FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Spanish: Para identificar tempranamente los factores de riesgo, se recomienda la vigilancia de los ciclos de estimulación mediante ecografías y determinaciones de estradiol.
English: Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Spanish: En tales casos, la administración de Bemfola se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Spanish: • Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steadystate within 3-4 days.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces, alcanzando un estado estacionario en un periodo de 3-4 días.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Spanish: Bemfola 300 UI/0,50 ml pluma precargada Bemfola 450 UI/0,75 ml pluma precargada
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Spanish: Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL pre-filled pen
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml pluma precargada Bemfola 150 UI/0,25 ml pluma precargada Bemfola 225 UI/0,375 ml pluma precargada
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 75 IU/0.125 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Spanish: La incidencia de estos eventos puede minimizarse aplicando las dosis y pautas de administración de folitropina alfa recomendadas y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
Spanish: • Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS.
Spanish: Trastornos vasculares Tromboembolismo (asociado o independiente al SHO)
English: Within its shelf life, the unopened pen may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Spanish: Durante su periodo de validez, el medicamento sin abrir puede conservarse a temperatura igual o inferior a 25 ºC durante un periodo máximo de 3 meses sin volver a refrigerar y se debe desechar si no se ha utilizado en el plazo de 3 meses.
English: For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de Bemfola que la anterior.
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Bemfola más baja que la del ciclo previo.
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL (5.5 micrograms/0.125 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgramos/0,125 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)
Spanish: Complicación del síndrome de hiperestimulación ovárica grave
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Spanish: SHO leve o moderado (incluida la sintomatología relacionada) Poco frecuentes: SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4)
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 150 UI/0,25 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 225 UI/0,375 ml solución inyectable en pluma precargada
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 225 IU/0.375 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
English: Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Spanish: Durante su periodo de validez, el medicamento no abierto puede conservarse a temperatura igual o inferior a 25 ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar y se debe desechar si no se ha utilizado en el plazo de 3 meses.
English: • Bemfola 150 IU/0.25 mL: Each cartridge contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) follitropin alfa in 0.25 mL solution.
Spanish: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: cada cartucho contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa en 0,25 ml de solución.
English: Bemfola 150 IU/0.25 mL (11 micrograms/0.25 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Spanish: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgramos/0,25 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
English: After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Spanish: No retire la aguja inmediatamente, espere 5 segundos antes de extraerla.Después de retirar la aguja: limpie la piel con una gasa o algodón con alcohol realizando un movimiento circular.
English: Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Spanish: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgramos/0,375 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
English: • Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
Spanish: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: cada cartucho contiene 225 UI (equivalente a 16,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,375 ml de solución.
English: • Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
Spanish: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: cada cartucho contiene 75 UI (equivalente a 5,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,125 ml de solución.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.125 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,125 ml
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: Quistes ováricos Frecuentes:
English: Methionine
Spanish: Metionina
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 450 IU/0.75 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
English: Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Spanish: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
English: Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Spanish: Cada pluma precargada administra 75 UI, equivalente a 5,5 microgramos, de folitropina alfa en 0,125 ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
English: • Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Spanish: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: cada cartucho contiene 450 UI (equivalente a 33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 ml de solución.
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Spanish: Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el agonista, se administran 150 - 225 UI de folitropina alfa durante los primeros 7 días y, a continuación, se ajusta la dosis según la respuesta ovárica.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Spanish: Bemfola 300 UI/0,50 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 450 UI/0,75 ml solución inyectable en pluma precargada
English: • Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Spanish: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: cada cartucho contiene 300 UI (equivalente a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,50 ml de solución.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Spanish: Una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150 - 225 UI de folitropina alfa por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
Spanish: • Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (hCG-r, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), ó 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de Bemfola.
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
Spanish: • Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (hCG-r, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), ó 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de Bemfola y lutropina alfa.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Spanish: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgramos/0,5 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,375 ml
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
Spanish: • Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.
English: Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Spanish: Cada cartucho contiene 0.375 ml de solución inyectable
English: Vascular disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Spanish: El uso de folitropina alfa en pacientes de edad avanzada no es relevante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bemfola 300 UI/0,5 ml inyectable folitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bemfola 75 UI/0,125 ml inyectable folitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bemfola 225 UI/0,375 ml inyectable folitropina alfa
English: Reproductive system neoplasms
Spanish: Neoplasias del aparato reproductor
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Spanish: Número de ovocitos recuperados Días de estimulación con FSH requeridos Dosis total de FSH requerida (número de ampollas de FSH 75 UI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bemfola 300 UI/0,5 ml solución inyectable en pluma precargada folitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bemfola 150 UI/0,25 ml inyectable folitropina alfa
English: Date of latest renewal:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Spanish: Cada pluma precargada administra 150 UI, equivalente a 11 microgramos de folitropina alfa en 0,25 ml. Cada ml de la solución contiene 600 UI equivalente a 44 microgramos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bemfola 450 UI/0,75 ml inyectable folitropina alfa
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,75 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bemfola 300 UI/0,50 ml solución inyectable en pluma precargada
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,25 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bemfola 150 UI/0,25 ml solución inyectable en pluma precargada
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Spanish: La semivida de distribución es de unas 2 horas y la semivida de eliminación, de alrededor de 1 día.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bemfola 150 UI/0,25 ml solución inyectable en pluma precargada folitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bemfola 75 UI/0,125 ml solución inyectable en pluma precargada
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bemfola 450 UI/0,75 ml solución inyectable en pluma precargada
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Spanish: Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón o irritación en el lugar de inyección)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bemfola 225 UI/0,375 ml solución inyectable en pluma precargada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bemfola 450 UI/0,75 ml solución inyectable en pluma precargada folitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bemfola 225 UI/0,375 ml solución inyectable en pluma precargada folitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bemfola 75 UI/0,125 ml solución inyectable en pluma precargada folitropina alfa
English: Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Spanish: Cada pluma precargada administra 225 UI, equivalente a 16,5 microgramos de folitropina alfa en 0,375 ml. Cada ml de la solución contiene 600 UI equivalente a 44 microgramos.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Spanish: Cuando se obtiene una respuesta óptima, se debe administrar una inyección única de 250 microgramos de hCG-r, o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 - 48 horas después de la última inyección de folitropina alfa y lutropina alfa.
English: Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Spanish: Cada pluma precargada administra 450 UI, equivalente a 33 microgramos de folitropina alfa en 0,75 ml. Cada ml de la solución contiene 600 UI equivalente a 44 microgramos.
English: Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada cartucho contiene 0,500 ml de solución inyectable.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Spanish: Cuando se obtiene una respuesta óptima, se debe administrar una inyección única de 250 microgramos de coriogonadotropina alfa humana recombinante (hCG-r), o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 - 48 horas después de la última inyección de folitropina alfa.
English: Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Spanish: Cada pluma precargada administra 300 UI, equivalente a 22 microgramos de folitropina alfa en 0,5 ml. Cada ml de la solución contiene 600 UI equivalente a 44 microgramos.
English: CONTENTS
Spanish: CONTENIDO
English: How to store Bemfola
Spanish: Conservación de Bemfola
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/909/005
English: Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Spanish: Cada cartucho contiene 0,250 ml de solución inyectable
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/909/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/909/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/909/001
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Spanish: La folitropina alfa puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias.
English: Remove the peel tab from the injection needle.
Spanish: Retire la lengüeta de la aguja.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/909/003
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Spanish: Al cabo de 24 -48 horas de la última inyección de folitropina alfa se debe administrar una única inyección de 250 microgramos de hCG-r, ó de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, para inducir la maduración folicular final.
English: Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Spanish: Cada cartucho contiene 0,750 ml de solución inyectable
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Exacerbación y/o empeoramiento del asma
English: • When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
Spanish: • Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (hCG-r, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante), ó 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de Bemfola.
English: ¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán asegurar que en su Estado Miembro:
English: Product information
Spanish: Información del Producto
English: • On two occasions prior to initiation of treatment
Spanish: • En dos ocasiones antes del inicio del tratamiento
English: Serum creatinine at Day - Y
Spanish: Creatinina sérica a Día - Y
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Spanish: • Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento.
English: The Patient information pack should include the following information:
Spanish: El paquete de información al paciente debe incluir la siguiente información:
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Spanish: Información sobre Exjade para el médico (folleto y tarjeta de bolsillo) Información para el paciente
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Spanish: • Aumento persistente y progresivo de enzimas hepáticos
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Spanish: X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS