FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram também incluídas declarações de advertência que informam que o topiramato deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias ou tratamentos que representem um factor de risco para o aparecimento de acidose metabólica e que qualquer história de afecções oculares em doentes deve ser considerada no tratamento com topiramato.
Hungarian: További figyelmeztetéseket foglaltak bele az alkalmazási előírásba, melyeknek értelmében a topiramát elővigyázatossággal alkalmazandó olyan állapotban lévő vagy olyan kezelést kapó betegek esetében, ahol fennáll a metabolikus acidózis kialakulásának kockázata.
Portuguese: A dose inicial recomendada para monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100 mg/dia a 200 mg/dia, administrada em duas tomas.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott kezdeti, céldózis topiramát monoterápiában 100 -200 mg/nap, két részre osztva.
Portuguese: Bradicardia, bradicardia sinusal palpitações
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardia, sinus bradycardia, palpitáció
Portuguese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Hungarian: Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Portuguese: • pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Portuguese: Acidose metabólica, hipocaliémia, aumento do apetite, polidipsia
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágycsökkenés metabolikus acidózis, hypokalaemia, étvágyfokozódás, polydipsia hyperchloraemiás acidosis
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25, 50, 100 e 200 mg comprimidos revestidos TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 15, 25, 50 mg cápsulas
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 , 50 , 100 és 200 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 , 25 és 50 mg kemény kapszula
Portuguese: Em contraste com o glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, o glaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi notificado em doentes em idade pediátrica, bem como em adultos.
Hungarian: A topiramát okozta másodlagos zárt zugú glaucomáról mind gyermekeknél, mind felnőtteknél beszámoltak, ellentétben a primer szűkzugú glaucomával, ami ritka 40 éves életkor alatt.
Portuguese: • Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
Hungarian: • mirigyduzzanatok nyakon, hónaljban vagy ágyékban,
Portuguese: [a ser completado nacionalmente] 10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Hungarian: A kezelést 25-50 mg-mal kell kezdeni, esténként adagolva, egy héten keresztül.
Portuguese: É recomendado tolerância à lactose que os doentes em tratamento com o topiramato sejam monitorizados para a perda de peso.
Hungarian: Topiramát-kezelés alatt ajánlott a betegek súlyvesztésének ellenőrzése.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, o topiramato demonstrou ser teratogénico nas espécies estudadas (ratinho, ratos e coelhos).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vizsgált fajokban (egér, patkány és nyúl) kimutatták a topiramát teratogén hatását.
Portuguese: Apesar de existir uma diminuição da exposição ao EE, dependente da dose, para doses entre 200-800 mg/dia (em doentes epiléticos), não se registou alteração dependente da dose significativa na exposição ao EE, para doses entre 50-200 mg/dia (em voluntários saudáveis).
Hungarian: Bár 200-800 mg/nap-os adagok esetén (epilepsziás betegekben) az etinilösztradiol expozíciójában dózisfüggő csökkenés jelentkezett, 50-200 mg/nap adagok esetén (egészséges önkéntesekben) nem volt szignifikáns dózisfüggő változás az etinilösztradiol expozíciójában.
Portuguese: Se o doente não tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a titrálási sémát, kisebb lépésekben vagy a lépések között hosszabb időszakokat hagyva lehet titrálni.
Portuguese: Numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo, o topiramato não revelou potencial genotóxico.
Hungarian: A topiramát nem mutatott genotoxikus potenciált egy sor in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatban.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2 vezes mais) nas crianças do que nos adultos em estudos em dupla ocultação incluem: diminuição do apetite, aumento do apetite, acidose hiperclorémica, hipocaliémia, comportamento anormal, agressão, apatia, insónia inicial, ideação suicida, alteração da atenção, letargia, doença do ritmo circadiano do sono, sono de má qualidade, aumento da lacrimação, bradicardia sinusal, mal-estar e alterações na marcha,
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során felnőttekkel összehasonlítva gyermekeknél gyakrabban (≥2-szer) jelentett gyógyszermellékhatások közt szerepel étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hyperchloraemias acidózis, hypokalaemia, abnormális viselkedés, agresszió, apátia, elalvási zavar, öngyilkossági gondolatok, figyelemzavar, letargia, napi alvási ritmus zavara, rossz minőségű alvás, fokozott könnyezés, sinus bradycardia, abnormális érzés és járászavar.
