FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Yervoy se pogosto pojavljajo neželeni učinki, ki so posledica čezmernega delovanja imunskega sistema, vključno s hudimi reakcijami in vnetjem.
Croatian: Lijek Yervoy najčešće se povezuje s nuspojavama koje su rezultat prekomjerne aktivnosti imunosnog sustava, uključujući ozbiljne reakcije i upale.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Yervoy, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, in vsi bolniki prejeli brošuro z informacijami o varnosti zdravila ter njegovih neželenih učinkih zaradi čezmernega delovanja imunskega sistema.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Yervoy mora osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek, kao i bolesnici, dobiju brošuru s informacijama o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući informacije o nuspojavama koje uzrokuje prekomjerna aktivnost imunosnog sustava.
Slovenian: Za zdravilo Yervoy je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Yervoy dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Yervoy izboljšuje preživetje pri bolnikih z melanomom, tj. boleznijo, za katero je značilna nizka celokupna stopnja preživetja.
Croatian: Europska agencija za lijekove uočila je da lijek Yervoy poboljšava preživljenje kod melanoma, bolesti kod koje su stope ukupnog preživljenja niske.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki uporabe zdravila Yervoy v kombinaciji z nivolumabom so zvišana telesna temperatura, znižane ali zvišane ravni ščitničnih hormonov, kolitis (vnetje spodnjih prebavil), bolečine v sklepih, glavobol in oteženo dihanje.
Croatian: Dodatne nuspojave nakon primjene lijeka Yervoy u kombinaciji s nivolumabom uključuju vrućicu, smanjenu ili povišenu razinu hormona štitnjače, kolitis (upalu donjeg crijeva), bol u zglobovima, glavobolju i poteškoće s disanjem.
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, nivolumabom, vendar se lahko pri zdravljenju melanoma uporablja tudi kot samostojno zdravilo.
Croatian: Yervoy se obično primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, nivolumabom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija za liječenje melanoma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Yervoy in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Yervoy i za što se primjenjuje?
Slovenian: Ker so študije z zdravilom Yervoy vključevale zelo malo mladostnikov, se je podjetje zavezalo, da bo zbiralo informacije o neželenih učinkih, vključno z morebitnimi učinki na rast in spolno dozorevanje.
Croatian: S obzirom na to da su ispitivanja lijeka Yervoy uključivala vrlo mali broj adolescenata, tvrtka koja stavlja lijek u promet obvezala se da će prikupiti informacije o nuspojavama, uključujući učinke na rast i spolno sazrijevanje.
Slovenian: Po 24 mesecih je bilo živih 66,5 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, v primerjavi z 52,9 % bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
Croatian: Nakon 24 mjeseca 66,5 % bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova bilo je još živo, u usporedbi s 52,9 % bolesnika koji su primali sunitinib.
Slovenian: V dveh manjših študijah, ki sta skupaj vključevali 30 mladostnikov z napredovalim melanomom, starih od 12 do 18 let, je zdravilo Yervoy ustvarilo podobne ravni učinkovine v krvi kot pri odraslih.
Croatian: U dvama manjim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 30 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina s uznapredovalim melanomom liječenje lijekom Yervoy proizvelo je slične razine lijeka u krvi kao i u odraslih osoba.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Yervoy glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yervoy potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Croatian: Vrijeme bez pogoršanja bolesti iznosilo je 11,6 mjeseci kod bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca za bolesnike koji su primali sunitinib.
Slovenian: Ker so zdravilo proučevali pri zelo majhnem številu mladostnikov, obstaja negotovost glede njegovih neželenih učinkov.
Croatian: S obzirom na to da je lijek ispitan na vrlo malom broju adolescenata, postoje određene dvojbe u pogledu nuspojava lijeka.
Slovenian: V dveh študijah so ugotovili, da je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba učinkovita pri zdravljenju napredovalega melanoma pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili in pri katerih rak tvori beljakovino, imenovano PD-L1.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je kombinacija lijekova Yervoy i nivolumaba djelotvorna u liječenju uznapredovalog melanoma u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i čiji je karcinom proizvodio bjelančevinu PD-L1.
Slovenian: V več drugih študijah, v katere so bili vključeni predhodno nezdravljeni odrasli bolniki, so ugotovili, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli 13,5 meseca.
Croatian: U nekoliko drugih ispitivanja u kojima su sudjelovale odrasle osobe koje nisu prethodno liječene utvrđeno je da su bolesnici koji su primali Yervoy u dozi od 3 mg po kilogramu živjeli u prosjeku 13,5 mjeseci.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so v skupini bolnikov z zmernim ali visokim tveganjem za poslabšanje rakavega obolenja, na splošno dlje časa živeli tisti, ki so prejemali omenjeno kombinacijo zdravil, kot tisti, ki so prejemali sunitinib.
Croatian: Rezultati su pokazali da je ukupno preživljenje među bolesnicima izloženim umjerenom ili visokom riziku od pogoršanja karcinoma bila veća kod onih bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova nego kod onih koji su primali sunitinib.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z nivolumabom bolnik prejme odmerek zdravila Yervoy in nivolumaba vsake tri tedne, in sicer skupno štiri odmerke, temu pa sledi zdravljenje samo z nivolumabom.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, bolesnik prima četiri doze lijeka Yervoy i nivolumaba svaka tri tjedna, nakon čega se nastavlja monoterapija nivolumabom.
Slovenian: Pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba podaljšala tudi obdobje preživetja bolnikov, neželeni učinki pa veljajo za sprejemljive.
Croatian: U liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica lijek Yervoy u kombinaciji s nivolumabom povećava i preživljenje bolesnika, a nuspojave se smatraju prihvatljivima.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 676 odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje napredovalega melanoma ni bilo učinkovito ali je prenehalo učinkovati, je bilo celokupno preživetje pri uporabi zdravila Yervoy v kombinaciji s poskusnim zdravilom, imenovanim „gp100", deset mesecev v primerjavi s šestimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali samo gp100.
Croatian: U ispitivanju na 676 odraslih osoba kod kojih prethodna terapija za liječenje uznapredovalog melanoma nije djelovala ili je prestala djelovati, ukupno preživljenje uz primjenu lijeka Yervoy u kombinaciji s eksperimentalnim lijekom „gp100" iznosilo je 10 mjeseci, u usporedbi sa šest mjeseci u bolesnika koji su primali lijek „gp100" kao monoterapiju.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Yervoy učinkovito pri podaljševanju življenja bolnikov z napredovalim melanomom.
Croatian: Lijek Yervoy u nekoliko se ispitivanja pokazao učinkovitim u produljenju životnog vijeka bolesnika s uznapredovalim melanomom.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Yervoy so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yervoy utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje s kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, sunitinibom.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na 1 096 odraslih osoba oboljelih od uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica koji nije prethodno liječen uspoređeno je liječenje kombinacijom lijekova Yervoy i nivolumaba s liječenjem sunitinibom, drugim citostatikom za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
Slovenian: V študiji, v katero sta bila vključena 502 odrasla bolnika z napredovalim melanomom, ki predhodno nista bila zdravljena, so bolniki, ki so prejemali visok odmerek zdravila Yervoy in dakarbazina, povprečno živeli 11 mesecev v primerjavi z devetimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo placeba (zdravila brez učinkovine) in dakarbazina.
Croatian: U ispitivanju na 502 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom koji nije prethodno liječen, bolesnici liječeni visokom dozom lijeka Yervoy i dakarbazina živjeli su u prosjeku 11 mjeseci, u usporedbi s devet mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s dakarbazinom.
Slovenian: Zdravilo Yervoy vsebuje učinkovino ipilimumab.
Croatian: Yervoy sadrži djelatnu tvar ipilimumab.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 142 odraslih bolnikov, je bila bolezen obvladana pri 56 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba, in pri 9 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Yervoy.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 142 bolesnika, bolest je bila pod kontrolom u 56 % bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali Yervoy kao monoterapiju.
Slovenian: V prvi od teh dveh študij, v kateri je sodelovalo 945 odraslih bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy in nivolumabom, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 11,7 meseca, medtem ko je bilo to obdobje pri bolnikih, zdravljenih samo z nivolumabom, 6,9 meseca, pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Yervoy, pa 2,9 meseca.
Croatian: U prvom od tih ispitivanja, koje je obuhvatilo 945 odraslih osoba, utvrđeno je da su bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab živjeli u prosjeku 11,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali nivolumab kao monoterapiju i živjeli su 6,9 mjeseci te s bolesnicima koji su primali Yervoy kao monoterapiju i živjeli u prosjeku 2,9 mjeseci.
Slovenian: Kako zdravilo Yervoy deluje?
Croatian: Kako djeluje Yervoy?
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 727 odraslih bolnikov z napredovalim melanomom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli približno 12 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali odmerek 10 mg na kg telesne mase, živeli približno 16 mesecev.
Croatian: U ispitivanju na 727 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom, bolesnici koji su primali Yervoy (3 mg po kilogramu) živjeli su u prosjeku otprilike 12 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u bolesnika koji su primali dozu od 10 mg po kilogramu.
Slovenian: Večina učinkov izzveni z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo uporabe zdravila Yervoy.
Croatian: Nakon odgovarajuće terapije ili prekida terapije lijekom Yervoy većina nuspojava će se povući.
Slovenian: Če se zdravilo Yervoy uporablja kot samostojno zdravilo, bolnik prejme odmerek vsake tri tedne, in sicer skupno štiri odmerke.
Croatian: Kada se Yervoy primjenjuje kao monoterapija, bolesnik prima dozu svaka tri tjedna.
Slovenian: Kako se zdravilo Yervoy uporablja?
Croatian: Kako se Yervoy primjenjuje?
Slovenian: Vključno s smrtnimi izidi.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Slovenian: - vnetje oči.
Croatian: - upala očiju.
Slovenian: Redki miastenija gravisd
Croatian: Rijetko miastenija gravisd
Slovenian: Humani IgG1 prehaja preko placentarne bariere.
Croatian: Ljudski IgG1 prelazi placentalnu barijeru.
Slovenian: Redki proteinurijad
Croatian: Rijetko proteinurijad
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov.
Croatian: . Dostupni su vrlo ograničeni podaci..
Slovenian: Vse bolnike so spremljali najmanj 1 leto.
Croatian: Svi bolesnici su praćeni barem 1 godinu.
Slovenian: Obdobje spremljanja je trajalo do 55 mesecev.
Croatian: Trajanje praćenja iznosilo je do 55 mjeseci.
Slovenian: Redki proktitisd
Croatian: Rijetko proktitisd
Slovenian: Napredovali melanom in nemelanomski solidni tumorji
Croatian: Uznapredovali melanom i nemelanomski solidni tumori
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež 1-letnega preživetja.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 1-godišnje preživljavanje.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Peptidno cepivo gp100 je eksperimentalna kontrola.
Croatian: a gp100 peptidno cjepivo je pokusna kontrola.
Slovenian: Mediana starosti je bila 15 let.
Croatian: Medijan starosti je bio 15 godina.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov se ni končal s smrtnim izidom.
Croatian: Nijedan od događaja nije doveo do smrtnog ishoda.
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje v opazovalnih študijah
Croatian: Tablica 9: Ukupno preživljenje u opservacijskim ispitivanjima
Slovenian: če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti).
Croatian: ako uzimate bilo koje lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse).
Slovenian: Starost 12 do < 18 let
Croatian: Dob 12 do < 18 godina
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila varnost in farmakokinetika.
Croatian: Primarne mjere ishoda su bile sigurnost i farmakokinetika (PK).
Slovenian: - hematofagno histiocitozo.
Croatian: - hematofagna histiocitoza.
Slovenian: razširjeno/intenzivno srbenje ne glede na etiologijo
Croatian: prošireni/intenzivni svrbež bez obzira na uzrok
Slovenian: Redki serozni odstop mrežnice serozni odstop mrežnice
Croatian: Rijetko serozno odljepljenje mrežnice serozno odljepljenje mrežnice
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju karcinoma.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. travnja 2016.
Slovenian: O razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Croatian: Općenito nisu zabilježene razlike u djelotvornosti i sigurnosti primjene između starijih (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Slovenian: 99,1% IZ p-vrednostb,h
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
Slovenian: Napredovali melanom Napredovali melanom
Croatian: Uznapredovali melanom Uznapredovali melanom
Slovenian: mišična oslabelost ali senzorična nevropatija (ki traja več kot 4 dni)
Croatian: mišićna slabost ili senzorna neuropatija (traje dulje od 4 dana)
Slovenian: Shranjevanje in rok uporabnosti:
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti:
Slovenian: Hudi ali življenjsko nevarni neželeni učinki
Croatian: Teške ili životno opasne nuspojave
Slovenian: V študiji CA184178 so o smrtnih izidih poročali najmanj 90 dni po zadnjem odmerku.
Croatian: U CA184178, smrt je prijavljena u najmanje 90 dana od posljednje doze.
Slovenian: Znano je, da se pri uporabi antikoagulantov poveča tveganje za pojav gastrointestinalne krvavitve.
Croatian: Poznato je da primjena antikoagulansa povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija tahikardija
Croatian: Srčani poremećaji Često tahikardija tahikardija
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (RCC)
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Slovenian: Morda bo potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Croatian: Može biti potrebna i dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
Slovenian: Ni dosežena (5,2; NE)
Croatian: Nije dostignuto (5,2, NP)
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.
Croatian: YERVOY se ne smije zamrzavati.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Croatian: Za infuziju koristite posebnu infuzijsku liniju.
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Croatian: Dob ≥12 do 21 godine
Slovenian: Starost (2-87 let) ni imela klinično pomembnega vpliva na očistek ipilimumaba.
Croatian: Dob (2-87 godina) nije imala klinički značajnog učinka na klirens ipilimumaba.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dobiju sljedeće:
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća).
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno v 12. tednu.
Croatian: Procjena tumora je rađena u 12. tjednu.
Slovenian: Učinek ipilimumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Croatian: Stoga nije poznat učinak ipilimumaba na plodnost u muškaraca i žena.
Slovenian: Št. ogroženih oseb mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Croatian: Broj s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovenian: Zmanjševanje odmerka mora potekati vsaj en mesec.
Croatian: Smanjenje doze mora trajati najmanje 1 mjesec.
Slovenian: Če se stanje izboljša, nadaljujte z zdravljenjem.d
Croatian: Ukoliko se nuspojava povuče, nastavite terapiju.d
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati niti smanjivati dozu.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 13 bolnikov, starih < 12 let, in 20 bolnikov, starih ≥ 12 let.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13 bolesnika < 12 godina i 20 bolesnika ≥12 godina.
Slovenian: Pri bolniku je kot vzrok simptomov treba izključiti adrenalno krizo.
Croatian: Mora se isključiti adrenalna kriza kao uzrok simptoma bolesnika.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Croatian: Za drugačije uvjete i trajanje čuvanja pripremljenog lijeka odgovoran je korisnik.
Slovenian: če so vam nedavno predpisali zdravilo Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje kožnega raka).
Croatian: ako Vam je nedavno propisan Zelboraf (vemurafenib, još jedan lijek za liječenje raka kože).
Slovenian: Podatki v teh poglavjih se v glavnem nanašajo na izkušnje iz študije 3. faze, MDX010-20.
Croatian: Podaci prikazani u tim dijelovima primarno pokazuju iskustvo iz ispitivanja faze III, MDX010-20.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 13.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Slovenian: Ključni elementi vodnika z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Slovenian: Živčevje: zmerna (stopnja 2)b nepojasnjena motorična nevropatija,
Croatian: Živčani sustav: Umjerena (2. stupnja)b neobjašnjiva motorička neuropatija,
Slovenian: • Spremljanje bolnikov zaradi možnosti zakasnelega pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov (več mesecev po zdravljenju).
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupa imunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Slovenian: Ni znano, če se ipilimumab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ipilimumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Smrtni izidi pri pediatričnih bolnikih so tisti dogodki med trajanjem študije, do katerih je prišlo v 30 dneh po zadnjem odmerku, razen za "Vsi smrtni izidi", do katerih je prišlo v > 30 dneh po zadnjem odmerku.
Croatian: Smrti kod pedijatrijskih bolesnika su one koje su se desile u ispitivanju događaji unutar 30 dana od zadnje doze osim pod "Sve smrti" koje su nastupile >30 dana nakon posljednje doze.
Slovenian: Pri odraslih je do smrtnih izidov, navedenih v tej preglednici, prišlo v 70 dneh po zadnjem odmerku, ne glede na povezavo.
Croatian: Kod odraslih smrt navedena u ovoj tablici desila se unutar 70 dana od posljednje doze i navedena je bez obzira na povezanost.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Sjedinjene Američke Države
Slovenian: Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija treba biti u rasponu od 1 do 4 mg/ml.
Slovenian: Drugi organski sistemib: (npr. nefritis, pljučnica, pankreatitis, ne-infektivni miokarditis)
Croatian: Drugi organski sustavib: (npr. nefritis, pneumonitis, pankreatitis, neinfektivni miokarditis)
Slovenian: Študije vplivov na plodnost niso bile izvedene.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.
Slovenian: V študijah 2. faze je bilo to povečanje odvisno od odmerka.
Croatian: U ispitivanjima faze II, to je povećanje bilo ovisno o dozi.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja ipilimumaba je bilo doseženo po aplikaciji tretjega odmerka.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže ipilimumaba postiglo se do primjene treće doze.
Slovenian: • Informacija, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in jih je treba nemudoma začeti zdraviti.
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Slovenian: Preglednica 3C:
Croatian: Tablica 3C:
Slovenian: Priporočljivo je simptomatsko zdravljenje (npr. loperamid, nadomeščanje tekočine) in skrben nadzor.
Croatian: Savjetuju se simptomatsko liječenje (npr. loperamid, nadoknada tekućine) i strogi nadzor.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY
Slovenian: Koža: zmeren do hud (stopnja 3)b kožni izpuščaj ali (stopnja 2)
Croatian: Koža: Umjereni do teški (3. stupanj)b kožni osip ili (2. stupanj)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki zdravilo prejemali v odmerkih do 20 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici primili do 20 mg/kg bez vidljivih toksičnih učinaka.
Slovenian: Ker je analiza po podskupinah vključevala le manjše število bolnikov, iz teh podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Croatian: Kako analiza podskupina uključuje samo mali broj bolesnika, iz ovih se podataka ne mogu izvući konačni zaključci.
Slovenian: Najpogostejša klinična slika vključuje glavobol in utrujenost.
Croatian: Najčešća klinička slika uključuje glavobolju i umor.
Slovenian: Dodatne informacije o teh potencialno vnetnih neželenih učinkih so na voljo v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« in v poglavju 4.4.
Croatian: Dodatne informacije o ovim potencijalno upalnim nuspojavama nalaze se u dijelu "Opis odabranih nuspojava" i dijelu 4.4.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v te analize, dokončnih zaključkov o učinkovitosti ipilimumaba pri ponovnem zdravljenju ni mogoče podati.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika u ovim analizama ne može se izvesti konačni zaključak o djelotvornosti ponovnog liječenja ipilimumabom.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju ipilimumaba na vsake 3 tedne so ugotovili, da se očistek ne spreminja s časom, opaženo pa je bilo tudi minimalno sistemsko kopičenje, kar je razvidno iz indeksa akumulacije 1,5-krat ali manj.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ipilimumaba svaka 3 tjedna utvrđeno je da se klirens ne mijenja s vremenom te je opažena minimalna sistemska akumulacija, na što ukazuje indeks akumulacije od 1,5 puta ili manje.
Slovenian: 14 mesecev
Croatian: 14 mjeseci
Slovenian: Podatkov o uporabi ipilimumaba pri nosečnicah ni.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ipilimumaba u trudnica.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Croatian: Ukupno 77 bolesnika imalo je prethodno liječene moždane metastaze.
Slovenian: Mediana starost je bila 57 let.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 57 godina.