FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednával několik konkrétních indikací, které zahrnovaly komunitní pneumonii (CAP), cystickou fibrózu, nozokomiální pneumonii nebo ventilátorovou pneumonii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił wiele specyficznych wskazań, w tym: pozaszpitalne zapalenie płuc, mukowiscydozę, szpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc.
Czech: Pokud se u schválených indikací prokáže infekce bakteriemi MRSA, nebo je na ni podezření, může být indikováno současné užívání vhodného přípravku proti MRSA.
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia opornym na metycylinę szczepem Staphylococcus aureus (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) z zatwierdzonych wskazań można podać jednocześnie stosowny lek działający na MRSA.
Czech: Doporučuje se, aby se infekce, u nichž je podezření, že jsou způsobeny méně citlivým bakteriálním druhem (například Pseudomonas aeruginosa) anebo prokázané infekce takovým druhem a velmi závažné infekce (například u neutropenických pacientů s horečkou) léčily dávkou 1000 mg podávanou každých 6 hodin.
Polish: Pacjentom, u których podejrzewa się lub stwierdzono zakażenie wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkie zakażenie (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) zaleca się podawanie dawki 1000 mg co sześć godzin.
Czech: Doporučuje se, aby se infekce, u nichž je podezření, že jsou způsobeny méně citlivým bakteriálním druhem (například Pseudomonas aeruginosa) anebo prokázané infekce takovým druhem a velmi závažné infekce (například u neutropenických pacientů s horečkou) léčily dávkou 25 mg/kg podávanou každých 6 hodin.
Polish: Pacjentom, u których podejrzewa się lub stwierdzono zakażenie wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkie zakażenie (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) zaleca się podawanie dawki 25 mg/kg co sześć godzin.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „endokarditida", avšak domníval se, že požadovaná indikace léčby endokarditidy není dostatečně podložena.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapalenie wsierdzia", ale uznał, że proponowane wskazanie w leczeniu zapalenia wsierdzia nie zostało wystarczająco uzasadnione.
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Polish: 4.1.8 Zapalenie wsierdzia
Czech: Výbor CHMP si všiml, že při užívání dávek přípravku imipenem/cilastatin ≥ 4 mg/den nebyly pozorovány žádné nové problémy týkající se bezpečnosti ani zvýšený výskyt nežádoucích účinků v porovnání s dávkami <4 mg/den, na základě přezkoumání údajů z klinických studií v původní WMA, údajů o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh a literatury.
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych przedstawionych na poparcie pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu, danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i z literatury naukowej CHMP stwierdził, że podczas stosowania skojarzenia imipenemu i cylastatyny w dawkach ≥ 4 g/dobę nie obserwowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa ani zwiększonego występowania działań niepożądanych w porównaniu z dawkami < 4 g/dobę.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Czech: 00-867 Warszawa Poland
Polish: 00-867 Warszawa Polska
Czech: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Słowenia
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruksela Belgia
Czech: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Polish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Polish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Rzym
Czech: Sofia 1407 Bulgaria
Polish: Sofia 1407
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madryt Hiszpania
Czech: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 50.
Polish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapeszt, Alkotás u.
Czech: 1120 Wien
Polish: 1120 Wiedeń, Austria
Czech: Prášek pro přípravu suspenze k parenterálnímu použití (i.m.)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do stosowania parenteralnego (IM)
Czech: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013,
Polish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Ryga, LV-1013
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Czech: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Polish: Via Vitorchiano, 15100189 Rzym Włochy
Czech: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Polish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU,
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Wielka Brytania
Czech: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Czech: 250 mg and 500 mg
Polish: 250 mg i 500 mg
Czech: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Polish: Suchy proszek do wstrzykiwań
Czech: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27
Polish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Wilno
Czech: Primaxin IV 500mg/500mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Polish: Primaxin IV 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Czech: V terénních podmínkách byly provedeny dvě klinické studie.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w terenie.
Czech: Do hodnocení tohoto stanoviska však byli zahrnuti pouze koně trpící špánkem, kteří byli léčeni dávkou 0,1 mg/kg/den po dobu 10 dnů.
Polish: Jednakże w ocenie przeprowadzonej w celu wydania tej opinii uwzględniono tylko konie cierpiące na szpat kostny, leczone dawką 0,1 mg/kg/dobę przez 10 dni.
Czech: 1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg)
Polish: 1 mg/kg masy ciała (5 ml sporządzonego roztworu na 100 kg)
Czech: Byla zvolena dávka 1 mg/kg vzhledem k tomu, že tlumila odbourávání kosti přibližně ze 75 %.
Polish: Wybrano dawkę 1 mg/kg, ponieważ prowadzi ona do około 75% zahamowania resorpcji kości.
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace veterinárního léčivého přípravku, živočišné druhy, způsob(y) podání, držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Tildren
Polish: Ocena skuteczności preparatu Tildren
Czech: Bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Polish: Nie należy stosować u zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi.
Czech: Neshoda mezi členskými státy týkající se účinnosti přípravku nebyla vyřešena.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii skuteczności tego produktu.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení nebo zamítnutí rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia lub odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Údaje, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl na podporu účinnosti přípravku, vykazují významné nedostatky.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na poparcie skuteczności produktu mają istotne braki.
Czech: Jak v léčené, tak v placebo skupině se chromost zmírnila, avšak mezi skupinami nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl.
Polish: Zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo doszło do zmniejszenia kulawizny, ale nie obserwowano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Czech: Jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky a analýza přínosů a rizik přípravku Tildren tak musí být nepříznivá, představuje nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí.
Polish: W rezultacie, z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Czech: Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat) Intravenózní podání
Polish: Konie Jednorazowo (leczenie może być powtórzone na zlecenie chirurga weterynarii)
Czech: Tiludronát patří mezi bisfosfonáty.
Polish: Tiludronat należy do rodziny bifosfonianów.
Czech: Analýza pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nicméně prokázala, že výskyt závažných nežádoucích účinků byl nízký, a výbor CVMP došel k závěru, že v souvislosti s bezpečností přípravku neexistují žádné zásadní obavy.
Polish: Jednak w analizie okresowego raportu o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) wykazano małą liczbę ciężkich reakcji niepożądanych i CVMP uznał, że nie ma większych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa produktu.
Czech: Prostřednictvím doplňkové analýzy bylo hodnoceno procento koní bez nebo s minimálním stupněm chromosti a procento koní s normálním stupněm aktivity.
Polish: Ponadto w dodatkowej analizie oceniono odsetek koni bez kulawizny lub z minimalnego stopnia kulawizną oraz odsetek koni z prawidłowym poziomem aktywności.
Czech: Podle názoru Belgie a Švédska nebyl v klinické studii provedené v souladu s doporučeným dávkováním prokázán statisticky významný účinek přípravku.
Polish: Zdaniem Belgii i Szwecji w badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem zalecanej dawki nie wykazano statystycznie istotnego wpływu produktu.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zhodnotil, zda byla účinnost přípravku Tildren prokázána, a aby stanovil poměr přínosů a rizik.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę, czy wykazano skuteczność preparatu Tildren oraz o wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Koně postižení tímto onemocněním mají často sníženou výkonnost.
Polish: U koni z tym schorzeniem często dochodzi do spadku wydajności.
Czech: Na druhou stranu byla léčba přípravkem Tildren spojena s výskytem gastrointestinálních poruch.
Polish: Z drugiej strony leczenie preparatem Tildren wiązało się z zaburzeniami brzusznymi.
Czech: Vzhledem k tomu, že odbourávání a tvorba kosti jsou dva provázané procesy odpovědné za integritu mechanických vlastností kosti, vede potlačení resorpce druhotně ke zpomalení tvorby kosti a následně ke zpomalení kostní přestavby.
Polish: Ponieważ resorpcja kości i tworzenie się kości są dwoma sprzężonymi procesami odpowiadającymi za trwałość właściwości mechanicznych kości, zahamowanie resorpcji wtórnie prowadzi do zwolnienia tworzenia się kości i tym samym do zmniejszenia tempa procesu przebudowy.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: V první studii bylo pro hodnocení účinnosti zvoleno mnoho kritérií včetně skóre chromosti, odpovědi na léčbu, účinku na potlačení bolesti na pohmat, hybnosti končetiny, reakce na flekční test a úrovně aktivity.
Polish: W pierwszym badaniu do oceny skuteczności zastosowano różne kryteria, w tym wynik w skali kulawizny, odpowiedź na leczenie, wpływ na ból w czasie badania palpacyjnego lub poruszania kończyną, test odpowiedzi na zginanie i poziom aktywności.
Czech: S ohledem na dávkování držitel odpověděl, že pro koně neexistuje model napodobující špánek a dávka přípravku byla odvozena z modelu kostní resorpce u potkanů pomocí alometrické extrapolace.
Polish: W odniesieniu do dawkowania podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że nie ma modelu konia imitującego szpat kostny, i dawka została przeniesiona z modelu resorpcji kości u szczurów na zasadzie przeniesienia allometrycznego.
Czech: Výbor CVMP nicméně dospěl k názoru, že na základě předložených údajů nebyly argumenty uvedené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečné k průkazu účinnosti a přetrvávaly obavy týkající se vlivu rozdílných programů zátěže a současného užívání NSAID.
Polish: Jednak na podstawie otrzymanych danych CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił odpowiednich argumentów na wykazanie skuteczności i że nadal niewyjaśnione pozostają obawy dotyczące wpływu różnych programów ćwiczeń i jednoczesnego stosowanie NLPZ.
Czech: Předpokládá se, že tiludronát snižuje bolest vzhledem k tomu, že onemocnění kostí se zvýšeným osteoklastickým odbouráváním kostní tkáně je často provázeno bolestí.
Polish: Uznano, że tiludronat ma działanie zmniejszające ból, ponieważ choroby kości ze zwiększoną resorpcją kości przez osteoklasty często przebiegają z bólem.
Czech: Doporučená dávka Ochranná lhůta
Polish: Zalecana dawka
Czech: Účinnost přípravku Tildren v rámci léčby špánku u koní by měla být prokázána prostřednictvím předložení odpovídajících údajů z terénu, které by jasně prokázaly, že podávání přípravku ve vhodné dávce přináší konkrétní přínos nesouvisející se současným užíváním NSAID nebo specifickými zátěžovými programy pro koně.
Polish: Należy wykazać skuteczność preparatu Tildren w leczeniu szpatu kostnego u koni, przedstawiając odpowiednie dane z badań terenowych, które będą wyraźnie wskazywać, że stosowanie produktu w odpowiedniej dawce wywiera szczególną korzyść niezależnie od jednoczesnego stosowania NLPZ i specjalnych programów ćwiczeń dla koni.
Czech: Belgie a Švédsko proto usoudily, že vzhledem k tomu, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Tildren, je poměr přínosů a rizik přípravku nepříznivý.
Polish: Zatem Belgia i Szwecja uznały, że skoro nie wykazano w dostateczny sposób skuteczności produktu, profil korzyści do ryzyka preparatu Tildren jest negatywny.
Czech: Podmínka pro odvolání pozastavení registrace
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Czech: Tiludronát se začlení do kostní matrix a osteoklastů, kde ovlivňuje enzymy závislé na ATP, což vede k buněčné smrti.
Polish: Tiludronat jest wbudowywany do macierzy kostnej i osteoklastów, gdzie wpływa na wewnątrzkomórkowe enzymy zależne od ATP, prowadząc do apoptozy.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialn y
Czech: Druhá klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a bezpečnost kyseliny tiludronové podávané v jedné dávce 1 mg/kg t. h. v rámci léčby špánku u koní.
Polish: Drugie badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tiludronowego podawanego w jednorazowym wlewie w dawce 1 mg/kg masy ciała w leczeniu szpatu kostnego u koni.
Czech: Takovéto léze v oblasti hlezenního kloubu vyvolávají různé stupně kulhání, často s plíživým nástupem, a v pokročilých stádiích onemocnění vedou k úplné ankylóze postižených kloubů.
Polish: Takie zmiany w stawie skokowym prowadzą do różnego stopnia kulawizny, często mają skryty początek, a w późniejszych stadiach choroby prowadzą do zupełnego zesztywnienia zajętych stawów.
Czech: První klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a snášenlivost kyseliny tiludronové v rámci léčby 3 klinických stavů včetně špánku a porovnat dva dávkovací režimy s léčbou placebem (pouze nosič).
Polish: Pierwsze badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i tolerancji kwasu tiludronowego w leczeniu trzech schorzeń klinicznych, w tym szpatu kostnego, i porównania dwóch schematów dawkowania z leczeniem placebo (sam nośnik).
Czech: Dospěli k názoru, že vybraná dávka v kosti vytvářela takové koncentrace, které jsou v rozmezí koncentrací potlačujících odbourávání kosti in vitro a že použité FK/FD modelování bylo adekvátní pro odvození farmakologicky účinné dávky pomocí markeru kostní resorpce.
Polish: Uznano, że wybrana dawka wytwarza stężenia w kości mieszczące się w zakresie stężeń, dla których wykazano hamowanie resorpcji kości in vitro, i że zastosowany model PK/PD jest odpowiedni do określenia dawki farmakologicznie czynnej z zastosowaniem markera resorpcji kości.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí rozhodnutí o registraci
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Polish: Tildren 500 mg liofilizat do sporządza nia roztworu do infuzji
Czech: Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Polish: Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Výrazné zlepšení v placebo skupině se neočekávalo a mohlo být ovlivněno souběžnou léčbou NSAID a specifickým zátěžovým programem.
Polish: W grupie placebo doszło do niespodziewanej, znaczącej poprawy, która może mieć związek z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy NLPZ i specjalnego programu ćwiczeń.
Czech: Tyto enzymy se účastní odbourávání matrix kloubní chrupavky.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozpad macierzy chrząstki stawowej.
Czech: Pokud jde o současné užívání NSAID, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že mezi léčenou a placebo skupinou, které současně užívaly léčbu NSAID, neexistují žádné statistické rozdíly, a proto nezahrnul tuto léčbu do statistické analýzy.
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania NLPZ podmiot odpowiedzialny uznał, że skoro nie obserwowano różnic statystycznych pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo, w których stosowano NLPZ, leczenie to nie zostało ujęte w analizach statystycznych.
Czech: Členský stát
Polish: Państwo członkowsk ie
Czech: Potlačením odbourávání kosti působí tiludronát v případě nadměrné kostní resorpce jako regulátor kostního metabolismu.
Polish: Poprzez hamowanie resorpcji kości tiludronat działa jak regulator metabolizmu kostnego w sytuacji nasilonej resorpcji kości.
Czech: TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku (kyselina tiludronová) je přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Polish: Preparat TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji (kwas tiludronowy) jest produktem wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Czech: Ve druhé studii byla účinnost hodnocena na základě kritérií skóre chromosti a stupně zátěže s ohledem na druh zvířete a kombinaci změn skóre chromosti a stupně zátěže.
Polish: W drugim badaniu skuteczność oceniano na podstawie wyniku w skali kulawizny i poziomu aktywności, które oceniano w zależności od typu zwierzęcia, oraz kombinacji zmian w wynikach w skali kulawizny i poziomie aktywności.
Czech: Tiludronát navíc potlačuje tvorbu enzymů v chondrocytech nebo synoviálních buňkách.
Polish: Ponadto tiludronat hamuje wydzielanie enzymów przez chondrocyty i komórki błony maziowej.
Czech: Výbor zaslal držiteli rozhodnutí o registraci řadu dalších otázek, které se týkaly dávkování, objasnění statistických analýz, současného užívání NSAID a vlivu zátěže.
Polish: Kolejne pytania wystosowane do podmiotu odpowiedzialnego dotyczyły dawkowania, wyjaśnienia analiz statystycznych, jednoczesnego stosowania NLPZ i wpływu ćwiczeń.
Czech: Získané údaje prokazují účinek léčby na chromost, avšak úloha zátěže v souvislosti s léčbou byla ohodnocena jako nevyřešená.
Polish: Dane potwierdzają wpływ leczenia na kulawiznę, ale nie można określić znaczenia ćwiczeń w połączeniu z leczeniem.
Czech: Špánek je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované remodelačními změnami kostí, poškozením kloubní chrupavky a tvorbou okrajových osteofytů.
Polish: Szpat kostny jest chorobą zwyrodnieniową stawów, w której dochodzi do przebudowy kości, niszczenia chrząstki stawowej i tworzenia się osteofitów brzeżnych.
Czech: Pokud jde o vliv zátěže, byl držitel toho názoru, že aby nemohlo dojít k žádnému ovlivnění objektivního hodnocení účinku léčby přípravkem Tildren, byly rozdíly v zátěži kontrolovány.
Polish: W odniesieniu do wpływu ćwiczeń podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zmiany w programie ćwiczeń były kontrolowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na obiektywną ocenę działania leczenia za pomocą preparatu Tildren.
Czech: Výsledný účinek inhibice osteoklastů spočívá v potlačení odbourávání kostní tkáně.
Polish: W wyniku zahamowania osteoklastów dochodzi do zahamowania resorpcji kości.
Czech: Tiludronát působí na makrofágy, a proto má protizánětlivé a protiartritické účinky.
Polish: Tiludronat ma właściwości przeciwzapalne i przeciwartretyczne poprzez działanie na makrofagi.
Czech: Hlavní cílovou buňkou je zralý osteoklast, buňka odpovídající za kostní resorpci.
Polish: Komórkami docelowymi, na które działa lek, są dojrzałe osteoklasty, czyli komórki odpowiedzialne za resorpcję kości.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: Udržujte lahvičku dobře uzavřenou.
Polish: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą.
Czech: • pijí-li alkohol;
Polish: • piją alkohol
Czech: 40 nebo více
Polish: 40 lub więcej
Czech: Historický nebo fenotypový průkaz pouze INI rezistence.
Polish: Historyczne lub fenotypowe dowody tylko na oporność na INI.
Czech: →Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.
Polish:  Należy przeczytać informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Czech: • vysokou teplotu (horečku);
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Czech: V 96. týdnu byly výsledky konzistentní s výsledky pozorovanými ve 48. týdnu.
Polish: W tygodniu 96 wyniki były zgodne z obserwowanymi w tygodniu 48.
Czech: † Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní < 10.
Polish: †Inne podtypy obejmowały: złożony (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), wszystkie pozostałe <10.
Czech: Výchozí parametry
Polish: Parametry początkowe
Czech: Děti ve věku 6 až méně než 12 let
Polish: Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
Czech: ‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p < 0,001).
Polish: ‡ Skorygowana średnia różnica pomiędzy metodami leczenia była statystycznie istotna (p<0,001)
Czech: 50 až < 200 200 až < 350
Polish: 50 do <200 200 do <350
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Polish: • depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości)
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu bylo srovnatelné u různých základních režimů.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było porównywalne podczas stosowania różnych zestawów podstawowych.
Czech: • obtíže při pohybu.
Polish: • trudności z poruszaniem się.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK)
Polish: Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
Czech: Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi.
Polish: W wyniku tego zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta.
Czech: Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 nie przewiduje się dużego zwiększenia stężenia.
Czech: U mláďat nebyly ve srovnání s dospělými jedinci identifikovány žádné nové cílové orgány.
Polish: U młodych osobników nie zidentyfikowano narządów docelowych innych niż u dorosłych.
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)