FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 80 mg rilonacept.
Dutch: De vergunninghouder zal tegelijk met de PSUR's updates van de rekruteringspercentages en alle tussentijdse resultaten indienen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere oppdateringer om rekrutteringsfrekvenser og eventuelle intermediære resultater sammen med PSUR.
Dutch: Verhoogde eosinofielentelling
Norwegian Bokmål: Økt antall eosinofiler vanlige
Dutch: Onmiddellijk na Deel A gingen patiënten door naar Deel B dat bestond uit een 9 weken durende, patiëntblinde periode gedurende welke alle patiënten wekelijks rilonacept 160 mg ontvingen, gevolgd door een 9 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde onthoudingsperiode waarin patiënten willekeurig werden ingedeeld om of wekelijks rilonacept 160 mg te blijven gebruiken of placebo te ontvangen.
Norwegian Bokmål: Omgående etter del A gikk pasientene inn i del B som besto av en 9 ukers pasientblind periode hvor alle pasientene fikk rilonacept 160 mg ukentlig, etterfulgt av en 9 ukers, dobbeltblind, randomisert avbruddsperiode hvor pasientene ble randomisert til å fortsette med rilonacept 160 mg ukentlig eller å få placebo.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ondervinden tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron dienen te wachten tot dit volledig verdwenen is alvorens zij een voertuig besturen of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever vertigo under behandling med Rilonacept Regeneron bør vente til dette går over før de kjører eller bruker maskiner.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten met polymyalgia rheumatica, ontwikkelde één patiënt bronchitis en sinusitis, hetgeen resulteerde in een ziekenhuisopname.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med revmatisk polymyalgi fikk én pasient bronkitt og sinusitt medførende innleggelse på sykehus.
Dutch: Verwijder de naaldbescherming en pas op dat u de naald niet aanraakt.
Norwegian Bokmål: Ta av dekslet på nålen og sørg for å ikke berøre nålen.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten zonder een bevestigde NLRP3-genmutatie.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke evaluert hos pasienter uten en bekreftet NLRP3-genmutasjon.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij 35% van de patiënten (19 van de 55) die gedurende 6 weken werden behandeld in het klinische onderzoek.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos 35 % av pasientene (19 av 55) behandlet i minst 6 uker i den kliniske studien.
Dutch: Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med Rilonacept Regeneron under fase 2/3-programmet med totalt 109 pasienter, enkelte behandlet i over 2 år, er presentert i tabellen nedenfor, i henhold til følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til
Dutch: STAP 6: De injectie toedienen 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 6: Å sette injeksjonen 1.
Dutch: Injecteer Rilonacept Regeneron niet vaker dan eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron må ikke injiseres oftere enn én gang per uke.
Dutch: Bewaar de prikbestendige container buiten het bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den nålesikre beholderen utilgjengelig for barn.
Dutch: Patiënten werd vervolgens de mogelijk geboden om deel te nemen aan een 24 weken durende, openlabel verlengingsfase van de behandeling gedurende welke alle patiënten wekelijks werden behandeld met 160 mg rilonacept.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk deretter valget om å gå inn i en 24 ukers åpen behandlingsforlengelsesfase hvor alle pasienter ble behandlet med rilonacept 160 mg ukentlig.
Dutch: Open de wikkel die een naald van 27 G bevat door de tabs uit elkaar te trekken.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med en 27 G nål ved å trekke flikene fra hverandre.
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen volwassen en pediatrische patiënten alle aanbevolen passende vaccinaties toegediend te krijgen, inclusief pneumokokkenvaccin en gedeactiveerd influenzavaccin.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør voksne og barn få alle anbefalte vaksiner som er hensiktsmessige, inkludert pneumokokkvaksine og inaktivert influensavaksine.
Dutch: De laaddosis voor volwassenen dient te worden toegediend als twee subcutane injecties van 2 ml (in totaal 320 mg rilonacept) op dezelfde dag op verschillende plaatsen gegeven.
Norwegian Bokmål: Startdose til voksne bør gis som to 2 ml subkutane injeksjoner (320 mg rilonacept totalt) på samme dag på forskjellige steder.
Dutch: Sommige symptomen in verband met CAPS of met behandeling met Rilonacept Regeneron, zoals een tollend gevoel (bekend als duizeligheid), kunnen uw vermogen een voertuig te bestuderen of machines te gebruiken aantasten.
Norwegian Bokmål: Symptomer forbundet med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, slik som svimmelhet (vertigo), kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: • Virusinfectie
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling, jeuk en bloeduitstorting op de injectieplaats)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, hevelse, kløe og blåmerker på injeksjonsstedet).
Dutch: Bespreek dit met uw arts voordat u een dosis aanpast.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du justerer dosen.
Dutch: STAP 5: Prepareren van de injectie
Norwegian Bokmål: TRINN 5: Klargjøring av injeksjonen
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rilonacept via nyrene anses derfor å være av mindre betydning for clearance.
Dutch: Houd het reservoir van de injectiespuit met één hand vast en draai de naald van 27 G op de bovenkant van de injectiespuit met de andere hand tot hij goed past (zie Afbeelding 4).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens hoveddel med én hånd og skru 27 G nålen på sprøytetuppen med den andre hånden til den sitter godt (se figur 4).
Dutch: • Niet injecteren in gevoelige, rode of harde huid.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, rød eller hard.
Dutch: • Oogontsteking (iritis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (iritt)
Dutch: Draai de injectiespuit zodanig dat de naald omhoog is gericht.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten slik at nålen vender rett opp.
Dutch: Adolescenten die in OLV zijn begonnen
Norwegian Bokmål: Ungdom som gikk inn i åpen forlengelse
Dutch: Rilonacept Regeneron dient niet te worden gebruikt met TNF-remmers in verband met een verhoogd risico van ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron skal ikke brukes sammen med TNF-hemmere på grunn av økt risiko for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Dutch: In Deel B namen de gemiddelde symptomenscores meer toe bij patiënten die werden onttrokken naar placebo in vergelijking met patiënten die rilonacept bleven gebruiken.
Norwegian Bokmål: I del B økte gjennomsnittlig symptomscore mer hos pasienter som gikk over til placebo sammenlignet med pasienter som fortsatte med rilonacept.
Dutch: • Rood aanlopen
Norwegian Bokmål: • Rødming
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptiva te gebruiken gedurende de behandeling met Rilonacept Regeneron en tot maximaal 6 weken na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Rilonacept Regeneron og opptil 6 uker etter den siste dosen.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Dutch: Wanneer u de rubberstopper aanraakt, maak hem dan schoon met een nieuw alcoholgaasje.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører gummiproppen, må den vaskes med en ny våtserviett.
Dutch: De combinatie van Rilonacept Regeneron met TNF-remmers is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Rilonacept Regeneron og TNF-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Rilonacept Regeneron voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Rilonacept Regeneron forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Dutch: U moet stoppen met de behandeling met Rilonacept Regeneron wanneer u een ernstige infectie ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Du må avbryte behandlingen med Rilonacept Regeneron hvis du får en alvorlig infeksjon.
Dutch: 9/l) na het ontvangen van een zeer grote dosis (2000 mg).
Norwegian Bokmål: 9/l) etter å ha fått en svært høy dose utviklet forbigående nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10 (2000 mg).
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop op ooghoogte.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp i øyenivå.
Dutch: Wanneer vaccinatie met levende vaccins is geïndiceerd na aanvang van de behandeling met Rilonacept Regeneron, wordt aanbevolen ten minste tot 6 weken na de laatste injectie met Rilonacept Regeneron en vóór de volgende te wachten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinasjon med levende vaksiner er indisert etter påbegynt Rilonacept Regeneron-behandling, er det anbefalt å vente i minst 6 uker etter siste Rilonacept Regeneron-injeksjon og før den neste (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten met een bevestigde NLRP3/CIAS1-genmutatie.
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke evaluert hos pasienter uten bekreftet NLRP3/CIAS1-genmutasjon.
Dutch: Probeer niet de dop terug te zetten op de naald.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette dekselet tilbake på nålen.
Dutch: - Oplosmiddel: wordt geleverd in een 5 ml transparante kunststof injectieflacon met 5 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Væske: Leveres i et 5 ml hetteglass av gjennomsiktig plast, som inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæske.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 of meer op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer 1 eller flere av 10 brukere)
Dutch: De ISRs omvatten erytheem, zwelling, pruritus en bloeduitstorting.
Norwegian Bokmål: ISRer omfattet erytem, hevelse, kløe og blåmerker.
Dutch: De opgeloste Rilonacept Regeneron-oplossing moet een dikke, heldere vloeistof zijn, kleurloos tot lichtgeel.
Norwegian Bokmål: Oppløst Rilonacept Regeneron-oppløsning skal være en tykk, klar væske, fargeløs til svakt gul.
Dutch: • De startdosis is 2 injecties van elk 2 milliliter (ml) oplossing, gegeven op dezelfde dag in 2
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 2 injeksjoner på 2 milliliter (ml) oppløsning hver, gitt på samme dag på 2 forskjellige steder på kroppen.
Dutch: Reinig de bovenkant van de Rilonacept Regeneron-injectieflacon met een nieuw, nooit gebruikt alcoholdoekje, veeg in één richting rond de bovenkant.
Norwegian Bokmål: Vask toppen av hetteglasset med Rilonacept Regeneron med en ny, ubrukt våtserviett, ved å tørke i én retning rundt toppen.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) op de doos en injectieflacon met Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron-esken og -hetteglasset.
Dutch: U mag niet zwanger worden en moet anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Rilonacept Regeneron en gedurende ten minste zes weken na uw laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid, og du må bruke prevensjon ved bruk av Rilonacept Regeneron i minst seks uker etter siste dose.
Dutch: Houd de injectieflacon met het steriele water (oplosmiddel) in één hand en de injectiespuit in de andere hand.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med sterilt vann (væske) i én hånd og sprøyten i den andre hånden.
Dutch: Door het blokkeren van de werkzaamheid van IL-1-bèta, leidt Rilonacept Regeneron tot een verbetering van deze symptomen.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta fører ACRALYST til en bedring av disse symptomene.
Dutch: De voor reconstitutie gebruikte naald en injectiespuit dient vervolgens te worden weggegooid en dient niet te worden gebruikt voor subcutane injecties.
Norwegian Bokmål: Nålen og sprøyten som ble brukt til rekonstituering med væske skal deretter kastes og ikke brukes til subkutan injeksjon.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem, bloeduitstorting, pruritus, zwelling, ontsteking, pijn, dermatitis, oedeem, urticaria vesiculosa.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, blåmerker, kløe, hevelse, betennelse, smerter, dermatitt, ødem, urtikaria, vesikler
Dutch: N.B.: Neem contact op met uw apotheker om opgelost Rilonacept Regeneron te melden dat verkleurd is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: MERK: Kontakt apoteket for å rapportere eventuell oppløst Rilonacept Regeneron som er misfarget eller inneholder partikler.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties is in verband gebracht met toediening van een andere IL-1-remmer in combinatie met een TNF-remmer.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av alvorlige infeksjoner har vært forbundet med administrasjon av en annen IL-1-hemmer, i kombinasjon med en TNF-hemmer.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij patiënten met CAPS na behandeling met Rilonacept Regeneron in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos pasienter med CAPS etter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske studier.
Dutch: Informeer direct uw arts en stop met het gebruik van Rilonacept Regeneron wanneer u verschijnselen ontwikkelt van een allergische (overgevoeligheids-) reactie tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron (zoals een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of uitslag tijdens of na de injectie).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rilonacept Regeneron og informer legen din omgående hvis du får tegn på en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon ved behandling med Rilonacept Regeneron (for eksempel tetthet i brystet, hvesing, pustevansker, alvorlig svimmelhet eller ørhet, hovne lepper, eller utslett under eller etter en injeksjon).
Dutch: • 1 gaasje
Norwegian Bokmål: • 1 gasbind
Dutch: • een voorgeschiedenis hebt van infecties die terug blijven komen;
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere til stadighet har hatt tilbakevendende infeksjoner
Dutch: Als u per ongeluk meer Rilonacept Regeneron dan de aanbevolen dosis injecteert, dient u direct contact op te nemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rilonacept Regeneron Dersom du ved et uhell injiserer mer Rilonacept Regeneron enn anbefalt dose, bør du kontakte lege omgående.
Dutch: Zet de injectieflacon terug op de tafel en laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset tilbake på bordet og la hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel, dient de inhoud van de injectieflacon te worden gereconstitueerd door de injectieflacon gedurende ongeveer één minuut te schudden en daarna een minuut te laten rusten.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning av væsken skal innholdet i hetteglasset rekonstitueres ved omrysting av hetteglasset i ca. ett minutt og deretter få stå i ett minutt.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft moet u uw arts om advies vragen voordat u Rilonacept Regeneron gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer bør du rådføre deg med lege før du bruker Rilonacept Regeneron.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron brukes til å behandle voksne og ungdom over 12 år med alvorlige symptomer på Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (FCAS) og Muckle-Wells Syndrom (MWS).
Dutch: Houd de injectieflacon met het Rilonacept Regeneron-poeder met één hand op een stevige ondergrond.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver med én hånd på en stødig overflate.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å utføre en farmakokinetisk studie hos barn.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat hij in een spier, ader of slagader wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Den er ikke tiltenkt å settes i en muskel, vene eller arterie.
Dutch: Gooi de flacons, gebruikte injectiespuiten en naalden weg in de prikbestendige container.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset, brukte sprøyter og nåler i den nålesikre beholderen.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers is niet bestudeerd en wordt daarom niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rilonacept Regeneron sammen med andre IL-1-hemmere er ikke undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
Dutch: Pak met de andere hand de injectiespuit met het steriele water (oplosmiddel) en steek de naald langzaam recht omlaag door het midden van de rubberstopper van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten med sterilt vann (væske) i den andre hånden og før nålen langsomt rett ned gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver.
Dutch: De invloed van behandeling met Rilonacept Regeneron op de ontwikkeling van maligne tumoren is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Betydningen av behandling med Rilonacept Regeneron for utvikling av malignitet er ikke kjent.
Dutch: STAP 1: Klaarmaken voor een injectie
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og denne delen kan rives av:
Dutch: Plaats de naald met dop op een schoon oppervlak.
Norwegian Bokmål: Legg nålen med hette på en ren overflate.
Dutch: Tik zachtjes op de injectienaald tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit komen.
Norwegian Bokmål: Bank på sprøyten til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Dutch: • 2 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
Norwegian Bokmål: • 2 sterile 3 ml engangssprøyter
Dutch: Open een wikkel met een nieuwe, steriele wegwerpnaald.
Norwegian Bokmål: Åpne en pakning med en ny, steril engangsnål.
Dutch: Het is het best om door te gaan met de volgende stap en het geneesmiddel onmiddellijk te injecteren nadat het Rilonacept Regeneron-poeder in het steriele water (oplosmiddel) is opgelost.
Norwegian Bokmål: Det er best å gå til neste trinn og injisere legemidlet umiddelbart etter at Rilonacept Regeneronpulveret har blitt oppløst i det sterile vannet (væsken).
Dutch: Behandeling met Rilonacept Regeneron dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met neutropenie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke startes hos pasienter med nøytropeni.
Dutch: • SPECIFIEKE VOORWAARDEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Dutch: • Sinusinfectie
Norwegian Bokmål: • Sinusinfeksjon
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron injiseres under huden (subkutant).
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Dutch: Controleer of de injectieflacon niet-opgeloste deeltjes of poederklonters bevat.
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
Dutch: De initiële toediening van Rilonacept Regeneron door een patiënt of zorgverlener dient plaats te vinden onder leiding van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Første administrasjon av Rilonacept Regeneron, som foretas av pasienten eller en omsorgsperson, skal være under veiledning av opplært helsepersonell.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient Rilonacept Regeneron-poeder voorafgaand aan toediening te worden gereconstitueerd met 2,3 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal Rilonacept Regeneron pulver rekonstitueres med 2,3 ml væske (vann til injeksjonsvæske) før administrasjon.
Dutch: Lees de rubriek ‘INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE' aan het einde van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les "INSTRUKSJONER FOR BRUK AV RILONACEPT REGENERON-PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Stel uw arts alle vragen die u hebt over het roteren van injectieplaatsen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om å variere injeksjonssted.
Dutch: Van de 19 patiënten testten 7 positief tijdens de laatste beoordeling (Week 18 of 24 van de open-label verlengingsperiode) en 5 patiënten testten in ten minste één geval positief voor neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Av de 19 pasientene, testet 7 positivt ved siste måling (uke 18 eller 24 i den åpne forlengelsesperioden).
Dutch: Neutropenie werd vaak opgemerkt bij patiënten met reumatoïde artritis (geen goedgekeurd gebruik) die subcutaan Rilonacept Regeneron kregen toegediend in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble vanligvis observert hos pasienter med revmatoid artritt (ikke godkjent bruk) som fikk Rilonacept Regeneron subkutant i kliniske studier.
Dutch: 20 ml transparante type I glazen injectieflacon met rubberstopper en gelakte flip-off aluminiumafdichting die 220 mg rilonacept bevat.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av klart type I-glass med gummipropp og lakkert avrivningsforsegling av aluminium inneholdende 220 mg rilonacept.
Dutch: • De startdosis is 4,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 320 milligram (mg),
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 4,4 milligram per kilogram kroppsvekt, inntil 320 milligram (mg), gitt som én eller to injeksjoner.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL PULVERHETTEGLASS
Dutch: • 2 steriele wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
Norwegian Bokmål: • 2 sterile engangsnåler (27 G, 13 mm)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
Dutch: • Meningitis
Norwegian Bokmål: • Meningitt