FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È disponibile nell'UE anche come aloperidolo decanoato generico.
Estonian: Ravimit turustatakse Euroopa Liidus ka geneerilise haloperidooldekanoaadina.
Italian: In particolare, Haldol decanoato non deve essere utilizzato in pazienti con malattie cardiache, fra cui taluni problemi di aritmia, insufficienza cardiaca e recente infarto del miocardio, e con depressione nervosa centrale (ridotta attività cerebrale che rallenta la respirazione e il battito cardiaco e riduce lo stato di allerta).
Estonian: Eelkõige ei tohi ravimit Haldol Decanoate kasutada patsiendid, kelle on südamehäired, näiteks teatud rütmihäired, südamepuudulikkus ja on olnud hiljuti infarkt, samuti patsiendid, kellel on kesknärvisüsteemi depressioon (vähenenud ajutalitlus, mille tõttu aeglustub hingamine ning väheneb südame löögisagedus ja ärksus).
Italian: Sono raccomandate dosi basse per gli anziani, a meno che non abbiano già ricevuto dosi più elevate di aloperidolo e non abbiano avuto effetti indesiderati inaccettabili.
Estonian: Eakatel patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid, v.a kui nad on juba kasutanud haloperidooli suuremaid annuseid ning neil ei ole esinenud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol decanoato.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Haldol Decanoate ravimiteabe läbivaatamise.
Italian: Haldol decanoato è somministrato tramite iniezione intramuscolare di solito ogni 4 settimane in pazienti che hanno assunto aloperidolo per via orale.
Estonian: Ravimit Haldol Decanoate manustatakse intramuskulaarse (lihasesisese) süstena tavaliselt iga 4 nädala järel patsientidele, kes on varem võtnud suukaudset haloperidooli.
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol decanoato e denominazioni associate nell'UE.
Estonian: 18. juunil 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Italian: Il CHMP ha concordato che l'iniezione di Haldol decanoato possa essere utilizzata per il trattamento continuo della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi in adulti che abbiano assunto una dose stabile di aloperidolo per via orale.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravimi Haldol Decanoate süstelahust tohib kasutada skisofreenia ja skisoafektiivsete häirete ravi jätkamiseks täiskasvanutel, kes on kasutanud suukaudse haloperidooli stabiilset annust.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol decanoato?
Estonian: Miks ravimi Haldol Decanoate ravimiteave läbi vaadati?
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol decanoato sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte, lisades teabe, millal võivad ilmneda ravimi Haldol Decanoate liigutusi häirivad kõrvalnähud, samuti eakate suremuse andmed ning ravimi südame- ja ajukõrvaltoimed.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol decanoato nell'Unione europea (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Haldol Decanoate määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Haldol decanoato.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas ravimi Haldol Decanoate ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Italian: EMA/122472/2017 Rev 1
Estonian: Ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste teave (süstelahus) EMA/122472/2017 Rev 1
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo decanoato.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena haloperidooldekanoaati.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la guida sul calcolo della dose di Haldol decanoato sulla base della dose di aloperidolo assunta dal paziente per via orale.
Estonian: Inimravimite komitee on ühtlustanud suunised ravimi Haldol Decanoate annuse arvutamise kohta, mis lähtub patsiendi suukaudse haloperidooli annusest.
Italian: Haldol decanoato è un antipsicotico utilizzato per la schizofrenia e i disturbi schizoaffettivi (schizofrenia con disturbi dell'umore), che sono disturbi mentali che incidono sui pensieri, le sensazioni e i comportamenti della persona.
Estonian: Haldol Decanoate on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia ja skisoafektiivse häire (skisofreenia koos meeleoluhäirega) raviks.
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol decanoato.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi Haldol Decanoate vastunäidustused.
Italian: 5 giugno 2015
Estonian: 5. juuni 2015
Italian: Il 5 giugno 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 5. juunil 2015.
Italian: Altre variazioni
Estonian: Muud muudatused
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Estonian: Ikoreli ja Dancori turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Italian: La dose iniziale consueta è 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg kaks korda ööpäevas, soovitatavalt hommikul ja õhtul.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Sanofi-Aventis e Merck KGaA.
Estonian: Ravimeid turustavad Sanofi-Aventis ja Merck KGaA.
Italian: Ikorel e Dancor sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Estonian: Ikorel ja Dancor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Italian: Che cosa sono Ikorel e Dancor?
Estonian: Mis on Ikorel ja Dancor?
Italian: • i medicinali che causano un abbassamento della pressione.
Estonian: • ravimid, mis alandavad vererõhku.
Italian: A seconda della risposta del paziente e della tolleranza alla terapia, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno.
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravitaluvusest tohib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 40 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Ikorel e Dancor devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicinali:
Estonian: Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes kasutavad järgmisi ravimeid:
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, compresi i paragrafi 4.5 (Interazioni con altri medicinali), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sh lõigu 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), lõigu 4.8 (kõrvaltoimed) ja lõigu 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Italian: Nei pazienti con una particolare predisposizione ai mal di testa, la dose iniziale può essere abbassata a 5 mg due volte al giorno.
Estonian: Peavalu suure eelsoodumusega patsientide algannust saab vähendada 5 mg annuseni kaks korda ööpäevas.
Italian: • nei pazienti con shock, grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) o problemi cardiaci quali "disfunzione ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento" o "decompensazione cardiaca";
Estonian: • patsiendid, kellel on šokk, raske hüpotensioon (madal vererõhk) või südameprobleemid, nt vasaku vatsakese funktsioonihäire väikese täitumismahuga või südame dekompensatsioon;
Italian: • i medicinali che potrebbero accrescere i livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale;
Estonian: • ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, eelkõige maksapuudulikkusega patsientidel;
Italian: Il 26 marzo 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Ikorel e Dancor.
Estonian: 26. märtsil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Ikoreli ja Dancori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di questi medicinali nell'Unione europea (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: • nei pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a nicorandil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Estonian: • patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) nikorandiili või nende ravimite mis tahes muu koostisaine suhtes;
Italian: Il 12 dicembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ikorel e Dancor nell'Unione europea.
Estonian: 12. detsembril 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Ikoreli ja Dancori müügiload Euroopa Liidus.
Italian: Si tratta di ulcere difficili da curare e che solitamente si risolvono soltanto con l'interruzione del trattamento con Ikorel o Dancor.
Estonian: Neid haavandeid on raske ravida ja tavaliselt paranevad need ainult Ikoreli ja Dancori ravi katkestamisel.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Ikorel e Dancor.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Ikoreli ja Dancori ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Ikorel e Dancor?
Estonian: Miks Ikoreli ja Dancori andmed uuesti üle vaadati?
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità d'impiego dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Estonian: Seetõttu on ravimite näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Italian: Ikorel e Dancor contengono il principio attivo nicorandil, che agisce rilassando i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni che irrorano il cuore, migliorando in tal modo l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco e alleviando i sintomi dell'angina.
Estonian: Ikorel ja Dancor sisaldavad toimeainena nikorandiili, mis lõõgastab südant verega varustavate veresoonte silelihaseid, parandades nii südamelihase verevarustust ja leevendades stenokardia sümptomeid.
Italian: Ikorel e Dancor non devono più essere usati nella prevenzione di problemi cardiaci come l'infarto del miocardio in pazienti con coronaropatia stabile (cardiopatia causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati clinici disponibili non supportano questa indicazione.
Estonian: Ikoreli ja Dancori ei tohi enam kasutada südameprobleemide, nt südameinfarkti ennetamiseks südame stabiilse isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud südamehaigus) patsientidel, sest olemasolevad kliinilised andmed ei toeta seda näidustust.
Italian: • nei pazienti che assumono medicinali noti come "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" e/o "stimolatori della guanilato ciclasi solubile", poiché sussiste il rischio di un grave abbassamento della pressione sanguigna;
Estonian: • patsiendid, kes võtavad fosfodiesteraas-5-inhibiitoreid ja/või lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorid, sest need võivad põhjustada vererõhu järsku langust;
Italian: • aspirina o medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché questi pazienti sono a rischio accresciuto di sviluppare complicazioni delle ulcere tra cui emorragia gastrica o intestinale;
Estonian: • aspiriin või NSAID-ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), sest nendel patsientidel on suurem haavanditüsistuste, nt mao- või sooleverejooksu tekke risk;
Italian: Inoltre, Ikorel e Dancor dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti privi di un enzima denominato glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV (cardiopatia che limita gravemente l'attività fisica o la rende impossibile senza sofferenza).
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Ikoreli ja Dancori kasutamisel teatud ensüümi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kellel on III või IV klassi südamepuudulikkus (südamehaigus, mis piirab oluliselt kehalist tegevust või muudab selle ilma ebamugavustundeta võimatuks).
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto anche ad armonizzare le raccomandazioni sull'uso di Ikorel e Dancor.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Ikoreli ja Dancori manustamisviisi soovitused.
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor non devono essere usati:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancorit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
Italian: • nei pazienti con un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
Estonian: • ägeda kopsutursega (vedeliku kogunemine kopsu) patsiendid.
Italian: In caso di comparsa di ulcere, il trattamento con Ikorel o Dancor deve essere interrotto.
Estonian: Haavandite tekkimisel tuleb Ikoreli ja Dancori ravi lõplikult katkestada.
Italian: Nei pazienti che assumono Ikorel o Dancor sono state riferite ulcere gastrointestinali e ulcere della cute e di alcune superfici interne (mucose).
Estonian: Ikoreli ja Dancorit kasutatavatel patsientidel on teatatud seedetrakti, naha- ja teatud sisemiste limaskestade haavanditest.
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor devono essere usati soltanto come opzione terapeutica di seconda scelta nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris, quando i pazienti non rispondono in maniera adeguata, non tollerano o non possono assumere medicinali quali betabloccanti e/o antagonisti del calcio.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada stenokardia sümptomite ravis ainult teise valiku ravimina, kui patsientidel ei teki piisavat ravivastust beetablokaatoritele ja/või kaltsiumi antagonistidele, nad ei talu neid või ei tohi neid kasutada.
Italian: Ikorel e Dancor sono medicinali usati nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris (dolore toracico dovuto a problemi di afflusso del sangue al cuore) in pazienti adulti per i quali il trattamento con medicinali noti come beta-bloccanti e/o antagonisti del calcio non è sufficientemente efficace, non è indicato o non è tollerato.
Estonian: Ikorel ja Dancor on ravimid, mida kasutatakse stenokardia (rinnaangiin ehk rindkerevalu, mille põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel, kelle jaoks ravi beetablokaatorite ja/või kaltsiumi antagonistidega ei ole piisavalt efektiivne, ei ole näidustatud või kes seda ei talu.
Italian: • nei pazienti che soffrono di ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante);
Estonian: • hüpovoleemiaga (vere väike maht) patsiendid;
Italian: Anche l'etichetta e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche all'RCP.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati üle ka märgistus ja pakendi infoleht.
Italian: 18 maggio 2011
Estonian: 18. mai 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 18 maggio 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 18. mail 2011.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 alusel toimunud menetluse tulemus
Italian: Che cos'è Isotretinoin?
Estonian: Mis on isotretinoiin?
Italian: Perché Isotretinoin è stato sottoposto a riesame?
Estonian: Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nel Regno Unito deve essere sospesa.
Estonian: Ühendkuningriigis antud müügiluba tuleb peatada.
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Hispaanias (asjaomastes liikmesriikides).
Italian: Il sebo si accumula sotto la cute e causa infiammazione.
Estonian: Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 luglio 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Ühendkuningriik tegi 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Italian: L'isotretinoina è un retinoide (una sostanza derivata dalla vitamina A) utilizzato per il trattamento dell'acne grave che non risponde alle terapie standard.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE: Francia e Spagna.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
Italian: Le capsule di isotretinoina prodotte da Ranbaxy sono un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Roaccutane, in commercio nell'UE dal 1984.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza delle capsule generiche di isotretinoina rispetto al medicinale di riferimento non sia stata dimostrata conformemente ai requisiti esistenti.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
Italian: Tuttavia, la ditta non è stata in grado di dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited nel Regno Unito fino a quando la bioequivalenza a stomaco pieno non sia dimostrata.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale generico contenente isotretinoina della ditta Ranbaxy (UK) Limited.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Italian: L'isotretinoina diminuisce le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee presenti nella cute, riducendo la produzione di sebo e l'infiammazione cutanea.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
Italian: Ranbaxy (UK) Limited ha presentato il medicinale generico contenente isotretinoina ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") il 20 novembre 2006.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dimostrazione della bioequivalenza a stomaco pieno fosse essenziale e in linea con gli orientamenti attuali sull'analisi della bioequivalenza.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che lo studio di bioequivalenza, condotto per dimostrare che le capsule di isotretinoina della ditta Ranbaxy producono nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Roaccutane, era stato eseguito a digiuno.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Italian: L'acne è una malattia della pelle causata da un'eccessiva secrezione di sebo (l'olio naturale della pelle) dovuta all'iperattività delle ghiandole sebacee presenti nella cute.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Italian: Poiché secondo le informazioni sul prodotto le capsule andrebbero assunte a stomaco pieno, la Spagna ha ritenuto che per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio fosse necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Estonian: oli Hispaania arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuring.
Italian: Che cos'è Lipitor?
Estonian: Mis on Lipitor?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 dicembre 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Italian: Tomas Salmonson (Svezia)
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Italian: Lipitor è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Italian: La dose va adeguata a intervalli di quattro settimane o più.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Italian: La dose iniziale solitamente è 10 mg una volta al giorno.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Italian: La dose massima raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.