FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhá injekcia: po 3 týždňoch po prvej injekcii.
Slovenian: 2. injekcija: 3 tedne po prvem cepljenju
Slovak: Primovakcinácia:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 ºC.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se pri 10 % živali v 24 urah po injiciranju lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature do 2°.
Slovak: Louvain-la-Neuve
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct)
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika (BT), serotipa 1 in 8.
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
Slovenian: Neposredno pred uporabo rahlo pretresite.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované.
Slovenian: SPC so dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ali 1 x 240 ml
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
Slovenian: Aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
Slovak: BALENIA
Slovenian: Pakiranja
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI 48 ur po cepljenju so v terenskih varnostnih študijah pogosto opažali prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Slovak: ALEBO POČET
Slovenian: Lot{številka}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže: {číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 120 dávok (240 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 120 odmerki (240 ml).
Slovak: Štítok na liekovke 100 alebo 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml ali 240 ml
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Slovenian: Prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C je bilo pogosto opaženo 48 ur po cepljenju v terenskih varnostnih študijah.
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 50 dávok (100 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 odmerki (100 ml).
Slovak: Po prvom otvorení obalu použiť ihneď.
Slovenian: Načeto odprto uporabite takoj.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 12 mesiacov.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Slovak: Po prvom otvorení liekovky ihneď spotrebovať.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite takoj.
Slovak: Účinná látka:
Slovenian: Učinkovini:
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
Slovenian: Nalepka za vialo 20 ml IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Slovak: 240 ml (120 dávok).
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Slovak: Počas 48 hodín po zaočkovaní sa môže u hovädzieho dobytka prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty (maximálne o 2,7 °C).
Slovenian: Do 48 ur po cepljenju se lahko pri govedu pojavi prehodno povišanje telesne temperature (ki ne presega 2,7 °C).
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od troch mesiacov a druhá o tri týždne neskôr.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti treh mesecev, druga pa tri tedne pozneje.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá jeden rok.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Slovak: Lokálne reakcie môžu byť intenzívnejšie po podaní druhej dávky, pričom môžu pretrvávať až 15 dní.
Slovenian: Lokalne reakcije so lahko pogostejše po drugem odmerku, v tem primeru pa lahko trajajo do 15 dni.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podanie injekcie sú časté a za normálnych okolností vymiznú do 4 týždňov.
Slovenian: Na mestu injiciranja se pogosto pojavijo lokalne reakcije, ki običajno izzvenijo v štirih tednih.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom Zulvac 1+8 Bovis pridobi običajen status.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Slovak: Očkovacia látka 1+8 Bovis sa skúmala u teliat v štyroch hlavných štúdiách, ktoré sa uskutočnili v laboratóriu.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je bilo raziskano pri teletih v štirih glavnih študijah, ki so bile opravljene v laboratoriju.
Slovak: V štúdiách sa skúmala sila očkovacej látky, ktorá je potrebná na ochranu pred infikovaním katarálnou horúčkou, ako aj bezpečnosť očkovacej látky.
Slovenian: V študijah so preučevali jakost cepiva, ki je potrebna za zaščito pred okužbo z virusom modrikastega jezika, in njegovo varnost.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa u hovädzieho dobytka sledovalo, ako dlho dokázala očkovacia látka poskytnúť ochranu pred katarálnou horúčkou.
Slovenian: V dodatni laboratorijski študiji pri govedu so preučevali, kako dolgo je cepivo ščitilo pred okužbo z virusom modrikastega jezika.
Slovak: Dňa 8. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1+8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. marca 2012.
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna štúdia, v ktorej sa skúmala bezpečnosť očkovacej látky u dojníc vrátane brezivých a laktujúcich kráv.
Slovenian: Izvedena je bila tudi terenska študija, v kateri so proučevali varnost cepiva pri kravah molznicah, vključno z brejimi kravami in kravami v obdobju laktacije.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
Slovenian: Zulvac 1+8 Bovis inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že používanie očkovacej látky je bezpečné na prevenciu virémie, zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka od veku troch mesiacov.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo in da preprečuje viremijo pri govedu, starejšemu od treh mesecev, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis prevažujú riziká spojené s jej používaním na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zulvac 1+8 Bovis za preprečevanje viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri govedu, starejšemu od treh mesecev, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovaciu látku možno používať bezpečne u brezivých a laktujúcich kráv.
Slovenian: Terenske študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih kravah in kravah v obdobju laktacije.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je cepivo.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1+8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1+8 Bovis:
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Slovenian: Kaj je karenca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: Zulvac 1 +8 Bovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1+8 Bovis izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1+8 Bovis odobreno?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/03/2011
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po koncu primarne sheme cepljenja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s vysokými hladinami materských protilátok.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Slovenian: aluminijev hidroksid, saponin, tiomersal.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
Slovenian: Podatkov glede varnosti pri živalih v laktaciji ni.
Slovak: Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Slovak: Liekovka z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) 20, 100 alebo 240 ml uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúca 10, 50 alebo 120 dávok.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Slovak: Ovca.
Slovenian: Ovce
Slovak: Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Slovenian: Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnej kontaminácii vakcíny počas použitia, v prípade balení s veľkým obsahom dávok odporúča sa počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvojnega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Slovak: Veľkosť balení:
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Slovak: Saponín
Slovenian: saponin
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABEZDRAVILA
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúčaotestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
Slovenian: Priporočljivo je poskusno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichovaniu uzáveru liekovky.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 a 8.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotipa 1 in 8, pri ovcah.
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Slovenian: Načeto uporabite takoj.
Slovak: Predtlačená kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vnaprej tiskana kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8.
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.Oznaka ATC vet: QI04AA02
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) podľa nasledujúce vakcinačnej schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8.
Slovak: 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Slovenian: Velikost pakiranja: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Slovenian: Serija{številka}
Slovak: INDIKÁCIA (IE)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2013
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2013.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách, v ktorých sa skúmala bezpečnosť v prípade oviec (predávkovanie a jednorazové a opakované podanie), a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah (prekomerno odmerjanje ter enkratna in ponavljajoča se uporaba), in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 1+8 Ovis dobi običajen status.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie rektálne teploty nepresahujúce 1,2 ℃. V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lokálna reakcia, ako napríklad opuch (v trvaní menej ako týždeň) alebo hmatateľné uzlíky (stvrdnutie tkaniva pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac ako šesť či sedem týždňov.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot teden dni) ali „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch hlavných laboratórnych skúškach u mladých oviec, ktorým bol podaný sérotyp BTV-1, ako aj BTV-8, prostredníctvom očkovacích látok ZULVAC 1-8 Ovis s obsahom nízkeho množstva antigénov.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih glavnih laboratorijskih študijah pri mladih ovcah, pri čemer so bile ob uporabi cepiva ZULVAC 1+8 Ovis, ki je vseboval majhne količine antigena, izpostavljene serotipoma BTV-1 in BTV-8.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínoy očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypmi 1 a 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšujú riziká spojené s jej používaním.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila ZULVAC 1+8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Nevyskytli sa závažnejšie systémové reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Slovenian: Cepivo so ovce na splošno dobro prenašale, saj se niso pojavile večje sistemske reakcije.
Slovak: ZULVAC 1+8 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
Slovenian: Inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplýva, že používanie očkovacej látky na prevenciu virémie zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u oviec od veku 1,5 mesiaca je bezpečné.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in da preprečuje viremijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri živalih, starejših od enega meseca in pol.
Slovak: ZULVAC 1+8 Ovis je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 1+8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Slovak: ZULVAC 1 +8 Ovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 1+8 Ovis: