FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Slovenian: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Slovak: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Slovenian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm
Slovenian: Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen
Slovak: Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Slovenian: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Slovak: Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Slovenian: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Slovak: Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Slovenian: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Slovak: Perorálne kvapky
Slovenian: Peroralne kapljice
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Slovak: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Slovenian: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Slovak: "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000",
Slovenian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Slovak: 0,3 mg/1 m Injekčný roztok
Slovenian: 0,3 mg/1 m Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Slovak: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825
Slovenian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Slovak: Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Slovenian: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba
Slovak: LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovenian: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovenian: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Slovenian: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Slovenian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Slovenian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Slovak: Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovenian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: D-51674
Slovenian: D-51674 Wiehl, Germany
Slovak: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos
Slovenian: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Slovak: Meda Pharma S.A.
Slovenian: Meda Pharma S.A. - N.V.
Slovak: D-22311
Slovenian: D-22311 Hamburg, Germany
Slovak: CENTRAFARM SERVICES
Slovenian: CENTRAFARM SERVICES B.V.
Slovak: Postfach 600340
Slovenian: HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340
Slovak: Sandoz 10mg Hartkapseln
Slovenian: Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
Slovenian: 280 kapsul + 2 inhalatorja
Slovak: (Vymyslený) názov
Slovenian: (Lastniško ime) Jakost
Slovak: Balík iniciácie: 10 kapsúl
Slovenian: Začetni paket: 10 kapsul + 1 inhalator
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce je bilten, ki vključuje informacije o naslednjih bistvenih elementih:
Slovak: Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Slovenian: pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Slovak: PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Slovenian: PRILOGA 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Slovenian: imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Bronchitol, prejmejo izobraževalni paket.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Slovenian: morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem; o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Slovenian: Tveganje za hemoptizo med zdravljenjem: o da zdravilo Bronchitol ni bilo raziskano pri bolnikih z anamnezo resnejše hemoptize (> 60 ml) v preteklih treh mesecih; o potreba po spremljanju in ugotavljanju, kdaj zdravljenje prekiniti.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati naslednje: povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo; izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
Slovenian: tveganje za bronhospazem med zdravljenjem; o treba je oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol, da se odkrijejo bolniki, ki se prekomerno bronhialno odzivajo na inhalirani manitol, z merjenjem stopnje bronhokonstrikcije, ki se pojavi po zaporednem dajanju manitola; o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika; o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne; o terapevtske odmerke zdravila Bronchitol je treba predpisati le, če je bolnik opravil oceno začetnega odmerka zdravila; o potreba po predhodni terapiji z bronhodilatornem 5-15 minut pred oceno začetnega odmerka zdravila Bronchitol in pred vsakim terapevtskim odmerjanjem zdravila Bronchitol; o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator; o bolnika je treba pregledati po približno šestih tednih, da se ocenijo znaki in simptomi bronhospazma; o tveganje za bronhospazem med dolgoročnim zdravljenjem, tudi če je bila ocena začetnega odmerka zdravila Bronchitol prvotno pozitivna, in potreba po ponovni oceni, če se pojavi dvom;
Slovak: To sa stáva často.
Slovenian: To je pogosto.
Slovak: (pozri tabuľku 1)
Slovenian: (glejte preglednico 1).
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
Slovenian: Končno poročilo se pričakuje v 1. četrtini leta 2018.
Slovak: Absolútna ml
Slovenian: Absolutni ml
Slovak: Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemati to zdravilo.
Slovak: To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
Slovenian: To je pogosto in se lahko pojavi pri do 1 bolniku od 10.
Slovak: - Zhoršenie príznakov.
Slovenian: - Poslabšanje simptomov.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale pokiaľ ide o dávkovanie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Slovak: V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 12 let, ni razpoložljivih podatkov.
Slovak: - Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
Slovenian: - Izdihnite in spet normalno dihajte.
