FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na podporu indikace monoterapie byly poskytnuty dvě dlouhodobé studie.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
Czech: • Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku SINGULAIR jednou denně, jak předepsal lékař.
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31,9 %, s 95% intervalem spolehlivosti 16,9, 44,1.
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosiło 31,9% przy 95% CI od 16,9 do 44,1.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky se při léčbě trvající až 3 měsíce nezměnil.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Czech: Výsledky studie P910 naznačují, že s použitím montelukastu lze dosáhnout v léčbě dětského mírného přetrvávajícího astmatu příznivého poměru přínosů a rizik stejně jako s inhalačním fluticasonem.
Polish: Wyniki badania P910 wskazują, że dzięki zastosowaniu montelukastu u dzieci z łagodną astmą przewlekłą można uzyskać tak samo dobry stosunek korzyści do ryzyka, jak w przypadku leczenia flutikazonem w postaci wziewnej.
Czech: Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin.
Polish: Były to badania z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przeprowadzone na grupach równoległych.
Czech: Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Czech: Účinnost montelukast u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let je podpořena extrapolací z prokázané účinnosti u pacientů ve věku 2 let a starších s astmatem, přičemž je založena na podobných farmakokinetických údajích, stejně jako na předpokladu, že průběh choroby, patofyziologie a účinky léčiva jsou u těchto populací v podstatě podobné.
Polish: Skuteczność działania montelukastu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat oparta jest na ekstrapolacji skuteczności dowiedzionej u pacjentów z astmą w wieku 2 lat i starszych oraz na zbliżonych danych farmakokinetycznych, jak również na założeniu, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie produktu leczniczego, w zasadzie w tych populacjach są podobne.
Czech: Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, například z žírných buněk a eosinofilů.
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
Czech: Pediatrický výbor na základě svého rozhodnutí v GINA pediatrické příručce z roku 2006 a zásahu odborníků rozhodl, že vzhledem k nedostatku klinických dat u pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky, kteří trpí astmatem, nemohou být farmakokinetické údaje získané od pacientů s astmatem ve věku 25 let extrapolovány na mladší pacienty ve věku 6 měsíců až 2 roky, u kterých se vyskytují stejné příznaky.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
Czech: Léčba přípravkem SINGULAIR v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu.
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR w odniesieniu do innych metod leczenia astmy.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o účinnosti přípravku u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky nejsou považovány za příliš podrobné, požádal výbor CHMP žadatele / držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí podrobnějších návodů v části 4.2, které se týkají toho, jak by měl být účinek léčby sledován a hodnocen.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że danych dotyczących skuteczności leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uznaje się za bardzo solidne, CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Czech: 28027- Madrid Španělsko
Polish: 28027- Madryt Hiszpania
Czech: Jedná se o antagonistu receptoru pro leukotrien-1.
Polish: Jest to lek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego-1.
Czech: • Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.
Polish: • Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Czech: Při studiích chronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den a v krátkodobých studiích v dávkách do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Czech: 28027 - Madrid Španělsko
Polish: 28027 - Madryt Hiszpania
Czech: Přípravek SINGULAIR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Polish: SINGULAIR zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Czech: Montelukast je rozsáhle metabolizován.
Polish: Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym.
Czech: Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku SINGULAIR granule podána ihned (do 15 minut).
Polish: Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie podać dziecku całą dawkę preparatu SINGULAIR w postaci granulatu (w ciągu 15 minut).
Czech: Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.
Polish: W obu wspomnianych badaniach działanie leku oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
Czech: Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá při prevenci astmatických záchvatů.
Polish: Poprzez zablokowanie działania leukotrienów SINGULAIR zmniejsza dolegliwości charakterystyczne dla astmy i pomaga kontrolować napady astmy.
Czech: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brusel Belgie
Polish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruksela Belgia
Czech: • Sáček otevřete až těsně před užitím.
Polish: • Otworzyć saszetkę bezpośrednio przed podaniem.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti přípravku pro tuto indikaci u pacientů mladších 2 let výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborem zhodnocení bezpečnosti/účinnosti montelukastu u velmi malých pacientů s ohledem na extrapolaci dat ze studií prováděných na starších dětských pacientech.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
Czech: • Přípravek SINGULAIR rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.
Polish: • SINGULAIR pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Czech: • Perorální přípravek SINGULAIR není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.
Polish: • Doustny lek SINGULAIR nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií, které by u dětských pacientů srovnávaly montelukast s aktivní léčbou.
