FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will advise you on suitable methods.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
English: You may see a small air bubble.
Swedish: Det kan hända att du ser en liten luftbubbla.
English: What ORENCIA is and what it is used for
Swedish: Vad ORENCIA är och vad det används för
English: Important instructions for use.
Swedish: Viktiga användarinstruktioner.
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
Swedish: Magen, undvik 5 cm runt naveln
English: It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Swedish: Det används i kombination med ett läkemedel som heter metotrexat.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Swedish: • Se också till att ha en lista över alla andra mediciner du använder med dig när du besöker sjukvården.
English: Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Swedish: Icke-kliniska studier med relevans vid användning hos den pediatriska populationen
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Swedish: Patienter med kända maligniteter inkluderades inte i dessa kliniska prövningar.
English: Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Swedish: Andel patienter med en kliniskt betydelsefull förbättringd
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd (se avsnitt 5.3).
English: No dose recommendations can be made.
Swedish: Dosrekommendation kan inte ges.
English: No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Swedish: Inga systemiska överkänslighetsreaktioner rapporterades.
English: Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Swedish: Ej utvärderad a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) för patienter behandlade i period C b Som observerats
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få ORENCIA för att:
English: The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Swedish: Säkerheten för ORENCIA hos individer med latent tuberkulos är okänd.
English: RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
Swedish: RA är vanligtvis en kronisk (långvarig) sjukdom, som gradvis förvärras.
English: Period Cb (day 1765)
Swedish: Period Cb (dag 1 765)
English: In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Swedish: Hos de flesta tilltar symtomen från lederna gradvis under flera år.
English: You will hear a click as the injection begins.
Swedish: Det hörs ett klick när injektionen börjar.
English: For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Swedish: För att erhålla hela dosen, håll den förfyllda pennan på plats i 15 sekunder OCH vänta tills den blå indikatorn slutar röra sig i fönstret.
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Swedish: Den vanligaste rapporterade händelsen med abatacept (1-2%) var yrsel.
English: There is no need to remove the air bubble.
Swedish: Luftbubblan behöver inte avlägsnas.
English: The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Swedish: Justerad exponeringsincidens (uttryckt per 100 personår) förblev stabil under behandlingstiden.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Swedish: Kombinationer med andra läkemedel som påverkar immunsystemet och med vaccinationer
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Swedish: Följaktligen kan dessa spädbarn ha en ökad risk för infektioner.
English: Safety information related to the pharmacological class
Swedish: Säkerhetsinformation med avseende på farmakologisk klass
English: Patient's Name: ____________________
Swedish: Patientens namn: _____________
English: During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Swedish: Under perioderna A, B och C, inträffade akuta infusionsrelaterade reaktioner med en frekvens på 4%, 2% respektive 4%, vilka stämde överens med de typer av reaktioner som rapporterats hos vuxna.
English: This procedure is referred to as an infusion.
Swedish: Förfaringssättet kallas infusion.
English: Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten för att förbereda för injicering.
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 1,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: Study SC-I
Swedish: Studie SC-I
English: If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Swedish: Om du har frågor om denna produkt, läs bipacksedeln.
English: Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Swedish: Tryck på knappen, HÅLL i 15 sekunder OCH titta i fönstret.
English: MTX-Naive
Swedish: MTX-naiva
English: Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Swedish: Injicera: tryck kolven med tummen så långt det går.
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Swedish: ORENCIA innehåller den aktiva substansen abatacept, ett protein som produceras i cellodlingar.
English: if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
Swedish: om du har en allvarlig eller okontrollerad infektion påbörja inte behandling med ORENCIA.
English: It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Swedish: Det är väldigt viktigt att använda ORENCIA exakt enligt din läkares ordination.
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
Swedish: ORENCIA ökar risken att få infektioner.
English: Long-term extension period
Swedish: Långtidsförlängningen
English: Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Swedish: Abatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
English: Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Swedish: I Studie IV krävdes inte något specifikt antal ömmande eller svullna leder.
English: Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Swedish: Administrering av ORENCIA bör avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
English: if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
Swedish: om du har cancer, din läkare kommer att besluta om du ändå kan få ORENCIA.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Swedish: Prata med din läkare om du har några frågor kring att injicera dig själv.
English: There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i vätskan i sprutan.
English: b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Swedish: b 61% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
English: Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
Swedish: Tryck en bomullstuss över injektionsstället och håll kvar i 10 sekunder.
English: Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Swedish: Av de 219 behandlade patienterna slutförde 205 patienter korttidsperioden och 200 patienter gick in i den pågående förlängningsperioden.
English: Check the expiry date printed on the label.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt på etiketten.
English: The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Swedish: Förekomsten av anafylaxi förblev sällsynt under den dubbelblinda fasen och den kumulativa perioden.
English: End of Period Ba (day 169)
Swedish: Slut på period Ba (dag 169)
English: ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Swedish: ORENCIA kan ge allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
English: After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Swedish: Efter tillräcklig träning kan du injicera dig själv eller så kan injektionen ges av en annan person, exempelvis en familjemedlem eller vän.
English: Press & Hold
Swedish: Tryck & Håll
English: Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Swedish: Slutför ALLA steg för att erhålla hela dosen av läkemedlet
English: Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Swedish: Rör inte nålen eller låt den vidröra någon yta.
English: Check with your doctor before you are given any vaccines.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du låter dig vaccineras.
English: ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Swedish: ORENCIA ges i en ven, vanligtvis i armen, under en 30-minutersperiod.
English: Choose a different injection site for each new injection.
Swedish: Välj ett nytt injektionsställe vid varje ny injektion.
English: Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Swedish: Depression, ångest, sömnstörning (inklusive insomnia)
English: ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Swedish: ORENCIA är avsedd att användas under vägledning av sjukvårdspersonal.
English: Health-related outcomes and quality of life
Swedish: Hälsorelaterade utfall och livskvalitet
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Swedish: Den ska emellertid, av mikrobiologiska skäl, användas omedelbart.
English: Study SC-I: Pre-filled pen sub-study
Swedish: Studie SC-I: Förfylld penna substudie
English: Rash (including dermatitis)
Swedish: Utslag (inklusive dermatit)
English: Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Swedish: Försök inte att injicera dig själv innan du är säker på att du förstår hur du förbereder och ger injektionen.
English: Most recent:
Swedish: Senaste:
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få ORENCIA för att: Minska tecken och symtom på din sjukdom.
English: However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Swedish: Hos vissa kan dock RA snabbt förvärras och hos andra yttrar sig RA endast under en begränsad tid för att sedan förbättras.
English: Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Swedish: Abatacept hämmar selektivt denna co-stimulerande väg genom att binda specifikt till CD80 och CD86.
English: Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Swedish: Din läkare kan även ta blodprov för att undersöka dina blodvärden.
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Swedish: - Du får inte behandlas med ORENCIA om du har en allvarlig infektion.
English: By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Swedish: Genom att hitta den bästa behandlingsstrategin för dig, kan man lyckas bromsa upp detta sjukdomsförlopp, vilket kan minska långvarig ledskada, värk och trötthet samt förbättra din totala livskvalitet.
English: Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Swedish: Placera ClickJect-pennan så att du kan se visningsfönstret och det är 90º vinkel till injektionsstället.
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Swedish: Abatacept kan passera placentan till serum hos spädbarn födda av kvinnor som behandlats med abatacept under graviditeten.
English: Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Swedish: Bekräfta: efter en fullständig injektion täcker nålskyddet nålen och du kan höra ett klick.
English: Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Swedish: Titta noggrant för att försäkra dig om att mängden vätska i den förfyllda sprutan ligger vid eller strax ovanför fyllningslinjen för din ordinerade dos:
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Swedish: N/A Andel randomiserade patienter i remission vid 12 månader och 18 månader (6 månaders fullständigt utsättande av läkemedel)
English: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
Swedish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgrupp i period B
English: There is no relevant use of ORENCIA in children under two years old.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ORENCIA hos barn under två år.
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Swedish: Den eventuella roll abatacept spelar för uppkomsten av maligniteter, inklusive lymfom, hos människor är okänd.
English: * No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Swedish: * Inga aktiva leder, läkarens totala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad ≤10 mm och CRP ≤0,6 mg/dl.
English: ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Swedish: Du kommer att få ORENCIA under tillsyn av en erfaren läkare.
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Swedish: Patienterna fortsatte abataceptbehandling i en pågående öppen förlängning, som utvärderade säkerhet och effekt i ytterligare 20 månader.
English: if you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Swedish: om du använder en blodglukosmätare för att kontrollera dina blodglukosnivåer.
English: ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för:
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Swedish: Liksom i studie SC-I sågs ingen effekt av immunogenicitet på säkerhet eller effekt.
English: Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
Swedish: Erosion Score JSN Score a Baserad på icke-parametrisk analys.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Swedish: Eftersom immunogenicitetsanalyser är produktspecifika kan jämförelser med antikroppsnivåer hos andra produkter inte göras.
English: Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Swedish: Tryck ned kolven med tummen, tryck hårt, ända till kolven inte kommer längre ned och allt läkemedel har injicerats (bild 6).
English: Step 6: After the Injection
Swedish: Steg 6: Efter injektionen
English: Doctor's Phone: ____________________
Swedish: Läkarens telefonnummer: _____________
English: If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Swedish: Om det gått mer än tre dagar sedan dosen missades, ska patienten instrueras att ta nästa dos baserat på en medicinsk bedömning (patientens tillstånd, sjukdomsaktivitet, etc).
English: PREPARE YOUR CLICKJECT PEN
Swedish: FÖRBERED DIN CLICKJECT PENNA
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Swedish: Det kan blöda lite från injektionsstället.
English: Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 3 månader efter din sista dos av ORENCIA, eftersom biverkningar kan inträffa en lång tid efter det att du tagit din sista dos av ORENCIA.
English: • See the ORENCIA package leaflet for more information.
Swedish: • Läs ORENCIAs bipacksedel för mer information.
English: Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Swedish: Ta ut en penna ur kylskåpet och låt den ligga i rumstemperatur (ca 25°C) i 30 minuter.
English: Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Swedish: Fullständig aktivering av T-lymfocyter kräver två signaler via antigenpresenterande celler: igenkännande av ett specifikt antigen genom en T-cell-receptor (signal 1) samt en andra co-stimulerande signal.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Swedish: Det finns inga data tillgänliga angående sekundär smittoöverföring från personer som vaccinerats med levande vaccin till patienter som får abatacept.
English: How to use ORENCIA 4.
Swedish: Hur du använder ORENCIA 4.
English: WAIT until blue indicator stops moving
Swedish: VÄNTA tills den blå indikatorn
English: Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Swedish: Påskynda inte uppvärmningsprocessen på något sätt, såsom att använda mikrovågsugnen eller lägga sprutan i varmt vatten.
English: Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
Swedish: Så snart du tar bort den från huden kommer den genomskinliga spetsen låsa sig över nålen.
English: Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Swedish: Hitta en bekväm, ren och slät arbetsyta.
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Swedish: Relevansen hos dessa resultat för den kliniska användningen av abatacept är inte känd.
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Swedish: Den generella säkerhetsprofilen avseende biverkningar var liknande mellan de två grupperna under 24-månader.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Swedish: Det var en signifikant förbättring av DAS i studierna II, III, V och VI jämfört med placebo eller jämförelsepreparat.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av ORENCIA och andra läkemedel.
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Swedish: ACR-svaren i studie V överensstämde med DAS28-värdet.
English: Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Swedish: Av de 54 patienterna som fick ORENCIA utsatt i upp till 6 månader under den dubbelblinda perioden, var det ingen som fick infusionsreaktioner vid återinsättning av ORENCIA.
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Swedish: Behandling med ORENCIA bör inte påbörjas hos patienter med aktiv infektion innan infektionen är under kontroll.
English: if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Swedish: om du blir gravid medan du använder ORENCIA, tala om detta för din läkare.
English: The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Swedish: Vilken typ av förfylld spruta du får beror på dosen som din läkare ordinerat.
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Swedish: Det primära effektmåttet för både PsA-I och PsA-II var andelen patienter som uppnådde ACR 20respons vid vecka 24 (dag 169).
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
Swedish: Andel (%) polyartikulär JIA-patienter med ACR-svar eller inaktiv sjukdom
English: Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Swedish: Studie V fortsatte i ytterligare 6 månader men här enbart med abatacept- och infliximabgrupperna.
English: Doctor's Name: ____________________
Swedish: Läkarens namn: _____________
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med ORENCIA bör övervakas noggrant.
English: The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst abatacept utvärderades i en tredelad studie.
English: Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata i kohorten för åldrarna 2 till 5 år med pJIA var begränsade, men tillgängliga data avslöjade inte några nya säkerhetsrelaterade problem hos denna yngre pediatriska population.
English: The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Swedish: Den finala koncentrationen av abatacept i påsen eller flaskan beror på mängden aktiv substans som tillsatts men är inte högre än 10 mg/ml.
English: Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Swedish: Många av de allvarliga infektionerna har inträffat hos patienter som fick samtidig immunsuppressiv behandling, vilket i tillägg till deras underliggande sjukdom kan göra dem mer infektionsbenägna.
English: The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Swedish: Betydelsen av den högre incidensen i kohorten för åldrarna 2 till 5 år är okänd med hänsyn till skillnaden i patientstorlek.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Swedish: Lösningen är klar, färglös till svagt gul med ett pH-värde mellan 6,8 till 7,4.
English: 30 Minutes
Swedish: 30 minuter
English: A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Swedish: A. Kontrollera utgångsdatumet och batchnumret på kartongen Utgångsdatumet finns på kartongen till ORENCIA samt på varje spruta.
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Swedish: d Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.
English: Patients on controlled sodium diet
Swedish: Patienter på kontrollerad saltdiet
English: Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Swedish: En infektion gör att du riskerar att få allvarliga biverkningar av ORENCIA.
English: if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Swedish: om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig, berätta det för din läkare.
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Swedish: Efter 1 års behandling, utvärderades bibehållen remission baserat på återfall i sjukdom.