FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojaksojen tarve lisääntyi tässä tutkimuksessa ensimmäisten 4 - 8 bosentaanihoitoviikon aikana, mikä saattoi johtua nesteretentiosta.
Estonian: Uuringus ilmnes bosentaanravi grupis esimese 4...8 nädala jooksul kõrgenenud hospitaliseerimisvajadus kroonilise südamepuudulikkuse tõttu, mis võis olla tingitud vedelikupeetusest.
Finnish: Kaikista kahteen lumelääkekontrolloituun avaintutkimukseen (AC-052-351 ja AC-052-352) ja/tai niiden kahteen kontrolloimattomaan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneista, bosentaanihoitoa saaneista 235 potilaasta selvitettiin kuitenkin pitkän ajan elossaolotilanne.
Estonian: Siiski on mõlemasse kesksesse platseebokontrolliga kliinilisse uuringusse (AC-052-351 ja AC-052-352) ning ka nende kontrollgrupita avatud jätkuuuringusse lülitatud patsientide puhul (kokku 235 patsienti) näidatud pikaajaline elulemus.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (nt Child-Pugh A klass) ei ole annuste kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos tulos varmistuu, on potilaskohtaisesti päätettävä, jatketaanko STAYVEER-hoitoa, kenties pienennetyllä annoksella, vai lopetetaanko STAYVEERin anto (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata STAYVEERi kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada STAYVEERi manustamine (vt lõik 4.2).
Finnish: Rifampisiinin ja STAYVEERin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Estonian: Rifampitsiini ja STAYVEERi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Finnish: Muutokset rasituskokeen tuloksissa viikolla 12 olivat lähtötilanteeseen nähden eri potilailla hyvin erilaisia eikä mikään niistä ollut merkitsevä.
Estonian: Muutused treeningtesti parameetrites olid 12. nädalal suuresti varieeruvad, kuid ükski muutustest polnud statistiliselt oluline.
Finnish: Bosentaania on annettu terveille koehenkilöille jopa 2400 mg:n suuruisina kerta-annoksina ja muuta kuin keuhkoverenpainetautia sairastaville potilaille jopa 2000 mg:n vuorokausiannoksina kahden kuukauden ajan.
Estonian: Tervetele uurimisalustele on bosentaani manustatud ühekordse annusena kuni 2400 mg ning kuni 2000 mg ööpäevas 2 kuu jooksul patsientidele, kellel esinesid teised haigused kui pulmonaalne hüpertensioon.
Finnish: STAYVEERia EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.
Estonian: Seepärast ei tohi raseduse ajal STAYVEERi kasutada ega rasestuda STAYVEERi kasutamise ajal.
Finnish: Potilaista 33:lla hoitoa jatkettiin dispergoituvilla bosentaanitableteilla annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kontrolloimattomassa FUTURE 2 -jatkovaiheessa, jossa kokonaishoidon keston mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli: 0,2-5,0 vuotta).
Estonian: 33 neist patsientidest said pidevat ravi bosentaani dispergeeruvate tablettidega annuses 4 mg/kg kaks korda ööpäevas FUTURE 2 kontrollrühmata jätkufaasis mediaanse kogukestusega 2,3 aastat (vahemikus: 0,2 kuni 5,0 aastat).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa arvioitiin ensisijaisena päätetapahtumana 6 minuutin kävelymatkan pituudessa tapahtuvaa muutosta.
Estonian: Mõlema uuringu puhul hinnati esmase tulemusnäitajana muutust 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaas; esimeses uuringus 12 nädala möödumisel ja teises uuringus 16 nädala möödumisel.
Finnish: Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa.
Estonian: Annustamissoovitus lastele on ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhuks.
Finnish: Hoito- ja seurantasuosituksia pitoisuudet
Estonian: ALAT/ASAT tase Soovitused raviks ja patsiendi jälgimiseks
Finnish: STAYVEER on vasta-aiheinen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele on STAYVEER vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Finnish: 4 vuotta Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
Estonian: 4 aastat Valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites ravim kasutada ära 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Finnish: Bosentaanihoitoon on liittynyt annosriippuvaista hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Bosentaanravil on leitud annusest sõltuv seos hemoglobiini kontsentratsiooni langusega (vt lõik 4.8).
Finnish: AC-052-355 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu monikeskustutkimus, jossa bosentaania verrattiin lumelääkkeeseen 33 potilaalla, jotka sairastivat vaikeaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia ja saivat samanaikaista epoprostenolihoitoa.
Estonian: AC-052-355 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime paralleelsete gruppidega uuring, kus hinnati bosentaani või platseebo mõju 33-le raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes said samal ajal ka epoprostenoolravi.
Finnish: Tutkimuksessa AC-052-356 (BREATHE-3) arvioitiin kalvopäällysteisten bosentaanitablettien suun kautta annettujen kerta-annosten ja toistuvaisannosten farmakokinetiikkaa 19:llä keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH) sairastavalla 3-15-vuotiaalla lapsella, joille annettiin painon mukaan 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Uuringus AC-052-356 (BREATHE-3) hinnati bosentaani õhukese polümeerikattega tablettide ühe- ja mitmekordse suukaudse annustamise farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 19 lapsel vanuses 3 kuni 15 aastat, kelle annus oli kehakaalust sõltuvalt 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Bosentaanihoitoon on liitetty maksan aminotransferaasiarvojen suureneminen ja hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, joiden suuruus on suhteessa lääkeannoksen suuruuteen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Bosentaanraviga on seostatud annusega seotud maksa aminotransferaaside taseme tõuse ja hemoglobiinitaseme vähenemisi (vt lõik 4.4).
Finnish: Verisuonia laajentavien aineiden (pääasiassa prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus.
Estonian: Teatatud on kopsuturse juhtudest seoses vasodilataatoritega (peamiselt prostaglandiinid), kui neid kasutati pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel.
Finnish: Tutkimuksen AC-052-331 kaksoissokkoutetun 24 viikon aikana vastaavat sormiin kehittyvien uusien haavaumien lukumäärät olivat 1,9 bosentaaniryhmässä ja 2,7 lumelääkeryhmässä (p = 0,0351).
Estonian: Uuringus AC-052-331 olid vastavad arvud topeltpimeda ravi 24 nädala jooksul vastavalt 1,9 ja 2,7 uut sõrmehaavandit (p = 0,0351).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Sen affiniteetti ETA-reseptoreihin on hieman suurempi (Ki = 4,1 - 43 nanomoolia) kuin ETB-reseptoreihin (Ki = 38 - 730 nanomoolia).
Estonian: Bosentaan võistleb ET-1 ja teiste ET-peptiididega nii ETA- kui ka ETB-retseptoritega seondumises, ilmutades ETA-retseptorite suhtes pisut suuremat afiinsust kui ETB-retseptorite suhtes (vastavalt Ki = 4,1…43 nanomolaar ja Ki = 38…730 nanomolaar).
Finnish: Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta.
Estonian: See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust.
Finnish: Digoksiini: Käytettäessä bosentaania seitsemän päivän ajan annostuksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa samanaikaisesti digoksiinin kanssa digoksiinin AUC-arvo pieneni 12 %, Cmax-arvo 9 % ja Cmin-arvo 23 %.
Estonian: Bosentaani manustamisel 7 päeva jooksul annuses 500 mg kaks korda ööpäevas koos digoksiiniga langesid digoksiini AUC, Cmax ja Cmin vastavalt 12%, 9% ja 23% võrra.
Finnish: Potilaan tietokortti sisältyy lääkevalmisteen pakkaukseen, ja sen tarkoituksena on
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardil, mis on pakendis kaasas, on järgmised eesmärgid:
Finnish: Kahdessakymmenessä yhdistetyssä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin 11,2 %:lla bosentaanihoitoa saaneista potilaista maksan aminotransferaasiarvojen kohoaminen tasolle, joka oli ≥ 3 x ULN verrattuna 2,4 %:iin lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Estonian: 20 integreeritud platseebokontrolliga uuringus täheldati aminotransferaaside aktiivsuse taset ≥ 3 × ULN 11,2%-l bosentaanravi saanud patsientidest.
Finnish: Elossaoloarviot olivat pienempiä alaryhmässä, jossa potilaat sairastivat systeemisen skleroosin seurauksena kehittynyttä keuhkovaltimoiden verenpainetautia.
Estonian: Hinnanguliselt oli elulemus madalam patsientide alagrupis, kel esines süsteemsest skleroosist tingitud sekundaarne pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Finnish: Samanaikaisesti annettuna bosentaanin ensimmäinen minimipitoisuus oli noin kolmikymmenkertainen verrattuna pelkän bosentaanin antamisen jälkeen mitattuihin pitoisuuksiin.
Estonian: Koosmanustamise järgne bosentaani minimaalne plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 30 korda kõrgem kui bosentaani eraldi manustamise järel mõõdetud kontsentratsioon.
Finnish: Jakautumistilavuudeksi (Vss) todettiin noin 18 litraa laskimoon annetun 250 mg:n annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast 250 mg annuse intravenoosset manustamist oli jaotusruumala (Vss) ligikaudu 18 liitrit.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että keuhkovaltimoiden verenpainetauti voi pahentua raskauden aikana ja että eläimillä on havaittu teratogeenisuutta:
Estonian: Kuna STAYVEER võib muuta hormonaalsed kontratseptiivid ebaefektiivseteks, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni süvenemise ohtu raseduse ajal, samuti loomadel täheldatud teratogeenseid toimeid:
Finnish: Toiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat keuhkoverisuonivastuksessa (pulmonary vascular resistance, PVR) havaittu muutos (prosentteina) hoitoa edeltävästä tilanteesta (lähtötilanne) ja muutos kuuden minuutin kävelymatkassa hoitoa edeltävästä tilanteesta kuukauden 6 kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Esmased kaas-tulemusnäitajad olid kopsuveresoonte vastupanu muutus protsentides ja 6-minutilise kõndimistesti vahemaa muutus ravi algusega võrreldes 6 kuu pärast, võrreldes platseeboga.
Finnish: Dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole erityistä kliinistä kokemusta.
Estonian: Dialüüsravi saavate patsientide kohta eraldi kliinilised andmed puuduvad.
Finnish: Bosentaanihoidon yhteydessä uusia sormien haavaumia ilmaantui hoidon aikana vähemmän kuin lumelääkehoidon yhteydessä.
Estonian: Ravi tulemusena bosentaaniga tekkis platseeboga võrreldes ravi ajal vähem uusi sõrmehaavandeid.
Finnish: Sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrä lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen oli kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Estonian: Põhiline tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli uute sõrmehaavandite arv uuringu algusest kuni lõpuni.
Finnish: Tadalafiili: Annettaessa bosentaania (125 mg kahdesti vuorokaudessa) vähensi tadalafiilin (40 mg kerran vuorokaudessa) systeemistä altistusta 42 % ja huippitoisuutta (Cmax) 27 % usean samanaikaisesti annetun annoksen jälkeen.
Estonian: Bosentaani korduvate annuste (125 mg kaks korda ööpäevas) samaaegsel manustamisel vähenes tadalafiili (40 mg üks kord ööpäevas) süsteemne kontsentratsioon 42% ja Cmax 27%.
Finnish: Hoidon on havaittu kohentavan jonkin verran myös toimintakykyluokkaan II kuuluvien keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden vointia.
Estonian: Teatavat paranemist on täheldatud ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Finnish: Pediatrisista tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot osoittavat, että bosentaanin pitoisuus 115-vuotiaiden PAH-lapsipotilaiden plasmassa oli keskimäärin pienempi kuin aikuispotilailla ja että pitoisuus ei suurene, vaikka STAYVEERin annosta suurennetaan yli annoksen 2 mg/kg tai annosväliä tihennetään kahdesti vuorokaudessa tapahtuvasta annosta kolmeen kertaan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Farmakokineetilised andmed on näidanud, et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastel vanuses 1 aastast kuni 15 aastani olid bosentaani plasmakontsentratsioonid keskmiselt madalamad kui täiskasvanud patsientidel ega suurenenud STAYVEERi annuse tõstmisega üle 2 mg/kg kehamassi kohta ega annustamise sageduse suurendamisega kahelt korralt ööpäevas kolme korrani ööpäevas (vt lõik 5.2).
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi liittyy mitä todennäköisimmin bosentaanin siirtymiseen hepatosyytteihin, joka heikkenee kun kuljetuksesta vastaava proteiini estyy siklosporiinin vaikutuksesta.
Estonian: Selle koosmõju toimemehhanism seisneb tõenäoliselt tsüklosporiini pärssivas toimes bosentaani hepatotsüütidesse vastuvõtmisele transportvalkude vahendusel.
Finnish: • Täydelliseen typpioksidi-inhalaatiohoidosta vieroittamiseen kuluneen ajan mediaani oli bosentaaniryhmässä 3,7 päivää (95 % luottamusväli [lv] 1,17, 6,95) ja lumeryhmässä 2,9 päivää (95 % lv 1,26, 4,23) (p = 0,34).
Estonian: • Mediaanne aeg täieliku võõrutamiseni iNO-st oli 3,7 päeva (95% usaldusintervall 1,17, 6,95) bosentaani rühmas ja 2,9 päeva (95% usaldusintervall 1,26, 4,23) platseebo rühmas (p = 0,34).
Finnish: STAYVEER voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä.
Estonian: Et STAYVEERi mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne.
Finnish: Tutkimukset keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla lapsilla
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste uuringud
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin eläinmalleissa pitkäkestoinen oraalinen bosentaaniannostus vähensi keuhkojen verisuonivastusta ja keuhkoverisuonten sekä oikean kammion hypertrofia korjaantui.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooni loommudelites vähendas bosentaani pidev suukaudne manustamine pulmonaalset vaskulaarset resistentsust ja soodustas kopsu veresoonkonna ja parema vatsakese hüpertroofia taandarenemist.
Finnish: Bosentaani on sytokromi P450-entsyymin (CYP) isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 induktori.
Estonian: Bosentaan on tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerija.
Finnish: Tutkimusten aikana varfariinin annosta jouduttiin muuttamaan INR-muutosten tai haittatapahtumien vuoksi yhtä usein bosentaania kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Estonian: Lisaks sellele oli uuringu käigus INR-i muutuste või ebasoodsate tingimuste tõttu teostatud varfariini annuse korrigeerimise sagedus sama ka bosentaan- ja platseeboravi saanud patsientidel.
Finnish: STAYVEER-hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Ravi STAYVEERiga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Potilailla, jotka olivat iältään 3 kk - 2 v, vuorokausialtistus oli 7879 ng·h/ml; AUCτ oli 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuud kuni 2 aastat oli ööpäevane kontsentratsioon 7879 ng·h/ml; AUCτ oli 3939 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 72%).
Finnish: AC-052-365 (FUTURE 1) -tutkimuksessa 36:lle 2-11-vuotiaalle PAH-lapsipotilaalle annettiin dispergoituvia tabletteja.
Estonian: Uuringus AC-052-365 (FUTURE 1) manustati dispergeeruvaid tablette 36 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lapsele vanuses 2 kuni 11 aastat.
Finnish: 3 11,5 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,8 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa päänsärkyä.
Estonian: 3 Peavalu raporteeriti 11,5% bosentaanravil olevatel patsientidel ja 9,8% platseebot saavatel patsientidel.
Finnish: STAYVEERin ei ole havaittu edistävän potilaalla parhaillaan esiintyvien sormien haavaumien paranemista.
Estonian: STAYVEERi kasulikku toimet olemasolevate sõrmehaavandite paranemisele ei ole tõendatud.
Finnish: Keskimääräinen keuhkoverenkierron vastus väheni merkitsevästi bosentaaniryhmässä (jolloin huomattavin vaikutus havaittiin sellaisten potilaiden alaryhmässä, joilla on kaksisuuntainen sydämensisäinen oikovirtaus).
Estonian: STAYVEER-ravi tulemusel vähenes oluliselt kopsude vaskulaarne resistentsus (parimat toimet kirjeldati patsientide grupis, kellel esines kahesuunaline südamesisene šunt).
Finnish: Normaalista poikkeavat laboratoriotulokset
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Finnish: Ketokonatsoli: Annettaessa kuuden päivän ajan bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A4-estäjä, plasman bosentaanipitoisuus suureni noin kaksinkertaiseksi.
Estonian: Bosentaani manustamisel 6 päeva jooksul annuses 62,5 mg kaks korda ööpäevas koos ketokonasooliga (tugev isoensüümi CYP3A4 inhibiitor) tõusis bosentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda.
Finnish: Tämän vuoksi keuhkolaskimoiden okklusiivisen sairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on STAYVEERin käytön yhteydessä keuhkopöhön oireita.
Estonian: Seetõttu tuleb pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil STAYVEERi manustamise ajal tekkivate kopsuturse sümptomite korral kaaluda veno-oklusiivse haiguse võimalust.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu lumekontrolloitujen kliinisten tutkimustietojen tilastolliseen mallintamiseen.
Estonian: 1 Turuletuleku järgsete kogemuste käigus saadud andmed, esinemissagedus põhineb platseebokontrolliga kliinilise uuringu andmete statistilisel modelleerimisel.
Finnish: Pitkäaikaista maksatoksisuuden ja hematologisten haittatapahtumien kohonnutta riskiä ei voida poissulkea, kun bosentaania käytetään yhdessä antiretroviraalisen lääkehoidon kanssa.
Estonian: Bosentaani kasutamisel koos retroviirusvastaste ravimitega ei saa välistada maksakahjustuse ja hematoloogiliste kõrvaltoimete tekke pikaajalise riski suurenemist.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Jos potilaan CYP2C9-metabolia on heikko ja samanaikaisesti annetaan CYP3A4-estäjää, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua moninkertaiseksi ja aiheuttaa mahdollisesti vahingollisia haittatapahtumia.
Estonian: Siiski võib patsientidel, kes on aeglased CYP2C9 metaboliseerijad, esineda isoensüümi CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel oht bosentaani plasmakontsentratsiooni selliseks tõusuks, mis võib esile kutsuda kahjulikke kõrvaltoimeid.
Finnish: Suun kautta annettuna systeeminen altistus on suhteessa annokseen aina 500 mg:n annokseen asti.
Estonian: Kuni 500 mg annuse suukaudsel manustamisel on süsteemne ekspositsioon annusega proportsionaalses seoses.
Finnish: • synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa.
Estonian: • pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Finnish: Hemodynaaminen paraneminen lähtötasoon nähden oli samankaltainen huolimatta siitä, oliko potilas saanut samanaikaisesti epoprostenolia vai ei.
Estonian: Hemodünaamilised näitajad paranesid sarnaselt nii epoprostenooli kaasmanustamisel kui ilma selleta.
Finnish: Annoksen lisäyksen jälkeen otetaan ylimääräinen verinäyte 2 viikon kuluttua.
Estonian: Annuse tõstmise korral võetakse kahe nädala möödumisel lisaproov.
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen FUTURE 1/2- ja FUTURE 3/Extension -tutkimusten sadan PAHlapsipotilaan yhdistetyssä analyysissä hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dl ilmoitettiin 10,0 %:lla potilaista.
Estonian: Laste kontrollrühmata uuringutes FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuring täheldati 100 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendi andmete koondanalüüsis 10,0% patsientidest hemoglobiinitaseme langust ravieelselt tasemelt alla 10 g/dl.
Finnish: Eläinkoemallit
Estonian: Loommudelid
Finnish: Näillä potilailla bosentaanin metaboliittien pitoisuudet plasmassa suurenivat noin kaksinkertaisiksi verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Estonian: Bosentaani metaboliitide plasmakontsentratsioonid on nendel patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ligikaudu kaks korda suuremad.
Finnish: Poikalapsilla pitkäaikaisvaikutusta hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois bosentaanihoidon jälkeen.
Estonian: Pärast ravi bosentaaniga ei saa välistada selle pikaajalist toimet poiste fertiilsusele.
Finnish: Bosentaanin on osoitettu olevan teratogeeninen rotilla silloin, kun sen pitoisuus on plasmassa yli 1,5kertainen ihmisellä hoitoannoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Estonian: Rottidel on inimeste terapeutilise annusega saavutatud plasmakontsentratsioonist 1,5 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni korral näidatud bosentaani teratogeenset toimet.
Finnish: Bosentaanihoidon keston mediaani oli 4,5 päivää (vaihteluväli 0,5-10,0 päivää) ja lumehoidon keston mediaani 4,0 päivää (vaihteluväli 2,56,5 päivää).
Estonian: Bosentaan- ja platseeboravi mediaanne kestus oli vastavalt 4,5 päeva (vahemikus 0,5…10,0 päeva) ja 4,0 päeva (vahemikus 2,5…6,5 päeva).
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Bosentaanin käyttö annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa seitsemän päivän ajan samanaikaisesti kerta-annoksena annetun 1 mg noretisteronia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisytablettivalmisteen kanssa pienensi noretisteronin AUC-arvoa 14 % ja etinyyliestradiolin AUC-arvoa 31 %.
Estonian: Bosentaani manustamine annuses 125 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul koos hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mida võeti üks kord ööpäevas ja mis sisaldas 1 mg noretisterooni ja 35 mikrogrammi etünüülöstradiooli, vähendas noretisterooni ja etünüülöstradiooli AUC-d vastavalt 14% ja 31%.
Finnish: HIV-infektioon liittyvää keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavat potilaat
Estonian: HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyyn hormonaalisen ehkäisyn lisäksi estemenetelmää, kuten kondomia, pessaaria tai ehkäisysientä.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutada lisaks mõnele sellisele hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile rasestumisvastast barjäärmeetodit - näiteks kondoomi, diafragmat või vaginaalkäsna.
Finnish: Bosentaani ei tunkeudu punasoluihin.
Estonian: Bosentaan ei tungi erütrotsüütidesse.
Finnish: Joillakin STAYVEERia käyttävillä potilailla on todettu normaalista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
Estonian: Osal STAYVEER-ravi saavatest patsientidest on ilmnenud kõrvalekaldeid maksatalitluse analüüside tulemustes.
Finnish: PPHN-potilailla toteutetussa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (FUTURE-4) yhteensä 13 vastasyntynyttä sai bosentaania (dispergoituvia tabletteja) 2 mg/kg annoksina kahdesti vuorokaudessa (8 potilasta sai lumetta).
Estonian: Vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidega läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (FUTURE-4) raviti kokku 13 vastsündinut bosentaani dispergeeruva tableti ravimvormiga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (8 patsienti said platseebot).
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia STAYVEERin välittömästä vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: STAYVEERi otsese toime hindamiseks autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Finnish: Mitä STAYVEER sisältää - STAYVEER 62,5 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina.
Estonian: Mida STAYVEER sisaldab - STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaan monohüdraadina.
Finnish: STAYVEERin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta eli joiden Child-Pugh-luokka on B tai C (ks. kohta 4.3).
Estonian: STAYVEER on mõõduka kuni raske, s.t Child-Pugh B või C klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).