Slovak: Dublin 18, D18AY29, Írsko
Slovenian: Dublin 18, D18AY29 Irska
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 január 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13 April 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Januar 2017
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si tieto pokyny pozorne prečítali.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj navodilo temeljito preberejo.
Slovak: • akútne krvácanie ≥ 240 ml za obdobie 24 hodín
Slovenian: • akutna krvavitev ≥240 ml v obdobju 24 ur,
Slovak: Vložte kapsulu - Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
Slovenian: Vstavite kapsulo - Najprej se prepričajte, da imate suhe roke.
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
Slovenian: Če se kapsula ni izpraznila, morate ponoviti postopek od 6. do 8. točke.
Slovak: Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
Slovenian: Prvi odmerek se vzame v 4 fazah:
Slovak: Inhalátor musíte nechať úplne vyschnúť, čo môže trvať až 24 hodín.
Slovenian: Inhalator morate popolnoma posušiti, kar lahko traja 24 ur.
Slovak: Chiesi Hellas A.E.
Slovenian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Slovak: - Večernú dávku použite najmenej 2 až 3 hodiny pred spaním.
Slovenian: - Večerni odmerek vzemite vsake 2 do 3 ure pred spanjem.
Slovak: Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
Slovenian: Morda boste: - dobili občutek, da ne morete dihati, - začeli piskajoče dihati, - precej kašljali.
Slovak: Ak nie je v tomto ohľade istota, musí sa znova vyhodnotiť začiatočná dávka, ako je opísané v časti 4.2.
Slovenian: V primeru dvoma je treba ponoviti oceno začetnega odmerka, opisano v poglavju 4.2.
Slovak: Celková populácia
Slovenian: Celotna populacija
Slovak: Ak ste tento zvuk nepočuli, kapsula je možno prilepená.
Slovenian: Če ropotanja niste slišali, se je kapsula morda zataknila.
Slovak: V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
Slovenian: Opomba: metode analiziranja v teh treh študijah so se med seboj nekoliko razlikovale.
Slovak: Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda za lažje dihanje dal kisik in zdravila.
Slovak: Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
Slovenian: Inhalator je treba zamenjati po enem tednu uporabe.
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
Slovenian: Ponovite postopek od 3. do 10. točke za vsako kapsulo - Postopek ponovite za vsako kapsulo od desetih.
Slovak: Začiatočná dávka (vo veku od 6 do 17 rokov)
Slovenian: Začetni odmerek (starost od 6 do 17 let)
Slovak: Čistenie inhalátora - Inhalátor zvyčajne zabezpečí správnu dávku lieku na 7 dní bez potreby čistenia.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja - Običajno bo inhalator zagotovil pravilni odmerek zdravila 7 dni brez potrebe po čiščenju.
Slovak: Balenie na 2-týždňovú liečbu je určené na liečebné použitie.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje je namenjeno zdravljenju.
Slovak: Všetky merania FEV1 a sledovanie SpO2 sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky.
Slovenian: Vse meritve FEV1 in spremljanje SpO2 je treba začeti 60 sekund po inhalaciji odmerka.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú niekoľko respiračných terapií, sa odporúča takéto poradie:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo več terapij za dihala, je priporočeni vrstni red:
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Slovak: Hodnota Tmax po inhalačnom podaní bola 1,5 ±
Slovenian: Vrednost Tmax po inhaliranju je bila 1,5 ± 0,5 ure.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Bronchitol bol hodnotený v klinických štúdiách týkajúcich sa viac ako 1200 pacientov.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol je bil ovrednoten v kliničnih študijah, ki so vključevale več kot 1200 bolnikov.
Slovak: o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
Slovenian: o potreba po spremljanju in primeri, ko je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Uistite sa, či je inhalátor prázdny.
Slovenian: Prepričajte se, da je inhalator prazen.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
Slovenian: o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne.
Slovak: Štúdie skúmajúce ukladanie lieku v pľúcach preukázali 24,7 % ukladanie inhalovaného manitolu, čo potvrdzuje jeho distribúciu do cieľového orgánu.
Slovenian: V študijah nalaganja v pljučih so dokazali 24,7-odstotno nalaganje inhaliranega manitola, kar potrjuje njegovo porazdelitev v ciljnem organu.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie manitolu po inhalačnom podaní boli veľmi podobné ako v prípade perorálneho podania.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije manitola po inhaliranju sta bila zelo podobna kot pri peroralnem dajanju.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov naznačujú, že farmakokinetické parametre inhalovaného manitolu sú podobné ako u dospelých.
Slovenian: Omejena količina podatkov v populaciji mladostnikov, starih od 12 do 17 let, nakazuje na to, da so farmakokinetični parametri inhaliranega manitola podobni kot v odrasli populaciji.
Slovak: Zvýšený počet lymfocytov bol v rámci historických kontrolných hodnôt, ďalej sa nezvyšoval a ku koncu štúdie a po vysadení liečby sa v podstate znormalizoval.
Slovenian: Povišano število limfocitov, ki je bilo v okviru zgodovinskih kontrolnih vrednosti, ni napredovalo in je v bistvu do konca študije in po ukinitvi dajanja izzvenelo.
Slovak: Na konci začiatočnej dávky použijete 10 kapsúl (400 mg), čo zodpovedá zvyčajnej dávke.
Slovenian: Na koncu začetnega odmerka boste prejeli 10 kapsul (400 mg), kolikor znaša običajni odmerek.
Slovak: Porovnanie koncentrácií AUC medzi 1. a 7. dňom celkovo preukázalo časovú nezávislosť farmakokinetiky naznačujúcu linearitu na dávkovej úrovni podávanej v tejto štúdii.
Slovenian: Primerjava vrednosti AUC med 1. in 7. dnem je v splošnem kazala časovno neodvisnost farmakokinetike, kar kaže na linearnost pri odmerkih, uporabljenih v tej študiji.
Slovak: Bezpečnostný profil Bronchitolu je založený na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií Fázy III (vrátane údajov o hodnotení počiatočnej dávke).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Slovenian: o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika.
Slovak: Štúdie na potkanoch, myšiach a u ľudí preukázali, že manitol nemá toxické metabolity.
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
Slovak: Z dostupných údajov zo štúdií DPM-CF-301 a 302 vyplýva, že u týchto skupín pacientov nie je potrebné upraviť dávku.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij DPM-CF-301 in 302 kažejo, da prilagoditev odmerka za ti populaciji bolnikov ni potrebna.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v prípade dospelých bol približne 4 až 5 hodín zo séra a približne 3,66 hodiny z moču.
Slovenian: Pri odraslih je bila povprečna končna razpolovna doba iz seruma približno 4 do 5 ur, iz urina pa 3,66 ure.
Slovak: Nie je známe, či sa manitol vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se manitol izloča v materino mleko.
Slovak: Dávky sa majú užiť ráno a večer a večerná dávka sa užíva 2 až 3 hodiny pred spaním.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
Slovak: Ak sa vyskytne silný kašeľ a bronchokonstrikcia, má sa podať agonista beta2 a v prípade potreby kyslík.
Slovenian: Če se pojavi čezmerno kašljanje ali bronhokonstrikcija, lahko uporabite beta2 agonist in po potrebi kisik.
Slovak: Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu dýchacích ciest a v hliene.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol pomaga tako, da se poveča količine vode na površini dihalnih poti in v sluzi.
Slovak: Skontrolujte kapsulu - Pozrite sa, či je kapsula prázdna - kapsula sa musí v inhalátore otočiť, aby sa vyprázdnila.
Slovenian: Preverite kapsulo - Preverite, ali je kapsula prazna - kapsula se mora vrteti v inhalatorju, da se izprazni.
Slovak: Všetci pacienti by mali byť monitorovaní, kým sa ich hodnoty FEV1 nevrátia na východiskové hodnoty.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati, dokler ni FEV1 nazaj na izhodiščni ravni.
Slovak: Odhad veľkosti účinku
Slovenian: Ocena velikosti učinka
Slovak: Ako používať inhalátor
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
Slovak: Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Uporaba po navodilu zdravnika.
Slovak: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írsko.
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Slovak: To si vyžaduje inhaláciu obsahu desiatich kapsúl pomocou inhalátora dvakrát denne.
Slovenian: To zahteva inhalacijo vsebine desetih kapsul prek inhalatorja dvakrat na dan.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (≥1/100.000 do <1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Inhalujte - Trochu zakloňte hlavu.
Slovenian: Inhalirajte - Glavo nagnite nekoliko vznak.
Slovak: Účinok liečby Bronchitolom na FEV1 bol menej badateľný v podskupine pacientov, ktorý dostávali konkomitant rhDNase.
Slovenian: Učinek zdravljenja z Bronchitolom na FEV1 je bil manj opazen v podskupini bolnikov, ki so prejemali sočasno rhDNase.
Slovak: - Každý týždeň použite nový inhalátor.
Slovenian: - Inhalator zamenjajte vsak teden.
Slovak: Bronchitol je 400 mg dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bronchitol je 400 mg dvakrat na dan.
Slovak: Začiatočnú dávku Bronchitolu musí pacient užiť pod dohľadom a za monitorovania skúseného lekára alebo iného, zodpovedajúcim spôsobom zaškoleného, zdravotníckeho pracovníka, ktorý je vybavený na vykonávanie spirometrie, sledovanie saturácie kyslíkom (SpO2) a na zvládnutie akútneho bronchospazmu (pozri časti 4.4 a 4.8) vrátane správneho používania resuscitačného zariadenia.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in spremljanjem izkušenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen in opremljen za izvedbo spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO2) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) dospelým vo veku 18 rokov a starším ako prídavná liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Slovenian: Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
Slovak: Ak pacient nie je schopný vykonať spirometriu alebo dokončiť hodnotenie začatej dávky, Bronchitol mu nesmie byť predpísaný.
Slovenian: Če bolnik ne more opravljati spirometrije ali dokončati oceno začetne količine odmerka, se Bronchitola ne sme predpisati.
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bronchitol, se lahko vaše stanje poslabša.
Slovak: Hoci presný mechanizmus účinku nie je známy, inhalačný manitol môže zmeniť viskoelastické vlastnosti hlienu, zvýšiť hydratáciu vlhkej vrstvy v okolí riasiniek a prispieť k lepšiemu odstráneniu prichytených hlienových výlučkov prostredníctvom mukociliárnej aktivity.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan, lahko inhalirani manitol spremeni viskoelastične lastnosti sluzi, poveča hidracijo periciliarne tekočinske plasti in prispeva k večjemu očistku zadržanih izločkov zaradi mukociliarne aktivnosti.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa manitol vylučuje vo veľkej miere nezmenený glomerulárnou filtráciou a 87 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín.
Slovenian: Intravensko uporabljeni manitol se izloči večinoma nespremenjen z glomerulno filtracijo in 87 % odmerka se izloči v urin v 24 urah.
Slovak: - Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca - a zadržte dych na 5 sekúnd.
Slovenian: - Z enakomernim globokim vdihom napolnite pljuča, nato pa držite dih 5 sekund.
Slovak: o Potreba skontrolovať, či pacient vie, ako správne používať bronchodilatátor.
Slovenian: o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje tieto základné informácie:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora biti navodilo za uporabo, ki vsebuje naslednje ključne informacije:
Slovak: Za silnú/závažnú hemoptýzu sa považuje:
Slovenian: Za obsežno hemoptizo se šteje naslednje:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nepreukázali u pacientov s hodnotou FEV1 nižšou, ako je 30 % predpokladanej hodnoty (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s FEV1 manj kot 30 % od napovedane vrednosti nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak zabudnete použiť Bronchitol - Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Bronchitol - Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, ko se spomnite in nadaljujte z običajnim režimom odmerjanja.