FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Finnish: FR - Ranska Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Portuguese: Lipanthyl 200 mg hard Cápsulas
Finnish: Lipanthyl 200 mg hard capsules
Portuguese: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
Finnish: IT - Italia Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Portuguese: LU - Luxembourgo Hexal AG Industriestrasse, 25
Finnish: DE - Saksa HEXAL AG Industriestr.
Portuguese: SK - Eslováquia Archie Samuel s.r.o.
Finnish: Archie Samuel s.r.o.
Portuguese: LIPIDIL MICRONISED HARD CÁPSULAS 267mg
Finnish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Portuguese: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Finnish: LV - Latvia SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Portuguese: HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Finnish: EL - Kreikka HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Portuguese: Borden, Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Finnish: SANDOZ LIMITED 37 Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Portuguese: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Finnish: FR - Ranska Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Portuguese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Finnish: FR - Ranska LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Portuguese: LU - Luxemburgo S.M.B.
Finnish: BE - Belgia S.M.B.
Portuguese: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Greece
Finnish: EL - Kreikka SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Portuguese: Box: 51409
Finnish: P.O.Box 51706
Portuguese: PL - Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Finnish: PL - Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Portuguese: Ulm, D-89079
Finnish: D-89079 Ulm
Portuguese: ET - Estónia
Finnish: ESTONIA
Portuguese: Cápsulas (com pó micronizado)
Finnish: Kapseli, kova (kanssa mikrosoituja jauhe)
Portuguese: Eaton Socon
Finnish: 3 Howard Road Eaton Socon
Portuguese: SK - Eslováquia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Finnish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: LIPIDIL MICRONISED HARD CÁPSULAS 200mg
Finnish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Portuguese: LU - Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Finnish: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Portuguese: SK - Eslováquia LABORATOIRES S.M.B.
Finnish: BE - Belgia LABORATOIRES S.M.B.
Portuguese: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Finnish: 4230 Skælskør Denmark
Portuguese: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Finnish: Viale Bodio, 37/B
Portuguese: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Italy
Finnish: IT - Italia Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Portuguese: 6D 64295 Darmstadt Germany
Finnish: 64295 Darmstadt Germany
Portuguese: UK - Reino Unido RATIOPHARM GMBH Graf-Arco Strasse 3
Finnish: IT - Italia Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Portuguese: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Finnish: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
Portuguese: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Finnish: DE - Saksa Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 D-89079 ULMGermany
Finnish: RATIOPHARM GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079
Portuguese: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Finnish: EL - Kreikka ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Portuguese: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Italy
Finnish: IT - Italia Teva Italia Srl Via Messina, 38
Portuguese: FENOGAL 200MG CÁPSULAS
Finnish: FENOGAL 200MG CAPSULES
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Finnish: DE - Saksa Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Portuguese: 1200 mg Grânulos
Finnish: 1200 mg Rakeet
Portuguese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Finnish: KG Liebigstrasse 1-2
Portuguese: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Greece
Finnish: EL - Kreikka PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
Portuguese: BG - Bulgária
Finnish: BGBulgaria
Portuguese: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Finnish: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Portuguese: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Finnish: 33127 Saint Jean d'Illac France
Portuguese: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Comprimidos revestidos por película
Finnish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Tabletti, kalvopäällysteinen
Portuguese: 8 Kruczkowskiego st. 00-308 Warsaw Poland
Finnish: 00-308 Warsaw Poland
Portuguese: Le Palatin 1
Finnish: FR - Ranska TEVA SANTE Le Palatin 1
Portuguese: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Finnish: IT - Italia Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Portuguese: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Finnish: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Portuguese: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Finnish: ET - Viro Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Portuguese: FENOFIBRATE MICRO 267MG CÁPSULAS
Finnish: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
Portuguese: LIPOFOR CÁPSULAS 600mg 600mg
Finnish: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Portuguese: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Finnish: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Portuguese: Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Finnish: Teva Uk Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Finnish: FR - Ranska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Portuguese: UK - Reino Unido PFIZER LIMITED.
Finnish: PFIZER LIMITED.
Portuguese: SANDOZ N.V.
Finnish: BE - Belgia SANDOZ N.V.
Portuguese: IPOLIPID CÁPSULAS 600mg 600mg
Finnish: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Finnish: "Säilytä  -18 C:ssa.
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Finnish: 6 cm:n keltainen joustava kärki
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Finnish: Tekstin on oltava seuraava:
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Finnish: Säilytä pullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
Finnish: Ole erityisen varovainen Quixilin suhteen:
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Finnish: Painesäädintä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Finnish: Tuote pitää saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. osa 6.6).
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Finnish: MITEN QUIXILIA KÄYTETÄÄN
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2 °C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT QUIXILIA Älä käytä Quixilia:
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. osa 4.4.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Finnish: "Quixilia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Finnish: Kun fibrinogeeni-fibronektiini ja trombiini on aspiroitu annostelulaitteeseen, ne on käytettävä välittömästi."
Portuguese: • Manuseamento
Finnish: • Käsittely
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Finnish: Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Finnish: • "Quixilia ei saa käyttää tähystyskirurgiassa tai laparoskooppisessa kirurgiassa."
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksest a
Portuguese: Cirurgia Pulverizado r a ser utilizado
Finnish: Kirurgia Käytettävä sumutussarj a
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Kudosvaurion päälle.
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Finnish: Osissa 4.4 ja 6.6. kerrotaan yksityiskohtaiset sumutusvalmisteen painevaatimukset ja etäisyysvaatimukset kudoksesta."
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Finnish: Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Finnish: Osan on kokonaisuudessaan oltava seuraava, lihavoitu ja alleviivattu merkityn mukaisesti: "Hengenvaarallisen kaasu- tai ilmaembolian riskin välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia."
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna:
Portuguese: 4.2.2 Método e via de administração
Finnish: 4.2.2 Antotapa ja -reitti
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Finnish: Avokirurgiset toimenpiteet - kun Quixilia sumutetaan, on käytettävä painesäädintä, jonka enimmäispaine on 2,5 baaria ja joka käyttää vain hiilidioksidikaasua.
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun:
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Finnish: Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkiä, noudata niiden käyttöohjeita tarkasti."
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Finnish: Omrixpainesäädi n
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Finnish: Yhdistä applikaattorin lyhyt letku pitkän kaasuletkun urospuolisen luer-liittimen päähän.
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Finnish: Quixilin sumutusta saa käyttää vain, jos valmistajan suositteleman sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista - suositeltua etäisyyttä lähempää ei saa sumuttaa.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava."
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Finnish: • "Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä."
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Finnish: painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna merkityn mukaisesti
Portuguese: Pontas de aplicador a serem utilizadas
Finnish: Käytettävät applikaattori n kärjet
Portuguese: Cirurgia aberta
Finnish: Avokirurgi a
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1 ml-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
Finnish: Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Finnish: Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal (entrada de ar na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar
Finnish: • "Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa (ilmaa pääsee verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen,
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa."
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver Secção 4.4)
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (ks. osa 4.4).
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, da seguinte forma:
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä seuraavasti:
Portuguese: Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.
Portuguese: Aplicação por Pulverização
Finnish: Sumuttaminen
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) Foram feitas as seguintes alterações ao RCM de Quixil:
Finnish: Quixilin valmisteyhteenvetoon on tehtävä seuraavat muutokset:
Portuguese: Pressão excessiva
Finnish: 2. liian suuri paine
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que o envio do Quixil na Europa cessou em maio de 2012, só existindo disponível um número muito reduzido de unidades do Quixil em França e Itália.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
Portuguese: Relação risco-benefício
Finnish: Riskien ja hyödyn arviointi
Portuguese: Como resultado, pode ocorrer embolia gasosa mesmo com uma pressão reduzida.
Finnish: Tämän vuoksi kaasuembolia saattaa syntyä jo pienemmälläkin paineella.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
Portuguese: O CHMP reviu a informação do medicamento do Quixil em conformidade, de modo a assegurar uma utilização segura e eficaz do Quixil (ver Anexo III).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti Quixilin tuotetiedot vastaavasti sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi (katso liite III).
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Finnish: Eviceliä sumutettiin anterolateraalisesti typpeä sisältävällä paineensäätölaitteella yhden kerran kahden sekunnin ajan noin 2½-3 cm:n suuruiselle alalle alennetulla 8 psi:n paineella.
Portuguese: Por último, o CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Portuguese: Discussão científica
Finnish: Tieteellinen käsittely
Portuguese: O Quixil está indicado como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase.
Finnish: Quixil on tarkoitettu tukihoidoksi kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseen.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização, incluindo o Quixil;
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
Portuguese: Subsequentemente, em 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, incluindo o Quixil.
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
Portuguese: O componente de fibrinogénio do Quixil também contém ácido tranexâmico.
Finnish: Quixilin fibrinogeeniosa sisältää myös traneksaamihappoa.
Portuguese: Por conseguinte, a pulverização do Quixil nos procedimentos endoscópicos deveria ser contraindicado.
Finnish: Näin ollen Quixilin sumuttamisen on oltava vasta-aiheista endoskooppisissa toimenpiteissä.
Portuguese: Este caso ocorreu durante um ensaio clínico e vem evidenciar os problemas relacionados com a aplicação de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis durante procedimentos endoscópicos, quando nem sempre é exequível determinar as distâncias (como 4 cm) com exatidão durante a pulverização.
Finnish: Tämä tapaus ilmeni kliinisen tutkimuksen aikana, ja se tuo esiin ongelmat, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön endoskooppisten toimenpiteiden aikana: niissä etäisyyttä (esimerkiksi neljää senttimetriä) kudospintaan ei ole aina mahdollista arvioida asianmukaisesti kudosliimaa sumutettaessa.
Portuguese: O componente de trombina do Evicel é idêntico ao componente de trombina do Quixil, mas o componente de fibrinogénio do Evicel difere do componente de fibrinogénio do Quixil principalmente devido ao facto de não conter ácido tranexâmico.
Finnish: Evicelin trombiiniosa on sama kuin Quixilin, mutta sen fibrinogeeniosa eroaa Quixilin fibrinogeeniosasta pääasiassa siten, ettei se sisällä traneksaamihappoa.
Portuguese: Pode ser aplicado gota a gota no tecido ou pulverizado no tecido com jatos curtos.
Finnish: Sitä voidaan joko tiputtaa kudokseen tai sumuttaa siihen lyhyin suihkauksin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti sekä liitteessä VI asetetuin ehdoin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência disponível suporta a eficácia e a utilização do Quixil nas indicações aprovadas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa oleva näyttö tukee Quixilin tehoa ja käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.