FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser administrados com Vosevi numa dose que não exceda doses comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Hungarian: A protonpumpa-gátlók alkalmazhatók Vosevi-vel együtt, a 20 mg omeprazolhoz hasonló dózist nem meghaladó dózisokban.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea a amamentar, voxilaprevir foi detetado no plasma das crias.
Hungarian: Szoptató patkányoknak adva, a voxilaprevirt kimutatták a szoptatott kölykök plazmájában.
Portuguese: O voxilaprevir e, em menor grau, o velpatasvir também são substratos de OATP1B1 e OATP1B3.
Hungarian: A voxilaprevir és kisebb mértékben a velpataszvir az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak is szubsztrátjai.
Portuguese: Edoxabano (Inibição do OATP1B1)
Hungarian: Edoxaban (OATP1B1 gátlása)
Portuguese: Doentes com experiência a tratamento com inibidor da NS5A, GT1-6, com ou sem cirrose
Hungarian: NS5A-gátlóval már kezelt betegek, GT1-6 cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
Portuguese: Totalb (n = 150)
Hungarian: (n = 150)
Portuguese: • As substâncias ativas são o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir, a velpataszvir és voxilaprevir.
Portuguese: Tabela 5: Atividade do sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra replicões transitórios contendo NS5A, NS5B ou protease NS3 de isolados clínicos
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir klinikai izolátumokból származó NS5A-t, NS5B-t vagy NS3 proteázt hordozó tranziens replikonok elleni hatása
Portuguese: No grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas, 2 dos 109 (2%) doentes qualificaram-se para análise da resistência devido a falência virológica.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 109 beteg közül összesen 2 (2%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai sikertelenség miatt.
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Hungarian: A velpataszvirnak nem voltak mellékhatásai a párosodásra és a termékenységre.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o voxilaprevir não é um inibidor dos transportadores hepáticos do OCT1, de transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3 ou MATE1 ou enzimas CYP ou UGT1A1.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentráció mellett a voxilaprevir nem inhibitora OCT1 májtranszportereknek, az OCT2, OAT1-, OAT3-vesetranszportereknek, a MATE1 vagy a CYP vagy UGT1A1 enzimeknek.
Portuguese: Rifapentina (Indução da P-gp e CYPs)
Hungarian: Rifapentin (P-gp- és CYP-indukció)
Portuguese: Omeprazol administrado 2 horas antes de Vosevi
Hungarian: Omeprazol 2 órával a Vosevi előtt bevéve
Portuguese: 5,5 x↑
Hungarian: 1,9-szeres↑ 5,5szörös↑
Portuguese: Metadona (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia]) + sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)f
Hungarian: Metadon (Metadon-fenntartó kezelés [30-130 mg/nap]) + szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)f
Portuguese: Tabela 13: RVS12 por genótipo do VHC e resultados virológicos em doentes que receberam Vosevi durante 8 semanas, sem cirrose ou com cirrose, no estudo POLARIS-2
Hungarian: 13. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a 8 hetes Vosevi kezelést kapott cirrhosis nélküli és cirrhosisos betegeknél a POLARIS-2 vizsgálatban
Portuguese: Tomar Vosevi com algum dos seguintes medicamentos pode impedir os seus medicamentos de atuarem devidamente ou pode agravar efeitos secundários:
Hungarian: A Vosevi egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel, az ön gyógyszerének megfelelő hatását gátolhatja vagy az esetleges mellékhatásokat súlyosbíthatja:
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir e voxilaprevir.
Hungarian: A kölcsönhatást csak velpataszvirrel és voxilaprevirrel vizsgálták.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de variantes associadas à resistência (VARs) da NS5A demonstrou que as substituições que conferem uma redução > 100 vezes na sensibilidade a velpatasvir são M28G, A92K e Y93H/N/R/W no genótipo 1a, A92K no genótipo 1b, C92T e Y93H/N no genótipo 2b, Y93H no genótipo 3 e L31V e P32A/L/Q/R no genótipo 6.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciaasszociált vírusvariánsok (RAV-ok) irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi RAV-ok egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Portuguese: Adultos com experiência a tratamento que não tinham recebido um inibidor da NS5A (POLARIS-4) A Tabela 11 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC e os resultados virológicos para o estudo POLARIS-4.
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült felnőtt betegek, akik nem kaptak NS5A-gátlót (POLARIS-4) A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-4 vizsgálatban.
Portuguese: • Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Vosevi, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Portuguese: Efeito sobre as concentrações de amiodarona, voxilaprevir, velpatasvir e sofosbuvir desconhecido.
Hungarian: Az amiodaron-, voxilaprevir-, velpataszvir- és szofoszbuvirkoncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de inibidores fortes do OATP1B (p. ex., ciclosporina) com Vosevi (ver secção 4.4 e Tabela 2).
Hungarian: Az OATP1B erős gátlóinak (pl. ciklosporin) alkalmazása a Vosevi-vel nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Portuguese: Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso darlhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Hungarian: Ha ezekből a gyógyszerekből nagyobb adagokra van szüksége, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszert adhat helyettük vagy módosíthatja a szedett gyógyszer adagját.
Portuguese: RVS12 globala Genótipo 1b
Hungarian: Összesített SVR12a 1-es genotípusb
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
Portuguese: AGENTES REDUTORES DE ÁCIDO Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir, GS-331007, do velpatasvir e do voxilaprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com hepatite C crónica.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir és voxilaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati betegeknél, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Portuguese: O voxilaprevir é um inibidor dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1 e OATP1B3 e o seu envolvimento em interações medicamentosas com estes transportadores é principalmente limitado ao processo de absorção.
Hungarian: A voxilaprevir gátlója a P-gp, BCRP, OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek, és szerepe az ezekkel a transzporterekkel való kölcsönhatások során elsősorban a felszívódás folyamatára korlátozódik.
Portuguese: A semivida terminal mediana do velpatasvir após a administração de Vosevi foi de aproximadamente 17 horas.
Hungarian: A Vosevi alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 17 óra.
Portuguese: Os doentes medicados com Vosevi concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy hatásfokozó HIV proteázgátlóval egyidejűleg kapják a Vosevi-t, monitorozni kell a tenofovirral járó mellékhatásokat.
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1 e o seu envolvimento em interações medicamentosas com estes transportadores é principalmente limitado ao processo de absorção.
Hungarian: A velpataszvir a P-gp, a BCRP, az OATP1B1, az OATP1B3 és OATP2B1 gyógyszertranszporterek gátlója, és a fenti transzporterekkel való kölcsönhatását elsősorban a felszívódás folyamata korlátozza.
Portuguese: No entanto, foi indicado um possível efeito teratogénico em coelhos, nos quais foi observado um aumento no total de malformações viscerais nos animais expostos em exposições de AUC até 0,5 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,5-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor pan-genotípico do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é indispensável para a replicação viral.
Hungarian: A velpataszvir pángenotípusos gátlója a HCV NS5A-proteáznak, amely szükséges a vírusreplikációhoz.
Portuguese: Vosevi pode ser coadministrado com inibidores da P-gp, BCRP e CYP.
Hungarian: A Vosevi alkalmazható P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlókkal.
Portuguese: O voxilaprevir inalterado é a principal espécie presente nas fezes.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő voxilaprevir a fő speciesz.
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra, a voxilaprevirre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Vosevi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Hungarian: A Vosevi és fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O voxilaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease NS3/4A do VHC.
Hungarian: A voxilaprevir pángenotípusos gátlója a HCV NS3/4A-proteáznak.
Portuguese: • Se tiverem passado 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Vosevi, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Portuguese: Norgestrel Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Hungarian: Norgesztrel ↔ ↔ ↔ Etinilösztradiol
Portuguese: Nenhuma VAR da NS3 ou NS5A Qualquer VAR da NS3 ou NS5A Apenas NS3 Apenas NS5A NS3 e NS5A VARs não determinadas para NS3 e NS5Aa a. Doentes com falha de sequenciação do gene da NS3 e/ou NS5A.
Hungarian: NS3 vagy NS5A RAV-ok nincsenek Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Hungarian: • a rifampicin és a rifabutin (olyan antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Vosevi é contraindicada (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Portuguese: • rifapentina (um antibiótico utilizado para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Hungarian: • rifapentin (antibiotikum fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére);
Portuguese: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Hungarian: ↔ Rifampicin ↔ Szofoszbuvir
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo Classe A de CPT) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Portuguese: Os valores da CE50 de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
Hungarian: A klinikai izolátumok ellen a szofoszbuvir. velpataszvir és voxilaprevir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Portuguese: O velpatasvir é essencialmente um substrato de CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 com lenta conversão.
Hungarian: A velpataszvir elsősorban a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Portuguese: Interação apenas estudada com voxilaprevir.
Hungarian: Csak a voxilaprevirrel való kölcsönhatást vizsgálták.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo Classe A de CPT) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra.
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos OATP1B1 e OATP1B3.
Hungarian: A velpataszvir és a voxilaprevir az OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek is szubsztrátja.
Portuguese: Distribuição dos doentes
Hungarian: A betegek csoportosítása:
Portuguese: Velpatasvir
Hungarian: Velpataszvir
Portuguese: IL28B CC
Hungarian: 5-ös genotípus 6-os genotípus IL28B CC
Portuguese: Apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban.
Portuguese: Outrosb
Hungarian: Másb
Portuguese: Total (todos os GTs)a (n = 263)
Hungarian: (minden GT)a (n = 263)
Portuguese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
Hungarian: ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Amiodaron
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vosevi se:
Hungarian: A Vosevi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar a exposição plasmática de Vosevi A coadministração com medicamentos que inibem a P-gp ou a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir.
Hungarian: A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg növelő gyógyszerek A P-gp-t, illetve BCRP-t gátló gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját.
Portuguese: Cimetidinad Nizatidinad Ranitidinad
Hungarian: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Portuguese: O sofosbuvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratinhos e ratos com exposições a GS-331007 até 17 e 10 vezes superiores, respetivamente, à exposição humana.
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 17-szeresének, illetve 10-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Portuguese: Os efeitos de Vosevi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Os valores da concentração efetiva 50% (CE50) de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5B, NS5A e protease NS3 das estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 4.
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS5B-, NS5A- és NS3-proteázszekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir 50%-ban hatásos koncentrációértékei (EC50) a 4. táblázatban szerepelnek.
Portuguese: CR ligeiro (TFGe
Hungarian: Súlyos RI (eGFR
Portuguese: Por conseguinte, Vosevi não deve ser utilizado durante a amamentação.
Hungarian: Ezért a Vosevi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta de velpatasvir principalmente pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 e de voxilaprevir principalmente pelo CYP3A4.
Hungarian: In vitro a velpataszvirnak főként a CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi és a voxilaprevirnek főként a CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
Portuguese: • SOF/VEL/VOX 12 semanas
Hungarian: • SOF/VEL/VOX 12 hét
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN do VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridinanalóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráz képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Portuguese: Ambos os doentes apresentavam vírus com VAR Y93H da NS5A no momento da falência.
Hungarian: Mindkét betegnél volt kimutatható vírus NS5A RAV Y93H-val a kezelés sikertelensége esetén.
Portuguese: SOF/VEL/VOX 12 semanas (n = 263)
Hungarian: SOF/VEL/VOX 12 hét (n = 263)
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o velpatasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos da BSEP, da proteína cotransportadora sódio/taurocolato (NTCP), OATP1A2 ou OCT1, transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ou MATE1 ou enzimas CYP ou UGT1A1.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációknál a velpataszvir nem gátlója a BSEP, nátrium-taurokolát kotranszporter fehérje (NTCP), OATP1A2 vagy OCT1 májtranszportereknek, az OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 vesetranszportereknek vagy a MATE1 vagy a CYP vagy UGT1A1 enzimeknek.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de velpatasvir foram observadas 4 horas pós-dose.
Hungarian: A velpataszvir medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Vosevi
Hungarian: A Vosevi-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se lhe foi dito que tem uma intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Hungarian: A Vosevi más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir és voxilaprevir a P-gp-gyógyszertranszporterek, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlói.
Portuguese: Outras estatinas (Inibição do OATP1B)
Hungarian: Egyéb sztatinok (OATP1B-gátlás)
Portuguese: • hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Portuguese: Os doentes a fazer tenofovir disoproxil fumarato concomitantemente com Vosevi devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil fumarato.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg részesülnek tenofovir-dizoproxil-fumarát- és Vosevi-kezelésben, figyelni kell a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal járó mellékhatások előfordulására is.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de voxilaprevir foram observadas 4 horas pós-dose.
Hungarian: A voxilaprevir medián csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com Vosevi mediadas por inibidores da P-gp, BCRP e CYP.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása mellett nem várhatók P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlók által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások.
Portuguese: Estudos em doentes com experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-1 e POLARIS-4.
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Elemzéseket végeztek a korábban is meglévő, a vizsgálat megkezdésekor fennálló kiindulási NS3 és NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára olyan betegeknél, akiket korábban DAA-val kezelés alkalmazásával kezeltek, és szofoszbuvirt/velpataszvirt/voxilaprevirt kaptak 12 hétig a POLARIS-1 és POLARIS-4 vizsgálatban.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o voxilaprevir (n = 1.591) foram de 2.577 ng•h/ml e de 192 ng/ml, respetivamente.
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékei a voxilaprevir (n = 1591) 2577 ng•óra/ml és 192 ng/ml voltak.
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)e + velpatasvir (dose única de 100 mg)
Hungarian: Digoxin (0,25 mg egyszeri adag)e + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságosági adatok.
Portuguese: • dabigatrano (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos);
Hungarian: • dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC-negativos com compromisso renal ligeiro (TFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderado (TFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com DRFT necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, em relação a doentes com função renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes fokú (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően a normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Portuguese: Vosevi não foi estudado em doentes com DRFT necessitando de diálise.
Hungarian: A Vosevi-t dialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél nem tanulmányozták.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o voxilaprevir a exposições de AUC de aproximadamente 141 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatást a voxilaprevirrel végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban patkány és nyúl esetében a javasolt klinikai dózisnak megfelelő humán expozíciónál rendre körülbelül 141-szer és 4-szer magasabb AUC expozíciónál.