FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 333 patienter med ovariecancer, der fik trabectedin i kombination med PLD, var 24 % 65 år eller ældre, og 6 % var over 75 år.
Swedish: Total 20 % av de 1 164 patienterna i den sammanslagna säkerhetsanalysen av kliniska prövningar av monobehandling var över 65 år. Av de 333 patienterna med äggstockscancer som fått trabektedin i kombination med PLD var 24 % 65 år eller äldre och 6 % var över 75 år.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Yondelis
Danish: Tæt monitorering af toksiciteter er nødvendig hos patienter, der modtager trabectedin kombineret med potente CYP3A4-inhibitorer (fx oralt ketoconazol, fluconazol, ritonavir,
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på toxicitet krävs hos patienter som får trabektedin i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketoconazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och sådana kombinationer ska om möjligt undvikas.
Danish: Ryst hætteglasset, indtil pulveret er helt opløst.
Swedish: Skaka injektionsflaskan tills innehållet har löst sig helt.
Danish: Type I farveløst glashætteglas med butylgummiprop, dækket af en aluminium flip-off-forsegling, indeholdende 0,25 mg trabectedin.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 0,25 mg trabektedin.
Danish: Baseret på den uafhængige onkologiske evaluering havde patienter med et platinfrit interval (platinum-free interval - PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) sammenlignelige PFS i de to arme, hvor begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89; CI: 0,67-1,20).
Swedish: Baserat på oberoende onkologisk undersökning hade patienter med platinumfria intervall (PFI) <6 månader (35 % i Yondelis+PLD och 37 % i PLD-armen) liknande PFS i de två armarna med median-PFS på 3,7 månader (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Danish: I fase I-II-studiet SAR-2005 deltog i alt 50 pædiatriske patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller non-rabdomyosarkom-bløddelssarkom (NRSTS).
Swedish: Sammanlagt 50 pediatriska patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ickerabdomyosarkom rekryterades till fas I-II-studien SAR 2005.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel och avfall i enlighet med lokala riktlinjer.
Danish: Sådan skal De bruge Yondelis
Swedish: Hur du använder Yondelis
Danish: • De kan bemærke, at Yondelis infusionsvæske lækker ud af Deres blodåre (ekstravasation), mens De får den.
Swedish: • Du kan märka att Yondelis infusionslösning läcker ut från venen (extravasering) när den ges till dig.
Danish: Til behandling af ovariekræft er den sædvanlige dosis 1,1 mg/m2 legemsoverflade efter indgivelse af PLD 30 mg/m2 legemsoverflade.
Swedish: För behandling av äggstockscancer är normaldosen 1,1 mg/m2 kroppsyta efter administrering av 30 mg/m2 kroppsyta av PLD.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Danish: Yondelis 0,25 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Swedish: Yondelis 0,25 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Danish: - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monoterapi), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Swedish: - Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monobehandling), serumkreatinin ≤1,5 mg/dl (≤132,6 μmol/l)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med levertoksicitet, administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for levertoksicitet kan være forøget.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med hepatotoxicitet och trabektedin eftersom risken för hepatotoxicitet kan vara ökad.
Danish: Efter markedsføring er der i meget sjældne tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang i forbindelse med administration af trabedtedin, enten alene eller i kombination med PLD (se pkt.
Swedish: Erfarenheten av läkemedel som redan släppts ut på marknaden är den att överkänslighetsreaktioner, med mycket sällsynta fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med administrering av trabektedin som monoterapi eller i kombination med PLD (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste grad 3-forhøjelser af ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % af cyklusserne.
Swedish: Analysen per omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregimen visade förhöjda värden av grad 3 för ASAT och ALAT i 12 % respektive 20 % av omgångarna.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid var 18,1 måneder [95 % CI: 15,0-26,4] for patienter med liposarkom og 16,2 måneder [95 % CI: 11,7-24,3] for patienter med leiomyosarkom.
Swedish: Mediantiden för överlevnad hos patienter med liposarkom var 18,1 månader [95 % CI: 15,0, 26,4] och för patienter med leiomyosarkom 16,2 månader [95 % CI: 11,7, 24,3].
Danish: 12 måneder PFS-rate (95 % CI) (%) 25,8 (19,7-32,3) Uafhængig onkologisk evaluering, alle randomiserede n=336
Swedish: 12 månader PFS-grad (95 % CI) Oberoende onkologiundersökning, alla randomiserade n=336
Danish: • De kan få væskemangel, , vægttab, fordøjelsesubehag samt ændring af smagssansen.
Swedish: • Du kan få förlust av vätska från kroppen, viktnedgång, matsmältningsbesvär och förändrat smaksinne.
Danish: Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksiske lægemidler.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Swedish: Rekonstituerad lösning Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.
Danish: Hvert hætteglas med 0,25 mg trabectedin rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 0,25 mg trabektedin rekonstitueras med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Når Yondelis anvendes i kombination med PLD, skal den intravenøse slange gennemskylles grundigt med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, efter administration af PLD og inden administration af Yondelis.
Swedish: Vid användning av Yondelis i kombination med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Yondelis 0,25 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Yondelis 0,25 mg
Danish: Ekstravasation Bløddelsnekrose
Swedish: Extravasering Mjukvävnadsnekros
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - 0,25 mg hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 0,25 mg injektionsflaska
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/001
Danish: Hvert hætteglas med 1 mg trabectedin rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 1 mg trabektedin rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
Danish: • De kan også opleve nogle fordøjelsessymptomer såsom ingen appetit, kvalme eller opkastning, mavesmerter, diaré ellerforstoppelse.
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
Danish: Dette kan medføre, at vævscellerne omkring injektionsstedet bliver beskadigede eller dør (vævsnekrose), hvilket kan kræve kirurgisk indgriben (se også pkt.
Swedish: Det kan medföra att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 4), vilket kan kräva kirurgi.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret opløsning skal trækkes op fra hætteglasset.
Swedish: Dra upp lämplig mängd rekonstituerad lösning från injektionsflaskan.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Danish: - Aktivt stof: trabectedin.
Swedish: - Den aktiva substansen är trabektedin.
Danish: Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjd nivå av alaninaminotransferas Förhöjd nivå av aspartataminotransferas Förhöjd nivå av alkalisk fosfatas i blodet
Danish: Yondelis skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden infusion.
Swedish: Yondelis måste beredas och spädas ytterligare före infusion.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/417/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/002
Danish: Intravenøs administration gennem et centralt venekateter anbefales på det kraftigste (se pkt.
Swedish: Intravenös administrering genom en central venkateter är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitten 4.4 och 6.6).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - 1 mg hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 1 mg injektionsflaska
Danish: Efter administration til drægtige rotter passerer trabectedin placenta.
Swedish: Trabektedin passerade placenta när det administrerades till gravida råttor.
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter, der blev behandlet med monoterapiregimet, viste neutropeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 19 % og 8 % af cyklusserne.
Swedish: Analysen per omgång för patienter som behandlats med monobehandlingsregimen, visade neutropeni av graden 3 och 4 hos ca 19 % respektive 8 % av omgångarna.
Danish: - Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (overvej hepatiske isoenzymer 5-nukleotidase eller gammaglutamyltranspeptidase (GGT), hvis forhøjelsen kunne have ossøse årsager).
Swedish: - Bilirubin ≤ övre referensvärde (ULN) - Alkalisk fosfatas ≤ 2,5 x ULN (beakta leverisoenzymer 5-nukleotidas eller gammaglutamyltransferas (GGT), om det förhöjda värdet härrör från benvävnad) - Albumin ≥ 25 g/l.
Danish: I så fald kan De opleve feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning.
Swedish: Du kan få feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar).
Danish: Ved anvendelse af Choi-kriterierne var ORR 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) for trabectedingruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens CBR var henholdsvis 7 (18,9 %; 95 % CI: 8,0-35,2 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Swedish: Med användning av CHOI-kriterierna var ORR bland de trabektidin-behandlade patienterna 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 % bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) jämfört med 0 (0 %, 95% KI: 0,0-9,7 %).
Danish: Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af celledræbende (cytotoksiske) lægemidler.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal, som är specialutbildad på administrering av cellgifter.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg/ml trabectedin.
Swedish: Denna rekonstituerade lösning innehåller 0,05 mg/ml trabektedin.
Danish: - Forhøjelse af bilirubin > ULN og/eller alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
Swedish: - Förhöjt bilirubin > ULN och/eller alkalisk fosfatas> 2,5 x ULN - Förhöjda aminotransferasvärden (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monobehandling)
Danish: Fortyndetopløsning: Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Swedish: Utspädd lösning Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 september 2007
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis Sådan skal De bruge Yondelis Bivirkninger
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Yondelis Hur du använder Yondelis Eventuella biverkningar
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel.
Danish: Bivirkninger omfattede reversibelt forhøjede leverenzymer og hæmatologiske hændelser; der blev desuden rapporteret feber, infektion, dehydrering og trombose/emboli.
Swedish: Dessutom rapporterades även feber, infektion, dehydrering och trombos/emboli.
Danish: Ved anvendelse af RECIST-kriterierne var den samlede responsrate (ORR) 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) for trabectedin-gruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens den kliniske gevinstrate (CBR) var henholdsvis 24 (64,9 %; 95 % CI: 47,5-79,9 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Swedish: Med användning av RECIST-kriterierna var ORR bland patienterna som behandlades med trabektidin 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7, 21,9 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 ) bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) jämfört med 0 ( %, 95 % KI: 0,0-9,7 %).
Danish: Yondelis 1 mg: Injicer 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Swedish: Yondelis 1 mg/injektionsflaska: Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Danish: Pyreksi
Swedish: Utmattning Pyrexi
Danish: Yondelis er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Yondelis är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas - 0,25 mg hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett till injektionsflaska - 0,25 mg injektionsflaska
Danish: Median OS (95 % CI) (måneder)
Swedish: ORR (95 % CI) (%)
Danish: Imidlertid skal der udvises forsigtighed i fortolkningen af disse renale fund, og behandlingsrelateret toksicitet kan ikke udelukkes.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid tolkning av dessa renala fynd.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 8 mg kalium og 0,4 g saccharose.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg kalium och 0,4 g sackaros.
Danish: Når Yondelis gives i kombination med PLD, skal den intravenøse slange gennemskylles grundigt med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, efter administration af PLD og inden administration af Yondelis.
Swedish: Vid kombinationsadministrering med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas - 1 mg hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett till injektionsflaska - 1 mg injektionsflaska
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: 5.2) er dosisjusteringer ikke påkrævet hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Swedish: Vid beaktande av trabektedins farmakokinetiska egenskaper (se avsnitt 5.2) är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt eller måttligt försämrad njurfunktion.
Danish: Yondelis 0,25 mg: Injicer 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Swedish: Yondelis 0,25 mg/injektionsflaska: Injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan
Danish: Fertile mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingen (se pkt.
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste anæmi grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og 1 % af cyklusserne.
Swedish: Analysen per genomförd omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregim visade anemi av graden 3 och 4 i ca 3 % respektive 1 % av omgångarna.
Danish: Hvis De får nogen af disse symptomer eller tegn, skal De omgående fortælle det til sundhedspersonalet eller lægen.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller tecken, tala med sjuksköterska eller läkare omedelbart.
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Swedish: 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
Danish: Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Trabectedin)
Swedish: Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trabektedin
Danish: • lettere få blå mærker
Swedish: • få fler blåmärken än normalt
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 mg trabectedin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 1 mg trabektedin.
Danish: En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 2 mg kalium og 0,1 g saccharose.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium och 0,1 g sackaros.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg trabectedin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg trabektedin.
Danish: Den opløsning, der hermed opnås, har en koncentration på 0,05 mg/ml.
Swedish: Den erhållna lösningen har en koncentration på 0,05 mg/ml och är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Det tyder på, at trabectedins plasmaclearance og distributionsvolumen ikke påvirkes af alder. Der bør derfor ikke som rutine foretages dosisjusteringer, der udelukkende er baseret på alderskriterier.
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i yderligere 3 måneder efter behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 3 månader därefter.
Danish: Med en sprøjte injiceres 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Swedish: En spruta används för att injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Danish: Hypotension Rødmen
Swedish: Hypotoni Blodvallningar
Danish: Slimhindeinflammation*
Swedish: Mukosal inflammation
Danish: Med en sprøjte injiceres 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Swedish: En spruta används för att injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Danish: Fortynd den rekonstituerede opløsning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske, opløsning eller med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning.
Swedish: Späd den rekonstituerade lösningen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier for cytotoksiske lægemidler.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
Danish: Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trabektedin
Danish: Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Swedish: Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trabektedin
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2015.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Swedish: Behandlingen pågår så länge patienten visar sig ha nytta av den.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som der blev anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 27. maj 2015.
Swedish: Efter att företaget lämnat den ytterligare information som begärts upphörde reglerna om godkännande i undantagsfall att gälla den 27 maj 2015.
Danish: Derved kan det forhindre cellerne i at dele sig for hurtigt og bremse væksten af forskellige kræfttyper.
Swedish: Detta kan förhindra att cellerna delar sig alltför snabbt och därmed fördröja tillväxten av olika cancertyper.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid patienterne levede uden at sygdommen forværredes.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne havde kræft, som var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av patienterna hade cancer som var mottaglig för platinaläkemedel.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yondelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yondelis.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yondelis anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Yondelis används så säkert som möjligt.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået antracykliner og ifosfamid, men disse lægemidler virkede ikke længere.
Swedish: Samtliga patienter hade dessförinnan behandlats med ett antracyklin och ifosfamid, men denna behandling hade inte längre någon effekt.
Danish: De almindeligste bivirkninger af mere alvorlig art er neutropeni (for lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning, forhøjede leverenzymer, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) træthed, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), appetitløshed og diarré.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader var neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), illamående, kräkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitförlust och diarré.
Danish: Kræft er en sygdom, hvor cellerne deler sig for hurtigt, fordi deres gener fungerer forkert.
Swedish: Cancer är en sjukdom som innebär att cellerna delar sig alltför snabbt, vilket vanligen beror på att generna fungerar på ett felaktigt sätt.
Danish: At kræften er fremskreden, vil sige, at den er begyndt at brede sig.
Swedish: "Avancerat" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Danish: • fremskredent bløddelssarkom, som er en kræfttype, der udgår fra kroppens bløde støttevæv.
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes to forskellige doseringsplaner for Yondelis: tre gange månedligt og én gang hver tredje uge.
Swedish: I studien jämfördes två olika doseringsscheman för Yondelis, nämligen tre gånger per månad eller en gång var tredje vecka.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yondelis den 17. september 2007.
Swedish: Den 17 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yondelis som gäller i hela EU.