FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Spanish: Dos ensayos controlados (006 y ACTG 364) de aproximadamente un año de duración en los que se administró efavirenz en combinación con ITIANs y/o IPs, han demostrado una reducción de la carga viral por debajo del límite de cuantificación del ensayo y un aumento de los linfocitos CD4 en pacientes infectados por VIH, tanto naive para el tratamiento antirretroviral, como tratados previamente con ITIANs.
English: Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Spanish: En el estudio ACTG 364 se incluyeron 196 pacientes que habían sido tratados previamente con ITIANs pero no con IPs o ITINNs.
English: Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Spanish: Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH: inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
English: One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with SUSTIVA.
Spanish: Ciento dos pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (mediana 5,7 años) fueron tratados con SUSTIVA.
English: - a history of symptomatic cardiac arrythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Spanish: - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante o con insuficiencia cardíaca congestiva acompañado por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
English: If you forget to take SUSTIVA
Spanish: Si olvidó tomar SUSTIVA
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz.
Spanish: Las concentraciones mínimas plasmáticas de boceprevir disminuyeron cuando se administró con efavirenz.
English: 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo 006 en un subgrupo de 614 pacientes que habían sido incluidos durante al menos 48 semanas se encuentran en la Tabla 2.
English: The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Spanish: Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de SUSTIVA junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
English: Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Spanish: La erupción cutánea se consideró relacionada con el tratamiento en un 18% de los pacientes tratados con efavirenz.
English: Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre efavirenz y otros medicamentos en adultos
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Spanish: Efavirenz es un inductor in vivo de CYP3A4, CYP2B6 y UGT1A1.
English: Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Spanish: No se recomienda la coadministración de efavirenz con el comprimido que contiene una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil, a no ser que sea necesario para realizar un ajuste de dosis (por ejemplo, con rifampicina).
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Spanish: INMUNOSUPRESORES Inmunosupresores metabolizados por CYP3A4 (ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
English: Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Spanish: Bupropion (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropion.
English: Dose adjustment
Spanish: Ajuste de dosis
English: Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
Spanish: Se ha notificado erupción cutánea en 59 de 182 niños (32%) tratados con efavirenz, que fue grave en seis pacientes.
English: Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de 90 cápsulas duras.
English: When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Spanish: Cuando se administre efavirenz con una dosis baja de ritonavir, debe considerarse la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz debido a una posible interacción farmacodinámica.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 cápsulas duras: frasco
English: Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
Spanish: Se ha mostrado que efavirenz se excreta en la leche materna.
English: Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Spanish: En teoría, efavirenz podría aumentar inicialmente la exposición a los sustratos de CYP3A4, lo que justifica la precaución con los sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.3).
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de atovacuona/proguanilo con efavirenz.
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Spanish: Fenitoína, Fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isoenzimas CYP450
English: (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Spanish: (inducción CYP3A4) En un estudio en pacientes infectados por VIH consumidores de drogas por vía intravenosa, la coadministración de efavirenz con metadona produjo un descenso en los niveles plasmáticos de metadona y síndrome de abstinencia a opiáceos.
English: cells/mm (S.E.M.
Spanish: células/mm (E.E.M.
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas ya que vigabatrin y gabapentina se eliminan exclusivamente de forma inalterada por la orina y es improbable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz.
English: Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Spanish: Se debe suspender la administración de efavirenz a pacientes que hayan desarrollado erupción grave asociada con ampollas, descamación, afectación de las mucosas o fiebre.
English: SUSTIVA is for oral use.
Spanish: SUSTIVA se administra por vía oral.
English: Antimalarials
Spanish: Antimaláricos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
Spanish: Es posible que se produzca un aumento o reducción de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isoenzimas CYP450 cuando se coadministran con efavirenz.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Spanish: Cuando se coadministra efavirenz con un bloqueante de los canales de calcio que sea sustrato de la enzima CYP3A4, hay una posible reducción de las concentraciones plasmáticas de los bloqueantes de los canales de calcio.
English: SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
Spanish: SUSTIVA puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de SUSTIVA en su sangre.
English: QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc con el uso de efavirenz (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Spanish: Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con SUSTIVA, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.
English: Mean change from baseline-CD4 cell count
Spanish: Cambio medio del recuento basal de células CD4
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Spanish: Aunque los datos in vitro sugieren que efavirenz inhibe el CYP2C9 y CYP2C19, ha habido informes contradictorios tanto de exposiciones aumentadas como disminuidas a sustratos de estas enzimas cuando se co-administran con efavirenz in vivo, El efecto neto de la coadministración no está claro.
English: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Spanish: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina, IDV, indinavir, ITIAN, inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa; NFV, nelfinavir.
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
Spanish: Cuando el tratamiento con voriconazol finalice, la dosis inicial de efavirenz debe restaurarse.
English: Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre efavirenz y otros medicamentos en adultos
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Spanish: Los investigadores podían cambiar el tratamiento ITIAN de los pacientes, una vez que estos eran incluidos en el estudio.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Spanish: En base a la relación entre concentración e intervalo QTc, la media de la prolongación del intervalo QTc y el límite superior del intervalo de confianza al 90% son 8,7 ms y 11,3 ms en los sujetos con el genotipo *6/*6 del CYP2B6 tras la administración de 600 mg al día de efavirenz durante 14 días (ver sección 4.5).
English: The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Spanish: La dosis recomendada de efavirenz en combinación con Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIANs) con o sin un IP (ver sección 4.5) es de 600 mg por vía oral, una vez al día.
English: Table 2: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia del ensayo 006 Porcentaje de respuestas (NC = Fa) ARN DEL VIH en plasma
English: Eye disorders uncommon vision blurred
Spanish: Trastornos oculares poco frecuentes visión borrosa
English: Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Spanish: En cultivos celulares los perfiles de resistencia cruzada para efavirenz, nevirapina y delavirdina demostraron que la sustitución de K103N confiere pérdida de susceptibilidad a los tres ITINNs.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Spanish: Con efavirenz, debe considerarse un aumento del 33% en las dosis de las cápsulas blandas y la solución oral de lopinavir/ritonavir (4 cápsulas /~6,5 ml dos veces al día en lugar de 3 cápsulas/5 ml dos veces al día).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses desde el inicio de la terapia antirretroviral combinada.
English: In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4.
Spanish: Efavirenz también es un inhibidor in vitro de CYP3A4.
English: Interaction not studied
Spanish: Interacción no estudiada
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Spanish: La experiencia con efavirenz en pacientes en los que se haya suspendido el tratamiento con otros agentes antirretrovirales de la clase ITINN es limitada.
English: The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Spanish: Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas.
English: Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Spanish: Dos de los tres aislados clínicos resistentes a delavirdina examinados presentaron resistencia cruzada a efavirenz y contenían la sustitución K103N.
English: See also ritonavir row above.
Spanish: Ver también el apartado de ritonavir arriba.
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Spanish: Las tasas notificadas de erupciones cutáneas recurrentes tras un cambio desde un tratamiento con nevirapina a un tratamiento con efavirenz, basado principalmente en datos de una cohorte retrospectiva de la literatura publicada, varía en un rango del 13 al 18%, comparable a la tasa observada en pacientes tratados con efavirenz en estudios clínicos (ver sección 4.4).
English: The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Spanish: La dosis de lopinavir/ritonavir comprimidos debe incrementarse a 500/125 mg dos veces al día cuando se coadministra con 600 mg de efavirenz una vez al día.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTIVA 50 mg cápsulas duras
English: Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Spanish: Efavirenz debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5).
English: Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Spanish: Se realizarán análisis clínicos a intervalos periódicos para evaluar su enfermedad hepática (ver sección 4.2).
English: Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Spanish: Debido a que la información disponible es limitada, debe utilizarse un método de barrera fiable, además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6).
English: Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Spanish: Se produjo erupción grave en menos del 1% de los pacientes tratados con efavirenz, y el 1,7% de los pacientes abandonó el tratamiento a causa de la erupción.
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con efavirenz debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc (ver sección
English: Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/or somnolence.
Spanish: Efavirenz puede producir mareos, trastornos de la concentración y/o somnolencia.
English: Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients: in the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Spanish: Enzimas hepáticas en hepatitis B o C en pacientes co-infectados: en los datos del ensayo 006 a largo plazo, 137 pacientes tratados con una terapia combinada que contenía efavirenz (mediana de la duración del tratamiento 68 semanas) y 84 en el brazo control (mediana de la duración del tratamiento 56 semanas) fueron seropositivos a la exploración para hepatitis B (antígeno de superficie positivo) y/o hepatitis C (anticuerpos frente a hepatitis C positivo).
English: When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Spanish: Cuando se administre con rifampicina en pacientes que pesen 50 kg o más, un aumento en la dosis diaria de efavirenz hasta 800 mg puede aportar una exposición similar a una dosis diaria de 600 mg cuando se administra sin rifampicina.
English: Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after longterm treatment in study 006).
Spanish: Enzimas hepáticas: se observaron elevaciones de AST y ALT de más de cinco veces el límite superior del rango normal (LSN) en el 3% de 1.008 pacientes tratados con 600 mg de efavirenz (5-8% después del tratamiento a largo plazo en el estudio 006).
English: Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
Spanish: Cmin: ↓ 86% (↓80 a ↓ 90) (inducción de metabolismo) Efavirenz: interacción clínicamente no significativa.
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Spanish: Se han notificado resultados falsos positivos de la prueba del cannabis en orina con algunos métodos de análisis en pacientes no infectados e infectados por VIH que recibieron efavirenz.
English: Protease inhibitor : Elbasvir/ grazoprevir
Spanish: Inhibidor de la proteasa: Elbasvir/ grazoprevir
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Spanish: Las sustancias que sean sustratos de estas enzimas pueden presentar concentraciones plasmáticas disminuidas cuando se co-administran con efavirenz.
English: The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del aumento asintomático de los niveles séricos de amilasa.
English: Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Spanish: Efavirenz en combinación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día puede dar como resultado una Cmin de darunavir subóptima.
English: Mean Cmax µg/mL
Spanish: Cmax Media µg/mL
English: (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Spanish: (inducción CYP3A4) En un 46% de voluntarios no infectados que recibieron la combinación efavirenz y claritromicina se produjo erupción.
English: If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Spanish: Si se requiere la coadministración de atazanavir con un ITINN, podría considerarse un incremento en la dosis tanto de atazanavir como de ritonavir a 400 mg y 200 mg respectivamente, en combinación con efavirenz con una monitorización clínica cuidadosa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Spanish: En pacientes infectados por VIH-1 (n = 9) que recibieron entre 200 a 600 mg de efavirenz una vez al día durante al menos un mes de tratamiento, las concentraciones del medicamento en el líquido cefalorraquídeo oscilaron entre 0,26 y 1,19% (promedio 0,69%) respecto a la concentración plasmática.
English: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite: AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53)
Spanish: Claritromicina 14-hidroximetabolito: AUC: ↑ 34% (↑ 18 a ↑ 53)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE DEL BLÍSTER INTERMEDIO, INTEGRANTE DE UN MULTIENVASE (SIN BLUE-BOX)
English: Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de 30 cápsulas duras.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral.
English: Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with SUSTIVA.
Spanish: Cuarenta y tres pacientes de entre 3 meses y 21 años de edad (mediana de 9,6 años) fueron tratados con SUSTIVA.