FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn).
English: Side effects are mostly mild or moderate.
Dutch: Bijwerkingen zijn voornamelijk licht of matig van ernst.
English: Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
Dutch: Aangezien dopamine en serotonine bij schizofrenie een rol spelen, helpt cariprazine door hechting aan hun receptoren om de activiteit van de hersenen te normaliseren.
English: A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
Dutch: Uit een vierde hoofdstudie onder 461 patiënten die voornamelijk ‘negatieve' symptomen (zoals gebrek aan energie, sociale terugtrekking en problemen met aandacht en geheugen) en slechts weinig ‘positieve' symptomen (zoals wanen en hallucinaties) hadden, bleek dat Reagila effectief was bij het behandelen van negatieve symptomen: na 26 weken behandeling had Reagila de PANSS-score voor negatieve symptomen met rond 9 punten verlaagd, in vergelijking met rond 7 punten bij gebruik van een ander geneesmiddel, risperidon.
English: As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
Dutch: Naast studies waaruit bleek dat Reagila de positieve symptomen van schizofrenie zowel op korte als lange termijn vermindert, bleek uit één studie ook dat het geneesmiddel de negatieve symptomen van de ziekte vermindert die een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
English: Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo.
Dutch: Gedurende een periode van 72 weken keerden symptomen terug bij een kwart van de patiënten die Reagila innamen, vergeleken met rond de helft van degenen die een placebo innamen.
English: Why is Reagila approved?
Dutch: Waarom is Reagila goedgekeurd?
English: After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
Dutch: Na 6 weken was de PANSS-score (afhankelijk van de studie) bij gebruik van Reagila met 17 tot 23 punten gedaald, vergeleken met 9 tot 14 punten bij gebruik van placebo.
English: Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
Dutch: Tot slot bleek uit een vijfde hoofdstudie onder 200 patiënten dat Reagila effectiever dan een placebo was bij het voorkomen dat symptomen na eerste behandeling terugkwamen.
English: The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Dutch: De werkzame stof in Reagila, cariprazine, hecht zich aan receptoren in de hersenen voor de twee neurotransmitters dopamine en serotonine, die door zenuwcellen worden gebruikt om met omliggende cellen te communiceren.
English: In three main studies in a total of 1,795 adults, Reagila was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale).
Dutch: In drie hoofdstudies onder in totaal 1 795 volwassenen was Reagila effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van symptomen op een standaard beoordelingsschaal met de naam PANSS (schaal voor het positieve en negatieve syndroom).
English: The most common side effects with Reagila are akathisia (a constant urge to move) and parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement).
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen van Reagila zijn acathisie (een constante drang om te bewegen) en parkinsonisme (effecten vergelijkbaar met de ziekte van Parkinson, zoals beven, spierstijfheid en trage bewegingen).
English: Reagila can only be obtained with a prescription.
Dutch: Reagila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Studies showed that Reagila improves symptoms of schizophrenia and prevents symptoms from returning.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Reagila symptomen van schizofrenie verbetert en voorkomt dat symptomen terugkeren.
English: What benefits of Reagila have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Reagila tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Reagila, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Reagila.
English: For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Reagila.
English: What is Reagila and what is it used for?
Dutch: Wat is Reagila en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Reagila used?
Dutch: Hoe wordt Reagila gebruikt?
English: What are the risks associated with Reagila?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Reagila in?
English: How does Reagila work?
Dutch: Hoe werkt Reagila?
English: For practical information about using Reagila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Reagila.
English: There is a sun (for the morning) and a moon (for the evening).
Dutch: Er staat een zonnetje (voor 's ochtends) en een maantje (voor 's avonds) afgebeeld.
English: This can be very dangerous because:
Dutch: Dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat:
English: Brilique is available in:
Dutch: Brilique is beschikbaar in:
English: KM percentage calculated at 36 months.
Dutch: KM percentage berekend na 36 maanden.
English: If bleeding occurs other appropriate supportive measures should be taken.
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen andere geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
English: • Stir and drink immediately.
Dutch: • Roer dit en drink het meteen op
English: Nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Dutch: nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde hiërarchische tests.
English: Holter substudy:
Dutch: Holter substudie:
English: Fatal: A bleeding event that directly led to death within 7 days.
Dutch: Fatal: Een bloedingsvoorval dat direct heeft geleid tot overlijden binnen 7 dagen.
English: This dose will usually be given to you in the hospital.
Dutch: Deze dosering krijgt u normaalgesproken in het ziekenhuis.
English: This will tell you whether you have taken the dose.
Dutch: Hieraan kunt u zien of u uw dosis heeft ingenomen.
English: • Take this medicine around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Dutch: • Neem dit geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's ochtends en eentje 's avonds).
English: If you are taking both Brilique and heparin:
Dutch: Als u zowel Brilique als heparine gebruikt:
English: PLATO genetic substudy
Dutch: PLATO genetische substudie
English: • a heart attack, over a year ago.
Dutch: • langer dan een jaar geleden een hartaanval heeft gehad.
English: For further details see section 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor aanvullende details.
English: • Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Dutch: • uw hartslag abnormaal laag is (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
English: Date of first authorisation: 03 December 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015.
English: Therefore, premature discontinuation of treatment should be avoided.
Dutch: Daarom dient vroegtijdige beëindiging van de behandeling vermeden te worden.
English: Creatinine increases of >50% from baseline.)
Dutch: Creatinine verhogingen > 50% ten opzichte van baseline).
English: The tablet should be placed on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Dutch: De tablet dient op de tong te worden geplaatst, waar deze snel zal dispergeren in het speeksel.
English: Sun/Moon symbol
Dutch: Zon/Maan symbool
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Dutch: Deze interactie kan gerelateerd zijn aan een verminderde gastro-intestinale motiliteit en van toepassing zijn op andere opioïden.
English: • You can take the tablet with or without food.
Dutch: • U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
English: It can then be swallowed with or without water (see section 5.2).
Dutch: Dan kan deze met of zonder water worden doorgeslikt (zie rubriek 5.2).
English: • a heart attack, or
Dutch: • een hartaanval heeft gehad, of
English: In the event of an overdose, the above potential adverse reactions could occur and ECG monitoring should be considered.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen de bovenstaande potentiële bijwerkingen optreden en dient ECG-monitoring te worden overwogen.
English: ARR (%/yr)
Dutch: ARR (%/jr)
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Dutch: TTP is een mogelijk fatale toestand, die snelle behandeling, inclusief plasmaferese, vereist.
English: Bleeding may occur in any part of the body.
Dutch: Bloedverlies kan voorkomen in elk gedeelte van het lichaam.
English: It is important that you inform your doctor that you are taking both Brilique and heparin, as Brilique may affect the diagnostic test.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zowel Brilique als heparine gebruikt, omdat Brilique de diagnostische test kan beïnvloeden.
English: • You can then swallow it with or without water.
Dutch: • U kunt deze dan doorslikken met of zonder water.
English: TIMI Requiring medical attention: Requiring intervention, OR leading to hospitalisation, OR prompting evaluation.
Dutch: TIMI Requiring medical attention: Vereist medische interventie, OF leidend tot hospitalisatie, OF lokt evaluatie uit.
English: Other TIMI Major: Non-fatal non-ICH TIMI Major bleeding.
Dutch: Other TIMI Major: Niet-fatale, niet-ICH, TIMI Major bloeding.
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Dutch: ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
English: You have been given this medicine because you have had:
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen omdat u:
English: Your doctor will tell you how much to take (usually between 75-150 mg daily).
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u daarvan moet nemen (meestal tussen de 75 mg en 150 mg per dag).
English: Non-CABG related bleeding and non-procedural related bleeding:
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde en niet-procedure gerelateerde bloedingen:
English: A patient who misses a dose of Brilique should take only one tablet (their next dose) at its scheduled time.
Dutch: Patiënten die een dosis Brilique zijn vergeten, dienen slechts één tablet (de volgende dosis) te nemen op het eerstvolgende vaste tijdstip.
English: However, a link between the observed increases in adenosine and clinical outcomes (e.g. morbidity-mortality) has not been clearly elucidated.
Dutch: Echter, een verband tussen de waargenomen adenosine-stijgingen en de klinische resultaten (bijvoorbeeld: morbiditeit-mortaliteit) is niet duidelijk opgehelderd.
English: Ticagrelor may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Dutch: De behandeling met ticagrelor kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
English: • A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
Dutch: • Een vergelijkbaar effect op andere statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan niet worden uitgesloten.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: KM% p-value
Dutch: KM % p-waarde
English: It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
Dutch: Het wordt afgeraden om Brilique te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden.
English: • To take out the tablet, tear open the blister foil - do not push it through the foil because the tablet may break.
Dutch: • Trek de blister folie open om de tablet eruit te nemen - druk de tablet niet door de folie omdat de tablet dan kan breken.
English: Effects of medicinal and other products on ticagrelor
Dutch: Effecten van geneesmiddelen en andere producten op ticagrelor
English: This is because Brilique can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Brilique.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Brilique de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op Brilique.
English: If you have trouble swallowing the tablet If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet door te slikken Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, kunt u deze fijnmaken en mengen met water op de volgende manier:
English: • Active pathological bleeding.
Dutch: • Actieve pathologische bloedingen.
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Brilique 90 mg film-coated tablets for patients who have difficulty swallowing the tablets whole or for whom there is a preference for orodispersible tablets.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen als alternatief voor Brilique 90 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt, voor patiënten die moeite hebben met het slikken van hele tabletten of bij wie er een voorkeur is voor orodispergeerbare tabletten.
English: • Severe pain and swelling in your joints - these are signs of gout
Dutch: • Ernstige pijn en zwelling in uw gewrichten - dit zijn tekenen van jicht
English: • Put the tablet on your tongue and let it disintegrate.
Dutch: • Plaats de tablet op uw tong en laat de tablet uiteenvallen.
English: Therefore, patients who experience these symptoms should be cautious while driving or using machines.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten daarom voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines.
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water and drink it.
Dutch: • Om te zorgen dat er geen geneesmiddel in het glas achterblijft, spoelt u het lege glas met nog een half glas water en drinkt dit op.
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
Dutch: Het glas moet gespoeld worden met nog een half glas water en de inhoud moet ook worden opgedronken.
English: Patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op bradycardie (bijvoorbeeld patiënten zonder pacemaker met sick sinus syndroom, 2
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Brilique during this time.
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen van Brilique tijdens deze periode, met u bespreken.
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Ga direct naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meergebruikt.
English: What Brilique is
Dutch: Wat is Brilique?
English: *p-value calculated from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Dutch: * p-waarde berekend uitgaande van Cox proportional hazards model met de behandelgroep als de enige verklarende variabele
English: Clinical efficacy and safety The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Het klinische bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van ticagrelor werd afgeleid uit twee fase 3 studies:
English: The mechanism for uterine tumours is likely hormonal imbalance which can lead to tumours in rats.
Dutch: Het mechanisme voor uterus tumoren is waarschijnlijk hormonale onbalans, hetgeen bij ratten tumoren kan veroorzaken.
English: Exposure of the active metabolite increased to a lesser extent (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet was in mindere mate verhoogd (AUC 13-14% en Cmax 17-36%).
English: ASA alone N = 7067
Dutch: ASA alleen N = 7067
English: • If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Dutch: • Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
English: This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Dutch: Dit is een stof die veel voorkomt in geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen.
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
Dutch: Ongeveer 30% van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
English: A 60 mg orodispersible tablet is not available.
Dutch: Een 60 mg orodispergeerbare tablet is niet beschikbaar.
English: Brilique can be administered with or without food.
Dutch: Brilique kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
English: PLATO study (Acute Coronary Syndromes)
Dutch: PLATO studie (Acuut Coronair Syndroom)
English: TIMI Major or Minor or Requiring medical attention
Dutch: ´TIMI Major or Minor´ ´TIMI Major or Minor or requiring medical attention´
English: Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Dutch: Deze carcinogene bevindingen zijn daarom waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Dutch: • Duizeligheid of een gevoel alsof de kamer ronddraait
English: Brilique affects blood clotting, so most side effects are related to bleeding.
Dutch: Brilique werkt op de bloedstolling, dus de meeste bijwerkingen zijn gerelateerd aan bloedverlies.
English: When radiolabelled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Dutch: Wanneer radioactief gelabeld ticagrelor wordt toegediend, is de gemiddelde radioactieve recovery rate circa 84% (57,8% in feces en 26,5% in urine).
English: Ticagrelor also increases local endogenous adenosine levels by inhibiting the equilibrative nucleoside transporter-1 (ENT-1).
Dutch: Ticagrelor verhoogt ook de lokale endogene adenosineconcentratie door remming van equilibrerende nucleoside transporter-1 (ENT-1).
English: Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to >upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Dutch: Frequenties afgeleid uit lab waarnemingen (Urinezuur verhogingen tot > boven limiet van normaal ten opzichte van de baseline er onder of binnen het referentiebereik.
English: CI = Confidence interval; CV = Cardiovascular; HR = Hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MI = Myocardial infarction; N = Number of patients.
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval; CV= Cardiovasculair; HR= Hazard ratio; KM= Kaplan-Meier; MI= Myocardinfarct; N = aantal patiënten.
English: PEGASUS study (History of Myocardial Infarction)
Dutch: PEGASUS studie (voorgeschiedenis van myocardinfarct)
English: • The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Dutch: • De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
English: The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Dutch: De voornaamste aandacht ging uit naar het optreden van ventriculaire pauzes ≥ 3 seconden.
English: If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik niet kan worden voorkomen, dient dit met de nodige voorzichtigheid te gebeuren.
English: • morphine and other opioids (used to treat severe pain)
Dutch: • morfine en andere opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen).
English: The small difference in Cmax noted is unlikely to be of clinical relevance.
Dutch: Het kleine verschil in Cmax is waarschijnlijk niet klinisch relevant.
English: and not crude adverse event report frequency.
Dutch: en niet de onbewerkte frequentie van bijwerkingenrapportage.
English: Hypersensitivity including angioedema
Dutch: Overgevoeligheid inclusief angiooedeem
English: Bleeding category definitions:
Dutch: Bloedingscategorie definities:
English: A similar increase in exposure was observed when ticagrelor was administered immediately prior to dialysis (49% and 61%, respectively) showing that ticagrelor is not dialysable.
Dutch: Een vergelijkbare verhoging in blootstelling werd waargenomen wanneer ticagrelor direct voorafgaand aan dialyse werd toegediend (respectievelijk 49% en 61%), waaruit blijkt dat ticagrelor niet dialyseerbaar is.
English: rd degree AV block or bradycardic-related syncope) have been excluded from the main studies evaluating the safety and efficacy of ticagrelor.
Dutch: e graad AV-block of bradycardie gerelateerde syncope) zijn uitgesloten van de hoofdstudies naar de veiligheid en werkzaamheid van ticagrelor.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
English: If you take more Brilique than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dutch: Als u meer Brilique heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, dan is het belangrijk om direct met uw arts te overleggen, of om direct naar het ziekenhuis te gaan.
English: Also tell your doctor that because you are taking Brilique, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Dutch: Vertel uw arts ook dat u een verhoogd risico hebt op bloeden, omdat u Brilique gebruikt als uw arts u fibrinolytica geeft, deze worden vaak ‘bloedprop-oplossers' genoemd, zoals streptokinase of alteplase.
English: This magnitude of increased exposure is not expected to be clinically relevant to most patients.
Dutch: Een toename in blootstelling van dergelijke omvang wordt niet geacht klinisch relevant te zijn voor de meeste patiënten.
English: It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Dutch: Het wordt gekenmerkt door trombocytopenie en microangiopathische hemolytische anemie geassocieerd met ofwel neurologische bevindingen, renale dysfunctie of koorts.