FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starndardní studie genotoxicity binimetinibu byly negativní.
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
Czech: Hyperkeratóza *
Slovenian: Hiperkeratoza*
Czech: léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha, artralgie, zvýšená hladina CK v krvi a myalgie.
Slovenian: Ob priporočenem odmerku binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, boleči sklepi, zvišana vrednost CK v krvi in bolečine v mišicah.
Czech: IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
Czech: Při podávání binimetinibu se může vyskytnout VTE (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi VTE (glejte poglavje 4.8).
Czech: Léčba binimetinibem a enkorafenibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Slovenian: Jemanje binimetiniba in enkorafeniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Czech: Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je pravastatin nebo ciprofloxacin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
Slovenian: Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. pravastatinom in ciprofloksacinom) potrebna previdnost.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 až 2, stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/274) pacientů, přičemž v žádném případě nedošlo k ukončení léčby.
Slovenian: V večini primerov je šlo za 1.-2. stopnjo, o 3. stopnji so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov, v nobenem primeru pa ni prišlo do prenehanja zdravljenja.
Czech: Průměrná (CV %) hodnota Cmax,ss v kombinaci s enkorafenibem, odhadnutá na základě modelu populační PK, byla 654 ng/ml (34,7 %), a průměrná AUCss byla
Slovenian: Povprečni (CV %) Cmax ss je znašal 654 ng/ml (34,7 %), povprečni
Czech: Nejvyšší dávka binimetinibu podávaného samostatně v klinických studiích byla 80 mg perorálně dvakrát denně a byla spojena s oční (chorioretinopatie) a kožní (akneiformní dermatitida) toxicitou.
Slovenian: 80 mg peroralno dvakrat na dan ter je bil povezan z očesno (horioretinopatija) in kožno toksičnostjo (akneiformni dermatitis).
Czech: pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater byla celková expozice (AUC) binimetinibu dvojnásobně zvýšena (viz bod 4.2).
Slovenian: Pugh razreda B) in hudo (Child-Pugh razreda C) okvaro jeter je bilo opaženo dvakratno povečanje skupne izpostavljenosti binimetinibu (AUC) (glejte poglavje 4.2).
Czech: U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
Slovenian: Pri kuncih so bili zabeleženi umrljivost, fizični znaki toksičnosti pri materi, nižja telesna teža med nosečnostjo in splav.
Czech: PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Slovenian: Dodatna sekundarna končna meritev je vključevala PFS pri kombinaciji 450 v primerjavi z Enko 300.
Czech: Binimetinib i enkorafenib (inhibitor BRAF, viz bod 5.1 SPC enkorafenibu) inhibují dráhu MAPK, což má za následek vyšší protinádorovou aktivitu.
Slovenian: Binimetinib in enkorafenib (zaviralec BRAF, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafeniba) oba zavirata pot MAPK, kar privede do večje protitumorske aktivnosti.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Opakované podávání binimetinibu potkanům po dobu až 6 měsíců bylo spojeno s mineralizací měkkých tkání, lézemi žaludeční sliznice a s reverzibilními minimálními až mírnými klinickými patologickými změnami při expozici odpovídající 7 až 12,5násobku terapeutické dávky u člověka.
Slovenian: Z binimetinibom, ki se je do 6 mesecev ponavljajoče peroralno dajal podganam, so bile povezane mineralizacija v mehkem tkivu, lezije na želodčni sluznici in reverzibilne minimalne do blage klinične patološke spremembe, pri čemer je bila izpostavljenost binimetinibu 7- do 12,5-krat večja kot pri človeškem terapevtskem odmerku.
Czech: RPED byla stupně 1 (asymptomatická) u 21,2 % (58/274) pacientů, stupně 2 u 6,6 % (18/274) pacientů a stupně 3 u 1,8 % (5/274) pacientů.
Slovenian: RPED je bil 1. stopnje (asimptomatični) pri 21,2 % (58/274) bolnikov, 2. stopnje pri 6,6 % (18/274) bolnikov in 3. stopnje pri 1,8 % (5/274) bolnikov.
Czech: • Změny na kůži: Pokud se přípravek Mektovi užívá spolu s enkorafenibem, může zapříčinit vznik jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu.
Slovenian: • Spremembe na koži: Ko zdravilo Mektovi jemljete z enkorafenibom, lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože binimetinib v kombinaci s enkorafenibem může zhoršit stav některých typů nádorů.
Slovenian: Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom, obvestite zdravnika, saj jemanje binimetiniba z enkorafenibom lahko poslabša stanje nekaterih drugih vrst raka.
Czech: Bolest hlavy *
Slovenian: Glavobol*
Czech: Doporučená dávka binimetinibu je 45 mg (tři 15mg tablety) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 90 mg s přibližně 12hodinovým odstupem.
Slovenian: Priporočeni odmerek binimetiniba je 45 mg (tri 15 mg tablete) dvakrat dnevno, kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 90 mg, v razmiku približno 12 ur.
Czech: Bolest břicha*
Slovenian: Bolečine v trebuhu*
Czech: Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit krevní tlak.
Slovenian: Visok krvni tlak: Zdravilo Mektovi lahko poviša krvni tlak.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Binimetinib je v kombinaciji z enkorafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Srdeční účinky • Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) na stupeň 2 nebo asymptomatické, absolutní pokles LVEF větší než 10 % od výchozích hodnot, což je pod dolní hranicí normálních hodnot (LLN)
Slovenian: Srčni dogodki • Zmanjšani ali asimptomatični iztisni delež levega prekata (LVEF) 2. stopnje, absolutno zmanjšanje LVEF za več kot
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT > 5x ULN a bilirubin v krvi > 2x ULN)
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Czech: Binimetinib podléhá renální eliminaci jen minimálně.
Slovenian: Binimetinib se minimalno izloča preko ledvic.
Czech: Při podávání binimetinibu se mohou vyskytnout abnormální laboratorní hodnoty jaterních enzymů včetně zvýšení AST a ALT (viz bod 4.8).
Slovenian: Ob jemanju binimetiniba se lahko pojavijo nenormalni laboratorijski izvidi delovanja jeter, vključno s povišanjem vrednosti AST in ALT (glejte poglavje 4.8).
Czech: Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se mora uporabljati v kombinaciji z enkorafenibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za enkorafenib.
Czech: Počty životaschopných fetů a jejich tělesná hmotnost byly nižší, postimplantační ztráty a resorpce byly vyšší.
Slovenian: Število fetusov, sposobnih za razvoj, in telesna teža fetusa sta se zmanjšala, povečala pa sta se izguba po implantaciji in resorpcija.
Czech: definitivního zhoršení ve skórovacím systému FACT-M nebyl ve skupině Combo 450 dosažen a ve skupině léčené vemurafenibem činil 22,1 měsíce (95 % CI 15,2; NE) s HR pro rozdíl 0,46 (95 % CI
Slovenian: FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom pa je bila 22,1 meseca (95 % IZ: 15,2, NE) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ: 0,29, 0,72).
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici.
Slovenian: Jetrna okvara Ker se binimetinib primarno presnavlja in izloča preko jeter, lahko pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky binimetinibu, má pacient tuto dávku užít jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek binimetiniba, zdravila ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur.
Czech: Binimetinib inhibuje růst melanomových linií s mutací BRAF V600 a vykazuje protinádorové účinky u živočišných modelů melanomu s mutací
Slovenian: Binimetinib zavira rast celičnih linij melanoma z mutacijo V600 gena BRAF in kaže protitumorske učinke na živalskih modelih melanoma z mutacijo V600 gena BRAF.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje u pacientů s RVO v anamnéze.
Slovenian: Uporaba binimetiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti RVO.
Czech: Fotosenzitivita*
Slovenian: Fotosenzibilnost*
Czech: Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevní sraženiny (žilní tromboembolická nemoc včetně plicní embolie); známky a příznaky mohou zahrnovat:
Slovenian: Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nastanek krvnih strdkov (venski tromboembolizem, vključno s pljučno embolijo); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Czech: Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují:
Slovenian: Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na delovanje srca (zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Czech: Podle závažnosti příznaků a stupně zvýšení CK nebo kreatininu může být nutné snížit dávku, přerušit nebo trvale ukončit léčbu binimetinibem (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Slovenian: Glede na resnost simptomov in stopnjo dviga CK ali kreatinina je lahko potrebno zmanjšati odmerek oziroma začasno ali popolnoma prekiniti vnos binimetiniba (glejte razpredelnico 1
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její ukončení (viz tabulka 1 a tabulka 2 níže).
Slovenian: Z namenom obvladovanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka oziroma začasna ali popolna prekinitev zdravljenja (glejte spodnji preglednici 1 in 2).
Czech: • náhlé potíže s dýcháním nebo dušnost
Slovenian: • nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem,
Czech: Při podávání binimetinibu byla hlášena LVD definovaná jako symptomatické nebo asymptomatické snížení ejekční frakce.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD - Left ventricular dysfunction) Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi LVD, opredeljena kot simptomatično ali asimptomatično zmanjšanje iztisnega deleža.
Czech: • Stupeň 3 (CK > 5 - 10x horní hranice normálních hodnot (ULN) asymptomatický
Slovenian: • 3. stopnja (CK > 5-10-kratnika zgornje meje normalne vrednosti
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje.
Czech: byl 1,5 měsíce (rozsah 0,03 až 17,5 měsíce).
Slovenian: 0,5-17,5 mesecev).
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka 45 mg binimetiniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, je zmanjšala najvišjo koncentracijo binimetiniba (Cmax) za 17 %,
Czech: Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může zapříčinit rozpad svalů (rabdomyolýzu), která může vést k poškození ledvin a k úmrtí; známky a příznaky mohou zahrnovat:
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo:
Czech: Hypertenze, hlášená jako nežádoucí účinek stupně 3, se vyskytla u 5,5 % (15/274) pacientů a zahrnovala hypertenzní krizi (0,4 % tj.
Slovenian: Hipertenzija je bila poročana kot dogodek 3. stopnje pri 5,5 % (15/274) bolnikov, vključno s hipertenzivno krizo (0,4 % (1/274)).
Czech: Medián doby do prvního výskytu LVD (jakéhokoli stupně) byl 4,4 měsíce (rozsah 0,03 až 21,3 měsíce) u pacientů, kteří měli hodnotu LVEF pod 50 %.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava LVD (katere koli stopnje) je bila 4,4 meseca (v razponu od 0,03 do
Czech: Pacienti léčení binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem mají podstupovat vyšetření hlavy a krku, hrudníku/břicha počítačovou tomografií (CT sken), anální a pánevní vyšetření (u žen) a vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby, během léčby a na jejím konci, dle klinického posouzení.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom, je treba, kot je klinično primerno, pred in med zdravljenjem ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) ter pregledati celotno krvno sliko.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Slovenian: Zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi
Czech: Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou enzymem UGT1A1.
Slovenian: Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Czech: • GGT: 14,6 % (40/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 8,4 % (23/274)
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,6 % (40/274) - 3.-4. stopnje: 8,4 % (23/274)
Czech: V analýze bezpečnosti sloučených dat ze studií enkorafenibu v dávce 450 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně byla incidence nového výskytu prodloužení QTc >500 ms 0,7 % (2/268) ve skupině léčené enkorafenibem v dávce 450 mg a binimetinibem, a 2,5 % (5/203) ve skupině léčené enkorafenibem samotným.
Slovenian: Pri varnostni analizi združenih študij za enkratni dnevni odmerek 450 mg enkorafeniba v kombinaciji s 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 450) je bila incidenca podaljšanja intervala QTc za > 500 ms 0,7 % (2/268) v skupini z enkorafenibom 450 mg in binimetinibom ter 2,5 % (5/203) v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom.
Czech: • PE stupně 4
Slovenian: • PE 4. stopnje
Czech: Dermatologické účinky Dermatologické účinky se mohou vyskytnout, pokud je binimetinib používán v kombinaci s enkorafenibem.
Slovenian: Kožne reakcije Do kožnih reakcij lahko pride, ko se binimetinib uporablja v kombinaciji z enkorafenibom.
Czech: Pokud se během léčby u pacienta objeví uveitida, viz pokyny v bodě 4.2 v SPC enkorafenibu.
Slovenian: Če se med terapijo pri bolniku pojavi vnetje uvee, za navodila glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření.
Slovenian: Poleg tega vam mora zdravnik pregledati glavo, vrat, usta in bezgavke, redno pa boste slikani z računalniško tomografijo, s čimer se preveri obstoj ploščatoceličnega karcinoma.
Czech: Medián doby do prvního výskytu účinku byl 2,7 měsíce (rozsah 0,5 až 17,5 měsíce).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava RPED (za vse stopnje) je bila 1,5 meseca (v razponu od 0,03 do 17,5 meseca).
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan hkrati z enkorafenibom se je stacionarno stanje za binimetinib doseglo v
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje binimetinibum 15 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg binimetiniba.
Czech: Zvýšení amylázy
Slovenian: Zvišana vrednost amilaze
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara Za bolnike z ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni priporočena (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem dočasně přerušena (viz bod 4.2 SPC enkorafenibu), má se přerušit i léčba binimetinibem.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Czech: • bolest svalů, záškuby, ztuhlost nebo křeč
Slovenian: • bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme,
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred začetkom zdravljenja in na koncu zdravljenja.
Czech: V každé léčebné skupině dostával obdobný podíl pacientů následnou léčbu ovlivňující kontrolní bod imunitní reakce tzv. checkpoint inhibitory, především pembrolizumabem, nivolumabem a ipilimumabem (34,4 % v Combo 450, 36,1 % u enkorafenibu, 39,8 % u vemurafenibu).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnjo imunoterapijo, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri kombinaciji 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byla hlášena uveitida zahrnující iridocyklitidu a iritidu (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom, so poročali o vnetju uvee, vključno z iridociklitisom in vnetjem šarenice (glejte poglavje 4.8).
Czech: Hodnoty ORR potvrzené BIRC byly 65,9 % (95% CI: 59,8; 71,7) pro Combo 300 a 50,4 % (95% CI:
Slovenian: Potrjene vrednosti ORR na posamezni pregled BIRC so znašale 65,9 % (95-odstotni IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95-odstotni IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Czech: • bolest nohou s otokem nebo bez otoku
Slovenian: • bolečine v nogah z otekanjem ali brez,
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Slovenian: V večini primerov je šlo za blag dogodek, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Czech: Příznaky mohou být následující:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým dobrovolníkům bylo absorbováno nejméně 50 % dávky binimetinibu.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo vsaj 50 % odmerka binimetiniba.
Czech: Dysfunkce levé komory d
Slovenian: Disfunkcija levega prekatad
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Slovenian: Binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom ne uporabljajte pri bolnikih z malignim melanomom z nemutiranim genom BRAF (divji tip).
Czech: Při zvracení po podání binimetinibu nemá pacient tuto dávku nahrazovat a má užít až další plánovanou dávku.
Slovenian: Če bolnik po vnosu binimetiniba bruha, bolnik ne sme vzeti novega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování binimetinibu (při použití v kombinaci s enkorafenibem) - další nežádoucí účinky
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri drugih neželenih učinkih Resnost neželenega učinka
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mektovi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mektovi Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Mektovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Mektovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo 62,3 % radioaktivity vyloučeno ve stolici a 31,4 % v moči.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba se je pri zdravih udeležencih v povprečju 62,3 % radioaktivnosti izločilo v blatu, 31,4 % pa v urinu.
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Mektovi.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Mektovi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: U žádného pacienta nebylo nutné kvůli anemii ukončit léčbu; u 1,5 % (4/274) pacientů bylo třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.
Slovenian: Zaradi anemije noben bolnik ni prenehal z zdravljenjem, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je dajanje odmerkov moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremenil.
Czech: • Stupeň 2
Slovenian: • 2. stopnja
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování binimetinibu (podávaného v kombinaci s enkorafenibem) - vybrané nežádoucí účinky
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri izbranih neželenih učinkih Resnost neželenega učinkaa
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2.del
Czech: Klinicky významné lékové interakce mezi binimetinibem a transportéry se neočekávají.
Slovenian: Ne pričakuje se nikakršna klinično pomembna interakcija med zdravili, do katere bi prišlo zaradi delovanja binimetiniba na druge prenašalce.
Czech: Přípravek Mektovi obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů ve věku ≥65 let oproti pacientům ve věku <65 let, zahrnovaly průjem, pruritus, zvýšení
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih, starih 65 let in več, v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, so vključevali drisko, srbenje, zvišano vrednost GGT in zvišano vrednost alkalne fosfataze v krvi.
Czech: V části 1 byli pacienti ve studii randomizováni do skupiny léčené binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně a enkorafenibem v dávce 450 mg perorálně jednou denně (Combo 450, n = 192), do skupiny léčené enkorafenibem v dávce 300 mg perorálně jednou denně (nadále v textu uváděna jako Enco 300, n = 194), nebo do skupiny léčené vemurafenibem v dávce 960 mg perorálně dvakrát denně (nadále v textu uváděna jako Vem, n = 191).
Slovenian: V 1. delu so bili bolniki v študiji randomizirani na prejemanje 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat na dan skupaj z dnevnim odmerkom 450 mg enkorafeniba peroralno (Kombinacija 450, n = 192), z dnevnim odmerkom 300 mg enkorafeniba peroralno (v nadaljevanju Enko 300, n = 194) ali z peroralnim odmerkom 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zanamenáte bolest na hrudi, náhlou dušnost, obtíže s dýcháním, bolest v nohou s otokem nebo bez otoku, otok rukou a nohou nebo pokud máte chladnou, bledou ruku nebo nohu.
Slovenian: V primeru bolečin v prsih, nenadne kratke sape, težav z dihanjem, bolečin v nogah z otekanjem ali brez, otekanja rok in nog oz. hladne,
Czech: • zvracení s příměsí krve nebo přítomnost sražené krve ve zvratcích, která může vypadat jako kávová sedlina
Slovenian: • kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«,
Czech: Venózní tromboembolismus f
Slovenian: Venski tromboembolizemf