FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby bol pri každom podaní EVICELU pacientovi zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku s cieľom vytvoriť prepojenie medzi pacientom a šaržou prípravku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvienąkart skiriant EVICEL užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad visuomet būtų galima nustatyti, kurios serijos preparatas buvo vartojamas kiekvienam pacientui.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa liek musí použiť okamžite.
Lithuanian: Įtraukus į aplikatorių, vaistinis preparatas turi būti nedelsiant sunaudotas.
Slovak: Nepoužívajte EVICEL
Lithuanian: EVICEL vartoti negalima
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ar etiketės.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť.
Lithuanian: Įtraukus į aplikatorių turi būti nedelsiant sunaudota.
Slovak: Používa sa ako dvojzložkový liek spolu s priloženou pomôckou.
Lithuanian: Vartoti kaip dviejų sudedamųjų dalių vaistą naudojantis aplikatoriumi.
Slovak: EVICEL sa nesmie vpichnúť do tkaniva ani do cievy, lebo by to mohlo spôsobiť zrazeniny, a to by mohlo mať smrteľné následky.
Lithuanian: EVICEL negalima leisti į audinį ar kraujagysles, nes tai gali paskatinti mirtinų kraujo krešulių susidarymą.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian:  Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
Lithuanian: Skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys tirpalai.
Slovak: Na prípravu EVICELU na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly.
Lithuanian: EVICEL paruošti naudojimui nereikia adatų.
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Lithuanian: Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
Slovak: Nakvapká alebo nastrieka sa na chirurgický rez tkaniva, kde vytvára tenkú vrstvu, ktorá tkanivo spája a/alebo zastavuje krvácanie.
Lithuanian: Ant audinio susidaręs plonas preparato sluoksnis užklijuoja audinį ir (arba) sustabdo kraujavimą.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy EVICELU okamžite nezastaví krvácanie, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Lithuanian: Jei vienas EVICEL sluoksnis nesustabdo kraujavimo, preparato galima lašinti arba purkšti dar kartą.
Slovak: • operácie mozgu alebo miechy okrem podpory vodotesného zatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater)
Lithuanian: • klijuojant audinius; atliekant galvos ir stuburo smegenų operacijas, išskyrus smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti;
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime su 147 pacientais (75 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL, 72kontroliniu preparatu), kuriems atlikta kraujagyslių transplantavimo procedūra, iš viso 16 tiriamųjų tyrimo metu nustatyta transplantanto trombozė / okliuzija.
Slovak: Ako uchovávať EVICEL
Lithuanian: Kaip laikyti EVICEL
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga tam tikrų formų mažakraujyste (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar hemolizine anemija).
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
Lithuanian: Atviroji operacija
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu a podporu šitia boli vykonané na celkovom počte 147 pacientov (75 s EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok so štepmi PTFE, a na celkovom počte 135 pacientov (66 s EVICELom, 69 s kontrolnou liečbou), ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu vaistinis preparatas tirtas kaip kraujavimą stabdanti priemonė ir kaip papildoma siūlės sutvirtinimo priemonė. Juose dalyvavo 147 tiriamieji (75 pacientai EVICEL grupėje, 72kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo (PTFE protezu) operacija, ir 135 tiriamieji (66 tiriamieji EVICEL grupėje, 69 - kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
Lithuanian: Tarp 135 pacientų (67 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL ir 68 - kontroliniu preparatu), kuriems buvo atliktos retroperitoninės ir intraabdominalinės operacijos, tyrėjo vertinimu, nė vienas nepageidaujamas reiškinys nebuvo pripažintas priežastiniu ryšiu susijęs su tiriamuoju gydymu.
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas 800-1200 TV/ml
Slovak: Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Lithuanian: Kaip naudoti vaistinį preparatą konkrečiu atveju turi spręsti gydantis gydytojas.
Slovak: Po tom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa).
Lithuanian: Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja.
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU na utesnenie durálneho šitia musí byť krvácanie pod kontrolou.
Lithuanian: • Prieš naudojant EVICEL kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui, turi būti sustabdytas kraujavimas.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyšetrenie jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie, a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Lithuanian: EVICEL, kaip audinių klijų, naudojimas transfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu neištirtas.Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruošti medicininiai preparatai, tipinės prevencijos priemonės - tai donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra specifinių infekcijos žymenų bei veiksmingi gamybos etapai virusams nukenksminti ir (arba) panaikinti.
Slovak: ▪ Rozmrazovanie
Lithuanian: • Purškimas
Slovak: 37 °C(napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke):injekčné liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Lithuanian: 20 °C - 25 °C (esant kambario temperatūrai): flakonai atšyla per 1 valandą, 37 °C (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba flakonus atšildant rankoje): flakonai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku.
Lithuanian: • EVICEL negalima naudoti endoskopinėms operacijoms.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2mm.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlei sandarinti, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Lithuanian: Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov je nevyhnutné okamžite prerušiť podávanie lieku.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vaistinio preparato naudojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača sa musí zabezpečiť, aby tlak a vzdialenosť od tkaniva boli v rozsahoch odporúčaných držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Lithuanian: Kai EVICEL purškiamas purkštuvu, būtina įsitikinti, kad slėgis ir atstumas nuo audinių neviršija šio preparato registruotojo rekomenduojamų ribų, nurodytų šioje lentelėje: Operacija Naudotinas purkštuvas
Slovak: Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kraujagyslių chirurgijos tyrime Infekcijos ir infestacijos
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės.
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Lithuanian: Natrio acetatas Injekcinis vanduo
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Lithuanian: Fibrino audinių klijais arba hemostatikais gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (angioedema, deginimas ir graužimas aplikacijos vietoje, bronchų spazmai, šaltkrėtis, veido paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimastingumas, tachikardija, veržimo pojūtis krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas).
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU na utesnenie durálneho šitia by mala byť zabezpečená úplná hemostáza.
Lithuanian: Prieš naudojant EVICEL kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui, būtina visiškai sustabdyti kraujavimą.
Slovak: Preferovaný názov
Lithuanian: Pageidautinas terminas
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén:
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams žmogaus fibrinogenas:
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis - krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas 50-90 mg/ml
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės.
Slovak: Roztoky sú číre alebo slabo opalizujúce.
Lithuanian: Tirpalai turi būti skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys.
Slovak: Zložka 1
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Lithuanian: Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EVICEL Kaip vartoti EVICEL Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti EVICEL Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Brušný absces
Lithuanian: Pilvo abscesas
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: * Bendras baltymo kiekis yra 80-120 mg/ml.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Lithuanian: Vartoti ant pažeistos vietos.
Slovak: EVICEL je fibrínové tkanivové lepidlo.
Lithuanian: EVICEL yra fibrino audinių klijai.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako napr. HIV, vírus hepatitídy
Lithuanian: Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams kaip ŽIV, hepatito C ir hepatito B virusams bei neturinčiam apvalkalo hepatito A virusui.
Slovak: Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo meningitas ir smegenų skysčio susikaupimas smegenų ertmėse (hidrocefalija).
Slovak: Ľudský fibrinogén: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Lithuanian: EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino tirpalo.
Slovak: Tlak rozprašovania
Lithuanian: Purškimo slėgis
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo.
Lithuanian: Tirpalai audinių klijams.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského trombínu
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo1 flakonas, kuriame yra 1 ml žmogaus trombino
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/473/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/473/001
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Lithuanian: EVICEL tiekiamas pakuotėje, kurioje yra du guminiais kamščiais (I tipo) užkimšti flakonai (iš I tipo stiklo), kurių viename yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, o kitame - 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06 október 2008
Lithuanian: Registravimo data2008 m.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa nemá používať pri endoskopických zákrokoch.
Lithuanian: EVICEL negalima purkšti endoskopinių procedūrų metu.
Slovak: u pacientov počas neurochirurgických zákrokov, ktorí sú zároveň ošetrovaní implantátmi alebo durálnymi záplatami.
Lithuanian: • EVICEL naudojimas neurochirurginių operacijų metu pacientams, kurie taip pat buvo gydyti implantais arba kietojo smegenų dangalo lopais, nebuvo vertintas klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Všetky koncentrácie kombinácie TnBP a látky Triton X-100 boli tiež stanovené ako negatívne v stanoveniach vykonaných na určenie mutagenity cicavčích buniek, chromozomálnych aberácií a vyvolania mikrojadier.
Lithuanian: Žinduolių ląstelės mutageniškumui, chromosomų aberacijoms ir branduolėlių indukcijai nustatyti atlikti tyrimai su visų koncentracijų TnBP ir Triton X-100 deriniu taip pat buvo neigiami.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų, per šį laikotarpį daugiau jų nebeužšaldant.
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
Lithuanian: Neužšaldykite antrąkart.
Slovak: Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia
Lithuanian: EVICEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný, voda na injekcie.
Lithuanian: Žmogaus trombinas: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas, injekcinis vanduo.
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Lithuanian: Prieš užpurškiant EVICEL, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
Slovak: Injekčné liekovky možno uchovávať pri izbovej teplote maximálne 24 hodín.
Lithuanian: Flakonus kambario temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val.
Slovak: Prejavy alergických reakcií sú žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra dilgėlinė, išbėrimas, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir sunkesnis kvėpavimas.
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Lithuanian: • Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui neurochirurginių operacijų metu.
Slovak: Rozmrazovanie
Lithuanian: Purškimas
Slovak: EVICEL sa tiež indikuje u dospelých ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.
Lithuanian: EVICEL galima naudoti suaugusiesiems ir kaip papildomą siūlės sutvirtinimo priemonę kraujavimui stabdyti atliekant kraujagyslių operacijas ir siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom o tom, že sa smie používať len stlačený CO2, o obmedzení na otvorený a laparoskopický chirurgický zákrok - musí sa dodržať minimálna vzdialenosť rozprašovača: otvorený chirurgický zákrok - minimálne 10 cm; laparoskopický chirurgický zákrok - minimálne 4 cm, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť rozprašovača, o správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od druhu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický), o potrebe vysušiť ranu pred použitím lieku a to použitím štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok), o potrebe pozorne sledovať hodnoty tlaku krvi, pulzovej frekvencie, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu kvôli výskytu plynovej embólie, o tom, ktorý regulátor (ktoré regulátory) by sa mal(i) použiť v súlade s odporučeniami od výrobcu a návodom na použitie.
Lithuanian: o gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas neteisingai purškiamas, o tik suspaustų CO2 dujų naudojimą, o apribojimus atviroms chirurginėms operacijoms ir laparoskopijai, minimalūs purškimo atstumai, kurių būtina laikytis: - atviros operacijos - mažiausiai 10 cm, - laparoskopinės operacijos - mažiausiai 4 cm, jei purškimo atstumą galima tiksliai įvertinti,
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus laikyti išorinėje dėžutėje 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienas, pradedant nuo:
Slovak: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Lithuanian: Viename jų yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, kitame - 1 ml, 2 ml ar 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Lithuanian: 2.metų tinkamumo laikotarpiu atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje (šaldytuve) saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Slovak: Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez toho aby sa počas aplikácie dotkla dotyku tkaniva, aplikujte jednotlivé kvapky na ošetrovanú plochu.
Lithuanian: Laikydami aplikatoriaus antgalį kuo arčiau audinio paviršiaus, bet neliesdami jo, ant gydomos vietos užlašinkite reikiamą skaičių lašų. Jei aplikatoriaus antgalis užsikemša, kateterio galiuką galima nukirpti 0,5 cm atstumu nuo jo galo.
Slovak: Podobne, ako u porovnateľných liekov alebo roztokov trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii roztokom s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).Také látky majú byť v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstránené.
Lithuanian: Kaip ir kiti panašūs preparatai ar trombino tirpalai, tirpalų, kurių sudėtyje yra alkoholio, jodo ar sunkiųjų metalų (pvz.
Slovak: Zložka 2: Ľudský trombín (800 - 1 200 IU/ml)
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas (800-1200 TV/ml).
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Lithuanian: Abiejų flakonų turinį įtraukite į aplikatorių, kaip nurodyta aplikatoriaus pakuotėje pateiktoje naudojimo instrukcijoje.
Slovak: CO2 majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pre informácie ohľadne tlaku a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie precitlivenosti alergického typu, ako v prípade všetkých liekov obsahujúcich proteíny.
Lithuanian: Kaip ir naudojant bet kurį kitą baltymų preparatą, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Lithuanian: Apskritai, fibrino audinių klijai retais atvejais (ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių), gali sukelti alerginę reakciją. Jei patyrėte alerginę reakciją, Jums galėjo pasireikšti vienas ar daugiau šių simptomų: odos išbėrimas, dilgėlinė ar ruplės (dilgėlinis išbėrimas), veržimo pojūtis krūtinės srityje, drebulys, veido paraudimas, galvos skausmas, kraujo spaudimo sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, dilgčiojimas, vėmimas ar švokštimas.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, reikia nedelsiant nutraukti preparato skyrimą.
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Lithuanian: EVICEL skirtas vartoti tik ant pažeistos vietos.
Slovak: Príprava
Lithuanian: Ruošimas
Slovak: Ak sa tieto symptómy vyskytnú, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Lithuanian: Šiems simptomams pasireiškus preparato skyrimas nedelsiant nutraukiamas.
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno flakonas Arginino hidrochloridas Glicinas
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo
Lithuanian: Tirpalai audinių klijams
Slovak: Dňa 6. októbra 2008
Lithuanian: spalio 6 d.
Slovak: EMA/444965/2013
Lithuanian: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Evicel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Podobne ako iné tkanivové lepidlá, aj liek Evicel môže spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť vážna najmä v prípade, ak sa liek Evicel opakovane používa.
Lithuanian: Kaip ir kiti audinių klijai, Evicel gali sukelti alerginę reakciją, kuri gali būti labai sunki, ypač jei Evicel vartojamas pakartotinai.