FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (METEOR), jossa potilaiden munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen, annosta pienennettiin 59,8 %:lla ja hoito keskeytettiin 70 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
Croatian: U liječenju karcinoma bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF), doza je zbog štetnih događaja bila smanjena u 59,8 %, a doziranje prekinuto u 70 % bolesnika liječenih kabozantinibom u pivotalnom kliničkom ispitivanju (METEOR).
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä joillakin potilailla on havaittu palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymää (kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä oireyhtymä, PPES).
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES).
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (aste ≥ 3) ilmaantuvuus oli 7,3 % (34/467) kabotsantinibia saaneiden potilaiden ryhmässä.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), incidencija teških događaja krvarenja (stupnja ≥ 3) bila je 7,3 % u bolesnika liječenih kabozantinibom (34/467).
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori, ja kabotsantinibin anto samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi kabotsantinibin plasma-altistusta.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja plazmatske izloženosti kabozantinibu.
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete kabozantinib
Finnish: PVC/PCTFE-läpipainopakkaus, jossa on alumiinikalvotausta.
Croatian: PVC/PCTFE blister s pokrovom od aluminijske folije kroz koju se protisne tableta; sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Finnish: Riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvioimaa etenemisvapaata elinaikaa munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (ensimmäiset 375 satunnaistettua tutkittavaa) (METEOR)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) prema odboru za neovisnu radiološku procjenu (prvih 375 randomiziranih ispitanika) (METEOR)
Finnish: Toistuva kabotsantinibin anto 140 mg:n annoksella 19 vuorokauden ajan sai aikaan noin 4-5-kertaisen kabotsantinibin keskimääräisen kertymisen (AUC-käyrän perusteella) verrattuna kerta-annokseen.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (temeljeno na AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 15-og dana.
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriöt,
Croatian: • Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne tegobe,bolove u trbuhu
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy yleensä hoidon alkuvaiheessa: hypokalsemia, hypokalemia, trombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (PPES) -oireyhtymä, proteinuria ja ruoansulatuselimistön haittavaikutukset (vatsakipu, limakalvojen tulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
Croatian: Događaji koji se uglavnom javljaju rano uključuju hipokalcijemiju, hipokalijemiju, trombocitopeniju, hipertenziju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES), proteinuriju i gastrointestinalne (GI) događaje (bol u abdomenu, upalu sluznice, konstipaciju, proljev, povraćanje).
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli); ositettub,c
Croatian: HR (95% CI); stratificiran b,c
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa kabotsantinibia saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih kabozantinibom MedDRA klasifikacija prema organskim sustavima vrlo često često manje često nepoznato
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita verenvuotoja.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih krvarenja.
Finnish: Kabotsantinibin kykyä estää useita kinaaseja arvioitiin, ja sen todettiin olevan MET-reseptorien (hepatosyyttikasvutekijän reseptoriproteiinin) ja endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptorien estäjä.
Croatian: Ispitivano je inhibitorno djelovanje kabozantiniba na razne kinaze te se ustanovilo da je kabozantinib inhibitor MET (receptor za faktor rasta hepatocita) i VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) receptora.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, nämä muut kuin maksaan kohdistuvat vaikutukset saattavat olla maksaenkefalopatian laukaisevia tekijöitä.
Croatian: U bolesnika s hepatocelularnim karcinomom u kojih je oštećena funkcija jetre, navedeni učinci koji nisu povezani s jetrom mogu biti precipitirajući faktori za razvoj hepatičke encefalopatije.
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikentyminen, jonka oireita saattavat olla väsymys, painon nousu,
Croatian: • Smanjena aktivnost štitnjače; simptomi mogu uključivati: umor, dobivanje na tjelesnoj težini,
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) fisteleitä ilmoitettiin esiintyneen 1,5 prosentilla (7/467) maksasyöpää sairastaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), fistule su zabilježene u 1,5 % (7/467) bolesnika s HCC-om.
Finnish: Mediaani PFS (95 %:n luottamusväli), kk Riskisuhde (95 %:n luottamusväli), p-arvo1
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI), p-vrijednost1
Finnish: Myyntiluvan haltija
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) ruoansulatuskanavan perforaatioita raportoitiin 0,9 prosentilla (4/467) kabotsantinibia saaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % bolesnika liječenih kabozantinibom (4/467).
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin sokkoutetun riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna sunitinibiryhmään (kuva 3 ja taulukko 5).
Croatian: Independent Radiology Committee, IRC) pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a uz CABOMETYX u odnosu na sunitinib (slika 3 i tablica 5).
Finnish: CABOMETYX Everolimuusi sairastavat potilaat (N = 157) satunnaistettiin (1:1) CABOMETYX-ryhmään (N = 79) ja sunitinibiryhmään (N = 78).
Croatian: Bolesnici (N=157) s prethodno neliječenim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim RCC-om s komponentom svijetlih stanica bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=79) ili sunitinib (N=78).
Finnish: • leuan luuvauriot
Croatian: • Upala gušterače
Finnish: Kaikkien tapahtumien alkamiseen kulunut aika (mediaani) oli 4,1 viikkoa.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,1 tjedan.
Finnish: Kabotsantinibihoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos merkittävät poikkeavuudet jatkuvat tai toistuvat (ks. taulukko 1).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze ili pak trajni prekid doziranja kabozantiniba u slučaju perzistentnih ili rekurentnih značajnih abnormalnosti (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Kabotsantinibihoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos merkittävät ruoansulatuskanvan häiriöt jatkuvat tai toistuvat (ks. taulukko 1).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze ili pak trajni prekid doziranja kabozantiniba u slučaju perzistentnih ili rekurentnih značajnih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: CABOMETYX Placebo analyysiä: ositustekijöillä (IxRS:n mukaisilla) korjattu riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli 0,52, 0,84; ositettu log-rank p-arvo = 0,0005).
Croatian: Eksplorativna analiza ukupnog preživljenja cenzurirana za upotrebu NPACT-a podržala je primarnu analizu: HR, prilagođen za faktore stratifikacije (prema IxRS), bio je 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; p-vrijednost = 0,0005 za stratificirani log rang).
Finnish: Biokemiallisten laboratoriokokeiden tulosten poikkeavuudet Kabotsantinibin käyttöön on liittynyt elektrolyyttiarvojen poikkeavuuksien (mukaan lukien hypo- ja hyperkalemian, hypomagnesemian, hypokalsemian, hyponatremian) tavanomaista suurempi ilmaantuvuus.
Croatian: Kabozantinib je povezan s povećanom incidencijom abnormalnosti elektrolita (uključujući hipokalijemiju, hiperkalijemiju, hipomagnezemiju, hipokalcijemiju, hiponatrijemiju).
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, väsymys, ruokahalun heikkeneminen, hypertensio ja pahoinvointi.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, umor, smanjen apetit, hipertenziju i mučninu.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat maksaenkefalopatia, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, heikkous ja ripuli.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave na lijek u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (incidencija ≥1 %) su hepatična encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, astenija i proljev.
Finnish: • ruokatorven refluksitauti (happamat röyhtäisyt, gastroesofageaalinen refluksitauti)
Croatian: • Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)
Finnish: CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete
Finnish: Lisäksi on vältettävä sellaisten lääkevalmisteiden pitkään jatkuvaa samanaikaista käyttöä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su jaki inhibitori CYP3A4 mora se provoditi uz oprez, a kronična istodobna primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) maksaenkefalopatiaa ilmoitettiin kabotsantinibiryhmässä yleisemmin kuin lumeryhmässä.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), hepatična encefalopatija prijavljena je češće u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että CABOMETYXvalmiste voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, ja jotkut lääkkeet saattavat myös muuttaa CABOMETYX-valmisteen vaikutusta.
Croatian: To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (CELESTIAL), johon osallistui aiemmin systeemistä hoitoa maksasyöpään saaneita potilaita, annosta pienennettiin 62 %:lla ja hoito keskeytettiin 84 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U liječenju hepatocelularnog karcinoma nakon prethodne sistemske terapije, doza je bila smanjena u 62 %, a doziranje prekinuto u 84 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CELESTIAL).
Finnish: karbamatsepiini ja fenobarbitaali - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon - veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini - korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani - diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini - kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini - HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, ritonaviiri, maraviroki ja emtrisitabiini - elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa.
Croatian: - Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol - Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici), kao što su eritromicin, klaritromicin i rifampicin - Lijekovi za alergije, kao što su feksofenadin i ranolazin - Lijekovi za liječenje epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i ponekad se koriste za liječenje depresije i poremećaja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin - Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih bolesti srca, kao što su aliskiren, ambrisentan,
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita perforaatioita.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih perforacija.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Croatian: Primarni je ishod djelotvornosti bilo ukupno preživljenje (engl.
Finnish: Munuaissyöpä (RCC)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina äänen käheys, hengenahdistus, yskä keuhkoembolia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, dispneja, kašalj plućna embolija
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR), tutkijan arvio n (%) Täydellinen vaste
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%)3
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukkomuodossa
Croatian: Tablični popis nuspojava
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalle kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä tromboembolinen komplikaatio.
Croatian: U bolesnika koji razviju akutni infarkt miokarda ili bilo koju drugu klinički značajnu tromboembolijsku komplikaciju, primjena kabozantiniba mora se prekinuti.
Finnish: - Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta 2) - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: - Film-ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: Lisäksi uroskoirien siittiöntuotannon havaittiin olevan epänormaalin niukkaa altistuksella, joka oli pienempi kuin aiotun hoitoannoksen ihmiselle aiheuttama kliininen altistus.
Croatian: Pored toga, zabilježena je hipospermatogeneza u mužjaka pasa pri razinama izloženosti manjima od razina kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni predviđene terapijske doze.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko [ITT], CABOSUN)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u prethodno neliječenih ispitanika s RCC-om (ITT populacija, ispitivanje CABOSUN)
Finnish: • puutuminen, kihelmöinti, polttava tunne tai kipu jäsenissä
Croatian: • Utrnulost, trnci, žarenje ili bol u udovima
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 4,9 viikkoa.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,9 tjedana.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus, limakalvojen tulehdus, voimattomuus, perifeerinen edeema
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, upala sluznice, astenija, periferni edem
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin tinnitus
Croatian: Nuspojava i težina
Finnish: Sappisuoloja sitovat aineet
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline
Finnish: Maksasyöpään liittyvät kliiniset tiedot
Croatian: Klinički podaci za hepatocelularni karcinom
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin rifampisiinia, joka on voimakas CYP3A4:n induktori (600 mg vuorokaudessa 31 päivän ajan), kabotsantinibin puhdistuma suureni (4,3-kertaisesti) ja kabotsantinibin kerta-annoksen plasma-altistus (AUC) pieneni 77 %.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A4 rifampicina (600 mg dnevno tijekom 31 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanje klirensa kabozantiniba (za 4,3 puta) te smanjenje plazmatske izloženosti kabozantinibu
Finnish: Mahan pH-arvoa muuttavat aineet
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca
Finnish: Progressiivinen tauti a EU:n sensoroinnin mukaan b IxRS:n mukaisia ositustekijöitä ovat IMDC-riskiluokat (kohtalainen ennuste, huono ennuste ja luustometastaasit [kyllä, ei]) c Arvioitu IxRS:n mukaisilla ositustekijöillä korjatulla Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla.
Croatian: Interactive Voice/Web Response System - interaktivni sustav govornog/mrežnog odgovora) obuhvaćaju IMDC kategorije rizika (srednji rizik, loš rizik i koštane metastaze (da, ne)) c Procijenjeno na temelju Coxova modela proporcionanog hazarda prilagođenog za faktore stratifikacije prema IxRS.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia ilmoitettiin kabotsantinibiryhmässä yleisemmin kuin lumeryhmässä.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), smrtonosno krvarenje prijavljeno je u višoj incidenciji u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CABOMETYX 20 mg
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (CABOSUN), jossa oli mukana aiemmin hoitamattomia munuaissyöpäpotilaita, annosta pienennettiin 46 %:lla ja hoito keskeytettiin 73 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, doza je bila smanjena u 46 %, a doziranje prekinuto u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CABOSUN).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITIT Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Finnish: Jos verenpaine on jatkuvasti koholla verenpainelääkityksestä huolimatta, on kabotsantinibin annosta pienennettävä.
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije prisutne unatoč primjeni antihipertenziva, doza kabozantiniba mora se smanjiti.
Finnish: • veren amylaasipitoisuuden suureneminen
Croatian: • Povišene razine amilaze u krvi
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Ipsen Pharma
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ipsen Pharma
Finnish: Tai
Croatian: A.
Finnish: • rakkulat, kipu käsissä tai jalkapohjissa, ihottuma tai ihon punoitus
Croatian: • Mjehuri, bolne šake ili tabani, osip ili crvenilo na koži
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita fisteleitä.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih fistula.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos hypertensio on vaikea ja jatkuu verenpainelääkityksestä ja kabotsantinibiannoksen pienentämisestä huolimatta.
Croatian: Ako je hipertenzija teška i perzistira unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba, primjena kabozantiniba se mora prekinuti.
Finnish: Endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetulla hoidolla aiemmin hoidettuun munuaissyöpään liittyvät kliiniset tiedot
Croatian: Klinički podaci za karcinom bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF)
Finnish: Yleisimpiä ruoansulatuskanavan häiriöitä olivat ripuli, pahoinvointi/oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja suutulehdus/suukipu (ks. kohta 4.8).
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, smanjen apetit i stomatitis/bol u ustima neke su od najčešće prijavljenih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CABOMETYX 60 mg
Finnish: 20 kuukautta.
Croatian: 20 mjeseci.
Finnish: Kolme tapausta oli dokumentoitu huonosti ja jätettiin pois arvioinnista.
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
Finnish: Kuume ≥ 38
Croatian: Vrućica ≥ 38
Finnish: * Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
Finnish: Nämä tulokset, vaikka eivät olleetkaan täysiaikaisia, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Croatian: Ovi rezultati, premda nisu konačni, čine završnu analizu određenu planom ispitivanja.
Finnish: Odota vielä yksi viikko
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Finnish: Hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000 uključujući izolirane prijave
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Finnish: Seitsemässä tarkastellussa tapauksessa syy-yhteyden katsottiin olevan todennäköinen 4 tapauksessa ja mahdollinen 1 tapauksessa.
Croatian: Od sedam pregledanih slučajeva, uzročnost je navedena kao vjerojatna u 4 slučaja i moguća u jednom slučaju.
Finnish: Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Finnish: Ei aiemmin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
Croatian: prethodno nezabilježeni u kliničkim ispitivanjima
Finnish: Ekstravasaatiokohdan hoito jääpussilla noin 30 minuutin ajan saattaa lievittää paikallisreaktiota.
Croatian: Primjena leda na mjesto ekstravazacije tijekom približno 30 minuta može pomoći u ublažavanju lokalne reakcije.
Finnish: Anemian esiintymistiheys oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (7 % vs. 5 %).
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Croatian: Bolesnici koji pate od ovih simptoma moraju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Finnish: Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Finnish: Jatkuva vaikea luuydinsuppressio saattaa johtaa superinfektioon tai verenvuotoon.
Croatian: Trajna teška mijelosupresija može dovesti do superinfekcije ili krvarenja.
Finnish: PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Croatian: PPE je manje često prouzročio trajni prekid liječenja (3,7% - 7,0%).
Finnish: Luokka 4 (tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
Finnish: PPE:n kokonaisilmaantuvuus oli 44,0 % - 46,1 %.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Finnish: ○C ja ANC < 1000/mm
Croatian: ○C i ANC < 1000/mm
Finnish: Liuos voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4.2 esitetään.
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Finnish: Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Ako niste sigurni koje ste lijekove primali ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Finnish: Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.