FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tampoco deben emplearlo los pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal aguda o pérdida de visión debida a un problema de circulación sanguínea al nervio ocular [neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)] que puede desencadenarse por este tipo de medicamentos.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów po utracie wzroku spowodowanej problemami z dopływem krwi do nerwu znajdującego się w oku (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego; ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), które mogą być wywoływane przez leki z tej grupy.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spedra (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son cefalea (dolor de cabeza), rubor (enrojecimiento de la piel) y congestión nasal; también se ha notificado dorsalgia (dolor de espalda) que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spedra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy oraz obrzęk błony śluzowej nosa; zgłoszono również ból pleców, który może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Spanish: En caso necesario se puede ajustar la dosis; es posible que se tenga que reducir las dosis en pacientes con problemas hepáticos o que están tomando otro tipo determinado de medicamentos.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki; pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący pewne inne leki mogą potrzebować niższych dawek.
Spanish: Los resultados del primer estudio demostraron que Spedra, a una dosis de 100 o 200 mg, aumenta el porcentaje de intentos de coito satisfactorios desde aproximadamente el 13 % antes del tratamiento hasta aproximadamente el 57 %, mientras que el placebo solo lo aumentó hasta el 27 %.
Polish: Wyniki pierwszego badania wykazały, że lek Spedra przyjmowany ok. 30 min. przed aktywnością seksualną w dawce wynoszącej 100 lub 200 mg spowodował wzrost odsetka udanych prób odbycia stosunku z około 13% przed leczeniem do około 57%, natomiast w przypadku placebo wzrost ten wyniósł 27%.
Spanish: ¿Cómo actúa Spedra?
Polish: Jak działa produkt Spedra?
Spanish: En estos estudios, que duraron 12 semanas, se compararon con un placebo (un comprimido simulado) diferentes dosis de Spedra administradas aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
Polish: W tych trwających 12 tygodni badaniach różne dawki leku Spedra przyjmowane ok. 30 min. przed aktywnością seksualną porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spedra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spedra?
Spanish: La mejora en la puntuación de valoración con respecto al placebo fue de aproximadamente 5 a 7 puntos.
Polish: Poprawa wyniku przeprowadzonej oceny wyniosła od ok. 5 do 7 punktów na korzyść leku.
Spanish: Al bloquear la degradación de la cGMP, Spedra aumenta su efecto sobre la función eréctil, aunque sigue siendo necesaria la estimulación sexual para que se produzca una erección.
Polish: Blokując rozkład cGMP, lek Spedra zwiększa wpływ tej substancji na wywoływanie erekcji.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spedra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spedra?
Spanish: ¿Cómo se usa Spedra?
Polish: Jak stosować produkt Spedra?
Spanish: El principio activo de Spedra, el avanafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Polish: Substancja czynna produktu Spedra, awanafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spedra?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spedra zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spedra, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spedra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con 1 jeringa precargada cada uno + cánula permanente o 1 vástago de filtro por jeringa precargada
Polish: 1 do 10 jałowych tub z 1 ampułko-strzykawką na tubę + 1 wbudowana kaniula lub 1 rdzeń filtrujący na ampułkostrzykawkę
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con hasta dos aplicadores cada uno + 1 jeringa por aplicador
Polish: 1 do 10 jałowych tub z maksymalnie 2 aplikatorami na tubę + 1 strzykawka na aplikator
Spanish: Uso intraarticular Aplicador (poliuretano)
Polish: Ampułkostrzykawka (PP)
Spanish: El médico será informado inmediatamente.
Polish: Lekarz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.
Spanish: El proceso dura entre 6 y 8 semanas aproximadamente.
Polish: Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.
Spanish: Informes intermedios:
Polish: Raporty międzyokresowe:
Spanish: Este programa puede durar hasta un año, según la recomendación del médico.
Polish: Program może trwać do jednego roku w zależności od zaleceń lekarza.
Spanish: • Formularios para documentación
Polish: • Formularzy do dokumentacji.
Spanish: No irradiar.
Polish: Nie poddawać napromienianiu.
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que optar por otro tratamiento para usted.
Polish: W tej sytuacji lekarz może być zmuszony do wyboru innej metody leczenia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/julio/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2017 r.
