FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu W badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.
Slovenian: V kliničnih študijah hidroklorotiazid ne vpliva na farmakokinetiko irbesartana.
Polish: Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva Jak stosować lek Irbesartan Teva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Irbesartan Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan Teva Kako jemati zdravilo Irbesartan Teva
Polish: Produkty zawierające aliskiren lub inhibitory ACE Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Polish: • Otoczka tabletki: polidekstroza, tytanu dwutlenek, hypromeloza i makrogol 4000.
Slovenian: • filmska obloga: polidekstroza Fcc, titanov dioksid, hipromeloza 2910 15 cP in makrogol
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
Polish: Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn .
Slovenian: Verjetnost, da bi zdravilo Irbesartan Teva vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali stojev, je majhna.
Polish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovenian: Tlf: +45 44985511
Polish: Irbesartan znacząco zmniejszał względne ryzyko wystąpienia pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który się składały: podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, końcowe stadium choroby nerek lub śmiertelność, niezależnie od jej przyczyny.
Slovenian: Irbesartan je pomembno znižal tveganje za primarno povezan izid podvojitve serumskega kreatinina, zadnje faze ledvične bolezni
Polish: Wykazanie korzystnego wpływu irbesartanu na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność, stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovenian: Koristi zdravljenja z irbesartanom za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Polish: Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7466".
Slovenian: Na drugi strani tablete je vtisnjena številka "7466".
Polish: • jeśli występują problemy z nerkami.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami
Polish: Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOT
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): vrtoglavica, glavobol, motnje okušanja, zvonenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, zmanjšano število trombocitov, nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic,
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej irbesartan w dawce 300 mg (34 %) niż w grupie placebo (21 %).
Slovenian: V skupini s 300 mg irbesartana je bila pogostejša (34 %) regresija na normoalbuminurijo (< 30 mg/dan), kot v placebo skupini (21 %).
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
Polish: Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
Slovenian: Zdravila Irbesartan Teva ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Polish: Tabletki powlekane.
Slovenian: filmsko obložene tablete
Polish: Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7464".
Slovenian: Na drugi strani tablete je vtisnjena številka "7464".
Polish: Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7465".
Slovenian: Na drugi strani tablete je vtisnjena številka "7465".
Polish: • Jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste dobili anestetik
Polish: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Slovenian: Tel: +46 42121100
Polish: Lekarz w normalnej sytuacji doradzi aby odstawić stosowanie leku Irbesartan Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Irbesartan Teva prekinete še preden zanosite ali takoj,
Polish: EU/1/09/576/040 28 tabletek (opakowanie kalendarzowe)
Slovenian: EU/1/09/576/040 28 tablet (koledarsko pakiranje)
Polish: U pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Slovenian: Bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Z powodu braku dostępnych informacji dotyczących stosowania irbesartanu w okresie karmienia piersią, stosowanie irbesartanu nie jest zalecane.
Slovenian: Podatkov o uporabi irbesartana pri doječih materah ni, zato se uporaba irbesartana odsvetuje.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Teva oraz w przypadku, gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Irbesartan Teva se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja karkoli od spodaj navedenega:
Polish: U około 33 % pacjentów z grupy otrzymującej irbesartan wystąpił powyższy pierwotny złożony punkt końcowy, w porównaniu z 39 % w grupie placebo i 41 % w grupie amlodypiny [względne zmniejszenie ryzyka o 20 % w porównaniu z placebo (p = 0,024) i o 23 % w porównaniu z amlodypiną (p = 0,006)].
Slovenian: [20 % relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi s placebom (p = 0,024) in 23 % relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi z amlodipinom (p = 0,006)].
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Irbesartan Teva u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
Polish: • Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom Običajni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC: C09C A04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 80 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 80 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1,7 % pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili znižanje hemoglobina*, ki ni bilo klinično pomembno.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Neznana:
Polish: Podczas wielokrotnego podawania irbesartanu raz na dobę obserwuje się jego ograniczoną (< 20 %) kumulację w osoczu.
Slovenian: Omejeno kopičenje irbesartana (< 20 %) v plazmi so opazili ob ponovitvah enkrat-dnevnega odmerjanja.
Polish: Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 ze współistniejącą chorobą nerek
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 in ledvično boleznijo
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Slovenian: in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ
Polish: Skuteczność irbesartanu nie zależy od wieku ani płci.
Slovenian: Spol in starost ne vplivata na učinkovitost irbesartana.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po Termin ważności (EXP): lub EXP:.
Slovenian: Tega zdravila Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini ali foliji poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: • Jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.
Slovenian: • če začnete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Polish: mikroalbuminurią (30-300 mg/dobę) i prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≤ 1,5 mg/dl u mężczyzn i < 1,1 mg/dl u kobiet).
Slovenian: IRMA 2 je dvojno slepa, s placebom kontrolirana raziskava smrtnosti pri 590 bolnikih z diabetesom tipa 2, mikroalbuminurijo (30-300 mg/dan) in normalno ledvično funkcijo (serumski kreatinin pri moških ≤ 1,5 mg/dl, pri ženskah < 1,1 mg/dl).
Polish: EU/1/09/576/012 50 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Slovenian: EU/1/09/576/012 50 x 1 tableta (enkratno odmerjanje)
Polish: EU/1/09/576/001 7 tabletek EU/1/09/576/002 14 tabletek EU/1/09/576/003 28 tabletek EU/1/09/576/004 30 tabletek EU/1/09/576/005 56 tabletek EU/1/09/576/006 60 tabletek EU/1/09/576/007 80 tabletek EU/1/09/576/008 84 tabletki EU/1/09/576/009 90 tabletek EU/1/09/576/010 98 tabletek EU/1/09/576/011 100 tabletek
Slovenian: EU/1/09/576/001 7 tablet EU/1/09/576/002 14 tablet EU/1/09/576/003 28 tablet EU/1/09/576/004 30 tablet EU/1/09/576/005 56 tablet EU/1/09/576/006 60 tablet EU/1/09/576/007 80 tablet EU/1/09/576/008 84 tablet EU/1/09/576/009 90 tablet EU/1/09/576/010 98 tablet EU/1/09/576/011 100 tablet
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic
Polish: Dawki 150-300 mg, podawane jeden raz na dobę, obniżają ciśnienie tętnicze krwi w pozycji stojącej lub siedzącej, mierzone w okresie najmniejszej aktywności produktu (tj. 24 godziny od podania dawki) średnio o 8-13/5-8 mmHg (skurczowe/rozkurczowe) więcej niż w grupie placebo.
Slovenian: znižajo krvni tlak v ležečem ali sedečem položaju za 8-13/5-8 mmHg (sistolični/diastolični) več, kot se zniža s placebom.
Polish: Irbesartan Teva 300 mg tabletki powlekane
Slovenian: Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Irbesartan Teva 150 mg tabletki powlekane
Slovenian: Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete
Polish: Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmanjšan volumen krvi in/ali pomanjkanje natrija zaradi intenzivnega zdravljenja z diuretiki, omejevanja vnosa soli s hrano, driske ali bruhanja, se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, zlasti po prvem odmerku.
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Teva 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Slovenian: Ena Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki W przypadku stosowania irbesartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Slovenian: Pri dajanju irbesartana bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo se priporoča redno nadzorovanje ravni kalija in kreatinina v serumu.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/711416/2009 EMEA/H/C/1093
Slovenian: : EMEA/711398/2009 EMEA/H/C/1093
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (75, 150 i 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (75, 150 in 300 mg).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Teva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva ni priporočeno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je denimo hidroklorotiazid.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Irbesartan Teva:
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Irbesartan Teva?
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganja, povezana s previsokim krvnim tlakom, kot je denimo kap.
Polish: Irbesartan Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Slovenian: Irbesartan Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan Teva do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Irbesartan Teva odobri dovoljenje za promet.
Polish: Substancja czynna preparatu Irbesartan Teva, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Irbesartan Teva, irbesartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Polish: Preparat Irbesartan Teva jest lekiem generycznym.
Slovenian: Irbesartan Teva je „generično zdravilo".
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Irbesartan Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Irbesartan Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter mu je biološko enakovredno.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar povzroči razširitev krvnih žil.
Polish: Irbesartan Teva stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Polish: Preparat Irbesartan Teva stosuje się również w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (ki je neodvisna od insulina).
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Irbesartan Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Irbesartan Teva przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva se zaužije peroralno, s hrano ali brez nje.
Polish: Oznacza to, że preparat Irbesartan Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Polish: Ponieważ preparat Irbesartan Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Aprovel.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aprovel.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan Teva znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan Teva je na voljo tukaj.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan Teva dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Polish: W dniu 30 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Polish: Jak działa preparat Irbesartan Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Irbesartan Teva deluje?
Polish: Co to jest Irbesartan Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Teva odobreno?
Polish: Droga podania
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe:
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo szkieletowymi.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišičnoskeletnimi pojavi.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Irbesartan Zentiva".
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Irbesartan Zentiva" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Slovenian: Pri upravljanju z vozili ali s stroji se mora upoštevati, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Slovenian: N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino:
Polish: Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Irbesartan Zentiva od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2,5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Slovenian: Bolnikom so postopoma povečevali odmerek zdravila Irbesartan Zentiva od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba, kot so ga prenesli.
Polish: Laktoza: pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Laktoza: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.