FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na potvrdenie adekvátnej dávky pre králiky sa uskutočnili dve štúdie, ktoré preukázali, že optimálna dávka na liečbu infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Estonian: Adekvaatse annuse kindlaksmääramiseks küülikutel korraldati kaks uuringut, mis näitasid, et optimaalne annus bakteri P. multocida põhjustatud respiratsioorsete infektsioonide ravis küülikutel on 10 mg/kg 5 järjestikusel päeval.
Slovak: Portugalsko VETLIMA Sociedade Distr.
Estonian: Sociedade Distr.
Slovak: Španielsko Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus
Estonian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISPAANIA
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku HIPRALONA ENRO-S a jeho generík určených na použitie u králikov (pozri prílohu I)
Estonian: Küülikutel kasutamiseks ettenähtud veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Záverom jednej komparatívnej štúdie plazmatických hladín enrofloxacínu a jeho metabolitu ciprofloxacínu počas liečby týmto liekom v dávkach ekvivalentných 5 a 10 mg enrofloxacínu/kg ŽH podávaného v pitnej vode počas 5 po sebe idúcich dní bolo, že účinný režim dávkovania enrofloxacínu na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH.
Estonian: Pärast enrofloksatsiini ja selle metaboliidi tsiprofloksatsiini plasmakontsentratsiooni võrdlusuuringut annustega, mis vastasid enrofloksatsiini annustele 5 mg kehamassi kg kohta ja 10 mg kehamassi kg kohta ning mida manustati 5 päeva vältel joogiveega, järeldati, et enrofloksatsiini efektiivne annus bakteri P. multocida põhjustatud respiratsioorsete infektsioonide ravis küülikutel on 10 mg/kg.
Slovak: Obmedzenia v súvislosti s dostupnosťou antimikrobiálnych liekov pre králiky môžu viesť k výhradám týkajúcim sa zdravia zvierat.
Estonian: Küülikute mikroobivastase ravi piirangud võivad halvendada loomade tervist ja heaolu.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká obsahujú ako účinnú látku enrofloxacín a sú indikované na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S ja selle geneerilised ravimid sisaldavad toimeainena enrofloksatsiini ning on näidustatud bakteri Pasteurella multocida põhjustatud respiratsioorsete infektsioonide raviks küülikutel.
Slovak: Kurčatá (brojlery), králiky
Estonian: Kanad (broilerid), küülikud
Slovak: V prípade intenzívne chovaných králikov sa bude liečiť celé stádo a nie jednotlivé zvieratá, čo môže zvýšiť riziko vzniku rezistentných baktérií; podobné je to tiež v prípade produkcie hydiny, keď sa liečia kŕdle zvierat.
Estonian: Küülikute intensiivkasvatuse korral ravitakse tavaliselt kogu karja, mitte üksikuid loomi, mis võib suurendada resistentsete bakterite tekke riski.
Slovak: Keďže nie sú dostupné konkrétne údaje o prenose rezistentných baktérií z králikov na ľudí, na králiky sa extrapolovala analýza tohto rizika z iných živočíšnych druhov, v prípade ktorých sa použil enrofloxacín (hydina a ošípané).
Estonian: Resistentsete bakterite küülikutelt inimestele ülekandumise spetsiifiliste andmete puudumise tõttu kasutati teistel loomadel (kodulinnud ja sead), kellele samuti manustatakse enrofloksatsiini, tehtud riskianalüüsi ja nende tulemused kanti üle küülikutele.
Slovak: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIELSKO
Estonian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISPAANIA
Slovak: Nova Da Rainha PORTUGALSKO
Estonian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Slovak: Z údajov o citlivosti enrofloxacínu zo štúdie vykonanej v roku 2005 v Španielsku vyplynuli hodnoty MIC90 =
Estonian: Enrofloksatsiini tundlikkuse uuringus, mis toimus 2005. aastal Hispaanias, saadi MIC90-väärtuseks 0,06 µg/ml.
Slovak: Z výročných správ RESAPATH vyplýva, že najvyššie hladiny citlivosti na enrofloxacín v prípade E. coli u králikov sú 90 %
Estonian: RESAPATH-i iga-aastastest aruannetest ilmneb, et E. coli suurim tundlikkus enrofloksatsiini suhtes küülikutel oli 90% (2009) ja 85% (2010).
Slovak: (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Estonian: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: Francúzsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká indikované na použitie u králikov.
Estonian: 30. septembril 2011 algatas Prantsusmaa küülikutel kasutamiseks ettenähtud veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite esildismenetluse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel.
Slovak: Hydina (kurčatá a morky), králiky
Estonian: Kodulinnud (kanad ja kalkunid), küülikud
Slovak: Na vznik rezistencie voči antimikrobiálnym látkam môže mať hypotetický vplyv koprofágia (konzumácia fekálií), ktorá je súčasťou správania/fyziológie králikov.
Estonian: Küülikute käitumisele/füsioloogiale omane koprofaagia (väljaheidete söömine) võib hüpoteetiliselt mõjutada mikroobide resistentsuse teket.
Slovak: Liek sa králikom podáva perorálne s pitnou vodou podobne ako v prípade hydiny.
Estonian: Enrofloksatsiini manustatakse küülikutele joogiveega, mis samuti sarnaneb linnukasvatuses kasutatava manustamisteega.
Slovak: Z údajov z publikovanej literatúry (výročné správy RESAPATH) vyplýva, že citlivosť kmeňov P. multocida na enrofloxacín u králikov bola vysoká (100
Estonian: Kirjandusandmete (RESAPATH-i aastaaruanded) alusel on P. multocida tüvede tundlikkus enrofloksatsiini suhtes küülikutel suur (2009. aastal 100% ja 2010. aastal 99%).
Slovak: Vila
Estonian: VETLIMA
Slovak: Lisboa PORTUGALSKO
Estonian: Portugal
Slovak: Kurčatá (brojlery, náhradné kurčatá, chovné brojlery), králiky
Estonian: Kanad (broilerid, noorkanad, sugubroilerid), küülikud
Slovak: Ošípaným sa liek podáva pomocou injekcie alebo perorálne.
Estonian: Seevastu sigadele manustatakse enrofloksatsiini kas süstena või suu kaudu.
Slovak: Urobte to len raz.
Estonian: Tehke seda ainult üks kord.
Slovak: Udržiavajte ho suchý.
Estonian: Hoidke see kuivana.
Slovak: Ak nepočujete vírivý zvuk:
Estonian: Kui te ei kuule surisevat heli:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
Slovak: Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.
Estonian: • Hingake sisse kiiresti, kuid ühtlaselt ja nii sügavalt kui võimalik.
Slovak: Ak sa to stane, nemusíte mať obavy.
Estonian: Kui see juhtub, ärge muretsege.
Slovak: V závažných prípadoch majú byť pacienti hospitalizovaní.
Estonian: Rasketel juhtudel tuleb patsiendid hospitaliseerida.
Slovak: Zopakujte kroky č. 8, 9, 10 a 11.
Estonian: • Korrake punkte 8, 9, 10 ja 11.
Slovak: Indikovaná je podporná a symptomatická liečba.
Estonian: Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je nebezpečné.
Estonian: Nende tükikeste neelamine või sissehingamine ei ole ohtlik.
Slovak: Ak sa to stane, môžete ich pocítiť na jazyku.
Estonian: Sellisel juhul võite tunda neid tükikesi keelel.
Slovak: Inhalátor vyčistite raz za týždeň.
Estonian: Puhastage inhalaatorit üks kord nädalas.
Slovak: Tabuľka č. 2 Zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby
Estonian: Tabel 2 Sümptomite vähenemine pärast 6 kuud kestnud ravi
Slovak: Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť jedným alebo dvoma vdýchnutiami.
Estonian: Enamik inimesi suudab kapsli ühe või kahe sissehingamisega tühjendada.
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov č. 8 a 9.
Estonian: • Hingake ravim uuesti sisse, korrates punkte 8 ja 9.
Slovak: Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Estonian: See tagab, et organismis on alati piisavalt ravimit, mis aitab kergemini hingata nii päeval kui öösel.
Slovak: Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak nechtiac prepichnete kapsulu viac ako raz (krok č. 6).
Estonian: Kapsli tükkideks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse kogemata rohkem kui üks kord (punkt 6).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Estonian: Sellise toime ilmnemisel võib olla vaja ravi katkestada.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgenických myšiach.
Estonian: Kartsinogeensust hinnati kaheaastases rottide uuringus ja kuuekuulises transgeensete hiirte uuringus.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn lekára.
Estonian: Annust tohib suurendada ainult arsti ettekirjutusel.
Slovak: Analýza u tejto populácie nenaznačuje rozdiely medzi etnickými podskupinami.
Estonian: Analüüs ei näidanud võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala zo skúseností z klinických skúšaní.
Estonian: Seetõttu arvutati sagedus kliiniliste uuringute kogemuse põhjal.
Slovak: Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
Estonian: Maksimaalne annus on 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť indakaterolu po inhalácii dávky bola v priemere 43 % až 45 %.
Estonian: Indakaterooli absoluutne biosaadavus pärast inhaleeritava annuse manustamist oli keskmiselt 43% kuni 45%.
Slovak: Kapsuly sú priehľadné (nefarbené) a obsahujú biely prášok.
Estonian: Kapslid on läbipaistvad (värvitud) ja sisaldavad valget pulbrit.
Slovak: PAMÄTAJTE:
Estonian: PIDAGE MEELES:
Slovak: Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín.
Estonian: Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või riknemise märkidega.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada preparaadi õiget manustamist.
Slovak: Hlásenia boli dobrovoľné a pochádzali od populácie neurčenej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.
Estonian: Need teated pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada seost ravimpreparaadi kasutamisega.
Slovak: Bočné tlačidlá majú smerovať doľava a doprava.
Estonian: Inhalaatori külgedel olevad nupud peavad olema suunaga vasakule ja paremale poole.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách, ktoré dostatočne presahovali expozíciu predpokladanú u ľudí.
Estonian: Kõik need leiud saadi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis tunduvalt ületavad inimestel saavutatavaid väärtusi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezistil žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 64 rokov, pričom 48 % pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších a väčšina z nich (80
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 64 aastat, 48% patsientidest olid 65-aastased või vanemad ning enamik (80%) oli valge nahavärviga.
Slovak: U myší nebol pozorovaný žiadny dôkaz karcinogenity.
Estonian: Hiirtel kartsinogeensust ei täheldatud.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Estonian: • Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, nemusíte sa znepokojovať.
Estonian: Kui kapsel on tühi, ei ole põhjust muretsemiseks.
Slovak: Sťažuje sa tým dýchanie.
Estonian: See muudab hingamise raskeks.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia stúpajú s vekom, úprava dávky u starších pacientov sa však nevyžaduje.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine süsteemne ekspositsioon suurenevad vanuse kasvades, kuid eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 12 až 14 dní.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabus 12...14 päeva jooksul.
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Estonian: Müügil on järgmised pakendi suurused:
Slovak: Zadržte dych minimálne na 5-10 sekúnd alebo aspoň tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné a vyberte pritom inhalátor z úst.
Estonian: • Hoidke hinge kinni vähemalt 5...10 sekundit või senikaua kui on mugav, eemaldades samal ajal inhalaatori suust.
Slovak: Pozoroval sa častejšie u pacientok než u pacientov a u aktívnych fajčiarov než u bývalých fajčiarov.
Estonian: Seda täheldati sagedamini nais- kui meespatsientidel ja sagedamini suitsetajatel kui endistel suitsetajatel.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalse eliminatsiooni faasi jooksul 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Estonian: Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Slovak: % pacientov malo ťažkú CHOCHP.
Estonian: Umbes 41% patsientidest oli raske KOK.
Slovak: Skúsenosti s liečbou osôb, ktoré sú pôvodom z Afriky, sú obmedzené.
Estonian: Piiratud ravikogemus on saadaval Aafrika päritolu üksikisikutelt.
Slovak: Ak krátko po inhalovaní lieku budete kašlať, nemusíte mať obavy.
Estonian: Kui teil tekib pärast ravimi sissehingamist lühiajaline köha, ärge muretsege.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa TDI
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI†
Slovak: Frekvencia pozorovateľných predĺžení intervalov QTcF [t.j. >450 ms (u mužov) a >470 ms (u žien)] a hlásenia o hypokaliémii boli podobné ako pri placebe.
Estonian: QTcF intervalli märkimisväärse pikenemise [st >450 ms (meestel) ja >470 ms (naistel)] ja hüpokaleemia esinemissagedus oli sarnane platseeboga.
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácií preukázala, že vek (dospelí do 88 rokov), pohlavie, hmotnosť (32-168 kg), ani rasa klinicky významne neovplyvňujú farmakokinetiku indakaterolu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel (täiskasvanud kuni vanuseni 88 aastat), sool, kehakaalul (32...168 kg) või rassil puudub kliiniliselt oluline mõju indakaterooli farmakokineetikale.
Slovak: Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.
Estonian: Kui kapsel on tühi, olete saanud ravimit piisavas koguses.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo sily lieku musia byť dostupné vo vašej krajine.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Slovak: Blister PA/Al/PVC - Al obsahujúci 10 tvrdých kapsúl.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blister sisaldab 10 kõvakapslit.
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu.
Estonian: Kapslid sisaldavad laktoosi.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére sa zvýšili po opakovanom podávaní raz denne.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis suurenes korduval üks kord päevas manustamisel.
Slovak: Indakaterol je chirálna molekula s R-konfiguráciou.
Estonian: Indakaterool on R-konfiguratsiooniga kiraalne molekul.
Slovak: Bronchodilatačný účinok nezávisel od času podávania, ráno alebo večer.
Estonian: Bronhe lõõgastav toime ei sõltunud ravimi manustamise ajast, hommik või õhtu.
Slovak: Obličkový klírens indakaterolu bol v priemere medzi 0,46 a 1,20 litrov/hodinu.
Estonian: Indakaterooli renaalne kliirens oli keskmiselt 0,46...1,20 liitrit/tunnis.
Slovak: Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
Estonian: Tekib väsimus, tugev janu ja nälg (ilma kehakaalu tõusuta) ning suureneb uriinieritus (aeg-ajalt).
Slovak: Miera odpovede bola spravidla väčšia, než aká sa pozorovala pri aktívnych komparátoroch (Tabuľka č. 2).
Estonian: Tundlikkuse ulatus oli üldiselt kõrgem aktiivsetest võrdlusravimitest ( tabel 2).
Slovak: Urobte si značku do dnešného okienka, ak vám to pomôže pripomenúť si, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Estonian: Tehke märge tänase päeva lahtrisse, kui see aitab meeles pidada, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie indakaterolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et indakaterool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, selektívne agonisty beta2-adrenergných receptorov, ATC kód: R03AC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC18
Slovak: Obidve dávky preukázali v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie vzhľadom na zmiernenie symptómov dyspnoe a na zdravotný stav (vyhodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transitional Dyspnoea Index, TDI] a St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Estonian: Mõlemad annused viisid statistiliselt tähtsate sümptomite paranemiseni võrreldes platseeboga hingelduse ja tervisliku seisundi osas (hinnati vastavalt [TDI] Transitional Dyspnoea Index ja [SGRQ] St. George's Respiratory Questionnaire abil).
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného indakaterolu v štúdii ADME (absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie) u ľudí bol hlavnou zložkou v sére nezmenený indakaterol, na ktorý pripadala približne jedna tretina celkovej AUC súvisiacej s liečivom počas 24 hodín.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud indakaterooli suukaudse manustamise järgselt inimeste ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - imendumise, jaotumise, metabolismi, eritumise) uuringus oli muutumatul kujul indakaterool põhiline seerumis leiduv komponent, moodustades umbes ühe kolmandiku kogu ravimiga seotud AUC-st 24 tunni jooksul.
Slovak: Bezprostredne pred použitím suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra.
Estonian: Vahetult enne kasutamist võtke kuivade kätega blistrist välja üks kapsel.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že indakaterol má zanedbateľný potenciál vyvolávať metabolické interakcie s inými liekmi pri hladinách systémovej expozície, ktoré sa dosahujú v klinickej praxi.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et indakateroolil on ebaoluline potentsiaal põhjustada metaboolseid koostoimeid teiste ravimitega kliinilises praktikas saavutatavate süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, kde nájdete ďalšie údaje o použití inhalátora.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Slovak: Niektorí ľudia krátko po inhalovaní lieku občas kašlú.
Estonian: Mõned inimesed vahetevahel köhivad pärast ravimi sissehingamist.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že kašeľ objavujúci sa po inhalácii súvisí s bronchospazmom, exacerbáciami, zhoršením ochorenia alebo stratou účinnosti lieku.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et inhalatsiooni järgselt tekkinud köha oleks seotud bronhospasmi, ägenemiste, haiguse süvenemise või toime kadumisega.
Slovak: Systémová expozícia je daná kombináciou pľúcnej a gastrointestinálnej absorpcie; asi 75 % systémovej expozície bolo dôsledkom pľúcnej absorpcie a asi 25 % gastrointestinálnej absorpcie.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon saavutatakse kopsudest ja seedetraktist imendumise tulemusena; umbes 75% süsteemsest ekspositsioonist saavutati kopsudest imendumise tulemusena ja 25% seedetraktist imendumise tulemusena.
Slovak: Nepoužívajte Hirobriz Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Hirobriz Breezhaler'it - kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Vydýchnite:
Estonian: Hingake välja:
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Slovak: Podľa potreby sa majú uprednostniť kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, avšak musia sa podávať opatrne.
Estonian: Eelistada tuleks kardioselektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid, kuigi neid tuleb manustada ettevaatusega.
Slovak: Úplne uvoľnite bočné tlačidlá.
Estonian: Vabastage küljenupud täielikult.
Slovak: b: indakaterol 150 a
Estonian: b: indakaterool 150 ja
Slovak: Po inhalácii pôsobí indakaterol lokálne v pľúcach ako bronchodilatancium.
Estonian: Inhaleerimisel toimib indakaterool kopsudes lokaalselt bronhodilataatorina.
Slovak: Tieto reakcie boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné a vyskytovali sa zriedkavejšie pri pokračujúcej liečbe.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad ning nende esinemissagedus vähenes ravi jätkumisel.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neprejavili významné zmeny Cmax alebo AUC indakaterolu, rovnako sa nelíšila väzba na bielkoviny medzi osobami s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými osobami v kontrolnej skupine.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud indakaterooli Cmax või AUC olulisi muutusi, samuti ei erinenud valkudega seonduvus kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide ning tervete kontrollisikute vahel.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Hirobriz Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Estonian: Lisaks vajasid Hirobriz Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Slovak: Ak sa to stane:
Estonian: Sellisel juhul:
Slovak: 300 mikrogramov, tiotropium a placebo;
Estonian: 300 mikrogrammi, tiotroopium ja platseebo;
Slovak: Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že indakaterol po inhalácii maximálnej odporúčanej dávky ovplyvní reprodukciu alebo fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
Estonian: Sellegipoolest on ebatõenäoline, et maksimaalse soovitatava annuse inhaleerimise järgselt mõjutab indakaterool inimestel reproduktiivsust ja viljakust (vt lõik 5.3).
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií indakaterolu v sére bol približne 15 minút po jednorazovej alebo opakovaných inhalovaných dávkach.
Estonian: Indakaterooli maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg seerumis oli umbes 15 min pärast ühekordsete või korduvate inhaleeritavate annuste manustamist.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ
Slovak: Usporiadanie štúdie s a: indakaterol 150 mikrogramov, salmeterol a placebo;
Estonian: Uuringu ülesehitus a: indakaterool 150 mikrogrammi, salmeterool ja platseebo;