FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 19. listopadu 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Avastin - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: La 19 November 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Avastin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, patří mezi monoklonální protilátky.
Romanian: Substanţa activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal.
Czech: Na co měl být přípravek Avastin používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Avastin?
Czech: Jedné polovině pacientů byl podáván přípravek Avastin samostatně, druhé polovině byl přípravek Avastin podáván společně s irinotekanem.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit Avastin în monoterapie, iar cealaltă jumătate a primit Avastin împreună cu irinotecan.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Czech: Přípravek se již používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku (kolorektálního karcinomu), rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a rakoviny ledvin.
Romanian: Se utilizează deja în asociere cu alte medicamente în tratamentul cancerului de colon sau de rect (intestinul gros), cancerului mamar, cancerului pulmonar altul decât cel microcelular şi cancerului renal.
Czech: Přípravek Avastin měl být používán samostatně nebo v kombinaci s irinotekanem (jiným protinádorovým lékem).
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie sau în asociere cu irinotecan (alt medicament împotriva cancerului).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Avastin v rámci léčby glioblastomu nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Avastin pentru tratamentul glioblastomului.
Czech: Tím, že se přípravek Avastin naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení.
Romanian: Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-şi producă efectul.
Czech: Jak by měl přípravek Avastin působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Avastin?
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Avastin ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Avastin în indicaţiile autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Avastin v rámci léčby kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu, plic a ledvin?
Romanian: Ce se întâmplă cu Avastin în tratamentul cancerului colorectal, mamar, pulmonar sau renal?
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že poměr přínosů a rizik přípravku Avastin v rámci léčby glioblastomu po relapsu nemohl být stanoven.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că raportul risc-beneficiu pentru Avastin pentru tratamentul glioblastomului după recidivare nu putea fi stabilit.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Romanian: CHMP a recomandat, deci, refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil aici.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Bevacizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév.
Romanian: Bevacizumabul a fost creat pentru a se lega de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine.
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Romanian: London, 19 November 2009 Doc.
Czech: č.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Romanian: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Erbitux je k dispozici zde.
Romanian: Raportul European public de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil aici.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Erbitux cetuximab
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux cetuximab
Czech: Tyto „analýzy podskupin" si kladly za cíl vymezit skupinu pacientů, pro něž by léčba tímto přípravkem byla přínosná.
Romanian: Aceste „analize pe subgrupe" au încercat să identifice o grupă de pacienţi care au beneficiat de tratament.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 801 dospělých s pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž toto onemocnění nebylo dosud léčeno.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 1 801 adulţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat, metastazat sau recurent care nu fuseseră trataţi anterior.
Czech: V důsledku toho nemohou nádorové buňky dále přijímat podněty, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření.
Romanian: Ca urmare a acestei legături, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a progresa şi a se răspândi.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se rakovina rozšířila do dalších částí těla;
Romanian: Prin „metastatic" se înţelege răspândirea cancerului la alte organe din organism;
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti o nesrovnalostech ve výsledcích studií, pokud jde o dvě hlavní měřítka účinnosti.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, preocupat de unele discrepanţe din rezultatele studiilor între cei doi indicatori ai eficacităţii.
Czech: V listopadu 2009 výbor CHMP vyjádřil v návaznosti na přezkoumání svého stanoviska další obavu, a sice pokud jde o způsoby analýzy výsledků ukončených studií.
Romanian: În noiembrie 2009, în urma reexaminării, CHMP a adăugat o nouă preocupare, legată de modul cum au fost analizate rezultatele studiilor după încheierea lor.
Czech: Měl být používán k léčbě dosud neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykázaly na povrchu protein nazývaný „receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior, când celulele tumorale au o proteină pe suprafaţa lor, numită receptor al factorului de creştere epidermic (RFCE).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla jednak doba, po kterou pacienti přežívali, a jednak doba přežití do zhoršení onemocnění.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor şi perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat.
Czech: V červenci 2009 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přínosy přidání přípravku Erbitux ke standardní chemoterapii na bázi platiny byly z hlediska doby přežití nevýrazné a že tento léčivý přípravek neměl přesvědčivý vliv na to, jak dlouho trvalo, než se u pacientů nádorové onemocnění zhoršilo.
Romanian: În iulie 2009, CHMP a fost preocupat de faptul că beneficiile adăugării de Erbitux la chimioterapia standard cu platină erau modeste în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire şi că medicamentul nu avea un efect convingător asupra perioadei de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Erbitux k léčbě karcinomu tlustého střeva nebo konečníku a k léčbě karcinomů hlavy a krku?
Romanian: Ce se întâmplă cu Erbitux pentru tratamentul cancerului de colon sau de rect şi al cancerelor capului şi gâtului?
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
Romanian: Modificarea privea o extensie a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului cancerului pulmonar non-microcelular.
Czech: Na co měl být přípravek Erbitux používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Erbitux?
Czech: Dne 23. července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Erbitux - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Erbitux.
Czech: U některých pacientů s karcinomem plic, kterým byl podán přípravek Erbitux, byly zaznamenány závažné vedlejší účinky, přičemž se jednalo o podobné vedlejší účinky, jaké byly zaznamenány u pacientů, jimž byl přípravek Erbitux podáván v rámci léčby jiných druhů nádorových onemocnění.
Romanian: La unii pacienţi cu cancer pulmonar care au luat Erbitux s-au observat efecte secundare severe, similare efectelor secundare observate la pacienţii trataţi cu Erbitux pentru alte tipuri de cancer.
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (kombinace protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje léky jako cisplatina nebo karboplatina).
Romanian: Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu chimioterapie cu platină (o combinaţie de medicamente împotriva cancerului care include un medicament ca cisplatina sau carboplatina).
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí změny registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Erbitux?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Erbitux?
Czech: Jak by měl přípravek Erbitux působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Erbitux?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Erbitux nemá zamítnutí změny registrace žádné důsledky.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Erbitux.
Czech: V obou studiích byla srovnávána kombinace přípravku Erbitux a chemoterapie na bázi platiny s chemoterapií na bázi platiny bez současného podávání přípravku Erbitux.
Romanian: În ambele studii, asocierea de Erbitux cu chimioterapie cu platină a fost comparată cu chimioterapia cu platină fără Erbitux.
Czech: Přípravek Erbitux se může použít v případě lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se do dalších částí těla), rekurentních karcinomů (pokud se nádor znovu objevil po předchozí léčbě) nebo metastazujících karcinomů.
Romanian: Erbitux se poate utiliza când cancerul este avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit), recurent (când a revenit după un tratament anterior) sau metastazat.
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán k léčbě „nemalobuněčného" karcinomu plic, který byl v pokročilém stádiu (začal se rozšiřovat) nebo metastazoval.
Romanian: Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul cancerului pulmonar „non-microcelular" avansat (care a început să se răspândească) sau metastazat.
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil změnu registrace zamítnout.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Pokud jde o karcinom plic, přípravek Erbitux by měl účinkovat stejným způsobem jako při jeho použití pro stávající indikace.
Romanian: În cancerul pulmonar, Erbitux ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Erbitux ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Erbitux în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Czech: • metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom).
Romanian: • cancer metastatic al colonului sau rectului (intestinului gros).
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Romanian: Erbitux este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă cetuximab.
Czech: • „spinocelulární" karcinomy hlavy a krku.
Romanian: • cancer cu celule scuamoase, localizat în zona capului şi a gâtului.
Czech: Cetuximab, léčivá látka v přípravku Erbitux, je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Czech: Přípravek Erbitux je registrován od června 2004 a již se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Romanian: Erbitux este autorizat din iunie 2004.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, že přínosy přípravku Erbitux v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic nepřevýšily jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Erbitux în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Czech: č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Romanian: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Czech: Studie probíhala po dobu šesti měsíců.
Romanian: Studiul a avut o durată de şase luni.
Czech: Většina pacientů, kteří se těchto studií účastnili, pocházela ze zemí mimo Evropskou unii (EU).
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studii proveneau din afara Uniunii Europene (UE).
Czech: Přípravek Lyrica je registrován od července 2004.
Romanian: Lyrica este autorizat din iulie 2004.
Czech: Londýn, 23. července 2009 Dok.
Romanian: Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.:
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuzare a unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lyrica pregabalin
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti v průběhu osmi až 14 týdnů léčby.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor durerii în cursul a opt până la 14 săptămâni de tratament.
Czech: Příčina vzniku fibromyalgie není známa.
Romanian: Cauza fibromialgiei este necunoscută.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde.
Romanian: Raportul european public de evaluare (EPAR) complet pentru Lyrica este disponibil aici.
Czech: • epilepsií u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Romanian: • epilepsie la pacienţi care suferă convulsii parţiale (crize epileptice cu debut într-o anumită parte a creierului) care nu pot fi controlate prin tratamentul actual;
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících více než 3 000 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat peste 3000 de adulţi cu fibromialgie.
Czech: • generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká běžných každodenních záležitostí).
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietate pe termen lung sau nervozitate în legătură cu probleme de fiecare zi).
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Romanian: Fibromialgia poate provoca şi alte simptome, cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi modificări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky.
Romanian: Substanţa activă din Lyrica, pregabalin, este similară ca structură cu „neurotransmiţătorul" propriu al organismului, acidul gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice extrem de diferite.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů.
Romanian: Acest lucru reduce activitatea unora din celulele nervoase de la nivelul creierului şi al măduvei spinării, diminuând eliberarea de alţi neurotransmiţători.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou u pacienta došlo k návratu bolesti.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacităţii a fost timpul până la recidivarea durerii pacientului.
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
Romanian: • dureri neuropate (dureri datorate leziunilor nervoase);
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu dosud není zcela znám, avšak má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al pregabalinului nu este pe deplin înţeles, dar se consideră că acesta afectează modul în care calciul pătrunde în celulele nervoase.
Czech: Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů.
Romanian: Patru dintre aceste studii au comparat efectele pe termen scurt ale Lyrica la doze cuprinse între 150 şi 600 mg pe zi cu placebo (un tratament inactiv) la 2757 de pacienţi în total.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica nebyla prokázána u pacientů z EU.
Romanian: Comitetul era, de asemenea, îngrijorat că nu au fost demonstrate siguranţa şi eficacitatea Lyrica la pacienţi din UE.
Czech: Lyrica je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin.
Romanian: Lyrica este un medicament care conţine substanţa activă pregabalin.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lyrica?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Lyrica?
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 23 iulie 2009.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie.
Romanian: Modificarea viza o extensie a indicaţiei pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Czech: Co se děje s užíváním přípravku Lyrica v léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a generalizované úzkostné poruchy?
Romanian: Ce se întâmplă în cazul administrării Lyrica pentru tratamentul durerii neuropate, epilepsiei şi tulburării de anxietate generalizate?
Czech: Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
Romanian: Acest proces ar trebui să reducă simptomele de fibromialgie, cum sunt durerile.
Czech: V krátkodobých studiích nebylo zaznamenáno trvalé či významné snížení bolesti nebo jiných příznaků, v dlouhodobé studii pak nebyla prokázána stálost účinku přípravku Lyrica.
Romanian: Nu au existat reduceri consecvente sau relevante ale durerii sau ale altor simptome în studiile pe termen scurt, iar menţinerea efectului Lyrica nu a fost demonstrată în studiul de lungă durată.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Lyrica.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Lyrica pentru fibromialgie.
Czech: V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a comparat efectele pe termen lung ale Lyrica cu placebo la 566 de pacienţi care au prezentat un răspuns la un tratament iniţial de şase săptămâni cu Lyrica.
Czech: Na co měl být přípravek Lyrica používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lyrica?
Czech: Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: La 23 aprilie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Lyrica.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Lyrica ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Romanian: Nu există consecinţe asupra administrării Lyrica în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficii/riscuri rămâne neschimbat.
Czech: Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Romanian: Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care provoacă dureri răspândite şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Czech: Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu au fost demonstrate beneficii ale Lyrica în tratamentul fibromialgiei nici pe termen scurt, nici pe termen lung.
Czech: Jak měl přípravek Lyrica působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lyrica?
Czech: Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí.
Romanian: Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu dureri moderate până la severe.
Czech: Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací.
Romanian: În cazul fibromialgiei, Lyrica ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile sale existente.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: În acel moment, CHMP considera că beneficiile Lyrica în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku VERAFLOX
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RECOMANDAREA RESPINGERII UNEI CERERI DE AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE pentru VERAFLOX
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 14. září 2006 potvrdil doporučení žádost o registraci zamítnout.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CMUV a reexaminat avizul iniţial şi, la 14 septembrie 2006, a confirmat recomandarea respingerii cererii de autorizaţie de comercializare.