FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi sen määrittämiseksi, milloin on paras aika
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal vašo kri, zato da določi najprimernejši čas za zbiranje izvornih celic.
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on ilmoitettu esiintyneen sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (ks.
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje
Finnish: Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastim-hoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Slovenian: Po uveljavljeni kemoterapiji za trdne tumorje, limfome in pri limfoidini levkemiji se pričakuje, da bo trajanje zdravljenja, če želimo doseči zahtevane kriterije, do 14 dni.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Filgrastim ratiopharm voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Če je potrebno, lahko zdravilo Filgrastim ratiopharm razredčite v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi koncentracija padla pod 0,2 x 106 i.e. (2 μg).
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus tulee sulkea
Slovenian: Potrebno je izključiti vzroke prehodne nevtropenije, kot so npr. virusne okužbe.
Finnish: Valekihtiä on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o hondrokalcinozi.
Finnish: GGT
Slovenian: TRM
Finnish: Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on kehittynyt sirppisolukriisi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s srpasto anemijo, ki so prejemali filgrastim, je
Finnish: Filgrastiimihoidon keskeyttämistä ennenaikaisesti eli ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa ei suositella.
Slovenian: Prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, preden število nevtrofilcev pade na pričakovano najnižjo raven,
Finnish: Filgrastiimia saaneilla terveillä luovuttajilla on ilmoitettu esiintyneen ohimenevää, lievää alkalisen fosfataasin, LDH-arvon, ASAT-arvon (aspartaattiaminotransferaasin) ja virtsahapon lisääntymistä, mutta näihin ei liittynyt kliinisiä seurauksia.
Slovenian: Pri običajnih bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o prehodnih, manj pomembnih zvišanjih alkalne fosfataze, LDH, serum glutamate oksaloacetate transaminaze (SGOT) in sečne kisline, ki pa
Finnish: Jos keuhko-oireita todetaan tai epäillään, on harkittava filgrastiimihoidon lopettamista
Slovenian: V primerih suma na pljučne neželene učinke ali potrjenih pljučnih neželenih učinkih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s filgrastimom in ustrezni zdravstveni negi.
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)- mobilisoiminen ennen allogeenista
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih
Finnish: Se sisältää vaikuttavana
Slovenian: Vsebuje
Finnish: Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim ratiopharmia varten 15. syyskuuta 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 15. septembra 2008.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Filgrastim ratiopharmia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim ratiopharmin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Filgrastim ratiopharm podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim ratiopharmia varten.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim ratiopharm odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim ratiopharm (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Finnish: Filgrastim ratiopharmia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim ratiopharmia käytetään.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Filgrastim ratiopharm sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo s terapijo, katere cilj je uničenje celic kostnega mozga pred presaditvijo kostnega mozga (kot npr. pri bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo;
Finnish: Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih
Finnish: Filgrastim ratiopharm on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je podobno biološko zdravilo.
Finnish: Muita tietoja Filgrastim ratiopharmista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim ratiopharm:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Filgrastim ratiopharmin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Filgrastim ratiopharm podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Filgrastim ratiopharm se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Finnish: Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Finnish: Miksi Filgrastim ratiopharm on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim ratiopharm odobreno?
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Filgrastim ratiopharm, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim ratiopharmiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Filgrastim ratiopharmia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim ratiopharm je na voljo tukaj.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu
Finnish: Mitä hyötyä Filgrastim ratiopharmista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim ratiopharm izkazalo med študijami?
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Slovenian: vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilalla,
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike
Finnish: Filgrastim ratiopharmin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim ratiopharm je zdravilo Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Filgrastim ratiopharm in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim ratiopharmin Filgrastim ratiopharmia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Slovenian: Varnost za ciljne živalske vrste
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavan ehdon:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom je opredeljen v Prilogi III.
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Slovenian: Zadeva je bila zato napotena na odbor CVMP.
Finnish: Johtopäätökset
Slovenian: Zaključek
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: 2009/9/EY III osaston 3.5 kohtaa, jossa sanotaan: "Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokemukset, jotka on saatu muilla samoja aineosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil odstavek 3.5 Naslova III Direktive 2009/9/ES, ki navaja: „Izkušnje z drugimi zdravili po dajanju na trg, ki vsebujejo enake sestavine, so zlasti pomembne, zato vlagatelji to še posebej poudarijo."
Finnish: Asianosaisille jäsenvaltioille toimitettiin myyntilupahakemuksia vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Slovenian: Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so bile zadevnim državam članicam predložene po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenkäsittelyn jälkeen
Slovenian: Zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Finnish: Nämä erot voivat ainakin osittain liittyä koostumuksen vaikutukseen, joka kohdistuu ihon kautta imeytymisnopeuteen ja/tai -määrään ja fiproniilin jakautumiseen.
Slovenian: Te razlike je vsaj delno mogoče pripisati vplivu formulacije na hitrost in/ali obseg kožne absorpcije ter porazdelitve fipronila.
Finnish: Nykyisin hyväksyttyjen fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden tehon kesto vaihtelee neljästä kahdeksaan viikkoon kirppujen osalta ja yhdestä neljään viikkoon eri punkkilajien osalta.
Slovenian: Trenutno odobrena zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, učinkujejo od 4 do 8 tednov proti bolham in od 1 do 4 tedne proti različnih vrstam klopov.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Nimi
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Keskeinen myyntiluvan haltijan esiin tuoma seikka oli se, että insektidinen vaikutus on suuri sekä koirilla että kissoilla koostumuksesta riippumatta ja että valmisteiden vaikutus kestää koirilla jopa kahdeksan viikkoa ja kissoilla viisi viikkoa.
Slovenian: Glavni argument, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil, da je insekticidno delovanje zelo dobro pri psih in mačkah, ne glede na formulacijo; zdravila učinkujejo do 8 tednov pri psih in do 5 tednov pri mačkah.
Finnish: Kliinisen tehon osalta julkaistu kirjallisuus osoittaa, että jo pienet erot koostumuksessa voivat vaikuttaa valmisteen tehon kestoon huomattavasti.
Slovenian: Kar zadeva klinično učinkovitost, objavljena literatura kaže, da lahko že manjše razlike v formulaciji znatno vplivajo na trajanje učinkovitosti zdravila.
Finnish: Fiprexin laatua ja turvallisuutta (muun kuin kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta) ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Slovenian: Kakovosti in varnosti (razen varnosti pri ciljnih živalskih vrstah) zdravila Fiprex v tem napotitvenem postopku niso obravnavali.
Finnish: Tämä tutkimus sisälsi peruskokeita, joilla arvioidaan ominaisuuksia, kuten kuivumisaikaa ja eri valmisteiden pintajakautumista in vitro.
Slovenian: Študija je vključevala osnovne preskuse za oceno lastnosti, kot sta čas sušenja različnih zdravil in njihova razporeditev po površini in vitro.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja yksi asianosainen jäsenvaltio, Irlanti, olivat erimielisiä siitä, oliko myyntiluvan haltija toimittanut riittävästi lääkkeen tehoa ja kohde-eläinten turvallisuutta tukevia tietoja.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevno državo članico Irsko glede zadostnosti podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Finnish: Raakatiedot toimitettiin saataville erillisenä dokumentaationa.
Slovenian: Dokumentacijo z neobdelanimi podatki je predložil ločeno.
Finnish: Espanja1
Slovenian: Španija1
Finnish: Fiprex on paikallisvaleluvalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
Slovenian: Zdravilo Fiprex je formulacija za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Fiprexille voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska kohde-eläinten turvallisuutta ja valmisteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da bi izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Fiprex lahko pomenila morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah nista bili zadovoljivo dokazani.
Finnish: Tästä ei voitu tehdä päätelmiä myöskään saatavilla olevan julkaistun kirjallisuuden perusteella, sillä Fiprex on laadullisesti ja määrällisesti erilainen kuin muut hyväksytyt fiproniilia sisältävät valmisteet.
Slovenian: Poleg tega tudi razpoložljiva objavljena literatura ni omogočala zaključkov o tem, saj se zdravilo Fiprex kvalitativno in kvantitativno razlikuje od drugih odobrenih zdravil, ki vsebujejo fipronil.
Finnish: Toimitetut bibliografiset tiedot kattavat kaikki valmisteen turvallisuuden ja/tai tehon arviointiin liittyvät näkökohdat ehdotettujen käyttöaiheiden ja kohdeeläinlajien osalta, kun käytetään ehdotettua antoreittiä ja annostusta.
Slovenian: Predloženi so bili bibliografski podatki za obravnavo vseh vidikov ocene varnosti in/ali učinkovitosti zdravila za predlagano indikacijo pri ciljnih živalskih vrstah pri dajanju po predlagani poti uporabe in režimu odmerjanja.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli eri mieltä eläinlääkekomitean edellisen lausunnon kanssa siitä, että koostumukselliset erot Fiprexin ja muiden fiproniilia sisältävien valmisteiden välillä vaikuttaisivat imeytymiseen sekä jakautumisnopeuteen ja -laajuuteen ja vaikuttavan aineen pysyvyyteen kohdeeläinlajeissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predhodnim zaključkom odbora CVMP, da bi razlike v formulaciji med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, vplivale na absorpcijo, hitrost in obseg porazdelitve ter obstojnost zdravilne učinkovine pri ciljnih živalskih vrstah.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kaikki direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohdan (vakiintunut käyttö) mukaiset tarvittavat kriteerit täyttyivät.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izpolnjena vsa potrebna merila iz člena 13a Direktive 2001/82/ES (dobro uveljavljena uporaba).
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty viitejäsenvaltiossa Tšekissä jo joulukuussa 2011.
Slovenian: Različice zdravila za uporabo pri psih so bile v referenčni državi članici Češki republiki že odobrene decembra 2011, različico za mačke pa so odobrili kasneje, in sicer maja 2012.
Finnish: Kirjallisuus, johon myyntiluvan haltija viittaa hakemuksessaan, liittyy valmisteisiin, jotka ovat määrällisesti erilaisia vaikuttavan aineen osalta ja sekä laadullisesti että määrällisesti erilaisia apuaineiden osalta.
Slovenian: Literatura, na katero se je skliceval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se nanaša na zdravila, ki se kvantitativno razlikujejo glede zdravilne učinkovine ter kvalitativno in kvantitativno glede pomožnih snovi.
Finnish: Itävalta1
Slovenian: Avstrija1
Finnish: Punkit ovat obligaatteja parasiitteja, jotka levittävät eläinten ja ihmisten sairauksia (esimerkiksi Lymen tauti).
Slovenian: Klopi so obligatni paraziti, ki na živali in ljudi prenašajo bolezni, kot je limska borelioza.
Finnish: Hakemus toimitettiin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn, ja oikeusperustana oli vakiintunut käyttö (direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta).
Slovenian: Za zdravilo je bila predložena vloga za postopek z medsebojnim priznavanjem, za katero je bila pravna podlaga dobro uveljavljena uporaba (člen 13a Direktive 2001/82/ES).
Finnish: Myyntiluvan haltija oli muokannut tutkimusraportteja huomattavasti arviointia varten tämän lausuntomenettelyn aikana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poročila o študijah za namene pregleda v okviru tega napotitvenega postopka precej priredil.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan toimitetut julkaistut raportit antoivat riittävästi vahvistusta fiproniilia sisältävien eri paikallisvaleluvalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta, joten mahdolliset valmisteiden väliset määrälliset erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa tai määrälliset/laadulliset erot apuaineiden pitoisuudessa eivät olisi johtaneet erilaisiin tuloksiin turvallisuudesta tai tehosta.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so predložena objavljena poročila podala zadostna zagotovila glede varnosti in učinkovitosti različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, tako da kakršne koli kvantitativne razlike v vsebnosti zdravilne učinkovine ali kvantitativne/kvalitativne razlike v vsebnosti pomožnih snovi med zdravili ne bi vodile do drugačnih zaključkov glede varnosti ali učinkovitosti.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto hyväksymistä vastustavien asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Fiprexin hyöty-riskisuhde.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda mnenje o pomislekih, ki jih je izrazila omenjena zadevna država članica, in ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Fiprex.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että eläinlääkekomitea on tehnyt virheen kieltäytyessään arvioimasta toimitettuja lääkevalvontatietoja, jotka liittyivät muihin hyväksyttyihin fiproniilia sisältäviin valmisteisiin, joita valmistaa sama yhtiö kuin Fiprexiä (Vet-Agro).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da se je odbor CVMP napačno odločil, ko ni želel oceniti predloženih farmakovigilančnih podatkov, povezanih z drugimi odobrenimi zdravili, ki vsebujejo fipronil in jih izdeluje ista farmacevtska družba, ki izdeluje tudi zdravilo Fiprex (tj. Vet-Agro).
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Vet-Agro Trading Sp. z o.o:n esittämät uudelleenkäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyvät vakiintuneen käytön soveltamista koskeviin oikeudellisiin vaatimuksiin.
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za ponoven pregled, ki jih je predstavila družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Finnish: Fiprexin hyöty-riskisuhteesta ei voida tehdä päätelmiä, koska tietoja ehdotettujen käyttöaiheiden perustelemiseksi on liian vähän.
Slovenian: Razmerja med tveganji in koristmi zdravila Fiprex še naprej ni mogoče določiti, saj ni na voljo zadostnih podatkov, s katerimi bi utemeljili predlagane indikacije.