FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Bulgarian: Поради това не е известна истинската честота на поява на неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела в проучваната популация.
English: Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозицията се достига след приблизително 11 седмици на подкожно приложение.
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Bulgarian: Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Bulgarian: Пациентите са били на установена схема за лечение на СЛЕ (стандарт на лечение) и са имали сходни включващи критерии с тези в проучванията при възрастни.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.
English: • cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Bulgarian: •циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
English: No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на системния клирънс в резултат на бъбречното увреждане.
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Тъй като майчините антитела (IgG) се екскретират в кърмата, се препоръчва решението за спиране на кърменето или спиране на терапията с Benlysta да се направи, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
English: Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на белимумаб като цяло са наблюдавани по време на или малко след края на инфузията.
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ при появата на някой от тези симптоми.
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Bulgarian: Съобщавани са две самоубийства при пациенти, лекувани с Benlysta (включително при един, приемащ 1 mg/kg Benlysta).
English: Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Bulgarian: Серумните концентрации на белимумаб намаляват по биекспоненциален начин, с полуживот на разпределение 1,75 дни и терминален полуживот 19,4 дни.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
English: Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Bulgarian: Чувствителността на тестовете за неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела (ADA) е ограничена от наличието на активно вещество в събраните проби.
English: • If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
Bulgarian: Ако е необходимо, стегнете мястото на инжектиране чрез издърпване или разтягане на кожата.
English: Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Bulgarian: Първоначално повишените клетки на паметта бавно се понижават спрямо изходните нива до 52-ра седмица.
English: They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Bulgarian: В редки случаи те могат да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.
English: Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Bulgarian: Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да шофирате или да работите с машини.
English: An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Bulgarian: Неофициална оценка на менструалния цикъл при женските животни не показва промени, свързани с белимумаб.
English: Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат сериозни алергични реакции (вижте „Алергични реакции“ в точка 4).
English: The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, белимумаб може да повлияе на отговора при имунизации.
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Bulgarian: Не е известен рискът от приложение на Benlysta при пациенти с активна или латентна туберкулоза.
English: • cough, breathing problems
Bulgarian: кашлица, проблеми с дишането
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Bulgarian: ако имате или сте имали хепатит B или С
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Bulgarian: SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ) измерва подобрението по отношение на активността на СЛЕ заболяването, без влошаване в никоя органна система или в цялостното състояние на пациента.
English: Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска от депресия и самоубийство като вземат предвид анамнезата на пациента и настоящия психиатричен статус преди лечението с Benlysta, и да продължат да проследяват пациентите по време на лечението.
English: For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне, разреждане и съхранение на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Bulgarian: Съществува връзка между плазмените нива на BLyS и активността на заболяването СЛЕ.
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (n=53), нито един от пациентите не е изработил анти-белимумаб антитела.
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Bulgarian: Ефектите на телесното тегло и ИТМ върху експозицията на белимумаб след подкожно приложение не се считат за клинично значими.
English: • Obligation to complete post-authorisation measures
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
English: BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Bulgarian: Нивата на BLyS са повишени при пациенти със СЛЕ и други автоимунни заболявания.
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Bulgarian: Това е в съответствие с находките от клиничните изпитвания при възрастни с интравенозно приложение.
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Bulgarian: Тъй като белимумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Bulgarian: Въпреки това, белимумаб е открит в млякото на женски маймуни, на които са прилагани по 150 mg/kg на всеки 2 седмици.
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре незабавно, ако при пациента се прояви потенциално животозастрашаваща нежелана реакция (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: second “click”
Bulgarian: Втори „щрак“
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Bulgarian: Съобщавано е за развитие на симптоми на остра реакция на свъхчувствителност няколко часа след приложение на инфузията.
English: • if your lupus affects your kidneys or nervous system
Bulgarian: ако лупусът Ви засяга бъбреците или нервната система
English: For single use only.
Bulgarian: За еднократна употреба.
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Bulgarian: Посочената честота е най-високата наблюдавана при всяка група.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от индиректна редукция на активността на CYP от белимумаб.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Можете да видите капка от течността на върха на иглата.
English: You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Bulgarian: Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака (бедрото).
English: • injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
English: The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Bulgarian: Все пак, в неголямо проучване, оценяващо отговора към 23-валентна пневмококова ваксина общите имунни отговори към различните серотипове са сходни при пациенти със СЛЕ на лечение с Benlysta в сравнение с тези на стандартно имуносупресивно лечение по време на ваксинацията.
English: BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
Bulgarian: BLISS-52 е проведено в Южна Америка, Източна Европа, Азия и Австралия.
English: Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
Bulgarian: Benlysta значително понижава циркулиращите общи, преходни, наивни и СЛЕ B клетки, както и плазматичните клетки на 52-ра седмица.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции.
English: • Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
Bulgarian: Поставете писалката изправена върху мястото на инжектиране (под ъгъл от 90o C).
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Bulgarian: намаление с ≥4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
English: There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Bulgarian: Данните от употребата на Benlysta при бременни жени са ограничени.
English: Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
Bulgarian: Белимумаб се разпределя в тъканите с обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) приблизително 5 литра.
English: Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity may be at increased risk.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за множествени лекарствени алергии или значителна свръхчувствителност може да са с повишен риск.
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Bulgarian: След като въведете напълно иглата, освободете защипаната кожа.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни не са оценявани в официални проучвания (вж. точка 5.3).
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават белимумаб 200 mg или плацебо, приложен подкожно веднъж седмично в продължение на 52 седмици.
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Bulgarian: При възрастовата група от 5 до 11 години (n=13) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 13, а при възрастовата група от 12 до 17 години (n=79) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 20.
English: There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с предозиране на Benlysta.
English: Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузията или инжектирането*, пирексия
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали Benlysta се екскретира в кърмата или дали се абсорбира системно след поглъщане.
English: In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Bulgarian: В проучването с подкожно приложение, при което серумни проби от повече от 550 пациенти със СЛЕ са тествани, не са установени анти-белимумаб антитела по време на или след лечение с 200 mg белимумаб подкожно.
English: Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти, включително Benlysta, могат да повишат риска от злокачествени заболявания.
English: • severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Bulgarian: тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Bulgarian: Интравенозни разтвори на 5% глюкоза са несъвместими с Benlysta и не трябва да се използват.
English: This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е докладвана при лечение на СЛЕ с Benlysta.
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index
Bulgarian: Процент пациенти без влошаване по BILAG индекса
English: The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta при деца на възраст под 5 години не са установени.
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Bulgarian: хипогамаглобулинемия (IgG <400 mg/dl) или IgA дефицит (IgA <10 mg/dl)
English: Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, спринцовката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
English: Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Bulgarian: Въпреки че протеинурията (≥ 2 g/дневно) повишава клирънса на белимумаб, а намаляването на креатининовия клирънс понижава клирънса на белимумаб, тези ефекти са в очакваните граници на вариабилност.
English: Responders (%)
Bulgarian: Отговорили (%)
English: Tell your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
English: These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Bulgarian: Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
English: Exp: Month - Year
Bulgarian: Год до: Месец - Година
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи пациенти и не се препоръчва при:
English: Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg.
Bulgarian: Две дози до 20 mg/kg, приложени през интервал от 21 дни чрез интравенозна инфузия, са прилагани при хора без повишаване на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дози от 1, 4 или 10 mg/kg.
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Bulgarian: Относителната роля на нивата на BLyS в патофизиологията на СЛЕ не е напълно изяснена.
English: Prepare for the injection
Bulgarian: Пригответе се за инжектиране
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
English: IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Bulgarian: IgG1 молекули като белимумаб се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени само в чернодробната тъкан и е малко вероятно промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на белимумаб.
English: After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
English: Suicidal behaviour, suicidal ideation
Bulgarian: Суицидно поведение, суицидни намерения
English: • Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Bulgarian: Здраво натиснете писалката надолу докрай върху мястото на инжектиране и задръжте на място.
English: Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Bulgarian: Процент пациенти с понижаване на SELENASLEDAI 4
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Bulgarian: При започване или прекъсване на белимумаб, трябва да се обмисли терапевтично проследяване за пациентите, лекувани с CYP субстрати и тесен терапевтичен индекс, където дозата е индивидуално коригирана (напр. варфарин).
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Bulgarian: Да не се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или твърда.
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Bulgarian: Benlysta подкожна инжекция не трябва да бъде инжектиран във вена (интравенозно).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Benlysta прах за концентрат за инфузионен разтвор (точка 4.4).
English: The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Bulgarian: Процентът на чернокожите пациенти, постигнали SRI-S2K отговор, е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta, но разликата не е статистически значима в сравнение с плацебо.
English: Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
Bulgarian: Освен очаквания фармакологичен ефект, който е понижаване на броя на В клетките, проучванията при маймуни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered.
Bulgarian: След това пациентите могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена.
English: Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Bulgarian: След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или бутилка.
English: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Bulgarian: Използвайки критериите за оценка на ювенилния СЛЕ отговор на международната организация за изпитвания в педиатричната ревматология/Американския колеж по ревматология (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR)), е установено подобрение в сравнение с плацебо при по-голям процент от педиатричните пациенти, приемащи Benlysta (Таблица 4).
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Bulgarian: Общото време от разтваряне на Benlysta до завършване на инфузията не трябва да надвишава 8 часа.
English: Tell your doctor or nurse.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи възрастни и педиатрични пациенти и не се препоръчва при:
English: The study was conducted in the US, South America, Europe, and Asia.
Bulgarian: Проучването е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
English: • Do not warm the syringe in any other way.
Bulgarian: Да не се затопля спринцовката по никакъв друг начин.