FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: - Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoest, koorts en dyspnoe, die in verband worden gebracht met radiologische kenmerken van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van "Adult Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten ja heikentyneen keuhkojen toiminnan kanssa saattaa olla aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensi merkki.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de bloeddruk waarvoor geen klinische behandeling nodig was, werd in enkele gevallen gemeld.
Finnish: Ohimenevää verenpaineen laskua on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti, eikä verenpaineen lasku ole vaatinut kliinistä hoitoa.
Dutch: Niet-gespecificeerde pijn
Finnish: - epämääräinen kipu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Dutch: Deze autologe PBPCs kunnen worden geoogst en na een behandeling met hoge dosis chemotherapie worden gereïnfundeerd, in plaats van of als aanvulling op beenmergtransplantatie.
Finnish: Nämä autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBPC-solut) voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen sytotoksisen hoidon jälkeen joko luuytimensiirron asemesta tai yhdistettynä siihen.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen
Finnish: Varoitukset
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Dutch: Relatief risico (95 % BI) van GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 prosentin luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Julkaisu
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie door beenmerginfiltratie ten gevolge van een infectie of een maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Finnish: Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
Finnish: Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dutch: De meest frequent voorkomende klinische bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim waren botpijn en algehele spier- en skeletpijn.
Finnish: Yleisimmät filgrastiimista johtuvat haittavaikutukset olivat luukipu ja yleinen muskuloskeletaalinen kipu.
Dutch: Als gevolg van het feit dat door de behandeling met filgrastim de mogelijkheid bestaat om hogere doses of een groter aantal van deze geneesmiddelen toe te dienen, kan de patiënt een hoger risico lopen op het optreden van trombocytopenie en anemie.
Finnish: Mahdollisuus tällaisten lääkkeiden suurempien annosten antamiseen tai useampien lääkkeiden käyttöön filgrastiimihoidon avulla saattaa johtaa trombosytopenian ja anemian suurentuneeseen riskiin.
Dutch: Anemie en epistaxe werden ook gerapporteerd.
Finnish: Anemiaa ja nenäverenvuotoa on myös ilmoitettu esiintyneen.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden gebruikt om de dosering van cytotoxische chemotherapie te verhogen tot boven de vastgestelde doseringsschema's (zie hieronder).
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annostussuositusten (ks. jäljempänä).
Dutch: Spier- en skeletpijn wordt in het algemeen onderdrukt met de gebruikelijke analgetica.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu saadaan yleensä hallintaan tavanomaisilla kipulääkkeillä.
Dutch: Gebruik Biograstim niet in de 24 uur vóór of de 24 uur na uw chemotherapie.
Finnish: Älä käytä Biograstimia 24 tuntiin ennen solunsalpaajahoitoa tai 24 tuntiin solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - afstoting van getransplanteerd beenmerg; - voorbijgaande lage bloeddruk; - pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - luuydinsiirteen hyljintä - väliaikainen verenpaineen lasku - nivelkipu, kihtiä muistuttava kipu ja turvotus nivelissä
Dutch: Indien nodig kan Biograstim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Finnish: Biograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Dutch: Biograstim en beenmergtransplantatie
Finnish: Biograstim ja luuytimensiirto
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie).
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu hyvin harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa).
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim bij de aanbevolen dosis milde of matige spier- en skeletpijn, optredend bij 10 %, en ernstige spier- en skeletpijn bij 3 % van de patiënten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät filgrastiimin haittavaikutukset suositusannoksilla olivat lievä tai keskivaikea muskuloskeletaalinen kipu 10 %:lla ja vaikea muskuloskeletaalinen kipu 3 %:lla potilaista.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPCs bij patiënten die een myelosuppressieve of myelo-ablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe perifere bloedvoorlopercellen
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen potilailla, jotka saavat myelosuppressiivista tai myeloablatiivista hoitoa ja sen jälkeen autologisen PBPC siirron
Dutch: De veiligheid op lange termijn van filgrastim toediening van meer dan 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
Dutch: aAnalyse van onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) gebruikt bAnalyse van patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie ontvingen
Finnish: 1995-2000b aAnalyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Dutch: Dagelijkse controle van het aantal neutrofielen gedurende de eerste 2 tot 3 dagen van de toediening van filgrastim wordt aanbevolen.
Finnish: ANC on syytä mitata päivittäin ensimmäisten 2-3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, is een tijdelijke toename van het aantal neutrofielen een typische waarneming 1 à 2 dagen na aanvang van de behandeling met filgrastim.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti havaittavissa ohimenevää neutrofiilimäärän nousua 1-2 vuorokauden kuluttua filgrastiimihoidon aloituksesta.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.
Dutch: Behandeling met filgrastim vermindert significant de duur van febriele neutropenie, gebruik van antibiotica en hospitalisatie na inductie chemotherapie voor acute myeloïde leukemie of myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie.
Finnish: Filgrastiimihoito lyhentää merkitsevästi kuumeisen neutropenian, mikrobilääkkeiden käytön ja sairaalahoidon kestoa akuutin myelogeenisen leukemian induktiohoidon jälkeen sekä myeloablatiivisen hoidon ja luuytimensiirron jälkeen.
Dutch: PBPC mobilisatie mag enkel in overweging worden genomen bij donoren die voldoen aan de normale klinische en laboratorium vereisten voor donatie van stamcellen, met bijzondere aandacht voor de hematologische waarden en voor infectieziekten.
Finnish: PBPC-mobilisaatiota tulee harkita vain sellaisilla luovuttajilla, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovutuksen kliiniset ja laboratoriokriteerit.
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) werd waargenomen bij 41 % van de donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35 % van de donoren.
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Dutch: Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Dutch: Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Biograstim; - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Biograstimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
Dutch: Risico verbonden aan verhoogde doses myelosuppressieve medicatie Behandeling met alleen filgrastim kan het optreden van trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve medicatie niet verhinderen.
Finnish: Myelosuppressiivisten lääkkeiden suurennettuihin annoksiin liittyvät riskit Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Dutch: Momenteel is het onduidelijk of een langdurige behandeling van patiënten met SCN deze patiënten predisponeert voor cytogenetische afwijkingen, MDS of transformatie naar leukemie.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Dutch: Een dagelijkse toediening gedurende lange tijd is nodig om het aantal neutrofielen op een adequaat niveau te handhaven.
Finnish: Riittävän suuren neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä antoa.
Dutch: U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.
Finnish: Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een longaandoening (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: Nämä oireet voivat johtua keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Dutch: De naald zal worden afgedekt met de beschermhuls zodat u zichzelf niet kunt prikken.
Finnish: Suojaholkki peittää neulan neulanpistojen välttämiseksi.
Dutch: Patiënten met een HIV-infectie
Finnish: HIV-infektiopotilaat
Dutch: Bij patiënten met HIV
Finnish: HIV-potilaat
Dutch: Hogere opbrengsten lijken te correleren met een sneller herstel, lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Dutch: Zeer zelden (treft tot 1 op de 10.000 personen): - het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet); ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; - het erger worden van reumatische aandoeningen; - pijn of moeilijkheden bij het plassen.
Finnish: Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) - luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestyminen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä); verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma - reumasairauksien paheneminen - kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus
Dutch: Bij patiënten met beenmerginfiltratie door infectie of een maligniteit dient, naast de toediening van filgrastim ter behandeling van de neutropenie, een voor deze onderliggende conditie geschikte therapie te worden overwogen.
Finnish: Potilailla, joilla tiedetään olevan luuytimeen infiltroitunut infektio tai syöpäsairaus, tulee harkita myös jotakin sopivaa hoitoa perussairauteen sen lisäksi, että potilaalle annetaan filgrastiimia neutropenian hoitoon.
Dutch: Het staken van de filgrastim behandeling resulteert gewoonlijk in een 50 % daling van circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 12 päivässä, ja neutrofiilien määrä palautuu yleensä normaaliksi 1-7 päivässä.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot een concentratie lager dan 1,5 MIU (15 µg) per ml dient humaan serum albumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 200 mg/ml (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisätä 0,2 ml.
Dutch: Bloedplaatjesaantallen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
Finnish: Trombosyyttien määrää tulee seurata huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 personen): - bloedvataandoeningen (die pijn, roodheid en zwelling van de ledematen kunnen veroorzaken).
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta) - verisuonihäiriö, joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja raajojen turvotusta
Dutch: Biograstim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Finnish: Mitä Biograstim sisältää - Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Biograstim ten minste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
Finnish: Ensimmäinen Biograstim-annos annetaan tavallisesti aikaisintaan 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirron saamisesta.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen) voorkomt, genaamd "capillaire-lek-syndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Dutch: Verwijder spuiten met naaldbeschermingsmechanisme volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: Hävitä ruiskut, joissa on turvalaite, lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Dutch: Vergroting van de milt werd gerapporteerd als zijnde gerelateerd aan de behandeling met filgrastim bij < 3 % van de patiënten.
Finnish: Filgrastiimihoitoon ilmoitettiin liittyneen pernan suurenemista alle 3 %:lla potilaista.
Dutch: Het gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen, met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een aanhoudende toename van het absolute aantal neutrofielen in het perifere bloed en een daling van infecties en hiermee samenhangende gebeurtenissen.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa (vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti, ja infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
Dutch: Ter correctie van een neutropenie
Finnish: Neutropenian korjaaminen
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor vaste tumoren, lymfomen en lymfatische leukemieën is de verwachting dat de duur van de behandeling, teneinde aan deze criteria te kunnen voldoen, maximaal 14 dagen zal zijn.
Finnish: Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastiimihoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Dutch: Biograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Biograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Finnish: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Biograstim 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Dutch: Een volledige controle van het bloedbeeld, inclusief differentiatie en telling van bloedplaatjes en een evaluatie van de beenmergmorfologie en het karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan een behandeling.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalta tulee tutkia täydellinen verenkuva mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvo, ja lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met een HIV-infectie
Finnish: Varotoimenpiteet HIV-infektiopotilailla
Dutch: Voorbijgaande cytogene veranderingen zijn waargenomen bij normale donoren na het gebruik van G-CSF.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä muutoksia.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie of infusie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio- tai infuusioneste, liuos
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geadsorbeerd aan glas en plastic materialen, met uitzondering wanneer opgelost, zoals genoemd in rubriek 6.6.
Finnish: Filgrastiimi voi adsorboitua laimennetusta liuoksesta lasiin ja muoviin, jos laimennusta ei ole tehty kohdan 6.6 mukaisesti.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC bij normale donoren voorafgaand aan transplantatie van allogene perifere bloedvoorlopercellen
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)- mobilisoiminen ennen allogeenista PBPC- siirtoa
Dutch: Capillaire-lek-syndroom* Spier- en skeletpijn
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä* Muskuloskeletaalinen kipu
Dutch: In klinische studies waren de enige bijwerkingen, die consistent toe te schrijven waren aan de toediening van filgrastim, musculoskeletale pijn voornamelijk lichte tot matig-ernstige bot- en spierpijn.
Finnish: Ainoat haittavaikutukset, joiden kliinisissä tutkimuksissa katsottiin säännönmukaisesti liittyneen filgrastiimin antoon, olivat muskuloskeletaalinen kipu, pääasiassa lievä tai keskivaikea luukipu ja lihaskipu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket op het buitenste omslag op de multipacks met blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkauksen päällysetiketti - sisältää Blue boxin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/450/007 2x5 voorgevulde spuiten
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: Nämä oireet voivat johtua pernan häiriötilasta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Dutch: Biograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Finnish: Biograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua).
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger omhoog te drukken.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös.
Dutch: Reversibele dosisafhankelijke en in het algemeen milde of matige stijgingen van lactaat dehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, serum urinezuur en gamma-glutamyltransferase (GGT) traden op bij gebruik van filgrastim bij respectievelijk ongeveer 50 %, 35 %, 25 % en 10 % van de patiënten bij aanbevolen doses.
Finnish: Filgrastiimin käytön yhteydessä suositusannoksilla esiintyi korjautuvaa, annoksesta riippuvaa, yleensä lievää tai keskivaikeaa laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä noin 50 %:lla, alkalisen fosfataasin lisääntymistä noin 35 %:lla, seerumin virtsahapon lisääntymistä noin 25 %:lla ja glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntymistä noin 10 %:lla potilaista.
Dutch: Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää verikokeiden avulla hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen.
Dutch: Gebruikt u naast Biograstim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: Miltstoornissen
Finnish: Pernahäiriö
Dutch: Voor PBPC mobilisatie bij normale donoren dient filgrastim subcutaan te worden toegediend in een dosis van 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) 4-5 peräkkäisenä päivänä.