FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Icelandic: TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Portuguese: Levetiracetam Levetiracetam 500mg film-coated tablets
Icelandic: Levetirasetam Levetiracetam 500mg film-coated tablets
Portuguese: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Icelandic: Levetirasetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Portuguese: Ácido alendrónico Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Icelandic: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Portuguese: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg Comprimido
Icelandic: Telmisartan 20mg Tablets
Portuguese: Donepezil Odis Mylan 5 mg
Icelandic: Odis Mylan 5 mg
Portuguese: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Icelandic: Inaller 5 mg filmtabletta
Portuguese: 500 mg Comprimido
Icelandic: 500 mg Tafla
Portuguese: Nome de fantasia
Icelandic: Dýrateg und
Portuguese: Número UE da AIM
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora.
Icelandic: Gefa skal næstu meðferðir á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: A reidratação poderá ser necessária.
Icelandic: Vökvagjöf kann að vera nauðsynleg.
Portuguese: Código ATCvet: QP51AX08.
Icelandic: QP51AX08.
Portuguese: 3) Se a bomba doseadora for utilizada pela primeira vez (ou se não tiver sido utilizada durante alguns dias), bombear cuidadosamente até que se forme uma gota de solução no topo do bocal.
Icelandic: 3) Þegar mælipumpan er notuð í fyrsta skipti (eða hefur ekki verið notuð í nokkra daga), skal dæla varlega þar til dropi af lausn myndast ofan á stútnum.
Portuguese: Contudo, para tornar mais fácil o tratamento com HALAGON, propõe-se um esquema mais simplificado:
Icelandic: Hins vegar, til þess að gera HALAGON meðferðina auðveldari, er lagt til einfaldara skammtakerfi:
Portuguese: Cada frasco é selado com uma tampa de polipropileno.
Icelandic: Hvert glas er innsiglað með pólýprópýlenloki.
Portuguese: Se persistir irritação ocular, contactar o médico.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi, leitið læknis.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1.
Portuguese: Tartrazina (E102)
Icelandic: Tartrasín (E102)
Portuguese: Os valores mais elevados foram encontrados no fígado e nos rins.
Icelandic: Hæstu gildin hafa fundist í lifur og nýrum.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida.
Icelandic: Hefja skal gjöf á fyrstu 24 til 48 klst.
Portuguese: Костинброд 2230
Icelandic: BG гр. Костинброд 2230
Portuguese: Ácido benzoico (E210) Ácido láctico (E270) Tartrazina (E102) Água purificada
Icelandic: Bensósýra (E210) Mjólkursýra (E270) Tartrasín (E102) Hreinsað vatn
Portuguese: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Icelandic: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu lyfi.
Portuguese: Reações adversas (frequência e gravidade)
Icelandic: Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Portuguese: A substância ativa presente no HALAGON é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão:
Icelandic: Virka efnið í HALAGON er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Portuguese: 0,50 mg Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona
Icelandic: 0,50 mg Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati
Portuguese: Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C. parvum.
Icelandic: Þegar fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður, skal meðhöndla kerfisbundið alla nýfædda kálfa eins lengi og hætta á niðurgangi vegna C. parvum er fyrir hendi.
Portuguese: Ácido benzoico (E210)
Icelandic: Bensósýra (E210)
Portuguese: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Fatro Polska Sp.
Portuguese: Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de oocistos.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.
Portuguese: No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni.
Portuguese: Cada embalagem contém também uma bomba doseadora de 4 ml que consiste em vários componentes feitos de polietileno de alta densidade, de baixa densidade e de baixa densidade linear, polipropileno, aço inoxidável e silicone.
Icelandic: Hver pakki inniheldur einnig 4 ml mælipumpu sem samanstendur af nokkrum efnisþáttum, sem gerðir eru úr háþéttni, lágþéttni og línulegu lágþéttni pólýetýleni, pólýprópýleni, ryðfríu stáli og sílíkoni.
Portuguese: Os animais devem ingerir colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio.
Icelandic: Dýrin skulu fá nægan brodd í samræmi við góðar starfsvenjur við ræktun.
Portuguese: Dado que os sintomas de toxicidade podem ocorrer após a administração de 2 vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar estritamente a dose recomendada.
Icelandic: Þar sem einkenni eiturverkana geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að gefa eingöngu ráðlagðan skammt.
