FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, deve evitar-se o uso de produtos que contenham álcool, peróxido de hidrogénio, iodo e derivados de tomilho uma vez que são suscetíveis de exacerbar a situação.
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Votubia.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden tijdens behandeling met Votubia.
Portuguese: Sem alteração >-25 a <25
Dutch: Geen verandering >-25 tot <25
Portuguese: Modelos de simulação de farmacocinética da população mostraram que seria necessária uma dose inicial de 7 mg/m para atingir Cmin entre 5 a 15 ng/ml em doentes com menos de 3 anos de idade.
Dutch: Modelsimulaties van populatiefarmacokinetiek toonden aan dat een aanvangsdosis van 7 mg/m nodig zou zijn om een Cmin te behalen binnen het 5 tot 15 ng/ml gebied bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Portuguese: As preparações contendo hipericão não devem ser utilizadas durante o tratamento com everolímus.
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten, dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
Portuguese: Tabela 2 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor Votubia dosisaanpassingen
Portuguese: Não houve indicação de toxicidade renal em macacos ou no mini-porco.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para remover a maior parte do ar.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar boven om het grootste gedeelte van de lucht te verwijderen.
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada num copo pequeno (tamanho máximo 100 ml) contendo aproximadamente 25 ml de água.
Dutch: De voorgeschreven dosis Votubia dispergeerbare tabletten moet in een klein glas (maximum inhoud 100 ml) gelegd worden met ongeveer 25 ml water.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Votubia.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen op een juiste manier behandeld te worden en dienen helemaal genezen te zijn voordat behandeling met Votubia mag worden gestart.
Portuguese: Maiores proporções de respondedores foram evidentes em todas as categorias de resposta nos grupos de Votubia BC e AC em relação ao grupo placebo (Figura 1).
Dutch: Er werden hogere percentages responders gezien voor alle responscategorieën in de Votubia LT- en HT armen vergeleken met placebo (afbeelding 1).
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA e que não conseguem engolir comprimidos, o(s) comprimido(s) de Votubia pode(m) ser completamente disperso(s) num copo com aproximadamente 30 ml de água, mexendo delicadamente até o(s) comprimido(s) estar(em) completamente desintegrados (aproximadamente 7 minutos), imediatamente antes de beber.
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben en die geen tabletten kunnen doorslikken, kan (kunnen) de Votubia-tablet (of tabletten) volledig gedispergeerd worden in een glas met ongeveer 30 ml water door zacht te roeren tot de tablet(ten) volledig uiteengevallen is(zijn) (ongeveer 7 minuten) onmiddellijk voor het opdrinken.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, as concentrações sistémicas obtidas após doses diárias orais de 10 mg diárias provavelmente não irão inibir a gp-P, a CYP3A4, e a CYP2D6.
Dutch: Op basis van in vitro resultaten is het onwaarschijnlijk dat de systemische concentraties, die zijn verkregen na orale dagelijkse doses van 10 mg, zorgen voor remming van PgP, CYP3A4 en CYP2D6.
Portuguese: Substituição entre formas farmacêuticas
Dutch: Overschakelen tussen farmaceutische vormen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, outros agentes anti-neoplásicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische agentia, andere anti-neoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE10
Portuguese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Portuguese: Erupção cutânea c, acne
Dutch: Rash c, acne
Portuguese: Assim, assume-se que o estado de equilíbrio possa ser atingido mais cedo em doentes com <3 anos de idade (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Dutch: Daarom wordt er aangenomen dat steady-state eerder bereikt kan worden bij patiënten <3 jaar oud (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Portuguese: Na síndrome do complexo esclerose tuberosa, tanto as mutações que levam à inativação do gene TSC1 como do gene TSC2 condicionam a formação de hamartomas em todo o corpo.
Dutch: Bij het Tubereuze Sclerosis Complex syndroom leiden inactiveringsmutaties in het TSC1- of TSC2-gen tot de vorming van hamartomen door het hele lichaam.
Portuguese: Aumento da desidrogenase láctica sanguínea, aumento da hormona luteinizante, diminuição de peso
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd luteïniserend hormoon, gewichtstoename
Portuguese: A ativação do mTORC1 leva a uma cascata de sinalização de cinases a jusante, incluindo a ativação da cinase S6.
Dutch: mTORC1 activering leidt tot een "downstream" signaaltransductie cascade van kinase, met inbegrip van de activering van de S6 kinasen.
Portuguese: Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para  grau 1.
Dutch: Als de toxiciteit ondraaglijk wordt, onderbreek de toediening dan tijdelijk tot herstel tot Graad 1.
Portuguese: Este resultado foi consistente com os resultados de um modelo de regressão linear que prediz o log da frequência absoluta de convulsões durante o período de manutenção da fase principal, que indicaram que, para um aumento de 2 vezes no TN-Cmin, houve uma redução estatisticamente significativa de 28% (IC de 95%: 12%-42%) na frequência absoluta de crises.
Dutch: Deze resultaten waren consistent met de resultaten van een lineair regressiemodel dat de log van de absolute aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase voorspelt, dat er voor een 2-voudige toename in TN-Cmin sprake was van een statistisch significante afname met 28% (95% BI: 12%, 42%) van de absolute aanvalsfrequentie.
Portuguese: A terapêutica antiepilética concomitante pode afetar o metabolismo do everolímus e pode contribuir para esta variação (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige anti-epileptische behandeling kan het metabolisme van everolimus beïnvloeden en kan bijdragen aan deze variatie (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia.
Dutch: Indien u geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) neemt, kan door een verandering van de dosis van het anti-epilepticum (verhoging of verlaging) een verandering van de dosis van Votubia nodig zijn.
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração no volume de SEGA.
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op de analyse van de verandering in SEGA-volume.
Portuguese: O seguimento a longo prazo de doentes aleatorizados para everolímus e doentes aleatorizados para placebo que posteriormente transitaram para everolímus demonstraram respostas duráveis.
Dutch: De langetermijn-follow-up van patiënten die waren gerandomiseerd naar everolimus en patiënten die waren gerandomiseerd naar placebo en daarna overschakelden op everolimus, vertoonde duurzame responses.
Portuguese: Foi observada progressão em 3,8% dos doentes no grupo de everolímus comparativamente com 20,5% no grupo de placebo.
Dutch: Progressies werden waargenomen bij 3,8% van de patiënten in de everolimusgroep versus 20,5% in de placebogroep.
Portuguese: As seguintes podem diminuir a eficácia de Votubia: rifampicina, usada para tratar a tuberculose (TB).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Votubia verminderen: rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
Portuguese: Num estudo principal de fase II, 22 dos 28 doentes estudados com SEGA tinham idades inferiores a 18 anos e no estudo principal de fase III, 101 dos 117 doentes com SEGA estudados tinham idades inferiores a 18 anos.
Dutch: In de fase II-sleutelstudie waren 22 van de 28 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar en in de fase III-sleutelstudie waren 101 van de 117 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: • Os metabolitos radioativos do [H3] everolímus não atravessam significativamente a barreira hematoencefálica
Dutch: • de radioactieve metabolieten van [3H]everolimus de bloed-hersenbarrière niet significant passeren
Portuguese: Tome Votubia comprimidos dispersíveis apenas como uma suspensão.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen als een suspensie in.
Portuguese: Em casos raros, observaram-se desfechos fatais em doença oncológica (ver secção 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen werd, bij behandeling van oncologische aandoeningen, een fatale afloop vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em doentes com SEGA a Cmin de everolímus foi aproximadamente proporcional à dose dentro do intervalo de dose de 1,35 mg/ m a 14,4 mg/m
Dutch: Bij patiënten met SEGA was de everolimus Cmin ongeveer dosisproportioneel binnen het dosisbereik van 1,35 mg/m tot 14,4 mg/m
Portuguese: Para crianças com SEGA, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Dutch: Voor kinderen met SEGA is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Portuguese: Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Votubia está a ter algum efeito indesejado nestas células.
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Votubia ongewenste effecten heeft op deze cellen.
Portuguese: Se estiver a seguir uma dieta específica para reduzir a frequência das crises epiléticas, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Votubia.
Dutch: Indien u een specifiek dieet volgt om de frequentie van de aanvallen te verminderen, vertel dit dan aan uw arts voordat u Votubia inneemt.
Portuguese: Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC.
Dutch: Er werden geen ernstige gevallen van renale bloedingen gemeld in het kader van TSC.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de intervenção cirúrgica para SEGA durante todo o período deste estudo.
Dutch: Gedurende het gehele verloop van de studie was bij geen enkele patiënt een chirurgische ingreep vanwege SEGA noodzakelijk.
Portuguese: O tratamento com Votubia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC e na monitorização terapêutica do medicamento.
Dutch: Behandeling met Votubia dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met TSC en met therapeutische "drugmonitoring" (TDM).
Portuguese: Tabela 1 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor Votubia dosisaanpassingen
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 118 doentes, 79 para Votubia 10 mg por dia e 39 para placebo.
Dutch: In totaal werden 118 patiënten gerandomiseerd, 79 naar Votubia 10 mg per dag en 39 naar placebo.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais frequente quando Votubia é administrado concomitantemente com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
Dutch: Frequentere monitoring is aanbevolen wanneer Votubia wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen die hyperglykemie kunnen induceren.
Portuguese: Em estudos de toxicidade em ratos jovens, a toxicidade sistémica incluiu diminuição do ganho de peso corporal, consumo alimentar, e atraso em atingir algumas etapas do desenvolvimento, com recuperação completa ou parcial após a interrupção do tratamento.
Dutch: In toxiciteitstudies bij juveniele ratten, omvatte de systemische toxiciteit onder andere verminderde voedselconsumptie en gewichtstoename, evenals vertraagde (mijlpaalgerelateerde) groei en ontwikkeling, met volledig of gedeeltelijk herstel hiervan na het staken van de toediening.
Portuguese: O compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
Portuguese: Feridas abertas na boca
Dutch: Pijn in de mond
Portuguese: • Comichão grave na pele, com erupção cutânea e vermelhidão ou bolhas
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid met een rode huiduitslag of kleine bultjes
Portuguese: A gestão de reações adversas suspeitas graves e/ou intoleráveis pode incluir uma redução temporária da dose e/ou interrupção da terapêutica com Votubia.
Dutch: In geval van ernstige en/of ondraaglijke vermoede bijwerkingen kan een verlaging van de dosis en/of een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Votubia nodig zijn.
Portuguese: O estudo testou de forma independente dois objetivos primários diferentes: 1) a taxa de resposta, definida como uma redução de pelo menos 50% na frequência das convulsões parciais relativamente à frequência inicial, durante o período de manutenção da fase principal do estudo; e 2) redução percentual em relação à frequência inicial das convulsões parciais durante o período de manutenção da fase principal do estudo.
Dutch: Bij deze studie werden twee verschillende primaire eindpunten onafhankelijk getest: 1) het responspercentage, gedefinieerd als een afname van de frequentie van partiële epilepsieaanvallen van ten minste 50% ten opzichte van baseline tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase; en 2) het percentage afname van de frequentie van partiële epilepsieaanvallen ten opzichte van baseline tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase.
Portuguese: Aumento da hormona folículo-estimulante a
Dutch: Verhoogd follikelstimulerend hormoon in het bloed a
Portuguese: Os dados limitados em doentes com <3 anos de idade (n=13) indicam que a depuração normalizada à Área de Superfície Corporal (ASC) é cerca de 2 vezes maior em doentes com ASC baixa (ASC de 0,556 m2) do que em adultos.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten <3 jaar oud (n=13) wijzen erop dat BSAgenormaliseerde klaring ongeveer tweemaal hoger is bij patiënten met een klein lichaamsoppervlak (BSA van 0,556 m²) dan bij volwassenen.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Votubia são administrados em conjunto com outros medicamentos para a epilepsia.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden in combinatie met andere geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van epilepsie.
Portuguese: Estes tumores são causados por uma doença genética chamada complexo da esclerose tuberosa (TSC).
Dutch: Deze tumoren worden veroorzaakt door een genetische aandoening, genaamd tubereuze sclerose complex (TSC).
Portuguese: dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.
Dutch: dexamethason, een corticosteroïd dat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
Portuguese: Coloque a seringa cheia dentro do copo limpo e vazio com a extremidade virada para cima.
Dutch: Zet de gevulde doseerspuit voor orale toediening in het schone, lege glas, met de opening naar boven gericht.
Portuguese: SEGA associado ao TSC
Dutch: SEGA geassocieerd met TSC
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos em água antes da administração.
Dutch: De tabletten moeten in water gedispergeerd worden voor de toediening.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk alle orale suspensie in het glas opdrinken.
Portuguese: Dieta cetogénica concomitante
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
Portuguese: Estudos pré-clínicos em modelos de desregulação da via mTOR no cérebro demonstraram que o tratamento com um inibidor da mTOR, como o everolímus pode prolongar a sobrevivência, suprimir as convulsões, prevenir o desenvolvimento de novas convulsões e prevenir a morte prematura.
Dutch: Uit preklinische studies met modellen van mTOR-dysregulatie in de hersenen is gebleken dat een behandeling met een mTOR-remmer, zoals everolimus, de overleving kan verlengen, epilepsieaanvallen kan onderdrukken, de ontwikkeling van nieuwe epilepsieaanvallen en vroegtijdig overlijden kan voorkomen.
Portuguese: Uma vez atingida a dose estável, as concentrações mínimas devem ser monitorizadas a cada 3 a 6 meses em doentes com alteração da área de superfície corporal, ou a cada 6 a 12 meses em doentes com área de superfície corporal estável durante a duração do tratamento.
Dutch: Als eenmaal een stabiele dosis is bereikt, moeten de dalconcentraties elke 3 tot 6 maanden worden gecontroleerd bij patiënten met een veranderende lichaamsoppervlakte of elke 6 tot 12 maanden bij patiënten met een stabiele lichaamsoppervlakte, gedurende de hele behandeling.
Portuguese: Se alterar a dose de antiepiléticos, por favor informe o seu médico.
Dutch: Indien de dosis van uw anti-epilepticum verandert, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Deve ser utilizada consistentemente a mesma forma farmacêutica, conforme apropriado para a indicação a ser tratada.
Dutch: De geschikte farmaceutische vorm voor de te behandelen indicatie moet worden gekozen en dezelfde vorm moet consistent worden gebruikt.
Portuguese: As mãos devem ser bem lavadas antes e após a preparação da suspensão.
Dutch: De handen moeten zorgvuldig gewassen worden voor en na bereiding van de suspensie.
Portuguese: Para reações adversas de grau 1, não são geralmente necessários ajustes de dose.
Dutch: Voor bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Portuguese: • Colher para mexer
Dutch: • Een lepel om te roeren
Portuguese: A mTOR regula a síntese de proteínas e várias funções celulares a jusante que podem influenciar a excitabilidade neuronal e epileptogenesis.
Dutch: De mTOR reguleert de eiwitsynthese en meerdere ‘downstream' celfuncties die van invloed kunnen zijn op het neuronale vermogen tot excitatie en de epileptogenese.
Portuguese: Tabela 7 Alteração no volume de SEGA primário ao longo do tempo
Dutch: Tabel 7 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Portuguese: Em doentes com TSC, o tratamento com everolímus aumenta os níveis de VEGF-A e diminui os níveis de VEGF-D.
Dutch: Bij patiënten met TSC verhoogt behandeling met everolimus VEGF-A-gehalten en verlaagt de VEGF-D-gehalten.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Votubia, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Votubia ou dos outros medicamentos.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior ou um maior número de comprimidos, deve ser preparado outro copo.
Dutch: Als een hogere dosis of een groter aantal tabletten vereist is, moet een tweede glas klaargemaakt worden.
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações de dosagem em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
Dutch: Simulaties van de farmacokinetiek van meervoudige doses ondersteunen de dosisaanbevelingen bij personen met een leverfunctiestoornis op basis van hun Child-Pugh status.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar a seringa para administração oral.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe de doseerspuit voor orale toediening moet worden weggegooid.
Portuguese: ≥18 anos b n=21
Dutch: ≥18 jaar b n=21
Portuguese: De igual modo, nos mesmos momentos temporais, observaram-se reduções de ≥50% no volume em 44,2%, 63,3% e 68,9% dos doentes tratados, respetivamente.
Dutch: Vergelijkbaar werd op dezelfde tijdstippen een afname van ≥50% van de hoeveelheid tumorweefsel gezien bij respectievelijk 44,2%, 63,3%, en 68,9% van de behandelde patiënten.
Portuguese: Tabela 8 Alteração no volume de SEGA primário ao longo do tempo
Dutch: Tabel 8 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Portuguese: Tome os comprimidos Votubia uma vez por dia.
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
Portuguese: Entre os doentes tratados com everolímus durante o estudo, não foram notificados casos de nefrectomia relacionada com angiomiolipoma e apenas foi notificado um caso de embolização renal.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de studie met everolimus zijn behandeld, zijn geen gevallen van nefrectomie en slechts één geval van nier-embolisatie in verband met angiomyolipomen gemeld.
Portuguese: A robustez e consistência da análise primária foram suportadas por: alteração no volume de SEGA primário conforme avaliação do investigador local (p<0,001), com 75,0% e 39,3% dos doentes a sofrer reduções de ≥30% e ≥50%, respetivamente alteração no volume total de SEGA por revisão central independente (p<0,001) ou avaliação do investigador local (p<0,001).
Dutch: De betrouwbaarheid en consistentie van de primaire analyse werd ondersteund door de: verandering van het primaire SEGA-volume volgens de beoordeling door de lokale onderzoeker (p<0,001), met 75,0% en 39,3% van de patiënten die een vermindering toonden van respectievelijk ≥30% en ≥50% verandering van het totale SEGA-volume volgens de onafhankelijke centrale beoordeling (p<0,001) of de beoordeling door de lokale onderzoeker (p<0,001).
Portuguese: Na população do estudo tratada com everolímus (N=111), incluindo doentes que transitaram do grupo placebo, a resposta tumoral, iniciada tão cedo como após as 12 semanas com everolímus, foi mantida em momentos temporais posteriores.
Dutch: In de studiepopulatie die werd behandeld met everolimus (n=111), inclusief patiënten die overschakelden vanuit de placebogroep, bleef de tumorrespons die al na 12 weken behandeling met everolimus optrad, op latere tijdstippen aanhouden.
Portuguese: Devem ser descartadas infeções oportunistas, como pneumonia secundária a Pneumocystis jirovecii (carinii) no diagnóstico diferencial de pneumonite não-infeciosa (ver secção"Infeções" abaixo).
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie rubriek "Infecties" hieronder).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a ausência de convulsões, a proporção de doentes com >25% de redução na frequência de convulsões em relação à frequência inicial, a distribuição da redução em relação à frequência inicial das convulsões (≤-25%; >-25% e <25%; ≥25% a <50%; ≥50% a <75%; ≥75% a <100%; 100%), a avaliação a longo prazo da frequência de convulsões e a qualidade de vida global.
Dutch: De secundaire eindpunten waren het uitblijven van epilepsieaanvallen, het deel van de patiënten met een afname van de aanvalsfrequentie van ≥25% ten opzichte van baseline, verdeling van de afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (≤-25%, >-25% tot <25%; ≥25% tot <50%; ≥50% tot <75%; ≥75% tot <100%; 100%), langetermijnevaluatie van de aanvalsfrequentie en de totale kwaliteit van leven.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 117 doentes, 78 para Votubia e 39 para placebo.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd, 78 naar Votubia en 39 naar placebo.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Votubia são para ser tomados em suspensão apenas e não podem ser engolidos inteiros, mastigados ou esmagados.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten mogen alleen als een suspensie worden ingenomen en mogen niet in hun geheel doorgeslikt, gekauwd of fijngemalen worden.
Portuguese: A seringa cheia deve ser colocada num recipiente (com a extremidade do aplicador para cima) durante 3 minutos, até os comprimidos dispersíveis Votubia estarem numa suspensão.
Dutch: De gevulde spuit moet gedurende 3 minuten in een bakje geplaatst worden (met de spuitmond naar boven) tot de Votubia dispergeerbare tabletten in suspensie zijn.