FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude la plus récente (Vellas 1998 - non publiée), qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché, utilise une définition standardisée du diagnostic (les patients devaient présenter un déficit modéré de la mémoire, avec un score MMSE (Mini-Mental State Examination) d'exploration rapide des performances cognitives supérieur à 25 et un score total compris entre 38 et 70 à l'auto-questionnaire de Mac Nair et Kahn évaluant les difficultés rencontrées dans les activités quotidiennes) et définit le critère principal d'évaluation a priori (l'auto-questionnaire de Mac Nair et Kahn et le test de Gröber et Buschke).
Romanian: Cel mai recent studiu (Vellas 1998 - nepublicat), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, utilizează o definiţie standardizată a diagnosticului [era necesar ca pacienţii să prezinte un deficit de memorie moderat, cu un scor >25 la Mini-testul pentru examinarea stării mintale (MMSE) şi un scor total >38 şi <70 la autochestionarul Mac Nair şi Kahn de evaluare a dificultăţilor în desfăşurarea activităţilor zilnice)] şi defineşte criteriul principal de evaluare a eficacităţii a priori (autochestionarul Mac Nair şi Kahn şi testul Gröber şi Buschke).
French: Par ailleurs, sur la base des cas rapportés, une vasoconstriction induite par la dihydroergocristine ne peut être exclue.
Romanian: În plus, pe baza cazurilor raportate, vasoconstricţia indusă de dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru receptorii serotoninergici cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
French: Toutes les données présentées ont été examinées et prises en compte et bien qu'elles puissent être interprétées comme suggérant une efficacité légère de la dihydroergocristine dans le «traitement du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé», l'efficacité ne peut être considérée comme étant suffisamment démontrée, notamment en raison du manque de consistance des données générées dans les essais plus vastes.
Romanian: Toate datele prezentate au fost evaluate şi analizate şi, deşi ar putea fi interpretate ca sugerând o eficacitate slabă a dihidroergocristinei în „tratamentul deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici", eficacitatea nu poate fi considerată ca fiind suficient demonstrată, şi anume din cauza caracterului neunitar al datelor generate în studiile mai mari.
French: Même si dans certains cas, des traitements constituant des facteurs de confusion (connus pour induire une réaction fibrotique) ont été administrés concomitamment, le lien entre les réactions fibrotiques observées et le traitement par la dihydroergocristine ne peut être exclu.
Romanian: Chiar dacă, în unele cazuri, s-a administrat concomitent un tratament susceptibil a cauza confuzii (cunoscut a induce o reacţie fibrotică), legătura dintre reacţiile fibrotice observate şi tratamentul cu dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
French: Parmi ces références, 18 concernaient des essais contrôlés contre placebo, 2 correspondaient à des essais contrôlés contre un agent actif et 7 renvoyaient à des études menées en ouvert.
Romanian: Dintre acestea, 18 au vizat studii controlate prin placebo, 2 au vizat studii controlate activ şi 7 au vizat studii cu medicaţie cunoscută.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
French: La dihydroergocristine est un agoniste partiel des alpha-adrénorécepteurs, qui diminue l'activité des centres sympathiques et qui est responsable d'un effet adrénolytique périphérique avec augmentation de la tonicité des parois veineuses.
Romanian: Dihidroergocristina este un agonist parţial al α-adrenoreceptorilor care reduce activitatea centrilor simpatici, fiind responsabilă pentru un efect adrenolitic periferic cu un tonus crescut al pereţilor venoşi.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
French: En outre, il a été signalé que les instillations topiques de dihydroergocristine n'entrent pas dans le champ de la présente procédure.
Romanian: Mai mult, s-a subliniat faptul că instilările topice de dihidroergocristină nu sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri.
French: Par conséquent, même s'il est hautement plausible du point de vue pharmacologique que des dérivés de l'ergot de seigle agissant comme des agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une maladie "sérotoninergique» des valves similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques au niveau d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot de seigle ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă este extrem de plauzibil din punct de vedere farmacologic ca derivaţii de ergot care acţionează ca agonişti ai receptorilor 5-HT2B să inducă o boală valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie reţinut faptul că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
French: Ces propositions comprenaient celles de limiter la durée du traitement dans certaines maladies, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, de diffuser une DHPC soulignant le risque et une liste de vérification destinée aux prescripteurs, ainsi que de mener une étude pharmacologique in vitro sur l'affinité des sousgroupes de récepteurs 5-HT pour le produit.
Romanian: Acestea au inclus limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de verificare pentru medicii prescriptori şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogénèse.
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor cu expresia acestui receptor, conducând la fibrogeneză.
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Romanian: Aşadar, nu pot fi excluse alte mecanisme care induc fibroza, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de serotonină.
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», les quelques résultats précliniques présentés concernant les effets de doses topiques de dihydroergocristine ont été considérés par le CHMP comme étant insuffisants pour justifier l'utilisation de la dihydroergocristine comme agent de réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez l'homme ou pour d'autres affections oculaires présumées d'origine vasculaire.
Romanian: Pentru indicaţiile „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară" şi „retinopatii acute de origine vasculară", cele câteva rezultate preclinice prezentate care raportau efectele dozelor topice de dihidroergocristină au fost considerate de CHMP drept insuficiente pentru a justifica utilizarea dihidroergocristinei ca agent de reducere a presiunii intraoculare (PIO) la om sau pentru alte afecţiuni oculare presupuse a fi de origine vasculară.
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
Romanian: Legătura dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
French: Les données provenant des cas de fibroses déclarés (n = 12) indiquent une capacité de la dihydroergocristine à induire des réactions fibrotiques, le plus souvent localisées dans la région pulmonaire, compte tenu également de l'amélioration chez certains patients après l'arrêt du produit.
Romanian: Datele din cazurile de fibroză raportate (n=12) indică o capacitate a dihidroergocristinei de a induce reacţii fibrotice, în marea majoritate localizate în zona pulmonară, luând, de asemenea, în considerare ameliorarea stării câtorva pacienţi în urma întreruperii administrării produsului.
French: Il convient également de souligner qu'une réduction de l'extension de la plaque fibrotique longtemps après le retrait de la dihydroergocristine, des améliorations après l'interruption du traitement par la dihydroergocristine et une réadministration positive (symptômes survenant de nouveau lors de la réadministration) ont été rapportées.
Romanian: De asemenea, trebuie subliniat faptul că au fost raportate cazuri de reducere a întinderii plăcii fibrotice la mult timp după retragerea dihidroergocristinei, ameliorări după întreruperea dihidroergocristinei şi readministrare pozitivă (simptome care reapar în urma readministrării).
French: Cela indique un lien causal entre la fibrose et la dihydroergocristine.
Romanian: Acest lucru indică o relaţie de cauzalitate între fibroză şi dihidroergocristină.
French: Le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont évalué, sur la base de leur expérience clinique, si la substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Romanian: În decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Romanian: În cazul în care acest lucru a fost posibil, a fost prezentată o trecere în revistă a tuturor celorlalte date disponibile (respectiv, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv studii epidemiologice) relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
French: De plus, un cas de fibrose rétropéritonéale a été mentionné dans la littérature (concernant la plaque fibrotique) et un scanner réalisé un an après l'arrêt de la dihydroergocristine a révélé une réduction sensible de la plaque fibrotique, que le CHMP a considérée comme constituant un élément en faveur d'un lien causal entre la fibrose rétropéritonéale observée et la dihydroergocristine.
Romanian: În plus, un caz de fibroză retroperitoneală a fost raportat în literatura de specialitate (referitor la placa fibrotică), iar o scanare efectuată la un an după întreruperea administrării dihidroergocristinei a relevat o reducere pronunţată a plăcii fibrotice, care a fost considerată de CHMP ca fiind în favoarea unei relaţii de cauzalitate între fibroza retroperitoneală observată şi dihidroergocristină.
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
Romanian: • tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
French: Les titulaires des AMM ont présenté 27 références bibliographiques pour justifier l'efficacité de la dihydroergocristine dans l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat 27 de trimiteri la literatura de specialitate pentru a justifica eficacitatea dihidroergocristinei în ceea ce priveşte indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)".
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD, stade II) symptomatique
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
Romanian: • tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
French: • hypotension orthostatique
Romanian: • hipotensiune arterială ortostatică;
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocristină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară şi pentru retinopatiile acute de origine vasculară.
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse
Romanian: • profilaxia migrenei;
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Romanian: − tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Anexa IV
French: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Espagne
Romanian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
French: 747 70 Opava-Komárov République Tchèque
Romanian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
French: TEVA Czech Industries s.r.o.
Romanian: Republica Cehă TEVA Czech Industries s.r.o.
French: 2.5 mg (1:1:1) Capsule molle à libération prolongée
Romanian: 2,5 mg (1:1:1) capsule moi cu eliberare prelungită
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) des spécialité(s) pharmaceutique(s), voie(s) d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans es états membres
Romanian: Anexa I Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienne Autriche
Romanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
French: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sachet monodose)
Romanian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (plic monodoză)
French: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solution injectable
Romanian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule soluţie pentru injectare
French: 0.10 g / 0.80 g Solution buvable
Romanian: 0,10 g / 0,80 g soluţie orală
French: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grèce
Romanian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
French: Poudre pour solution orale
Romanian: pulbere pentru soluţie orală pentru doză unică
French: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grèce
Romanian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
French: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Espagne
Romanian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
French: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grèce
Romanian: S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
French: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grèce
Romanian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
French: 6MG/Dose
Romanian: 6 MG/DOZĂ UNICĂ
French: 3 mg gélule
Romanian: 3 mg capsulă dură
French: • Traitement symptomatique des troubles cognitifs et neurosensoriels pathologiques chroniques du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et autres démences)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al persoanelor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi altor demenţe)
French: [les indications ci-dessous actuellement approuvées devraient être supprimées (libellé de l'indication peut varier d'un produit à l'autre)]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent enumerate mai jos trebuie şterse (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la produs la produs)]
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
Romanian: Rezumat al caracteristicilor produsului
French: B. NOTICE
Romanian: Prospect
French: Annexe III Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Romanian: Anexa III Modificări la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes des notices
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectelor.
French: • Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes du reste des résumés des caractéristiques du produit.
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante rămase ale rezumatelor caracteristicilor produsului.
French: Ce dernier diagnostic n'est plus répertorié dans le DSM-IV-TR.
Romanian: Acest ultim diagnostic nu mai este menţionat în DSM-IV-TR.
French: Rapport bénéfices/risques
Romanian: Raportul beneficiu-risc
French: La durée de ces études était courte (2 ou 3 mois) compte tenu de l'indication chronique approuvée.
Romanian: Durata acestor studii a fost scurtă (2 sau 3 luni), având în vedere indicaţia cronică aprobată.
French: En effet, les données disponibles indiquent un tel type de lien de causalité.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
French: Le nombre de patients a été considéré comme suffisant dans 4 études (146, 203, 155 et 324 patients) et faible dans deux études (50 et 49 patients).
Romanian: Numărul de pacienţi ar putea fi considerat suficient în 4 studii (146, 203, 155 şi 324 de pacienţi) şi mic în 2 studii (50 şi 49 de pacienţi).
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP émet les recommandations suivantes :
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
French: Il semble que le traitement présente un bénéfice chez environ 55 à 75 % des patients, mais le CHMP a conclu que ces résultats étaient en fait difficiles à interpréter du point de vue clinique et n'étaient pas fiables en raison des limites méthodologiques des études.
Romanian: Se pare că a existat un beneficiu al tratamentului la aproximativ 55-75% din pacienţi, însă CHMP a concluzionat că aceste rezultate sunt în realitate dificil de interpretat din punct de vedere clinic şi nu sunt sigure din cauza limitărilor metodologice ale studiilor.
French: Une seule étude (étude de Vinckier) a évoqué un groupe restreint de patients souffrant d'une maladie systémique associée.
Romanian: Doar un singur studiu (studiul Vinckier) a menţionat un mic grup de pacienţi care sufereau de o boală sistemică asociată.
French: Les études incluaient des patients jeunes et âgés (18-78 ans) présentant un acrosyndrome idiopathique.
Romanian: Studiile au inclus pacienţi tineri şi vârstnici (cu vârste cuprinse între 18 şi 78 de ani) cu acrosindrom idiopatic.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină (vezi Anexa I)