FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα δοσολογικό σχήμα της τάξης του 1,2 mg/kg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες (έως και μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες) για παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών και των 50 mg κάθε 12 ώρες για εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών θα μπορούσε να οδηγήσει σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, που έλαβαν θεραπεία με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Iedarbība devu režīmā 1,2 mg/kg tigeciklīna ik pēc 12 stundām (līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām) bērniem 8 līdz <12 gadu vecumā un 50 mg tigeciklīna ik pēc 12 stundām pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem visticamāk būs salīdzināma ar novēroto pieaugušajiem, kas ārstēti apstiprinātajā devu režīmā.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Latvian: Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav.
Greek: Τι περιέχει το Tygacil
Latvian: Ko Tygacil satur
Greek: Διαταραχές της AST και της ALT σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με τυγεκυκλίνη αναφέρθηκαν συχνότερα στη μεταθεραπευτική περίοδο σε σχέση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με φάρμακο σύγκρισης και στους οποίους οι παραπάνω διαταραχές εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά την περίοδο της θεραπείας.
Latvian: ASAT un ALAT novirzes no normas periodā pēc terapijas biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, nekā ar salīdzināmo līdzekli ārstētajiem pacientiem, kuriem to biežāk novēroja terapijas laikā.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους και ζώα έδειξαν ότι η τιγεκυκλίνη κατανέμεται με ευκολία στους ιστούς.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem novēroja, ka tigeciklīns viegli izplatās audos.
Greek: • Απόστημα (συλλογή πύου), λοιμώξεις
Latvian: • Abscesi (strutu uzkrājumi), infekcijas
Greek: Εμφάνιση του Tygacil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Tygacil ārējais izskats un iepakojums
Greek: Κατά μέσο όρο, εκτιμάται ότι λιγότερο από το 20 % της τιγεκυκλίνης μεταβολίζεται πριν την απέκκριση.
Latvian: Vidēji līdz 20 % tigeciklīna metabolizējas pirms izvadīšanas.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη, γεγονός που μπορεί να έχει επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Var parādīties reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 και 4 για cSSTI και cIAI, οι σχετιζόμενες με λοιμώξεις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονταν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που έλαβαν τιγεκυκλίνη (7,1 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (5,3 %).
Latvian: 3. un 4. fāzes cSSTI un cIAI klīniskajos pētījumos ar tigeciklīnu (7,1 %) ārstētiem pacientiem biežāk ziņoja par nopietnām ar infekciju saistītām blakusparādībām nekā ārstētiem ar salīdzinājuma zālēm (5,3 %).
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία και στις δύο ομάδες έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της μη ειδικής για πολλά φάρμακα αντλίας ενεργητικής εκροής AcrAB.
Latvian: Pazeminātu uzņēmību abās grupās piedēvē nespecifiskā ArcAB daudzzāļu novades sūkņa pārmērīgai ekspresijai.
Greek: C-επισημασμένο υλικό που ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αν και ένα γλυκουρονίδιο, ένας N-ακετυλ μεταβολίτης και ένα επιμερές της τιγεκυκλίνης ήταν επίσης παρόντα.
Latvian: C-marķētā viela, ko atklāja urīnā un fēcēs, taču bija atrodams arī glikuronīds, N-acetil metabolīts un tigeciklīna epimērs.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη επιλοιμώξεων.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai atklātu superinfekcijas rašanos.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Tygacil των 5 ml περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης (tigecycline).
Latvian: Katrā 5 ml Tygacil flakonā ir 50 mg tigeciklīna (Tigecycline).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις σήψη/σηπτική καταπληξία, πνευμονία, απόστημα, λοιμώξεις
Latvian: Infekcijas un infestācijas sepse/septisks šoks, pneimonija, abscess, infekcijas
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: P-gp inhibitoru (piemēram, ketokonazola vai ciklosporīna) vai P-gp inducētāju (piemēram, rifampicīna) vienlaikus lietošana varētu ietekmēt tigeciklīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση της τιγεκυκλίνης και της βαρφαρίνης (25 mg εφάπαξ δόσης) σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης της R- βαρφαρίνης και S- βαρφαρίνης κατά 40 % και 23 %, και μια αύξηση της AUC κατά 68 % και 29 %, αντίστοιχα.
Latvian: Veseliem subjektiem, vienlaicīgi lietojot tigeciklīnu un varfarīnu (25 mg vienreizēja deva), par 40 % un 23 % samazinājās R-varfarīna un S-varfarīna klīrenss un attiecīgi par 68 % un 29 % palielinājās AUC.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται με ένα διάλυμα έγχυσης συμβατό με την τιγεκυκλίνη και οποιοδήποτε άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) μέσω αυτής της κοινής γραμμής (βλ. παράγραφο 6.2).
Latvian: Injekcija jāizdara ar infūzijas šķīdumu, kas sader ar tigeciklīnu un visām citām zālēm, ko ievada caur šo kopējo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Greek: • Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να ποικίλουν από ήπιες έως σοβαρές, συμπεριλαμβανομένης μίας ξαφνικής γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή καταπληξία [π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της πίεσης αίματος, γρήγορος σφυγμός])
Latvian: • Anafilakse/anafilaktiskas reakcijas (var būt diapazonā no vieglām līdz smagām, ietverot pēkšņas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, kas var novest pie dzīvību apdraudoša šoka, piemēram,
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συνιστούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και τους εφήβους (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir ļoti biežas blakusparādības bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η τιγεκυκλίνη χορηγείται με διγοξίνη.
Latvian: Tādēļ, tigeciklīnu lietojot kopā ar digoksīnu, deva nav jāpielāgo.
Greek: Το Tygacil μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα συγκεκριμένων ελέγχων που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Latvian: Tygacil var pagarināt noteiktu testu ilgumu, ar kuriem mēra asins sarecēšanas spēju.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI), λοιμώξεις διαβητικού ποδός, νοσοκομειακή πνευμονία και σε μελέτες με ανθεκτικά παθογόνα, παρατηρήθηκε ένα αριθμητικά μεγαλύτερο ποσοστό θνητότητας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τιγεκυκλίνη, σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), komplicētām vēdera dobuma infekcijām (complicated intraabdominal infections; cIAI), diabētiskās pēdas infekcijām, nozokomiālu pneimoniju un pētījumos ar rezistentiem patogēniem, skaitliski lielāka mirstība tika novērota ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar salīdzinošo terapiju.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές cSSTI, ο πιο συχνός τύπος λοιμώξεων για τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν μέρος στη μελέτη και έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν κυτταρίτιδα (58,6 %), ακολουθούμενη από μείζονα αποστήματα (24,9 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtējamiem pacientiem ar cSSTI, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, visbiežāk sastopamais infekcijas veids bija celulīts (58,6 %), kam sekoja plašs abscess (24,9 %).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της τιγεκυκλίνης για την αναπαραγωγή έχουν παρατηρηθεί μειωμένα εμβρυϊκά βάρη σε αρουραίους και κουνέλια (με σχετιζόμενες καθυστερήσεις στην οστεοποίηση) και απώλεια του εμβρύου σε κουνέλια.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos novērots samazināts augļa svars žurkām un trušiem (ar saistītu aizkavētu kaulu veidošanos) un augļa zaudēšana trušiem.
Greek: Όπως είναι γνωστό για την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών, η τιγεκυκλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει μόνιμες οδοντικές βλάβες (δυσχρωματισμός και βλάβες της αδαμαντίνης) και μια καθυστέρηση στις διαδικασίες οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται εντός της μήτρας (in utero) κατά τη διάρκεια του τελευταίου μισού της κύησης και σε παιδιά ηλικίας κάτω των οκτώ ετών λόγω του εμπλουτισμού των ιστών με ασβέστιο υψηλού ρυθμού μεταβολισμού και σχηματισμό χηλικών συμπλεγμάτων ασβεστίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tāpat kā tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi, arī tigeciklīns var izraisīt ilgstošus zobu defektus (krāsas maiņu un emaljas defektus) un pārkaulošanās procesu aizkavēšanos auglim, lietojot otrajā grūtniecības pusē, kā arī bērniem līdz astoņu gadu vecumam sakarā ar uzkrāšanos audos ar augstu kalcija saturu un kalcija helāta kompleksu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Greek: Το Tygacil ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από οκτώ ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Latvian: Tygacil ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no astoņu gadu vecuma šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης.
