FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los 8 años se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 81-et értékeltek radiológiailag a 8. évben.
Spanish: Durante la comercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes lymphoma eseteket észleltek.
Spanish: EMA/618757/2017
Hungarian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Spanish: Se siguió observando un beneficio comparable con un tratamiento más prolongado durante 48 semanas.
Hungarian: Az összehasonlíthatóan előnyös hatás a hosszabb távú, 48 hetes kezelés esetén is fennállt.
Spanish: El EPAR completo de Cyltezo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cyltezo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Estos porcentajes fueron del 61 % y 65 % entre los pacientes que recibieron Humira.
Hungarian: Ezek az arányok a Humira esetében 61% és 65% voltak.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cyltezo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cyltezo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso y estatura.
Hungarian: Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist a testsúly és a testmagasság alapján kell kiszámítani.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Cyltezo.
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Humirahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Cyltezo forgalomba
Spanish: El medicamento de referencia de Cyltezo es Humira.
Hungarian: A Cyltezo referencia-gyógyszere a Humira.
Spanish: La respuesta al tratamiento se manifestó en una mejoría de la puntuación de los síntomas del 20 % o mayor a partir de las 12 y 24 semanas de tratamiento en el 67 % y el 69 % de los pacientes tratados con Cyltezo, respectivamente.
Hungarian: A terápiás választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték, amelyet a Cyltezoval kezelt betegeknél 12 hét elteltével 67%-ban, 24 hét után pedig 69%-ban figyeltek meg.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Hungarian: Ezenfelül egy, a reumatoid artritisz esetében végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 645 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave que también estaban tomando metotrexato confirmó que Cyltezo y Humira tienen una eficacia similar.
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálat 645, középsúlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő és metotrexáttal kezelt beteg bevonásával azt mutatta, hogy a Cyltezo és a Humira hatékonysága hasonló.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyltezo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cyltezo en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyltezo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El principio activo de Cyltezo, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen a testben egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Cyltezo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Hungarian: AZ Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Cyltezo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Spanish: En la mayoría de los casos, Cyltezo se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Hungarian: A Cyltezo-t a leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fertőzések (ideértve az orr, a garat és a melléküregek fertőzéseit), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Cyltezo con Humira han demostrado que el principio activo de Cyltezo es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Hungarian: A Cyltezo-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Cyltezo hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación en las articulaciones);
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt az olyan betegségek kezelésében, amelyek esetében a Cyltezo-t alkalmazzák.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Cyltezo se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Cyltezo a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Spanish: Cyltezo no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el
Hungarian: A Cyltezo nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyltezo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyltezo alkalmazása?
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Cyltezo una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Cyltezo injekciót, ha a
Spanish: Cyltezo y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Cyltezo hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Spanish: Dado que Cyltezo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Cyltezo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Cyltezo.
Hungarian: Mivel a Cyltezo hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Cyltezo esetében nem szükséges megismételni.
Spanish: Cyltezo es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las
Hungarian: A Cyltezo egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel); • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön); • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cyltezo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Cyltezo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Cyltezo.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Cyltezo alkalmazásában.
Spanish: Cyltezo se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Hungarian: A Cyltezo bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában kéthetente kell alkalmazni.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Cyltezo.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Cyltezo-t alkalmazzák.
Spanish: La compañía que comercializa Cyltezo elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
Hungarian: A Cyltezo-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cyltezo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cyltezo
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos o esclerótica).
Hungarian: • nem fertőző uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cyltezo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Cyltezo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Cyltezo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Cyltezo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Hungarian: • kólitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
Spanish: • hidrosadenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel;
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga az adalimumab, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cyltezo se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
Spanish: Para ampliar información sobre la administración de Cyltezo para todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver el resumen de las características del producto.
Hungarian: A Cyltezo valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazást, a betegtájékoztatóban találhatók.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerforma
Spanish: Suicidio
Hungarian: Öngyilkosság
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
Hungarian: Humán vonatkozásban potenciális veszély nem ismert.
Spanish: Código ATC: N06AX21.
Hungarian: ATC kód: N06AX21
Spanish: No se ha evaluado el mantenimiento del efecto.
Hungarian: A hatás fennmaradását nem értékelték.
Spanish: El escalado de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
Hungarian: A dózis emelését a klinikai válaszra és a tolerálhatóságra kell alapozni.
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
Hungarian: Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Hungarian: További információkat lásd az 5.1 pontban.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás részei, önmagukban nem eladhatók.
Spanish: • acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior)
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
Spanish: Las cifras correspondientes a una reducción del dolor de al menos 50% fueron 50% y 26%, respectivamente.
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Spanish: Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
Hungarian: Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.
Spanish: Los resultados de seguridad de este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de duloxetina.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó biztonságossági eredmények összhangban voltak a duloxetin már ismert biztonságossági profiljával.
Spanish: Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento.
Hungarian: A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően látható.
Spanish: Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos)
Hungarian: Hyperglykaemia (különösen diabeteses betegeknél számoltak be róla)
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés;
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 2004 Fecha de la última renovación: 24 de junio de 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Spanish: Distribución: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Cymbalta.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Cymbalta hogyan hat Önre.
Spanish: Cymbalta comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor.
Hungarian: A Cymbalta a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2 - 4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Spanish: • la depresión
Hungarian: • depresszió;
Spanish: • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando Cymbalta.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Cymbalta-t szed.
Spanish: Para no olvidar la toma de Cymbalta, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Cymbalta-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Spanish: Por lo tanto, no hay evidencia de eficacia en esta población de pacientes pediátricos.
Hungarian: Ebből kifolyólag a hatásosság nem bizonyított a gyermekek és serdülők ezen betegpopulációjában.
Spanish: Se desconocen el mecanismo subyacente y la relevancia clínica.
Hungarian: Az ezt létrehozó mechanizmus és ennek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50%).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32 - 80% (átlag 50%).
Spanish: Disminución de la libido
Hungarian: Libido csökkenése Szorongás
Spanish: El efecto en algunos pacientes fue evidente en la primera semana de tratamiento.
Hungarian: Néhány betegben a hatás a kezelés első hetében megjelent.
Spanish: Puede ser útil que le comente a un familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa.
Hungarian: amíg jelentős remisszió nem következik be.
Spanish: Sólo una pequeña proporción de los pacientes incluidos en el ensayo clínico pivotal tuvo depresión grave (valores iniciales HAM-D >25).
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D > 25).
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe Cymbalta, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Cymbalta-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Spanish: Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son más altos en estos pacientes.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparecer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto.
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszerelvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont.
Spanish: No obstante, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría tendieron a remitir con la continuación del tratamiento.
Hungarian: Azonban a gyakori mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt volt, általában a kezelés kezdetén jelentkeztek és többségük a terápia folytatása ellenére visszafejlődött.
Spanish: 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Hungarian: 8 Időseknél (≥ 65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Spanish: Durante las 10 semanas del periodo de tratamiento agudo, se notificó comportamiento suicida (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).