FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indivíduos com 12 ou mais meses de idade:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Portuguese: • Febre (38,5ºC ou superior).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Portuguese: A maioria do choro ocorreu 6 a 10 dias após a vacinação.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Portuguese: Estes dados foram apresentados com base em mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35-45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Portuguese: Estes lactentes devem ser revacinados entre os 12 e os 15 meses de idade.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Portuguese: Em 297 notificações foi possível identificar claramente o tempo até ao aparecimento.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Portuguese: Este período de latência parece corresponder com o tempo de aparecimento de mal-estar geral que ocorre com frequência após a vacinação com MMR.
Icelandic: Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.
Portuguese: não inferior a 1x10
Icelandic: ekki undir 1x10
Portuguese: Os indivíduos com 12 ou mais meses de idade devem receber uma dose numa data selecionada.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Portuguese: A segunda dose destina-se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2006 Data da última renovação: 11 de maio de 2011
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: • Choro.
Icelandic: Grátur.
Portuguese: Os sintomas podem persistir durante alguns meses ou, em raras ocasiões, durante anos.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Portuguese: Se, contudo, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, poderá conseguir-se uma proteção substancial.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Portuguese: não inferior a 1x10 3 CCID50*
Icelandic: ekki undir 12,5 x10 3 CCID50*
Portuguese: Assim, com base na informação acima descrita, o PRAC recomenda uma alteração na secção 4.8 para adicionar "Choro" com a frequência "Pouco frequentes".
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
Portuguese: A gravidez deve ainda ser evitada no mês seguinte à vacinação (ver secção 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Portuguese: As doses seguintes devem ser administradas de acordo com a recomendação do seu médico.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.
Portuguese: Após a vacinação nas crianças, os efeitos nas articulações são geralmente pouco frequentes (0-3%) e de curta duração.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Portuguese: O perfil de segurança após a dose 1 e a dose 2 foi, de um modo geral, comparável para as coortes de todas as idades.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Portuguese: Todas as reações adversas foram avaliadas em 1940 crianças.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Portuguese: Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Em circunstâncias especiais, M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes a partir dos 9 meses de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Portuguese: Não foram efetuados até à data estudos específicos relativamente à utilização concomitante de M-M-RVAXPRO e outras vacinas.
Icelandic: Eins og er hafa ekki verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhliða notkun M-M-RVAXPRO og annarra bóluefna.
Portuguese: Embora M-M-RVAXPRO contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis.
Icelandic: Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Icelandic: ● Áætlun um áhættustjórnun
Portuguese: Após a vacinação com M-M-RVAXPRO, não devem administrar-se IGs durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Portuguese: Nas mulheres, as taxas de incidência da artrite e artralgia são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12-20%) e as reações têm tendência para ser mais pronunciados e de maior duração.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Portuguese: 2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
Icelandic: er framleidd í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
Portuguese: Gelatina hidrolisada Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) L-glutamato monossódico Neomicina
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Portuguese: M-M-RVAXPRO não deve ser injetado diretamente em nenhum vaso sanguíneo.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.
Portuguese: Os adultos e adolescentes com antecedentes de alergias podem potencialmente ter um risco acrescido de reação anafilática ou anafilatoide.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar með ofnæmissögu geta hugsanlega verið í aukinni hættu á að fá ofnæmislost eða bráðaofnæmislík viðbrögð.
Portuguese: A vacinação de indivíduos expostos ao sarampo de tipo selvagem pode proporcionar alguma proteção se a vacina puder ser administrada no espaço de 72 horas após a exposição.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados relativos à eficácia ou à segurança de M-M-RVAXPRO para utilização em lactentes com menos de 9 meses de idade.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Portuguese: 2031 BN Haarlem
Icelandic: BN Haarlem Holland
Portuguese: Não existem provas que indiquem que este vírus é transmitido a pessoas suscetíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados.
Icelandic: Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com a utilização de M-M-RVAXPRO:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO:
Portuguese: A frequência destas reações adversas é classificada como "desconhecido" uma vez que não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „tíðni ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no espaço de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que você ou o seu filho têm uma intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de você ou o seu filho receberem esta vacina.
Icelandic: Hafi þér verið sagt af lækninum þínum að þú eða barnið þitt séuð með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækni áður en þú eða barnið þitt eruð bólusett.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1 e 10.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1 og 10 stk. pakkningum.
Portuguese: • Uma doença que consiste em fraqueza muscular, sensações anormais e formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo (Síndrome Guillain-Barré).
Icelandic: Veikindi með vöðvaslappleika, óeðlileg tilfinning, stingir í handleggjum, fótleggjum og efri hluta líkamans (Guillain-Barré heilkenni).
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada; contudo, foi demonstrada uma estabilidade na utilização durante 8 horas quando conservada entre 2C e 8C.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið tafarlaust; þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 8 klukkustundir þegar það er geymt í kæli við 2 - 8°C.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Portuguese: O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução > 99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
Icelandic: Umfangsmikil notkun tveggja skammta bólusetningaráætlunar í Bandaríkjunum og ríkjum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur leitt til > 99% lækkunar á tíðni hvers hinna þriggja marksjúkdóma um sig.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo, papeira ou rubéola em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar sem ekki eru með frábendingu fyrir þessari bólusetningu (sjá kafla 4.3) sýna hugsanlega ekki eins góða svörun og sjúklingar með heilbrigt ónæmiskerfi; því er mögulegt að sumir þessara sjúklinga fái mislinga, hettusótt eða rauða hunda ef þeir komast í snertingu við slíkt, þrátt fyrir viðeigandi bólusetningu.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1, 10 e 20, com ou sem agulhas.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1, 10 og 20 stk. pakkningum með eða án nála.
Portuguese: O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort rétt er að gefa M-M-RVAXPRO.
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm qualquer doença e apresentam febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er veikur með hita yfir 38,5°C; lágur hiti á þó í sjálfu sér ekki að koma í veg fyrir bólusetningu.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser usado com base nas recomendações oficiais.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Portuguese: Em circunstâncias especiais, pode ser administrado a partir dos 9 meses.
Icelandic: Undir sérstökum kringumstæðum má gefa lyfið eftir 9 mánaða aldur.
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 vacinados)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
Portuguese: Fertilidade M-M-RVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Icelandic: Frjósemi Áhrif M-M-RVAXPRO hafa ekki verið metin í frjósemisrannsóknum.
Portuguese: A excreção de pequenas quantidades do vírus da rubéola vivo atenuado através do nariz ou da garganta tem ocorrido na maioria dos indivíduos suscetíveis, 7 a 28 dias após a vacinação.
Icelandic: Lítils háttar útskilnaður á lifandi, veiktri rauðu hunda veiru hefur átt sér stað í nefi eða hálsi hjá meirihluta næmra einstaklinga 7 til 28 dögum eftir bólusetningu.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Surdez neurossensorial
Icelandic: Eyru og völundarhús Taugarheyrnarleysi.
Portuguese: Nas raparigas adolescentes, os efeitos parecem ser intermédios, em termos de incidência entre os observados nas crianças e nas mulheres adultas.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum.
Portuguese: O perfil geral de segurança de ambas as vias de administração foi comparável, apesar das reações no local de injeção terem sido menos frequentes no grupo IM (15,8%) comparado com o grupo SC (25,8%).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
Portuguese: O Titular de AIM concluiu que a revisão dos dados de ensaios clínicos e de pós-comercialização (incluindo o EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) para MMR, bem como uma revisão da literatura, não apresentou evidência para sugerir uma relação causal entre MMR e choro e consequentemente, não foi realizada uma atualização da informação do produto nessa altura.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn komst að þeirri niðurstöðu að skoðun gagna úr klínískum rannsóknum og gagna eftir markaðssetningu (þ.m.t. EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System)) fyrir MMR sem og skoðun heimilda bendi ekki til þess að orsakatengsl séu á milli MMR og gráts og því sé ekki réttmætt að uppfæra lyfjaupplýsingarnar að svo stöddu.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados em 284 crianças triplamente seronegativas, com idades compreendidas entre os 11 meses e os 7 anos, demonstraram que a formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., é altamente imunogénica e geralmente bem tolerada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 284 þrefalt sermineikvæðum börnum, 11 mánaða til 7 ára að aldri, var sýnt fram á að fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. hefur mjög mikla ónæmingargetu og þolist yfirleitt vel.
Portuguese: Adicionalmente, os indivíduos que apresentam trombocitopenia após a primeira dose de M-M-RVAXPRO (ou das vacinas dos seus componentes), podem desenvolver trombocitopenia com doses repetidas.
Icelandic: Auk þess geta einstaklingar sem fundu fyrir blóðflagnafæð eftir fyrsta skammt M-M-RVAXPRO (eða einhverjum efnisþætti bóluefnanna) þróað með sér blóðflagnafæð við endurtekna skammta.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos a partir dos 12 meses de idade (ver secção 4.2).
Icelandic: M-M-RVAXPRO er ætlað til samhliða bólusetningar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A artralgia e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infeção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e de gravidade com a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré-puberdade.
Icelandic: Liðverkir og/eða liðbólga (venjulega skammvinn og mjög sjaldan langvarandi) og fjöltaugabólga eru einkenni við sýkingu af völdum náttúrulegra rauðra hunda og eru mismunandi í tíðni og alvarleika eftir aldri og kyni, mest hjá fullorðnum konum og minnst í ókynþroska börnum.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de albumina humana recombinante (rHA).
Icelandic: Í bóluefninu kunna að vera leifar af raðbrigða albúmíni úr mönnum (rHA).
Portuguese: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afetem o sistema hematopoiético e linfático.
Icelandic: Blóðmein, hvítblæði, eitlaæxli hvers konar eða önnur illkynja æxli sem hafa áhrif á blóð eða eitlakerfi.
Portuguese: Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders' Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynn™ do vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos suscetíveis.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um að mislingaveira af veiklaðri Enders' Edmonston stofni eða hettusóttarveira af Jeryl Lynn™ stofni hafi borist úr bóluefnisþegum í næma einstaklinga við snertingu.
Portuguese: Ensaios clínicos publicados dão suporte à administração concomitante da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. com outras vacinações da infância, incluindo a DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae do tipo b), HIBHBV (Haemophilus influenzae do tipo b com a vacina contra a Hepatite B) e VAR (varicela).
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem birtar hafa verið styðja samhliða gjöf fyrri gerðar bóluefnis frá Merck & Co., Inc.við mislingum, hettusótt og rauðum hundum og annarra bóluefna barna, að meðtöldum DTaP (eða DTwP), IPV (eða OPV), HIB (Haemophilus influenzae, gerð b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae, gerð b með bóluefni við lifrarbólgu B) og hlaupabólu.
Portuguese: não inferior a 1x10 3 CCID50* Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ [Nível B] (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x10 3 CCID50*
Icelandic: 3 CCID50* Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru 1 (af Jeryl Lynn™ [B stigi] stofni) ekki undir 12,5x10
Portuguese: Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 98,1% quando a primeira dose foi administrada aos 11 meses de idade, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses de idade (objetivo do ensaio de nãoinferioridade alcançado).
Icelandic: Eftir tvo skammta var hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi náð).
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, deverá estar prontamente à disposição tratamento médico adequado no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar, á viðeigandi læknismeðferð alltaf að vera við höndina ef til sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða kemur eftir að bóluefnið hefur verið gefið (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Se forem fornecidas duas agulhas separadas: use uma agulha para reconstituir a vacina e outra para a administração da vacina na pessoa a ser vacinada.
Icelandic: Ef tvær nálar fylgja: notið aðra nálina til að blanda bóluefnið og hina til að bólusetja einstaklinginn.
Portuguese: Paniculite, Prurido, Púrpura, Induração da pele, Síndrome de StevensJohnson
Icelandic: Fituvefsbólga (panniculitis), kláði, purpuri, herslismyndun í húð, Stevens-Johnson heilkenni
Portuguese: O Titular de AIM apresentou uma análise de notificações com PT (termo preferido) "Choro".
Icelandic: Markaðsleyfishafinn lagði fram greiningu á skýrslum með kjörheitið „grátur".
Portuguese: Em ensaios clínicos, M-M-RVAXPRO foi administrado a 1965 crianças (ver secção 5.1) e o perfil geral de segurança foi comparável ao da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
Icelandic: M-M-RVAXPRO var gefið 1.965 börnum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1), og almennt öryggi var sambærilegt við fyrra bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade e de segurança mostram que M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais ou quando é considerado necessário obter uma proteção mais precoce (por exemplo: creches, situações de surtos, ou viagem para uma região com elevada prevalência de sarampo).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir).
Portuguese: A potencial relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos.
Icelandic: Meta á gaumgæfilega hlutfall áhættu og ávinnings áður en bólusetning er íhuguð í slíkum tilvikum.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 vacinados)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum sem eru bólusettir)
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 8 horas.
Icelandic: Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.
Portuguese: Sarampo (títulos ≥ 255 mUI/ml)
Icelandic: Mislingar (títer ≥255 m a.e/ml)
Portuguese: Habitualmente, para injeções no músculo, a zona da coxa é preferencial em crianças mais novas, enquanto que para pessoas com mais idade, a parte superior do braço é o local de injeção preferencial.
Icelandic: Yfirleitt þegar sprautað er í vöðva er æskilegt að sprautað sé í lærvöðva þegar um smábörn er að ræða og að hjá eldri einstaklingum er upphandleggur ákjósanlegra stungusvæði.
Portuguese: Não existe informação que sugira que M-M-RVAXPRO afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi sem benda til þess að M-M-RVAXPRO hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com a utilização de M-M-RVAXPRO foram: febre (38,5ºC ou mais elevada); reações no local de injeção incluindo dor, tumefação e eritema.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við notkun M-M-RVAXPRO voru: hiti (38,5°C eða hærri); viðbrögð á stungustað, þ. á m.eymsli, bólga og roði.
Portuguese: Apesar de um risco teórico não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun.