FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen
Hungarian: Azon alanyok aránya, akiknél a vér karbamidnitrogénszint értékei bármikor ≥ 50%-os, és a normálérték felső határát meghaladó emelkedést mutattak, számszerűen magasabb volt az ertugliflozin 5 mg és 15 mg csoportban (7,9% és 9,8%), mint a placebocsoportban (5,1%).
Swedish: • avvikelser i levervärden
Hungarian: • májfunkciós eltérések a laboratóriumi tesztekben
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och sitagliptin Totalt 463 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin (≥ 1 500 mg/dag) och sitagliptin 100 mg en gång dagligen deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26 veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin.
Hungarian: A metformin és szitagliptin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 463, metforminnal (≥ 1500 mg/nap) és naponta egyszer adott 100 mg szitagliptinnel nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Swedish: Använt som tillägg till metformin resulterade ertugliflozin 5 mg och 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar i det systoliska blodtrycket (SBP) på 3,7 mmHg respektive 4,5 mmHg.
Hungarian: Metformin mellé kiegészítő kezelésként adva az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a szisztolés vérnyomás 3,7 Hgmm és 4,5 Hgmm-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga farmakokinetiska studier av metformin har utförts på patienter med leverinsufficiens.
Hungarian: Májkárosodás Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a metforminnal nem végeztek farmakokinetikai kutatásokat.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 1000 mg.
Swedish: Därför kan symtomatisk hypotoni förekomma efter påbörjad behandling med Segluromet (se avsnitt 4.8), särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR understiger 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under
Hungarian: Ezért a Segluromet szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet (lásd 4.8 pont), különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél (az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc), az idős betegeknél (≥ 65 év), a diuretikumokat kapó betegeknél, vagy az olyan, vérnyomás-csökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för din nästa dos hoppa över den missade dosen och fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag beszedésének az ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza az előírt időponthoz.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2 000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 2000 mg.
Swedish: Median förändring i procent från utgångsvärdet var för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás középértéke a következő volt: trigliceridek -3,9% és -1,7%, vs.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för ertugliflozin efter administrering av en 15 mg-dos är ungefär 100 %.
Hungarian: Egy 15 mg-os dózis alkalmazása után az ertugliflozin abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 100%.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Segluromet är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Májkárosodás A Segluromet májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ertugliflozin påverkades inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az ertugliflozin plazmafehérje kötődése változatlan volt a vesekárosodott betegeknél.
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser på upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Hungarian: A legfeljebb napi 40 mg/ttkg-os dózisokig nem volt az ertugliflozinnal összefüggő, daganatos elváltozás (a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) körülbelül 41-szerese).
Swedish: Laktatacidos*
Hungarian: héten*
Swedish: Beroende på hur Segluromet verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
Hungarian: A Segluromet hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
Swedish: Dygnsutsöndringen av glukos via urinen minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A 24 órás, vizelettel történő glükózkiválasztás a vesekárosodás súlyosságának növekedésével párhuzamosan csökkent (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Segluromet om du är osäker.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Segluromet szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen, vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAIDpreparat, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-gátlók, az ACEgátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Swedish: • svimning.
Hungarian: • ájulás.
Swedish: Hos patienter som tolererar en total daglig dos av ertugliflozin 5 mg kan dosen ökas till en total daglig dos av ertugliflozin på 15 mg om ytterligare glykemisk kontroll behövs.
Hungarian: Ha a glykaemiás kontroll további javítására van szükség, az 5 mg teljes napi adag ertugliflozint toleráló betegeknél az ertugliflozin dózisa felemelhető 15 mg teljes napi adagra.
Swedish: Hur Segluromet ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Segluromet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: En ökning av antalet fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) har också observerats i kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Hungarian: Egy másik SGLT2-gátlóval végzett hosszú távú klinikai vizsgálatokban szintén az alsó végtagi (elsősorban a lábujj) amputáció eseteinek növekedését figyelték meg.
Swedish: Hypromellos (E464)
Hungarian: Hidroxipropil-celulóz (E463)
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 4).
Hungarian: A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin és szitagliptin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 4. táblázat).
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnittet "Varningar och försiktighet"):
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt):
Swedish: Lever och gallvägar Mycket sällsynta
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Segluromet.
Hungarian: Ha a Segluromet szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 621 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med metformin.
Hungarian: A metformin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 621, metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami a metforminnal kombinált ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket ämnen kallade "ketonkroppar"
Hungarian: A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet.
Swedish: När Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Hungarian: Amikor a Seglurometet inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
Swedish: Tala särskilt om för läkaren:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát,
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Hungarian: A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 2. táblázat).
Swedish: Genitala svampinfektioner
Hungarian: Genitalis mycoticus infekciók
Swedish: (Läkemed lets) namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Swedish: I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
Swedish: Minskad libido (inklusive förlust av libido)
Hungarian: Csökkent libidó (ideértve a libidó elvesztését is)
Swedish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Swedish: Tabletten är märkt med "S" på ena sidan.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „S" vésettel van ellátva.
Swedish: Hur och när du ska ta läkemedlet
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni
Swedish: Studie på 1 år
Hungarian: 1 éves vizsgálat
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
Swedish: Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás csökkentése a teljes absztinencia felé vezető út köztes célkitűzése.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från tillgängliga data.
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
Swedish: En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata.
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
Swedish: De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés folytatása esetén megszűnt, és ismételt alkalmazás esetén már nem tért vissza.
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás").
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
Swedish: I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
Hungarian: A kezelés hatása ebben a post hoc populációban kifejezettebb volt, mint az összpopulációban.
Swedish: Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
Swedish: Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
Hungarian: A Selincro maximális adagja napi egy tabletta.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
Swedish: Om du känner dig frånvarande, ser eller hör saker som inte finns och detta återkommer under längre tid än några dagar, ska du sluta ta Selincro och tala med din läkare.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %.
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pszichiátriai hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
Hungarian: Nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): - rossz közérzet - szédülés - álmatlanság - fejfájás
Swedish: Blister: Genomskinliga PVC/PVdC-förpackningar av aluminium i kartonger Förpackningsstorlekar på 7, 14, 28, 42, 49 och 98 filmdragerade tabletter
Hungarian: Buborékcsomagolás: Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolások kartondobozokban 7, 14, 28, 42, 49 és 98 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alkoholfogyasztás csökkentését célzó kezelés elindításakor óvatosság ajánlott.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze van törve.
Swedish: Andra läkemedel och Selincro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Selincro
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Selincro:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették Selincro-val kapcsolatban:
Swedish: Noggrann observation är nödvändig om ovanligt stora doser krävs.
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
Swedish: Filmdrageringen består av: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).
Hungarian: A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Swedish: Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
Hungarian: Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
Swedish: Sjukdomskänsla Onormal känsla
Hungarian: Rossz közérzet Rendellenesség érzése
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
Hungarian: A nalmefén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Swedish: Informera din läkare om eventuella ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.
Swedish: Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Hungarian: Olyan betegek, akikről feltételezhető, hogy nemrégiben opioidot használtak.
Swedish: Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
Hungarian: Bár ezek az események általában rövid ideig tartottak, alkoholos pszichózis, alkohol megvonási szindróma vagy társuló pszichiátriai betegség megnyilvánulásai is lehettek.
Swedish: Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt begär till att fortsätta dricka.
Hungarian: A Selincro azoknak az agyi folyamatoknak a befolyásolásával hat, amelyek az ivás folytatására ösztönzik Önt.
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
Hungarian: Ezeket a hatásokat tekintve a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) melletti AUC-érték kisebb volt, mint a javasolt klinikai adaghoz tartozó humán expozíció.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med alkoholberoende.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Selincro 65 éves és idősebb alkoholfüggő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med en tidigare anamnes av sjukdom med krampanfall, inklusive kramper i samband med alkoholabstinens.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre azokról a betegekről, akiknek a kórtörténetében görcsrohammal járó betegségek fordultak elő, beleértve az alkoholmegvonáshoz társuló görcsrohamokat is.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående, yrsel, insomni och huvudvärk.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szédülés, álmatlanság és fejfájás volt.
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
Hungarian: Ennek következtében a Selincro kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és a betegek részéről elővigyázatosság szükséges, különösen a Selincro-kezelés kezdetén.
Swedish: Selincro med mat och alkohol
Hungarian: A Selincro egyidejű bevétele étellel és alkohollal
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Hungarian: 7 db filmtabletta 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 42 db filmtabletta 49 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Swedish: Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Selincro-t étkezéstől függetlenül be lehet venni (lásd 5.2 pont).