FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on saatava Ibandronic acid Accord -infuusiot alhaisempina annoksina tunnin aikana.
Hungarian: Közepesen vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknek az Ibandronic acid Accord-ot kisebb dózisú infúzióban, egy óra alatt kell beadni.
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic acid Accordin edut ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronic acid Accord alkalmazása?
Finnish: Ibandronic acid Accord -injektioneste, liuos, on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on luunmurtumien riski.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord oldatos injekciót csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaaseja luustossa, Ibandronic acid Accordia annetaan suoneen 6 mg infuusiona vähintään 15 minuutin ajan joka kolmas tai neljäs viikko.
Hungarian: Emlőrákos és csontáttétes betegeknél a szkeletális események megelőzésére az Ibandronic acid Accord-ot háromhetente vagy négyhetente 6 mg-os infúzióban, legalább 15 perc alatt adják be.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic acid Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ibandronic acid Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Ibandronic acid Accordia annetaan laskimoon 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Hungarian: Tumor okozta hiperkalcémia kezelése esetén az Ibandronic acid Accord 2 vagy 4 mg-os infúzióban kell beadni.
Finnish: Ibandronic acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa Ibandronic acid Accord -infuusiota saaville potilaille tietokortin leuan osteonekroosin riskistä.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-ot forgalmazó vállalat olyan kártyát biztosít az Ibandronic acid Accord infúziót kapó betegek számára, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Finnish: Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Finnish: Miten Ibandronic acid Accord vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ibandronic acid Accord?
Finnish: Juo kokonainen lasillinen maitoa ennen lähtöä.
Hungarian: Indulás előtt igyon meg egy egész pohár tejet.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisellä ei tunneta.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 13.
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Yleisyysluokitukset on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: **Lisätietoja alla †Ilmennyt markkinoilletulon jälkeen.
Hungarian: **További információkért lásd alább †A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
Finnish: Gastrointestinaalinen ärsytys
Hungarian: Gastrointestinalis irritáció
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos haluat ajaa autoa tai käyttää koneita tai työkaluja.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) yhtäjaksoisesti
Hungarian: • ha nem tud egyfolytában egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
Finnish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Hungarian: T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luusairauksien hoitoon käytettävät lääkevalmisteet, Bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, Biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segítséget nyújthat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk biztosításában.
Finnish: Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, és függ a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől, de a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
Finnish: Parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö)
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízlelési zavar)
Finnish: Ota seuraavana päivänä yksi tabletti tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: A következő napon kezdje újra szedni, a szokásos módon.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentését közvetlenül az V. mellékletben említett nemzeti bejelentőrendszeren keresztül is megteheti.
Finnish: Karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia ei havaittu.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket.
Finnish: Farmaseuttisten aineiden pääsy luontoon tulee minimoida.
Hungarian: A gyógyszerek környezetbe történő kibocsátását minimalizálni kell.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 26.
Finnish: • jos D-vitamiinin tai muiden mineraalien määrä veressäsi on korkea tai matala
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a vérében a D-vitamin-szint vagy bármilyen egyéb ásványszint;
Finnish: Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin veden) kanssa.
Hungarian: A felszívódás mértéke romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve a vizet) veszik be.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A filmtabletták laktózt is tartalmaznak.
Finnish: Silmätulehdus†**
Hungarian: Szemgyulladás†**
Finnish: Vettä saa juoda milloin tahansa Ibandronic acid Sandoz -hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Sandoz kezelés során (lásd 4.5 pont).
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Hungarian: Egy multivariációs anlízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalseemisiin arvoihin.
Hungarian: A szérum kalciumkoncentrációja hipokalcémiás szintekre csökkenhet.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Hungarian: Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájhigiéniáról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Hungarian: • Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Hungarian: Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biohasznosulás kb.
Finnish: Näiden murtumien on myös raportoitu paranevan huonosti.
Hungarian: Az ilyen jellegű törések nem kielégítő gyógyulását is jelentették.
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista) astmakohtaus
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt alakul ki (medián 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biohasznosulás 0,6%.
Finnish: Tilapäistä Ibandronic acid Sandoz -hoidon keskeyttämistä on harkittava siihen saakka, kunnes tila lievittyy ja siihen vaikuttavia riskitekijöitä on saatu mahdollisuuksien mukaan vähennettyä.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot rendeződik, és lehetőség szerint az együttjáró kockázati tényezők mérséklődnek.
Finnish: Munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, mikä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a kor előrehaladtával csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Finnish: - Tablettia ei saa pureskella, imeskellä eikä murskata, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis fekélyesedést okozhat.
Finnish: Hypokalsemia**
Hungarian: Hipokalcémia**
Finnish: Verikokeiden avulla voidaan tarkistaa, että saat oikean määrän lääkettä.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a megfelelő gyógyszeradagot kapja.
Finnish: Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Sandoz -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta heti lääkärille (katso kohdat 3 ja 4).
Hungarian: Ha ilyen tünetek alakulnak ki, hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát (lásd 3 és 4 pont).
Finnish: Älä ota Ibandronic acid Sandozia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat.
Finnish: Harvinaiset perinnölliset häiriöt
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes problémák
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Finnish: Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Hungarian: Emberben a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l és a csontot érő mennyiség a keringő adag 40 - 50%-a.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä luetelluista kohdista koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszer, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle bisfosfonaatille
Hungarian: • ha allergiás más biszfoszfonátokra;
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (arviolta 40-50 %) ja loppu poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50%), a fennmardó mennyiség változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD-lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.1) Ibandronic acid Sandozin käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Hungarian: Gyermekpopuláció (lásd 4.2 pont és 5.1 pont) Az Ibandronsav Sandoz alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél nincs adat.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulaihottuma
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma†, eritéma multiforme†, hólyagos bőrkiütések†
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. mellékletben részletezett bejelentőrendszeren keresztül.
Finnish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia
Finnish: Kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakoriságcsoportokon belül csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Finnish: Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Hungarian: Ha másnaponta vagy hetente egy filmtablettát szed, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletális morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Finnish: Vakavimmat raportoidut haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leuan osteonekroosi, ruoansulatuskanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. kohta "Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista" ja kohta 4.4).
Hungarian: A legkomolyabb kimutatott mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos combcsonttörések, állkapocs oszteonekrozis, gastrointestinalis irritáció és szemgyulladás (lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" című bekezdést és a 4.4 pontot).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Finnish: 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Finnish: * Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
Finnish: Kuitenkin alussa havaitut plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti ja laskevat 10 %:iin huippuarvosta 3 tunnin kuluessa laskimoon annetusta annoksesta ja 8 tunnin kuluessa suun kautta annetusta annoksesta.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás ill. orális adás után.
Finnish: kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Finnish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia ja
Hungarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia és
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Hungarian: Mennyit kell bevennie
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumarvo.
Hungarian: • ha vérében alacsony, vagy korábban alacsony volt a kalciumszint.
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin viikossa.
Hungarian: Ha súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját heti egy tablettára.
Finnish: Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Hungarian: 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be, potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Finnish: Tämä virtsan CTx-pitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Hungarian: Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b) (p < 0,001).
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek Óvatosan kell eljárni, ha ismert, hogy a beteg más biszfoszfonátra túlérzékeny.
Finnish: Hyötyosuus ei sen sijaan pienene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen ateriaa.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság nem csökken jelentősen, ha az ibandronsavat 60 perccel étkezés előtt veszik be.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Idős betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)
Finnish: Sukupuoli Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Hungarian: Nem Az ibandronsav biohasznosulása és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló.
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Hungarian: Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3.
Finnish: Veren lisäkilpirauhashormoni-arvon kohoaminen
Hungarian: A vér mellékpajzsmirigyhormon szintjének emelkedése
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien suhteellinen riski p=0,003
Hungarian: SRE relatív kockázat p = 0,003
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarisista tehoa kuvaavista tuloksista.
Hungarian: A 3. táblázat a szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze.
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak;
Finnish: Jos otat enemmän Ibandronic acid Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liikaa tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu sairaalaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ibandronsav Sandoz-t vett be Ha véletlenül több filmtablettát vett be, beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem adható olyan betegeknek, akik ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvednek.
Finnish: Nämä poikkimurtumat tai viistot murtumat voivat esiintyä reisiluun missä tahansa kohdassa pienestä trokanterista alaspäin ja suprakondylaarisesta alueesta ylöspäin.
Hungarian: Ezek a haránttörések vagy rövid ferde törések a combcsont bármely részén bekövetkezhetnek, a közvetlenül a trochanter minor alatti résztől a közvetlenül a supracondylaris rész („supracondylar flare") feletti részig.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját másnaponta egy tablettára.
Finnish: Bisfosfonaattihoidon yhteydessä on raportoitu epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafysiaalisia reisimurtumia, etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés kapcsán atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttöréseket jelentettek, főként olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt tartós kezelésben részesülnek.
Finnish: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Hungarian: Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sandoz GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz GmbH
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkokotelo
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Finnish: - Potilas ei saa käydä makuulle 60 minuuttiin Ibandronic acid Sandozin ottamisen jälkeen.
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Sandoz bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra), a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Finnish: Siksi annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, elleivät ravinnosta saatavat määrät ole riittäviä.
Hungarian: Amennyiben a táplálékkal felvett kalcium és/vagy D-vitamin mennyisége nem elegendő, ezek pótlásáról gondoskodni kell.
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózis kialakulási kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min között vannak.
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Hungarian: 7A, RO-540472 Targu-Mures Románia