FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et peuvent inclure des problèmes de marche et d'équilibre, une faiblesse, un engourdissement, une vision double et floue, une mauvaise coordination et des troubles urinaires.
Spanish: Los síntomas de EM dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada y pueden incluir, problemas para caminar y mantener el equilibrio, debilidad, entumecimiento, visión doble y borrosa, mala coordinación y problemas de vejiga.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré le passage d'ocrelizumab dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de ocrelizumab en la leche (para consultar más detalles ver sección 5.3).
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Spanish: Los resultados principales de eficacia clínicos y de RM se presentan en la Tabla 4 y la Figura 1.
French: Le produit est à usage unique.
Spanish: El medicamento está destinado únicamente para un solo uso.
French: Les effets indésirables médicamenteux ont été concordants avec le profil de sécurité d'emploi d'Ocrevus dans les études cliniques pivots.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento fueron coherentes con el perfil de seguridad de Ocrevus en los estudios clínicos pivotales.
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères (voir rubrique 3 pour la description de la solution).
Spanish: No utilizar la solución si presenta cambio de coloración o si contiene alguna partícula extraña (ver sección 3 para consultar la descripción de la solución).
French: 90 % de tous les patients ont obtenu une repopulation en lymphocytes B atteignant la LIN ou le nombre à l'inclusion environ deux ans et demi après la dernière perfusion.
Spanish: El 90% de todos los pacientes presentaron repleción de linfocitos B hasta el LIN o hasta el valor inicial al cabo de aproximadamente dos años y medio después de la última perfusión.
French: Etude WA25046 ORATORIO (n = 732) Plan de l'étude
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio
French: Par conséquent, après la Dose 1, il est recommandé d'administrer Ocrevus en perfusion unique de 600 mg (voir rubrique 4.2) afin de réduire le nombre total de perfusions (et l'exposition concomitante à la méthylprednisolone à visée prophylactique et à un antihistaminique) et de réactions associées à la perfusion.
Spanish: Por tanto, después de la Dosis 1 se recomienda administrar Ocrevus como perfusión única de 600 mg (ver sección 4.2) para reducir el número total de perfusiones (con exposición simultánea a metilprednisolona profiláctica y un antihistamínico) y las reacciones relacionadas con la perfusión.
French: Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui est expérimenté dans l'utilisation de ce traitement.
Spanish: Ocrevus será administrado por un médico o enfermero experimentado en el uso de este tratamiento.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg/10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 mg/10 ml
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes) Durée moyenne/médiane de la maladie depuis le diagnostic de SEP-PP (ans)
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico de EMPP (años) EDSS media
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Ocrevus.
French: Durée de l'étude
Spanish: Duración del estudio
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente está "libre de sodio".
French: Tableau 2 : EI rapportés avec Ocrevus (dans la SEP-R ou la SEP-PP)
Spanish: Tabla 2 RAMs notificados con Ocrevus (en EMR o EMPP)
French: • Gestion des réactions sévères : des ressources appropriées doivent être disponibles pour la prise en charge des réactions sévères telles que des RAP graves, des réactions d'hypersensibilité et/ou des réactions anaphylactiques.
Spanish: • Manejo de reacciones graves: Se debe disponer de los recursos necesarios para el manejo de reacciones graves como las RRP graves, reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
French: Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ».
Spanish: Ocrevus contiene el principio activo "ocrelizumab".
French: Le tableau 2 résume les EI qui ont été rapportés en association avec l'utilisation d'Ocrevus chez 1311 patients (3054 patients-années) au cours des périodes de traitement contrôlées des études cliniques dans la SEP.
Spanish: La Tabla 2 resume las RAMs notificadas en relación con el uso de Ocrevus en 1.311 pacientes (3.054 años-paciente) durante los periodos de tratamiento controlado de los ensayos clínicos en EM.
French: La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par Ocrevus n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants atténués ou vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et jusqu'à la repopulation en lymphocytes B (dans les études cliniques, le délai médian de repopulation en lymphocytes B a été de 72 semaines).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus y no se recomienda la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento y hasta que se produzca la repleción de linfocitos B (en ensayos clínicos, la mediana del tiempo de la repleción de linfocitos B fue de 72 semanas).
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
Spanish: Tamaño de envase de 1 ó 2 viales.
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 (sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés ») pour plus de détails.
Spanish: Para más información ver las secciones 4.4 y 4.8 (subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ocrevus Comment utiliser Ocrevus
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ocrevus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ocrevus Cómo usar Ocrevus
French: Il est recommandé de vacciner les patients traités par Ocrevus contre la grippe saisonnière avec des vaccins inactivés.
Spanish: Se recomienda vacunar a los pacientes en tratamiento con Ocrevus con vacunas de la gripe estacional que estén inactivadas,
French: Chaque perfusion durera environ 3 heures et 30 minutes.
Spanish: Cada perfusión durará alrededor de 3 horas y 30 minutos.
French: Une déplétion en lymphocytes B in utero a été détectée.
Spanish: Se detectó depleción de linfocitos B en el útero.
French: • Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: • Ocrevus será administrado por un médico o un enfermero.
French: Votre médecin prendra en considération le bénéfice du traitement par Ocrevus par rapport au risque pour votre bébé.
Spanish: Su médico sopesará el beneficio de usar Ocrevus frente al riesgo que esto constituye para su bebé.
French: • 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ;
Spanish: • 100 mg de metilprednisolona intravenosa (o equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus;
French: Lors de l'instauration d'Ocrevus après un traitement immunosuppresseur ou l'instauration d'un traitement immunosuppresseur après Ocrevus, le potentiel chevauchement des effets pharmacodynamiques doit être pris en considération (voir rubrique 5.1 Effets pharmacodynamiques).
Spanish: Al iniciar Ocrevus después de un tratamiento inmunosupresor o al iniciar un tratamiento inmunosupresor después de Ocrevus, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan efectos farmacodinámicos solapados (ver "Efectos farmacodinámicos" en sección 5.1).
French: La majorité des RAP a été légère à modérée.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de leves a moderadas.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - infection des sinus - bronchite (inflammation de l'arbre bronchique) - infection herpétique (bouton de fièvre ou zona) - infection de l'estomac et de l'intestin (gastroentérite) - infection des voies respiratoires - infection virale
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - infección sinusal - bronquitis (inflamación del tubo bronquial) - infección por herpes (afta o herpes zóster) - infección de estómago e intestino (gastroenteritis) - infección de las vías respiratorias - infección vírica - infección cutánea (celulitis)
French: Ajustements de la perfusion en cas de RAP
Spanish: Ajustes de la perfusión en caso de RRP
French: Les patients avec un VHB actif (c'est-à-dire une infection active confirmée par des résultats positifs aux tests recherchant l'Ag HBs et l'anticorps anti-HB) ne doivent pas être traités par Ocrevus.
Spanish: Los pacientes con VHB activa (p. ej. una infección activa confirmada por un resultado positivo en la prueba de HBsAg y anti HB) no deben recibir tratamiento con Ocrevus.
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: La durée de suivi la plus longue après la dernière perfusion d'Ocrevus (étude de phase II WA21493, N = 51) indique que le délai médian de repopulation en lymphocytes B (retour au nombre à l'inclusion/LIN, selon la première de ces éventualités) a été de 72 semaines (intervalle : 27175 semaines).
Spanish: El tiempo de seguimiento más prolongado después de la última perfusión de Ocrevus (estudio en fase II WA21493, N=51) indica que la mediana del tiempo hasta la repleción de linfocitos B (retorno al valor inicial/LIN, lo que se produzca antes) fue de 72 semanas (intervalo de 27 - 175 semanas).
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 6 et la Figure 2.
Spanish: Los resultados principales de eficacia clínicos y de RM se presentan en la Tabla 6 y la Figura 2.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par Ocrevus et durant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion d'Ocrevus (voir ci-dessous et rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben Ocrevus y durante 12 meses tras finalizar la última perfusión de Ocrevus (ver a continuación y las secciones 5.1 y 5.2).
French: Comment utiliser Ocrevus
Spanish: Cómo usar Ocrevus
French: Chaque perfusion durera environ 2 heures et 30 minutes.
Spanish: Cada perfusión durará alrededor de 2 horas y 30 minutos.
French: Aucune incompatibilité entre Ocrevus et les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO) et les tubulures d'administration intraveineuse n'a été observée.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ocrevus y las bolsas y los equipos de administración intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
French: Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Ocrevus.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Ocrevus.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence les facteurs de risque d'infections graves suivants : utilisation de doses d'Ocrevus plus fortes que les doses recommandées dans la SEP, présence d'autres comorbidités, utilisation au long cours d'immunosuppresseurs/corticoïdes.
Spanish: Un análisis exploratorio identificó los siguientes factores asociados con el riesgo de padecer infecciones graves: dosis de Ocrevus superiores a las recomendadas en la EM, otras comorbilidades, y uso crónico de inmunosupresores/corticosteroides.
French: Compte tenu du premier rapport publié sur la réactivation de l'hépatite B avec ocrelizumab et décrit dans le PSUR précédent, le PRAC a recommandé une mise à jour mineure de la mention relative au risque de réactivation de l'hépatite B dans la rubrique 4.4 du RCP.
Spanish: Considerando la primera notificación de reactivación de la hepatitis B publicada para ocrelizumab y descrita en el IPS previo, el PRAC recomendó una revisión menor de la información sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B en la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
French: Le métabolisme d'Ocrevus n'a pas été étudié directement car les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme (c'est-à-dire dégradation en peptides et en acides aminés).
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de Ocrevus, ya que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos).
French: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le singe Cynomolgus, l'administration d'ocrelizumab depuis le jour 20 de la gestation jusqu'à environ 5 semaines postpartum a été associée à une glomérulopathie, la formation de follicules lymphoïdes dans la moelle osseuse, une inflammation lymphoplasmocytaire dans le rein et une diminution du poids des testicules dans la descendance.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en monos cynomolgus, la administración de ocrelizumab desde el día gestacional 20 hasta aproximadamente 5 semanas después del parto se asoció con glomerulopatía, formación de folículos linfoides en la médula ósea, inflamación renal linfoplasmacítica y reducción del peso testicular en la descendencia.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma (ver sección 4.4).
French: • Ocrevus est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à marron pâle.
Spanish: • Ocrevus es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
French: • Ce médicament se présente en boîtes contenant 1 ou 2 flacons (flacons de 10 ml de solution à diluer).
Spanish: • Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 ó 2 viales (viales de 10 ml de concentrado).
French: Une évaluation, incluant une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), de préférence avec produit de contraste (comparée à l'IRM d'avant traitement), un test de confirmation recherchant l'Acide Désoxyribonucléique (ADN) du virus John Cunningham (JC) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des évaluations neurologiques répétées doivent être envisagés.
Spanish: Se debe considerar realizar una evaluación que incluya un control por resonancia magnética (RM), preferiblemente con contraste (comparada con la RM previa al tratamiento), pruebas confirmatorias de presencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus John Cunningham (JC) en líquido cefalorraquídeo (LCR) y repetir las evaluaciones neurológicas.
French: Toutes les infections engageant le pronostic vital ont été résolues sans arrêter le traitement par ocrelizumab.
Spanish: Todas las infecciones potencialmente mortales se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con ocrelizumab.
French: Vous pourriez en effet développer des effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion.
Spanish: Esto es por si presenta algún efecto adverso como reacciones relacionadas con la perfusión.
French: • Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Spanish: • Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours d'une perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et de façon définitive (voir ci-dessous « Réactions d'hypersensibilité »).
Spanish: Si se sospecha que durante la perfusión se produce una reacción de hipersensibilidad, la perfusión debe interrumpirse de forma inmediata y permanente (ver a continuación "Reacciones de hipersensibilidad").
French: Les RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Spanish: Las RRP pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
French: • Les doses suivantes de 600 mg d'Ocrevus seront administrées en une perfusion unique.
Spanish: • Las siguientes dosis de 600 mg de Ocrevus se administrarán como una sola perfusión.
French: Une déplétion transitoire en lymphocytes B périphériques et une lymphopénie ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées à d'autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse.
Spanish: Se han notificado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo.
French: On ne sait pas si Ocrevus peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Se desconoce si Ocrevus puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez tout signe ou symptôme d'une réaction associée à la perfusion au cours de la perfusion ou jusqu'à 24 heures après la perfusion.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo o síntoma de una reacción relacionada con la perfusión durante la perfusión o hasta 24 horas después de la perfusión.
French: La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par Ocrevus n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas víricas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus.
French: Ils pourraient remarquer des symptômes de LEMP que vous-même ne remarquez pas, comme des pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher, une perte de la vision, des modifications de la façon dont vous parlez, que votre médecin pourrait juger nécessaires d'évaluer.
Spanish: Ellos podrían percibir síntomas de LMP que usted no percibe, como fallos de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar, pérdida de visión o cambios en su forma de hablar.
French: Dans les études cliniques, l'expérience d'administration de doses supérieures à la dose intraveineuse approuvée d'Ocrevus est limitée.
Spanish: Existe poca experiencia en ensayos clínicos con dosis superiores a la dosis intravenosa aprobada de Ocrevus.
French: Les patients des études dans la SEP (études WA21092, WA21093 et WA25046) ont été évalués à de multiples temps d'évaluation (à l'inclusion et tous les 6 mois après le traitement pendant toute la durée de l'étude) afin de détecter les anticorps anti-médicament (anti-drug antibodies, ADA).
Spanish: Los pacientes de los ensayos de EM (WA21092, WA21093 y WA25046) fueron analizados en múltiples puntos temporales (al inicio y cada 6 meses después del tratamiento durante todo el ensayo) para detectar la presencia de anticuerpos antifármaco (AAF).
French: RAP légères à modérées
Spanish: RRP de leves a moderadas
French: • Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Spanish: • En caso de que una perfusión intravenosa no pueda completarse en el mismo día, la solución restante debe descartarse.
French: • Les médecins doivent prévenir leurs patients que des RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Spanish: • Los médicos deben alertar a los pacientes de que las RRP pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
French: Etats-Unis
Spanish: United States
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (classe III & IV de la classification New York Heart Association) n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clases III y IV de la New York Heart Association).
French: La perfusion peut être ralentie, interrompue temporairement ou arrêtée définitivement si vous développez une réaction associée à la perfusion, en fonction de sa gravité (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).
Spanish: La perfusión podrá ralentizarse, interrumpirse temporalmente o suspenderse permanentemente en caso de que presente una reacción relacionada con la perfusión, y dependiendo de la gravedad de la misma (ver las secciones 2 y 4 para más información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).
French: L'aire sous la courbe (ASCτ) après la 4ème dose de 600 mg d'ocrelizumab était de 3510 µg/ml•jour et la concentration maximale (Cmax) moyenne était de 212 µg/ml dans la SEP-R (perfusion de 600 mg) et de 141 µg/ml dans la SEP-PP (perfusions de 300 mg).
Spanish: El área bajo la curva (AUCτ) después de la 4ª dosis de 600 mg de ocrelizumab fue de 3.510 µg/ml•día, y la concentración máxima (Cmáx) media fue de 212 µg/ml en la EMR (perfusión de 600 mg) y de 141 µg/ml en la EMPP (perfusiones de 300 mg).
French: Dans chaque groupe, la proportion de patients ayant présenté des RAP était plus grande lors de la première perfusion de chaque dose que lors de la deuxième perfusion de cette dose.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes de cada grupo experimentó RRP con la primera perfusión de cada dosis en comparación con la segunda perfusión de la misma dosis.
French: Exposition in utero à ocrelizumab et vaccination des nouveau-nés et enfants par des vaccins vivants ou vivants atténués
Spanish: Exposición a Ocrelizumab en el útero y vacunación de neonatos y lacatantes menores con vacunas vivas o vivas atenuadas:
French: La proportion d'infections des voies respiratoires a été plus élevée chez les patients traités par Ocrevus versus l'interféron bêta-1a et versus le placebo.
Spanish: La proporción de infecciones de las vías respiratorias fue mayor en los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con interferón beta-1a y placebo.
French: Les patients avec une sérologie positive (c'est-à-dire négatifs pour l'Ag HBs et positifs pour l'anticorps anti-HBc (Ac HBc +), porteurs du VHB (positifs pour l'antigène de surface, Ag HBs +) doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant le début du traitement et ils doivent être surveillés et pris en charge selon les recommandations médicales locales afin de prévenir une réactivation de l'hépatite B.
Spanish: Los pacientes con serología positiva (p. ej. negativos para HBsAg y positivos para el anticuerpo contra el anticuerpo core de HB (HBcAb +); los portadores del VHB (positivos para el antígeno de superficie, HBsAg+) deben consultar con especialistas en enfermedades hepáticas antes del inicio del tratamiento y deben ser supervisados y tratados de acuerdo con la práctica clínica local para evitar la reactivación de la hepatitis B.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron pâle.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
French: • Dose initiale
Spanish: • Dosis inicial
French: Il n'y a pas d'étude dédiée à la pharmacocinétique (PK) d'ocrelizumab chez les patients âgés ≥ 55 ans car l'expérience clinique est limitée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se han realizado estudios de FC de ocrelizumab en pacientes ≥55 años debido a la limitada experiencia clínica (ver sección 4.2).