FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ιός είναι γενετικά τροποποιημένος: έχει αφαιρεθεί ένα γονίδιό του (το γονίδιο που επιτρέπει στον ιό να παράγει ένα ένζυμο που αποκαλείται θυμιδίνη κινάση), γεγονός που τον καθιστά εξασθενημένο.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantys virusai yra genetiškai modifikuoti: iš jų pašalintas genas, leidžiantis virusams gaminti fermentą timidino kinazę, dėl to virusai yra gerokai silpnesni.
Greek: Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinėje diskusijoje.
Greek: Για την εξέταση της αποτελεσματικότητας του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W πραγματοποιήθηκαν μελέτες διάρκειας περίπου δύο ετών σε μεγάλο αριθμό χοίρων που προέρχονταν από διάφορα αγροκτήματα.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W poveikis buvo tiriamas dvejus metus trukusiuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamos kelių fermų kiaulės.
Greek: Στους χοίρους που δεν εμβολιάστηκαν δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στα ποσοστά λοίμωξης.
Lithuanian: Nevakcinuotų kiaulių bandose užsikrėtimo lygis nepakito.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου.
Lithuanian: Vėliau į gyvūno organizmą vėl patekus virusams, imuninė sistema daug greičiau pradeda gaminti antikūnus prieš juos.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W yra vakcina.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Lithuanian: Vakcinuotos kiaulės imuninė sistema atpažįsta nusilpnintus virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus nuo jų.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων κατά της νόσου του Aujeszky, νόσου παρόμοιας με τη λύσσα που προκαλείται από ερπητοϊό.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W naudojamas vyresnėms nei 10 savaičių kiaulaitėms vakcinuoti nuo panašios į pasiutligę Aujeskio ligos, kurią sukelia herpes virusai.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικά» (συστατικά που περιέχουν αργίλιο, παραφινέλαιο, έναν γαλακτωματοποιητή και ένα απορρυπαντικό) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vakcinos poveikį stiprinančių adjuvantų (medžiagų, kurių sudėtyje yra aliuminio, taip pat mineralinio aliejaus, emulsiklio ir ploviklio).
Greek: Στους μισούς περίπου χοίρους που εμβολιάζονται μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά παροδική αντίδραση στο σημείο χορήγησης της ένεσης, η οποία μπορεί να έχει διάμετρο έως 2 cm μετά την πρώτη ένεση και έως 5 cm μετά από τη δεύτερη, αλλά συνήθως εξαφανίζεται εντός τριών εβδομάδων.
Lithuanian: Po pirmo suleidimo jos buvo iki 2 cm skersmens, o po antros - iki 5 cm, tačiau po 3 savaičių dažniausiai išnykdavo.
Greek: Προλαμβάνει τη θνησιμότητα και τα συμπτώματα της νόσου και μειώνει την απέκκριση του ιού.
Lithuanian: Vakcina kiaules apsaugo nuo kritimo ir ligos simptomų bei sumažina virusų plitimą.
Greek: Οι κάπροι κρεατοπαραγωγής (αρσενικοί χοίροι) πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε έξι μήνες.
Lithuanian: Kuiliai vakcinuojami kas 6 mėnesius.
Greek: Τα αντισώματα μεταφέρονται επίσης από τη μητέρα στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος, ενισχύοντας την προστασία των χοιριδίων που προέρχονται από εμβολιασμένους χοίρους έναντι της νόσου.
Lithuanian: Iš paršavedės organizmo antikūnai patenka į krekenas bei pieną ir taip perduodami paršeliams.
Greek: Στις 7 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
Lithuanian: rugpjūčio 7 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W rinkodaros teisę.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο που περιέχει τον ζωντανό εξασθενημένο (μειωμένης λοιμογόνου δύναμης) ιό της νόσου Aujeszky, στέλεχος NIA3-783.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - tai vakcina, kurios sudėtyje yra gyvų nusilpnintų NIA3-783 padermės virusų, sukeliančių Aujeskio ligą.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου γαλακτώματος (μείγμα υγρών με βάση έλαια και νερό).
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W susideda iš liofilizato (miltelių) ir skiediklio injekcinei emulsijai (vandeninio ir aliejinio skysčių mišiniui) ruošti.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W veiksmingai sumažino užsikrėtimo virusais riziką.
Greek: Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της Νόσου του Aujeszky
Lithuanian: Gyvi nusilpninti Aujeskio ligos virusai
Greek: Εάν ενεθείτε τυχαία με αυτό το προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šios vakcinos informacinį lapelį. Jei po suteiktos medicininės pagalbos skausmas nepraeina daugiau kaip 12 val.
Greek: 90 (3x30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Greek: Μπορεί επίσης να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Lithuanian: Taip pat jums gali būti sunku užmigti.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: Να παίρνετε το Wakix μία φορά την ημέρα από το στόμα, το πρωί μαζί με το πρωινό σας.
Lithuanian: Wakix vartokite per burną vieną kartą per parą, ryte kartu su pusryčiais.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε το όφελος του φαρμάκου ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.
Lithuanian: Gali praeiti kelios dienos, kol pajusite vaisto naudą, o didžiausia nauda paprastai yra jaučiama praėjus keletui savaičių.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaistą, išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France (Γαλλία)
Lithuanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Greek: - Έχετε καρδιακά προβλήματα.
Lithuanian: - Turite širdies sutrikimų.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή εφήβους.
Lithuanian: Wakix negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą pacientą būtina stebėti.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μακρογόλη 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Greek: Διατήρηση αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Veiksmingumo palaikymas
Greek: Ο ιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά την κατάσταση αυτή ενώ λαμβάνετε Wakix.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės tai reguliariai tikrinti, kol vartosite „Wakix".
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: N07XX11.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas - N07XX11.
Greek: - Υποστρώματα του OCT1
Lithuanian: - OCT1 substratai
Greek: Άλλα φάρμακα και Wakix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Wakix
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με το μέγεθος αυτής της αλληλεπίδρασης.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šios sąveikos dydį nėra.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας, ανά πάσα στιγμή, ανάλογα με το πόσο ικανοποιητικά είναι τα αποτελέσματα του φαρμάκου και πόσο καλά ανεκτό είναι για εσάς.
Lithuanian: Gydytojas gali bet kuriuo metu padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas Jus veikia ar kaip gerai jį toleruojate.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Greek: Το pitolisant μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο.
Lithuanian: Pitolizantą galima vartoti su modafiniliu arba natrio oksibatu.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες ώστε να γνωρίζουμε εάν υπάρχει κάποιος συγκεκριμένος κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση του Wakix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar yra kokia nors rizika, susijusi su Wakix vartojimu nėštumo metu.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού.
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti vartojama kaip vienkartinė dozė ryte per pusryčius.
Greek: Τελική έκθεση: 3Q 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m., 3 ketvirtis
Greek: Όταν η δόση του pitolisant διπλασιαστεί από 27 σε 54 mg, η AUC0-∞ αυξάνεται κατά περίπου 2,3.
Lithuanian: Kai pitolizanto dozė padvigubinama nuo 27 iki 54 mg, AUC0-∞ padidėja apie 2,3.
Greek: Έργο συντηρούμενης προσοχής στην απάντηση (Sustained Attention to Response Task -SART)].
Lithuanian: Sustained Attention to Response Task, SART) priemonėmis.
Greek: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Lithuanian: Nederland Bioprojet Benelux N.
Greek: Μην αλλάξετε τις δόσεις του Wakix από μόνοι σας.
Lithuanian: Nekeiskite Wakix dozės savarankiškai.
Greek: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France (Γαλλία)
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν εναπομείναντα δισκία.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes.
Greek: Το pitolisant απορροφάται καλώς και ταχέως ενώ η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται περίπου τρεις ώρες μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Pitolizantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3 valandoms po pavartojimo.
Greek: Το pitolisant έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 10 έως 12 ώρες.
Lithuanian: Pitolizanto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 10-12 valandų.
Greek: Το Wakix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Lithuanian: Wakix patenka į gyvūnų pieną.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν επεισόδια κεφαλαλγίας και αϋπνίας (7,7 % έως 8,4%).
Lithuanian: Galvos skausmas ir nemiga Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta galvos skausmo ir nemigos atvejų (nuo 7,7 % iki 8,4 %).
Greek: Τι είναι το Wakix και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas
Greek: France (Γαλλία) Τηλ.: +33 (0)1 47 03 66 33 Φαξ: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Lithuanian: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksas +33 (0)1 47 03 66 30 El.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τις μελέτες ανοχής, εξάρτησης και αυτο-χορήγησης.
Lithuanian: Tačiau jokių galutinių toleravimo, priklausomybės ir savarankiško vaistų vartojimo tyrimų išvadų pateikti negalima.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Greek: Η καταπληξία είναι η εμφάνιση μιας ξαφνικής μυϊκής αδυναμίας ή παράλυσης χωρίς απώλεια των αισθήσεων, μετά από μια ξαφνική συναισθηματική αντίδραση, όπως θυμός, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.
Lithuanian: Katalepsija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Wakix θα πρέπει να διακόψουν τον θηλασμό.
Lithuanian: Wakix vartojančios pacientės privalo nutraukti žindymą.
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών είναι σχετικά υψηλή, αλλά μερικοί εθελοντές παρουσίασαν κατ' εξαίρεση υψηλό προφίλ (χωρίς ζητήματα ανοχής).
Lithuanian: Atskirų tiriamųjų rodikliai buvo gana skirtingi, kai kurių savanorių rodikliai buvo išskirtinai aukšti (be toleravimo sutrikimų).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ψυχιατρικές διαταραχές
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Psichikos sutrikimai
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį.
Greek: Το 25% της δόσης αποβάλλεται μέσω του εκπνεόμενου αέρα και ένα μικρό κλάσμα (<3%) ανακτάται στα κόπρανα όπου η ποσότητα του pitolisant ή του BP2.951 ήταν αμελητέα.
Lithuanian: 25 % dozės yra išskiriama su iškvepiamu oru ir nedidelė dalis (<3 %) rasta išmatose, kur pitolizanto arba BP2.951 kiekis buvo nereikšmingas.
Greek: Το pitolisant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu pitolizanto vartoti negalima, nebent jo gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια πάθηση που προκαλεί υπερβολική ημερήσια υπνηλία και μια τάση ξαφνικού ύπνου σε μη κατάλληλες συνθήκες (κρίσεις ύπνου).
Lithuanian: Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius).
Greek: Η φαρμακοκινητική του pitolisant σε ασθενείς ηλικίας 68 έως 80 ετών δεν διαφέρει σε σύγκριση με αυτή ασθενών νεότερης ηλικίας (18 έως 45 ετών).
Lithuanian: Senyvų pacientų, kurių amžius nuo 68 iki 80 metų, pitolizanto farmakokinetika nesiskyrė lyginat su jaunesnių pacientų, kurių amžius nuo 18 iki 45 metų.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A), δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στην φαρμακοκινητική σε σύγκριση με φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A), nenustatyta jokių reikšmingų farmakokinetikos pokyčių palyginti su sveikais savanoriais.
Greek: Οι ασθενείς με υπερβολική ημερήσια υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν pitolisant, πρέπει να επανεκτιμούνται τακτικά για τον βαθμό υπνηλίας τους και, εφόσον απαιτείται, πρέπει να τους συστήνεται να αποφεύγουν την οδήγηση ή οποιαδήποτε άλλη δυνητικά επικίνδυνη δραστηριότητα.
Lithuanian: Pacientų, kurie skundžiasi dideliu mieguistumu dieną, įskaitant tų, kurie vartoja pitolizantą, mieguistumo lygis turi būti vertinamas dažnai ir, jeigu reikia, jiems turi būti rekomenduojama vengti vairuoti arba vykdyti kitą galimai pavojingą veiklą.
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μια δόση των 9 mg, μία φορά την ημέρα και αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα τριών εβδομάδων στην πιο κατάλληλη δόση.
Lithuanian: Gydyti paprastai pradedama skiriant 9 mg dozę per parą, ir tris savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė.
Greek: Το Wakix διατίθεται σε φιάλη των 30 ή 90 δισκίων.
Lithuanian: Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο pitolisant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija pitolizantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Greek: Μην πάρετε τη δόση του Wakix το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Lithuanian: Wakix dozės negalima vartoti popiet, nes gali būti sunku užmigti.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Μια πολυκεντρική, μετεγκριτική μελέτη παρακολούθησης και ασφάλειας για την τεκμηρίωση της χρήσης του φαρμάκου Wakix και τη συλλογή πληροφοριών για την ασφάλεια του Wakix κατά τη χρήση του στη συνήθη ιατρική πρακτική.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): Daugiacentris, stebėjimo poregistracinis saugumo tyrimas, skirtas Wakix panaudojimui dokumentuoti ir informacijai apie Wakix saugumą rinkti, kai šis vaistas vartojamas taikant įprastą medicinos praktiką.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Wakix
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Wakix sudėtis
Greek: Με τον τρόπο αυτό συμβάλλει στην καταπολέμηση της ημερήσιας υπνηλίας και της καταπληξίας και προάγει την κατάσταση εγρήγορσης.
Lithuanian: Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir katalepsija bei padeda išlaikyti budrumą.
Greek: Η έκθεση υγειών εθελοντών στο pitolisant αξιολογήθηκε σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 200 άτομα τα οποία έλαβαν εφάπαξ δόσεις pitolisant έως 216 mg για διάρκεια έως 28 ημερών.
Lithuanian: Pitolizanto poveikis sveikiems savanoriams buvo įvertintas atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 tiriamųjų, kuriems buvo skirta vienkartinė 216 mg pitolizanto dozė ne ilgesnį kaip 28 dienų laikotarpį.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Wakix για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.
Lithuanian: Wakix būtinai vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αντικαταθλιπτικά
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Antidepresantai
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια ένα αντίδοτο.
Lithuanian: Tiksliai nustatyto priešnuodžio nėra.
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών του ορού (>90%) και κατανέμεται περίπου ισότιμα μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Lithuanian: Pitolizantui būdingas didelis serumo baltymų prisijungimo pajėgumas (> 90 %) ir beveik vienodas pasiskirstymas tarp raudonųjų kraujo kūnelių ir plazmos.
Greek: Η δεύτερη κεντρική μελέτη (Harmony Ibis) περιελάμβανε 165 ασθενείς (67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant, 33 με εικονικό φάρμακο και 65 με μοδαφινίλη).
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime (Harmonija Ibis) dalyvavo 165 pacientai (67 gydyti pitolizantu, 33placebu ir 65 - modafiniliu).
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από μια ανοιχτή μελέτη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Wakix για αυτή την ένδειξη.
Lithuanian: Iki šiol nepakanka atvirojo tyrimo duomenų apie Wakix ilgalaikį veiksmingumą šios ligos gydymui.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν με το pitolisant ήταν αϋπνία (8,4%), κεφαλαλγία (7,7%), ναυτία (4,8%), άγχος (2,1%), ευερεθιστότητα (1,8%), ζαλάδα (1,4%), κατάθλιψη (1,3%), τρόμος (1,2%), διαταραχές ύπνου (1,1%), κόπωση (1,1%), έμετος (1,0%), ίλιγγος (1,0%), δυσπεψία (1,0%), αύξηση βάρους (0,9%), άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (0,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant pitolizantą buvo nemiga (8,4 %), galvos skausmas (7,7 %), pykinimas (4,8 %), nerimas (2,1 %), dirglumas (1,8 %), svaigulys (1,4 %), depresija (1,3 %), drebulys (1,2 %), miego sutrikimai (1,1 %), nuovargis (1,1 %), vėmimas (1,0 %), svaigimas (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), svorio padidėjimas (0,9 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (0,9 %).
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί (έως 4,5 mg ημερησίως το ελάχιστο) ή να αυξηθεί (έως 36 mg ημερησίως το μέγιστο) ανά πάσα στιγμή ανάλογα με την αξιολόγηση του ιατρού και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Lithuanian: Dozė gali būti bet kada sumažinta (iki 4,5 mg per parą) arba padidinta (iki 36 mg per parą), atsižvelgiant į gydytojo įvertinimą ir į paciento organizmo reakciją.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pitolizanto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, μακρογόλη 3350.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350.
Greek: Προκάλεσε καθυστέρηση της μεταγεννετικής ανάπτυξης (περιθώριο ασφάλειας 1).
Lithuanian: Dėl to jauniklių vystymasis po gimimo buvo lėtesnis (saugumo riba yra 1).
Greek: Επειδή τα δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1), η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό.
Lithuanian: 5.1 skyrių), gydytojas turi reguliariai vertinti tolesnį gydymo veiksmingumą.
Greek: Εμφάνιση του Wakix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Wakix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν pitolisant θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσής τους μπορεί να μην επανέλθει στο φυσιολογικό επίπεδο.
Lithuanian: Pitolizantą vartojančius pacientus, kurių mieguistumo lygis yra neįprastas, reikia įspėti, kad jų budrumo lygis gali nebebūti įprastas.
Greek: Ο σχεδιασμός μελέτης ήταν παρόμοιος με τη μελέτη Harmony I με την εξαίρεση ότι η μέγιστη δόση για το pitolisant που επιτεύχθηκε από το 75% των ασθενών ήταν 18 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα αντί για δόση των 36 mg που επιτεύχθηκε στη μελέτη Harmony I.
Lithuanian: Tyrimo planas buvo panašus į tyrimo Harmonija I planą, išskyrus tai, kad didžiausia pitolizanto dozė, skirta 75 % pacientų, buvo 18 mg kartą per parą, o ne 36 mg, kaip atliekant tyrimą Harmonija I.
Greek: - Εβδομάδα 3: η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 36 mg (δύο δισκία των 18 mg) ημερησίως.
Lithuanian: - 3 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 36 mg (dviejų 18 mg tablečių) per parą.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον μέσο αριθμό κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα μεταξύ του διαστήματος των 2 εβδομάδων της έναρξης μελέτης και των 4 εβδομάδων της σταθερής θεραπείας στο τέλος της μελέτης.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio katalepsijos priepuolių skaičiaus per savaitę pokytis, nustatytas vertinant 2 savaičių pradinius rodiklius ir 4 savaičių nuolatinio gydymo rodiklius tyrimo pabaigoje.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το pitolisant δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad pitolizantas nėra nei žmogaus P glikoproteino ar krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Greek: Το pitolisant επίσης ρυθμίζει διάφορα συστήματα νευροδιαβιβαστών, αυξάνοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Lithuanian: Pitolizantas taip pat moduliuoja įvairias neurotransmiterių sistemas, didinančias acetilcholino, noradrenalino ir dopamino išsiskyrimą į smegenis.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος των αναλογιών (MWT κατά το τέλος μελέτης/MWTκατά την έναρξη μελέτης) ήταν 1,8 (95%CI 1,19· 2,71, p=0,005).
Lithuanian: Geometrinis rodiklių vidurkis (MWTgalutinis/MWTpradinis) buvo 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η επίδραση των δύο δραστικών ουσιών στην αφύπνιση ήταν παρόμοια (Σχήμα 1).
Lithuanian: Dviejų veikliųjų medžiagų žadinimo poveikis buvo nustatytas panašiu dažniu (1 paveikslėlis).
Greek: Το pitolisant επηρεάζει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Pitolizantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Επομένως, πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη νεφρική/ηπατική κατάστασή τους (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: Το pitolisant δεν παρουσίασε γονοτοξικότητα ούτε καρκινογόνο δράση.
Lithuanian: Pitolizantas nebuvo nei genotoksiškas, nei kancerogeniškas.
Greek: Επομένως, πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη νεφρική και ηπατική κατάστασή τους.
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται από τον ιατρό.
Lithuanian: Reikšmingai pakitus kūno svoriui gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.