FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tegenstelling tot oraal risperidon is RISPERDAL CONSTA niet bestudeerd bij patiënten met nierof leverinsufficiëntie.
Estonian: Erinevalt risperidooni suukaudsetest ravimivormidest ei ole ravimit RISPERDAL CONSTA neeru- ega maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Estonian: Amitriptülliin ei mõjuta risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
Dutch: Toediening van RISPERDAL CONSTA aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende 12 en 24 maanden veroorzaakte osteodystrofie bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Estonian: RISPERDAL CONSTA manustamine isas- ja emasrottidele annuses 40 mg/kg 2 nädala kohta 12 ja 24 nädalat tekitas osteodüstroofia.
Dutch: Hypothermie Immuunsysteemaandoeningen Soms
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met oraal RISPERDAL.
Estonian: Koostoimeuuringud viidi läbi suukaudselt manustatava ravimiga RISPERDAL.
Dutch: Iedere flacon met RISPERDAL CONSTA poeder voor oplossing voor injectie bevat 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
Estonian: Iga RISPERDAL CONSTA süstelahuse pulber sisaldab kas 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg või 50 mg risperidooni.
Dutch: RISPERDAL CONSTA MOET VOOR DE TOEDIENING OPNIEUW WORDEN GESUSPENDEERD, OMDAT HET PRODUCT, WANNEER HET EENMAAL IS BEREID, NA VERLOOP VAN TIJD NEERSLAAT.
Estonian: ENNE MANUSTAMIST VÕIB VAJALIK OLLA RISPERDAL CONSTA RESUSPENSIOON, SEST VALMIS LAHUS VÕIB AJA JOOKSUL SADENEDA.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
Estonian: RISPERDAL CONSTA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Dutch: Wazig zicht, Conjunctivitis
Estonian: Nägemise hägustumine, konjunktiviit.
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en op de actieve antipsychotische fractie.
Estonian: Galantamiine ja donepesiil ei oma kliiniliselt olulist toimet risperidooni farmakokineetikale ja aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile.
Dutch: Hierbij drukt u de beschermhuls ZACHTJES tegen een plat oppervlak.
Estonian: Ühte kätt kasutades suruge kaitsekapsel ÕRNALT vastu lamedat pinda.
Dutch: Erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
Estonian: CYP 3A4 inhibiitor erütromütsiin ei muuda risperidooni ega antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat
Dutch: Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde prolactineconcentratie in bloed a, Verhoogde glucoseconcentratie in bloed, Verhoogde leverenzymen, Verhoogde transaminases, Verhoogd gammaglutamyltransferase, Gewichtstoename, Gewichtsafname
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis, prolaktiini sisalduse tõus veresa, veresuhkru tõus, maksaensüümide tõus, transaminaaside tõus, gamma-glutamüültransferaasi tõus, kaalutõus, kaalulangus.
Dutch: "Risperdal Consta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die momenteel op orale antispychotica gestabiliseerd zijn."
Estonian: „Risperdal Consta on näidustatud skisofreenia säilitusraviks eelnevalt suukaudsete ravimitega stabiliseeritud patsientidel."
Dutch: Bevestig de spuit stevig aan de Needle-Pro® toedieningsnaald door even te drukken en met de klok mee te draaien.
Estonian: Sobitage nõel kindlalt Needle-Pro vahendile, surudes ja keerates päripäeva.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Estonian: Ühendkuningriik:
Dutch: • Gewichtstoename, tandpijn, gewichtsafname
Estonian: • Kehakaalu tõus, hambavalu, kehakaalu langus
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Estonian: RISPERDAL CONSTA mõjul võib kehakaal tõusta.
Dutch: Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
Estonian: RISPERDAL CONSTA on näidustatud skisofreenia säilitusraviks patsientidel, kellel on hetkel suukaudsete antipsühhootikumidega saavutatud haiguse stabilisatsioon.
Dutch: Risperdal dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met pre-existente hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijk prolactineafhankelijke tumoren."
Estonian: Risperdali kasutamisel varasema hüperprolaktineemia ja võimaliku prolaktiinsõltuva kasvaja anamneesiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik."
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur, Verhoogde eosinofilentelling, Minder witte bloedcellen, Verminderd hemoglobine, Verhoogd bloedcreatininefosfokinase, Verlaagde lichaamstemperatuur Infecties en parasitaire aandoeningen
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, eosinofiilide arvu tõus, valgevereliblede arvu langus, hemoglobiini langus, veres kreatiniini fosfokinaasi aktiivsuse tõus, kehatemperatuuri langus.
Dutch: Fluoxetine en paroxetine, remmers van CYP 2D6, verhogen de plasmaconcentratie van risperidon, maar die van de actieve antipsychotische fractie in mindere mate.
Estonian: CYP 2D6 pärssijad fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.
Dutch: SCHUD KRACHTIG TOT DE SUSPENSIE WEER HOMOGEEN IS.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Dutch: Als u of iemand in uw omgeving merkt dat uw uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort, laat u dan onmiddellijk door een arts behandelen.
Estonian: Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundist, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised).
Dutch: Manie, Afgenomen libido, Nervositeit a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Estonian: a. Hüperprolaktineemia võib mõnel juhul viia günekomastia, menstruatsioonitsükli häirete, amenorröa, galaktorröa tekkeni.
Dutch: Bij de orale carcinogeniteitsonderzoeken bij (Wiga) Wistarratten of bij Swiss-muizen die oraal risperidon toegediend kregen, trad geen behandelinggerelateerde verhoging van de incidentie van niertumoren op. Studies die werden uitgevoerd om verschillen in tumor-orgaanprofielen tussen substammen te onderzoeken doen vermoeden dat de (Hannover) Wistarsubstam die bij de carcinogeniteitsstudies is gebruikt, in aanzienlijke mate verschilt van de (Wiga) Wistar-substam die is gebruikt bij het orale carcinogeniteitsonderzoek in de volgende aspecten: de spontane leeftijdgerelateerde niet-neoplastische veranderingen in de nier, verhoging van prolactine in serum en veranderingen in de nier in reactie op risperidon.
Estonian: Kasvaja organprofiili eristamiseks tehtud uuringud viitasid, et Wistar (Hannover) erines kartsinogeensuse uuringus oluliselt Wistar (Wiga) rottide suukaudse ravimivormi kartsinogeensuse uuringu tulemustest, kus hinnati spontaanseid vanusega seotud mitteneoplastilisi neerumuutusi, seerumi prolaktiini tõusu ja neerumuutusi, mis olid tekkinud vastusreaktsioonina risperidoonile.
Dutch: Orthostatische hypotensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Dutch: Gepaste zorg wordt aanbevolen als RISPERDAL CONSTA wordt voorgeschreven aan patiënten die mogelijk in bepaalde omstandigheden verkeren die kunnen bijdragen tot een verhoging van de basale lichaamstemperatuur, bijv. overmatige inspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit, of onderhevig zijn aan uitdroging.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui ravimit RISPERDAL CONSTA määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas viibimine, antikoliinergilisete ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon 4 mg of minder was in de laatste twee weken, dan zou uw startdosis RISPERDAL CONSTA 25 mg moeten zijn.
Estonian: Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli 4 mg või väiksem, peab RISPERDAL CONSTA algannus olema 25 mg.
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis.
Estonian: Kui patsient parajasti suukaudset risperidooni ei saa, tuleks enne lihasesisese süste algannuse valimist kaaluda eelravi suukaudse risperidooniga.
Dutch: Verwijder luchtbelletjes uit de spuit door de zuiger naar voren te bewegen, met de naald in verticale positie.
Estonian: Eemaldage õhumullid süstla põhiosast, liigutades süstlakolbi ettepoole, hoides nõela püstiasendis.
Dutch: Open het blisterzakje en haal de SmartSite® toegangsdop eruit aan het witte luerverbindingspunt.
Estonian: Tõmmake blisterkott lahti ning eemaldage ravimi ülekandevahend, hoides kinni valgest luer-korgist.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de gegevens die werden ingediend met betrekking tot het gebruik van Risperdal Consta bij oudere patiënten en was van mening dat geen significante trend waarneembaar is naar een toename van het aantal bijwerkingen naargelang de leeftijd van de patiënten.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid Risperdal Consta eakatel patsientidel kasutamise kohta ja oli seisukohal, et nende alusel ei tehtud kindlaks märkimisväärset kõrvaltoimete esinemise suurenemist, mis oleks tingitud patsientide east või Risperdal Consta annusest.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon meer dan 4 mg was in de laatste twee weken, dan kan het zijn dat uw startdosis RISPERDAL CONSTA 37,5 mg is.
Estonian: Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli suurem kui 4 mg, võidakse teile algannusena manustada 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne RISPERDAL CONSTA kasutamist oma arsti või apteekriga.
Dutch: Als een orale dosis van tenminste 2 mg per dag goed wordt verdragen, kan overgeschakeld worden naar een injectie van 25 mg RISPERDAL CONSTA elke twee weken.
Estonian: Kui suukaudse ravimi üldannus 2 mg on hästi talutav, võib iga kahe nädala järel manustada süste teel 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Dutch: RISPERDAL oraal voordat u begint met de behandeling met RISPERDAL CONSTA.
Estonian: RISPERDAL enne ravi ravimiga RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon is de aanbevolen dosis 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Estonian: Patsientidel, kes ei võta suukaudset risperidooni, on soovitatav annus 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA iga kahe nädala järel.
Dutch: Niet-reageren op stimuli, Bewustzijnsverlies, Maligne neurolepticasyndroom, Diabetisch coma, Cerebrovascular accident, Verlaagd bewustzijnsniveau, Cerebrale ischemie, Cerebrovasculaire aandoening, TIA, Dysarthrie, Aandachtsstoornis, Evenwichtsstoornis, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Bewegingsstoornis,
Estonian: Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, maliigne neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, ajuveresoonkonna äge haigus, teadvuse pärsitud tase, ajuisheemia, ajuveresoonkonna haigus, transitoorne isheemiline atakk, düsartria, keskendumisehäired, tasakaaluhäired, kõnehäired, koordinatsioonihäired, liigutushäired.
Dutch: • Zich niet lekker voelen, rillen, koude armen of benen, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
Estonian: • Düskomfort, külmavärinad, käte-jalgade külmatunne, ravimi ärajätusündroom
Dutch: NOOIT INTRAVENEUS INJECTEREN.
Estonian: RAVIMIT EI TOHI MANUSTADA INTRAVENOOSSELT.
Dutch: "Risperdal Consta mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat wordt gezorgd voor voldoende antipsychotische bescherming met orale risperidon of het eerder gebruikte antipsychoticum gedurende de latentieperiode van drie weken na de eerste Risperdal Constainjectie."
Estonian: „Risperdal Constat ei tohiks skisofreenia ägenemise puhul kasutada, ilma et esimesele Risperdal Consta süstele järgneva 3nädalase soikeperioodi vältel oleks tagatud piisav antipsühhootiline ravi suukaudse risperidooni või varasema antipsühhootilise ravimiga."
Dutch: Bevestig de Luer-verbinding van de Needle-Pro® toedieningsnaald met een draaibeweging met de klok mee aan de spuit.
Estonian: Ühendage Needle-Pro vahendi luer-ühendus kerge päripäeva liigutusega süstla külge.
Dutch: Seksuele disfunctie, Gynaecomastie
Estonian: Seksuaalhäired, günekomastiay.
Dutch: De duur van de periode van orale suppletie werd eveneens besproken en het CHMP concludeerde dat 3 weken de meest geschikte duur is, die noch tot een overdosis leidt na afloop van de periode van orale toediening aan patiënten bij wie de afgifte relatief vroeg begint, noch tot klinisch relevante "onderdosering" bij patiënten bij wie de grootste afgifte pas na 4 weken op gang komt, gezien de relatief lange halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel na orale risperidon.
Estonian: See ei tekita suukaudse täiendava manustamise lõpus üleannustamist patsientidel, kellel algab pärast süstet ravimi vabastamine suhteliselt varakult, ega ka kliiniliselt märkimisväärset alaannustamist patsientidel, kellel ravimi vabastamine algab alles 4 nädala pärast, arvestades suukaudse risperidooni aktiivse toimeaine suhteliselt pikka poolestusaega.
Dutch: RISPERDAL CONSTA valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica' worden genoemd.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kuulub antipsühhootikumide hulka.
Dutch: In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg. Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 75 mg täiendavat kasu ei täheldatud.
Dutch: RISPERDAL CONSTA mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat de patiënt verder behandeld wordt met oraal risperidon of een eerder gebruikt antipsychoticum, gedurende de eerste drie weken na de eerste injectie met RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada skisofreenia ägenemiste korral, kui ei ole tagatud piisav antipsühhootiline toime suukaudse risperidooniga või eelnevalt kasutatud antipsühhootikumiga kolmenädalase vahefaasi ajal, mis järgnes esimesele RISPERDAL CONSTA süstele.
Dutch: Pneumonie, Influenza, Infectie van de onderste luchtwegen, Bronchitis, Urineweginfectie, Oorinfectie, Sinusitis, Virale infectie
Estonian: Pneumoonia, gripp, alumiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, kuseteede infektsioon, kõrvapõletik, sinusiit, viirusinfektsioon.
Dutch: Convulsie, Syncope, Posturale duizeligheid, Hypo-esthesie, Paresthesie, Lethargie, Hypersomnia
Estonian: Krambid, sünkoop, asendist sõltuv pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, letargia, hüpersomnia.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress}
Dutch: Absorptie Risperidon wordt volledig uit RISPERDAL CONSTA geabsorbeerd.
Estonian: Imendumine Ravimis RISPERDAL CONSTA sisalduv risperidoon imendub täielikult.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde een tabel waarin de resultaten zijn samengevat van de totale PANSS-score van RIS-INT-61, opgesplitst per dosisniveau voor de dosisgroepen 25 mg, 50 mg en 75 mg. Twee andere tabellen die werden overgelegd, laten zien dat behandeling niet-inferieur is aan orale risperidonbehandeling, wat de veranderingen in de PANSS-subschalen voor zowel de positieve als negatieve symptomen betreft.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas tabeli, mis võtab kokku RISINT-61 positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala ning mis on jaotatud vastavalt annustele 25 mg, 50 mg ja 75 mg.
Dutch: Er werd geen osteodystrofie gezien bij honden die gedurende 12 maanden werden behandeld met RISPERDAL CONSTA tot 20
Estonian: Annuses kuni 20 mg/kg/2 nädalat 12 kuud ravimit RISPERDAL CONSTA saanud koertel ei täheldatud osteodüstroofiat.
Dutch: Trek, voor identificatie, het gedeelte van het flaconetiket bij de perforatie eraf en plak dit gedeelte op de spuit.
Estonian: Et ravim oleks identifitseeritav, rebige selle etiketilt perforatsiooni kohalt ärarebitav osa ja kleepige see süstlale.
Dutch: Er was geen relatie tussen de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie en de verandering in de totale ‘PANSS'-score en totale ‘Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)'score over de verschillende visites waarbij deze schalen beoordeeld werden tijdens de fase-III-studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht.
Estonian: Kõikides III faasi uuringutes, kus hinnati tõhusust ja ohutust, puudusid seosed aktiivse antipsühhotilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonide ja PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) üldskoori ning ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) üldskoori vahel.
Dutch: Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met RISPERDAL CONSTA orale antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb esimesel kolmel RISPERDAL CONSTA-ravi nädalal manustada lisaks suukaudseid antipsühhootilisi ravimeid (vt lõik 4.2).
Dutch: • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen
Estonian: • Võimetus uinuda, ärevus, depressioon, ärrituvus, seesmise rahutuse tunne
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis
Estonian: Oksendamine, diarrhöa, kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, hambavalu, suukuivus, düskomfort kõhus, gastriit.
Dutch: Hoe bewaart u RISPERDAL CONSTA Aanvullende informatie
Estonian: Kuidas ravimit RISPERDAL CONSTA säilitada Lisainfo
Dutch: Waterintoxicatie Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Dutch: Weefselcultuurstudies suggereren dat celgroei in menselijke borsttumoren door prolactine gestimuleerd zouden kunnen worden.
Estonian: Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin.
Dutch: Granulocytopenie
Estonian: Granulotsütopeenia
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Estonian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius
Dutch: Zie rubriek 4.4 betreffende de verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die gelijktijdig furosemide krijgen.
Estonian: Suremuse tõusu samaaegselt furosemiidi ja suukaudse ravimi RISPERDAL manustavate eakate dementsusega patsientide seas on käsitletud lõigus 4.4.
Dutch: Oorpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Dutch: minder bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen).
Estonian: (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu langus
Dutch: Het zou kunnen dat in geval slechts een gedeelte van de inhoud wordt toegediend, hierdoor niet de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven.
Estonian: Kui manustada ainult osa, ei pruugi olla risperidooni kogus piisav.
Dutch: HOE BEWAART U RISPERDAL CONSTA [Dient nationaal te worden aangevuld]
Estonian: KUIDAS RAVIMIT RISPERDAL CONSTA SÄILITADA [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Daarom dient het voordeel van borstvoeding afgewogen te worden tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda riski olulisust imetamise ja rinnapiima saavate imikute suhtes.
Dutch: Draai niet aan de beschermhuls, omdat de naald dan kan loslaten van de spuit.
Estonian: Tõmmake nõelalt ära kate - ärge keerake nõela katet, sest nõel võib Needle-Pro vahendilt lahti tulla.
Dutch: Voor rubriek 4.2 besprak het CHMP de startdosis van Risperdal Consta (25 mg, intramusculair, om de 2 weken), met inachtneming van de gegevens die door de houder van de handelsvergunning waren overgelegd.
Estonian: Punkti 4.2 puhul arutas inimravimite komitee Risperdal Consta algannuse (25 mg, lihasesiseselt, iga 2 nädala järel) küsimust, võttes arvesse müügiloa hoidja esitatud andmeid, ning leidis, et tuleks säilitada ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovitus ravi alustamise kohta 25 mg annusega manustatuna iga 2 nädala järel.
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden (zie rubriek 5.2).
Estonian: Esimesele RISPERDAL CONSTA süstele järgneb kolmenädalane vahefaas, mille ajal tuleb tagada piisav antipsühhootiline toime (vt lõik 5.2).
Dutch: De patiënt dient verder van nabij medisch te worden opgevolgd tot deze herstelt.
Estonian: Kuni patsiendi seisundi paranemiseni on vajalik pidev meditsiiniline järelvalve ja monitooring.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde klinische factoren die een dosisaanpassing vereisen zoals bij lever of nierfalen of bepaalde geneesmiddeleninteracties die de plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), kan een dosisverlaging tot 12,5 mg aangewezen zijn.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse ning teatud ravimite koostoimetega patsientidel võib risperidooni sisaldus plasmas (vt lõik 4.5) olla tõusnud ning sobida võivad juba 12,5 mg annused.
Dutch: • Beven, spierzwakte, vallen, rugpijn, spierkrampen, pijn in armen en benen, gewrichtspijn, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de arm- of beenspieren, spierpijn, zwelling van de armen of benen
Estonian: • Treemor, lihasenõrkus, kukkumine, seljavalu, lihasespasmid, valu kätes ja jalgades, liigesvalu, tahtele allumatud näo- ja jäsemelihaste liigutused, lihasevalu, käte ja jalgade turse,
Dutch: Pyrexie, Perifeer oedeem , Pijn op de borst, Vermoeidheid, Pijn, Pijn op de injectieplaats, Asthenie, Griepachtige ziekte
Estonian: Püreksia, perifeerne ödeem, valu rindkeres, väsimus, valu, valu süstekohas, asteenia, gripilaadne haigestumine.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.
Dutch: • Nervositeit, weinig aandacht, zich zeer slaperig voelen, uitgeput zijn of lusteloos, buitensporige slaap, opgetogen stemming (manie), zich niet lekker voelen, traagheid
Estonian: • Närvilisus, keskendumishäired, väga tugev unisus, kurnatuse või nõrkuse tunne, liigne magamine,
Dutch: Patiënten die met orale risperidon in een dosis van maximaal 4 mg worden behandeld, moeten 25 mg Risperdal Consta krijgen, terwijl voor patiënten die met een hogere orale dosis worden behandeld, de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg dient te worden overwogen.
Estonian: Patsiendid, keda raviti suukaudse risperidooni annusega 4 mg või vähem, peaksid saama 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA, samal ajal kui patsiendid, keda raviti suuremate suukaudsete annustega, peaksid saama suuremat 37,5 mg RISPERDAL CONSTA annust.
Dutch: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Estonian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Soome