FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como este medicamento contém lactose anidra como excipiente, não deve ser administrado a doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose.
Hungarian: Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: • se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
Hungarian: • ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Portuguese: O sexo, presença ou ausência de metástases hepáticas no início do estudo, o índice de Karnofsky, a bilirrubina total, a albumina sérica, a aspartato-aminotransferase (ASAT) e a alanina-aminotransferase (ALAT) não tiveram efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Hungarian: hiánya a kezelés kezdetekor, Karnofsky Performance Status, össz bilirubin, szérum albumin, aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és alanin-aminotranszferáz (ALAT) nem befolyásolta szignifikánsan az 5'-DFUR, 5-FU és FBAL farmakokinetikáját.
Portuguese: • se está desidratado ou a ficar desidratado
Hungarian: • ha kiszáradt vagy kiszáradhat,
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que capecitabina seja administrada com alimentos.
Hungarian: Minthogy az eddigi hatékonysági és biztonságossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték,
Portuguese: As enzimas envolvidas na ativação catalítica encontram-se principalmente nos tecidos tumorais, encontrando-se também nos tecidos normais, embora habitualmente em menores concentrações.
Hungarian: A katalitikus aktiváció enzimjei megtalálhatók mind a tumor, mind a normál szövetekben, ez utóbbiban azonban általában kisebb mennyiségben.
Portuguese: Os perfis de segurança de capecitabina em monoterapia nas populações de cancro da mama metastático, cancro colorrectal metastático e cancro do cólon adjuvante, são comparáveis.
Hungarian: A kapecitabin monoterápia biztonságossági profilja a metasztatikus emlőrákban, metasztatikus colorectalis rákban és vastagbélrák adjuváns kezelésében hasonló.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrada em monoterapia no cancro colorrectal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
Hungarian: Jelenleg nincsenek összehasonlító adatok colorectalis rák esetén a kapecitabin monoterápia és az egyéb elsővonalbeli kombinációs kezelések között.
Portuguese: Angina instável, Angina de peito, Isquemia do miocárdio, Fibrilhação auricular, Arritmia, Taquicardia, Taquicardia sinusal, Palpitações
Hungarian: Instabil angina, Angina pectoris, Myocardialis ischaemia, Pitvarfibrilláció, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitáció
Portuguese: No entanto, o ácido folínico tem efeito sobre a farmacodinâmica da capecitabina e a sua toxicidade pode ser aumentada pelo ácido folínico: a dose máxima tolerada (DMT) de capecitabina isolada, utilizando o regime intermitente, é de 3.000 mg/m² por dia, sendo de apenas 2.000 mg/m² por dia quando a capecitabina foi associada ao ácido folínico (30 mg, duas vezes por dia, por via oral).
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m² naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m² naponta.
Portuguese: Em modelos de xenotransplante de cancro humano, a capecitabina revelou um efeito sinérgico em associação com o docetaxel, que pode estar relacionado com o aumento da ThyPase pelo docetaxel.
Hungarian: Humán daganatok xenograft modelljeiben a kapecitabin szinergista hatást mutatott docetaxellel kombinálva, mely a ThyPase enzim aktivitásának docetaxellel kiváltott fokozódásával (upregulation) magyarázható.
Portuguese: No que se refere ao síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinémia, ver secção 4.4.
Hungarian: A kéz-láb szindrómára és hyperbilirubinaemiára vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Portuguese: A duração mediana da PFS e da sobrevivência global (OS) foi inferior com XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 meses e OS 14,8 versus 19,9 meses), tendo sido adicionalmente notificadas taxas excessivas de diarreia nos doentes tratados com o regime XELIRI (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián értéke és a teljes túlélési idő (OS) rövidebb volt a XELIRI-kezelés esetén, mint a FOLFIRI-kezelés során (PFS 5,9 hónap szemben a 9,6 hónappal és OS 14,8 hónap szemben a 19,9 hónappal), ezen kívül a XELIRI-kezelésben részesülő betegeknél lényegesen nagyobb arányban jelentettek hasmenést (41% XELIRI, míg 5,1% FOLFIRI).
Portuguese: No estudo publicado por Skof et al, os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI ou XELIRI.
Hungarian: A Skof és munkatársai által publikált vizsgálatban a betegek random módon kaptak FOLFIRI-t vagy
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência global
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés EPP
Portuguese: Talco
Hungarian: Talc
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E 172) Óxido de ferro amarelo (E 172)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E 172)
Portuguese: O síndrome da mão-pé persistente ou grave (grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
Hungarian: fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Portuguese: Pirexia, Fraqueza, +Letargia, Intolerância a temperatura
Hungarian: +Letargia, Hőmérséklet intolerancia
Portuguese: De acordo com estudos imuno-histoquímicos, uma grande parte da ThyPase parece localizar-se nas células do estroma do tumor.
Hungarian: Immunohisztokémiai vizsgálatok szerint a ThyPase nagyrészt a tumor stroma sejtekre lokalizálódik.
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, rubores quentes, membros frios (extremidades), manchas roxas na pele
Hungarian: • vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila foltok a bőrön
Portuguese: As RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: • diminuição das células do sangue incluindo plaquetas, diluição do sangue (observada nas análises)
Hungarian: • a vérsejtek számának csökkenése, beleértve a vérlemezkéket is, a vér hígulása (vizsgálatokon kimutatható)
Portuguese: Procedeu-se a uma análise da farmacocinética populacional após tratamento de 505 doentes com cancro colorrectal, com doses de capecitabina de 1.250 mg/m², duas vezes por dia.
Hungarian: Kapecitabin-kezelés után populációs farmakokinetikai analízist végeztek 505 colorectalis rákban szenvedő betegen, akik naponta kétszer 1250 mg/m² adagot kaptak.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com capecitabina.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Hungarian:  fáradtság,  étvágytalanság (anorexia).
Portuguese: Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m², pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia.
Hungarian: Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Portuguese: • em monoterapia, para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada terapêutica adicional com antraciclinas.
Hungarian: • monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen taxán és antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeknél, akiknél további antraciklin terápia nem javallt.
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro) ou lesões nos nervos (neuropatia)
Hungarian: • ha agyi betegsége van (pl. daganatos betegsége átterjedt az agyára) vagy idegkárosodásban (pl.
Portuguese: - 2ª ocorrência
Hungarian: 2. megjelenés
Portuguese: • transpiração, suores nocturnos
Hungarian: • izzadás, éjszakai izzadás
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão ITT
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés ITT
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica (E 468), hipromelose (E 464), celulose microcristalina (E 460), estearato de magnésio (E 572) - ver secção 2 "Capecitabina medac contém lactose".
Hungarian: Tablettamag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium (E 468), hipromellóz (E 464), mikrokristályos cellulóz (E 460), magnézium-sztearát (E 572) - lásd 2. A Capecitabine medac laktózt tartalmaz pont.
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina medac e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Capecitabine medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: No dia 14, a administração de uma dose de 1.250 mg/m², após a ingestão de alimentos, originou concentrações plasmáticas máximas (Cmáx em µg/ml) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL de 4,67 , 3,05 , 12,1 , 0,95 e 5,46 , respetivamente.
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m² dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL plazma csúcskoncentrációja (Cmax µg/ml-ben megadva) 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 és 5,46 volt.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54 %, 10 %, 62 % e 10 %, às proteínas, principalmente à albumina.
Hungarian: 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Portuguese: Parestesia, Disestesia, Neuropatia periférica, Neuropatia sensitiva periférica, Disgeusia, Cefaleia
Hungarian: Paraesthesia, Dysaesthesia, Perifériás neuropathia, Perifériás szenzoros neuropathia, Dysgeusia, Fejfájás
Portuguese: As RAM pouco frequentes notificadas para capecitabina em terapêutica de associação são consistentes com as RAM notificadas relativamente a capecitabina em monoterapia ou notificadas relativamente ao medicamento da associação quando em monoterapia (na literatura e/ou no Resumo das Características do Medicamento respetivo).
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápia során jelentett nem gyakori mellékhatások megegyeznek a kapecitabin monoterápia vagy a kombinációs gyógyszer monoterápiája során jelentett mellékhatásokkal (irodalomban és/vagy a vonatkozó alkalmazási előírásban).
Portuguese: • dificuldade em urinar, sangue ou proteína na urina, formação de nódoas negras ou reação no local de injecção (causada por medicamentos administrados ao mesmo tempo por injecção)
Hungarian: • véraláfutás vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Portuguese: Na população com intenção de tratar, a taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi superior no braço do tratamento em associação XELOX (21 %) em comparação com o braço de monoterapia 5-FU/LV
Hungarian: A kezelni-szándékozott populációban a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának aránya nagyobb volt a XELOX kombinációs kezelési karon (21%), mint az 5-FU/LV monoterápiás karon (9%).
Portuguese: Hipocaliemia, Hiponatremia, Hipomagnesemia, Hipocalcemia, Hiperglicemia
Hungarian: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglikaemia
Portuguese: O Capecitabina medac é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
Hungarian: A Capecitabine medacot vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: • inflamação que conduz a disfunção ou obstrução na secreção biliar hepatite colestática)
Hungarian: • az epeelválasztás zavarához vagy elzáródásához vezető gyulladás (kolesztázisos hepatitisz)
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência global foi de 0,94 (IC de 95 %: 0,89; 1,00, p = 0,0489), indicando que os regimes contendo capecitabina são não inferiores aos regimes contendo 5-FU).
Hungarian: A relatív hazárd a teljes túlélésre vonatkozóan 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p = 0,0489) volt, jelezvén, hogy a kapecitabin tartalmú kezelések hatásossága non-inferior az 5-FU tartalmú kezelésekhez képest.
Portuguese: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Hungarian: Spezialpräparate mbH
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de Capecitabina medac de 1.250 mg/m² e de 1.000 mg/m², são apresentados nas tabelas 1 e 2, respetivamente.
Hungarian: A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Capecitabine medac 1250 mg/m² és 1000 mg/m² kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók.
Portuguese: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
Hungarian: FOLFOX-4 +
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés,
Portuguese: • se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
Hungarian: • ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
Portuguese: • infecções pulmonares ou do sistema respiratório (por ex., pneumonia ou bronquite)
Hungarian: • tüdő- vagy más légzőrendszeri fertőzés (pl. tüdőgyulladás vagy a hörgők gyulladása)
Portuguese: Síndrome da mão-pé, também conhecido como reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar ou eritema acral induzido por quimioterapia.
Hungarian: Kéz-láb szindróma egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmo-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema.
Portuguese: O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg, de 300 mg e de 500 mg numa mesma toma.
Hungarian: Lehet, hogy a 150 mg-os, a 300 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
Hungarian: Stevens-Johnson-s zindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Portuguese: A análise agrupada inclui 3.097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3.074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Hungarian: Az összesített analízis 3097 kapecitabin alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
Portuguese: A capecitabina é inicialmente metabolizada pela carboxilesterase hepática em 5'-DFCR, que é posteriormente convertida em 5'-DFUR pela citidina desaminase, localizada principalmente no fígado e tecidos tumorais.
Hungarian: A kapecitabint először a máj karboxilészteráz enzimje 5'-DFCR-ré alakítja, ez 5'-DFUR-rá alakul a citidin deamináz révén, mely a májban és a tumorszövetekben található.
Portuguese: Após a administração oral da capecitabina a doentes com cancro colorrectal, o quociente "concentração de 5-FU nos tumores colorrectais"/"concentração de 5-FU nos tecidos adjacentes" foi de 3,2 (variou de 0,9 a 8,0).
Hungarian: Colorectalis rákban szenvedő betegek esetében a kapecitabin orális adása után az 5-FU koncentráció aránya a colorectalis tumorokban a szomszédos szövetekhez képest 3,2 volt (0,9-8,0).
Portuguese: ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4).
Hungarian: Oedema, Hidegrázás, Influenzaszerű betegség, Borzongás, Emelkedett testhőmérséklet ** A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a tartós vagy súlyos palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A mediana da OS foi de 23,1 meses com FOLFIRI, 17,6 meses com mIFL (p = 0,09), e 18,9 meses com XELIRI (p = 0,27).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 23,1 hónap volt a FOLFIRI, 17,6 hónap az mIFL (p = 0,09) és 18,9 hónap a XELIRI esetében
Portuguese: Modificações de dose devido a toxicidade, quando capecitabina é utilizada num ciclo de três semanas em associação com outros medicamentos
Hungarian: Dózismódosítás toxicitás miatt, a kapecitabin 3 hetes ciklusban, más gyógyszerekkel való kombinált adagolása során
Portuguese: Capecitabina medac com alimentos e bebidas Deve tomar Capecitabina medac nos 30 minutos que se seguem à refeição.
Hungarian: A Capecitabine medacot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Portuguese: Em todos os estudos combinados, as seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé: aumento da dose inicial de capecitabina (grama), diminuição da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg), aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas, aumento da duração do tratamento do estudo (semanas), aumento da idade (em incrementos de 10 anos), sexo feminino e bom performance status segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inicial (0 versus ≥ 1).
Hungarian: Az összes vizsgálat alapján a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a kéz-láb szindróma kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), csökkenő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg), növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben, növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként),
Portuguese: Uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4.700 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações (cancro do cólon, cancro colorrectal, cancro gástrico e cancro da mama), demonstrou que os doentes a tomar capecitabina que desenvolveram síndrome da mão-pé tiveram uma sobrevivência global maior, em comparação com os doentes que não desenvolveram síndrome da mão-pé: sobrevivência global mediana de 1.100 dias (IC de 95 % 1.007;1.200) vs. 691 dias (IC de 95 % 638;754), com uma taxa de risco de 0,61 (IC de 95 % 0,56; 0,66).
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő, több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák) azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kéz-láb szindróma kialakult, hosszabb volt a teljes túlélés, szemben azokkal, akiknél nem alakult ki kéz-láb szindróma: medián teljes túlélés 1100 nap (95%-os CI: 1007; 1200) szemben a 691 nappal (95%-os CI: 638; 754), a relatív hazárd érték 0,61 (95%-os CI: 0,56; 0,66).
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAM relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1.900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Hungarian: Kapecitabin monoterápia A 4. táblázat a kapecitabin monoterápiával összefüggő mellékhatásokat sorolja fel három jelentős klinikai vizsgálatból (M66001, SO14695 és SO14796 vizsgálatok), több mint 1900 betegtől származó biztonságossági adatok összesített analízise alapján.
Portuguese: • medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína),
Hungarian: • görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
Portuguese: Se é um doente masculino e a sua parceira for uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Capecitabina medac e nos 3 meses a seguir à última dose.
Hungarian: Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine medac-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Portuguese: No tratamento em primeira linha, a mediana da PFS na população com intenção de tratar foi de 5,8 meses (IC95 % 5,1 - 6,2 meses) para capecitabina em monoterapia e 7,8 meses (IC95 % 7,0 - 8,3 meses; p = 0,0002) para XELIRI.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés során a medián PFS a beválasztás szerinti populációban 5,8 hónap volt (95%-os CI: 5,1-6,2 hónap) kapecitabin monoterápia esetén és 7,8 hónap (95%-os CI: 7,0-8,3 hónap; p = 0,0002) a XELIRI esetén.
Portuguese: 150 mg 300 mg 500 mg Dose, por administração (mg)
Hungarian: 150 mg 300 mg 500 mg
Portuguese: Adicionalmente às RAM descritas nas tabelas 4 e 5, e com base na análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos descrita acima, a encefalopatia foi também relacionada com a utilização da capecitabina em monoterapia, com uma incidência inferior a 0,1 %
Hungarian: A fenti 7 klinikai vizsgálat biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül encephalopathia is előfordult a kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával.
Portuguese: A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura é de 2,00 m², pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Hungarian: Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m², 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Portuguese: • dor nos nervos
Hungarian: • idegfájdalom
Portuguese: Doentes com certas variantes heterozigóticas do DPYD (incluindo variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3) demonstraram ter risco acrescido de toxicidade grave quando tratados com capecitabina.
Hungarian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsokat is) a súlyos toxicitás fokozott kockázatát mutatták ki.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia após falência de taxanos e um regime de quimioterapia contendo antraciclina ou nos doentes em que não está indicada a terapêutica com antraciclina Os dados provenientes de dois ensaios clínicos de fase II, multicêntrico, apoiam a utilização de capecitabina como agente único para tratamento de doentes após falência do tratamento com taxanos e um regime de quimioterapia contendo antraciclina ou nos quais não está indicada a continuação da terapêutica com antraciclinas.
Hungarian: Kapecitabin monoterápia sikertelen taxan és antraciklin tartalmú kemoterápiát követően, és abban az esetben, amikor az antraciklin terápia nem javallott Két multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a kapecitabin monoterápia alkalmazását olyan betegeken akiknél a taxanok és az antraciklin tartalmú kemoterápia sikertelen volt, vagy akiknek további antraciklin terápia nem javallt.
Portuguese: - 2ª ocorrência - 3ª ocorrência - 4ª ocorrência
Hungarian: 2. megjelenés 3. megjelenés 4. megjelenés
Portuguese: Herpes zóster, Infecção do aparelho urinário, Candidíase oral, Infecção das vias respiratórias superiores, Rinite, Gripe, +Infecção, Herpes oral
Hungarian: Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, +Fertőzés, Orális herpes
Portuguese: Nestes ensaios, um total de 236 doentes foram tratados com capecitabina (1.250 mg/m², duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 236 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m² naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet).