FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR (PedACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
Slovenian: Adalimumab placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Croatian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval pouzdanostib)
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216 (80,3 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤7,5 mg na dan in pa 178 bolnikov (66,2 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 216 (80,3%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 178 (66,2%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom *p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Croatian: N/P *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo
Slovenian: • je na injekcijski brizgi ime Idacio (Slika K).
Croatian: • ime na štrcaljki glasi Idacio (slika K).
Slovenian: Opozorilo: Roke si morate umiti tudi v primeru uporabe rokavic.
Croatian: Upozorenje: Rukavice ne zamjenjuju potrebu pranja ruku.
Slovenian: • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Croatian: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemlje zdravilo Idacio.
Croatian: • Ako se Vaše dijete sprema podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, recite svom liječniku da primjenjuje lijek Idacio.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV. Adalimumab lahko pri nosilcih virusa povzroči reaktivacijo HBV okužbe.
Croatian: Adalimumab može u nositelja virusa reaktivirati HBV infekciju.
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Croatian: vaskulitis rijetko anafilaksa1)
Slovenian: Opozorilo: Pokrovčka ne natikajte ponovno na napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: Upozorenje: Nemojte ponovno stavljati poklopac na napunjenu brizgalicu.
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o zdravju vašega otroka v preteklosti in preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti Vašeg djeteta i provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno DRŽITE še naprej.
Croatian: • Nastavite čvrsto DRŽATI brizgalicu.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Idacio, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Idacio se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Idacio može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Slovenian: Spondyloarthritis International Society b BASDAI = Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath
Croatian: International Society) b Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Idacio, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je alternativno mogoče zdravilo Idacio znova uvesti.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Idacio, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Idacio se može ponovno primijeniti.
Slovenian: 3.6 Vialo in injekcijsko brizgo obrnite, trdno primite nastavek za vialo in injekcijsko brizgo odvijte iz nastavka.
Croatian: 3.6 Prevrnite bočicu i štrcaljku, čvrsto držite nastavak za bočicu i odvinite štrcaljku s nastavka bočice.
Slovenian: • Pokrovček z injekcijske igle zavrzite.
Croatian: • Bacite poklopac igle.
Slovenian: Opozorilo: Zdravila ne smete injicirati v predel, ki je boleč (občutljiv), podplut, pordel, otrdel ali ki ima brazgotine ali strije.
Croatian: Upozorenje: Nemojte injicirati u područje koje je bolno (na dodir), na kojem su prisutne modrice, koje je crveno, tvrdo ili na kojem su prisutni ožiljci ili strije.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Slovenian: Za uporabo sta na voljo tudi 40 mg napolnjena injekcijska brizga in 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: Dostupne su i napunjena štrcaljka od 40 mg i napunjena brizgalica od 40 mg.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Idacio pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Idacio pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če:
Croatian: Slika K Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako:
Slovenian: 8. korak Zabeležite injiciranje
Croatian: 8. korak Zabilježite Vašu injekciju
Slovenian: • artritis, povezan z entezitisom
Croatian: • artritisa povezanog s entezitisom
Slovenian: 3.4 Vialo in injekcijsko brizgo držite navpično in počasi potegnite bat ter brizgo napolnite s predpisanim odmerkom.
Croatian: 3.4 Držite bočicu i štrcaljku vertikalno te polako izvucite propisanu dozu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Idacio ali po njem doživijo znake/simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo, ravnodušnost).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Idacio pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Slovenian: Končni položaj bata
Croatian: Konačna pozicija klipa štrcaljke
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg in 2 ali 6 alkoholnih zložencev.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 ili 6 napunjenih štrcaljki i 2 ili 6 jastučića natopljena alkoholom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Croatian: U bolesnika čija je učestalost doziranja povišena sa svaka dva tjedna na svaki tjedan, srednje vrijednosti (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Slovenian: To je bilo vidno tudi v 26. in 56 tednu študije Crohnove bolezni III v vseh skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Croatian: Isto je zabilježeno u ispitivanju CD III u 26. i 52. tjednu, kao i u skupinama bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Slovenian: Uporabljenega vsebnika za ostre predmete ne smete reciklirati.
Croatian: Nemojte reciklirati spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/L)
Croatian: Score) d Srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za adalimumab f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Slovenian: Kombinacija zdravila Idacio in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Idacio i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 " Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Croatian: Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat manitol natrijev klorid citronska kislina monohidrat natrijev citrat polisorbat 80 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat manitol natrijev klorid citratna kiselina hidrat natrijev citrat polisorbat 80 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
Croatian: Nuspojava često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije infekcije zglobova manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis1)
Slovenian: • Injekcijski peresnik odmaknite od kože (Slika Q).
Croatian: • Podignite brizgalicu s Vaše kože (slika Q).
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo
Slovenian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Croatian: -11,5 -56,2a a p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu v maternici, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (imunske motnje vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća,
Slovenian: • Ne dajajte prstov v režo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
Croatian: • Nemojte stavljati prste u otvor štitnika za iglu.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv PASI
Croatian: Nakon 12 tjedana terapije, bolesnici koji su tijekom razdoblja
Slovenian: Na konici injekcijske igle so lahko vidne kapljice tekočine.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljice tekućine na vrhu igle.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Idacio, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Idacio potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK UPORABIL ZDRAVILO IDACIO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Idacio
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če je vaš otrok dobil simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako se kod Vašeg djeteta pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL) v zvezi z adalimumabom.
Croatian: Kod primjene adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol,
Slovenian: • zgornjem delu stegen.
Croatian: • prednjoj strani bedara.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Idacio iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Slovenian: Zdravilo Idacio lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Croatian: Idacio može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice) maligni melanom**,
Croatian: često rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme manje često limfom**, novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači), melanom**
Slovenian: 6.3 Vstavite injekcijsko iglo
Croatian: 6.3 Umetite iglu
Slovenian: • Crohnova bolezen pri pediatrični populaciji
Croatian: • Crohnove bolesti u pedijatrijskoj populaciji
Slovenian: Če vaš otrok dobi zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se mu pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavi ali je zelo bled, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vaše dijete dobije vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobiva modrice ili krvari ili izgleda jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Slovenian: 12. teden 1 % 24. teden 1 %
Croatian: 12. tjedan 1% 20%*** 24. tjedan 1% 23%***
Slovenian: Najpogosteje so spontano poročali o okužbah (kot je nazofaringitis, okužba zgornjih dihal in sinusitis), reakcijah na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobolu in mišično-skeletni bolečini.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Idacio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Croatian: Idacio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrževalnem odmerku adalimumaba odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Slovenian: 7.1 Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete (Slika U).
Croatian: 7.1 Bacite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe (slika U).
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na otrokovi opozorilni kartici.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na djetetovoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Idacio je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: 3.2 Primite nastavek za vialo, vanj vstavite konico injekcijske brizge in jo privijte, da se pritrdi.
Croatian: 3.2 Držite nastavak za bočicu, umetnite u njega vrh štrcaljke i uvrtite ga da se spoje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumor nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Idacio, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Idacio kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov > 32 tednov
Croatian: >32 tjedna
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Idacio potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Idacio potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovenian: 3.5 Bat počasi potisnite do konca, da potisnete zdravilo nazaj v vialo.
Croatian: Polako potisnite štapić klipa do kraja unutra da biste istisnuli lijek natrag u bočicu.
Slovenian: Zdravilo Idacio se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Croatian: Idacio se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n=144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Slovenian: • ulcerozni kolitis in
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok živel ali je potoval v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Croatian: • Recite liječniku ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su uobičajene endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 25.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: Upozorenje: Nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad.
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Po injiciranju
Croatian: Nakon injektiranja