FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri sekoittaa LeukoScanin radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskuttaa aineen laskimoon.
Romanian: La scurt timp dupa amestecarea LeukoScan cu izotopul radioactiv de technetiu, medicul va injecteaza produsul in vena.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeisimmän muutoksen hyväksymispäivämäärä:
Romanian: Data ultimei reinnoiri a autorizatiei:
Finnish: LeukoScanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoan ja juoman vaikutuksia ei ole tutkittu.
Romanian: Utilizarea LeukoScan cu alimente si bauturi
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin vähän sekä leimatulla että leimaamattomalla aineella.
Romanian: S-a efectuat un numar redus de studii non-clinice atat cu agenti marcati cat si nemarcati.
Finnish: Teknetiumiin yhdistämisen jälkeen valmiste pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä paikallisten
Romanian: Dupa amestecarea cu Tc, produsul final trebuie distrus ca deseu radioactiv in concordanta cu legile locale.
Finnish: ennen: MM/YYYY
Romanian: ZZ/LL/AAAA
Finnish: Kuvien rekonstruktiota suodatetulla takaisinprojektiolla ja kolmessa tasossa (transaksiaalinen, koronaalinen ja
Romanian: Se recomanda si procesarea datelor prin proiectarea filtrata inapoi si reconstituirea in 3 planuri
Finnish: Lue käyttöohje huolellisesti ennen injektion valmistamista.
Romanian: A se citi cu atentie in intregime instructiunile inainte de a se incepe procedura de preparare.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Romanian: Folosirea produselor radiofarmaceutice:
Finnish: Yhdenkään potilaan, jolle on annettu LeukoScan:ia, ei ole havaittu kehittävän fragmenttiin reagoivaa humaania anti-hiiri-vasta-ainetta (Human Anti-Mouse Antibody, HAMA).
Romanian: La niciunul din pacientii carora li s-a administrat LeukoScan nu s-a observat aparitia HAMA care sa reactioneze cu fragmentele de anticorpi.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre reactiile adverse mentionate sau daca observati orice reactie adversa nemenţionata in acest prospect dupa ce vi s-a administrat produsul, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia.
Romanian: Un flacon contine sulesomaba 0,31 mg
Finnish: MITEN LEUKOSCANIA KÄYTETÄÄN
Romanian: Daca incetati sa utilizati LeukoScan
Finnish: Diagnostisissa toimenpiteissä käytettävillä LeukoScan:in pitoisuuksilla ja aktiivisuuksilla ei ilmeisesti ole farmakodynaamista vaikutusta.
Romanian: LeukoScan nu pare sa exercite vreun efect farmacodinamic la concentratiile si activitatile intalnite in
Finnish: Kloorivetyhappo
Romanian: Hipersensibiltatea
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toiminnanvajaus.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Finnish: Jos partikkeleita tai värimuutoksia esiintyy, tuote on hävitettävä.
Romanian: Daca se constata aceste situatii, produsul trebuie eliminat.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.©EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2007.©EMEA 2007
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
Romanian: Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LEUKOSCAN
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) LEUKOSCAN
Finnish: Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Immunomedics GmbH o autorizaţie de comercializare pentru LeukoScan valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997.
Finnish: Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Romanian: Acest medicament radiomarcat este destinat procedurilor de diagnosticare.
Finnish: LeukoScania ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Romanian: LeukoScan nu este folosit ca produs de sine stătător, acesta trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Finnish: LeukoScania on tutkittu pääasiassa kahdessa tutkimuksessa.
Romanian: LeukoScan a fost studiat în două studii principale.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Finnish: Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
Romanian: Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä.
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate împreună, LeukoScan a prezentat acelaşi grad de eficienţă în diagnosticarea infecţiilor oaselor ca şi tehnicile bazate pe biopsie şi pe cultură.
Finnish: Kun LeukoScan radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99 (99mTc) kiinnittyy sulesomabiin.
Romanian: Când LeukoScan este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu-99 (99mTc) se ataşează la sulesomab.
Finnish: LeukoScan oli tarkkuuden osalta tehokkaampi kuin tavanomainen, radioleimattuja valkosoluja hyödyntävä menetelmä (infektioista havaittiin 88 % LeukoScanin avulla ja 73 % radioleimattujen valkosolujen avulla).
Romanian: LeukoScan s-a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat eosinofilia (eosinofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lisääntyminen) ja ihottuma kasvoissa.
Romanian: Efecte secundare rare sunt eozinofilia (creştere a numărului de eozinofile, un tip de leucocite) şi erupţii cutanate la nivelul feţei.
Finnish: Sulesomabi on suunniteltu tunnistamaan antigeeni NCA90, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla.
Romanian: Sulesomab a fost proiectat să detecteze un antigen denumit NCA90, care este prezent la suprafaţa granulocitelor (un anumit tip de leucocite).
Finnish: Miten LeukoScania on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat LeukoScan?
Finnish: Näistä 232 potilaasta 158 oli tutkittu myös tavanomaisella gammakuvaustekniikalla (jossa potilas saa sopivalla radioaktiivisella merkkiaineella radioleimatuista valkosoluistaan valmistetun injektion).
Romanian: Dintre cei 232 de pacienţi, 158 au fost supuşi unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii standard (pacienţilor li se administrează o doză injectabilă cu propriile leucocite radiomarcate cu o substanţă de marcare radioactivă).
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon ja gammakuvaus tehdään 1-8 tunnin kuluttua.
Romanian: Soluţia radiomarcată este administrată intravenos, iar o scintigrafie este realizată la 1-8 ore după administrare.
Finnish: Mitä hyötyä LeukoScanista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat LeukoScan în timpul studiilor?
Finnish: LeukoScania ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Romanian: LeukoScan nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la sulesomab, proteine de şoarece sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: LeukoScan radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
Romanian: LeukoScan este radiomarcat prin amestecul cu o soluţie de tehneţiu radioactiv (99mTc).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin LeukoScanin käyttöä osteomyeliitin havaitsemiseen 102 potilaalla, joilla oli diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Romanian: Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienţi cu sindromul piciorului diabetic.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan
Romanian: Reprezentanţii CHMP solicită acordarea autorizaţiei de comercializare pentru LeukoScan.
Finnish: Radioleimattua LeukoScania saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on valtuudet radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyyn.
Romanian: Tratamentul cu LeukoScan radiomarcat poate fi prescris şi administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze substanţe radioactive.
Finnish: LeukoScania koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: Raportul EPAR complet pentru LeukoScan poate fi accesat aici.
Finnish: LeukoScanin vaikuttava aine, sulesomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Substanţa activă din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LeukoScania tutkittiin 130 potilaalla, joilla epäiltiin pitkän luun osteomyeliittiä.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienţi suspectaţi de osteomielită a oaselor diafizare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että LeukoScanin hyödyt ovat riskejä suuremmat arvioitaessa luuinfektion tai -tulehduksen sijaintia ja laajuutta potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Romanian: Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile LeukoScan sunt mai mari decât riscurile asociate cu determinarea locaţiei şi gradului de întindere a infecţiei/inflamaţiei la nivelul osului la pacienţii suspectaţi de osteomielită, inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului diabetic.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită în anumite celule ale corpului.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
Romanian: Când medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanţa radioactivă la antigenul ţintă de pe granulocite.
Finnish: Gammakuvaus on kuvantamismenetelmä, jossa käytetään erityistä, radioaktiivisuuden havaitsevaa kameraa (gammakameraa).
Romanian: Scintigrafia este o metodă de scanare care utilizează o cameră specială (detector special de unde gamma) care poate înregistra nivelurile radioactivităţii.
Finnish: LeukoScanin avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti ja laajuus potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä (luuinfektiota), mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Romanian: LeukoScan este utilizat pentru a localiza infecţia sau zona inflamată şi pentru a determina gradul de întindere a acesteia la pacienţii suspectaţi de osteomielită (infecţie a oaselor), inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului
Finnish: Tehokkuuden päämittari oli LeukoScan-kuvauksen avulla tehdyn diagnoosin sekä luubiopsian histopatologisten määritysten ja mikrobiviljelyn (jossa otetaan luunäyte ja kasvatetaan sitä laboratoriossa infektion havaitsemiseksi) avulla tehdyn diagnoosin vertailu.
Romanian: Principala modalitate de măsurare a eficienţei a fost compararea diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei tehnici de trepanobiopsie şi cultură microbiană (tehnică ce presupune colectarea unei mostre de ţesut osos care va fi analizată în condiţii de laborator pentru depistarea unei infecţii).
Finnish: LeukoScan on injektiopulloon pakattu injektiokuiva-aine liuosta varten.
Romanian: LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
Romanian: Radiomarcarea presupune marcarea unei substanţe (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy infektion alueelle, ja se voidaan havaita tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä,
Romanian: Deoarece la locul unei infecţii se adună un număr mare de granulocite, substanţa radioactivă se va acumula la locul infecţiei şi poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Finnish: Hakijan mukaan parempaan tehokkuuteen liittyi pienempi toksisuus.
Romanian: Potrivit solicitantului, eficacitatea superioară a fost obţinută cu o toxicitate mai redusă.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Romanian: Procedura a fost deferită ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Finnish: Tämä rajoittaa sitä riskiä, että näistä hoidoista tai tehohoidosta hyötyvien potilaiden saama hoito olisi riittämätöntä.
Romanian: Acest lucru va limita riscul tratării insuficiente a pacienţilor care ar beneficia de pe urma acestor tratamente sau a unui tratament cu intensitate ridicată.
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LEVACT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LEVACT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: Menettelyn aikana kaikki asiaan osalliset jäsenvaltiot hyväksyivät CLL-käyttöaiheen, mutta MM:n ja NHL:n osalta ne eivät päässeet yhteisymmärrykseen.
Romanian: În timpul acestei proceduri, toate statele membre implicate au fost de acord cu indicaţia LLC, însă nu s-a ajuns la niciun acord pentru indicaţiile MM şi LNH.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon tehon menettämiseen kulunut aika (time to treatment failure, TTF) ja toissijaisia päätetapahtumia olivat elossapysymisaika, elossapysymisaste kahden vuoden jälkeen, sairauden uusiutumisen aste ja kesto, toksisuus, elämänlaatu ja ristiresistenssi.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost timpul până la eşecul terapeutic (TET), iar criteriile secundare de evaluare au fost timpul de supravieţuire, rata de supravieţuire după 2 ani, rata şi durata de remisie, toxicitatea, calitatea vieţii şi rezistenţa încrucişată.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMAFARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Hoitovasteen pysyvyys saattaa liittyä siihen, että potilas hyötyy siitä, että sairauden aiheuttama kuormitus pienenee kliinisesti merkitsevästi (mitattavissa olevan sairauden lievittyminen yli 50 prosenttia 78 prosentilla potilaista).
Romanian: Răspunsuri durabile pot fi corelate cu beneficiul pentru pacient prin reducerea clinic relevantă a sarcinii bolii (scădere mai mare de 50% a bolii măsurabile la 78% din pacienţi).
Finnish: Päätelmät
Romanian: Concluzie
Finnish: Tutkimukseen osallistui 549 potilasta, ja yleinen hoitovaste kummassakin ryhmässä oli samankaltainen (93,8 prosenttia vs. 93,5 prosenttia).
Romanian: Studiul a inclus 549 de pacienţi, iar RRT a fost similară între cele două grupuri (93,8% faţă de 93,5%).
Finnish: Tämä vahvistaa sen, ettei bendamustiinin tehokkuuteen liity iäkkäämpien potilaiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Romanian: Aceasta confirmă faptul că eficacitatea bendamustinei nu este anulată de motivele de îngrijorare legate de siguranţă în cazul pacienţilor mai fragili.
Finnish: Esitettyjen tutkimusten laatu vaihtelee etenkin niiden käyttöaiheiden osalta, joihin lääkevalmisteen jo tiedetään tehoavan (esimerkiksi multippeli myelooma); tältä osin tutkimusten rakenne on heikko verrattuna nykyisiin vaatimuksiin.
Romanian: Calitatea studiilor prezentate este variabilă, în special în indicaţiile pentru care se ştie deja că produsul este eficace, cum ar fi mielomul multiplu, în care structura studiilor este deficitară în comparaţie cu standardele actuale.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedossa esitetty bendamustiinin turvallisuusprofiili vastaa aiempaa kokemusta.
Romanian: În plus, profilul de siguranţă al bendamustinei prezentat în RCP este în concordanţă cu experienţa anterioară.
Finnish: Täydellinen remissio oli merkittävästi yleisempää B-R-ryhmässä (40,1 vs. 30,8 prosenttia), PFS-aika oli myös pidempi (54,8 vs. 34,8 kuukautta) ja riskisuhdeluku oli 0,5765.
Romanian: Rata RC a fost semnificativ mai ridicată pentru grupul B-R (40,1 faţă de 30,8%), SFP a fost mai mare (54,8 faţă de 34,8 de luni), iar raportul de risc (RR) a fost de 0,5765.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että viime vuosikymmenien aikainen kliininen käyttö on osoittanut, että bendamustiini on hermostolle myrkyllinen hyvin vähäisessä määrin.
Romanian: CHMP a fost de acord că deceniile anterioare de utilizare clinică au demonstrat neurotoxicitatea foarte scăzută a bendamustinei.
Finnish: Lisäksi yli 78 prosentilla bendamustiinia tukevaan tutkimukseen osallistuneista potilaista kasvainkuorma pieneni yli 50 prosenttia, mikä viittaa todennäköiseen kliiniseen hyötyyn tämän populaation osalta.
Romanian: În plus, o reducere a sarcinii tumorale de peste 50% a fost observată la 78% din pacienţii studiului de susţinere, sugerând un beneficiu clinic probabil pentru această populaţie.
Finnish: Yli 60- tai 65-vuotiaista potilaista koostuvien alaryhmien hoitotulokset ovat johdonmukaiset; kliinisessä käytännössä Saksan onkologiayhdistys suosittelee bendamustiinin ja prednisonin yhdistelmähoitoa yli 80-vuotiaille potilaille.
Romanian: Rezultatele din subgrupurile de pacienţi cu vârste peste 60 sau 65 de ani sunt omogene, iar în practica clinică bendamustina în asociere cu prednison este recomandată în prezent la pacienţi cu vârste peste 80 de ani de către Societatea germană de oncologie.
Finnish: - hakijan sitoumusta tehdä markkinoille tulon jälkeinen vertaileva tutkimus potilailla, joille aiemmista rituksimabihoidoista ei ole ollut apua, pidetään hyväksyttävänä,
Romanian: - angajamentul solicitantului de a desfăşura un studiu comparativ post-autorizare la pacienţii refractari la tratamentul prealabil cu rituximab este considerat satisfăcător,
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus multippelin myelooman (MM:n) hoidossa
Romanian: Eficacitatea bendamustinei în mielomul multiplu (MM)
Finnish: Vaikka BP-ryhmässä remissiovaiheen kesto oli pidempi (18 vs. 12 kuukautta), yleinen elossapysymisaika oli sama (35 vs. 33 kuukautta).
Romanian: Chiar dacă durata de remisie a fost mai lungă în ramura BP (18 faţă de 12 luni), supravieţuirea totală a fost similară (35 faţă de 33 de luni).
Finnish: Multippelin myelooman (Durie-Salmonin luokitus II, johon liittyy sairauden eteneminen, tai aste III) ensisijaisena hoitona prednisonin kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa ja joilla on diagnoosia tehtäessä kliininen neuropatia, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon antamisen."
Romanian: Tratamentul de primă linie al mielomului multiplu (stadiul Durie-Salmon II cu progresie sau stadiul III) în asociere cu prednison pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani care nu sunt eligibili pentru transplantul de celule stem autologe şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului ce exclude utilizarea tratamentului pe bază de talidomidă sau bortezomib."
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi hakija toimitti keskeisen ja käyttöaihetta tukevan kontrolloimattoman tutkimuksen sekä protokollan ja alustavaa aineistoa toisesta kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka on rakenteeltaan samanlainen.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu pivot şi un studiu de susţinere necontrolat în sprijinul acestei indicaţii, alături de un protocol şi de date preliminare pentru un alt studiu necontrolat cu structură similară.
Finnish: Multippelin myelooman osalta bendamustiinin pitkäaikainen käyttö korvaa selvän tehokkuutta koskevan aineiston puutteen tietyssä potilaspopulaation alaryhmässä.
Romanian: Pentru mielomul multiplu, utilizarea de lungă durată a bendamustinei surclasează lipsa datelor clare privind eficacitatea la subgrupul specific al populaţiei de pacienţi.
Finnish: "Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (Binet'n luokka B tai C) ensisijaisena hoitona potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovi.
Romanian: „Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (stadiul Binet B sau C) la pacienţii pentru care chimioterapia combinată cu fludarabină nu este indicată.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että pitkä kliininen kokemus, hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili, hallittavissa oleva toksisuus ja toimitettujen tutkimusten lupaavat tulokset tukevat bendamustiinin käyttöä niillä potilailla, jotka tarvitsevat lisää hoitomahdollisuuksia.
Romanian: CHMP a considerat că experienţa clinică îndelungată, profilul de siguranţă recunoscut cu toxicităţi controlabile şi rezultatele promiţătoare descrise în studiile prezentate confirmă utilizarea bendamustinei la o populaţie care necesită alte opţiuni de tratament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan ehdotusta tehdä satunnaistettu tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen, ja katsoi, että tämänkaltainen tutkimus antaa arvokasta tietoa suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna nykyisin käytettyihin hoitovaihtoehtoihin.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea solicitantului de a desfăşura un studiu randomizat de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului şi a fost de părere că un astfel de studiu va furniza informaţii preţioase despre eficacitatea şi siguranţa relative în comparaţie cu opţiunile de tratament utilizate în prezent.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta tukee myös se, että täydellistä remissiota esiintyy hyvin paljon, mikä on yhä tärkeämpi päätetapahtuma multippelin myelooman hoidossa.
Romanian: Dovezi în sprijinul eficacităţii bendamustinei se pot obţine, de asemenea, pe baza ratei ridicate de remisie completă, un criteriu de evaluare din ce în ce mai important în mielomul multiplu.