FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Romanian: Această activitate este consolidată prin evaluarea de către parteneri egali a rapoartelor de evaluare, care include, de asemenea, evaluarea planurilor de gestionare a riscului.
English: The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Romanian: Consiliul de Administraţie al agenţiei a introdus un set de măsuri care să sprijine disponibilitatea produselor medicamentoase de uz veterinar.
English: As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Romanian: Astfel cum s-a menţionat, agenţia se va asigura, de asemenea, că se acordă atenţia cuvenită standardelor etice în cadrul studiilor clinice efectuate în ţări din afara UE, ca parte a evaluării cererilor ulterioare autorizării.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Romanian: Agenţia va participa la activitatea legată de studii cu privire la produsele medicamentoase fără brevet utilizate la copii, studii cu privire la siguranţa medicamentelor şi proiecte cu privire la boli rare.
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Romanian: În 2008, agenţia va continua activitatea sa îndreptată spre abordarea ameninţărilor majore la adresa sănătăţii publice şi animale, care includ dezvoltarea rezistenţei antimicrobiene, pandemia de gripă, gripa aviară şi alte epizootii, cum este febra catarală ovină.
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Romanian: Agenţia se bazează şi utilizează resursele ştiinţifice ale reţelei europene de medicamente pentru îndeplinirea misiunii sale în domeniul sănătăţii publice.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Romanian: Contribuţia generală a UE Contribuţia UE pentru politica IMM Contribuţia UE pentru politica pediatrică Contribuţia UE pentru strategia de telematică informatică
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Romanian: Acest lucru va include considerarea colaborării sale reuşite cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) drept model de cooperare cu autorităţile japoneze şi canadiene.
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Romanian: Agenţia plănuieşte să realizeze în continuare progrese în ceea ce priveşte revizuirea paralelă a dezvoltării de medicamente pediatrice, împreună cu partenerul său internaţional.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Romanian: EMEA va continua să se asigure că măsurile necesare de minimizare a riscului au fost aplicate înainte de acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase.
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Romanian: Concentrarea asupra aspectelor internaţionale legate de inspecţii, în special în ceea ce priveşte evitarea, pe cât posibil, a duplicării inspecţiilor pe plan internaţional; asigurarea coerenţei standardelor pentru producerea substanţelor active şi a produselor finite şi a coerenţei standardelor etice pentru desfăşurarea studiilor clinice în afara UE;
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Romanian: Acest lucru va ajuta agenţia să clarifice domenii de interes pentru anumite părţi ale industriei, care au fost identificate în ancheta de analiza comparativă a IFAH efectuată în
English: In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Romanian: Pentru a revizui şi îmbunătăţi procesul de elaborare a monografiilor plantelor şi a intrărilor în lista menţionată, EMEA va explora posibilitatea implicării academiei alături de resursele puse la dispoziţie de reţeaua europeană pentru medicamente.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Romanian: EVALUARE ULTERIOARĂ AUTORIZĂRII A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN Şef: Noël Wathion
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Romanian: Pe de altă parte, se aşteaptă ca titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă să utilizeze în mai mare măsură voluntar procedura de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru a simplifica armonizarea informaţiilor despre produs şi a optimiza menţinerea ulterioară aprobării a produselor în întreaga UE.
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Romanian: Ca parte a sarcinii de punere în aplicare a legislaţiei pediatrice, agenţia va începe punerea în aplicare a strategiei cu privire la reţeaua de cercetare pediatrică.
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Romanian: De asemenea, în 2008, o mare importanţă va prezenta concentrarea asupra iniţiativelor de îmbunătăţire a monitorizării riscurilor medicamentelor, de facilitare a disponibilităţii medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de consolidare a transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii către părţile interesate, în special pacienţi şi personalul medico-sanitar.
English: PDCO Paediatric Committee
Romanian: PDCO Comitetul Pediatric
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Romanian: Varietatea de solicitări de consultanţă ştiinţifică va creşte, de asemenea, de la consultanţa cu privire la produse care fac obiectul procedurii centralizate, la design-ul alternativ al studiilor clinice, la programe pentru produse destinate pieţelor din afara UE.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Romanian: 3.3 Terapii avansate şi alte terapii şi noi tehnologii în curs de apariţie
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Romanian: Agenţia anticipează că numărul de solicitări pentru consultanţă ştiinţifică şi asistenţă în materie de protocol va continua să crească în 2008.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
Romanian: Îmbunătăţirea desfăşurării activităţilor principale ale agenţiei
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Romanian: Agenţia va pregăti faza următoare a bazei de date EudraPharm (proiectele telematice UE), introducând navigare şi conţinut multilingvistic, posibilităţi de căutare avansată şi o informare mai bine structurată cu privire la produse.
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Romanian: Se vor dezvolta în continuare un număr de ghiduri pe această temă şi se va furniza sprijin Comisiei Europene pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind studiile clinice, din 2007.
English: Total grade AST Grand Total
Romanian: Total grad AST Total cumulat
English: It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Romanian: Se anticipează că majoritatea notificărilor va continua să fie legată de arbitraje datorate diferenţelor de opinie la nivel de stat membru în cadrul procedurilor de recunoaştere reciprocă sau descentralizate.
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Romanian: Agenţia, în conformitate cu sistemul OMS, eliberează certificate pentru produsele medicamentoase pentru a sprijini activitatea autorităţilor din domeniul sănătăţii în afara Uniunii Europene, în special în ţările în curs de dezvoltare.
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Romanian: Odată pusă în aplicare, consultanţa furnizată va facilita anumite aspecte ale desfăşurării studiilor clinice şi poate contribui eventual la accelerarea punerii la dispoziţie a noilor medicamente.
English: In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Romanian: În domeniul evaluării iniţiale a medicamentelor, agenţia va lucra la îmbunătăţirea conţinutului şi prezentării informaţiilor în raportul de evaluare al Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman şi în EPAR-uri.
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Romanian: Legislaţia cere ca agenţia să furnizeze accesul părţilor interesate la datele EudraVigilance.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Romanian: Acest lucru include sprijinul acordat punerii în aplicare a procedurii de sesizare, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de introducere în memorie a acordurilor de reglementare şi ştiinţifice, precum şi activităţilor care decurg din regulamentul medicamentelor pediatrice.
English: The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Romanian: Agenţia contribuie la facilitarea inovării şi disponibilităţii medicamentelor printr-un număr de activităţi ştiinţifice, cum sunt punerea în aplicare a politicii privind produsele medicamentoase orfane, consultanţa ştiinţifică, gestionarea procedurilor de evaluare accelerată, printre altele.
English: As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Romanian: Ca răspuns la această cerinţă, agenţia dezvoltă şi plănuieşte să finalizeze în 2008 Politica de acces a EudraVigilance.
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Romanian: În domeniul tehnologiei informaţiei, agenţia va continua procesele de sprijinire a celor mai bune practici bazate pe gestionarea serviciului Bibliotecii de infrastructură IT (ITIL).
English: SME Office contact point:
Romanian: Punct de contact birou IMM:
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Romanian: DIRECTOR EXECUTIV Thomas Lönngren
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Romanian: Pentru a asigura standarde ridicate de calitate pentru evaluarea planurilor de gestionare a riscului pentru medicamentele pediatrice, agenţia va extinde sistemul existent de evaluare între egali la domeniul medicamentelor pediatrice.
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Romanian: În ceea ce priveşte produsele medicamentoase de uz uman, agenţia va desfăşura o activitate de pregătire pentru a furniza acces la datele EudraVigilance Veterinară comunităţii profesionale şi publicului general.
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Romanian: În vederea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată, agenţia va elabora orientări în domeniile monitorizării, ulterioare autorizării cu privire la eficacitatea, reacţiile adverse şi gestionarea riscului acestor produse.
English: Foster transparency, communication and provision of information
Romanian: Stimularea transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Romanian: EMEA va lucra pe parcursul întregului an pentru a pregăti intrarea în vigoare a acestora, constituind un al şaselea comitet ştiinţific - Comitetul pentru Terapii Avansate - şi prin introducerea procedurilor necesare de evaluare a medicamentelor pentru terapie avansată.
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Romanian: Procesul de certificare EMEA PMF/VAMF este o evaluare a dosarului de solicitare PMF/VAMF.
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Romanian: 2.4 Instituirea de limite maxime ale reziduurilor pentru medicamentele veterinare
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Romanian: Calitatea produselor medicamentoase introduse pe piaţă, autorizate central, este supravegheată prin programul de eşantionare şi testare.
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Romanian: Măsurile includ furnizarea de consultanţă ştiinţifică gratuită societăţilor veterinare care dezvoltă medicamente pentru utilizări minore sau specii minore.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Romanian: Aceste iniţiative includ instituirea de proceduri pentru furnizarea de consultanţă cu privire la biomarkeri şi dezvoltarea de orientări pentru produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Romanian: Un instrument îmbunătăţit care va ajuta agenţia şi pe partenerii acesteia să raţionalizeze prelucrarea informaţiilor de farmacovigilenţă, Antrepozitul de date al EudraVigilance Veterinară (proiectul telematic UE) va fi pus în aplicare 2008.
English: This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Romanian: Acest lucru se va efectua prin punerea în aplicare a noului proces de simplificare a elaborării Rapoartelor de Evaluare ale CVMP şi a creării şi actualizării Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri).
English: Support for innovation and availability of medicines
Romanian: 1.3 Sprijinul pentru inovare şi disponibilitatea medicamentelor
English: Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Romanian: Cererile trebuie trimise în scris la EMEA sau la
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Romanian: Acestea certifică autorizarea de introducere pe piaţă şi statutul de bună fabricaţie a medicamentului în UE şi sunt destinate folosirii în sprijinul cererilor de autorizare a introducerii pe piaţă şi în exportul către ţări din afara UE.
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Romanian: Pentru a ajuta industria farmaceutică la îmbunătăţirea calităţii dosarelor depuse, agenţia va identifica dificultăţile de solicitare frecvent întâlnite de către industrie şi va furniza feedback-ul necesar.
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Romanian: Consolidarea şi intensificarea activităţilor legate de produsele medicamentoase de uz pediatric, pe baza experienţei câştigate în primul an de utilizare a noilor proceduri; începerea activităţii legate de punerea în aplicare a strategiei pentru reţeaua de cercetare pediatrică;
English: Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Romanian: Se vor adăuga funcţionalităţi suplimentare bazei de date, iar defectele cunoscute se vor soluţiona în cursul anului 2008 (proiectul telematic UE).
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Romanian: Dezvoltarea şi punerea în aplicare a strategiei de comunicaţii EMEA şi a aspectelor legate de informaţii ale Foii de Parcurs a EMEA pentru a adapta practicile curente legate de informaţii ale EMEA şi pentru a îmbunătăţi furnizarea de informaţii tuturor părţilor interesate;
English: GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Romanian: BPC şi inspecţiile de farmacovigilenţă se aşteaptă să crească faţă de anii anteriori, luând în calcul politica pentru BPC în ceea ce priveşte numărul de inspecţii de rutină în creştere şi activitatea de farmacovigilenţă în creştere, precum şi necesitatea unei supravegheri mai extinse a desfăşurării şi standardelor etice ale studiilor clinice efectuate în afara UE.
English: Infrastructure services
Romanian: Servicii de infrastructură
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Romanian: În urma recepţionării primelor cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP-uri) şi exonerări în 2007 - primul an de punere în aplicare a regulamentului cu privire la medicamentele pediatricenumărul de cereri se aşteaptă să se menţină în 2008 la aproximativ 400 indicaţii clinice în noile PIP-uri şi cereri de renunţare pediatrice.
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Romanian: În domeniul produselor medicamentoase de uz uman, agenţia, în plus faţă de acţiunile menţionate mai sus, se va concentra asupra punerii în aplicare a iniţiativelor pe care le-a elaborat Grupul de Reflecţie al EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Romanian: EMEA eliberează certificate ale unui produs medicamentos în conformitate cu acordurile stabilite de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Romanian: Agenţia se aşteaptă ca aceste măsuri să contribuie ca numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică să ajungă la 20 în 2008.
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Romanian: Aceasta include publicarea ordinilor de zi şi a proceselor verbale ale reuniunilor Consiliului de Administraţie, precum şi a informărilor din partea diferitelor comitete ale EMEA cu privire la aspectele care nu sunt legate de produse; precum şi furnizarea accesului la baza de date EudraVigilance şi la informaţiile cu privire la studiile clinice pediatrice (proiectul telematic UE), în conformitate cu politicile agreate privind accesul.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Romanian: Îmbunătăţirea legăturii cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi cu autorităţile de reglementare din ţările în curs de dezvoltare pentru utilizarea eficientă a avizelor asupra produselor medicamentoase destinate pieţelor din afara UE;