FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnji podatki o morebitnih interakcijah med paklitakselom in drugimi substrati/zaviralci CYP 3A4 so omejeni.
Bulgarian: Допълнителните данни за възможните лекарствени взаимодействия между паклитаксел и други субстрати/инхибитори на CYP3A4 са оскъдни.
Slovenian: • Če jemljete druga zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s paklitakselom (glejte Uporaba drugih zdravil).
Bulgarian: Ако взимате други лекарствени продукти, които може да влязат във взаимодействие с паклитаксел (вижте Употреба на други лекарства).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil, kar je treba upoštevati pri zdravnikih z obolelimi jetri ali z epilepsijo.
Bulgarian: Количеството на алкохола в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства и трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Slovenian: Srednja vrednost do stopnjevanja pri glavni populaciji je bila 468 dni (95 % CI 257-NE).
Bulgarian: Медианното време за прогресия при основната популация е било 468 дни (95 % доверителен интервал 257-NE).
Slovenian: • življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktični šok)
Bulgarian: Живото-застрашаващи алергични реакции (анафилактичен шок)
Slovenian: • v krvi se lahko povečajo ravni nekaterih encimov
Bulgarian: Нивата на някои ензими в кръвта Ви може да се повишат.
Slovenian: Vendar pa sodi paklitaksel v skupino snovi, ki so zaradi svojega mehanizma delovanja potencialno karcinogene.
Bulgarian: Паклитаксел обаче, принадлежи към група вещества, които на базата на своя механизъм на действие са потенциално карциногенни.
Slovenian: • Zdravila Paxene ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Paxene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Slovenian: Če se slabo počutite med dvema cikloma zdravljenja ali po koncu zdravljenja, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако се почувствате зле между курсовете на лечение или след края на лечението, уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
Slovenian: • motnje prehranjevanja vključno z anoreksijo
Bulgarian: Хранителни нарушения, включително анорексия
Slovenian: Študije na živalih kažejo pri klinično pomembnih nivojih izpostavljenosti nepovratne toksične učinke zdravila na reproduktivne organe pri moških.
Bulgarian: Проучванията при животни показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Slovenian: Če ste kdaj imeli težave s srcem, bodo morda spremljali tudi vaš srčni utrip.
Bulgarian: Ако сте имали сърдечни проблеми, ще бъде следена сърдечната Ви честота.
Slovenian: Če boste obiskali drugega zdravnika ali bolnišnico, mu morate povedati, katera zdravila prejemate.
Bulgarian: Ако отидете при друг лекар или посетите болница, не забравяйте да ги уведомите за лекарствата, които приемате.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PAXENE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Paxene и за какво се използва
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene, če opazite vidne delce ali obarvanje raztopine.
Bulgarian: Не използвайте Paxene, ако забележите видими частици или промяна на цвета на разтвора.
Slovenian: Ker se eliminacija doksorubicina in njegovih aktivnih metabolitov lahko zmanjša, kadar se paklitaksel in doksorubicin uporabljata skupaj, naj se paklitaksel uporabi šele 24 ur po doksorubicinu.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на доксорубицин и неговите активни метаболити може да бъде забавено, когато паклитаксел и доксорубицин се използват в комбинация, паклитаксел трябва да се прилага 24 часа след доксорубицин.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 6 % bolnikov.
Bulgarian: Тромбоцитопения е била наблюдавана при 6 % от пациентите.
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Bulgarian: Употреба на други лекарства:
Slovenian: Redki*: eritem
Bulgarian: Редки*: еритем
Slovenian: Omenjeno reakcijo je treba upoštevati pri diferencialni diagnostiki primerov s hudo ali perzistirajočo diarejo, ki se pojavi med ali le kratek čas po zdravljenju s paklitakselom.
Bulgarian: Тази реакция трябва да се взима под внимание при диференциалната диагноза на случаите на тежка или персистираща диария, наблюдавани по време на или веднага след лечение с паклитаксел.
Slovenian: Infekcije in infestacije
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Slovenian: Omejeni podatki o učinkovitosti podpirajo to indikacijo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност относно това показание са ограничени (вж. точка 5.1).
