FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen door EUCAST goedgekeurde MIC's voor subcomponenten van antibacteriële middelen beschikbaar zijn, mag dit geen argument zijn tegen het gebruik ervan.
Greek: Το γεγονός ότι δεν υπάρχουν εγκεκριµένες από την EUCAST ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις επιµέρους συστατικών για οποιοδήποτε αντιβακτηριακό δεν θα πρέπει να αποτελεί επιχείρηµα κατά της χρήσης τους.
Dutch: De aanvrager besprak verder uitgebreid de ondersteunende preklinische gegevens en beschreef de overgelegde onderzoeken (twee MIC-onderzoeken met gebruikmaking van een aantal organismen, een model met neutropene muizen met een dijbeeninfectie en een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij ratten).
Greek: Ο αιτών συζήτησε περαιτέρω λεπτοµερώς τα υποστηρικτικά προκλινικά δεδοµένα, περιγράφοντας τις µελέτες που υποβλήθηκαν (δύο µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης µε τη χρήση αρκετών οργανισµών, µια µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς και µια µελέτη τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρουραίους).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat gelijkwaardigheid met betrekking tot het vrije geneesmiddel belangrijk is en dat wat betreft de AUCvrij de som van alle vrije TA2-subcomponemten voor Teicoplanin Hospira 13 % hoger is.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οµοιότητα ως προς το ελεύθερο φάρµακο είναι σηµαντική, ενώ σε ό,τι αφορά την AUC του ελεύθερου φαρµάκου, το άθροισµά του στο σύνολο των επιµέρους συστατικών TA2 είναι κατά 13% µεγαλύτερο στο Teicoplanin Hospira.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat naleving van de specificaties van de Europese Farmacopee niet automatisch inhoudt dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid en bleef bij het standpunt dat bewijs hiervoor essentieel is voor goedkeuring.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η συµµόρφωση προς τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας δεν συνεπάγεται αυτόµατα ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid και διατήρησε τη γνώµη ότι η κατάδειξη είναι καθοριστική για την έγκριση.
Dutch: De aanvrager voerde een bio-equivalentieonderzoek uit om aanvullende informatie over de farmacokinetiek/farmacodynamiek te verstrekken en om gelijkwaardigheid ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid aan te tonen.
Greek: Ο αιτών διενήργησε µελέτη βιοϊσοδυναµίας προκειµένου να υποβάλει περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική, καθώς και για να αποδείξει παρόµοια ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de aanvrager en was het ermee eens dat het vrije geneesmiddel voor de biologische activiteit belangrijker is en dus de betere parameter om ‘farmacodynamische' equivalentie aan te tonen.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα του αιτούντος και συµφώνησε ότι για τη βιολογική δραστηριότητα το πιο σηµαντικό είναι το ελεύθερο φάρµακο και, συνεπώς, αποτελεί την καταλληλότερη παράµετρο για την κατάδειξη της «φαρµακοδυναµικής» ισοδυναµίας.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van klinisch onderzoek en niet-klinisch toxiciteitsonderzoek De aanvrager verklaarde dat het toedieningschema van teicoplanine voorspelbaar is en dosisafhankelijke toxiciteit bij standaard klinische toepassing daarom geen probleem vormt.
Greek: Δεδοµένα ασφάλειας από κλινική µελέτη και µη κλινική µελέτη τοξικότητας Ο αιτών δήλωσε ότι το δοσολογικό σχήµα της τεϊκοπλανίνης είναι προβλέψιµο και, συνεπώς, η δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας στις περιπτώσεις συνήθους κλινικής χρήσης.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat, rekening houdend met de subcomponenten van teicoplanine en hun relatieve hoeveelheden, lipofiliteit en MIC's, talrijke deskundigen van mening zijn dat in een klinische setting teicoplanine als geheel moet worden beschouwd, ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten, omdat de verschillen in de farmacokinetische kenmerken klein zijn.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι λαµβάνοντας υπόψη τα επιµέρους συστατικά της τεϊκοπλανίνης και τις σχετικές τους ποσότητες, τη λιποφιλικότητα και τις ελάχιστες ανασταλτικές τους συγκεντρώσεις, πολλοί εµπειρογνώµονες πιστεύουν ότι σε ένα κλινικό περιβάλλον, η τεϊκοπλανίνη πρέπει να αντιµετωπίζεται ως σύνολο, ασχέτως των σχετικών επιπέδων επιµέρους συστατικών, λόγω των µικρών τους διαφορών στα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά.
Dutch: De aanvrager definieerde vervolgens het werkzame bestanddeel door te verwijzen naar de INN (internationale generieke benaming) en de monografieën in de diverse farmacopeeën, en concludeerde dat Teicoplanin Hospira voldoet aan alle criteria die vereist zijn om als een generieke vorm van het oorspronkelijke middel te kunnen worden aangemerkt.
Greek: Ο αιτών προσδιόρισε τη δραστική ουσία κάνοντας αναφορά στην κοινόχρηστη διεθνή ονοµασία (INN) και στις µονογραφές της φαρµακοποιίας, καταλήγοντας ότι το Teicoplanin Hospira ικανοποιεί όλα τα απαραίτητα κριτήρια ώστε να προσδιοριστεί ως γενόσηµο προϊόν του αρχικού προϊόντος.
Dutch: - Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke middel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten en niet bio-equivalent blijkt te zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel;
Greek: -το Teicoplanin Hospira δεν πληροί τις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος σε ό,τι αφορά τα µεµονωµένα γλυκοπεπτιδικά επιµέρους συστατικά και έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat de biologische activiteit van Teicoplanin Hospira gelijk is aan die van Targocid en dit bevestigde dan ook dat de geringe verschillen in de samenstelling van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van teicoplanine geen invloed hebben op de biologische activiteit.
Greek: Η µελέτη κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιολογική δραστηριότητα του Teicoplanin Hospira είναι ισοδύναµη µε αυτήν του Targocid και, ως εκ τούτου, επιβεβαίωσε ότι οι ελάσσονες διαφορές στη σύνθεση των µεµονωµένων δραστικών συστατικών της τεϊκοπλανίνης δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα.
Dutch: De AUC/MICvrij voor de som van TA2-subcomponenten voor Teicoplanin Hospira lag binnen 2 % van de waarde voor Targocid en de totaliteit van de preklinische MIC-onderzoeken gecombineerd met het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en de identieke serumtiters voor bactericide werking geven de geruststelling dat de microbiologische activiteit van beide middelen gelijk is en dat farmacodynamisch gezien beide middelen als equivalent kunnen worden beschouwd.
Greek: Οι τιµές AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου για το άθροισµα των επιµέρους συστατικών TA2 του Teicoplanin Hospira κυµαινόταν εντός του 2% των τιµών του Targocid και το σύνολο των προκλινικών µελετών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης σε συνδυασµό µε τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς και τους ίδιους βακτηριοκτόνους τίτλους ορού επιβεβαιώνουν το γεγονός ότι η µικροβιολογική δραστηριότητα των δύο προϊόντων είναι η ίδια και ότι από φαρµακοδυναµικής απόψεως τα δύο προϊόντα µπορούν να θεωρηθούν ισοδύναµα.
Dutch: Aangezien de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet voldoende zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, bleef het CHMP daarom bij zijn eerdere advies dat de huidige aanvraag voor dit geneesmiddel niet kan worden goedgekeurd.
Greek: Καθώς τα πρόσθετα µη κλινικά δεδοµένα και τα βακτηριοκτόνα δεδοµένα ορού που υποβλήθηκαν δεν είναι ικανοποιητικά για να καταδείξουν επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid, η CHMP διατήρησε την πρότερη γνώµη της ότι η παρούσα αίτηση για το εν λόγω προϊόν δεν µπορεί να εγκριθεί.
Dutch: De verwante stoffen die het resultaat zijn van het fermentatieproces, zijn goed gedocumenteerd en de aanvrager voerde toxiciteitsonderzoek uit om aan te tonen dat het veiligheidsprofiel overeenkomt met dat van het oorspronkelijke middel.
Greek: Οι σχετικές ουσίες που προκύπτουν από τη διαδικασία ζύµωσης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και ο αιτών ανέλαβε ένα πρόγραµµα µελέτης της τοξικότητας για την κατάδειξη παρόµοιου προφίλ ασφάλειας µε αυτό του αρχικού προϊόντος.
Dutch: Alle subcomponenten zijn goed gekarakteriseerd en gemakkelijk te identificeren en er bestaat geen twijfel dat elke afzonderlijke subcomponent in Teicoplanin Hospira dezelfde kenmerken heeft als in Targocid.
Greek: Όλα τα επιµέρους συστατικά έχουν χαρακτηριστεί επαρκώς, προσδιορίζονται άµεσα και δεν υπάρχει καµία αµφιβολία ότι κάθε µεµονωµένο επιµέρους συστατικό του Teicoplanin Hospira έχει τα ίδια χαρακτηριστικά µε το Targocid.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager zijn claim dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, verder toe te lichten.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να συζητήσει περαιτέρω τον ισχυρισµό του ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Dutch: Volgens de aanvrager is het relevant de AUCvrij te bepalen (als de som van de belangrijkste werkzame componenten van het geneesmiddel).
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεωρεί σκόπιµη τη µέτρηση της AUC ελεύθερου φαρµάκου (ως το άθροισµα των κύριων δραστικών συστατικών του φαρµάκου).
Dutch: Vraag 2 - De aanvrager wordt verzocht uitgebreid toe te lichten waarom het overgelegde fase I-onderzoek niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd.
Greek: Ερώτηµα 2 - Ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει πλήρως τους λόγους για τους οποίους η µελέτη φάσης I που υποβλήθηκε δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής.
Dutch: De uitkomsten van de gedeeltelijk voltooide bio-equivalentieonderzoeken waarin de AUC en Cmax werden beoordeeld, werden niet verder door de aanvrager besproken aangezien het CHMP van oordeel was dat vanwege de aard van dit geneesmiddel de AUCtotaal niet geschikt is om bio-equivalentie aan te tonen.
Greek: Ο αιτών δεν συζήτησε περαιτέρω τα αποτελέσµατα των µερικώς ολοκληρωµένων µελετών βιοϊσοδυναµίας για την αξιολόγηση των AUC και Cmax, καθώς η CHMP έκρινε ότι λόγω της φύσης του συγκεκριµένου φαρµάκου, η AUC του συνολικού φαρµάκου δεν είναι κατάλληλη για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας.
Dutch: Aangezien de voor Teicoplanin Hospira waargenomen verhoudingen buiten deze bereiken vallen, kan op grond van alleen de in-vitrogegevens niet van equivalentie worden uitgegaan.
Greek: Καθώς οι αναλογίες που παρατηρήθηκαν για το Teicoplanin Hospira δεν εµπίπτουν σε αυτό το εύρος, δεν µπορεί να γίνει παραδοχή της ισοδυναµίας µε βάση µόνο τα in vitro δεδοµένα.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η διαφορά στη συγκέντρωση των γλυκοπεπτιδικών επιµέρους συστατικών αποκλείει την αποδοχή του Teicoplanin Hospira ως γενόσηµου προϊόντος του Targocid, παρά το γεγονός ότι η σύνθεση εναρµονίζεται µε τη µονογραφία της ιαπωνικής φαρµακοποιίας και το σχέδιο µονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Dutch: Het CHMP onderschrijft het antwoord van de aanvrager dat, vanuit farmacodynamisch oogpunt, de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την απάντηση του αιτούντος ότι, από φαρµακοδυναµικής απόψεως, η AUC ελεύθερου φαρµάκου είναι η πιο σηµαντική φαρµακοκινητική παράµετρος.
Dutch: Het effect van variabiliteit in de farmacokinetiek op de verwachte uitkomst (AUC/MIC) werd bepaald en zelfs bij verschillen in de distributie van de subcomponenten, zijn de totale waarden voor AUC/MIC voor beide middelen gelijk.
Greek: Η επίδραση της µεταβλητότητας της φαρµακοκινητικής στο προσδοκώµενο αποτέλεσµα (AUC/MIC) αξιολογήθηκε και, παρά την ύπαρξη διαφορών στην κατανοµή των επιµέρους συστατικών, οι συνολικές τιµές για την AUC/MIC του φαρµάκου είναι παρόµοιες για τα δύο προϊόντα.
Dutch: De waargenomen variabiliteit in de samenstelling van de subcomponenten is inherent aan een fermentatieproduct en beide middelen laten voor alle afzonderlijke componenten variabiliteit zien, hoewel ze ruim binnen de specificaties van de Japanse en Europese Farmacopee blijven.
Greek: Η µεταβλητότητα που παρατηρείται στη σύνθεση των επιµέρους συστατικών είναι εγγενής του προϊόντος ζύµωσης και αµφότερα τα προϊόντα καταδεικνύουν µεταβλητότητα για όλα τα µεµονωµένα συστατικά τους, παρότι παραµένουν εντός των ευρωπαϊκών προδιαγραφών και των προδιαγραφών της ιαπωνικής φαρµακοποιίας.
Dutch: Bezien vanuit het standpunt van GCP en in termen van de verkregen gegevens die de CMC en niet-klinische gegevens ondersteunen, kan TEC062 niet als een mislukt onderzoek worden gezien.
Greek: Από την άποψη της ορθής κλινικής πρακτικής, αλλά και από τα δεδοµένα που προέκυψαν και τα οποία υποστηρίζουν την κρίσιµη µικκυλιακή συγκέντρωση (critical micelle concentration, CMC), καθώς και από τα µη κλινικά δεδοµένα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι η TEC062 δεν είναι επιτυχηµένη µελέτη.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek geen bio-equivalentie aantoonde tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en dat de MIC-onderzoeken niet voldoende gevoelig zijn om tussen beide middelen verschillen aan te tonen aangaande teicoplanine, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten, d.w.z. verschillen in systemische blootstelling.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης τη γνώµη ότι η µελέτη που διενεργήθηκε από τον αιτούντα δεν καταδεικνύει βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και ότι οι µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης στην περίπτωση της τεϊκοπλανίνης δεν είναι αρκετά ευαίσθητες για να ανιχνεύσουν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων, καθώς η αντιβακτηριακή δραστηριότητα in vitro είναι ανεξάρτητη από τις διαφορές στη συστηµική έκθεση, ήτοι τη λιποφιλικότητα, την κατανοµή στους ιστούς και την κάθαρση των επιµέρους συστατικών.
Dutch: De halfwaardetijd van de TA2-bestanddelen correspondeert met hun lipofiliteit en omdat Teicoplanin Hospira een lager percentage subcomponenten bevat met een langere halfwaardetijd en een hoger percentage met een kortere halfwaardetijd, verloopt de algehele eliminatie van totaal teicoplanine sneller en is de resulterende AUC lager.
Greek: Οι διάρκειες ηµιζωής των συστατικών TA2 σχετίζονται µε τη λιποφιλικότητά τους και, δεδοµένου ότι η αναλογία των επιµέρους συστατικών µεγαλύτερης διάρκειας ηµιζωής που περιέχει το Teicoplanin Hospira είναι µικρότερη από την αναλογία συστατικών µικρότερης διάρκειας ηµιζωής, η συνολική αποβολή της τεϊκοπλανίνης είναι ταχύτερη και η προκύπτουσα AUC είναι µικρότερη.
Dutch: De aanvrager beoordeelde zowel het beschikbare werkzame geneesmiddel (AUCvrij) als de AUC/MIC-ratio van het totale en vrije geneesmiddel en concludeerde dat Teicoplanin Hospira op z'n minst even werkzaam is als Targocid.
Greek: Ο αιτών εξέτασε το διαθέσιµο δραστικό φάρµακο (AUC ελεύθερου φαρµάκου) και το ολικό φάρµακο, καθώς και την AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το Teicoplanin Hospira είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε το Targocid.
Dutch: De aanvrager besprak de overeenkomst van Teicoplanin Hospira met de monografieën en verklaarde dat de striktere controles van de afzonderlijke bestanddelen zoals voorgesteld aangeven dat het werkzame farmaceutische bestanddeel dat in Teicoplanin Hospira wordt gebruikt, voldoet aan de eisen van beide monografieën en dat de afzonderlijke componenten in veel sterkere mate worden gecontroleerd.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη συµµόρφωση του Teicoplanin Hospira προς τις µονογραφίες, δηλώνοντας ότι οι αυστηρότεροι έλεγχοι που προτείνονται για τα µεµονωµένα συστατικά υποδηλώνουν ότι το δραστικό φαρµακευτικό συστατικό που περιέχεται στο Teicoplanin Hospira πληροί τις απαιτήσεις αµφότερων των µονογραφιών και ότι τα µεµονωµένα συστατικά ελέγχονται σε πολύ µεγαλύτερο βαθµό.
Dutch: Daar volgens het CHMP de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is met de AUC/MIC als dominante farmacodynamische factor voor de microbiologische en klinische uitkomst, concludeerde de aanvrager dat de belangrijkste farmacokinetische/farmacodynamische parameter voor het beoordelen van de microbiologische en klinische uitkomst de AUC/MIC van het vrije geneesmiddel is.
Greek: Καθώς η CHMP έκρινε ότι η AUC του ελεύθερου φαρµάκου αποτελεί την πιο σηµαντική φαρµακοκινητική παράµετρο και ότι η σηµαντικότερη φαρµακοδυναµική παράµετρος για τα µικροβιολογικά και κλινικά αποτελέσµατα είναι η σχέση AUC/MIC, ο αιτών απεφάνθη ότι η πιο σηµαντική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική παράµετρος για την αξιολόγηση του µικροβιολογικού και κλινικού αποτελέσµατος είναι η AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου.
Dutch: Met betrekking tot de beschikbare vakliteratuur, waarin wordt geconcludeerd dat Teicoplanin ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten in zijn geheel moet worden beschouwd, is het CHMP van mening dat hiermee rekening had moeten worden gehouden bij de opstelling van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τη διαθέσιµη βιβλιογραφία, σύµφωνα µε την οποία η τεϊκοπλανίνη πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ως σύνολο, ασχέτως των σχετικών επιπέδων των επιµέρους συστατικών, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι αυτό θα έπρεπε να είχε ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης της µονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het verkregen middel overeenkomt met de door het EDQM gepubliceerde monografie van teicoplanine, maar verklaarde dat alleen de oorspronkelijke vergunninghouder werd uitgenodigd deze monografie te becommentariëren en dat opmerkingen ingediend door Hospira niet werden geaccepteerd.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι το προϊόν που αναπτύχθηκε εναρµονίζεται µε τη δηµοσιευµένη µονογραφία της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) σχετικά µε την τεϊκοπλανίνη, δήλωσε όµως ότι µόνο ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος κλήθηκε να σχολιάσει την εν λόγω µονογραφία και οι παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν από την Hospira δεν έγιναν αποδεκτές.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de onderzoeken en concludeerde dat de MIC-resultaten voor Teicoplanin Hospira overeenkwamen met die voor het oorspronkelijke geneesmiddel en dat er geen verschil in antibacteriële werking of effectiviteit werd waargenomen.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις µελέτες και απεφάνθη ότι τα αποτελέσµατα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του αρχικού προϊόντος ήταν παρόµοια και ότι δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην αντιβακτηριακή δραστηριότητα ή στην αποτελεσµατικότητα.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op voor de aanvrager.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Dutch: Vraag 3 - De aanvrager moet de wetenschappelijke basis bespreken voor de post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van de AUCtotaal.
Greek: Ερώτηµα 3 - Ο αιτών πρέπει να συζητήσει την επιστηµονική βάση για την εκ των υστέρων ανάλυση της AUC του ελεύθερου φαρµάκου έναντι της συνολικής AUC.
Dutch: In het licht van het advies van het CHMP wordt de aanvrager daarom verzocht schriftelijk en/of bij een mondelinge toelichting verder te onderbouwen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid."
Greek: Συνεπώς, ως προς τη γνώµη της CHMP, ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει περαιτέρω ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid, εγγράφως και/ή κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων».
Dutch: Uit de resultaten van het fase I-onderzoek bleek geen farmacokinetische equivalentie voor blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης Ι δεν κατάφεραν να καταδείξουν τη φαρµακοκινητική ισοδυναµία για τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Dutch: De aanvrager besprak ook de gegevens afkomstig van het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en stelde dat uit de resultaten duidelijk blijkt dat Teicoplanin Hospira en Targocid het aantal bacteriën even effectief verminderden, wat bevestigt dat de verschillen in de relatieve samenstelling van de afzonderlijke componenten niet van invloed zijn op de biologische activiteit van het middel.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τα δεδοµένα από τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς, υποστηρίζοντας ότι τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν σαφώς ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι εξίσου αποτελεσµατικά στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και επιβεβαιώνοντας ότι οι διαφορές στη σχετική σύνθεση των µεµονωµένων συστατικών δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα του προϊόντος.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle patiënten, ongeacht hun nierfunctie, geschikte oplaaddoses van teicoplanine als verplicht moeten worden beschouwd om al vroeg in de behandeling therapeutisch relevante concentraties te bereiken.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι κατάλληλες δόσεις εφόδου της τεϊκοπλανίνης πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικές για όλους τους ασθενείς προκειµένου να επιτευχθούν οι συναφείς θεραπευτικές συγκεντρώσεις έγκαιρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασχέτως της νεφρικής λειτουργίας τους.
Dutch: Reden 3: Daarbij worden de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en gegevens inzake de bactericide werking in serum niet als voldoende beschouwd om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Greek: Λόγος 3: Επιπλέον, τα πρόσθετα µη κλινικά δεδοµένα και τα βακτηριοκτόνα δεδοµένα ορού που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται ικανοποιητικά για να καταδείξουν επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του πρωτότυπου προϊόντος Targocid
Dutch: Bekend is dat gebonden geneesmiddel geen therapeutisch effect uitoefent en dat voor antimicrobiële middelen geldt dat alleen het vrije geneesmiddel infecties behandelt.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι ένα δεσµευµένο φάρµακο δεν είναι διαθέσιµο να ασκήσει τη θεραπευτική του επίδραση και σε ό,τι αφορά τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, ότι µόνο τα ελεύθερα φάρµακα θεραπεύουν τις λοιµώξεις.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat het onderzoek met neutropene muizen werkzaamheid aantoonde ten aanzien van vermindering van het aantal bacteriën evenals bio-equivalentie.
Greek: Η CHMP παρατήρησε τη µελέτη σε ουδετεροπενικούς ποντικούς για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και την κατάδειξη της βιολογικής ισοδυναµίας.
Dutch: Vóór er een vergunning voor het in de handel brengen van het middel wordt verleend, wordt de aanvrager daarom verzocht duidelijk aan te geven of er wel of niet aanvullende klinische gegevens noodzakelijk zijn in de vorm van een vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met het oorspronkelijke middel.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει πλήρως εάν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα µε τη µορφή συγκριτικής µελέτης ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το πρωτότυπο προϊόν, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine is voor zowel het totale complex als voor de afzonderlijke componenten bepaald, en analysen van de subcomponenten bevestigden dat de farmacokinetiek van de afzonderlijke TA2subcomponenten voor Teicoplanin Hospira en Targocid overeenkomt.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της τεϊκοπλανίνης έχουν προσδιορισθεί τόσο για το συνολικό σύµπλοκο όσο και για τα µεµονωµένα συστατικά και οι αναλύσεις των επιµέρους συστατικών επιβεβαιώνουν ότι η φαρµακοκινητική των επιµέρους συστατικών TA2 είναι ίδια για το Teicoplanin Hospira και το Targocid.
Dutch: Beide middelen bevatten dezelfde subcomponenten en voldoen ondanks verschillen in de verhoudingen van de subcomponenten beide aan de monografie in de
Greek: Αµφότερα τα προϊόντα περιέχουν τα ίδια επιµέρους συστατικά και παρά τις διαφορές στις αναλογίες των επιµέρους συστατικών, συµµορφώνονται και τα δύο προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Dutch: De aanvrager besprak de resultaten van een post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van die van een AUC van het totale geneesmiddel (AUCtotaal).
Greek: Ο αιτών συζήτησε τα αποτελέσµατα µιας εκ των υστέρων ανάλυσης της AUC του ελεύθερου φαρµάκου, έναντι της συνολικής AUC.