FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Italian: Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (d'ora in avanti denominato “Solamocta”) contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalenti a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
English: The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
Italian: L'impiego di farmaci betalattamici a spettro esteso (es. aminopenicilline) potrebbe portare alla selezione di fenotipi batterici multiresistenti (es. i produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL, extended spectrum beta-lactamases))
English: The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
Italian: La composizione di Solamocta differisce da quella del medicinale di riferimento (Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale) in quanto contiene solo l'80% p/p di amoxicillina triidrato e ha in aggiunta tre eccipienti (sodio carbonato monoidrato, sodio citrato e silice colloidale anidra), che non sono presenti nell'originale.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Emendamenti alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: Colloidal anhydrous silica is a flow aid.
Italian: La silice colloidale anidra è un fluidificante.
English: These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration.
Italian: Questi dati sono stati utilizzati per definire le istruzioni appropriate per la somministrazione del medicinale contenute nel paragrafo 4.9 “Quantità da somministrare e via di somministrazione” del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che garantiranno che Solamocta sarà completamente in soluzione al momento della somministrazione alla concentrazione terapeutica appropriata.
English: The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Italian: Le avvertenze sono coerenti con le linee guida del CVMP relative al RCP dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Italian: Amoxicillina, antibiotico battericida tempo-dipendente, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica durante la replicazione del batterio.
English: The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2.
Italian: Il richiedente ha fornito tutti i dati relativi alla solubilità richiesti dalle linee guida del CVMP sugli aspetti della qualità dei medicinali veterinari destinati alla somministrazione in acqua da bere (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
English: It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Italian: Amoxicillina è una penicillina ad ampio spettro, attiva anche nei confronti di una serie limitata di batteri Gram negativi la cui parete batterica è costituita, nello strato esterno, da lipopolisaccaridi e proteine.
English: The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
Italian: Per calcolare la concentrazione necessaria del prodotto (in milligrammi di prodotto per litro di acqua da bere) si può utilizzare la seguente formula:
English: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Lussemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Italian: Tali dubbi non sono stati risolti e, pertanto, sono stati deferiti al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure decentrate (medicinali veterinari) (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
English: United Kingdom Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Regno Unito Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Italian: Il richiedente ha richiesto l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
English: It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product.
Italian: Si ritiene, pertanto, che il richiedente abbia dimostrato il possesso dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) e che possano essere applicati i dati di sicurezza ed efficacia associati al prodotto di riferimento.
English: A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Italian: Sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità e la sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
English: In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Italian: In questa procedura, al CVMP è stato chiesto di stabilire se i dati disponibili relativi a Solamocta fossero sufficienti per sostenere l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari
English: Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product.
Italian: Considerata la natura legale della domanda (ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE - domanda ibrida o mista) e le giustificazioni soddisfacenti per l'esenzione dalla dimostrazione della bioequivalenza in vivo con il prodotto di riferimento, ai sensi del paragrafo 7.1.c)
English: (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), and exemption from the requirement for bioequivalence studies.
Italian: (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
English: = ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: = ___ mg di prodotto per litro d'acqua da bere consumo medio giornaliero di acqua (litri) per animale al giorno
English: Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Di conseguenza, giovedì 28 maggio 2015 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
English: Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Italian: La dose raccomandata è di 17,4 mg di amoxicillina (equivalente a 25 mg del medicinale veterinario) per kg di peso corporeo per 3 giorni consecutivi.
English: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Italian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), si è ritenuto che la sicurezza e l'efficacia dell'amoxicillina possano essere estrapolate dal prodotto di riferimento.
English: For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Italian: La dose raccomandata per le anatre è 17,4 mg di amoxicillina (equivalenti a 25 mg di medicinale veterinario) per kg di peso corporeo per 3 giorni consecutivi.
English: For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Italian: Per i tacchini la dose raccomandata è 13,1-17,4 mg di amoxicillina (equivalenti a 18,825 mg di medicinale veterinario) per kg di peso corporeo per 3 giorni o per 5 giorni nei casi gravi.
English: The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Italian: La dose raccomandata per i polli è 13,1 mg di amoxicillina (equivalenti a 18,8 mg di medicinale veterinario) per kg di peso corporeo per 3 giorni o per 5 giorni nei casi gravi.
English: Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Italian: La dose raccomandata è di 13,1-17,4 mg di amoxicillina (equivalente a 18,8-25 mg del medicinale veterinario) per kg di peso corporeo per 3 giorni o, nei casi gravi, per 5 giorni.
English: The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Italian: La dose raccomandata è di 13,1 mg di amoxicillina (equivalente a 18,8 mg del medicinale veterinario) per kg di peso corporeo per 3 giorni o, nei casi gravi, per 5 giorni.
English: Ducks
Italian: DCI
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Germania ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
English: The package leaflet should be amended accordingly.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Italian: La Spagna ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
English: Studies on physical performance and balance
Italian: Studi sulle prestazioni fisiche e sull'equilibrio
English: The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
Italian: L'effetto del trattamento era sempre significativo quando i principali studi riportati venivano analizzati insieme.
English: However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
Italian: Tuttavia, il comitato ritiene che la dichiarazione sulla riduzione del tasso di cadute negli anziani non debba essere inserita nell'indicazione.
English: Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
Italian: Entrambi i principi attivi sono attualmente autorizzati in monoterapia o in associazione (confezione combinata).
English: These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Italian: Questi risultati sono corroborati da altri due studi pubblicati da Ringe e Schacht (2012, 2013).
English: Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
Italian: Pertanto, l'effetto del trattamento in una meta-analisi raggruppata, anche con studi in cui i “soggetti incorsi in cadute” non rappresentavano sempre l'endpoint primario, resta significativo indipendentemente dalle differenze nel disegno degli studi.
English: The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Italian: Non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Spagna durante il deferimento al CMDh e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
English: A referral was thus triggered at the CMDh.
Italian: È stata quindi avviata una procedura di deferimento presso il CMDh.
English: The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
Italian: I risultati dimostrano un odds ratio coerente di circa 0,65 in tutte le analisi, suggerendo una stima affidabile dell'effetto del trattamento rispetto al placebo.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la modifica riportata nell'allegato III per Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
English: It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
Italian: Viene convertito rapidamente nel fegato in 1,25 diidrossivitamina D, il cosiddetto calcitriolo.
English: The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Italian: L'indicazione proposta dal richiedente per Valebo era “Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale”.
English: Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Italian: Studi sulla riduzione delle cadute e sulle fratture non vertebrali correlate a cadute
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Italian: La procedura decentrata si è conclusa il giorno 210, con l'accordo della maggior parte degli Stati membri interessati in merito alle conclusioni dello Stato membro di riferimento, eccetto la Spagna, che ha sollevato timori per un potenziale grave rischio per la salute pubblica (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
English: The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dichiarazione sulle cadute non dovesse essere inclusa nel paragrafo 4.1 dell'RCP.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente, al fine di confermare il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute;
English: Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
Italian: I bifosfonati esercitano una forte azione farmacodinamica sull'attività degli osteoclasti.
English: In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi, che dimostrano una riduzione significativa delle fratture non vertebrali correlate a cadute, sono stati confermati da meta-analisi indipendenti (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
English: Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione e simulazione allo steady-state
English: • The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
Italian: • il comitato è del parere che, sulla base dei risultati degli studi clinici e delle meta-analisi disponibili, l'efficacia di alfacalcidolo in associazione con acido alendronico sia stata adeguatamente dimostrata.
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
Italian: L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca, mentre una riduzione significativa del tasso di cadute è stata dimostrata per alfacalcidolo negli anziani”.
English: A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Italian: Un'analisi post-hoc con le mediane dell'assunzione di calcio totale ha rilevato differenze statisticamente significative.
English: The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
Italian: Il richiedente ha analizzato i dati di farmacocinetica di alfacalcidolo e calcitriolo somministrati in modo indipendente, tratti da due studi di bioequivalenza.
English: The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
Italian: Gli studi prospettici multicentrici in aperto (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) hanno dimostrato che il trattamento con alfacalcidolo 1 μg ha prodotto aumenti significativi delle prestazioni fisiche e dell'equilibrio in donne e uomini anziani, con e senza un aumentato rischio di cadute, e con e senza insufficienza/deficit di vitamina D.
English: The CHMP agreed to provide the respective information in section 5.1 of the Summary of the Product Characteristics and section 1 of the package leaflet.
Italian: Il CVMP si è dichiarato d'accordo nel fornire la rispettiva informazione nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 1 del foglio illustrativo;
English: To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
Italian: Per corroborare l'inserimento di questa indicazione, la domanda deve basarsi su studi clinici a gruppi paralleli, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o farmaco di confronto, condotti in un numero adeguato di pazienti.
English: Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Italian: L'alfacalcidolo è indicato in varie condizioni in cui vi sia un disturbo del metabolismo del calcio o del fosforo.
English: Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
Italian: Valebo è un'associazione di compresse contenenti 70 mg di alendronato sodico (acido alendronico) e capsule molli contenenti 1 µg di alfacalcidolo.
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Italian: Dukas et al. (2004) hanno presentato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo con il “numero di pazienti che incorrono in cadute” come endpoint primario e con un adeguato numero di pazienti.
English: The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Italian: Il CHMP era del parere che i risultati ottenuti con calcitriolo potessero essere usati come dati di supporto, ma non per trarre conclusioni sul ruolo dell'alfacalcidolo nel tasso di cadute, in assenza di studi di conferma con alfacalcidolo.
English: The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno sono equivalenti dal punto di vista terapeutico; pertanto, ritiene che i risultati di questo studio clinico randomizzato possano essere direttamente estrapolati ad alfacalcidolo.
English: The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
Italian: Il richiedente ha eseguito una meta-analisi degli studi clinici di maggior rilievo (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 e Kaya, 201111), riportando il numero di soggetti incorsi in cadute dopo la terapia con alfacalcidolo o calcitriolo.