FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A koraszülött, bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermekek körében végzett fázis III, IMpact-RSV vizsgálat során a placebo-, illetve a palivizumab-csoportba sorolt betegek hasonló arányban kaptak szokásos gyermekkori védőoltásokat, influenza vakcinát, hörgőtágítókat és kortikoszteroidokat, és az ilyen gyógyszereket is kapó betegek körében nem volt megfigyelhető a mellékhatások előfordulásának nagyobb gyakorisága.
Latvian: III fāzes IMpact-RSV pētījumā priekšlaikus dzimušiem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju, pacientu daļa placebo un palivizumaba grupās, kuri saņēma parastās bērnu vakcīnas, gripas vakcīnu, bronhodilatatorus vai kortikosteroīdus, bija līdzīga, un pacientiem, kuri saņēma šos līdzekļus, nenovēroja būtisku blakusparādību biežuma palielināšanos.
Hungarian: A második dózist követően egy gyermekben átmenetileg az antipalivizumab antitest alacsony koncentrációit találták, de az antitest nem volt kimutatható az ötödik illetve hetedik dózis után.
Latvian: Vienam bērnam tika konstatēts parejošs antipalivizumaba antivielu zems līmenis pēc otrās injekcijas, kas pazeminājās līdz nenosakāmam pēc piektās un septītās injekcijas.
Hungarian: Az ismételt kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében javasolt, hogy az olyan palivizumabot kapó gyermekek, akik RSV fertőzés miatt kórházba kerültek, az RSV járvány ideje alatt havonta egy-egy alkalommal továbbra is kapjanak palivizumabot.
Latvian: Lai mazinātu atkārtotas hospitalizācijas risku, bērniem, kas hospitalizēti ar RSV infekciju un saņem palivizumabu, ieteicams turpināt saņemt palivizumabu vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően 85 mg/ttkg-os dózisig számoltak be túladagolásokról, és néhány esetben olyan mellékhatásokat jelentettek, amelyek nem különböztek azoktól, melyeket 15 mg/ttkg-os dózis esetén észleltek (lásd 4.8 pont).
Latvian: No pēcreģistrācijas lietošanas pieredzes tika ziņots par 85 mg/kg pārdozēšanu un dažos gadījumos tika ziņots par nelabvēlīgiem zāļu iedarbības gadījumiem, kas neatšķiras no tiem, kas tika novērots ar 15 mg/kg devu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Hungarian: Az elkészített palivizumabot az oldat letisztulása céljából hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 20 percig.
Latvian: Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Hungarian: Hisztidint, glicint és mannitot is tartalmaz.
Latvian: Satur arī histidīnu, glicīnu un mannītu.
Hungarian: A második vizsgálatban 211 és 202 krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött kapott folyadék, illetve liofilizált palivizumabot.
Latvian: Otrā pētījumā 211 un 202 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi vai bērni ar hronisku plaušu slimību saņēma palivizumabu attiecīgi šķidrā vai liofilizētā formā.
Hungarian: A vizsgálatokat befolyásoló hatás álnegatív RSV diagnosztikai teszteredményekhez vezethet.
Latvian: Testu traucējumi var izraisīt nepatiesus, negatīvus RSV infekcijas diagnostiskos testa rezultātus.
Hungarian: Két további vizsgálatban a folyadék halmazállapotú palivizumabot aktív kontrollként alkalmazták (3918 gyermekkorú betegnél) annak érdekében, hogy értékeljenek egy kísérleti stádiumban lévő, a súlyos RSV betegség profilaxisára adott monoklonális antitestet a koraszülött csecsemőknél vagy BPD vagy hemodinamikailag jelentős CHD betegségben szenvedő gyermekeknél (lásd alább a két vizsgálat részleteit).
Latvian: Divos papildpētījumos palivizumaba šķīdumu lietoja aktīvai kontrolei (3918 pediatriski pacienti), lai pētnieciski vērtētu monoklonālo antivielu nopietnas RSV slimības profilaksei priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem vai bērniem ar BPD vai hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (turpmāk skatīt vairāk informācijas par šiem diviem pētījumiem).
Hungarian: Ebből a csoportból 1250 bevont csecsemő kapott hat injekciót, 183 csecsemő hét injekciót, míg 27-en nyolc vagy kilenc kezelésben részesültek.
Latvian: Šajā grupā 1250 zīdaiņi saņēma 6 injekcijas, 183 - 7 injekcijas un 27 zīdaiņi - 8 vai 9 injekcijas.
Hungarian: A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
Latvian: Synagis ir zāles, kas palīdz Jūsu bērnam nesaslimt ar smagu RSV izraisītu slimību.
Hungarian: Rágcsálókon végzett vizsgálatok során a palivizumab adagolását követően nem tapasztalták az RSV replikáció fokozódását, az RSV okozta patológiás folyamatokat, illetve a hatóanyaggal szemben ellenállást mutató vírusmutánsok kialakulását a választott kísérleti körülmények között.
Latvian: Ar grauzējiem veiktie pētījumi neliecināja par RSV replikācijas pastiprināšanos, RSV izraisītām patoloģiskām pārmaiņām vai mutantu vīrusu paaudzes veidošanos palivizumaba klātbūtnē izvēlētos eksperimentālos apstākļos.
Hungarian: A placebo csoportban az RSV miatti hospitalizáció 9,7%, a Synagis csoportban pedig 5,3% volt.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9,7% un 5,3% Synagis grupā.
Hungarian: A feloldást követően 3 órán belül fel kell használni!
Latvian: Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.
Hungarian: RSV miatti hospitalizáció a palivizumab-csoportban 62 betegnél történt a 3306 közül (1,9%).
Latvian: RSV dēļ hospitalizācija bija nepieciešama 62 no 3306 (1,9%) pacientiem palivizumaba grupā.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező legsúlyosabb mellékhatások az anaphylaxia és más akut túlérzékenységi reakciók.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības, kas novērotas ar palivizumabu ir anafilakse un citas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas.
Hungarian: Korlátozottan ugyan, de rendelkezésre állnak adatok az ötnél nagyobb számú dózisokról (lásd 4.8 és 5.1 pont), így egyelőre nem tisztázott, hogy az ötnél több injekció nagyobb védettséget jelent-e.
Latvian: Ir dati, kaut arī limitēti, par vairāk nekā 5 devu lietošanu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktos), tomēr nav noskaidrota vairāk nekā 5 devu lietošanas ietekme uz profilakses līmeni.
Hungarian: Az RSV-betegség súlyossága a palivizumabprofilaxis ellenére kórházba kerülő gyermekek esetében nem befolyásolta a 100 gyermekre számított, intenzív osztályon töltött napok számát, illetve a 100 gyermekre számított mesterséges lélegeztetéssel kezelt napok számát.
Latvian: RSV slimības smagums bērniem, kas hospitalizēti, neskatoties uz profilaksi ar palivizumabu, vērtējot pēc intensīvās terapijas nodaļā pavadītām dienām uz 100 bērniem un pēc mehāniskās ventilācijas dienām uz 100 bērniem, nemainījās.
Hungarian: Reakció az injekció beadása helyén * a teljes vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban „Klinikai vizsgálatok" alatt forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított mellékhatások
Latvian: Reakcija injekcijas vietā *Pilnu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā "Klīniskie pētījumi".
Hungarian: A palivizumab befolyásolhatja az immun-alapú RSV diagnosztikai tesztek, így pl. néhány antigén-kimutatáson alapuló teszt eredményét.
Latvian: Palivizumabs var ietekmēt ar imunitāti saistītos RSV infekcijas diagnostiskos testus, piemēram, dažus antigēna noteikšanai izmantojamos testus.
Hungarian: E dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
Latvian: Šīs devas bija 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg un 22,27 mg/kg. Šajos gadījumos medicīniskas sekas nekonstatēja.
Hungarian: A cyanotikus és a cyanosis nélküli betegek egyforma arányban voltak képviselve az egyes csoportokban.
Latvian: Grupas bija vienādas cianotisko un acianotisko pacientu ziņā.
Hungarian: A placebo-csoportban az RSV-hospitalizáció aránya 10,6% volt.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 10,6%.
Hungarian: 4-5 napos inkubációt követően az RSV antigén mennyiséget egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték meg.
Latvian: Pēc 4-5 dienu kultivēšanas, RSV antigēns tika mērīts ar enzīmu saistītā imūnsorbcijas testā (ELISA).
Hungarian: Hisztidint, glicint és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Latvian: Satur arī histidīnu, glicīnu un ūdeni injekcijām.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: - Egyéb összetevők a hisztidin, glicin és injekció készítéséhez víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, glicīns un ūdens injekcijām.
Hungarian: Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
Latvian: Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).
Hungarian: Az oldat javasolt módon történő feloldása esetén a végső koncentráció 100 mg/ml.
Latvian: Pagatavojot šķīdumu saskaņā ar norādījumiem, galīgā koncentrācija ir 100 mg/ml.
Hungarian: A palivizumabbal szerzett tapasztalatok többsége, beleértve a III. fázisú pivotális klinikai vizsgálat eredményeit is, idényenként öt injekcióra vonatkozik (lásd 5.1 pont).
Latvian: vairumā III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos, uzkrāta par palivizumaba lietošanu 5 injekciju veidā vienas sezonas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Hungarian: Por: hisztidin glicin mannit (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Hungarian: A Synagis oldatos injekció felhasználásra kész formula.
Latvian: Synagis šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavā formā.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága ezekben a vizsgálatokban nem mutatott eltérést a palivizumab- és a placebo-csoportok között, és a mellékhatások nem függtek össze a gyógyszer alkalmazásával.
Latvian: Šajos pētījumos šo blakusparādību biežums pierādīja, ka nav atšķirības starp palivizumaba un placebo grupām un ka šīs blakusparādības nav saistītas ar zāļu lietošanu.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üvegek: 3 ml űrtartalmú, átlátszó, színtelen I-es típusú injekciós üvegben klorobutil gumidugóval és lepattintható fémzárral 0,5 ml vagy 1 ml oldatos injekció.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni: 3 ml tilpuma caurspīdīga, bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un noņemamu vāciņu ir 0,5 ml vai 1 ml šķīduma injekcijām.
Hungarian: A palivizumab antivirális aktivitását egy mikroneutralizációs vizsgálatban értékelték, amelyben emelkedő koncentrációjú antitestet inkubáltak RSV-vel, majd HEp-2 humán epithel sejteket adtak hozzájuk.
Latvian: Palivizumaba pretvīrusu aktivitāte tika novērtēta mikroneitralizācijas testā, kurā antiviela, pieaugošā koncentrācijā, tika kultivēta ar RSV, kam sekoja cilvēka epitēlijšūnas CEp-2 pievienošana.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Hungarian: • RSV járvány kezdetén a 35. gestatiós héten vagy korábban született csecsemőknek és akik 6 hónapos kornál fiatalabbak.
Latvian: • bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV sezonas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem;
Hungarian: Egy megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő, adatbázis elemzésen alapuló vizsgálatban az asthma gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelték meg palivizumab-kezelésben részesülő koraszülötteknél, azonban az ok-okozati összefüggés bizonytalan.
Latvian: Novērojuma, pēcreģistrācijas, datu apkopojuma pētījumā priekšlaikus dzimušiem palivizumaba saņēmējiem astma tika novērota nedaudz biežāk; tomēr cēloņsakarība ir neskaidra.
Hungarian: A klinikai eredmények áttekintése nem mutatott összefüggést az A antigén hely szekvencia-változásai és az RSV által okozott betegség súlyossága között azoknál a gyermekeknél, akik kaptak palivizumab immunprofilaxist, és akiknél RSV okozta alsó légúti betegség alakult ki.
Latvian: Klīnisko rezultātu pārskats neatklāja saistību starp antigēniskās determinantes A secīgām izmaiņām un RSV slimības smagumu bērniem, kas saņēma imunoprofilaksi ar palivizumabu un, kuriem attīstījās RSV dziļo elpceļu slimība.
Hungarian: Lassan adjon a porhoz 1,0 ml injekcióhoz való vizet.
Latvian: Lēnām samaisīt ar 1,0 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: A Synagis az RSV (respiratory syncytial virus) által okozott, kórházi kezelést igénylő súlyos alsó légúti betegség megelőzésére javallott az RSV-betegség nagy kockázatának kitett gyermekek esetében:
Latvian: Synagis indicēts nopietnu dziļo elpceļu slimību profilaksei, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija un kuras izraisījis respiratori sincitiālais vīruss (RSV) bērniem ar RSV izraisītas saslimšanas augstu risku:
Hungarian: Az RSV-hospitalizáció incidenciája 16/612 (2,6%) volt a palivizumab csoportban.
Latvian: Hospitalizācija RSV dēļ palivizumaba grupā bija nepieciešama 16 no 612 (2,6%) pacientiem.
Hungarian: Synagis injekcióhoz való víz ampulla címkeszöveg
Latvian: Synagis ūdens injekcijām flakona marķējums
Hungarian: A palivizumab humanizált IgG1K monoklonális ellenanyag, ami az RSV (respiratory syncytial virus) fúziós fehérjéjének A antigénhelyén található egyik epitóp ellen irányul.
Latvian: Palivizumabs ir humanizētas IgG1k monoklonālas antivielas, kas vērstas pret epitopu respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) savienošanās olbaltuma A antigēniskā vietā.
Hungarian: Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
Latvian: Pētījumā par iedzimtām sirdskaitēm, imunogenitāte nav pētīta.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C-8°C között).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során* és a forgalomba hozatalt követően észlelt nemkívánatos hatások pediátriai betegeknél
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem no klīniskiem pētījumiem*
Hungarian: Koraszülött csecsemők és a koraszülöttséggel összefüggő krónikus tüdőbetegségben (chronic lung disease of prematurity, CLDP) szenvedő gyermekek: ebben a vizsgálatban, melyet 347 centrumban folytattak Észak-Amerikában, az Európai Unióban és 10 másik országban, 24 hónapos vagy annál fiatalabb CLDP-s gyermekeket vizsgáltak, valamint olyan koraszülött betegeket (akik a 35. gestatios hétre vagy azelőtt születtek), akik legfeljebb 6 hónaposak voltak a vizsgálatba történő bevonáskor.
Latvian: Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi un bērni ar hronisku plaušu slimību priekšlaicīgas dzimšanas dēļ (HPSP): šajā pētījumā, ko veica 347 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 10 citās valstīs, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija HPSP, un priekšlaikus dzimušus (35 gestācijas nedēļas vai mazāk) pacientus, kuri, iekļaujot pētījumā, bija 6 mēnešus veci vai jaunāki.
Hungarian: Ha mód van rá, az első dózist az RSV idény kezdete előtt kell alkalmazni, a továbbiakban pedig az RSV-idény végéig havonta egy-egy adagot kell beadni.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Hungarian: Ha allergiás a palivizumabra vagy a gyógyszer bármely más, a 6.
Latvian: Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A farizmot nem szabad rutinszerűen használni az injekció beadási helyeként a nervus ischiadicus sérülésének veszélye miatt.
Latvian: Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Tartalma:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs:
Hungarian: Az A antigén helyen kívül nem volt olyan polimorf vagy nem polimorf szekvencia változás, amely RSV rezisztenciát okozott volna a palivizumab neutralizáció során.
Latvian: Tika pierādīts, ka nedz polimorfas, nedz ne-polimorfas aminoskābju secības variācijas ārpus RSV proteīna F antigēniskās determinantes A, nepadara RSV rezistentu pret neitralizāciju ar palivizumabu.
Hungarian: A palivizumab medián EC50 értéke 0,65 µg/ml volt (átlag [szórás] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, szélső értékek 0,07-2,89 µ g/ml) a klinikai RSV A és 0,28 µg/ml volt (átlag [szórás] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, szélsőértékek 0,03-0,88 µg/ml) a klinikai RSV B izolátummal szemben.
Latvian: Palivizumabs uzrādīja mediāno EC50 vērtību - 0,65 g/ml (vidējā [standartnovirze] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, robežās 0,07-2,89 g/ml) un 0,28 g/ml (vidējā [standartnovirze] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, robežās 0,03-0,88 g/ml), attiecīgi pret klīniskiem A RSV un B RSV izolātiem.
Hungarian: Hogyan kapja meg gyermekem a Synagis t? A Synagis-t gyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.
Latvian: Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.
Hungarian: Immunprofilaxis naív egyénektől gyűjtött 254 klinikai RSV izolátum elemzése során 2 esetben mutattak ki palivizumab rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót (1 esetben N262D és 1 esetben S275F), amely 0,79% rezisztenciával összefüggő mutációs gyakoriságot eredményezett.
Latvian: 254 klīnisku RSV izolātu analīzē, kas iegūta no imūnprofilaksi nesaņēmušiem pacientiem, atklāja ar palivizumaba rezistenci saistītu substitūciju 2 gadījumos (1 ar N262D un 1 ar S275F), kā rezultātā ar rezistenci saistītais mutāciju biežums bija
Hungarian: Hogyan kell a Synagis-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Synagis
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Latvian: Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Hungarian: Vizsgálatok liofilizált palivizumabbal
Latvian: Pētījumi, kuros lietots liofilizēts palivizumabs
Hungarian: Lassan adjon a porhoz 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
Latvian: Lēnām atšķaidīt ar 0,6 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: A palivizumabot kellő körültekintéssel kell alkalmazni thrombocytopeniás vagy bármely véralvadási zavarban szenvedő betegek esetében.
Latvian: Palivizumaba injekcija uzmanīgi jāveic pacientiem ar trombocitopēniju vai kādiem asinsreces traucējumiem.
Hungarian: Immunogenitás tekintetében különbséget nem észleltek a két csoport között.
Latvian: Nevienā no pētījumiem netika konstatēta atšķirība starp grupām imunogenitātes ziņā.
Hungarian: CHD 2. vizsgálat: ebben a vizsgálatban, melyet 162 centrumban folytattak Észak-Amerikában, az Európai Unióban és 4 másik országban, 24 hónapos vagy annál fiatalabb, hemodinamikailag jelentős CHD beteg gyermeket vizsgáltak 2 RSV szezont felölelően.
Latvian: 2. pētījums par iedzimtu sirdskaiti: šajā pētījumā, ko veica 162 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 4 citās valstīs divās RSV sezonās, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Hungarian: A hat vagy több dózisban részesülő betegek körében megfigyelhető mellékhatások jellege és gyakorisága hasonló volt az első 5 kezelés alatt jelentkező mellékhatásokhoz.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.
Hungarian: Oldatos injekció 100 mg/1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 100 mg/1 ml
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām.
Hungarian: Ezen kívül a palivizumab gátolja a vírusreplikációt a sejttenyészetben, így a vírustenyészet vizsgálatokat is befolyásolhatja.
Latvian: Turklāt, palivizumabs kavē vīrusu replikāciju šūnu kultūrās un, tādējādi, var arī ietekmēt vīrusu kultūras testus.
Hungarian: A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg 1 esetben a nyolcadik dózist követően).
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību sākšanos pēc sestās vai vairāk injekcijām ir saņemti tikai 22 ziņojumi (15 -pēc sestās injekcijas, 6- pēc septītās injekcijas un 1- pēc astotās injekcijas).
Hungarian: Azzal a céllal azonban nem végeztek formális vizsgálatot, hogy felmérjék a palivizumab hatásosságát egy későbbi RSV-szezonban alkalmazott második kezelési sorozatban, ezért ezen adatok relevanciája a hatásossággal kapcsolatban nem ismert.
Latvian: Tomēr palivizumaba efektivitāte, lietojot otro kursu nākošajā RSV sezonā, nav formāli pētīta pētījumos ar šādu mērķi un datu nozīme efektivitātes izvērtēšanai nav zināma.
Hungarian: További mellékhatások Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érint): - kiütés - láz
Latvian: Papildu blakusparādības Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 lietotājiem): - izsitumi; - drudzis.
Hungarian: Kongenitális szívbetegség vizsgálatban a havonta 15 mg/ttkg-os intramuscularis adagolás nyomán az első beadást követő 30 napos időszak átlagában kialakult hatóanyag koncentráció a szérumban elérte a 55 µg/ml, a negyedik injekció beadását követően a 90 µg/ml értéket.
Latvian: Iedzimto sirdskaišu pētījumā ik mēnesi ievadot intramuskulāri devu 15 mg/kg, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 55 μg/ml pēc pirmās injekcijas un apmēram 90 μg/ml pēc ceturtās injekcijas.
Hungarian: súlyos kiütés, csalánkiütés vagy bőrviszketés ajak-, nyelv-, vagy arcduzzanat torok bedagadása, nyelési nehézség nehéz, gyors vagy szabálytalan légzés kékes bőr, ajak vagy köröm alatti terület izomgyengeség vagy ernyedtség vérnyomásesés válaszreakció hiánya
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt: - stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze; - lūpu, mēles vai sejas pietūkums; - rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana; - apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana; - zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali; - muskuļu vājums vai ļenganums; - asinsspiediena krišanās; - reakcijas trūkums.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: Felnőttkorú önkéntesek körében végzett vizsgálatokban a palivizumab farmakokinetikai profilja a megoszlási térfogat (átlag: 57 ml/ttkg) és a felezési idő (átlag: 18 nap) vonatkozásában a humán IgG1 antitesthez hasonló volt.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem brīvprātīgajiem, palivizumaba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas cilvēka IgG1 klases antivielām attiecībā uz sadales tilpumu (vidēji 57 ml/kg) un eliminācijas pusperiodu (vidēji 18 dienas).
Hungarian: A palivizumab oldatos injekció tartósítószert nem tartalmaz, egyszeri használatra készült, ezért az adag fecskendőbe szívása után azonnal fel kell használni.
Latvian: Palivizumaba šķīdums injekcijām nesatur konservantus, paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto uzreiz pēc devas ievilkšanas šļircē.
Hungarian: A Synagis oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldat, mely 0,5 ml-es vagy 1 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Latvian: Synagis šķīdums injekcijām ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums un pieejams flakonos pa 0,5 ml vai 1 ml.
Hungarian: Összesen 1291 súlyos esetet jelentettek, amikor a palivizumabot a javallatok szerint adták és a kezelés időtartalma nem volt több, mint egy idény.
Latvian: Kopumā tika saņemti 1291 ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas lietojot, palivizumabu saskaņā ar indikācijām un terapijas ilgums nepārsniedza vienu sezonu.
Hungarian: Ne hígítsa a készítményt!
Latvian: Neatšķaidiet šīs zāles.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem igazolják súlyos fertőzés, súlyos arrhythmia vagy halál kialakulásának fokozott kockázatát HSCHD-ben szenvedő, Synagis profilaxisban részesülő gyermekeknél összehasonlítva profilaxist nem kapó gyermekekkel.
Latvian: Pētījuma rezultāti rāda, ka bērniem ar HNIS nav palielināts ar Synagis profilaktisko terapiju saistītas smagas infekcijas, nopietnas aritmijas vai nāves risks, salīdzinot ar bērniem, kuri nesaņēma profilaktisko terapiju.
Hungarian: A 0,5 ml-es és az 1 ml-es injekciós üveg is túltöltést tartalmaz, mely lehetővé teszi az 50 mg, illetve 100 mg felszívását.
Latvian: Gan 0,5 ml, gan 1 ml flakons satur vairāk, lai varētu paņemt attiecīgi 50 mg vai 100 mg zāļu.