FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
Slovak: Bez pitvy alebo rozsiahlej veľkosti vzorky nie je možné vyvodiť z tejto štúdie akékoľvek významné závery týkajúce sa účinnosti Equimectinu.
Czech: Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
Slovak: Ak sa predpokladá, že prehľad výsledkov predložený v dokumentácii týkajúcej sa odpovedí sa vzťahuje na výsledky terénnej štúdie predloženej v pôvodnej dokumentácii, potom sú tieto údaje nedostatočné a teda bezvýznamné z nasledujúcich dôvodov:
Czech: Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
Slovak: Preto by sa tento liek nemal považovať za zameniteľný s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin, ktoré sú už na trhu.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
Slovak: - K základným kritériám použitým na porovnanie účinku patrí zníženie počtu vajíčok/larválnej identifikácie alebo počty parazitov v štúdiách potvrdzujúcich dávkovanie.
Czech: Toto nebylo prokázáno a indikace přípravku je v zásadě natolik omezená, že přípravek se nedá použít pro rutinní odčervení koně.
Slovak: To nebolo dokázané a táto indikácia je v skutočnosti taká obmedzená, že tento liek by sa nemohol používať v prípade koní na bežné odčervovanie.
Czech: Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
Slovak: Vyjadrenie „Liečba gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní" naznačuje, že týmto liekom sa liečia všetky gastrointestinálne endoparazitické infekcie v prípade koní; výraz „najmä" naznačuje, že tento liek má špecifický účinok proti uvedeným druhom.
Czech: - Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
Slovak: Nebol špecifikovaný ani zvolený parazit obmedzujúci dávkovanie.
Czech: V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
Slovak: V odpovediach držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie je žiadny odkaz na štúdiu, z ktorej vyplynul prehľad výsledkov.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a tam, kde je to vhodné, pozastaviť pre Equimectin povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
Slovak: Berúc do úvahy túto otázku, výbor dospel k záveru, že na základe dostupných údajov o lieku Equimectin nebola preukázaná bioekvivalencia s referenčným liekom.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
Slovak: Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
Czech: - Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
Slovak: - Hoci sa nedokázala nižšia účinnosť v porovnaní s Eqvalanom, nie je to uznávaná miera účinnosti nového lieku.
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
Slovak: Predložené údaje nepodporujú účinok napríklad proti veľkým strongylom, čo sú významné parazity v prípade koní, a keďže účinok proti malým strongylom v štádiu L4 nie je dokázaný, obdobie medzi potrebnými profylaktickými odčerveniami sa významne skráti.
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Slovak: Preto platnosť bibliografických údajov týkajúcich sa lieku Eqvalan nemôže byť potvrdená pre skúmaný liek.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
Slovak: Súčasná žiadosť sa nemôže považovať za prijateľnú, pretože neexistuje žiadny odborný podklad na udelenie povolenia pre navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal údaje tejto štúdie a dospel k záveru, že na 6. deň po liečbe sa v minimálnom množstve 25 gramov fekálií nezistili malé ani veľké larvy strongylov, čo naznačuje 100 % účinnosť pre všetky zvieratá, pričom prepočítaná účinnosť proti Strongylides je >>
Czech: Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina.
Slovak: Počet koní s adekvátnou predchádzajúcou liečbou infekcie nie je možné určiť, a preto nebola do skúšky zaradená negatívna kontrolná skupina.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Slovak: Pasty/perorálne gély pre kone obsahujúce ivermectin sú na trhu známe a veterinár/majiteľ zvieraťa by mohol predpokladať, že Equimectin je zameniteľný s inými dostupnými liekmi triedy avermektínov.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
Slovak: Nie je vhodné, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádzala indikácia tohto lieku na ničenie konských parazitov len proti 5 špecifickým parazitom, ktoré nezahŕňajú dôležitý druh v prípade koní Strongylus, ale aby sa v ňom uvádzalo, že liek je účinný proti širšej populácii parazitov.
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Slovak: Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/CVMP/016/00-corr-v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
Slovak: Na základe typu uskutočnenej štúdie nebola uvedená základná expozícia koníkov zahrnutých do skúšky, a preto adekvátnosť infekcií nemôže byť dokumentovaná.
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
Slovak: Pokiaľ ide o konfirmačné štúdie, „odporúčajú sa (...) najmenej dve kontrolované štúdie, alebo ak je to vhodné, konfirmačné štúdie o kritickej dávke."
Czech: Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
Slovak: Zvyšné predložené údaje boli nedostatočné a preto nemôžu byť použité ako podklady na stanovenie ochrannej lehoty.
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Slovak: Bioekvivalenciu s pôvodným liekom by mala dokázať vhodná štúdia o biologickej dostupnosti alebo by mali byť predložené primerané údaje o rezíduách a účinnosti pre tento druh aplikácie, pričom výsledky takejto štúdie alebo takéto údaje by mali byť predložené príslušnému štátnemu úradu na ďalšie vyhodnotenie.
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
Slovak: Výsledky účinnosti lieku Eqvalan merané týmto spôsobom boli tiež menej ako 90 %. Výsledky neboli rozdelené podľa druhov parazitov.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
Slovak: Z tabuliek zahrnutých do dokumentácie týkajúcej sa odpovedi na liek nevyplýva, o ktoré parazity ide, pričom nebola urobená žiadna analýza druhu parazita.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Slovak: Predložené údaje nedokázali dokonca ani upravenú indikáciu na liečbu gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní.
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
Slovak: - Skúmaný liek v štúdii o bioekvivalencii preukázal nižšiu biologickú dostupnosť v porovnaní s Eqvalanom, uvedeným referenčným liekom, pričom skúmaný liek sa v tejto terénnej skúške podával vo vyššej liečebnej dávke než bola odporúčaná dávka.
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
Slovak: Vypočítané relatívne zníženie počtu vajíčok pri použití skúmaného lieku na gram fekálií na 3. deň bolo 88,2
Czech: Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
Slovak: Na základe uskutočneného kritického testu bola účinnosť proti Parascaris 100 %. Výpočty relatívneho zníženia počtu vajíčok neodzrkadľujú tieto výsledky, zvlášť pokiaľ ide o P. equorum.
Czech: Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
Slovak: Tieto výsledky boli pod prijateľnou úrovňou 90 % alebo vyššie, a keďže neexistovala kontrolná skupina pre štatistické porovnanie rozdielov v počtoch parazitov, ktoré by bolo významné pri p<0,05, na základe tejto štúdie nie je možné určiť účinnosť Equimectinu.
Czech: Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
Slovak: To nie je v súlade s odporúčaniami súčasných usmernení (CVMP/VICH/832/99); „ak sa nedá preukázať vzťah medzi farmakokinetickými parametrami a účinnosťou
Czech: - Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40 %, 0,278 mg/kg) než doporučená terapeutická dávka.
Slovak: %, 0,278 mg/kg) než odporúčaná liečebná dávka.
Czech: Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude-li přípravek podáván v doporučené dávce.
Slovak: Preto, ak sa liek podáva v odporúčanej dávke, je možné, že sa nedosiahne účinnosť a že vznikne možná rezistencia voči odčervovaciemu lieku.
Czech: 12mg/g koně
Slovak: Equimectin Perorálny gél mg/g
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Slovak: % alebo vyššia na základe výpočtu geometrických priemerov, a zistil sa štatisticky významný rozdiel v počtoch parazitov medzi kontrolou a liečenými koňmi.
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
Slovak: 7,32 g 1 predplnená striekačka
Czech: Ochranná lhůta
Slovak: Ochranná
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování.
Slovak: Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Czech: Otočte rýhovaným kruhem o ¼ , čímž jej zablokujete, a ujistěte se, že je opravdu zablokován.
Slovak: Otočte ryhovaným kruhom o ¼ , čím ho zablokujete a uistite sa, či je naozaj zablokovaný.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu lieku s očami a kožou.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zabraňte případné kontaminaci během použití.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Zabrániť kontaminácii počas použitia.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Slovak: Po použití lieku umyť ruky.
Czech: 57 mg žvýkací tablety jsou dostupné v následujících velikostech balení:
Slovak: 57 mg žuvacie tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Slovak: Interval predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na 6 mesiacov (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Czech: Do tablet je vyraženo „M" nad dělící rýhou a „57" pod dělicí rýhou.
Slovak: Do tabliet je vyrazené „M" nad deliacou ryhou a „57" pod deliacou ryhou.
Czech: Po podání je doporučeno zkontrolovat ústní dutinu a ujistit se, že tableta byla spolknuta.
Slovak: Po podaní sa odporúča prezrieť ústnu dutinu a uistiť sa, že tableta bola požitá.
Czech: Pro bezpečné a účinné použití by měl být tento přípravek podáván pouze koním o hmotnosti 450-600 kg. U koní s hmotností pod 450 kg nebo nad 600 kg, a kde je firokoxib lékem volby, je doporučeno použití jiných přípravků obsahujících firokoxib, které umožňují přesné dávkování.
Slovak: Pre bezpečné a účinné použitie by mal byť liek podaný iba koňom s hmotnosťou 450-600 kg. Koňom, ktoré vážia pod 450kg alebo nad 600kg, kde je firocoxib liekom voľby, sa odporúča použitie iných liekov obsahujúcich firocoxib, ktoré umožňujú presné dávkovanie.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° C.
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 180 tabliet
Czech: Vylučování probíhá většinou exkrecí (zejména močí), pozorováno bylo též vylučování žlučí.
Slovak: Eliminácia je hlavne výlučkami (najmä močom), pozorovaná bola tiež exkrécia žlčou.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý Makrogol 300
Slovak: Oxid kremičitý koloidný Uhličitan horečnatý zásaditý, ťažký Makrogol 300
Czech: Hodnoty konečného biologického poločasu (t ½ el) nebyly signifikantně rozdílné (p>0,05), se středními hodnotami 31,5 hodin pro perorální pastu a 33,0 hodin pro intravenózní roztok.
Slovak: Hodnoty konečného eliminačného polčasu (t ½ el) sa výrazne nelíšili (p>0,05), hlavné hodnoty boli 31,5 hodín pre perorálnu pastu a 33,0 hodín pre intravenózny roztok.
Czech: Další NSAIDs, diuretika a látky s vysokým stupněm vazby na proteiny mohou konkurovat v navázání a vést k toxickým účinkům.
Slovak: Ostatné NSAIDs, diuretiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny, môžu konkurovať pri naviazaní a viesť k toxickým účinkom.
Czech: Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Slovak: Presvedčte sa, či má kôň prázdnu papuľu, bez zvyškov potravy.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo předávkování.
Slovak: Na zabezpečenie správnej dávky, by sa živá hmotnosť zvieraťa mala určiť čo najpresnejšie, aby sa predišlo predávkovaniu.
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/06/2013
Czech: Mechanismus působení:
Slovak: Spôsob účinku:
Czech: Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním onemocněním a krvácením, se zhoršenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a nemocemi doprovázenými krvácením.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s gastrointestinálnymi ochoreniami a krvácaním, so zhoršenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a ochoreniami sprevádzanými krvácaním.
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Slovak: Tableta by byť podaná s malým množstvom krmiva v nádobe alebo priamo rukou, s malým množstvom krmiva alebo liekom na dlani.
Czech: Poločas rozpadu (t ½) po podání jedné dávky je 38,7 (± 7,8) hodin.
Slovak: ) po podaní jednej dávky je 38,7 (±
Czech: Po použití znovu uzavřete uzávěrem.
Slovak: Po použití nasaďte uzáver.
Czech: Maso: 26 dnů.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 26 dní.
Czech: Koxiby proto vykazují analgetické, protizánětlivé a antipyretické vlastnosti.
Slovak: Preto sa koxiby vyznačujú analgetickými, protizápalovými a antipyretickými vlastnosťami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Czech: Hnědé, kulaté, konvexní tablety s dělící rýhou.
Slovak: Hnedé, okrúhle, konvexné tablety s deliacou ryhou.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití u koní.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití u koní.
Czech: Obsah jedné stříkačky postačí k ošetření koně do 600 kg živé hmotnosti.
Slovak: Obsah jednej striekačky postačí na ošetrenie koňa s hmotnosťou do 600 kg živej hmotnosti.
Czech: IC50) je 0,0369 až 0,12 µM, zatímco IC50 pro COX-1 je 20,14 až 33,1 µM.
Slovak: IC50) je 0,0369 až 0,12 µM, zatiaľ čo IC50 pre COX-1 je 20,14 až 33,1 µM.
Czech: Každý dávkový zářez na pístu stříkačky poskytuje dostatečné množství firokoxibu k ošetření 100 kg živé hmotnosti.
Slovak: Každý dávkový zárez na pieste striekačky poskytuje dostatočné množstvo firocoxibu na ošetrenie 100 kg živej hmotnosti.
Czech: Bílá až šedobílá pasta.
Slovak: Biela až šedobiela pasta.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 7,32 g čisté hmotnosti perorální pasty a je kalibrována na dávku po 100 kg.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 7,32 g čistej váhy perorálnej pasty a je značená dávkovacou stupnicou po 100 kg.
Czech: Pro správné dávkování firokoxibu odjistěte rýhovaný kruh stříkačky otočením o ¼ a sjeďte rýhovaným pístem tak, že je na předepsaném označení hmotnosti koně.
Slovak: Pre správne dávkovanie firocoxibu, odistite ryhovaný kruh na striekačke otočením o ¼ a posuňte ryhovaný piest tak, aby sa zastavil na predpísanom označení hmotnosti koňa.
Czech: Předplněná polypropylenová stříkačka pro perorální podání s polyethylenovým uzávěrem, gumovou špičkou pístu a polypropylenovým pístem.
Slovak: Predplnená polypropylénová striekačka na perorálne použitie s polyetylénovým uzáverom, gumovou špičkou piesta a polypropylénovým piestom aplikátora.
Czech: Antiflogistika/ Nesteroidní antiflogistika
Slovak: Protizápalový agens/ nesteroidný protizápalový agens
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní léky, ATC vet kód: QM01AH90.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a antireumatické lieky, nesteroidné lieky kód ATCvet: QM01AH90
Czech: K úlevě od bolesti a zánětů spojených s osteoartritidou a zmírnění souvisejícího kulhání u koní o hmotnosti mezi 450 kg a 600 kg živé hmotnosti.
Slovak: Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a zmiernenie súvisiacej laminitídy koní s hmotnosťou medzi 450 kg a 600 kg živej hmotnosti.
Czech: Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu zvýšeného rizika toxického poškození ledvin.
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzívnych zvierat pre potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.
Czech: Doporučená dávka je 0,09 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti (ekvivalent k 1 ml roztoku na 225 kg živé hmotnosti) jednou denně intravenózně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,09 mg firocoxibu na kg živej hmotnosti (ekvivalentná 1 ml roztoku na 225 kg živej hmotnosti) jedenkrát denne intravenózne.
Czech: Koncentrace firokoxibu nutná pro inhibici 50% enzymu COX-2 (tj.
Slovak: Koncentrácia firocoxibu potrebná na inhibíciu 50% enzýmu COX-2 (t.j.
Czech: Firokoxib je přibližně z 97% vázaný na plazmatické proteiny.
Slovak: Firocoxib je približne z 97% viazaný na plazmatické bielkoviny.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje:
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje:
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků potlačujících COX-2, by se těhotné ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Slovak: Tak ako u iných liekov, ktoré inhibujú COX-2, tehotné ženy alebo ženy, ktoré sa snažia otehotnieť, by sa mali vyvarovať kontaktu s veterinárnym liekom, alebo by mali pri aplikácii lieku používať jednorazové rukavice.
Czech: CÍLOVÝ DRUH
Slovak: Cieľový druh
Czech: Pro koně
Slovak: Pre kone
Czech: Celkové trvání léčby se bude odvíjet od terapeutické odpovědi pacienta, ale nemělo by přesáhnout 14 dní.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od terapeutickej odpovedi pacienta, ale nemala by presiahnuť 14 dní.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků potlačujících COX-2, by se těhotné ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Slovak: Tak ako u iných liekov, ktoré inhibujú COX-2, tehotné ženy alebo ženy, ktoré sa snažia otehotnieť, by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom, alebo by mali pri aplikácii lieku používať jednorazové rukavice.
Czech: Odstraňte uzávěr stříkačky, tu vložte do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka.
Slovak: Vložte koniec striekačky koňovi do papule cez medzeru medzi zubami a vytlačte mu pastu na koreň jazyka.
Czech: Délka léčby závisí na pozorované odezvě, ale neměla by přesahovat 14 dnů.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť na pozorovanom účinku, ale nemalo by presiahnuť 14 dní.
Czech: Celkové trvání léčby injekčním roztokem EQUIOXX nebo perorální pastou EQUIOXX záleží na terapeutické odpovědi pacienta, ale nemělo by přesáhnout 14 dní.
Slovak: Celkové trvanie liečby liekom EQUIOXX injekčným roztokom alebo EQUIOXX perorálnou pastou bude závisieť na pozorovanom účinku, ale nemalo by presiahnuť 14 dní.