FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu preparatu Combivir z pokarmem, wchłanianie lamiwudyny i zydowudyny (wyrażone wartościami AUC∞) oraz wyliczone okresy półtrwania były podobne jak po podaniu na czczo, chociaż szybkość wchłaniania (wyrażona wartościami Cmax i tmax) była mniejsza.
Icelandic: Magn lamivúdíns og zídóvúdíns sem frásogaðist (AUC∞) og áætlaðir helmingunartímar eftir gjöf Combivir með mat voru sambærileg og hjá fastandi einstaklingum, þó að dregið hefði úr frásogshraða (Cmax, tmax).
Polish: Tekturowe pudełka zawierające białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Icelandic: Öskjur sem innihalda pólýetýlen (HDPE)-glös með loki með barnaöryggi.
Polish: Nie ma doniesień o zwiększaniu się toksyczności lamiwudyny i zydowudyny podczas ich jednoczesnego podawania.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til aukinna eiturhrifa þegar efnin eru notuð samtímis.
Polish: Badania in vitro wykazują, że wyizolowane wirusy oporne na zydowudynę mogą stać się wrażliwe na zydowudynę, kiedy równocześnie nabędą oporności na lamiwudynę.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að zídóvúdínónæmir veirustofnar geti orðið zídóvúdínnæmir um leið og þeir verða ónæmir fyrir lamivúdíni.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Polish: W badaniu tym wykazano, że w płodach narażonych w macicy na skojarzone działanie leków utrzymuje się wyższy poziom włączania analogów nukleozydów do DNA wielu narządów płodu i wykazano większą ilość skróceń telomerów, niż w płodach narażonych na działanie samej zydowudyny.
Icelandic: Rannsóknin sýnir að hjá fóstrum sem eru útsett fyrir samsettri meðferð með zídóvúdíni og lamivúdíni in utero, verður enn meiri DNA-upptaka á núkleósíðahliðstæðum í ýmis líffæri hjá fóstrunum og einnig að meiri stytting varð á telómerum en hjá apafóstrum sem eingöngu voru útsett fyrir zídóvúdíni.
Polish: Lamiwudyna:
Icelandic: Lamivúdín:
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Stężenia lamiwudyny i zydowudyny są zwiększone u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na skutek zmniejszenia klirensu.
Icelandic: Þéttni lamivúdíns og zídóvúdíns hækkar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna hægari úthreinsunar.
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, Combivir należy odstawić i zastosować inne leczenie zakażenia HIV.
Icelandic: Komi þessar vísbendingar fram skal stöðva notkun Combivir og breyta HIV-meðferð þinni.
Polish: Leczenie zydowudyną jest związane z utratą podskórnej tkanki tłuszczowej, w szczególności w obrębie twarzy, kończyn i pośladków.
Icelandic: Meðferð með zídóvúdíni hefur tengst rýrnum á fitu undir húð sem er greinilegust í andliti, á útlimum og rasskinnum.
Polish: Lekarze powinni zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z leków.
Icelandic: Læknar ættu að kynna sér samantekt á eiginleikum þessara lyfja hvors fyrir sig.
Polish: Lamiwudyna nie była teratogenna w badaniach na zwierzętach.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki vansköpunum í dýratilraunum.
Polish: Istnieją nieliczne doświadczenia na temat przedawkowania preparatu Combivir.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um afleiðingar inntöku of stórra skammta af Combivir.
Polish: Stosowanie preparatu Combivir należy natychmiast przerwać, jeśli objawy kliniczne lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne wskazują na zapalenie trzustki.
Icelandic: Meðferð með Combivir ber að stöðva strax ef vart verður við klínísk brisbólgueinkenni eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Polish: Dowody z badań klinicznych pokazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie opornych na zydowudynę mutantów u osób uprzednio nie leczonych przeciwretrowirusowo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að lamivúdín og zídóvúdín notuð saman tefja fyrir myndun zídóvúdínónæmra stofna hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður.
Polish: Główny mechanizm ich działania polega na zablokowaniu budowy łańcucha wirusowego materiału genetycznego poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa.
Icelandic: Verkun þeirra felst aðallega í því að loka keðjunni við bakritun veirunnar.
Polish: Jednoczesne podawanie nie jest zalecane.
Icelandic: Samsett meðferð ekki ráðlögð.
Polish: Jak przechowywać lek Combivir
Icelandic: Hvernig geyma á Combivir
Polish: Podanie rozkruszonych tabletek z niewielką ilością półpłynnego pokarmu lub płynu nie ma prawdopodobnie wpływu na farmaceutyczną jakość leku i nie jest spodziewane zaburzenie działania klinicznego.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að gjöf muldra taflna með litlu magni af hálffastri fæðu eða vökva hafi áhrif á gæði lyfsins og því ekki talið að það valdi breytingum á klínískri verkun.
Polish: DO OBROTU
Icelandic: Til inntöku
Polish: Dawka ta zapewnia osiągnięcie średniej wartości AUC0-12 w przedziale od 3800 do 5300 ng·h/ml.
Icelandic: Þessi skammtur gefur AUC0-12 að meðaltali á bilinu frá u.þ.b.
Polish: Zarówno lamiwudyna, jak i zydowudyna są wydzielane do mleka kobiecego w stężeniach podobnych do występujących w surowicy.
Icelandic: Bæði lamivúdín og zídóvúdín eru skilin út í brjóstamjólk í svipuðum styrk og finnst í sermi.
Polish: Kwas walproinowy/Zydowudyna (250 mg lub 500 mg trzy razy na dobę/100 mg trzy razy na dobę)
Icelandic: Valpróínsýra/zídóvúdín (250 mg eða 500 mg þrisvar á dag/100 mg þrisvar á dag)
Polish: EU/1/98/058/001 EU/1/98/058/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/058/002
Polish: Oporność wirusa HIV-1 na lamiwudynę jest związana z powstaniem mutacji M184V polegającej na zamianie aminokwasów w miejscu aktywnym wirusowej odwrotnej transkryptazy (RT).
Icelandic: Ónæmi HIV-1 gegn lamivúdíni felur í sér M184V-amínósýrubreytingu nálægt virka hluta bakrita veirunnar.
Polish: Częstość jest określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Brak szczegółowych danych, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zmiany związane z wiekiem, takie jak pogorszenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir en hins vegar er mælt með sérstakri aðgát hjá sjúklingum í þessum aldurshópi vegna aldurstengdra breytinga svo sem skertrar nýrnastarfsemi og breytinga á blóðfræðilegum þáttum.
Polish: W niektórych przypadkach można wykazać, że stężenie lipidów zmienia się w następstwie leczenia, jednak brak przekonujących dowodów na związek pomiędzy zwiększeniem masy ciała i jakąkolwiek określoną terapią.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að nein ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Polish: Zydowudyna AUC ↑80% (inhibicja UGT )
Icelandic: Zídóvúdín AUC ↑80% (UGT-hömlun)
Polish: W badaniach rakotwórczości zydowydyny podawanej doustnie myszom i szczurom obserwowano występowanie późnych nowotworów nabłonkowych pochwy.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum zídóvúdíns eftir inntöku hjá músum og rottum, greindust síðkomin æxli í þekjuvef í leggöngum.
Polish: Jak stosować lek Combivir
Icelandic: Hvernig nota á Combivir
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Zydowudyna AUC ↑74% (inhibicja UGT)
Icelandic: Zídóvúdín AUC ↑74% (UGT-hömlun)
Polish: Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydowych leków przeciwretrowirusowych.
Icelandic: Krossónæmi af völdum M184V-bakrita takmarkast við retróveirulyf í flokki núkleósíðabakritahemla.
Polish: Po podaniu dawki 120 mg zydowudyny (w postaci roztworu)/m2 powierzchni ciała i 180 mg/m2 powierzchni ciała Cssmax wynosiło odpowiednio 4,45 µM (1,19 µg/ml)
Icelandic: Cssmax-gildi voru 4,45 míkróM (1,19 míkróg/ml) eftir töku 120 mg af zídóvúdíni (í lausn)/m2 af líkamsyfirborði og 7,7 míkróM (2,06 míkróg/ml) við 180 mg/m2 af líkamsyfirborði.
Polish: Combivir a inne leki
Icelandic: Önnur lyf og Combivir
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania zydowudyny każdemu pacjentowi (szczególnie otyłym kobietom) z hepatomegalią, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka choroby wątroby i stłuszczenia wątroby (obejmującymi przyjmowanie niektórych produktów leczniczych i alkoholu).
Icelandic: Aðgát skal höfð þegar zídóvúdín er gefið sjúklingum (sérstaklega of feitum konum) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma eða fituhrörnunar (þ.m.t. viss lyf og alkóhól).
Polish: Metabolizm ma niewielki udział w procesach eliminacji lamiwudyny.
Icelandic: Umbrot taka ekki stóran þátt í brotthvarfi lamivúdíns.
Polish: Należy unikać stosowania stawudyny z zydowudyną w tym samym czasie (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun stavúdíns samhliða zídóvúdíni (sjá kafla 4.5).
Polish: Obydwa leki są przekształcane wewnątrzkomórkowo do ich aktywnych pochodnych odpowiednio 5'trójfosforanu (TP) lamiwudyny i 5'-TP zydowudyny.
Icelandic: Auk þess hefur lamivúdín virkni gegn lifrarbólguveiru B. Bæði lyfin eru umbrotin af innanfrumukínösum í virku hlutana lamivúdín-5'-þrífosfat og zídóvúdín-5'-þrífosfat.
Polish: • niestrawność, zaburzenia smaku,
Icelandic: • meltingartruflanir, bragðskynstruflanir
Polish: W badaniach klinicznych lamiwudyna w połączeniu z zydowudyną powoduje zmniejszenie miana wirusa HIV-1 i wzrost liczby komórek CD4.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum að lamivúdín og zídóvúdín, notuð saman, dragi úr fjölda HIV-1-veira og auki fjölda CD4-frumna.
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (czysta aplazja czerwonokrwinkowa).
Icelandic: • misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.
Polish: Jednoczesne stosowanie rybawiryny z zydowudyną nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ríbavíríns samhliða zídóvúdíni, vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Polish: Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg Zwykle stosowaną początkową dawką leku Combivir jest pół (½) tabletki rano i pół (½) tabletki wieczorem.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Combivir er hálf tafla (½) tekin að morgni og hálf tafla (½) tekin að kvöldi.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne są interakcje z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydowymi i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez główne enzymy P450.
Icelandic: Því eru litlar líkur á milliverkunum við retróveirupróteasahemla, lyf sem ekki eru núkleósíð og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli helstu P450-ensíma.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar retróveirulyfjameðferðar í langan tíma.
Polish: Zmiana dawkowania u pacjentów z hematologicznymi objawami niepożądanymi: Zmiana dawkowania zydowudyny może być konieczna w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 9,0 g/dl (5,59 mmol/l) lub liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się poniżej 1,0 x 109/l (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Icelandic: á zídóvúdíni ef hemóglóbíngildi fellur niður fyrir 9 g/dl eða 5,59 mmól/l eða ef fjöldi hlutleysiskyrninga fellur niður fyrir 1,0 x 109/l (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: • probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności,
Icelandic: • próbenesíð, til meðferðar við þvagsýrugigt og sambærilegum sjúkdómum og gefið með sumum sýklalyfjum til að auka virkni þeirra
Polish: U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV zaleca się zwykle wykonywanie badań krwi przynajmniej co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a później co najmniej raz w miesiącu.
Icelandic: Ráðlagt er að taka blóðprufur á a.m.k. tveggja vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðar hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm með einkennum og síðan a.m.k.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Polish: W większości przypadków nie jest jasne, czy objawy te zależały bezpośrednio od lamiwudyny, zydowudyny lub innych leków, czy też były konsekwencją przebiegu samej choroby.
Icelandic: Í mörgum tilfellum er óljóst hvort þær eru tengdar lamivúdíni, zídóvúdíni, fjölda annarra lyfja sem notuð eru við meðferð á HIV-sýkingu eða afleiðingar af framgangi hins undirliggjandi sjúkdóms.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, preparaty złożone, kod ATC: J05AR01
Icelandic: Veirusýkingalyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur, ATC-flokkur:
Polish: Kliniczne znaczenie wyników tych badań nie jest znane.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Icelandic: Líklegra er að einstaklingar fái þennan kvilla:
Polish: Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Vegna þessa er ekki mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa ma wysoką śmiertelność i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring leiðir oft til dauða og henni getur fylgt brisbólga, lifrarbilun eða nýrnabilun.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Polish: Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Icelandic: Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða kvilla sem tengjast HIV-sýkingu.
Polish: Fenobarbital/Zydowudyna
Icelandic: Fenóbarbital/zídóvúdín
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er hægt mylja töflurnar og bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2).
Polish: • emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
Icelandic: • emtricítabín, til meðferðar við HIV-sýkingu
Polish: • zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,
Icelandic: • lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Ograniczone dane dotyczące stosowania zydowudyny u pacjentów z marskością wątroby wskazują na możliwość kumulacji leku w organizmie ze względu na zmniejszoną glukuronidację.
Icelandic: Takmörkuð gögn varðandi sjúklinga með skorpulifur gefa til kynna að uppsöfnun zídóvúdíns geti átt sér stað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna minnkaðrar glúkúróníðmyndunar.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: Jednak nie jest jasne, czy spowodowane to było przeciwretrowirusowym leczeniem, czy też wynikało z przebiegu choroby HIV.
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvort rekja megi þessi tilfelli til þessara lyfja eða undirliggjandi HIV-sjúkdóms.
Polish: Lek wydawany na receptę
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega znaczącym zmianom w przypadku zaburzenia czynności wątroby.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með miðlungi til mikið skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Combivir.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Combivir.
Polish: (działający jako Glaxo Wellcome Operations)
Icelandic: Glaxo Operations
Polish: Lamiwudyna wykazuje in vitro niską cytotoksyczność w stosunku do limfocytów krwi obwodowej, do linii komórkowych limfocytów i monocyto-makrofagowych i w stosunku do różnych komórek macierzystych szpiku.
Icelandic: Lamivúdín sýnir lítil frumudrepandi áhrif á eitilfrumur í blóði, á stöðugar eitilfrumu- og einkjarnagleypifrumulínur og á ýmsar forstigsfrumur beinmergs in vitro.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.
Icelandic: Meiri líkur eru á að mjólkursýrublóðsýring komi fram hjá einstaklingum sem eru með lifrarsjúkdóm eða hjá einstaklingum sem eiga við offitu að stríða, einkum konum.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę (składniki leku Combivir) należy podawać oddzielnie.
Icelandic: Börn sem vega innan við 14 kg skulu taka lamivúdín og zídóvúdín (innihaldsefni Combivir) hvort í sínu lagi.
Polish: W badaniu biorównoważności porównano Combivir z lamiwudyną w dawce 150 mg i zydowudyną w dawce 300 mg, podawanymi jednocześnie w tabletkach.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn (bioequivalence study) var Combivir borið saman við lamivúdín 150 mg og zídóvúdín 300 mg töflur teknar saman.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum:
Polish: Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić już występujące.
Icelandic: Sum lyf geta aukið líkur á að þú fáir aukaverkanir, eða gert aukaverkanir verri.
Polish: Pacjentów przyjmujących Combivir należy często badać i przeprowadzać wywiad w celu wykrycia objawów lipoatrofii.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Combivir skulu hafðir undir tíðu eftirliti og inntir eftir vísbendingum um fiturýrnun.
Polish: Zapalenie trzustki: Notowano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych lamiwudyną i zydowudyną.
Icelandic: Mjög sjaldgæf dæmi eru um brisbólgutilfelli hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með lamivúdíni og zídóvúdíni.
Polish: • ból brzucha.
Icelandic: • máttleysi í vöðvum.
Polish: Zmiany zależne od podawanej substancji były ograniczone do późno występujących nowotworów nabłonkowych pochwy, które były obserwowane z podobną częstością i w tym samym czasie jak w standardowych badaniach rakotwórczości po podaniu doustnym.
Icelandic: Niðurstöður sem rekja mátti til meðferðarinnar takmörkuðust við síðkomin æxli í þekjuvef í leggöngum, sem sáust með svipaðri tíðni og á svipuðum tíma og í hinni stöðluðu rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum skammta til inntöku.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji lekarz powinien zapoznać się z informacjami dotyczącymi lamiwudyny i zydowudyny.
Icelandic: Læknar ættu að leita eftir frekari upplýsingum í samantekt á eiginleikum lamivúdíns og zídóvúdíns hvors fyrir sig.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernej ekspozycji farmakokinetycznej na zydowudynę należy zapewnić ścisłe kontrolowanie tych pacjentów.
Icelandic: Of mikil útsetning fyrir zídóvúdíni gæti komið fram vegna lyfjahvarfa, því þarf að fylgjast mjög náið með þessum sjúklingum m.t.t. aukaverkana.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Polish: Oddzielne podanie produktu Combivir i klarytromycyny w odstępie przynajmniej 2
Icelandic: • klaritrómýcín, sýklalyf ef þú tekur klaritrómýcín skaltu taka skammtinn minnst 2 klst.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością in vitro wirusa HIV na lamiwudynę i zydowudynę, a kliniczną odpowiedzią na terapię zawierającą lamiwudynę lub zydowudynę jest aktualnie badana.
Icelandic: Enn er verið að rannsaka sambandið á milli næmi HIV-veira fyrir lamivúdíni og zídóvúdíni in vitro og klínískri svörun við meðferð sem inniheldur lamivúdín/zídóvúdín.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Icelandic: B eða C og eru í samsettri retróveirulyfjameðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Polish: • fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
Icelandic: • fenýtóín, til meðferðar við flogaveiki.
Polish: Zydowudyna jest metabolizowana głównie przez enzymy UGT; jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów enzymów UGT może zmieniać narażenie na zydowudynę.
Icelandic: Zídóvúdín er aðallega umbrotið fyrir tilstilli UGT-ensíma; gjöf samhliða UGT-ensímörvum eða -hemlum getur breytt útsetningu fyrir zídóvúdíni.
Polish: • kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Icelandic: • cladribín, notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði
Polish: W drugim badaniu myszom podawano zydowudynę od 10 dnia ciąży w okresie prenatalnym w dawce do 40 mg kg/mc.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru músum gefnir zídóvúdínskammtar sem voru allt að 40 mg/kg í 24 mánuði, í fyrsta sinn fyrir fæðingu á 10. degi meðgöngu.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Icelandic: Meta skal öll einkenni um bólgu og hefja meðferð þegar þess þarf.