FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o cuando dichos tratamientos no son apropiados, por ejemplo en caso de insuficiencia renal grave.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate în prezent se şterg şi se adaugă următoarele] Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
Spanish: Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Romanian: - Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Spanish: El tema, sin embargo, estaba siendo controlado estrechamente.
Romanian: Problema a fost totuşi monitorizată atent.
Spanish: Los motivos para la revisión se recibieron el 22 de septiembre de 2012.
Romanian: Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
Spanish: La calcitonina actualmente está autorizada en la mayoría de los Estados miembros europeos.
Romanian: În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
Spanish: Esta nueva formulación oral no ha sido presentada para su autorización en ninguno de los Estados miembros de la UE.
Romanian: Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Spanish: El producto puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea o intravenosa.
Romanian: Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Spanish: Farmacovigilancia
Romanian: Farmacovigilenţă
Spanish: No se ha demostrado una disminución en las fracturas de cadera.
Romanian: Nu a fost demonstrată o reducere a fracturilor de şold.
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Spanish: En este contexto, la significación estadística se ve superada por la relevancia clínica.
Romanian: În acest context, semnificaţia statistică este depăşită de relevanţa clinică.
Spanish: Se recomienda que la duración del tratamiento sea de 2 semanas sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Romanian: Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
Spanish: Asimismo, el 6 de noviembre de 2012 el CHMP consultó a un grupo de expertos para saber su parecer sobre una serie de temas.
Romanian: De asemenea, la 6 noiembrie 2012, CHMP a consultat un grup de experţi pentru a obţine punctul acestora de vedere privind o serie de aspecte.
Spanish: Otro factor que podría explicar esta baja tasa de notificación es el hecho de que la calcitonina lleva aprobada casi 40 años.
Romanian: Un alt factor care ar putea explica rata scăzută de raportare este faptul că calcitonina este autorizată de aproape 40 de ani.
Spanish: Aspectos estadísticos (metanálisis)
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
Spanish: Las formulaciones parenterales de calcitonina se autorizaron por vez primera en Europa en 1973.
Romanian: În Europa, formulările parenterale ale calcitoninei au fost autorizate pentru prima dată în 1973.
Spanish: En el actual procedimiento se revisaron las indicaciones actualmente autorizadas de acuerdo con el resultado del procedimiento de arbitraje anterior que concluyó en 2003.
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
Spanish: No obstante, la revisión de los datos de que disponían las autoridades nacionales competentes en esos momentos no indicó una relación causal.
Romanian: Totuşi, analiza datelor aflate la dispoziţia autorităţilor naţionale competente în perioada respectivă nu a indicat o relaţie cauzală.
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
Spanish: El TAC también discute la ausencia de relación causal en base a los criterios de Bradford-Hill, que se han tenido en cuenta y evaluado.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie lipsa cauzalităţii pe baza criteriilor Bradford-Hill, care au fost avute în vedere şi au fost evaluate.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen calcitonina (ver el Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
Spanish: El CHMP aceptó que se han aportado algunas pruebas sobre la eficacia en esta indicación, principalmente en el estudio de Tsakalakos et al.
Romanian: CHMP a acceptat faptul că au fost furnizate unele dovezi privind eficacitatea în această indicaţie, în principal de studiul realizat de Tsakalakos et al.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV del dictamen.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în anexa IV din aviz.
Spanish: Desde 1987 la calcitonina también se presenta en formulación intranasal.
Romanian: Începând cu 1987, calcitonina a fost disponibilă şi în formularea intranazală.
Spanish: Anteriormente se habían planteado reservas sobre la eficacia en algunas indicaciones, lo que desembocó en un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 12 de la Directiva 75/319/CE (que corresponde al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE) en 2000.
Romanian: Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta que, en los pacientes con osteoporosis, el tratamiento con calcitonina intranasal debe administrarse a largo plazo.
Romanian: • comitetul a luat în considerare, de asemenea, faptul că la pacienţii cu osteoporoză tratamentul intranazal cu calcitonină trebuie să fie administrat pe termen lung;
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo, en pacientes con peligro de fractura patológica, el CHMP acordó que la duración del tratamiento puede prolongarse hasta el máximo recomendado de 6 meses.
Romanian: În circumstanţe excepţionale, de exemplu la pacienţii cu fracturi patologice iminente, CHMP a fost de acord că durata tratamentului poate fi extinsă până la un maxim recomandat de 6 luni.
Spanish: Teniendo en cuenta que generalmente la mayoría de los casos están muy escasamente documentados, no es posible establecer la causalidad de un acontecimiento adverso como el cáncer basándose únicamente en las notificaciones espontáneas.
