FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg oraal, q.d.)
Danish: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenofoviralafenamide.
Danish: Aktivt stof: tenofoviralafenamid.
Dutch: Als de patiënt meer dan 1 uur na inname van Vemlidy braakt, hoeft de patiënt niet nog een tablet in te nemen.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oraal, q.d.)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79)
Dutch: Neemt u naast Vemlidy nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vemlidy Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oraal, q.d.)
Danish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
Dutch: HBV DNA bij baseline < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Danish: HBV DNA ved baseline < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Dutch: = Niet van toepassing
Danish: N/A = ikke relevant
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat een hoeveelheid tenofoviralafenamidefumaraat die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: Serologie Verdwijnen van HBeAg/seroconversied
Danish: Serologi HBeAg-tab/serokonversiond
Dutch: Als de patiënt binnen 1 uur na inname van Vemlidy braakt, dient de patiënt nog een tablet in te nemen.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
Dutch: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirine ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
Danish: ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Danish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Danish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA bij baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Danish: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA ved baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of efavirenz nodig.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller efavirenz er ikke nødvendig.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sertraline nodig.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sertralin er ikke nødvendig.
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Danish: Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: • Zorg ervoor dat u uw hepatitis B niet op anderen overdraagt.
Danish: • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel.
Dutch: ALAT Genormaliseerde ALAT (centraal lab)c
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of raltegravir nodig.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller raltegravir er ikke nødvendig.
Dutch: Rilpivirine (25 mg oraal, q.d.)
Danish: Rilpivirin (25 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart of tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Danish: Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med, hvordan dine nyrer virker.
Dutch: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oraal, q.d.)
Danish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oraal, q.d.)
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch:  Als dat voor u geldt, neem Vemlidy dan niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen.
Dutch: Vemlidy is niet onderzocht bij patiënten die naast hepatitis B ook hepatitis C of D hebben.
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of rilpivirine nodig.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller rilpivirin er ikke nødvendig.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of minder wegen dan 35 kg.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.
Dutch: Er werden in onderzoeken met tenofoviralafenamide tussen gezonde deelnemers en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende CrCl > 15 ml/min maar < 30 ml/min) geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir waargenomen.
Danish: I studier af tenofoviralafenamid blev der ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl > 15 men < 30 ml/min).
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre gennemsnitlige procentvise reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD, målt ved DXA-scanning af hofte og lænderyg), sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat (overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat (svarende til 25 mg tenofoviralafenamid).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nodig.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er ikke nødvendig.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofovir die minstens vier keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide werd bij ratten en honden toxiciteit van de botten in de vorm van een afgenomen BMD gezien.
Danish: Der blev observeret knogletoksicitet i form af reduceret BMD hos rotter og hunde ved tenofovir-eksponeringer, der var mindst fire gange højere end dem, der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vemlidy heeft overgegeven, neem dan een nieuwe tablet in.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, at du har taget Vemlidy, skal du tage en ny tablet.
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en/of OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
Danish: Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan blive påvirket af aktiviteten af OATP1B1 og/eller OATP1B3.
Dutch: Verdwijnen van HBsAg/seroconversie
Danish: HBsAg-tab/serokonversion
Dutch: TDF = tenofovirdisoproxilfumaraat a Ontbrekend = falen van de analyse b Niet eerder behandelde patiënten kregen < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotideanaloog waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide.
Danish: b. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Dutch: De patiënt zal het geneesmiddel gewoonlijk ten minste gedurende 6 tot 12 maanden innemen en de behandeling kan verschillende jaren duren.
Danish: Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vemlidy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vemlidy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vemlidy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vemlidy.
Dutch: Indien dit eiwit aanwezig is, betekent dit dat het virus zich snel vermenigvuldigt en dat de virusbelasting hoger kan zijn.
Danish: Hvis proteinet er til stede, betyder det, at virusset formerer sig hurtigt, og virusbelastningen kan være højere.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vemlidy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Vemlidy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Vemlidy tenofoviralafenamide
Danish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vemlidy zijn hoofdpijn (11% van de patiënten), misselijkheid (6% van de patiënten) en vermoeidheid (6% van de patiënten).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vemlidy er hovedpine (11 % af patienterne), kvalme (6 % af patienterne) og træthed (6 % af patienterne).
Dutch: Overige informatie over Vemlidy
Danish: Andre oplysninger om Vemlidy
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Danish: Det anvendes hos patienter, der er 12 år eller derover, og som vejer mindst 35 kg.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat het vergelijkingsmiddel mogelijk werkzamer is bij ‘e-antigeen-positieve' gevallen maar de verschillen zijn klein.
Danish: Disse resultater tyder på, at sammenligningspræparatet måske er mere effektivt hos patienter med "e-antigen-positiv"-virus, men de observerede forskelle er små.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Danish: Det indeholder det aktive stof tenofoviralafenamid.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy?
Dutch: Vemlidy vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus bij de meeste patiënten.
Danish: Vemlidy reducerer niveauet af hepatitis B-virus hos de fleste patienter.
Dutch: De termen ‘e-antigeen-positief' en ‘e-antigeen-negatief' verwijzen naar de aanwezigheid of afwezigheid van e-antigeen, een viraal hepatitis B-eiwit.
Danish: Begreberne "e-antigen-positiv" og "e-antigen-negativ" henviser til, om virusset har eller ikke har eantigenet, der er et hepatitis B-viralt protein.
Dutch: Dit resultaat was vergelijkbaar met dat bij patiënten die een andere vorm van tenofovir (tenofovirdisoproxilfumaraat) kregen toegediend, van wie 93% zeer lage concentraties viraal DNA had.
Danish: Dette stemte overens med det resultat, der sås hos patienter, der fik en anden form af tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), hvor 93 % havde meget lave niveauer af antiviralt dna.
Dutch: Waarom is Vemlidy goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Vemlidy godkendt?
Dutch: Bovendien is Vemlidy bij een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxilfumaraat en zou het tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Danish: Vemlidy er desuden effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxilfumarat og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Dutch: Vemlidy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 25 mg, in te nemen via de mond, met voedsel (eenmaal daags één tablet).
Danish: Vemlidy fås som 25 mg-tabletter, der tages gennem munden (én tablet pr. dag) sammen med mad.
Dutch: Vemlidy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B, een infectieziekte van de lever.
Danish: Vemlidy er et antiviralt lægemiddel til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 875 patiënten met ‘e-antigeen-positieve' chronische hepatitis, had 64% van de patiënten die Vemlidy gebruikten en 67% van de patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten na 48 weken zeer lage concentraties viraal DNA.
Danish: I en anden undersøgelse af 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatitis havde 64 % af de patienter, der fik Vemlidy, og 67 % af dem, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 uger.
Dutch: Wat de risico's betreft: de bijwerkingen van Vemlidy zijn beheersbaar.
Danish: For så vidt angår risiciene ved lægemidlet, er bivirkningerne ved Vemlidy håndterbare.
Dutch: In een onderzoek onder 426 patiënten met ‘e-antigeen-negatieve' chronische hepatitis had 94% van de patiënten die Vemlidy kregen toegediend na 48 weken behandeling zeer lage concentraties viraal DNA.
Danish: I en undersøgelse af 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatitis havde 94 % af de patienter, der blev behandlet med Vemlidy, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 ugers behandling.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vemlidy.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vemlidy bør anvendes.
Dutch: Vemlidy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Vemlidy udleveres kun efter recept.
Dutch: Vemlidy onderdrukt concentraties hepatitis B-virus in het lichaam en de werkzaamheid ervan is vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel dat tenofovir bevat (tenofovirdisoproxilfumaraat).
Danish: Vemlidy sænker niveauet af hepatitis B-virus i kroppen, og dets virkning er sammenlignelig med et andet tenofovir-holdigt lægemiddel (tenofovirdisoproxilfumarat).
Dutch: Hoe werkt Vemlidy?
Danish: Hvordan virker Vemlidy?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy.
Dutch: De werkzame stof in Vemlidy, tenofoviralafenamide, gaat de vermenigvuldiging van het hepatitis Bvirus in de lever tegen.
Danish: Det aktive stof i Vemlidy, tenofoviralafenamid, virker ved at forhindre hepatitis B-virusset i leveren i at formere sig.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vemlidy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vemlidy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Vemlidy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Vemlidy, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vemlidy in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vemlidy?
Dutch: Hoe wordt Vemlidy gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Vemlidy?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vemlidy.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vemlidy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de werking blokkeert van reverse transcriptase, een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en dat ervoor zorgt dat het virus zich vermenigvuldigt in de geïnfecteerde cellen.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Welke voordelen bleek Vemlidy tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vemlidy?
Dutch: 112 (4 x 28) tabletten (multiverpakking)
Danish: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Dutch: Deze vergunning werd op 20 november 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Danish: Denne blev omdannet til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 20. november 2018.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden als monotherapie bij:
Danish: Det kan også anvendes alene hos:
Dutch: De startdosis is 20 mg per dag en deze dosis wordt gedurende vijf weken geleidelijk verhoogd naar 400 mg.
Danish: Startdosen er 20 mg dagligt, og dosen øges gradvist over fem uger til 400 mg.
Dutch: Venclyxto heeft op 5 december 2016 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Venclyxto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. december 2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor Venclyxto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Danish: Yderligere information om Venclyxto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Dutch: Hoewel het risico bestaat op tumorlysissyndroom, een complicatie die optreedt wanneer de kankercellen te snel worden vernietigd, kan dit risico worden beperkt via preventieve maatregelen, zoals het geleidelijk verhogen van de dosis of het verlagen van de dosis (indien nodig).
Danish: Selvom der er en risiko for tumorlysesyndrom (en komplikation, der opstår, når kræftcellerne ødelægges for hurtigt), kan dette begrænses ved hjælp af forebyggende foranstaltninger, som f.eks. at øge dosen gradvist eller nedsætte dosen om nødvendigt.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, mag de behandeling tijdelijk worden onderbroken of gestopt, dan wel de dosis worden verlaagd.
Danish: Hvis patienten får visse bivirkninger, kan behandlingen afbrydes midlertidigt, eller dosen nedsættes.
Dutch: De patiënten in deze tweede studie hadden allemaal eerder B-celreceptorremmers gebruikt.
Danish: Alle patienterne i det andet studie havde tidligere fået B-celle-receptor-hæmmere.
Dutch: Een hoog percentage patiënten reageert op Venclyxto nadat andere behandelingen hebben gefaald of ongeschikt zijn gebleken.
Danish: En stor andel patienter reagerer på Venclyxto, efter at andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Dutch: Dit eiwit is bij CLL in grote hoeveelheden aanwezig in kankercellen, waar het de cellen helpt om langer in het lichaam te overleven en ze resistent maakt voor geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Dette protein findes i store mængder i CLL-kræftcellerne, hvor det hjælper cellerne med at overleve i kroppen i længere tid og gør dem modstandsdygtige over for kræftlægemidler.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Venclyxto continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Venclyxto løbende overvåget.
Dutch: Daarnaast werd een hoog responspercentage waargenomen bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ibrutinib of idelalisib had gefaald.
Danish: Desuden sås der en høj responsrate hos patienter, hvis tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib ikke havde virket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Venclyxto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Venclyxto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Venclyxto moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf dag 1 van de eerste cyclus rituximab.
Danish: Venclyxto bør tages i 24 måneder fra dag 1 i den første serie med rituximab.
Dutch: In een andere studie onder 127 patiënten met of zonder 17p-deletie of TP53-mutatie was het responspercentage 70%.
Danish: I et andet studie, som omfattede 127 patienter med eller uden 17p-deletion eller TP53-mutation, var responsraten 70 %.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Venclyxto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Venclyxto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Wanneer Venclyxto wordt gebruikt in combinatie met rituximab, is de aanbevolen dosis Venclyxto 400 mg per dag.
Danish: Når Venclyxto anvendes i kombination med rituximab, er den anbefalede dosis Venclyxto 400 mg en gang dagligt.
Dutch: Venclyxto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 50 en 100 mg) die eenmaal daags met een maaltijd moeten worden ingenomen.
Danish: Venclyxto fås som tabletter (10, 50 og 100 mg), der tages gennem munden én gang dagligt sammen med et måltid.
Dutch: Wanneer Venclyxto als monotherapie wordt gebruikt, moet de behandeling worden voortgezet zolang de patiënt verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Danish: Når Venclyxto anvendes alene, bør behandlingen fortsættes, så længe patientens tilstand forbedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto?
Dutch: Venclyxto bevat de werkzame stof venetoclax.
Danish: Venclyxto indeholder det aktive stof venetoclax.
Dutch: Een overzicht van Venclyxto en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Venclyxto, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Venclyxto kan gebruikt worden in combinatie met rituximab (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen.
Danish: Venclyxto kan anvendes i kombination med rituximab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, som har fået mindst en tidligere behandling.
Dutch: Overige informatie over Venclyxto
Danish: Andre oplysninger om Venclyxto
Dutch: De behandeling met Venclyxto moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Venclyxto-behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler, og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Dutch: In een hoofdstudie onder 107 eerder behandelde patiënten met CLL en 17p-deletie reageerde 75% gedeeltelijk of volledig op Venclyxto.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 107 tidligere behandlede patienter med CLL og 17p-deletion, responderede 75 % fuldstændig eller delvis på Venclyxto.