FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli ze względów medycznych zachodzi konieczność przyspieszenia terminu zabiegu, wówczas dawkę 300 IU na kilogram masy ciała podaje się raz na dobę przez okres do dziesięciu dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz przez cztery dni bezpośrednio po zabiegu.
Icelandic: Ef læknisfræðilega reynist nauðsynlegt að stytta tímann fyrir aðgerðina, verður þér gefinn 300 a.e./kg skammtur daglega í allt að tíu daga fyrir aðgerðina, á aðgerðardegi og í fjóra næstu daga þar á eftir.
Polish: Generalnie, wartość wszystkich znaczników farmakodynamicznych zwiększała się liniowo wraz ze wzrostem dawki, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych dawkach.
Icelandic: öll merki um lyfhrif á línulegan hátt með skömmtum þar sem hámarkssvörun kom fram við stærstu skammtana.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę produktu Retacrit należy zmniejszyć o około 25-50%.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttnin hækkar um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef blóðrauðaþéttni er hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka Retacrit skammtinn um u.þ.b. 25 til 50%.
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt
Icelandic: Safngreining bendir einnig staðfastlega til marktækt aukinnar hlutfallslegrar hættu á segamyndun hjá krabbameinssjúklingum sem fá raðbrigða rauðkornavaka manna (sjá kafla 4.4).
Polish: Lekarz powinien dokonać indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby oraz stanu pacjenta.
Icelandic: Mat læknis á sjúkdómsferli og ástandi hvers sjúklings er nauðsynlegt.
Polish: Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
Icelandic: Þetta á meðal annars við um sjúklinga sem eru í blóðskilun og sjúklinga sem eru ekki byrjaðir í blóðskilun.
Polish: Retacrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny, nie przekraczając jednak 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Gefa skal Retacrit til að hækka blóðrauðagildi en ekki umfram 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Polish: • Wciskać tłok jednocześnie przytrzymując kołnierz dla palców, aż do podania całej dawki leku.
Icelandic: Grípið um fingurgripið og þrýstið stimplinum inn þar til búið er að gefa allan skammtinn.
Polish: Punkt 2
Icelandic: Kafli 2
Polish: • Nietypowe zachowania.
Icelandic: Óvenjuleg hegðun.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI SĄ KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Polish: • [zatwierdzone wskazania do stosowania] (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania).
Icelandic: • [samþykktar ábendingar] (sjá kafla 4.1 „Ábendingar").
Polish: Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
Icelandic: Einnig eykur það líkurnar á fósturláti.
Polish: Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy <NAZWA HANDLOWA> jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Icelandic: Þetta getur gerst, jafnvel þótt <TRADENAME> sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu.
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.6) - Konur sem ráðgera þungun
Polish: • Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo.
Icelandic: Sumir einstaklingar hafa fengið hugsanir eða tilfinningar um að skaða sig eða enda líf sitt (sjálfsvígshugleiðingar), hafa reynt að enda líf sitt (sjálfsvígstilraun) eða hafa endað líf sitt (sjálfsvíg).
Polish: Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.
Icelandic: Minna skal karlkyns sjúklinga á að þeir mega ekki deila lyfinu með neinum, sérstaklega ekki konum.
Polish: Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
Icelandic: Ekki er víst að þessir einstaklingar líti út fyrir að vera þunglyndir.
Polish: Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Icelandic: Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt.
Polish: • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um öll þessi atriði með því að nota gátlista og biður þig (eða foreldri/forráðamann) að skrifa undir hann.
Polish: [w przypadku acytretyny:
Icelandic: [fyrir acitretín:
Polish: Pacjenci płci męskiej
Icelandic: Karlkyns sjúklingar
Polish: ‘Wstawić kod QR' + <adres URL>
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + <vefslóð>
Polish: Jednak przerwanie podawania <INN> może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að nægilegt sé að stöðva notkun <INN> til að draga úr einkennum og því getur verið þörf á frekara mati geðlæknis eða sálfræðings.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Polish: {Substancja/-e czynna/-e}
Icelandic: {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {Virk(t) efni}
Polish: Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie.
Icelandic: Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið.
Polish: Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
Polish: Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.
Icelandic: Ef læknirinn sem ávísar lyfinu er ekki í aðstöðu til að veita slíkar upplýsingar skal hann vísa sjúklingnum til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Það er vegna hættu á alvarlegum skaða hjá ófædda barninu
Polish: Wszystkie niezużyte <kapsułki> należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Farðu með öll ónotuð <hylki> til lyfjafræðingsins eftir að meðferðinni er lokið.
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku <NAZWA HANDLOWA>.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka <TRADENAME>.
Polish: Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji.
Icelandic: Með þessari mánaðarlegu eftirfylgni er hægt að tryggja regluleg þungunarpróf og eftirlit og að konan sé ekki þunguð áður en næsta meðferðarlota hefst.
Polish: • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Icelandic: Einstaklingur missir samband við raunveruleikann, t.d. þannig að hann heyrir raddir eða sér hluti sem ekki eru til staðar.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Polish: Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych.
Icelandic: Skrá þarf dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa.
Polish: Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
Icelandic: Eyðublaðið staðfestir að þér hafi verið sagt frá áhættunni og að þú munir fylgja reglunum hér að ofan.
Polish: • Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
Icelandic: Læknirinn verður að útskýra hættuna á skaða hjá ófædda barninu - þú verður að skilja hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð og hvað þú þarft að gera til að koma í veg fyrir þungun.
Polish: • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji.
Icelandic: Hún skilur þörfina á nákvæmri mánaðarlegri eftirfylgni.
Polish: Porady dla mężczyzn
Icelandic: Ráðleggingar fyrir karla
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera fljótt kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða um við lækninn.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra lyfjaupplýsingarnar, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu.
Icelandic: Ef þungun verður eftir að meðferð er lokið er enn hætta á verulegri og alvarlegri vansköpun hjá fóstrinu.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þetta lyf gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þú sért að taka þetta lyf.
Polish: Czujność rodziny lub przyjaciół może być pomocna w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur komið að gagni við að greina versnandi geðheilsu.
Polish: Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na [NAZWA HANDLOWA] nastąpiło tego samego dnia.
Icelandic: Æskilegt er að þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla [TRADENAME] fari fram á sama degi.
Polish: Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy.
Icelandic: Einum mánuði eftir að meðferð er hætt skulu konur gangast undir lokaþungunarpróf.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig til sérfræðings til ráðgjafar.
Polish: Ze względu na to, że produkty te będą obecnie podlegać dodatkowemu monitorowaniu, przed punktem pierwszym należy wstawić czarny symbol i odpowiednią informację.
Icelandic: Þar sem þessi lyf verða nú undir sérstöku eftirliti, skal bæta svarta tákninu og viðkomandi yfirlýsingu við framan við kafla 1.
Polish: Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie [INN] lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności [INN], udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych.
Icelandic: Til að aðstoða þá sem ávísa lyfinu, lyfjafræðinga og sjúklinga við að forðast að útsetja fóstur fyrir [INN] mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni til að skerpa á varnaðarorðum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif [INN], útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Polish: • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt).
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki)
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í þungunarpróf, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og einum mánuði eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum (nema læknirinn ákveði að þetta sé ekki nauðsynlegt í þínu tilviki).
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þarf að stöðva meðferðina.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać [NAZWA HANDLOWA] w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania.
Icelandic: Æskilegt er að gildistími ávísunar [TRADENAME] fyrir konur á barneignaraldri takmarkist við 30 daga til að tryggja sem best reglulega eftirfylgni, þ.m.t. þungunarpróf og eftirlit.
Polish: U pacjentów leczonych <INN> (patrz punkt 4.8), zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða, árásarhneigð, skapbreytingar, geðrofseinkenni og örsjaldan hefur verið greint frá sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígstilraunum og sjálfsvígi hjá sjúklingum sem fengu <INN> (sjá kafla 4.8).
Polish: Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy [NAZWA HANDLOWA] zawarty w spermie pacjentów leczonych [NAZWA HANDLOWA] nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að útsetning mæðra fyrir lyfinu frá sæði sjúklinga sem fá [TRADENAME] sé ekki nægileg til að tengjast vansköpunaráhrifum [TRADENAME].
Polish: <Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce.
Icelandic: <Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann sem finna má í fylgiseðlinum með snjallsíma.
Polish: Muszą zostać spełnione następujące warunki:
Icelandic: Reglurnar eru þessar:
Polish: Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny.
Icelandic: Að minnsta kosti einum mánuði eftir að sjúklingurinn hefur byrjað að nota getnaðarvörn og skömmu áður (helst nokkrum dögum) en hún fær fyrsta skammtinn af ávísaða lyfinu, skal konan gangast undir þungunarpróf undir eftirliti læknis.
Polish: Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
Icelandic: Ef þörf er á skal framkvæma þungunarprófin á þeim degi sem læknisheimsóknin þar sem lyfinu er ávísað á sér stað eða innan þriggja daga fyrir heimsókn til læknisins sem ávísar lyfinu.
Polish: Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingsbundnir þættir (t.d. skemmdir á varnarlagi húðar, of mikil notkun) stuðlað að aukinni altækri útsetningu.
Polish: Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej [wstawić adres URL] <oraz stronnie <URPL> >>.
Icelandic: [Vefslóð skal fylgja] <og á vefsíðu <NCA> >>.
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego
Icelandic: Takmarkanir á ávísun og afgreiðslu lyfsins
Polish: [INN] jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:
Icelandic: Þetta lyf er VANSKÖPUNARVALDUR [INN] er frábending hjá konum á barneignaraldri, nema ef farið hefur verið að öllum eftirfarandi skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun:
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA>, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur <TRADENAME>, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Polish: Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc [3 lata w przypadku acytretyny] po zaprzestaniu przyjmowania [INN], z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að meðferð með [INN] lýkur vegna hugsanlegrar hættu fyrir fóstur þungaðs blóðþega.
Polish: Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja eftirfarandi:
Polish: Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 "Program Zapobiegania Ciąży".
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir er að finna í kafla 2 „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun".
Polish: Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL w sposób opisany poniżej.
Icelandic: Mælt er með því að þungunarpróf með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi séu framkvæmd undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, eins og fram kemur hér á eftir.
Polish: poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
Icelandic: tilfinningaleg vanlíðan
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Polish: • Skłonność do przemocy, lub agresji.
Icelandic: Einstaklingur verður ofbeldisfullur eða árásargjarn
Polish: Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek <NAZWA HANDLOWA> jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki.
Icelandic: Magn retínóíða til inntöku í sæði karla sem taka <TRADENAME> er of lítið til að skaða ófætt barn maka þeirra.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma verið með geðræn vandamál, þ.m.t. þunglyndi, árásarhneigð eða skapbreytingar.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia [3 lata w przypadku acytretyny].
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til lyfið hefur horfið að fullu, sem er innan eins mánaðar eftir lok meðferðar [3 ár fyrir acitretín].
Polish: Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar þurfa að fá ítarlegar upplýsingar um hvernig koma eigi í veg fyrir þungun ásamt ráðgjöf um getnaðarvarnir ef þær nota ekki örugga getnaðarvörn.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Geðræn vandamál
Polish: Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem <NAZWA
Icelandic: Prófið þarf að sýna fram á að þú sért ekki þunguð þegar þú byrjar meðferð með <TRADENAME>
Polish: <NAZWA HANDLOWA> jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME> (sjá kafla 4.3) á meðgöngu eða hjá konum sem ráðgera þungun.
Polish: Ma to związek z faktem, iż lek <NAZWA HANDLOWA> może wpływać na nastrój pacjenta.
Icelandic: Þetta er vegna þess að notkun <TRADENAME> getur haft áhrif á skap þitt.
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży.
Icelandic: Læknirinn skal veita öllum sjúklingum, bæði körlum og konum, allar upplýsingar um vansköpunarhættu og strangar aðgerðir til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur í forvarnaráætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Polish: • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Icelandic: Hún hefur verið upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax ráða ef hætta er á þungun eða ef hún gæti verið þunguð.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til sérfræðings til að fá ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Polish: • Nasilenie istniejącej depresji.
Icelandic: Þunglyndi sem þegar er til staðar fer versnandi
Polish: Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hvernig eigi að forðast þungun.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób:
Icelandic: Breyta skal viðvörun um geðræn vandamál á eftirfarandi hátt:
Polish: • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek.
Icelandic: Meta þarf möguleikann á þungun hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Polish: Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych.
Icelandic: Retínóíðar til inntöku hafa verið tengdir við fæðingargalla.
Polish: Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota <TRADENAME>
Polish: Ostrzeżenie dotyczące teratogennego działania oraz informacja o programie zapobiegania ciąży powinny być zgodne ze wskazanym poniżej wzorem; ponadto, należy dodać ostrzeżenie w ramce o treści przedstawionej poniżej:
Icelandic: Varnaðarorðin varðandi vansköpunaráhrif og upplýsingar um forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun skulu vera í samræmi við eftirfarandi texta; enn fremur skal bæta við varnaðarorðum í kassa eins og sýnt er hér að neðan:
Polish: Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Icelandic: Retínóíðar til staðbundinnar notkunar eru almennt taldir valda lítilli altækri útsetningu vegna lágmarks frásogs frá húð þegar þeir hafa verið notaðir samkvæmt fyrirmælum.
Polish: • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem [INN].
Icelandic: Hún hefur staðfest að hún skilur hættuna og þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem þarf að gera vegna notkunar [INN].
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
Icelandic: Geðræn vandamál