FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • silmäoireet, kuten: silmän verenvuoto (sidekalvon verenvuoto), katseen kohdistamisen vaikeus tai näön hämärtyminen (akkommodaatiohäiriö, näköhermon nystyn turvotus tai silmäsairaus), sokeutuminen, silmien kutina, lisääntynyt kyynelvuoto tai näköhäiriöt
Croatian: • tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 125 mikrog/ml.
Croatian: Dobivena koncentracija je 125 µg/ml.
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi (ks. kohta 6.6).
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg, potrebno je razrjeđivanje sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa kako bi se osiguralo precizno doziranje (vidjeti dio 6.6).
Finnish: = 500 mikrog / 1,00 ml
Croatian: = 500µg u 1,00ml
Finnish: Hoidon keston mediaani (Q1, Q3) oli 138,0 viikkoa (91,1 viikkoa, 186,0 viikkoa).
Croatian: 138,0 tjedana (91,1 tjedana, 186,0 tjedana).
Finnish: Valmistele injektioneula käyttökuntoon Vaihe 7.
Croatian: Priprema igle za injekciju Korak 7.
Finnish: Vedä kaikki lääkeliuos injektioruiskuun.
Croatian: Izvucite svu otopinu lijeka u štrcaljku za primjenu.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija);
Finnish: Nplate on tarkoitettu 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Croatian: Nplate se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen Nplate-injektioliuos annetaan ihon alle.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, Nplate otopina za injekciju primjenjuje se supkutano.
Finnish: Ihon poikkeava haju Nokkosihottuma
Croatian: Neuobičajen miris kože
Finnish: Molemmissa kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Finnish: • Varmista, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.
Croatian: • Provjerite je li u štrcaljki ostala ispravna količina tekućine za Vašu dozu.
Finnish: Aikuisten ITP-potilaiden kliinisessä tutkimusohjelmassa verenvuototapahtumien määrä oli kaikissa tutkimuksissa kääntäen verrannollinen trombosyyttiarvoihin.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a u odraslih bolesnika uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella imetyksen aikana.
Croatian: Nije preporučena primjena lijeka Nplate ako dojite.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, että suojus peittää neulan kärjen.
Croatian: • Vizualno potvrdite da je vršak igle prekriven.
Finnish: Molemmissa aikuispotilailla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su odrasli bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Finnish: Lumevertailututkimuksissa ei havaittu yleisiä eroja hoidon turvallisuudessa tai tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Croatian: U placebo kontroliranim ispitivanjima nije bilo razlike između mlađih i starijih bolesnika u sigurnosti i djelotvornosti romiplostima.
Finnish: • hiustenlähtö, valoherkkyys (valoyliherkkyysreaktio), akne, allergeenikosketuksen aiheuttama ihon allerginen reaktio (kosketusihottuma), ihoreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloita (ekseema), ihon kuivuminen, ihon punoitus, vaikea ihottuma, joka aiheuttaa ihon hilseilyä tai kesimistä (kesivä ihottuma), poikkeava karvoituksen kasvu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina (prurigo), ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura), näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, yleistynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon kyhmy, ihon poikkeava haju
Croatian: • gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että hoidon päättymisen jälkeen raportoitiin neljä trombosytopeniatapausta, n = 271 (ks. kohta 4.4).
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nakon prekida liječenja nađena su 4 događaja trombocitopenije, n = 271 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Irrota varovasti injektiopullon liittimen paperinen takakansi, mutta jätä liitin muovikoteloon.
Croatian: • Polako uklonite papirni pokrov s pakiranja nastavka za bočicu, no ostavite nastavak za bočicu u plastičnom pakiranju.
Finnish: Paino* kg x annos mikrog/kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (mikrog)
Croatian: Težina* u kg x doza u µg/kg = Individualna doza za tog bolesnika u µg
Finnish: Aikuisilla ITP-potilailla tehdyissä tutkimuksissa määritettiin romiplostiimin vasta-aineet.
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s ITP-om s ispitivanim protutijelima na romiplostim.
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0008).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0008).
Finnish: • hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)
Croatian: • tegobe s vašim živčanim sustavom koje uključuju nevoljno stezanje/kontrakcije mišića (klonus); poremećen osjet okusa (disgeuzija); smanjen osjet okusa (hipogeuzija); smanjen osjet (smanjena osjetljivost), osobito na koži (hipoestezija); promjene u funkciji živaca, poglavito u rukama i nogama (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);
Finnish: Yhden pakkauksen sisältö:
Croatian: Veličina pakiranja:
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet käyttänyt vähemmän Nplatea kuin sinun pitäisi.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite manje lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Morfologiset muutokset perifeerisissä verisoluissa voivat olla merkkejä retikuliinin lisääntymisestä, joka voidaan todeta luuydinbiopsian avulla.
Croatian: Sumnja na povećanje retikulina može se postaviti na osnovi morfoloških promjena perifernih krvnih stanica, a može se potvrditi biopsijom koštane srži.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 230 mikrogrammaa romiplostiimia.
Croatian: Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 230 mikrograma romiplostima.
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
Croatian: Romiplostim je Fc-peptidni fuzijski protein („peptibody") koji signalizira i aktivira unutarstanične transkripcijske putove preko receptora TPO, znanog i kao cMpl, da bi se povećala proizvodnja trombocita. „Peptibody" molekula je sastavljena od ljudskog imunoglobulina IgG1 Fc domene, sa svakom jednolančanom podjedinicom kovalentno vezanom na C-krajevima za peptidni lanac, koji sadrži dvije domene za vezanje receptora TPO.
Finnish: Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa injektiona ihon alle.
Croatian: Nplate se mora primijeniti supkutanom injekcijom jednom tjedno.
Finnish: Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
Croatian: Ukupna incidencija neuspjeha liječenja u ispitanika bila je 11,5% (18 od 157 ispitanika) u skupini na romiplostimu, u usporedbi s 29,9% (23 od 77 ispitanika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Finnish: Ennen hoidon alkua romiplostiimin vasta-aineita todettiin 8,0 prosentilla ja trombopoietiinin vasta-aineita 5,4 prosentilla potilaista.
Croatian: Incidencija od prije postojećih protutijela na romiplostim i TPO je bila 8,0%, odnosno 5,4%.
Finnish: Myöskään keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa romiplostiimilla ei ollut punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuvia vaikutuksia lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Croatian: Uz to, u trećoj fazi pivotalnog kliničkog ispitivanja nije primijećena razlika u učinku romiplostima na eritrocitnu i leukocitnu lozu u odnosu na placebo.
Finnish: Myös seuraavien vaikutusten on katsottu liittyneen romiplostiimihoitoon.
Croatian: Reakcije navedene u nastavku također se smatraju povezanima s liječenjem romiplostimom.
Finnish: Syvä laskimotromboosi Hypotensio
Croatian: Duboka venska tromboza Hipotenzija
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että tutkimuksessa raportoitiin kolme trombosytoositapausta, n = 271.
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nađena su 3 događaja trombocitoze, n = 271.
Finnish: Pernan poisto tehtiin kaiken kaikkiaan 8,9 prosentille (14 potilaalle 157:stä) romiplostiimiryhmän potilaista ja 36,4 prosentille (28/77) tavanomaista hoitoa saaneista potilaista, ja ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,17 (95 % CI: 0,08-0,35).
Croatian: Ukupna incidencija splenektomije u bolesnika u skupini na romiplostimu bila je 8,9% (14 od 157 ispitanika) u usporedbi s 36,4% (28 od 77 bolesnika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,17 (95% CI; 0,08, 0,35).
Finnish: Hiirillä havaittiin viitteitä implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymisestä.
Croatian: U miševa postoji dokaz o povećanom gubitku fetusa.
Finnish: Pediatriset potilaat, jotka olivat aiemmin olleet mukana romiplostiimitutkimuksessa (S4-tutkimus mukaan lukien) tutkimuksen loppuun asti, voitiin ottaa S6 (340) -tutkimukseen .
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima koji su završili prethodno ispitivanje romiplostima (uključujući ispitivanje S4) dozvoljeno je uključivanje u ispitivanje S6 (340), otvoreni nastavak ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti dugotrajne primjene romiplostima u trombocitopeničnih pedijatrijskih bolesnika s ITPom.
Finnish: Jos hoitoteho säilyy mutta perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, lääkärin tulee käyttää asianmukaista kliinistä harkintaa ja harkita myös luuydinbiopsian ottamista, ja romiplostiimihoidon ja vaihtoehtoisten ITP:n hoitomuotojen riski-hyötysuhde on arvioitava uudelleen.
Croatian: Ako je održana djelotvornost lijeka Nplate, uz abnormalnosti u razmazu periferne krvi, nadležni liječnik treba procijeniti što dalje, mora odlučiti da li je potrebna biopsija koštane srži te ponovno procjeniti omjer koristi i rizika daljnje primjene romiplostima i druge načine liječenja ITP-a.
Finnish: 125 mikrog/ml
Croatian: 125 µg/ml
Finnish: Pistä ruiske heti, kun Nplate on liuotettu.
Croatian: Nplate ubrizgajte odmah nakon otapanja.
Finnish: Jos hoitoteho häviää ja perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, romiplostiimihoito on keskeytettävä, tehtävä fysikaalinen tutkimus ja harkittava luuydinbiopsiaa, josta tehdään asianmukainen retikuliinivärjäys.
Croatian: Primijeti li se prestanak djelotvornosti lijeka, uz abnormalni nalaz u razmazu periferne krvi, mora se prekinuti liječenje romiplostimom te nakon pregleda bolesnika odlučiti je li potrebno učiniti biopsiju koštane srži s obveznim bojenjem za retikulin.
Finnish: Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä).
Croatian: Ako uzimate i lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove), postoji veći rizik od krvarenja.
Finnish: Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Ihon kyhmyt
Croatian: Papularni osip Pruritični osip Kožni nodul
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Croatian: Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Finnish: Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin siten, että käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo on ruiskun yläpuolella.
Croatian: Okrenite štrcaljku spojenu s bočicom naopako, tako da bočica s rekonstituiranom lijekom bude iznad štrcaljke.
Finnish: Trombopoietiinin vasta-aineita ei todettu.
Croatian: Nisu potvrđena protutijela na TPO.
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 19 x 10
Croatian: Medijan broja trombocita pri uključenju bolesnika u ispitivanje bio je 19 x 109/l.
Finnish: • Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki ylöspäin ja ota turvaneula pois pakkauksestaan.
Croatian: • Držeći štrcaljku dlanom jedne ruke tako da je vršak okrenut prema gore, izvadite iglu sa zaštitnim mehanizmom iz pakiranja.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta.
Croatian: Provjerite istek roka valjanosti na priboru za samoubrizgavanje.
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
Croatian: • omaglica ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica);
Finnish: 500 mikrog/ml
Croatian: 500 µg/ml
Finnish: Romiplostiimin pitoisuus seerumissa näyttää olevan kääntäen verrannollinen trombosyyttimääriin.
Croatian: Serumske razine romiplostima činile su se obrnuto povezane s brojem trombocita.
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen.
Croatian: Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia.
Croatian: Nplate 250 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 375 mikrograma romiplostima.
Finnish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
Croatian: Individualna doza za tog bolesnika = 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Finnish: • luuytimen vajaatoiminta, luuytimen korvautuminen sidekudoksella (myelofibroosi), pernan suureneminen (splenomegalia), verenvuoto emättimestä, peräsuolen verenvuoto, suun verenvuoto, pistoskohdan (injektiokohdan) verenvuoto
Croatian: • zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenje iz rektuma (rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Finnish: Ota väritön neulansuojus pois ruiskuun kiinnitetystä neulasta siten, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
Croatian: Uklonite prozirni štitnik s pripremljene igle tako što ćete jednom rukom držati štrcaljku, a drugom pažljivo i ravno povući poklopac.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua romiplostiimiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, joita voivat olla esimerkiksi immunogeenisuus (ks. kohta 4.8) ja lisääntynyt luuytimen retikuliini (ks. edellä).
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, moraju se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike, uključujući imunološki odgovor (vidjeti dio 4.8), kao i povećanje retikulina u koštanoj srži (vidjeti gore).
Finnish: Suun verenvuoto Vatsavaivat
Croatian: Krvarenje iz usne šupljine Nelagoda u želucu Stomatitis
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia)
Croatian: • krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);
Finnish: Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
Croatian: Ni kod jednog od njih 3 nisu zabilježene kliničke posljedice koje bi bile povezane s povećanim brojem trombocita.
Finnish: Nplaten liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon
Croatian: Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN SISÄKOTELO ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRANJE PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, BEZ PLAVOG OKVIRA
Finnish: • Varmista, että kaikki vesi on ruiskutettu ruiskusta injektiopulloon ennen kuin aloitat liuottamisen.
Croatian: • Pazite da prije otapanja lijeka sva voda iz štrcaljke bude ubrizgana u bočicu.
Finnish: Säädä määrä niin, että se vastaa sinulle määrättyä annosta
Croatian: Prilagodite količinu svojoj propisanoj dozi.
Finnish: Voimattomuus Kuume
Croatian: Osjećaj vrućine
Finnish: Liuottamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ja 24 tuntia 2-8 °C:ssa säilytettäessä valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri temperaturi od 25ºC, te 24 sata pri temperaturi od 2ºC do 8ºC, kada je lijek zaštićen od svjetlosti i kada se čuva u originalnoj bočici.
Finnish: Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Finnish: • mustelma
Croatian: • mučnina;
Finnish: Sidekalvon verenvuoto Akkommodaatiohäiriö Sokeutuminen
Croatian: Konjunktivalna hemoragija Poremećaji akomodacije Sljepoća
Finnish: • Valitse pistoskohta.
Croatian: • Odaberite mjesto za injekciju.
Finnish: Sydäninfarkti Nopeutunut syke
Croatian: Infarkt miokarda Ubrzana frekvencija srca
Finnish: (95 %:n luottamusväli (CI)) p-arvo Trombosyytti-vaste, potilaiden lkm (%)b (95 % CI) p-arvo
Croatian: Broj (%) bolesnika kojima je bila nužna hitna (rescue) terapijad (95% CI) p-vrijednost
Finnish: ITP:n kliinisessä tutkimusohjelmassa verenvuototapahtumien määrä oli kaikissa tutkimuksissa kääntäen verrannollinen trombosyyttiarvoihin.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Finnish: Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Croatian: Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Finnish: Tarvittavat välineet: Täytetty ruisku ja siihen kiinnitetty neula.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa spojenom iglom.
Finnish: Lisääntynyt luuytimen retikuliini
Croatian: Povećanje retikulina u koštanoj srži
Finnish: • Läpinäkyvä muovinen männän varsi on AINA kiinnitettävä ensin, ennen kuin esitäytetyn ruiskun valkoinen kärki katkaistaan.
Croatian: • Prije nego što odlomite bijeli vršak s napunjene štrcaljke s vodom, uvijek prvo MORATE spojiti prozirni plastični klip.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi (polypropyleeniä).
Croatian: Jednodozna bočica (prozirno staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma), prstenom (aluminij) i flip-off kapicom (polipropilen).
Finnish: Nplate romiplostiimi
Croatian: Nplate romiplostim
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2017.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2017.
Finnish: Miksi Nplate on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Nplate odobren?
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi?
Finnish: Se annetaan kerran viikossa pistoksena ihon alle.
Croatian: Primjenjuje se jedanput tjedno kao potkožna injekcija.
Finnish: Verihiutaleiden määrän kasvaminen oli pitkäkestoista ja kliinisesti merkitsevää kummassakin ryhmässä, vaikka hoito vaikuttaa vain oireisiin eikä paranna sairautta.
Croatian: Povećanje broja trombocita pokazalo se dugotrajnim i klinički relevantnim u objema skupinama, iako se terapijom samo kontroliraju simptomi, a ne može se izliječiti bolest.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nplatea varten 4. helmikuuta 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nplate u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 4. veljače 2009.
Finnish: Mitä riskejä Nplateen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nplate?
Finnish: Koska ITP:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Nplate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ITP-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Nplate dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 27. svibnja 2005.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nplaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nplate također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.