Spanish: • dolor en la parte frontal de la rodilla o la rótula
Polish: • ból przedniej części kolana lub rzepki
Spanish: o La necesidad de confirmar oficialmente que se ha impartido formación antes de la biopsia.
Polish: o informacje dotyczące konieczności oficjalnego potwierdzenia przeprowadzenia szkolenia przed biopsją;
Spanish: • Pruebas y evaluaciones específicas del paciente para garantizar que se cumplen los criterios clínicos definidos estrictamente.
Polish: • Należy wykonać u pacjenta specjalne testy i badania w celu zapewnienia zgodności ze ściśle określonymi kryteriami klinicznymi.
Spanish: La población por intención de tratar (IT) estuvo formada por 73 pacientes.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) objęła 73 pacjentów.
Spanish: El tamaño de las lesiones varió entre 0,5 y 4 cm2.
Polish: Wielkość ubytków wahała się w zakresie od 0,5 do 4 cm2.
Spanish: Hay que comprobar también que el envase primario lleve el número de pedido correcto (número de lote).
Polish: Należy również sprawdzić, czy na opakowaniu bezpośrednim figuruje prawidłowy numer zamówienia (numer serii).
Spanish: Se realizarán evaluaciones de seguimiento adicionales hasta los 5 años para generar datos de eficacia a largo plazo sobre el tratamiento con Spherox.
Polish: Dalsze oceny kontrolne będą przeprowadzone przez okres do 5 lat, w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących skuteczności leczenia produktem leczniczym Spherox.
Spanish: Los datos de eficacia pivotales se basaron en un análisis intermedio realizado 12 meses después del tratamiento.
Polish: Główne dane dotyczące skuteczności oparto o analizę wstępną przeprowadzoną 12 miesięcy po leczeniu.
Spanish: Esto sugiere que no existen riesgos derivados del uso de esferoides en seres humanos.
Polish: Wskazuje to na brak ryzyka związanego ze stosowaniem sferoid u ludzi.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 1 y 10°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
Spanish: Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento previo con microfracturas para su lesión menos de un año antes de la fase de selección.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stosowano wcześniej leczenia zmian metodą mikrozłamań na mniej niż rok przed przesiewem.
Spanish: 21 14513 Teltow ALEMANIA
Polish: 21 14513 Teltow NIEMCY
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado.
Polish: Po implantacji pacjent powinien zrealizować odpowiedni program rehabilitacji.
Spanish: La actividad física se debe reanudar siguiendo las recomendaciones del médico.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Programa de rehabilitación
Polish: Program rehabilitacji
Spanish: Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento.
Polish: Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej.
Spanish: No abrir el embalaje externo antes de su empleo para evitar la contaminación microbiana.
Polish: Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Spanish: Antes de su empleo, se debe comprobar que el nombre del paciente coincide con la información del paciente/donante facilitada en los documentos de entrega y la etiqueta del medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nazwisko pacjenta jest zgodne z informacją o pacjencie/dawcy podaną w dokumentach przewozowych i na etykiecie produktu.
Spanish: No se debe dañar la placa subcondral.
Polish: Nie wolno uszkodzić płytki podchrzęstnej.
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spherox wymagana jest realizacja specjalnego programu rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con Spherox se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órgano y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Spherox przedstawiono w Tabeli 1 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Rehabilitación
Polish: Rehabilitacja
Spanish: OTROS Sólo para uso autólogo.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Spanish: Los grupos de tratamiento estuvieron equilibrados en cuanto a tamaño, características demográficas y antecedentes médicos.
Polish: Grupy leczenia były zrównoważone pod względem wielkości (liczebności), danych demograficznych i podstawowych cech choroby.
Spanish: El aceite de silicona sirve como lubricante.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Spanish: La implantación se debe realizar durante un procedimiento quirúrgico (preferiblemente una artroscopia o miniartrotomía).
Polish: Procedurę implantacji należy wykonać podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii).
Spanish: Se debe comprobar que el paciente siga un programa de rehabilitación adecuado tras la implantación (especialmente en los pacientes con trastornos mentales o adicciones).
Polish: Należy zagwarantować, że po implantacji pacjent zastosuje się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).
Spanish: En general, estos efectos adversos son muy leves y desaparecen unas semanas después de la intervención quirúrgica.
Polish: Na ogół te działania niepożądane są dość łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Spanish: Cada tubo puede contener un máximo de dos co.fix 150.
Polish: Tuba może zawierać maksymalnie dwa rdzenie co.fix 150.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben consultar al médico que les esté tratando y seguir sus indicaciones rigurosamente.
Polish: Dlatego pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Spanish: El riesgo de fracaso del tratamiento puede aumentar si no sigue su programa de rehabilitación.
Polish: W przypadku niezastosowania się do programu rehabilitacji może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia leczenia.
Spanish: La deslaminación completa del injerto es una complicación grave que puede ir acompañada de dolor.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu jest poważnym powikłaniem, któremu mogą towarzyszyć dolegliwości bólowe.
Spanish: o Información sobre Spherox, incluida la indicación aprobada actualmente y la base jurídica.
Polish: o informacje dotyczące produktu leczniczego Spherox, w tym aktualnie zatwierdzone wskazania do stosowania oraz podstawy prawne;
Spanish: Los resultados de los estudios de resonancia magnética (RM) realizados conforme al sistema de puntuación MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = peor resultado; 100 = mejor resultado) indicaron una mejora en los primeros 60 meses de 59,8 en la visita 2
Polish: W ocenie wyników naprawy zmian w tkance kostnej na podstawie badań obrazowych wykonywanych metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI) według systemu do oceny stopnia naprawy tkanki chrzęstnej (ang. Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = wynik najgorszy; 100 = wynik najlepszy) wykazano w ciągu pierwszych 60 miesięcy poprawę z 59,8 punktu podczas wizyty 2.
Spanish: Puede estar causada también por un traumatismo repetitivo, como el apoyo incorrecto de peso sobre la rodilla durante mucho tiempo.
Polish: Mogą być także spowodowane przez wielokrotnie powtarzające się urazy, takie jak długotrwałe nieprawidłowe obciążenie stawu.
Spanish: • Materiales de formación para cirujanos y materiales de formación para otros profesionales sanitarios
Polish: • Materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla chirurgów oraz materiałów szkoleniowych dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego;
Spanish: • Medidas para asegurar la trazabilidad del medicamento y garantizar la identificación de: los datos del paciente; el diagnóstico que originó el tratamiento; información sobre la biopsia, incluida la fecha de la operación, los acontecimientos adversos notificados durante el procedimiento y la calidad de la biopsia; información sobre el implante, incluidos todos los controles durante el proceso y los controles del producto final.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Spanish: Los cambios observados dentro de cada grupo de dosis fueron de magnitud similar, y los tres análisis entre grupos (emparejados) no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Polish: W każdej grupie dawkowania odnotowano zmiany o podobnym zakresie, a w trzech analizach (w parach) nie wykazano żadnych istotnych statystycznie różnic między grupami.
Spanish: En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación
Polish: W takim przypadku mogą występować objawy takie jak na przykład obrzęk lub ból tkanek wokół stawów.
Spanish: • desprendimiento parcial o completo del tejido situado debajo del hueso y el cartílago circundante
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
Polish: Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.
Spanish: En algunos casos en los que se excedió significativamente la dosis recomendada (hasta 170 esferoides/cm² en un ensayo iniciado por el investigador con un período de seguimiento de 12 meses), no se observaron efectos adversos.
Polish: 4.9 Przedawkowanie W przypadku istotnego przekroczenia zalecanej dawki (do 170 sferoid/cm² w badaniu zainicjowanym przez badacza z okresem obserwacji kontrolnej trwającym maksymalnie 12 miesięcy) nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków.
Spanish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemania
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1181/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1181/001
Spanish: • hemorragias internas
Polish: • krwawienia wewnętrzne
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de Spherox, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane zastosowanie kliniczne produktu leczniczego Spherox konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Spanish: Los esferoides sobrantes no se deben conservar para su aplicación posterior.
Polish: Nie wolno przechowywać sferoid pozostałych po zabiegu w celu wykorzystania w późniejszym terminie.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Działania niepożądane mogą występować z następującą częstotliwością: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Spanish: Se deben comprobar las funciones hemostáticas del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Polish: Przed zabiegiem należy sprawdzić u pacjenta funkcje hemostatyczne.
Spanish: Asimismo, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se podría ver limitada durante el período de rehabilitación debido a la reducción en la movilidad.
Polish: Ponadto, w okresie rehabilitacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu zmniejszenia możliwości poruszania się.
Spanish: Los esferoides se deben aplicar de manera uniforme sobre el lecho de la lesión y, en caso necesario, distribuirse por toda la superficie de la lesión, utilizando para ello instrumental quirúrgico.
Polish: Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych.
Spanish: La aplicación local de antibióticos o desinfectantes puede producir toxicidad en el cartílago articular y no se recomienda que Spherox entre en contacto directo con esas sustancias.
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Spanish: Se dispone de información sobre las reacciones adversas ocurridas en 177 pacientes que participaron en ensayos clínicos pivotales.
Polish: Dostępne są informacje z podstawowych badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych występujących u 177 pacjentów.
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
Polish: Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Spherox sobre la fertilidad.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Spherox na płodność.
Spanish: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemania Teléfono: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Correo electrónico: info@codon.de
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Niemcy Tel. +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Spanish: Spherox está disponible desde 2004 para uso ampliado en pacientes individuales para el tratamiento de lesiones condrales clasificadas como de grado 3 o 4 de Outerbridge o grado III o IV de la ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Polish: Od 2004 roku produkt leczniczy Spherox dostępny jest dla pacjentów na imienne zamówienie w leczeniu ubytków chrząstki stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Outerbridge albo stopnia III lub IV według klasyfikacji ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Spanish: Spherox solo puede ser implantado por un médico especialista en un centro médico y solo se debe utilizar en el paciente para el que ha sido preparado.
Polish: Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.
Spanish: • El medicamento solo estará disponible para cirujanos acreditados para prescribir y administrar Spherox.
Polish: • Produkt będzie dostępny wyłącznie dla chirurgów upoważnionych do przepisywania i podawania produktu leczniczego Spherox.
Spanish: En pacientes con inflamaciones locales o agudas, o con infección ósea o articular reciente, el tratamiento se debe aplazar temporalmente, hasta que se confirme su recuperación de la infección.
Polish: U pacjentów z miejscowymi odczynami zapalnymi oraz z ostrymi, a także świeżymi zakażeniami w obrębie stawów, należy odroczyć zabieg do czasu potwierdzenia ustąpienia zakażenia.
Spanish: En un estudio realizado en ovejas, tampoco se observó biodistribución tras la inyección de esferoides en la articulación de la rodilla.
Polish: W badaniu u owiec także nie obserwowano biodystrybucji komórek po wstrzyknięciu sferoid do stawu kolanowego.
Spanish: • El paciente deberá documentar que ha recibido y comprendido la información sobre el medicamento.
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
Spanish: 1 jeringa en un tubo estéril.
Polish: 1 strzykawka w jałowej tubie
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, w którym Spherox jest dopuszczony do obrotu, wdrożono system mający na celu kontrolę dostępu do produktu w stopniu większym niż gwarantują to rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Spanish: Spherox es un medicamento autólogo y en ningún caso debe ser administrado a otro paciente distinto del donante.
Polish: Spherox jest autologicznym produktem leczniczym i nie wolno go podawać żadnemu innemu pacjentowi niż dawca.
Spanish: El tratamiento de adultos con Spherox es un procedimiento que consta de dos etapas:
Polish: Leczenie lekiem Spherox osób dorosłych jest procesem dwuetapowym:
Spanish: La media de edad de los pacientes era de 34 años (intervalo de 19 a 48 años) y el índice de masa corporal (IMC) medio era de 25,2.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
Spanish: • reapertura de una herida cerrada
Polish: • otwarcie zamkniętej rany
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: cloruro de sodio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Polish: Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN UNIDADES DE PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Seguidamente se puede cerrar la herida quirúrgica sin necesidad de cubrir de ningún otro modo la zona tratada (p. ej., colgajo de periostio), ni de fijar los esferoides con un adhesivo de fibrina.
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.