FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Hungarian: Amennyiben az újszülött születésekor kapott hepatitis B elleni oltást, a három oltásból álló alapimmunizáció után a Hexacima vagy egy ötkomponensű (DTaP-IPV/Hib) vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként.
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Hungarian: A Hexacima pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
English: - fits (convulsions) with or without fever
Hungarian: - lázzal járó vagy láz nélküli görcsök
English: What Hexacima is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hexacima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó vakcinák esetében az alábbi, nagyon ritkán jelentkező mellékhatásokról számoltak be:
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) az alábbiak: - étvágytalanság (anorexia) - sírás - aluszékonyság - hányás
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Hungarian: A Hexacima 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt és egy különálló tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hexacima szuszpenziós injekció Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - kóros (sokáig tartó) sírás - hasmenés - az injekció helyének megkeményedése (induráció)
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Hungarian: Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált) és b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált).
English: Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Hungarian: Anti-Polio 2-es típus (≥ 8 (1/hígítás))
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Hungarian: Más vakcinával történő egyidejű beadás esetén a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Hungarian: ** 3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország) † 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország) ‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Argentína, Mexikó, Peru) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia).
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (halobutil) dugattyúval és (halobutil) zárókupakkal, tű nélkül.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Hungarian: A Hexacima (0,5 ml-es) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Hungarian: Anti-PT (Szerokonverzió ‡‡) (A vakcinációra adott válaszreakció §) Anti-FHA (Szerokonverzió ‡‡)(A vakcinációra adott válaszreakció §)
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Hungarian: A Hexacima három adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Hungarian: Hexacima, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
English: - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Hungarian: - a Hexacima, vagy más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B, vagy b típusú Haemophilus influenzae komponenst tartalmazó oltás korábbi beadását követően.
English: Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Hungarian: hepatitisz A, hepatitisz C, hepatitisz E és a máj fertőzését eredményező, más kórokozók által előidézett fertőzéseket.
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Hungarian: Anti-Polio 3-as típus (≥ 8 (1/hígítás))
English: Τηλ.
Hungarian: Hasmenés
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Hungarian: A Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, valamint a
English: Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Hungarian: Anti-Polio 1-es típus (≥ 8 [1/hígítás])
English: Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Hungarian: Esszenciális aminosavak, beleértve az L-fenilalanint, Nátrium-hidroxid, ecetsav vagy sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (halobutil) dugattyúval és (halobutil) zárókupakkal, 2 tűvel.
English: In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Hungarian: Továbbá: Amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása szükséges.
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Hungarian: A DTaP és Hib tartalmú kombinált vakcinák (a Hexacima-ban található Hib antigént tartalmazó öt és hatkomponensű vakcinák) a Hib által okozott invazív betegség elleni hatásosságát egy Németországban végzett kiterjedt (öt éven keresztül tartó utánkövetés) posztmarketing követéses vizsgálat során mutatták ki.A vakcina hatásossága 96,7%-osnak bizonyult a teljes alapimmunizálás esetén és 98,5%-osnak az emlékeztető oltás esetén (az alapimmunizálástól függetlenül).
English: Pack of 10.
Hungarian: vagy 10 db-os kiszereléshez.
English: The intradermal or intravenous routes must not be used.
Hungarian: Tilos intradermálisan vagy intravénásan beadni.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Hungarian: Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
English: • If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: • Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (halobutil) dugattyúval és (halobutil) zárókupakkal, 1 tűvel.
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Hungarian: ** 3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország) † 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország) ‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Mexikó) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia)
English: Hexacima can be considered for the booster.
Hungarian: Szóba jöhet a Hexacima emlékeztető oltásként történő alkalmazása.
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Hexacima csak Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, poliovirus vagy b típusú Haemophilus influenzae ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (halobutil).
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Hungarian: • Tetanusz toxoid tartalmú vakcina beadása után az idegek fájdalmat, bénulást és kóros érzékenységet okozó átmeneti gyulladásáról (Guillain-Barré-szindrómáról), a kar és a váll csökkent mozgásképességéről és súlyos fájdalmáról (brahiális neuritiszről) számoltak be.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin B),
English: Suspension for injection.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező induratio
English: Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Hungarian: A Hexacima csomagonként 10 db injekciós üveget tartalmaz.
English: IM
Hungarian: A
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
English: Very common Vomiting Common
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat †
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Pasteur , 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
English: This is not considered clinically relevant.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag jelentősnek.
English: This will be done by a healthcare professional.
Hungarian: Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni.
English: Some of these effects may be serious.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
English: n: ITT patients
Hungarian: n: ITT betegek
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Hungarian: A teljes remissziót (complete response - CR) az 1. blokk végén értékelték.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatok nem történtek.
English: Time related events
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Hungarian: A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
English: Hepatic reactions
Hungarian: Hepatikus reakciók
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP-esemény alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitásivizsgálatokban értékelték a reproduktív szöveteket.
English: Posology modification or delay
Hungarian: Az adagolás módosítása vagy késleltetése
English: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Hungarian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
English: 1-year Overall Survival (%)e
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)e
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban ezenfelül a korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték.
English: Do not give by other routes.
Hungarian: Nem adható más módokon.
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
English: Electrocardiogram investigations
Hungarian: Electrocardiogram-vizsgálatok
English: Herpes zoster virus reactivation
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normál érték felső határa.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx csoportban és 11 hét a BzmbDx csoportban.
English: Some of these events have been fatal.
Hungarian: Néhány eset fatális kimenetelű volt.
English: The educational material shall consist of the following:
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Hungarian: Következésképpen nem adható adagolási ajánlás erre a betegcsoportra vonatkozóan.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Hungarian: Két betegnél (1%) lépett fel súlyos reakció: 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek követésének mediánja 8,3 hónap volt.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Hungarian: Ez minimálisra csökkenti az észlelt zavaró tényezők hatásait, amikor nem randomizált adatok felhasználásával mérik fel a terápiás hatásokat.
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Hungarian: folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
English: - swelling of body, to include around eyes and other parts of the body.
Hungarian: - a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1-es változata alapján készült.
English: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és főképp, a bortezomib nem súlyosbította a célszervek (szív, vese és máj) károsodását.
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Hungarian: A dózismódosításokat lásd alább, az 5. táblázatban.
English: Special handling instructions
Hungarian: Speciális kezelési utasítások
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Hungarian: A kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt a két terápiás kar esetén.
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelni.
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Hungarian: 4-es fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy a kezelése befejezése után mikortól biztonságos újra elkezdenie a szoptatást.