FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Croatian: Manje često (≥1/1000 i
Danish: Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer.
Croatian: Ako se primjena cjepiva AFLUNOV s ostalim cjepivima ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Danish: • Kraftig hævelse af armen eller benet, der er injiceret, som varer mere end én uge
Croatian: • Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna
Danish: Studie V87_26
Croatian: Studija V87_26
Danish: Medicinske tilstande N = 143
Croatian: Medicinsko stanje N=143
Danish: Hævelse på injektionsstedet , smerter på injektionsstedet , induration på injektionsstedet , rødme på injektionsstedet , træthed
Croatian: otvrdnuće na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, umor ekhimoza na mjestu injekcije,
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Croatian: Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)
Danish: Voksne (18-59 år)a
Croatian: Odrasli (18-59 godina) a
Danish: Ældre år)*
Croatian: Starije osobe godina)*
Danish: I begge studierne V87_25 og V87_26 tyder de lavere niveauer af antistoffer (målt ved hjælp af HI-, SRH- og MN-analyser) og reducerede seroprotektionsrater hos voksne og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande på, at AFLUNOV muligvis ikke fremkalder det samme niveau af beskyttelse mod A/H5N1-stammen sammenlignet med raske voskne (se pkt.
Croatian: U oba ispitivanja, V87_25 i V87_26, niže razine protutijela (izmjerenih analizom HI, SRH i MN) i smanjene stope seroprotekcije u odraslih i starijih ispitanika (≥61 godina) s postojećim medicinskim stanjem ili stanjem imunosupresije, upućuju na to da cjepivo AFLUNOV ne mora izazvati jednaku razinu zaštite protiv soja virusa A/H5N1 kao u zdravih odraslih (vidjeti dio 4.4).
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente upućuju na nešto manji broj nuspojava nakon druge doze cjepiva,
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
Croatian: Cijepljenje je zaštitilo životinje od letalnog ishoda čak i kad su titri protutijela
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih ispitanika u dobi od 18 godina naviše nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Danish: Administration Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme med AFLUNOV.
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti s cjepivom AFLUNOV.
Danish: Immunogeniciteten af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande (studie V87_25) eller immunsuppressive tilstande (overvejende HIV-inficerede personer) (studie V87_26) sammenlignet med raske voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) blev evalueret i to randomiserede, kontrollerede fase III-kliniske studier (med en trivalent inaktiveret MF59-adjuveret subunit influenzasæsonvaccine godkendt til brug hos ældre personer i alderen 65 år og derover som komparator).
Croatian: Imunogenost cjepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u odraslih (18-60 godina) i starijih (≥61 godina) ispitanika kod kojih postoji patološko stanje (Ispitivanje V87_25) ili stanje imunosupresije (uglavnom ispitanici s HIV-infekcijom) (Ispitivanje V87_26) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama (18-60 godina) i osobama starije dobi (≥61 godina), procjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (sa sezonskim trovalentnim inaktiviranim MF59-adjuvantiranim podjediničnim cjepivom protiv influence odobrenim za primjenu u starijih ispitanika u dobi od 65 godina i starijih kao komparatora).
Danish: Uanset alder var procentdelen af forsøgspersoner, der indberettede feber, lav.
Croatian: U svim dobnim skupinama mali postoci ispitanika prijavili su vrućicu.
Danish: Bivirkninger i specielle populationer er blevet evalueret i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, der inddrog voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner, som enten var raske eller havde underliggende medicinske tilstande eller immunsuppressive tilstande.
Croatian: Klinička ispitivanja u posebnim populacijama bolesnika Nuspojave u posebnim populacijama procjenjivane su u dva klinička ispitivanja, V87_25 i V87_26, koja su uključivala odrasle ispitanike (18-60 godina) i ispitanike starije dobi (≥61 godine) koji su bili ili zdravi ili su imali postojeće medicinsko stanje ili stanje imunosupresije.
Danish: I et fase I-klinisk studie (V87P3) fik voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine/A/Duck/Singapore/97, administreret 2 boosterdoser af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze I (V87P3) odrasli ispitanici u dobi od 18 do 65 godina koji su primarno cijepljeni pred 6-8 godina s 2 doze MF59-adjuvantiranog cjepiva H5N3/A/Duck/Singapore/97, primili su 2 booster doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: - Aktivt stof: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:
Croatian: Djelatna tvar: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja:
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Danish: • Rødme på injektionsstedet
Croatian: • Crvenilo na mjestu injekcije
Danish: Lungeskader var mindre hos de vaccinerede grupper.
Croatian: U cijepljenim je skupinama smanjeno oštećenje pluća.
Danish: AFLUNOV er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Croatian: AFLUNOV je procijenjen u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (u dobi od 60 godina naviše) uz raspored primarnog cijepljenja po principu na dan 1, pa 22 dana te booster cijepljenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) og en AFLUNOV-lignende H5N1-vaccine (A/turkey/Turkey/2005-lignende) blev testet.
Croatian: Testirano je AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) i H5N1-slično cjepivo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005-sličan soj).
Danish: AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Croatian: AFLUNOV je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) može uslijediti nakon, ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Danish: Immunrespons på AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Danish: • Angioødem (unormal hævelse af huden, sædvanligvis omkring øjne, af læber, tunge,
Croatian: • Angioedem (nenormalno oticanje kože, obično oko očiju, usana, jezika, šaka i stopala zbog alergijske reakcije) • Problemi s probavom poput:
Danish: Sporbarhed
Croatian: OZNAČIVANJE
Danish: *** GMR'er af SRH ° målt ved HI-analyse ≥ 40 °° GMR'er af HI
Croatian: dana >4 mm2) *** GMR vrijednosti SRH ° izmjereno HI analizom ≥40 °° omjeri srednje geometrijske vrijednosti (GMR) HI-a
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring Der foreligger ingen data fra overvågning efter markedsføring efter administration af AFLUNOV.
Croatian: Nema dostupnih podataka o praćenju nakon stavljanja gotovog lijeka u promet nakon primjene cjepiva AFLUNOV.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Croatian: Rezultati MN analiza na virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije od 99% (95%CI: 94-100), stopu serokonverzije u rasponu od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) i omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) u rasponu od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-analyse er lig resultater opnået med SRH.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom sličan je rezultatima SRH analize.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Voksne (20-60 år)a
Croatian: Odrasli (20-60 godina) a
Danish: Voksne (19-60 år)a
Croatian: Odrasli (19-60 godina) a
Danish: • Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder
Croatian: • Osip ili oticanje kože i sluznica
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Croatian: međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Danish: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Vietnam/1194/2004 pokazali su stopu seroprotekcije od 10% (6-16) u odraslih osoba (18-60 godina) i 6% (3-11) u starijih osoba (≥61 godina): stopu serokonverzije od 19% (13-25) u odraslih osoba i 7% (4-13) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 1,86 (1,63-2,12) u odraslih osoba i 1,33 (1,17-1,51) u starijih osoba.
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/turkey/Turkey/1/2005 mod A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Križno reaktivan imunološki odgovor izazvan virusom A/turkey/Turkey/1/2005 na viruse A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af AFLUNOV under amning.
Croatian: Nema podataka o uporabi cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 85% (79-90), odnosno 93% (89-96).
Danish: Oplysninger fra prækliniske studier
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
Danish: I et fase III-klinisk studie (V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum.
Croatian: U kliničko ispitivanju faze III (V87P13) uključene su 2693 odrasle osobe od kojih je 2566 primilo dvije doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Danish: Ældre (61-79 år)a
Croatian: Starije osobe (61-79 godina) a
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Danish: Den er beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) med pandemisk potentiale til forebyggelse af influenza forårsaget af H5N1-vira, der svarer til vaccinestammen, der er anført i punkt 6.
Croatian: AFLUNOV je cjepivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 18 godina nadalje, namijenjeno za primjenu u kontekstu izbijanja gripe izazvane zoonoznim virusom (virusom koji dolazi od ptica) s pandemijskim potencijalom, a radi sprječavanja gripe uzrokovane H5N1 virusima sličnima soju u cjepivu kako je navedeno u dijelu 6.
Danish: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Indonesia/5/2005 pokazali su stopu seroprotekcije od 38% (31-45) u odraslih osoba (18-60 godina) i 14% (8-20) u starijih osoba (≥61 godina): stopa serokonverzije od 58% (50-65) u odraslih osoba i 30% (23-38) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 4,67 (3,95-5,56) u odraslih osoba i 2,19 (1,86-2,58) u starijih osoba.
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig administration af AFLUNOV og andre vacciner end ikkeadjuverede sæsoninfluenzavacciner.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva AFLUNOV s drugim cjepivima osim neadjuvantiranih sezonskih cjepiva protiv influence.
Danish: Vaskulære sygdomme Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning
Croatian: Krvožilni poremećaji Vaskulitis s prolaznom zahvaćenošću bubrega
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede forventelige lokale reaktion, og træthed og hovedpine var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Croatian: dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen).
Croatian: Cjepivo se injicira u mišiće nadlaktice (deltoidni mišić).
Danish: Ældre (61-84 år)a
Croatian: Starije osobe (61-84 godine) a
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Danish: I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) dosis, opnåede alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination høje niveauer af antistoffer evalueret med SRH.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim su se procjenjivala 4 različita rasporeda cijepljenja na 240 ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, gdje je druga doza primijenjena 1, 2, 3 ili 6 tjedana nakon prve doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/Vietnam/1194/2004 mod A/turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005
Croatian: Križno reaktivan imunološki odgovor izazvan virusom A/Vietnam/1194/2004 na viruse A/turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, na jaja i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicinsulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (pogledajte dio 6. za dodatne informacije);
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Danish: • Kløe
Croatian: • Svrbež
Danish: Virkning mod challenge med vira, der er homologe og heterologe med virusstammer, blev evalueret i frittemodellen.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena na modelu tvorova pokusom s virusom koji je homologan i heterologan sojevima cjepiva.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Der foreligger ingen data for subkutan administration af AFLUNOV.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni cjepiva AFLUNOV.
Danish: • Hævelse på injektionsstedet
Croatian: • Oticanje na mjestu injekcije
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):
Croatian: Često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Danish: Geometrisk middelareal (95 % CI)* Seroprotektionsrate (95 % CI)* Serokonverteringsrate (95 % CI)* Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Croatian: Srednja geometrijska vrijednost površine (95% CI)* Stopa seroprotekcije (95% CI)* Stopa serokonverzije (95% CI)* Faktor serokonverzije (95% CI)**
Danish: Mikroneutraliserings (MN)-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Croatian: Rezultati mikroneutralizacije (MN) na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 67% (60-74) do 85% (78-90), odnosno od 65% (58-72) do 83% (77-89).
Danish: MN-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Croatian: Rezultati MN analize na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 57% (50-64) do 79% (68-87), odnosno od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en af ingredienserne i AFLUNOV (angivet i pkt.
Croatian: • ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva
Danish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dage efter 2. dosis N=132c
Croatian: Studija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dan nakon 2. doze N=132c
Danish: Se pkt.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får AFLUNOV Sådan får du AFLUNOV Bivirkninger
Croatian: Što je AFLUNOV i za što se koristi Što morate znati prije nego primite AFLUNOV
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med AFLUNOV.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom AFLUNOV nalazi tih pretraga možda neće biti točni.
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)°
Croatian: Stopa seroprotekcije (95%CI)°
Danish: Studie V87P1 Ældre booster efter 2. dosis
Croatian: Studija V87P1 starije osobe booster nakon 2. doze
Danish: MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 tyder på en serokonverteringsrate på henholdsvis 66,67 % hos raske voksne og i intervallet fra 33,57 % til 54,14 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Croatian: Rezultati za MN protiv homolognog virusa podtipa A/turkey/Turkey/1/2005 ukazuju na stopu serokonverzije od 66,67% u zdravih odraslih, i kreće se od 33,57% do 54,14% u odraslih s imunosupresijom odnosno postojećim medicinskim stanjem; stope serokonverzije kretale su se od 24,39% do 29,03% u zdravih starijih ispitanika i od 31,65% do 39,42% u starijih ispitanika s imunosupresijom ili postojećim medicinskim stanjem.
Danish: Serokonverteringsrater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå i henholdsvis intervallet fra 37,50 % til 43,10 % hos raske voksne og i intervallet fra 19,18 % til 26,47 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Croatian: Stope serokonverzije protiv homolognog virusa podtipa A/turkey/Turkey/1/2005 kretale su se od 37,50% do 43,10% u zdravih odraslih, i od 19,18% do 26,47% u odraslih s postojećom imunosupresijom ili medicinskim stanjem; stope serokonverzije su se kretale od 21,43% do 30,65% u zdravih odraslih ispitanika, i od 24,49% do 27,86% u starijih ispitanika s imunosupresijom ili postojećim medicinskim stanjem.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Studie V87P12 21 dage efter 2. dosis N=60
Croatian: Studija V87P12 21 dan nakon 2. doze N=60
Danish: Immunsvækkede
Croatian: Imunokompromitirani
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 68% (59-75) odnosno 81% (74-87).
Danish: Immunsvækkede N = 143
Croatian: Imunološki kompromitirani N=143
Danish: Brug ikke AFLUNOV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: AFLUNOV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Danish: Studie V87P2 Voksne booster efter 2. dosis
Croatian: Studija V87P2 odrasli booster nakon 2. doze
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH-analyser var som følger:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 izmjereni SRH analizama bili su sljedeći:
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid) i denne vaccine.
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid.
Danish: Birvirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne population.
Croatian: Neželjeni učinci u bolesnika s postojećim dugotrajnim zdravstvenim problemima, poput dijabetesa, plućnih i srčanih bolesti, i bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (imunološki kompromitirani bolesnici) kao što su bolesnici s HIV-om.
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af PSUR'er i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Croatian: tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu PSUR-eva u formatu definiranom u Svesku 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Danish: • Hovedpine
Croatian: • Glavobolja • Umor
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)***
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)***
Danish: Studie V87P1 Voksne booster efter 2. dosis
Croatian: Studija V87P1 odrasli booster nakon 2. doze
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Danish: Studie V87P13 21 dage efter 2. dosis N=197
Croatian: Studija V87P13 21 dan nakon 2. doze N=197
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.