FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
Romanian: • copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
Danish: Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Romanian: Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
Danish: Valtropin-behandling skal overvåges af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med vækstsygdomme.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Danish: Valtropin er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Romanian: Valtropin este un medicament „biosimilar".
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden somatropin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului somatropină
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig.
Romanian: Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Valtropin svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).
Romanian: Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
Danish: Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Romanian: Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi (ledsmerter) og forstyrrelser i leddene.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
Danish: Injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatropi (tab af underhudsfedt).
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).
Danish: • Børn fra toårsalderen og voksne, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon (substitutionsterapi)
Romanian: • copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Valtropin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valtropin?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valtropin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU' krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
Danish: Hvorfor blev Valtropin godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Valtropin?
Danish: Valtropin indeholder det aktive stof somatropin.
Romanian: Valtropin conţine substanţa activă somatropină.
Danish: Referencelægemidlet for Valtropin er Humatrope.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
Danish: Valtropin er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Romanian: Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Danish: • børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
Romanian: • copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
Danish: Valtropin må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et eller flere af de øvrige stoffer (opløsningen til Valtropin indeholder metacresol).
Romanian: Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humatrope.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Humatrope.
Romanian: Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
Danish: Valtropin må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (de store knoglers tilstand, efter at de er færdigudvoksede).
Romanian: Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
Danish: Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
Romanian: Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Valtropin?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Valtropin fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
Danish: Hvad er Valtropin?
Romanian: Ce este Valtropin?
Danish: Hvordan anvendes Valtropin?
Romanian: Cum se utilizează Valtropin?
Danish: Hvad anvendes Valtropin til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Valtropin?
Danish: Hvordan blev Valtropin undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Valtropin?
Danish: Hvordan virker Valtropin?
Romanian: Cum acţionează Valtropin?
Danish: Eftersom:
Romanian: Întrucât
Danish: Fremkomsten af multiresistente patogene organismer er et voksende problem verden over.
Romanian: Apariția agenților patogeni multirezistenți reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Danish: - samt kapsler til oral administration.
Romanian: - și capsule pentru administrare orală.
Danish: CHMP havde indsat en erklæring i punkt 4.2 herom.
Romanian: CHMP a inclus o mențiune în acest sens la punctul 4.2.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder vancomycin (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin vancomicină și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Det aktive stof udvindes hovedsagelig ved fermentering.
Romanian: Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Danish: Behandling med vancomycin anbefales i svære eller recidiverende tilfælde.
Romanian: Tratamentul cu vancomicină se recomandă în cazurile severe sau recurente.
Danish: De data, der var indsendt til underbygning af anvendelsen af vancomycin til dekontaminering, blev ikke anset for tilstrækkeligt fyldestgørende.
Romanian: Datele prezentate în susținerea utilizării vancomicinei pentru decontaminare nu au fost considerate suficient de solide.
Danish: • lægemidler indeholdende vancomycin spiller en stigende rolle i behandlingen af infektioner med grampositive bakterier,
Romanian: • medicamentele care conțin vancomicină au un rol din ce în ce mai mare în tratamentul infecțiilor cu bacterii gram-pozitive;
Danish: Vancomycin er et antibiotikum af glykopeptidtypen, som blev godkendt for omkring 60 år siden.
Romanian: Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, hvor det er relevant
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Danish: Produkter indeholdende vancomycin fås i handelen som:
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
Danish: Bilag 3 i CHMP's retningslinjer om fastsættelse af specifikationer for beslægtede urenheder i antibiotika finder anvendelse på nye aktive stoffer og nye kilder til eksisterende aktive stoffer.
Romanian: Anexa 3 la ghidul CHMP privind stabilirea specificațiilor pentru impuritățile înrudite din antibiotice ar trebui să se aplice substanțelor active noi și surselor noi ale substanțelor active existente.
Danish: Vancomycins antibakterielle aktivitet begrænser sig til grampositive mikroorganismer.
Romanian: Activitatea antibacteriană a vancomicinei se limitează la microorganismele gram-pozitive.
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data og under hensyntagen til den nuværende kliniske praksis og anbefalingerne i den gældende kliniske retningslinje fandt CHMP, at vancomycin er en vigtig behandlingsmulighed ved følgende indikationer:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile și luând în considerare practica clinică și recomandările ghidurilor clinice actuale, CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică importantă în următoarele indicații:
Danish: Det anvendes også hos patienter, der er allergiske over for penicilliner og cephalosporiner.
Romanian: De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
Danish: - pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (500 mg og 1000 mg) til intravenøs administration.
Romanian: - pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (500 mg și 1 000 mg) cu administrare intravenoasă.
Danish: På grund af utilstrækkelige faktorer til fastlæggelse af virkningen og sikkerheden af denne indikation anbefales den ikke af CHMP.
Romanian: Din cauza elementelor insuficiente pentru stabilirea eficacității și a siguranței, CHMP nu recomandă această indicație;
Danish: CHMP drøftede bl.a. nødvendigheden af at ajourføre ordlyden af produktinformationen.
Romanian: Printre alte aspecte, CHMP a discutat necesitatea actualizării formulărilor din informațiile referitoare la medicamente.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende vancomycin.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin vancomicină.
Danish: Vancomycinhydrochlorid defineres som hydrochloridsaltet af en blanding af beslægtede glykopeptider, hvis egenskaber er defineret i Ph. Eur monografi 1058 (aktuelt under revision).
Romanian: Clorhidratul de vancomicină este definit ca fiind clorhidratul unui amestec de glicopeptide înrudite ale cărui caracteristici sunt definite în monografia 1058 din Farmacopeea europeană (în prezent în curs de revizuire).
Danish: CHMP fandt, at disse risici kan minimeres ved passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen.
Romanian: CHMP a fost de acord că aceste riscuri pot fi reduse la minimum prin atenționări și recomandări adecvate în informațiile referitoare la medicamente.
Danish: Der er desuden konstateret betydelige forskelle mellem produktinformationerne for lægemidler indeholdende vancomycin i EU's medlemsstater, navnlig hvad angår indikationer, dosering og administration, men også i andre afsnit i produktinformationen.
Romanian: În plus, au fost identificate diferențe semnificative între informațiile referitoare la medicamentele care conțin vancomicină de pe întreg teritoriul UE, în special în ceea ce privește indicațiile, dozele și modul de administrare, dar și la alte puncte din informațiile referitoare la medicament.
Danish: Efter at have gennemgået de data, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremlagt, tog CHMP dog også hensyn til de begrænsninger, som overvågning af dal-koncentrationen har i visse situationer.
Romanian: Însă după evaluarea datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, CHMP a analizat și limitările existente privind monitorizarea Cpre-doză în anumite situații.
Danish: På denne baggrund anså den spanske lægemiddelmyndighed (AEMPS) det for at være i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP og anmode udvalget om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om benefit/risk-forholdet for vancomycinholdige produkter og om nødvendigheden af at træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, Agenția pentru medicamente din Spania (AEMPS) a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze CHMP cu privire la această problemă și să îi solicite să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină și privind necesitatea adoptării unor măsuri de reglementare.
Danish: Også den potentielle nytteværdi af modelbaserede metoder til forudsigelse af den nødvendige dosis til opnåelse af et tilstrækkeligt AUC i hvert enkelt tilfælde er omhandlet.
Romanian: De asemenea, a fost abordată utilitatea potențială a metodelor bazate pe model în estimarea dozei individuale necesare pentru atingerea unei valori ASC adecvate.
Danish: • CHMP vurderede, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske data i produktinformationen bør ajourføres,
Romanian: • CHMP a considerat că datele farmacocinetice și farmacodinamice din informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate;
Danish: For denne særlige gruppe anbefalede PDCO ét muligt doseringsregime baseret på den postmenstruelle alder (svarende til det doseringsregime for børn, der anbefales i British National Formulary (BNF)), men overordnet fandt CHMP det ikke muligt at opstille generelle anbefalinger for doseringsregimet hos nyfødte, hvorfor doseringsregimet hos denne population bør fastsættes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af nyfødte.
Romanian: Pentru acest grup specific, PDCO a recomandat un posibil regim de dozare bazat pe vârsta postmenstruală [similar regimului de dozare recomandat pentru copii de Farmacopeea britanică (BNF)], dar în general CHMP a fost de acord că nu pot fi făcute recomandări universale privind regimul de dozare la nou-născuți și că pentru stabilirea regimului de dozare la această populație trebuie solicitată opinia unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților.
Danish: Endelig blev der foretaget revisioner i punkt 5.1 og 5.2, som afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, og i punkt 1 og 2, som afspejler mængden af aktivt stof i det færdige præparat (baseret på potensen i IE), samt dosis og styrke af færdige produkter indeholdende vancomycin (som skal angives i mg).
Romanian: În sfârșit, au fost revizuite punctele 5.1 și 5.2, pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, și punctele 1 și 2, pentru a reflecta cantitatea de substanță activă din medicamentul finit (pe baza potenței exprimate în UI), precum și doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină (care trebuie să fie exprimate în miligrame).
Danish: Desuden er de foreliggende data (herunder sammenlignende) ikke konklusive mht. anvendelse af kontinuerlig vs. intermitterende infusion.
Romanian: În plus, datele existente (inclusiv datele comparative) privind utilizarea perfuziei continue față de perfuzia intermitentă nu sunt concludente.
Danish: Dets hovedsagelig baktericide virkning udøves i det væsentlige ved hæmning af peptidoglycan-syntesen til cellevæggene.
Romanian: Efectul său este în principal bactericid și se exercită în principal prin inhibarea sintezei peptidoglicanului din peretele celular.
Danish: Det er desuden omdebatteret, hvilken rolle selektiv tarmdekontaminering spiller.
Romanian: În plus, rolul decontaminării intestinale selective este controversat.
Danish: • Hvad angår "Behandling af stafylokok-enterocolitis" konkluderede CHMP, at indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde fremlagt data, der godtgør virkningen og sikkerheden af oral administration af vancomycin til denne indikation.
Romanian: • în ceea ce privește „tratamentul enterocolitei stafilococice", CHMP a concluzionat că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au furnizat suficiente date pentru stabilirea eficacității și a siguranței vancomicinei cu administrare orală în această indicație.
Danish: Vancomycins antibakterielle spektrum omfatter en bred vifte af patogene organismer, herunder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes og Clostridium difficile.
Romanian: Spectrul vancomicinei cuprinde o gamă largă de agenți patogeni, printre care se numără Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes și Clostridium difficile.
Danish: • Behandling af akut bakteriel meningitis.
Romanian: • tratamentul meningitei bacteriene acute.
Danish: Vancomycin administreres også oralt til behandling af infektioner med Clostridium difficile (CDI).
Romanian: Vancomicina se administrează și pe cale orală pentru tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD).
Danish: • Behandling af infektion med Clostridium difficile (CDI) ved oral administration af vancomycin.
Romanian: • tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD), pentru vancomicina administrată pe cale orală.
Danish: CHMP bemærkede, at European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID)) i 2009 har udsendt en behandlingsvejledning9,10 for infektion med Clostridium difficile, som aktuelt er under ajourføring.
Romanian: CHMP a remarcat că Societatea Europeană de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ESCMID) a elaborat în 2009 un ghid de tratament9,10 pentru infecția cu Clostridium difficile,
Danish: Overvågning af dal-koncentrationen alene er ikke nødvendigvis tilstrækkelig til at styre doseringen af vancomycin i alle tilfælde, da peakniveauerne (Cmax) primært bestemmes af fordelingsvolumenet.
Romanian: Este posibil ca doar monitorizarea concentrației înainte de administrarea dozei următoare să nu fie suficientă în toate cazurile, întrucât concentrațiile maxime (Cmax) sunt influențate în principal de volumul de distribuție.
Danish: I disse tilfælde er der anvendt kontinuerlig infusion på grund af manglende behandlingsrespons, eller fordi subterapeutiske koncentrationer af vancomycin persisterede, trods optimering af doseringen og doseringshyppigheden ved intermitterende administration af vancomycin.
Romanian: În aceste cazuri, perfuziile continue s-au utilizat din cauza lipsei răspunsului la tratament sau a unei persistențe a concentrațiilor subterapeutice de vancomicină în pofida optimizării dozării și a frecvenței în timpul administrării intermitente de vancomicină.
Danish: CHMP har tilsvarende ændret ordlyden om terapeutisk lægemiddelovervågning i punkt 4.2 af produktresuméet.
Romanian: CHMP a modificat în mod corespunzător formularea privind monitorizarea terapeutică a medicamentului de la punctul 4.2 din RCP.
Danish: • Hvad angår "dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid", gennemgik CHMP de foreliggende data, der var indsendt under proceduren.
Romanian: • în ceea ce privește „decontaminarea tractului gastrointestinal la pacienții imunocompromiși, în asociere cu o aminoglicozidă", CHMP a evaluat datele disponibile prezentate pe parcursul acestei proceduri.
Danish: For visse vancomycinholdige lægemidler er intraperitoneal og oral administration godkendt,
Romanian: Pentru anumite medicamente care conțin vancomicină sunt autorizate și căile de administrare intraperitoneală și orală;
Danish: • de eksisterende produktoplysninger, herunder indikationer, doseringsanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger for vancomycinholdige produkter i EU bør revideres i overensstemmelse med de seneste tilgængelige oplysninger,
Romanian: • informațiile referitoare la medicamentele existente, inclusiv indicațiile, recomandările de dozare și informațiile farmacocinetice și farmacodinamice pentru medicamentele care conțin vancomicină din UE trebuie să fie revizuite în conformitate cu ultimele informații disponibile;
Danish: • CHMP fandt, at mængden af aktivt stof i det færdige produkt bestemmes og konsekvent baseres på styrken angivet i IE, og at dosis og styrke af produkter indeholdende vancomycin fortsat bør angives i mg,
Romanian: • CHMP a considerat cantitatea de substanță activă din medicamentul finit ca fiind determinată și bazată în mod consecvent pe potență, exprimată în UI, și că doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină trebuie să fie exprimate în continuare în miligrame,
Danish: På linje med resultatet af samrådet med MSWG konkluderede CHMP desuden, at Bayeske metoder kunne være klinisk nyttige til mere præcise dosisforudsigelser som en supplerende del af rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning, navnlig for patientgrupper med afvigende farmakokinetisk profil (dvs. børn, hæmodynamisk ustabile patienter, intensivt behandlede) og anerkendte, at dette allerede anvendes klinisk.
Romanian: În plus, în conformitate cu rezultatul consultării cu MSWG, CHMP a concluzionat că metodele bayesiene ar putea fi utile din punct de vedere clinic pentru obținerea unor estimări mai exacte ale dozei, ca aport la monitorizarea terapeutică obișnuită a medicamentului, în special pentru grupurile de pacienți cu profil farmacocinetic modificat (copii, pacienți instabili hemodinamic, pacienți aflați în terapie intensivă) și a confirmat că acestea se utilizează deja în practica clinică.
Danish: Det bemærkes derudover, at stafylokokenterocolitis er sjælden, og at diagnosen er omdebatteret.
Romanian: De asemenea, a remarcat că enterocolita stafilococică este o entitate rară, iar diagnosticarea ei este controversată.
Danish: CHMP noterede sig retningslinjerne for behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis hos voksne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) og ISPD's anbefalinger for pædiatriske patienter (Warady BA et al. 20128).
Romanian: CHMP a luat notă de ghidurile de management al peritonitei asociate cu dializa peritoneală la adulți ale Societății Internaționale de Dializă Peritoneală (ISPD) (Li PK et al., 20167) și de recomandările ISPD pentru pacienții copii și adolescenți (Warady BA et al., 20128).
Danish: CHMP gennemgik også grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de færdige produkter, og det blev konkluderet, at grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de allerede godkendte færdige præparater kan anvendes.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat limitele de substanțe înrudite și impurități din substanța activă și din medicamentele finite și a concluzionat că limitele pentru componentele înrudite și impuritățile din substanța activă și din medicamentele finite deja autorizate sunt admisibile.