FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Slovak: pokožka sa má ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Hungarian: azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD 02 Mechanizmus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02 Hatásmechanizmus
Slovak: Počas liečby môžete dostať iné lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Hungarian: A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Hungarian: *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Slovak: Veľkosť tumoru
Hungarian: Tumor mérete
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n = 421) n (%)
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%)
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Hungarian: Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekábilis daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók, és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
Slovak: Celkovo Veková kategória 1
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10),
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a II. fázisú vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel+kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Slovak: (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Hungarian: klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Slovak: Pripravený roztok musí byť pred podaním ďalej nariedený v infúznom roztoku.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani infúzióvá alkalmazás előtt.
Slovak: Boli hlásené prípady nerovnováhy elektrolytov.
Hungarian: Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarának eseteiről számoltak be.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zvážiť.
Hungarian: A docetaxel kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Slovak: Analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Slovak: (26,8-ne)
Hungarian: (26,8-nm)
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Hungarian: *Cox modell (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) **Nem rétegzett log rang-próba ***Khí-négyzet teszt
Slovak: Roztok premixu sa má použiť okamžite po jeho príprave.
Hungarian: A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčných liekovkách po „EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Boli hlásené prípady trvalej alopécie (frekvencia neznáma).
Hungarian: Permanens alopecia (gyakoriság nem ismert) eseteit jelentették.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Hungarian: Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopenia-val.
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Slovak: voda na injekciu.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia zlikvidovať.
Hungarian: A csapadékot tartalmazó oldatot ki kell önteni.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Teva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Teva vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Slovak: PR = progesterónový receptor aER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Hungarian: PR = progeszteron-receptor a ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Slovak: Až kým sa nestanoví diagnóza, odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom.
Hungarian: A diagnózis felállításáig javasolt a docetaxel kezelés megszakítása.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, predovšetkým u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p=0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel+kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Hungarian: Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Teva.
Hungarian: A gyógyszer neve Docetaxel Teva.
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF u pacientov, ktorí sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Hungarian: Meg kell fontolni a G-CSF primer profilaktikus alkalmazását azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinoma miatti docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC) adjuváns kezelésben részesülnek.
Slovak: IS P=
Hungarian: p=
Slovak: Docetaxel Teva obsahuje alkohol.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkoholt tartalmaz.
Slovak: Ak toxicita pretrváva, ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Amennyiben ezek a toxicitások továbbra is fennállnak, a kezelést meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Slovak: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
Hungarian: 2,88 ml (töltet: 3,40 ml)
Slovak: Primárna analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre az elsődleges elemzés idején (a medián követési időpont 77. hónapjában)
Slovak: Postbus 552
Hungarian: Swensweg 5, Postbus 552
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásásal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Slovak: b) Príprava infúzneho roztoku
Hungarian: b) Az infúziós oldat elkészítése
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie ku významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49% os csökkenéséhez vezetett.
Slovak: (pozri nasledovnú tabuľku): Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Hungarian: (lásd az alábbi táblázatot): Alcsoportok elemzése - Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis)
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥25% redukcia veľkosti tumoru meranej dvojdimenzionálne).
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
Hungarian: Az oldószer színtelen oldat.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť mužskú plodnosť.
Hungarian: A rágcsálókban végzett toxicitási vizsgálatokban észlelt, a herékre gyakorolt nemkívánatos hatások arra utalnak, hogy a docetaxel a férfiak nemzőképességét károsíthatja.
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Hungarian: A kezelés ideje alatt gondoskodni kell, mind férfiak, mind nők esetén a fogamzásgátlásról, illetve férfiak esetén még legalább további 6 hónapig a kezelés befejezését követően (lásd 4.6 pont).
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Teva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva.
Hungarian: Minden Docetaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Teva-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Retencia tekutín nebola sprevádzaná akútnymi epizódami oligúrie alebo hypotenzie.
Hungarian: A folyadékretenciót nem ísérték akut oliguriás vagy hypotoniás epizódok.
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Slovak: • Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p=0,0138.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p = 0,0138.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14.7.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 22.
Slovak: Veková kategória 2
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Hungarian: "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Závažné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientov spôsobilých na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Docetaxel Teva môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Teva káros lehet a születendő gyermekre.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉPOUŽITIE LIEKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen javallt.
Slovak: Koncentrát je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, viszkózus, sárga, sárgásbarna oldat.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Hungarian: Lásd még „A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8°C-on tárolva,
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indikujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Slovak: pričom celkový medián sledovania bol 33,7 mesiacov.
Hungarian: 8,3 hónap) átlagosan 33,7 hónapos utánkövetési időszak esetén.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady enterokolitídy vrátane kolitídy, ischemickej kolitídy a neutropenickej enterokolitídy s možným smrteľným následkom (frekvencia neznáma).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Enterocolitis, beleértve colitis, ischemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
Slovak: >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3)
Hungarian: >2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Slovak: štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal.
Hungarian: az előny/kockázat arány a TAC-kezelésben részesülő 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél a végső elemzésnél nem volt teljes egészében bizonyított.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m² v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.μg/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 μg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra μg/ml volt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Hungarian: A Docetaxel Teva biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharyngealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Slovak: Uchovávajte pri tepote do 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: - Ďalšou zložkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (pozri časť 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol (lásd 2. pont).
Slovak: Malý počet pacientov bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Hungarian: A betegek kisebb részében fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m² každých 6 týždňov a 6 mg/m² každé 3 týždne).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hat hetente és 6 mg/m2 három hetente).
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét.
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p=0,0004) v prospech ramena TCF.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Slovak: Komplikovaná neutropénia Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Teva nesmiete dojčiť.
Hungarian: A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Teva vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Teva-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.
Hungarian: • a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélfalátfúródás.
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Hungarian: Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat)
Slovak: Na prípravu dávky pre jedného pacienta môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka premixu.
Hungarian: Egynél több premix injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientov, ktorým sa podávala primárna profylaxia G-CSF (pozri časť 4.8).
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8
Slovak: Retencia tekutín (závažná/životohrozujúca: 1%)
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Hungarian: A betegeket - különösen az első és a második infúzió alatt - a túlérzékenységi reakciók miatt szorosmegfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Preto mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Hungarian: Ennek megfelelően docetaxel kezelésben részesülő férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválására vonatkozóan.