FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • avertizare referitor la diferenţele de posologie şi concentraţie ale NovoThirteen şi alte produse conţinând FXIII.
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Bulgarian: Брошура за пациента
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
Romanian: Reacţiile adverse includ:
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
Romanian: Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е Ви е казал
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.
Romanian: • Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Bulgarian: EU/1/12/775/001
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
Romanian: • Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge.
Bulgarian: Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
Romanian: • Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
Bulgarian: Болка в краката и ръцете
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
Romanian: Utilizare la copii mici
Bulgarian: Употреба при малки деца
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.
Romanian: • Cantitate crescută de fragmente proteice mici în sânge, determinată de descompunerea cheagurilor de sânge
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
Romanian: Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
Romanian: Trebuie să utilizaţi doar doza prescrisă calculată de medicul dumneavoastră cu această formulă ținând cont că doza şi concentraţia NovoThirteen sunt diferite faţă de alte medicamente care conţin factor
Bulgarian: Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула, имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.
Romanian: La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
Romanian: • Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism
Bulgarian: какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
Bulgarian: Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
Romanian: Se recomandă monitorizarea nivelului de activitate a NovoThirteen printr-un test standard de determinare a activităţii FXIII.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
Romanian: Rezultatele testelor de coagulare standard sunt normale deoarece calitatea cheagului este afectată.
Bulgarian: Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек.
Romanian: NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.
Bulgarian: NovoThirteen замества липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като образува мрежа около съсирека.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Липсват данни за потенциални ефекти върху фертилитета при хората.
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
Romanian: NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилното съхранение на продукта след реконституиране, тъй като това може да доведе до загуба на стерилност и до повишени нива на не-протеолитично активиран NovoThirteen.
Romanian: S-a demonstrat că NovoThirteen are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice în plasmă ca şi FXIII endogen.
Bulgarian: Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Bulgarian: ако получите алергична реакция към NovoThirteen.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de necesităţile terapeutice, se poate lua în considerare utilizarea NovoThirteen în timpul sarcinii.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi injectat mai mult NovoThirteen decât vi s-a indicat.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече NovoThirteen, отколкото сте били инструктирани.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1.
Bulgarian: Опаковка от 1.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi considerată necesară de către medic în anumite situaţii în care doza recomandată de 35 UI/kg o dată pe lună nu este suficientă pentru prevenirea sângerărilor.
Bulgarian: Лекарят може да сметне за необходимо коригиране на дозата в някои ситуации, при които с препоръчителната доза от 35 IU/kg/месечно не се постига достатъчно предотвратяване на кървенето.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка З.
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Romanian: 3 dintre aceştia au întrerupt participarea la studiu din cauza reacţiilor adverse.
Bulgarian: 3-ма от тези пациенти са преустановили участието си в проучването поради нежеланата реакция.
Romanian: Doza propusă de 35 UI/kg, s-a dovedit a fi adecvată din punct de vedere al eficienţei hemostatice la această populație tânără.
Bulgarian: Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
Romanian: La pacienți cu vârsta sub 6 ani nu au fost raportate cazuri de anticorpi anti-rFXIII, reacții adverse tromboembolice sau alte aspecte legate de siguranță.
Bulgarian: При пациенти под 6 годишна възраст не е съобщено за антитела към rFXIII, тромбоемболични нежелани събития или други проблеми, свързани с безопасността.
Romanian: Această ajustare a dozei trebuie realizată pe baza determinării nivelului de activitate a FXIII.
Bulgarian: Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Следвайте процедурата за инжектиране, както Ви е обяснил Вашия лекар.
Romanian: Excreţia de rFXIII în lapte nu a fost studiată la animale.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia prezintă particule sau dacă apar modificări de culoare în timpul reconstituirii.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако в него има някакви частици или ако е с променен цвят след разтваряне.
Romanian: FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
Bulgarian: FXIII е проензим (протрансглутаминаза), който се активира от тромбина в присъствието на Ca2+.
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
Bulgarian: В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea NovoThirteen la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на NovoThirteen при бременни жени.
Romanian: Formarea inhibitorilor:
Bulgarian: Образуване на инхибитори:
Romanian: Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
Bulgarian: Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).
Romanian: În ultimul caz, medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea sângerării.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише друго лечение на кървенето.
Romanian: Pe scară largă se utilizează o analiză a solubilităţii cheagului ca indicator al deficitului de FXIII, dar acest test este calitativ şi, dacă este efectuat corect, este pozitiv doar în cazul în care activitatea FXIII în proba respectivă este apropiată de zero.
Bulgarian: Анализът за разтворимост на кръвния съсирек е широко използван като индикатор за дефицит на FXIII, но анализът е качествен и когато се извършва правилно, тестът е позитивен единствено, когато активността на FXIII в пробата е близо до нула.
Romanian: NovoThirteen trebuie injectat cu o rată nu mai mare de 2 ml/minut.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul mediu la copii a fost de 0,15 ml/oră/ kg.
Bulgarian: В това проучване средният клирънс при деца е 0,15 ml/h/kg.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoThirteen
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea de NovoThirteen fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Romanian: Cele patru cazuri cu anticorpi non-neutralizanţi prezenţi s-au manifestat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani (vârsta de 8, 8, 14 şi 16 ani).
Bulgarian: Четирите случая на ненеутрализиращи антитела са възникнали при пациенти под 18-годишна възраст (възраст 8, 8, 14 и 16).
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia inhibitorilor, trebuie efectuată analiza de detectare a anticorpilor.
Bulgarian: При съмнение за наличие на инхибитори, трябва да се извърши анализ за наличие на антитела.
Romanian: Unul dintre aceştia a continuat administrarea de rFXIII şi nivelul anticorpilor a scăzut sub limita de detecţie.
Bulgarian: Един пациент е продължил приема на rFXIII и антителата са намалели под границата на откриваемост.
Romanian: Administrare i.v. după reconstituire
Bulgarian: i.v. след разтваряне
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на лекарството.
Romanian: Un pacient a fost tratat la nevoie într-o extensie de studiu de fază 3b ((F13CD-3720).
Bulgarian: Един пациент е лекуван по необходимост в разширено проучване фаза 3б (F13CD-3720).
Romanian: Curăţaţi dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоените със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Romanian: Nu există date clinice disponibile în ceea ce priveşte interacţiunea dintre NovoThirteen şi alte medicamente.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
Romanian: Niciun episod de sângerare ce a necesitat tratament nu a fost observat la pacienții cu vârsta sub 6 ani pe durata unei perioade de 17 ani de urmărire cumulată, acoperind un număr total de 214 de doze.
Bulgarian: Не са установени епизоди на кървене, изискващи лечение при пациенти под 6 години по време на 17 години кумулативно проследяване, съответстващи общо на 214 дози.
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Bulgarian: Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
Romanian: NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A).
Bulgarian: NovoThirteen се използва за предотвратяване на кървене при пациенти, които нямат достатъчно или при които липсва част от фактор XIII (това се нарича A-субединица).
Romanian: • Procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea A
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Romanian: • Utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Romanian: După reconstituire, utilizați medicamentul imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Bulgarian: След разтваряне използвайте лекарството незабавно, поради риск от микробиологично замърсяване.
Romanian: Semnele pot include: urticarie, mâncărime, umflături, respiraţie dificilă, tensiune arterială mică (semnele includ paloare şi piele rece, ritm rapid al bătăilor inimii), ameţeli şi transpiraţie.
Bulgarian: Признаците могат да включват: копривна треска, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (признаците включват бледа и студена кожа, ускорено биене на сърцето), замайване и изпотяване.
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen и за какво се използва
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза NovoThirteen Съществува ограничена информация относно предозирането с NovoThirteen.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.