FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er mistanke om PML eller JCV GCN, skal yderligere administration suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
Lithuanian: Jei įtariama PDL arba JCV GLN, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
Danish: Den forventede tid til steady state var cirka 36 uger.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovioji koncentracija pasiekiama maždaug po 36 savaičių.
Danish: • Hvis du har antistoffer til JC virus i blodet.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš JC virusą.
Danish: Gennemsnitlig middelværdi for steady state minimumskoncentrationer af natalizumab over behandlingsperioden lå mellem 23 μg/ml og 29 μg/ml.
Lithuanian: Dozės skyrimo periodu pastoviosios natalizumabo koncentracijos minimumas buvo nuo 23 μg/ml iki 29 μg/ml.
Danish: I placebo-kontrollerede studiermed 1.617 MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab i op til 2 år (placebo: 1.135), forekom der hos 5,8 % af de natalizumab-behandlede patienter (placebo: 4,8 %) bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 617 IS sergančių pacientų, gydytų natalizumabu iki 2 metų (placebo grupė: 1 135), metu nepageidaujamas poveikis, dėl kurio reikėjo nutraukti gydymą, pasireiškė 5,8 % pacientų, gydytų natalizumabu (placebo grupėje: 4,8 %).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se pkt.
Lithuanian: Su TYSABRI vartojimu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe ir sunkios sisteminės reakcijos (žr.
Danish: Drøftelse af PML hos patienter i behandling med TYSABRI
Lithuanian: TYSABRI gydomų pacientų PDL aptarimas
Danish: Data fra kliniske studier, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfælde efter markedsføring og fra litteraturen tyder ikke på, at TYSABRI påvirker fostret.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, perspektyviojo nėštumų registro, po vaistinio preparato registracijos stebėtų atvejų ir turimi literatūros duomenys nerodo TYSABRI ekspozicijos poveikio nėštumo baigtims.
Danish: Formularen til fortsat behandling skal indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en redegørelse for, at risikoen for PML øges med behandlingsvarigheden, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) konstatavimas, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaistinio preparato vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 1 000 žmonių:
Danish: Selvom JC-virusbelastningen i CSF kan forventes at falde i forbindelse med IRIS, er det også muligt, at den stiger som følge af nedbrydningen af blodhjernebarrieren (BBB) og frigivelsen af JCV fra celler, der bliver lyseret i forbindelse med IRIS.
Lithuanian: Nors tikėtina, kad JC virusų kiekis CSS esant IRIS gali mažėti, taip pat yra galimybė, kad dėl hematoencefalinio barjero (HEB) suirimo ir JCV išsiskyrimo iš IRIS metu lizuotų ląstelių, jis gali padidėti.
Danish: I dyrestudier med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis, kurioms buvo skiriama natalizumabo, melanomos ir limfoblastinės leukemijos navikų ląstelių augimas ir metastazės nepadidėjo.
Danish: TYSABRI øger risikoen for at udvikle encephalitis og meningitis forårsaget af herpes simplex- og varicella-zoster-virus.
Lithuanian: Vartojant TYSABRI, didėja encefalito ir meningito, sukeltų herpes simplex ir varicella zoster virusų, išsivystymo rizika.
Danish: I kliniske fase III-studier med MS-patienter var samtidig behandling af attakker med kortvarig kortikosteroid ikke associeret med øget hyppighed af infektioner.
Lithuanian: 3 fazės IS klinikinių tyrimų metu gretutinis atkryčių gydymas skiriant trumpą kortikosteroidų kursą nebuvo susijęs su padidėjusiu infekcijos dažniu.
Danish: Aktivt stof: natalizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra natalizumabas.
Danish: Efter en klinisk diagnose af ARN bør det overvejes at seponere TYSABRI hos disse patienter.
Lithuanian: Po ŪTN klinikinės diagnozės nustatymo reikia apsvarstyti galimybę nutraukti TYSABRI vartojimą šiems pacientams.
Danish: • Patienter med et højt anti-JCV-antistof-indeks, som er blevet behandlet i mere end 2 år med TYSABRI, og som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler.
Lithuanian: • pacientus, kuriems nustatytas didelis antikūnų prieš JCV indeksas, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau nei 2 metus ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų.
Danish: Med udgangspunkt i lægemidlets farmakodynamik forventes kortvarig afbrydelse (dage eller uger) af behandlingen med TYSABRI ikke at kompromittere den terapeutiske virkning.
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato farmakodinamika nėra tikėtina, kad gydymo TYSABRI sustabdymas trumpuoju laikotarpiu (kelias dienas ar savaites) pakenktų gydymo veiksmingumui.
Danish: For yderligere oplysninger henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Danish: Selvom den inflammatoriske reaktion efter immunrekonstitution kan være et nødvendigt skridt for at fjerne JCV-inficerede celler, kan det blive nødvendigt at behandle den aktive immunreaktion for at forebygge potentiel skade som følge af IRIS (Talan 2009; Elston og Thacker 2009), og kan være livstruende og kan derfor kræve behandling på en intensivafdeling.
Lithuanian: gali prireikti gydyti aktyvią imuninę reakciją, siekiant išvengti galimos IRIS sukeliamos pažaidos (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), ir tai gali būti pavojinga gyvybei, todėl gali tekti gydyti intensyviosios terapijos skyriuje.
Danish: • Brug ikke TYSABRI, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om dette.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti TYSABRI prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Danish: TYSABRI indeholder natrium
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra natrio
Danish: Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natalizumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter forekom der overfølsomhedsreaktioner hos op til 4 % af patienterne.
Lithuanian: Per dvejų metų trukmės placebo kontroliuojamus IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė iki 4 % pacientų.
Danish: Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
Lithuanian: Kiekvieno paciento IS simptomai gali skirtis, tad gali būti, kad Jums pasireikš tik keli iš išvardytų simptomų arba nė vieno.
Danish: Hvis du har glemt din dosis TYSABRI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TYSABRI dozę
Danish: • Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad sergate PDL (progresuojanti daugiažidinine leukoencefalopatija).
Danish: Formularen til afbrydelse af behandlingen
Lithuanian: Gydymo nutraukimo forma
Danish: Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas
Danish: I kliniske studier har TYSABRI cirka halveret udviklingen af invaliderende virkninger, som var forårsaget af MS.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TYSABRI beveik perpus sulėtino IS sukelto neįgalumo vystymąsi ir maždaug dviem trečdaliais sumažino IS priepuolių kiekį.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
Lithuanian: o Pradinių, įprastų patikrų ir atvejų, kai įtariama PDL, MRT tyrimų protokolų aprašą; o Antikūnų prieš JCV tyrimą, tyrimo dažnumą, kokybinių ir kiekybinių tyrimų rezultatų interpretavimą, serologinį antikūnų prieš JCV paplitimą ir serokonversijos rodiklį laiko eigoje;
Danish: Det begrænsede antal patienter og den kortere varighed af TYSABRI-eksponeringen for denne patientundergruppe skal tages i betragtning, når disse data tolkes.
Lithuanian: Interpretuojant šiuos duomenis, reikia atsižvelgti į ribotą imties dydį ir trumpesnę TYSABRI ekspoziciją šiame pacientų pogrupyje.
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra RESTORE-studiet, som tyder på, at risikoen for tilbagevenden af MS-sygdomsaktivitet er mere sandsynlig ved høj legemsvægt (>80 kg) eller længere doseringsintervaller (>7 uger).
Lithuanian: • Pateikti FK / FD / veiksmingumo modeliavimo duomenis iš RESTORE tyrimo, kurie rodo, kad IS ligos aktyvumo atsinaujinimo rizika yra didesnė, kai yra padidėjusi kūno masė (> 80 kg) arba kai yra ilgesni dozavimo intervalai (> 7 sav.).
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais.
