FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Finnish: Kohde-eläinlajia hoidetaan annoksella, joka sisältää 20 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti ja 5 mg klavulaanihappoa painokiloa kohti.
English: Switzerland
Finnish: Sveitsi
English: The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ehdotetut käyttöaiheet ovat amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.)
English: The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi osoittaa, että kun valmistetta käytetään ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti, se ei muodosta sellaista ympäristöön kohdistuvaa riskiä, jota ei voida hyväksyä.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
English: The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Finnish: Näin ollen esitettyä ympäristöriskien arviointia pidetään pahimpana mahdollisena skenaariona, joka on hyväksyttävä siitä huolimatta, ettei siinä oteta huomioon vaikuttavan aineen muuntumistuotteita.
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Finnish: Monet eläinlääkkeet, jotka on hyväksytty tällä hetkellä Euroopan unionissa nautojen, sikojen, koirien ja kissojen hoitoon, sisältävät näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
English: Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin vieroitettavien porsaiden hoitoa.
English: The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty on siinä, että tehokasvatettujen sikojen keskuudessa ilmenevät mikro-organismien aiheuttamat infektiot ja hengitystiesairaudet voidaan hoitaa.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Finnish: Tämä hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jonka vertailuvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmiste sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa vaikuttavina aineina.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Finnish: Hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteesta direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
English: Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmistetta varten
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Finnish: Ne liittyivät puuttuviin tietoihin, jotka koskivat amoksisilliinin ja klavulaanihapon hajoamista maaperässä sekä amoksisilliinin adsorptiota/desorptiota maaperässä.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs ja muut kauppanimet sisältävät vaikuttavina aineina amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1.
English: Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Finnish: Perusteet myyntiluvan myöntämiselle valmistetta Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs varten
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteelle Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs ja muut kauppanimet myönnetään myyntilupa.
English: Applicant
Finnish: Hakija
English: The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Finnish: Levien riskisuhde laskettiin uudelleen täsmennetyn PECsurfacewater-arvon perusteella.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Finnish: Siksi Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana.
English: 5 May 2009 EMEA/215198/2009
Finnish: 5. toukokuuta 2009 EMEA/215198/2009
English: The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Finnish: Hajautettu menettely IE/V/0200/001/DC alkoi 19. tammikuuta 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. toukokuuta 2009.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO
English: Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. marraskuuta 2008.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri Anja Holm (Tanska) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Finnish: Pyynnön perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
English: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Finnish: UNISOL 10% ORAALILIUOS
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajavaikutteinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Enrofloksasiini
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Finnish: Irlanti teki 29. huhtikuuta 2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle, koska Saksa oli esittänyt huolenaiheita siitä, että enrofloksasiini saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin (sinilevän riski ja riski maakasveille).
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin lainsäädännön ympäristöriskitietoja koskevien rajoitusten puitteissa.
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Finnish: • ympäristöriskin arviointia koskevien tietojen riittävyys sinilevien ja maakasvien osalta
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Finnish: Kokouksessaan 13.-15. tammikuuta 2009 eläinlääkekomitea hyväksyi yksimielisesti toimitettujen yleisten tietojen ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lausunnon, jonka mukaan tuotteen käyttö suosituksia noudattaen ei aiheuta riskiä ympäristölle.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa ja Puola.
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Finnish: Hakija, Universal Farma S.L -yhtiö, toimitti Unisol 10% oraaliliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
Finnish: • Unisol 10 % oraaliliuoksen käytöstä mahdollisen vakavien riskien tunnistaminen sinilevien ja maakasvien osalta.
English: 1 Hardly understandable.
Finnish: 1 Tuskin ymmärrettävää.
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Finnish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
English: No information is available.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
English: 3 Apparently normal language.
Finnish: 3 Ilmeisen normaali kielenkäyttö.
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 2017
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Finnish: 2 Itsenäinen kävely, määriteltynä kykyä kävellä ilman tukea 10 askelta.
English: 2 years and older
Finnish: 2 vuotta ja vanhempi
English: 0 Can no longer walk or crawl.
Finnish: 0 Ei voi enää kävellä tai ryömiä.
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
English: CL, ml/hr t1/2, hr
Finnish: CL, ml/h t1/2, h
English: Tmax*, hr
Finnish: Tmax*, h
English: This medicine may cause other side effects:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
English: Please consult your doctor.
Finnish: Ole hyvä ja keskustele lääkärin kanssa.
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Finnish: Näitä merkkejä voi kuitenkin esiintyä myös laitteeseen liittyvien infektioiden yhteydessä.
English: This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Finnish: 0 Ei ymmärrettäviä sanoja tai ääntelyitä.
English: Condensation will occur during thawing period.
Finnish: Kondensaatiota tapahtuu sulamisen aikana.
English: The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisävalvonnasta, jos se on tarpeen.
English: Few intelligible words.
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
English: No decline noted yet.
Finnish: Heikkenemistä ei vielä havaittu.
English: Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä otat tai lapsesi ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
English: An extension line may be added if needed.
Finnish: Jatkoletku voidaan lisätä, jos se on tarpeen.
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Finnish: Kielenkäyttö on muuttunut tunnistettavasti epänormaaliksi: joitakin ymmärrettäviä sanoja, voi muodostaa lyhyitä lauseita ilmaistakseen käsitteitä, pyyntöjä tai tarpeita.
English: These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Finnish: Nämä varotoimet ovat erityisen tärkeitä alle 3-vuotiailla lapsilla.
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
Finnish: Lääkkeen vaikutus hidastaa taudin etenemistä.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusrap ortit toimitettava osana vuotuista uudelleenarviointia
English: In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
English: Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
English: In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli hyvin vähän eläimiä, jotka useimmiten testattiin yhdellä annoksella, eikä niissä ollut asianmukaisia kontrolleja.
English: • Port needle: Deltec GRIPPER Needles
Finnish: • Porttineula: Deltec GRIPPER Needles
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
English: What Brineura is and what it is used for
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään
English: If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänongelmia, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sydämen toimintaa jokaisen infuusion aikana.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
English: All infusion components must be sterile.
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
English: Age groups
Finnish: Ikäryhmät
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Finnish: Laite auttaa lääkettä saavuttamaan aivojen tietyt osat.
English: Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Finnish: Näkökyvyn ja kouristusten pisteet yhdistettyinä CLN2-pisteisiin (motorisiin ja kielellisiin alueisiin) pysyvät vakaina.
English: • Extension Set: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Finnish: • Jatkosarja: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
English: There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brineuran käytöstä raskaana oleville naisille.
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Finnish: He vastaavat myös käyttämättä jääneen Brineuran asianmukaisesta hävittämisestä.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitään seuraavista haitoista:
English: Contents of the pack and other information What Brineura contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brineura sisältää
English: IRELAND
Finnish: Irlanti
English: Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
Finnish: Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja, kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä, 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua.
English: It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Finnish: On tärkeää aloittaa lapsen hoito niin nuorena kuin mahdollista, vaikka avaintutkimukseen ei otettu alle 3-vuotiaita.
English: The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Finnish: Annosta voidaan pienentää 50 % ja/tai infuusionopeutta voidaan hidastaa.
English: - If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on parhaillaan merkkejä laitteen aiheuttamasta infektiosta tai ongelmia laitteen kanssa.
English: Thaw before use.
Finnish: Sulata ennen käyttöä.
English: • Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
Finnish: • Jatkosarja, jossa on 0,2 mikronin suodatin: Impromediform GmbH
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
Finnish: *Tmax ilmoitettu aikana ~4 tuntia kestäneen infuusion alkamisesta ja esitetty mediaanina [min, max], ja ilmeni ensimmäisen näytteenoton aikana infuusion jälkeen
English: Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laitteeseen liittyviä kysymyksiä.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
English: Figure 1: Infusion System Set Up
Finnish: Kuva 1: Infuusiojärjestelmän rakenne
English: • Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä neulaa, jotka sopivat pumpun varustukseen.
English: A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Finnish: Tämä tautimalli auttoi pääasiassa tutkimaan serliponaasi alfan farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mutta sillä pyrittiin myös arvioimaan aineen toksisuutta.
English: When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
English: Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Finnish: Voi olla aiheellista harkita annoksen sovittamista potilaille, jotka eivät mahdollisesti siedä infuusiota.
English: Table 3: CLN2 Clinical Rating Scale
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
English: Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Finnish: Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia riskejä.
English: Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko Brineura-hoito sopiva sinulle tai lapsellesi.
English: Intelligible and grossly age-appropriate.
Finnish: Ymmärrettävä ja karkeasti ottaen normaalilla ikätasolla.
English: - If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio serliponaasi alfalle tai muille tämän lääkkeen aineille (lueteltu kohdassa 6), ja näitä reaktioita esiintyy edelleen, kun serliponaasi alfaa annetaan uudelleen.
English: These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
Finnish: Nämä luonnollisesti esiintyvät hiukkaset ovat serliponaasi alfaa.