FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η επάρκεια των μέτρων πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως τα ΠΠΕ, για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη επανεξετάστηκε προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το διαθέσιμο υλικό προάγει αποτελεσματικά την αντισύλληψη, τον τακτικό έλεγχο για κύηση και την από κοινού ευθύνη ασθενών, ιατρών και φαρμακοποιών όσον αφορά την τήρηση των συστάσεων, και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η κοινοποίηση των μέτρων γίνεται με τρόπο συνεπή και αποτελεσματικό για όλα τα προϊόντα.
Slovenian: Skladnost s programi preprečevanja nosečnosti je ključnega pomena za pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, zato je bila pregledana ustreznost ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da razpoložljiva gradiva učinkovito spodbujajo uporabo kontracepcije, redno testiranje nosečnosti in skupno odgovornost med bolniki, zdravniki in farmacevti, ter da je obveščanje pri vseh zdravilih skladno in učinkovito.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC θεωρεί πολύ σημαντικά τα δεδομένα των ασθενών που παρουσιάστηκαν σε σειρές περιστατικών, τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και τις εμπειρίες μεμονωμένων ασθενών.
Slovenian: spontanih poročilih o primerih in izkušnjah posameznih bolnikov, veljajo za zelo pomembne.
Greek: Μετά την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για την αντιμετώπιση των ανησυχιών που συζητήθηκαν, στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της εναρμόνισης των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων που αφορούν τη χρήση των από του στόματος ρετινοειδών ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να αποτυπώνεται ο κίνδυνος τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση τους και να καθίσταται δυνατή η γνωστοποίηση των κινδύνων απευθείας στους επαγγελματίας υγείας.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil dopolnitev informacij o zdravilu, vključno z uskladitvijo opozoril in previdnostnih ukrepov za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da bodo vključevali tveganje za teratogenost, povezano z njihovo uporabo, in obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Greek: Επίσης, η PRAC έλαβε υπόψη τις απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σε σχέση με τον βαθμό κατανόησης που επιδεικνύουν και τις γνώσεις τους για τον κίνδυνο τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev v zvezi z njihovim razumevanjem tveganja za teratogenost, povezanega z uporabo zdravil, ki vsebujejo retinoide, in seznanjenostjo s tem tveganjem;
Greek: • Επίσης, η PRAC επεσήμανε τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Greek: Για την τρετινοΐνη και το βηξαροτένιο, θεωρήθηκε ότι με βάση τις ογκολογικές ενδείξεις, τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς σε νοσοκομειακό περιβάλλον και τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο, αυτό το υφιστάμενο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν κατάλληλο και ανάλογο του κινδύνου.
Slovenian: Za tretinoin in beksaroten je bilo ocenjeno, da so obstoječi ukrepi za zmanjšanje tveganja v luči onkoloških indikacij, specialistične obravnave v bolnišničnem okolju in ogrožene populacije ustrezni in sorazmerni;
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Greek: Με βάση τις ενδείξεις και τους πληθυσμούς των ασθενών που χρησιμοποιούν ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, θεωρήθηκε ότι οποιαδήποτε χρήση των εν λόγω από του στόματος ρετινοειδών σε γυναίκες ασθενείς που ενδέχεται να μείνουν έγκυες πρέπει να συνάδει με τις προϋποθέσεις ενός προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης (ΠΠΕ).
Slovenian: alitretinoin in izotretinoin, je bilo ocenjeno, da mora biti vsaka uporaba teh peroralnih retinoidov pri bolnicah s tveganjem za nosečnost v skladu s pogoji programa preprečevanja nosečnosti.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεδομένων των ογκολογικών ενδείξεων της από του στόματος τρετινοΐνης και του από του στόματος βηξαροτενίου, η περαιτέρω βελτίωση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων για αυτά τα προϊόντα, όπως η ενίσχυση των πληροφοριών προϊόντος, και η λήψη επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα προσδώσουν όφελος με βάση τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς, τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο και τη φύση της ασθένειας.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da glede na onkološke indikacije peroralnega tretinoina in peroralnega beksarotena in zaradi specialistične obravnave, ogrožene populacije in narave bolezni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja za ti zdravili glede teratogenih učinkov, kot so okrepitev informacij o zdravilu,
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε ότι η χρήση των τοπικών ρετινοειδών θα πρέπει να αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες δεδομένης της μη απειλητικής για τη ζωή φύσεως των ενδείξεων.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da je treba uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost,
Greek: Σε γενικές γραμμές, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, αλλά οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν για τα από του στόματος και τα τοπικά ρετινοειδή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια, κατά περίπτωση.
Slovenian: ostaja ugodno, vendar je treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi točna in skladna obravnava tveganj, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, kot ustreza.
Greek: Ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν τα προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovenian: ter izda priporočilo o tem, ali naj se ta zdravila ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Slovenian: še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Greek: Pfdc / Portugal
Slovenian: Pfdc / Portugalska
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Greek: Adapalene 0.1%
Slovenian: Adapalen 0,1 %
Greek: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Galderma (Uk) Limited Epiduo
Slovenian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ennogen Healthcare Limited
Slovenian: Ennogen Healthcare Limited
Greek: Pierre Fabre Iberica / Spain
Slovenian: Pierre Fabre Iberica / Španija
Greek: Pharmaceuticals Ireland
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Greek: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovenian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Genus Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Genus Pharmaceuticals Limited
Greek: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Slovenian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Slovenian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Greek: Ολλάνδία
Slovenian: Nizozemska
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Γέλη
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Greek: Isotretinoin 500µg G Γέλη
Slovenian: Izotretinoin 500 µg/g
Greek: Tretinoin 15mg/30 G Κρέμα
Slovenian: Tretinoin 15 mg/30 g krema
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula
Greek: Louis Widmer Gmbh De
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Greek: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Slovenian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, sečnina 12 g/100 g krema topikalna uporaba
Greek: Axxon Sp.
Slovenian: Axxon Sp. Z O.O.
Greek: Adapalene 0.1%w/W Κρέμα
Slovenian: Adapalen 0,1 % w/W krema
Greek: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, benzoil peroksid 25 mg/g
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Greek: Galderma Polska Sp.
Slovenian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Greek: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Greek: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovenian: Glaxosmithkline Slovaška S.R.O.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd
Slovenian: Sandoz Ltd
Greek: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Slovenian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g krema
Greek: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Γέλη
Slovenian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg gel
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Greek: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Greek: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovenian: Glaxosmithkline (Ciper) Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Alliance
Slovenian: Velika Britanija
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Greek: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Slovenian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Greek: Tretinoin 0.05%w/W Γέλη
Slovenian: Tretinoin 0,05 %w/W gel
Greek: Adapalene 0.1g/100 G Κρέμα
Slovenian: Adapalen 0,1g/100 g krema
Greek: Adapalene 0.1%w/W Γέλη
Slovenian: Adapalen 0,1 %w/W gel
Greek: Tazarotene 1mg G
Slovenian: Tazaroten 1 mg/g
Greek: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Slovenian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 50 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Greek: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Slovenian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg kapsula kapsula, trda
Greek: Adapalene 1mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Slovenian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25mg/g
Greek: Acitretin 25mg Καψάκιο Καψάκιο
Slovenian: Acitretin 25mg kapsula kapsula
Greek: Nexus Medicals S.A. Accuran
Slovenian: Nexus Medicals S.A.
Greek: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Slovenian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula
Greek: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Slovenian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Greek: Tretinoin 0.025g/100 G Κρέμα
Slovenian: Tretinoin 0,025 g/100 g krema
Greek: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Slovenian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 100 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Greek: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Slovenian: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Greek: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Slovenian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 5 mg kapsula kapsula, mehka
Greek: Adapalene 0.1g G
Slovenian: Adapalen 0,1 g/g
Greek: Isotretinoin 0.5mg G Κρέμα
Slovenian: Izotretinoin 0,5 mg/g krema
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Slovenian: Mednje spadajo:
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ρετινοειδών φαρμάκων κινήθηκε στις 8 Ιουλίου 2016 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovenian: Pregled retinoidov se je začel 8. julija 2016 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουνίου 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo na nacionalni ravni, ko bodo priporočila izvršena.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στη συνέχεια.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Greek: − αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε γυναίκας να μείνει έγκυος
Slovenian: − ocena možnosti vsake ženske za zanositev;
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z anamnezo depresije.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις μεμονωμένες αναφορές περιστατικών είναι αντικρουόμενα, ενώ πολλές δημοσιευμένες μελέτες παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in poročila o posameznih primerih si nasprotujejo, številne od objavljenih študij pa imajo vrsto omejitev.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 21/06/2018 που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 21. 6. 2018 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Greek: Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Slovenian: Nekateri retinoidi se uporabljajo tudi za zdravljenje nekaterih oblik raka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ρετινοειδών φαρμάκων και επιβεβαίωσε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των μέτρων για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled retinoidnih zdravil in potrdila, da je potrebna posodobitev ukrepov za preprečevanje nosečnosti.
