FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja infektioita ovat ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume ja nenänielutulehdus.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések közé tartozik a felső légúti fertőzés, a pneumonia és a nasopharyngitis.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél, a beteg általános állapotától és a kísérőbetegségektől függően a kezdő adag vagy a kombinált rezsim összetevői adagolásának módosítása mérlegelhető (lásd 4.2 pont).
Finnish: Hoitojaksot 1-8 (3 viikon hoitojaksot)
Hungarian: 1-8. ciklus (3 hetes ciklusok)
Finnish: Panobinostaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 37 h populaatiofarmakokinetiikan lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső paraméter becslései alapján a panobinosztát terminális felezési ideje megközelítőleg 37 óra.
Finnish: Melko harvinaiset Sienen aiheuttama keuhkokuume, B-hepatiitti, aspergilloosi
Hungarian: Gombás pneumonia, hepatitis B, aspergillosis
Finnish: Myös bortetsomibiannoksen muuttamista voidaan harkita (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto sekä taulukko 3).
Hungarian: Ezen kívül a bortezomib dózismódosítása mérlegelhető (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 3. táblázatot).
Finnish: o Suositus ottaa potilaskortti mukaan jokaiselle käynnille: tässä osiossa muistutetaan potilasta ottamaan potilaskortti mukaan jokaiselle lääkärikäynnille.
Hungarian: o Arra vonatkozó ajánlás, hogy a „compliance" kártyát minden vizsgálatra hozza magával: ez a szakasz arra emlékezteti a beteget, hogy a „compliance" kártyát minden orvosi vizsgálatra hozza magával. o Egy olyan táblázat, amely a ciklus minden napjának gyógyszerelését leírja, beleértve a szünetet is, hogy a beteg lejegyezze az alkalmazott gyógyszerelést.
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi sinun on käytettävä seuraavia ehkäisykeinoja Farydak-hoidon ajan:
Hungarian: A halál vagy fejlődési rendellenesség magzattal szemben fennálló potenciális kockázata miatt a Farydak szedése közben az alábbi fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia:
Finnish: - rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, propafenoni tai sotaloli.
Hungarian: - a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon vagy szotalol.
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
Hungarian: Hyperglykaemia, dehydratio, hypalbuminaemia, folyadékretenció, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Finnish: Mediaani-ikä oli 63 vuotta ja vaihteluväli 28-84 vuotta.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt, tartomány: 28-84 év, a betegek 42,1%-a 65 évnél idősebb volt.
Finnish: Jos otat enemmän Farydakia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Farydak-ot vett be
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö panobinostaatti ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a panobinosztát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistuksessa ei tapahdu muutoksia, jos syöpäpotilaalla on lievä-vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe - súlyosan beszűkült veseműködésű daganatos betegeknél nem változik meg.
Finnish: - jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja, kuten ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Hungarian: ha emésztőrendszeri problémája van, mint például a hasmenés, hányinger vagy hányás.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta koskevat tutkimukset
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok
Finnish: Panobinostaatin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Hungarian: Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Finnish: Lisäksi panobinostaattialtistus johti p21CDKNIA-kasvunrajoitegeenin (sykliiniriippuvainen kinaasin estäjä 1/p21) ilmentymisen lisääntymiseen.
Hungarian: Emellett a panobinosztát-expozíció a p21CDKNIA (ciklin-dependens kináz-inhibitor 1/p21) tumor-szuppresszor gén fokozott expresszióját váltotta ki, ami a sejtciklus G1 fázisban történő leállásának és a differenciálódásnak egy kulcsfontosságú mediátor génje.
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Finnish: Multippelin myelooman kliinisissä tutkimuksissa panobinostaattialtistus pieneni noin 20 %, kun samanaikaisesti käytettiin deksametasonia, joka on annosriippuvaisesti heikko/kohtalainen CYP3A4:n indusoija.
Hungarian: A myeloma multiplexben végzett klinikai vizsgálatokban a dózisfüggő enyhe/közepesen erős CYP3A4-induktor dexametazon egyidejű alkalmazásakor a panobinosztát-expozíció megközelítőleg 20%-kal csökkent.
Finnish: Bortetsomibin aloitusannoksen muutos
Hungarian: A bortezomib kezdő adagjának módosítása
Finnish: Aika (kk)
Hungarian: Idő (hónap)
Finnish: - kouristusten ja kouristuskohtausten pysäyttämiseen tarkoitetut lääkkeet (epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, perfenatsiini, fenobarbitaali tai fenytoiini).
Hungarian: - a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint például a karbamazepin, a ferfenazin, a fenobarbitál vagy a fenitoin).
Finnish: NCI:n CTEP-luokituksen mukainen lievä maksan vajaatoiminta suurensi plasman panobinostaattialtistusta 43 % ja keskivaikea maksan vajaatoiminta 105 %.
Hungarian: Az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti enyhe és közepes mértékben beszűkült májműködés sorrendben 43%-kal és 105%-kal emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Yleisimmin kyseessä oli nenäverenvuoto (4,7 %), hematooma (2,6 %) ja sidekalvon verenvuoto (2,1 %).
Hungarian: A betegek 20,7%-ánál tapasztaltak vérzést, a leggyakrabban epistaxist (4,7%), haematomát (2,6%) és conjunctivális vérzést (2,1%).
Finnish: QT-ajan piteneminen ja poikkeavat EKG-löydökset QTc-ajan pitenemistä todettiin, ja se oli useimmiten lievää: ilmoitusten mukaan 10,8 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 450 ms, mutta ≤ 480 ms. 14,5 %:lla potilaista QTcF-aika piteni lähtötasosta enintään > 30 ms, mutta ≤ 60 ms. Yhdenkään potilaan QTcF-ajan ei ilmoitettu olleen > 500 ms.
Hungarian: A QTc megnyúlását figyelték meg, és az főként enyhe fokozatú volt: a betegek 10,8%-ánál számoltak be arról, hogy a QTcF > 450 msec és ≤ 480 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 30 msec és ≤ 60 msec közé eső változást a betegek 14,5%-ánál jelentettek.
Finnish: Kapselin kuori
Hungarian: Kapszula héj
Finnish: Bortetsomibianno s pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla tasolle 0,7 mg/m2.
Hungarian: 0,7 mg/m2-re kell csökkenteni.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1,4 kk ja vasteen mediaanikesto 6,0 kk. Kokonaiselinajan mediaani oli 17,5 kk.
Hungarian: A válaszreakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartam 6,0 hónap volt.
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä myös kolmen kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ezt három hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Finnish: Panobinostaatin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1 000 litraa populaatiofarmakokinetiikan analyysin lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső becslései alapján a panobinosztát eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg 1000 liter.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistus oli samanlainen enintään 65-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla, kun tulokset monoterapiatutkimuksista, joissa panobinostaatin annos oli 10 mg - 80 mg, yhdistettiin.
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója a monoterápiában adott panobinosztáttal végzett vizsgálatok összesített adatai szerint, a 10 mg és 80 mg közé eső dózistartományban a 65 éves vagy fiatalabb betegeknél hasonló volt a 65 évnél idősebbekéhez
Finnish: 1,3 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 480 ms, mutta < 500 ms. 0,8 %:lla potilaista QTcF-aika muuttui > 60 ms lähtötasosta.
Hungarian: A betegek 1,3%-ánál észlelték, hogy a QTcF > 480 msec és < 500 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 60 msec-os változást a betegek 0,8%-ánál figyeltek meg.
Finnish: Kun 20 mg:n panobinostaattikerta-annos annettiin yhdessä ketokonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa, panobinostaatin Cmax suureni 1,6-kertaiseksi ja sen AUC 1,8-kertaiseksi verrattuna tilanteeseen, jossa panobinostaatti annettiin yksinään.
Hungarian: A panobinosztát önmagában történő alkalmazásához képest egyszeri 20 mg-os panobinosztát adag és az erős CYP3A-inhibitor ketokonazol egyidejű alkalmazása sorrendben 1,6-szeresére és 1,8-szeresére emelte a panobinosztát Cmax és AUC értékét.
Finnish: Panobinostaatin farmakologisen kokonaisvaikutuksen katsotaan johtuvan kanta-aineesta.
Hungarian: A panobinosztát teljes farmakológiai aktivitásáért az anyavegyületet tartják felelősnek.
Finnish: Trombosyytit 10 x 109/l
Hungarian: Thrombocytaszám <10 × 109/l
Finnish: Panobinostaatti on sytotoksisempi kasvainsoluja kuin normaalisoluja kohtaan.
Hungarian: Kimutatták, hogy a panobinosztát citotoxikusabb a daganatsejteken, mint az egészséges sejteken.
Finnish: Secura Bio Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Secura Bio Limited
Finnish: Septinen sokki, virtsatieinfektio, virusinfektio, huuliherpes, Clostridium difficile -koliitti, välikorvatulehdus, selluliitti, sepsis, gastroenteriitti, alahengitystieinfektio, kandidiaasi
Hungarian: Septicus shock, húgyúti fertőzés, vírusfertőzés, oralis herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, alsó légúti fertőzés, candidiasis
Finnish: PAN = panobinostaatti BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Hungarian: PAN = panobinosztát BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Finnish: - veren fosfaatti- tai natriumarvon pieneneminen
Hungarian: • a foszfát vagy a nátrium csökkent vérszintje,
Finnish: Hypertensio, hematooma, ortostaattinen hypotensio
Hungarian: Hypertonia, haematoma, orthostaticus hypotonia
Finnish: Farydak 10 mg kova kapseli Farydak 15 mg kova kapseli Farydak 20 mg kova kapseli
Hungarian: Farydak 10 mg kemény kapszula Farydak 15 mg kemény kapszula Farydak 20 mg kemény kapszula
Finnish: Farydak-valmisteella voi mahdollisesti olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Farydak kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.8 ja 4.2).
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.8 és 4.2 pont).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloitusta ja käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Farydak-annoksen jälkeen.
Hungarian: A Farydak-ot szedő fogamzóképes nőknek A Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezniük, és a kezelés alatt és az utolsó adag után három hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään MedDRA-luokituksen elinjärjestelmäluokittain.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Finnish: Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Hungarian: A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka típusában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A pajzsmirigy- és hypophysis-funkciót, ahogy az klinikailag indokolt, a hormonszintek mérésével (pl. szabad T4 és TSH) monitorozni kell.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Finnish: Muokattujen EBMT-kriteerien mukaiset kokonaisvasteet sen potilasalaryhmän osalta, joka oli saanut ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori (n = 147), olivat 59 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä ja 39 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä.
Hungarian: A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Finnish: Muuttumatonta panobinostaattia oli < 2,5 % annoksesta virtsassa ja < 3,5 % annoksesta ulosteessa.
Hungarian: A változatlan panobinosztát teszi ki a vizeletben lévő dózis < 2,5%-át, és a székletben lévő dózis < 3,5%-át, a fennmaradó részt metabolitok adják.
Finnish: Uupumus, ääreisosien turvotus, kuume, voimattomuus
Hungarian: Fáradtság, perifériás oedema, láz, gyengeség
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Farydak-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Farydak-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Finnish: On myös harkittava bortetsomibiannoksen muuttamista (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto ja taulukko 6).
Hungarian: A bortezomib dózisának módosítását szintén mérlegelni kell (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 6. táblázatot).
Finnish: Miten Farydakia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Farydak-ot?
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív nő, a Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie, és a Farydak-kezelés alatt nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Finnish: Viikko 3
Hungarian: 3. hét
Finnish: Panobinostaatin aloitusannoksen muutos
Hungarian: A panobinosztát kezdő adagjának módosítása
Finnish: Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia, anemia, neutropenia ja lymfopenia.
Hungarian: A kezelés következtében kialakult haematologiai toxicitások közé tartozott a thrombocytopenia, az anaemia a neutropenia és a lymphopenia.
Finnish: Jos jokin jäljempänä mainituista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia Farydak-hoidon aikana.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív férfi, a Farydak-kezelés alatt óvszert kell alkalmaznia.
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten se voi vaikuttaa hoidon aikana kehittyvien siittiöiden laatuun.
Hungarian: Citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusa miatt a panobinosztát a kezelés alatt befolyásolhatja a képződött spermiumok minőségét.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos neutropenia ei lievity annosmuutoksista ja/tai paikallisen hoitokäytännön ja hoitosuositusten mukaisen granulosyyttikasvutekijähoidon aloittamisesta huolimatta ja/tai jos potilaalla on vaikeita sekundaariinfektioita.
Hungarian: Ha a neutropenia a dózismódosítások és/vagy a granulocyta kolónia stimuláló faktor-kezelés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő adása ellenére sem javul, és/vagy súlyos szekunder infekciók esetén a kezelés abbahagyása mérlegelhető.
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Hungarian: PAN = panobinosztát PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuus, hyperbilirubinemiaa
Hungarian: Kóros májfunkció, hyperbilirubinaemia a
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi Farydakia ei saa ottaa:
Hungarian: A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Brillantkék FCF (E133) Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
Hungarian: Kérjük, az 1 - 8. ciklust az 1. táblázatban, a 9 - 16. ciklust a 2. táblázatban tanulmányozza át.
Finnish: Jos potilaalla on CTC-luokituksen asteen 3 trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l ja verenvuotoa), panobinostaattihoito on ehkä tauotettava tilapäisesti ja/tai myöhempiä annoksia on ehkä pienennettävä.
Hungarian: A CTC 3. fokozatú (thrombocytaszám < 50 × 109/l, vérzéssel) thrombocytopeniás betegeknél a panobinosztát átmeneti felfüggesztésére lehet szükség, és/vagy lehet, hogy a következő dózist csökkenteni kell.
Finnish: Bortetsomibin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Hungarian: Bortezomib dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Finnish: Kondomia on käytettävä myös kuuden kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ezt hat hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 37 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 37, előrehaladott szolid tumoros, különböző vesefunkciójú betegnél értékelték.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Samaten iskeemistä sydänsairautta (mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia) raportoitiin 4,5 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 4,8 %:lla potilaista, joilla oli T-aallon muutoksia ja 2,7 %:lla potilaista, joilla ei ilmennyt kumpaakaan näistä EKG-poikkeavuuksista.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az ST-T depressziós betegek 4,5%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 4,8%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 2,7%-ánál számoltak ischaemiás szívbetegségről (beleértve a myocardialis infarctust és az ischaemiát is).
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai siirrytään kerran viikossa tapahtuvaan annosteluun
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal, vagy váltás heti egyszeri adagolásra
Finnish: Panobinostaattihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja samanaikainen lääkitys voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, sillä kokemus ja turvallisuustiedot tällaisten potilaiden hoidosta puuttuvat.
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorokat kapó, beszűkült májműködésű betegeknél az ebben a betegpopulációban hiányzó tapasztalat és biztonságossági adatok miatt a panobinosztát-kezelés kerülendő.
Finnish: Laksatiivisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä ne saattavat pahentaa ripulia.
Hungarian: A diarrhoea exacerbatiójának lehetősége miatt a laxatív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kokonaisvaste [95% CI]
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os
Finnish: Hoito aloitetaan uudestaan aiempaa pienemmällä annoksella
Hungarian: A kezelés újra kezdése csökkentett dózissal
Finnish: Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Hungarian: A Farydak-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Finnish: Päivä 8
Hungarian: - 8. ciklus)
Finnish: Farydak 20 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/007-009
Hungarian: Farydak 20 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/007-009
Finnish: 36,2 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien takia syy-yhteydestä riippumatta.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a betegek 36,2%-ánál figyelték meg.
Finnish: Elektrolyyttipitoisuuksien (esim. kalium, magnesium ja fosfori) ja EKG:n asianmukainen seuranta on tarpeen lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana etenkin, jos potilaalla on vaikea ruoansulatuskanavaan kohdistuva haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor és a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként az elektrolitok (pl. kálium, magnézium és foszfor) megfelelő monitorozását és EKG-vizsgálatot kell végezni, különösen azoknál a betegeknél, akiknek súlyos gastrointestinalis, gyógyszer okozta mellékhatásuk van (lásd 4.2 pont).
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 verenvuotoa ilmoitettiin 4,2 %:lla potilaista.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú vérzésről a betegek 4,2%-ánál számoltak be, a leggyakoribb a gastrointestinalis vérzés volt.
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden oireiden ja löydösten varalta panobinostaattihoidon aikana.
Hungarian: A betegeknél a panobinosztát-kezelés alatt monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Finnish: - Lääkärin antamista ohjeista riippuen Farydak-annoksesi on joko 20 mg tai 15 mg tai 10 mg.
Hungarian: - Kezelőorvosa javaslata alapján a Farydak adagja naponta egyszer szedett, vagy 20 mg, vagy
Finnish: Panobinostaatti imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti ja sen Tmax saavutetaan 2 tunnissa peroraalisesta annosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Finnish: - atomoksetiini, jota käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD:n) hoitoon.
Hungarian: - a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer, az atomoxetin.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Shellakkakiille
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Sellak máz
Finnish: Taulukko 3 Suositukset annosten muuttamiseen trombosytopeniatapauksissa Trombosytopenian aste hoitopäivänä
Hungarian: 3. táblázat Javasolt dózismódosítások thrombocytopenia esetén Thrombocytopenia fokozata a kezelés napján
Finnish: Lisäksi tilanteissa, joissa panobinostaattia annetaan yhdessä tunnetusti heikosta kohtalaiseen CYP3A4:n ja muiden entsyymien sekä kuljettajaproteiinien indusoijan deksametasonin kanssa, on huomioitava ehkäisyvalmisteiden mahdollisen tehon heikkenemisen riski.
Hungarian: Emellett a panobinosztát és a dexametazon együttes adásakor, ami a CYP3A4- és más enzimek és transzporterek ismerten gyenge-, közepesen erős induktora, a fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát mérlegelni kell.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Farydak 15 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/004-006
Hungarian: Farydak 15 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/004-006
Finnish: - Imetyksen aikana Älä ota Farydakia, jos imetät.
Hungarian: - Szoptatás Ha Ön szoptat, nem szedheti a Farydak-ot.