FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pretjerano protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim agregeeruda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Croatian: Ne tresite snažno Pegfilgrastim Mundipharma jer to može utjecati na aktivnost lijeka.
Estonian: Ärge raputage Pegfilgrastim Mundipharmat tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosi juhtudest (valgeliblede üldarv > 100 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos) 1,2, naha vaskuliit1,2
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Liječenje lijekom Pegfilgrastim Mundipharma mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Estonian: Ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilenglikola (PEG) od 20 kD.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Croatian: Manje često prijavljeni su slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
Estonian: Igas pakendis on üks klaassüstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakorgiga.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma može se upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut tijekom dva odvojena razdoblja ne dulja od 72 sata.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat võib kasutada, kui see on juhuslikult külmunud kahel korral, korraga mitte kauemaks kui 72 tunniks.
Croatian: Lijekove treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Estonian: • On oluline mitte proovida süstimist ega süstida endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 ºC), mora se upotrijebiti u roku od 4 dana ili baciti.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 ºC), tuleb see kas 4 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krv i mokraću jer Pegfilgrastim Mundipharma može oštetiti sitne filtre unutar bubrega (glomerulonefritis).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pegfilgrastim Mundipharma võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Croatian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španjolska
Estonian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hispaania
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava od 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Estonian: Selline vere valgeliblede arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Croatian: 1. korak: Priprema A Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Estonian: Samm 1: Valmistuge A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks (ei sisaldu pakendis).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Estonian: Pegfilgrastiimivastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Croatian: 4. korak: Završni korak A Bacite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Estonian: Samm 4: Lõpetage A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC), ali ne dulje od 4 dana.
Estonian: Võite võtta Pegfilgrastim Mundipharma külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) mitte kauem kui 4 päeva.
Croatian: Ako primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Croatian: Injekciju možete primijeniti na sljedeća mjesta: gornji dio bedra trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Estonian: Võite kasutada: reie ülaosa; kõhupiirkonda, välja arvatud 5 cm ala naba ümber; õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Croatian: kriza srpastih stanica2; splenomegalija2; ruptura slezene2
Estonian: sirprakuline kriis2, splenomegaalia2, põrna rebend2
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutilisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada rasket trombotsütopeeniat.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Pegfilgrastim Mundipharma uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Pegfilgrastim Mundipharmaga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: Bol u kostima uglavnom je bila blaga do umjerena, prolazna i u većine se bolesnika mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt kerge kuni mõõdukas, mööduv ja allus enamikul patsientidest standardsetele valuvaigistitele.
Croatian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Njemačka
Estonian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku s kože.
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja.
Croatian: Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
Croatian: Ne vraćajte kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Estonian: Ärge pange nõelakorki kasutatud süstlile tagasi.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Estonian: - Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija1; leukocitoza1
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia1 , leukotsütoos1
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je prethodno pala na tvrdu površinu.
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati lijek Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Croatian: Kako čuvati Pegfilgrastim Mundipharma Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas Pegfilgrastim Mundipharmat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Manje su često ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 96 sati mora se baciti.
Estonian: Rohkem kui 96 tunniks toatemperatuurile jäetud Pegfilgrastim Mundipharma tuleb ära visata.
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Estonian: Inimese granülotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Croatian: Gurajte sve do kraja uz škljocanje.
Estonian: Suruge kolb pärast klõpsu lõpuni alla.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsus ja ohutus manustamisel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole tõestatud.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga..
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko i < 1/10)
Estonian: Väga harv kuni < 1/10)
Croatian: Liječnik Vam je propisao Pegfilgrastim Mundipharma za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Estonian: Arst on määranud teile Pegfilgrastim Mundipharma selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem vere valgeliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:
Estonian: Ärge kasutage süstlit:
Croatian: U takvim slučajevima, prema procjeni liječnika primjenu lijeka Pegfilgrastim Mundipharma treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s čepom od bromobutilne gume i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) broombutüülkummist korgi ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsega.
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml)
Estonian: Süstelahus 1 automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml).
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidse leukeemia blastse transformatsiooni eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetud valk.
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik štrcaljke prekrit će iglu za injekciju.
Estonian: Pärast kolvi vabastamist katab süstli nõelakaitse ohutult süstenõela.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto primjene injekcije.
Estonian: Valmistage ette ja puhastage süstekoht.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER-PAKIRANJE SA ŠTRCALJKOM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Kako primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pegfilgrastim Mundipharma kasutamist Kuidas Pegfilgrastim Mundipharmat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega esineb immunogeensuse tekke võimalus.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Estonian: Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number tuleb registreerida selgelt patsiendi kaardil.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite jastučić od vate ili gaze na mjesto primjene injekcije.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: • Ako nema kapice na igli ili ona nije dobro pričvršćena.
Estonian: • kui nõelakork puudub või on puudulikult kinnitatud;
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ne smije se primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjom vrijednošću trajanja neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidencijom pojave febrilne neutropenije od 30 do 40 %.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama raviskeemi tulemusena tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma, obavijestite liječnika.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pegfilgrastim Mundipharmaga, palun teavitage sellest oma arsti.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena na temelju površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjutanud isas- ja emasrottide reproduktiivsust või fertiilsust nädalase kumulatiivse annuse korral, mis oli ligikaudu 6...9 korda suurem soovituslikust annusest inimesele (kehapindala kohta) (vt lõik 5.3).
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Pegfilgrastim Mundipharmat endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća nemalih stanica bez pojave ozbiljnih nuspojava.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 μg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Croatian: C Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Estonian: C Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks tugev nahapind.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući završni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma može se izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 96 sati.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) ühekordselt mitte üle 96 tunni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnim AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müelogeense leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja; nekardijalna bol u prsištu1
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha valu, mittekardiaalne valu rindkeres1
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel (vt lõik 5.1).
Croatian: Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Estonian: Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte
Croatian: Slučajno izlaganje lijeka Pegfilgrastim Mundipharma temperaturama zamrzavanja u dva zasebna vremenska razdoblja, svako u trajanju kraćem od 72 sata, nema štetan utjecaj na stabilnost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma.
Estonian: Juhuslik hoidmine külmumistemperatuuridel kahel korral, korraga vähem kui 72 tunni jooksul, Pegfilgrastim Mundipharma stabiilsust ei mõjuta.
Croatian: 3. korak: Primjena injekcije A Držite nabor kože.
Estonian: Samm 3: Süstige A Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci lijeka Pegfilgrastim Mundipharma na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Estonian: Siiski ei ole Pegfilgrastim Mundipharma pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Croatian: Ne hvatajte za kapicu igle.
Estonian: Ärge haarake nõelakorgist.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Pegfilgrastim Mundipharmat rohkem, kui ette nähtud
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13%-l pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% usaldusvahemik -19%; 5%).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezana s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1 % prema 14 %, p < 0,001 te 2 % naspram 10 %, p < 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja infektsioonivastase intravenoosse antibiootikumravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).