FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (i åldern ≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Profylax mot PJP ska därför ges till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och under en period på 2 till 6 månader efter behandlingsavbrott.
Latvian: Tāpēc visu idelalisiba terapijas laiku un 2 - 6 mēnešu periodā pēc terapijas pārtraukšanas visiem pacientiem ir jāsaņem PJP profilakse.
Swedish: Efter oral administrering av en enkeldos idelalisib observerades maximala plasmakoncentrationer 2 till 4 timmar efter dosering postprandialt och efter 0,5 till 1,5 timmar efter dosering i fasta.
Latvian: Pēc vienas idelalisiba devas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 24 stundas pēc devas lietošanas pēc ēšanas un 0,5 - 1,5 stundas pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Latvian: 1. attēls: PFS Kaplāna-Meijera līkne pētījumā 312-0116 (ārstēt plānotā populācija)
Swedish: Det verkar genom att blockera effekterna av ett enzym inblandat i förökning och överlevnad av vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot tā enzīma darbību, kas iesaistīts noteiktu balto asins šūnu, tā saukto limfocītu, vairošanās un izdzīvošanas procesā.
Swedish: Idealisib var inte karcinogent vid upp till 1,4/7,9 gånger högre exponeringar (hane/hona) hos möss, jämfört med exponeringen hos patienter med hematogena maligniteter som fick den rekommenderade dosen på 150 mg två gånger dagligen.
Latvian: Idelalisibs nebija kancerogēns pelēm, ja iedarbība bija 1,4/7,9 reizes (mātītēm/tēviņiem) lielāka, salīdzinot ar iedarbību pacientiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņēma ieteicamo devu 150 mg divas reizes dienā.
Swedish: ORR (95 % CI)
Latvian: ORR (95% TI)
Swedish: Om du glömmer att ta en dos med mer än 6 timmar, ska du vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Latvian: Ja pēc devas izlaišanas pagājušas vairāk kā 6 stundas, nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner
Latvian: • klaritromicīnu, telitromicīnu - zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av en enkeldos om 400 mg idelalisib och 400 mg ketokonazol en gång dagligen (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) resulterade i att Cmax för idelalisib ökade med 26 % medan AUCinf ökade med 79 %.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka vienreizējas idelalisiba 400 mg devas vienlaicīga lietošana ar 400 mg ketokonazola (spēcīgs CYP3A, P-gp un BCRP inhibitors) vienu reizi dienā palielina idelalisiba Cmax par 26% un AUCinf par 79%.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Samtidig administrering av salmeterol och idelalisib rekommenderas inte.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Vienlaicīga salmeterola un idelalisiba lietošana nav ieteicama.
Swedish: Laboratorietester kan visa en ökning av vita blodkroppar (kallas "lymfocyter") i ditt blod under de första veckorna med behandling.
Latvian: Ārstēšanas dažu pirmo nedēļu laikā laboratoriskās analīzes var uzrādīt balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos asinīs.
Swedish: Förhöjningar av serumtransaminas korrelerade med levernekros hos hund men observerades inte hos råtta.
Latvian: Suņiem transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā korelēja ar aknu nekrozi, bet žurkām šāda saistība netika konstatēta.
Swedish: CYP3A-/P-gp-hämmare
Latvian: CYP3A/P-gp inhibitori
Swedish: • budesonid, flutikason, läkemedel som används för att behandla hösnuva och astma, och salmeterol, som används för att behandla astma
Latvian: • budezonīdu, flutikazonu - zāles, ko lieto siena drudža un astmas ārstēšanai, un salmeterolu, ko lieto astmas ārstēšanai;
Swedish: En dosrelaterad ökning av öcellstumörer i bukspottkörteln observerades med låg incidens hos hanråttor vid upp till 0,4 gånger human exponering vid den rekommenderade dosen; något likartat fynd observerades inte hos honråttor med en 0,62 gånger högre exponeringsmarginal.
Latvian: Retos gadījumos žurku tēviņiem tika novērots neliela, ar devu saistīta audzēju sastopamības palielināšanās aizkuņģa dziedzera Langerhansa saliņu šūnās, ja iedarbība bija līdz 0,4 reizēm lielāka, nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu; žurku mātītēm 0,62 reizes lielākas iedarbības gadījumā līdzīgu atradi nenovēroja.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart.
Latvian: Ja pēc devas izlaišanas pagājušas mazāk kā 6 stundas, nekavējoties lietojiet izlaisto devu.
Swedish: Burk tillverkad av högdensitetspolyeten (HDPE) med en barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 60 filmdragerade tabletter och en vaddspiral av polyester.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar polipropilēna bērniem neatveramu aizdari, kas satur 60 apvalkotās tabletes un poliestera gredzenu.
Swedish: • om du får svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Latvian: • ja Jums ir pietūkums vai pūšļi mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīs.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (HLL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av behandling av patienter med en anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar iekaisīgu zarnu slimību anamnēzē, ir ļoti ierobežota.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Latvian: 2. attēls: PFS Kaplāna-Meijera līkne pētījumā 312-0119 (ārstēt plānotā populācija)
Swedish: När pneumoniten har avklingat och om en ny behandling är lämplig, kan återupptagande av behandling med 100 mg två gånger dagligen övervägas.
Latvian: Tiklīdz pneimonīts ir izzudis un ja nepieciešama atkārtota ārstēšana, var apsvērt ārstēšanas atsākšanu, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid behandlingsstart med Zydelig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Zydelig, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, bet ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretsēnīšu līdzekļi Ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols
Swedish: • sildenafil, tadalafil, läkemedel som används för att behandla impotens och pulmonell hypertension, en lungsjukdom som gör det svårt att andas
Latvian: • sildenafilu, tadalafilu - zāles, ko lieto impotences un plaušu hipertensijas ārstēšanai - tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar apgrūtinātu elpošanu;
Swedish: Idelalisib och GS-563117 är substrat för P-gp och BCRP.
Latvian: Idelalisibs un GS-563117 ir P-gp un BCRP substrāti.
Swedish: Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och UGT1A4.
Latvian: Idelalisiba metabolismu galvenokārt nodrošina aldehīdu oksidāze un mazākā mērā - CYP3A un UGT1A4.
Swedish: Vanliga *Bestående av såväl opportunistiska infektioner som bakteriella och virala infektioner såsom pneumoni, bronkit och sepsis.
Latvian: Ietver oportūnistiskas infekcijas, kā arī bakteriālas un vīrusu infekcijas, piemēram, pneimoniju, bronhītu un sepsi.
Swedish: Degenerering av sädeskanalerna i testiklarna observerades i 2- till 13-veckorsstudier av toxicitet vid upprepad dosering på hund och råtta men inte i studier som pågick i 26 veckor och längre.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kas turpinājās no 2 līdz 13 nedēļām, suņiem un žurkām novēroja sēklas kanāliņu deģenerāciju sēkliniekos, taču 26 nedēļas ilgos un ilgākos pētījumos šāda ietekme netika konstatēta.
Swedish: Var noggrann med att inte glömma en dos av Zydelig.
Latvian: Uzmanieties, lai netiktu izlaista Zydelig deva.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av en enkeldos om 150 mg idelalisib och rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) resulterade i att AUCinf för idelalisib minskade med ~75 %.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka vienreizējas idelalisiba 150 mg devas vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu (spēcīgu CYP3A induktoru) samazina idelalisiba AUCinf par ~75%.
Swedish: Zydelig kan tas med eller utan föda.
Latvian: Zydelig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Latvian: PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Fentanils, alfentanils, metadons, buprenorfīns/naloksons
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idelalisib i gravida kvinnor.
Latvian: Dati par idelalisiba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Swedish: Idelalisib i kombination med rituximab
Latvian: Idelalisibs kombinācijā ar rituksimabu
Swedish: • alfuzosin, ett läkemedel som används för att behandla förstorad prostata
Latvian: • alfuzosīnu - zāles, ko lieto palielinātas prostatas ārstēšanai;
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann dostitrering av antidepressiva och övervakning av antidepressivt svar rekommenderas.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicams rūpīgi titrēt antidepresanta devu un kontrolēt atbildes reakciju uz antidepresanta lietošanu
Swedish: Hur Zydelig ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Zydelig
Swedish: NR: Ej uppnådd * Svar fastställdes av en oberoende granskningskommitté (IRC) där ORR = komplett svar (CR) + partiellt svar (PR) + mindre svar (MR) hos patienter med WM. † I den totala iNHL-kohorten hade 1 patient (0,6 %) med WM det bästa totala MR-svaret.
Latvian: Atbildes reakcija, ko noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja (NUK), kur ORR = pilnīga atbildes reakcija (CR) + daļēja atbildes reakcija (PR) + neliela atbildes reakcija (MR) pacientiem ar WM.
Swedish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med ergotamin eller dihydroergotamin.
Latvian: Ergotamīns, dihidroergotamīns ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un ergotamīnu vai dihidroergotamīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze reti reti
Swedish: Orange, oval, filmdragerad tablett med måtten 9,7 mm x 6,0 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Latvian: Oranža, ovālas formas apvalkotā tablete 9,7 mm x 6,0 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „100" otrā pusē.
Swedish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Latvian: Idelalisibs + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Swedish: En studie av farmakokinetik och säkerhet för idelalisib gjordes på friska frivilliga och patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Latvian: Idelalisiba farmakokinētikas un drošuma pētījumā piedalījās veseli indivīdi un indivīdi ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Swedish: • om du får ny eller förvärrad hosta
Latvian: • ja Jums parādās klepus vai tas pastiprinās;
Swedish: SJS eller TEN uppkom inom en månads behandling med läkemedelskombinationen och har haft dödlig utgång.
Latvian: SJS vai TEN novēroja viena mēneša laikā pēc zāļu kombinācijas lietošanas, un šie gadījumi dažkārt izraisījuši letālus iznākumus.
Swedish: I förhållande till fasta resulterade administrering av en tidig kapselformulering av idelalisib med en fettrik måltid inte i någon förändring av Cmax men en ökning av medel-AUCinf på 36 %.
Latvian: Vērtējot zāļu iedarbību, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, tika konstatēts, ka agrīnās idelalisiba kapsulas zāļu formas lietošana vienlaikus ar maltīti ar augstu tauku saturu neietekmēja Cmax un palielināja vidējo AUCinf par 36%.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) P-värde
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI) p-vērtība
Swedish: Fas 1- och fas 2-studierna bedömde säkerheten för idelalisib hos totalt 536 patienter med hematologiska maligniteter, varav 400 patienter fick idelalisib (alla doser) som enda läkemedel och 136 patienter fick idelalisib i kombination med en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Latvian: I un II fāzes pētījumos novērtēja idelalisiba drošumu kopā 536 indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot 400 indivīdus, kuri saņēma idelalisibu (jebkurā devā) monoterapijas veidā, un 136 pacientus, kuri saņēma idelalisibu kombinācijā ar anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu).
Swedish: Diarré/kolit
Latvian: Caureja/kolīts
Swedish: Effekter på embryofetal utveckling undersöktes inte i en andra art.
Latvian: Otrai dzīvnieku sugai ietekme uz embrija un augļa attīstību netika pētīta.
Swedish: Eventuella interaktioner mellan idelalisib och samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A-substrat anges i tabell 1 (ökning indikeras som "↑").
Latvian: 1. tabulā norādīta iespējamā idelalisiba un vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir CYP3A substrāti, mijiedarbība (paaugstināšanās apzīmēta ar „↑").
Swedish: Zydelig är i kombination med rituximab avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Latvian: Zydelig ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar rituksimabu pieaugušiem pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL):
Swedish: Den första infusionen av ofatumumab administrerades med dosen 300 mg och gavs fortsättningsvis med en dos på antingen 1 000 mg i gruppen som fick idelalisib + ofatumumab eller med en dos på 2 000 mg i gruppen som enbart fick ofatumumab, en gång i veckan för 7 doser och därefter var 4:e vecka för 4 doser.
Latvian: Pirmā ofatumumaba infūzija tika ievadīta 300 mg devā un tika turpināta vai nu 1 000 mg devā idelalisib + ofatumumaba grupā vai 2 000 mg devā tikai ofatumumaba grupā, vienu reizi nedēļā 7 devas un tad ik pēc katrām 4 nedēļām 4 devas.
Swedish: Den filmdragerade tabletten kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Apvalkoto tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Mikrokristalllin cellulosa, hydroxypropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze; hidroksipropilceluloze (E463); kroskarmelozes nātrija sāls; nātrija cietes glikolāts; magnija stearāts.
Swedish: • dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, läkemedel som används för att behandla cancer
Latvian: • dasatinibu, nilotinibu, paklitakselu, vinblastīnu, vinkristīnu - zāles, ko lieto vēža ārstēšanai;
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Zydelig används tillsammans med läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för dessa enzymer (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (varfarīns, fenitoīns, S-mefenitoīns), ieteicams ievērot piesardzību.
Swedish: Sildenafil, tadalafil
Latvian: Sildenafils, tadalafils
Swedish: • midazolam, triazolam, när det tas via munnen för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest
Latvian: • midazolāmu, triazolāmu (lietotus iekšķīgi) lieto miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai;
Swedish: Fall av pneumonit och organiserande pneumoni (vissa med dödlig utgång) har rapporterats med idelalisib.
Latvian: Idelalisiba lietošanas laikā ir ziņots par pneimonīta un organizējošas pneimonijas gadījumiem (daži ar letālu iznākumu).
Swedish: ** LNR definierades som andelen patienter som uppnådde en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna för de största vinkelräta diametrarna på indexlesioner.
Latvian: LNR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuriem vadošo bojājumu lielāko perpendikulāro diametru reizinājuma summa samazinājās par ≥ 50%.
Swedish: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Latvian: Buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, zolpidēms
Swedish: Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken 110 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + rituximab.
Latvian: Pētījums 312-0116 bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā 110 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL saņēma idelalisibu + rituksimabu.
Swedish: I allmänhet ska produktresumén för det andra läkemedlet läsas för rekommendationer avseende samtidig administrering med CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Latvian: Kopumā ieteikumus par vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem jāskatās vienlaicīgi lietoto zāļu ZA (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Idelalisibs förväntade effekt på läkemedelsnivån
Latvian: Paredzamā idelalisiba ietekme uz zāļu koncentrāciju
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov regelbundet före och under behandling med Zydelig.
Latvian: Pirms Zydelig lietošanas un tā lietošanas laikā Jums būs nepieciešams regulāri veikt asins analīzes.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för patienter med CrCl < 90 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem CrCl < 90 ml/min, ieteicama klīniskā kontrole.
Swedish: Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 på 220 patienter med tidigare behandlad KLL som behövde behandling men som inte ansågs vara lämpliga för cytotoxisk kemoterapi.
Latvian: Pētījums 312-0116 bija III fāzes randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 220 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL un kuriem bija nepieciešama ārstēšana, bet kuri nebija piemēroti citotoksiskai ķīmijterapijai.
Swedish: Zydelig innehåller para-orange (E110)
Latvian: Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF (E110)
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Ökad övervakning av biverkningar som förknippas med rifabutin, t.ex. neutropeni och uveit, rekommenderas.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama pastiprināta ar rifabutīnu saistīto nevēlamo blakusparādību, tai skaitā neitropēnijas un uveīta, kontrole
Swedish: Undersökningar Förhöjda triglycerider
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts triglicerīdu līmenis ļoti bieži bieži
Swedish: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterol.
Latvian: • atorvastatīnu, lovastatīnu, simvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Swedish: Idelalisib framkallade förlust av lymfoid vävnad i mjälten, tymus, lymfkörtlar och tarmassocierad lymfvävnad.
Latvian: Idelalisibs izraisīja limfātisko audu izsīkumu liesā, aizkrūts dziedzerī, limfmezglos un zarnu gļotādas limfātiskajos audos.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med midazolam (oralt) eller triazolam.
Latvian: Idelalisibu un midazolāmu (perorāli) vai triazolāmu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Swedish: Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och glukuronidering (UGT1A4).
Latvian: Idelalisiba galvenokārt nodrošina aldehīda oksidāze un mazākā mērā - CYP3A un glikuronidācija (UGT1A4).
Swedish: Fertila kvinnor måste således använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Zydelig och under 1 månad efter avslutad behandling.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Latvian: Pētījuma 312-0116 efektivitātes rezultāti Idelalisibs + R
Swedish: • rodnad och blåsor på huden • svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Latvian: • pietūkums vai pūšļi mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīm.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro
Latvian: • asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai;
Swedish: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, läkemedel som används för att förhindra krampanfall
Latvian: • karbamazepīnu, S-mefenitoīnu, fenitoīnu - zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju novēršanai;
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole.
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0119
Latvian: PFS un atbildes reakcijas rādītāju kopsavilkums pētījuma 312-0119 iepriekš noteiktajās apakšgrupās
Swedish: När värdena har återgått till grad 1 eller lägre (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN) kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Latvian: Tiklīdz vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim (AlAT/AsAT ≤ 3 x pārsniedz NAR), ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas och dosreduktion kan övervägas vid förskrivning av sildenafil eller tadalafil och idelalisib med ökad övervakning av biverkningar.
Latvian: izrakstot sildenafilu vai tadalafilu kopā ar idelalisibu, jāievēro īpaša piesardzība, un var apsvērt devas samazināšanu un pastiprinātu nevēlamo blakusparādību kontroli
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg via munnen två gånger per dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier i patienter med hematologiska maligniteter som fått idelalisib
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, lietojot idelalisibu
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen.
Latvian: Visu ārstēšanas laiku pacienti ir jānovēro, vai nerodas elpošanas traucējumu pazīmes un simptomi.
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall: 47 till 92) och 78,2 % av patienterna var över 65 år; 65,5 % var män och 90,0 % var kaukasier; 64,1 % hade Rai-stadium III eller IV och 55,9 % hade Binet-stadium C. De flesta patienterna hade negativa cytogenetiska prognostiska faktorer.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazonā no 47 līdz 92), un 78,2% indivīdu bija vecāki par 65 gadiem; 65,5% bija vīrieši, un 90,0% piederēja baltajai rasei; 64,1% bija III vai IV stadija pēc Raja (Rai) klasifikācijas, un 55,9% bija C stadija pēc Binē (Binet) klasifikācijas.
Swedish: Kontrollera ANC minst en gång i veckan tills ANC ≥ 500/mm3, därefter kan dosering av Zydelig återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā līdz ANC sasniedz ≥ 500/mm3, tad var atsākt
Swedish: Rosa, oval, filmdragerad tablett med måtten 10,0 mm x 6,8 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "150" på den andra sidan.
Latvian: Sārta, ovālas formas apvalkotā tablete 10,0 mm x 6,8 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Swedish: • cisaprid, ett läkemedel som används för att lindra vissa magproblem
Latvian: • cisaprīdu - zāles, ko lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus;
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av idelalisib vid föregående eller samtidiga immunsupprimerande behandlingar som har associerats med PML.
Latvian: Pēc idelalisiba lietošanas iepriekšēju vai vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju ietvaros, kas saistītas ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību, ziņots par PML gadījumiem.