FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intranazális készítmény 100 vagy 200 Nemzetközi
Latvian: Intranazālā zāļu forma ir pieejama pa 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Hungarian: hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében
Latvian: akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi;
Hungarian: A malignus eredetű hiperkalcémia kezelésére alkalmazott injektálható kalcitoninnal kapcsolatos publikált szakirodalom mellett ezt az indikációt a klinikai gyakorlatban bevett használata is támogatja.
Latvian: Papildus literatūras publikācijām par injicējamā kalcitonīna lietošanu ļaundabīgas slimības izraisītas hiperkalcēmijas gadījumā šo indikāciju atbalsta arī tā plašā lietošana klīniskajā praksē.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) javulása alábecsüli a törésekkel kapcsolatos hatásosságot.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka kaulu minerālblīvuma (KMB) uzlabošanās dēļ nepietiekami tiek novērtēts iedarbīgums lūzumu rašanās ziņā.
Hungarian: • Daganatok okozta hiperkalcémia kezelése (injektálható készítmény) Az ebben a javallatban alkalmazott kalcitonin hatásosságát a klinikai gyakorlatban bevett kalcitonin használat támogatja.
Latvian: • Ļaundabīgas slimības izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana (injicējama zāļu forma) Kalcitonīna iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā apliecina kalcitonīna izmantošana klīniskā praksē.
Hungarian: A forgalomba hozatal jogosultja több nem klinikai, farmakovigilanciai és statisztikai kérdéssel foglalkozott a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett jelentkező daganatos betegségek kockázatára vonatkozóan a CHMP által végzett értékeléssel kapcsolatban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja uz vairākiem neklīniskiem, farmakovigilances un statistiskiem jautājumiem saistībā ar CHMP veikto vēža riska novērtējumu, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.
Hungarian: Az akut csontvesztés megelőzésére alkalmazott injektálható kalcitoninra vonatkozóan a hatásosság bizonyítéka a publikált szakirodalmon alapul.
Latvian: Attiecībā uz injicējamā kalcitonīna lietošanu akūta kaulaudu zuduma profilaksei pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz publicēto literatūru.
Hungarian: Az elemzésbe vont klinikai vizsgálatok lehetséges korlátait elismerve a daganatos betegségek észlelt magasabb kockázatát a kalcitonin mérsékelt előnyét figyelembe véve kell mérlegelni.
Latvian: Ņemot vērā analīzē iekļauto klīnisko pētījumu iespējamos ierobežojumus, novērotais palielinātais vēža risks ir jāsamēro ar mēreno kalcitonīna sniegto ieguvumu.
Hungarian: • Oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából (intranazális készítmény)
Latvian: • Osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku (intranazāli lietojamā zāļu forma)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azért vonja kétségbe a metaanalízis eredményeit, mert a heterogén jelleg megléte mellett a rögzített hatások modelljét alkalmazták.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apšauba meta-analīzes rezultātus, jo tiek izmantoti fiksētas ietekmes modeļi heterogenitātes apstākļos.
Hungarian: • A bizottság ezért valamennyi engedélyezett javallatban megfontolta a kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilját a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és arra a következtetésre jutott, hogy: o a Paget-kór kezelésében az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, feltéve hogy az alkalmazást 3 hónapra korlátozzák, és kizárólag olyan betegek számára, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akiknél az ilyen kezelések nem alkalmazhatók, ilyenek például a súlyos vesekárosodásban szenvedők.
Latvian: • Tādēļ Komiteja ņēma vērā injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos katrai reģistrētai indikācijai un secināja, ka: o Pedžeta slimības ārstēšanai ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja lietošanas ilgumu ierobežo līdz trīs mēnešiem un šīs zāles lieto tikai pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kam šāda ārstēšana nav piemērota, piemēram, pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megalapozatlannak tartja, hogy a metaanalízisből kizártak négy olyan vizsgálatot, amelyben egy esetben sem fordult elő daganatos betegség.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka četru pētījumu, kurā vēža gadījumus nenovēroja, izslēgšana no meta-analīzes nav pamatota.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy ez a kijelentés az orális készítményekre nézve ugyan igaz lehet, nem támasztható azonban alá az intranazális vizsgálatok elemzése esetén, amelyekben egyértelmű heterogenitás nem volt megfigyelhető.
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai gan šis arguments varētu būt attiecināms uz meta-analīzi, kas veikta ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām īstenotiem pētījumiem, nevar atbalstīt tā izmantošanu visu intranazālo pētījumu analīzei, kad pārliecinoša heterogenitāte nav novērota.
Hungarian: Ennek eredményeképpen intenzív post-hoc prosztatarák szűrő programot vezettek be a két osteoarthritis vizsgálat valamennyi férfi résztvevője számára.
Latvian: Tādēļ visiem divu osteoartrīta pētījumu vīrišķā dzimuma dalībniekiem ieviesa intensīvu post-hoc prostatas vēža skrīningprogrammu.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó injektálható készítmény előny-kockázat profiljának megőrzése céljából a CHMP javasolta a terméktájékoztató módosítását, főként a daganatos megbetegedés kockázatával kapcsolatban.
Latvian: Lai uzturētu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību kalcitonīnu saturošu zāļu injicējamo zāļu formu indikācijām, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, galvenokārt saistībā ar vēža risku.
Hungarian: Az orális és intranazális vizsgálatok eredményeinek következetessége arra utal, hogy a jelentett események és a kalcitonin között oki összefüggés áll fenn.
Latvian: Rezultātu konsekvence perorālos un intranazālos pētījumos liecina, ka ziņotie gadījumi ir cēloniski saistīti ar kalcitonīnu.
Hungarian: Paget-kór daganatok okozta hiperkalcémia
Latvian: hiperkalcēmija ļaundabīgas slimības gadījumā.
Hungarian: Összességében úgy tűnik, hogy elegendő és következetes bizonyíték áll rendelkezésre az intranazális és orális kalcitonin vizsgálataiból arra vonatkozóan, hogy a kalcitonin a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával jár.
Latvian: Kopumā ir pietiekami daudz kalcitonīna intranazālās un perorālās zāļu formas pētījumos iegūtu konsekventu pierādījumu, ka kalcitonīns ir saistīts ar palielinātu vēža risku.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Latvian: Intranazāli lietojamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums
Hungarian: • A bizottság véleménye az, hogy a klinikai vizsgálatok adatai bizonyítják a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett kialakuló daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka klīniskos pētījumos iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā,
Hungarian: A három vizsgálat közül az elsőben (C2301 vizsgálat) a kalcitonin statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a daganatos megbetegedés kockázatát a placebóhoz képest (incidenciagyakoriság hányadosa: 4,13 [1,67-10,19]).
Latvian: Pirmajā no šiem pētījumiem (C2301 pētījumā) ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ziņots par statistiski nozīmīgi palielinātu vēža risku salīdzinājumā ar placebo (sastopamības biežuma attiecība 4,13 (1,6710,19)).
Hungarian: Az injektálható kalcitonin 50, 100 vagy 200 Nemzetközi Egység (NE)/ml koncentrációjú injekciós vagy infúziós oldat formájában elérhető.
Latvian: Injicējamais kalcitonīns ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pa 50, 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a kalcitonin injektálható készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások és az intranazális kalcitonin készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi par kalcitonīnu saturošo injicējamo zāļu formu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām un kalcitonīna intranazālo zāļu formu reģistrācijas apliecību apturēšanu un šādas rīcības pamatojums
Hungarian: Ezért a bizottság a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica apturēt kalcitonīna intranazālo zāļu formu reģistrācijas apliecības.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kalcitonin kapcsán észlelt daganatos betegségekről szóló, forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alacsony számáról számolt be.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nelielo pēcreģisistrācijas spontāno ziņojumu skaitu par vēzi saistībā ar kalcitonīna lietošanu.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Paget-kór kezelésére, a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére, és a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére javallott, kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett és a javallatra vonatkozó korlátozások (Paget-kór), a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozások és a terméktájékoztatóban szerepeltetendő figyelmeztetések betartása mellett.
Latvian: Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošu injicējamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot Pedžeta slimību, hiperkalcēmiju ļaundabīgas slimības gadījumā un veicot akūta kaulaudu zuduma profilaksi pēkšņas imobilizācijas gadījumā, normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek ierobežota indikācija (Pedžeta slimības gadījumā) un ārstēšanas ilgums, kā arī zāļu aprakstā tiek iekļauti brīdinājumi.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a (2003. június 12-i bizottsági döntés értelmében) engedélyezett javallatokban alkalmazott kalcitonin rövid és hosszú távú hatásosságáról rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat a kalcitonin rákkeltő kockázatára vonatkozóan.
Latvian: CHMP pārskatīja pašlaik pieejamos īstermiņa un ilgtermiņa pierādījumus par kalcitonīna iedarbīgumu reģistrēto indikāciju gadījumā (saskaņā ar Komisijas lēmumu 2003. gada 12. jūnijā), kā arī informāciju par kalcitonīna radīto vēža risku, kas iegūta preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos,
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett daganat a prosztatarák volt.
Latvian: Šajā pētījumā biežāk novērotā ļaundabīgā slimība bija prostatas vēzis.
Hungarian: A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt vegyület, amely csökkenti a kalcium szintjét.
Latvian: Kalcitonīns ir hipokalēmiska viela, ko sintezē vairogdziedzeris.
Hungarian: Az intranazális kalcitoninkészítményeket alkalmazó vizsgálatok metaanalízise szerint az adatok arra utalnak, hogy az intranazális kalcitoninnal kezelt betegek körében nagyobb a daganatos betegségek kockázata, mint placebo adása esetén.
Latvian: Veicot ar intranazālām zāļu formām īstenoto pētījumu meta-analīzi, dati liecina par palielinātu vēža risku ar intranazālu kalcitonīna zāļu formu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Mérlegelni kell egymással szemben az ebben az indikációban rendelkezésre álló korlátozott hatásossági adatokat és a daganatok kialakulásának fokozott kockázatát, melyet a kalcitonin vizsgálatok elemzése mutatott.
Latvian: Ierobežotie dati par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā jāsamēro ar palielināto vēža risku, kas konstatēts kalcitonīna pētījumu analīzē.
Hungarian: Az intranazális kalcitonin esetében az előny-kockázat profilt kizárólag az alábbi javallatban tekintették kedvezőnek:
Latvian: Uzskatīja, ka intranazāli lietojama kalcitonīna ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga tikai:
Hungarian: Kalciumszintcsökkentő hatását elsősorban az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció gátlása útján fejti ki.
Latvian: Tā hipokalēmiskās īpašības nosaka galvenokārt osteoklastu meditētas kaulu rezorbcijas inhibīcija.
Hungarian: Még abban az esetben is, ha a fenti korlátozásokat figyelmen kívül hagyjuk, az oszteoporózis kezelésére alkalmazott kalcitonin általános klinikai előnye nagyon mérsékeltnek tűnik, mert az ≥1, ill. ≥2 új csigolyatörésben szenvedő betegeknél megközelítőleg 6%, ill.
Latvian: Pat neņemot vērā šos ierobežojumus, kalcitonīna vispārējais klīniskais ieguvums osteoporozes gadījumā ir ļoti mērens, un absolūtais samazinājums pacientiem ar ≥1 un ≥2 jauniem mugurkaula skriemeļu lūzumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietojuši placebo, ir attiecīgi aptuveni 6 % un 1,7 %.
Hungarian: A CHMP véleményének újraértékelése a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Latvian: CHMP atzinuma atkārtota izvērtēšana bija saistīta ar kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecību indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le továbbá, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kalcitonīnu saturošām intranazālām zāļu formām, kas indicētas osteoporozes ārstēšanai, normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt atbilstošās reģistrācijas apliecības.
Hungarian: Amint az várható, a daganatos betegségek kockázata nő, ha az ilyen események nélkül lezajlott négy vizsgálatot kizárjuk az elemzésből.
Latvian: Kā paredzēts, izslēdzot četrus pētījumus bez šādiem gadījumiem, vēža risks palielinās.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a közzétett, nem klinikai in vitro vizsgálatok eredményei alapján nem lehet következtetést levonni a kalcitonin és a daganatos betegségek progressziója közötti összefüggés tekintetében.
Latvian: CHMP uzskata, ka nav iespējams izdarīt secinājumu par saistību starp kalcitonīnu un vēža progresēšanu pēc publicēto neklīnisko in vitro pētījumu rezultātiem.
Hungarian: A kalcitoninnal kezelt betegek körében végzett fenti vizsgálatokban a daganatos betegségek incidenciájára vonatkozó esélyhányados (odds ratio, OR) 1,61 (1,11-2,34) volt.
Latvian: Vēža sastopamības krusteniskā attiecība šajos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem bija 1,61 (1,11 - 2,34).
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy ebben a javallatban benyújtottak bizonyos mennyiségű bizonyítékot, főként a Tsakalakos és mtsai által végzett vizsgálat formájában.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir sniegti daži pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un tos galvenokārt sniedzis Tsakalakos ar līdzstrādniekiem.
Hungarian: fenyegető patológiás törések, a CHMP elfogadta, hogy a kezelés hossza a javasolt maximális 6 hónapra emelhető.
Latvian: CHMP piekrita, ka izņēmuma apstākļos, piemēram, pacientiem, kam iespējams patoloģisks lūzums, ārstēšanu var paildzināt līdz maksimālam ieteiktam terapijas ilgumam - sešiem mēnešiem.
Hungarian: Az intranazális alkalmazást értékelő vizsgálatokban a kalcitoninnal kezelt betegeknél a daganatos megbetegedés abszolút kockázatának növekedése 2,36% volt a placebóval kezeltekhez képest.
Latvian: Iekļaujot pētījumus, kuros nav ziņots par ļaundabīgas slimības gadījumiem, aprēķinātā krusteniskā attiecība ir 2,12. Vēža absolūtā riska pieaugums ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo intranazālos pētījumos bija 2,36 %.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a javallat előrehaladott daganatos betegségre vonatkozik, a javallat előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Latvian: Ņemot vērā indikācijas raksturu progresējoša vēža gadījumā, ieguvumu un riska attiecību šīs indikācijas gadījumā aizvien uzskata par pozitīvu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett pontokra válaszolva a CHMP az alábbi következtetéseket közölte.
Latvian: Tālāk norādīti CHMP secinājumi, atbildot uz šiem reģistrācijas apliecības īpašnieka izvirzītajiem jautājumiem.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošas intranazālās zāļu formas, kas indicēta osteoporozes ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un iesaka apturēt atbilstošo reģistrācijas apliecību darbību.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban magasabb volt azonban a daganatos betegségek száma a kalcitoninnal kezelt betegek körében a placebóval kezeltekéhez képest.
Latvian: Taču visos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ļaundabīgu audzēju sastopamība bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitonin készítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku saistībā ar kalcitonīna lietošanu un ilgstošo ārstēšanu, kāda nepieciešama šīs indikācijas gadījumā, ieguvumu un riska attiecība intranazālai kalcitonīna zāļu formai osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas lietošanas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (jogosultjainak) új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani(uk), amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz jauna nejaušināta kontrolēta pētījuma dati, kas skaidri pierādītu, ka kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumi attaisno to risku pacientiem ar osteoporozi, ņemot vērā palielināto vēža risku un mirstību no vēža saistībā ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Hungarian: A CHMP ezzel együtt azt a következtetést vonta le, hogy az adatok bizonyos mértékű következetességgel - különösen a nagyobb vizsgálatokban - alátámasztják az exponált személyek körében észlelt daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Latvian: CHMP secināja, ka ir iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku zāļu lietotāju vidū ar zināmu viendabīgumu - jo īpaši starp lielākiem pētījumiem.
Hungarian: Az újraértékelés a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras vispārējais secinājums Atkārtotas izvērtēšanas mērķis bija kalcitonīnu saturošu zāļu intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecība indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Hungarian: Az új biztonságossági információk alapján az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye értelmében kikérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményét,
Latvian: Pamatojoties uz šo jauno drošuma informāciju, Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, vai kalcitonīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel:
Latvian: Injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: A csípőtáji töréseket csökkentő hatását nem bizonyították.
Latvian: diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku; gūžas lūzumu mazināšanās nav pierādīta.
Hungarian: 183 11 Täby Sweden
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Hungarian: 0401 Oslo, Norway
Latvian: 0401 Oslo, Norvēģija
Hungarian: 75014 Paris - France
Latvian: 75014 Paris - Francija
Hungarian: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Hungarian: 140 00 Czech Republic
Latvian: 140 00 Čehija
Hungarian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Latvian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Lielbritānija
Hungarian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Latvian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Spānija
Hungarian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Latvian: 5 D-27472 Cuxhaven Vācija
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Somija
Hungarian: I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugāle
Hungarian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Latvian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Hungarian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Latvian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francija
Hungarian: CALCITONINA SANDOZ
Latvian: Calcitonine Sandoz
Hungarian: 2794-093 Carnaxide Portugal
Latvian: 2794-093 Carnaxide Portugāle
Hungarian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Latvian: 61118 Bad Vilbel, Vācija
Hungarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Latvian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francija
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
Latvian: Slovākija ratiopharm International GmbH
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Latvian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Hungarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Latvian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Hungarian: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Latvian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Hungarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Latvian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancija
Hungarian: Brno Czech Republic
Latvian: Brno Čehija
Hungarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Latvian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Hungarian: D-06796 Brehna Germany
Latvian: 15 D-06796 Brehna Vācija
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Latvian: Vācija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija