FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: yskä (55 %), epämiellyttävä maku (51 %), kurkun ärsytys (34 %), hengenahdistus (10 %) ja äänen häiriöt (10 %).
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di usare Colobreathe
Finnish: Jos sinä/lapsesi unohdatte käyttää Colobreathea
Italian: Pseudomonas aeruginosa è un batterio molto comune, che infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica prima o poi durante la vita.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa.
Italian: • Deve trascorre un intervallo di 12 ore tra le dosi.
Finnish: • Annosten välillä tulee olla 12 tunnin tauko.
Italian: Tutti i pazienti usando la LOCF
Finnish: Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
Italian: • mal di testa;
Finnish: • Päänsärky
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Italian: Alte concentrazioni di colistina libera totale (media 23,5 mg/l) e di colistimetato totale (media 178 mg/l) sono state riscontrate nell'espettorato 1 ora post-dose in tutti i gruppi di età il Giorno 8, in seguito a somministrazione BID per 7 giorni.
Finnish: Vapaan kokonaiskolistiinin (keskiarvo 23,5 mg/l) ja kokonaiskolistimetaatin (keskiarvo 178 mg/l) suuria pitoisuuksia havaittiin ysköksessä yhden tunnin jälkeen annoksesta 8. päivänä kun kahdesti päivässä annostusta oli noudatettu 7 päivän ajan kaikissa ikäryhmissä.
Italian: Che cos'è Colobreathe e a cosa serve
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
Italian: Nell'ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: I dati relativi al parametro di outcome primario, la variazione della FEV1 % predetta, non presentano una distribuzione normale.
Finnish: Tulokset primaarisesta tulosparametrista, FEV1-muutos (% ennustearvosta), eivät noudata normaalijakaumaa.
Italian: • cambiamenti nel modo in cui funzionano i polmoni (rilevati con degli esami);
Finnish: • Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con Colobreathe, sono state gusto sgradevole (62%), tosse (59,4%), irritazione della gola (43,9%), dispnea (16,6%) e disfonia (10,7%).
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: epämiellyttävä maku (62 %), yskä (59,4 %), kurkun ärsytys (43,9 %), hengenahdistus (16,6 %) ja äänen häiriöt (10,7 %).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere mostrerà a Lei/al bambino come inalare il medicinale quando inizia il trattamento:
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee näyttää sinulle/lapsellesi kuinka lääkettä hengitetään, kun aloitat tai lapsesi aloittaa hoidon ensimmäistä kertaa:
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi che la capsula sia vuota.
Finnish: Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on tyhjä.
Italian: Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta porfyriaa sairastavilla potilailla.
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se Lei/il bambino ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärillesi, jos sinulla/lapsellasi on tai on ollut jokin seuraavista tiloista:
Italian: Benché l'analisi PK di popolazione abbia dimostrato che l'età è una covariata statisticamente significativa, l'AUC 0-6 e l'AUC0-6 aggiustata per la dose (AUC 0-6 /D) per il CMS totale e la colistina libera totale sono risultate simili nei bambini e negli adolescenti, mentre valori più elevati di AUC 0-6 sono stati osservati negli adulti.
Finnish: Vaikka populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittikin, että ikä on tilastollisesti merkitsevä kovariaatti, AUC 0-6 ja annokseen säädetty AUC0-6 (AUC 0-6 /annos) kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle olivat samankaltaisia lasten ja nuorten välillä, kun taas aikuisryhmällä havaittiin suurempi AUC 0-6 .
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
Finnish: • Älä riko kapselia useamman kuin yhden kerran.
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
Finnish: Alla on esitetty hoitoaikeeseen perustuvan (Intent-To-Treat, ITT) potilasryhmän tulokset tehon ensisijaisen tulosmuuttujan suhteen:
Italian: L'efficacia è stata misurata dalla variazione della FEV1 % predetta rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
Finnish: Tehon mittaukseen käytettiin FEV1 % -ennustearvon muutosta lähtötasoon verrattuna 24-viikkoisen hoitojakson jälkeen.
Italian: Uno studio embrio-fetale nel coniglio non ha riportato effetti a dosi endovenose di colistimetato di sodio fino a 80 mg/kg (32 mg di colistina base/kg).
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkio-/sikiövaiheen tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käytettäessä laskimoon annettavaa kolistimetaattinatriumia maksimissaan 80 mg/kg (32 mg kolistiiniemästä/kg).
Italian: Lei/il bambino deve confermare l'ordine dei trattamenti con il medico.
Finnish: Sinun/lapsesi tulee tarkistaa lääkkeiden tai hoitojen järjestys lääkäriltä.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
Finnish: Hyvin yleiset: saatetaan havaita useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Italian: L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
Finnish: Veriyskökset ovat kystisessä fibroosissa esiintyvä komplikaatio, joka on yleisempi aikuisilla.
Italian: Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente può provocare tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.
Finnish: Raskaudenaikaiset ihmisillä tehdyt kerta-annostutkimukset, joissa lääke annostellaan laskimoon, ovat osoittaneet, että kolistimetaattinatrium kulkeutuu istukkaan ja se voi näin olla toksinen sikiölle raskauden aikana käytettäessä.
Italian: Quando l'AUC 0-6 è stata aggiustata per dose e peso corporeo, nei bambini è stata osservata una AUC 06/D/P per il CMS totale e la colistina libera totale leggermente più elevata.
Finnish: Kun AUC 0-6 säädettiin annoksen ja kehon painon mukaan, havaittiin lapsilla hieman suurempi AUC 0-6 /annos/paino kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle.
Italian: Tobramicina (media)
Finnish: Tobramysiini (Keskiarvo)
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Finnish: Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.
Italian: • L'involucro della capsula è in gelatina, una sostanza che, se ingerita o inalata, è innocua per l'uomo.
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
Italian: Esacerbazione respiratoria acuta
Finnish: Akuutti hengitystieinfektio
Italian: Broncospasmo e tosse
Finnish: Bronkospasmi ja yskä
Italian: Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Italian: Una volta inalato l'intero contenuto, sciacquare bene la bocca con acqua e sputarla.
Finnish: Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.
Italian: • difficoltà di respirazione;
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Italian: Componenti delle capsule rigide in gelatina PEG:
Finnish: Kovien PEG-gelatiinikapselien apuaineet:
Italian: L'emivita terminale media stimata per il CMS totale e la colistina libera totale è risultata rispettivamente di 3,0 e 6,4 ore.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika kokonaiskolistimetaattinatriumille oli 3,0 h ja vapaalle kokonaiskolistiinille 6,4 h.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in scatole contenenti:
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joista on saatavana seuraavia kokoja:
Italian: Possono essere tentate misure atte ad aumentare il tasso di eliminazione del colistimetato di sodio, come diuresi del mannitolo, prolungata emodialisi o dialisi peritoneale, la cui efficacia tuttavia non è nota.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin eliminaatiota voidaan yrittää lisätä esimerkiksi mannitolidiureesin, pitkitetyn hemodialyysin tai peritoneaalisen dialyysin avulla, mutta tietoa näiden tehosta ei ole.
Italian: • mal di denti;
Finnish: • Hammassärky
Italian: Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca.
Finnish: Nämä vaikutukset yleensä häviävät tai lievenevät jatkuvassa käytössä ja niitä voidaan myös helpottaa soveltuvalla beeta2-agonistihoidolla ennen kolistimetaattinatriumin kuivajauheen inhaloimista tai sen jälkeen.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys); oireina saattavat olla ihottuma ja kutina
Italian: • rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)
Finnish: • Rinnan epänormaalit äänet (lääkäri kuulee nämä kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
Italian: Tutti i tre gruppi hanno mostrato un'alta variabilità PK.
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Italian: I batteri Gram-negativi resistenti naturalmente, come Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, evidenziano una sostituzione completa dei fosfati lipidici con etanolammina o amminoarabinosio.
Finnish: Luonnostaan resistenteillä gramnegatiivisilla bakteereilla, kuten Proteus mirabiliksella ja Burkholderia cepacialla, lipidifosfaatit ovat kokonaan korvautuneet etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Italian: Tra questi, 187 pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati esposti a Colobreathe alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane.
Finnish: Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa.
Italian: Sulla base del profilo di sicurezza del colistimetato di sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin turvallisuusprofiiliin perusteella on mahdollista, että hermostotoksisia vaikutuksia, kuten huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, saattaa ilmetä.
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Italian: Capsule rigide di gelatina PEG trasparente contenenti una sottile polvere bianca.
Finnish: Kova läpinäkyvä PEG-gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Italian: Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la riproduzione, con vie di somministrazione che hanno assicurato l'esposizione sistemica, non hanno rivelato rischi particolari.
Finnish: Eläimillä tehdyissä systeemistä altistustapaa käyttävissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa, toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tai lisääntymistoksisuutta mittaavissa tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia.
Italian: • tosse, irritazione della gola;
Finnish: • Yskä, kurkun ärsytys,
Italian: I batteri resistenti sono caratterizzati da modificazioni dei gruppi fosfato dei lipopolisaccaridi, sostituiti da etanolammina o amminoarabinosio.
Finnish: Resistenteille bakteereille ovat tyypillisiä lipopolysakkaridien fosfaattiryhmien modifikaatiot, joissa fosfaatti korvautuu etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Italian: Talvolta minuscoli frammenti dell'involucro della capsula possono arrivare in bocca o entrare nelle vie respiratorie.
Finnish: Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.
Italian: Lo studio di fase 3 era uno studio randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, volto a confrontare l'efficacia di colistimetato di sodio 1.662.500 UI polvere secca per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, 300 mg/5 ml, in 380 soggetti con fibrosi cistica documentata complicata da infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Faasin 3 kliininen tutkimus oli satunnaistettu, avoin vertailututkimus, jossa kolistimetaattinatriumkuivajauheinhalaation (1 662 500 IU) tehoa verrattiin tobramysiinisumuteliuoksen inhalointiin annostuksella 300 mg/5 ml, ja joka suoritettiin 380 tutkimushenkilöllä, joilla oli diagnosoitu kystinen fibroosi ja siihen liittyvä Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen keuhkoinfektio.
Italian: Fluttuazioni ponderali, diminuzione dell'appetito
Finnish: Painon vaihtelu, heikentynyt ruokahalu
Italian: Quindi, inspirare lentamente e profondamente con la bocca in misura sufficiente a sentire la capsula ruotare nel dispositivo.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Italian: Altro
Finnish: Muuta
Italian: Non ingerisca le capsule di Colobreathe.
Finnish: Colobreathe-kapseleita ei saa niellä.
Italian: È possibile che durante l'uso di Colobreathe accusi capogiri, confusione o abbia problemi visivi.
Finnish: Colobreathen käytön aikana voi esiintyä huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä.
Italian: Il numero di questi effetti indesiderati può ridursi man mano che continua a usare l'inalatore o il medico può prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l'assunzione di Colobreathe.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat vähentyä, kun inhalaation käyttöä jatketaan, tai lääkäri saattaa määrätä teille keuhkoputkia laajentavaa lääkeainetta otettavaksi ennen Colobreathe-annosta tai sen jälkeen.
Italian: • Altri medicinali inalati
Finnish: • Muut inhaloitavat lääkkeet
Italian: Mentre lei inspira lentamente, l'aria entra nell'inalatore Turbospin fino alla camera che alloggia la capsula.
Finnish: Hengittäessäsi hitaasti sisään vedät ilmaa Turbospin-inhalaattorin rungon kautta kapselin kammioon.
Italian: Quando la capsula è vuota, svitare il boccaglio, quindi rimuovere la capsula vuota e gettarla.
Finnish: Kun kapseli on tyhjä, kierrä suukappale irti, poista sitten tyhjä kapseli ja hävitä se.
Italian: Non interrompa il trattamento, a meno che il medico non Le dica che può farlo.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa ilman, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Italian: Se Lei/ il bambino usa più Colobreathe di quanto deve o se ha ingerito accidentalmente una capsula, si rivolga immediatamente al medico.
Finnish: Jos sinä/lapsesi käytätte enemmän Colobreathea kuin pitäisi, tai kapseli on vahingossa nielty, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Italian: 0,78 (n=171)
Finnish: 0,39 (n=153) 0,78 (n=171)
Italian: Quando Lei/ il bambino inizia a usare Colobreathe, può avere tosse, respiro affannoso, oppressione toracica o respiro sibilante.
Finnish: Kun sinä tai lapsesi aloitatte Colobreathen käytön, teillä saattaa esiintyä yskää, hengästymistä, rinnan kireyttä tai hengityksen vinkumista.
Italian: Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici.
Finnish: Varovaisuutta tulee siltikin noudattaa annettaessa Colobreathea potilaille, joilla tiedetään olevan taipumus munuaistoksisiin tai hermostotoksisiin tapahtumiin.
Italian: Se Lei/ il bambino ha problemi renali o ai nervi, occorre cautela nell'assunzione di Colobreathe, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on munuaisiin tai hermostoon liittyviä ongelmia, tulisi noudattaa varovaisuutta Colobreathea annettaessa, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Italian: Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vaikutusta sytokromi P450 -entsyymin ekspressioon on tutkittu in vitro -kokeissa käyttäen ihmisen vastaeristettyjä hepatosyyttejä Käsittely kolistimetaattinatriumilla tai kolistiinilla ei lisännyt minkään tutkitun entsyymin aktiivisuutta (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5).
Italian: Che cos'è Colobreathe e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Come usare Colobreathe Possibili effetti indesiderati Come conservare Colobreathe Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathea Miten Colobreathea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Colobreathen säilyttäminen
Italian: Ordine in cui prendere o eseguire altri trattamenti
Finnish: Järjestys, jossa muut hoidot tulee ottaa:
Italian: Colobreathe deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci.
Finnish: Colobreathen käytössä tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta myasthenia gravis -tautia sairastavilla potilailla, koska lääke voi indusoida hermo-lihasliitoksen salpauksen.
Italian: I pazienti in trattamento con Colobreathe devono osservare le seguenti istruzioni:
Finnish: Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.
Italian: In seguito alla somministrazione di Colobreathe alla dose di 1.662.500 UI due volte al giorno per 7 giorni in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici con fibrosi cistica sono stati osservati valori medi di Cmax per il colistimetato totale fino a 455 ng/ml (media negli adulti).
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville aikuispotilaille, nuorille ja lapsipotilaille oli annettu 1,662, 500 IU kahdesti päivässä 7 vuorokauden ajan, havaittiin kokonaiskolistimetaatin keskimääräisten Cmax -arvojen olevan korkeintaan 455 ng/ml (aikuisten keskiarvo).
Italian: • se Lei/il bambino è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina solfato o alle polimixine.
Finnish: • jos sinä/lapsesi olette allergisia kolistimetaattinatriumille, kolistiinisulfaatille tai polymyksiineille.
Italian: Il dispositivo Turbospin è un inalatore a polvere secca azionato dal flusso inspiratorio, realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
Finnish: Turbospin on sisäänhengityksen avulla toimiva kuivajauheinhalaattori, joka on valmistettu polypropyleenistä ja ruostumattomasta teräksestä.
Italian: Il cut-off epidemiologico del colistimetato di sodio per Pseudomonas aeruginosa, che differenzia la popolazione wild type da isolati con tratti di resistenza acquisita, è di 4 mg/ml.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin epidemiologinen cut-off-arvo Pseudomonas aeruginosalle on 4 mg/l, kun tehdään ero villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin omaavan populaation välille,.
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
Finnish: Munuaistoksisuus/hermostotoksisuus
Italian: Colobreathe contiene colistimetato di sodio, un tipo di antibiotico denominato polimixina.
Finnish: Colobreathe sisältää kolistimetaattinatriumia, joka kuuluu polymyksiineiksi kutsuttuihin antibiootteihin.
Italian: • proteine nelle urine (rilevate mediante delle analisi);
Finnish: • Proteiinia virtsassa (havaitaan testaamalla)
Italian: Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Colobreathe in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Colobreathen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektion/kolonisaation hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Emottisi, broncospasmo, asma, respiro sibilante, fastidio toracico, infezione delle vie respiratorie inferiori, tosse produttiva, crepitii polmonari
Finnish: Veriyskökset,bronkospasmi, astma, hengityksen vinkuminen, epämukavuuden tunne rinnassa, alempien hengitysteiden infektio, produktiivinen yskä, keuhkojen rahina
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di prendere una dose di Colobreathe, deve prendere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos sinä/lapsesi unohdatte ottaa Colobreathe-annoksen, tulee unohtunut annos ottaa heti, kun muistat/lapsesi muistaa asian.
Italian: Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Samanaikaista hoitoa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinillä, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, tulisi antaa harkiten potilaille, joilla on myasthenia gravis (ks. kohta 4.4).
Italian: È da attendersi resistenza crociata tra colistimetato di sodio e polimixina B. Dal momento che il meccanismo d'azione delle polimixine differisce da quello di altri principi attivi antibatterici, non si prevede che la resistenza alla colistina e alla polimixina mediante il solo meccanismo di cui sopra determini resistenza ad altre classi di farmaci.
Finnish: Koska polymyksiinien toimintamekanismi on erilainen kuin muilla bakteerilääkkeillä, kolistiini- ja polymyksiiniresistenssin ei odoteta aiheuttavan resistenssiä muita lääkeluokkia kohtaan.
Italian: La Tmax per il colistimetato totale è stata registrata in un intervallo post-dose compreso tra 30 minuti e 1 ora.
Finnish: Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen.
Italian: Se Lei/il bambino interrompe il trattamento con Colobreathe
Finnish: Jos sinä/lapsesi lopetatte Colobreathen käytön
Italian: • ha sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse).
Finnish: • verta ysköksissä (aines, jota tulee ulos yskiessä)
Italian: Per verificare che la capsula sia vuota, svitare il boccaglio e controllarla.
Finnish: Voit tarkistaa, että kapseli on tyhjä kiertämällä suukappaleen irti ja tarkistamalla kapselin.
Italian: 8 capsule con 1 inalatore Turbospin (1 strip di 8 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (4 strip di 14 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (7 strip di 8 capsule)
Finnish: 8 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (1 joissa kussakin on 8 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (4 joissa kussakin on 14 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (7 joissa kussakin on 8kapselia)