FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin suun kautta annetun 100 mg sildenafiilikerta-annoksen hemodynaamisia vaikutuksia 14:llä vaikeaa sepelvaltimotautia sairastaneella potilaalla (yli 70% ahtauma ainakin yhdessä sepelvaltimossa), keskimääräinen systolinen verenpaine levossa laski lähtötilanteesta 7% ja diastolinen 6%.
Greek: Σε µία μελέτη των αιμοδυναµικών επιδράσεων μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιλδεναφίλης σε 14 ασθενείς µε σοβαρή στεφανιαία νόσο (CAD) (> 70% στένωση τουλάχιστον μίας στεφανιαίας αρτηρίας), η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση σε κατάσταση ηρεμίας μειώθηκε κατά 7% και 6% αντίστοιχα, συγκριτικά µε τις τιμές έναρξης.
Finnish: Suuri annos (n = 27)
Greek: (n=27)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintymistiheys ≥ 1%), joita esiintyi sildenafiilipotilailla (yhdistetyt annokset) > 1% useammin kuin lumelääkettä saavilla potilailla, olivat kuume, ylempien hengitysteiden infektio (molempia 11,5%), oksentelu (10,9%), voimistunut erektio (myös spontaani siittimen jäykistyminen miehillä) (9,0%), pahoinvointi, keuhkoputkentulehdus (molempia 4,6%), nielutulehdus (4,0%), rinorrea (3,4%) ja keuhkokuume, riniitti (molempia 2,9%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν (με συχνότητα ≥ 1%) σε ασθενείς που έλαβαν σιλδεναφίλη (συνδυασμένες δόσεις) και με συχνότητα > 1% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5% έκαστο), έμετος (10,9%), στύση αυξημένη (συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων στύσεων πέους σε άρρενες ασθενείς) (9,0%), ναυτία, βρογχίτιδα (4,6% έκαστο), φαρυγγίτιδα (4,0%), ρινόρροια (3,4%), και πνευμονία, ρινίτιδα (2,9% έκαστο).
Finnish: Kun systeemistä hypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia pitkäkestoisesti 80 mg x 3/vrk, systolinen verenpaine laski lähtötilanteesta keskimäärin 9,4 mmHg ja diastolinen verenpaine keskimäärin 9,1 mmHg.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με συστηματική υπέρταση, η μέση μεταβολή από την έναρξη στην συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν μια μείωση κατά 9,4 mmHg και 9,1 mmHg αντιστοίχως.
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksakirroosi (Child-Pughin luokat A ja B), minkä seurauksena AUC-arvo suureni 85% ja Cmax-arvo 47% verrattuna iän suhteen kaltaistettuihin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Greek: Σε εθελοντές µε ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος (Δείκτες Child-Pugh Α και Β), η κάθαρση της σιλδεναφίλης ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση των AUC (85%) και Cmax (47%), σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Kun pulmonaalihypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia 80 mg x 3/vrk suun kautta, biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43% (90%:n luottamusvälillä 27-60%) suurempi kuin pienemmillä annoksilla.
Greek: Στους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της σιλδεναφίλης στη δόση 80 mg τρεις φορές ημερησίως ήταν κατά μέσο όρο 43% (90% CI: 27%-60%) υψηλότερη συγκριτικά με τις χαμηλότερες δόσεις.
Finnish: 100 mg sildenafiilia kerta-annoksena ei vaikuttanut HIV-proteaasinestäjä sakinaviirin (CYP3A4:n substraatti/estäjä) vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Greek: Η σιλδεναφίλη (100 mg εφάπαξ) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουιναβίρης, η οποία είναι αναστολέας/υπόστρωμα του CYP3A4.
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä todettiin PVRI:n pienentyneen 18% (95% CI: 2-32%) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä 27% (95% CI: 14-39%) lumelääkkeeseen verrattuna, mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä ei todettu merkittävää eroa lumelääkkeeseen verrattuna (ero 2%).
Greek: Και οι δύο ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης σιλδεναφίλης έδειξαν μειώσεις στη PVRI κατά 18% (95% CI: 2% με 32%) και 27% (95% CI: 14% με 39%) αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης δεν έδειξε σημαντικές διαφορές από την ομάδα εικονικού φαρμάκου (διαφορά 2%).
Finnish: Sildenafiili (tai lumelääke) lisättiin potilaiden peruslääkitykseen, joka saattoi olla yhdistelmähoitoa veren hyytymistä estävällä lääkkeellä, digoksiinilla, kalsiuminsalpaajilla, diureeteilla tai hapella.
Greek: Η σιλδεναφίλη (ή το εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην καθορισμένη από το πρωτόκολλο συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή που ήδη ελάμβαναν οι ασθενείς, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει συνδυασμό αντιπηκτικού, διγοξίνης, αναστολέων των διαύλων ασβεστίου, διουρητικά ή οξυγόνο.
Finnish: Spesifisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa verenpainetautipotilaille annettiin sildenafiilia (100 mg) yhdessä amlodipiinin kanssa, makuuasennossa mitattu systolinen verenpaine aleni lisää 8 mmHg.
Greek: Σε μια ειδικά σχεδιασμένη μελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία η σιλδεναφίλη (100 mg) συγχορηγήθηκε με την αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa sildenafiilin käytöstä pulmonaalihypertensiossa, johon liittyy keuhkojen venookklusiivinen sairaus.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που να σχετίζεται με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset sildenafiiliin
Greek: Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη σιλδεναφίλη
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta, reproduktiotoksisuutta ja kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Finnish: Sildenafiili lisää siis cGMP:tä keuhkoverisuonten sileälihassoluissa, mikä johtaa sileälihaksen relaksaatioon.
Greek: Επομένως, η σιλδεναφίλη αυξάνει τη cGMP εντός των κυττάρων του λείου μυ των αγγείων με αποτέλεσμα τη χάλαση.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kolmesta sildenafiiliryhmästä: pieni (10 mg), keskisuuri (10−40 mg) tai suuri annos (20-80 mg) sildenafiilia 3 kertaa vuorokaudessa, tai lumelääkeryhmään.
Greek: Οι ασθενείς τοποθετήθηκαν σε μια από τις τρεις ομάδες θεραπείας της σιλδεναφίλης, με σχήματα θεραπείας χαμηλής (10 mg), μεσαίας (10-40 mg) ή υψηλής (20-80 mg) δόσης σιλδεναφίλη, χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Teho pulmonaalihypertensiota sairastavilla aikuispotilailla Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkittiin 278 potilasta, joilla oli joko primaarinen pulmonaalihypertensio, sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio tai synnynnäisen sydänvian kirurgisesta korjauksesta johtuva pulmonaalihypertensio.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 278 ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και ΠΑΥ μετά από χειρουργική επιδιόρθωση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Finnish: Tuntematon priapismi, voimistunut erektio
Greek: Μη γνωστές πριαπισμός, στύση αυξημένη
Finnish: 37 kuolemaa ilmeni ennen tutkimuskomitean päätöstä antaa tutkittaville pienempi annos.
Greek: Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις της σιλδεναφίλης.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sildenafiilin annossa potilaalle, joka saa alfasalpaajahoitoa, koska samanaikainen anto voi johtaa oireiseen hypotensioon herkillä yksilöillä (ks. kohta 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς που λαμβάνουν ένα άλφααναστολέα, αφού η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα ευαίσθητα άτομα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Liian suuri määrä Mysildecardia voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
Greek: Αν λάβετε περισσότερο Mysildecard από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni terveillä iäkkäillä (vähintään 65 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, minkä seurauksena sildenafiilin ja sen aktiivisen N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet plasmassa olivat noin 90% suuremmat kuin terveillä nuoremmilla (18-45 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών και άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της σιλδεναφίλης, µε αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 90% περίπου υψηλότερων συγκεντρώσεων της σιλδεναφίλης και του ενεργού Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη του στο πλάσμα σε σύγκριση µε εκείνες που εμφανίζονται σε νεότερους υγιείς εθελοντές (18-45 ετών).
Finnish: Sildenafiili metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 3A4 (pääreitti) ja 2C9 (sivureitti) kautta.
Greek: Η σιλδεναφίλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο µέσω των ισομορφών 3A4 (κύρια οδός) και 2C9 (δευτερεύουσα οδός) του κυτοχρώµατος P450 (CYP).
Finnish: Vaso-okklusiiviset kriisit potilailla, joilla on sirppisoluanemia Sildenafiilia ei pidä käyttää potilaille, joilla on sirppisoluanemiaan liittyvä pulmonaalihypertensio.
Greek: Αγγειοαποφρακτικές κρίσεις σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία Η σιλδεναφίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση λόγω δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Finnish: Sildenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on todettu perinnöllinen verkkokalvon rappeumasairaus, kuten retinitis pigmentosa (pienellä osalla näistä potilaista on verkkokalvon fosfodiesteraasien geenivirhe).
Greek: Η ασφάλεια της σιλδεναφίλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς: με γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια μειονότης αυτών των ασθενών παρουσιάζουν γενετικές ανωμαλίες στις αμφιβληστροειδικές φωσφοδιεστεράσες), και επομένως η χρήση του δεν συνιστάται.
Finnish: Miehen erektiohäiriön hoitoon käytetyllä sildenafiililla on markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten mukaan raportoitu muun muassa seuraavia vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia, joiden on ajallisesti ilmoitettu olleen yhteydessä sildenafiilin käyttöön: sydäninfarkti, epästabiili angina, sydänperäinen äkkikuolema, kammioperäinen rytmihäiriö, aivoverenvuoto, TIA-kohtaus, kohonnut verenpaine ja matala verenpaine.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της σιλδεναφίλης στην αγορά για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα, συσχετιζόμενα µε ταυτόχρονη χρήση της σιλδεναφίλης, συμπεριλαμβανομένων των: εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης.
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä osoitettiin mPAP:n muuttuneen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1), mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä todettiin hyvin vähäinen ero lumelääkkeeseen nähden (ero 1,6 mmHg).
Greek: Οι ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης σιλδεναφίλης έδειξαν μεταβολές στην mPAP από την έναρξη της μελέτης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο της τάξεως -3.5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) και -7.3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) αντίστοιχα ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης έδειξε μικρή διαφορά από το εικονικό φάρμακο (διαφορά 1,6 mmHg).
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna hoitovaikutus keuhkoverenkierron vastuksen kohdalla oli -178 dyn*s/cm5 (p = 0,0051) 20 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella, -195 dyn*s/cm5 (p = 0,0017) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -320 dyn*s/cm5 (p < 0,0001) 80 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) ήταν -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) και -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) για τη σιλδεναφίλη 20 mg, 40 mg και 80 mg TID,
Finnish: Pulmonaalihypertension hoitoa koskeneessa lumekontrolloidussa sildenafiilin päätutkimuksessa yhteensä 207 potilasta satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa annostuksella 20 mg, 40 mg tai 80 mg x 3/vrk ja 70 potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä.
Greek: Στη βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με τη σιλδεναφίλη για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη λαμβάνοντας δόσεις των 20 mg, 40 mg, ή 80 mg TID και 70 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Sildenafiili on potentti ja selektiivinen syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -spesifisen fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjä.
Greek: Η σιλδεναφίλη αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της ειδικής για την κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP)- φωσφοδιεστεράση τύπου 5 (PDE5), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποικοδόμηση της cGMP.
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 90 tai 300 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Κυψέλες PVC-Al σε κουτί των 90 ή 300 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: Sildenafiilin kiertävä päämetaboliitti syntyy sildenafiilin Ndemetylaation tuloksena.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σιλδεναφίλης στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-αποµεθυλίωσή του.
Finnish: Kävelyetäisyys piteni sildenafiiliryhmässä keskimäärin 26 metriä lumelääkkeen suhteen korjattuna (95% CI: 10,8; 41,2) (p = 0,0009).
Greek: Μία μέση, διορθωμένη αύξηση, ως προς το εικονικό φάρμακο σε απόσταση βαδίσματος 26 μέτρων παρατηρήθηκε υπέρ της σιλδεναφίλης (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Finnish: Kun sildenafiilia annettiin 100 mg kerta-annoksena erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa vakaassa tilassa (500 mg x 2/vrk viiden päivän ajan), systeeminen sildenafiilialtistus (AUC) suureni 182%.
Greek: Όταν µια εφάπαξ δόση 100 mg σιλδεναφίλης χορηγήθηκε µε ερυθρομυκίνη, έναν ειδικό αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), υπήρξε µια μέτριας ισχύος αύξηση της συστηματικής έκθεσης (AUC) στη σιλδεναφίλη ίση µε 182%.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistiedot Keskeisessä tutkimuksessa mukana olleet potilaat soveltuivat osallistujiksi pitkäkestoiseen avoimeen jatkotutkimukseen.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επιβίωσης σε μη προθεραπευμένο (naïve) πληθυσμό Ασθενείς που εισήχθησαν στη βασική μελέτη ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Finnish: Silmät Yleiset verkkokalvon verenvuoto, näön heikkeneminen, näkökyvyn hämärtyminen, valonarkuus, värinäön häiriö, näköaistimusten sävyttyminen siniseksi, silmä-ärsytys, silmien verekkyys
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, οπτική δυσλειτουργία , θαμπή όραση, φωτοφοβία, χρωματοψία, κυανοψία, ερεθισμός του οφθαλμού, υπεραιμία του οφθαλμού
Finnish: Lisäksi Ndesmetyylimetaboliitin AUC-arvo (200%) ja Cmax-arvo (79%) suurenivat huomattavasti tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt vaikeasti verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά 200% και 79% αντίστοιχα, σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Viikolla 12 keuhkoverenkierron vastuksen prosentuaalinen pienenemä sildenafiiliannoksella 20 mg x 3/vrk (11,2%), sildenafiiliannoksella 40 mg x 3/vrk (12,9%) ja sildenafiiliannoksella 80 mg x 3/vrk (23,3%) oli suhteessa suurempi kuin systeemisen verenkierron vastuksen pienenemä (7,2%, 5,9% ja 14,4%).
Greek: Η ποσοστιαία μείωση στις 12 εβδομάδες για τις δόσεις 20 mg, 40 mg και 80 mg σιλδεναφίλης TID στην PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) ήταν αναλογικά μεγαλύτερη από την μείωση στη συστηματική αγγειακή αντίσταση (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Finnish: Sidekudossairauteen liittyvää pulmonaalihypertensiota sairastavien tutkittavien (36 potilasta) kohdalla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli kuitenkin -18.32 m (95% CI: -65.66 - 29.02) sildenafiiliryhmässä ja 17,50 m (95% CI: -9.41 - 44.41) lumelääkeryhmässä.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού (36 ασθενείς) οι διάμεσες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη ήταν -18,32 μέτρα (95% CI: -65,66 με 29,02) και 17,50 μέτρα (95% CI: -9,41 με 44,41) για τις ομάδες της σιλδεναφίλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Finnish: • illa on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta,
Greek: • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Finnish: Sildenafiiliannosta on ehkä muutettava, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita (ks. kohta 4.5).
Greek: Προσαρμογή της δόσης της σιλδεναφίλης πιθανόν να χρειαστεί κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kaikissa sildenafiiliryhmissä havaittiin lumelääkkeeseen nähden paranemista sydämen minuuttivirtausindeksissä: muutos pientä annosta saaneilla oli 10%, keskisuurta annosta saaneilla 4% ja suurta annosta saaneilla 15%.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στον καρδιακό δείκτη και στις τρεις ομάδες σιλδεναφίλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, της τάξεως 10%, 4% και 15% για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Finnish: Kaplan-Meier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 96%, kahden vuoden kuluttua 91% ja kolmen vuoden kuluttua 82%.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό, οι εκτιμήσεις επιβίωσης Kaplan-Meier των 1, 2 και 3 ετών ήταν 96%, 91% και 82%, αντίστοιχα.
Finnish: Siksi sildenafiilia saa antaa tällaiselle potilaalle vasta perusteellisen hyöty-/riskiarvioinnin jälkeen.
Greek: Επομένως, η σιλδεναφίλη πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων ωφελειών σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους.
Finnish: Sildenafiilialtistus oli viisinkertainen annostuksella 80 mg x 3/vrk verrattuna altistukseen annostuksella 20 mg x 3/vrk.
Greek: Η έκθεση στη σιλδεναφίλη ήταν 5 φορές μεγαλύτερη σε δόση 80 mg τρεις φορές την ημέρα συγκριτικά με την έκθεση σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Pienempi osa potilaista kuului toimintakykyluokkaan III (35/234, 15%) tai IV (1/234, 0,4%) ja joidenkin potilaiden osalta (3/234, 1,3%) WHO:n toimintakykyluokkaa ei tiedetty.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ανήκαν στην Κατηγορία ΙΙΙ (35/234, 15%) ή IV (1/234, 0, 4%).
Finnish: Mysildecardia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Greek: Το Mysildecard δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Finnish: Primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien tutkittavien (67 potilasta) kohdalla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli sildenafiiliryhmässä 26,39 m (95% CI: 10.70 - 42.08) ja lumelääkeryhmässä 11,84 m (95% CI: -8.83 - 32.52).
Greek: Για τους ασθενείς με πρωτοπαθή ΠΑΥ (67 ασθενείς), οι διάμεσες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη ήταν 26,39 μέτρα (95% CI: 10,70 με 42,08) και 11,84 μέτρα (95% CI: -8,83 με 32,52) για τις ομάδες της σιλδεναφίλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Finnish: Älä käytä Mysildecardia - jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Mysildecard: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - αν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρικό αμύλιο.
Finnish: Yleiset migreeni, vapina, tuntoharhat, poltteleva tunne, hypestesia
Greek: Συχνές ημικρανία , τρόμος, παραισθησία, αίσθηση καύσου, υπαισθησία
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaassa tilassa annettu sildenafiili (80 mg x 3/vrk) suurensi bosentaanin (125 mg x 2/vrk) AUC-arvoa 50%.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η σιλδεναφίλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση (80 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία αύξηση της AUC της βοσεντάνης κατά 50% (125 mg δύο φορές την ημέρα).
Finnish: Kun annostus suun kautta on 80 mg x 3/vrk, plasman sildenafiilipitoisuuksien on todettu suurenevan suhteessa annosta enemmän.
Greek: Μετά την χορήγηση από του στόματος δόσεων 80 mg τρεις φορές την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της σιλδεναφίλης στο πλάσμα απ' ότι θα αναλογούσε στη δόση.
Finnish: Sildenafiiliryhmien ristitulosuhteet lumelääkkeeseen verrattuna olivat pientä annosta saaneilla 0,6 (95% CI: 0,18, 2,01), keskisuurta annosta saaneilla 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69), ja suurta annosta saaneilla 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10).
Greek: CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69) και 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10) αντίστοιχα.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin samanaikaisesti 125 mg bosentaania (indusoi kohtalaisesti CYP3A4:ää, CYP2C9:ää ja mahdollisesti CYP2C19:ää) kahdesti vuorokaudessa ja 80 mg sildenafiilia kolmesti vuorokaudessa (vakaassa tilassa) 6 päivän ajan, sildenafiilin AUC-arvo pieneni 63%.
Greek: Η συγχορήγηση της βοσεντάνης (ενός επαγωγέα μέτριας ισχύος των CYP3A4, CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19) 125 mg δύο φορές την ημέρα με σιλδεναφίλη 80 mg τρεις φορές την ημέρα (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) ταυτόχρονα χορηγούμενα για διάστημα 6 ημερών σε υγιείς εθελοντές, είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία μείωση της AUC της σιλδεναφίλης κατά 63%.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai sildenafiilia (20 mg x 3/vrk) yhdistelmähoitona bosentaanin kanssa (62,5-125 mg x 2/vrk).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο ή στη σιλδεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με βοσεντάνη (62,5-125 mg δύο φορές την ημέρα).
Finnish: Sildenafiilipotilaiden keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) pieneni tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη πέτυχαν μία στατιστικά σημαντική μείωση στη μέση Πνευμονική Αρτηριακή Πίεση (mPAP) συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet näitä lääkeaineita, sildenafiilialtistus oli 43% suurempi CYP3A4-substraatteja saaneilla potilailla ja 66% suurempi CYP3A4-substraattien ja beetasalpaajien yhdistelmää saaneilla potilailla.
Greek: Η έκθεση στη σιλδεναφίλη ασθενών, που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A4 και το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα-αποκλειστών, ήταν κατά 43% και 66% υψηλότερη αντιστοίχως, συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων.
Finnish: Vakaan tilan sildenafiilipitoisuus oli tutkitulla annosvälillä 20-80 mg x 3/vrk keskimäärin 20-50% suurempi pulmonaalihypertensiota sairastaneilla kuin terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι μέσες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 20 - 50% υψηλότερες έναντι του ερευνηθέντος εύρους δόσεων των 20 - 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mysildecardia, jos - sairautesi johtuu pikemminkin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta keuhkolaskimosta kuin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta valtimosta - sinulla on vaikea sydänsairaus - sinulla on sydämen pumppaavien kammioiden toimintahäiriö - sinulla on kohonnut keuhkoverenpaine - sinulla on matala verenpaine levossa - menetät paljon nestettä elimistöstä (elimistön kuivumistila), mikä saattaa tapahtua, jos hikoilet runsaasti tai et juo riittävästi nestettä.
Greek: - έχετε σοβαρό πρόβλημα με την καρδιά σας - έχετε πρόβλημα στις κοιλίες της καρδιάς σας, οι οποίες είναι οι κοιλότητες που αντλούν αίμα - έχετε υψηλή πίεση αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες - έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση στην ανάπαυση χάνετε μεγάλη ποσότητα σωματικών υγρών (αφυδάτωση) που μπορεί να παρουσιαστεί όταν ιδρώνετε πολύ ή δεν πίνετε αρκετά υγρά.
Finnish: Tämän potilaspopulaation Kaplan-Meier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 92%, kahden vuoden kuluttua 81% ja kolmen vuoden kuluttua 74%.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό, οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση στα 1, 2 και 3 έτη ήταν 92%, 81% και 74%, αντίστοιχα.