FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor beide metabolieten worden maximale plasmaconcentraties 1 uur na toediening van thiocolchicoside bereikt.
Croatian: Za oba metabolita, maksimalne koncentracije u plazmi dosegnute su 1 sat nakon primjene tiokolhikozida.
Dutch: Adjuvante behandeling van pijnlijke spierkrampen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Croatian: Adjuvantno liječenje bolnih kontraktura mišića kod akutne spinalne patologije u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor capsules, hard/tabletten/orodispergeerbare tabletten en oplossing voor injectie
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje za tvrde kapsule/ tablete/raspadljive tablete za usta i otopinu za injekciju
Dutch: Bovendien werden kleine afwijkingen waargenomen (boventallige ribben, vertraagde ossificatie).
Croatian: Nadalje, opažene su manje abnormalnosti (prekobrojna rebra, zakašnjela osifikacija).
Dutch: Na orale toediening wordt de totale radioactiviteit hoofdzakelijk uitgescheiden in de feces (79%) terwijl de uitscheiding in de urine slechts 20% vertegenwoordigt.
Croatian: - Nakon peroralne primjene, ukupna radioaktivnost je većinom izlučena u stolicu (79%), dok se putem mokraće izluči tek 20%.
Dutch: Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van thiocolchicoside bij zwangere vrouwen.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni tiokolhikozida u trudnica.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet in een hogere dosis gebruiken en ook niet langer dan 7 dagen (voor orale vormen)/5 dagen (voor i.m.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek u većim dozama ili dulje od 7 dana (kod oblika lijeka za primjenu kroz usta)/5 dana (kod oblika lijeka za primjenu u mišić).
Dutch: De reden hiervoor is dat een van de producten die in uw lichaam worden gevormd wanneer u thiocolchicoside in hoge doses gebruikt, bepaalde cellen kan beschadigen (abnormaal aantal chromosomen).
Croatian: To je zato što jedan od produkata koji se stvara u vašem tijelu kad uzimate tiokolhikozid u većim dozama može oštetiti neke stanice (abnormalni broj kromosoma).
Dutch: Uit dieronderzoek is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De overeenstemmende AUC-waarden zijn respectievelijk 283 en 417 ng.uur/ml.
Croatian: Odgovarajuće AUC vrijednosti su 283 odnosno 417 ng.h/mL.
Dutch: De mogelijke risico's voor het embryo en de foetus zijn dus niet bekend.
Croatian: Prema tome, potencijalni rizici za zametak i plod nisu poznati.
Dutch: Deze stap doet zich hoofdzakelijk voor bij intestinaal metabolisme, wat het ontbreken van circulerend onveranderd thiocolchicoside via deze toedieningsweg verklaart.
Croatian: To se uglavnom događa intestinalnim metabolizmom što objašnjava nedostatak cirkulirajućeg nepromijenjenog tiokolhikozida kod ovog puta primjene.
Dutch: 4 mg [tot 30] harde capsules [tot 30] tabletten
Croatian: 4 mg [do 30] tvrdih kapsula [do 30] tableta
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija <Zaštićeno ime> se, iz sigurnosnih razloga, ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 5.3).
Dutch: toediening van 8 mg. Voor geen van beide metabolieten zijn gegevens beschikbaar.
Croatian: Nema raspoloživih podataka za oba metabolita.
Dutch: SL59.0955 wordt ook gedemethyleerd tot didemethylthiocolchicine.
Croatian: SL59.0955 se također demetilira u didemetil-tiokolhicin.
Dutch: - Na orale toediening wordt geen thiocolchicoside aangetroffen in plasma.
Croatian: - Nakon peroralne primjene, nije detektiran tiokolhikozid u plazmi.
Dutch: Dit geneesmiddel is een spierontspanner.
Croatian: Ovaj lijek je mišićni relaksans.
Dutch: Voor SL59.0955 zijn deze waarden veel lager: Cmax ongeveer 13 ng/ml en AUC in het bereik van 15,5 ng.uur/ml (tot 3 uur) tot 39,7 ng.uur/ml (tot 24 uur).
Croatian: Za SL59.0955, te su vrijednosti puno niže: Cmax iznosi oko 13 ng/mL dok je AUC u rasponu od 15,5 ng.h/mL (do 3h) do 39,7 ng.h/mL (do 24h).
Dutch: 8 mg [tot 14] harde capsules [tot 14] orodispergeerbare tabletten
Croatian: 8 mg [do 14] tvrdih kapsula [do14] raspadljivih tableta za usta
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar als een aanvullende behandeling voor pijnlijke spierkrampen.
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih kao adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontrakcija.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.
Dutch: Als een voorzorgsmaatregel moet het gebruik van het product in doses hoger dan de aanbevolen dosis of langdurig gebruik worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kao mjera opreza, primjena lijeka u dozama većim od preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.2).
Dutch: 4 mg/2 ml [tot 10] injectieflacons/ampullen
Croatian: 4 mg/2 ml [do 10] bočica/ampula
Dutch: Er worden slechts twee metabolieten waargenomen: de farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 en een inactieve metaboliet SL59.0955.
Croatian: Opažena su samo dva metabolita: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 i neaktivni metabolit SL59.0955.
Dutch: Bij de mens is dit type celbeschadiging een risicofactor voor kanker, schade aan een ongeboren kind en verminderde vruchtbaarheid bij de man.
Croatian: Kod ljudi, ovaj tip oštećenja stanica predstavlja faktor rizika za rak, za oštećenja nerođenog djeteta i poremećaj muške plodnosti.
Dutch: De aanwezigheid van de aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) na intramusculaire toediening is nooit geëvalueerd; daarom kan de vorming ervan via deze wijze van toediening niet worden uitgesloten.
Croatian: Prisutnost aglikon metabolita (3-demetiltiokolhicinSL59.0955) nakon intramuskularne primjene nije nikad procijenjena, prema tome njegov nastanak pomoću ovog puta primjene ne može se isključiti.
Dutch: Het profiel van thiocolchicoside werd beoordeeld in vitro en in vivo na parenterale en orale toediening.
Croatian: Profil tiokolhikozida procijenjen je in vitro i in vivo nakon parenteralne i peroralne primjene.
Dutch: Dit geneesmiddel kan problemen voor de vruchtbaarheid van de man veroorzaken door mogelijke beschadiging van de zaadcellen (abnormaal aantal chromosomen).
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati probleme u muškoj plodnosti radi mogućeg oštećenja spermatozoida (abnormalni broj kromosoma).
Dutch: Thiocolchicoside werd na orale toediening zowel bij ratten als bij niet-humane primaten goed verdragen voor perioden van maximaal 6 maanden wanneer het in herhaalde doses van ten hoogste 2 mg/kg/dag werd toegediend aan ratten en ten hoogste 2,5 mg/kg/dag aan niet-humane primaten, en via intramusculaire toediening bij primaten in herhaalde doses tot 0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken.
Croatian: Tiokolhikozid se dobro podnosio nakon peroralne primjene tijekom razdoblja do 6 mjeseci kod štakora i nečovjekolikih primata kad se primjenjivao u ponovljenim dozama manjim ili jednakim 2 mg/kg/dan kod štakora i manjim ili jednakim 2,5 mg/kg/dan kod nečovjekolikih primata, te intramuskularnim putem kod primata u ponovljenim dozama do 0,5 mg/kg/dan tijekom 4 tjedna.
Dutch: • Voor de orale vorm van 4 mg en 8 mg:
Croatian: Doziranje o Oblici za peroralnu primjenu od 4 mg i 8 mg:
Dutch: 10 injectieflacons / ampullen voor de dosis van 4 mg / 2 ml.
Croatian: 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V}*.
Dutch: Aneuploïdie wordt beschouwd als een risicofactor voor teratogeniciteit, embryo-/foetotoxiciteit, spontane abortus en verminderde vruchtbaarheid bij de man en een mogelijk risico op kanker.
Croatian: Aneuploidija se smatra faktorom rizika za teratogenost, embriofetalnu toksičnost, spontani abortus i poremećaj plodnosti kod muškarca i potencijalno rizičnim faktorom za rak.
Dutch: SL18.0740 en SL59.0955 worden in de urine en in de feces aangetroffen terwijl didemethylthiocolchicine enkel in de feces wordt gevonden.
Croatian: SL18.0740 i SL59.0955 su pronađeni u mokraći i stolici dok je didemetil-tiokolhicin pronađen samo u stolici.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte een orale dosis van 12 mg/kg/dag thiocolchicoside ernstige misvormingen samen met foetotoxiciteit (vertraagde groei, afsterven van het embryo, verstoorde geslachtsverdeling).
Croatian: U štakora, peroralna doza tiokolhikozida od 12 mg/kg/dan uzrokovala je značajne malformacije i fetotoksičnost (usporeni rast, smrt zametka, poremećaj stope raspodjele spola).
Dutch: SL59.0955 wordt dan glucurogeconjugeerd tot SL18.0740 dat een even sterke farmacologische activiteit heeft als thiocolchicoside en zo de farmacologische activiteit na orale toediening van thiocolchicoside ondersteunt.
Croatian: SL59.0955 se zatim glukurokonjugira u SL18.0740 koji ima ekvipotentnu farmakološku aktivnost na tiokolhikozid i tako potpomaže farmakološku aktivnost nakon peroralne primjene tiokolhikozida.
Dutch: Aneuploïdie is een verandering in het aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit, wat een erkende risicofactor is voor teratogeniciteit, embryotoxiciteit/spontane abortus, verminderde vruchtbaarheid bij de man wanneer kiemcellen worden aangetast en een mogelijke risicofactor voor kanker wanneer somatische cellen worden aangetast.
Croatian: Aneuploidija je modifikacija broja kromosoma i gubitak heterozigotnosti, koji je prepoznat kao faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost/ spontani abortus i poremećaj muške plodnosti kad utječe na zametne stanice i potencijalni faktor rizika za rak kad utječe na somatske stanice.
Dutch: In hoge doses induceerde thiocolchicoside emesis bij honden, diarree bij ratten en convulsies bij zowel knaagdieren als niet-knaagdieren na acute toediening via de orale weg.
Croatian: Pri visokim dozama, tiokolhikozid je izazivao emezu kod pasa, dijareju kod štakora i konvulzije i kod glodavaca i neglodavaca nakon akutne primjene peroralnim putem.
Dutch: Na orale toediening van thiocolchicoside wordt de SL18.0740-metaboliet uitgescheiden met een schijnbare t1/2 in het bereik van 3,2 tot 7 uur en de metaboliet SL59.0955 heeft een t1/2 van gemiddeld 0,8 uur.
Croatian: Nakon peroralne primjene tiokolhikozida, metabolit SL18.0740 se eliminira s prividnim t1/2 u rasponu od 3,2 do 7 sati dok metabolit SL59.0955 ima prosječni t1/2 od 0,8 sati.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 wordt ook waargenomen bij lagere concentraties met een Cmax van 11,7 ng/ml die wordt bereikt 5 uur na toediening en een AUC van 83 ng.uur/ml.
Croatian: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 također je opažen pri nižim koncentracijama uz Cmax od 11,7 ng/mL koji se postiže 5 h nakon doze i AUC od 83 ng.h/mL.
Dutch: Een aneugeen effect in delende cellen kan tot aneuploïde cellen leiden.
Croatian: Aneugenični učinak u stanicama u diobi može rezultirati aneuploidnim stanicama.
Dutch: Thiocolchicoside en zijn metabolieten oefenen een aneugene activiteit uit op verschillende concentratieniveaus, wat als een risicofactor wordt gezien voor verminderde vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti pokazuju aneugeničnu aktivnost pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti X
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) za vrijeme trudnoće i u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Omdat thiocolchicoside wordt uitgescheiden in de moedermelk, is het gebruik ervan gecontraindiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Croatian: Budući da prolazi u majčino mlijeko, primjena tiokolhikozida kontraindicirana je za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Bij konijnen vertoonde thiocolchicoside maternotoxiciteit vanaf 24 mg/kg/dag.
Croatian: Kod kunića, tiokolhikozid je pokazao toksičnost za majku počevši od doze od 24 mg/kg/dan.
Dutch: Het aneugene effect van SL18.0740 werd waargenomen in concentraties die bij de in-vitrotest en bij de AUC plasmablootstelling in de invivotest hoger waren (meer dan tienvoudig gebaseerd op de AUC) dan die werden waargenomen in menselijk plasma bij therapeutische doses.
Croatian: Aneugenični učinak SL18.0740 bio je opažen pri koncentracijama u in vitro testu i AUC izloženosti plazme u in vivo testovima više (više nego 10-erostruke doze temeljem AUC-a) nego kod onih primijećenih u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama.
Dutch: Na herhaalde toediening induceerde thiocolchicoside gastro-intestinale stoornissen (enteritis, emesis) via de orale weg en emesis via de i.m.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, tiokolhikozid je izazvao gastrointestinalne poremećaje (enteritis, emezu) kod primjene peroralnim putem i emezu kod intramuskularne primjene.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Het moet worden gebruikt voor acute aandoeningen in relatie tot de wervelkolom.
Croatian: Primjenjuje se kod akutnih stanja povezanih s kralješnicom.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor langdurige behandeling (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti za dugotrajno liječenje (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: In preklinisch onderzoek werd aangetoond dat een van de metabolieten van thiocolcoside (SL59.0955) aneuploïdie induceerde (d.w.z. een oneven aantal chromosomen in de zich delende cellen) bij concentraties die de blootstelling bij de mens zoals waargenomen met orale doses van 8 mg tweemaal per dag benaderen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da jedan o metabolita tiokolhozida (SL59.0955) izaziva aneuploidiju (tj. nejednak broj kromosoma u stanicama u diobi) pri koncentracijama bliskim izloženosti kod ljudi primijećenoj pri dozama od 8 mg peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Onveranderd thiocolchicoside wordt noch in de urine noch in de feces uitgescheiden.
Croatian: Neizmijenjeni tiokolhikozid ne izlučuje se ni putem mokraće ni putem stolice.
Dutch: toediening wordt Cmax voor thiocolchicoside bereikt in 30 min met waarden van 113 ng/ml na een dosis van 4 mg en 175 ng/ml na een dosis van 8 mg.
Croatian: Apsorpcija - Nakon intramuskularne primjene, Cmax tiokolhikozida postiže se za 30 minuta i doseže vrijednosti od 113 ng/mL nakon doze od 4 mg i 175 ng/mL nakon doze od 8 mg.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 8 mg thiocolchicoside zijn de Cmax en AUC van SL18.0740 respectievelijk ongeveer 60 ng/ml en 130 ng.uur/ml.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 8 mg tiokolhikozida, Cmax i AUC metabolita SL18.0740 iznose oko 60 ng/mL odnosno 130 ng.h/mL.
Dutch: toediening is de schijnbare t1/2 van thiocolchicoside 1,5 uur en de plasmaklaring 19,2 l/u.
Croatian: Eliminacija - Nakon intramuskularne primjene prividni t1/2 tiokolhikozida je 1,5 sati dok je klirens plazme 19,2 L/h.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid bij ratten, werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij doses van maximaal 12 mg/kg, d.w.z. met dosisniveaus die geen klinisch effect induceren.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, nije opažen utjecaj na plodnost pri dozama do 12 mg/kg, tj. pri dozama koje ne induciraju klinički učinak.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosis is 8 mg om de 12 uur (d.w.z. 16 mg per dag).
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 8 mg svakih 12 sati (tj. 16 mg na dan).
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiocolchicoside wordt op ongeveer 42,7 l geschat na een i.m.
Croatian: Distribucija Prividni volumen raspodjele tiokolhikozida se procjenjuje na oko 42,7 L nakon i.m. primjene doze od 8 mg.
Dutch: Thiocolchicoside en zijn metabolieten oefenen een aneugene activiteit uit op verschillende concentratieniveaus, wat een risicofactor inhoudt op verminderde vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti imaju aneugenični učinak pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: De aanbevolen en maximale dosis is 4 mg om de 12 uur (d.w.z. 8 mg per dag).
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 4 mg svakih 12 sati (tj. 8 mg na dan).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen met doses van maximaal 12 mg/kg/dag, d.w.z. met dosisniveaus die geen klinisch effect induceren.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, nije opažen utjecaj na plodnost pri dozama do 12 mg/kg/dan, tj. pri dozama koje ne induciraju klinički učinak.
Dutch: De micronuclei waren hoofdzakelijk het gevolg van chromosoomverlies (centromeerpositieve micronuclei na FISH- of CREST-kleuring van de centromeer), wat op aneugene eigenschappen wijst.
Croatian: Mikronukleusi su uglavnom rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodama FISH ili CREST), što upućuje na aneugenična svojstva.
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VOOR RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Dutch: Dit is gebaseerd op laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: Ovo se temelji na laboratorijskim ispitivanjima (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Het aneugene effect van SL59.0955 werd waargenomen in concentraties in de in-vitrotest en bij blootstellingen in de in-vivotest die de concentraties benaderden zoals waargenomen in menselijk plasma met orale therapeutische doses van 8 mg tweemaal per dag.
Croatian: Aneugenični učinak SL59.0955 opažen je u in vitro testu te kod koncentracija i u in vivo testu pri izloženostima blizu onima opaženim u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama od 8 mg dvaput na dan per os.
Dutch: Na orale toediening wordt thiocolchicoside eerst gemetaboliseerd naar het aglycon 3-demethyltiocolchicine of SL59.0955.
Croatian: Biotransformacija Nakon peroralne primjene, tiokolhikozid se prvo metabolizira u aglikon 3-demetiltiokolhicin ili SL59.0955.
Dutch: De aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) die hoofdzakelijk werd gevormd na orale toediening, induceerde in vitro chromosomale schade (in vitro micronucleustest op humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo orale micronucleus test in beenmerg van ratten wanneer oraal toegediend).
Croatian: Metabolit aglikon (3-demetiltiokolhicin-SL59.0955) koji nastaje uglavnom nakon peroralne primjene izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo oralni test mikronukleusa na koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
Dutch: De belangrijkste glucurogeconjugeerde metaboliet SL18.0740 induceerde geen genmutatie in bacteriën (Ames test), maar induceerde in vitro echter wel chromosomale schade (in vitro micronucleus test op humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo micronucleus test in beenmerg van muizen wanneer oraal toegediend).
Croatian: Glavni glukurokonjugirani metabolit SL18.0740 nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test); međutim, izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus test u koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
Dutch: De micronuclei waren hoofdzakelijk het gevolg van chromosoomverlies (centromeerpositieve micronuclei na FISH-kleuring van de centromeer), wat op aneugene eigenschappen wijst.
Croatian: Mikronukleusi su predominantno rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodom FISH), što upućuje na aneugenična svojstva.
Dutch: Thiocolchicoside zelf induceerde geen genmutatie in bacteriën (Ames test), in vitro chromosomale schade (chromosoomaberratietest in humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo micronucleus in beenmerg van muizen wanneer intraperitoneaal toegediend).
Croatian: Tiokolhikozid sam po sebi nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test), in vitro oštećenje kromosoma (test aberacije kromosoma na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus u koštanoj srži miševa kod intraperitonealne primjene).
Dutch: - U bent zwanger, kunt zwanger worden of denkt zwanger te zijn.
Croatian: Nemojte uzeli ovaj lijek ako: - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju.
Dutch: • Voor zowel de orale als de intramusculaire vorm: De aanbevolen dosis en behandelingsduur niet overschrijden.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučene doze i trajanje liječenja.
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen doses of langdurig gebruik moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Za peroralnu primjenu i za intramuskularnu primjenu: Doze koje prelaze preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 30 tabletten/capsules voor de dosis van 4 mg en 14 tabletten/capsules voor de dosis van 8 mg. 10 injectieflacons / ampullen voor de dosis van 4 mg / 2 ml.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim] 30 tableta/kapsula za dozu od 4 mg i 14 tableta/kapsula za dozu od 8 mg. 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate dodatnih pitanja.
Dutch: Thiocolchicoside mag niet worden gebruikt - bij overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Croatian: Tiokolhikozid se ne smije upotrebljavati: - u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar i na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - za cijelo vrijeme trajanja trudnoće, - za vrijeme dojenja, - u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002.
Croatian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ
Dutch: Dit DUS moet een periode van drie jaar bestrijken.
Croatian: Ovaj se DUS mora provoditi u razdoblju od tri godine.
Dutch: • één geval van dreigende vroeggeboorte.
Croatian: • jedan slučaj prijetnje prijevremenog poroda.
Dutch: Bovendien lieten mannetjes en vrouwtjes slechts een gering verschil in blootstelling tussen de seksen zien.
Croatian: Nadalje, mužjaci i ženke demonstrirali su samo neznatnu razliku u spolu prilikom izlaganja.
Dutch: Carcinogeniciteit is een belangrijk potentieel risico.
Croatian: Karcinogenost je značajan potencijalan rizik.
Dutch: In 20012 en 20033 werden nadere veiligheidsbeoordelingen uitgebracht met betrekking tot het genotoxisch potentieel.
Croatian: U 2001.2 i 2003.3 godini izdane su naknadne sigurnosne ocjene koje su se usredotočile na genotoksični potencijal.
Dutch: • Ten slotte is het bewijs voor carcinogeniciteit van aneugenen beperkt.
Croatian: • Naposljetku, dokaz karcinogenosti aneugena je skroman.
Dutch: • Teratogeniciteit wordt aangemerkt als een belangrijk vastgesteld risico.
Croatian: • Teratogenost je klasificirana kao važan identificiran rizik.
Dutch: Er werd daarom geen veiligheidsmarge berekend.
Croatian: Stoga, granica za sigurnu primjenu nije mogla biti izračunata.