FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52% af patienterne behandlet med pregabalin og 38% af patienterne på placebo mindst en 50% forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Danish: Pregabalin Mylan indeholder det aktive stof pregabalin, der tilhører en gruppe lægemidler, som anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan obsahuje léčivou látku pregabalin, která patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Danish: Behandling af overdosis er generelt understøttende og kan omfatte hæmodialyse om nødvendigt (se pkt.
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, Tabulka 1).
Danish: Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neuropatiske smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild.
Czech: Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Danish: Pregabalin Mylan er kun til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je určen pouze k perorálnímu podání.
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n=65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Czech: Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske forsøgspersoner.
Czech: Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Mylan forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
Czech: Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Mylan zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Danish: Hvis du får kramper, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt.
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: • Når Pregabalin Mylan tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse eller tarmslyng).
Czech: • Pokud je přípravek Pregabalin Mylan podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Danish: Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin justeres i forhold til nyrefunktionen.
Czech: U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Danish: Kramper, parosmi, hypokinesi, dysgrafi.
Czech: Křeče, parosmie, hypokineze, dysgrafie
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4- 16 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og etåbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Danish: I præ-natale /post-natale toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved doser > 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2× vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
Danish: Hos patienter, der ikke oplevede søvnighed, ses en sådan forbedring hos 33% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
Czech: U pacientů, kteří netrpěli somnolencí, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende sikker antikonception.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Danish: • Pregabalin Mylan er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Danish: Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede studier af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre af 8 ugers varighed og et langtids relaps-forebyggelsesstudie med en dobbelt-blind relaps-forebyggelsesfase af 6 måneders varighed.
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Danish: 69800 Saint-Priest
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Danish: Fortsæt med at tage Pregabalin Mylan, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Czech: V léčbě přípravkem Pregabalin Mylan pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Danish: Oxycodon - (smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Czech: • Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Danish: • Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i hjerteslag, hjertesvigt.
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: Pregabalin Mylan kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Danish: • Pregabalin Mylan kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Danish: • Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Mylan, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
Czech: • Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Mylan hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Danish: • Nogle sukkersyge (diabetes) patienter kan få vægtøgning, når de tager Pregabalin Mylan, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetesmedicin.
Czech: • U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
Danish: For 3 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Czech: Při dávkování 3× denně užívejte přípravek 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud,
Czech: trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
Danish: Hver hård kapsel indeholder enten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 nebo 300 mg.
Danish: mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.
Czech: obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
Danish: Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og rygmarvsskader.
Czech: Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou neuralgií a u pacientů s poraněním míchy.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan užívat
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, pyreksi, øvre luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis (se pkt.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Danish: Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Danish: Plasmaclearance og renalclearance af pregabalin er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt.
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
Danish: Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især søvnighed (se pkt.
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).
Danish: • Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer,
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
Danish: Pregabalin er undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2 gange dagligt, og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt.
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2× denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3× denně.
Danish: Generaliseret angst kan også medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af at være "tom i hovedet", irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku.
Danish: I de kliniske studier, hvor der blev udført øjenundersøgelse, var hyppigheden af reduktion af synsskarphed og ændringer i synsfelt større hos patienter behandlet med pregabalin end hos patienter behandlet med placebo.
Czech: V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).
Danish: Startdosis (mg/døgn)
Czech: Zahajovací dávka (mg/den)
Danish: Pregabalin Mylan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Mylan kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Mylan Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Danish: En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med Pregabalin Mylan og kort tid efter ophør af behandling med Pregabalin Mylan.
Czech: • Během léčby přípravkem Pregabalin Mylan nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Czech: Při dávkování 2× denně užívejte přípravek 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 50 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler
Czech: Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky
Danish: Medbring pakningen med Pregabalin Mylan kapsler.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Mylan.
Danish: Interaktioner og ældre
Czech: Interakční studie se staršími pacienty
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Mylan, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Danish: Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin.
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Danish: Pregabalin er undersøgt i et kontrolleret studie af 56 ugers varighed med dosering 2 gange dagligt.
Czech: Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2× denně.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Danish: Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler pregabalin
Czech: Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 200 mg tvvrdé tobolky Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pregabalin Mylan
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pregabalin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Sjældne bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Danish: Seponeringssymptomer
Czech: Hypersenzitivita
Danish: I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore, hos 22% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7% af patienterne behandlet med placebo.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 % pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Danish: Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under behandling med pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty, včetně status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).
Danish: Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore, hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Danish: Ammoniakopløsning, koncentreret Kaliumhydroxid
Czech: Roztok amoniaku 30% Hydroxid draselný
Danish: Du skal tage Pregabalin Mylan sammen med din nuværende behandling.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Danish: Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se Nedsat nyrefunktion).
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz pacienti s poruchou funkce ledvin).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER OG BEHOLDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY A LAHVIČKY
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25.
Danish: Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24× vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
Danish: Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange dagligt.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2× nebo 3× denně.
Danish: hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje,
Czech: halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha,
Danish: Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter, svedtendens og svimmelhed.
Czech: Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Danish: Epilepsi: Pregabalin Mylan anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Czech: Epilepsie: Pregabalin Mylan se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Danish: • Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.
Czech: • pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
Danish: I de kontrollerede studier er der rapporteret om sløret syn hos flere patienter behandlet med pregabalin end hos patienter behandlet med placebo.
Czech: V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
Danish: Angioødem, allergiske reaktioner.
Czech: Angioedém, alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen virker på dig.
Czech: Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Danish: Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerte, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni.
Czech: Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest, horečka, žízeň, třesavka, astenie
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY
Danish: Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter, muskelstivhed.
Czech: Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti šíje, svalová ztuhlost
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser  5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5× vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Danish: manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed,
Czech: pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk,
Danish: Pregabalin Mylan indeholder:
Czech: Co přípravek Pregabalin Mylan obsahuje
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Danish: A. ETIKETTERING
Czech: • Alkohol
Danish: Sådan skal du tage Pregabalin Mylan
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Mylan užívá
Danish: Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Czech: Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Pregabalins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 3 måneder (se pkt.
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Czech: Nežádoucí účinky Psychiatrické poruchy Časté
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/997/022
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/997/022