FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea la amifampridină este asociată cu un risc crescut de crize epileptice.
Maltese: L-esponiment għal amifampridine huwa assoċjat ma' żjieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet epilettiċi.
Romanian: 2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Romanian: 3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Romanian: • Material educaţional
Maltese: • Materjal edukattiv
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Romanian: • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Romanian: • Doze
Maltese: ANNESS
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Maltese: Elementi ewlenin li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv
Romanian: Urticarie,
Maltese: Rabdomijoliżi
Romanian: − Substanţa activă este degarelix.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi degarelix.
Romanian: Ziua 1 Ziua 3 Ziua 7 Ziua 14 Ziua 28
Maltese: Jum 1 Jum 3 Jum 7 Jum 14
Romanian: 2300 Copenhagen S Danemarca
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Romanian: D-24109 Kiel Germania
Maltese: D-24109 Kiel
Romanian: Infarct miocardic,
Maltese: Infart mijokardijaku,
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Romanian: Pulbere Manitol (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Romanian: nocturie, insuficienţă renală, incontinenţă
Maltese: nokturja, indeboliment renali, inkontinenza
Romanian: − depresie, afectare mentală
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
Romanian: Anticorpi anti-degarelix
Maltese: Antikorp antidegarelix
Romanian: Ginecomastie*, atrofie testiculară*, disfuncţii erectile*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Romanian: − Hipersensibilitate severă.
Maltese: − Sensittività eċċessiva severa.
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Romanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Romanian: Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/09/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Romanian: Anemie*
Maltese: Anemija*
Romanian: • 20% aveau cancer de prostată metastatic
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Romanian: 3 adaptoare de flacon
Maltese: 3 adapters tal-kunjett
Romanian: Leuprorelină 7,5 mg
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg
Romanian: Ambalaj cu 3 tăvi conţinând:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Romanian: EU/1/08/504/001 ambalaj cu 1 tavă EU/1/08/504/003 ambalaj cu 3 tăvi
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Romanian: • 7% aveau status metastatic necunoscut
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Romanian: Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Romanian: Tratament endocrin, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC:
Maltese: Terapija endokrina, Antagonisti oħrajn tal-ormoni u sustanzi relatati, Kodiċi
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Romanian: Adaptoare de flacon Ace pentru injectare (25G 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Romanian: Reversibilitatea testosteronului
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
Romanian: cz1-info@ferring.com
Maltese: info@ferring.fi
Romanian: Injectaţi într-un ritm lent 4 ml de FIRMAGON 80 mg,
Maltese: Injetta 4 ml ta' FIRMAGON 80 mg bil-mod,
Romanian: insuficienţă cardiacă
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Romanian: Bufeuri*
Maltese: Fawra*
Romanian: Tije piston
Maltese: Effett fit-tul
Romanian: Injectaţi într-un ritm lent 3 ml de FIRMAGON 120 mg,
Maltese: Injetta 3 ml ta' FIRMAGON 120 mg bil-mod,
Romanian: Procentul modificării concentraţiilor testosteronului din ziua 0 până în a 28-a zi
Maltese: Bidla perċentwali fit-testosterone minn Jum 0 sa 28
Romanian: Tratamentul pe termen lung până la un an cu doze de întreţinere arată că la 97% din pacienţi concentraţia testosteronului se păstrează scăzută (T≤0,5 ng/ml).
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Romanian: alopecie, prurit, eritem
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Romanian: aquachim@aquachim.bg
Maltese: Ferring N.V. Belgique/Belgien aquachim@aquachim.bg
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
Romanian: − anemie
Maltese: − anemija
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/02/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009
Romanian: Urticarie, noduli cutanaţi, alopecie, prurit,
Maltese: Urtikarja, għoqod filġilda, alopeċja, ħakk,
Romanian: • 31% aveau cancer de prostată localizat
Maltese: • 31% kellhom kanċer tal-prostata lokalizzat
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Romanian: Creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Romanian: − Diabet zaharat.
Maltese: − Dijabete mellitus.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax de 40 (37-42) ore.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) − infecţie la locul injectării, abces şi necroză
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) − infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni
Romanian: eritem
Maltese: eritema
Romanian: Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.
Romanian: − slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie,
Maltese: − dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi
Romanian: disconfort abdominal, xerostomie
Maltese: skonfort addominali,
Romanian: În grupul tratat cu degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pacienţi au întrerupt studiul, comparativ cu 32 (16%) pacienţi din grupul tratat cu leuprorelină.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Romanian: Solvent pentru FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
Romanian: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Maltese: Те: +359 2 807 5022
Romanian: Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, dar poate dura, în unele cazuri, până la 15
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Romanian: Concentraţiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0,087 ng/ml (intervalul intercuartil 0,06-0,15) N=167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
Romanian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Romanian: edem periferic
Maltese: Telqa, edema periferali
Romanian: QT* (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Romanian: Durere şi disconfort musculoscheletic
Maltese: Uġigħ u skonfort muskoloskeletriku
Romanian: Degarelix a fost studiat într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Maltese: Degarelix kien investigat fi studju farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment epatiku li kien minn ħafif sa moderat.
Romanian: Atingerea concentraţiei plasmatice de testosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON este eficace în instalarea rapidă a supresiei sintezei de testosteron, vezi Tabelul 2.
Maltese: Il-kisba ta' testosterone fis-serum ta' ≤0.5 ng/ml FIRMAGON hu effettiv fil-kisba ta' trażżin mgħaġġel tat-testosterone, ara Tabella 2.
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă pre-umplută cu solvent, 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 trej li jkun fih: 1 kunjett bit-trab, 1 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra.
Romanian: Ferring Arzneimittel GmbH
Maltese: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
Romanian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Maltese: Tel: +39 02 640 00 11
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'1259 pazjent ikkurat għal total ta' 1781 sena ta' kura tal-pazjenti (studji ta' fażi
Romanian: • 29% aveau cancer de prostată avansat local
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
Romanian: Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor minime au fost de 11-12 ng/ml după doza iniţială şi 11-16 ng/ml după doza de întreţinere de 80 mg la o concentraţie de 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Romanian: Efectuaţi injectarea subcutanată profundă.
Maltese: Wettaq injezzjoni profonda taħt il-ġilda.
Romanian: Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25°C.
Maltese: Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Romanian: Ambalaj cu 3 tăvi conţinând: 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi pre-umplute cu solvent, 3 tije piston, 3
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de injectare • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali
Romanian: Lipsa efectului intrinsec al degarelix asupra repolarizării cardiace (QTcF), frecvenţei cardiace, conducerii AV, depolarizării cardiace, sau morfologiei undei T sau undei U a fost confirmată printr-un studiu amănunţit asupra intervalului QT efectuat la subiecţi sănătoşi (N=80) la care s-a administrat o perfuzie i.v. cu degarelix pe parcursul a 60 de minute, obţinându-se o valoare medie Cmax de 222 ng/ml, de aproximativ 3-4 ori mai mare faţă de Cmax obţinută în timpul tratamentului pentru cancer de prostată.
Maltese: In-nuqqas ta' effett intrinsiku ta' degarelix fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka (QTcF), ir-rata tal-qalb, ilkonduzzjoni AV, id-depolarizzazzjoni kardijaka, jew il-morfoloġija tat-T jew U wave, ġie kkonfermat fi studju bir-reqqa dwar il-QT f'individwi b'saħħithom (N=80) li kienu qed jirċievu infużjoni ta' degarelix ġolvini fuq perjodu ta' 60 minuta, u laħqu medja ta' Cmax ta' 222 ng/mL, madwar 3-4 darbiet tas-Cmax miksuba waqt il-kura kontra kanċer tal-prostata.
Romanian: 3 tije piston, 3 adaptoare de flacon şi 3 ace pentru injectare.
Maltese: 3 lasti tal-planġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet għall-injezzjoni.
