FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
Italian: • basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e basso numero di piastrine nel sangue
English: The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Italian: La prevalenza dell'uso di terapie di salvataggio ha mostrato una tendenza verso una riduzione nel corso dello studio: dal 24,6% (settimane da 1 a 12) a < 13,0% (settimane da 13 a 216), quindi 0% dopo la settimana 216 fino alla fine dello studio.
English: Pulmonary embolism* Cough Rhinorrhoea
Italian: Embolia polmonare* Tosse Rinorrea
English: 13 mm vial adapter x1
Italian: 1 adattatore del flaconcino da 13 mm
English: Step 7.
Italian: Passaggio 7.
English: Patients had a median platelet count of 19 x 10
Italian: All'ingresso nello studio i pazienti avevano una conta piastrinica mediana di 19 x 109/L.
English: Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
Italian: Rigidità muscolare Debolezza muscolare Dolore alle spalle Fascicolazioni muscolari
English: Disposing of supplies
Italian: Smaltire i rifiuti
English: NEVER be re-used for another injection.
Italian: Nplate avanzato nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per un'altra iniezione.
English: Thrombocytopenia* Anaemia
Italian: Trombocitopenia* Anemia
English: Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Italian: Flaconcino contenente 125 microgrammi di romiplostim.
English: Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Italian: Ipotensione Embolismo periferico Ischemia periferica Flebite
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered.
Italian: In ogni flaconcino è incluso un volume aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 125 mcg di romiplostim.
English: Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue Aumento della temperatura corporea
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Italian: Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
English: • tiredness (fatigue);
Italian: • stanchezza (affaticamento);
English: • joint pain (arthralgia);
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia);
English: Step 4.
Italian: Passaggio 4.
English: 9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Italian: In tutto lo studio, l'incidenza globale della risposta piastrinica (1 o più conte piastriniche ≥ 50 x 109/L in assenza di terapia di salvataggio) è stata 93,8% (n = 61) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
English: Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
Italian: Negli studi controllati verso placebo, dopo le prime 4 settimane di studio, romiplostim ha mantenuto conte piastriniche ≥ 50 x 109/L nel 50% sino al 70% dei pazienti, nell'arco dei 6 mesi di trattamento.
English: Rhinitis***
Italian: Tumefazione periferica***
English: Immediately prepare new syringe for injection.
Italian: Prepari immediatamente una nuova siringa per preparazioni iniettabili.
English: Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Italian: Flaconcino contenente 500 microgrammi di romiplostim.
English: Water for injections should be injected into the vial.
Italian: Nel flaconcino si deve iniettare acqua per preparazioni iniettabili.
English: Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Italian: Fissi il pistone nella siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili ruotandola in senso orario sul pistone della siringa, fino a quando non sente una leggera resistenza.
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Italian: La prevalenza dell'uso di farmaci concomitanti per la PTI ha mostrato una tendenza verso una riduzione nel corso dello studio: dal 30,8% (settimane da 1 a 12) a < 20,0% (settimane da 13 a 240), poi 0% dalla settimana 240 alla fine dello studio.
English: Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Italian: (≥ 1/10) nei soggetti pediatrici e porpora e orticaria sono state riportate comunemente (≥ 1/100 a < 1/10) nei soggetti pediatrici.
English: 1 mL Luer-lock tip syringe x1
Italian: 1 siringa con attacco a vite (Luer lock) da 1mL 1ago di sicurezza per l'iniezione
English: Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Italian: Flaconcino contenente 250 microgrammi di romiplostim.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered.
Italian: In ogni flaconcino è incluso un volume aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 500 mcg di romiplostim.
English: Nplate singleuse vial
Italian: Auto iniettarsi Nplate
English: For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
English: Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Italian: Dopo interruzione del trattamento con romiplostim, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale riduzione della conta piastrinica ed essere sottoposti a trattamento medico per evitare che si verifichino sanguinamenti.
English: Thrombocytopenia after cessation of treatment
Italian: Trombocitopenia dopo interruzione del trattamento
English: • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Italian: • Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 1,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 1 mL.
English: • Do not shake the vial.
Italian: • Non agiti il flaconcino.
English: Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Italian: Prima della somministrazione, controllare a vista la soluzione per escludere l'eventuale presenza di particelle e alterazioni del colore.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered.
Italian: In ogni flaconcino è incluso un volume aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 250 mcg di romiplostim.
English: Step 6.
Italian: Passaggio 6.
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Italian: Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 1,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 1 mL.
English: Dysgeusia
Italian: Ipogeusia
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Italian: In uno studio randomizzato, controllato verso placebo in pazienti con SMD, il trattamento con romiplostim è stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso numerico di progressioni della malattia a LMA e ad un aumento della conta dei blasti circolanti maggiore del 10% nei pazienti in trattamento con romiplostim.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Italian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo in soggetti con SMD, il trattamento con romiplostim è stato prematuramente interrotto a causa di un aumento numerico dei casi di progressione di malattia da SMD a LMA e di un aumento transitorio della conta dei blasti nei pazienti trattati con romiplostim rispetto al placebo.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato verso placebo in soggetti adulti con SMD, il trattamento con romiplostim è stato prematuramente interrotto a causa di un aumento numerico dei casi di progressione di malattia da SMD a LMA e di un aumento transitorio della conta dei blasti nei pazienti trattati con romiplostim rispetto al placebo.
English: Step 3.
Italian: Passaggio 3.
English: 1 plunger rod for pre-filled syringe.
Italian: 1 pistone per siringa preriempita.
English: If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or anti-platelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Italian: Se si interrompe la somministrazione di romiplostim in presenza di una terapia con anticoagulanti o antipiastrinici, il rischio di sanguinamento risulta aumentato.
English: Pruritus Ecchymosis Rash
Italian: Rash papulare
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Italian: La prevalenza del trattamento con farmaci concomitanti per la PTI ha mostrato una tendenza verso una riduzione nel corso dello studio: dal 31,7% (settimane da 1 a 12) a < 20,0% (settimane da 13 a 240), e quindi 0% dalla settimana 240 alla fine dello studio.
English: Individual patient dose (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Italian: Dose individuale per paziente (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg Poiché la dose è < 23 mcg, è necessaria diluizione per assicurare un dosaggio accurato.
English: Eye disorder
Italian: Patologie dell'occhio
English: - The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20.
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Italian: 1 flaconcino da 250 microgrammi o 500 microgrammi di romiplostim.
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Italian: Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Italian: Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Italian: In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 125 mcg di romiplostim (vedere il contenuto del flaconcino nella tabella sottostante).
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Italian: Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
English: Injection site reaction Peripheral swelling***
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Rinite***
English: After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Italian: Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 1 mL di soluzione contiene 500 mcg di romiplostim (500 mcg/mL).
English: No. (%) patients with durable platelet response a
Italian: N. (%) di pazienti con risposta piastrinica duraturaa
English: • Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Italian: • Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,44 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,25 mL.
English: WATER FOR INJECTIONS LABEL
Italian: ETICHETTA DELL'ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Italian: In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 500 mcg di romiplostim (vedere il contenuto del flaconcino nella tabella sottostante).
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Italian: Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Italian: In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 250 mcg di romiplostim (vedere il contenuto del flaconcino nella tabella sottostante).
English: • chills;
Italian: • tosse;
English: Dizziness Migraine Paraesthesia
Italian: Capogiri Emicrania Parestesie
English: Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Italian: Embolismo periferico Ischemia periferica Flebite
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Italian: Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 0,25 mL di soluzione contiene 125 mcg di romiplostim (500 mcg/mL).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Italian: Nplate 125 microgrammi, polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,44 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,25 mL.
English: Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Italian: Prepari il flaconcino per l'uso, attacchi l'adattatore del flaconcino Utilizzando: 2 confezioni di tamponi con alcool, 1 flaconcino e 1 adattatore del flaconcino.
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Italian: Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 0,5 mL di soluzione contiene 250 mcg di romiplostim (500 mcg/mL).
