FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 611 patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in de pivotale studie bij MCRCpatiënten waren 172 patiënten (28,2%) ≥65 en <75 jaar en 33 patiënten (5,4%) waren ≥75 jaar.
Latvian: No 611 ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem pivotālā pētījumā MCRC pacientiem 172 (28,2 %) bija ≥65 un <75 gadus veci un 33 (5,4 %) bija ≥75 gadus veci.
Dutch: Als bij u een dergelijke verbinding of gang ontstaat tijdens de behandeling, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā izveidosies šāds savienojums vai eja, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Dutch: Als de bloeding ernstig is, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Latvian: Ja asiņošana ir smaga, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP.
Dutch: ZALTRAP bevat de werkzame stof aflibercept, een eiwit dat de groei van nieuwe bloedvaten binnenin de tumor verhindert.
Latvian: ZALTRAP satur aktīvo vielu afliberceptu, olbaltumvielu, kas darbojas, bloķējot jaunu asinsvadu augšanu audzējā.
Dutch: De incidentie van diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsafname en dehydratie was met ≥5% toegenomen bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas sastopamība bija par ≥5 % lielāka nekā gados jaunākiem pacientiem.
Dutch: ZALTRAP mag uitsluitend als een intraveneuze infusie van 1 uur toegediend worden.
Latvian: ZALTRAP drīkst ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā.
Dutch: Patiënten met een ECOG prestatiestatus ≥2 of met significante co-morbiditeiten hebben een groter risico op een slecht klinisch verloop en moeten nauwkeurig gemonitord worden voor vroege klinische deterioratie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ECOG funkcionālais stāvoklis ir ≥2 vai ir nozīmīgas blakusslimības, var būt paaugstināts slikta klīniskā iznākuma risks, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, vai agrīni nepasliktinās klīniskais stāvoklis.
Dutch: In overeenstemming met de target-gemedieerde geneesmiddelendispositie heeft vrij aflibercept een snellere (niet-lineaire) klaring in dosissen lager dan 2 mg/kg, waarschijnlijk als gevolg van de hoge affiniteitsbinding van aflibercept aan endogeen VEGF.
Latvian: Atbilstoši mērķa mediētajam zāļu sadalījumam, brīvā aflibercepta klīrenss ir ātrāks (nelineārs), ja deva ir mazāka par 2 mg/kg, ko, domājams, nosaka lielā afinitāte, afliberceptam saistoties pie endogēnā VEGF.
Dutch: Lees ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen (‘chemotherapie') die deel uitmaken van uw behandeling om na te gaan of deze geschikt zijn voor u. Twijfelt u of er redenen zijn waarom u deze geneesmiddelen niet kunt gebruiken?
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī citu ārstēšanai izmantoto zāļu (ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanas instrukcijas, lai novērtētu, vai tās ir Jums piemērotas.
Dutch: De klachten van een bloedprop kunnen variëren afhankelijk van waar deze voorkomt (vb. longen, benen, hart of hersenen) en kunnen symptomen omvatten zoals pijn op de borst, hoesten, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden.
Latvian: Asins tromba pazīmes var būt dažādas atkarībā no tromba atrašanās vietas (piemēram, plaušās, kājā, sirdī vai galvas smadzenēs), bet iespējami tādi simptomi kā sāpes krūtīs, klepus, aizdusa vai apgrūtināta elpošana.
Dutch: Klachten zijn onder andere zwelling van de voeten of het volledige lichaam en het kan verband houden met een nierziekte.
Latvian: Pazīmes var būt pēdu vai visa ķermeņa tūska un iespējama arī saistība ar nieru slimību.
Dutch: • Eiwitten in de urine (proteïnurie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit wordt zeer vaak waargenomen in testen.
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (ko dēvē arī par proteinūriju): ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tās ļoti bieži konstatē analīzēs.
Dutch: Gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test p-waarde a Gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en vroegere behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Latvian: Stratificēta Cochran-Mantel-Haenszel testa p vērtība a Stratificēts pēc ECOG rīcības spējas stāvokļa (0, salīdzinot ar 1, salīdzinot ar 2) un iepriekšējas bevacizumaba lietošanas (jā, salīdzinot ar nē).
Dutch: Er kan meer dan 1 flacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Dutch: In preklinische tumormodellen waren biologisch actieve dosissen van aflibercept gecorreleerd met deze die nodig zijn om hogere concentraties circulerend vrij aflibercept te produceren dan van VEGF-gebonden aflibercept.
Latvian: Preklīniskajos audzēju modeļos bioloģiski aktīvās aflibercepta devas korelēja ar tām, kas nepieciešamas, lai asinsritē sasniegtu brīvā aflibercepta koncentrāciju, kas pārsniegtu ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrāciju.
Dutch: Dit komt omdat ZALTRAP de kans op bloedingen kan verhogen.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt asiņošanas risku;
Dutch: • Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt, trekt u het benodigde volume ZALTRAP-concentraat op uit de flacon.
Latvian: • Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, atvelciet nepieciešamo ZALTRAP koncentrāta tilpumu no flakona.
Dutch: Dit kunnen namelijk tekenen zijn van osteonecrose van de kaak.
Latvian: Šie simptomi var būt žokļa kaulaudu bojājuma (osteonekrozes) pazīmes.
Dutch: In modellen van huidwonden door excisie en incisie over de volle dikte, verminderde de toediening van aflibercept de fibreuze respons, neovascularisatie, epidermale hyperplasie/re-epithelialisatie en tensiele sterkte.
Latvian: Pilna dziļuma ekscīzijas un incīzijas ādas brūču modeļos aflibercepta ievadīšana mazināja fibrozo atbildes reakciju, neovaskularizāciju, epidermas hiperplāziju/reepitelizāciju un izturību pret spiedienu.
Dutch: Andere subgroepanalyses voor totale overleving en progressievrije overleving in functie van leeftijd (<65; ≥65), geslacht, aanwezigheid van alleen levermetastase, voorgeschiedenis van vroegere hypertensie en aantal aangetaste organen, toonde een behandeleffect in het voordeel van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRI-schema.
Latvian: Kopējās dzīvildzes un dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze citās apakšgrupās pēc vecuma (<65; ≥65), dzimuma, tikai aknu metastāžu esamības, iepriekšējas hipertensijas anamnēzes un skarto orgānu skaita parādīja labāku ZALTRAP/FOLFIRI shēmas terapeitisko iedarbību salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen te laag is, kan uw arts het nodig achten om uw behandeling uit te stellen.
Latvian: Ja balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs ir mazs, Jūsu ārstam var būt jāatliek Jūsu ārstēšana;
Dutch: De behandeling met ZALTRAP wordt geassocieerd met een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek).
Latvian: Ārstēšana ar ZALTRAP ir saistīta ar iespējamiem brūces dzīšanas traucējumiem (brūces atvēršanos, anastomozes sulošanos).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij deze dosissen waren vergelijkbaar met deze die waargenomen werden in de therapeutische dosis.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības, lietojot šādas devas, bija līdzīgas tām, kas novērotas terapeitiskas devas lietošanas gadījumā.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening zoals een coronaire hartziekte, of congestief hartfalen met ZALTRAP.
Latvian: Ārstējot ar ZALTRAP pacientus, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīga kardiovaskulāra slimība, piemēram, koronāro artēriju slimība vai sastrēguma sirds mazspēja, jāievēro piesardzība.
Dutch: Verdere verhogingen van de dosis aflibercept leidden tot dosisgerelateerde verhogingen van de concentraties circulerend vrij aflibercept maar slechts kleine verdere stijgingen van de concentratie VEGF-gebonden aflibercept.
Latvian: Turpmāka aflibercepta devas palielināšana izraisīja no devas atkarīgu brīvā aflibercepta koncentrācijas palielināšanos asinsritē, bet tikai nelielu turpmāku ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrācijas palielināšanos.
Dutch: Er was geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van vrij aflibercept.
Latvian: Vecums neietekmē brīvā aflibercepta farmakokinētiku.
Dutch: Infectie (1)
Latvian: Infekcija (1)
Dutch: Voor elke toediening van aflibercept moet de proteïnurie gecontroleerd worden aan de hand van urine-analyse met dipsticks en/of de urinaire proteïne-creatinine ratio (UPCR) op het ontstaan of verergering van proteïnurie.
Latvian: Proteinūrija jākontrolē ar urīna teststrēmeles analīzi, un/vai pirms katras aflibercepta ievadīšanas, nosakot proteīnu un kreatinīna attiecību urīnā (UPCR), jāpārbauda, vai nav proteinūrijas un vai tā nav pastiprinājusies.
Dutch: Bij lichte operaties zoals de plaatsing van een centraal veneuze toegangspoort, een biopsie en een tandextractie mag aflibercept ingesteld/hervat worden zodra de operatiewond volledig genezen is.
Latvian: Nelielas ķirurģiskas operācijas, piemēram, centrālā venozā katetra ievietošanas, biopsijas un zoba izraušanas, gadījumā aflibercepta lietošanu var sākt/atsākt, kad ķirurģiskā brūce ir pilnībā sadzijusi.
Dutch: ZALTRAP is een steriel, pyrogeenvrij concentraat zonder bewaarstoffen; derhalve moet de oplossing voor infusie bereid worden door medisch personeel dat gebruik maakt van veilige bereidingsprocedures en een aseptische techniek.
Latvian: ZALTRAP ir sterils, konservantus nesaturošs un apirogēns koncentrāts, tādēļ infūziju šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot drošas procedūras un ievērojot aseptikas noteikumus.
Dutch: Voor contra-indicaties gerelateerd aan de componenten van FOLFIRI (irinotecan, 5-FU en folinezuur), zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Par kontrindikācijām, kas saistītas ar FOLFIRI sastāvdaļām (irinotekānu, 5-FU un folīnskābi), lasiet attiecīgajā spēkā esošajā zāļu aprakstā.
Dutch: In het aanbevolen dosisschema van 4 mg/kg om de 2 weken, waren de concentraties van vrij aflibercept bijna steady-state-spiegels tegen de tweede behandelcyclus met nagenoeg geen accumulatie (accumulatieratio van 1,2 in steady-state in vergelijking met de eerste toediening).
Latvian: Lietojot ieteikto devu shēmu - 4 mg/kg reizi divās nedēļās -, nesaistīta aflibercepta koncentrācija līdz otrajam ārstēšanas ciklam bija gandrīz līdzsvara stāvokļa līmenī, praktiski nekumulējot (kumulācijas rādītājs ir 1,2 līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo ievadīšanu).
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden omdat het ernstige schade kan toebrengen.
Latvian: ZALTRAP nedrīkst injicēt acī, jo tas var izraisīt smagu ādas bojājumu.
Dutch: Het geneesmiddel moet verdund worden voordat het wordt toegediend.
Latvian: Zāles pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Dutch: Wat is ZALTRAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: Tel.: 0800 04 36 996
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Als er verkleuring of partikels worden waargenomen, moet de gereconstitueerde oplossing afgevoerd worden.
Latvian: Ja vērojama krāsas maiņa vai daļiņas, atšķaidītais šķīdums jāizlej.
Dutch: Significantiedrempel is vastgesteld op 0,0001 c Globaal objectief responspercentage bepaald door de IRC
Latvian: b PFS (pamatojoties uz IRC audzēja vērtējumu): statistiskās ticamības slieksnis noteikts 0,0001. c Kopējais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRC.
Dutch: Verminderde fertiliteit Er werden geen specifieke studies met aflibercept uitgevoerd bij dieren om het effect op de fertiliteit te evalueren.
Latvian: Specifiski aflibercepta pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Dutch: • u een hoge bloeddruk heeft.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Dutch: Verdunde oplossingen van ZALTRAP moeten toegediend worden met behulp van infusiesets die een polyethersulfon filter van 0,2 micron bevatten.
Latvian: Atšķaidīti ZALTRAP šķīdumi jāievada, izmantojot infūzijas sistēmas ar 0,2 mikronu poliētersulfona filtru.
Dutch: Oudere patiënten ≥65 jaar vertoonden een verhoogd risico op diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsverlies en dehydratie.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem - ≥65 gadus veciem - ir paaugstināts caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas risks.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ZALTRAP, hebben een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ir paaugstināts asiņošanas, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risks.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP.
Latvian: Jums var tikt ieteikts pirms ZALTRAP terapijas sākšanas pārbaudīt zobus.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die graad 3-4 hypertensie ontwikkelden, begon de aandoening bij 54% van de patiënten tijdens de eerste twee behandelingscycli (zie rubriek 4.4).
Latvian: No pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu un kuriem radās 3. - 4. pakāpes hipertensija, 54 % tas notika pirmajos divos ārstēšanas ciklos (skatīt 4.4.
Dutch: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Latvian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Dutch: • bloedpropjes in heel kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Latvian: • asins trombi ļoti sīkos asinsvados (ko dēvē arī par trombotisku mikroangiopātiju).
Dutch: De veiligheid van ZALTRAP in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd bij 1216 patiënten die voordien behandeld werden voor gemetastaseerde colorectale kanker; 611 patiënten werden behandeld met ZALTRAP 4 mg/kg om de twee weken (één cyclus) en 605 patiënten werden behandeld met placebo/FOLFIRI in een fase III studie.
Latvian: ZALTRAP lietošanas drošumu kombinācijā ar FOLFIRI vērtēja III fāzes pētījumā 1216 pacientiem, kuriem iepriekš bija ārstēts metastātisks kolorektāls vēzis - no tiem 611 pacientu bija ārstēti ar ZALTRAP 4 mg/kg reizi divās nedēļās (viens cikls) un 605 pacienti bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid
Latvian: Ādas hiperpigmentācija
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening en over infusiesets voor toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar zālēm vai pirms to ievadīšanas Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un ievadīšanas infūzijas sistēmām skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: • maagpijn;
Latvian: • galvassāpes;
Dutch: ZALTRAP wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus') voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum.
Latvian: ZALTRAP ievada pilienu infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām (intravenozi), lai ārstētu progresējošu resnās vai taisnās zarnas vēzi.
Dutch: Enkel na verdunning gebruiken.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Dutch: 200 mg/8 ml 1 injectieflacon
Latvian: 200 mg/8 ml 1 flakons
Dutch: 100 mg/4 ml 1 injectieflacon 3 injectieflacons
Latvian: 100 mg/4 ml 1 flakons 3 flakoni
Dutch: Als u veranderingen in uw zicht of verwarring ondervindt, kan uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Latvian: Ja Jums ir redzes pārmaiņas vai apjukums, ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Dutch: PRES kan zich uiten als een veranderde mentale toestand, convulsies, misselijkheid, braken, hoofdpijn of gezichtsstoornissen.
Latvian: PRES var izpausties ar mainītu psihisko stāvokli, krampjiem, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm vai redzes traucējumiem.
Dutch: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Latvian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Latvian: • ievadīšanai acī, jo iespējams smags acs bojājums.
Dutch: NB: De bijwerkingen worden gerapporteerd met behulp van MedDRA versie MEDDRA13.1 en ingedeeld met behulp van NCI CTC versie 3.0.
Latvian: Astēnisks stāvoklis Piezīme: blakusparādības norādītas, izmantojot MedDRA versiju MEDDRA13.1, un iedalītas, izmantojot
Dutch: Gewicht had een invloed op de klaring en het distributievolume van vrij aflibercept, wat leidde tot een toename met 29% in de blootstelling aan aflibercept bij patiënten met een gewicht ≥100 kg.
Latvian: Ķermeņa masa ietekmē brīvā aflibercepta klīrensu un izkliedes tilpumu, pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir ≥100 kg, kopējai iedarbībai palielinoties par 29 %.
Dutch: Een verhoogd risico op graad 3-4 hypertensie (inclusief hypertensie en één geval van essentiële hypertensie) werd waargenomen bij patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen.
Latvian: Paaugstināts 3.4. pakāpes hipertensijas (tai skaitā hipertensijas un viens esenciālas hipertensijas gadījums) risks novērots pacientiem, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: De dosissen 5-FU bolus en infusie moeten met 20% verlaagd worden.
Latvian: 5-FU bolusa deva un infūzijas deva jāsamazina par 20 %.
Dutch: • Diarree en dehydratie: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) voor diarree en Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) voor dehydratie - ernstige diarree en braken kunnen ervoor zorgen dat u te veel lichaamsvloeistof verliest (dehydratie) en lichaamszouten (elektrolyten).
Latvian: • Caureja un dehidratācija: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) caureja un bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) dehidratācija - smaga caureja un vemšana var izraisīt pārmērīgu organisma šķidruma zudumu (ko dēvē par dehidratāciju) un organisma sāļu (elektrolītu) zudumu.
Dutch: De toediening van aflibercept leidde tot een vertraagde wondgenezing bij konijnen.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana izraisīja brūču dzīšanas palēnināšanos trušiem.
Dutch: • u 65 jaar bent of ouder en last heeft van diarree, duizeligheid, zwakte, gewichtsverlies of ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie).
Latvian: • ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks un Jums rodas caureja, reibonis, vājums, ķermeņa masas vai izteikts organisma šķidrumu zudums (ko dēvē par dehidratāciju).
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Dutch: • zwelling en gevoelloosheid van handen en voeten die optreedt bij chemotherapie (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom);
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums un nejūtīgums, kas rodas ķīmijterapijas laikā (ko dēvē par palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindromu);
Dutch: De klachten zijn onder andere: zich zeer moe, zwak en/of duizelig voelen, of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Latvian: Pazīmes var būt ļoti izteikts nogurums, vājums un/vai reibonis, kā arī izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
Dutch: • u ernstige of langdurige diarree heeft, misselijk bent of braakt - deze bijwerkingen kunnen ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie) veroorzaken.
Latvian: • ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša vai vemšana - šie traucējumi var izraisīt izteiktu organisma šķidrumu zudumu (ko dēvē par dehidratāciju).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (alle graden, incidentie ≥20%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: leukopenie, diarree, neutropenie, proteïnurie, gestegen aspartaataminotransferase (ASAT), stomatitis, vermoeidheid, trombocytopenie, gestegen alanineaminotransferase (ALAT), hypertensie, gewichtsverlies, verminderde eetlust, epistaxis, buikpijn, dysfonie, verhoogd serumcreatinine en hoofdpijn (zie Tabel 1).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (visu pakāpju, sastopamība ≥20 %), par kurām ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā ziņoja par vismaz 2 % biežāk nekā placebo/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā, sastopamības samazināšanās secībā ir leikopēnija, caureja, neitropēnija, proteinūrija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, stomatīts, nogurums, trombocitopēnija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, hipertensija, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, asiņošana no deguna, sāpes vēderā, disfonija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un galvassāpes (skatīt 1. tabulu).
Dutch: In geval van een lichte tot matige overgevoeligheidsreactie op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus), moet aflibercept tijdelijk onderbroken worden totdat de reactie verdwenen is.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ZALTRAP (tai skaitā pietvīkums, izsitumi, nātrene un nieze) gadījumā aflibercepta ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr reakcija ir izzudusi.
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd door DNArecombinatietechniek in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem.
Latvian: Afliberceptu iegūst ar rekombinantu DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā.
Dutch: • u een abnormale buisachtige verbinding of gang in het lichaam heeft tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel).
Latvian: • ja Jums ir bijuši kādi patoloģiski kanālveida savienojumi vai ejas ķermenī starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām).
Dutch: 200 mg/8 ml
Latvian: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ernstige proteïnurie, nefrotisch syndroom en trombotische microangiopathie (TMA) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērota smaga proteinūrija, nefrotiskais sindroms un trombotiska mikroangiopātija (TMA) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan ernstige infecties veroorzaken.
Latvian: • Mazs balto asins šūnu skaits (ko dēvē arī par neitropēniju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tas var izraisīt smagas infekcijas.
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli (zie rubriek 4.2).
Latvian: Turpmākos ciklos var apsvērt premedikāciju ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • met polyethyleen beklede PVC
Latvian: • ar polietilēnu izklāts PVH;
Dutch: PlGF wordt ook geassocieerd met pathologische neovascularisatie en rekrutering van inflammatoire cellen in tumoren.
Latvian: PlGF saistīts arī ar patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos un iekaisuma šūnu nonākšanu audzējā.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-bloedingen en andere ernstige bloedingen.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās kuņģa-zarnu trakta un citas smagas asiņošanas simptomi.
Dutch: ZALTRAP moet toegediend worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Latvian: ZALTRAP jāievada pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injecties.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe un ūdens injekcijām.
Dutch: Verstoorde wondgenezing In diermodellen verstoorde Aflibercept de wondgenezing (zie rubriek 5.3).
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi Aflibercepts dzīvnieku modeļos kavēja brūču dzīšanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).