FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tafinlar ne doit être utilisé que dans le traitement des mélanomes et des CBNPC avec mutation BRAF.
Bulgarian: Tafinlar трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
French: Un âge supérieur à 75 ans était un facteur prédictif significatif de concentrations plasmatiques de carboxy- et déméthyl-dabrafenib, augmentées de 40 % chez les sujets âgés d'au moins 75 ans par rapport à ceux de moins de 75 ans.
Bulgarian: Възраст над 75 години е била значим предиктор за плазмените концентрации на карбокси- и дезметилдабрафениб, с 40% по-висока експозиция при лица на възраст ≥ 75 години, в сравнение с лица на възраст <75 години.
French: Ces modifications de l'ASC et de la Cmax du dabrafenib ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Тези промени в AUC и Cmax не се считат за клинично значими.
French: • Rougeur et gonflement au niveau des paumes des mains, des doigts ou des plantes de pieds (voir le paragraphe « Modifications de votre peau » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
Bulgarian: Зачервяване и подуване на дланите, пръстите и стъпалата (вижте „Промени по кожата" в началото на точка 4);
French: Informez immédiatement votre médecin si, durant votre traitement, vous présentez les symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte ou autres modifications de la vision, des points colorés dans votre champ de vision ou des halos (présence de lignes troubles autour des objets).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореоли (виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement afin de détecter des signes et symptômes visuels (tels qu'une modification de la vision, une photophobie et des douleurs oculaires) pendant le traitement.
Bulgarian: Докато са на лечение, пациентите трябва да се проследяват рутинно за признаци и симптоми на зрително нарушение (като промяна в зрението, фотофобия и болка в очите).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre après administration d'une microdose intraveineuse est de 46 l. Biotransformation
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след интравенозно приложение на микродоза е 46 l.
French: Comment prendre Tafinlar
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar
French: Tafinlar peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Tafinlar може да има нежелани лекарствени реакции, които може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: • anticoagulants (par exemple : acénocoumarol, warfarine, voir rubrique 4.4)
Bulgarian: • Aнтикоагуланти (напр. аценокумарол, варфарин, вж. точка 4.4)
French: En outre, l'insuffisance hépatique légère, définie par les taux de bilirubine et d'ASAT, n'avait pas d'effet significatif sur les concentrations plasmatiques des métabolites du dabrafenib.
Bulgarian: Освен това, лекото чернодробно увреждане, определено по нивата на билирубин и AST, не е оказало значим ефект върху плазмените концентрации на метаболитите на дабрафениб.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно говорете с Вашия лекар.
French: Si vous oubliez de prendre Tafinlar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tafinlar
French: Prendre Tafinlar avec trametinib : trametinib peut altérer la fertilité chez les hommes et les femmes.
Bulgarian: Прием на Tafinlar с траметиниб: траметиниб може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
French: Les rapports moyens des ASC métabolite/composé parent après administration de doses répétées étaient respectivement de 0,9, 11 et 0,7 pour l'hydroxy, le carboxy- et le déméthyl-dabrafenib.
Bulgarian: Средните отношения AUC на метаболита към AUC на основното вещество след многократно приложение са били 0,9, 11 и 0,7 съответно за хидрокси-, карбокси- и дезметилдабрафениб.
French: Les catégories de médicaments pouvant être concernés incluent (liste non exhaustive) :
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които могат да бъдат засегнати включват, но без да се ограничават до:
French: Dès la résolution de la pyrexie, le traitement par dabrafenib, associé à un traitement antipyrétique prophylactique, doit être réintroduit soit 1) à la même posologie, ou 2) à une posologie réduite d'un palier si la pyrexie est récurrente et/ou était associée à d'autres symptômes graves tels qu'une déshydratation, une hypotension ou une insuffisance rénale.
Bulgarian: При отминаване на пирексията, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при подходяща профилактика с антипиретици или 1) в същата доза или 2) в доза с едно ниво по-ниска, ако пирексията се появи отново и/ или ако е съпроводена от други сериозни симптоми, включително дехидратация, хипотония или бъбречна недостатъчност.
French: Traitement préalable par un inhibiteur de BRAF
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
French: La détection de nouvelles lésions cutanées doit être effectuée comme indiqué ci-dessus pour les CEC.
Bulgarian: Проследяването за кожни лезии трябва да се извършва, както е посочено за кСКК.
French: Habituellement, ces lésions de la peau restent localisées et peuvent être retirées chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Tafinlar.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да се отстранят оперативно, а лечението с Tafinlar може да се продължи без прекъсване.
French: Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la pression sanguine et une sensation de vertige.
Bulgarian: В някои случаи хора с треска могат да развият ниско кръвно налягане и замаяност.
French: Etablissez la liste des médicaments que vous prenez, de façon à pouvoir la montrer à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: • avez des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement dans l'œil pouvant être causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie).
Bulgarian: имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на задръжка на течност (хориоретинопатия);
French: L'efficacité du dabrafenib chez les sujets préalablement traités par un inhibiteur de protéines kinases n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Ефикасността на дабрафениб при пациенти на предшестващо лечение с протеинкиназни инхибитори не е проучвана.
French: L'analyse prédéfinie incluant les données recueillies jusqu'au 19 décembre 2011 montrait une amélioration significative du critère principal de PFS (HR = 0,30 ; IC à 95 % 0,18, 0,51 ; p < 0,0001).
Bulgarian: Според предварително определения анализ с дата на заключване на базата данни 19 декември 2011 г., е постигнато значимо подобрение в първичната крайна точка PFS (HR=0,30; 95% Cl 0,18; 0,51; p<0,0001).
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter votre enfant, vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на това лекарство преминават в кърмата.
French: Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par Tafinlar, puis tous les mois pendant toute la durée de votre traitement, et enfin 6 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате Tafinlar, след това ще я преглежда отново всеки месец, докато приемате лекарството, и в продължение на 6 месеца след като приключите приема на лекарството.
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de fatigue et de problèmes oculaires qui peuvent affecter ces activités.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да се повлияят от умора или проблеми с очите.
French: Douleur de la partie supérieure et basse de l'abdomen h
Bulgarian: Болка в горна коремна област и болка в долна коремна област з
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez une modification de votre peau, que ce soit au cours du traitement par ce médicament ou bien après l'arrêt du traitement (voir également la rubrique 4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите промени по Вашата кожата, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
French: SSP médiane actuellement non estimable
Bulgarian: Медианата на ПБП към момента не е определена
French: Trametinib n'est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne).
Bulgarian: Траметиниб не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).
French: Tafinlar peut causer de graves problèmes de saignement, particulièrement au niveau du cerveau lorsqu'il est pris en association au trametinib.
Bulgarian: Tafinlar може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка, когато се приема в комбинация с траметиниб.
French: La DR médiane et la SSP pour l'association en première ligne n'étaient pas encore matures (Tableau 15).
Bulgarian: Медианите на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 15).
French: La créatininémie des patients doit être régulièrement surveillée durant le traitement.
Bulgarian: При пациентите трябва редовно да се проследява нивото на серумния креатинин по време на лечението.
French: *Pour les instructions sur la posologie du traitement par le trametinib en monothérapie, veuillez-vous référer au RCP du trametinib, Posologie et Méthode d'administration.
Bulgarian: *За указания относно лечението с траметиниб като монотерапия, моля обърнете се към КХП на траметиниб „Дозировка и начин на приложение".
French: Lorsque dabrafenib et trametinib sont pris en association, la dose quotidienne de trametinib doit être prise tous les jours au même moment que la dose du matin ou du soir de dabrafenib.
Bulgarian: Когато дабрафениб и траметиниб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.
French: Sur la base de 153 événements (60 [14 %] dans le bras du traitement en association et 93 [22 %] dans le bras placebo) correspondant à une fraction d'information de 26 % de la cible totale de 597 événements de survie globale, le hazard-ratio estimé pour la survie globale était de 0,57 (IC à 95 % : 0,42 ; 0,79, p=0,0006).
Bulgarian: Въз основа на 153 събития (60 [14%] в рамото на комбинираната терапия и 93 [22%] в рамото на плацебо), съответстващи на 26% информационна фракция от общата цел от 597 събития, свързани с ОП, изчисленият коефициент на риска за ОП е 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Tafinlar, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement et pendant au moins les 16 semaines suivant la dernière prise de trametinib lorsqu'il est administré en association au Tafinlar.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност, докато приемате Tafinlar и в продължение на поне 2 седмици, след като спрете приема му и в продължение на поне 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, при прилагане в комбинация с Tafinlar.
French: Tous les patients ayant reçu le dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib ayant développé des CEC ont poursuivi le traitement sans modification de dose.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб, които са развили кСКК, са продължили лечението без коригиране на дозата.
French: Le délai médian d'apparition de la première survenue d'un CEC était approximativement de 18 semaines dans le bras de l'association de traitement adjuvant et était de 33 semaines dans le bras placebo.
Bulgarian: В проучването при адювантна терапия медианата на времето до първата поява на кСКК е приблизително 18 седмици в рамото на комбинирана терапия и 33 седмици в плацебо рамото.
French: 3) L'effet indésirable suivant est survenu lors des études MEK116513 et BRF115532 mais pas lors des études MEK115306 et BRF113928 : rhabdomyolyse (peu fréquent)
Bulgarian: Следната нежелана реакция е възникнала в MEK116513 и BRF115532, но не и в MEK115306 и BRF113928: рабдомиолиза (нечеста)
French: La prise de l'association Tafinlar et trametinib peut augmenter le risque de développer des trous dans la paroi de l'intestin.
Bulgarian: Приемът на комбинацията Tafinlar и траметиниб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за наличие на признаци и симптоми на инфекция.
French: Nombre de patients Décédés (évènement), n
Bulgarian: Брой пациенти Починали (събитие), n (%)
French: • Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
Bulgarian: Възпаление на мастната тъкан под кожата (паникулит);
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du dabrafenib.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ възрастта няма значим ефект върху фармакокинетиката на дабрафениб.
French: • Douleurs articulaires, musculaires ou douleur au niveau des mains ou des pieds
Bulgarian: Ставни болки, мускулни болки или болка в ръцете или краката;
French: • Fièvre (voir le paragraphe « Fièvre » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
Bulgarian: Треска (вижте „Треска" в началото на точка 4);
French: • statines métabolisées par le cytochrome CYP3A4 (par exemple : atorvastatine, simvastatine)
Bulgarian: Статини, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. аторвастатин, симвастатин)
French: Un examen dermatologique est recommandé avant l'instauration du traitement par le dabrafenib, puis chaque mois durant toute la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement du CEC.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи кожен преглед преди започване на лечение с дабрафениб, всеки месец по време на лечението и до 6 месеца след лечение, за кСКК.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 semaines après l'arrêt du traitement par dabrafenib et 16 semaines suivant la dernière prise de trametinib lorsqu'il est administré en association au dabrafenib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 седмици след спиране на дабрафениб и 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб.
French: Les critères secondaires comprennent la survie globale (SG, critère secondaire clé), l'absence de rechute (ADR) et la survie sans métastase à distance (SSMD).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (ОП; основна вторична крайна точка), липса на рецидив (freedom from relapse, FFR) и преживяемост без далечни метастази (distant metastasis-free survival, DMFS).
French: Chez deux de ces patients, l'augmentation de l'intervalle QTcB était aussi > 60 ms par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Двама от тези пациенти са имали удължаване на QTcB Степен 3 (>500 msec), което също така е било удължаване >60 msec спрямо изходното ниво.
French: • Inflammation des yeux (uvéite, voir le paragraphe « Problèmes au niveau des yeux » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
Bulgarian: Възпаление на окото (увеит, вижте „Очни проблеми" в началото на точка 4);
French: Un de ces cas de pancréatite est survenu le premier jour du traitement par dabrafenib chez un patient atteint d'un mélanome métastatique et est réapparu lorsque le traitement par le dabrafenib a été réintroduit à une dose réduite.
Bulgarian: Един от случаите се е развил на първия ден от приема на дабрафениб от пациент с метастазирал меланом и се е развил отново при повторно започване на лечението с по-ниска доза.
French: • douleur au niveau des yeux
Bulgarian: болка в очите;
French: Patients non caucasiens
Bulgarian: Пациенти от неевропеидна раса
French: Aucun changement significatif de l'ASC de l'hydroxy-dabrafenib n'a été noté.
Bulgarian: Не се установява съответна промяна в AUC на хидрокси-дабрафениб.
French: Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu'il ait été retiré par chirurgie.
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб се използва също за предпазване от повторна поява на меланом, след като той е бил отстранен оперативно.
French: L'étude montre une différence statistiquement significative entre les deux bras pour le critère principal de SSR, avec une SSR médiane de 16,6 mois pour le bras placebo et une SSR médiane qui n'a pas encore été atteinte pour le bras du traitement en association (HR : 0,47 ; intervalle de confiance à 95 % : (0,39 ; 0,58) p=1,53x10
Bulgarian: Проучването показва статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка на RFS между терапевтичните рамена, с медиана на RFS 16,6 месеца в рамото на плацебо и все още недостигната в рамото на комбинираната терапия (HR: 0,47; 95% доверителен интервал: (0,39; 0,58); p=1,53×10
French: Spasmes musculaires, rigidité musculo-squelettique
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
Bulgarian: Само лица с положителен за BRAF V600E или V600K мутация туморен статус са били подходящи за участие в проучването.
French: N = 5 3,1 (2,8 - NA)
Bulgarian: N=5 3,1 (2,8; NR)
French: Globalement, la localisation de la maladie concernait < 3 sites chez 54 % des patients à l'inclusion.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са имали <3 засегнати от заболяването области на изходно ниво.
French: dabrafenib
Bulgarian: Дабрафениб
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse intracrânienne globale (OIRR), évalué par les investigateurs, dans la population de patients avec mutation BRAF V600E.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата честота на вътречерепен отговор (overall intracranial response rate, OIRR) в популацията пациенти с V600E мутация по оценка на изследователя.
French: Comment devez-vous prendre Tafinlar en association au trametinib
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб
French: In vitro, le dabrafenib est un substrat de la glycoprotéine P humaine (Pgp) et de la protéine BCRP humaine.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на човешкия P-гликопротеин (Pgp) и човешкия BCRP in vitro.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent au cours de l'utilisation de dabrafenib en association au trametinib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
Bulgarian: Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта, прекъсване на лечението или спиране на лечението.
French: De plus, l'encre noire utilisée pour l'impression des gélules contient de l'oxyde de fer noir (E172), de la gomme laque et du propylèneglycol.
Bulgarian: Освен това, капсулите имат отпечатан надпис с черно мастило, което съдържа черен железен оксид (E172), шеллак и пропиленгликол.
French: Le dabrafenib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 2 heures après l'administration.
Bulgarian: Дабрафениб се абсорбира перорално с медиана на времето за постигане на пикова плазмена концентрация 2 часа след прием на дозата.
French: • certains médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine
Bulgarian: някои лекарства за лечение на туберкулоза (TB), като рифампицин;
French: Aucune donnée n'est disponible chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Няма налични данни при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Figure 2 Courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie globale pour l'étude MEK116513
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK116513
French: La dose recommandée de trametinib, lorsqu'il est utilisé en association au Tafinlar, est de 2 mg une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с Tafinlar, е 2 mg веднъж дневно.
French: • Lésions touchant la peau, incluant carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), des excroissances de type verrues, des excroissances de la peau, des lésions ou des excroissances incontrôlées de la peau (carcinome basocellulaire), une peau sèche, des démangeaisons ou rougeur de la peau, des plaques de peau épaisse, écailleuse ou croûteuse (kératose actinique), des lésions de la peau, rougeur de la peau, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité)
Bulgarian: Кожни нежелани реакции, включително кожен сквамозноклетъчен карцином (вид рак на кожата), израстъци подобни на брадавици, фиброепителни полипи, неконтролирани кожни разраствания или лезии (базалноклетъчен карцином), суха кожа, сърбеж или зачервяване на кожата, участъци със задебелена, белеща се или покрита с корички кожа (актинична кератоза), кожни лезии, зачервяване на кожата, повишена чувствителност на кожата към слънцето;
French: Tafinlar n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на кърмене.
French: • Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
Bulgarian: Подуване на дланите или ходилата (периферни отоци);
French: • Inflammation du pancréas (causant de fortes douleurs abdominales)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (причиняващо остра коремна болка);
French: Figure 4 Courbes de Kaplan-Meier de SSR pour l'Etude BRF115532 (population en intention de traiter ITT, résultats mis à jour)
Bulgarian: Фигура 4 Криви на Kaplan-Meier за RFS за проучване BRF115532 (ITT популация, актуализирани резултати)
French: Au cours des essais cliniques dans le mélanome non résécable ou métastatique, ces mélanomes sont survenus dans les 5 premiers mois de traitement par dabrafenib en monothérapie.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неоперабилен или метастазирал меланом тези случаи са били установени през първите 5 месеца от лечението с дабрафениб като монотерапия.
French: Les données précliniques issues de tests biochimiques ont démontré que le dabrafenib inhibait la forme activée des protéines kinases BRAF porteuses de mutations au niveau du codon 600 (Tableau 5).
Bulgarian: Предклиничните данни, получени при биохимични анализи, показват, че дабрафениб инхибира BRAF киназите с активиращи мутации в кодон 600 (Таблица 5).
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant un mélanome porteur de mutations BRAF V600 autres que V600E et V600K.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с меланом с BRAF V600 мутации, различни от V600E и V600K.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés lors de la reprise du dabrafenib après un épisode de pancréatite.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват с повишено внимание при повторно започване на лечение с дабрафениб след епизод на панкреатит.
French: L'incidence et la sévérité de la pyrexie sont augmentées avec le traitement par l'association.
Bulgarian: Честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинирана терапия.