FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
French: Patients hypertendus traités par diurétiques: Si possible, le diurétique sera arrêté 2 - 3 jours avant de débuter le traitement par Vascace afin de réduire le risque d'hypotension symptomatique.
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a pris des comprimés de Vascace, contactez votre médecin immédiatement ou allez à l'hôpital.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
French: Les patients présentant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'IEC peuvent être à risque plus élevé.
English: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
French: Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006;
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
French: Tableau 1: Posologie recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale Clairance de la créatinine
English: The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
French: La mise en garde concernant l'anaphylaxie chez les patients dialysés recevant des inhibiteurs de l'ECA est discutée dans un paragraphe distinct de la rubrique 4.4, intitulé «Anaphylaxie».
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lorsque le cilazapril a été administré de façon concomitante avec la digoxine, des dérivés nitrés, des anticoagulants coumariniques et des antagonistes des récepteurs H2.
English: Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
French: Vascace induit une réduction de la pression systolique et diastolique tant en position couchée que debout, généralement sans hypotension orthostatique.
English: Section 4.3 - Contra-indications
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants: - Diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine) - voir "Tension artérielle élevée
English: Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
French: Le produit n'entraîne pas de tachycardie compensatoire, bien que de petites altérations du rythme cardiaque, sans importance sur le plan clinique, puissent survenir.
English: In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, les systèmes rénine-angiotensine-aldostérone et nerveux sympathique sont généralement activés, ce qui conduit à une vasoconstriction systémique accrue et favorise la rétention de sodium et d'eau.
English: Antidiabetics
French: Antidiabétiques
English: For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
French: Chez les patients cirrhotiques avec des ascites, le cilazapril n'est cependant pas recommandé.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou chez les patients prenant des suppléments de potassium (y compris des sels de substitution) ou des diurétiques d'épargne potassique, et particulièrement des antagonistes de l'aldostérone, une hyperkaliémie peut se produire.
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
French: Le cilazapril appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
English: The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
French: Le CHMP a considéré que l'hypertension rénovasculaire ne doit pas être incluse en tant qu'indication séparée, car le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas été en mesure de la justifier par ses propres données cliniques.
English: The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
French: Le principe actif de Vascase comprimés est le cilazapril.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
French: Un traitement par des diurétiques pouvant être un facteur contribuant au risque, il doit être interrompu et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Vascase.
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
English: The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
French: La réponse du TAMM renvoie aux résultats obtenus avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, indiquant l'effet thérapeutique bénéfique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
English: Maximal dose of Vascace
French: Dose maximale de Vascace
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
French: Les IEC doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiaques obstructifs (par ex. sténose mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique), car le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour compenser la vasodilatation systémique, et il y a un risque d'hypotension sévère.
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'association du cilazapril avec les médicaments mentionnés ci-dessus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: - if you have a collagen vascular disease.
French: - si vous présentez une maladie du collagène.
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
French: Les signes peuvent inclure: - Gonflement subit du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
French: Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et d‘antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
French: DATE DE PEREMPTION [A compléter au niveau national] EXP (MM YYYY)
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
French: Rarement, une neutropénie et une agranulocytose ont été associées aux IEC, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie du collagène vasculaire, et ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
French: Une recommandation de dosage spécifique pour l'hypertension rénovasculaire a été incluse dans les instructions concernant la posologie chez les patients présentant une fonction rénale réduite dans la rubrique 4.2 correspondante.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
French: • Vascace est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
French: Insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
French: Les effets indésirables qui n'ont pas été observés pendant les essais cliniques mais ont été rapportés avec d'autres IEC ou provenant des données post-marketing sont classifiés comme rares.
English: Vascace is not recommended for use in children.
French: Vascace est déconseillé chez l'enfant.
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
French: Hypotension, hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
French: • Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
French: Grossesse: Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
English: Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
French: Insuffisance hépatique: Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique et rénale ont été observées, avec un effet plus important sur le cilazapril que sur son métabolite actif, le cilazaprilate.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
French: Une hypotension et une hypotension orthostatique peuvent se produire au début du traitement ou lors de l'augmentation de la posologie, surtout chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
English: “Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: «Les données précliniques ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
French: Vascace, inhibiteur spécifique, à longue durée d'action, de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), entraîne une inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone et de ce fait, la suppression de la conversion d'angiotensine I inactive en angiotensine II, puissant vasoconstricteur.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
French: Comme avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, est augmenté chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale traités par le cilazapril.
English: Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
French: Les diurétiques d'épargne potassique doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant des IEC et du potassium sérique, et une surveillance de la fonction rénale est nécessaire.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
French: Les nourrissons dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA doivent faire l'objet d'une observation étroite pour une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
French: Un traitement préalable par des doses élevées de diurétiques peut résulter en une hypovolémie et un risque d'hypotension lors de l'initiation du traitement par le cilazapril (voir rubrique 4.4).
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
French: Ischémie du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations Rare
English: In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
French: Chez de tels patients, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant l'initiation du traitement par IEC.
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
French: Chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale, l'activation du système rénine-angiotensinealdostérone aide à maintenir la perfusion rénale en provoquant une constriction de l'artériole efférente.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
French: Par conséquent, il n'y a pas de recommandation pour l'administration du cilazapril chez les enfants.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
French: Si un des cas ci-dessus s'applique à vous, si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vascace.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
French: Il n'y a pas d'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, mais l'hémodialyse réduit la concentration tant du cilazapril que du cilazaprilate dans une proportion limitée.
English: Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
French: Syndrome de type lupique ( les symptômes peuvent inclure vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie, leucocytose) Affections du système nerveux
English: - if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
French: - si vous subissez une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran.
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
French: Les diurétiques d'épargne potassique (par ex., spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments de potassium ou les substituts de sels contenant du potassium peuvent entrainer une augmentation significative de la kaliémie.
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
French: Chez les patients ayant ascite, l'administration du cilazapril est déconseillée.
English: The following dosage schedules are recommended:
French: Les posologies suivantes sont recommandées:
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
French: De même, une ischémie du myocarde peut être liée à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie ischémique cardiaque sous-jacente.
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: À moins que la poursuite du traitement par des inhibiteurs de l'ECA ne soit considérée comme indispensable, les patientes prévoyant une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs, qui présentent un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse.
English: In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
French: Chez ces patients, une dose de départ plus faible (0,5mg) est recommandée et le traitement doit être instauré sous surveillance médicale.
English: Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
French: Hyperkaliémie, hyponatrémie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite Affections des organes de reproduction et du sein
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
French: Cette hypotension est plus susceptible de se produire chez les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est activé, comme dans l'hypertension rénale ou d'autres causes d'hypoperfusion rénale, une hyponatrémie ou une hypovolémie, ou un traitement antérieur par d'autres vasodilatateurs.
English: Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
French: Une hyperkaliémie est plus susceptible de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez ceux prenant des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments de potassium.
English: The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
French: La posologie pour les patients insuffisants rénaux, telle que recommandée par le TAMM, a été considérée par le CHMP comme étant acceptable:
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4. et 4.6).»
English: In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
French: Chez certains patients, la réduction de la pression artérielle peut être moindre juste avant la prise suivante.
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
French: La céphalée est un effet indésirable fréquemment rapporté, bien que l'incidence des céphalées soit plus grande chez les patients recevant le placebo que chez ceux recevant des IEC.
English: Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
French: Au cas où une exposition à des inhibiteurs de l'ECA a eu lieu à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un examen échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécial pour l'homme sur base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité à des doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
English: This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
French: Celui-ci appartient au groupe de médicaments appelés IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine).
English: The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
French: La dose quotidienne maximale chez ces patients est de 5,0 mg.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
French: Avant de prendre Vascace, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien: - si vous avez un problème au cœur.
English: Take special care with Vascace
French: Faites attention avec Vascace
English: Other possible side effects:
French: Autres effets indésirables:
English: The posolgy recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).”
French: La recommandation posologique pour le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique est fondée sur les effets d'amélioration des symptômes et non sur des données montrant que le cilazapril réduit la morbidité et la mortalité dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).»
English: Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
French: Maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite
English: Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
French: Insuffisance cardiaque chronique - La dose de départ habituelle est de 0,5 mg par jour.
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
French: Des cas isolés de troubles de la fonction hépatiques, tels qu'une augmentation des valeurs des tests de la fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT) et une hépatite cholestatique avec ou sans nécrose, ont été rapportés.
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
French: Les mesures préventives incluent l'arrêt définitif ou temporaire des diurétiques, le démarrage du traitement par de très faibles doses d'IEC, et une augmentation prudente de la dose.
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
French: Altération de la fonction rénale et insuffisance rénale aiguë sont plus probables chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, de sténose de l'artère rénale, de troubles rénaux préexistants ou d'hypovolémie (voir rubrique 4.4).