FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Italian: • come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti (in particolare i pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati con il solo pioglitazone e per i quali metformina è inappropriata per controindicazioni o intolleranza.
English: Thus, free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged (see section 4.2).
Italian: Quindi la concentrazione di pioglitazone libero (non legato) risulta immodificata (vedere paragrafo 4.2).
English: How to store Incresync
Italian: Come conservare Incresync
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Italian: Non sono attese interazioni con medicinali metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio-antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi.
English: Due to its pioglitazone component, Incresync should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: A causa del suo componente pioglitazone, Incresync non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: In active comparator-controlled studies, mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Italian: In studi controllati con medicinale di confronto attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
English: Although fertility was not affected, a slight, statistical increase in the number of abnormal sperm was observed in males at an exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Italian: Nonostante l'assenza di effetti sulla fertilità, è stato osservato un lieve incremento statistico nel numero di spermatozoi anormali nei maschi ad un'esposizione di molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme sono state osservate con gli inibitori DPP-4 e spontaneamente riportate per alogliptin nella fase post-commercializzazione.
English: What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Italian: Cos'è Incresync e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Incresync Come prendere Incresync Possibili effetti indesiderati Come conservare Incresync Contenuto della confezione e altre informazioni
English: In clinical studies of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels compared to placebo, metformin or gliclazide.
Italian: In studi clinici con una durata fino a due anni, pioglitazone ha ridotto i trigliceridi plasmatici totali e gli acidi grassi liberi, e ha aumentato i livelli di colesterolo HDL rispetto a placebo, metformina o gliclazide.
English: Table 3: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg by active-controlled study (PPS, LOCF)
Italian: Tabella 3: Variazione di HbA1c (%) dal basale con alogliptin 25 mg con studio controllato con attivo (PPS, LOCF)
English: Placebo N=2,701 N=2,679
Italian: N=2.701
English: In most clinical studies, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo with small, but not clinically significant, increases in LDL-cholesterol levels.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo con aumenti piccoli, ma non clinicamente significativi, dei livelli di colesterolo LDL.
English: Risk related to pioglitazone
Italian: Rischi correlati a pioglitazone
English: - A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
Italian: Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common common rash common exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito comune comune rash comune condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di stevens-johnson non nota eritema multiforme non nota angioedema non nota orticaria non nota
English: These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with pioglitazone alone (with or without metformin or a sulphonylurea), and as add-on therapy to metformin.
Italian: Questi studi hanno valutato gli effetti di alogliptin e pioglitazone co-somministrati sul controllo glicemico e la loro sicurezza come terapia di combinazione iniziale, come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con solo pioglitazone (con o senza metformina o una sulfonilurea) e come terapia aggiuntiva alla metformina.
English: For patients with moderate renal impairment, Incresync 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg should be administered once daily.
Italian: Per pazienti con insufficienza renale moderata, Incresync 12,5 mg/30 mg o 12,5 mg/45 mg deve essere somministrato una volta al giorno.
English: The recommended dose is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg/30 mg o 25 mg/45 mg una volta al giorno in base alla dose di pioglitazone che si sta già assumendo.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Italian: Tale migliore controllo della glicemia è associato ad una riduzione delle concentrazioni sieriche di insulina sia a digiuno che post-prandiale.
English: Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Italian: Prestare attenzione all'utilizzo di alogliptin in combinazione con metformina e un tiazolidinedione in quanto è stato osservato un incremento di rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere paragrafo 4.4).
English: The co-administration of alogliptin and pioglitazone has been studied as dual therapy in patients initially treated with pioglitazone alone (with or without metformin or a sulphonylurea) and as add-on therapy to metformin.
Italian: La co-somministrazione di alogliptin e pioglitazone è stata studiata come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con solo pioglitazone (con o senza metformina o una sulfonilurea) e come terapia aggiuntiva alla metformina.
English: Incresync contains lactose
Italian: Incresync contiene lattosio
English: Carnauba wax Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Italian: Glicerolo mono-oleato Glicerolo mono-oleato
English: A total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety.
Italian: Un totale di 3.504 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 1.908 pazienti trattati con alogliptin e pioglitazone, hanno partecipato a 4 studi clinici di fase 3 in doppio cieco controllati con controllo attivo o placebo condotti per valutare gli effetti della co-somministrazione di alogliptin e pioglitazone sul controllo glicemico e per valutare la loro sicurezza.
English: Hepatic impairment Incresync must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Incresync non deve essere usato per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: There are no data from the use of Incresync in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Incresync in donne in gravidanza.
English: This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Italian: Questo è stato determinato da riduzioni statisticamente significative di emoglobina glicosilata (HbA1c) e della glicemia a digiuno rispetto al controllo dal basale al termine dello studio.
English: For patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), one-half of the recommended dose of alogliptin should be administered.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale moderata (CrCl da ≥ 30 a ≤ 50 mL/min), deve essere somministrata metà della dose raccomandata di alogliptin.
English: The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Italian: La farmacocinetica di alogliptin nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non è ancora stata stabilita.
English: In clinical studies with pioglitazone, the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte il limite superiore della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
English: The information provided is based on a total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, who participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Italian: Le informazioni fornite si basano su un totale di 3.504 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 1.908 pazienti trattati con alogliptin e pioglitazone, che hanno partecipato a 4 studi clinici di fase 3 in doppio cieco controllati con controllo attivo o placebo.
English: As there is a need for dose adjustment of alogliptin in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.2).
Italian: Poiché per i pazienti affetti da compromissione renale moderata o severa, o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, è necessario un aggiustamento della dose di alogliptin, prima dell'inizio della terapia con Incresync e periodicamente in seguito, si raccomanda un'adeguata valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors.
Italian: Sono stati riportati casi post-commercializzazione di edema periferico e insufficienza cardiaca anche in pazienti che usavano contemporaneamente pioglitazone e antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2.
English: In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
Italian: In studi clinici, alogliptin non ha avuto effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di caffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, gliburide, tolbutamide, (S)-warfarin, destrometorfano, atorvastatina, midazolam, un contraccettivo orale (noretindrone e etinilestradiolo), digossina, fexofenadina, metformina, o cimetidina, offrendo quindi prova in vivo di una bassa propensione a causare interazione con i substrati di CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteina-P e OCT2.
English: Add-on combination therapy placebo-controlled studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone ± metformin or a sulphonylurea (n=195) FAS = full analysis set LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
Italian: Studi in terapia di combinazione aggiuntiva controllati con placebo Alogliptin 25 mg una volta al giorno con pioglitazone ± metformina o una sulfonilurea (n=195) FAS = full analysis set (analisi completa) LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) † Media dei minimi quadrati regolata per precedente stato di terapia ipoglicemizzante e valori basali * p<0,001 rispetto a placebo o placebo+trattamento associato
English: Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
Italian: Tabella 2: Variazione di HbA1c (%) dal basale con alogliptin 25 mg alla settimana 26 con studio controllato con placebo (FAS, LOCF)
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con alogliptin 25 mg (49,2%) ha raggiunto i livelli target di HbA1c di ≤ 7,0% rispetto ai pazienti trattati con placebo (34,0%) alla settimana 26 (p = 0,004).
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥ 65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients < 65 years old (3.6%).
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata simile in pazienti di età ≥ 65 anni trattati con alogliptin 25 mg (3,8%) rispetto ai pazienti trattati di età < 65 anni (3,6%).
English: Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Italian: Alogliptin 25 mg sia da solo che in combinazione con pioglitazone 30 mg ha dimostrato riduzioni significative nel glucosio postprandiale e nel glucagone postprandiale nel contempo incrementando significativamente i livelli di GLP-1 attivo postprandiale alla settimana 16 rispetto al placebo (p < 0,05).
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Italian: Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 anni paziente) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 anni paziente pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
English: Incresync should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Italian: Incresync non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include; rash, raised red patches on your skin (hives), swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Italian: Sintomi di severa reazione allergica possono comprendere, eruzione cutanea, macchie rosse rilevate sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis.
Italian: Incresync non è raccomandato per pazienti con severa compromissione renale (CrCl < 30 mL/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Italian: Durante l'esperienza post-commercializzazione raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Italian: Questa era attribuibile all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che insorge durante la gravidanza riducendo così la disponibilità di substrati metabolici per la crescita fetale.
English: No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Italian: Non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca con l'uso commerciale di pioglitazone, ma con maggior frequenza quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con una insufficienza cardiaca pregressa.
English: Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Incresync: - se è allergico ad alogliptin, pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto una severa reazione allergica ad altri medicinali simili che assume per il controllo dello zucchero nel sangue.
English: Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.
Italian: I risultati degli studi di interazione clinica dimostrano inoltre che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di gemfibrozil (un inibitore CYP2C8/9), fluconazolo (un inibitore CYP2C9), chetoconazolo (un inibitore CYP3A4), ciclosporina (un inibitore della glicoproteina-P), voglibosio (un inibitore della alfa-glucosidasi), digossina, metformina, cimetidina, pioglitazone o atorvastatina sulla farmacocinetica di alogliptin.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections common common common nasopharyngitis common sinusitis uncommon common
Italian: Infezioni e infestazioni infezioni delle vie respiratorie superiori comune comune comune rinofaringite comune sinusite non comune comune
English: No dose adjustment is necessary (see section 4.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Incresync film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and pioglitazone co-administered as separate tablets.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che le compresse rivestite con film di Incresync sono bioequivalenti alle dosi corrispondenti di alogliptin e pioglitazone co-somministrati in compresse separate.
English: In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Italian: Inoltre, alogliptin 25 mg da solo e in combinazione con pioglitazone 30 mg ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p < 0,001) nei trigliceridi totali alla settimana 16 come rilevato dalla variazione incrementale dell'AUC(0-8) postprandiale dal basale rispetto al placebo.
English: There is no experience of using Incresync in pregnant women or during breast-feeding.
Italian: Non esiste esperienza nell'uso di Incresync nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Italian: L'aggiunta di alogliptin 25 mg una volta al giorno alla terapia con pioglitazone (dose media = 35,0 mg, con o senza metformina o una sulfonilurea) ha prodotto miglioramenti statisticamente significativi dal basale di HbA1c e della glicemia a digiuno alla settimana 26 quando confrontato con l'aggiunta di placebo (Tabella 2).
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Italian: Sono stati riportati nel periodo post-commercializzazione casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca.
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 13 studi, le percentuali totali di segnalazioni di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, alogliptin 12,5 mg, controllo attivo o placebo sono state 2, 1, 1 o 0 eventi su 1.000 anni paziente, rispettivamente.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 121 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna compressa contiene 121 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia common common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia comune comune