FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli animali sono stati osservati effetti (riguardanti la tiroide nei roditori) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em animais (afetando a glândula tiroide em roedores) a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Italian: Silodosina Recordati può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull'occhio effettuato per rimediare all'opacità del cristallino, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Silodosina Recordati pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção "Advertências e precauções").
Italian: Altri medicinali e Silodosina Recordati
Portuguese: Outros medicamentos e Silodosina Recordati
Italian: Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: No quadro abaixo, as reações adversas notificadas em todos os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização a nível mundial para as quais existe uma relação causal aceitável estão indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Italian: Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile.
Portuguese: A silodosina foi avaliada em doses até 48 mg/dia em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Italian: Silodosina Recordati è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Portuguese: Silodosina Recordati apresenta-se em embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Italian: Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.
Portuguese: A silodosina também é um substrato da glicoproteína P. As substâncias que inibem (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou ciclosporina) ou induzem (tais como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína) estas enzimas e transportadores podem afetar as concentrações plasmáticas de silodosina e do seu metabolito ativo.
Italian: Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodosina Recordati.
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodosina Recordati.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non è raccomandato.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou ciclosporina).
Italian: Tachicardia1 Palpitazioni1
Portuguese: Taquicardia1 Palpitações
Italian: Nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica.
Portuguese: No programa de estudos clínicos, muitos doentes estavam a ser medicados concomitantemente com terapêutica anti hipertensora (principalmente com agentes com ação no sistema renina-angiotensina, bloqueadores beta, antagonistas do cálcio e diuréticos) sem terem um aumento da incidência de hipotensão ortostática.
Italian: • Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina Recordati.
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodosina Recordati.
Italian: Cos'è Silodosina Recordati e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Recordati Come prendere Silodosina Recordati Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é Silodosina Recordati e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Recordati Como tomar Silodosina Recordati Efeitos secundários possíveis
Italian: Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento.
Portuguese: Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipas de oftalmologia devem considerar se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram tratados com silodosina, de modo a garantir que serão tomadas as medidas apropriadas para controlar a IFIS durante a cirurgia.
Italian: Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi.
Portuguese: No caso de sentir falta de forças ou tonturas, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido.
Italian: Silodosina Recordati non è un trattamento per il tumore della prostata.
Portuguese: Silodosina Recordati não trata o cancro da próstata.
Italian: Variazione rispetto al basale
Portuguese: Alteração em relação ao início
Italian: I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di sintomi correlati all'ipotensione posturale (come capogiro) e avvertiti di usare cautela durante la guida e l'uso di macchinari fintanto che non conoscano i possibili effetti di silodosina sul proprio organismo.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser informados sobre a possível ocorrência de sintomas relacionados com hipotensão postural (tais como tonturas) e devem ser advertidos sobre a condução e utilização de máquinas até saberem como são afetados por silodosina.
Italian: Le capsule sono fornite in blister di PVC/PVDC/foglio di alluminio, confezionati in cartone.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio, acondicionadas em embalagens exteriores.
Italian: Assumendo Silodosina Recordati possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodosina Recordati, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
Italian: In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioè dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg).
Portuguese: Num estudo de interação, observou-se um aumento 3,7 vezes superior das concentrações plasmáticas máximas de silodosina e um aumento 3,1 vezes superior da exposição à silodosina (isto é, AUC) com a administração simultânea de um inibidor potente da CYP3A4 (cetoconazol 400 mg).
Italian: Quando silodosina è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la Cmax e l'emivita non sono risultate modificate.
Portuguese: Quando a silodosina foi administrada em concomitância com um inibidor da CYP3A4 de potência moderada como o diltiazem, observou-se um aumento da AUC de aproximadamente 30%, mas a Cmax e a semivida não foram afetadas.
Italian: Silodosina Recordati appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.
Portuguese: Silodosina Recordati pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l'uso a lungo termine sono state disordini dell'eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell'eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com silodosina em estudos clínicos controlados com placebo e durante a utilização prolongada foram as deficiências na ejaculação tais como a ejaculação retrógrada e anejaculação (volume reduzido ou ausência de esperma), com uma frequência de 23%.
Italian: • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio a causa di un'opacità del cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Silodosina Recordati.
Portuguese: • Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Silodosina Recordati.
Italian: Circa metà dei pazienti ha riportato un miglioramento dei sintomi più fastidiosi di cui i pazienti si lamentavano al basale (nocturia, frequenza e urgenza nella minzione, diminuzione del flusso, gocciolamento terminale e svuotamento incompleto) come valutato dal questionario ICS-uomo.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes notificaram uma melhoria dos sintomas mais incómodos relatados no início do estudo (ou seja, noctúria, frequência, diminuição do jato, urgência, gotejamento terminal e esvaziamento incompleto), avaliada pelo questionário ICS-male.
Italian: I livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno.
Portuguese: Os níveis da digoxina no estado estacionário, um substrato da glicoproteína P, não foram significativamente afetados pela administração concomitante com silodosina na dose de 8 mg uma vez por dia.
Italian: L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de silodosina (ver secção 4.8).
Italian: Come conservare Silodosina Recordati Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Como conservar Silodosina Recordati Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina.
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se a ocorrência de ejaculação com diminuição ou ausência de sémen durante o tratamento com silodosina (ver secção 4.8), devido às propriedades farmacodinâmicas da silodosina.
Italian: Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Silodosina Recordati.
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Silodosina Recordati.
Italian: Silodosina Recordati viene utilizzata nell'uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
Portuguese: Silodosina Recordati é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
Italian: Silodosina Recordati può ridurre la quantità di spermatozoi e quindi potrebbe compromettere temporaneamente la capacità di procreare.
Portuguese: Silodosina Recordati pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho.
Italian: Popolazione pediatrica Silodosina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: A silodosina não foi avaliada em doentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Italian: Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
Portuguese: Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP) em homens adultos.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad/EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL".
Italian: In uno studio clinico di Fase IV condotto in Europa, con un punteggio totale IPSS medio al basale di 18,9 punti, il 77,1%, ha risposto a silodosina (come valutato da una modifica del punteggio totale IPSS dal basale di almeno il 25%).
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase IV conduzido na Europa com uma classificação total de IPSS inicial média de 18,9 pontos, 77,1% responderam à silodosina (avaliada através da alteração na classificação total da IPSS inicial de pelo menos 25%).
Italian: In tutti gli studi, nei pazienti trattati con silodosina è stata osservata una riduzione più marcata sia dei sintomi di riempimento (irritativi), sia dei sintomi di svuotamento (ostruttivi) dovuti all'IPB in confronto al placebo, misurata dopo 12 settimane di trattamento.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com silodosina apresentaram uma maior diminuição dos sintomas de armazenamento (irritativos) e de esvaziamento (obstrutivos) da HBP em comparação com o placebo, como avaliado após 12 semanas de tratamento.
Italian: Dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata.
Portuguese: Como a HBP e o carcinoma da próstata podem apresentar os mesmos sintomas e coexistir, os doentes que se suspeita terem uma HBP devem ser examinados antes do início da terapêutica com silodosina para excluir a presença de carcinoma da próstata.
Italian: In uno studio a dose singola, la farmacocinetica di silodosina non è risultata alterata in nove pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh compreso tra 7 e 9), in confronto a nove volontari sani.
Portuguese: Num estudo de dose única, não houve alteração da farmacocinética da silodosina em nove doentes com compromisso hepático moderado (classes 7 a 9 de Child-Pugh), em comparação com nove voluntários saudáveis.
Italian: L'emivita terminale di silodosina e del suo glucuronide è, rispettivamente, di 11 ore e 18 ore circa.
Portuguese: A semivida de eliminação do fármaco parental e do seu glucuronido é de aproximadamente 11 horas e de 18 horas, respetivamente.
Italian: • Il trattamento con Silodosina Recordati può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l'atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
Portuguese: • O tratamento com Silodosina Recordati pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
Italian: Silodosina Recordati è selettiva per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell'uretra.
Portuguese: Silodosina Recordati é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥ 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com compromisso renal moderado (CLCR ≥ 30 a < 50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, após uma semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em particular.
Italian: L'uso di Silodosina Recordati non è destinato alle donne.
Portuguese: Silodosina Recordati não se destina a ser usado por mulheres.
Italian: In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico.
Portuguese: Se a ingestão for recente, pode considerar-se a indução do vómito ou uma lavagem gástrica.
Italian: La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di Fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto.
Portuguese: A segurança de silodosina foi avaliada em quatro estudos clínicos controlados, em dupla ocultação, de Fase II-III (envolvendo 931 doentes medicados com silodosina na dose de 8 mg uma vez por dia e 733 doentes medicados com placebo) e em dois estudos abertos, de fase de prolongamento, a longo prazo.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno.
Portuguese: Pode tomar a sua cápsula mais tarde no mesmo dia, no caso de se ter esquecido de a tomar mais cedo.
Italian: 10 capsule rigide 20 capsule rigide 30 capsule rigide 50 capsule rigide 90 capsule rigide 100 capsule rigide
Portuguese: 10 cápsulas 20 cápsulas 30 cápsulas 50 cápsulas 90 cápsulas 100 cápsulas
Italian: Dosi di 8 mg e di 24 mg al giorno di silodosina non hanno avuto effetti statisticamente significativi sugli intervalli dell'ECG o sulla ripolarizzazione cardiaca in confronto al placebo.
Portuguese: A silodosina em doses diárias de 8 mg e de 24 mg não teve efeitos estatisticamente significativos nos intervalos do eletrocardiograma (ECG) ou na repolarização cardíaca em relação ao placebo.
Italian: • medicinali contro l'epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l'effetto di Silodosina Recordati può essere ridotto.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose), porque o efeito de Silodosina Recordati pode ser diminuído.
Italian: • medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l'effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodosina Recordati.
Portuguese: • medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Silodosina Recordati.
Italian: Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7.
Portuguese: A silodosina é extensamente metabolizada, principalmente através da CYP3A4, da álcool-desidrogenase e da UGT2B7.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Recordati Non prenda Silodosina Recordati se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Silodosina Recordati se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Portuguese: Salte a dose que se esqueceu de tomar, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte.
Italian: Differenza (CI 95%) vs placebo
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Italian: In soggetti sani di sesso maschile, di età rappresentativa di quella dei pazienti (n = 16, età media 55 ± 8 anni), dopo la somministrazione di 8 mg una volta al giorno per 7 giorni immediatamente dopo la prima colazione, sono stati riscontrati i seguenti parametri farmacocinetici: Cmax 87 ± 51 ng/ml (DS), tmax 2,5 ore (intervallo 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades no intervalo alvo (n = 16, idade média 55 ± 8 anos), após administração oral de 8 mg uma vez por dia imediatamente depois do pequeno-almoço, durante 7 dias foram obtidos os seguintes parâmetros farmacocinéticos: Cmax 87 ± 51 ng/ml (DP), tmax 2,5 horas (intervalo: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Italian: Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al più presto.
Portuguese: Se ocorrerem tonturas ao pôr-se de pé ou desmaiar, informe o seu médico logo que possível.
Italian: In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di età compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo).
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em 24 indivíduos com idade entre os 45 e 78 anos medicados com silodosina, a administração concomitante de sildenafil 100 mg ou de tadalafil 20 mg não induziu diminuições médias clinicamente significativas da tensão arterial sistólica ou diastólica, avaliadas por testes ortostáticos (em pé versus supinação).
Italian: Studio Gruppo di trattamento
Portuguese: Estudo Braço de tratamento
Italian: Una rassegna dei dati di sicurezza ottenuti nei pazienti arruolati in tutti gli studi clinici non indica che la compromissione renale lieve (n = 487) comporti un ulteriore rischio riguardo alla sicurezza durante il trattamento con silodosina (come aumento del capogiro o dell'ipotensione ortostatica) in confronto ai pazienti con funzione renale normale (n = 955).
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança de doentes incluídos em todos os estudos clínicos não indica que o compromisso renal ligeiro (n = 487) constitua um risco adicional de segurança durante a terapêutica com silodosina (tais como um aumento de tonturas ou da hipotensão ortostática) em comparação com doentes com função renal normal (n = 955).
Italian: In uno studio clinico di Fase II di definizione della dose, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto con silodosina 4 o 8 mg una volta al giorno, è stato osservato un miglioramento più marcato del punteggio dei sintomi dell'American Urologic Association (AUA) con silodosina 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e silodosina 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) in confronto al placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II para determinação de doses, controlado com placebo, em dupla ocultação, com silodosina nas doses de 4 mg ou de 8 mg uma vez por dia, observou-se uma melhoria maior na escala do índice de sintomas da Associação Urológica Americana (AUA - American Urologic Association) com 8 mg de silodosina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e com 4 mg de silodosina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) em comparação com o placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).