FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. Remove the needle cover (cap) only when you are ready to administer the injection.
Portuguese: A. Remova a proteção da agulha (tampa) apenas quando estiver pronto a administrar a injeção.
English: Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Portuguese: Os medicamentos injetáveis que contêm maltose podem interferir com a leitura dos monitores da glicemia que utilizam as fitas teste com glucose desidrogenase pirroloquinolinequinona (GDH-PQQ).
English: During the 24-week placebo-controlled period in the larger study PsA-II, the proportion of patients with adverse reactions was similar in the abatacept and placebo treatment groups (15.5% and 11.4%, respectively).
Portuguese: Durante as 24 semanas do período controlado por placebo no maior estudo PsA-II, a proporção de doentes com reações adversas foi similar nos grupos de tratamento de abatacept e de placebo (15,5% e 11,4%, respetivamente).
English: Check that the expiry date and batch number match the ones on the carton.
Portuguese: Verifique se o prazo de validade e o número de lote coincidem com as da embalagem exterior.
English: No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando utilizado em associação com outros DMARDs, corticosteroides, salicilatos, fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos.
English: The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Portuguese: Os resultados foram medidos usando a Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada por Genant e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
English: Do not use if the expiry date has passed.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
English: Check the pre-filled syringe for damage.
Portuguese: Verifique a seringa pré-cheia quanto a danos.
English: c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
Portuguese: c Doentes com melhoria inferior a 20% na tumefacção ou hipersensibilidade das articulações na semana 16 cumpriram critérios para sair e foram considerados não respondedores.
English: Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo o ORENCIA, podem afetar as defesas contra infeções e neoplasias e a resposta à vacinação.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued (see section 4.8).
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica intravenosa ou subcutânea com ORENCIA deve ser interrompida imediatamente, iniciada terapêutica adequada e a utilização de ORENCIA deve ser permanentemente descontinuada (ver secção 4.8).
English: After reconstitution, each mL contains 25 mg of abatacept.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacept.
English: After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.
Portuguese: Após vacinação contra o influenza, 73 dos 119 doentes tratados com abatacept sem níveis de anticorpos protetores nos níveis basais foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 4 vezes nos títulos em anticorpos contra a vacina trivalente do influenza.
English: Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Portuguese: As infeções foram as reações adversas mais frequentemente reportadas em doentes com AIJp.
English: Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Portuguese: Contate o seu médico ou farmacêutico para assistência.
English: Live vaccines should not be given concurrently with abatacept or within 3 months of its discontinuation.
Portuguese: Não devem ser dadas vacinas vivas concomitantemente com abatacept, ou até 3 meses após a sua interrupção.
English: Comparable trough concentrations across weight tiers and age groups were achieved by the body-weight-tiered subcutaneous dosing regimen.
Portuguese: Foram alcançadas concentrações comparáveis entre os níveis de peso e grupos etários, através do regime posológico subcutâneo por peso corporal.
English: After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.
Portuguese: Após vacinação pneumocócica, 62 dos 112 doentes tratados com abatacept foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 2 vezes nos títulos em anticorpos contra os polissacáridos da vacina pneumocócica.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que informe o profissional de saúde do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez, de modo a que lhes seja possível decidir quando é que deverá ser administrada qualquer vacina ao seu bebé.
English: Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
Portuguese: Os doentes do estudo II, III, IV e VI foram aleatorizados para receber uma dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg de abatacept ou placebo durante 12 (estudos II, IV e VI) ou 6 meses (estudo III).
English: After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
Portuguese: Após perfusões intravenosas múltiplas (dias 1, 15, 30 e depois cada 4 semanas), a farmacocinética do abatacept nos doentes com artrite reumatoide mostrou aumentos da Cmax e AUC proporcionais à dose, no intervalo posológico de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
English: Response Rate
Portuguese: Taxa de resposta
English: ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
Portuguese: ORENCIA modula seletivamente a ativação das células T envolvidas na resposta inflamatória do sistema imunitário.
English: ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
Portuguese: ORENCIA não se destina a ser utilizado com medicamentos biológicos para a artrite reumatoide, incluindo inibidores FNT como adalimumab, etanercept e infliximab; não há evidência suficiente para recomendar a sua administração com anacinra e rituximab.
English: Insert the needle with a quick motion into the pinched skin at a 45° angle (Figure 5).
Portuguese: Insira a agulha, com um movimento rápido, num ângulo de 45° na pele presa (Figura 5).
English: If you forget to use ORENCIA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ORENCIA
English: In study IV, there were 37 patients with COPD treated with intravenous abatacept and 17 treated with placebo.
Portuguese: No estudo IV houve 37 doentes com DPOC tratados com abatacept intravenoso e 17 tratados com placebo.
English: The presence of antibodies was not associated with adverse reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations, in either cohort.
Portuguese: A presença de anticorpos não foi associada a reações adversas ou a alterações na eficácia ou nas concentrações séricas de abatacept, em qualquer coorte.
English: In post-marketing experience, a case of fatal anaphylaxis following the first infusion of ORENCIA has been reported.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificado um caso fatal de anafilaxia após a primeira perfusão de ORENCIA.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to joints improve physical function improve other signs and symptoms of polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: ORENCIA é utilizado para: - atrasar a lesão nas articulações - melhorar a função física - melhorar outros sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular
English: At a dose of 200 mg/kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Portuguese: Com uma dose de 200 mg/kg, representando uma exposição 11 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg com base na AUC, foram observadas alterações limitadas na função imunitária (um aumento de 9 vezes na resposta média dos anticorpos dependentes das células T, nas crias do sexo feminino e inflamação da tiroide de uma cria do sexo feminino em cada 10 crias do sexo masculino e 10 crias do sexo feminino, avaliadas com esta dose).
English: Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 mcg/mL, and mean Cmax concentrations were approximately 290 mcg/mL.
Portuguese: As concentrações médias no estado estacionário foram de, aproximadamente, 25 mcg/ml, e as concentrações Cmax médias de 290 mcg/ml.
English: The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1,000 mg for patients weighing greater than 100 kg.
Portuguese: A dose de abatacept foi de 500 mg para doentes com peso inferior a 60 kg, 750 mg para doentes com peso entre 60 e 100 kg, e 1.000 mg para doentes com peso superior a 100 kg.
English: Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão (reações adversas que ocorreram até 1 hora após o início da perfusão) em sete estudos intravenosos agrupados (para os estudos II, III, IV e V ver secção 5.1) foram mais frequentes nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (5,2% para abatacept, 3,7% para placebo).
English: One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
Portuguese: Cento e dois (67%) dos indivíduos tinham recebido, pelo menos, 1.080 dias (~ 36 meses) de terapêutica com abatacept no Período C. Todos os doentes tiveram, pelo menos, 4 meses de tratamento prévio, sem ocultação, com abatacept no Período A.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez antes de ser administrada qualquer vacina ao seu bebé (para mais informação, consulte a secção de vacinação).
English: Paediatric patients weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA following the adult dosing regimen, not to exceed a maximum dose of 1,000 mg. ORENCIA should be administered as a 30-minute intravenous infusion.
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA de acordo com o regime posológico do adulto, sem exceder a dose máxima de 1.000 mg. ORENCIA deve ser administrado como perfusão intravenosa de 30 minutos.
English: Serious infections were reported in 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) and 0% (0/116) patients.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) e 0% (0/116) dos doentes.
English: If you received ORENCIA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção.
English: No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
Portuguese: Não foram observadas alterações nas pontuações PASI com tratamento com abatacept durante o periodo de 24 semanas em dupla ocultação.
English: The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
Portuguese: A progressão ao nível do dano estrutural foi menor nos doentes que receberam de forma contínua abatacept em combinação com metotrexato (durante 24 meses) relativamente aos doentes que receberam inicialmente metotrexato em combinação com placebo (durante 12 meses) e foram transferidos para abatacept em combinação com metotrexato nos 12 meses seguintes.
English: The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Portuguese: A farmacocinética do abatacept é similar em doentes adultos com RA e doentes pediátricos com AIJp, exceto pela maior absorção SC em doentescom AIJp.
English: Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Portuguese: As perturbações respiratórias ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (10,8% vs. 5,9%, respetivamente); estas incluíram exacerbação do DPOC e dispneia.
English: ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
Portuguese: ORENCIA contém maltose, que é um tipo de açúcar que, com alguns aparelhos de medição de glucose no sangue, pode levar a falsas leituras de níveis elevados de glucose no sangue.
English: Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução de ORENCIA deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas e a coloração.
English: B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5).
Portuguese: B. Posicionar a seringa e injetar ORENCIA Com uma mão, segure a seringa pelo corpo entre o dedo indicador e o polegar (Figura 5).
English: Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize ORENCIA se tem alergia ao abatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines you may continue to take while on ORENCIA.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre a duração do tratamento e sobre os medicamentos que poderá continuar a tomar durante o tratamento com ORENCIA.
English: In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
Portuguese: Se tal for o caso, receberá treino para autoinjetar ORENCIA.
English: In those patients who initially received infliximab and then switched to abatacept, the reduction in the mean DAS28 score from baseline was 3.29 at day 729 and 2.48 at day 365.
Portuguese: Naqueles doentes que receberam inicialmente infliximab e depois passaram para abatacept, a redução na pontuação média para DAS28 relativamente à linha de base foi 3,29 ao dia 729 e 2,48 ao dia 365.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Portuguese: Nos ratos, o abatacept não causou efeitos indesejáveis na fertilidade dos machos ou das fêmeas.
English: Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Portuguese: Infeções graves e não controladas como sépsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
English: The recommended dose of abatacept for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is based on body weight:
Portuguese: A dose recomendada de abatacept para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é baseada no peso corporal:
English: The patients entered in the trial were a mean of 12.4 years of age with mean disease duration of 4.4 years.
Portuguese: Os doentes que entraram no ensaio tinham uma média de 12,4 anos de idade com duração média da doença de 4,4 anos.
English: Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Portuguese: Abatacept é uma proteína de fusão produzida pela tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster Chinês.
English: In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Portuguese: Nos ratos e coelhos, a exposição ao abatacept foi de até 29 vezes uma exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
English: Description of selected adverse reactions Infections
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Infeções
English: Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
Portuguese: O estado estacionário de abatacept foi atingido no dia 85 após a administração semanal por peso corporal, da dose subcutânea de abatacept.
English: The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Portuguese: A tampa transparente efectua o bloqueio da agulha assim que a injeção estiver concluída e a caneta removida da pele.
English: ≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Portuguese: ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
English: Before Use
Portuguese: Antes da utilização
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituíção e diluição, ver secção 6.3.
English: How to use ORENCIA
Portuguese: Como utilizar ORENCIA
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Portuguese: Houve notificações de tuberculose em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
English: Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
Portuguese: Seringa pré-cheia com uma proteção de agulha passiva UltraSafe
English: Let your Pre-filled syringe warm up.
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia aquecer.
English: Improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 24 months and over time was also similar between abatacept SC and adalimumab SC.
Portuguese: A melhoria a partir dos valores base medida por HAQ-DI aos 24 meses e ao longo do tempo foi também similar entre abatacept SC e adalimumab SC.
English: Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Portuguese: O abatacept não é recomendado para utilização em associação com inibidores do FNT.
English: In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
Portuguese: No subestudo, 108 indivíduos foram aleatorizados de forma duplamente oculta 1:1 para receber doses de abatacept de aproximadamente 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
English: The most common side effects with ORENCIA are infections of the upper airway (including infections of the nose and throat), headache and nausea, as listed below.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com ORENCIA são infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz e da garganta), cefaleias e náuseas, tal como listado em baixo.
English: the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
Portuguese: o tratamento de doença altamente ativa e progressiva em doentes adultos com artrite reumatóide, sem tratamento prévio com metotrexato.
English: Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Portuguese: O abatacept é produzido através da tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamster Chinês.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
Portuguese: ORENCIA é utilizado para: - atrasar a lesão nas articulações - melhorar a função física
English: b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
Portuguese: b Os DMARDs concomitantes incluíram um ou mais dos seguintes: metotrexato, cloroquina/hidroxicloroquina,
English: In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade em ratinhos, foi observado um aumento nos linfomas e nos tumores mamários.
English: You should not be given ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado ORENCIA se tem alergia ao abatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults, for example deterioration of multiple sclerosis.
Portuguese: Existe a hipótese de que o tratamento com abatacept possa aumentar o risco para processos autoimunes em adultos, por exemplo deterioração da esclerose múltipla.
English: ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Portuguese: A perfusão de ORENCIA não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
English: The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older.
Portuguese: A eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo (Estudos PsA-I e PsA-II) em doentes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Study V patients were randomised to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/kg infliximab or placebo for 6 months.
Portuguese: Os doentes do estudo V foram aleatorizados para receber esta mesma dose fixa de abatacept ou 3 mg/kg de infliximab ou placebo durante 6 meses.
English: For children and adolescents aged 6 to 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg, the recommended dose of intravenous abatacept is 10 mg/kg.
Portuguese: Para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular que pesam menos de 75 kg, a dose recomendada de abatacept intravenoso é 10 mg/kg.
English: There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults and children, for example deterioration of multiple sclerosis.
Portuguese: Existe a hipótese de que o tratamento com abatacept possa aumentar o risco para processos autoimunes em adultos e crianças, por exemplo deterioração da esclerose múltipla.
English: * n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
Portuguese: * n = 119 para Abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX