FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lynparza môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Lynparza može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Liečba môže byť prerušená za účelom zvládnutia nežiaducich reakcií, ako napríklad nauzea, vracanie, hnačka a anémia a môže sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Croatian: Liječenje se može privremeno prekinuti radi zbrinjavanja nuspojava poput mučnine, povraćanja, proljeva i anemije, a može se razmotriti i smanjenje doze (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že olaparib môže zvýšiť expozíciu substrátom BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín), OATP1B1 (napr. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statíny a valsartan), OCT1 (napr. metformín), OCT2 (napr. sérový kreatinín), OAT3 (napr. furosemid a metotrexát), MATE1 (napr. metformín) a MATE2K (napr. metformín).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi olaparib mogao povećati izloženost supstratima BRCP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinima i valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. serumskom kreatininu), OAT3 (npr. furosemidu i metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) i MATE2K (npr. metforminu).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju na plodnost.
Slovak: Olaparib inhibuje CYP3A4 in vitro a predpokladá sa, že je mierny inhibítor CYP3A in vivo.
Croatian: Olaparib inhibira CYP3A4 in vitro i predviđa se da je slabi inhibitor CYP3A in vivo.
Slovak: Podiel pacientok nažive
Croatian: Udio živih bolesnica
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).
Croatian: • ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na lijek Lynparza (pogledajte dio 2.)
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu:
Croatian: Terapija održavanja kod recidiva karcinoma jajnika osjetljivog na platinu:
Slovak: V liečbe sa odporúča pokračovať až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje do progresije osnovne bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Pri sekundárnych cieľových ukazovateľoch TFST a PFS2 sa pri olaparibe v porovnaní s placebom preukázalo pretrvávajúce a štatisticky významné zlepšenie (tabuľka 4).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda TFST i PFS2 pokazale su kontinuirano i statistički značajno poboljšanje za olaparib u usporedbi sa placebom (Tablica 4).
Slovak: Odložený cytoreduktívny chirurgický zákrok malo 35 % pacientok a 82 % z nich nemalo žiadny reziduálny makroskopický nález.
Croatian: Sekundarni kirurški zahvat radi smanjenja tumorske mase (engl. interval debulking) proveden je kod 35% bolesnica, od kojih 82% nije imalo makroskopski vidljivu rezidualnu bolest.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozoroval žiadny účinok na počatie, ale vyskytli sa nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie (pozri časť 5.3).
Croatian: U istraživanjima na životinjama nisu zabilježeni učinci na začeće, ali primijećeni su štetni učinci na preživljenje embrija/fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Dávky tabliet a kapsúl Lynparzy nie sú rovnaké.
Croatian: • Doze Lynparza tableta i kapsula nisu iste.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane závažných teratogénnych účinkov a účinkov na embryonálno-fetálne prežívanie u potkanov pri maternálnych systémových expozíciách nižších ako sú systémové expozície pri terapeutických dávkach u ľudí (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući ozbiljne teratogene učinke i učinke na embriofetalno preživljavanje kod štakora pri razinama sistemske izloženosti ženki manjima od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene terapijskih doza (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Všetky kapsuly uchovávané v mrazničke sa majú zlikvidovať.
Croatian: Svaka kapsula koja je bila zamrznuta mora se odbaciti.
Slovak: Pokiaľ krvné parametre pretrvávajú mimo normálnych klinických hodnôt aj po 4 týždňoch po prerušení liečby Lynparzou, odporúča sa vyšetrenie kostnej drene a/alebo cytogenetické vyšetrenie krvi.
Croatian: Ako krvni parametri odstupaju od normalnih kliničkih vrijednosti i nakon 4 tjedna privremenog prekida primjene lijeka Lynparza, preporučuje se provesti analizu koštane srži i/ili citogenetsku analizu krvi.
Slovak: Stav gBRCAm u pacientok zaradených do štúdie prostredníctvom lokálneho testu bol retrospektívne potvrdený centrálnym testom.
Croatian: Pozitivan status gBRCA mutacija kod bolesnica koje su u ispitivanje uključene na temelju lokalnog testiranja retrospektivno je potvrđen centralnim testiranjem.
Slovak: V prípade neprítomnosti mutácií BRCA1 alebo BRCA2 môže byť dráha HRR ohrozená inými mechanizmami, hoci kauzálna aberancia a penetrancia nie sú v plnej miere objasnené.
Croatian: Ako nema mutacija BRCA1 ili BRCA2, popravak homolognom rekombinacijom mogu ometati i drugi mehanizmi, iako uzročna aberacija i penetrantnost nisu potpuno razjašnjeni.
Slovak: Neužívajte Lynparzu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lynparza ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Slovak: Čo je Lynparza a na čo sa používa
Croatian: Što je Lynparza i za što se koristi
Slovak: Pacientky v skupine s olaparibom pokračovali v užívaní liečby dlhšie ako pacientky v skupine s placebom.
Croatian: Bolesnice u skupini liječenoj olaparibom nastavile su primati liječenje dulje od onih u skupini koja je primala placebo.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 59 rokov.
Croatian: Medijan dobi u obje skupine bio je 59 godina.
Slovak: • fentanyl - používaný na liečbu bolesti pri rakovine,
Croatian: • fentanil - koristi se za liječenje boli kod raka
Slovak: Štúdia preukázala klinicky relevantné a štatisticky významné zlepšenie PFS podľa hodnotenia skúšajúceho pri olaparibe v porovnaní s placebom.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte alebo nerozdeľujte, keďže to môže ovplyvniť rýchlosť,
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti, rastapati niti lomiti tablete jer to može utjecati na to koliko će brzo lijek dospjeti u tijelo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne štúdie na zvieratách o vylučovaní olaparibu do materského mlieka.
Croatian: Ne postoje ispitivanja na životinjama o izlučivanju olapariba u majčino mlijeko.
Slovak: Rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2 boli zistené u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientov.
Croatian: Velika preslagivanja u genima BRCA1/2 utvrđena su kod 5,5% (21/383) randomiziranih bolesnica.
Slovak: Váš lekár vám predpísal filmom obalené tablety Lynparza.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lynparza filmom obložene tablete.
Slovak: Obmedzené údaje u týchto pacientok so somatickou nádorovou mutáciou BRCA (sBRCA) ukazujú, že u menšieho počtu pacientok liečených olaparibom sa hlásila progresia alebo úmrtie v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Croatian: Ograničeni podaci za te bolesnice sa somatskom BRCA mutacijom u tumoru pokazuju da je kod manjeg broja bolesnica na olaparibu, u usporedbi s placebom, prijavljen događaj progresije ili smrtni ishod (Tablica 3).
Slovak: Liečivo je olaparib.
Croatian: Djelatna tvar je olaparib.
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus - používané na potlačenie imunitného systému,
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - koriste se za supresiju imunološkog sustava
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba.
Slovak: U všetkých žien vo fertilnom veku sa má pred liečbou urobiť tehotenský test a má sa zvážiť aj pravidelne počas liečby.
Croatian: Kod svih žena reproduktivne dobi treba provesti test za trudnoću prije početka liječenja te razmotriti njegovo redovito provođenje tijekom cijelog liječenja.
Slovak: Tieto zistenia sa vyskytli pri expozíciách nižších ako sú tie, pozorované pri klinických dávkach.
Croatian: Ti su nalazi primijećeni kod izloženosti manjih od kliničkih.
Slovak: Kapsuly Lynparza, ktoré boli zmrazené, zlikvidujte.
Croatian: Bacite svaku Lynparza kapsulu koja je bila zamrznuta.
Slovak: • statíny, napríklad simvastatín, pravastatín, rosuvastatín - používané na zníženie hladín cholesterolu v krvi,
Croatian: • statini, na primjer simvastain, pravastatin, rosuvastatin - koriste se za snižavanje razine kolesterola u krvi
Slovak: Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o tim nuspojavama, uključujući znakove i simptome na koje morate pripaziti (primjerice, vrućica ili infekcija, pojava modrica ili krvarenje).
Slovak: Pacientky, ktoré boli liečené bevacizumabom boli zo štúdie vyradené, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti olaparibu u pacientok, ktoré dostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom.
Croatian: Budući da u ispitivanju nisu mogle sudjelovati bolesnice koje su prethodno bile liječene bevacizumabom, nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti olapariba kod bolesnica koje su prethodno primale bevacizumab.
Slovak: V podskupine pacientov s HR+ bola potvrdená ORR 57 % (46/81) v skupine s olaparibom a 33 % (11/33) v skupine s komparátorom.
Croatian: U podskupini HR+ bolesnika potvrđeni ORR iznosio je 57% (46/81) u skupini koja je primala olaparib te 33% (11/33) u usporednoj skupini.
Slovak: Pacientky majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Croatian: Bolesnice bi trebale započeti liječenje lijekom Lynparza najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze u sklopu protokola koji sadrži platinu.
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme kapsúl je absorpcia rýchla s maximálnou plazmatickou koncentráciou zvyčajne dosiahnutou po 1 až 3 hodinách po užití dávky.
Croatian: Nakon peroralne primjene olapariba u obliku kapsula, apsorpcija je brza, a vršne koncentracije u plazmi obično se postižu 1 do 3 sata nakon primjene doze.
Slovak: Po 2 rokoch pretrvávalo 43 % pacientok liečených olaparibom bez progresie ochorenia v porovnaní s iba 15 % pacientok dostávajúcich placebo.
Croatian: Nakon 2 godine bolest nije progredirala kod 43% bolesnica liječenih olaparibom u usporedbi sa samo 15% onih koje su primale placebo.
Slovak: Olaparib vyvolal slabú/nevyvolal žiadnu inhibíciu UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 alebo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 2E1 in vitro a neočakáva sa, že by bol klinicky významným, časovo závislým inhibítorom ktoréhokoľvek z týchto enzýmov CYP.
Croatian: In vitro je olaparib neznatno inhibirao ili nije inhibirao UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ni CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1 pa se ne očekuje da bi mogao djelovati kao klinički značajan i o vremenu ovisan inhibitor nekoga od tih CYP enzima.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), ktorý môže znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (limfopenija), koji može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom
Slovak: Nediferencovaný (G4)
Croatian: Nediferenciran (G4)
Slovak: V plazme, moči a stolici bolo detekovaných až 20, 37 a 20 metabolitov, v uvedenom poradí, väčšina z nich predstavovala <1
Croatian: U plazmi, mokraći odnosno fecesu pronađeno je čak do 20, 37 odnosno 20 metabolita, a većina njih činila je < 1% primijenjene doze.
Slovak: • porucha trávenia alebo pálenie záhy (dyspepsia),
Croatian: • probavne smetnje ili žgaravica (dispepsija)
Slovak: Olaparib 300 mg bd n=205
Croatian: Olaparib 300 mg 2x na dan n=205
Slovak: Po progresii počas liečby olaparibom nebola povolená opakovaná liečba olaparibom.
Croatian: Kod progresije poslije liječenja olaparibom, ponovno liječenje olaparibom nije bilo dopušteno.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg olaparibu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg olapariba.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), ktoré môžu znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môžu sa spájať s horúčkou.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija), koji može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Slovak: FĽAŠA/ŠTÍTOK
Croatian: BOCA/NALJEPNICA
Slovak: Ak zabudnete užiť Lynparzu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmto typom liekov sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju ovakvu vrstu lijekova preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje.
Slovak: Údaje preukazujúce klinickú validáciu testov BRCA1/2 v nádoroch pri rakovine prsníka v súčasnosti nie sú k dispozícii.
Croatian: Podaci koji dokazuju kliničku validaciju testova tumorskih mutacija gena BRCA1/2 kod raka dojke trenutno nisu dostupni.
Slovak: Medián, mesiace (95 % IS)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Slovak: Olaparib 300 mg dvakrát denne
Croatian: Olaparib 300 mg dvaput na dan
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza tablety, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
Croatian: Ne smijete početi uzimati Lynparza tablete ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava
Slovak: • glibenklamid, metformín, repaglinid - používané na liečbu cukrovky,
Croatian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - koriste se za liječenje šećerne bolesti
Slovak: PARP sú nevyhnutné pre efektívnu opravu jednovláknových zlomov DNA, pričom opravy indukované PARP vyžadujú, aby sa PARP po modifikácii chromatínu pozmenili a oddelili od DNA, čím sa uľahčí prístup pre enzýmy bázovej excíznej opravy (base excision repair, BER).
Croatian: PARP je neophodan za učinkovit popravak jednolančanih lomova DNK, a važan aspekt popravka potaknutog djelovanjem PARP-a iziskuje da se nakon modifikacije kromatina PARP samostalno modificira i odvoji od DNK kako bi olakšao pristup enzimima koji popravljaju DNK izrezivanjem oštećene baze (engl. base excision repair, BER).
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie BRCA sa musí použiť validovaná metóda v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov (pozri časť 5.1).
Croatian: Status mutacije BRCA gena mora se odrediti u iskusnom laboratoriju primjenom validirane metode (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2 hodiny) a okrajovo zvýšilo rozsah absorpcie olaparibu (AUC sa zväčšila približne o 20
Croatian: Istodobna primjena s hranom usporila je brzinu apsorpcije olapariba (tmax je nastupio 2 sata kasnije) i marginalno povećala njezin opseg (AUC se povećao za približno 20%).
Slovak: Biela, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Croatian: Bijela, neprozirna tvrda kapsula veličine 0, s oznakom „OLAPARIB 50 mg" i logom tvrtke AstraZeneca otisnutima crnom tintom.
Slovak: PR, definovaná ako prítomnosť akýchkoľvek merateľných alebo nemerateľných lézií na začiatku alebo zvýšenie CA-125, sa zaznamenala u 27 % pacientok v skupine s olaparibom a 23 % pacientok v skupine s placebom.
Croatian: Djelomičan odgovor, koji se definirao kao prisutnost bilo koje mjerljive ili nemjerljive lezije na početku ispitivanja ili povišena vrijednost CA-125, prijavljen je kod 27% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 23% bolesnice u skupini koja je primala placebo.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 8 mesiacov pre olaparib a 4 mesiace pre placebo.
Croatian: U vrijeme analize PFS-a medijan trajanja liječenja bio je 8 mjeseci za olaparib i 4 mjeseca za placebo.
Slovak: Vzhľadom na vplyv stravy na absorpciu olaparibu, pacientky by mali užívať Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle, a vyhnúť sa ďalšiemu jedlu aspoň 2 hodiny po užití.
Croatian: Budući da hrana utječe na apsorpciju olapariba, bolesnice trebaju uzeti lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka te ne jesti po mogućnosti do 2 sata nakon toga.
Slovak: Lynparzy ústami a zapite vodou, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Croatian: • Uzmite jednu dozu lijeka Lynparza (8 kapsula) kroz usta s vodom, jedanput ujutro i jedanput navečer.
Slovak: Anémia a iné hematologické toxicity boli zvyčajne nízkeho stupňa závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2), boli však hlásenia udalostí CTCAE stupňa 3 a vyššieho.
Croatian: Anemija i druge hematološke toksičnosti obično su niskog stupnja (1. ili 2. stupnja prema CTCAE kriterijima), ali prijavljeni su i događaji ≥ 3. stupnja prema CTCAE kriterijima.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití olaparibu u gravidných žien, avšak na základe spôsobu účinku olaparibu, sa Lynparza nesmie používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Croatian: Nema podataka o primjeni olapariba u trudnica, međutim, na temelju načina djelovanja olapariba Lynparza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Slovak: Anémia bola korigovaná prerušením dávkovania a znížením dávkovania (pozri časť 4.2), a podľa vhodnosti aj krvnou transfúziou.
Croatian: Zbrinjavanje anemije obuhvaćalo je privremeni prekid doziranja i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), i gdje je bilo potrebno transfuzije krvi.
Slovak: Mnohí dostávali tiež ďalšie liečivá poškodzujúce DNA a rádioterapiu.
Croatian: Mnogi od njih primali su i druge lijekove i radioterapiju koji oštećuju DNK.
Slovak: • telitromycín, klaritromycín, erytromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Croatian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija
Slovak: • itrakonazol, flukonazol - používané na liečbu hubových infekcií,
Croatian: • itrakonazol, flukonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha klasického nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Croatian: Umjesto toga se aktiviraju drugi putovi kod kojih često dolazi do pogrešaka, poput klasičnog povezivanja nehomolognih krajeva (engl. non-homologous end joining, NHEJ), što povećava genomsku nestabilnost.
Slovak: Frekvencia CTCAE stupňa 3 a vyššieho
Croatian: Učestalost nuspojava 3. i višeg stupnja prema CTCAE kriterijima
Slovak: Neurčený (GX)
Croatian: Ne može se ocijeniti (GX)
Slovak: (najmenej 50 % zníženie hladín CA-125 oproti poslednej vzorke pred liečbou, potvrdené o 28 dní neskôr) po absolvovaní dvoch alebo viacerých predchádzajúcich chemoterapií obsahujúcich platinu.
Croatian: Gynecologic Cancer InterGroup] (smanjenje razine CA-125 za najmanje 50% u odnosu na posljednji uzorak prikupljen prije liječenja, potvrđeno 28 dana kasnije), nakon završetka dviju ili više prethodnih kemoterapija koje su uključivale platinu.
Slovak: Hlásenia pneumonitídy nemali jednotný klinický obraz a boli prekryté viacerými predisponujúcimi faktormi (rakovina a/alebo metastázy v pľúcach, základné ochorenie pľúc, fajčenie v anamnéze a/alebo predchádzajúca chemoterapia a rádioterapia).
Croatian: Prijavljeni slučajevi pneumonitisa nisu imali dosljedan klinički uzorak, a njegovu je dijagnozu otežavao niz predisponirajućih faktora (karcinom i/ili metastaze u plućima, podležeća plućna bolest, pušenje u anamnezi i/ili prethodna kemoterapija i radioterapija).
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 53 rokov.
Croatian: U obje je skupine medijan dobi iznosio 53 godine.
Slovak: Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8 tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Croatian: Lynparza dolazi u pakiranjima koja sadrže 56 filmom obloženih tableta (7 blistera od kojih svaki sadrži 8 tableta), ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 (2 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná interakcia s anastrozolom alebo letrozolom, zatiaľ čo tamoxifén znížil expozíciu olaparibu o 27 %. Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Croatian: Nije zapažena značajna interakcija s anastrozolom ili letrozolom dok je tamoksifen smanjio izloženost olaparibu za 27%.
Slovak: Úpravy dávky kvôli nežiaducim reakciám
Croatian: Prilagodbe doze zbog nuspojava
Slovak: Detekcia mutácie BRCA
Croatian: Detekcija mutacija BRCA gena
Slovak: V podskupinách pacientov rozdelených podľa dôkazu ochorenia pri vstupe do štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky.
Croatian: Opaženi su dosljedni rezultati u podskupinama bolesnica definiranima prema dokazu bolesti pri uključivanju u ispitivanje.
Slovak: Nejedzte aspoň 2 hodiny po užití Lynparzy.
Croatian: Nemojte jesti po mogućnosti do 2 sata nakon uzimanja lijeka Lynparza.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Croatian: Naime, Lynparza može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na etničko podrijetlo (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V štúdii 19 bola u 20 pacientok identifikovaná somatická nádorová mutácia BRCA (mutácia v nádore, ale wild-type v zárodočných bunkách).
Croatian: U ispitivanju 19, kod 20 bolesnica je nađena somatska tumorska BRCA mutacija (mutacija u tumoru ali divlji tip germinativno).
Slovak: Pacienti museli v minulosti dostávať liečbu antracyklínom, pokiaľ nebol kontraindikovaný, a taxánom buď pre (neo)adjuvantné alebo metastatické ochorenie.
Croatian: Bolesnici su morali prethodno biti liječeni antraciklinom (osim ako on nije bio kontraindiciran) i taksanom u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja ili liječenja metastatske bolesti.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 19,4 mesiacov pre olaparib a 5,6 mesiacov pre placebo.
Croatian: U vrijeme analize PFS-a, medijan trajanja liječenja bio je 19,4 mjeseca za olaparib i 5,6 mjeseci za placebo.
Slovak: Nízko diferencovaný (G3)
Croatian: Slabo diferenciran (G3)
Slovak: Podiel pacientok s progresiou počas 6 mesiacov po poslednej dávke chemoterapie na báze platiny bol 3,5 % pre olaparib a 8,4
Croatian: Udio bolesnica kod kojih je progresija bolesti nastupila unutar 6 mjeseci od posljednje doze kemoterapije utemeljene na platini iznosio je 3,5% uz olaparib te 8,4% uz placebo.
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu rifampicínu, známeho induktora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom znížilo priemernú Cmax olaparibu o 71 % (90 % IS: 76 - 67 %) a priemernú AUC o 87 % (90 % IS: 89 - 84 %).
Croatian: Kliničko ispitivanje za ocjenu učinka rifampicina, poznatog induktora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom smanjila srednju vrijednost Cmax olapariba za 71% (90% CI: 76 - 67%) i srednju vrijednost AUC za 87% (90% CI: 89 - 84%).
Slovak: Čo Lynparza obsahuje Liečivo je olaparib.
Croatian: Što Lynparza sadrži Djelatna tvar je olaparib.
Slovak: Zriedkavo môžu byť prejavom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastický syndróm"
Croatian: Rijetko, to može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži, kao što su 'mijelodisplastični sindrom' (MDS) ili 'akutna mijeloična leukemija' (AML).
Slovak: Lynparza je kontraindikovaná počas dojčenia a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky vzhľadom na farmakologické vlastnosti lieku (pozri časť 4.3).
Croatian: Lynparza je kontraindicirana tijekom dojenja i još mjesec dana nakon uzimanja posljednje doze, s obzirom na farmakološka svojstva lijeka (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Liečbu Lynparzou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Croatian: Liječenje lijekom Lynparza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje karcinoma.