FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po písmenách EXP.
Danish: Uterinblødning* Metrorragi Genitalt udflåd Brystgener
Slovak: Maternicové krvácanie* Metrorágia Výtok z genitálií Nepríjemný pocit v prsníkoch
Danish: Esmya er kontraindiceret hos patienter med leversygdom (se pkt.
Slovak: Esmya je kontraindikovaná u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Esmya indeholder: - Aktivt stof: Ulipristalacetat.
Slovak: Čo Esmya obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af de lægemidler, der er nævnt herunder, eftersom disse lægemidler kan påvirke Esmya eller blive påvirket af Esmya: - Visse lægemidler mod hjertesygdomme (f.eks. digoxin).
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Danish: Medicinoverfølsomhed*
Slovak: Precitlivenosť na liek*
Danish: Progesteron er et naturligt forekommende hormon i kroppen.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu - hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Danish: Symptomer på medicinoverfølsomhed, såsom generaliseret ødem, pruritus, udslæt, hævet ansigt eller urticaria, blev indberettet af 0,4 % af patienterne i fase III-studier.
Slovak: Príznaky precitlivenosti na liek, ako je generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, opuch tváre alebo žihľavka boli hlásené u 0,4
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du påbegynder hvert behandlingsforløb, for at finde ud af, hvordan din lever fungerer.
Slovak: Pred začatím každého liečebného cyklu budete musieť podstúpiť krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Danish: Samtidig administration af moderate (f.eks. erythromycin, grapefrugtjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu) inhibítorov CYP3A4 a ulipristalacetátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Derfor frarådes brug af hormonelle præventionsmidler, og du bør bruge en anden pålidelig barriere-prævention (f.eks. et kondom), når du er i behandling med Esmya.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Esmyou neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Danish: Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
Slovak: Opakovaná intermitentná liečba bola študovaná počas 4 oddelených liečebných cyklov.
Danish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Slovak: EU/1/12/750/004
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat hurtigt med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml, der indtræffer ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0 ± 83,8 ng.t/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 5 mg alebo 10 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje s hodnotami Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml, ktoré sa objavujú približne 1 h po užití lieku, a hodnotami AUC0-∞
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESMYA
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ESMYU?
Danish: Ændringer i endometriets histologi kan ses hos patienter, som behandles med ulipristalacetat.
Slovak: U pacientok liečených ulipristalacetátom možno pozorovať zmeny v histológii endometria.
Danish: Hedestigninger blev indberettet af 8,1 % af patienterne, men forekomsten var forskellig i de forskellige studier.
Slovak: % pacientok, ale frekvencia ich výskytu sa v jednotlivých skúškach líšila.
Danish: • informer patienterne om potentielle bivirkninger vedrørende leveren, som kan skyldes Esmya.
Slovak: • informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
Danish: Median ændring i myomvolumen i forhold til baseline a Behandlingsforløb 2 vurderet efter behandlingsforløb 2 plus 1 menstruation.
Slovak: Zmena mediánu objemu myómu od začiatku a Zhodnotenie liečebného cyklu 2 zodpovedá liečebnému cyklu 2 plus jedno menštruačné krvácanie.
Danish: Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under behandlingen og i nogle få uger derefter.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Danish: • der skal desuden udføres levertest 2-4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
Slovak: • okrem toho sa majú vykonať testy funkcie pečene 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 5 mg tablet om dagen i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
Slovak: Ulipristalacetát je určený na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku, u ktorých nie je vhodnejší chirurgický zákrok.
Danish: 5 mg/dag N=213
Slovak: 5 mg/ deň N=213
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich známok alebo príznakov, ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Danish: Disse ændringer forsvinder, efter at behandlingen er stoppet, og din menstruation starter igen.
Slovak: Tieto zmeny sa po ukončení liečby a obnovení vašej menštruácie vrátia do normálneho stavu.
Danish: Livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene.
Slovak: Rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Danish: Amenorré Fortykket endometrium*
Slovak: Zhrubnutie endometria*
Danish: Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang dagligt, i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Slovak: Liečba sa skladá z jednej 5 mg tablety, ktorá sa užíva raz denne počas liečebných cyklov, s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Danish: • behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Slovak: • ak hladina ALT alebo AST pacientky dosiahne >3x ULN, liečba sa musí ukončiť.
Danish: Blistert opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, havde ligeledes en større reduktion i myomstørrelsen, der blev vurderet ved MR-scanning.
Slovak: Ako ukázalo vyšetrenie MRI, u pacientok liečených ulipristalacetátom sa výraznejšie zredukovala aj veľkosť myómu.
Danish: I studie 3 blev der påvist virkning af gentaget intermitterende behandling i mere end 18 måneder (4 forløb med 10 mg en gang dagligt), og 89,7 % af patienterne var i amenorré ved udløb af behandlingsforløb 4.
Slovak: V štúdii 3 bola účinnosť liečby preukázaná za obdobie > 18 mesiacov opakovanej intermitentnej liečby (4 cykly s dávkou 10 mg jedenkrát denne).
Danish: Esmya kan forårsage let svimmelhed (se pkt.
Slovak: Esmya môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Danish: 5 mg/dag N=178
Slovak: 5 mg/ deň N=178
Danish: Efter administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg en gang dagligt i 7 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 2 og 5,9 gange.
Slovak: Po podaní silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg raz denne počas 7 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 2-násobne a hodnoty AUC 5,9-násobne.
Danish: 4.8 og 5.1).
Slovak: %, resp. 5,8
Danish: I det aktive komparator-kontrollerede studie var forekomsten 24 % (10,5 % moderate eller svære) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderat eller svær) for patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Slovak: % (10,5 % stredne závažných alebo závažných) a u pacientok užívajúcich leuprorelín 60,4
Danish: Ulipristalacetat transformeres hurtigt til en farmakologisk aktiv metabolit med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, der også indtraf ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Slovak: Ulipristalacetát sa rýchlo mení na farmakologicky aktívny metabolit s hodnotami Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ±
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Danish: Der skal desuden udføres levertest 2- 4 uger efter ophør af behandlingen.
Slovak: Okrem toho sa testy pečene majú vykonať 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Slovak: Hoci väčšina žien užívajúcich terapeutickú dávku ulipristalacetátu má anovuláciu, počas liečby sa odporúča nehormonálna antikoncepčná metóda (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Samtidig brug af piller med gestagen alene, en gestagenspiral eller kombinerede p-piller anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súčasné užívanie tabliet obsahujúcich len progestagén, používanie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho progestagén alebo užívanie kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Slovak: Ak je pozorované zhrubnutie endometria po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo dochádza k zmenám charakteru krvácania (pozri časť „Charakter krvácania" nižšie), má byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Danish: Hos 10-15 % af patienterne blev der observeret fortykket endometrium (>16 mm ved ultralyd eller MR-scanning ved behandlingens afslutning) ved udløbet af det første 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat.
Slovak: 16 mm pomocou ultrazvuku alebo metódy MRI na konci liečby) do konca prvého 3-mesačného liečebného cyklu.
Danish: - Hævelse af bryst.
Slovak: Opuch prsníkov
Danish: Disse ændringer forsvinder efter seponering af behandlingen og må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Slovak: Tieto zmeny sa nemajú zamieňať s hyperpláziou endometria.
Danish: • ekstrem træthed
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Næseblødning.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - krvácanie z nosa, - poruchy trávenia, nadúvanie, - prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty), - opuch prsníkov.
Danish: Efter administration af den moderate CYP3A4-hæmmer erythromycinpropionat (500 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 1,2 og 2,9 gange.
Slovak: Po podaní stredne silného inhibítora CYP3A4 erytromycín propionátu (500 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 1,2-násobne a hodnoty AUC 2,9-násobne.
Danish: Opbevar blisterne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: • mørkfarvet urin
Slovak: • tmavý moč
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie liekov obsahujúcich progestagén neodporúča (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: Medicinoverfølsomhed
Slovak: Precitlivenosť na liek
Danish: 10 mg/dag N=132
Slovak: 10 mg/ deň N=132
Danish: Administration Oral anvendelse.
Slovak: Perorálne použitie.
Danish: I/T N=202 N=192
Slovak: NA N=202
Danish: - Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy
Danish: Hvis der oberveres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, skal der foretages en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Slovak: Ak sa objaví zhrubnutie endometria, ktoré pretrváva po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo zmena charakteru krvácania, malo by byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa žiadna úprava dávky neodporúča.
Danish: Graviditet skal udelukkes forud for behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí zabrániť gravidite.
Danish: Muskuloskelet ale smerter
Slovak: Bolesť brucha Nauzea
Danish: 10 mg/dag N=207
Slovak: 10 mg/ deň N=207
Danish: data for 340 kvinder, som fik op til 4 forløb med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrænsede data for 43 kvinder, som fik op til 8 forløb med ulipristalacetat 10 mg.
Slovak: Incidencia hyperplázie nenarastala s opakovanými liečebnými cyklami, pričom sú zahrnuté údaje o 340 ženách, ktoré absolvovali najviac 4 cykly liečby ulipristalacetátom s dávkou 5 alebo 10 mg, a obmedzené údaje o 43 ženách, ktoré absolvovali najviac 8 cyklov liečby ulipristalacetátom s dávkou 10 mg. Pozorovaná frekvencia je v súlade s kontrolnými skupinami a prevalenciou u žien pred menopauzou so symptómami v tejto vekovej skupine (priemer 40 rokov) uvádzanou v literatúre.
Danish: Hvis der under gentaget intermitterende behandling efter den første reduktion i blødning eller amenorré forekommer et ændret vedvarende eller uventet blødningsmønster, f.eks. blødning mellem menstruationer, kan en undersøgelse af endometriet, inkl.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb sås fortykkelse af endometriet mindre hyppigt (4,9 % af patienterne efter andet behandlingsforløb og 3,5 % efter fjerde behandlingsforløb).
Slovak: % pacientok po druhom liečebnom cykle a 3,5 % pacientok po štvrtom liečebnom cykle).
Danish: 10 mg/dag N=107
Slovak: 10 mg/ deň N=107
Danish: Virkningen af faste doser ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang dagligt blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, 13 ugers fase III-studier, der rekrutterede patienter med meget kraftig menstruationsblødning i forbindelse med uterusfibromer.
Slovak: Účinnosť fixných 5 mg a 10 mg dávok ulipristalacetátu raz denne bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách 3. fázy, ktoré trvali 13 týždňov.
Danish: Særlige populationer
Slovak: Osobitné skupiny pacientok
Danish: Endometriske ændringer
Slovak: Zmeny endometria
Danish: Disse histologiske ændringer kaldes PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer) og bør ikke forveksles med endometriehyperplasi (se pkt.
Slovak: Tieto histologické zmeny sa označujú ako „zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu"
Danish: • baselineleverfunktionstest kræves, før behandling påbegyndes, og før hvert nyt behandlingsforløb.
Slovak: • pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom sa vyžadujú základné testy funkcie pečene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esmya Sådan skal du tage Esmya Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Esmya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Ako užívať Esmyu
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen "alopeci"
Slovak: * pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Danish: En daglig dosis ulipristalacetat på 5 mg hæmmer ovulation hos de fleste patienter indiceret ved progesteronniveauer, der opretholdes ved ca. 0,3 ng/ml.
Slovak: Ako naznačujú hladiny progesterónu udržiavajúce sa na úrovni 0,3 ng/ml, denná dávka 5 mg ulipristalacetátu u väčšiny pacientok inhibuje ovuláciu.
Danish: Denne fortykkelse forsvinder, når behandlingen er seponeret, og menstruation finder sted.
Slovak: Toto zhrubnutie vymizne po ukončení liečby a obnovení menštruácie.
Danish: Ovariecyste* Brystømhed/smerter
Slovak: Ovariálna cysta* Citlivosť/bolesť prsníkov
Danish: MA (EU) Nummer
Slovak: Reg (EU) číslo
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Slovak: Esperoct sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Esperoct kan anvendes til voksne og børn over 12 år.
Slovak: Esperoct sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esperoct sa neustále kontrolujú.
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
Slovak: Patria medzi ne opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnica, návaly horúčavy, svrbiaca vyrážka, bolesť hlavy, žihľavka, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Esperoct kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy, najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Esperoct je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Danish: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Slovak: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esperoct
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Esperoct opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esperoct sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Danish: Dosis, hyppighed og behandlingsvarighed afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka trvania liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Hvorfor blev Esperoct godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Esperoct povolený v EÚ?
Danish: Når blødningsepisoderne opstod, kunne de behandles med et eller to yderligere indsprøjtninger i 94 % af tilfældene.
Slovak: Ak sa vyskytla epizóda krvácania, bola v 94 % prípadov úspešne liečená jednou alebo dvoma ďalšími injekciami.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct?
Danish: En oversigt over Esperoct og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Eperoct a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Disse patienter havde i gennemsnit ca. 32 blødningsepisoder om året, og med Esperoct lykkedes det at standse deres blødninger i 97 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger.
Slovak: Títo pacienti mali v priemere 32 epizód krvácania za rok a liekom Esperoct sa úspešne podarilo zastaviť v 97 % prípadoch týchto krvácaní jednou alebo dvoma injekciami.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Esperoct vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Esperoct sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Meget sjældent kan patienter udvikle antistoffer mod hamsterprotein i lægemidlet og få allergiske reaktioner.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti škrečím proteínom v liečive a môžu sa u nich vyskytnúť alergické reakcie.
Danish: I et studie, der omfattede patienter mellem 12 og 66 år, havde 175 patienter, der fik Esperoct hver 4. dag eller to gange om ugen som forebyggende behandling, gennemsnitligt ca. 4 blødningsepisoder om året, og nåede dermed studiets mål, som var under 8,5 episoder om året.
Slovak: V štúdii s pacientmi vo veku od 12 do 66 rokov sa u 175 pacientov, ktorí dostávali liek Esperoct ako preventívnu liečbu každé 4 dni alebo dvakrát týždenne, zaznamenali v priemere 4 epizódy krvácania za rok, čím sa dosiahol cieľ štúdie: menej ako 8,5 epizód krvácania ročne.
Danish: Hvad er Esperoct, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Esperoct a na čo sa používa?
Danish: For mere information om brug af Esperoct, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esperoct si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det aktive stof i Esperoct, turoctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Slovak: Esperoct, turoktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Danish: I et andet studie med 68 børn under 12 år reducerede Esperoct som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. 2 episoder om året.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 68 detí mladších ako 12 rokov, sa liekom Esperoct podávaným ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 2 epizódy za rok.
Danish: En del af det aktive stof er et kemisk stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der er tilføjet, så lægemidlet bliver længere i kroppen og dermed virker længere.
Slovak: Súčasťou liečiva je chemická látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorá sa pridáva nato, aby pomohla lieku zostať v tele dlhšie a predĺžiť jeho účinok.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Esperoct, skal gennemføre et studie af de mulige virkninger af PEGophobning i hjernens plexus choroideus og andre væv og organer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esperoct uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.