FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de octubre de 2009.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene sagen for CHMP med henblik på voldgift den 28. oktober 2009.
Spanish: 25 de enero de 2010, 3 de mayo de 2010 y 24 de mayo de
Danish: 25. januar 2010, 3. maj 2010 og 24. maj 2010
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Genotropin y denominaciones asociadas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Genotropin og relaterede navne.
Spanish: En 15 Estados miembros de la UE, Genotropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 7 de mayo de 19871.
Danish: I 15 EU-medlemsstater er Genotropin godkendt efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 7. maj 19871.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la modificación de la autorización de comercialización de Genotropin no puede aprobarse en Dinamarca ni en ninguno de los Estados miembros afectados.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Genotropin ikke kan godkendes i Danmark og i alle de berørte medlemsstater.
Spanish: EMEA/H/A-6(12)/1251
Danish: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Spanish: de 2008, Pfizer solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Danish: I juli 2008 ansøgte Pfizer om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en ny indikation i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Spanish: La hormona de crecimiento favorece el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, e influye además sobre el modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Danish: Væksthormon fremmer væksten i barndommen og ungdommen og indvirker også på den måde, som kroppen håndterer protein, fedt og kulhydrat på.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje no afecta a estas autorizaciones de comercialización nacionales.
Danish: Disse nationale markedsføringstilladelser berøres ikke af denne indbringelsesprocedure.
Spanish: Genotropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento natural.
Danish: Genotropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi af naturligt væksthormon.
Spanish: También examinó la información publicada sobre el uso de la hormona de crecimiento en pacientes con AIJ y convocó una reunión de expertos, en la que participaron expertos tanto en el tratamiento de trastornos hormonales (endocrinólogos) como en el tratamiento de enfermedades articulares (reumatólogos).
Danish: Udvalget undersøgte ligeledes den offentliggjorte information om brugen af væksthormon hos patienter med JIA, og det indkaldte til et ekspertmøde, som omfattede eksperter i både behandlingen af hormonelle sygdomme (endokrinologer) og behandlingen af ledsygdomme (reumatologer).
Spanish: La somatropina se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se elabora mediante un organismo que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir hormona de crecimiento.
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi", dvs. ved hjælp af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere væksthormon.
Spanish: Genotropin se usa como terapia de sustitución en niños y adultos que presentan déficit de la hormona de crecimiento.
Danish: Genotropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og voksne, der mangler væksthormon.
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación de la autorización de comercialización de Genotropin con el fin de incluir una nueva indicación para tratar el retraso del crecimiento provocado por el uso prolongado de esteroides en los niños con artritis idiopática juvenil.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring af markedsføringstilladelsen for Genotropin med henblik på at medtage en ny indikation for behandlingen af lav vækst som følge af langvarig brug af steroider hos børn med juvenil idiopatisk arthritis.
Spanish: También se utiliza para corregir la estatura baja en los niños que padecen síndrome de Turner y síndrome de Prader Willi, dos enfermedades genéticas, y en los que presentan problemas renales crónicos.
Danish: Det anvendes ligeledes til at korrigere lav højde hos børn, der lider af de genetiske sygdomme Turners syndrom og Prader Willis syndrom, samt hos børn, der i længere tid har haft nyreproblemer.
Spanish: La nueva indicación consistía en el uso de Genotropin en niños que recibían tratamiento prolongado con esteroides para la artritis idiopática juvenil (AIJ), una enfermedad infantil rara que provoca la inflamación de muchas articulaciones.
Danish: Den nye indikation var anvendelsen af Genotropin hos børn, der får langtidsbehandling med steroider for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som er en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led.
Spanish: 24 de junio de 10
Danish: 24. juni 2010
Spanish: Genotropin iba a utilizarse para mejorar el crecimiento y la constitución corporal en niños con AIJ severa en los que el uso prolongado de esteroides para ayudar a controlar la inflamación había provocado un retraso del crecimiento.
Danish: Genotropin skulle anvendes til at forbedre væksten og kropssammensætningen hos børn med svær JIA, hvor længerevarende brug af steroider for at hæmme betændelsen havde ført til nedsat vækst.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Genotropin?
Danish: Hvorfor blev Genotropin vurderet igen?
Spanish: La justificación del arbitraje fue que el número de pacientes que necesitan utilizar esteroides es actualmente menor que en el pasado, ya que se han aprobado otros medicamentos para el control de la AIJ que no afectan al crecimiento.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at der nu er færre patienter end før, som er nødt til at bruge steroider, eftersom andre lægemidler, der ikke påvirker væksten, er blevet tilgængelige til at kontrollere JIA, og at virksomheden havde fremlagt for få data om den endelige højde, som patienterne opnåede i undersøgelserne.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de diciembre de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. november 2012.
Spanish: 19 de noviembre de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Danish: Den 19. november 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentraación de principio activo en el organismo.
Danish: lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Spanish: medicamentos portuguesa remitió la cuestión al CHMP para que la sometiese a arbitraje el 31 de mayo de 2012.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. maj 2012.
Spanish: El procedimiento descentralizado es un procedimiento en el que un Estado miembro (el "Estado miembro de referencia", en este caso Portugal) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados Miembros (los "Estados miembros interesados", en este caso Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.).
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land samt i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un medicamento que se emplea para tratar la diabetes de tipo 2 (una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre o en la que el organismo no es capaz de aprovechar la insulina de modo eficaz).
Danish: Glimepirida Parke-Davis er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-diabetes (en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Glimepirida Parke-Davis son mayores que los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en Portugal y en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glimepirida Parke-Davis opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal og i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Spanish: ¿Qué es Glimepirida Parke-Davis?
Danish: Hvad er Glimepirida Parke-Davis?
Spanish: El 19 de julio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje consiguiente a un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización del medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg).
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Danish: Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg)
Danish: Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg)
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado por la empresa se realizó empleando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, y los resultados se extrapolaron a las dosis más altas.
Danish: Den bioækvivalensundersøgelse, der blev forelagt af virksomheden, blev udført med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, og resultaterne heraf blev anvendt på de højere styrker.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Glimepirida Parke-Davis?
Danish: Hvorfor blev Glimepirida Parke-Davis vurderet igen?
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE, denominado Amaryl.
Danish: Det betyder, at Glimepirida Parke-Davis svarer til et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU (Amaryl).
Spanish: Parke-Davis presentó una solicitud de autorización para Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 y 4 mg) a la agencia portuguesa de control de medicamentos en el ámbito de un procedimiento descentralizado.
Danish: Parke-Davis indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida Parke-Davis (tabletter, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg) til den portugisiske lægemiddelkontrolmyndighed ved en decentral procedure.
Spanish: Por lo tanto el CHMP concluyó que, dado que las dosis de 2, 3 y 4 mg de Glimepirida Parke-Davis son bioequivalentes al medicamento de referencia, debe concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Glimepirida Parke-Davis i styrkerne 2, 3 og 4 mg, er bioækvivalent med referencelægemidlet, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Spanish: Aunque los Estados miembros aceptaron que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, subsistían dudas sobre si hubiera debido realizarse un estudio de bioequivalencia en la dosis mayor, 4 mg, para demostrar la bioequivalencia entre Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg y Amaryl en las dosis correspondientes.
Danish: Skønt medlemsstaterne tilsluttede sig, at Glimepirida Parke-Davis 1 mg var bioækvivalent med Amaryl 1 mg, var der betænkelighed med hensyn til, hvorvidt der burde have været udført en bioækvivalensundersøgelse med den højeste styrke, 4 mg, for at påvise bioækvivalensen af Glimepirida Parke-Davis 2, 3 og 4 mg med Amaryl i samme styrker.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el estudio de bioequivalencia realizado con el comprimido de 1 mg es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre las dosis más elevadas de Glimepirida ParkeDavis respecto a las dosis correspondientes de Amaryl.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var og den videnskabelige drøftelse i udvalget besluttede CHMP, at den bioækvivalensundersøgelse, der blev udført med 1-mg-tabletten, var tilstrækkelig til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis og Amaryl også er bioækvivalente i de højere styrker.
Spanish: Los motivos para la remisión fueron las dudas respecto al planteamiento empleado para demostrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg es «bioequivalente» a Amaryl en las dosis correspondientes.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved den metode, der var anvendt til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 og 4 mg, var bioækvivalente med samme styrker af Amaryl.
Spanish: El principio activo, la glimepirida, estimula al páncreas para que produzca más insulina, lo que contribuye a reducirla tasa de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Danish: Derved nedsættes blodsukkeret, hvilket medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Spanish: En niños y adolescentes, para:
Danish: Hos børn og unge til:
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 28/04/2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28/04/2017.
Spanish: ¿Qué es Haldol?
Danish: Hvad er Haldol?
Spanish: Haldol y denominaciones asociadas (como Aloperidin y Serenase) se comercializa en Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia, y también en Islandia y Noruega.
Danish: Haldol og relaterede navne (f.eks. Aloperidin og Serenase) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Malta, Holland, Portugal, Rumænien, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Haldol?
Danish: Hvorfor blev Haldol vurderet igen?
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Janssen-Cilag Ltd. y sus asociadas.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Haldol.
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol.
Spanish: También se comercializa en la UE como haloperidol genérico.
Danish: Haldol fås desuden i EU som generisk haloperidol.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de los vómitos.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af opkastning.
Spanish: EMA/122476/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1393
Danish: EMA/122476/2017 Rev 1.
Spanish: El 18 de junio de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Haldol y denominaciones asociadas en la UE.
Danish: Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol og relaterede navne i EU.
Spanish: • Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Danish: • behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Spanish: El CHMP armonizó el RCP para incluir una advertencia de que los pacientes con trastorno bipolar pueden sufrir una depresión repentina, por lo que precisan una atenta supervisión.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméet, så det indeholder en advarsel om, at patienter med bipolar lidelse kan opleve en pludselig depression, hvilket nødvendiggør tæt overvågning af disse patienter.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Haldol.
Spanish: El CHMP armonizó la dosis inicial, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima para cada uno de los diferentes usos de Haldol en adultos, en pacientes de edad avanzada y en niños y adolescentes.
Danish: CHMP harmoniserede begyndelsesdosen, vedligeholdelsesdosen og den maksimale dosis for hver af de forskellige anvendelser af Haldol hos voksne, ældre patienter og børn og unge.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Haldol en la Unión Europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Haldol i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: Haldol es un medicamento antipsicótico utilizado en adultos y niños para una serie de trastornos mentales y otros trastornos cerebrales como esquizofrenia, manía (sensación de euforia o hiperexcitación), agresividad, síndrome de Gilles de la Tourette y tics (movimientos repetidos e incontrolables) y movimientos coreicos (movimientos espasmódicos y no controlados principalmente del rostro y las manos).
Danish: Haldol er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes hos voksne og børn til behandling af en række mentale sygdomme og andre hjernelidelser, herunder skizofreni, mani (en følelse af opstemthed eller eksaltation), aggressivitet, Tourettes syndrom og tics (gentagne og ukontrollerede bevægelser) og choreatiske bevægelser (rykkende og ukontrollerede bevægelser, hovedsageligt af ansigtet og hænder).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en armonizar las contraindicaciones de Haldol.
Danish: CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol.
Spanish: El CHMP acordó que la dosis inicial en pacientes de edad avanzada debe ser lo más baja posible y armonizó la recomendación sobre las dosis iniciales de Haldol en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Danish: CHMP konkluderede, at begyndelsesdosen hos ældre skal være så lav som mulig, og harmoniserede rådgivningen vedrørende begyndelsesdosen af Haldol hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Spanish: En el RCP se recomienda precaución en los pacientes con una concentración elevada de hormona prolactina y en aquellos con tumores que hayan empeorado con la prolactina.
Danish: I produktresuméet anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en høj koncentration af hormonet prolaktin og hos patienter med tumorer, der forværres på grund af prolaktin.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol debe dejar de utilizarse para el tratamiento del delirio, las ideas delirantes y las alucinaciones que produce la abstinencia alcohólica porque no se ha demostrado la eficacia del medicamento para el tratamiento del problema de base y no existen datos suficientes de que pueda ser beneficioso cuando se utiliza junto con una benzodiacepina.
Danish: CHMP vedtog, at Haldol ikke længere kan anvendes til behandling af delirium, vrangforestillinger eller hallucinationer, der opstår efter seponering af alkohol, fordi det ikke er påvist, at lægemidlet har en virkning den underliggende sygdom, og fordi der er utilstrækkelig evidens for dets virkning, når det bruges sammen med en benzodiazepin.
Spanish: En concreto, Haldol no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio reciente, o con depresión del sistema nervioso central (disminución de la actividad cerebral que reduce la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el estado de alerta).
Danish: Navnlig må Haldol ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
Spanish: Contiene el principio activo haloperidol y se presenta en forma de comprimidos, soluciones orales y solución inyectable.
Danish: Haldol indeholder det aktive stof haloperidol og fås som tabletter, orale opløsninger og injektionsvæske.
Spanish: El CHMP armonizó también esta sección para incluir información sobre el momento en que pueden aparecer las reacciones adversas de Haldol en los movimientos, datos sobre la mortalidad en los pacientes de edad avanzada y efectos en el corazón y el cerebro.
Danish: Punktet blev også harmoniseret med oplysninger om, hvornår Haldols bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Danish: De harmoniserede områder er følgende: 4.1.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol en comprimidos y soluciones orales puede utilizarse: En adultos, para:
Danish: Terapeutiske indikationer CHMP konkluderede, at Haldol-tabletter og orale opløsninger kan anvendes som følger: Hos voksne til:
Spanish: El CHMP acordó que Haldol inyectable puede utilizarse en adultos para:
Danish: CHMP fastslog, at Haldol-injektionsvæske kan anvendes hos voksne som følger:
Spanish: • Agresividad persistente y grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo cuando otros tratamientos han fracasado o tienen efectos adversos inaceptables.
Danish: • vedvarende svær aggressivitet hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Spanish: • Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes con afectación grave una vez que han fracasado los tratamientos educativos, psicológicos y farmacológicos de otro tipo.
Danish: • behandling af tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svært nedsat funktionsevne efter, at undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket
Spanish: • Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos han fracasado o tienen efectos adversos inaceptables.
Danish: • skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Spanish: • Tratamiento de la agitación psicomotriz aguda asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I.
Danish: • behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1
Spanish: • Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
Danish: • behandling af moderate til svære maniske episoder associeret med bipolar lidelse type 1
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.