FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg o 1,05 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Italian: Dopo somministrazione orale il pramipexolo è completamente assorbito.
Swedish: Absorption Pramipexol absorberas fullständigt efter oral tillförsel.
Italian: I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Oprymea, possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea.
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
Swedish: 10 depottabletter 30 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse Pramipexolo
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
Italian: 2 compresse di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Italian: 127 Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
Italian: Perché Opsumit è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Opsumit godkänt i EU?
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Swedish: Mer information om Opsumit
Italian: Quali benefici di Opsumit sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Italian: Sintesi di Opsumit e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Italian: Inoltre, le donne devono attendere un mese dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale prima di iniziare una gravidanza.
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale.
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Italian: La PAH è "rara" e Opsumit è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opsumit sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Opsumit, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Opsumit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Opsumit contiene il principio attivo macitentan.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Questi fanno parte di un meccanismo naturale dell'organismo che può essere responsabile del restringimento delle arterie.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Italian: La ditta che commercializza Opsumit invierà ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo contenente avvertenze sulle precauzioni da adottare quando si utilizza Opsumit.
Swedish: Företaget som marknadsför Opsumit ska skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används.
Italian: Opsumit ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'insorgenza di malattie o i decessi correlati alla PAH e gli effetti indesiderati segnalati, che sono simili a quelli riferiti con altri medicinali della stessa classe, sono considerati gestibili.
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Italian: Quali sono i rischi associati a Opsumit?
Swedish: Vilka är riskerna med Opsumit?
Italian: Non va altresì utilizzato nei pazienti con grave riduzione della funzione epatica o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Italian: Si è registrato un peggioramento dei sintomi della PAH nel 37 % circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24 % dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Italian: Opsumit può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali usati nella cura della PAH.
Swedish: Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
Italian: Il principio attivo presente in Opsumit, macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Italian: Poiché è necessaria una pressione maggiore per far scorrere il sangue nell'arteria ristretta, ciò causa un aumento della pressione sanguigna nei polmoni.
Swedish: Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale meccanismo è iperattivo e, bloccando questi recettori, macitentan aiuta ad allargare le arterie polmonari e, pertanto, ad abbassare la pressione sanguigna.
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati trattati con Opsumit o placebo (un trattamento fittizio) in combinazione con altre terapie per la PAH per un periodo medio di 2 anni.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Italian: La classe indica la gravità della malattia: nei pazienti con PAH di classe II si osserva una lieve limitazione dell'attività fisica, a differenza dei pazienti con PAH di classe III, che sono caratterizzati da una notevole limitazione dell'attività fisica.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Italian: Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell'OMS.
Swedish: Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
Italian: I promemoria destinati ai pazienti conterranno un'avvertenza che il medicinale non deve mai essere usato in donne in gravidanza e che le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo affidabile e devono effettuare test di gravidanza con cadenza mensile.
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Italian: La PAH è un'affezione caratterizzata da una pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali respiro corto e stanchezza.
Swedish: PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
Italian: Come si usa Opsumit?
Swedish: Hur används Opsumit?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opsumit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Nella PAH si osserva un grave restringimento del lume delle arterie polmonari.
Swedish: Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer.
Italian: Tuttavia, poiché dagli studi condotti sugli animali è emerso un effetto avverso sullo sviluppo embrionale, Opsumit non deve mai essere utilizzato nelle donne in gravidanza o nelle pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Swedish: Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Italian: Opsumit non deve pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi affidabili.
Swedish: Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Italian: Opsumit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nel trattamento della PAH.
Swedish: Opsumit är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Italian: Come agisce Opsumit?
Swedish: Hur verkar Opsumit?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opsumit, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.
Italian: Centro di trattamento: _________________________________ Nome del medico prescrittore: ___________________________ Numero di telefono del medico prescrittore:________________
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Agosto 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
Italian: La mancanza di certezze offerta dal modello deve essere tenuta in considerazione.
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Italian: Opsumit deve essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto standard secondo quanto necessario.
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Italian: La capacità di esercizio è stata valutata come endpoint secondario.
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
Italian: La dilatazione tubolare è stata completamente reversibile.
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
Italian: Non si conosce ancora il rischio potenziale nell'umano.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Italian: Opsumit può influenzare altri medicinali.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för 2.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Italian: Codice ATC: C02KX04
Swedish: ATC-kod: C02KX04
Italian: • Opsumit è teratogeno negli animali;
Swedish: • Att Opsumit är teratogent hos djur;
Italian: Vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento".
Swedish: Se avsnittet "Graviditet och amning".
Italian: Macitentan 10 mg ha migliorato la qualità di vita sulla base della valutazione effettuata con il questionario SF-36.
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da un comitato di aggiudicazione indipendente tenuto in cieco rispetto al gruppo di trattamento.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di macitentan si raggiungono dopo 8 ore circa dalla somministrazione.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för
Italian: Endpoints e statistiche
Swedish: Endpoints & statistik
Italian: Il macitentan ha quattro vie metaboliche primarie.
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Italian: Non si conosce la rilevanza di questa scoperta nell'uomo ma non può essere escluso un deterioramento riguardo la spermatogenesi.
Swedish: Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Italian: • Il rischio di anemia, di epatotossicità e di teratogenicità e la necessità di un contraccettivo affidabile;
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Italian: La fine dello studio (EOS) è stata dichiarata al raggiungimento del numero predefinito di eventi di endpoint primario.
Swedish: Studien förklarades vara avslutad när det förutbestämda antalet händelser som utgjorde primär endpoint hade uppnåtts.
Italian: Se prende Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l'effetto di Opsumit o degli altri medicinali può essere modificato.
Swedish: Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Per effetto della sensibilità specie-specifica e del margine di sicurezza, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo.
Swedish: På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Swedish: Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Il metabolita attivo circola nel plasma umano e può contribuire all'effetto farmacologico.
Swedish: Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
Italian: Il macitentan non è un substrato per P-gp/MDR-1.
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità/mortalità in SERAPHIN
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN
Italian: Altri medicinali e Opsumit
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
Italian: Non prenda una doppia dose per compensare una compressa dimenticata.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo di macitentan è stata ridotta del 26%.
Swedish: Exponeringen för macitentans aktiva metabolit minskade med 26 %.
Italian: Uso in donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Italian: Porti sempre con sé questa scheda e la mostri a qualsiasi medico che si occupi della sua salute.
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Italian: Non prenda Opsumit:
Swedish: Ta inte Opsumit:
Italian: • Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, faccia, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Italian: • Fornire ai pazienti adeguate informazioni sulla sicurezza d'uso del prodotto;
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Italian: La durata media complessiva del trattamento in doppio cieco è stata di 115 settimane (fino ad un massimo di 188 settimane con macitentan).
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di macitentan in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria che rappresenta circa il 50% della dose.
Swedish: Utsöndring sker främst via urinen som står för cirka 50 % av dosen.
Italian: Le compresse rivestite con film non possono essere divise e devono essere deglutite intere con acqua.
Swedish: De filmdragerade tabletter är inte delbara och ska sväljas hela med vatten.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit 3.
Italian: L'incremento della 6MWD realizzato con macitentan è stato mantenuto per tutta la durata dello studio.
Swedish: Ökningen av 6MWD vid användning av macitentan kvarstod under hela studien.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Italian: Uso in donne in età fertile
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder