FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
French: 1.6 Remettez la(les) seringue(s) restante(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure D).
Czech: 1.6 Umístěte zbylou injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Kromeya (voir rubrique 4.8).
Czech: Po použití přípravku Kromeya se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Czech: Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Kromeya, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Kromeya musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
French: Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN : Joint Space Narrowing
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tuberkulózy u něj nevyskytují.
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure J) : En haut des cuisses.
Czech: 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek J) na:
French: NA NA NA 4,5 % 23,2% a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg adalimumab administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Czech: NA 4,5% 23,2% a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
French: Effets indésirables et du système lymphatique*
Czech: Nežádoucí účinek melanom**
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky pro pacienta.
French: Ne pas secouer la seringue ou le flacon.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou, ani injekční lahvičkou.
French: • des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies,
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
French: Kromeya est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
French: • Rangez la seringue préremplie dans sa boîte d'origine pour la protéger de la lumière.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
French: Kromeya est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et les traitements par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Czech: Přípravek Kromeya se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
French: Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et infection des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy,faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Kromeya.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Kromeya.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette/la boîte après EXP .
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique après traitement par adalimumab.
Czech: Rychlý pokles hladin CRP během léčby adalimumabem byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg, ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30, byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do vzplanutí onemocnění.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Kromeya.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Kromeya nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex, un bouchon de piston (caoutchouc synthétique), une collerette élargie pour les doigts et un protège-aiguille passif.
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly.
French: Tableau 10 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
French: Kromeya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Kromeya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis,
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně
French: • spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
Czech: • axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
French: Il est recommandé à votre fille d'éviter de débuter une grossesse et elle doit utiliser une contraception adéquate pendant qu'elle utilise Kromeya et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Kromeya.
Czech: Vašemu dítěti se doporučuje, aby se vyvarovalo otěhotnění a používalo adekvátní antikoncepci během používání přípravku Kromeya a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Czech: Pacienti , kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
French: Si vous avez utilisé plus d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, Kromeya plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que prévu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kromeya, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Kromeya častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství, než bylo určeno.
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS 70
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
French: Le stylo prérempli Kromeya se présente sous la forme d'un stylo prérempli à usage unique prêt à l'emploi pour administrer une dose complète d'adalimumab.
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněném peru je předplněné pero k okamžitému a jednorázovému použití, které je určeno k podání celé dávku adalimumabu.
French: PGA : clair/minimal
Czech: PGA: čistý/minimální c a
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kromeya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kromeya používat
French: ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya, Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
French: • élévation des taux d'acide urique dans le sang ;
Czech: • zvýšená hladina kyseliny močové v krvi;
French: Kromeya est administré en injection sous-cutanée.
Czech: Přípravek Kromeya se podává subkutánní injekcí.
French: Kromeya doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Kromeya podávat s opatrností.
French: Kromeya est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et le traitement par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď nefungovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
French: Le kit d'injection Kromeya est à usage unique.
Czech: • Souprava s injekční lahvičkou přípravku Kromeya je určena pouze k jednorázovému použití.
French: • inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;
Czech: • záněty očního víčka a otok oka;
French: De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoceaktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie, což komplikuje odhad rizika.
French: Il vous est recommandé d'éviter de débuter une grossesse et vous devez utiliser une contraception adéquate pendant que vous utilisez Kromeya et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Kromeya.
Czech: Doporučuje se, abyste se vyvarovala otěhotnění a užívala adekvátní antikoncepci během používání přípravku Kromeya a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya.
French: Maintenez fermement la seringue sous la même inclinaison, sans la remuer.
Czech: • Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R).
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Czech: - jestliže máte závažnou infekci, včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda mu má být podán přípravek Kromeya nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Kromeya.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Kromeya ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
French: Par conséquent, Kromeya peut être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Proto lze přípravek Kromeya podávat během kojení.
French: • si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose , une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
French: • Prévenez votre médecin si vous avez habité ou avez voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste pobýval(aú nebo cestoval(a) do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
French: L'association d'Kromeya et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Czech: Kombinovat přípravek Kromeya s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
French: L'association d'Kromeya et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Czech: Kombinovat přípravek Kromeya s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kromeya Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
French: La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na injekční stříkačce, neuplynula (Obrázek K).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
French: 5.1 Choisissez un point d'injection : En haut des cuisses.
Czech: 5.1 Zvolte místo vpichu na:
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
French: Le tableau 9 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 9.
French: • rhumatisme psoriasique,
Czech: • psoriatická artritida
French: Kromeya est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Czech: Přípravek Kromeya je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a jako předplněné pero.
French: 6.2 Positionnez le stylo prérempli Tenez le stylo prérempli de manière à voir le boîtier transparent de la seringue.
Czech: • Držte předplněné pero tak, abyste viděli průhledný plášť injekční stříkačky.
French: • Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Czech: • Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby.
French: 4,6 g/mL.
Czech: 40 mg/0,8 ml
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Kromeya pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Kromeya v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
French: 6.2 Pincez la peau Tenez la seringue comme un stylo.
Czech: 5.4 Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
French: ACR 20 6 mois 12 mois
Czech: ACR 20 Týden 12 Týden 24
French: Avertissement : Ne pas utiliser le flacon si le liquide est trouble ou coloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční lahvičku, je-li tekutina zakalená, zbarvená nebo obsahuje-li částice nebo vločky.
French: Tableau 22 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
Czech: Tabulka 22 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
French: ACR 70 6 mois 12 mois
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
French: Tableau 26 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients) Placebo
Czech: Tabulka 26 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
French: Tableau 13 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines MTXa N = 37
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTX
French: 6.3 Administrez l'injection Appuyez sur le bouton d'injection (Figure P).
Czech: • Stlačte injekční tlačítko (Obrázek P).
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léč bu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
French: -56.2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kromeya
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kromeya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Kromeya podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Kromeya.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Kromeya.
Czech: • Při léčbě přípravkem Kromeya můžete být náchylnější k infekcím.