FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Bulgarian: Съгласно ограниченията, въведени по време на процедурата за сезиране относно употребата на кодеин за облекчаване на болка при деца, PRAC заключи също, че всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечението на кашлица и/или настинка трябва да са противопоказани при жени по време на кърмене, както и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
English: The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function the use of codeine is not recommended.
Bulgarian: PRAC счита още, че употребата на кодеин не се препоръчва при деца на възраст от 12 до 18 години с компрометирани дихателни функции.
English: The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че кодеин не е препоръчителен за деца на възраст от 12 до 18 години, чиито дихателни функции могат да са компрометирани, включително деца с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белите дробове, множествена травма или тежки хирургични процедури, тъй като е възможно тези заболявания да влошат симптомите на морфинова токсичност.
English: In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
Bulgarian: В публикуваната литература са открити общо четиринадесет съобщения за кодеинова интоксикация при деца, свързани с лечението на кашлица и дихателна инфекция.
English: Codeine was subject of an Article 31 referral to the PRAC in 20131, when used for pain relief in the paediatric population (hereafter refer as “children”) due to concerns regarding opioid toxicity and the lack of consistent risk minimisation measures raised following cases described in the literature of fatal or life-threatening respiratory depression, when codeine was given to children after adenoidectomy/tonsillectomy for obstructive sleep apnoea.
Bulgarian: През 2013 г. кодеин е предмет на процедура за сезиране пред PRAC по член 31 1 за показанието облекчаване на болка при педиатричната популация (за краткост „деца“) поради опасения за опиоидна токсичност и поради липсата на последователни мерки за свеждане на риска до минимум.
English: In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
Bulgarian: В този преглед допълнително се посочват две рандомизирани, контролирани изпитвания, в които кодеин е изследван при възрастни (Eccles et al, 1992;
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Bulgarian: остава благоприятно при одобрените ограничения, противопоказания, предупреждения и други промени в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III към становището.
English: Therefore, the PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръча промяната в условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца, както е посочено в
English: However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
Bulgarian: Въпреки това в медицинската литература има малко клинични данни в подкрепа на ефикасността на кодеин при симптоматично лечение на кашлица и/или настинка, тъй като наличните към момента доказателства не показват, че кодеин е по-ефективен от плацебо за лечение на акутна кашлица при деца.
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Bulgarian: ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
English: The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Bulgarian: Medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter
English: Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka?
English: For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Фебуксостат Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите 6 месеца от лечението с Фебуксостат Krka.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Adenuric и не е необходимо да се повтарят с Фебуксостат Krka.
English: Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Bulgarian: Приемът на Фебуксостат Krka трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи най-малко 7 дни.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Adenuric.
English: This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на 2 седмици, като тя може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след 2 до 4 седмици.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Фебуксостат Krka.
English: Febuxostat Krka (febuxostat)
Bulgarian: Фебуксостат Krka (febuxostat)
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Krka?
English: Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Фебуксостат Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Bulgarian: За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
English: This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Bulgarian: Това означава, че Фебуксостат Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Adenuric.
English: As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Фебуксостат Krka непрекъснато се проследяват.
English: Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Фебуксостат Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Adenuric, ползите от употребата на Фебуксостат Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Bulgarian: Лечението с Фебуксостат Krka не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
English: An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Фебуксостат Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва?
English: Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Фебуксостат Krka е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, се очаква намаляването на нивата на пикочната киселина да намали риска от тумор-лизис синдром.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производството на пикочна киселина в организма.
English: Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се предлага под формата на таблетки (80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Фебуксостат Krka съдържа активното вещество фебуксостат (febuxostat) и е „генерично лекарство“.
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Bulgarian: При поддържането на ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълго време може да се постигне и намаление на размера на тофите.
English: Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Bulgarian: Фебуксостат Krka се използва при пациенти, при които има признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен артрит (болка и възпаление в ставите) или тофи (камъни - по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Bulgarian: Състоянието, при което кристалите се отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича подагра.
English: Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Bulgarian: Фебуксостат Krka се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са подложени на лечение с химиотерапия (противоракови лекарства) и са изложени на риск от развитие на тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разпадането на раковите клетки и водещо до внезапно покачване на нивата на пикочна киселина в кръвта, което може да причини увреждане на бъбреците).
English: Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Bulgarian: Фебуксостат Krka е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хронична хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или урати в кръвта).
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Bulgarian: Като намалява производството на пикочна киселина, Фебуксостат Krka може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
English: The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Bulgarian: Активното вещество във Фебуксостат Krka, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Фебуксостат Krka за лечение на хронична хиперурикемия е 80 mg веднъж дневно.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Other information about Febuxostat Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka:
English: How has Febuxostat Krka been studied?
Bulgarian: Как е проучен Фебуксостат Krka?
English: How is Febuxostat Krka used?
Bulgarian: Как се използва Фебуксостат Krka?
English: For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Bulgarian: Например сутрин със закуската, с обяда в средата на деня или с вечерята вечер.
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Bulgarian: Регистърът трябва да се използва и за генериране на данни относно дългосрочната ефективност.
English: Take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
English: Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават редовно съгласно местната клинична практика.
English: - Take the tablets at the same time of day each day.
Bulgarian: - Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
English: No data are available in these populations.
Bulgarian: Липсват данни при тези популации.
English: This can lead to some improvement in lost eyesight.
Bulgarian: Това може да доведе до известно подобрение на изгубеното зрение.
English: This may cause allergic reactions.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции.
English: EAP and CRS
Bulgarian: EAP и CRS
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Bulgarian: Тази промяна на цвета е безвредна - не означава, че Вашето лечение трябва да бъде променено.
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Bulgarian: При необходимост трябва да се приложи поддържащо симптоматично лечение.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Bulgarian: Безопасността на идебенон при бременни жени не е установена.
English: - This eye problem is inherited - this means it runs in families.
Bulgarian: - Този очен проблем е наследствен - предава се в семейството.
English: Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
Bulgarian: Лекарят ще проверява зрението Ви, преди да започнете да приемате това лекарство и след това при редовните визити, докато го приемате.
English: Analysis according to Mixed Model of Repeated Measures
Bulgarian: Анализ съгласно Смесен модел за многократни измервания
English: Each bottle contains 180 tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
English: Email: office@santhera.com
Bulgarian: имейл: office@santhera.com
English: Sunset yellow
Bulgarian: Сънсет жълто
English: - He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
Bulgarian: - Той може да направи изследване на урината, за да се увери, че промяната на цвета не прикрива други проблеми.
English: - Tell your doctor if your urine changes colour.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако цветът на урината се промени
English: - LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
Bulgarian: - LHON може да доведе до загуба на зрение поради неактивността на клетките, отговорни за зрението.
English: - Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна - това помага по-голямо количество от лекарството да премине от стомаха в кръвта.
English: Other medicines and Raxone
Bulgarian: Други лекарства и Raxone
English: The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 таблетки три пъти дневно - общо 6 таблетки дневно.
English: - It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
Bulgarian: - Причинява се от проблем в гените (наречен „генетична мутация“), който засяга способността на клетките в окото да произвеждат енергията, от която се нуждаят, за да работят нормално, така че те стават неактивни.
English: Due date of final report: 31 August 2021
Bulgarian: Срок за представяне на окончателния доклад: 31 август
English: - Do not crush or chew the tablets.
Bulgarian: - Не чупете или дъвчете таблетките.
English: Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
Bulgarian: Нито идебенон, нито неговите метаболити показват зависима от времето фармакокинетика.
English: - Raxone is supplied in white plastic bottles.
Bulgarian: - Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки.
English: Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Bulgarian: Храната увеличава бионаличността на идебенон приблизително 5 до 7 пъти и поради това Raxone винаги трябва да се прилага с храна.
English: However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Bulgarian: Въпреки това промяната на цвета може да означава, че имате проблеми с бъбреците или пикочния мехур.
English: Some medicine may interact with Raxone.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства да взаимодействат с Raxone.
English: This will take into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of the medicine for you.
Bulgarian: Ще се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от лекарството за Вас.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба.
English: Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Bulgarian: Лечението с Raxone може да възстанови способността на клетките да произвеждат енергия и така да позволи на неактивните клетки на очите отново да заработят.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Change in urine colour
Bulgarian: Промяна на цвета на урината
English: The tablets should not be broken or chewed.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или дъвчат.
English: Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment.
Bulgarian: Този ефект е безвреден, не се свързва с хематурия и не изисква адаптиране на дозата или преустановяване на лечението.
English: Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.