FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si myslíte, že by sa čokoľvek z vyššie uvedeného mohlo vzťahovať na vás, alebo ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>.
Romanian: Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>.
Slovak: Antifibrinolytický účinok lieku môže prípadne antagonizovať účinok trombolytika.
Romanian: Alternativ, acţiunea antifibrinolitică a medicamentului poate fi antagonizată cu medicamente trombolitice.
Slovak: Dávka IV
Romanian: Doza i.v.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg 17 pacientom, ktorí podstúpili operáciu kolena bola koncentrácia v kĺbovej tekutine podobná ako v zodpovedajúcej vzorke zo séra.
Romanian: După administrarea unei injecţii intravenoase de 10 mg/kg la 17 pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul genunchilor, concentraţiile din lichidul articular au fost similare celor observate în probele de plasmă corespunzătoare.
Slovak: • antikoncepčné tablety
Romanian: • medicamente contraceptive orale.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa nesmie podať injekciou do svalu.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie injectat în muşchi.
Slovak: Použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami Ak máte problémy s obličkami, dávku kyseliny tranexamovej vám znížia a to podľa výsledkov vašich krvných testov (hladina sérového kreatinínu).
Romanian: Utilizarea la pacienţi care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza dumneavoastră de acid tranexamic va fi scăzută în funcţie de rezultatele unui test de sânge (valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei).
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Zníženie dávok nie je potrebné.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară scăderea dozelor.
Slovak: ak sa vo vašom organizme nadmerne tvoria krvné zrazeniny alebo výrazne krvácate (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), podanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> nemusí byť pre vás vhodné, s výnimkou stavov akútneho silného krvácania a keď krvné testy ukázali, že je aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Romanian: • Dacă aveţi formare de cheaguri de sânge sau sângerare în exces, în tot organismul dumneavoastră (coagulare intravasculară diseminată), s-ar putea ca <Medicament care conţine acid tranexamic> să nu fie potrivit pentru dumneavoastră, cu excepţia cazului în care aveţi o sângerare cu instalare bruscă şi severă, iar testele de sânge arată că este activat procesul care inhibă formarea cheagurilor de sânge, denumit fibrinoliză.
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej musí byť obmedzené na pacientov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym silným krvácaním.
Romanian: În cazul în care se administrează acid tranexamic, acesta trebuie limitat la acei pacienţi la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă.
Slovak: Fertilita:
Romanian: Fertilitatea:
Slovak: Operácia srdca, brucha alebo gynekologická operácia
Romanian: • intervenţii chirurgicale la nivelul inimii, abdomenului sau ginecologice
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií u veľmi malého počtu pacientov naznačujú, že kontinuálna infúzia je vhodnejšia, keďže by udržiavala terapeutickú plazmatickú koncentráciu počas celej operácie.
Romanian: Deşi a fost studiată la foarte puţini pacienţi, datele limitate sugerează că perfuzia continuă este preferabilă, deoarece menţine concentraţia plasmatică la valori terapeutice pe parcursul intervenţiei chirurgicale.
Slovak: Kyselinu tranexamovú je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientok užívajúcich perorálnu antikoncepciu kvôli zvýšenému riziku trombózy (pozri časť 4.5.).
Romanian: Acidul tranexamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu contraceptive orale, din cauza riscului crescut de tromboză (vezi pct. 4.5).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, antifibrinolytiká ATC kód: B02AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, antifibrinolitice, codul ATC: B02AA02 Acidul tranexamic exercită o acţiune antihemoragică prin inhibarea proprietăţilor fibrinolitice ale plasminei.
Slovak: Ak sa <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok dáva deťom starším ako jeden rok, dávka sa stanoví podľa hmotnosti dieťaťa.
Romanian: Dacă <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă este administrat unui copil sau adolescent cu vârsta peste un an, doza se va calcula în funcţie de greutatea corporală.
Slovak: Účinok komplexu kyselina tranxemová-plazmín na fibrín je nižší ako účinok samotného voľného plazmínu.
Romanian: Acţiunea complexului acid tranexamic-plasmină asupra acţiunii fibrinei este mai scăzută decât activitatea plasminei libere.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Kyselina tranexamová rýchlo difunduje do kĺbovej tekutiny a cez synoviálnu membránu.
Romanian: Acidul tranexamic difuzează rapid în lichidul articular şi membrana sinovială.
Slovak: Ukázalo sa, že kŕče sa objavujú s vyššou frekvenciou pri vyšších dávkach.
Romanian: S-a arătat că există o tendinţă de creştere a frecvenţei de apariţie a convulsiilor cu creşterea dozei.
Slovak: Koncentrácia kyseliny tranexamovej v rade ďalších tkanív je zlomkom množstva zisteného v krvi (materské mlieko, jedna stotina; cerebrospinálna tekutina, jedna desatina; komorová voda, jedna desatina).
Romanian: Concentraţia acidului tranexamic în ţesuturi reprezintă o fracţiune din cea observată în sânge (laptele uman, o sutime; lichidul cefalorahidian, o zecime; umoarea apoasă, o zecime).
Slovak: Dospelí
Romanian: Vârstnici:
Slovak: Kyselina tranexamová sa neviaže na sérový albumín.
Romanian: Acidul tranexamic nu se leagă de albumina serică.
Slovak: Nižšie vymenované nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa triedy orgánových systémov.
Romanian: Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je urinárna exkrécia glomerulárnou filtráciou.
Romanian: Excreţia urinară prin filtrare glomerulară este principala cale de eliminare.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity pri opakovaných dávkach, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neukázali špeciálne riziko pre ľudí.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: U zvierat sa pozoroval epileptogénny potenciál pri intratekálnom použití kyseliny tranexamovej.
Romanian: Activitatea epileptogenă a fost observată la animale la administrarea intratecală a acidului tranexamic.
Slovak: Malátnosť s hypotenziou, so stratou vedomia alebo bez nej (obvykle po príliš rýchlo podanej intravenóznej injekcii, výnimočne po perorálnom podaní)
Romanian: - Stare generală de rău cu hipotensiune arterială, asociată sau nu cu pierderea conştienţei (în general, ca urmare a unei injecţii intravenoase prea rapide, în mod excepţional după administrarea orală) - Tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg až 12 mg/kg gravidným ženám sa pohybovala koncentrácia kyseliny tranexamovej v sére v rozsahu 10-53 μg/ml, zatiaľ čo v pupočníkovej krvi to bolo v rozsahu 4-31 μg/ml.
Romanian: După administrarea unei injecţii intravenoase de 10 mg/kg la 12 femei gravide, concentraţia plasmatică a acidului tranexamic a variat între 10-53 μg/ml, în timp ce concentraţia din sângele din cordonul ombilical a variat între 4-31 μg/ml.
Slovak: o menorágia a metrorágia, o gastrointestinálne krvácanie, o hemoragické poruchy močových ciest v spojitosti s operáciou prostaty alebo chirurgickými zákrokmi močových ciest, ORL chirurgické zákroky (adenektómia, tonsilektómia, dentálne extrakcie), gynekologický chirurgický zákrok alebo pôrodnícke komplikácie, hrudná a brušná chirurgia a ďalšie veľké chirurgické zákroky, napríklad kardiovaskulárne, liečba hemorágie spôsobenej podaním fibrinolytika.
Romanian: - Afecţiunile urinare asociate cu hemoragie, hemoragie consecutivă intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar, - Chirurgia oto-rino-laringologică (adenoidectomie, tonsilectomie, extracţii dentare), - Chirurgia ginecologică sau afecţiunile de cauză obstetrică, - Chirurgia toracică şi abdominală şi alte intervenţii chirurgicale majore, cum este chirurgia cardiovasculară, - Abordarea terapeutică a hemoragiilor determinate de administrarea unui agent fibrinolitic.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochoreniach sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o potrebe dlhodobého používania injekčného roztoku kyseliny tranexamovej pre každý prípad individuálne.
Romanian: În cazul modificărilor patologice oftalmice, în special în cazul afecţiunilor retiniene, medicul trebuie să decidă pentru fiecare pacient în parte, după consultarea unui specialist, necesitatea utilizării pe termen lung a soluţiei injectabile de ATX.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist.
Slovak: Najlepšie prispôsobená dávkovacia schéma sa zdá byť takáto: - prvý bolus10 mg/kg po zavedení anestézie a pred chirurgickým rezom, - kontinuálna infúzia 10 mg/kg/h alebo injekcia do CPB prime pumpy v dávke prispôsobenej CPB, a to podľa hmotnosti pacienta dávka 10 mg/kg, podľa objemu CPB prime pumpy, posledná injekcia 10 mg/kg na konci CPB.
Romanian: Cea mai adaptată schemă de administrare a dozelor pare să fie: - un bolus iniţial de 10 mg/kg, după inducţia anesteziei şi înainte de incizia cutanată, - perfuzarea continuă a 10 mg/kg şi oră sau injectarea în lichidul de amorsare a pompei BCP a unei doze adaptată la procedura BCP, fie în funcţie de greutatea pacientului utilizând o doză de
Slovak: Kyselina tranexamová prechádza cez placentu.
Romanian: Acidul tranexamic trece prin bariera feto-placentară.
Slovak: Redukcia dávok nie je potrebná, okrem prípadov s preukázaným poškodením renálnej funkcie.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care există insuficienţă renală diagnosticată.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Zaznamenané nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochorení sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť, či je dlhodobé používanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vo vašom prípade nutné.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de boală la nivelul ochiului, în special al afecţiunilor retinei, după consultarea unui specialist medicul dumneavoastră trebuie să ia o decizie privind necesitatea utilizării pe termen lung a <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă, în cazul dumneavoastră.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în tratament de susţinere.
Slovak: Pre pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie sa musí dávkovanie kyseliny tranexamovej znižovať podľa hladiny sérového kreatinínu:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele de acid tranexamic trebuie diminuate în funcţie de valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei:
Slovak: - malátnosť a pokles krvného tlaku (nízky krvný tlak), najmä ak sa injekcia podáva príliš o farebného videnia
Romanian: • stare generală de rău cu hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), în special dacă injecţia se administrează prea repede
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku kyseliny tranexamovej sú indikované pravidelné oftalmologické vyšetrenia (vyšetrenie oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Romanian: În cazul utilizării îndelungate şi continue a soluţiei injectabile de ATX, este indicată efectuarea de examene oftalmologice repetate (examinări ale ochilor, inclusiv acuitate vizuală, vedere cromatică, fund de ochi, câmp vizual, etc.).
Slovak: Použitie u detí
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Slovak: Kyselina tranexamová sa vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Acidul tranexamic se excretă în laptele uman.
Slovak: Vytvorí sa komplex kyseliny tranexamovej a plazminogénu počas jeho premeny na plazmín.
Romanian: Se formează un complex format din acid tranexamic şi plasminogen; acidul tranexamic fiind legat de plasminogen atunci când acesta este transformat în plasmină.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, sa majú robiť pravidelné očné vyšetrenia (vyšetrenia oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Romanian: Atunci când <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă este utilizat timp îndelungat şi continuu, sunt indicate examinări oftalmologice regulate (examinări ale ochiului, inclusiv acuitate vizuală, vederea culorilor, examenul fundului de ochi, câmpul vizual, etc.).
Slovak: Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka, môže sa u vás vyskytnúť prechodný pokles krvného tlaku.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult <Medicament care conţine acid tranexamic> decât doza recomandată puteţi avea o scădere trecătoare a tensiunii arteriale.
Slovak: U detí sa nevykonala žiadna štúdia so zameraním na dávku a účinok ani žiadna štúdia farmakokinetiky.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific doză-efect sau de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
Slovak: Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky: 1. štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy: 0,5 g (1 ampula s 5 ml) až 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Romanian: Adulţi Cu excepţia cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze: 1. Tratamentul standard al fibrinolizei locale: acid tranexamic 0,5 g (1 fiolă de 5 ml) până la 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut), de două până la trei ori pe zi 2.
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicament care conţine acid tranexamic [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: Po intravenóznom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti sa vylúči približne 90% v priebehu prvých 24 hodín.
Romanian: Excreţia acidului tranexamic este de aproximativ 90% în primele 24 de ore de la administrarea intravenoasă a 10 mg/kg corp.
Slovak: Špeciálna populácia
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Slovak: O používaní kyseliny tranexamovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje.
Romanian: Există date clinice insuficiente privind utilizarea acidului tranexamic la femeile gravide.
Slovak: Spôsob podania <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa má podať len pomalou injekciou do žily.
Romanian: Mod de administrare <Medicament care conţine acid tranexamic> trebuie administrat numai prin injectare lentă într-o venă.
Slovak: ak ste mali kŕče, <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vám nemajú podať.
Romanian: • Dacă aţi avut convulsii, <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie administrat.
Slovak: Poruchy zraku vrátane zhoršeného farebného videnia
Romanian: - Tulburări vizuale, inclusiv afectarea vederii cromatice
Slovak: Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov
Romanian: Text propus pentru Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Slovak: Preto sa v rámci opatrení neodporúča používať kyselinu tranexamovú počas prvého trimestra gravidity, aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Romanian: Prin urmare, cu toate că studiile la animale nu indică efecte teratogene, ca măsură de precauţie nu este recomandată utilizarea acidului tranexamic pe parcursul primului trimestru de sarcină.
Slovak: Spôsob podania Podávanie je prísne obmedzené len na intravenóznu injekciu.
Romanian: Mod de administrare Administrarea se face strict prin injectarea intravenoasă lentă.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby dieťaťa určí lekár.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru copil sau adolescent şi cât timp trebuie să o utilizeze.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră şi cât timp trebuie să o utilizaţi.
Slovak: Nežiaduce reakcie zoskupené v tej istej frekvencii výskytu sú zase zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, vitamínov, minerálov, rastlinných liekov alebo výživových doplnkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine, minerale, medicamente pe bază de plante sau suplimente alimentare.
Slovak: Fibrinolytické stavy po konzumpčnej koagulopatii s výnimkou stavov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym ťažkým krvácaním (pozri časť 4.4)
Romanian: Tromboză venoasă sau arterială acută (vezi pct. 4.4) Afecţiuni fibrinolitice ca urmare a coagulopatiei de consum, cu excepţia pacienţilor la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă (vezi pct. 4.4) Insuficienţă renală severă (risc de acumulare)
Slovak: Kyselina tranexamová sa nemá podávať intramuskulárne.
Romanian: • Acidul tranexamic nu trebuie administrat pe cale intramusculară.
Slovak: Kontraindikácie
Romanian: Reacţii adverse
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pre <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>:
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru <Medicament care conţine acid tranexamic> sunt:
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicament care conţine acid tranexamic>
Slovak: U pacientov s poškodenou renálnou funkciou sa zvyšuje plazmatická koncentrácia.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cresc la pacienţii cu insufiecienţă renală.
Slovak: Charakteristický hematologický profil je približne takýto: znížený čas lýzy euglobulínu, predĺžený protrombínový čas; znížená plazmatická hladina fibrinogénu, faktorov V a VIII, plazminogén fibrinolyzínu a alfa-2 makroglobulínu; normálna plazmatická hladina
Romanian: scăderea valorilor concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, factorilor V şi VIII, a fibrinolizinei plasminogenului şi a 2-alfa macroglobulinei; valori normale ale concentraţiei plasmatice a protrombinei (P) şi a complexului protrombinic; adică factorii II (protrombina), VIII şi X; valori crescute ale concentraţiei plasmatice a produşilor de degradare a fibrinogenului; o valoare normală a numărului de trombocite.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic>
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok vám budú podávať pomalou injekciou do žily.
Romanian: Utilizarea la adulţi <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă vi se va administra prin injectare lentă într-o venă.
Slovak: Poruchy ciev
Romanian: Tulburări vizuale
Slovak: V súvislosti s liečbou kyselinou tranexamovou boli hlásené prípady výskytu kŕčov.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic.
Slovak: Neodporúča sa podanie do mozgovomiechového moku ani do srdca pre riziko opuchu mozgu a vzniku kŕčov.
Romanian: Ca urmare a riscului de edem cerebral şi convulsii, nu se recomandă injectarea intratecală şi intraventriculară şi administrarea intracerebrală.
Slovak: a obsah balenia á byť vyplnené národne] ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca ozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] adresa}
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Ako uchovávať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> á byť vyplnené národne]
Romanian: Ce conţine <Medicament care conţine acid tranexamic> [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Pri renálnej insuficiencii, ktorá vedie k riziku akumulácie, je použitie kyseliny tranexamovej u pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea acidului tranexamic este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, datorită riscului de acumulare din această afecţiune (vezi pct. 4.3).
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Romanian: Istoric de convulsii
Slovak: Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Vylučuje sa najmä do moču vo forme nezmeneného lieku.
Romanian: Acidul tranexamic este eliminat în principal prin urină, sub forma nemetabolizată.
Slovak: Ako používať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>
Slovak: rýchlo - vznik krvných zrazenín - účinky na nervový systém: kŕče - účinky na oči: poruchy zraku vrátane zhoršenéh
Romanian: • reacţii la nivelul ochilor: tulburări vizuale, inclusiv afecterea vederii culorilor
Slovak: a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Romanian: Ce este <Medicament care conţine acid tranexamic> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicament care conţine acid tranexamic>
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
Romanian: Protocolul registrului trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în termen de două luni de la decizia Comisiei.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ia în considerare în mod corespunzător proiectul de protocol şi observaţiile primite în timpul evaluării.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină îndeplinesc următoarele condiţii :
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
Romanian: Astfel, acesta trebuie stabilit înainte de punerea produsului pe piaţă.