FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (študija pri psoriazi III).
Czech: Poté, co zatlačíte píst zcela dolů, se jehla zasune, aby nedošlo k poranění hrotem jehly.
Slovenian: Ko potisnete bat povsem navzdol, se bo injekcijska igla pomaknila navznoter, kar pomaga preprečiti nehoten vbod.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do
Czech: Jak podat injekci předplněnou injekční stříkačkou
Slovenian: Kako injicirati z napolnjenim injekcijskim peresnikom
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Czech: • Zatímco stále držíte stříkačku vertikálně za část s vyznačenými ryskami, sejměte adaptér s injekční lahvičkou ze stříkačky tak, že druhou rukou pootočíte adaptérem.
Slovenian: • Medtem brizgo še vedno držite na delu z merilom in pokonci, odstranite adapter za vialo in vialo tako, da z drugo roko adapter za vialo zasučete z brizge.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 20,0 mg sorbitola.
Czech: Pokud jste náhodně injikoval(a) větší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo větší množství léku.
Slovenian: Če pomotoma injicirate več tekočine z zdravilom Imraldi ali pa zdravilo Imraldi injicirate pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom svojega otroka ali farmacevtom in razložiti, da je vaš otrok dobil večji odmerek.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Imraldi přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Imraldi, se morate posvetovati z zdravnikom.
Czech: Celkové Sharpovo skóre c
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);
Slovenian: • sindrom, podoben lupusu;
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Czech: Pokud Vám injekční stříkačka upadne se SEJMUTOU krytkou, nepoužívejte ji.
Slovenian: Če vam je injekcijski peresnik padel, ko je bil pokrovček že ODSTRANJEN, ga ne uporabite.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
Czech: Likvidace injekční stříkačky
Slovenian: Odstranjevanje injekcijske brizge
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik vzet iz hladilnika, in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Slovenian: (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Czech: Snížená dávka
Slovenian: Majhni odmerek
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovenian: • Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Imraldi ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna ocena PGA pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie) Méně časté Sarkoidóza
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Czech: Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici předplněná injekční stříkačka 40 mg a také předplněné pero 40 mg.
Slovenian: Za bolnike sta na voljo tudi 40 mg napolnjen injekcijski peresnik in 40 mg napolnjena injekcijska brizga za apliciranje polnega 40 mg odmerka.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23 složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Czech: Perforace střeva
Slovenian: Zaviranje vnetja
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Czech: Ztukovatělé oblasti jsou dobré pro správné zavedení jehly.
Slovenian: Na območjih z več podkožne maščobe je laže pravilno vstaviti iglo.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Czech: Na předplněném peru není žádné tlačítko.
Slovenian: Na vašem napolnjenem injekcijskem peresniku ni gumba.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expoziceodpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (sklo typu I) s pryžovými zátkami, hlinikovými pertlemi a odlamovacími uzávěry.
Slovenian: Imraldi 40 mg raztopina za injiciranje v viali za enkratno uporabo (steklo tipa I), opremljeni z zamaški iz gume, folijami iz aluminija in tesnili "flip-off".
Czech: • hidradenitis suppurativa u dospívajících,
Slovenian: • hidradenitis suppurativa pri mladostnikih,
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Czech: Uchovávání injekční stříkačky
Slovenian: Shranjevanje injekcijske brizge
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovanýten den, jako kdybyste si nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Slovenian: Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi pozabili odmerka.
Czech: Uchovávání pera
Slovenian: Shranjevanje viale
Czech: Obsahuje 2 krabičky, každá jen pro jednu injekci Obsahuje 2 krabičky a jedna krabička obsahuje: 1 injekční lahvičku
Slovenian: raztopina za injiciranje Vsebuje 2 škatli, od katerih je vsaka samo za eno injiciranje
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovu nasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107]
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Imraldi, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Imraldi častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Imraldi, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo Imraldi pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom in razložiti, da ste uporabili večji odmerek.
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p< 0,001.