Portuguese: Em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado.
Icelandic: Ef klínísk einkenni ofskömmtunar koma fram, skal tafarlaust hætta meðferðinni og gefa dýrinu mjólk eða staðgöngumjólk sem ekki er lyfjablönduð.
Portuguese: Carne e vísceras: 13 dias.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da diarreia.
Icelandic: Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs.
Portuguese: O tempo necessário para obtenção da concentração máxima Tmáx.
Icelandic: Tíminn sem þarf til að ná hámarksþéttninni Tmax er 11 klst.
Portuguese: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanha
Icelandic: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Portuguese: Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração.
Icelandic: Einkenni eitrunar eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkuð mjólkurneysla, vessaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Portuguese: Solução amarela transparente.
Icelandic: Tær gul lausn.
Portuguese: Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos e as mucosas.
Icelandic: Forðist að láta dýralyfið komast í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Portuguese: Para administração oral em vitelos após as refeições.
Icelandic: Til inntöku hjá kálfum eftir fóðrun.
Portuguese: Em casos muito raros, observa-se um aumento do nível de diarreia nos animais tratados.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram hjá dýrum eftir meðferð.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: 6) Voltar a colocar a tampa protetora no bocal.
Icelandic: 6) Setjið hlífðarlokið aftur á stútinn.
Portuguese: A substância ativa, halofuginona, é um agente antiprotozoário conhecido, do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos).
Icelandic: Virka efnið, halófúgínón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (fjölheteróhringir með köfnunarefni (nitrogenous polyheterocycles)).
Portuguese: Contactos frequentes com o medicamento veterinário podem ocasionar alergias de pele.
Icelandic: Endurtekin snerting við lyfið kann að leiða til húðofnæmis.
Portuguese: Lote {número}
Icelandic: {MM/YYYY}
Portuguese: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Não se destina à utilização em animais a partir dos quais é produzido leite para consumo humano
Icelandic: Ekki ætlað dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis
Portuguese: A concentração máxima no plasma Cmáx.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma Cmax er 4 ng/ml.
Portuguese: Em vitelos recém-nascidos:
Icelandic: Hjá nýfæddum kálfum:
Portuguese: Deutschland WDT eG
Icelandic: WDT eG
Portuguese: É ativo principalmente nos estádios livres do parasita (esporozoíto, merozoito).
Icelandic: Það er aðallega virkt á hreyfanlegum stigum sníkjudýrsins (sporozoïte, merozoïte).
Portuguese: 4) Imobilizar o vitelo e inserir o bocal da bomba doseadora na boca do vitelo.
Icelandic: 4) Haldið kálfinum og setjið stút mælipumpunnar inn í munn kálfsins.
Portuguese: O medicamento veterinário é excretado principalmente através da urina.
Icelandic: Lyfið er aðallega skilið út í þvagi.
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos).
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar).
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
Portuguese: O lactato de halofuginona é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram demonstradas quer em condições in vitro quer em infeções artificiais e naturais.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumdýraeyðandi eiginleika og virkni halófúgínón laktats, sem er salt, gegn Cryptosporidium parvum, bæði í in vitro aðstæðum og við tilbúnar og náttúrulegar sýkingar.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antiprotozoários, halofuginona.
Icelandic: Önnur frumdýraeyðandi lyf, halófúgínón.
Portuguese: A concentração para inibir, respetivamente, 50 % e 90 % dos parasitas no teste in vitro é IC50 <0,1 μg/ml e IC90 4,5 μg/ml.
Icelandic: IC50 <0,1 μg/ml og IC90 upp á 4,5 μg/ml, í sömu röð.
Portuguese: Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Corteção Nº 1 - R/C Loja Esq.
Icelandic: Praceta Jaime Corteção Nº 1 - R/C Loja Esq.
Portuguese: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Icelandic: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 10 1/kg.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Portuguese: • 45 kg < vitelos < 60 kg: 12 ml de HALAGON uma vez por dia durante 7 dias consecutivos Para pesos inferiores ou superiores, deve ser efetuado um cálculo preciso da dose a administrar (4 ml/20 kg).
Icelandic: 12 ml af HALAGON einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Fyrir minni eða meiri þyngd skal framkvæma nákvæman útreikning (4 ml/20 kg).
Portuguese: Legeweg 157 I BE-8020 Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Icelandic: Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Portuguese: 1) Enroscar a bomba doseadora no frasco.
Icelandic: 1) Skrúfið mælipumpuna á glasið.
Portuguese: O composto tem um efeito criptosporidiostático no Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið verkar heftandi á launsporasýkingu af völdum Cryptosporidium parvum.
Portuguese: 0,03 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, é incluída uma bomba doseadora adequada para a administração de "HALAGON".
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun er viðeigandi mælipumpa fyrir lyfjagjöf á HALAGON meðfylgjandi.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de halofuginona após administrações orais repetidas são comparáveis à farmacocinética padrão após tratamento com uma dose oral única.
Icelandic: Plasmaþéttni halófúgínóns eftir endurtekna gjöf til inntöku er sambærileg við lyfjahvarfamynstrið eftir stakan skammt til inntöku.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a animais que estejam debilitados.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en 24 klst. og hjá veikburða dýrum.
Portuguese: 5) Puxar completamente o gatilho da bomba doseadora para libertação de uma dose correspondente a
Icelandic: 5) Togið að fullu í gikk mælipumpunnar til að losa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Portuguese: Puxar duas ou três vezes, respetivamente, para administração do volume pretendido
Icelandic: Togið tvisvar eða þrisvar sinnum, í sömu röð, til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru
Portuguese: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Icelandic: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Portuguese: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Icelandic: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.:
Portuguese: (8 ml para vitelos de 35-45 kg e 12 ml para vitelos de 45-60 kg, respetivamente).
Icelandic: 35 - 45 kg og 12 ml fyrir kálfa sem eru 45 - 60 kg, í sömu röð).
Portuguese: A biodisponibilidade do medicamento veterinário em vitelos após uma administração oral única é de cerca de 80 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfum eftir gjöf til inntöku á stökum skammti er u.þ.b. 80%.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1.
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. Dýrategundir
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos)
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar)
Portuguese: 2) Retirar a tampa protetora do bocal.
Icelandic: 2) Fjarlægið hlífðarlokið af stútnum.
Portuguese: A halofuginona inalterada é o maior componente nos tecidos.
Icelandic: Óbreytt halófúgínón er megin efnisþátturinn í vefjunum.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Portuguese: • Prevenção da diarreia provocada por infeção por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose.
Icelandic: Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar Cryptosporidium parvum sýkingar, á bæjum með sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis).
Portuguese: Administrar apenas após os animais terem bebido colostro, leite ou leite de substituição.
Icelandic: Gefið eftir fóðrun með broddi eða eftir fóðrun eingöngu með mjólk eða staðgöngumjólk.
Portuguese: Para tratamento de vitelos que sofrem de anorexia, o medicamento veterinário deve ser administrado com meio litro de solução eletrolítica.
Icelandic: Til meðferðar við lystarleysi hjá kálfum, skal gefa lyfið með hálfum lítra af blóðsaltalausn.
Portuguese: É incluído um dispositivo adequado à administração oral.
Icelandic: Viðeigandi búnaður til gjafar um munn fylgir með.
Portuguese: Halofuginona (como sal lactato)
Icelandic: Halófúgínón (sem laktatsalt)
Portuguese: A semivida de eliminação final é 11,7 horas após administração endovenosa e 30,84 horas após a administração de uma dose oral única.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er 11,7 klst.
Portuguese: HALAGON 0,5 mg/ml solução oral halofuginona
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn halófúgínón
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Portuguese: s.r.l.
Icelandic: Markvefu r
Portuguese: HALAGON 0,5 mg/ml solução oral para vitelos halofuginona (como sal lactato)
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halófúgínón (sem laktatsalt)
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Portuguese: HALAGON 0,5 mg/ml solução oral para vitelos.
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
Portuguese: Caixa de cartão com frascos em polietileno de alta densidade de 290 ml, 490 ml ou 980 ml.
Icelandic: Pappakassi með háþéttni pólýetýlenglösum sem eru 290 ml, 490 og 980 ml.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Portuguese: Não administrar a animais em jejum.
Icelandic: Notið ekki á fastandi maga.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Portuguese: Este grupo de doentes não foi estudado.
Icelandic: Þessi hópur sjúklinga hefur ekki verið rannsakaður.
Portuguese: Com que frequência lhe será administrado HALAVEN?
Icelandic: Hve oft munt þú fá HALAVEN?
Portuguese: O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento receberá.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðarlotur þú munt fá.
Portuguese: HALAVEN 71 Dacarbazina
Icelandic: HALAVEN 71 Dakarbasín
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Icelandic: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Portuguese: Observou-se toxicidade testicular em ratos e cães (ver secção 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á eistu hafa komið fram hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Os doentes podem ter náuseas ou vómitos.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ógleði eða uppköstum.
Portuguese: Este resultado foi confirmado através de uma análise atualizada da sobrevida geral realizada para 77% dos eventos.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með uppfærðri greiningu á heildarlifun sem gerð var í 77% tilvika.
Portuguese: Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se o utilizarem, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento.
Icelandic: Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
Portuguese: Considerar suspensão A dose de eribulina não deve voltar a ser aumentada após ter sido diminuída.
Icelandic: Skammtinn af eribúlíni skal ekki auka aftur eftir að hann hefur verið minnkaður.
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland.
Portuguese: HER2 Positivo
Icelandic: HER2 Positive
Portuguese: O médico também pode depois decidir diminuir a dose que lhe será administrada.
Icelandic: Læknirinn gæti þá einnig ákveðið að minnka þurfi skammtinn sem þú færð.
Portuguese: O que é HALAVEN e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Halaven og við hverju það er notað
Portuguese: A eribulina não foi mutagénica in vitro no ensaio da mutação inversa bacteriana (ensaio de Ames).
Icelandic: Eribúlín var ekki stökkbreytingavaldandi in vitro á bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum (Ames prófi).
Portuguese: A depuração da creatinina foi estimada utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun var metin með Cockcroft-Gault jöfnunni.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Portuguese: HER2 Negativo
Icelandic: HER2 Negative
Portuguese: Halaven não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos, dado não se saber ainda o quão bem funciona neste grupo etário.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun HALAVEN fyrir börn yngri en 18 ára með barnasarkmein þar sem ekki er enn vitað hve góð verkun þess er í þessum aldurshópi.
Portuguese: Número de acontecimentos Mediana (meses)
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi (mánuðir)
Portuguese: HALAVEN não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (Child-Pugh C).
Icelandic: HALAVEN var ekki rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Portuguese: Efeitos da eribulina na farmacocinética de outros medicamentos
Icelandic: Áhrif eribúlíns á lyfjahvörf annarra lyfja
Portuguese: Raros ou desconhecido
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða tíðni ekki þekkt
Portuguese: Os doentes deveriam ter sofrido progressão no período de 6 meses após o último regime quimioterapêutico.
Icelandic: Sjúklingunum varð að hafa versnað innan 6 mánaða frá síðustu krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALAVEN em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas no sarcoma dos tecidos moles.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun HALAVEN hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs við mjúkvefjasarkmeini.
Portuguese: Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.
Portuguese: HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.
Icelandic: HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes e, por conseguinte, HALAVEN não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn og því má ekki nota HALAVEN meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Os doentes tinham recebido pelo menos dois regimes quimioterapêuticos anteriores, sendo que um destes teria de ter sido uma antraciclina (a menos que contraindicado).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinslyfjameðferðir þar sem önnur varð að hafa verið antracýklínmeðferð (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
Portuguese: Reações adversas - todos os graus Muito frequentes (Frequência %)
Icelandic: Aukaverkanir - af öllum gráðum Mjög algengar (Tíðni %)
Portuguese: Tempo (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO:
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU:
Portuguese: Qualquer Grau 3 ou 4 no ciclo anterior
Icelandic: 3 eða gráðu 4 í síðustu meðferðarlotu
Portuguese: A sépsis é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) e pode causar risco de vida e pode resultar em morte.
Icelandic: Sýklasótt er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og getur verið lífshættuleg og getur leitt til dauða.
Portuguese: Isto traduziu-se numa melhoria de 2 meses da OS mediana (13,5 meses para os doentes tratados com eribulina versus 11,5 meses para os doentes tratados com dacarbazina).
Icelandic: Þetta þýddi að miðgildi tímalengdar heildarlifunar jókst um 2 mánuði (13,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eribúlíni samanborið við 11,5 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dakarbasíni).