Slovenian: Obstoječe nevropatije, ki so posledica prejšnjih zdravljenj, niso kontraindikacija za zdravljenje s paklitakselom.
Bulgarian: Вече съществуващи невропатии в резултат на предшестващо лечение не са противопоказание за лечение с паклитаксел.
Slovenian: 19 % bolnikov je imelo hudo nevtropenijo > 7 dni.
Bulgarian: 19 % от пациентите са развили тежка неутропения за повече от 7 дни.
Slovenian: Srednje vrednosti preživetja pri uporabi zdravila Paxene ni bilo mogoče določiti, sicer pa je bila pri glavni skupini bolnikov spodnja meja 95-odstotna, torej 617 dni.
Bulgarian: Медианната преживяемост за Paxene не би могла да бъде изчислена, но пониската 95 % граница е била 617 дни при основната популация.
Slovenian: • akutna levkemija (krvni rak)
Bulgarian: Остра левкемия (рак на кръвта)
Slovenian: Pred uporabo zdravila Paxene je treba vse bolnike predhodno zdraviti s kortikosteroidi, antihistaminiki in antagonisti H2.
Bulgarian: Преди прилагане на Paxene всички пациенти трябва да бъдат премедицирани с кортикостероиди, антихистамини и H2 антагонисти.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel inducira nastanek snopov mikrotubulov v celotnem celičnem ciklu ter oblikovanje multiplih aster mikrotubulov v času mitoze.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на снопове от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
Slovenian: • lokalna oteklina kože
Bulgarian: Локален оток на кожата
Slovenian: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Bulgarian: EU/1/99/113/001 за 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 за 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 за 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 за 300 mg/50 ml
Slovenian: To je tumor, ki izvira iz krvnih žil v koži ali notranjih organih in se običajno pojavi kot ploska ali izbočena, temno rdeča do rjava zaplata na koži
Bulgarian: Това е тумор, който възниква от кръвоносните съдове в кожата или вътрешните органи и обикновено се проявява като плоски или релефни, пурпурни до тъмнокафяви петна по кожата.
Slovenian: Med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene se bodo pri vas morda pojavili neželeni učinki.
Bulgarian: По време на лечение с Paxene или последващо лечение може да възникнат нежелани ефекти.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Paxene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Paxene може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Slovenian: Parestezijo so opazili pri 48 % bolnikov.
Bulgarian: Парестезия е била наблюдавана при 48 % от пациентите.
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм
Slovenian: • zvonjenje v ušes
Bulgarian: Звънене в ушети
Slovenian: Če se pojavi huda periferna nevropatija, je potrebno pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi z možnimi tveganji.
Bulgarian: В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се прецени ползата от продължаване на лечението спрямо рисковете.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Paxene etanol, je treba upoštevati možnost učinka na osrednji živčni sistem in druge učinke.
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол, трябва да се имат предвид възможни реакции от страна на централната нервна система и други ефекти.
Slovenian: Paklitaksel, zlasti v kombinaciji z obsevanjem pljuč in/ali gemcitabinom, ne glede na časovno zaporedje, lahko prispeva k razvoju intersticialnega pnevmonitisa.
Bulgarian: Паклитаксел, особено в комбинация с лъчетерапия на белия дроб и/или гемцитабин, независимо от последователността на тяхното приложение, може да допринесе за развитието на интерстициален пневмонит.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва текст на Брайлова азбука.
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri približno 9 % zdravljenih bolnikov, vendar je bila pri manj kot 1 % (Hb < 8 g/dl) huda.
Bulgarian: Анемия (Hb < 11 g/dl) е била наблюдавана при около 9 % от лекуваните пациенти, но тежка анемия са развили по-малко от 1 % (Hb < 8 g/dl).
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледо жълт вискозен разтвор.
Slovenian: Zdravilo Paxene se lahko uporablja samo pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za aplikacijo citotoksičnih snovi (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена специализирани в приложението на цитотоксични агенти (вж. точка 6.6).
Slovenian: To je namreč lahko znak resnega vnetja črevesja (psevdomembranski kolitis).
Bulgarian: Това може да е признак за сериозно чревно възпаление (псевдомембранозен колит).
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila Paxene
Bulgarian: ако сте свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Paxene
Slovenian: Formalne klinične študije medsebojnega delovanja zdravila Paxene z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани системни клинични проучвания относно взаимодействието на Paxene с други лекарствени продукти.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumornega delovanja paklitaksela ni znan.
Bulgarian: Точният механизъм на антитуморно действие на паклитаксел е неизвестен.
Slovenian: Nevropatija, največkrat periferna senzorična nevropatija, se pojavlja zelo pogosto in je ponavadi blaga do zmerna.
Bulgarian: Невропатия, главно периферна сензорна невропатия се наблюдава много често и обикновено е с лека до умерена интензивност.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje bodo najprej razredčili in vam ga nato v 3 urah počasi dali v veno, razen če ni drugače navedeno.
Bulgarian: Този концентрат за инфузионен разтвор се разрежда и влива бавно, венозно, за около 3 часа освен, ако не е посочено друго.
Slovenian: IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Bulgarian: IVAX Drug Research Institute Ltd Тел: +36 1399 3343
Slovenian: Zdravilo Paxene sodi v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila.
Bulgarian: Paxene принадлежи към група лекарства наречени антинеопластични лекарства.
Slovenian: Pripravljena raztopina je lahko motnega videza.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко мътен.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko zaradi velike vsebnosti alkohola spremeni učinek drugih zdravil.
Bulgarian: Paxene може да промени ефекта на други лекарства поради високото си съдържание на алкохол.
Slovenian: • težave s pljuči, vključni z otekanjem in nabiranjem tekočine, ki lahko povzročijo težave z dihanjem
Bulgarian: Проблеми с белите дробове, включващи оток и задържане на течност, което може да причини дихателни проблеми
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja za zdravljenje:
Bulgarian: Paxene концентрат за инфузионен разтвор се използва за лечение на:
Slovenian: • okužbe - povezane so lahko z vročicami (zvišano telesno temperaturo) ali mrzlicami (hladnim oblivanjem), vnetim grlom in glivičnimi okužbami v ustih (ustna kandidiaza)
Bulgarian: Инфекции - могат да са свързани с усещане за топлина (повишена температура) или студ (втрисане), възпалено гърло и гъбична инфекция в устата (орална кандидоза)
Slovenian: • napredovalega karcinoma jajčnikov ali preostalega tumorja (> 1 cm) po začetni operaciji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1 000, < 1/100); redki (≥ 1/10 000, < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), vključno s posameznimi primeri.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: V študijah uporabe zdravila Paxene pri MBC in MOC so opazili tahikardijo, palpitacije in sinkope, zato je v prvih urah infundiranja zdravila Paxene priporočljivo pogosto spremljanje življenjskih funkcij.
Bulgarian: В клинични проучвания на Paxene при пациенти с MBC и MOC са наблюдавани тахикардия, палпитация и синкоп.Следователно, по време на първите часове на инфузия с Paxene се препоръчва често мониториране на виталните показатели.
Slovenian: O psevdomembranskem kolitisu so poročali redko, vključno s primeri bolnikov, ki sočasno niso prejemali antibiotikov.
Bulgarian: Отбелязани са редки случаи на псевдомембранозен колит, в това число при пациенти, които не са лекувани едновременно с антибиотици.
Slovenian: V splošnem velja, da pospešuje tvorbo mikrotubulov iz dimerov tubulina in preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Bulgarian: По принцип се счита, че паклитаксел допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и възпрепятства деполимеризацията.
Slovenian: Če boste med infundiranjem imeli kakšne težave, vam bo za ustrezno ukrepanje na voljo zdravstveno osebje.
Bulgarian: Ако възникнат проблеми по време на инфузията, медицинският екип ще бъде в готовност да предприеме съответните действия.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Očistek je bil 20,6 l/h/m2 (v intervalu 11 - 38), volumen porazdelitve pa 291 l/m2 (v intervalu 121 - 638).
Bulgarian: Клирънсът е 20,6 l/час/m2 (в граници 11 - 38), а обемът на разпространение е 291 l/m2 (в граници 121 - 638).
Slovenian: Hude kardiovaskularne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih s nedrobnoceličnim karcinomom pljuč kot pri bolnicah s karcinomom dojke ali jajčnikov.
Bulgarian: Тежки сърдечносъдови усложнения са наблюдавани по-често при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в сравнение с пациенти с рак на гърдата или яйчниците.
Slovenian: Nadzorovanje delovanja srca ni potrebno, razen pri bolnikih s hudimi motnjami prevodnosti ali z aritmijo.
Bulgarian: Сърдечно мониториране не се препоръчва освен при пациенти с тежки нарушения в проводимостта или аритмии.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje etanol (392 mg/ml), zato je treba upoštevati morebitne učinke na osrednje živčevje in druge učinke (glejte poglavje 4.7).
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол (392 mg/ml), са възможни ефекти върху ЦНС и други ефекти (вж. точка 4.7).
Slovenian: Vsebuje tudi: makrogolglicerol ricinolat, citronsko kislino (brezvodno) in 49,7 % (v/v) etanola.
Bulgarian: Съдържа също:макроглицерол рицинолеат, лимонена киселина (безводна) и 49,7 % (об/об) етанол.
Slovenian: Rezultati, dobljeni pri uporabi zdravila Paxene, so zelo podobni objavljenim iz III. faze preskušanj paklitaksela.
Bulgarian: Получените резултати с Paxene са били много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение :
Slovenian: Zelo redki*: anafilaktični šok (vključno z usodno preobčutljivostjo)
Bulgarian: анафилактичен шок (включително фатална свръхчувствителност)
Slovenian: Raztopine zdravila Paxene je potrebno pripraviti in shranjevati v vsebnikih iz stekla, polipropilena ali poliolefina.
Bulgarian: Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или полиолефинови съдове.
Slovenian: Zelo pogosti: infekcije (vključno z herpes simplex, oralno kandidiazo, faringitisom, rinitisom)
Bulgarian: Много чести:инфекции (включително херпес симплекс, орална кандидоза, фарингит, ринит)
Slovenian: Ustrezna oprema za podporno zdravljenje mora biti vedno na voljo za primere hudih preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящо поддържащо лечение в случай на тежка свръхчувствителност.
Slovenian: Podobno drugim genotoksičnim citostatikom, ima lahko paclitaxel genotoksične učinke.
Bulgarian: Подобно на други генотоксични цитостатици паклитаксел може да има генотоксични ефекти.
Slovenian: • spremembe kože in nohtov
Bulgarian: Промяна в кожата и ноктите
Slovenian: Druga bolezen živčnega sistema o kateri se najpogostejše poroča je zaspanost, ki je prizadela 14 % bolnic.
Bulgarian: Сомнолентност е другото най-често съобщавано нарушение на нервната система, засягащо 14 % от пациентите.
Slovenian: Ce se z doksorubicinom že zdravite zaradi vašega stanja, potem morate prvi odmerek paklitaksela prejeti 24 ur po doksorubicinu.
Bulgarian: Ако вече сте били лекувани с доксорубицин за Вашето заболяване, тогава първата доза паклитаксел трябва да се приложи 24 часа след доксорубицин.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната системи:
Slovenian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Bulgarian: Mayne Pharma (France) SAS Тел: + 33 1 41 11 28 50
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko povzroči neobičajno krvavitev (npr. krvavitev iz nosu) in nerazložljive modrice
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите може да предизвика необичайно кървене (напр. от носа)
Slovenian: Dodatna navodila za pripravo infuzije
Bulgarian: Допълнителни инструкции за подготовка на инфузионния разтвор
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je padanje plazemskih koncentracij dvofazno ali trofazno.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации се понижават двуфазно или трифазно.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu s standardnimi postopki za citotoksične snovi.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърля съобразно стандартната практика за цитотоксични агенти.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Slovenian: Pri dveh odstotkih bolnikov je bilo najnižje število trombocitov < 50.000 celic/mm3.
Bulgarian: Два процента от пациентите са имали брой на тромбоцитите под < 50 000 клетки/mm3.
Slovenian: Da bi zmanjšali izpostavljenost bolnika mehčalcu DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat], ki se sprošča iz PVC infuzijskih vrečk ali kompletov, je potrebno razredčene raztopine zdravila Paxene shranjevati v steklenicah ali plastenkah (polipropilen) ali pa v plastičnih vrečkah (polipropilen, poliolefin) ter jih dajati s pomočjo kompletov za aplikacijo iz polietilena.
Bulgarian: С цел намаляване експозицията на пациентите на фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат, който може да бъде извлечен от инфузионните PVC сакове или наборите за тях, разредените разтвори на Paxene трябва да се съхраняват в бутилки (стъкло, полипропилен) или в пластмасови сакове (полипропилен, полиолефин) и да се прилагат чрез инфузионни набори с вътрешно полиетиленово покритие.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Paxene
Bulgarian: Какво съдържа Paxene
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni v padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
Slovenian: Tel: + 386 1 589 69 00
Bulgarian: Тел: + 386 1 589 69 00
Slovenian: Drugačni časi in pogoji shranjevanja zdravila po prvem odpiranju so odgovornost uporabnika.
Bulgarian: Всяко друго време и условия на съхранение на неизползвания продукт са отговорност на потребителя.
Slovenian: Razpolovni čas popolne izločitve je bil v povprečju 23,7 ure (v intervalu 12 - 33).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е бил средно 23,7 часа (граници 12 - 33).
Slovenian: • izguba sluha
Bulgarian: Загуба на слуха
Slovenian: Občasni: spremembe v pigmentaciji nohtov ali spremembe barve nohtnega ležišča
Bulgarian: Нечести: промени в пигментацията на ноктите или обезцветяване на нокътното легло
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni znana, zato paklitaksela pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и ефикасност при деца и юноши (под 18 години).Следователно паклитаксел е противопоказан при деца.
Slovenian: • izguba ravnotežja ali nestabilnost
Bulgarian: Загуба на равновесие или клатушкане
Slovenian: Nevropatija se je pojavila pri 18 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Paxene.
Bulgarian: Невропатия са развили 18 % от пациентите на лечение с Paxene.
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem s paklitakselom opazili hipotenzijo, hipertenzijo in bradikardijo, vendar pa so bili bolniki običajno asimptomatski in niso potrebovali zdravljenja.
Bulgarian: По време на приложение на паклитаксел са наблюдавани хипотония, хипертония и брадикардия, но пациентите обикновено не проявяват симптоми и не се нуждаят от лечение.
Slovenian: Sočasne, resne, nenadzorovane okužbe.
Bulgarian: Съпътстващи, тежки, нелекувани инфекции.
Slovenian: Pogosti: hud dvig vrednosti transaminaz, hud dvig vrednosti alkalne fosfataze
Bulgarian: Чести: силно увеличение на трансаминазите, силно увеличение на алкалната фосфатаза
Slovenian: Študije na bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo niso bile izvedene; na voljo ni dovolj podatkov za priporočila glede odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu je nelinearna (odvisna od koncentracije), ker se s povečevanjem odmerka sistemska izpostavljenost poveča bolj, kot bi pričakovali.
Bulgarian: Разпределението на паклитаксел е нелинейно (взависимост от концентрацията), като системната експозиция се увеличава повече от очакваното след увеличаване на дозата.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko izteka tudi iz vene in povzroči okužbo in razjede okoliške kože.
Bulgarian: Paxene може да се процеди извън вената и да предизвика инфекция или разраняване на околната кожа.
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila 4,1 meseca (CI: 3,3 - 4,9 mesecev), mediana čas preživetja pa je bila 13,4 meseca (CI: 11,5 - 15,0 mesecev).
Bulgarian: Степента наклиничен отговор е била 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %,: медианното време за прогресия е 4,1 месеца (доверителен интервал:3,3 - 4,9 месеца) и медианното време на преживяемост е 13,4 месеца (доверителен интервал: 11,5 - 15,0 месеца).
Slovenian: Zdravila Paxene se v času nosečnosti ne sme uporabljati; ženske, ki prejemajo zdravilo Paxene, ne smejo dojiti.
Bulgarian: Paxene не може да се употребява по време на бременност и жените, получаващи Paxene, не трябва да кърмят.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) - pojavi se lahko lokalno srbenje in oteklost rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилактична реакция) - може да получите сърбеж на определено място и оток на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата, езика или гърлото
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Paxene.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Paxene
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Paxene: