FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Modafinil jest dobrze wchłaniany; maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2-4 godzinach od podania.
Latvian: Modafinilam raksturīga laba absorbcija, sasniedzot pīķa koncentrāciju plazmā apmēram divas līdz četras stundas pēc zāļu uzņemšanas.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go (patrz punkt 4.8).
Latvian: Modafinila lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām izsitumu pazīmēm, un to nedrīkst atsākt (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Trzy przypadki zakończyły się zgonem (kardiomiopatia, niewydolność krążenia i omdlenie).
Latvian: Par fatālu iznākumu ziņots 3 gadījumos (kardiomiopātija, sirds mazspēja un ģībonis).
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z nadwrażliwością były zgłaszane częściej w przypadku modafinilu niż placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par visiem ar paaugstinātu jutību saistītajiem gadījumiem saistībā ar modafinilu tika ziņots biežāk nekā saistībā ar placebo.
Polish: W badaniu tym należy ująć następujące zdarzenia: pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych i śmiertelność niezależnie od przyczyny.
Latvian: Šī pētījuma rezultātā jāiegūst šādi dati: pirmoreiz konstatēts miokarda infarkts, kardiovaskulāra nāve, kardiovaskulāra hospitalizācija un visu iemeslu izraisīta mirstība.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów u pacjenta lub jeśli podczas stosowania tego leku pacjent nadal czuje się bardzo senny, nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych,
Latvian: Ja lietošanas laikā zāles šādi iedarbojušās vai Jūs joprojām jūtaties ļoti miegains, nemēģiniet vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Ponieważ skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas leczenia modafinilem, zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji, również przez dwa miesiące od odstawienia modafinilu (możliwe interakcje ze steroidowym środkami antykoncepcyjnymi, patrz też punkt 4.5).
Latvian: Tā kā, lietojot modafinilu, hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties, ir ieteicams izmantot alternatīvas vai vienlaicīgas papildu kontracepcijas metodes, tās jāizmanto vēl divus mēnešus pēc modafinila lietošanas pārtraukšanas (par iespējamo mijiedarbību ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem skatiet arī apakšpunktu 4.5).
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących tego wskazania w grupie leczonej modafinilem 6 pacjentów zrezygnowało z leczenia z powodu sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego, podczas gdy w grupie placebo z leczenia zrezygnował jedynie jeden pacjent.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos attiecībā uz šo indikāciju dēļ kardiovaskulāru negatīvu blakusparādību gadījuma no modafinila grupas izstājās 6 pacienti, bet tajā pat laikā no placebo grupas izstājās tikai viens pacients.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā dienas deva ir 200 mg.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais detalizētais pamatojums pārskatīšanai
Polish: Naukowa grupa doradcza uznała, że wśród pacjentów z OBS w pełni wyrównanych za pomocą leczenia modyfikującego przebieg choroby (z wykorzystaniem np. aparatu wspomagającego oddychanie CPAP), u których wyleczono wszystkie pozostałe przyczyny senności, tylko mała subpopulacja mogłaby odnieść korzyść z leczenia modafinilem.
Latvian: SAG uzskatīja, ka no OSA pacientiem, kuru stāvoklis pilnībā optimizēts ar slimību modificējošu terapiju (piemēram, CPAP) un kuriem ārstēti visi pārējie miegainības cēloņi, modafinila terapija varētu sniegt potenciālu ieguvumu tikai nelielai pacientu apakšgrupai.
Polish: Pacjentów z sennością o nieprawidłowym nasileniu należy poinformować, że ich poziom czuwania może nie powrócić do normy.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ārkārtīgi liela miegainība un kuri lieto modafinilu, jāinformē, ka viņu nomoda līmenis varētu nekļūt atkal normāls.
Polish: Via Messina, 38
Latvian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet modafinilu saturošas zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: Zgłoszono jednak przypadki stosowania modafinilu jako środka zwiększającego wydajność.
Latvian: Tomēr bija ziņojumi par modafinila lietošanu darbspēju paaugstināšanai.
Polish: • Komitet uznał, że istnieją istotne zagrożenia związane ze stosowaniem modafinilu, takie jak ryzyko poważnych zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń neuropsychiatrycznych i zaburzeń skórnych i nadwrażliwości.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ar modafinila lietošanu saistīti būtiski riski, ieskaitot nopietnu kardiovaskulāro traucējumu, neiropsihisko traucējumu un ādas un paaugstinātas jutības traucējumu risku.
Polish: W badaniach klinicznych nad modafinilem częstość występowania wysypki prowadzącej do odstawienia leku, z uwzględnieniem wysypki ciężkiej, wynosiła ok. 0,8% (13 na 1585 przypadków) u dzieci i młodzieży (w wieku <17 lat).
Latvian: Modafinila klīniskajos pētījumos pediatrijas pacientiem (vecumā < 17 gadiem) tādu izsitumu rašanās, kad bija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, tika novērota 0,8% gadījumu (13 gadījumi no 1585), šis rādītājs ietver nopietnus izsitumus.
Polish: Nadużywanie leku oraz stosowanie poza wskazaniami lub użytek niedozwolony przez prawo Chociaż badania nad modafinilem wykazały potencjalne działanie uzależniające leku, nie można w pełni wykluczyć możliwości uzależnienia przy przewlekłym stosowaniu.
Latvian: Atkarība, neatbilstoša lietošana un ļaunprātīga lietošana Tā kā pētījumos ar modafinilu tika konstatēts, ka iespējama atkarības veidošanās, lietojot zāles ilgstoši, atkarības veidošanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Polish: Zatem, ta ChPl i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija var arī neatbilst aktuālajam tekstam.
Polish: Choć liczba doniesień jest ograniczona, reakcje nadwrażliwości wielonarządowej mogą wymagać hospitalizacji lub być groźne dla życia.
Latvian: Lai gan saņemto ziņojumu skaits ir ierobežots, vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju dēļ var nākties ievietot pacientu slimnīcā, vai arī šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Polish: Komitet uznał, że dowody na poparcie skuteczności klinicznej produktów leczniczych zawierających modafinil w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową i hipersomnią idiopatyczną są bardzo ograniczone i zatem rozpoznane ryzyko przewyższa każdą potencjalną korzyść dla pacjenta.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu, ārstējot pārmērīgu miegainību, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti ierobežoti, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz jebkādu potenciālu ieguvumu pacientiem.
Polish: W dwóch przedstawionych wieloośrodkowych badaniach fazy 3 z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo uzyskano zgodne wyniki obu ocenianych obiektywnych pomiarów skuteczności i wykazano statystycznie istotny korzystny wpływ modafinilu w porównaniu z placebo.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos iegūtie rezultāti attiecībā uz abiem objektīvajiem iedarbīguma rādītājiem bija konsekventi un pierādīja statistiski būtiskus modafinila ieguvumus salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Jak przechowywać produkty lecznicze zawierające modafinil Inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt modafinilu saturošas zāles Sīkāka informācija
Polish: U pacjentów otrzymujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto modafinilu, regulāri jāmēra asinsspiediens un jānosaka pulss.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję, przeprowadzone u szczurów i królików, wykazały zwiększenie częstości występowania zmienności kośćca (zmian dotyczących liczby żeber i opóźnionego kostnienia), śmierć zarodków i płodów (utrata ciąży w okresie okołoimplantacyjnym oraz resorpcja) oraz pewne dowody na zwiększenie częstości martwych urodzeń (tylko u szczurów), przy braku toksyczności matczynej, dla klinicznie istotnych ekspozycji.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, ko veica žurkām un trušiem, liecināja par paliecinātu skeleta izmaiņu gadījumu skaitu (izmaiņas ribu skaitā un aizkavēta osifikācija), embrija-augļa letalitāti (implantētā augļa zudumi un rezorbcijas gadījumi), kā arī nedzīvu pēcnācēju piedzimšanu (tikai žurkām), lai gan klīniski nozīmīgā apmērā netika novērota maternālā toksicitāte.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne zebrane podczas badań nad zwierzętami wykazały, że Modafinil i (lub) jego metabolity są wydzielane do mleka (dalsze informacje, patrz punkt
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, rāda, ka modafinils/metabolīti izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil mogą oddziaływać z niektórymi innymi lekami.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles un citas noteiktas zāles var savstarpēji mijiedarboties.
