FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser suspensas, uma vez que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Para um medicamento com autorização de introdução no mercado ou com pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE é requerida a demonstração da bioequivalência (BE) para a conclusão de que a eficácia e segurança são semelhantes às do medicamento de referência.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES vyžaduje biologická rovnocennosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako u referenčného lieku.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa é aplicável.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da autorização de introdução no mercado em causa é aplicável.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Portuguese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Portuguese: Hexal AG, Germany
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Portuguese: ZYDUS France
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Portuguese: QUALIGEN, SL
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Portuguese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Portuguese: Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Portuguese: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Portuguese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Portuguese: memantina
Slovak: Memantine
Portuguese: Loperamid Evolan loperamida
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Portuguese: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Special Concept Development (UK)
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
Slovak: Lupin (Europe)
Portuguese: Bupropion Orion bupropiom
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Portuguese: Reino Unido Medreich PLC
Slovak: Medreich PLC
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Portuguese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Slovak: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Portuguese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropiom
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Portuguese: Miofen ibuprofeno
Slovak: Miofen ibuprofén
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Portuguese: Clindamycin Alternova clindamicina
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Portuguese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Portuguese: Reino Unido Dawa Limited
Slovak: Dawa Limited
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: Glob Ltd.
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Portuguese: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Portuguese: etinilestradiol / levonorgestrel
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Portuguese: tianeptina
Slovak: tianeptín
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Portuguese: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Portuguese: Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Portuguese: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Portuguese: Arrow Génériques
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Portuguese: Prednisolon Alternova prednisolona
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Portuguese: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Portuguese: voriconazol
Slovak: vorikonazol
Portuguese: Mylan SAS
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Portuguese: Mylan Dura GmbH
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Portuguese: Loperamid Orifarm loperamida
Slovak: Orifarm loperamid
Portuguese: Atyxine hidroxizina
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Portuguese: Sandoz SpA
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Portuguese: bupropiom
Slovak: Bupropion
Portuguese: 0,5 mg Cápsula mole Via oral
Slovak: 0,5 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Portuguese: ibuprofeno
Slovak: ibuprofén
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Portuguese: Beta- histina Bluefish dicloridrato de betahistina
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Portuguese: Speciality Pharma Limited
Slovak: Pharma Limited
Portuguese: EssentialHealthcare Limited
Slovak: EssentialHealthcare
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Portuguese: AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC
Slovak: AMLODIPINE+ VALSARTAN/
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Portuguese: hidroxizina
Slovak: hydroxyzín
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Portuguese: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Portuguese: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Portuguese: 1000 mg Cápsula mole Via oral
Slovak: 1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Portuguese: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Portuguese: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Portuguese: 2care4 Aps
Slovak: 2care4
Portuguese: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol / levonorgestrel
Slovak: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinylestradiol/levon orgestrel
Portuguese: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Portuguese: Voriconazol Glob voriconazol
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Portuguese: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Portuguese: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Bupropion Sandoz bupropiom
Slovak: Sandoz bupropión
Portuguese: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Portuguese: 20 mg Comprimido orodispersível
Slovak: 20 mg orodispergovateľná tableta
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Portuguese: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Portuguese: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Portuguese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Portuguese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Portuguese: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Portuguese: voriconazole Arrow voriconazol
Slovak: voriconazole Arrow vorikonazol
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Portuguese: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Portuguese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Portuguese: COMO UTILIZAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Portuguese: População pediátrica
Slovak: Mifepristone
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Portuguese: O CHMP levantou algumas outras questões metodológicas específicas, como a representatividade dos prescritores, o tamanho da amostra e os critérios de inclusão.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
Slovak: %, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados demonstrativos da eficácia e segurança clínicas resultantes de 2 estudos, realizados ambos com o Mifepristone Linepharma no México e na Austrália, respetivamente.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que o estudo com o Mifeprex demonstra bioequivalência relativamente à AUC e à Cmax.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados farmacocinéticos de suporte sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše poskytol podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a sinopse e o resumo do estudo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol súhrn tejto štúdie a výťah z nej.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Portuguese: A posologia é diferente da do medicamento de referência Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
Slovak: V celej skupine bola miera účinnosti (úplné ukončenie bez potreby ďalšieho chirurgického zákroku) 96,7 %. U 12 830 žien, ktoré sa v rámci programu podrobovali tejto liečbe, bola účinnosť a bezpečnosť metódy taká, ako sa očakávalo na základe klinických štúdií uvedených v literatúre.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado mostrou estar de acordo com as alterações da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do Folheto Informativo propostas pelo CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so zmenami a doplneniami časti 4.2 charakteristických vlastností lieku a časti 3 písomnej informácie pre používateľov navrhovaných výborom CHMP.
Portuguese: Contudo, o CHMP expressou algumas preocupações remanescentes relacionadas com os estudos necessários sobre o potencial risco de utilização não contemplada no RCM da mifepristona, utilizando quer uma dose mais elevada, quer uma associação com um outro análogo da prostaglandina que não o gemeprost por via vaginal.
Slovak: Výbor CHMP však vyjadril niektoré zostávajúce obavy v súvislosti s požadovaným výskumom potenciálneho rizika nesprávneho použitia mifepristónu, a to buď užitím vyššej dávky alebo kombinácie s iným analógom prostaglandínu, ako je gemeprost podaný do vagíny.
Portuguese: O motivo desta alternativa foi o facto de a associação de 200 mg de mifepristona com misoprostol oral ter sido associada a um risco potencialmente mais elevado de continuação da gravidez, ao passo que 1 mg de gemeprost por via vaginal demonstrou em muitos estudos proporcionar uma ação forte da prostaglandina, também em associação com uma dose inferior de mifepristona.
Slovak: Dôvodom tejto alternatívy bola skutočnosť, že kombinácia 200 mg mifepristónu s perorálnym podaním misoprostolu bola spojená s potenciálne vyšším rizikom pokračovania tehotenstva, kým v prípade vaginálneho podania 1 mg gemeprostu sa v mnohých štúdiách preukázalo, že spôsobuje silný účinok prostaglandínu aj v kombinácii s nižšou dávkou mifepristónu.