FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med rituximab hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním rituximabu zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Danish: Specielle populationer - rituximab monoterapi
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem
Danish: I forhold til sygdomsrisikoen ved baseline blev der observeret en fordel i form af PFS i næsten alle patientundergrupper, som blev analyseret.
Czech: Prospěch PFS byl pozorován u téměř všech pacientů analyzovaných subskupin podle rizika onemocnění na začátku studie.
Danish: Blitzima er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Přípravek Blitzima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Czech: Rituximab nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt infusion med rituximab på 375 mg/m2 legemsoverflade administreret hver tredje måned indtil sygdomsprogression eller i en periode på højst to år.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v aplikaci jedné infuze rituximabu v dávce 375 mg/m plochy povrchu těla, která byla podávána jedenkrát za 3 měsíce až do doby progrese choroby nebo nejvýše po dobu dvou let.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission blev kardielle bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise se kardiální příhody vyskytovaly s četností přibližně 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149-470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Danish: Blitzima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Czech: Přípravek Blitzima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Danish: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis og pemfigus vulgaris
Czech: Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris
Danish: Fordelen med hensyn til PFS blev konsistent observeret i de fleste patientgrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline (dvs. Binet stadium A-C) (tabel 10b).
Czech: Přínos ve smyslu prodloužení PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě vstupního rizika choroby (tj.
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg efter genbehandling i den anden behandlingsserie.
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg i.v.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med GPA, MPA og PV var i overensstemmelse med dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Czech: Reakce související s infuzí byly u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou a pemphigus vulgaris konzistentní s reakcemi pozorovanými v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
Czech: Doporučená dávka přípravku Blitzima v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Danish: Klinisk erfaring ved pemfigus vulgaris
Czech: Klinická zkušenost s léčbou pemphigus vulgaris
Danish: I alle studier havde patienter behandlet med rituximab i kombination med methotrexat en signifikant større reduktion i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) end patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Czech: Pacienti léčení rituximabem v kombinaci s methotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze methotrexát (tabulka 12).
Danish: Hos patienter der er blevet behandlet med rituximab, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæmiske hjertelidelser, såsom angina pectoris, ligesom atriel flimren og flagren.
Czech: U pacientů léčených rituximabem, u nichž se současně vyskytovalo preexistující ischemické onemocnění srdce jako angina pectoris, fibrilace či flutter síní, došlo k symptomatickému výskytu tohoto onemocnění.
Danish: Mave-tarmkanalen Kvalme opkastning, diarre, mavesmerter, dysfagi, stomatitis, obstipation, dyspepsi, anoreksi, halsirritation forstørret abdomen gastrointestinal perforation7
Czech: Gastrointestinál ní poruchy nauzea zvracení, průjem, bolesti břicha, dysfagie, stomatitida, zácpa, dyspepsie, anorexie, podráždění hrdla zvětšení břicha gastrointestinál ní perforace7
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima Du må ikke få Blitzima, hvis:
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:
Danish: Maligne sygdomme
Czech: Maligní onemocnění
Danish: kraniel neuropati, tab af andre sanser5
Czech: kraniální neuropatie, jiné smyslové poruchy5
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi
Czech: Chronická lymfocytární leukemie
Danish: Den samlede responsrate for de 60 genbehandlinger i studiet var 38 % (95 % konfidensinterval: 26 % - 51 %, CR 10 % og PR 28 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 17,8 måneder (spændvidde: 5,4 måneder - 26,6 måneder).
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s projikovaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Czech: Velmi vzácné
Danish: R-CVP var signifikant bedre end CVP mht. det primære endepunkt, tid til behandlingssvigt (27 måneder versus 6,6 måneder), p < 0,0001,log rank test).
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p< 0,0001, log-rank test).
Danish: Der er rapporteret hepatitis B-reaktivering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som fik rituximab i kombination med cytotoksisk kemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Czech: U pacientů s nehodgkinskými lymfomy, kteří jsou léčeni rituximabem v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií, byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (viz Nehodgkinské lymfomy).
Danish: Sådan får du Blitzima
Czech: Jak se přípravek Blitzima podává
Danish: Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis og pemfigus vulgaris
Czech: Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou, mikroskopická polyangiitida a pemphigus vulgaris
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit efter markedsføring.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily fatálně.
Danish: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Czech: Dosud neléčený folikulární lymfom
Danish: Ud over de bivirkninger, som er set i kliniske studier af RA med rituximab, er progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích s rituximabem při RA, byly v průběhu poregistračního sledování hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4) a reakce podobné sérové nemoci.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af rituximab til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití rituximab u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af rituximab hos patienter med reumatoid artrit.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání metotrexátu žádný vliv na farmakokinetiku rituximabu.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Blitzima.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Blitzima a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer,
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi, a který může průběh infuze zpomalit nebo zastavit.
Danish: Ved alvorlige reaktioner se cytokinfrigivelsessyndrom ovenfor.
Czech: Těžké reakce při syndromu z uvolnění cytokinů - viz výše.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Czech: SEZNAM POMOCNÝ CH LÁ TEK
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Danish: Patientkort
Czech: Karta pro pacienta
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med rituximab er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARDs (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
Danish: Induktionsbehandling, udbredt sygdom, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I data sammenlagt fra tre studier fik 39 patienter med recidiveret eller kemoterapi-resistent, udbredt sygdom (enkeltlæsion ≥ 10 cm i diameter), lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Czech: Ú vodní terapie, objemné onemocnění, 4 dávky, jedna týdně Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním objemným onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
Czech: • Relabující/refrakterní folikulární lymfom Doporučená dávka přípravku Blitzima v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m plochy tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Danish: Blandt de hyppigst forekommende infusionsrelaterede reaktioner var cytokinfrigivelsessyndrom, ansigtsrødme, halsirritation og tremor.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s infuzí zahrnovaly syndrom uvolňování cytokinů, návaly horka, podráždění v hrdle a tremor.
Danish: Dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er i meget sjældne tilfælde set efter behandling med rituximab for reumatoid artrit og autoimmune sygdomme, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
Czech: Po podávání rituximabu k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly velmi vzácně zaznamenány případy fatální progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Danish: Progressionsfri overlevelse (median) log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion
Czech: Přežití bez progrese (medián) log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika
Danish: 4.8) tyder de nuværende data ikke på nogen øget risiko for malignitet.
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním rituximabu pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
Danish: Patienter med non-Hodgkin-lymfom skal derefter undersøges for tegn på tumorlysesyndrom, inklusive relevante laboratorieundersøgelser.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem má být posouzena možnost vzniku syndromu nádorového rozpadu, mají být provedeny příslušné laboratorní testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace.
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x10
Danish: EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
Czech: EULAR reakce (%) Průměrná změna DAS28ESR
Danish: Hos CLL-patienter synes samtidig administration af rituximab ikke at påvirke farmakokinetikken af fludarabin eller cyclophosphamid.
Czech: U pacientů s CLL, kterým byl spolu s rituximabem podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret efter markedsføring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily fatálně.
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Czech: Bolest hlavy
Danish: Et Kaplan-Meier estimat af den gennemsnitlige længde af den progressionsfrie overlevelse var 35 måneder for R-CHOP armen sammenlignet med 13 måneder for CHOP armen.
Czech: Medián trvání bezpříznakového období stanovený metodou Kaplan-Meier byl 35 měsíců ve skupině léčené režimem R-CHOP, ve srovnání s 13 měsíci ve skupině léčené režimem CHOP, což představuje snížení rizika o 41 %.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Czech: V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Czech: Doporučené dávkování přípravku Blitzima při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Danish: Erfaring fra granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Czech: Zkušenosti s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou
Danish: Efter de første 30 minutter kan den øges med 50 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/h; po prvních 30 minutách může být postupně zvyšována o 50 mg/h, a takto lze postupně pokračovat vždy po 30 minutách až do maximální rychlosti 400 mg/h.
Danish: log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion TNCT (median)
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika TNCT (medián)
Danish: Tilfælde af hepatitis B-reaktivering, herunder tilfælde af fulminant hepatitis med dødelig udgang, er blevet rapporteret hos patienter, der har fået rituximab.
Czech: U pacientů léčených rituximabem byly popsány případy reaktivace hepatitidy B, včetně hlášení fulminantní hepatitidy s následným úmrtím.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner.
Czech: Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem.
Danish: Blitzima rituximab
Czech: Blitzima rituximabum
Danish: Den fuldstændige EPAR for Blitzima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Blitzima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Blitzima.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Blitzima.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Czech: Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Danish: Desuden bør Blitzima gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Czech: Kromě toho by přípravek Blitzima měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blitzima?
Danish: Hvad er Blitzima, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Blitzima a k čemu se používá?
Danish: Det betyder, at Blitzima svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Blitzima je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Danish: I denne undersøgelse sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (67 ud af 70 patienter) med Blitzima og 90 % af tilfældene (63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 z 70 pacientů) léčených přípravkem Blitzima a u 90 % případů (63 z 70 pacientů ) léčených přípravkem Rituxan.
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky).
Danish: Andre oplysninger om Blitzima
Czech: Další informace o přípravku Blitzima
Danish: Undersøgelsen viste, at Blitzima og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Blitzima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Blitzima a přípravek MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech dosahovalo procento pacientů s 20% zlepšením příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155 pacientů) pro přípravek Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientů) pro přípravek MabThera.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním srdeční potíže.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis B-virus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Danish: Blitzima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Blitzima se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kuldegysninger og rysten), som optræder hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 GPA- eller MPA-patienter på tidspunktet for den første infusion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Blitzimas og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Blitzima er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Czech: Blitzima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Danish: Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Blitzima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår effektivitet ved de godkendte indikationer.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Blitzima se z hlediska účinnosti bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Blitzima bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Blitzima používat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Blitzima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.