FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haltbarkeit in der ungeöffneten Durchstechflasche
Czech: Doba použitelnosti v neotevřené injekční lahvičce 4 roky
German: Brustschmerz, vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Visudyne-Infusionen wurden berichtet.
Czech: V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly hlášeny vazovagální reakce a reakce z hypersenzitivity.
German: Über einen Zeitraum von 83 Sekunden erhalten Sie die zur Aktivierung von Visudyne erforderliche Lichtdosis.
Czech: Tento proces, při němž Vám bude aplikována dávka nezbytná k aktivaci Visudyne, trvá celkem 83 sekund.
German: Infusionsbedingte Rücken- und Brustschmerzen, die in andere Bereiche wie Becken, Schultergürtel und Brustkorb ausstrahlen können, jedoch nicht auf diese Bereiche begrenzt sein müssen.
Czech: S infuzí související bolest zad a hrudi, která může vyzařovat do dalších oblastí, včetně ale nikoliv pouze pánve, ramenou nebo hrudního koše.
German: Hypertonie.
Czech: Hyperestezie.
German: Dosen von 25 mg/kg/Tag (etwa das 125-Fache der Humandosis von 6 mg/m basierend auf AUCinf bei weiblichen Ratten) waren mit einer erhöhten Inzidenz von Rippenverformungen und Anophthalmie/Mikrophthalmie verbunden.
Czech: Intravenózní dávky verteporfinu 10 mg/kg/den (přibližně 40násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) podané březím potkanům byly spojeny se zvýšeným výskytem anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/den (přibližně 125násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) byly spojeny se zvýšeným výskytem volných žeber a anoftalmie/mikroftalmie.
German: Starke Reduktion des Visus
Czech: Závažně snížená zraková ostrost
German: Wenn eine signifikant höhere als für den Menschen empfohlene Visudyne-Dosis als Bolus injiziert wurde, konnten bei sedierten oder anästhesierten Schweinen schwere hämodynamische Effekte einschließlich Todesfällen beobachtet werden, die möglicherweise auf eine Komplementaktivierung zurückzuführen sind.
Czech: U prasat pod sedativy nebo v narkóze způsobila signifikantně vyšší dávka Visudyne, než je doporučovaná dávka pro pacienty, podávaná formou bolusu, závažné hemodynamické poruchy, včetně úhynu zvířat.
German: Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Visudyne erhalten.
Czech: Rozhodne, zda byste měla být léčena přípravkem Visudyne.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich ein Vorteil von Visudyne für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Anzahl der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 3 Zeilen) - 86 % für Visudyne versus 67 % für
Czech: Ve 12. měsíci studie byl léčebný efekt Visudyne pro primární cílový parametr účinnosti (procento pacientů, u nichž byla ztráta ostrosti vidění menší než 3 řádky) 86 % u Visudyne oproti 67 % u placeba, p=0,011.
German: Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach einer Behandlung mit Visudyne könnten Sie vorübergehend Sehstörungen, wie abnormales oder herabgesetztes Sehvermögen, haben.
Czech: Po léčbě Visudynem můžete mít problémy s viděním, jako jsou například abnormální nebo zhoršené vidění, které může být dočasné.
German: Die Pharmakokinetik von Verteporfin hat sich bei gesunden kaukasischen und japanischen Männern nach einer Dosis von 6 mg/m durch eine 10-minütige Infusion als ähnlich erwiesen.
Czech: Etnické skupiny/rasy Po dávce 6 mg/m v 10minutové infuzi byla u zdravých bělochů a Japonců farmakokinetika verteporfinu podobná.
German: Monat nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten weniger als 15 Buchstaben (entsprechend 3 Zeilen) an Sehschärfe verloren hatten (gemessen mit der ETDRSTafel).
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti byla frekvence pozitivních odpovědí, definovaná jako poměrná část pacientů, kteří za 12 měsíců po terapii ztratili, v porovnání s počátečním stavem, méně než 15 písmen (ekvivalent 3 řádků) ostrosti vidění (měřeno podle tabulek ETDRS).
German: • Augenerkrankungen: Blutungen in Netzhaut oder Glaskörper (klare Gel-ähnliche Substanz, die den Augapfel hinter der Linse ausfüllt), Schwellung oder Flüssigkeitsstauung der Netzhaut und Ablösung der Netzhaut im behandelten Auge.
Czech: • Poruchy oka: krvácení sítnice nebo do sklivce (čirá gelovitá hmota vyplňující oko za čočkou),
German: Die Behandlung kann, wenn notwendig, alle drei Monate wiederholt werden.
Czech: Je-li to nutné, může být léčba opakována každé tři měsíce.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde danach noch eine Bestätigungsstudie an weiteren 364 Patienten durchgeführt.
Czech: Poté byla na žádost výboru CHMP provedena ověřovací studie, která zahrnovala dalších 364 pacientů.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Visudyne in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii dne 27. července 2000.
German: Falls erforderlich kann das andere Auge im Anschluss daran sofort mit Laser behandelt werden.
Czech: V případě potřeby může být druhé oko léčeno laserem bezprostředně poté.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Visudyne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Visudyne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (die aus Körpergröße und Gewicht des Patienten errechnet wird).
Czech: Dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
German: Zwar zeigte die erste Studie bei okkulter Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit, doch wurde dies in der zweiten Studie nicht bestätigt.
Czech: Přestože první studie okultního onemocnění prokázala částečnou účinnost, druhá studie ji nepotvrdila.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Visudyne (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), stark verminderte Sehschärfe (sehr undeutliches Sehen), Sehstörungen (wie undeutliches, verschwommenes Sehen oder Lichtblitze), Einschränkungen des Gesichtsfeldes (wie kleine Bereiche mit herabgesetzter Sehleistung, graue oder dunkle Ringe und schwarze Flecken), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Nausea (Übelkeit), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Lichtaussetzung), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Austreten von Flüssigkeit aus den Venen), Asthenie (Schwäche), infusionsbedingte Schmerzen (hauptsächlich Brust- und Rückenschmerzen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Kopfschmerzen und Schwindel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Visudyne (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypersenzitivita (alergické reakce), významně snížená ostrost vidění (velmi nejasné vidění), zhoršení zraku (např. nejasné vidění, rozmazané neostré vidění nebo záblesky světla), výpadky zorného pole (např. malé oblasti omezeného vidění, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny), dyspnoe (dušnost), nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem, které se projevují po vystavení světlu), reakce v místě vpichu (bolest, otok, zánět a únik tekutiny z žil), astenie (slabost), bolest spojená s infuzí (zejména na hrudi a v zádech), synkopa (mdloby), bolest hlavy a závratě.
German: Welches Risiko ist mit Visudyne verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Visudyne?
German: Verteporfin
Czech: Visudyne verteporfinum
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Visudyne zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Visudyne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Visudyne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Visudyne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Visudyne benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Visudyne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Visudyne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: • choroidale Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie (einer schweren Form von Kurzsichtigkeit, bei welcher der Augapfel beständig wächst und länger wird, als er sein sollte).
Czech: • chorioidální neovaskularizací způsobenou patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti, při němž oční bulva neustále roste a stává se delší, než by měla být).
German: Was ist Visudyne?
Czech: Co je Visudyne?
German: Die Behandlung mit Visudyne besteht aus zwei Schritten.
Czech: Léčba přípravkem Visudyne probíhá ve dvou fázích.
German: Einige dieser Patienten erhielten Visudyne für weitere fünf Jahre.
Czech: Někteří z těchto pacientů nadále dostávali přípravek Visudyne po dobu až pěti let.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung ansprachen, was anhand eines Standardsehtests gemessen wurde.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po roce vykazovali reakci na léčbu, což bylo stanoveno na základě standardního vyšetření zraku pomocí optotypů (tabulek s písmeny).
German: Der Nutzen von Visudyne bei okkulter subfovealer choriodialer Neovaskularisation ist nicht belegt worden.
Czech: Přínos přípravku Visudyne u okultní subfoveolární chorioidální neovaskularizace nebyl prokázán.
German: Visudyne wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Czech: Přípravek Visudyne se používá k léčbě dospělých s:
German: Visudyne darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Erkrankung, bei der chemischen Stoffe namens Porphyrine nicht abgebaut werden können) oder bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
Czech: Přípravek Visudyne nesmějí užívat pacienti s porfyrií (neschopností odbourávat chemické látky nazývané porfyriny) ani pacienti se závažným onemocněním jater.
German: Ein Patient galt als auf die Therapie ansprechender Patient, wenn die Anzahl der Buchstaben, die er sehen konnte, höher war, gleich blieb oder um weniger als 15 niedriger war.
Czech: Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří rozpoznali vyšší či stejný počet písmen nebo jejichž rozpoznávací schopnost se snížila o méně než 15 písmen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Visudyne berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Visudyne je uveden v příbalové informaci.
German: In der Studie zur pathologischen Myopie sprachen 86 % der Patienten, die Visudyne erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an (70 von 81), im Vergleich zu 67 % der Patienten unter Placebo (26 von 39).
Czech: Ve studii patologické myopie reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 86 % pacientů (70 z 81) oproti 67 % pacientů (26 z 39), kterým bylo podáváno placebo.
German: Der zweite Schritt, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, ist die Aktivierung von Visudyne im Auge durch das Licht eines Laserstrahls.
Czech: Následně, 15 minut po zahájení první infuze, se přistoupí k aktivaci přípravku Visudyne v oku za použití světla generovaného laserovým paprskem.
German: Im ersten Schritt wird dem Patienten Visudyne als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Czech: Nejprve je pacientovi podán přípravek Visudyne ve formě infuze do žíly trvající 10 minut.
German: Durch die Bestrahlung des Auges mit dem Laserlicht wird Verteporfin aktiviert und bildet toxische Sauerstoffmoleküle, die Blutgefäße blockieren sowie Zellen schädigen und sogar abtöten.
Czech: Když se laserem posvítí do oka, verteporfin je aktivován a vytváří toxické molekuly kyslíku, jež blokují krevní cévy a poškozují či dokonce usmrcují buňky.
German: Der Nutzen von Visudyne hielt bei beiden Krankheiten bis zu fünf Jahre lang an.
Czech: U obou onemocnění byla léčba přípravkem Visudyne přínosná po dobu až pěti let.
German: In den zwei Studien zur feuchten AMD sprachen 61 % der Patienten, die Visudyne erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an (246 von 402), im Vergleich zu 46 % der Patienten unter Placebo (96 von 207).
Czech: Ve dvou studiích vlhké formy senilní makulární degenerace reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 61 % pacientů (246 ze 402) oproti 46 % pacientů (96 z 207), kterým bylo podáváno placebo.
German: Visudyne sollte nur von Ophthalmologen (Augenfachärzten) verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit AMD oder pathologischer Myopie besitzen.
Czech: Přípravek Visudyne by měl být podáván pouze oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s léčbou pacientů se senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
German: Visudyne wird angewendet, wenn die Neovaskularisation „überwiegend klassisch" ist (wenn die betroffenen Blutgefäße im Augenhintergrundbild scharf abgegrenzt sind) sowie subfoveal (tritt auf im Bereich unter der Fovea, dem zentralen Teil der Makula);
Czech: Přípravek Visudyne se používá, pokud lze neovaskularizaci charakterizovat jako „převládající klasickou" (postižené krevní cévy jsou na snímku oka dobře rozeznatelné) a subfoveolární (vyskytuje se v oblasti pod foveou - centrální částí makuly),
German: Welchen Nutzen hat Visudyne in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Visudyne byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Visudyne untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Visudyne zkoumán?
German: Visudyne war in den Studien zu AMD und pathologischer Myopie wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Visudyne byl účinnější než placebo ve studiích senilní makulární degenerace a patologické myopie.
German: • „feuchte" Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Erkrankung, die sich auf den zentralen Teil der Netzhaut (als Makula bezeichnet) im Augenhintergrund auswirkt.
Czech: • „vlhkou" formou senilní makulární degenerace, což je onemocnění postihující centrální část sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
German: Visudyne wird angewendet, wenn die Neovaskularisation subfoveal ist.
Czech: Přípravek Visudyne se používá, je-li neovaskularizace subfoveolární.
German: Visudyne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Verteporfin enthält.
Czech: Visudyne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku verteporfin.
German: Bei dieser Behandlungsmethode wird ein Fotosensibilisator mit Hilfe von Licht (normalerweise aus einem Laser) aktiviert.
Czech: Používá se při „fotodynamické léčbě", což je způsob léčby využívající světlo (obvykle z laseru) k aktivaci fotosenzitivní látky.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Der Wirkstoff in Visudyne, Verteporfin, ist ein Fotosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird) für die sogenannte „fotodynamische Therapie".
Czech: Léčivou látkou v přípravku Visudyne je verteporfin, což je fotosenzitivní látka (látka, která při vystavení světlu mění své vlastnosti).
German: Wofür wird Visudyne angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Visudyne používá?
German: Nach der Injektion von Visudyne wird Verteporfin über die Blutgefäße im Körper des Patienten verteilt und gelangt dabei auch in die Blutgefäße am Augenhintergrund.
Czech: Jakmile je přípravek Visudyne pacientovi injekčně podán, verteporfin se krevními cévami, včetně krevních cév v zadní části oka, šíří v těle.
German: Visudyne wurde in zwei Studien, an denen insgesamt 609 AMD-Patienten mit klassischer subfovealer Neovaskularisation teilnahmen, sowie in einer Studie, an der 120 Patienten mit Neovaskulation infolge von pathologischer Myopie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 609 pacientů se senilní makulární degenerací s klasickou subfoveolární neovaskularizací, a v jedné studii zahrnující 120 pacientů s neovaskularizací způsobenou patologickou myopií.
German: Weitere Informationen über Visudyne
Czech: Další informace o přípravku Visudyne:
German: Wie wirkt Visudyne?
Czech: Jak přípravek Visudyne působí?
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (abnormales Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula) verursacht.
Czech: Vlhká forma senilní makulární degenerace je způsobena chorioidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod makulou), přičemž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok.
German: Dies trägt dazu bei, dass sich die krankhaften Blutgefäße, welche die AMD verursachen, verschließen.
Czech: Díky tomu se uzavírají deformované krevní cévy, které způsobují senilní makulární degeneraci.
German: In einer zweijährigen Studie an 339 Patienten wurde Visudyne auch bei „okkulter" subfovealer chorioidaler Neovaskularisation (wenn die Blutgefäße im Augenhintergrundbild nicht scharf abgegrenzt sind) mit Placebo verglichen.
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván také s placebem u „okultní" subfoveolární chorioidální neovaskularizace (kdy postižené krevní cévy nejsou na snímku dobře rozeznatelné), a to ve dvouleté studii, do které bylo zařazeno 339 pacientů.
German: Wie wird Visudyne angewendet?
Czech: Jak se přípravek Visudyne používá?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Czech: Je doporučeno klinické sledování.
German: (können bei 1-10 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Czech: (mohou postihnout 1až 10 ze 100 léčených pacientů)
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.
German: Prozentualer Unterschied (95%-KI)
Czech: Rozdíl v procentech (95 % CI)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost elvitegraviru u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
German: Die langfristigen Auswirkungen der erheblich erhöhten Progesteron-Exposition sind nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progesteronu nejsou známy.
German: Elvitegravir weist eine relativ niedrige genetische Barriere gegenüber Resistenzen auf.
Czech: Elvitegravir má relativně nízkou genetickou bariéru pro rezistenci.
German: Der Wirkstoff Elvitegravir persistiert in der Umwelt.
Czech: Léčivá látka elvitegravir přetrvává v životním prostředí.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkungen in vivo ist unklar.
Czech: Význam těchto interakcí in vivo není jasný.
German: Bei vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion
Czech: U dříve léčených pacientů s HIV-1 infekcí
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nebyla stanovena.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
German: Die virologische Ansprechrate wurde in beiden Behandlungsarmen untersucht.
Czech: Virologická odpověď byla hodnocena v obou léčebných skupinách.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss, die
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
German: Nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Czech: Více informací naleznete v bodě 4 této příbalové informace.
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Vitekta eingenommen werden dürfen:
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Vitekta:
German: Die Pharmakokinetik von Elvitegravir wurde bei älteren Patienten (über 65 Jahren) nicht vollständig untersucht.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebyla u starších osob (nad 65 let) dosud plně vyhodnocena.
German: • Didanosin (siehe auch Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage)  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel gegen HIV einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: • didanosin (viz také bod 3 této příbalové informace)  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků proti HIV.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Czech: Pro děti mladší 18 let neexistují žádné údaje o bezpečnosti.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig die bestmögliche
Czech: Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu
German: Diese Anzeichen können ein Hinweis darauf sein, dass sich das gestärkte Immunsystem Ihres Körpers gegen eine Infektion zur Wehr setzt.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat, že Váš posílený imunitní systém bojuje s infekcí.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Rifabutin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Elvitegravir umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen wie die Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Czech: Léčba předávkování elvitegravirem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně sledování životních funkcí, stejně jako sledování klinického stavu pacienta.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Vitekta für Sie und Ihr Kind besprechen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Vitekta pro Vás a pro Vaše dítě.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungsschemata
Czech: Tabulka 1: Doporučené režimy dávkování
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko der Entwicklung einer Rifamycin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifamycin a selhání léčby.
German: Es ist nicht bekannt ob Elvitegravir/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se elvitegravir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.