FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös myelosuppressiota esiintyi harvemmin hoitoryhmässä, jossa annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa (ks. alla Poikkeavuudet laboratoriotesteissä).
Bulgarian: За миелосупресия също се съобщава по-рядко при групата пациенти, лекувани със 100 mg веднъж дневно (вж. Отклонения в лабораторните показатели по-долу).
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 229 terveellä aikuisella koehenkilöllä sekä 84 potilaalla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 229 възрастни здрави индивиди и при 84 пациенти.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL
Finnish: Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti otettavan tabletin.
Bulgarian: Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение.
Finnish: Vaihe 2: Käännä pullo heti ylösalaisin ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan, jotta muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Bulgarian: Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за да се получи еднородна суспензия.
Finnish: Etsi asteikolta kohta, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Bulgarian: Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар.
Finnish: Riskitiheyssuhde (HR) 12 kuukauden aikana (99,99 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за 12 месеца (99,99% CI)
Finnish: Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Bulgarian: Вижте листовката за поподробни инструкции за употреба.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella interaktiot CYP2C8:n substraattien, kuten glitatsonien, kanssa ovat mahdollisia.
Bulgarian: In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hematologiset poikkeavuudet esitetään taulukossa 8.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
Finnish: imatinibi n = 260
Bulgarian: иматиниб n= 260
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on valittava jokin muu vaihtoehtoinen samanaikainen lääkitys, joka ei estä entsyymin toimintaa tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите.
Finnish: Niille potilaille, jotka saavat myöhemmin kantasolujen siirron, SPRYCEL-hoitoa voidaan antaa vielä vuoden ajan kantasolujen siirron jälkeen.
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на последваща трансплантация на стволови клетки, SPRYCEL може да се приложи за още една година след трансплантацията.
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa (TMA), ja yksittäisiä tapauksia on ilmoitettu myös SPRYCELin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори се свързват с тромботична микроангиопатия (TMA), включително съобщения на отделни случаи при SPRYCEL (вж. Точка 4.8).
Finnish: CYP3A4 on tärkein dasatinibia metaboloiva entsyymi.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на дазатиниб.
Finnish: vähintään 45 kg
Bulgarian: най-малко 45 kg
Finnish: Tällä annoksella altistus on 30 % pienempi kuin suositellulla annoksella (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Тази доза предоставя 30% по-ниска експозиция в сравнение с препоръчителната доза (вж. точка 5.2).
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneilla potilailla todetut mutaatiot olivat T315I, F317I/L ja V299L.
Bulgarian: Установените мутации в групата, лекувана с дазатиниб, са били T315I, F317I/L и V299L.
Finnish: Mitä SPRYCEL sisältää
Bulgarian: Какво съдържа SPRYCEL
Finnish: Hoitovasteen kesto ja arvioitu eloonjäämisaste tuovat lisänäyttöä dasatinibin kliinisistä eduista.
Bulgarian: Продължителността на отговора и изчислената степен на преживяемост предоставят допълнителни доказателства за клиничната полза от дазатиниб.
Finnish: QT-aika suhteutettiin sydämen sykkeeseen Friderician menetelmällä.
Bulgarian: QT интервалът е бил коригиран спрямо сърдечната честота по метода на Fridericia.
Finnish: 35 % potilaista oli saanut imatinibin lisäksi aikaisemmin sytotoksista kemoterapiaa, 65 % interferonia ja 10 %:lle oli aikaisemmin tehty kantasolujensiirto.
Bulgarian: Освен иматиниб, 35% от пациентите са били преди това на цитотоксична химиотерапия, 65% са приемали преди това интерферон, а на 10% е била проведена трансплантация на стволови клетки.
Finnish: Rikkidioksidi (E220)
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Finnish: Jos antiADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on vähäistä, SPRYCEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението със SPRYCEL не трябва да се възобновява.
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Bulgarian: % с MR4,5
Finnish: 70 mg vähintään 45 kg
Bulgarian: 70 mg най-малко 45 kg
Finnish: CI = luottamusväli, ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit normal range).
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата.
Finnish: ------ Imatinibi
Bulgarian: ------ Иматиниб
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle
Bulgarian: Инструкции за приложение на пациента
Finnish: Tässä taulukossa esitetyt tiedot ovat tutkimuksista, joissa aloitusannoksena käytettiin 70 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Данните, описани в тази таблица, са от проучвания, при които началната доза е била 70 mg два пъти дневно.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa hajottaa, sillä hajotettuja tabletteja ottavilla potilailla altistus on pienempi kuin niillä, jotka nielevät tabletin kokonaisena.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се диспергират тъй като експозицията при пациентите, приемащи диспергирана таблетка е по-ниска отколкото при прием на цяла таблетка.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.
Bulgarian: SPRYCEL се предписва при възрастни и деца наймалко на 1 година.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli 400.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол 400.
Finnish: Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota, joka on sekoitettu maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen, voi säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään tunnin ajan.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия, смесена с мляко, йогурт, ябълков сок или ябълково пюре може да се съхранява при температура 25°C или по-ниска за до 1 час.
Finnish: Deksametasonin, heikon CYP3A4:n induktorin, samanaikainen käyttö dasatinibin kanssa sallitaan; dasatinibin AUC:n odotetaan pienenevän noin 25 % deksametasonin samanaikaisen käytön takia, mikä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дексаметазон, слаб индуктор на CYP3A4, с дазатиниб е възможна; AUC на дазатиниб се очаква да намалее приблизително с 25% при съпътстващата употреба на дексаметазон, което не се очаква да има клинично значим ефект.
Finnish: Kun osuuden arvio perustui 85 potilaan arvioitavissa oleviin Ig/TCR-tuloksiin, negatiivisten osuus oli 89,4 %.
Bulgarian: Когато тази честота се основава на 85 пациенти с оценими Ig/TCR показатели,се изчислява на 89,4%.
Finnish: Kohdassa 6.6 on lisätietoja tämän lääkevalmisteen valmistelusta ja antamisesta sekä käyttöohjeet.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
Finnish: (MaHR) = täydellinen hematologinen vaste (CHR) + ei merkkejä leukemiasta (NEL).
Bulgarian: Голям хематологичен отговор (MaHR) = пълен хематологичен отговор (CHR) + няма данни за левкемия (NEL).
Finnish: Sydämen kaikututkimus on tehtävä hoitoa aloitettaessa jokaiselle potilaalle, jolla on sydänsairauden oireita, ja sen tekemistä on harkittava sellaiselle potilaalle, jolla on sydän- tai keuhkosairauden riskitekijöitä.
Bulgarian: При започване на терапия на всеки пациент със симптоми на сърдечно заболяване трябва да бъде направена ехокардиография и да се обмисли такава при пациенти с рискови фактори за сърдечно или пулмонално заболяване.
Finnish: Aivot: muistinmenetys.
Bulgarian: Мозъчни проблеми: загуба на паметта
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 бутилка
Finnish: Dasatinibia tutkittiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 519 potilaalla, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML, mukaan lukien potilaat, joilla oli aikaisempi sydänsairaus.
Bulgarian: Дазатиниб е бил проучен в едно рандомизирано клинично изпитване при 519 пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, включващо пациенти с предишно сърдечно заболяване.
Finnish: Kun antasidit annettiin 2 tuntia ennen SPRYCELin kerta-annosta, ei havaittu oleellisia dasatinibin pitoisuuden tai altistuksen muutoksia.
Bulgarian: Въпреки това, когато антиацидите са приемани 2 часа преди единична доза SPRYCEL, не са наблюдавани значими промени в концентрацията или експозицията на дазатиниб.
Finnish: Lasten ja nuorten annos määräytyy kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши е на база телесно тегло (вж. Таблица 1).
Finnish: Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät.
Bulgarian: Това са блистери, които показват дните от седмицата.
Finnish: Dasatinibi ei ollut fototoksinen in vivo kun sitä annettiin kerta-annoksena suun kautta karvattomille naarashiirille jopa 3-kertainen annos ihmisten altistukseen verrattuna suositellun terapeuttisen annoksen (perustuu AUC:hen) jälkeen.
Bulgarian: Счита се, че дазатиниб не е фототоксичен in vivo след еднократно перорално приложение при женски голи мишки при експозиции до 3 пъти повисоки от експозицията при хора след прилагане на препоръчителната терапевтичната доза (въз основа на AUC).
Finnish: SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Bulgarian: SPRYCEL ще бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota.
Bulgarian: След приготвяне, една бутилка съдържа 99 ml перорална суспензия.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Dasatinibi ei ollut mutageeninen in vitro -bakteerisolututkimuksissa (Amesin testi) eikä genotoksinen in vivo -mikronukleuskokeessa rotalla.
Bulgarian: Дазатиниб не е мутагенен при in vitro тестове с бактериални клетки (тест на Ames) и не е показал генотоксичност при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu pääasiassa ulosteeseen, enimmäkseen metaboliitteina.
Bulgarian: Елиминирането се осъществява предимно чрез фецеса, главно под формата на метаболити.
Finnish: Useimpiin verenvuotoon liittyvistä haittavaikutuksista näillä potilailla liittyi tyypillisesti 3. ja 4. asteen trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, свързани с кървене, при тези пациенти са типично свързани с тромбоцитопения степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Finnish: Imetys on lopetettava SPRYCEL-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението със SPRYCEL.
Finnish: CTC-asteet: neutropenia (aste 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, aste 4 < 0,5 × 109/l); trombosytopenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobiini aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Bulgarian: СТС степени: неутропения (степен 3 ≥ 0,5-< 1,0 х 109/l, степен 4 < 0,5 х 109/l); тромбоцитопения (степен 3 ≥ 25-< 50 х 109/l, степен 4 < 25 х 109/l); анемия (хемоглобин степен 3 ≥ 65-< 80 g/l, степен 4 < 65 g/l).
Finnish: Jos pleuraeffuusio ei häviä noin viikon kuluessa, on harkittava diureetti- tai kortikosteroidikuuria tai molempia samanaikaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Ако приблизително в рамките на една седмица не се наблюдава подобрение при епизода, трябва да се обмисли възможност за прилагане на лечебен курс с диуретици или кортикостероиди, или с двете едновременно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Huomattavaa on, että merkittävät hematologiset vasteet (MaHR) saavutettiin nopeasti (suurin osa 35 päivän sisällä ensimmäisestä dasatinibiannoksesta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 55 päivän sisällä Ph+ ALL -potilailla).
Bulgarian: За отбелязване е, че големият хематологичен отговор (ГХО) е постигнат бързо (най-често в рамките на 35 дни от започване на приема на дазатиниб при пациентите с лимфоидна бластна ХМЛ и в рамките на 55 дни при пациентите с Ph+ ОЛЛ).
Finnish: Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja jotka haluavat vaihtaa SPRYCELoraalisuspensiosta SPRYCEL-tabletteihin ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja haluavat vaihtaa tableteista oraalisuspensioon, voivat vaihtaa lääkemuotoa edellyttäen, että lääkemuodon annostussuosituksia noudatetaan.
Bulgarian: Пациентите, които са способни да преглъщат таблетки и желаят да преминат от SPRYCEL прах за перорална суспензия към SPRYCEL таблетки, или пациенти, които не могат да преглъщат таблетки и които желаят да преминат от таблетки към перорална суспензия, могат да го направят, стига да се спазват препоръките за прилагане за съответната лекарствена форма.
Finnish: Dasatinibi ehkäisee BCR-ABL-kinaasin ja SRC-kinaasiperheeseen kuuluvien kinaasien aktiivisuutta sekä myös lukuisten muiden onkogeenisten kinaasien, mukaan lukien c-KIT, efriini (EPH) -reseptorikinaasit ja PDGFβ-reseptori, aktiivisuutta.
Bulgarian: Дазатиниб инхибира активността на BCR-ABL киназата и принадлежащите към семейството на SRC кинази, заедно с множество други определени онкогенни кинази, включително c-KIT, ефрин (EPH) рецепторните кинази и PDGFβ рецептора.
Finnish: n/a = ei saatavilla; CI = luottamusväli; ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit of normal range).
Bulgarian: n/a = неприложимо; CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on annostelua ja lääkkeen antamista varten.
Bulgarian: След приготвяне, бутилката съдържа 99 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за дозиране и приложение.
Finnish: Ennen kuin valmistelet SPRYCEL-oraalisuspension annettavaksi potilaalle, ota seuraavat tarvikkeet esille:
Bulgarian: Преди да приготвите доза SPRYCEL перорална суспензия за приложение на пациент, подгответе следните материали:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Kemoterapiahoito-ohjelma oli sama kuin AIEOP-BFM ALL 2000 -tutkimuksessa (tavanomainen kemoterapeuttinen monen lääkeaineen kemoterapiaohjelma).
Bulgarian: Основната схема на прилагане на химиотерапия е била същата, която е използвана в проучването AIEOPBFM ALL 2000 (химиотерапевтичен стандартен протокол за полихимиотерапия).
Finnish: Näissä kuudessa tapauksessa haittavaikutukset olivat epifyysin luutumisen hidastuminen, osteopenia, kasvuhäiriö ja gynekomastia (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Тези 6 случая включват случаи на забавена фузия на епифизите, остеопения, забавен растеж и гинекомастия (вж. точка 5.1).
Finnish: SPRYCELia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa dasatinibilla (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с дазатиниб (вж. точка 4.6).
Finnish: • Tarkista määrätty annos ja varmista, montako millilitraa (ml) tarvitset.
Bulgarian: Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.
Finnish: Vaikutus voi olla suurempi toistuvien dasatinibiannosten jälkeen.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефектът е по-продължителен след приемането на многократни дози дазатиниб.
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä altistumista SPRYCEL-jauheelle oraalisuspensiota varten.
Bulgarian: Бременните или кърмещите жени трябва да избягват експозиция на SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Finnish: Merkittävän molekulaarisen vasteen taso 24 kuukauden kohdalla oli 45 % (35 % imatinibiresistenteille potilaille ja 74 % imatinibi-intoleranteille potilaille).
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор за 24 месеца е била 45% (35% за иматиниб-резистентни пациенти и 74% за пациентите с непоносимост към иматиниб).
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste tai merkittävä sytogeneettinen vaste saavutettiin potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiin liittyviä BCR-ABL-mutaatioita lukuun ottamatta T315I.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор или MCyR е постигнат при пациенти с разнообразни BCR-ABL мутации, свързани с резистентност към иматиниб, освен T315I.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5-6 tuntia.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на дазатиниб при пациентите е приблизително 5-6 часа.
Finnish: Jos neutropenia ja/tai trombosytopenia jatkuvat ja seuraava hoitojakso viivästyy vielä ylimääräiset 7 päivää, luuydin on arvioitava, jotta voidaan arvioida solukkuutta ja blastien prosenttiosuutta.
Bulgarian: Ако неутропенията и / или тромбоцитопенията персистират и следващият блок на лечение се забави с още 7 дни, трябва да се извърши оценка на костния мозък, за да се оцени целуларитетът и процентът на бластите.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Bulgarian: В редки случаи може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Finnish: Pediatrisille potilaille suositeltava vuorokausittainen SPRYCEL-tablettien aloitusannos on esitetty taulukossa 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна дозировка за SPRYCEL таблетки при педиатрични пациенти е представена в Таблица 1.
Finnish: Dasatinibi ja sen metaboliitit erittyvät vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Bulgarian: Дазатиниб и неговите метаболити се екскретират минимално чрез бъбреците.
Finnish: Havaitut ruoan vaikutukset altistukseen eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на храната не водят до клинично значими промени в експозицията.
Finnish: 2 vuoden seuranta
Bulgarian: 2-годишно проследяване
Finnish: Potilaista 17:llä ilmeni 2 erillistä pleuraeffuusioon liittyvää haittavaikutusta, 6:lla 3 haittavaikutusta, 18:lla 4-8 haittavaikutusta ja 5:lla > 8 haittavaikutusta.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са имали 2 отделни нежелани реакции, 6 са имали 3 нежелани реакции, 18 са имали 4 до 8 нежелани реакции и 5 са имали > 8 епизода на плеврален излив.
Finnish: Suurimmalla annoksella saavutettiin plasmassa altistus (AUC), joka vastasi yleisesti ottaen altistusta, joka ihmisellä saavutetaan suositellulla aloitusannoksella, 100-140 mg päivittäin.
Bulgarian: Най-високата доза води до ниво на плазмена експозиция (AUC) общо взето еквивалентно на тази при човек, която би се получила в препоръчителния интервал на началните дози от 100 mg до 140 mg на ден.
Finnish: Keskimäärin 5 %:lla SPRYCELia saaneista potilaista, joilla oli normaali lähtöarvo, ilmeni asteen 3 tai 4 ohimenevää hypokalsemiaa jossain vaiheessa tutkimusta.
Bulgarian: Приблизително 5% от лекуваните със SPRYCEL пациенти, които са били с нормални изходни нива, са имали преходна хипокалциемия степен 3 или 4 в даден момент от проучването.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältäen 4 kalenteriläpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 14 tablettia.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера, всеки по 14 филмирани таблетки.
Finnish: Jos aikuisilla ja pediatrisilla potilailla on kroonisen vaiheen KML, täydellinen verenkuva tulee ottaa kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kolmen kuukauden välein tai kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с ХМЛ в хронична фаза, пълна кръвна картина трябва да се прави на всеки 2 седмици за 12 седмици, след това на всеки 3 месеца или както е клинично показано.
Finnish: Näiden rotan karsinogeenisuustutkimuksen löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Bulgarian: Не е известна приложимостта на находките от проучването за канцерогенност при плъхове за хората.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy paakkuja, jatka ravistamista, kunnes niitä ei enää näy.
Bulgarian: Ако все още има видими бучки, продължете разклащането, докато не се виждат повече бучки.
Finnish: Pleuraeffuusio ei heikentänyt potilaiden kykyä saavuttaa vaste.
Bulgarian: Плевралният излив не нарушава способността на пациентите да получат отговор.
Finnish: Siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallittiin, jos potilailla havaittiin taudin etenemistä tai intoleranssia, jota ei voitu hoitaa annosta muuttamalla.
Bulgarian: Преминаване в рамото с алтернативно лечение е било позволено, в случай, че пациентът показва данни за обостряне на заболяването или непоносимост, които не може да
Finnish: Mutaatiot E255K ja F317L todettiin kuitenkin myös jo ennen hoitoa.
Bulgarian: Обаче, преди започване на терапията също са установени E255K и F317L.
Finnish: In vitro -kokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että dasatinibi voi pidentää sydämen kammioiden repolarisaatiota (QT-aika) (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: In vitro данните показват, че дазатиниб има потенциал да удължава реполяризацията на сърдечната камера (QT интервал) (вж.точка 5.3).
Finnish: SPRYCEL-valmisteen teho osoitettiin yhdenmukaisesti kaikissa eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja Hasford-lähtöpisteet.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL се доказва последователно при различни подгрупи, формирани по отношение на възраст, пол и изходно ниво за Hasford скор.
Finnish: Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta emoille, mikä viittaa siihen, että dasatinibi on selektiivinen organogeneesin aikana vaikuttava lisääntymistoksinen yhdiste.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
Finnish: Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräisen altistuksen lisääntyminen (AUCτ) on suunnilleen suhteessa annoslisäyksiin, kun annos on 25-120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: След перорално приложение, повишението на средната експозиция (AUCτ) е приблизително пропорционално на повишението на дозата при дози, вариращи от 25 mg до 120 mg два пъти дневно.
Finnish: Dasatinibin tehokkuus perustuu hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen.
Bulgarian: Ефикасността на дазатиниб се базира на степента на хематологичния и цитогенетичния отговор.
Finnish: Kerta-annoksella tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетично проучване с единична доза, пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната начална доза (вж. точка 5.2).