FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban a felhasználás közben kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, 24 órán át igazoltan megőrzi.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Hungarian: Post hoc kockázatitényező-elemzés
Lithuanian: Post-hoc rizikos faktorių analizės
Hungarian: Az ADC akkumulációja (az AUC14D alapján az 1. és 2. ciklusok között értékelve) az 1,27-szerese volt.
Lithuanian: ADC akumuliacija (įvertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) buvo 1,27 karto.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistino preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
Lithuanian: Stratifikacijos faktoriai atsitiktinės atrankos metu.
Hungarian: A betegek jellemzői n = 102
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 102
Hungarian: Az ADCETRIS ajánlott dózisát 30 perc alatt kell infúzióként beadni.
Lithuanian: Rekomenduojama ADCETRIS dozė skiriama infuzijos būdu per 30 minučių.
Hungarian: N Események szánd. betegek 58 25
Lithuanian: N Įvykiai (mėn.) (mėn.) ITT pacientai 58 25
Hungarian: Hepatotoxicitás súlyos esetei, köztük végzetes kimenetelűek, szintén előfordultak.
Lithuanian: Buvo sunkaus hepatotoksinio poveikio, įskaitant mirtiną, atvejų.
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie ADCETRIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: 3. súlyossági fokozat (a szokásos napi tevékenységeket is akadályozza)
Lithuanian: 3 laipsnis (įtakoja kasdienio gyvenimo veiklą)
Hungarian: A betegeknél szintén gyakoribb volt az arthralgia, a 3. súlyossági fokozatú anaemia és a hátfájdalom, a kombinált pivotális II. fázisú vizsgálatokban megfigyelt betegekhez képest.
Lithuanian: Pacientams taip pat dažniau pasireiškė sąnarių skausmas, 3 laipsnio anemija ir nugaros skausmas, palyginus su pacientais, dalyvavusiais jungtiniuose pagrindiniuose II fazės tyrimuose.
Hungarian: Azok a betegek, akik a perifériás neuropathia miatt függesztették fel a kezelést, átlagosan 8 dózis ADCETRIS+AVD-t (A+AVD) kaptak, mielőtt egy vagy több gyógyszert felfüggesztettek volna.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl periferinės neuropatijos, suvartojo vidutiniškai po 8 dozes ADCETRIS kartu su AVD (A+AVD), prieš nutraukdami vieno ar daugiau vaistinių preparatų vartojimą.
Hungarian: A biztonságossági profil idősek esetében megegyezett a felnőtt betegek biztonságossági profiljával.
Lithuanian: Saugumo senyviems pacientams duomenys atitiko saugumo suaugusiems pacientams duomenis.
Hungarian: Idő (hónapok)
Lithuanian: Laikas (mėn.
Hungarian: 40,5 hónap
Lithuanian: 40,5 mėnesių
Hungarian: A hereatrófia és degeneráció részlegesen reverzíbilisnek bizonyult a 16 hetes kezelési szünet időszakában.
Lithuanian: Sėklidžių atrofija ir degeneracija buvo dalinai grįžtamos po 16 savaičių laikotarpio be gydymo.
Hungarian: A beadandó teljes ADCETRIS dózis (ml)
Lithuanian: Bendra skiriama ADCETRIS dozė (ml)
Hungarian: A 2., 4., 7., 10., 13. és 16. ciklusban került sor a terápiás válasz értékelésére, PET vizsgálatot a 4. és a 7. ciklusban végeztek.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo atliktas 2, 4, 7, 10, 13 ir 16 ciklo metu, 4 ir 7 ciklo metu atliekant PET.
Hungarian: A MMAE metabolitjainak szintjét még nem mérték az emberi plazmában.
Lithuanian: MMAE metabolito kiekis žmogaus kraujo plazmoje nebuvo matuojamas.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér korong vagy por.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell monitorozni a kezelés alatt a lehetséges súlyos és opportunista fertőzések jelentkezése miatt.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl galimų sunkių ir oportunistinių infekcijų pasireiškimo.
Hungarian: A kezelés befejezendő
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Hungarian: Mindegyik analízisben megvizsgálták az életkor farmakokinetikára gyakorolt hatását, ami azonban nem bizonyult jelentős kovariánsnak.
Lithuanian: Kiekvienoje analizėje buvo tiriama amžiaus įtaka farmakokinetikai ir nustatyta, kad amžius nėra svarus kintamasis.
Hungarian: Az életminőséget illetően nem volt megfigyelhető jelentős különbség a kezelési karok között (az EuroQol ötdimenziós kérdőíve [EQ-5D] és a Rákterápia funkcionális értékelésének általános része [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G] alapján).
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas vertinant gyvenimo kokybę (įvertintas pagal EuroQol 5 aspektų klausimyną [EQ-5D] ir gydymo nuo vėžio bendrąjį funkcinį įvertinimą [FACT-G] (angl.
Hungarian: A neutropenia súlyossági foka (tünetek és vizsgálati eredmények [a CTCAE leírásának rövidítése])
Lithuanian: Neutropenijos sunkumo laipsnis (požymiai ir simptomai [sutrumpintas CTCAE apibūdinimas])
Hungarian: Az IRF szerinti progressziómentes túlélés
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF
Hungarian: 6,7 hónap
Lithuanian: 6,7 mėnesių
Hungarian: A beteg testtömege (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Hungarian: Százalékos különbség (95% CI) p-érték
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI) p-vertė
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítás nélkül folytatható.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio limfopenija, gali tęsti gydymą be nutraukimų.
Hungarian: A brentuximab-vedotin farmakokinetikai tulajdonságait I. fázisú vizsgálatokban és egy 314 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai elemzésben tanulmányozták.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino farmakokinetika buvo įvertinta I fazės tyrimuose ir 314 pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizėje.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nővért, aki az infúziót Önnek beadja.
Lithuanian: Jeigu Jums iškyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasiklauskite gydytojo arba slaugytojo, kuris skiria Jums infuziją.
Hungarian: Tumor lízis szindróma
Lithuanian: Tumoro lizės sindromas
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimai paprastai buvo suderinami su nepriklausomu tyrimų peržiūrėjimu.
Hungarian: A CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerekkel (CYP3A4-inhibitorok/-induktorok) kialakuló gyógyszerkölcsönhatás
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais CYP3A4 keliu (CYP3A4 inhibitoriai / induktoriai)
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási javaslatok új vagy súlyosbodó szenzoros vagy motoros perifériás neuropathia esetén
Lithuanian: 2 lentelė: Dozavimo rekomendacijos esant naujai arba pasunkėjusiai periferinei sensorinei arba motorinei neuropatijai
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia kialakulása esetén lásd még a 4.2 pontot.
Lithuanian: Jeigu stebima 3 ar 4 laipsnio neutropenija, žr. 4.2 skyrių.
Hungarian: A betegek ötvenkilenc százalékának (59%-ának) volt előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) betegsége az kezdeti diagnózis felállításakor.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams (59 %) pacientų pradinės diagnozės nustatymo metu liga buvo progresavusi (III ar IV stadijos).
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Lithuanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Hungarian: ADCETRIS a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anyával kapcsolatos előnyök meghaladják a magzatot érintő esetleges kockázatokat.
Lithuanian: ADCETRIS nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydymo nauda motinai didesnė nei galima rizika vaisiui.
Hungarian: Azoknál az idős betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek, ritkábban fordult elő neutropenia és lázas neutropenia, mint azoknál, akik nem részesültek elsődleges G-CSF profilaxisban.
Lithuanian: Senyviems pacientams, kuriems buvo skirta pirminė profilaktika G-CSF, neutropenija ir febrili neutropenija pasireiškė rečiau negu tiems, kuriems pirminė profilaktika G-CSF nebuvo skirta.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt férfiaknak javasolt, hogy a kezelés ideje alatt és az utolsó dózis beadását követő legfeljebb 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės pavartojimo.
Hungarian: Stratifikált lograng próba; P = 0,001
Lithuanian: Stratifikuoto log-rank testo p = 0,001
Hungarian: PML-ről olyan betegek körében számoltak be, akik több korábbi kemoterápiás kezelést követően részesültek
Lithuanian: Pranešta apie PDL pacientams, kuriems buvo taikytas šis gydymo būdas po daugybinių anksčiau taikytų chemoterapijos režimų.
Hungarian: Ha az infúziót újraindítják, kezelőorvosa növelheti azt az időt, amely alatt az infúziót beadják, hogy szervezete jobban elviselje azt.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzija pradėdama vėl, jūsų gydytojas gali pailginti laiką, per kurį skiriama infuzija, taigi taip gali būti, kad toleruosite ją geriau.
Hungarian: A kemoterápiával együttesen alkalmazott Adcetris első dózisát követően kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is felírhat Önnek, amely segít megelőzni a neutropénia (fehérvérsejtek számának csökkenése) kialakulását vagy csökkenteni annak súlyosságát.
Lithuanian: Po pirmosios Adcetris dozės, skirtos kartu su chemoterapija, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vaistą, kuris padės išvengti neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), dėl kurios gali padidėti infekcijos rizika, išsivystimo arba sumažinti jos sunkumą.
Hungarian: A PML diagnózisának igazolása esetén az ADCETRIS adagolását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: Patvirtinus PDL diagnozę, ADCETRIS skyrimą reikia visiškai nutraukti.
Hungarian: Hematológiai toxicitások
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Hungarian: Korrigált p-érték
Lithuanian: Koreguotoji p-vertė
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
Lithuanian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Jungtinė Karalystė
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas išmes šį vaistą.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatandó (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol liga ima progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksiškumas (žr.
Hungarian: Az Adcetris-t a klasszikus Hodgkin-limfóma kiújulási kockázatának csökkentésére is használják autológ őssejttranszplantációt követően olyan betegeknél, akik bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas klasikinės Hodžkino limfomos pasikartojimo po autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos tikimybei sumažinti pacientams, turintiems tam tikrų rizikos faktorių.
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumor lízis szindróma kockázata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems navikas greitai proliferuoja ir yra labai išvešėjęs, yra didesnė tumoro lizės sindromo rizika.
Hungarian: A kezelőorvos által választott kezelési karon a kezelés medián időtartama (ciklusok száma) a bexarotént kapó betegeknél körülbelül 16 hét (5,5 ciklus), a metotrexátot kapó betegeknél pedig 11 hét (3 ciklus) volt.
Lithuanian: Gydytojo pasirinkto gydymo grupėje, gydymo trukmės mediana (ciklų skaičius) beksaroteną vartojusiems pacientams buvo 16 savaičių (5,5 ciklo) ir 11 savaičių (3 ciklai) metotreksatą vartojusiems pacientams.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerek a doxorubicin, a vinblasztin és a dakarbazin.
Lithuanian: Šie kiti chemoterapiniai vaistai yra doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas.
Hungarian: b kockázati tényezők, n (%)
Lithuanian: b rizikos faktoriai, n (%)
Hungarian: Az értékelhető 8 sALCL-ben szenvedő beteg közül 3-at kétszer kezeltek ismételten így a teljes ismételt kezelési tapasztalat 11 volt.
Lithuanian: Iš 8 sADLL sirgusių pacientų 3 buvo kartotinai gydomi du kartus, todėl iš viso buvo 11
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
Lithuanian: Apskaičiuotasis 5 metų BI rodiklis a.
Hungarian: A sejten belül a gyógyszer egyetlen aktív része, az MMAE proteolízis segítségével szabadul fel.
Lithuanian: Ląstelės viduje vienintelis nustatytas veiklus komponentas, MMAE, išlaisvinamas proteolizinio skilimo būdu.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas 2020 m.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Lithuanian: ADCETRIS sukelta periferinė neuropatija paprastai yra suminės vaistinio preparato ekspozicijos efektas ir paprastai yra grįžtamas.
Hungarian: 27,9 hónap
Lithuanian: 27,9 mėnesių
Hungarian: ULN) (kivéve, ha azt Gilbert-syndroma okozza), vagy az aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST), illetve az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) > 3-szor nagyobb az ULN-nél, illetve > 5-ször nagyobb az ULN-nél, amennyiben ezen szintek emelkedése a HL májban való jelenlétének tulajdonítható.
Lithuanian: (VNR) (išskyrus padidėjimą dėl Žilbero (Gilbert) sindromo) arba aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas VNR viršija > 3 kartus arba > 5 kartus, jei šis padidėjimas gali būti pagrįstai susijęs su HL buvimu kepenyse, nėra.
Hungarian: 24,1 hónap
Lithuanian: 24,1 mėn.
Hungarian: A perifériás neuropathia tüneteinek megjelenésétől a tünetek megszűnéséig, illetve enyhüléséig átlagosan eltelt idő 10 hét volt (0 és 139 hét közötti tartományban).
Lithuanian: Trukmės nuo periferinės neuropatijos simptomų pasireiškimo iki išnykimo arba pagerėjimo mediana buvo 10 savaičių (svyravo nuo 0 savaičių iki 139 savaičių).
Hungarian: Ugyanolyan dózissal és adagolási rend szerint folytatandó
Lithuanian: Tęsti tą pačią dozę ir schemą
Hungarian: 31 év (15-77)
Lithuanian: 31 metai (15-77)
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikáját egy különálló, III. fázisú vizsgálatban értékelték, 661 betegnél.
Lithuanian: ADCETRIS farmakokinetika, vartojant jį kartu su AVD, buvo įvertinta viename III fazės tyrime, kuriame dalyvavo 661 pacientas.
Hungarian: Nőknek az Adcetris utolsó adagja után még 6 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.
Lithuanian: Moterys turi tęsti vartoti kontracepciją 6 mėnesius po paskutinės Adcetris dozės.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a PML-re utaló, új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési tüneteket.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusių arba pasunkėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgesio požymių arba simptomų, dėl kurių galima įtarti PDL.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy súlyosbodó pulmonalis tünetek (például köhögés, dyspnoe) esetén azonnali diagnosztikus vizsgálatot kell végezni, és a betegeket megfelelően kezelni kell.
Lithuanian: Esant naujiems ar pasunkėjusiems plaučių simptomams (pvz., kosuliui, dusuliui), turi būti nedelsiant atliktas diagnostinis įvertinimas ir pacientams paskirtas atitinkamas gydymas.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális nátrium-beviteli mennyiség 0,7%-a felnőttek esetén.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 13,2 mg natrio, tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz/aszpartátaminotranszferáz (ALT/AST)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės / aspartataminotransferazės aktyvumo (ALT / AST) padidėjimas
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum várhatóan fehérjeként katabolizálódik, és az aminosav összetevők újrahasznosulnak, vagy kiválasztásra kerülnek.
Lithuanian: Tikėtina, kad AVJ bus katabolizuojamas kaip baltymas, amino rūgščių komponentą panaudojant iš naujo arba pašalinant.
Hungarian: A MMAE in vitro a P-gp szubsztrátja volt, és a klinikai koncentrációkban nem gátolta a P-gp működését.
Lithuanian: In vitro MMAE buvo P-gp substratas ir esant klinikinėms koncentracijoms nebuvo P-gp inhibitoriumi.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neuropathiás tüneteket, például a hypaesthesiát, hyperaesthesiát, paraesthesiát, diszkomfortot, égő érzést, neuropathiás fájdalmat vagy gyengeséget.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl neuropatijos simptomų, tokių kaip hipoestezija, hiperestezija, paraestezija, diskomfortas, deginimo pojūtis, neuropatinis skausmas ar silpnumas pasireiškimo.
Hungarian: A hígítandó térfogat kivétele után az injekciós üvegben maradt oldatot a helyi követelmények szerint kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Bet kokį tirpalo kiekį, likusį flakone po skiedimui reikalingo tirpalo tūrio ištraukimo, reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, mely pancreatitis acutára utalhat.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusio ar pasunkėjusio pilvo skausmo, kuris leidžia įtarti ūminį pankreatitą.
Hungarian: 52 év (14-76)
Lithuanian: 52 metai (14-76)
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
Lithuanian: NEGALIMA PURTYTI.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Hungarian: A teljes válaszadási arány MF esetében 54-66%, pcALCL esetében 67%, SS esetében 50%, LyP esetében 92% és kevert CTCL hisztológia esetén 82-85% volt.
Lithuanian: Bendras atsakas MF buvo 54-66%; poADLL - 67 %; SS - 50%; LiP - 92% ir mišrios histologijos OTLL - 82-85%.
Hungarian: A brentuximab-vedotinnel és a bleomicinnel (B) hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek.
Lithuanian: Oficialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su brentuksimabu vedotinu ir bleomicinu (B) neatlikta.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációhoz képest súlyosabb mellékhatásokról és dózismódosításokról (beleértve a dózis késleltetését, csökkentését és felfüggesztést is) számoltak be idős betegeknél.
Lithuanian: Senyviems pacientams nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir dozės keitimo atvejų (įskaitant dozių atidėjimą, sumažinimą ir nutraukimą), palyginti su visa tyrimo populiacija.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved, kezelőorvosa a kezdő adagot 0,9 mg/kg-ra csökkentheti vagy javasolhatja, hogy egyáltalán ne kapjon Adcetris-t.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę dozę iki 0,9 mg/kg arba gali nerekomenduoti vartoti Adcetris.
Hungarian: Az sALCL diagnózisának felállítása és az ADCETRIS első adagjának beadása között eltelt időtartam mediánja 16,8 hónap volt.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės sADLL diagnozės iki pirmos ADCETRIS dozės mediana buvo 16,8 mėnesiai.
Hungarian: A CD30 pozitivitást egy immunhisztokémiai vizsgálatban a membrán, citoplazmás és/vagy Golgi festéses mintázatot mutató lymphoid célsejtek ≥ 10%-aként határozták meg (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Lithuanian: CD30 teigiamas rezultatas apibrėžiamas kaip citoplazminio ir (arba) Golgi dažymu pagrįsto imunohistocheminio tyrimo pagalba nustatyta ≥ 10 % tikslinių limfoidinių ląstelių rodanti membrana (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Hungarian: = A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek száma
Lithuanian: = Reikiamas ADCETRIS flakonų skaičus
Hungarian: Adagok és gyakoriság
Lithuanian: Dozė ir dažnis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Hungarian: A gyógyszerek használatára és hatásaira vonatkozó részletes információkért lásd az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos apie šių vaistų vartojimą ir poveikį, žiūrėkite jų pakuotės lapelius.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az mellékhatások, főként a neutropenia észlelése céljából, és szupportív kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas dėl nepageidaujamų reakcijų, ypač neutropenijos, ir turi būti skiriamas palaikomasis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az Adcetris a kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiket korábban legalább egy olyan gyógyszerrel kezeltek, ami bekerül a véráramba.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas gydyti odos T ląstelių limfomą (OTLL) pacientams, kurie anksčiau vartojo bent vieną vaistą, kuris patenka į kraujotaką.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget az életminőségben a kezelt és a placebót kapó karnál.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo ir placebo grupių pacientų nepastebėta.
Hungarian: Csökkentse a dózist kéthetente 0,9 mg/kg-ra, illetve legfeljebb 90 mg-ra
Lithuanian: Sumažinti dozę iki 0,9 mg/kg arba iki daugiausia 90 mg kas 2 sav.
Hungarian: Hodgkin-lymphoma
Lithuanian: Hodžkino limfoma
Hungarian: A MMAE jellemző látszólagos centrális elosztási térfogata a populációs farmakokinetikai számítások alapján 35,5 l volt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK įvertinimu, būdingas tariamasis centrinis MMAE pasiskirstymo tūris buvo 35,5 l.
Hungarian: Pneumocystis jiroveci pneumonia, Staphylococcus bacteriaemia, cytomegalovírus-fertőzés vagy -reaktiváció, sepsis/septicus shock
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci pneumonija, stafilokokinė bakteriemija, citomegaloviruso infekcija arba reaktyvacija, sepsis / sepsinis šokas
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor a követési idő mediánja mindkét karnál 30 hónap volt (tartomány: 0-50).
Lithuanian: Pirminės analizės metu abiejų tiriamųjų grupių stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 30 mėnesių (intervalas: nuo 0 iki 50).
Hungarian: A leggyakoribb, korábban alkalmazott szisztémás terápia az ITT populációban a kemoterápia (71%), az immunterápia (43%) és a bexarotén (38%) volt.
Lithuanian: Dažniausi anksčiau taikyti sisteminio poveikio gydymo būdai ITT populiacijoje buvo chemoterapija (71 %), imunoterapija (43 %) ir beksarotenas (38 %).
Hungarian: A vizsgálatban az első dózist az ASCT-ből való felépülés után (30-45. nappal az ASCT-t követően) kapták meg a betegek.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai gavo pirmąją dozę pasveikę po AKLT (po AKLT praėjus 30-45 dienoms).
Hungarian: Általános információk
Lithuanian: Bendroji informacija
Hungarian: Az Adcetris fehér vagy törtfehér korong vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.
Lithuanian: Adcetris - tai baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stikliniame flakone.
Hungarian: Hígítást követően az Adcetris oldat az ajánlott infúziós sebességgel azonnal beadandó.
Lithuanian: Po praskiedimo ADCETRIS tirpalą nedelsdami infuzuokite rekomenduojamu infuzijos greičiu.
Hungarian: Százalékos különbség (95% CI)
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI)
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelés során tumor lízis szindrómáról (TLS) számoltak be.
Lithuanian: Taikant gydymą ADCETRIS pranešta apie tumoro lizės sindromą (TLS).