FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NeuroBloc lietošanu.
English: How does NeuroBloc work?
Latvian: Kā NeuroBloc darbojas?
English: NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
Latvian: NeuroBloc sastāvā ir aktīvā viela B tipa botulīna toksīns.
English: For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot NeuroBloc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: What are the risks associated with NeuroBloc?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NeuroBloc?
English: How is NeuroBloc used?
Latvian: Kā lieto NeuroBloc?
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
Latvian: EMA/356522/2018
English: ‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Latvian: „Primārais” nozīmē, ka nav zināms nejutīguma cēlonis;
English: In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistītie 27 bērni (vecumā no 3 līdz 15 gadiem) saņēma IPLEX līdz pat vienam gadam.
English: Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Latvian: Pacienti nebija arī ārstēti pietiekoši ilgi, lai pierādītu, ka zāļu iedarbība turpinās ilgāk par vienu gadu.
English: The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz augšanas ātrumu pētījuma laikā, salīdzinot ar augšanu gadā, pirms tika sākts pētījums.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
English: Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Latvian: Tā efektivitāti novērtēja vienā klīniskā pētījumā, kurš joprojām turpinās.
English: What is IPLEX?
Latvian: Kas ir IPLEX?
English: International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): mekasermīna rinfabāts
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm IPLEX
English: This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Latvian: Tas var dot iespēju IGF-I cirkulēt ķermenī augstākā koncentrācijā un ilgāku laiku nekā nesaistītam IGF-I.
English: Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Latvian: Mekasermīna rinfabātu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju”: to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
English: They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Latvian: Komitejai bija arī būtiskas bažas attiecībā uz šo zāļu efektivitātes novērtēšanas veidu, sevišķi attiecībā uz klīniskajā pētījumā iekļauto pacientu veidu.
English: IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Latvian: IPLEX ir šķīdums injekcijai, kas kā aktīvo vielu satur 60 mg/ml mekasermīna rinfabāta.
English: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Latvian: • viņiem ir primārais nejutīgums pret hormonu, tāpēc hormona injekcijām nav iedarbības.
English: In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Latvian: IPLEX sastāvā IGF-I ir saistīts pie IGFBP-3, jo tas imitē veidu, kā IGF-I tiek pārnēsāts ķermenī.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās IPLEX klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neatstās nekādu iespaidu uz notiekošo klīnisko pētījumu par IPLEX nekaitīgumu un efektivitāti, ārstējot augšanas hormona nejutīguma sindromu.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no IPLEX un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
English: • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Latvian: • viņi nespēj veidot augšanas hormonu un jau agrāk ir saņēmuši augšanas hormonu, bet viņiem ir izveidojušās neitralizējošas antivielas, īpašas olbaltumvielas, kas var novērst injicētā augšanas hormona iedarbību.
English: The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, IPLEX iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2006. gada 20. jūnijā mekasermīna rinfabāts tika atļauts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
English: IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
Latvian: IPLEX piegādā IGF-I tiešā veidā kā daļu no binārās olbaltumvielas, un tas dod iespēju kauliem augt, apejot nepieciešamību pēc paša augšanas hormona.
English: The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Latvian: IPLEX aktīvā viela mekasermīna rinfabāts ir bināra olbaltumviela, ko veido divas olbaltumvielas, kuras normāli ražo organisms: insulīnam līdzīgais augšanas faktors I (IGF-I) un insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistītājs olbaltumviela 3 (IGFBP-3).
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, kad to atsauca.
English: In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
Latvian: Ķermenī dabīgais augšanas hormons veicina bērnu augšanu, stimulējot ķermenī IGF-I veidošanos.
English: IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
Latvian: IPLEX bija iecerēts lietot bērniem ar mazu augumu, kuriem saistībā ar augšanas hormona izmantošanu ir šādas ķermeņa augšanas problēmas:
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem līdz atsaukuma brīdim, CHMP bija radušās bažas, un tā bija pieņēmusi pagaidu slēdzienu, ka IPLEX nevar tikt atļauts tādu pacientu ar primāro nejutību pret augšanas hormonu un pacientu ar augšanas hormona gēna delēciju ārstēšanai, kam izveidojušās antivielas pret augšanas hormonu.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā to atsauca?
English: How is IPLEX expected to work?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā IPLEX darbība?
English: Ref. EMEA/111199/2007
Latvian: Londonā 2007. gada 26. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/231349/2007
English: The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Latvian: Komitejai nebija pārliecības, ka zāles, kas tiktu laistas tirgū, būs salīdzināmas ar tām, kas lietotas klīniskajā pētījumā.
English: On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Latvian: Insmed Europe Ltd 2007. gada 26. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu IPLEX reģistrācijas apliecības saņemšanai.
English: What was IPLEX expected to be used for?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot IPLEX?
English: This effect is well demonstrated in several animal models.
Latvian: Šī iedarbība ir labi pierādīta vairākos dzīvnieku modeļos;
English: The precise mechanism of action is not fully known.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
English: Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Kipra, Latvija, Lietuva, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
English: Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta (d) apakšpunktu CHMP ieteica:
English: Tolperisone exerts its action at 3 levels:
Latvian: Tolperizons iedarbojas trīs līmeņos:
English: On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ar papildinājumiem.
English: The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG).
Latvian: CHMP konsultējās arī ar tās Neiroloģijas zinātnisko padomdevēju grupu (SAG).
English: It is therefore considered that efficacy in these indications has not been demonstrated.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka efektivitāte attiecībā uz šīm indikācijām nav pierādīta.
English: There is a discrepancy between the patterns of spontaneous reports and the reports from studies.
Latvian: Ir nesakritība starp spontānajiem ziņojumiem un ziņojumiem par pētījumiem.
English: The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product):
Latvian: Šādas indikācijas ir reģistrētas vismaz vienā dalībvalstī (indikāciju formulējums dažādām zālēm var mainīties):
English: This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality.
Latvian: Šo indikāciju galvenokārt atbalsta Stamenova (2005) pētījums, kura kvalitāte ir pieņemama.
English: In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose.
Latvian: Turklāt visi pacienti sāka saņemt devas, kas pārsniedza apstiprināto devu.
English: The divergent positions are appended to this opinion.
Latvian: Šim atzinumam ir pievienota informācija pa atšķirīgiem viedokļiem.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. ‘Dear Healthcare Professional Communication (DHPC)' to communicate the outcome of the present review.
Latvian: CHMP apstiprināja paziņojumu, t. i., „Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (Dear Healthcare Professional Communication - DHPC)”, lai informētu par šīs pārskatīšanas rezultātiem.
English: There are a few studies where a parenteral formulation was used.
Latvian: Ir daži pētījumi, kuros tika izmantota parenterālā zāļu forma.
English: Overall summary of the scientific evaluation of tolperisone-containing products (see Annex I)
Latvian: Tolperizonu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ietekmējošie nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
English: Validation of new parameters needs to be done beforehand if proof of efficacy is to be derived from a study.
Latvian: Jauno parametru validācija ir jāveic jau iepriekš, ja pētījumā ir jāiegūst efektivitātes pierādījums.
English: In contrast, the prematurely terminated Avigen study AV650-018 (2007) failed to demonstrate any effect in the multiple sclerosis population.
Latvian: Toties priekšlaikus pārtrauktajā Avigena pētījumā AV650-018 (2007) neizdevās pierādīt iedarbīgumu multiplās sklerozes populācijā.
English: Finally, the Hodinka 2001 study also failed to demonstrate a relevant difference in the primary endpoint, and the only transient significant difference observed was in the Roland-Morris Disability Scale at day 7, having disappeared at day 14.
Latvian: Visbeidzot, Hodinka 2001. gada pētījumā arī neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku atšķirību, un vienīgā novērotā pārejošā būtiskā atšķirība tika novērota Rolanda-Morisa invaliditātes skalā 7. dienā, un tā izzuda 14. dienā.
English: However, it only included patients with spasticity caused by neurolathyrism.
Latvian: Tomēr tajā bija iekļauti tikai pacienti ar neirolatirisma izraisītu spasticitāti.
English: These are mostly observational and extremely limited documentation is available.
Latvian: Galvenokārt tie ir novērošanas pētījumi, un ir pieejama ļoti ierobežota dokumentācija.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant first synthesized in 1956, and used in clinical practice since the 1960's.
Latvian: Tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants, ko pirmo reizi sintezēja 1956. gadā, un klīniskajā praksē izmanto kopš 1960. gadiem.
English: The Struck 2004 study also failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint.
Latvian: Arī Straka 2004. gada pētījumā neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku uzlabošanos.
English: Mean maximum walking distance per 2 minutes at final visit was approx. 70 meters in the tolperisone and 40 meters in the placebo group.
Latvian: Vidējais maksimālais noietais attālums divas minūtēs pēdējās vizītes laikā bija apmēram 70 metru tolperizona grupā un 40 metru placebo grupā.
English: Neurolahyrism affects predominantly young adult males at time of famine and generally does not occur in European countries, therefore generalisation of the study results to the existing indication is questionable.
Latvian: Neirolatirisms galvenokārt skar jaunus vīriešus bada laikā un parasti nav sastopams Eiropas valstīs, tādēļ pētījuma rezultātu vispārināšana attiecībā uz esošo indikāciju ir apstrīdama.
English: The data available on this indication comes from two observational studies (1986 and 1989) with a total of 166 patients, where 450 mg tolperisone were given daily for a few weeks.
Latvian: Par šo indikāciju pieejamie dati iegūti divos novērošanas pētījumos (1986. un 1989. gadā), kopumā par 166 pacientiem, kuriem dažas nedēļas tika doti 450 mg tolperizona dienā.
English: However, efficacy results of the subgroup treated with a daily tolperisone dose of up to 450 mg/day were consistent with the results of the whole ITT population.
Latvian: Tomēr efektivitātes rezultāti apakšgrupā, ko ārstēja ar tolperizona dienas devu līdz 450 mg/dienā, bija savienojami ar rezultātiem visā ITT populācijā.
English: In particular, the CHMP re-assessed 4 pooled analyses (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a and Varga-2011b) of randomised clinical trials (Pratzel 1995, Struck 2002 and Struck 2004) and requested the Biostatistics Working Party (BSWP) to give its view on the pooled analyses data.
Latvian: Proti, CHMP atkārtoti izvērtēja četras apvienotas nejaušinātu klīnisko pētījumu (Pratzel 1995, Struck 2002 un Struck 2004) analīzes (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a un Varga-2011b) un lūdza Biostatistikas darba grupai (BSWP) sniegt atzinumu par apvienotās analīzes datiem.
English: The CHMP also considered a recently conducted meta-analysis presented during the October 2012 oral explanation but raised concerns with regard to the methodology of the analysis and the quality of the included individual studies and therefore concluded that this meta-analysis did provide any additional support of the efficacy of tolperisone.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī nesen veikto meta-analīzi, kas prezentēta 2012. gada oktobrī notikušajā mutisku skaidrojumu sniegšanas sanāksmē, bet izteica bažas par analīzes metodiku un iekļauto atsevišķo pētījumu kvalitāti, un līdz ar to secināja, ka šī meta-analīze nesniedz papildu apliecinājumu tolperizona iedarbīgumam.
English: The interim analysis results indicated that it failed to achieve statistical significance in any evaluated efficacy endpoint.
Latvian: Starpposmu analīzes rezultāti liecināja, ka neizdevās sasniegt statistisku nozīmīgumu nevienā no novērtētajiem efektivitātes parametriem.
English: The currently approved product information does not seem to adequately reflect the risk or communicate it to patients in order to allow early identification of signs of hypersensitivity.
Latvian: Pašlaik apstiprinātais zāļu apraksts, šķiet, atbilstoši neatspoguļo risku vai neinformē pacientu, lai ļautu agrīni identificēt paaugstinātas jutības pazīmes.
English: Van Denburg et al. (2008) have found a 33% change in the Ashworth Scale to correlate with a 1-point change in the Physician's global assessment score in patients with post-stroke spasticity, indicating clinical relevance.
Latvian: Van Denburg et al. (2008) konstatēja 33 % izmaiņas Ešvorta skalā korelācijā ar 1 punkta izmaiņām vispārējā veselības stāvokļa novērtējumā (Physician's global assessment score) pacientiem ar pēcinsulta spasticitāti, kas liecina par klīnisku nozīmīgumu.
English: It can therefore be concluded that of the four main studies in this indication, which became available after the initial marketing authorisation was granted, one suffers from substantial deficiencies and the remaining 3 failed to demonstrate an effect on the efficacy outcome.
Latvian: Tādēļ var secināt, ka no četriem galvenajiem pētījumiem par šo indikāciju, kas kļuva pieejami pēc reģistrācijas apliecības pirmās piešķiršanas, vienam piemīt būtiski trūkumi, bet pārējos trijos neizdevās pierādīt ietekmi uz efektivitātes rezultātiem.
English: The actively controlled study was open label, used pentoxyphyllin as control and involved a total of 70 patients.
Latvian: Aktīvi kontrolētais pētījums bija atklāts, kontrolei izmantojot pentoksifilīnu, un tajā bija iekļauti kopumā 70 pacienti.
English: The only study in this indication with a positive outcome contains significant methodological deficiencies which preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Latvian: Vienīgajam pētījumam par šo indikāciju ar pozitīvu iznākumu bija būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļāva izdarīt secinājumus par zāļu efektivitāti.
English: Overall, the SAG considered that the analyses has not been performed appropriately and that the provided data did not allow an assessment of how the various population and treatment characteristics were taken into account for the analyses.
Latvian: Kopumā zinātnisko padomdevēju grupa uzskatīja, ka analīzes nav veiktas atbilstošā veidā un ka iesniegtie dati neļauj novērtēt, kā, veicot analīzes, ir ņemtas vērā dažādas populācijas un terapijas iezīmes.
English: The product information should also be updated so that all products contain consistent and updated information on interactions, effects on ability to drive and use machines, the effect of food on bioavailability, influence of renal or hepatic function and adverse reactions.
Latvian: Zāļu apraksts arī jāatjaunina tādā veidā, lai visu zāļu aprakstos būtu saskaņota un atjaunināta informāciju par mijiedarbību, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, uztura ietekmi uz biopieejamību, ietekmi uz aknu vai nieru darbību un blakusparādībām.
English: It is capable of inhibiting the pathological peripheral impulse condition induced by pain, which could start various motoric or vegetative reflexes that would lead to increased muscular tone.
Latvian: Tas spēj nomākt sāpju inducētus patoloģiskus perifēros impulsus, kas var radīt dažādus motoros un veģetatīvos refleksus, kas var izraisīt paaugstinātu muskuļu tonusu;
English: Analysis of spontaneous reports suggests that hypersensitivity reactions are more frequent in women, patients with previous or current allergic disease or those using NSAIDs or other analgesics concomitantly.
Latvian: Spontāno ziņojumu analīze liecina, ka paaugstinātas jutības reakcijas biežāk rodas sievietēm, pacientiem ar iepriekš pārciestām vai pašlaik esošām alerģiskām slimībām un tiem, kuri vienlaikus lieto NSPL vai citus pretsāpju līdzekļus.
English: The Struck 2002 study failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint, and the two secondary parameters for which a statistically significant improvement could be seen are subjective, and not considered clinically meaningful given that they were not accompanied by commensurate improvements in clinically relevant parameters such as pain intensity, pain at movement and motility.
Latvian: Straka (Struck) 2002. gada pētījumā neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku uzlabošanos, un divi sekundārie parametri, kuriem varēja konstatēt statistiski nozīmīgu uzlabošanos, bija subjektīvi un netika uzskatīti par klīniski jēgpilniem, ņemot vērā, ka tiem nesekoja klīniski nozīmīgu parametru, piemēram, sāpju intensitātes, kustību radītu sāpju un patstāvīgas kustības spēju atbilstoša uzlabošanās.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing tolperisone, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Latvian: Tādēļ tika pieprasīts CHMP atzinums par to, vai tolperizonu saturošu zāļu un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
English: It was noted that information in the Summary of Product Characteristics regarding interactions, effects on ability to drive and use machines and effect of food on pharmacokinetic parameters was not reflecting the latest available data.
Latvian: Tika konstatēts, ka zāļu aprakstā sniegtā informācija par mijiedarbību, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un uztura ietekmi uz farmakokinētikas parametriem neatspoguļo jaunākos pieejamos datus.
English: There are no GCPcompliant studies, there is 1 actively-controlled trial and a few observational studies.
Latvian: Nav labai klīniskai praksei atbilstošu pētījumu, ir viens aktīvi kontrolēts pētījums un daži novērošanas pētījumi.