FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Icelandic: Niðurgangur hvarf hjá 100% (23/23 sjúklingum) þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Romanian: Agitaţi amestecul până când pudra este în suspensie.
Icelandic: Hrærið blönduna þar til allt duftið er orðið að dreifu.
Romanian: 80538 Munchen
Icelandic: 80538 München
Romanian: Semnele şi simptomele bolii au rămas stabile la majoritatea pacienţilor.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru stöðug hjá flestum sjúklingunum.
Romanian: Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Medicul va decide de câte ori şi când trebuie să primească dozele copilul dumneavoastră, pentru a se obţine doza totală pe zi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu oft og hvenær barnið á að fá skammtinn/skammtana til að ná upp í heildarskammtinn fyrir daginn.
Romanian: Singurul sugar inclus în studiu a prezentat la teste o creştere a funcţiei hepatice în decurs de şase săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Hjá eina ungbarninu sem tók þátt í rannsókninni komu í ljós hækkuð lifrarpróf innan sex vikna frá byrjun meðferðar.
Romanian: 22 80538 Munchen Germania
Icelandic: 22 80538 München Þýskaland
Romanian: Vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Romanian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: +49 (0) 89 55 066 75 25 Netfang: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Epilepsia a fost soluţionată în procent de 100% (3/3 pacienţi), iar polineuropatia a fost stabilizată sau îmbunătăţită în procent de 100% (11/11).
Icelandic: Flogaveiki hvarf hjá 100% (3/3 sjúklingum) og fjöltaugakvilli varð stöðugri eða minnkaði hjá 100% (11/11).
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Icelandic: Niðurgangur minnkaði eða hvarf hjá 64,3% þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Romanian: • fenobarbitalul (un medicament utilizat în epilepsie)
Icelandic: • fenóbarbital (lyf sem notað er við flogaveiki)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică biologic al acidului chenodeoxicolic este de aproximativ 4 zile.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími chenodeoxykólínsýru er um það bil 4 dagar.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar öryggisrannsóknir hafa verið gerðar en birt gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Reabsorbţia nu este completă.
Icelandic: Endurupptaka er ekki alger.
Romanian: Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), eritrozină
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títandíoxíð (E 171), kínólíngulur (E 104), erýtrósín (E 127)
Romanian: Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran sé útbúin í apóteki og foreldrar fái leiðbeiningar um hvernig eigi að gefa hana.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi instrucţiuni cu privire la ce cantitate de amestec şi cât de des trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér leiðbeiningar um hversu oft barnið þarf að taka mixtúru og í hvaða magni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Acid chenodeoxicolic Leadiant nu au fost studiate în cazul copiilor cu vârsta mai mică de o lună.
Icelandic: Öryggi og verkun Chenodeoxycholic acid Leadiant hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum yngri en eins mánaðar.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylki má nota frá eins mánaðar aldri og sjúklingar með CTX þurfa á ævilangri meðferð að halda.
Romanian: Medicul trebuie să ofere informaţii cu privire la doza care trebuie administrată, conform greutăţii copilului.
Icelandic: Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.
Romanian: Volumul care trebuie administrat:
Icelandic: Rúmmál sem á að gefa:
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn framkvæma blóð- og þvagprufur til að fylgjast með svörun þinni við lyfinu og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Romanian: Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
Icelandic: Þessi skortur hindrar myndun frumgallsýra með hefðbundna umbrotsferlinu (hlutlausu ferli) og hinum valkostinum (súru ferli).
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza, în funcţie de cum reacţionează copilul dumneavoastră la tratament.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta skammtinum eftir því hvernig barnið bregst við meðferðinni.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secţiunea 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie adecvate.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.
Romanian: Poate fi necesară efectuarea de investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală simultană sau sarcină (vezi secţiunea 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtarstigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm, eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Romanian: Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
Icelandic: Stig úr Rankin og EDSS kvörðunum héldust stöðug hjá 61,5% og 50% af sjúklingunum úr hvorum kvarða fyrir sig; samt sem áður var almenn versnun á meðaltali stiga frá upphafsgildi.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuţi/copii.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: Evenimentele au fost tranzitorii şi nu au influenţat continuarea terapiei.
Icelandic: Um var að ræða skammvinna atburði sem trufluðu ekki meðferðina.
Romanian: Totuşi, simptomele parkinsoniene, o manifestare/asociere rară a bolii, care a apărut numai la 2 pacienţi în timpul studiului, nu au răspuns la tratament.
Icelandic: Parkinson-sjúkdómsins, sem er sjaldgæf birtingarmynd sjúkdómsins/sjúkdómstengsl sem komu eingöngu fyrir hjá 2 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: IDENTIFICATORI UNICI - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Romanian: Media scorurilor Rankin şi EDSS arată o foarte mică creştere (agravare) de la momentul iniţial la vizita clinică curentă, cu 0,08 ± 0,74 şi 0,27 ± 1,24 în cadrul populaţiei generale a studiului, iar această creştere nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Icelandic: Meðalstigafjöldi Rankin og EDSS kvarðanna sýndi mjög litla aukningu (versnun) frá upphafsgildi til klínísks endurmats (0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24) í heildarþýðinu og þessi aukning var ekki tölfræðilega marktæk.
Romanian: Amestecul este pregătit atunci când nu mai sunt vizibile cocoloaşe sau particule mari de pudră.
Icelandic: Mixtúran er tilbúin þegar það eru engir sýnilegir kekkir eða duft.
Romanian: Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben şi capac portocaliu, care conţine o pudră albă, comprimată.
Icelandic: Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með appelsínugulu loki og inni í því er hvítt samanþjappað duft.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum, hömstrum og prímötum leiddu ekki í ljós vanskapandi áhrif.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, consultaţi secţiunea 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
Icelandic: Þetta efni er yfirleitt framleitt í lifur úr kólesteróli.
Romanian: Doza iniţială va fi calculată la 5 mg per kg per zi.
Icelandic: Upphafsskammturinn er reiknaður út sem 5 mg á hvert kg á dag.
Romanian: Din cauza rarităţii CTX, literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa acidului chenodeoxicolic în cadrul grupelor de vârstă, între copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
Icelandic: Vegna þess hvað CTX er sjaldgæft eru fyrirliggjandi birt gögn ekki nægjanleg til að meta mismun á öryggi chenodeoxykólínsýru milli mismunandi aldurshópa hjá börnum eða milli barna og fullorðinna sjúklinga.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să vă mărească doza în funcţie de cum reacţionează organismul dumneavoastră la tratament.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn eftir því hvernig líkaminn bregst við meðferðinni.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt oferite în prospect, în cadrul secţiunii "Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii".
Icelandic: „Upplýsingar eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki".
Romanian: În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, a fost raportat un total de trei reacţii adverse la trei pacienţi din 63 (pacienţi din grupul tratat).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru var skýrt frá þremur aukaverkunum hjá þremur sjúklingum af 63 (öryggisþýði).
Romanian: Calcularea dozei (copii 1-12 ani, adolescenți 12-18 ani și adulți) - suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1-12 ára, unglingar 12-18 ára og fullorðnir) chenodeoxykólínsýra 10 mg/ml mixtúra
Romanian: Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
Icelandic: Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar, fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu lyfja á hverjum stað.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat evenimente adverse legate de tratament, iar pentru acidul chenodeoxicolic s-a dovedit un profil de siguranţă satisfăcător în relaţie cu parametrii de laborator uzuali privind siguranţa (hematologie şi biochimie).
Icelandic: Engir sjúklingar fengu aukaverkanir af meðferðinni og chenodeoxykólínsýra sýndi fram á viðunandi öryggi með tilliti til hefðbundinna rannsóknargilda (blóðmeinafræði og klínísk efnafræði).
Romanian: Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Icelandic: Mixtúran sem myndast inniheldur 22,9 mg af natríum í hverjum millilítra sem þarf að taka tillit til hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chenodeoxykólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Romanian: Doza maximă este de o capsulă de 250 mg, de patru ori pe zi.
Icelandic: Hámarksskammtur er eitt 250 mg hylki fjórum sinnum á dag.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când trebuie să o luaţi în mod normal.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a CTX sau a defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera framkvæmt af læknum sem hafa reynslu af meðhöndlun CTX eða meðfæddra galla í myndun frumgallsýra.
Romanian: Doza maximă pentru copii este de 15 mg per kg per zi.
Icelandic: Hámarksskammturinn fyrir börn er 15 mg á hvert kg á dag.
Romanian: În cazul celorlalte medicamente din această listă, luați-le fie cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după ce aţi luat Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Icelandic: Um önnur lyf í þessum lista gildir að þau skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir að Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.
Romanian: A existat o îmbunătăţire (scădere) semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 în media scorului Rankin pentru sub-grupul cu vârsta < 21 de ani.
Icelandic: 0,04) bati (minnkun) (-0,31 ± 0,48) í meðalstigafjölda á Rankin kvarðanum fyrir undirhópinn sem var < 21 árs.
Romanian: În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, un total de 14 copii şi adolescenţi cu CTX au fost trataţi cu acid chenodeoxicolic: 1 sugar (0 - < 2 ani), 6 copii (2 - < 12 ani)
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru fengu alls 14 börn með CTX meðferð með Chenodeoxykólínsýru: 1 ungbarn (0 til < 2 ára), 6 börn (2 til < 12 ára) og 7 unglingar (12 til < 18 ára).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Romanian: Aceasta substanţă este un constituent al bilei, lichidul care ajută la digerarea grăsimilor şi vitaminelor din alimente.
Icelandic: Það er hluti af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að melta fitu og vítamín úr mat.
Romanian: Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með chenodeoxykólínsýru var hafin að nýju og viðhaldið í lægri skömmtum, eða 5 mg/kg/sólarhring, án frekari vandamála.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
Icelandic: Hörðu hylkin á að taka í heilu lagi með nægu vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Romanian: Conţinutul capsulei: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apă,
Icelandic: maíssterkja, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, vatn,
Romanian: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp de culoare galbenă şi un capac de culoare portocalie şi conţine o pudră albă, comprimată.
Icelandic: Hylkið er gult með appelsínugulu loki og inniheldur hvítt samanþjappað duft.
Romanian: Fenobarbital
Icelandic: Fenóbarbital
Romanian: Suspensia trebuie depozitată într-un recipient din sticlă.
Icelandic: Geyma skal mixtúruna í glerflösku.
Romanian: Valorile medii de 7α-hidroxi-4-colesten-3onă au scăzut semnificativ de la momentul de iniţial la evaluările din cadrul vizitelor 1 şi 2.
Icelandic: Meðalgildi 7α-hýdroxý-4-kólesten-3ón var marktækt lægra frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2.
Romanian: Pacienţii care suferă de o afecţiune rară cunoscută sub numele de xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX) nu pot produce acid chenodeoxicolic, iar acest lucru determină o acumulare de depozite de grăsime în diferite zone ale corpului.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans.
Romanian: Pentru a colecta date pe termen lung privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii trataţi cu Acid chenodeoxicolic, DAPP va prezenta rezultatele unui studiu care
Icelandic: Til að safna langtímaupplýsingum um verkun og öryggi hjá sjúklingum í meðferð með chenodeoxykólínsýru mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar sem fengnar eru úr skrá yfir sjúklinga með meðfædda galla í myndun
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că trebuie să luaţi ciclosporină, sirolimus sau fenobarbital, acesta va monitoriza îndeaproape rezultatele testelor de sânge şi urină şi va ajusta doza de Acid chenodeoxicolic Leadiant, dacă este necesar.
Icelandic: Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka cíklósporín, sírólímus eða fenóbarbital mun hann fylgjast náið með niðurstöðum blóðrannsókna og þvagprufa og aðlaga skammtinn af Chenodeoxycholic acid Leadiant ef þörf krefur.
Romanian: În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de colestanol seric şi/sau de alcooli biliari din urină trebuie monitorizate la interval de 3 luni până la obţinerea unui control metabolic şi apoi anual.
Icelandic: Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með kólestanólgildum í sermi og/eða gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það.
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Romanian: • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófi
Romanian: Disfuncţia piramidală a fost îmbunătăţită sau stabilizată în procent de 60% (10/15), iar disfuncţia cerebrală în procent de 88,7% (12/14).
Icelandic: Strýtutruflanir minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 60% (10/15) og truflanir á starfsemi litla heila minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 88,7% (12/14).
Romanian: Efectele acidului chenodeoxicolic în cazul administrării concomitente cu alte medicamente
Icelandic: Áhrif chenodeoxykólínsýru ásamt öðrum lyfjum
Romanian: De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
Icelandic: Einnig sáust sjúkleg áhrif á nýrnahettur og nýru hjá ófæddum ungum rhesus-apa.
Romanian: La vizita clinică curentă, scorurile scalei de evaluare a dizabilităţii neurologice (Rankin şi EDSS) s-au stabilizat la 84,6% dintre pacienţi sau s-au îmbunătăţit la 84,6% 76,9% dintre pacienţi.
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
Romanian: (Greutatea în kg) x (doza în mg/kg) = doza zilnică în mg Doză divizată* (Doza zilnică în mg) = Doza divizată în mg
Icelandic: (þyngd í kg) x (skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg Skiptur skammtur* (Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg (Tíðni skammta)
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala fyrst við lækni.
Romanian: În cazul sugarilor şi al copiilor care nu pot înghiţi capsulele, acestea pot fi deschise cu atenţie, iar conţinutul poate fi adăugat într-o soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4%; vezi secţiunea 6.6.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í 8,4% natríumbíkarbónatlausn, sjá kafla 6.6.
Romanian: Tulburările psihice au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în procent de 85,7% (6/7) dintre pacienţi.
Icelandic: Geðræn vandamál hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 85,7% (6/7) sjúklinga.
Romanian: În cadrul studiului suport CDCA-STRCH-CR-14-001, tratamentul pacienţilor cu CTX constând în administrarea dozei de acid chenodeoxicolic 750 mg pe zi, pentru o durată medie de 5,75 ani, a fost asociat cu scăderi semnificative din punct de vedere statistic ale mediei valorilor de colestanol seric, de la momentul iniţial la orice vizită de evaluare ulterioară.
Icelandic: Í stuðningsrannsókninni CDCA-STRCH-CR-14-001 þar sem sjúklingar með CTX fengu chenodeoxykólínsýru í skammtinum 750 mg/sólarhring, miðgildi tímalengdar meðferðarinnar 5,75 ár, var tölfræðilega marktæk lækkun á meðaltali kólestanólgilda í sermi frá upphafsgildi til hvaða endurmats sem var.
Romanian: Suspensia se formează destul de ușor și este gata atunci când nu mai sunt vizibile particule mari de pudră.
Icelandic: Auðvelt er að búa til mixtúruna og hún er tilbúin þegar engir kekkir eða duft sjást lengur.
Romanian: Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá meirihluta sjúklinganna meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: La adulţi, doza iniţială uzuală este de o capsulă de 250 mg, de trei ori pe zi.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum er eitt 250 mg hylki þrisvar á dag.
Romanian: • colestiramină, colestipol (aşa-numiţii sechestranţi ai acizilor biliari)
Icelandic: • kólestýramín, kólestípól (svokölluð gallsýrubindandi efni)
Romanian: În cadrul studiului pivot CDCA-STUK-15-001, tratamentul pacienţilor cu CTX, constând în administrarea unor doze de acid chenodeoxicolic de 750-1000 mg pe zi la adulţi sau de 5-15 mg/kg şi zi la sugari, copii şi adolescenţi ,a fost asociat cu o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a mediei valorilor de colestanol seric, de la valoarea de la momentul iniţial la valoarea de la momentul ulterior de evaluare la populaţia generală a studiului şi în cazul celor două sub-grupuri de pacienţi cu vârste < 21 ani sau ≤ 21 ani la primul tratament.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CDCA-STUK-15-001 var meðferð sjúklinga með CTX með chenodeoxykólínsýru, þar sem fullorðnir sjúklingar fengu 750-1.000 mg/sólarhring og ungbörn og börn fengu 515 mg/kg/sólarhring, tengd marktækri lækkun á meðalsermisgildum kólestanóls frá upphafsgildi til eftir-upphafsgildis í öllu þýðinu og tveimur undirhópum sjúklinga, þ.e. þeir sem voru < 21 árs eða ≤ 21 árs við fyrstu meðferð.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la maimuţa rhesus şi babuin s-a demonstrat că doza de acid chenodeoxicolic administrată animalelor gestante (5-120 mg/kg şi zi la maimuţa rhesus; 18-38 mg/kg şi zi la babuin) a cauzat o patologie a ficatului fetusului în curs de dezvoltare.
Icelandic: Í rannsóknum á rhesus-öpum og bavíönum var sýnt fram á að væri ungafullum kvendýrum gefin chenodeoxykólínsýra (rhesus-apar fengu 5-120 mg/kg/sólarhring, bavíanar fengu 18-38 mg/kg/sólarhring) komu fram lifrarskemmdir hjá ófæddu ungunum.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din clorură de polivinil (PVC), etanşate cu folie din aluminiu şi ambalate în cutii de carton.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnur úr pólývínýlklóríði (PVC) sem eru innsiglaðar með álþynnu og pakkað í pappaöskjur.