Latvian: P-gp inhibitoru (piemēram, ketokonazola vai ciklosporīna) vai P-gp inducētāju (piemēram, rifampicīna) vienlaikus lietošana varētu ietekmēt tigeciklīna farmakokinētiku.
Greek: Η AUC0-12h στόχος στους ενήλικες μετά τη συνιστώμενη δόση εφόδου των 100 mg και 50 mg κάθε 12 ώρες, ήταν περίπου 2500 ng•h/mL.
Latvian: Mērķa AUC0-12h pieaugušajiem pēc ieteicamās piesātinošās devas 100 mg, kam seko 50 mg ik pēc 12 stundām, bija aptuveni 2500 ng•h/mL.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να έχει ένα χρώμα μεταξύ κίτρινου και πορτοκαλί, σε διαφορετική περίπτωση το διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzeltenā līdz oranžā krāsā; ja tas tā nav, šķīdums jālikvidē.
Greek: Παρότι η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τιγεκυκλίνη λόγω των υποκείμενων παθήσεων ή συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, μία πιθανή συμμετοχή της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Lai gan aknu mazspēja ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem var attīstīties veselības problēmu un vienlaicīgi lietoto medicīnisko līdzekļu dēļ, ir jāņem vērā arī iespējamā tigeciklīna iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επιλοιμώξεις και συγκεκριμένα νοσοκομειακή πνευμονία, φαίνεται να συσχετίζονται με πτωχότερη έκβαση.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās superinfekcijas, jo īpaši nozokomiāla pneimonija, ir saistība ar sliktāku izveseļošanos.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site), η συμβατότητα της τιγεκυκλίνης αραιωμένης σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %) έχει καταδειχθεί με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή μέσα αραίωσης: αμικασίνη, δοβουταμίνη, δοπαμίνη υδροχλωρική, γενταμυκίνη, αλοπεριδόλη, Lactated Ringer's, λιδοκαΐνη υδροχλωρική, μετοκλοπραμίδη, μορφίνη, νορεπινεφρίνη, πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη (σύνθεση EDTA), χλωριούχο κάλιο, προποφόλη, ρανιτιδίνη υδροχλωρική, θεοφυλλίνη και τομπραμυκίνη.
Latvian: Ievadot caur Y-vietu, pierādīta 0,9 % nātrija hlorīdā injekcijām izšķīdināta tigeciklīna saderība ar šādām zālēm vai šķīdinātājiem: amikacīnu, dobutamīnu, dopamīna hidrohlorīdu, gentamicīnu, haloperidolu, Ringera laktāta šķīdumu, lidokaīna hidrohlorīdu, metoklopramīdu, morfīnu, norepinefrīnu, piperacilīnu/tazobaktāmu (EDTA gatavā forma), kālija hlorīdu, propofolu, ranitidīna hidrohlorīdu, teofilīnu un tobramicīnu.
Greek: Ομάδα τετρακυκλινικών αντιβιοτικών
Latvian: Tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi
Greek: • Εργαστηριακές μετρήσεις μειωμένης ικανότητας σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Latvian: • Pazemināta asins recēšanas spēja laboratoriskos rādītājos
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης συνδυασμένης αντιβακτηριακής θεραπείας, όταν η τιγεκυκλίνη πρόκειται να χορηγηθεί σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς με cIAI, ως συνέπεια κλινικά προφανούς διάτρησης του εντέρου ή σε ασθενείς με αρχόμενη σήψη ή σηπτική καταπληξία (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Izvērtējot kombinētās antibakteriālās terapijas pielietošanu, kad tigeciklīns tiek ievadīts smagi slimiem pacientiem ar cIAI, kas ir sekundāras klīniski redzamai zarnu perforācijai, vai pacientiem ar sākotnējo sepsi vai septisko šoku, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η επίδραση της χολόστασης στη φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης δεν έχει πλήρως εξακριβωθεί.
Latvian: Holestāzes efekts tigeciklīna farmakokinēzē nav pietiekoši novērtēts.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Latvian: Biežas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η τιγεκυκλίνη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai tigeciklīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Greek: C- τιγεκυκλίνης, υπήρξε καλή κατανομή της ραδιενέργειας στους περισσότερους ιστούς, με τη μεγαλύτερη συνολική έκθεση να παρατηρείται στο μυελό των οστών, τους σιελογόνους αδένες, το θυρεοειδή αδένα, το σπλήνα και τα νεφρά.
Latvian: C-tigeciklīna devas, radioaktivitāte veiksmīgi izplatījās lielākajā daļā audu, vislielāko vispārējo iedarbību novēroja uz kaulu smadzenēm, siekalu dziedzeriem, vairogdziedzeri, liesu un nierēm.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν απομακρύνεται σε σημαντικές ποσότητες μέσω της αιμοδιύλισης.
Latvian: Hemodialīzē tigeciklīns netiek izvadīts nozīmīgos daudzumos.
Greek: Για μια δόση των 100 mg, κάντε την ανασύσταση χρησιμοποιώντας δύο φιαλίδια σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π.χ. γυάλινη φιάλη).
Latvian: 100 mg devai izšķīdiniet divu flakonu saturu 100 ml šķīduma intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία νέα ή απροσδόκητη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια με την τιγεκυκλίνη σε αυτές τις μελέτες.
Latvian: Šajos tigeciklīna pētījumos jaunas vai neparedzētas zāļu drošuma problēmas netika konstatētas.
Greek: Εφόσον η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική έγχυση αρκετών δραστικών ουσιών, θα πρέπει να γίνεται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση της τιγεκυκλίνης είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %).
Latvian: Ja vienu un to pašu intravenozo sistēmu izmanto secīgai vairāku aktīvo vielu infūzijai, pirms un pēc tigeciklīna infūzijas tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām.
Greek: Σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, χορήγησης πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, 39 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με cIAI ή cSSTI έλαβαν τιγεκυκλίνη (0,75, 1 ή 1,25 mg/kg).
Latvian: Atklātā, atkārtotu, pieaugošu devu FK pētījumā 39 bērniem vecumā no 8 līdz 11 gadiem ar cIAI vai cSSTI tika ievadīts tigeciklīns (0,75 mg/kg, 1 mg/kg, vai 1,25 mg/kg).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona.
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Latvian: Tigeciklīna klīrensā vīriešiem un sievietēm klīniski būtisku atšķirību nebija.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής βλάβης, κυριότερα χολοστατικής μορφής, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τιγεκυκλίνη, συμπεριλαμβανομένων κάποιων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα κατάληξη.
Latvian: Ir ziņots, ka pacientiem, kuri ārstēti ar tigeciklīnu, konstatēti holestātiska rakstura aknu bojājumi, tai skaitā daži aknu mazspējas gadījumi ar letālu iznākumu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Latvian: Retākas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Greek: Έτσι, 5 ml ανασυσταμένου διαλύματος ισοδυναμούν με 50 mg της δραστικής ουσίας.
Latvian: Tādējādi 5 ml pagatavotā šķīduma atbilst 50 mg aktīvās vielas.
Greek: Φυλή Δεν υπήρξαν διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης με βάση τη φυλή.
Latvian: Rase Tigeciklīna klīrenss atkarībā no rases neatšķīrās.
Greek: H τιγεκυκλίνη είναι ευάλωτη στις χρωμοσωμικά-κωδικοποιημένες για πολυδύναμες αντλίες αποβολής των Proteeae και της Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Tigeciklīns ir jūtīgs pret hromosomās iekodētiem Proteeae un Pseudomonas aeruginosa daudzzāļu novades sūkņiem.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας δόθηκε πάρα πολύ Tygacil, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο αμέσως.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Tygacil, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
Greek: Η τιγεκυκλίνη είναι πιθανό να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όμοιες με αυτές της ομάδας των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Latvian: Tigeciklīns var izraisīt blakusparādības, kas ir līdzīgas tetraciklīna grupas antibiotiku izraisītajām.
Greek: Proteus spp.
Latvian: Proteus sugas
Greek: Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω δυσχρωματισμού των οδόντων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Tygacil nedrīkst lietot bērniem līdz 8 gadu vecumam zobu krāsas izmaiņu dēļ (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: • Οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο)
Latvian: • Akūts pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var radīt stipras sāpes vēderā, sliktu dūšu un vemšanu)
Greek: Ένας ασθενής που αναπτύσσει καθυστερημένη επούλωση θα πρέπει να παρακολουθείται για την αναγνώριση επιλοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem novēro pavājinātu brūču dzīšanu, jāuzrauga, lai atklātu superinfekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
Latvian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 8-16 ετών (n=24) τα οποία έλαβαν άπαξ δόση τιγεκυκλίνης (0,5, 1 ή 2 mg/kg, έως και μέγιστη δόση 50 mg, 100 mg και 150 mg, αντίστοιχα) χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti bērni vecumā no 8 līdz 16 gadiem (n= 24), kuri saņēma tigeciklīna vienreizēju devu (0,5, 1 vai 2 mg/kg attiecīgi līdz maksimālajai devai 50 mg, 100 mg un 150 mg.) 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας της τιγεκυκλίνης έναντι των εντερόκοκκων.
Latvian: Nav daudz pierādījumu par tigeciklīna efektivitāti cīņā pret enterokokiem.
Greek: Η ομάδα των γλυκυλκυκλινικών αντιβιοτικών είναι δομικά όμοια με την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Latvian: Glicilciklīna grupas antibiotiku struktūra ir līdzīga tetraciklīna antibiotiku struktūrai.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως <18 ετών: 50 mg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem: 50 mg tigeciklīna ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas.
Greek: Στη συνέχεια, το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης (IV) των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση στο νοσοκομείο.
Latvian: Pēc tam šķīdums no flakona nekavējoties jāpaņem un jāpievieno pie 100 ml šķīduma intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā slimnīcā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων και νεότερων σε ηλικία ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Kopumā veseliem gados vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem atšķirības farmakokinētikā nenovēroja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η διγοξίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Latvian: Digoksīns neietekmēja tigeciklīna farmakokinētiku.
Greek: Το κοιλιακό άλγος μπορεί να αποτελεί ένδειξη παγκρεατίτιδας.
Latvian: Sāpes vēderā varētu norādīt uz pankreatītu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα
Latvian: • Ādas nieze (kņudēšana), izsitumi
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση για οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση.
Latvian: Pirms šķīdināšanas un atšķaidīšanas izlasiet norādījumus lietošanas instrukcijā.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A και Child Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas un B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, οι παράμετροι πήξης, οι αιματολογικές παράμετροι και τα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης πριν από την έναρξη θεραπείας με τιγεκυκλίνη και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar tigeciklīnu, kā arī regulāri ārstēšanas laikā ir jānovēro aknu darbības rādītāji, koagulācijas parametri, hematoloģiskie parametri, amilāzes un lipāzes līmenis.
Greek: C-επισημασμένη τιγεκυκλίνη δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη απεκκρίνεται εύκολα μέσω του γάλατος αρουραίων που θηλάζουν.
Latvian: C-marķētu tigeciklīnu dzīvniekiem, liecina, ka tigeciklīns viegli izdalās zīdošu žurku pienā.
Greek: • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χρωστικών της χολής στο αίμα)
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hiperbilirubinēmija (žults pigmenta pārmērīgs daudzums asinīs)
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, φλεγμονή)
Latvian: • Reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, iekaisums)
Greek: • Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI).
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas (cIAI - complicated intra-abdominal infections).
Greek: Από τη στιγμή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π.χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: Tigeciklīnu pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē) jāizlieto nekavējoties.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση διάγνωσης οξείας παγκρεατίτιδας σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν τιγεκυκλίνη και αναπτύσσουν κλινικά συμπτώματα, σημεία ή διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων, ενδεικτικών οξείας παγκρεατίτιδας.
Latvian: Tigeciklīnu lietojošiem pacientiem, kuriem attīstās akūta pankreatīta klīniskie simptomi, pazīmes vai ir novirzes laboratoriskajās analīzēs, jāapsver akūta pankreatīta diagnoze.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη αιμορραγική προδιάθεση και μωλωπισμό/αιμάτωμα)
Latvian: • Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt pastiprinātu asiņošanu un zilumu vai hematomu rašanos.