FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
French: Si vous présentez déjà une dermatite atopique, il est possible que vous présentiez des réactions cutanées localisées plus marquées (telles que rougeur, gonflement et démangeaisons) et d'autres symptômes généraux (tels que maux de tête, douleurs musculaires, nausées ou fatigue), ainsi qu'une poussée ou une aggravation de votre maladie de peau.
English: The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
French: Le vaccin sera injecté sous la peau, de préférence dans le haut du bras, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: MedDRA System Organ Class
French: Classe de système d'organes MedDRA
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
French: Afin d'assurer un contrôle adéquat de la sécurité et/ou de l'efficacité, le demandeur devra réaliser les études suivantes pour recueillir des données sur l'utilisation d'IMVANEX à titre de vaccin prophylactique et/ou sur son utilisation en cas de réémergence de la variole circulante.
English: If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
French: Si une dose de rappel est jugée nécessaire, administrer une dose unique de 0,5 ml.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
English: IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
French: Il est possible qu'IMVANEX ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.
English: There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
French: Aucune information n'est disponible concernant les effets d'IMVANEX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • night sweats,
French: • sueurs nocturnes,
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie qu'en raison de l'absence de variole dans le monde, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 FLACONS
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus présents à l'état de traces (protéines de poulet, benzonase et gentamicine).
English: However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
French: Néanmoins, votre médecin évaluera si le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur aux risques potentiels associés à l'administration de ce vaccin.
English: Swirl gently before use.
French: Tourner délicatement avant utilisation.
English: Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
French: Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 sont susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., sensations vertigineuses).
English: Day 7/141
French: Jour 7/141
English: SCR - PRNT
French: TSC - PRNT
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après administration du vaccin.
English: SCR - ELISA
French: TSC - ELISA
English: IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
French: IMVANEX est fourni sous forme de suspension injectable dans un flacon (0,5 mL).
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
French: • si vous êtes infecté(e) par le VIH ou si vous souffrez d'une autre pathologie ou suivez un traitement qui affaiblit le système immunitaire.
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
French: La majorité d'entre eux sont d'intensité légère à modérée et disparaissent dans les sept jours sans traitement.
English: There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse immunitaire vis-à-vis d'IMVANEX chez les autres personnes immunodéprimées.
English: Day 421
French: Jour 421
English: Body temperature increased Pyrexia
French: Élévation de la température corporelle Pyrexie
English: • swelling of the face and neck.
French: • gonflement du visage et du cou
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
French: Le vaccin doit atteindre la température ambiante avant utilisation.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
French: Lors de l'administration du vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) de la personne vaccinée produit sa propre protection sous la forme d'anticorps dirigés contre le virus de la variole.
English: Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
French: Des données limitées sur l'immunogénicité à long terme couvrant une période de 24 mois après la primovaccination avec IMVANEX chez les personnes non vaccinées par le virus de la vaccine sont actuellement disponibles, comme spécifié ci-dessous :
English: Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
French: Une réponse immunitaire plus faible a été observée chez les patients infectés par le VIH par rapport aux sujets sains (voir rubrique 5.1).
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications liées
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si IMVANEX est excrété dans le lait maternel.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
French: En cas de présence de particules et/ou d'aspect anormal, le vaccin doit être éliminé.
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
French: Il est cependant possible, si vous ressentez l'un des effets indésirables cités à la rubrique 4, que certains d'entre eux puissent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., étourdissements).
English: Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
French: Les fréquences des effets indésirables décrits après chaque dose de vaccin (1re, 2e ou dose de rappel) ont été similaires.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
French: • si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans IMVANEX (dont la liste figure à la rubrique 6) ou aux protéines de poulet, à la benzonase ou à la gentamicine, qui peuvent être présentes en très faible quantité dans le vaccin.
English: Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IMVANEX
English: Day 281
French: Jour 281
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
French: IMVANEX peut provoquer des éruptions cutanées localisées ou plus étendues.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMVANEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention de l'infection par le virus de la variole par immunisation active contre l'infection par le virus de la variole et la maladie qu'il provoque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
French: Comme dans le cas des vaccins antivarioliques classiques, une réduction significative de la mortalité et de la morbidité (charge virale, perte de poids, nombre de lésions varioliques, etc.) par rapport aux animaux témoins non vaccinés a été démontrée chez les PNH vaccinés avec IMVANEX.
English: The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
French: La suspension doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant utilisation.
English: Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
French: Primovaccination (personnes non précédemment vaccinées contre la variole) : Une première dose de 0,5 ml doit être administrée à une date donnée.
English: Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
French: Deux doses d'IMVANEX administrées à 7 jours d'intervalle ont induit des réponses immunitaires plus faibles et une réactogénicité locale légèrement plus importante que deux doses administrées à 28 jours d'intervalle.
English: • swelling of the face, mouth and throat,
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge,
English: IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
French: IMVANEX est disponible en boîte de 20 flacons.
English: A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée au minimum 28 jours après la première dose.
English: Day 01
French: Jour 01
English: A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
French: Au total, 433 sujets ont été randomisés selon un ratio de 1/1 en vue de recevoir soit deux doses d'IMVANEX suivies d'une dose unique d'ACAM2000 à quatre semaines d'intervalle, soit une dose unique d'ACAM2000.
English: 1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
French: 1 dose (0,5 mL) contient un titre d'au moins 5 x 107 U. Inf. (U. Inf. = unités infectantes)
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
French: Migraine Neuropathie sensitive périphérique Somnolence
English: The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
French: Le second critère d'évaluation primaire a évalué si la vaccination par IMVANEX (n = 165) avant administration d'ACAM2000 entraînait une atténuation de la réaction cutanée à ACAM2000 (n = 161) telle que mesurée d'après la surface de lésion maximale en mm2.
English: Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
French: Les patients immunodéprimés (par ex., personnes infectées par le VIH, patients sous traitement immunosuppresseur) qui ont été précédemment vaccinés contre la variole doivent recevoir deux doses de rappel.
English: The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
French: L'efficacité protectrice d'IMVANEX contre la variole n'a pas été étudiée.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fébricule ne justifie pas de retarder la vaccination.
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
French: Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique Faiblesse musculaire
English: If you have never been vaccinated against smallpox:
French: Si vous n'avez jamais été vacciné(e) contre la variole :
English: Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
French: Une vaccination antérieure par IMVANEX peut modifier la réponse cutanée (« prise ») à l'administration ultérieure d'un vaccin antivariolique capable de se répliquer, avec pour conséquence une prise réduite ou absente.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
French: Prélever une dose de 0,5 ml dans une seringue pour injection.
English: Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
French: IMVANEX a été comparé au vaccin ACAM2000 (un vaccin antivariolique vivant atténué de « deuxième génération » produit sur culture cellulaire et bénéficiant d'une AMM aux États-Unis) dans le cadre d'un essai clinique de non-infériorité randomisé, en ouvert, chez des adultes en bonne santé (personnel militaire américain) âgés de 18 à 42 ans qui n'avaient jamais reçu de vaccin antivariolique (étude POX-MVA-006).
English: N Day 71
French: N Jour 71
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
French: IMVANEX suspension injectable Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
English: Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
French: Rappel de vaccination (personnes précédemment vaccinées contre la variole) : Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
English: Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
French: Les éruptions cutanées après vaccination (cas associés observés chez 0,4 % des sujets) avec IMVANEX ont tendance à survenir dans les premiers jours qui suivent la vaccination, sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement sans séquelles.
English: Dermatitis Skin discolouration
French: Dermatite Décoloration de la peau
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
French: • Si votre système immunitaire est affaibli, vous recevrez deux injections, la seconde au moins
English: If you forget to receive IMVANEX
French: Si vous oubliez de recevoir IMVANEX
English: • Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
French: • Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) POX-MVA-038 : Étude de sécurité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX chez [insérer la description de la population cible vaccinée]
English: IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
French: IMVANEX est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de la variole chez l'adulte.
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
French: IMVANEX ne contient pas de virus de la variole et ne risque pas de propager ou de provoquer la variole.
English: In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
French: Si le flacon est endommagé ou si la présence de particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique sont observées, éliminer le vaccin.
English: In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
French: Lors d'un essai clinique non contrôlé contre placebo ayant comparé la sécurité d'IMVANEX chez des personnes atteintes de dermatite atopique et chez des sujets sains, les personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté un érythème (61,2 %) et un gonflement (52,2 %) au site d'injection à une fréquence plus élevée que chez les sujets sains (49,3 % et 40,8 %, respectivement).
English: *represents seropositivity rates
French: * représente le taux de séropositivité
English: • nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
French: • infection du nez et de la gorge, infection des voies respiratoires supérieures,
English: Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni chez les femelles ni chez les mâles.
English: The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
French: La sécurité d'IMVANEX a été évaluée lors de 20 essais cliniques au cours desquels 5 261 personnes non vaccinées par le virus de la vaccine ont reçu deux doses d'au moins 5 x 107 U. Inf. à quatre semaines d'intervalle et 534 personnes précédemment vaccinées par le virus de la vaccine et avec IMVANEX ont reçu une dose de rappel unique.
English: Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
French: Notice : Information de l'utilisateur IMVANEX suspension injectable
English: Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
French: Deux études cliniques ont montré qu'IMVANEX est à même de stimuler une réponse immunologique en présence d'une mémoire immunitaire préexistante induite soit par un vaccin antivariolique homologué administré longtemps auparavant, soit deux ans après IMVANEX.
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
French: S'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à court terme au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
French: Si vous manquez une injection prévue, contactez votre médecin ou infirmier/ère pour convenir d'un autre rendez-vous.
English: The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
French: Le premier critère d'évaluation primaire conjoint portait sur la comparaison des réponses en anticorps neutralisants spécifiques à la vaccine lors des visites au pic de concentration (au jour 42 après la première vaccination pour IMVANEX chez les sujets ayant reçu deux doses conformément au calendrier de vaccination standard et au jour 28 pour le vaccin ACAM2000).
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
French: Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou, s'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à l'obscurité entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, avertissez votre médecin.
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'IMVANEX pendant la grossesse, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
French: Sinusite Conjonctivite Grippe
English: The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques étaient des réactions au site d'injection et des réactions systémiques couramment observées après une vaccination ; ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans traitement dans les sept jours suivant la vaccination.