FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Sonata 5 mg behandelt werden.
Slovak: Keďže je klírens redukovaný, pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Ťažké poškodenie funkcie pečene, pozri časť 4.3.
German: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Slovak: Narva mnt 11D EE - 10151
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: Kochen und Einnahme einer Mahlzeit, Führen von Telefongesprächen oder auch Geschlechtsverkehr) in einem schlafwandlerischen Zustand berichtet.
Slovak: (napr. príprava a požívanie jedál, uskutočnenie telefonických rozhovorov, pohlavný styk) boli hlásené u pacientov v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík.
German: Ammoniumhydroxid, Eisenoxidhydrat (E172).
Slovak: šelak, hydroxid amónny žltý oxid železitý (E172).
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružová farba SW-1105):
German: Deswegen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: týchto pacientov sa teda nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: Zusammen mit seinen Subtyp-selektiven Rezeptor-bindenden Eigenschaften mit hoher
Slovak: kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte SB
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002):
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 5 mg.
German: Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Sonata
German: Außerdem zeigte Ibuprofen, modellhaft für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Interaktion mit Sonata.
Slovak: Ibuprofen, ako príklad látok, ktoré ovplyvňujú renálnu exkréciu,
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 10 mg.
German: Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben, kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen.
Slovak: Ak sa vyvinie fyzická závislosť môže byť náhle ukončenie liečby sprevádzané príznakmi z vysadenia.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sonata mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen (II, III)-oxid (E172) und Natriumdodecylsulfat.
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a nátriumlaurylsulfát.
German: Übelkeit
Slovak: námesačnosť
German: In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die SchlafLatenz im Vergleich zu Plazebo mit Sonata 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Sonata 10 mg konsistent verkürzt.
Slovak: Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
German: Sie können arzneimittelinduziert sein, spontan auftreten oder aus einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen Erkrankung resultieren.
Slovak: spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
German: Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
German: In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsverlust, übersteigerte Schallwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo,
German: Sonata darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Sonatu
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
Slovak: Abúzus alkoholu a lieková závislosť
German: Schwäche, Unwohlsein
Slovak: asténia, nevoľnosť
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz unterscheidet sich das pharmakokinetische Profil von Zaleplon nicht wesentlich von dem gesunder Personen.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu sa u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek významne nelíšil od profilu u zdravých pacientov.
German: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea Floreasca 141-143, et.4
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea
German: Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Slovak: Je možnosť, že sa u vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
German: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Slovak: nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132),
German: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Slovak: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
German: Es ist bekannt, daß bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und andere
Slovak: Je známe, že pri užití benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa vyskytujú reakcie ako nepokoj, agitovanosť, iritabilita, znížená inhibícia, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné nežiaduce reakcie správania.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03 Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Slovak: Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy.
German: Eine pharmakokinetische Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon beziehungsweise 50 mg Diphenhydramin wurde nicht festgestellt.
Slovak: Medzi zaleplonom a difenhydramínom nie sú po podaní jednorazovej dávky (10 mg a 50 mg, v uvedenom poradí) každého liečiva žiadne farmakokinetické interakcie.
German: Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Neužívajte iné lieky bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Bestandteile des Kapselinhalts: Mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid,
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu,
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážky, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla a jazyka, alebo nevoľnosť a vracanie.
German: Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat.
Slovak: oxid titaničný (E171).
German: Sonata 10 mg Hartkapseln Zaleplon
Slovak: Sonata 10 mg tvrdé kapsuly zaleplon
German: WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 5 mg Zaleplon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 10 mg Zaleplon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg zaleplonu.
German: Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschener Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
German: Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier Wochen.
Slovak: Hlavné štúdie trvali dva až štyri týždne.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Meda AB.
German: Sonata wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Slovak: Sonata sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
German: Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt.
Slovak: V mozgu sa GABA zapájajú do procesu zaspávania.
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh platné v celej Európskej únii.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý bol potrebný na zaspatie.
German: Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und braun: 5 mg; weiß: 10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé: 5 mg, biele: 10 mg).
German: Die Behandlung mit Sonata sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Slovak: Sonata by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
German: In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež sledoval čas strávený spánkom a spánkové vzorce.
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Botenstofe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Slovak: Neurotransmitery, ako napr. GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
German: Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn.
Slovak: Zaleplon sa chemicky líši od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sonata (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
German: Durch die
Slovak: Liek
German: Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
Slovak: Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich.
German: Was ist Sonata?
Slovak: Čo je Sonata?
German: Aktivierung ihrer Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA und fördert damit das Einschlafen.
Slovak: Zaleplon aktivovaním receptorov zvyšuje účinky kyseliny GABA, čím podporuje spánok.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SONATA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: SONATA Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sonata finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sonata sa nachádza tu.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Sonata sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
German: Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Slovak: Liek Sonata sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
German: Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Slovak: Sonata je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
German: Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Slovak: Sonata sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Sonata ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Sonata takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Sonata häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Sonata stets verkürzt.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Sonata a pri užívaní 10 mg lieku Sonata sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Sonata nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Slovak: Liek Sonata by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
German: Sonata 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Slovak: Liek Sonata 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
German: Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sonata?
German: Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Sonata by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
German: Wie wurde Sonata untersucht?
Slovak: Ako bol liek Sonata skúmaný?
German: Sonata darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Sonata nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
German: Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Slovak: Sonata je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
German: Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Slovak: Sonata, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Sonata einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Sonata 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
German: Weitere Informationen über Sonata:
Slovak: Sonata:
German: Warum wurde Sonata zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Sonata schválený?
German: Welchen Nutzen hat Sonata in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Sonata v týchto štúdiách?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sonata berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sonata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sonata bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
German: Es wird nur dann angewendet, wenn es sich um schwerwiegende und beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten darstellen.
Slovak: Liek sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.
German: Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: EU/1/01/177/002 SonoVue
Slovak: EU/1/01/177/002
German: 8 µl/ml
Slovak: 8µg/ml
German: Lösungsmittel: 5 ml
Slovak: Rozpúšťadlo: 5ml
German: Intravenöse Anwendung, Intravesikale Anwendung
Slovak: Intravenózne podanie, Intravezikálne použitie
German: Pulver:
Slovak: SonoVue
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
German: 1 Durchstichflasche + 1 Fertigspritze +1 separate "MiniSpike"Rekonstitutionsvorrichtung
Slovak: + 1 injekčná naplnená striekačka + 1
German: Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Slovak: Prášok: sklenená injekčná liekovka Rozpúšťadlo: sklenená injekčná striekačka
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
German: Gegebenenfalls wird diese Dosis wiederholt verabreicht, falls erforderlich bis zu 4,8 ml.
Slovak: Túto dávku je možno v prípade potreby opakovať až do 4,8 ml.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.
German: Wenngleich diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht gemeldet wurden, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Slovak: Aj keď tieto biologické vedľajšie účinky neboli hlásené u ľudí, pri použití sa odporúča nízky mechanický index.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität hin.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky na fertilitu.
German: Ein separates Transfersystem (MiniSpike).
Slovak: Prenosový systém (MiniSpike).
German: Die empfohlene Dosis ist 2 oder 2,4 ml pro Patient.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 alebo 2,4 ml na pacienta.
German: Technische Empfehlung
Slovak: Technické odporúčanie
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 min (Bereich 2 bis 33 min).
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 12 minút (rozsah 2 až 33 minút).
German: Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť aj vážne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať liečbu.
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Slovak: Keďže doposiaľ neboli hlásené prípady predávkovania, žiadne prejavy alebo príznaky predávkovania nie sú identifikované.
German: Die meisten Nebenwirkungen von SonoVue sind selten und normalerweise nicht schwerwiegend.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov SonoVue je zriedkavých a zvyčajne nie závažných.
German: Während einer einzelnen Untersuchung kann eine zweite Injektion gegeben werden, wenn dies vom Arzt für notwendig erachtet wird.
Slovak: V priebehu jedného vyšetrenia sa môže podať aj druhá injekcia odporúčanej dávky, pokiaľ to lekár považuje za potrebné.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2006
German: SonoVue wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die Erfahrung mit dieser Art von Untersuchungen haben.
Slovak: SonoVue vám bude podaný lekárom alebo odborným zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti s týmto typom vyšetrenia.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).