FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij PAH is sprake van ernstige vernauwing van de longslagaders.
Danish: Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
Dutch: Behandelcentrum: ____________________________________ Naam voorschrijvend arts: ___________________________ Telefoonnummer voorschrijvend arts: _____________________
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog onbekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Dutch: Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: De onzekerheden van een dergelijke modellering moeten in acht worden genomen.
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval in SERAPHIN
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Dutch: Pagina 2
Danish: Side 2
Dutch: Alle voorvallen werden bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Dutch: Opsumit dient elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
Danish: Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Dutch: Macitentan 10 mg verbeterde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn wanneer u wordt behandeld met Opsumit.
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, når du er i behandling med Opsumit.
Dutch: Macitentan kent vier primaire metabole routes.
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en laat hem aan elke arts zien die betrokken is bij uw medische zorg.
Danish: Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Dutch: of subcutane (s.c.) prostanoïden, of een andere verergering van PAH.
Danish: eller subkutane (s.c.) prostanoider eller anden forværring af PAH.
Dutch: Opsumit is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden.
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Dutch: Opsumit kan schade toebrengen aan ongeboren baby's die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid en de veiligheidsmarge wordt deze bevinding als niet relevant voor de mens beschouwd.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Dutch: Gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
Dutch: Deze veranderingen waren grotendeels omkeerbaar en werden beschouwd als niet-nadelige aanpassingen van de lever aan een verhoogde metabole vraag.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Dutch: 6Witte bloedcellen
Danish: 6 Hvide blodlegemer
Dutch: Bij deze populatie is voorzichtigheid geboden.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population.
Dutch: Stop niet met het innemen van Opsumit tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macitentan bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
Dutch: Macitentan is geen substraat voor P-gp/MDR-1.
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Dutch: 1Gegevens afkomstig uit samengevoegde placebogecontroleerde studies.
Danish: 1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
Dutch: Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en zal bepalen welke behandeling het meest geschikt voor u is.
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van macitentan worden ongeveer 8 uur na toediening bereikt.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2013 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Dutch: De actieve metaboliet circuleert in humaan plasma en kan bijdragen aan het farmacologische effect.
Danish: Den aktive metabolit cirkulerer i humant plasma og kan medvirke til den farmakologiske virkning.
Dutch: Opsumit kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 115 weken (tot maximaal 188 weken behandeling met macitentan).
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Dutch: EOS werd vastgesteld wanneer het vooraf gedefinieerde aantal primaire eindpuntvoorvallen werd bereikt.
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Dutch: • De noodzaak voor maandelijkse zwangerschapstesten;
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Dutch: Praat hierover met uw arts.
Danish: Tal med lægen herom.
Dutch: Andere metabole routes leveren producten op zonder farmacologische werking.
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Dutch: Het behandeleffect werd vroeg vastgesteld en hield aan.
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Dutch: De dilatatie van de buisjes was volledig omkeerbaar.
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Dutch: De toename in 6MWT die werd bereikt met macitentan bleef gedurende het gehele onderzoek gehandhaafd.
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Dutch: Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: In het geval van een overdosering moeten indien nodig ondersteunende standaardmaatregelen worden genomen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov.
Dutch: • Hypotensie (lage bloeddruk)
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
Dutch: • Het risico op anemie, hepatotoxiciteit en teratogeniciteit en de noodzaak voor betrouwbare anticonceptiemethoden;
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Dutch: Macitentan was teratogeen bij konijnen en ratten in alle geteste doses.
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
Dutch: • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2).
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat Opsumit niet bij kinderen is getest.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn.
Dutch: • Dat Opsumit teratogeen is bij dieren;
Danish: • Opsumit er teratogent hos dyr;
Dutch: Daarna dalen de plasmaconcentraties van macitentan en zijn actieve metaboliet langzaam, met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 16 uur en 48 uur.
Danish: Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer.
Dutch: • Dat patiënten in staat dienen te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Opsumit;
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
Dutch: Urine is de voornaamste uitscheidingroute, verantwoordelijk voor circa 50% van de dosis.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
Dutch: De veiligheid van macitentan is beoordeeld in een langdurig placebogecontroleerd onderzoek bij 742 patiënten met symptomatische PAH.
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
Dutch: a = Op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel b = % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting) c= alle oorzaken van overlijden tot EOT ongeacht voorafgaande verergering
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Dutch: • of uw lever goed werkt.
Danish: • Om din lever fungerer korrekt
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn nasofaryngitis (14%), hoofdpijn (13,6%) en anemie (13,2%, zie rubriek 4.4).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nasofaryngitis (14 %), hovedpine (13,6 %) og anæmi (13,2 %, se pkt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: • donkergekleurde urine
Danish: • Mørkfarvet urin
Dutch: Bij aandoeningen als PAH, wordt het lokale ET-systeem opgereguleerd en speelt het een rol bij vasculaire hypertrofie en orgaanbeschadiging.
Danish: Ved sygdomstilstande såsom PAH er det lokale ET-system opreguleret og involveret i vaskulær hypertrofi og organbeskadigelse.
Dutch: Behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van PAH.
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Danish: • Huskekort til patienter.
Dutch: PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (de longslagaders).
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Dutch: Vanwege de hoge mate van eiwitbinding van macitentan is het onwaarschijnlijk dat dialyse effectief is.
Danish: Da macitentan har en høj proteinbindingsgrad er dialyse sandsynligvis uden virkning.
Dutch: • Dat zwangere vrouwen Opsumit niet mogen gebruiken;
Danish: • Gravide kvinder må ikke tage Opsumit;
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van uitkomstvoorvallen
Danish: TABEL 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Dutch: Toepassing bij vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Dutch: Bij honden verlaagde macitentan de bloeddruk bij blootstellingen die overeenkwamen met de therapeutische blootstelling bij de mens.
Danish: Hos hunde sænkede macitentan blodtrykket ved eksponeringer, der svarede til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur bedroeg 103,9 weken in de groep met 10 mg macitentan en 85,3 weken in de placebogroep.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 103,9 uger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og 85,3 uger i placebogruppen.
Dutch: Ongeveer 52%, 46% en 2% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC II, III en IV.
Danish: Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Opsumit 10 mg
Dutch: Macitentan is toegediend als een enkelvoudige dosis van maximaal 600 mg bij gezonde proefpersonen.
Danish: Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer.
Dutch: Opsumit is een handelsmerk van Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: • Gebruik Opsumit niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 37 mg lactose (als monohydraat) en ongeveer 0,06 mg sojaboonlecithine (E322).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cirka 37 mg lactose (som monohydrat) og cirka 0,06 mg sojalecithin (E322).
Dutch: Endotheline (ET)-1 en zijn receptoren (ETA en ETB) mediëren allerlei verschillende effecten als vasoconstrictie, fibrose, proliferatie, hypertrofie en ontsteking.
Danish: Endothelin (ET)-1 og dets receptorer (ETA og ETB) medierer en række virkninger, såsom vasokonstriktion, fibrose, proliferation, hypertrofi og inflammation.
Dutch: De macitentan-gerelateerde bijwerkingen die afkomstig zijn uit dit klinische onderzoek zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
Danish: Bivirkninger forbundet med macitentan i dette kliniske studie er angivet i tabellen nedenfor.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en zorgt het voor verlichting van de symptomen en voor verbetering van het beloop van de ziekte.
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Dutch: Dit zijn aanwijzingen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Dutch: Opsumit mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Danish: Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Dutch: Er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat u begint met het innemen van Opsumit en elke maand tijdens de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Danish: Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid.
Dutch: Witte, ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/PE/PVdC/aluminium in doosjes met 15 of 30 filmomhulde tabletten.
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC-/PE-/PVdC-/alublister i kartoner indeholdende 15 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Symptomatische eindpunten
Danish: Symptomatiske endepunkter
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van leverschade en maandelijkse controles van ALAT en ASAT wordt aanbevolen.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
Dutch: Leukopenie6
Danish: Leukopeni6
Dutch: Vergelijking van behandelingen: 10 mg macitentan vs. placebo
Danish: Behandlingssammenligning: macitentan 10 mg vs. placebo
Dutch: • snelle hartslag, hartkloppingen
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Dutch: • Dat de patiëntenkaart dient te worden verstrekt aan patiënten;
Danish: • At udlevere patientkortet til patienterne;
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macitentan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og effektaf macitentan hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (ASAT, ALAT) zijn in verband gebracht met PAH en met endothelinereceptorantagonisten (ERA's).
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) er blevet forbundet med PAH og med endothelinreceptorantagonister (ERA'er).
Dutch: Macitentan was niet fototoxisch in vivo na een eenmalige dosis bij blootstellingen tot 24 maal de blootstelling bij de mens.
Danish: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo efter enkeltdosering ved eksponeringer, der var op til 24 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Dutch: Daarom moet de controle van bloeddruk en hemoglobinegehalte worden overgewogen.
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Dutch: Macitentan wordt pas na uitgebreide omzetting geëlimineerd.
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, waardoor het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er af mild til moderat sværhedsgrad.
Dutch: Eindpunten statistieken
Danish: Endepunkter og statistik
Dutch: De aanbevolen dosering Opsumit is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Danish: Den anbefalede dosis af Opsumit er én 10 mg tablet én gang dagligt.Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
Dutch: • Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 46 jaar (spreiding 12-85 jaar, met inbegrip van 20 patiënten jonger dan 18 jaar, 706 patiënten tussen 18 en 74 jaar, en 16 patiënten van 75 jaar en ouder) waarbij de meeste proefpersonen blank (55%) en vrouw waren (77%).
Danish: Den gennemsnitlige alder af samtlige patienter var 46 år (aldersområde: 12-85 år, herunder 20 patienter under 18 år, 706 patienter i alderen 18-74 år og 16 patienter på 75 år eller derover), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (55 %) og kvinder (77 %).
Dutch: • ketoconazol (behalve in shampoo), itraconazol, voriconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Danish: • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)
Dutch: Macitentan is een oraal werkzame krachtige endothelinereceptorantagonist, actief voor zowel ETA- als ETB-receptoren en in vitro ongeveer 100 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB.
Danish: Macitentan er en oralt aktiv, potent endothelinreceptorantagonist med virkning på både ETA- og ETB-receptorer og cirka 100 gange mere selektiv over for ETA end over for ETBin vitro.
Dutch: U moet een betrouwbare vorm van anticonceptie (voorbehoedsmiddel) gebruiken zolang u Opsumit gebruikt.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
Dutch: De prescriptie checklist dient de voorschrijvers te herinneren aan de contra-indicaties en de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik en dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en sojaboonlecithine (E322).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere:
Dutch: Andere verergering van PAH werd gedefinieerd als de aanwezigheid van elk van de drie volgende omstandigheden: een aanhoudende afname van de bij de 6-minutenlooptest (6MWT) afgelegde afstand met ten minste 15% ten opzichte van de uitgangssituatie, verergering van PAH-verschijnselen (verergering van WHO functionele klasse of rechtszijdig hartfalen) en de noodzaak van een nieuwe behandeling voor PAH.
Danish: Anden forværring af PAH var defineret som forekomst af alle tre af følgende komponenter: et vedvarende fald i 6-minutters gangdistance (6MWD) på mindst 15 % i forhold til udgangsværdien, forværring af PAH-symptomer (forværring af WHO-funktionsklasse eller højresidigt hjertesvigt) og behov for ny behandling mod PAH.
Dutch: Als de patiënt een dosis mist, dient aan de patiënt te worden verteld dat de vergeten dosis zo snel mogelijk moet worden ingenomen en dat de volgende dosis vervolgens op het normale tijdstip moet worden ingenomen.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af Opsumit, instrueres patienten i at tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek, omdat Opsumit potentieel hepatotoxisch is.
Danish: • Behovet for regelmæssig monitorering af leverfunktionen, fordi Opsumit har hepatotoksisk potentiale.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met PAH werden de werkzaamheid en veiligheid van macitentan in combinatie met sildenafil aangetoond.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg med patienter med PAH blev der påvist effektog sikkerhed af macitentan i kombination med sildenafil.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet ACT-132577 worden goed gedistribueerd in weefsels zoals blijkt uit een schijnbaar verdelingsvolume (Vss/F) van ongeveer 50 l en 40 l voor respectievelijk macitentan en ACT-132577.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit, ACT-132577, fordeles godt til vævene, hvilket viser sig ved et tilsyneladende fordelingsvolumen (Fss/F) af macitentan og ACT-132577 på hhv. cirka 50 l og 40 l.
Dutch: • ongewone vermoeidheid of uitputting (lusteloosheid of moeheid)
Danish: • Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)
Dutch: Sildenafil: bij steady-state nam de blootstelling aan 20 mg sildenafil driemaal daags met 15% toe bij gelijktijdige toediening van 10 mg macitentan eenmaal daags.
Danish: Sildenafil: Ved steady-state var eksponeringen for sildenafil 20 mg tre gange dagligt øget med 15 % ved samtidig administration af macitentan 10 mg én gang dagligt.
Dutch: • Verhoogde leverwaarden
Danish: • Forhøjede levertal