FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de ribavirina de 400 mg, administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Dutch: Als aanvangsdosis ribavirine wordt 400 mg aanbevolen, die oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel wordt toegediend.
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Muito frequentes aumento da bilirrubina sanguínea aumento da bilirrubina sanguínea
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir em associação com AAD.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met DAA's.
Portuguese: Global
Dutch: Algemeen
Portuguese: Global Sem cirrose Cirrose ST = sem exposição anterior ao tratamento; AT = anteriormente tratados.
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose NEB = nog niet eerder behandeld; EB = eerder behandeld.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/894/001 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: Embora esteja sujeito a secreção tubular ativa, o GS-331007 não é um substrato dos transportadores renais, incluindo os transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1 ou 3, o OCT2, a MRP2, a P-gp, a BCRP ou a MATE1.
Dutch: Hoewel GS-331007 actieve tubulaire secretie ondergaat, is het geen substraat voor renale transporteiwitten, waaronder organisch aniontransporteiwit (OAT) 1 of 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP of MATE1.
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie tot het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV RNA en tot ketenterminatie leidt.
Portuguese: Recidivaa
Dutch: Recidiefa
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradi ol
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando sofosbuvir é utilizado em associação com outros antivirais de ação direta (AAD, incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir in combinatie met een ander direct werkend antiviraal middel (DAA's, waaronder daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina (Tabela 4).
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 4).
Portuguese: Indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão - POSITRON (estudo 107) POSITRON foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina (n = 207) em comparação com o placebo (n = 71) em indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão.
Dutch: Volwassenen die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon - POSITRON (onderzoek 107) POSITRON was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine (n = 207) ten opzichte van placebo (n = 71) bij patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon.
Portuguese: Frequentes artralgia, lombalgia, espasmos musculares, mialgia lombalgia, espasmos musculares
Dutch: Vaak artralgie, rugpijn, spierspasmen, myalgie rugpijn, spierspasmen
Portuguese: b. RVpT: resposta virológica pós-transplante (ARN VHC < LIQ às 12 semanas pós-transplante).
Dutch: b. pTVR: virologische respons na transplantatie (HCV RNA < LLOQ 12 weken na de procedure).
Portuguese: Coinfeção por VIH/VHC
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
Portuguese: Em relação à atividade específica contra os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Portuguese: Não foi detetado qualquer desvio na sensibilidade fenotípica ao sofosbuvir ou à ribavirina, em isolados de indivíduos com estas substituições.
Dutch: Er werd bij deze substituties geen verandering van de fenotypische gevoeligheid voor sofosbuvir of ribavirine in de isolaten van de patiënten gevonden.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 16 semanas.
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
Portuguese: • alterações no fígado (conforme demonstrado pelo aumento da quantidade de uma substância no sangue chamada bilirrubina)
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasa, b
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekena, b
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em indivíduos infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Portuguese: O sofosbuvir foi estudado em indivíduos infetados pelo VHC, antes de serem submetidos a transplantação hepática, num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de sofosbuvir e ribavirina administrados pré-transplante para prevenção de reinfeção pós-transplante pelo VHC.
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd bij patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir en ribavirine die voorafgaand aan de transplantatie werden toegediend ter preventie van herinfectie met HCV na de transplantatie.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver também secção 4.5).
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: Frequentes alopecia, pele seca, prurido alopecia, pele seca
Dutch: Vaak alopecia, droge huid, jeuk haaruitval, droge huid
Portuguese: Concordância de RVS12 com RVS24
Dutch: Concordantie tussen SVR12 en SVR24
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de sofosbuvir em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (ver secção 4.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van sofosbuvir aanbevolen voor patiënten met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo consistiu na resposta virológica pós-transplante (RVpT, ARN VHC < LIQ às 12 semanas pós-transplante).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was virologische respons na de transplantatie (post-transplant virologic response, pTVR; HCV RNA < LLOQ 12 weken na de transplantatie).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando sofosbuvir é utilizado em associação com outro AAD (incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir in combinatie met een ander DAA (waaronder daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: Sovaldi em associação com a ribavirina é recomendado durante 24 semanas em recetores de transplante hepático.
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen Sovaldi in combinatie met ribavirine wordt gedurende 24 weken aanbevolen bij patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen.
Portuguese: Se os indivíduos mantivessem níveis de hemoglobina ≥12 g/dl, a dose de ribavirina era aumentada às semanas 2 e 4, e em intervalos de até 4 semanas até se atingir a dose apropriada com base no peso (1.000 mg por dia em indivíduos <75 kg, 1.200 mg por dia em indivíduos com ≥75 kg).
Dutch: Als patiënten een hemoglobinespiegel ≥ 12 g/dl handhaafden, werd de dosis ribavirine in week 2, 4, en dan maximaal eenmaal per 4 weken verhoogd totdat de juiste dosis afhankelijk van het gewicht werd bereikt (1.000 mg dagelijks voor patiënten < 75 kg, 1.200 mg dagelijks voor patiënten ≥ 75 kg).
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento, com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3, e de 24 semanas em indivíduos anteriormente tratados, com infeção pelo VHC de genótipo 3, assim como em indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 1.
Dutch: De duur van de behandeling was 12 weken voor nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3 en 24 weken voor eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 3 en voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1.
