FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Ból narządów płciowych u mężczyzn Niezbyt często Dolegliwości prącia
Latvian: Sāpes dzimumorgānos vīriešiem Retāk Ar dzimumlocekli saistīti traucējumi Retāk Dispareinija
Polish: Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca.
Latvian: Uzklājams pietiekams krēma daudzums, lai nosegtu visu ārstējamo ādas apvidu.
Polish: W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na skórze (początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej), należy przerwać stosowanie leku Aldara i poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja novērojat ādas bojājumus vai plankumus uz ādas, kas sākotnēji ir kā mazi sārti plankumi un progresē kļūstot līdzīgi miniatūriem mērķiem, ar iespējams tādiem simptomiem, kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes traucējumi, dedzinoša, sāpīga vai niezoša sajūta acīs un čūla mutē, nekavējoties pārtrauciet Aldara lietošanu un pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Podczas stosowania kremu Aldara, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się znacząco różnić od prawidłowej skóry.
Latvian: Aldara krēma lietošanas laikā un laika posmā līdz sadzīšanai ārstējamais laukums var ievērojami atšķirties no normālas ādas.
Polish: Łaczna analiza danych, pochodzących z 2 badań, polegających na rocznej obserwacji pacjentów wskazuje, że częstość występowania nawrotów choroby po 12 miesiącach wyniosła 27% (35/128 pacjentów) u tych uczestników badania kontrolnego, u których ustąpiły objawy kliniczne po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Latvian: Analizējot divu apsekošanas pētījumu datus par vienu gadu ilgu laikposmu, noskaidrots, ka to pacientu vidū, kuriem pēc viena vai diviem terapijas kursiem tika konstatēta klīniski apstiprināta atlabšana, recidīvu īpatsvars ir 27% (35/128 pacienti).
Polish: Pacjenci z całkowitym ustąpieniem objawów klinicznych w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego byli oceniani w zakresie wystąpienia nawrotu zmian rogowacenia słonecznego.
Latvian: Pacienti ar AK skarto lauku pilnīgu klīnisku uzlabojumu pēc ārstēšanas tika atkārtoti izvērtēti uz recidīvu attīstības risku.
Polish: Podczas leczenia imikwimodem w kremie nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego.
Latvian: Lietojot imikvimoda krēma terapiju, hermētisku pārsēju izmantošana nav ieteicama.
Polish: Przed nałożeniem imikwimodu w kremie pacjenci powinni zmyć leczone miejsca wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć.
Latvian: Pirms imikvimoda krēma lietošanas pacientiem ārstējamais ādas laukums jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni un rūpīgi jānosusina.
Polish: Istnieje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem zmian a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia).
Latvian: Pastāv korelācija starp to, cik ātri notiek pilnīga ādas attīrīšanās, un lokālo ādas reakciju (piem., eritēmas) intensitāti.
Polish: W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia.
Latvian: Ja bojātie audi neatbilst tipiskai AK klīniskajai ainai vai pastāv aizdomas par ļaundabīgu procesa gaitu, piemērotas terapijas noteikšanai jāveic biopsija.
Polish: Odnotowano także inne reakcje miejscowe, takie jak stwardnienie, owrzodzenie, strupy i pęcherze.
Latvian: Ir ziņots arī par citām lokālām reakcijām - sabiezējumiem, sačūlojumiem, kreveļošanos, pūslīšu veidošanos.
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek (kłykcin) narządów płciowych, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności:
Latvian: Ja Jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās kārpas, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Dyzuria
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi: Dizūrija
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Polish: Ponieważ dostępne dane na temat leczenia rogowacenia słonecznego na skórze przedramion i rąk nie potwierdzają jego skuteczności, leczenie takich przypadków nie jest zalecane.
Latvian: Pieejamie dati par aktīniskajām keratozēm uz augšdelmiem un apakšdelmiem neliecina, ka terapija varētu būt efektīva, tāpēc šajos rajonos zāles izmantot nav ieteicams.
Polish: Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym mydłem.
Latvian: 6. Pēc aptuveni 8 stundām ar Aldara krēmu apstrādāto ādas laukumu nomazgājiet ar maigām ziepēm un ūdeni.
Polish: Niezbyt często u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie, odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry, uczucie mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu) lub zmiany zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne, depresja, podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunki, rogowacenie słoneczne, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze.
Latvian: Retāk vērojamas izmaiņas ārstējamā ādas laukumā (asiņošana, iekaisumi, izdalījumi, paaugstināts jutīgums, pietūkums, nelieli uztūkumi, notirpums, kreveļošanās, sarētojumi, sačūlojumi, siltuma vai diskomforta sajūta) vai deguna gļotādas iekaisumi, apgrūtināta elpošana caur degunu, gripa vai gripas izpausmēm līdzīgi simptomi, depresija, acu kairinājums, plakstiņu pietūkums, sāpes kaklā, caureja, aktīniskās keratozes, apsārtumi, sejas pietūkums, čūlas, sāpes ekstremitātēs, paaugstināta temperatūra, vājums, trīce.
Polish: Zakażenie grzybicze
Latvian: Sēnīšu infekcijas
Polish: W razie wystąpienia skórnych reakcji nietolerancji, krem należy usunąć poprzez zmycie wodą z łagodnym mydłem.
Latvian: Ja parādās izteiktas ādas reakcijas, krēms jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera krem Aldara
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Aldara krēmu Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Wchłanianie układowe (przenikanie przezskórne) zostało wyliczone na podstawie odzyskanego z moczu i kału węgla-14 z imikwimodu znakowanego węglem
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (resp. perkutānā iekļuve) aprēķināta, nosakot radioaktīvā oglekļa C 14 klātbūtni urīnā un fekālijās esošajā 14C imikvimodā.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy, nakładanie leku na skórę przez 3 dni w tygodniu nie indukowało powstawania nowotworów w miejscu nałożenia.
Latvian: Divus gadus ilgais kanceroģenitātes pētījums ar pelēm, kas lokāli saņēma preparātu trīs reizes nedēļā, neveicināja audzēju veidošanos ar preparātu apstrādātajos ķermeņa apvidos.
Polish: W dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych i otwartą próbą porównywano długotrwałe wyniki leczenia imikwimodem do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, w odniesieniu do ryzyka przekształcenia się zmian w postać przedinwazyjną (in situ) lub inwazyjną raka płaskonabłonkowego.
Latvian: Divos atklātos, randomizētos klīniskajos pētījumos tika pētīts in situ un invazīvas plakanšūnu karcinomas (PŠK) progresēšanas risks pacientiem ar aktīnisko keratozi, kas ilgstoši ārstēti ar imikvimodu un lokāli ar diklofenaku.
Polish: U 58 pacjentów z rogowaceniem słonecznym, otrzymujących 5% krem imikwimod 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, obserwowano minimalne wchłanianie ogólne.
Latvian: Saņemot imikvimoda 5% krēmu 3 reizes nedēļā 16 nedēļas ilgi, 58 pacientiem ar aktīnisko keratozi preparāta sistēmiskā absorbcija caur ādu bija minimāla.
Polish: Donoszono o miejscowych odbarwieniach lub przebarwieniach po stosowaniu imikwimodu w kremie.
Latvian: Ir ziņots arī par lokalizētu hipopigmentāciju un hiperpigmentāciju pēc imikvimoda krēma lietošanas.
Polish: Ocena objawów przedmiotowych, zgodnie z protokołem, wykazała, że miejscowe reakcje skórne - w tym rumień (61%), nadżerki (30%), otarcia, złuszczanie lub łuski (23%) i obrzęk (14%) - występowały często w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których imikwimod w kremie stosowano trzy razy tygodniowo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šis protokolā noteikto klīnisko simptomu izvērtējums liecina, ka, ar placebo kontrolētos klīniskos izmēģinājumos nozīmējot imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā, bieži novērotas tādas lokālas ādas reakcijas kā eritēma (61%), erozija (30%), ekskoriācija/atslāņošanās/zvīņošanās (23%) un tūska (14%) (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności: Podczas leczenia kremem Aldara nie należy korzystać z solarium oraz w miarę możliwości unikać światła słonecznego.
Latvian: o Ārstējoties ar Aldara krēmu, nelietojiet sauļošanās lampas un neapmeklējiet solāriju, pēc iespējas izvairieties no saules gaismas.
Polish: Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne.
Latvian: Smagas ādas reakcijas novērotas reti.
Polish: Histologiczną progresję zmian do postaci inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w okresie 3 lat wykazano u 4 spośród 242 pacjentów (1,7%) w grupie leczonej imikwimodem i u 7 spośród 237 pacjentów (3,0%) w grupie leczonej diklofenakiem.
Latvian: 3 gadu periodā 4 no 242 pacientiem (1,7 % ) imikvimoda grupā un 7 no 237 pacientiem (3,0%) diklofenaka grupā tika konstatēta invazīvās PŠK histoloģiska progresēšana.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Polish: Do częstych działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry, ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka.
Latvian: Bieži sastopamie blakusefekti ir notirpums, nelieli uztūkumi, sāpes, dedzināšana, ādas kairinājums, asiņošana, apsārtums vai izsitumi.
Polish: ● brodawek - kłykcin kończystych (condylomata acuminata) występujących na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu
Latvian: Par smailajām kondilomām dēvētās kārpas (condylomata acuminata) uz ģenitālijām (dzimumorgāniem) un ap anālo atveri (tūpli).
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Imikwimod w postaci kremu należy stosować ostrożnie u pacjentów po przeszczepieniach narządów (patrz punkt 4.5).
Latvian: Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem veikta orgānu transplantācija (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Polish: Imikwimod w kremie należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu.
Latvian: Imikvimoda krēmu plānā kārtiņā jāuzklāj uz tīrām kārpām un viegli jāiemasē, līdz tas vairs nav redzams.
Polish: Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, bóle mięśni i dreszcze.
Latvian: Līdztekus lokālām iekaisuma reakcijām vai jau pirms tām var parādīties gripas izpausmēm līdzīgas sistēmiskas pazīmes un simptomi, tajā skaitā nespēks, paaugstināta temperatūra, slikta dūša, mialģija un drebuļi.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu, (np. w przypadku rogów skórnych).
Latvian: Imikvimodu nav ieteicams izmantot AK ārstēšanai, ja konstatēta izteikta hiperkeratoze vai hipertrofija ādas raga slānī.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, leki przeciwwirusowe.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu ķīmijterapijas līdzeklis lokālai lietošanai, ATĶ kods: D06BB10.
Polish: Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym.
Latvian: Pirms dzimumattiecībām imikvimoda krēms no ādas jānomazgā.
Polish: Wcierać delikatnie aż do całkowitego wniknięcia kremu do skóry.
Latvian: Balts līdz viegli iedzeltens krēms.
Polish: Podczas stosowania miejscowego nie jest możliwe ogólnoustrojowe przedawkowanie imikwimodu w kremie, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Latvian: Lietojot lokāli, imikvimoda krēma sistēmiska pārdozēšana ir maz ticama, jo zāļu absorbcija caur ādu ir minimāla.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii:
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Bērni un pusaudži Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się przeprowadzenie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi.
Latvian: Lemjot par šādu pacientu ārstēšanu, paredzamais imikvimoda terapijas efekts noteikti jāsamēro ar risku, kas saistīts ar orgānu varbūtēju atgrūšanu un iespējamo reakciju "transplantāts pret recipientu" (GVHD-graft-versus-host disease).
Polish: Ze względu na to, że imikwimod w kremie wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā kā imikvimoda krēmam piemīt imūnstimulējošas īpašības, pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, krēms jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Polish: Uzyskano doświadczenie kliniczne z 3-letniego okresu badania, w którym u 90 pacjentów zastosowano 3 lub więcej okresów leczenia imikwimodem, u 80 pacjentów zastosowano 5 lub więcej okresów leczenia imikwimodem.
Latvian: Ārstētie AK lauki bija lokalizēti uz skalpa vai sejas ar kopējo laukumu aptuveni 40 cm lielumā, pētījuma sākumā abās grupās vidējais tipisko AK bojājumu skaits bija 7. Klīniskā pieredze rāda, ka 3 gadu periodā no 90 pacientiem, kuri saņēmuši 3 vai vairāk imikvimoda ārstēšana ciklus, 80 pacienti saņēmuši 5 un vairāk ārstēšanās kursus ar imikvimodu.
Polish: Jeżeli jest to konieczne ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu.
Latvian: Ja tas nepieciešams lokālu ādas reakciju intensitātes dēļ vai tāpēc, ka pacients izjūt diskomfortu, ārstēšanu uz dažām dienām var pārtraukt.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, analizowano skuteczność imikwimodu podawanego 3 razy w tygodniu w jednym lub dwóch 4-tygodniowych cyklach leczenia z 4-tygodniowym okresem przerwy w leczeniu.
Latvian: Imikvimoda efektivitāte, nozīmējot to 3 reizes nedēļā vienā vai divos 4 nedēļu kursos, starp kuriem ir 4 nedēļu pārtraukums, pētīta divos dubultaklos ar saistvielu terapiju kontrolētos klīniskos pētījumos.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles
Polish: Na podstawie aktualnego stanu wiedzy, nie zaleca się leczenia brodawek cewki moczowej, wewnątrzpochwowych, szyjki macicy, odbytu lub wewnątrzodbytniczych.
Latvian: Balstoties uz pašreiz pieejamajiem datiem, uretrā, vagīnā, dzemdes kaklā, taisnajā zarnā vai anālajā atverē esošu kārpu ārstēšana nav ieteicama.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Latvian: Respiratorās, krūškurvja un videnes slimības:
Polish: Dawkowanie:
Latvian: Palīgvielas:
Polish: Kuracji poddano 4-8 ognisk rogowacenia słonecznego.
Latvian: Pacientiem tika ārstēti laukumi ar 4 līdz 8 AK bojājumiem.
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy
Latvian: Virspusēju bazālo šūnu karcinomu
Polish: Po 5 latach po zakończeniu leczenia sBCC przeprowadzono badania kontrolne u 162 pacjentów.
Latvian: Izmeklējot 162 pacientus piecus gadus vēlāk pēc sBCC lietošanas, viegla hipopigmentācija tika novērota 37% pacientu un vidēja hipopigmentācija tika novērota 6% pacientu.
Polish: Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie zmęczenia.
Latvian: Līdztekus ādas reakcijām bieži vērojamas arī tādas blakusparādības kā galvassāpes, anoreksija, nelabums, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un nespēks.
Polish: Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób) często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób) niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób) rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób) bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (to rašanās iespējama mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem).
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach, u pacjentów, którzy stosowali imikwimod zgodnie z zaleceniami, zaobserwowano ciężkie reakcje miejscowe, które wymagały leczenia i(lub) spowodowały czasową niezdolność do zapłodnienia.
Latvian: Tomēr retos gadījumos nopietnas lokālas reakcijas, kas jāārstē un/vai izraisa funkcionālus traucējumus, novērotas arī pacientiem, kuri lietojuši imikvimodu atbilstoši norādījumiem.
Polish: Miejscowe reakcje skórne, np. rumień, są prawdopodobnie następstwem dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w kremie.
Latvian: Domājams, ka lokālas ādas reakcijas, piem., eritēma, ir paildzinātas imikvimoda krēma farmakoloģiskās iedarbības izpausmes.
Polish: ALDARA 5% krem
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ALDARA 5 % krēms
Polish: Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczona skóra będzie się prawdopodobnie znacząco różniła od prawidłowej skóry.
Latvian: Ārstēšanas laikā un laika posmā līdz sadziedēšanai apstrādātie ādas laukumi var ievērojami atšķirties no normālas ādas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z chorobami z autoagresji (patrz punkt 4.5).
Latvian: Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem ar autoimūnām saslimšanām (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Polish: Częste działania niepożądane obejmują ból, uczucie pieczenia, podrażnienie lub zaczerwienienie.
Latvian: Bieži sastopamie blakusefekti ir sāpes, dedzināšana, ādas kairinājums vai apsārtums.
Polish: Ból pochwy
Latvian: Sāpes vēderā
Polish: We wspomnianych badaniach klinicznych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, kwalifikowanym jako prawdopodobnie lub możliwie związane z leczeniem imikwimodem, były odczyny w miejscu stosowania (występujące u 22% pacjentów leczonych imikwimodem w kremie).
Latvian: Ar imikvimoda krēma lietošanu eventuāli saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām šo pētījumu laikā tika ziņots visbiežāk, bija dažādi traucējumi ārstēšanai pakļautajos apvidos (22% ar imikvimodu ārstēto pacientu).
Polish: Częstość występowania i nasilenie tych reakcji nie różniło się jednak od obserwowanych podczas stosowania imikwimodu u dorosłych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā pēc imikvimoda lietošanas radās biežāk nekā pēc nesējvielas lietošanas, tomēr šo reakciju sastopamība un intensitāte bija tāda pati kā lietojot preparātu reģistrēto indikāciju gadījumā pieaugušajiem.
Polish: Jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. histologiczną progresję, wykazano że doszło do histologicznej progresji zmian do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w ciągu 3 lat w sumie u 13 spośród 242 pacjentów (5,4%) w grupie leczonej imikwimodem i u 26 spośród 237 pacjentów (11,0%) w grupie leczonej diklofenakiem, przy czym różnica wyniosła -5,6% (95% CI: -10,7% do -0,7%).
Latvian: Ņemot vēra primāro mērķa kritēriju, histoloģisko progresēšanu, kopā 13 no 242 pacientiem (5,4%) imikvimoda grupā un 26 no 237 pacientiem (11,0%) diklofenaka grupā, tika atklāta histoloģiskā in situ vai invazīvās PŠK progresēšana 3 gadu ilgā laika periodā, starpība -5,6% (95% TI: -10,7% līdz0,7%).
Polish: Nie donoszono o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez imikwimod u dzieci i młodzieży.
Latvian: Pierādījumus par nopietnām imikvimoda izraisītām blakusparādībām bērniem neguva.
Polish: Powierzchown y rak podstawnokom órkowy u dorosłych (5 x tyg./6 tyg.)
Latvian: Virspusēja bazālo šūnu karcinoma (5 x ned./6 ned.) N = 185
Polish: Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Latvian: Šī slimība attīstās lielākoties pusmūža un vecāka gadagājuma cilvēkiem, jo īpaši tiem, kuriem ir gaiša āda; slimību izraisa pārmērīga uzturēšanās saulē.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych wykazano wzrost poziomu interferonu alfa i innych cytokin w ustroju po miejscowym podaniu imikwimodu.
Latvian: Farmakokinētisko īpašību pētījumā pēc imikvimoda nozīmēšanas lokāli ir konstatēta alfa interferona un citu citokīnu sistēmisko rādītāju palielināšanās.
Polish: Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem szorstkich miejsc na skórze u osób, które były narażone na długotrwałe działanie promieni słonecznych.
Latvian: Aktīniskās keratozes izpaužas kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas cilvēkiem, kuri regulāri uzturas saulē.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań kontrolowanych placebo i badań otwartych, obejmujących 2292 pacjentów leczonych imikwimodem w kremie.
Latvian: Pārskats par nevēlamajām reakcijām, par kurām ziņojuši 2292 pacienti, kas ārstēti ar imikvimoda krēmu ar placebo kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos, ir sniegts zemāk.
Polish: Meda Pharma S.p.A.
Latvian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Polish: Najczęściej zgłaszane w badaniach zdarzenia niepożądane, oceniane jako prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z leczeniem imikwimodem w kremie obejmowały reakcje miejscowe, występujące u 28,1% pacjentów.
Latvian: Ar imikvimoda krēma lietošanu eventuāli saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām pētījumu laikā ziņots visbiežāk, bija dažādi traucējumi ārstēšanai pakļautajos apvidos un to biežums bija 28,1%.
Polish: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych (3 x tyg./16 tyg.)
Latvian: Kārpas uz ārējiem dzimumorgāniem (3 x ned./16 ned.) N = 2292
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I)
Polish: Na owłosionej skórze głowy i na skórze kończyn dolnych nie kontrolowano powierzchni aplikacji.
Latvian: Skalpa un delnu/roku grupām preparāta ievadīšanas laukumi netika kontrolēti.
Polish: Ryzyko nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonym obszarze (jak określono powyżej) w okresie do 12 miesięcy wynosiło 39,7% (50 spośród 126 pacjentów) u pacjentów leczonych imikwimodem w porównaniu z 50,0% (42 spośród 84 pacjentów) u pacjentów leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%) oraz w okresie do 36 miesięcy wynosiło 66,7% (84 spośród 126 pacjentów) leczonych imikwimodem i 73,8% (62 spośród 84 pacjentów) leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -7,1% (95% CI: -19,0% do 5,7%).
Latvian: AK radīta bojājuma recidīva risks ārstētā laukā (kā definēts iepriekš) bija 39,7% (50 no 126 pacientiem) pacientiem ārstētiem ar imikvimodu līdz 12 mēnešiem, salīdzinot ar 50,0 % (42 no 84 pacientiem) pacientu, kas lokāli ārstēti ar diklofenaku, starpība -10,3% (95% TI: -23,6% līdz
Polish: Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem.
Latvian: Pēc tam imikvimoda krēms noteikti jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni.
Polish: Krem
Latvian: Krēms
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością.
Latvian: Pagaidām nav klīnisku datu par imikvimoda krēma izmantošanu pacientiem ar imūnās sistēmas funkcijas traucējumiem.
Polish: Wcierać delikatnie krem, aż zniknie.
Latvian: Viegli iemasējiet krēmu ādā, līdz tas vairs nav redzams.
Polish: Zapalenie w miejscu aplikacji
Latvian: Dedzināšana uzklāšanas vietā