FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MCyR Alle patienter Imatinib resistente patienter CCyR Alle patienter Imatinib resistente patienter Major molekulært respons hos patienter, der opnår CCyRd (%) (95% CI)
Lithuanian: MCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai CCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Didysis molekulinis atsakas pacientams, pasiekusiems CCyRd (%) (95% PI)
Danish: In vitro data tyder på, at dasatinib har potentiale til at forlænge kardiel ventrikulær repolarisering (QTintervallet) (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas gali pailginti širdies skilvelių repoliarizacijos trukmę (QT intervalą) (žr.
Danish: Der er udført 2 kliniske studier med patienter, der er resistente eller intolerante over for imatinib; det primære effektendepunkt i disse studier var MCyR (Major Cytogenetic Response).
Lithuanian: Su imatinibui atspariais arba jo netoleruojančiais pacientais atlikti 2 klinikiniai tyrimai, kurių metu pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo didysis citogenetinis atsakas (MCyR, Major Cytogenetic Response).
Danish: Det kan tages med eller uden mad og bør tages konsekvent enten om morgenen eller om aftenen (se pkt.
Lithuanian: Jį galima gerti valgant arba kitu laiku, visada ryte arba visada vakare (žr.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan SPRYCEL virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.
Danish: Dosismodifikationer var tilladt med henblik på at forbedre aktivitet eller behandling af toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato aktyvumui pagerinti ar toksiškumui koreguoti buvo leidžiamas dozės koregavimas (žr.
Danish: Myeloid blastfase (n= 74)c
Lithuanian: Mieloidinių blastų fazė (n = 74)c
Danish: Hvis PAH bekræftes, bør dasatinib seponeres permanent.
Lithuanian: Patvirtinus PAH diagnozę, dazatinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Danish: Dosering til børn og unge er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozuojama pagal kūno svorį (žr.
Danish: Afvigelser i laboratorieundersøgelser Hæmatologi
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų anomalijos Hematologiniai tyrimai
Danish: Der er ikke udført studier til at evaluere dasatinibs interaktion med andre proteinbundne lægemidler.
Lithuanian: Dazatinibo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie būna prisijungę prie baltymų, tyrimų neatlikta.
Danish: Patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Lithuanian: Lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Danish: Startdosis af SPRYCEL til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Danish: Patienter blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymas tęstas tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: Trin 2: Vend straks flasken på hovedet og ryst den kraftigt i mindst 60 sekunder for at opnå en ensartet suspension.
Lithuanian: Tuoj pat apverskite ir stipriai pakratykite buteliuką bent 60 sek.
Danish: Febril neutropeni Kvalme
Lithuanian: Febrili neutropenija.
Danish: Hos patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol.
Lithuanian: Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti.
Danish: SPRYCEL indeholder natrium
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra natrio
Danish: CCyRb Betydeligt molekulært responsc
Lithuanian: CCyR b Didysis molekulinis atsakas c
Danish: Den højeste dosis medførte plasmaniveauer (AUC), der generelt svarer til niveauet hos mennesker ved den anbefalede startdosis på mellem 100 mg og 140 mg dagligt.
Lithuanian: Didžiausios dozės sukelta ekspozicija plazmoje (AUC) iš esmės atitiko susidarančią rekomenduojamo diapazono (100-140 mg) pradinę paros dozę vartojančiam žmogui.
Danish: Efter 24 måneders opfølgning var OS i nydiagnosticerede patienter 100% og 96,6% i imatinib resistente eller intolerante patienter.
Lithuanian: Po 24 stebėjimo mėnesių naujai diagnozuota liga sirgusių pacientų OS buvo 100 %, o anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 96,6 %.
Danish: Efter opklaring af en efterfølgende episode bør genintroduktion af dasatinib ved ét dosisniveau lavere overvejes.
Lithuanian: Praėjus pasikartojusiam epizodui, skiriama vienu lygiu mažesnė dazatinibo dozė.
Danish: Meget almindelig infektion (inklusive bakteriel, viral, mykotisk, ikke-specifik)
Lithuanian: infekcija (bakterinė, virusinė, grybelinė, nepatikslinta).
