FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TOOKAD er kontraindiceret hos patienter med kolestase (se pkt.
Norwegian Bokmål: TOOKAD er kontraindisert hos pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase (se pkt.
Danish: Unormal blodkoagulation14
Norwegian Bokmål: Unormal koagulering14
Danish: Generelt indeholder TOOKAD-dosen mindre end 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Norwegian Bokmål: Generelt vil dosen med TOOKAD inneholde mindre enn 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. så godt som ‘kaliumfritt'.
Danish: Ved positive biopsier skal patienter, der overskrider tærskelværdierne for sygdom i lavrisikokategorien (dvs. GS > 6, > 3 positive knuder eller en eller flere knuder med en længde > 5 mm), rådes til at få radikal behandling.
Norwegian Bokmål: Ved positive biopsier bør pasienter som overskrider terskelen for sykdom med lav risiko (dvs. har GS > 6, > 3 positive biopsier eller enhver karsinom > 5 mm i en biopsilengde) motta en behandlingsanbefaling for radikal behandling.
Danish: Det må kun anvendes af personale, der er oplært i VTPproceduren.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes av personale som er opplært i VTPprosedyrer.
Danish: Meget almindelig Smerter i perineum9 Seksuel dysfunktion hos mænd10
Norwegian Bokmål: Perineale smerter9 Seksuell dysfunksjon hos menn10
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
Norwegian Bokmål: Av de 121 pasientene som hadde progresjon i TAS-armen, var det 54 som gjennomgikk radikal behandling og 67 hadde ikke mottatt annen behandling ved slutten av studien.
Danish: Formålet med informationsmaterialet er at øge bevidstheden og informere om tegn og symptomer på en række vigtige identificerede risici ved padeliporfin, herunder lysfølsomhed, om de eksisterende terapeutiske tilgange (herunder VTP med TOOKAD) ved behandling af denne type prostatacancer samt om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet er beregnet på å øke bevissthet og gi informasjon om tegn og symptomer på enkelte viktige identifiserte risikoer for padeliporfin, inkludert fotosensitivitet, samt informasjon om gjeldende behandlingstilnærminger (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av typen prostatakreft, mulige fordeler, risikoer og usikkerheter ved VTP med TOOKAD.
Danish: Forberedelsen af opløsningen skal ske i et rum med dæmpet lys.
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av løsningen skal finne sted i et miljø med dempet lys.
Danish: Du skal bære mørkt tøj og sørge for at beskytte dit ansigt og dine hænder mod sollys.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke mørke klær og være nøye med å beskytte hender og ansikt mot sollys.
Danish: Der er en vejledning til sundhedspersoner i rekonstitution (fortynding) af TOOKAD før injektion i afsnittet "Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning".
Norwegian Bokmål: For bruksanvisning for helsepersonell vedrørende rekonstituering av TOOKAD før injeksjon, se ‘Rekonstituering av TOOKAD pulver til injeksjonsvæske, oppløsning'.
Danish: Karakteristika
Norwegian Bokmål: Karakteristiska
Danish: TOOKAD aktiveres straks efter injektionen ved, at der sendes lys gennem fibrene fra et tilkoblet laserapparat.
Norwegian Bokmål: TOOKAD blir aktivert like etter injeksjonen ved å sende lys gjennom fibrene fra en tilkoblet laserenhet.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Mannitol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Mannitol
Danish: Det forventes ikke, at den forsinkede blodkoagulation vil reducere TOOKAD-VTPbehandlingens virkning, men det anbefales, at lægemidler, der påvirker blodkoagulationen, seponeres inden og i perioden umiddelbart efter VTP-proceduren (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at forsinket koagulering vil redusere effektiviteten av TOOKAD-VTPbehandlingen, men det anbefales at legemidler som påvirker koagulering stanses før og i den umiddelbare perioden etter VTP-prosedyren (se pkt.
Danish: Dagen før og lige inden VTP-proceduren forberedes og renses endetarmen.
Norwegian Bokmål: Dagen før og ved begynnelsen av VTP-prosedyren vil det finne sted en rektal forberedelse for å rengjøre rektum.
Danish: 53 (26,9 %) patienter oplevede erektil dysfunktion i over 6 måneder; hos 34 (17,3 %) af disse havde den erektile dysfunktion ikke fortaget sig ved undersøgelsens afslutning.
Norwegian Bokmål: 53 (26,9 %) av pasientene opplevde erektil dysfunksjon i mer enn 6 måneder, inkludert 34 (17,3 %) pasienter som fremdeles hadde erektil dysfunksjon ved slutten av studien.
Danish: Ingen patienter med lysfølsomhedstilstande som f.eks. porfyri, tidligere følsomhed over for sollys eller lysfølsom dermatitis har fået TOOKAD i kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsomme tilstander som porfyri, tidligere følsomhet for sollys, eller tidligere fotosensibilisert dermatitt, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Danish: Når TOOKAD er administreret, skal det aktiveres ved hjælp af laserlys, der sendes gennem en fiber, som målretter lyset mod kræftknuden.
Norwegian Bokmål: Når TOOKAD har blitt gitt, må det aktiveres ved å sende laserlys langs en fiber som sikter lyset inn mot kreften.
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Et stort omfang af ekstraprostatisk nekrose er set efter forkert kalibrering af laseren eller ikke-korrekt placering af lysfibrene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Stor ekstraprostatisk nekrose oppsto som et resultat av uriktig kalibrering av laseren eller uriktig plassering av lysfibrene (se pkt.
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og platehemmere
Danish: Dosering Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkeltdosis på 3,66 mg/kg padeliporfin.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg med padeliporfin.
Danish: Hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretrafistel), bør behandlingen kun administreres efter en omhyggelig vurdering.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt inflammatorisk tarmsykdom eller en annen tilstand som kan øke risikoen for en unormal forbindelse mellom rektum og urinrøret (rekto-uretral fistel), skal behandlingen kun gis etter nøye overveielse.
Danish: Patienter med tidligere uretrastriktur eller problemer med urinflowet kan have øget risiko for nedsat urinflow og urinretention efter TOOKAD-VTP-proceduren.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere urinrørstriktur eller problemer med urinstrømmen, kan ha økt risiko for dårlig urinstrøm eller urinretensjon etter TOOKAD-VTP-prosedyren.
Danish: Der kan være øget risiko for øjenlysfølsomhed hos patienter, der har fået såkaldt intraokulær antiVEGF-behandling (lægemidler, der anvendes til at forhindre vækst af nye blodkar).
Norwegian Bokmål: Det kan være en ytterligere risiko for fotosensibilisering av øyet hos pasienter som har mottatt intraokulær anti-VEGF-behandling (legemidler som brukes til å forhindre dannelse av nye blodkar).
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen til injeksjon er mørk.
Danish: • Oplysninger om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD, herunder usikkerhed med hensyn til den langsigtede fordel ved TOOKAD, usikkerhed med hensyn til den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD og virkning/sikkerhed ved eventuelle yderligere nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi
Norwegian Bokmål: • Informasjon om mulige fordeler, risikoer og usikkerheter angående VTP med TOOKAD, inkludert: usikkerheter angående langsiktige fordeler med TOOKAD; usikkerheter angående langsiktig sikkerhet med TOOKAD og effekt/sikkerhet for ytterligere nødvendige behandlinger, for eksempel radikal prostatektomi
Danish: Prostatacancer af moderat eller højere risiko var defineret ved ét af følgende: > 3 manifest cancerpositive knuder; primært eller sekundært Gleason-mønster ≥ 4; mindst 1 knudelængde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 på hinanden følgende målinger; prostatacancer i stadie T3; metastaser; prostatacancerrelateret død.
Norwegian Bokmål: Prostatakreft med moderat/høy risiko ble definert som hvilken som helst av følgende: > 3 definitivt kreftpositive biopsier; Gleason primært eller sekundært mønster ≥ 4; minst 1 karsinomlengde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml ved 3 etterfølgende målinger; T3 prostatakreft; metastase; død relatert til prostatakreft.
Danish: De vigtigste eksklusionskriterier var tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer, operation for godartet prostatahypertrofi, forventet levetid under 10 år, medicinske tilstande, der udelukker brug af fuld narkose.
Norwegian Bokmål: Hovedeksklusjonskriteriene var eventuell tidligere eller aktuell behandling for prostatakreft, eventuelt kirurgisk inngrep for benign prostatahypertrofi, forventet levetid mindre enn 10 år, medisinske forhold som utelukket bruk av narkose.
Danish: Én patient havde grad 3-smerter i perineum, der startede 35 uger efter VTPproceduren, og som varede i ca. 35 uger, før de fortog sig uden sequelae.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde grad 3 perineal smerte som startet 35 uker etter VTP-prosedyren, og varte i ca. 35 uker før den gikk over uten følgesykdommer.
Danish: Der er set kortvarig urininkontinens, og det kan skyldes urinvejsinfektion eller tissetrang som følge af irritation af urinrøret efter proceduren.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet kortvarig urinlekkasje, dette kan skyldes urinveisinfeksjon eller sterk vannlatingstrang grunnet irritasjon på urinrøret fra prosedyren.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetsstudier med padeliporfin.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen studier av karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet i forbindelse med padeliporfin.
Danish: TOOKAD udskilles kun i meget ringe grad i nyrerne, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er minimal utskillelse av TOOKAD i nyrene, så ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Når der sker aktivering inde i de belyste tumorkar, dannes der iltradikaler (•OH, O•
Norwegian Bokmål: Aktivering innenfor den belyste tumorvaskulaturen gjør at det dannes oksygenradikaler (•OH, O•
Danish: Når analysen blev begrænset til patienter, der fik foretaget unilateral VTP, oplevede 33 (16,8 %) patienter erektil dysfunktion i over 6 måneder; hos 17 (8,6 %) af disse havde den erektile dysfunktion ikke fortaget sig ved undersøgelsens afslutning.
Norwegian Bokmål: Når analysen var begrenset til pasienter som gjennomgikk unilateral VTP, opplevde 33 (16,8 %) av pasientene erektil dysfunksjon i mer enn 6 måneder, inkludert 17 (8,6 %) pasienter som fremdeles hadde erektil dysfunksjon ved slutten av studien.
Danish: Hvis det ikke er muligt at stoppe et lægemiddel, der kan fremkalde lysfølsomhed (f.eks. amiodaron), kan der opstå øget følsomhed; du kan være nødt til at beskytte dig mod eksponering for direkte lys i en længere periode.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å stoppe et fotosensibiliserende legemiddel (som amiodaron) kan det oppstå økt lysfølsomhet, så du må kanskje beskytte seg mot direkte lyseksponering i en lengre periode.
Danish: 12-48 timer efter VTP-proceduren
Norwegian Bokmål: 12-48 timer etter VTP-prosedyre
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af TOOKAD i den pædiatriske population ved behandling af lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke TOOKAD i den pediatriske populasjonen for behandling av lav-risiko lokalisert prostatakreft.
Danish: Lægemidler med potentiel fotosensibiliserende virkning (f.eks. tetracykliner, sulfonamider, quinoloner, phenothiaziner, sulfonylurinstof-holdige hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bør seponeres mindst 10 dage før og i mindst 3 dage efter TOOKADproceduren eller erstattes med andre midler uden fotosensibiliserende egenskaber.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har potensiell fotosensibiliserende virkning (som tetrasykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonylurea (hypoglykemiske stoffer), tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
Danish: Da proceduren gennemføres under fuld narkose, bør patienten ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.
Norwegian Bokmål: Siden prosedyren omfatter narkose, skal ikke pasienten utføre kompliserte oppgaver som bilkjøring eller bruke maskiner før 24 timer etter at narkosen ble satt.
Danish: Som det fremgår af tabel 6 vedrørende VTP-gruppen i PCM301-undersøgelsen, viste IIEF-15spørgeskemaet (International Index of Erectile Function med 15 spørgsmål), hvad angår erektil funktion, et markant fald 7 dage efter VTP-proceduren efterfulgt af en bedring i de følgende måneder frem til måned 24 i ITT-populationen og hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 6, i VTP-armen av PCM301-studien har domenescore for erektil funksjon fra spørreskjemaet IIEF-15 (International Index of Erectile Function) vist en markert reduksjon 7 dager etter VTP-prosedyren, etterfulgt av en påfølgende forbedring i de neste månedene opptil måned 24, i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene.
Danish: Patienter med kolestase.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase.
Danish: Efter proceduren skal du bære beskyttelses-solbriller og holdes under lægetilsyn i mindst 6 timer i et rum med dæmpet lys.
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren skal du bruke vernebriller og du vil bli holdt under medisinsk overvåkning i minst 6 timer i et rom med dempet belysning.
Danish: Patienter i alderen > 75 år, n
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks Pasientalder > 75 år, n
Danish: Patienter med unormal blodkoagulation
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med unormal blodlevring
Danish: Forhøjet lavdensitetslipoprotein Forhøjet neutrofiltal
Norwegian Bokmål: Økt LDL ( lavdensitetlipoprotein Økt nøytrofiltall
Danish: Unormal blodstørkning forventes ikke at have betydning for, hvor godt behandlingen virker; det anbefales dog, at stoffer, der kan påvirke størkningen, stoppes før VTP-proceduren og i perioden umiddelbart derefter.
Norwegian Bokmål: Unormal blodlevring er ikke forventet å påvirke hvor bra behandlingen fungerer, men det anbefales at legemidler som påvirker blodlevring stanses før og i den umiddelbare perioden etter VTP-prosedyren.
Danish: Brug af lægemidler, der er substrater for OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid), hvor der er set koncentrationsafhængige alvorlige bivirkninger, bør undgås på dagen for TOOKAD-infusion og i mindst 24 timer efter administrationen.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som er substrater av OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid) der konsentrasjonsavhengige alvorlige bivirkninger har oppstått ved bruk, skal unngås på dagen for TOOKAD-infusjonen og i minst 24 timer etter administrering.
Danish: Hos 18 patienter fortog denne bivirkning sig efter en median varighed på 63,5 dage (1-360); hos 7 patienter havde den ikke fortaget sig ved forsøgets afslutning.
Norwegian Bokmål: Hos 18 pasienter gikk bivirkningene over innen en median periode på 63,5 dager (1-360), og bivirkningene var fortsatt til stede ved slutten av studien for 7 pasienter.
Danish: I AS-gruppen blev IPSS-scoren en smule ringere over tid frem til måned 24.
Norwegian Bokmål: I armen med aktiv overvåkning ble IPSSscore noe forverret over tid frem til måned 24.
Danish: Minimal degenerering af det seminiferøse epitel er set hos ét handyr med vakuolisering efter indgift af en høj dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble også registret minimal seminiferøs epitelial degenerasjon med vakuoledannelse hos en hann som ble gitt høy dose.
Danish: En blærefistel er set i ét tilfælde på grund af forkert fiberplacering.
Norwegian Bokmål: Det er oppstått urinveisfistel i ett tilfelle på grunn av uriktig plassering av fibre.
Danish: Den endelige opløsning indeholder 9,15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av den ferdige oppløsningen er 9,15 mg/ml.
Danish: Den mediane tid til debut af urinretention var 3 dage (1-417).
Norwegian Bokmål: Median tid til urinretensjon begynte var 3 dager (1-417).
Danish: To tilfælde af omfattende ekstraprostatisk nekrose sås som følge af forkert laserkalibrering, uden kliniske sequelae.
Norwegian Bokmål: Det oppsto to tilfeller av stor ekstraprostatisk nekrose grunnet uriktig laserkalibrering uten kliniske følgesykdommer.
Danish: Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Asteni Smerte på kateterstedet Svikt på laserutstyr Blåmerker på infusjonsstedet Nodul
Danish: Der sås også uspecifikke symptomer, der sandsynligvis var relateret til den fulde narkose: forbigående generel amnesi, bradykardi, sinusarytmi, atrieflimren, hypotension, bronkospasme, svælgbetændelse, tilstopning af luftvejene, kvalme, opkastning, forstoppelse, pyreksi, procedurerelateret hypotension.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte bivirkninger antakelig tilknyttet narkosen ble også observert: forbigående global amnesi, bradykardi, sinusarytmi, atrieflimmer, hypotensjon, bronkospasme, faryngal inflammasjon, tette luftveier, kvalme, brekninger, forstoppelse, pyreksi, prosedyremessig hypotensjon.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 60 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (30,5 %) erektil dysfunktion, og 16 (8,1 %) oplevede manglende ejakulation.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 60 (30,5 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen erektil dysfunksjon og 16 (8,1 %) opplevde ejakulasjonssvikt.
Danish: Hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der fik TOOKAD-VTP, sås nekrose på dag 7 konstateret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalisert prostatakreft som mottok TOOKAD-VTP, ble nekrose observert via MRI-skanning på dag 7.
Danish: Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) og erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP Som det fremgår af tabel 5 vedrørende PCM301-undersøgelsen, viste IPSS-scoren (International Prostate Symptoms Score) en moderat stigning 7 dage efter VTP-proceduren i såvel ITT-populationen som hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) og erektil funksjon (IIEF) etter TOOKAD-VTP Som angitt i tabell 5 i PCM301-studien, viste Internasjonale prostatasymptomscore (IPSS) en moderat økning 7 dager etter VTP-prosedyren, både i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfylte indikasjonskriteriene.
Danish: Placeringen af de optiske fibre skal bestemmes i starten af proceduren ved brug af guide-softwaren.
Norwegian Bokmål: Planlegging av plasseringen av de optiske fibrene, skal utføres ved prosedyrens begynnelse ved bruk av den behandlingsstyrende programvaren.
Danish: Urogenital infektion1 Ikke almindelig Prostata-absces
Norwegian Bokmål: Infeksjon i urogenitalsystemet1 Mindre vanlige Prostatisk abscess
Danish: TOOKAD's kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution med glucoseopløsning 5 % i hætteglasset opretholdes i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for TOOKAD etter rekonstituering med 5 % glukoseoppløsning i hetteglasset, har blitt vist i 8 timer ved 15 °C-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Danish: Patienten må gerne se fjernsyn i en afstand af 2 meter, og efter 6 timer må han gerne bruge elektroniske apparater som smartphones, tablets og computere.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan se på TV fra en avstand av 2 meter og bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner etter 6 timer.
Danish: Patienten skal opholde sig i omgivelser med dæmpet lys, hvor hud og øjne ikke eksponeres for direkte dagslys.
Norwegian Bokmål: Pasienten må oppholde seg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Danish: Patienten skal bære beskyttelses-solbriller og holdes under lægetilsyn i mindst 6 timer i et rum med dæmpet lys.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bruke vernebriller og holdes under legeoppsyn i minst 6 timer i et rom med dempet belysning.
Danish: Levertoksicitet4
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet4
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er et substrat for de hepatiske uptaketransportere OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er et substrat av de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Danish: Rekonstituér opløsningen ved at tilsætte: - for TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver - for TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer løsningen ved å tilføre: - for TOOKAD 183 mg: 20 ml av en 5 % glukoseløsning i hetteglasset som inneholder pulveret; - for TOOKAD 366 mg: 40 ml av en 5 % glukoseløsning i hetteglasset som inneholder pulveret.
Danish: Patienter med unormal blodkoagulation kan udvikle kraftig blødning ved indførelsen af de nåle, der bruges ved placering af lysfibrene.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene nødvendig for plassering av lysfibrene.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 30 patienter urinretention (15,2 %).
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 30 (15,2 %) av pasientene urinretensjon.
Danish: • Behandlingsmulighederne (herunder VTP med TOOKAD) for denne type prostatacancer og de mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD: o Information om, at der kun foreligger begrænsede data fra to år efter TOOKAD-VTPproceduren, og at oplysninger om den langsigtede virkning og sikkerhed ved TOOKAD-VTP derfor ikke er tilgængelige aktuelt o Information om, at oplysninger om virkning/sikkerhed ved eventuelle efterfølgende nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi i øjeblikket mangler
Norwegian Bokmål: • Tilnærmingene (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av prostatakreft og mulige fordeler, risikoer og usikkerheter angående VTP med TOOKAD: o Å oppgi at informasjon utover to år etter TOOKAD-VTP-prosedyren er begrenset, og at det derfor ikke finnes data på langsiktig effekt og sikkerhet med TOOKAD-VTP o Informasjon om effekten/sikkerheten til nødvendige etterfølgende behandlinger, for eksempel radikal prostatektomi, mangler for øyeblikket
Danish: Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkelt dosis på 3,66 mg pr. kg legemsvægt, som sprøjtes ind i en blodåre.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg kroppsvekt, injisert inn i en vene (blodåre).
Danish: Ikke almindelig Ureterblødning Uretrablødning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ureterisk blødning Uretral blødning
Danish: Hvis patienten fortæller om ubehag i huden eller øjnene under indlæggelsen, skal lysniveauet reduceres, og patienten skal skærmes ekstra godt mod kunstigt og naturligt lys.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten rapporterer ubehag på hud og øyne i løpet av sykehusoppholdet, reduser lysnivået og ta i bruk ekstra tiltak for å beskytte pasienten mot kunstig og naturlig lys.
Danish: Tabel 3 beskriver de co-primære effektmål i hele prostata og i den behandlede lap (ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 beskriver de ko-primære effektendepunktene i hele prostatakjertelen og i den behandlede lappen (ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene).
Danish: NN:
Norwegian Bokmål: Utl.dato: