FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny při léčbě delafloxacinem poruchy glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem užívajících souběžně perorální antidiabetika (např. glibenklamid) nebo inzulin.
Slovak: Tak ako pri všetkých chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť 4.8) zvyčajne u diabetických pacientov užívajúcich súbežnú liečbu perorálnymi antidiabetikami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom.
Czech: • Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bušení srdce, zpomalení srdečního tepu
Slovak: • nepravidelné alebo rýchle srdcové rytmy, pocit búšenia a chvenia srdca (palpitácia), zníženie srdcového rytmu
Czech: Velikosti balení 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 nebo 100x1 tableta.
Slovak: Veľkosti balenia: 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tabliet.
Czech: Abnormální sny
Slovak: Nezvyčajné sny
Czech: Ve skupině fluorochinolonových antibiotik je u pacientů ve věku nad 60 let zvýšené riziko vzniku závažných poruch šlach včetně ruptury šlachy (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: V prípade fluorochinolónov sú pacienti starší ako 60 rokov vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných porúch šliach vrátane ruptúry šľachy (pozri časti 4.4 a
Czech: Perorální podání delafloxacinu s antacidy obsahujícími hliník nebo hořčík, se sukralfátem, s kovovými kationty, jako je železo, nebo s multivitaminy obsahujícími železo nebo zinek, nebo s přípravky obsahujícími dvojmocné a trojmocné kationty, jako jsou didanosinem pufrované tablety pro perorální suspenzi nebo prášek pro perorální roztok pro děti, může podstatně interferovat s absorpcí delafloxacinu, což vede k systémovým koncentracím výrazně nižším, než je požadováno.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu s antacidami obsahujúcimi hliník alebo horčík, so sukralfátom, s katiónmi kovov ako napríklad železo alebo s multivitamínmi obsahujúcimi železo alebo zinok alebo s liekovými formami s obsahom dvojvalentných a trojvalentných katiónov ako napríklad didanozín vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti môže výrazne interferovať s absorpciou delafloxacínu, čo vedie k systémovým koncentráciám oveľa nižším, ako je požadované.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Slovak: Riziko je zvýšené v prípade, ak ste starší (nad 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami, alebo ak ste liečení kortikosteroidmi.
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
Slovak: V dvoch hlavných skúšaniach pri ABSSSI sa liečené typy infekcií týkali len celulitídy/eryzipelu, abscesov a infekcií rán.
Czech: Bude Vám podána jedna infuze přípravku Quofenix obsahující 300 mg léčivé látky dvakrát denně, po dobu 5 až 14 dnů na základě rozhodnutí Vašeho lékaře.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu Quofenixu s obsahom 300 mg liečiva dvakrát denne, počas 5 až 14 dní podľa uváženia vášho lekára.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu nie je významne ovplyvnená stupňom poruchy funkcie obličiek.
Czech: Omezení klinických dat
Slovak: Obmedzenie klinických údajov
Czech: Pediatrická populace Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).
Slovak: Pediatrická populácia Quofenix je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.3).
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
Czech: Jelikož se delafloxacin vylučuje do mateřského mléka, byla u novorozených potkanů během laktace pozorována závažná toxicita, když byl samicím během březosti a laktace podáván delafloxacin v dávce vyvolávající systémovou expozici asi 5krát vyšší, než je pozorováno u lidí.
Slovak: Keďže sa delafloxacín vylučuje do mlieka, závažná toxicita sa pozorovala u novorodencov potkanov počas laktácie, keď boli matky liečené počas gravidity a laktácie delafloxacínom pri dávkach spôsobujúcich systémovú expozíciu asi 5-násobne vyššiu ako expozícia u ľudí.
Czech: Podobně, v klinicky relevantních koncentracích delafloxacin neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K a BSEP.
Slovak: Rovnako pri klinicky významných koncentráciách delafloxacín neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Czech: U těchto pacientů se musí delafloxacin podávat s opatrností.
Slovak: Preto sa má delafloxacín u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití delafloxacinu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití delafloxacínu u gravidných žien.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Quofenix je potřeba pečlivě zvážit předchozí hypersenzitivní reakce na jiné chinolonové nebo fluorochinolonové antibakteriální léčivé přípravky.
Slovak: Pred začiatkom liečby Quofenixom sa má vykonať dôkladné vyšetrenie týkajúce sa výskytu predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na iné chinolóny alebo fluorochinolónové antibakteriálne lieky.
Czech: Šlacha je vazivový provazec, který spojuje sval s kostrou.
Slovak: Šľacha je väzivo, ktoré spája vaše svaly s kostrou.
Czech: Quofenix jsou béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Slovak: Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.
Czech: • Alergická kožní reakce
Slovak: • alergická kožná reakcia
Czech: България Берлин-Хеми/А.
Slovak: Берлин-Хеми/А.
Czech: • Změna výsledku krevních testů souvisejících s funkcí ledvin nebo jater (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina albuminu v krvi)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení týkajúcich sa funkcie obličiek alebo pečene (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie albumínu v krvi)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO INJEKČNÍ LAHVIČKY)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (INJEKČNÉ LIEKOVKY)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 175 mg sodíku.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 175 mg sodíka.
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Slovak: • svrbivá červená vyrážka
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u potkanů při expozicích přibližně 2krát vyšších než u lidí nebo u psů při expozicích přibližně stejných jako u lidí.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa nepozorovali u potkanov pri expozíciách asi 2-násobne vyšších ako u ľudí alebo u psov pri expozíciách približne rovnakých ako u ľudí.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na pohlaví.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe pohlavia.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a údajů z neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Kvôli nedostatku údajov a zistení v predklinických štúdiách pri terapeutických expozíciách u ľudí je delafloxacín kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Účinek delafloxacinu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinok delafloxacínu na iné liečivá
Czech: Pokud je vyjádřeno podezření nebo je potvrzeno onemocnění související s Clostridioides difficile, má být léčba delafloxacinem přerušena a mají být zvážena příslušná podpůrná opatření spolu se specifickou antibakteriální léčbou infekce bakterií Clostridioides difficile.
Slovak: V prípade podozrenia na ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile alebo potvrdenia tohto ochorenia sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť použitie náležitých podporných opatrení spolu so špecifickou antibakteriálnou liečbou C. difficile.
Czech: • Sezónní alergie
Slovak: • sezónna alergia
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy přibližně během jedné hodiny po perorálním podání nalačno.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú približne počas 1 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Slovak: • zníženie chuti do jedla
Czech: Delafloxacin se vylučuje močí jak v nezměněné podobě, tak i ve formě metabolitu glukuronidu.
Slovak: Delafloxacín sa vylučuje v nezmenej forme a vo forme glukuronidových metabolitov v moči.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delafloxacínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu potkanů při úrovni expozice asi 5krát vyšší než je pozorována u lidí.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkanov sa nezaznamenali pri hladinách expozície asi 5-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované u ľudí.
Czech: Nejvyšší denní intravenózní dávka podaná v klinických studiích byla 1200 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Slovak: Najvyššia denná intravenózna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Pacienti, ktorí dostávali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quofenix Pokud bez doporučení svého lékaře přestanete přípravek Quofenix užívat, mohou se Vaše příznaky zhoršit.
Slovak: Ak prestanete užívať Quofenix bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Czech: Nicméně přípravek delafloxacin nemá být podáván současně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím vícemocné kationty, např. hořčík (viz body 4.2 a 6.2).
Slovak: Delafloxacín sa však nemá súbežne podávať s akýmkoľvek roztokom obsahujúcim multivalentné katióny, napr. horčík, v tej istej intravenóznej súprave (pozri časť 4.2 a 6.2).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly s delafloxacinem provedeny.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie karcinogenicity s delafloxacínom.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se vyskytuje akumulace cyklodextrinů.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou dysfunkciou sa vyskytuje akumulácia cyklodextrínov.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
Czech: Organismy
Slovak: Mikroorganizmus
Czech: Reaktivní artritida Artralgie
Slovak: Reaktívna artritída
Czech: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irsko nebo
Slovak: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Czech: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irsko nebo
Slovak: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Czech: Biologický poločas intravenózně podávaného delafloxacinu je přibližně 10 hodin.
Slovak: Biologický polčas intravenózne podávaného delafloxacínu je približne 10 hodín.
Czech: • Abnormální sny
Slovak: • nezvyčajné sny
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zprostila povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Quofenix u všech podskupin pediatrické populace při léčbě lokálních infekcí kůže a podkožních tkání
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quofenixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lokálnych infekcií kože a podkožného tkaniva (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Nejsou k dispozici údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy, didanosinem nebo kovovými kationty.
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Nie sú k dispozícii údaje týkajúce interakcie intravenózne podávaného delafloxacínu s multivitamínmi, didanozínom alebo katiónmi kovov.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých 12 hodín intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Czech: Těhotenství, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, a kojení (viz bod 4.6).
Slovak: Gravidita, ženy vo fertilnom veku neužívajúce antikoncepciu a dojčenie (pozri časť 4.6).
Czech: • Požadovaná dávka rekonstituovaného roztoku Quofenixu má být asepticky přenesena z injekční lahvičky do 250 ml intravenózního vaku.
Slovak: Požadovaná dávka rekonštituovaného roztoku Quofenixu sa má asepticky premiestniť z injekčnej liekovky do 250 ml intravenózneho vaku.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin
Slovak: Účinok iných liečiv na delafloxacín
Czech: Preklinické studie prováděné s delafloxacinem u potkanů neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility nebo reprodukční schopnosti (viz bod 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie s delafloxacínom vykonávané na potkanoch nenaznačujú škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu alebo reprodukčné správanie (pozri časť 5.3).
Czech: • Staphylococcus aureus (včetně izolátů rezistentních na meticillin [MRSA])
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentného [MRSA])
Czech: • Zvýšení množství enzymů produkovaných játry zvaných aminotransferázy - zobrazuje se v krevním testu
Slovak: • zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy - uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení
Czech: Aneurysma a disekce aorty
Slovak: Disekcia a aneuryzma aorty
Czech: • jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
Czech: Nejvyšší denní perorální dávka podaná v klinických studiích byla 1600 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Slovak: Najvyššia denná perorálna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 600 mg. Pacienti, ktorí užívali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Slovak: Vy a váš lekár potom rozhodnete, aj na základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje 175 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Czech: To odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy na konci jednohodinové intravenózní infuze.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú na konci 1-hodinovej intravenóznej infúzie.
Czech: - Potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním a kašel; otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; sucho v krku nebo pocit sevření hrdla a závažnou vyrážku.
Slovak: - Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka.
Czech: Před užitím tohoto přípravku
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek
Czech: • Otok dolních končetin
Slovak: • opuch dolnej končatiny
Czech: Erozivní gastritida Stomatitida
Slovak: Erozívna gastritída Stomatitída
Czech: Pacienti léčení delafloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientom liečeným delafloxacínom sa má odporučiť, aby informovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak u nich dôjde k výskytu príznakov neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie alebo slabosť, aby sa zabránilo výskytu potenciálne ireverzibilných stavov (pozri časť 4.8).
Czech: Na základě in vitro údajů o metabolických enzymech a transportních látkách má delafloxacin nízký potenciál ke změně dispozice jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Slovak: Na základe in vitro údajov o metabolizujúcich enzýmoch a transportéroch má delafloxacín nízky potenciál meniť dispozíciu iných liekov (pozri časť 5.2).
Czech: • Noční pocení
Slovak: • nočné potenie
Czech: Biologický poločas perorálně podávaného delafloxacinu je přibližně 14 hodin.
Slovak: Biologický polčas perorálne podávaného delafloxacínu je približne 14 hodín.
Czech: *Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Czech: Kojení je během léčby delafloxacinem kontraidikováno.
Slovak: Dojčenie je počas liečby delafloxacínom kontraindikované.
Czech: • Ušní šelest (tinitus)
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
Czech: Úprava dávky není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: • Změny v chuti
Slovak: • zmena vnímania chuti
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny ve farmakokinetice delafloxacinu po podání delafloxacinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, B a C) ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.
Slovak: Po podaní delafloxacínu sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání (400 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla průměrná celková expozice (AUCt) přibližně 1,5 krát vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty, zatímco celkové systémové expozice byly srovnatelné se subjekty s lehkouporuchou funkce ledvin.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (400 mg) pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,5-násobne vyššia u jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými jedincami, zatiaľ čo celková systémová expozícia bola porovnateľná s jedincami s miernou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Slovak: Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Czech: Pokud jsou léčeny ženy ve fertilním věku, musí být během léčby používána účinná antikoncepce (viz bod 4.6).
Slovak: V prípade liečby žien vo fertilnom veku sa musí počas liečby používať účinná forma antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakýkoli jiný fluorochinolonový nebo chinolonový antibakteriální léčivý přípravek.
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
Czech: • Po rekonstituci a naředění se má Quofenix podávat intravenózní infuzí za použití celkové doby infuze 60 minut.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.
Czech: • Nízké hladiny glukózy v krvi
Slovak: • nízke hladiny glukózy v krvi
Czech: Radioaktivita nalezená ve stolici představuje nezměněný delafloxacin.
Slovak: Rádioaktívne značené liečivo, ktoré sa opätovne získa zo stolice, je nezmenený delafloxacín.
Czech: Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s aktuálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy sú náchylní na hemolytické reakcie, ak sú liečení inými chinolónmi.
Czech: Onemocnění způsobená bakterií Clostridioides difficile U pacientů dostávajících téměř všechny systémové antibakteriální léčivé přípravky byl hlášen výskyt onemocnění souvisejícího s bakterií Clostridioides difficile, jehož závažnost se pohybovala od mírného průjmu po fatální kolitidu.
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa zaznamenalo u používateľov takmer všetkých systémových antibakteriálnych liečiv so závažnosťou v rozsahu od miernej hnačky po kolitídu s fatálnymi následkami.
Czech: Pokyny pro dávkování u osob s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Slovak: Pokyny pre dávkovanie osobám s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Fluorochinolony tvoří cheláty s kationty alkalických zemin a přechodných kovů.
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Fluorochinolóny tvoria cheláty s katiónmi kovov alkalických zemín a prechodných kovov.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu interakce známé ve spojistosti s fluorochinolony.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy známe možné interakcie spojené s fluorochinolónmi.
Czech: Převládající složkou v plazmě je nezměněné základní léčivo.
Slovak: V plazme prevláda pôvodné liečivo v nezmenej forme.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) nezměněny.
Slovak: Farmakokinetické parametre nie sú u obéznych ľudí zmenené (BMI ≥
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Quofenix prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v 20ml injekční lahvičce z čirého skla.
Slovak: Quofenix prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva v 20 ml injekčných liekovkách z číreho skla.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Vyrážka Alopecie Hyperhidróza Studený pot
Slovak: Hyperhidróza Studený pot
Czech: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itálie
Slovak: Fermi 65020 Alanno (PE)
Czech: • Nespavost
Slovak: • nespavosť