest dostępny w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych na czczo dwa razy na dobę w odstępie czasu wynoszącym 12 godzin.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom, u których kiedykolwiek w przeszłości występowały lub obecnie występują napady drgawkowe, ani pacjentom mającym problemy z nerkami.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2017 r.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Polish: Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest blokerem kanałów potasowych.
Czech: Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 633 pacjentów mierzono poprawę możliwości chodzenia w okresie 24 tygodni przy użyciu skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), według której pacjenci oceniali, na ile dobrze są w stanie wykonywać różne czynności, takie jak chodzenie, bieganie czy wchodzenie po schodach.
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Polish: Leczenie należy przerwać także w przypadku pogorszenia możliwości chodzenia lub gdy pacjent nie zgłasza żadnych korzyści klinicznych.
Czech: Co je Fampyra a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Fampyra i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że u pacjentów z zaburzeniami chodzenia korzyści ze stosowania leku Fampyra przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, ciężkie działania niepożądane leku Fampyra występowały rzadko.
Czech: Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Polish: Pierwotnie lek Fampyra został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ należało zgromadzić dodatkowe informacje na jego temat.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazano, że lek Fampyra jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem poprawy szybkości chodzenia.
Czech: Působí na poškozené nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk.
Polish: Działa ona w uszkodzonych nerwach, zapobiegając ucieczce naładowanych cząsteczek potasu z komórek nerwowych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fampyra zaobserwowano w badaniach?
Czech: Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Polish: Lek Fampyra jest stosowany w celu poprawy możliwości chodzenia u osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Fampyra působí?
Polish: Jak działa produkt Fampyra?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fampyra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
Polish: Uważa się, że umożliwia to ciągły przepływ impulsów elektrycznych wzdłuż włókien nerwowych i pobudzenie mięśni, ułatwiając chodzenie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fampyra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fampyra schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fampyra?
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
Polish: SM to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę otaczającą nerwy.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fampyra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W tym badaniu u 43% pacjentów przyjmujących lek Fampyra uzyskano poprawę oceny wg skali MSWS o co najmniej 8 punktów w porównaniu z 34% pacjentów z grupy placebo.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu SM. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,
Polish: W badaniach oceniających lek Fampyra wykazano, że istnieje prawdopodobieństwo uzyskania korzyści z jego stosowania u około jednej trzeciej pacjentów z SM i zaburzeniami chodzenia i że możliwa jest wczesna identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia u pozostałych osób.
Czech: V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W jednym z badań 35% pacjentów przyjmujących lek Fampyra podczas przynajmniej trzech z czterech prób pokonało ustalony dystans w czasie krótszym w porównaniu z najlepszym wynikiem sprzed leczenia, podczas gdy odpowiedni odsetek pacjentów przyjmujących placebo wynosił 8%.
Czech: Při onemocnění roztroušenou sklerózou je tento přenos elektrických impulzů narušen v důsledku poškození ochranného pouzdra nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Polish: W stwardnieniu rozsianym, kiedy zniszczona zostaje osłonka ochronna otaczająca włókna nerwowe, proces przekazywania impulsów elektrycznych jest upośledzony, co może prowadzić do osłabienia siły mięśni oraz do problemów z chodzeniem.
Czech: Jak se přípravek Fampyra používá?
Polish: Jak stosować produkt Fampyra?
Czech: Ve skupině užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.
Polish: W drugim badaniu wyniki były podobne: 43% pacjentów w grupie leku Fampyra przekroczyło swoją wcześniejszą najlepszą szybkość podczas trzech z czterech prób, w porównaniu z 9% w grupie placebo.
Czech: Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly.
Polish: Impulsy elektryczne przekazywane wzdłuż włókien nerwowych do mięśni umożliwiają ich kurczenie się.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną famprydynę.
Czech: Období aktivní léčby trvalo pouze 8 týdnů.
Polish: Okres aktywnego leczenia trwał jedynie 8 tygodni.
Czech: Z nich pouze 27 studii dokončilo.
Polish: Tylko 27 spośród nich ukończyło badanie.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Czech: 2100 Kopenhagen Ø Dánsko
Polish: 2100 Kopenhagen Ø Dania
Czech: 40 až 59
Polish: 40 do 59
Czech: Toto je důležité pro prevenci přenosu infekce na jinou osobu.
Polish: Jest to ważne w zapobieganiu przenoszeniu zakażenia na inne osoby.
Czech: Clearance kreatininu [ml/min]
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Czech: Oddíl 4.6 byl podle toho aktualizován.
Polish: Zgodnie z powyższym zaktualizowano treść punktu 4.6.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
Czech: 20 až 39
Polish: 20 do 39
Czech: Byl vysloven názor, že studie 007 měla určité nedostatky.
Polish: Uznano, że projekt badania 007 zawiera pewne mankamenty.
Czech: Bolesti hlavy.
Polish: ból głowy
Czech: Délka trvání léčby 10 dní byla zvolena tak, aby se u této „rizikové" populace maximalizovala její účinnost.
Polish: Okres leczenia wynoszący 10 dni wybrano w celu maksymalizacji skuteczności w tej populacji zwiększonego ryzyka.
Czech: V rámci EHS jsou tablety s obsahem léčivé látky 750 mg v současnosti schváleny pouze v Irsku, Spojeném království a Španělsku.
Polish: W Europejskim Obszarze Gospodarczym tabletki o mocy 750 mg są dopuszczone do obrotu jedynie w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
Czech: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Řecko
Polish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecja
Czech: Existuje pouze omezený počet údajů (méně než 300 těhotenství) o použití famcikloviru u těhotných žen.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych (wyniki uzyskane z mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania famcyklowiru u kobiet w ciąży.
Czech: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
Polish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Czech: Neužívejte však dvě dávky v intervalu kratším než 1 hodina, v tomto případě byste měl/a zapomenutou dávku vynechat.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek w odstępie mniejszym niż 1 godzina, w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę leku.
Czech: V souladu s informacemi uvedenými v oddílu 5.3 byl tento oddíl aktualizován, zejména co se týká mužské plodnosti.
Polish: Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 5.3 zaktualizowano treść tego punktu, a zwłaszcza dane dotyczące płodności u mężczyzn.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest hlavy
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - Ból głowy
Czech: Všechny další nežádoucí účinky byly zjištěny po uvedení léčivého přípravku na trh.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: Údaje však byly povařovány za podpůrné.
Polish: Przedstawione dane uznano jednak za pomocne.
Czech: Oddíl byl revidován, zejména s ohledem na zvláštní populace, jako jsou starší pacienti.
Polish: Przeprowadzono analizę tego punktu, a zwłaszcza części dotyczącej szczególnych populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto účinků.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeżeli wystąpi którykolwiek z przedstawionych wyżej objawów.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Polish: W szczególności ujednolicono wskazania do stosowania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Czech: ÚDAJE UVÁĚNÍ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: JO5AB09
Czech: Minimální doba přehodnocení by měla zahrnovat dvě recidivy.
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed dokonaniem ponownej oceny powinien obejmować dwa nawroty.
Czech: Oddíl 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento oddíl byl aktualizován tak, aby zahrnoval použití u zvláštních populací, které byly předtím zahrnuty do oddílu 4.3.
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Treść tego punktu zaktualizowano tak, by uwzględnić kwestię stosowania produktu w szczególnych populacjach pacjentów, które ujęto wcześniej w punkcie 4.3.
Czech: Způsob podání Famvir může být užíván bez ohledu na příjem potravy (viz bod 5.2).
Polish: Sposób podawania Famvir można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Czech: Všichni pacienti, kteří začali užívat studované léčivo v průběhu 1. období, byli zahrnuti do analýzy ITT pro toto období.
Polish: Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku badanego w Okresie I, włączono do analizy ITT danych z tego okresu.
Czech: Bylo poznamenáno, že tato dávka je také v souladu s aktuálními publikovanými doporučeními (Dworkin RH a kol., Clin.
Polish: Zauważono, że taka wysokość dawki jest zgodna z aktualnymi zaleceniami, jakie można znaleźć w literaturze (Dworkin RH et al., Clin.
