FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15,8% versus 8,5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname > 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname > 30% (6,2% versus 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-parti tal-istudju dwar AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra 1.1%).
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)not assessed)
Maltese: Grad istoloġiku Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabbilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Dutch: Bij de mediane follow-up periode van 77 maanden trad acute leukemie op bij 1 van 532 (0,2%) patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen in de GEICAM 9805 studie.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Dutch: In combinatie met capecitabine:
Maltese: Disturbi fil-qalb:
Dutch: HOE BEWAART U DOCEFREZ
Maltese: Tużax Docefrez
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%).
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Dutch: G3/4 verhoogd ALT
Maltese: G3/4 Żieda fl-ALT
Dutch: Infectie (G3/4: 5,7%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Anemie (G3/4: 4,9%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Dutch: G3/4 verhoogd bloed alkaline fosfatase (< 4%); G3/4 verhoogd AST
Maltese: G3/4 Żieda ta' alkaline phosphatase fid-demm G3/4 Żieda fl-AST (< 3%)
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Dutch: Er werd minder gebruik gemaakt van morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p=0,06) en radiotherapie (p < 0,01) bij patiënten behandeld met docetaxel 75mg/m2 vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p < 0.01), sustanzi għall-uġigħ mhux tat-tip tal-morfina (p < 0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p < 0.01), f'pazjenti kkurati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, imqabbel ma dawk fuq l-AKS.
Dutch: Stomatitis (G3/4: 5,3%); Diarree (G3/4: 4%);
Maltese: Stomatite (G3/4: 5.3%); Dijarea (G3/4: 4%);
Dutch: G3/4 verhoogd AST G3/4 verhoogd bloed alkaline fosfatase
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda ta' alkaline phosphatase fid-demm
Dutch: Aanbevolen dosering:
Maltese: Doża rrakomandata:
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.6%) Infezzjoni newtropenika
Dutch: Bestraling vond plaats via een megavoltage installatie gebruikmakend van eenmaal daagse fractionering (2 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken, totale dosis van 70 - 72 Gy).
Maltese: Ir-radjazzjoni ingħatat permess ta' apparat megavoltage b'użu kuljum ta frazzjoni (2 Gy kuljum, 5 jiem fil-ġimgħa għal 7 ġimgħat, għad doża totali ta' 70-72 Gy).
Dutch: Docetaxel 75 mg/ m2 in combinatie met prednison of prednisolon
Maltese: Docetaxel 75 mg/m2 użat flimkien ma' prednisone jew prednisolone
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati komuni ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7t ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7t ijiem), anemija, alopeċja, dardir, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Dutch: ■ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Dutch: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Dutch: Neutropenie (G4: 91,7%); Anemie (G3/4: 9,4%);
Maltese: 91.7%); Anemija (G3/4: 9.4%);
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kura studjata [kimoterapija +/-kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value tal-pazjent.
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p=0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Maltese: Ir-riskju fit-tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-parti tal-istudju dwar TCF.
Dutch: Stomatitis (G3/4: 7,8%); Diarree (G3/4: 6,2%); Braken (G3/4: 5%); Constipatie
Maltese: Stomatite (G3/4: 7.8%); Dijarea (G3/4: 6.2%); Rimettar (G3/4: 5%); Stitikezza
Dutch: Docefrez is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Dutch: Docefrez mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
Dutch: De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van de middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva docetexel.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
Dutch: Waarom is Docefrez goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Dutch: Dit betekent dat Docefrez gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Docefrez intwera li huwa komparabbli ma' Taxotere.
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Maltese: Ma kinux meħtieġa studji addizzjonali f'pazjenti minħabba li Docefrez jingħata b'infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta' referenza, Taxotere.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Maltese: Jista' wkoll jintuża ma' mediċini oħrajn kontra l-kanċer ((doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab jew capecitabine) f'pazjenti li jkunu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer tagħhom jew wara li trattamenti oħrajn ma jkunux irnexxew, skont it-tip u l-istadju tal-kanċer tassider li jkun qed jiġi kkurat;
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Dutch: Statistische analyse
Maltese: Analiżi statistika
Dutch: Prednison en dexamethason
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Dutch: Cisplatine en 5-fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Dutch: Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Dutch: Polysorbaat 80
Maltese: Polysorbate 80.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p= 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Dutch: • pneumonie (infectie van de longen)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Dutch: Ademhalingsstoornissen
Maltese: Disturbi respiratorji
Dutch: Doxorubicine
Maltese: Doxorubicin
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Dutch: Oesofagitis (ernstig:
Maltese: Esofaġite (severa:
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Dutch: Docetaxel Accord bevat ethanol (alcohol)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, Taxanen, ATC-code: L01CD02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Maltese: †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p= 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Dutch: Zelden optredende dehydratie is gemeld als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, waaronder enterocolitis en maag-darmperforatie.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie, en 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Dutch: Anemie (G3/4: 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten (0,3%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Dutch: Neutropenische complicaties
Maltese: Newtropenija Komplikata
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15.8% versus 8.5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname  20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname  30% (6,2% versus 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
Maltese: Ma nstabux differenzi statistikament validi bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament rigward il Kwalità talĦajja Globali.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Hulstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie de bijsluiter voor meer informatie) en watervrij citroenzuur.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Accord.
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Dutch: Totaal
Maltese: Totali
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Maltese: Grad istoloġiku Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Dutch: 91,7%); Anemie (G3/4: Febriele neutropenie; Trombocytopenie (G4:
Maltese: 91.7%); Anemija (G3/4: Newtropenija bid-deni; Tromboċitopenija (G4:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: • hartfalen
Maltese: • sturdament
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterkte CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Dutch: Docetaxel Accord bevat alcohol.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Dutch: Moeheid/zwakte (G3/4: 5%); Perifeer oedeem (G3/4: 1%)
Maltese: Għejja/indeboliment (G3/4: 5%); Edima periferika (G3/4: 1%);
Dutch: Ja
Maltese: JIS
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) 36,7 p-waarde
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: <
Dutch: 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs. 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs. 23%) in de trastuzumab arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Dutch: 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Dutch: Hazard ratio*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju*
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p= 0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p= 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Dutch: Dosering:
Maltese: Pożoloġija: