FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с по-малко от 6 костни метастази са били с повишен риск от фрактури и не са имали статистически значима полза по отношение на преживяемостта.
Czech: Při manipulaci s materiály, jako je ložní prádlo, které přicházejí do kontaktu s takovými tělesnými tekutinami, je třeba postupovat s opatrností.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с материали, като спално бельо, които влизат в контакт с такива телесни течности.
Czech: Německo [Bayer logo]
Bulgarian: Германия [Лого на Bayer]
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku ve vhodných prostorách je zodpovědný odborník.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява в подходящи помещения на отговорността на специалист.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6 ml разтвор.
Czech: CI = interval spolehlivosti a Studie ALSYMPCA fáze 3 byla ukončena pro účinnost po průběžné analýze.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал a Проучването фаза 3 ALSYMPCA бе спряно за ефикасност след междинния анализ.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění (populace pro průběžnou analýzu) byly podobné mezi skupinami přípravku Xofigo a placeba a jsou uvedeny níže pro přípravek Xofigo:
Bulgarian: Демографските характеристики и изходните характеристики на заболяването (популация за междинен анализ) са били подобни в групите на Xofigo и на плацебо и са представени по-долу за Xofigo:
Czech: Embryotoxicita/reprodukční toxicita
Bulgarian: Ембриотоксичност / Репродуктивна токсичност
Czech: Jak přípravek Xofigo vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Xofigo и какво съдържа опаковката
Czech: Následná léčba cytotoxickými látkami
Bulgarian: Последващо лечение с цитотоксични вещества
Czech: Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
Bulgarian: Изчисляването на абсорбираната доза радиация е направено на база на клиничните данни за биоразпределение.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Xofigo, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Xofigo, моля попитайте лекаря, който контролира процедурата.
Czech: Je uložena v olověné nádobě.
Bulgarian: Той е поставен в оловен контейнер.
Czech: Protože u člověka není tapetum lucidum přítomno, klinický význam tohoto zjištění u člověka je nejistý.
Bulgarian: Тъй като хората нямат tapetum lucidum, клиничното значение на тези промени при хора не е установено.
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
Bulgarian: Разпределение и поемане от органите
Czech: Ke zlomeninám docházelo až 24 měsíců po podání první dávky radia-223.
Bulgarian: Фрактури възникват до 24 месеца след първата доза радий [223Ra].
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: b Poměr rizik (Xofigo vs placebo) < 1 ve prospěch přípravku Xofigo.
Bulgarian: Коефициент на риск (Xofigo към placebo) < 1 в полза на Xofigo.
Czech: Výpočty absorbovaných dávek byly provedeny pomocí programu OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) využívajícího algoritmus Medical Internal Radiation Dose (MIRD), který je široce používán u stanovených radionuklidů emitujících beta a gama záření.
Bulgarian: Изчисленията на абсорбираните дози са извършени с помощта на OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), софтуер, базиран на алгоритъма Medical Internal Radiation Dose (MIRD), който широко се използва за утвърдени бета- и гамаизлъчващи радионуклиди.
Czech: - Korekční faktor rozpadu (DK) pro úpravu fyzikálního rozpadu radia-223.
Bulgarian: - Факторът за корекция за разпад (DK - decay correction), за коригиране за физическия разпад на радий [223Ra].
Czech: Radium je v roztoku jako volný iont.
Bulgarian: В разтвора радият е под формата на свободен йон.
Czech: Nejlepší standardní péče zahrnovala např. lokální zevní radioterapii, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny, estramustin nebo ketokonazol.
Bulgarian: Най-доброто стандартно лечение включва напр. локална външна лъчетерапия, бифосфонати, кортикостероиди, антиандрогени, естрогени, естрамустин или кетоконазол.
Czech: Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Bulgarian: Вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина.
Czech: Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne.
Bulgarian: Радий [223Ra] е източник на алфа-частици с полуживот 11,4 дни.
Czech: Na základě studií na zvířatech existuje možné riziko, že záření z přípravku Xofigo by mohlo mít nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: На базата на проучвания при животни съществува потенциален риск радиацията от Xofigo да предизвика нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Výsledky z klinické studie fáze III ALSYPMCA týkající se doby do léčby zevní radioterapií pro úlevu od bolesti (EBRT) a menšího množství pacientů udávajících bolest kostí jako nežádoucí příhodu ve skupině přípravku Xofigo ukazují na pozitivní účinek na bolest kostí.
Bulgarian: Резултатите от проучването фаза III ALSYPMCA относно времето до провеждане на лъчетерапия с външно облъчване (EBRT - external beam radiation therapy) за облекчаване на болката и по-малкият брой пациенти, съобщаващи за костна болка като нежелана реакция в групата на лечение с Xofigo, показват положителен ефект по отношение на костната болка.
Czech: Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Bulgarian: Симптоматично скелетно събитие (ССС)
Czech: Vzhledem k přítomnosti osteolýzy trabekulární kosti různého rozsahu v jiných oblastech kostí léčených zvířat nemohou být spontánní fraktury v souvislosti s osteolýzou vyloučeny.
Bulgarian: Поради наличието на остеолиза на трабекуларната кост и на други места по костите на третираните животни в различна степен, спонтанна фрактура в контекста на остеолиза не може да бъде изключена.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, който контролира процедурата.
Czech: Manipulace s přípravkem Xofigo by měla být prováděna tak, aby odpovídala jak požadavkům na radiační bezpečnost, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu.
Bulgarian: С Xogfigo трябва да се работи по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за радиофармацевтично качество.
Czech: Zevní radioterapie pro úlevu od bolesti
Bulgarian: Външно облъчване за облекчаване на болката
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (актуализиран анализ)
Czech: Trombocytopenie a neutropenie
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения
Czech: Osteosarkomy, známý efekt radionuklidů s afinitou ke kostem, byly pozorovány při klinicky relevantních dávkách u potkanů 7-12 měsíců po zahájení léčby.
Bulgarian: Остеосаркоми, известен ефект на радионуклидите с тропизъм към костите, са наблюдавани при клинично значими дози при плъхове 7 - 12 месеца след началото на лечението.
Czech: Frakce emitovaná jako beta částice je 3,6 % (průměrné energie jsou 0,445 MeV a 0,492 MeV) a frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % (energetické rozmezí 0,01-1,27 MeV).
Bulgarian: Излъчената фракция под формата на бетачастици е 3,6% (средните енергии са 0,445 MeV и 0,492 MeV), а излъчената като гама-лъчение фракция е 1,1% (енергиен диапазон от 0,01 - 1,27 MeV).
Czech: Hlavní sekundární cílové ukazatele zahrnovaly dobu do objevení se symptomatických kostních příhod (SSE), dobu do progrese hodnot celkové alkalické fosfatázy (ALP), dobu do progrese prostatického specifického antigenu (PSA), odpověď hodnoty celkové ALP a normalizace celkové ALP.
Bulgarian: Главните вторични крайни точки включват времето за симптоматични скелетни събития (ССС), времето за прогресия на общата алкална фосфатаза (ALP), времето за прогресия на простатно-специфичния антиген (PSA), отговор на общата ALP и нормализиране на общата ALP.
Czech: U pacientů s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz se radium-223 nedoporučuje (viz bod 5.1).
Bulgarian: Следователно при пациенти с ниска степен на остеобластни костни метастази не се препоръчва радий [223Ra] (вж. точка 5.1).
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se akumuluje v místech s vysokým kostním obratem, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo s nedávnou (mikro-)frakturou zvyšující riziko fraktur.
Bulgarian: Предполага се, че Xofigo се натрупва на места с висока костна обмяна, като места на дегенеративно костно заболяване (остеопороза) или неотдавнашна (микро-)фрактура, като повишава риска то фрактури.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Czech: Zejména riziko osteosarkomu, myelodysplastického syndromu a leukémie může být zvýšeno.
Bulgarian: По-специално, рискът от остеосаркома, миелодиспластичен синдром и левкемии може да се увеличи.
Czech: Vysoký lineární energetický přenos alfa zářičů (80 keV/µm) vede k vysoké frekvenci zlomů dvojité šroubovice DNA v sousedních nádorových buňkách, což má za následek silný cytotoxický účinek.
Bulgarian: Високият линеен трансфер на енергия на алфа-емитерите (80 keV/микрометър) води до нарушаване на двойната верига на ДНК с висока честота в прилежащите туморни клетки, което води до мощен цитотоксичен ефект.
Czech: To může souviset s prostorovou distribucí záření částic alfa v důsledku nerovnoměrné radiační dávky pro červenou kostní dřeň.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с пространственото разпределение на лъчението от алфачастици, водещо до неравномерна доза радиация на костния мозък.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo.
Bulgarian: Един предварително зададен анализ на подгупа също показва, че общата преживяемост не е подобрена значително при пациенти с обща ALP < 200 U/l.
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty a přípravkem Xofigo nelze vyloučit zvýšené riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бифосфонати и Xofigo, не може да се изключи повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že přípravek Xofigo ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно Xofigo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Zvýšené riziko fraktur kostí bylo zjištěno zejména u pacientů s osteoporózou ve zdravotní anamnéze a u pacientů s méně než 6 kostními metastázami.
Bulgarian: Повишен риск от фрактури се открива особено при пациенти с анамнеза за остепороза и при пациенти с по-малко от 6 костни метастази.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,194 mmol (еквивалентни на 4,5 mg) натрий.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: Prsa
Bulgarian: Гърди
Czech: Protože radium-223 se distribuuje hlavně v kostech, je možné riziko nežádoucích účinků na mužské gonády u onkologických pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty velmi nízké, ale nelze jej vyloučit (viz bod 4.6).
Bulgarian: Тъй като радий [223Ra] се разпределя основно в костите, потенциалният риск за нежелани ефекти в мъжките гонади при пациенти с рак на простатата, резистентен на кастрация,е много нисък, но не може да бъде изключен (вж. точка 4.6).
Czech: Po intravenózní injekci je radium-223 rychle eliminováno z krve a ukládá se primárně do kostí a kostních metastáz nebo se vylučuje do střeva.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране радий [223Ra] се изчиства бързо от кръвта и се инкорпорира предимно в костите и костните метастази или се отделя в червата.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.
Bulgarian: Изключени са пациентите с висцерални метастази и малигнена лимфаденопатия, надвишаваща 3 см.
Czech: Existuje možné riziko, že záření z přípravku Xofigo by mohlo ovlivnit Vaši plodnost.
Bulgarian: Съществува потенциален риск радиацията от Xofigo да повлияе на Вашия фертилитет.
Czech: Pokud trpíte tímto onemocněním, Váš lékař pečlivě zváží, zda můžete být léčen přípravkem Xofigo.
Bulgarian: Ето защо, ако страдате от тези заболявания, Вашият лекар внимателно ще прецени, дали може да бъдете лекувани с Xofigo.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje výskyt průjmu, nauzey a zvracení (viz bod 4.8), které mohou mít za následek dehydrataci.
Bulgarian: Xofigo повишава честотата на диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.8), което може да доведе до дехидратация.
Czech: V závislosti na podaném objemu může tento léčivý přípravek obsahovat až 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Bulgarian: В зависимост от приложения обем, това лекарство може да съдържа до 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на доза.
Czech: 3ULI: horní část tlustého střeva
Bulgarian: 3ГДЧ: горни отдели на дебелото черво
Czech: Před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo je rovněž třeba zvážit preventivní opatření, jako je použití bisfosfonátů nebo denosumabu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се обмислят превантивни мерки като употреба на бифосфонати или денозумаб (вж. точка 4.8).
Czech: Ve studii fáze I se minimální hladiny neutrofilů a trombocytů objevily 2 až 3 týdny po intravenózním podání jedné dávky přípravku Xofigo.
Bulgarian: При едно проучване фаза I най-ниските стойности на неутрофилите и тромбоцитите са достигнати 2 до 3 седмици след интравенозно приложение на единична доза Xofigo.
Czech: Následná systémová protinádorová léčba se nemá zahajovat po dobu alespoň 30 dní po posledním podání přípravku Xofigo.
Bulgarian: Не трябва да се започва последващо системно противораково лечение поне 30 дни след последното приложение на Xofigo.
Czech: Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Xofigo и за какво се използва 2.
Czech: Tabulka DK faktorů je uvedena u každé injekční lahvičky jako součást brožury (před příbalovou informací).
Bulgarian: С всеки флакон е предоставена таблица с фактори за корекция за разпад, като част от книжката (преди листовката).
Czech: Pokud nedojde k obnovení těchto hodnot během 6 týdnů po posledním podání přípravku Xofigo i přes podávanou standardní péči, měla by další léčba přípravkem Xofigo pokračovat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko.
Bulgarian: Ако въпреки прилагането на стандартните грижи стойностите на тези показатели не се възстановят до нормалните в рамките на 6 седмици след последното приложение на Xofigo, по-нататъшното лечение с Xofigo трябва да се провежда само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Czech: Průběžná analýza
Bulgarian: Междинен анализ
Czech: Počet (%) úmrtí
Bulgarian: Брой (%) смъртни случаи Медиана на обща преживяемост
Czech: Mohl byste být vystaven vyššímu riziku zlomenin kostí.
Bulgarian: Може да сте с по-висок риск от костни фрактури.
Czech: Pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR: 30 až 50 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR: 30 до 50 ml/min) са ограничени.
Czech: Během léčebné fáze dostalo 83 % pacientů agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a 21 % pacientů dostávalo konkomitantně antiandrogeny.
Bulgarian: По време на периода на лечение 83% от пациентите са получавали агонисти на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормона (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) и 21% от пациентите са получавали едновременно антиандрогени.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko zlomenin kostí (viz bod 5.1).
Bulgarian: Xofigo повишава риска от костни фрактури (вж. точка 5.1).
Czech: Jinak se zdálo, že varlata fungují normálně a nadvarlata obsahovala normální množství spermatocytů.
Bulgarian: Изглежда, че иначе тестисите функционират нормално и епидидимите показват нормално съдържание на сперматоцити.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4).
Czech: Ve studii fáze III nebyly pozorovány mezi staršími (ve věku ≥ 65 let) a mladšími pacienty (ve věku < 65 let) žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти (< 65 години) в клиничното проучване фаза III.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Xofigo zároveň s chemoterapií (jiné léky používané k ničení nádorových buněk).
Bulgarian: Няма данни за употребата на Xofigo едновременно с химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки).
Czech: V závislosti na podaném objemu může tento léčivý přípravek obsahovat až 2,35 mmol (54 mg) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Bulgarian: В зависимост от приложения обем, този лекарствен продукт може да съдържа до 2,35 mmol (54 mg) натрий на доза, еквивалентни на 2,7% от максималния дневен прием 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
Czech: Vzhledem k možnosti účinků na spermatogenezi související s ozářením by mělo být mužům doporučeno, aby používali účinné metody antikoncepce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Xofigo.
Bulgarian: Поради потенциални ефекти върху сперматогенезата, свързани с радиацията, мъжете трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението с Xofigo.
Czech: Musí být proto přijata opatření pro radiační ochranu v souladu s národními a lokálními předpisy.
Bulgarian: Следователно трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány od 6 pacientů při aktivitě 110 kBq/kg podávané dvakrát s odstupem 6 týdnů a od 10 pacientů při aktivitě 55, 110 nebo 221 kBq/kg.
Bulgarian: Данни за фармакокинетика, биоразпределение и дозиметрия са получени от 6 пациенти при активност 110 kBq/kg, приложена двукратно през 6 седмици, и от 10 пациенти при активност 55, 110 или 221 kBq/kg.
Czech: Gama záření související s rozpadem radia-223 a jeho rozpadových produktů umožňuje měření radioaktivity přípravku Xofigo a detekci kontaminace pomocí standardních nástrojů.
Bulgarian: Гама-радиацията, свързана с разпадането на радий [223Ra] и неговите дъщерни продукти, позволява измерването на радиоактивността на Xofigo и установяването на замърсяване с него с помощта на стандартни инструменти.
Czech: 1Jelikož nebyla pozorována žádná absorpce radia-223 ve většině měkkých tkání, byl podíl alfa záření vzhledem k celkové orgánové dávce nastaven pro tyto orgány na nulu.
Bulgarian: 1Понеже в повечето от наблюдаваните меки тъкани няма поемане на радий [223Ra], делът на алфа-лъчението към общата доза за органа е приравнен на нула за тези органи.
Czech: Rychlost eliminace radia-223 dichloridu z gastrointestinálního traktu je ovlivněna vysokou variabilitou intestinálního tranzitu napříč populací s normálním rozmezím vyprazdňování jednou denně až jednou týdně.
Bulgarian: Скоростта на елиминиране на радиев [223Ra] дихлорид от стомашно-чревния тракт се влияе от високата вариабилност на скоростта на чревния пасаж в популацията при нормален интервал за евакуация на червата от един път дневно до един път седмично.
Czech: U psů byly pozorovány hematologické změny od nejnižší aktivity 55 kBq/kg, což je klinicky doporučená dávka.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани хематологични промени като се започне от най-ниската активност от 55 kBq/kg, препоръчителната клинична доза.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s přípravky protinádorové léčby jinými než analogy LHRH nebyla stanovena; možné je zvýšené riziko úmrtnosti a fraktur.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с противоракови терапии, различни от LHRH аналози, не са установени; възможен е повишен риск от смърт и фрактури.
Czech: V průběhu studie ALSYMPCA s randomizací 2:1 dostalo 93 (15,5 %) pacientů ve skupině přípravku Xofigo a 54 (17,9 %) pacientů ve skupině placeba cytotoxickou chemoterapii v různých dobách po poslední léčbě.
Bulgarian: В хода на проучването ALSYMPCA с рандомизация в съотношение 2:1 93 (15,5%) пациенти в групата на Xofigo и 54 (17,9%) пациенти в групата на плацебо са получили цитотоксична химиотерапия в различни моменти след последното лечение.
Czech: 2LLI: dolní část tlustého střeva
Bulgarian: 2ДДЧ: долни отдели на дебелото черво
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това отговаря на 2,7% от препоръчителния максимален дневен прием при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Všechny tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů, kteří užívali bisfosfonáty před nebo současně s léčbou přípravkem Xofigo a chemoterapií, která předcházela léčbě přípravkem Xofigo.
Bulgarian: Всички тези случаи се наблюдават само при пациенти, получаващи бифосфонати преди или едновременно с лечението с Xofigo и химиотерапия преди лечението с Xofigo.
Czech: - Radioaktivní koncentrace přípravku (1100 kBq/ml) k referenčnímu datu.
Bulgarian: - Радиоактивността на продукта (1100 kBq/ml) към референтната дата.
Czech: Pacienti s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz
Bulgarian: Пациенти с ниска степен на остеобластни костни метастази
Czech: Riziko vývoje osteosarkomu u pacientů exponovaných radiu-223 není v současné době známo.
Bulgarian: Рискът пациентите да развият остеосаркоми при експозиция на радий [223Ra] не е известен към момента.
Czech: Pokud máte příznaky bolesti, otoku nebo znecitlivění čelisti, "pocit těžké čelisti" nebo uvolňování zubu, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате симптоми като болка, подуване или изтръпване на челюстта, чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, моля, свържете се с Вашия лекар.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xofigo u všech podskupin pediatrické populace při léčbě všech stavů zařazených do kategorie maligních novotvarů (kromě nádorů centrálního nervového systému, hematopoetických nádorů a novotvarů lymfatických tkání) a při léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучваният с Xofigo във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на всички заболявания, включени в категория злокачествени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичните и лимфоидните тъкани) и при лечението на мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).