FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa 12 kuukauden pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa verrattiin Zurampicvalmistetta yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa yksinään käytettyyn ksantiinioksidaasin estäjään (lumelääke), seerumin kreatiniiniarvot suurenivat 1,5-2-kertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 3,9 %:lla Zuramic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 10,0 %:lla Zurampicvalmistetta 400 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista; seerumin kreatiniiniarvot suurenivat vähintään kaksinkertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 1,8 %:lla Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 6,7 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: В три 12-месечни плацебо-контролирани клинични проучвания на Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, спрямо самостоятелно приложение на инхибитор на ксантин оксидазата (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 3,9% от пациентите на Zurampic 200 mg, 10,0% от пациентите на Zurampic 400 mg и 2,3% при плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,8% от пациентите на Zurampic 200 mg, при 6,7% от пациентите на Zurampic 400 mg и при 0% при плацебо.
Finnish: Kun lesinuradia käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, se lisää virtsahapon eritystä ja vähentää virtsahapon tuotantoa, mikä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta entisestään.
Bulgarian: Лезинурад, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, повишава екскрецията на пикочна киселина и намалява производството на пикочна киселина, в резултат на което има поголямо спадане на сПК.
Finnish: CYP 2C9:n suhteen hitaat metaboloijat
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
Finnish: Vakaa pitkäkestoinen vaste osoitettiin suuremmalle osalle potilaista, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kansa ja saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon jokaisella tutkimuskäynnillä 3 peräkkäisenä kuukautena (kuukautena 4, 5 ja 6), verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Устойчивостта на отговора се проявява при по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, които постигат таргетното ниво на серумната пикочна киселина при всяко посещение, в продължение на 3 последователни месеца (месеци 4, 5 и 6), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 2).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zurampic-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не се очаква Zurampic да повлияе способността Ви за шофиране на кола или работа с някакви инструменти или машини.
Finnish: URAT1:tä estämällä lesinuradi lisää virtsahapon eritystä ja siten pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta.
Bulgarian: Като инхибира URAT1, лезинурад повишава екскрецията на пикочната киселина и така понижава серумната пикочна киселина (сПК).
Finnish: Zurampic-valmisteen ja allopurinolin yhdistelmän virtsahappopitoisuutta pienentävä vaikutus oli kuitenkin huomattavasti suurempi kuin kummallakaan lääkeaineella yksinään.
Bulgarian: Zurampic леко понижава експозицията на оксипуринол (субстрат на URAT1), основният метаболит на алопуринол; въпреки това, понижаващият пикочната киселина ефект на комбинацията с алопуринол е бил значително по-голям, отколкото при самостоятелното приложение на което и да е от двете вещества.
Finnish: - Muut aineet ovat: - tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2),
Bulgarian: - Другите съставки са: - ядро на таблетка: хипромелоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кросповидон, магнезиев стеарат; - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, индигокармин, брилянтно синьо FCF.
Finnish: Ota seuraava Zurampic-annos vasta seuraavana aamuna allopurinoli- tai febuksostaattiannoksen kanssa.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата си доза Zurampic със следващата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Finnish: Lesinuradin 200 mg annoksen ja ksantiinioksidaasin estäjän yhdistelmähoidon yhteydessä on havaittu enemmän seerumin kreatiniiniarvojen kohoamista.
Bulgarian: Лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата е свързано с повишена честота на повишаване на серумния креатинин, което е свързано с повишена бъбречна екскреция на пикочната киселина.
Finnish: Kokeet ja seuranta
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Finnish: Kuukaudet 4, 5 ja 6 Kuukausi 6
Bulgarian: Zurampic 200 mg спрямо плацебо месеци 4, 5, 6
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella (5,7 %) ja Zurampic-valmistetta annoksella 400 mg (11,8 %), ja niitä verrattiin lumelääkkeeseen (4,5 %).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците, се съобщават при пациентите, лекувани със Zurampic 200 mg (5,7%) и Zurampic 400 mg (11,8%), в сравнение с плацебо (4,5%), като водят до преустановяване на лечението съответно при 1,2%, 3,3% и 1% (вж. точка 4.4).
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin Zurampic-valmistetta monoterapiana, munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin 17,8 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella ainoana lääkkeenä saaneista potilaista ja vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien munuaisten äkillinen vajaatoiminta) ilmoitettiin 4,7 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella ainoana lääkkeenä saaneista potilaista.
Bulgarian: В едно 6-месечно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Zurampic, нежелани реакции, свързани с бъбреците, и сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), се съобщават съответно при 17,8% и 4,7% от пациентите, получаващи само Zurampic 400 mg, и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо (вж.
Finnish: Zurampic 200 mg tabletti lesinuradi
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки лезинурад
Finnish: EI-PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA) PERFOROITU YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUS (14 TABLETTIA)
Bulgarian: БЛИСТЕР НЕПЕРФОРИРАН (10 ТАБЛЕТКИ)
Finnish: Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli vähintään 5,0 mg/dl lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (alle 5 mg/dl) yhdessä febuksostaatin kanssa annetulla Zurampicvalmisteella Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (< 5,0 mg/dl) saavuttaneiden potilaiden osuus N (%)
Bulgarian: Дял на пациентите със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5 mg/dl) при комбинация на Zurampic с фебуксостат
Finnish: Zurampic lisää munuaisten virtsahapon eritystä, mikä saattaa lyhytaikaisesti suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta ja lisätä munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ja munuaiskivien muodostumista.
Bulgarian: Zurampic предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочната киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei pidä antaa mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin estäjien kanssa.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага с инхибитори на мЕХ.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana lesinuradin käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisia yliherkkyystapauksia (valoihottumaa, valoherkkyysreaktiota, allergista dermatiittia, kutinaa ja nokkosihottumaa).
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, рекации на свръхчувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Finnish: In vivo lesinuradi ei ole CYP 2C9:n eikä -2C8:n estäjä eikä induktori, mutta se on CYP 3A:n heikko tai keskivahva induktori.
Bulgarian: В допълнение, лезинурад е in vitro индуктор на CYP2B6 и CYP3A чрез CAR/PXR. In vivo лезинурад не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP2C9 и 2C8, но е слаб до умерен индуктор на CYP3A.
Finnish: Lesinuradi on selektiivinen virtsahapon reabsorption estäjä, joka estää virtsahapon kuljettajaproteiinia (URAT1).
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочната киселина, който инхибира транспортера на пикочната киселина URAT1.
Finnish: Rifampiini
Bulgarian: Кърмене
Finnish: Zurampic sisältää vaikuttavana aineena lesinuradia ja sitä käytetään kihdin hoitoon aikuisille potilaille.
Bulgarian: Zurampic съдържа активната съставка лезинурад и се използва за лечение на подагра при възрастни пациенти чрез понижаване на нивата на пикочната киселина в кръвта.
Finnish: Zurampic lesinuradi
Bulgarian: Zurampic lesinurad
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi KK-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ-2016 г.
Finnish: Zurampicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zurampic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Riskejä, kuten munuaisvaurioita ja sydänongelmia, käsitellään tuotetiedoissa.
Bulgarian: Рисковете като увреждане на бъбреците или сърдечни проблеми са обсъдени в информацията за продукта.
Finnish: Potilaan on juotava runsaasti nestettä päivän mittaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат обилно количество течности през деня.
Finnish: Zurampicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zurampic се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zurampicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zurampic са по-големи от рисковете, и препоръча Zurampic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Zurampicia on saatavana 200 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Zurampic се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zurampicin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zurampic.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zurampicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zurampic?
Finnish: Mitä riskejä Zurampiciin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zurampic?
Finnish: Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Zurampic и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Zurampicista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zurampic са установени в проучванията?
Finnish: Zurampicia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 200 aikuista kihtipotilasta, jotka olivat saaneet aiemmin allopurinolihoitoa.
Bulgarian: Zurampic е проучен в две основни проучвания, обхващащи над 1 200 възрастни с подагра, които са лекувани с алопуринол.
Finnish: Jos tarkastellaan pelkästään potilaita, joilla veren virtsahappopitoisuus ei laskenut riittävästi pelkällä febuksostaatilla, pitoisuus laski alle 50 mg:aan litrassa 44 prosentilla (26 potilaalla 59:stä) Zurampicia saaneista potilaista ja 24 prosentilla (12 potilaalla 51:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите, чието ниво на пикочната киселина в кръвта не спада в достатъчна степен при самостоятелното лечение с фебуксостат, нивото се понижава до по-малко от 50 mg на литър при 44% (26 от 59) от пациентите, приемащи Zurampic, в сравнение с 24% (12 от 51) от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Tämä ehkäisee virtsahapon kertymistä niveliin, missä se voi aiheuttaa kipua, turvotusta ja nivelvaurioita.
Bulgarian: Това предотвратява натрупването на пикочна киселина в ставите, където би могла да предизвика болка, оток и увреждане на ставите.
Finnish: Muita tietoja Zurampicista
Bulgarian: Допълнителна информация за Zurampic:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zurampicia varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zurampic, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 324 aikuista, joilla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kihtikyhmy (suuri virtsahaposta muodostunut kyhmy nivelen ympärillä tai ihon alla) ja joilla veren virtsahappopitoisuus oli suuri (yli 80 mg/l ilman kihtilääkkeitä tai yli 60 mg/l huolimatta allopurinoli- tai febuksostaattihoidosta).
Bulgarian: Трето основно проучване обхваща 324 възрастни пациенти, които имат поне една измерима тофа (голямо отлагане на пикочна киселина във или около става или под кожата) и са с високи нива на пикочна киселина в кръвта (над 80 mg/литър без лекарства за подагра или над 60 mg на литър въпреки лечението с алопуринол или фебуксостат).
Finnish: 200 mg:n kerta-annos Zurampicia päivässä tehosi 55 prosentilla potilaista (222 potilaalla 405:stä).
Bulgarian: Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективно при 55% (222 от 405) пациенти.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zurampicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zurampic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa seurataan säännöllisesti Zurampic-hoidon aikana, ja lääkäri neuvoo potilasta nauttimaan riittävästi nestettä päivän aikana ja ottamaan Zurampic-tabletin aina yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, sillä se auttaa ehkäisemään Zurampicin aiheuttamia munuaisvaurioita.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациента ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението със Zurampic, а лекарят ще посъветва пациента да приема достатъчно количество течности през деня и винаги да приема Zurampic или с алопуринол, или с фебуксостат, което спомага да се предотврати увреждането на бъбреците от Zurampic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zurampiclääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zurampic.
Finnish: Kihti johtuu virtsahappokiteiden kertymisestä niveliin ja niiden ympärille ja etenkin varpaisiin.
Bulgarian: Подаграта се дължи на натрупване на кристалчета пикочна киселина в ставите и около тях, особено на пръстите на краката, което предизвиква болка и подуване.
Finnish: Zurampicin yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat influenssa, päänsärky, närästys ja ruokatorven refluksitauti (mahahapon nousu takaisin suuhun) sekä kohonnut veren kreatiniiniarvo (kuvaa munuaisten toimintaa).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zurampic (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са грип, главоболие, киселини и (гастроезофагеална рефлуксна болест) връщане на киселина от стомаха обратно в устата, кръвни изследвания, показващи повишени нива на креатинина в кръвта (маркери за функцията на бъбреците).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta ja munuaiskivet, joita aiheutuu alle yhdelle potilaalle sadasta.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са бъбречна недостатъчност, понижена функция на бъбреците и камъни в бъбреците, които засягат по-малко от 1 на 100 пациенти.
Finnish: URAT1 päästää yleensä jonkin verran virtsahappoa takaisin vereen munuaisissa tapahtuneen suodatuksen jälkeen.
Bulgarian: URAT1 обичайно позволява на част от пикочната киселина да се върне в кръвта, след като бъбреците са я филтрирали.
Finnish: Kun URAT1:n toimintaa estetään, virtsaan kulkeutuu enemmän virtsahappoa, jolloin sitä jää vähemmän vereen.
Bulgarian: Чрез блокирането на URAT1 в урината се отделя повече пикочна киселина и по-малко остава в кръвта.
Finnish: Miten Zurampic vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zurampic?
Finnish: Tutkimus tehdään, koska näitä sairauksia on ilmennyt Zurampic-hoidon aikana.
Bulgarian: Това е така, защото тези нарушения настъпват по време на лечението със Zurampic.
Finnish: Zurampicia ei saa käyttää, jos potilaalla on tuumorilyysioireyhtymä (komplikaatio, joka johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta syöpähoidon aikana) tai harvinainen perinnöllinen sairaus nimeltä Lesch-Nyhanin oireyhtymä.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат Zurampic, ако страдат от синдром на тумор лизис (усложнение в резултат на бърз разпад на ракови клетки по време на лечение за рак) или рядко наследствено заболяване, наречено синдром на Lesch-Nyhan, като и двете повишават нивата на пикочна киселина в кръвта.
Finnish: Ajan myötä näkyvät virtsahappokyhmyt hävisivät yhä useammalla Zurampic- ja febuksostaattihoitoa jatkaneella potilaalla ja kihtikohtaukset uusiutuivat yhä harvemmalla potilaalla.
Bulgarian: С времето забележимите отлагания на пикочна киселина изчезват при нарастващ брой от пациентите, които продължават лечението със Zurampic и фебуксостат, и при по-малко пациенти се наблюдава рецидив на пристъпи на подагра.
Finnish: Miten Zurampicia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zurampic?
Finnish: 200 mg:n kerta-annos Zurampicia päivässä tehosi 57 prosentilla potilaista (60 potilaalla 106:stä).
Bulgarian: Като цяло Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% (60 от 106) пациенти.
Finnish: Zurampicia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen sydän-, verenkierto- ja munuaissairauksien riskeistä Zurampic-hoitoa saavilla potilailla ja varsinkin potilailla, joilla on ollut näitä sairauksia aiemmin.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zurampic, ще проведе проучване за риска за сърцето, кръвообращението или бъбречните нарушения при пациенти, лекувани със Zurampic, особено при тези, които не са страдали от тези нарушения.
Finnish: Miksi Zurampic on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zurampic е разрешен за употреба?
Finnish: Zurampic on lääke, jolla vähennetään aikuisten kihtipotilaiden veren runsasta virtsahappopitoisuutta.
Bulgarian: Zurampic е лекарство, което се използва при възрастни за понижаване на високите нива на пикочна киселина в кръвта.
Finnish: Potilaat saivat ensin kolmen viikon ajan pelkkää febuksostaattia ja sen jälkeen febuksostaattia ja Zurampicia tai lumelääkettä.
Bulgarian: Пациентите първо са лекувани с фебуксостат самостоятелно за три седмици и след това с фебуксостат заедно със Zurampic или с плацебо.
Finnish: Lisää tietoa Zurampicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zurampic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Zurampicin tai lumelääkkeen lisäämistä potilaan allopurinolihoitoon.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефекта на добавянето на Zurampic или на плацебо (сляпо лечение) към лечението на пациентите с алопуринол.
Finnish: Zurampicin vaikuttava aine lesinuradi auttaa poistamaan virtsahappoa elimistöstä.
Bulgarian: Активното вещество в Zurampic, лесинурад, спомага за отстраняването на пикочната киселина от организма.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 47 prosenttia (51 potilasta 109:stä).
Bulgarian: Това е в сравнение с 47% (51 от 109) пациенти на плацебо.
Finnish: Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy, Zurampic-valmisteen antaminen täytyy myös keskeyttää.
Bulgarian: Ако лечението с ксантин оксидазния инхибитор бъде прекъснато, лечението със Zurampic трябва също да бъде прекъснато по същото време.
Finnish: Zurampicia käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän, kuten allopurinolin tai febuksostaatin, kanssa.
Bulgarian: Zurampic се използва в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
Finnish: Ksantiinioksidaasin estäjät vähentävät virtsahapon syntymistä elimistössä.
Bulgarian: Ксантин оксидазните инхибитори понижават производството на пикочна киселина в организма.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden veren virtsahappopitoisuus oli alle 60 mg/l kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 60 mg на литър след 6 месеца на лечение.
Finnish: Se poistaa virtsahappoa estämällä virtsahapon kuljettajaproteiinin (URAT1) toimintaa munuaisissa.
Bulgarian: Активното вещество успява да направи това, като блокира белтък, наречен „приносител на пикочна киселина-1" (URAT1) в бъбреците.
Finnish: Ksantiinioksidaasin estäjään yhdistettynä Zurampic laski veren virtsahappopitoisuutta kihtipotilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus ei laskenut riittävästi pelkällä ksantiinioksidaasin estäjällä.
Bulgarian: В комбинация с ксантин оксидазен инхибитор Zurampic понижава нивата на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагра, чиито нива на пикочна киселина не са контролирани в достатъчна степен с ксантин оксидазен инхибитор.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden veren virtsahappopitoisuus oli alle 50 mg/l kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 50 mg на литър след 6 месеца на лечение.
Finnish: Potilas saa Zurampicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zurampic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Zurampicia ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta tai munuaissiirre.
Bulgarian: Пациентите със силно влошена функция на бъбреците или с трансплантация на бъбрек също не трябва да приемат Zurampic.
Finnish: Zurampicin vaikuttava aine on lesinuradi.
Bulgarian: Zurampic съдържа активното вещество лесинурад.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (toinen kihtilääke) kanssa, kun veren virtsahappopitoisuus ei laske riittävästi pelkällä ksantiinioksidaasin estäjällä.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор, друг вид лекарство за подагра, когато ксантин оксидазния инхибитор не е способен самостоятелно да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
Finnish: Kun ksantiinioksidaasin estäjään yhdistetään Zurampic, virtsahappopitoisuus laskee entisestään.
Bulgarian: По този начин добавянето на Zurampic към лечението с ксантин оксидазен инхибитор допълнително понижава нивата на пикочната киселина.
Finnish: EU/1/09/600/001 Zutectra
Bulgarian: EU/1/09/600/001 Зутектра (Zutectra)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasia)
Bulgarian: инжекционен разтвор подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaita.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най-чисти.
Finnish: 1 ml sisältää:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Finnish: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Bulgarian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Lääkärisi osaa selittää asian sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви обясни това.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Finnish: Aloita sitten vuorottelu uudelleen.
Bulgarian: След това започнете ротирането отново.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/600/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/600/001