Portuguese: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituânia
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas tomas.
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 500 mg, két részre osztva.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX se:
Hungarian: Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével a Topamax szedése előtt, ha: • vesebetegsége van, főképpen, ha veseköve van vagy vesedialízisben részesül,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Műanyag tartály
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - PT Topamax
Hungarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. - TOPAMAC
Portuguese: • Rigidez músculosquelética
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás,
Portuguese: Efeitos secundários raros incluem:
Hungarian: Ritka mellékhatások között szerepel:
Portuguese: • Erupção na pele e/ ou comichão
Hungarian: • vizelet- és/vagy székletszivárgás,
Portuguese: • Sensação de enfartamento ou inchaço
Hungarian: • teltségérzet vagy felpuffadás,
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário do topiramato e da pioglitazona, quando administrados isolados ou concomitantemente.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a topiramát és a pioglitazon egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, önmagukban adva ill. együttadás esetén.
Portuguese: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituânia
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Portuguese: Qual a composição de TOPAMAX
Hungarian: Mit tartalmaz a Topamax
Portuguese: É desconhecido o significado clínico destes resultados.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: 50 mg Filmtabletten
Hungarian: 50 milligramm filmtabletta
Portuguese: • Inchaço na pele localizado
Hungarian: • helyi bőrduzzanat,
Portuguese: Em doentes com alteração da função hepática, recomenda-se precaução na administração de topiramato, pois pode estar reduzida a depuração deste fármaco.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek a topiramát óvatosan adandó a topiramát-clearance esetleges csökkenése miatt.
Portuguese: Hipotensão, hipotensão ortostática, rubor, afrontamento
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, kipirulás, hőhullám
Portuguese: 20 cápsulas 28 cápsulas 50 cápsulas 60 cápsulas 100 cápsulas
Hungarian: 20 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 50 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Portuguese: Efeitos Indesejáveis
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Portuguese: • Inchaço da conjuntiva do olho.
Hungarian: • Kötőhártya duzzanat a szemben.
Portuguese: De acordo com a situação clínica inicial, uma avaliação adequada, incluindo níveis plasmáticos de bicarbonato, é recomendada durante o tratamento com topiramato.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló betegségektől függően a topiramát-kezeléskor megfelelő ellenőrző vizsgálatokat ajánlott végezni, beleértve a szérum bikarbonát szintjének ellenőrzését.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban ennél hosszabb ideig kezelték a betegeket, és a hatásossági méréseket 108 hét után végezték.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
Hungarian: A kérelmező intézkedéseket javasolt ennek a kockázatnak a csökkentésére, de a bizottság úgy vélte, hogy a gyakorlatban túlságosan bonyolult az intézkedések végrehajtása.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Vivus BV.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Qsiva hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Portuguese: EMEA/H/C/002350
Hungarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülviszgálatátt kérte.
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
Hungarian: A topiramát feltehetőleg a test energiafelhasználásának növelése, az energiahatékonyság csökkentése és a beteg étvágyának csökkentése útján hat.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
Hungarian: A Qsiva két hatóanyaga étvágycsökkentő gyógyszer.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
Hungarian: A bizottság megállapítása szerint nagy a valószínűsége annak, hogy az engedély kiadása esetén a gyógyszert nem szigorúan csak a megfelelő betegeknél alkalmaznák.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszulák formájában lett volna elérhető.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
Hungarian: A hatásosság két fő mértéke a testsúly csökkenésének nagysága, valamint a 28 vagy 56 hetes kezelést követően legalább 5%-os testsúlycsökkenést mutató betegek száma volt.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. február 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
Hungarian: A fentermin a norepinefrin (más néven noradrenalin) nevű kémiai jelátvivőanyagnak az éhségérzetet szabályozó agyi régióban, a hipotalamuszban történő kibocsátása útján csökkenti az étvágyat.
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) az elhízás kezelésére szánt, Qsiva nevű gyógyszer forgalomba hozatalának az elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálatok klinikailag jelentős testsúlycsökkenést mutattak a Qsivakezelést követően, de aggályai merültek fel a gyógyszerek által a szívre és a vérerekre kifejtett hosszú távú hatásokkal kapcsolatban, különösképpen a szívverést felgyorsító fentermin esetében, amelynek hosszú távú hatásai nem tisztázottak.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Qsiva-val kapcsolatos klinikai vizsgálataiban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
Hungarian: Az összesen mintegy 4000, elhízott vagy túlsúlyos beteg bevonásával végzett négy fő vizsgálatban a Qsiva-kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint egymagában alkalmazott fentermin- vagy topiramát-kezeléssel hasonlították össze.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
Hungarian: Másodsorban, aggályok merültek fel a Qsiva topiramát összetevőjének hosszú távú pszichiátriai (a vizsgálatokban depressziót és szorongást jelentettek) és kognitív hatásaival (például a memóriával és figyelemmel kapcsolatos problémák) kapcsolatban.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
Hungarian: A Qsiva egy fentermin és topiramát nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Qsiva alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
Hungarian: A topiramátról ezenkívül ismert, hogy ha terhes nő szedi, az esetlegesen káros hatással lehet a magzatra.
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
Hungarian: A Qsiva-t a súlyosan elhízott (BMI ≥ 35 kg/m2) betegek vagy azon elhízott (BMI ≥ 30 kg/m2) betegek kezelésére szánták, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy rendellenes vérzsírszint vannak jelen.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
Hungarian: Két vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, többek között cukorbetegség, magas vérnyomás és rendellenes vérzsírszint vagy vércukorszint, voltak jelen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qsiva-t?
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
Hungarian: A Qsiva-ra (fentermin / topiramát) vonatkozó forgalomba hozatalának elutasítása EMA/109958/2013
Portuguese: O que é o Qsiva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qsiva?
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP megerősítette az engedély kiadásának elutasítását.
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
Hungarian: A topiramát hatásmechanizmusai nem teljesen tisztázottak.
Portuguese: Número UE Nome
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés r i e
Portuguese: As reações têm sido ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Portuguese: Se está grávida ou pensa poder estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
Hungarian: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Izland
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13.3 semanas e 12.3 semanas, respetivamente).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Portuguese: Armazenamento após reconstituição e diluição
Hungarian: Feloldást és hígítást követő tárolás
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatékonysági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Funcionárias grávidas não devem manusear a preparação citotóxica.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.
Portuguese: - Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal-estar.
Hungarian: - Testtömeg- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
Portuguese: O médico irá avaliar o seu estado geral de saúde durante o tratamento e você deve informálo no caso de ter febre, infeção ou, se de alguma forma, não se sente bem.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha láza vagy fertőzése van, illetvebármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer, kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Portuguese: Lavar sempre as mãos após retirar as luvas.
Hungarian: A kesztyűk levétele után mindig kezet kell mosni.
Portuguese: Topotecano Actavis não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
Hungarian: A Topotecan Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Portuguese: É importante a correta avaliação da capacidade de desempenho na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para capacidade de desempenho 3.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Actavis incluem:
Hungarian: A Topotecan Actavis egyéb mellékhatásai, többek között:
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán--kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo comunicações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Hungarian: 30%-kal nőtt, de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Portuguese: Quando topotecano é associado a outros compostos quimioterápicos pode ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a aumentar a tolerabilidade.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, előfordulhat, hogy mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30 % dos doentes e alopecia parcial em 15 % dos doentes.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Hungarian: A topotekán in vitro vizsgálatok során nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán citoplazmatikus dihydropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L0IX-XI7.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com Topotecano Actavis (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek Topotecan Actavis-kezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Outros efeitos graves que ocorreram em doentes, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano, foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán--kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).