FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane".
Slovenian: Ti znaki so navedeni v 4. poglavju pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Polish: Badanie redukcji doustnych kortykosteroidów (VENTURE)
Slovenian: Študija zmanjševanja peroralnih kortikosteroidov (VENTURE)
Polish: Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Slovenian: Dupilumab je namenjen za dolgotrajno zdravljenje.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat żywych szczepionek, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za več informacij o živih cepivih glejte poglavje 4.4.
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Slovenian: • splošno slabo počutje
Polish: We wzmocnionym badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym nie stwierdzono działań niepożądanych u matek lub ich potomstwa w okresie do 6 miesięcy po porodzie/narodzeniu.
Slovenian: Razširjena študija pred- in poporodnega razvoja ni pokazala neželenih učinkov pri samicah materah ali njihovem potomstvu do 6 mesecev po porodu/po rojstvu.
Polish: poniżej 60 kg
Slovenian: manj kot 60 kg
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Slovenian: - če ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Polish: Dane na temat stosowania dupilumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Slovenian: Podatkov o uporabi dupilumaba pri nosečnicah je malo.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu VENTURE.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali v študiji VENTURE.
Polish: • Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie".
Slovenian: • Ko se bo injiciranje začelo, boste slišali "klik".
Polish: Pacjentom wolno było też stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
Slovenian: Bolniki so smeli uporabljati tudi lokalne zaviralce kalcinevrina.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: / / /
Slovenian: EXP Datum odstranitve iz hladilnika: / / /
Polish: Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Steroide je treba zmanjševati postopoma (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przyjrzeć się etykiecie:
Slovenian: Poglejte nalepko:
Polish: Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Slovenian: Ta zdravila (zlasti kortikosteroidna zdravila) je treba opustiti postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Dupixent.
Polish: Punkty końcowe były oceniane po 51 lub 52 tygodniach.
Slovenian: Opazovane dogodke so ocenili 51. ali 52. teden.
Polish: Współczynnik odpowiedzi ACQ-5
Slovenian: Rezultati deležev odziva po ACQ-5
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Slovenian: Pričakovati je, da se dupilumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Polish: Sprawdzić lek
Slovenian: Preverite zdravilo
Polish: Etap 4: Odczekać 45 minut
Slovenian: 4. korak: Počakajte 45 minut
Polish: • zakażenie oczu
Slovenian: • okužba oči
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, dupilumab może cechować się immunogennością.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri dupilumabu obstaja možnost imunogenosti.
Polish: Uchwyt na palce
Slovenian: Oprijemalo za prste
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem*
Slovenian: • 1 alkoholni listič*
Polish: Skuteczność w odniesieniu do ciężkich zaostrzeń astmy i czynności płuc obserwowano zarówno u młodzieży jak i dorosłych.
Slovenian: Učinkovitost glede poslabšanj hude astme in delovanja pljuč so opažali pri mladostnikih in pri odraslih.
Polish: *Urządzenie może mieć miękką lub twardą nasadkę na igłę.
Slovenian: *Ta naprava ima lahko mehek ali trd pokrovček igle.
Polish: Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
Slovenian: Učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani, zato se je uporabi zdravila Dupixent med obdobjem nosečnosti bolje izogniti, razen če vam zdravnik svetuje, da ga uporabite.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem spojówek powróciło do zdrowia lub powracało do zdrowia w trakcie okresu leczenia.
Slovenian: Večina bolnikov s konjunktivitisom je že okrevala ali je trenutno okrevala med obdobjem zdravljenja.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent.
Slovenian: Ni znano, ali to povzroča zdravilo Dupixent.
Polish: Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se uvodoma odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša, če se zdravljenje nadaljuje več kot 16 tednov.
Polish: W czasie ciąży dupilumab należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Dupilumab naj bi med nosečnostjo uporabljali le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Polish: Zaostrzenia w ciągu roku redukcji
Slovenian: Poslabšanja na leto zmanjšanja
Polish: *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Slovenian: *Ti elementi niso priloženi v škatli.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej.
Polish: • Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
Slovenian: • Preverite, da je celotno okence postalo rumeno.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri astmi
Polish: Procent redukcji
Slovenian: Odstotek zmanjšanja
Polish: CYP2C19, CYP2D6 czy CYP2C9.
Slovenian: CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2C9.
Polish: • Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
Slovenian: • Položite oranžni pokrovček igle na kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Polish: • obrzęk twarzy, ust i języka
Slovenian: • otekanje obraza, ust in jezika
Polish: PRO Leczenie
Slovenian: PRO Zdravljenje
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów, jeśli konieczne, powinno zostać przeprowadzone stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Slovenian: Če je zmanjšanje odmerka kortikosteroida umestno, mora biti izvedeno postopno in pod neposrednim nadzorstvom zdravnika.
Polish: Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Dupixent pomaga izboljšati motnje spanja in celotno kakovost življenja.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Slovenian: • Trebuh - razen 5 cm okrog popka.
Polish: Igła jest w środku.
Slovenian: V njem je igla.
Polish: Blokowanie szlaku IL-4/IL-13 za pomocą dupilumabu u pacjentów zmniejsza liczbę mediatorów zapalenia typu 2.
Slovenian: Blokiranje poti IL-4/IL-13 z dupilumabom bolnikom zniža številne mediatorje vnetja tipa 2.
Polish: Żywe i żywe atenuowane szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z dupilumabem, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności takiego postępowania.
Slovenian: Sočasno z dupilumabom se ne sme uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost in učinkovitost nista ugotovljeni.
Polish: Etap 4: Odczekać 30 minut
Slovenian: 4. korak: Počakajte 30 minut
Polish: Wartości minimalnego stężenia dupilumabu były mniejsze u pacjentów z większą masą ciała, co nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Slovenian: Najnižja koncentracija dupilumaba je bila pri preiskovancih z večjo telesno maso nižja, vendar to ni pomembno vplivalo na učinkovitost.
Polish: CHRONOS po 52 tygodniach
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
Polish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Niemcy
Slovenian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost, oteklost in srbenje)
Polish: W świetle powyższego pacjenci otrzymujący dupilumab mogą być równocześnie szczepieni szczepionkami inaktywowanymi lub niezawierającymi żywych drobnoustrojów.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dupilumab, torej sočasno lahko dobijo inaktivirana ali neživa cepiva.
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
Slovenian: • omedlevica, omotica, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk)
Polish: Nie oceniano potencjalnego mutagennego działania dupilumabu; jednak przeciwciała monoklonalne nie powinny powodować zmian DNA czy chromosomów.
Slovenian: Mutagenega potenciala dupilumaba niso ocenili, vendar ni pričakovati, da bi monoklonska protitelesa spremenila DNA ali kromosome.
Polish: Pacjentka nie może zdecydować się na jedno i drugie.
Slovenian: Enega in drugega ne smete hkrati.
Polish: (poprawa o ≥4 punkty),
Slovenian: za ≥ 4 točke),
Polish: • opryszczka (na wargach i skórze)
Slovenian: • herpes (na ustnicah in koži)
Polish: Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza stanowczo przy skórze.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno na koži.
Polish: Przyjrzeć się etykiecie
Slovenian: Poglejte nalepko
Polish: Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, mogą być związane ze zmniejszeniem doustnej terapii kortykosteroidami.
Slovenian: Ti dogodki so po navadi, ne pa vedno, povezani z zmanjšanjem peroralnih kortikosteroidov.
Polish: Określono również roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
Slovenian: Določena je bila tudi letna stopnja hudih poslabšanj astme med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim zdravljenjem.
Polish: IL-4 i IL-13 są głównymi czynnikami chorób zapalnych typu 2, takich jak atopowe zapalenie skóry i astma.
Slovenian: IL-4 in IL-13 sta pri človeku glavna gonilna dejavnika vnetne bolezni tipa 2, kakršni sta atopijski dermatitis in astma.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali kortykosteroidy doustne przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali peroralne kortikosteroide najmanj 6 mesecev pred začetkom študije.
Polish: AD-1526 (FAS)a Placebo
Slovenian: AD-1526 (celotni nabor za analizo)a Placebo
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati:
Polish: Jeżeli wystąpi ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (natychmiastowa lub opóźniona), podawanie dupilumabu należy natychmiast przerwać i podjąć właściwe leczenie.
Slovenian: Če se pojavi sistemska preobčutljivostna reakcija (zgodnja ali pozna), je treba uporabo dupilumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: • Aby zapobiec przypadkowym ukłuciom, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w osłonkę na igłę, która jest automatycznie aktywowana i osłania igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovenian: • Za pomoč pri preprečevanju naključnih poškodb z iglo je vsaka napolnjena injekcijska brizga opremljena s ščitnikom igle; ta se samodejno sproži in prekrije iglo, potem ko ste injicirali zdravilo.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože pod istim kotom, kot ste jo vanjo zabodli.
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo
Polish: Średnia stosowania doustnych kortykosteroidów na poziomie wyjściowym wynosiła 11,75 mg w grupie placebo i 10,75 mg w grupie otrzymującej dupilumab.
Slovenian: Povprečna izhodiščna uporaba peroralnega kortikosteroida je bila v skupini s placebom 11,75 mg in v skupini z dupilumabom 10,75 mg.
Polish: SOLO 2 po 16 tygodniach
Slovenian: SOLO 2 po 16 tednih
Polish: Dane z tego badania dotyczące skuteczności sugerują, że poprawa stanu klinicznego uzyskana w 16 tygodniu, utrzymywała się do 52
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije kažejo, da se je klinična korist, dosežena 16. teden, ohranila do 52.
Polish: (+/- SE)
Slovenian: (+/- SN)
Polish: Poprawa wyniku oceny świądu wg skali NRS wystąpiła łącznie z poprawą obiektywnych objawów atopowego zapalenia skóry.
Slovenian: Izboljšanje ocene srbenja NRS se je pojavilo skupaj z izboljšanjem objektivnih znakov atopijskega dermatitisa.
Polish: Nie przewiduje się wpływu dupilumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie leków.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi dupilumab vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Slovenian: • Ne injicirajte skozi oblačila.
Polish: Badania oceniające monoterapię trwające 16 tygodni (SOLO 1 i SOLO 2)
Slovenian: 16-tedenski študiji monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2)
Polish: Tydzień 16 (FAS)b
Slovenian: 16. teden (FAS)b
Polish: ACQ-5 i AQLQ(S) również zostały ocenione w badaniu VENTURE i wykazały poprawy podobne do tych w badaniu QUEST.
Slovenian: ACQ-5 in AQLQ(S) so ocenjevali tudi v študiji VENTURE in ugotovili podobna izboljšanja kot v študiji QUEST.
Polish: Nie wiadomo, czy dupilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu.
Slovenian: Ni znano, ali se dupilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Polish: Nie potrząsać
Slovenian: Ne stresajte
Polish: Długoterminowa skuteczność dupilumabu u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, która uczestniczyła w poprzednich badaniach klinicznych dupilumabu, była oceniana w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434).
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost dupilumaba pri mladostnikih z zmernim do hudim AD, ki so sodelovali v predhodnih kliničnih preskušanjih dupilumaba, so ocenili v odprti podaljšani študiji (AD-1434).
Polish: Profil działań niepożądanych u młodzieży był zasadniczo podobny do profilu u dorosłych.
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri mladostnikih je bil na splošno podoben kot pri odraslih.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać sobie dupilumab samodzielnie lub może go wstrzykiwać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira dupilumab, ali mu ga injicira njegov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu, zgodnie z punktem „Instrukcja użycia" w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju dupilumaba v skladu s poglavjem "Navodila za uporabo" v navodilu za uporabo zdravila.
Polish: Ocena dostępnych danych związanych z hamowaniem IL-4Rα i danych z badań toksykologicznych na zwierzętach z użyciem przeciwciał zastępczych nie wskazują na zwiększone ryzyko działania rakotwórczego dupilumabu.
Slovenian: Ovrednotenje dokazov, ki so na voljo o zavrtju IL-4Rα, in toksikoloških podatkov pri živalih z nadomestnimi protitelesi ne kaže, da bi imel dupilumab večji kancerogeni potencial.
Polish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Slovenian: 81 Columbia Turnpike
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w 16-tygodniowym badaniu CAFE zestawiono w Tabeli 6.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki 16-tedenske študije CAFE so povzeti v preglednici 6.
Polish: Eliminacja dupilumabu jest zależna od równoległych szlaków liniowych i nieliniowych.
Slovenian: Odstranjevanje dupilumaba poteka vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Polish: Jeżeli zakażenie pojawi się u pacjentów w trakcie leczenia dupilumabem i nie zareaguje na leczenie przeciwrobacze, stosowanie dupilumabu należy przerwać do chwili ustąpienia zakażenia.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z dupilumabom in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z dupilumabom prekiniti, dokler okužba ni odpravljena.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Ne shranjujte na temperaturi nad 25 °C.
Polish: Liczba eozynofilów spadła do stanu zbliżonego do wartości wyjściowych podczas leczenia.
Slovenian: Število eozinofilcev se je med raziskovanim zdravljenjem zmanjšalo na skoraj izhodiščno raven.
Polish: Spośród 1977 pacjentów z astmą poddanych działaniu dupilumabu, łącznie 240 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 39 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Slovenian: Od 1.977 bolnikov z astmo, izpostavljenih dupilumabu, je bilo skupno 240 bolnikov starih 65 let ali več in 39 bolnikov je bilo starih 75 let ali več.
Polish: • Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Polish: SOLO 1 po 16 tygodniach
Slovenian: SOLO 1 po 16 tednih
Polish: Kolejne dawki należy podawać w zwykłych, zaplanowanych terminach.
Slovenian: Potem je treba zdravilo naprej uporabljati ob redno predvidenem času.
Polish: 12,7 mm (½ cala).
Slovenian: 27, dolžine 12,7 mm.
Polish: Jeśli konieczne będzie czasowe przerwanie leczenia dupilumabem, pacjentów można ponownie poddawać leczeniu.
Slovenian: Če je zdravljenje z dupilumabom treba prekiniti, je bolnike kljub temu mogoče uspešno ponovno zdraviti.
Polish: Usunąć
Slovenian: Odstranite
Polish: Lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego ataku astmy.
Slovenian: Zdravilo Dupixent ni rešilno zdravilo in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada astme.
Polish: Czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 14 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika, ne sme biti daljši od 14 dni pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów astmy.
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov astme.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Polish: Reakcje w postaci wytwarzania ADA utrzymujące się przez więcej niż 12 tygodni wystąpiły: 1x/tydzień: 0,0%, co 2 tygodnie: 1,4 , co 4 tygodnie: 0,0%, co 8 tygodni: 2,6%.
Slovenian: Več kot 12 tednov trajajoči odzivi ADA: vsak teden: 0,0 %, vsak 2. teden: 1,4 %, vsak 4. teden: 0,0 %, vsak 8. teden: 2,6
Polish: Placebo + MKS
Slovenian: Placebo + LKS
Polish: Leczenie powinno być podejmowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab (patrz punkt 4.1).
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa, za katerega je indiciran dupilumab (glejte poglavje 4.1).
Polish: tygodnia.
Slovenian: tedna.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii z równocześnie podawanymi miejscowo kortykosteroidami oceniano w trzech głównych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS)
Slovenian: Učinkovitost in varnost dupilumaba kot monoterapije in med sočasno uporabo lokalnih kortikosteroidov so ocenili v treh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (SOLO 1, SOLO 2 in CHRONOS).
Polish: Dupilumab można stosować z kortykosteroidami do podawania miejscowego lub bez nich.
Slovenian: Dupilumab je mogoče uporabljati z lokalnimi kortikosteroidi ali brez njih.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym (uwzględniających farmakologiczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania) i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije) in toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: QUEST było 52-tygodniowym badaniem potwierdzającym, które obejmowało 1902 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Slovenian: Študija QUEST je bila 52-tedenska potrditvena študija, ki je zajela 1.902 bolnikov (v starosti 12 let ali več).
Polish: Średnia całkowita procentowej redukcji w stosunku do stanu wyjściowego (%)
Slovenian: Povprečni celotni odstotek zmanjšanja od izhodišča (%)
Polish: W ramach tych 5 badań 1689 pacjentów leczono dupilumabem podawanym w podskórnych wstrzyknięciach z równocześnie stosowanymi miejscowo kortykosteroidami (MKS) lub bez nich.
Slovenian: V teh 5 preskušanjih so 1689 preiskovancev zdravili s subkutanimi injekcijami dupilumaba, s sočasnimi lokalnimi kortikosteroidi (LKS) ali brez njih.
Polish: Lek Dupixent pomaga zapobiegać wystąpieniu ciężkich ataków astmy (zaostrzeń) i może poprawić oddychanie.
Slovenian: Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje.
Polish: Eozynofilia U pacjentów leczonych dupilumabem średnie początkowe zwiększenie liczby eozynofilów w stosunku do wartości wyjściowej było większe niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, je bil povprečni začetni porast števila eozinofilcev v primerjavi z izhodiščem večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Slovenian: Opažene varnostne značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
Polish: Wyniki badania VENTURE w odniesieniu do biomarkerów w stanie wyjściowym przedstawiono w Tabeli 17.
Slovenian: Rezultati v študiji VENTURE po izhodiščnih bioloških označevalcih so prikazani v preglednici 17.
Polish: Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka), które blokuje działanie białek zwanych IL-4 i IL-13.
Slovenian: Dupilumab je monoklonsko protitelo (vrsta specializiranih beljakovin), ki preprečuje delovanje beljakovin IL-4 in IL-13.
Polish: Spośród nich 2678 pacjentów miało w przeszłości jedno lub więcej silnych zaostrzeń w roku poprzedzającym włączenie do badania, pomimo regularnego stosowania średnich do dużych dawek wziewnych kortykosteroidów wraz z dodatkowym regulatorem (dodatkowymi regulatorami) (DRI12544 and QUEST).
Slovenian: Od teh jih je 2.678 imelo anamnezo 1 ali več hudih poslabšanj v letu pred vključitvijo, in sicer kljub redni uporabi srednjih do velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in enega ali več dodatnih zdravil za obvladovanje (DRI12544 in QUEST).
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.
Polish: Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko tudi pomaga zmanjšati količino druge skupine zdravil, ki jih potrebujete za obvladovanje astme in jih imenujemo peroralni kortikosteroidi, s tem ko preprečuje hude napade astme in vam izboljša dihanje.
Polish: Czynność płuc
Slovenian: Delovanje pljuč
Polish: • Nigdy nie odciągać tłoka do tyłu.
Slovenian: • Bata brizge nikoli ne vlecite ven.