Portuguese: Não se justificam ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 4, 5 e 6
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1, 4, 5 en 6
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Portuguese: Um estudo foi conduzido em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 4, 5 ou 6, sem exposição anterior a tratamento, em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina, e os outros quatro estudos foram conduzidos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 2 ou 3 em associação com ribavirina, incluindo um em indivíduos sem exposição anterior a tratamento, um em indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão, um em indivíduos anteriormente tratados com um regime à base de interferão e um em todos os indivíduos independentemente da história terapêutica anterior ou da capacidade de receber tratamento com interferão.
Dutch: De andere vier onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 of 3 in combinatie met ribavirine, waaronder één bij nog niet eerder behandelde patiënten, één bij patiënten die intolerant waren of niet in aanmerking kwamen voor interferon of niet bereidwillig waren tot gebruik van interferon, één bij patiënten die eerder werden behandeld met een interferongebaseerd regime en één bij alle patiënten ongeacht eerdere behandelgeschiedenis of mogelijkheid om behandeling met interferon te krijgen.
Portuguese: A segurança e a dose adequada de Sovaldi não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal grave (velocidade de filtração glomerular estimada [VFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise (ver secção 5.2).
Dutch: De veiligheid en de juiste dosis van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Terapêutica sem interferão para a infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 Regimes sem interferão com Sovaldi para doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 não foram investigados em estudos de fase 3 (ver secção 5.1).
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Adultos anteriormente tratados - FUSION (estudo 108) FUSION foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que avaliou 12 ou 16 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em indivíduos que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão (recidivantes e não respondedores).
Dutch: Eerder behandelde volwassenen - FUSION (onderzoek 108) FUSION was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van een 12 of 16 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling (patiënten met recidief en non-responders).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Sovaldi em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de sofosbuvir com uma refeição padronizada de teor elevado em gorduras diminuiu a velocidade de absorção do sofosbuvir.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand vertraagde toediening van een enkelvoudige dosis sofosbuvir met een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd de absorptiesnelheid van sofosbuvir.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperarem e tomarem a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Portuguese: O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em recetores de transplante hepático com hepatite C crónica.
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen.
Portuguese: A Tabela 10 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e classificação relativa ao interferão.
Dutch: Tabel 10 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
Portuguese: Contudo, com base nos dados emergentes, o estudo foi desocultado e todos os indivíduos com VHC de genótipo 2 continuaram a receber sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas, enquanto que o tratamento para os indivíduos com VHC de genótipo 3 foi prolongado durante 24 semanas.
Dutch: Daaropvolgend ontvingen alle patiënten met HCV genotype 2 behandeling met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken, terwijl de behandeling van patiënten met HCV genotype 3 werd verlengd tot 24 weken.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores potentes da P-gp no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir significativamente a concentração plasmática do sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi e, portanto, são contraindicados com Sovaldi (ver secção 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn in de darm (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, want hij smaakt heel bitter.
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no POSITRON SOF+RBV 12 semanas
Dutch: Tabel 10: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weken
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Sovaldi e outro AAD (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Sovaldi en een ander DAA wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij speciale populaties Patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV - PHOTON-1 (onderzoek 123) Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 of 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die een gelijktijdige infectie hadden met chronische hepatitis C genotype 1, 2 of 3 en HIV-1.
Portuguese: Cmin (NA) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou 6
Dutch: Patiënten met CHC genotype 1, 4, 5 of 6
Portuguese: Os indivíduos foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com ribavirina baseada no peso (1.000 mg para indivíduos com peso < 75 kg ou 1.200 mg para indivíduos com peso ≥ 75 kg).
Dutch: De patiënten kregen 400 mg sofosbuvir en ribavirine afhankelijk van het gewicht (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen of 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película e 84 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 28).
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten en 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NB/NVT)
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Portuguese: • e se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Sovaldi, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: • en u dit ontdekt 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar).
Portuguese: 12 semanas (n = 327)
Dutch: 12 weken (n = 327)
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin a,b
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheid s-interval) voor AUC,
Portuguese: Emtricitabinaf (200 mg uma vez por dia)d
Dutch: Emtricitabinef (200 mg eenmaal daags)d
Portuguese: Frequentes desconforto abdominal, obstipação, dispepsia obstipação, xerostomia, refluxo gastroesofágico
Dutch: Vaak abdominale klachten, obstipatie, dyspepsie obstipatie, droge mond, gastro-oesofageale reflux
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Sovaldi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento de sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 24 semanas.
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
Portuguese: Os indivíduos com VHC de genótipo 2 ou 3 foram incluídos numa razão de cerca de
Dutch: Patiënten met HCV genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
Portuguese: Recidivab
Dutch: Recidiefb
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 detetaram-se duas substituições da NS5B, L159F e V321A, em amostras de recidivas pós-tratamento de múltiplos indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 3.
Dutch: Twee NS5B-substituties, L159F en V321A, werden gevonden in na de behandeling verkregen monsters van meerdere recidiverende patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 3 in klinische fase 3onderzoeken.
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em indivíduos VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em indivíduos com doença renal terminal necessitando de hemodiálise,
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve personen met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij personen met ESRD die hemodialyse vereist.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes dispneia, tosse
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak dyspneu, hoesten
Portuguese: 12 semanas (n = 207)
Dutch: 12 weken (n = 207)
Portuguese: 12 semanas (n = 68)
Dutch: 12 weken (n = 68)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten.
Portuguese: A segurança de Sovaldi não foi avaliada em indivíduos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise.
Dutch: De veiligheid van Sovaldi is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of ESRD die hemodialyse vereist.
Portuguese: • desconforto e dores nos músculos, dor nas articulações
Dutch: • spierpijn, pijn in de gewrichten
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina e modafinil) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Sovaldi.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.