FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel saavutati Vantobra 4-nädalase annustamistsükli (170 mg / 1,7 ml kaks korda ööpäevas) lõpus maksimaalsed tobramütsiini plasmakontsentratsioonid (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml inhalatsioonist ligikaudu 1 tunni möödumisel.
Maltese: Fl-aħħar taċ-ċiklu ta' dożaġġ ta' 4 ġimgħat ta' Vantobra (170 mg/1.7 ml darbtejn kuljum) f'pazjenti b'fibrożi ċistika, konċentrazzjonijiet massimi ta' tobramycin fil-plażma (Cmax) ta' 1.27 ± 0.81 µg/ml intlaħqu f'madwar siegħa wara t-teħid man-nifs.
Estonian: Antibiootikumravi potentsiaalsed riskid on antibiootikumide suhtes resistentse P. aeruginosa kujunemine ja superinfektsioon muude patogeenidega.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra jirrappreżentaw riskji potenzjali assoċjati ma' terapija b'antibijotiċi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, aminoglükosiidid.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi aminoglycoside.
Estonian: Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientide ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole uuritud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Estonian: Vantobra on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Estonian: Käsinebulisaatorit Tolero võib juhtida kas kontrolleriga eBase või eFlow rapid.
Maltese: 1 imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid
Estonian: Parenteraalset ravi aminoglükosiididega on seostatud nefrotoksilisusega.
Maltese: terapija ta' aminoglycoside nebulizzat).
Estonian: 3 aastat
Maltese: 3 snin.
Estonian: Pärast Vantobra ühekordse 170 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saavutati Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml pärast tmax-i, mis oli ligikaudu 4 tundi.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Estonian: Soovitatav annus on üks ampull (170 mg / 1,7 ml) manustatuna kaks korda ööpäevas (s.t ööpäevane annus on kokku 2 ampulli) 28 päeva jooksul.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml) mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża totali ta' kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata.
Estonian: TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK < 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P. aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
Maltese: Pazjenti b'iżolat ta' P. aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Estonian: • üht karpi ravimpreparaadiga: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Maltese: • Kartuna waħda bil-prodott mediċinali: 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 boroż.
Estonian: Uurea ja kreatiniini tasemeid tuleb uuesti hinnata Vantobra-ravi iga 6 täistsükli järel (180 päeva ravi nebuliseeritava aminoglükosiidiga).
Maltese: Il-livelli tal-urea u tal-krejatinina għandhom jiġu evalwati mill-ġdid wara kull 6 ċikli kompluti ta' terapija ta' Vantobra (180 ġurnata ta'
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans'iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.
Maltese: Tagħrif ieħor M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati għal sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Estonian: Aspergillus'e liike leiti ravitud patsientide rögast sagedamini; samas esines kliinilisi järelhaigusi nagu allergiline bronhopulmonaalne aspergilloos harva ja kontrollrühmaga sarnase sagedusega.
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Estonian: Nefrotoksilisus
Maltese: Nefrotossiċità
Estonian: Harv lööve
Maltese: Mhux komuni
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkasid inhaleeritavat tobramütsiini kasutavad patsiendid alfadornaasi, bronhodilataatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist.
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti li jużaw tobramycin meħud man-nifs komplew jieħdu dornase alfa, bronkodilataturi, kortikosterojdi meħuda man-nifs u macrolides.
Estonian: Alternatiivse testimata nebulisaatorsüsteemi kasutamine võib muuta toimeaine ladestumist kopsudes.
Maltese: L-użu ta' sistema ta' nebulizzatur alternattiv mhux ittestjat jista' jbiddel id-depożizzjoni tas-sustanza attiva fil-pulmun.
Estonian: Kuid kopsufunktsioon paranes 7 patsiendil 13-st (54%), kellel olid platseebo kontrolliga uuringutes isolaadid, millel oli TOBI-ga ravi ajal MIK ≥ 128 µg/ml .
Maltese: minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Estonian: Tabel 2: Kliinilise analüüsi ja võrdluspartiide efektiivsuse võrdlevad andmed: Vantobra / käsinebulisaator Tolero1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Maltese: Tabella 2: Dejta komparattiva ta' eżekuzzjoni għal-lottijiet tat-test kliniku u ta' referenza:
Estonian: Subkutaanne manustamine annustes 100 mg/kg ööpäevas rottidele ja maksimaalne talutav annus 20 mg/kg ööpäevas küülikutele organogeneesi ajal ei olnud teratogeenne.
Maltese: Għoti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 100 mg/kg/kuljum fil-firien u d-doża massima ttollerata ta' 20 mg/kg/kuljum fil-fniek waqt l-organoġenesi ma kinux teratoġeniċi.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati 97%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, rögas kontsentratsioonid, mis ületasid 10-kordselt patsiendilt võetud P. aeruginosa proovi suurimat MIK-i ning 95%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, suurimat MIK-i 25-kordselt ületavad kontsentratsioonid.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 97% tal-pazjenti li rċevew soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin laħqu konċentrazzjonijiet fl-isputum 10 darbiet ogħla mill-ogħla
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vantobra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Vantobra on hübriidravim.
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võivad siiski esineda järgmised kõrvalnähud: düspnoe (hingamisraskused), düsfoonia (häälekähedus), farüngiit (kurguvalu) ja köha.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vantobra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. märtsil 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vantobra fit-18 ta' Marzu 2015.
Estonian: Vantobra toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Estonian: Tobramütsiini on mitu aastat kasutatud P. aeruginosa infektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel ja müügiloa taotleja esitas kirjandusest pärit andmed Vantobra kasutamise toetuseks.
Maltese: Tobramycin intuża għal diversi snin biex jikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u lapplikant issottometta dejta mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Estonian: Vantobra erineb Tobist aga toimeaine suurema kontsentratsiooni poolest ja selle inhaleerimiseks kasutatakse teist tüüpi
Maltese: Madankollu, Ventobra huwa differenti minn Tobi peress li għandu konċentrazzjoni ogħla tas-sustanza attiva u jittieħed man-nifs permezz ta' tip differenti ta' nebulizzatur.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vantobra võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Vantobra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Mis riskid Vantobraga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Estonian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Maltese: EU/1/18/1350/001
Estonian: 170 mg Nebuliseeritav lahus
Maltese: 170 mg Soluzzjoni għannebulizzatur
Estonian: Inhalatsioon ampull (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed mannifs ampulla (PE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1350/001
Maltese: EU/1/18/1350/001
Estonian: ATC-kood: J01GB01
Maltese: J01GB01
Estonian: Mittetundlikud Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Estonian: Sissehingatav annus < 5 µm [mg ± standardhälve]
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Estonian: Massi aerodünaamilise diameetri mediaan [µm ± standardhälve]
Maltese: Dijametru Aerodinamiku Medjan talMassa [µm ± SD]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Sisaldab 8 ampulli.
Maltese: Fiha 8 ampulli.
Estonian: 10 000-st).
Maltese: 3 snin.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vantobra 170 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vantobra 170 mg
Estonian: 1 ühendatud eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga 2 ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
Maltese: * Riżultati minn simulazzjoni tan-nifs u kejl permezz ta' cascade impactor. imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid 2 imqabbad ma' kompressur PARI Boy SX
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI PARI Pharma GmbH
Maltese: PARI Pharma GmbH
Estonian: Väga harv ülitundlikkus
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
Maltese: aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Estonian: Lähtudes tobramütsiini koostoimete profiilist pärast intravenoosset ja aerosoolina manustamist, ei ole soovitatav kasutada Vantobrat samaaegselt ja/või järjestikku teiste potentsiaalselt nefrovõi ototoksiliste ravimitega, näiteks: - amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (nefrotoksilisuse suurenemise risk); - plaatinaühendid (nefro- või ototoksilisuse suurenemise risk).
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Estonian: Geomeetriline standardhälve ± standardhälve
Maltese: Devjazzjoni Ġeometrika Standard
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans'iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel ei ole uuritud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Maltese: Pakkett fih
Estonian: Parenteraalselt manustatud aminoglükosiidide potentsiaalset toksilisust on suurendanud ka muud ravimid, näiteks: - antikoliinesteraasid, botulinum'i toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
Maltese: Prodotti mediċinali oħra li kienu rrappurtati li jżidu t-tossiċità potenzjali ta' aminoglycosides mogħtija b'mod parenterali jinkludu: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Estonian: Seda turustatakse väliskarbis, milles sisaldub kaks karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga.
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Maltese: L-ampulli huma ppakkjati fi qratas, qartas wieħed fih 8 ampulli li jikkorrispondu għal 4 ijiem ta' kura.
Estonian: • antikoliinesteraasid nagu neostigmiin ja püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks) või botulinum'i toksiin.
Maltese: • anticholinesterases bħal neostigmine u pyridostigmine (użati għall-kura ta' dgħjufija fil-muskoli), jew tossina tal-botulinum.
Estonian: Muud ravimid ja Vantobra
Maltese: Mediċini oħra u Vantobra
Estonian: Kuid kopsufunktsioon paranes 7 patsiendil 13-st (54%), kellel olid platseebo kontrolliga uuringutes isolaadid, millel oli TOBI-ga ravi ajal MIK ≥ 128 µg/ml .
Maltese: Madankollu, seba' minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Estonian: Tolero käsinebulisaatorit võib kasutada kas eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga.
Maltese: Il-handset ta' nebulizzatur Tolero jista' jitħaddem permezz ta' kontrollatur eBase jew permezz ta' unità ta' kontroll eFlow rapid.
Estonian: Tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-medicina rrappurtati għas-soluzzjoni ta' tobramycin għan-nebulizzatur huma elenkati f'Tabella 1.
Estonian: Harv anoreksia
Maltese: Anoreksja
Estonian: Nende kahe kontrolleri tööparameetrid olid aerosoolide iseloomustamiseks tehtud in vitro uuringutes identsed ning on esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.
Maltese: Il-parametri ta' eżekuzzjoni minn studji in vitro dwar karatterizzazzjoni tal-aerosol huma identiċi għaż-żewġ kontrolluri u huma murija f'sezzjoni 5.1, Tabella 2.
Estonian: • üks karp Tolero käsinebulisaatoriga.
Maltese: • Kaxxa waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Estonian: Vantobra turustatakse Tolero käsinebulisaatoriga.
Maltese: Vantobra huwa disponibbli flimkien ma' handset ta' nebulizzatur Tolero.
Estonian: 120 (60 x 2) kapslit (multipakend)
Maltese: 120 (60 x 2) kapsula (pakkett multiplu)
Estonian: Ohutusandmed mustanahaliste ja afroameeriklaste kohta on piiratud.
Maltese: Dejta tas-sigurtà għal pazjenti Amerikani u Afrikani Suwed hi limitata.
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza (%)
Estonian: 120 x 1 pehmekapslit
Maltese: 120 x 1 kapsula ratba
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru 2014
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid Pakendi suurus: 60 kapslit.
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob Daqs tal-pakkett: 60 kapsula.
Estonian: Eakad (≥ 65aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Estonian: Perforatsioon pankreatiit
Maltese: Perforazzjoni Pankreatite
Estonian: Terapeutiline antikoagulatsioon
Maltese: Antikoagulazzjoni terapewtika
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0 % gCV).
Estonian: Platseebo Nintedaniib
Maltese: Plaċebo Nintedanib
Estonian: Mukosiit (kaasa arvatud stomatiit), lööve, alopeetsia
Maltese: Mukożite (li tinkludi stomatite), Raxx, Alopeċja
Estonian: BIBF 1202 glükuroonitakse seejärel UGT ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi UGT, jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Estonian: Neutropeenia ja sepsis
Maltese: Newtropenija u sepsis
Estonian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Estonian: Nintedaniibi potentsiaalseid koostoimeid selle transporteriga vt lõik 4.5.
Maltese: Għall-potenzjal ta' interazzjoni ta' nintedanib ma' dan it-trasportatur, ara sezzjoni 4.5.
Estonian: 100 mg annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel oli 4,69% (90% CI: 3,615...6,078).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69 %(90 % CI: 3.615-6.078 ) f'voluntiera b'saħħithom.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2019
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid sisaldavad igaüks 10 kapslit.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju li fihom 10 kapsuli kull waħda.
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 ml/min, 28.8 % gCV).
Estonian: CTCAE * kõrvaltoime
Maltese: * CTCAE:
Estonian: Uuringusse kaasati 658 patsienti (50,1%) adenokartsinoomiga, 555 patsienti (42,2%) lamerakulise vähiga ja 101 patsienti (7,7%) muude histoloogiliste leidudega pahaloomulist kasvajatega.
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 658 pazjent (50.1 %) b'adenokarċinoma, 555 pazjent (42.2 %) b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, u 101 pazjent (7.7 %) b'istoloġiji oħrajn ta' tumuri.
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid EU/1/14/954/001
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/001
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid EU/1/14/954/004
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/004
Estonian: Nintedaniib eritatakse peamiselt sapi/rooja kaudu (> 90%).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90 %).
Estonian: Dünaamilise kontrasteerimisega magnetresonantstomograafia (Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging, DCE-MRI) näitas, et nintedaniib toimib inimesel antiangiogeenselt.
Maltese: Kejl ta' Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) wera effett antianġjoġeniku ta' nintedanib fil-bnedmin.
Estonian: Progressioonivaba elulemus* - järelkontrolli analüüs Patsientide arv, n
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)* - analiżi primarja Pazjenti, n
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldelulemuse HR oli nendel patsientidel vastavalt 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28) ja 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Maltese: L-HR għal dawn il-pazjenti għal PFS u OS kien 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) u 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), rispettivament.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi klassifitseerimiseks kasutatakse alljärgnevaid mõisteid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Nintedaniibi manustamine koos dotsetakseeliga (75 mg/m²) ei mõjutanud oluliselt kummagi ravimi farmakokineetikat.
Maltese: L-għoti ta' nintedanib ma' docetaxel (75 mg/m²) ma bidilx il-farmakokinetika tal-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali sa grad rilevanti.
Estonian: Ekspositsioon on suurenenud maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A, Child-Pugh staadium B; vt lõik 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B ; ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs üldpopulatsioonis ei saavutanud statistilist olulisust (HR 0,94; 95% CI: 0,83...1,05).
Maltese: L-analiżi ta' sopravivenza globali fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti ma laħqitx sinifikanza statistika (HR 0.94; 95 % CI: 0.83-1.05).
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Maltese: Tossiċità fir-riproduzzjoni
Estonian: Nintedaniibi võimalikke koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Maltese: Il-potenzjal għal interazzjonijiet ta' nintedanib ma' kontraċettivi ormonali ma ġiex esplorat.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Estonian: Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega standardse 21päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21. päeval.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' nintedanib hi ta' 200 mg darbtejn kuljum mogħtija f'intervall ta' madwar 12-il siegħa, f'jiem 2 sa 21 ta' ċiklu ta' kura standard ta' 21 jum ta' docetaxel.
Estonian: Üldise elulemuse statistiliselt oluline paranemine nintedaniibi ja dotsetakseeli kombineeritud ravi rühmas saadi adenokartsinoomiga patsientidel, kellel saadi surmariski 17% vähenemine (HR 0,83, p = 0,0359) ja üldise elulemuse paranemine mediaanina 2,3 kuu võrra (10,3 versus 12,6 kuud; joonis 1).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fl-OS li jiffavorixxi l-kura b'nintedanib flimkien ma' docetaxel intwera f'pazjenti b'adenokarċinoma bi tnaqqis ta' 17 % fir-riskju ta' mewt (HR 0.83, p = 0.0359) u medjan ta' titjib fl-OS ta' 2.3 xhur (10.3 kontra 12.6 xhur, Figura 1).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Estonian: Vargatef + dotsetakseel
Maltese: Vargatef + Docetaxel Plaċebo + Docetaxel
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vargatef 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 150 mg
Estonian: Muud ravimid ja Vargatef
Maltese: Mediċini oħra u Vargatef
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vargatef 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 100 mg
Estonian: Uriiniga eritus 48 h jooksul muutumatul kujul suukaudse manustamise korral 0,05% annusest (31,5% gCV) ja intravenoosse manustamise järel ligikaudu 1,4% annusest (24,2% gCV); neerukliirens oli 20 ml/min (32,6% gCV).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina tas-sustanza attiva mhux mibdula fi żmien 48 siegħa kienet ta' madwar 0.05 % tad-doża (31.5 % gCV) wara l-għoti orali u madwar 1.4 %tad-doża (24.2 % gCV) wara l-għoti ġol-vini; it-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 20 ml/min (32.6 % gCV).
Estonian: Multipakendi komponent, mitte eraldi müümiseks.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Efektiivsus esmases 3. faasi uuringus LUME-Lung 1
Maltese: Effikaċja fil-prova ta' Fażi 3 ta' importanza kbira, LUME-Lung 1
Estonian: Kliinilises uuringus LUME-Lung 1 (vt lõik 5.1) esines enamikul patsientidel kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus.
Maltese: Fil-prova klinika LUME-Lung 1 (ara sezzjoni 5.1), il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom dijarea minn ħafifa sa moderata.
Estonian: Nintedaniibi lisamisel dotsetakseelile saavutati üldpopulatsioonis statistiliselt oluline 21% progressiooni- või surmariski vähenemine: (riskisuhe (HR) 0,79; 95% usaldusvahemik (CI): 0,68...0,92; p = 0,0019) (määrati sõltumatu hindamiskomisjoni poolt).
Maltese: Iż-żieda ta' nintedanib ma' docetaxel wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni jew mewt b'21 %għall-popolazzjoni globali ( proporzjon ta' periklu (HR) 0.79; 95 % ta' intervall ta' kunfidenza (CI): 0.68-0.92; p = 0.0019) kif stabbilit mill-Independent Review Committee.