FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Hulio i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Hulio vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hulio, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Hulio za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba) obuhvaćaju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima sličnima gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Hulio za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju na bolesnicima s reumatoidnim artritisom utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Hulio stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Humira.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
Croatian: Kako se Hulio koristi?
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Hulio.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
Croatian: Hulio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Hulio koristi.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Hulio ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hulio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Hulio može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hulio je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hulio potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Hulio odobren u EU-u?
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci želuca)
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Czech: • uplyne 10 sekund,
Croatian: • prošlo je 10 sekundi,
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom,
Czech: Věk nad 65 let
Croatian: Osobe starije od 65 godina
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Croatian: NIKAKO se ne smiju ponovno upotrebljavati.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Croatian: Taj je korak važan za pravilno doziranje.
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Croatian: [Tekst naveden na spremniku unutar kutije:] Hulio
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Croatian: No neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.
Czech: ATC kód: L04AB04
Croatian: ATK oznaka: L04AB04
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Njemačka
Czech: • impotence.
Croatian: • impotencija.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd, f, g
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2018.
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Croatian: Klinički odgovor (CR-100)
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Czech: Jedno balení obsahuje:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Czech: Držte přitisknuté i poté, co uslyšíte první CVAKNUTÍ.
Croatian: Nastavite držati nakon što začujete prvi „KLIK".
Czech: CI95 % pro HRa phodnotab
Croatian: 95% CI za HRa
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Croatian: • narančasti pokazivač se zaustavio i potpuno blokirao prozorčić.
Czech: ASASa částečná remise
Croatian: ASASa djelomična remisija
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Croatian: Provjerite znate li propisanu količinu.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC-III).
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v bodě 7 - Návod k použití.
Croatian: Detaljne upute o ubrizgavanju lijeka Hulio navedene su u Dijelu 7 - Upute za uporabu.
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente:
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hulio u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: N Selhání N (%)
Croatian: N Neuspjeh N (%)
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
Croatian: • Pričekajte da se koža sama osuši, nemojte je sušiti puhanjem.
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi
Czech: Věková skupina Výchozí počet pacientů n
Croatian: Dobna skupina Početni broj bolesnika n
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Croatian: Ako je u pakiranju još jedna kutija lijeka Hulio za iduću injekciju, odmah je vratite u hladnjak.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Croatian: • NE dodirujte narančastu tipku za aktivaciju prstima (tu izlazi igla).
Czech: Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Croatian: Volumen za propisanu dozu postavit ćete u kasnijem koraku.
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
Croatian: Nekoliko kapi tekućine može izaći iz igle, to je uobičajeno.
Czech: Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
Croatian: Narančasta tipka za aktivaciju (igla unutra)
Czech: • bolesti krku nebo zad;
Croatian: • bol u vratu ili leđima,
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
Croatian: Dijelovi unutar brizgalice možda su slomljeni.
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Croatian: ASDASc neaktivna bolest
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Czech: Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.
Croatian: Ako ubrizgavate lijek u trbuh (abdomen), odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
Croatian: Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Croatian: Ako ponovno vidite mjehuriće zraka u otopini, ovaj postupak možete ponoviti do 3 puta.
Czech: Krok 8
Croatian: Korak 8
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Croatian: Jedno pakiranje namijenjeno je za jednokratnu uporabu
Czech: PGA: Čistý/minimální
Croatian: PGA: bez bolesti /minimalno
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Croatian: Po potrebi stavite flaster na mjesto ubrizgavanja.
Czech: Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
Croatian: Korak 11 - Provjerite i postavite propisanu dozu
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.
Croatian: Lagano primite očišćeni dio kože i čvrsto ga držite.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p=0,447).
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Croatian: U rijetkim slučajevima ove infekcije mogu biti opasne po život.
Czech: • Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: • Spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nije ustanovljena.
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Croatian: Dvostruko slijepa32 tjedna
Czech: Méně časté
Croatian: manje često upala
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1, i ICAM-1 s IC50 od 0,1 - 0,2 nM).
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
Croatian: • NEMOJTE previše zategnuti.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Croatian: Hulio sadrži natrij i sorbitol
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Analýza Léčba
Croatian: Analiza Liječenje
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati preko odjeće.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný.
Croatian: Vanjsko pakiranje ili lijek uvijek ponesite sa sobom, čak i kad je prazno.
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
Croatian: Oni će vam reći i kolika je propisana količina (volumen).
Czech: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Croatian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Czech: Krok 7
Croatian: Korak 7
Czech: • suché oči, sucho v ústech;
Croatian: • suhe oči, suha usta,
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Croatian: Tijekom ispitivanja većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Czech: Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Hulio izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Croatian: • NE vraćajte kapicu na iglu niti je dodirujte prstima i ne dopustite da igla dođe u doticaj s bilo čim drugim.
Czech: Chronická neinfekční uveitida postihující přední část oka
Croatian: Kronični nezarazni uveitis koji zahvaća prednji dio oka
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Czech: Tuberkulóza (TB)
Croatian: Tuberkuloza (TB)
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali su se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52. tjednu.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i adalimumaba.
Czech: Tampóny napuštěné alkoholem
Croatian: Jastučići natopljeni alkoholom
Czech: Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
Croatian: Hulio se može primjenjivati i sam.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Croatian: Adalimumab se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu „Klasifikacija organskih sustava" znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Czech: • Všechny další použité pomůcky a prázdné obaly vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Croatian: • Sve druge iskorištene predmete i prazna pakiranja bacite u obični kućanski otpad.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na razdoblju iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su ispod u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Výsledky účinnosti
Croatian: Rezultati djelotvornosti
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
Croatian: • NEMOJTE upotrebljavati brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Croatian: Za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza".
Czech: • nadměrné noční močení;
Croatian: • prekomjerno noćno mokrenje,
Czech: NA NA 9,5 % 41,5 %
Croatian: ND ND 9,5% 41,5%
Czech: • zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost.
Croatian: • pogoršanje kožnog osipa popraćenog mišićnom slabošću.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
Czech: Operace a stomatologický zákrok
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvat
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Croatian: b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora.
Czech: Jedna krabička s injekční lahvičkou přípravku Hulio bude obsahovat:
Croatian: Jedna kutija s jednom bočicom lijeka Hulio sadrži:
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritida, septickou arthritis a septikémii.
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI ZA PODSJETNIK (uključeno u pakiranje)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Croatian: Pazite da otopinu ne poprskate u oko.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol (E420).
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31 - 96% koncentracija u serumu.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponente brojčano bile u korist adalimumaba.
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hulio.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Hulio.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Croatian: Ovaj rijedak oblik T-staničnog limfoma ima izrazito agresivan tijek i uglavnom je smrtonosan.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek Hulio tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek Hulio.
Czech: Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.
Croatian: Pronađite mirno mjesto s dobro osvijetljenom, čistom i ravnom radnom površinom i pripremite sav pribor potreban za davanje injekcije.