Greek: − "κάρτα υπενθύμισης ασθενούς" στην οποία δηλώνεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στην οποία περιλαμβάνονται και πληροφορίες σχετικά με την εξέταση εγκυμοσύνης και την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Slovenian: − „opozorilno kartico za bolnico", na kateri bo navedeno, da se zdravila ne sme jemati med nosečnostjo, in ki bo vključevala informacije o testiranju nosečnosti in nujnosti uporabe učinkovite kontracepcije.
Greek: • Το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την ακιτρετίνη, την αλιτρετινοΐνη και την ισοτρετινοΐνη θα περιλαμβάνει:
Slovenian: • Program za preprečevanje nosečnosti ob uporabi acitretina, alitretinoina in izotretinoina bo vključeval:
Greek: • Οι προαναφερόμενες πληροφορίες θα περιλαμβάνονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ενώ στην εξωτερική συσκευασία θα προστεθεί μια προειδοποίηση εντός πλαισίου.
Slovenian: • Navedeni podatki bodo vključeni tudi v navodilo za uporabo, uokvirjeno besedilo pa bo dodano na zunanjo ovojnino.
Greek: Η επανεξέταση των ρετινοειδών διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, των πρόσθετων πληροφοριών που συλλέχθηκαν από συνεδριάσεις των ενδιαφερόμενων φορέων και των γραπτών παρατηρήσεων.
Slovenian: Pregled retinoidov je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila (EMA), ki je ocenil razpoložljive podatke, vključno z objavljeno literaturo, poročili o neželenih učinkih v obdobju trženja ter na sestankih deležnikov zbranimi in pisno posredovanimi dodatnimi informacijami.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να εμφανίσουν αλλαγές στη διάθεση ή/και τη συμπεριφορά τους και ότι αυτοί και οι οικογένειές τους πρέπει να είναι σε εγρήγορση και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
Slovenian: • Bolnicam, ki jemljejo peroralne retinoide, je treba pojasniti, da se lahko spremeni njihovo razpoloženje in/ali vedenje ter da morajo biti one in njihove družine na to pozorni in obvestiti svojega zdravnika, če se to zgodi.
Greek: Τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων μορφών σοβαρής ακμής, σοβαρού εκζέματος στα χέρια που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σοβαρών μορφών ψωρίασης και άλλων δερματικών παθήσεων, καθώς και ορισμένων τύπων καρκίνου.
Slovenian: Retinoidi za zaužitje se uporabljajo za zdravljenje različnih oblik hudih aken, hudega ekcema rok, ki se ne odziva na zdravljenje s kortikosteroidi, hudih oblik luskavice in drugih bolezni kože ter nekaterih vrst raka.
Greek: • Με τα από του στόματος ρετινοειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος διαταραχών όπως κατάθλιψη και άγχος.
Slovenian: • Peroralni retinoidi so lahko povezani s tveganjem za motnje, kot sta depresija in tesnoba.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC και υιοθέτησε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zdaj sprejel priporočila odbora PRAC in sprejel končno mnenje agencije.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών, οι περιορισμοί των διαθέσιμων δεδομένων δεν επέτρεψαν να τεκμηριωθεί με σαφήνεια εάν ο εν λόγω κίνδυνος οφείλεται στη χρήση ρετινοειδών.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za nevropsihiatrične motnje, omejenost razpoložljivih podatkov ne dopušča nedvomne ugotovitve, ali je to tveganje povezano z uporabo retinoidov.
Greek: Από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων για την τερατογένεση και τις νευροψυχιατρικές διαταραχές με τα ρετινοειδή φάρμακα προέκυψε ότι υπάρχει ανάγκη ενίσχυσης των συστάσεων για την πρόληψη εγκυμοσύνης και της ευαισθητοποίησης σχετικά με τους πιθανούς νευροψυχιατρικούς κινδύνους.
Slovenian: Pregled razpoložljivih podatkov o teratogenosti in nevropsihiatričnih motnjah, povezanih z uporabo retinoidov, je pokazal, da je treba okrepiti priporočila za preprečevanje nosečnosti in povečati seznanjenost z možnimi nevropsihiatričnimi tveganji.
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των από του στόματος ρετινοειδών θα περιλαμβάνονται προειδοποιήσεις, καθώς και τα σημεία και τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να παρακολουθούν οι ασθενείς και οι οικογένειές τους (όπως αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά).
Slovenian: Opozorila bodo vključena v navodilo za uporabo peroralnih retinoidov, v to navodilo pa bodo vključeni tudi znaki in simptomi, na katere morajo biti bolnice in njihove družine pozorni (npr. spremembe vedenja ali razpoloženja).
Greek: Τα ρετινοειδή είναι παράγωγα της βιταμίνης Α, τα οποία διατίθενται υπό μορφή καψακίου για από του στόματος χρήση ή κρέμας και γέλης για εφαρμογή στο δέρμα.
Slovenian: Retinoidi so derivati vitamina A, ki so na voljo kot kapsule za zaužitje ali kot kreme in geli za nanos na kožo.
Greek: Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP bo predloženo Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα κατάθλιψης και, εάν συντρέξει ανάγκη, να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: • Pri bolnicah, zdravljenih s peroralnimi retinoidi, je treba biti pozoren na morebitne znake in simptome depresije ter jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Greek: Το βηξαροτένιο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας ως Targretin για τη θεραπεία του δερµατικού λεµφώµατος Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL, σπάνιος καρκίνος του λεμφικού ιστού).
Slovenian: Beksaroten je bil po centraliziranem postopku odobren kot zdravilo Targretin za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma (CTCL, redke vrste raka limfatičnega tkiva).
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε ότι τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Ta pregled je potrdil, da lahko peroralni retinoidi škodujejo nerojenim otrokom, zato se ne smejo uporabljati med nosečnostjo.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ασθενείς με σοβαρές δερματικές παθήσεις ενδέχεται να είναι πιο ευάλωτοι στις νευροψυχιατρικές διαταραχές εξαιτίας της φύσης της νόσου, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή θα επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με τον εν λόγω πιθανό κίνδυνο.
Slovenian: Vendar pa bodo glede na to, da so lahko bolniki z resnimi boleznimi kože zaradi narave bolezni bolj ranljivi za nevropsihiatrične motnje, informacije o predpisovanju vseh peroralnih retinoidov posodobljene tako, da bodo vključevale opozorilo o tem možnem tveganju.
Greek: • Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη δεν πρέπει να λαμβάνονται από γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση, εκτός εάν πληρούνται οι όροι ενός ειδικού προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης.
Slovenian: • Poleg tega peroralnih retinoidov acitretina, alitretinoina in izotretinoina ne smejo jemati ženske, ki imajo lahko otroke, razen če so izpolnjeni pogoji posebnega programa za preprečevanje nosečnosti.
Greek: • Τα ρετινοειδή φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν το δέρμα, όπως η σοβαρής μορφής ακμή, είναι επιβλαβή για το έμβρυο εάν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: • Retinoidna zdravila, ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo kožo, npr. hudih aken, so ob jemanju med nosečnostjo škodljiva za nerojenega otroka.
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Slovenian: − nosečnostni testi pred začetkom zdravljenja, med njim in po zdravljenju;
Greek: Λαμβάνονται από το στόμα ή εφαρμόζονται ως κρέμα ή γέλη για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, μεταξύ των οποίων η σοβαρής μορφής ακμή και η ψωρίαση.
Slovenian: Ti se jemljejo peroralno ali nanašajo kot kreme ali geli za zdravljenje več bolezni, ki prizadenejo predvsem kožo, vključno s hudimi aknami in luskavico.
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας
Slovenian: − nosečnostne teste pred zdravljenjem, med njim in po ustavitvi zdravljenja;