FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDREKARTON Multipakke (indeholder blå box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Pakkett multiplu (fih il-Kaxxa Blu)
Danish: Pakninger med 1, 3, 5 og 10 fyldte penne.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Klassijiet tassistemi u talorgani
Danish: Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Maltese: Jekk tieqaf tuża Toujeo
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Toujeo 300 DoubleStar
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Toujeo 300
Danish: 4.2 under "Administration".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 taħt "Metodu ta' kif jingħata".
Danish: Toujeo indeholder - Aktivt stof: Insulin glargin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ≥65 sena)
Danish: 3 penne
Maltese: 3 pinen
Danish: Du kan indstille dosis fra 1 til 80 enheder i trin på 1 enhed.
Maltese: Tagħti dożi ta' 1-80 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' unità 1.
Danish: Brug af Toujeo sammen med alkohol
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektion Toujeo 300 enheder/mL DoubleStar injektion insulin glargin s.c.
Maltese: Toujeo 300 unità/ml injezzjoni SoloStar Toujeo 300 unità/ml injezzjoni DoubleStar insulin glargine
Danish: 0,04 [-0,098 til 0,185]
Maltese: [-0.098 sa 0.185]
Danish: Kropsvægtd (kg)
Maltese: Piż tal-ġisemd (kg)
Danish: Toujeo IGlar
Maltese: Tużax Toujeo
Danish: Multipakke: 9 (3 pakker af 3) penne
Maltese: Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) pinen Pakkett multiplu: 9 (3 pakketti ta' 3) pinen
Danish: Toujeo doseret en gang dagligt viste en lignende reduktion i HbA1c og FPG fra baseline til uge 26 sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml.
Maltese: Toujeo b'doża ta' darba kuljum wera tnaqqis simili fl-HbA1c u FPG mil-linja bażi sa ġimgħa 26 meta mqabbel ma' insulin glargine 100 units/mL.
Danish: Procentdelen af patienter med hyperglykæmiske episoder med ketose var lavere for Toujeo gruppen versus insulin glargin 100 enheder/ml gruppen, henholdsvis 6,4 % og 11,8.
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
Danish: Udfør altid en sikkerhedstest
Maltese: Dejjem agħmel test ta' sigurtà
Danish: Toujeo indeholder insulin glargin.
Maltese: Toujeo fih insulina msejħa "insulin glargine".
Danish: Insulin glargin 100 enheder/ml ændrede ikke den relative risiko for CV-sygdom og CV-mortalitet sammenlignet med standardbehandling.
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2015
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
Danish: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2 faktorielt design studie omfattende 12.537 patienter med høj kardiovaskulær (CV) risiko og enten forhøjet fasteblodsukker (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12 % af patienterne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oralt antidiabetikum (88 % af patienterne).
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
Danish: Forekomst (%) af alvorlig hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperiodend
Maltese: Inċidenza (%) ta' ipogliċemija severaa (n/Total N)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfri'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. tista' tgħid li hu ‘ħieles mis-sodium'.
Danish: Det kan være farligt for dig selv og andre.
Maltese: • L-effetti possibbli ta' tibdil ta' żoni ta' ħin differenti.
Danish: Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Danish: Observationsperioden blev afsluttet efter 36 timer.
Maltese: It-tmiem tal-perjodu ta' osservazzjoni kien 36 siegħa.
Danish: Synsforstyr -relser
Maltese: Indeboliment tal-vista
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Danish: Der blev ikke identificeret nogle sikkerhedsproblemer med Toujeo med hensyn til bivirkninger og standard sikkerhedsparametre.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Toujeo fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.
Danish: Tabel 2: Resultater fra kliniske studier med type 2-diabetes mellitus 26 ugers behandling
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn provi kliniċi f'dijabete mellitus tat-tip 2 26 ġimgħa ta' trattament
Danish: Subkutan anvendelse
Maltese: Użu subkutanju
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi severi (rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Danish: Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutral pH. Ved pH 4 er insulin glargin fuldstændig opløseligt.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana mfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Danish: • Detaljeret beskrivelse af behandlingsmetoderne brugt til selvadministration af insulin-glargin: - At insulin glargin 100 enheder/ml og insulin glargin 300 enheder/ml (ToujeoSoloStar og Toujeo
Maltese: - Li insulin glargine 100 unità/ml u insulin glargine 300 unità/ml (Toujeo SoloStar u Toujeo
Danish: • Pennen indeholder i alt 450 enheder insulin.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 450 unità ta' insulina.
Danish: 5.1 og 5.2).
Maltese: pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Danish: Hypoglykæm i
Maltese: Ipogliċemi ja
Danish: Magyarország Novartis Hungária Kft.Tel.
Maltese: Magyarország Novartis Hungária Kft.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Tovanor Breezhaler og placebo.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Danish: Paradoks bronkospasme
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Tovanor Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Tovanor Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Danish: Tovanor Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Tovanor Breezhaler, og var veltolereret.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Danish: Tovanor Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Maltese: X'fih Tovanor Breezhaler - Is-sustanza attiva hi glycopyrronium bromide.
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Tovanor Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Tovanor Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Tovanor Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Danish: Yderligere information om Tovanor Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tovanor Breezhaler (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL.
Maltese: Tovanor Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Danish: Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Danish: Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
Danish: Paknings-størrelse
Maltese: Mnejn jingħata
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Danish: Respondentrate (behandlingsrespons) #
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Danish: Klinisk vurdering og sikkerhed
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Danish: Angioødem; urticaria
Maltese: Anġjoedema; Urtikarja
Danish: Voksne (herunder ældre)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Danish: Filmovertræk Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171) Macrogol (3350) Talkum
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Danish: Kontraindiceret (1) Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min (2) Dosis øges forsigtigt.
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Danish: Aktiv komparator
Maltese: Komparatur Attiv
Danish: • konfusion
Maltese: • konfużjoni
Danish: Overtræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350), talcum, sojalecithin, indigotin I (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Danish: 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Moderate CYP3A4-hæmmere.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Inibituri moderati ta CYP3A4.
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Danish: CYP2D6-hæmmere
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Danish: • Aktivt stof: fesoterodinfumarat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Danish: Kontraindiceret
Maltese: Kontra-indikat
Danish: Tabletkerne: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyceroldibehenat, talcum.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Danish: • Myasthenia gravis
Maltese: • Majestenja gravis
Danish: 4.3, 4.4 og 4.5
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Danish: Incidensen af QTc ≥ 500 ms post baseline eller af QTc-stigning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9%, 1,3%, 1,4% og 1,5%, for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza ta' QTc 500 ms wara l-linja tal-bażi ta' referenza, jew żieda fil-QTc ta' 60 ms huma 1.9%, 1.3%, 1.4% u 1.5%, għal Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg u plaċebo rispettivament.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Glyceroldibehenat Talcum
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Danish: TOVIAZ 8 mg tablets
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Danish: In vitro-data viser, at fesoterodins aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Danish: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.2)
Danish: Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i leveren til carboxyl-, carboxyl-N-desisopropyl- og N-desisopropylmetabolitter med involvering af CYP2D6 og CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv ikompli jkun metaboliżżat ġol-fwied u jifforma l-metaboliti carboxy, carboxy-N-desisopropyl u N-desisopropyl bl-involviment ta' CYPD6 u CYP3A4.
Danish: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium-blistere i æsker med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Danish: Takykardi; palpitationer
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
Danish: Sojalecithin Indigotin I (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Maltese: N=223 N=205 N=228
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Maltese: Τλ: +30 210 6785800
Danish: TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie
Maltese: TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli
Danish: Efter oral administration af fesoterodin blev cirka 70% af den administrerede dosis genfundet i urinen som den aktive metabolit (16%), carboxylmetabolitten (34%), carboxyl-N-desisopropyl-metabolitten (18%), eller N-desisopropyl-metabolitten (1%), og en mindre mængde (7%) blev genfundet i fæces.
Maltese: Wara li fesoterodine jittieħed mill-ħalq, madwar 70% tad-doża mogħtija ġiet rkuprata mill-awrina bħala l-metabolit attiv (16%), metabolit carboxy (34%), metabolit carboxy-Ndesisopropyl (18%), jew metabolit N-desisopropyl (1%), u ammont iżgħar (7%) ġie rkuprat flippurgar.
Danish: Parameter Placebo Fesoterodin 4 mg
Maltese: Parametru Plaċebo Fesoterodine 4 mg
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Danish: Der blev taget elektrokardiogram af 782 patienter, som blev behandlet med 4 mg fesoterodin, af 785 patienter, som blev behandlet med 8 mg fesoterodin, af 222 patienter, som blev behandlet med 12 mg fesoterodin, og af 780 personer, som fik placebo.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter Hver 4 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 91,125 mg lactose.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta' lactose.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Maltese: • ħedla (somnolenza)
Danish: • Svær colitis ulcerosa
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.
Danish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Maltese: N=283 N=266 N=267
Danish: Brug af anden medicin samme med TOVIAZ
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Danish: - Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og misbrugsproblemer).
Maltese: -mediċini li fihom is-sustanza attiva methadone (użata fit-trattament ta' uġiegħ qawwi u problemi ta' abbuż)
Danish: Induktion af CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmaniveauer.
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP3A4 tista' tirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi fil-plażma.
Danish: Fesoterodin er i kliniske undersøgelser administreret sikkert ved doser på op til 28 mg/dag.
Maltese: Fesoterodine ingħata mingħajr periklu fi studji kliniċi f'dożi sa 28 mg/jum.
Danish: TOVIAZ 8 mg tabletter Hver 8 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 58,125 mg lactose.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta' lactose.
Danish: TOVIAZ indeholder lactose.
Maltese: TOVIAZ fih lactose.
Danish: Placebo Fesoterodin 4 mg
Maltese: Plaċebo Fesoterodine 4 mg
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Danish: • Toksisk megacolon
Maltese: • Megakolon tossiku.
Danish: Mundtørhed, som er den eneste meget almindelige bivirkning, forekom med en frekvens på 28,8% i fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5% i placebogruppen.
Maltese: Il-ħalq xott, li kien l-uniku reazzjoni avversa li kien komuni ħafna, seħħ bi frekwenza ta' 28.8% filgrupp li ħa Fesoterodine meta mqabbel ma' 8.5% fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma rrapportati f'din it-tabella skont il-konvenzjoni għal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) jew rari (1/10,000 sa <1/1,000).