FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mozobil ist indiziert, in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GranulocyteColony Stimulating Factor, G-CSF), die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern, die nicht ausreichend Stammzellen mobilisieren (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární kolonie (G-CSF) indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, jejichž buňky mobilizují nedostatečně (viz bod 4.2).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien erhielten Patienten mit Non-HodgkinLymphom oder multiplem Myelom an jedem Abend vor der Apherese Mozobil 0,24 mg/kg bzw. das Placebo.
Czech: Ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích fáze III u pacientů s neHodgkinovským lymfomem nebo mnohočetným myelomem dostávali pacienti přípravek Mozobil 0,24 mg/kg nebo placebo každý večer před aferézou.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON
German: Von diesen Patienten mobilisierten 55 % (34 von 62) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Czech: Z těchto pacientů 55% (34 z 62) mobilizovalo ≥ 2 x10
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
German: In der Studie AMD3100-3101 wurden 62 Patienten (10 in der Mozobil + G-CSF-Gruppe und 52 in der Placebo + G-CSF-Gruppe), die keine ausreichenden Anzahlen von CD34+-Zellen mobilisierten und deswegen nicht mit der Transplantation fortfahren konnten, in ein offenes Rescue-Verfahren mit Mozobil und G-CSF aufgenommen.
Czech: U studie AMD3100-3101 vstoupilo do otevřené Záchranné procedury s přípravkem Mozobil a GCSF 62 pacientů (10 ve skupině přípravek Mozobil + G-CSF a 52 ve skupině placebo + G-CSF ), kteří nemobilizují dostatečné množství buněk CD+34 a tak nemohou postoupit k transplantaci.
German: Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor
Czech: Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Mozobil ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu verbessern, entweder: - präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater Mobilisierung mit G-CSF (mit oder ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an hämatopoetischen Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme nicht ausreichen wird, oder - wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen entnommen werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď: - preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo - u nichž byl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk neúspěšný (viz bod 4.2)
German: Tabelle 7: Zunahme der CD34+-Zellenzahl um ein Vielfaches im peripheren Blut nach der Gabe von Mozobil
Czech: Znásobení počtu CD34+ buněk v periferní krvi po podání přípravku Mozobil
German: Bei allen Patienten, die Mozobil erhalten und einer Apherese unterzogen werden, sollten die Thrombozytenzahlen überwacht werden.
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem Mozobil, kteří podstupují aferézu, je nutné monitorovat počet krevních destiček.
German: Die Pharmkokinetik von Plerixafor wurde bei 48 pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) mit soliden Tumoren nach subkutan verabreichten Dosen von 0,16, 0,24 und 0,32 mg/kg mit Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) untersucht.
Czech: Farmakokinetika plerixaforu byla hodnocena u 48 pediatrických pacientů (od 1 roku do 18 let) se solidními tumory v subkutánních dávkách 0,16; 0,24 a 0,32 mg/kg standardní mobilizací (G-CSF s nebo bez chemoterapie).
German: Um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Plerixafor nach gewichtsbasierter (0,24 mg/kg) und fixer (20 mg) Dosierung vergleichen zu können, wurde eine Studie bei erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt (n = 61), die entweder mit 0,24 mg/kg oder 20 mg Plerixafor behandelt wurden.
Czech: Pro porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po dávce 0,24 mg/kg a fixní dávce (20 mg) byla u dospělých pacientů s NHL (n=61) léčených dávkou 0,24 mg/kg nebo 20 mg plerixaforu provedena studie.
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik liegen die mittleren Expositionen gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.905 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (3.063 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (4.015 ng∙h/ml) bei der Dosis von 320 µg/kg näher an der Exposition bei Erwachsenen, die 240 µg/kg erhalten.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to <12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to <18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
German: Sanofi S.p.A.
Czech: Italia Sanofi S.p.a
German: Man geht davon aus, dass eine Plerixafor-induzierte Leukozytose und Erhöhungen der Spiegel von zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen aus einer Trennung der CXCR4-Bindung an seinen kognaten Liganden hervorgehen, was zum Auftreten von reifen und von pluripotenten Zellen im systemischen Kreislauf führt.
Czech: Leukocytóza a zvýšení počtu cirkulujících hematopoetických progenitorových buněk po podání plerixaforu se vysvětluje narušením vazby CXCR4 na jeho kognátní ligand s následným vyplavením zralých i pluripotentních buněk do systémového oběhu.
German: Wie lange wird Mozobil angewendet?
Czech: Jak dlouho se přípravek Mozobil podává?
German: Wirksamkeitsendpunktb
Czech: Ukazatel účinnosti b
German: Optimale (5 oder 6 x 106 Zellen/kg) und minimale (2 x 106 Zellen/kg) Anzahlen von CD34+-Zellen/kg innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen sowie die primären Kombinationsendpunkte, zu denen die erfolgreiche Transplantation gehörte, sind in Tabelle 3 und 5 dargestellt; der Anteil der Patienten, die je Apheresetag die optimale Anzahl von CD34+-Zellen erreichten, findet sich in Tabelle 4 und 6.
Czech: buněk/kg) počty CD34+ buněk/kg v daném počtu dní stejně jako primární sdružené cílové parametry účinnosti, jejichž součástí bylo úspěšné uchycení štěpu, jsou uvedeny v tabulkách 3 a 5; podíly pacientů, kteří dosáhli optimálního počtu CD34+ buněk/kg do dne provedení aferézy, jsou uvedeny v tabulkách 4 a 6.
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, häufig auf.
Czech: Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění běžné.
German: SN:
Czech: č. š.:
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Plerixafor.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
German: • Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen
Czech: • nadýmání, zácpa, říhání, zvracení
German: Parästhesie ist häufig bei mehrfach vorbehandelten Onkologiepatienten zu beobachten, die sich dann einer autologen Transplantation unterziehen.
Czech: U onkologických pacientů, kteří podstupují autologní transplantaci po větším počtu léčebných intervencí, se parestezie vyskytují často.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3101 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AMD3100-3101 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
German: In Verteilungsstudien bei Ratten wurden zwei Wochen nach Einzeldosen oder 7-täglich wiederholten Dosen bei männlichen Tieren und 7-täglich wiederholten Dosen bei weiblichen Tieren Konzentrationen von radioaktiv markiertem Plerixafor in den Fortpflanzungsorganen (Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter) festgestellt.
Czech: V distribučních studiích u laboratorních potkanů byla koncentrace plerixaforu značeného radioizotopem zachycena v reprodukčních orgánech (varlata, vaječníky, děloha) dva týdny po jednorázovém nebo po 7 opakovaných každodenních dávkách u samců a po 7 denních opakovaných dávkách u samic.
German: Beim gleichen gewichtsbasierten Dosierungsschema von 240 µg/kg ist die mittlere Exposition gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.410 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (2.318 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (2.981 ng∙h/ml) geringer als bei Erwachsenen (4.337 ng∙h/ml).
Czech: Ve stejném na tělesné hmotnosti založeném dávkovacím režimu 240 µg/kg, byla průměrná expozice plerixaforu (AUC0-24h) nižší u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 410 ng.h/ml), od 6 do <12 let (2 318 ng.h/ml) a od 12 do <18 let (2 981 ng.h/ml) než u dospělých (4 337 ng.h/ml).
German: Die Dosis hämatopoetischer Stammzellen, die für jede Transplantation verwendet wurde, bestimmte der Prüfer.
Czech: Dávka hematopoetických kmenových buněk použitá pro každou transplantaci byla určena zkoušejícím a transplantovány nemusely být všechny hematopoetické kmenové buňky, které byly získány.
German: Nach einer fortlaufenden Gabe von Plerixafor über 28 Tage wurde eine Zunahme des Non-HodgkinLymphomwachstums festgestellt.
Czech: Zvýšení růstu ne-Hodgkinovského lymfomu bylo zaznamenáno po kontinuálním podávání plerixaforu po dobu 28 dnů.
German: Die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut stieg von der Baseline bis zum Tag der Apherese im Median um das 3,2-Fache im Mozobil-Arm an, während sie im Kontroll-Arm um das 1,4-Fache anstieg.
Czech: Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
German: Plerixafor hat das Tumorwachstum in In-vivo-Modellen von Non-Hodgkin-Lymphom, Glioblastom, Medulloblastom und akuter lymphoblastischer Leukämie bei intermittierender Dosis inhibiert.
Czech: V modelech ne-Hodgkinova lymfomu, glioblastomu, meduloblastomu a akutní lymfoblastické leukémie při intermitentním podání v modelech in vivo plerixafor inhiboval růst nádoru.
German: Außerdem erlitten 2 Onkologiepatientinnen in dem Compassionate-Use-Programm nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF Myokardinfarkte.
Czech: Dále došlo u dvou onkologicky nemocných žen v programu použití ze soucitu k infarktu myokardu po mobilizaci hematopoetických kmenových buněk plerixaforem a G-CSF.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Czech: Tabulka 1.
German: Mozobil kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Mozobil může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Plerixafor war in einer angemessenen Reihe von Gentoxizitätstests nicht genotoxisch.
Czech: V příslušné baterii genotoxických testů neprokázal plerixafor genotoxické účinky.
German: *Die genannte Häufigkeit für allergische Reaktionen basiert auf den in den onkologischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (679 Patienten): Darin enthalten war eines oder mehrere der folgenden Ereignisse: Urtikaria (n = 2), periorbitale Schwellung (n = 2), Dyspnoe (n = 1) oder Hypoxie (n = 1).
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor, um alternative Dosierungsempfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min oder für Hämodialysepatienten abzugeben.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu méně než < 20 ml/min není dostatek klinických zkušeností k doporučení alternativního dávkování, stejně jako v případě doporučeného dávkování u pacientů léčených hemodialýzou.
German: Der Inhalt jeder Plerixafor-Durchstechflasche beträgt 1,2 ml einer wässrigen Injektionslösung mit 20 mg/ml Plerixafor, was 24 mg Plerixafor entspricht.
Czech: Jedna injekční lahvička plerixaforu je naplněna pro podání 1,2 ml vodného injekčního roztoku plerixaforu o koncentraci 20 mg/ml, který obsahuje 24 mg plerixaforu.
German: Wie ist Mozobil anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben.
Czech: Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
German: 54,8 %] basierend auf Daten des örtlichen Labors und 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] basierend auf Daten des Zentrallabors) beim Erreichen des Zielwertes von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg.
Czech: Fixní dávka 20 mg také vykázala početně vyšší míru odpovědi (5,2% [60,0% vs. 54,8%] na základě lokálních laboratorních údajů a 11,7% [63,3% vs. 51,6%] na základě centrálních laboratorních údajů) při dosažení cíle ≥ 5 × 10
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten und an gesunden Probanden kam es bei weniger als 1 % der Teilnehmer zu vasovagalen Reaktionen (orthostatische Hypotonie und/oder
Czech: V klinických studiích přípravku Mozobil u onkologicky nemocných pacientů a u zdravých dobrovolníků se vazovagální reakce (ortostatická hypotenze a/nebo synkopa) objevily u méně než 1 % pacientů po subkutánním podání plerixaforu v dávce ≤ 0,24 mg/kg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mozobil kann Benommenheit und Müdigkeit verursachen.
Czech: Přípravek Mozobil může způsobit závratě a únavu.
German: In einem Compassionate-Use-Programm wurden Mozobil und G-CSF bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Plasmazellenleukämie angewendet.
Czech: Mobilizace nádorových buněk u pacientů s leukémií V programu tzv. použití ze soucitu (compassionate use) byly přípravky Mozobil a G-CSF podávány pacientům s akutní myeloidní leukémií a leukémií plazmatických buněk.
German: Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
German: Von diesen Patienten mobilisierten 100 % (7 von 7) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Czech: Z těchto pacientů 100% (7 ze 7) mobilizovalo ≥ 2 x10
German: Mozobil wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem latexfreien Gummistopfen geliefert.
Czech: Jak přípravek Mozobil vypadá a co obsahuje toto balení Mozobil se dodává jako čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce s nelatexovou pryžovou zátkou.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie (DFI 12860) wurden dreißig Patienten mit 0,24 mg/kg Mozobil behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Třicet pacientů bylo léčeno dávkou 0,24 mg/kg přípravku Mozobil v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (DFI 12860) (viz bod 5.1).
German: Die Mittelwerte der AUC0-24 von Plerixafor bei Teilnehmern mit leichter (KrCl 51-80 ml/min), mäßiger (KrCl 31-50 ml/min) und schwerer (KrCl ≤ 30 ml/min) Niereninsuffizienz beliefen sich auf 5.410, 6.780 bzw. 6.990 ng·h/ml.
Czech: Průměrné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u osob s mírnou (CrCl 51-80 ml/min), středně závažnou (CrCl 31-50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) dysfunkcí ledvin bylo postupně 5410, 6780 a 6990 ng.hr/ml, což bylo více než expozice zjištěná u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin (5070 ng·hr/ml).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
German: Tumorzellenmobilisierung bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom Wenn Mozobil in Verbindung mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom angewendet wird, können Tumorzellen aus dem Mark freigesetzt und anschließend mit dem Leukaphereseprodukt entnommen werden.
Czech: Při použití přípravku Mozobil společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3102 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom
Czech: Výsledky účinnosti studie AMD3100-3102 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s mnohočetným myelomem
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
German: Placebo und G-CSF (n = 154)
Czech: Placebo a G-CSF (n=154)
German: In klinischen Studien litten Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren gelegentlich unter Herzanfällen, nachdem ihnen Mozobil und G-CSF gegeben wurden.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Mozobil a G-CSF.
German: Als Prädiktoren für eine schlechte Mobilisierung wurden identifiziert: Alter über 60 Jahre und/oder vorherige myelosuppressive Chemotherapie und/oder umfangreiche vorherige Chemotherapie und/oder ein Höchstwert an zirkulierenden Stammzellen von weniger als 20 Stammzellen/Mikroliter.
Czech: Věk nad 60 let a/nebo předchozí myelosupresivní chemoterapie, extenzivní předchozí chemoterapie a/nebo špičková koncentrace krvetvorných kmenových buněk vyplavovaných do periferie menší než 20 buněk /mikrolitr byly identifikovány jako prediktoři slabé (nedostatečné) mobilizace.
German: Mozobil und G-CSF (n = 150)
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=150)
German: Die Patienten bekamen jeden Tag morgendliche Dosen von 10 μg/kg G-CSF an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Czech: Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 μg/kg 4 dny před první dávkou plerixaforu nebo placeba a taktéž každé ráno před aferézou.
German: Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mozobil beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil používat
German: Mozobil darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte přípravek Mozobil
German: Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen, das
Czech: • krátce po podání přípravku Mozobil se u Vás objeví vyrážka, otoky kolem očí, dušnost nebo pocit nedostatku vzduchu, pocit točení hlavy ve stoje nebo vsedě, pocit na omdlení nebo mdloby
German: Placebo und G-CSF (n = 148)
Czech: Placebo a G-CSF (n=148)
German: Die Patienten erhielten dabei jeden Tag morgendliche Dosen von 10 µg/kg G-CSF an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Czech: Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg během 4 dnů před první dávkou plerixaforu nebo placeba a dále každé ráno před aferézou.
German: Auswirkungen auf die Milz
Czech: Účinky na slezinu
German: Knochen
Czech: Kojení
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
German: Oder
Czech: a
German: Daten aus Tiermodellen deuten außerdem auf eine Modulation der fetalen Hämatopoese, Vaskularisierung und
Czech: Údaje ze zvířecích modelů také ukazují na modulaci fetální hematopoézy, vaskularizace a vývoje mozečku v důsledku ovlivnění SDF-1α a CXCR4.
German: Mozobil und G-CSF Placebo und G-CSF Median Mittel
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF
German: Die Anwendung von Mozobil bei Patienten mit Neutrophilenzahlen von über 50 x 109/l im peripheren Blut bedarf klinischer Abwägung.
Czech: Při podání přípravku Mozobil pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím 50 x 10
German: • Magensymptome wie Schmerzen, Schwellung oder Beschwerden
Czech: • potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak
German: Anwendung von Mozobil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: In den Zulassungsstudien für Mozobil erhielten alle Patienten jeden Tag morgendliche Dosen von 10 µg/kg G-CSF an 4 aufeinander folgenden Tagen vor der ersten Plerixafor-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Czech: V hlavních klinických studiích provedených na podporu použití přípravku Mozobil dostávali všichni pacienti každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg po dobu 4 po sobě jdoucích dnů před první dávkou plerixaforu a dále každé ráno před aferézou.
German: bn beinhaltet alle Patienten, die mindestens einen Apheresetag erhalten haben.
Czech: Procentuální podíl vypočten Kaplan Meierovou metodou b n označuje všechny pacienty, kteří absolvovali alespoň jeden den aferézy
German: Patienten, die ≥ 5 x 106 Zellen/kg in
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 5 x 10
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Mozobil unterbrochen werden.
Czech: Při léčbě přípravkem Mozobil je nutné ukončit kojení.
German: Mozobil und G-CSF (n = 148)
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=148)
German: • Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl in der Mundregion
Czech: • sucho v ústech, necitlivost kolem úst
German: • Fixe 20-mg-Dosis oder 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten , die ≤ 83 kg wiegen (siehe Abschnitt 5.2),
Czech: • 20 mg fixní dávky nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností ≤83 kg
German: Tage
Czech: Dny
German: Während der Mozobil-Therapie sollten die Leukozytenzahlen überwacht werden.
Czech: Během léčby přípravkem Mozobil je nutné monitorovat počet bílých krvinek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während der Mobilisierung und Apherese in Phase-IIIStudien häufiger bei Mozobil als bei dem Placebo auftraten und auf Mozobil zurückgeführt wurden
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se častěji při léčbě přípravkem Mozobil než u placeba, které byly považovány za související s přípravkem Mozobil během mobilizace a aferézy v klinických studiích fáze III
German: Am Tag vor der ersten Apherese (d. h. vor der Verabreichung von Plerixafor) gab es ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut mit weniger zirkulierenden CD34+-Zellen im peripheren Blut im Plerixafor-Arm. Zur Baseline lag die mediane Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut bei 15 Zellen/µl im Mozobil-Arm gegenüber 35 Zellen/µl im Kontroll-Arm.
Czech: Medián výchozího počtu CD34+ buněk v periferní krvi byl 15 buněk/μl v rameni s přípravkem Mozobil vs. 35 buněk/μl v kontrolním rameni.
German: LDPE-Flasche 30 ml
Czech: LDPE lahvička 30 ml
German: 1 Flasche Keine Angabe
Czech: 1 lahvička Neuplatňuje se
German: EU/2/11/126/001 MS-H Impfstoff
Czech: EU/2/11/126/001 Vakcína MS-H 10 5,7 až 10 7,0 barvu měnících jednotek (CCU)/dávku
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Czech: Číslo jednací procedury EU
German: Anwendung am Auge
Czech: Oční podání
German: Siehe auch Abschnitt 4.7.
Czech: Viz také bod 4.7