FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - valori anormale crescute ale tensiunii arteriale în arterele plămânilor (hipertensiune pulmonară).
Estonian: - ebatavaliselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (arteriaalne pulmonaalhüpertensioon).
Romanian: Studiul Bosutinib 400 mg
Estonian: Bosutiniibi 400 mg uuring
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale (vezi pct. 4.4).
Estonian: Mõnel juhul oli tagajärjeks äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri (vt lõik 4.4).
Romanian: Toxicităţile au fost caracterizate de o creştere a greutăţii ficatului în corelaţie cu hipertrofia hepatocelulară care a apărut în absenţa creşterii enzimelor hepatice sau a semnelor microscopice de citotoxicitate hepatocelulară, iar relevanţa la om nu este cunoscută.
Estonian: Toksilisust iseloomustas maksa kaalu suurenemine korrelatsioonis hepatotsellulaarse hüpertroofiaga, mis esines maksaensüümide aktiivsuse suurenemise või hepatotsellulaarse tsütotoksilisuse mikroskoopiliste nähtude puudumisel.
Romanian: - claritromicină şi moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Estonian: - klaritromütsiin ja moksifloksatsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la ≥ 20% dintre pacienţi au fost diaree (78,1%), greaţă (40,8%), trombocitopenie (34,9%), dureri abdominale (34,0%), vărsături (33,0%), erupţii cutanate tranzitorii (31,5%), anemie (25,6%), pirexie (21,8%), fatigabilitate (21,4%) şi creştere a ALT (25,0%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati  20%-l patsientidest, olid kõhulahtisus (78,1%), iiveldus (40,8%), trombotsütopeenia (34,9%), ülakõhuvalu (34,0%), oksendamine (33,0%), lööve (31,5%), aneemia (25,6%), püreksia (21,8%), väsimus (21,4%) ja ALAT aktiivsuse suurenemine (25,0%).
Romanian: Deshidratare, Hiperpotasemie, Hipofosfatemie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Estonian: Dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpofosfateemia Närvisüsteemi häired
Romanian: Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif Cum să luaţi Bosulif Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bosulif Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist Kuidas Bosulifi võtta
Romanian: Toxicitatea maximă a diareei a fost de gradul 1 sau 2 la 88% dintre pacienţi, de gradul 3 la 12% dintre pacienţi; 1 pacient (< 1%) a prezentat un eveniment de gradul 4.
Estonian: Kõhulahtisuse 1. ja 2. astme maksimaalne toksilisus esines 88%-l patsientidest, 3. aste 12%-l patsientidest; 1-l patsiendil (< 1%) esines 4. astme toksilisus.
Romanian: Reacţii cutanate severe
Estonian: Rasked nahareaktsioonid
Romanian: Bosutinib a inhibat 16 din 18 forme de BCR-ABL rezistente la imatinib exprimate în liniile celulare mieloide murine.
Estonian: Bosutiniib inhibeeris 18-st hiire müeloidsetel rakuliinidel ekspresseeritud BCR-ABL-i imatiniibresistentsest vormist 16.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme ale ficatului.
Estonian: - kui teil on praegu või varem esinenud probleeme kõhunäärmega.
Romanian: Dacă este posibil, în cazul administrării concomitente se recomandă selectarea unui medicament alternativ, fără efect inhibitor sau cu efect inhibitor minim asupra izoenzimei CYP3A.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav valida mõni teine ravim, millel ei ole või on minimaalne CYP3A inhibeeriv toime.
Romanian: Pacienţii cu concentraţii plasmatice ale creatininei > 1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile privind LMC.
Estonian: Patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i uuringutesse ei kaasatud.
Romanian: Aceste analize permit ca pacienţii cu răspuns la momentul iniţial la care acesta s-a menţinut după momentul iniţial să fie consideraţi pacienţi cu răspuns.
Estonian: Need analüüsid võimaldavad esialgu ravile reageerinud patsiendid, kellel ravivastus hiljem säilis, analüüsida kui ravile reageerinud.
Romanian: Obiectivul primar de evaluare a eficacităţii a fost proporţia care a demonstrat un răspuns molecular major (RMM) la 12 luni (48 săptămâni) din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib din populaţia ITTm.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli olulise molekulaarse ravivastusega (major molecular response, MMR) patsientide osakaal 12. kuul (48 nädalat) bosutiniibi ravirühmas võrreldes imatiniibi ravirühmaga mITT populatsioonis.
Romanian: Pe de altă parte, în studiul de fază 3 la pacienţi cu LMC în FC nou diagnosticată trataţi cu bosutinib 400 mg, a fost permisă creşterea dozei cu 100 mg până la o doză maximă de 600 mg o dată pe zi, administrată cu alimente, dacă pacientul nu a demonstrat transcripturi ale genelor regiunea de aglomerare a punctelor de ruptură-Abelson (BCR-ABL) ≤ 10% în luna 3, nu au avut reacţii adverse de gradul 3 sau 4 în momentul creşterii dozei, şi toate toxicităţile non-hematologice de gradul 2 s-au rezolvat până cel puţin la gradul 1.
Estonian: Samas, III faasi uuringus esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti bosutiniibiga annuses 400 mg, lubati annust suurendada 100 mg kaupa kuni 600 mg-ni (üks kord ööpäevas koos toiduga) juhul, kui patsiendi BCR-ABL-i (murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen) transkriptide arv ei olnud kolmandal kuul ≤ 10%, patsiendil puudusid ravimiannuse suurendamise ajal 3. või 4. astme kõrvaltoimed ning kõik 2. astme mittehematoloogilised toksilisused olid taandunud vähemalt 1. astmele.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 268 (doza iniţială 400 mg) şi 248 (doza iniţială 500 mg) sunt din cele 2 studii de fază 3 la pacienţi cu LCM netrataţi anterior, 570 şi 63 sunt din 2 studii de fază 1/2 la pacienţi cu leucemie Ph+ trataţi anterior şi 123 pacienţi dintr-un studiu de fază 4 la pacienţi cu LMC trataţi anterior.
Estonian: Neist patsientidest 268 (algannus 400 mg) ja 248 (algannus 500 mg) on kahest III faasi uuringust, kes saavad esimest korda KML-i ravi, 570 ja 63 on kahest I/II faasi uuringutest varem ravitud Ph+ leukeemiaga ning 123 patsienti IV faasi uuringust varem ravitud KML-iga.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosulif vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de retenţie de lichide, cum sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenţie de lichide în plămâni sau piept).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Bosulifiga mõni järgnevatest vedelikupeetuse nähtudest ja sümptomitest nagu pahkluude, labajalgade või jalgade paistetus, hingamisraskused, valu rinnus või köha (need võivad olla vedelikupeetuse nähuks kopsudes või rindkeres).
Romanian: Pentru pacienţii cu LMC FA şi FB trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib), criteriile finale au fost răspunsul hematologic global (RHG) cumulat şi timpul până la obţinerea şi durata RHG.
Estonian: AF ja BF KML-iga patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib), olid tulemusnäitajad kumulatiivne üldine hematoloogiline vastus (overall haematologic response, OHR) ja aeg OHR-ini ning OHR-i kestus.
Romanian: Având în vedere posibila apariţie a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corecţia deshidratării semnificative din punct de vedere clinic şi tratarea concentraţiilor mari de acid uric, înainte de a se administra bosutinib (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (TLS) võimaliku esinemise tõttu on enne bosutiniibi kasutamise alustamist soovitatav korrigeerida kliiniliselt olulist dehüdratsiooni ja ravida kõrget kusihappe sisaldust (vt lõik 4.8).
Romanian: • LMC Ph+ în FC, fază accelerată (FA) sau fază blastică (FB), trataţi anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază [ITK] şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată.
Estonian: • KF, aktseleratsiooni faasis (AF) ja blastses faasis (BF) Ph+ KML, mida varem raviti ühe või enama türosiini kinaasi inhibiitoriga (TKI) ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib või dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.
Romanian: Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau grad 4 raportate la ≥ 5% pacienţi au fost trombocitopenie (20,3%), anemie (10,2%), neutropenie (10,5%), creştere a ALT (12,7%), diaree (9,6%), erupţii cutanate tranzitorii (5,0%), creştere a lipazei (8,2%) şi creştere a AST (5,8%).
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati  5%-l patsientidest, olid trombotsütopeenia (20,3%), aneemia (10,2%), neutropeenia (10,5%), ALAT aktiivsuse suurenemine (12,7%), kõhulahtisus (9,6%), lööve (5,0%), lipaasi aktiivsuse suurenemine (8,2%) ja ASAT aktiivsuse suurenemine (5,8%).
Romanian: Datele clinice sunt foarte limitate (n = 3) în cazul pacienţilor cu LMC, cu insuficienţă renală moderată, cărora li se administrează o doză crescută de 600 mg bosutinib.
Estonian: Piiratud kliinilisi andmeid (n = 3) on mõõduka neerukahjustusega KML-i patsientide kohta, kellele manustati bosutiniibi suurendatud annus 600 mg.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt febră, probleme la urinat cum este senzaţia de arsură în timpul urinării, tuse nou apărută sau o nouă durere în gât.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest, nagu palavik, urineerimisprobleemid nagu põletustunne urineerimisel, uus köha või uus kurguvalu.
Romanian: Abrevieri: BCR-ABL= regiunea de aglomerare a punctelor de ruptură-Abelson;
Estonian: Lühendid: BCR-ABL = murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen; CI = usaldusintervall;
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - număr mic de celule albe din sânge (leucopenie).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - vähe vere valgeliblesid (leukopeenia).
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior cu imatinib şi dasatinib sau nilotinib
Estonian: Ph+ KF KML Varasem ravi imatiniibi ja dasatiniibi või nilotiniibiga
Romanian: Într-un studiu privind sistemul nervos central (SNC), la şobolanii trataţi cu bosutinib s-a observat scăderea în dimensiune a pupilei şi afectarea mersului.
Estonian: Kesknärvisüsteemi uuringus vähenes bosutiniibiga ravitud rottidel pupilli suurus ja esines kõnnaku häireid.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib a redus dimensiunea tumorilor LMC la şoareci atimici şi a inhibat creşterea tumorilor mieloide murine care exprimă forme de BCR-ABL rezistente la imatinib.
Estonian: Ravi bosutiniibiga vähendas karvututel hiirtel kasvavate KML-i kasvajate suurust ja inhibeeris BCR-ABL-i imatiniibresistentseid vorme ekspresseerivate hiire müeloidsete kasvajate kasvu.
Romanian: Răspuns molecular major (n, %) RMM în luna 12 (IÎ 95%)
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus (n, %) MMR 12. kuul (95% CI)
Romanian: În tot programul de dezvoltare, creşteri concomitente ale valorilor transaminazelor ≥ 3 x LSVN şi ale valorilor bilirubinei > 2 x LSVN însoţite de valori ale fosfatazei alcaline < 2 x LSVN au avut loc fără cauze alternative la 1/1611 (< 0,1%) subiecţi trataţi cu bosutinib.
Estonian: Kogu arengukavas esinesid samaaegne transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN ja bilirubiinisisalduse suurenemine > 2 x ULN koos aluselise fosfataasiga < 2 x ULN alternatiivse põhjuseta ühel 1611-st (< 0,1%) bosutiniibiga ravitud uuringus osalejast.
Romanian: Dacă un inhibitor puternic sau moderat al izoenzimei CYP3A trebuie administrat în timpul tratamentului cu bosutinib, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bosutinib sau o scădere a dozei de bosutinib.
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit tuleb manustada bosutiniibravi ajal, peab kaaluma bosutiniibravi katkestamist või bosutiniibi annuse vähendamist.
Romanian: La om, după administrarea dozelor unice sau multiple de bosutinib (400 sau 500 mg), metaboliţii circulanţi majori identificaţi au fost bosutinib oxideclorinat (M2) şi bosutinib N-demetilat (M5), cu bosutinib N-oxid (M6) ca metabolit circulant minor.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksik- ja korduvannuste (400 mg või 500 mg) manustamist inimestele, olid peamised tsirkuleerivad metaboliidid oksüdeklooritud (M2) ja N-desmetüülitud (M5) bosutiniib ning bosutiniibi N-oksiid (M6) oli väiksemas koguses esinev tsirkuleeriv metaboliit.
Romanian: Anii 2 (luna 24) şi 5 (60 luni) pentru FC trataţi numai cu imatinib şi anii 1 (luna 12) şi 4 (48 luni) pentru FC trataţi cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK, FA şi FB.
Estonian: 2. aasta (24. kuu) ja 5. aasta (60 kuud): ainult imatiniibiga ravitud KF haigus; 1. aasta (12. kuu) ja 4. aasta (48 kuud): imatiniibi ja veel vähemalt ühe TKI-ga ravitud KF haigus, AF ja BF haigus.
Romanian: diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă.
Estonian: - kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus.
Romanian: Reacţii adverse non-hematologice
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 59 zile (interval: 27 - 505 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1913 zile).
Estonian: Aja mediaan esimese sündmuseni oli 59 päeva (vahemik 27…505 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…913 päeva).
Romanian: Trombocitopenia cu toxicitatea maximă de gradul 3 a apărut la 161 (36%) pacienţi, iar de gradul 4 la 98 (22%) pacienţi.
Estonian: 3. astme maksimaalse toksilisusega trombotsütopeenia esines 161 patsiendil (36%) ja 4. astme oma 98 patsiendil (22%).
Romanian: 4 (definită ca BCR-ABL ≤ 0,01% [corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 4 log faţă de valoarea iniţială standardizată] cu o valoare minimă de 9800 transcripturi ABL) a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu în grupa de tratament cu imatinib pentru populaţia ITTm (20,7% [IÎ 95%: 15,7%; 25,8%] faţă de 12,0% [IÎ 95%: 7,9%; 16,1%], valoarea p unilaterală =0,0052).
Estonian: 4 määr (defineeritud kui ≤ 0,1% BCR-ABL-i [mis vastab vähenemisele ≥ 4 logaritmitud väärtuse võrra standardiseeritud lähteväärtustest] ning vähemalt 9800 ABL-i transkripti olemasolu) mITT populatsioonis bosutiniibravi rühmas kõrgem kui imatiniibravi rühmas (vastavalt 20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] vs. 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], ühepoolne p-väärtus = 0,0052).
Romanian: O doză de 200 mg bosutinib administrat cu alimente a fost evaluată la un grup de 18 subiecţi cu insuficienţă hepatică (clasele Child-Pugh A, B, şi C) şi la 9 voluntari sănătoşi.
Estonian: Koos toiduga manustatud 200 mg bosutiniibi annust hinnati 18-l maksakahjustusega patsiendil (ChildPugh' klassid A, B ja C) ning 9 sobitatud terve katseisiku kohordis.
Romanian: Foarte frecvente Creştere a lipazei (inclusiv Hiperlipazemie) Frecvente
Estonian: Lipaasisisalduse suurenemine (sh hüperlipaseemia)
Romanian: Excreţia bosutinib nemodificat în urină a fost scăzută, cu aproximativ 1% din doză, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu tumori maligne solide în stadii avansate.
Estonian: Muutumatu bosutiniibi eritumine uriiniga oli vähene (ligikaudu 1% annusest) nii tervetel katseisikutel kui ka kaugelearenenud pahaloomuliste soliid kasvajatega patsientidel.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale recente sau în curs de desfăşurare, semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Estonian: Hiljutiste või olemasolevate kliiniliselt oluliste seedetrakti häiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Tηλ:+357 22 817690
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - febră asociată cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie febrilă).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - palavik, mis on seotud vere valgeliblede väikese arvuga (febriilne neutropeenia).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă sau angină instabilă) au fost excluşi din studiile clinice.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega (nt hiljutine müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus või ebastabiilne stenokardia) patsiente.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif.
Estonian: Bosulifi ravi ajal tuleb neid ravimeid vältida.
Romanian: Durata minimă a urmăririi (timpul de la prima doză a ultimului pacient şi data colectării informaţiilor) a fost de 60 luni pentru pacienţii cu FC trataţi numai cu imatinib, şi 48 luni pentru FC trataţi cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK, FA şi FB.
Estonian: Minimaalne jälgimisaeg (aeg viimase patsiendi esimesest annusest andmete kogumise kuupäevani) 60 kuud ainult imatiniibiga ravitud KF haiguse korral, 48 kuud KF haiguse korral, mida raviti imatiniibiga ja vähemalt veel ühe TKI-ga, AF ja BF haiguse puhul.
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză, femeile care utilizează Bosulif vor fi sfătuite să utilizeze măsuri de contracepție eficace.
Estonian: Bosulifi võtvatele naistele soovitatakse ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus.
Romanian: Mutaţii rezistente la nilotinib
Estonian: Nilotiniibi suhtes resistentsed mutatsioonid Y253H
Romanian: După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, întreruperile datorită progresiei bolii la LMC în FA sau FB pentru pacienţii trataţi cu bosutinib au fost de 0,4% comparativ cu 1,7% pentru pacienţii trataţi cu imatinib.
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi oli haiguse AF või BF KML-iks progresseerumise tõttu ravi katkestanute osakaal bosutiniibravi rühmas 0,4% vs. 1,7% imatiniibiga ravitud patsientidest.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, a fost permisă creşterea dozei de la 500 mg la 600 mg o dată pe zi, administrată cu alimente, la pacienţii care nu au prezentat un răspuns hematologic complet (RHC) la 8 săptămâni sau răspuns citogenetic complet (RCyC) la 12 săptămâni şi nu au avut evenimente adverse de grad 3 sau mai mare posibil legate de medicamentul de investigat.
Estonian: I/II faasi kliinilises uuringus KML-iga patsientidel, kellel eelnev ravi oli resistentne või talumatu, lubati annust suurendada 500 mg-lt 600 mg-le (üks kord ööpäevas koos toiduga) patsientidel, kellel ei õnnestunud saavutada 8. nädalaks täielikku hematoloogilist ravivastust (complete haematologic response, CHR) või 12. nädalaks täielikku tsütogeneetilist ravivastust (complete cytogenetic response, CcyR) ning kellel ei olnud 3. astme või raskemaid kõrvaltoimeid, mida oleks võinud seostada uuringuravimiga.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a bosutinib cu inductori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A, deoarece va apărea o scădere a concentraţiei plasmatice a bosutinib (vezi pct. 4.5).
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni vähenemine (vt lõik 4.5).
Romanian: RCyM atins sau menţinut Resp/Eval b (%) N=112
Estonian: McyR saavutatud või säilitatud Ravile reageerijad/hinnatav b (%)
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi cu afectare hepatică a fost observată o frecvenţă crescătoare a prelungirii intervalului QTc > 450 ms asociată unor grade diferite de disfuncţie hepatică.
Estonian: Uuringus maksakahjustusega patsientidel täheldati QTc pikenemise > 450 ms sagedamat esinemist koos maksatalitluse halvenemisega.
Romanian: În studiile in vitro, bosutinib inhibă proliferarea şi supravieţuirea liniilor celulare stabilizate din LMC, a liniilor celulare din LLA Ph+ şi a celulelor LMC primitive prelevate de la pacienţi.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib bosutiniib välja kujunenud KML-i rakuliinide, Ph+ ALL rakuliinide ja patsientidelt saadud esmaste primitiivsete KML-i rakkude proliferatsiooni ning elulemust.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feţei.
Estonian: Rääkige samuti oma arstile, kui te kaotate kehakaalu või teil on esinenud labajalgade, hüppeliigeste, säärte, käte või näo turseid.
Romanian: fosamprenavir şi darunavir, utilizate pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane
Estonian: fosaprenaviir ja darunaviir, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/AIDS-i ravis.
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică, în timpul studiilor clinice s-a observat la începutul tratamentului o creştere a expunerii (ASC) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel täheldati mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel uuringute käigus ravi algul ekspositsiooni (AUC) suurenemist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Rezultatele eficacităţii pentru pacienţii cu LMC Ph+ în FC trataţi anterior cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK (perioadă minimă de urmărire de 48 luni şi durata mediană a tratamentului 9 luni şi 24,4% încă în tratament la 48 luni) şi rezultatele pentru pacienţii cu LMC Ph+ în FC trataţi anterior numai cu imatinib (perioadă minimă de urmărire de 60 luni, durata mediană a tratamentului 26 luni şi 40,5% încă în tratament la 60 luni) sunt prezentate în Tabelul 5.
Estonian: Varem imatiniibi ja vähemalt veel ühe TKI-ga ravitud Ph+ KF KML-iga patsientide (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 9 kuud ja 24,4% 48. kuul jätkuvalt ravil) ning varem ainult imatiniibiga ravitud Ph+ KF KML-iga patsientide (minimaalne jälgimisaeg 60 kuud, ravi kestuse mediaan 26 kuud ja 40,5% 60. kuul jätkuvalt ravil) ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 5.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: senzaţie de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în zona superioară dreaptă, a stomacului sau febră.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus või palavik.
Romanian: Durata mediană a unui eveniment a fost de 18 zile (interval: 1 - 775 zile) pentru ALT şi, respectiv, 15 zile (interval: 1 - 803 zile) pentru AST.
Estonian: Sündmuse kestuse mediaan oli ALAT-i puhul 18 päeva (vahemik: 1…775 päeva) ja ASAT-i puhul 15 päeva (vahemik: 1…803 päeva).
Romanian: Comparaţiile între specii în ceea ce priveşte expunerea indică faptul că expunerile care nu au produs reacţii adverse în studiile de toxicitate cu durata de 6 şi 9 luni efectuate la şobolani şi, respectiv, la câini au fost similare cu expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg sau 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Estonian: Plasmakontsentratsioonide võrdlused liikide vahel viitavad sellele, et kontsentratsioonid, mis ei põhjustanud kõrvaltoimeid 6- ja 9-kuulistes (vastavalt rottidel ja koertel) toksilisuse uuringutes, olid sarnased inimestele mõeldud annustega (400 mg või 500 mg kliinilise annuse kasutamisel) (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Romanian: EU/1/13/818/001 (28 comprimate filmate) EU/1/13/818/002 (30 comprimate filmate) EU/1/13/818/005 (112 comprimate filmate)
Estonian: EU/1/13/818/001 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/002 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/005 (112 õhukese polümeerikattega tabletti)