English: In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Italian: In studi clinici in pazienti adulti con SMD in trattamento con romiplostim, sono stati osservati casi di aumento transitorio della conta dei blasti e casi di SMD che sono progrediti a leucemia mieloide acuta (LMA).
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile romiplostim
English: • Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Italian: • Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,72 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,5 mL.
English: • excess platelet production (thrombocythaemia); increased platelet counts; abnormal count in the cells in the blood that prevents bleeding (platelet count abnormal);
Italian: quantità anormale delle cellule nel sangue che prevengono il sanguinamento (anormale conta piastrinica);
English: Prepare injection needle
Italian: Preparare l'ago per l'iniezione
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Italian: In studi clinici in pazienti con SMD in trattamento con romiplostim, sono stati osservati casi di aumento transitorio della conta dei blasti e casi di SMD che sono progrediti a leucemia mieloide acuta (LMA).
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Italian: Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,72 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,5 mL.
English: = 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
Italian: = 125 mcg in 0,25 mL
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile romiplostim
English: (95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
Italian: Valore di p a Una risposta piastrinica duratura è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 6 volte durante le settimane di studio 18-25, in assenza di terapia di salvataggio in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile romiplostim
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile romiplostim
English: After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Italian: Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 1 mL di soluzione contiene 500 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Italian: Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 0,25 mL di soluzione contiene 125 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
English: Increased bone marrow reticulin
Italian: Nplate flaconcino monouso
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile romiplostim
English: 9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
Italian: Ridurre la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
English: EU/1/08/497/006 - 1 pack
Italian: EU/1/08/497/006 - 4 pezzi
English: • constipation;
Italian: • brividi;
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Italian: Dopo dissoluzione, un volume estraibile di 0,25 mL di soluzione contiene 125 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
English: After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Italian: Dopo la dissoluzione, una quantità estraibile di 1 mL di soluzione contiene 500 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
English: Acne
Italian: Astenia
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Italian: Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 0,5 mL di soluzione contiene 250 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
English: • itchy rash (urticaria).
Italian: • eruzione cutanea che prude (orticaria).
English: • migraine;
Italian: • mal di testa;
English: Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Italian: Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20.
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Italian: Dopo la dissoluzione, una quantità estraibile di 0,5 mL di soluzione contiene 250 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
English: For the storage condition after reconstitution of the product see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
English: EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003
Italian: EU/1/08/497/003
English: • weakness (asthenia);
Italian: • debolezza (astenia);
English: EU/1/08/497/008 - 1 pack
Italian: EU/1/08/497/008 - 4 pezzi
English: EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010
Italian: EU/1/08/497/010
English: • Do gently swirl the vial.
Italian: • Giri lentamente il flaconcino.
English: EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
Italian: EU/1/08/497/004
English: BATCH NUMBER
Italian: Valore di p
English: Pulmonary embolism*
Italian: Ipersensibilità**
English: Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
Italian: 1 pistone per la siringa preriempita con acqua sterile
English: • cough;
Italian: • capogiri;
English: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo (E421), saccarosio, l-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20.
English: romiplostim (n = 41)
Italian: Studi 1 e 2 combinati romiplostim (n = 41)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere Nplate se presenta una di queste condizioni.
English: • dizziness;
Italian: • prurito;
English: One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Italian: Uno studio ha anche osservato in che modo la perdita potesse essere mantenuta durante il secondo anno.
English: The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Italian: Il medicinale ha inoltre ridotto il rischio di recupero del peso.
English: These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Italian: Questi recettori si trovano nel sistema nervoso e fanno parte del sistema utilizzato dal corpo per controllare l'assunzione alimentare.
English: Other information about ZIMULTI:
Italian: Altre informazioni su ZIMULTI:
English: The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Italian: I recettori sono anche presenti negli adipociti (tessuto grasso).
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di ZIMULTI?
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Italian: Gli studi sull'abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l'effetto di ZIMULTI in tale settore è di difficile valutazione.
English: ©EMEA 2007
Italian: Medicinale non più autorizzato©EMEA 2007
English: It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Italian: Agisce bloccando uno specifico tipo di recettori, i recettori del cannabinoide del tipo 1 (CB1).