FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Tacforius a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tacforius Ako užívať Tacforius
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Tacforius Cum să luați Tacforius Reacții adverse posibile
Slovak: - súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, úbytok hmotnosti.
Romanian: - Afectare articulară - Menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală - Insuficiență multiplă de organ, simptome asemănătoare gripei, creșterea sensibilității la căldură și la frig, senzație de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, scădere în greutate
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF, mycophenolate mofetil) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Romanian: Eficacitatea și siguranța capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată au fost comparate la 667 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) și corticosteroizi.
Slovak: Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Romanian: semne și simptome gastro-intestinale, vărsături, dureri gastro-intestinale și abdominale, afecțiuni inflamatorii gastro-intestinale, hemoragie gastro intestinală, ulcerații și perforare gastro-intestinală, ascită, stomatită și ulcerații,
Slovak: - výsledky laboratórnych vyšetrení krvi mimo normy: znížené bielkoviny alebo cukor, zvýšené fosfáty, zvýšenie enzýmu laktát dehydrogenázy, - kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
Romanian: (observate la analizele de sânge) - Deshidratare, imposibilitatea de a urina - Rezultate anormale ale analizelor de sânge: scădere a concentrației proteinelor sau a glucozei în sânge, creștere a concentrației fosfatului în sânge, creșterea concentrației de lactat dehidrogenază în sânge - Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări cerebrale, tulburări ale vorbirii și limbajului, probleme de memorie - Opacizarea cristalinului, afectarea auzului
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality močových ciest, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Romanian: insuficiență renală, insuficiență renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, anomalii urinare, oligurie, simptome vezicale și uretrale mai puțin frecvente: sindrom hemolitic uremic, anurie foarte rare:
Slovak: oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina z novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8
Romanian: Există riscul de naștere prematură (<37 de săptămâni) (incidență 66 din 123 nașteri, adică 53,7%; totuși datele arată că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală pentru vârsta gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%), care, totuși, se normalizează spontan.
Slovak: Dôležité je oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali liečivá ako:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovak: EU/1/17/1244/001 30 kapsúl EU/1/17/1244/002 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/003 50 kapsúl EU/1/17/1244/004
Romanian: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
Slovak: - bolesť kĺbov, končatín, chrbta a chodidiel, svalové kŕče, - nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie, - celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty,
Romanian: - Diminuarea funcției rinichilor, reducerea producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă - Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichide în organism, dureri și disconfort, creșterea concentrației enzimei fosfatază alcalină în sânge, creștere în greutate, perturbarea percepției temperaturii
Slovak: U niektorých druhov zvierat bolo pozorované predĺženie intervalu QTc, keď bol takrolimus podaný intravenózne formou rýchlej infúzie/bolusovej injekcie v dávke od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Romanian: Atunci când tacrolimus a fost administrat intravenos în perfuzie rapidă/bolus în doză de 0,1 până la 1,0 mg/kg, la unele specii animale a fost observată prelungirea intervalului QTc.
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Romanian: Dozele inițiale sunt de 0,1-0,3 mg pe kg de greutate corporală zilnic.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tacforius este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Advagraf, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită determină eliberarea treptată a tacrolimusului din capsulă în decurs de câteva ore, deci trebuie administrat doar o dată pe zi.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tacforius?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tacforius.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tacforius.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tacforius.
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tacforius conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Advagraf.
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Tacforius este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Romanian: Alte informații despre Tacforius
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Tacforius na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Tacforius în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius?
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tacforius.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Romanian: Compania a efectuat și studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Romanian: Deoarece s-au efectuat deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Advagraf, nu este necesar să fie repetate pentru Tacforius.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tacforius are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Advagraf.
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Romanian: Dozele de Tacforius se calculează pe baza greutății pacientului și a tipului de transplant care i s-a efectuat.
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează?
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Romanian: Tacforius este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus.
Slovak: Liek Tacforius sa má užívať jedenkrát denne spolu s vodou nalačno.
Romanian: Tacforius trebuie administrat o dată pe zi cu apă, pe stomacul gol.
Slovak: EMEA/H/C/004435
Romanian: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Romanian: Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Romanian: Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tacforius, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Romanian: Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic".
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tacforius, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Tacforius?
Slovak: Výdaj lieku Tacforius je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Tacforius se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
Slovak: Akým spôsobom liek Tacforius účinkuje?
Romanian: Cum acționează Tacforius?
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
Slovak: Neznáma frekvencia
Romanian: Frecvenţă necunoscută
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Romanian: Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Slovak: Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
Romanian: De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Romanian: Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Romanian: TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Romanian: Data reinnoirii autorizaţiei: 30 aprilie 2009
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Frecvența acestor tipuri de evenimente este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Romanian: EXP{LL/AAAA}
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Romanian: Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Romanian: CUTIA DE CARTON
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Romanian: A-4020 Linz, Austria
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Romanian: În acest studiu au fost evaluate două tehnici de aplicare a TachoSil: aplicarea TachoSil pe dura mater şi aplicarea TachoSil pe ambele părţi ale durei mater.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Romanian: Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de intolerabilitate locală în studiile la animale.
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Romanian: În analizele integrate, 997 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 984 de pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Romanian: Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală.
Slovak: Imunogenicita:
Romanian: Imunogenitate:
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:
Romanian: TachoSil este ambalat steril şi de aceea este important:
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Romanian: Nu este cunoscut dacă radioterapia recentă influenţează eficacitatea TachoSil în cazul utilizării pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater.
Slovak: • používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Romanian: • să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)
Slovak: Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Romanian: Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Romanian: Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použije Tachosil
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Romanian: Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
Slovak: Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu.
Romanian: Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil.
Slovak: Liek je k dispozícii v rozličných veľkostiach a dodáva sa v baleniach obsahujúcich maximálne 5 kusov:
Romanian: Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând până la 5 unităţi:
Slovak: K dispozícii je iba veľmi obmedzené množstvo klinických údajov súvisiacich s opätovnou expozíciou TachoSilu.
Romanian: Sunt disponibile date clinice foarte limitate cu privire la expunerea repetată la TachoSil.
Slovak: Intravaskulárna aplikácia je kontraindikovaná.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în chirurgia anastomozelor gastrointestinale.
Slovak: U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
Romanian: Din experiența la oameni au fost cazuri izolate unde au fost observate resturi constatate prin coincidență, fără semne de afectare funcțională.
Slovak: Veľkosti balení:
Romanian: Dimensiunile ambalajelor:
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Romanian: Cum arată TachoSil şi conţinutul ambalajului
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Romanian: Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Romanian: TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
Slovak: TachoSil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Romanian: TachoSil nu trebuie aplicat intravascular.
Slovak: Frekvencia výskytu všetkých nežiaducich účinkov sa hodnotila ako neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor enumerate mai jos a fost clasificată ca necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Romanian: Anticorpii faţă de colagenul cabalin care s-au dezvoltat la unii pacienţi după utilizarea TachoSil nu au reacţionat la colagenul uman.
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Romanian: TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
Romanian: Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Romanian: În consecinţă, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică după administrare intravasculară la om.
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru mai multe informaţii vezi pct.6.6.
Slovak: Tlak sa aplikuje navlhčenou rukavicou alebo vlhčiacou poduškou.
Romanian: Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănuşi umezite sau a unui tampon umed.
Slovak: Dvaja pacienti boli opakovane exponovaní v klinickej štúdii a neboli u nich hlásené imunologické nežiaduce účinky, avšak stav ich protilátok proti kolagénu alebo fibrinogénu nie je známy.
Romanian: În cadrul unui studiu, doi subiecţi au fost expuşi în mod repetat, fără a se raporta reacţii adverse mediate imun; cu toate acestea, statusul anticorpilor acestora faţă de colagen sau fibrinogen nu este cunoscut.