FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio).
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения) намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) ниски нива на калия, фосфатите, калция, натрия или магнезия в кръвта (хипокалиемия, хипофосфатемия, хипокалциемия, хипонатриемия и хипомагнезиемия) високо ниво на пикочната киселина в кръвта (хиперурикемия) загуба на телесни течности (дехидратация) главоболие треперене (тремор) нарушение на нервите, което може да причини промяна в усещането, като скованост, изтръпване, слабост или болка (периферна невропатия) нарушения на вкуса сухота в устата киселини (гастро-езофагеален рефлукс) инфекция или дразнене в стомаха и червата (гастроентерит) косопад (алопеция) суха кожа обрив с лющене или белене на кожата (ексфолииращ обрив) внезапна, неволева контракция на мускул (мускулни спазми) белтък в урината (протеинурия) високи нива на някои ензими, които участват в храносмилането (увеличение на амилазата и липазата) нарушено кръвосъсирване (отклониние в Международно нормализирано съотношение)
English: Тел.
Bulgarian: Stivarga.
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81
Bulgarian: Tel: +39-02-397 81
English: Nail disorder Erythema multiforme
Bulgarian: Еритема мултиформе
English: >20 times ULN (Grade 4)
Bulgarian: ГГН (Степен 4)
English: Any
Bulgarian: Всяка
English: Placebo plus BSC§ (N=255)
Bulgarian: Плацебо плюс BSC§
English: Keratoacanthoma/ Squamous cell carcinoma of the skin
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на кожата
English: Available clinical data indicate similar exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild, moderate or severe renal impairment compared to patients with normal renal function.
Bulgarian: М-2 и М-5 при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
English: TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6).
Bulgarian: TTP е значително по-дълго при пациенти, получаващи регорафениб плюс BSC, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,248 [95% CI 0,170;
English: You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на
English: Vascular disorders
Bulgarian: Ексфолиативен обрив
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите следните симптоми: висока температура сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки тежко възпаление на гърлото задух парене/болка при уриниране необичайно вагинално течение или дразнене зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото
English: The most serious side effects, for which a fatal outcome has been observed, are: - Severe liver problems, bleeding, gastrointestinal perforation and infection.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми, кръвоизлив, перфорация на стомашно-чревния тракт и инфекция.
English: Prior to and during treatment with Stivarga, your doctor will do blood tests to monitor your liver function.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни тестове, за да проследи чернодробната Ви функция.
English: TTP
Bulgarian: BSC
English: Bayer AS Tlf.
Bulgarian: Magyarország Bayer Hungária Kft.
English: 2nd occurrence
Bulgarian: 2-ра проява
English: >5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
Bulgarian: ГГН ≤ 20 пъти
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rydapt?
English: The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rydapt.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rydapt.
English: In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност.
English: About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Bulgarian: Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години.
English: Other information about Rydapt
Bulgarian: Допълнителна информация за Rydapt
English: Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Bulgarian: Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии, заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113).
English: Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Bulgarian: Лечението продължава до 12 цикъла в зависимост от повлияването на пациентите.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е установена полза.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението.
English: When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Bulgarian: Когато се разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна системна мастоцитоза.
English: The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rydapt, ще завърши три допълнителни проучвания, за да предостави на Агенцията доказателства в подкрепа на ефективността на лекарството при пациенти в напреднала възраст с ОМЛ.
English: The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е приемлива при такова тежко заболяване и се счита за подлежаща на овладяване.
English: What is Rydapt and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва?
English: Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Bulgarian: Въпреки че Rydapt не е сравняван с други лечения, предвид рядкостта на заболяванията и неудовлетворената медицинска нужда на пациенти с такива заболявания, клиничните ползи са ясни, а нежеланите ефекти са приемливи.
English: Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някои други лекарства, които влияят на начина, по който лекарството се третира в организма.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки“ и Rydapt е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на различни дати (вж. подолу).
English: What are the risks associated with Rydapt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rydapt?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rydapt, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа.
English: For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите началната доза е 100 mg (четири капсули) два пъти дневно; лечението продължава, докато пациентът изпитва полза.
English: Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Rydapt се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в използването на лекарства за рак.
English: For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg (две капсули) два пъти на ден за ОМЛ, от 8-ия до 21-ия ден на 28-дневен цикъл на лечение, и след това веднъж дневно, след повлияване на заболяването.
English: Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Bulgarian: Rydapt се предлага под формата на капсули, съдържащи 25 mg мидостаурин.
English: It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Bulgarian: То се използва първоначално заедно с други лекарства за рак (химиотерапия) или самостоятелно след приключване на химиотерапията, ако заболяването се повлиява от лечението.
English: The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа“.
English: What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rydapt са установени в проучванията?
English: One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява.
English: acute myeloid leukaemia mastocytosis.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия мастоцитоза.
English: In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Bulgarian: При пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и растежа на ОМЛ клетки.
English: By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Bulgarian: Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването на анормалните клетки и контролира разпространението на рака.
English: Rydapt contains the active substance midostaurin.
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin).
English: Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Bulgarian: Rydapt блокира също мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите.
English: How is Rydapt used?
Bulgarian: Как се използва Rydapt?
English: For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте листовката.
English: Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Bulgarian: Rydapt се прилага само когато ОМЛ има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация.
English: Why is Rydapt approved?
Bulgarian: Защо Rydapt е разрешен за употреба?
English: The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
Bulgarian: В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или мастоклетъчна левкемия.
English: When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Bulgarian: Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен едем (подуване на глезените и краката) и умора.
English: Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
Bulgarian: Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия.
English: Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Bulgarian: Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
English: The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария.
English: When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти), ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура.
English: The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).
English: Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt подобрява преживяемостта при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
English: Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
English: How does Rydapt work?
Bulgarian: Как действа Rydapt?
English: --1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
Bulgarian: на доза 0,1 ml * произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин н т с о е а
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
English: 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ............................................ 15 micrograms HA**
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Bulgarian: PritorPlus се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна.
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че PritorPlus се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PritorPlus?
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PritorPlus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa PritorPlus.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за PritorPlus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при PritorPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Bulgarian: PritorPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
English: In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Bulgarian: При четири от тези проучвания PritorPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
English: Other information about PritorPlus
Bulgarian: Допълнителна информация за PritorPlus:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PritorPlus.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания PritorPlus не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
English: The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на PritorPlus да бъде издадено разрешение за употреба.
English: PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
English: Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато PritorPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
English: It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
English: PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Bulgarian: PritorPlus не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
English: For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PritorPlus, вижте листовката.