FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zenapax este o soluţie incoloră, disponibilă în flacon de unică utilizare.
Latvian: Zenapax ir bezkrāsains šķīdums vienreizējas lietošanas flakonos.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 flacoane a 5 ml fiecare
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 3 flakoni pa 5 ml
Romanian: Doza recomandată de Zenapax pentru adulţi şi pacienţi pediatrici este de 1 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā Zenapax deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg/kg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare după transplant, prezintă risc crescut de dezvoltare a afecţiunilor limfoproliferative (LPD) şi al infecţiilor oportuniste.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc orgāna transplantācijas lieto imunitāti nomācošu terapiju, ir palielināta limfoproliferatīvo slimību (LPS) un oportūnistisku infekciju rašanās iespēja.
Romanian: Cu toate acestea, din 40 pacienţi cărora li s-a administrat atât Zenapax cât şi terapie antilimfocitară, 8 (20%) au decedat, în timp ce din 37 de pacienţi cărora li s-a administrat atât placebo cât şi terapie antilimfocitară au decedat 2 (5,4%).
Latvian: Tomēr no 40 pacientiem, kuri saņēma gan Zenapax, gan pretlimfocītu terapiju, 8 pacienti (20,0%) nomira, bet no 37 pacientiem, kuri saņēma gan placebo, gan pretlimfocītu terapiju, nomira 2 pacienti (5,4%).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zenapax cu altă terapie cu anticorpi antilimfocitari în contextul imunosupresiei intensive cu ciclosporină, mofetil micofenolat şi corticosteroizi poate fi un factor care să determine infecţii letale.
Latvian: Zenapax lietošana vienlaikus ar citu pretlimfocītu antivielu terapiju uz intensīvas imunitātes nomākšanas fona ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem var būt letālu infekciju izraisošs faktors.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apare în timp ce luaţi Zenapax.
Latvian: Šīs nevēlamās blaksuparādības var rasties Zenapax lietošanas laikā.
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Romanian: S-au raportat infecţii cu citomegalovirus la 16% dintre pacienţii din grupul placebo şi la 13% dintre cei din grupul Zenapax.
Latvian: Citomegalovīrusu infekciju novēroja 16% pacientu placebo grupā un 13% pacientu Zenapax grupā.
Romanian: Doza următoare şi fiecare dintre dozele ulterioare trebuie administrate la intervale de 14 zile, până la un total de cinci doze.
Latvian: Nākamā un katra turpmākā deva jālieto ik pēc 14 dienām, kopumā 5 devas.
Romanian: Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat.
Latvian: Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu orgānu.
Romanian: Un total de 16% (10 din 64 pacienţi) din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 32% (28 din 88 pacienti) din grupul tratat cu Zenapax au avut valori crescute ale glicemiei a jeun.
Latvian: Kopumā 16% (10 no 64 pacientiem) placebo grupā un 32% (28 no 88 pacientiem) ar Zenapax ārstēto pacientu bija augsts glikozes līmenis tukšā dūšā.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat controlat, la primitorii de transplant cardiac, care a comparat Zenapax cu placebo, fiecare utilizat în asociere cu mofetil micofenolat (CellCept 1,5 g, de două ori pe zi), ciplosporină şi coticosteroizi, au existat mai multe decese corelate cu infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat Zenapax.
Latvian: Vienā nejaušinātā kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem pēc sirds transplantācijas, salīdzinot Zenapax ar placebo, lietojot katru no tiem kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (1,5 g CellCept divreiz dienā), ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri saņēma Zenapax, bija vairāk ar infekciju saistītu nāves gadījumu.
Romanian: La pacienţii cu alogrefă renală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, estimat pentru daclizumab a fost cuprins între 270 şi 919 ore (media 480 ore), fiind echivalent cu cel raportat pentru IgG umană, cuprins între 432 şi 552 ore (media 480 ore).
Latvian: Daklizumaba noteiktais terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem pēc nieru alotransplantācijas bija 270 - 919 h (vidēji 480 h), un tas atbilst cilvēka IgG pusperiodam, kas bija 432 - 552 h (vidēji 480 h).
Romanian: Pentru omogenizarea soluţiei, punga nu se agită, ci se răstoarnă încet, pentru a evita formarea de spumă.