Polish: W razie wystąpienia objawów samobójczych związanych ze stosowaniem modafinilu leczenie powinno być przerwane.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies ar pašnāvību saistīti simptomi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc.
Polish: • Komitet uznał, że dowody na poparcie skuteczności klinicznej produktów leczniczych zawierających modafinil w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową i hipersomnią idiopatyczną są bardzo ograniczone i zatem rozpoznane ryzyko przewyższa każdą potencjalną korzyść dla pacjenta.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti niecīgi, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz visus potenciālos ieguvumus pacientiem.
Polish: W szczególności dane dotyczące poważnych zaburzeń skóry świadczą o większej częstości występowania tych zaburzeń u dzieci.
Latvian: Dati īpaši attiecībā uz nopietniem ādas bojājumiem norāda uz biežāku izplatību pediatriskajā populācijā.
Polish: W badaniach klinicznych modafinilu obserwowano jednak większą częstość występowania sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z placebo i ta tendencja wydaje się stała we wszystkich wskazaniach, a nie jedynie u pacjentów z OBS.
Latvian: Tomēr modafinila klīniskajos pētījumos novērotais lielākais kardiovaskulāro negatīvo blakusparādību skaits salīdzinājumā ar placebo izskatās pastāvīgs attiecībā uz visām indikācijām, un tas nav novērots tikai OSA pacientiem.
Polish: Mogą również wystąpić problemy ze snem, biegunka, omamy (postrzeganie rzeczy, które nie istnieją), ból w klatce piersiowej, zmiana szybkości bicia serca lub podwyższenie ciśnienia krwi.
Latvian: Jums varētu rasties miega problēmas, caureja, halucinācijas (nereālas sajūtas), sāpes krūtīs, sirdsdarbības ātruma izmaiņas vai asinsspiediena palielināšanās.
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, nielegalny handel
Latvian: Ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana un novirzīšana
Polish: Uwaga: Ta ChPl i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
Polish: Szczególne obawy budzi większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych w grupie leczenia modafinilem podczas badań z udziałem pacjentów z OBS ze względu na znane ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji.
Latvian: Īpašas bažas rada lielākais negatīvo blakusparādību daudzums, kas novērots modafinila grupā OSA pētījumos, ņemot vērā zināmos kardiovaskulāros riskus šajā populācijā.
Polish: Należy odstawić modafinil u pacjentów, u których wystąpi niemiarowość serca bądź umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, i nie rozpoczynać ponownie leczenia do chwili przeprowadzenia odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, ja pacientiem rodas aritmija vai vidēji smaga līdz smaga hipertonija, un to nedrīkst atsākt, kamēr šis stāvoklis nav atbilstoši izvērtēts un izārstēts.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: eozinofīlija, leikopēnija
Polish: Aktualizacje danych z rejestru zostaną przedstawione w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Latvian: Atjaunināti dati no šī reģistra tiks iesniegti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos (PSUR).
Polish: Hospitalizacja i obserwacja stanu psychomotorycznego; zaleca się monitorowanie lub obserwację układu sercowo-naczyniowego do ustąpienia objawów.
Latvian: Ieteicama pacienta hospitalizācija, psihomotorā stāvokļa un kardiovaskulārās sistēmas novērošana vai vispārēja pacienta novērošana, līdz simptomi izzuduši.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem dwubiegunowym ze względu na ryzyko epizodu mieszanego i (lub maniakalnego) u takich pacjentów.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem ar bipolāru traucējumu līdzpatoloģiju, jo šādiem pacientiem iespējama negaidīta jauktas/maniakālas epizodes rašanās.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby eliminacja modafinilu po podaniu doustnym była zmniejszona o około 60%, a stężenie w stanie równowagi było dwukrotnie zwiększone.
Latvian: Pacientiem ar cirozi modafinila perorālais klīrenss samazinājās par apmēram 60% un stabila stāvokļa koncentrācija dubultojās, salīdzinot ar rādītājiem veseliem cilvēkiem.
Polish: Leki przeciwdepresyjne: Niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny są metabolizowane głównie przez CYP2D6.
Latvian: Antidepresanti CYP2D6 lielā mērā metabolizē vairākus tricikliskos antidepresantus un selektīvos serotonīna atpakaļuzsūkšanās inhibitorus.
Polish: Były to: poważne przypadki umiarkowanego bólu w klatce piersiowej związanego z objawowym wypadaniem płatka zastawki mitralnej, przyspieszona czynność akcji serca, zastoinowa niewydolności serca, kardiomegalia, kołatanie serca, omdlenia i bradykardia.
Latvian: Tie ietvēra nopietnus vidēju sāpju krūšu rajonā, kas saistītas ar simptomātisku mitrālā vārstuļa stenozi, paātrinātas sirdsdarbības, sastrēguma sirds mazspējas, kardiomegālijas, palpitācijas, gīboņa un bradikardijas gadījumus.
Polish: Należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy toksyczności fenytoiny; ponadto po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia modafinilem może być właściwe powtarzanie pomiarów stężenia fenytoiny w osoczu krwi.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas fenitoīna toksicitātes pazīmes, kā arī varētu būt noderīga atkārtota fenitoīna līmeņa noteikšana plazmā, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu vai pārtraucot to.
Polish: Rzadko: omamy, mania, psychoza.
Latvian: Reti: halucinācijas, mānija, psihoze
Polish: Należy regularnie monitorować czas protrombinowy w pierwszych 2 miesiącach leczenia modafinilem oraz po zmianach dawkowania modafinilu.
Latvian: Pirmo divu modafinila lietošanas mēnešu laikā un, jebkādi mainot modafinila devas, jāveic regulāra protrombīna laika novērošana.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych stanie się uciążliwy lub wystąpią jakiekolwiek niewymienione objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil (i przez dwa miesiące po przerwaniu stosowania leku), lub w razie jakichkolwiek innych obaw.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotāko dzimstības kontroles metožu izmantošanu, kamēr lietojat modafinilu saturošas zāles (un divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas), kā arī citus jautājumus, kas Jums rada bažas.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk: menstruālā cikla traucējumi
Polish: Pacjenci z nadmierną sennością, włącznie z pacjentami będącymi w trakcie leczenia modafinilem, powinni być często poddawani ponownym ocenom stopnia senności oraz, w odpowiednich przypadkach, informowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Latvian: Jāveic bieža atkārtota miegainības pakāpes noteikšana pacientiem, kuriem ir pārliecīga miegainība un kuri lieto modafinilu, kā arī, ja tas attiecināms, pacientus nepieciešams brīdināt par atturēšanos no transportlīdzekļu vadīšanas vai citām, potenciāli bīstamām darbībām.
Polish: W dwóch przedstawionych wieloośrodkowych badaniach fazy 3 z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo zaobserwowano niewielką poprawę w ocenianych parametrach obiektywnych.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos objektīvajos mērītajos parametros bija redzami nelieli uzlabojumi.
Polish: Tabletki zawierają ponadto [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] będące składnikami nieczynnymi.
Latvian: Tabletes kā palīgvielas satur arī [aizpilda nacionāli]
Polish: Ponadto nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy placebo i modafinilem w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji wyniku MSLT, co świadczy o tym, że nie wykazano klinicznie istotnego wpływu.
Latvian: Turklāt, to pacientu, kuru MSLT rādītāji normalizējās, procentuālais daudzums būtiski neatšķīrās, lietojot modafinilu vai placebo, un tas norāda, ka klīniski nozīmīgs iedarbīgums nav konstatēts.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań podczas zażywania tego leku.
Latvian: - Lietojot šīs zāles, daži cilvēki ziņojuši, ka viņiem radās pašnāvnieciskas vai agresīvas domas vai izturēšanās.
Polish: Pominięcie zastosowania produktów leczniczych zawierających modafinil W razie pominięcia zastosowania leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieņemiet nākamo devu parastajā laikā, taču nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Polish: Wydalanie modafinilu i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki, przy czym niewielka ilość (< 10% dawki) jest wydalana w stanie niezmienionym Skuteczny okres półtrwania eliminacji modafinilu po podaniu wielokrotnym wynosi około 15 godzin.
Latvian: Modafinila un tā metabolītu ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm, un neliels daudzums izdalās neizmainītā veidā (< 10% no devas).
Polish: Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne podawanie silnych induktorów enzymów CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital, może prowadzić do zmniejszenia stężenia modafinilu w osoczu.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi Vienlaicīga lietošana ar potenciāliem, CYP aktivitāti nomācošiem līdzekļiem, piemēram, karbamazepīnu un fenobarbitālu, var izraisīt modafinila līmeņa pazemināšanos plazmā.
Polish: Podczas stosowania modafinilu spontanicznie zgłaszano poważne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, w tym zaburzenia mózgowo-naczyniowe, drgawki i objawy pozapiramidowe.
Latvian: Saistībā ar modafinilu spontāni ziņots par nopietnām blakusparādībām, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, ieskaitot cerebrovaskulārus traucējumus, konvulsijas un ekstrapiramidālus simptomus.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki produktów leczniczych zawierających modafinil W razie zażycia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może odczuwać mdłości, niepokój, dezorientację, splątanie myśli lub pobudzenie.
Latvian: Ja esat lietojis modafinilu saturošas zāles vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, Jums varētu būt slikta dūša, nemiers, dezorientācijas sajūta, apjukums vai pacilātība.
Polish: Rozpoznanie zaburzeń snu
Latvian: Miega traucējumu diagnosticēšana
Polish: Należy rozważyć sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka.
Latvian: Jāapsver vemšanas izraisīšana vai kuņģa skalošana.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono łącznie 16 przypadków zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i rumienia wielopostaciowego.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par pavisam 16 Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskas epidermālas nekrolīzes/ multiformās eritēmas gadījumiem.
Polish: Nieznana: urojenia
Latvian: Nezināmi: maldīgas iedomas
Polish: Ciężka wysypka może doprowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry, powstawiania owrzodzeń jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych.
Latvian: Smagi izteikti izsitumi var izpausties kā ādas čūlas, lobīšanās, mutes, acu, deguna vai dzimumorgānu čūlas.
Polish: W razie wystąpienia objawów może być konieczne odstawienie modafinilu.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL
Latvian: KĀ LIETOT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, spadek masy ciała
Latvian: Retāk: normai neatbilstoša EKG, svara palielināšanās, svara pazemināšanās
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się objawy psychotyczne lub maniakalne.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās psihiski vai maniakāli simptomi.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę.
Latvian: Parastā deva ir 200 mg dienā.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu ma szczególne znaczenie u pacjentów z OBS z uwagi na już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Latvian: Modafinila kardiovaskulārais profils rada īpašas bažas saistībā ar OSA populāciju, ņemot vērā jau paaugstināto bāzes līnijas risku.
Polish: CYP2C19, u tych pacjentów może być konieczne stosowanie niższych dawek leków przeciwdepresyjnych.
Latvian: Tā kā modafinils varētu inhibēt CYP2C19 aktivitāti, šādiem pacientiem, iespējams, būs nepieciešamas mazākas antidepresantu devas.
Polish: − przewlekłymi zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - wskazanie zatwierdzone w 10 państwach członkowskich.
Latvian: - vidējiem līdz smagiem hroniskiem maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem (SWSD), apstiprināta 10 dalībvalstīs.
Polish: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C19 przez modafinil i supresją CYP2C9, klirens fenytoiny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
Latvian: Dēļ iespējamās modafinila inhibējošās ietekmes uz CYP2C19 un dēļ CYP2C9 nomākuma, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, fenitoīna klīrenss var palēnināties.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Latvian: ZINATNISKIE SECINĀJUMI
Polish: Aktualizacje danych z badania należy przedstawić w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Latvian: Atjaunināti pētījuma dati ir jāiekļauj nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg dienā.