FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können, wie Methotrexat oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren Störungen und Depressionen).
Estonian: - Muud ravimid, mis võivad mõjutada teie neerutalitlust, nagu metotreksaat või tsüklosporiin (kasutatakse psoriaasi raviks), aminoglükosiidid (kasutatakse infektsioonide raviks), diureetikumid (mis suurendavad uriinieritust), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse valu raviks) või liitium (kasutatakse bipolaarse häire ja depressiooni raviks).
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence könnte das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Immunsystem erhöhen.
Estonian: Neid ravimeid Skilarence'iga kombineerides võib teil suureneda immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemise risk.
German: PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", Überlegenheit von Fumaderm vs. Placebo mit einer Differenz von 25,0 % bzgl. PASI 75 und von 24,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild"; b Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm mit einer Differenz von -2,8 % bzgl. PASI 75 und von -4,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild".
Estonian: aSkilarence'i paremus vs platseebo, erinevus 22,2% PASI 75 ja 20,0% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, Fumadermi paremus vs platseebo erinevus 25,0% PASI 75 ja 24,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
German: Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Estonian: Mitu tabletti ööpäevas võtta
German: Ebenfalls gilt eine persistierende mittelschwere oder schwere Lymphopenie während der Behandlung mit Dimethylfumarat als Risikofaktor für PML.
Estonian: PML-i riskiteguriks loetakse ka püsiva mõõduka või raske lümfopeenia tekkimist ravi käigus dimetüülfumaraadiga.
German: Wenn Sie die Einnahme von Skilarence vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Die Tablette nicht zerstoßen, zerteilen, auflösen oder kauen.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, poolitada, lahustada ega närida.
German: Beobachtungen in der klinischen Phase-III-Studie sowie Daten aus der Literatur zeigen, dass FlushSymptomatik am ehesten in den ersten Behandlungswochen auftritt und mit der Zeit tendenziell nachlässt.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekib õhetus kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel ja kaldub aja jooksul vähenema.
German: Daher wird die Anwendung einer alternativen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen, um ein mögliches Verhütungsversagen zu vermeiden (siehe Verschreibungsinformation des oralen Kontrazeptivums).
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus võib väheneda ning rasestumisvastase toime võimaliku ebapiisavuse vältimiseks on soovitatav kasutada alternatiivset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt suukaudse rasestumisvastase vahendi väljakirjutamise teavet).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfopeenia Leukopeenia
German: 9/l (entspricht 700/Mikroliter) ist, sollten monatlich die Blutwerte kontrolliert werden, bis sie bei zwei aufeinander folgenden Blutuntersuchungen wieder auf mindestens 1,0x10
Estonian: 9/l, tuleb verd kord kuus kontrollida kuni arvude taastumiseni 1,0 x 10
German: Es liegen keine Daten aus klinischen oder tierexperimentellen Studien über die Wirkung von Skilarence auf die Fertilität vor.
Estonian: Skilarence'i toimete kohta inimeste või loomade fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Während der Behandlung ist alle 3 Monate ein großes Blutbild mit Differentialblutbild zu erstellen.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga 3 kuu järel hinnata täisvere analüüsi koos leukogrammiga.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt: - Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit, - Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Estonian: Kui teil aga tekib õhetus ja lisaks järgmised nähud: - hingeldamine, hingamisraskused või hingamispuudulikkus, - näo, huulte, suu või keele paistetus, siis katkestage Skilarence'i võtmine ja helistage kohe arstile.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skilarence einnehmen.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skilarence'i tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: In den pharmakokinetischen und klinischen Studien zeigte sich jedoch, dass die systemische Exposition, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Skilarence mit dem aktiven Dimethylfumarat-haltigen Vergleichsarzneimittel vergleichbar waren.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed ei ole praegu Skilarence'i rühma kohta kättesaadavad; farmakokineetilistes ja kliinilistes uuringutes olid siiski Skilarence'i süsteemne kontsentratsioon, efektiivsus ja ohutus võrreldavad dimetüülfumaraati sisaldava aktiivse võrdlusravimiga.
German: ≥ 0,7x10
Estonian: 9/l, kuid on ≥ 0,7 x 10
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Kuidas Skilarence'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
German: PGA-Wert „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", n (%) p-Wert b
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus b
German: Was Skilarence 30 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Estonian: Mida Skilarence 30 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
German: Skilarence wurde nicht bei Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung untersucht.
Estonian: Skilarence'i kasutamist olemasoleva seedetrakti haigusega patsientidel ei ole uuritud.
German: Was Skilarence 120 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Estonian: Mida Skilarence 120 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
German: Daher ist davon auszugehen, dass der mit Skilarence beobachtete Behandlungsnutzen nach 16 Wochen bei Patienten erhalten bleibt, die langfristig - mindestens 24 Monate - behandelt werden.
Estonian: Teiste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite puhul on pikaajalise efektiivsuse püsimist hästi kirjeldatud ja seetõttu võib eeldada Skilarence'i kasutamisel 16. nädalaks raviga saavutatud kasu pikaajalist püsimist ravitud patsientidel, vähemalt 24 kuud.
German: Sonstige hämatologische Erkrankungen:
Estonian: Teised hematoloogilised häired
German: Skilarence enthält Lactose.
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi.
German: Skilarence enthält Natrium
Estonian: Skilarence sisaldab naatriumi
German: Weiße, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Estonian: Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm.
German: Sobald sich die Krankheit bei Ihnen ausreichend gebessert hat, beginnt der Arzt, die Tagesdosis von Skilarence allmählich auf die Dosis zu senken, die Sie benötigen, damit die Besserung aufrechterhalten bleibt.
Estonian: Kui teie seisund on piisavalt paranenud, kaalub teie arst võimalusi Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärguliseks vähendamiseks teie paranemist säilitava tasemeni.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwere Probleme mit dem Magen oder Darm haben - wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben - wenn Sie schwanger sind oder stillen
Estonian: Ärge võtke Skilarence'i: - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb raskeid mao- või soolehäireid; - kui teil esineb raskeid maksa- või neeruhäireid; - kui olete rase või imetate last.
German: Diese könnten Magen- und Darmprobleme verursachen.
Estonian: See võib põhjustada mao- ja soolehäireid.
German: Skilarence-Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt.
Estonian: Neelake Skilarence'i tabletid alla tervelt koos vedelikuga.
German: Höchstkonzentrationen im Plasma von etwa 1325 ng/ml und 1311 ng/ml in nüchternem Zustand bzw. nach Nahrungsaufnahme.
Estonian: Skilarence'i ühekordse 120 mg tableti suukaudse manustamise järel tervetele uuritavatele saavutas monometüülfumaraat vastavalt tühja või täis kõhu korral maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu tasemel 1325 ng/ml ja 1311 ng/ml.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - akute lymphatische Leukämie (eine Art von Blutkrebs) - Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm) - igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
German: - Dimethylfumarat oder andere Fumarate: Der Wirkstoff von Skilarence, Dimethylfumarat, wird auch in anderen Arzneimitteln wie etwa Tabletten, Salben und Badezusätzen verwendet.
Estonian: Skilarence'is toimeainena sisalduvat dimetüülfumaraati kasutatakse ka muudes ravimites, nagu tabletid, salvid ja vannilisandid.
German: Fatigue Hitzegefühl Asthenie
Estonian: Väsimus Kuumatunne Asteenia
German: Skilarence enthält Lactose
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi
German: Die Dosis wurde in beiden aktiven Behandlungsarmen auf ein Maximum von 720 mg/Tag titriert, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi tablettidega, mis sisaldasid 30 mg ööpäevas dimetüülfumaraati või platseebot, tiitrides mõlemas aktiivravi rühmas maksimaalse annuseni 720 mg ööpäevas, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
German: Ein Teil des gesamten Dimethylfumarats wird durch Esterasen gespalten oder im alkalischen Milieu des Dünndarms hydrolysiert.
Estonian: Osa kogu dimetüülfumaraadist hüdrolüüsitakse esteraaside ja peensoole leeliselise keskkonna poolt, samas kui ülejääk siseneb portaalveeni verre.
German: Behandlungswoche Tablettenstärke
Estonian: Tableti tugevus
German: Wenn Sie eine neue oder zunehmende Schwäche auf einer Körperseite, Schwerfälligkeit, Veränderungen des Seh- oder Denkvermögens, Veränderung des Gedächtnisses, Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen feststellen und diese Symptome mehrere Tage anhalten, nehmen Sie Skilarence nicht mehr ein und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui märkate ühel kehapoolel tekkinud või süvenevat nõrkust, kohmakust, muutusi nägemises, mõtlemises või mälus, segasust või mitu päeva kestvaid muutusi isiksuses, katkestage Skilarence'i võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.
German: (entspricht 700/Mikroliter) liegt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Estonian: 9/l, tuleb ravi kohe lõpetada.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
German: Vor der Behandlung und dann regelmäßig während der Behandlung werden bei Ihnen Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Estonian: Teile tehakse enne ravi ja seejärel regulaarselt ravi ajal vere- ja uriinianalüüse, veendumaks et teil ei teki neid tüsistusi ning et saate jätkata selle ravimi kasutamist.
German: Diarrhö war bei Patienten, die Skilarence einnahmen, die häufigste Nebenwirkung (36,9 %).
Estonian: Skilarence'i kasutavatel patsientidel oli sage kõrvaltoime kõhulahtisus (36,9%), mis põhjustas ligikaudu 10%-l patsientidest ravimi ärajätmise.
German: Lymphopenie: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 1,0x10
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 1,0 x 10
German: PGA-Wert „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", n (%) p-Wert a a
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus
German: Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171) und Simeticon.
Estonian: naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171) ja simetikoon.
German: Tägliche Gesamtdosis
Estonian: Ööpäevane koguannus
German: Die meisten Patienten litten an mittelschwerer Psoriasis, basierend auf dem bei Baseline erhobenen PASIWert (Psoriasis Area and Severity Index) und der Beurteilung des Gesamtschweregrades der Erkrankung durch den Arzt (Physician's Global Assessment, PGA).
Estonian: Enamikul patsientidest oli psoriaasi pinna ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ja arsti üldhinnangu (Physician's Global Assessment, PGA) tulemuste põhjal algtasemel mõõdukas psoriaas: keskmine PASI väärtus algtasemel oli 16,35 ja 60%-l patsientidest oli PGA põhjal mõõdukas haigus.
German: Sehr häufig Sehr häufig Häufig Häufig Sehr selten Sehr selten
Estonian: Väga sage Väga sage Sage Sage Väga harv Väga harv
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
German: Ethylhydrogenfumaratsalze; KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patienten mit vorliegenden Daten; N = Anzahl der Patienten in der Population; PASI = Psoriasis Area Severity Index; PGA = globale Einschätzung durch den Arzt; a Überlegenheit von Skilarence vs. Placebo mit einer Differenz von 22,2 % bzgl. PASI 75 und von 20,0 % bzgl. des
Estonian: Fumaderm = aktiivne võrdlusravim, kombinatsioonravim sama dimetüülfumaraadisisaldusega koos kolme monoetüülvesinikfumaraadi soolaga; n = kättesaadavate andmetega patsientide arv; N = patsientide arv populatsioonis; PASI = psoriaasi pinna ja raskuse indeks; PGA = arsti üldhinnang;
German: Wenn Sie eine neue oder zunehmende Schwäche auf einer Körperseite, Schwerfälligkeit, Veränderungen des Seh- oder Denkvermögens, Veränderungen des Gedächtnisses, Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen feststellen und diese Symptome mehrere Tage anhalten, nehmen Sie Skilarence nicht mehr ein und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui märkate ühel kehapoolel tekkinud või süvenevat nõrkust; kohmakust; muutusi nägemises, mõtlemises või mälus; segasust; või mitu päeva kestvaid muutusi isiksuses, katkestage Skilarence'i võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.
German: Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Estonian: Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid dimetüülfumaraat
German: Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid dimetüülfumaraat
German: Daher ist Skilarence bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on Skilarence raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Skilarence ist zum Einnehmen bestimmt.
Estonian: Skilarence on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
German: Gastrointestinale Störungen
Estonian: Vaskulaarsed häired
German: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 30 mg MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Estonian: BLISTERFOOLIUM - SKILARENCE 30 mg GASTRORESISTENTSED TABLETID
German: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 120 mg MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Estonian: BLISTERFOOLIUM - SKILARENCE 120 mg GASTRORESISTENTSED TABLETID
German: − Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
Estonian: − Rasked seedetrakti häired..
German: Abdominale Distension* Bauchschmerzen Übelkeit
Estonian: Kõhulahtisus Kõhu paisumine* Kõhuvalu
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Skilarence finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Skilarence'i kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer.
Estonian: Enamik kõrvalnähtusid on kerged või mõõdukad.
German: Skilarence ist als Tabletten (30 mg und 120 mg) erhältlich.
Estonian: Skilarence'i turustatakse tablettidena (30 ja 120 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Skilarence'i ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit im Ganzen geschluckt werden.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt söögikorra ajal või kohe selle järel.
German: Dimethylfumarat
Estonian: Skilarence dimetüülfumaraat
German: Wenn die Psoriasis unter Kontrolle gebracht wurde, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
Estonian: Kui psoriaas on kontrolli all, võib arst annust vähendada.
German: Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Skilarence ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen über Skilarence
Estonian: Muu teave Skilarence'i kohta
German: Die Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich, und die Dosis wird jede Woche gemäß dem in der Packungsbeilage aufgeführten Schema erhöht, bis die Psoriasis allmählich Besserung zeigt oder der Patient die Höchstdosis von 240 mg dreimal täglich einnimmt.
Estonian: Algannus on 30 mg üks kord ööpäevas ja annust suurendatakse igal nädalal vastavalt pakendi infolehel esitatud tabelile, kuni psoriaas hakkab paranema või kuni patsient võtab maksimumannust 240 mg kolm korda ööpäevas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Skilarence'i ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass in der Hauptstudie die kurzfristige Wirksamkeit von Skilarence gezeigt wurde und dass veröffentlichte Studien zu ähnlichen Arzneimitteln zeigen, dass die Wirksamkeit bei fortgesetzter Anwendung aufrechterhalten wird.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tõendas põhiuuring Skilarence'i lühiajalist efektiivsust ning sarnaste ravimitega tehtud avaldatud uuringutest nähtub, et efektiivsus püsib ka pikemaajalisel kasutamisel.
German: Psoriasis rührt von einer Überaktivität des Immunsystems (Abwehrsystems) des Körpers her.
Estonian: Psoriaas on põhjustatud immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) liigaktiivsusest.
German: In einer Hauptstudie, an der 704 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, fand man heraus, dass Skilarence wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) und ebenso wirksam wie Fumaderm (ein Arzneimittel gegen Psoriasis, das Dimethylfumarat und Monoethylfumarat enthält) die Erkrankung behandelt.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 704 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti, osutus Skilarence haiguse ravis efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim) ning sama efektiivseks kui Fumaderm (dimetüülfumaraati ja monoetüülfumaraati sisaldav psoriaasiravim).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die eine 75%ige Reduzierung ihres Scores (Punktwerts) für die Schwere der Erkrankung erreichten.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel haiguse raskusastet kajastav skoor vähenes 75% võrra.
German: Nach 16-wöchiger Behandlung erreichten 37 % der mit Skilarence behandelten Patienten diese Reduzierung, verglichen mit 15 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 40 % der Patienten, die Fumaderm erhielten.
Estonian: Pärast 16 ravinädalat saavutas sellise vähenemise 37% Skilarence'i võtnud patsientidest, samas kui platseeborühmas oli see näitaja 15% ja Fumadermi rühmas 40%.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Skilarence.
Estonian: See on ravimi Skilarence Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skilarence gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Skilarence'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Es darf außerdem nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen.
Estonian: Samuti ei tohi Skilarence'i kasutada raseduse ega imetamise ajal.
German: Warum wurde Skilarence zugelassen?
Estonian: Miks Skilarence heaks kiideti?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Skilarence'iga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Skilarence enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat.
Estonian: Skilarence sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
German: Da Skilarence die Aktivität des Immunsystems reduziert, besteht das Risiko schwerer Infektionen, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML, eine Hirninfektion); das Risiko lässt sich jedoch mittels regelmäßiger Tests im Hinblick auf die Anzahl an weißen Blutkörperchen und notwendigenfalls durch Absetzen der Behandlung mindern.
Estonian: Kuna Skilarence vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, esineb patsientidel risk raskekujuliste infektsioonide, sealhulgas progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (ajuinfektsiooni) tekkeks, kuid seda riski on võimalik minimeerida leukotsüütide arvu korrapärase jälgimise ja vajadusel ravi katkestamisega.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Skilarence berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Skilarence'i kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Welche Risiken sind mit Skilarence verbunden?
Estonian: Mis riskid Skilarence'iga kaasnevad?
German: Es wird davon ausgegangen, dass er auf die T-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind) wirkt, um die Zellen daran zu hindern, Stoffe zu bilden, die Entzündungen verursachen und zu Psoriasis führen.
Estonian: Arvatavalt mõjutab see T-rakke (teatud leukotsüüdid, mis on immuunsüsteemi osa), takistades neid tootmast põletikku ja psoriaasi põhjustavaid aineid.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Skilarence zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Skilarence'i kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Skilarence'i kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Skilarence (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen und Übelkeit), Hitzewallungen (Erröten der Haut) und geringe Konzentrationen der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) bzw. geringe Konzentrationen der weißen Blutkörperchen im Allgemeinen.
Estonian: Skilarence'i kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on seedetrakti häired (kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvalu ja iiveldus), õhetus ja lümfotsüütide (teatud leukotsüütide) või üldiselt leukotsüütide arvu vähenemine.
German: Wie wirkt Skilarence?
Estonian: Kuidas Skilarence toimib?