FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Polish: Późna postać choroby Pompego, kluczowe badanie kliniczne Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Myozyme zostały ocenione w badaniu randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, w którym udział wzięło 90 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 10 do 70 lat w czasie rozpoczęcia leczenia i u których nigdy wcześniej nie stosowano leczenia substytucyjnego enzymami.
English: The remaining 5 patients showed no significant change in motor development beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 104 to 168 weeks; mean follow-up period of 140 weeks), including 4 patients with no significant motor skills in any of the positions evaluated and 1 patient with only functional sitting skills by the last study visit.
Polish: U pozostałych 5 pacjentów po 52. tygodniu badania nie stwierdzono istotnych zmian w zakresie funkcji motorycznych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 104−168 tygodni, a średnia długość okresu obserwacji 140 tygodni).
English: An additional 4 patients made motor development gains during the study and were sitting independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 130 weeks; mean follow-up period of 110 weeks), although they did not have functional use of the legs.
Polish: Poza tym, przed ostatnią oceną diagnostyczną w ramach badania u kolejnych 4 pacjentów stwierdzono poprawę sprawności motorycznej i zdolność do samodzielnego siedzenia, jednakże bez sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 78−130 tygodni, a średni okres obserwacji 110 tygodni).
English: Take care when driving or using any tools or machines shortly after infusion of Myozyme, since you may experience dizziness.
Polish: Po infuzji leku Myozyme należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż możliwe jest odczuwanie zawrotów głowy.
English: Agitation Restlessness
Polish: Odbijanie Nudności
English: • Severe ulcerative lesions of the skin
Polish: • Ciężkie wrzodziejące zmiany skórne
English: Serious and life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported in infantile- and late-onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Polish: Podczas infuzji produktu leczniczego Myozyme u pacjentów z wczesną postacią i późną postacią choroby zgłaszano poważne i zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.8).
English: Peripheral coldness Infusion site pain Infusion site reaction Infusion site swelling Infusion site induration
Polish: Drażliwość Uczucie zimna w obwodowych częściach ciała Ból w miejscu infuzji Reakcja w miejscu infuzji
English: not known
Polish: Pobudzenie nieznana
English: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Polish: • sodu diwodorofosforan jednowodny (E339)
English: Pompe Registry
Polish: Rejestr choroby Pompego
English: Should you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
English: • Increased sweating
Polish: • Zwiększona potliwość
English: Nephrotic syndrome as well as severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.4).
Polish: W przypadku alglukozydazy alfa donoszono o zespole nerczycowym i poważnych reakcjach skórnych, przypuszczalnie o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejących i martwiczych zmianach skórnych (patrz punkt 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 5 mg alglukozydazy alfa na ml, natomiast po rozcieńczeniu stężenie wynosi od 0,5 mg do 4 mg/ml.
English: Excipients:
Polish: NN:
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
English: • Paleness
Polish: • Biegunka
English: • Wheezing
Polish: • Wysypka
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg of alglucosidase alfa.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa badano także w innym badaniu obejmującym 21 pacjentów z wczesną chorobą Pompego (wszyscy w wieku od 6 miesięcy do 3,5 roku w chwili rozpoczęcia leczenia), którzy otrzymywali alglukozydazę alfa w dawce 20 mg/kg mc. U 12 pacjentów, których dane otrzymano, wartości AUCi Cmax były w przybliżeniu równe wartościom otrzymanym dla dawki 20 mg/kg mc. w badaniu podstawowym.
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 5 mg alglukozydazy alfa* na ml, a po rozcieńczeniu stężenie wynosi od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
English: • Increased heart rate
Polish: • Przyspieszenie rytmu serca
English: Nephrotic syndrome Proteinuria
Polish: Zespół nerczycowy Białkomocz
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 5 mg alglukozydazy alfa/ml, natomiast po rozcieńczeniu stężenie wynosi od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
English: • Abdominal pain
Polish: • Ból brzucha
English: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Polish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Polish: Drugie otwarte badanie kliniczne oceniało również bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myozyme w grupie 21 pacjentów, głównie z nietypową wczesną postacią choroby Pompego, w wieku od 6 miesięcy do 3,5 roku w chwili rozpoczęcia leczenia.
English: Infantile onset patients who develop high IgG antibody titres appear to be at higher risk for developing more frequent IARs.
Polish: Wydaje się, że ryzyko pojawienia się reakcji związanych z infuzją jest większe u pacjentów z rozpoznaniem postaci niemowlęcej, u których występuje wzrost miana przeciwciał IgG.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
English: If you forget to use Myozyme
Polish: Jak stosować lek Myozyme
English: A limited number of the IgG positive patients evaluated tested positive for inhibitory effects on in vitro testing.
Polish: W badaniach in vitro u ograniczonej liczby pacjentów, u których powstały przeciwciała IgG, nastąpiło zahamowanie aktywności leku.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: • Nausea
Polish: • Dreszcze
English: Treatment Effect Hazard Ratio
Polish: Współczynnik hazardu dla wyniku leczenia
English: Vomiting common Retching Nausea
Polish: Pokrzywka Wysypka grudkowa Świąd
English: Infusions should be administered incrementally.
Polish: Lek należy podawać stopniowo.
English: Face edema Feeling hot Pyrexia
Polish: Obrzęk twarzy Uczucie gorąca Gorączka
English: • Itchy skin
Polish: • Świąd skóry
English: You are recommended to stop breast-feeding when you are given Myozyme.
Polish: Podczas stosowania leku Myozyme zaleca się przerwanie karmienia piersią.
English: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Polish: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
English: As measured by motor performance age-equivalent scores of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS), seven of the 18 patients made motor development gains during the study and were walking independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 52 to 130 weeks; mean follow-up period of 94 weeks).
Polish: Na podstawie punktacji sprawności motorycznej odpowiedniej dla wieku w skali Alberta Infant Motor Scale (AIMS) w trakcie badania u 7 z 18 pacjentów przed ostatnią oceną diagnostyczną w ramach badania stwierdzono poprawę sprawności motorycznej i zdolność do samodzielnego chodzenia
English: Hypertension Hypotension Vasoconstriction Pallor
Polish: Nadciśnienie tętnicze Bladość
English: What you need to know before you are given Myozyme Do not use Myozyme:
Polish: Kiedy nie stosować leku Myozyme:
English: Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
Polish: U 5 pacjentów, u których testy wykazały zahamowanie komórkowego wychwytu enzymu odnotowano większą wartość klirensu i mniejszą wartość AUC i Cmax.
English: Heart rate increased
Polish: Przyspieszenie rytmu serca
English: Infantile-onset Pompe disease
Polish: Postać wczesna choroby Pompego
English: Dilution
Polish: Dawkowanie
English: • Tremor
Polish: • Łzawienie
English: A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg)
Polish: U pacjentów z wczesną postacią choroby leczonych większą dawką (40 mg/kg mc.) stwierdzono tendencję do powstawania przeciwciał IgG o większych mianach.
English: Infantile- and Lateonset Pompe disease
Polish: Wczesna i późna postać choroby Pompego
English: • Dilution
Polish: • Rozcieńczenie
English: Late-onset Pompe disease
Polish: Późna postać choroby Pompego2
English: • Administration
Polish: • Podawanie
English: Diarrhoea Vomiting
Polish: • Ból mięśni
English: At the end of the study (with individual patient treatment durations ranging from 60 to 150 weeks; mean follow-up period of 119 weeks) 14 of 16 patients were alive and 9 of 16 patients were alive and free of invasive ventilatory support.
Polish: Po zakończeniu badania 14 z 16 pacjentów żyło, a 9 z 16 pacjentów nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania.
English: Flushing common Hypertension Pallor
Polish: Przyspieszenie oddechu Kaszel często
English: Psychiatric disorders common Agitation not known
Polish: Zawroty głowy Drętwienia Ból głowy nieznana
English: Τηλ: +30 210 900 1600
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
English: Arthralgia
Polish: Rumień
English: Late-onset Pompe disease2
Polish: Biegunka Wymioty Nudności3
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 28 lutego 2014 r.
English: It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Polish: Zawiera on cząstki ludzkiego białka albuminy, które wiążą się z radioaktywnym technetem (99mTc) przed zastosowaniem produktu.
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Polish: Włoszech, Norwegii, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
English: Nanotop is for diagnostic use.
Polish: Produkt Nanotop jest przeznaczony do użytku diagnostycznego.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Nanotop do obrotu.
English: What is Nanotop?
Polish: Co to jest produkt Nanotop?
English: Why was Nanotop reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nanotop?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 września 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Polish: Firma ROTOP Pharmaka AG przedłożyła wniosek dotyczący produktu Nanotop w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 8 grudnia 2011 r. przez niemiecką agencję nadzorującą leki.
English: Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Polish: Produkt Nanotop to zestaw do sporządzenia radioaktywnej zawiesiny do wstrzykiwań.
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie wniosku opartego na zasadzie ugruntowanego stosowania, który odnosił się do opublikowanych danych dotyczących podobnego produktu o nazwie Nanocoll.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Nanotop przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Polish: Rozmiar cząstek jest niezmiernie istotny dla sposobu działania leku, ponieważ wpływa on na wchłanialność leku przez układ chłonny.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Polish: Radioaktywny technet jest wykrywany podczas skanowania, co pomaga w uzyskaniu czystego obrazu układu chłonnego oraz w ustaleniu, czy guz rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem złośliwym (rodzajem raka skóry).
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że produkty te można uznać za porównywalne pod względem jakości oraz że korzyści wynikające ze stosowania produktu Nanotop przewyższają ryzyko.
English: It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nanotop na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP stwierdził, że rozmiar cząstek i zmienność między partiami są podobne w przypadku produktów Nanotop i Nanocoll.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Szwecję obawy dotyczące braku porównywalności produktu Nanotop z produktem Nanocoll pod względem jakości, w szczególności z uwagi na domniemane różnice w rozmiarze cząstek pomiędzy tymi dwoma produktami.
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Polish: Po wstrzyknięciu przenika on do układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu).
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Polish: CHMP ocenił dodatkowe dane dostarczone przez firmę, porównujące rozmiar cząstek produktów Nanotop i Nanocoll oraz zmienność rozmiaru cząstek między różnymi partiami każdego z tych produktów.
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation) EMA/795874/2013
Polish: radiofarmaceutycznego) EMA/795874/2013
English: Elderly people (≥ 65 years)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2017
English: They will provide appropriate treatment.
Polish: Podane zostanie odpowiednie leczenie.
English: This is not expected to be clinically relevant.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
English: 4 years
Polish: 4 lata,
English: Day 2 Day 3 Day 4
Polish: 2. dzień 3. dzień 4. dzień
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Polish: Zażywać nie częściej niż raz na 2 tygodnie.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
Polish: Wiek, płeć, przynależność rasowa i etniczna
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały uczucie zmęczenia (1,9 %) i bóle głowy (1,5 %).
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć potencjalnych interakcji związanych z inhibicją tych enzymów UGT w jelicie.
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
English: Study 3 (MEC)
Polish: Badanie 3 (MEC)
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Polish: Leku Varuby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Polish: Wyniki obu badań analizowano oddzielnie dla każdego badania i łącznie dla obu badań.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” i na blistrze po „EXP”.
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na codzienne funkcjonowanie pacjentów oceniano za pomocą indeksu FLIE (Functional Living Index-Emesis).
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Produktu leczniczego Varuby nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
Polish: Substraty transporterów OATP1B1 i 1B3
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Polish: Brak istotnych nudności (maksymalny wynik < 25 na wizualnej skali analogowej VAS 0-100)
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka dla środowiska uważa się, że rolapitant jest bardzo trwały, ulega bioakumulacji i nie ulega łatwo biodegradacji.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, inne leki przeciwwymiotne, kod ATC: A04AD14
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, płeć ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne produktu Varuby.
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu istotnej różnicy długości okresu półtrwania leku w organizmie szczurów i małp (6-8 godz.) oraz u ludzi (7 dni).
English: Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Polish: Spośród tych 1 332 pacjentów 629 osób leczono chemioterapią inną niż AC.
English: NK1 Receptor Occupancy
Polish: Wysycenie receptora NK1
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Polish: do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
English: The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
English: 8 mg orally twice daily
Polish: 8 mg doustnie, dwa razy na dobę
English: There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
English: In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Polish: Jeśli pacjent nie zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Polish: a Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie w fazie późnej.