FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des différences existent dans les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 et dans les détails donnés concernant ces mises en garde et précautions.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
French: Il est apparu que ces améliorations hémodynamiques persistaient lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois, dans une étude ouverte, non randomisée.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
French: Module 3 - Qualité
Danish: Kvalitet - Modul 3
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié, le 15 juin 2011, au secrétariat du CHMP de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP, les étiquetages et les notices des produits dans l'ensemble de l'Union européenne.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
French: La proposition de modifications pour la rubrique 4.8 était principalement fondée sur le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) accepté en 2009 au cours de la procédure (IE/H/PSUR/0018/001) de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
French: Il existe des différences entre les États membres dans la formulation des contre-indications et dans les détails donnés concernant ces contre-indications.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne i ordlyden af kontraindikationerne og i, hvor detaljeret kontraindikationerne er angivet.
French: Le CHMP a aussi accepté qu'étant donné l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes qui choisissent de poursuivre leur grossesse, malgré le risque connu d'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
French: Le CHMP a accepté le réarrangement de cette rubrique et l'ajout de la mise en garde relative aux patients atteints de maladie coronarienne artérielle.
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
French: Flolan a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE.
Danish: Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle de la poudre et du solvant pour la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Danish: Oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af pulveret og solvenset til infusionsvæske, opløsning, er fremlagt tilfredsstillende.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Flolan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Flolan og relaterede navne er positivt, og at den harmoniserede produktinformation kan godkendes.
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Danish: Ordlyden af den endelige indlægsseddel blev vedtaget af CHMP.
French: Les augmentations de la capacité d'effort s'accompagnaient d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, telles que mesurées par l'index de Borg.
Danish: Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks.
French: Flolan ne doit pas être faire l'objet d'une utilisation chronique chez les patients qui développent un œdème pulmonaire pendant la détermination de la dose.
Danish: Flolan må ikke anvendes kronisk til patienter, som får lungeødem under dosisfastsættelsen.
French: Les patients ont été inclus dans un des quatre groupes de risque de saignements avant de recevoir leur première dialyse pour l'étude.
Danish: Patienterne blev tilordnet en af fire blødningsrisikogrupper, inden de fik den første dialyse i undersøgelsen.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Flolan et noms associés concernant les indications thérapeutiques, la posologie, les contre-indications et les mises en garde;
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
French: La plupart des dialyses sous époprosténol (67 %), qui ont nécessité un remplacement de rein artificiel se sont ensuite terminées sous époprosténol sans formation de caillot.
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
French: À l'exception de deux patients de classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Danish: Bortset fra 2 patienter med NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse II var alle patienter af funktionsklasse III eller IV.
French: Enfin, comme il n'existe pas de données sur les effets de l'époprosténol sur la fécondité chez l'être humain, cette information a été introduite dans le RCP, ainsi que celle relative aux études de reproduction menées chez les animaux, qui n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Danish: Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten.
French: Cependant, 9 sur 27 dialyses de patients sous époprosténol sont restées infructueuses après des tentatives multiples.
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées, les mises en garde et les informations relatives à la fécondité, à la grossesse et à l'allaitement ont été harmonisées.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanvisninger, advarsler og oplysninger om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
French: L'époprosténol ou l'héparine ont été utilisés au cours de chaque dialyse pendant un mois dans l'étude 30 et pendant deux mois dans l'étude 31.
Danish: Ved hver dialyse blev der anvendt epoprostenol eller heparin i en måned i undersøgelse 30 og 2 måneder i undersøgelse 31.
French: À l'exception de cinq patients de classe fonctionnelle NYHA II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Danish: Bortset fra 5 patienter med NYHA funktionsklasse II var alle patienter enten i funktionsklasse III eller IV.
French: Les résultats des deux études étant similaires, ce sont les résultats regroupés des deux études qui sont décrits ici.
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
French: Deux études majeures contrôlées prospectivement (19 et 27) et 5 études de cas d'urgence ont été réalisées pour étudier les saignements durant la dialyse.
Danish: Der blev udført to prospektive, kontrollerede hovedundersøgelser (19 og 27) og fem undersøgelser ved akut anvendelse til at belyse blødning under dialyse.
French: Les patients à très haut risque d'hémorragie ont été évalués dans des études majeures contrôlées; 12 patients à très haut risque d'hémorragie ont reçu 35 dialyses sous époprosténol et 11 patients ont reçu 28 dialyses sous héparine.
Danish: Patienter med meget høj blødningsrisiko blev vurderet i kontrollerede hovedundersøgelser; 12 patienter med meget høj blødningsrisiko fik 35 dialyser med epoprostenol, og 11 patienter fik 28 dialyser med heparin.
French: Les patients à haut risque d'hémorragie juste avant leur première dialyse pour l'étude, mais qui avaient eu des saignements au cours des 3 jours auparavant, ont été classés comme étant à haut risque d'hémorragie.
Danish: Patienter, der havde høj blødningsrisiko lige inden deres første dialyse i undersøgelsen, og som havde blødt inden for de foregående 3 døgn, blev klassificeret som patienter med høj blødningsrisiko.
French: Il a également été insisté dans cette rubrique sur l'intensification des effets hypotenseurs de l'époprosténol par le tampon acétate utilisé pendant la dialyse rénale.
Danish: I dette afsnit fremhævedes ligeledes den forstærkede hypotensive virkning af epoprostenol som følge af den acetatbuffer, der anvendes ved renal dialyse.
French: Flolan contient de l'époprosténol de sodium, qui est un sel monosodique de l'époprosténol, une prostaglandine présente à l'état naturel, produite par les vaisseaux sanguins.
Danish: Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er mononatriumsaltet af det naturlige prostaglandin epoprostenol, der produceres af blodkarrene.
French: Il s'agit d'un inhibiteur puissant de l'agrégation plaquettaire, ainsi que d'un puissant vasodilatateur.
Danish: Det er en potent hæmmer af trombocytaggregation og er desuden en potent vasodilator.
French: Pour la dialyse rénale, le TAMM a présenté une synthèse de 14 études cliniques portant sur l'utilisation de l'époprosténol en dialyse rénale: trois études croisées, six études majeures contrôlées et cinq cas d'urgence, également appelés programmes d'accès étendus.
Danish: Vedrørende renal dialyse fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af 14 kliniske undersøgelser, hvor epoprostenol blev anvendt ved renal dialyse: tre overkrydsningsundersøgelser, seks kontrollerede hovedundersøgelser og fem undersøgelser ved akut anvendelse, der også blev betegnet som undersøgelser med udvidet adgang.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité utilisé dans l'étude était l'amélioration du TM6mn.
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
French: Suite à la discussion des données d'efficacité et de sécurité, le CHMP a accepté les formulations finales des indications d'hypertension artérielle pulmonaire et de dialyse rénale pour Flolan, comme suit:
Danish: Efter drøftelsen af data vedrørende virkning og sikkerhed vedtog CHMP de endelige indikationer for Flolan til pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse i henhold til følgende ordlyd:
French: Pour la dialyse rénale, le CHMP a recommandé d'ajouter aux informations sur le produit la mention que Flolan est adapté uniquement pour la perfusion en continu, soit par voie intravasculaire, soit dans le sang passant dans le dialyseur.
Danish: Hvad angår renal dialyse anbefalede CHMP, at det i produktinformationen angives, at Flolan udelukkende er egnet til kontinuerlig infusion, enten intravaskulært eller i blodtilførslen til dialyseapparatet.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant que l'efficacité était réduite lors de l'utilisation répétée de l'époprosténol ou de l'héparine, comme le montre l'élimination intradialytique de l'azote uréique sanguin, de la créatinine, du potassium et les variations de poids corporel.
Danish: Intet tydede på forringet effektivitet ved gentagen brug af epoprostenol eller heparin, vurderet ud fra den intradialytiske fjernelse af blodets indhold af urinkvælstof, kreatinin og kalium samt vægtændringer.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Le CHMP a convenu que la quantité de données provenant de l'utilisation de l'époprosténol chez les femmes enceintes est limitée (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
French: Toutefois, un nombre plus élevé de patients dans les deux groupes de traitement (28/51 [55 %] sous époprosténol et 35/48 [73 %] sous traitement conventionnel seul) ne présentaient aucun changement de classe fonctionnelle, et chez 2/51 patients (4 %) sous époprosténol et 13/48 (27 %) sous traitement conventionnel seul le classement s'était détérioré.
