FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den rette behandling af din sygdom opnår du dog kun gennem et tæt og løbende samarbejde med din læge.
Croatian: Pravilno liječenje bolesti, međutim, zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.
Danish: Raske mennesker må ikke bruge Biopoin.
Croatian: Zdrave osobe ne smiju uzimati Biopoin.
Danish: Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____
Croatian: Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
Danish: Din læge eller sygeplejerske kan vejlede dig i, hvordan du skal gøre.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati odgovarajuće upute kako da to učinite.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil 4 uger efter afslutning på kemoterapien.
Croatian: Terapiju treba nastaviti do 4 tjedna nakon kraja kemoterapije.
Danish: Vedligeholdelsesfase
Croatian: Faza održavanja
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.
Croatian: Lijek nemojte primijeniti ako je istekao posljednji dan navedenog mjeseca.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå risikoforholdet for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 til fordel for kontrolpersonerne.
Croatian: U četiri placebom kontrolirana ispitivanja omjeri rizika ukupnog preživljavanja bili su između 1,25 i 2,47 u korist kontrolne skupine.
Danish: Det er nødvendigt, at lægen evaluerer den enkelte patients kliniske forløb og tilstand.
Croatian: liječnik treba procijeniti klinički tijek i stanje svakog pojedinog bolesnika.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af epoetin theta er evalueret på grundlag af resultater fra kliniske studier med 972 patienter.
Croatian: Sigurnost epoetina theta procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 972 bolesnika.
Danish: Absorptionsomfanget (AUC) var lidt større efter injektion i abdomen i forhold til de øvrige to steder.
Croatian: Omjer apsorpcije (AUC) bio je nešto veći nakon injekcije primijenjene u trbuh u odnosu na druga mjesta primjene.
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese skal alle patienter screenes for jernstatus før og under behandlingen.
Croatian: Kako bi se osigurala učinkovita eritropoeza, kod svih bolesnika treba procijeniti status željeza prije i nakon liječenja.
Danish: Anæmi opstår, når dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer.
Croatian: Anemija se javlja kad krv ne sadrži dovoljan broj crvenih krvnih stanica.
Danish: Din behandling med dette lægemiddel iværksættes af en læge med erfaring i ovennævnte indikationer.
Croatian: Vaše liječenje ovim lijekom započet će liječnik s iskustvom u gore navedenim indikacijama.
Danish: Korrektionsfase
Croatian: Faza korekcije
Danish: Kontroller Biopoins udseende.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Biopoin.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Danish: Sædvanligvis får du Biopoin indtil 1 måned efter afslutning på kemoterapien.
Croatian: Biopoin se obično primjenjuje do mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Danish: Du skal have målt dit blodtryk omhyggeligt før og under behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Vaš krvni tlak treba pažljivo kontrolirati prije i tijekom liječenja ovim lijekom.
Danish: Hormonet virker som mitosestimulerende faktor og fremmer differentiering.
Croatian: Djeluje kao faktor koji stimulira mitozu i kao hormon diferencijacije.
Danish: Kun klare, farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Danish: Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes i løbet af denne periode eller bortskaffes.
Croatian: Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, mora se primijeniti unutar tog razdoblja ili baciti.
Danish: Stigningen kan være forbundet med livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Croatian: To može biti povezano s kardiovaskularnim komplikacijama opasnima po život.
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin var > 13 g/dl i to af studierne, mens den i de resterende tre studier var 12-14 g/dl.
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u dva ispitivanja bila je > 13 g/dl; u ostala tri ispitivanja bila je 12 - 14 g/dl.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Sikkerhedskappen vil blive på det sted, du flytter den hen (se figur 4).
Croatian: Sigurnosni štitnik ostat će u položaju u koji ste ga postavili (vidjeti sliku 4).
Danish: De hyppigste bivirkninger er hypertension, influenzalignende sygdom og hovedpine.
Croatian: Najčešće nuspojave su hipertenzija, bolest nalik gripi i glavobolja.
Danish: Beslutningen om at give rekombinante erytropoietiner skal baseres på en benefit/risk-vurdering i samråd med den enkelte patient, hvor der tages højde for den specifikke kliniske kontekst.
Croatian: Odluka za primjenu rekombinantnih eritropoetina treba se zasnivati na procjeni koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika koje trebaju uzeti u obzir specifični klinički kontekst.
Danish: Hypertension kan behandles med passende lægemidler (se pkt.
Croatian: Hipertenzija se može liječiti odgovarajućim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Danish: I tilfælde af svær polycytæmi kan der være indikation for konventionel behandling (flebotomi) for at reducere hæmoglobinniveauet.
Croatian: U slučaju teške policitemije, mogu biti indicirane konvencionalne metode (flebotomija) radi smanjenja razine hemoglobina.
Danish: Hvordan gives injektionerne?
Croatian: Kako se daju injekcije?
Danish: De faktorer, der bør medtages i vurderingen, omfatter tumortype og -stadium, graden af anæmi, forventet levetid, miljøet hvor patienten behandles og patientens præference (se pkt.
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir prilikom procjene su vrsta tumora i njegov stadij, stupanj anemije, očekivano trajanje života, okolina u kojoj se bolesnik liječi i sklonosti bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Danish: Den skal have lov til at nå en behagelig temperatur (15 °C - 25 °C) til injektion.
Croatian: Otopinu treba ostaviti da dosegne ugodnu temperaturu (15 °C-25 °C) za injekciju.
Danish: Subkutane injektioner bør gives i abdomen, armen eller låret.
Croatian: Supkutanu injekciju treba primijeniti u abdomen, ruku ili bedro.
Danish: Det første studie omfattede 186 anæmiske patienter med non-myeloid malign sygdom (55 % med hæmatologisk malign sygdom og 45 % med solide tumorer), der fik ikkeplatinbaseret kemoterapi.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u 186 bolesnika s anemijom i nemijeloičnim malignim bolestima (55% s hematološkom malignom bolešću i 45% sa solidnim tumorima) koji su primali kemoterapiju bez platine.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnåedes efter gennemsnitligt 10-14 timer, og terminal halveringstid var i gennemsnit ca. 22-41 timer.
Croatian: Najviša koncentracija dostignuta je u prosjeku nakon 10 do 14 sati, a prosječni terminalni poluvijek kreće se od oko 22 do 41 sata.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af en række forskellige tumorceller.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Danish: 409 cancerpatienter, der fik kemoterapi, deltog i to prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Croatian: 409 bolesnika koji primaju kemoterapiju uključeno je u dva prospektivna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Danish: Tromboemboliske komplikationer
Croatian: Tromboembolijski događaji
Danish: Den terapeutiske margin for epoetin theta er meget bred.
Croatian: Terapijska širina epoetina theta vrlo je velika.
Danish: Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.
Croatian: Izvadite jedan blister s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Danish: Efter intravenøs administration svarer epoetin thetas fordelingsvolumen omtrent til total blodvolumen.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije približno je isti ukupnom volumenu krvi.
Danish: Patienter, som ikke er i dialyse, får sædvanligvis indsprøjtningerne i underhuden.
Croatian: Bolesnici koji nisu na dijalizi obično primaju injekcije potkožno.
Danish: Før du giver dig selv en injektion Biopoin, skal du gøre følgende:
Croatian: Prije nego primijenite Biopoin injekciju, morate učiniti sljedeće:
Danish: Overlevelse og tumorprogression blev undersøgt i fem store, kontrollerede studier, der omfattede i alt 2.833 patienter, hvoraf de fire var dobbeltblinde placebokontrollerede studier og den femte var et åbent studie.
Croatian: Preživljavanje i napredovanje tumora bilo je ispitivano u pet velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključivala ukupno 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvorenog tipa.
Danish: Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Kanylen beskyttes og låses automatisk, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 12).
Croatian: Igla će automatski biti zaštićena i zakočena pa ne postoji opasnost da biste se mogli ubosti (vidjeti sliku 12).
Danish: Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der svarer til den dosis Biopoin, som din læge har ordineret.
Croatian: Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Biopoin koju Vam je propisao liječnik.
Danish: Der skal skiftes mellem injektionsstederne, og injektionen skal gives langsomt for at undgå ubehag ved injektionsstedet.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba rotirati, a injekciju davati sporo kako bi se izbjegla bol na mjestu primjene.
Danish: Epoetin theta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Epoetin theta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt forekommer hypertension hyppigere under korrektionsfasen end under vedligeholdelsesfasen.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega hipertenzija se češće javlja tijekom faze korekcije nego tijekom faze održavanja.
Danish: Dit sundhedspersonale vil altid registrere lige nøjagtigt det præparat, du anvender.
Croatian: Vaš će liječnik uvijek zapisati koji točno lijek primjenjujete.
Danish: Normalt gives Biopoin som langtidsbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom Biopoin je obično dugotrajno.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije, ATK oznaka: B03XA01
Danish: Hvis du er i dialyse, anvendes medicin, der hindrer blodet i at størkne.
Croatian: Ako ste na dijalizi, primjenjuju se lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Danish: Den gennemsnitlige biotilgængelighed for epoetin theta efter subkutan administration er ca. 31 % sammenlignet med intravenøs administration.
Croatian: Prosječna bioraspoloživost epoetina theta primijenjenog supkutano je oko 31% u odnosu na intravensku primjenu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Biopoin indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Biopoin sadrži
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Biopoin, vil lægen kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Biopoin-dosis skal ændres.
Croatian: Ako ne odgovorite na Biopoin na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti dozu koju primate i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze Biopoina.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Ne primjenjujte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili primjeniti.
Danish: Hvis du får Biopoin som en injektion i underhuden, kan lægen foreslå, at du lærer at give dig selv indsprøjtninger.
Croatian: Ako primate Biopoin otopinu za injekciju potkožno, liječnik Vam može predložiti da naučite kako sami primjenjivati ovaj lijek.
Danish: For instruktioner om, hvordan lægemidlet injiceres, se indlægssedlen.
Croatian: Za upute o tome kako ubrizgati lijek vidjeti Uputu o lijeku.
Danish: Indsprøjtningen gives enten i en vene (intravenøs injektion) eller i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Croatian: Injekcija se daje ili u venu (intravenska injekcija) ili u tkivo pod kožom (supkutana injekcija).
Danish: - hvis du er allergisk over for epoetin theta, andre epoetiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biopoin (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na epoetin theta, neki drugi epoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Din dosis Biopoin (angivet i internationale enheder, IE) afhænger af din sygdomstilstand, hvor meget du vejer, og hvordan indsprøjtningen gives (under huden [subkutan injektion] eller i en vene [intravenøs injektion]).
Croatian: Doza lijeka Biopoin (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska injekcija]).
Danish: Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det er særlig vigtigt at være opmærksom på pludselige, jagende migrænelignende hovedpiner, som kan være et advarselssignal.
Croatian: Posebnu pažnju treba posvetiti naglim oštrim glavoboljama nalik migreni, kao mogućem znaku upozorenja.
Danish: Placer sikkerhedskappen i en vinkel på ca. 45° mod en plan overflade (se figur 13).
Croatian: Postavite sigurnosni štitnik na približno 45° u odnosu na ravnu površinu (vidjeti sliku 13).
Danish: For at forbedre epoetinernes sporbarhed, skal navnet på det administrerede epoetin registreres tydeligt i patientfilen.
Croatian: Da bi se poboljšala sljedivost epoetina, potrebno je čitko zabilježiti naziv primijenjenog epoetina u medicinsku dokumentaciju bolesnika.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal epoetin theta straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu epoetina theta i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Danish: I flere kontrollerede studier medførte brug af epoetiner ikke forbedring af total overlevelse eller nedsættelse af risikoen for tumorprogression hos patienter med cancerrelateret anæmi.
Croatian: U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju ukupno preživljavanje ili smanjuju rizik progresije tumora kod bolesnika s anemijom povezanom s karcinomom.
Danish: Biopoin indeholder det aktive stof epoetin theta, som er næsten identisk med det naturlige hormon erytropoietin, der dannes i kroppen.
Croatian: Biopoin sadrži djelatnu tvar epoetin theta, koja je skoro identična eritropoetinu, prirodnom hormonu koji stvara Vaše tijelo.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i medicinen går over i modermælken.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko.
Danish: Behandling med epoetin theta inddeles i to faser.
Croatian: Liječenje epoetinom theta podijeljeno je u dvije faze.
Danish: Det er ukendt, om epoetin theta/metabolitter udskilles i human mælk, men data fra nyfødte indikerer hverken absorption eller farmakologisk aktivitet af erytropoietin, når det indgives med modermælken.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se epoetin theta/metaboliti u majčino mlijeko, ali podaci za novorođenčad ne pokazuju apsorpciju ili farmakološku aktivnost eritropoetina primijenjenog tijekom dojenja.
Danish: Det er påvist, at epoetin theta har en biologisk effekt efter intravenøs og subkutan administration i forskellige in vivo-dyremodeller (mus, rotter, hunde).
Croatian: Pretklinička djelotvornost Biološka djelotvornost epoetina theta dokazana je nakon intravenske i supkutane primjene u različitim životinjskim modelima in vivo (miševi, štakori, psi).
Danish: De røde blodlegemer spiller en vigtig rolle, fordi de bærer ilt rundt i kroppen.
Croatian: Crvene krvne stanice su vrlo važne za raspodjelu kisika u organizmu.
Danish: Hvis dit blodtryk stiger, kan lægen give dig medicin til at sænke det.
Croatian: U slučaju porasta krvnog tlaka, liječnik će Vam dati lijekove kojima ćete ga sniziti.
Danish: I de to studier blev 180 hæmodialysepatienter og 193 patienter, der endnu ikke var i dialyse, skiftet fra vedligeholdelsesbehandling med epoetin beta til behandling med epoetin theta i en seksmåneders periode, hvor de udviste stabile hæmoglobinværdier og en sikkerhedsprofil som for epoetin beta.
Croatian: U ta dva ispitivanja, 180 bolesnika koji su bili na hemodijalizi i 193 bolesnika koji nisu bili na dijalizi prebačeni su iz faze održavanja epoetinom beta na terapiju epoetinom theta u razdoblju od šest mjeseci tijekom kojeg su vrijednosti hemoglobina bile stabilne, a profil sigurnosti sličan onome tijekom primjene epoetina beta.
Danish: Sjældne:
Croatian: Rijetko:
Danish: Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povećavati tu dozu u razmacima od mjesec dana.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer bi liječnik u tom slučaju mogao odlučiti ne propisati Vam ovaj lijek.
Danish: Erytropoietin dannes primært i og reguleres af nyrerne som respons på forandringer i vævsiltning.
Croatian: Stvaranje eritropoetina primarno se odvija i regulirano je bubrezima kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin stadig er utilstrækkelig efter yderligere 4 ugers behandling, bør det overvejes at øge den ugentlige dosis til 60.000 IE.
Croatian: Ako se ni nakon dodatna 4 tjedna terapije ne zabilježi dostatan rast hemoglobina, treba razmotriti povećanje tjedne doze na 60 000 IU.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel vejledning af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra za to nisu posebno obučili.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Biopoin
Croatian: Ako ste zaboravili primjeniti Biopoin
Danish: Hæmoglobinniveauet bør monitoreres hver anden uge, indtil dette parameter er stabiliseret, og løbende derefter.
Croatian: Preporučuje se kontrola hemoglobina svaka dva tjedna dok se vrijednosti ne stabiliziraju te periodično nakon toga.
Danish: Stop med at bruge Biopoin, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Biopoin u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt før brug.
Croatian: Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati.
Danish: Der sås omtrent samme mediantid til respons i behandlingsgrupperne - 56 dage hos hæmodialysepatienter og 49 dage hos patienter, der endnu ikke var i dialyse.
Croatian: Srednje vrijeme do odgovora bilo je slično, odnosno 56 dana u skupini na dijalizi te 49 dana u bolesnika koji još nisu bili na dijalizi.
Danish: Prækliniske data for epoetin theta viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Croatian: Neklinički podaci o epoetinu theta ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Danish: Hvis blodårerne i dine nyrer er blevet hårde (nefrosklerose eller skrumpenyre), men du ikke har behov for dialyse, vil lægen undersøge, om du skal behandles for dette.
Croatian: Ako imate otvrdnuće krvnih žila u bubrezima (nefrosklerozu), ali ne trebate dijalizu, liječnik će razmotriti je li ovo liječenje prikladno za Vas.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt.
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u.
Danish: Dyreforsøg med andre epoetiner indikerer ikke direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja drugih epoetina na životinjama ne ukazuju na izravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Danish: Blodtryksstigninger kan kræve behandling med antihypertensive lægemidler eller øgning af dosis i eksisterende antihypertensiv behandling.
Croatian: Porasti krvnog tlaka, mogu zahtijevati liječenje antihipertenzivnim lijekovima ili povećanje doze postojećeg antihipertenzivnog lijeka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.
Danish: Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.
Croatian: Nije zabilježena akumulacija epoetina theta.
Danish: Denne dosis kan øges efter 4 uger til 80 IE/kg 3 gange ugentligt og yderligere med 25 % af den foregående dosis med en måneds interval efter behov.
Croatian: Ta se doza nakon 4 tjedna može povećati na 80 IU/kg, 3 puta tjedno, a dalje, po potrebi, povećavati za 25% prethodne doze u razmacima od mjesec dana.
Danish: Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein-hormon og den primære regulator af erytropoiese gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på erytroide progenitorceller i knoglemarven.
Croatian: Mehanizam djelovanja Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon koji je primarni regulator eritropoeze kroz specifičnu interakciju s receptorom eritropoetina koji se nalazi na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži.
Danish: Det kan også være nødvendigt, at du får en lavere dosis Biopoin eller holder en mindre pause i behandlingen med Biopoin.
Croatian: Možda će biti potrebno i smanjiti Vašu dozu lijeka Biopoin ili prekinuti liječenje lijekom Biopoin na kraće vrijeme.
Danish: Brug af Biopoin er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Croatian: Nije ispitivana primjena lijeka Biopoin u trudnica.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Biopoin
Croatian: Drugi lijekovi i Biopoin
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan det være nødvendigt med en midlertidig pause i behandlingen med epoetin theta.
Croatian: Ako vrijednosti krvnog tlaka ostanu visoke, može biti potrebno privremeno prekinuti terapiju epoetinom theta.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Højt blodtryk - Influenzalignende symptomer såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed - Hudreaktioner så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja; - visoki krvni tlak; - simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora; - kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.