FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli animali di recente introduzione esenti dalla PRRS (ad es. le scrofette da rimonta provenienti da allevamenti PRRS-negativi) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
Swedish: Nyligen introducerade PRRS-virusnaiva djur (t.ex. rekryteringsgyltor från PRRS-virusnegativa hjordar) ska vaccineras före dräktighet.
Italian: Scrofette e scrofe: una singola dose di 2 ml viene somministrata prima dell'introduzione nell'allevamento di scrofe, circa 4 settimane prima della riproduzione.
Swedish: Gyltor och suggor: En enkeldos på 2 ml ges före introduktion till sugghjorden, ungefär 4 veckor före dräktighet.
Italian: La vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 2 settimane di età ha dimostrato di ridurre significativamente le lesioni polmonari e la trasmissione orale causate dall'infezione sperimentale 28 giorni e 16 settimane dopo la vaccinazione.
Swedish: Vaccination av seronegativa 2 veckor gamla grisar minskade signifikant lunglesioner och oral utsöndring vid experimentell infektion 28 dygn och 16 veckor efter vaccination.
Italian: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Swedish: Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: PRRSV vivo modificato, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Swedish: En dos (2 ml) innehåller: Modifierat levande PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Italian: Flaconcini in polietilene ad alta densità (HDPE) da 50, 100 o 250 ml di solvente, con chiusura in elastomero clorobutilico e sigillati con ghiera in alluminio.
Swedish: Flaska av HDPE med 50, 100 eller 250 ml vätska med klorbutylelastomerpropp och förseglad med aluminiumhätta.
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Swedish: Frekvensen för eventuella biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Italian: La somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte nelle scrofette e scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione o in gravidanza nella prima o seconda metà della gravidanza ha causato reazioni avverse simili a quelle descritte al paragrafo 4.6.
Swedish: Administrering av en 10-faldig överdos till PRRS-virusnaiva gyltor och suggor före avel eller dräktiga gyltor eller suggor under den första eller andra hälften av dräktigheten orsakade liknande biverkningar som beskrivits i avsnitt 4.6.
Italian: EXP {mese/anno} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Swedish: EXP {månad/år} Efter beredning ska suspensionen användas omedelbart.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione prima della gravidanza delle scrofette e scrofe clinicamente sane, già venute a contatto con il virus della PRRS (i.e. sia sieropositive precedentemente immunizzate contro il virus della PRRS attraverso la vaccinazione che per esposizione al virus della PRRS mediante l'infezione di campo) o mai venute a contatto con il virus della PRRS, riduce l'infezione transplacentare causata dal virus della PRRS durante l'ultimo terzo della gravidanza e riduce l'impatto negativo associato alle prestazioni riproduttive (riduzione dell'incidenza di nati morti, di suinetti viremici alla nascita e allo svezzamento, di lesioni polmonari e di carica virale nei polmoni dei suinetti allo svezzamento).
Swedish: Vaccination av friska gyltor och suggor före dräktighet, icke-PRRS-virusnaiva (dvs. som tidigare immuniserats mot PRRS-virus genom vaccination eller som exponerats för PRRS-virus genom fältinfektion) eller PRRS-virusnaiva, minskade infektion via moderkakan orsakad av PRRS-virus under den sista tredjedelen av dräktigheten, och minskade de negativa effekter som förknippats med reproduktionsförmågan (minskad förekomst av fosterdöd, viremi hos grisar vid födseln och vid avvänjning, lunglesioner och virusförekomst i grisarnas lungor vid avvänjning).
Italian: La somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte nelle scrofette e scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione o in gravidanza nella prima o seconda metà della gravidanza ha causato reazioni avverse simili a quelle descritte al paragrafo 6.
Swedish: Administrering av en 10-faldig överdos till PRRS-virusnaiva gyltor eller suggor före avel eller dräktiga gyltor eller suggor under den första eller andra hälften av dräktigheten orsakade liknande biverkningar som beskrivits i avsnitt 6.
Italian: Liofilizzato: pellet liofilizzato bianco sporco.
Swedish: Frystorkat pulver: benvit frystorkad pellet.
Italian: PRRSV vivo modificato, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Swedish: Modifierat levande PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2CCID50
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale (0,5 °C in media e fino a 1,4 °C individualmente) può verificarsi molto comunemente entro 4 giorni dalla vaccinazione.
Swedish: En övergående ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,5 °C och upp till 1,4 °C individuellt) är mycket vanlig under de första 4 dagarna efter vaccinationen.
Italian: PRRSV* vivo modificato, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50**
Swedish: Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 102,2-105,2 CCID50**
Italian: Solvente: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%: q.b.
Swedish: Vätska: Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning: qs 1 dos
Italian: Scrofette e scrofe:
Swedish: Gyltor och suggor:
Italian: Cloruro di sodio
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätska
Italian: di tipo I da 15 ml (25, 50 o 125 dosi), con chiusura in elastomero bromobutilico e sigillati con ghiera in alluminio.
Swedish: Typ 1 hydrolytisk glasflaska med 15 ml (25, 50 eller 125 doser) med bromobutylelastomerpropp och förseglad med aluminiumhätta.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte in scrofette e scrofe già venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gravidanza, si è verificato un aumento transitorio della temperatura rettale (0,3 °C in media e fino a 0,6 °C individualmente) 4 ore dopo la vaccinazione.
Swedish: Efter administrering av en 10-faldig överdos till icke-PRRS-virusnaiva gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten förekom en övergående ökning i temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,3 °C och upp till 0,6 °C individuellt) 4 timmar efter vaccination.
Italian: Inoltre, la vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 1 giorno di età ha dimostrato di ridurre significativamente le lesioni polmonari causate dall'infezione sperimentale 26 settimane dopo la vaccinazione.
Swedish: Vaccination av seronegativa 1 dygn gamla grisar minskade lunglesioner betydligt vid experimentell infektion 26 veckor efter vaccination.
Italian: Ricostituire il liofilizzato con il solvente fornito.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret med den medföljande vätskan.
Italian: Può essere utilizzato nelle scrofette e scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione o nella prima metà della gestazione.
Swedish: Kan användas hos PRRS-virusnaiva gyltor och suggor före avel eller under den första hälften av dräktigheten.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (50 dosi) e 1 flaconcino da 100 ml di solvente.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 15 ml (50 doser) och 1 flaska med 100 ml vätska.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (125 dosi) e 1 flaconcino da 250 ml di solvente.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 15 ml (125 doser) och 1 flaska med 250 ml vätska.
Italian: Le reazioni locali sotto forma di gonfiori sono molto comuni e si risolvono spontaneamente entro 32 giorni.
Swedish: Lokala reaktioner i form av svullnad är mycket vanliga och försvinner spontant inom 32 dagar.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (25 dosi) e 1 flaconcino da 50 ml di solvente.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 15 ml (25 doser) och 1 flaska med 50 ml vätska.
Italian: Flaconcini in vetro (15 ml, contenenti 25, 50 o 125 dosi) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska (15 ml, innehåller 25, 50 eller 125 doser)
Italian: Può essere necessario un immediato trattamento medico.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Swedish: Tag med dig läkemedelsförpackningen.
Italian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Swedish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Italian: Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Swedish: Det här läkemedlet tillhör en grupp läkemedel som kallas för antipsykotika.
Italian: Se questa combinazione è ritenuta necessaria, la dose minima efficace di ciascun trattamento deve essere prescritta.
Swedish: Om denna kombination anses nödvändig, ska den lägsta effektiva dosen för varje behandling förskrivas.
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 05 maggio 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 05 maj 2015
Italian: Deve essere consapevole che entrambe queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.
Swedish: Du ska känna till att man kan få båda dessa tillstånd av denna typ av läkemedel.
Italian: Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti)
Swedish: Pediatrisk population (barn och ungdomar)
Italian: Altre ADR gravi sono discusse in modo più dettagliato nel paragrafo 4.4.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar diskuteras mer i detalj i avsnitt 4.4.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetikdata finns i avsnitt 5.2.
Italian: In questo studio è stato dimostrato il mantenimento dell'effetto durante l'episodio dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
Swedish: Denna studie visade bibehållen effekt under episoden efter 12 veckors randomiserad behandling.
Italian: Aumento ponderale Aumento dell'appetito
Swedish: Viktökning Ökad aptit
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose successiva come al solito.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta nästa dos som vanligt.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Italian: Alcuni medicinali possono ridurre o aumentare l'effetto di Sycrest.
Swedish: Vissa läkemedel kan minska eller öka effekten av Sycrest.
Italian: I pazienti a ciclo rapido sono stati esclusi da questi studi.
Swedish: Patienter med "rapid cycling" exkluderades från dessa studier.
Italian: Una dose deve essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera.
Swedish: En dos ska tas på morgonen och en dos ska tas på kvällen.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di asenapina e fluvoxamina deve essere effettuata con cautela.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av asenapin och fluvoxamin ske med försiktighet.
Italian: Se prende troppo Sycrest, contatti immediatamente un medico.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sycrest kontakta genast läkare.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con questo medicinale comprendono:
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats med detta läkemedel inkluderar:
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'efficacia nei pazienti di 65 anni di età e più.
Swedish: Det finns begränsad information avseende effekt för patienter som är i åldern 65 år och äldre.
Italian: Sycrest deve essere impiegato con cautela negli anziani.
Swedish: Sycrest ska användas med försiktighet till äldre.
Italian: I medicinali antipsicotici incidono sulle sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori).
Swedish: Antipsykotiska läkemedel påverkar kemiska signalsubstanser som möjliggör kontakt mellan nervceller (neurotransmittorer).
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose.
Swedish: Dosen kan behöva justeras.
Italian: Che cos'è Sycrest e a che cosa serve
Swedish: Vad Sycrest är och vad det används för
Italian: Non deve smettere di prendere questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i suoi sintomi possono ripresentarsi.
Swedish: Du ska inte sluta att ta läkemedlet om inte din läkare sagt det eftersom dina symtom kan återkomma.
Italian: * Vedere sottoparagrafo "Cadute" sottostante
Swedish: * Se underavsnitt "Fallolyckor" nedan
Italian: Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.
Swedish: Förpackningar kan innehålla 20, 60 eller 100 tabletter.
Italian: Sycrest può causare bassa pressione sanguigna.
Swedish: Sycrest kan orsaka lågt blodtryck.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Swedish: Översikt av säkerhetsprofilen
Italian: Pertanto, si assicuri che la concentrazione e attenzione non siano influenzate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Swedish: Försäkra dig därför om att din koncentration och vakenhet inte är påverkade innan du framför fordon eller använder verktyg eller maskiner.
Italian: Il preciso meccanismo di funzionamento di questo medicinale è sconosciuto, tuttavia si ritiene che regoli l'equilibrio di queste sostanze chimiche.
Swedish: Det är inte exakt känt hur det här läkemedlet verkar men det antas att det reglerar jämnvikten mellan dessa kemiska signalsubstanser.
Italian: Pertanto, bisogna evitare di bere e mangiare nei 10 minuti successivi alla somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Därför ska intag av föda och dryck undvikas i 10 minuter efter administrering (se avsnitt 4.2).
Italian: - Stacchi la linguetta colorata (figura 1).
Swedish: - Drag tillbaka den färgade fliken (Figur 1).
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l'ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I synnerhet äldre patienter löper risk att få ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.8).
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilirsi del paziente.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Italian: Nei pazienti anziani (di età compresa tra i 65 e gli 85 anni), l'esposizione ad asenapina è di circa il 30 % più alta rispetto ai giovani adulti.
Swedish: Hos äldre patienter (mellan 65 och 85 års ålder) är exponering för asenapin ungefär 30 % högre än hos vuxna.
Italian: Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono svenire, soprattutto quando assumono la posizione eretta dopo essere stati sdraiati o seduti.
Swedish: Under den inledande delen av behandlingen kan vissa personer svimma, speciellt när de reser sig från liggande till sittande ställning.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di Sycrest nelle donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Sycrest hos gravida kvinnor.
Italian: Sycrest non deve essere usato in gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non necessiti di un trattamento con asenapina e solo se il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il feto.
Swedish: Sycrest ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asenapin men då endast om potentiella fördelar överväger potentiella risker för fostret.
Italian: La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.
Swedish: Tabletten löses upp i saliven inom några sekunder.
Italian: Durante la somministrazione della doppia dose giornaliera, lo steady-state viene ottenuto in 3 giorni.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady-state inom 3 dagar.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåts.
Italian: Drynam Road, Swords, Co. Dublino Irlanda
Swedish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Italian: L'incidenza dell'ipotensione ortostatica in soggetti anziani è stata del 4,1 % rispetto allo 0,3 % nella popolazione combinata degli studi di fase 2/3.
Swedish: Incidensen av ortostatisk hypotension hos äldre personer var 4,1 % jämfört med 0,3 % i den kombinerade fas 2/3 studiepopulationen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio N.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning N.V.
Italian: Asenapina viene distribuita rapidamente e ha un ampio volume di distribuzione (circa 20-25 L/kg), che è indice di una distribuzione extravascolare estensiva.
Swedish: Asenapin distribueras snabbt och har en stor distributionsvolym (ungefär 20-25 l/kg), vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
Italian: Deve evitare di bere alcol quando assume questo medicinale.
Swedish: Du ska undvika att dricka alkohol när du använder detta läkemedel
Italian: Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
Swedish: Eftersom Sycrest kan sänka blodtrycket ska man vara försiktig med att ta Sycrest tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Italian: Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale.
Swedish: Om du slutar att ta Sycrest uteblir effekten av detta läkemedel.
Italian: Se è allergico ad asenapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Om du är allergisk mot asenapin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Dopo la somministrazione per via sublinguale, asenapina viene assorbita rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco entro 0,5-1,5 ore.
Swedish: Efter sublingual administrering absorberas asenapin snabbt med maximala plasmakoncentrationer inom 0,5 till 1,5 timmar.
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Alla biverkningar är listade efter organsystemklass och frekvens; mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: - Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che non si sarà completamente sciolta (figura 3).
Swedish: - För att säkerställa optimal absorption, ska du placera tabletten under tungan och vänta tills den helt lösts upp (Figur 3).
Italian: 4.6Fertilità, gravidanza e allattamento
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani hanno mostrato principalmente effetti farmacologici dose-limitanti, come la sedazione.
Swedish: Upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och hund visade huvudsakligen dosbegränsade farmakologiska effekter, såsom sedation.
Italian: Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici.
Swedish: Esofagusdysmotilitet och aspiration har förknippats med antipsykotisk behandling.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sycrest
Italian: Contatti il medico immediatamente se si sviluppa o peggiora una qualsiasi di queste condizioni durante l'uso di Sycrest.
Swedish: Kontakta också genast din läkare om något av dessa tillstånd uppträder eller förvärras när du tar Sycrest.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per Sycrest.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot Sycrest.
Italian: Bambini e adolescenti Sycrest non è raccomandato per l'uso in paziential di sotto dei 18anni di età.
Swedish: Barn och ungdomar Sycrest rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder.
Italian: L'aumento di peso medio (DS) complessivo all'endpoint dello studio è stato di 3,5 (5,76) kg.
Swedish: Totalt medelvärde (SD) för viktökning vid studiens endpoint var 3,5 (5,76) kg.
Italian: Poiché Sycrest agisce principalmente sul cervello, potrebbe verificarsi un'interferenza da parte di altri medicinali (o dell'alcol) che agiscono sul cervello, a causa di un effetto aggiuntivo sulla funzionalità cerebrale.
Swedish: Eftersom Sycrest i huvudsak påverkar hjärnan, kan det uppstå störningar från andra läkemedel (eller alkohol) som påverkar hjärnan vilket beror på en additiv effekt på hjärnans funktion.
Italian: Vistor hf
Swedish: Visitor hf
Italian: Non è noto se asenapina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Swedish: Det är okänt om asenapin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Ipoestesia orale e parestesia orale si possono verificare direttamente dopo la somministrazione e di solito si risolvono entro 1 ora.
Swedish: Oral hypoastesi och oral parestesi kan inträffa direkt efter intag och försvinner vanligtvis inom 1 timme.
Italian: I pazienti dei due studi fondamentali per la registrazione della durata di 3 settimane sono stati studiati in un'ulteriore estensione dello studio della durata di 9 settimane.
Swedish: Patienter från de två pivotala 3-veckors studierna studerades ytterligare under en 9-veckors uppföljningsstudie.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici, codice ATC: N05AH05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, ATC-kod: N05AH05
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sycrest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il disturbo bipolare di tipo I (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Sycrest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid bipolär I-sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Italian: Una differenza statisticamente significativa tra asenapina e placebo è stata vista fin dal giorno 2.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad mellan asenapin och placebo sågs redan dag 2.
Italian: Verifichi con il medico o farmacista prima di prendere Sycrest:
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sycrest:
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sulla madre e sull'embrione (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat maternella och embryonala toxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Paesi Bassi
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederländerna
Italian: Gelatina Mannitolo (E421)
Swedish: Gelatin Mannitol (E421)
Italian: Asenapina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (95 %), comprese albumina e α1-glicoproteina acida.
Swedish: Asenapin har en hög bindning (95 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin och surt α1-glykoprotein.