Danish: Hos størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper (28/51 [55 %] på epoprostenol og 35/48 [73 %] på konventionel terapi alene) var der imidlertid ingen bedring i funktionsklasse, og hos 2/51 (4 %) på epoprostenol og 13/48 (27 %) på konventionel terapi var der en forværring.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Danish: Forbedringerne kunne hos nogle patienter ses så tidligt som i første behandlingsuge.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM, issues des études cliniques existantes, des données de pharmacovigilance et de la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser og data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
French: Globalement, ces résultats indiquent que la dialyse rénale sous époprosténol était de façon constante bénéfique pour les patients à très haut risque d'hémorragie.
Danish: Samlet viser resultaterne, at renal dialyse med epoprostenol konsekvent var til fordel for patienter med meget høj blødningsrisiko.
French: Le CHMP a demandé des modifications rédactionnelles et des clarifications pour le tableau des réactions indésirables.
Danish: CHMP anmodede om redaktionelle ændringer og præciseringer i tabellen over bivirkninger.
French: Dans les études majeures contrôlées et les études de cas d'urgence, une coagulation majeure s'est produite dans environ 9 % (n = 56) de toutes les dialyses de patients sous époprosténol et dans moins de 1 % (n = 1) des dialyses de patients sous héparine.
Danish: I de kontrollerede hovedundersøgelser og undersøgelserne ved akut anvendelse forekommer større koagulationsepisoder ved ca. 9 % (n=56) af alle dialyser med epoprostenol og ved <1 % (n=1) af dialyser med heparin.
French: Il a été demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de proposer des modifications appropriées du texte, en cas de divergences.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
French: Deux études (30 et 31) ont porté sur la possibilité que les plaquettes des patients deviennent réfractaires à une utilisation répétée de l'époprosténol et compromettent de ce fait l'efficacité de la dialyse lors d'une utilisation prolongée.
Danish: I to undersøgelser (30 og 31) undersøgtes, om gentagen anvendelse af epoprostenol kan medføre, at trombocytterne bliver refraktære, hvilket på længere sigt vil forringe effektiviteten af dialysen.
French: Chaque patient a reçu de façon aléatoire une séquence de dialyses sous héparine ou sous époprosténol et jusqu'à 6 dialyses par entrée dans l'étude 19 et jusqu'à 3 dialyses par entrée dans l'étude 27.
Danish: Hver patient blevet tilfældigt tilordnet til en sekvens af dialyser med enten heparin eller epoprostenol og fik op til seks dialyser pr. inklusion i undersøgelse 19 og op til 3 dialyser pr. inklusion i undersøgelse 27.
French: Des améliorations étaient visibles dès la première semaine de traitement.
Danish: Forbedringen kunne iagttages så tidligt som i første behandlingsuge.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Danish: Efter ændringerne blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev vurderet i henvisningsproceduren.
French: L'étiquetage a été actualisé en fonction de la dernière version du document modèle (template v8) du groupe de travail Révision de la qualité des documents.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
French: Le CHMP a été invité à évaluer les données disponibles sur les indications et à confirmer la formulation proposée par le TAMM.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data vedrørende indikationerne og bekræfte den ordlyd, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Dix-neuf patients ont reçu 51 dialyses sous héparine et 19 patients ont reçu 44 dialyses sous époprosténol, dans des études majeures contrôlées.
Danish: 19 patienter fik 51 dialyser med heparin, og 19 fik 44 dialyser med epoprostenol i kontrollerede hovedundersøgelser.
French: Les principales divergences concernaient les rubriques du RCP ci-dessous.
Danish: Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet:
French: L'utilisation de l'époprosténol de sodium est indiquée dans la dialyse rénale, lorsque celle de l'héparine présente un risque élevé d'entraîner ou d'exacerber des saignements.
Danish: Epoprostenolnatrium er indiceret til anvendelse ved renal dialyse, hvor brug af heparin medfører høj risiko for blødning eller forværring af blødning.
French: À la semaine 12, la classe fonctionnelle NYHA s'était améliorée chez 21 sur 51 patients (41 %) traités par l'époprosténol, par comparaison avec aucun des 48 patients ayant reçu le traitement conventionnel seul.
Danish: I uge 12 var NYHA funktionsklassen blevet bedre hos 21 af 51 (41 %) patienter, der blev behandlet med epoprostenol, hvorimod der ikke var bedring hos de 48 patienter, der blev behandlet med konventionel terapi alene.
French: Le CHMP a évalué les données présentées et a recommandé le réarrangement de cette rubrique, de façon à séparer la posologie de l'administration d'époprosténol pour le traitement de l'HTAP pendant la détermination de courte durée (aiguë) de la dose de celle de la perfusion en continu de longue durée.
Danish: CHMP vurderede de forelagte data og anbefalede, at dette afsnit blevet omordnet gennem udskillelse af kortvarig (akut) dosisfastlæggelse for epoprostenol ved PAH fra kontinuerlig kronisk infusion.
French: Il n'y avait pas de preuve claire et constante d'une fréquence plus élevée d'amélioration ou d'aggravation chez les patients ayant reçu l'un ou l'autre traitement.
Danish: Der var ikke samstemmende dokumentation for, at patienternes tilstand oftere bedredes eller mindre ofte forværredes med nogen af de to behandlinger.
French: L'époprosténol de sodium est également indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Danish: Epoprostenolnatrium er desuden indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
French: Les différences identifiées concernaient: les événements survenant pendant la perfusion, l'ischémie chez les patients présentant une angine de poitrine sévère.
Danish: Divergenserne vedrører hændelser under infusionen og iskæmi hos patienter med svær angina.
French: À la fin de la période de traitement de l'étude menée sur 12 semaines, le taux de survie s'était amélioré chez les patients de classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit patients sur 40 (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, tandis qu'aucun des 41 patients ayant reçu de l'époprosténol n'est décédé (p = 0,003).
Danish: Ved afslutningen af behandlingsperioden i 12-ugers undersøgelsen var overlevelsen forbedret for patienter med NYHA funktionsklasse III og IV. 8 af 40 (20 %) af de patienter, der fik konventionel terapi alene, afgik ved døden, hvorimod der ikke var dødsfald blandt de 41 patienter, der fik epoprostenol (p=0,003).
French: Huit patients ont reçu 21 dialyses sous époprosténol dans les études de cas d'urgence.
Danish: 8 patienter fik 21 dialyser med epoprostenol i undersøgelser ved akut anvendelse.
French: La combinaison de l'ensemble des dialyses pour chaque traitement (héparine ou époprosténol) a montré qu'un nombre plus élevé de patients sous héparine avaient eu des saignements durant la journée ayant précédé la dialyse (- 24 à 0 heures), le jour de la dialyse (0 à 24 heures) et le jour ayant suivi la dialyse (24 à 48 heures), que les patients sous époprosténol pendant les mêmes périodes.
Danish: Når alle dialyser blev kombineret for hver behandling (heparin eller epoprostenol), var der blandt patienterne på heparin flere, der blødte i døgnet før dialysen (-24-0 timer), i dialysedøgnet (0-24 timer) og i døgnet efter dialysen (24-48 timer) end blandt de patienter, der blev behandlet med epoprostenol i samme perioder.
French: Dans les études de cas d'urgence, 16 patients ont reçu 24 dialyses sous époprosténol.
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse fik 16 patienter 24 dialyser med epoprostenol.
French: Flolan est indiqué dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et la dialyse rénale.
Danish: Flolan er indiceret til pulmonal arteriel hypertension (PAH) og renal dialyse.
French: Les indications autorisées dans différents États membres sont l'hypertension artérielle pulmonaire et la dialyse rénale.
Danish: I medlemsstaterne er følgende indikationer godkendt: Pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse.