FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Optruma, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Slovenian: uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Optruma в сравнение с плацебо.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/074/001 14 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/001 14 филмирани таблетки
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optruma, kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Optruma Кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Optruma enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Bulgarian: Ефикасността на Optruma веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
Slovenian: do 60 mesecev.
Bulgarian: 3 години
Slovenian: Po menopavzi zdravilo Optruma posnema nekatere koristne učinke estrogena.
Bulgarian: Optruma имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Optruma in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Optruma in 6,1 % za placebo.
Bulgarian: Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Optruma и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Optruma и 6,1 % за плацебото.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost raloksifenu (AUC) v tej skupini preiskovanih podgan je bila približno 400-krat večja od vrednosti za ženske po menopavzi,
Bulgarian: Био-наличността (AUC) на ралоксифeна при тази група е приблизително 400 пъти по-висока, отколкото при жени в постменопауза, които приемат по 60 mg дневно.
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3% от плацебо-третираните пациенти.
Slovenian: HR = 1,44, (1,66 - 1,95).
Bulgarian: Съотношението на риска за всички случаи на ВТЕ в проучването RUTH е HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Slovenian: incidenci novih nevretenčnih zlomov ni bilo razlik med zdravljenimi skupinami.
Bulgarian: Няма разлика между двете третирани групи по отношение новите невертебрални фрактури.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne stimulira tkiva dojk.
Bulgarian: Optruma не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z
Bulgarian: При жени в постменопауза, подложени на лечение с ралоксифен в продължение на 4 години за поява на ендометриални полипи се съобщава в 0,9% от случаите, в сравнение с 0,3% при жените, приемали плацебо.
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev klorid.
Bulgarian: Optruma съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Slovenian: Zdravilo Optruma moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Optruma трябва да се използва внимателно.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo Optruma povzročilo krvavitev iz nožnice, zato je vsaka krvavitev iz nožnice v času jemanja zdravila Optruma nepričakovana in morate prositi svojega zdravnika, naj vas pregleda.
Bulgarian: Вероятно Optruma няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Optruma, то е неочаквано.
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39
Bulgarian: По време на проследяване средно от 5,6 години, 59 (1,2%) от лекуваните с ралоксифен са починали от инсулт, в сравнение с 39 (0,8 %) жени на плацебо.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra in ledvične ciste (≥
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците ( 1 mg/kg).
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Optruma zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Optruma в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Slovenian: iii) Kinetika kalcija: Zdravilo Optruma in estrogen imata podoben vpliv na prestrukturiranje kostnega tkiva in presnovo kalcija.
Bulgarian: Optruma и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je raloksifenijev klorid.
Bulgarian: Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид.
Slovenian: Optruma ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Optruma не се препоръчва.
Slovenian: Zdravilo Optruma je zmanjšalo incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Optruma намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Optruma, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Optruma, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Slovenian: 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
Bulgarian: В проучването RUTH събитията на венозен тромбоемболизъм се срещат с честота от около 2,0% или 3,88 случая за 1 000 пациент-години в ралоксифен-групата и 1,4% или 2,70 случая за 1 000 пациент-години в плацебо-групата.
Slovenian: OPTRUMA 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTRUMA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Optruma je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56
Bulgarian: Лечение с Optruma за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Optruma е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Slovenian: Pri mišjih samicah je povečana incidenca ovarijskih tumorjev pri tistih živalih, ki so prejele 9 do 242 mg/kg (0,3- do 32-kratne AUC za človeka),
Bulgarian: При женски мишки е наблюдавано увеличаване на честотата на тумори на яйчника при групите, третирани с 9 до 242 mg/kg ( AUC, равна на 0,3 до 32 пъти от AUC при хората), включващо развитие на доброкачествени и злокачествени тумори от гранулозотекален произход, и доброкачествени тумори с епителиален произход.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а.
Slovenian: Huda ledvična okvara.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom,
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ралоксифен не предизвиква маркиране или маточно кръвотечение, или хиперплазия на ендометриума.
Slovenian: od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Optruma и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Slovenian: Optruma 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Bulgarian: Optruma 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Slovenian: Pogostnosti za poročila v obdobju trženja so bile preračunane iz placebo nadzorovanih kliničnih preskušanj (v katera je bilo vključenih 15234 bolnic, 7601 jih je prejemalo 60 mg raloksifena in 7633
Bulgarian: Честотата на постмаркетинговите съобщения е била изчислена от плацебо-контролирани клинични изпитвания (обхващащи общо 15 234 пациенти, 7 601 на ралоксифен 60 mg и 7 633 на плацебо) при жени в постменопауза с остеопороза или установено сърдечно-съдово заболяване (CHD), или с увеличен риск от CHD, без сравняване с честотата на нежеланите лекарствени реакции в групите на плацебо.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при жени, които:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Optruma:
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Bulgarian: Optruma е предназначен за продължителна употреба.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на проучването.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Bulgarian: Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Slovenian: Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Bulgarian: Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Bulgarian: Ралоксифенът действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Bulgarian: Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optruma je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Optruma може да се намери тук.
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko rast nove kostne mase ni več zadostna, da bi nadomestila njeno naravno razgradnjo.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактура.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Bulgarian: Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
Slovenian: Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
Slovenian: Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Optruma?
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
Bulgarian: Optruma няма ефект върху бедрените фрактури.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optruma raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Optruma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma?
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje?
Bulgarian: Как действа Optruma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
Bulgarian: Основания за одобряване на Optruma?
Slovenian: Kako se zdravilo Optruma uporablja?
Bulgarian: Как да използвате Optruma?
Slovenian: V teh primerih priporočamo opazovanje.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва наблюдение.
Slovenian: Vzemite z vodo.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
Slovenian: 80339 München, Nemčija
Bulgarian: 80339 München, Германия
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Slovenian: Ščitnična funkcija je normalna.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Slovenian: Podatke iz omenjene študije mora posredovati ustreznim nacionalnim pristojnim organom v vrednotenje.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
Slovenian: Vsak dan zjutraj morate vzeti eno kapsulo zdravila ORACEA.
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
Slovenian: • Vnetje nosu in grla
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba od izhodišča
Bulgarian: Средна (SD) промяна от изходната стойност
Slovenian: Opacode črno S-1-8114
Bulgarian: Опакод черен S-1-8114
Slovenian: • Alergijska reakcija, ki povzroči otekanje oči, ustnic ali jezika *
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
Slovenian: • nenormalna reakcija kože na sončno svetlobo
Bulgarian: Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
Slovenian: Odrasli, vključno starostniki:
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Slovenian: Ti učinki so lahko simptomi resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost večjega tveganja krvavitev.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORACEA ORACEA vsebuje sladkor (saharozo).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
Slovenian: • Bolečina v hrbtu
Bulgarian: Болка в гърба
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Slovenian: V takšni situaciji ne smemo dajati sredstev, ki zavirajo peristaltiko.
Bulgarian: При това положение не трябва да се прилагат средства, които потискат перисталтиката.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije je:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
Slovenian: Druge interakcije:
Bulgarian: Други взаимодействия:
Slovenian: Ta reakcija je bolj običajna med dolgotrajno uporabo zdravila, vendar je bila opažena po večkratnih kratkotrajnih odmerkih.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации: