FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot 1 875 mg ik pēc 8 stundām, par šādām biežām blakusparādībām ziņots biežāk, nekā lietojot 750 mg ik pēc 8 stundām: slikta dūša, galvassāpes, caureja, samazināta ēstgriba, garšas sajūtas pārmaiņas un vemšana.
Icelandic: Í þessari rannsókn var greint oftar frá eftirfarandi algengum aukaverkunum með skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti heldur en skammtinum 750 mg á 8 klst.fresti: ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, bragðskynstruflun og uppköst.
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis alfuzosīns palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai (alfa-1 adrenoreceptoru antagonisti)
Icelandic: Tilgangur lyfsins alfuzosín við einkennum vegna stækkunar blöðruhálskirtils (alfa-1-adrenvirkir viðtakablokkar)
Latvian: 3), ārstējot ar efavirenzu vai atazanavīru un ritonavīru kombinācijā ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu.
Icelandic: 3) og fengu meðferð með efavirenzi eða atazanaviri/ritonaviri í samsettri meðferð með tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini eða lamivúdíni.
Latvian: HPC3008 pētījumā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu) pārejošu 3. pakāpes (no 2,5 līdz ≤ 5 X NAR) un 4. pakāpes (> 5 X NAR) bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas laikā ar INCIVO novēroja attiecīgi 39% un 22% no 59 pacientiem, kas saņēma atazanavīru/ritonavīru.
Icelandic: Í rannsókn HPC3008 (sjá kafla 4.8 og 5.1) kom fram tímabundin hækkun bilirúbíns af alvarleikastigi 3 (2,5 til ≤5 X ULN) og stigi 4 (>5 X ULN) meðan á meðferð með INCIVO stóð hjá 39% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu atazanavir og 22% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu ritonavir.
Latvian: 8. tabulā ir redzams NVAR biežums pacientu apakšgrupās.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í undirhópum sjúklinga.
Latvian: Ne telaprevīrs, ne tā nozīmīgākais metabolīts neizraisīja DNS bojājumu, pārbaudot to standarta mutaģenēzes testu sērijā gan metaboliskas aktivācijas apstākļos, gan bez tās.
Icelandic: Hvorki telaprevir né umbrotsefni þess ollu skemmdum á DNA þegar gerð var röð staðlaðra prófana á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, bæði með og án virkjunar efnaskipta.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs ir OATP1B1 un OATP2B1 inhibitors.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að telaprevir er OATP1B1 og OATP2B1 hemill.
Latvian: Pētījumi, izmantojot rekombinantas cilvēka CYP supersomas, liecināja, ka telaprevīrs ir CYP3A4 inhibitors, un cilvēka aknu mikrosomās tika konstatēta no laika un koncentrācijas atkarīga CYP3A4 inhibīcija telaprevīra iedarbības rezultātā.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð voru manna CYP raðbrigðaofursóm (supersomes) sýndu að telaprevir var CYP3A4 hemill, og tíma- og þéttniháð hömlun á CYP3A4 af völdum telaprevirs kom fram í lifrarmíkrósómum úr mönnum.
Latvian: Vairums mijiedarbības pētījumu ar citām zālēm veikti, lietojot telaprevīru pa 750 mg ik pēc 8 stundām.
Icelandic: Flestar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með 750 mg skammti af telapreviri á 8 klst. fresti.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš zāļu mijiedarbībai, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Icelandic: Nauðsynlegt er taka sérstaklega tillit til milliverkana, sjá kafla 4.4 og 4.5.
Latvian: Ārstēšanas iznākums pieaugušiem pacientiem ar 1. genotipa HCV infekciju un vienlaicīgu HIV-1 infekciju HPC3008 pētījumā)
Icelandic: Niðurstöður meðferðar fullorðinna sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 og samhliða HIV-1 sýkingu í rannsókn HPC3008
Latvian: Klīniskie dati par INCIVO lietošanu HCV pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum ≥ 65 ára.
Latvian: Nav klīnisko datu par atkārtotu terapiju tādiem pacientiem, kuriem terapijas kurss uz HCV NS3-4A proteāžu inhibitora bāzes (skatīt 5.1. apakšpunktu) bijis nesekmīgs.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð sjúklinga sem ekki hafa svarað meðferð sem byggð er á HCV NS3-4A próteasahemli (sjá kafla 5.1).
Latvian: Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi ar mitruma uzsūcēju, kura uzdevums ir saglabāt tabletes sausas.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einn eða tvo þurrkpoka til að halda töflunum þurrum.
Latvian: Pie šādām aktīvajām vielām pieder alfuzosīns, amiodarons, bepridils, hinidīns, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, pimozīds, melnā rudzu grauda atvasinājumi (dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns), lovastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, sildenafils vai tadalafils (tikai tad, ja lietots pulmonālas hipertensijas ārstēšanai), kvetiapīns un perorāli lietotas zāles midazolāms vai triazolāms (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. alfuzosín, amiodarón, bepridíl, kínidín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pimozíð, ergot afleiður (dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín, metýlergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafíl eða tadalafíl (aðeins þegar það er notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), quetiapin og midazólam eða triazólam til inntöku (sjá kafla 4.5).
Latvian: INCIVO var paaugstināt šo vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, un tā rezultātā var rasties palielināts ar tām saistīto sirds blakusparādību risks.
Icelandic: INCIVO getur aukið þéttni þess lyfs sem gefið er samhliða því og það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum þess lyfs á hjarta.
Latvian: No pacientiem ar HCV RNS līmeni no 100 SV/ml līdz 1 000 SV/ml 12. nedēļā 2/8 (25%) sasniedza SVR.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV RNA á bilinu 100 a.e./ml til 1.000 a.e./ml í 12. viku náðu 2/8 (25%) viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Latvian: etravirīns*
Icelandic: fenytóín*
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu tika lietoti antihistamīni un lokāli lietojamie kortikosteroīdi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestum sjúklingunum gefin andhistamín og barksterar til staðbundinnar notkunar.
Latvian: Lietojiet INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas.
Icelandic: Taktu INCIVO með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, arī ja Jums rodas šādi simptomi: - nogurums, vājums, elpas trūkums, pirmsģīboņa sajūta un/vai paātrināta sirdsdarbība.
Icelandic: Hafðu einnig samband við lækninn án tafar ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: - þreytu, máttleysi, mæði, sundl og/eða hraðan hjartslátt.
Latvian: Indivīdu dzimuma ietekmi uz telaprevīra farmakokinētiku novērtēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas datus no INCIVO 2. un 3. fāzes pētījumiem.
Icelandic: Áhrif kyns einstaklingsins á lyfjahvörf telaprevirs voru metin með því að nota niðurstöður um lyfjahvörf úr II. stigs og III.
Latvian: Lielākā lietotā INCIVO deva, kāda dokumentēta, ir 1 875 mg ik pēc 8 stundām 4 dienu garumā veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Hæsti skráði skammtur af INCIVO sem hefur verið gefinn er 1.875 mg á 8 klst. fresti í 4 sólarhringa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
Icelandic: INCIVO er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Aprēķinot recidīva biežumu, saucējs ir to pacientu skaits, kuriem panākta reakcija terapijas beigās (HCV RNS < 25 SV/ml).
Icelandic: Við útreikninga á tíðni bakslags sýnir nefnarinn fjölda sjúklinga með svörun í meðferðarlok (HCV RNA < 25 a.e./ml).
Latvian: Tā kā lietošana pa 1 125 mg divas reizes dienā atbilst tādai pašai dienas devai un panāk līdzīgu telaprevīra kopējo iedarbību, relatīvā mijiedarbība ar citām zālēm, domājams, ir līdzīga.
Icelandic: Að því gefnu að 1.125 mg tvisvar á sólarhring leiði til sama sólarhringsskammts með svipaðri útsetningu fyrir telapreviri er búist við að viðkomandi lyfjamilliverkanir séu svipaðar.
Latvian: Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi, lai Jūs veiktu visus piesardzības pasākumus un izvairītos no grūtniecības iestāšanās šīs terapijas laikā.
Icelandic: Því er algerlega nauðsynlegt að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Icelandic: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
Latvian: Telaprevīra 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos iepriekš neārstēti un iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti ar dominējošiem pret telaprevīru rezistentiem variantiem pētījuma sākumā (pirms terapijas) bija reti (V36M, T54A un R155K < 1%, bet T54S 2,7%).
Icelandic: II stigs og III stigs rannsóknum á telapreviri var sjaldgæft að sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður og einstaklingar sem urðu fyrir meðferðarbresti, væru fyrst og fremst með telaprevir-ónæm afbrigði (V36M, T54A og R155K < 1% og T54S 2,7%) í upphafi (áður en meðferð hófst).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar INCIVO, ieteicama mazāka ribavirīna deva (600 mg dienā) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með minni skammti af ribaviríni (600 mg/sólarhring) við upphaf INCIVO meðferðar (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pētījuma sākumā T12/PR48 grupā trim (8%) pacientiem bija tiltveida fibroze un diviem (5%) pacientiem bija ciroze.
Icelandic: Í upphafi rannsóknar voru 3 (8%) sjúklingar með bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis) og 2 (5%) sjúklingar með skorpulifur í T12/PR48 hópnum.
Latvian: Taču netika pārbaudīta pietiekami liela koncentrācija, lai izslēgtu zarnu inhibīciju.
Icelandic: Þó var ekki rannsökuð nægilega há þéttni til að útiloka hömlun í þörmum.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir no 24 līdz 48 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas pret ārstēšanu un tā, vai Jūs iepriekš esat ārstēts.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar með peginterferoni alfa og ribaviríni er á bilinu 24 til 48 vikur, en tímalengd meðferðar fer eftir svörun við meðferðinni og því hvort þú hefur fengið meðferð áður.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas HCV sekvencēšanas analīzēm šiem 215 pacientiem, pret telaprevīru rezistentu HCV variantu izplatība tika konstatēta 105 (84%) viroloģiskās neveiksmes gadījumos un 55 (61%) slimības recidīva gadījumos, savukārt savvaļas tipa vīruss tika konstatēts 15 (12%) viroloģiskās neveiksmes gadījumos un 24 (27%) slimības recidīva gadījumos.
Icelandic: HCV hjá þessum 215 sjúklingum, greindust telaprevir-ónæm HCV afbrigði hjá 105 (84%) þeirra sem urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti og hjá 55 (61%) þeirra sem fengu bakslag, en veira af villigerð greindist hjá 15 (12%) þeirra sem urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti og hjá 24 (27%) þeirra sem fengu bakslag.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sieviešu kārtas pacientes un viņu vīriešu kārtas partneri Ārstēšanas laikā ar INCIVO hormonālā kontracepcija (tabletes) var nebūt droša.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og karlkyns rekkjunautar þeirra Hormónagetnaðarvarnir („pillan") eru ekki áreiðanlegar meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana tika sākta ar ribavirīna devu 600 mg dienā un alfa-2a peginterferona devu 180 μg nedēļā.
Icelandic: Í byrjun fengu allir sjúklingarnir ribavirín 600 mg/sólarhring og peginterferon alfa-2a 180 µg/viku.
Latvian: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Icelandic: Lyfleysa/PR48 N = 361 n/N (%)
Latvian: Telaprevīram nebija nekādas teratogēnas iedarbības ne žurkām, ne pelēm.
Icelandic: Telaprevir olli ekki skaðlegum áhrifum á fóstur hjá rottum eða músum.
Latvian: Ja uzlabošanos nenovēro 7 dienu laikā pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas, jāapsver secīga vai vienlaicīga ribavirīna un/vai alfa peginterferona lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.
Icelandic: Ef útbrotin skána ekki innan 7 daga eftir að meðferð með INCIVO er hætt, skal íhuga að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með ribaviríni og/eða peginterferoni alfa hverju á eftir öðru eða samtímis.
Latvian: Nav klīnisko datu par atkārtotu terapiju tādiem pacientiem, kuriem terapijas kurss uz HCV NS3-4A proteāžu inhibitora bāzes, piemēram, ar telaprevīru, bijis nesekmīgs; tāpat nav datu par atkārtotiem
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð sem byggð er á HCV NS3-4A próteasahemli, eins og telapreviri, né heldur um endurteknar meðferðarlotur með telapreviri.
Latvian: INCIVO lietošanas laikā par izsitumiem (jebkādas pakāpes) ziņoja 55% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 33% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Icelandic: Á meðan INCIVO meðferð stóð var greint frá útbrotum (af öllum stigum) hjá 55% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 33% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirds mazspēja, neregulāra sirdsdarbība, lēns sirdsdarbības ātrums, novirzes, kas redzamas sirds darbības pierakstā (EKG), kuru nosaukums ir "gara QT sindroms", vai sirdsdarbības traucējums ar nosaukumu "pārmantots QT sindroms" ģimenes anamnēzē.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið hjartabilun, óreglulegan hjartslátt, hægan hjartslátt, óeðlilegar breytingar á hjartalínuriti sem nefnast „lengt QT bil" eða vegna fjölskyldusögu um „meðfædda lengingu QT bils".
Latvian: Nosakāmas HCV DNS zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas nedrīkst izmantot par aizstājēju "nenosakāmam līmenim" (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), kad tiek pieņemts lēmums par ārstēšanas ilgumu, jo šādā gadījumā iespējams nepietiekams terapijas ilgums un lielāka recidīva iespējamība.
Icelandic: HCV RNA gildi, sem eru undir neðri mörkum magngreiningar, sem staðgengil fyrir „ómælanleg" (það sem meðferðin beinist að greinist ekki), til að ákveða lengd meðferðar vegna þess að það getur leitt til ófullnægjandi meðferðarlengdar og hærri bakslagstíðni.
Latvian: apkopotajiem laboratoriju datu kopumiem tika izmantota AIDS tabulas daļa blakusparādību smaguma pakāpes novērtēšanai pieaugušajiem un bērniem (Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events; DAIDS, versija 1.0, 2004. g. decembris).
Icelandic: Tafla DAIDS (greiningar á alnæmi (Division of AIDS)) með flokkun á alvarleikastigi aukaverkana hjá fullorðnum og börnum (DAIDS, útgáfa 1.0, desember 2004) var notuð í sameinaða gagnasafninu fyrir rannsóknaniðurstöður.
Latvian: HIV infekciju ārstēšanai (CCR5 antagonists)
Icelandic: við HIV-sýkingu (CCR5 blokki)
Latvian: Telaprevīrs ir spēcīgs nozīmīga zāles metabolizējošā enzīma CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Telaprevir er öflugur hemill á mikilvæga lyfjaumbrotsensímið CYP3A4.
Latvian: Pacienti attiecībā 2:2:1 tika nejaušināti iekļaušanai vienā no trijām ārstēšanas grupām: vienlaicīga uzsākšana (T12/PR48): INCIVO no 1. dienas līdz 12. nedēļai; atlikta uzsākšana (T12(DS)/PR48):
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 í einn af þremur meðferðarhópum: upphaf meðferðar samtímis (T12/PR48):
Latvian: Klīniskajos zāļu mijiedarbības pētījumos ar CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19, UGT1A1, UGT2B7 un UGT1A3 substrātiem iegūtie rezultāti neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz in vitro novēroto nomākumu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum með hvarfefni CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 benda ekki til að bælingin sem kom fram in vitro hafi klínískt mikilvægi.
Latvian: Replikācijas varianti, kas veidoti no sekvencēm, kuras izdalītas no pacientiem, uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Icelandic: Afbrigði eftirmyndunareininga gerðum úr runum frá sjúklingum sýndu svipaðar niðurstöður.
Latvian: Ja pacientam tika panākts nenoteicams HCV RNS līmenis (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) 4. nedēļā, kopējais terapijas ilgums bija 24 nedēļas.
Icelandic: Ef HCV RNA var ómælanlegt (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) eftir 4 vikur var heildarmeðferðartími 24 vikur.
Latvian: NVAR biežums grupā T12(DS)/PR pacientiem, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs, bija 88% (124/141), pacientiem, kuriem iepriekš bija bijusi daļēja atbildes reakcija, - 56% (27/48), bet pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcijas nebija bijis vispār, - 33% (25/75).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í T12(DS)/PR hópnum var 88% (124/141) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 56% (27/48) hjá þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og 33% (25/75) hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Latvian: Nākamajās 8 nedēļās pēc INCIVO terapijas pabeigšanas urīnskābes vērtība parasti samazinās un tuvinās tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņem tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur lækka þvagsýrugildi venjulega á næstu 8 vikum og eru sambærileg við það sem sést hjá sjúklingum sem fá aðeins peginterferon alfa og
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, jāapsver papildu HCV RNS testa veikšana starp 4. un 12. nedēļu.
Icelandic: Hjá þeim sem ekki hafa sýnt svörun áður ætti að íhuga að gera viðbótarmælingu á HCV RNA milli 4. viku og 12. viku.
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs: šīs kombinācijas lietošana bieži saistīta ar hiperbilirubinēmiju/dzelti.
Icelandic: Atazanavir/ritonavir: þessi samsetning eykur tíðni gallrauðadreyra/gulu.
Latvian: HCV variantiem, kuri bija saistīti ar viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai slimības recidīvu, replikācijas testā tika noteikta, izmantojot uz konkrētu vietu vērstu mutaģenēzi.
Icelandic: HCV afbrigði sem tengdust veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi voru metin eftir stökkbreytingum á ákveðnum setum, í greiningu á eftirmyndunareiningum.
Latvian: Apsveriet konsultēšanos ar dermatoloģijas speciālistu.
Icelandic: Íhugið að ráðgast við sérfræðing í húðlækningum.
Latvian: Uzturam ir nozīme, lai Jūsu organismā būtu pareizs šo zāļu līmenis.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt magn af lyfinu sé í líkamanum.
Latvian: Tadalafilu erektilās disfunkcijas ārstēšanai var lietot uzmanīgi vienā deva, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundās, pastiprināti kontrolējot ar tadalafilu saistītās blakusparādības.
Icelandic: Nota má tadalafíl með varúð við ristruflunum í stökum skammti, sem má ekki vera stærri en 10 mg á 72 klst. og hafa skal aukið eftirlit með aukaverkunum tadalafíls.
Latvian: In vitro telaprevīram netika konstatēta nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 izoenzīmiem.
Icelandic: Engin mikilvæg hömlun af völdum telaprevirs á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ísóensímum kom fram in vitro.
Latvian: Visi pacienti saņēma fiksētu ribavirīna devu - 800 mg dienā.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fastan skammt af ribavirini, 800 mg/sólarhring.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jānorit apstākļos, kad ir nodrošināts klīniskais monitorings un atbilstoša medicīniskā aprūpe elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas gadījumā.
Icelandic: Samhliða notkun skal fara fram við aðstæður sem tryggja klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Latvian: Zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža šim testam bija 25 SV/ml.
Icelandic: Í greiningarprófinu voru neðri mörk magngreiningar 25 a.e./ml.
Latvian: Telaprevīram nav pārbaudītas kancerogēnās īpašības.
Icelandic: Telaprevir hefur ekki verið rannsakað m.t.t. krabbameinsvaldandi áhrifa.
Latvian: Papildu informāciju par viegliem līdz vidēji smagiem izsitumiem skatīt 4.8. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um væg og í meðallagi mikil útbrot í kafla 4.8.
Latvian: 15. tabulā parādīta atbildes reakcijas sastopamība T12/PR48 un Pbo/PR48 grupā.
Icelandic: Tafla 15 sýnir tíðni svörunar hjá T12/PR48 og Pbo/PR48 hópunum.
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu var turpināt, taču INCIVO lietošanas laikā un vēl līdz diviem mēnešiem pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas tie var nebūt uzticami (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Nota má hormónagetnaðarvarnir áfram, en ekki er víst að þær séu öruggar meðan á meðferð með INCIVO stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð með INCIVO er hætt (sjá kafla 4.5).
Latvian: In vitro nav novērota nozīmīga telaprevīra izraisīta organisko katjonu transportproteīna OCT-2
Icelandic: Ekki kom fram nein mikilvæg hömlun af völdum telaprevirs á lífrænu katjónaferjuna OCT2 in vitro.
Latvian: Nav klīnisko datu par INCIVO lietošanu pacientiem ar HCV, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (CrCl ≤ 50 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≤ 50 ml/mín.)
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvēra efavirenzu, atazanavīru/ritonavīru, raltegravīru, etravirīnu vai darunavīru/ritonavīru kombinācijā ar tenofovīru vai abakavīru, un vai nu lamivudīnu, vai emtricitabīnu.
Icelandic: Andretróveirulyf voru efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin, eða darunavir/ritonavir ásamt tenofoviri eða abacaviri og annaðhvort lamivudin eða emtricitabin.
Latvian: Bultiņas virziens (↑ = paaugstina, ↓ = pazemina, ↔ = bez izmaiņām) katram farmakokinētiskajam raksturlielumam ir balstīts uz vidējās ģeometriskās vērtības 90% ticamības intervāla atrašanos 80125% amplitūdā (↔), zem tās (↓) vai virs tās (↑).
Icelandic: Stefnur örvanna (↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting) fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu eru byggðar á 90% öryggismörkum miðhlutfallatöluhlutfalls (geometric mean ratio) sem er innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Latvian: 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskajām indikācijām jānosaka HCV RNS līmenis (skatīt arī vadlīnijas par INCIVO lietošanas pārtraukšanu; 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: HCV RNA í 4. og 12. viku og eftir því sem klínísk þörf er á (sjá einnig leiðbeiningar um stöðvun meðferðar með INCIVO í kafla 4.2).
Latvian: Iespējamā klīniskā ietekme uz citiem to pašu kodolu receptoru regulētajiem enzīmiem un transportproteīniem (piemēram, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) nav zināma.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlegt klínískt mikilvægi fyrir önnur ensím eða flutningsprótein (t.d. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) sem stjórnað er með sömu kjarnaviðtökum.
Latvian: INCIVO no 5. nedēļas līdz 16. nedēļai;
Icelandic: INCIVO frá 5. viku og út 16. viku; lyfleysa/PR48: lyfleysa út 16. viku.
Latvian: (> 5,0 x NAR)
Icelandic: (> 5,0 x ULN)
Latvian: Telaprevīra iedarbība (AUC) pēc vienreizējas 375 - 1 875 mg devas lietošanas kopā ar ēdienu palielinājās nedaudz vairāk nekā proporcionāli devai, iespējams, metabolisko ceļu vai izplūdes transportvielu piesātinājuma dēļ.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir telapreviri jókst örlítið meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir inntöku stakra 375 mg til allt 1.875 mg skammta með mat, mögulega vegna mettaðra umbrotaferla eða útflæðisflutningspróteina.
Latvian: INCIVO ir pieejams iepakojumos pa vienai vai četrām pudelēm kartona kārbiņā.
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 4 glös í öskju.
Latvian: HCV RNS > 1 000 SV/ml 4. ārstēšanas nedēļā
Icelandic: HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. meðferðarviku
Latvian: Pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās novēro hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, un zemākā vērtība tiek sasniegta INCIVO lietošanas nobeigumā.
Icelandic: Lækkun blóðrauðagilda verður fyrstu 4 vikur meðferðar með lægsta gildinu í lok INCIVO gjafar.
Latvian: Klīniskais komentārs
Icelandic: Klínískar athugasemdir
Latvian: šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai midazolāms (lietots iekšķīgi), triazolāms (lietots lai palīdzētu Jums gulēt un/vai mazinātu trauksmi (sedatīvie/miega līdzekļi)
Icelandic: við geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegu þunglyndi midazólam (til inntöku), triazólam (til inntöku), til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (róandi lyf/svefnlyf)
Latvian: Ribavirīna lietošanu var atsākt, ievērojot vadlīnijas par ribavirīna devas mainīšanu.
Icelandic: Hefja má aftur notkun ribaviríns skv. leiðbeinandi skammtabreytingum fyrir ribavirín.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto INCIVO, var rasties ādas izsitumi.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram hjá sjúklingum sem nota INCIVO.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacients ir pilnībā informēts par smago izsitumu risku un zina, ka jaunu izsitumu parādīšanās vai jau esošo izsitumu pastiprināšanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að ganga úr skugga um að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á alvarlegum útbrotum og að þeir verði að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá útbrot sem þeir hafa ekki haft áður eða útbrot sem þeir eru þegar með versna.