FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie preparaty doustne i doodbytnicze są wskazane w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego, a postać do wstrzykiwań jest wskazana do krótkotrwałego stosowania w leczeniu bólu ostrego, takiego jak ból pozabiegowy.
Hungarian: A szájon át alkalmazott és a végbélkúp gyógyszerformák általában az akut és krónikus fájdalom csillapítására, míg az injekció gyógyszerforma az akut (például posztoperatív) fájdalom rövid távú kezelésére javallt.
Polish: Dodatkowo częstość występowania podwyższonego stężenia markerów czynności wątroby i dróg żółciowych w badaniach klinicznych skutkuje częstszym występowaniem wspomnianych niepożądanych działań leku, co należy również uwzględnić w zmianach w informacji o produkcie.
Hungarian: Továbbá a hepatobiliáris markerek klinikai vizsgálatban megfigyelt növekedésének gyakorisága megnöveli e gyógyszer-mellékhatások előfordulásának gyakoriságát, következésképp ezt is fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Polish: PRAC uznał, że w badaniach z krótkoterminowym zastosowaniem flupirtyny jej skuteczność w leczeniu ostrego bólu była co najmniej porównywalna z produktami porównawczymi.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a rövid távú alkalmazással kapcsolatos vizsgálatok alapján a flupirtin legalább olyan hatékony az akut fájdalom csillapításában, mint az összehasonlító készítmények.
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające flupirtynę wykazują zaledwie bardzo ograniczoną skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze nagyon korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
Polish: Lekarz prowadzący w każdym tygodniu stosowania leku <Nazwa produktu> będzie badał czynność wątroby pacjenta, ponieważ w związku z leczeniem flupirtyną zgłaszano podwyższone stężenie enzymów wątrobowych oraz zapalenie i niewydolność wątroby.
Hungarian: A <Termék neve>-kezelés ideje alatt kezelőorvosa hetente ellenőrizni fogja az Ön májműködését, mert a flupirtin terápiával összefüggésben emelkedett májenzimszintekről, májgyulladásról (hepatitisz) és májelégtelenségről számoltak be.
Polish: Uzgodniono również konieczność rozesłania pisma do personelu medycznego wraz terminarzem jego dystrybucji, a także przeprowadzenia badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leków do obrotu oraz badania nad stosowaniem leków.
Hungarian: Elfogadásra került az egészségügyi szakembereknek szóló levél és a kiküldési határidő, továbbá az, hogy az engedélyezést követően biztonságossági vizsgálatot kell lefolytatni és gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteni.
Polish: Dalsze zmiany mające również na celu zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem flupirtyny to konieczność ścisłego monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Hungarian: Emellett a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitási kockázat minimalizálása érdekében a kezelés alatt a májfunkció szoros monitorozása szükséges, és a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt már fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: • na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę PRAC stwierdził, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka czas ich stosowania należy ograniczyć do 2 tygodni z przeciwwskazaniem w przypadku pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, az akut fájdalom kezelésében a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a flupirtint tartalmazó gyógyszereknél a kezelés időtartamát 2 hétre kell korlátozni, és az ellenjavallatok közé fel kell venni a már fennálló májbetegséget.
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo)] Kiedy nie należy stosować leku <Nazwa produktu>: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne produkty lecznicze wywołujące uszkodzenie wątroby.
Hungarian: [Szájon át alkalmazandó gyógyszerformák és kúpok] Ne <szedje><alkalmazza> a <Termék neve>-t, ha Ön: - májbetegségben szenved - alkoholizmusban szenved - egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu ostrego bólu jest w dalszym ciągu korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja az akut fájdalom kezelésében továbbra is kedvező, ha a meghatározott korlátozások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, illetve bevezetésre kerülnek a megállapított további kockázatminimalizáló intézkedések.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające flupirtynę wykazują zaledwie bardzo ograniczoną skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze igen korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
Polish: Dane dotyczące skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo ograniczone.
Hungarian: A flupirtin krónikus fájdalom esetén történő alkalmazásának hatékonyságával kapcsolatban igen korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Kiedy nie należy <przyjmować><stosować> leku <Nazwa produktu>: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne produkty lecznicze wywołujące uszkodzenie wątroby.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Termék neve>-t, ha Ön: - májbetegségben szenved - alkoholizmusban szenved - egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Polish: W kwestii leczenia przewlekłego bólu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w tym wskazaniu nie jest już uznawany za korzystny.
Hungarian: A krónikus fájdalom kezelése kapcsán a PRAC megállapította, hogy ebben az indikációban az előny-kockázat profil már nem kedvező.
Polish: Ponadto PRAC uzgodnił dodatkowe czynności związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A PRAC egyetértett abban is, hogy egyéb farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek.
Polish: aminotransferaz odpowiednio u 3%, 31% i 58,6% pacjentów leczonych flupirtyną.
Hungarian: 31%-a, illetve 58,6%-a esetében.
Polish: PRAC uważa dowody na skuteczność flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim za wystarczające.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az akut (nociceptív) (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) fájdalom indikációban mutatott hatásossággal kapcsolatban.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu ostrego bólu jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja az akut fájdalom kezelésében továbbra is kedvező, ha a meghatározott korlátozások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, illetve bevezetésre kerülnek a megállapított további farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Polish: nocyceptywnego (CPMP/EWP/612/00), wymagane są dane kliniczne z trwającego co najmniej 3 miesiące leczenia przewlekłego bólu pleców o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Hungarian: A PRAC megállapította azt is, hogy a jelenleg rendelkezésre álló tudományos ismeretek, így a „Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain" (Iránymutatás a nociceptív fájdalom kezelésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/612/00) szerint az enyhe vagy közepesen súlyos krónikus hátfájdalom kezelése esetében legalább 3 hónapra vonatkozó klinikai adatok szükségesek.
Polish: Jednak w opublikowanych wynikach trzech badań1,2,3 zgłoszono podwyższone stężenia
Hungarian: Három publikált vizsgálat azonban1,2,3 megemelkedett transzaminázszintekről számolt be a flupirtinnel kezelt betegek 3%-a,
Polish: Z uwagi na występowanie hepatotoksyczności oraz bardzo ograniczoną skuteczność PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny.
Hungarian: A hepatotoxicitást és a nagyon korlátozott hatékonyságot figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében már nem kedvező.
Polish: Dodatkowo leczenie flupirtyną nie jest zalecane u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub w skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi uszkodzenie wątroby.
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés nem javasolt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
Polish: Dodatkowo po każdym pełnym tygodniu leczenia należy monitorować czynność wątroby u leczonych pacjentów i przerwać leczenie w razie wystąpienia oznak zaburzeń;
Hungarian: Emellett a betegek májfunkcióját a kezelés minden eltelt hetét követően monitorozni kell, és a kezelést le kell állítani, ha májproblémák jelei mutatkoznak.
Polish: Dane z piśmiennictwa oraz dane z randomizowanych badań klinicznych1,2,3,4 wykazały związany z leczeniem flupirtyną wzrost stężenia markerów upośledzenia czynności wątroby i dróg żółciowych.
Hungarian: A szakirodalomból és a randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok,,, a flupirtin-keze összefüggő hepatobiliáris károsodás markereinek növekedését mutatják.
Polish: przypadkach - po leczeniu trwającym 60 dni (informacje te są dostępne tylko dla 8 z łącznej liczby 15 przypadków śmiertelnych).
Hungarian: Májátültetés, illetve májelégtelenség okozta halálozás az esetek 25%-ában 3-5 hetes kezelés után, a többi esetben pedig 60 napos kezelést követően következett be (az információk a 15 halálos eset közül 8 esetre vonatkozóan állnak rendelkezésre).
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w Aneksie IV.
Hungarian: A CMDh a 2013. június 13-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC-ajánlás mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét meg kell változtatni az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó részeinek a III. mellékletben foglalt módosításai alapján, a IV. mellékletben foglalt feltételek szerint.
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na bardzo ograniczoną skuteczność flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny.
Hungarian: Ezt és a flupirtin krónikus fájdalom kezelésében mutatott nagyon korlátozott hatásosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében már nem kedvező.
Polish: Dodatkowo leczenie flupirtyną jest przeciwwskazane u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub w skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi uszkodzenie wątroby.
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés ellenjavallt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
Polish: [Postacie doustne i czopki]
Hungarian: [Oldatos injekció (im.)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. dotyczące produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Hungarian: A CMDh mérlegelte az alábbi, 2013. június 13-án kelt PRAC ajánlást a flupirtint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
Polish: Ponadto w trakcie leczenia czynność wątroby należy ściśle (tj. w każdym tygodniu) monitorować, a w razie wystąpienia objawów i przesłanek świadczących o zaburzeniach czynności wątroby leczenie należy przerwać.
Hungarian: Emellett, a májfunkció szoros (heti) monitorozása szükséges a flupirtin-kezelés alatt, amelyet a májműködés zavaraira utaló tünetek és jelek előfordulásakor abba kell hagyni.
Polish: 10 kwietnia 2014 r.(DLP: 22 stycznia 2012 r.)
Hungarian: 2014. április 10. (Adatgyűjtés-lezárási pont (DLP): 2012. január 22.)
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Hungarian: Az oktatási anyag vázlatát az Európai Bizottság határozata után 3 hónapon belül kell benyújtani
Polish: Zostaną one włączone w plan zarządzania ryzykiem i będą podkreślać zagrożenia, ostrzeżenia oraz konieczność monitorowania pod kątem hepatotoksyczności
Hungarian: Ennek szerepelnie kell a kockázatkezelési tervben, és fel kell hívnia a figyelmet a kockázatokra, a figyelmeztetésekre és a hepatotoxicitás monitorozására.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć wraz z planem zarządzania ryzykiem protokół badania nad stosowaniem leku, charakteryzującego praktyki w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy i oceniającego główne powody ich przepisywania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszer-felhasználási vizsgálat tervét, amelynek célja, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatot tanulmányozza a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában a jellemző klinikai alkalmazás során, valamint, hogy értékelje a gyógyszer felírásának fő okait.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálati tervet a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékeléséhez.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (illetve annak részeként a gyógyszer-felhasználási vizsgálat és az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat vázlatát, valamint az oktatási anyagokat) EU formátumban.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny coroczny raport PSUR do dnia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a következő éves Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést az alábbi határidőig:
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: 00-113 Warsaw Poland
Hungarian: 00-113 Warsaw
Polish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Hungarian: Olaszország MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Polish: Dolokadin einmal täglich tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: Dolokadin einmal täglich
Polish: 55218 Ingelheim Germany
Hungarian: 55218 Ingelheim
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d. H.
Polish: 164,5 mg / 3 ml roztwór do wstrzykiwań podanie domięśniowe
Hungarian: 164,5 mg / 3 ml
Polish: Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Hungarian: Németország Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Polish: Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Polish: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str.
Polish: Katadolon Kinderzäpfchen czopek podanie doodbytnicze
Hungarian: Katadolon Kinderzäpfchen
Polish: Katadolon retard tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: Retard tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Polish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Polish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg czopek podanie doodbytnicze
Hungarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Polish: Katadolon 100 mg hard capsules
Hungarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Polish: Trancopal Dolo kapsułka
Hungarian: Trancopal Dolo
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Hungarian: Emilii Plater 53
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Hungarian: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Polish: XX wieku i obecnie są dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Bułgarii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji, Węgrzech, we Włoszech.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kapható: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził PRAC.
Hungarian: Az adatok áttekintését először a PRAC végezte el.
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne w 11 państwach członkowskich UE wymienionych powyżej.
Hungarian: A 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszulák mind a 11, fent felsorolt EU tagállamban kaphatók.
Polish: 13 września 2013 r.
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/563900/2013
Polish: Ocenę przeprowadzono zgodnie z procedurą opisaną w art. 107i dyrektywy 2001/83, znaną także jako pilna procedura unijna.
Hungarian: A felülvizsgálat a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkében leírt lépések szerint zajlott, amely más néven sürgős uniós eljárás.
Polish: Otwarcie tych kanałów zmniejsza nadmierną aktywność elektryczną prowadzącą do wielu dolegliwości bólowych.
Hungarian: Az említett csatornák megnyitása csökkenti a fájdalmas állapotokhoz vezető túlzott elektromos aktivitást.
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o przedłużonym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Hungarian: A flupirtin 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszula, 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta, 75 és 150 mg-os végbélkúp, valamint oldatos injekció (100 mg) formájában kapható.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających flupirtynę wszczęto w marcu 2013 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát Németország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében.
Polish: Na podstawie wyników niniejszej ponownej oceny personel medyczny w UE powinien stosować się do poniższych zaktualizowanych zaleceń:
Hungarian: Az említett áttekintés megállapításai alapján az EU-ban dolgozó egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az alábbi aktualizált ajánlásokról:
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Hungarian: A CMDh, az EU tagállamokat képviselő testületként a nemzeti eljárásokban törzskönyvezett gyógyszerek biztonságossági előírásainak EU-n belüli harmonizációjáért felelős.
Polish: Lekarze stosujący flupirtynę do wstrzykiwań powinni stosować się do zaleceń w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Hungarian: A flupirtin injekciót alkalmazó orvosoknak követniük kell az erre vonatkozó ajánlásokat a kockázatok minimalizálása érdekében.
Polish: PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania flupirtyny do wstrzykiwań w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, jeśli jest stosowana w ten sposób.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtin injekció előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, amikor alkalmazásuk ilyen módon történik.
Polish: W dniu 26 czerwca 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków doustnych i czopków zawierających flupirtynę.
Hungarian: 2013. június 26-án a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoportemberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többséggel elfogadta az új ajánlásokat, amelyek a szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok alkalmazásának korlátozására vonatkoznak.
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
Hungarian: A PRAC ajánlásait a CMDh részére továbbították, amely kidolgozta végleges álláspontját.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC i zatwierdziła jego zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających flupirtynę.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetéseivel, és engedélyezte annak ajánlásait a flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Polish: • Nie należy stosować flupirtyny w długotrwałym leczeniu przewlekłego bólu.
Hungarian: • A flupirtint nem szabad a krónikus fájdalom hosszú távú kezelésére szednie.
Polish: Stanowisko CMDh zostało przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 5 września 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Hungarian: A CHMP megküldte álláspontját az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 5-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Polish: W szczególności brakuje danych dotyczących skuteczności flupirtyny w przypadku jej stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni.
Hungarian: A flupirtin több mint 8 héten keresztül történő alkalmazására vonatkozóan egyáltalán nem álltak rendelkezésre adatok.
Polish: Flupirtyna jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu bólu takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po zabiegach ortopedycznych lub urazach.
Hungarian: A flupirtin nem opioid fájdalomcsillapító, amelyet olyan fájdalom kezelésére alkalmaznak, mint például az izomfeszüléssel, rákkal társuló fájdalom, a menstruációs fájdalom, valamint az ortopédiai műtétet vagy sérülést követően fellépő fájdalom.