FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o tratamento da hipertensão essencial, a dose habitualmente recomendada de Kinzalmono é 40 mg uma vez por dia, apesar de alguns doentes poderem ter benefícios com uma dose de 20 mg uma vez por dia. Nos casos em que não é atingida a tensão arterial pretendida, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg, ou pode complementar-se o tratamento com outro medicamento para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 80 mg, ή μπορεί να προστεθεί στη θεραπεία άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kinzalmono?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kinzalmono;
Portuguese: O Kinzalmono é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
Greek: Το Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kinzalmono, consulte o Folheto Informativo.
Greek: O πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kinzalmono περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Portuguese: Para que é utilizado o Kinzalmono?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kinzalmono;
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Mais informações sobre Kiovig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Portuguese: A IgG tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1980 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Portuguese: • Doentes com determinados distúrbios imunitários.
Greek: • σε ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kiovig são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kiovig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Outras informações sobre Kiovig
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kiovig
Portuguese: A 19 de janeiro de 2006, Kiovig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Kiovig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Ιανουαρίου 2006.
Portuguese: Os terceiro e quarto estudos incluíram um total de 28 doentes com NMM.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη διενεργήθηκαν σε 28 ασθενείς συνολικά με MMΝ.
Portuguese: Kiovig é um medicamento utilizado para apoiar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) em dois grupos principais de doentes:
Greek: Το Kiovig είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) σε δύο βασικές ομάδες ασθενών:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kiovig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kiovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões dependem da doença a tratar e do grau de controlo da doença.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτώνται από την υπό θεραπεία νόσο και τον βαθμό ελέγχου της νόσου.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kiovig são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kiovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O que é Kiovig e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Kiovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kiovig são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kiovig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kiovig?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kiovig;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kiovig.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kiovig.
Portuguese: Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há muito tempo, foram necessários 4 pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Kiovig nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν 4 μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kiovig στους ασθενείς.
Portuguese: Com base na sua eficácia nestas doenças, Kiovig pode ser aprovado para utilização no tratamento de outros tipos de imunodeficiência, bem como de baixos níveis de anticorpos devido a síndrome de Guillain-Barré, doença de Kawasaki ou PDIC, sem necessidade de estudos específicos nestas doenças.
Greek: Με βάση την αποτελεσματικότητά του σε αυτές τις νόσους, το Kiovig μπορεί να εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία άλλων τύπων ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που οφείλονται στο σύνδρομο Guillain-Barré, στη νόσο Kawasaki ή στη νόσο CIPD, χωρίς να απαιτούνται ειδικές μελέτες για τις εν λόγω ασθένειες.
Portuguese: Como se utiliza Kiovig?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kiovig;
Portuguese: Kiovig demonstrou uma eficácia idêntica à do tratamento padrão na prevenção de infeções e na redução da utilização de antibióticos.
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνήθη θεραπεία για την πρόληψη των λοιμώξεων και τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών.
Portuguese: • doentes em risco de infeção por não possuírem anticorpos suficientes (também designados imunoglobulinas, proteínas que se encontram no sangue e que ajudam o organismo a combater doenças).
Greek: • σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (που καλούνται επίσης ανοσοσφαιρίνες, δηλ. πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις ασθένειες).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kiovig?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A substância ativa de Kiovig, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue).
Greek: Η δραστική ουσία του Kiovig, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος).
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização de Kiovig para o ajustamento do sistema imunitário em 23 doentes com PTI.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η χρήση του Kiovig στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος σε 23 ασθενείς με ITP.
Portuguese: O modo de ação de Kiovig consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os seus valores normais no sangue.
Greek: Το Kiovig δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kiovig (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipertensão (tensão arterial elevada), náuseas (enjoos), erupção cutânea, cansaço, reações locais (tais como dor, inchaço e comichão) no local da injeção e febre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kiovig (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (τάση για έμετο),εξάνθημα, κόπωση, τοπικές αντιδράσεις όπως άλγος, οίδημα ή κνίδωση στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός).
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são mais prováveis com uma velocidade de perfusão elevada, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina ou em doentes que nunca receberam Kiovig antes ou que o não receberam durante um longo período de tempo.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανισθούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός, σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει το Kiovig στο παρελθόν ή δεν το έχουν λάβει για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kiovig durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kiovig σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Neste grupo estão incluídos doentes com trombocitopenia imunitária primária (TIP) que não têm plaquetas suficientes (componentes no sangue que o ajudam a coagular) e que estão em risco de sofrer hemorragias; doentes com síndrome de Guillain-Barré ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), distúrbios inflamatórios dos nervos que provocam fraqueza muscular e dormência; doentes com doença de Kawasaki, uma doença que afeta principalmente crianças e que provoca inflamação dos vasos sanguíneos; e doentes com neuropatia motora multifocal (NMM), danos nos nervos que causam fraqueza nos braços e pernas.
Greek: Περιλαμβάνονται ασθενείς με ιδιοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας· ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), φλεγμονώδεις διαταραχές των νεύρων που προκαλούν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα· ασθενείς με νόσο Kawasaki, μια ασθένεια που εμφανίζεται συνήθως στα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων· καθώς και ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), νευρική βλάβη που προκαλεί εξασθένηση των άνω και κάτω άκρων.
Portuguese: No primeiro estudo, Kiovig foi utilizado para substituir anticorpos em 22 doentes com IDP que apresentavam níveis muito baixos ou ausência de imunoglobulina.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Kiovig χρησιμοποιήθηκε για την αντικατάσταση των αντισωμάτων σε 22 ασθενείς με PID οι οποίοι παρουσίαζαν πολύ χαμηλά ή μηδενικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης.
Portuguese: Kiovig foi eficaz na manutenção da força muscular e na redução da incapacidade.
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της μυϊκής ισχύος και στη μείωση της αναπηρίας.
Portuguese: Kiovig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento de doentes com falta de anticorpos deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento dessas doenças.
Greek: H έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας στους ασθενείς με έλλειψη αντισωμάτων πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
Portuguese: Um resumo sobre Kiovig e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Kiovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: O medicamento é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Portuguese: Kiovig é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro dos componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulina humana, sobretudo quando apresentam níveis muito baixos de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
Greek: Το Kiovig δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις πολύ χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Portuguese: Kiovig demonstrou ser eficaz no aumento das contagens de plaquetas.
Greek: Το Kiovig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Portuguese: Kiovig demonstrou ser eficaz na IDP, PTI e NMM.
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τις παθήσεις PID, ITP και MMN.
Portuguese: Porque está Kiovig autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kiovig στην ΕΕ;
Portuguese: Como funciona Kiovig?
Greek: Πώς δρα το Kiovig;
Portuguese: Estes incluem também pessoas que desenvolveram uma deficiência de anticorpos após o nascimento (síndrome da imunodeficiência secundária, SID), com baixos níveis de determinados anticorpos (denominados IgG) e que sofrem de infeções graves, que continuam a regressar e que não se curam com medicamentos usados no tratamento de infeções;
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να είναι άτομα που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID) ή επίσης άτομα που εμφάνισαν έλλειψη αντισωμάτων μετά τη γέννηση (σύνδρομο δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας, SID), άτομα με χαμηλά επίπεδα ορισμένων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνη G) και άτομα που πάσχουν από σοβαρές, επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις οι οποίες δεν θεραπεύονται με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων
Portuguese: Recuperação in vivo (%)
Greek: In-vivo ανάκτηση (%)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2006 Data da última renovação: 06 de dezembro de 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Δεκεμβρίου 2010
Portuguese: Foram observadas maiores incidências de AMS em mulheres.
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις AMS παρατηρήθηκαν σε γυναίκες.
Portuguese: Se tal acontecer, deve aguardar até as reações desaparecerem.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να περιμένετε έως ότου εξαφανιστούν οι αντιδράσεις.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser cuidadosamente calculada para esta população.
Greek: Η δοσολογία πρέπει συνεπώς να υπολογίζεται προσεκτικά για αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: Por isso, o seu bebé pode ficar protegido de certas infeções.
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατευτεί από ορισμένες λοιμώξεις.
Portuguese: Não foram avaliadas outras vias de administração.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης δεν έχουν αξιολογηθεί.
Portuguese: Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα
Portuguese: O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση υποτροπής.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar KIOVIG.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το KIOVIG.
Portuguese: Existem dois grupos:
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
Portuguese: Durante quanto tempo é necessária a monitorização durante a perfusão
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης
Portuguese: As interações indicadas aplicam-se a adultos e crianças.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Portuguese: • hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg
Greek: • επαρκής ενυδάτωση πριν την έναρξη της έγχυσης της IVIg
Portuguese: Grupos de doentes especiais
Greek: Ιδιαίτερες ομάδες ασθενών
Portuguese: Dependendo de como se sentir, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.
Greek: Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης.
Portuguese: Não existe evidência disponível para exigir um ajuste da dose.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Os anticorpos ajudam o seu corpo a lutar contra as infeções.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Portuguese: • Após diluição é recomendada a utilização imediata.
Greek: • Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση.
Portuguese: Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no seu sangue.
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιέχουν ανθρώπινα αντισώματα, τα οποία επίσης υπάρχουν στο αίμα σας.
Portuguese: KIOVIG não contém sacarose, maltose nem glucose.
Greek: Το KIOVIG δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Greek: A-1221 Βιέννη, Aυστρία
Portuguese: As crianças mais pequenas com menos de 5 anos podem ser particularmente suscetíveis a uma sobrecarga de volume.
Greek: Τα παιδιά μικρότερης ηλικίας κάτω των 5 ετών μπορεί να έχουν ιδιαίτερη προδιάθεση στην εκδήλωση υπερφόρτωσης όγκου.
Portuguese: Todos os parâmetros foram analisados separadamente para três grupos etários, crianças (idade inferior a 12 anos, n=5), adolescentes (13 a 17 anos, n=10) e adultos (acima de 18 anos, n=64).
Greek: Όλες οι παράμετροι αναλύθηκαν χωριστά για τρεις ηλικιακές ομάδες, παιδιά (κάτω των 12 ετών, n=5), εφήβους (13 έως 17 ετών, n=10) και ενηλίκους (ηλικίας άνω των 18 ετών, n=64).
Portuguese: Outros medicamentos e KIOVIG
Greek: Άλλα φάρμακα και KIOVIG
Portuguese: Código nacional exclusivo incluído.
Greek: Περιλαμβάνεται εθνικός μοναδικός κωδικός.
Portuguese: Os sintomas de TRALI desenvolvem-se normalmente durante ou nas 6 horas após uma transfusão, frequentemente no período de 1-2 horas.
Greek: Τα συμπτώματα του TRALI τυπικά αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από τη μετάγγιση, συχνά σε διάστημα 1-2 ωρών.
Portuguese: Isto ocorre normalmente no período de horas ou dias após a administração de IVIg e resolve-se espontaneamente no período de 7 a 14 dias.
Greek: Αυτό συνήθως εκδηλώνεται σε διάστημα ωρών ή ημερών μετά από τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα σε διάστημα 7 έως 14 ημερών.
Portuguese: A TRALI é uma condição com possível risco de vida que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
Greek: Το TRALI είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Portuguese: Esta situação pode persistir durante as semanas após a perfusão do medicamento.
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχιστεί και τις εβδομάδες μετά την έγχυση του προϊόντος.
Portuguese: Nestes casos, será cuidadosamente monitorizado durante a perfusão e até uma hora após o fim da mesma.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar KIOVIG
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definido em 4.1)
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1.)
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); pouco frequente (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστο (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Portuguese: Recomenda-se que durante a diluição seja minimizado o risco de contaminação microbiana.
Greek: Συνιστάται η ελαχιστοποίηση του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης κατά τη διάρκεια της αραίωσης.
Portuguese: A segurança do KIOVIG foi demonstrada em diversos estudos não clínicos.
Greek: Η ασφάλεια του KIOVIG έχει αποδειχθεί σε διάφορες μη-κλινικές μελέτες.
Portuguese: O seu médico irá certificar-se de que a velocidade à qual KIOVIG é administrado lhe é adequada.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει ότι ο ρυθμός της έγχυσης του KIOVIG είναι κατάλληλος για σας.
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.):
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Se sentir uma reação durante a perfusão com KIOVIG, informe imediatamente o seu médico.
Greek: Αν εμφανίσετε μια αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης του KIOVIG, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: • Se está a amamentar e recebe KIOVIG, os anticorpos do medicamento também podem ser encontrados no leite.
Greek: • Αν θηλάζετε και παίρνετε KIOVIG, τα αντισώματα του φαρμάκου μπορούν επίσης να βρεθούν στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται:
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (até aos 18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é fornecida por peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima referidas.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη δίνεται με βάση το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
Portuguese: Adolescentes (13 a 17 anos)
Greek: Έφηβοι (13 έως 17 ετών)
Portuguese: Informações acerca do material de origem do KIOVIG
Greek: Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του KIOVIG
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade.
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Portuguese: A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado unicamente com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη χρήση του κατά την κύηση δεν έχει διαπιστωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμασίες και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
Portuguese: KIOVIG contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, alguns dos quais podem afetar os testes de sangue.
Greek: Το KIOVIG περιέχει ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών αντισωμάτων, μερικά από τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τις αιματολογικές εξετάσεις.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar comprometida devido a algumas reações adversas associadas ao KIOVIG.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να υποβαθμιστεί από ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το KIOVIG.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são glicina e água para preparações injetáveis.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o medicamento estão resumidos no quadro seguinte.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του προϊόντος συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Os medicamentos como KIOVIG são utilizados em doentes que não têm anticorpos suficientes no seu sangue e tendem a ter infeções frequentemente.
Greek: Φάρμακα όπως το KIOVIG χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αντισώματα στο αίμα τους και τείνουν να παρουσιάζουν συχνές λοιμώξεις.