FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προβλήµατα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία µικρής διάρκειας µόνο.
Czech: Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. března 1999
Greek: Αυτό αφορά και φάρµακα που µπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Czech: Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρµάκου.
Czech: Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
Greek: Τι περιέχει το Zerene
Czech: Co Zerene obsahuje
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Zerene αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zerene přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Το αλκοόλ µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρµάκου που λαµβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
Czech: Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Greek: Το Zerene θα σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
Czech: Zerene Vám pomůže spát.
Greek: Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene (βλέπε "Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene").
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene (viz také „Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene").
Greek: Εξαιτίας της βραχείας ηµιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσµα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνηµα.
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται µε τη µορφή ανενεργών µεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Czech: Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες µετά τη λήψη του φαρµάκου.
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του µε αλκοόλ δεν συνιστάται.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σηµείο ή σύµπτωµα στη συµπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άµεση αξιολόγηση.
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόµατος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
Czech: Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
Greek: Επικοινωνείστε αµέσως µε ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
Greek: Το φαρµακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5.2.)
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) µε ένα µικρό ποτήρι νερό.
Czech: Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody.
Greek: Η ολική ηµερήσια δόση του Zerene δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
Czech: Celková denní dávka přípravku ZERENE by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καµία φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης).
Czech: Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím.
Greek: Το Zerene αντενδείκνυται στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meda AB
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Meda AB
Greek: • Μη χρησιµοποιείτε δεύτερη δόση Zerene την ίδια νύχτα.
Czech: Neužívejte druhou dávku přípravku Zerene během noci.
Greek: Η χρήση (ακόµη και σε θεραπευτικές δόσεις) µπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωµατικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε φαινόµενα στέρησης ή φαινόµενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.).
Greek: Αυτό το αίσθηµα µπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιµάστε για λιγότερο από 7 µε 8 ώρες αφού πάρετε το φάρµακό σας.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin.
Greek: Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως µετά την από στόµατος χορήγηση, και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Czech: Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί µε πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Czech: V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
Greek: • Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene.
Greek: Μη λαµβάνετε κανένα άλλο φάρµακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πρώτα.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky bez předchozí konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο
Czech: Syndrom spánkového apnoe.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουµαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλεπλόνης και πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Zerene.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem ZERENE.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει µε τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων.
Czech: Riziko závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s abúzem alkoholu a s lékovou závislostí v anamnéze.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρµακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Greek: Η χρήση του Zerene δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Czech: Užívání přípravku Zerene v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Greek: Αν το αγγειοοίδηµα παρουσιαστεί στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, µπορεί να σηµειωθεί απόφραξη των αεροφόρων οδών η οποία µπορεί να αποβεί θανατηφόρος.
Czech: Pokud angioedém postihne jazyk, glottis nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být fatální.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά µε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.
Greek: Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιµετιδίνης και Zerene.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku ZERENE.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία µε µέγιστη διάρκεια τις δύο εβδοµάδες.
Czech: Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
Greek: Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών µπορεί να συµβεί ενίσχυση της ευφορίας, η οποία οδηγεί σε αύξηση της σωµατικής εξάρτησης.
Czech: V případě narkotických analgetik se též může objevit zvýraznění euforie, což vede ke zvýšení fyziologické závislosti.
Greek: • Εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε φάρµακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συµπεριλαµβανοµένου του Zerene, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Czech: Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Zerene, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Greek: Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηµατικό µεταβολισµό, µε αποτέλεσµα η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του να είναι περίπου 30%.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Greek: Η ζαλεπλόνη είναι λιπόφιλο µε όγκο κατανοµής περίπου 1,4±0,3 l/kg µετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zerene µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zerene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αµέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιµηθείτε.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων ορισµένων σοβαρών περιστατικών, που µερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άµεση ιατρική φροντίδα.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
Greek: Blister από PVC /PVDC και αλουµίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001-003
Greek: Το Zerene έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε εάν το περιεχόµενο του καψακίου διαλυθεί σε υγρό, το υγρό να
Czech: Přípravek ZERENE je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Greek: • Μη χρησιµοποιείτε το Zerene ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο για τον ύπνο για µεγαλύτερο διάστηµα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
Czech: Neužívejte přípravek Zerene, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, η αρχική σας αϋπνία ίσως επανεµφανιστεί και ίσως έχετε συµπτώµατα όπως αλλαγή διάθεσης, άγχος και ανησυχία.
Czech: Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid.
Greek: Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε µητέρες
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek ZERENE podávat kojícím matkám.
Greek: Για µερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τµήµατα εκτάκτου ανάγκης.
Czech: U některých pacientů byla nutná léčba na oddělení urgentní medicíny.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσµα αυξήθηκαν γραµµικά µε τη δοσολογία, και η ζαλεπλόνη δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης µετά από χορήγηση έως και 30 mg/ηµέρα.
Czech: Plazmatické koncentrace zaleplonu stoupají lineárně s dávkou, a zaleplon nevykazuje známky kumulace po následném podávání až do dávky 30 mg/den.
Greek: Το Zerene έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Czech: Přípravek Zerene významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις περίπλοκης συµπεριφοράς (π.χ. η ετοιµασία και λήψη τροφής, η πραγµατοποίηση τηλεφωνικών κλήσεων, ή σεξ) σε ασθενείς που δεν είναι εντελώς ξύπνιοι µετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού.
Czech: Bylo hlášeno další komplexní chování (např. příprava a konzumace jídla, telefonování, sex) u pacientů neúplně probuzených po užití sedativního hypnotika.
Greek: In vitro περίπου το 60% του φαρµάκου είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, υποδεικνύοντας µικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης µε τις
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
Greek: Όταν το Zerene λαµβάνεται µαζί µε άλλα φάρµακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασµός µπορεί να σας κάνει πιο νυσταγµένο απ' ότι θα έπρεπε.
Czech: Jestliže se přípravek Zerene užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene
Czech: Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επειδή µπορεί να επισπευθεί η εκδήλωση εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4.2.)
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Zerene µαζί ή αµέσως µετά από ένα µεγάλο γεύµα επειδή µπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Zerene s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Greek: Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι.
Czech: Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/004-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004-006
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενηµερώστε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
Greek: Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα µε τη µορφή του 5-όξο-ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωµένου µεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5-οξο- δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωµένος µεταβολίτης της.
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako 5-oxo-desetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Greek: Επειδή η χορήγηση µετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαµβάνεται καµία τροφή
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Zerene by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Greek: Μην αναζητήσετε ιατρική
Czech: Lékařskou pomoc nevyhledejte bez doprovodu.
Greek: Ολοι οι µεταβολίτες της ζαλεπλόνης είναι ανενεργοί τόσο σε µοντέλα ζώων για µελέτη της συµπεριφοράς όσο και σε in vitro δοκιµές δραστικότητας.
Czech: Všechny metabolity zaleplonu jsou neúčinné, jak bylo zjištěno na zvířecích behaviorálních modelech i v in vitro testech účinnosti.
Greek: Η χρήση βενζοδιαζεπινών και οµοίων παραγόντων µπορεί να οδηγήσει σε σωµατική και ψυχική εξάρτηση.
Czech: Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
Greek: Έκδοχα: Λακτόζη µονοϋδρική 49 mg.
Czech: Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg.
Greek: Μετά την έγκριση του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές εξάρτησης που σχετίζονται µε τη ζαλεπλόνη κυρίως σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα σκευάσµατα.
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια προβλήµατα κληρονοµικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
Greek: Είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωµένους.
Czech: S vyšší pravděpodobností se mohou vyskytnout u starších pacientů.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιµότητα της ζαλεπλόνης είναι αυξηµένη λόγω της µειωµένης κάθαρσης, και γι' αυτό η δόση θα χρειαστεί να τροποποιηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
Greek: • Να το χρησιµοποιείτε µε µεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρµακα ή αλκοόλ.
Czech: Užívejte přípravek Zerene s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu .
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να µη λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci.
Greek: Η υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες εκδηλώνεται συνήθως µε διάφορους βαθµούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήµατος που κυµαίνεται από νωθρότητα έως κώµα.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
Greek: Στους ασθενείς µε µέτρια δυσλειτουργία καθώς και στους αιµοκαθαιρόµενους υπήρξε µια µείωση κατά 23% περίπου της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením a u pacientů na dialýze došlo ke snížení maximální plazmatické koncentrace o přibližně 23% ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Greek: Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα βλάβης της ετοιµότητας µπορεί να είναι αυξηµένη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit (viz bod 4.5.)
Greek: Μετά την από στόµατος υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, πρέπει να προκληθεί έµετος (εντός µιας ώρας) εάν ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του ή να γίνει πλύση στοµάχου µε διατήρηση ανοικτής της αναπνευστικής οδού εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Czech: Při předávkování perorálními benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům je třeba, je-li pacient při vědomí, vyvolat zvracení (do jedné hodiny), nebo, je-li pacient v bezvědomí, provést výplach žaludku při zajištění dýchacích cest.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωµένους.
Czech: Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
Greek: Η φαρµακοκινητική µιας µονής δόσης ζαλεπλόνης µελετήθηκε σε ασθενείς µε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 40 έως 89 ml/min) και µέτρια (20 έως 39 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που βρίσκονταν σε αιµοκάθαρση.
Czech: Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Greek: Αν και οι µελέτες σε πειραµατόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εµβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για την εκτίµηση της ασφάλειας του Zerene κατά την εγκυµοσύνη και το θηλασµό είναι ανεπαρκή.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku ZERENE v době těhotenství a kojení.
Greek: Σε συνδυασµό µε τα χαρακτηριστικά επιλεκτικής σύνδεσης µε την υποµονάδα του υποδοχέα, µε υψηλή εκλεκτικότητα και µικρή συγγένεια µε τον βενζοδιαζεπινικό τύπου Ι υποδοχέα, οι ιδιότητες αυτές ευθύνονται για το σύνολο των χαρακτηριστικών του Zerene.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku ZERENE.
Greek: Έκδοχα: Λακτόζη µονοϋδρική 54 mg.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνοι για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται µε κατάθλιψη (η απόπειρα αυτοκτονίας µπορεί να επισπευθεί σε αυτούς τους ασθενείς).
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2.)
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávat při teplotě nad 30
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρµακευτικών προϊόντων.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
Greek: Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγµα ουσίας που µεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση µε το Zerene.
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem ZERENE.
Greek: To Zerene ανήκει σε µια κατηγορία ουσιών που ονοµάζονται φαρµακευτικά προϊόντα σχετιζόµενα µε βενζοδιαζεπίνες, η οποία αποτελείται από παρασκευάσµατα µε υπνωτικές δράσεις.
Czech: Zerene patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Greek: Η επαναληπτική χορήγηση του zaleplon από στόµατος σε αρουραίους και σκύλους επέφερε αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων, ωστόσο, αυτές οι αυξήσεις συνέβηκαν σε δόσεις πολύ πολλαπλάσιες των µέγιστων θεραπευτικών δόσεων, ήταν αναστρέψιµες, δεν συνδέθηκαν µε εκφυλιστικές µικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ και τα επινεφρίδια, και ήταν αντίστοιχες µε τις επιδράσεις σε ζώα µε άλλες ουσίες που συνδέονται µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς.
Czech: Opakované perorální podávání zaleplonu potkanům a psům vyvolalo zvýšení hmotnosti jater a nadledvin; toto zvýšení se však vyskytlo při podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky, bylo reverzibilní, nebylo spojené s degenerativními mikroskopickými změnami v játrech nebo v nadledvinách a bylo konzistentní s účinky jiných látek u zvířat, které se váží na benzodiazepinové receptory.
Greek: Σε µελέτες µε το Zerene όπου χρησιµοποιήθηκαν αντικειµενικές πολϋυπνογραφικές µετρήσεις, το Zerene 10 mg ήταν ανώτερο του εικονικού φαρµάκου στο να µειώνει την καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου και να αυξάνει τη διάρκεια του ύπνου κατά τη διάρκεια του πρώτου µισού της νύχτας.
Czech: Ve studiích s přípravkem ZERENE s použitím objektivních měření PSG byl přípravek ZERENE 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Greek: Όπως και µε άλλες βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, η υπερδοσολογία δεν αποτελεί απειλή για τη ζωή παρά µόνο εάν συνδυαστεί µε άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (περιλαµβανοµένου του αλκοόλ).
Czech: Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Greek: Εάν σας επηρεάσει, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε
Czech: Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθµιση της συνήθους δοσολογίας του Zerene, αλλά πρέπει να δίνονται συµβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεµιστικά αποτελέσµατα µπορεί να ενισχυθούν.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Czech: Neuchovávat při teplotě nad 30 °C.
Greek: Το Zerene δεν επηρέασε το φαρµακοκινητικό και φαρµακοδυναµικό προφίλ της διγοξίνης και βαρβαρίνης, δύο ουσιών µε στενό θεραπευτικό εύρος.
Czech: Zerene neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.