FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako sa Lutathera používa
Bulgarian: Как се използва Lutathera
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: Vrecko (-á) s roztokom aminokyselín −
Bulgarian: − сак(ове) с аминокиселинен разтвор
Slovak: *n = 11 (len pacienti)
Bulgarian: Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Lutathery - ak nemáte správne vyvinuté obličky alebo močové cesty, - ak trpíte inkontinenciou moču,
Bulgarian: Обърнете особено внимание на Lutathera, - ако имате вроден дефект на бъбреците или пикочните пътища
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Bulgarian: Състав на стандартния аминокиселинен разтвор
Slovak: Preto sa z dôvodu opatrnosti nemajú opakovane podávať vysoké dávky glukokortikosteroidov počas liečby liekom
Bulgarian: Поради това, като предпазна мярка трябва да се избягва повторното приложение на високи дози глюкокортикостероиди по време на лечението с Lutathera.
Slovak: Množstvo
Bulgarian: Количество
Slovak: Na účely ochrany obličiek je potrebné podávať roztok aminokyselín intravenózne v 4-hodinových intervaloch.
Bulgarian: С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 4 часа.
Slovak: Tabuľka 9. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (súbor s úplnou analýzou (FAS), N = 231)
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
Slovak: Pokyny týkajúce sa lieku pred podaním, pozri časť 12.
Bulgarian: За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: Periférny edém
Bulgarian: Периферен едем
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá žiarením β- na stabilné hafnium (177Hf) s najviac sa vyskytujúcim β- (79,3
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез β- емисия до стабилен хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
Slovak: Prietok roztoku rádiofarmaka sa má regulovať pomocou svoriek.
Bulgarian: Потокът на радиофармацевтичния разтвор трябва да се регулира с клампите.
Slovak: Podávanie Lutathery sa má začať najprv otvorením hadičiek zavedených do periférnej žily pacienta a potom otvorením infúznej súpravy pripojenej k vrecku s injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Приложението на Lutathera трябва да започне с отваряне първо на системата, свързана с периферната вена на пациента и след това отваряне на набора за инфузия, свързан със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovak: Zdurenie v mieste vpichu Nepríjemné pocity v hrudníku
Bulgarian: Индурация на мястото на инжектиране Дискомфорт в гърдите Болка в гърдите Пирексия
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на контейнера и флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Slovak: ČÍSLO SARŽE Č. šarže:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutathera bol 28,4 mesiaca, pričom pre oktreotid LAR
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera беше 28,4 месеца, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Slovak: Tabuľka 3. Kritériá na trvalé ukončenie liečby Lutatherou
Bulgarian: Критерии за окончателно прекратяване на лечението с Lutathera
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť celkový stav pacienta a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Bulgarian: Въпреки това общото състояние на пациента и възможните нежелани реакции към лечението трябва да се вземат предвид преди шофиране или работа с машини.
Slovak: (lutécium (175Lu) oxodotreotid) preukázala, že približne 50 % zlúčeniny sa viaže na plazmatické proteíny.
Bulgarian: 50% от съединението се свързва с плазмените протеини.
Slovak: Pokyny na označenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Slovak: Ochrana obličiek a porucha funkcie obličiek
Bulgarian: Защита на бъбреците и увреждане на бъбреците
Slovak: Tabuľka 11. PFS a OS pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
Slovak: Hemateméza Hemoragický ascites Ileus
Bulgarian: Хеморагичен асцит Илеус
Slovak: Akútne prerenálne zlyhanie
Bulgarian: Остра предбъбречна недостатъчност
Slovak: * Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
Bulgarian: * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон №: {X}
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
Bulgarian: При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Slovak: Chronická myelomonocytová leukémia
Bulgarian: Остра левкемия Хронична миеломоноцитна левкемия
Slovak: Hypertenzia7
Bulgarian: Хипертония7
Slovak: Ak ste dostali viac Lutathery, ako máte
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lutathera
Slovak: Infúzia roztoku aminokyselín sa má začať podávať 30 minút pred začatím podávania infúzie Lutathery.
Bulgarian: Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera.
Slovak: Na základe hodnotení dozimetrie žiarenia vykonaných v klinických skúšaniach sa dospelo k týmto záverom týkajúcim sa liečby Lutatherou:
Bulgarian: Следните заключения относно лечението с Lutathera сe определят от дозиметричните оценки на радиацията, извършени в клиничните проучвания:
Slovak: Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQC30)
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQOL), се оценява с използване на въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (EORTC QLQ-C30) (генеричен инструмент) и неговия модул за невроендокринни тумори (EORTC QLQ
Slovak: Celková podaná rádioaktivita sa rovná rádioaktivite v injekčnej liekovke pred podaním infúzie zníženej o zostatkovú rádioaktivitu v injekčnej liekovke po infúzii.
Bulgarian: Общата приложена активност е равна на активността във флакона преди инфузията минус активността, оставаща във флакона след инфузията.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Slovak: Na tú istú stranu, kde došlo k extravazácii, nemožno podať žiadne ďalšie lieky.
Bulgarian: Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е възникнала екстравазацията.
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémia Hyponatriémia
Bulgarian: Хипергликемия Дехидратация Хипомагнезиемия Хипонатремия
Slovak: V konečný deň na štatistickú post-hoc analýzu (30. júna 2016) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 30 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 78 udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 9).
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпента оцетна киселина, натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovak: V konečný deň na štatistickú analýzu podľa protokolu (konečný deň je 24. júla 2015) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 21 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 70
Bulgarian: Към датата на последния PFS статистически анализ по протокол (дата на заключване на данните 24 юли 2015 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 21 събития в рамото на лечение с Lutathera и 70 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 8).
Slovak: Lutathera sa má vždy podávať injekčne pomocou intravenózneho katétra zavedeného výlučne na jeho infúziu.
Bulgarian: Lutathera трябва винаги да се прилага през интравенозен катетър, поставен единствено и само за неговата инфузия.
Slovak: Hypernatriémia Hypofosfatémia Syndróm nádorového rozpadu Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypoalbuminémia Metabolická acidóza
Bulgarian: Синдром на туморен лизис Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипоалбуминемия Метаболитна ацидоза
Slovak: Refraktérna cytopénia s jednorodovou dyspláziou Nefrogénna anémia Zlyhanie kostnej drene Trombocytopenická purpura
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с еднолинейна дисплазия Нефрогенна анемия Костномозъчна недостатъчност
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s poruchou funkcie obličiek si pozrite tabuľke 5 v časti 4.2 a časť 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.
Slovak: Pred infúziou a počas nej sa má kontrolovať správne zavedenie katétra.
Bulgarian: Правилното разположение на катетъра трябва да се проверява преди и по време на инфузията.
Slovak: Počas infúzie sa odporúča starostlivo sledovať telesné funkcie.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, вода за инжекции (вижте точка 2 „Lutathera съдържа натрий").
Slovak: Tento liek sa má podávať infúzne pomocou intravenózneho katétra umiestneného do žily výlučne na túto infúziu.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага чрез интравенозен катетър, поставен във вената единствено и само за неговата инфузия.
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogénny šok
Bulgarian: Предсърдно мъждене Палпитации Инфаркт на миокарда Стенокардия Кардиогенен шок
Slovak: Tie je potom potrebné zlikvidovať do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej).
Bulgarian: Предметите, които не могат да бъдат изхвърлени в тоалетната чиния, като менструални тампони и превръзки, трябва да бъдат поставени в специални найлонови торбички за отпадъци (съгласно препоръката, дадена в точка „Препоръки за отпадъци" по-долу).
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Bulgarian: Възможни късни (> първите 24 часа) нежелани реакции на радиацията включват умора.
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva
Bulgarian: Стена на долните отдели на дебелото черво
Slovak: Ak pozorovaná toxicita pretrváva dlhšie ako 16 týždňov po poslednej infúzii,
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност отшуми в рамките на 16 седмици след последната инфузия, възможно е лечението с Lutathera да продължи чрез
Slovak: Pred liečbou liekom Lutathera u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča vykonať individuálne hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ďalšie údaje, pozri časti 4.2 (tabuľka 3) a 4.4.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с Lutathera при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, за повече информация вижте точка 4.2 (Таблица 3) и точка 4.4.
Slovak: Pri použitej koncentrácii (celkovo asi 10 μg/ml v prípade voľných aj rádioaktívne značených foriem)
Bulgarian: При използваната концентрация (около 10 μg/ml общо, както за свободните, така и за радиоизотопно маркираните форми), пептидният оксодотреотид не оказва клинично значим фармакодинамичен ефект.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), bolesť svalov, dočasná čiastočná strata vlasov (alopécia), roztiahnutie brucha (pocit nafúknutia), hnačka, závraty, reakcie alebo opuch v mieste vpichu, porucha chuti, bolesť hlavy, vysoký alebo nízky krvný tlak, periférny edém, abnormálne výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín), bolesti brucha (celková a hornej časti), zápcha, abnormálne výsledky pečeňových krvných testov, začervenanie a návaly horúčavy, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia), dehydratácia, pálenie záhy (dyspepsia), krv v moči, abnormálne výsledky vyšetrenia moču (prítomnosť sérových proteínov), zníženie funkcie štítnej žľazy, dýchavičnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálne vysoké množstvo žlčového pigmentu (bilirubín) v krvi (hyperbilirubinémia),
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите, временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост), диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток, отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин), болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация, стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух, възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания (хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
Bulgarian: По време на лечението с Lutathera и поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от двата пола.
Slovak: Lutécium (177Lu) oxodotreotid sa vylučuje obličkami.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) оксодотреотид се екскретира чрез бъбреците.
Slovak: Zvýšené GGT* Zvýšené ALAT** Zvýšené ASAT***
Bulgarian: Повишено ниво на GGT*
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Bulgarian: Трябва да се поддържа постоянно налягане във флакона по време на цялата инфузия.
Slovak: • rozbor krvi (hemoglobín [Hb], počet bielych krviniek, krvných doštičiek);
Bulgarian: Хематология (хемоглобин [Hb], брой на левкоцитите, брой на тромбоцитите)
Slovak: Transfúzia
Bulgarian: Трансфузия
Slovak: Na zaistenie úplného podania má byť injekčná liekovka s Lutatherou udržiavaná pod tlakom.
Bulgarian: За да се осигури прилагането на цялото количество, флаконът с Lutathera трябва да се държи под постоянно налягане.
Slovak: Medián OS bol 27,4 mesiaca v ramene s oktreotidom LAR a v ramene s
Bulgarian: Медианата на OS беше 27,4 месеца в рамото с октреотид LAR, а в рамото с Lutathera не беше достигната.
Slovak: Opuch tváre Hyperhidróza Generalizovaný pruritus
Bulgarian: Хиперхидроза Генерализиран сърбеж
Slovak: Odber kostnej drene Polypektómia
Bulgarian: Извличане на костен мозък Полипектомия
Slovak: Lyzín
Bulgarian: Лизин
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Bulgarian: Повишено ниво на урея в кръвта
Slovak: Sucho v ústach
Bulgarian: Сухота в устата Флатуленция
Slovak: Farmakokinetický profil u starších pacientov (≥
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 100):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Sekundárna hypotyreóza Hypotyreóza
Bulgarian: Вторичен хипотиреоидизъм
Slovak: Roztok aminokyselín
Bulgarian: Аминокиселинен разтвор
Slovak: Tabuľka 6. Postup podania antiemetického roztoku aminokyselín a Lutathere Podané látky
Bulgarian: Процедура за приложение на антиеметик, аминокиселинен разтвор и Lutathera
Slovak: Hodnota PFS sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami významne líšila (p <
Bulgarian: PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение.
Slovak: V prípade toxicity modifikujúcej dávku si pozrite časť tabuľka 5.
Bulgarian: Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназа в кръвта
Slovak: Mozog Prsia
Bulgarian: Гърди
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Bulgarian: Коефициентът на риск за Lutathera беше 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), което показва 82% намаляване на риска от прогресия или смърт при пациент на лечение с Lutathera в сравнение с октреотид LAR.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте точка 6.6.
Slovak: Drenáž brušnej dutiny Dialýza
Bulgarian: Дренаж на коремната кухина Диализа
Slovak: Reakcia v mieste vpichu1
Bulgarian: Реакция на мястото на ижектиране11
Slovak: Toxicita kostnej drene (myelo-/hematotoxicita) prejavujúca sa vratným alebo prechodným znížením počtu krviniek, ktoré postihuje všetky rodové línie (cytopénia vo všetkých kombináciách, t. j.
Bulgarian: Токсичността по отношение на костния мозък (миело-/хематотоксичност) се проявява с обратими/временни понижения на броя на кръвните клетки, засягащи всички линии (цитопении във всякакви комбинации, т.е. панцитопения, бицитопении, изолирани моноцитопениианемия, неутропения, лимфоцитопения и тромбоцитопения).
Slovak: Pokles hematokritu
Bulgarian: Понижено ниво на хематокрит
Slovak: Časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Vazodilatácia Periférny chlad
Bulgarian: Вазодилатация Студени крайници Бледност
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се избягва по време на лечение с този лекарствен продукт.
Slovak: Ak chce mať pacient deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението.
Slovak: Vo východiskovej fáze, počas liečby a minimálne rok po liečbe je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek na základe hladiny kreatinínu v sére a vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Бъбречната функция, определена от серумния креатинин и изчисления креатининов клирънс, трябва да се оцененява при изходното ниво, по време на лечението и поне за първата година след това (вижте точка 4.2).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане вижте Таблица 5 и точка 4.4.
Slovak: Všeobecný predpis
Bulgarian: Общо правило
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lutathery, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Slovak: Monitorovať biologické parametre každé 2 týždne a v prípade potreby primerane liečiť.
Bulgarian: Наблюдавайте биологичните параметри на всеки 2 седмици и приложете съответно лечение, ако е необходимо; в случай на бъбречна недостатъчност се препоръчва добро хидратиране, ако не е противопоказно по други причини. a.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov, porozprávajte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Slovak: • pacienti s viscerálnymi léziami negatívnymi na somatostatínový receptor alebo zmiešanými viscerálnymi léziami (skóre vychytávania nádoru <
Bulgarian: Пациенти с отрицателни за соматостатинов рецептор или смесени лезии на вътрешните органи (скор за ъптейк в тумора < 2) съгласно образна диагностика на соматостатиновите рецептори.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 30 юни 2015 г. е дадена на Фигура 4.
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Bulgarian: Болка в корема Запек
Slovak: Analýzy pomocou vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) vykonané so vzorkami moču odobratými 48 hodín po infúzii preukázali rádiochemickú čistotu lutécia (177Lu) oxodotreotidu takmer 100 % vo väčšine analyzovaných vzoriek (pričom najnižšia hodnota rádiochemickej čistoty bola väčšia ako 92 %), čo naznačuje, že zlúčenina je eliminovaná v moči najmä ako intaktná zlúčenina.
Bulgarian: Lu) оксодотреотид в повечето от анализираните проби (като най-ниската стойност на радиохимична чистота е по-голяма от 92%), което показва, че съединението се елиминира в урината основно като непроменено съединение.
Slovak: týždňa u pacientov liečených liekom Lutathera v porovnaní s pacientmi v skupine LAR liečenej oktreotidom.
Bulgarian: Резултатите посочват подобрение на цялостното общо качество на живот, свързано със здравето, до седмица 84 за пациенти на лечение с Lutathera в сравнение с пациенти в групата на октреотид LAR.
Slovak: intravenózne podávanie tekutín, kortikosteroidy a úprava porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Bulgarian: В случай на хормонални кризи препоръчаните лечения са: интравенозни високи дози соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитните нарушения при пациенти с диария и/или повръщане.