FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/16/1126/003 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/004 28 Filmtabletten
Polish: EU/1/16/1126/003 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/004 28 tabletek powlekanych
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawani produktu Truberzi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Eluxadolin ist ein Inhibitor des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
Polish: Eluksadolina jest inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
German: Patienten, die eine schwere Obstipation entwickeln, sollten angewiesen werden, die Therapie mit Truberzi abzubrechen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali leczenia produktem Truberzi i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich ciężkie zaparcia.
German: EU/1/16/1126/005 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Polish: EU/1/16/1126/005 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
German: Wenn Eluxadolin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, verringerten sich Cmax (50 %) und AUC (60 %) signifikant, ohne eine Wirkung auf Tmax.
Polish: Podanie eluksadoliny z wysokotłuszczowym posiłkiem znacznie zmniejszało wartości Cmax (50%)
German: Wie ist Truberzi einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Truberzi
German: EU/1/16/1126/006 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Polish: EU/1/16/1126/006 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
German: Oddi-Sphinkter-Spasmus
Polish: Skurcz zwieracza Oddiego
German: Insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase wurde von schwerwiegenden Fällen berichtet, die eine Hospitalisierung und den Tod zur Folge hatten.
Polish: Ciężkie przypadki prowadzące do hospitalizacji i zgonu zgłaszano głównie u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
German: Obstipation
Polish: Wchłanianie
German: Bei Patienten, die Eluxadolin einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis, sowohl mit als auch ohne Oddi-Sphinkter-Spasmus (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: U pacjentów przyjmujących eluksadolinę występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki ze skurczem zwieracza Oddiego lub bez niego (patrz punkt 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi 3.
German: In verschiedenen Tiermodellen einer stressinduziert-veränderten oder nach gastrointestinaler Entzündung veränderten GI-Funktion hat Eluxadolin sich als wirksam bei der Normalisierung des GI-Transits und der Defäkation erwiesen.
Polish: Wykazano skuteczność eluksadoliny w normalizacji pasażu przez przewód pokarmowy i wypróżnień w kilku modelach zwierzęcych o zmienionej czynności przewodu pokarmowego wywołanej stresem lub wtórnej do zapalenia przewodu pokarmowego.
German: Das lässt vermuten, dass Eluxadolin leicht induzierend auf CYP3A4 wirkt und die Exposition begleitend angewendeter CYP3A4 Substrate senken kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Wartości Cmax i AUC metabolitu, 1-hydroksy-midazolamu, były zwiększone o, odpowiednio, ~14% i 7%, co sugeruje, że eluksadolina może być łagodnym induktorem CYP3A4 i może zmniejszać ekspozycję na jednocześnie podawane substraty CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
German: Jede Tablette enthält 75 mg Eluxadolin.
Polish: Każda tabletka zawiera 75 mg eluksadoliny.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Eluxadolin.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg eluksadoliny.
German: Darüber hinaus war in beiden Phase-3-Studien der Anteil der Patienten, die in jedem 4-Wochen-Zeitraum der Monate 1 bis 6 kombinierte Responder auf Eluxadolin waren, bei beiden Dosierungen höher als bei Placebo.
Polish: Dodatkowo, odsetek pacjentów ze złożoną odpowiedzią na leczenie eluksadoliną w każdym 4-tygodniowym okresie leczenia w miesiącach od 1 do 6 był wyższy dla obydwu dawek w porównaniu z placebo, w obydwu badaniach fazy III, co wykazuje, że skuteczność eluksadoliny utrzymuje się podczas ciągłego leczenia.
German: Zum Einnehmen.
Polish: - zaparcie;
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der schwerwiegenden Nebenwirkungen Pankreatitis und/oder Oddi-Sphinkter-Spasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w postaci zapalenia trzustki i (lub) skurczu zwieracza Oddiego (patrz punkt 4.4).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: - Pozostałe składniki to:
German: Eluxadolin ist ein Substrat des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Truberzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Truberzi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Truberzi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Truberzi?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Truberzi przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
German: Weitere Informationen über Truberzi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Truberzi
German: Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden Morgen und jeden Abend reduziert werden.
Polish: U pacjentów, u których występują kłopotliwe działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg przyjmowanych rano i wieczorem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall besteht.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Truberzi są niewielkie, ale istnieje niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką.
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie natężenia bólu brzucha o ponad 30 % w połączeniu z brakiem bardzo luźnych stolców.
German: Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden (beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem).
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy).
German: Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall beurteilt.
Polish: Lek Truberzi poddano ocenie w ramach dwóch badań głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
German: Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.
Polish: Ponieważ eluksadolina nie wchłania się do krwi i nie rozprzestrzenia w organizmie, skutki jej działania ograniczają się przede wszystkim do przewodu pokarmowego.
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Truberzi i w jakim celu się go stosuje?
German: Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert.
Polish: Takie działanie przyczynia się do wydłużenia czasu przebywania pożywienia w przewodzie pokarmowym i zwiększa absorpcję płynów, hamując w ten sposób biegunkę.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Truberzi (mogące wystąpić u więcej niż 5 osób na 100) to zaparcia, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen mit einer Mahlzeit.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 100 mg, a tabletki należy przyjmować z posiłkiem dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
Polish: Działania niepożądane ograniczały się przede wszystkim do układu trawiennego i w większości były łagodne.
German: In beiden Studien wurde Truberzi im Laufe von 26 Behandlungswochen, in denen die Patienten täglich über die Symptome ihres Reizdarmsyndroms Buch führten, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Truberzi.
German: Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder Darmverschluss.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zagrożonym zapaleniem trzustki (na przykład pacjentom, u których wystąpiły problemy z trzustką lub spożywającym w nadmiarze alkohol), pacjentom z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub u których występują zaburzenia mające wpływ na wydzielanie żółci do przewodu pokarmowego, a także pacjentom cierpiącym na poważne lub przewlekłe zaparcia lub blokadę jelita.
German: In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono ograniczenie objawów u 33% (125 spośród 382) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 20% (77 spośród 382) u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Truberzi
Polish: Truberzi eluksadolina
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet.
Polish: Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt.
Polish: Produkt Truberzi jest lekiem działającym na układ trawienny.
German: Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist.
Polish: Eluksadolina, substancja czynna leku Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego.
German: Wie wirkt Truberzi?
Polish: Jak działa produkt Truberzi?
German: Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Truberzi zaobserwowano w badaniach?
German: Das bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im
Polish: Oznacza to, że eluksadolina łączy się z receptorami opioidowymi i działa jak naturalne opioidy organizmu, uspokajając fale skurczów w układzie trawiennym.
German: Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Truberzi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truberzi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das Reizdarmsyndrom ist durch eine anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch), Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.
Polish: Zespół jelita drażliwego jest przewlekłym zaburzeniem czynności przewodu pokarmowego przejawiającym się bólem brzucha lub uczuciem dyskomfortu w brzuchu, wzdęciami i zmianami w rytmie i charakterze wypróżnień.
German: Wie wird Truberzi angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Truberzi?
German: Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Truberzi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują zapalenie trzustki i skurcz zwieracza Oddiego (bolesną dolegliwość będącą wynikiem zablokowania spływu żółci i soków trawiennych do przewodu pokarmowego).
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen von Truberzi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych leku Truberzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eluksadolinę.
German: EMEAVerfahrensnummer
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa
German: 1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 2 Alkoholtupfer
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka z igłą + 2 gaziki nasączone alkoholem
German: Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Polish: Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
German: (95 % Konfidenzintervall)
Polish: (95% przedział ufności)
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 60 miesięcy.
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
German: Das betrifft auch die Tuberkulose (TB).
Polish: Dotyczy to także gruźlicy.
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Polish: Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i mieć cięższy przebieg.
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
German: Ein aktualisierter Riskomanagementplan muss gemäß der CHMP-Leitlinie über die Risikomanagementsysteme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen vorgelegt werden.
Polish: Należy przedstawić aktualny plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytycznymi CHMP odnośnie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
German: Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Polish: Dostępne dane wskazują, że we wszystkich powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
German: Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra
Polish: Równoczesne podawanie antagonisty TNF i anakinry
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch.
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 104 aufrechterhalten (siehe Tabelle 4).
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 4).
German: Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 8).
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
German: • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
Polish: • Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
German: • allergische Reaktionen;
Polish: • reakcje alergiczne;
German: In Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania III były również zmiany w jakości życia.
German: PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
Polish: TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, CLASSIC I und GAIN, untersucht.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: CLASSIC I i GAIN.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV lebensbedrohend sein.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
German: In allen Studien (I - VII) wiesen die Patienten mit erhöhten ALT-Werten keine Symptome auf und die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und normalisierten sich unter der fortgesetzten Behandlung.
Polish: We wszystkich badaniach (I-VII) u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT nie obserwowano żadnych objawów i w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i powracało do normy w czasie dalszego leczenia.
German: Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
German: Patienten der Studien I, II und III wurden zu mehreren Zeitpunkten der Monate 6 bis 12 auf Antikörper gegen Adalimumab untersucht.
Polish: Pacjentów w badaniach I, II i III poddawano w okresie od 6. do 12. miesiąca wielokrotnym badaniom na obecność przeciwciał przeciw adalimumabowi.
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ___________________ Imię i nazwisko lekarza: ____________________ Numer telefonu lekarza: ____________________
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Trudexa sind.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trudexa.
German: In Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Polish: W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
German: Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Polish: Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
German: Trudexa wurde bei 5.293 Patienten in kontrollierten und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht.
Polish: Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat und Jahr).
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności (podano miesiąc i rok).
German: In Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 6).
Polish: W badaniu V, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharp (patrz Tabela 6).
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych
German: Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
Polish: Trudexa zwiększa zagrożenie wystąpienia zakażeń.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für CLASSIC I und GAIN sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach CLASSIC I i GAIN przedstawiono w Tabeli 9.
German: Gesamt-Sharp Score
Polish: Całkowita skala Sharp
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie (IX) mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.