FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της κλινικά σημαντικής αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Symtuza, πρέπει να εξετάζεται άμεσα το ενδεχόμενο αναστολής ή διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto Symtuza, ir pazīmes, kas liecina par radušos vai pastiprinājušos aknu disfunkciju (arī klīniski nozīmīgi paaugstināts aknu enzīmu līmenis un/vai tādi simptomi kā nogurums, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutīgums, hepatomegālija), nekavējoties jāapsver iespēja pārtraukt vai izbeigt šo zāļu lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, η Cmax ήταν 1,82 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν 20% χαμηλότερη έως συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας σε σύγκριση με συνθήκες λήψης τροφής.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda Cmax bija 1,82 reizes augstāka, ja zāles lietoja tukšā dūšā, savukārt AUC bija par 20% mazāks līdz līdzīgs, lietojot zāles tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV και HBV οι οποίοι διακόπτουν το Symtuza θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Pacienti ar HIV un BHV koinfekciju, kuri pārtrauc lietot Symtuza, vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas rūpīgi jānovēro, izmantojot gan klīniskas, gan laboratoriskas pārbaudes.
Greek: Η δαρουναβίρη περιέχει ένα τμήμα σουλφοναμίδης.
Latvian: Darunavīrs satur sulfonamīda daļu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη ή τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu par darunavīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda lietošanu (atsevišķi vai kombinācijā) sievietēm grūtniecības laikā nav.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη σιλδεναφίλη ανεπιθύμητων συμβάντων (περιλαμβάνονται οπτικές διαταραχές, υπόταση, παρατεταμένη στύση και συγκοπή).
Latvian: Ir palielināta iespējamība, ka varētu rasties ar sildenafilu saistītās nevēlamās blakusparādības (tai skaitā redzes traucējumi, hipotensija, paildzināta erekcija un samaņas zudums).
Greek: Η δαρουναβίρη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη επέδειξαν προσθετική έως συνεργιστική αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια σε μελέτες συνδυασμού δύο φαρμάκων.
Latvian: Darunavīram, emtricitabīnam un tenofovīra alafenamīdam pierādīta savstarpēji papildinoša vai sinerģistiska pretvīrusu darbība divu zāļu kombināciju pētījumos ar šūnu kultūrām.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη, διοξείδιο του τιτανίου και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου.
Latvian: Apvalks satur polietilēnglikolu (makrogolu), polivinilspirtu (daļēji hidrolizētu), talku, titāna dioksīdu un dzelteno dzelzs oksīdu.
Greek: Η κατανομή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στον οργανισμό μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και OATP1B3.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda izkliedi organismā var ietekmēt OATP1B1 un OATP1B3 darbība.
Greek: Αυτός ο ασθενής είχε μετάλλαξη K103N κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, ενδεικτική μεταδιδόμενης αντοχής σε NNRTI.
Latvian: Šim dalībniekam skrīninga laikā bija K103N mutācija, kas liecināja par pārnestu rezistenci pret NNRTI.
Greek: Σιλδεναφίλη για τη θεραπεία μιας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Latvian: Sildenafils sirds un plaušu darbības traucējumu, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai.
Greek: Η δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί διότι κατά τον συνδυασμό μπορεί να επηρεαστεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων ή του Symtuza.
Latvian: Var būt nepieciešams mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var tikt ietekmēta to vai Symtuza terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.
Greek: Οι πληροφορίες που διατίθενται για τον εν λόγω πληθυσμό είναι περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Par šo populāciju pieejamā informācija ir ierobežota, tāpēc Symtuza pacientiem vecumā pēc 65 gadiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς με PDVF που αξιολογήθηκαν ως προς την αντοχή, n (%)
Latvian: Attiecībā uz rezistenci vērtētie dalībnieki ar PDVF, n (%)
Greek: Ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας B ή C
Latvian: Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa koinfekciju
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το Symtuza ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
Latvian: Cilvēkiem, kas lieto Symtuza, var rasties izsitumi uz ādas.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Tā kā pieejamā informācija par Symtuza lietošanu pacientiem vecumā no 65 gadiem ir ierobežota, jāievēro piesardzība, ņemot vērā lielāku pavājinātas aknu darbības gadījumu un blakusslimību vai citu terapiju lietošanas biežumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Latvian: Aktīvās vielas ir darunavīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds.
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC  30% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  14% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ND
Latvian: etinilestradiola AUC  30% etinilestradiola Cmax  14% etinilestradiola Cmin NN
Greek: Εάν έχετε χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων.
Latvian: Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam biežāk jāveic Jums asinsanalīzes, jo Jums ir palielināta aknu darbības traucējumu rašanās iespējamība.
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στο Symtuza.
Latvian: Barības veids neietekmē Symtuza kopējo iedarbību.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας μετάδοσης του HIV και της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, στις μητέρες θα πρέπει να δίδονται οδηγίες να μην θηλάζουν σε περίπτωση που λαμβάνουν Symtuza.
Latvian: Ņemot vērā gan iespējamo HIV transmisiju, gan iespējamās nevēlamās blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, mātēm jānorāda, ka nedrīkst barot ar krūti, ja tiek lietots Symtuza.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν διαφέρει σημαντικά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV (N = 12, ηλικία ≥ 65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka darunavīra farmakokinētika būtiski neatšķiras atkarībā no tā, kāds bija ar HIV inficēto pacientu vecums (no 18 līdz 75 gadiem; N = 12, vecums ≥ 65 gadi; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα σε άτομα με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N = 8) και μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Latvian: Vairāku devu pētījumā, kurā darunavīru/ritonavīru (600/100 mg) lietoja divreiz dienā, pierādīts, ka darunavīra kopējā koncentrācija plazmā pētāmajām personām ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, N = 8) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, N = 8) ir līdzīga kā veseliem cilvēkiem.
Greek: Ο ανθεκτικός στην εμτρισιταβίνη ιός με τη μετάλλαξη M184M/I/V εμφάνισε διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησε την ευαισθησία του στην αβακαβίρη, στη σταβουδίνη, στην τενοφοβίρη και στη ζιδοβουδίνη.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistents vīruss ar M184M/I/V mutāciju bija krusteniski rezistents pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret abakavīru, stavudīnu, tenofovīru un zidovudīnu.
Greek: Η αναστολή του διαμεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Latvian: CYP3A mediētā metabolisma inhibīcija kobicistata ietekmē palielina CYP3A substrātu, piemēram, darunavīra, kopējo sistēmisko iedarbību, jo tā biopieejamību ierobežo un pusperiodu saīsina no CYP3A atkarīgais metabolisms.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV-negatīviem zīdaiņiem, kuri bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai in utero un/vai postnatāli.
Greek: • πόνος στους μύες, μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία
Latvian: • muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums;
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ Β-ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη
Latvian: INHALĒJAMIE BĒTA AGONISTI Salmeterols
Greek: Η δαρουναβίρη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη και δεν έχει επιδείξει πιθανή τερατογόνο δράση σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από εκείνα που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη κλινική δόση στον άνθρωπο.
Latvian: Darunavīrs neietekmē fertilitāti vai agrīnu embrionālo attīstību, un DRV nav konstatēts teratogenitātes potenciāls, ja iedarbības intensitāte bija vājāka par ieteicamo klīnisko devu cilvēkiem.
Greek: Κύριες PI/DRV
Latvian: Primāra PI/DRV
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietota pretvīrusu terapija B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzam skatīt attiecīgo zāļu informāciju.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μειώσεις του eGFRCG κατά την πρώτη αξιολόγηση υπό θεραπεία (Εβδομάδα 2), οι οποίες παρέμειναν σταθερές για 96 εβδομάδες.
Latvian: Symtuza 3. fāzes pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem pirmajā novērtējumā ārstēšanas periodā (2. nedēļā) bija vērojama paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā un eGFRCG samazinājums, un šie rādītāji saglabājās stabili līdz 96. nedēļai.
Greek: Ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή τον ιό της ηπατίτιδας C Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των συστατικών του Symtuza σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή C.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaicīgi ir B un/vai C hepatīta vīrusa infekcija Pieejama ierobežota informācija par Symtuza sastāvdaļu lietošanu pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir B un/vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Greek: Η συγχορήγηση της εμτρισιταβίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης και/ή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas tiek izvadītas aktīvas tubulārās sekrēcijas ceļā, var būt paaugstināta emtricitabīna un/vai vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācija.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Symtuza, οδηγώντας σε δυνητική αύξηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Symtuza, var būt augstāka šo zāļu koncentrācija, kā rezultātā var būt pastiprinātas ar šādu zāļu lietošanu parasti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 15 ετών (εύρος: 12-17), το 56% ήταν κορίτσια, το 12% ήταν Ασιάτες και το 88% Μαύροι.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons: 12-17 gadi), un 56% bija sieviešu dzimuma, 12% bija aziāti, bet 88% bija tumšādainie.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές αναιμία
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži anēmija
Greek: Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Latvian: Symtuza var palielināt drospirenona izraisīta paaugstināta kālija līmeņa risku.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατος και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes locītavās (it īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Symtuza σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη, συστατικά του Symtuza, μεταβολίζονται από το ηπατικό σύστημα.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) Symtuza deva nav jāpielāgo, taču šādiem pacientiem Symtuza lietojams piesardzīgi, jo Symtuza sastāvdaļas darunavīrs un kobicistats tiek metabolizētas ar aknu sistēmas starpniecību.
Greek: Την Εβδομάδα 48 οι μεταβολές από την έναρξη της μελέτης ήταν μικρότερες με D/C/F/TAF σε σύγκριση με D/C+F/TDF.
Latvian: 48. nedēļā izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli D/C/F/TAF grupā bija mazākas nekā D+C+F/TDF grupā.
Greek: Ως εκ τούτου, το Symtuza δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συσχετίζεται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (στενός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3 ή τον παρακάτω πίνακα).
Latvian: Tāpēc Symtuza nedrīkst kombinēt ar zālēm, kuru klīrenss izteikti atkarīgs no CYP3A un kuru palielināta kopējā sistēmiskā iedarbība ir saistīta ar būtiskām un/vai dzīvībai bīstamām blakusparādībām (zāles ar šauru terapeitisko indeksu) (skatīt 4.3. apakšpunktu vai tālāk esošo tabulu).
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση αναστολέων της HMG CoA αναγωγάσης μαζί με Symtuza, συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δόση και τιτλοποίηση μέχρι την επιθυμητή κλινική δράση, με παράλληλη παρακολούθηση της ασφάλειας.
Latvian: Ja vēlams lietot HMG CoA reduktāzes inhibitorus un Symtuza, ieteicams sākt ar mazāko devu un titrēt to uz augšu, līdz panākta vēlamā klīniskā iedarbība, vienlaicīgi uzraugot drošumu.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του Symtuza, η διάμεση τελική ημίσεια ζωή για την αποβολή της εμτρισιταβίνης ήταν 17,2 ώρες.
Latvian: Pēc Symtuza perorālas lietošanas emtricitabīna terminālā eliminācijas pusperioda mediāna ir 17,2 stundas.
Greek: Χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48: Ημέρα 295 - Ημέρα 378, Χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 96: Ημέρα 631Ημέρα 714
Latvian: 48. nedēļas "logā": 295. diena - 378. diena; 96. nedēļas "logā": 631. diena - 714. diena
Greek: Διάμεση Αύξηση από την Έναρξη της μελέτης την Εβδομάδα 48 D/C/F/TAF
Latvian: Sākotnējā mediānas palielināšanās 48. nedēļa D/C/F/TAF
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι πιο αποτελεσματική από τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη όσον αφορά τη συγκέντρωση της τενοφοβίρης στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds spēj iekļūt šūnās un, tā kā tam raksturīga lielāka stabilitāte plazmā un intracelulāra aktivācija, hidrolizējoties A katepsīna ietekmē, tas efektīvāk nekā tenofovīra dizoproksils spēj koncentrēt tenofovīru perifēro asiņu mononukleārās šūnās (PAM) (tai skaitā limfocītos un citās HIV mērķšūnās) un makrofāgos.
Greek: • έμετος, άλγος ή διόγκωση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια)
Latvian: • vemšana, sāpes vai vēdera pietūkums, gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās (gāzes);
Greek: Το Symtuza ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Latvian: Symtuza var pazemināt boceprevīra koncentrāciju plazmā.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενός αναστολέα της HMG CoA αναγωγάσης και του Symtuza ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιλιπιδαιμικού παράγοντα στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως μυοπάθεια.
Latvian: HMG CoA reduktāzes inhibitoru un Symtuza vienlaicīga lietošana var paaugstināt lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa koncentrāciju plazmā, kā rezultātā var rasties nevēlamās blakusparādības, piemēram, miopātija.
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με Symtuza, οι (95% CI) ποσοστιαίες μεταβολές της BMD στην περιοχή των ισχίων και της σπονδυλικής στήλης από την έναρξη της μελέτης ήταν αντίστοιχα: -0,26 (-0,96, 0,45) % και -0,93 (-1,82, -0,05) %.
Latvian: Pēc 96 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Symtuza gūžu un mugurkaula rajonā sākotnējā KMB procentuālās pārmaiņas (95% TI) bija attiecīgi0,26 (-0.96; 0,45) % un -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Greek: Ασθενείς με PDVF, n (%)
Latvian: Dalībnie ki ar PDV F, n (%)
Greek: Είναι σημαντικό να μην διακόψετε τη λήψη του Symtuza χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Svarīgi nepārtraukt lietot Symtuza, iepriekš nekonsultējoties par to ar ārstu.
Greek: C]-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι το 7,7% περίπου της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Latvian: C]-darunavīru un ritonavīru iegūtie rezultāti liecina, ka ar urīnu neizmainītā veidā izdalās aptuveni 7,7% no lietotās darunavīra devas.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Symtuza βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, Φάσης 2 συγκριτική μελέτη, την GS-US-299-0102 (N = 103 υπό θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη [D/C/F/TAF]), δεδομένα από 2 Φάσης 3 μελέτες, την TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF) και την TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF), καθώς και στο σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών και μετεγκριτικών δεδομένων των συστατικών του.
Latvian: Vispārējā informācija par Symtuza drošumu ir balstīta uz datiem no randomizēta, dubultmaskēta salīdzinoša 2. fāzes pētījuma GS-US-299-0102 (darunavīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda [D/C/F/TAF] grupā N= 103), datiem no diviem 3. fāzes pētījumiem TMC114FD2HTX3001 (AMBER, D/C/F/TAF grupā N= 362) un TMC114IFD3013 (EMERALD, D/C/F/TAF grupā N= 763) un visiem pieejamajiem klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas datiem par šo zāļu sastāvdaļām.
Greek: Πέντε συμμετέχοντες αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω σχετιζόμενων με την αποτελεσματικότητα αιτιών σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή (απόφαση ιατρού), εκ των οποίων οι 3 είχαν τελευταία υπό θεραπεία τιμή του HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml.
Latvian: Pieci dalībnieki pēc pētnieka izdarītas izmeklēšanas saskaņā ar ārsta lēmumu no pētījuma tika izslēgti ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, trijiem pacientiem pēdējais ārstēšanas laikā noteiktais HIV-1 RNS līmenis asinīs bija < 50 kopiju/ml.
Greek: Το 13% της δόσης της εμτρισιταβίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Latvian: Trīspadsmit procenti emtricitabīna devas tika konstatēti urīnā trīs metabolītu veidā.
Greek: Στη μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης αξιολογήθηκαν σε μία ανοιχτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι έφηβοι με λοίμωξη από HIV-1, έλαβαν εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (10 mg) μαζί με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων.
Latvian: Pētījumā GS-US-292-0106 emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku vērtēja nemaskētā pētījumā, kurā 50 iepriekš neārstēti pusaudži ar HIV-1 infekciju saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg), ko lietoja kopā ar elvitegravīra un kobicistata fiksētu devu kombināciju tablešu zāļu formā.
Greek: Συνολικά, οι 725 ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 34 έτη (εύρος 18-71), το 88,3% ήταν άνδρες, το 83,2% ήταν Λευκοί, το 11,1% ήταν Μαύροι και το 1,5% ήταν Ασιάτες.
Latvian: 725 pacientu vecuma mediāna bija 34 gadi (diapazons 18-71 gads), 88,3% bija vīrieši, 83,2% bija baltādainie, 11,1% bija tumšādainie, bet 1,5% bija aziāti.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 19-78), το 82% ήταν άνδρες, το 75,5% ήταν Λευκοί, το 20,9% ήταν Μαύροι και το 2,3% ήταν Ασιάτες.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 46 gadi (diapazons 19-78 gadi), 82% bija vīrieši, 75,5% bija baltādainie, 20,9% bija tumšādainie, bet 2,3% bija aziāti.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ., εφαβιρένζη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.3 και πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Latvian: Var paredzēt, ka zāles, kas inducē CYP3A aktivitāti, palielina darunavīra un kobicistata klīrensu, kā rezultātā rodas pazemināta darunavīra un kobicistata koncentrācija plazmā (tādas zāles ir, piemēram, efavirenzs, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns, divšķautņu asinszāle) (skatīt 4.3. apakšpunktu un tālāk esošo mijiedarbības tabulu).
Greek: Το Symtuza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου, το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) Symtuza nav pētīts, tāpēc Symtuza nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ακόμα και όταν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε να παίρνετε το Symtuza.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Symtuza, pat ja jūtaties labāk.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Latvian: Symtuza vienlaicīga lietošana var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskas iedarbības rašanās, tai skaitā Kušinga sindroma un virsnieru nomākuma, risku.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Symtuza Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Greek: Χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48: Ημέρα 295 - Ημέρα 378, Χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 96: Ημέρα 631 - Ημέρα 714
Latvian: 48. nedēļas "logā": 295. diena - 378. diena; 96. nedēļas "logā": 631. diena - 714. diena.
Greek: Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει διασταυρούμενη νατριούχο καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Latvian: Tabletes kodols satur kroskarmelozes nātrija sāli, magnija stearātu, mikrokristālisko celulozi un koloidālu silīcija dioksīdu.
Greek: Η ασφάλεια της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων αξιολογήθηκε σε περίπου 70 ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV/HBV που λάμβαναν παράλληλα θεραπεία για τον HIV σε μία ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη (GS-US-292-1249).
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošums, lietojot kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētu devu kombinācijas tablešu veidā, vērtēts aptuveni 70 pacientiem ar vienlaicīgu HIV un BHV infekciju, kuri pašlaik saņem terapiju HIV infekcijas ārstēšanai nemaskētā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249).
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Latvian: Tenofovīra alafenamīds