FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: incluşi în 11 studii clinice (1 studiu clinic dublu-orb, controlat placebo; 7 studii clinice deschise cu control activ; 3 studii clinice deschise, fără control) utilizat pentru managementul durerii cronice de etiologie malignă sau non-malignă.
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteru drošums tika novērtēts 1565 pieaugušiem un 289 pediatriskiem pacientiem, kas piedalījās 11 klīniskos pētījumos (1 dubultaklā, placebo kontrolētā, 7 atklātos, aktīvi kontrolētos, 3 - atklātos, nekontrolētos), ko lieto hroniski ļaundabīgu vai neļaundabīgu sāpju ārstēšanā.
Romanian: Miercuri
Latvian: Trešdiena
Romanian: Pacienţii pot necesita doze suplimentare periodice dintr-un analgezic cu acţiune rapidă pentru ameliorarea durerii subite.
Latvian: Nepanesamu sāpju gadījumā pacientam periodiski var būt nepieciešamas īslaicīgas iedarbības analgētisko līdzekļu papilddevas.
Romanian: 24 de ore (mg/zi)
Latvian: Perorālā morfīna deva 24 stundās (mg/dienā)
Romanian: Doza iniţială adecvată de DUROGESIC trebuie stabilită avându-se în vedere administrarea actuală de opioide la respectivul pacient.
Latvian: Atbilstošo DURAGESIC transdermālo plāksteru atbilstošas sākuma devas izvēle pamatojas uz pacienta pašreizējo opioīdu lietošanu.
Romanian: Dozele orale sunt cele recomandate la trecerea de la o cale de administrare parenterală la o cale de administrare orală.
Latvian: Perorāli lietojamās devas ir ieteicamās devas, kad parenterāla ievadīšana tiek nomainīta uz iekšķīgu lietošanu.
Romanian: Vedere încețoșată
Latvian: Aizmiglota redze Mioze
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național] {Numele și adresa}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu, aizpilda nacionāli]
Romanian: La pacienţii cu tratament bine tolerat cu opioide Pentru schimbarea tratamentului pacienților cu tratament bine tolerat cu opioide de la opioide administrate oral sau parenteral la DUROGESIC se va consulta Conversia potenței echianalgezice de mai jos.
Latvian: Pacientiem ar toleranci pret opioīdiem perorāli lietojamu vai parenterālu opioīdu terapiju aizstājot ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, jāņem vērā ekvianalgētisko devu pārrēķins; skat. turpmāk.
Romanian: Aveți grijă deosebită cu DUROGESIC
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot DUROGESIC
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul pe marcajul de pre-tăiere, indicat de săgeată
Latvian: • Noplēsiet vai atgrieziet paciņu ar bultu norādītajā iegriezuma vietā.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu DUROGESIC
Latvian: DUROGESIC plākstera lietošanas pārtraukšana
Romanian: Reacții adverse și DUROGESIC
Latvian: Blakusparādības un DUROGESIC
Romanian: Duminică
Latvian: Svētdiena
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare
Latvian: • Ēstgribas zudums
Romanian: Fentanil este un medicament cu clearance ridicat şi este metabolizat la nivel hepatic rapid şi extensiv prin intermediul CYP3A4.
Latvian: Fentanils ir aktīva viela ar augsta līmeņa klīrensu, kas ātri un intensīvi tiek metabolizēts aknās galvenokārt ar CYP3A4 starpniecību.
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Latvian: 5. darbība.
Romanian: Dacă faceți aceste lucruri, e posibil să creșteți cantitatea de medicament absorbită din plasture.
Latvian: Pretējā gadījumā var paaugstināties zāļu, ko satur plāksteris, iedarbības līmenis.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați DUROGESIC.
Latvian: Ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms DUROGESIC
Romanian: • Vedere încețoșată
Latvian: • Neskaidra redze
Romanian: Din cauza acumulării, valorile ASC și Cmax într-un interval de dozare la starea de echilibru sunt cu aproximativ
Latvian: Uzkrāšanās dēļ AUC (Area under cirve; Laukums zem līknes) un Cmax vērtības visā devu pielāgošanas intervālā stabilā līdzsvara stāvoklī ir par aptuveni 40% augstākas nekā pēc vienreizējas pielietošanas.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează în prezent analgezice opioide, doza de inițiere a tratamentului cu DUROGESIC trebuie stabilită pe baza dozei zilnice a opioidului administrat anterior.
