FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů bez hypoparathyreózy byla provedena u 6 mužů a 6 žen se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace 7-9, [stupeň B]) ve srovnání se srovnatelnou skupinou 12 subjektů s normální funkcí jater.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov, ktorí netrpeli hypoparatyreoidizmom sa vykonala u 6 mužov a 6 žien so stredne závažným poškodením pečene (skóre 7 - 9 na stupnici podľa Childa-Pugha [stupeň B]), ktorí boli porovnávaní so zhodnou skupinou 12 jedincov s normálnou funkciou pečene.
Czech: Odpadní nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domácího odpadu.
Slovak: Nádobu určenú na likvidáciu ostrých predmetov nevyhadzujte do domového odpadu.
Czech: • Napište datum za 14 dnů od dnešního dne do prostoru vedle „Zlikvidovat dne".
Slovak: Zapíšte dátum, ktorý bude 14 dní odo dneška, na miesto vedľa „Dátumu likvidácie".
Czech: Maximální průměrné zvýšení hladiny kalcia v séru, které se vyskytlo po 12 hodinách, bylo přibližně 0,125 mmol/l u dávky 50 mikrogramů a 0,175 mmol/l u dávky 100 mikrogramů.
Slovak: Maximálne priemerné zvýšenia hladiny vápnika v sére, ku ktorým došlo v priebehu 12 hodín, boli približne 0,125 mmol/l pri dávke 50 mikrogramov a 0,175 mmol/l pri dávke 100 mikrogramov.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hyperkalciurie*, polakisurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hyperkalciúria*, polakizúria
Czech: Farmakokinetika přípravku Natpar po subkutánním podání do stehna u pacientů s hypoparathyreózou byla v souladu s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých žen po menopauze, které dostávaly parathormon do stehna a břicha.
Slovak: Natparu po subkutánnom podaní do stehna jedincov s hypoparatyreoidizmom bola v súlade s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých postmenopauzálnych žien, ktorým bol hormón prištítnych teliesok podávaný do stehna a brucha.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat hladinu vašeho kalcia.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje hladiny vápnika.
Czech: bolest horní poloviny břicha*
Slovak: bolesť v hornej časti brucha*
Czech: Doporučené úpravy pro přípravek Natpar, aktivní vitamín D a kalciové doplňky vycházející z hladin sérového kalcia jsou uvedeny níže:
Slovak: Navrhované úpravy dávkovania Natparu, aktívneho vitamínu D a doplnku vápnika na základe hladín vápnika v sére sú uvedené nižšie:
Czech: Parathormon má celou řadu zásadních fyziologických funkcí, které zahrnují jeho ústřední úlohu při regulaci hladiny kalcia a fosfátů v séru v pevně daných hladinách, regulaci vylučování kalcia a fosfátu ledvinami, aktivaci vitamínu D a udržování normálního kostního obratu.
Slovak: PTH má množstvo kľúčových fyziologických funkcií, ktoré zahrňujú jeho ústrednú úlohu v modulácii hladín vápnika a fosfátov v sére v úzkom rozmedzí, riadenie vylučovania vápnika a fosfátov obličkami, aktiváciu vitamínu D a udržiavanie normálneho kostného metabolizmu.
Czech: Hyperkalcemie se často objevovala během titračního období, během něhož byly upravovány dávky perorálního kalcia, aktivního vitamínu D a přípravku Natpar.
Slovak: Hyperkalciémia sa bežne vyskytovala počas titračného obdobia, počas ktorého sa upravovali dávky perorálne podávaného vápnika, aktívneho vitamínu D a Natparu.
Czech: V případě potřeby vyčistěte pero otřením vnějšího povrchu hadříkem navlhčeným vodou.
Slovak: V prípade potreby pero očistite tak, že ho zvonka utriete handričkou navlhčenou vodou.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Natpar
Slovak: Ak prestanete používať Natpar
Czech: Přípravek Natpar se podává jako subkutánní (pod kůži) injekce každý den s použitím pera, které pomáhá vstřikovat váš lék.
Slovak: Natpar sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) každý deň pomocou pera, ktoré vám pomôže podať liek vo forme injekcie.
Czech: • Použité jehly ihned po použití vyhoďte do velké odpadní nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Slovak: Použitú ihlu ihneď po použití odhoďte do veľkej nádoby určenej na likvidáciu ostrých predmetov, ktorá je odolná voči prepichnutiu.
Czech: 8 • Alkoholovým tamponem očistěte místo podání injekce na stehně (viz obrázek O).
Slovak: • Použite alkoholový tampón na očistenie oblasti vpichu injekcie na stehne (pozri obrázok O).
Czech: Přípravek Natpar je protein, který není metabolizován jaterními mikrozomálními enzymy a neinhibuje jaterní mikrozomální enzymy metabolizující léky (např. izoenzymy cytochromu P450).
Slovak: Natpar je bielkovina, ktorá neinhibuje pečeňové mikrozomálne enzýmy, ktoré metabolizujú liečivá (napr. izoenzýmy cytochrómu P450), ani nimi nie je metabolizovaná.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Větší zvýšení hladin 1,25-(OH)2D v séru bylo pozorováno u dávky 50 mikrogramů než u dávky 100 mikrogramů, pravděpodobně díky přímé inhibici renálního enzymu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým kalciem.
Slovak: U dávky 50 mikrogramov bol pozorovaný väčší nárast hladín 1,25-(OH)2D v sére ako u dávky 100 mikrogramov, pravdepodobne kvôli priamej inhibícii obličkového enzýmu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým vápnikom.
Czech: Možná jste zapomněl(a) naplnit pero podle pokynů v bodě „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B).
Slovak: Možno ste zabudli pripraviť pero podľa návodu v časti „Nastavenie nového pera a zmiešanie"
Czech: EU/1/15/1078/001 EU/1/15/1078/002 EU/1/15/1078/003 EU/1/15/1078/004
Slovak: EU/1/15/1078/003
Czech: 4 • Než nasadíte novou jehlu, zkontrolujte léčivý přípravek.
Slovak: • Pred nasadením novej ihly liek skontrolujte.
Czech: Kvůli rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem není znám klinický význam těchto nálezů.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy, vzhľadom na rozdiely vo fyziológii kosti medzi potkanmi a ľuďmi.
Czech: PTH působí prostřednictvím buněčných povrchových receptorů na parathormon, které jsou přítomné v kosti, ledvinách a nervové tkáni.
Slovak: PTH vykazuje svoj účinok prostredníctvom receptorov pre hormón prištítnych teliesok na povrchu buniek, prítomných v kostiach, obličkách a nervovom tkanive.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypokalcemie vedoucí ke křečím (viz bod 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hypokalciémie vedúce k záchvatom (pozri časť 4.4).
Czech: Jak přípravek Natpar uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Natpar
Czech: V klinických studiích s přípravkem Natpar byla hlášena hyperkalcemie.
Slovak: V klinických skúšaniach s Natparom bola hlásená hyperkalciémia.
Czech: V multicentrické klinické studii byly sérové hladiny kalcia, korigované dle albuminu (ACSC), 6 - 10 hodin po dávce v průměru o 0,25 mmol/l vyšší než hodnoty před dávkou, s maximálním pozorovaným zvýšením 0,7 mmol/l.
Slovak: V multicentrickom klinickom skúšaní boli hodnoty na albumín korigovaného vápnika v sére (albumin-corrected serum calcium, ACSC) 6 - 10 hodín po podaní dávky v priemere o 0,25 mmol/l vyššie ako hodnoty pred podaním dávky, pričom maximálny pozorovaný nárast bol 0,7 mmol/l.
Czech: Ne, musíte použít pouze jehly k peru 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm nebo 32 G x 4 mm.
Slovak: Nie, používajte len ihly na pero 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm alebo 32 G x 4 mm.
Czech: Parathormon (rDNA) se injikuje pomocí předplněného pera.
Slovak: Hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa podáva injekčne pomocou naplneného pera.
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek v léčivém přípravku je běžná.
Slovak: Ak v lieku vidíte malé vzduchové bublinky, je to normálne.
Czech: Váš lékař nebo sestra vás budou školit v používání předplněného pera Natpar.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolia ako používať naplnené pero Natpar.
Czech: Změřte sérovou koncentraci kalcia během 2 až 5 dnů před podáním dávky.
Slovak: Koncentráciu vápnika v sére pred podaním dávky zmerajte do 2 až 5 dní.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro shromáždění dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených z registru pacientů s hypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR.
Slovak: S cieľom zhromaždiť údaje o dlhodobej klinickej účinnosti a bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch odvodených z registra pacientov s hypoparatyreoidizmom, ktorí sú liečení NATPAROM.
Czech: Přípravek Natpar by se měl používat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater, protože u nich nebyly provedeny klinické studie.
Slovak: Natpar sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo pečene, pretože takýto pacienti neboli hodnotení v klinických skúšaniach.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékové interakce se srdečními glykosidy a přípravkem Natpar (viz bod 4.4).
Slovak: Nevykonali sa žiadne liekové interakčné štúdie s kardioglykozidmi a Natparom (pozri časť 4.4).
Czech: • Stlačujte modré tlačítko v celém rozsahu, dokud neuslyšíte nebo neucítíte 2 klapnutí, a stále držte tlačítko stlačené.
Slovak: Stláčajte modré tlačidlo dovtedy, kým nebudete počuť alebo nepocítite 2 kliknutia a tlačidlo stále držte zatlačené.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete přestat s léčbou přípravkem Natpar.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak chcete prerušiť liečbu Natparom.
Czech: Seznam příznaků nízkého kalcia viz bod 4.
Slovak: Zoznam príznakov nízkej hladiny vápnika, pozri časť 4.
Czech: V případě vynechané dávky musí být přípravek Natpar podán co nejdříve to bude možné a další exogenní zdroje kalcia anebo aktivního vitamínu D je třeba užít na základě příznaků hypokalcémie.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa Natpar musí podať akonáhle je to možné, a dodatočné exogénne zdroje vápnika a/alebo aktívneho vitamínu D sa musia užiť v závislosti od príznakov hypokalciémie.
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Natpar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly v profilech celkové koncentrace kalcia v séru / čas mezi dvěma skupinami jaterních funkcí.
Slovak: Medzi dvomi skupinami pečeňovej funkcie neboli žiadne zjavné rozdiely v časových profiloch celkovej koncentrácie vápnika v sére.
Czech: 19 Jak se likvidují prázdná pera
Slovak: Ako likvidovať prázdne perá
Czech: V tomto kroku se pero naplní za vypuzení vzduchu ze zásobní vložky.
Slovak: Týmto krokom pero pripravíte na použitie odstránením vzduchu z náplne.
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (rDNA).
Slovak: Liečivo je hormón prištítnych teliesok (rDNA).
Czech: Co mám dělat, když jsem omylem stlačil(a) žluté tlačítko dříve, než jsem měl(a)?
Slovak: Čo mám robiť, ak nechtiac stlačím žlté tlačidlo predtým, ako sa má stlačiť?
Czech: Zavolejte svému lékaři.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Czech: *Známky a příznaky potenciálně související s hyperkalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Slovak: *Prejavy a príznaky potenciálne spojené s hyperkalciémiou, pozorované v klinických skúšaniach.
Czech: Před použitím přípravku Natpar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Natpar, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Natpar samostatně podáván s denním dávkováním v rozmezí 25 až 100 mikrogramů subkutánní injekcí.
Slovak: V týchto štúdiách si Natpar podávali pacienti sami, pričom denné dávky boli v rozsahu od 25 do 100 mikrogramov v jednej subkutánnej injekcii.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny případy symptomatické hypokalcemie, včetně příhod, které vyústily v křeče.
Slovak: U pacientov liečených Natparom boli po uvedení na trh hlásené prípady symptomatickej hypokalciémie, vrátane prípadov vedúcich k záchvatom.
Czech: Hypersenzitivní reakce (dyspnoe, angioedém, kopřivka, vyrážka)
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (dyspnoe, angioedém, urtikária, vyrážka)
Czech: Než pero vyhodíte, nezapomeňte z pera sejmout jehlu a zlikvidovat ji podle pokynů v kroku 17: „Zlikvidujte použité jehly".
Slovak: Predtým, ako svoje pero zlikvidujete, uistite sa, že ste odstránili ihlu pera a zlikvidovali ju podľa návodu v kroku 17: „Použité ihly zlikvidujte."
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irsko.
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írsko.
Czech: Více než 2,25 mmol/l a méně než horní hranice normy (2,55 mmol/l)*
Slovak: Vyššia ako 2,25 mmol/l a pod hornou hranicou normálnych hodnôt (2,55 mmol/l)*
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů podstupujících dialýzu ledvin.
Slovak: U pacientov podstupujúcich obličkovú dialýzu neboli vykonané žiadne štúdie.
Czech: Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem Natpar s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro danou ženu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Natparom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: • Pero uchovávejte chráněné před teplem a světlem.
Slovak: Pero uchovávajte mimo zdrojov tepla a svetla.
Czech: To bude provedeno pomocí testů ke změření hladiny kalcia ve vaší krvi nebo moči.
Slovak: Toto sa vykoná použitím testov, ktoré merajú hladinu vápnika v krvi alebo moči.
Czech: Co když uvidím, že během podání nebo po podání injekce unikají 1 nebo 2 kapky léčivého přípravku z kůže nebo ze špičky jehly?
Slovak: Čo ak zbadám, že mi z kože alebo zo špičky ihly vyteká viac ako 1 alebo 2 kvapky lieku počas podávania injekcie alebo po injekcii?
Czech: Parathormon (rDNA) byl hodnocen v nezaslepené FK/FD studii, ve které 7 pacientů s hypoparathyreózou obdrželo samostatnou subkutánní dávku 50 a 100 mikrogramů, se 7-denním vymývacím intervalem mezi dávkami.
Slovak: Hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa hodnotil v otvorenej farmakokinetickej/farmakodynamickej štúdii, v ktorej 7 pacienti s hypoparatyreoidizmom dostali jednorazové subkutánne dávky vo výške 50 a 100 mikrogramov, so 7-dňovým vymývacím intervalom medzi dávkami.
Czech: Kojení Není známo, zda se přípravek Natpar vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Natpar vylučuje do materského mlieka.
Czech: • Zkontrolujte, zda je žlutý indikátor dávek vyrovnaný s černou tečkou (viz obrázek E).
Slovak: Skontrolujte, či je žlté počítadlo dávok zarovnané s čiernou bodkou (pozri obrázok E).
Czech: Endogenní parathormon (PTH) je vylučován příštítnými tělísky jako polypeptid z 84 aminokyselin.
Slovak: Endogénny hormón prištítnych teliesok (PTH) je vylučovaný prištítnymi telieskami vo forme polypeptidu pozostávajúceho z 84 aminokyselín.
Czech: Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení sérové koncentrace kalcia před dávkou 2,0 - 2,25 mmol/l a sérové koncentrace kalcia 8 - 12 hodin po dávce <2,55 mmol/l.
Slovak: Cieľom liečby Natparom je dosiahnutie koncentrácie vápnika v sére pred podaním dávky vo výške 2,0 - 2,25 mmol/l a koncentrácie vápnika v sére < 2,55 mmol/l 8 - 12 hodín po podaní dávky.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: • metakresol
Slovak: • metakrezol
Czech: Známky a příznaky potenciálně související s hypokalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Slovak: Prejavy a príznaky potenciálne spojené s hypokalciémiou, pozorované v klinických skúšaniach.
Czech: V případě vysazení přípravku Natpar je nezbytné sledování, zda nedochází k hypokalcemii (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade prerušenia liečby Natparom je potrebné sledovať či nedochádza ku hypokalciémii (pozri časť 4.2).
Czech: Nad horní hranicí normy (HHN) (2,55 mmol/l)*
Slovak: Nad hornou hranicou normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN) (2,55 mmol/l)*
Czech: Jak přípravek Natpar vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Natpar a obsah balenia
Czech: Cévní poruchy hypertenze*
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia*
Czech: Přípravek Natpar je vhodný pro podávání samotným pacientem.
Slovak: Natpar si môže pacient podať sám.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce obvykle mírné až středně závažné a přechodné a byly léčeny úpravou dávky přípravku Natpar, kalcia anebo aktivního vitamínu D (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie vo všeobecnosti z hľadiska závažnosti slabé až mierne, prechodného trvania, a boli zvládnuté úpravami dávok Natparu, vápnika a/alebo aktívneho vitamínu D (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Barva štítku na krabičce/peru ukazuje sílu vašeho přípravku Natpar.
Slovak: Farba škatuľky/označenia pera znázorňuje silu Natparu:
Czech: V tomto kroku se smíchá prášek s tekutinou.
Slovak: Týmto krokom sa prášok a kvapalina zmiešajú.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Czech: U pacientů, užívajících přípravek Natpar souběžně se srdečními glykosidy (jako je digoxin nebo digitoxin), sledujte sérové hladiny kalcia a srdečních glykosidů a pacienty z hlediska příznaků toxicity digitalis (viz bod 4.5).
Slovak: U pacientov používajúcich Natpar súbežne s kardioglykozidmi (ako sú digoxín alebo digitoxín) monitorujte hladiny vápnika a kardioglykozidov v sére a pacientov, či sa u nich objavia prejavy a príznaky digitalisovej toxicity (pozri časť 4.5).
Czech: Pokud se objeví závažná hyperkalcemie (> 3,0 mmol/l nebo nad horní hranici normy s příznaky), zvažte hydrataci a dočasné zastavení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D, dokud se sérové kalcium nevrátí do normálního rozsahu.
Slovak: 3,0 mmol/l alebo nad hornou hranicou normálnych hodnôt a s príznakmi), treba zvážiť hydratáciu a dočasné zastavenie podávania Natparu, vápnika a aktívneho vitamínu D, kým sa hladina vápnika v sére nevráti do normálneho rozsahu.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádnou poruchu plodnosti.
Slovak: Údaje na zvieratách nepoukazujú na žiadne poškodenie fertility.
Czech: Budete-li mít kdykoli dotazy, přečtěte si „Často kladené otázky" v bodě E, promluvte si s lékařem nebo zdravotní sestrou, zatelefonujte do společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614 nebo pošlete e-mail na adresu medinfoEMEA@shire.com a požádejte o pomoc.
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek nejaké otázky, pozrite si „Často kladené otázky" v časti E, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614 alebo pošlite e-mail na adresu medinfoEMEA@shire.com.
Czech: Pokud je před podáním dávky sérové kalcium > 2,25 mmol/l, je možné zvážit podání počáteční dávky 25 mikrogramů.
Slovak: 2,25 mmol/l, možno zvážiť začiatočnú dávku 25 mikrogramov.
Czech: Je možné, že bude nutné dávky kalcia, vitamínu D nebo přípravku Natpar snížit, pokud by byla pozorována hyperkalcémie po dávce, dokonce i v případě, že je koncentrace kalcia před dávkou akceptovatelná (viz bod 4.2).
Slovak: Dávky vápnika, vitamínu D alebo Natparu môže byť nutné znížiť, ak dôjde k hyperkalciémii po podaní dávky, i v prípadoch keď sú koncentrácie vápnika pred podaním dávky prijateľné (pozri časť 4.2).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Pokud podstupujete léčbu přípravkem Natpar, mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky související s nízkou nebo vysokou hladinou kalcia ve vaší krvi (viz bod 4, kde jsou uvedeny tyto nežádoucí účinky).
Slovak: Ak podstupujete liečbu Natparom, môžete mať vedľajšie účinky spojené s nízkou alebo vysokou hladinou vápnika v krvi (vedľajšie účinky, pozri časť 4).
Czech: 18 • Nasaďte kryt pera zpět na pero zatlačením, dokud nezaklapne.
Slovak: • Nasaďte vrchnák pera späť na pero tak, že vrchnák zatláčate dovtedy, kým neklikne.
Czech: Léčba přípravkem Natpar vede ke snížení vylučování kalcia močí o 13 % (při dávce 50 mikrogramů) a 23 % (při dávce 100 mikrogramů) do minimální hodnoty za 3 až 6 hodin, které se vracejí na hladinu před podáním dávky po 16 až 24 hodinách.
Slovak: Liečba Natparom vedie k poklesu vylučovania vápnika močom o 13 % pri dávke 50 mikrogramov a o 23 % pri dávke 100 mikrogramov až po minimum v priebehu 3 až 6 hodín; vylučovanie vápnika močom sa vráti na hodnoty pred liečbou po 16 až 24 hodinách.
Czech: Vylučování kalcia močí
Slovak: Vylučovanie vápnika močom
Czech: Úprava dávky přípravku Natpar po úvodním období Během titrace musí být monitorována koncentrace sérového kalcia (viz bod 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania Natparu po začiatočnom období Počas titrácie sa musí monitorovať koncentrácia vápnika v sére (pozri časť 4.4).
Czech: Hypokalcemie, v klinické praxi častý projev hypoparathyreózy, byla hlášena v klinických studiích s přípravkem Natpar.
Slovak: Hypokalciémia, bežný klinický prejav hypoparatyreoidizmu, bola hlásená v klinických skúšaniach s Natparom.
Czech: • V opačném případě přejděte k bodu „Každodenní podání injekce" (bod C).
Slovak: Inak prejdite na „Každodenné podávanie injekcie"
Czech: 6 • Ke smíchání léčivého přípravku pomalu zašroubovávejte zásobní vložku ve směru hodinových ručiček (viz obrázek „Před"), dokud neuslyšíte a neucítíte klapnutí a dokud se zásobní vložka nepřestane otáčet (viz obrázek „Po").
Slovak: • Na zmiešanie lieku pomaly otáčajte náplňou v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok „Pred"), kým nebudete počuť a nepocítite kliknutie a náplňou sa už nebude dať otáčať (pozri obrázok „Po").
Czech: Bezpečnost a klinická účinnost přípravku Natpar u dospělých s hypoparathyreózou jsou odvozeny z jedné randomizované, placebem kontrolované studie a nezaslepeného prodloužení studie.
Slovak: Natparu u dospelých s hypoparatyreoidizmom sú odvodené z 1 randomizovanej štúdie kontrolovanej placebom a z otvorenej rozšírenej štúdie.
Czech: Odpověď sérové koncentrace kalcia po podání přípravku Natpar by měla být sledována v intervalech pro detekci tohoto efektu a je třeba zvážit diagnózu tachyfylaxe.
Slovak: Aby sa to odhalilo, odpoveď koncentrácie vápnika v sére na podanie Natparu sa má pravidelne monitorovať, a v takom prípade treba zvážiť diagnózu tachyfylaxie.
Czech: Pozitivní protilátky proti PTH, 25hydroxycholekalciferol v krvi snížený vitamin D snížený
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívne anti-PTH protilátky, znížená hladina 25-hydroxycholekalciferol u v krvi
Czech: Nepoužívejte své pero ani jehly k peru společně s nikým jiným.
Slovak: Svoje pero alebo ihly na pero nikomu nepožičiavajte.
Czech: • Pero uchovávejte s nasazeným krytem pera.
Slovak: Pero uchovávajte s nasadeným vrchnákom.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby bylo při každém podání přípravku Natpar zaznamenáno jméno a číslo šarže přípravku, aby se zaznamenaly informace o použitých šaržích.
Slovak: Vždy, keď dostanete dávku Natparu, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže (lot) lieku, aby sa zachoval záznam použitých šarží (lot).
Czech: Natpar je produkovaný E. coli pomocí rekombinantní DNA technologie a je identický s 84 aminokyselinovou sekvencí endogenního lidského parathormonu.
Slovak: Natpar je vyrobený v E. coli pomocou rekombinantnej DNA technológie a je identický so sekvenciou 84 aminokyselín endogénneho ľudského hormónu prištítnych teliesok.
Czech: 12 • Stáhněte modrý chránič jehly v přímém směru a zlikvidujte jej (viz obrázek S).
Slovak: • Rovno stiahnite modrú ochranu ihly a zlikvidujte ju (pozri obrázok S).
Czech: *Parathormon (rDNA) produkovaný E. coli pomocí rekombinantní DNA technologie je identický se sekvencí 84 aminokyselin endogenního lidského parathormonu.
Slovak: * Hormón prištítnych teliesok (rDNA), vyrobený v E. coli pomocou rekombinantnej DNA technológie, je identický so sekvenciou 84 aminokyselín endogénneho ľudského hormónu prištítnych teliesok.
Czech: Předávkování může způsobit hyperkalcémii, jejíž příznaky mohou zahrnovat palpitace, změny EKG, hypotenzi, nevolnost, zvracení, závratě a bolesti hlavy.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť hyperkalciémiu, ktorej príznaky môžu zahrňovať búšenie srdca, zmeny na EKG, hypotenziu, nauzeu, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Czech: *Tyto vedlejší účinky se mohou týkat vysoké hladiny kalcia ve vaší krvi.
Slovak: *Tieto vedľajšie účinky môžu byť spojené s vysokou hladinou vápnika v krvi.