FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Polish: Nie były konieczne dodatkowe badania, ponieważ Topotecan SUN jest lekiem generycznym, który podaje się we wlewie i który zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny - Hycamtin.
English: It contains the active substance topotecan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan)
English: Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Polish: Topotecan SUN opracowano jako lek generyczny.
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Polish: Preparat Topotecan SUN ma wpływ również na komórki inne niż nowotworowe, co wywołuje działania niepożądane.
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Polish: Topotekan SUN miał być również stosowany jednocześnie z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w celu leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek z zaawansowanym stadium tej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan SUN, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy inhibitorów topoizomerazy.
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN w leczeniu przerzutowego raka jajnika, drobnokomórkowego raka płuca i raka szyjki macicy.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Polish: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami (kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała),
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Polish: • pacjentów z nawrotowym (powracającym) rakiem drobnokomórkowym płuca.
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Polish: Topotecan SUN miał być stosowany w monoterapii w celu leczenia:
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Polish: Topotekan blokuje aktywność enzymu o nazwie topoizomeraza-I, który uczestniczy w procesie replikacji (powielania) DNA.
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Topotecan SUN ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Topotecan SUN?
English: How is Topotecan SUN expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Topotecan SUN?
English: There are no specific risks for the user.
Polish: Nie stwierdzono żadnych szczególnych zagrożeń dla użytkowników.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Polish: Wzrost temperatury może być niekiedy wyższy (do 1,6º C u dorosłych krów i do 2,2º C u cieląt).
English: Milk can be taken immediately.
Polish: Mleko można pobrać od zwierzęcia bezzwłocznie.
English: The withdrawal period is zero days.
Polish: Okres karencji wynosi 0 dni.
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Polish: Ten niewielki obrzęk utrzymuje się w większości przypadków przez maksymalnie jeden dzień.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 27/01/2011.
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Polish: Wzrost temperatury jest tymczasowy i samoistnie zanika po dwóch dniach bez leczenia.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Polish: W badaniach również obserwowano bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt ciężarnych.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim można pobrać od zwierzęcia mleko do spożycia przez ludzi?
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Polish: Wirus jest żywy, ale jego działanie zostało osłabione, aby w jeszcze mniejszym stopniu mógł wywoływać zakażenie.
English: After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może nastąpić niewielki wzrost temperatury do o maksymalnie 1° C w ciągu czterech dni od szczepienia.
English: The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w trzech badaniach laboratoryjnych, z czego w jednym obserwowano czas trwania odporności.
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Polish: Co sześć miesięcy można podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Polish: U zwierząt może wystąpić przejściowe zapalenie w miejscu szczepienia w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Polish: Szczepionka jest szczepionką znacznikową zdolną do badania różnicowego zaszczepionego i naturalnie zakażonego bydła i stanowi przydatne narzędzie w zwalczaniu wirusa.
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
Polish: Pierwszą szczepionkę można podawać cielętom od trzeciego miesiąca życia.
English: This will help to protect against the disease.
Polish: Wzmaga to odporność na zachorowanie.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Polish: Badania również wykazały, że szczepionkę można używać u ciężarnego bydła i w połączeniu z antyciałami pochodzenia matczynego.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Polish: Preparat Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką zawierającą wirus IBR zmodyfikowany genetycznie w celu usunięcia dwóch genów, aby wirus stał się mniej patogenny (mniej skłonny do wywołania choroby).
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom w mięśnie szyi w dwóch zastrzykach w trzytygodniowym odstępie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Polish: Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Hiprabovis IBR Marker Live do obrotu w dniu 27/01/2011.
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Polish: Szczepionkę stosuję się w celu zmniejszenia objawów klinicznych IBR oraz ograniczania wydalania (wydzielania) wirusa przez zakażone zwierzęta.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live stosuje się w szczepieniu bydła (krowy i cielęta) przeciw zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez IBR.
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu Hiprabovis IBR Marker Live badano w kilku badaniach laboratoryjnych i w jednym badaniu terenowym z udziałem krów mlecznych i bydła tucznego.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła od trzeciego miesiąca życia i że zmniejsza objawy kliniczne IBR i siewstwo wirusa w terenie.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Polish: Szczepionki najlepiej podawać po obu stronach szyi.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live przekraczają zagrożenia związane z czynnym uodparnianiem bydła od trzeciego miesiąca życia przeciwko bydlęcemu herpeswirusowi typu1 w celu zmniejszenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy i siewstwa wirusa w terenie oraz zalecił przyznanie preparatowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką.
English: In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem IBR.
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Hiprabovis IBR Marker Live:
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Polish: W badaniu terenowym obserwowano również skuteczność preparatu Hiprabovis IBR Marker Live w zakresie zmniejszania objawów klinicznych choroby i wydalania wirusa, w porównaniu ze szczepionką placebo.
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Polish: Po podaniu preparatu Hiprabovis IBR Marker Live bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Polish: Preparat ma postać proszku do wstrzykiwań zawierającego zmodyfikowany żywy wirus (zwany również bydlęcym herpeswirusem typu1) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Polish: Żywa szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (IBR)
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Polish: Co to jest Hiprabovis IBR Marker Live?
English: How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Polish: Jak działa preparat Hiprabovis IBR Marker Live?
English: Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Hiprabovis IBR Marker Live ?
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Hiprabovis IBR Marker Live ?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Hiprabovis IBR Marker Live?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Polish: W dniu 14 lipca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
English: Prof Pirożynski (Poland)
Polish: prof. Pirożyński (Polska)
English: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Polish: dr van Zwieten-Boot (Holandia)
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Polish: Londyn, 16.07.2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/495513/2009 EMEA/H/A-29/1061
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Polish: Należy również zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Czechach.
English: 25 September 2008
Polish: 25 września 2008 r.
English: 23 April 2009
Polish: 23 kwietnia 2009 r.
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Polish: Lek można także stosować w zakażeniach układowych (zakażenia obejmujące cały organizm), w tym w zakażeniach tropikalnych.
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Polish: Jako że zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 31 lipca 2008 r. czeska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
English: What is Prokanazol?
Polish: Co to jest Prokanazol?
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Polish: Preparat Prokanazol można stosować przeciwko wielu grzybom i drożdżakom, w tym Candida, Aspergillus i Cryptococcus.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że nie wykazano biorównoważności preparatu w stosunku do leku referencyjnego.
English: It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Polish: Preparat można stosować w leczeniu zakażeń miejscowych, np. zakażenia sromu lub pochwy (kobiece narządy płciowe) lub zakażenia skóry lub oka.
English: Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Polish: Preparat Prokanazol jest także sprzedawany pod nazwą Prokanaz.
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym już dopuszczonym do obrotu w Czechach (Sporanox 100 mg, kapsułki).
English: Why was Prokanazol reviewed?
Polish: Dlaczego preparat Prokanazol poddano ponownej ocenie?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prokanazol do obrotu.
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Prokanazol kapsułki zawierające itrakonazol 100 mg
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prokanazol do obrotu w Czechach.
English: Referral start date:
Polish: Data wydania opinii:
English: The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Polish: Substancja czynna preparatu Prokanazol, itrakonazol, jest substancją przeciwgrzybiczą należącą do grupy triazoli.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, iż korzyści ze stosowania Prokanazolu nie przewyższają powiązanego ryzyka i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
English: Prokanazol is an antifungal medicine.
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowił fakt, iż jedno z zainteresowanych państw członkowskich, Polska, uznalo dowody przedstawione w celu wykazania biorównoważności Prokanazolu w stosunku do leku referencyjnego za niewystarczające.
English: It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych u osób dorosłych.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prokanazol nie przewyższają powiązanego ryzyka i że pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznanego w Czechach nie można uznać w innych państwach członkowskich UE.
English: The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Polish: Firma PRO.MED.CS Praha a. s. złożyła wniosek o uznanie leku Prokanazol w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 lipca 2003 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Łotwie, Litwie, w Polsce, na Słowacji i w Słowenii (zainteresowane państwa członkowskie).
English: Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Polish: Firma dostarczyła odpowiedzi:
English: However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Polish: Nie ma jednak pewności, czy zmienia to ryzyko powikłań cukrzycowych.
English: Fiasp (insulin aspart)
Polish: Fiasp (insulina aspart)
English: As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Fiasp są stale monitorowane.
English: It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Polish: Na ogół wstrzykuje się go podskórnie w brzuch lub ramię, tuż przed posiłkiem, chociaż w razie potrzeby można go podawać do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
English: Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Polish: Mimo że leku Fiasp nie badano u dzieci poniżej 2. roku życia, oczekuje się, że lek ma korzystne działanie również u młodszych dzieci.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Fiasp przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Polish: Fiasp to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od roku życia i dorosłych cierpiących na cukrzycę.
English: Other information about Fiasp
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fiasp
English: In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Polish: W dwóch badaniach lek Fiasp był co najmniej równie skuteczny, jak inna insulina - NovoRapid.
English: Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Polish: Zarówno Fiasp, jak i NovoRapid zawierają insulinę aspart, ale Fiasp zawiera pewne inne składniki, które pomagają w jego szybszym wchłanianiu.
English: (There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
Polish: (W tym badaniu nie dokonano bezpośredniego porównania leku Fiasp i innej insuliny podawanej doposiłkowo).
English: What is Fiasp and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Fiasp są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Polish: Dawka leku zależy od stężenia glukozy we krwi pacjenta, które należy regularnie badać w celu określenia dawki, która pozwala dobrze kontrolować poziom cukru we krwi.
English: Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Polish: Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2).
English: The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Polish: Nieco wyższe ryzyko nocnej hipoglikemii u dzieci leczonych z zastosowaniem leku Fiasp uwzględniono w druku informacyjnym i uznaje się je za możliwe do kontrolowania.