FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/829/002
Slovenian: Cepivo Hexyon v napolnjenih injekcijskih brizgah EU/1/13/829/002
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 2 βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 20 βελόνες
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon αντενδείκνυται εάν το άτομο έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός 7 ημερών μετά από εμβολιασμό με ένα εμβόλιο κατά του κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 10 vial.
Greek: Το Hexyon δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή από μηνιγγίτιδα άλλης προέλευσης.
Slovenian: Cepivo Hexyon ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom drugačnega izvora.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib (PRP) και κοκκύτη (PT και FHA) αξιολογήθηκαν έπειτα από 2 δόσεις σε ένα υποσύνολο ατόμων που λάμβαναν Hexyon (N=148) σε ηλικίες 2, 4, 6 μηνών.
Slovenian: Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexyon (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Slovenian: • krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνα.
Slovenian: Pakiranje po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Hexyon είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexyon Da bi se prepričali, da je cepivo Hexyon primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από δύο δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων) ή τρεις δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων) σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Osnovno cepljenja je sestavljeno iz dveh odmerkov (v presledku najmanj 8 tednov) ali treh odmerkov
Greek: Sanofi Pasteur Europe
Slovenian: DRUGI PODATKI Sanofi Pasteur Europe
Greek: N=103
Slovenian: N = 103b
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Το Hexyon μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με κάποιο άλλο εξαδύναμο εμβόλιο ή πενταδύναμο εμβόλιο DTaPIPV/Hib μαζί με ένα μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje posameznikov, ki so bili pred tem cepljeni z drugim šestvalentnim cepivom ali petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib povezanim z monovalentnim cepivom proti hepatitisu B.
Greek: - κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία με υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (μείωση ενέργειας) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju;
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1 ή των 10 προγεμισμένων συριγγών με ή χωρίς βελόνα.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ali brez injekcijskih igel.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπείες ή βιολογικούς παράγοντες, εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili,
Greek: Ο βήχας συχνά έχει ένα συριγμώδη ήχο.
Slovenian: Kašelj ima pogosto »oslovski«
Greek: Αποτελεσματικότητα και επίδραση στην προστασία έναντι του κοκκύτη Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα αντιγόνα ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexyon έναντι του πιο σοβαρού τυπικού κοκκύτη όπως ορίζεται από τον ΠΟΥ ( 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) έχει καταγραφεί σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη μεταξύ βρεφών με αρχικό σχήμα 3 δόσεων, χρησιμοποιώντας εμβόλιο DTaP σε εξαιρετικά ενδημική χώρα (Σενεγάλη).
Slovenian: Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexyon, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal).
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (5x10) τεμαχίων (συμπεριλαμβανομένου του blue box).
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5x10) (vklučeno modro okno)
Greek: N=204† N=178††
Slovenian: N=249** N =123 do 220† N=322†† N=934 do
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου5
Slovenian: 8 D-antigenskih enot5
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου5
Slovenian: 32 D-antigenskih enot5
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, η συνέχιση του εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο σχήμα με Hexyon και ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Če je bil ob rojstvu uporabljen odmerek cepiva proti hepatitisu B, je mogoče za zaporedno primarno cepljenje dojenčka uporabiti razpored heksavalentno/pentavalentno/heksavalentno s cepivom Hexyon in pentavalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Μετά το σχήμα 3 δόσεων του ΕΠΕ του ΠΟΥ με Hexyon (6, 10, 14 εβδομάδες) και απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, πρέπει να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση ενός εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Po 3-odmerkih cepiva Hexyon po EPI shemi SZO (6, 10 in 14 tednov) in če cepljeni ni prejel cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, ga je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom cepiva proti hepatitisu B. Potrebno je dati najmanj obnovitveni odmerek cepiva proti otroški paralizi.
Greek: Hexyon σε φιαλίδια EU/1/13/829/001
Slovenian: Cepivo Hexyon v vialah EU/1/13/829/001
Greek: Hexyon - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα.
Slovenian: Hexyon - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle.
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexyon:
Slovenian: Možni neželeni učinki O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo občasno pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b vendar ne neposredno pri uporabi cepiva Hexyon:
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija
Greek: Hexyon - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Slovenian: Hexyon - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo, z dvema ločenima iglama.
Greek: Το Hexyon παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής:
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija Izdelovalca:
Greek: Ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib και κοκκύτη μετά από 2 δόσεις σε ηλικίες 2 και 4 μηνών
Slovenian: Imunski odziv na (PRP) in antigene PT in FHA en mesec po prejemu 2 odmerka, ki sta bila dana pri 2 in 4
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 5 κουτιά, που το καθένα περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v združenem pakiranju 5 škatel, vsaka vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2-odmerkoma cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Greek: Το Hexyon παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Greek: Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διηθητικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Slovenian: Cepivo Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B,
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β), σε οποιοδήποτε εμβόλιο κοκκύτη ή μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na sledove zaostankov (gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B), na katero koli cepivo proti oslovskemu kašlju ali preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI ZDRAVILA
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1, 10 ή 50 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1, 10 ali 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez pritrjene igle.
Greek: Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, okužbo pljuč (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), krče,
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju s 3-odmerki cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Greek: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU2
Slovenian: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Greek: • έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση - στις δραστικές ουσίες, - σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας - μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή κάποιου άλλου εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib.
Slovenian: - na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6; - na gluteraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ali polimiksin B, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva; - po predhodni aplikaciji cepiva Hexyon ali na katero koli cepivo, ki vsebuje cepiva proti davici, tetanusu, oslovskem kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b
Greek: Η δόση των 0,5ml λαμβάνεται χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για ένεση.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml iz viale odvzamite s pomočjo injekcijske brizge.
Greek: Εναιώρημα 0,5 ml σε φιαλίδιο (ύαλος τύπου I) με πώμα (αλοβουτύλιο).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil).
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexyon.
Greek: Hexyon ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Hexyon ενέσιμο εναιώρημα
Slovenian: Hexyon suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexyon suspenzija za injiciranje
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 ( 5 κουτιά των 10) προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνα.
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5 pakiranj po 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Greek: Η χορήγηση του Hexyon πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που έχουν ιστορικό με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μέσα σε 48 ώρες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά.
Slovenian: Pri posameznikih z anamnezo resnih oziroma hudih reakcij v 48 urah po predhodni injekciji cepiva, ki je vsebovalo podobne komponente, je treba skrbno premisliti o cepljenju s cepivom Hexyon.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z dvema ločenima iglama.
Greek: Το Hexyon πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Hexyon Cepivo Hexyon bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, saj sta usposobljen za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo.
Greek: Εάν απαιτείται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Slovenian: V primeru sočasne aplikacije z drugimi cepivi je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ξεχωριστή βελόνα.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z eno ločeno iglo.
Greek: - επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Slovenian: v 48 urah po cepljenju; - stalen, neutolažljiv jok, ki traja 3 ure ali več in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Hexyon - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα με μία ξεχωριστή βελόνα.
Slovenian: Hexyon - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo.
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU
Slovenian: tetanusni toksoid ne manj kot 40 i.e.2,3
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: dinatrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom, natrijev hidroksid in/ali ocetna kislina in/ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injiciranje.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hexyon
Slovenian: Shranjevanje cepiva Hexyon
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba
Greek: Επιπλέον ενέσεις (αναμνηστική δόση)
Slovenian: Dodatno cepljenje (obnovitveno cepljenje)
Greek: Στις 17 Απριλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hexyon.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexyon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hexyon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexyon
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexyon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Hexyon είναι εμβόλιο.
Slovenian: Zdravilo Hexyon je cepivo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hexyon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexyon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexyon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Hexyon ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Slovenian: Za poživitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Hexyon ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hexyon έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Το Hexyon έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
Slovenian: Cepivo Hexyon je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hexyon περιλαμβάνουν πόνο και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα και κλάμα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Hexyon vključujejo bolečino in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost in jok.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexyon;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hexyon?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexyon είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexyon, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Slovenian: Kar zadeva varnost, je CHMP mnenja, da je celotni varnostni profil cepiva Hexyon podoben drugim cepivom, čeprav je bolj verjetno, da bo cepivo Hexyon povzročilo reakcije (večinoma na mestu injiciranja), kot druga cepiva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hexyon διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hexyon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία, εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Greek: Το Hexyon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Hexyon ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Slovenian: Cepiva Hexyon se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo nanj ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Greek: • του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
Slovenian: • tetanusu (mrtvičnemu krču, ki ga navadno povzroči okužba rane);
Greek: Το Hexyon περιέχει μικρές ποσότητες υλικών τα οποία προέρχονται από τα βακτήρια και τους ιούς έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Slovenian: Zdravilo Hexyon vsebuje majhne količine materiala, pridobljenega iz bakterij in virusov, proti katerim ščiti.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά των διαφόρων νόσων μετά τη χορήγηση των τριών πρώτων δόσεων του Hexyon παρατηρήθηκαν στο 90 έως 100% των παιδιών.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se zaščitne ravni protiteles, ki ščitijo pred različnimi boleznimi, razvile pri 90 do 100 % otrok po prvih treh odmerkih cepiva Hexyon.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης, αξιολογήθηκαν, με τη συμμετοχή 1.336 παιδιών, αφενός η απόκριση σε διάφορες παρτίδες του εμβολίου και, αφετέρου, τα αποτελέσματα της χορήγησής του μαζί με εμβόλια κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae (Prevenar) και από ροταϊό (Rotarix).
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 336 otrocih proučevali odziv na različne skupine cepiv in kaj se zgodi, če se cepivo daje sočasno s cepivi za okužbe, ki jih povzročata bakterija Streptococcus pneumoniae (Prevenar) in rotavirus (Rotarix).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hexyon, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hexyon naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexyon?
Greek: Σε μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 455 παιδιά, εξετάστηκε η μακροπρόθεσμη διατήρηση των προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων για έως και 3 χρόνια μετά τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης Hexyon.
Slovenian: V eni dodatni študiji so pri 455 otrocih proučevali dolgoročno prisotnost zaščitnih protiteles v do treh letih po prejemu obnovitvenega odmerka cepiva Hexyon.
Greek: • διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β.
Slovenian: • invazivnim boleznim (kot je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b.
Greek: Οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με συνδυασμό ξεχωριστών εμβολίων σχεδιασμένων να παρέχουν προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους ιούς και τα βακτήρια που περιέχει το Hexyon.
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexyon.