FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar under veckan efter det första vaccineringstillfället hos 87 barn i åldrarna 3-8 år och 95 barn och ungdomar i åldrarna 9 -17 år som gavs 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt följande:
Estonian: Kaheksakümne seitsmelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud 3...8 aasta vanuselt lapselt ja üheksakümne viielt 7, 5 µg formulatsiooni saanud lapselt ja noorukilt, vanuses 9...17 aastat, kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Swedish: Svullna lymfknutor, hjärtklappning, svaghet, smärtor i extremiteter och hosta.
Estonian: Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: Intramuskulär användning.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt.
Swedish: Data från samtidig administrering av Focetria H1N1v med ett icke-adjuvanterande subunitvaccin mot säsongsbunden influensa hos friska vuxna i åldrarna 18-60 tydde inte på någon interferens
Estonian: Mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse alamühiku ja Focetria H1N1v vaktsiinide samaaegsel manustamisel tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat ei esinenud olemasolevate andmete põhjal takistusi immuunvastuse tekkimisel Focetria suhtes.
Swedish: ● om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i Focetria (dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Focetria mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise mikrokogustes sisalduda võiva aine suhtes kana- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Swedish: • Om ett specifikt anmälningssystem har införts skall det finnas information om hur biverkningar skall rapporteras.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Focetria orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Focetria põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10-ANNUSELISE SÜSTELI PAPPKARP
Swedish: Injektion 2
Estonian: 2. süst
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=37
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=37
Swedish: Mycket vanliga rapporterade reaktioner hos både barn och ungdomar var smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelvärk, huvudvärk och trötthet.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed nii lastel kui noorukitel olid valu, naha kõvenemine süstekohal, süstekoha punetus, üldine halb enesetunne, valutavad lihased, peavalu ja väsimus.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=48
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=48
Swedish: Du måste diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Focetria eller inte med hänsyn till officiella rekommendationer baserat på rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen under
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kas te võite Focetriat saada, võttes arvesse ametlikke soovitusi, mis põhinevad turuletulekujärgselt raseduse teise ja kolmanda trimestri kõrvaltoimete teatistel.
Swedish: Barn 6-35 månader:
Estonian: 6...35 kuu vanused lapsed:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel.
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) exudativ
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme), multiformne eksudatiivne erüteem.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=46
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=46
Swedish: Skaka varsamt flerdosinjektionsflaskan före varje uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
Estonian: Iga kord enne vaktsiiniannuse (0,5 ml) süstlasse tõmbamist loksutage mitmeannuselist viaali ettevaatlikult.
Swedish: Dessutom, har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och med det MF59-adjuvanterade, säsongsbundna trivalenta vaccinet med liknande sammansättning som Focetria (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat med MF59C.1), licensierade för användning till äldre patienter över 65 år:
Estonian: Lisaks sellele, kõikides vanusegruppides kasutatavate hooajaliste trivalentsete vaktsiinide ja Focetria'ga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) hooajaliste trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide kasutamisel, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel patsientidel, on turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar från 6 månader till 17 år
Estonian: Lapsed 6-kuused kuni 17-aastased lapsed ja noorukid
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av reaktogeniciteten efter den andra dosen vacccin, utan ökande feberfrekvenser.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterades hos barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år: Smärta, induration och hudrodnad, allmän sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk och trötthet.
Estonian: Lastel ja noorukitel, vanuses 3...17 aastat, väga sageli esinevad reaktsioonid: Valu, kõvastumine ja punetus, haiglane olek, lihasvalu, peavalu ja väsimus.
Swedish: Amning Focetria kan administreras under amning.
Estonian: Imetamine Imetamise ajal võib Focetriat manustada.
Swedish: Några fall observerades hos personer som tidigare haft epilepsi.
Estonian: Febriilseid krampe esines valdavalt lastel, mõnedel juhtudel isikutel, kellel on anamneesis epilepsia.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMCX-181
Swedish: Övriga innehållsämnen är tiomersal (endast flerdosinjektionsflaska), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained on: tiomersaal (ainult mitmeannuselistes süstelites), naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Swedish: Ljuskänsligt.
Estonian: Hoiatus.
Swedish: CHMP samtycker med de vetenskapliga
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
Swedish: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam med användning av NYMC X-181 mikrogram** per 0,5 ml-dos
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Swedish: - en spruta som är klar för användning, innehållande en singeldos på 0,5 ml för injektion - en injektionsflaska innehållande tio doser på 0,5 ml för injektion.
Estonian: Seda turustatakse: - kasutamisvalmis süstelina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust; - 10 süsteannust, millest iga annus on 0,5 ml, sisaldava süstelina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 10-ANNUSELISE SÜSTELI ETIKETT
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Estonian: • Turustamisjärgne järelevalve
Swedish: Injektionsflaska innehållande tio doser (vardera 0,5 ml) för injektion:
Estonian: Kümmet süsteannust (igaüks 0,5 ml) sisaldav viaal:
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=25
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=25
Swedish: Före administrering skall det uppdragna vaccinet vara rumstempererat.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstlasse tõmmatud vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini.
Swedish: Data från spädbarn och småbarn i åldrarna 6-35 månader tyder på en liten minskning i reaktogenicitet efter den andra dosen, med ingen ökning av feberfrekvensen.
Estonian: Imikutelt ja väikelastelt, vanuses 6 kuni 35 kuud, kogutud andmete põhjal võis täheldada teise annuse järgset kerget reaktogeensuse langust, millega ei kaasnenud palaviku taseme tõusu.
Swedish: Spädbarn 6-11 månader
Estonian: Lapsed vanuses 6…11 kuud
Swedish: Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, urticaria (nässelfeber), utslag eller hudsvullnad och svullna slemhinnor.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi, naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Swedish: smärta, förhårdnad och hudrodnad, myalgi, huvudvärk, svettningar, allmän sjukdomskänsla och trötthet.
Estonian: Väga sage: valu, induratsioon ja erüteem, müalgia, peavalu, higistamine, haiglane enesetunne ja väsimus.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska:
Estonian: Mitmeannuseline viaal.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=45
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=45
Swedish: Data för responsen på en andra dos som administrerades efter ett intervall på tre veckor påvisade en ökning av övergripande GMT från 793 till 1 065 (N=88) och en ökning av GMT från 522 till 870 hos barn som var seronegativa vid baslinjen (N=51).
Estonian: (N=88) ning GMT tõusule 522. kuni 870. lastel, kelle alusmäär oli seronegatiivne (N=51).
Swedish: Vanliga: ekkymos vid injektionsstället och feber Mindre vanliga: influensaliknande sjukdom
Estonian: Sage: süstekoha ekhümoos ja palavik
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape, süstevesi.
Swedish: Se Produktinformation för pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).
Estonian: Palun tutvuge Pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) tooteinformatsiooniga.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra, tiomersal, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape, tiomersaal, süstevesi.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Estonian: Vaktsiinil tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvens: Mycket vanliga (1/10),
Estonian: Kõrvaltoimed loetletakse järgmiste esinemissageduste põhjal: väga sage ( 1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1 000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Swedish: Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
Swedish: - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal (finns endast i flerdosinjektionsflaskan), mot ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).
Estonian: • kui teil on olnud vaktsiini mõne komponendi, tiomersaali (ainult mitmeannuselise süsteli kasutamisel), muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes muu allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo");
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Estonian: Müügiloa hoidja
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Estonian: 1,175 milligrammi sorbitaantrioleaati
Swedish: Fall av konvulsioner med och utan feber har rapporterats hos personer som vaccinerats med Focetria.
Estonian: Focetriaga immuniseeritud isikutel on teatatud krampide esinemisest, koos palavikuga või ilma.
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med prototypvaccinet (MF59C.1-adjuvanterat H5N1-vaccin) och med säsongsvaccin som innehåller MF59C.1-adjuvanset visade inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende effektivitet, allmäntoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Estonian: Efektiivsuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud mudelvaktsiiniga (MF59C.1 adjuvant H5N1) ning adjuvanti MF59C.1 sisaldava hooajalise vaktsiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Det blir ytterligare en immunrespons på en andra dos på 0.5 ml som administreras efter ett intervall på tre veckor.
Estonian: Kolme nädala pikkuse intervalli järgselt manustatud teine 0,5 ml annus edendab immuunvastust veelgi.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Data hos barn och ungdomar i åldrarna 3-17 år antyder en liten minskning av reaktogeniciteten efter den andra dosen, utan ökningar av feberfrekvensen.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt, vanuses 3...17 aastat, kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Swedish: Mellan användningstillfällena, ska flerdosflaskan förvaras i enlighet med de rekommenderade förvaringsförhållandena mellan 2° och 8° C. Flerdosflaskan bör helst användas inom 24 timmar efter
Estonian: Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Estonian: Ärge kasutage Focetriat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Swedish: Magtarmproblem som illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
Estonian: Seedeelundite häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Swedish: Frekvensen av seroprotektion* och serokonversion* och serokonversionsfaktorn** för anti-HAantikropp till A/H1N1v hos vuxna och äldre, mätta med HI-analys efter administrering av 7,5 µg Focetria, var följande:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes A/H1N1v-le täiskasvanutel ja eakatel, määratuna HI põhjal, pärast 7,5 μg Focetria manustamist, olid järgmised:
Swedish: Data för responsen på en andra dos som administrerades efter ett intervall på tre veckor påvisade en ökning av övergripande GMT från 319 till 702 (N=70) och en ökning av GMT från 247 till 726 hos
Estonian: Andmed vastustest teisele annusele, mis manustati pärast kolmenädalast intervalli, viitasid üldise GMT tõusule 319. kuni 702.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Swedish: En
Estonian: Focetria
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 12 augusti 2010.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 12. augustil 2010.
Swedish: En studie gjordes på 661 friska vuxna (däribland 251 äldre personer över 60 år) och en studie på 720 friska barn och ungdomar (i åldern
Estonian: Ühes osales 661 tervet täiskasvanut (sh 251 üle 60-aastast eakat) ja teises 720 tervet last ja noorukit (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat).
Swedish: Focetria godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Estonian: Focetria müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Swedish: Mer information om Focetria:
Estonian: Muu teave Focetria kohta
Swedish: Focetria är ett vaccin.
Estonian: Focetria on vaktsiin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (smärta, förhårdnad och rodnad), sjukdomskänsla, svettningar och utmattning (trötthet).
Estonian: Focetria kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (valu, kõvenemine ja punetus), halb enesetunne, higistamine ja väsimus.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna och hos ungdomar och barn i åldern 6 månader till 17 år.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel ja 6-kuulistel kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel rahuldava tasemega immuunsuse.
Swedish: influensavaccin (H1N1)v (ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Swedish: Focetria ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne det innehåller spår av, t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika),
Estonian: Focetriat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (teatud munavalge valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Swedish: I båda studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier
Estonian: Mõlemas uuringus selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Focetria är större än riskerna och rekommenderade att Focetria skulle
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Focetria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Swedish: Den 2 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Focetria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Det är en suspension avsedd för injektion som innehåller delar (ytantigener) av influensavirus.
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab gripiviiruse osi (pinnaantigeene).
Swedish: Hos barn i åldern 6-35 månader har en andra dos visat sig öka immunsvaret.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab 6-36 kuu vanustele lastele teise annuse manustamine immuunvastust.
Swedish: Focetria ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Estonian: Focetriat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Swedish: I två huvudstudier har man tittat på vaccinets förmåga, när det gavs i ett tvådosschema, att framkalla ett immunsvar.
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi kahes annuses manustatud vaktsiini tekitatud immuunvastust.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Swedish: Focetria utvecklades först som ett pandemivaccin för användning under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Estonian: Focetria töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Swedish: (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Focetria.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Focetria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Focetria kohta on siin.
Swedish: Focetria är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
Estonian: Focetria on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A (H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Swedish: Yttermembranet, som innehåller ytantigenerna, har sedan skiljts ut och renats.
Estonian: Seejärel eraldatakse sellest pinnaantigeenid, mis puhastatakse.
Swedish: Hur verkar Focetria?
Estonian: Kuidas Focetria toimib?
Swedish: Focetria ska ges i enlighet
Estonian: Focetriat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Focetria innehåller små mängder ytantigener (proteiner på virusets yttermembran) av ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
Estonian: Focetria sisaldab vähesel hulgal viiruse A(H1N1)v 2009 pinnaantigeene (viiruse väliskesta valke).
Swedish: Mer information om behandling med Focetria finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Focetriaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Det innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain
Estonian: Focetria sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud tüve NYMC X-181.
Swedish: 10 injektionsflaskor (multidos: 10 doser)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus:
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: 10 injektionsflaska (enkeldos)
Estonian: 10 viaali (üksikannus)