FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, une biodisponibilité de 5 % est encore considérée comme appropriée pour une utilisation dans les calculs de résidus;
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
French: Toutefois, le CVMP a souligné que les conclusions fondées sur cette valeur doivent être traitées avec prudence, car il ne peut y avoir de certitude en ce qui concerne l'exactitude du chiffre de biodisponibilité dérivé pour prédire la biodisponibilité in vivo;
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
French: Les mesures d'atténuation du risque utilisées actuellement ne sont adaptées à la prévention des risques pour le consommateur, pour les raisons décrites ci-dessus.
Spanish: Las medidas de reducción del riesgo utilizadas hasta el momento no son adecuadas para prevenir el riesgo para el consumidor, por las razones descritas anteriormente.
French: Les résidus récupérés au site d'injection chez les bovins étaient de l'ordre de 77 à 99 % des doses injectées de 30 à 119 jours après l'injection.
Spanish: Los residuos recuperados del punto de inyección en ganado vacuno oscilaban entre el 77 % y el 99 % de la dosis inyectada, de 30 a 119 días después de la inyección.
French: Malgré le faible taux de déplétion des résidus, un temps d'attente de 31 jours pour la viande et les abats de bovins a été fixé pour les médicaments vétérinaires concernés (voir Annexe I).
Spanish: A pesar de la baja velocidad de depleción de los residuos, se ha establecido un tiempo de espera de 31 días para la carne y las vísceras de vacuno tratadas con los medicamentos veterinarios afectados (ver anexo I).
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen et les conclusions du CVMP par rapport à chacun des points ci-dessus sont résumées ci-après:
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión y a continuación se resumen sus conclusiones relativas a cada uno de los puntos anteriores:
French: La procédure décentralisée a pris fin pendant la procédure de saisine et les autorisations nationales de mise sur le marché résultantes ont été accordées, sauf en Allemagne.
Spanish: El procedimiento descentralizado finalizó durante el procedimiento de arbitraje y se han concedido las autorizaciones de comercialización nacionales resultantes excepto en Alemania.
French: Concernant la toxicité aiguë, il est fait référence à des études mesurant des valeurs de DL50.
Spanish: Con respecto a los valores de toxicidad aguda, se han tomado como referencia los estudios que midieron los valores de DL50.
French: En raison de leurs formulations, ces produits alternatifs pour le traitement et la prévention des maladies associées à la carence en sélénium sont moins pratiques pour certains cas nécessitant un traitement.
Spanish: Debido a sus formulaciones, estos medicamentos alternativos para el tratamiento y la prevención de las enfermedades asociadas a la carencia de selenio son menos prácticos para algunos de los casos que necesitan tratamiento.
French: Toute valeur de référence pour la santé doit être en mesure de représenter des effets indésirables non graves;
Spanish: Cualquier valor de referencia recomendado para la salud debe ser capaz de reflejar acontecimientos adversos no graves;
French: Elle concernait 3 médicaments vétérinaires avec 18 autorisations de mise sur le marché délivrées au niveau national ou faisant l'objet de demandes en cours dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Spanish: El procedimiento afectaba a 3 medicamentos veterinarios con 18 autorizaciones de comercialización concedidas por medio de procedimientos nacionales u objeto de solicitud en tramitación, conforme a un procedimiento descentralizado.
French: Autorisation de mise sur le marché non octroyée
Spanish: Autorización de comercialización no concedida
French: L'étude a également montré que même un an après le traitement, des quantités élevées de sélénium étaient retrouvées au site d'injection (jusqu'à 53,229 mg/kg).
Spanish: En el estudio también se demostró que, incluso un año después del tratamiento, se encontraron cantidades altas de selenio en el punto de inyección (hasta 53,229 mg/kg).
French: Suite à l'avis du CVMP du 10 avril 2013 relatif à la procédure de saisine, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont demandé un réexamen de cet avis du CVMP.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 en este procedimiento de arbitraje, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaron la revisión del dictamen del CVMP.
French: Il a été noté dans le rapport de synthèse des LMR que des mesures doivent être mises en place pour éviter la consommation des sites d'injection.
Spanish: En el informe resumido del LMR, se señalaba que era preciso tomar medidas para evitar el consumo de los puntos de inyección.
French: L'indication d'une biodisponibilité orale significative est également étayée par une étude in vivo menée chez des ovins (Archer and Judson, 1994)3.
Spanish: Estos indicios de una biodisponibilidad oral significativa se confirmaron también en un estudio in vivo en ganado ovino (Archer y Judson, 1994)3.
French: La pertinence de la période couverte doit être justifiée et il convient de fournir des conseils sur l'identification et l'élimination de la zone du site d'injection contaminée.
Spanish: Es preciso justificar la adecuación del periodo propuesto y de prestar asesoramiento para la identificación y retirada de la parte contaminada del punto de inyección.
French: En 1999, le CVMP a évalué le sélénate de baryum dans le cadre d'une demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90.
Spanish: En 1999, el CVMP evaluó el seleniato de bario en el contexto de una solicitud para establecer los límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
French: • des injections contenant du sélénite de sodium ou de potassium, autorisées pour les chevaux, les bovins, les moutons et les porcs;
Spanish: • inyecciones con selenito de sodio o potasio, autorizadas para ganado caballar, bovino, ovino y porcino;
French: Dans l'UE, la présence de résidus nocifs dans des denrées alimentaires à des concentrations supérieures au niveau considéré comme étant sans risque n'est pas acceptable.
Spanish: En la UE no se permite la presencia de residuos perjudiciales en los alimentos en concentraciones superiores al nivel considerado seguro.
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Solicitante / Titular de la autorización de comercialización
French: Le 14 septembre 2011, l'Office fédéral de protection du consommateur et de sécurité alimentaire de l'Allemagne a soumis une notification pour une procédure de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant toutes les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires.
Spanish: El 14 de septiembre de 2011, la oficina federal de protección del consumidor y seguridad alimentaria de Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todas las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas al uso en todas las especies productoras de alimentos.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas a todas las especies animales productoras de alimentos (ver el Anexo I)
French: Les sites d'injection non marqués ne sont pas clairement identifiables chez tous les animaux, surtout s'il s'écoule de longues périodes entre l'injection et l'abattage.
Spanish: No es fácil identificar los puntos de inyección que no se han marcado en todos los animales, en especial si transcurren periodos prolongados entre la inyección y el sacrificio del animal.
French: En outre, s'il est vrai que la DJA est fondée sur une exposition répétée, l'alternative proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (c.-à-d. la DL50) n'est pas appropriée, car elle représente la valeur à laquelle une mortalité de 50 % est attendue.
Spanish: Es más, como se da el caso de que la IDA está basada en la exposición repetida, el umbral alternativo propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización (es decir, la DL50) no es adecuado, ya que representa el valor para el cual se espera una mortalidad del 50 %.
French: • bien qu'un certain nombre de préoccupations relatives à l'étude de biodisponibilité in vitro aient été soulevées, le CVMP a accepté la conclusion générale de l'étude et a utilisé un chiffre de 5 % dans ses calculs de résidus biodisponibles.
Spanish: • aunque se plantearon ciertas reservas relativas al estudio de biodisponibilidad in vitro, el CVMP aceptó la conclusión general del estudio y utilizó el porcentaje del 5 % en sus cálculos de los residuos biodisponibles.
French: Cela implique que le colorant ait le même comportement de distribution et le même temps de séjour que le sélénate de baryum.
Spanish: Esto supone que el colorante debe tener el mismo comportamiento de distribución y tiempo de permanencia que el seleniato de bario.
French: Par conséquent, la mise au rebut du site d'injection n'est pas considérée comme étant une mesure d'atténuation des risques pleinement efficace;
Spanish: En consecuencia, no se considera que el recorte del sitio de inyección represente una medida de reducción del riesgo totalmente eficaz;
French: • des dispositifs intraruminaux à longue durée d'action contenant du sélénate de sodium, autorisés uniquement pour les bovins4;
Spanish: • dispositivos intrarruminales de acción prolongada que contienen seleniato de sodio, autorizados solo para el ganado bovino4;
French: • le CVMP a conclu que l'étude de Archer et Judson (1994)2 ne pouvait pas être utilisée pour déterminer la biodisponibilité.
Spanish: • el CVMP concluyó que no es posible utilizar el estudio de Archer y Judson (1994)3 para la determinación de la biodisponibilidad.
French: Étant donné que la DL50 la plus faible est inférieure à dix fois l'exposition possible du consommateur, il est évident que même une partie d'un site d'injection pourrait induire une toxicité en cas d'ingestion.
Spanish: Teniendo en cuenta que la DL50 más baja es menos de 10 veces la posible exposición del consumidor, es obvio que también una fracción de un punto de inyección puede causar toxicidad si se ingiere.
French: • le CVMP a considéré qu'aucune mesure de gestion des risques destinée à éviter la présence de résidus au site d'injection n'était actuellement en place et n'avait pu être identifiée au cours de cette procédure, en raison d'un manque d'informations et de données suffisantes pour l'évaluation de ces mesures;
Spanish: • el CVMP ha observado que actualmente no se aplican medidas de gestión del riesgo para evitar los residuos en el punto de inyección y que no se pueden identificar medidas en este procedimiento debido a la falta de información y de datos suficientes para evaluar dichas medidas;
French: Le sélénium est un oligo-élément essentiel pour les animaux et pour les humains, mais il est hautement toxique s'il est pris en excès; la marge entre les doses vitales et toxiques est très faible.
Spanish: El selenio es un micronutriente esencial para los animales y para los seres humanos, pero es muy tóxico si se toma en exceso y el margen de seguridad entre los niveles vitales y los tóxicos es muy pequeño.
French: Ce produit a été exclu de la procédure de saisine en conséquence, mais les données mises à la disposition du CVMP concernant le produit ont été prises en compte dans la présente évaluation.
Spanish: En consecuencia, este medicamento se excluyó del procedimiento de arbitraje, pero los datos facilitados al CVMP relativos al producto se tuvieron en cuenta en la presente evaluación.
French: Dans une autre étude de déplétion des résidus, un produit avec un colorant visant spécifiquement à marquer le site d'injection a été utilisé.
Spanish: En otro estudio de depleción de residuos, se empleó un producto con colorante con el propósito específico de marcar el punto de inyección.
French: • le fait que la consommation de sites d'injection de sélénate de baryum sera un événement rare et que par conséquent l'utilisation de la dose journalière admissible (DJA) comme valeur limite pour la santé pertinente pour l'évaluation des problèmes de sécurité du consommateur est discutable et qu'une valeur plus appropriée serait la DL50 calculée;
Spanish: • el hecho de que la ingestión de los puntos de inyección de seleniato de bario es un acontecimiento raro y, en consecuencia, es cuestionable el uso de la ingestión diaria admisible (IDA) como valor orientativo relevante para la salud en la evaluación de la seguridad de los consumidores y que la DL50 calculada es un valor más adecuado;
French: Par conséquent, la suppression des sites d'injection dans les abattoirs n'est pas considérée comme une mesure de gestion des risques suffisante pour empêcher de manière fiable la consommation de tissus du site d'injection.
Spanish: Por tanto, la retirada de los puntos de inyección en los mataderos no se consideró una medida de gestión del riesgo suficiente para prevenir de forma fiable el consumo de tejido del punto de inyección.
French: Cependant, la conception de cette étude n'a pas permis d'estimer la fraction de sélénium biodisponible et ces données sont donc purement indicatives.
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio no permitió la estimación de la fracción biodisponible de selenio y, por lo tanto, estos datos solo tienen carácter de complementarios.
French: • en ce qui concerne la possibilité de diviser la dose en deux injections et d'en administrer une de chaque côté du cou, le CVMP a considéré que les problèmes liés aux résidus de sélénium biodisponibles ne sont pas résolus en divisant la dose en deux injections.
Spanish: • respecto a la posibilidad de dividir la dosis en dos inyecciones y administrar una en cada lado del cuello, el CVMP consideró que los problemas relacionados con los niveles seguros de residuos de selenio biodisponible no quedan resueltos al dividir la dosis en dos inyecciones.
French: Il convient de noter que si le marquage des sites d'injection via l'utilisation d'un colorant est proposé, des données appropriées doivent être fournies pour confirmer que le pigment persiste visiblement au site d'injection pendant une période justifiée.
Spanish: Debe señalarse que si se propone teñir los puntos de inyección mediante el uso de un colorante, se deben aportar datos adecuados que confirmen que el pigmento continúa siendo visible en el punto de inyección durante un periodo de tiempo justificado.
French: n° 2377/90 pour les espèces bovines et ovines et, à la suite de la mise en œuvre du règlement (CE) n° 470/2009 remplaçant le règlement (CE) n° 2377/90, il est inclus dans le tableau 1 de l'Annexe du règlement (CE) n° 37/2010 pour les espèces bovines et ovines, sans limite maximale de résidus (LMR) requise.
Spanish: En 2000, después de la recomendación del CVMP, se incluyó el seleniato de bario en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90 para las especies bovina y ovina y, tras la aplicación del Reglamento (CE) 470/2009 que sustituye al Reglamento 2377/90, se incluyó en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 para las especies bovina y ovina, sin exigirse un límite máximo de residuos (LMR).
French: La logique scientifique de ce temps d'attente n'est pas connue, car aucune donnée de déplétion des résidus spécifique du produit pour les médicaments vétérinaires susmentionnés n'a été fournie dans cette procédure de saisine.
Spanish: Se desconocen los fundamentos científicos para este tiempo de espera, ya que en este procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de depleción de residuos específicos de los productos veterinarios antes mencionados.
French: Après avoir examiné tous les documents soumis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CVMP a conclu qu'il n'existait pas de motifs scientifiques suffisants pour modifier les conclusions générales du 10 avril 2013, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés est négatif et ces médicaments vétérinaires pourraient représenter une menace importante pour la santé humaine, en raison de résidus persistants au niveau du site d'injection.
Spanish: Tras revisar toda la documentación presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP concluyó que no había suficientes motivos científicos para cambiar sus conclusiones generales del 10 de abril de 2013, en las cuales se determinó que la relación riesgo/beneficio de los productos afectados es desfavorable y que este tipo de medicamentos veterinarios pueden suponer un riesgo significativo para la salud humana debido a la presencia de residuos persistentes de selenio en el sitio de inyección.
French: En principe, la DL50 n'est pas acceptée comme critère d'évaluation à partir duquel sont effectués les calculs pour estimer la toxicité pertinente concernant les évaluations des risques pour le consommateur, la DL50 étant reconnue comme un critère très sévère (pour lequel la moitié des animaux inclus dans l'essai meurent).
Spanish: En principio, no se acepta la DL50 como variable de partida para estimar la toxicidad relevante en las evaluaciones del riesgo para el consumidor, ya que se considera que la DL50 es una variable muy extrema (que supone la muerte de la mitad de los animales experimentales).
French: Malgré cela, les niveaux de résidus au site d'injection variaient fortement, suggérant que l'échantillonnage n'avait pas permis d'identifier le vrai site d'injection de façon précise et cohérente.
Spanish: A pesar de ello, los niveles de residuos en el punto de inyección fueron muy variables, lo que indica que el muestreo no consiguió identificar el verdadero punto de inyección de manera exacta y constante.
French: Aucune mesure adéquate d'atténuation des risques destinée à éviter que des résidus des sites d'injection entrent dans la chaîne alimentaire n'est actuellement en place.
Spanish: Actualmente no se aplican medidas de reducción del riesgo adecuadas para evitar que los residuos del punto de inyección entren en la cadena alimentaria.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires est négatif, étant donné que les produits pourraient représenter une menace importante pour la santé humaine, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires (voir Annexe I).
Spanish: • el CVMP ha considerado que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario para todos los animales destinados a la producción de alimentos es desfavorable, y que los productos pueden suponer un riesgo importante para la salud humana, El CVMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes para las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario para todos los animales destinados a la producción de alimentos (ver anexo I).
French: Cette étude indique qu'au moins 5 à 10 % du sélénium ingéré à partir du sélénate de baryum est biodisponible quand il est présent dans une matrice alimentaire normale.
Spanish: En este estudio se demuestra que al menos del 5 % al 10 % del selenio ingerido a partir de seleniato de bario está biodisponible cuando se encuentra en una matriz alimentaria normal.
French: • le CVMP a reconnu qu'il est probable que les systèmes de pharmacovigilance puissent détecter des cas d'intoxication extrêmement graves résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant du sélénate de baryum.
Spanish: • El CVMP reconoció que cabe esperar que los sistemas de farmacovigilancia detecten los casos extremadamente graves de intoxicación como resultado del uso de medicamentos veterinarios que contienen seleniato de bario.
French: Il convient de noter que pendant la procédure de saisine, les autorisations de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire autorisé pour une utilisation chez les ovins ont été volontairement retirées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Cabe señalar que durante el procedimiento de arbitraje, el titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente las autorizaciones de comercialización de un medicamento veterinario para el uso en el ganado ovino.
French: Cette estimation inférieure n'a pas tenu compte du fait que dans des conditions de pH acide (acide gastrique) et en présence d'ions sulfates [apport moyen dans la nourriture de 500 mg/personne/jour (OMS, 2004)]2, la solubilité peut considérablement augmenter.
Spanish: Se trata de una estimación conservadora, que no tiene en cuenta que, en condiciones de pH ácido (jugo gástrico) y en presencia de iones sulfato (ingestión media con la comida de 500 mg/persona/día, (OMS, 2004))2 la solubilidad podría aumentar considerablemente.
French: Dans le rapport de synthèse des LMR du CVMP, un chiffre de 0,6 mg de sélénium/personne/jour a été considéré à ce moment-là comme approprié.
Spanish: En el informe resumido del CVMP sobre el LMR, la cifra considerada adecuada en ese momento fue de 0,6 mg de selenio/persona/día.
French: 1. des mesures appropriées d'atténuation des risques doivent être proposées et étayées par des données scientifiques pertinentes montrant que les résidus de sélénium dans les tissus comestibles des animaux traités, y compris le site d'injection, dépassant la valeur de l'apport maximal tolérable de 0,3 mg/personne/jour n'entrent pas dans la chaîne alimentaire.
Spanish: Proponer medidas adecuadas de reducción del riesgo, apoyadas por datos científicos pertinentes, que demuestren que los residuos de selenio presentes en los tejidos comestibles de los animales tratados, incluido el punto de inyección, que excedan el valor máximo tolerable de ingestión de 0,3 mg/persona/día no entran en la cadena alimentaria.
French: • la validité de la conclusion, basée sur l'étude in vitro de biodisponibilité, selon laquelle des résidus biodisponibles de sélénate de baryum constitueraient 5 à 10 % des résidus totaux (le chiffre le plus élevé pour les concentrations les plus faibles);
Spanish: • la validez de la conclusión, basada en el estudio de biodisponibilidad in vitro, según la cual los residuos biodisponibles de seleniato de bario pueden suponer hasta un 5-10 % de los residuos totales (el porcentaje más alto corresponde a las concentraciones más bajas);
French: De plus, les données relatives à la déplétion des résidus, obtenues avec un produit contenant un colorant visant à marquer spécifiquement le site d'injection (oxyde de fer), n'ont pas permis d'identifier clairement les sites d'injection chez tous les animaux et de les enlever complètement.
Spanish: Además, a pesar de que los datos de depleción de residuos se generaron utilizando un producto que contiene colorante, con el propósito de marcar el lugar de inyección (óxido férrico), no fue fácil identificar los puntos de inyección con claridad en todos los animales y no fue posible eliminarlos por completo.