FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα όσον αφορά στον κίνδυνο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτή τη θεραπευτική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Greek: Αν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Romanian: În cazul în care combinația se dovedește a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice de litiu.
Greek: Επιπλέον, οι εστεράσες του πλάσματος εμπλέκονται στην υδρόλυση της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης σε αζιλσαρτάνη.
Romanian: Suplimentar, esterazele plasmatice sunt implicate în hidrolizarea azilsartan medoximil-ului în azilsartan.
Greek: - Η συνήθης αρχική δόση είναι 40 mg μια φορά την ημέρα.
Romanian: - Doza inițială obișnuită este de 40 mg, o dată pe zi.
Greek: Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα.
Romanian: Un studiu amănunțit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potențialul azilsartan medoxomil de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecții sănătoși.
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Romanian: - Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg το μέγιστο μία φορά ημερησίως σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μικρότερη δόση.
Romanian: Doza poate fi mărită la maxim 80 mg administrată o dată pe zi pentru pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat la o doză mai mică.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης βάσει της φυλής.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη παράτασης των QT/QTc σε δόση 320 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de prelungire a intervalului QT/QTc la o doză de 320 mg de azilsartan medoxomil.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής υπέρταση) στους ενήλικες ασθενείς (πάνω από τα 18).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).
Greek: Το Edarbi μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα, ενώ ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Edarbi.
Romanian: Edarbi poate afecta acțiunea altor medicamente și alte medicamente pot afecta acțiunea medicamentului Edarbi.
Greek: Τι περιέχει το Edarbi
Romanian: Ce conține Edarbi
Greek: Αν παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να επιβληθεί υποστηρικτική θεραπεία και να ελέγχονται τα ζωτικά σημεία.
Romanian: În cazul apariției hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie aplicat tratament de susținere și funcțiile vitale trebuie monitorizate.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του RAAS.
Romanian: Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea SRAA.
Greek: Κατά την διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα, μία φορά ημερησίως δόσεις μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης μέχρι 320 mg χορηγήθηκαν επί 7 ημέρες και ήταν πολύ καλά ανεκτές.
Romanian: Pe durata studiilor clinice controlate la subiecți sănătoși, doze de până la 320 mg de azilsartan medoxomil administrate o dată pe zi timp de 7 zile au fost bine tolerate.
Greek: Η χορήγηση Edarbi μέχρι 5 ημέρες σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε ελαφρά αύξηση της έκθεσης της αζιλσαρτάνης (AUC αυξήθηκε κατά 1,3 έως 1,6 φορές (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea Edarbi pe o perioadă de până la 5 zile la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) a dus la o ușoară creștere a expunerii la azilsartan (creștere a ASC de 1,3 până la 1,6 ori) (vezi pct. 4.2).
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ MATERIALS ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης, το αποκορύφωμα των συγκεντρώσεων (Cmax) αζιλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 1,5 έως 3 ώρες.
Romanian: După administrarea orală de azilsartan medoxomil, concentrația maximă plasmatică (Cmax) de azilsartan este atinsă între 1,5 și 3 ore.
Greek: Η εκτιμώμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης βάσει των επιπέδων αζιλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută estimată a azilsartan medoxomil, bazată pe concentrația plasmatică de azilsartan, este de aproximativ 60%.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Greek: - Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, οι περισσότερες από τις αυξήσεις που δεν είχαν επιλυθεί κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ήταν αναστρέψιμες, με τα επίπεδα κρεατινίνης των περισσοτέρων ατόμων να επανέρχονται στις βασικές ή σχεδόν βασικές τιμές.
Romanian: Ca urmare a întreruperii tratamentului, majoritatea creșterilor care nu s-au rezolvat în timpul tratamentului au fost reversibile, cu valorile creatininemiei revenind la cele inițiale sau aproape de acestea la majoritatea pacienților.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης κατά την διάρκεια του θηλασμού, το Edarbi δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά την διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea azilsartan medoxomil în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Edarbi în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
Greek: Η αζιλσαρτάνη και η M-II δεν έδειξαν καμία απόδειξη μεταλλαξιογένεσης και σημαντικής κλαστογόνου δραστηριότητας σε μελέτες in vitro, και καμία απόδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς.
Romanian: Azilsartan și M-II nu au demonstrat mutagenitate sau activitate clastogenă relevantă în studiile in vitro și nici carcinogenitate la șobolani și șoareci.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες είναι επίσης αποτέλεσμα της κατηγορίας αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II, δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Romanian: Aceste modificări, care sunt de asemenea un efect de clasă al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei și al altor antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, nu par să aibă semnificație clinică.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έδωσαν σαφή συμπεράσματα, παρ' όλα αυτά μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuși, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη τερατογόνου δράσης, αλλά μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένη πιθανότητα κινδύνου στην μεταγενετική ανάπτυξη των απογόνων όπως μικρότερο σωματικό βάρος, ελαφριά καθυστέρηση στην σωματική ανάπτυξη (καθυστερημένη έκφυση του κοπτήρα, αποκόλληση πτερυγίου των αυτιών, άνοιγμα των ματιών), και μεγαλύτερη θνησιμότητα.
Romanian: Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potențial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate corporală redusă, o ușoară întârziere a dezvoltării fizice (apariție întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii și a ochilor) și mortalitate crescută.
Greek: Το Edarbi είχε μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,2%) σε σύγκριση με τη ραμιπρίλη (8,2%).
Romanian: Edarbi a avut o incidență mai scăzută în ceea ce privește tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα μπορεί να υπάρξει με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Romanian: Un efect similar poate apărea în cazul antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε μελέτες συγχορήγησης μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης ή αζιλσαρτάνης με αμλοδιπίνη, αντιόξινα, χλωροταλιδόνη, διγοξίνη, φλουκοναζόλη, γλυβουρίδη, κετοκοναζόλη, μετφορμίνη και βαρφαρίνη.
Romanian: Nu au fost înregistrate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic în studiile clinice privind azilsartan medoxomil sau azilsartan asociat cu amlodipină, medicamente antiacide, clortalidonă, digoxină, fluconazol, gliburidă, ketoconazol, metformină și warfarină.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται επαρκής ενυδάτωση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας.
Romanian: Prin urmare, se recomandă hidratarea adecvată și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικοί παράγοντες δρώντες στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC: C09CA09
Romanian: Produse active pe sistemul renină-angiotensină, antagoniști ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA09
Greek: 55% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και περίπου το 42% στα ούρα, με 15% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αζιλσαρτάνη.
Romanian: C, aproximativ 55% din radioactivitate este regăsită în fecale și aproximativ 42% în urină, iar 15% din doza excretată în urină este sub formă de azilsartan.
Greek: Επιπλέον, το Edarbi 80 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της SBP από τις υψηλότερες εγκεκριμένες δόσεις μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και βαλσαρτάνης.
Romanian: În plus, administrarea de Edarbi 80 mg a avut ca rezultat reduceri ale tensiunii sistolice semnificativ mai mari decât în cazul celor mai mari doze aprobate de olmesartan medoxomil și valsartan.
Greek: Φυλάσσετε το Edarbi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Romanian: A se păstra Edarbi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Greek: Οι δόσεις τιτλοποιήθηκαν αναγκαστικά την εβδομάδα 2 από 20 σε 40 mg και από 40 σε 80 mg για το Edarbi, και από 20 σε 40 mg και από 160 σε 320 mg, αντίστοιχα, για τη μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη
Romanian: Dozele au fost crescute forțat de la 20 la 40 mg și de la 40 la 80 mg de Edarbi, în săptămâna 2 și de la 20 la 40 mg și de la 160 la 320 mg olmesartan medoxomil și, respectiv, valsartan.
Greek: Σταθερά επίπεδα αζιλσαρτάνης επιτυγχάνονται εντός 5 ημερών, ενώ δε λαμβάνει χώρα καμία συσσώρευση στο πλάσμα με επαναλαμβανόμενη δοσολογία μία φορά ημερησίως.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile și nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα της αζιλσαρτάνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Alimentele nu afectează biodisponibilitatea azilsartanului (vezi pct. 4.2).
Greek: Mελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferențe majore în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea la pacienții vârstnici spre deosebire de cei tineri, însă nu poate fi eliminată posibilitatea unei sensibilități crescute la efectele de scădere a tensiunii arteriale la anumiți pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2).
Greek: Το Edarbi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και δραστικές ουσίες σε δύο διπλά τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες 6 εβδομάδων.
Romanian: Edarbi a fost comparat cu placebo și cu comparatori activi în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu orb cu durata de 6 săptămâni.
Greek: Μια μείωση της πίεσης του αίματός σας θα είναι μετρήσιμη μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, ενώ το πλήρες αποτέλεσμα της δόσης σας θα παρατηρηθεί πριν τη συμπλήρωση 4 εβδομάδων.
Romanian: Reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale va putea fi observată la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar efectul complet al tratamentului dumneavoastră va fi observat după 4 săptămâni.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ζάλη.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă a fost starea de amețeală.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Μαγνήσιο στεατικό (E 572)
Romanian: Acid fumaric (E 297) Hidroxid de sodiu Hidroxipropilceluloza (E 463) Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină (E 460) Stearat de magneziu (E 572)
Greek: Πώς να πάρετε το Edarbi
Romanian: Cum să luați Edarbi
Greek: Αυτό γενικά ήταν αληθές για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (AT1) και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.
Romanian: Aceasta s-a confirmat în general și pentru alți antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (AT1)și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Edarbi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ή αν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Edarbi nu este recomandată la acest grup de pacienți.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις στο μείζονα και τον ελάσσονα μεταβολίτη στους ανθρώπους ήταν περίπου 50% και κάτω από 1% εκείνη της αζιλσαρτάνης, αντίστοιχα.
Romanian: Expunerile sistemice la metaboliții major și minor la om au fost de aproximativ 50% și de mai puțin de 1% decât în cazul azilsartanului.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Edarbi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Edarbi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες είναι σταθερή σε συγκεντρώσεις αζιλσαρτάνης στο πλάσμα πολύ πιο πάνω από το επίπεδο που επιτυγχάνεται με τις συνιστώμενες δόσεις.
Romanian: Legarea de proteine rămâne constantă la concentrații plasmatice de azilsartan care depășesc valorile atinse cu dozele recomandate.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Edarbi σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Romanian: În prezent nu există date privind administrarea Edarbi la pacienții care au suferit un transplant de rinichi.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί το Edarbi και η συνακόλουθη θεραπεία να χρειάζονται τιτλοποίηση προς τα πάνω πιο συχνά για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς.
Romanian: În consecință, creșterea dozei de Edarbi și asocierile terapeutice pot fi necesare mai frecvent pentru controlul tensiunii arteriale la pacienții aparținînd rasei negre.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, και μαγνήσιο στεατικό.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid fumaric, hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.
Greek: OLM-M = μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, LOCF = last observation carried forward (τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση) * Σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της βηματικής ανάλυσης † Σημαντική διαφορά έναντι του μέσου σύγκρισης(ών) σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της βηματικής ανάλυσης # Μέγιστη δόση επιτεύχθηκε στη μελέτη 2.
Romanian: OLM-M = olmesartan medoxomil * Diferență semnificativă vs. placebo la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas † Diferență semnificativă vs. comparator/comparatori la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas # Doza maximă atinsă în studiul 2.
Greek: Παρασκευαστής: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ιρλανδία
Romanian: Fabricantul: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Greek: Η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνεται πριν τη χορήγηση του Edarbi, ή η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αρχικής δόσης 20 mg.
Romanian: Hipovolemia trebuie corectată anterior administrării Edarbi sau tratamentul trebuie inițiat sub atentă supraveghere medicală, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης του Edarbi σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2), μολονότι πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥ 75 ετών), τα οποία μπορεί να κινδυνεύουν από υπόταση.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale de Edarbi la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2), deși se poate recomanda o doză inițială de 20 mg la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), din cauza riscului apariției hipotensiunii arteriale.
Greek: Το Edarbi διατίθεται σε κυψέλες με είτε 14 είτε 15 δισκία σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία και κυψέλες ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία με είτε 14 είτε 15 δισκία σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία.
Romanian: 28, 56 sau 98 de comprimate și în blistere ambalate împreună cu desicant cu 14 comprimate sau 15 comprimate, ambalate în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Greek: Βαλσαρτάν η 320 mg#
Romanian: Valsartan 320 mg #
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica azilsartanului nu a fost studiată la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauție
Greek: Σε επτά διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, αξιολογήθηκε ένα σύνολο 5.941 ασθενών (στους 3.672 χορηγήθηκε Edarbi, στους 801 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, και στους 1.468 χορηγήθηκε δραστικό μέσο σύγκρισης).
Romanian: În cadrul a 7 studii controlate de tip dublu orb, a fost evaluat un număr total de 5941 de pacienți, din care 3672 au primit Edarbi, 801 placebo iar 1468 un comparator activ.
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Edarbi nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αζιλσαρτάνη δεν φάνηκε να επηρεάζει την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα στον αρουραίο (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat că utilizarea azilsartanului nu pare să afecteze fertilitatea masculină și feminină la șobolani (vezi pct. 5.3).
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν αφαιρεί την αζισαρτάνη από τη συστηματική κυκλοφορία.
Romanian: Hemodializa nu elimină azilsartanul din circulația sistemică.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Romanian: Aceste studii nu au evidențiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale și/sau cardiovasculare sau asupra mortalității, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută și/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, δεν υπήρξαν επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, nu au existat efecte asupra fertilității femelelor.
Greek: Η αζιλσαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Romanian: Azilsartanul nu este eliminat prin dializă.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η καρβοξυμεθυλενεβουτενολιδάση εμπλέκεται στην υδρόλυση στο έντερο και το συκώτι.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, s-a demonstrat că carboximetilenbutenolidaza este implicată în hidroliza la nivel intestinal și hepatic.
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Romanian: Date fiind proprietățile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alți inhibitori ai ECA și blocanți ai receptorilor de angiotensinei II.
Greek: Το Edarbi περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (AIIRAs).
Romanian: Edarbi conține o substanță activă numită azilsartan medoxomil și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (ARA II).
Greek: Το Edarbi είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Este puțin probabil ca Edarbi să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η αζιλσαρτάνη και η M-II διέσχισαν τον πλακούντα και βρέθηκαν στα έμβρυα εγκύων αρουραίων και απεκκρίθηκαν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Romanian: Azilsartanul și M-II au traversat bariera placentară și au fost găsite în fetușii femelelor de șobolan gestante, fiind de asemenea excretate în laptele matern.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου όπως απαιτείται.
Romanian: Se recomandă monitorizarea kaliemiei, în funcție de necesitate.
Greek: Σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς και/ή σε ασθενείς με άλλες συνοδούς νοσηρότητες, ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, ο οποίος μπορεί να είναι μοιραίος, αυξάνεται.
Romanian: La pacienții vârstnici, pacienții care suferă de insuficiență renală, diabet și/sau la pacienții cu alte comorbidități, riscul de hiperkaliemie, care poate fi fatală, este crescut.