Latvian: Ekvianalgētisko devu pārrēķins Pacientiem, kas jau lieto opioīdu analgētiskos līdzekļus, DUROGESIC transdermālo plāksteru sākotnējās devas pamatā jābūt iepriekšējai opioīdu dienas devai.
Romanian: Utilizarea concomitentă a DUROGESIC cu inhibitori ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4) poate determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse şi poate provoca deprimare respiratorie gravă.
Latvian: Vienlaikus DUROGESIC transdermālo plāksteru lietošanas rezultātā ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoriem var palielināties fentanila koncentrācija plazmā, kas var palielināt vai pagarināt gan terapeitisko, gan blakusparādību iedarbību, un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata greața sau răul de mișcare (precum fenotiazinele).
Latvian: • Dažas zāles sliktas dūšas vai jūras slimības ārstēšanai (piemēram, fenotiazīni).
Romanian: • În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală
Latvian: • Ja plāksteris nokrīt vairākkārt, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: poate fi înlocuit după 48 de ore cu un alt plasture cu aceeași doză sau doza poate fi mărită după 72 de ore.
Latvian: Ja sākotnējās aplikācijas periodā analgētiskais efekts nav pietiekams, DUROGESIC transdermālo plāksteri pēc 48 stundām var nomainīt ar tādu pašu devu saturošu plāksteri vai arī pēc 72 stundām devu var palielināt.
Romanian: sisteme şi organe
Latvian: Sistēmu orgānu grupa
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament la pacienți adulți, copii și adolescenți
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: Pentru calcularea adecvată a dozei de ințiere a tratamentului cu DUROGESIC, urmați pașii de mai jos.
Latvian: Lai aprēķinātu aptuveno DUROGESIC transdermālo plāksteru sākuma devu, veiciet turpmākās darbības.
Romanian: Apnee,
Latvian: reibonis,
Romanian: După administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 slabi, moderați sau puternici cu fentanil intravenous cu administrare pe termen scurt, scăderea clearance-ului fentanil a fost în general ≤25%,
Latvian: Pēc vienlaicīgas vājas, vidēji spēcīgas vai spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru ievades ar īslaicīgu intravenozas fentanila ievadi fentanila klīrensa samazināšanās parasti bija ≤ 25%, tomēr ar ritonaviru (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), fentanila klīrenss samazinājās vidēji par 67%.
Romanian: A fost raportat sindrom de întrerupere la nou-născuții ai căror mame au utilizat cronic pe durata sarcinii DUROGESIC.
Latvian: Ir ziņots par neonatālo abstinences sindromu jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes hroniski grūtniecības laikā lietoja DUROGESIC transdermālos plāksterus.
Romanian: Exemple de substanțe active care pot crește concentrația de fentanil: amiodaronă, cimetidină, claritromicină, diltiazem, eritromicină, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, ritonavir, verapamil și voriconazol (această listă nu este exhaustivă).
Latvian: flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, ritonavirs, verapamils un vorikonazols (šis saraksts nav pilnīgs).
Romanian: Aparține unui grup de analgezice numit opioide.
Latvian: Tas pieder spēcīgu pretsāpju līdzekļu grupai, ko sauc par opoīdiem.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Metadonă oral parenteral
Latvian: 15b metadons perorāli parenterāli
Romanian: DUROGESIC.
Latvian: DUROGESIC deva
Romanian: Utilizarea concomitentă cu agonişti/antagonişti micşti Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (vezi și pct. 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar jauktiem opioīdu agonistiem/antagonistiem Vienlaikus lietošana ar buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu nav ieteicama (skatīt
Romanian: • Greaţă, vărsături, constipaţie
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
Romanian: Incidenţa deprimării respiratorii creşte odată cu creşterea dozei de DUROGESIC (vezi pct 4.9).
Latvian: Pieaugot DUROGESIC transdermālā plākstera devas lielumam, pieaug arī elpošanas nomākuma gadījumu biežums (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DUROGESIC la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă a unui IMAO.
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteru lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešama MAOI lietošana.
Romanian: Luni
Latvian: Pirmdiena
Romanian: DUROGESIC asigură eliberarea sistemică continuă de fentanil pe o perioadă de administrare de 72 de ore.
Latvian: 72 stundu lietošanas laikā DUROGESIC transdermālais plāksteris, nodrošina nepārtrauktu sistēmisku fentanila izdalīšanos.
Romanian: Spuneți farmacistului că utilizați DUROGESIC dacă cumpărați orice medicament de la farmacie.
Latvian: Iegādājoties jebkuras zāles aptiekā, Jums arī jāpasaka farmaceitam, ka lietojat DUROGESIC.
Romanian: Mai multe despre utilizarea DUROGESIC
Latvian: Papildinformācija par DUROGESIC lietošanu
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptome
Latvian: 4.9 Pārdozēšana
Romanian: • Senzație neobișnuită la nivelul pielii, cum sunt furnicăturile sau senzație de amorțeală
Latvian: • Neparastas ādas sajūtas, piemēram, tirpšanas vai kņudēšanas sajūta (parestēzija)
Romanian: [Vezi Anexa I- A se completa la nivel național]
Latvian: [Skatīt I pielikumu, aizpilda nacionāli]
Romanian: Trebuie notat faptul că această schemă de conversie pentru copii se aplică numai la schimbarea tratamentului de la morfină administrată oral (sau echivalentul său) la DUROGESIC plasture transdermic.
Latvian: Jāuzsver, ka šī pārrēķina shēma bērniem pielietojama tikai perorālā morfīna (vai tam ekvivalentu līdzekļu) aizstāšanai ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem Šo pārrēķina shēmu nedrīkst izmantot, lai DUROGESIC transdermālos plāksterus aizstātu ar citiem opioīdiem, jo iespējama pārdozēšana.
Romanian: Simptomele de întrerupere la opioide pot să apară la unii pacienţi după trecerea de la un tratament la altul sau după ajustarea dozei.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc terapijas maiņas vai devas pielāgošanas ir iespējami opioīdu abstinences simptomi.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi
Romanian: Prin urmare, terapia anterioară cu analgezic ar trebui să fie eliminată treptat după aplicarea dozei inițiale, până când eficacitatea analgezică cu DUROGESIC este atinsă.
Latvian: Tādēļ pēc plākstera uzlikšanas pirmo reizi iepriekšējā pretsāpju terapija jāpārtrauc pakāpeniski, līdz panākta pietiekama DUROGESIC transdermālo plāksteru transdermālo plāksteru pretsāpju iedarbība.
Romanian: DUROGESIC trebuie administrat numai la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste, care tolerează opioide (vezi pct. 4.2.).
Latvian: DUROGESIC transdermālos plāksterus var lietot vienīgi bērniem ar opioīdu panesību no 2 gadu vecuma un vecākiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: - Îndepărtați plasturele de pe piele - Telefonați imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital - Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil
Latvian: Ja Jūs (Jūsu partneris vai aprūpētājs) ievērojat, ka persona, kas lieto plāksteri, ir neparasti miegaina un elpo lēni un sekli, rīkojieties šādi: - noņemiet plāksteri; - nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu; - neļaujiet šai personai atrasties miera stāvoklī un turpiniet sarunāties iespējami ilgāk.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul [Vezi Anexa I- A se completa la nivel național] {Numele și adresa}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu, aizpilda nacionāli]
Romanian: Fentanil trece în laptele uman şi poate determina sedare/deprimare respiratorie la sugar.
Latvian: Fentanils izdalās cilvēka mātes pienā un ar krūti barotam zīdainim var izraisīt miegainību un elpošanas nomākumu.
Romanian: DUROGESIC administrat transdermic.
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteru deva
Romanian: • Nu utilizați săpun sau alte produse de curățare, creme, creme hidratante, uleiuri sau talc înainte de aplicarea de plasturelui
Latvian: • Pirms plākstera uzklāšanas nelietojiet ziepes vai jebkādus citus tīrīšanas līdzekļus, krēmus,
Romanian: • Medicamente pentru a vă ajuta să dormiți (precum temazepam, zaleplon sau zolpidem).
Latvian: • Zāles iemigšanas atvieglošanai (piemēram, temazepāms, zaleplons vai zolpidēms).
Romanian: Prin urmare, informațiile referitoare la produs ale inhibitorilor CYP3A4 trebuie să fie consultate pentru timpul de înjumătățire plasmatică al substanței active și durata efectului inhibitor înainte de aplicarea primului plasture transdermic DUROGESIC.
Latvian: Tādēļ pirms pirmā DUROGESIC transdermālā plākstera lietošanas ir jāņem vērā CYP3A4 zāļu aprakstā minētā informācija par aktīvās vielas eliminācijas pusperiodu.
Romanian: zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori ai CYP3A4 înainte de a aplica primul DUROGESIC
Latvian: Parasti pēc CYP3A4 terapijas pārtraukšanas līdz pirmā DUROGESIC transdermālā plākstera pielietošanai ir jāpaiet 2 dienām.
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care au avut un tratament stabil și bine tolerat cu opioide pentru o lungă perioadă de timp: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 100:1)
Latvian: Ieteicamā DUROGESIC transdermālo plāksteru sākuma deva, pamatojoties uz iekšķīgi lietojamā morfīna dienas devu (pacientiem, kuru ārstēšanai tiek izmantota stabila un labi panesama opioīdu terapijas shēma: perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret transdermāli lietojamo fentanilu ir aptuveni 100:1)
Romanian: DUROGESIC nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu opioide (vezi pct. 4.2.).
Latvian: DUROGESIC transdermālos plāksterus nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă există păr, nu-l radeți (pielea se poate irita).
Latvian: Ja uz ādas ir ķermeņa apmatojums, neskujiet to
Romanian: • Zonele sensibile pe care le mișcați mult (articulație), piele iritată sau cu tăieturi.
Latvian: • Īpaši kustīgos ķermeņa apgabalos (locītavās), uz ādas, kur ir kairinājums vai brūces.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa la nivel național]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Grupe de frecvenţă
Latvian: Biežuma kategorija
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojama.>
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați DUROGESIC Nu utilizați DUROGESIC dacă:
Latvian: Kas ir DUROGESIC un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms DUROGESIC lietošanas Kā lietot DUROGESIC
Romanian: Vineri
Latvian: Piektdiena
Romanian: • Prindeți ambele părți ale plicului deschis și trageți afară plasturele • Luați plasturele și utilizați-l imediat
Latvian: • Satveriet abas atvērtās paciņas malas un plēsiet tās pretējā virzienā.
Romanian: Codul ATC: N02AB03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Analgētiķi, opioīdi, fenilpiperidīna atvasinājumi ATĶ kods: N02AB03
Romanian: Dacă pacienţii cu insuficienţă renală sunt trataţi cu DUROGESIC, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate determinată de fentanil, iar dacă este necesar doza de DUROGESIC trebuie redusă.
Latvian: Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņem DUROGESIC transdermālos plāksterus, viņiem rūpīgi jākontrolē fentanila toksicitātes pazīmes un, ja nepieciešams, jāsamazina deva.
Romanian: Populații speciale de pacienți
Latvian: Īpašas populācijas
Romanian: Apariția unui sindrom serotoninergic care poate pune viaţa în pericol poate avea loc la utilizarea concomitentă de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (INRS) și cu medicamente care împiedică metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei - IMAO).
Latvian: Vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) un zāles, kas samazina serotonīna metabolismu (tai skaitā monoamīnoksidāzes inhibitorus [MAOI]), var attīstīties potenciāli dzīvībai bīstams serotonīna sindroms.
Romanian: Efectele inductorului enzimatic scad treptat și pot duce la o creștere a concentrației plasmatice de fentanil, care ar putea crește sau prelungi atât efectele terapeutice cât și reacțiile adverse, și se poate produce deprimare respiratorie gravă.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšanas tā iedarbība samazinās pakāpeniski un var izraisīt fentanila koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas var pastiprināt vai pagarināt gan tā terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Romanian: Pacientul în tratament cu DUROGESIC trebuie să aștepte cel puțin 1 săptămână după îndepărtarea ultimului plasture transdermic înainte de a iniția tratamentul cu un inhibitor al CYP3A4.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar CYP3A4 inhibitoriem uzsākšanas pacientiem, kas ārstēti ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, ir jānogaida vismaz 1 nedēļa.
Romanian: Disfuncție erectilă, Disfuncție sexuală
Latvian: seksuālā disfunkcija
Romanian: Asigurați-vă de adeziunea adecvată a marginilor plasturelui la tegument.
Latvian: Raugieties, lai plākstera kontakts gar malām būtu pilnīgs.
Romanian: • Aveți dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Romanian: Duratele de derulare a studiilor au variat între 28 de zile și 13 luni.
Latvian: Pētījumi ilga no 28 dienām līdz 13 mēnešiem.
Romanian: Sunt disponibili plasturi cu 5 concentrații diferite: 12, 25, 50, 75 și 100 μg/h.
Latvian: Plāksteri ir pieejami 5 dažādos stiprumos: 12, 25, 50, 75 un 100 μg/h.
Romanian: (fentanil) sunt înregistrați la nivel național în următoarele 24 de țări din cadrul Spațiului Economic European (SEE): Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Latvian: Durogesic (fentanila) transdermālie plāksteri ir reģistrēti nacionālās procedūras kārtībā šādās 24 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Romanian: Din motive de siguranță, la acest subpunct a fost inclus și textul suplimentar conform căruia trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Romanian: Datorită faptului că termenul de „durere refractară la tratament" nu este definit în mod corespunzător, acesta a fost înlocuit cu cel de „severă", care cuprinde și termenul de „refractară".
Latvian: Tā kā termins „smagas sāpes" nebija pareizi definēts, tas tika aizstāts ar „stipras", kas atspoguļo terminu „smags".
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a stabilit că un plasture poate să fie înlocuit după 48 de ore numai la prima aplicare, atunci când analgezia este insuficientă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka plāksteri var nomainīt pēc 48 stundām tikai pirmajā uzklāšanas reizē, kad analgēzija nav pietiekama.
Romanian: Domeniul de aplicare a acestei proceduri este limitat la plasturii transdermici Durogesic.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Durogesic transdermālajiem plāksteriem.
Romanian: CYP3A4.
Latvian: CYP3A4 inhibitoriem un CYP3A4 induktoriem.
Romanian: Informațiile furnizate la punctul 4.2 sunt prezentate în parte în cadrul a până la trei tabele, iar acestea urmează să fie utilizate pentru a face conversia de la alte opioide la Durogesic și nu invers:
Latvian: 4.2. apakšpunktā sniegtā informācija ir norādīta daļēji ne vairāk kā trīs tabulās, kuru izmanto tikai gadījumos, pārejot no citu opioīdu lietošanas uz Durogesic, un nevis otrādi:
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksts
Romanian: Eficacitatea Durogesic a fost demonstrată în cadrul a șase studii care au inclus adulți cu dureri non maligne, dintre care cinci au fost cu tratament cunoscut (open-label), iar 3 nu au avut și un braț de comparare.
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Romanian: Pacienții care nu au mai primit anterior opioide
Latvian: Opioīdus nesaņēmušie pacienti
Romanian: Plasturele cu cea mai redusă concentrație disponibilă este cel de 12,5 μg/h, care este desemnat ca 12 μg/h pentru a se deosebi de cel cu concentrația de 125 μg/h atunci când se fac prescripții care cuprind plasturi cu mai multe concentrații.
Latvian: Zemākais pieejamais plākstera stiprums ir 12,5 μg/h, kas ir norādīts kā 12μg/h, lai to nošķirtu no 125μg/h devas, kuru var izrakstīt, izmantojot vairākus plāksterus.
Romanian: Noul paragraf cu titlul legat de liniaritate / non-liniaritate este justificat prin date corespunzătoare și este, de asemenea, considerat acceptabil.
Latvian: Jauno linearitātes/nelinearitātes apakšpozīciju pamato atbilstoši dati, un arī tā tiek uzskatīta par pieņemamu.
Romanian: În ceea ce privește „Grupele speciale de pacienți", textul elaborat pe baza datelor disponibile este justificat și a fost considerat acceptabil, cu câteva amendamente.
Latvian: Attiecībā uz „īpašo populāciju" teksts, kura pamatā ir dati, ir pamatots un tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ja tiek veikti daži grozījumi.
Romanian: Se consideră că acțiunea analgezică a fentanillului ar fi mediată în principal prin receptorii opioizi µ.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka fentanila analgētisko iedarbību mediē galvenokārt μ-opioīdu receptori.
Romanian: Enumerarea propusă a celor mai frecvent raportate reacții adverse obținute din cadrul datelor cumulate referitoare la siguranță a fost considerată acceptabilă, cu excepția unui amendament minor menit să îmbunătățească înțelegerea textului.
Latvian: Ierosinātais visbiežāk ziņoto blakusparādību uzskaitījums, kas apkopots no lietošanas drošuma datiem, tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi saprotamības uzlabošanas nolūkā.
Romanian: • comitetul a trecut în revistă totalitatea datelor înaintate de către Deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru Informațiile referitoare la produs.
Latvian: • komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Romanian: Pentru astfel de cazuri a fost adăugată avertizarea referitoare la posibilitatea apariției unei insuficiențe respiratorii (hipoventilații) care poate să pună viața în pericol.
Latvian: Šādiem gadījumiem ir pievienots brīdinājums par dzīvībai bīstamu hipoventilācijas iespēju.