FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gemcitabín (difluórodeoxycytidín (dFdC)) je cytotoxická protirakovinová látka, ktorá vykazuje špecificitu na bunkovú fázu, pričom primárne ničí bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA
Estonian: Gemtsitabiin (difluoro-dioksü-tsütidiin (dFdC)) on tsütotoksiline rakufaasispetsiifiline vähktõvevastane aine, mis hävitab peamiselt DNA sünteesifaasis (Sfaasis) rakke ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S faasi vaheseondites.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa pred každou dávkou musí u pacienta sledovať počet krvných doštičiek a granulocytov.
Estonian: Kõikide näidustuste korral, enne iga annust tuleb patsiendil teostada trombotsüütide ja granulotsüütide
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 529 pacientkách s inoperabilným, lokálne recidívujúcim alebo metastazujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii preukázal gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom štatisticky významné predĺženie času do dokumentovanej progresie ochorenia z 3,98 na 6,14 mesiaca (log-rank p=0,0002) u pacientok liečených kombináciou gemcitabín/paklitaxel v porovnaní s pacientkami liečenými paklitaxelom.
Estonian: Randomiseeritud, 529 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud rinnanäärmevähi uuringus, retsidiiviga pärast adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat näitas gemtsitabiin kombineerituna paklitakseeliga statistiliselt olulist haiguse süvenemise aja pikenemist 3,98 kuult 6,14 kuule (p=0,0002) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga.
Slovak: • veľmi častý: hlásený u viac ako 1 z 10
Estonian: • väga sage (mõjutab rohkem, kui 1 inimest 10-st),
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme vaječníkov, podávaného v kombinácii s karboplatinou Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine munasarjavähi puhul kombineeritud ravina koos karboplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Slovak: Túto povrchovú plochu tela použije Váš lekár na určenie správnej dávky pre Vás.
Estonian: Raviarst arvutab teie keha pindala põhjal välja teile sobiva annuse.
Slovak: Gemcitabín sa má vysadiť pri prvých znakoch mikroangiopatickej hemolytickej anémie, ako sú náhly pokles hemoglobínu súčasne s trombocytopéniou, zvýšenie sérového bilirubínu, sérového kreatinínu, dusíka močoviny v krvi alebo LDH.
Estonian: Mikro-angiopaatilise hemolüütilise aneemia sümptomite - nt kiiresti langeva hemoglobiini taseme ja samaaegse trombotsütopeenia, seerumi bilirubiini, kreatiniini, uurea või LDH taseme tõusu - esinemisel tuleb gemtsitabiini ravi lõpetada.
Slovak: Nezvyčajný röntgen/röntgenový snímok hrudníka (zjazvenie pľúc)
Estonian: Anomaalne rindkere röntgenpilt (armid kopsus)
Slovak: Gemzar je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke.
Estonian: Gemzar on viaalis olev valge või määrdunudvalge infusioonilahuse pulber.
Slovak: Ukazuje sa pokles klírensu s vekom u mužov aj žien, stále však zostáva rýchly.
Estonian: Nii meestel kui naistel näib kliirens vanusega proportsionaalselt vähenevat.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Gemzar a na čo sa používa Skôr ako použijete Gemzar Ako používať Gemzar
Estonian: Mis ravim on Gemzar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gemzar'i kasutamist Kuidas Gemzar'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Gemzar'it säilitada Lisainfo
Slovak: Gemcitabín plus cisplatina (N=200)
Estonian: Gemtsitabiin + tsisplatiin ravirühm (N=200)
Slovak: Injekčné liekovky z flintového skla typu I, uzatvorené sivou bromobutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovou plombou spolu s polypropylénovým krytom.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, pitseeritud halli bromobutüül kummisuluse ja kombineeritud alumiinium/polüpropüleenkattega.
Slovak: Alergické reakcie: ak sa u Vás objaví kožná vyrážka (veľmi často)/svrbenie (často) alebo horúčka (veľmi často).
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage)
Slovak: Karcinóm vaječníkov
Estonian: Munasarjavähk
Slovak: Prášok na infúzny roztok a intravezikálnu instiláciu
Estonian: Infusioonilahuse pulber and intravesikaalne instillatsioon
Slovak: Pozorovalo sa štatisticky významné predĺženie času do progresie zo 4,3 na 6,9 mesiaca (p=0,014)
Estonian: Samuti oli gemtsitabiin/tsisplatiini rühmas näha oluline süvenemise aja pikenemine 4,3 kuult 6,9 kuule (p=0,014).
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme močového mechúra, nemalobunkovom karcinóme pľúc a karcinóme pankreasu, podávaného v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine tsükli käigus kusepõievähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi puhul monoteraapiana või kombineeritud ravina koos tsisplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Slovak: Stredný distribučný objem v centrálnom kompartmente: 18 l/m
Estonian: Jaotusruumala peamistes organites on 18 l/m
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriik
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovak: Na rekonštitúciu pridajte 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 200 mg injekčnej liekovky alebo 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 1 000 mg injekčnej liekovky.
Estonian: Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1 000 mg-lisse viaali.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III bolo 356 pacientok s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov s relapsom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby platinou randomizovaných na liečbu gemcitabínom s karboplatinou (GCb) alebo liečbu karboplatinou (Cb).
Estonian: Randomiseeritud, 356 patsiendiga, III faasi, munasarja epiteliaalse vähi uuringus retsidiiviga patsientidel 6 kuu möödumisel plaatina-ravist, randomiseeriti gemtsitabiini/karboplatiini (GCb) või karboplatiini (GCb) ravisse.
Slovak: Radiačná toxicita (pozri časť 4.5).
Estonian: • Kiirituse toksilisus (vt lõik 4.5)
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
Estonian: Seda peavad arvestama kontrollitud naatriumdieediga patsiendid.
Slovak: Roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Estonian: Mannitool (E421) ja naatriumatsetaat, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal informácie o použití gemcitabínu pri karcinóme vaječníkov a zastáva stanovisko, že kombinácia gemcitabínu/karboplatiny je možnosťou v druhej línii terapie u pacientok s ochorením citlivosti na platinu a alternatívou u pacientok s predchádzajúcou toxicitou na paklitaxel/karboplatinu (Výbor CHMP preto v harmonizovanom súhrne SPC zachoval indikáciu pri karcinóme vaječníka v znení:
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi gemtsitabiini munasarjavähi ravis kasutamisega seonduva teabe ning leidis, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsioon on teise tsükli ravi võimalus plaatinale tundliku vähivormiga patsientidel ja alternatiivne ravivõimalus eelneva paklitakseeli/karboplatiini toksilisusega patsientidel.
Slovak: Roztoky rekonštituovaného gemcitabínu sa nemajú uchovávať v chladničke, pretože sa môžu vytvárať kryštály.
Estonian: Gemtsitabiini lahust ei tohi säilitada külmas, kuna võib tekkida sade.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z tých vedľajších účinkov u Vás vyskytne, ihneď to musíte oznámiť svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil esineb mõni kõrvaltoime, rääkige sellest koheselt arstile.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud
Slovak: Distribučný objem v periférnom kompartmente bol 47,4 l/m Objem v periférnom kompartmente nezávisel na pohlaví.
Estonian: Jaotusruumala (perifeerne): 47,4 l/m nii meestel kui naistel.
Slovak: Zvyčajná dávka Gemzaru je 1 000-1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy Vášho tela.
Estonian: Tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Slovak: Liečivo je gemcitabín.
Estonian: Toimeaine on gemtsitabiin.
Slovak: Po 377 úmrtiach bolo celkové prežitie 18,6 mesiacov verzus 15,8 mesiacov (log-rank p=0,0489, HR 0,82)
Estonian: Pärast 377 surma oli üldine elulemus 18,6 kuud versus 15,8 kuud (p=0,0489, HR 0,82) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga ja üldine ravivastus vastavalt 41,4 % ja 26,2 % (p= 0,0002).
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Slovak: 52, rue de l'Etuve
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Slovak: Návrat reakcie z ožiarenia (kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola nedávno vystavená rádioterapii.
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (tõsine kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi) Kiirituskahjustus (nahalööbe sarnane tõsine põletus) võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Estonian: Erinõuded hävitamiseks
Slovak: Roztok sa môže ďalej riediť sterilných injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok.
Estonian: Lahust võib veel lahjendada steriilse 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Slovak: Trombocytopénia
Estonian: • Trombotsütopeenia
Slovak: (S - fáza) a za určitých podmienok blokuje prechod buniek z hranice fázy G1 do fázy S. Pre liek Gemzar sú v súčasnosti schválené tieto indikácie, ktoré posudzoval výbor CHMP: 1) karcinóm močového mechúra, 2) pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc, 3) pokročilý karcinóm pankreasu, 4) karcinóm prsníka a 5) karcinóm vaječníka.
Estonian: Inimravimiteo on heaks kiitnud Gemzari kasutamise järgmistel näidustustel: 1) kusepõievähk, 2) kaugelearenenud mitte-väikerakk kopsuvähk, 3) kaugelearenenud kõhunäärmevähk, 4) rinnanäärmevähk ja 5) munasarjavähk.
Slovak: Infarkt myokardu
Estonian: Harv • Müokardiinfarkt
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud Interstitsiaalne pneumoonia (kopsu õhuruumide armistumine) Õhuteede spasm
Slovak: V súvislosti s časťou 4.4 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol narušenú funkciu obličiek a pečene, odporúčania pre pediatrických pacientov s sprievodné podanie gemcitabínu s rádioterapiou.
Estonian: Lõikes 4.4 käsitles müügiloa hoidja neeru- ja maksapuudulikkust, pediaatrilisi soovitusi ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegset kasutamist.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámym výskytom
Estonian: Kõrvalnähud, mille sagedus ei ole teada
Slovak: Pred začatím podávania kombinácie gemcitabínu s paklitaxelom majú mať pacientky absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x10 6/l).
Estonian: Enne gemtsitabiin + paklitakseeli kombinatsiooniga ravi alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 10
Slovak: Rue De L'Etuve 52
Estonian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belga
Slovak: Holandsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Estonian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III na 135 pacientoch s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb alebo IV preukázala kombinácia gemcitabínu a cisplatiny štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí ako kombinácia cisplatina a etopozid (40,6% a 21,2%, p=0,025).
Estonian: Teises randomiseeritud, 135 patsiendiga, III faasi, IIIB või IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrrelduna tsisplatiin/etoposiidiga (vastavalt 40,6% ja 21,2%, p=0,025).
Slovak: Pri podávaní kombinácie s karboplatinou nebola farmakokinetika gemcitabínu ovplyvnená.
Estonian: Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
Slovak: Karcinóm pankreasu
Estonian: Pankreasevähk
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 522 pacientoch s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, u ktorých nebola možná operácia, preukázal gemcitabín v kombinácii s cisplatinou štatisticky signifikantne vyššiu početnosť odpovedí ako cisplatina samotná (31,0% a 12,0%, p<0,0001).
Estonian: Randomiseeritud, 522 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrreldes ainult tsisplatiiniga (vastavalt 31,0% ja 12,0 %, p< 0,0001).
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní gemcitabínom.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Gemtsitabiinil puudub teadaolev antidoot.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ÚPRAV V SÚHRNOCH
Estonian: II LISA EUROOPA RAVINIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Jediným schváleným rozpúšťadlom na rekonštitúciu sterilného gemcitabínového prášku je 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného (bez konzervačných látok).
Estonian: Lahustamise (ja edasise lahjendamise) juhend Ainus gemtsitabiini steriilse pulbri heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus (ilma säilitusaineta).
Slovak: • absolútny počet granulocytov < 500 x 10
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 500 x 10 6/ l rohkem kui 5 päeva jooksul.
Slovak: v Cb ramene (p=0,0016) a v mediáne prežitia 18 mesiacov (GCb) verzus 17,3 (Cb)
Estonian: GCb ravirühma kasuks oli ravivastus 47,2 %, võrrelduna 30,9 % Cb rühmaga (p=0,0016) ja elulemus 18 kuud (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73).
Slovak: Febrilná neutropénia
Estonian: Sage • Febriilne neutropeenia
Slovak: Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Estonian: Iga 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Slovak: 200 mg Prášok na infúzny roztok a intravezikálnu instiláciu
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber ja intravesikaalne instillatsioon
Slovak: Zhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, napr. vrodené chyby a iné účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity alebo peri- a postnatálny vývoj.
Estonian: sünnidefekte ja teisi embrüo ja loote arengu toimeid, tiinuse, peri- ja postnataalse arengu haireid.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení gemcitabínu na podanie intravenóznej infúzie.
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahustamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat 2.
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou.".
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähi raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga".
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Estonian: Valmislahus on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Estonian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Arytmie, prevažne supraventrikulárneho charakteru Zlyhanie srdca
Estonian: Arütmiad, tavaliselt supraventrikulaarsed Südamepuudulikkus
Slovak: Gemcitabín je v kombinácii s paklitaxelom indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii.
Estonian: „Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
Slovak: • absolútny počet granulocytov < 100 x 10
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 100 x 10 6/ l rohkem kui 3 päeva jooksul.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zvažuje určenie pomeru prínosov a rizík použitia gemcitabínu/cisplatiny v liečbe NSCLC.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas seetõttu, et gemtsitabiini/tsisplatiini mitteväikerakk-kopsuvähi ravis kasutamise riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Slovak: Používanie v kombinácii pri karcinóme vaječníkov
Estonian: Kombineeritud ravi munasarjavähi korral
Slovak: Stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss): 150 l/m
Estonian: (11 kuni 22 l/m Jaotusruumala (tasakaalukontsentratsioonis, Vss) on 150 l/m
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Estonian: • Kerge proteinuuria Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme prsníka, podávaného v kombinácii s paklitaxelom Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine rinnanäärmevähi puhul kombineeritud ravina koos paklitakseeliga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Edém pľúc
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Kopsuturse
Slovak: Gemzar 1 000 mg obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
Estonian: Gemzar 1 000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Slovak: (E262) acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková)
Estonian: Naatriumatsetaat (E262) Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerija) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerija)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Estonian: Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Slovak: Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s relapsom po minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie platinou.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombineeritud ravina karboplatiiniga patsientidel, kel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline retsidiivivaba periood.
Slovak: Slabosť
Estonian: Neerupuudulikkus
Slovak: 4. stupeň
Estonian: 4. aste
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek
Estonian: Madal trombotsüütide arv
Slovak: Belgicko
Estonian: Belga
Slovak: Intravenózne podávaný gemcitabín je vo všeobecnosti akceptovaný ako štandard chemoterapeutickej starostlivosti pri pokročilom karcinóme pankreasu, ale ako kombinovaná liečba u pacientov s lokálne pokročilým (neresekovateľným) alebo metastázujúcim karcinómom pankreasu priniesol sklamanie.
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosne manustamine on laialdaselt heaks kiidetud kui standardne keemiaravi kaugelearenenud kõhunäärmevähi puhul, kuid see on andnud pettumust valmistavaid tulemusi lokaalselt levinud (mitteopereeritava) või metastaatilise kõhunäärmevähi kombineeritud ravi puhul ja müügiloa hoidja otsustas, et gemtsitabiini monoteraapia jääb standardseks keemiaraviks kaugelearenenud/metastaatilise mitteopereeritava kõhunäärme adenokartsinoomi ravis.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriid).
Slovak: 200 mg gemcitabínu 1 000 mg gemcitabínu
Estonian: 200 mg gemtsitabiini 1000 mg gemtsitabiini
Slovak: Prášok na injekciu
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Slovak: Tvorba šupín, vriedkov alebo pľuzgierov na koži Reakcie v mieste vpichu
Estonian: Naha ketendus, haavandite või villide teke Süstekoha reaktsioonid
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 6 mesiacov u myší a psov bol hlavným nálezom supresia hematopoézy závislá na dávkovaní a dávke a ktorá bola reverzibilná.
Estonian: Multiannuse uuringud kestsid kuni 6 kuud ja need viidi läbi hiirte ja koertega.
Slovak: Štatisticky významné predĺženie času do progresie ochorenia 5,8 na 8,6 mesiaca (log-rank p=0,0038) sa pozorovalo u pacientok liečených s GCb v porovnaní s pacientkami liečenými s Cb. Rozdiely v početnosti odpovedí 47,2%
Estonian: GCb patsientidel oli näha oluline haiguse süvenemise aja pikenemine 5,8 kuult 8,6 kuuni (p= 0,0038), võrreldes Cb patsientidega.
Slovak: Bola hlásená toxicita (pozri časť 4.5, kde sú podrobnosti a odporúčania na používanie).
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega): on esinenud toksilisust (vt lõik 4.5 ja soovitused kasutamise kohta).
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (často).
Estonian: • Valu, punetus, tursed või villid suus (sage)
Slovak: Kombinovaná liečba neovplyvňovala farmakokinetiku gemcitabínu ani paklitaxelu.
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
Slovak: Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 10 6/l) a počet krvných doštičiek dosiahne
Estonian: Ravi võib taasalustada järgmise tsükli 1. päevast, kui granulotsüütide arv on vähemalt 1500 (x 10 6/ l) ja trombotsüütide arv on vähemalt 100 000 (x 10 6/ l)
Slovak: Súbežná rádioterapia
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi
Slovak: Gemzar 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
Estonian: Gemzar 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že gemcitabín plus karboplatina sú lepšie než karboplatina z hľadiska času do progresie ochorenia (TtDP) a miery odpovede u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka citlivým na platinu.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et uuringud näitasid, et gemtsitabiini kasutamisel kombinatsioonis karboplatiiniga on plaatinale tundliku korduva munasarjavähiga patsientide puhul haiguse edasiareng aeglasem ja paranemine tulemuslikum kui ainult karboplatiiniga ravides.
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral Tsükli alustamine
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: dFdU farmakokineetika
Slovak: Taktiež bolo pozorované štatisticky významné predĺženie času do progresie z 0,9 na 2,3 mesiaca (log-rank p<0,0002) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 4,4 na 5,7 mesiaca (log-rank p<0,0024) u pacientov liečených gemcitabínom v porovnaní s pacientmi liečenými 5-fluorouracilom.
Estonian: Samuti oli näha gemtsitabiini rühmas, võrreldes 5- fluorouratsiili rühmaga oluline süvenemise aja pikenemine 0,9 kuult 2,3 kuule (p< 0,0002) ja oluline elulemuse pikenemine 4,4 kuult 5,7 kuule (p< 0,0024).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: uchovávajte pri teplote do 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaal: Säilitada temperatuuril kuni 30°C Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
Slovak: Konanie sa začalo 17. novembra 2009.
Estonian: Esildismenetlus algas 17. novembril 2009.
Slovak: Keďže referenčné a príslušné členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu týkajúcu sa tejto zmeny, Holandsko 28. októbra 2009 začalo konanie podľa článku 6 ods.
Estonian: Et menetluse viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, algatasid Madalmaad 28. oktoobril 2009 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
Slovak: Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Estonian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Slovak: V žiadosti boli uvedené aj dve štúdie z iniciatívy skúšajúceho (Bechtold a Grote).
Estonian: Taotlusele oli lisatud ka kaks arstide algatatud uuringut (Bechtold ja Grote).