FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladina bilirubinu v krvi novorozence (látka, která ve velkém množství způsobuje zežloutnutí kůže) bude pečlivě sledována.
Hungarian: (amely anyag magas szintje a bőr sárgás elszíneződését okozza) szorosan követik majd.
Czech: Vytřepejte nadbytečnou vodu a nechejte rozebranou stříkačku pro perorální podání vysušit, dokud ji nebudete znovu skládat pro další dávkování.
Hungarian: Rázza le a felesleges vizet, és hagyja a szétszedett szájfecskendőt megszáradni, majd szerelje össze a következő adagoláshoz.
Czech: Monitorování hladiny tyrosinu v plazmě
Hungarian: A plazmatirozinszintek monitorozása
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, jeden adaptér na lahvičku a tři stříkačky pro perorální podání.
Hungarian: Minden dobozban egy üveg, egy üvegadapter és három szájfecskendő van.
Czech: Vyjměte lahvičku z chladničky.
Hungarian: C ábra 1. Vegye ki az üveget a hűtőszekrényből.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml perorální suspenze.
Hungarian: Minden üveg 90 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze.
Hungarian: Patkányokban az anyatejen keresztüli expozíció az utódoknál átlagos testtömegcsökkenést és szaruhártya sérüléseket eredményezett.
Czech: Tabulka uvedená níže obsahuje převod dávek (mg/ml) pro tři velikosti stříkaček pro perorální podání: Tabulky převodu dávek pro jednotlivé tři velikosti stříkaček pro perorální podání:
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a dózis átváltását (mg/ml) a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orfadin-t
Czech: 4 mg/ml perorální suspenze:
Hungarian: 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió:
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér port tartalmaznak.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Orfadinu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha az előírtnál több Orfadin-t vett be Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon.
Czech: Na základě studií in vitro se nepředpokládá, že by nitisinon inhiboval metabolismus zprostředkovaný CYP 1A2, 2C19 nebo 3A4, nebo indukoval CYP 1A2, 2B6 či 3A4/5.
Hungarian: enzimek által mediált metabolizmust, és nem indukálja a CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4/5 enzimeket.
Czech: 1 lahvička 90 ml, 1 adaptér na lahvičku, 3 stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Egy 90 ml-es üveg, 1 üvegadapter, 3 szájfecskendő (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Czech: Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Hungarian: Fehér, gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakkal ellátott 100 ml-es barna üvegben kerül forgalomba.
Czech: Dávka se má podat okamžitě perorálně (bez naředění), aby se předešlo tvorbě usazeniny ve stříkačce pro perorální podání.
Hungarian: Az adagot szájon keresztül, azonnal (hígítás nélkül) kell beadni annak érdekében, hogy ne alakuljon ki üledék a szájfecskendőben.
Czech: Pokud jsou uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání vidět vzduchové bubliny, zatlačí se píst znovu vzhůru, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí.
Hungarian: Ha levegő látható a feltöltött szájfecskendőben, akkor vissza kell nyomni a dugattyút addig, amíg a levegőbuborékok távoznak.
Czech: Začne-li se proto při léčbě podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání,
Hungarian: Ezért, ha az Orfadin kemény kapszulával végzett nitizinon terápia kezdetekor a gyógyszert étkezés közben adták, célszerű a kezelés során végig így alkalmazni,
Czech: S lahvičkou se energicky třepe po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozptýlí (Obrázek A).
Hungarian: 2. Legalább 20 másodpercen át erősen kell rázni az üveget, amíg az üveg fenekén lévő szilárd massza teljesen el nem oszlik (A ábra).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO POČET
Hungarian: A TARTALOM EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Czech: Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171).
Hungarian: Zselatin titán-dioxid (E 171).
Czech: Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Hungarian: Ezután rögtön nyissa ki az üveget a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupak eltávolításával.
Czech: Začne-li se proto při léčbě přípravkem Orfadin tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Hungarian: Amennyiben az Orfadin szedését étkezés közben kezdik el, akkor javasolt, hogy ez rutinszerűen így folytatódjon, lásd 4.5 pont.
Czech: Perorální suspenze se užívá pomocí stříkačky pro perorální podání přímo do úst a bez ředění.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót szájfecskendővel, közvetlenül a szájba, hígítás nélkül kell beadni.
Czech: Používá se k odměřování dávek větších než 3 ml.
Hungarian: Ez a 3 ml-nél nagyobb adagok mérésére szolgál.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,7 mg (0,03 mmol) nátriumot tartalmaz.
Czech: Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Hungarian: 3. Vegye le a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot oly módon, hogy határozottan lenyomja és elfordítja az óramutató járásával ellentétes irányban (B ábra).
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
Hungarian: ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap Összesítve
Czech: - Léčivou látkou je nitisinonum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí (jakéhokoli věkového rozmezí).
Hungarian: Ez a gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és (bármilyen életkortartományú) gyermekek esetében.
Czech: Perorální suspenze 90 ml
Hungarian: 90 ml
Czech: Nadbytečná voda se vytřepe a rozebraná stříkačka pro perorální podání se nechá vysušit, dokud se nebude znovu skládat pro další dávkování.
Hungarian: Le kell rázni a felesleges vizet, és hagyni kell a szétszedett szájfecskendőt megszáradni, majd össze kell szerelni a következő adagoláshoz.
Czech: Před zatřepáním lahvičkou může vypadat jako kompaktní usazenina na dně a mírně opalizující tekutina.
Hungarian: Az üveg felrázása előtt szilárd masszának tűnhet, enyhén opálos felülúszó réteggel.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Hungarian: A nitizinont in vitro a CYP 3A4 enzim metabolizálja, emiatt a dózis módosítására lehet szükség enziminduktorokkal és enzimgátlókkal történő együttadás során.
Czech: Vyjímáte-li přípravek z chladničky, nezapomeňte na nálepce lahvičky vyznačit datum.
Hungarian: Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát.
Czech: Před užitím první dávky silně lahvičkou zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky.
Hungarian: Új üveg első alkalommal történő előkészítése: Az első adag bevétele előtt az üveget alaposan fel kell rázni, mert a hosszú tárolás alatt a részecskék szilárd üledéket képeznek az üveg alján.
Czech: Pokud je Váš předpis v mg, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Hungarian: Amennyiben receptjén a felírt adag milligrammban van megadva, kérjen tanácsot gyógyszerészétől vagy kezelőorvosától.
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze Nitisinonum
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió nitizinon
Czech: Pak zatlačte píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Hungarian: Ezután ismét húzza lefelé a dugattyút, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül.
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) se píst vytáhne pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Hungarian: A felírt adag (ml) felszívásához lassan lefelé kell húzni a dugattyút, egészen addig, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül (F ábra).
Czech: Pokud je hladina výrazně vyšší, než by měla být, zvláště u předčasně narozených dětí s rizikovými faktory, jako je acidóza (nízké pH krve) a nízká hladina albuminu (bílkovina v krvi), je třeba zvážit léčbu přípravkem Orfadin tobolky místo podání perorální suspenze, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin bilirubinu.
Hungarian: Ha ennek az anyagnak a szintje jelentősen magasabb annál, mint kellene, főleg az acidózis (a vér alacsony pH-értéke) és az alacsony albuminszint (a vérben található egyik fehérje) kockázatával rendelkező koraszülötteknél,
Czech: Odjistí se dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že se zatlačí silně dolů a otočí se jím proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Hungarian: 3. A gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot oly módon kell levenni, hogy határozottan le kell nyomni, majd el kell fordítani az óramutató járásával ellentétes irányban (B ábra).
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu bilirubinu: v případě významně zvýšených plazmatických hladin bilirubinu, zvláště u předčasně narozených pacientů s rizikovými faktory, jako je acidóza a nízká hladina albuminu, má být místo podání perorální suspenze zvážena léčba adekvátně odváženou částí tobolky přípravku Orfadin, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin nekonjugovaného bilirubinu.
Hungarian: mint például az acidózis és az alacsony albuminszint, az Orfadin kapszula megfelelően kimért adagjával végzett kezelés megfontolandó a belsőleges szuszpenzió helyett addig, amíg a nem konjugált bilirubin plazmaszintje normalizálódik.
Czech: Exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka, pruritus
Hungarian: - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce: Studie NTBC (N=250)
Hungarian: 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg. - Dalšími složkami jsou hypromelóza, glycerol (viz bod 2), polysorbát 80, natrium-benzoát (E211)
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropil-metilcellulóz, glicerin (lásd 2. pont), poliszorbát 80, nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát (lásd 2. pont), eper aroma (mesterséges) és tisztított víz.
Czech: Dávka má být natažena a podána ihned po redisperzi.
Hungarian: Az újbóli diszpergálást követően az adagot azonnal fel kell szívni és be kell adni.
Czech: Pak se vytáhne píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Hungarian: Ezután ismét lefelé kell húzni a dugattyút, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül.
Czech: OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: A furoszemid AUC∞ értéke 1,7-szeresére emelkedett, ami az OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Czech: Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Hungarian: Orfadin 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Hungarian: Egy csomag 1 tartályt tartalmaz.
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě (neuchovávejte při teplotě nad 25 °C).
Hungarian: 10. Az üveg szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25 °C-on) tárolható.
Czech: Na štítek na lahvičce se poznamená datum, kdy byla lahvička vytažena z chladničky.
Hungarian: Az üveget ki kell venni a hűtőszekrényből, és az üveg címkéjére fel kell írni, hogy mikor lett kivéve a hűtőszekrényből.
Czech: Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru
Hungarian: A nátrium-benzoát koraszülött és időre született besárgult újszülötteknél fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), ami magikterusszá súlyosbodhat (a bilirubin agyszövetben való lerakódása következtében kialakuló agykárosodás).
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Czech: Dalšími složkami jsou: Obsah tobolek:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Czech: Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Hungarian: Orfadin 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vzpřímené poloze.
Hungarian: Az üveg álló helyzetben tárolandó.
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru se vsazenou stříkačkou pro perorální podání (Obrázek F).
Hungarian: 5. Óvatosan fordítsa az üveget az aljával felfelé, miközben a szájfecskendő benne marad (F ábra).
Czech: Zvýšení bilirubinu po jeho uvolnění z albuminu působením kyseliny benzoové a jejích solí může zvýšit žloutenku u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců, narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Hungarian: A benzoesav és sói által okozott bilirubin-szint emelkedés az albuminról való leszorítását követően fokozhatja a sárgaságot a koraszülött és az időre született,
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Hungarian: A nitizinon a klinikai dózistartományban egérben és nyúlban embrionális ill. magzati károsodást eredményezett.
Czech: Otevřená lahvička se postaví na stůl ve vzpřímené poloze a plastový adaptér se silně zatlačí do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C).
Hungarian: 4. A kinyitott üveget álló helyzetben egy asztalra kell helyezni és határozottan, ütközésig bele kell nyomni a műanyag adaptert az üveg nyakába (C ábra).
Czech: Používá se k odměřování dávek do 1 ml.
Hungarian: Ez a legfeljebb 1 ml-es adagok mérésére szolgál.
Czech: na začátku za 2 roky za 4 roky za 6 let za 2 roky za 4 roky za 6 let
Hungarian: 2 év 4 év 6 év
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások - emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis),
Czech: Způsob podání Suspenze se podává pacientovi perorálně bez naředění pomocí stříkačky pro perorální podání.
Hungarian: Az alkalmazás módja A szuszpenziót hígítás nélkül, szájfecskendővel, a beteg szájába kell beadni.
Czech: Přípravek Orfadin nesmí být podáván injekčně.
Hungarian: Az Orfadin-t tilos befecskendezni.
Czech: Přiloženy jsou tři stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml) pro přesné odměření předepsané dávky.
Hungarian: A felírt adag pontos kiméréséhez három szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml) található a dobozban.
Czech: Po prvním otevření je stabilita přípravku maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Hungarian: Az első felbontást követően a használat közbeni stabilitás egy egyszeri, 2 hónapos időszak, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Czech: Likvidace
Hungarian: Mellékhatás
Czech: Dávka přípravku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orfadin byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Orfadin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a suspenze (4 mg/ml) k užívání ústy.
Hungarian: Kapszula (2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió (4 mg/ml) formájában kapható.
Czech: Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2009. szeptember 21-én megszűntek.
Czech: S doplňkovou léčbou přípravkem Orfadin se příslušná míra přežití zvyšuje na 82 %.
Hungarian: Orfadin-kezelés mellett a túlélési arány 82%-ra növekszik.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orfadin platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Orfadin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Orfadin nitisinonum
Hungarian: Orfadin nitizinon
Czech: Hlavní přínos přípravku Orfadin spočívá v tom, že významně prodlužuje délku života.
Hungarian: Az Orfadin legfontosabb előnye, hogy jelentősen meghosszabbítja a várható élettartamot.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Orfadin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dále trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), granulocytopenie (nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek), konjunktivitida (zánět blanky, která se táhne podél očního víčka), neprůhlednost rohovek (zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před zornicí), keratitida (zánět rohovky), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo) a bolest oka.
Hungarian: Az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a granulocitáknak az alacsony szintje (granulocitopénia), kötőhártyagyulladás, szaruhártyahomály (a pupilla előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodása), szaruhártyagyulladás (keratitisz), fotofóbia (a szem megnövekedett érzékenysége a fényre) és a szemfájdalom is gyakori mellékhatások(100 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orfadin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orfadin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orfadin.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orfadin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jedná se o program, v rámci kterého si mohou lékaři vyžádat určitý léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě předtím, než je tento přípravek plně schválen.
Hungarian: Egy ilyen program keretében az orvosok valamelyik betegük számára kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orfadin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orfadin-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož počet pacientů s HT-1je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orfadin byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a HT-1-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orfadin-t 2000. december 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku činí 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testsúly-kilogrammonként, két adagra osztva.
Czech: Přípravek Orfadin byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Hungarian: Az Orfadin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mert a betegség alacsony előfordulási aránya miatt az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Czech: Přípravek Orfadin se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Hungarian: Az Orfadin-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Například kojenec do 2 měsíců věku s onemocněním HT-1 by při pouhém dodržování upravené diety měl pouze 28% šanci žít po dobu 5 let.
Hungarian: Például egy két hónapnál fiatalabb, HT-1-ben szenvedő csecsemőnek egyedül módosított diéta alkalmazásával normális esetben csak 28% esélye lenne az ötéves túlélésre.
Czech: Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó legnagyobb vizsgálatot 25 ország 87 különböző kórházában, összesen 257 beteg bevonásával, egy „engedélyezés előtti kezelési program" részeként végezték el.
Czech: Čím dříve se léčba zahájí, tím vyšší jsou šance na přežití.
Hungarian: A kezelés mielőbbi megkezdése javítja a túlélési esélyeket.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Orfadin je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, az adagot pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Orfadin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orfadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Orfadin je určen k dlouhodobému užívání.
Hungarian: Az Orfadin-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Orfadin zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Hungarian: Mivel a tirozin az Orfadin-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májelégtelenséget és májrákot okoznak.
Czech: Další informace o přípravku Orfadin
Hungarian: Az Orfadin-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Orfadin se zdá být účinnou léčbou onemocnění HT-1, zejména jeli léčba zahájena včas, ještě než dojde k přílišnému poškození jater pacienta.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT-1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.