FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis Zometa als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на Zometa (вж. също така точка 4.4):
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 2, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 2
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie en verdunning gebruiken.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне и разреждане.
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 1
Dutch: EU/1/01/176/001 1 injectieflacon en 1 ampul EU/1/01/176/002 4 injectieflacons en 4 ampullen
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/001 1 флакон и 1 ампула EU/1/01/176/002 4 флакона и 4 ампули
Dutch: Bevat eveneens: mannitol en natriumcitraat.
Bulgarian: Съдържа също манитол и натриев цитрат.
Dutch: Zometa is in verband gebracht met meldingen van renale disfunctie.
Bulgarian: Zometa се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Dutch: Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтварянето.
Dutch: Aan patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CrCl >60 ml/min), mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie rechtstreeks worden toegediend zonder enige verdere bereiding.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr >60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, voeg onder aseptische omstandigheden 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul toe aan de injectieflacon met het Zometa poeder.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, добавете 5 ml вода за инжекции от ампулата, предоставена в опаковката към флакона, съдържащ прах Zometa, в асептични условия.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zometa of na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Zometa или след спиране на лечението.
Dutch: Bij patiënten die tekenen vertonen van verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling, mag Zometa niet meer worden toegediend.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението се наблюдава влошаване на бъбречната функция, терапията със Zometa трябва да бъде прекратена.
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Dutch: Bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta lijkt zoledroninezuur, in vergelijking met pamidronaat, geassocieerd te zijn met een meer uitgesproken risico op acutefasereactie, hypocalciëmie en onverklaarde tachycardie.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта, золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van Zometa of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de huidig aanbevolen infusietijd.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със Zometa или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Dutch: Injectieflacon (poeder): kleurloze glazen injectieflacon van 6 ml, hydrolytisch glas type I (Ph.
Bulgarian: Флакон с прах: 6 ml флакон от безцветно стъкло, хидролитичен клас тип I (Ph. Eur).
Dutch: Zometa wordt geleverd als een eenheidsverpakking die 1 fles bevat of als een multiverpakking die 4 of 5 doosjes bevat die elk 1 fles bevatten.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи по една бутилка и групови опаковки, съдържащи по 4 или 5 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Dutch: Tabel 5 Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIHstudies
Bulgarian: Tаблица 5 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти със повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Bulgarian: Болка в гърдите.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKS
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Dutch: 1 fles, 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка, 100 ml
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur in 100 ml)
Bulgarian: Коригирана доза на золедроновата киселина (mg золедронова киселина в 100 ml)
Dutch: Eén ampul met 5 ml oplosmiddel
Bulgarian: Една ампула с разтворител 5 ml
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zometa concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Zometa (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Dutch: Tabel 5 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Dutch: Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, gereconstitueerd en verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Bulgarian: Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, разтворен и допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na de eerste opening, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3
Dutch: Tabel 6 Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIHstudies
Bulgarian: Tаблица 6 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
Dutch: Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Bulgarian: Преди приложението, 5,0 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Dutch: Zometa 4 mg concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Bulgarian: Zometa 4 mg концентрат за инфузионен разтвор, допълнителни разреден в 100 ml (вж. точка 6.6) се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Dutch: - Zometa mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Bulgarian: - Zometa трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Dutch: VOUWDOOS EENHEIDSVERPAKKING
Bulgarian: - ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Dutch: Multi-verpakkingen met 10 (10 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 10 (10 опаковки по 1) флакона.
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en respectievelijk 1 of4 ampullen en in multiverpakkingen van 10 (10x 1+1) injectieflacons en ampullen.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули, и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х 1+1) флакона и ампули.
Dutch: Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul met 5 ml oplosmiddel bevatten.
Bulgarian: Голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула с разтворител 5 ml.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Zometa при шофиране и при работа с машини.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie, gedefinieerd als CrCl >60 ml/min, moet zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie niet verder worden verdund.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr >60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een oplossing in een heldere, kleurloze kunststof fles.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на разтвор в прозрачни, безцветни пластмасови бутилки.
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
Dutch: Onttrek het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) op volgende wijze: 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Bulgarian: Изтеглете подходящият обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както следва: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Dutch: Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Dutch: - onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
Dutch: Tabel 1
Bulgarian: Фигура 1
Dutch: Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Bulgarian: Също съдържа манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 1 of 4 injectieflacons.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона.
Dutch: Onttrek een geschikt volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) zoals nodig: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Bulgarian: Изтеглете подходящия обем от разредения разтвор (4 mg/5 ml) според нуждата: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Dutch: Hoe moet Zometa bereid en toegediend worden?
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Zometa
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder en een helder, kleurloos oplosmiddel.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтвор
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie ook rubriek 4.5),
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж.
Dutch: In een derde gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie werden zoledroninezuur 4 mg en pamidronaat 90 mg elke 3 tot 4 weken vergeleken bij patiënten met multipel myeloom of borstkanker met ten minste één botlaesie.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zometa krijgt.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
Dutch: Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul bevatten
Bulgarian: Компонент от голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула
Dutch: U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): _ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Bulgarian: Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Dutch: EU/1/01/176/004 1 injectieflacon EU/1/01/176/005 4 injectieflacons
Bulgarian: EU/1/01/176/004 1 флакон EU/1/01/176/005 4 флакона
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Dutch: Eén injectieflacon à 4 mg
Bulgarian: Един флакон 4 mg
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Dutch: Vervang door het volgende volume 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride- of 5% glucose-oplossing voor injectie (ml)
Bulgarian: Заменете със следното количество стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml)
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met Zometa.
Bulgarian: След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 µmol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин >400 µmol/l или >4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Bulgarian: Zometa инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Dutch: VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Bulgarian: ЗА 4 ФЛАКОНА КАТО КРАЙНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Zometa 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Dutch: VOUWDOOS - TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIPACK (ZONDER BLAUWE KADER)
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Dutch: Ampul (oplosmiddel): kleurloze glazen ampul van 5 ml.
Bulgarian: Ампула с разтворител: 5 ml ампула от безцветно стъко.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат.
Dutch: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Bulgarian: 55,6% (p=0,021)*
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en in multi-verpakkingen van 10 (10x1) injectieflacons.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки съдържащи 1 или 4 флакона и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х1) флакона.
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: De hoeveelheid bereide oplossing, zoals vereist, wordt dan verder verdund met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchloride- of 5 % g/v glucose-oplossing).
Bulgarian: Разтвореното според изискванията количество след това се разрежда допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zometa?
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zometa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zometa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zometa in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Bulgarian: Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zometa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, voor andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (een laag gehalte aan fosfaten in het bloed).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби).
Dutch: Zometa zoledroninezuur
Bulgarian: Zoledronic acid
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zometa vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zometa.
Dutch: Overige informatie over Zometa
Bulgarian: Допълнителна информация за Zometa:
Dutch: In de eerste twee onderzoeken onder patiënten met botmetastasen was het aantal patiënten bij wie zich een nieuwe skeletgebeurtenis voordeed lager met Zometa (33 tot 38%) dan met de placebo (44%).
Bulgarian: В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%).
Dutch: Zometa werd ook vergeleken met pamidronaat in twee grote onderzoeken onder in totaal 287 volwassenen met door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Bulgarian: Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с причинена от тумор хиперкалциемия.
Dutch: Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?