FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Telzir трябва да се използва по време на бременност, само ако възможните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
English: Do not leave the syringe in the bottle.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката в бутилката.
English: You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Bulgarian: Ще се нуждаете от допълнителни прегледи, включително кръвни изследвания, докато приемате
English: Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
Bulgarian: След приключването на 48-седмичния период на лечение, лицата в Европейските и Канадските центрове са били подходящи за участие в разширението на проучването до 144-та седмица, при поддържане на тяхната схема на лечение както при първоначалната рандомизация.
English: ALPHA 1
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА АЛФА 1
English: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Bulgarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Испания
English: Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Bulgarian: Категориите за честотата на реакциите по-долу са основани на клиничните проучвания и постмаркетинговите данни.
English: The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
Bulgarian: Счита се, че тироидният туморогенен потенциал е видово специфичен.
English: Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients.
Bulgarian: Повръщане настъпва по-често при педиатрични пациенти.
English: Do not take more than the recommended dose.
Bulgarian: Не приемайте по-голяма доза от препоръчваната.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия има само при възрастни.
English: There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на фозампренавир при бременни жени.
English: 79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
Bulgarian: Експозицията при 79 % от участниците е била повече от 48 седмици.
English: Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 28 дни след първото отваряне, но не изхвърляйте в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Amprenavir exposure unchanged when compared to historical data.
Bulgarian: Експозицията на ампренавир не е променена в сравнение с исторически данни.
English: Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension
Bulgarian: Само 22 % от оригиналната популация на проучването KLEAN са включени в разширението на проучването.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвет от Вашия лекар.
English: See section ‘Other medicines and Telzir'.
Bulgarian: Вижте раздел “Други лекарства и Telzir”.
English: Body System
Bulgarian: Телесна система
English: (Amprenavir without ritonavir)
Bulgarian: (Ампренавир без ритонавир)
English: Do not take Telzir:
Bulgarian: Не приемайте Telzir:
English: What Telzir is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Telzir и за какво се използва
English: No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Bulgarian: Не са провеждани сравнителни изпитвания при деца или юноши.
English: To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Bulgarian: За да се предпазите от това и да не позволите заболяването Ви да се влоши, много важно е да приемате всичките си лекарства точно по начина, по който са предписани.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Bulgarian: Заключенията по отношение значението на определени мутации или мутационни модели могат да се променят при получаване на допълнителни данни и се препоръчва винаги за анализиране на резултатите от тестовете за резистентност да се консултират текущите системи за интерпретация.
English: If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Bulgarian: В случай че чернодробното Ви заболяване се влоши, може да се наложи да спрете приема на Telzir за известен период от време или за постоянно.
English: You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
Bulgarian: Проверете списъка на лекарствата в “Не приемайте Telzir” в началото на точка 2 на тази листовка.
English: Other medicines and Telzir
Bulgarian: Други лекарства и Telzir
English: However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Bulgarian: Обаче, биоеквивалентност не може да бъде демонстрирана, когато пероралната суспензия се приема с храна.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органната класификация по MedDRA и по абсолютна честота.
English: This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
Bulgarian: Основава се на данни за безопасност от общо 864 пациенти, експонирани на фозампренавир/ритонавир в тези три проучвания.
English: Adult years)
Bulgarian: Възрастни години)
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Bulgarian: Не натискайте много силно и не изпръсквайте течността към задната част на гърлото, защото това може да доведе до задавяне.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Bulgarian: • болка (особено в бедрата, колената или рамената)
English: It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Много е важно да приемете цялата дневна доза Telzir и ритонавир, както е предписано от Вашия лекар.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Bulgarian: При повече от половината съобщени случаи лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, ако е било прекъснато.
English: • warfarin and other medicines that stop blood clotting
Bulgarian: варфарин и други лекарства, които възпрепятстват кръвосъсирването
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Bulgarian: При това състояние част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта.
English: Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Bulgarian: Издърпайте буталото на спринцовката, докато изтеглите първата част от Вашата пълна доза.
English: No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при деца и юноши с чернодробно увреждане, тъй като не са провеждани изпитвания при тези възрастови групи.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Bulgarian: Според настоящите насоки за лечение, двойна терапия с протеазни инхибитори обикновено не се препоръчва.
English: • difficulty moving.
Bulgarian: затруднено движение.
English: Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Bulgarian: Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да развивате други инфекции или болести, свързани с ХИВ инфекцията.
English: Turn the bottle upside down.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното нагоре.
English: Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Bulgarian: Характеристиките на резистентност са подобни при тези, наблюдавани при възрастни.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и така да се намали риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се вземат под внимание данните при животни (вж. точка 5.3), както и клиничния опит при бременни жени.
English: The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
Bulgarian: Средните AAUCMBs (log10 c/ml) при ITT (E) популацията (наблюдаван анализ) на 48-та седмица (първична крайна точка) и другите резултати, свързани с ефикасността по подгрупа, са описани в таблиците по-долу:
English: No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при деца с телесно тегло под 25 kg.
English: If you have any questions about this information or the advice given: →Talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси по отношение на тази информация или дадените съвети: → Обърнете се към Вашия лекар.
English: Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Bulgarian: Тази промяна намалява общата концентрация на активното вещество в плазмата, но количеството несвързан ампренавир, което е активната фракция, вероятно остава непроменено.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby: →Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност: → Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Моля, прочетете информацията в “Други нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ“ в точка 4 на тази листовка.
English: All Patients CD4-count <50
Bulgarian: Всички пациенти брой CD4 < 50
English: Capsule or Solution
Bulgarian: Капсула или разтвор
English: Concomitant use is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Telzir.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, на които да обръщате внимание, докато приемате Telzir.
English: Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Bulgarian: При лечение на млади животни токсичността не е била по-тежка в сравнение с възрастни животни, но данните са показали по-бърз дозов отговор.
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
English: Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Bulgarian: Пациенти с бъбречни заболявания не са били специално проучвани.
English: It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Bulgarian: Поради това е важно внимателно да прочетете листовките за потребителя на тези лекарства.
English: You may also be allergic to Telzir.
Bulgarian: В такъв случай може да сте алергични и към Telzir.
English: Patients aged 12 to 18 N=40
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 18 години N=40
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bulgarian: Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението.
English: (Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Bulgarian: (Прочетете листовката за потребителя на Telzir перорална суспензия за упътване дали се приема с храна или не).
English: This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
Bulgarian: Тази корекция на дозата не може да бъде направена с Telzir таблетки.
English: If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас: →Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
Bulgarian: Не се очаква намаляването на (R-) метадон (активния енантиомер) да бъде клинично значимо.
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с НIV, да не кърмят при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Bulgarian: ако приемат също и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
English: Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
Bulgarian: Възможно е  или  на антитромботичния ефект.
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни (рабдомиолиза).
English: If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно трябва да спрете приема на Telzir и повече да не го приемате.
English: Protect other people.
Bulgarian: Пазете другите хора.
English: Insert the syringe firmly into the adapter.
Bulgarian: Поставете спринцовката плътно в адаптора.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.
English: ITT (Ext) Population TLOVR analysis
Bulgarian: ITT (Ext) популация TLOVR анализ
English: These include:
Bulgarian: Тези състояния включват:
English: AAUCMB Observed Analysis
Bulgarian: AAUCMB наблюдаван анализ
English: Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции по-долу са съобщени при три големи клинични проучвания при възрастни, където нежеланите събития са били с най-малко умерен интензитет (степен 2 или по-висока), наблюдавани при най-малко 1% от пациентите и съобщени от изследователите като свързани с лекарствените продукти, използвани в клиничните изпитвания.
English: Week 48 AAUCMB (n)
Bulgarian: AAUCMB на 48-ма седмица (n)
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Bulgarian: Причина за развитието на тези симптоми вероятно е засилването на имунната система, при което организмът започва да се бори с тези инфекции.
English: You may have problems with your bones
Bulgarian: Може да имате проблеми с костите
English: A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се 75 % намаляване на стандартната доза на рифабутин (т.е. на 150 mg през ден).
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, могат да забележат, че стари, скрити инфекции стават активни и водят до развитие на признаци и симптоми на възпаление.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката, като държите бутилката здраво.
English: Signs to look out for include:
Bulgarian: Признаците, на които трябва да се обърне внимание, включват:
English: Week 144
Bulgarian: 144-та седмица
English: However you can still continue to take Telzir.
Bulgarian: Въпреки това, все още може да продължите да приемате Telzir.
English: What you need to know before you take Telzir
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Telzir
English: Taking Telzir and food
Bulgarian: Приемане на Telzir и храна
English: It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Telzir могат също да преминат в кърмата.
English: As a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Bulgarian: Като предпазна мярка, пациентите трябва да бъдат проследявани за синдром на отнемане.
English: The suspension is white to off-white in colour.
Bulgarian: Суспензията е бяла до почти бяла на цвят.
English: Week 96
Bulgarian: 96-та седмица
English: No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Telzir в комбинация с ритонавир върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Bulgarian: Ампренавир е конкурентен инхибитор на HIV-1 протеазата.
English: These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Bulgarian: Тези съставки може да причинят алергични реакции (понякога от забавен тип).
English: HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Bulgarian: Вирусът ХИВ може да стане резистентен към анти-ХИВ лекарствата.
English: Efficacy Outcomes
Bulgarian: Резултати за ефикасност
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които може да са сериозни.
English: These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Bulgarian: Тези данни допълнително са потвърдени от подпомагащото проучване APV20003; обаче, при това проучване е използвана различна схема на дозиране в сравнение с тази, използвана в APV29005.
English: Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите с хемофилия трябва да бъдат уведомявани за възможността от засилено кървене.
English: Efficacy outcomes by subgroups are described in the table below.
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността по подгрупи са описани в таблицата по-долу.
English: If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Bulgarian: Ако страдате от умерено или тежко чернодробно увреждане, дозата на Telzir трябва да бъде намалена.
English: Stevens Johnson syndrome
Bulgarian: Синдром на Stevens Johnson Ангиоедем
English: Shake the bottle vigorously before use.
Bulgarian: Разклатете бутилката интензивно преди употреба.
English: Reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се засилено проследяване на международното нормализирано съотношение (вж. точка 4.4).
English: Patients aged 6 to 11 N=30
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години N=30
English: You may experience muscle problems
Bulgarian: Може да имате проблеми с мускулите
English: The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Bulgarian: По тази причина препоръчителните дози при тази популация зависят от наблюдавания ефект на храната (вж. точка 4.2).
English: If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Bulgarian: Ако пропуснете приема на една доза Telzir, приемете забравената доза от лекарството веднага след като си спомните и продължете лечението както преди.
English: Concomitant use is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба, освен ако възможните ползи от лечението не превишават риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
English: Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
Bulgarian: Telzir перорална суспензия е препоръчваната възможност за по-прецизно дозиране при деца, основаващо се на телесното тегло.
English: Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Bulgarian: Сродни на ампренавир вещества са открити в млякото на плъхове, но не е известно дали ампренавир се екскретира в човешкото мляко.
English: 33-38 kg Oral suspension
Bulgarian: 33-38 kg Перорална суспензия
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: В случаите, когато се прилага съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля имайте предвид също съответната Кратка характеристика на продукта на тези лекарствени продукти.
English: The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността на тези терапии с фозампренавир и ритонавир.
English: Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Bulgarian: След прилагане на Telzir елиминационният полуживот на ампренавир е 7,7 часа.
English: In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци не са наблюдавани значими ефекти върху развитието на ембриона и плода.
English: Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си с върха, насочен към вътрешността на устната кухина срещу бузата.
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Bulgarian: Повечето пациенти с лека или умерена форма на обрив може да продължат прилагането на Telzir.
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката бавно, за да осигурите време за преглъщане.
English: As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Bulgarian: Като алтернатива на приема на Telzir перорална суспензия:
English: The suspension is white to off-white.
Bulgarian: Суспензията е бяла до почти бяла.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Bulgarian: Оток на лицето, устните и езика (ангиоедем)