FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter der Famciclovir-Dosis 125 mg schien die Wirkung auf einige der Endpunkte geringer zu sein unter als den höheren Dosierungen.
Dutch: In de 125 mg famciclovirgroep was de werkzaamheid op bepaalde eindpunten minder dan in de groepen met een hogere dosering, die in de twee onderzoeken consistent was.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Ist national auszufüllen]
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren]
German: Novartis Pharma B.V.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. P.O.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren]
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: Rubriek 4.6: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
German: Die Umwandlung von Famciclovir zum aktiven Metaboliten Penciclovir könnte bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Konzentrationen von Penciclovir im Plasma und damit zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von Famciclovir führen könnte.
Dutch: De omzetting van famciclovir naar de actieve metaboliet penciclovir kan bij deze patiënten verstoord zijn, wat resulteert in lagere penciclovir-plasmaconcentraties en dus mogelijk de werkzaamheid van famciclovir vermindert.
German: Abschnitt 5.2: Pharmakokinetische Eigenschaften
Dutch: Rubriek 5.2: Farmacokinetische eigenschappen
German: Famciclovir wird jedoch in vivo rasch zu Penciclovir umgewandelt und dieses wird vorwiegend durch renale Sekretion aus dem Plasma eliminiert.
Dutch: In vivo wordt famciclovir echter snel omgezet in penciclovir, dat voornamelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
German: Zu HSV-Infektionen bei Patienten mit anderen als HIV1-bedingten Immunschwächezuständen wurden bisher keine klinischen Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek verricht bij patiënten met HSV-infectie die immuungecompromitteerd waren door andere oorzaken dan hiv1-infectie (zie rubriek 5.1).
German: Eine Dosisfindungsstudie (Studie 024) und zwei zulassungsvorbereitende Studien (033 und 049) bei immunkompetenten Patienten sowie eine Dosisfindungsstudie (Studie 102) bei immungeschwächten Patienten wurden vorgelegt, um den therapeutischen Nutzen von Famciclovir zur Rezidivprävention bei Herpes genitalis zu belegen.
Dutch: Als ondersteuning van de therapeutische waarde van famciclovir bij de suppressieve behandeling van genitale herpes, presenteerde men een dosisbepalingsstudie (studie 024) en twee centrale studies (033 en 049) bij immuuncompetente patiënten en een dosisbepalingsstudie (studie 102) bij immuungecompromitteerde patiënten.
German: keine einheitlichen Veränderungen der Spermienparameter zeigten, kann doch nicht ausgeschlossen werden, dass eine hoch dosierte Kurzzeitbehandlung (z. B. mit 500 mg t.i.d.)
Dutch: Het optreden van veranderingen in de mannelijke vruchtbaarheid bij kortdurende behandeling met hoge doseringen famciclovir (bijvoorbeeld 500 mg driemaal daags) kan echter niet worden uitgesloten.
German: Studie 083 zeigte, dass Famciclovir bei HIV-positiven Patienten ebenso wirksam gegen Herpes simplex ist wie Aciclovir.
Dutch: In studie 083 werd aangetoond dat famciclovir even werkzaam was als aciclovir bij de behandeling van herpes simplex bij hiv-positieve patiënten.
German: Es handelte sich um eine randomisierte, Aciclovir-kontrollierte, durch „Double-Dummy"Design doppelt verblindete, multizentrische Studie zum Vergleich von Famciclovir und Aciclovir bei klinisch initiierter Akutbehandlung rezidivierender mukokutaner Herpes-simplex-Infektionen bei HIV-Patienten.
Dutch: De studie was een gerandomiseerd, aciclovirgecontroleerd, dubbelblind, dubbeldummy, multicentre onderzoek waarin famciclovir werd vergeleken met aciclovir bij de klinisch geïnitieerde, episodische behandeling van recidiverende herpes simplex virusinfecties van huid en slijmvliezen bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
German: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert 52 Wochen lang mit Famciclovir (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Dutch: De patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek, werden willekeurig ingedeeld in groepen die 52 weken lang famciclovir (125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags of 250 mg driemaal daags) of placebo kregen.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen - eerste episode van genitale herpes
German: In den infizierten Zellen wird Penciclovir rasch durch eine virale Thymidinkinase zu Penciclovirmonophosphat und anschließend durch zelluläre Kinasen weiter zu Penciclovirtriphosphat umgewandelt.
Dutch: Penciclovir wordt in geïnfecteerde cellen via viraal thymidinekinase snel omgezet in penciclovirmonofosfaat, dat op zijn beurt door cellulaire kinasen weer wordt omgezet in penciclovirtrifosfaat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann durch kompetitive Hemmung der Elimination zu erhöhten Plasmaspiegeln von Penciclovir, dem aktiven Metaboliten von Famciclovir, führen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide kan de plasmaconcentraties van penciclovir, de actieve metaboliet van famciclovir, verhogen door competitie voor eliminatie.
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doses voor volwassenen met een nieraandoening Indicatie en nominale dosis
German: Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: (zie rubriek 4.4)
German: Im Gegensatz zum toxikologischen Befund einer Hodentoxizität von Famciclovir in Dosen von 150 mg/kg und mehr bei Ratten, Mäusen und Hunden zeigen die klinischen Studien eindeutig, dass Famciclovir in der therapeutischen Dosierung von 250 mg b.i.d.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens uit toxicologisch onderzoek, waarin famciclovir testiculaire toxiciteit veroorzaakte bij ratten, muizen en honden bij doses van ten minste 150 mg/kg, tonen deze klinische studies duidelijk aan dat famciclovir bij therapeutische doseringen van 250 mg tweemaal daags (ongeveer 6 mg/kg) geen invloed heeft op de menselijke spermatogenese of de kwaliteit van het sperma.
German: Zwei placebokontrollierte, 12-monatige Studien an immunkompetenten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis haben eine signifikante Verminderung der Rezidive bei mit Famciclovir behandelten Patienten gegenüber Placebo gezeigt.
Dutch: Twee placebogecontroleerde studies over 12 maanden bij immunocompetente patiënten met recidiverende genitale herpes toonden aan dat patiënten behandeld met famciclovir een significante vermindering van recidieven vertoonden in vergelijking met placebobehandelde patiënten.
German: − Behandlung des Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immunodeficiënte volwassenen (zie rubriek 4.4)
German: Episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis: 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Dutch: Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen.
German: Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen
German: Bei männlichen Ratten sowie bei Mäusen beiderlei Geschlechts wurden keine Auswirkungen auf die Häufigkeit von Neoplasien festgestellt.
Dutch: Er was geen effect op de incidentie van neoplasie bij mannelijke ratten of bij muizen van beide seksen.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie Bij patiënten met verminderde nierfunctie is een aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
German: Es erscheint paradox, dass für die Prävention eines Genitalherpes-Rezidivs eine höhere Dosierung empfohlen wird als für die Therapie, wenn es dann doch zu einem solchen Rezidiv kommt.
Dutch: Hoewel het tegenstrijdig lijkt dat de aanbevolen dosering voor suppressie van recidief genitale herpes hoger is dan de dosering die gebruikt wordt voor de behandeling van een actief recidief, was het belangrijkste eindpunt de tijd tot klinisch bevestigde recidivering.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag uw arts dan om advies.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden:
German: war die Zeitdauer bis zur vollständigen Überkrustung kürzer als unter Placebo, und sowohl unter 750 mg als auch unter 500 mg t.i.d.
Dutch: Bij de acute behandeling van herpes zoster met famciclovir 750 mg driemaal daags was de tijd tot volledige korstvorming korter dan bij placebo en zowel met 750 mg als 500 mg driemaal daags werd de tijd tot het verdwijnen van de blaasjes en zweren verkort.
German: Studie 007 war eine randomisierte und durch „Double-Dummy"-Design doppelblind-aktiv
Dutch: Studie 007 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd onderzoek.
German: Während oder nach der Behandlung mit Famciclovir oder Penciclovir traten lediglich bei zwei immunsupprimierten Patienten Resistenzen auf.
Dutch: Resistente isolaten werden voornamelijk aangetroffen bij het begin van de behandeling of in een placebogroep, waarbij resistentie optrad tijdens of na de behandeling met famciclovir of penciclovir bij slechts 2 immunodeficiënte patiënten.
German: Famciclovir ist die orale Vorstufe der antiviral wirksamen Verbindung Penciclovir.
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van het antiviraal-werkzame bestanddeel penciclovir.
German: Des Weiteren wurden in den Studien zur allgemeinen Toxizität degenerative
Dutch: Bovendien werden degeneratieve wijzigingen van het testiculair epitheel waargenomen in de algemene toxiciteitstudies.
German: Die terminale Halbwertszeit von Penciclovir im Plasma betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe von Famciclovir ungefähr 2 Stunden.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bedraagt ongeveer 2 uur, zowel na een eenmalige dosis als na herhaalde doses van famciclovir.
German: Studie 008 zeigte bezüglich des primären wie auch der sekundären Endpunkte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Famciclovir 750 mg t.i.d.
Dutch: In studie 008 werden statistisch significante verschillen aangetoond tussen famciclovir 750 mg driemaal daags en placebo op de primaire en verscheidene secundaire eindpunten.
German: Famvir darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile von Famvir oder gegen Penciclovir sind (die aktive Form von Famciclovir und ein Bestandteil einiger anderer Arzneimittel).
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor famciclovir, voor penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir en een bestanddeel van sommige andere geneesmiddelen), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Famciclovir erwies sich als wirksam zur Behandlung eines Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten.
Dutch: Famciclovir was werkzaam bij de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde patiënten.
German: Behandlung von Herpes zoster
Dutch: Gebruik voor de behandeling van zoster
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FAMVIR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I) Famvir (Famciclovir) steht auf der Liste der Arzneimittel, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einer Harmonisierung bedürfen, und es wurde daher nun ein Verfahren zur Beseitigung von Diskrepanzen und zur Harmonisierung der auf nationaler Ebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels veranlasst.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FAMVIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Famvir (famciclovir) werd opgenomen in de lijst van producten voor harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverstoornis (zie rubrieken 4.4 en
German: Untersucht wurden in dieser Studie Patienten mit lokalisiertem Zoster, bei denen der N. ophthalmicus des Trigeminus betroffen war.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten met gelokaliseerde herpes zosterinfectie van de oogtak van de nervus trigeminus opgenomen.
German: Filmtabletten [Ist national auszufüllen]
Dutch: Filmomhulde tabletten [Nationaal te implementeren]
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung des Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie behandeling van herpes zoster ophtalmicus bij immuuncompetente patiënten ondersteund werd door de beschikbare gegevens.
German: Famvir ist indiziert zur Akutbehandlung von Rezidiven einer Herpes-simplex-Infektion bei HIVPatienten.
Dutch: Famvir is geïndiceerd voor de episodische behandeling van recidiverende herpes simplexinfectie (HSV) bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
German: Halluzinationen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
German: Wenn Sie schwanger sind oder eventuell sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
German: In Studie 102 wurde Famciclovir 500 mg b.i.d.
Dutch: In studie 102 werd een vergelijking gemaakt tussen famciclovir 500 mg tweemaal daags en placebo.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung von Erstinfektion und Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Patienten und Behandlung von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immungeschwächten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicaties behandeling van eerste en recidiverende episodes van genitale herpes bij immuuncompetente patiënten en behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde patiënten ondersteund werden door de beschikbare gegevens.
German: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
German: Die Studien ergaben eine signifikante Überlegenheit von Famciclovir gegenüber Placebo bei der Behandlung von Genitalherpes-Rezidiven.
Dutch: In deze studies werd aangetoond dat famciclovir bij de behandeling van terugkerende genitale herpes significant beter werkzaam was dan placebo.
German: Dieser Abschnitt wurde dahingehend aktualisiert, dass hier die Anwendung bei besonderen Patientengruppen erwähnt wird, die bisher in Abschnitt 4.3 enthalten war.
Dutch: Rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze rubriek werd aangevuld met het gebruik in bijzondere populaties, dat in de vorige versie van de SPC vermeld werd in rubriek 4.3.
German: - Genitalherpes.
Dutch: GENITALE HERPES
German: Zwischen den Dosierungen 250 mg und 500 mg Famciclovir wurden keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeitsparameter festgestellt.
Dutch: Er werden geen verschillen in de eindpunten voor de werkzaamheid geconstateerd tussen de groepen met 250 mg en 500 mg famciclovir.
German: Zum Zeitpunkt der Studie war der klinische Nutzen der Aciclovir-Therapie bereits belegt und Aciclovir somit der Therapiestandard zur Vermeidung okulärer Komplikationen des Zoster ophthalmicus.
Dutch: Op dat moment werd de therapeutische waarde van aciclovir algemeen onderkend en aciclovir was de standaardbehandeling voor vermindering van oogcomplicaties bij herpes zoster ophtalmicus.
German: In klinischen Studien traten Kopfschmerzen und Übelkeit auf, in der Regel von geringem bis mittlerem Schweregrad und in vergleichbarer Häufigkeit wie bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Deze waren in het algemeen mild tot matig van aard en traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een behandeling met placebo kregen.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
German: Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse
Dutch: Hemodialysepatiënten 125 mg na elke dialyse
German: Das hierfür empfohlene Dosisschema ist zweimal täglich 500 mg über sieben Tage.
Dutch: Het doseringsschema is 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
German: Studienübergreifende Vergleiche ergaben, dass bei älteren Probanden (65-79 Jahre) die mittlere AUC von Penciclovir nach Einnahme von Famciclovir ungefähr 30% höher und die renale Clearance von Penciclovir etwa 20% niedriger lag als bei jüngeren Probanden.
Dutch: Op basis van vergelijkingen tussen studies was de gemiddelde AUC van penciclovir ongeveer 30% hoger en de renale klaring van penciclovir ongeveer 20% lager na orale toediening van famciclovir bij oudere vrijwilligers (65-79 jaar) in vergelijking met jongere vrijwilligers.
German: Die Umwandlung von Famciclovir in dessen aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten gehemmt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen führt, sodass die Wirksamkeit von Famciclovir vermindert sein kann.
Dutch: De omzetting van famciclovir naar zijn actieve metaboliet penciclovir kan bij deze patiënten verminderd zijn, wat resulteert in lagere plasmaconcentraties van penciclovir.
German: wurde als höchste zugelassene Dosis zur Behandlung des Herpes zoster bei immunkompetenten Patienten, die 10-tägige Behandlungsdauer zur Optimierung der Wirksamkeit in diesem „Risikokollektiv" gewählt.
Dutch: De behandelduur van 10 dagen werd gekozen om de werkzaamheid in deze ‘at risk' populatie te optimaliseren.
German: steht im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen sowie den Angaben in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der überwiegenden Mehrzahl der MS.
Dutch: De voorgestelde dosering (500 mg tweemaal daags) is ook in lijn met de huidige aanbevelingen en met de samenvatting van de productkenmerken in de overgrote meerderheid van de lidstaten.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Penciclovir beträgt nach Einnahme von Famciclovir 77 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van penciclovir na toediening van famciclovir is
German: Studie 098 war ein multizentrischer, randomisierter, durch „Double-Dummy"-Design doppelt verblindeter Vergleich zwischen Famciclovir (500 mg t.i.d.)
Dutch: Studie 098 was een multicentre, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek waarin famciclovir 500 mg driemaal daags werd vergeleken met aciclovir 800 mg vijfmaal daags.
German: Der Abschnitt wurde außerdem bezüglich möglicher Wechselwirkungen durch die Beteiligung der Aldehydoxidase aktualisiert.
Dutch: Deze rubriek werd ook aangevuld met geneesmiddelinteracties door aldehydeoxidase.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette [Ist national auszufüllen]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
German: wurden in den klinischen Studien untersucht.
Dutch: Hoofdpijn en misselijkheid zijn gerapporteerd in klinische studies.
German: WIRKSTOFF(E) [Ist national auszufüllen]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren]
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met een nieraandoening (zie rubriek 4.2).
German: Die empfohlene Dosierung beim ersten Ausbruch ist: - eine Tablette zu 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
Dutch: Voor de eerste uitbraak is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
German: Famciclovir ist die oral einzunehmende Vorstufe von Penciclovir.
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van penciclovir.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (z. B. Lactoseunverträglichkeit) leiden.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
German: Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) - Herpes genitalis Famvir ist angezeigt
Dutch: Infecties met het Herpes simplex virus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor
German: Wie ist Famvir aufzubewahren?
Dutch: HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
German: WIE IST FAMVIR AUFZUBEWAHREN?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Dutch: - harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter het doel van de verwijzingsprocedure was;
German: Bezüglich des Abbruchzeitpunkts waren keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen.
Dutch: Voor geen van de werkzaamheidsparameters werden significante verschillen tussen de twee behandelgroepen gevonden.
German: Bei Patienten, bei denen die Infektion häufiger aufflammt, kann die Einnahme von Famvir helfen, dieses Wiederaufflammen zu verhindern.
Dutch: Mensen die vaak lijden aan episodes van herpes van de geslachtsdelen kunnen Famvir ook innemen om de aanvallen te helpen voorkomen.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Famvir und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijlage zoals voorgesteld door de vergunninghouder, beoordeeld zijn aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
German: ZOSTER OPHTHALMICUS BEI IMMUNKOMPETENTEN ERWACHSENEN
Dutch: HERPES ZOSTER OPHTHALMICUS BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN
German: Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen 250 mg zweimal täglich.
Dutch: Onderdrukking van recidiverende genitale herpes bij immunocompetente volwassenen 250 mg tweemaal per dag.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Studie 098 hinsichtlich Design und Ergebnissen akzeptabel und die vorgeschlagene Famciclovir-Dosierung 500 mg t.i.d.
Dutch: Het CHMP was van mening dat studie 098 aanvaardbaar was op het gebied van studieopzet en uitkomsten.
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende tien dagen.
German: Infektionen mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV) - Herpes zoster Famvir ist angezeigt
Dutch: Infecties met het Varicella zoster Virus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor
German: AKUTBEHANDLUNG UND SUPPRESSIONSBEHANDLUNG VON HERPES-REZIDIVEN
Dutch: EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES EN SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
German: Gentoxizität
Dutch: Genotoxiciteit
German: IMMUNGESCHWÄCHTE ERWACHSENE AKUTBEHANDLUNG EINES HERPES-REZIDIVS
Dutch: IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES