FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer rizika celkového prežitia pacientov vo veku < 65 rokov bol 0,68 (95 % CI 0,55, 0,85) a pacientov vo veku 65 rokov a starších bol 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19).
Romanian: Riscul relativ privind supravieţuirea generală la pacienţii cu vârsta < 65 ani a fost de 0,68 (95% IÎ 0,55, 0,85), iar la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste a fost de 0,95 (95% IÎ 0,76, 1,19).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že afatinib je substrátom a inhibítorom transportéra BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că afatinib este un substrat şi un inhibitor al transportorului BCRP.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v NSCLC indikáciách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: U pacientov s ejekčnou frakciou pod stanovenú dolnú hranicu normy sa má zvážiť konzultácia u kardiológa, ako aj prerušenie či ukončenie liečby.
Romanian: La pacienţii cu o fracţie de ejecţie sub limita inferioară a valorii considerate normală în instituţia respectivă, trebuie luate în considerare consultul cardiologic precum şi întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului.
Slovak: Ak je to indikované, možno dosiahnuť elimináciu neabsorbovaného afatinibu vracaním alebo výplachom žalúdka.
Romanian: Dacă este indicat, se poate induce eliminarea afatinibului neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotneniu.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol PFS.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost SFP;
Slovak: Štúdia fertility u samcov a samičiek potkanov do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na fertilitu.
Romanian: Un studiu efectuat asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, cu doze până la doza maximă tolerată, nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra fertilităţii.
Slovak: Symptomatické nežiaduce reakcie (napr. závažná/pretrvávajúca hnačka alebo nežiaduce reakcie súvisiace s kožou) možno úspešne zvládnuť prerušením liečby a znížením dávok alebo ukončením liečby GIOTRIFOM podľa prehľadu v Tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse simptomatice (de exemplu diaree severă / persistentă sau reacţii adverse la nivelul pielii) pot fi abordate terapeutic cu succes prin întreruperea temporară a tratamentului şi reduceri ale dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu GIOTRIF aşa cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: V Tabuľke 7 sú zobrazené výsledky v podskupinách pacientov s dvomi bežnými mutáciami EGFR - Del 19 a L858R.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele în subgrupurile de pacienţi cu două mutaţii EGFR comune - Del 19 şi L858R.
Slovak: Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult GIOTRIF decât trebuie
Slovak: Najčastejšími ADRs boli hnačka a nežiaduce príhody súvisiace s kožou (pozri časť 4.4) ako aj stomatitída a paronychia (pozri tiež Tabuľku 3, 4 a 5).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost diareea şi reacţii adverse cutanate (vezi pct. 4.4), precum şi stomatita şi paronichia (vezi şi tabelul 3, 4 şi tabelul 5).
Slovak: GIOTRIF u pacientov s NSCLC skvamóznej histológie
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu NSCLC cu aspect histologic scuamos
Slovak: Boli zaznamenané stavy bulóznych, pľuzgierovitých a exfoliatívnych kožných lézií vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy, hoci v týchto prípadoch existovali možné alternatívne etiológie (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate buloase, pustuloase şi exfoliative, inclusiv cazuri rare sugestive de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, deşi aceste cazuri au avut, posibil, etiologii diferite (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje frekvencie nežiaducich reakcií na liek zo všetkých klinických štúdií s NSCLC a skúseností po uvedení lieku na trh s dennými dávkami GIOTRIF 40 mg alebo 50 mg ako monoterapia.
Romanian: Tabelul 2 rezumă frecvenţele RA din toate studiile privind NSCLC şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, la pacienţi trataţi cu GIOTRIF administrat în monoterapie în doze zilnice de 40 mg sau 50 mg.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza
Romanian: Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Slovak: Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na močenie (cystitída)
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei vezicii urinare, cu senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoie frecventă, urgentă de a urina (cistită)
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tohto lieku u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: • ak sa u vás objaví kožná vyrážka.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele.
Slovak: %) v skupine s chemoterapiou skúsenosť s udalosťou, ktorá ovplyvnila analýzu PFS, t.j. progresiu ochorenia podľa stanovenia centrálnym nezávislým hodnotením alebo smrť.
Romanian: 70 pacienţi (60,9%) din braţul de tratament cu chimioterapie au prezentat un eveniment care a contribuit la analiza SFP, adică progresia bolii conform determinării prin evaluare centrală independentă sau deces.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s keratitídou, ulceratívnou keratitídou alebo závažným syndrómom suchého oka v anamnéze.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de keratită, keratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Slovak: Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Romanian: • Rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
Slovak: Pacienti s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene identifikovaní podľa abnormálnych testov pečene neboli vo vzájomnom vzťahu zo žiadnou signifikantnou zmenou expozície afatinibu.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată identificaţi prin rezultate anormale ale testelor hepatice nu au prezentat o modificare semnificativă a expunerii la afatinib.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali minimálne 4 cykly liečby na báze platiny v prvej línii, boli následne randomizovaní v pomere 1:1 na 40 mg GIOTRIFU denne alebo 150 mg erlotinibu až do progresie.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat cel puţin 4 cicluri de tratament pe bază de platină în cadrul primei linii de tratament au fost ulterior randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra GIOTRIF 40 mg sau erlotinib 150 mg zilnic până la apariţia progresiei bolii.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá rasa vplyv na farmakokinetiku afatinibu zahŕňajúc pacientov ázijskej, bielej a čiernej rasy.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei, incluzând pacienţi din grupuri de rasă asiatică, caucaziană şi neagră, rasa nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii afatinib.
Slovak: Expozícia afatinibu u osôb s poruchou funkcie obličiek bola porovnávaná so zdravými dobrovoľníkmi po jednej dávke 40 mg GIOTRIFU.
Romanian: Expunerea la afatinib la subiecții cu insuficiență renală a fost comparată cu cea de la voluntari sănătoși, în urma administrării unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandat tratamentul cu acest medicament la copii sau adolescenţi.
Slovak: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Romanian: ®: Kit pentru mutaţia EGFR29 (Qiagen Manchester Ltd).
Slovak: Štúdia na potkanoch do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na pre-/postnatálny vývoj.
Romanian: Un studiu efectuat la şobolani cu administrare pe cale orală de doze până la dozele maxime tolerate nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra dezvoltării pre/post-natale.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (Interstitial Lung Disease, ILD) sa má zvážiť, ak sa u pacienta vyvíjajú akútne alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy, v prípade ktorých sa má liečba prerušiť až do vyhodnotenia.
Romanian: Trebuie luată în considerare boala pulmonară interstiţială (BPI) în cazul în care un pacient prezintă acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii, situaţie în care trebuie întreruptă administrarea tratamentului până la finalizarea evaluării.
Slovak: Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir,
Romanian: • Ritonavir, ketoconazol (excepţie dacă este în compoziţia unui şampon), itraconazol,
Slovak: Používanie inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp)
Romanian: Utilizarea de inhibitori de glicoproteină P (P-gp)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS podľa posúdenia centrálnym nezávislým hodnotením; sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali OS a ORR.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost SFP, conform determinării prin evaluare centrală independentă; criteriile secundare de evaluare au inclus SG şi RRO.
Slovak: Afatinib, ako samostatná látka na predklinických modeloch ochorenia s dereguláciou dráhy ErbB, účinne blokoval signálne dráhy receptora ErbB, čo malo za následok inhibíciu rastu nádoru alebo regresiu nádoru.
Romanian: În modele non-clinice de boală cu dereglare a căii ErbB, afatinib ca agent unic blochează în mod eficient semnalizarea receptorilor ErbB având ca rezultat inhibarea creşterii tumorii sau regresia tumorii.
Slovak: Symptómy, ako akútny alebo zhoršujúci sa očný zápal, lakrimácia, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oči, sa majú promptne odporučiť na vyšetrenie oftalmológovi špecialistovi.
Romanian: Pacienţii cu simptome cum sunt inflamaţia acută sau agravarea inflamaţiei oculare, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, dureri oculare şi/sau înroşire a ochilor trebuie să se adreseze imediat unui specialist oftalmolog.
Slovak: Oddialenie mediánu času do zhoršenia (mesiace)
Romanian: Întârzierea valorii mediane a timpului până la agravare (luni)
Slovak: Štúdie na zvieratách s afatinibom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile cu afatinib efectuate la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: HR 0,81
Romanian: RR 0,81
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách potvrdili, že sa afatinib vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: La animale, datele farmacocinetice disponibile au demonstrat excreţia afatinib în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
Romanian: Este important tratamentul precoce al erupţiilor de pe piele.
Slovak: Je to s súlade s populačnými farmakokinetickými údajmi získanými z klinických štúdií na rôznych typoch nádorov (pozri
Romanian: Acest fapt este în concordanţă cu datele de farmacocinetică a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori (vezi "Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne znaky teratogenity až do a vrátane hladín dávok letálnych pre matku.
Romanian: Studiile la animale nu au arătat semne de teratogenitate în cazul administrării de doze cu valori de până la şi incluzând doze materne letale.
Slovak: Systémová expozícia afatinibu sa znížila o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov v porovnaní s podávaním v stave nalačno.
Romanian: Expunerea sistemică la afatinib este redusă cu 50% (Cmax) şi 39% (ASC0-∞) atunci cand medicamentul este administrat împreună cu alimente bogate în lipide, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Počas liečby a minimálne 1 mesiac po poslednej dávke sa majú používať adekvátne kontraceptívne metódy.
Romanian: Trebuie utilizate metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek, vyskytuje sa často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často).
Romanian: • Iritaţie la nivelul ochilor sau inflamaţie Poate apare iritaţie la nivelul ochilor sau inflamaţie (conjunctivita/keratoconjunctivita apare frecvent şi keratita mai puţin frecvent).
Slovak: Úpravy začiatočnej dávky nie sú nevyhnutné u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Slovak: Zahŕňa akneiformnú dermatitídu, akné
Romanian: Include dermatită acneiformă, acnee
Slovak: Počas liečby GIOTRIFOM sa hlásila hnačka vrátane ťažkej hnačky (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu GIOTRIF a fost raportată diaree, inclusiv diaree severă (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú ťažké bulózne, pľuzgierové alebo exfoliatívne stavy, liečba týmto liekom sa má prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.8).
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă leziuni buloase, pustuloase sau exfoliative severe, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt temporar sau permanent (vezi pct. 4.8).
Slovak: • ak máte problémy s očami v anamnéze, ako závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de probleme oculare, cum sunt uscăciune severă a ochilor, inflamaţie a părţii transparente anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care implică partea exterioară a ochiului sau dacă utilizaţi lentile de contact.
Slovak: Prínos PFS bol sprevádzaný zlepšením symptómov súvisiacich s ochorením a oddialením času do ich zhoršenia (pozri Tabuľka 8).
Romanian: Beneficiul de supravieţuire fără progresia bolii a fost însoţit de ameliorarea simptomelor legate de boală şi a întârziat timpul până la agravarea acestora (vezi tabelul 8).
Slovak: Liečba v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku 15 mg afatinibu sa 85,4 % dávky vylúčilo v stolici a 4,3
Romanian: După administrarea orală a unei soluţii de afatinib 15 mg, 85,4% din doză a fost regăsită în materiile fecale şi 4,3% în urină.
Slovak: Približne 2 % dávky afatinibu sa metabolizovalo prostredníctvom FMO3 a CYP3A4-závislá
Romanian: Aproximativ 2% din doza de afatinib a fost metabolizat de FMO3, iar N-demetilarea dependentă de CYP3A4 a fost prea redusă cantitativ pentru a fi detectată.
Slovak: Na rozdiel od toho, ak sa ritonavir podával súbežne alebo 6 hodín po 40 mg GIOTRIFU, relatívna biologická dostupnosť afatinibu bola 119 % (AUC0-∞) a 104
Romanian: În schimb, în cazul în care ritonavir a fost administrat simultan sau la 6 ore după administrarea unei doze de GIOTRIF 40 mg, biodisponibilitatea relativă a afatinib a fost 119% (ASC0∞) şi 104% (Cmax) şi respectiv 111% (ASC0-∞) şi 105% (Cmax).
Slovak: Stupeň 3 nárastu ALT/AST v LUX-Lung 3 bol asi 3,5-násobne vyšší u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov.
Romanian: În cadrul LUX-Lung 3, creşterile de gradul 3 ale valorilor serice ale ALT/AST au fost de aproximativ de 3,5 ori mai mari la pacienţi cu valori iniţiale anormale ale parametrilor funcţiei hepatice.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Slovak: Interakcie P-glykoproteínu (P-gp)
Romanian: Interacţiuni cu glicoproteina P (P-gp)
Slovak: Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Slovak: Pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) je potrebné monitorovať a v prípade intolerancie upraviť dávku GIOTRIFU.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) trebuie monitorizați și se ajustează doza de GIOTRIF, dacă aceasta nu este tolerată.
Slovak: Úprava dávky pri nežiaducich reakciách
Romanian: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Slovak: HR 0,73
Romanian: RR 0,73
Slovak: Čo GIOTRIF obsahuje - Liečivo je afatinib.
Romanian: Ce conţine GIOTRIF - Substanţa activă este afatinib.
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Romanian: Diareea poate fi tratată.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.
Romanian: • Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive.
Slovak: GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov.
Romanian: GIOTRIF comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 1, 2 sau 4 blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Slovak: • dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcou mutáciou (aktivujúcimi mutáciami) receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR) predtým neliečených EGFR TKI,
Romanian: • pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie(i) activatoare a(le) EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermal (EGFR) TKI;
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor ficatului ( aspartat aminotransferaza şi alanin aminotransferaza)
Slovak: • ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou.
Romanian: • dacă apar sau se agravează brusc dificultăţi la respiraţie, posibil cu tuse sau febră.
Slovak: Pomer rizík/
Romanian: Risc relatív
Slovak: Tabuľka 4: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/deň)
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/zi)
Slovak: To znamená najlepšie s odstupom 6 hodín (u inhibítorov P-gp dávkovaných dvakrát denne) alebo 12 hodín (u inhibítorov P-gp dávkovaných jedenkrát denne) od GIOTRIFU (pozri časť 4.5).
Romanian: Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF (vezi pct. 4.5).
Slovak: HR 0,86
Romanian: RR 0,86
Slovak: GIOTRIF u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciami EGFR
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) cu mutaţii EGFR
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doze Doza zilnică recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
Slovak: Liečba GIOTRIFOM v druhej línii výrazne zlepšila PFS a OS u pacientov so skvamóznym NSCLC v porovnaní s erlotinibom.
Romanian: GIOTRIF utilizat ca linia a doua de tratament a îmbunătăţit semnificativ SFP şi SG la pacienţii cu NSCLC, comparativ cu erlotinibul.
Slovak: LUX-Lung 7 je randomizované, globálne, otvorené skúšanie fázy IIb skúmajúce účinnosť a bezpečnosť lieku GIOTRIF u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB alebo IV) s EGFR mutáciami v prvej línii.
Romanian: LUX-Lung 7 este un studiu randomizat, global, în regim deschis, de Fază IIb, pentru investigarea eficacității și siguranței GIOTRIF la pacienţi cu adenocarcinom pulmonar local avansat sau metastazat (stadiul IIIB sau IV) cu mutaţii EGFR, ca primă linie de tratament.
Slovak: Tento liek je na perorálne používanie.
Romanian: Acest medicament se administrează oral.
Slovak: Vynechaná dávka
Romanian: Doza omisă
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na liečbu GIOTRIFOM 40 mg jedenkrát denne alebo maximálne 6 cyklami pemetrexed/cisplatina.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (2:1) să utilizeze doza de GIOTRIF 40 mg administrată oral o dată pe zi sau până la 6 cicluri de pemetrexed/cisplatină.
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Romanian: Prelungirea timpului până la apariţia deteriorării (luni)
Slovak: Stupeň 3 (>
Romanian: Grad > 3
Slovak: Expozícia afatinibu nie je významne zmenená u pacientov s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Romanian: Expunerea la afatinib nu se modifică semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scădere a apetitului alimentar
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti GIOTRIFU voči pemetrexedu/cisplatine (LUX-Lung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) (Nezávislé hodnotenie)
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) (evaluare independentă)
Slovak: Akneiformná dermatitída
Romanian: Dermatită acneiformă
Slovak: Hlásili sa bulózne, pľuzgierové a exfoliatívne kožné ochorenia vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate buloase, pustuloase şi exfoliative, inclusiv cazuri rare sugestive de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Slovak: Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF.
Slovak: Zdá sa, že nie je nevyhnutná žiadna začiatočná úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Slovak: Menej časté
Romanian: Foarte frecvente
Slovak: Bez úpravy dávky
Romanian: Nu necesită ajustarea dozei
Slovak: V prípadoch podozrení na predávkovanie, sa GIOTRIF nesmie podať a má sa začať podporná liečba.
Romanian: În caz de suspiciune de supradozaj, administrarea GIOTRIF trebuie întreruptă şi se va iniţia tratament simptomatic.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.
Romanian: Doze Doza recomandată este un comprimat 40 mg în fiecare zi.
Slovak: Predávkovanie u 2 zdravých dospievajúcich sa u každého týkalo požitia 360 mg afatinibu (ako súčasť kombinovaného požitia liekov) a spájalo sa s nežiaducimi udalosťami nauzeou, vracaním, asténiou, závratom, bolesťou hlavy, bolesťou brucha a zvýšenou amylázou (<
Romanian: Supradozajul la 2 adolescenţi sănătoşi care a implicat ingerarea a câte 360 mg de afatinib (ca parte a unei ingestii de medicamente amestecate) a fost asociat cu evenimente adverse ca greaţă, vărsături, astenie, ameţeli, cefalee, dureri abdominale şi creşterea valorilor serice ale amilazelor (< 1,5 ori LSN).
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele zahŕňajú PFS podľa nezávislého hodnotenia a OS.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare includ SFP stabilită prin evaluare independentă și SG.
Slovak: Abnormality funkčných testov pečene
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice