FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Repaglinide Krka 1 mg tablety Repaglinide Krka 2 mg tablety Repaglinidum
Maltese: Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli Repaglinide Krka 1 mg pilloli Repaglinide Krka 2 mg pilloli Repaglinide
Czech: • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).
Maltese: • Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Czech: č.: EMEA/649378/2009 EMEA/H/C/1066
Maltese: EMEA/649369/2009 EMEA/H/C/1066
Czech: Repaglinide Krka repaglinid
Maltese: Repaglinide Krka repaglinide
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílých: 0,5 mg; žlutých: 1 mg; růžových: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; roża:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Krka platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 04. listopadu 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Krka lil Krka, d.d., Novo mesto fi 4 Novembru 2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2009.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka je „generikum".
Maltese: Repaglinide Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Maltese: Repaglinide Krka jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Czech: Repaglinide Krka je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Maltese: Repaglinide Krka huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčivého přípravku proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Czech: Dok.
Maltese: 2 mg).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
Maltese: Billi Repaglinide Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Krka je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Krka huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus bez závislosti na inzulínu).
Maltese: Repaglinide Krka jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repaglinide Krka wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Czech: Povidon K30
Maltese: Povidone K-30
Czech: • Salicyláty (např. aspirin).
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina).
Czech: TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Czech: • Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní
Maltese: • Dijabete mellitus ta' tip 1, C-peptide negattiv.
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Ġermanja
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika).
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi).
Czech: Gastrointestinalní poruchy
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: 30 tablet 90 tablet 120 tablet 270 tablet 360 tablet
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Czech: Magnesium-stearát Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Magnesium stearate Indigo carmine aluminium (E132)
Czech: Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, hormony štítné žlázy a sympatomimetika.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Czech: Brampton Road,.Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Czech: Dostupné velikosti balení jsou 30, 90, 120, 270 a 360 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90, 120, 270 u 360 pillola.
Czech: Blistr (Alu/Alu).
Maltese: Folji ta' alu/alu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Maltese: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Czech: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Czech: Oxid železitý červený (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Czech: • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika).
Maltese: • Itraconazole, ketokonazole (mediċini kontra l-moffa).
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), neselektivní beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi imblokkaturi beta mhux silettivi, impedituri ta'angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati,
Czech: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +34 91 387 32 80
Czech: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie).
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati biex tittratta l-epilessija).
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Maďarsko (Centrála: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Czech: • Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému).
Maltese: • Ċiklosporina (użat biex irażżan is-sistema immuni).
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 %
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).,
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
Czech: hypoglykemie.
Maltese: gemfibrozil.
Czech: • Poruchy vidění
Maltese: • Disturbi viżwali.
Czech: • Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal repaglinide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Czech: EU/1/09/530/011 30 tablet EU/1/09/530/012 90 tablet EU/1/09/530/013 120 tablet EU/1/09/530/014 270 tablet EU/1/09/530/015 360 tablet
Maltese: EU/1/09/530/011 30 pillola EU/1/09/530/012 90 pillola EU/1/09/530/013 120 pillola EU/1/09/530/014 270 pillola EU/1/09/530/015 360 pillola
Czech: Nejvyšší celková denní dávka nesmí překročit 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 16 mg.
Czech: Současné podání 100 mg itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) fil pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Czech: Magnesium-stearát Oxid železitý žlutý (E172)
Maltese: Maize starch Magnesium stearate Iron oxide, isfar (E172)
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
Czech: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö,
Maltese: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihåly ut 82 L-Ungerija
Czech: Přípravek Repaglinid Teva je dostupný ve velikostech balení 30, 90, 120, 270 a 360 tablet.
Maltese: Il-pilloli ta' Repaglinide Teva jiġu f'pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta' 30, 90, 120, 270 u 360
Czech: Repaglinid Teva 1 mg, tablety Mikrokrystalická celulóza (E460) Meglumin
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety Mikrokrystalická celulóza (E460) Meglumin
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Czech: • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Czech: Jedna epidemiologická studie naznačovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Maltese: • Id-doża tista' tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sa 4 mg li jridu jittieħdu immedjatament qabel jew sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali.
Czech: Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20 mg čtyřikrát denně po dobu 6
Maltese: Repaglinide ngħata b'doża miżjuda kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Czech: hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, koloidní oxid křemičitý bezvodý, draselná sůl polakrilinu, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze tablety 0,5 mg), oxid železitý žlutý (E172) (pouze tablety 1 mg), oxid železitý červený (E172) (pouze tablety 2 mg).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate anidru, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta' 0 5 mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta' 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola ta' 2 mg biss)
Czech: EU/1/09/530/001 30 tablet EU/1/09/530/002 90 tablet EU/1/09/530/003 120 tablet EU/1/09/530/004 270 tablet EU/1/09/530/005 360 tablet
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Czech: EU/1/09/530/006 30 tablet EU/1/09/530/007 90 tablet EU/1/09/530/008 120 tablet EU/1/09/530/009 270 tablet EU/1/09/530/010 360 tablet
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, avšak rovněž CYP2C8, způsobuje jednak indukci, jednak inhibici metabolismu repaglinidu.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, kif ukoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Czech: FÓLIE BLISTRU
Maltese: Mard kardjovaskulari
Czech: Byl-li repaglinid podán 24 hodin po poslední dávce rifampicinu, bylo pozorováno 80 % snížení AUC repaglinidu (vliv samotné indukce).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% fl-AUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni biss).
Czech: Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4..
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva
Czech: • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů).
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw l-infjammazzjoni).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Czech: Jak Repaglinid Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Czech: • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem) • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
Maltese: • Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta' ħadid)
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety repaglinidum
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Repaglinide
Czech: Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý Koloidní oxid křemičitý bezvodý Draselná sůl polakrilinu Kukuřičný škrob
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anidru Colloidal silicon dioxide, anidru Polacrilin potassium Maize starch
Czech: Je dostupný ve formě kulatých tablet (modrých: 0.5 mg; žlutých: 1 mg; broskvově zbarvených: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Czech: Repaglinide Teva repaglinide Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Czech: Repaglinide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Czech: Co je Repaglinide Teva?
Maltese: X'inhu Repaglinide Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
Czech: Přípravek Repaglinide Teva je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Maltese: Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Maltese: Repaglinide Teva jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repaglinide Teva?
Czech: 6 (3x2)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Czech: + 1 automatický minidávkovač
Maltese: x 1) mini dosers awtomatizzati
Czech: Číslo EU
Maltese: (multiplu)
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 1 předplněné pero
Maltese: pinna mimlija lesta
Czech: c Nominální význam.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Czech: Kumulativní incidence (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Czech: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Czech: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Czech: ATC kód: C10AX13
Maltese: C10AX13
Czech: Počkejte 45 minut.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Czech: GRH0599CS v1
Maltese: GRH0527MT v1
Czech: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Czech: Placebo (N = 13780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Czech: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Czech: Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení.
Maltese: OLE = estensjoni open label.
Czech: Typ BF Příložná část
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Czech: 15 sekund
Maltese: 15-il Sekonda
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Czech: (léčba bez statinu)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem.
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Czech: Repatha (N = 13784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara dożaġġ SC kienet determinata bħala 72 % minn mudelli farmakokinetiċi.
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Maltese: 420 mg QM
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Czech: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) předplněných per (multipack) Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) zásobní vložky v balení s automatickými minidávkovači (multipack)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Maltese: TAS-SIMBOLI
Czech: „Cvak"
Maltese: "Klikk"
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
Maltese: Fih elettroniċi li ma jistgħux jixxarbu.
Czech: Poměr TC/ HDL-C
Maltese: Proporzjon ta' TC/ HDL-C
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Czech: • Stehno.
Maltese: • Stikka.
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Maltese: Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.