Danish: Ikke kendt reaktivering af hepatitis B Blod og lymfesystem
Lithuanian: Dažnis nežinomas hepatito B reaktyvacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: NEL: samme kriterier som for CHR, men ANC ≥ 500/mm3 og < 1.000/mm3 eller trombocytter ≥ 20.000/mm3 og
Lithuanian: NEL: tie patys kriterijai kaip CHR, tačiau absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/mm3 ir < 1 000/mm3 arba trombocitų
Danish: Hvis SPRYCEL skal administreres med en potent CYP3A4-hæmmer, skal der overvejes en dosisreduktion til:
Lithuanian: Jeigu SPRYCEL tenka vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti dozę:
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b
Danish: Pulver til oral suspension Ydre karton:
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai Išorinė dėžutė:
Danish: Myelosuppression er almindeligvis reversibel og kan oftest håndteres ved midlertidigt at afbryde dasatinib eller ved dosisreduktion.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas paprastai būna laikinas ir dažniausiai praeina laikinai nutraukus dazatinibo vartojimą arba sumažinus jo dozę.
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Større hæmatologisk respons: (MaHR)
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visais atvejais atsakas patvirtintas po 4 savaičių): didysis hematologinis atsakas (MaHR)
Danish: Hæmatologisk parameter Neutropeni Trombocytopeni Anæmi a Resultater fra fase III-dosisoptimeringsstudie rapporteret ved studieopfølgning efter 2 år.
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti 2 metų stebėjimo metu.
Danish: 7 år
Lithuanian: 7 metai
Danish: Ved år 5 p<0,0251
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0251
Danish: Et bioækvivalensstudie, der evaluerede pulveret til oral suspension i forhold til referencetabletformuleringen hos 77 voksne patienter, viste at eksponeringen for pulveret til oral suspension var 19% lavere end for referencetabletten.
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai ir referencinės tablečių farmacinės formos biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 77 suaugę pacientai, parodė, kad milteliai geriamajai suspensijai sukėlė 19 % mažesnę ekspoziciją negu referencinė tablečių farmacinė forma.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én flaske 99 ml oral suspension.
Lithuanian: Ištirpinus viename buteliuke yra 99 ml geriamosios suspensijos.
Danish: MCyR forekom hyppigere i dasatinib armen (36%) end i imatinib armen (29%) efter 3 måneder.
Lithuanian: Po 3 mėnesių MCyR dažniau nustatytas dazatinibo grupės pacientams (36%) negu imatinibo (29%).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Danish: Sådan deles en dosis større end 11 ml
Lithuanian: Tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Komplet hæmatologisk respons (CHR)
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių) - visiškas hematologinis atsakas (CHR) sergant
Danish: Bruges med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens, da benzylalkohol kan akkumuleres over tid og forårsage metabolisk acidose.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, būtinos atsargumo priemonės, kadangi benzilo alkoholis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę.
Danish: Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad og bør tages konsekvent enten om morgenen eller om aftenen (se pkt.
Lithuanian: SPRYCEL galima vartoti valgant arba kitu laiku, visada ryte arba visada vakare (žr.
Danish: Diverse bivirkninger som f.eks. pleuraeffusion, ascites, lungeødem og perikardie-effusion med eller uden superficielt ødem kan samlet set betegnes som "væskeretention".
Lithuanian: Įvairias nepageidaujamas reakcijas (pleuros efuziją, ascitą, plaučių edemą ir perikardo efuziją su paviršine edema ar be jos) galima bendrai vadinti skysčių susilaikymu.
Danish: De fleste blødningsrelaterede bivirkninger hos disse patienter var typisk forbundet med trombocytopeni grad 3 eller 4 (se pkt.
Lithuanian: Dauguma hemoraginių nepageidaujamų reakcijų šiems pacientams dažniausiai būdavo susijusios su 3 ar 4 laipsnio trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager SPRYCEL.
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Danish: Aktive substanser der kan øge plasmakoncentrationer af dasatinib In vitro studier tyder på, at dasatinib er et CYP3A4-substrat.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas yra CYP3A4 substratas.
Danish: Effekter på vækst og udvikling hos pædiatriske patienter
Lithuanian: Poveikis vaikų augimui ir vystymuisi
Danish: Før rekonstitution rystes flasken grundigt før hver brug.
Lithuanian: Prieš tirpinant, kaskart prieš vartojant reikia gerai suplakti buteliuką.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE YDRE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Danish: SPRYCEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: SPRYCEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: CML i accelereret fase
Lithuanian: LML akceleracijos fazė
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Danish: Dasatinib inducerede immunosuppression hos mus, som var dosisrelateret og som effektivt kunne behandles med dosisreduktion og/eller ændringer i dosisskemaet.
Lithuanian: Pelėms dazatinibas sukėlė imuninės sistemos funkcijos susilpnėjimą, kuris buvo susijęs su doze ir buvo veiksmingai koreguojamas ją sumažinant ir (arba) keičiant dozavimo režimą.
Danish: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Lithuanian: CHR (95% PI) NEL (95% PI)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte ar pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų.
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki gydymo buvo rasta BCRABL mutacijų, P-kilpos mutacijų ir kuriems mutacijų nerasta, MCyR dažnis po 2 metų buvo panašus (atitinkamai 63%, 61% ir 62%).
Danish: Der er utilstrækkelig/begrænset information vedrørende udskillelse af dasatinib i human modermælk og brystmælk hos dyr.
Lithuanian: Duomenų apie dazatinibo išskyrimą į žmogaus ar gyvūnų pieną nepakanka.
Danish: Pulmonal hypertension
Lithuanian: Plaučių hipertenzija
Danish: Baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til alder (gennemsnitslader var 46 år for SPRYCEL gruppen og 49 år for imatinib gruppen med henholdsvis 10% og 11% af patienterne på 65 år eller derover), køn (henholdsvis 44% og 37% kvinder) og race (kaukasisk 51% og 55%, asiatisk 42% og 37%).
Lithuanian: Iš viso į gydymo grupes buvo atsitiktinai įtraukta 519 pacientų (259 į SPRYCEL ir 260 į imatinibo grupę). Įtraukiant pacientus į šias grupes, buvo gerai išlaikyta pusiausvyra pagal pagrindines jų savybes: amžių (SPRYCEL grupės pacientų amžiaus mediana buvo 46 metai, imatinibo - 49; 65 metų ir vyresni buvo atitinkamai 10% ir 11%), lytį (moterų buvo atitinkamai 44% ir 37%) ir rasę (kaukaziečių buvo atitinkamai 51% ir 55%, azijiečių - 42% ir 37%).
Danish: Mediantiden til første dasatinib relateret pleuraeffusion grad 1 eller 2 var 114 uger (4-299 uger).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmos su dazatinibu susijusios 1 ar 2 laipsnio pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 114 savaičių (diapazonas - nuo 4 iki 299 savaičių).
Danish: Mindst 5 års opfølgning
Lithuanian: Per bent 5 stebėjimo metus
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Lithuanian: Jeigu pacientas gali nuryti tabletę ir nori SPRYCEL miltelius geriamai suspensijai pakeisti SPRYCEL tabletėmis arba tabletes - geriamąja suspensija, tai tą galima padaryti laikantis atitinkamos farmacinės formos dozavimo rekomendacijų.
Danish: Efter rekonstitution indeholder flasken 99 ml oral suspension, heraf er 90 ml tiltænkt dosering og administration.
Lithuanian: Ištirpinus buteliuke susidaro 99 ml geriamosios suspensijos, iš kurių 90 ml skirti vartojimui.
Danish: • 1 flaske med SPRYCEL oral suspension indeholdende en hvid til gul uigennemsigtig suspension.
Lithuanian: • vieną SPRYCEL geriamosios suspensijos (ji nepermatoma, nuo baltos iki geltonos spalvos) buteliuką,
Danish: Dasatinib hæmmer aktivitet af BCR-ABL kinasen og kinaser i SRC-kinasefamilien samt en række andre udvalgte onkogene kinaser, inklusive c-KIT, efrinreceptor-kinaser og PDGFβ-receptorer.
Lithuanian: Dazatinibas slopina BCR-ABL kinazės ir SRC šeimos kinazių aktyvumą, taip pat daugelį kitų onkogeninių kinazių, tarp jų c-KIT, efrino (EPH) receptorių kinazes ir PDGFβ receptorius.
Danish: Toogfyrre procent af de imatinib resistente patienter uden tidligere MCyR med imatinib (n= 188) opnåede MCyR med dasatinib.
Lithuanian: 42% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma (jiems anksčiau vartojus imatinibą MCyR nepasireiškė, n = 188), vartojant dazatinibą pasireiškė MCyR.
Danish: Dasatinib er en potent, subnanomolær hæmmer af BCR-ABL-kinase med effekt ved en koncentration på 0,6-0,8 nM.
Lithuanian: Dazatinibas yra stipriai veikiantis BCR-ABL kinazės inhibitorius, kurio poveikis pasireiškia esant subnanomolinei koncentracijai (0,6-0,8 nM).
Danish: Effekten blev også vurderet hos patienter, som var intolerante over for imatinib.
Lithuanian: Taip pat buvo vertintas veiksmingumas imatinibo netoleravusiems pacientams.
Danish: Samme mutationsfrekvens blev observeret for begge behandlingsarme.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams mutacijų rasta panašiu dažnumu.
Danish: Pædiatrisk population (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)
Lithuanian: Vaikų populiacija (Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL)
Danish: SKIL IKKE SPRØJTEN AD
Lithuanian: NEIŠTRAUKITE IŠ ŠVIRKŠTO
Danish: Der foreligger resultater for 150 patienter: 101 var randomiseret til dasatinib og 49 til imatinib (alle imatinib resistente).
Lithuanian: Turimi 150 pacientų stebėjimo duomenys: 101 pacientas buvo atsitiktinai parinktas vartoti dazatinibą, 49 - imatinibą (imatinibui buvo atspari visų pacientų liga).
Danish: SPRYCEL indeholder lactose
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra laktozės
Danish: Disse er kumulative rater, der repræsenterer den tidligste opfølgning i den nævnte periode.
Lithuanian: Pateikiami kumuliaciniai duomenys, atspindintys minimalios trukmės stebėjimą nurodyto laikotarpio ribose.
Danish: Bivirkninger rapporteret i disse to pædiatriske studier med en hyppighed på 10% hos patienter i et kontinuerligt dosisregime, fremgår af Tabel 7.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, šių dviejų pediatrinių tyrimų metu užfiksuotos bent 10 % nepertraukiama tvarka gydytų pacientų, pateikiamos 7 lentelėje.
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes 60 dage efter rekonstitution.
Lithuanian: Per 60 dienų po ištirpinimo nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.
Danish: Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres Det er ikke særlig sandsynligt, at SPRYCEL tabletterne knækker, men hvis det sker, skal alle undtagen patienten bære handsker ved håndteringen af SPRYCEL.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL SPRYCEL tabletė neturėtų subyrėti, tačiau jei taip atsitiktų, tai su SPRYCEL dirbantiems žmonėms (išskyrus pacientą) reikia mūvėti pirštines.
Danish: Imatinib
Lithuanian: Imatinibo
Danish: Patienter med risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes) eller med hjertesygdom i anamnesen (f.eks. tidligere perkutan koronar intervention, dokumenteret koronararteriesygdom) bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på nedsat hjertefunktion som f.eks. brystsmerter, åndenød og diaforese.
Lithuanian: Dėl to jei nustatyta rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, diabetas) arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga (pvz., daryta perkutaninė koronarinė intervencija, dokumentuota išeminė širdies liga), tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų (pvz.
Danish: Der er ingen erfaring med SPRYCEL behandling til børn under 1 år.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams patirties nėra.
Danish: Raten for MRD-negativitet (minimal restsygdom) vurderet vha. Ig/TCR var 71,7% ved afslutningen af konsolideringen for alle behandlede patienter.
Lithuanian: minimal residual disease, MRD) konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje nerasta 71,7 % visų pacientų.
Danish: Første dosis (ml)
Lithuanian: Pirmoji dozė (ml)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: SPRYCEL tabletter kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: SPRYCEL tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Danish: Koncentrationsdata hos 32 pædiatriske patienter behandlet med pulveret til oral suspension ved dosis 72 mg/m2 blev puljet med data fra en populationsfarmakokinetisk (PPK)-analyse med tabletten og dette viste, at eksponeringen for pulveret til oral suspension (målt som tidsgennemsnitlig koncentration ved steady-state [Cavgss]) ved dosis 72 mg/m2 var ca. 30% lavere end den for tabletten ved dosis 60 mg/m2.
Lithuanian: Koncentracijos duomenys 32 vaikams, vartojusiems 72 mg/m2 miltelių geriamajai suspensijai, buvo apibendrinti su tablečių duomenimis populiacinei farmakokinetikos (PFK) analizei, kuri parodė, kad 72 mg/m2 miltelių geriamajai suspensijai dozė sukėlė maždaug 30 % mažesnę ekspoziciją (ji buvo apskaičiuota pagal laiko atžvilgiu suvienodintą koncentraciją pusiausvyros sąlygomis) negu 60 mg/m2 tablečių dozė.
Danish: Farmakokinetikken for dasatinib er blevet evalueret hos 104 pædiatriske patienter med leukæmi eller solide tumorer (72, der fik tabletformuleringen og 32, som fik pulver til oral suspension.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vertinta 104 vaikų, sirgusių leukemija arba solidiniais navikais, organizme (72 vartojo tablečių ir 32 - miltelių geriamajai suspensijai).
Danish: Der er imidlertid ikke tilgængelige kliniske data med disse dosisjusteringer hos patienter, der får potente CYP3A4-hæmmere.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tokio dozės koregavimo pacientams, kartu vartojantiems stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių, duomenų nėra.
Danish: Data beskrevet nedenfor afspejler eksponeringen for SPRYCEL som enkeltstofbehandling ved alle doser testet i kliniske studier (N=2.900), inklusive 324 voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, 2.388 voksne patienter med imatinib resistent eller intolerant CML eller Ph+ ALL i kronisk eller fremskreden fase samt 188 pædiatriske patienter.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys atspindi ekspoziciją SPRYCEL prie visų dozių, tirtų klinikinių tyrimų metu (N = 2900). Jas vartojo 324 suaugusieji, sirgę naujai diagnozuota lėtinės fazės LML, 2388 suaugusieji, sirgę lėtinės arba progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL ir anksčiau patyrę atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, bei 188 vaikai.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename geriamosios suspensijos buteliuke yra 990 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
Danish: Generelt var fald i calcium ikke forbundet med kliniske symptomer.
Lithuanian: Ryšio tarp kalcio koncentracijos sumažėjimo ir klinikinių simptomų dažniausiai nebūdavo nustatoma.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden for alle patienter i fortsat behandling med en opfølgningsperiode på mindst 5 år (n=205) var 59 måneder (28-66 måneder).
Lithuanian: Toliau gydytų pacientų, stebėtų bent 5 metus (n = 205), gydymo trukmės mediana buvo 59 mėn.
Danish: Ikke almindelig nyreinsufficiens (inklusive nyresvigt), hyppig vandladning, proteinuri
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant inkstų nepakankamumą), dažnas šlapinimasis, proteinurija.
Danish: I et studie med raske frivillige øgede en enkeltdosis på 100 mg dasatinib AUC og Cmax af simvastatin, der er et kendt CYP3A4-substrat, med henholdsvis 20 og 37%.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo metu vienkartinė 100 mg dazatinibo dozė padidino CYP3A4 substrato simvastatino AUC 20% ir Cmax - 37%.
Danish: Efter mindst 12 måneders opfølgning fik 85% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 81% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
Lithuanian: Po bent 12 mėn. trukusio stebėjimo 85% SPRYCEL grupės ir 81% imatinibo grupės pacientų tebebuvo taikomas pirmojo pasirinkimo gydymas.
Danish: Herefter genoptages behandlingen, eventuelt med reduceret dosis, afhængigt af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti, tačiau sumažinus dozę atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamos reakcijos sunkumą.
Danish: Almindelig kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens*c, perikardie-effusion*, arytmi (inklusive takykardi), palpitationer
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas ar širdies disfunkcija *c, perikardo efuzija*, aritmija (įskaitant tachikardiją), palpitacija.
Danish: Rekonstitueret oral suspension kan yderligere blandes med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos.
Lithuanian: Ištirpinus gautą geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
Danish: Tag SPRYCEL dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe.
Lithuanian: SPRYCEL gerkite tol, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti.
Danish: mindst 45 kg
Lithuanian: Nuo 45 kg
Danish: Mindst 7 års opfølgning
Lithuanian: Per bent 7 stebėjimo metus
Danish: Det bør bemærkes, at der hurtigt blev opnået større hæmatologisk respons (MaHR) (de fleste inden for 35 dage efter første administration af dasatinib til patienter med CML i lymfoid blastfase, og inden for 55 dage for patienter med Ph+ ALL).
Lithuanian: Didysis hematologinis atsakas (MaHR) pasireikšdavo greitai (LML limfoidinių blastų faze sergantiems pacientams dažniausiai per 35 dienas, sergantiems Ph+ ŪLL - per 55 dienas po pirmojo dazatinibo vartojimo).
Danish: Ph+ALL (n= 40)
Lithuanian: Ph+ŪLL (n = 40)