FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν σοβαρές ή θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Norwegian Bokmål: Vær på vakt for viktige symptomer
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: Selvmord ble ikke rapportert i noen av gruppene.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Greek: … ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norwegian Bokmål: KVALITITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Greek: Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at huden blir hard.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det primære endepunktet evaluert ved 52 uker.
Greek: Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den nye ukentlige planen fra denne dagen.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Greek: Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
Norwegian Bokmål: Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Greek: Η ανασύσταση κατά κανόνα ολοκληρώνεται σε 10 έως 15 λεπτά μετά την προσθήκη του ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
Norwegian Bokmål: • høy temperatur eller feber
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 5 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Greek: Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: Responsen for de individuelle komponentene av endepunktet var konsistent med SRI (tabell 3).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hjerneinfeksjon
Greek: Η BLISS-76 διεξήχθη κυρίως στη Βόρειο Αμερική και στη Δυτική Ευρώπη.
Norwegian Bokmål: BLISS-76 ble gjennomført primært i Nord-Amerika og Vest-Europa.
Greek: Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i samme område, bør pasienter rådes til å bruke ulike injeksjonssteder hver uke.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner om responsen på andre vaksiner.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den faller mot en hard overflate.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε ένεση δύο δόσεων την ίδια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å injisere to doser på samme dag.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod på injeksjonsstedet.
Greek: Επίσημες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført.
Greek: Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Greek: • αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dager.
Greek: Το Benlysta συνήθως δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «første klikk» ved starten av injiseringen.
Greek: Σοβαρές εξάρσεις σε διάστημα 52 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss i løpet av 52 uker:
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Greek: Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκο ή τη φιάλη, για να αναμιχθεί το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen.
Greek: Χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Injiser den glemte dosen så fort du husker.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα από μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser omfatter også data fra en studie etter markedsføring.
Greek: • Να το διατηρείτε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap frem til 30 minutter før bruk.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingsgruppene var tydelige innen uke 16 og vedvarte gjennom uke 52 (Figur 1).
Greek: Εάν χαθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør den administreres så fort som mulig.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Greek: • Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Greek: Οι δύο μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό, εκτός του ότι η BLISS-76 ήταν μία μελέτη 76 εβδομάδων, ενώ η BLISS-52 ήταν μία μελέτη 52 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να μπορείτε να επιβεβαιώσετε τη λήψη μιας πλήρους δόσης.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig så du kan bekrefte at du har fullført dosen.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να βρεθεί σε εξετάσεις αίματος)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en eller flere luftbobler i oppløsningen.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 204 ml/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Greek: Εάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter ønsker å endre sin ukentlige doseringsdag, kan en ny dose gis på den nye foretrukne ukedagen.
Greek: **Αναφέρεται μόνο στην υποδόρια μορφή
Norwegian Bokmål: **Gjelder kun subkutan formulering.
Greek: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω
Norwegian Bokmål: Trekk tommelen forsiktig tilbake
Greek: Ο κίνδυνος από τη χρήση του Benlysta σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση, δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av Benlysta hos pasienter med aktiv eller latent tuberkulose er ikke kjent.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα της μπελιμουμάμπης ήταν περίπου 74%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen om ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i punkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver kartong.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 37 έτη (εύρος: 18 έως 77 έτη) και η πλειοψηφία (94%) ήταν γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Συνήθως, λαμβάνετε το Benlysta την πρώτη ημέρα θεραπείας και μετά ξανά σε 14 και 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Greek: Υπήρχαν δύο αυτοκτονίες σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta (συμπεριλαμβανομένου ενός που έλαβε 1 mg/kg Benlysta).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Greek: Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pasienten fortsette med den nye ukentlige planen fra denne dagen, selv om doseringsintervallet midlertidig kan bli mindre enn en uke.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «andre klikk» noen sekunder før den lilla indikatoren stopper opp. (Figur 10)
Greek: Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Greek: • αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να διατίθεται στον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal være tilgjengelig for pasienten.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα, σιγά-σιγά μετακινήστε τον αντίχειρα προς τα πίσω, επιτρέποντας στο έμβολο να σηκωθεί (Εικόνα 9).
Norwegian Bokmål: Mens du holder sprøyten, trekk tommelen forsiktig tilbake, slik at stempelet går opp (Figur 9).
Greek: Κατάθλιψη και αυτοκτονία
Norwegian Bokmål: Depresjon og selvmord
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 215 ml/ημέρα (εύρος: 69-622 ml/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 215 ml/dag (variasjonsbredde: 69-622 ml/dag).
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας άνετα, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τη θυρίδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen komfortabelt slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
Greek: Θετικά αντι-dsDNA ΚΑΙ χαμηλό συμπλήρωμα
Norwegian Bokmål: Anti-dsDNA positive OG lav komplement
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η πλειονότητα (94,6%) των ασθενών ήταν θήλεις.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (94,6 %) av pasienetene var kvinner.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής γνώση που να τεκμηριώνει αν η προθεραπεία μειώνει τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των αντιδράσεων έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kunnskap til å kunne avgjøre om forhåndsmedisinering kan redusere frekvens eller alvorlighet av infusjonsreaksjoner.
Greek: Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: Skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Greek: Ο SLE Responder Index (Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ) μετρά τη βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, χωρίς να επιδεινώνεται κάποιο σύστημα οργάνων ή η συνολική κατάσταση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
Greek: Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget.
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Norwegian Bokmål: Respons, n (%)
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
Greek: Το Benlysta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Μετά συνεχίστε με το συνηθισμένο εβδομαδιαίο σας πρόγραμμα κανονικά ή ξεκινήστε ένα νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα αρχίζοντας από την ημέρα που κάνατε την ένεση που είχατε ξεχάσει.
Norwegian Bokmål: Fortsett med din normale ukentlige plan eller start en ny ukentlig plan fra dagen du injiserte den glemte dosen.
Greek: Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
Greek: Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δραστικότητας του CYP από τη μπελιμουμάμπη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Greek: Ανταπόκριση (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Greek: Να μην διατίθενται ξεχωριστά
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Greek: Μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Greek: Αν και η πρωτεϊνουρία (≥ 2 g/ημέρα) αύξησε την κάθαρση μπελιμουμάμπης και η μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης μείωσε την κάθαρση μπελιμουμάμπης, οι επιδράσεις αυτές βρίσκονταν μέσα στο αναμενόμενο εύρος μεταβλητότητας.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (κοιλιά ή μηρό) όπως φαίνεται στην εικόνα 4.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted (mage eller lår) som vist i Figur 4.
Greek: Τα στοιχεία από τη χρήση του Benlysta σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε «λοιμώξεις» παραπάνω)
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (n=53), κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της μπελιμουμάμπης.
Norwegian Bokmål: I en studie med 6 til 17 år gamle pediatriske pasienter (n=53) utviklet ingen av pasientene antibelimumab-antistoffer.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι για να ανασηκώσετε απαλά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Bruk den frie hånden til å forsiktig klype huden rundt injeksjonsstedet.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: selv om deres sykdomssymptomer er de samme som dine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά γεγονότα ή αυτοκτονίες που σχετίζονται με την κατάθλιψη σε καμία από τις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen hendelser relatert til alvorlig depresjon eller selvmord i noen av gruppene.
Greek: • όχι νέα βαθμολογία οργάνου BILAG (British Isles Lupus Assessment Group - Ομάδα Εκτίμησης Λύκου των Βρετανικών Νήσων) Α ή 2 νέες βαθμολογίες οργάνου BILAG B και
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Benlysta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή αν απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη του.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
Greek: Μετά περιμένετε έως ότου…
Norwegian Bokmål: Så vent til…
Greek: • σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 15 έτη (εύρος 6 έως 17 έτη).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν κλασική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk standardterapi.
Greek: Πάρτε μία δόση τη νέα ημέρα (ακόμα και αν είναι νωρίτερα από μία εβδομάδα από την τελευταία δόση που πήρατε).
Norwegian Bokmål: Ta en dose på den nye dagen (selv om det er mindre enn en uke siden din forrige dose).
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlig og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Greek: Το Benlysta περιέχει μπελιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd, selvmordstanker
Greek: Ο σχηματισμός κάποιων ενζύμων του CYP450 καταστέλλεται από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτοκινών κατά τη χρόνια φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av noen CYP450-enzymer er supprimert av økte nivåer av enkelte cytokiner under kronisk inflammasjon.
Greek: Μετά από περίπου 7 έτη, παρατηρήθηκε διάμεση μείωση των επιπέδων IgG κατά 28%, με 1,6% των ασθενών να εμφανίζουν μείωση των επιπέδων IgG σε επίπεδα κάτω των 400 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7 år ble det observert en 28 % median reduksjon av IgG-nivåer, der 1,6 % av pasientene opplevde en reduksjon i IgG-nivåer til under 400 mg/dl.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς έλαβαν κλασική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: *Alle pasienter fikk standardterapi
Greek: Το Benlysta θα σας δοθεί μαζί με τη συνήθη θεραπεία σας για τον λύκο.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε ιδιαίτερη επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν PML, τα οποία μπορεί να μην γίνουν αντιληπτά από τους ασθενείς (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα ή σημεία).
Norwegian Bokmål: Leger må være spesielt oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML og som pasienter ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Greek: δεύτερο "κλικ"
Norwegian Bokmål: Første "klikk"
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av Benlysta.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke legger merke til at du har glemt en dose før det allerede er tid for neste dose, så skal du kun injisere den neste dosen som planlagt.
Greek: • όχι επιδείνωση (αύξηση κατά <0,30 βαθμούς) στη βαθμολογία PGA (Physician's Global Assessment
Norwegian Bokmål: • ingen forverring (< 0,30 poengøkning) i "Physician's Global Assessment" poengscore (PGA)
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεση
Norwegian Bokmål: Hva du trenger til injeksjonen
Greek: Η δόση δεν βασίζεται στο βάρος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering er ikke basert på vekt (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger avhengig av kroppsvekten din.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπελιμουμάμπη θα μπορούσε να είναι ένας έμμεσος ρυθμιστής τέτοιων κυτοκινών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
Greek: Η βελόνα θα σηκωθεί αυτόματα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Greek: • αν ο λύκος έχει προσβάλλει τα νεφρά σας ή το νευρικό σας σύστημα
Norwegian Bokmål: • dersom din lupus påvirker nyrene eller nervesystemet ditt
Greek: • δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
Norwegian Bokmål: • Problemer med å snakke eller gå
Greek: Λίγοι ασθενείς με ADA ανέφεραν σοβαρές/βαριές AE.
Norwegian Bokmål: Få pasienter med ADA rapporterte alvorlige bivirkninger.
Greek: • ≥4 βαθμούς μείωση στη βαθμολογία SELENA-SLEDAI και
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må utføres under aseptiske forhold.