FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съвместното приложение на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, със стимулатори на гуанилат циклазата, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като може потенциално да доведе до симптоматична хипертония (вж. точка 4.5)
Icelandic: PDE5 hemla að meðtöldu tadalafili samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Тадалафил подобрява притока на кръв и отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на добро качествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
Icelandic: Tadalafil eykur blóðflæði til og slakar á vöðvum í blöðruhálskirtli og þvagblöðru sem getur minnkað einkenni góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils.
Bulgarian: Тадалафил, приложен на здрави лица, предизвиква незначима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално понижение съответно с 1,6/0,8 mm Hg), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално понижение съответно с 0,2/4,6 mm Hg) без няма значима промяна в сърдечната честота.
Icelandic: Samanburður á tadalafili við lyfleysu í heilbrigðum einstaklingum sýndi ekki marktækan mun á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 1,6/0,8 mm Hg) í liggjandi stöðu, samsvarandi mælingar í standandi stöðu á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 0,2/4,6 mm Hg) og engin áhrif á hjartsláttartíðni.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром P450
Icelandic: Lyf sem umbrotin eru af cýtókróm P450
Bulgarian: Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат: - тазова операция - отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).
Icelandic: Ekki er vitað hvort tadalafil er virkt hjá sjúklingum sem hafa: - gengist undir grindarholsskurðaðgerð - gengist undir algert brottnám blöðruhálskirtils eða að hluta til án þess að reynt væri að hlífa taugum (radical non-nerve-sparing prostatectomy).
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа
Icelandic: Ef þú færð slíka stinningu sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Bulgarian: свързани с доброкачествена хиперплазия на простата) - други лекарства за лечение на високо кръвно налягане - риоцигуат - инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на простата) - лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция - фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства) - рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол - други видове лечение на еректилна дисфункция.
Icelandic: - önnur lyf við háum blóðþrýstingi riokígúat - 5-alfa redúktasa hemill (notaður til að meðhöndla góðkynja stækkun blöðruhálskirtils) - lyf svo sem ketokónazól töflur (við sveppasýkingum) og próteasahemla við alnæmi eða HIVsýkingu - fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki) - rifampicín, erytrómycín , klaritrómycín eða itrakónazól - aðrar meðferðir við stinningarvandamálum
Bulgarian: Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.
Icelandic: Mylan hefur engin áhrif ef þú ert ekki með stinningarvandamál.
Bulgarian: Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Bulgarian: При двете първоначални проучвания за ефикасност при общата популация средната честота на успешните опити за сексуален контакт за индивид е била 57 и 67% при тадалафил 5 mg, 50% при тадалафил 2,5 mg в сравнение с 31 и 37% при плацебо.
Icelandic: Í þessum tveimur aðal virknirannsóknum sem gerð var á almennu þýði var meðalhlutfall samfara sem tókust hjá hverjum einstaklingi 57% og 67% hjá einstaklingum sem tóku tadalafil 5 mg og 50% hjá þeim sem tóku 2,5 mg samanborið við 31% og 37% hjá þeim sem tóku lyfleysu.
Bulgarian: Въпреки това на пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на артериалното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти.
Icelandic: Hins vegar skal veita þessum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Bulgarian: За оценка на тадалафил веднъж дневно при дози 2,5, 5 и 10 mg първоначално са проведени 3 клинични проучвания, включващи 853 пациенти с различна възраст (между 21-82 години) и етническа принадлежност, с еректилна дисфункция с различна тежест (лека, умерена, тежка) и етиология.
Icelandic: Til að meta mismunandi skammta tadalafils 2,5; 5 og 10 mg einu sinni á dag voru upphaflega gerðar 3 klínískar rannsóknir hjá 853 sjúklingum með mismikil stinningarvandamál (væg, meðal, alvarleg) af mismunandi orsökum, uppruna, á breytilegum aldri (aldursbil 21-82 ára) og af mismunandi þjóðerni.
Bulgarian: Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба само при мъже.
Icelandic: Tadalafil Mylan töflur eru til inntöku og einungis ætlaðar karlmönnum.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст над 65 години, които приемат тадалафил в клинични проучвания или за лечение на еректилна дисфункция, или за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður liggja fyrir hjá sjúklingum eldri en 65 ára sem hafa fengið tadalafil í klínískum rannsóknum, annað hvort sem meðferð við ristruflunum eða sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils.
Bulgarian: Ако тадалафил се предписва един път дневно, то трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар.
Icelandic: Ef tadalafili er ávísað einu sinni á dag skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 29,74 mg лактоза.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 29,74 mg af laktósa.
Bulgarian: При едно 12-седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142 тадалафил, 44 плацебо) с вторична еректилна дисфункция в следстие на уврeждане на гръбначния мозък, тадалафил значимо подобрява еректилната функция, което води до средна честота на успешните опити за индивид 48% при пациентите, лекувани с тадалафил 10 или 20 mg (гъвкава доза, при нужда), в сравнение със 17% при плацебо.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá 186 sjúklingum (142 tadalafil, 44 lyfleysa) með ristruflanir vegna mænuskaða, bætti tadalafil marktækt ristruflanirnar og var meðalhlutfall samfara sem tókust hjá sjúklingum sem fengu tadalafil 10 mg eða 20 mg (sveigjanlegir skammtar, eftir þörfum) 48% samanborið við 17% með lyfleysu.
Bulgarian: Фармакокинетиката, определена чрез популационен подход, при пациенти с еректилна дисфункция е подобна на фармакокинетиката при индивиди без еректилна дисфункция.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá hópum með stinningarvandamál eru svipuð eins og hjá heilbrigðum einstaklingum sem hafa engin stinningarvandamál.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Bulgarian: Не е известна ролята на транспортерите (например, p-гликопротеин) върху диспозицията на тадалафил.
Icelandic: Hlutverk flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein) við útskilnað tadalafils er óþekkt.
Bulgarian: Подуване на клепачите, Конюнктивална хиперемия, Неартериитна форма на предна исхемична оптикопатия (NAION)
Icelandic: Skert sjónssvið, Þroti í augnlokum, Aukið blóðflæði í augnslímu (blóðhlaupin augu), Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION))
Bulgarian: Препоръчителната доза тадалафил е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност и без връзка с храненето.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tadalafili er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltíða.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се прилага на мъже със сърдечно заболяване, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
Icelandic: Tadalafil má ekki gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlíf.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчвана доза е 10 mg за лечение при нужда.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er 10 mg eftir þörfum.
Bulgarian: Когато тадалафил се прилага с по-малки дози алкохол (0,6 g /kg), хипотония не се наблюдава, а световъртежът се наблюдава с честота, подобна на тази при самостоятелното приложение на алкохол.
Icelandic: Þegar tadalafil var gefið samhliða lægri skömmtum áfengis (0,6 g/kg), varð ekki vart við blóðþrýstingslækkun og tíðni svima var sambærileg við áfengi eitt sér.
Bulgarian: Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.
Icelandic: Mylan 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir fyrirhugað kynlíf og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegrar notkunar.
Bulgarian: Тадалафил Mylan 2,5 mg
Icelandic: Tadalafil Mylan 2,5 mg
Bulgarian: Селективният инхибитор на CYP3A4, кетоконазол (200 mg дневно), увеличава 2 пъти експозицията (AUC) на тадалафил (10 mg) и Сmax с 15% спрямо стойностите на AUC и Сmax при самостоятелно приложен тадалафил.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Bulgarian: , трябва незабавно да се свържете с лекар - внезапна загуба на зрение (честота - редки).
Icelandic: skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).
Bulgarian: Тадалафил е противопоказан при пациенти със загуба на зрението на едното око, в резултат на неартериитна форма на предна исхемична оптикопатия (NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota tadalafil (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Сърдечносъдови фактори
Icelandic: Hraðtaktur Hjartsláttarónot
Bulgarian: Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки) - мултиплен миелом (рак на костния мозък) - левкемия (рак на кръвта) - някаква деформация на пениса - сериозен проблем с черния дроб
Icelandic: Segðu lækninum frá, áður en þú tekur lyfið ef þú ert með: sigðkornablóðleysi (óeðlileg rauðkorn). mergæxli (krabbamein í beinmerg). hvítblæði (krabbamein í blóðfrumum).
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира бързо след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време 2 часа след приложението.
Icelandic: Tadalafil frásogast skjótt eftir inntöku og nær meðaltals hámarksþéttni í plasma (Cmax) að miðgildi 2 tímum eftir inntöku.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Icelandic: Við virka þéttni í plasma eru 94% tadalafils próteinbundin.
Bulgarian: При клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните ефекти на нитратите.
Icelandic: Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Не е известно, дали тадалафил е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tadalafil er virkt hjá sjúklingum sem hafa gengist undir grindarholsskurðaðgerð eða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess að reynt væri að hlífa taugum.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (рН101)
Icelandic: Sellulósi, örkristallaður (pH101) Póvídón (K-25)
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Icelandic: Óstöðug hjartaöng
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C); ако се предписва, то предписващият лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi tadalafils fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.
Bulgarian: При мъже с диабет не се изисква промяна в дозата.
Icelandic: Karlar með sykursýki Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki.
Bulgarian: EU/1/14/961/012 EU/1/14/961/013 EU/1/14/961/014 EU/1/14/961/015 EU/1/14/961/016 EU/1/14/961/017
Icelandic: EU/1/14/961/012 EU/1/14/961/013 EU/1/14/961/014 EU/1/14/961/015 EU/1/14/961/016
Bulgarian: Що се отнася до тези проучвания за взаимодействията, при които са прилагани само дози тадалафил 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени.
Icelandic: Í þeim rannsóknum á milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil, er ekki unnt að útiloka milliverkanir með hærri skömmtum.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar eða miðlungs miklar.
Bulgarian: При проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Icelandic: á þroska afkvæma rottna fyrir og eftir fæðingu var skammturinn 30 mg/kg/dag ákvarðaður óvirkur.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil
Bulgarian: (2) Съобщавани при постмаркетинговото наблюдение нежелани реакции, които не са наблюдавани при плацебо-контролирани клинични проучвания (3)
Icelandic: (2) Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu en hafa ekki komið fram í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложението на тадалафил 2,5 mg или 5 mg, както за лечение на еректилна дисфункция така и за доброкачествена хиперплазия на простатата не се препоръчва (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag með 2,5 eða 5 mg tadalafils bæði sem meðferð við ristruflunum eða góðkynja stækkun blöðruhálskirtils er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0,08%) не се повлияват от съвместната употреба с тадалафил (10 mg или 20 mg).
Icelandic: Tadalafil (10 eða 20 mg) hafði engin áhrif á þéttni áfengis í blóði (hámarks meðalþéttni í blóði 0,08%).
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ: - алергични реакции, включително обриви (честота - нечести) - болка в областта на гръдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести) - приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (честота редки).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana skaltu hætta að nota lyfið og leita læknisaðstoðar tafarlaust: ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot (sjaldgæft).
Bulgarian: Тази намалена експозиция може да се очаква да намали ефикасността на тадалафил; степента на намаление на ефикасността е неизвестна.
Icelandic: Lækkuð útsetning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils; ekki er vitað hversu mikil lækkunin á virkni er.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Icelandic: 4 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Болка в крайниците
Icelandic: Æðaþrengingar í sjónhimnu
Bulgarian: Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако почуствате намаление или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé vitað hvort þessi aukaverkun sé í beinum tengslum við tadalafil skal hætta að taka Tadalafil Mylan og tafarlaust hafa samband við lækni í tilfelli heyrnarskerðingar eða skyndilegs heyrnartaps.
Bulgarian: Доказано е, че инхибиторите на фосфодиестераза тип 5, като Тадалафил Mylan, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Tadalafil Mylan, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Bulgarian: Поради това, приложението на тадалафил при пациенти, приемащи някоя форма на органичен нитрат е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Því má ekki gefa sjúklingum tadalafil samhliða neinum lífrænum nítrötum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Тадалафил Mylan 20 mg
Icelandic: Tadalafil Mylan 20 mg
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил, приложен като единична доза, при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi af notkun einstakra skammta af tadalafili hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Няма налични данни относно приложението на дози по-високи от 10 mg тадалафил на пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: Ekki skal taka
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание.
Icelandic: Mylan með drykk eða áfengi Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan og ber að gæta varúðar við neyslu hans.
Bulgarian: Все пак е необходимо повишено внимание,
Icelandic: Einungis varð vart við væga aukningu
Bulgarian: Те включват:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Bulgarian: Приложение A
Icelandic: Annex A
Bulgarian: 19 декември 2011 г. DTIC
Icelandic: 19. desember 2011 DTIC
Bulgarian: Extremadura, 3, Pol. Ind.
Icelandic: Avda. Extremadura, 3, Pol.
Bulgarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Испания
Icelandic: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spánn
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва при деца и юноши.
Icelandic: Tafinlar er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Icelandic: 1. eða 2. stig (þolanlegar)
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се отпускат без рецепта.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
Bulgarian: Не приемайте Tafinlar:
Icelandic: Ekki má nota Tafinlar:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дабрафениб при деца и юноши (<18 години) все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dabrafenibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Bulgarian: дабрафениб 55 (29%) 18 декември 2012 г. DTIC
Icelandic: dabrafenib 55 (29%) 18. desember 2012 DTIC
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 или 120 твърди капсули.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 28 eða 120 hörð hylki.
Bulgarian: Може да Ви се правят и кръвни изследвания.
Icelandic: Þú gætir einnig farið í blóðprufur.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Bulgarian: Данни към 19 декември 2011 г.
Icelandic: Upplýsingar fram til 19. desember 2011
Bulgarian: 08 май 2018 г.
Icelandic: 08. maí 2018
Bulgarian: 25 юни 2012 г.
Icelandic: 25. júní 2012
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né að minnka skammta.
Bulgarian: В допълнение, по-възрастните пациенти са имали по-сериозни нежелани реакции, в сравнение с по-младите пациенти (41% спрямо 22%).
Icelandic: Auk þess fengu eldri sjúklingar alvarlegri aukaverkanir en yngri sjúklingar (41% samanborið við 22%).
Bulgarian: Папилом (вид кожен тумор, който обикновено е безобиден);
Icelandic: Totuvarta (tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus)
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Icelandic: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
Icelandic: Tafla 11 Verkun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (BREAK-3 rannsóknin, 25. júní 2012)
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
Icelandic: Tafinlar getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
Icelandic: skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
Bulgarian: Ефектите на Tafinlar при хора на възраст под 18 години не са известни.
Icelandic: Virkni Tafinlar hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Bulgarian: Средното отношение на AUC на кумулиране Ден 18/Ден 1 е било 0,73.
Icelandic: Meðal AUC fyrir uppsöfnunarhlutfall á degi 18/degi 1 var 0,73.
Bulgarian: Те ще направят изследвания, за да се провери дали няма друга причина за треската и ще лекуват проблема.
Icelandic: Þau munu gera rannsóknir til að kanna hvort eitthvað annað sé að valda hitanum og meðhöndla vandamálið.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат или отварят и не трябва да се смесват с храна или течности поради химичната нестабилност на дабрафениб.
Icelandic: Þau má ekki tyggja eða opna og ætti ekki að blanda þeim saman við mat eða vökva vegna efnafræðilegs óstöðugleika dabrafenibs.
Bulgarian: дабрафениб 21 (11%)
Icelandic: dabrafenib 21 (11%)
Bulgarian: дабрафениб 78 (42%)
Icelandic: dabrafenib 78 (42%)
Bulgarian: Данни към 25 юни 2012 г.
Icelandic: Upplýsingar fram til 25. júní 2012
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; DTIC: дакарбазин; HR: коефициент на риск; NR: недостигнати a.
Icelandic: öryggisbil; DTIC: dakarbazín; HR: áhættuhlutfall; NR: náðist ekki a
Bulgarian: Инхибираща концентрация 50 (nM)
Icelandic: Hömlunarþéttni 50 (nM)
Bulgarian: Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
Icelandic: Því getur skammvinn hindrun á CYP3A4 komið fram á fyrstu dögum meðferðarinnar.
Bulgarian: Първична крайна точка е била ОЧО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarsvörunartíðni samkvæmt RECIST 1.1, metið af rannsakanda.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
Icelandic: Tafinlar getur valdið hita hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Bulgarian: Cmax на S- и R- варфарин се повишават с 18% и 19%.
Icelandic: Cmax S-warfaríns hækkaði um 18% og R-warfaríns um 19%.
Bulgarian: Не приемайте сутрешната и вечерна доза Tafinlar наведнъж.
Icelandic: Ekki taka morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелани събития, е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥ 65 години във всички клинични изпитвания.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var svipað hjá þeim sem voru <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára í öllum klínískum rannsóknum.