FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetik hos patienter med ekstravasationer Det kliniske studie TT04 blev udført med 6 kvindelige patienter, der var i behandling for antracyklinekstravasationer.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Danish: Modelberegninger tyder på, at tilsvarende eksponering (AUC0-inf) ville kunne opnås, hvis dosis blev reduceret med 50 % hos forsøgspersoner med en CLCR på mindre end 40 ml/min sammenlignet med kontrolforsøgspersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Danish: Solvens til Savene indeholder også 1,61 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bodsalt) i hver 500 ml flaske.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull flixkun ta' 500 ml.
Danish: 2 'Brug ikke Savene').
Maltese: Inibizzjoni ta' topoisomerase II.
Danish: Solvenset til Savene indeholder 98 mg kalium pr. 500 ml flaske.
Maltese: Is-solvent ta' Savene fih 98 mg potassju f'kull flixkun ta' 500 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Danish: Hver ml indeholder 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene.
Maltese: Kull ml fih 20 mg ta' dexrazoxane wara rikonstituzzjoni b'25 ml solvent ta' Savene.
Danish: Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat meta maħżun f'temperatura ta' bejn 2 °C u 8 °C.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Clinigen Healthcare B.V.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Clinigen Healthcare B.V.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni waqt ir-rikonstituzzjoniu d-dilwazzjoni u għandhom jiġu adottati lproċeduri normali għal maniġġ xieraq ta' prodotti mediċinali ċitotossiċi.
Danish: Savene indeholder det aktive stof dexrazoxan, der virker som modgift mod cancermedicin, der kaldes antracykliner.
Maltese: Savene fih is-sustanza attiva dexrazoxane, li taġixxi bħala antidotu għal mediċini kontra l-kanċer li jissejħu anthracyclines.
Danish: Den initiale eliminationshalveringstid (alfa) er 0,181 timer (median 0,34 timer) og den terminale eliminationshalveringstid 1,9-9,1 timer (median 2,8 timer).
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for metabolit B med én åben ring og metabolit C er henholdsvis 0,9-3,9 timer (n = 5) og 0,5-0,8 timer (n = 3).
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Danish: Dag 3:
Maltese: 3 snin.
Danish: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Danish: Savene dexrazoxan
Maltese: Savene dexrazoxane
Danish: Andre oplysninger om Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Danish: Det aktive stof i Savene, dexrazoxan, er en modgift mod antracykliner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Danish: Savene anvendes til behandling af ekstravasation af antracykliner (en gruppe lægemidler mod kræft).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Danish: Savene er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 80 patienter med ekstravasation af antracykliner, såsom epirubicin eller doxorubicin.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Savene findes her.
Maltese: Għaliex ġie approvat Savene?
Danish: Ud af de 54 patienter, hos hvilke virkningen af Savene kunne måles, fik kun én patient vævsbeskadigelse, der gjorde operation nødvendig.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Danish: Da kun ganske få patienter bliver udsat for ekstravasation af antracykliner, betragtes lidelsen som værende "sjælden", og den 19. september 2001 blev Savene udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Danish: Hvad er Savene?
Maltese: Kif jaħdem Savene?
Danish: 5. april 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Danish: Savpalmefrugt er fællesnavnet for frugten af planten Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Danish: Savpalmefrugt
Maltese: Frotta tas-Serenoa
Danish: I sin vurdering har HMPC også lagt vægt på kliniske undersøgelser af ethanolekstrakt af savpalmefrugt.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi bl-estratt tal-frotta tas-Serenoa permezz tal-etanol.
Danish: 1 fyldt pen
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Danish: • Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren viser klargøringssymbolet (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Danish: Akkumuleret hyppighed (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Danish: Baseline, kg (SD)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Danish: Fuldt analysesæt.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Danish: Saxenda vs. placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Danish: ****Fra kontrollerede fase 2, 3a og 3b kliniske studier.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Danish: • ≥30 kg/m² (adipøs) eller
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Danish: Cholelithiasis*** Cholecystitis***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Danish: Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Danish: Placebo Liraglutid
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Danish: Liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaprotein (>98%).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Danish: SD=standardafvigelse.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Danish: - Aktivt stof: liraglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Danish: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 for non-inferioritet p=0,005 for superioritet
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Danish: Pankreatitis*** Forsinket ventrikeltømning****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Danish: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger, der blev rapporteret.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Danish: Tabel 1 Plan for dosisstigning
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
Danish: Liraglutid reducerede signifikant raten af større kardiovaskulære hændelser (primære endepunktshændelser, MACE) versus placebo (3,41 versus 3,90 per 100 patientår fra observationerne i henholdsvis liraglutid- og placebogrupperne) med en risikoreduktion på 13%, HR 0,87, [0,78; 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (se figur 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Danish: * p < 0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2015 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Danish: • Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
Danish: Eksponeringsvarigheden var mellem 3,5 og 5 år.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Danish: EU/1/15/992/001-003
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Danish: I kliniske studier udviklede 2,5 % af patienterne, der blev behandlet med liraglutid, anti-liraglutidantistoffer.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med 1,8 mg liraglutid.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Danish: Eksponeringen af liraglutid var reduceret med henholdsvis 33%, 14%, 27% og 26% hos patienter med let (kreatinin-clearance (CrCl) 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min) og svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2).
Maltese: mard renali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.2).
Danish: ATC-kode: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Liraglutid sænkede Cmaks for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 % efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Danish: Systolisk blodtryk, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Danish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danmark
Maltese: 4400 Kalundborg
Danish: *human GLP-1-analog (glucagon-lignende peptid 1) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Danish: Patienter ≥65 år kan hyppigere få gastrointestinale bivirkninger ved behandling med Saxenda.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Danish: Insomni**
Maltese: Ipogliċemija*
Danish: HbA1c, % FPG, mmol/l Systolisk blodtryk, mmHg Diastolisk blodtryk, mmHg Livvidde, cm Fuldt analysesæt.
Maltese: HbA1c, % FPG, mmol/L Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 79.4
Danish: SN:
Maltese: SN NN
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: CI=konfidensinterval.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger rapporteret MedDRA systemorganklasser
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Danish: Ændring i legemsvægt (%) Saxenda Placebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år, og den gennemsnitlige BMI var 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Danish: Brug af anden medicin sammen med Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Danish: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE - major adverse cardiovascular events) blev fastlagt af en ekstern, uafhængig ekspertgruppe, og defineret som ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi og kardiovaskulær død.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Danish: Liraglutid er en acyleret human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analog med 97% aminosyresekvenshomologi til humant endogent GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Danish: Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (bromobutyl) og en lamineret gummiplade (bromobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polyacetal, polycarbonat og acrylonitril-butadien-styren.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Danish: • Galdesten
Maltese: • Sturdament
Danish: LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) inkluderede 9.340 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Danish: Indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, saltsyre/natriumhydroxid (til pHjustering), vand til injektionsvæsker
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Blandt patienter, der ikke samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 15,7% af de patienter, der fik Saxenda, og 7,6% af de patienter, der fik placebo, dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser (defineret som plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l ledsaget af symptomer).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Danish: • Søvnbesvær (insomni).
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja).
Danish: Saxenda er indiceret som et supplement til en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet til vægtkontrol hos voksne patienter med et start-BMI (Body Mass Index) på
Maltese: Saxenda hu indikat biex jintuża ma' dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għall immaniġġjar tal-piż f'pazjenti adulti b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index) inizjali ta'
Danish: Kliniske studier tyder på, at liraglutid forbedrer og opretholder betacellefunktionen ifølge en homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA-B) og proinsulin/insulin-forholdet.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Danish: • Akut nyresvigt.
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Danish: 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3,0 mg).
Maltese: 1.8 mg, 2.4 mg u 3.0 mg.
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Danish: Griseofulvins Cmaks blev øget med 37 %, mens medianværdien for tmaks var uændret.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Danish: Liraglutid bindes til og aktiverer GLP-1receptoren (GLP-1R).
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Danish: Der blev fundet to metabolitter (≤9% og ≤5% af den samlede eksponering for radioaktivitet) i plasma.
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Danish: Saxenda 6 mg/ml injektion liraglutid s.c. anvendelse
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Danish: Eksponeringen af liraglutid hos unge (i alderen 12-17 år) var tilsvarende med den for overvægtige voksne.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Danish: Saxenda (N=412) Placebo (N=211) Saxenda vs. placebo
Maltese: Saxenda (N=412) Plaċebo (N=211) Saxenda vs. plaċebo
Danish: Saxenda fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 5 penne.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Danish: In vitro har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 (CYP) og plasmaproteinbinding.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Danish: Risikoen for hypoglykæmi kan mindskes ved at reducere dosis af insulin og/eller sulfonylurinstof.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Danish: Liraglutid metaboliseres endogent på samme måde som store proteiner uden et bestemt organ som den væsentligste elimineringsvej.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Danish: Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
Maltese: Saxenda (N=207) Plaċebo (N=206) Saxenda vs. plaċebo
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerte, irritation, kløe og udslæt)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Danish: Figur 2 Akkumuleret fordeling af vægtændring (%) efter 56 ugers behandling i studie 1 Tabel 5 Studie 2: Ændringer fra baseline i legemsvægt, glykæmi og kardiometaboliske parametre ved uge 56
Maltese: Figura 3 Distribuzzjoni kumulattiva tal-bidla fil-piż (%) wara 56 ġimgħa ta' kura fi prova 1 Tabella 5 Prova 2: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 56
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af liraglutid baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra overvægtige og adipøse patienter (18 til 82 år).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq irriżultati minn analiżi dwar id-dejta tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti li kellhom piż żejjed u obeżità (minn 18 sa 82 sena).
Danish: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Danish: Blandt patienter, der samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 60,9% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag, og 60,0% af de patienter, der fik placebo, om dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Danish: Fra alle langvarige kliniske studier med Saxenda blev der rapporteret 6 MACE-hændelser hos patienter, der blev behandlet med liraglutid, og 10 MACEhændelser hos patienter, der fik placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha fit-tul b'Saxenda, kien hemm 6 MACE għal pazjenti kkurati b'liraglutide u 10 MACE għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Danish: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Danish: 2,4 mg tilbage
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Danish: ***Se pkt.
Maltese: Nuqqas ta' rqad**
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Danish: • ≥27 kg/m² til <30 kg/m² (overvægtig) og mindst en vægtrelateret komorbiditet såsom dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus), hypertension, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø.
Maltese: • ≥27 kg/m² sa <30 kg/m² (piż żejjed) fil-preżenza ta' mill-inqas komorbidità waħda relatata malpiż bħal disgliċemija (predijabete jew dijabete mellitus ta' tip 2), pressjoni għolja, dislipidemija jew apnea ostruttiva waqt l-irqad.
Danish: Virkningen på hastigheden af ventrikeltømningen var den samme for liraglutid 1,8 mg og 3,0 mg (paracetamol AUC0-300 min).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Danish: Farmakokinetiske egenskaber blev vurderet i kliniske farmakologi-studier hos den overvægtige pædiatriske population i alderen hhv. 12-17 år (14 patienter, legemsvægt 80-122 kg) og 7-11 år (16 patienter, legemsvægt 45-87 kg).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Danish: Figur 4: Kaplan Meier plot af tiden til første MACE - FAS-population
Maltese: Figura 4 Kaplan Meier graff taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS Popolazzjoni pedjatrika
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret takykardi hos 0,6% af de patienter, der blev behandlet med Saxenda, og hos 0,1% af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: Patienter blev randomiseret til enten liraglutid med en daglig dosis på op til 1,8 mg (4.668) eller placebo (4.672), begge som supplement til standardbehandling.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
Danish: Samlet set var de hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Saxenda gastrointestinale bivirkninger (67,9%) (se punktet ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger').
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').