FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Imraldi, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Imraldi.
Danish: Imraldi administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Latvian: Imraldi katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Danish: arytmi, kongestiv hjertesvigt
Latvian: Miokarda infarkts aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Danish: PASI 75b
Latvian: PASI 75
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle lægen, at dit barn tager Imraldi.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam tiek plānota operācija vai stomatoloģiskas procedūras, pastāstiet ārstam, ka Jūsu bērns saņemat Imraldi.
Danish: Adalimumab/ MTX (N = 38)
Latvian: Adalimumabs /MTX (N = 38)
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Latvian: CD pētījumā II 325 pacienti, kuriem bija izzudusi atbildes reakcija vai kuriem bija infliksimaba nepanesamība, tika randomizēti saņemt vai nu 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai placebo 0. un 2. nedēļā.
Danish: Undlad at berøre området igen før injektionen.
Latvian: Pēc tam vairs nepieskarieties injekcijas vietai pirms injekcijas.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1216/005
Latvian: Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/17/1216/005
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Imraldi.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Imraldi lietošanu.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p< 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un adalimumaba monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Imraldi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Imraldi.
Danish: • Giv ikke Imraldi til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Latvian: • Nedodiet Imraldi bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrolleredestudie, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Latvian: Visos četros adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrol-behandlede patienter.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm ārstētiem pacientiem.
Danish: Imraldi bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation (betændelseslignende tilstand), som påvirker forreste del af øjet.
Latvian: Imraldi tiek lietots, lai ārstētu bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas iekaisumu.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebogruppen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6 % (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9 %) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6 % ( mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0 %) pacientiem placebo grupā.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 68,3 % ved uge 48 og 65,1 % ved uge 96.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3 % un pēc 96. nedēļām - 65,1 %.
Danish: • Opbevar altid den særlige affaldsbeholder utilgængeligt for børn.
Latvian: • Vienmēr uzglabājiet īpašo tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: • Klem forsigtigt med den frie hånd om det rensede hudområde, og hold fast.
Latvian: • Ar brīvo roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Latvian: Pēc 16 nedēļu atkārtotas terapijas, kopumā 76,5 % (218/285) pacientu, kuri reģistrējās atkārtotas terapijas periodam bija „skaidras" vai „minimālas" atbildes reakcija uz ĀVN, neatkarīgi no tā vai viņiem bija vai nebija recidīvs pārtraucot lietošanu (attiecīgi, pacienti, kuriem bija recidīvs vai nebija recidīvs pārtraucot lietošanu 69,1 % [123/178] un 88,8 % [95/107]).
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Imraldi.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Imraldi un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Danish: Tabel 14 Effekt-respons i placebo-kontrolleret studie nr-axSpA I
Latvian: 14. tabula Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā nr-axSpA I
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på Patientkortet.
Latvian: Ir ieteicams šo testu veikšanu un rezultātus atzīmēt Pacienta atgādinājuma kartītē.
Danish: Under behandling med Imraldi, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Imraldi jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Latvian: Līdz galam nospiediet virzuli
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Latvian: RA pētījumā II tika vērtēti 544 pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 2,6 % (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Latvian: III fāzes pētījumos ar adalimumabu pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību, kas izvērtēja divu no ķermeņa masas atkarīgu devu balstterapijas shēmu pēc indukcijas terapijas, kas bija atkarīga no ķermeņa masas, līdz pat 52 terapijas nedēļām, efektivitāti un drošumu, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 2,6 % (5/192) pacientu, no kuriem 4 vienlaicīgi saņēma imūnsupresantus.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Imraldi 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Anvend ikke en beskadiget pen.
Latvian: • Nelietojiet bojātu šļirci.
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør foretages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Latvian: Šiem pacientiem empīrisku pretsēnīšu terapijas diagnozi un nozīmēšanu jāuzsāk konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu aprūpē ar invazīvām sēnīšu infekcijām.
Danish: Kombination af Imraldi og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Imraldi bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu un ar entezītu saistītu artrītu.
Danish: Imraldi 40 mg injektion adalimumab s.c.
Latvian: Imraldi 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Danish: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Latvian: 160/80 mg N = 159
Danish: Imraldi kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Latvian: Imraldi var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Latvian: Ceturtajā nedēļā sasniegtā vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7 ± 6,6 μg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6 ± 6,1 μg/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Latvian: Ja Jūsu bērnam sākas drudzis, kas nepāriet, vai viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai viņš ir ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9 % pacientu, kas lietoja adalimumabu, un 5,4 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Danish: Når du har presset stemplet helt i bund, vil kanylen trække sig tilbage, så stikskade af kanylen forhindres.
Latvian: Pēc tam, kad līdz galam būsiet nospiedis virzuli, adata ievilksies, lai novērstu nejaušu saduršanos ar adatu.
Danish: 1 hætteglas (0,8 ml steril opløsning), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 spritservietter
Latvian: 1 flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukša, sterila injekciju šļirce,1 adata, 1 flakona adapteris un 2 spirta salvetes.
Danish: Tabel 8 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Latvian: 8. tabula Pediatriskās ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Latvian: • Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā.
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, tostarp adalimumabu ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa (piem., pozitīvu virsmas antigēnu) nēsātāji.
Danish: Imraldi bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Latvian: 11. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un adalimumaba devas, kas saņemta OL LI fāzē
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Latvian: RA pētījumā III tika vērtēti 619 pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Imraldi, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Imraldi pārbaudīs, vai Jūsu bērnam nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, vai viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Imraldi-behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Imraldi var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika randomizēti saņemt adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Imraldi, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Imraldi pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Latvian: 12. tabula Pediatriskās ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge om, at du tager Imraldi.
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat Imraldi.
Danish: I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger.
Latvian: OL LI fāzē visi pacienti saņēma 24 mg/m vai maksimāli 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu 16 nedēļas.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kam bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Danish: Dosis af adalimumab hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Latvian: Adalimumaba devas šiem pacientiem noteiktas farmakokinētiskā modelēšanā un simulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Imraldi.
Latvian: Imraldi terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Latvian: RA pētījumā III vairumam pacientu, kuriem tika sasniegta fizisko funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās tika novērota visa pētījuma atklāttās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešiem).
Danish: pværdia pværdib p-værdic
Latvian: p vērtība a p vērtība b p vērtība c
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusive lymfomer hos de patienter, som fik TNF-antagonister, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Latvian: Klīnisko pētījumu par TNF-antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF-antagonistus novēroja vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu, tostarp limfomas gadījumu, nekā kontrolgrupas pacientiem.
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Latvian: ***, **, * Statistiski ticama vērtība attiecīgi p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Danish: • Hold sprøjten opad, sæt sprøjtens spids ind i den gule sprøjtevedhæftning og drej sprøjten, som vist med pilen på billedet nedenfor, indtil den er stram.
Latvian: • Turot šļirci uz augšu, ievietojiet šļirces uzgali dzeltenajā šļirces savienotājā un pagrieziet šļirci, kā rāda bultiņa attēlā, līdz sajūtat pretestību.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] visās grupās bija 6,3) un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Latvian: 28. tabula Klīniskā atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (Procentuāls indivīdu daudzums)
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošuma un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos un atklātā pētījuma turpinājumā tika vērtēta pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hidradenitis suppurativa (HS), kuriem ir bijusi nepanesamība, kontrindicēts vai nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz 3 mēnešu sistēmiskās antibiotikas ārstēšanas kursu.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på æsken.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, kuru gatavojaties lietot.
Danish: Én pakning indeholder 2 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas, 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 spritservietter.
Latvian: Viens iepakojums satur 2 kastītes, no kurām katrā ir 1 flakons, 1 tukša, sterila šļirce, 1 adata, 1 flakona adapteris un 2 spirta salvetes.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent, multicenter studie med 32 børn (2 < 4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēta atklātā, daudzcentru pētījumā 32 bērniem (vecumā no 2-< 4 gadiem un ar ķermeņa masu < 15 kg), kuriem bija vidēji smags vai smags aktīvs poliartikulārs JIA.
Danish: Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Latvian: 21. tabula Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jums dos Imraldi.
Danish: • Det øvrige affald smides ud med husholdningsaffaldet.
Latvian: • Izmetiet visus pārējos lietotos piederumus parastajos saimniecības atkritumos.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Imraldi.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Imraldi lietošanas.
Danish: Før initiering af behandling med Imraldi rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Latvian: Pirms Imraldi ordinēšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I Psoriasis-studierne I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se tabel 14 og 15).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 14. un 15. tabulu).
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau, som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtraukšanas (56,0 %).
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal celle-karcinom og spinocellulært karcinom), benigne neoplasmer
Latvian: Ādas vēzis, izņemot melanomu (tai skaitā bazālo šūnu karcinoma un plakanšūnu karcinoma), labdabīgs audzējs