FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuid nende tulemuste selgumise järgselt tuleb ravi vastavalt korrigeerida.
Latvian: Tomēr, tiklīdz rezultāti ir pieejami, pretsēnīšu terapija attiecīgi jāpielāgo.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud isobutüleen-isopreenist (PTFE-ga lamineeritud) kummikorgi ja ärarebitava kattekorgiga.
Latvian: 10 ml I tipa stikla flakons ar izobutilēna-izoprēna (ar PTFE laminētu) gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.
Estonian: Nende metaboliitide ekspositsioon on madal ja metaboliidid ei osale mikafungiini üldises toimes.
Latvian: Metabolītu aktivitāte ir zema, un metabolīti neietekmē mikafungīna kopējo efektivitāti.
Estonian: Alla 4 kuu vanustel lastel oli kehakaalu järgi kohandatud keskmine kliirensi väärtus ligikaudu 2,6 korda suurem kui vanematel lastel (12...16 aastat) ja 2,3 korda suurem kui täiskasvanutel.
Latvian: Vidējais ķermeņa masai pielāgotais klīrenss bērniem jaunākiem par 4 mēnešiem ir apmēram 2,6 reizes lielāks nekā vecākiem bērniem (starp 12-16 gadiem) un 2,3 reizes lielāks nekā pieaugušajiem.
Estonian: C. krusei minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on ligikaudu kolme kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. albicans´i puhul ning ligikaudu kaheksa kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. guilliermondii puhul.
Latvian: MIKs attiecībā pret C. krusei aptuveni uz trim divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem ir augstākas nekā attiecībā pret C. albicans un, līdzīgi, attiecībā pret C. guilliermondii ir augstākas aptuveni uz astoņiem divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem.
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada rasket põletikku/löövet nahal ja limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Latvian: Mikafungīns spēj arī izraisīt nopietnu ādas un gļotādas iekaisumu/izsitumus (Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi).
Estonian: Söögitoru kandidiaasi ravi
Latvian: Barības vada kandidozes terapija
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahustatud ja lahjendatud lahused kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pagatavots un atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vere hüübesüsteemi häire - (allergiline) šokk - maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm - neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - asinsreces sistēmas traucējumi, - (alerģiskais) šoks, - aknu šūnu bojājumi, ieskaitot nāvi, - nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja.
Estonian: C. glabrata
Latvian: C. parapsilosis C. glabrata
Estonian: Seega võib oodata nende kõrvaltoimete ilmnemist mikafungiini kliinilisel kasutamisel inimesel.
Latvian: No tā var secināt, ka šāda nelabvēlīga iedarbība varētu būt sagaidāma, lietojot mikafungīnu cilvēkiem klīnikā.
Estonian: Mikafungiini soovitusliku terapeutilise annuse puhul on need väärtused saavutatavad metsikut tüüpi Candida spp leviku puhul.
Latvian: Mycamine ieteicamās terapeitiskās devās, šos rādītājus var sasniegt Candida spp. savvaļas tipa (wt) tīrkultūras izolātiem.
Estonian: Mikafungiin metaboliseerub mitmeteks ühenditeks; süsteemses vereringes on nendest leitud M-1 (katehhoolvorm), M-2 (M-1 metoksüvorm) ja M-5 (külgahela hüdroksüülimine).
Latvian: Vairāki no tiem konstatēti sistēmiskajā asinsritē: M-1 (kateholformā), M-2 (M1 metoksi- formā) un M-5 (sānu ķēdes hidroksilācija).
Estonian: Ohutus ja efektiivsus alla 4-kuustel lastel (sealhulgas vastsündinud) annuses 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivse kandidiaasi raviks KNS-i haaratusega ei ole piisavalt tõestatud.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (ieskaitot jaundzimušos) jaunākiem par 4 mēnešiem 4 un 10 mg/kg devas invazīvas kandidozes ar CNS iesaistīšanos ārstēšanai, netika pietiekami pētīti.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid Ükski süstekoha kõrvaltoimetest ei olnud ravi limiteeriv.
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā Neviena no reakcijām zāļu ievadīšanas vietā nebija ārstēšanu ierobežojoša.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli neutropeeniaga laste osakaal mitu korda kõrgem kui täiskasvanutel (lastel ja täiskasvanutel vastavalt 40,2% ja 7,3%), samuti oli laste hulgas rohkem allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise läbinud patsiente (vastavalt 29,4% ja 13,4%) ja pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsiente (vastavalt 29,1% ja 8,7%).
Latvian: Uzsākot piedalīšanos pētījumā, to pediatrijas pacientu procents, kam bija neitropēnija, vairākkārt pārsniedza pieaugušo pacientu procentuālo attiecību (40,2% bērnu un attiecīgi 7,3% pieaugušo), kā arī to, kam bija veikta alogēna asinsrades cilmes šūnu transplantācija (29,4% un 13,4% attiecīgi) un to, kuriem bija ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas (29,1% un 8,7% attiecīgi).
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist peab lahust manustama veenisisese infusioonina ligikaudu 1 tunni jooksul.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas, šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā.
Estonian: Kuidas Mycamine't kasutada
Latvian: Kā lietot Mycamine
Estonian: Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Estonian: Ravim jaotub kiiresti kudedesse.
Latvian: Zāles ātri tiek nogādātas audos.
Estonian: Mycamine põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise.
Latvian: Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Estonian: Nendes mudelites oli C. albicans´i ja C. glabrata nõutav suhe vastavalt ~2400 ja ~1300.
Latvian: Šajā modelī ~2400 un ~1300 attiecība bija nepieciešama attiecīgi C.albicans un C.glabrata sēnīšu sugām.
Estonian: Kasvajate tekke eeldatav lävi rottidel on ligikaudne kliinilise ekspositsiooni tasemega.
Latvian: Iespējamā audzēja attīstības robežvērtība žurkām ir aptuveni klīniskās iedarbības diapazonā.
Estonian: Farmakokineetilise (FK) / farmakodünaamilise (FD) koostoime uuring näitas, et minimaalne AUC mikafungiini annusest sõltuvaks penetratsiooniks KNS-i on 170 µg*t/l, et saavutada maksimaalne seente hävimine KNS kudedes.
Latvian: FK/FD mijiedarbības pētījumā bija pierādīta no devas atkarīga mikafungīna penetrācija centrālajā nervu sistēmā ar zemāku zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju 170 µg*st./l, kas bija pietiekams, lai sasniegtu sēnīšu sloga maksimālo samazināšanos CNS audos.
Estonian: • Söögitoru seennakkusega täiskasvanute ja ≥ 16aastaste noorukite raviks, kellele on sobilik rakendada veenisisest (intravenoosset) ravi.
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus vecākus par 16 gadiem, kuriem sēnīšu infekcija ir barības vadā, kad ir piemērota zāļu ievadīšana vēnā (intravenoza ārstēšana);
Estonian: Infusioonipudelit/-kotti tuleb ettevaatlikult pöörata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI tohi loksutada, vältimaks vahu teket.
Latvian: Infūzijas pudele/maiss uzmanīgi jāapgriež otrādi, lai atšķaidīts šķīdums labāk sajauktos, taču to NEDRĪKST KRATĪT, lai nerastos putas.
Estonian: Koertel seisnesid maksa toimed maksa kaalu suurenemises ja tsentrilobulaarse hüpertroofia tekkes, kuid hepatotsüütide degeneratiivseid muutusi ei täheldatud.
Latvian: Iedarbība uz suņu aknām izpaudās kā svara palielināšanās un centrilobulāra hipertrofija, bet netika novērotas deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas.
Estonian: Ravi keskmine kestusaeg oli 14 päeva ning ööpäevase annuse keskmine mikafungiini korral (n=260) oli 150 mg ja flukonasooli korral (n=258) 200 mg.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 14 dienas, vidējā mikafungīna diennakts deva bija 150 mg (N=260), bet flukonazola - 200 mg (N=258).
Estonian: Lisaks hõlmas kliinilises uuringus neid liike vaid väike arv juhtusid.
Latvian: Turklāt tikai neliels gadījumu skaits, ko izraisīja šīs sugas, bija iesaistīts klīniskajos pētījumos.
Estonian: Enamik neist sümptomitest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning ei piiranud ravi.
Latvian: Vairums gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes, terapija nebija jāpārtrauc.
Estonian: Plasmas leidus metaboliite M-1 ja M-2 väga vähe ning metaboliit M-5 (suurema sisaldusega metaboliit) moodustas kokku 6,5% toimeaine suhtes.
Latvian: Plazmā metabolīti M-1 un M-2 konstatēti vienīgi nelielā koncentrācijā, bet vislielākajā apjomā nosakāmais metabolīts M-5 veidoja kopumā 6,5% attiecībā pret izcelsmes vielu.
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas *Annustades mikafungiini 4 mg/kg alla 4 kuustele lastele saavutatakse ravimi ekspositsioon sarnaselt täiskasvanutele, kes saavad invasiivse kandidiaasi raviks 100 mg/ööpäevas.
Latvian: 2 mg/kg/dienā *Lietojot mikafungīna 4 mg/kg devu bērniem jaunākiem par 4 mēnešiem, zāļu iedarbība ir sasniedzama aptuveni, kā pieaugušajam saņemot 100 mg/dienā invazīvas kandidozes ārstēšanai.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Veevaba sidrunhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Estonian: Isastel rottidel, keda raviti 9 nädala jooksul veenisiseselt, tekkis munandimanuse juhade epiteelirakkude vakuolisatsioon, munandimanuste kaalu suurenemine ja spermatosoidide arvu vähenemine (15% võrra), kuigi 13- ja 26-nädalastes uuringutes neid muutuseid ei tekkinud.
Latvian: Pēc 9 nedēļas ilgas intravenozas ievadīšanas žurku tēviņiem konstatēja sēklinieka piedēkļu vadu epitēlijšūnu vakuolizāciju, sēklinieka piedēkļu masas palielināšanos un samazinātu spermas šūnu skaitu (15%), taču 13 un 26 nedēļu ilgajos pētījumos šīs izmaiņas netika novērotas.
Estonian: Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikamalt.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu aknu darbības rādītāji tiks rūpīgi kontrolēti.
Estonian: Enamikel patsientidel (97%, N=882) esines ravieelselt neutropeenia (< 200 neutrofiili/µl).
Latvian: Uzsākot terapiju, vairumam pacientu (97%, N=882) bija neitropēnija (neitrofīlo leikocītu skaits < 200/µl).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad mikafungiinravi ajal hemolüüsi kliinilised või laboratoorsed tunnused, tuleb hoolikalt jälgida selle seisundi süvenemise suhtes ning hinnata riski/kasu suhet mikafungiinravi jätkamiseks.
Latvian: Pacienti, kuriem mikafungīna lietošanas laikā ir klīniski vai laboratoriski pierādīta hemolīze, rūpīgi jānovēro attiecībā uz šo stāvokļu pasliktināšanos, kā arī jānovērtē mikafungīna terapijas turpināšanas riska/ieguvuma attiecība.
Estonian: Üldine ravi efektiivsus protokollijärgses rühmas, invasiivse kandidiaasi uuring Mikafungiin Liposomaalne amfoteritsiin B
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti protokola grupā invazīvas kandidozes pētījumā Mikafungīns
Estonian: Kuidas Mycamine't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mycamine Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: C. krusei † Mikafungiini määr miinus liposomaalse amfoteritsiin B määr ning üldise efektiivsuse sageduse erinevuse kahepoolne 95% usaldusintervall suure valimi normaalse lähendamise põhjal.
Latvian: † Mikafungīna rādītāji mīnus liposomālā amfotericīna B rādītāji un kopējo pozitīvo terapijas rezultātu atšķirības divpusējs 95 % ticamības intervāls, kas pamatojas uz lielas paraugkopas normālo aproksimāciju.
Estonian: Muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teke rottidel sõltus nii mikafungiin-ravi annusest kui ka kestusest.
Latvian: Izmainītu hepatocītu perēkļu (foci of altered hepatocytes, FAH) un aknu šūnu audzēju veidošanās žurkām bija atkarīga gan no devas, gan mikafungīna terapijas ilguma.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 2 mg/kg dienā.
Estonian: Mikafungiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne, kui seda hinnati standardsetes in vitro ja in vivo testides, sealhulgas in vitro uuringus plaanivälise DNA sünteesi kohta rottide hepatotsüütides.
Latvian: Veicot standarta sēriju testus in vitro un in vivo, mikafungīnam nekonstatēja mutagēnas vai klastogēnas īpašības, ieskaitot neplānotu in vitro DNS sintēzes pētījumu, kurā izmantoja žurku hepatocītus.
Estonian: Mycamine'i ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.
Latvian: Mycamine nedrīkst sajaukt vai lietot infūzijā kopā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas turpmāk.
Estonian: Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini.
Latvian: Kaut arī koncentrāts mēdz putot, jāpieliek visas pūles, lai šo putu būtu mazāk.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid alkaalse fosfataasi (2,7%), ASAT (2,3%) ja ALAT (2,0%) aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (1,6%) ning kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (1,5%).
Latvian: Visbiežāk novēroja SF (sārmainās fosfatāzes) (2,7%), AsAT (2,3%), AlAT (2,0%), Bi (asins bilirubīna) (1,6%) līmeņa paaugstināšanos un novirzes no normas aknu funkcionālajos rādītājos (1,5%).
Estonian: Seepärast tuleks Mycamine'i kasutada ainult siis, kui teised seentevastased preparaadid ei sobi.
Latvian: Tādēļ Mycamine jālieto tikai gadījumā, kad citu pretsēnīšu līdzekļu lietošana nav piemērota.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Estonian: Selle suure annusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Latvian: Šīs augstās devas lietošanas laikā blakusparādības nekonstatēja.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete (loetletud alltoodud tabelis) esinemissagedus oli lastel suurem kui täiskasvanutel.
Latvian: Dažas blakusparādības (uzskaitītas tabulā zemāk) pediatrijas pacientiem tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Estonian: Kontsentraat tuleb ära kasutada kohe.
Latvian: Koncentrāts nekavējoties jāizlieto.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone (nt anafülaktoidne reaktsioon 0,2%, 6/3028) on mikafungiinravi ajal kirjeldatud aeg-ajalt ning ainult tõsise põhihaigusega (nt kaugelearenenud AIDS, pahaloomulised kasvajad) patsientidel, kes vajavad samaaegselt mitmeid ravimeid.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā retāk saņemti ziņojumi par smagām reakcijām (piemēram, anafilaktoīdām reakcijām 0,2%, 6/3028), turklāt šādas reakcijas novērotas vienīgi pacientiem ar citām smagām blakus saslimšanām (piemēram, progresējošu AIDS, ļaundabīgiem audzējiem), kad vienlaikus bija nepieciešams lietot vairākas zāles.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud hepatotoksilisuse tunnused seisnesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemises ja hepatotsüütide degeneratiivsetes muutustes, millega kaasnesid kompensatoorse regeneratsiooni nähud.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām hepatotoksicitātes pazīmes izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas, kam vienlaikus novēroja kompensatoras reģenerācijas pazīmes.
Estonian: Mikafungiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Latvian: Mikafungīnam un zālēm, kas metabolizējas ar CYP3A starpniecību, ir zems mijiedarbības potenciāls.
Estonian: Mõnedel patsientidel on kirjeldatud raskemat maksa düsfunktsiooni, hepatiiti või maksapuudulikkust, sealhulgas surmaga lõppevaid juhtumeid.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem pacientiem, kuriem radās smagi aknu darbības traucējumi, hepatīts vai aknu mazspēja, ieskaitot letālus gadījumus.
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama agrīna zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega läbi viidud uuringus (Child-Pugh skoor 10...12) (n=8) täheldati madalamaid mikafungiini plasma kontsentratsioone ja kõrgemaid hüdroksiidi metaboliidi plasma kontsentratsioone (M-5) võrreldes tervete uurimisalustega (n=8).
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (10-12 punkti pēc Child-Pugh skalas) (n=8), tika novērotas zemākas mikafungīna plazmas koncentrācijas un augstākas hidroksīda metabolīta (M-5) plazmas koncentrācijas, kā salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (n=8).
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st) - punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - anēmija, kuru izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolītiskā anēmija), sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolīze).
Estonian: Mida on vaja teada enne Mycamine'i kasutamist Ärge kasutage Mycamine'i
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mycamine lietošanas
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab sisuliselt „naatriumivaba".
Latvian: Mycamine satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: Mycamine manustatakse üks kord ööpäevas aeglase veeniinfusiooni teel.
Latvian: Mycamine jāievada vienreiz dienā, lēnas intravenozas infūzijas veidā (ievadot vēnā).
Estonian: Mikafungiin inhibeerib mittekonkureerivalt seeneraku seina tähtsa komponendi 1,3-β-D-glükaani sünteesi.
Latvian: Mikafungīns nekonkurējoši inhibē 1,3-β-D-glikāna sintēzi, kas ir būtiska sēnīšu šūnu apvalka sastāvdaļa.
Estonian: 3 mg/kg ööpäevas
Latvian: 3 mg/kg/dienā
Estonian: Nendes rottidel tehtud uuringutes ületas mikafungiini kasutamise kestus (6 kuud) tavalist mikafungiini kasutamise kestust patsientidel (vt lõik 5.1).
Latvian: Mikafungīna devu ievadīšanas ilgums šajos pētījumos ar žurkām (6 mēneši) pārsniedz parasto devu ievadīšanas periodu cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/või genotoksiliste omadustega ravimitega.
Latvian: Mikafungīna terapija jāizmanto, pamatojoties uz rūpīgu riska/ieguvuma izvērtējumu, sevišķi tas attiecas uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai hroniskām aknu slimībām, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti, kā arī pacientiem, kas vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību.
Estonian: Adaptiivse regeneratsiooni või sellele potentsiaalselt järgneva maksakasvaja moodustumise riski vähendamiseks on soovitatav ravimi varane katkestamine olulise ja püsiva ALAT/ASAT aktiivsuse tõusu esinemisel.
Latvian: Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Estonian: Mikafungiini toksikoloogilistes uuringutes põhjustas korduv veenisisene manustamine rottidel ja/või koertel kõrvaltoimeid maksas, kuseteedes, punastes verelibledes ja isasloomade reproduktiivsetes organites.
Latvian: Mikafungīna toksikoloģijas pētījumā pēc atkārtotu intravenozu devu ievadīšanas žurkām un/vai suņiem tika konstatēta nelabvēlīga iedarbība uz aknām, urīnceļiem, sarkanajām asins šūnām un tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Estonian: Mikafungiin seondub ulatuslikult valkudega ning ei ole dialüüsitav.
Latvian: Mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar olbaltumvielām un to nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli täiskasvanute populatsioonis (N=798) 19 päeva mikafungiiniga ja 18 päeva flukonasooliga ja lastel (N=84) mõlemas ravirühmas 23 päeva.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums ar mikafungīnu bija 19 dienas, bet ar flukonazolu - 18 dienas pieaugušo populācijā (N=798) un 23 terapijas dienas abās pediatrijas populācijas pacientu apakšgrupās (N=84).
Estonian: Ekspositsioonitasemed, milles neid toimeid ei ilmnenud, olid samas vahemikus või madalamad kui kliinilised ekspositsioonitasemed.
Latvian: Iedarbības līmeņi, kuros šīs sekas neradās (NOAEL), bija tādās pašās robežās kā klīniskās iedarbības līmenis vai zemāk.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus (2,8%), vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (2,7%), flebiit (2,5%%, peamiselt perifeerse veeniteega HIV patsientidel), oksendamine (2,5%) ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (2,3%).
Latvian: Visbiežāk ziņoja par tādām blakusparādībām kā slikta dūša (2,8%), paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (2,7%), flebīts (2,5%, galvenokārt HIV inficētiem pacientiem ar katetru perifēros asinsvados), vemšana (2,5%) un paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (2,3%).
Estonian: Mikafungiini annuse kohandamine vastavalt soole või rassile ei ole vajalik.
Latvian: Dzimuma vai rases dēļ nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: • Patsiente, kellel tekib ravi ajal mikafungiiniga kliiniliselt või laboratoorselt kinnitatud hemolüüs, tuleb hoolikalt jälgida seisundi halvenemise osas ja hinnata kasu/riski suhet ravi jätkamiseks mikafungiiniga.
Latvian: • Pacienti, kuriem parādās klīniski vai laboratorijā pierādīta hemolīze, terapijas laikā ar mikafungīnu rūpīgi jāuzrauga, vai tiem nepasliktinās šis stāvoklis un jāizvērtē mikafungīna terapijas turpināšanas ieguvums/risks.
Estonian: See tähendab, et puudub piisav tõestus näitamaks, kas nende patogeenide metsikut tüüpi populatsiooni võib pidada tundlikuks mikafungiinile.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav pietiekami dati, kas liecinā par šo savvaļas tipa (w-t) patogēnu jutību pret mikafungīnu.
Estonian: Maksafunktsiooni peab hoolikalt jälgima mikafungiini ravi ajal.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā jāveic rūpīga aknu darbības rādītāju novērošana.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, aneemia pantsütopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia, hüpoalbumineemia hemolüütiline aneemia, hemolüüs (vt lõik 4.4)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi leikopēnija, neitropēnija, anēmija pancitopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija, hipoalbuminēmija hemolītiskā anēmija, hemolīze (skatīt 4.4.
Estonian: Loomkatsetes läbis mikafungiin platsentaarbarjääri ja esines kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka mikafungīns šķērso placentāro barjeru, kā arī pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: 150 mg ööpäevas
Latvian: 150 mg/dienā
Estonian: 100 mg ööpäevas*
Latvian: 100 mg/dienā*
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Latvian: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Estonian: Kõrvaltoimete olemus ja esinemissagedus olid ravirühmades sarnased.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību raksturs un biežums terapijas grupās neatšķīrās.
Estonian: Üldine ravi efektiivsus
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui kahtlustatakse kesknärvisüsteemi (KNS) infektsiooni tuleb kasutada suuremat annust (nt 10 mg/kg) mikafungiini annusest sõltuva penetratsiooni tõttu KNS-i (vt lõik 5.2).
Latvian: (CNS) infekciju, jālieto augstākas devas (piem., 10 mg/kg), no devas atkarīga mikafungīna penetrācijas centrālajā nervu sistēmā dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: - kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Latvian: Nelietojiet Mycamine šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem (Ecalta vai Cancidas) vai kādu citu (6.
Estonian: Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke / riiklikke juhendeid.
Latvian: Jāievēro oficiālās/nacionālās vadlīnijas par atbilstošu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.