Danish: Det er vigtigt, at du har indlægssedlen og patientinformationskortet på dig under behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI, da bivirkninger kan forekomme selv efter, at du er ophørt med behandlingen.
Lithuanian: Lapelį ir įspėjamąją kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės gavimo, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Danish: Magnetisk resonans scanning (MR) evalueringer for T1-vægtede gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner og T2-hyperintense læsioner blev udført årligt.
Lithuanian: Kasmet buvo atliekama MR tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų pakitimų ir
Danish: TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske.
Lithuanian: TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra kliniske studiedata, der tyder på en mere ensartet virkning ved dosering hver 6. uge i forhold til dosering hver 4. uge, hvis der skiftes efter >1 års behandling med dosering hver 4. uge.
Lithuanian: • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pateikti FK / FD / veiksmingumo modeliavimo duomenis, kurie rodo, kad dozavimo kas 6 savaites veiksmingumas yra panašesnis į 4 savaičių dozavimo veiksmingumą, jeigu buvo pradėtas taikyti praėjus > 1 metams gydant 4 savaičių dozavimo schema.
Danish: I løbet af studiernes 2 års varighed rapporterede 43,5 % af de patienter, der blev behandlet med natalizumab, bivirkninger (placebo: 39,6 %).
Lithuanian: Per dvejus klinikinių tyrimų metus nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 43,5 % pacientų, gydytų natalizumabu (placebo grupėje: 39,6 %).
Danish: Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant viral infektion af retina forårsaget af herpes-virus (f.eks. varicella zoster).
Lithuanian: Ūminė tinklainės nekrozė (ŪTN) yra reta staiga atsirandanti ir greitai besivystanti virusinė tinklainės infekcija, kurią sukelia pūslelinės šeimos virusai (pvz., varicella zoster).
Danish: Når der skiftes fra dimethylfumarat, skal udvaskningsperioden være tilstrækkelig lang til, at lymfocyttallet er normaliseret, før behandlingen med TYSABRI startes.
Lithuanian: Keičint gydymą iš dimetilfumarato, laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Danish: Tilfælde af PML er blevet rapporteret fra kliniske studier, fra observationsstudier efter markedsføringen og i forbindelse med passiv overvågning efter markedsføringen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vaistiniui preparatui jau esant rinkoje atliktų stebėjimo tyrimų bei pasyviojo poregistraciniu stebėjimo metu pranešta apie PDL atvejus.
Danish: Komplet blodtælling (CBC inklusive lymfocytter) anbefales, før TYSABRI-behandling initieres, for at sikre, at virkningen af den tidligere behandling på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT, įskaitant limfocitų skaičiaus), siekiant užtikrinti, kad būtų praėjęs ankstesnio gydymo poveikis imunitetui (t. y., citopenija).
Danish: Hændelser, der blev indberettet hyppigere i forbindelse med natalizumab end med placebo, omfattede svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor.
Lithuanian: Reiškiniai, kurie natalizumabu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, nei placebo grupėje, yra galvos svaigimas, pykinimas, dilgėlinė ir sąstingis.
Danish: Behandling med TYSABRI bør normalt ikke påbegyndes efter alemtuzumab.
Lithuanian: Pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu paprastai nerekomenduojama.
Danish: Da effekten kan være reduceret, eller hyppigheden af overfølsomhed eller infusionsrelaterede reaktioner kan være forøget hos en patient med persisterende antistoffer, bør behandlingen afbrydes hos patienter, der udvikler persisterende antistoffer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sumažėjusio veiksmingumo tikimybę ar galimą padidėjusio jautrumo arba su infuzija susijusių reakcijų pavojų pacientams, kurių organizme nuolat susidaro antikūnai, gydymą reikia nutraukti.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere TYSABRIs virkning og sikkerhed i forbindelse med skift fra en sygdomsmodificerende behandling (DMT) med immunsuppressiv virkning.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų TYSABRI veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas keičiamas iš LEMT su imunosupresiniu poveikiu, neatlikta.
Danish: Dette var resultatet af en høj incidens af aborter i de behandlede grupper i den første kohorte, og dette blev ikke observeret i den anden kohorte.
Lithuanian: Tai buvo didelio persileidimų dažnio vaistiniu preparatu gydytų grupių pirmajame pulke rezultatas, tuo tarpu antrajame pulke tokio padidėjimo nepastebėta.
Danish: Uanset om patienten har risikofaktorer for PML eller ej, bør der udvises øget klinisk overvågning for PML hos alle patienter i behandling med TYSABRI og i 6 måneder efter seponering af behandlingen.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo PDL rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo, visiems TYSABRI gydomiems pacientams ir 6 mėnesius po gydymo nutraukimo turi būti taikomas padidintas klinikinis budrumas dėl
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Lithuanian: Antriniai kriterijai:
Danish: Gennemsnitligt antal T1hypointense læsioner
Lithuanian: T1 hipointensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
Danish: Natalizumab er et rekombinant humaniseret anti-α4-integrin-antistof, produceret i en murin cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Natalizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-α4-integrino antikūnas, kurį rekombinantinės
Danish: • TYSABRI skal fortyndes, inden du får det.
Lithuanian: • TYSABRI atskiedžiamas prieš suleidimą.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) hver 4. uge med op til 30 infusioner.
Lithuanian: (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter i behandling med TYSABRI, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistofrespons (indeks) forbundet med risikoniveauet for PML (dvs. risikoen er større hos patienter med et højt antistof-indeks end hos patienter med et lavt indeks).
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu (t. y., rizika didesnė tiems, kuriems yra nustatytas didelis antikūnų indeksas, palyginti su tais, kurių indeksas yra mažas).
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet eosinofili (eosinofiltal > 1.500 mm3) uden kliniske symptomer.
Lithuanian: >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, identificeret i placebokontrollerede studier hos patienter med multipel sklerose, hvor natalizumab blev givet ved den anbefalede dosis, er svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor associeret med infusioner.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, vartojantys rekomenduojamą natalizumabo dozę, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: svaigulys, pykinimas, dilgėlinė ir sustingimas, susiję su infuzijomis.
Danish: Natalizumabs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, tiriama nebuvo.
Danish: Nedsat fertilitet blev observeret i ét studie med marsvinehunner ved doser, der overskred dosis hos mennesker; natalizumab påvirkede ikke fertiliteten hos hanner.
Lithuanian: Vieno tyrimo su jūros kiaulytėmis metu, skiriant dozes, kurios yra didesnės negu skiriamos žmogui, pastebėtas patelių vaisingumo sumažėjimas; natalizumabas neturi poveikio patinų vaisingumui.
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg natalizumabo (20 mg/ml).
Danish: Du skal tale med din læge om, hvorvidt du skal vælge at amme eller at bruge TYSABRI.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar žindysite kūdikį, ar tęsite TYSABRI vartojimą.
Danish: Det anbefales at teste patienter med lavt indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, hver 6. måned, når de når tidspunktet for 2 års behandling.
Lithuanian: Praėjus 2 gydymo metams, pacientus, kuriems nustatytas mažas indeksas ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, rekomenduojama pakartotinai tirti kas 6 mėnesius.
Danish: Udvaskningsperioden skal være tilstrækkelig lang til, at lymfocyttallet er normaliseret, før behandlingen med TYSABRI startes.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: o Bekræftelse af, at TYSABRI bør seponeres permanent, hvis PML bliver bekræftet.
Lithuanian: o Patvirtinimas, kad TYSABRI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, nustačius PDL;
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsupprimerende lægemidler.
Lithuanian: Nėra duomenų apie bendrą ekspoziciją su imunosupresiniais vaistiniais preparatais pacientams, sergantiems IS.
Danish: Fortyndet opløsning:
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
Danish: 1) Oral prednison 1,5 mg/kg/dag × 2 uger med nedtrapning over 2 måneder 2) Intravenøs methylprednisolon (1 g/dag i 3 eller 5 dage) med oral nedtrapning over 2 måneder
Lithuanian: × 2 sav., nutraukiant per 2 mėn.; 2) intraveninis metilprednizolonas (1 g/d.
Danish: Der kan opstå symptomer, som du måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Lithuanian: Gali pareikšti tokie simptomai, kurių pats galite nesuvokti, pavyzdžiui, nuotaikos arba elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
Danish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8771500
Danish: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (disease modifying therapy, DMT) (se pkt.
Lithuanian: • itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda pilnas ir tinkamas gydymo kursas mažiausiai viena ligos eigą modifikuojančia terapija (LEMT) (dėl išimčių ir informacijos apie laikotarpius, per kuriuos vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
Danish: Du vil få TYSABRI af en læge, der har erfaring i behandling af MS. Din læge kan skifte dig direkte fra et andet lægemiddel for MS til TYSABRI, hvis der ikke er tegn på abnormaliteter forårsaget af din tidligere behandling.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums tiesiogiai keisti gydymą iš kito vaisto, kuriuo gydoma IS, į gydymą TYSABRI, jeigu nėra ankstesnio gydymo sukeltų nukrypimų.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se pkt.
Lithuanian: Infuzijos metu ir 1 valandą po infuzijos pacientus būtina stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg natalizumabo (natalizumabum).
Danish: Disse lægemidler kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor "Anvendelse af anden medicin").
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti kartu su TYSABRI (žr.
Danish: Din læge kan gentage denne blodprøve, mens du er i behandling med TYSABRI, for at undersøge, om noget har ændret sig.
Lithuanian: Šie antikūnai rodo, kad esate užsikrėtę JC virusu. Jūsų gydytojas gali pakartoti šį kraujo tyrimą, kol esate gydomi TYSABRI, kad patikrintų, ar nėra kokių nors pokyčių.
Danish: o Beskrivelse af PML og incidens.
Lithuanian: o PDL ir dažnio aprašymas.
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af natalizumab viste ændringer i transporten af lymfocytter sig som en stigning i antallet af hvide blodlegemer såvel som en forøget miltvægt i de fleste in vivo studier.
Lithuanian: Daugumos in vivo studijų metu buvo nustatyta, kad su natalizumabo farmakologiniu aktyvumu visada nuosekliai kinta limfocitų migracija, kai padidėja baltųjų kraujo kūnelių kiekis bei padidėja blužnies masė.
Danish: Effekten som monoterapi er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie over 2 år (AFFIRM studiet) med relapsing-remitterende MS-patienter, der havde oplevet mindst ét klinisk attak i året forud for deres indtræden i studiet, og som havde en score på mellem 0 og 5 på Kurtzke-skalaen (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Lithuanian: kuriuose dalyvavo recidyvuojančia remituojančia IS sergantys pacientai, prieš įtraukimą į tyrimus patyrę bent 1 klinikinį paūmėjimą per metus ir kurių rodiklis pagal Kurtzke išplėstinę neįgalumo būsenos skalę (EDSS) buvo nuo 0 iki 5.
Danish: TYSABRI må ikke indgives som en bolusinjektion.
Lithuanian: TYSABRI švirkšti kaip boliusinę injekciją negalima.
Danish: Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2°C - 8°C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
Lithuanian: Praskiestas vaistas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistas buvo laikomas 2 °C - 8 °C (negalima užšaldyti), prieš infuziją palikite vaistą sušilti kambario temperatūroje.
Danish: − tidlig påvisning og intervention kan forbedre udfaldet
Lithuanian: − PDL ir IS diferencinę diagnostiką; − kad ankstyvas atpažinimas ir intervencija gali pagerinti išeitis.
Danish: Du bør drøfte med din læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for dig, inden du starter med at få TYSABRI, og hvis du har fået TYSABRI i mere end to år.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti TYSABRI ir jeigu vartojote TYSABRI ilgiau kaip dvejus metus, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TYSABRI yra Jums tinkamiausius.