FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, podając opioidy pacjentom po urazach głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub jeśli w przeszłości występowały napady padaczkowe.
Estonian: Seega tuleb opioide kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on peatrauma, intrakraniaalsed kahjustused või muud liikvori rõhu tõusu põhjustavad asjaolud või kellel on anamneesis krambihood.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 1 ampułko-strzykawka, urządzenie zabezpieczające i 1 tłok
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Pakend sisaldab 1 süstlit, millel on ohutusseadis ja 1 kolvivars
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: • Podczas użytkowania strzykawki z systemem zabezpieczającym należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zakłucia.
Estonian: • Käsitsege turvasüstlit ettevaatlikult, et vältida nõelatorkeid.
Polish: Produkt w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Estonian: 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg tugevusega raimvormid sisaldavad väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Polish: Substancje pomocnicze: Fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, etanol bezwodny
Estonian: Abiained: sojafosfatidüülkoliin, glütserüüldioleaat, etanool (veevaba)
Polish: Lek Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Estonian: Buvidali võivad manustada ainult tervishoiutöötajad.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z inhibitorem CYP3A4 odstawi leczenie inhibitorem CYP3A4 należy go obserwować pod kątem objawów odstawienia.
Estonian: Kui aga patsienti ravitakse korraga Buvidali ja CYP3A4 inhibiitoriga ning ta katkestab ravi CYP3A4 inhibiitoriga, tuleb teda jälgida ärajäämasümptomite osas.
Polish: - Przytrzymując strzykawkę w sposób pokazany na rysunku (patrz Rycina 6), wstrzyknąć cały roztwór powoli wciskając tłok do momentu, gdy główka tłoka znajdzie się całkowicie pomiędzy klipsami uruchamiającymi osłonę igły.
Estonian: - Hoidke süstlit, nagu joonisel näidatud (vt joonis 6), ja vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kolviots jõuab süstli kaitseriivideni ja kogu lahus on süstitud.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Estonian: Buvidali 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg ravimvormid sisaldavad väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Polish: W zależności od indywidualnych, bieżących potrzeb pacjenta można mu podać maksymalnie jedną dawkę uzupełniającą leku Buvidal 8 mg podczas nieplanowej wizyty odbywającej się w okresie pomiędzy normalnymi cotygodniowymi i comiesięcznymi dawkami.
Estonian: Plaanivälisel visiidil regulaarsete nädala- ja kuuannuste vahel võib manustada maksimaalselt ühe täiendava Buvidali 8 mg annuse, lähtuvalt patsiendi individuaalsetest ajutistest vajadustest.
Polish: • Produktu nie wolno używać w przypadku uszkodzenia strzykawki z systemem zabezpieczającym bądź opakowania.
Estonian: • Mitte kasutada, kui turvasüstel on katki või pakend kahjustatud.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim widoczne cząsteczki stałe.
Estonian: Ärge kasutage turvasüstlit, kui vedelikus on nähtavaid osakesi või kui see on hägune.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Buvidal w leczeniu uzależnienia opioidowego pochodzą głównie z przedrejestracyjnego randomizowanego badania klinicznego fazy III prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
Estonian: Buvidali efektiivsus ja ohutus opioidisõltuvuse ravis määrati kindlaks III faasi keskses randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud aktiivse kontrollravimiga paindliku annusega uuringus keskmise kuni raske opioidisõltuvusega patsientidel.
Polish: Buvidal do stosowania raz na miesiąc
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord kuus
Polish: Zalecana konwersja dawki stosowana przy zmianie schematu dawkowania z jednego razu w tygodniu na jeden raz w miesiącu albo z jednego razu w miesiącu na jeden raz w tygodniu
Estonian: Annuste soovituslik teisendamine üleminekul nädalaannuselt kuuannusele või kuuannuselt nädalaannusele
Polish: Zmienne dotyczące skuteczności uzyskane w przedrejestracyjnym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Estonian: Efektiivsuse muutujad keskses III faasi randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud aktiivse kontrollravimiga paindliku annusega uuringus keskmise kuni raske opioidisõltuvusega patsientidel
Polish: Stosowanie leku Buvidal z alkoholem
Estonian: Buvidal koos alkoholiga
Polish: • inhibitory CYP3A4 mogą wykazywać metabolizm buprenorfiny prowadzący do zwiększonego Cmax i AUC buprenorfiny i norbuprenorfiny: Produkt Buvidal nie wykazuje efektów pierwszego przejścia a inhibitory CYP3A4 (np. inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir albo azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub antybiotyki makrolidowe) podawane jednocześnie z produktem Buvidal będą prawdopodobnie miały mniejszy wpływ na metabolizm buprenorfiny niż w przypadku podawania razem z buprenorfiną w postaci podjęzykowej.
Estonian: Buvidal väldib esmapassaaži toimeid ja CYP3A4 inhibiitoritel (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nelfinaviir või indinaviir, või asoolsed seenevastased ained, nagu ketokonasool või itrakonasool, või makroliidantibiootikumid) on buprenorfiini metabolismile eeldatavalt väiksem mõju, kui seda manustatakse koos Buvidaliga, võrreldes koosmanustamisega keelealuse buprenorfiiniga.
Polish: - inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iponiazyd i tranylcypramina, ponieważ mogą nasilać działanie leku Buvidal;
Estonian: Rifampitsiin võib Buvidali toimet vähendada; - monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (kasutatakse depressiooni ravis), nagu fenelsiin, isokarboksasiid, iponiasiid ja tranüültsüpromiin), sest need võivad võimendada selle ravimi toimet.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired lümfadenopaatia
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) annustamise puhul soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 128 mg buprenorfiny.
Estonian: 128 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Üks süstel sisaldab 128 mg buprenorfiini
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
Estonian: Ärge kasutage turvasüstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil või süstli sildil.
Polish: • Należy unikać podawania donaczyniowego, śródmięśniowego i śródskórnego.
Estonian: • Vältida tuleb intravaskulaarset, intramuskulaarset ja intradermaalset manustamist.
Polish: Buprenorfina
Estonian: Buprenorfiin
Polish: Maksymalna dawka na miesiąc dla pacjentów, którzy są w comiesięcznym leczeniu lekiem Buvidal wynosi 128 mg z dodatkową dawką wynoszącą 8 mg.
Estonian: Maksimaalne kuuannus patsientidele, kes saavad igakuist ravi Buvidaliga, on 128 mg ja täiendavalt 8 mg.
Polish: Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Estonian: Turvasüstli nõelakaitse võib sisaldada latekskummit, mis võib tekitada lateksile allergilistel isikutel allergilisi reaktsioone.
Polish: Wysypka Świąd
Estonian: Buvidali nädalaannus
Polish: Aby nie dopuścić do wywołania objawów odstawienia, w razie zaobserwowania obiektywnych i wyraźnych objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, należy ponownie wdrożyć leczenie (patrz punkt 4.2).
Estonian: Äkiliste ärajäämanähtude vältimiseks tuleb ravi alustada siis, kui kerged kuni mõõdukad ärajäämanähud on objektiivsed ja selged (vt lõik 4.2).
Polish: Oznacza to, że docelowa dawka w ciągu pierwszego tygodnia leczenia to 24 mg albo 32 mg.
Estonian: See tähendab sihtannust 24 mg või 32 mg esimesel ravinädalal.
Polish: Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Buvidal 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 96 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 128 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Polish: Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Buvidal 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 96 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 128 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Polish: Zespół odstawienny u noworodka Ból w klatce piersiowej
Estonian: Teadmata vastsündinu ravimi võõrutussündroom valu rindkeres
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje użytkowania dla fachowego personelu medycznego
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: - Produkt należy wstrzykiwać w tkankę podskórną.
Estonian: - Süstida tuleb nahaalusesse koesse.
Polish: Lek Buvidal ma postać roztworu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Buvidal on toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus.
Polish: 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 96 mg buprenorfiny.
Estonian: 96 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Üks süstel sisaldab 96 mg buprenorfiini
Polish: Pierwszymi objawami przedawkowania są: nadmierna potliwość, senność, niedowidzenie, zwężenie źrenic, niedociśnienie, nudności, wymioty i (lub) zaburzenia mowy.
Estonian: Üleannustamise nähtude hulka võivad kuuluda ka liighigistamine, unisus, amblüoopia, mioos, hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäired.
Polish: - Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Estonian: - Turvasüstli nõelakaitsed võivad sisaldada latekskummit, mis võib tekitada lateksile allergilistel isikutel allergilisi reaktsioone.
Polish: Maksymalna dawka na tydzień dla pacjentów, którzy są w cotygodniowym leczeniu lekiem Buvidal wynosi 32 mg z dodatkową dawką wynoszącą 8 mg.
Estonian: Maksimaalne nädalaannus patsientidele, kes saavad iganädalast ravi Buvidaliga, on 32 mg ja täiendavalt 8 mg.
Polish: 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 24 mg buprenorfiny.
Estonian: 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Üks süstel sisaldab 24 mg buprenorfiini
Polish: Jeżeli pacjent wymiotuje, należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec zachłyśnięciu się wymiocinami.
Estonian: Patsiendi oksendamise korral tuleb jälgida, et ei tekiks oksemasside aspiratsiooni.
Polish: - powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie (zahamowanie ośrodka oddechowego); - uczucie zbliżającego się omdlenia, które może być oznaką niedociśnienia.
Estonian: Need võivad olla eluohtliku allergilise reaktsiooni nähud; - kui hakkate tavalisest aeglasemalt või nõrgemalt hingama (respiratoorne depressioon); - kui teil tekib nõrkus, mis võib olla madala vererõhu tunnus.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z induktorem CYP3A4 odstawi leczenie induktorem CYP3A4, należy go obserwować pod kątem objawów przedawkowania.
Estonian: Kui aga patsienti ravitakse korraga Buvidali ja CYP3A4 indutseerijaga ning ta katkestab ravi CYP3A4 indutseerijaga, tuleb teda jälgida üleravi sümptomite suhtes.
Polish: Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży, nawet przez krótki czas, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka.
Estonian: Raseduse lõpus võib buprenorfiin vallandada vastsündinud imikutel respiratoorset depressiooni isegi pärast lühikest manustamisperioodi.
Polish: dreszcze, zespół odstawienny u noworodka, ból w klatce piersiowej; - nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
Estonian: vastsündinu ravimi ärajäämasündroom, valu rindkeres - ebanormaalsed maksaensüümide analüüsitulemused
Polish: 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 32 mg buprenorfiny.
Estonian: 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Üks süstel sisaldab 32 mg buprenorfiini
Polish: • induktory CYP3A4 mogą wykazywać metabolizm buprenorfiny prowadzący do niższych poziomów buprenorfiny: Produkt Buvidal nie wykazuje efektów pierwszego przejścia a induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina albo ryfampicyna) podawane jednocześnie z produktem Buvidal będą prawdopodobnie miały mniejszy wpływ na metabolizm buprenorfiny niż w przypadku podawania razem z buprenorfiną w postaci podjęzykowej.
Estonian: Buvidal väldib esmapassaaži toimeid ja CYP3A4 indutseerijatel (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või rifampitsiin) on buprenorfiini metabolismile eeldatavalt väiksem mõju, kui neid manustatakse koos Buvidaliga, võrreldes koosmanustamisega keelealuse buprenorfiiniga.
Polish: Zmienna dotycząca skuteczności
Estonian: Efektiivsuse muutuja Statistika Buvidal
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim cząsteczki stałe.
Estonian: Ärge kasutage turvasüstlit, kui vedelikus on osakesi või kui see on hägune.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 96 mg buprenorfiny
Estonian: Üks süstel sisaldab 96 mg buprenorfiini
Polish: Buvidal może przyspieszyć objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od metadonu.
Estonian: Buvidal võib metadoonisõltuvuse korral käivitada ärajäämanähud.
Polish: Dostosowywanie dawki i leczenie podtrzymujące
Estonian: Säilitusravi ja annuse kohandamine
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Estonian: Hepatiit ja maksakahjustuse juhud
Polish: Zaburzenia układu
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 128 mg buprenorfiny
Estonian: Üks süstel sisaldab 128 mg buprenorfiini
Polish: - Podczas użytkowania strzykawki z systemem zabezpieczającym należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zakłucia.
Estonian: - Käsitsege turvasüstlit ettevaatlikult, et vältida nõelatorkeid.
Polish: Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Buvidal 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia opóźnionego zespołu abstynencyjnego.
Estonian: Ravi katkestamine võib põhjustada võõrutussündroomi, mille avaldumine võib viibida.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Nazwa własna
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Polish: 12 (3 x 4) jednodawkowych zestawów (1 fiolka + 1 fabrycznie napełniona strzykawka + 1 łącznik fiolki +2 igły (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 12 (3 x 4) üheannuselist komplekti 1 viaal + 1 süstel + 1 viaali ühenduslüli + 2 nõela) (multipakend)
Polish: 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze + 1 igła
Estonian: 4 pen-süstelit + 1 nõel
Polish: 12 (3 x 4) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy +3 igły (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 12 (3 x 4) pen-süstelit + 3 nõela (multipakend)
Polish: 4 jednodawkowe zestawy (1 fiolka + 1 fabrycznie napełniona strzykawka + 1 łącznik fiolki +2 igły)
Estonian: Pakendi suurus üheannuselist komplekti 1 viaal + 1 süstel + 1 viaali ühenduslüli + 2 nõela)
Polish: 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze
Estonian: 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Polish: Co mam zrobić?
Estonian: Mida ma pean tegema?
Polish: • Nie należy się śpieszyć.
Estonian: • Ärge kiirustage.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele pole teada.
Polish: Około 62% pacjentów stanowili mężczyźni.
Estonian: Umbes 62% patsientidest olid mehed.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników jest obecnie nieznane.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole hetkel teada.
Polish: • utrata energii i siły
Estonian: • energia ja jõu kaotus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 czerwca 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuni 2011
Polish: Różnica pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi nie była istotna.
Estonian: Erinevus kahe ravirühma vahel ei olnud oluline.
Polish: Gdzie znajduje się igła?
Estonian: Kus on nõel?
Polish: Najpierw należy się upewnić, że zdjęto niebieską nasadkę.
Estonian: Esiteks veenduge, et olete eemaldanud sinise korgi.
Polish: Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny).
Estonian: Palun pidage seda võimalikku seisundit meeles igas olukorras, kus te võite ohustada teisi või ennast (nt autojuhtimisel või masinate kasutamisel).
Polish: C. Umyć ręce.
Estonian: C. Peske oma käed.
Polish: Igły (2)
Estonian: Nõelad (2)
Polish: 1b Należy umyć dłonie.
Estonian: 1b Peske käed.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: 1a Należy wyjąć jednodawkowy zestaw z lodówki.
Estonian: 1a Võtke üheannuseline komplekt külmkapist välja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Polish: Średnie najmniejszych kwadratów.
Estonian: Vähim ruutude keskmised.
Polish: • jest odpowiednio oznakowany informując o niebezpiecznych odpadach znajdujących się wewnątrz pojemnika.
Estonian: • on korralikult märgistatud, et hoiatada ohtlike jäätmete eest konteineris.
Polish: A. Wstrzyknąć i przytrzymać:
Estonian: A. Süstige ja hoidke:
Polish: • Może być konieczne wykonanie 80 lub więcej uderzeń.
Estonian: • Selleks võib vaja minna vähemalt 80 koputust.
Polish: Na podstawie zdarzeń hipoglikemii, które 1.
Estonian: Põhinedes hüpoglükeemilistel juhtudel, mille 1.
Polish: (To pytanie dotyczy kroków pokazanych w punktach od 3a do 3d).
Estonian: (See küsimus on seotud lõikudes 3a kuni 3d kirjeldatud etappidega).
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny była drugorzędowym punktem końcowym ocenianym jako pierwszy.
Estonian: Kõigil põhjustel suremus oli esimesena hinnatud teisene tulemusnäitaja.
Polish: Jeśli lek nie został dobrze wymieszany należy powtórzyć Krok 2 i sprawdzić ponownie.
Estonian: Kui ei ole hästi segunenud, siis korrake uuesti 2. sammu ja kontrollige uuesti.
Polish: Popatrzeć
Estonian: Vaadake
Polish: C. Usuwanie.
Estonian: C. Hävitamine.
Polish: Całkowita częstość występowania łagodnej hipoglikemii wyniosła 6,3%.
Estonian: Kerge hüpoglükeemia üldine esinemussagedus oli 6,3%.
Polish: Badanie trwające 24 tygodnie
Estonian: 24-nädalane uuring
Polish: Bydureon należy podawać tylko raz na tydzień.
Estonian: Bydureoni tuleb manustada vaid kord nädalas.
Polish: W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Estonian: Kui teil esineb alljärgnevaid sümptomeid, pöörduge viivitamatult arsti poole:
Polish: Lek powinien mieć jednolity wygląd na całej powierzchni (patrz obrazy na Rysunku G i na Rysunku H, Krok 2C).
Estonian: Ravim peab välja nägema ühtlane kogu ulatuses (vt joonis G ja joonis H, samm 2C).
Polish: Oznacza to, że lek nie został równomiernie wymieszany.
Estonian: See tähendab, et ravim ei ole ühtlaselt segunenud.
Polish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlandia
Estonian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Iirimaa
Polish: 1 jednodawkowy zestaw zawierający:
Estonian: 1 üheannuseline komplekt sisaldab:
Polish: W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała.
Estonian: Te võite igal nädalal kasutada sama kehapiirkonda.
Polish: Kiedy przyjdzie czas na podanie następnej tygodniowej dawki, należy ponownie rozpocząć od kroku 1.
Estonian: Kui käes on aeg teha järjekordne iganädalane süst, alustage uuesti 1. etapist.
Polish: Te grudki mogą zatkać igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia (patrz pytanie 7).
Estonian: Klombid võivad süstimisel nõela ummistada (vt 7. küsimus).
Polish: • Należy zarezerwować odpowiednią ilość czasu, aby wykonać wszystkie kroki bez przerywania.
Estonian: • Kõikide etappide läbimiseks ilma peatusteta kulub üsna palju aega.
Polish: Należy uważnie przeczytać następne kroki i przyjrzeć się dokładnie rysunkom.
Estonian: Järgmiste etappide kirjeldusi lugege hoolikalt ning vaadake hoolikalt pilte.
Polish: Badanie trwające 30 tygodni
Estonian: 30-nädalane uuring
Polish: Ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (LOCF).
Estonian: Viimane hinnatud näitaja (LOCF).
Polish: Nasadka nie będzie już potrzebna, można ją wyrzucić.
Estonian: Korki ei ole teil vaja ja te võite selle ära visata.
Polish: HR=współczynnik ryzyka, CI=przedział ufności
Estonian: HR = riskitiheduste suhe, CI = usaldusvahemik
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Wielka Brytania
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ühendkuningriik
Polish: Nie należy dotykać pomarańczowego łącznika wewnątrz.
Estonian: Ärge puudutage oranži pistmikku seestpoolt.
Polish: Wcisnąć powoli
Estonian: Lükake aeglaselt
Polish: Utrata masy ciała utrzymywała się u tych pacjentów przez 7 lat.
Estonian: Kehakaalulangus püsis nendel patsientidel 7 aasta jooksul.
Polish: (To pytanie dotyczy kroku 4f)
Estonian: (See küsimus on seotud etapiga 4f.)
Polish: Łącznik fiolki (vial connector)
Estonian: Viaali pistmik (vial connector)