FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Spanish: En este procedimiento de remisión, el CHMP se centró en el riesgo de una mayor frecuencia de prolongación del QT en las mujeres, dada la duración de la pauta de tratamiento en la EIP (14 días frente a 5-10 días); en el riesgo de administrar al mismo tiempo otras sustancias que actúen sobre el QT, y en los posibles efectos adversos sobre el cartílago en la población tratada.
English: Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Spanish: Otros mecanismos de resistencia como las alteraciones de la permeabilidad (común en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo también pueden modificar la sensibilidad a moxifloxacino.
English: Inherently resistant organisms
Spanish: Organismos con resistencia intrínseca
English: Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Spanish: Aunque es bien sabido que la monoterapia mejora el cumplimiento terapéutico, este ejemplo de tratamiento combinado no reduciría el cumplimiento, ya que la cefalosporina propuesta se administraría una sola vez durante la consulta y sólo sería necesario continuar con el moxifloxacino por vía oral.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Spanish: Deber evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de [Denominación de fantasía].
English: Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Spanish: Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino.
English: - Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of [Invented name].
Spanish: - La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de [Denominación de fantasía] reduce la acción de éstos.
English: Interference with culture test
Spanish: Interferencias con pruebas microbiológicas
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Spanish: Moxifloxacino se elimina del plasma con una semivida de eliminación media de aproximadamente 12 horas.
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Spanish: En cuanto a la seguridad, las cuestiones se referían a la mayor duración del tratamiento, al riesgo de efectos sobre el cartílago en los pacientes jóvenes y al riesgo de prolongación del intervalo QT.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO (SOLO SECCIONES RELEVANTES)
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo [Denominación de fantasía].
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej. tratamiento para el shock).
English: Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en estado estacionario (400 mg una vez al día) fueron de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente.
English: The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Spanish: El CHMP consideró que, en general, las mujeres tratadas por EIP durante hasta 14 días no presentan un riesgo de acontecimientos adversos cardíacos mayor que con los tratamientos más breves para las demás indicaciones.
English: In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Spanish: Además, el riesgo de prolongación del QT se describe con detalle en la ficha técnica y será vigilado debidamente por el titular de la autorización de comercialización después de la comercialización.
English: - Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Spanish: - Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de [Denominación de fantasía].
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Spanish: [Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
English: The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Spanish: El beneficio del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en infecciones de poca gravedad, debe valorarse en el contexto de la información contenida en el apartado de advertencias y precauciones especiales de empleo.
English: Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Spanish: Tras una dosis oral de 400 mg, se alcanzan concentraciones máximas de 3,1 mg/l en 0,5 - 4 horas tras la administración.
English: The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo un aclaramiento de creatinina >20 ml/min/1,73m2).
English: The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Spanish: La presencia masiva del sustituyente bicicloamina en la posición C7 impide el eflujo activo, asociado a los genes norA o pmrA observados en determinadas bacterias Gram positivas.
English: Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Spanish: El tratamiento con moxifloxacino puede dar falsos negativos del cultivo de Mycobacterium spp.
English: Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis
Spanish: Microorganismos aerobios Gram positivos Gardnerella vaginalis
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo.
English: It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Spanish: Parece que la porción C8-metoxi contribuye a favorecer la actividad y a reducir la selección de mutantes resistentes de las bacterias Gram positivas, en comparación con la mitad C8-H.
English: The MRP variation application DE/H/155/01/II/38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/155/01/II/38 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
English: - Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: - Debido a los efectos adversos en el cartílago en animales inmaduros (ver sección 5.3) el uso de moxifloxacino en niños o adolescentes menores de 18 años está contraindicado (ver sección
English: - [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Spanish: - En ocasiones, [Denominación de fantasía] puede causar dolor e inflamación de los tendones, especialmente en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides.
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Spanish: - Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con la especie se determinaron principalmente a partir de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
English: Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Spanish: Moxifloxacino posee actividad in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos patógenos Gram-positivos y Gram-negativos.
English: The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Spanish: La acción bactericida de moxifloxacino resulta de la inhibición de ambos tipos de topoisomerasas II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
English: If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Spanish: Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar [Denominación de fantasía].
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
English: The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Spanish: Tras la administración oral de moxifloxacino a voluntarios, se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococus spp.
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s).
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Spanish: Moxifloxacino experimenta una biotransformación en Fase II y es excretado por vía renal y biliar/fecal como fármaco inalterado y en forma de sulfo-compuesto (M1) y glucurónido (M2).
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Spanish: Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Spanish: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son escasos (ver sección 4.3).
English: No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Spanish: Microorganismos aerobios Gram negativos Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Spanish: - En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de malestar o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie.
English: In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Spanish: En ensayos clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a reacciones de biotransformación de Fase I, en las que participan enzimas del citocromo P450.
English: concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: A medida que la función renal disminuye las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de <30 ml/min/1,73m2).
English: The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Spanish: La revisión de las directrices y los datos de eficacia clínica existentes mostró que el moxifloxacino puede usarse para tratar la EIP en monoterapia únicamente después de tener los resultados de las pruebas microbiológicas.
English: To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Spanish: Para cubrir todos los agentes etiológicos de la EIP, debe administrarse de forma empírica una combinación con otro grupo de antibióticos como las cefalosporinas (p. ej., ceftriaxona, 250 mg por vía intramuscular (IM) en una sola dosis), lo que sería parecido a otras pautas terapéuticas recomendadas que se administran en combinación.
English: Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Spanish: Los datos disponibles no mostraron pruebas de que la morbilidad cardíaca se incremente con el moxifloxacino oral en comparación con otro tratamiento antibiótico, especialmente en una población de mujeres jóvenes, si bien la prolongación del intervalo QT y la taquicardia ventricular en entorchado fueron más frecuentes en las mujeres que en los varones en otros ensayos.
English: Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
Spanish: Staphylococcus aureus*(sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae (grupo B)
English: Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Spanish: En cuanto a los acontecimientos adversos cardíacos en general, no se observaron diferencias entre los tratamientos con moxifloxacino breves (hasta 5 días) y más prolongados (hasta 15 días).
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Spanish: Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.
English: - If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
Spanish: - Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con [Denominación de fantasía] comprimidos.
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico antes de continuar con el tratamiento, si aparecen signos o síntomas de hepatitis fulminante, como una rápida aparición de astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Spanish: - Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Spanish: - Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
English: In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Spanish: La resistencia in vitro a moxifloxacino se adquiere mediante un proceso gradual, a través de mutaciones en los lugares diana de ambas topoisomerasas II, ADN girasa y topoisomerasa IV. Moxifloxacino es un mal sustrato para los mecanismos de eflujo activo en los organismos Gram positivos.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Spanish: - Los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar moxifloxacino con precaución si son incapaces de mantener una ingesta adecuada de líquidos, porque la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
English: Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Spanish: Por ello no debe tomar al mismo tiempo [Denominación de fantasía] con los siguientes fármacos: Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p.ej.esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
English: If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Spanish: Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Spanish: [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película ha sido estudiado en ensayos clínicos durante tratamientos de hasta 14 días.
English: There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Spanish: La experiencia clínica del uso de moxifloxacino en pacientes con función hepática alterada es insuficiente.
English: Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Spanish: En investigaciones preclínicas y en humanos se han observado cambios en la electrofisiología cardíaca en forma de prolongación del QT después del tratamiento con moxifloxacino.
English: Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Spanish: Avalox en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
English: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp.
Spanish: Puntos de corte de CMI y de difusión en disco del Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) para Staphylococcus spp.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Avalox en la indicación propuesta.