FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une modification du schéma posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère, afin d'atteindre des niveaux d'exposition similaires à ceux obtenus chez les patients sans insuffisance hépatique.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro zahtevan prilagojen režim odmerjanja, da se doseže raven izpostavitve v plazmi, podobna tisti pri bolnikih brez jetrne okvare (glejte poglavje 4.2).
French: Cellulose microcristalline (E460)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (tip A) magnezijev stearat
French: L'acide obéticholique est conjugué à la glycine ou à la taurine au niveau hépatique, puis est sécrété dans la bile.
Slovenian: Obetiholna kislina se konjugira z glicinom ali tavrinom v jetrih in se izloča v žolč.
French: Le délai médian d'apparition du prurit sévère était de 11, 158 et 75 jours respectivement pour les patients des groupes OCALIVA 10 mg, OCALIVA avec augmentation de dose et placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg zdravila OCALIVA, je bila mediana časa do nastopa hudega pruritusa 11 dni, pri bolnikih, ki so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali 158 dni, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 75 dni.
French: d Les valeurs de p pour la comparaison d'OCALIVA avec augmentation de dose et d'OCALIVA 10 mg vs placebo ont été obtenues à l'aide du test Cochran-Mantel_Haenszel d'Association Générale, stratifié par l'intolérance à l'AUDC et un taux de PAL prétraitement plus élevé que 3 fois la LSN et/ou l'ASAT plus élevé que 2 fois la LSN et/ou un taux de bilirubine totale supérieure à la LSN.
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelovim testom splošne asociacije, razvrščenem po intoleranci za UDCA in predhodnem zdravljenju ALP, večjem od 3-kratne ULN, in/ali AST, večjem od 2-kratne ULN, in/ali celokupnem bilirubinu, večjem od ULN.
French: Des réductions moyennes des taux de PAL ont été observées à partir de la Semaine 2 et se sont maintenues jusqu'au Mois 12 chez les patients ayant continué à prendre la même posologie pendant les 12 mois.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vseh 12 mesecev prejemali isti odmerek, so se tudi ohranila vseh 12 mesecev.
French: L'exposition systémique à l'acide obéticholique, à ses conjugués actifs et aux acides biliaires endogènes augmente chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (respectivement les Classes B et C de ChildPugh), par rapport aux témoins sains.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (razred B oziroma C po Child-Pughovi lestvici) je sistemska izpostavitev obetiholni kislini, njenim aktivnim konjugatom in endogenim žolčnim kislinam večja kot pri zdravih kontrolnih preskušancih.
French: Pour les patients non cirrhotiques ou Child-Pugh classe A:
Slovenian: Bolniki brez jetrne ciroze ali bolniki razreda A po Child-Pughovi lestvici:
French: Présentations : 1 flacon contient 30 ou 100 comprimés pelliculés
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 plastenka s 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami.
French: Œdème périphérique, pyrexie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem, pireksija
French: Le rapport international normalisé (INR) est diminué suite à l'administration concomitante de warfarine et d'acide obéticholique.
Slovenian: Po sočasni uporabi varfarina in obetiholne kisline se internacionalno normalizirano razmerje (INR) zmanjša.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Comment se présente OCALIVA et contenu de l'emballage extérieur - OCALIVA 5 mg est un comprimé pelliculé jaune, rond, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l'autre face.
Slovenian: Izgled zdravila OCALIVA in vsebina pakiranja - Zdravilo OCALIVA 5 mg je rumena, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »INT«
French: Aucun ajustement de la dose de l'AUDC administrée de façon concomitante n'est nécessaire chez les patients qui reçoivent de l'acide obéticholique.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo obetiholno kislino, ni treba prilagajati odmerka UDCA, ki se jemlje sočasno.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 5 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 10 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 10 mg
French: OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Intercept Pharma International Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
French: Votre médecin devra peut-être surveiller votre coagulation sanguine si vous êtes traité(e) par la warfarine (un médicament qui aide à fluidifier le sang) en même temps qu'OCALIVA.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, kot je varfarin (zdravilo, ki pomaga pri pretoku krvi), skupaj z zdravilom OCALIVA bo zdravnik morda moral spremljati, kako se strjuje vaša kri.
French: OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés
Slovenian: OCALIVA 10 mg filmsko obložene tablete
French: Échéance
Slovenian: Opis
French: Sur la base de l'analyse de la pharmacocinétique de population, la fonction rénale n'a pas eu d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'acide obéticholique.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da delovanje ledvic nima bistvenega učinka na farmakokinetiko obetiholne kisline.
French: Les taux moyens de bilirubine totale variaient de 10 μmol/l à 12 μmol/l pour les différents groupes de traitement, 92 % des patients présentant des valeurs dans les limites normales.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti skupnega bilirubina v vseh skupinah so bile v razponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l.
French: EU/1/16/1139/004
Slovenian: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
French: Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction de votre fonction hépatique ou si vous éprouvez des démangeaisons difficiles à tolérer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 5-miligramska filmsko obložena tableta, enkrat na dan, ki jo pogoltnete.Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek glede na vašo jetrno funkcijo ali če se je pri vas pojavilo srbenje, ki ga težko prenašate.
French: Ocaliva (acide obéticholique)
Slovenian: Ocaliva (obetiholna kislina)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ocaliva, le 12 décembre 2016.
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?
French: Le prurit est également l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption du traitement.
Slovenian: Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ocaliva sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
French: Des informations supplémentaires sur Ocaliva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva odobreno v EU?
French: Qu'est-ce qu'Ocaliva et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
French: La plupart des cas de prurit observés se sont produits durant le premier mois du traitement et ont disparu lors de la poursuite du traitement.
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour ou 5 mg une fois par semaine, en fonction du degré de l'atteinte hépatique (qui doit être déterminée avant l'instauration du traitement par Ocaliva).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan ali 5 mg enkrat na teden, odvisno od stopnje okvare bolnikovih jeter (kar se določi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocaliva).
French: L'étude a montré qu'Ocaliva était plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de bilirubine et de PAL: les taux ont diminué de l'ampleur requise chez 47 % des patients (34 sur 73) traités par Ocaliva 10 mg, et chez 46 % des patients (32 sur 70) traités par des doses croissantes d'Ocaliva (de 5 mg jusqu'à 10 mg), contre 10 % des patients (7 sur 73) sous placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ocaliva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Quels sont les bénéfices d'Ocaliva démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
French: Le profil de sécurité du médicament a été jugé favorable, avec des effets indésirables qui ont été tolérables et gérables avec un traitement de soutien (par exemple pour le prurit) et des ajustements de la dose.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ocaliva, la société qui commercialise Ocaliva fournira des données supplémentaires provenant de deux études pour confirmer l'efficacité et la sécurité du médicament.
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ocaliva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Ocaliva est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
French: Aperçu d'Ocaliva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
French: Il agit essentiellement en se fixant aux récepteurs dans le foie et l'intestin (récepteurs X farnésoïdes) qui régulent la production de bile.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
French: Toutefois, les bénéfices cliniques d'Ocaliva restent à démontrer dans d'autres études.
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
French: La première étude est conçue pour démontrer le bénéfice clinique d'Ocaliva, tandis que la seconde étude examinera les bénéfices d'Ocaliva chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère.
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
French: La cholangite biliaire primaire est rare et Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ocaliva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ocaliva sont le prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus de six personnes sur 10) et la fatigue (qui peut toucher plus de deux personnes sur 10).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10).
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients dont le taux sanguin des substances bilirubine et phosphatases alcalines (marqueurs d'atteinte hépatique) diminuait d'au moins 15 % (pour les phosphatases alcalines, PAL) et en dessous d'une certaine valeur considérée comme normale (pour la bilirubine) après un an de traitement.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
French: Comment Ocaliva est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
French: Ocaliva a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 217 adultes atteints de cholangite biliaire primitive qui soit prenaient de l'AUDC depuis au moins un an, soit ne pouvaient pas prendre de l'AUDC.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocaliva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
French: Il est utilisé conjointement avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l'AUDC seul, et il est administré seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre l'AUDC.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
French: Ocaliva est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
French: Après quelques mois, si Ocaliva est bien toléré, la dose peut être augmentée.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
French: Le principe actif d'Ocaliva, l'acide obéticholique, est une forme modifiée d'un acide biliaire (les principaux constituants de la bile).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
French: Il a été démontré qu'Ocaliva diminuait les taux sanguins de bilirubine et de PAL chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive, y compris ceux qui ne pouvaient pas être traités par l'AUDC.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
French: Ovaliva ne doit pas être utilisé chez les patients dont les voies biliaires sont complètement obstruées.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocaliva, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
French: Les options thérapeutiques pour les patients atteints de cholangite biliaire primitive sont limitées.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
French: La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
French: Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie.
Slovenian: To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.
French: En se fixant à ces récepteurs, Ocaliva diminue la production de bile dans le foie, empêchant celle-ci de s'accumuler et d'endommager le tissu hépatique.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
French: Ces canaux transportent un liquide, appelé bile, du foie vers l'intestin, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses.
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
French: Comment Ocaliva agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ocaliva.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
French: Les doses peuvent être réduites ou le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui présentent des démangeaisons intolérables (un effet indésirable possible associé à Ocaliva).
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
French: Autres informations relatives à Ocaliva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
French: L'analyse principale est basée sur tous les événements survenus.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
French: À conserver au réfrigérateur
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
French: Certaines de ces infections peuvent être graves.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
French: Le nombre d'infections graves était trop faible pour établir une conclusion définitive.
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
French: • Vous avez un cancer ou vous avez eu un cancer par le passé.
Slovenian: • imate raka ali ste imeli raka kdaj v preteklosti.
French: Quelle quantité d'Ocrevus vous allez recevoir et à quelle fréquence
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
French: Contraception pour les femmes
Slovenian: Kontracepcija za ženske
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
French: Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
French: Effets sur le système immunitaire :
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
French: Cette déplétion s'est maintenue pendant toute la période de traitement.
Slovenian: To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
French: Test log-rank.
Slovenian: Test log-rang
French: • Vous avez une infection.
Slovenian: • imate okužbo.
French: • si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire
Slovenian: • če so vam povedali, da imate hude težave z imunskim sistemom,
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se v telesu vežejo na specifične cilje.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
French: • si vous avez actuellement une infection
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo,
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
French: • si vous avez un cancer
Slovenian: • če imate raka.
French: Perfusion 2 (2 semaines plus tard)
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)
French: Les patients de plus de 55 ans n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.
French: • diminution de protéines spécifiques dans le sang (immunoglobulines) qui contribuent à protéger contre les infections
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami
French: Ocrevus sera conservé par des professionnels de santé à l'hôpital ou la clinique, dans les conditions suivantes :
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih: