FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il sanguinamento è una potenziale complicazione della trombocitopenia conseguente al condizionamento mieloablativo e al trattamento con Zynteglo.
Estonian: Veritsus on müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga ravile järgneva trombotsütopeenia võimalik tüsistus.
Italian: Il trattamento con Zynteglo prevede l'infusione e l'attecchimento di HSC CD34+ che sono state geneticamente modificate ex vivo con un LVV.
Estonian: Zyntegloga ravi hõlmab LVV-ga ex vivo geenmuundatud CD34+ HSC-de patsiendile infusiooni teel siirdamist.
Italian: Non vi sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione precisa sulla durata della contraccezione dopo il trattamento con Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Täpse soovituse andmiseks Zyntegloga ravi järgse kontratseptsiooni pikkuse osas ei ole piisavalt andmeid.
Italian: • Confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil (-kottidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Italian: Piressia, Malattia simil-influenzale, Fastidio toracico, Dolore toracico, Reazione in sede di iniezione, Emorragia in sede di catetere, Livido in sede di catetere, Livido in sede di iniezione, Stanchezza, Dolore toracico non cardiaco, Dolore in sede di catetere, Dolore in sede di iniezione, Dolore in sede di puntura, Dolore
Estonian: Palavik, gripisarnane haigus, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, süstekoha reaktsioon, veritsus kanüleerimiskohas, verevalum kanüleerimiskohas, verevalumite teke süstekohas, väsimus, mittekardiaalne rindkerevalu, valu kanüleerimiskohas, valu süstekohas, valu punktsioonikohas, valu
Italian: Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Italian: Capogiro, Letargia, Disgeusia
Estonian: Luuvalu, müalgia, jäsemevalu, seljavalu
Italian: Devono essere considerate interazioni farmacologiche tra i chelanti del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo.
Estonian: Arvestada tuleb rauakelaatorite ja müeloablatsioonravimi vahelisi interaktsioone.
Italian: (g/dl) a 24 mesi n mediana (min, max)
Estonian: (g/dl) 24. kuul n mediaan (min, max)
Italian: Non è stato riportato alcun caso di leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo in pazienti con TDT.
Estonian: TDT-ga patsientidel ei ole Zynteglo kliinilistes uuringutes teatatud leukeemia ega lümfoomi juhtudest.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati con latte materno quando Zynteglo viene somministrazione di alle madri.
Estonian: Zynteglo manustamise toimet imetavate emade lastele ei ole uuritud.
Italian: Il numero totale delle sacche per infusione da somministrare deve anche essere confermato con il Foglio Illustrativo del Lotto (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Lisaks tuleb partii teabelehelt vaadata manustatavate infusioonikottide koguarvu (vt lõik 4.4).
Italian: Consultare il Foglio Illustrativo del Lotto per il numero di sacche per infusione e di cellule CD34+ per kg per questo paziente.
Estonian: Infusioonikottide arvu ja CD34+ rakke kg kohta selle patsiendi jaoks vaadake partii teabelehelt.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Zynteglo devono prendere le precauzioni standard (indossare guanti, abbigliamento protettivo e protezione per gli occhi) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Estonian: Zynteglot käsitsevad tervishoiutöötajad peavad nakkushaiguste võimaliku ülekandumise vältimiseks kasutama veretoodete käsitsemise korral kehtivaid standardseid ettevaatusabinõusid nagu kinnaste kandmine, kaitseriietus ja -prillid.
Italian: Per spostare le cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Estonian: Antakse mobilisatsiooniravimit Et viia vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Italian: • sensazione di freddo
Estonian: • külmatunne
Italian: Studio HGB-205
Estonian: Uuring HGB-205
Italian: Uno studio farmacologico, di biodistribuzione, tossicità e genotossicità è stato condotto in un modello murino di beta talassemia.
Estonian: Beetatalasseemia hiiremudelil tehti farmakoloogia, biojaotuvuse, toksilisuse ja genotoksilisuse uuring.
Italian: Una volta scongelato non ricongelare.
Estonian: Pärast sulatamist ravimit mitte uuesti külmutada!
Italian: La durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 40,48 (29,3, 58,6) mesi.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kestus oli 40,48 (29,3; 58,6) kuud.
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave: o Devono essere considerate le avvertenze e le precauzioni relative agli agenti per la mobilizzazione e all'agente per il condizionamento mieloablativo.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente: o vajadus arvestada mobilisatsiooniravimite ja müeloablatiivse ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõudega; o kliinilistes uuringutes oli ravi Zyntegloga seotud trombotsüütide arvu ja funktsiooni hilinenud taastumisega.
Italian: L'endpoint primario era l'indipendenza dalla trasfusione (TI) entro il mese 24, definita come una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza trasfusioni di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio, dopo l'infusione di Zynteglo.
Estonian: Peamiseks tulemusnäitajaks oli 24. kuuks sõltumatus transfusioonist (TI), mida defineeriti kui hemoglobiini kaalutud keskmist väärtust ≥9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥12 kuul mistahes ajal pärast Zynteglo infusiooni.
Italian: Studio HGB-204
Estonian: Uuring HGB-204
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza epatica per garantire che il trapianto di HSC sia appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: HSC-transplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Italian: • macchie scure sulla pelle
Estonian: • tumedad laigud nahal
Italian: L'efficacia è stata basata su 32 pazienti adulti e adolescenti con TDT e un genotipo non-β0/β0 trattati con Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vedere Tabella 4).
Estonian: Efektiivsusuuring viidi läbi 32-l TDT ja mitte-β0/β0 genotüübiga täiskasvanul ja noorukil keda raviti Zyntegloga (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vt tabel 4).
Italian: Sepsi neutropenica, Infezioni sistemiche, Infezioni da stafilococco, Polmonite, Infezioni del basso tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario, Infezioni delle mucose, Cellulite, Infezioni vaginali, Esantema pustoloso, Follicolite, Gengivite
Estonian: Neutropeeniline sepsis, süsteemne infektsioon, stafülokokkinfektsioon, pneumoonia, alumiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, limaskesta infektsioon, tselluliit, tupeinfektsioon, pustuloosne lööve, follikuliit, gingiviit
Italian: • difficoltà respiratoria
Estonian: • õhupuudustunne
Italian: ID COI:
Estonian: Koti ID:
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i risultati di 5 anni di follow-up dello studio LTF-303.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu LTF-303 vaheandmed ja 5 aasta järelkontrolli tulemused.
Italian: Ispezionare ciascuna sacca per infusione per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Estonian: Enne sulatamist ja infusiooni kontrollige iga infusioonikoti terviklikkust.
Italian: Devono essere considerate le controindicazioni per gli agenti di mobilizzazione e per l'agente di condizionamento mieloablativo.
Estonian: Arvestada tuleb vastunäidustustega mobilisatsiooniainetele ja müeloablatiivsele ravile.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) per il chelante del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo deve essere consultato circa le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con i substrati del CYP3A.
Estonian: CYP3A substraatide koosmanustamise soovitusi tuleb vaadata raua kelaatorite ja müeloablatiivsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Italian: ^N rappresenta il numero totale di pazienti valutabili per la TI, definiti come pazienti che hanno completato lo studio originario (ovvero, 24 mesi di follow-up) o hanno raggiunto TI o non raggiungeranno TI nello studio originario.
Estonian: N^ tähistab patsientide üldarvu, kellel saab hinnata TI-d; see tähendab patsiente, kes läbisid lähteuuringu (s.t 24 kuud järelkontrolli) või saavutasid TI või ei saavuta lähteuuringus TI-d. ES - ei saavutatud; NA = ei ole kohaldatav; Hb - üldhemoglobiin; KK Hb - kaalutud keskmine Hb.
Italian: Prima dell'infusione, confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca del paziente che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione e sulla/e cassetta/e metallica/che.
Estonian: Enne infusiooni veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil(-kottidel) ja metallkassetil (-kassettidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina con una concentrazione di 1,2-20 × 106 cellule/ml.
Estonian: Geenmuundatud CD34+ rakkudega rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke, tugevus 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali relativi a pazienti con un grave genotipo non-β0/β0 come IVS-I-110 inclusi nello studio HBG-212.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringusse HGB-212 kaasatud raske ilma β0/β0 genotüübita (nt IVS-I-110) patsientide vahe- ja lõppandmed.
Italian: L'intero volume di ciascuna sacca per infusione deve essere infuso.
Estonian: Infusiooniks tuleb iga infusioonikoti kogu sisu ära kasutada.
Italian: PRODUTTORE/I DEL/I PRINCIPIO/I ATTIVO/I BIOLOGICO/I E PRODUTTORE/I RESPONSABILE/I DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Italian: Infiammazione delle mucose, Edema della faccia, Ipotermia, Sensazione di freddo, Dolore, Xerosi
Estonian: Limaskestapõletik, näo turse, hüpotermia, külmatunne, valu, kseroos
Italian: Un test sierologico negativo a HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Estonian: Zynteglo tootmiseks vajaliku afereesimaterjali vastuvõetavuse tagamiseks peab HIV seroloogilise uuringu tulemus olema negatiivne.
Italian: Materiale di aferesi proveniente da pazienti con un test positivo a HIV non sarà accettato per la produzione di Zynteglo.
Estonian: Zynteglo tootmiseks ei võeta afereesimaterjali vastu patsientidelt, kelle HIV analüüs on positiivne.
Italian: • dolore alla laringe (corde vocali)
Estonian: • põletik või valu kõripiirkonnas (häälekarp)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Italian: Hb totale (g/dl)
Estonian: Üldhemoglobiin (g/dl)
Italian: (g/dl) a 6 mesi n mediana (min, max)
Estonian: (g/dl) 6. kuul n mediaan (min, max)
Italian: • lividi, sanguinamento o dolore dal catetere o dal sito di iniezione
Estonian: • kanüleerimis- või süstekoha verevalumid, veritsus või valu
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}>
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali dello studio HBG-207
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu HGB-207 vahe- ja lõppandmed.
Italian: ID paziente:
Estonian: Patsiendi ID: COI ID:
Italian: potassio, magnesio, sodio, fosfato, una diminuzione delle proteine o dell'albumina
Estonian: • magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini, naatriumi sisalduse vähenemine veres
Italian: Magnesio ematico diminuito
Estonian: Vere magneesiumisisalduse vähenemine
Italian: Emorragia anale, Gastrite, Infiammazione gastrointestinale, Distensione addominale, Dolore addominale superiore, Ragade anale, Dispepsia, Disfagia, Esofagite, Emorroidi, Proctalgia, Labbra secche
Estonian: Päraku veritsus, gastriit, seedetrakti põletik, kõhu paisumine, ülakõhuvalu, anaalfissuur, düspepsia, düsfaagia, ösofagiit, hemorroidid, proktalgia, huulte kuivamine
Italian: Ipocalcemia, Ipocaliemia, Acidosi metabolica, Sovraccarico di liquidi, Ritenzione di liquidi, Ipomagnesiemia, Iponatremia, Ipofosfatemia
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpofosfateemia
Italian: La dose prevista di busulfano è stata di 3,2 mg/kg/giorno per i pazienti di età ≥ 18 anni in infusione EV di 3 ore al giorno per 4 giorni con una AUC0-24h target raccomandata di 3800-4500 µM*min.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus patsientidele vanuses ≥18 aastat oli 3,2 mg/kg/ööpäevas, mida manustati 4 päeva
Italian: La Hb totale mediana (min, max) al Mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Estonian: Patsientidel, kes ei olnud saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Italian: Zynteglo non Le deve essere somministrato se:
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Zynteglot Teile ei tohi Zynteglot anda, kui te:
Italian: HGB-204 e HGB-205 sono stati studi di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che hanno incluso 22 pazienti con TDT trattati con Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dei quali avevano un genotipo non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 avevano un genotipo β0/β0 nello studio HGB-204.
Estonian: faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis hõlmasid 22 Zyntegloga ravitud TDT-ga patsienti (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), kellest uuringus HGB-204 oli 14-l mitte-β0/β0 genotüüp (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) ja 8 oli β0/β0 genotüüp.
Italian: Numero di sacche per infusione
Estonian: Infusioonikott ide arv
Italian: • capogiri, stanchezza
Estonian: Palavik, väsimus
Italian: Tabella 4 Caratteristiche basali per pazienti non-β0/β0 con TDT di età ≥12 anni trattati con Zynteglo (Studi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Estonian: Ravieelsed näitajad Zyntegloga ravitud TDT-ga mitte-β0/β0 patsientidel vanuses ≥ 12 aastat (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Mitte-β0/β0 patsiendid Uuring Koguarv (noorukid)
Italian: • infiammazione o infezione dei follicoli piliferi
Estonian: • karvafolliikulite põletik või infektsioon
Italian: • dolore osseo o muscolare
Estonian: • luu- või lihasvalu
Italian: Neutropenia febbrile, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Italian: Come viene somministrato Zynteglo
Estonian: Kuidas Zynteglot manustatakse
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica
Estonian: Maksa venooklusiivhaigus
Italian: Cryostor® CS5.
Estonian: Cryostor CS5 Naatriumkloriid
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Italian: (concentrazione) Polvere: 210 mg;
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pulber: 210 mg Lahusti: 3 ml
Italian: Via di
Estonian: Pulber: viaal
Italian: tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Estonian: Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato controllo regolare del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Estonian: - Vastava metaboolilise järelvalve teadlikkuse edendamine kasutusesolevate avaldatud antipsühhootiliste juhendite jagamise teel.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT TÄIDETAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT TÄIDETAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento
Estonian: - Soovitus vastavaks järelvalveks kuni kõrvaltoime möödumiseni, juhul, kui kõrvaltoime peaks avalduma.
Italian: − Istruzione relativa alle 2 formulazioni intramuscolari di olanzapina, comprendente le differenze delle confezioni
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb: 1) Süstimisjärgse sündroomi kirjeldus - Õpetus olansapiini 2 intramuskulaarsest formulatsioonist, sealhulgas erinevused pakendites.
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento 2) Raccomandazioni per un monitoraggio dei pazienti per quanto concerne i valori del glucosio, dei lipidi e del peso.
Estonian: 2) Soovitus patsientide jälgimiseks glükoosi-ja lipiidide tasemete ja kaalu suhtes.
Italian: Altri sintomi possono includere:
Estonian: Teised sümptomid võivad olla:
Italian: L'informazione sulla sicurezza a lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Estonian: Andmed pikaajalise ohutuse kohta piirduvad eeskätt avatud mittekontrollitud andmetega.
Italian: In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud mõnesid surmajuhtumeid.
Italian: Non smetta il trattamento appena comincia a sentirsi meglio.
Estonian: Ärge lõpetage oma ravi kohe, kui tunnete ennast paremini.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi anda ei saa.
Italian: Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio.
Estonian: Arvatavasti peate te lamama, kuni teil parem hakkab.
Italian: Uso negli anziani (> 75 anni)
Estonian: Eakad (üle 75 aasta)
Italian: In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil tähelepanelikult jälgida.
Italian: In alcuni casi, questi sintomi possono comportare perdita della coscienza.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need toimed viia teadvuse kaotuseni.
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/11/2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/11/2008
Italian: A tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Estonian: Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:
Italian: L'assorbimento e l'eliminazione sono completi dopo circa 6-8 mesi dall'ultima iniezione.
Estonian: Imendumine ja eliminatsioon on täielikud ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti.
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravim ära kasutada koheselt.
Italian: Nel corso del trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitu päeva kuni mõni nädal.
Italian: FASE 1: Preparazione dei materiali La confezione comprende:
Estonian: SAMM: Materjalide ettevalmistamine Pakendis sisaldub:
Italian: Passaggio ad altri medicinali antipsicotici
Estonian: Üleviimine teistele antipsühhootikumidele
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole normväärtuse ülemist piiri.
Italian: Decidere quale ago sarà usato per fare l'iniezione al paziente.
Estonian: Tehke kindlaks, millist nõela tuleb ravimi patsiendile manustamiseks kasutada.
Italian: Talvolta ZYPADHERA può accidentalmente entrare nel circolo sanguigno troppo velocemente.
Estonian: ZYPADHERA võib mõnikord vereringesse sattuda liiga kiiresti.
Italian: Per le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Kasutusjuhendit vt lõigust 6.6.
Italian: Questi sintomi tipicamente si risolvono entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Estonian: Need sümptomid kaovad tavaliselt 24 kuni 72 tunni jooksul pärast süsti.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua.
Estonian: Süst tuleb sooritada ühtlase, püsiva survega.
Italian: • Scheda per la ricostituzione e la somministrazione (questo foglio)
Estonian: • Lahustamise ja manustamise juhend (see infoleht)
Italian: Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati con ZYPADHERA, la sedazione è stata riportata nel 4,7 % dei pazienti.
Estonian: Kõigi ZYPADHERA'ga ravitud patsientide seas esines sedatsiooni 4,7 %-l patsientidest.
Italian: Aspirare lentamente il quantitativo necessario.
Estonian: Tõmmake süstlasse aeglaselt soovitud kogus.
Italian: Non usi questo medicinale se nota una decolorazione od altri segni visibili di deterioramento.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või teisi silmaga nähtavaid muutusi.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.