FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dzuveo wordt geleverd in een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik en dient naar behoefte van de individuele patiënt, maar hoogstens eenmaal per uur, door een zorgverlener te worden toegediend, wat overeenkomt met een maximale dosis van 720 microgram/dag.
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo wees op een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 18% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance.
Dutch: Bij de mens is het middel zeven tot tien keer zo sterk als fentanyl en 500 tot 1000 keer zo sterk als morfine (bij orale toediening).
Czech: U lidí je jeho účinnost 7 až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu (perorálně podávaného).
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan de systemische blootstelling aan sublinguale sufentanil aanzienlijk verhogen (maximale verhoging van de plasmaconcentratie (Cmax) 19%, verhoging van de totale blootstelling aan de werkzame stof (AUC) 77%) en de tijd tot maximale concentratie met 41% verlengen.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
Dutch: • de belangrijke boodschap met betrekking tot mogelijke ademhalingsdepressie/overdosering die tijdens de begeleiding van patiënten overgebracht dient te worden;
Czech: • důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům předat,
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Dzuveo bij oudere patiënten.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Dutch: Er werden na enkelvoudige en herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
Dutch: Over 24 uur was het gemiddelde aantal toegediende doses Dzuveo 7,0 (210 microgram/dag).
Czech: Průměrný počet dávek přípravku Dzuveo podaný za 24 hodin činil 7,0 (210 mikrogramů/den).
Dutch: Andere symptomen die kunnen optreden zijn verlies van het bewustzijn, coma, cardiovasculaire shock en spierstijfheid.
Czech: Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Dutch: Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesratten uitgevoerd.
Czech: Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats in de lever en dunne darm.
Czech: K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en onderdrukt ook de hoestreflex.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum (viz bod 4.4) a rovněž tlumí kašlací reflex.
Dutch: De verstrekte tabletten voor sublinguaal gebruik dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Czech: Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Dutch: In een medisch gecontroleerde setting moet apparatuur aanwezig zijn alsook personeel dat is getraind in het herkennen en behandelen van hypoventilatie, en moeten extra zuurstof en opioïdantagonisten, zoals naloxon, binnen handbereik zijn.
Czech: Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Dutch: Tablet
Czech: tableta
Dutch: De farmacokinetiek van sufentanil na toediening van Dzuveo kan worden beschreven als een tweecompartimentenmodel met eerste-orde-absorptie.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Dutch: Analgesie
Czech: Analgezie
Dutch: Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn en patiënten aan wie sufentanil in noodgevallen wordt toegediend.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor sufentanil is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die sufentanil bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Analgetische doseringen van sufentanil veroorzaakten bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademhalingsdepressie, maar geen van de patiënten die met Dzuveo werden behandeld had een opioïde antidotum (zoals naloxon) nodig.
Czech: Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání léku na zvrácení účinku opioidů (např. naloxonu).
Dutch: Agitatie Apathie Conversiestoornis Desoriëntatie Euforie Hallucinatie Veranderingen in de psychische toestand Nervositeit
Czech: Agitace Apatie Konverzní porucha Dezorientace Euforická nálada Halucinace Změny duševního stavu Nervozita
Dutch: • uitgebreide instructies over het omgaan met overdosering/ademhalingsdepressie.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Dutch: Bekend is dat hoge doses intraveneus toegediend sufentanil spierstijfheid veroorzaken, waarschijnlijk als gevolg van een effect op de substantia nigra en het corpus striatum.
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum.
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotoninerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Czech: Ohledně použití sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: De effecten van sufentanil op de ademhaling dienen te worden beoordeeld door middel van klinische controle, bijvoorbeeld van de ademhalingsfrequentie, het sedatieniveau en de zuurstofverzadiging.
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ierland
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
Dutch: Bij buccale toediening bleek de biologische beschikbaarheid toe te nemen tot 78% wanneer de tabletten voor de voorste ondertanden werden geplaatst.
Czech: Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
Dutch: Dzuveo beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen omdat het slaperigheid, duizeligheid of stoornissen in het zien kan veroorzaken.
Czech: Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Dutch: Significante ademhalingsdepressie of verminderde longfunctie.
Czech: Významná respirační deprese nebo oslabení funkce plic.
Dutch: In een onderzoek met een sufentanil-tablet van 15 microgram voor sublinguaal gebruik (met dezelfde formulering als de tablet van 30 microgram) werd na orale inname (doorslikken) een aanzienlijk lagere biologische beschikbaarheid van 9% waargenomen.
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Dutch: Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
Czech: Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm.
Dutch: Lokale tolerantie Er werden twee onderzoeken naar lokale tolerantie uitgevoerd, waarbij sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster werden geplaatst.
Czech: Místní snášenlivost Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích u křečka.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Dzuveo te gebruiken.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor sufentanil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sufentanil en sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden.
Czech: Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí.
Dutch: Wanneer Dzuveo ieder uur wordt toegediend, worden steady-state plasmaconcentraties bereikt na 7 doses.
Czech: Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
Dutch: De klaring na de eerste dosis bij een kenmerkende patiënt met een lichaamsgewicht van 78,5 kg en een leeftijd van 47 jaar is bij Dzuveo 84,2 l/uur.
Czech: U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h.
Dutch: N.B.: Vermijd rechtstreeks contact van het uiteinde van de applicator met de slijmvliezen.
Czech: POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
Dutch: Patiënten die een langdurige opioïdetherapie volgen of opioïdenverslaafden hebben mogelijk hogere analgetische doses nodig dan Dzuveo biedt.
Czech: Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti závislí na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než jaké obsahuje přípravek Dzuveo.
Dutch: Na elke dosis mag u gedurende tien minuten niet eten of drinken en moet u zo min mogelijk praten.
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce byste neměl(a) jíst ani pít a také mluvit byste měl(a) co nejméně.
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
Dutch: Als wordt besloten om met sufentanil te starten, dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd en moet een lagere dosering van het gelijktijdig toegediende CZS-dempende middel worden overwogen.
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, opioïde anesthetica, ATC-code: N01AH03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis of meervoudige doses gedurende 12 uur bleef de mediane CST½ 2,3 uur: de sublinguale toedieningsweg verlengt de werkingsduur die wordt geassocieerd met de intraveneuze toediening van sufentanil dus aanzienlijk (CST½ van 0,1 uur).
Czech: Po buď jediné dávce, nebo vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě 2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ = 0,1 hodiny).
Dutch: Iedere zak bevat één applicator en één sufentanil-tablet van 30 microgram.
Czech: Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů.
Dutch: Geringe doses intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaken lichte bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een significante daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
Czech: Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální (cholinergní) aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Dutch: Serotonerge middelen
Czech: Serotoninergní látky
Dutch: Cardiovasculaire stabiliteit is ook het gevolg van minimale effecten op de voorbelasting van het hart, het hartminuutvolume en het myocardiale zuurstofverbruik.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen op verminderde vruchtbaarheid en verhoogde embryomortaliteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
Dutch: Deze toedieningsweg leidt tot een hogere absolute biologische beschikbaarheid dan orale toediening (doorslikken) doordat hierbij metabolisme in de darm en first-passmetabolisme door het enzym 3A4 in de lever wordt voorkomen.
Czech: Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální podání (spolknutí) tím, že se obejde metabolizace enzymem 3A4 ve střevech a při prvním průchodu játry.
Dutch: De applicator voor eenmalig gebruik moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en de lokale voorschriften.
Czech: Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Dutch: Middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) dempen
Czech: Přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS)
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Dutch: De zak bevat één doorzichtige plastic applicator met één blauwgekleurde tablet in het uiteinde en een verpakking met zuurstofabsorbeerder.
Czech: Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku.
Dutch: Interactie met andere sublinguaal toegediende middelen of middelen die in de mondholte moeten worden opgelost of waarvan het effect in de mond intreedt, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného podání.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na enkelvoudige sublinguale toediening van de sufentaniltablet was 53% ten opzichte van een één minuut durende intraveneuze infusie van dezelfde dosis.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53
Dutch: Uit de farmacokinetische populatie-analyse met gewicht als covariabele bleek dat patiënten met een hogere BMI vaker een dosis kregen toegediend.
Czech: Populační farmakokinetická analýza, ve které byla jako kovariáta použita tělesná hmotnost, ukázala, že pacienti s vyšší hodnotou BMI užívali častější dávky přípravku.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van sufentanil op de vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu.
Dutch: Interactie met het enzym cytochroom-P450-3A4
Czech: Interakce s enzymem cytochromu P450-3A4
Dutch: Als sufentanil tijdens de zwangerschap aan de moeder wordt toegediend, dient een antidotum voor het kind binnen handbereik te zijn.
Czech: Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Dutch: Sufentanil wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling optredende matige tot ernstige pijn bij volwassenen in een medisch gecontroleerde omgeving zoals een ziekenhuis.
Czech: Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Dutch: Sufentanil induceert geen afgifte van histamine.
Czech: Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met eerdere of bestaande bradyaritmie.
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
Dutch: De tablet heeft een diameter van 3 mm en zit in een de applicator voor eenmalig gebruik (voorzien van een etiket met daarop [sublinguaal tablet]).
Czech: Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]).
Dutch: Bij de toediening van Dzuveo wordt de klinische duur van de analgesie grotendeels bepaald door de duur van de daling van de plasmaconcentratie van sufentanil van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de toediening (contextafhankelijke halfwaardetijd ofwel CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Czech: Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání přípravku (kontext senzitivní poločas, CST½) nežli terminálním poločasem.
Dutch: Dzuveo dient met een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik te worden toegediend door een professionele zorgverlener (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití (viz bod 6.6).
Dutch: Men denkt dat door sufentanil geïnduceerde analgesie met name wordt gemedieerd door de activatie van μ-opiaatreceptoren in het CZS, waardoor een verandering plaatsvindt in de processen die van invloed zijn op zowel de beleving van pijn als de reactie op pijn.
Czech: Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest.
Dutch: Aangezien Dzuveo van invloed kan zijn op uw ademhaling, zal uw arts of verpleegkundige uw ademhaling tijdens de behandeling controleren; - een hoofdletsel of een hersentumor heeft; - problemen heeft met uw hart en bloedsomloop, met name een langzame hartslag, een onregelmatige hartslag, een laag bloedvolume of lage bloeddruk; - matige tot ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen heeft, omdat deze organen van invloed zijn op de afbraak en uitscheiding van het geneesmiddel door uw lichaam; - een abnormaal trage stoelgang heeft; - een aandoening van de galblaas of alvleesklier heeft; - een voorgeschiedenis van medicijn- of alcoholmisbruik heeft.
Czech: Protože přípravek Dzuveo může ovlivnit dýchání, bude Vám lékař nebo zdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání; - máte poranění hlavy nebo nádor mozku; - máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte abnormálně pomalou peristaltiku (pohyb) střev; - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní; - jste někdy zneužíval(a) léky nebo alkohol.
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Czech: Primární farmakodynamické účinky
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van sterke pijnstillende middelen zoals sufentanil en die bekend is met de effecten die het middel bij u kan veroorzaken, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Czech: Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření" výše).
Dutch: Bij de vrouwtjesratten die hoge doses kregen toegediend werden foetale resorptie en afgenomen worpgrootte waargenomen, wat wijst op het potentieel voor foetotoxiciteit, waarschijnlijk als gevolg van maternale toxiciteit.
Czech: U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku.
Dutch: Tachycardie Sinustachycardie
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Dutch: Het gemiddelde aantal doses dat in de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken tijdens de eerste zes uur van de behandeling werd toegediend was 2,8 tabletten; in de daaropvolgende zes uur werd een minder frequente dosering toegediend (gemiddeld 1,7 tabletten).
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety).
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt van de werkzaamheid de voor tijd gecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) ten opzichte van baseline (gemeten aan de hand van een 11-punts NRS-schaal) over een periode van 12 uur (SPID12).
Czech: V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (sum of pain intensity difference, SPID) od výchozí hodnoty (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici, NRS) za 12 hodin (SPID12).