FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In PAH-patiënten wordt de piekplasmaconcentratie over het algemeen binnen 1-4 uur bereikt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting nær plasmaþéttni yfirleitt hámarki innan 1-4 klst.
Dutch: Omdat therapiegerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden een marker is voor mogelijk ernstige leverbeschadiging, dienen de leveraminotransferasespiegels bij het begin van de behandeling en daarna met maandelijkse intervallen bepaald te worden.
Icelandic: Þar sem meðferðartengd hækkun ASAT og/eða ALAT gefur til kynna hugsanlegan alvarlegan lifrarskaða, er nauðsynlegt að mæla magn amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan með mánaðar millibili.
Dutch: Tijdens klinische proeven is Thelin dagelijks in een orale dosis van 1000 mg/dag gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers toegediend.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Thelin gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum daglega til inntöku sem 1.000 mg skammtur á sólarhring í 7 sólarhringa.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Thelin tegenwerken.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á virkni Thelin.
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur og sjúklingar verða að fara reglulega í blóðrannsókn
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Dutch: Er was geen verandering in de Cmax of de AUC voor de actieve metaboliet, n-desmethylsildenafil.
Icelandic: Engin breyting varð á Cmax eða AUC virka niðurbrotsefnisins n-desmetýlsildenafíl.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Thelin bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen voor de behandeling van PAH (bijv. epoprostenol, sildenafil en iloprost) zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
Icelandic: Öryggi og virkni Thelin samhliða annarri meðferð við lungnaháþrýstingi (t.d. epoprostenól, sildenafíl, iloprost) hefur ekki verið rannsökuð í samanburðarrannsóknum.
Dutch: Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
Icelandic: Thelin lækkar blóðþrýsting með því að víkka æðarnar þannig að hjartað geti betur dælt blóði.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Thelin:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Thelin:
Dutch: Thelin verhoogt de plasmaspiegels van vitamine K-antagonisten zoals warfarine, acenocoumarol en fenprocoumon (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Thelin eykur gildi K-vítamín hemla í plasma svo sem warfaríns, acenocoumarols og fenprocoumons (sjá kafla 4.5).
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 4.6).
Dutch: Patiënten met een voorafbestaande leveraandoening en patiënten die een niet-conventionele PAH-behandeling ondergingen (bijv. met iloprost) waren uitgesloten.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með undirliggjandi lifrarsjúkdóm og sjúklingar sem fengu óhefðbundnar meðferðir við lungnaháþrýstingi (t.d. iloprost) voru undanskildir.
Dutch: Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Icelandic: Thelin er notað til að lækka blóðþrýsting í æðum þegar hann hækkar við lungnaháþrýsting (PAH).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Dutch: Er werd geen onverwachte ophoping in het plasma waargenomen na veelvoudige toediening van de aanbevolen dosis van 100 mg eenmaal daags.
Icelandic: Engin óvænt uppsöfnun kom fram í plasma eftir endurtekna skömmtun af ráðlögðum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring.
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Icelandic: Glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með 28 töflum.
Dutch: Dit kan leiden tot leverfalen, dat fataal kan zijn, en benadrukt de noodzaak van een regelmatige controle van transaminasen en bilirubine.
Icelandic: Þetta getur leitt til lifrarbilunar sem getur verið banvæn og undirstrikar mikilvægi þess að fylgjast náið með gildum transamínasa og bilirúbíns.
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns kom að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og magn hemóglóbíns varð stöðugt eftir 4 vikna Thelin meðferð.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Lækkun hemóglóbínþéttni um minnst 1 g/dl kom fram hjá 60% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð samanborið við 32% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Behandeling met Thelin is geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Meðferð með Thelin var tengd við skammtaháða lækkun hemóglóbíns (sjá kafla 4.8).
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaða úr lyfjahvarfagreiningu á hópnum og samansafnaðra gagna um lyfjahvörf úr ýmsum rannsóknum kom í ljós að kyn, kynþáttur og aldur hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitaxentan natríums.
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
Icelandic: STRIDE-2 tekið þátt í opnum rannsóknum (STIDE-2X og STRIDE-3).
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
Icelandic: Í sitaxentan meðferðarhópnum voru einnig sjúklingar (N = 53) sem höfðu þurft að hætta meðferð með öðrum endoþelín viðtakahemlum vegna óeðlilegrar lifrarstarfsemi.
Dutch: Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
Icelandic: Sitaxentan natríum berst ekki inn í rauð blóðkorn og virðist ekki berast yfir heila-/blóðþröskuld.
Dutch: Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
Icelandic: Skammtaháð vansköpun kom fram á haus, munni, andliti og stórum æðum.
Dutch: Meer dan 98% van natriumsitaxentan is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Icelandic: Sitaxentan natríum er meira en 99% próteinbundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Dutch: Bij patiënten die al een vitamine K-antagonist krijgen, wordt aangeraden de dosis van de vitamine K-antagonist te verminderen wanneer met natriumsitaxentan begonnen wordt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar taka K-vítamín hemla er ráðlagt að minnka skammta K-vítamín hemla þegar meðferð með sitaxentan natríum er hafin.
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Icelandic: K-vítamín hemlar
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren, die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) en gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende aanpassing van het RMP die met de CHMP wordt overeengekomen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem skilgreindir eru í áætlun um lyfjagát (Pharmacovigilance Plan), sem lýst er í útgáfu 5 af áætlun um áhættumat og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.2. og öllum síðari endurskoðunum á áætlun um áhættumat sem samþykkt er af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Thelin.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin begint te in te nemen.
Icelandic: Ef eitthvert eftirfarandi atriða á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að taka Thelin.
Dutch: De twee volgende bloedonderzoeken zullen, voordat u begint met Thelin in te nemen en op vaste tijdstippen gedurende de behandeling, worden uitgevoerd.
Icelandic: Eftirfarandi tvær blóðprufur verða teknar áður en þú tekur Thelin í fyrsta skipti og með ákveðnu millibili meðan á meðferð stendur
Dutch: Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen het verhoogde risico van bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Stærri skammtar veittu ekki nægilegan ávinning til að vega á móti aukinni hættu á aukaverkunum, einkum lifrarskemmdum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Aan STRIDE-4 namen 98 patiënten deel die werden gerandomiseerd naar natriumsitaxentan 50 mg, 100 mg en placebo eenmaal daags gedurende 18 weken.
Icelandic: Í STRIDE-4 fengu 98 sjúklingar af handahófi sitaxentan natríum 50 mg, 100 mg og lyfleysu einu sinni á sólarhring í 18 vikur.
Dutch: De 18 weken durende STRIDE-2 proef met 246 patiënten, omvatte 4 behandelingsarmen: placebo eenmaal daags, Thelin 50 mg eenmaal daags, Thelin 100 mg eenmaal daags en open-label bosentan tweemaal daags (met geblindeerde beoordeling van de werkzaamheid, toegediend volgens goedgekeurde bijsluiter).
Icelandic: 18 vikna STRIDE-2 könnunin var framkvæmd á 246 sjúklingum og var 4 arma: lyfleysa einu sinni á sólarhring, Thelin 50 mg einu sinni á sólarhring, Thelin 100 mg einu sinni á sólarhring og opin rannsókn með bosentan tvisvar á sólarhring (blinduð virknieinkunnagjöf, gefið samkvæmt samþykktum fylgiseðli).
Dutch: Verhoging van de ALT-waarde > 5 ULN bedroeg 4% (36/887) voor sitaxentan 100 mg eenmaal daags, en 0,6% voor de placebogroep (1/155).
Icelandic: 5 ULN var 4% (36/887) fyrir sitaxentan 100 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu (1/155).
Dutch: Aminotransferasespiegels moeten dan binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Icelandic: Athuga verður magn amínótransferasa innan 3 sólarhringa eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur 2 vikum síðar og svo samkvæmt ráðleggingum hér að ofan.
Dutch: In een open-label PAH studie is één geval van leverfalen met fatale afloop gemeld na chronisch gebruik van sitaxentan in een dosis van 600 mg per dag, toegediend als tweemaal daags 300 mg.
Icelandic: Í opinni rannsókn á lungnaháþrýstingi, var greint frá einu dauðsfalli af völdum lifrarbilunar eftir langvarandi skömmtun sitaxentans 600 mg/sólarhring, gefið sem 300 mg tvisvar á sólarhring.
Dutch: Patiënten leden aan matige tot ernstige PAH (NYHA/WHO functionele klasse II-IV) als gevolg van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH, ook bekend onder de naam primaire arteriële hypertensie), bindweefselziekten (CTD) of een congenitale hartafwijking (CHD).
Icelandic: Sjúklingarnir voru með miðlungs eða alvarlegan (NYHA/WHO flokkur II-IV) lungnaháþrýsting af völdum lungnaháþrýstings af óþekktri orsök (IPAH, idiopathic pulmonary artery hypertension, einnig þekkt sem primary pulmonary hypertension), stoðvefssjúkdóms (CTD) eða meðfædds hjartasjúkdóms (CHD).
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
Icelandic: 145 sjúklingar meðferð með sitaxentan natríum 100 mg og langtímalifun þeirra var metin a.m.k.
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
Icelandic: Mælt er með athugun á hemóglóbínþéttni fyrir meðferð, eftir 1 og 3 mánuði og á 3 mánaða fresti eftir það.
Dutch: EGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияТел.:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Dutch: Gevallen van gelijktijdige verhogingen van transaminasen (AST- en/of ALT-waarden) > 8 x ULN en totale bilirubine > 2 x ULN werden gemeld na toediening van natriumsitaxentan.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum samtímis hækkunar á transamínasa (ALAT og/eða ASAT) > 8 x ULN og heildar bilirúbíns > 2 x ULN eftir gjöf sitaxentan natríum.
Dutch: Als de klinische toestand verslechtert, dient overwogen te worden over te gaan tot een andere behandeling (bijv. epoprostenol) die aanbevolen wordt in het ernstige stadium van de ziekte (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef klínísk einkenni versna á að hugleiða að skipta í meðferð sem mælt er með fyrir alvarlegt stig sjúkdómsins (t.d. epoprostenol) (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uiteengezet in rubriek 4.2 worden gevolgd.
Icelandic: Hefja skal meðferð á ný samkvæmt leiðbeiningum í kafla 4.2.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Icelandic: Tvær slembiúrtaks, tvíblindar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru framkvæmdar til að sýna fram á virkni.
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
Icelandic: Nauðsyn þess að tilkynna lækninum ef einhverjar aukaverkanir koma fram
Dutch: Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Icelandic: Sitaxentan natríum frásogast hratt eftir inntöku.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd was de absorptiesnelheid (Cmax) van Thelin verminderd met 43% en de Tmax vertraagd (2voudige toename) vergeleken met de nuchtere toestand, maar de mate van absorptie was dezelfde.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið með fituríkri máltíð minnkaði frásogshraði (Cmax) Thelin um 43% og hámarkshelmingunartímanum (Tmax ) seinkaði (2-föld aukning) samanborið við þegar lyfið var tekið á fastandi maga, en frásogið var óbreytt.
Dutch: • dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
Icelandic: Að meðferð með Thelin veldur oft minnkun á hemóglóbíni og tengdum mæligildum rauðra blóðkorna o Nauðsyn þess að framkvæma heildartalningu blóðkorna fyrir notkun og hafa eftirlit með klínískt viðeigandi millibili
Dutch: Natriumsitaxentan is gevonden in het plasma van zogende jongen van vrouwelijke, met natriumsitaxentan behandelde, ratten.
Icelandic: Sitaxentan natríum fannst í plasma unga sem voru á spena hjá kvenrottum sem fengu sitaxentan meðferð, sem bendir til þess að sitaxentan natríum hafi verið til staðar í mjólkinni.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
Icelandic: Engin sértæk reynsla er af meðhöndlun við ofskömmtun af völdum Thelin.
Dutch: Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Icelandic: Thelin töflur innihalda laktósaeinhýdrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg sitaxentan natríum.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van natriumsitaxentan.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 getur aukist við samhliða lyfjagjöf sitaxentan natríums.
Dutch: Submaximale inspanningscapaciteit: Deze werd voor STRIDE-1 na 12 weken en voor STRIDE-2 en STRIDE-4 na 18 weken beoordeeld aan de hand van de afstand die in 6 minuten gelopen werd (6minuten looptest).
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
Dutch: HOE WORDT THELIN INGENOMEN
Icelandic: HVERNIG TAKA Á THELIN
Dutch: • dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.
Icelandic: Thelin er takmarkaður og læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í eftirlitsáætlun til að auka vitneskju hvað varðar nýgengi mikilvægra aukaverkana.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Icelandic: Semja þarf um úfærslu slíkrar áætlunar við lögbært yfirvald í hverju landi og hefja áður en lyfið er markaðssett.
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
Icelandic: ef þú færð lifrarkvilla eða einkenni sem gætu verið tengd lifrinni (sjá „Blóðrannsókn vegna lifrarkvilla" hér að neðan),
Dutch: Hemodynamische parameters: Deze werden in STRIDE-1 voor zowel functionele klasse-II als klasseIII patiënten beoordeeld.
Icelandic: Voru metin í STRIDE-1 fyrir bæði sjúklinga í flokki II og III.
Dutch: De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Dutch: In ratten maar niet in muizen en honden is atrofie van de zaadbuisjes waargenomen.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Dutch: Verlaagd hemoglobine (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns (sjá kafla 4.4)
Dutch: Indien nodig dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thelin Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Thelin Thelin töflur innihalda laktósaeinhýdrat.
Dutch: Het is niet bekend of natriumsitaxentan in humane moedermelk uitgescheiden wordt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitaxentan natríum skiljist yfir í móðurmjólk.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten omvatten de submaximale inspanningscapaciteit, de WHO functionele klasse en de tijd tot de klinische verslechtering voor alle studies, en de hemodynamica voor STRIDE-1.
Icelandic: Endapunktar virkninnar voru m.a. geta til hreyfingar sem var minni en hámarksgeta, flokkur samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO) og tími fram að klínískri versnun í öllum rannsóknunum, og blóðaflfræðileg áhrif í STRIDE-1.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier met 14 tabletten.
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur með 14 töflum.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Thelin gebruiken.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á notkun Thelin stendur.
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
Icelandic: Breytingar á AUC voru ekki taldar klínískt marktækar.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja Thelin meðferð á ný ef mögulegur ávinningur Thelin meðferðar vegur þyngra en möguleg áhætta og ef magn amínótransferasa í lifur telst innan þess sem var áður en meðferð hófst.
Dutch: De resultaten van onderzoek tonen aan dat de sildenafildosis niet aangepast hoeft te worden bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður gefa til kynna að ekki þurfi að aðlaga skammt sildenafíls á meðan á samhliða lyfjagjöf með sitaxentan natríum stendur.
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiva en verhoogde kans op trombo-embolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat zij moeten doen als ze zwanger worden o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Icelandic: Að Thelin hefur fósturskemmandi áhrif o Notkun öruggra getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri o Hugsanleg milliverkun við getnaðarvarnir til inntöku og aukin hætta á segareki o Nauðsyn þess að benda konum sem nota lyfið á fósturskemmandi áhrif lyfsins, getnaðarvörn, þörf á þungunarprófum ef nauðsynlegt þykir og hvað skuli gera ef þær verða þungaðar o Senda skal sjúklinga sem verða þungaðir, til læknis með sérfræðimenntun eða reynslu á sviði fósturskemmda og greiningu þeirra til mats og ráðgjafar
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 100 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Dutch: >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Icelandic: 2 x ULN, skal stöðva meðferð og endurtekin notkun Thelin skal ekki íhuguð.
Dutch: Daarom bestaat er vooral bij vrouwen die roken een hoger risico van trombo-embolie.
Icelandic: Þess vegna er aukin hætta á segareki, einkum hjá konum sem reykja.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sitaxentan natríum eða einhverju öðru innihaldsefni taflanna;
Dutch: STRIDE-1, waaraan 178 patiënten deelnamen, vergeleek 2 orale doses Thelin (100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) met een placebo gedurende een behandeling van 12 weken.
Icelandic: Í STRIDE-1, sem 178 sjúklingar tóku þátt í, voru 2 skammtar af Thelin til inntöku (100 mg einu sinni á sólarhring og 300 mg einu sinni á sólarhring) bornir saman við lyfleysu í 12 vikna meðferð.
Dutch: • maagpijn (buikpijn)
Icelandic: • verk í maga (kviðverk)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, oedeem (meest voorkomend als perifeer oedeem)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta, bjúgur (aðallega á útlimum)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er zijn echter gevallen van levensbedreigend longoedeem gemeld bij het gebruik van vaatverwijders (voornamelijk prostacyclines) bij deze patiënten.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá lífshættulegum lungnabjúg eftir notkun æðavíkkandi lyfja (aðallega prostacýklín) hjá þessum sjúklingum.
Dutch: In fase 2 en 3-orale onderzoeken bij patiënten met PAH werd verhoging van de ALT- en/of AST-waarden > 3 ULN gezien bij 5% van de met placebo behandelde patiënten (N=155) en 7% van de met 100 mg Thelin behandelde patiënten (N=887).
Icelandic: stigs rannsóknum á lyfinu til inntöku, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting, kom fram hækkun á ALAT og/eða ASAT > 3 ULN hjá 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu (N = 155) og 7% sjúklinga sem fengu Thelin 100 mg (N = 887).
Dutch: Thelin dient oraal ingenomen te worden in een dosis van 100 mg eenmaal per dag.
Icelandic: Thelin er ætlað til inntöku sem 100 mg skammtur einu sinni á sólarhring.
Dutch: Natriumsitaxentan is teratogeen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Thelin olli fósturskemmdum hjá rottum (sjá kafla 5.3).