FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Abseamed podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 479 bolnikov z anemijo, povezano z obolenjem ledvic, so zdravilo Abseamed, injicirano v veno, primerjali z referenčnim zdravilom.
Slovak: Umyte si ruky.
Slovenian: Umijte si roke.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci
Slovenian: Zdravi prostovoljci
Slovak: Ak viete o tom, že máte alebo ste mali:
Slovenian: Če veste, da imate ali ste imeli:
Slovak: To zvyčajne trvá 15 až 30 minút.
Slovenian: To običajno traja 15 do 30 minut.
Slovak: V záverečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Slovenian: V končni analizi so poročali o 1.653 smrtnih primerih.
Slovak: • anémiu z iných príčin,
Slovenian: • anemijo zaradi drugih razlogov,
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, • ak dojčíte.
Slovenian: • če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, • če dojite.
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Slovenian: Vpliva lahko na druga zdravljenja ali rezultate preiskav.
Slovak: Príznaky sú nasledujúce:
Slovenian: Simptomi so:
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Slovenian: Po približno dveh mesecih zdravljenja so bili praktično vsi bolniki neodvisni od transfuzije.
Slovak: Podávať potrebné množstvo.
Slovenian: Uporabite potrebno količino.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
Slovenian: • Huda alergijska reakcija, ki lahko vključuje:
Slovak: Preto je objem distribúcie mierne väčší než priestor v plazme.
Slovenian: Zato je volumen porazdelitve nekoliko večji kot plazemski prostor.
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
Slovenian: • ali pod kožo (subkutano).
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča pravidelne monitorovať počet trombocytov.
Slovenian: V prvih osmih tednih zdravljenja se priporoča redno spremljanje števila trombocitov.
Slovak: • porfýriu (zriedkavá porucha krvi).
Slovenian: • porfirijo (redko krvno bolezen).
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti sa doposiaľ nevykonali.
Slovenian: Dolgotrajne raziskave karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18 junij 2012
Slovak: Odporúča sa, aby sa začiatočná erytroidná odpoveď vyhodnotila 8 až 12 týždňov po zahájení liečby.
Slovenian: Priporočljivo je, da se začetni eritroidni odziv oceni 8 do 12 tednov po začetku zdravljenja.
Slovak: Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby.
Slovenian: Lahko so pogostejši ob začetku zdravljenja.
Slovak: Alergická reakcia.
Slovenian: • Alergijska reakcija.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu.
Slovenian: PRCA povzroča nenadno in hudo anemijo.
Slovak: Toto je pravdepodobnejšie,
Slovenian: To tveganje je lahko večje,
Slovak: Liečba Abseamedom je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Abseamed poteka v dveh fazah - korekcijska in vzdrževalna faza.
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Slovenian: O nepričakovanih neželenih učinkih niso poročali (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V prípade väčších objemov sa majú injekcie aplikovať do viacerých miest.
Slovenian: V primeru večjih količin je treba zdravilo injicirati na več mestih.
Slovak: - Nekontrolovaná hypertenzia.
Slovenian: - Nenadzorovana hipertenzija.
Slovak: Na subkutánne a intravenózne použitie.
Slovenian: Za subkutano in intravensko uporabo.
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť dôsledkom alergickej reakcie.
Slovenian: • Kožni izpuščaj, ki je lahko posledica alergijske reakcije.
Slovak: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla,
Slovak: Celkové (N)b
Slovenian: Skupaj (N)b
Slovak: Podávajte počas minimálne 1 až 5 minút v závislosti od celkovej dávky.
Slovenian: Dajanje naj traja vsaj eno do pet minut, odvisno od velikosti skupnega odmerka.
Slovak: • ak ste alergický na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: • če ste alergični na epoetin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné pre obe tieto liečebné skupiny počas celého obdobia po operácii.
Slovenian: Povprečne ravni hemoglobina so bile podobne za obe skupini zdravljenja ves čas obdobja po kirurškem posegu.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Potrebno je nadzirati krvni tlak, še zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 4 hodiny.
Slovenian: 4 ure.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Slovenian: Ravni hemoglobina je treba redno nadzirati.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu sa medzi jednotlivými pacientmi líši a môžu ju ovplyvňovať zásoby železa a prítomnosť súbežných zdravotných problémov.
Slovenian: Odziv na hemoglobin se med bolniki razlikuje, nanj pa lahko vplivajo zaloge železa in prisotnost sočasnih zdravstvenih težav.
Slovak: Bola vykonaná aj analýza údajov na úrovni pacientov u viac než 13 900 pacientov s rakovinou
Slovenian: Opravili so analizo podatkov na ravni bolnikov pri več kot 13.900 bolnikih z rakom (kemoterapija,
Slovak: Abseamed je podobný biologický liek.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendmi smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Slovenian: Te študije so bile na splošno metodološko omejene, vendar je bilo zdravljenje povezano s pozitivnimi trendi pri večji ravni koncentracije hemoglobina.
Slovak: 90 % z pacientov, ktorí dosiahli cieľ, bolo v režime dávkovania 3-krát týždenne.
Slovenian: 90 % bolnikov, ki so cilj dosegli, je prejemalo režim 3-krat na teden.
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Slovenian: Mediana starost bolnikov, vključenih v študijo, je bila 11,6 let (razpon med 0,5 in 20,1 let).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčanie na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za subkutano uporabo epoetina alfa pri teh populacijah so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú pripravené na použitie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so pripravljene za uporabo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Udržiavacia fáza
Slovenian: Vzdrževalna faza
Slovak: Vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Slovenian: Izpuščaji se lahko razvijejo v razširjeno lupljenje kože in življenje ogrožajoče zaplete.
Slovak: Ak sa liek nespotrebuje do konca tejto doby, musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Če zdravila do konca tega obdobja ne porabite, ga je treba zavreči.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné, aby ste ich užívali.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali je za vas dobro, da jih jemljete.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Slovenian: To bo odločil vaš zdravnik.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov vašej anémie.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil najnižji učinkoviti odmerek za nadzor simptomov vaše anemije.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vyhodnocujúce potenciálny účinok epoetínu alfa na plodnosť u mužov alebo žien.
Slovenian: Ni študij, s katerimi bi ocenili možen vpliv epoetina alfa na plodnost pri moških ali ženskah.
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca,
Slovenian: • imate hudo srčno bolezen
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať ďalšie podporné opatrenia.
Slovenian: Če je potrebno, zagotovimo dodatno podporno zdravljenje.
Slovak: Farmakokinetický profil epoetínu alfa u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Slovenian: Kaže, da je farmakokinetični profil epoetina alfa pri otrocih in mladostnikih podoben kot pri odraslih.
Slovak: V niektorých štúdiách nasledovala po dvojito zaslepenej fáze otvorená fáza, počas ktorej všetci pacienti dostávali epoetín alfa a pozoroval sa udržiavací účinok.
Slovenian: V nekaterih študijah je dvojno slepi fazi sledila odprta faza, v kateri so vsi bolniki prejemali epoetin alfa in kjer so opazili vzdrževalni učinek.
Slovak: EPO sa podieľa na všetkých fázach vývoja erytroidných buniek a jeho hlavný účinok je na úrovni erytroidných prekurzorov.
Slovenian: EPO sodeluje v vseh fazah eritroidnega razvoja in ima svoj glavni učinek na raven eritroidnih prekurzorjev.
Slovak: U zdravých osôb sa pozoroval inverzný vzťah medzi zdanlivým klírensom a dávkou.
Slovenian: Pri zdravih osebah so opazili inverzno razmerje med navideznim očistkom in odmerkom.
Slovak: - Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí z akéhokoľvek dôvodu nemôžu dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Slovenian: - Bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki zaradi kakršnega koli razloga ne morejo prejemati ustrezne antiagregacijske profilakse.
Slovak: Zvýšenie počtu retikulocytov o <
Slovenian: Zvečano število retikulocitov za
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Slovenian: 10 A-6336 Langkampfen Avstrija
Slovak: Ak k nemu dôjde, treba vykonať príslušnú úpravu dávky podľa odporúčaní.
Slovenian: Če pride do tega, je treba odmerek skladno z navodili ustrezno prilagoditi.
Slovak: Farmakokinetické údaje u novorodencov sú obmedzené.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri novorojenčkih so omejeni.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách dosahovali miery rizika pre celkové prežívanie hodnoty 1,25 až 2,47 v prospech kontrolnej skupiny.
Slovenian: V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Slovak: Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.
Slovenian: Na mesto vboda čvrsto pritisnite suho, sterilno blazinico.
Slovak: U pacientov, ktorí reagujú na liečbu príznakmi podobnými chrípke, je vhodnejšie pomalšie podávanie
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje odzovejo z gripi podobnimi simptomi, je zaželeno počasnejše dajanje
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za sekundárne z dôvodu úbytku telesnej hmotnosti matky a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky je neznámy.
Slovenian: Spremembe si lahko razložimo kot posledico materinega počasnega pridobivanja telesne mase in njihov pomen za ljudi, ki prejemajo terapevtske odmerke, ni znan.
Slovak: Bolesť kostí alebo svalov.
Slovenian: • Bolečine kosti ali mišic.
Slovak: U pacientov sa má prejsť z jednej ESA na inú iba pod príslušným dohľadom.
Slovenian: Prehod z enega ESA na drugega mora potekati pod nadzorom.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch je potrebné vziať do úvahy, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi tu obstaja skrb, da bi epoetini lahko spodbujali rast tumorjev.
Slovak: • ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:
Slovenian: • če ste naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg (kot je operacija kolka ali kolena) in:
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Slovenian: Če je naslednji odmerek že čez en dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z običajnim režimom.
Slovak: Všeobecne platí, že deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg potrebujú vyššie udržiavacie dávky než deti s telesnou hmotnosťou nad 30 kg a dospelí.
Slovenian: Otroci s telesno maso, manjšo od 30 kg, potrebujejo večje vzdrževalne odmerke kot otroci, ki so težji od 30 kg, in odrasli.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znížiť odpoveď na epoetín alfa.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšujejo eritropoezo, lahko zmanjšajo odziv na epoetin alfa.
Slovak: Korekčná fáza
Slovenian: Korekcijska faza
Slovak: 4 týždne
Slovenian: 4 tedne
Slovak: 8,4 mikrogramu 16,8 mikrogramu
Slovenian: 8,4 mikrogramov 16,8 mikrogramov
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne udržiavať až do podania pacientovi.
Slovenian: Ta temperaturni razpon je treba natančno ohranjati do apliciranja zdravila bolniku.
Slovak: U všetkých pacientov dostávajúcich epoetín alfa sa má pozorne monitorovať a v prípade potreby aj regulovať krvný tlak.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo epoetin alfa, moramo po potrebi skrbno spremljati in nadzorovati krvni tlak.
Slovak: Linearita/nelinearita
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Slovak: V tejto populácii neboli hlásené žiadne iné nežiaduce reakcie špecifické pre pediatrickú populáciu, než sú už uvedené v tabuľke vyššie, ani žiadne také, ktoré nesúviseli so základným ochorením.
Slovenian: Pri tej populaciji niso poročali o neželenih učinkih, specifičnih za pediatrično populacijo, ki ne bi že bili prej omenjeni v zgornji preglednici, ali ki ne bili bili skladni z osnovno boleznijo.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré už užívate na zníženie krvného tlaku).
Slovenian: Zvišan krvni tlak bo morda treba zdraviti z zdravili (ali prilagoditi zdravilo, ki ga za visok krvni tlak že jemljete).
Slovak: Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
Slovenian: Če te simptome opazite med injiciranjem v veno, jih lahko počasnejše dovajanje zdravila v prihodnje morda prepreči.
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa môže vyskytnúť ochorenie podobné chrípke.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja.
Slovak: Abseamed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Abseamed nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Slovenian: Ko se bolnikom predpiše zdravilo, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Slovak: Problém s krvou, ktorý môže spôsobiť bolesť, tmavé sfarbenie moču alebo zvýšenú citlivosťkože na slnko (porfýria).
Slovenian: • Težave s krvjo, ki lahko povzročajo bolečino, temno obarvan urin ali povečano občutljivost kože na sončno svetlobo (porfirija).
Slovak: Balenia po 1 alebo 6 kusoch.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 6 brizg.
Slovak: Ak nie je možné regulovať krvný tlak, liečba epoetínom alfa sa má ukončiť.
Slovenian: Če krvnega tlaka ni mogoče nadzorovati, je treba zdravljenje z epoetinom alfa prekiniti.
Slovak: Zodpovedajúce formy v množstve/objeme pre každú silu
Slovenian: Ustrezno pakiranje po količini/prostornini za vsako jakost
Slovak: Rozhodnutie o podávaní liečby rekombinantnými erytropoetínmi má byť založené na vyhodnotení rizík a výhod s účasťou samotného pacienta, pričom sa má zohľadniť špecifická klinická súvislosť.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja z rekombinantnim eritropoetinom mora temeljiti na oceni tveganja in koristi, pri kateri mora sodelovati bolnik in pri kateri je treba upoštevati tudi specifično klinično situacijo.
Slovak: Ukončenie liečby
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Slovenian: • Zvišan krvni tlak.
Slovak: Okrem toho bola hlásená trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o trombocitemiji nad normalno vrednostjo.
Slovak: Látky stimulujúce erytropoézu (ESA) nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov,
Slovenian: Zdravila ESA niso indicirana za uporabo pri tej populaciji bolnikov;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
Slovenian: (7,5 mmol/l), se je treba izogibati.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5.1).
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati v tej oceni, morajo vključevati vrsto tumorja in stadij bolezni, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 81 % pacientov dosiahlo cieľovú hladinu hemoglobínu.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov bolnikov je doseglo želeno raven koncentracije hemoglobina.
Slovak: S ohľadom na vyššie uvedené informácie sa má v niektorých klinických situáciách uprednostniť liečba krvnou transfúziou na zvládnutie anémie u pacientov s nádorovým ochorením.
Slovenian: Glede na zgoraj navedene podatke je v nekaterih kliničnih situacijah transfuzija krvi prednostno zdravljenje za obravnavanje anemije pri bolnikih z rakom.
Slovak: Zvýšenie počtu retikulocytov o ≥ 40 000/µl
Slovenian: Zvečano število retikulocitov za ≥ 40.000/µl
Slovak: Intravenózne podávanie
Slovenian: Intravensko dajanje
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Množstvo epoetínu alfa
Slovenian: Količina epoetina alfa
Slovak: Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
Slovenian: Tudi vzrok vaše anemije je dejavnik, ki ga bo zdravnik upošteval pri določitvi pravilnega odmerka.
Slovak: Prežívanie a progresia nádorových ochorení sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich spolu 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna štúdia bola otvorená.
Slovenian: Preživetje in napredovanje tumorja so raziskovali v petih velikih nadzorovanih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 2.833 bolnikov, med katerimi so bile štiri študije dvojno slepe in nadzorovane s placebom, ena pa je bila odprta.
Slovak: Dávka Abseamedu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Slovenian: Odmerek zdravila Abseamed, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase v kilogramih.
Slovak: Pri diagnostike PRCA sa má zvážiť aj vyšetrenie kostnej drene.
Slovenian: Za diagnozo PRCA je treba razmisliti o preiskavi kostnega mozga.
Slovak: Neznáme
Slovenian: neznana
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je liečený liekmi,
Slovenian: • če imate zvišan krvni tlak, ki ni ustrezno nadzorovan z zdravili
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci interakciu medzi epoetínom alfa a faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF) alebo faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Slovenian: Ni dokazov, ki kažejo na medsebojno delovanje med epoetinom alfa in granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) ali granulocitne/makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Slovenian: Pred pojavom teh hudih kožnih izpuščajev pogosto nastopi zvišana telesna temperatura in/ali se pojavijo gripi podobni simptomi.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky heparínu počas dialýzy.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka heparina med dializo.
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Slovenian: Po 52 tednih je v študiji ostalo 57 % bolnikov, ki so prejemali mediani odmerek 200 i.e./kg/teden.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínu alfa a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bila uporaba epoetina alfa in drugih ESA povezana z zmanjšanim lokoregionalnim nadzorom tumorjev ali zmanjšanim skupnim preživetjem:
Slovak: Môže sa vyskytnúť zvýšenie počtu malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sa obvykle zúčastňujú na tvorbe krvných zrazenín, najmä na začiatku liečby.
Slovenian: • Lahko se zvišajo ravni majhnih krvnih celic (ki se imenujejo trombociti), ki običajno sodelujejo pri nastajanju krvnih strdkov, zlasti ob začetku zdravljenja.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Abseamed subkutánne sám, sa majú poskytnúť pokyny o správnom dávkovaní a podaní.
Slovenian: Če zdravnik oceni, da lahko bolnik ali negovalec zdravilo Abseamed varno in učinkovito subkutano injicira sam, mu je treba dati navodila za pravilno odmerjanje in dajanje.
Slovak: (Thrombotic Vascular Events, TVE) (pozri časť 4,8).
Slovenian: (TVE - thrombotic vascular events) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Po subkutánnej injekcii dosahujú sérové hladiny epoetínu alfa maximum 12 až 18 hodín po dávke.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju dosežejo ravni epoetina alfa v serumu vrhunec med 12 in 18 urami po odmerku.
Slovak: Nepodávajte Abseamed formou intravenóznej infúzie ani spolu s inými liekovými roztokmi (ďalšie informácie, pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravila Abseamed ne dajajte v obliki intravenske infuzije ali v povezavi z drugimi raztopinami zdravil (glejte poglavje 6.6 za dodatne informacije).
Slovak: • na stimuláciu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli odobrať viac krvi), ak nemôžete podstúpiť transfúzie s vašou vlastnou krvou počas operácie alebo po nej.
Slovenian: • Za spodbujanje nastajanja rdečih krvnih celic (da lahko zdravnik vzame več vaše krvi), če med operacijo ali po njej ne morete prejeti transfuzije lastne krvi.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
Slovenian: Mediani čas do cilja je bil 11 tednov in mediani odmerek na cilju je bil 150 i.e./kg/teden.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu erytrocytov, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Slovenian: Prvi dokaz za odziv na epoetin alfa je povečanje števila retikulocitov v 10 dneh, ki mu sledijo povečanja števila rdečih krvnih celic, hemoglobina in hematokrita, običajno v 2 do 6 tednih.
Slovak: Dvaja pacienti mali významné rizikové faktory (fibrilácia predsiení, zlyhanie srdca a tromboflebitída).
Slovenian: Pri dveh osebah so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).
Slovak: Balenia po 1, 4 alebo 6 kusoch.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 6 brizg.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia.
Slovenian: Glede na vašo osebno stanje bo morda bolje uporabiti transfuzijo krvi.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa Abseamed môže podávať 3-krát týždenne alebo v prípade subkutánneho podávania jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne.
Slovenian: Med vzdrževalno fazo se lahko zdravilo Abseamed daje bodisi 3-krat na teden ali v primeru subkutanega dajanja enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Slovak: • Krvné zrazeniny (vrátane trombózy hlbokých žíl a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu.
Slovenian: • Krvni strdki (vključno z globoko vensko trombozo in embolijo), ki jih bo morda treba nujno zdraviti.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárnym spôsobom v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
Slovenian: Na splošno so se farmakodinamični markerji povečevali linearno z odmerkom, največji odziv je bil dosežen ob največjih ravneh odmerka.
Slovak: Terapeutické rozpätie dávok epoetínu alfa je veľmi široké.
Slovenian: Terapevtski razpon epoetina alfa je zelo širok.