FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektioner och infestationer: Allvarliga, ibland fatala virala (t.ex. adenovirus, parainfluenza, hepatit B, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)), bakteriella (inkluderande tuberkulos och atypiska mycobakterioser, nokardios), protozoiska infektioner (t.ex. toxoplasma gondii) och svampinfektioner (t.ex. rhinocerebral mukormykos) inklusive de som beror på reaktivering av latenta infektioner har förekommit under uppföljning efter lansering av produkten.
Czech: Infekce a infestace: závažné a někdy i fatální virové (např. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)), bakteriální (včetně tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), infekce způsobené prvoky (např. toxoplazma gondii), a plísňové infekce (rhinocerebrální mukormykóza), včetně reaktivace latentních infekcí, se vyskytly během postmarketingového sledování.
Swedish: På grund av risken för en livshotande reaktion vid transfusion av blodprodukter efter behandling med MabCampath, rekommenderas att du talar med din läkare angående bestrålning av blodprodukter innan du får transfusionen.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem MabCampath se po transfuzi jakéhokoli krevního derivátu mohou vyskytnout smrtelné reakce, doporučujeme před podáním transfuze projednat s lékařem možnost ozáření krevního derivátu.
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare obehandlade B-KLL-patienter baseras på biverkningar som uppkom vid studien av 147 patienter som rekryterats till en randomiserad, kontrollerad studie av MabCampath som enda läkemedel administrerat vid en dos på 30 mg intravenöst tre gånger per vecka i upp till 12 veckor, inklusive dosökningsperioden.
Czech: Bezpečnostní údaje pro pacienty s B-CLL léčené v první linii jsou založeny na nežádoucích účincích, které byly pozorovány u 147 zařazených pacientů během kontrolované randomizované studie, během které se podával MabCampath jako jediný lék v dávce 30 mg nitrožilně třikrát týdně po dobu max. 12 týdnů, včetně období zvyšování dávky.
Swedish: Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade B-KLL-patienter:
Czech: Cytogenetické analýzy u poprvé léčených pacientů na B-CLL:
Swedish: Hjälpämnen är natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat samt vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) var överlägsen hos patienter med en 11q-deletion (87 % mot 29 %; p<0,0001) eller endast 13q-deletion (91 % mot 62 %; p=0,0087) som behandlades med MabCampath jämfört med klorambucil.
Czech: Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) nebo izolovanou delecí 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om du har hjärtsjukdomar eller bröstsmärtor och/eller du behandlas för högt blodtryck, eftersom MabCampath kan förvärra dessa tillstånd.
Czech: • trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte-li léky na snížení vysokého krevního tlaku, bude Vás lékař pečlivě sledovat, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení těchto onemocnění.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Swedish: Metabolism och nutrition: Tumour lysis syndrome med fatal utgång har förekommit.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: byl hlášen syndrom z lýzy tumoru s fatálním koncem.
Swedish: Muskuloskeletal smärta i bröstkorgen
Czech: Muskuloskeletální bolest na prsou
Swedish: Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg (se avsnitt 4.5).
Czech: Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a tyto nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem (viz bod 4.5).
Swedish: får andra biverkningar, oftast rubbningar av blodvärden på grund av att du tagit MabCampath.
Czech: • máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, většinou poruchy týkající se krve.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: Därför rekommenderas starkt att infektionsprofylax initieras (t.ex. trimetoprim/sulfametoxazol, 1 tablett två gånger dagligen, 3 dagar i veckan, eller annan profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) samt ett effektivt oralt antiherpesmedel såsom famciclovir, 250 mg två gånger dagligen) under behandlingen och i minst 2 månader efter avslutad MabCampath behandling eller tills CD4+antalet återgått till minst 200 celler/l, beroende på vilket som sker sist.
Czech: Velmi se doporučuje antiinfekční profylaxe (např. trimethoprim/sulfamethoxazol 1 tableta dvakrát denně 3 krát týdně nebo jiná profylaxe proti pneumonii vyvolané Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinný perorální antiherpetický přípravek, např. famciklovir 250 mg dvakrát denně).
Swedish: Makulo-papulärt hudutslag
Czech: Makulopapulární vyrážka Kožní poruchy
Swedish: Under den första veckan bör MabCampath administreras med följande dosökning: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 förutsatt att varje dos tolereras väl.
Czech: Během prvního týdne léčby se podává MabCampath ve stupňovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, je-li každá dávka dobře snášena.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när värdet(na) återgår till utgångsnivån.
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Swedish: Perifer ischemi
Czech: Periferní ischémie
Swedish: Allergisk dermatit
Czech: Alergická dermatitida Nadměrné pocení
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULCE
Swedish: Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer.
Czech: Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.
Swedish: Lösningar kan förvaras vid 15-30C eller i kylskåp.
Czech: Během této doby je možné jej skladovat při teplotě mezi 15 až 30 °C a nebo v chladničce.
Swedish: Fatal transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) har
Czech: Hlášeny byly i případy s transfúzí související reakce štěpu proti hostiteli (TAGVHD).
Swedish: België/Belgique/Belgien/
Czech: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Swedish: Inga studier har utförts som specifikt inriktats på ålderns betydelse för disposition av toxicitet av MabCampath.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zaměřené na vliv věku na vnímavost k MabCampathu a na jeho toxicitu.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när värdet(na) återgår till utgångsnivån.
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med B-KLL
Czech: Již dříve léčení pacienti s B-CLL:
Swedish: Farmakokinetiken blev karakteriserad hos patienter, behandlade för första gången med MabCampath, med kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL) och som tidigare behandlats utan framgång med purinanaloger.
Czech: Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B-buněk (B-CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
Swedish: Din läkare kan komma att ge dig andra mediciner eller ändra din dos för att hjälpa till att minska varje biverkning (se avsnitt 2, "Var särskilt försiktig").
Czech: Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat").
Swedish: Andra medicinska produkter ska dock inte tillföras infusionen med MabCampath eller samtidigt infunderas genom samma intravenösa
Czech: Další léčivé přípravky se však nemají přidávat k infuzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.
Swedish: Influensaliknande symtom
Czech: • chřipkové příznaky
Swedish: Kliande hudutslag
Czech: Kopřivka Vyrážka
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Czech: Bolest v místě vpichu
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör injektionsflaskan inte användas.
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, injekční lahvičku nelze použít.
Swedish: reaktioner vid injektionsstället såsom rodnad, svullnad, smärta, blåmärken, inflammation allmän olustkänsla, svaghetskänsla, smärta i olika delar av kroppen (muskler, rygg, bröst, buk,
Czech: • celkový pocit nevolnosti, slabost, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti,
Swedish: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat,
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Swedish: böld, hudrodnad eller allergiska hudreaktioner, hudblåsor
Czech: • abscesy, kožní zarudnutí nebo alergické kožní reakce, puchýře na kůži
Swedish: Blödande tandkött Onormalt blodvärde Allergisk reaktion Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner
Czech: Alergická reakce Závažné anafylaktické a další reakce hypersenzitivity
Swedish: Tremor Parestesi Hypoestesi Huvudvärk
Czech: Synkopa Závratě Tremor Parestézie Hypoestézie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: intrakraniell blödning med fatal utgång har förekommit hos
Czech: Poruchy nervového systému: objevilo se intrakraniální krvácení s fatálním koncem u pacientů s trombocytopenií.
Swedish: Generell responsgrad (%) (95% konfidensintervall)
Czech: Průměr K-M (interval spolehlivosti 95 %)
Swedish: Inga kända kliniskt relevanta interaktioner finns mellan MabCampath och andra medicinska produkter.
Czech: Přestože s MabCampathem nebyly prováděny žádné formální studie zaměřené na lékové interakce, žádné klinicky významné interakce MabCampathu s jinými přípravky nejsou známy.
Swedish: Impotens
Czech: • impotence
Swedish: Neutropen feber
Czech: Zimnice Horečka Únava
Swedish: Hjärtinfarkt Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Arytmi
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
Swedish: Bröstsmärta
Czech: Bolesti břicha
Swedish: Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandling med MabCampath.
Czech: Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.
Swedish: Patienter kan utveckla allergi eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath samt mot murina eller
Czech: Pacient může dostat alergickou nebo hypersenzitivní reakci na MabCampath, na myší nebo chimerické monoklonální protilátky.
Swedish: 1 ml innehåller 10 mg alemtuzumab Varje ampull innehåller 30 mg alemtuzumab
Czech: Jeden ml obsahuje alemtuzumabum 10 mg. Jedna ampulka obsahuje alemtuzumabum 30 mg.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång.
Czech: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí.
Swedish: Infektioner och infestationer Sepsis
Czech: Infekce a parazitární onemocnění
Swedish: Den erforderliga mängden av injektionsflaskans innehåll tillsätts 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning för infusion (5 %).
Czech: Potřebné množství obsahu injekční lahvičky se přidá do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Swedish: Under den första veckan ges 3 mg av MabCampath dag 1, därefter 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3, beroende på tolerabilitet.
Czech: Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny.
Swedish: Om du har tagit mera MabCampath än vad du borde Om du får några biverkningar kommer din läkare att behandla dig på lämpligt sätt.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.
Swedish: Muskelspasmer Sänkt urinflöde Dysuri
Czech: Snížený proud moči Dysurie
Swedish: Mer än 80 % av tidigare behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.
Czech: Více než 80 % již dříve léčených pacientů pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och angioödem, har i mindre vanliga fall rapporterats efter administrering av MabCampath.
Czech: Po podání MabCampathu byly hlášeny závažné anafylaktické a jiné reakce hypersenzitivity, včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Swedish: Ytterligare biverkningar är bland annat illamående, urtikaria, kräkning, trötthet, dyspné, huvudvärk, klåda, diarré och bronkialspasm.
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör ampullen inte användas.
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, ampulku nelze použít.
Swedish: Viktminskning Dehydrering Törst
Czech: Hyponatrémie Hypokalcémie Úbytek na hmotnosti Dehydratace Žízeň
Swedish: Infusionsreaktioner: Allvarliga och ibland fatala reaktioner inkluderande bronkospasm, hypoxi, synkope, lunginfiltrat, akut respiratoriskt distressyndrom (ADRS), andningsuppehåll, hjärtinfarkt,
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Swedish: hållbarhet för den rekonstituerade produkten.
Czech: EXP Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku najdete v příbalové informaci.
Swedish: Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd.
Czech: Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci,
Swedish: MabCampath skall ej administreras till patienter som är gravida.
Czech: MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
Swedish: Neutropeni
Czech: Úzkost
Swedish: Flatulens Onormal leverfunktion
Czech: Abnormální funkce ledvin
Swedish: Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi
Czech: Palpitace Tachykardie
Swedish: Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Infektion med betahemolytiska streptokocker Candidiasis Genital candidiasis Urinvägsinfektion Cystit
Czech: Stafylokoková infekce Tuberkulóza Bronchopneumonie Herpes ophtalmicus Beta-hemolytická streptokoková infekce Kandidóza
Swedish: Ungefär 97 % av tidigare obehandlade patienter drabbades av biverkningar.
Czech: Přibližně 97 % pacientů léčených v první linii pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce u pacientů léčených v první linii se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Swedish: Därför gäller följande om du:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Swedish: *Om uppehållet mellan doseringarna är  7 dagar, påbörja behandlingen med MabCampath 3 mg och trappa upp till 10 mg och därefter till 30 mg efter tolerans.
Czech: * Je-li léčba přerušena mezi dávkami na 7 a více dní, léčba se zahajuje MabCampathem 3 mg,
Swedish: Du kommer att undersökas avseende symtom på en viss typ av virusinfektion som kallas CMV (cytomegalovirus) under din behandling med MabCampath och under minst 2 månader efteråt.
Czech: Průběžné klinické vyhodnocování by mělo být prováděno v případě symptomatické infekce CMV během léčby MabCampathem a nejméně po dobu 2 měsíců po jejím ukončení.
Swedish: Kontroller av blodstatus är därför nödvändigt.
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Swedish: Sammanfattning av populationen med tidigare obehandlade patienter och utfall
Czech: Přehled pacientů léčených v první linii a výsledky
Swedish: Dermatit vid infusionsstället Sjukdomskänsla Smärta vid infusionsstället Förändrad temperaturkänsla
Czech: Bolesti na prsou Chřipkové příznaky Mukozitida Edémy v ústech Edémy Astenie Malátnost Pocit změny tělesné teploty Reakce v místě vpichu Bolest
Swedish: Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras.
Czech: Je třeba dodržovat všechny postupy při manipulaci s přípravkem a při jeho likvidaci.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner omfattande feber, frossbrytningar, illamående, kräkning, hypotoni, trötthet, hudutslag, urtikaria, dyspné, huvudvärk, klåda, och diarré har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör injektionsflaskan inte användas.
Czech: Obsahuje-li roztok částice nebo je-li zabarven, potom nelze injekční lahvičku použít.
Swedish: feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga halter av vita/röda blodkroppar, infektioner såsom lunginflammation och blodförgiftning, irritation och/eller blåsbildning i munregionen, låga halter av blodplättar, trötthet, utslag, klåda, röda upphöjda förändringar i huden, andfåddhet, huvudvärk, diarré samt aptitlöshet.
Czech: • horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekom hos minst 1 av 10 patienter som behandlades i kliniska prövningar):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):
Swedish: 1 ml infusionsvätska innehåller 30 mg alemtuzumab Varje injektionsflaska innehåller 30 mg alemtuzumab
Czech: Jeden ml obsahuje alemtuzumabum 30 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje alemtuzumabum 30 mg.
Swedish: Gravida eller kvinnor som försöker bli gravida bör ej handha
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, nesmí s MabCampathem manipulovat.
Swedish: Det är inte nödvändigt att rutinmässigt utföra regelbunden och systematisk mätning av uttrycek av CD52.
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součástí rutinní klinické praxe Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
Swedish: • är gravida.
Czech: • těhotných žen.
Swedish: EMA/266219/2011
Czech: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Swedish: Därefter är den rekommenderade dosen 30 mg tre gånger per vecka (varannan dag) i högst 12 veckor.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.
Swedish: Detta kallas doseskalering.
Czech: Tento proces se nazývá „zvyšování dávky".
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Genzyme Europe BV.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europa BV.
Swedish: • har en aktiv infektion som har spritt sig i kroppen,
Czech: • pacientů s aktivní infekcí, která se již v těle rozšířila,
Swedish: MabCampath ges som en infusion under ungefär två timmar.
Czech: Přípravek MabCampath se podává formou infuze trvající přibližně dvě hodiny.
Swedish: Under den första behandlingsveckan ska MabCampath ges i ökande doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 så länge varje dos tolereras väl.
Czech: Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
Swedish: MabCampaths effekt har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 446 patienter med KLL.
Czech: Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 446 pacientů s CLL.
Swedish: I en studie ingick 297 patienter som inte hade behandlats tidigare.
Czech: Jedna ze studií zahrnovala 297 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
Swedish: • har hivinfektion,
Czech: • pacientů s HIV infekcí,
Swedish: • har aktiv, sekundär cancer,
Czech: • pacientů s aktivním, sekundárním nádorovým onemocněním,
Swedish: I dessa studier jämfördes inte MabCampath med någon annan behandling.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek MabCampath porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Swedish: Alemtuzumab har utformats för att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) kallat CD52 som finns på lymfocyternas yta.
Czech: Alemtuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru) zvaný CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů.
Swedish: MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg/ml eller 30 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg/ml nebo 30 mg/ml).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (feber, frossa, lågt blodtryck, klåda, sjukdomskänsla, nässelutslag, ökad hjärtfrekvens, andnöd), låga halter av blodkroppar (vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar), infektioner (tecken på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirusinfektion, eller andra infektioner), mag-tarmsymtom (illamående, kräkningar, magsmärtor) och neurologiska symtom (sömnrubbningar, ångest).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku MabCampath patří: reakce na infuze (horečka, zimnice, nízký krevní tlak, svědění, pocit nevolnosti, kopřivka, zvýšení srdeční frekvence, ztížené dýchání), nízké počty krevních buněk (bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek), infekce (známky cytomegaloviru v krvi, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolesti břicha) a neurologické poruchy (nespavost, úzkost).
Swedish: Den 6 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MabCampath som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath platné v celé Evropské unii dne 6. července 2001.
Swedish: MabCampath godkändes ursprungligen för försäljning enligt förfarandet för undantagsfall, eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet.
Czech: Přípravku MabCampath bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace.
Swedish: De ska också ges antibiotika och läkemedel mot virus under och efter behandlingen.
Czech: V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.