FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em casos raros os doentes podem apresentar a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, os quais podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por "síndrome de Stevens-Johnson" ou a formação de bolhas na pele, que podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por "necrólise epidérmica tóxica".
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen ervaren, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "Stevens-Johnson syndroom", of blaarvorming van de huid, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "toxische epidermale necrolyse".
Portuguese: Os doentes com história ou evidência de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar foram excluídos dos estudos clínicos.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van, of aanwijzingen voor, interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Portuguese: Quando preparado de acordo com as instruções dadas na secção 6.6, a concentração final de panitumumab não deve exceder 10 mg/ml.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies zoals beschreven in rubriek 6.6 dient de eindconcentratie panitumumab de 10 mg/ml niet te overschrijden.
Portuguese: Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e é fornecido num frasco de vidro para injetáveis.
Dutch: Vectibix is een kleurloze oplossing die mogelijk zichtbare deeltjes bevat en wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
Portuguese: Vectibix é utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro.
Dutch: Vectibix wordt afzonderlijk gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Se um doente desenvolver reações dermatológicas de grau 3 (CTCAE versão 4.0) ou superior, ou que sejam consideradas intoleráveis, ver as recomendações para as modificações de dose na secção 4.2.
Dutch: Als een patiënt dermatologische reacties graad 3 (CTCAE v 4.0) of hoger ontwikkelt, of wanneer deze als ondraaglijk worden ervaren, raadpleegt u de aanbevolen dosisaanpassingen in rubriek 4.2.
Portuguese: Conduziu-se um ensaio multinacional, aleatorizado, controlado em 463 doentes com carcinoma do cólon ou reto metastizado, com expressão de EGFR, após confirmação de falência de regimes contendo oxaliplatina e irinotecano.
Dutch: Een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd bij 463 patiënten met een gemetastaseerd carcinoom van het colon of het rectum met EGFR-expressie, na bevestiging van het falen van behandelingen met oxaliplatine- en irinotecan-bevattende regimes.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (21-88), género, raça, função hepática, função renal, agentes quimioterapêuticos e intensidade de coloração da membrana das células tumorais EGFR (1+, 2+, 3+) não tiveram um impacto aparente na farmacocinética de panitumumab.
Dutch: De resultaten duiden er op dat leeftijd (21-88), geslacht, ras, leverfunctie, nierfunctie, chemotherapeutische middelen en de EGFR-membraankleurende intensiteit (1+, 2+, 3+) in tumorcellen geen aantoonbare invloed hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Portuguese: Foi observada insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia grave e desidratação.
Dutch: Acuut nierfalen is waargenomen bij patiënten die ernstige diarree en dehydratie ontwikkelden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vectibix em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro colo-retal (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vectibix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met colorectaal kanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Os resultados de eficácia de uma análise de ajuste para potenciais viés de uma avaliação não prevista são apresentados na tabela em baixo.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit een analyse waarin werd gecorrigeerd voor mogelijke bias van niet volgens het protocol geplande beoordelingen staan in onderstaande tabel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteináceas de panitumumab, translúcidas a brancas, amorfas visíveis (que podem ser removidas por filtração em linha).
Dutch: De oplossing moet kleurloos zijn en kan zichtbare, doorzichtige tot witte, amorfe, eiwitachtige deeltjes bevatten (die zullen worden verwijderd door het in-line filter).
Portuguese: Como a IgG humana é secretada para o leite materno, panitumumab poderá também sê-lo.
Dutch: Omdat humaan IgG wordt uitgescheiden in humane moedermelk, zou panitumumab ook uitgescheiden kunnen worden.
Portuguese: A paroníquia esteve associada a edema das faces laterais das unhas das mãos e dos pés.
Dutch: Paronychiale ontstekingen werden geassocieerd met het zwellen van de laterale nagelriemen van de tenen en vingers.
Portuguese: Se tiver uma diarreia grave por favor informe o seu médico ou enfermeiro uma vez que pode perder muita água do seu corpo (ficar desidratado) e isto pode danificar os seus rins.
Dutch: Meld het aan uw arts of verpleegkundige als u ernstige diarree ervaart omdat dit er voor kan zorgen dat u veel lichaamsvocht verliest (uitgedroogd raakt) en dit kan schadelijk zijn voor uw nieren.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança a Em doentes que mudaram para panitumumab após progressão em tratamento apenas com BSC (IC 95%)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a Bij patiënten die zijn overgestapt op panitumumab na progressie op alleen BSC (95%-BI)
Portuguese: 1 Ver a secção "Descrição de reações adversas selecionadas", em baixo 2 Ver secção 4.4 Reações relacionadas com a perfusão
Dutch: 1 Zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen" hieronder 2 Zie rubriek 4.4 Infusiegerelateerde reacties
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves e principais de Vectibix estão listados em baixo:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen en de belangrijkste bijwerkingen van Vectibix staan hieronder:
Portuguese: Doentes com história de reações de hipersensibilidade graves, ou que coloquem a vida em risco, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: (hipocaliemia); valores baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
Dutch: (hypokaliëmie), verlaagd magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie);
Portuguese: Se desenvolver infeção grave ou febre como resultado de reações na pele, o seu médico pode parar o seu tratamento com Vectibix.
Dutch: Als u een ernstige infectie of koorts krijgt als gevolg van huidreacties, kan uw arts uw behandeling met Vectibix stoppen.
Portuguese: Utilize apenas uma agulha hipodérmica de calibre 21 ou de diâmetro inferior, retire a quantidade necessária de Vectibix para uma dose de 6 mg/kg.
Dutch: Zuig uitsluitend met een 21-gauge of kleinere diameter hypodermische naald de benodigde hoeveelheid Vectibix op voor een dosering van 6 mg/kg.
Portuguese: Este medicamento contém 3,45 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml.
Portuguese: A evidência da não mutação de RAS (KRAS e NRAS) é necessária antes de se iniciar tratamento com Vectibix.
Dutch: Bewijs van de wild-type RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Vectibix wordt aangevangen.
Portuguese: Em doentes com história de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar, os benefícios do tratamento com panitumumab versus o risco de complicações pulmonares devem ser cuidadosamente considerados.
Dutch: Bij patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose in de voorgeschiedenis, moeten de voordelen van behandeling met panitumumab zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op pulmonale complicaties.
Portuguese: É importante informar o seu médico se planeia amamentar.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u van plan bent borstvoeding te geven.
Portuguese: Trombose venosa profunda Hipotensão
Dutch: Diep veneuze trombose Hypotensie
Portuguese: Os doentes a receberem Vectibix em combinação com o regime IFL [bólus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecano (125 mg/m2)] tiveram uma elevada incidência de diarreia grave (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten die Vectibix gebruikten in combinatie met het IFL-regime [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorine (20 mg/m2) en irinotecan (125 mg/m2)] ervoeren een hoge incidentie van ernstige diarree (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de panitumumab na forma de uma perfusão de 1 hora, a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) aumentou de forma superior a um modo proporcional à dose e a depuração (CL) de panitumumab diminuiu de 30,6 para 4,6 ml/dia/kg à medida que a dose aumentou de 0,75 para 9 mg/kg.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis panitumumab toegediend als infuus over 1 uur steeg de oppervlakte onder de concentratietijdscurve (AUC) verhoudingsgewijs sterker dan de dosis en de klaring (CL) van panitumumab daalde van 30,6 naar 4,6 ml/dag/kg bij een stijgende dosis van 0,75 naar 9 mg/kg.
Portuguese: Dados de um estudo de interação com Vectibix e irinotecano em doentes com CCRm indicaram que a farmacocinética do irinotecano e do seu metabolito ativo, SN-38, não se alteram quando os medicamentos são administrados concomitantemente.
Dutch: Gegevens van een interactieonderzoek met Vectibix en irinotecan bij patiënten met mCRC duidden erop dat de farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, niet wordt beïnvloed bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen.
Portuguese: Um total de 1.010 doentes refratários à quimioterapia foram aleatorizados de 1:1 para receber Vectibix ou cetuximab para avaliar se o Vectibix é não inferior ao cetuximab.
Dutch: 1.010 patiënten die refractair waren voor chemotherapie, werden 1:1 gerandomiseerd naar Vectibix of cetuximab om te testen of Vectibix non-inferieur is aan cetuximab.
Portuguese: Não foram observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia em doentes idosos (idade ≥ 65 anos) tratados com Vectibix em monoterapia.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid vastgesteld bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) die behandeld werden met Vectibix monotherapie.
Portuguese: A adição de panitumumab à radiação, quimioterapia ou a outros agentes terapêuticos alvo, em estudos em animais, resultou num aumento dos efeitos antitumorais em comparação com a radiação, quimioterapia ou agentes terapêuticos alvo isolados.
Dutch: Toevoeging van panitumumab aan radiotherapie, chemotherapie of andere targeted therapieën bij onderzoeken op dieren leidde tot een toename van de anti-tumoreffecten ten opzichte van alleen radiotherapie, chemotherapie of andere gerichte therapeutische monotherapieën.
Portuguese: Hipocaliemia Hipomagnesemia Diminuição do apetite
Dutch: Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Verminderde eetlust
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser perfundidas durante aproximadamente 90 minutos.
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn.
Portuguese: Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Dutch: Vectibix moet visueel worden geïnspecteerd voor toediening.
Portuguese: População com RAS mutado PFS
Dutch: Populatie met gemuteerd RAS PFS
Portuguese: • inflamação dos olhos (conjuntivite);
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Portuguese: Não foi estabelecido um perfil de benefício-risco positivo para os doentes com um estado funcional 2 do ECOG.
Dutch: Een positieve baten-risicoverhouding is niet gedocumenteerd bij patiënten met ECOG performance status 2.
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal recombinante, totalmente humano, que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao EGFR humano.
Dutch: Panitumumab is een recombinant, volledig humaan IgG2 monoklonaal antilichaam dat met grote affiniteit en specificiteit bindt aan het humane EGFR.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais são insuficientes no que diz respeito ao desenvolvimento embrio-fetal, já que os níveis de exposição do feto a panitumumab não foram estudados.
Dutch: Dierproeven geven onvoldoende informatie over de embryofoetale ontwikkeling, aangezien niet is onderzocht in hoeverre de foetus blootgesteld wordt aan panitumumab.
Portuguese: Estes acontecimentos consistiram predominantemente em erupção cutânea e dermatite acneiforme e foram na sua maioria ligeiros a moderados em termos de gravidade.
Dutch: Deze voorvallen bestonden voornamelijk uit huiduitslag en acneïforme dermatitis, en waren voornamelijk mild tot matig van ernst.
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado
Dutch: Wat is Vectibix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Se for confirmado o diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com Vectibix deve ser interrompido ou descontinuado.
Dutch: Indien de diagnose keratitis ulcerosa wordt vastgesteld, dient de behandeling met Vectibix te worden onderbroken of gestaakt.
Portuguese: Utilize protetor solar e um chapéu, no caso de se expor ao sol.
Dutch: Breng zonnebrandcrème aan en draag een hoofddeksel indien u aan zonlicht wordt blootgesteld.
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia observadas nos macacos foram consideradas relacionadas com a ação farmacológica de panitumumab e são consistentes com as toxicidades observadas com outros inibidores anti-EGFR.
Dutch: De huiduitslag en de diarree die bij apen zijn voorgekomen, worden beschouwd als samenhangend met de farmacologische werking van panitumumab en zijn in overeenstemming met de toxische effecten die zijn waargenomen bij gebruik van andere anti-EGFR-remmers.
Portuguese: No entanto, o tratamento com panitumumab foi associado a uma melhoria da PFS comparada com os melhores cuidados de suporte (BSC - Best Supportive Care) em doentes com tumores RAS não mutados (HR = 0,38 [IC 95%: 0,27; 0,56]), mas não em doentes com tumores com mutação RAS (HR = 0,98 [IC 95%: 0,73; 1,31]).
Dutch: Bovendien is de behandeling met panitumumab in verband gebracht met een verbeterde PFS in vergelijking met BSC bij patiënten met wild-type RAS-tumoren (HR = 0,38 [95%-BI: 0,27; 0,56]), maar niet bij patiënten met tumoren met een RAS-mutatie (HR = 0,98 [95%-BI: 0,73; 1,31]).
Portuguese: Amostras tumorais de doentes que tinham tipificação KRAS não mutado exão 2 (codões 12/13) foram analisadas para mutações adicionais de RAS em KRAS exão 3 (codão 61) e exão 4 (codões 117/146) e NRAS exão 2 (codões 12/13), exão 3 (codão 61) e exão 4 (codões 117/146) e BRAF exão 15 (codão 600).
Dutch: Tumormonsters van patiënten met wild-type KRAS exon 2-status (codons 12/13) werden onderzocht op additionele RAS-mutaties in KRAS exon 3 (codon 61) en exon 4 (codons 117/146), NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61) en exon 4 (codons 117/146) en BRAF exon 15 (codon 600).
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que use um creme hidratante, um protetor solar (FPS > 15), um creme esteroide para aplicação na pele, e/ou antibióticos orais que poderão ajudar no tratamento das toxicidades da pele que podem estar associadas à utilização de Vectibix.
Dutch: Uw arts kan u vragen een vocht inbrengende crème, een zonnebrandmiddel (beschermingsfactor SPF > 15), een op de huid toe te passen steroïd en/of orale antibiotica te gebruiken die kunnen helpen bij huidproblemen waarmee het gebruik van Vectibix gepaard kan gaan.
Portuguese: Na generalidade, o tratamento com panitumumab combinado com quimioterapia e bevacizumab está associado a um perfil benefício-risco desfavorável independente do estado mutacional de KRAS.
Dutch: Over het geheel genomen, is panitumumab behandeling in combinatie met chemotherapie en bevacizumab geassocieerd met een ongunstig benefit-riskprofiel ongeacht de KRAS-mutatiestatus van de tumor.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade que ocorreram para além das 24 horas após a perfusão, incluindo um caso fatal de angiedema que ocorreu para além das 24 horas após a perfusão.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gerapporteerd die meer dan 24 uur na infusie optraden, waaronder een geval van angio-oedeem met fatale afloop dat meer dan 24 uur na de infusie optrad.
Portuguese: Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo que permite uma injeção lenta).
Dutch: Vectibix wordt intraveneus toegediend (in een ader) met een infuuspomp (een hulpmiddel dat een langzame injectie bewerkstelligt).
Portuguese: Estas toxicidades raramente levaram à descontinuação de Vectibix ou da quimioterapia.
Dutch: Deze toxiciteiten leidden in zeldzame gevallen tot het staken van Vectibix of van de chemotherapie.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Vectibix os doentes devem ser periodicamente monitorizados para hipomagnesemia e hipocalcemia, e depois periodicamente até 8 semanas após terminarem o tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten dienen periodiek te worden gecontroleerd op hypomagnesiëmie en hiermee gepaard gaande hypocalciëmie voordat de behandeling met Vectibix wordt gestart en daarna periodiek tot 8 weken na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Estudos de fertilidade conduzidos em macacos cinomolgos fêmeas demonstraram que panitumumab pode conduzir a ciclos menstruais prolongados e/ou amenorreia e reduzir a taxa de gravidez que ocorreu em todas as doses avaliadas.
Dutch: Uit fertiliteitsonderzoek bij vrouwelijke cynomolgus-apen is gebleken dat panitumumab leidt tot een verlengde menstruatiecyclus en/of amenorroe en gereduceerde zwangerschapsaantallen die bij alle geëvalueerde doseringen voorkwamen.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo notificações raras com um resultado final fatal.
Dutch: In de post-marketing setting zijn ernstige infusiegerelateerde reacties gemeld waaronder zeldzame post-marketing meldingen met een fatale afloop.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer líquido remanescente do frasco para injetáveis após a utilização única.
Dutch: Gooi de injectieflacon en eventuele resterende vloeistof in de injectieflacon weg na het eenmalig gebruik.
Portuguese: As erupções na pele assemelham-se a acne e envolvem frequentemente a face, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer área do corpo.
Dutch: De huiduitslag ziet er gewoonlijk uit als acne en doet zich vaak voor in het gezicht, op het bovenste deel van de borst en de rug, maar kan zich overal op het lichaam voordoen.
Portuguese: Foi também observada uma tendência para o decréscimo da sobrevivência com panitumumab no coorte de irinotecano independentemente do estado de KRAS mutado.
Dutch: Een trend naar een slechtere overleving met panitumumab werd ook waargenomen in het irinotecancohort, ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
Portuguese: Foram identificadas mutações adicionais no KRAS e no NRAS no exão 3 (codão 59) subsequentemente (n = 7).
Dutch: Additionele mutaties werden vervolgens geïdentificeerd (n = 7) in KRAS en NRAS op exon 3 (codon 59).
Portuguese: • reação cutânea grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen
Portuguese: No caso de se diagnosticar ILD, deve descontinuar-se permanentemente Vectibix e o doente deve ser tratado de forma adequada.
Dutch: Wanneer ILD wordt waargenomen, dient de Vectibix-toediening permanent te worden beëindigd en dient de patiënt adequaat te worden behandeld.
Portuguese: Uma análise adicional dos dados de eficácia por estado de KRAS (exão 2), não identificou um subgrupo de doentes que beneficiaram da combinação de panitumumab com quimioterapia com oxaliplatina ou irinotecano e bevacizumab.
Dutch: Een verdere analyse van de werkzaamheidsgegevens naar KRAS (exon 2-)status leverde geen subgroep van patiënten op die baat hadden bij panitumumab in combinatie met oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie en bevacizumab.
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia foram as principais reações observadas em estudos de toxicidade de dose repetida até 26 semanas de duração em macacos cinomolgos.
Dutch: Huiduitslag en diarree waren de belangrijkste bevindingen tijdens toxiciteitsonderzoeken met dosisherhalingen van maximaal 26 weken bij cynomolgus-apen.
Portuguese: • dores de cabeça; tonturas; ansiedade.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, angstgevoelens.
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal totalmente humano produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Panitumumab is een volledig humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant DNA-technologie.
Portuguese: O tratamento e a abordagem de reações dermatológicas devem ser baseados na gravidade e podem incluir um creme hidratante, protetor solar (FPS > 15 UVA e UVB), e creme esteroide tópico (não contendo mais de 1% de hidrocortisona) aplicado nas áreas afetadas, e/ou antibióticos orais (p. ex., doxiciclina).
Dutch: Behandeling en beheer van dermatologische reacties dient te worden gebaseerd op de ernst en kan bestaan uit toepassing van een vochtinbrengende crème, een zonnebrandmiddel (SPF > 15 UV-A en UV-B) en een op de huid toe te passen steroïdcrème (niet sterker dan 1% hydrocortison) aangebracht op de aangedane gebieden, en/of orale antibiotica (bijv. doxycycline).
Portuguese: A erupção cutânea ocorreu mais frequentemente na face, na parte superior do peito e no dorso, mas podia estender-se às extremidades.
Dutch: Huiduitslag kwam het meest voor in het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kon zich uitbreiden tot de ledematen.
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (6 mg/kg administrados uma vez de 2 em 2 semanas, na forma de uma perfusão de 1 hora), as concentrações de panitumumab atingiram valores de estado estacionário à terceira perfusão com concentrações máximas (± Desvio Padrão [DP]) e mínimas de 213 ± 59 e 39 ± 14 mcg/ml, respetivamente.
Dutch: Na toediening volgens het aanbevolen doseringsschema (6 mg/kg elke 2 weken als infusie van 1 uur) bereikten de panitumumab-concentraties steady-state niveaus bij de derde infusie met gemiddelde (± Standaarddeviatie (SD)) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 213 ± 59 en 39 ± 14 µg/ml.
Portuguese: Portanto, deve evitar-se a administração de Vectibix em combinação com IFL (ver secção 4.5).
Dutch: Daarom dient toediening van Vectibix in combinatie met IFL te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • em primeira linha em combinação com quimioterapia com FOLFOX ou FOLFIRI.
Dutch: • in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.
Portuguese: No caso de utilizar Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFOX recomenda-se que o estado mutacional seja determinado por um laboratório que participe num programa Externo de Garantia de Qualidade associado ao RAS ou que o estado não mutado seja confirmado através de uma duplicação do teste.
Dutch: Als Vectibix toegediend zal worden in combinatie met FOLFOX, wordt aanbevolen de mutatiestatus te laten bepalen door een laboratorium dat deelneemt aan een Extern Quality Assurance programma voor RAS-bepaling of de wild-typestatus in duplo te laten bevestigen.
Portuguese: Ensaios in vitro e estudos in vivo em animais demonstraram que panitumumab inibe o crescimento e a sobrevivência das células tumorais que exprimem EGFR.
Dutch: In-vitro-assays en in-vivo-dieronderzoek hebben aangetoond dat panitumumab de groei en de overleving van tumorcellen met expressie van EGFR remt.