FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Italian: Se la funzione del fegato è gravemente compromessa non deve essere trattato con Stivarga, perché non sono disponibili dati sull'uso di Stivarga nei pazienti con grave compromissione del fegato
Hungarian: Ha májműködése súlyosan károsodott, akkor nem kaphat Stivarga-kezelést, mivel súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Italian: - febbre
Hungarian: - magas láz,
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Stivarga sono dolore, reazione cutanea mano-piede, astenia/affaticamento, diarrea, riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ipertensione e infezione.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a leggyakrabban (≥30%) megfigyelt mellékhatások a fájdalom, a kéz-láb bőrreakció, asthenia/kimerültség, a hasmenés, a csökkent étvágy és táplálékbevitel, a hypertonia és a fertőzés voltak.
Italian: Complessivamente in tutti gli studi clinici, gli eventi costituiti da disturbi cardiaci (di qualsiasi grado) sono stati segnalati più frequentemente (13,7% vs. 6,5%) nei pazienti trattati con Stivarga di età pari o superiore a 75 anni (N=410) in confronto ai pazienti trattati con Stivarga di età inferiore a 75 anni (N=4108).
Hungarian: gyakrabban számoltak be (13,7% a 6,5%-kal szemben) a 75 éves vagy annál idősebb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 410), míg a 75 évesnél fiatalabb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 4108).
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül.
Italian: Flacone in HDPE bianco opaco chiuso con un tappo a vite in PP/PP (polipropilene) dotato di sigillo e con un setaccio molecolare come disseccante.
Hungarian: Betéttel és molekulaszűrős nedvszívó anyaggal ellátott, PP/PP (polipropilén) csavaros kupakkal lezárt HDPE tartály (fehér, átlátszatlan).
Italian: - se compaiono severi fastidi allo stomaco e all'intestino (perforazione o fistola gastrointestinale), il medico deve interrompere il trattamento con Stivarga.
Hungarian: - ha súlyos gyomor- és bélproblémák jelentkeznek (a tápcsatorna átfúródása (perforáció) vagy sipolya) kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja Stivarga-kezelését.
Italian: La pressione arteriosa dev‘essere controllata prima di iniziare il trattamento con Stivarga.
Hungarian: Stivarga-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia dello studio GRID Parametro di efficacia
Hungarian: táblázat: A GRID vizsgálat hatásossági eredményei
Italian: Cefalea Tremore Neuropatia periferica
Hungarian: Fejfájás Tremor Perifériás neuropathia
Italian: Come prendere Stivarga
Hungarian: Hogyan kell szedni a Stivarga-t?
Italian: Τηλ:+30 210 618 75 00
Hungarian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Italian: - tumori stromali gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumors, GIST) non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib.
Hungarian: - irresecabilis vagy áttétes gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) szenvednek, és akik progressziót mutattak vagy intoleránsak bizonyultak az imatinibbel vagy szunitinibbel végzett korábbi kezelésre
Italian: Un esempio di pasto leggero (a basso contenuto di grassi) comprende 1 porzione di cereali (circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e 1 tazza di caffè o tè (520 calorie, 2 g di grassi).
Hungarian: 30 g), 1 pohár sovány tej, 1 szelet pirítós dzsemmel, 1 pohár almalé és 1 csésze kávé vagy tea (520 kalória, 2 g zsír).
Italian: 3,1 mesi
Hungarian: 3,1 hónap
Italian: Reazione di ipersensibilità
Hungarian: Túlérzékeny ségi reakció
Italian: Nel ratto, regorafenib e i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
Hungarian: Patkányoknál a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza a questa dose sono stati eventi dermatologici, disfonia, diarrea, infiammazione delle mucose, bocca secca, riduzione dell'appetito, ipertensione e affaticamento.
Hungarian: Ennél az adagnál leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a dermatológiai események, a dysphonia, a hasmenés, a nyálkahártya-gyulladás, a szájszárazság, a csökkent étvágy, a hypertonia és a kimerültség voltak.
Italian: Sono state riscontrate soprattutto malformazioni a carico del sistema urinario, del cuore, dei grandi vasi e dello scheletro.
Hungarian: Az észlelt fő elváltozások a húgyúti rendszert, a szívet és a nagy ereket, valamint a csontvázat érintették.
Italian: itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo) - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (ad es. acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico) - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina,
Hungarian: pozakonazol és vorikonazol), - fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav), - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin,
Italian: La potenza inibitoria in vitro nei confronti di CYP3A4 (valore Ki di 11,1 micromolare) e CYP2C19 (valore Ki di 16,4 micromolare) si è dimostrata meno pronunciata.
Hungarian: A CYP3A4 (Ki-érték: 11,1 μmol/l) és a CYP2C19 (Ki-érték: 16,4 μmol/l) enzimekkel szembeni in vitro gátlópotenciál kevésbé volt kifejezett.
Italian: I 199 pazienti randomizzati avevano un'età media di 58 anni, il 64% era di sesso maschile, il 68% era di razza caucasica e tutti i pazienti presentavano un performance status (PS) ECOG al basale di 0 o 1.
Hungarian: A 199 randomizált beteg átlagéletkora 58 év volt, 64%-uk férfi, 68%-uk fehérbőrű volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a vizsgálat megkezdésekor 0
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell'indicazione tumori stromali gastrointestinali (GIST) non sono state stabilite.
Hungarian: A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták.
Italian: Sesso La farmacocinetica di regorafenib non è influenzata dal sesso.
Hungarian: Nem A regorafenib farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca/prolungamento QT
Hungarian: Szív elektrofiziológia/a QT-szakasz megnyúlása
Italian: claritromicina, telitromicina) - medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (convulsioni) (ad es. fenitoina,
Hungarian: - jellemzően epilepszia (görcsrohamok) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin,
Italian: Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con Stivarga, perché questo medicinale può causare danni al nascituro.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbe esést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született babának.
Italian: Grado 3
Hungarian: 3. fokú
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont, a teljes túlélés (Overall Survival, OS) volt.
Italian: La modifica della dose deve avvenire con variazioni di 40 mg (una compressa).
Hungarian: Az adagmódosítást 40 mg-os (egy tabletta) lépésekben kell végrehajtani.
Italian: La maggior parte dei casi d‘ipertensione nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 20,9% per CRC, 31,8% per GIST e 15,8% per HCC).
Hungarian: A legtöbb hypertoniás eset a Stivarga-kezelés első ciklusa során jelentkezett és enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 20,9% a CRC-ben, 31,8% a GIST-ben és 15,8% a HCC-ben).
Italian: Secchezza della bocca Reflusso gastroesofageo Gastroenterite
Hungarian: Ízérzékelési zavar, szájszárazság, gastrooesopha -gealis reflux, gastroenteritis
Italian: - epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) precedentemente trattato con sorafenib.
Hungarian: - hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek szorafenibbel.
Italian: Per le misure e le modifiche di dose raccomandate in caso di peggioramento degli indici di funzionalità epatica considerato correlato al trattamento con Stivarga, vedere Tabella 2 (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: A Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggésbe hozható romló májfunkciós vizsgálati eredmények esetén ajánlott intézkedéseket és dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban (lásd még 4.4 pont).
Italian: Il trattamento con Stivarga può portare ad un aumentato rischio d‘infezione, specialmente del tratto urinario, del naso, della gola e del polmone.
Hungarian: A Stivarga-val való kezelés nagyobb eséllyel vezethet fertőzés kialakulásához, különösen a húgyutakban, orrban, torokban és a tüdőben.
Italian: Tali anomalie sono generalmente di entità da lieve a moderata, non associate a manifestazioni cliniche e non richiedono abitualmente interruzioni o riduzioni della dose.
Hungarian: Ezek a rendellenességek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, nem járnak klinikai manifesztálódással,
Italian: Non prenda una dose doppia di Stivarga in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno precedente.
Hungarian: Az előző napon elmulasztott adag pótlására egyazon napon ne vegyen be két adag Stivarga-t.
Italian: Qualsiasi
Hungarian: Bármikor
Italian: Regorafenib è un agente di disattivazione tumorale per uso orale che blocca efficacemente diverse protein-chinasi, comprese le chinasi coinvolte nell'angiogenesi tumorale (VEGFR1, -2, -3, TIE2), nell'oncogenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), nella metastasi (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e nell'immunità tumorale (CSF1R).
Hungarian: ideértve a tumor angiogenezisben (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezisben (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metasztázis képzésben (VEGFR3, PDGFR, FGFR) és tumor immunitásban (CSF1R)
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (tutti i gradi: 51,4% vs 6,5% per CRC, 66,7% vs 15,2% per GIST e 51,6% vs 7,3% per HCC).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében magasabb volt, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél (minden fokozat: 51,4% a 6,5%-kal szemben CRC-ben, 66,7% a 15,2%-kal szemben GIST-ben és 51,6% a 7,3%-kal szemben HCC-ben).
Italian: Aggiustamenti posologici
Hungarian: Az adagolás módosítása
Italian: Tali effetti si sono verificati a esposizioni sistemiche comprese od inferiori all'intervallo di esposizione atteso nell'uomo (sulla base del confronto dell'AUC).
Hungarian: Ezek a hatások (az AUC összehasonlítása alapján) a várt humán expozíciós szintnek megfelelő, illetve az alatti szisztémás expozíciós tartományban történtek.
Italian: Ischemia cardiaca ed infarto cardiaco
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Italian: Stivarga e durante il trattamento, il medico controllerà la funzione del cuore.
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi, che possono essere segni di un infarto o di un ridotto flusso di sangue al cuore: fastidio o dolore al petto che può diffondere alle spalle, alle braccia, alla schiena, al collo, ai denti, alla mascella o allo stomaco e può essere intermittente; respiro affannoso; sudorazione improvvisa con pelle fredda e umida, sensazione di capogiro o svenimento
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj;
Italian: Grade a
Hungarian: Javasolt a
Italian: Durante il trattamento con regorafenib dev'essere evitata la somministrazione concomitante di un inibitore potente di UGT1A9 (ad es. acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico), perché il loro effetto sull'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti allo steady state non è stato studiato.
Hungarian: Erős UGT1A9 inhibitorok (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav) együttes alkalmazása a regorafenib terápia alatt kerülendő, mivel ezeknek a regorafenib és metabolitjai egyensúlyi expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 15,2%), soprattutto epistassi (6,1%).
Hungarian: A legtöbb vérzéses esemény a Stivarga-val kezelt betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 15,2%), és a leggyakrabban epistaxis formájában jelentkezett (6,1%).
Italian: Confezione da 84 compresse rivestite con film (3 flaconi da 28).
Hungarian: 84 filmtablettát (3 tartály × 28 tabletta) tartalmazó doboz.
Italian: Proseguire il trattamento con Stivarga.
Hungarian: Folytassa a Stivarga-kezelést.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono essere informate che regorafenib può causare danni al feto.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a regorafenib magzati károsodást okozhat.
Italian: Nei pazienti che sviluppano ischemia e/o infarto cardiaco si raccomanda diinterrompere il trattamento con Stivarga fino alla risoluzione della patologia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél myocardialis ischaemia és/vagy infarctus alakul ki, az állapot rendeződéséig a Stivarga-kezelés felfüggesztése javasolt.
Italian: - se ha la pressione arteriosa elevata Stivarga può far aumentare la pressione arteriosa.
Hungarian: A Stivarga megemelheti a vérnyomást.
Italian: ≤5 volte il limite superiore della norma (LSN) (al massimo grado 2)
Hungarian: Ajánlott intézkedések és dózismódosítások a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) ≤ 5 -szöröse (maximum 2. fokú)
Italian: L'escrezione urinaria dei glucuronidi scende sotto il 10% allo steady state.
Hungarian: A glükuronidok vizelettel történő kiválasztódása egyensúlyi állapotban 10% alá csökkent.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione di malattia (%)
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg per 18 giorni), un inibitore potente di CYP3A4, con una singola dose di regorafenib (160 mg il giorno 5) ha aumentato l'esposizione media a regorafenib (AUC) del 33% circa e ridotto l'esposizione media ai metaboliti attivi, M-2 (N-ossido) e M-5 (N-ossido e N-desmetil), del 90% circa.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (400 mg, 18 napon keresztül) alkalmazása egyetlen adag regorafenibbel (160 mg az 5. napon) a regorafenib átlagos expozíciójának (AUC) mintegy 33%-os növekedését, valamint az M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) aktív metabolit-expozíció hozzávetőlegesen 90%-os csökkenését eredményezte.
Italian: L'hazard ratio (95% CI) dell'OS è stato 0,653 (0,476 - 0,895) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,867 (0,6701,123) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS, senza evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test d'interazione non significativo).
Hungarian: (0,476-0,895) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,867 (0,670-1,123) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén úgy, hogy nem voltak jelek a kezelési hatékonyság heterogenitására (nem szignifikáns kölcsönhatás vizsgálatok).
Italian: I dati limitati disponibili nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) indicano esposizioni simili a quanto osservato nei pazienti con funzione epatica normale dopo una singola dose di 100 mg di regorafenib.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a közepes mértékű májkárosodással (Child-Pugh B) rendelkező betegek esetében egyszeri 100 mg dózis regorafenib adását követően az expozíció hasonló volt a normál májfunkcióval rendelkező betegek esetében mért értékekkel.
Italian: Eccezione: i pazienti affetti da sindrome di Gilbert che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere trattati secondo le raccomandazioni sopra riportate per l'aumento di ALT e/o AST.
Hungarian: Kivétel: azokat a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél megemelkedik a transzaminázok szintje, az
Italian: Perforazione e fistola gastrointestinale
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di emorragia è stata pari al 18,2% nei pazienti trattati con Stivarga e al 9,5% nei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a haemorrhagia teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében 18,2% volt és 9,5% a placebóval kezelt betegeknél.
Italian: - del tumore del fegato in pazienti adulti precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib).
Hungarian: - Májrák olyan felnőtt betegeknél, akiket már korábban egy másik daganatellenes készítménnyel kezeltek (szorafenib)
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib e il suo metabolita attivo M-2 inibiscono la glucuronidazione mediata da UGT1A1 e UGT1A9, mentre M-5 inibisce solo UGT1A1 a concentrazioni raggiunte in vivo allo steady state.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapotban elért koncentráció-értékek mellett a regorafenib, továbbá az M-2 aktív metabolitjai gátolják az UGT1A1 és UGT1A9 által mediált glükuronidációt, míg az M-5 metabolitok csak az UGT1A1-t gátolják.
Italian: In caso di crisi ipertensiva, il trattamento con Stivarga dev‘essere interrotto.
Hungarian: Hypertoniás krízis esetén a Stivarga szedését abba kell hagyni.
Italian: L'analisi di sottogruppo in base ai dati storici della mutazione del gene KRAS ha mostrato un effetto sull'OS favorevole a regorafenib rispetto al placebo in pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS, mentre un effetto numericamente inferiore è stato osservato nei pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS; l'effetto del trattamento sulla PFS si è osservato a favore di regorafenib indipendentemente dallo stato della mutazione del gene KRAS.
Hungarian: Hisztorikus KRAS mutációs státusz szerinti alcsoport elemzési eredmények OS terápiás előnyt mutatattak a regorafenib kezelés esetén a placebo kezeléssel szemben KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegekben, míg a KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegeknél numerikusan alacsonyabb hatásról számoltak be.
Italian: Grade b
Hungarian: Súlyossági fok b
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che regorafenib riduce i livelli di macrofagi associati al tumore e possiede effetti antimetastatici in vivo.
Hungarian: Ezenfelül csökkentette a tumorokkal összefüggésbe hozható makrofágok számát is, és in vivo körülmények között a regorafenib áttétképződést gátló hatást is mutatott.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva dell'ipertensione è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo (29,6% vs 7,5% per CRC, 60,6% vs 25,8% per GIST e 31,0% vs 6,2% per HCC).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a hypertonia teljes incidenciája magasabb volt a Stivarga-val kezelt betegek körében, mint a placebót kapó betegeknél (29,6% a 7,5%-kal szemben CRC-ben, 60,6% a 25,8%-kal szemben GIST-ben és 31,0% a 6,2%-kal szemben HCC-ben).
Italian: In una piccola percentuale di pazienti sono state osservate alterazioni severe (grado 3-4) e compromissione epatica con manifestazioni cliniche (inclusi casi con esito fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a májfunkciós vizsgálati eredmények komoly eltéréseiről (3-as és 4-es fokú) és a hepaticus dysfunctio klinikai manifesztációiról (beleérve halálos kimenetelűeket is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: carbamazepina o fenobarbital) - metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicinali tipicamente utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia - warfarin o fenprocumone, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue - erba di San Giovanni (ottenibile anche senza prescrizione medica), un medicinale a base di erbe contro la depressione.
Hungarian: - rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin - jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, - warfarin vagy fenprokumon - jellemzően vérhígítóként alkalmazott gyógyszerek, - közönséges orbáncfű (szintén recept nélkül kapható készítmény) - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, si ritiene che regorafenib possa indurre danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján a terhesség ideje alatt alkalmazott regorafenib feltételezhetően magzati ártalmat okoz.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stivarga.
Hungarian: A Stivarga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Una concentrazione di triiodotironina libera (FT3) post-basale inferiore al limite inferiore della norma (<LIN) è stata osservata nel 29,2% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 20,4% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Hungarian: A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad trijód-tironin (FT3) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 29,2%-ánál, míg a placebót kapott betegek 20,4%-ánál.
Italian: Rispetto allo studio a livello globale di fase III sul CRC (CORRECT), nel quale sono stati arruolati prevalentemente pazienti caucasici (~80%), l'aumento degli enzimi epatici è stato osservato con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con Stivarga nello studio asiatico di fase III sul CRC (CONCUR), nel quale sono stati arruolati prevalentemente pazienti provenienti dall'Asia orientale (>
Hungarian: Az elsősorban (~80%) fehér bőrű betegekkel végzett, globális, III. fázisú CRC vizsgálattal (CORRECT) összehasonlítva, a főleg (>90%) kelet-ázsiai betegekkel végzett, ázsiai, III. fázisú CRC (CONCUR) vizsgálat, Stivarga-val kezelt betegeinél magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték a májenzimszintek emelkedését.
Italian: Approssimativamente il 90% della dose radioattiva è stato recuperato entro 12 giorni dopo la somministrazione, con il 71% circa della dose escreto nelle feci (il 47% come sostanza originaria ed il 24% come metaboliti) ed il 19% circa della dose escreto nelle urine come glucuronidi.
Hungarian: A dózis 71%-a a széklettel választódott ki (47% eredeti vegyületként, 24% metabolitként), míg körülbelül 19%-a glükuronidok formájában a vizelettel ürült ki a szervezetből.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al sesso (vedere anche paragrafo 5.2).
Hungarian: A nem alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Italian: La durata mediana di trattamento e la dose giornaliera, oltre che la percentuale di modifica della dose e di riduzione della dose, sono state simili a quanto osservato nei pazienti con PS ≥2 che hanno ricevuto il placebo (8,3%).
Hungarian: A kezelés időtartamának középértéke és a napi adag, hasonlóképpen a dózismódosítás és dóziscsökkentés mértéke hasonló volt a placebót kapó,
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 147 mg.
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 147 mg volt.