FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Dasselta ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Dasselta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Wie wirkt Dasselta?
Czech: Jak přípravek Dasselta působí?
German: Wofür wird Dasselta angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Dasselta používá?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dasselta zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Dasselta převyšují zjištěná rizika.
German: Was ist Dasselt?
Czech: Co je Dasselta?
German: Wie wird Dasselta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Dasselta používá?
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
German: Verpackungsgröße
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Léková forma Cesta podání
German: • wenn Sie schwanger sind.
Czech: • pokud jste těhotná.
German: Eine Injektion ist ausreichend.
Czech: Jedna injekce je dostačující.
German: 5612 AP, Eindhoven Niederlande
Czech: 5612 AP, Eindhoven Nizozemsko
German: • Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan", aufgenommen werden.
Czech: • Získá se obraz, který se nazývá „sken".
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen.
Czech: Tento lék nebudete muset uchovávat.
German: Schädlich für Alkoholiker.
Czech: To je škodlivé pro osoby trpící alkoholismem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2010
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: General Electric International Inc.
Czech: Latvija General Electric International Inc.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - Bolest hlavy
German: Ca. 30 % der gesamten Aktivität im Gehirn sind auf die Aufnahme in das Striatum zurückzuführen.
Czech: Asi 30 % veškeré aktivity v mozku přísluší vychytání ve striatu.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch DaTSCAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i DaTSCAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Für optimale Darstellungen sollten mindestens 500.000 Counts akquiriert werden.
Czech: Pro optimální zobrazení by se mělo registrovat minimálně 500 000 impulzů.
German: Quelle: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)
Czech: Ref.: Publikace 128 análů ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)
German: Die folgenden Informationen sind für das Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky:
German: Ioflupan ist ein Kokain-Analogon.
Czech: Joflupan je analog kokainu.
German: • Sie dürfen Ihr Kind nach der Verabreichung von DaTSCAN 3 Tage lang nicht stillen.
Czech: • Je třeba, abyste své dítě nekojila po dobu 3 dnů po podání přípravku DaTSCAN.
German: Fertilität Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
German: Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen über die Funktion des betreffenden Organs.
Czech: Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.
German: • Diese Vorgehensweise müssen Sie 3 Tage lang beibehalten, bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet.
Czech: • Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z Vašeho těla nevymizí.
German: Ein Scan gibt Ihrem Arzt Aufschluss über etwaige Veränderungen in diesem Bereich des Gehirns.
Czech: Zobrazení poskytne Vašemu lékaři informaci o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny.
German: Diese Strahlung ist geringer als bei manchen Röntgenuntersuchungen.
Czech: Tato expozice je nižší než u některých typů rentgenového vyšetření.
German: In einer klinischen Pivotalstudie mit Auswertung von 288 Teilnehmern mit Lewy-KörperchenDemenz (DLB) (144 Teilnehmer), Alzheimer-Krankheit (124 Teilnehmer), vaskulärer Demenz (9 Teilnehmer) oder anderen Erkrankungen (11 Teilnehmer) wurden die Ergebnisse einer unabhängigen, verblindeten visuellen Beurteilung der DaTSCAN Bilder mit der klinischen Diagnose verglichen, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung und Diagnose von Demenzerkrankungen gestellt wurde.
Czech: V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky (DLB) (144 subjektů), Alzheimerovou chorobou (124 subjektů), vaskulární demencí (9 subjektů) nebo jiným onemocněním (11 subjektů) byly porovnány výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálního hodnocení snímků DaTSCAN s klinickou diagnózou stanovenou lékaři majícími zkušenosti v léčbě a diagnóze demencí.
German: DaTSCAN enthält 5 Vol.- % Alkohol (Ethanol).
Czech: DaTSCAN obsahuje 5 objemových % alkoholu (ethanolu).
German: Vor der Verabreichung ist das Vorhandensein einer entsprechenden Wiederbelebungsausrüstung sicherzustellen.
Czech: Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
German: Die klinische Einstufung in die entsprechende Demenzgruppe basierte auf einer umfassenden standardisierten klinischen und neuropsychiatrischen Beurteilung.
Czech: Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na standardizovaném a komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení.
German: Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet.
Czech: Toto zobrazení přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle radioaktivita.
German: Es dient nur zur Erkennung von Krankheiten.
Czech: Používá se pouze pro rozpoznávání nemoci.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka" bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „radiofarmaka", která obsahují malé množství radioaktivity.
German: Manche Arzneimittel können die Qualität der gewonnenen Aufnahmen beeinträchtigen.
Czech: Některé léky mohou snižovat kvalitu získaného obrazu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l Ethanol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen.
Czech: Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
German: Zielorgan
Czech: Cílový orgán
German: Pumpen Sie die Muttermilch regelmäßig ab und verwerfen Sie die abgepumpte Milch.
Czech: Mateřské mléko pravidelně odsávejte a veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: • Geben Sie Ihrem Kind stattdessen Flaschennahrung.
Czech: • Místo toho krmte dítě umělou kojeneckou výživou.
German: Die Winkelabtastung sollte nicht weniger als 120 Projektionen über eine Rotation von 360 Grad ergeben.
Czech: Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků při 360°.
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 3 Tage lang unterbrochen und durch Flaschennahrung ersetzt werden.
Czech: Je-li podání nutné, je třeba kojení na 3 dny přerušit a nahradit je náhradní výživou.
German: Da die Effektivdosis 4,63 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 185 MBq verabreicht wird, werden diese unerwünschten Ereignisse erwartungsgemäß mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,63 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
German: Klinische Wirksamkeit Klinische Studien an Patienten mit Lewy-Körperchen-Demenz
Czech: Klinická účinnost Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky
German: Um mögliche Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird langsame (nicht weniger als 15 bis 20 Sekunden dauernde) intravenöse Injektion in eine Armvene empfohlen.
Czech: K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než 15 až 20 sekund) do žíly na paži.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DaTSCAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DaTSCAN u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
German: Erfahrungen in Bezug auf andere Tremortypen außer dem essentiellen Tremor liegen nicht vor.
Czech: Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.
German: Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Produkt korrekt aufbewahrt, entsorgt und nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet wird.
Czech: Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
German: Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort beendet und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a, pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou.
German: Die Aufnahme in das Gehirn erfolgt rasch; 10 Minuten nach der Injektion beträgt die aufgenommene Aktivität ca. 7 % der injizierten Aktivität; nach 5 Stunden ist sie auf 3 % abgesunken.
Czech: Vychytání v mozku je rychlé, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 % podané aktivity.
German: Der positive Vorhersagewert reichte von 78,9 % bis 84,4 % und der negative Vorhersagewert von 86,1 % bis 88,7 %.
Czech: Pozitivní předpovědní hodnota se pohybovala v rozmezí od 78,9 % do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %.
German: DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum:
Czech: DaTSCAN je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:
German: Kinder und Jugendliche DaTSCAN wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren.
Czech: Děti a dospívající DaTSCAN se nedoporučuje podávat dětem ve věku 0 až 18 let.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde mit Aktivitäten von 111 bis 185 MBq belegt.
Czech: Klinické účinky byly prokázány v rozmezí 111 až 185 MBq.
German: Gefäßerkrankungen Nicht bekannt: Niedriger Blutdruck
Czech: Cévní poruchy Není známo: Snížení krevního tlaku
German: Bei hochauflösenden Kollimatoren ist der Rotationsradius konstant zu halten und so klein wie möglich einzustellen (typischerweise 11 bis 15 cm).
Czech: Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší (obvykle 11-15 cm).
German: Packungsgröße: 1 Stück.
Czech: Balení o velikosti 1.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Ioflupan durchgeführt.
Czech: Studie reprodukční toxicity a posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DaTSCAN enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek DaTSCAN obsahuje
German: Experimentelle Studien mit einem striatalen Phantom weisen darauf hin, dass bestmögliche Aufnahmen erzielt werden, wenn Matrixgröße und ZoomFaktoren so gewählt werden, dass die Pixelgröße bei den derzeit verwendeten Systemen 3,5 - 4,5 mm beträgt.
Czech: Experimentální studie striatových fantomů naznačily, že optimální zobrazení se získá použitím takové velikosti matrice a zoom faktoru, které poskytují pixel velikosti 3,5-4,5 mm pro v současnosti používané systémy.
German: Bei beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion können die effektive Dosis und die von den Organen absorbierte Strahlendosis erhöht sein.
Czech: Při zhoršené funkci ledvin nebo jater mohou být efektivní dávka a radiační dávka obdržené orgány zvýšeny.
German: Die Aufnahmen mit der Kamera werden in der Regel 3 bis 6 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN gemacht.
Czech: Snímkování kamerou se obvykle provádí 3 až 6 hodin po injekci přípravku DaTSCAN.
German: Wenn Sie eine größere Menge DaTSCAN verabreicht bekommen haben, als Sie sollten Da DaTSCAN von einem Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine Überdosis unwahrscheinlich.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DaTSCAN, než mělo být Jelikož je DaTSCAN podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
German: Zu berücksichtigen bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankung oder epileptischen Anfällen.
Czech: Je třeba toto uvážit u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater či epilepsií.
German: Die empfohlene, in Form einer Injektion verabreichte Menge an Radioaktivität liegt zwischen 111 und 185 MBq (Megabecquerel bzw. MBq ist eine Einheit zur Messung von Radioaktivität).
Czech: Doporučená radioaktivita podaná injekčně je mezi 111 až 185 MBq (megabecquerel nebo MBq je jednotka, která se používá k měření radioaktivity).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Tropfen genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tablety nebo tekutinu podle pokynů lékaře.
German: • von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen, beispielsweise Patienten mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson'sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind.
Czech: • U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, například u těch, kteří mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
German: Dies ist gängige Praxis bei radioaktiven Arzneimitteln wie DaTSCAN.
Czech: To je běžná praxe při použití léků, jako je DaTSCAN.
German: Sie müssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein - der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben.
Czech: Je zapotřebí, abyste zacházel(a) opatrně s tekutinou (močí), kterou vylučujete - lékař Vám sdělí, co dělat.
German: Empfang, Aufbewahrung, Anwendung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Czech: Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: Vertigo
German: Intravenöse Anwendung
Czech: I) Intravenózní podání
German: • Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an.
Czech: • Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v určitém orgánu nebo části těla.
German: Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist stets festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt.
Czech: Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit těhotenství.
German: Die obigen Daten gelten bei normaler pharmakokinetischer Verteilung.
Czech: Výše uvedené údaje platí při normální farmakokinetice.
German: Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l (5 Vol.- %) Ethanol (Alkohol), bis zu 197 mg pro Dosis, was 5 ml Bier oder 2 ml Wein entspricht.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l (5 % objemových) ethanolu (alkoholu) až do 197 mg na dávku, což je rovnocenné 5 ml piva nebo 2 ml vína.
German: Ioflupan bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HTNeuronen, jedoch mit einer etwa 10fach verringerten Bindungsaffinität.
Czech: Joflupan se také váže na serotoninové přenašeče 5-HT neuronů, ale s nižší vazebnou afinitou (přibližně 10x).
German: Übrige Organe Effektive Dosis (µSv/MBq)
Czech: Efektivní dávka (µSv/MBq)
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
German: Kontaminiertes Material muss als radioaktiver Abfall auf gesetzlich zulässige Art und Weise entsorgt werden.
Czech: Kontaminovaný materiál se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schválenými postupy.
German: Dieses Arzneimittel wird nur für diagnostische Zwecke verwendet.
Czech: Tento lék je používán pouze k diagnostickým účelům.
German: Einige Arzneimittel und Substanzen können die Wirkungsweise von DaTSCAN beeinflussen.
Czech: Některé léky nebo látky mohou ovlivňovat způsob, jakým DaTSCAN pracuje.
German: Es ist darauf zu achten, dass Kontaminationen durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität vermieden werden.
Czech: Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo kontaminaci radioaktivitou vylučovanou pacientem.
German: Ioflupan bindet an den Dopamintransporter.
Czech: Joflupan se váže na dopaminové přenašeče.
German: Normalaufnahmen sind durch zwei symmetrische sichelförmige Areale gleicher Intensität gekennzeichnet.
Czech: Normální obrazy se vyznačují dvěma symetrickými oblastmi tvaru půlměsíce o stejné intenzitě.
German: DaTSCAN ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt
Czech: DaTSCAN je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
German: DaTSCAN sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen und/oder Demenz überwiesen werden.
Czech: DaTSCAN se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových poruch a/nebo demence.
German: Die SPECT-Untersuchung sollte drei bis sechs Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.
Czech: Zobrazení SPECT se provádí za 3-6 hodin po injekci.
German: Es sollen nicht mehr als 185 MBq und nicht weniger als 110 MBq verabreicht werden.
Czech: Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte při aktivitě nižší než 110 MBq.
German: Nach Gebrauch sind alle Materialien, die in Zusammenhang mit der Präparation und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels verwendet wurden, einschließlich nicht aufgebrauchter Reste des Fertigarzneimittels und des Behältnisses, zu dekontaminieren oder als radioaktive Reststoffe zu behandeln und gemäß den gesetzlichen Vorschriften und Auflagen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde zu entsorgen.
Czech: Po použití se musí s veškerým materiálem použitým k přípravě a podání radiofarmak, včetně nespotřebovaného produktu a jeho obalu, zacházet jako s radioaktivním odpadem nebo má být dekontaminován podle předpisů daných místní kompetentním úřadem.
German: Analysen, in denen sowohl Patienten mit möglicher als auch mit wahrscheinlicher DLB mit Patienten mit Nicht-DLB verglichen wurden, zeigten Werte für die Sensitivität von DaTSCAN zwischen 75,0 % und 80,2 % und eine Spezifizität zwischen 81,3 % und 83,9 %, wenn Patienten mit möglicher DLB als Patienten mit Nicht-DLB eingeschlossen wurden.
Czech: Analýzy, při nichž byli srovnáváni pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou, DLB s pacienty netrpícími demencí DLB, ukázaly hodnoty pro citlivost DaTSCAN v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do 83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byly zahrnuti jako pacienti netrpící DLB.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ioflupan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na joflupan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Diese Personen sollten Sie auch über alle Vorsichtsmaßnahmen, die Sie für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels ergreifen müssen, unterrichten.
Czech: Sdělí Vám všechno, co potřebujete učinit pro bezpečné používání tohoto léčiva.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert.
Czech: Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě.
German: Innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion werden ungefähr 60 % der injizierten Radioaktivität renal ausgeschieden; die Exkretion über die Fäzes wurde auf ca. 14 % errechnet.
Czech: Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, dle výpočtu přibližně 14 % stolicí.
German: Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
Czech: Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.
German: Die Sensitivität reichte von 60,6 % bis 63,4 % und die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 % wenn Patienten mit möglicher DLB als Patienten mit DLB eingeschlossen wurden.
Czech: Citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %, když byli pacienti s možnou DLB zahrnuti jako pacienti s DLB.
German: Absorbierte Strahlendosis µGy/MBq
Czech: Absorbovaná radiační dávka µGy/MBq
German: Der Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, entscheidet über die Dosis die für Sie am besten geeignet ist.
Czech: Váš lékař z oboru nukleární medicíny určí dávku, která je pro Vás nejlepší.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem:
German: Die für Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) müssen griffbereit sein.
Czech: Musí být okamžitě dostupné léčivé přípravky a vybavení k resuscitaci (např. endotracheální trubice a ventilátor).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Gesteigerter Appetit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Zvýšená chuť k jídlu
German: • Benzatropin (wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
Czech: • benzatropin (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci),
German: Pathologische Befunde werden entweder durch asymmetrische oder symmetrische Aktivitätsanreicherungen mit ungleicher Intensität und/oder Verlust der Sichelform dargestellt.
Czech: Abnormální obrazy jsou buď asymetrické, nebo symetrické s nestejnou intenzitou a/nebo tvar půlměsíce ztratí.
German: DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson'scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.
Czech: DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob dies auf Sie zutrifft.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se Vás některý z uvedených stavů týká.
German: DaTSCAN wird Ihnen normalerweise als Injektion in eine Armvene verabreicht.
Czech: DaTSCAN Vám bude podán formou injekce, obvykle do žíly na paži.