FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.
Danish: Voksne: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), men det er muligt at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start.
Swedish: Vuxna: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Danish: Se informationen i "For lavt blodsukker" nedenfor.
Swedish: Se råden nedan under "Lågt blodsocker".
Danish: Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Danish: EU/1/16/1160/009 5 hætteglas med 10 ml
Swedish: EU/1/16/1160/009 5 injektionsflaskor om 10 ml
Danish: Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Swedish: En cylinderampull innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
Danish: • Dosis inden frokost justeres i henhold til SMPG inden aftensmad den foregående dag
Swedish: • Dosen före lunch bör justeras enligt SMPG före middagen föregående dag
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion.
Swedish: Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion.
Danish: Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du komme til at stikke eller skade dig selv med nålen.
Swedish: • Dra av det inre nålskyddet och kasta det. Om du försöker sätta tillbaka det, kan du råka sticka eller skada dig på injektionsnålen.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion.
Swedish: Den förfyllda pennan ska endast användas för subkutan administrering.
Danish: Indre nålehætte
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Swedish: • Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren står på 0.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (Fyldt pen (FlexTouch))
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (förfylld injektionspenna (FlexTouch))
Danish: • Inden aftensmad - dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker ved sengetid den foregående dag.
Swedish: • Före middag - dosen bör justeras utifrån blodsockernivån vid sänggående föregående dag.
Danish: Nedbrydningen af insulin aspart svarer til nedbrydningen af humant insulin.
Swedish: Nedbrytning av insulin aspart liknar den för humant insulin: alla metaboliter som bildas är inaktiva.
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
Danish: • Dosis inden morgenmad justeres i henhold til SMPG inden frokost den foregående dag
Swedish: • Dosen före frukost bör justeras utifrån SMPG före lunch föregående dag
Danish: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), og det er muligt at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start.
Swedish: Fiasp ska injiceras strax (0 till 2 minuter) innan måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Danish: Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Cylinderampullen ska alltid förvaras i ytterkartongen.
Danish: Primær forebyggelse
Swedish: Primärprevention
Danish: Pkt.
Swedish: Anm.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Danish: Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga HDL-C-nivån 6% högre och den genomsnittliga triglycerid nivån var 31% lägre i gemfibrozilgruppen än i placebogruppen.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Swedish: Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas.
Danish: Virkning og anvendelse [Produkt navn] tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
Swedish: Vad [produktnamn] är och vad det används för [Produktnamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater.
Danish: Lipidundersøgelsen, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5518 patienter med type-2 diabetes mellitus, som blev behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Swedish: ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Danish: Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Danish: - Blandet hyperlipidæmi hos patienter med høj kardiovaskulær risikofaktor i tillæg til et statin, når triglycerider og HDL-kolesterol ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Swedish: - Blandad hyperlipidemi hos patienter med hög kardiovaskulär risk som tillägg till en statin när triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras adekvat.
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant kønsfordelt behandlingsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig behandlingsfordel af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentiel højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling, sammenlignet med simvastatin monoterapi (p = 0,069).
Swedish: I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Swedish: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjt icke-HDL-kolesterol och som löper hög risk för en första kardiovaskulär händelse när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber (ekstra tekst)
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text)
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
Danish: Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme.
Swedish: Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Danish: - Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Swedish: - Primär hyperkolesterolemi, när en statin är kontraindicerat eller inte tolereras.
Danish: I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
Swedish: VA-HIT-studien var en dubbelblind studie som jämförde gemfibrozil (1200 mg per dag) med placebo hos 2531 män med en historia av koronar hjärtsjukdom, HDL-kolesterol på <40 mg / dL (1,0 mmol / L), och normala LDL kolesterol.
Danish: - Blandet hyperlipidæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Swedish: - Blandad hyperlipidemi när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras.
Danish: [Produktnavn] kan anvendes i tillæg til andre lægemidler [statiner] under nogle omstændigheder, hvor niveauet af fedtstoffer i blodet ikke kontrolleres med en statin alene.
Swedish: [Läkemedlets namn] kan användas som komplement till andra läkemedel [statiner] under vissa omständigheter när enbart en statin inte ger tillfredsställande kontroll av dina blodfettsnivåer.
Danish: Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
Swedish: Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet.
Danish: I den præspecificerede undergruppe af patienter med dyslipidæmi, defineret som patienter i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og i den højeste tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, udviste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Danish: Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006).
Swedish: En första händelse av icke-fatal hjärtinfarkt eller hjärtdöd inträffade i 17,3% av gemfibrozil behandlade och 21,7% av placebobehandlade patienter (minskad relativ risk 22%, 95% CI, 7 till 35%, p = 0,006).
Danish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Swedish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Danish: Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI -6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 3780%; p< 0,001) for carotis-endarterektomi.
Swedish: Bland sekundära resultatparametrar, sågs patienter som behandlats med gemfibrozil erfara en relativ riskreduktion på 25% (95% CI -6-47%, p = 0,10) för stroke, 24% (95% CI 11-36%, p <0,001) för den kombinerade resultatparametern av dödsfall från hjärtsvikt, icke-fatal hjärtinfarkt eller bekräftad stroke, 59% (95% CI 33-75%, p <0,001) för transitorisk ischemisk attack, och 65% (95% CI 37-80%, p < 0,001) för karotis endartärektomi.
Danish: Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af "dårligt kolesterol" i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er tilstrækkelig.
Swedish: [Produktnamn] kan användas, när andra läkemedel [statiner] är olämpliga, för att minska förekomsten av hjärtproblem hos män som löper hög risk och som har ökad halt av "onda kolesterolet" [Produktnamn] kan också förskrivas till människor som inte kan förskrivas andra lipidsänkande läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet. "
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresuméerna för bezafibrat, ciprofibrat- och fenofibratinnehållande läkemedel (267 mg kapslar och 215 mg filmdragerade tabletter)
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för bezafibrat-, ciprofibrat- och fenofibratinnehållande läkemedel (267 mg kapslar och 215 mg filmdragerade tabletter)
Danish: [Produkt navn] bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-medicinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet.
Swedish: [Produktnamn] används tillsammans med diet och andra icke-medicinska behandlingar, t ex motion och viktminskning, för att sänka fetthalten i blodet.
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén för gemfibrozilinnehållande läkemedel
Danish: [Produkt navn] er indiceret som supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: - Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol.
Swedish: [Produktnamn] är indicerat som ett komplement till diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion, viktminskning) för följande: - Behandling av svår hypertriglyceridemi med eller utan lågt HDL-kolesterol.
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för gemfibrozilinnehållande läkemedel
Danish: Deres effekt på lipoprotein kolesterol med lav massefylde (LDL-C) varierer fra ingen effekt til et mindre fald på ca. 10 %.
Swedish: Deras effekt på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) varierar med allt från ingen effekt till en mindre sänkning i storleksordningen 10 %.
Danish: Vedrørende samtidig indgivelse af fibrater og statiner findes der ikke tilstrækkelige data om den langsigtede effekt af en sådan behandling til, at der kan gives positive anbefalinger for de fleste fibrater.
Swedish: När det gäller samadministrering av fibrater och statiner saknas tillräckliga uppgifter om den långsiktiga effekten av sådan behandling för att det ska vara möjligt att göra några positiva rekommendationer för de flesta fibrater.
Danish: Tilføjelsen af fenofibrat til simvastatin ser ud til at reducere den trinvis stigende risiko i denne population, og dette er blevet afspejlet i de givne indikationer for dette produkt.
Swedish: Tillägg av fenofibrat till simvastatin tycks minska tilläggsrisken i denna population och detta återspeglas i de angivna indikationerna för detta läkemedel.
Danish: Effekten af fibrater primært på triglycerider, men også en mindre, men generelt positiv effekt på HDL- og LDLkolesterol, tyder imidlertid på, at der er undergrupper af patienter, som stadig kan få gavn af denne behandling.
Swedish: Effekten av fibrater på främst triglycerider men även en mindre men allmän positiv effekt på HDL- och LDLkolesterol tyder emellertid på att det finns undergrupper av patienter som fortfarande kan ha nytta av denna behandling.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
Danish: Fibrater har vist sig at reducere plasma-triglycerider (TG) med 30 % til 50 % og at hæve niveauet for lipoprotein kolesterol med høj massefylde (HDL-C) med 2 % til 20 %.
Swedish: Fibrater har visat sig minska plasmatriglyceriderna (TG) med 30-50 % och öka nivån av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) med 2-20 %.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat och gemfibrozil (se bilaga I)
Danish: På grundlag af ovenstående anbefalede CHMP ændringerne af markedsføringstilladelserne og konkluderede, at forholdet mellem fordele og risici ved fibrater stadig er positivt for de aftalte indikationer.
Swedish: Baserat på ovanstående rekommenderade CHMP ändringarna i godkännandena för försäljning och kom fram till att nytta/risk-profilen för fibrater fortfarande är positiv i de godkända indikationerna.
Danish: Ingen randomiserede, kontrollerede forsøgsdata er til rådighed for ciprofibrat, men der er ikke blevet påvist forskelle på tværs af kategorien i erstatningsmarkøreffekter.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från randomiserade, kontrollerade studier för ciprofibrat, men det finns inga påvisade skillnader inom klassen när det gäller effekter av surrogatmarkörer.
Danish: Fibrater (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil) er en kategori af lipidsænkende lægemidler, der udøver deres virkninger primært ved at aktivere den peroxisome proliferatoraktiverede receptor-alfa (PPAR-alfa), bortset fra bezafibrat, der er en agonist for alle tre PPARisoformer alfa, gamma og delta.
Swedish: Fibrater (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat och gemfibrozil) är en klass lipidsänkande läkemedel som främst verkar genom att aktivera den peroxisomprofileratoraktiverade alfareceptorn (PPAR-alfa), med undantag för bezafibrat som är en agonist till alla tre PPAR-isoformerna alfa, gamma och delta.
Danish: • CHMP overvejede PhVWP's anbefalinger efter gennemgang af fordele og risici ved fibrater i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme (dødelighed og sygelighed) samt dyslipidæmiske sygdomme.
Swedish: • CHMP har tagit hänsyn till PhVWP:s rekommendationer vid granskningen av nytta/risk-förhållandet för fibrater vid behandling av hjärt-kärlsjukdom (dödlighet och sjuklighet) och dyslipidemi.
Danish: Generelt tydede den tilgængelige dokumentation på, at på trods af at fibrater har været på markedet i lang tid, er der kun begrænset dokumentation for en langsigtet klinisk fordel ved deres anvendelse i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Swedish: Generellt tydde den tillgängliga evidensen på att även om fibrater har funnits länge på marknaden finns det endast begränsad evidens för en långsiktig klinisk nytta av användning vid primär eller sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom.
Danish: Den langsigtede effekt og sikkerhed ved de aktuelt registrerede fibrater er primært blevet undersøgt i seks store randomiserede, placebokontrollerede forsøg: Helsinki Heart Study (HHS) og Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) med gemfibrozil, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study og Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study med bezafibrat, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study og forsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) med fenofibrat.
Swedish: Den långsiktiga effekten och säkerheten av de för närvarande godkända fibraterna har främst granskats i sex stora randomiserade, placebokontrollerade studier: "Helsinki Heart Study (HHS)" och "Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT)" med gemfibrozil, "Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study" och "Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study" med bezafibrat, "Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study" och "Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD)" med fenofibrat.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
Danish: På grundlag af ovennævnte data var konklusionen, at produktoplysningerne for alle fibrater bør opdateres, så de afspejler den dokumentation, der er til rådighed, og den aktuelle kliniske praksis samt definerer de grupper af patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af fibrater, såsom patienter med svær hypertriglyceridæmi med eller uden lav HDL-kolesterol eller med blandet hyperlipidæmi, hvor en statin er kontraindiceret eller ikke kan tolereres.
Swedish: Baserat på ovanstående data kom man fram till att produktinformationen för alla fibrater ska uppdateras för att återspegla den tillgängliga evidensen och rådande klinisk praxis, och för att ange patientgrupper med högre sannolikhet för nytta av fibrater, exempelvis patienter med allvarlig hypertriglyceridemi med eller utan låg HDL-kolesterol eller med blandad hyperlipidemi när en statin är kontraindicerat eller inte tolereras.
Danish: I denne forbindelse konkluderede effektarbejdsgruppen for lægemiddelovervågning (PhVWP: Pharmacovigilance Working Party) ved sin gennemgang af alle tilgængelige data om fordele og risici ved fibrater i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme (dødelighed og sygelighed) samt dyslipidæmiske sygdomme, som indledningsvist blev godkendt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use), at indikationerne for fibrater i de fleste tilfælde blevet godkendt primært på grundlag af deres virkninger på disse erstatningsparametre, samt at der kun var meget lidt dokumentation for virkningerne af de forskellige fibrater på kardiovaskulær sygelighed og dødelighed.
Swedish: I detta hänseende kom arbetsgruppen för läkemedelsövervakning (PhVWP) i sin granskning av alla tillgängliga data om nytta och risker av fibrater vid behandling av hjärt-kärlsjukdom (dödlighet och sjuklighet) och dyslipidemi, i enlighet med vad CHMP ursprungligen godkänt, fram till att indikationerna för fibrater i de flesta fall godkänts huvudsakligen på grundval av deras effekter på dessa surrogatparametrar och att mycket liten evidens finns tillgänglig för effekterna av de olika fibraterna på sjuklighet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdom.
Danish: • CHMP overvejede yderligere offentliggjorte data for fibraterne, herunder resultaterne af ACCORD-lipidforsøgene, som understøttede anvendelsen af fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsler og 160 og 145 mg filmovertrukne tabletter) som tillægsbehandling til en statin hos patienter med blandet hyperlipidæmi med høj kardiovaskulær risiko, når triglycerider og HDLkolesterol ikke er under tilstrækkelig kontrol med en statin alene.
Swedish: • CHMP har tagit hänsyn till ytterligare publicerade data om fibrater, bland annat resultaten i lipidstudien ACCORD som gav stöd för användning av fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslar och 160 and 145 mg filmdragerade tabletter) som tilläggsbehandling till en statin hos patienter med blandad hyperlipidemi och hög risk för hjärt-kärlsjukdom när triglycerider och HDLkolesterol inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en statin.