FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: arba latentiniu autoimuniniu suaugusiųjų diabetu [LASD] sergantys pacientai, arba pankreatitu persirgę pacientai), pacientai, kurie turi būklių, dėl kurių yra sumažėjęs maisto suvartojimas arba pasireiškia sunki dehidratacija, pacientai, kuriems buvo sumažintos insulino dozės, ir pacientai, kuriems yra padidėjęs insulino poreikis dėl ūminio sveikatos sutrikimo, chirurginės operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha høyere risiko for DKA er pasienter med en lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. type 2 diabetespasienter med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: EU/1/13/884/005 (10 tablečių) EU/1/13/884/006 (30 tablečių) EU/1/13/884/007 (90 tablečių) EU/1/13/884/008 (100 tablečių)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
Lithuanian: Grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos Buvo pranešta, kad vulvos ir makšties kandidamikozė (įskaitant grybelių sukeltas vulvos ir makšties infekcines ligas) pasireiškė atitinkamai 10,4 % ir 11,4 % moteriškos lyties pacienčių, gydytų 100 mg kanagliflozinu ir 300 mg kanagliflozinu, palyginti su 3,2 % placebo vartojusių moteriškos lyties pacienčių.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis (inkludert vulvovaginitt og vulvovaginal soppinfeksjon) ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % og 11,4 % av kvinnelige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med 3,2 % hos placebobehandlede kvinnelige pasienter.
Lithuanian: Kanagliflozinas buvo tirtas skiriant monoterapiją, gydymą dviem vaistiniais preparatais kartu su metforminu, gydymą dviem vaistiniais preparatais kartu su sulfonilurėjos dariniu, gydymą trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu, gydymą trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir pioglitazonu bei papildomą gydymą kartu su insulinu (lentelė Nr.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som monoterapi, dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin (tabell 2).
Lithuanian: Balanitas ar balanopostitas**
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt**, h
Lithuanian: Kanagliflozinas laikinai padidino šlapimo rūgšties ekskreciją (padidėjo 19 %, palyginti su pradine, pirmąją dieną ir sumažėjo iki 6 % antrąją bei 1 % tryliktąją parą).
Norwegian Bokmål: 19 % sammenlignet med baseline på dag 1 og avtok deretter til 6 % på dag 2 og 1 % på dag 13).
Lithuanian: Pacientams, kurių polinkis į intravaskulinio kraujo tūrio sumažėjimą yra didesnis, kaip buvo aprašyta pirmiau, kartais buvo stebėtas didesnis aGFG (> 30 %)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er utsatte for større reduksjoner i intravaskulært volum, som beskrevet over, ble det av og til sett større reduksjoner i eGFR (> 30 %), som gradvis bedret seg, og sjelden krevde avbrudd i behandlingen med kanagliflozin (se pkt.
Lithuanian: Septynias paras vartojant 300 mg kanagliflozino dozę vieną kartą per parą ir pavartojus kartu vienkartinę 0,5 mg digoksino dozę, o kitas 6 paras vartojant po 0,25 mg per parą, digoksino AUC padidėjo 20 %, o digoksino Cmax padidėjo 36 % (tikriausiai, kad dėl P-gp slopinimo).
Norwegian Bokmål: Digoksin: Kombinasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig i 7 dager og en enkeltdose av digoksin på 0,5 mg etterfulgt av 0,25 mg daglig i 6 dager medførte 20 % økning i AUC og 36 % økning i Cmax for digoksin, sannsynligvis som følge av P-gp-hemming.
Lithuanian: Palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija yra normali, kanagliflozino Cmax ir AUC∞ geometrinio vidurkio santykis tiriamųjų, kuriems yra A klasės pažeidimas pagal Child-Pugh (lengvas kepenų funkcijos sutrikimas), organizme buvo atitinkamai 107 % ir 110 %, o tiriamųjų, kuriems yra B klasės pagal Child-Pugh (vidutinio sunkumo) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai 96 %
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal leverfunksjonen var geometrisk gjennomsnittsforhold for Cmax og AUC∞ for kanagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse A (lett nedsatt leverfunksjon) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse B (moderat) nedsatt leverfunksjon etter en enkeltdose på 300 mg kanagliflozin.
Lithuanian: apalpimas (alpimas) arba galvos svaigimas arba nualpimas atsistojant; labai stiprus burnos džiūvimas arba lipnumas burnoje, labai didelis troškulys; labai didelio silpnumo ar nuovargio jutimas; mažas išskiriamo šlapimo kiekis arba visiškas šlapimo neišsiskyrimas; dažnas širdies plakimas.
Norwegian Bokmål: ørhet eller svimmelhet - besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp - svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste - uttalt svakhet eller tretthet - liten eller ingen vannlating - raske hjerteslag.
Lithuanian: AUC, feochromacitomų ir inkstų kanalėlių navikų 30 mg/kg per parą NOEL yra maždaug 4,5 karto didesnė už ekspoziciją, vartojant gydomąsias 300 mg paros dozes.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC-eksponering er NOEL på 30 mg/kg/døgn for feokromocytom og nyretubulisvulster ca. 4,5 ganger eksponeringen ved en klinisk døgndose på 300 mg.
Lithuanian: Nustatyta, kad diabetu sergančių pacientų organizme būna sustiprėjusi gliukozės reabsorbcija inkstuose ir tai prisideda prie nuolat padidėjusių
Norwegian Bokmål: Det er vist at pasienter med diabetes har økt renal glukosereabsorpsjon som kan bidra til vedvarende forhøyet blodglukosekonsentrasjon.
Lithuanian: N/D c
Norwegian Bokmål: N/A
Lithuanian: 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenis (monoterapijos ir papildomo gydymo kartu su metforminu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu bei metforminu ir pioglitazonu).
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (n = 2313) av fire 26ukers placebokontrollerte kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Lithuanian: i Palyginti su pradinėmis koncentracijomis, vidutinis procentinis padidėjimas vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes, palyginti su placebu, buvo atitinkamai: bendrojo cholesterolio 3,4 % ir 5,2 %, palyginti su 0,9 %; DTL cholesterolio 9,4 % ir 10,3 %, palyginti su 4,0 %; MTL cholesterolio 5,7 % ir 9,3 %, palyginti su 1,3 %; ne DTL cholesterolio 2,2 % ir 4,4 %, palyginti su 0,7 %; trigliceridų 2,4 % ir 0,0 %, palyginti su 7,6 %. j Palyginti su pradiniu, vidutinis hematokrito pokytis vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes buvo atitinkamai
Norwegian Bokmål: i Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for kanagliflozin 100 mg og 300 mg mot placebo var 3,4 % og 5,2 % mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Lithuanian: Kanagliflozinas, dėl savo veikimo mechanizmo didindamas gliukozės šalinimą su šlapimu (GEŠ), sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir sumažėti kraujospūdis
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for bivirkninger forbundet med væsketap Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Lithuanian: Išbėrimasc, dilgėlinė
Norwegian Bokmål: Utslettc, urticaria sjeldne
Lithuanian: Apskritai kanagliflozinas sukėlė kliniškai ir statistiškai reikšmingą (p < 0,001) poveikį, palyginti su placebu, atsižvelgiant į glikemijos kontrolę, įskaitant HbA1c, procentinę dalį pacientų,
Norwegian Bokmål: Generelt ga kanagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial glukose (PPG).
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis gydymo, įskaitant placebo, grupėse buvo mažas (maždaug 4 %),
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved tilleggsbehandling til insulin eller insulinsekresjonsstimulerende midler Frekvensen av hypoglykemi var lav (ca. 4 %) i behandlingsgruppene, inkludert placebo, ved bruk som monoterapi eller tilleggsbehandling til metformin.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Lithuanian: Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 300 mg kanagliflozino
Norwegian Bokmål: Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg kanagliflozin.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų duomenimis, kanagliflozinas pusiausvyros apykaitos sąlygomis nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio metformino, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrolio),
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hadde kanagliflozin ved steady-state ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrol), glibenklamid, paracetamol, hydroklortiazid eller warfarin.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett mindre vanlige
Lithuanian: Johnson & Johnson România SRL Str.Tipografilor nr.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet sjeldne
Lithuanian: N/Dc Gydymas dviem vaistiniais preparatais kartu su metforminu (26 savaitės) Kanagliflozinas + metforminas
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandling med metformin (26 uker) Kanagliflozin + metformin
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Invokana sudėtis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Invokana Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Kanagliflozino farmakokinetinės savybės sveikų tiriamųjų ir II tipo diabetu sergančių pacientų organizme iš esmės yra panašios.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kanagliflozin er i hovedsak lik hos friske forsøkspersoner og pasienter med type 2 diabetes.
Lithuanian: Bendra informacija
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Lithuanian: 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Norwegian Bokmål: 4 timer til 6 timer etter det gallesyrebindende legemidlet.
Lithuanian: Vienos dozės atviro tyrimo metu buvo įvertintos 200 mg kanagliflozino dozės farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas pagal
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie ble farmakokinetikken til kanagliflozin 200 mg undersøkt hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl basert på Cockroft-Gault-formelen) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Lithuanian: Kardiovaskulinio tyrimo, kuriame dalyvavo 4 327 pacientai, kuriems buvo širdies ir kraujagyslių liga arba didelė rizika ja susirgti, metu kaulų lūžio dažnis buvo 1,6, 1,6 ir 1,1 atvejo per 100 paciento metų,
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie med 4327 pasienter med kjent eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom, var insidensen av benfraktur henholdsvis 1,6 (kanagliflozin 100 mg), 1,6 (kanagliflozin 300 mg) og 1,1 (placebo) per 100 pasientår, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Lithuanian: • jei esate 85 metų ar vyresnis, nes Jums negalima pradėti vartoti Jardiance.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Jardiance.
Lithuanian: • jeigu jus pykina, viduriuojate arba karščiuojate arba negalite gerti ar valgyti.
Norwegian Bokmål: • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Jardiance:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Jardiance: Vanlige
Lithuanian: • kadangi nepavyko nustatyti jokių konkrečių rizikos veiksnių, išskyrus bendro pobūdžio amputacijos rizikos veiksnius, kurie gali paskatinti tokių reiškinių vystymąsi, PRAC rekomendavo informuoti pacientus apie nuolatinę prevencinę pėdų priežiūrą ir patarti jiems nuolat vartoti pakankamai skysčių siekiant išvengti amputacijos;
Norwegian Bokmål: • Da ingen spesifikke risikofaktorer kunne identifiseres bortsett fra en generell risiko for amputasjon som kunne bidra til hendelsene, anbefalte PRAC at pasientene bør informeres om rutineforebyggende fotpleie og opprettholdelse av tilstrekkelig hydrering som et generelt råd for å forebygge amputasjon;
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su žinomais UGT fermentų induktoriais dėl galimos sumažėjusio veiksmingumo rizikos.
Norwegian Bokmål: Samtidig medisinering med kjente induktorer av UGT-enzymer bør unngås på grunn av en potensiell risiko for redusert effekt.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su apatinių galūnių amputacijos rizika pacientams, kurie nuo 2 tipo cukrinio diabeto gydomi natrio gliukozės 2 nešiklio (SGLT2) inhibitoriais;
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natriumglukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Lithuanian: Tablečių plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Talkum
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (400) Gult jernoksid (E172)
Lithuanian: Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinės ligos
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Urinveisinfeksjon
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat
Lithuanian: Jardiance veiklioji medžiaga yra empagliflozinas, kuris inkstuose blokuoja baltymą, vadinamą natrio-gliukozės antruoju vienakrypčiu nešikliu (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin som virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Lithuanian: • apie tai, kaip galite išvengti skysčių netekimo.
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali rodyti inkstų funkcijos pakitimą (kreatinino ar šlapalo kiekis),
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i nyrefunksjonen (kreatinin eller urinstoff)
Lithuanian: • apalpimas arba sąmonės netekimas.
Norwegian Bokmål: • ørhet eller svimmelhet når man reiser seg • besvimelse eller tap av bevissthet
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali rodyti kraujo riebalų (cholesterolio) kiekio pokyčius.
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i fettinnhold (kolesterol) i blodet
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje tabletėje yra laktozės monohidrato, atitinkančio 107,4 mg bevandenės laktozės.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 107,4 mg vannfri laktose.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad reikėtų surinkti papildomos informacijos apie amputacijos atvejus naudojant atitinkamas klinikinių tyrimų pranešimo apie individualius atvejus formas (CRF), tolesnio stebėjimo po pateikimo rinkai klausimynus, naudojant bendrus MedDRA
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte også at ytterligere informasjon om amputasjonshendelser bør samles gjennom hensiktsmessige saksrapportskjemaer (CRF) for kliniske studier, bruk av felles MedDRA termlister (PT) for amputasjonsforestående hendelser, samt hensiktsmessige meta-analyser av store studier, inkludert vaskulære endepunktstudier.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis Padidėjęs hematokritas a papildoma informacija pateikta toliau esančiuose poskyriuose gauta po vaistinio preparato registracijos Vartojant 10 ir 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu, vidutinis procentinis padidėjimas nuo pradinių verčių buvo toks: bendro cholesterolio atitinkamai 4,9 % ir 5,7 %, palyginti su 3,5 %; DTL cholesterolio atitinkamai 3,3 % ir 3,6 %, palyginti su 0,4 %; MTL cholesterolio atitinkamai 9,5 % ir 10,0 %, palyginti su 7,5 %; trigliceridų atitinkamai 9,2 % ir 9,9 %, palyginti su 10,5 %.
Norwegian Bokmål: Økte serumlipider c Økt serumkreatinin/ redusert glomerulær filtrasjonsrate Økt hematokrit a for ytterligere informasjon, se avsnitt nedenfor hentet fra erfaring etter markedsføring Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg mot placebo, var for totalkolesterol 4,9 % og 5,7 % mot 3,5 %; HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % mot 0,4 %; LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % mot 7,5 %; triglycerider 9,2 % og 9,9 % mot 10,5 %.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą, kol nepraeis šie simptomai, kad būtų išvengta per didelio skysčio netekimo.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Jardiance til du blir bedre for å forhindre for stort væsketap.
Lithuanian: 24 savaičių placebu kontroliuojamų tyrimų veiksmingumo rezultatai Gydymo metforminu papildymas Placebas
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater av 24 uker lange placebokontrollerte studier Tillegg til metforminbehandling Placebo
Lithuanian: Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė liga Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitos lytinių organų infekcinės ligos buvo pastebėtos dažniau pacientėms, gydytoms empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 4,0 %, 25 mg empagliflozino: 3,9 %) negu vartojusioms placebą (1,0 %).
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,0 %, empagliflozin 25 mg: 3,9 %) sammenlignet med placebo (1,0 %).
Lithuanian: Veiksmingumas apsaugant nuo mirčių dėl širdies ir kraujagyslių ligų nebuvo aiškiai nustatytas vartojantiems DPP-4 inhibitorius ar juodaodžiams pacientams, kadangi šių grupių atstovų EMPAREG OUTCOME tyrime buvo nedaug.
Norwegian Bokmål: å forhindre kardiovaskulær mortalitet har ikke blitt endelig etablert for brukere av DPP-4 hemmere eller hos afroamerikanere fordi disse gruppene var representert i et begrenset utvalg i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Lithuanian: Ilgalaikių tebevykstančių klinikinių tyrimų su su kitais SGLT2 inhibitoriais metu stebėtas padidėjęs apatinių galūnių amputacijų (daugiausia kojų pirštų) skaičius.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) er sett i pågående langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
Lithuanian: Vartojant empaglifloziną gydymui metforminu arba metforminu kartu su sulfonilkarbamidu papildyti, 24 savaitę kliniškai reikšmingai sumažėjo gliukozės kiekis kraujo serume po 2 valandų po valgio (valgio tolerancijos testas) (metforminą papildantis gydymas: placebas +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozino: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozino: -44,6 mg/dl, metforminą papildantis gydymas kartu su sulfonilkarbamidu: placebas -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozino: -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozino: -36,6 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin som tillegg til metformin eller metformin og sulfonylurea førte til en klinisk relevant reduksjon av 2 timers postprandial glukose (mattoleransetest) ved 24 uker (tillegg til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillegg til metformin og en sulfonylurea: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Lithuanian: Empagliflozinas buvo veiksmingesnis negu placebas mažinant mirčių dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių, nemirtino miokardo infarkto ar nemirtino insulto pirminę kombinuotą vertinamąją baigtį.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin var overlegen i å redusere det primære, kombinerte endepunktet for kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, eller ikke-fatalt slag, sammenlignet med placebo.
Lithuanian: , diuretikus, AKF inhibitorius).85 metų ir vyresnių pacientų gydymo patirtis yra ribota.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring hos pasienter over 85 år er begrenset.
Lithuanian: Pastebėtas padidėjęs dažnis, kai buvo skiriama kaip gydymo baziniu insulinu su metforminu arba be jo ir su sulfonilkarbamidu arba be jo papildymas (10 mg empagliflozino: 0 %, empagliflozinas 25 mg: 1,3 %, placebas: 0 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai insulino negalima koreguoti; 10 mg empagliflozino: 0 %, 25 mg empagliflozino: 1,3 %, placebas: 0 % 78 savaičių tyrimo metu) ir kaip kasdien po kelis kartus vartojamo insulino su ar be metformino papildymas (10 mg empagliflozino 1,6 %, 25 mg empagliflozino: 0,5 %, placebas: 1,6 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai negalima koreguoti insulino, ir per 52 savaičių trukmės tyrimą).
Norwegian Bokmål: En økt frekvens ble observert når det ble gitt som tilleggsbehandling til basalinsulin, med eller uten metformin, og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til MDI-insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % i løpet av de første 18 ukene med behandling når insulin ikke kunne justeres og i løpet av studien på 52 uker).
Lithuanian: Laikas iki pirmosios mirties nuo ŠK reiškinių, nemirtino MI ar nemirtino insulto N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI p reikšmė pranašumui Mirtis nuo ŠK reiškinių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI p reikšmė Nemirtinas MI N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI p reikšmė Nemirtinas insultas N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI p reikšmė Mirtingumas nuo visų priežasčių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI p reikšmė Mirtingumas ne nuo ŠK reiškinių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI ŠK = širdies ir kraujagyslių, MI = miokardo infarktas Gydyta grupė, t. y.
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse av KV død, ikkefatalt MI, eller ikke-fatalt slag) N (%) Hazard ratio mot placebo (95,02 % KI) p−verdi for superioritet KV død N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-fatalt MI N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Ikke-fatalt slag N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Mortalitet av alle årsaker N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-KV mortalitet N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) KV = kardiovaskulær, MI = myokardinfarkt Behandlet sett (TS), dvs. pasienter som hadde fått minst en dose av det legemidlet studien omhandler.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės Empagliflozinas (Empagliflozinum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert empagliflozin