FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
Croatian: Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
Finnish: Muita tietoja Orkambista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orkambi
Finnish: Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
Croatian: Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Finnish: Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Croatian: Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Näitä vakavia sivuvaikutuksia ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammalla kuin yhdellä potilaalla 200:sta.
Croatian: Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Finnish: Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Croatian: Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Finnish: Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
Croatian: Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
Finnish: Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Croatian: No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Finnish: Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
Finnish: Miten Orkambi vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli keuhkojen puhdistumista mittaavan indeksin (LCI2,5) pieneneminen, mikä osoittaa keuhkojen tuuletuksen paranemista.
Croatian: U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Finnish: Orkambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hengenahdistus, ripuli ja pahoinvointi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Finnish: Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Finnish: Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Croatian: Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Finnish: Orkambia on saatavana tabletteina ja rakeina.
Croatian: Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
Finnish: Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Kun Orkambilla annettu hoito lopetettiin, kloridipitoisuus jälleen nousi.
Croatian: Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Finnish: Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat, kuten maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kolestaattinen (sapen kertymisestä johtuva) maksatulehdus ja maksaenkefalopatia (maksaongelmien aiheuttama aivosairaus).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
Finnish: Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
Croatian: Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
Finnish: Orkambi-hoito vähensi myös sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa edellyttävien pahenemisvaiheiden määrää.
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Finnish: Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Orkambia saa määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon Orkambi-hoidon jälkeen potilaiden FEV1arvo nousi keskimäärin 2,41 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
Finnish: CFTR-proteiinin toiminta parani mitattuna kloridin määrän pienenemisenä hiessä 24 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on korkea hien kloridipitoisuus, joka johtuu CFTR:n puutteellisesta toiminnasta.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Finnish: Lisätietoja Orkambin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Orkambia markkinoivan yhtiön on tehtävä viisivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
Croatian: Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
Finnish: Kaikilla potilailla oli F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Croatian: Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Finnish: Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Finnish: Miten Orkambia käytetään?
Croatian: Kako se Orkambi primjenjuje?
Finnish: Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Finnish: Lisäksi on tehtävä pitkän aikavälin tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla 2-5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan verrata niitä, joilla on F508delmutaatio CFTR-geenissä ja joita hoidetaan Orkambilla niihin, joita ei ole hoidettu Orkambilla.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
Finnish: Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Finnish: Se vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa CFTR-proteiinia.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, joilla on geneettinen F508del-mutaatio.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
Finnish: Orkambin vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Croatian: Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
Finnish: Orkambin toinen vaikuttava aine lumakaftori lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla, ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Finnish: Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Finnish: Orkambi on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Croatian: Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
Finnish: Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Finnish: Näiden vaikutusten ansiosta lima ja ruuansulatusnesteet ohenevat.
Croatian: Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Finnish: • ravintopatukat tai ravintojuomat.
Croatian: • hranjive pločice ili pića.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
Finnish: Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Finnish: Suun kautta Aamu Ilta Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisillä.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Finnish: Hengityselintapahtumat
Croatian: Respiratorni događaji
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
Croatian: Drugi lijekovi i Orkambi
Finnish: Älä lopeta antamista, ellei lapsesi lääkäri neuvo tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati osim ako Vam tako nije savjetovao djetetov liječnik.
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Finnish: ** Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa haiman vajaatoiminta.
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Croatian: Promjena unutar skupine
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Finnish: Välianalyysi: Joulukuu 2022
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
Croatian: Konačno izvješće u prosincu 2025.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Croatian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 96
Croatian: Nastavak, 96. tjedan
Finnish: 6-11 vuotta
Croatian: 6-11 godina
Finnish: Ei tiedetä, onko Orkambi turvallinen ja tehokas alle 2-vuotiaille lapsille.
Croatian: Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Finnish: Orkambi-tabletteja ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
Croatian: Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
Finnish: Ivakaftori metaboloituu voimakkaasti ihmisillä.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
Finnish: Jos unohtumisesta on kulunut yli 6 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Finnish: *** Tapahtumien esiintyvyys potilasvuotta kohden vuotuistettiin 48 viikoksi.
Croatian: *** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
Finnish: Nämä tulokset on esitetty taulukossa 7:
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Finnish: Suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille potilaille on annettu alla olevassa taulukossa.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
Finnish: * Tutkimuksessa oli keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia sekä muita toissijaisia päätetapahtumia.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Finnish: Noin kolme neljännestä näistä haittavaikutuksista ilmaantui ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja useimmilla potilailla oireet hävisivät ilman hoidon keskeyttämistä.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lumakaftorin/ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Croatian: Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Finnish: Jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Orkambin ottamista.
Croatian: Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije nego što uzmete Orkambi.
Finnish: Joissakin tapauksissa kohoaminen on yhdistetty samanaikaiseen seerumin kokonaisbilirubiiniarvon kohoamiseen.
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Finnish: Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Finnish: • Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Croatian: Pazite da lijek uzme odmah i u cijelosti.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet tabletit.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Orkambivalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kystisessä fibroosissa.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.