FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój płodu z zastosowaniem mannitolu wziewnego.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti inhalacijskog manitola na reprodukciju i razvoj nisu provedena.
Polish: Nakłuć kapsułkę.
Croatian: Probijte otvor na kapsuli
Polish: Jak działa lek Bronchitol
Croatian: Način djelovanja Bronchitola
Polish: Ułatwia to usuwanie śluzu z płuc.
Croatian: Na taj način pluća mogu lakše uklanjati sluz.
Polish: - zmniejszenie o ≥10% początkowej wartości SpO2 w dowolnym momencie podczas oceny; - zmniejszenie wartości FEV1 o ≥20% w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki wynoszącej łącznie 240 mg; - zmniejszenie wartości FEV1 o 20-<50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny, bez wyrównania do wartości <20% w ciągu 15 minut; - zmniejszenie wartości FEV1 o ≥50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny.
Croatian: - vrijednost FEV1 pala je za 20- < 50% (u odnosu na početnu vrijednost) na kraju procjene i nije se vratila na < 20% unutar 15 minuta - smanjenje vrijednosti FEV1 za ≥ 50% (u odnosu na početnu vrijednost) na kraju procjene.
Polish: Włożyć kapsułkę do środka, Najpierw upewnić się, czy ręce są suche.
Croatian: Umetnite kapsulu - Ruke Vam moraju biti potpuno suhe.
Polish: Przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zawsze najpierw zażyć lek rozszerzający oskrzela.
Croatian: Prije uzimanja Bronchitola, uvijek uzmite bronhodilatator
Polish: W badaniu DPM-CF-303 przeprowadzono imputację brakujących danych z wykorzystaniem obserwacji typu BOCF w punkcie początkowym (ang. baseline observation carried forward), podczas gdy w badaniach DPM-CF-301 i DPM-CF-302 imputacji nie przeprowadzono.
Croatian: U DPM-CF-303 nedostajućih podaci imputirani su korištenjem prenošenja podataka s početka promatranja (engl. baseline observation carried forward,
Polish: W badaniu DPM-CF-301 (populacja wyznaczona do oceny bezpieczeństwa, N= 295) średnia (SD) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wyniosła 62,4 (SD:16,45) i 61,4 (SD:16,13) odpowiednio w grupie leczonej mannitolem i w grupie kontrolnej.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) postotka predviđenog FEV1 na početku ispitivanja DPM-CF-301 (sigurnosna populacija, N = 295) iznosila je 62,4 (SD: 16,45) za skupinu koja je uzimala manitol i 61,4 (SD: 16,3) za kontrolnu skupinu.
Polish: Dornazę alfa przyjmowało 55% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-301, 75% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-302 oraz 67,6% w badaniu DPMCF-303.
Croatian: Pedeset pet posto (%) pacijenata u ispitivanju DPM-CF-301 primalo je rekombinantnu humanu deoksiribonukleazu I (rhDNase), dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 75 %, a u ispitivanju DPM-CF-303 iznosila je 67,6 %.
Polish: Po tygodniu od pierwszego użycia inhalator wraz z przykrywką ustnika należy wyrzucić.
Croatian: Inhalator i njegov zatvarač baciti 1 tjedan nakon prve uporabe.
Polish: Nie należy przepisywać produktu Bronchitol pacjentom z nadreaktywnością oskrzeli (patrz punkt 4.3).
Croatian: Hiperreaktivnim pacijentima ne smije se propisati terapijska doza Bronchitola (vidi dio 4.3.).
Polish: Następnie otworzyć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym przez strzałkę na inhalatorze.
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u smjeru strelice na inhalatoru kako biste otvorili inhalator.
Polish: Niezbyt często Nosicielstwo szczepów patogennych bakterii, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, infekcja płuc, kandydoza jamy ustnej, zapalenie gardła, zakażenie gronkowcem, zakażenie górnych dróg oddechowych
Croatian: Manje često kliconoša bakterijskih bolesti, bronhitis, bronhopneumonija, infekcija pluća, oralna kandidijaza, faringitis, infekcija uzrokovana stafilokokom, infekcija gornjih dišnih puteva
Polish: Istotne jest przeszkolenie pacjenta w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas ustalania dawki początkowej.
Croatian: Tijekom procjene početne doze pacijentu je važno pokazati ispravnu tehniku inhalacije.
Polish: Kaszel, pogorszenie stanu, krwioplucie, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w klatce piersiowej, świszczący oddech, astma, kaszel produktywny
Croatian: Često kašalj, pogoršanje stanja, hemoptiza, orofaringealna bol, nelagoda u prsištu, piskanje, astma, produktivni kašalj
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest krwioplucie.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola je hemoptiza.
Polish: Jak przechowywać lek Bronchitol
Croatian: Kako čuvati Bronchitol
Polish: o Konieczność oceny, czy u pacjenta nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy skurczu oskrzeli po upływie około sześciu tygodni.
Croatian: o Potreba za pregledom pacijenta nakon približno šest tjedana radi procjene znakova i simptoma bronhospazma.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg mannitolu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg manitola.
Polish: Leki przyjmowane w inhalacji mogą także wywoływać kaszel.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju također mogu uzrokovati kašalj, što je slučaj i kod Bronchitola.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania mannitolu do mleka.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju manitola u mlijeko životinja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece mlađe od 6 godina nisu ustanovljene.
Polish: W badaniach klinicznych często zgłaszano przypadki krwioplucia po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su učestalu pojavu hemoptize kod primjene Bronchitola.
Polish: W opakowaniu zawierającym ilość produktu wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów (po 10 kapsułek w każdym) i dwa inhalatory.
Croatian: Kutija za 2 tjedna sadrži 28 blistera (s 10 kapsula u svakom) i dva inhalatora.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: - Ukočenost zglobova i bol
Polish: Przyjąć wziewne antybiotyki, jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Croatian: Antibiotici za inhalaciju, ako su dio Vaše uobičajene terapije.
Polish: Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitol Jak stosować lek Bronchitol Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bronchitol Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol Kako primjenjivati Bronchitol Moguće nuspojave
Polish: Stwierdzono go u 4,0% pacjentów z grupy leczonej produktem Bronchitol.
Croatian: Učestala pojava bio je i kašalj koji je uzrokovao prekid terapije, a primijećen je u 4,0 % pacijenata iz skupine koja je liječena Bronchitolom.
Polish: Niezbyt często Gorączka
Croatian: - Prehlada i vrućica
Polish: Furze Road
Croatian: Wheatley Hall Road,
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Niezbyt często Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej, ból stawów, ból pleców, sztywność stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe
Croatian: Manje često mišićno-koštana bol prsišta, artralgija, bol u leđima,
Polish: Otworzyć komorę inhalatora.
Croatian: U nastavku se nalazi dijagram inhalatora.
Polish: Jeśli jednak inhalator wymaga czyszczenia, należy wykonać następujące czynności:
Croatian: Međutim, ako morate očistiti inhalator, postupite na sljedeći način: Potvrdite da je inhalator prazan.
Polish: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Croatian: Tel: +48 22 663 43 10
Polish: Nie należy przepisywać produktu Bronchitol, jeśli pacjent nie może wykonać spirometrii lub zakończyć procedury oceny dawki początkowej.
Croatian: Pacijentu koji ne može podnijeti spirometriju ili dovršiti procjenu početne doze ne smije se propisati Bronchitol.
Polish: Kapsułki należy wyjmować z blistra tuż przed użyciem.
Croatian: Kapsule se smiju izvaditi iz blistera isključivo netom prije uporabe.
Polish: W badaniach farmakokinetyki nie oceniano szlaków metabolicznych mannitolu wziewnego.
Croatian: Metabolitički put inhaliranog manitola nije istražen u farmakokinetičkim ispitivanjima.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bronchitol wydzielany jest do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato dospijeva li lijek u u majčino mlijeko.
Polish: o Produkt Bronchitol w dawkach terapeutycznych należy przepisywać jedynie wówczas, gdy wynik ustalenia dawki początkowej jest ujemny.
Croatian: o Terapijske doze Bronchitola smiju se propisati samo ako je pacijent prošao procjenu početne doze.
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola tijekom procjene početne doze je bronhospazam (vidjeti dio 4.4).
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to odwodnienie, zmniejszenie natężonej objętości wydechowej, niedotlenienie narządów i tkanek, biegunka, ból w nadbrzuszu, aftowe zapalenie jamy ustnej, ból podczas przełykania, bóle w klatce piersiowej i zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi.
Croatian: Tolerance Test, MTT) jesu dehidracija, smanjen forsirani ekspiracijski volumen zraka, hipoksija, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena, aftozni stomatitis, odinofagija, bol u prsištu te povišenje alkalne fosfataze u krvi.
Polish: Pierwszorzędowy, zdefiniowany wstępnie punkt końcowy, czyli zmiana wartości FEV1 (ml) w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej populacji ITT (mITT) (n=269, 297 i 423 odpowiednio w badaniach DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 26 tygodni, przedstawiono w Tabeli 3 wraz z wartością FEV1 wyrażoną jako bezwzględna i względna zmiana % wartości należnej.
Croatian: Primarna prethodno specificirana mjera ishoda tj. promjena FEV1 (ml) u odnosu na početnu vrijednost u modificirane ITT (mITT) populacije (n = 269, 297 i 423 u ispitivanjima DPM-CF-301, DPM-CF
Polish: Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Učestalost, vrsta i intenzitet nuspojava u djece slični su onima zabilježenima u odraslih.
Polish: lub 2) zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej o > 20% pod koniec testu z brakiem wyrównania do wartości < 20% w ciągu 15 minut, albo 3) zmniejszenie wartości FEV1 o > 50% w stosunku do wartości początkowej pod koniec testu (etap 6.)
Croatian: 15 minuta; ili 3) smanjenje vrijednosti FEV1 za > 50% u odnosu na srednju vrijednost na kraju testa (6. korak); ili 4) smanjenje vrijednosti SpO2 na < 89% tijekom postupka.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, (AKO JE POTREBNO) Kapsule se ne smiju progutati.
Polish: Kaszel zgłaszano często po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kašalj Klinička ispitivanja pokazala su učestalu pojavu kašlja kod primjene Bronchitola (vidjeti dio 4.8).
Polish: Podanie dornazy alfa (w stosownych przypadkach);
Croatian: Fizioterapija/tjelovježba 4. Dornaza alfa (ako je primjenjivo) 5. Inhalacijski antibiotici (ako je primjenjivo)
Polish: (*)odpowiednik miana przed inaktywacją (log10)
Croatian: (*) jednako titru prije inaktivacije (log10)
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Polish: Butelka ze szkła typu I zamykana korkiem z elastomeru butylowego
Croatian: Supkutano Staklena bočica (staklo tip I) s čepom iz butilnog elastomera.
Polish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Antygen wirusa choroby niebieskiego
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 1 ≥ 8,1 CCID50*
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Croatian: Injekcijska suspenzija.
Polish: Numer UE
Croatian: Broj
Polish: Nazwa własna Moc
Croatian: Izmišljeni naziv
Polish: Chronić przed światłem.
Croatian: Zaštiti od svjetla.
Polish: Co roku.
Croatian: Godišnje jednom.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Polish: (w postaci wodorotlenku)
Croatian: (kao hidroksid)
Polish: Owce i bydło
Croatian: Ovce i goveda.
Polish: Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Polish: jednostki hemolityczne
Croatian: Hemolitičke jedinice
Polish: jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Croatian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda.
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francja
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Croatian: Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
Polish: Zero dni
Croatian: Nula dana.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja : 17/12/2010
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Polish: Zezwala się na użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije za kontrolu bolesti plavog jezika.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Croatian: Te mjere pomažu zaštiti okoliša.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.
Polish: Butelki polipropylenowe 50 lub 100 ml zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom iz butilnog elastomera.
Polish: 50 dawek (50 ml)
Croatian: 50 doza (50 ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 dawek (10 ml)
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ako je utvrđeno da:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Jednorodna mleczno-biała zawiesina do wstrzykiwań.
Croatian: OBLIK Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Przestrzegać zasad aseptyki.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia..
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Supkutana primjena.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/112/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/112/001
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml).
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
Polish: • Pierwsze szczepienie
Croatian: • Prvo cijepljenje
Polish: s.c.
Croatian: SC
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi,uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Polish: Saponina
Croatian: . saponin
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Croatian: ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Polish: zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Croatian: Antigen sadržava (VP2 protein) imuno-testa
Polish: s.c. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Croatian: SC Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 1 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki (jednorodna mleczno-biała zawiesina) zawiera: Substancja czynna:
Croatian: Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži:
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari