FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinek na preživetje brez napredovanja bolezni so opazili pri vseh ravneh izpostavljenosti, ki jih povzroči odmerek ramucirumaba 8 mg/kg, dan vsaka 2 tedna.
Croatian: Učinak liječenja na PFS zabilježen je kod svih razina izloženosti nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Slovenian: V študiji REVEL so se incidence febrilne nevtropenije in hipertenzije stopnje ≥3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Croatian: U ispitivanju REVEL se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija febrilne neutropenije i hipertenzije ≥ 3. stupnja.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko ramucirumaba, niso bile opravljene.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu provedena službena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku ramucirumaba.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vsako vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
Slovenian: Vnetje ustne sluznice (»stomatitis«): Zdravilo Cyramza lahko v kombinaciji s kemoterapijo poveča tveganje za razvoj vnetja v ustih.
Croatian: - pukotina u stijenci crijeva („perforacija u probavnom sustavu"): Cyramza može povećati rizik od nastanka pukotine u stijenci crijeva.
Slovenian: Bolniki z anamnezo nenadzorovanih dednih ali pridobljenih krvavitev ali trombotskih motenj ali z nedavno hudo (d ≥ 3) krvavitvijo in bolniki, pri katerih je v
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali nekontrolirane nasljedne ili stečene poremećaje krvarenja ili trombotske poremećaje, koji su nedavno imali teško krvarenje
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za pojav luknjic v vaši črevesni steni.
Croatian: Cyramza može povećati rizik od razvoja upale usne šupljine.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte tresti.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Med ramucirumabom in paklitakselom niso opazili medsebojnega delovanja.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Formalnih študij z zdravilom Cyramza pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso izvedli.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu provedena službena ispitivanja lijeka Cyramza u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in paklitaksel (razmerje tveganja: 0,807; 95-odstotni interval zaupanja: 0,678 do 0,962; p = 0,0169).
Croatian: Ukupno preživljenje statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom u odnosu na one koji su primali placebo plus paklitaksel (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] 0,807; 95% CI: 0,678 do 0,962; p=0,0169).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Slovenian: V hujših primerih so simptomi vključevali bronhospazem,
Croatian: U teškim su slučajevima simptomi uključivali bronhospazam, supraventrikularnu tahikardiju i hipotenziju.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg ramucirumaba.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg ramucirumaba.
Slovenian: (RT: 0,83; 95 % IZ: 0,71 do 0,97; mediano celokupno preživetje [mOS]: 11,1 v primerjavi z 9,7 meseca) in ploščatocelična histologija (RT: 0,88; 95 % IZ: 0,69 do 1,13; mOS: 9,5 v primerjavi z 8,2 meseca); bolniki s predhodnim vzdrževanjem (RT; 0,69; 95 % IZ: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 v primerjavi z 10,4 meseca); čas od začetka predhodnega zdravljenja < 9 mesecev (RT: 0,75; 95 %
Croatian: 95% CI: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 naspram 10,4 mjeseca); vrijeme od početka prethodne terapije < 9 mjeseci (HR 0,75; 95% CI: 0,64 do 0,88; mOS: 9,3 naspram 7,0 mjeseci); bolesnike u dobi od < 65 godina (HR 0,74, 95% CI: 0,62; 0,87; mOS: 11,3 naspram 8,9 mjeseci).
Slovenian: vsebnik dodajte zadostno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, da bo skupna prostornina znašala 250 ml. Vsebnik morate nežno obrniti, da zagotovite zadostno mešanje.
Croatian: Dodajte dovoljnu količinu otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) u spremnik kako biste dobili konačan ukupan volumen od 250 ml.
Slovenian: V Tabeli 5 so navedene podrobnosti glede zamika ali zmanjšanja odmerkov posameznih komponent sheme FOLFIRI ob naslednjem ciklu, ob upoštevanju najvišjega razreda neželenih učinkov zdravila.
Croatian: Prilagodbe doze svake pojedine sastavnice protokola FOLFIRI treba provoditi neovisno o drugim sastavnicama, sukladno napucima u Tablici 4. U Tablici 5 navode se pojedinosti o odgodi primjene ili smanjenju doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI u sljedećem ciklusu na temelju najvišeg stupnja specifične nuspojave.
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 10 mg/kg ramucirumaba vsake 3 tedne je geometrično povprečje vrednosti Cmin za ramucirumab v serumu bolnikov z NSCLC znašalo 28,3 μg/ml (razpon 2,5108 μg/ml) in 38,4 μg/ml (razpon 3,1-128 μg/ml) pred dajanjem tretjega oziroma petega odmerka ramucirumaba, danega v kombinaciji z docetakselom.
Croatian: Nakon režima primjene ramucirumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna u kombinaciji s docetakselom, geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s NSCLC-om iznosila je 28,3 μg/ml (raspon: 2,5-108 μg/ml) prije primjene treće doze te 38,4 μg/ml (raspon:
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI - 10-mililitrska viala
Croatian: NALJEPNICA BOČICE - bočica od 10 ml
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Croatian: + 3mjerne žličice. (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Croatian: EU/1/06/379/001 Cystadane oralni prašak Primjena kroz usta.
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Croatian: boca (HDPE)
Slovenian: Peroralni prašek
Croatian: Unutarnje pakovanje
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Otroci in odrasli
Croatian: Djeca i odrasli
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Croatian: Do danas nema drugih relevantnih epidemioloških podataka.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti :
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Croatian: Nema dokaza razvoja tolerancije.
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Croatian: Trebati ćete stoga redovite pretrage krvi da se odredi ispravna dnevna doza.
Slovenian: Odziv v stanju dinamičnega ravnovesja se običajno pojavi v enem mesecu.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se uobičajeno postiže unutar mjesec dana.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 november 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. studeni 2016.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete med nosečnostjo in dojenjem jemati to zdravilo.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li ovaj lijek koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: Zelo pogosta: zvišan metionin v krvi*
Croatian: Vrlo često: povećana razina metionina u krvi*
Slovenian: Priporočljivo je izmeriti raven metionina na začetku zdravljenja in nato približno enkrat na leto ali enkrat na dve leti.
Croatian: Preporučuje se mjeriti razinu metionina u plazmi na početku liječenja i zatim otprilike jednom godišnje ili jednom u dvije godine.
Slovenian: Brezvodni betain je donor metilne skupine.
Croatian: Bezvodni betain je donor metilne skupine.
Slovenian: Plodnost Podatki niso na voljo.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Slovenian: Občasna: možganski edem*
Croatian: Manje često: edem mozga*
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je prišlo do popolnega okrevanja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do potpunog oporavka (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Brezvodni betain se je hitro porazdelil po razmeroma velikem prostoru (V/F = 1,3 l/kg).
Croatian: Bezvodni betain se brzo distirbuirao u relativno veliki volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Croatian: NALJEPNICA BOCE
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno spremljati.
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti razine metionina.
Slovenian: • 5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Niz standardnih ispitivanja genotoksičnosti nije pokazao specifičan rizik za ljude.
Slovenian: • Vzemite pravilno merilno žličko:
Croatian: • uzmite odgovarajuću mjernu žličicu:
Slovenian: Občasna: anoreksija
Croatian: Manje često: anoreksija
Slovenian: • cistationin beta-sintaze (CBS),
Croatian: • cistationin beta sintazi (CBS),
Slovenian: Kljub temu naj se zdravilo Cystadane med nosečnostjo ne uporablja, če ni nujno potrebno.
Croatian: Ipak, Cystadane ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko nije neophodno.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 15 februar 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2007.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjm bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti u svakoga.
Slovenian: Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v plazmi pod 15 µM ali tako nizko, kolikor je mogoče.
Croatian: Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µM ili što je moguće nižu.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljujte tako, kot je načrtovano.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i nastavite sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Obseg tega učinka je bil odvisen od absolutne stopnje hiperhomocisteinemije in je bil večji pri težki hiperhomocisteinemiji.
Croatian: Opseg učinak je bio ovisan o apsolutnom stupnju hiperhomocisteinemije, a koji je veći teške hiperhomocisteinemije.
Slovenian: Če se raven metionina poveča, zlasti če se poveča nad prvo varnostno mejo 700 µmol/l, je treba bolnika spremljati pogosteje in ugotoviti, ali se drži diete.
Croatian: Ako se koncentracija metionina poveća osobito iznad prvog sigurnosnog praga od 700 µmol/l, bolesnika treba pratiti češće i provjeravati pridržavanje režima prehrane.
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Croatian: Učestalosti su prikazane kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetka (< 1/10 000).
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se je razpolovni čas porazdelitve signifikantno podaljšal (do 36 ur), kar kaže na to, da se procesi transporta in ponovne porazdelitve nasitijo.
Croatian: Nakon ponovljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan kroz 5 dana, poluvijek distribucije se značajno produžio (do 36 sati), što upućuje na zasićenje transportnih i redistribucijskih procesa.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3
Slovenian: V nekaj primerih so bili povišani nivoji metionina v plazmi povezani s cerebralnim edemom (glejte točki 4.4 in 4.8).
Croatian: U nekoliko je slučajeva povećana razina metionina u plazmi bila povezana s edemom mozga (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih (starih med 21 in 49 leti) je bila po enkratnem peroralnem odmerku brezvodnega betaina (50 mg/kg) absorpcija hitra (tmax = 0,9 ± 0,3 ure in Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca (dob od 21 do 49 godina), nakon jednokratne oralne doze bezvodnog betaina (50 mg/kg), apsorpcija je bila brza (tmax = 0,9 ± 0,3 sati i Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, ne omogočajo koreliranja odmerjanja in klinične učinkovitosti.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne dopuštaju korelaciju doziranja i kliničke djelotvornosti.
Slovenian: Zdravnik bo morda odmerek prilagodil glede na vrednosti laboratorijskih preiskav.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašim laboratorijskim vrijednostima.
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se kinetika absorpcije ni spremenila.
Croatian: Nakon ponavljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan tijekom 5 dana, kinetika apsorpcije se nije promijenila.
Slovenian: Simptomi cerebralnega edema vključujejo jutranji glavobol z bruhanjem in/ali spremembe vida.
Croatian: Simptomi cerebralnog edema uključuju jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećajem vida.
Slovenian: Pri teh bolnikih so opazili močno zvišanje koncentracije metionina v plazmi, ki je bila med 1.000 in 3.000 µM.
Croatian: U tih bolesnika zabilježene su velika povećanja koncentracije metionina u plazmi u rasponu od 1000 do 3000 µM.
Slovenian: Ni znano, ali se brezvodni betain izloča v materino mleko (čeprav se njegov presnovni prekurzor, holin, v materinem mleku pojavlja v visokih koncentracijah).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezvodni betain u majčino mlijeko (iako se njegov metabolički prekursor kolin pojavljuje u visokim koncentracijama u majčinom mlijeku).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki popolnoma okrevali: - Koncentracija metionina v plazmi mora biti nižja od 1000 µM.
Croatian: Nakon prekida liječenja uočen je potpuni oporavak: - Koncentracije metionina u plazmi treba održavati ispod 1000 µM.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti brezvodnega betaina niso ugotovili.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bezvodnog betaina nije određivana.
Slovenian: Pri opazovalnih študijah je lečeči zdravnik poročal o kliničnem izboljšanju (tako kardiovaskularnem kot glede razvoja živčevja) pri okrog 75 % bolnikov, ki so jemali brezvodni betain.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima liječenici su zabilježili kliničko poboljšanje (na kardiovaskularni sustav i na razvoj živčanog sustava) u oko 75% bolesnika koji su uzimali bezvodni betain.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cystadane
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadane
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cystadane če ste vi ali vaš otrok alergični na brezvodni betain.
Croatian: Nemojte uzimati Cystadane Ako ste alergični na bezvodni betain.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s homocistinurijo, ki dolgoročno prejemajo dodatek brezvodnega betaina, so zelo podobni kot pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Farmakokinetički podaci bolesnika s homocistinurijom koji dugotrajno primaju bezvodni betain kao dodatak, vrlo su slični podacima dobivenim na zdravim dobrovoljcima.
Slovenian: • presnove kofaktorjev kobalamina (cbl).
Croatian: • metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Slovenian: Mogoče bo treba vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Croatian: Možda će trebati prekinuti Vaše liječenje Cystadaneom.
Slovenian: S spremljanjem koncentracije homocisteina v plazmi so pokazali, da brezvodni betain začne delovati čez nekaj dni in da se odziv v stanju dinamičnega ravnovesja doseže v enem mesecu.
Croatian: Praćenjem razine homocisteina u plazmi utvrđeno je da se početak učinka bezvodnog betaina može očekivati tijekom nekoliko dana, a stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar jednog mjeseca.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 10 let, je običajna učinkovita shema odmerjanja 100 mg/kg/dan, danih v 2 odmerkih na dan; če zdravilo dajemo pogosteje kot dvakrat na dan in/ali zvečamo odmerek nad 150 mg/kg/dan, se učinkovitost zdravila glede zniževanja homocisteina ne izboljša.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, uobičajeni učinkovit režim doziranja je 100 mg/kg/dan podijeljeno u dvije doze dnevno; doziranje češće od dva puta dnevno i/ili povećanje doze iznad 150 mg/kg/dan ne poboljšava učinak smanjnja homocisteina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A A06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA06.
Slovenian: Pri večini primerov je imel dodatek brezvodnega betaina za posledico nadaljnje znižanje ravni homocisteina v plazmi.
Croatian: U većini je slučajeva dodavanje bezvodnog betaina rezultiralo daljnjim smanjenjem razine homocisteina u plazmi.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so med zdravljenjem poročali najpogosteje, je povečanje metionina v krvi.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava tijekom liječenja je povećana razina metionina u krvi.
Slovenian: Izgled zdravila Cystadane in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Cystadane izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Spremeni se v homocistein, ta pa nato med prebavo normalno naprej v cistein.
Croatian: Metionin se pretvara u homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara u cistein.
Slovenian: Na voljo je v plastenkah s pokrovčkom z za otroke varno zaporko.
Croatian: Dostupan je u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Slovenian: Posledično naj bi se plazemska koncentracija homocisteina pri teh bolnikih znižala na 20-30 % ravni pred zdravljenjem.
Croatian: Rezulatat je snižavanje razine homocisteina u plazmi u tih bolesnika na 20-30% vrijednosti prije liječenja.
Slovenian: Steklenico je treba pred odpiranjem rahlo pretresti.
Croatian: Bocu treba lagano protresti prije otvaranja.
Slovenian: Dodatno zdravljenje homocistinurije, ki obsega pomanjkanje ali napake:
Croatian: Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u:
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Metionin je aminokislina, prisotna v običajnih beljakovinah v hrani (npr. mesu, ribah, siru, jajcih).
Croatian: Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi, mlijeku, siru, jajima).
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov brezvodnega betaina na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Croatian: Podaci na ograničenom broju trudnica koje su bile izložene betainu ukazuju da nije bilo štetnog učinka bezvodnog betaina na trudnoću i zdravlje ploda/novorođenčeta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri jemanju zdravila Cystadane, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto) je zvišana raven metionina v krvi.
Croatian: Najčešća nuspojava tijekom uzimanja Cystadanea, koja se javlja u više od 1 na 10 osoba (učestalost je vrlo često), je povišena razina metionina u krvi.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS brez omejitve vnosa metionina s hrano so opazili čezmerno kopičenje metionina.
Croatian: U bolesnika s CBS manjkom bez ograničenja unosa metionina prehranom, zamijećeno je prekomjerno nakupljanje metionina.
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) lahko vključujejo zmanjšanje apetita (anoreksijo), vznemirjenost, razdražljivost, izpadanje las, koprivnico, nenavaden vonj kože, nesposobnost nadziranja urina (urinska inkontinenca).
Croatian: Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) mogu uključivati smanjeni apetit (anoreksiju), uznemirenost, razdražljivost, ispadanje kose, koprivnjaču, promjenu mirisa kože, nemogućnost kontrole mokrenja (urinarnu inkontinenciju).
Slovenian: Brezvodni betain deluje kot donator metilnih skupin pri ponovnem metiliranju homocisteina v metionin pri bolnikih s homocistinurijo.
Croatian: Bezvodni betain djeluje kao donor metilne skupine u procesu remetilacije homocisteina u metionin u bolesnika s homocistinurijom.
Slovenian: Za zmanjšanje ravni metionina je treba razmisliti o spremembi diete in zmanjšanju odmerka zdravila Cystadane ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cystadane.
Croatian: Kako bi se smanjile razine metionina, treba razmotriti promjenu režima prehrane te smanjenje doze Cystadanea ili privremeni prekid liječenja Cystadaneom.
Slovenian: To kaže, da so razlike v kinetiki brezvodnega betaina najverjetneje posledica izčrpanja brezvodnega betaina pri nezdravljeni homocistinuriji in so pomembne samo za začetno zdravljenje.
Croatian: To ukazuje da je razlika u kinetici bezvodnog betaina najvjerojatnije uzrokovana deplecijom bezvodnog betaina u neliječenih bolesnika s homocistinurijom pa je značajna samo tijekom započinjanja liječenja.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cystadane
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane
Slovenian: - Če se po ponovni uvedbi zdravljenja simptomi možganskega edema spet pojavijo, je treba zdravljenje z brezvodnim betainom za vedno opustiti.
Croatian: - Ako se, nakon ponovne primjene lijeka, simptomi moždanog edema ponovno jave, terapiju bezvodnim betainom treba trajno prekinuti.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 100 mg/kg/dan, ki se daje v 2 dnevnih odmerkih.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg/kg na dan koja se daje u dvije doze dnevno.
Slovenian: Raven metionina je lahko povezana z oteklino možganov (cerebralna oteklina), ki se lahko pojavi pri 1 od 100 bolnikov (občasna pogostnost).
Croatian: Razina metionina može biti povezana s oticanjem mozga (cerebralnim edemom), što se može javiti u do 1 na 100 ljudi (učestalost manje često).
Slovenian: Občasne: agitiranost, razdražljivost
Croatian: Manje često: agitacija, razdražljivost
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovenian: 180 g peroralnega praška.
Croatian: 180 g oralnog praška.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in odraslih je 100 mg/kg/dan, razdeljen na 2 odmerka.
Croatian: Preporučena doza za djecu i odrasle je 100 mg/kg na dan, podijeljeno u dvije doze na dan.