FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den anderen zwei Studien war das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 20 % und 90 % (HR 1,2; 95 % KI: 0,5; 2,6; p = 0,709 bzw. HR 1,9; 95 % KI: 1,0; 3,6; p = 0,062) erhöht.
Maltese: 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
German: Differenz der Mittelwerte der Anzahl der Sprühstöße pro Tag über die Wochen 1-24
Maltese: Differenza fl-għadd medju ta' nefħiet kuljum matul il-Ġimgħat 1-24
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidinium hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
German: Die Wirkstoffe sind: Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
German: ANORO ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Maltese: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs umeclidinium/vilanterol
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „ANORO ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "ANORO ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar war.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
German: In der ersten Studie führte ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Maltese: Fl-ewwel studju, ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall-eżerċizzju (EET) miksub 3
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
German: EU/1/14/898/001 1 Inhalator mit 7 Dosen EU/1/14/898/002 1 Inhalator mit 30 Dosen
Maltese: EU/1/14/898/002 1 inalatur ta' 30 doża
German: Husten
Maltese: Dessikant
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Umeclidinium/Vilanterol wurde in acht klinischen Phase-III-Studien bei 6.835 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD untersucht; davon waren 5.618 Patienten in fünf 6-monatigen Studien (zwei Placebo-kontrollierte und drei Verum-kontrollierte [mit Tiotropium als Vergleichssubstanz]), 655 Patienten in zwei 3-monatigen Studien zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit/Lungenfunktion und 562 Patienten in einer 12-monatigen ergänzenden Studie.
Maltese: III fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol (400 mg) bei gesunden Probanden erhöhten sich die Mittelwerte der AUC(0-t) und Cmax von Vilanterol um 65 % bzw. 22 %.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
German: Hypokaliämie
Maltese: Ipokalimja
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von ANORO ELLIPTA beruht auf den Erfahrungen zur Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und den Einzelbestandteilen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, das 6.855 COPD-Patienten umfasste, und auf Spontanberichten.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ANORO ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
German: 18 µg Tiotropium (n = 215) (Studie DB2113374) n = Anzahl in der „Intent-to-Treat"-Population µg = Mikrogramm n.b. = nicht bestimmt
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
German: Metabolische und Transporter-vermittelte Wechselwirkungen Vilanterol ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Vilanterol huwa substrat taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
German: Die Ausscheidung im Urin betrug 22 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis innerhalb von 168 Stunden (27 % der wiedergefundenen Radioaktivität).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina ammontat għal 22% tad-doża radjutikkettata mogħtija sa 168 siegħa (27% tar radjuattività rkuprata).
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 24 ansprachen, war mit ANORO ELLIPTA größer (58 %) als mit Placebo (41 %) und jeder der Monotherapien (53 % für Umeclidinium und 51 % für Vilanterol).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Umeclidinium/Vilanterol war Nasopharyngitis (9 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar ta' spiss b'umeclidinium/vilanterol kienet ir-rinofarinġite (9%).
German: Verapamil, ein moderater CYP3A4-Inhibitor, hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
German: ANORO ELLIPTA ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Maltese: ANORO ELLIPTA hu indikat bħala kura regolari bi bronkodilatur sabiex jittaffew is-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD).
German: Eine Studie bei Probanden, bei denen die Metabolisierung über das CYP2D6-Isoenzym beeinträchtigt war, ergab keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des genetischen Polymorphismus von CYP2D6 auf die systemische Exposition gegenüber Umeclidinium.
Maltese: Studju fuq metabolizzaturi ħżiena ta' CYP2D6 ma wera l-ebda evidenza ta' effett klinikament sinifikanti tal-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 fuq l-esponiment sistemiku għal umeclidinium.
German: Mehrfachpackung mit 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Vilanterol zeigte eine Massenbilanzuntersuchung, dass 70 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 30 % in den Fäzes ausgeschieden wurden.
Maltese: vilanterol radjutikkettat, il-bilanċ tal-massa wera 70% tar-radjutikketta fl-awrina u 30% fl-ippurgar.
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
German: Ch.-B.
Maltese: L-Għatu
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Vilanterol betrug im Durchschnitt 27 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27%, b'kontribuzzjoni negliġibbli millassorbiment orali.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Maltese: Effetti kardjovaskulari
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Maltese: 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma ta' umeclidinium u
German: Die maximale mittlere Differenz der Herzfrequenz betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 8,4 (90%-KI = 7,0 bis 9,8) Schläge/Minute und 20,3 (90%-KI = 18,9 bis 21,7) Schläge/Minute 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm bzw. 500/100 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol.
Maltese: Id-differenza massima medja fir-rata tal-qalb mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet ta' 8.4 (90% CI=7.0 għal 9.8) taħbitiet/minuta u 20.3 (90% CI=18.9 għal 21.7) taħbita/minuta li dehret 10 minuti wara l-għoti ta' umeclidinium/ vilanterol
German: In der ersten Studie ergaben sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 auch statistisch signifikante Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle
Maltese: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera wkoll titjib statistikament sinifikanti meta mqabbel malplaċebo fil-bidla mil-linja bażi fil-kejl tal-volum tal-pulmun fl-inqas livell u 3 sigħat wara d-doża f'Ġimgħa 12 fl-ewwel studju (kapaċità ispiratorja: 237 ml u 316 ml rispettivament, volum residwu: -466 ml u -643 ml rispettivament u kapaċità residwa funzjonali:
German: Inhalieren
Maltese: Inalatur
German: Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 165 Liter.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
German: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: Kft. Pannonpharma út 1.
German: PT - Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
German: 08019 Barcelona
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
German: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Maltese: Produtos Farmacêuticos,S.A.
German: España
Maltese: ES - Spanja
German: Stärke
Maltese: INYECTABLE
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
German: Hungary
Maltese: L-Ungerija
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
German: SK - Slowakei Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
German: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
German: AT - Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
German: Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich Handeltreibend als Bayer Plc, Pharmaceutical division
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit trading as Bayer Plc, Pharmaceutical Division
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
German: 13353 Berlin Postfachadresse: 13342 Berlin Deutschland
Maltese: 13353 Berlin postal address:
German: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
German: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
German: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
German: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA UK
Maltese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
German: FI - Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
German: SI - Slowenien Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
German: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Maltese: Strawberry Hill
German: SE - Schweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
German: Bayer S.A.
Maltese: BAYER, S.L.
German: NLNiederlande
Maltese: NL - L-Olanda
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
German: Injektionslösung/ Infusion
Maltese: KIU/ml Injection
German: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Maltese: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
German: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
German: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
German: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
German: 00101 Helsinki Finland
Maltese: 00101 Helsinki
German: 01-207 Warsaw, Poland
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
German: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
German: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
German: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
German: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
German: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Maltese: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
German: AT - Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH
German: NO - Norwegen Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Maltese: NO - In-Norveġja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker In-Norveġja
German: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
German: Injektion
Maltese: INYECTABLE
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
German: A-1210 Wien
Maltese: A-1210 Wien L-Awstrija
German: IS - Island
Maltese: IS - L-Islanda
German: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
German: ET - Estland
Maltese: ET - L-Estonja
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Maltese: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: Amchafibrin 500 mg Solución Inyectable
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
German: IE - Irland
Maltese: IE - L-Irlanda
German: PL - Polen
Maltese: PL - Il-Polonja
German: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Maltese: 22/24 karolkowa st.
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
German: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
German: CZ - Tschechische Republik
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
German: Diagonal 67-69
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
German: IT - Italien
Maltese: IT - L-Italja
German: FI - Finnland
Maltese: Il-Finlandja
German: Aminocapronsäure
Maltese: Aminocaproic acid
German: Aprotinin, ein natürlich vorkommendes Polypeptid, ist ein Inhibitor proteolytischer Enzyme.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
German: Aminocapronsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1963 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar EACA.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1);
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern speziell die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
German: Das Gutachten des Ausschusses stützte sich auf verschiedene Datenquellen, u. a. die aus klinischen Studien vorliegenden Daten, die veröffentlichte Literatur, Spontanmeldungen und sonstige von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotinin-, EACA- und TXA-haltige Arzneimittel vorgelegte Daten.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
German: Aminocapronsäure wurde darüber hinaus mit Hypotonie, nasaler und Bindehautkongestion, gastrointestinalen Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tinnitus, Ejakulationsstörungen, Bluterkrankungen (Agranulozytose, Gerinnungsstörungen), Muskelschäden, Krämpfen, anaphylaktischen Reaktionen, Nierenfunktionsstörungen und thrombotischen Komplikationen in Zusammenhang gebracht.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
German: Im März 2010 leitete Deutschland eine Befassung gemäß Artikel 31 zur Bewertung von Nutzen und Risiken der Antifibrinolytika Aprotinin, EACA und TXA in sämtlichen zugelassenen Indikationen ein.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von EACA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
German: Für die drei Antifibrinolytika (Aprotinin, EACA und TXA) wurden vom CHMP gesonderte Gutachten und Schlussfolgerungen abgegeben.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich Metastudien vorliegen, wurden bewertet.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin wurden ausgesetzt, nachdem bei einer vorangegangenen Überprüfung im Jahr 2007 Bedenken im Hinblick auf seine Sicherheit erhoben worden waren.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' EACA u TXA ma ġewx affettwati mir-reviżjoni inizjali tal-2007.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern speziell die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
German: Es sind ausreichende Belege für die Wirksamkeit in dieser Patientenpopulation verfügbar.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
German: Das Gutachten des Ausschusses stützte sich auf verschiedene Datenquellen, u. a. die aus klinischen Studien vorliegenden Daten, die veröffentlichte Literatur, Spontanmeldungen und sonstige von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotinin-, EACA- und TXA-haltige Arzneimittel vorgelegte Daten.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
German: Im März 2010 leitete Deutschland eine Befassung gemäß Artikel 31 zur Bewertung von Nutzen und Risiken der Antifibrinolytika Aprotinin, EACA und TXA in sämtlichen zugelassenen Indikationen ein.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Aprotinin enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar prodotti mediċinali antifibrinolitiċi li fihom Aprotinin (ara Anness I)