FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The push button scale tells you what dose has been set.
Portuguese: O botão de pressão com escala que indica qual a dose escolhida.
English: Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Portuguese: Durante a terapêutica com Viraferon ou até dois dias após o final do tratamento pode ocorrer hipotensão, requerendo uma terapêutica de suporte.
English: Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Portuguese: Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injecção.
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Portuguese: Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.
English: Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Portuguese: Depois de marcar a dose correcta, estará ponto para a injecção.
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa a dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Portuguese: Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Portuguese: O Estudo 2 (P02080), um estudo num único centro, aleatorizado envolveu 95 doentes adultos com hepatite C crónica, não submetidos a terapêutica prévia e que estavam co-infectados com VIH.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glycine,
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Fosfato dissódico anidro,
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017), um estudo multicêntrico, aleatorizado envolveu 412 doentes adultos com hepatite C crónica, não submetidos a terapêutica prévia e que estavam co-infectados com VIH.
English: Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Portuguese: Retire a tampa da caneta e desinfecte a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de limpeza .
English: If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Portuguese: Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de 6 meses (i.e. um total de 12 meses) nos doentes em que tenha ocorrido negativação do ARN-VHC no mês 6 e com genotipo 1 do vírus (determinado numa amostra colhida antes do início do tratamento) e uma elevada carga viral antes da instituição do tratamento.
English: Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Portuguese: O Viraferon é uma formulação estéril, estável de interferão alfa-2b, altamente purificado, produzido através de técnicas de recombinação do ADN.
English: The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Portuguese: A escala do botão de pressão indicará qual a dose ajustada (ver Figura N a seguir).
English: Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Portuguese: Os níveis séricos registados 16 e 24 horas após a injecção, respectivamente, eram inferiores ao limite de detecção.
English: The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Rebetol e do interferão alfa2b (normalizadas pela dose) são semelhantes em adultos e em e crianças ou adolescentes.
English: Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Portuguese: Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Portuguese: Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Portuguese: Têm sido observados casos raros de infiltrados pulmonares, pneumonite e pneumonia, que resultaram, ocasionalmente, em morte, em doentes tratados com interferão alfa, incluindo nos tratados com Viraferon.
English: 1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
Portuguese: 1 volta completa (5 estalidos) 6 estalidos 7 estalidos 8 estalidos 9 estalidos 2 voltas completas (10 estalidos) 11 estalidos 12 estalidos 13 estalidos 14 estalidos 3 voltas completas (15 estalidos) 16 estalidos 17 estalidos 18 estalidos 19 estalidos 4 voltas completas (20 estalidos)*
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Portuguese: Enurese, perturbação da micção, incontinência urinária
English: Solvent: water for injections
Portuguese: Solvente: água para preparações injectáveis
English: The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Portuguese: Foram demonstradas concentrações séricas médias comparáveis do interferão após injecções subcutâneas e intramusculares.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infecção hepática e a “cura” clínica da VHC crónica.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios sofriam de hepatite C crónica confirmada através de um ensaio por reacção de polimerase em cadeia positivo para ARN-VHC (PCR) (> 100 cópias/ml), uma biópsia hepática compatível com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para a hepatite crónica e níveis séricos anómalos de ALT.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
Portuguese: A solução reconstituída deve apresentar-se límpida e incolor.
English: BEFORE YOU USE VIRAFERON
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR VIRAFERON
English: Weight decrease *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
Portuguese: Diminuição do peso corporal *Estes acontecimentos foram apenas frequentes com Viraferon em monoterapia Ver secção 4.4
English: Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Portuguese: Os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia.
English: Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Portuguese: Hipertensão Isquémia periférica, hipotensão
English: The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Portuguese: Estas alterações foram controladas pela terapêutica convencional utilizada na disfunção da função tiróideia.
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados numa população com hepatite C, os doentes receberam Viraferon em monoterapia ou em associação com a ribavirina durante um ano.
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Portuguese: Acontecimentos adversos oculares (ver secção 4.8), incluindo hemorragias da retina, manchas algodonosas e obstrução das artérias ou das veias da retina, têm sido referidos raramente após o tratamento com interferões alfa.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Portuguese: Deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou arritmias anteriores ou actuais, que necessitem de ser submetidos a uma terapêutica com Viraferon.
English: If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Portuguese: Se o produto não for utilizado nesse período de quatro semanas deve ser eliminado.
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations Mental status change§
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outros), psicose incluindo alucinações Alteração do estado mental§
English: Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Portuguese: Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão para cima e verifique se aparece uma gota de Viraferon, solução injectável, na extremidade da agulha para injecção (Veja a gota na extremidade da agulha para injecção na Figura K, apresentada em seguida).
English: Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Portuguese: O Viraferon foi classificado com interferão alfa-2b recombinante.
English: Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Portuguese: Retire a aba protectora da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
English: Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Portuguese: A suspensão da terapêutica com Viraferon em doentes com hepatite crónica não esteve associada a reversão da disfunção tiróideia durante o tratamento (ver também Crianças e adolescentes, Monitorização da tiróide).
English: With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Portuguese: Com a outra mão, pegue na seringa, segurando-a como se fosse um lápis.
English: Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E. (Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Portuguese: Pressione suavemente a agulha para injecção na caneta, conforme indicado na Figura E. (Note que a parte detrás da agulha para injecção, perfurará a membrana de borracha que desinfectou previamente).
English: Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Portuguese: Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Portuguese: Viraferon foi administrado na dose de 3 MUI, 3 vezes por semana, em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
English: Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Portuguese: O Viraferon deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias clínicas debilitantes, por exemplo, com antecedentes de doença pulmonar (por ex., doença pulmonar crónica obstrutiva) ou diabetes mellitus com tendência para cetoacidose.
English: At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Portuguese: No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores.
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Portuguese: Alterações na frequência na micção Falência renal, insuficiência renal, síndrome nefrótico
English: While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Portuguese: Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 12 meses de tratamento, recomenda-se que os doentes sejam tratados com Viraferon em associação com a ribavirina durante um período mínimo de 6 meses.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Solution is clear and colourless.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável A solução é límpida e incolor.
English: Infections and infestations Very common:
Portuguese: Infecções e infestações Muito frequentes:
English: Pack sizes of 1 and 10
Portuguese: Embalagens de 1 e 10
English: Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Portuguese: O tratamento com Viraferon deverá ser suspenso em doentes com hepatite crónica que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação ou do tempo de coagulação, indicativos de descompensação hepática.
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Portuguese: Dever-se-á também ter precaução com doentes com alterações da coagulação (por ex., tromboflebite, embolia pulmonar) ou mielossupressão grave.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN do VHC detectável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 3 MUI/m
English: Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Portuguese: Qualquer alteração da função tiróideia detectada nessa determinação deverá ser tratada com uma terapêutica convencional.
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Portuguese: Após a primeira abertura do recipiente: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização durante 28 dias a 2ºC - 8ºC.
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Portuguese: A administração de injecções de interferão alfa-2b recombinante humano durante até três meses a ratinhos, ratos e coelhos não revelou a existência de toxicidade.
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Portuguese: Caso se trate de frascos de dose múltipla, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.
English: If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Portuguese: Se o produto não for utilizado durante o período de sete dias deve ser eliminado.
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Portuguese: Têm sido observados aumentos, considerados patológicos, dos níveis séricos de ALT/AST (TGP/TGO) em alguns indivíduos que não sofrem de hepatite e em alguns doentes com hepatite B crónica coincidente com depuração de ADNp viral.
English: Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes): pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica.
English: HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Portuguese: COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON
English: Before you use Viraferon How to use Viraferon Possible side effects How to store Viraferon Further information
Portuguese: O que é Viraferon e para que é utilizado Antes de utilizar Viraferon Como utilizar Viraferon Efeitos secundários possíveis Como conservar Viraferon Outras informações
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 6 meses de tratamento, recomenda-se que os doentes sejam tratados com Viraferon em associação com a ribavirina durante um período de 6 meses.
English: IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Portuguese: 6/UI/kg/dia durante 3 meses ao macaco cynomolgus não causou toxicidade digna de nota.
English: Viraferon is available in three different pack sizes:
Portuguese: Viraferon existe à disposição em três embalagens de diferentes tamanhos:
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Portuguese: Afecções dentais e periodontais: Têm sido notificadas afecções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina.
English: HCV/HIV Co-infected patients
Portuguese: Doentes co-infectados com VHC/VIH
English: Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Portuguese: As alterações laboratoriais clinicamente significativas que ocorrem mais frequentemente com doses superiores a 10 milhões de UI por dia incluem redução do número de neutrófilos e de leucócitos, descida dos níveis de hemoglobina e do número das plaquetas; aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina, LDH, creatinina e ureia.
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Portuguese: Depressão, labilidade emocional, insónia Ideação suicida, reacção agressiva, confusão, alteração do comportamento, agitação, sonanbulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos anormais, apatia
English: Rubber membrane
Portuguese: Membrana de borracha
English: Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Portuguese: O conteúdo dos frascos deve ser reconstituído em 1 ml de água para preparações injectáveis.
English: Viraferon is available in two different pack sizes:
Portuguese: Viraferon existe à disposição em duas embalagens de diferentes tamanhos:
English: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Portuguese: Viraferon (3 MUI TIW) + ribavirina
English: §, rash maculopapular, rash
Portuguese: §, erupção maculopapular,
English: Using other medicines
Portuguese: Utilizar Viraferon com outros medicamentos
English: d p value b
Portuguese: Valor b p
English: Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Portuguese: Crianças e adolescentes: Foram estudadas a segurança e a eficácia de Viraferon em associação com ribavirina em crianças e adolescentes que não tinham sido submetidos a uma terapêutica prévia para a hepatite C crónica.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Portuguese: Foram efectuados doseamentos dos factores neutralizantes do interferão em amostras de soro de doentes tratados com Viraferon, em ensaios clínicos controlados pela Schering-Plough.
English: Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Portuguese: Doentes que recidivaram: Um total de 345 doentes que recidivaram após o tratamento com interferão alfa receberam, no âmbito de dois ensaios clínicos, Viraferon em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
English: Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Portuguese: Adultos: A eficácia de Viraferon é potenciada quando o fármaco é administrado em associação com a ribavirina.
English: To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Portuguese: Para ajustar a dose correcta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo-a na horizontal.
English: To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Portuguese: Para preparar a solução de Viraferon insira a agulha na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Viraferon e dirija cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco sem tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa.