FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Potrzeba spożywania nadmiernych ilości wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo zbite stolce, chrypka i zaburzenia głosu,
Hungarian: • nagymennyiségű folyadék fogyasztása, székletvisszatartási képtelenség, szomjúság, nagyon kemény széklet, rekedtség vagy hangképzési zavar,
Polish: Lek Rispolept stosuje się do:
Hungarian: A RISPERDAL a következő állapotok kezelésére használatos:
Polish: Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litwa
Hungarian: LT-09312 Vilnius, Litvánia
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 2045 Törökbálint.
Polish: RISPOLEPT CONSTA
Hungarian: RISPERDAL CONSTA
Polish: Rzadko obrzęk uogólniony, hipotermia, zespół odstawienny, uczucie zimna w kończynach, Zaburzenia układu immunologicznego
Hungarian: Generalizált ödéma, hipotermia, gyógyszermegvonási szindróma, végtagok hidegsége Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fájdalom
Polish: Czechy:
Hungarian: Csehország:
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Hungarian: Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Polish: Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,25, 0,5, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletki powlekane Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/ml, roztwór doustny Rysperydon
Hungarian: RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 mg filmtabletta RISPERDAL Quicklet és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5, 1, 2, 3 és 4 mg szájban diszpergálódó tabletta RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 1 mg/ml oldat [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (blister PVC-PE-PCTFE/Al)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Film/Fólia buborékcsomagoláshoz (PVC-PE-PCTFE/Al buborékfólia)
Polish: Stężenie rysperydonu w osoczu krwi u pacjentów z niewydolnością wątroby było prawidłowe, jednakże średnie stężenie wolnej frakcji rysperydonu zwiększyło się u tych pacjentów o około 35%.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a riszperidon plazmakoncentrációi normálisak voltak, de a riszperidon átlagos szabad frakciója a plazmában kb.
Polish: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: TSA 91003
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Hungarian: Fülfájdalom, fülcsengés
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego.
Hungarian: A RISPERDAL a DSM-IV kritérium szerint megállapított átlag alatti intellektusú vagy mentálisan retardált olyan 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők viselkedési zavaraival kapcsolatos folyamatos agresszivitásának rövid távú (legfeljebb 6-hetes) tüneti kezelésére javallt, akiknél az agresszivitás súlyossága vagy az egyéb diszruptív viselkedési zavarok gyógyszeres kezelést igényelnek.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie stosować leku Rispolept w leczeniu zaburzeń zachowania.
Hungarian: 5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad RISPERDAL-lal kezelni.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą jednak wymagać dawek do 1 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Némely beteg számára azonban naponta kétszer legfeljebb 1 mg lehet a megfelelő.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Plastikowa butelka
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Műanyag tartály
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i drżeniem mięśni, spadek ciepłoty ciała, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała,
Hungarian: • zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet,
Polish: Infekcja dolnych dróg oddechowych, infekcja, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ropień podskórny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Hungarian: Alsó légúti fertőzés, fertőzés, gyomor- és bélhurut, bőralatti tályog Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Elesés
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pośladków
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Farfájdalom
Polish: • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie stosować leku RISPOLEPT w leczeniu manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Hungarian: • 18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad
Polish: Dzięki temu możliwe jest dokładne odmierzenie takiej ilości leku, jakiej podania wymaga pacjent.
Hungarian: Ezt kell használnia, hogy segítsen az oldat pontos mennyiségének kimérésében.
Polish: • Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
Hungarian: • Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Hungarian: A testtömeget rendszeresen mérni kell.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Hungarian: Az összes különbségeket megfelelően indokolták, és az alkalmazási előírásba javasolt megfogalmazás elfogadható.
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
Hungarian: Ezért mérlegelni kell az anyatejes táplálás előnyeit a gyermek potenciális kockázatával szemben."
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
Hungarian: Az átállási vizsgálatok eredményei ezt alátámasztották, és mivel a termék már néhány éve forgalomban van, hatásossága és biztonságossága már megerősítést nyert.
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Hungarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a megfogalmazást.
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Hungarian: • ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Polish: Natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
Hungarian: Azonnal semmisítse meg az előírások szerint.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Hungarian: Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.
Polish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési zavar,
Polish: 8 41470 Neuss Niemcy
Hungarian: 8 41470 Neuss Németország
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
Polish: Nadwrażliwość na lek
Hungarian: Gyógyszer iránti túlérzékenység
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Hungarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Polish: Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
Hungarian: Egy egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Polish: 02130 Espoo Finlandia
Hungarian: 02130 Espoo Finnország
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Hungarian: • a test gyors és befolyásolhatatlan rángatózása (rángógörcs),
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
Hungarian: A második héten naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg adható.
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy nem kell a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatot végezni, és a 4.1 pontra a következő megfogalmazást fogadta el:
Polish: Skuteczość kliniczna
Hungarian: Klinikai hatásosság
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Hungarian: 41470 Neuss
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Hungarian: Szlovénia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató)
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastia
Hungarian: Szexuális diszfunkció, gynaecomastia
Polish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén is, a betegek figyelmét fel kell hívni a lehetséges súlygyarapodásra.
Polish: Trombocytopenia, neutropenia
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a hypercalcaemia emberen phaeochromocytomát okozhatna.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Hungarian: Az eliminációs fázis az utolsó RISPERDAL CONSTA injekciót követően megközelítőleg 7-8 héttel fejeződik be teljesen.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Hungarian: Készítse elő a beteget az injekció beadásához.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP3A5, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Hungarian: A riszperidon eloszlása gyors.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny
Hungarian: • Két Hypoint 20G 2" TW tű a szuszpendáláshoz
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą polegać na: • Wystąpieniu zagrażających życiu powikłań związanych z niewyrównaną cukrzycą.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint) között szerepelhet: • kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Hungarian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Prága 5, Cseh Köztársaság
Polish: Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tygodnie.
Hungarian: Dózisemelést 4 hétnél gyakrabban nem szabad végezni.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Hungarian: • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
Polish: Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA kis, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Hungarian: • elhúzódó és fájdalmas merevedés,
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Hungarian: A Risperdal Constára vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Polish: Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój ruchowy potomstwa.
Hungarian: Vemhes állatoknál alkalmazott más dopamin antagonisták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL CONSTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
Hungarian: A CHMP is azon az állásponton volt, hogy az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása elég rugalmasságot ad a kezelő orvosnak, hogy 25 mg-os vagy magasabb adaggal indítsa a kezelést.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki, które hamują krwawienie).
Hungarian: • a fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést).
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
Hungarian: • a látás hirtelen elvesztése vagy megvakulás.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, niewskazane jest podawanie leku w tej grupie pacjentów, co stwierdzono w punkcie 4.4 proponowanej charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CHMP w sprawie treści ChPL.
Hungarian: Mivel a Risperdal Constát demenciában szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták, ezért a szer alkalmazása e betegcsoportban nem javallt, amint a javasolt alkalmazási előírás 4.4 pontja feltünteti, összhangban a CHMP-nek az alkalmazási előírásokra vonatkozóan érvényben lévő iránymutatásával.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL CONSTA-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: CHMP omówił sformułowanie w punkcie 4.6, przesuwając wzmiankę o możliwości wystąpienia mlekotoku do punktu 4.8 i przyjmując następującą zharmonizowaną treść:
Hungarian: A 4.6 pontnál a CHMP megvitatta a megfogalmazást, a galactorrhea említését áthelyezte a 4.8 pontba, és az alábbi harmonizált megfogalmazást fogadta el:
Polish: Dla niektórych pacjentów może być korzystne podanie większej dawki (37,5 lub 50 mg).
Hungarian: Néhány beteg számára előnyös lehet magasabb dózis: 37,5 mg vagy 50 mg.
Polish: Parkinsonizm b, akatyzja b, ból głowy
Hungarian: Parkinsonismusb, akathisiab, fejfájás
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Hungarian: Nem, rassz és dohányzási szokások
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
Hungarian: A riszperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia,
Hungarian: Pitvar-kamrai blokk, tachycardia,
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano wnikliwej ocenie i na tej podstawie wprowadzono wszystkie zmiany w oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi pontját gondosan értékelték, és minden változtatást megfelelően átvezettek a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, harmonizált termékinformációt hozva létre.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon QT-távolság megnyúlást okozhat, mely a betegekben a torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Polish: „Sedację (uspokojenie polekowe)" należy oddzielić od „senności", a nie sklasyfikować razem pod określeniem „sedacja".
Hungarian: A „szedáltság"-ot el kell különíteni az „aluszékonyság"-tól, és nem kell a „szedáltság" címszó alá csoportosítani.
Polish: Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Hungarian: Homályos látás, kötőhártya-gyulladás
Polish: CHMP stwierdził także, że nie należy rutynowo stosować risperydonu w dawkach przekraczających 8 mg na dobę i że takie dawki należy zastrzec wyłącznie dla określonej grupy pacjentów.
Hungarian: A CHMP továbbá azon az állásponton volt, hogy a riszperidon > 8 mg napi adagja nem alkalmazható rutinszerűen, és alkalmazását a betegek bizonyos csoportjaira kell korlátozni.
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Hungarian: Spanyolország JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Polish: Nigdy nie dotykać końcówki kolca urządzenia dostępu do fiolki.
Hungarian: Soha ne érintse meg a toldalék eszköz tűjének hegyét.
Polish: Jak już wspomniano, w „objawach pozapiramidowych" należy uwzględnić ślinotok/ślinienie się, gdyż inaczej częstość występowania tych objawów będzie niedoszacowana.
Hungarian: Mint már említették, a hiperszalivációt/nyáladzást hozzá kell tenni az extrapiramidális tünetekhez, mert másképp az extrapiramidális tünetek előfordulása alábecsült lesz.
Polish: CHMP uznał, że dostarczono wymagane wyniki analiz skuteczności i wykazano oddzielnie skuteczność działania preparatu Risperdal Consta we wszystkich dawkach.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a kívánt hatásossági elemzést benyújtották, és minden dózisnál külön bizonyították a Risperdal Consta hatásosságát.
Polish: W przypadku badań nad rozmnażaniem u szczurów pod wpływem rysperydonu, działania niepożądane dotyczyły zachowań rodziców podczas kojarzenia się w pary oraz masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Hungarian: Riszperidonnal patkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat észleltek a szülők párzási viselkedésében valamint az utódok születési súlyában és túlélésében.
Polish: Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w takcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Az alábbi a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett összes gyógyszermellékhatás.
Polish: W trwającym 24 miesiące badaniu rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono zwiększenia zapadalności na guzy w miejscu wstrzyknięcia zarówno w grupie otrzymującej lek, jak i grupie kontrolnej.
Hungarian: Patkányon végzett 24 hónapos intramuszkuláris karcinogenitási vizsgálatban a beadás helyén nem észlelték a tumor gyakoriságának növekedését sem a vivőanyaggal, sem a hatóanyaggal kezelt csoportban.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu Rispolept Consta do stosowania i usuwania patrz punkt 6.6.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Znalazło to odzwierciedlenie w zharmonizowanym sformułowaniu uwzględnionym w ChPL wraz z następującym stwierdzeniem: „Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności leczenia dawką wynoszącą 12,5 mg".
Hungarian: Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „A 12,5 mg-os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták."
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu;
Hungarian: • étvágycsökkenés, étvágynövekedés,