FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner av peramivir var ca. 10 % høyere hos eldre forsøkspersoner etter administrering av en enkeltdose sammenlignet med unge voksne (henholdsvis 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Alpivab er indisert for behandling av ukomplisert influensa hos voksne og barn fra 2 år (se pkt.
Czech: • Po naředění roztok peramiviru okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Norwegian Bokmål: • Når en fortynnet peramivir-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl peramivir na páření ani fertilitu žádné účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Peramivir hadde ingen effekt på paring eller fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal Alpivab-oppløsningen administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Czech: • vyrážka v místě vpichu
Norwegian Bokmål: • utslett på injeksjonsstedet
Czech: 7 let až < 13 let
Norwegian Bokmål: 7 år - <13 år
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
Norwegian Bokmål: • Fortynn den påkrevde dosen med peramivir-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Norwegian Bokmål: Hvis peramivir-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Czech: 2 roky až < 18 let
Norwegian Bokmål: 2 år - <18 år
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 engangshetteglass.
Czech: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke studert.
Czech: chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre (for pH-justering)
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase
Czech: Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
Norwegian Bokmål: Blant de 93 forsøkspersonene som ble behandlet med peramivir var 43 % infisert med influensa A-virus (undertyper H1 og H3; henholdsvis 54 % og 46 %) og 27 % med influensa B-virus.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Norwegian Bokmål: Fortynn den påkrevde dosen med Alpivab-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Norwegian Bokmål: Hvis Alpivab-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Czech: Geometrický průměr
Norwegian Bokmål: Geometrisk gj.snitt
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Norwegian Bokmål: Alpivab administreres via intravenøs infusjon i løpet av 15 til 30 minutter.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Alpivab
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte abnormální chování.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever unormal atferd etter at du har fått Alpivab.
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient får 600 mg peramivir, er det påkrevde volumet med peramivir-konsentrat 60 ml (3 hetteglass med 20 ml hver).
Czech: Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým subjektům je přibližně 20 hodin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til peramivir etter i.v.-administrering av 600 mg som en enkeltdose til friske forsøkspersoner er ca. 20 timer.
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og ≥50 kg kroppsvekt
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering trengs hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en belagt gummipropp, forsegling i aluminium og vippelokk.
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser nedsatte nivåer av albumin, glukose, laktatdehydrogenase
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 200 mg peramivir.
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Norwegian Bokmål: • Barn fra 2 år som veier 50 kg eller mer, får 600 mg (3 hetteglass).
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Potensialet for interaksjoner av peramivir med andre legemidler er lavt, basert på den kjente eliminasjonsveien til peramivir.
Czech: • neklid
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Czech: • nespavost
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med peramivir-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Czech: • rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: • uklart syn
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I) i klart glass med en propp i belagt bromobutylgummi, forsegling i aluminium og vippelokk.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med Alpivab-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige kliniske data tilgjengelig for barn og ungdom under 13 år eller med kroppsvekt under 50 kg med nedsatt nyrefunksjon, til å kunne gi noen doseanbefaling.
Czech: Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt Alpivab-oppløsning etter 24 timer.
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Norwegian Bokmål: • forlenget QT-tid (forstyrrelse i hjertets elektriske system), målt med EKG
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke mutagent eller klastogent i et batteri av in vitro- og in vivo-analyser.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, basert på eliminasjonsveien til peramivir.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier økt urea i blod, blod i urinen, urobilin i urinen, økt kreatinin i blod, økte urinketonstoffer akutt nyreskade*, nedsatt nyrefunksjon*
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Norwegian Bokmål: Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Norwegian Bokmål: Blant de 97 forsøkspersonene som deltok i gruppen med peramivirdose på 600 mg, ble 99 % infisert med influensa A-virus (undertyper H1 og H3; henholdsvis 71 % og 26 %) og 1 % med influensa B-virus.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt overdosering med peramivir hos mennesker.
Czech: • bolest kloubů
Norwegian Bokmål: • betennelse i mageslimhinnen
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Brøkdeler av et hetteglass kan være nødvendig for riktig dosejustering hos barn med en kroppsvekt på under 50 kg.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: • bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha
Norwegian Bokmål: • øvre buksmerter, ubehag i buken
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av laktatdehydrogenase
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
Norwegian Bokmål: Delirium, hallusinasjoner og unormal atferd har vært rapportert hos influensapasienter som fikk peramivir.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml konsentrat inneholder 10 mg peramivir (vannfri base).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 200 mg peramivir.
Czech: Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí): 1.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å klargjøre en fortynnet oppløsning av Alpivab: 1.
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
Norwegian Bokmål: • akutt nyreskade, nedsatt nyrefunksjon
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, nyresvikt, prerenal nyresvikt, nyresykdom, anuri, nefritt og økt kreatinin i blodet har vært rapportert hos influensapasienter som fikk peramivir.
Czech: Naředěný roztok peramiviru se připravuje takto:
Norwegian Bokmål: Følgende trinn skal utføres for å klargjøre en fortynnet oppløsning av peramivir:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du gis Alpivab dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig.
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
Czech: Tel.: +46 8 697 20 00
Norwegian Bokmål: Telefon: +46 8 697 20 00
Czech: <6 let
Norwegian Bokmål: <6 år
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du åpner pakningen
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dette vil undersøkes av legen din.
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Czech: Polysorbát 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Norwegian Bokmål: Den hemostatiske responsen ble klassifisert som utmerket eller god i 100 % av større kirurgiske inngrep.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Czech: Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med ALPROLIX i disse situasjonene bør veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Czech: Dávka nebo interval mohou být upraveny Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Dosen eller intervallet kan justeres av legen.
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
Norwegian Bokmål: Pasientene var under 12 år gamle (15 var <6 år og 15 var 6 til <12 år gamle).
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan.
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk innen 6 timer etter rekonstituering.
Czech: Přípravek musí být zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Preparatet må kastes hvis det ikke brukes innen 6 timer.
Czech: NA 4,81
Norwegian Bokmål: IT 4,81
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Norwegian Bokmål: 4.2; IT: Ikke tilgjengelig
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Czech: Velký chirurgický výkon 80-100 (před a po operaci)
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep 80-100 (pre- og post-operativt)
Czech: Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte dosen for profylakse er 100 IU/kg.
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (time)
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Czech: NA 2,86
Norwegian Bokmål: IT 2,86
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Czech: Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Czech: Vy nebo někdo jiný můžete aplikovat přípravek ALPROLIX po příslušném proškolení.
Norwegian Bokmål: Du eller noen andre kan administrere ALPROLIX etter å ha fått relevant opplæring.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer) / behandlingens varighet (dager)
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe):
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse):
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning på egnet måte.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Czech: Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
Norwegian Bokmål: ALPROLIX-pakningen inneholder:
Czech: 12 až <18 let
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg (se avsnitt 7).
Czech: Dávka (IU/kg) 10 minut 1 h
Norwegian Bokmål: Dose (IU/kg) 10 min.
Czech: Používání faktoru IX s vysokou čistotou vzácně souviselo s tromboembolickými komplikacemi.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX med høy renhet er sjeldent assosiert med tromboemboliske komplikasjoner.
Czech: Medián doby ve studii II+III byl 2,88 roku a medián počtu dní expozice dosáhl hodnoty 166.
Norwegian Bokmål: Median tid i studie II + III var 2,88 år og median antall eksponeringsdager var 166.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Czech: U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení.
Norwegian Bokmål: 33 % av pediatriske forsøkspersoner opplevde ingen blødningsepisoder.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALPROLIX.
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten og skal ikke overskride 10 ml/min.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření sraženiny.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eftrenonakog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: For ungdom over 12 år er doseanbefalingene de samme som hos voksne.
Czech: Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u 35 pacientů ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for 35 forsøkspersoner under 18 år.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Czech: Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for tilstedeværelsen av en inhibitor.