FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även patienter med CP-KML som förlorade svaret eller utvecklade en kinasdomänmutation utan något fullständigt cytogenetiskt svar eller progredierade till AP-KML eller BP-KML oavsett tidpunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib betraktades som resistenta.
Bulgarian: Пациенти с ХФ-ХМЛ, при които е имало загуба на отговор или възникване на мутация в киназния домейн при липса на пълен цитогенетичен отговор или прогресия до ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ, в който и да било момент на лечението с дазатиниб или нилотиниб, също са считани за резистентни.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska återupptas med 30 mg efter återgång till ≤ grad 1 (< 3 x ULN) eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 30 mg:
Bulgarian: Трябва да се възобнови приложението на Iclusig с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 3 x ULN) или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 30 mg:
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=203)
Bulgarian: Резистентност или непоносимост R/I кохорта (N=203)
Swedish: Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser och njurartärstenos.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития, включително стеноза на бъбречната артерия.
Swedish: För standarddosen på 45 mg en gång dagligen finns det en filmdragerad tablett på 45 mg att tillgå.
Bulgarian: За стандартната доза 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
Swedish: Ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som behandlats med ponatinib.
Bulgarian: Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб.
Swedish: Övervakning avseende tecken på tromboembolism ska utföras.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за тромбоемболизъм.
Swedish: • hjärtproblem, vänstersidig bröstsmärta, vänsterkammardysfunktion
Bulgarian: проблеми със сърцето, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
Swedish: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta KML-patienter i avancerad fas KML i accelererad fas
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акселерация
Swedish: Sluta att amma under behandling med Iclusig.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig.
Swedish: Det förekom inga venösa ocklusiva händelser med dödlig utgång.
Bulgarian: Венозните оклузивни събития не са били с леталнен изход.
Swedish: Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 5).
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения, неутропения и анемия степен 3 или 4 е била по-висока при пациенти с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХФ-ХМЛ (вж. Таблица 5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min eller njursvikt i terminalfas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Swedish: Arteriell ocklusion, inklusive fatal myokardinfarkt, stroke, arteriella ocklusioner i retinala kärl, i vissa fall associerade med permanent synnedsättning eller synförlust, stenos i stora arteriella kärl i hjärnan, svår perifer vaskulär sjukdom, njurartärstenos (förenad med förvärrad, okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni) och behov av brådskande ingrepp för revaskularisering har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали артериални оклузии, включително инфаркт на миокарда с летален изход, инсулт, артериални оклузии на ретината, свързани в някои случаи с трайно нарушение или загуба на зрението, артериална стеноза на големи съдове на мозъка, тежка болест на периферните съдове, стеноза на бъбречната артерия (свързана с влошаваща се, лабилна или резистентна на лечение хипертония) и нужда от спешни процедури на реваскуларизация.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd för fertiliteten hos människa är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора е неизвестно.
Swedish: Tabell 10 Första vaskulära ocklusiva biverkningen hos CP-KML-patienter som uppnått MCyR vid 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7 april 2014) Senaste dosen vid debut av första vaskulära ocklusiva händelse
Bulgarian: Таблица 10 Артериални оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7 април 2014 г.)
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte bli gravida och män som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte avla barn under behandlingen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Swedish: Burkar med Iclusig 30 mg innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки.
Swedish: Allvarlig vaskulär ocklusion har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig, inklusive kardiovaskulära, cerebrovaskulära och perifera vaskulära händelser, och venösa tromboshändelser.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, събития, свързани с периферните съдове и венозни тромботични събития.
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=10)
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост R/I кохорта (N=10)
Swedish: Behandling med Iclusig ska avbrytas omedelbart vid konstaterad arteriell ocklusion.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на артериална оклузия.
Swedish: Iclusig tillhandahålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито.
Swedish: Det finns inga data om effekten av ponatinib på fertiliteten hos människa.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на понатиниб върху фертилитета при хора.
Swedish: • hudutslag, torr hud, klåda
Bulgarian: обрив, суха кожа, сърбеж
Swedish: Evidens för förlust av embryon före och efter implantation har rapporterats hos honråttor och ponatinib kan därför eventuellt försämra honornas fertilitet.
Bulgarian: Съобщени са данни за пре- и постимплантационна загуба при женски плъхове следователно понатиниб може да увреди фертилитета на женските.
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom venösa tromboemboliska biverkningar hos 6 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 6% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Swedish: • blodpropp i en djup ven, plötslig förträngning i en ven, blodpropp i ett blodkärl i lungan
Bulgarian: кръвен съсирек в дълбока вена, внезапно запушване на вена, кръвен съсирек в кръвоносен съд в белия дроб
Swedish: Frekvensen av dessa händelser är högre hos patienter med KML i accelererad fas (AP-KML) eller KML i blastkris (BP-KML)/Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (CP-KML).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Swedish: • en 15 mg filmdragerad tablett och en 30 mg filmdragerad tablett för att man ska kunna göra dosjusteringar.
Bulgarian: 15 mg филмирани таблетки и 30 mg филмирани таблетки, които позволяват корекции на дозата.
Swedish: Mycket vanliga utslag, torr hud, klåda
Bulgarian: Много чести обрив, суха кожа, сърбеж
Swedish: En follikulär atrofi i sköldkörteln, oftast åtföljd av en reduktion av T3-nivåer och en tendens till ökade TSH-nivåer observerades i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, най-често свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Swedish: • förhöjda nivåer av blodsocker eller urinsyra i blodet, höga blodfettvärden av triglycerider
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на масти и триглицериди в кръвта
Swedish: Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Bulgarian: цитогенетичен отговор.
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.2 и 4.8).
Swedish: • en 45 mg filmdragerad tablett för den rekommenderade dosen
Bulgarian: 45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.
Swedish: Vanliga pancytopeni, febril neutropeni, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите, намален брой на лимфоцитите
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter är cirka 8 mm i diameter med "C7" på ena sidan.
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна.
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Bulgarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: läkemedel mot svampinfektioner
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции;
Swedish: Man såg inga effekter på fertilitetsparametrarna hos hanråttor.
Bulgarian: Ефекти върху параметрите на фертилитета при мъжките плъхове не е имало.
Swedish: • lunginflammation (kan orsaka andningssvårigheter)
Bulgarian: инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането)
Swedish: Incidensen av allvarliga blödningar var högre hos patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL.
Bulgarian: Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kisel Magnesiumstearat
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Swedish: Dödlig och allvarlig hjärtsvikt eller vänsterkammardysfunktion förekom hos patienter som behandlats med Iclusig, inklusive händelser som var relaterade till tidigare vaskulära ocklusiva händelser.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали летална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи артериални оклузивни събития.
Swedish: Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit, hyperkeratos, hyperpigmentering av huden
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит, хиперкератоза, свърхпигментация на кожата
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom arteriella ocklusiva biverkningar hos 25 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) оклузивни нежелани реакции на артериалните съдове са възникнали при 25% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Swedish: • haft en hjärtattack eller stroke.
Bulgarian: предходен сърдечен инфаркт или инсулт
Swedish: Uppkomst med 30 mg:
Bulgarian: Поява при доза 30 mg:
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för AP-KML- och BP-KML/Ph+ ALL-kohorterna var MaHR, vilket kombinerar fullständiga hematologiska svar och inga tecken på leukemi.
Bulgarian: ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återgång till ≤ grad 1 eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 15 mg:
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 15 mg:
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i det genomsnittliga QTc-intervallet (dvs. > 20 ms) från baslinjen detekterades i studien.
Bulgarian: QTc-интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
Swedish: AP-KML (N=85)
Bulgarian: ФА-ХМЛ (N=85)
Swedish: • njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)
Bulgarian: стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning, hyponatremi
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото, хипонатриемия
Swedish: (95 % KI) Fullständigt (CCyR)
Bulgarian: ДИ) Пълен (CCyR)
Swedish: Skälet till detta är att Iclusig kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Bulgarian: В отново в активна форма, което може да бъде със смъртен изход в някои случаи.
Swedish: Behandling med Iclusig ska avbrytas omedelbart vid konstaterad tromboembolism.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на тромбоемболизъм.
Swedish: Vanliga cerebrovaskulär sjukdom, cerebral infarkt, perifer neuropati, letargi, migrän, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk ischemisk attack
Bulgarian: Чести мозъчносъдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Swedish: • vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas)
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането)
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/003
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/003
Swedish: • smärta i skelett, leder, muskler, rygg, armar eller ben, muskelspasmer
Bulgarian: болка в костите, ставите, болка в мускулите, ръцете или краката, мускулни спазми
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ytterkartong:
Bulgarian: АЗБУКА Картонена опаковка:
Swedish: Uppkomst med 15 mg:
Bulgarian: Поява при доза 15 mg:
Swedish: Allvarliga arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 10 %, 7 % respektive 9 % av patienterna som behandlats med Iclusig (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig (вж. точка 4.8).
Swedish: Hos kroniska bärare av hepatit B-virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL tyrosinkinashämmare.
Bulgarian: В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Swedish: Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
Bulgarian: Дефинира се като съотношение ≤0,1% на BCR-ABL към ABL транскрипти по международната скала (International Scale, IS) (т.е. ≤ 0,1% BCR-ABLIS;
Swedish: Mindre vanliga stenos i cerebral artär, hjärnblödning, intrakraniell blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom *
Bulgarian: Нечести стеноза на мозъчни артерии, мозъчен кръвоизлив, вътречерепен кръвоизлив, синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Swedish: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL Totalt (N=32)
Bulgarian: Таблица 9 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/006
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/006
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Bulgarian: ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ХФ-ХМЛ е MCyR, който комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки) цитогенетичен отговор. б Измерени в периферна кръв.
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min utan dosjustering.
Bulgarian: Пациенти с изчислен креатининов клирънс ≥ 50 ml/min би трябвало да могат да получават безопасно Iclusig без корекция на дозата.
Swedish: Iclusig 15mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/001
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/001
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 30 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30, 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Swedish: För CP-KML-patienter totalt (N=267) och för CP-KML R/I kohort A-patienter (N=203) och T315I kohort B-patienter (N=64) har median-OS ännu inte uppnåtts.
Bulgarian: А (N = 203) и T315I кохорта В (N = 64), медианата на общата преживяемост все още не е достигната.
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar vid levertoxicitet Förhöjda levertransaminaser > 3 x ULN*
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази >3 x ULN*
Swedish: Vanliga perifer arteriell ocklusiv sjukdom, perifer ischemi, perifer artärstenos, claudicatio intermittens, djup ventrombos, värmevallning, flush
Bulgarian: Чести периферна артериална оклузивна болест, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Swedish: Det primära effektmåttet vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var betydande hematologiskt svar (major haematological response, MaHR), definierat som antingen ett fullständigt hematologiskt svar
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Swedish: • blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Bulgarian: стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)
Swedish: Ponatinibrelaterade mikroskopiska fynd i äggstockar (ökad follikulär atresi) och testiklar (minimal könscellsdegenerering) hos djur som behandlades med 5 mg/kg ponatinib noterades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Bulgarian: В проучването за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци са забелязани свързани с понатиниб микроскопски находки в яйчниците (повишена фоликуларна атрезия) и тестисите (минимална дегенерация на герминативните клетки) при животни, лекувани с 5 mg/kg понатиниб.
Swedish: Övervakning avseende tecken på arteriell ocklusion ska utföras och om synnedsättning eller dimsyn uppträder ska en oftalmisk undersökning (inklusive fundoskopi) utföras.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за артериална оклузия и да се проведе офталмологично изследване (включително фундоскопия) при поява на намалено или замъглено зрение.
Swedish: Vanliga dimsyn, torra ögon, periorbitalt ödem, ödem i ögonlock, konjunktivit, synnedsättning
Bulgarian: Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача, конюнктивит, нарушение на зрението
Swedish: Venös tromboembolism
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Swedish: • hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden,
Bulgarian: кожен обрив, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в кожата, промени в цвета на кожата, косопад
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5 % av patienterna.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5% от пациентите.
Swedish: • diarré, kräkningar, illamående
Bulgarian: диария, повръщане, гадене
Swedish: Iclusig finns som:
Bulgarian: Годен до:
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Iclusig påbörjas.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Iclusig, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 30 mg efter återhämtning till < grad 2
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Swedish: Gastrointestinal hemorragi och subduralhematom var de mest vanliga rapporterade blödningarna av grad 3/4.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития на кървене степен 3/4 са били стомашно-чревен кръвоизлив и субдурален хематом.
Swedish: Det är inte känt om Iclusig passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig преминава в кърмата.
Swedish: Utsättning av ponatinib ska övervägas hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на приложението на понатиниб при пациенти, които развиват сериозна сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.2 и
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):