FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Juiste technieken voor het zelf toedienen van Stelara, inclusief het gebruik van de voorgevulde spuiten.
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat vóór de lancering van de voorgevulde spuit van Stelara alle behandelaars van wie verwacht wordt dat ze Stelara voorschrijven/gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Dutch: De belangrijkste boodschappen in het informatiepakket voor de patiënten zijn de volgende:
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
Dutch: De belangrijkste boodschappen en componenten in het voorlichtingspakket voor de zorgverleners zijn de volgende:
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Dutch: Niet statistisch significant
Polish: Nieistotne statystycznie
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Dutch: op de 100 personen).
Polish: na 100 osób).
Dutch: Dit kan het risico op kanker vergroten.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko raka
Dutch: 2340 Beerse
Polish: B-2340 Beerse
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dutch: Knijp niet te hard.
Polish: Nie uciskać skóry zbyt mocno.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid staan in onderstaande tabel 6.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Dutch: Er zijn voor beide studies tot en met week 8 gegevens over de werkzaamheid verzameld en geanalyseerd.
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Dutch: Patiënten in deze studies hadden minstens 6 maanden een diagnose van PsA.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Dutch: Zeer zelden: Organiserende pneumonie*
Polish: Bardzo rzadko: organizujące się zapalenie płuc*
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
Dutch: Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur.
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Dutch: De verbetering hield aan tot week 28.
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Dutch: Radiografische respons
Polish: Odpowiedź radiograficzna
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de aanbevolen dosis en de helft van de aanbevolen dosis waren vergelijkbaar.
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Dutch: Er werd een van tevoren vastgestelde integrale analyse uitgevoerd waarin de gegevens van 927 personen uit PsA studies 1 en 2 werden gecombineerd.
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Dutch: Vervolgens wordt toediening om de 12 weken aanbevolen.
Polish: Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tygodni.
Dutch: CDLQI van 0 of 1 geeft aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van het kind.
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje brak wpływu na jakość życia dziecka.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Dutch: Er werd geen verminderde werkzaamheid waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Dutch: Er is verbetering gemeld na stopzetting van ustekinumab en ook, in enkele gevallen, toediening van corticosteroïden.
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklassen en geordend naar frequentie, met de volgende definities: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Dutch: • Zich vermoeid voelen
Polish: • uczucie zmęczenia
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
Polish: Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Dutch: Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
Polish: Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
Dutch: In de studies voor de inductietherapie waren 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640) patiënten opgenomen.
Polish: Badania indukcji obejmowały 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacjentów.
Dutch: 90 mg resulteerde echter in grotere werkzaamheid (zie rubriek 5.1, tabel 4).
Polish: Jednakże w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa (patrz punkt 5.1, Tabela 4).
Dutch: De eerste studie vond plaats bij 110 patiënten van 12 t/m 17 jaar die tot 60 weken werden behandeld en de tweede studie vond plaats bij 44 patiënten van 6 t/m 11 jaar die tot 56 weken werden behandeld.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten ging door met een stabiele dosis MTX (≤ 25 mg/week).
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Dutch: Instructies voor verdunning:
Polish: Instrukcje rozcieńczania:
Dutch: Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki
Dutch: U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
Dutch: Dit effect werd gedreven door PsA studie 1.
Polish: Działanie to wykazano w badaniu PsA 1.
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Polish: • Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
Dutch: CDLQI van 0 of 1
Polish: CDLQI 0 lub 1
Dutch: Allergische reacties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
Polish: Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
Polish: Większość z nich była łagodna i nie było konieczne przerwanie leczenia w trakcie badania klinicznego.
Dutch: • Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Polish: • zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało istotnego wpływu na biodostępność ustekinumabu.
Dutch: Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Polish: Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
Dutch: Bij onderbreking van de behandeling van de ziekte van Crohn is hervatting van de behandeling met subcutane toediening om de 8 weken veilig en effectief.
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.
Dutch: Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
Polish: Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży.
Dutch: De verhouding van patiënten met basaalcelhuidkankers ten opzichte van patiënten met plaveiselcelhuidkankers (3:1) is vergelijkbaar met de verhouding die verwacht kan worden bij de algemene bevolking (zie rubriek 4.4).
Polish: Stosunek liczby pacjentów z rakiem skóry podstawnokomórkowym do liczby pacjentów z rakiem skóry kolczystokomórkowym (3:1) jest porównywalny ze spodziewanym w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: In PsAstudie 1 (PSUMMIT I) en PsAstudie 2 (PSUMMIT II), was respectievelijk 80% en 86% van de patiënten eerder behandeld met DMARD's.
Polish: W badaniu 1 PsA (PSUMMIT I) i badaniu 2 PsA (PSUMMIT II) odpowiednio 80% i 86% pacjentów, było wcześniej leczonych z zastosowaniem DMARD.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 24 ACR-20-respons vertoonde (ACR: American College of Rheumatology).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
Dutch: Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard.
Polish: W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Dutch: Klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose; zie rubriek 4.4).
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Stelara is niet onderzocht.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało zbadane.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een interactie met deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Polish: Nie wykazano żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Dutch: Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych [takich jak Bacillus Calmette-Guérin (BCG)] jednocześnie z produktem leczniczym STELARA.
Dutch: De verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
Polish: Opakowanie produktu zawiera gumę lateksową.
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
Polish: Wyniki badania in vitro nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450 (patrz punkt 5.2).
Dutch: PedsQL: De PedsQL is een algemene maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Polish: PedsQL: ogólna skala jakości życia związanej ze stanem zdrowia opracowana do stosowania w populacji dzieci i młodzieży.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg
Polish: Pacjenci z masą ciała > 100 kg
Dutch: Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn.
Polish: Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.
Dutch: • dat het het juiste geneesmiddel is
Polish: • czy jest to na pewno właściwy lek
Dutch: Stelara wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
Dutch: Aanpassing van de doseringsfrequentie
Polish: Zmiana częstości dawkowania
Dutch: • Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
Polish: • Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch) przynajmniej 5 cm od pępka.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ongewenste reacties van ustekinumab bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten om ofwel de borstvoeding stop te zetten tijdens de behandeling en tot 15 weken na de behandeling ofwel de behandeling met STELARA stop te zetten, waarbij de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de STELARA-behandeling voor de vrouw in aanmerking moeten worden genomen.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ustekinumabu u noworodków karmionych piersią decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia i do 15 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać leczenie produktem leczniczym STELARA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego STELARA dla matki.
Dutch: De klinische respons en remissie bij de patiënten die met ustekinumab waren behandeld waren in week 3 al significant en bleven toenemen tot en met week 8.
Polish: Odpowiedź kliniczna i remisja u pacjentów leczonych ustekinumabem były znamienne już w 3. tygodniu i ulegały poprawie aż do 8. tygodnia.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Endoscopische normalisatie
Polish: Normalizacja endoskopowa
Dutch: Etanercept 24 doses (50 mg 2x per week)
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
Dutch: Stelara behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva'.
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
Dutch: • Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Polish: • Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce lub kroplę płynu na końcu igły.
Dutch: In deze studies hebben 2,2% van 785 met een placebo behandelde patiënten en 1,9% van 790 met de aanbevolen dosering van ustekinumab behandelde patiënten melding gemaakt van bijwerkingen die tijdens of binnen een uur na de infusie optraden.
Polish: W tych badaniach 2,2% z 785 pacjentów otrzymujących placebo i 1,9% z 790 pacjentów leczonych zalecaną dawką ustekinumabu zgłaszało działania niepożądane występujące podczas lub w ciągu godziny od infuzji.
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyse waren geen aanwijzingen voor een effect van tabak of alcohol op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Polish: W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu tytoniu ani alkoholu na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten die recentelijk levende virale of levende bacteriële vaccins hadden ontvangen.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów, którzy niedawno otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną.
Dutch: Soms: Depressie
Polish: Niezbyt często: depresja
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen geïnstrueerd te worden de voorgeschreven hoeveelheid STELARA te injecteren, overeenkomstig de aanwijzingen in de bijsluiter.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości produktu leczniczego STELARA, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Polish: Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Dutch: In de IM-UNITI-studie kwamen de patiënten die de studie tot en met week 44 hadden voltooid, in aanmerking voor voortzetting van behandeling in een extensie van de studie.
Polish: W badaniu IM-UNITI, pacjenci, którzy ukończyli badanie do 44. tygodnia, mogli zostać zakwalifikowani do kontynuacji leczenia w rozszerzonej fazie badania.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Infecties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
Polish: Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
Polish: Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
Dutch: Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Polish: Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 15 weken na de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w czasie leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu.
Dutch: Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleef in het algemeen gehandhaafd tijdens de extensie tot en met week 92.
Polish: Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem utrzymywała się w czasie fazy rozszerzonej badania do 92. tygodnia.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen die in deze twee studies werden gemeld - met gegevens over de veiligheid tot 1 jaar - vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere studies werden gezien bij volwassenen met plaque psoriasis.
Polish: Zasadniczo, działania niepożądane stwierdzone w tych dwóch badaniach z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z okresu 1 roku były podobne do zaobserwowanych we wcześniejszych badaniach u dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Dutch: Endoscopische normalisatie was gedefinieerd als een Mayo endoscopie-subscore van 0 en werd al in week 8 van UNIFI-I waargenomen.
Polish: Normalizację endoskopową zdefiniowano jako wynik w podskali endoskopowej Mayo wynoszący 0 i stwierdzono ją już w 8. tygodniu badania UNIFI-I.
Dutch: Ingesloten patiënten PGA
Polish: Włączeni pacjenci PGA