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Czech: • Injekční stříkačku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo shranjujte v hladilniku, vendar ne sme zamrzniti.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Imraldi.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Imraldi.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití (injekční stříkačka ze skla typu I), která dále obsahuje jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst (bromobutyl), tyčku pístu, bezpečný štítek těla a prstovou přírubu pro použití pacientem.
Slovenian: 0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno uporabo z iglo iz nerjavnega jekla, rigidnim varovalom za iglo, batom iz gume (bromobutilne), steblom bata, zaščitnim ohišjem in prirobnico za bolnikovo uporabo.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapijo.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 22.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN
Czech: Plicní fibróza
Slovenian: plevralna efuzija redki pljučna fibroza
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so omejene.
Czech: EU/1/17/1216/005 1 předplněné pero EU/1/17/1216/006 2 předplněná pera EU/1/17/1216/007 4 předplněná pera EU/1/17/1216/008 6 předplněných per
Slovenian: EU/1/17/1216/005 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1216/006 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1216/007 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/17/1216/008 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Czech: Pokud tyto léky nepřinesou nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste dobili zdravilo Imraldi.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Slovenian: V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, na adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, ali na 80 mg 0. teden in 40 mg
Czech: ∗ p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗∗ p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov ≥ 90 dnia * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p < 0.001, Adalimumab vs. placebo
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Czech: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a
Slovenian: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki b
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie s nr-axSpA I
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I Dvojno slepa
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih.
Czech: Stáhněte průhlednou krytku jehly
Slovenian: Snemite prozorni pokrovček za iglo
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Slovenian: 81 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 8 letih.
Czech: Nádorové onemocnění
Slovenian: Demielinizirajoča bolezen
Czech: Vzácné
Slovenian: adalimumabb
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Slovenian: Crohnovi bolezni III je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Czech: Poruchy nervového systému* Velmi časté Bolest hlavy Časté
Slovenian: Bolezni živčevja* zelo pogosti glavobol pogosti parestezije (vključno s hipestezijo),
Czech: Odpovědi v týdnu 12 - dvojitě zaslepeno
Slovenian: Odziv v 12. tednu
Czech: NETŘETE místo vpichu.
Slovenian: NE DRGNITE mesta injiciranja.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Imraldi.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo Imraldi.
Czech: Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih Placebo
Czech: Vaše jednodávková předplněná injekční stříkačka
Slovenian: Vaša napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do připomínkové karty pacineta Vašeho dítěte.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na otrokovi Opozorilni kartici za bolnika.
Czech: 6 předplněných per 6 tampónů napuštěných alkoholem
Slovenian: 6 alkoholnih zložencev
Czech: • Speciální nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Ta poseben vsebnik shranjujte ves čas nedosegljivo otrokom.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje optičnega živca, ki vodi do očesa, in sindrom Guillain-Barré,
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če vaš otrok opazi katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom svojega otroka ali farmacevtom.
Czech: 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby přípravkem adalimumab 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z zdravilom adalimumab 40 mg vsak drugi teden (N = 152)
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Czech: • Použitou injekční stříkačku odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: • Uporabljeni injekcijski peresnik zavrzite v poseben vsebnik, kot so vam naročili zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann-Whitneova U testu.
Slovenian: c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U
Czech: Jedno balení obsahuje 2 krabičky, každá s 1 injekční lahvičkou, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačkou, 1 jehlou, 1 adaptérem na injekční lahvičku a 2 tampóny napuštěnými v alkoholu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 škatli, od katerih vsaka vsebuje 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 iglo in 2 alkoholna zloženca.
Czech: Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva 3 Definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Czech: Týden 12 Týden 24
Slovenian: 12. teden 24. teden
Czech: Obecné upozornění: NEVYHAZUJTE nic z odpadního materiálu, dokud s podáním injekce neskončíte.
Slovenian: 2) Priprava odmerka zdravila Imraldi za injiciranje Splošno ravnanje: NE ZAVRZITE nobenega uporabljenega dela, dokler ne dokončate injiciranja.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov,
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolest břicha, nauzea a zvracení
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, navzea in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija,
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so ugotovili najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7 μg/ml.