FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað aliskirens og amlodipin í mjólk hjá mönnum eða dýrum, er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er utilstrekkelig/begrenset informasjon om utskillelse av aliskiren og amlodipin i brystmelk hos mennesker eller dyr, kan en risiko for nyfødte/avkom ikke utelukkes.
Icelandic: Hjá þeim ungu rottum sem lifðu af komu ekki fram nein áhrif á hegðun eða æxlunargetu.
Norwegian Bokmål: For de juvenile rottene som overlevde ble ingen effekt på atferd eller reproduksjon observert.
Icelandic: • skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi
Norwegian Bokmål: • plutselig midlertidig tap av bevissthet
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo må ikke brukes hos barn fra fødsel til 2 år.
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Norwegian Bokmål: Begge disse substansene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon).
Icelandic: Fyrirstaða í útstreymi úr vinstri slegli (t.d. ósæðarþröng á háu stigi).
Norwegian Bokmål: Obstruksjon av utløpstraktus av venstre ventrikkel (f.eks.høygradig aortastenose).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilamlo hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasilamlo hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: /1,73 m
Norwegian Bokmål: 60 kg).
Icelandic: Gerð var rannsókn á stökum skammti hjá ungum rottum 14, 21, 24, 28, 31 eða 36 sólarhringum eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie ble utført i juvenile rotter i alderen 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dager etter fødsel.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingnum eftir 4 til 6 vikur má vera að læknirinn breyti
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ditt ikke er under kontroll etter 4 til 6 uker kan legen din komme til å justere dosen din.
Icelandic: Áhrifin á blóðþrýstinginn koma fram innan 1 viku og hámarksáhrif koma fram eftir um það bil 4 vikur.
Norwegian Bokmål: Effekten på blodtrykket sees innen 1 uke og maksimal effekt nås etter ca. 4 uker.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og ikke bruk mer enn den anbefalte dosen.
Icelandic: Amlodipin getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Amlodipin kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom du først husker den glemte dosen dagen etter skal du kun ta den neste tabletten til vanlig tid.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen pga. anemi.
Icelandic: Angíótensín II veldur æðasamdrætti og endurupptöku natríums og vatns.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II forårsaker vasokonstriksjon og reabsorpsjon av natrium og vann.
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 30 eða 90 töflur
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholdende 30, 90 tabletter
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller og blodplater
Icelandic: Meira en 2.800 sjúklingar hafa fengið meðferð með Rasilamlo í klínískum rannsóknum sem lokið er, þar með talið 372 sjúklingar sem fengu meðferð í eitt ár eða lengur.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er gitt til flere enn 2800 pasienter i avsluttede kliniske studier, inkludert 372 pasienter i ett år eller lengre.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gp-hemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfin eru orðin þroskuð.
Norwegian Bokmål: Alderen hvor transportersystemet er modent kan ikke fastslås.
Icelandic: Aliskiren hafði engin stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ikke mutagent potensiale i in vitro og in vivo mutagenitetsstudier.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar"
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): • hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne"
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á amlodipini hefur verið sýnt fram á að um það bil 97,5% af lyfinu í blóðrásinni eru bundin plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med amlodipin har vist at ca. 97,5 % av sirkulerende legemiddel er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive pasienter.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene som bruker amlodipin opplever svimmelhet, hodepine, fatigue eller kvalme kan deres reaksjonsevne være svekket.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins (markaðsleyfanna) skuli breytt.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsene.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose av denne medisinen skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Rasilamlo er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er for bruk hos voksne.
Icelandic: Meðalþyngd sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með furosemíði og 300 mg af aliskireni (84,6 kg) var meiri en þyngd sjúklinga sem fengu meðferð með furosemíði einu sér (83,4 kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvekten til pasienter som ble behandlet samtidig med furosemid og 300 mg aliskiren (84,6 kg) var høyere enn vekten til pasienter som ble behandlet med furosemid alene (83,4 kg).
Icelandic: Rasilamlo ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo skal ikke brukes under første trimester av svangerskapet.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Norwegian Bokmål: Den reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Icelandic: P-gp hemlar
Norwegian Bokmål: - Moderate P-gp-hemmere
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: - Warfarin Effekten av aliskiren på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasilamlo handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Icelandic: Rifampicin, sem er hvati P-gp minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp, reduserte aliskirens biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
Icelandic: Aliskiren hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Aliskiren var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "Utløpsdato/EXP".
Icelandic: Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo inneholder to virkestoffer som heter aliskiren og amlodipin.
Icelandic: Rasilamlo er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur (í dagatalsþynnum), 30 eða 90 tölur (í venjulegum þynnum) og 56x1 töflu (í rifgötuðum stakskammtaþynnum).
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er tilgjengelig i pakninger som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter (i kalenderblistere), 30 eller 90 tabletter (i vanlige blistere) og 56x1 tablett (i perforerte endoseblistere).
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Icelandic: Mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga á tjáningarmagni mRNA (allt að 600 falt).
Norwegian Bokmål: En høy interindividuell variasjon av mRNA ekspresjonsnivå ble observert (opptil 600 ganger).
Icelandic: Samt sem áður hafa CYP3A4 hemlar oft einnig áhrif á
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker imidlertid ofte også P-gp.
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál eða sjúklingum með saltaskort (t.d. þeim sem eru á stórum skömmtum af þvagræsilyfjum) eða
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kraftig væskemangel eller pasienter med saltmangel (f.eks. de som får høye
Icelandic: Allir þrír skammtarnir þoldust vel bæði hjá öldruðum og háöldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene ble godt tolerert i begge gruppene av eldre pasienter.
Icelandic: Í sumum tilvikum komu þeir fram sem hluti af ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har dette oppstått i sammenheng med en hypersensitivitetsreaksjon.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (< 1 %) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Icelandic: Rasilamlo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Icelandic: **, lifrarbilun a,
Norwegian Bokmål: **, leversvikt a,
Icelandic: *** Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Norwegian Bokmål: *** Inkludert et tilfelle av ˮfulminant leversviktˮ rapportert ved bruk etter markedsføring, og hvor en mulig sammenheng med aliskiren ikke kan utelukkes.
Icelandic: Blóðaflfræðilega óstöðug hjartabilun eftir brátt hjartadrep.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabil hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt.
Icelandic: Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere som hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aliskiren og/eller amlodipin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Áhrif drykkja sem innihalda plöntuútdrætti (þar með talið jurtate) á frásog aliskirens hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effekten drikke inneholdende planteekstrakter (inkludert urtete) har på absorbsjonen av aliskiren er ikke studert.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 4 til 6 vikna meðferð má auka skammtinn smám saman upp í að hámarki 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert etter 4 til 6 ukers behandling, kan dosen titreres opp til maksimalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Icelandic: Úthreinsun hjá 8 til 14 sólarhringa gömlum rottum var svipuð en á þessum aldri var úthreinsun einungis um það bil 23% af úthreinsun hjá 21 sólarhringa gömlum rottum og 16% af úthreinsun hjá 28 sólarhringa gömlum rottum.
Norwegian Bokmål: Clearance hos 8 eller 14 dager gamle rotter var lik, men ved disse alderene var clearance kun rundt 23 % av clearance hos 21 dager gamle rotter og 16 % av clearance hos 28 dager gamle rotter.
Icelandic: Samhliða inntaka aliskirens og furosemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf aliskirens en dró úr útsetningu fyrir furosemíði um 20-30% (áhrif aliskirens á furosemíð sem gefið er í vöðva eða í bláæð hafa ekki verið rannsökuð).
Norwegian Bokmål: Samtidig oral administrering av aliskiren og furosemid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til aliskiren, men reduserte eksponeringen for furosemid med 20-30 % (effekten av aliskiren på furosemid administrert intramuskulært eller intravenøst har ikke blitt undersøkt).
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)
Norwegian Bokmål: PERFORERTE ENDOSEBLISTERE (PCTFE)
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir aliskirens
Norwegian Bokmål: Informasjon om interaksjoner med aliskiren
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrr en ætlað var vegna þess að ólíklegt var að þátttakendurnir hefðu ávinning af meðferð með aliskireni.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet tidlig fordi det var lite sannsynlig at pasientene hadde fordel av aliskiren.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn á MDR1 vef úr mönnum benti til aldurs og vefjaháðs mynsturs á þroska MDR1 (P-gp) flutningskerfisins.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en in vitro MDR1 human vevsstudie antydet et alders- og vevsavhengig mønster for MDR1-(P-gp) transportermodning.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur a,
Norwegian Bokmål: Leversykdommer a,
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu (38,2% samanborið við 30,3%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo (38,2 % versus 30,3 %).
Icelandic: Búist er við að breyting á plasmaþéttni aliskirens, þegar ketoconazol eða verapamil er til staðar, sé innan þeirra marka sem fram kæmu ef skammtur aliskirens væri tvöfaldaður.
Norwegian Bokmål: Endringen i plasmanivå av aliskiren i nærvær av ketokonazol eller verapamil forventes å ligge innenfor et område som kan oppnås dersom aliskirendosen dobles.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá milliverkanir við hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP)), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
Norwegian Bokmål: Siden alskiren er vist å være et substrat for det organiske-aniontransporterende polypeptidet 1A2 (OATP1A2) (se interaksjon med organiske-aniontransporterende polypeptid (OATP)-hemmere), er det et potensial for at aliskiren kan redusere plasmaeksponeringen av torasemid ved å interferere med absorpsjonsprosessen.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með fleiri en einu af virku efnunum í samsetta lyfinu er hæsta tíðnin tilgreind í töflunni hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger observert med mer enn en komponent av et kombinasjonspreparat, er de med høyest frekvens oppført i tabellen nedenfor.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
Norwegian Bokmål: Måltid med lavt fettinnhold reduserer Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % ved "steady state" hos hypertensive pasienter.
Icelandic: Því er skilun ekki fullnægjandi til að meðhöndla of mikla útsetningu fyrir aliskireni.
Norwegian Bokmål: Dermed er ikke dialyse tilstrekkelig til behandling av overeksponering for aliskiren.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin vegna samsetningarinnar hélst allar þær 24 klukkustundir sem liðu milli skammta.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjon ved kombinasjonsbehandling ble opprettholdt gjennom hele det 24-timer lange doseringsintervallet.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá
Norwegian Bokmål: Bør ikke brukes hos barn i alderen 2 til 6 år og bruk hos barn og ungdom fra 6 til 18 år anbefales ikke.
Icelandic: Aliskiren er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og hugsanlegt er að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað P-gp flutningskerfi fyrir lyf.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er et P-glykoprotein (P-gp)-substrat, og det foreligger et potensiale for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent P-gp legemiddel-transportersystem.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved aliskirenbasert behandling ble sammenlignet med ramiprilbasert behandling i en 9 måneder lang "non-inferiority" studie hos 901 eldre pasienter (≥ 65 år) med essensiell systolisk hypertensjon.
Icelandic: Útsetning í plasma var um það bil 100 falt hærri hjá 14 sólarhringa gömlum rottum og 3 falt hærri hjá 21 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i plasma var omtrent 100 ganger høyere hos 14 dager gamle rotter og 3 ganger høyere hos 21 dager gamle rotter sammenlignet med voksne rotter.
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti á óbreyttu formi í hægðum (78%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner - Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier med aliskiren inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroklortiazid.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðari rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.688 sjúklingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting, hættu 1,7% sjúklinga, sem fengu Rasilamlo, meðferðinni vegna klínískra aukaverkana samanborið við 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie med 1688 pasienter med mild eller moderat hypertensjon, ble behandlingen avbrutt som følge av kliniske bivirkninger hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med Rasilamlo versus 1,5 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Eins og við á um samsetningar tveggja virkra efna, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir vegna hvors innihaldsefnis fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Som for alle kombinasjoner av to virkestoffer kan det ikke utelukkes at det oppstår bivirkninger som er knyttet til de individuelle virkestoffene.
Icelandic: Mikill breytileiki á útsetningu milli einstaklinga kom fram.
Norwegian Bokmål: Det ble observert stor individuell variabilitet i eksponering.
Icelandic: Engin dánartíðni eða verulegar eiturverkanir komu fram.
Norwegian Bokmål: Ingen mortalitet eller signifikant toksisitet ble observert.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter frekvens, med de hyppigste først og med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rasilamlo hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rasilamlo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved essensiell hypertensjon (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan ávinning af aliskireni þegar það var gefið til viðbótar við hefðbundna meðferð við bráðri hjartabilun og aukna hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen fordel av aliskiren når det ble lagt til standard behandling for akutt hjertesvikt og en økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter med diabetes mellitus.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á altæka (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at aliskiren påvirker systemisk eksponering av substanser som hemmer, induserer eller metaboliseres av disse enzymene.
Icelandic: Rasilamlo næst miðgildi hámarksplasmaþéttni innan 3 klukkustunda fyrir aliskiren og 8 klukkustunda fyrir amlodipin.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Rasilamlo, er median tid til maksimal plasmakonsentrasjon innen 3 timer for aliskiren og 8 timer for amlodipin.
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að of mikil útsetning fyrir aliskireni (>400 falt hærri hjá 8 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur) og miklar bráðar eiturverkanir hjá ungum rottum séu af völdum óþroskaðs MDR1, sem bendir til þess að hjá börnum með óþroskað MDR1 sé mögulegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse studiene tyder på at overdreven aliskireneksponering (>400 ganger høyere hos 8 dager gamle rotter sammenlignet med voksne rotter) og høy akutt toksisitet hos juvenile rotter er forårsaket av umoden MDR1, noe som antyder at det er en potensiell risiko for overeksponering av aliskiren hos pediatriske pasienter med umodent MDR1 (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða amlodipini, einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða fyrir öðrum lyfjum sem eru afleiður dihydropyridina (kallast kalsíumgangalokar).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasilamlo - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor andre dihydropyridinderivater (kjent som kalsiumkanalblokkere).
Icelandic: Einkum kom fram aukin tíðni skertrar nýrnastarfsemi (14,5% samanborið við 12,4%), blóðkalíumhækkunar (39,1% samanborið við 29,0%), lágþrýstings-tengdra tilvika (19,9% samanborið við 16,3%) og heilaslags sem var úrskurðað sem endapunktur (3,4% samanborið við 2,7%).
Norwegian Bokmål: Spesielt var det økt forekomst av nyredysfunksjon (14,5 % versus 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % versus 29,0 %), hypotensjon-relaterte tilfeller (19,9 % versus 16,3 %) og slagendepunkter (3,4 % versus 2,7 %).
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um utanstrýtuheilkenni (extrapyramidal syndrome).
Norwegian Bokmål: Amlodipin Enkeltstående tilfeller av ekstrapyramidalt syndrom er rapportert.