FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado tivozanib en pacientes que habían tenido un ATV dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio clínico.
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con ATE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Spanish: • Glándula tiroides hiperactiva (que puede causar síntomas como aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, aumento de la sudoración, temblores, frecuencia cardíaca rápida);
Italian: • Facile formazione di lividi, emorragie sottocutanee, ipertiroidismo (che può causare sintomi quali aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, aumento della sudorazione,
Spanish: No se ha estudiado tivozanib en pacientes que habían tenido un ATA dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio clínico.
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con VTE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Spanish: 3 Disgeusia, que incluye ageusia, disgeusia e hipogeusia 4 Deterioro de la memoria, que incluye amnesia y deterioro de la memoria 5 El SERP no se observó en pacientes tratados con tivozanib en los cinco estudios de monoterapia en el CCR.
Italian: 4 I disturbi della memoria includono amnesia e disturbi della memoria 5 La PRES non è stata osservata nei pazienti trattati con tivozanib nei cinque studi in monoterapia per l'RCC.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE INMEDIATO ETIQUETA DEL FRASCO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Fotivda 1340 microgramos, recibida una vez al día durante 21 días (3 semanas), seguido por un periodo de 7 días (1 semana) cuando no se toman cápsulas.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Fotivda da 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.
Spanish: • Respiración difícil; dificultad para respirar durante el ejercicio; tos.
Italian: • Difficoltà a respirare: respiro affannoso durante l'attività fisica, tosse
Spanish: • Flatulencia; acidez; dificultad y dolor al tragar; dolor de garganta; estómago hinchado; lengua hinchada y dolorosa; inflamación dolorosa y/o sangrado de las encías.
Italian: • Flatulenza, bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e deglutizione dolorosa, mal di gola, stomaco gonfio, lingua gonfia e dolorante, gengive infiammate doloranti e/o sanguinanti
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCR, se ha notificado insuficiencia cardíaca (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib usato in monoterapia nel trattamento di pazienti con RCC è stata osservata insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Su médico vigilará periódicamente lo bien que está actuando su glándula tiroides antes y durante el tratamiento con Fotivda (p. ej., con análisis de sangre).
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento della sua tiroide prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue).
Spanish: CAD.
Italian: SCAD
Spanish: • Daños neurológicos, que incluyen entumecimiento, hormigueo, piel sensible o entumecimiento y debilidad en brazos y piernas.
Italian: • Danni ai nervi incluso torpore, formicolio, pelle sensibile o insensibile e debolezza delle braccia e delle gambe
Spanish: 15 Dolor abdominal, que incluye malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y rigidez abdominal
Italian: 15 Dolore addominale include disturbi addominali, dolore addominale, dolore della parte inferiore dell'addome,
Spanish: • Cansancio; debilidad inusual; dolor (bucal, óseo, en las extremidades, los laterales del cuerpo, la ingle, tumoral)
Italian: • Stanchezza, insolita debolezza, dolore (incluso dolore alla bocca, alle ossa, alle estremità, ai fianchi, gozzo, tumore)
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas: o un coágulo sanguíneo en los pulmones (con tos, dolor torácico, falta de aliento súbita o sangre en la tos), o un coágulo sanguíneo en las piernas o los brazos, el ojo o el cerebro (con dolor o hinchazón de las manos o los pies, reducción de la visión o cambios en el estado mental) o un ictus o signos y síntomas de un «mini-ictus» (accidente isquémico transitorio) o un ataque al corazón o presión arterial elevada o diabetes o cirugía mayor o múltiples lesiones, como huesos rotos y daño a órganos internos o incapacidad para moverse durante un periodo largo o insuficiencia cardíaca que puede causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos o incapacidad para respirar, coloración azulada de la piel, las yemas de los dedos o los labios, inquietud, ansiedad, confusión, alteración de la conciencia o sentido de la conciencia, respiración rápida y superficial, latidos cardíacos rápidos o sudoración excesiva
Italian: o un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia, negli occhi o nel cervello (con mani o piedi doloranti o gonfi, riduzione della vista o cambiamenti nel suo stato mentale) o ictus o segni e sintomi di un "mini ictus" (attacco ischemico transitorio) o infarto o pressione del sangue alta o diabete o intervento chirurgico importante o lesioni multiple come fratture ossee e lesioni ad organi interni o immobilità per un lungo periodo o insufficienza cardiaca che può causare respiro affannoso e caviglie gonfie o difficoltà a respirare, colorazione bluastra della pelle, della punta delle dita o delle labbra,
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas mediadas por tivozanib en lactantes, de debe interrumpir la lactancia mientras la mujer recibe tivozanib.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse mediate da tivozanib nei neonati allattati al seno, le donne non devono allattare al seno durante il periodo di assunzione di tivozanib.
Spanish: Se notificó embolismo pulmonar en pacientes (0,7%) que recibieron tivozanib como tratamiento inicial en los cinco estudios centrales de monoterapia en el CCR, siendo la mayoría de grado ≥3 de los CTC (ver sección 4.4).
Italian: Embolia polmonare è stata riportata in pazienti (0,7%) trattati con tivozanib come terapia iniziale nei cinque studi principali sulla monoterapia per il trattamento del RCC con la maggior parte con CTC di Grado ≥3 (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fotivda e contenuto della confezione
Spanish: Deterioro de la visión6
Italian: Disturbi della vista6
Spanish: Es necesaria la resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de SERP.
Italian: La diagnosi di PRES deve essere confermata da un esame di Risonanza Magnetica.
Spanish: Fotivda puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Italian: Fotivda può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Estos son todos síntomas de hipertensión arterial.
Italian: Questi sono tutti sintomi della pressione alta.
Spanish: Disminución del apetito
Italian: Appetito ridotto Anoressia
Spanish: • Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Italian: • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Spanish: El SERP es un trastorno neurológico que puede presentarse con cefalea, convulsiones, letargo, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas.
Italian: La PRES è una patologia neurologica che può presentarsi con mal di testa, convulsioni, letargia, confusione, cecità ed altre alterazioni visive e neurologiche.
Spanish: Se debe valorar la suspensión del tratamiento en casos de hipertensión grave persistente, síndrome de encefalopatía reversible posterior (ver a continuación) u otras complicaciones de la hipertensión.
Italian: In caso di ipertensione severa persistente, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere sotto) o altre complicanze dell'ipertensione, il trattamento deve essere sospeso.
Spanish: Se agruparon las reacciones adversas que se produjeron en pacientes que siguieron recibiendo tivozanib como tratamiento inicial en el ensayo en los cinco estudios de monoterapia en el CCR y se enumeran a continuación de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti che hanno continuato a ricevere tivozanib come terapia iniziale controllata nei cinque studi sulla monoterapia per il trattamento del RCC sono state aggregate e sono elencate sotto secondo la classificazione sistemica-organica (SOC), e la frequenza di MedDRA.
Spanish: Están contraindicados los medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Italian: Controindicazioni sull'uso concomitante di altri farmaci È controindicato l'uso concomitante di preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Italian: Classificazio ne sistemicaorganica
Spanish: 6 Deterioro de la visión, que incluye reducción de la agudeza visual, visión borrosa y deterioro visual 7 Infarto (agudo) de miocardio / isquemia, que incluye infarto agudo de miocardio, isquemia e infarto de miocardio 8 Taquicardia, que incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia y taquicardia paroxística 9 Hemorragia, que incluye hemorragia suprarrenal, hemorragia anal, hemorragia de cérvix y uterina, hemorragia en úlcera duodenal, hemorragia gingival, hematemesis, hemoptisis, anemia hemorrágica, gastritis erosiva hemorrágica,
Italian: 6 Disturbi della vista includono acuità visiva ridotta, visione offuscata e disturbi della vista 7 Infarto miocardico (acuto) / ischemia includono infarto miocardico acuto, ischemia e infarto miocardico 8 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia e tachicardia parossistica 9 Emorragia include emorragia surrenale, emorragia anale, emorragia della cervice uterina, emorragia da ulcera duodenale, sanguinamento gengivale, ematemesi, emottisi, anemia emorragica, gastrite erosiva emorragica, ictus emorragico, emorragia della bocca, emorragia polmonare e emorragia del tratto respiratorio 10 Tromboembolia arteriosa include infarto miocardico acuto, trombosi arteriosa, trombosi dell'arteria iliaca, ictus ischemico, infarto miocardico ed attacco ischemico transitorio 11 Tromboembolia venosa include trombosi venosa profonda, embolia venosa ed embolia polmonare 12 Ipertensione grave persistente include crisi ipertensive 13 Arrossamento include arrossamento e vampe di calore 14 Dispnea include dispnea e dispnea da sforzo
Spanish: En estudios clínicos, se confirmó un caso de síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) después del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
Italian: Gli studi clinici hanno confermato un caso di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) dopo il trattamento con tivozanib (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: A los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo se les debe administrar una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver la sección 4.4 y la sección 5.2).
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a un maggior rischio di reazioni avverse causate dalla maggiore esposizione a un dosaggio quotidiano di 1340 microgrammi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de hemorragia.
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi di sanguinamento.
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Spanish: Tromboembolismo venoso
Italian: Tromboembolia venosa
Spanish: Trombocitopenia Elevación de la hemoglobina
Italian: Trombocitopenia Aumento dell'emoglobina
Spanish: Si es necesario, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
Italian: Se necessario, il suo medico può ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento.
Spanish: Supervivencia libre de progresión, subgrupo sin tratamiento previo para el CCR metastásico [mediana, meses (IC del
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo nessun precedente trattamento per RCC [mediana, mesi (95% CI)]
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo deben tratarse con una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver sección 5.2).
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib da 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a maggior rischio di reazioni avverse causate da una maggiore esposizione a una dose quotidiana di 1340 microgrammi (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Vértigo Acúfenos
Italian: Capogiro Tinnito
Spanish: Hipotiroidismo Hipertiroidismo Bocio1
Italian: Ipertiroidismo Gozzo1
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera.
Italian: Non è attualmente noto se tivozanib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente los síntomas de perforación o fístula gastrointestinal a lo largo del tratamiento con tivozanib y que tivozanib se use con precaución en pacientes con riesgo de perforación o fístula GI.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei sintomi di perforazione o fistola gastrointestinale nel corso del trattamento con tivozanib.
Spanish: Se notificó edema pulmonar en dos pacientes (0,3%) que recibieron tivozanib como tratamiento inicial en los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR.
Italian: Edema polmonare è stato riportato in due pazienti (0,3%) trattati con tivozanib come terapia iniziale nei cinque studi principali sulla monoterapia per il trattamento del RCC.
Spanish: Si vomita después de tomar Fotivda, no se tome una cápsula para sustituirla.
Italian: Non prenda una capsula sostitutiva se ha vomitato dopo aver preso Fotivda.
Spanish: Este prospecto fue aprobado por última vez en
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Spanish: • Si padece o ha padecido cualquiera de estos síntomas o se le trata por insuficiencia cardíaca: o Falta de aliento (disnea) cuando hace ejercicio o cuando está tumbado o Sentirse débil y cansado o Hinchazón (edema) de las piernas, los tobillos y los pies o Reducción de la capacidad para hacer ejercicio o Tos o sibilancias persistentes con flemas de color blanco o rosa teñidas de sangre Se vigilarán los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca mientras esté recibiendo su medicamento.
Italian: o Respiro affannoso (dispnea) quando è sotto sforzo o quando è sdraiato o Sensazione di stanchezza e debolezza o Gonfiore (edema) di gambe, caviglie e piedi o Diminuzione della capacità di svolgere attività fisica o Tosse persistente o respiro sibilante con muco di colore bianco o venato di rosa.
Spanish: • Picor en la piel; exantema; prurito corporal; descamación de la piel; piel seca; pérdida de pelo;
Italian: • Prurito, eruzione cutanea, prurito del corpo, desquamazione, pelle secca, perdita dei capelli, pelle arrossata inclusi mani e corpo, acne
Spanish: Tinta para imprimir (amarilla) Goma laca
Italian: Inchiostro da stampa (giallo) Gommalacca
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Disnea14 Disfonía
Italian: Dispnea14 Disfonia Tosse
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis cuando se administra tivozanib a pacientes con insuficiencia hepática leve.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nella somministrazione di tivozanib ai pazienti affetti da compromissione epatica lieve.
Spanish: 21 Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) / elevación de aspartato aminotransferasa (AST), que incluye elevación de ALT y AST
Italian: 20 Gengivite include sanguinamento gengivale, disturbi gengivali, dolore gengivale e gengivite 21 Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) / Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) include aumento dell'ALT ed aumento dell'AST
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
Italian: A seconda dei risultati, il suo medico potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
Spanish: Siga tomando la siguiente dosis a la hora programada.
Italian: Continui a prendere la dose successiva alla solita frequenza.
Spanish: • Sensación de estar enfermo; indigestión; estreñimiento; sequedad de boca
Italian: • Vomito, indigestione, stipsi, bocca secca
Spanish: Infarto (agudo) / isquemia de miocardio7 Angina de pecho Taquicardia8
Italian: Angina pectoris Tachicardia8
Spanish: Hiperhidrosis Xerodermia
Italian: Iperidrosi Xeroderma
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha producido hipertensión (incluida hipertensión intensa persistente) (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib si è osservata ipertensione (inclusa ipertensione grave persistente) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Sangrado de nariz; rinorrea; congestión nasal.
Italian: • Sanguinamento dal naso, naso che cola, naso tappato
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado elevaciones de ALT, AST y bilirrubina (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib, sono stati registrati aumenti di ALT, AST e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Epistaxis Rinorrea Congestión nasal
Italian: Congestione nasale
Spanish: Conservación de Fotivda
Italian: Come conservare Fotivda
Spanish: Tinta para imprimir (azul) Goma laca
Italian: Inchiostro da stampa (blu) Gommalacca
Spanish: Su médico lo vigilará y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
Italian: Il suo medico monitorerà questi sintomi e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono pertanto fare uso di un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: 24 Exantema, que incluye exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema maculopapuloso,
Italian: 24 Eruzione cutanea include rash, rash eritematoso, esantema generalizzato, rash maculopapulare, rash papulare e rash pruriginoso
Spanish: Hipertensión Hemorragia9
Italian: Emorragia9
Spanish: Elevación de ALT /
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
Spanish: Insuficiencia hepática
Italian: Insufficienza coronarica
Spanish: 16 Estomatitis, que incluye malestar oral, trastorno oral y estomatitis 17 Pancreatitis, que incluye pancreatitis y pancreatitis aguda 18 Disfagia, que incluye disfagia, odinofagia y dolor orofaríngeo 19 Glositis, que incluye glositis y glosodinia
Italian: 18 Disfagia include disfagia, odinofagia e dolore orofaringeo 19 Glossite include glossite e glossodinia
Spanish: Dosis omitidas
Italian: Dosaggio ridotto
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio tartrazina (E102)
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Biossido di titanio (E171) Tartrazina lacca alluminio (E102)
Spanish: Su médico tratará el problema y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
Italian: Il suo medico tratterà questa condizione e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
Spanish: Hable con su médico si ya está amamantando a su hijo.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Italian: - Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Italian: - Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Indigotina lacca alluminio (E132)
Spanish: • Ausencia de flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos del corazón
Italian: • Orecchie tappate Carenza di flusso sanguigno nelle arterie
Spanish: Fotivda o interrumpe o detiene el tratamiento, se le vigilará periódicamente para una presión arterial baja.
Italian: Se sta già assumendo un medicinale per il trattamento della pressione alta e il suo medico riduce il dosaggio di Fotivda o interrompe o sospende il trattamento, lei sarà regolarmente sottoposto al controllo della pressione bassa.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Spanish: Si usted o su pareja están tomando anticonceptivos hormonales (la píldora, un implante o un parche) deben usar un método adicional de barrera a lo largo del tratamiento y durante otro mes después de terminar el tratamiento.
Italian: Se lei e il suo partner state assumendo contraccettivi ormonali (pillola, impianto o cerotto contraccettivi),
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras tivozanib
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide tivozanib
Spanish: Contiene el principio activo tivozanib.
Italian: Contiene il principio attivo tivozanib.
Spanish: Otras informaciones sobre Fotivda
Italian: Altre informazioni su Fotivda
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fotivda.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Fotivda.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fotivda.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fotivda.
Spanish: El EPAR completo de Fotivda se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fotivda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fotivda?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fotivda?
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Fotivda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto concluso che i benefici di Fotivda sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fotivda en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Fotivda sono stati evidenziati negli studi?