FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που η υποδόρια έγχυση του HyQvia χρησιμοποιείται για κατ' οίκον θεραπεία, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών για κατ' οίκον θεραπεία.
Slovenian: Subkutano infundiranje zdravila HyQvia pri zdravljenju doma naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami v vodenju bolnikov pri zdravljenju na domu.
Greek: • Αφαιρέστε την αυτοκόλλητη ετικέτα με τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης του προϊόντος από το φιαλίδιο HyQvia και κολλήστέε την στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
Slovenian: • Odlepite nalepko z viale zdravila HyQvia, na kateri je navedena serija zdravila in datum izteka roka uporabnosti, ter jo nalepite v dnevnik zdravljenja.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ΚΑΙ 30 G)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (2,5 G; 5 G; 10 G; 20 G IN 30 G)
Greek: • Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia μπορεί να εγχυθεί είτε ο με άντληση από τα φιαλίδια σε (α) μεγαλύτερου μεγέθους σύριγγα ή (β) ασκό έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας και ανάλογα με την αντλία που θα χρησιμοποιηθεί, είτε ο (γ) απευθείας από το φιαλίδιο IG. Εισαγάγετε την ακίδα της αεριζόμενης σωλήνωσης της αντλίας ή ένα ρύγχος και μια αεριζόμενη βελόνα στο φιαλίδιο ή τα φιαλίδια ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%.
Slovenian: • Humani polispecifični imunoglobulin 10 % zdravila HyQvia lahko infundirate bodisi  z združevanjem vial v večjo brizgo (a) ali v infuzijsko vrečo (b) po navodilih zdravstvenega delavca, odvisno od uporabljene črpalke, bodisi  neposredno iz viale IG (c).
Greek: ► Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα παρακολουθείστε στενά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovenian: ► V takšnih primerih vas bodo med prvo infuzijo in v uri po končani infuziji natančno spremljali.
Greek: Φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 ή 15 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
Slovenian: Viala rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 ali 15 ml raztopine v viali (iz stekla vrste I) z zamaškom (iz klorobutilne gume).
Greek: Αιμοσιδηρινουρί α α Οι ακόλουθες ΑΕ δεν αναφέρονται, αλλά υπολογίζονται στη συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων: αίσθηση θερμού, παραισθησία της θέσης έγχυσης.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki niso navedeni, a so upoštevani pri pogostnosti lokalnih reakcij: občutek vročine, parestezija na mestu infundiranja.
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ανοσοσφαιρίνης χορηγούμενης υποδορίως Για ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοσφαιρίνη υποδορίως, η αρχική δόση του HyQvia είναι ίδια με αυτή που χρησιμοποιήθηκε στην υποδόρια θεραπεία, αλλά μπορεί να προσαρμοστεί σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z imunoglobulini, uporabljenimi subkutano Pri bolnikih, ki trenutno prejemajo imunoglobuline subkutano, je začetni odmerek zdravila HyQvia enak kot za subkutano zdravljenje, vendar se lahko prilagodi na tri-ali štiritedenski presledek.
Greek: 15. Χορηγήστε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10%: Αφού εγχυθεί όλο το περιεχόμενο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση), αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ομφαλό του σετ βελόνας.
Slovenian: Infundirajte humani polispecifični imunoglobulin 10 %: Po infuziji celotne vsebine manjše brizge (rekombinantne humane hialuronidaze), izvlecite brizgo iz priključka kompleta injekcijske igle.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo HyQvia
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Το HyQvia αποτελείται από δύο διαλύματα για έγχυση (ενστάλαξη) κάτω από το δέρμα (υποδόρια ή ΥΔ έγχυση).
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje dve raztopini za infundiranje (kapalno infuzijo) pod kožo (subkutana ali s.c. infuzija).
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε αντλία, προετοιμάστε την αντλία ώστε να εγχύσει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό 60 έως 120 ml/ώρα ανά θέση έγχυσης, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.
Slovenian: • Če uporabljate črpalko, jo pripravite tako, da infundira rekombinantno humano hialuronidazo z začetno hitrostjo na mesto infundiranja približno 60 do 120 ml/uro, ki jo povečujte, kolikor jo lahko prenašate.
Greek: • Ελέγξτε κάθε φιαλίδιο HyQvia πριν από τη χρήση:
Slovenian: • Pred uporabo na vsaki viali zdravila HyQvia preverite naslednje:
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν διεξήχθησαν, λόγω της παραγωγής αντισωμάτων ενάντια σε ετερόλογες πρωτεΐνες καθώς και της παρεμβολής που αυτά προκαλούν.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvedljive zaradi indukcije razvoja protiteles proti heterolognim beljakovinam in njihove interference.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: 10,1 (9,5 έως 10,9)
Slovenian: 10,1 (9,5 do 10,9)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši pri bolnikih, ki prvič prejemajo humani polispecifični imunoglobulin, v redkih primerih, ko bolnik preide z drugega zdravila s humanim polispecifičnim imunoglobulinom in če je od zadnje infuzije minilo dolgo časa.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που κατά το παρελθόν είχαν ανεχθεί καλώς προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulin povzroči zmanjšanje krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, celo pri bolnikih, ki so dobro prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, για τις πρώτες εγχύσεις συνιστάται, η σταδιακή αύξηση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας από μία δόση κάθε 1 εβδομάδα έως και σε μία δόση ανά 3 ή 4 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob začetku zdravljenja presledke med prvimi infundiranji postopno podaljšujete od enotedenskega odmerka do tri-ali štiritedenskega odmerka.
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ανοσοσφαιρίνης χορηγούμενης ενδοφλεβίως Για ασθενείς που μεταφέρονται απευθείας από ενδοφλέβια χορήγηση ανοσοσφαιρίνης ή που έχουν λάβει παλαιότερα μία ενδοφλέβια δόση ανοσοσφαιρίνης για την οποία υπάρχουν στοιχεία αναφοράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται στην ίδια δόση και στην ίδια συχνότητα με την προηγούμενη ενδοφλέβια θεραπεία ανοσοσφαιρίνης.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z imunoglobulini, uporabljenimi intravensko Pri bolnikih, ki prehajajo neposredno z intravenske uporabe imunoglobulina ali so predhodno prejeli znan intravenski odmerek imunoglobulina, je treba zdravilo uporabiti v enakem odmerku in z enako pogostnostjo kakor prejšnje intravensko imunoglobulinsko zdravljenje.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις Ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19, πιθανώς επειδή τα αντισώματα ενάντια σε αυτές τις λοιμώξεις, τα οποία περιέχονται στο HyQvia, παρέχουν προστασία.
Slovenian: Imunoglobulini verjetno niso bili povezani z okužbami z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19 zaradi zaščitne vloge protiteles proti tema povzročiteljema, ki so v zdravilu HyQvia.
Greek: Μην εγχέετε το HyQvia μέσα ή γύρω από μολυσμένες ή κόκκινες πρησμένες περιοχές στο δέρμα, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει εξάπλωση της λοίμωξης.
Slovenian: Zdravila HyQvia ne infundirajte v okuženo oz. rdeče, oteklo področje kože ali v njegovo bližino zaradi nevarnosti širjenja okužbe.
Greek: • Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ).
Slovenian: • hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielmom (MM),
Greek: Συνιστώνται οι παρακάτω ρυθμοί έγχυσης για την IG 10% ανά θέση έγχυσης:
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja IG 10 % na mesto infundiranja so naslednje:
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν HyQvia σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί η ανάπτυξη μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του συστατικού της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo HyQvia v kliničnih študijah, so poročali o pojavu nenevtralizirajočih protiteles proti komponenti z rekombinantno humano hialuronidazo.
Greek: 5 ml 10 ml 15 ml
Slovenian: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Greek: Οι επιδράσεις των αντισωμάτων που δεσμεύουν την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Učinki protiteles, ki se vežejo na rekombinantno humano hialuronidazo, na plodnost pri ljudeh niso znani.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά και τα δύο συστατικά του HyQvia για τυχόν αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preglejte obe komponenti zdravila HyQvia, da nimata spremenjene barve in prisotnih delcev.
Greek: Πιθανόν να χρειάζεται μια βελόνα μεγέθους 24 gauge προκειμένου οι ασθενείς να μπορούν να εγχέεουν με ρυθμό ροής 300 ml/ώρα/θέση έγχυσης.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje s hitrostjo 300 ml/uro/mesto infundiranja morda potrebovali iglo velikosti 24.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα συμπτώματα των θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως, δυσκολία στην αναπνοή, άλγος και οίδημα άκρου, εστιακά νευρολογικά ελλείμματα και θωρακικό άλγος, και να συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον γιατρό τους αμέσως μόλις εμφανιστούν.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o prvih simptomih tromboemboličnih dogodkov, vključno z zasoplostjo, bolečinami v okončinah in otekanjem okončin, žariščnimi nevrološkimi deficiti in bolečinami v prsnem košu, ter jim naročiti, da se ob pojavu simptomov nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom.
Greek: Οι παρακάτω σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φάρμακα παρόμοια με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% χορηγούμενα μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Slovenian: Naslednji redki neželeni učinki so bili ugotovljeni pri infuzijah zdravil, ki so podobna humanemu polispecifičnemu imunoglobulinu 10 %, v veno (intravensko).
Greek: Μην αναμιγνύετε τα συστατικά του HyQvia πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Komponent zdravila HyQvia pred uporabo ne zmešajte.
Greek: • Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική αντιβιοτική αγωγή έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.
Slovenian: • hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri katerih je bilo profilaktično zdravljenje z antibiotiki neuspešno ali je kontraindicirano,
Greek: (γ)
Slovenian: (c)
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, μητρικά αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης μεταφέρθηκαν στο νεογνό in utero.
Slovenian: V teh študijah so se maternalna protitelesa proti rekombinantni humani hialuronidazi v maternici prenašala na potomce.
Greek: Επακόλουθες 2-3 Εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης)
Slovenian: Naslednje 2−3 infuzije (ml/uro/mesto infundiranja)
Greek: Το συστατικό IG 10% πρέπει να εγχέεται με τη χρήση αντλίας.
Slovenian: Komponento IG 10 % je treba infundirati s črpalko.
Greek: Αποπολυμερίζεται από το φυσικά παραγόμενο ένζυμο της υαλουρονιδάσης.
Slovenian: Depolimerizira ga naravno prisotni encim hialuronidaza.
Greek: Σπανίως, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulin povzroči nenadno zmanjšanje krvnega tlaka in v posameznih primerih tudi anafilaktični šok, celo pri bolnikih, ki pri predhodnem zdravljenju niso pokazali znakov preobčutljivosti.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, χλωριούχο ασβέστιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev fosfat, humani albumin, dinatrijev etilendiamintetraacetat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Greek: • Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα μέσα στο δέρμα μέχρι τα πτερύγια, σε γωνία 90 μοιρών.
Slovenian: • S hitrim gibom iglo uvedite naravnost v kožo do metuljčka pod kotom 90 stopinj.
Greek: • Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς και τα αναλώσιμα υλικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo v viali ter pripomočke za enkratno uporabo zavrzite po navodilu zdravstvenega delavca.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά την έγχυση φαρμάκων παρόμοιων με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri podobnih zdravilih Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni pri podkožnih (subkutanih) infuzijah zdravil, ki so podobna humanemu polispecifičnemu imunoglobulinu 10 %.
Greek: Καθώς το HyQvia περιέχει ίχνη IgA, μπορεί να παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Ker zdravilo HyQvia vsebuje IgA v sledovih, se lahko pri vas pojavi alergijska reakcija, - v žilo (intravensko).
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη διακοπή της για να διαπιστωθεί πόσο καλά ανέχεστε το φάρμακο.
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj 1 uro po njem vas bodo natančno opazovali, da vidijo, kako prenašate zdravilo.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια πρωτεΐνη που διευκολύνει την έγχυση (ενστάλαξη) των ανοσοσφαιρινών κάτω από το δέρμα και την είσοδό τους στο κυκλοφορικό σας σύστημα.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je beljakovina, ki imunoglobulinom, ki se infundirajo (s kapanjem) pod kožo, olajša prehod v krvni obtok.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στις ανοσοσφαιρίνες, την υαλουρονιδάση, την ανασυνδυασμένη υαλουρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Slovenian: - če ste alergični na imunoglobuline, hialuronidazo, rekombinantno hialuronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6, "Vsebina pakiranja in dodatne informacije"), - če imate v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A (IgA), ki so lahko posledica pomanjkljivosti
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΑΕ) με το HyQvia
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila HyQvia
Greek: • Συνεχίστε τις επισκέψείς σας στο γιατρό σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Slovenian: • Po zdravnikovih navodilih se dogovorite za kontrolne obiske.
Greek: Τα άλλα συστατικά αυτού του φιαλιδίου είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Drugi sestavini v tej viali sta glicin in voda za injekcije.
Greek: • Αφαιρέστε τη μικρότερη μεγέθους αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία και προσαρτήστέ τη σε μη αεριζόμενη ακίδα διάτρησης ή βελόνα (συσκευή).
Slovenian: • Vzemite manjšo sterilno injekcijsko brizgo iz ovojnine in jo nataknite na neprezračevano konico ali injekcijsko iglo (pripomoček).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της Ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της Ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της Ηπατίτιδας Α (HAV) και τον παρβοϊό B19.
Slovenian: Opravljeni postopki štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV) in virusa hepatitisa B (HBV) in C (HCV), in proti virusoma brez ovojnice, virusu hepatitisa A (HAV) in parvovirusu B19.
Greek: Η δόση που απαιτείται για την επίτευξη ενός ελάχιστου επιπέδου των 6 g/l είναι της τάξεως των 0,4-0,8 g/kg σωματικού βάρους ανά μήνα.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali imunoglobulinskega zdravljenja Odmerek, s katerim dosežete najnižjo koncentracijo 6 g/l, je razreda velikosti od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase na mesec.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ (5 G, 10 G, 20 G ΚΑΙ 30 G)
Slovenian: NALEPKA NA VIALI HUMANEGA POLISPECIFIČNEGA IMUNOGLOBULINA (5 G, 10 G, 20 G IN 30 G)
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα σε συνδυασμό με ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
Slovenian: AMS se lahko pojavlja pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) intravenskih imunoglobulinskih zdravil.
Greek: Τα αντικείμενα περιλαμβάνουν: συσκευασία δύο φιαλιδίων HyQvia, αναλώσιμα έγχυσης (σετ υποδόριας βελόνας, περιέκτης διαλυμάτων (ασκός ή σύριγγα), αποστειρωμένο επίδεσμο και ταινία, σωλήνωση αντλίας, συσκευές μεταφοράς, σύριγγες, γάζα και ταινία), δοχείο αιχμηρών αντικειμένων, αντλία, ημερολόγιο θεραπείας και άλλα υλικά όπως απαιτούνται.
Slovenian: To so: enota(e) z dvema vialama zdravila HyQvia, infuzijske potrebščine (komplet subkutanih injekcijskih igel, vsebnik z raztopino (vreča ali brizga), sterilen prozoren obliž in trak, cevje za črpalko, naprava za prenos, brizge, gaza in trak), posoda za ostre predmete, črpalka, dnevnik zdravljenja in drugi pripomočki, če so potrebni.
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων ενάντια στα επιφανειακά αντιγόνα των ερυθροκυττάρων (για παράδειγμα στα A, B, D), μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθροκυττάρων, για παράδειγμα την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Slovenian: A, B in D) lahko moti nekatere serološke preiskave za protitelesa proti eritrocitom, npr. direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Greek: • Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: • katerem od sindromov primarne imunske pomanjkljivosti z okvarjeno tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4),
Greek: • Επιλέξτε θέση ή θέσεις έγχυσης είτε στο μέσο έως άνω τμήμα της κοιλιακής χώρας ή στους μηρούς.
Slovenian: • Izberite mesto(a) infundiranja bodisi na sredini ali zgornjem delu trebuha bodisi na stegnu.
Greek: Ένα φιαλίδιο IG 10% και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης σε συσκευασία δύο φιαλιδίων.
Slovenian: Velikost pakiranja: Ena viala IG 10 % in ena viala rekombinantne humane hialuronidaze v enoti z dvema vialama.
Greek: • Εισαγάγετε το άκρο της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου και σπρώξτε ευθεία προς τα κάτω.
Slovenian: • Uvedite konico igle/neprezračevanega pripomočka za prenos v sredino zamaška viale ter enakomerno potisnite.
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση της αντλίας χορήγησης και βάλτε την αντλία στην άκρη μέχρι να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Slovenian: Napolnite infuzijsko cevje črpalke in ga odložite, dokler ne infundirate rekombinantne humane hialuronidaze.
Greek: • ασθενείς με ένα ορισμένο είδος αιματολογικής κακοήθειας (χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία), που οδηγεί σε απουσία παραγωγής αντισωμάτων και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις όταν αποτυγχάνει η προφυλακτική αντιβιοτική αγωγή.
Slovenian: • bolniki z določeno vrsto krvnega raka (kronično limfocitno levkemijo), ki povzroči pomanjkanje tvorbe protiteles in ponavljajoče se okužbe, ko je bilo preventivno antibiotično zdravljenje neuspešno,
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο ανασυνδυασμένης Ανθρώπινης Υαλουρονιδάσης (ΑΥ):
Slovenian: Pripravite vialo rekombinantne humane hialuronidaze (HY):
Greek: • Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν και μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ΑΑΚ).
Slovenian: • hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT) in po njej.
Greek: Σχεδόν όλοι οι συμμετέχοντες μπόρεσαν να επιτύχουν με το HyQvia το ίδιο δοσολογικό μεσοδιάστημα που πέτυχαν με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Pri skoraj vseh preiskovancih je bilo možno doseči enak presledek odmerjanja zdravila HyQvia kot pri intravenskem dajanju.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Slovenian: Kadar se zdravila pripravljajo iz človeške krvi ali plazme, se z določenimi postopki preprečuje prenos okužb na bolnike.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες συστημικές ΑΕ ήταν κεφαλαλγία, κόπωση και πυρεξία.
Slovenian: Najpogosteje navedeni sistemski neželeni učinki so bili glavobol, utrujenost in pireksija.
Greek: Οι ίδιες ενδείξεις, δόσεις και συχνότητες εγχύσεων που ισχύουν για τους ενήλικες ισχύουν για τα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών).
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerek in pogostnost infundiranja kot za odrasle.
Greek: Ένα ml του διαλύματος αυτού του φιαλιδίου περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
Slovenian: En ml raztopine v tej viali vsebuje 100 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, od tega je najmanj 98 % imunoglobulina G (IgG).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το HyQvia
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Slovenian: • Snemite pokrovček injekcijske igle.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Greek: Το HyQvia πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια ή ΥΔ χορήγηση).
Slovenian: Zdravilo HyQvia se infundira pod kožo (subkutano ali s.c. dajanje).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν δύο θέσεις έγχυσης, τότε αυτές θα πρέπει να είναιετερόπλευρες.
Slovenian: Če uporabljate dve mesti, naj bosta mesti infundiranja na nasprotnih lateralnih straneh telesa.
Greek: Πρώτα εγχέεται η πλήρης δόση του διαλύματος της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης σε ρυθμό 1 έως 2 ml/λεπτό ανά θέση έγχυσης ή όπως γίνεται ανεκτή.
Slovenian: Najprej infundirajte celotni odmerek raztopine rekombinantne humane hialuronidaze s hitrostjo od 1 do 2 ml/minuto na mesto infundiranja ali kolikor bolnik prenese.
Greek: • Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Slovenian: • Komponento z rekombinantno humano hialuronidazo zdravila HyQvia na prenos pripravite tako, tako da obrišete zamašek vsake viale z alkoholnim tamponom, če je tako določeno, in pustite, da se posuši na zraku (vsaj 30 sekund).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται για την παραγωγή του HyQvia θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως είναι ο ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της Ηπατίτιδας Β και ο ιός της Ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη-ελυτροφόρο ιό της Ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό B19.
Slovenian: Postopki, uporabljeni pri izdelavi zdravila HyQvia, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV) in virusa hepatitisa B in C, in proti virusoma brez ovojnice, virusu hepatitisa A in parvovirusu B19.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do