FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult emelkedett májenzim szint.
French: Distribution
Hungarian: Eloszlás:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation (Cf.rubrique 4.3).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
French: Métabolisme
Hungarian: Metabolizmus:
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
French: Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Hungarian: Műtétek utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére ortopédiai és lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.
French: Eau pour préparations injectables
Hungarian: Víz parenterális célra
French: À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
French: Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg).
Hungarian: Egyszeri szubkután injekció 0,2 mg meloxikám/ttkg (0,4 ml/10ttkg).
French: Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels traitements d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő anyagokkal történő korábbi kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
French: INDICATIONS
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
French: Chats: administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg).
Hungarian: Macska: egyszeri alkalmazásra 0,3 mg meloxikám/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg).
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
French: EXP: {MM/AAAA} Conservation après première ouverture du récipient: 28 jours.
Hungarian: EXP {hónap/év} Az üveg felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
French: Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportées.
Hungarian: Esetenként a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat figyeltek meg, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. január.
French: Méloxicam
Hungarian: Meloxicam
French: Autres informations relatives à Acticam:
Hungarian: Az Acticam-mal kapcsolatos egyéb információ:
French: Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours de la première semaine de traitement et sont généralement temporaires.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek és általában csak átmeneti jellegűek.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Ils disparaissent après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés abbahagyásakor megszűnnek.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Dans de très rares cas, ils peuvent cependant être graves ou mortels.
Hungarian: Nagyon ritkán azonban súlyosak és végzetes kimenetelűek is lehetnek.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acticam le 9 décembre 2008.
Hungarian: 2008. december 9-én az Európai Bizottság részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Acticam-ra vonatkozóan.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Hungarian: Milyen óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki a gyógyszert az állatnak adja, vagy az állattal érintkezésbe kerül?
French: Ce document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Hungarian: Ez a dokumentum nem pótolja az állatorvosával való személyes megbeszélést.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
French: Acticam ne doit pas être administré aux animaux gravides ou qui allaitent étant donné que la sécurité de ce produit n'a pas été prouvée dans ces cas-là.
Hungarian: Az Acticam nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál, mivel ezekben az esetekben a készítmény biztonságosságát nem állapították meg.
French: Les études menées sur Acticam ont comparé ce médicament à Metacam qui est déjà autorisé dans l'UE.
Hungarian: Az Acticam-ot az EU-ban már engedélyezett Metacam nevű készítménnyel összehasonlításban vizsgáltak.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méloxicam doivent éviter tout contact avec ce produit.
Hungarian: A meloxicammal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
French: Pour plus d'informations sur l'état ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Acticam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Acticam alkalmazása?
French: Une thérapie orale de suivi à base de méloxicam ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas conseillée chez les chats, dans la mesure où aucune posologie pour une administration orale répétée n'a été établie de manière sûre.
Hungarian: Meloxicamot vagy NSAID-gyógyszereket alkalmazó orális követő terápiát nem szabad macskáknál alkalmazni, mivel az ismétlődő orális alkalmazás biztonságos dózisát nem állították fel.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré qu'Acticam est bioéquivalent à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió követelményeivel összhangban az Acticam bioekvivalensnek mutatkozott a Metacam 1,5 mg/ml szájon orális szuszpenzióval való összehasonlításban.
French: Quel est le bénéfice démontré par Acticam au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Acticam alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Dans la mesure où les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat kiváltó anyagok, a meloxicam ezeket a válaszokat csökkenti.
French: Quelles études ont été menées sur Acticam?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Acticam-ot?
French: Acticam contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Hungarian: Az Acticam meloxicamot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a címkén/külső csomagoláson található.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module de la discussion scientifique du présent EPAR.
Hungarian: Az előnykockázat profil az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
French: Acticam contient du méloxicam qui appartient à la classe des médicaments anti-inflammatoires.
Hungarian: Az Acticam meloxicamot tartalmaz, ami a gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek osztályába tartozik.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni a készítmény betegtájékoztatóját vagy címkéjét.
French: Les effets indésirables occasionnels d'Acticam sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (manque de vitalité).
Hungarian: Időnként a nem szteroid gyulladáscsökkentőknél tapasztalható mellékhatások fordulnak elő, mint például az étvágytalanság, hányás, hasmenés, vér megjelenése a székletben, apátia (kedvtelenség).
French: Le méloxicam agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Hungarian: A meloxicam a prosztaglandin szintézis gátlása révén fejti ki hatását.
French: Pourquoi Acticam a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Acticam forgalomba hozatalát?
French: Acticam ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux souffrant de troubles gastro-intestinaux ou hémorragiques et atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux AINS, ainsi que chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez les chats pesant moins de 2 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható vérzéssel járó, illetve gasztrointesztinális megbetegedések, máj-, és veseelégtelenség, vagy a NSAID-okkal szembeni ismert túlérzékenység esetén, 6 hetes kornál fiatalabb állatoknak, illetve 2 kg-nál kisebb macskáknal.
French: Dans quel cas Acticam est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Acticam?
French: Des études ont été menées pour démontrer qu'Acticam est «bioéquivalent» au médicament vétérinaire de référence: cela signifie qu'Acticam est absorbé et utilisé par le corps de la même façon que Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Acticam „bioekvivalens" (biológiailag egyenértékű) az állatgyógyászati referencia készítménnyel: ez azt jelenti, hogy az Acticam felszívódását és a szervezetben való hasznosulását illetően egyenértékű a Metacam 1,5 mg/ml szuszpenzióval.
French: Comment Acticam agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Acticam?
French: Une étude a porté sur la façon dont Acticam est absorbé et sur ses effets sur le corps, par rapport à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
Hungarian: Az Acticam felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását egy vizsgálat során vetették össze a Metacam 1,5 mg/ml szájon át alkalmazandó szuszpenzióval.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices d'Acticam sont supérieurs à ses risques pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, ainsi que pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az Acticam előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák esetében az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentése, illetve macskáknál ivartalanítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét utáni fájdalomcsillapítása esetén, és javasolt a forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Acticam est efficace pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculosquelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, et pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
Hungarian: Az Acticam hatékonyan alkalmazható kutyák esetében az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentésére, illetve macskáknál ivartalanítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét utáni fájdalomcsillapításra.
French: Acticam se présente sous la forme d'une suspension orale de 1,5 mg/ml pour chiens (à mélanger avec les aliments) et d'une solution injectable de 5 mg/ml.
Hungarian: Az Acticam kutyáknak szánt 1,5 mg/ml orális szuszpenzió (táplálékba keverve kell alkalmazni) és 5 mg/ml injekció készítésére szolgáló oldat formájában kerül forgalomba.Az Acticam „generikus gyógyszer": ami azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referencia készítményhez" (Metacam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió).
French: Chiens: réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Hungarian: Kutyák: Gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind heveny, mind idült mozgásszervi rendellenességek és az ortopéd és lágyszöveti műtétet követő fájdalom és gyulladás esetén.
French: Chats: réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
Hungarian: Macskák: A méh-petefészek eltávolítást és lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő posztoperatív fájdalmak csökkentése.
French: Actira a été approuvé initialement en juin 1999.
Hungarian: Az Actirát első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
French: 5 à 10 jours
Hungarian: 5-10 nap
French: 14 jours
Hungarian: 14 nap
French: La biodisponibilité absolue est de l'ordre de 91%.
Hungarian: Az abszolút biológiai hasznosulása mintegy 91 %.
French: Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát.
French: Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement.
Hungarian: Ebben az esetben a megfelelő terápiás intézkedéseket haladéktalanul meg kell kezdeni.
French: Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
Hungarian: Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
French: Cependant, il s'est posé la question de savoir si cela ne pouvait pas être compatible avec la pratique clinique.
Hungarian: Kétely merült fel azonban a tekintetben, hogy ez a klinikai gyakorlattal esetleg nem összeegyeztethető.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
French: Cette procédure de modification par PRM a débuté le 7 décembre 2006.
Hungarian: Ezt a módosítással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást 2006. december 7-én indították.
French: +Prévalence de la résistance bactérienne> 50% dans un ou plusieurs pays.
Hungarian: +A rezisztencia arány > 50% egy vagy több országban
French: Aussi, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.
Hungarian: Az ajánlott dózist ezért nem szabad túllépni.
French: Le retour à la normale se fait en deux semaines.
Hungarian: Két héten belül ezek a változások normalizálódtak
French: Streptococcus Groupes A, B, C, G
Hungarian: Streptococcus A, B, C, G csoportok
French: Ces inquiétudes n'ayant pas été résolues au cours de la procédure de modification, une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été notifiée par la Belgique au CHMP, le 19 octobre 2007.
Hungarian: Mivel ezeket az aggályokat a módosítási eljárás során nem sikerült tisztázni, Belgium 2007. október 19-én az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint hivatalos döntőbírósági beterjesztésről szóló értesítést nyújtott be a CHMP-hez.
French: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Hungarian: ES - Spanyolország QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Actira sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Grèce, Italie, Luxembourg, Portugal et Suède, le 5 décembre 2006.
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Actira filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve Ausztriának, Belgiumnak, Dániának, Görögországnak, Spanyolországnak, Finnországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Portugáliának és Svédországnak mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
French: Efficacité
Hungarian: Hatékonyság
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: Élimination :
Hungarian: Elimináció:
French: M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs.
Hungarian: Emberben csak az Ml és M2 metabolit jelentős, mikrobiológiailag mindkettő inaktív.
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits cidessous.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok egyikébe tartozik.
French: Bien qu'il soit reconnu qu'environ 95% des femmes souffrant de MIP seraient « surtraitées » par une telle association, ce fait prime sur le risque potentiel de ne pas traiter près de 5% d'une population essentiellement très jeune, qui pourrait développer de graves séquelles à long terme.
Hungarian: Bár elismerik, hogy a PID-ben szenvedő nők körülbelül 95%-át ezzel a kombinációs terápiával esetleg „túlkezelnék", ez a tény eltörpül annak potenciális kockázata mellett, ha az elsősorban igen fiatal betegpopuláció 5%-át nem kezelnék megfelelően, ami súlyos, hosszú távú következményekhez vezethet.
French: La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection.
Hungarian: A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ.
French: Absorption et biodisponibilité :
Hungarian: Felszívódás és biológiai hasznosulás:
French: Enfants et adolescents
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak
French: DK - Danemark
Hungarian: DK - Dánia
French: Mécanisme de résistance
Hungarian: Rezisztencia mechanizmus
French: Les femmes souffrant de MIP sont en général des femmes jeunes, avec peu de maladies sous-jacentes et peu de traitements concomitants.
Hungarian: A PID-ben szenvedő nők általában fiatal nők, akiknél kevés meglévő betegség és egyidejű gyógykezelés áll fenn.
French: Appareil génital féminin*
Hungarian: Női nemi szervek*
French: La procédure de saisine a débuté le 15 novembre 2007, avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP, que les titulaires des autorisations de mise sur le marché sont invités à traiter.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. november 15-én indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition entre deux administrations est approximativement 30% plus élevée qu'après la 1ère dose.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a szervezetben felhalmozódó gyógyszer mennyisége mintegy 30%-kal magasabb, mint az első adag bevétele után.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêtez prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Hungarian: Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését.
French: Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram-négatif).
Hungarian: Csak azon speciesek számára használatosak, melyeknél nem adottak a fajspecifikus határértékek és nem használható azon fajoknál , amelyeknél az alkalmazandó kritériumokat a későbbiekben kell meghatározni (Gram negatív anaerobok).
French: Plasma
Hungarian: Plazma
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Actira et les dénominations associées (voir annexe I).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Actirára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce*
Hungarian: Nem specieshez kötött határértékek*
French: Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de [Nom de fantaisie] 6 heures avant ou après les autres médicaments.
Hungarian: Ezért a [Fantázia név] filmtablettát az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.
French: * Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données de pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Hungarian: *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
French: Dans les essais cliniques, les comprimés ont été étudiés sur des durées de traitement jusqu'à 14 jours.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a tablettákat legfeljebb 14 napos kezelés tekintetében tanulmányozták.