FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Angioedema³
Maltese: Anġjoedema³
Italian: Artralgia³
Maltese: Artralġija³
Italian: Acido trans-cinnamico
Maltese: Sodium chloride trans-cinnamic acid
Italian: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Italian: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
Maltese: Soluzzjoni viskuża, 285 - 315 mOsm/kg
Italian: Elenco tabulare delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Studio 302 Basale della RDT
Maltese: Studju 302 linja bażi tar-RDT
Italian: Pegvaliase è un rAvPAL coniugato con NHS-PEG lineare da 20 kDa a un grado di sostituzione di 28 - 44 moli di polimero/moli di proteina.
Maltese: Pegvaliase huwa rAvPAL ikkonjugat bi 20 kDa NHS-PEG lineari fi grad ta' sostituzzjoni ta' 28 sa 44 moles ta' polymer/mole ta' proteina.
Italian: CA 94949
Maltese: CA 94949 l-Istati Uniti tal-Amerka
Italian: Mediana n=172
Maltese: Medjan n = 172
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b'pH ta' 6.6 - 7.4.
Italian: Mediana n=154
Maltese: Medjan n = 154
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta sono state gestite con la somministrazione di adrenalina (44%; 11/25 episodi), corticosteroidi (56%; 14/25 episodi), antistaminici (56%; 14/25 episodi) e/o ossigeno (8%; 2/25 episodi).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kienu mmaniġġjati mill-għoti tal-adrenalina (44%; 11/25 episodju), kortikosterojdi (56%; 14/25 episodju), antistamini (56%; 14/25 episodju), u/jew ossiġnu (8%; 2/25 episodju).
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Maltese: Figura F Injetta mill-inqas 5 cm 'il bogħod
Italian: Mediana n=80
Maltese: Medjan n = 80
Italian: Fenilalanina ematica1
Maltese: Phenylalanine fid-demm1
Italian: Cosa contiene Palynziq - Il principio attivo è pegvaliase.
Maltese: X'fih Palynziq - Is-sustanza attiva hi pegvaliase.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più significative clinicamente comprendono reazione da ipersensibilità sistemica acuta (6%), angioedema (7%) e malattia da siero (2%) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva l-aktar klinikament sinifikanti jinkludu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta (6%), anġjoedema (7%), u mard tas-serum (2%) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: EU/1/19/1362/001 1 x siringa preriempita da 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x siringa preriempita da 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x siringa preriempita da 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x siringhe preriempite da 20 mg
Maltese: EU/1/19/1362/001 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 2.5 mg EU/1/19/1362/002 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 10 mg EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
Italian: La durata mediana è stata di 161 giorni (intervallo: 35, 1.408).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 161 jum (medda: 35, 1,408).
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
Maltese: Fi provi kliniċi, anti-PAL, anti-PEG u anti-pegvaliase ġew identifikati primarjament bħala IgG u IgM.
Italian: Reazione da ipersensibilità sistemica acuta³
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta³
Italian: Reazione/i avversa/e Induzione/Titolazione1 Mantenimento
Maltese: Induzzjoni/Titrazzjoni1 Manteniment
Italian: Studio 302: valutazione dell'efficacia
Maltese: Studju 302: Evalwazzjoni tal-effikaċja
Italian: Da 12 settimane a 24 settimane2
Maltese: 12 sa 24 ġimgħa2
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 125 pazienti su 285 (44%) hanno sviluppato complessivamente 237 episodi di ipofenilalaninemia (livelli ematici di fenilalanina inferiori a 30 micromol/L in due misurazioni consecutive).
Maltese: Fi provi kliniċi, 125 minn 285 (44%) pazjent żviluppaw total ta' 237 episodju ta' livelli baxxi ta' phenylalanine fid-demm (livelli ta' phenylalanine fid-demm aktar baxxi minn 30 micromol/L f'żewġ kejliet konsekuttivi).
Italian: Mediana n=130
Maltese: Medjan n = 130
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Siringa preriempita da 10 mg e da 20 mg:
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 10 mg u 20 mg:
Italian: Reazione da ipersensibilità2
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva2
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 2.5 mg
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) - arrossamento, gonfiore, lividi, dolorabilità o dolore della pelle dove si inietta Palynziq - dolore articolare - riduzione delle proteine del fattore di complemento C3 e C4 (che fanno parte del sistema immunitario) evidenziata dall'esame del sangue - reazione allergica - livelli eccessivamente bassi di fenilalanina evidenziati dagli esami del sangue - mal di testa - eruzione cutanea - dolore di stomaco - sensazione di malessere, detta anche nausea - vomito - orticaria (esantema pruriginoso in rilievo sulla pelle) - prurito - assottigliamento o perdita di capelli - tosse - aumento della proteina C-reattiva (PCR) evidenziato dall'esame del sangue (la PCR è una proteina che indica la presenza di infiammazione) - ghiandole gonfie nel collo, nelle ascelle o nell'inguine - arrossamento della pelle - dolore muscolare
Maltese: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni - ħmura tal-ġilda, nefħa, tbenġil, sensittività, jew uġigħ fejn tkun injettajt Palynziq - uġigħ fil-gogi - tnaqqis fil-proteini C3 u C4 tal-fatturi tal-komplement (li huma parti mis-sistema immunitarja tiegħek) fit-test tad-demm - reazzjoni allerġika - livelli baxxi wisq ta' phenylalanine fit-testijiet tad-demm - uġigħ ta' ras - raxx tal-ġilda - uġigħ fl-istonku - tħossok imdardar, jissejjaħ ukoll dardir - rimettar - ħorriqija (raxx bil-ħakk imqabbeż fuq il-ġilda) - ħakk - jeħfief jew jaqa' x-xagħar - sogħla - żieda fil-proteina reattiva-c (CRP, c-reactive protein) fit-test tad-demm (CRP hija proteina li tindika li għandek l-infjammazzjoni) - nefħa fil-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew tal-groin - ħmura tal-ġilda - uġigħ fil-muskoli
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la maggior parte dei pazienti ha manifestato reazioni in sede di iniezione (93%), artralgia (85%) e reazioni da ipersensibilità (75%).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (93%), artralġija (85%), u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (75%).
Italian: Differenza del trattamento nella variazione della media dei minimi quadrati (IC al 95%) Valore P2
Maltese: Differenza fit-trattament fil-bidla medja LS (95% CI) valur-P2
Italian: Il rischio per i bambini non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili, per tipo e frequenza, a quelle dei pazienti adulti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu simili fit-tip u fil-frekwenza għal dawk ta' pazjenti adulti.
Italian: Studio 302 Settimana 8 della RDT
Maltese: Studju 302 Ġimgħa 8 tar-RDT
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
Maltese: Ir-reazzjoni immuni tistabbilizza fuq perjodu ta' 6 sa 9 xhur ta' trattament totali.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 213 pazienti su 285 (75%) hanno manifestato reazioni da ipersensibilità.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 213 minn 285 (75%) pazjent kellhom reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Italian: Basale Mese 12 Mese 18 Mese 24 Mese 36
Maltese: Linja bażi Xahar 12 Xahar 18 Xahar 24
Italian: L'artralgia persistente si è verificata già 6 giorni e fino a 1.526 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 554 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Maltese: L-artralġija persisteni seħħet sa minn 6 ijiem u sa 1,526 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 554 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
Maltese: Kulur tas-siringa
Italian: I livelli ematici medi di fenilalanina si sono ridotti da 1.233 micromol/L al basale a 565 micromol/L al Mese 12 (n=164) e a 345 micromol/L al Mese 24 (n=90); queste riduzioni dei livelli ematici medi di fenilalanina sono stati mantenuti fino al Mese 36 (341 micromol/L; n=48) (vedere Tabella 4 e Figura 1).
Maltese: Il-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm naqsu minn 1,233 micromol/L fil-linja bażi għal 565 micromol/L f'Xahar 12 (n = 164) u 345 micromol/L f'Xahar 24 (n = 90), u dan it-tnaqqis fil-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm ġie sostnut f'Xahar 36 (341 micromol/L;
Italian: Dodici pazienti (11 pazienti dello Studio 301) di età compresa tra 16 e 18 anni sono stati trattati con Palynziq.
Maltese: Tnax-il pazjent (11-il pazjent minn Studju 301) li kellhom 16-il sena sa 18-il sena rċivew trattament b'Palynziq.
Italian: Variazione dall'apporto proteico basale (n)4
Maltese: Bidla mill-konsum ta' proteina fil-linja bażi (n)4
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 20 mg
Italian: Stantuffo azzurro
Maltese: Planġer blu
Italian: Quattro pazienti su 16 (1%; 4/285) hanno manifestato complessivamente 5 episodi di reazione da ipersensibilità sistemica acuta che sono stati considerati gravi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti li kienu kkunsidrati severi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Italian: Esperienza di trattamento generale dello Studio 301 e Studio 302
Maltese: Esperjenza tat-trattament globali minn Studju 301 u Studju 302
Italian: • che sia in grado di riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta,
Maltese: • ikun kapaċi jagħraf is-sinjali u s-sintomi ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta,
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 21 pazienti su 285 (7%) hanno manifestato 37 episodi di angioedema da lieve a moderato (i sintomi includono uno o più dei seguenti: edema della faringe, lingua tumefatta, tumefazione del labbro, tumefazione della bocca, edema delle palpebre ed edema della faccia) che si sono verificati indipendentemente dalle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Maltese: Fi provi kliniċi, 21 minn 285 (7%) pazjent kellhom 37 episodju ta' episodji ta' anġjoedema ħfief sa moderati (is-sintomi jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: edema tal-farinġi, ilsien minfuħ, nefħa fix-xufftejn, nefħa fil-ħalq, edema ta' teqbet l-għajn u edema tal-wiċċ) li seħħew indipendentament minn reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti.
Italian: Si è verificata artralgia persistente (durata almeno 6 mesi) in 19 (7%) pazienti, per un totale di 24 episodi.
Maltese: Seħħet artralġija persistenti (li damet mill-inqas 6 xhur) fi 19-il pazjent (7%) b'total ta' 24 episodju.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 10 mg
Italian: Reazioni cutanee (non limitate alla sede di iniezione) di durata ≥14 giorni Nelle sperimentazioni cliniche, 133 pazienti su 285 (47%) trattati con Palynziq hanno manifestato reazioni cutanee (non limitate alla sede di iniezione) durate almeno 14 giorni.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu ≥ 14-il jum Fi provi kliniċi, 133 minn 285 (47%) pazjent ittrattati b'Palynziq kellhom reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu mill-inqas 14-il jum.
Italian: La variazione media (DS) rispetto al basale è risultata di 20 (323) micromol/L al Mese 12 (n=9), −460 (685) micromol/L al Mese 24 (n=5) e
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi kienet 20 (323) micromol/L f'Xahar 12 (n = 9),460 (685) micromol/L f'Xahar 24 (n = 5), u -783 (406) micromol/L f'Xahar 36 (n = 5).
Italian: L'angioedema è stato gestito con riduzione della dose (3 episodi; 8%), interruzione del trattamento (5 episodi; 14%), ritiro dal trattamento (3 episodi; 8%) e/o medicinali concomitanti.
Maltese: L-anġjoedema kienet immaniġġjata permezz ta' tnaqqis fid-doża (3 episodji; 8%) interruzzjoni tat-trattament (5 episodji; 14%), waqfien mit-trattament (3 episodji; 8%), u/jew prodotti mediċinali konkomitanti.
Italian: Palynziq 40 mg una volta al giorno³
Maltese: Palynziq 40 mg darba kuljum³
Italian: Eccipienti: trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio, acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 16 pazienti su 285 (6%) hanno manifestato 25 reazioni da ipersensibilità sistemica acuta di qualsiasi gravità.
Maltese: Fi provi kliniċi, 16 minn 285 (6%) pazjent kellhom 25 reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta ta' kull tip ta' severità.
Italian: Tutti gli episodi di artralgia persistente si sono risolti senza conseguenze.
Maltese: L-episodji kollha tal-artralġija persistenti fiequ mingħajr konsegwenzi.
Italian: Il tempo medio (DS) dalla prima dose di pegvaliase all'insorgenza è stato di 372 (384) giorni.
Maltese: Iż-żmien medju (SD) mill-ewwel doża ta' pegvaliase għall-bidu kien ta' 372 (384) jum.
Italian: Concentrazione ematica di fenilalanina (micromol/L) Media (DS)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) Medja (SD)
Italian: Le manifestazioni hanno incluso una combinazione dei seguenti segni e sintomi acuti: sincope, ipotensione, ipossia, dispnea, respiro sibilante, fastidio al torace/costrizione toracica, tachicardia, angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, degli occhi e della lingua), rossore, eruzione cutanea, orticaria, prurito e sintomi gastrointestinali (vomito, nausea e diarrea).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kienu jinkludu kombinazzjoni tas-sinjali u sintomi akuti li ġejjin: sinkope, pressjoni baxxa, ipossija, dispnea, tħarħir (man-nifs), skonfort fis-sider/għafis fis-sider, takikardija, anġjoedema (nefħa tal-wiċċ, xufftejn, għajnejn, u lsien), fwawar, raxx, urtikarja, ħakk, u sintomi gastrointestinali (rimettar, dardir, u dijarea).
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
Maltese: Mill-261 pazjent li rreġistraw fi Studju 301, 152 pazjent komplew għall-perjodu ta' eliġibbiltà ta' Studju 302, u 51 pazjent komplew direttament minn Studju 301 fil-perjodu ta' estensjoni fit-tul ta' Studju 302.
Italian: Complessivamente, 164 pazienti trattati in precedenza con Palynziq (152 pazienti nello Studio 301 e 12 pazienti in altre sperimentazioni su Palynziq) hanno continuato il trattamento fino a 13 settimane.
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
Italian: Le reazioni cutanee più comuni (almeno il 5% dei pazienti) segnalate sono state prurito (37 pazienti; 13%), eruzione cutanea (33 pazienti; 12%), eritema (15 pazienti; 5%) e orticaria (15 pazienti; 5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet tal-ġilda l-aktar komuni (mill-inqas 5% tal-pazjenti) irrappurtati kienu ħakk (37 pazjent; 13%), raxx (33 pazjent; 12%), eritema (15-il pazjent; 5%), u urtikarja (15-il pazjent; 5%).
Italian: 60 mg al giorno
Maltese: 60 mg kuljum
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: _____/_____/______
Italian: Placebo 40 mg una volta al giorno4
Maltese: Plaċebo 40 mg darba kuljum4
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze (vedere paragrafo Immunogenicità).
Maltese: L-episodji kollha fiequ mingħajr konsegwenzi (ara s-sezzjoni Immunoġeniċità).
Italian: ³ La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere livelli ematici di fenilalanina compresi tra 120 e 600 micromol/L.
Maltese: ³ Id-doża ta' manteniment tiġi individwalizzata biex jinkisbu livelli ta' phenylalanine fid-demm ta' bejn 120 sa 600 micromol/L.
Italian: Sono state segnalate reazioni in sede di iniezione in 266 pazienti su 285 (93%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu rrappurtati f'266 minn 285 (93%) pazjent.
Italian: Con concentrazioni Ctrough ≥10.000 ng/mL, la maggior parte dei livelli ematici di fenilalanina (97%) è ≤30 micromol/L anche quando l'assunzione di fenilalanina alimentare è elevata.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet Ctrough ta' pegvaliase għolja ta' ≥ 10,000 ng/mL, il-maġġoranza tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm (97%) ikunu ≤ 30 micromol/L, anki meta l-konsum ta' phenylalanine fid-dieta jkun għoli.
Italian: Gli effetti di Palynziq nel trattamento della PKU nei pazienti affetti da fenilchetonuria sono stati dimostrati nello Studio 301, uno studio in aperto per iniziare il trattamento con Palynziq, e nello Studio 302, uno studio di follow-on per la valutazione dell'efficacia.
Maltese: L-effetti ta' Palynziq fit-trattament ta' PKU ġew murija f'pazjenti b'fenilketonurija fi Studju 301, studju open-label biex jinbeda t-trattament b'Palynziq, u Studju 302, studju ta' segwitu għall-evalwazzjoni tal-effikaċja.
Italian: Dopo la somministrazione di Palynziq sono stati osservati impianti ridotti in femmine di ratto normali (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Kienu osservati impjantazzjonijiet imnaqqsa fi ġrieden nisa normali wara l-għoti ta' Palynziq (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente della proteina fenilalanina ammoniaca liasi (rAvPAL)* con NHS-metossipolietilenglicole (NHS-PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti tal-proteina phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* ma' NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG). * Anabaena variabilis rAvPAL magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Escherichia coli.
Italian: Palynziq 20 mg una volta al giorno³
Maltese: Palynziq 20 mg darba kuljum³
Italian: Variazione rispetto al basale (micromol/L)
Maltese: Bidla mil-linja bażi (micromol/L)
Italian: Disattenzione di ADHD e confusione di PKU-POMS nel tempo I sintomi di disattenzione sono stati valutati utilizzando la sottoscala di disattenzione della scala di classificazione del disturbo di deficit d'attenzione e iperattività (ADHD-RS IV) valutata dallo sperimentatore.
Maltese: Distrazzjoni ta' ADHD u konfużjoni ta' PKU-POMS maż-żmien Is-sintomi ta' distrazzjoni kienu evalwati permezz tas-sottoskala tad-distrazzjoni tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni u Iperattività (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) ikklassifikata mill-investigatur.
Italian: Gli episodi di artralgia sono stati gestiti con medicinali concomitanti (per es. farmaci antinfiammatori non steroidei, glucocorticoidi e/o antipiretici), riduzione della dose (4% degli episodi), interruzione del trattamento (4% degli episodi) o ritiro dal trattamento (0,6% degli episodi) e il 97% degli episodi di artralgia si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Maltese: L-episodji tal-artralġija kienu mmaniġġjati bi prodotti mediċinali konkomitanti (eż., mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u/jew antipiretiċi), tnaqqis fid-doża (4% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (4% tal-episodji), jew waqfien mit-trattament (0.6% tal-episodji), u 97% tal-episodji tal-artralġija fiequ saż-żmien tal-għeluq tal-ġbir tad-dejta.
Italian: Basale pre-trattamento1
Maltese: Qabel it-trattament linja bażi1
Italian: Variazione della media dei minimi quadrati dal basale della RDT/Studio 302 alla Settimana 8 (IC al 95%)
Maltese: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT ta' Studju 302 għal Ġimgħa 8 (95% CI)
Italian: 20 mg al giorno
Maltese: 20 mg kuljum
Italian: Placebo 20 mg una volta al giorno4
Maltese: Plaċebo 20 mg darba kuljum4
Italian: Rigidità muscoloscheletrica
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrali
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Italian: Pegvaliase è un enzima fenilalanina ammoniaca liasiPEGilato ricombinante che converte la fenilalanina in ammoniaca e acido trans-cinnamico, che vengono prevalentemente eliminati dal metabolismo epatico.
Maltese: Pegvaliase huwa enzima ta' phenylalanine ammonia lyase rikombinanti PEGilata li tikkonverti phenylalanine għal ammonja u trans-cinnamic acid li jiġu eliminati primarjament mill-metaboliżmu tal-fwied.
Italian: Durante l'aumento della dose da 20 mg/giorno a 40 mg/giorno e da 40 mg/giorno a 60 mg/giorno, è stato osservato un maggiore aumento dell'esposizione, proporzionale alla dose.
Maltese: Matul iż-żieda fid-doża minn 20 mg/jum għal 40 mg/jum u 40 mg/jum għal 60 mg/jum, kienet oservata żieda akbar fl-esponiment proporzjonali għad-doża.
Italian: Le proteine PEGilate hanno il potenziale di suscitare una risposta immunitaria.
Maltese: Proteini PEGilati għandhom il-potenzjali li jipprovokaw reazzjoni immuni.
Italian: ano,
Maltese: Tista'
Italian: Al basale, 149 (57%) pazienti stavano ricevendo parte dell'apporto proteico totale da alimenti medici e 41 pazienti su 261 (16%) seguivano un'alimentazione a contenuto limitato di fenilalanina (definiti come soggetti che ricevevano oltre il 75% dell'apporto proteico totale da alimenti medici).
Maltese: Fil-linja bażi, 149 (57%) pazjent kienu qed jirċievu parti mill-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku u 41 minn 261 (16%) pazjent kienu fuq dieta ristretta tal-phenylalanine (definita bħala li wieħed jirċievi aktar minn 75% tal-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku).
Italian: 40 mg al giorno
Maltese: 40 mg kuljum
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti del tratto alimentare e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB19
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, Enzimi, Kodiċi ATC:
Italian: Lasciare il vassoio o i vassoi sigillati a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
Maltese: Ħalli t-trej(s) issiġillat(i) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
Italian: Sottoscala di disattenzione di ADHD³ (valutata dallo sperimentatore) N
Maltese: Sottoskala ta' distrazzjoni ta' ADHD³ (ikklassifikata mill-investigatur) N
Italian: L'emivita media (DS) a 20 mg e a 40 mg è stata rispettivamente di 47,3 ore (41,6 ore) e 60,2 ore (44,6 ore).
Maltese: 3 sigħat (41.6 sigħat) u 60.2 sigħat (44.6 sigħat), rispettivament.
Italian: Il rischio che si verifichi artralgia è 2,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Maltese: Ir-riskju li sseħħ artralġija huwa 2.9 drabi ogħla fil-fażi ta' induzzjoni/titrazzjoni meta mqabbel mal-fażi tal-manteniment.
Italian: L'angioedema si è verificato già 4 giorni e fino a 1.222 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 91 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Maltese: L-anġjoedema seħħet sa minn 4 ijiem u sa 1,222 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 91 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Italian: Siringa preriempita da 1 mL, in vetro borosilicato di Tipo I, dotata di un ago in acciaio inossidabile da 26 gauge, dispositivo di protezione dell'ago, asta dello stantuffo in polipropilene e tappo della siringa in gomma clorobutilica con rivestimento in fluoropolimero.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa mimlija għal-lest ta' 1 mL magħmula minn ħġieġ borosilicate tat-Tip 1, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli b'gauge ta' 26, apparat tal-protezzjoni tal-labra, stikka tal-planġer tal-polypropylene, u tapp tas-siringa tal-lastku tal-chlorobutyl b'kisi tal-fluoropolymer.