FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: "angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä" kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,
Czech: - jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 tai 280 tablettia.
Czech: Balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Finnish: Riprazoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
Czech: Riprazo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Riprazo-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Riprazo ukončena (viz bod
Finnish: Riprazo-tabletit sisältävät vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta.
Czech: Přípravek Riprazo obsahuje léčivou látku aliskiren.
Finnish: Riprazoa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat
Czech: Riprazo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3, 4.4 a 5.1).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: Riprazo yhdistettynä hydroklooritiatsidiin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
Czech: Riprazo vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Finnish: PAKKAUS PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄÄ YKSIKKÖPAKKAUSTA VARTEN
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS)
Czech: BLISTR BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Riprazo-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Riprazo.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Riprazo (viz bod 4.2 a 4.4).
Finnish: Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85 90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby
Finnish: "angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä" kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,
Czech: "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril
Finnish: Harvinainen:
Czech: Použitelné do:
Finnish: Enintään 600 mg:n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu nebo verapamilu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
Finnish: Vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IU" ja toiselle puolelle "NVR".
Czech: Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na straně jedné a "NVR" na straně druhé.
Finnish: Riprazo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
Czech: Riprazo 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Finnish: Riprazo 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
Czech: Riprazo 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z
Finnish: Riprazo-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Riprazo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Finnish: - tutkimuksen kuvaus ja aikataulut uudelle, APOLLO-tutkimuksen korvaavalle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on selvittää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, ja jonka etukäteen määriteltyihin päätepisteisiin kuuluu maha-suolikanavan syöpä.
Czech: RMP musí obsahovat: - poslední termíny pro podání výsledků studie APOLLO, - popis a časový přehled nové studie nahrazující APOLLO, navržené za účelem objasnit účinnost a bezpečnost u starších pacientů, včetně gastrointestinálních nádorů jako předem specifikovaný cílový parametr, - časový přehled podání dalších dat o případech kolorektální hyperplázie ve
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riprazovalmistetta varten 22. elokuuta 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2007.
Finnish: Valmisteen vaikutus säilyi vuoden ajan kahden tutkimuksen osalta.
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinek přípravku přetrvával až po dobu jednoho roku.
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Czech: Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Finnish: Muita tietoja Riprazosta
Czech: Další informace o přípravku Riprazo
Finnish: Riprazo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riprazo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riprazovalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riprazo.
Finnish: Niinpä komitea katsoi Riprazon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Riprazoa on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Czech: Přípravek Riprazo byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo činí 150 mg jednou denně.
Finnish: Verenpainetta mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Czech: Tlak krve byl měřen jako „výška rtuťového sloupce v milimetrech" (mmHg).
Finnish: Riprazoa käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Czech: Přípravek Riprazo se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Finnish: Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa verrattiin Riprazoa yksinään otettuna ja lumelääkettä, Riprazon 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Riprazo s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po 8 týdnech užívání přípravku Riprazo v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg naměřené při zahájení studie.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aliskireenin käytön yhteydessä ollut angioedeema (ihonalaista turvotusta), perinnöllinen angioedeema tai angioedeema ilman selvää syytä, eikä naisille, joiden raskaus edennyt pidemmälle kuin kolme kuukautta.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden alenema oli 5,8 mmHg 99,3 mmHg:n alkupaineesta.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z hodnoty 99,3 mmHg.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Riprazon käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riprazo.
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuudet pienenevät.
Czech: Blokováním produkce angiotensinu I hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají.
Finnish: Tällöin korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski, voivat vähentyä.
Czech: To může zmírnit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mozková mrtvice.
Finnish: Riprazo alensi myös diabetespotilaiden ja ylipainoisten potilaiden verenpainetta.
Czech: Přípravek Riprazo snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů s nadváhou.
Finnish: Tutkimukset kestivät 6-52 viikkoa, ja tehon pääasiallisena mittana oli muutos diastolisessa (sydämen lepovaiheessa mitatussa) tai systolisessa (sydämen supistumisvaiheessa mitatussa) verenpaineessa.
Czech: Studie trvaly od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Finnish: Riprazon yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, ripuli, nivelkipu ja hyperkalemia (veren korkea kaliumpitoisuus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riprazo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum
Finnish: Alenemat olivat vielä suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Riprazoannoksia ottaneilla potilailla.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Riprazo.
Finnish: Mitä Riprazo on?
Czech: Co je Riprazo?
Finnish: Lisätietoja Riprazo-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riprazo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Riprazosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Riprazo byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Riprazon vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Riprazo, aliskiren, je inhibitor reninu.
Finnish: Yhdistelmätutkimuksissa tarkasteltiin Riprazon käyttöä yhdessä ACE-estäjän (ramipriili), ARB:n (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiumkanavan salpaajan (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Riprazo v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Finnish: Helmikuussa 2012 CHMP kuitenkin suositteli tarkasteltuaan uudelleen ALTITUDE-nimistä tutkimusta, ettei Riprazoa käytettäisi yhdessä ACE-estäjien tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska se lisäsi kardiovaskulaaristen ongelmien ja munuaisongelmien riskiä.
Czech: V návaznosti na posouzení studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Riprazo nebyl užíván v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo ledvinových potíží.
Finnish: Mitä riskejä Riprazoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riprazo?
Finnish: Riprazon kanssa ei kuitenkaan saa nauttia greippimehua.
Czech: Přípravek Riprazo by se neměl podávat společně s grapefruitovým džusem.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Riprazon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riprazo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Riprazoa ei saa myöskään ottaa siklosporiinin, itrakonatsolin tai muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kuten kinidiini) kanssa.
Czech: Přípravek Riprazo nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Finnish: Riprazoa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa otettuna verrattiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Czech: Přípravek Riprazo, ať už užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
Finnish: Riprazo on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni.
Czech: Riprazo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Finnish: Riprazoa ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille tai jollekin Riprazon sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Riprazo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Riprazoa voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä muihin verenpainelääkkeisiin lukuun ottamatta angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai angiotensiinin reseptorien salpaajia (ARB) potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Riprazo se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky na hypertenzi, s výjimkou inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB) u pacientů s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Riprazo alensi muihin lääkkeisiin yhdistettynä verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet yksinään otettuina.
Czech: Studie přípravku Riprazo podávaného v kombinaci s dalšími léky prokázaly, že tento přípravek dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky podávanými samostatně.
Finnish: Riprazo yksinään alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Riprazo byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Riprazo alentaa tehokkaasti verenpainetta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že přípravek Riprazo účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném použití, tak při kombinované léčbě.
Finnish: Tutkimuksista kolmessatoista oli potilaita, joiden verenpainetauti oli lievä tai kohtalainen; yhdessä tutkimuksessa oli vaikeaa verenpainetautia sairastavia potilaita.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí a jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí.
Finnish: Miten Riprazoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Riprazo zkoumán?
Finnish: Riprazoa ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Riprazo podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Finnish: Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Riprazon tehoa lumelääkkeeseen.
Czech: Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Riprazo s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Finnish: Miten Riprazoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Riprazo používá?
Finnish: Miksi Riprazo on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riprazo schválen?
Finnish: Miten Riprazo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Riprazo působí?
Finnish: Mihin Riprazoa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Riprazo používá?
Finnish: kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise
Finnish: - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Czech: • pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Finnish: - jos olet allerginen tai sinulla on astma.
Czech: • jestliže máte alergii nebo astma.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja.
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia kerralla) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Czech: 4.3, 4.4, a 5.1).
Finnish: sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Czech: Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2-3 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3%.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla.
Czech: U dětských pacientů nejsou farmakokinetické údaje dostupné.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly též hlášeny po uvedení na trh.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän)
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Czech: • angioedém bez známé příčiny.
Finnish: Riprazo HCT -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Czech: Podávání přípravku Riprazo HCT dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Czech: Nebyly nalezeny žádné klinicky významné interakce.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Riprazo HCT -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Riprazo HCT -tablettien sijasta.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Riprazo HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Riprazo HCT.
Finnish: Tämän vuoksi Riprazo HCT-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Czech: Proto je při užívání Riprazo HCT s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Finnish: Riprazo HCT -valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Czech: Riprazo HCT se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Finnish: Riprazo HCT -hoidon turvallisuutta on arvioitu yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa yli 3 900 potilaalla, joista yli 700 sai hoitoa yli 6 kk ajan ja 190 potilasta yli 1 vuoden ajan.
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo HCT byla hodnocena v 9 klinických studiích u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika.
Finnish: Hydroklooritiatsidia on määrätty laajasti useiden vuosien ajan ja toistuvasti suuremmilla annoksilla kuin mitä Riprazo HCT sisältää.
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Riprazo HCT.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että Riprazo HCT vähentäisi tai estäisi diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa.
Czech: Nebylo prokázáno, že by Riprazo HCT snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Finnish: - jos sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin verensokeriarvot ovat korkeat).
Czech: • jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PCTFE TAI PA/ALU/PVC) LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS) (PVC/PCTFE TAI PA/ALU/PVC)
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC) BLISTRY (KALENDÁŘNÍ) (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC)
Finnish: Sinulle on ehkä määrätty Riprazo HCT -valmistetta siksi, että aiempi hoito ei alentanut verenpainetta riittävässä määrin.
Czech: Riprazo HCT Vám může být předepsán také z důvodu, že předchozí léčba nesnížila krevní tlak dostatečně.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.