FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
Czech: Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
Slovenian: Zmerno ali hudo srčno popuščanje (razredov III/IV po klasifikaciji NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Klíčové výsledky jsou uvedeny v tabulce 6 a jsou popsány níže.
Slovenian: Ključni rezultati so prikazani v preglednici 6 in opisani spodaj.
Czech: Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo pomaknil in zaklenil.
Czech: Navíc došlo ke snížení hladin TNF- u pacientů s RA a AS a snížily se i hladiny IL-8 u pacientů s PsA.
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije TNF- zmanjšane pri bolnikih z RA in AS, koncentracije IL-8 pa so bile zmanjšane pri bolnikih s PsA.
Czech: Můžete nicméně dát přednost tomu, že na kůži vytvoříte řasu, která má k podání injekce pevnější povrch (obrázek 5b).
Slovenian: Če pa vam je ljubše, lahko stisnete kožo, da dobite čvrstejšo površino za injiciranje (slika 5b).
Czech: Respondéři, % pacientů ASAS 20
Slovenian: Odzivni, % bolnikov ASAS 20
Czech: Mezi dětmi, které byly pozitivně testovány na protilátky proti golimumabu, mělo 39% (25/65) neutralizující protilátky.
Slovenian: Med otroki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti golimumabu, jih je imelo 39 % (25/65) nevtralizirajoča protitelesa.
Czech: Jak v populaci AT, tak v populaci OSI zlepšení známek a příznaků onemocnění, spinální mobility, tělesných funkcí, kvality života a produktivity, jež byla v 16. týdnu pozorována u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg, přetrvala i u pacientů, kteří setrvali ve studii do 52. týdne.
Slovenian: Pri obeh populacijah, AT in OSI, so se izboljšanja znakov in simptomov, gibljivosti hrbtenice, telesne funkcije, kakovosti življenja in produktivnosti, ki so jih opazili v 16. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Simponi 50 mg, nadaljevala tudi pri tistih, ki so ostali v študiji v 52. tednu.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u kterých je přípravek Simponi indikován.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja bolezni, za katere je zdravilo Simponi indicirano.
Czech: • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Slovenian: • motnje imunskega sistema, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (najpogosteje se pojavijo v obliki sarkoidoze),
Czech: Hodnocení účinnosti v prodloužené části studie bylo založeno na změnách užívání kortikosteroidů, hodnocení aktivity nemoci pomocí Physician's Global Assessment (PGA) a na zlepšení kvality života měřené pomocí Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Slovenian: Ocena učinkovitosti v podaljšanju študije je temeljila na spremembah glede uporabe kortikosteroidov, zdravnikovi splošni oceni (Physician's Global Assessment - PGA) aktivnosti bolezni ter izboljšanju kakovosti življenja, merjenim z vprašalnikom IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Czech: • Budete si moci vybrat ze dvou způsobů podání injekce.
Slovenian: • Izberite med dvema načinoma injiciranja.
Czech: Toto vyšetření musí, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsie.
Slovenian: To mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Czech: Podávání golimumabu těhotným ženám se nedoporučuje; golimumab by se měl podávat těhotné ženě pouze v případě nutné potřeby.
Slovenian: Uporaba golimumaba pri nosečih ženskah ni priporočljiva; nosečnici se ga sme predpisati le, če je nujno potrebno.
Czech: Malý počet pacientů pozitivních na protilátky proti golimumabu neumožňuje učinit definitivní závěry ohledně vztahu mezi protilátkami proti golimumabu a klinickými parametry účinnosti nebo bezpečnosti.
Slovenian: Majhno število bolnikov s pozitivnimi testi protiteles proti golimumabu omejuje možnost oblikovanja dokončnih zaključkov glede povezave med nastankom protiteles proti golimumabu in klinično učinkovitostjo zdravila ter varnostnimi ukrepi.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního procesu.
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNF, ki ga povzroči zdravljenje z zaviralci TNF, lahko vodi do sprožitve avtoimunskega procesa.
Czech: V této studii byla hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 6. týdne.
Slovenian: V tej študiji so ocenili učinkovitost zdravila Simponi do 6. tedna.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo zaklenil in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Czech: Tito novorozenci následně mohou vykazovat zvýšené riziko infekcí.
Slovenian: Posledično lahko pri teh dojenčkih obstaja večje tveganje za okužbe.
Czech: • Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka.
Slovenian: • Še naprej čvrsto pritiskajte napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo in s prsti ali palcem pritisnite na dvignjen del gumba.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
Slovenian: To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do novega datuma izteka roka uporabnosti ali datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.
Czech: sarkoidóza (vzácné).
Slovenian: sarkoidoza (redko).
Czech: Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sonce.
Czech: Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri vnetnih procesih v telesu in lahko z njenim zaviranjem zmanjšamo vnetje v telesu.
Czech: Pacienti v tomto klinickém hodnocení měli PsA diagnostikovanou již alespoň 6 měsíců a měli minimálně mírné psoriatické onemocnění.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa najmanj 6 mesecev in so imeli najmanj blago psoriatično bolezen.
Czech: • Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Simponi, vas mora zdravnik skrbno spremljati.
Czech: Golimumab prochází placentou.
Slovenian: Golimumab prehaja skozi placento.
Czech: Palcem jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
Slovenian: S palcem nežno pritisnite bat navzgor, dokler se ne ustavi.
Czech: Subjektem/rodičem globálně hodnocená celková pohoda (VAS 0-10 cm) Počet aktivních kloubů Počet kloubů s omezeným rozsahem pohyblivosti
Slovenian: Splošna ocena počutja s strani bolnika ali staršev (VAS 0-10 cm) Število aktivno prizadetih sklepov Število sklepov z omejenim obsegom gibljivosti
Czech: Počet pacientů s jinými podtypy PsA byl pro smysluplné hodnocení příliš nízký.
Slovenian: Število bolnikov z drugimi podvrstami psoriatičnega artritisa pa je bilo premajhno, da bi omogočilo smiselno oceno.
Czech: Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko reakcí v místě vpichu injekce.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti golimumabu lahko poveča tveganje za reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
Slovenian: Za več informacij glede sorbitola (E420) glejte poglavje 2.
Czech: Nepoužívejte přípravek Simponi:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Simponi:
Czech: U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Slovenian: Pri uporabi zdravila Simponi so opažali naslednje dodatne neželene učinke: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti byly shromážděny a analyzovány do 16. týdne.
Slovenian: S placebom nadzorovane podatke o učinkovitosti so zbirali in analizirali za obdobje do 16 tednov.
Czech: Zařazeni byli pacienti se všemi podtypy psoriatické artritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních uzlíků (43%), asymetrické periferní artritidy (30%), artritidy distálních interfalangeálních (DIP) kloubů (15%), spondylitidy s periferní artritidou (11%) a mutilující artritidy (1%).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z vsemi podvrstami psoriatičnega artritisa, vključno s poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev (43 %), asimetričnim perifernim artritisom (30 %), distalnim artritisom interfalangealnih sklepov (DIP) (15 %), spondilitisom s perifernim artritisom (11 %) in artritisom mutilans (1 %).
Czech: Zkontrolujte okénko - žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku (viz obrázek 9)
Slovenian: Poglejte v okence - rumeni kazalnik potrdi pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko 9)
Czech: Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave zabeležil na vašo opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24. týdnu významně zlepšila.
Slovenian: Tudi z zdravjem povezana kakovost življenja, merjena s telesno komponento rezultata SF-36, se je bistveno izboljšala v 14. in 24. tednu.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje sorbitol (E420).
Czech: Víčko zpátky nenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj, saj lahko to poškoduje skrito iglo.
Czech: Pokud k tomu dojde, nejezděte na kole, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite kolesa, ne upravljajte vozil in orodij ali strojev.
Czech: Procento pacientů Udržování odpovědi (pacienti s klinickou odpovědí do 54. týdne)
Slovenian: Odstotek bolnikov Vzdrževanje odziva (bolniki s kliničnim odzivom do 54. tedna)
Czech: Golimumab nebyl studován u pacientů s CHF.
Slovenian: Golimumaba niso proučevali pri bolnikih s CHF.
Czech: Rentgenologická odpověď
Slovenian: Radiografski odziv
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi bylo ve 24. týdnu zaznamenáno zlepšení v parametrech periferní aktivity charakteristických pro psoriatickou artritidu (např. v počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých/citlivých kloubů, v daktilitidě a entezitidě).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so v 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. števila oteklih sklepov, števila bolečih oziroma občutljivih sklepov, daktilitisa in entezitisa).
Czech: GO-AFTER Aktivní RA, dříve léčená jednou nebo více látkami blokujícími TNF
Slovenian: GO-AFTER aktiven RA, ki je bil pred tem zdravljen z enim ali več zaviralci TNF
Czech: Přípravkem Simponi nesmíte být léčen(a), pokud trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete prejemati, če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov zdravila Simponi:
Czech: Tento vzhled není neobvyklý u roztoků obsahujících bílkovinu.
Slovenian: Pri raztopinah, ki vsebujejo beljakovine, tak videz ni neobičajen.
Czech: Další pomoc můžete získat od místního zástupce, kontakt je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za dodatno pomoč se obrnite na lokalno predstavništvo; kontaktne podatke najdete v navodilu za uporabo.
Czech: U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali ustavijo krvavitve.
Czech: Populační farmakokinetická analýza však naznačila, že souběžné užívání NSAIDs, perorálních kortikosteroidů nebo sulfasalazinu neovlivnilo zdánlivou clearance golimumabu.
Slovenian: Vendar je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da sočasna uporaba nesteroidnih antirevmatikov, peroralnih kortikosteroidov ali sulfasalazina ni vplivala na navidezni očistek golimumaba.
Czech: Pokud máte potíže se sluchem, počítejte 15 sekund od okamžiku prvního stisknutí tlačítka a pak uvolněte předplněné pero z místa vpichu injekce.
Slovenian: Če imate težave s sluhom in ne slišite drugega ‘klika', štejte 15 sekund od prvega pritiska na gumb in potem dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Czech: • Děti s hmotností nižší než 40 kg: Doporučená dávka přípravku Sipmoni pro děti s hmotností nižší než 40 kg závisí na jejich hmotnosti a výšce.
Slovenian: • Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg: Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Czech: • Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Slovenian: • občutek nepravilnega srčnega utripa,
Czech: • Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: • Sprva vam bo zdravilo Simponi lahko injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNF může podávání golimumabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní odpovědi u novorozeného dítěte.
Slovenian: Ker je golimumab zaviralec TNF, bi lahko njegova uporaba v času nosečnosti vplivala na normalen imunski odziv pri novorojenčku.
Czech: Obrázek 5a
Slovenian: Slika 5a
Czech: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): rychlost sedimentace erytrocytů (erythrocyte sedimentation rate) (milimetry za hodinu)
Slovenian: ESR (erythrocyte sedimentation rate) (mm/h): hitrost sedimentacije eritrocitov (milimetri na uro)
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání golimumabu ukončit a musí se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do reaktivacije HBV, je treba golimumab ukiniti in jim uvesti učinkovito protivirusno terapijo ob ustreznem podpornem zdravljenju.
Czech: Golimumab je lidská monoklonální protilátka, která vytváří vysoce afinitní, stabilní komplexy se solubilními i transmembránovými bioaktivními formami lidského TNF-α, čímž brání vazbě TNF-α na jeho receptory.
Slovenian: Golimumab je humano monoklonsko protitelo, ki z veliko afiniteto tvori stabilne komplekse tako s topnimi kot s transmembranskimi bioaktivnimi oblikami človeškega TNF-α, kar preprečuje vezavo TNF-α na njegove receptorje.
Czech: Nepokoušejte se použít léčivo zbývající v předplněném peru.
Slovenian: Ne poskušajte uporabiti morebitnega preostanka zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost: • Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadene predvsem mlade ljudi (jetrnovranični T-celični limfom).
Czech: Předepisující lékaři se upozorňují na riziko falešné negativity výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažným onemocněním nebo u imunosuprimovaných pacientů.
Slovenian: Zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, opozarjamo na tveganje za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
Czech: Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) ali druge hude okužbe, kot je sepsa, ter oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
Slovenian: • Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo opravil poseg, povejte, da se zdravite z zdravilom Simponi, in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne sposobnosti razmnoževanja pri miših je bilo ob uporabi analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno aktivnost mišjega TNFα, število brejih miši zmanjšano.
Czech: • Žlučníkové kameny
Slovenian: • žolčni kamni,
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
Slovenian: V primeru suma na latentno tuberkulozo se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER se fyzické funkce a invalidita posuzovaly jako zvláštní cílový parametr pomocí indexu invalidity z dotazníku HAQ DI.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Telesno funkcijo in stopnjo invalidnosti so v študijah GO-FORWARD in GO-AFTER ocenjevali kot ločena končna rezultata s pomočjo indeksa invalidnosti HAQ DI.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Slovenian: Pomembno je, da otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš otrok prejeti katero koli cepivo.
Czech: Předplněné pero tlačte proti kůži přibližně 5 sekund.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej pritiskajte na kožo približno 5 sekund.
Czech: 70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až < 85 0,15 0,15 0,2 85 až < 95 0,15 0,2
Slovenian: 70 do < 75 0,15 0,15 0,2 75 do < 85 0,15 0,15 0,2 85 do < 95 0,15 0,2
Czech: Golimumab se musí u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II dle NYHA) používat opatrně.
Slovenian: Golimumab je treba pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razreda I ali II po klasifikaciji NYHA) previdno uporabljati.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání golimumabu se musí neprodleně přerušit a musí se zahájit příslušná léčba.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba golimumab nemudoma ukiniti in uvesti ustrezno drugo terapijo.
Czech: • U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Slovenian: • Pri otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi vrstami raka, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtnim izidom.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na léčbu pomocí DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs; nemoc modifikující antirevmatická léčiva) včetně MTX nebyla dostatečná.
Slovenian: • zdravljenje zmernega do hudega, aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, če je bil odziv na zdravljenje z antirevmatiki, ki vplivajo na potek bolezni (disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD), vključno z MTX, nezadosten;
Czech: Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zda se po požití systémově vstřebává.
Slovenian: Ni znano, ali se golimumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se po zaužitju absorbira v sistemski krvni obtok.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem, musí být rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, zdravljenih z golimumabom, je treba skrbno pregledati tveganja in koristi za posameznega bolnika in razmisliti, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 vyšší mezi pacienty používajícími přípravek Simponi než mezi pacienty používajícími placebo, bez ohledu na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
Slovenian: V študiji GO-AFTER je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi kot pri tistih, ki so prejemali placebo, ne glede na prijavljen razlog za ukinitev enega ali več prej uporabljenih zaviralcev TNF.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie, byl až do 216. týdne podíl subjektů, které neužívaly kortikosteroidy, obecně zachován.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšano študijo, se je delež tistih, ki niso uporabljali kortikosteroidov, v splošnem ohranil do 216. tedna.
Czech: Pacienti používající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce TNF, so bolj občutljivi za resne okužbe.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli TB oziroma če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela ali ima TB.
Czech: Pacientům, kteří v indukčních studiích PURSUIT-Induction nedosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu, byla v udržovací studii PURSUIT-Maintenance podávána dávka 100 mg každé 4 týdny.
Slovenian: Bolniki, ki v študijah PURSUIT-Induction v 6. tednu niso dosegli kliničnega odziva, so v študiji PURSUIT-Maintenance prejemali 100 mg zdravila Simponi vsake 4 tedne.
Czech: Spolu s primárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
Slovenian: Poleg določitve primarnega končnega rezultata(ov) so opravili tudi dodatne ocene vpliva zdravljenja z zdravilom Simponi na znake in simptome artritisa, radiografski odziv, telesno funkcijo in z zdravjem povezano kakovost življenja.
Czech: Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF".
Slovenian: Zdravilo Simponi spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci TNF".
Czech: Analýzy byly prováděny jak u populace Všichni léčení (All Treated - AT, N = 197), tak u populace Objektivní známky zánětu (Objective Signs of InflammationOSI, N = 158, definováno jako zvýšené CRP a/nebo průkaz sakroiliitidy na NMR při vstupu do studie).
Slovenian: Analize so bile narejene za obe populaciji: populacijo vseh zdravljenih (All Treated - AT, N = 197) in populacijo z objektivnimi znaki vnetja (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, opredeljeni z zvišanjem CRP in/ali dokazi sakroiliitisa na MRI v izhodišču).
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev.
Czech: Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky.
Slovenian: Sproščeni odmerek lahko preverite tako, da pogledate zarezo za izbiro odmerka.
Czech: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Slovenian: 105 do < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 do < 125 0,2
Czech: • Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců.
Slovenian: • preden lahko začnete dojiti, mora od zdravljenja z zdravilom Simponi miniti vsaj 6 mesecev.