FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati stadiati in base al manuale dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7° edizione.
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Italian: Mediana in mesi
Slovak: medián v mesiacoch
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi comunicazioni ai media, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Inoltre nab-paclitaxel è somministrato nei giorni 8 e 15.
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
Italian: Nel complesso sono stati arruolati 1.225 pazienti e, in base al piano di analisi, i primi 850 pazienti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi primaria di efficacia.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 225 pacientov a podľa plánu analýzy bolo prvých 850 pacientov zaradených do primárnej analýzy účinnosti.
Italian: Di tutti i 62 pazienti, due hanno avuto un evento fatale.
Slovak: U dvoch zo 62 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile effettuare alcun test formale della significatività statistica per la OS nella popolazione IC1/2/3 né nella popolazione all comers, e i risultati di queste analisi sarebbero ritenuti esplorativi.
Slovak: Následne nemohlo byť vykonané formálne testovanie štatistickej významnosti OS v populácii pacientov s IC1/2/3, ani v populácii všetkých pacientov a výsledky týchto analýz nemohli byť považované za exploračné.
Italian: Altri medicinali e Tecentriq
Slovak: Iné lieky a Tecentriq
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na mužské reprodukčné orgány.
Italian: Prima del trattamento, il medico verificherà le sue condizioni generali di salute.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje váš celkový zdravotný stav.
Italian: L'outcome primario di efficacia era la sopravvivenza globale.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
Slovak: Podmienky pre uchovávanie sú nasledovné:
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: · se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio nell'organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
Italian: Tecentriq usato da solo
Slovak: Tecentriq používaný samostatne
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione completa per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať dôkladné zhodnotenie na potvrdenie ich etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Italian: Uno degli 87 pazienti ha sviluppato un evento fatale.
Slovak: U jedného z 87 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2017
Italian: Sono state usate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune
Slovak: Použili sa nasledujúce kategórie frekvencie: veľmi časté (≥
Italian: Precauzioni specifiche della malattia
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Italian: b La dose iniziale di paclitaxel nei pazienti di razza/etnia asiatica corrispondeva a 175 mg/m2 a causa del livello globale di tossicità ematologiche più elevato riscontrato nei pazienti provenienti dai paesi dell'Asia rispetto ai pazienti provenienti da altri paesi.
Slovak: b Úvodná dávka paklitaxelu pre pacientov ázijskej rasy/ázijského etnického pôvodu bola 175 mg/m2 z dôvodu vyššieho celkového výskytu hematologických toxicít u pacientov z ázijských krajín v porovnaní s pacientmi z iných ako ázijských krajín.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu týchto liekov.
Italian: Stratificato in funzione di sesso e performance status secondo l'ECOG.
Slovak: ‡ stratifikovaný podľa pohlavia a výkonnostného stavu podľa ECOG.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta su tutti i pazienti, esclusi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, definiti come popolazione ITT-WT (n = 679).
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u všetkých pacientov okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK, definovaných ako ITT-WT populácia (n=679).
Italian: · Obbligo di completare le misure post-autorizzative
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Italian: L'ipotiroidismo isolato può essere trattato mediante terapia sostitutiva e senza corticosteroidi.
Slovak: Izolovaná hypotyreóza sa môže manažovať substitučnou liečbou a bez kortikosteroidov.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate che hanno interessato più di un sistema/apparato dell'organismo.
Slovak: Pozorovali sa imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré sa týkali viac ako jedného orgánového systému.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Italian: I pazienti che rispettavano i criteri definiti e che hanno acconsentito a essere trattati dopo la progressione della malattia sono stati sottoposti a valutazioni tumorali ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
Slovak: U pacientov, ktorí splnili stanovené kritériá a ktorí súhlasili s liečbou aj po progresii ochorenia, sa nádor hodnotil každých 6 týždňov až do ukončenia liečby.
Italian: Il tempo all'insorgenza si è attestato a 1,2 mesi.
Slovak: Čas jej nástupu bol 1,2 mesiaca.
Italian: Non le deve essere somministrato Tecentriq:
Slovak: Tecentriq vám nemajú podať:
Italian: Non interrompa il trattamento con Tecentriq prima di averne parlato con il medico.
Slovak: Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Italian: I principali risultati di quest'analisi e dell'analisi della PFS aggiornata nella popolazione ITT sono sintetizzati nelle tabelle 6 e 7.
Slovak: Kľúčové výsledky tejto analýzy, ako aj z aktualizovaniej analýzy PFS v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľkách 6 a 7.
Italian: Gli effetti di Tecentriq sulle donne in gravidanza non sono noti ed è possibile che il medicinale sia pericoloso per il nascituro.
Slovak: Účinky Tecentriqu u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Italian: Nello studio IMpassion130, dei 614 pazienti valutati, 89 (15%) erano portatori di mutazioni patogene di BRCA1/2.
Slovak: V štúdii IMpassion130 zo 614 testovaných pacientov malo 89 (15%) patogénne mutácie BRCA1/2.
Italian: La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
Slovak: Začiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút.
Italian: Il valore di p stimato in base a un log-rank test stratificato è stato di 0,41 e pertanto i risultati non sono da ritenersi statisticamente significativi in questa popolazione.
Slovak: Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
Italian: L1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: 5% (pozri časť 5.1).
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Slovak: Po príprave sa má infúzia ihneď podať (pozri časť 6.3).
Italian: Tecentriq sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Slovak: Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike.
Italian: Atezolizumab non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Atezolizumab sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu atezolizumabom.
Italian: Ai pazienti che manifestano stanchezza deve essere indicato di non guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú únavu, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým príznaky neustúpia (pozri časť 4.8).
Italian: k Include casi segnalati di ipofisite e disturbi della regolazione della temperatura.
Slovak: k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
Italian: Ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.
Slovak: Znížte rýchlosť podávania infúzie alebo prerušte liečbu.
Italian: Al tempo dell'analisi aggiornata dell'OS, è stata eseguita una analisi di PFS esplorativa, presentata in tabella 6.
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy OS sa vykonala exploratívna analýza PFS, ako uvádza tabuľka 6.
Italian: Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.
Slovak: Nepodávajte iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 7 per atezolizumab e 6 per nab-paclitaxel in ciascun braccio di trattamento.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 7 pre atezolizumab a 6 pre nab-paklitaxel v každej liečebnej skupine.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di atezolizumab è stato valutato mediante un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku atezolizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Italian: Endpoint primari di efficacia n = 185
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti n=185
Italian: In assenza di dati, atezolizumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni di pazienti e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi per il paziente.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má atezolizumab užívať v tejto populácii s opatrnosťou, po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika pre pacienta.
Italian: Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť inými liekmi:
Italian: Se si salta una dose programmata di Tecentriq, questa deve essere somministrata con la massima tempestività.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
Italian: In base a dati limitati emersi negli studi clinici condotti in pazienti in cui non è stato possibile controllare le reazioni avverse ricorrendo a corticosteroidi sistemici, si può valutare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z klinických štúdií u pacientov, u ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nemôžu byť kontrolované systematickým užívaním kortikosteroidov, sa má zvážiť podávanie iných systémových imunosupresív.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 15,0 settimane, mentre la durata mediana del follow-up per la sopravvivenza si è attestata a 8,5 mesi nei pazienti all comers.
Slovak: Medián trvania liečby bol 15,0 týždňov a medián trvania sledovania prežívania bol 8,5 mesiacov u všetkých pacientov.
Italian: Dal sottogruppo di mutanti PD-L1 +/ BRCA1/2, 19 pazienti hanno ricevuto atezolizumab più nab-paclitaxel e 26 placebo più nab-paclitaxel.
Slovak: Z podskupiny s PD-L1+/BRCA1/2 mutáciami dostalo 19 pacientov atezolizumab plus nab-paklitaxel a 26 placebo plus nab-paklitaxel.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq (ad eccezione delle endocrinopatie controllate con terapia ormonale).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom (s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú pod kontrolou hormonálnou s ubstitučnou liečbou)
Italian: · Ritardare la somministrazione della dose successiva di Tecentriq.
Slovak: • oddialiť podanie vašej ďalšej dávky Tecentriqu,
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: La somministrazione di atezolizumab può causare danno fetale, compresa letalità embriofetale.
Slovak: Podávanie atezolizumabu môže viesť k poškodeniu plodu, vrátane embryofetálnej letality.
Italian: L'utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
Slovak: Použitie in-line filtra nie je povinné.
Italian: I pazienti sottoposti a precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari (anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1) non sono stati ritenuti idonei.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali liečbu agonistami CD137 alebo liečbu blokádou imunitných kontrolných bodov (terapeutické protilátky anti-PD-1 a anti-PD-L1), neboli zaradení.
Italian: A causa dell'aumento di tossicità ematologiche osservato nei pazienti asiatici partecipanti allo studio IMpower150, la dose iniziale raccomandata di paclitaxel deve essere pari a 175 mg/m2 ogni tre settimane.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú hematologickú toxicitu pozorovanú u ázijských pacientov v IMpower150 sa odporúča, aby začiatočná dávka paklitaxelu bola 175 mg/m každé tri týždne.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Slovak: Ak sa v roztoku pozorujú cudzorodé častice alebo zmena sfarbenia, roztok sa nemá používať.
Italian: · Non utilizzare se il medicinale è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.
Italian: · Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Italian: · essere svolta sotto cappa a flusso laminare o di sicurezza biologica adottando le precauzioni standard per la manipolazione sicura degli agenti endovenosi.
Slovak: • pripravená v boxe s laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnej miestnosti použitím štandardných opatrení na bezpečnú manipuláciu s intravenóznymi látkami.
Italian: Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Tecentriq vylučuje do materského mlieka.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania (followup) u všetkých pacientov.
Italian: I pazienti, compresi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, sono stati arruolati e randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere uno dei regimi terapeutici illustrati nella tabella 8.
Slovak: Pacienti, vrátane tých s EGFR mutáciami alebo prestavbami ALK, boli zaradení do štúdie a boli randomizovaní v pomere 2:1, aby dostali jeden z liečebných režimov opísaných v tabuľke 8.
Italian: · essere seguita da un'adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa preparata, in modo da garantire il mantenimento delle condizioni asettiche.
Slovak: • s následným primeraným skladovaním pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu, aby sa zabezpečilo zachovanie aseptických podmienok.
Italian: Il iDMC non ha raccomandato alcuna modifica di trattamento per pazienti che erano già stati randomizzati e stavano ricevendo il trattamento nel braccio con la monoterapia.
Slovak: Komisia iDMC neodporúčala žiadnu zmenu liečby u pacientov, ktorí už boli randomizovaní do skupiny liečby a dostávali liečbu atezolizumabom v monoterapii.
Italian: Il trattamento potrebbe tuttavia essere interrotto qualora gli effetti indesiderati diventino troppo problematici.
Slovak: Liečba sa však môže ukončiť, ak sa vedľajšie účinky stanú veľmi obťažnými.
Italian: L'analisi primaria della coorte 2 è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
Slovak: Primárna analýza kohorty 2 bola vykonaná až po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania všetkých pacientov.
Italian: Il paziente riceverà una scheda di allerta per il paziente, da portare sempre con sé.
Slovak: Pacient obdrží Kartu pacienta a bude poučený, aby ju vždy nosil pri sebe.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sul sottogruppo di pazienti che sarebbero ritenuti non idonei a ricevere una qualsiasi chemioterapia; pertanto atezolizumab deve essere usato con cautela in questi pazienti e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto tra benefici e rischi nel singolo paziente.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočný počet údajov pre podskupinu pacientov, pre ktorých by nebola vhodná akákoľvek liečba chemoterapiou, preto by sa mal u týchto pacientov atezolizumab podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení potenciálneho pomeru prínosu a rizika pre každého pacienta individuálne.
Italian: I fattori di rischio prognostici hanno incluso precedente chemioterapia di durata < 3 mesi, performance status secondo l'ECOG > 0 e livello dell'emoglobina < 10 g/dl.
Slovak: Prognostické rizikové faktory zahŕňali čas pred podaním chemoterapie < 3 mesiace, s výkonnostným stavom ECOG > 0 a hladinou hemoglobínu < 10 g/dl.
Italian: Le linee guida per la gestione di tali reazioni avverse sono illustrate nei paragrafi 4.2 e
Slovak: Pokyny na zvládnutie týchto nežiaducich reakcií sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle Tecentriq fino a quando lei non smetterà di trarne beneficio.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný.
Italian: I medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di nab-paclitaxel per le precauzioni e controindicazioni specifiche per questo medicinale.
Slovak: Lekári sa majú oboznámiť so súhrnom charakteristických vlastností nab-paklitaxelu (SPC) pre špecifické opatrenia a kontraindikácie tohto lieku.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď.
Italian: · alterazione del senso del gusto (disgeusia) · riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) che è associata a un aumento del rischio di infezioni
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom infekcie)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare in ciascuno Stato Membro in cui Tecentriq è commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che è previsto che prescrivano ed usino Tecentriq abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Tecentriq uvedený na trh, mali všetci poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a používať Tecentriq prístup/ bol im poskytnutý nižšie uvedený edukačný balík:
Italian: I risultati di OS sono stati simili rispettivamente nei sottogruppi di pazienti di età < 65 e ³ 65 anni.
Slovak: OS boli u pacientov v podskupinách vo veku < 65 a ≥ 65 rokov podobné, v uvedenom poradí.
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 438 partecipanti e prevedeva due coorti di pazienti.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 438 pacientov, ktorí boli rozdelení do 2 kohort.
Italian: Il 24,2% dei pazienti aveva ricevuto solamente una precedente terapia contenente platino adiuvante o neoadiuvante e aveva manifestato una progressione entro 12 mesi.
Slovak: 24,2% pacientov dostávalo iba adjuvantnú alebo neoadjuvantnú liečbu na báze platiny a progredovalo do 12 mesiacov.
Italian: Per ogni ciclo di 21 giorni, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatino sono somministrati il giorno 1.
Slovak: V každom 21-dňovom cykle sa Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina podávajú v deň 1.
Italian: d. Bevacizumab viene somministrato fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile.
Slovak: d Bevacizumab sa podával až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con atezolizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie maligne (ad eccezione dei tumori del sistema nervoso centrale e delle neoplasie ematopoietiche e del tessuto linfoide) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Non era consentita alcuna riduzione della dose di atezolizumab.
Slovak: Nebola povolená žiadna redukcia dávky atezolizumabu.
Italian: ^ Il Braccio C rappresenta il gruppo di confronto per tutti gli hazard ratio.
Slovak: A je porovnávacia skupina pre všetky pomery rizík
Italian: Mediana in mesi IC al 95% #Gli endpoint primari di efficacia erano PFS e OS e sono stati analizzati nella popolazione ITT wild-type (WT), i.e. escludendo i pazienti con mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK.
Slovak: medián v mesiacoch 95 % IS Primárne cieľové koncové ukazovatele boli PFS a OS a boli analyzované v populácii ITT divokého typu (WT, wild-type), t.j. okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il volume di distribuzione del compartimento centrale è pari a 3,28 L, mentre il volume allo stato stazionario corrisponde a 6,91 L nel paziente tipico.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že distribučný objem v centrálnom kompartmente u typického pacienta je 3,28 l a objem v rovnovážnom stave je 6,91 l.
Italian: Promemoria relativo alla formazione dei pazienti/assistenti riguardo ai sintomi delle reazioni avverse immuno-correlate e alla necessità di segnalarli immediatamente al medico.
Slovak: Pripomienku poučiť pacientov /ošetrovateľov o symptómoch imunitne podmienených nežiaducich reakciách a nevyhnutnosti ich okamžitého hlásenia lekárovi.
Italian: ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Slovak: 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.