Romanian: Având în vedere faptul că majoritatea cazurilor sunt foarte rar documentate, nu este posibilă stabilirea unei cauzalităţi pentru un eveniment advers cum este cancerul numai pe baza raportărilor spontane.
Spanish: Como cabía esperar, el riesgo de cáncer aumenta cuando se excluyen los cuatro estudios sin acontecimientos.
Romanian: După cum s-a preconizat, riscul de cancer creşte atunci când sunt excluse cele patru studii în care nu a intervenit niciun eveniment.
Spanish: El tercero fue el estudio A2303, un estudio de fase III con la nueva formulación oral de calcitonina realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Romanian: Al treilea a fost studiul A2303, un studiu de fază III cu noua formulare orală a calcitoninei, realizat pe femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Spanish: Estos datos también se apoyan en el metanálisis de los 3 estudios (C2301, C2302 y A2303) realizados con las formulaciones orales.
Romanian: De asemenea, aceste date sunt susţinute prin metaanaliza celor 3 studii (C2301, C2302 şi A2303) efectuate cu formulările orale.
Spanish: La formulación intranasal se presenta en dosis de 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Romanian: Formularea intranazală este disponibilă la 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Spanish: Basándose en esta nueva información sobre seguridad, el Reino Unido solicitó el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Romanian: Pe baza acestor noi informaţii privind siguranţa, Regatul Unit a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, referitor la faptul dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Spanish: El 12 de junio de 2003, la Comisión emitió una decisión para este procedimiento de arbitraje previo.
Romanian: O decizie a Comisiei pentru această procedură de sesizare anterioară a fost emisă la 12 iunie 2003.
Spanish: Además de la falta de respuesta a la dosis, los resultados de este estudio presentan también importantes limitaciones metodológicas (la ausencia de ajuste para los análisis múltiples y el elevado porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio).
Romanian: Pe lângă lipsa răspunsului la doză, rezultatele acestui studiu sunt plafonate în plus de limitări metodologice importante (lipsa ajustării pentru testarea repetată şi procentajul foarte mare de pacienţi care au întrerupt studiul).
Spanish: Este estudio fundamental demostró que solo una de las dosis investigadas, la de 200 UI de calcitonina/día, se asoció a un efecto estadísticamente significativo aunque para esta dosis no se alcanzó la significación estadística al analizar a pacientes con al menos 2 fracturas vertebrales nuevas.
Romanian: Acest studiu pivot a arătat că numai una dintre dozele investigate - 200 UI calcitonină/zi - a fost asociată cu un efect semnificativ din punct de vedere statistic, deşi pentru această doză nu s-a obţinut semnificaţie din punct de vedere statistic când au fost analizaţi pacienţii cu cel puţin 2 fracturi vertebrale noi.
Spanish: Dos de estos fueron estudios sobre la artrosis (C2301 y C2302), en los que los pacientes recibieron 0,8 mg dos veces al día.
Romanian: Două dintre acestea au fost studiile asupra osteoartritei (C2301 şi C2302), în care pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,8 mg de două ori pe zi.
Spanish: Además, más allá de cualquier debate sobre si se alcanza o no significación estadística en algunos casos, existe una evidente tendencia clara y uniforme de un incremento del riesgo de cáncer.
Romanian: Mai mult, dincolo de orice discuţie dacă semnificaţia statistică sa obţinut în unele cazuri sau nu, există o tendinţă evidentă, constantă şi clară de creştere a riscului de cancer.
Spanish: Aunque hasta la fecha estos estudios por separado se han considerado insuficientes para establecer una relación causal, debido a algunas limitaciones importantes y a la falta de una evidencia sólida sobre el riesgo en los seres humanos, cobran nuevo significado a la vista de los datos más recientes provenientes de los ensayos clínicos sobre la calcitonina.
Romanian: Deşi până acum aceste studii separate au fost considerate insuficiente pentru a stabili o relaţie cauzală, din cauza unor limitări importante şi a lipsei unor dovezi solide ale riscurilor pentru om, acestea capătă o nouă semnificaţie în lumina datelor mai recente din studiile clinice privind calcitonina.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y de las recomendaciones del CHMP durante su reunión de julio de 2012 se recibió una solicitud de revisión el 8 de agosto de 2012 de uno de los TAC Therapicon, parte interesada en el procedimiento de arbitraje.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iulie 2012, a fost primită o cerere de reexaminare la 8 august 2012 de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, Therapicon, care era implicat în procedura de sesizare.
Spanish: Los datos indican que existe algún tipo de relación con el cáncer de próstata, pero estos resultados no se pueden generalizar.
Romanian: Datele sugerează existenţa unei anumite legături cu cancerul de prostată, dar generalizarea acestor rezultate nu este posibilă.
Spanish: La mayoría de los casos de cáncer documentados en los ensayos sobre la calcitonina se produjeron después de 12 meses de tratamiento.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cancer raportate în studiile cu calcitonină au apărut după 12 luni de tratament.
Spanish: Después de revisar los datos disponibles, el CHMP (anteriormente denominado CPMP) emitió un dictamen el 21 de noviembre de 2002 sobre una relación riesgo/beneficio favorable de la calcitonina inyectable en las siguientes indicaciones:
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP (denumit anterior CPMP) a adoptat, la 21 noiembrie 2002, un aviz privind un raport beneficiu/risc favorabil pentru calcitonina injectabilă pentru următoarele indicaţii:
Spanish: Aspectos no clínicos
Romanian: Aspecte nonclinice
Spanish: El CHMP también consideró la información que aportaron terceros durante el procedimiento de arbitraje.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, informaţiile furnizate de terţe părţi în cursul procedurii de sesizare.
Spanish: • Seguridad
Romanian: • Siguranţă
Spanish: No obstante, las evidencias sobre la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal en esta indicación siguen siendo limitadas.
Romanian: Totuşi, dovezile privind eficacitatea medicamentelor cu administrare intranazală care conţin calcitonină în această indicaţie rămân limitate;
Spanish: En la enfermedad de Paget la demostración de la eficacia se basa en la bibliografía publicada de algunos estudios pequeños, en los que la duración del tratamiento osciló entre 3 y 18 meses en la mayoría de los casos.
Romanian: Pentru boala Paget, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată aferentă unor studii de mici dimensiuni, în care durata tratamentului a fost, în majoritatea cazurilor, cuprinsă între 3 şi 18 luni.
Spanish: El CHMP reconoce la inconsistencia en las estadísticas de resumen proporcionadas pero la repercusión sobre la interpretación global debe considerarse mínimo o inexistente.
Romanian: CHMP recunoaşte inconsecvenţa din statisticile recapitulative furnizate, dar impactul asupra interpretării generale trebuie considerat marginal sau inexistent.
Spanish: También se analizaron los datos de la base de datos de farmacovigilancia de Sanofi-Aventis y de la base de datos de seguridad de Novartis Global para identificar todos los casos relativos a la clase de órganos y sistemas (SOC) Tumores benignos, malignos y sin especificar.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, datele din baza de date privind farmacovigilenţa a Sanofi-Aventis şi din baza de date privind siguranţa generală a Novartis (Novartis Global Safety Database) pentru a identifica toate cazurile de topografie pentru clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) „Tumori benigne, maligne şi nespecificate".
Spanish: El CHMP apuntó que cualquier metanálisis dirigido por una señal de seguridad siempre se realizará, por definición, post-hoc, y el objetivo de un análisis de este tipo es descartar cuantitativamente un posible daño para los pacientes.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că orice metaanaliză acţionată de un semnal de siguranţă va fi întotdeauna efectuată post-hoc, prin definiţie, obiectivul unei astfel de analize fiind excluderea cantitativă a unui eventual risc la pacienţi.
Spanish: No obstante, el CHMP era de la opinión de que, con independencia de si se usa el OR o el RR, la señal es evidente, lo que se puede evaluar parcialmente incluso considerando simplemente las tasas en bruto.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că, indiferent dacă se utilizează RP sau RR, semnalul este evident şi poate fi evaluat chiar şi parţial, analizând doar ratele neprelucrate.
Spanish: El TAC alega que los estudios incluidos en el metanálisis carecían de una declaración PICO (población, intervención, comparación y resultado) definida.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că studiilor incluse în metaanaliză le-a lipsit o specificaţie definită PICO (populaţie, intervenţie, comparaţie şi rezultat).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones inyectables de calcitonina y suspensión de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones intranasales de calcitonina
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările injectabile ale calcitoninei şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările intranazale ale calcitoninei
Spanish: Sus propiedades hipocalcemiantes son mediadas principalmente a través de la inhibición de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.
Romanian: Proprietăţile hipocalcemice ale acesteia sunt mediate, în principal, prin inhibarea resorbţiei osoase osteoclastice.
Spanish: Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación oral de la calcitonina que incluye la hormona peptídica y el ácido 5-CNAC (8-(N-2-hidroxi-5-cloro-benzoil)aminocaprílico), un potenciador de la absorción peptídica gastrointestinal recién desarrollado.
Romanian: De curând, a fost dezvoltată o nouă formulare orală pentru calcitonină, aceasta constând în hormon peptidic şi acidul 5-CNAC [8-(N-2-hidroxi-5-clorbenzoil)-amino-caprilic], un amplificator nou dezvoltat al absorbţiei peptidelor la nivel gastrointestinal.
Spanish: Por tanto, el escaso número de casos de cáncer en pacientes que están siendo tratados o lo han sido con calcitonina observados en las bases de datos de seguridad globales no puede conducir a ninguna conclusión, principalmente cuando se comparan con los datos procedentes de ensayos clínicos.
Romanian: Prin urmare, numărul mic de cazuri de cancer la pacienţii care sunt sau au fost trataţi cu calcitonină, cazuri care sunt înregistrate în bazele de date de siguranţă globale, nu poate duce la o concluzie, mai ales când aceste cazuri sunt raportate la datele din studii clinice.
Spanish: • Eficacia
Romanian: • Eficacitate
Spanish: No obstante, las nuevas evidencias relacionadas con el riesgo de cáncer afectan al perfil de seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina.
Romanian: Noile dovezi legate de riscul de cancer au însă un impact asupra profilului de siguranţă al medicamentelor care conţin calcitonină.
Spanish: Es importante destacar que la mortalidad por cáncer fue, una vez más, considerablemente mayor en los pacientes tratados con calcitonina en estos ensayos que en los que recibieron placebo: 7 casos (37,5%) frente a 2 (10,5%).
Romanian: Este important de menţionat faptul că mortalitatea determinată de cancer a fost, din nou, considerabil mai ridicată la pacienţii trataţi în aceste studii cu calcitonină comparativ cu placebo: 7 cazuri (37,5%) comparativ cu 2 (10,5%).
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina, en particular los datos nuevos sobre el riesgo de cáncer.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin calcitonină, cu precădere datele noi în legătură cu riscul de cancer;
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina (formulaciones inyectables) de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto que se recogen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină (formulările injectabile) în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs prevăzute în anexa III din avizul CHMP.
Spanish: • Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Romanian: • Evaluarea generală a raportului beneficiu-risc
Spanish: El CHMP también aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la actual revisión.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Spanish: Con este fin, el CHMP consideró suficiente la metodología usada.
Romanian: În acest scop, metodologia utilizată a fost considerată de CHMP ca fiind suficientă.
Spanish: No obstante, como ya había concluido anteriormente el CHMP, en este estudio existen reservas sobre la ausencia de una respuesta a la dosis además de las relativas a otras limitaciones metodológicas.
Romanian: Totuşi, astfel cum CHMP a concluzionat anterior, există motive de îngrijorare în legătură cu lipsa unui răspuns la doză în acest studiu, precum şi în legătură cu alte limitări metodologice.
Spanish: Cuando se incluyen los ensayos en los que no se refirió ningún caso de cáncer, el OR estimado es de 2,12.
Romanian: Când sunt incluse studiile în care nu a fost raportat niciun caz de afecţiune malignă, RR estimat este de 2,12.
Spanish: La calcitonina es un compuesto hipocalcemiante segregado por la glándula tiroidea.
Romanian: Calcitonina este un compus hipocalcemic secretat de tiroidă.
Spanish: Las diferencias no se consideran suficientemente convincentes para alterar la conclusión anterior del CHMP con respecto a un incremento del riesgo de cáncer con los medicamentos que contienen calcitonina.
Romanian: Diferenţele nu sunt considerate suficient de convingătoare ca să modifice concluzia anterioară a CHMP privind riscul crescut de cancer asociat cu medicamentele care conţin calcitonină.
Spanish: También acordó que en estos pacientes se puede considerar reanudar el tratamiento de forma periódica teniendo en cuenta los potenciales beneficios y la asociación del cáncer con el uso a largo plazo de la calcitonina.
Romanian: S-a convenit, de asemenea, că poate fi avută în vedere reaplicarea periodică a tratamentului la aceşti pacienţi, ţinând cont de beneficiile potenţiale şi de asocierea cancerului cu utilizarea calcitoninei pe termen lung.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, se reconoce que el estudio PROOF demuestra una modesta eficacia de la calcitonina en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, este agreat faptul că studiul PROOF indică o eficacitate modestă a calcitoninei în reducerea riscului de fracturi vertebrale.
Spanish: En cuanto a la calcitonina intranasal, la relación riesgo/beneficio se consideró favorable sólo en:
Romanian: Pentru calcitonina cu administrare intranazală, raportul beneficiu/risc a fost considerat favorabil numai pentru:
Spanish: Aunque el CHMP reconoce que la inclusión o exclusión de ensayos únicos ajustará el cociente de posibilidades (OR) global en direcciones diferentes, se considera que es razonable realizar una lista de análisis de sensibilidad a fin de evaluar la solidez de los resultados.
Romanian: Deşi CHMP recunoaşte că includerea sau excluderea studiilor singulare va ajusta raportul general al probabilităţilor (RP) în direcţii diferite, este recunoscut faptul că este rezonabil să se efectueze o serie de analize de sensibilitate pentru a evalua gradul de certitudine a rezultatelor.