FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Croatian: Potpune informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR-a).
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Accord smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Accord
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Croatian: Zašto je Temozolomide Accord odobren?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Accord skúmaný?
Croatian: Kako je Temozolomide Accord ispitivan?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Accord používa?
Croatian: Za što se Temozolomide Accord koristi?
Slovak: • ak máte viac ako 70 rokov.
Croatian: • ako imate više od 70 godina.
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenoga 2014
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Croatian: Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Slovak: Neprehltnite ho.)
Croatian: Nemojte je progutati.)
Slovak: Livezeni 7a
Croatian: Strada Livezeni 7a
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Croatian: Tako će se Vaše tijelo moći oporaviti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Croatian: U 43 pacijenta prijavljena je stabilna bolest.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Croatian: Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Croatian: Obratite se svom liječniku odmah ako imate neki od sljedećih simptoma:
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku znížiť.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Bočice čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Croatian: Postizanje radiološki objektivnog odgovora ili održavanje statusa bez progresije bolesti čvrsto je povezano s održanom ili poboljšanom kvalitetom života.
Slovak: TMZ + súbežná RT n = 288*
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji:
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Croatian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Croatian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Croatian: Manje su često prijavljeni slučajevi sepse (kad bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe).
Slovak: • nekontrolovateľné krvácanie,
Croatian: • nekontrolirano krvarenje,
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (ITT population populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Croatian: J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: Súčasť multipacku.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja.
Slovak: • prechladnutie alebo chrípka
Croatian: • prehlada ili gripa
Slovak: Nepozoroval sa žiadny výskyt kumulatívnej myelosupresie.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne mijelosupresije.
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastične anemije).
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite Temozolomid Hexal točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: • zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Croatian: Ovaj period latencije vrlo je kratak čak i za alkilirajuću tvar.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizácii v pečeni a vykazuje nízku viazanosť na proteíny, nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval farmakokinetiku iných liekov (pozrite si časť 5.2).
Croatian: No budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: • ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: • halucinácie a poruchy pamäte
Croatian: • halucinacije i poremećaj pamćenja
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Croatian: PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
Croatian: Vidjeti bilješku b
Slovak: Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Croatian: Ako se doza ne poveća u drugom ciklusu, u sljedećim se ciklusima ne smije povećavati.
Slovak: Multipack (fľaštičky)
Croatian: Višestruko pakiranje (bočice)
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu trombocytov u 110 žien a 174 mužov.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškaraca.
Slovak: Monoterapia TMZ n = 224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Croatian: Podnošljivost TMZ-a slična je onoj u odraslih bolesnika.
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Croatian: • zimice, • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že pri vyšších dávkach bude závažnejšia.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Croatian: Temozolomid Hexal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Croatian: Tijekom liječenja, bolesnika je potrebno pratiti i tretirati na odgovarajući način.
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Slovak: Podávaním TMZ s jedlom sa znížila Cmax o 33 % a plocha pod krivkou (AUC) o 9 %.
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33 %, a površine ispod krivulje (AUC) za 9 %.
Slovak: Ak sa Temozolomide HEXAL dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Croatian: Ako Temozolomid Hexal dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije.
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Croatian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/Al/PE).
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka
Croatian: Ako ste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
Croatian: Prisutnost trombocitopenije može povećati rizik od krvarenja, a prisutnost neutropenije ili leukopenije može povećati rizik od razvoja infekcije.
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Slovak: V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Croatian: U skupini bolesnika koja je zadovoljavala histološke kriterije rezultati djelotvornosti bili su slični.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Croatian: To je zato što temozolomid može ponovno aktivirati hepatitis B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Hexal treba uzimati bez hrane.
Slovak: • suché alebo bolestivé oči
Croatian: • suhe ili bolne oči
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Croatian: Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno zgrušavanje krvi.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide HEXAL, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti Temozolomidom Hexal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima.
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
Croatian: Svaka bočica sadrži 5 ili 20 kapsula.
Slovak: • infekcie stredného ucha
Croatian: • infekcija srednjeg uha
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky signifikantným, poklesom klírensu TMZ.
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Croatian: • ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 1 tvrdu kapsulu.
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Croatian: Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može razlikovati od prethodnog ciklusa.
Slovak: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Croatian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • pohlavná neschopnosť
Croatian: • seksualna impotencija
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća (PCP).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovak: Ďalšie zložky kapsuly sú
Croatian: • Drugi sastojci kapsule su
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
Croatian: Možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na proteíny.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 % do 20 %), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RPM predloženom v module 1.8.2.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Croatian: Veći dio toksičnih učinaka bio je reverzibilan, osim štetnih učinaka na reproduktivni sustav mužjaka i degeneracije mrežnice.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Croatian: Primjena TMZ-a u kombinaciji s drugim mijelosupresivima može povećati vjerojatnost razvoja mijelosupresije.
Slovak: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS =
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO
Slovak: Dávkovo závislé zníženia počtu leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Croatian: Čini se da su o dozi ovisna smanjenja broja leukocita i trombocita osjetljivi pokazatelji toksičnosti.
Slovak: Čo je Temozolomide HEXAL a na čo sa používa
Croatian: Što je Temozolomid Hexal i za što se koristi
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
Croatian: Antiemetici se mogu primijeniti prije ili nakon uzimanja TMZ-a.
Slovak: ﴾pozri časť 4.8﴿.
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu TMZ-a, odnosno 1,8 sati.
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide HEXAL (fáza monoterapie)
Croatian: • zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Hexal (faza monoterapije).
Slovak: • zadržiavanie tekutín • opuch nôh
Croatian: • zadržavanje tekućine • otečene noge
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva formou monoterapie až do 6 cyklov.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om + RT, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
Slovak: • úzkosť/depresia
Croatian: • tjeskoba/depresija
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Croatian: Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Croatian: Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi jakog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila kože i/ili mjehurića po tijelu ili u ustima.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, no maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Slovak: FĽAŠU
Croatian: Bočica
Slovak: Skúsenosti s liečbou u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Iskustvo u ove djece vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Temozolomide HEXAL sú indikované na liečbu:
Croatian: Temozolomid Hexal indiciran je za liječenje:
Slovak: • záchvaty (nepokoj),
Croatian: • napadaje (konvulzije),
Slovak: • dvojité videnie
Croatian: • dvostruke slike
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Croatian: Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60 %)
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebna je procjena hematološkog statusa.
Slovak: Pneumocystis jirovecii pneumónia
Croatian: Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších detí a adolescentov sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.2 a 5.1).
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: Temozolomide Hexalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Croatian: Temozolomida Hexal biti će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Slovak: U pacientov užívajúcich Temozolomide HEXAL, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Hexal moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio „Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Slovak: alebo 20 tvrdých kapsúl.
Croatian: ili 20 tvrdih kapsula.
Slovak: • infekcia v rane
Croatian: • infekcija rane
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Croatian: Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.