FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom wurde während des Absetzens von Schilddrüsenhormonen für diagnostische Verfahren über Tumorwachstum berichtet.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς, έχει αναφερθεί αύξηση του όγκου κατά την απόσυρση των θυρεοειδικών ορμονών για διαγνωστικούς λόγους.
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Thyrogen 0,9 mg Thyrotropin alfa in 1,0 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα σε 1,0 ml.
German: Durch Erhöhung der TSH-Spiegel nach Verabreichung von Thyrogen können bei Patienten mit metastasierendem Schilddrüsenkarzinom, insbesondere in engen und begrenzten Arealen des Körpers wie dem Gehirn, dem Rückenmark und den Augenhöhlen oder bei Infiltrationen in den Hals, ein lokales Ödem oder eine fokale Hämorrhagie im Bereich dieser Metastasen auftreten, die zu erhöhter Tumorgröße führen.
Greek: Λόγω της αύξησης των επιπέδων της TSH μετά τη χορήγηση του Thyrogen, ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του θυρεοειδούς, ιδιαίτερα σε περιορισμένους χώρους όπως ο εγκέφαλος, ο νωτιαίος μυελός, και ο οφθαλμικός κόγχος ή με νόσο που διηθεί τον αυχένα, ενδέχεται να εμφανίσουν τοπικό οίδημα ή εστιακή αιμορραγία στη θέση των μεταστάσεων αυτών πράγμα που οδηγεί σε αυξημένο μέγεθος του όγκου.
German: Aufgrund der erhöhten TSH-Spiegel nach Thyrogen-Gabe kann es bei Patienten mit Metastasen zu lokalen Schwellungen oder Blutungen an der Stelle dieser Metastasen kommen, die größer werden können.
Greek: Λόγω της ανόδου των επιπέδων της TSH μετά από το Thyrogen, οι ασθενείς με δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου (μεταστάσεις) ενδέχεται να εμφανίσουν τοπική διόγκωση ή αιμορραγία στα σημεία των εν λόγω μεταστάσεων που ενδέχεται να καταστούν μεγαλύτερες.
German: Bei einem weiteren an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten traten Symptome nach einer intravenösen Verabreichung von Thyrogen auf.
Greek: Ένας πρόσθετος ασθενής ο οποίος εγγράφηκε στην κλινική δοκιμή υπέστη συμπτώματα μετά την λήψη του Thyrogen ενδοφλεβίως.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone, Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code für Thyrotropin alfa: H01AB01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες Υπόφυσης και Υποθαλάμου και Ανάλογα, Ορμόνες Εμπρόσθιου Λοβού Υπόφυσης και Ανάλογα, κωδικός ATC για την θυρεοτροπίνη άλφα:
German: Thyrotropin alfa hat mit dem natürlichen humanen schilddrüsenstimulierenden Hormon (TSH) vergleichbare biochemische Eigenschaften.
Greek: Έχει συγκρίσιμες βιοχημικές ιδιότητες με τη φυσική ανθρώπινη Ορμόνη Διέγερσης Θυρεοειδούς (TSH).
German: Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die Anwendung bei Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bestimmt, die durchgeführt werden, um Schilddrüsenreste und gut differenzierte Schilddrüsenkarzinome bei solchen Patienten festzustellen, die nach einer Thyreoidektomie mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) behandelt werden.
Greek: Το Thyrogen (θυρεοτροπίνη άλφα) ενδείκνυται για χρήση με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού (Tg) με ή χωρίς απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς και καλά διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή που συντηρούνται σε θεραπεία καταστολής ορμονών.
German: Zur Anwendung von Thyrogen bei Kindern liegen noch keine Daten vor; Thyrogen daher Kindern nur in Ausnahmefällen verabreichen.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων ως προς τη χρήση του Thyrogen σε παιδιά, το Thyrogen θα πρέπει να χορηγείται στα παιδιά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
German: Das Thyrogen-Pulver muss in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Greek: Η κόνις Thyrogen πρέπει να διαλυθεί σε ύδωρ για ενέσιμα.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung, Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder stechender Schmerzen und juckenden Ausschlags)
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται: ερυθρότητα, ενόχληση, φαγούρα,
German: Die Nebenwirkungen in jeder Häufigkeitsgruppe sind in der Reihenfolge des absteigenden Schweregrades angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Darüber hinaus wurde ein Thyreoglobulintest mit Thyrogen-Stimulation durchgeführt.
Greek: Εκτελέστηκε επίσης έλεγχος της θυρεοσφαιρίνης με διέγερση από Thyrogen.
German: Thyrotropin alfa (rekombinantes humanes schilddrüsenstimulierendes Hormon) ist ein heterodimeres Glykoprotein, das mit rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wurde.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η θυρεοτροπίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυροειδούς) είναι ετεροδιμερής γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
German: Nach einer i.m.
Greek: z o.o.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,9 mg/ml Thyrotropin alfa nach Auflösung in 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,9 mg/ml θυρεοτροπίνης άλφα κατόπιν ανασυστάσεως με 1,2 ml ενέσιμου ύδατος.
German: Thyrogen wird auch zusammen mit einer Radiojod-Behandlung zur Eliminierung (Ablation) des Schilddrüsenrestgewebes nach chirurgischer Entfernung der Schilddrüse (Rest) bei Patienten, bei denen keine Hinweise auf Fernmetastasen des Schilddrüsenkarzinoms vorliegen und die Schilddrüsenhormone einnehmen, verwendet.
Greek: Το Thyrogen χρησιμοποιείται επίσης με θεραπεία ραδιενεργού ιωδίου για την αφαίρεση (καταστροφή) του θυρεοειδικού ιστού που παραμένει μετά τη χειρουργική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα (υπόλειμμα) σε ασθενείς χωρίς δευτεροπαθείς εντοπίσεις (μεταστάσεις) και που λαμβάνουν θυρεοειδική ορμόνη.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Die Therapie ist von einem in der Schilddrüsenkrebsbehandlung erfahrenen Arzt zu überwachen.
Greek: Η αγωγή πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
German: Thyrogen wird zum Nachweis bestimmter Arten von Schilddrüsenkrebs bei Patienten verwendet, die nach einer operativen Entfernung der Schilddrüse mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden.
Greek: Το Thyrogen χρησιμοποιείται για την ανίχνευση ορισμένων τύπων καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα και παίρνουν θυρεοειδικές ορμόνες.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
German: Bei 18-40% der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom ist die Anwesenheit von TgAutoantikörpern (TgAb) zu erwarten.
Greek: Η παρουσία αυτοαντισωμάτων Tg (TgAb) αναμένεται σε 18-40% των ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αρνητικές μετρήσεις Tg στον ορό.
German: Thyrotropin alfa war dem Schilddrüsenhormonentzug zur prätherapeutischen Stimulierung in Kombination mit Radiojod zur postoperativen Ablation von Schilddrüsenrestgewebe nicht unterlegen.
Greek: Η Θυρεοτροπίνη άλφα δεν ήταν κατώτερη από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο, για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Flüssigkeitshaushalt wiederherzustellen und eventuell ein Antiemetikum zu verabreichen.
Greek: Μία προτεινόμενη θεραπεία για την περίπτωση υπερδοσολογίας θα ήταν η επαναφορά της ισορροπίας των υγρών ενώ και η χορήγηση ενός αντιεμετικού μπορεί να εξεταστεί.
German: RAI mit niedriger Aktivität (1,1 GBq)
Greek: (1,1 GBq)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UMKARTON - PACKUNG MIT 2 DURCHSTECHFLASCHEN
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ 1.
German: Bei Verabreichung von Thyrogen an ältere Patienten mit erhöhtem Risiko durch eine Herzerkrankung (z.B. Herzklappenfehler, Kardiomyopathie, koronare Herzkrankheit und frühere oder derzeit bestehende Tachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern), die keiner Thyreoidektomie unterzogen wurden, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig bestimmt werden.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση οφελών-κινδύνων για τη χορήγηση Thyrogen σε ηλικιωμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου με καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή βαλβιδοπάθεια, μυοκαρδιοπάθεια, νόσο στεφανιαίων αρτηριών και παρελθούσα ή τρέχουσα ταχυαρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής) που δεν έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή.
German: Die Thyrogen-Lösung in der Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung prüfen.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα Thyrogen στο φιαλίδιο για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό.
German: Dabei entsprachen die thyrogenstimulierten Thyreoglobulinspiegel von 3 ng/ml, 2 ng/ml und 1 ng/ml den Thyreoglobulinspiegeln nach dem Absetzen von Schilddrüsenhormonen von 10 ng/ml, 5 ng/ml und 2 ng/ml.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, για την ανίχνευση υπολειμμάτων ή καρκίνου θυρεοειδούς σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αφαίρεση με χρήση μέτρησης θυρεοσφαιρίνης με κατώτερο όριο ανίχνευσης 0,5 ng/ml, επίπεδα διεγειρόμενης από Thyrogen θυρεοσφαιρίνης 3 ng/ml, 2 ng/ml και 1 ng/ml αντιστοιχούσαν σε επίπεδα θυρεοσφαιρίνης μετά από διακοπή θυρεοειδούς ορμόνης 10 ng/ml, 5 ng/ml και 2 ng/ml αντίστοιχα.
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben; Thyrogen darf trotzdem angewendet werden.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία, μπορεί και στην περίπτωση αυτή να μπορείτε να πάρετε Thyrogen.
German: • grippeartige Symptome
Greek: • συμπτώματα γρίπης,
German: Thyrogen darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Greek: Το Thyrogen δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen
Greek: • μυϊκός πόνος ή πόνος των αρθρώσεων,
German: Für einen Serum-Thyreoglobulintest (Tg) entnimmt Ihr Arzt oder das Pflegepersonal 72 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion eine Serumprobe.
Greek: Για εξέταση θυρεοσφαιρίνης (Tg), ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα πάρει δείγμα ορού 72 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
German: Rezidivrate (5 Jahre)
Greek: Ποσοστό υποτροπής (3 έτη) Ποσοστό υποτροπής (5 έτη) Ποσοστό υποτροπής (7 έτη)
German: Die empfohlene Dosierung besteht aus zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa, die in einem Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreicht werden.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι δύο δόσεις 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
German: Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butylstopfen mit Flip-off-Sicherheitskappe.
Greek: Το σφράγισμα αποτελείται από πώμα με πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό καπάκι.
German: Dies entspricht 0,9 mg Thyrotropin alfa zur Injektion.
Greek: Αυτό ισούται με 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα για χορήγηση με ένεση.
German: Bei dem dritten Patienten stellten sich Übelkeit, Erbrechen und Hitzewallungen im Anschluss an eine i.m.
Greek: Ο τρίτος ασθενής αντιμετώπισε ναυτία, εμετό και θερμές εξάψεις μετά από την χορήγηση δόσεως των 3,6 mg IM.
German: Prätherapeutische Stimulierung
Greek: Προθεραπευτική διέγερση
German: Mit Thyrogen wird die für die Aufnahme von Radiojod und die Sekretion von Thyreoglobulin notwendige TSHStimulation erreicht, während die Patienten im euthyreoten Zustand unter THST verbleiben.
Greek: Με τη χρήση του Thyrogen, επιτυγχάνεται η διέγερση της TSH που είναι απαραίτητη για την πρόσληψη ραδιοϊωδίου και την απελευθέρωση θυρεοσφαιρίνης, ενώ οι ασθενείς διατηρούνται ευθυρεοειδικοί με THST, αποφεύγοντας έτσι τη νοσηρότητα που συνδέεται με τον υποθυρεοειδισμό.
German: Für einen diagnostischen Nachsorge-Serum-Thyreoglobulintest (Tg-Test) ist die Serumprobe 72 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion zu nehmen.
Greek: Για τη μετέπειτα παρακολούθηση μέσω εξέτασης θυρεοσφαιρίνης (Tg) ορού, το δείγμα ορού πρέπει να λαμβάνεται 72 ώρες μετά από την τελευταία ένεση Thyrogen.
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
German: Packungsgrößen: 1 und 2 Durchstechflaschen Thyrogen pro Umkarton.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: ένα ή δύο φιαλίδια Thyrogen ανά συσκευασία.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Thyrogen darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε Thyrogen αν είστε έγκυος.
German: Durchstechflaschen, die Fremdpartikel enthalten, getrübt oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια με ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό.
German: Rezidivraten in der HiLo-Studie bei Patienten, die zur Vorbereitung einer Ablation Thyrogen verabreicht bekamen oder Schilddrüsenhormone absetzten
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη HiLo σε ασθενείς που προετοιμάστηκαν για εκτομή με Thyrogen ή απόσυρση ορμόνης θυρεοειδούς (Thyroid Hormone Withdrawal)
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Greek: • φαγούρα (κνησμός),
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, entsprechend 2 gleichen Dosen, die in einem Abstand von 24 Stunden zu geben sind.
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ισοδύναμα με 2 δόσεις που χορηγούνται με διάλειμμα 24 ωρών.
German: Ihre Therapie muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Schilddrüsenkrebs besitzt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στον καρκίνο του θυρεοειδούς
German: Daten zur Radiojod-Kinetik weisen darauf hin, dass die Radiojod-Clearance während des euthyreoten Zustandes ungefähr 50% größer ist als im hypothyreoten Zustand mit einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Greek: Η χρήση του Thyrogen επιτρέπει την απεικόνιση με ραδιοϊώδιο ενώ οι ασθενείς είναι ευθυρεοειδικοί λόγω υποβολής σε κατασταλτική θεραπεία θυρεοειδικών ορμονών Δεδομένα για την κινητική του ραδιοϊωδίου δείχνουν ότι η κάθαρση ραδιοϊωδίου είναι περίπου 50% μεγαλύτερη κατά την ευθυρεοειδική απ' ό,τι κατά την υποθυρεοειδική κατάσταση όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, με αποτέλεσμα λιγότερη κατακράτηση ραδιοϊωδίου στον οργανισμό κατά το χρόνο της απεικόνισης.
German: Pro Injektion ist nur eine Durchstechflasche Thyrogen erforderlich.
Greek: Μόνο ένα φιαλίδιο Thyrogen απαιτείται ανά ένεση.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: 1,0 ml der Thyrogen-Lösung aus der Durchstechflasche entnehmen.
Greek: Τραβήξτε 1,0 ml του διαλύματος Thyrogen από το φιαλίδιο του προϊόντος.
German: • Prickeln oder Kribbeln (Parästhesien)
Greek: • αίσθηση τσιμπήματος ή νυγμών (παραισθησία)
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke werden 1,0 ml Lösung (0,9 mg Thyrotropin alfa) in den Gesäßmuskel injiziert.
Greek: Μετά από ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ, 1,0 ml διαλύματος (0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα) χορηγούνται με ενδομυϊκή ένεση στον γλουτό.
German: Zur Durchführung einer Radiojod-Szintigraphie oder -Ablation verabreicht Ihr Arzt das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο ή εξάλειψη (καταστροφή), ο γιατρός σας θα σας δώσει ραδιενεργό ιώδιο 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση Thyrogen.
German: • Hitzegefühl
Greek: • αίσθηση θερμότητας,
German: Reste nicht verbrauchter Lösung entsorgen.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
German: • Schwächegefühl
Greek: • αδυναμία,
German: Es wird angenommen, dass Thyrotropin alfa hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und in geringem Maße über die Leber eliminiert wird.
Greek: Πιστεύεται ότι η κύρια οδός απομάκρυνσης της θυρεοτροπίνης άλφα είναι η νεφρική και σε μικρότερο βαθμό η ηπατική.
German: Es ist möglich, dass auch Thyrogen ein Tumorwachstum bewirkt.
Greek: Ενδέχεται το Thyrogen να προκαλεί επίσης αύξηση του όγκου.
German: Nur 1 ml entnehmen, da diese Menge 0,9 mg Thyrotropin alfa entspricht.
Greek: Μόνον το 1 ml πρέπει να αποσυρθεί που αντιστοιχεί σε 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ.
German: Die rekonstitutierte Lösung kann bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C), vor Licht geschützt, gelagert werden.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί μέχρι 24 ώρες σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φως, ενώ θα αποφεύγεται η μόλυνση από μικρόβια.
German: Weitere Hinweise siehe Packungsbeilage.
Greek: Για την περαιτέρω πληροφόρηση σας αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών.
German: Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Thyrotropin alfa
Greek: Thyrogen 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα θυρεοτροπίνη άλφα
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
German: Um erhöhte TSH-Spiegel zu erhalten, wird üblicherweise die Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) bei den Patienten abgesetzt.
Greek: Η τυπική προσέγγιση για την επίτευξη αυξημένων επιπέδων TSH υπήρξε η διακοπή της θεραπείας καταστολής θυρεοειδούς ορμόνης (THST) των ασθενών που συνήθως κάνει τους ασθενείς να εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα υποθυρεοειδισμού.
German: • Veränderung des Geschmacksinns (Dysgeusie)
Greek: • επηρεασμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αυχεναλγία, οσφυαλγία αρθραλγία, μυαλγία
German: Für bildgebende Diagnostik oder Ablation ist das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion zu verabreichen.
Greek: Για απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο ή καταστροφή (ablation), το ραδιενεργό ιώδιο πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis"/ „Verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
German: Ihr Arzt bestimmt unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Sie weiterhin Schilddrüsenhormone einnehmen, die erforderliche Aktivität Radiojod, die für die Radiojod-Szintigraphie benötigt wird.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ακριβή δόση δραστηριότητας ραδιενεργού ιωδίου που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι εξακολουθείτε να παίρνετε θυρεοειδικές ορμόνες.
German: Juckreiz, Hitzewallungen, Atemschwierigkeiten und Ausschlag.
Greek: (κνίδωση), φαγούρα (κνησμό), έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και εξάνθημα.
German: Thyrogen sollte nur in den Gesäßmuskel injiziert werden.
Greek: Το Thyrogen θα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα στον μυ του γλουτού.
German: Deshalb ist bei Patienten mit erheblichem Schilddrüsenrestgewebe eine sorgfältige Bewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich.
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σημαντικό υπόλειμμα θυρεοειδικού ιστού.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2012
German: Die Ergebnisse dieser zwei Messungen wurden verglichen, um festzustellen, ob sie übereinstimmten.
Greek: Τα αποτελέσματα των δύο μετρήσεων υποβλήθηκαν σε σύγκριση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν συμφωνούσαν.
German: Thyrogen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thyrogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Thyrogen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thyrogen in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Thyrogen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thyrogen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thyrogen.
German: Dieses Ergebnis wurde in der Follow-up-Studie bestätigt: Bei allen 43 Patienten, deren Resultate nach weiteren dreieinhalb Jahren ausgewertet werden konnten, war die Behandlung erfolgreich.
Greek: Το εν λόγω εύρημα επιβεβαιώθηκε στη μελέτη παρακολούθησης: και οι 43 ασθενείς, τα αποτελέσματα των οποίων μπορούσαν να αξιολογηθούν μετά από τρεισήμισι χρόνια, εμφάνισαν επιτυχή θεραπεία.
German: Weitere Informationen über Thyrogen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thyrogen
German: Anschließend wurden 51 Patienten im Durchschnitt über weitere dreieinhalb Jahre nachbeobachtet.
Greek: Στη συνέχεια, 51 από τους ασθενείς συνέχισαν τη μελέτη και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα τρεισήμισι ετών κατά μέσο όρο.
German: Thyrotropin alfa
Greek: Thyrogen θυρεοτροπίνη άλφα
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thyrogen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thyrogen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Hierzu zählten 25 Patienten unter Thyrogen und 18 Patienten, deren Ersatztherapie abgesetzt worden war.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονταν 25 ασθενείς που έλαβαν Thyrogen και 18 στους οποίους διακόπηκε η θεραπεία αντικατάστασης.
German: Damit Schilddrüsengewebe nachgewiesen werden kann, muss es aktiv sein.
Greek: Ο θυρεοειδικός ιστός για να ανιχνευθεί πρέπει να είναι ενεργός.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thyrogen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Thyrogen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Es enthält den Wirkstoff Thyrotropin alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θυρεοτροπίνη άλφα.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thyrogen zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thyrogen.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thyrogen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Thyrogen (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
German: In diesem Fall wird einige Tage später ein Scan durchgeführt, um zu prüfen, ob noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η απεικόνιση πραγματοποιείται μετά από μερικές ημέρες για να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
German: Welches Risiko ist mit Thyrogen verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thyrogen;
German: Bei der Entfernung von zurückgebliebenem Schilddrüsengewebe im Anschluss an eine Schilddrüsenkrebsoperation waren beide Behandlungen nach acht Monaten zu 100 % erfolgreich.
Greek: Όσον αφορά την καταστροφή των υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης καρκίνου του θυρεοειδή, οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία διαπιστώθηκε 100% επιτυχία για αμφότερες τις θεραπείες.