FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου διαλύματος 5 ml.
Bulgarian: Предлага се в опаковки от по 1 флакон, съдържащ 5 ml разтвор.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Greek: Η ομάδα στην οποία χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση παρουσίασε επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια σε σύγκριση με τις άλλες ομάδες δόσης και δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανταπόκρισης στη δόση.
Bulgarian: Групата на най-висока доза показва подобна честота на нежеланите лекарствени реакции спрямо групите на по-ниски дози, без да се наблюдава зависимост между дозата и проявата на НЛР.
Greek: Η παλονοσετρόνη ήταν μη κατώτερη έναντι των παραγόντων σύγκρισης στην οξεία φάση του έμετου τόσο στην περίπτωση της μετρίως εμετογόνου όσο και στην περίπτωση της υψηλά εμετογόνου χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Палоносетрон е не по-малко активен от сравняваните продукти в острата фаза на емезис, както при умерено, така и при силно еметогенни условия.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Aloxi είναι 250 μικρογραμμάρια.
Bulgarian: Препоръчителната доза Aloxi е 250 микрограма.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Παλονοσετρόνη
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор
Greek: Σε συνδυασμό με τη χορήγηση παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμαρίων, έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
Bulgarian: Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални маси, свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.
Greek: 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: 250 микрограма палоносетрон се прилага под формата на еднократна интравенозна болус инжекция около 30 минути преди започване на химиотерапията.
Greek: Πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, δεύτερου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην απόδειξη μη κατωτερότητας της ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης σε σύγκριση με την ενδοφλέβια οντανσετρόνη.
Bulgarian: Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на палоносетрон, приложен интравенозно, в сравнение с ондансетрон, приложен интравенозно.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική).
Bulgarian: Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Greek: • λόξυγγας, αέρια (μετεωρισμός), ξηροστομία ή δυσπεψία
Bulgarian: • хълцане, отделяне на газове (флатуленция), сухота в устата или нарушено храносмилане
Greek: 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Bulgarian: 160 ± 35 ml/h/kg (средно ± SD), а бъбречният клирънс е 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1132 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία που περιελάμβανε σισπλατίνη ≤50 mg/m2, καρβοπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη ≤1.500 mg/m2 και δοξορουβικίνη >25 mg/m2, δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg (χρόνος ημιζωής 4 ώρες) ή δολασετρόνη 100 mg (χρόνος ημιζωής 7,3 ώρες)) χορηγούμενα ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 χωρίς δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: В две рандомизирани двойно-слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m2 и доксорубицин > 25 mg/m2, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 667 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη >1.500 mg/m2 και δακαρβαζίνη, οι δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойно-сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/m2 и дакарбазин, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg, приложен интравенозно в Ден 1.
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς έμετο κατά τη διάρκεια 0-72 ωρών μετεγχειρητικά ήταν όμοια μετά από δόση παλονοσετρόνης 1 µg/kg ή 3 µg/kg (88% έναντι 84%).
Bulgarian: Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg
Greek: • μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών
Bulgarian: нарушено зрение или раздразване на очите
Greek: Ένα κατώτερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στο Aloxi από του στόματος και στον παράγοντα σύγκρισης Aloxi ενδοφλεβίως.
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност между Aloxi перорално и сравнителния продукт Aloxi интравенозно.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Greek: Aloxi ενδοφλεβίως 250 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Aloxi интравенозно 250 микрограма
Greek: Ωστόσο, εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза Aloxi, уведомете Вашия лекар незабавно.
Greek: Πίνακας 2.
Bulgarian: Таблица 2.
Greek: Γλυκερίνη μονοκαπρυλοκαπροϊκή (τύπου Ι) Πολυγλυκερίδιο ελαϊκού οξέος Γλυκερίνη
Bulgarian: Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Полиглицерол олеат Глицерол
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο-και επανα-πόλωση και μπορεί να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да удължава продължителността на акционния потенциал.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: a
Bulgarian: а
Greek: Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο β
Bulgarian: Болни от рак възрастниb
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις
Bulgarian: болка в ставите
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloxi.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi.
Greek: Περιέχει επίσης μαννιτόλη, δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, κιτρικό νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Bulgarian: Съдържа също манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Greek: Πίνακας 1: Αναλογία ασθενών a που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη Aloxi από το στόμα 500 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Дял на пациентите а, повлияни от лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването Aloxi перорално 500 микрограма
Greek: Η αντιεμετική δράση μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 0-24 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Greek: • Μυϊκός πόνος
Bulgarian: мускулни болки
Greek: AUC0-∞, h·µg/L
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκερίνη μονοκαπρυλοκαπροϊκή (τύπου Ι), πολυγλυκερίδιο ελαϊκού οξέος, γλυκερίνη, απεσταγμένο νερό, βουτυλοϋδροξυανισόλη, ζελατίνη, σορβιτόλη, διοξείδιο του τιτανίου.
Bulgarian: Другите съставки са глицерол монокаприлокапроат (тип I), полиглицерол олеат, глицерол, пречистена вода, бутилхидроксианизол, желатин, сорбитол, титанов диоксид.
Greek: Σε υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκαν καψάκια παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η καταληκτική ημιζωή απομάκρυνσης (t ½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση ± SD), και σε καρκινοπαθείς η t ½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
Bulgarian: При здравите индивиди, на които е даден палоносетрон капсули 500 микрограма, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болните от рак пациенти
Greek: • την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
Bulgarian: предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 µg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος.
Bulgarian: c Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 µg /kg, така и на 20 µg /kg комбинирано.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της παλονοσετρόνης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 024 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Greek: Πλήρης έλεγχος (Πλήρης ανταπόκριση και όχι περισσότερο από ήπια ναυτία) τιμή-pc
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Bulgarian: НЛР (≥ 1/100 до< 1/10)
Greek: Το Aloxi χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να βοηθήσει να σταματήσει το αίσθημα αδιαθεσίας ή η αδιαθεσία (ναυτία και έμετος) όταν χορηγείται θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Aloxi се използва при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане при лечения на рак, наречени „химиотерапия".
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Bulgarian: нарушения на съня
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα με κνησμό
Bulgarian: Алергичен дерматит, обриви придружени от сърбеж
Greek: Η επίδραση της παλονοσετρόνης στην αρτηριακή πίεση, στον καρδιακό ρυθμό, και στις παραμέτρους του ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc ήταν συγκρίσιμη με την οντανσετρόνη και τη δολασετρόνη σε κλινικές μελέτες CINV.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV), При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Greek: 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες a
Bulgarian: 24 - 120 часа 0 - 120 часа а
Greek: • σπασμωδικές κινήσεις σώματος
Bulgarian: конвулсивни движения на тялото
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σορβιτόλη.
Bulgarian: Съдържа също сорбитол.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά, φάρμακα κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3), κωδικός ATC: A04AA05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонинови (5 HT3) антагонисти.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти на хемодиализа.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην ανθρώπινη κύηση.
Bulgarian: Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες η παλονοσετρόνη διαθέτει την ικανότητα να αναστέλλει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επαναπόλωση και να παρατείνει τη διάρκεια δυναμικού δράσης.
Bulgarian: При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да удължава продължителността на акционния потенциал.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aloxi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Aloxi
Greek: • Συνήθως θα παίρνετε το καψάκιο 60 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας σας.
Bulgarian: Вие ще приемате капсулата около 60 минути преди започване на химиотерапия.
Greek: • Υψηλά επίπεδα χρωστικής χολερυθρίνης (ένας δείκτης ηπατικών προβλημάτων) στο αίμα
Bulgarian: високи нива на пигмента билирубин (маркер за чернодробни проблеми) в кръвта
Greek: Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Greek: 0 - 24 ώρες 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες
Bulgarian: 0 - 24 часа 24 - 120 часа 0 - 120 часа
Greek: η παροξετίνη, η σερτραλίνη, η φλουβοξαμίνη, η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη
Bulgarian: като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
Greek: • την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου,
Bulgarian: предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
Greek: Το Aloxi μπορεί επίσης να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
Bulgarian: Aloxi може да съдържа следи от соев лецитин.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloxi - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Aloxi - това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
Greek: Χρώματος ανοιχτού μπεζ, αδιαφανή, στρογγυλά προς οβάλ καψάκια από μαλακή ζελατίνη, χωρίς σήμανση, τα οποία περιέχουν ένα διαυγές κιτρινωπό διάλυμα.
Bulgarian: Обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални, меки желатинови капсули, пълни с бистър жълтеникав разтвор.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Greek: • Δύσπνοια
Bulgarian: Диспнея
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloxi - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi - това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
Greek: Δεν προέκυψαν ζητήματα ασφαλείας σε κανένα από τα δύο επίπεδα δόσης.
Bulgarian: И при двете дозови нива не са възникнали съображения за безопасност.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: • Χορηγείται ως ένεση εντός μίας φλέβας.
Bulgarian: Прилага чрез инжекция във вена.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Aloxi ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.
Greek: Το φύλο δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
Greek: Ένα χαμηλότερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στο Aloxi και στον παράγοντα σύγκρισης.
Bulgarian: надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност на Aloxi и сравнявания с него продукт.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти, страдащи от бъбречна недостатъчност.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Greek: Τα μαλακά καψάκια Aloxi 500 μικρογραμμαρίων είναι χρώματος ανοιχτού μπεζ, αδιαφανή, στρογγυλά προς οβάλ, χωρίς σήμανση και περιέχουν ένα διαυγές κιτρινωπό διάλυμα.
Bulgarian: Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката Aloxi 500 микрограма меки капсули са обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални меки капсули, пълни с бистър, жълтеникав разтвор.
Greek: Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Greek: Δεν προέκυψαν ζητήματα ασφαλείας σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: В никоя от групите за лечение не са възникнали съображения за безопасност.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Greek: • αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα των χειλέων, του προσώπου, της γλώσσας ή του λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή ή λιποθυμία, οζώδες εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα (κνίδωση).
Bulgarian: алергична реакция - признаците могат да включват оток на устните, лицето, езика или гърлото,
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη.
Bulgarian: Активното вещество е палоносетрон.
Greek: 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες
Bulgarian: 24 - 120 часа 0 - 120 часа
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Greek: Έκδοχο(α):
Bulgarian: Приложение I:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни нежелани реакции.
Greek: δ
Bulgarian: b
Greek: Δυσκοιλιότητα, διάρροια
Bulgarian: Замаяност, дискинезия
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Bulgarian: Капсулно съдържимо:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aloxi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aloxi:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aloxi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aloxi се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aloxi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aloxi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aloxi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aloxi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aloxi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Aloxi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aloxi (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Greek: Με το ενέσιμο διάλυμα, εμφανίστηκαν επίσης ζάλη, δυσκοιλιότητα και διάρροια σε 1 έως 10 στους 100 ενήλικες.
Bulgarian: При инжекционния разтвор се наблюдават също така замаяност, запек и диария при 1 до 10 възрастни на 100.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aloxi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aloxi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aloxi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aloxi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aloxi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Σε όλες τις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έμετος μετά τη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия.
Greek: Το Aloxi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Bulgarian: Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Greek: Η δέσμευση της 5HT από αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Greek: Το Aloxi πρέπει να χορηγείται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия.