FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on QTc-ajan pitenemisen riski (esim. samanaikaisten lääkehoitojen ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden vuoksi).
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Finnish: Lääkevalmisteet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4-toimintaan, saattavat vaikuttaa midostauriinin pitoisuuksiin plasmassa ja siten Rydapt-valmisteen turvallisuuteen ja/tai tehoon.
English: Rydapt is indicated:
Finnish: Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
English: No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
English: Disturbance in attention
Finnish: Tarkkaavuuden häiriö
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Finnish: Lääkkeen farmakokineettisessa profiilissa ei todettu eroja kaukaasialaista syntyperää olevien ja mustaihoisten henkilöiden välillä.
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
English: Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
Finnish: Muut asteen 3/4 ei-hematologiset toksisuudet
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Finnish: Fyysiseen kehitykseen, aistitoimintoihin tai käytökseen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu.
English: Monitoring during treatment with Rydapt
Finnish: Seuranta Rydapt-hoidon aikana
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Finnish: Niistä potilaista, joiden etninen tausta oli ilmoitettu, 88,1 % oli valkoihoisia.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.
English: Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Finnish: Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
English: QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
Finnish: QTc-aika > 470 msek, ≤ 500 msek
English: Midostaurin n=360
Finnish: Midostauriini n = 360
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
English: Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines.
Finnish: Heite- ja kiertohuimausta on ilmoitettu Rydapt-valmistetta ottavilla potilailla ja tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
English: The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Finnish: Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
English: In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä Rydapt-hoitosi ajaksi sinulle jotakin muuta lääkettä.
English: Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Finnish: Rydapt-hoidon lopettaminen voi johtaa vointisi huononemiseen.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä lisäksi estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä kuten kondomia tai pessaaria.
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Finnish: Farmakologinen turvallisuus ja kerta-annosten/toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Finnish: QT-ajan arviointia EKG:llä on harkittava, jos Rydaptia käytetään samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden kanssa.
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
English: ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot on saatava hallintaan ennen Rydapt-monoterapian aloittamista.
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
Finnish: Pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT)
English: Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua kehotetaan aloittamaan jonkin näistä käyttö Rydapt-hoidon aikana.
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Finnish: Paritteluindeksi, hedelmällisyysindeksi ja hedelmöittymisosuus pienenivät annoksilla 0, 5 ja 15 mg/kg/vrk, mutta eivät annoksella 2 mg/kg/vrk.
English: Midostaurin inhibited OATP1B1, BCRP and P-glycoprotein (P-gp) in vitro (see section 5.2).
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
English: Safety profile during maintenance phase
Finnish: Turvallisuusprofiili ylläpitovaiheessa
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity.
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
English: 36.8 (5.5, NE)
Finnish: 36,8 (5,5-ei arvioitu)
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan.
English: Each soft capsule contains approximately 83 mg ethanol anhydrous and 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
English: Rydapt is not recommended to be used in children and adolescents (see section 4.2).
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella villityypin KIT-reseptorien toiminta estyy paljon vähemmässä määrin näillä pitoisuuksilla (keskimääräinen saavutettu altistus alle IC50-arvon).
English: Final CSR: June 2023
Finnish: Loppuraportti: Kesäkuu 2023
English: Partial response, n
Finnish: Osittainen vaste, n
English: Contraception in women
Finnish: Ehkäisy naisille
English: Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
Finnish: Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
English: Alcohol may be harmful in patients with alcohol-related problems, epilepsy or liver problems or during pregnancy or breast-feeding.
Finnish: Alkoholi saattaa olla haitallista potilaille, joilla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksavaivoja, tai raskauden tai rintaruokinnan aikana.
English: Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Finnish: Rydaptin käyttöä potilaille, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ei ole tutkittu, eikä käyttöä näin ollen suositella tämän potilaspopulaation hoidossa.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Finnish: Ihmisellä tapahtuneista yliannostuksista on olemassa hyvin niukasti tietoa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
English: Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
English: At baseline, 88.5% had >1 C finding and 69.2% had received at least one prior anti-neoplastic regimen.
Finnish: Lähtötilanteessa 88,5 %:lla oli > 1 C-löydös ja 69,2 % oli saanut aiemmin ainakin yhtä syöpähoitoa.
English: Overall survival n/N (%)
Finnish: Kokonaiselossaolo n/N (%)
English: CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Finnish: CIR (CR, induktio) (HR) *Vetosuhteen laskutapa: (Ei täydellistä remissiota hoidon aikana/täydellinen remissio hoidon aikana) / (Ei täydellistä remissiota lumehoidon aikana/täydellinen remissio lumehoidon aikana) HR = riskisuhde; OR = vetosuhde
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Finnish: Tällöin on harkittava muita lääkevalmisteita, jotka eivät estä voimakkaasti CYP3A4-toimintaa.
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Finnish: Vasteprosentit arvioitiin muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella, ja tutkimuksen ohjaustoimikunta vahvisti vasteet.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.
English: How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
Finnish: Rydapt-hoidon kesto - Jatka Rydapt-lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Finnish: Pitkittynyt asteen 1 tai 2 toksisuus, joka on potilaan mielestä sietämätön, voi johtaa jopa 28 vrk pituiseen hoidon keskeytykseen.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Finnish: Mukaan otetuista 116 potilaasta 89:n katsottiin soveltuvan vasteen arviointiin.
English: The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
Finnish: Ensisijaisen tehopopulaation potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta, ja noin puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
English: (34.7, NE)
Finnish: (34,7-Ei arv.)
English: Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Finnish: Se sitoutuu näiden kinaasien katalyyttiseen alueeseen ja estää kyseisten kasvutekijöiden mitogeenista signalointia soluissa, mikä johtaa kasvun pysähtymiseen.
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Finnish: - Jos kyseessä on ASM:n, SM-AHN:n tai MCL:n hoito, Rydapt-lääkettä käytetään pitkäaikaishoitona mahdollisesti kuukausien tai vuosien ajan.
English: Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että liialliset syöttösolut tunkeutuvat eri elimiin kuten maksaan, luuytimeen tai pernaan ja vapauttavat vereen eri aineita, mm. histamiinia.
English: There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Finnish: Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Finnish: Enintään 600 mg kertaannosten välitön siedettävyys on ollut hyväksyttävä.
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimusten perusteella midostauriini saattaa säilyä pitkään ympäristössä ja olla biokertyvä ja ympäristölle toksinen.
English: In ASM, SM-AHN and MCL patients these events led to dose adjustment or interruption in 26% and to discontinuation in 4.2% of the patients.
Finnish: ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla nämä tapahtumat johtivat annosmuutoksiin tai hoidon tauottamiseen 26 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 4,2 %:lla potilaista.
English: If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
Finnish: Jos QTc kohenee tasolle ≤ 470 msek juuri ennen seuraavaa jaksoa, Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella.
English: Some side effects in patients with AML could be serious.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia AML:aa sairastavilla potilailla.
English: (8.3, NE)
Finnish: (8,3-Ei arv.)
English: The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
English: The key secondary endpoint was event-free survival (EFS; an EFS event is defined as a failure to obtain a complete remission (CR) within 60 days of initiation of protocol therapy, or relapse, or death from any cause).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaoloaika (tapahtumaksi määriteltiin tilanne, jossa täydellistä remissiota ei saavutettu 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta, relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema).
English: Kaplan-Meier estimates at 5 years (95% CI)
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti 5 vuoden kohdalla (95 % lv)
English: - The other ingredients are: macrogolglycerol hydroxystearate, gelatin, macrogol, glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171), all-rac-alpha-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120), hypromellose, propylene glycol, purified water.
Finnish: - Muut aineet ovat: makrogoliglyserolihydroksistearaatti, liivate, makrogoli, glyseroli, vedetön etanoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridit, titaanidioksidi (E171), all-rac-alfa-tokoferoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), karmiini (E120), hypromelloosi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
English: The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
Finnish: Yleisimpiä (ilmaantuvuus ≥ 1 %) olivat kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, oksentelu ja pleuraeffuusio.
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 0,3 kk (vaihteluväli 0,1-3,7 kk).
English: Table 8 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL per IWG-MRT-ECNM consensus criteria using an algorithmic approach
Finnish: Taulukko 8 Midostauriinin teho ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa IWG-MRTECNM-konsensuskriteerien perusteella algoritmisella lähestymistavalla
English: Pale orange, oblong capsule with red imprint “PKC NVR”.
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu merkintä ”PKC NVR”.
English: Probability of Survival (%)
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
English: Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Finnish: Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella seuraavassa hoitojaksossa, jos QTc-aika kohenee tasolle ≤ 470 msek kyseisen jakson alussa.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy or liver problems, or if you are pregnant or breast-feeding.
Finnish: Alkoholi voi olla haitallista, jos sinulla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksasairaus, tai jos olet raskaana tai imetät.
English: CR induction (OR)
Finnish: CR, induktio (OR)
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
English: ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
Finnish: ASM SM-AHN MCL Alatyyppi tuntematon
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Finnish: Jos muita tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole, potilaiden vointia on seurattava tarkoin midostauriiniin liittyvän toksisuuden varalta.
English: Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Finnish: Rydapt-hoito aloitetaan uudestaan samalla annoksella, kun infiltraatit korjautuvat asteelle ≤ 1.
English: At the start of treatment in AML Rydapt is always used together with chemotherapy (medicines for treating cancer).
Finnish: AML:n hoidon alussa Rydapt-lääkettä käytetään aina yhdessä kemoterapian (syöpälääkkeiden) kanssa.
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Finnish: Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.
English: Discontinue Rydapt if toxicity is not resolved to Grade ≤2 within 21 days or severe toxicity recurs at a reduced dose of Rydapt.
Finnish: Rydapt-hoito lopetetaan, jos toksisuus ei korjaannu 21 vrk kuluessa asteelle ≤ 2 tai vaikea toksisuus uusiutuu pienennetyllä
English: Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
Finnish: Taulukko 6 OS-, EFS-, CR-, DFS- ja CIR-vasteiden yleiskuva sukupuolen mukaan AMLpotilailla
English: Population pharmacokinetic analyses were conducted using data from clinical studies in patients with AML (n=180) and ASM, SM-AHN and MCL (n=141).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa hyödynnettiin kliinisiä tutkimustietoja potilaista, joilla oli AML (n = 180) ja ASM, SM-AHN ja MCL (n = 141).
English: The median age of the patients was 47 years (range: 18 to 60 years), a majority of the patients had ECOG performance status of 0 or 1 (88.3%), and most patients had de novo AML (95%).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 47 vuotta (vaihteluväli: 18-60 v), valtaosan ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 (88,3 %), ja useimmilla potilailla oli de novo AML (95 %).
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto, vasteen saavuttamiseen kulunut aika ja kokonaiselossaoloaika.
English: In healthy subjects, midostaurin absorption (AUC) was increased by an average of 22% when Rydapt was co-administered with a standard meal and by an average of 59% when co-administered with a high-fat meal.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä midostauriinin imeytyminen (AUC) lisääntyi keskimäärin 22 %, kun Rydapt otettiin tavanomaisen aterian kanssa, ja keskimäärin 59 %, kun se otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa.
English: Based on population pharmacokinetic model analyses of the effect of gender on clearance of midostaurin and its active metabolites, there was no statistically significant finding and the anticipated changes in exposure (<20%) were not deemed to be clinically relevant.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallien analyysien perusteella sukupuolella ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen aktiivisten metaboliittien puhdistumaan, eikä odotettavissa olevien altistusmuutosten (< 20 %) katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
English: Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
English: Before taking midostaurin, AML patients must have confirmation of FLT3 mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Finnish: Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus (internal tandem duplication [ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla tutkimuksella.
English: Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen mukaan midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa.