FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során értékelték az antitest válaszokat egy hónappal a két adag Menitorix beadását, illetve a három adagos alapimmunizálási sorozat lezárultát követően (DTPa-HBV-IPV vagy DTPa-IPV oltóanyaggal való kombinációban) 814 kisgyermeken, akiknek az oltásokat körülbelül a 2., 3., 4. hónapban vagy a 2.,4., 6. hónapban adták be.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е измерен отговорът на антителата на първия месец, след приложение на две дози, и след завършване на курс от 3 дози при първична ваксинация с Menitorix (едновремнно приложен с DTPa-HBV-IPV или DTPa-IPV ваксини), приложен приблизително на 2, 3, 4 месец или 2, 4, 6 месец при 814 бебета.
Hungarian: A Menitorix korábbi adásakor észlelt túlérzékenységi reakció.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност след предшестващо приложение на Menitorix.
Hungarian: Gyermeke ennek ellenére kaphat Menitorix oltást, ha orvosa vagy a nővér ajánlja, de lehetséges, hogy gyermeke esetében nem alakul ki olyan jó védelem a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint más gyermekeknél.
Bulgarian: Ви може да се приложи Menitorix при препоръка от страна на Вашия лекар или медицинска сестра, но то може да не развие толкова добра защита срещу инфекциите предизвикани от Hib и MenC, както другите деца.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy aggályok merültek fel az antitestek hosszú távú megmaradását, a biztonságossági adatállománynak az új vakcinák klinikai értékelésének CHMP irányelvei szerinti megfelelőségét, valamint a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő javasolt alkalmazását illetően.
Bulgarian: Комитетът счита, обаче, че съществуват опасения относно дълготрайната наличност на антитела, адекватността на данните за безопасност, поставени в светлината на „Насоките за клинична оценка на нови ваксини на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба" и показанието на Menitorix както за първична имунизаци, така и за реимунизация.
Hungarian: Három adag után N=111
Bulgarian: След три дози N=111
Hungarian: A vakcina trombocitopéniás vagy bármely véralvadási betegségben szenvedő egyénnél csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването.
Hungarian: Az immunogenitási adatok azt jelzik, hogy a Menitorix az alkalmazási előírással összhangban alapimmunizálásra és/vagy emlékeztető oltásként alkalmazva legalább olyan hatásos lesz, mint a már engedélyezett PRP-T és MenC konjugált vakcinák.
Bulgarian: Данните за имуногенност показват, че Menitorix ще бъде поне толкова ефективен, колкото лицензираните PRP-T и MenC конюгирани ваксини, когато се прилага за първична имунизация и/или реимунизация, съгласно Кратката характеристика на продукта.
Hungarian: Egy alapimmunizációra vonatkozó vizsgálatban egy vizsgált vakcina (melynek konjugált Hib és MenC poliszacharid tartalma a Menitorixéval azonos volt) DTPa-HBV-IPV*-val és egy forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinával való egyidejű alkalmazásakor (a három injekciót anatómiailag egymástól távoli területekre adták be) a hét pneumococcus szerotípusra vonatkozóan hasonló immunválaszt találtak, mint abban a csoportban, ahol DTPa-HBVIPV* oltást adtak (tetanusz toxoidhoz konjugált) Hib és forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinákkal egyidejűleg.
Bulgarian: Hib и MenC захариди като Menitorix, с DTPa-HBVIPV* ваксина и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина (трите инжекции са направени на анатомично отдалечени места) са получени сходни имунни отговори към седемте пневмококови серотипа, както и при групата, при която е приложена DTPa-HBVIPV* ваксина едновременно с Hib (конюгиран с тетаничен токсоид) и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Hungarian: Az ellenanyagszintet 18 hónappal a Menitorix emlékezetető adagjának beadása után 14 hónapos korú olyan oltottaknál vizsgálták, akiket alapimmunizálásként vagy Menitorixszal oltottak 2, 4 és 6 hónapos korban vagy NeisVac-C-vel 2 és 4 hónapos korban (és DTPa/Hib tartalmú vakcinával 2, 4, 6 hónapos korban).
Bulgarian: Нивата на антителата са измерени на 18-ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14-месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac-C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa-Hibсъдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Bulgarian: Бустер ваксинация:
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100-ból egynél kevesebb, de 1000-ből egynél több oltás esetén):
Bulgarian: ♦ Редки (при по-малко от 1 на 1 000, но при повече от 1 на 10 000 дози ваксина)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000, <1/1 000)
Hungarian: Ha Ön nem jelenik meg gyermekével az orvosi rendelőben a kitűzött napon, fontos, hogy újabb időpontot kérjen, hogy az elmulasztott adagot (vagy adagokat) mielőbb beadhassák gyermekének.
Bulgarian: Ако пропуснете часа за посещение, е много важно да се свържете с Вашия лекар или клиниката и да запазите нов час, за да може възможно най-скоро на детето Ви да бъде приложена пропуснатата доза или дози.
Hungarian: Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport (C11 törzs)
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: sírás
Bulgarian: Психични нарушения: много чести: раздразнителност нечести: плач
Hungarian: A Menitorixot mind alapimmunizálásként, mind pedig emlékeztető oltásként kapók csoportjában 49/56-nak (87,5%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 56/56-nak (100%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Bulgarian: При групата, на която първичната и бустер имунизация е с Menitorix 49/56 (87,5%) от лицата са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 56/56 (100%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítéli meg, hogy a biztonságossági adatbázis megfelelő méretű, tartalmában kielégítő és alátámasztja a Menitorix alapoltásként történő alkalmazását csecsemőkorban és emlékeztető oltásként történő alkalmazását a második életévben olyan gyermekekben, akik az alapoltást Menitorixszal vagy más Hib és MenC konjugált vakcinával kapták.
Bulgarian: Като цяло, CHMP счита, че базата данни за безопасност е с подходящ обем и с удовлетворително съдържание в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и за реимунизация на деца във втората им година, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
Hungarian: o A 013 jelzésű vizsgálatban részt vett vizsgálati személyek 4 éven keresztüli követése a 027, 028 és 029 jelzésű vizsgálatokban.
Bulgarian: 013 и 022 се проследяват за наличност на антитела както следва: o проследяване за повече от четири години на лицата от проучване 013 в проучвания 027, 028 и 029.
Hungarian: A Hib elleni antitestek tartós szintjét három klinikai vizsgálatban igazolták: a résztvevők (N=217) 98,2%-ának ≥ 0,15 mikrogramm/ml volt az anti-PRP koncentrációja 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Bulgarian: Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти-PRP е била ≥ 0,15 микрограма/ml при 98,2% от индивидите на възраст 11-18 месеца т.e.
Hungarian: A Menitorix alkalmazási előírásának 4.8 pontját azonban több feltételezett, nem kívánt gyógyszer mellékhatás bejelentést követően aktualizálták.
Bulgarian: Все пак в резултат на редица доклади за предполагаеми нежелани реакции, точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта на Menitorix е актуализирана.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: A Menitorix a születés utáni 2. hónaptól adható, azonban nem ismeretes, hogy ugyanolyan jó védelmet biztosít-e a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint az időre született gyermekek esetében.
Bulgarian: На детето Ви може да бъде приложен Menitorix след навършване на възраст 2 месеца, но не е известно дали защитата срещу Hib и MenC ще е толкова добра, колкото при децата, които са родени на термина.
Hungarian: ♦ Ritka (1000-ből egynél kevesebb, de 10 000-ből egynél több oltás esetén): • bőrkiütés
Bulgarian: Нечести (при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина) • Плач
Hungarian: ♦ Nagyon gyakori (10-ből egynél több oltás esetén):
Bulgarian: Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Hungarian: MenC tartalmú egyéb vakcinákkal kezelt gyermekeken nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) néhány további mellékhatást észleltek.
Bulgarian: Някои други нежелани реакции са съобщавани много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) при деца, на които са прилагани други ваксини, съдържащи MenC.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Menitorix alkalmazásával kapcsolatban olyan kisgyermekeknél, akik nem kaptak Hib és MenC konjugátum alapimmunizálási sorozatot.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при малки деца, при които досега не е приложена първична ваксинация с конюгатна ваксина срещу Hib и MenC.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki.]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: 10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 10 x 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményeket jelentették a Menitorix alkalmazását követően: allergiás reakciók (köztük urticaria és anafilaktoid reakciók), lymphadenopathia, szédülés, lázgörcs, hypotonia, fejfájás.
Bulgarian: Алергични реакции (включително уртикария и анафилактоидни реакции), лимфаденопатия, замаяност, фебрилни гърчове, хипотония, главоболие.
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib baktérium leggyakrabban agyhártyagyulladást, azaz meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt borító burkok gyulladását) okoz.
Bulgarian: Hib бактерията най-често причинява менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Hungarian: Egy Hib és MenC elleni emlékeztető oltásra vonatkozó vizsgálatban Menitorixot alkalmaztak egyidejűleg (ellentétes combokba) a kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) első adagjával.
Bulgarian: При изпитване на бустер ваксинация срещу Hib и MenC, Menitorix е приложен едновременно (в двете срещуположни бедра) с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Hungarian: A Menitorix egy liofilizált vakcina készítmény, mely 5 µg tisztított H. influenzae b tok poliszacharidpoliribozilribitol-foszfátot (PRP) és 5 µg tisztított C típusú meningococcus tok poliszacharidot (PSC) tartalmaz, mindkettőt közvetlenül tetanusz toxoid (TT) vivő fehérjéhez konjugálva.
Bulgarian: influenzae тип b капсуларен полизахарид, полирибозилрибитол фосфат (PRP) и 5µg менингококов капсуларен полизахарид от група C (PSC), и двата пряко конюгирани в протеин, носител на тетанус токсоид (TT).
Hungarian: Az alapimmunizációval foglalkozó klinikai vizsgálatokban a Menitorixot egyidejűleg alkalmazták (az ellentétes combba adott) DTPa-HBV-IPV oltóanyaggal.
Bulgarian: При клинични изпитвания на първична ваксинация, Menitorix е прилаган едновременно (в двете срещуположни бедра) с DTPa-HBV-IPV ваксина.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Menitorix-ot.
Bulgarian: Не използвайте Menitorix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: Az 1 adagos Menitorix vakcina a következőket tartalmazza: Hib-MenC vakcina fehér por formájában, injekciós üvegben, és fél milliliter (0,5 ml), tiszta, színtelen nátrium-klorid oldószer, előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Как изглежда Menitorix и какво съдържа опаковката Menitorix се предлага като Hib-MenC ваксина под формата на бял прах в стъклен флакон, заедно с половин милилитър (0,5 ml) бистър, безцветен разтворител натриев хлорид в предварително напълнена спринцовка за 1 доза ваксина.
Hungarian: Továbbá a Menitorix is csak a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta agyhártyagyulladás és más megbetegedések ellen nyújt védettséget.
Bulgarian: Също така, Menitorix може да предпазва само от менингит и други инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
Hungarian: A Hib és a MenC elleni első vakcinációként vagy ezen betegségek elleni emlékeztető védőoltásként alkalmazott Mencevax vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az oltást követően előforduló mellékhatások az alábbiak voltak:
Bulgarian: При клинични изпитвания, включващи приложение на Menitorix за първична ваксинация срещу Hib и MenC или за засилване на защитата срещу тези заболявания, нежеланите реакции, които са се появили след ваксинацията, са били:
Hungarian: ≥0,15 mikrogramm/ ml ≥1 mikrogramm/ml GMC (mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml ≥1 микрограма/ml GMC (микрограма/ml) rSBA-MenC
Hungarian: A Menitorix egyszeri, 0,5 ml-es adagja - Hib- és MenC-elleni emlékeztető oltásként - azoknak a gyermekeknek adható, akik előzetesen Menitorix vagy egyéb Hib vagy MenC konjugált vakcina immunizációs sorozattal történő alapimmunizációban részesültek.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) Menitorix може да бъде използвана за засилване на имунитета срещу Hib и MenC при деца, при които е направен пълният курс на първична ваксинация с Menitorix или с други конюгатни ваксини срещу Hib или MenC.
Hungarian: A Menitorix oltással egyidejűleg alkalmazott többi vakcinát a testfelületen más oltási helyekre, elkülönítve kell beadni.
Bulgarian: Всички останали ваксини, които се прилагат по едно и също време с Menitorix, ще бъдат инжектирани поотделно на различни места на тялото.
Hungarian: • C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC): A Hib baktériumokhoz hasonlóan a MenC baktériumok is leggyakrabban meningitiszt okoznak.
Bulgarian: Подобно на бактерията Hib, MenC бактерията най-често причинява менингит.
Hungarian: 0,5 ml oldószer butil gumidugattyúval ellátott, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, különálló tűvel vagy anélkül, a következő kiszerelésekben: - 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő az oldószerrel, két különálló tűvel vagy anélkül.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бутилова гума), с или без отделни игли в следните видове опаковки:
Hungarian: A CMHP megítélése szerint az adatok azt sugalmazzák, hogy a Menitorix által nyújtott valószínű hosszú távú védettség miatti aggályok feleslegesek az alapoltásként és emlékeztető oltáskánt, vagy más MenC konjugált vakcinával végzett alapoltást követő emlékeztető oltásként gyermekeknél történő alkalmazáskor.
Bulgarian: CHMP счита, че данните подсказват, че вероятната дълготрайна защита, предлагана от Menitorix, не трябва да е причина за тревога, когато се използва за първична имунизация и реимунизация или за реимунизация на деца, при които първичната имунизация е направена с други MenC конюгирани ваксини.
Hungarian: - 10 port tartalmazó injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő az oldószerrel, két különálló tűvel vagy anélkül.
Bulgarian: - Опаковка от 10 флакона с прах плюс 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител с 2 отделни игли или без игли
Hungarian: Különböző, engedélyezett monovalens meningococcus C csoportú konjugált vakcinákkal végzett vizsgálatok szerint a diphtheria, tetanus és acelluláris pertussis komponenseket tartalmazó kombinációkkal egyidejűleg alkalmazva (inaktivált poliovírusokkal, hepatitis B felületi antigénnel vagy Hib konjugátummal együtt vagy ezek nélkül, [pl.
Bulgarian: При различни изпитвания с разрешени за употреба моновалентни конюгатни ваксини срещу менингококи група С, едновременното приложение с комбинирани ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична и ацелуларни коклюшни съставки (с или без инактивирани полиовируси, хепатит
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre")
Bulgarian: GMC или GMT = средна геометрична концентрация или титър на антителата
Hungarian: N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
Bulgarian: N = брой лица с налични резултати % = процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut-off) PRP = полирибозилрибитол фосфат rSBA-MenC = серумни бактерицидни антиела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki.]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: A Menitorix 1 db-os és 10 db-os kiszerelésű, 2 különálló tűvel vagy anélkül.
Bulgarian: Menitorix се предлага в опаковки по 1 или по 10 с 2 отделни игли или без игли.
Hungarian: Az egyidejűleg jelentkező meningitis lehetősége miatt fokozott klinikai megfigyelés szükséges.
Bulgarian: Трябва да се следи с повишено внимание за възможността от съпътстващо развитие на менингит.
Hungarian: A kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától az kérik, hogy vállaljon kötelezettséget az antitestek hosszú távú jelenlétére Menitorixszal folyamatban lévő vizsgálatból származó adatoknak a vonatkozó illetékes hatóságoknak értékelés céljából történő benyújtására, azaz az antitestek jelenlétének követésére a folyamatban lévő 013 és 022 jelzésű emlékeztető oltással végzett vizsgálatba bevont személyekben az alábbiak szerint:
Bulgarian: От заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да предостави за оценка на съответните национални компетентни органи резултатите от данните за дълготрайна наличност на антитела от текущите проучвания на Menitorix, т.е. лица от реимунизационни проучвания
Hungarian: Lehetséges, hogy a Menitorix a beadása utáni első két hétben a Hib fertőzés kimutatására szolgáló vizelet tesztek eredményét meghamisítja (álpozitívitás).
Bulgarian: През първите 1-2 седмици след прилагане на доза Menitorix е възможно да се получат грешни (фалшиво положителни) резултати за Hib инфекция при тестове за изследване на урина.
Hungarian: A Menitorix egy oltóanyag, amely 2 hónapos kortól 2 éves korig adható gyermekeknek b-ípusú Haemophilus infuenzae (Hib) és C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) baktériumok által okozott fertőző betegségek megelőzése céljából.
Bulgarian: Menitorix е ваксина, която може да се прилага на деца след навършване на възраст 2 месеца до 2 годишна възраст за предпазване от инфекциозни заболявания, причинявани от бактериите Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
Hungarian: • ha gyermekénél korábban bármilyen allergiás reakció jelentkezett Menitorixra, más Hib vagy MenC vakcinára, tetanusz toxoidra, vagy ennek az oltásnak bármelyik összetevőjére (lásd 6.
Bulgarian: Hib или MenC ваксина, към тетаничен токсоид или към някоя от останалите съставки на ваксината (вижте раздел 6).
Hungarian: Nincsenek adatok a Menitorix koraszülötteken való alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при преждевременно родени.
Hungarian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Hungarian: 12-24 hónapos korú gyermekeknek az oltás a deltaizomba is beadható (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
Hungarian: 1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tűvel
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
Hungarian: • sírás
Bulgarian: • Обрив
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100, <1/10)
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява Menitorix и за какво се използва
Hungarian: A tájékoztató tartalma:
Bulgarian: В тази листовка:
Hungarian: ≥0,15 mikrogramm/ml ≥1 mikrogramm/ml
Bulgarian: ≥0,15 микрограма/ml ≥1 микрограма/ml анти-PRP
Hungarian: TUDNIVALÓK A MENITORIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Menitorix
Hungarian: • étvágytalanság
Bulgarian: Загуба на апетит
Hungarian: Olyan egyénekben, akiknek immunreakció készsége csökkent (immunszuppresszív kezelés, genetikai eltérés, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy egyéb okok miatt), nem biztos, hogy a Hib és MenC konjugált vakcinákkal szemben kialakul protektív immunválasz.Komplement-hiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniás egyéneknél a Hib és MenC konjugált vakcinák kiválthatnak immunválaszt; a kialakult védelem mértéke azonban ismeretlen.
Bulgarian: При лица с дефицит на комплемента и при лица с функционално неактивна или анатомично липсваща слезка може да се достигне имунен отговор при приложение на конюгатни ваксини срещу Hib и MenC; обаче, не е известна степента на защита, която може да се осигури.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban a résztvevők (N=209) 92,3%-ának ≥ 1/8 volt az SBA-MenC titere 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Bulgarian: При три клинични изпитвания (N=209), 92,3% от индивидите, на възраст 11-18 месеца т.e.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki.]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Hungarian: A vakcina nem okozhat Hib vagy MenC fertőzést.
Bulgarian: Ваксината не може да предизвика развитие на заболявания, причинени от Hib и MenC.
Hungarian: Ne feledje, hogy gyermeke a Menitorix első adagját csak a 2 hónapos kor betöltése után kaphatja meg.
Bulgarian: Помнете, че първата доза Menitorix не трябва да се прилага на детето
Hungarian: Az adatok igazolják a Menitorix alkalmazását alapoltásként csecsemőkorban és emlékeztető oltásként a második életévben, valamint alkalmazását emlékeztető oltásként olyan kisdedeknél, akiknél az alapimmunizálást Menitorixszal vagy más Hib vagy MenC konjugált vakcinával végezték.
Bulgarian: Данните са в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация и реимунизация в ранна детска възраст, за реимунизация на деца през втората им година и за реимунизация на прохождащи деца, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
Hungarian: Ezzel a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapott kisgyermekek száma 3293-ra, és az ezzel közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációk összesen 1713 adagjával vakcinált kisgyermekek száma 578-ra nőtt.
Bulgarian: Ето защо новите общи стойности са 3293 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix или като първична имунизация, или като реимунизация, и 578 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози от препарати, близки до Hib-MenC.
Hungarian: A vizsgálati határértékkel megegyező, illetve azt meghaladó antitest titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorixszal való alapimmunizálást követően (a Menitorixot DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след първичната ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини, е бил както следва:
Hungarian: A határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorixszal való emlékeztető oltás után (a Menitorixot MMR [morbilli, mumpsz és rubeola] oltóanyaggal való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR)*, е бил както следва:
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди дeтето Ви да започне приложението на тази ваксина.