FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Romanian: 1 flacon cu doză unică, 1 seringă pentru injecţie de 2 ml, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu doză unică, 6 seringi pentru injecţie de 2 ml, 6 ace pentru injecţie şi 6 tampoane dezinfectante
English: EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Romanian: EU/1/99/127/047 12 flacoane multidoză, 72 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac şi 144 tampoane dezinfectante
English: EU/1/99/127/048 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Romanian: EU/1/99/127/048 1 flacon multidoză, 6 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac şi 12 tampoane dezinfectante
English: EU/1/99/127/045 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Romanian: EU/1/99/127/045 1 flacon multidoză, 6 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac şi 12 tampoane dezinfectante
English: Hairy Cell Leukaemia: 2 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Romanian: Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m 2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile),
English: EU/1/99/127/051 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs
Romanian: EU/1/99/127/051 1 flacon multidoză, 6 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat şi 12 tampoane dezinfectante
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Romanian: IntronA 5 milioane UI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă interferon alfa-2b
English: EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Romanian: EU/1/99/127/012 1 flacon cu doză unică, 1 seringă pentru injecţie a 1 ml, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Romanian: 1 flacon cu doză unică, 1 seringă pentru injecţie a 1 ml, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu doză unică, 6 seringi pentru injecţie a 1 ml, 6 ace pentru injecţie şi 6 tampoane dezinfectante
English: EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Romanian: EU/1/99/127/024 1 flacon multidoză, 6 seringi pentru injecţie a 1 ml, 6 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante
English: EU/1/99/127/049 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Romanian: EU/1/99/127/049 2 flacoane multidoză, 12 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac şi 24 tampoane dezinfectante
English: EU/1/99/127/046 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Romanian: EU/1/99/127/046 2 flacoane multidoză, 12 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac şi 24 tampoane dezinfectante
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Romanian: IntronA 3 milioane UI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă interferon alfa-2b
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Romanian: IntronA 3 milioane UI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Interferon alfa-2b
English: §, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Romanian: Sindrom Steven-Jonson, necroliză toxică epidermică, eritem polimorf
English: 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Romanian: 12 flacoane multidoză, 72 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac şi 144 tampoane dezinfectante
English: Not known side effects:
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: IntronA este disponibil în patru mărimi diferite de ambalaj: - Cutie cu 1 flacon - Cutie cu 1 flacon, 1 seringă pentru injecţie a 2 ml, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant - Cutie cu 6 flacoane, 6 seringi pentru injecţie a 2 ml, 6 ace pentru injecţie şi 6 tampoane dezinfectante - Cutie cu 12 flacoane, 12 seringi pentru injecţie a 2 ml, 12 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: IntronA este disponibil în patru mărimi diferite de ambalaj: - Cutie cu 1 flacon - Cutie cu 1 flacon, 1 seringă pentru injecţie a 1 ml, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant - Cutie cu 6 flacoane, 6 seringi pentru injecţie a 1 ml, 6 ace pentru injecţie şi 6 tampoane dezinfectante - Cutie cu 12 flacoane, 12 seringi pentru injecţie a 1 ml, 12 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante
English: 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Romanian: 12 flacoane multidoză, 72 seringi pentru injecţie a 1 ml, 72 ace pentru injecţie şi 144 tampoane dezinfectante
English: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Romanian: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
English: 1,200 mg)
Romanian: 1200 mg la pacienţii > 75 kg.
English: Lot
Romanian: Serie
English: 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Romanian: 2 flacoane multidoză, 12 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac şi 24 tampoane dezinfectante
English: Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs Pack of 12 vials
Romanian: Cutie cu 2 flacoane, 12 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat şi 24 tampoane dezinfectante.
English: Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Romanian: Cutie cu 12 flacoane, 72 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac şi 144 tampoane dezinfectante
English: Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
Romanian: Cutie cu 1 flacon, 6 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat şi 12 tampoane dezinfectante.
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Romanian: La 11 iulie 2014 a fost emisă Decizia Comisiei C(2014)5053.
English: This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Romanian: Această decizie a CVMP trebuie, de asemenea, luată în considerare în prezenta procedură de sesizare.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Romanian: Duratele tratamentului nu sunt clare, dar probabil că au fost de câteva săptămâni.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Romanian: Animalele nu trebuie sacrificate pentru consumul uman în timpul tratamentului.
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Romanian: Rezultatele sunt favorabile, dar tratamentul a fost metafilactic.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Romanian: Totuși, acest lucru este dificil de interpretat din punct de vedere al eficacității pe teren deoarece acest studiu s-a bazat pe un model de infecție experimental.
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la utilizarea sistematică/profilactică.
English: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Romanian: για φαρμακούχο ζωοτροφή
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Romanian: Este probabil ca, la început, produsul să fi fost dezvoltat și folosit în același mod ca promotor de creștere și pentru prevenirea mortalității și a pierderii performanțelor.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: Adăugați la toate produsele și ștergeți textul existent: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Romanian: În urma unei proceduri de sesizare (EMEA/V/A/088)
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Romanian: Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru aceste formulări de produse este considerat negativ.
English: Zoetis Portugal Lda.
Romanian: Portugalia Zoetis Portugal Lda.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Romanian: În aceste studii se pare că tratamentul a fost folosit pentru prevenirea în mod nespecific, poate chiar ca promotor de creștere.
English: For use in drinking water.
Romanian: Soluție pentru utilizare în apa de băut.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la păsări care produc ouă pentru consumul uman, inclusiv pui de înlocuire destinați să producă ouă pentru consumul uman.
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Romanian: Nu au fost prezentate date corespunzătoare privind eficacitatea sau nu au fost prezentate deloc date privind celelalte indicații aprobate în prezent pentru grupul de produse în curs de evaluare.
English: 3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
Romanian: 3, deși cele două situații nu sunt direct comparabile întrucât valorile CMI pentru tilozină sunt, în general, mult mai ridicate, iar dozele folosite și farmacocinetica pot, de asemenea, să difere.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Romanian: În plus, utilizarea produsului în asemenea condiții este asociată cu un risc de selecție sau co-selecție a rezistenței suplimentare.
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Romanian: Bacteriile au fost reizolate frecvent la animalele tratate și, în cazul E. coli, reducerea procentajului de animale pozitive nu este semnificativă din punct de vedere statistic.
English: Special warnings for each target species:
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie-țintă:
English: Powder for use in drinking water or milk
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut sau în lapte
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Romanian: În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, se aplică următoarele perioade de așteptare:
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Romanian: Riscul privind posibile tulpini rezistente in vitro trebuie inclus în informațiile referitoare la produs.
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Romanian: Cel mai important fapt este că aceste studii sunt foarte vechi (ele au fost efectuate în contextul dezvoltării și comercializării combinației în urmă cu peste 40 de ani) și susceptibilitatea in vitro a tulpinilor de B. hyodysenteriae este necunoscută.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Romanian: În plus, în cadrul studiului, semnele clinice induse pot fi considerate ca fiind doar moderate deoarece nu a existat mortalitate, iar scorurile clinice au fost destul de reduse.
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Romanian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Romanian: Este posibil ca substanțele să fi sinergice, să acționeze în locuri diferite (intra- și extracelular) sau să acționeze prin influențarea condițiilor concurente ale florei intestinale.
English: Chickens: To be completed nationally.
Romanian: Pui: A se completa la nivel național.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și titularii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Romanian: Prezența bolii în grup trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
English: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
English: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Romanian: 15451 Neo Psychiko Athens
English: For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Romanian: Din motive similare, adică din cauza ratelor ridicate de rezistență in vitro, în 2014, în contextul unei proceduri de sesizare (EMEA/V/A/100)
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Romanian: În plus, unele mutații din acea zonă pot duce la valori crescute ale CMI atât pentru pleuromutiline, cât și pentru lincosamide.
English: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Romanian: London, EC4A 3AE United Kingdom
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Romanian: La E. coli și Salmonella, pe baza datelor in vitro, se pot anticipa rate de rezistență la spectinomicină de aproximativ 30-50%.
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Romanian: Adăugați la toate produsele: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie-țintă
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Romanian: Indicația împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae nu mai poate fi menținută și trebuie eliminată.
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Romanian: Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolul 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Romanian: La acele specii de bacterii nu există niciun indiciu privind o populație rezistentă importantă sau a unui stadiu evolutiv al rezistenței.
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea perioadelor de așteptare aprobate în prezent pentru produsele în curs de evaluare.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Romanian: În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante:
English: However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Romanian: Cu toate acestea, s-au făcut încercări de a stabili relații între valorile CMI și rezultatul clinic, folosind datele clinice și/sau farmacocinetica limitate (concentrația conținutului colonic).
English: These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Romanian: Printre aceștia se numără în mod special Escherichia coli, Salmonella spp. și Campylobacter spp.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Romanian: Danemarca Pfizer Oy Animal Health
English: Some of the strains might be naturally resistant.
Romanian: Unele dintre tulpini pot fi în rezistente mod natural.
English: In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
Romanian: În plus, spectinomicina este polară și nu traversează repede membranele celulare pentru a se distribui în compartimentul intracelular.
English: Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Romanian: Acele date indică faptul că tulpinile care prezintă un anumit nivel de creștere a CMI ar putea fi totuși tratate eficient, conducând la un rezultat clinic favorabil.
English: Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Romanian: Valoarea sa adăugată față de substanțele individuale în acel context a fost demonstrată în cadrul unor studii clinice vechi, deși cu limitări la nivelul criteriilor de includere bacteriologică și a monitorizării bacteriologice.
English: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Romanian: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Romanian: Eliminarea puilor ca specii-țintă din produsele vizate ar putea crește utilizarea substanțelor antimicrobiene considerate în prezent ca fiind și mai critice din punct de vedere al consecințelor selecției pentru rezistență și al relevanței pentru sănătatea publică, cum ar fi fluorochinolonele.
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Romanian: Această incertitudine majoră nu poate fi abordată până când nu se vor efectua noi studii clinice, în condiții bine controlate, care să includă diagnostice și monitorizări corecte ale agenților patogeni bacterieni implicați și determinarea susceptibilității lor in vitro.
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Romanian: Deși dozele sunt exprimate doar ca niveluri în apă, se poate estima că dozele optime se situează în intervalul 75-300 mg de substanțe active combinate/kg greutate corporală.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Romanian: Din informațiile disponibile rezultă că ratele de rezistență la bacteriile vizate sunt relativ reduse și nu există indicii privind o stare evolutivă.
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Romanian: Etiologia asociată a B. hyodysenteriae și rolul său în patogeneză nu sunt însă deplin clarificate și în aceste studii nu s-au efectuat monitorizări bacteriologice.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Romanian: Avertizările din RCP care informează utilizatorul cu privire la starea de rezistență nu sunt considerate suficiente pentru reducerea acelui risc, în special din cauza lipsei criteriilor de interpretare și a metodelor standardizate pentru testarea susceptibilității.
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate mai multe studii de teren vechi, care au estimat impactul unui tratament sistemic asupra performanțelor zootehnice a efectivelor comparativ cu un control pozitiv.
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Romanian: Se pare că în prezent pleuromutilinele constituie încă o alternativă eficace pentru tratamentul bolii, deși creșteri ale CMI, considerate ca fiind alarmante, au fost detectate în mai multe anchete [vezi documentul de dezbatere CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)]
English: Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Romanian: Prin urmare, majoritatea datelor clinice valabile nu țin cont de starea actuală a susceptibilității/rezistenței in vitro a speciilor de bacterii vizate.
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că majoritatea izolatelor de Brachyspira au demonstrat rezistență in vitro și că nu se poate anticipa că tilozina ar fi suficient de eficace pentru tratarea dizenteriei porcine.