Czech: Neexistuje důkaz nárůstu rezistence navzdory progresivnímu zvyšování používání antivirotik.
Polish: Nie ma żadnych dowodów na jakikolwiek wzrost oporności mimo coraz powszechniejszego stosowania produktu w leczeniu przeciwwirusowym.
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Maďarsko
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Węgry
Czech: Famciklovir by neměl být užíván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možná rizika.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Czech: Byly schváleny závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci.
Polish: Zatwierdzono zobowiązania przejęte na siebie przez podmiot odpowiedzialny.
Czech: Výběr kontroly placebem však byla v případě obou studií sporná.
Polish: Jednak dobór grupy kontrolnej placebo w obu badaniach budził wątpliwości.
Czech: Výbor CHMP považovat odpověď držitele rozhodnutí o registraci za ne zcela uspokojivé.
Polish: CHMP nie uznał odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego za w pełni zadowalającą.
Czech: - Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu Vaší virové infekce - viz níže.
Polish: - Dawka dobowa i długość leczenia zależą od rodzaju zakażenia - patrz niżej.
Czech: Supresivní léčba by měla být přerušena po maximálně 12 měsíční kontinuální antivirové léčbě, aby byla přehodnocena frekvence a závažnost onemocnění.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Famvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Famvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Děti a mladiství (do 18 let věku) Famvir se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finsko
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že nebyla provedena žádná srovnávací studie s aciklovirem.
Polish: CHMP stwierdził, że nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych z użyciem acyklowiru.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a byly také pozorovány u dalších substancí této skupiny.
Polish: Zmiany te były przemijające i nie występowały po podaniu innych substancji z tej grupy.
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itálie
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
Czech: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španělsko
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
Czech: Výbor CHMP tudíž schválil omezení na rekurentní genitální opar u pacientů infikovaných virem HIV, které odráží výsledek příslušné klinické studie (083).
Polish: CHMP zatwierdził więc ograniczenie wskazań do stosowania w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV, co stanowi odzwierciedlenie wyników odpowiedniego badania klinicznego (083).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na famciklovir Žádné klinicky významné interakce nebyly identifikovány.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na famcyklowir Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný negativní vliv na fertilitu samic.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
Czech: Podíl pacientů se závažnými očními projevy byl u obou léčených skupin rovněž podobný.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ciężkie objawy oczne, także był podobny w obu leczonych grupach.
Czech: V pivotních studiích (004, 011, 040) bylo zkoumáno několik dávek.
Polish: W badaniach podstawowych (004, 011, 040) oceniano kilka dawek.
Czech: Následující dávku užijte podle předpisu.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
Czech: Deacetylace je katalyzována enzymem aldehyd-oxidázou.
Polish: Proces deacetyalcji katalizowany jest przez enzym oksydazę aldehydową.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že studie 098 se zdá přijatelná, co se týká jejího návrhu i výsledků.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że zarówno projekt, jak i wyniki badania 098 wydają się dopuszczalne.
Czech: CO JE FAMVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Pro nežádoucí účinky, které nikdy nebyly pozorovány v těchto studiích, není možné očekávat horní limit 95% konfidenčního intervalu vyšší než 3/X (na základě „pravidlo tří"), kde X reprezentuje celkovou velikost vzorku (n=1 587).
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné pokračovat v užívání tablet.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Czech: Užívání přípravku Famvir s jídlem a pitím Famvir můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Stosowanie leku Famvir z jedzeniem i piciem Lek Famvir można zażywać w trakcie posiłków lub bez jedzenia.
Czech: Celkem 14 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 1. období a 7 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 2. období.
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
Czech: V nedávné době byly publikovány dvě práce o inhibici lidské aldehydoxidázy při pokusech in vitro (Obach 2004; Obach, a kol.
Polish: Niedawno opublikowano dwie prace dotyczące badań diagnostycznych hamowania aktywności oksydazy aldehydowej w komórkach wątroby ludzkiej w warunkach in vitro (Obach 2004; Obach, et al. 2004).
Czech: Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
Polish: Do badania rekrutowano 48 pacjentów i u tylu też zastosowano leczenie.