FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hraničné hodnoty anti-FXa aktivity pre normalizáciu tvorby trombínu (definované priemernou hodnotou ETP a štandardnými odchýlkami) sa stanovili na 44,2 ng/ml (v rámci štandardnej odchýlky normálnej hodnoty ETP) na základe súhrnných údajov zo štúdií 14-503 a 14-504, ako je označené na obrázku.
Icelandic: Gildi and-FXa virkni þar sem trombínmyndun var aftur orðin eðlileg (skilgreind út frá meðalgildi ETP (endogenous thrombin potential) og staðalfráviki) voru áætluð 44,2 ng/ml (innan eins staðalfráviks frá eðlilegu ETP-gildi) samkvæmt sameinuðum gögnum úr 14-503 og 14-504 rannsóknunum, eins og sýnt er á myndinni.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie s ohľadom na udržanie tvorby trombínu a potenciálu protrombotického účinku sa úplne neobjasnil.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar varðandi viðhald trombínmyndunar og hugsanlegra prótrombínáhrifa hefur ekki verið að fullu skýrð.
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného intravenózneho vaku.
Icelandic: Flytjið blandaða lausnina úr sprautunni í viðeigandi innrennslispoka.
Slovak: Podmienečné schválenie
Icelandic: Skilyrt samþykki
Slovak: Tieto protilátky mali vo všeobecnosti nízky titer a nepozorovali sa žiadne klinické následky.
Icelandic: Þessi mótefni voru yfirleitt í lágum títra og ekki varð vart við neinar klínískar afleiðingar af þeim.
Slovak: V klinických skúšaniach u zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa a ktorí potom dostali andexanet alfa, sa nehlásili žiadne závažné ani ťažké nežiaduce reakcie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið FXa-hemla og fengu síðan andexanet alfa var ekki tilkynnt um neinar alvarlegar eða svæsnar aukaverkanir.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2021
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu úr klínísku rannsókninni eigi síðar en 30. júní 2021
Slovak: 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg)
Icelandic: 4 mg/mín. í 120 mínútur (480 mg)
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu po podaní bolo závislé od dávky a dávkovacieho režimu a nekorelovalo s anti-FXa aktivitou po približne štyroch hodinách (pozri nižšie „Obnovenie tvorby trombínu").
Icelandic: Endurheimt trombínmyndunar eftir lyfjagjöf var háð skammtastærð og skömmtunaráætlun og fylgdi ekki and-FXa virkni umfram u.þ.b. fjórar klukkustundir (sjá „Endurheimt trombínmyndunar" hér fyrir neðan).
Slovak: Serín na aktívnej pozícii sa substituoval za alanín, čím sa zmenila molekula tak, že nie je schopná rozštiepiť a aktivovať protrombín, a odstránila sa doména kyseliny gamakarboxyglutamovej (Gla) na znemožnenie schopnosti proteínu spojiť sa do protrombinázového komplexu, takže sa tým odstránili antikoagulačné účinky.
Icelandic: Í virknisetinu hefur amínósýrunni serín verið skipt út fyrir alanín, þannig að sameindin getur ekki klofið og virkjað prótrombín, auk þess sem gamma-karboxýglútamínsýru (Gla) hneppið hefur verið fjarlægt til að próteinið geti ekki bundist í prótrombínasa-samband og hafi því engin segavarnaráhrif .
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Slovak: Bezpečnosť andexanetu alfa sa nehodnotila u pacientov, ktorí dostali koncentráty protrombínového komplexu, rekombinantný faktor VIIa alebo plnú krv do siedmych dní pred krvácavou príhodou, pretože títo pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi við notkun andexanet alfa handa sjúklingum sem höfðu fengið prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrates, PCC) storkuþátt VIIa sem framleiddur var með erfðatækni eða heilblóð minna en sjö dögum fyrir blæðinguna, þar sem þeir voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Slovak: Anti-FXa aktivita málo koreluje s klinickou účinnosťou a bezpečnosťou, čím je nevhodná na použitie pre odporúčania dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: And-FXa virkni sýnir litla fylgni við klíníska verkun og öryggi, sem gerir að verkum að erfitt er að styðjast við hana til leiðbeiningar um skömmtun (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Slovak: Bolesť hlavy, kašeľ alebo dýchavičnosť (časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), ku ktorým došlo do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Icelandic: Höfuðverkur, hósti og mæði (algengar aukaverkanir, geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10) komu fram á bilinu frá nokkrum mínútum til nokkurra klukkustunda eftir innrennslið.
Slovak: % pacientov s tromboembolickými príhodami (12/36) sa tromboembolické príhody vyskytli počas prvých troch dní.
Icelandic: Hjá alls 33,3% þeirra sjúklinga sem fengu segarekstilvik (12/36) komu tilvikin fram á fyrstu þremur dögum eftir að meðferð hófst.
Slovak: Iné lieky a liek Ondexxya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ondexxya
Slovak: *Andexanet alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka
Icelandic: * Andexanet alfa er framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO frumum).
Slovak: V prípade miernych alebo stredne závažných reakcií súvisiacich s infúziou môže byť dostatočné dôkladné sledovanie.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram getur verið nóg að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Slovak: Klinický význam u cieľovej populácie (pacienti s nekontrolovaným alebo život ohrozujúcim krvácaním, ktorým bola podaná antikoagulačná liečba kvôli veľmi vysokému riziku trombózy) nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa fyrir markhópinn (sjúklingar sem eru með blæðingar sem eru lífshættulegar eða ekki næst stjórn á, en fá segavarnarlyf vegna mjög mikillar hættu á segamyndun) er ekki þekkt.
Slovak: Antitrombotická liečba sa môže opäť začať akonáhle je klinicky indikovaná, po liečbe, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa primeraná hemostáza.
Icelandic: Hefja má segavarnarmeðferð á ný að lokinni meðferð um leið og læknisfræðilegt tilefni er til, ef sjúklingurinn er klínískt stöðugur og fullnægjandi blæðingastöðvun hefur verið náð.
Slovak: Pre dospelých pacientov liečených priamym inhibítorom faktora Xa (FXa) (apixaban alebo rivaroxaban), keď je potrebné zvrátenie antikoagulačného účinku z dôvodu život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Icelandic: Fyrir fullorðna sjúklinga sem fá meðferð með hemli með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemli) (apixaban eða rivaroxaban) þegar nauðsynlegt er að upphefja segavarnaráhrif vegna blæðingar sem er lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
Slovak: 3. alebo 4.faktor koncentrátu protrombínového komplexu (PCC)/aktivovaný PCC, rekombinantný faktor VIIa, čerstvá zamrazená plazma) a plnou krvou, ak to nie je absolútne potrebné, kvôli chýbajúcim údajom o kombináciách s týmito liečbami.
Icelandic: Forðast á meðferð með for-storkuþáttum (pro-coagulant factor) (t.d. 3- eða 4-þátta prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC)/virkjuðu PCC, storkuþætti VIIa sem framleiddur var með erfðatækni, fersku frosnu plasma) og heilblóði nema brýna nauðsyn beri til að beita slíkri meðferð, þar sem gögn skortir um samhliða notkun þessara meðferða.
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður til að dæla 20 ml af vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið og beinið bununni að innanverðri hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun.
Slovak: Intravenózny PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Icelandic: Innrennslispoki úr PO eða PVC (150 ml eða stærri) undir lokarúmmál blandaðs lyfs (ef lyfið er gefið með innrennslispoka).
Slovak: Jedno balenie obsahuje štyri injekčné liekovky.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur fjögur hettuglös.
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov má andexanet alfa malý alebo žiadny renálny klírens a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum um lyfjahvörf er úthreinsun andexanet alfa um nýru lítil sem engin og því ætti ekki að þurfa að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Prášok v 20 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Icelandic: Duft í 20 ml hettuglasi (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýlgúmmíi).
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
Icelandic: 8 mg/mín. í 120 mínútur (960 mg)
Slovak: 400 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Icelandic: 400 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Slovak: Keď sa andexanet alfa podával ako bolus, po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia, bolo maximálne zníženie hladín nenaviazaných inhibítorov FXa rýchle (do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu) a udržalo sa počas priebehu infúzie a potom sa časom postupne zvyšovalo, s dosiahnutím maximálnej hodnoty približne dve hodiny po ukončení podávania infúzie.
Icelandic: Þegar andexanet alfa var gefið með inndælingu sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli var hámarksminnkun á þéttni óbundinna FXa-hemla hröð (innan tveggja mínútna eftir lok gjafar skammtsins með inndælingu) og hélst allan tímann meðan innrennslið var gefið og jókst síðan smám saman með tímanum og náði hámarki u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok innrennslisins.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení použiť okamžite.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Icelandic: 800 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 4 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 200 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslislausn 4 x 1 hettuglas með 200 mg
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť andexanetu alfa sa hodnotili v nasledujúcich: 1) randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy II s určovaním rozsahu dávky u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávali inhibítory FXa na určenie dávok pre zvrátenie účinku, 2) dve štúdie fázy III, jedna s apixabanom a druhá s rivaroxabanom na potvrdenie účinnosti režimov s vysokou a s nízkou dávkou a 3) globálna, multicentrická, prospektívne definovaná, tvorená štúdia fázy IIIb/IV (ANNEXA-4)
Icelandic: II. stigs skammtaákvörðunarrannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir FXa-hemlar til að ákvarða hve stóra skammta þyrfti til að snúa áhrifum þeirra við; 2) í tveimur III.stigs rannsóknum, einni hjá sjúklingum sem fengu apixaban og annarri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban, til að staðfesta verkun við notkun stórra og lítilla skammta og 3) í framskyggnri, fjölsetra, alþjóðlegri og opinni IIIb/IV.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Icelandic: Andexanet alfa er sértækt efni til að snúa við virkni FXa-hemla.
Slovak: 345 zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa, sa testovalo na prítomnosť protilátok krížovo účinkujúcich s andexanetom alfa a protilátok proti faktoru X a FXa.
Icelandic: 345 heilbrigðir einstaklingar sem fengu meðferð með andexanet alfa voru skimaðir fyrir mótefnum sem krossverkuðu við andexanet alfa og mótefnum gegn storkuþætti X og storkuþætti Xa.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby andexanetom alfa ukončiť.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með andexanet alfa stendur.
Slovak: %) pacientov sa v čase príhody opätovne začala antitrombotická liečba a všetkým 36 pacientom sa podala antikoagulačná liečba z dôvodu VTE a/alebo atriálnej fibrilácie v anamnéze v čase, keď dostávali andexanet alfa (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Þegar þessi tilvik komu fram hafði segavarnarmeðferð verið hafin á ný hjá 10 af 36 sjúklingum (27,8%) og allir 36 sjúklingarnir höfðu fengið segavarnarmeðferð vegna sögu um bláæðasegakvilla og/eða gáttatif þegar þeir fengu andexanet alfa (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Pomocné látky: Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid,, sacharóza, manitol, polysorbát 80
Icelandic: Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, polysorbate 80
Slovak: Maximálne zvrátenie anti-FXa aktivity sa dosiahlo do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu.
Icelandic: Hámarks viðsnúningur and-FXa virkni náðist innan tveggja mínútna eftir að gjöf skammts með inndælingu (bolus) var lokið.
Slovak: Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hvers hettuglass með sprittþurrku.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu andexanetu alfa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif andexanet alfa.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť andexanetu alfa u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun andexanet alfa hjá börnum eða unglingum.
Slovak: Dva koprimárne koncové ukazovatele sú: a) percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu po najnižšiu hodnotu (nadir) dosiahnutú medzi 5 minútami po ukončení bolusu a ukončením podávania infúzie a b) miera dobrej alebo veľmi dobrej (v porovnaní so slabou alebo žiadnou) hemostatickej účinnosti do 12 hodín po infúzii, hodnotená nezávislou komisiou posudzujúcou koncové ukazovatele (Independent Endpoint Adjudication
Icelandic: Tvær sameiginlegar aðalmælibreytur voru: a) hlutfallsleg breyting á andFXa virkni frá upphafsgildi að lággildi, frá fimm mínútum eftir lok gjafar með inndælingu fram til loka innrennslisins og; b) tíðni góðrar eða mjög góðrar blæðingastöðvunar (borið saman við lélega eða enga blæðingastöðvun) innan 12 klukkustunda eftir innrennsli, að mati óháðrar matsnefndar.
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Icelandic: Viðauki IV Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um veitingu skilyrts markaðsleyfis
Slovak: Andexanet alfa sa neodporúča používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Andexanet alfa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ondexxya og við hverju það er notað
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2019
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu úr klínísku rannsókninni eigi síðar en 30. júní 2023
Slovak: Používanie na zvrátenie účinku edoxabanu alebo enoxaparinu sa z dôvodu chýbajúcich údajov neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið til að snúa við áhrifum edoxabans eða enoxaparins, þar sem gögn um slíkt liggja ekki fyrir.
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Icelandic: Þegar búið er að blanda innhald allra hettuglasa sem þarf að nota er blönduð lausnin dregin upp úr hverju hettuglasi með stóru sprautunni (60 ml eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Slovak: Liek Ondexxya sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách ako biely až špinavobiely prášok na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Icelandic: Ondexxya er hvítt eða beinhvítt duft fyrir innrennslislausn í hettuglösum úr gleri, sem þarf að blanda (leysa upp) fyrir notkun.
Slovak: Bolus a infúzia sa pripravia v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Icelandic: Inndælinguna og innrennslið á að útbúa í aðskildum stórum sprautum.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevykonalo klinické hodnotenie osôb užívajúcich apixaban s vysokou dávkou andexanetu alfa ani osôb užívajúcich rivaroxaban s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var ekki lagt klínískt mat á einstaklinga sem fengu apixaban og stærri skammta af andexanet alfa eða einstaklinga sem fengu rivaroxaban og minni skammta af andexanet alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii príslušného počtu injekčných liekoviek lieku Ondexxya sa rekonštituovaný roztok (10 mg/ml) bez ďalšieho zriedenia prenesie do vhodného, prázdneho intravenózneho vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu (pozri časť 6.6) predtým, ako sa podá i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Icelandic: Þegar innihald þess fjölda hettuglasa af Ondexxya sem til þarf hefur verið leyst upp er blönduð lausnin (10 mg/ml) flutt í hentugan tóman innrennslispoka úr pólýólefíni (PO) eða pólývinýlklóríði (PVC) án frekari þynningar (sjá kafla 6.6) áður en hún er gefin með innrennsli í bláæð, með slöngu sem er með 0,2 eða 0,22 míkróna síu úr pólýetersúlfóni (PES) eða jafngildu efni, sem bindur lítið prótein.
Slovak: V štúdii 14-503 aj v štúdii 14-504 viedlo podanie andexanetu alfa aj ku štatisticky významnému zvýšeniu tvorby trombínu u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom alebo rivaroxabanom, oproti placebu (p <
Icelandic: Í bæði 14-503 og 14-504 rannsóknunum leiddi meðferð með andexanet alfa einnig til tölfræðilega marktækrar aukningar á trombínmyndun hjá heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið segavörn með apixaban eða rivaroxaban, borið saman við lyfleysu (p <0,0001).
Slovak: Lekárskym posúdením sa majú zvážiť prínosy antikoagulačnej liečby oproti rizikám opätovného krvácania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Við læknisfræðilegt mat á að vega ávinning af segavörn á móti hættu á endurtekinni blæðingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Icelandic: Ef andexanet alfa er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Icelandic: af hverjum 10; skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaáfall og blóðtappar í fótleggjum eða lungum gátu komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 (sjaldgæfar aukaverkanir).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 14-503 (apixaban) aj štúdie 14-504 (rivaroxaban) bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu do najnižšej hodnoty (nadir) po infúzii.
Icelandic: Aðalmælibreyta í bæði 14-503 rannsókninni (apixaban) og 14-504 rannsókninni (rivaroxaban) var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni frá upphafsgildi að lággildi eftir innrennsli.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky ani protilátky proti faktoru X alebo FXa.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni eða mótefni gegn storkuþætti X eða storkuþætti Xa greindust.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok.
Icelandic: Blönduð lausn er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Slovak: Sily bolusu andexanetu alfa potrebné na dosiahnutie priemerných koncentrácií nenaviazaného apixabanu (400 mg bolus) a nenaviazaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očakávanou príslušnou hraničnou hodnotou nepreukazujúcou žiadny antikoagulačný účinok boli dvakrát vyššie pre rivaroxaban (20 mg q.d.) v porovnaní s apixabanom (5 mg b.i.d) kvôli diferenciálnym farmakokinetickým charakteristikám a hladinám dávky príslušných inhibítorov Fxa.
Icelandic: Skammtar af andexanet alfa sem gefa þarf með inndælingu til að halda óbundnum FXa-hemli neðan þeirrar þéttni sem búast má við að hafi segavarnarvirkni er tvöfalt stærri hjá sjúklingum sem fengið hafa rivaroxaban (20 mg qd) (800 mg með inndælingu) en hjá sjúklingum sem fengið hafa apixaban (5 mg bid) (400 mg með inndælingu), vegna mismunandi lyfjahvarfa og mismunandi skammtastærðar viðkomandi FXa-hemla.
Slovak: Zlikvidujte všetky striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých nepoužitých častí rekonštituovaného roztoku.
Icelandic: Fargið öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar.
Slovak: Nie je pravdepodobný žiaden vplyv tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Icelandic: Pakkning með fjórum hettuglösum.
Slovak: Na najúčinnejšiu rekonštitúciu potrebnej dávky a minimalizovanie chýb vstreknite do každej potrebnej injekčnej liekovky 20 ml vody na injekcie predtým, ako budete pokračovať ďalším krokom.
Icelandic: Til að hámarka skilvirkni við blöndun skammtsins sem gefa á og lágmarka mistök er gott að dæla 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert hettuglas sem nota þarf áður en lengra er haldið.
Slovak: Čas poslednej dávky inhibítora FXa pred začiatkom podávania andexanetu alfa
Icelandic: Tímasetning síðasta skammts áður en gjöf andexanet alfa var hafin
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Icelandic: Eftir meðferð með Ondexxya mun læknir þinn ákveða hvenær á að hefja meðferð með segavarnarlyfi á nýjan leik.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov so život ohrozujúcim krvácaním mohli horúčka a mŕtvica postihnúť až 1 z 10 osôb.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með lífshættulegar blæðingar gátu hiti og heilaslag komið fram hjá allt að 1
Slovak: Hlavným mechanizmom účinku je väzba a odstraňovanie inhibítora FXa, aj keď môže existovať menej významný účinok z inhibície inhibítora cesty tkanivového faktora (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI).
Icelandic: Aðalverkunarhátturinn er binding og hlutleysing FXa-hemilsins, þó hluti af virkni þess stafi hugsanlega af hömlun á virkni TFPI (tissue factor pathway inhibitor) með því að bindast TFPI.
Slovak: Štúdie fázy II s andexanetom alfa v prítomnosti priamych inhibítorov FXa preukázali rovnaké farmakokinetické vlastnosti závislé od dávky v rámci cieleného terapeutického rozsahu dávok pre obe hodnoty Cmax aj plochu pod krivkou (AUC) s účinným polčasom približne jednej hodiny.
Icelandic: II. stigs rannsóknir á andexanet alfa í návist beinna FXa-hemla sýndu fram á sams konar skammtaháð lyfjahvörf við meðferðarskammta á því bili sem ætlunin var að nota, bæði varðandi Cmax og svæði undir tíma-þéttniferli (AUC) og var helmingunartími u.þ.b. ein klukkustund.
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, odporúča sa, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania.
Icelandic: Þó leyfilegt sé að sameina bæði inndælingar og innrennslis skammtinn í einn innrennslispoka, er ráðlagt að hafa skammtana hvorn í sínum poka, til að tryggja að lyfið sé gefið með réttum hraða.
Slovak: počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Icelandic: á 15 mínútum (lítill skammtur) eða 30 mínútum (stór skammtur) og fylgt tafarlaust eftir með samfelldu innrennsli með hraða sem nemur 4 mg (lítill skammtur) eða 8 mg (stór skammtur) á mínútu í 120 mínútur (sjá töflu 1).
Slovak: Účinky andexanetu alfa sa je možné merať farmakodynamickými markermi, vrátane anti-FXa aktivity a voľnej frakcie dostupného inhibítora FXa ako aj cez obnovenie vytvárania trombínu.
Icelandic: Áhrif andexanet alfa eru mælanleg með lyfjahvarfavísum, þ.m.t. and-FXa virkni og fríu hlutfalli tiltækra FXa-hemla, auk endurheimtar trombínmyndunar.