FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I kombination med FOLFOX-behandling som innehåller oxaliplatin till patienter som inte behandlats tidigare.
Polish: • wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,
Swedish: • I kombination med cancerbehandlingar som innehåller irinotekan.
Polish: • wraz z terapiami przeciwnowotworowymi zawierającymi irynotekan,
Swedish: När Erbitux ges som enda läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel fortsätter behandlingen så länge patienten svarar på den.
Polish: Gdy lek Erbitux podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa dopóty, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.
Swedish: Erbitux ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel i en omgivning där det finns utrustning för återupplivning.
Polish: Lek Erbitux należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w pomieszczeniach z dostępem do sprzętu do reanimacji.
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (inklusive läkemedel som cisplatin eller karboplatin).
Polish: W raku nawrotowym (gdy nowotwór powraca po poprzednich leczeniach) lub przerzutowym lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na platynie (w tym z takimi lekami jak cysplastyna lub karboplatyna).
Swedish: Erbitux får inte ges tillsammans med kemoterapi innehållande oxaliplatin till patienter med metastaserande tjocktarms- eller ändtarmscancer med muterad RAS eller för vilka RAS-status inte är känd.
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę stosowaną w przypadku przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy ze zmutowanym genem RAS lub kiedy status RAS jest nieznany.
Swedish: Mer information om Erbitux
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erbitux:
Swedish: • I den första studien med patienter som fått kemoterapi tidigare undersöktes inte RAS-mutationer, men i de andra två studierna levde patienter med KRAS av vildtyp i tumörerna längre utan att deras sjukdom förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till behandlingen.
Polish: • w pierwszym badaniu u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chemioterapię, nie obserwowano mutacji RAS, ale w pozostałych dwóch badaniach czas przeżycia pacjentów do progresji choroby był dłuższy u pacjentów z nowotworami zawierającymi KRAS typu dzikiego, którym do leczenia dodano lek Erbitux.
Swedish: Men i den tredje studien överlevde patienter med KRAS av vildtyp genomgående i 16,3 månader när Erbitux lades till en annan oxaliplatinbaserad behandling liknande FOLFOX, jämfört med 18,2 månader när patienterna enbart fick oxaliplatinbaserad behandling.
Polish: Jednakże w trzecim badaniu pacjenci z genem KRAS typu dzikiego przeżywali przeważnie 16,3 miesiąca, gdy produkt Erbitux dodano do innego, podobnego do FOLFOX leczenia zawierającego oksaliplatynę, w porównaniu z 18,2 miesiąca przy stosowaniu wyłącznie leczenia zawierającego oksaliplatynę.
Swedish: Vid återkommande eller metastaserande cancer i huvud och hals var överlevnaden längre när Erbitux gavs som tillägg till en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (i genomsnitt 10,1 månader jämfört med 7,4 månader).
Polish: W nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi czas przeżycia był dłuższy w przypadku dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (średnio 10,1 miesiąca w porównaniu z 7,4 miesiąca).
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller versioner av en grupp gener av s.k. vildtyp (icke-muterade) som kallas RAS. Erbitux ges på följande sätt:
Polish: Lek Erbitux podaje się pacjentom, u których w komórkach nowotworowych na powierzchni występuje białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gdy zawierają one „dzikie" (niezmutowane) wersje rodziny genów zwanych „RAS".
Swedish: Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
Polish: Lek Erbitux stosuje się również w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Swedish: För behandling av cancer i huvud och hals undersöktes effekten av Erbitux i två huvudstudier:
Polish: W przypadku raków głowy i szyi lek Erbitux oceniano w dwóch badaniach głównych:
Swedish: I studierna av tjocktarms- eller ändtarmscancer visade sig Erbitux genomgående öka den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades eller den tid som de överlevde.
Polish: W badaniach nad rakiem okrężnicy lub odbytnicy wykazano, że produkt Erbitux przeważnie wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji raka lub ogólny czas przeżycia:
Swedish: Den här typen av cancer drabbar cellerna i munnens och strupens invändiga beklädnad eller i organ såsom larynx (struphuvudet).
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
Swedish: För behandling av metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen undersöktes effekten av Erbitux i sex huvudstudier:
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami produkt Erbitux oceniano w sześciu badaniach głównych:
Swedish: Vad är Erbitux?
Polish: Co to jest Erbitux?
Swedish: I samtliga studier undersöktes hur lång tid patienterna levde utan att deras cancer förvärrades eller hur länge patienterna överlevde.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono czas do wystąpienia progresji nowotworu lub czas przeżycia pacjentów.
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Polish: Lek Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erbitux finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin och irinotekan levde i genomsnitt 3,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux, medan patienter som endast fick bästa stödjande vård (behandling för symtomen, men inte själva cancern) i genomsnitt levde 1,9 månader.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną i irynotekanem, czas do progresji choroby wyniósł 3,6 miesiąca w przypadku przyjmowania leku Erbitux, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku samego najlepszego leczenia podtrzymującego (leczenie objawów, lecz nie samego nowotworu).
Swedish: I en av studierna undersöktes resultaten hos patienter med former av RAS-gener av vildtyp i sina tumörer och patienter med muterade former av RAS-gener i sina tumörer var för sig.
Polish: W jednym z badań oceniano również oddzielnie wyniki u pacjentów, których nowotwór przenosił dziką formę wszystkich genów RAD i u pacjentów ze zmutowanymi formami jakiegokolwiek genu RAS.
Swedish: Erbitux används för att behandla metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Polish: Lek Erbitux stosuje się w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Swedish: Vid lokalt framskriden huvud- och halscancer levde patienterna längre utan att sjukdomen förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till strålbehandling (i genomsnitt 24,4 månader jämfört med 14,9 månader).
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w przypadku dodania leku Erbitux do radioterapii czas do progresji choroby wydłużył się (średnio 24,4 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiąca).
Swedish: • Hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi levde patienterna med KRAS av vildtyp i sina tumörer längre utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux som tillägg till kemoterapi med irinotekan (i genomsnitt 9,9 månader jämfört med 8,4 månader).
Polish: • u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, pacjenci z genem KRAS typu dzikiego w nowotworach żyli dłużej bez progresji choroby w przypadku dodania leku Erbitux do chemioterapii wraz z irynotekanem (średnio 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca); u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksalyplatynę (FOLFOX), pacjenci z genem RAS typu dzikiego przeżywali dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko FOLFOX (średnio 12,0 miesiąca w porównaniu z 5,8 miesiąca).
Swedish: Vilken nytta har Erbitux visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erbitux zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Erbitux?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Erbitux?
Swedish: Mer information om behandling med Erbitux finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erbitux należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: • Den första studien gjordes på 424 patienter med lokalt framskriden cancer.
Polish: • w pierwszym badaniu z udziałem 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem badano skutki dodania leku Erbitux do radioterapii,
Swedish: Genom att fästa till EGFR förhindrar cetuximab tillväxten i tumörcellerna och bidrar till att cellerna slutar växa.
Polish: EFGR bierze udział we włączaniu genów zwanych RAS, które biorą udział we wzroście komórek; przyłączając się do EFGR, cetuksymab zapobiega temu w komórkach nowotworowych i pomaga w zahamowaniu ich wzrostu.
Swedish: I en tredje studie som omfattade 1 630 patienter undersöktes också effekten av att ge Erbitux som tillägg till två behandlingskombinationer som innehöll oxaliplatin (av vilka en liknade FOLFOX).
Polish: • w dwóch badaniach z udziałem 1 535 pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii oceniano skutki dodania produktu Erbitux do leczenia skojarzonego z zastosowaniem irynotekanu lub oksalyplatyny (FOLFOX); w trzecim badaniu u 1 630 pacjentów oceniano skutki dodania leku Erbitux do dwóch schematów leczenia skojarzonego obejmującego oksalyplatynę (z których jedno było podobne do FOLFOX);
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin levde i genomsnitt 4,0 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux i kombination med irinotekan, medan patienter som endast fick irinotekan i genomsnitt levde i 2,6 månader.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną, czas do progresji choroby wyniósł 4 miesiące w przypadku leku Erbitux i irynotekanu, w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.
Swedish: Hur används Erbitux?
Polish: Jak stosować produkt Erbitux?
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Polish: 1 wstrzykiwacz
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Swedish: Erelzi används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Swedish: ANVÄND INTE
Polish: NIE UŻYWAĆ
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
Swedish: Erelzi kan tas med eller utan mat eller dryck.
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Swedish: • Svårigheter att svälja eller att andas
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Swedish: KLAR ATT ANVÄNDA
Polish: GOTOWA DO UŻYCIA
Swedish: • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Swedish: Användning för vuxna patienter (över 18 år)
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Swedish: • Information om att Erelzi kan öka risken för att få en allvarlig infektion:
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Swedish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Polish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4
Swedish: • Information om behovet av utvärdering av tuberkulos (TBC)
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: 79 (75 %)a sPGA " klar" eller "minimal", n (%)
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106 enheter/mg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50-procentig respektive 70-procentig förbättring i samma responskriterier.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Swedish: • Patientens namn, läkarens namn och telefonnummer
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Swedish: Behandling med etanercept ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Swedish: Samtidig användning av Erelzi och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Erelzi i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Erelzi.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Samma information återfinns även på www.erelzi.eu och genom nedanstående kod.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Erelzi avbryts.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Swedish: A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Polish: A-6336 Langkampfen Austria
Swedish: Respons hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Swedish: • Kort introduktion av syftet med patientkortet
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące przeznaczenia karty ostrzegawczej dla pacjenta
Swedish: Din läkare kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Erelzi och i tre veckor efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Erelzi oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen etanercept och metotrexat kan medföra en ökning i frekvensen av infektioner.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie etanerceptu z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Swedish: Ett utbildningsprogram har utformats som hjälp vid utbildning av sjukvårdspersonal för korrekt användning av Erelzi:
Polish: Trwają prace nad programem edukacyjnym mającym na celu usprawnienie procesu szkolenia fachowego personelu medycznego w zakresie prawidłowego stosowania produktu Erelzi:
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000 till
Polish: Rzadko ≥ 1/10 000 do
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått Erelzi eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Erelzi har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Swedish: Använd inte Erelzi samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie leku Erelzi z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
Swedish: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Polish: 50 mg QW n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 tydz.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)
Swedish: • Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Erelzi.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Swedish: Detta utseende är normalt för Erelzi.
Polish: Taki wygląd leku Erelzi jest prawidłowy.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Dubbelblinda kliniska svar vid vecka 12
Polish: Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Swedish: Utbildningsmaterialet är avsett att förhindra eller minska risken för potentiella medicineringsfel relaterade till felaktig användning av Erelzi förfylld injektionspenna (autoinjektor (AI)):
Polish: Materiały edukacyjne mają wyeliminować lub ograniczyć potencjalne błędy związane z podawaniem leku wynikające z nieprawidłowego stosowania wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) z produktem Erelzi:
Swedish: • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)
Swedish: ACR Responsa
Polish: ACR odpowiedzia
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förseglingen av blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Swedish: Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Polish: Produkt Erelzi może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Swedish: Säkerheten för etanercept vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Polish: (patrz punkt 4.4)
Swedish: Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar etanercept med lämplig styrka.
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc etanerceptu.
Swedish: Behandling med Erelzi bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Erelzi u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Swedish: • om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Erelzi (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Etanercept N = 103 till 105*
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
Swedish: Innan behandling med Erelzi påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Swedish: Etanercept har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent (dorosły lub dziecko) kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som Erelzi tas ut ur kylskåpet och datumet när Erelzi ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Swedish: Din läkare hjälper dig att bestämma om fördelarna med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, öppna blistret och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACRsvar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Swedish: I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74%) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Swedish: Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar på vuxna och rapportering efter marknadsföring.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Erelzi rekommenderas generellt inte.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego