FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania doustnego metadonu z dodatkiem powidonu zostało ponownie ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po doniesieniach o poważnych zdarzeniach niepożądanych u osób uzależnionych obecnie lub w przeszłości w Norwegii i związanym z tym zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Norwegii dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu K90.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenilo je sigurnu primjenu oralnih lijekova metadona koji sadrže povidon, nakon izvještaja o ozbiljnim nuspojavama u izliječenih ili aktualnih ovisnika o drogama u Norveškoj, što je rezultiralo suspenzijom oralne otopine metadona koja sadrži povidon K90 na norveškom tržištu.
Polish: UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za utvrđivanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Polish: • Ryzyko związane z powidonem niskocząsteczkowym jest mniejsze, ponieważ przewiduje się, że ten rodzaj powidonu będzie łatwo wydalany z organizmu i nie będzie gromadził się wewnątrz komórek.
Croatian: • Rizik od oštećenja se smanjuje povidonom niske molekulske mase budući da se od istog očekuje da se naknadno izluči i da se ne akumulira unutar stanica.
Polish: Metadon w postaci doustnej zawiera niekiedy dodatek powidonu o różnych masach cząsteczkowych.
Croatian: Određene oralne formulacije metadona sadrže također dodani povidon, koji je dostupan u različitim molekulskim masama.
Polish: W przypadku tabletek z powidonem niskocząsteczkowym (np. K25 i K30) ryzyko jest mniejsze, jako że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie przewiduje się, aby gromadził się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
Croatian: Rizik od oštećenja smanjen je povidonom niže molekulske mase (primjerice K25 i K30) s obzirom da se ova vrsta povidona izlučuje iz tijela te se očekuje da se ne akumulira unutar stanica kao što je to u slučaju povidona visoke molekularne mase.
Polish: Jeśli roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego (K90), zamiast doustnie, zostanie niewłaściwie podany poprzez wstrzyknięcie, powidon gromadzi się wewnątrz komórek niezbędnych do życia narządów, co może je poważnie uszkodzić, a nawet spowodować zgon.
Croatian: Ako se oralne otopine metadona koje sadrže providon visoke molekulske mase (K90) zlouporabe injekcijom umjesto da se uzimaju peroralno kao što je predviđeno, povidon se akumulira unutar stanica vitalnih organa što može uzrokovati ozbiljna oštećenja, s mogućim smrtnim posljedicama.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom promijene će se primijeniti na informacije o proizvodu (SPC i uputu o lijeku) kako bi se naglasila poruka da su tablete samo za oralnu primjenu te da se ne smiju uzimati na drugi način.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08.2018.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą występować rzadko u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń krwawienia (u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) i w niektórych przypadkach mogą być ciężkie.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su uočene u bolesnika liječenih od poremećaja krvarenja (u do 1 na 1000 bolesnika), a mogu biti ozbiljne u nekim slučajevima.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Biorąc jednak pod uwagę wyjątkową rzadkość schorzenia, baza danych dotyczących bezpieczeństwa jest niewielka i nie przewiduje się zarejestrowania rzadkich epizodów w trakcie badań klinicznych.
Croatian: Međutim, zbog ekstremne rijetkosti ovog stanja sigurnosna je baza podataka mala te se ne očekuje da će se rijetki događaji obuhvatiti tijekom kliničkih ispitivanja.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Coagadex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Coagadex možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Coagadex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 marca 2016 r.
Croatian: Lijek Coagadex dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 16. ožujka 2016.
Polish: W badaniu zgłoszono łącznie 10 krwawień, z których 4 leczono lekiem Coagadex.
Croatian: U ispitivanju je ukupno prijavljeno 10 epizoda krvarenja, od kojih su njih četiri liječene lijekom Coagadex.
Polish: W badaniu z udziałem 9 dzieci w wieku poniżej 12 lat (z których 4 było w wieku poniżej 4 lat) rutynowe leczenie profilaktyczne lekiem Coagadex przez 6 miesięcy oceniono jako doskonałe pod względem ograniczenia lub zapobiegania epizodom krwawienia.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo devetoro djece mlađe od 12 godina (od kojih je njih četvero bilo mlađe od četiri godine), rutinsko preventivno liječenje lijekom Coagadex tijekom šest mjeseci ocijenjeno je kao izvrsno u smanjenju ili sprječavanju epizoda krvarenja.
Polish: Coagadex oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 16 pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X w wieku od 12 do 58 lat.
Croatian: Coagadex je ispitivan u okviru jednoga glavnog ispitivanja koje je uključivalo 16 bolesnika u dobi od 12 do 58 godina s nedostatkom faktora X.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Coagadex w domu.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Coagadex.
Polish: Reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych leku Coagadex.
Croatian: Te reakcije nisu zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Coagadex.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Coagadex (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia i ból pleców.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Coagadex (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bol ili crvenilo na mjestu injekcije, umor i bol u leđima.
Polish: Agencja wzięła pod uwagę brak specjalnych terapii przeciw niedoborowi czynnika X i stwierdziła, że Coagadex jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów cierpiących na to schorzenie.
Croatian: Agencija je uzela u obzir manjak posebnih terapija za nedostatak faktora X i zaključila je da je lijek Coagadex učinkovit u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s tim stanjem.
Polish: Jeden wlew leku Coagadex wystarczał do kontrolowania każdego leczonego epizodu krwawienia.
Croatian: Jedna infuzija lijeka Coagadex bila je dovoljna za kontrolu svake liječene epizode krvarenja.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Coagadex są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Coagadex kontinuirano se prate.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależy od ciężkości niedoboru czynnika X u pacjenta, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o težini nedostatka faktora X u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Coagadex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Coagadex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Coagadex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Coagadex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku przez lekarza i pacjenta pod względem zapobiegania i leczenia epizodów krwawienia.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni liječnika i bolesnika o tome koliko je liječenje bilo uspješno u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Croatian: Coagadex se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Polish: W przypadku 3 drobnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Coagadex został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Croatian: U tri manja operativna zahvata obavljena tijekom ispitivanja lijek Coagadex ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Coagadex i za što se koristi?
Polish: Jeśli chodzi o leczenie krwawienia, zarejestrowano i oceniono 187 epizodów i leczenie produktem Coagadex oceniono jako „doskonałe" lub „dobre" w przypadku 98,4% epizodów krwawienia.
Croatian: U liječenju krvarenja zabilježeno je i procijenjeno 187 epizoda krvarenja, a u 98,4 % epizoda krvarenja liječenje lijekom Coagadex ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Coagadex?
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem czynnika X są pozbawieni czynnika X, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi, które powstrzymuje krwawienie z ran.
Croatian: Bolesnicima s nasljednim nedostatkom faktora X nedostaje faktor X, protein potreban za stvaranje krvnog ugruška koji sprečava krvarenje iz rane.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Coagadex pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: U tych pacjentów nie następuje prawidłowe krzepnięcie krwi, co powoduje trudne do powstrzymania krwawienie i słabe gojenie ran.
Croatian: U tih bolesnika ne dolazi do normalnog zgrušavanja krvi, što dovodi do duljeg vremena krvarenja i slabog cijeljenja rane.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Coagadex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Coagadex
Polish: Substancja czynna leku Coagadex to ludzki czynnik krzepnięcia X wyizolowany z osocza dawców krwi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Coagadex jest ljudski faktor X izoliran iz plazme darivatelja krvi.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem czynnika X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 września 2007 r. Coagadex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Nedostatak faktora X je rijetka bolest, a lijek Coagadex dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 14. rujna 2007.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Coagadex i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Coagadex i zašto je odobren u EU-u
Polish: Coagadex zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia X.
Croatian: Coagadex sadrži djelatnu tvar koja se naziva ljudski koagulacijski faktor X.
Polish: Lek Coagadex podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Croatian: Coagadex se daje injekcijom u venu.
Polish: Pacjenci otrzymywali Coagadex w celu leczenia samoistnego krwawienia w okresie leczenia lub zapobiegania krwawieniu podczas zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Bolesnici su primali Coagadex za liječenje svake epizode spontanog krvarenja koje se pojavilo tijekom razdoblja liječenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom operativnog zahvata.
Polish: Coagadex to lek stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień (w tym w trakcie i po operacji) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Niedobór czynnika X to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia wywołane brakiem czynnika X, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Croatian: Coagadex je lijek koji se upotrebljava za liječenje i sprječavanje krvarenja (uključujući tijekom i nakon operativnog zahvata) u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Polish: Zastępując brakujący czynnik X, Coagadex wspomaga proces krzepnięcia krwi i zapewnia tymczasową kontrolę krwawienia.
Croatian: On nadomješta faktor X koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Coagadex potražite u uputi o lijeku.
Polish: Działania niepożądane leku Coagadex uznano za możliwe do opanowania i mające nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Smatra se da je nuspojavama lijeka Coagadex moguće upravljati i da su blagog do umjerenog intenziteta.
Polish: Jak działa lek Coagadex
Croatian: Kako djeluje Coagadex?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Coagadex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Coagadex wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Coagadex utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Coagadex
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Coagadex?
Polish: • Produkt jest teraz gotowy do użycia.
Croatian: • Lijek je sada spreman za uporabu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. ožujak 2016.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: 25°C +/-2°C).
Croatian: (do 25°C +/-2°C).
Polish: W takiej sytuacji właściwa dawka wyniesie:
Croatian: U toj situaciji, odgovarajuća doza bi bila:
Polish: W trakcie profilaktyki u sześciorga dzieci (66,7%) nie wystąpiły krwawienia.
Croatian: Tijekom rutinske profilakse u šestero djece (66,7%) nije se pojavilo krvarenje.
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Croatian: Koliko lijeka se daje prije, tijekom i nakon velikog operativnog zahvata?
Polish: Cztery epizody krwawienia u dwóch uczestników uznane zostały za niepowodzenie leczenia.
Croatian: Četiri epizode krvarenja u dva ispitanika smatrane su neuspješnim liječenjem.
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
Croatian: Nijedan ispitanik u tom razdoblju nije imao krvarenja.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy rozwinęły się takie przeciwciała, zwłaszcza przed operacją.
Croatian: Vaš liječnik redovito će kontrolirati razvoj tih protutijela, a posebno prije operacije.
Polish: Dotyczy to również wszelkich ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Polish: • W przypadku stosowania tego leku po raz pierwszy, lekarz będzie nadzorował pacjenta.
Croatian: • Ako koristite lijek po prvi put, Vaš će Vas liječnik nadgledati.
Polish: Dawkę i częstość podawania należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Croatian: Dozu i učestalost treba temeljiti na pojedinačnom kliničkom odgovoru.
Polish: Produkt Coagadex został uznany za dobry (7%) lub doskonały (91%) w leczeniu 98% epizodów krwawienia.
Croatian: Lijek Coagadex smatrao se dobrim (7%) ili izvrsnim (91%) u liječenju 98% epizoda krvarenja.
Polish: Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) występowały rzadko w leczeniu zaburzeń krwawienia za pomocą podobnych leków (dotyczyły do 1 na 1000 osób), a w niektórych przypadkach rozwijały się we wstrząs.
Croatian: Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) rijetko se pojavljuju u liječenju poremećaja krvarenja sličnim lijekovima (javljaju se u do 1 na 1000 osoba) i ponekad prerastu u šok.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich testów laboratoryjnych w celu sprawdzenia, czy ma to miejsce.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se utvrdilo radi li se o tome.
Polish: Wykazano jednak stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej (do
Croatian: Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi
Polish: Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
Polish: Średnia wieku wynosiła 7,3 roku (zakres 2,6 do 11,9).
Croatian: Medijan dobio bio je 7,3 godine (raspon od 2,6 do 11,9 godina).
Polish: Dostarczony do produktu system transferowy jest jałowy i nie może być używany więcej niż jeden raz.
Croatian: Naprava za prijenos isporučena s lijekom je sterilna i ne može se koristiti više od jedanput.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym przedawkowaniem.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji vezani uz to predoziranje.
Polish: W razie wstrząsu należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia wstrząsów.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti važeće medicinske standarde za liječenje šoka.
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać drogą dożylną z sugerowaną prędkością 10 ml/min, ale nie szybciej niż 20 ml/min.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek treba primijeniti intravenskim putem preporučenom brzinom od 10 ml/min, ali ne više od 20 ml/min.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem (53%) stanowiły poważne epizody krwawienia, a 88 (47%) stanowiły drobne epizody krwawienia (jedno krwawienie nie zostało ocenione).
Croatian: Devedeset osmero (53%) bile su epizode teškog krvarenja, a 88 (47%) su bila manja krvarenja (jedno krvarenje nije ocijenjeno).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza za odrasle primjenjive su i na djecu (u dobi od 2 do 11 godina) te adolescente (u dobi od 12 do 18 godina).
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Polish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 j.m.
Croatian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 IU.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Croatian: Dvoje ispitanika primalo je rutinsku profilaksu.
Polish: - jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik utworzą żel lub skrzep (w takim wypadku należy poinformować zakład zapewniający opiekę medyczną, zgłaszając numer serii wydrukowany na fiolce).
Croatian: - ako otopljeni prašak i otapalo stvaraju gel ili grudicu (ako se ovo dogodi, molimo Vas obavijestite zdravstvenog djelatnika i prijavite broj serije otisnut na bočici).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemnikach po symbolu „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremnicima nakon oznake „EXP".
Polish: Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
Croatian: Koliko se lijeka redovito primjenjuje za dugoročno sprječavanje krvarenja?
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkich dawców.
Croatian: Proizvodi se iz plazme ljudskih donora.
Polish: Ośrodek leczenia przekaże pacjentowi specjalny pojemnik do utylizacji wszelkich pozostałości roztworów, zużytych strzykawek, igieł i pustych pojemników.
Croatian: Centar za liječenje dat će Vam poseban spremnik za odlaganje ostataka otopine, svih iskorištenih štrcaljki, igala i praznih spremnika.
Polish: Czynnik X to nieaktywny proenzym, który może zostać aktywowany przez czynnik IXa (przez szlak wewnątrzpochodny) lub przez czynnik VIIa (przez szlak zewnątrzpochodny).
Croatian: Faktor X neaktivni je zimogen, kojeg može aktivirati faktor IXa (unutrašnjim putem) ili faktor VIIa (vanjskim putem).
Polish: • Lek powinien być wstrzykiwany przy wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia.
Croatian: • Lijek treba injicirati kada se pojavi prvi znak krvarenja.
Polish: Częstość ich występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10 pacjentów), często (≥1/100 do <1/10).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10 osoba); često (≥1/100 i <1/10).
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwawienia.
Croatian: Vaše liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, jaką dawkę należy zastosować, kiedy ją stosować i przez jak długi okres.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko lijeka trebate primijeniti, kada ga trebate primijeniti i kako dugo.
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
Croatian: • Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.
Polish: Staranne kontrolowanie dawki i czasu trwania leczenia jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych.
Croatian: Pažljiva kontrola doze i trajanja liječenja posebno je važna u slučajevima velikog operativnog zahvata.
Polish: Przygotować lek w następujący sposób:
Croatian: Pripremite lijek prema sljedećim uputama:
Polish: Fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Croatian: To također vrijedi za sve nepoznate ili novootkrivene viruse ili za druge tipove infekcija.
Polish: Choć dawkę można oszacować za pomocą obliczeń zamieszczonych powyżej, gdy tylko jest to możliwe, należy wykonywać odpowiednie badania laboratoryjne, takie jak seryjne oznaczenia czynnika X, jako podstawę do regulacji dawki.
Croatian: Iako se doza može procijeniti korištenjem izračuna navedenih iznad, kad god je moguće treba provesti odgovarajuće laboratorijske testove, kao što su serijski testovi faktora X, kako bi vodili prilagodbu doze.
Polish: Nie potrząsać fiolką.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania bezpośrednie
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: Drugi uczestnik, w wieku 22 lat, otrzymywał dawkę 24,6 j.m./kg raz w tygodniu przez 8,5 miesiąca.
Croatian: Drugi ispitanik, u dobi od 22 godine, primao je 24,6 IU/kg jednom tjedno tijekom 8,5 mjeseci.
Polish: Jeśli jest mętny lub obecne są w nim jakiekolwiek drobne cząstki, nie należy go używać.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je upotrijebiti.