FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение
Romanian: - Alte vaccinuri: IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
Bulgarian: - Други ваксини: IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Romanian: - Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
Bulgarian: Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Romanian: În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
Romanian: După ce a fost introdus micro-acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a împinge pistonul.
Bulgarian: поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Romanian: Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея.
Romanian: IDflu este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două tulpini cu metoda IH.
Bulgarian: IDflu е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Romanian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa.
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
Romanian: 4/ INJECTAŢI FOLOSIND DEGETUL ARĂTĂTOR
Bulgarian: 4/ ИНЖЕКТИРАЙТЕ, КАТО ИЗПОЛЗВАТЕ ПОКАЗАЛЕЦА СИ
Romanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...............
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Romanian: IDflu este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Bulgarian: IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Romanian: Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Bulgarian: Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Romanian: Nu este necesară testarea venei.
Bulgarian: Не е необходимо да се прави тест за кръвоносен съд.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri , cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Romanian: Precautii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instructiuni privind prepararea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготовката на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде
Romanian: Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariţie fără tratament.
Bulgarian: Повечето реакции отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата.
Romanian: 1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система 10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система 20 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
Romanian: • Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează slăbiciune extremă şi paralizie
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна
Romanian: IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Bulgarian: IDflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Romanian: La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
Bulgarian: Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Romanian: Imunizarea va fi amânată la subiecţii cu stări febrile sau infecţii acute.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Bulgarian: Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под
Romanian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Romanian: Media geometrică a titrurilor (1/dil)
Bulgarian: Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de IDflu pe cale intradermică şi la 397 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat,cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranta
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а.
Romanian: 0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
Bulgarian: 0,1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата.
Romanian: Reacţii rare ( pot să afecteaze până la 1 din 1000 persoane vaccinate) - Furnicături sau amorţeală, inflamarea unor nervi, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.
Bulgarian: Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.
Romanian: IDflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Bulgarian: IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Romanian: IDflu împreună cu alte vaccinuri şi medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали
Romanian: Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei.
Bulgarian: IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Romanian: Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Bulgarian: Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата.
Romanian: Parestezii nevrite
Bulgarian: Парестезия, неврит
Romanian: În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, repetarea vaccinării nu este necesară.
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага
Romanian: Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană.
Bulgarian: Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Romanian: Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat).
Bulgarian: (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Romanian: 5/ ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON
Bulgarian: 5/ АКТИВИРАЙТЕ ПРЕДПАЗИТЕЛЯ
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este
Bulgarian: Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6-12 месеца.
Romanian: IDflu nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Substanţele active sunt virusul gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Romanian: Siguranţa IDflu a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.
Bulgarian: Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат.
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия
Romanian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004 N = 2586
Bulgarian: 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Romanian: Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) Orice reziduuri, care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt cele din ouă
Bulgarian: Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Romanian: Când vi se administrează IDflu, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
Bulgarian: Когато IDflu бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на организма)
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml IDflu pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Romanian: Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain
Bulgarian: Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut
Bulgarian: Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Romanian: ............................................................................................................ 15 micrograme HA**
Bulgarian: .................. 15 микрограма HA**
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Romanian: Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut
Bulgarian: Пълният ефект от ваксината обикновено се постига 2-3 седмици след ваксинацията.
Romanian: - Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflarea feţei, a limbii sau a faringelui,
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно
Romanian: • Dificultate la înghiţire.
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Romanian: 1/ SCOATEŢI CAPACUL ACULUI
Bulgarian: Свалете капачката на
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant,
Bulgarian: Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на прилаганата интрамускулно
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete;
Bulgarian: Хванете микроинжекционната система като поставите само палеца и средния пръст от двете страни на мястото за хващане; показалецът трябва да остане свободен.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie,
Bulgarian: Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев
Romanian: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове:
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион)
Romanian: Scoateţi capacul acului din sistemul de micro
Bulgarian: СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Februarie 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Romanian: Piston
Bulgarian: Vistor
Romanian: Transpiraţii Prurit, erupţie cutanată tranzitorie
Bulgarian: Изпотяване Сърбеж, обрив
Romanian: Flanşă
Bulgarian: Ръб
Romanian: IDflu poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi
Bulgarian: IDflu може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IDflu.
Romanian: Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă(i) cu un sistem de micro-injectare
Bulgarian: Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система
Romanian: United Kingdom Sanofi
Bulgarian: Sanofi AB
Romanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Bulgarian: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri administrate pentru prevenirea gripei.Aceste reactii adverse pot aparea si la IDflu:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с IDflu:
Romanian: Studiile de fertilitate şi toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potenţial special pentru om.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru IDflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IDflu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru IDflu este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IDflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Celelalte două studii au analizat utilizarea unei concentrații mai mici la persoane cu vârsta sub 60 de ani.
Bulgarian: В две други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години.
Romanian: IDflu este un vaccin.
Bulgarian: IDflu е ваксина.
Romanian: IDflu conține 15 micrograme din fiecare din cele trei tulpini (varietăți) ale virusului gripal (un subtip al H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, un subtip al H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B și un tip B, B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic).
Bulgarian: IDflu съдържа 15 микрограма от всеки от трите различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; и тип B, B/Brisbane/60/2008, див
Romanian: Cum acționează IDflu?
Bulgarian: Как действа IDflu?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu IDflu, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IDflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Romanian: Vaccinul conține fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (tratate astfel încât să nu cauzeze infecția).
Bulgarian: Ваксината съдържа фрагменти от грипни вируси, които са инактивирани (третирани са, за да не могат да причиняват инфекция).
Romanian: Capacitatea IDflu de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată inițial în cinci studii principale care au cuprins aproape 9 000 de persoane.
Bulgarian: Способността на IDflu да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Romanian: Anticorpii vor ajuta atunci la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
Bulgarian: Впоследствие антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile IDflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от IDflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: IDflu se utilizează pentru vaccinarea adulților cu vârsta de 60 de ani și peste împotriva gripei, mai ales a celor cu risc crescut de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Bulgarian: IDflu се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Romanian: Locul recomandat pentru injectare este umărul.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се инжектира в рамото.