FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe).
Lithuanian: • naujai diagnozuota Ph+ ŪLL kartu taikant chemoterapiją (gydymą vaistais nuo vėžio).
Polish: Ponadto liczba białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia zmniejszyła się u około 33% do 66% badanych pacjentów w pięciu badaniach głównych.
Lithuanian: Be to, penkiuose pagrindiniuose tyrimuose baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma sumažėjo maždaug 33-66 proc.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Lithuanian: Dar viename pagrindiniame tyrime buvo vertinamas Sprycel veiksmingumas gydant 113 vaikų, kuriems buvo diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML, įskaitant 29 pacientus, kurių nebuvo galima gydyti imatinibu arba kuriems jis buvo neveiksmingas, taip pat 84 vaikus, kuriems ši liga buvo diagnozuota naujai ir anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
Lithuanian: • Ph+ ūmine limfoblastinė leukemija (ŪLL), kai limfocitai (kitos rūšies baltosios kraujo ląstelės) dauginasi pernelyg greitai, arba limfoblastine LML.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Sprycel nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Substancja czynna leku Sprycel, dazatynib, należy do grupy leków, które blokują enzymy znane jako kinazy białkowe.
Lithuanian: Sprycel veiklioji medžiaga dazatinibas priklauso vaistų grupei, kuri slopina fermentus proteino kinazes.
Polish: Wśród pacjentów leczonych lekiem Sprycel i chemioterapią u 66% nie wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Lithuanian: Sprycel ir chemoterapiniais vaistais gydytų pacientų grupėje tokių reiškinių nebuvo 66 proc.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
Lithuanian: Sprycel vartojamas, kai kiti vaistai, įskaitant imatinibą (kitą vaistą nuo vėžio), yra neveiksmingi arba turi varginantį šalutinį poveikį;
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
Lithuanian: Du tyrimai atlikti su lėtine LML sergančiais pacientais (198 ir 36 pacientai): vienas - su akceleracijos fazės LML (120 pacientų), vienas - su mieloblastine LML (80 pacientų) ir vienas - su limfoblastine LML (81 pacientas).
Polish: Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się.
Lithuanian: Šis leukemijos ląstelių gaminamas fermentas skatina ląsteles nekontroliuojamai daugintis.
Polish: • CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Lithuanian: • LML būna lėtinės, akceleracijos ir blastų fazių.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne.
Lithuanian: Sprycel vartojamas, kai kiti vaistai yra neveiksmingi arba turi varginantį šalutinį poveikį.
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
Lithuanian: Sprycel buvo veiksmingesnis už imatinibą - per metus Filadelfijos chromosomos nebebuvo 77 proc.
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Lithuanian: • naujai diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML, kai kitų vaistų, įskaitant imatinibą, skirti negalima arba jie neveiksmingi;
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):
Lithuanian: Sprycel yra vaistas nuo vėžio. Juo gydomi suaugusieji, sergantys šių rūšių leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu):
Polish: Jak stosować lek Sprycel
Lithuanian: Kaip vartoti Sprycel?
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Lithuanian: Dar viename tyrime, kuriame dalyvavo 519 pacientų, Sprycel buvo lyginamas su imatinibu gydant naujai diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML sergančius pacientus, kuriems dar netaikytas joks gydymas.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Sprycel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
Lithuanian: Dar dviejuose tyrimuose buvo lyginama, kaip Sprycel veikia, kai yra vartojamas vieną arba du kartus per parą - tokiu režimu vaistą vartojo atitinkamai 670 lėtinės fazės LML sergančių pacientų ir 611 pažengusios fazės LML arba Ph+ ŪLL sergančių pacientų.
Polish: Takimi zdarzeniami były: wszelkie oznaki choroby w szpiku kostnym, powrót choroby w dowolnym miejscu w organizmie, drugi rak lub śmierć.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalis pacientų, kuriems per 3 gydymo metus nebuvo nepageidaujamų ligos reiškinių: ligos požymių kaulų čiulpuose, ligos atsinaujinimo bet kurioje organizmo vietoje, antrinio vėžio arba mirties.
Polish: W większym badaniu głównym u pacjentów z CML w fazie przewlekłej poziomy płytek krwi i białych krwinek powróciły do normalnych wartości u 90% z tych pacjentów.
Lithuanian: Platesniame pagrindiniame tyrime su lėtinės fazės ŪML sergančiais pacientais, trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių vertės normalizavosi 90 proc.
Polish: Jak działa lek Sprycel
Lithuanian: Kaip veikia Sprycel?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sprycel w UE
Lithuanian: Sprycel apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Sprycel vartojimu?
Polish: Dla porównania, wykorzystując wyniki poprzednich badań, odsetek ten wyniósł 49% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię, i 59% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali imatynib i chemioterapię.
Lithuanian: tarp pacientų, kuriems taikyta tik chemoterapija, ir 59 proc. tarp pacientų, kurie buvo gydomi imatinibu ir chemoterapija.
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Lithuanian: • lėtinės fazės Filadelfijos chromosomai (Ph+) teigiama lėtine mieloidine leukemija (LML), kuri naujai diagnozuota.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeżeli liczba komórek krwi jest zbyt niska lub występują pewne skutki uboczne.
Lithuanian: ŪLL sergantiems vaikams, kurie taip pat gydomi kitais vaistais nuo vėžio, per visą gydymą skiriama pastovi Sprycel dozė. Jei kraujo ląstelių kiekis yra per mažas arba pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Polish: W pięciu badaniach głównych dotyczących leku Sprycel u osób dorosłych uczestniczyło 515 pacjentów.
Lithuanian: Penki pagrindiniai Sprycel suaugusiųjų tyrimai atlikti su 515 pacientų, kuriems gydymas imatinibu nebuvo arba nustojo būti veiksmingas.
Polish: W CML liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) rośnie w sposób niekontrolowany.
Lithuanian: LML - tai liga, kuria sergant ima nekontroliuojamai augti granulocitai (tam tikros baltosios kraujo ląstelės).
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas 2 metai.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas dantims.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar pacientas nurijo visą dozę.
Polish: • Ręcznik papierowy
Lithuanian: • popierinį rankšluostį,
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Lithuanian: Šie duomenys atitiko gautus po 12, 24 ir 36 mėn.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Lithuanian: Ištirpinus: laikyti šaldytuve.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Polish: 2 lata n/a
Lithuanian: 2 metai n/a
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Lithuanian: Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti.
Polish: Jeśli cytopenia utrzymuje się dłużej niż
Lithuanian: Citopenijai išlikus ilgiau kaip
Polish: Wpływ na wzrost i rozwój dzieci i młodzieży
Lithuanian: Poveikis vaikų augimui ir vystymuisi
Polish: Mózg: utrata pamięci
Lithuanian: Galvos smegenys: atminties praradimas.
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
Lithuanian: * Koreguota pagal Hasford rodiklį; rodo statistinį reikšmingumą pagal iš anksto numatytą nominalų reikšmingumo lygmenį.
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
Lithuanian: Išorinė dėžutė PC:
Polish: Badanie jest w toku.
Lithuanian: Šis tyrimas dar vyksta.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Lithuanian: Toliau gydomų pacientų būklę reikia periodiškai tirti.
Polish: (CV% 81,3%).
Lithuanian: (variacijos koeficientas - 81,3 %).
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
Lithuanian: Tai lizdinės plokštelės, kuriose nurodytos savaitės dienos.
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Lithuanian: Kliniškai reikšminga sąveika
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
Lithuanian: Visi pacientai n = 167
Polish: Zdjąć nakrętkę butelki.
Lithuanian: Nuimkite buteliuko uždorį.
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Lithuanian: • Patikrinkite suminę paskirtą dozę ir apskaičiuokite kiek reikia mililitrų (ml).
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą?
Polish: Miesiące od randomizacji
Lithuanian: Mėnesiai po randomizacijos
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra SPRYCEL ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni.
Lithuanian: Visi pacientai iki tol buvo ekstensyviai gydyti.
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
Lithuanian: Kalendorinė pakuotė: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Polish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Lithuanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Tabletes gerkite kasdien tuo pačiu laiku.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
Lithuanian: Dauguma (53%) pacientų iki tol imatinibą vartojo ilgiau kaip 3 metus.
Polish: Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Lithuanian: Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes.
Polish: Liczba pacjentów (%) Transformacja po 60 miesiącach, n/N
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Transformacijų skaičius po 60 mėn., n/N (%)
Polish: Bóle głowy
Lithuanian: galvos skausmas.
Polish: 140 mg raz na dobę n = 304
Lithuanian: 140 mg 1 kartą per parą n = 304
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas Visi pacientai
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo nuplaukite vandeniu švirkšto išorę ir vidų bei leiskite išdžiūti prieš naudodami kitą dieną.
Polish: Większość pacjentów z opornością (72%) otrzymywała > 600 mg imatynibu.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė atsparumas (72%), vartojo > 600 mg imatinibo.
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
Lithuanian: Pleuros efuzija užfiksuota tik 7 šios grupės pacientams (5,6 %), todėl į lentelę neįtraukta.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Hematologia
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų anomalijos Hematologiniai tyrimai
Polish: • Przygotowaną zawiesinę doustną należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Paruoštą geriamąją suspensiją laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Išsamus šio vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo aprašymas bei vartojimo instrukcija pateikiami 6.6 skyriuje.
Polish: Głównym punktem końcowym do oceny skuteczności był odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS), który wynosił 65,5% (55,5; 73,7).
Lithuanian: 3-year event-free survival, EFS), kuris buvo 65,5% (55,5, 73,7).
Polish: Znaczenie wyników badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Šių kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimo radinių reikšmė žmonėms nežinoma.
Polish: Uwaga: W przypadku konieczności przygotowania więcej niż jednej butelki, należy za każdym razem napełniać tylko jedną butelkę.
Lithuanian: Pastaba: jeigu reikia ištirpinti daugiau kaip vieno buteliuko turinį, tai vienu kartu tirpinkite tik vieno.
Polish: Minimalny okres obserwacji
Lithuanian: Minimalus stebėjimo laikotarpis
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 buteliukas.
Polish: Masa ciała (kg)a
Lithuanian: Kūno svoris (kg)a
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
Polish: Białaczka jest to nowotwór białych krwinek.
Lithuanian: Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta 16 lentelėje.
Polish: SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220) Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra sieros dioksido (E220) Jis retai gali sukelti stipriai išreikštų padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Polish: Te czynności należy wykonywać na czystym blacie.
Lithuanian: Šią procedūrą reikia atlikti ant švaraus paviršiaus.
Polish: SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Lithuanian: SPRYCEL slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Lithuanian: Ištirpinus Geriamoji suspensija yra stabili 60 dienų.
Polish: Zastoinową niewydolność serca/zaburzenia czynności serca i obrzęk płuc odnotowano u < 2% pacjentów.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas / širdies disfunkcija ir plaučių edema užfiksuoti < 2% pacientų.
Polish: Często depresja, bezsenność
Lithuanian: depresija, nemiga.
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vėliau buvo persodinta kamieninių ląstelių, galėjo vartoti SPRYCEL dar vienerius metus po transplantacijos.
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra SPRYCEL ir kam jis vartojamas
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoatai
Polish: imatynib n= 260
Lithuanian: Imatinibas n = 260
Polish: Schemat chemioterapii podstawowej był taki sam jak w badaniu AIEOP-BFM ALL 2000 (protokół standardowej chemioterapii wielolekowej).
Lithuanian: Bazinės chemoterapijos schema buvo tokia kaip AIEOP-BFM ALL 2000 tyrimo metu (taikytas standartinis sudėtinės chemoterapijos protokolas).
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Lithuanian: 38% į šį tyrimą įtrauktų pacientų buvo nustatytos 45 įvairios BCR-ABL mutacijos.
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Lithuanian: Šios tabletės gali būti tiekiamos pakuotėse, kuriose yra kalendorinių lizdinių plokštelių.
Polish: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Lithuanian: CCyR (95% PI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną lub MCyR uzyskano u pacjentów z licznymi typami mutacji BCR-ABL związanymi z opornością na imatynib z wyjątkiem T315I.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas ar MCyR pasireiškė pacientams, turintiems įvairių BCR-ABL mutacijų, susijusių su atsparumu imatinibui, išskyrus T315I.
Polish: Sześć procent pacjentów leczonych dazatynibem przerwało leczenie z powodu związanego z lekiem wysięku opłucnowego.
Lithuanian: 6% dazatinibo vartojusių pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl su juo susijusios pleuros efuzijos.
Polish: Kiedy odsetek ten określono u 85 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami badania Ig/TCR, jego szacunkowa wartość wyniosła 89,4%.
Lithuanian: Paėmus 85 pacientus, kurių Ig/TCR duomenis buvo galima įvertinti, jos nerasta 89,4 %.
Polish: • Nie myć w zmywarce.
Lithuanian: • Neplaukite indaplovėje.
Polish: Mediana czasu trwania związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego (dowolnego stopnia) wynosiła 283 dni (około 40 tygodni).
Lithuanian: Su dazatinibu susijusios visų laipsnių pleuros efuzijos trukmės mediana buvo 283 dienos (apie 40 savaičių).
Polish: Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Lithuanian: Šios kraujo ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis.
Polish: % z MMR
Lithuanian: % pasiekusių MMR
Polish: POZOSTAWIĆ DO WYSUSZENIA NA POWIETRZU PO KAŻDYM UŻYCIU
Lithuanian: ALEISKITE IŠDŽIŪTI PO KIEKVIENO VARTOJIMO
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
Lithuanian: • Prieš kiekvieną vartojimą ir po jo nusiplaukite rankas.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad atsitiktinis tarp-atvejų ekspozicijos kintamumas daro poveikį kylančiai ekspozicijai, bei veiksmingumui ar saugumui.
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Užfiksuotas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) w ciągu 12 miesięcy (99,99% CI)
Lithuanian: Hazard Ratio, HR) per 12 mėn. (99,99% PI)
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hematologinių anomalijų pasireiškimo dažnis pateikiamas 8 lentelėje.
Polish: ------ Imatynib
Lithuanian: ------ Imatinibas
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
Lithuanian: Imatinibui atsparūs pacientai n = 124
Polish: SPRYCEL zawiera sacharozę
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra sacharozės
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms šio vaistinio preparato duota iki 9 mėn., inkstų pokyčiai apsiribojo padidėjusia fonine mineralizacija.
Polish: ___ Dazatynib
Lithuanian: ___ Dazatinibas
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Lithuanian: Šiais atvejais apie PAH pranešta pradėjus vartoti dazatinibą ir taip pat jį vartojus ilgiau kaip metus.
Polish: Skuteczność oceniano również u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Lithuanian: Taip pat buvo vertintas veiksmingumas imatinibo netoleravusiems pacientams.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki, jak pokazano poniżej:
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta žemiau.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Lithuanian: Prieš tirpinimą nusiplaukite rankas.
Polish: Lekarze i inni pracownicy ochrony zdrowia powinni udzielić porad pacjentom płci męskiej w odpowiednim wieku na temat możliwego wpływu produktu SPRYCEL na płodność, przy czym porady te mogą uwzględniać możliwość oddania nasienia do banku.
Lithuanian: Gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai turi patarti atitinkamo amžiaus vyrams dėl galimo SPRYCEL poveikio vaisingumui ir šis patarimas gali apimti sėklos atidavimo saugojimui apsvarstymą.
Polish: Dazatynib wywoływał in vitro efekt klastogenny na dzielące się komórki jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Lithuanian: Dazatinibas sukėlė klastogeninį poveikį besidalijančioms kininio žiurkėno kiaušidžių (Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėms in vitro.
Polish: Zmiany te występowały po dawkach, które nie powodowały toksyczności u matek wskazując, że dazatynib wykazuje selektywną toksyczność w okresie od implantacji do zakończenia organogenezy.
Lithuanian: Šie poveikiai, kurie pasireiškė nuo dozių, nesukeliančių toksinio poveikio vaikingai patelei, rodo, kad dazatinibas yra selektyvus reprodukcinis toksinas nuo implantacijos iki organogenezės pabaigos.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso tirta 2 712 pacientų, 23% iš jų buvo 65 metų ar vyresni, 5% - 75 metų ar vyresni.
Polish: Skuteczność dazatynibu oceniana jest na podstawie odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych.
Lithuanian: Dazatinibo veiksmingumo įrodymai pagrįsti hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu.
Polish: Kwas benzoesowy lub benzoesan sodu mogą powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (w wieku do 4 tygodni).
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoato druskos gali padidinti naujagimių (iki 4 savaičių amžiaus) geltą (odos ir akių pageltimą).
Polish: Działania niepożądane związane z sercem występowały dużo częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka lub chorobą serca w wywiadzie.
Lithuanian: Širdies nepageidaujamų reakcijų dažniau nustatyta pacientams, turėjusiems atitinkamų rizikos veiksnių arba sirgusiems širdies ligomis.
Polish: U dziewięciu (12%) pacjentów wykonano terapeutyczny drenaż jamy opłucnej.
Lithuanian: 9 (12%) pacientams atlikta gydomoji torakocentezė.
Polish: Podczas przyjmowania leku SPRYCEL będą wykonywane także regularne badania krwi.
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Polish: Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lithuanian: Retai gali sukelti stipriai išreikštų padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams mutacijų rasta panašiu dažnumu.
Polish: Przeżycie (%; ocena wg Kaplana-Meiera) Bez postępu choroby 1 rok 2 lata Sumarycznie 1 rok 2 lata
Lithuanian: Išgyvenimas (% Kaplan-Meier metodu) Be ligos progresavimo 1 metai 2 metai Iš viso 1 metai 2 metai
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol 400
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400