FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Dafiro HCT
Estonian: Muu teave Dafiro HCT kohta
German: Dafiro HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Estonian: Dafiro HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
German: Bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Estonian: Dafiro HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidiamlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
German: Dafiro HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Dafiro HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Dafiro HCT nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Dafiro HCT-d koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Estonian: Dafiro HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT.
Estonian: Põhiuuring näitas Dafiro HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Dafiro HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Estonian: Ravi Dafiro HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
German: Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
Estonian: Mis riskid Dafiro HCT-ga kaasnevad?
German: Darüber hinaus darf Dafiro HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
German: Was ist Dafiro HCT?
Estonian: Mis on Dafiro HCT?
German: Warum wurde Dafiro HCT zugelassen?
Estonian: Miks Dafiro HCT heaks kiideti?
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Dafiro HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Estonian: Dafiro HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
German: Wofür wird Dafiro HCT angewendet?
Estonian: Milleks Dafiro HCT-d kasutatakse?
German: Wie wurde Dafiro HCT untersucht?
Estonian: Kuidas Dafiro HCT-d uuriti?
German: Welchen Nutzen hat Dafiro HCT in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dafiro HCT kasulikkus?
German: Die Protein-Bindung liegt bei ca. 64 %.
Estonian: Seonduvus valkudega on umbes 64%.
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
Estonian: Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele pole teada.
German: Erstmals geöffnet am:_________________
Estonian: Avamiskuupäev: ____________________
German: Text Karton:
Estonian: Tekst karbil:
German: Daher sollte das Arzneimittel in diesen Bereichen nicht angewendet werden".
Estonian: Ravimit ei tohi nimetatud piirkondades kasutada."
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
Estonian: Keskmine PASI (SD) vähenemine protsentides
German: Nur zur äußerlichen Anwendung.
Estonian: Ainult välispidiseks kasutamiseks.
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfot vastavalt nõuetele.
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
Estonian: Neeldumine kahjustatud naha kaudu on umbes 24%.
German: Langzeitanwendung
Estonian: Pikaajaline kasutamine
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Estonian: Mõlemaid ravimeid kasutati kord päevas, vajadusel mitte iga päev, kuni 52 nädala jooksul.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Estonian: 2 x 60 g (kehtib pakendile, milles on kaks 60 g pudelit)
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Estonian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Sloveenia
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast veenisisest manustamist on 5-6 tundi.
German: ATC Code: D05AX52
Estonian: ATC-kood: D05AX52
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Estonian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Text Flasche: 15 g
Estonian: Tekst pudelil: 15 g
German: - Nicht im Kühlschrank lagern.
Estonian: - Mitte hoida külmkapis.
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Estonian: Puuduva haiguse või väga kerge haigusega patsientide protsent
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle ettepanekuga.
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Estonian: Väljendit „alla 18-aastased lapsed ja noorukid" on lihtsustatud ja see asendatud väljendiga „alla 18-aastased lapsed".
German: Qualitätsmodul
Estonian: Kvaliteedimoodul
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis need muudatused heaks, sest need täpsustavad sihtpopulatsiooni määratlust ja kajastavad näidustuste tõendamiseks esitatud andmeid.
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Estonian: Viide raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidele eemaldati sellest lõigust ja lisati lõiku 4.2.
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis hoiatuste lisamise heaks.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja kogemata sattumist näole, suhu ja silma.
German: Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen.
Estonian: Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused.
German: Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2 ).
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
Estonian: Kortikosteroidide lokaalsest kasutamisest tingitud süsteemsed toimed esinevad täiskasvanutel harva, kuid need võivad olla rasked.
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Estonian: Mõned patsiendid näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks käesoleva esildismenetluse alguses.
German: Mit Betamethasondipropionat wurden keine Karzinogenitäts- bzw. Photokarzinogenitätsstudien durchgeführt.
Estonian: Beetametasoondipropionaadiga ei ole kartsinogeensuse ega fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.
German: Da es sich also um keine absolute Kontraindikation handelt, wurde die Angabe aus Abschnitt 4.3 entfernt und der folgende Wortlaut in Abschnitt 4.2 eingefügt: „Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht."
Estonian: Et tegu ei ole absoluutse vastunäidustusega, eemaldati lause lõigust 4.3 ja lõiku 4.2 lisati järgmine lause: „Daivobeti salvi efektiivsust ja ohutust raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel ei ole uuritud."
German: Die Fertilität blieb unbeeinflusst.
Estonian: Fertiilsuse häirumist ei täheldatud.
German: Calcipotriol ist ein Vitamin-D-Analogon.
Estonian: Kaltsipotriool on D-vitamiini analoog.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Daivobet und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Estonian: Hinnati ka Daivobeti salvi kvaliteedimoodulit ja inimravimite komitee kiitis selle ühtlustamise heaks.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.
Estonian: Nende uuringute asjakohasus inimestel pole teada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Psoriaasivastased ravimid.
German: Packungsgrößen: 3 g
Estonian: Pakendi suurused: 3 g
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Estonian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Estonian: Taaspuhkemise risk on põhjalikult dokumenteeritud ja psoriaasi raviks kasutatavate toodete uurimise Euroopa Liidu suunistes soovitatakse taaspuhkemist uurida.
German: Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud tekst annab arstile täpsemat teavet olemasolevate farmakokineetiliste andmete kohta.
German: Dies beschreibt genau den Teilnehmerkreis der klinischen Studien, die zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe vorgelegt worden waren (Studien MCB 9802 INT und MCB 9904 INT).
Estonian: See kirjeldab täpselt patsiente, kes osalesid kliinilistes uuringutes, mis esitati Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks (uuringud MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Estonian: Pudelid on asetatud karpidesse.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Estonian: Nendes piirkondades ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Dauer der Anwendung - Wenden Sie die Salbe einmal täglich an.
Estonian: Ravi kestus - Kasutage salvi kord päevas.
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden.
Estonian: Hüperkaltseemia tekkerisk on kaltsipotriooli puudutavate soovituste järgimisel minimaalne.
German: Der MAH aktualisierte die Angaben zur Anwendung bei Kindern gemäß der Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Unterlagen (Quality Review of Documents).
Estonian: Müügiloa hoidja uuendas vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise suunisele lastel kasutamise teavet.
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Estonian: Näol ja genitaalidel kasutamise kohta kehtiva ettevaatusmeetme osas on lause „nimetatud kehaosade pikaajalist ravi tuleb vältida" kustutatud, sest esineb paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude suur risk.
German: In allen Fällen wurden 60 Minuten nach dem ACTH-Stimulus normale Serumcortisolspiegel gemessen.
Estonian: Kõikidel juhtudel olid 60 minutit pärast AKTH-ga stimuleerimist seerumi kortisoolitasemed normaalsed.
German: Allgemein ist der antiinflammatorische Wirkmechanismus von topischen Kortikosteroiden unklar.
Estonian: Üldiselt on toopiliste steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine eindeutige Aussage gegen die Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen vorlag, und befürwortete den folgenden harmonisierten Wortlaut: „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et puudub selge väide, et seda toodet ei tohi nimetatud piirkondades kasutada, ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
German: Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und
Estonian: Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud muudatused on asjakohased ja vastuvõetavad.
German: Calcipotriol (n=558)
Estonian: Kaltsipotriool (n=558)
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Estonian: Mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli hoiatus näol kasutamise kohta „salvi ei tohi kasutada näo piirkonnas", selle asemel, et tarvitada väljendit „vältida kasutamist".
German: Bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).
German: Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Estonian: See põhjustab naha punetust, ketendust ja paksenemist.
German: Bei ca. 8 % der mit Daivobet Gel behandelten Patienten kam es zu einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung.
Estonian: Umbes 8%-l Daivobeti geeliga ravitud patsientidest tekkisid mittetõsised kõrvaltoimed.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie võimele juhtida autot või töötada masinatega.
German: Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Daivobet nicht auf die Brust aufzutragen.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise ajal Daivobeti mitte kasutada.
German: Der CHMP erachtete den Vorschlag des MAH für angemessen und vertretbar und befürwortete den harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on asjakohane ja vastuvõetav, ning kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud sõnastuse heaks.
German: Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
Estonian: See väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete(te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Estonian: Kontrolli all oleva haigusega patsientide protsent
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Estonian: Kui ravi on vaja pärast 4 nädala möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Estonian: Pärast esmast avamist: 3 kuud
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Estonian: Daivobeti geeli kliiniliste uuringute programmi on seni kaasatud üle 4700 patsiendi, kellest Daivobeti geeliga raviti üle 2100 patsiendi.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton für 15 g, 30 g, 60 g, 100 g oder 120 g Packungsgrößen [ist national auszufüllen]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp suurusega 15 g, 30 g, 60 g, 100 g või 120 g: [Täidetakse riiklikult]
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Daivobet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Wie Daivobet® Salbe aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
German: In Anbetracht dessen, dass einige Fälle einer Hyperkalzämie aufgrund übermäßiger CalcipotriolExposition in der Literatur beschrieben sind, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH und ergänzte einen Querverweis zu Abschnitt 4.2.
Estonian: Võttes arvesse, et kirjanduse andmetel on liigne kokkupuude kaltsipotriooliga mõnel juhul põhjustanud hüperkaltseemiat, kiitis inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepaneku heaks ja lisas ristviite lõiku 4.2.
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Estonian: Vähemtõsised kõrvaltoimed
German: Der MAH akzeptierte die Empfehlung zur Neuformulierung von Abschnitt 4.2 und der CHMP billigte den vorgeschlagenen Wortlaut: „Wenn nach diesem Zeitraum eine weitere oder erneute Behandlung notwendig ist, sollte diese nach ärztlicher Prüfung und unter regelmäßigen ärztlichen Kontrollen erfolgen."
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus soovitusega lõigu 4.2 ümbersõnastamise kohta ja inimravimite komitee kiitis heaks järgmise väljapakutud sõnastuse: „Kui pärast selle aja möödumist on vaja ravi jätkata või uuesti alustada, tohib ravi jätkata ainult pärast meditsiinilist läbivaatust ja regulaarse arstliku järelevalve all."
German: - Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch und entfernen Sie den Deckel.
Estonian: - Enne kasutamist raputage pudelit ning eemaldage kork.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton 3 g Packungsgröße [ist national auszufüllen]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp 3 g pakendile: [Täidetakse riiklikult]
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Estonian: Lõigus 4.4 nimetatud taaspuhkemise riski kohta küsis inimravimite komitee, kas on olemas tõendeid, et annuse sujuv vähendamine alandab seda riski.
German: Beim versehentlichen Auftragen von Daivobet Gel auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: Kui ravimit kogemata näopiirkonda või silma või konjunktiividele manustati, täheldati aeg-ajalt esinevaid lokaalseid kõrvaltoimeid (nt silma või näonaha ärritus) (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Ravimiameti nimetus} kodulehel
German: Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Väga harva võivad tekkida süsteemsed toimed pärast lokaalset kasutamist, põhjustades hüperkaltseemiat või hüperkaltsuuriat (vt lõik 4.4).
German: Flasche vor Gebrauch schütteln.
Estonian: Enne kasutamist raputage pudelit.
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Estonian: Paljud patsiendid, kelle haigus allub soovitusliku neljanädalase raviperioodi jooksul ravile Daivobeti salviga hästi, vajavad psoriaasi pikaajaliseks ravimiseks siiski korduvat ravi.
German: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, Calcipotriol, Kombinationen.
Estonian: Muud lokaalsed psoriaasivastased ravimid, kaltsipotriool, kombinatsioonid.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool - allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade raske tursega.
German: Woche 8
Estonian: 8. nädal
German: Weiterhin war bei vier MS der Text „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Estonian: Lisaks oli neljas liikmesriigis tekst „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted olid üldisemad ega sisaldanud uuringutulemusi.
German: Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6 % in der Daivobet Gel Gruppe und 3 % in der Calcipotriol Gruppe; p=0,73).
Estonian: Ravigruppide vahel ei täheldatud erinevusi selliste kõrvaltoimete esinemissageduses (2,6% Daivobeti geeli grupis ja 3,0% kaltsipotriooli grupis; P=0,73).
German: Daher sollte Daivobet® Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Estonian: Seetõttu tohib Daivobeti salvi raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimaliku riski.