FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du lider af ubehandlet hjertesvigt.
Romanian: - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă decompensată.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificarea pentru neincluderea în Braille este acceptată> [A se completa la nivel naţional]
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan have forhøjet felodipinplasmakoncentration og respondere på lavere doser (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice ar putea avea o concentraţie plasmatică crescută de felodipină şi ar putea să răspundă la doze mai mici (vezi pct. 4.4).
Danish: [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: Felodipin har antianginøs og antiiskæmisk virkning som følge af en forbedret balance mellem myokardiets iltforsyning og iltbehov.
Romanian: Felodipina are efecte antianginoase şi antiischemice prin îmbunătăţirea raportului dintre necesarul /aportul de oxigen la nivel miocardic.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde med at amme.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavostră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi.
Danish: Felodipin nedsætter modstanden i koronarkar og øger blodgennemstrømningen og den myokardielle iltforsyning som følge af dilatationen af både epikardielle arterier og arterioler.
Romanian: Felodipina scade rezistenţa vasculară coronariană, iar debitul sanguin coronarian şi aportul de oxigen miocardic cresc ca urmare a dilataţiei arterelor şi arteriolelor epicardice.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
Romanian: <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ month AAAA}>
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter • Hævede ankler
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea gleznelor
Danish: Felodipin kan forårsage ansigtsrødme, hovedpine, palpitationer, svimmelhed og træthed.
Romanian: Felodipina poate să determine înroşirea tegumentelor, cefalee, palpitaţii, ameţeli şi fatigabilitate.
Danish: Den sædvanlige dosis ved langvarig behandling af hypertension er 5-10 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza uzuală în tratamentul acestei boli pentru o lungă perioadă de timp este de 5-10 mg o dată pe zi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg (sau 5 mg, sau 10 mg)
Danish: (angivet i punkt 6).
Romanian: (gingivită/periodontită).
Danish: Felodipin reducerer både systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk og kan anvendes ved isoleret systolisk hypertension.
Romanian: Felodipina determină atât reducerea tensiunii arteriale sistolice, cât şi diastolice şi poate fi folosită în tratamentul hipertensiunii arteriale sistolice izolate.
Danish: Hypromellose 6 mPa·s
Romanian: Hipromelosă 6 mPa·s
Danish: Felodipin forbedrer den fysiske udholdenhed og nedsætter anfaldsfrekvensen af angina pectoris hos patienter med stabil anstrengelsesudløst angina pectoris.
Romanian: Felodipina ameliorează toleranţa la efort şi scade numărul de crize anginoase la pacienții cu angină pectorală stabilă indusă de efort.
Danish: Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi.
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Danish: Felodipins nedsættelse af det systemiske blodtryk mindsker venstre ventrikels afterload og myokardiets iltbehov.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale sistemice determinată de felodipină duce la scăderea efortului ventriculului stâng şi a necesarului de oxigen la nivel miocardic.
Danish: Sådan skal du tage Plendil
Romanian: Cum să luaţi Plendil
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
Danish: Enzyminteraktioner
Romanian: Interacţiuni enzimatice
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Danish: • Overfølsomhed over for felodipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la felodipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1
Danish: Plendil indeholder det aktive stof felodipin.
Romanian: Plendil conţine o substanţă numită felodipină.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikante bivirkninger, som skyldes øget felodipineksponering på grund af kombination med potente CYP3A4-inhibitorer, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandlingen med CYP3A4-inhibitoren.
Romanian: În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.
Danish: Felodipin er et høj-clearance lægemiddel med en gennemsnitlig blod-clearance på 1.200 ml/minut.
Romanian: clearance-ul sanguin mediu fiind de 1200 ml/min.
Danish: Felodipin er en selektiv calciumantagonist med vaskulær effekt, der nedsætter det arterielle blodtryk ved at mindske den systemiske vaskulære modstand.
Romanian: Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei vasculare periferice.
Danish: Mild gingival fortykkelse er rapporteret hos patienter med udtalt gingivitis/parodontitis.
Romanian: Gingivita uşoară generalizată a fost raportată la pacienţii cu gingivită/peridontită.
Danish: Plendil indeholder ricinusolie, der kan give mavebesvær og diarré.
Romanian: Plendil conţine ulei de ricin, care poate determina tulburări gastrice şi diaree.
Danish: Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning.
Romanian: Ea poate fi administrată ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cum ar fi beta blocante, diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie, pentru a obţine un efect antihipertensiv crescut.
Danish: Plasmakoncentrationen af felodipin er positivt korreleret til faldet i samlet perifer modstand og blodtryk.
Romanian: Concentraţia plasmatică a felodipinei este direct proporţională cu scăderea rezistenţei periferice totale şi a tensiunii arteriale.
Danish: Meget sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Danish: Kombination med potente CYP3A4-inhibitorer bør undgås.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg 5 mg eller 10 mg felodipin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg.
Danish: 1 flaske a 30 tabletter 3 blistere a 10 tabletter
Romanian: 1 flacon a 30 comprimate 3 blistere a 10 tablets
Danish: Felodipins primære hæmodynamiske virkning er en reduktion af den totale perifere vaskulære modstand, hvilket fører til en nedsættelse af blodtrykket.
Romanian: Principalul efect hemodinamic al felodipinei constă în reducerea rezistenţei vasculare periferice totale, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale.
Danish: Felodipin har en natriuretisk og diuretisk virkning på grund af reduceret tubulær reabsorption af natrium.
Romanian: Felodipina are efect natriuretic şi diuretic datorită diminuării reabsorbţiei tubulare a sodiului rezultat prin filtrare glomerulară.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du springe den dosis helt over.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
Danish: • medicin til behandling af hiv-infektion (såsom efavirenz, nevirapin og proteasehæmmere f.eks.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Felodipin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Plendil poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Danish: I tilfælde af manglende virkning, som skyldes reduceret felodipineksponering ved kombination med potente induktorer af CYP3A4, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandling med CYP3A4-induktoren.
Romanian: Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
Danish: Skulle sådanne bivirkninger opstå, er de sædvanligvis forbigående og aftager med tiden.
Romanian: Astfel de reacţii adverse sunt de obicei tranzitorii şi se reduc ca intensitate în timp.
Danish: Jernoxid, rødbrun (E172)
Romanian: Oxid brun-roşcat de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Danish: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose, vandfri
Romanian: Hipromeloza 50 mPa·s Hipromeloza 10000 mPa·s Lactoza anhidră
Danish: Felodipin metaboliseres ekstensivt i leveren af CYP3A4, og alle kendte metabolitter er inaktive.
Romanian: Felodipina este intens metabolizată la nivelul ficatului de citocromul P450 3A4 (CYP3A4), toţi metaboliţii identificaţi fiind inactivi.
Danish: Fortykkelsen kan undgås eller fjernes igen ved omhyggelig mundhygiejne.
Romanian: Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.
Danish: • rifampicin (medicin til behandling af infektioner)
Romanian: • rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Danish: Interaktioner, der fører til øget plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at CYP3A4-inhibitorer medfører en øget felodipin-plasmakoncentration.
Romanian: Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină.
Danish: • carbamazepin (medicin til behandling af epilepsi)
Romanian: • carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
Danish: Der kan derfor forventes højere plasmakoncentrationer og øget respons hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: În consecinţă, este de aşteptat ca la pacienţii cu funcţie hepatică semnificativ redusă, nivelul concentraţiei plasmatice şi răspunsul la tratament să fie mai mari (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis du har leverproblemer Niveauet af felodipin i dit blod kan være øget.
Romanian: Concentraţia de felodipină din sânge poate fi crescută.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Romanian: Ambalaje de20, 28, 30, 98 and 100 comprimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 compimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 98 and 100 comprimate
Danish: Samtidig administration af stoffer, der interagerer med CYP3A4-enzymsystemet, kan påvirke plasmakoncentrationen af felodipin.
Romanian: Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.
Danish: • erythromycin (medicin til behandling af infektioner)
Romanian: • eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg felodipin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 10 mg.
Danish: Depottabletterne har en forlænget absorptionsfase for felodipin.
Romanian: Datorită formei farmaceutice cu eliberare prelungită, faza de absorbţie a felodipinei este lungă.
Danish: Tabletterne kan administreres uden mad eller efter et let måltid, som ikke er rigt på fedt eller kulhydrater.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
Danish: 7 blistere a 14 tabletter
Romanian: 7 blistere a 14 comprimate
Danish: Ved samtidig bradykardi gives atropin 0,5-1 mg intravenøst.
Romanian: Dacă apare bradicardie, trebuie administrată atropină 0,5-1 mg i.v. La nevoie, volemia trebuie crescută prin perfuzie de glucoză,
Danish: Kvalme, abdominalsmerter Opkastning
Romanian: Greaţă, durere abdominală Vărsături
Danish: 5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske.
Romanian: Într-un studiu non clinic asupra reproducerii la şobolan (vezi pct 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar niciun efect asupra fertilităţii la doze apropiate de cele terapeutice.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Danish: Dette kan føre til myokardieiskæmi hos følsomme patienter.
Romanian: La pacienţii cu risc, aceasta poate să conducă la apariţia ischemiei miocardice.
Danish: Tabletterne skal tages om morgenen og synkes med vand.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi trebuie înghiţite cu apă.
Danish: Felodipin påvirker ikke døgnets kaliumudskillelse.
Romanian: Felodipina nu influenţează excreţia zilnică de potasiu.
Danish: Tabletten er lyserød, cirkelrund, bikonveks, præget med A/Fm på den ene side og 5 på den anden side og med en diameter på 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente induktorer eller inhibitorer af CYP3A4-enzymer, resulterer i henholdsvis stærkt nedsatte eller øgede plasmaniveauer af felodipin.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 au ca rezultat scăderea, respectiv creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Danish: 3 blistere a 30 tabletter
Romanian: 3 blistere a 30 comprimate
Danish: Hvis du har taget for meget Plendil
Romanian: Dacă luaţi mai mult Plendil decât trebuie
Danish: 5 mg tablet
Romanian: 5 mg comprimat
Danish: Anti-hiv/proteaseinhibitorer (fx ritonavir) Visse flavonoider, der findes i grapefrugtjuice
Romanian: • Anumite flavonoide prezente în sucul grapefruit
Danish: 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate 10 blistere a 10 comprimate
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Tabel 1 Bivirkninger
Romanian: Foarte rare < 1/10000
Danish: Patienter, som behandles med felodipin, kan få dosisafhængigt ankelødem.
Romanian: Umflarea gleznei poate apărea la pacienţii trataţi cu felodipină, dependent de doză.
Danish: Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipinplasmakoncentrationer.
Romanian: Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Danish: 1 blister a 14 tabletter
Romanian: 1 blister of 14 comprimate
Danish: Tabletten er rødbrun, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FE på den ene side og 10 på den anden side og med en diameter på 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
Danish: Plendil og relaterede navne (Se bilag I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: Plendil şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg [5 mg sau, 10 mg] comprimate cu eliberare prelungită
Danish: 10 mg tablet
Romanian: 10 mg comprimat
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i små blodkar i huden
Romanian: • Inflamaţia vaselor mici de sânge ale pielii
Danish: 3 blistere a 10 tabletter 1 flaske a 30 tabletter
Romanian: 3 blistere a 10 comprimate 1 flacon a 30 comprimate
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier om brug af felodipin hos hypertensive pædiatriske patienter (se pkt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa din studiile clinice în ceea ce priveşte administrarea felodipinei la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială este limitată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Danish: Meget almindelig Ikke almindelig Meget sjælden
Romanian: Foarte frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
Danish: • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapobstruktion
Romanian: • Angină pectorală instabilă • Obstrucţie valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE (high density polyethylene)-flaske med låg af polypropylen PVC/PVDC-blister og aluminiumblister Pakningsstørrelse
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din politilenă de înaltă densitate cu un capac din polipropilenă
Danish: Overdosering kan medføre voldsom perifer vasodilatation med markant hypotension og i nogle tilfælde bradykardi.
Romanian: Supradozajul poate produce vasodilataţie periferică accentuată cu hipotensiune arterială marcată,
Danish: Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt og om nødvendigt øges til 10 mg én gang dagligt.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
Romanian: 4 blistere of 7 comprimate
Danish: Plendil indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare grave de intoleranţă la galactoză, sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: • ketoconazol (medicin til behandling af svamp)
Romanian: • ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Danish: • itraconazol (medicin til behandling af svamp)
Romanian: • itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
Romanian: 2 blistere a 10 comprimate
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
Romanian: 10 blistere a 10 comprimate
Danish: Felodipin nedsætter den renale vaskulære modstand.
Romanian: Rezistenţa vasculară renală scade după administrarea felodipinei.
Danish: Tag ikke Plendil - hvis du er gravid.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
Danish: Indeholder lactose og polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Romanian: Conţine lactoză şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat.
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Romanian: 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 10 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 10 mg.
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului".
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
Romanian: Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
Romanian: De obicei, recunoașterea subiectivă a sarcinii are loc la sfârșitul acestei perioade.
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5:
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til:
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice Plendil este indicat pentru:
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)".
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Romanian: CHMP a solicitat o serie de mențiuni suplimentare.
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Romanian: Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
Romanian: În prezent, Plendil este disponibil la nivel mondial pentru administrare orală sub formă de comprimat cu eliberare prelungită (cu excepția Japoniei, unde se comercializează un alt comprimat cu eliberare imediată).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele felodipinei asupra fertilității pacientelor.
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
Romanian: În Europa, comprimatul cu eliberare prelungită a fost aprobat inițial în decembrie 1987 și a fost lansat pentru prima dată în Danemarca, în 1988.
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
Romanian: Inițial, Plendil a fost autorizat pentru comercializare în Danemarca, la 16 martie 1987, sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
Danish: Hos nogle medlemsstater manglede der tekst fra CSP, og hos nogle afveg teksten.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
Romanian: Divergențele se datorau diferențelor privind indicația, recomandarea dozei zilnice maxime și reducerea dozei.