Latvian: Lai sajauktu šķīdumu, nekratiet, bet uzmanīgi apgriezt infūzijas maisiņu, lai izvairītos no putu rašanās.
Romanian: Rar, pot apare cazuri de reacţii alergice (hipersensibilitate) în urma administrării de Zenapax.
Latvian: Retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret Zenapax.
Romanian: Volumul Zenapax care conţine doza corespunzătoare se adaugă în 50 ml soluţie salină izotonă 0,9% sterilă şi se administrează intravenos timp de 15 min.
Latvian: Zenapax daudzumu, kas satur nepieciešamo devu, pievieno 50 ml sterila 0,9% sāls šķīduma un ievada intravenozi 15 min laikā.
Romanian: În studiile clinice de fază III, Zenapax a fost adăugat schemei standard de tratament imunosupresor cu ciclosporină (5 mg/kg), glucocorticoizi (prednison sau metilprednisolon), cu sau fără adăugarea de azatioprină (4 mg/kg).
Latvian: 3. fāzes pētījumos Zenapax pievienoja standarta imūnsupresīvai terapijai - ciklosporīnam (5 mg/kg) un steroīdiem (prednizolonam vai metilprednizolonam) ar vai bez azatioprīna (4 mg/kg).
Romanian: Dacă diluţia a fost realizată aseptic, soluţia poate fi păstrată timp de 24 de ore la frigider, la temperaturi între 2 ºC - 8 ºC sau 4 ore la 25 ºC.
Latvian: Atšķaidot aseptiskos apstākļos, preparātu var uzglabāt ledusskapī 2 0C - 8 0C temperatūrā 24 stundas vai 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Romanian: Sarcina si alăptarea Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (maxim ± deviaţia standard (DS)) a variat între prima doză (16 ± 12 µg/ml) şi a cincea doză (21 ± 14 µg/ml).
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (maksimālā vērtība ± standartnovirze) palielinājās starp pirmo (16 ± 12 µg/ml) un piekto devu (21 ± 14 µg/ml).
Romanian: Menţinerea grefei la trei ani nu a fost semnificativ diferită între placebo şi daclizumab în studiul cu tripla terapie imunosupresoare (83% comparativ cu 84%) sau în studiul cu terapie imunosupresoare dublă (78% comparativ cu 82%).
Latvian: 3 gadu transplantāta dzīvildzes pakāpe starp placebo un daklizumabu būtiski neatšķīrās trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (83% pret 84%) vai dubultā imunitāti nomācošu līdzekļu pētījumā (78% pret 82%).
Romanian: Rata de supravieţuire a pacienţilor la trei ani a fost semnificativ diferită între placebo şi daclizumab în studiul cu terapie imunosupresoare dublă (88% comparativ cu 96% p=0,017), dar nu şi în studiul cu triplă terapie imunosupresoare (94% comparativ cu 92%).
Latvian: 3 gadu pacienta dzīvildzes raksturlielums būtiski atšķīrās starp placebo un daklizumaba grupu dubultā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (88% pret 96%; p = 0,017), bet ne trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (94% pret
Romanian: Zenapax nu interacţionează farmacocinetic cu acidul micofenolic, metabolitul activ al mofetil micofenolatului (CellCept).
Latvian: Nepastāv farmakokinētiska mijiedarbība starp Zenapax un mikofenolāta mofetila (CellCept) aktīvo metabolītu mikofenolskābi.
Romanian: Zenapax nu creste acest risc, cand se utilizează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Latvian: Zenapax nepalielina šo risku, ja to lieto kopā ar citām imunitāti nomācošām zālēm, tostarp ciklosporīniem un kortikosteroīdiem.
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZENAPAX
Latvian: PIRMS ZENAPAX LIETOŠANAS
Romanian: Iniţial, Zenapax trebuie administrat în cele 24 ore înainte de transplant.
Latvian: Zenapax jāsāk lietot 24 h pirms orgāna transplantācijas.
Romanian: În urma administrării de Zenapax, atât la prima administrare cât şi la administrările ulterioare, s-au raportat, rareori, reacţii de hipersensibilitate acute, severe (apariţie în 24 ore).
Latvian: Gan sākot Zenapax terapiju, gan lietojot to atkārtoti, reti ziņots par smagām, akūtām (rodas 24 stundu laikā) paaugstinātas jutības reakcijām.
Romanian: Vă rugăm să citiţi secţiunea de mai jos despre alăptare.
Latvian: Lūdzu, izlasiet nodaļu par grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Romanian: Terapia Asociată la Pacienţii cu Transplant Renal Alogen
Latvian: Kombinēta terapija pacientiem pēc nieru alotransplantācijas
Romanian: Adăugarea Zenapax nu a crescut numărul limfoamelor după transplant, care au apărut cu o frecvenţă de 1,5% în grupul placebo şi 0,7% în grupul tratat cu Zenapax.
Latvian: Pievienojot Zenapax, nepalielinājās limfomu skaits pēc orgāna transplantācijas, kas placebo grupā bija 1,5% un Zenapax grupā - 0,7%.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru utilizarea Zenapax la pacienţii pediatrici s-a demonstrat a fi comparabil cu cel al pacienţilor adulţi.
Latvian: Bērniem: Zenapax drošības raksturojums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
Romanian: S-au raportat evenimente adverse la 95% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi la 96% dintre pacienţii trataţi cu daclizumab.
Latvian: Blakusparādības novēroja 95% pacientu placebo grupā un 96% ar daklizumabu ārstēto pacientu.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu alogrefă renală trataţi cu Zenapax 1 mg/kg la intervale de 14 zile, cu un total de 5 doze, media concentraţiilor plasmatice maxime (media + deviaţia standard) a crescut între prima doză (21+14 µg/ml) şi a cincea doză (32+22 µg/ml).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem pēc nieru alotransplantācijas, lietojot 1 mg/kg Zenapax ik pēc 14 dienām, kopā 5 devas, vidējā maksimālā koncentrācija serumā (vidējais raksturlielums ± standartnovirze) palielinājās starp pirmās (21 ± 14 µg/ml) un piektās (32 ± 22 µg/ml) devas lietošanu.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul terapiei cu Zenapax şi să continue utilizarea lor şi în următoarele 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode Zenapax terapijas laikā un vēl četrus mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas.
Romanian: Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar.
Latvian: Pēc Zenapax infūzijas alerģiskas reakcijas novērotas reti.
Romanian: Substanţa activă este daclizumab.
Latvian: - Aktīvā(s) viela(s) ir daklizumabs.
Romanian: Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs līdz viegli duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums.
Romanian: Perioada critică după transplant este reprezentată de primele trei luni.
Latvian: Šie pirmie 3 mēneši ir kritiskākais laiks pēc orgāna transplantācijas.
Romanian: Zenapax NU se injectează direct.
Latvian: Zenapax NAV PAREDZĒTS injekcijām neatšķaidītā veidā.
Romanian: Evenimentele adverse grave s-au raportat la 44,4% dintre cei cărora li s-a administrat placebo şi la 39,9% dintre pacienţii trataţi cu Zenapax.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 44,4 % pacientu placebo grupā un 39,9% ar Zenapax ārstēto pacientu.
Romanian: Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg daclizumab.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg daklizumaba.
Romanian: În studiile clinice cu Zenapax, s-au asociat următoarele medicamente utilizate în transplant, fără semnalarea de interacţiuni: ciclosporină, mofetil micofenolat, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprină, imunoglobulină antitimocitară, muromonab-CD3 (OKT3) şi glucocorticoizi.
Latvian: Mijiedarbība neradās, klīniskos pētījumos vienlaikus ar Zenapax lietojot šādus transplantācijas līdzekļus: ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, ganciklovīru, aciklovīru, takrolīmu, azatioprīnu, antitimocītu imūnglobulīnu, muromonabu-CD3 (OKT3) un kortikosteroīdus.
Romanian: Deşi Zenapax este un medicament imunosupresor, la pacienţii trataţi cu acest medicament, nu s-a raportat până în prezent o creştere a incidenţei afecţiunilor limfoproliferative sau a infecţiilor oportuniste.
Latvian: Lai gan Zenapax ir imunitāti nomācošs līdzeklis, līdz šim ar Zenapax ārstētiem pacientiem LPS vai oportūnistisku infekciju biežuma palielināšanās nav novērota.
Romanian: Cu toate acestea, datorită efectelor dăunătoare potenţiale asupra nounăscutului, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Latvian: Tomēr iespējamās bīstamās ietekmes dēļ uz jaundzimušo terapijas laikā un līdz 4 mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas lietošanas zīdīšana ir kontrindicēta.
Romanian: Durere abdominală Durere abdominală la nivelul etajului superior (durere epigastrică) Hemoroizi
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā (epigastrālas sāpes)
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZENAPAX
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZENAPAX
Romanian: Zenapax este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo şi se utilizează concomitent cu o schemă de tratament cu imunosupresoare, incluzând ciclosporină şi glucocorticoizi, la pacienţii care nu sunt hiperimunizaţi.
Latvian: Zenapax indicēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pēc alogēnas de novo nieres transplantācijas un to parasti lieto vienlaikus ar imūnsupresīvu terapiju, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri nav izteikti imunizēti.
Romanian: Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui şi este furnizat în flacoane ce conţin 5 ml soluţie.
Latvian: Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums, kas pieejams flakonos pa 5 ml šķīduma.
Romanian: Dupa diluare se recomandă utilizarea imediată.
Latvian: Ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Romanian: Zenapax conţine daclizumab, un anticorp anti-Tac, IgG1, umanizat, recombinant şi funcţionează ca antagonist de receptor de interleukina-2 (IL-2).
Latvian: Zenapax satur rekombinantu, humanizētu IgG1 anti-Tac antivielu daklizumabu un darbojas kā interleikīna 2 (IL-2) receptoru antagonists.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC) A nu se congela
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) Nesasaldēt
Romanian: De aceea, medicaţia necesară pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate trebuie să fie disponibilă pentru uz imediat.
Latvian: Tādēļ tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm smagu palielinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Latvian: Nelietot Zenapax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc saīsinājuma Der. līdz.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice înainte de a cincea doză a fost de 5 ± 2,7 µg/ml.
Latvian: Vidēja minimālā koncentrācija serumā pirms piektās devas lietošanas bija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine daclizumab* 25 mg (5 mg/ml).
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 25 mg daklizumaba (daclizumab)∗ (5 mg/ml).
Romanian: - A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C).
Romanian: Daclizumab se excretă în laptele maimuţelor cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Latvian: Daklizumabs izdalās Makaka sugas mērkaķu mātīšu pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Anxietate Tremor
Latvian: Trauksme Trīce
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în rezultatele anormale ale testelor de laborator hematologice sau chimice între grupurile de pacienţi trataţi cu Zenapax sau cărora li s-a administrat placebo, cu excepţia glicemiei a jeun.
Latvian: Hiperglikēmija: nav atšķirības izmainītajos asins un bioķīmisko laboratorisko analīžu rezultātos starp placebo grupu un ar Zenapax ārstētiem pacientiem, izņemot glikozes līmeni tukšā dūšā.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doză unică efectuat la şoarece, după introducerea intravenoasă a 125 mg/kg, nu s-au observat efecte toxice.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumā pelēm intravenozi ievadīja 125 mg/kg devu un toksicitātes pazīmes nekonstatēja.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.>
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice şi farmacocinetice au fost evaluate la 61 pacienţi pediatrici trataţi cu doze de Zenapx de 1 mg/kg i.v. la fiecare 14 zile, până la un total de 5 doze.
Latvian: Bērni: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības novērtēja 61 bērnam, kuru ārstēja ar Zenapax 1 mg/kg i.v.
Romanian: Daclizumabul saturează receptorul Tac pentru aproximativ 90 zile la dozele recomandate pentru majoritatea pacienţilor.
Latvian: Lietojot vairumam pacientu ieteiktās devās, daklizumabs piesātina Tac receptoru aptuveni 90 dienas.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/002
Romanian: Siguranţa administrării Zenapax s-a studiat în comparaţie cu placebo, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent medicaţie imunosupresoare, constând în ciclosporină şi glucocorticoizi singure, cu azatioprină asociată sau cu micofenolat mofetil asociat.
Latvian: Zenapax lietošanas drošība, salīdzinot ar placebo, tika pētīta pacientiem, kuri vienlaikus saņēma imunitāti nomācošu terapiju tikai ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pievienojot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001
Romanian: Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka Zenapax ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Daclizumabul a fost bine tolerat după administrarea unică subcutanată sau intravenoasă în bolus de doze de la 50 până la 125 mg/kg la şoarece, şobolan şi iepure, precum şi după administrarea repetată timp de 28 de zile de 15 mg/kg la maimuţă.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas vai subkutānas 50 - 125 mg/kg devas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem un pēc 15 mg/kg devas lietošanas pērtiķiem 28 dienas daklizumaba panesamība bija laba.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenos pentru perfuzie după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Romanian: Zenapax poate avea un efect dăunător asupra fătului sau asupra nou-născutului alăptat.
Latvian: Zenapax var kaitēt Jūsu vēl nedzimušam bērnam vai zīdainim, ko barojat ar krūts pienu.
Romanian: După administrarea de Zenapax, s-au raportat, rareori, reacţii severe de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4
Latvian: Retos gadījumos pēc Zenapax lietošanas novērotas smagas palielinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Romanian: Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Romanian: Concentraţia plasmatică ± deviaţia standard înaintea celei de a cincea doze, a fost de 7,6 ± 4 µg/ml.
Latvian: Vidējā minimālā koncentrācija serumā ± standartnovirze pirms piektās devas lietošanas bija 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Romanian: În primele 6 luni după transplant s-au raportat decese la 3,4% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 0,6% din grupul celor trataţi cu Zenapax.
Latvian: Par nāves gadījumiem pirmo 6 mēnešu laikā pēc orgāna transplantācijas ziņots 3,4% pacientu placebo grupā un 0,6% pacientu Zenapax grupā.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Latvian: Pacienti ar smagas pakāpes nieru bojājumu
Romanian: Zenapax este utilizat pentru a vă proteja organismul de fenomenul de respingere a rinichilor transplantaţi.
Latvian: Zenapax lieto, lai novērstu organisma atgrūšanas reakciju pret pārstādītu nieri.
Romanian: Mortalitatea după 12 luni a fost de 4,4% la grupul la care s-a administrat placebo şi de 1,5% la cei trataţi cu Zenapax.
Latvian: Mirstība pēc 12 mēnešiem placebo grupā bija 4,4% un Zenapax grupā - 1,5%.
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinantă.
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS GSO).
Romanian: Pentru unele reacţii adverse, probabilitatea de a apare este mai mare la copii decât la adulţi, acestea includ diaree, durere după intervenţia chirurgicală, febră, vărsături, tensiune arterială crescută, mâncărimi ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului şi infecţii urinare.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk var izpausties bērniem nekā pieaugušajiem, tādas kā caureja, pēcoperācijas sāpes, drudzis, vemšana, augsts asinsspiediens, ādas nieze, deguna un kakla infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Romanian: Administrarea de Zenapax inhibă activarea limfocitelor mediată de IL-2, o cale critică a răspunsului imun celular implicată în rejetul allogrefei.
Latvian: Zenapax lietošana kavē IL-2 mediēto limfocītu aktivāciju, kas ir ar alotransplantāta atgrūšanu saistītās šūnu imūnatbildes svarīgākais mehānisms.
Romanian: - A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Welwyn Garden City,
Latvian: Welwyn Garden City AL7 1TW
Romanian: Nu s-au observat alte modificări majore ale numărului de limfocite circulante sau ale fenotipurilor de celule decât scăderea tranzitorie, aşteptată a celulelor Tac+, prin metoda de analiză prin sortarea celulelor activate prin fluorescenţă (FACS).
Latvian: Veicot fluorescences aktivētu šūnu atlasīšanas (FACS-fluorescence-activated cell sorter) analīzi, nenovēroja lielas cirkulējošo limfocītu skaita vai šūnu fenotipa pārmaiņas, izņemot paredzēto Tac+ šūnu pārejošu samazināšanos.
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Romanian: Manifestările clinice ale acestor reacţii includ hipotensiune arterială, tahicardie, hipoxie, dispnee, wheezing, edem laringian, edem pulmonar, înroşirea feţei însoţită de senzaţie de căldură, diaforeză, creşterea temperaturii, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.
Latvian: Šo reakciju klīniskās izpausmes ir šādas: hipotensija, tahikardija, hipoksija, aizdusa, sēcoša elpošana, balsenes tūska, plaušu tūska, piesarkums, pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, izsitumi un nieze.
Romanian: B.
Latvian: A.E.