Romanian: * S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.
Maltese: * L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Romanian: Rabdomioliză
Maltese: • Pożoloġija
Romanian: Trei (<1%) din 409 pacienţi din grupul degarelix şi patru (2%) din 201 pacienţi din grupul leuprorelină 7,5 mg, au avut QTcF ≥ 500 msec.
Maltese: 409 pazjenti fil-grupp ta' degarelix u erbgħa (2%) minn 201 pazjent fil-grupp ta' 7.5 mg leuprorelin, kellhom
Romanian: Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după 5,5 ani de tratament.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li l-effikaċja jew is-sigurtà tal-kura b'FIRMAGON tkun affettwata mill-formazzjoni tal-antikorp wara sa 5.5 snin ta' kura.
Romanian: Degarelix nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om şi nu s-a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Romanian: Osteoporoză/osteopenie, artralgie, slăbiciune musculară, spasme musculare,
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi
Romanian: 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.
Maltese: 2 lasti tal-planġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet għall-injezzjoni.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă degarelix.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Romanian: Alte informaţii despre Firmagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
Romanian: Tratamentul începe cu două injecţii de 120 mg fiecare, urmate de câte o injecţie de 80 mg în fiecare lună.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FIRMAGON Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Substanţa activă din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină, ceea ce înseamnă că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Romanian: În mod normal, GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determină producerea testosteronului de către testicule.
Maltese: Il-GnRH normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu lit-testikoli jipproduċu t-testosteron.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Romanian: În cursul primului an, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Romanian: Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privinţa reducerii nivelurilor de testosteron.
Maltese: Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fit-tnaqqis tal-livelli tat-testosteron.
Romanian: Cum a fost studiat Firmagon?
Maltese: Kif ġie studjat Firmagon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firmagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Firmagon?
Romanian: Ce este Firmagon?
Maltese: Kif jintuża Firmagon?
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu procentul de 96% obţinut în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat leuprorelină.
Maltese: Dan tqabbel ma' 96% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu leuprorelin.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Firmagon waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul s-a răspândit dincolo de glandă către anumiţi noduli limfatici, însă fără ca alte organe fie afectate.
Maltese: ‘Avvanzat' tfisser li l-kanċer infirex barra l-glandola għal xi nodi limfatiċi, iżda mhux għal organi oħra.
Romanian: De asemenea, Comitetul a constatat că tratamentul cu Firmagon nu determină creşterea temporară bruscă a nivelurilor de testosteron care poate fi observată în cazul „agoniştilor GnRH"(alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea de GnRH).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b'Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f'daqqa temporanja fillivelli tat-testosteron li jidhru b'‘antagonisti GnRH' (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li jistimulaw il-produzzjoni ta' GnRH).
Romanian: • vârsta peste 65 de ani
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Romanian: 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Maltese: DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
Romanian: Radiculopatie, sincopă
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
Romanian: - Sindromul Guillain Barré.
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
Romanian: Data primei autorizări: 23 august 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Romanian: Fotofobie
Maltese: Fotofobija
Romanian: • anorexie (lipsa poftei de mâncare) • insomnie
Maltese: ● anoreksja (nuqqas ta' aptit) • insomnja
Romanian: Sindrom Guillain Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Romanian: • bronşite
Maltese: ● bronkite
Romanian: Lista sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Sunt cinci grupe:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Maltese: Tel: +48 22 378 85 60
Romanian: • infecţie urinară
Maltese: ● infezzjoni urinarja
Romanian: De regulă, este preparată dintr-o rezervă plasmatică acumulată de la nu mai puţin de 1000 donatori.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Romanian: • edem periferic
Maltese: • edema periferali
Romanian: Intoleranţă la fructoză (vezi pct. 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 şi 2,5% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Romanian: Distribuţia subclaselor de IgG (valori aprox.)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Romanian: • valori crescute ale alanin aminotransferazei (o transaminază hepatică)
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Romanian: 0,1 ml/kg per minut).
Maltese: 0.1 ml/kg/min).