Polish: Brak jest jednak danych o badaniach dotyczących porównania montelukastu z lekami aktywnymi u dzieci.
Czech: Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý.
Polish: Działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni trwania badania.
Czech: Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně žlučí.
Polish: Wyniki te w połączeniu z wynikami oceny biodostępności montelukastu po podaniu doustnym wskazują na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z żółcią.
Czech: Pokud se léčba přípravkem SINGULAIR používá jako doplňková terapie k inhalačním kortikosteroidům, nesmí se inhalační kortikosteroidy přípravkem SINGULAIR nahradit náhle (viz bod 4.4).
Polish: Podczas stosowania preparatu SINGULAIR jako leku pomocniczego do wziewnych kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej preparatem SINGULAIR (patrz punkt 4.4).
Czech: Váš lékař přípravek SINGULAIR předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku SINGULAIR w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64%.
Czech: Diagnóza přetrvávajícího astmatu u velmi malých dětí (6 měsíců - 2 roky) by měla být stanovena pediatrem nebo pulmologem.
Polish: Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 2 lat) powinno być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.
Czech: Pro děti od 6 měsíců do 5 let
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat
Czech: • NEBO smísený se lžící měkké potravy (např. jablečná dřeň, zmrzlina, mrkev s rýží), studené nebo o pokojové teplotě.
Polish: o LUB po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (na przykład musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem) zimnego lub o temperaturze pokojowej.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).
Polish: Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy większej od zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych (zakładając masę ciała pacjenta 50 kg).
Czech: • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
Polish: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
Czech: • Léčivou látkou je montelukast.
Polish: • Substancją czynną leku jest montelukast.
Czech: Přípravek SINGULAIR granule lze podávat buď přímo do úst nebo smísit s lžící měkké stravy (např. jablečná dřeň, zmrzlina, mrkev s rýží) buď studené nebo o pokojové teplotě.
Polish: SINGULAIR w postaci granulatu można podawać bezpośrednio doustnie lub po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem) zimnego lub o temperaturze pokojowej.
Czech: Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:
Czech: Co je přípravek SINGULAIR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SINGULAIR užívat Jak se přípravek SINGULAIR užívá
Polish: Co to jest SINGULAIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SINGULAIR Jak stosować SINGULAIR
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Polish: • Po wymieszaniu granulatu z pokarmem należy całą dawkę niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać dziecku.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování zároveň aktualizoval držitel rozhodnutí o registraci modul 3 a převedl jej do formátu CTD.
Polish: Jednocześnie w ramach procedury arbitrażowej zaktualizowany moduł 3 podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został przekształcony w format CTD.
Czech: Pokud pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících β-agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Polish: W przypadku, gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego wziewnego ß-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
Czech: Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu.
Polish: Sześćdziesiąt procent pacjentów nie otrzymywało innych leków kontrolujących astmę.
Czech: Dušnost pozorovaná u mladší věkové skupiny by mohla být způsobena celou řadou diagnóz (virová infekce, bronchiolitida způsobená RS virem nebo časné příznaky klasického astmatu).
Polish: Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
Czech: Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu 86% radioaktywności wykryto w kale z 5-dobowej zbiórki, a <0,2% w moczu.
Czech: Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny.
Polish: Standardowy posiłek nie wpływa na biodostępność ani na Cmax po doustnym podaniu preparatu.
Czech: Pokud se následně (obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu.
Polish: Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy.
Czech: Viz příbalová informace.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa (E 463) Červený oxid železitý (E 172) Sodná sůl kroskarmelosy Třešňové aroma Aspartam (E 951) Magnesium-stearát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza (E 463) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Kroskarmeloza sodowa Aromat wiśniowy Aspartam (E 951) Magnezu stearynian
Czech: Pokud se užívá ve spojitosti s jídlem, přípravek SINGULAIR se musí užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Polish: W razie przyjmowania o tej porze posiłku, SINGULAIR należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód: R03D C03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego Kod ATC: R 03 DC 03
Czech: • alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění a kopřivky;
Polish: • reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd i pokrzywkę;
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy astma
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma
Czech: Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku SINGULAIR obrátit na lékaře.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Bulharsko, Kypr, Estonsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Lotyško, Litva, Lucembursko, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Polish: Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:
Czech: Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty.
Polish: Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku SINGULAIR, případně přípravek SINGULAIR může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
Czech: V konečném hlasování, které následovalo po ústním vysvětlení podaném žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, se vyslovila většina (26+2 pro ano, 3 pro ne) pro přijetí indikací tak, jak byly navrženy žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, včetně indikací pro léčbu velmi malých pacientů (ve věku 6 měsíců až 2 let), pokud u nich byla stanovena diagnóza přetrvávajícího astmatu.
Polish: Podczas głosowania, które odbyło się po ustnych wyjaśnieniach wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, większość członków CHMP (26 + 2 głosy za i 3 głosy przeciw) opowiedziała się za przyjęciem wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny, z uwzględnieniem zastosowania w leczeniu bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) z ustalonym rozpoznaniem astmy przewlekłej.
Czech: Procento pacientů, kteří během studie systémově užívali (zejména perorálně) kortikosteroid bylo ve skupině léčené montelukastem 17,8 % a ve skupině léčené flutikazonem 10,5 %.
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie przyjmującej flutykazon.
Czech: In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8.
Polish: Badania in vitro wskazują, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8.
Czech: Údaje z klinických studií o účinnosti přípravku u dětských pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let s přetrvávajícím astmatem jsou omezené.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych o skuteczności preparatu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą są ograniczone.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa (E 463) a magnesium-stearát.
Polish: • Innymi składnikami są: mannitol, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván dětským pacientům pod dozorem dospělých osob.
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Czech: Pro děti ve věkovém rozmezí 2 až 5 let
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat
Czech: Pro děti, které mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.
Czech: Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku SINGULAIR pokračovali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że stosowanie preparatu SINGULAIR powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.
Czech: Cmax je téměř dvojnásobná než u dospělých, kterým se podává 10mg tableta.
Polish: Wartość Cmax jest blisko 2-krotnie wyższa niż u osób dorosłych, którym podano tabletkę 10 mg.
Czech: O farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (Child-Pughův skór > 9).
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9 punktów).
Czech: Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie; n=795)
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)
Czech: Přípravek SINGULAIR se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.
Polish: SINGULAIR nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu klinických indikací 4mg granulí pro podání ústy u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let na základě farmakokinetických údajů PN136/138, podpůrných údajů o bezpečnosti PN 176 a extrapolace účinnosti přípravku prokázané u starších dětí (2-5, 6-14 let) na základě doporučení ICH E11 pro tuto věkovou skupinu.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył pomocniczą dokumentację dotyczącą tego wskazania do stosowania preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, opartą na danych farmakokinetycznych PN 136/138, pomocniczych danych o bezpieczeństwie PN 176 oraz ekstrapolacji skuteczności wykazanej u starszych dzieci (2-5 lat, 6-14 lat) na tę grupę wiekową, zgodnie z wytycznymi ICH E11.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Czech: Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (sondovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast CYP 2C8 in vivo neinhibuje.
Polish: Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo.
Czech: Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.
Polish: Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Czech: U montelukastu (5 mg jednou denně) byl prokázán vyšší antiastmatický účinek než u placeba.
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 5 mg raz na dobę) ma silniejsze działanie przeciwastmatyczne niż placebo.
Czech: V důsledku skutečnosti, že montelukast a jeho metabolity jsou eliminovány žlučí, se u pacientů s poruchou funkce ledvin potřeba úpravy dávky nepředpokládá.
Polish: Ze względu na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, można założyć, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: V porovnání s beklometazonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometazonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).
Polish: Jednakże w porównaniu do beklometazonu u znacznego odsetka pacjentów leczonych montelukastem stwierdzono podobną reakcję kliniczną (tzn. u 50% pacjentów leczonych beklometazonem stwierdzono poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości początkowej w porównaniu z około 42% pacjentów leczonych montelukastem, u których uzyskano jednakową odpowiedź).
Czech: Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává.
Polish: Po podaniu doustnym montelukast jest szybko wchłaniany.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí rovněž odkázal na původní žádost o registraci, která se týkala 10mg potahovaných tablet a 5mg žvýkacích tablet a která obsahovala výsledky dvou placebem kontrolovaných klinických studií provedených u více než 1600 dospělých pacientů s mírným až středně závažným astmatem.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny odniósł się także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych i w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych z udziałem ponad 1600 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu.
Czech: Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentální bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.
Polish: Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydalany z mlekiem u zwierząt.
Czech: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Polish: nr.1A,