FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że Relistor był bardziej skuteczny od placebo (leczenie pozorowane) w stymulowaniu ruchu jelit w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 288 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby i z zaparciami wywołanymi przez opioidy.
Estonian: Relistori võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 288 kaugelearenenud haiguse ja opioidide põhjustatud kõhukinnisusega patsienti.
Polish: Relistor bromek metylnaltreksonu
Estonian: Relistor metüülnaltreksoonbromiid
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od pierwszej dawki, oraz odsetek wstrzyknięć, które doprowadziły do ruchów jelit.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel käis kõht läbi 4 tunni jooksul pärast esimest annust, ja selliste süstete protsent, mille tulemusena käis kõht läbi.
Polish: Jak działa produkt Relistor?
Estonian: Kuidas Relistor toimib?
Polish: U pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną (leczenie objawów poważnej choroby, nieprowadzące do wyleczenia) lek Relistor podaje się w zastrzyku podskórnym raz na dwa dni, dodatkowo w stosunku do standardowych środków przeczyszczających.
Estonian: Patsientidele, kes saavad palliatiivset ravi (raske haiguse sümptomite ravi, mis ei ole ette nähtud haiguse väljaravimiseks), manustatakse lisaks tavalistele lahtistitele Relistori nahaaluse süstega 1 kord ööpäevas iga 2 päeva järel.
Polish: Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Polish: Bromek metylnaltreksonu jest pochodną naltreksonu, substancji, która jest dobrze znanym środkiem stosowanym do blokowania działania opioidów.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid on saadud naltreksoonist, opioidide toime blokeerimiseks kasutatavast tuntud ainest.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Relistor.
Estonian: Relistori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W drugim badaniu oceniano również liczbę pacjentów, u których doszło do przynajmniej dwukrotnego wypróżnienia w ciągu czterech godzin po podaniu pierwszych czterech dawek.
Estonian: Teises uuringus hinnati veel ka nende patsientide arvu, kellel 4 tunni jooksul pärast esimese 4 annuse manustamist käis kõht läbi vähemalt kaks korda.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Relistor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Relistoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leku Relistor nie wolno stosować u pacjentów z niedrożnością jelit, u których występuje ryzyko ponownej niedrożności jelit lub wymagających pilnego leczenia operacyjnego ze względu na chorobę jelit.
Estonian: Relistori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soolesulgus, korduva soolesulguse risk või kohest soolekirurgiat nõudev terviseseisund.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Relistor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Relistori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wyniki obu badań oceniane łącznie wykazały, że u 55% (91 z 165) pacjentów przyjmujących produkt Relistor doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od podania pierwszego wstrzyknięcia, w porównaniu z 15% (18 z 123) pacjentów w grupie placebo.
Estonian: Mõlema uuringu kokkuvõttes oli patsiente, kellel käis 4 tunni jooksul pärast esimest süstet kõht läbi, Relistori kasutanute seas 55% (91 patsienti 165st) ja platseeborühmas 15% (18 patsienti 123st).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel 4 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist käis kõht läbi.
Polish: Jak stosować produkt Relistor?
Estonian: Kuidas Relistori kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Relistor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Relistori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że u 52% (32 z 62) pacjentów przyjmujących produkt Relistor doszło do wypróżnienia przynajmniej dwa razy w ciągu czterech godzin od przyjęcia pierwszych czterech dawek leku, w porównaniu z 8% (6 z 71) w grupie placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel käis 4 tunni jooksul pärast esimest 4 annust kõht vähemalt kaks korda läbi, Relistori kasutanute seas 52% (32 patsienti 62st) ja platseeborühmas 8% (6 patsienti 71st).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Relistor zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Relistori kasulikkus?
Polish: Opioidy działają przeciwbólowo, przyłączając się do receptorów opioidowych znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Estonian: Opioidid leevendavad valu aju ja seljaaju opioidiretseptoritega seondudes.
Polish: W trzecim badaniu u 34% (102 z 298) pacjentów bez zaawansowanej choroby doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin po pierwszym wstrzyknięciu, w porównaniu z 10% (16 z 162) osób przyjmujących placebo.
Estonian: Patsiente, kellel käis nelja tunni jooksul pärast esimest süsti kõht läbi, oli Relistori saanute seas 34% (102 patsienti 298st) ja platseeborühmas 10% (16 patsienti 162st).
Polish: W przeciwieństwie do naltreksonu, bromek metylnaltreksonu posiada mniejszą zdolność do przechodzenia do mózgu, co oznacza, że blokuje on receptory opioidowe mu znajdujące się w jelicie, a nie w mózgu.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid levib ajju vähem kui naltreksoon, mistõttu blokeerib μ-opioidiretseptorid seedetraktis, kuid mitte ajus.
Polish: Substancja czynna produktu Relistor, bromek metylnaltreksonu, jest antagonistą receptora opioidowego mu. Oznacza to, że lek blokuje szczególny rodzaj receptora opioidowego nazywanego „receptorem opioidowym mu".
Estonian: Relistori toimeaine metüülnaltreksoonbromiid on μ-opioidiretseptorite antagonist, mis blokeerib teatud tüüpi opioidiretseptorid (μ-opioidiretseptorid).
Polish: Relistor wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Relistor on retseptiravim.
Polish: Opioidy łączą się z receptorami znajdującymi się w jelicie, prowadząc do ograniczenia jego motoryki i wynikających z tego zaparć.
Estonian: Kui opioidid seonduvad seedetraktis olevate retseptoritega, väheneb soolemotoorika ja tekib kõhukinnisus.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Relistor?
Estonian: Mis riskid Relistoriga kaasnevad?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach lub w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Relvar Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Relvar Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka leku to jedna inhalacja doustnie raz na dobę, codziennie o tej samej porze.
Estonian: Manustatav annus on üks suukaudne inhalatsioon üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Polish: Lek Relvar Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Estonian: Relvar Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Polish: W przypadku astmy stosowany jest do regularnego leczenia pacjentów w wieku od 12 lat:
Estonian: Astma korral kasutatakse seda regulaarseks raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel,
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Relvar Ellipta są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Relvar Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: POChP
Estonian: agonistiga.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Relvar Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Relvar Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Polish: Relvar Ellipta jest dostępny w postaci inhalatora o dwóch mocach (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy).
Estonian: Relvar Elliptat turustatakse kahe tugevusega inhalaatorina (92/22 mikrogrammi ja 184/22 mikrogrammi).
Polish: Co to jest lek Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Relvar Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Relvar Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Relvar Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Działa on na różne typy komórek odpornościowych, blokując uwalnianie substancji uczestniczących w zapaleniu.
Estonian: See seondub immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkudega, blokeerides põletikuprotsessis osalevate ainete eritumise.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Relvar Ellipta
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Relvar Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: U tych pacjentów choroba była już dobrze kontrolowana przy zastosowaniu leku porównawczego, a terapia lekiem Relvar Ellipta pozwoliła na utrzymanie wartości FEV1.
Estonian: Nende patsientide haigus allus juba piisavalt ravile võrdlusravimiga ja ravi Relvar Elliptaga hoidis FEV1 väärtuse samal tasemel.
Polish: Relvar Ellipta (furoinian flutykazonu / wilanterol)
Estonian: Relvar Ellipta (flutikasoonfuroaat/vilanterool)
Polish: W leczeniu POChP lek jest stosowany u osób dorosłych, u których występują zaostrzenia choroby pomimo regularnego stosowania leku rozszerzającego oskrzela (leczenie mające na celu rozszerzenie dróg oddechowych).
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral kasutatakse seda täiskasvanutel, kellel esineb hoolimata regulaarsest ravist bronhodilaatoriga (hingamisteid laiendav ravi) haiguse ägenemisi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Relvar Ellipta
Estonian: Muu teave Relvar Ellipta kohta
Polish: Powoduje to zmniejszenie zapalenia w drogach oddechowych i poprawia oddychanie u pacjenta.
Estonian: See vähendab hingamisteedes põletikku ja muudab hingamise patsiendi jaoks kergemaks.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Relvar Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Relvar Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: W czwartym badaniu u 1522 pacjentów wykazano, że lek Relvar Ellipta był równie skuteczny jak inny lek zawierający kortykosteroid (propionian flutykazonu) i długo działającego agonistę receptorów beta2-adrenergicznych (salmeterol).
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 1522 patsienti, tõendati, et Relvar Ellipta oli sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud teine kortikostreoidi (flutikasoonpropionaati) ja pikatoimelist beeta-2agonisti (salmetarooli) sisaldav ravim.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Relvar Ellipta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Estonian: Relvar Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują zapalenie płuc i złamania (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które zgłaszano częściej u pacjentów z POChP niż u chorych na astmę.
Estonian: Raskemad kõrvalnähud on muu hulgas kopsupõletik ja luumurrud (esinevad kuni 1 patsiendil 10st), millest teatati kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel sagedamini kui astmaga patsientidel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Relvar Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Relvar Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Relvar Ellipta zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati ja vilanterooli.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach Relvar Ellipta powodował zmniejszenie liczby zaostrzeń o 13 do 34% więcej niż sam wilanterol.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus vähenes Relvar Ellipta kasutamisel ägenemiste arv 13-34% rohkem kui ainult vilanterooli kasutamise korral.
Polish: Przyłącza się on do receptorów beta-2 adrenergicznych w drogach oddechowych i powoduje rozluźnienie i rozszerzenie mięśni dróg oddechowych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.
Estonian: See kinnitub hingamisteedes β2-retseptoritele, lõõgastades nii hingamisteede lihased ja hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Polish: Lekarz zadecyduje, który inhalator pacjent powinien stosować.
Estonian: Sobiva inhalaatori määrab patsiendile arst.
Polish: Relvar Ellipta 184/22 powodował także poprawę wskaźnika FEV1 o 193 ml w stosunku do furoinianu flutykazonu i o 210 ml w stosunku do innego leku do inhalacji zawierającego propionian flutykazonu.
Estonian: Relvar Ellipta 184/22 korral suurenes FEV1 väärtus 193 ml võrra rohkem kui flutikasoonfuroaadi korral ja 210 ml võrra rohkem kui flutikasoonpropionaati sisaldava teise inhalaatori korral.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Relvar Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Relvar Ellipta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 92/22 powodował poprawę średniego wskaźnika FEV1 o 115 ml w stosunku do placebo, a w drugim badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 184/22 powodował poprawę średniego FEV1 o 131 ml w stosunku do placebo.
Estonian: Esimeses uuringus suurenes Relvar Ellipta 92/22 kasutamisel FEV1 väärtus keskmiselt 115 ml võrra rohkem kui platseebo korral ja teises uuringus suurenes Relvar Ellipta 184/22 kasutamisel FEV1väärtus keskmiselt 131 ml võrra rohkem kui platseebo korral.
Polish: W czterech badaniach z udziałem ponad 5500 pacjentów wykazano, że lek Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z POChP.
Estonian: Neljast uuringust, milles osales üle 5500 patsiendi, nähtus, et Relvar Ellipta kergendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamist ja vähendab sümptomite ägenemisi.
Polish: W dwóch z tych badań lek Relvar Ellipta 92/22 spowodował wzrost objętości powietrza wydychanej przez pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 36 ml w stosunku do samego furoinianu flutykazonu i o 172 ml w stosunku do placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Neist kahes uuringus suurendas Relvar Ellipta 92/22 õhukogust, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis (FEV1), 36 ml võrra rohkem kui ainult flutikasoonfuroaat ja 172 ml rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 3200 pacjentów wykazano, że Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia u chorych na astmę.
Estonian: Kolmest põhiuuringust, milles osales kokku üle 3200 patsiendi, nähtus, et Relvar Ellipta kergendab astmaga patsientidel hingamist ja vähendab haiguse ägenemisi.
Polish: Co do bezpieczeństwa stosowania, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w związku z lekiem Relvar Ellipta były zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków przeciw POChP i astmie; u pacjentów z POChP obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili osas sarnanes enamik Relvar Elliptaga teatatud kõrvalnähte muude kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja astmaravimite kõrvalnähtudega; kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel esines sagedamini kopsupõletikku.
Polish: Relvar Ellipta to lek do inhalacji stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Estonian: Relvar Ellipta on inhalaator, mida kasutatakse astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Polish: • u których objawy nie są kontrolowane przy zastosowaniu kortykosteroidu wziewnego i krótko działającego wziewnego agonisty receptorów beta2-adrenergicznych;
Estonian: • kelle sümptomid ei allu piisavalt ravile inhaleeritava kortikosteroidi ja inhaleeritava lühitoimelise beeta-2-agonistiga või
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
Estonian: Vilanterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne, które działają w różny sposób w celu poprawy oddychania u pacjentów z astmą i POChP.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab kaht toimeainet, mis kumbki kergendab astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamist erineval viisil.
Polish: W trzecim badanu do co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia po roku leczenia dochodziło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu (13% vs. 16%).
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Relvar Elliptat 92/22 võtnud patsientide seas oli neid, kellel oli aasta jooksul pärast ravi alustamist esinenud vähemalt üks raske ägenemine, vähem kui nende seas, kes võtsid ainult flutikasoonfuroaati (vastavalt 13% ja 16%).
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Relvar Ellipta w UE
Estonian: ELis Relvar Elliptale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Relvar Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Relvar Ellipta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa lek Relvar Ellipta
Estonian: Kuidas Relvar Ellipta toimib?
Polish: • u których objawy są odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działającego agonisty receptorów beta2-adrenergicznych.
Estonian: • kelle sümptomid alluvad piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimelise beeta-2
Polish: Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z astmą i POChP.
Estonian: Relvar Ellipta kergendab astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel hingamist ja vähendab sümptomite ägenemisi.
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
Estonian: Kuidas Relvar Elliptat kasutatakse?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Relvar Ellipta wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Relvar Ellipta kasulikkus?
Polish: Nie zidentyfikowano czynników ryzyka.
Estonian: Riskifaktoreid ei ole tuvastatud.
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Estonian: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (> 65-aastased)
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Estonian: Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).
Polish: To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
Estonian: See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii päeval kui öösel.
Polish: Czas do pierwszego zaostrzenia:
Estonian: Aeg esimese ägenemiseni:
Polish: RAZ NA DOBĘ
Estonian: ÜKS KORD PÄEVAS
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Polish: Tabela 2: Analiza częstości zaostrzeń po 12 miesiącach leczenia
Estonian: Tabel 2: Ägenemiste esinemissageduse analüüs pärast 12 ravikuud
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
Estonian: • järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (mis võib lõppeda minestuse või teadvuse kaotusega)
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Estonian: Te ei pruugi tunda ravimit ega selle maitset, isegi kui kasutate inhalaatorit õigesti.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Relvar Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
Estonian: Allergilisi reaktsioone Relvar Ellipta suhtes esineb harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
Estonian: - kui teil on probleeme südamega või kõrge vererõhk.
Polish: Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
Estonian: Vt lõik 4 teabe saamiseks sümptomite kohta, millele tuleb selle ravimi kasutamise ajal tähelepanu pöörata.
Polish: Zaostrzenia umiarkowane i ciężkie Skorygowana średnia częstości rocznej
Estonian: Mõõdukad ja rasked ägenemised Kohandatud keskmine aastane esinemissagedus
Polish: Badania trwające > 1 roku
Estonian: > 1-aastase kestusega uuringud
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic jest mało prawdopodobne.
Estonian: Need erinevused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Polish: Stosowanymi alergenami były roztocza kurzu domowego, sierść kota lub pyłek brzozy; wybór został oparty na indywidualnych badaniach przesiewowych.
Estonian: Allergeenina kasutati kodutolmulesta, kassi kõõma või kase õietolmu; valik tehti individuaalsete skriiningtestide alusel.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku".
Estonian: Järgida tuleb samm-sammulisi juhiseid.
Polish: Regularne skojarzone stosowanie obu substancji czynnych, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu lepiej niż stosowanie każdego z tych leków pojedynczo.
Estonian: Kui te kasutate regulaarselt nimetatud kahte toimeainet koos, aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all paremini kui kumbki ravim üksinda.
Polish: Wpływ hemodializ nie był badany.
Estonian: Hemodialüüsi toimeid ei ole uuritud.
Polish: Czas trwania leczenia w badaniu HZA106837 był zmienny (od minimum 24 tygodni do maksymalnie 76 tygodni, z czego większość pacjentów leczono przez co najmniej 52 tygodnie).
Estonian: Uuringus HZA106837 oli ravi kestus erinev (minimaalselt 24 nädalast kuni maksimaalselt 76 nädalani; enamus patsiente sai ravi vähemalt 52 nädala jooksul).
Polish: Biotranformacja
Estonian: Biotranformatsioon
Polish: *,** Patrz poniżej ‘Opis wybranych działań niepożądanych'
Estonian: *, ** Vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Polish: W tej podgrupie obserwowano podobne zmniejszenie częstości zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego, w porównaniu do całej populacji.
Estonian: Selles alagrupis täheldati sarnast toimet mõõdukate ja raskete ägenemiste vähendamisel nagu üldpopulatsioonis.
Polish: Tabela 1 - Wyniki pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych w badaniach HZA106827 i HZA106829
Estonian: Tabel 1 - Esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringutes HZA106827 ja HZA106829
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Pneumoonia (vt lõik 4.4)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania zaostrzeń o stopniu umiarkowanym i ciężkim.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus.
Polish: Z wyjątkiem zapalenia płuc i złamań, profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z astmą i POChP.
Estonian: Välja arvatud pneumoonia ja luumurdude osas, oli ohutusprofiil astma ja KOKiga patsientidel sarnane.