FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'infusione può essere ripresa ad una velocità inferiore (fino a 60 minuti) e deve essere completata entro 6 ore dal momento in cui temsirolimus è stato aggiunto per la prima volta alla soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Slovenian: Infuzijo nato lahko nadaljujemo z manjšo hitrostjo (do 60 minut) in se mora zaključiti najkasneje šest ur po dodatku temsirolimusa raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Italian: Dose di temsirolimus
Slovenian: Odmerek temsirolimusa
Italian: A seguito di una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus in pazienti con cancro, la AUC del sirolimus era maggiore della AUC del temsirolimus di un fattore pari a 2,7, principalmente a causa della emivita più lunga del sirolimus.
Slovenian: Potem ko so bolnikom z rakom dali en 25 mg intravenski odmerek, je bila AUC sirolimusa 2,7-krat večja od AUC temsirolimusa, kar je bilo predvsem posledica daljše razpolovne dobe sirolimusa.
Italian: Nei pazienti con MCL e compromissione epatica lieve non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL in blago okvaro jeter prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Italian: Sacche e dispositivi medici in PVC non devono essere utilizzati per la somministrazione di preparazioni contenenti polisorbato 80, in quanto il polisorbato 80 provoca il rilascio di DEHP dal PVC.
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smemo uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida, ker polisorbat 80 ekstrahira DEHP iz PVC.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di una dose di temsirolimus da 175 mg con medicinali che sono metabolizzati prevalentemente attraverso il CYP3A4/5 e che hanno un ristretto indice terapeutico.
Slovenian: Zato je med sočasnim dajanjem temsirolimusa v odmerku 175 mg in zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko CYP3A4/5 in ki imajo ozko terapevtsko okno, priporočljiva previdnost.
Italian: Se una sospetta reazione avversa non è gestibile con differimento e/o terapia medica ottimale, la dose di temsirolimus deve essere ridotta secondo la seguente tabella di riduzione del dosaggio.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
Italian: Sacche e dispositivi medici in polivinilcloruro (PVC) non devono essere utilizzati per la somministrazione di preparazioni contenenti polisorbato 80 perché il polisorbato 80 estrae il di-2etilesilftalato (DEHP) dal PVC.
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smete uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida (PVC), ker polisorbat 80 ekstrahira di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC.
Italian: inibitori delle proteasi utilizzati nel trattamento del Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) antibiotici (inclusa la rifampicina) o antifungini (inclusi l'itraconazolo, il ketoconazolo ed il voriconazolo) usati nel trattamento delle infezioni nefazodone o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati nel trattamento della depressione medicinali antiepilettici, inclusi carbamazepina, fenitoina e fenobarbital rifabutina utilizzata nel trattamento delle infezioni dei pazienti affetti da HIV e da altre patologie medicinali fitoterapici o rimedi naturali a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzati nel trattamento della depressione lieve inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) (come enalapril, ramipril, lisinopril) o un calcio-antagonista (come amlodipina) utilizzati per il trattamento della ipertensione o di altri problemi cardiovascolari medicinali anfifilici utilizzati per trattare le aritmie cardiache (come amiodarone), o statine utilizzate per trattare l'ipercolesterolemia sunitinib utilizzato per il trattamento del carcinoma renale medicinali che sono substrato della glicoproteina-P (come digossina, vincristina, colchicina, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel).
Slovenian: - zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), - antibiotiki (vključno z rifampicinom) ali protiglivična zdravila (vključno z itrakonazolom, ketokonazolom in vorikonazolom), ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, - nefazodon ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, - antiepileptiki, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in fenobarbitalom, - rifabutin, ki se uporablja za zdravljenje okužb pri ljudeh s HIV in drugimi boleznimi, - zdravila rastlinskega izvora ali naravna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje blage depresije, - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer enalapril, ramipril, lizinopril) ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (na primer amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem in obtočili, - amfifilna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnih aritmij (na primer amiodaron), ali statini, ki se uporabljajo za zdravljenje zvečanega holesterola, - sunitinib, ki se uporablja za zdravljenje raka ledvic, - zdravila, ki so substrati za P-gp (kot na primer digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
Italian: • Iniettare 1,8 ml di solvente nel flaconcino di Torisel 30 mg concentrato.
Slovenian: • Injicirajte 1,8 ml vehikla v vialo z zdravilom Torisel 30 mg koncentrat.
Italian: Dopo ulteriore diluizione della miscela di concentrato e solvente con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione può essere conservata fino a 6 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju mešanice koncentrata in vehikla z raztopino natrijevega klorida za injiciranje v koncentraciji 9 mg/ml (0,9 %) smete pripravljeno raztopino hraniti do 6 ur pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo.
Italian: In uno studio di Fase 1/2, a 71 pazienti (59 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni e 12 pazienti di età compresa tra18 e 21 anni) è stato somministrato temsirolimus a dosi diverse all'interno di un intervallo compreso tra i 10 mg/m2 ai 150 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: faze so 71 bolnikom (59 bolnikov, starih od 1 do 17 let, in 12 bolnikov, starih od 18 do 21 let) dajali temsirolimus v odmerkih, ki so se gibali v območju od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (glejte poglavje 5.1).
Italian: La co-somministrazione di temsirolimus 5 mg con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto alcun effetto significativo sulla Cmax né sulla AUC del temsirolimus; tuttavia, l'AUC relativa al sirolimus è aumentata di un fattore pari a 3,1, e la AUC totale (temsirolimus + sirolimus) è aumentata di un fattore pari a 2,3, in confronto al trattamento con il solo temsirolimus.
Slovenian: Sočasna uporaba temsirolimusa v odmerku 5 mg s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplivala na Cmax ali AUC temsirolimusa; vendar pa se je AUC sirolimusa zvečala za 3,1-krat, AUCvsota (temsirolimus + sirolimus) pa se je zvečala za 2,3-krat v primerjavi s temsirolimusom samim.
Italian: Lo studio clinico RCC 2 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in pazienti ambulatoriali per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di tre livelli di dose di temsirolimus, quando somministrato a pazienti precedentemente trattati con RCC avanzato.
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih za ovrednotenje učinkovitosti, varnosti in farmakokinetike treh ravni odmerkov temsirolimusa, ki so ga dajali predhodno že zdravljenim bolnikom z napredovalim RCC. Primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti je bil ORR, vrednotili pa so tudi OS.
Italian: • Materiali appropriati di somministrazione devono essere utilizzati per evitare una perdita eccessiva di medicinale e diminuire il grado di estrazione di DEHP. Materiali appropriati di somministrazione devono essere costituiti da tubi non-DEHP e non-PVC con appositi filtri.
Slovenian: • Uporabljati je treba materiale, primerne za dajanje zdravila, s čimer se izognemo večjim izgubam zdravila in zmanjšamo hitrost ekstrakcije DEHP.
Italian: Torisel è un concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Slovenian: Zdravilo Torisel je koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Italian: Un flaconcino di Torisel concentrato contiene 30 mg di temsirolimus: quando si combinano 1,2 ml di concentrato e 1,8 ml del solvente fornito, si ottiene un volume totale di 3,0 ml e la concentrazione di temsirolimus risulta essere pari a 10 mg/ml.
Slovenian: Ena viala zdravila Torisel koncentrat vsebuje 30 mg temsirolimusa; ko zmešate 1,2 ml koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla, dobite skupni volumen 3,0 ml, koncentracija temsirolimusa pa bo 10 mg/ml.
Italian: La miscela di Torisel nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione deve essere protetta dalla luce solare e artificiale eccessiva.
Slovenian: Mešanico zdravila Torisel ter raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zaščititi pred močno sobno in sončno svetlobo.
Italian: Valori dei modelli predittivi per la clearance dal plasma, dopo somministrazione di una dose da 175 mg per 3 settimane, e successivamente 75 mg per 3 settimane, indicano temsirolimus e sirolimus quali metaboliti in concentrazioni ematiche di circa 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, rispettivamente.
Slovenian: Z modelom napovedane vrednosti za očistek iz plazme po odmerku 175 mg na teden 3 tedne, nato pa 75 mg na teden 3 tedne, kažejo, da so bile najmanjše koncentracije presnovkov temsirolimusa in sirolimusa približno 1,2 ng/ml oziroma 10,7 ng/ml.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'unica dose di temsirolimus per via endovenosa, il valore medio del volume di distribuzione allo steady state nel sangue dei pazienti affetti da cancro era 172 litri.
Slovenian: Po enem samem 25 mg intravenskem odmerku temsirolimusa je bil povprečen porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi pri bolnikih z rakom 172 litrov.
Italian: Sostanze quali gli inibitori delle proteasi (nelfinavir, ritonavir), gli antifungini (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo e il nefazodone) sono forti inibitori del CYP3A4 e possono aumentare la concentrazione ematica delle sostanze farmacologiche attive, temsirolimus e il suo metabolita sirolimus.
Slovenian: Zdravila, kot so zaviralci proteaz (nelfinavir, ritonavir), antimikotiki (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) in nefazodon so močni zaviralci CYP3A4 in lahko zvečajo koncentracijo učinkovin, temsirolimusa in njegovega metabolita sirolimusa, v krvi.
Italian: La dose raccomandata di temsirolimus per il MCL è di 175 mg, infusa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane, seguita da dosi settimanali di 75 mg, infuse in un tempo di 3060 minuti.
Slovenian: Priporočeni odmerek temsirolimusa za MCL je 175 mg, infundiran v času 30-60 minut enkrat na teden 3 tedne, sledijo tedenski odmerki po 75 mg, infundirani v času 30-60 minut.
Italian: Gravi reazioni avverse osservate negli studi clinici con temsirolimus per il RCC avanzato, ma non negli studi clinici per il MCL includono: anafilassi, rallentata cicatrizzazione delle ferite, insufficienza renale con esiti fatali ed embolia polmonare.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri napredovalem RCC, ne pa v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL, so: anafilaksija, slabše celjenje ran, odpoved ledvic s smrtnim izidom in pljučna embolija.
Italian: - se sta pensando di sottoporsi ad una vaccinazione durante il trattamento con Torisel.
Slovenian: - če se nameravate v času, ko se zdravite z zdravilom Torisel, cepiti.
Italian: Reazioni di ipersensibilità / ipersensibilità al medicinale
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije / preobčutljivost na zdravilo
Italian: Nei pazienti con RCC avanzato e compromissione epatica da lieve a moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim RCC in blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Italian: Il braccio dello studio trattato con temsirolimus 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguite da un trattamento settimanale di 25 mg non è risultato in un aumento significativo in PFS se confrontato con la terapia scelta dello sperimentatore (mediana 3,4 vs. 1,9 mesi, rapporto di rischio = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Slovenian: V kraku s temsirolimusom 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo zdravljenje s 25 mg na teden, ni prišlo do pomembnega podaljšanja PFS v primerjavi z zdravljenjem po izbiri raziskovalca (mediana 3,4 v primerjavi z 1,9 meseca, razmerje ogroženosti = 0,65, IZ = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Italian: Occorre verificare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi prima e durante il trattamento con temsirolimus.
Slovenian: Serumski holesterol in trigliceride je treba izmeriti pred zdravljenjem s temsirolimusom in med njim.
Italian: Molto comune Infezioni virali e batteriche (incluse infezioni, infezioni virali, cellulite, herpes zoster, herpes orale, influenza, herpes simplex, herpes zoster oftalmico, infezioni da herpes virus, infezioni batteriche, bronchite*, ascesso, infezioni delle ferite, infezioni delle ferite post-operatorie) Polmonite a (incluso polmonite interstiziale)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
Italian: Il trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 (aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil, succo di pompelmo) deve essere somministrato con cautela in pazienti che ricevono una dose di temsirolimus di 25 mg e deve essere evitato in pazienti che ricevono dosi maggiori di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, sok grenivke) smemo uporabljati le zelo previdno pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, in se mu izogibati pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus v odmerkih, večjih od 25 mg (glejte poglavje 4.5).
Italian: • La somministrazione della soluzione finale diluita deve essere completata entro 6 ore dal momento in cui Torisel è stato addizionato per primo alla soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Slovenian: • Končna razredčena raztopina mora biti do konca porabljena v šestih urah od takrat, ko zdravilo Torisel prvič dodate raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Italian: Dopo la prima diluizione di Torisel 30 mg concentrato con 1,8 ml del solvente fornito 24 ore quando conservato a temperatura inferiore a 25°C e protetto dalla luce.
Slovenian: Po prvem redčenju zdravila Torisel 30 mg koncentrat z 1,8 ml priloženega vehikla 24 ur, če je shranjeno pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo
Italian: Agenti che inducono il metabolismo del CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo presnovo preko CYP3A
Italian: • Iniettare il volume prelevato rapidamente in 250 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per assicurare un miscelamento adeguato.
Slovenian: • Hitro injicirajte odvzeti volumen v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da zagotovite ustrezno mešanje.
Italian: Torisel contiene il principio attivo temsirolimus.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje učinkovino temsirolimus.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela può essere conservata fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce prima dell'ulteriore diluizione.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla smete mešanico pred nadaljnjim redčenjem hraniti do 24 ur pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo.
Italian: Le reazioni più gravi osservate con temsirolimus negli studi clinici sono reazioni di ipersensibilità/da infusione (incluse alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali), iperglicemia/intolleranza al glucosio, infezioni, patologia polmonare interstiziale (polmonite), iperlipemia, emorragia intracranica, insufficienza renale, perforazione intestinale, complicazioni nella cicatrizzazione delle ferite, trombocitopenia, neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), embolia polmonare.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri temsirolimusu med kliničnimi preskušanji, so preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), hiperglikemija/intoleranca za glukozo, okužbe, intersticijska bolezen pljuč (pljučnica), hiperlipemija, intrakranialna krvavitev, odpoved ledvic, perforacija črevesa, zapleti pri celjenju ran, trombocitopenija, nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo), pljučna embolija.
Italian: Pazienti che assumono la dose più alta da 175 mg di temsirolimus, per il trattamento iniziale del MCL, assumono fino a 4,85 g di etanolo (equivalente a 123 ml di birra o a 51 ml di vino per dose).
Slovenian: Bolniki, ki za začetek zdravljenja MCL prejmejo večji odmerek temsirolimusa, to je 175 mg, lahko prejmejo do 4,85 g etanola (kar ustreza 123 ml piva oziroma 51 ml vina na odmerek).
Italian: Il ricorso a una pompa per infusione è il miglior metodo di somministrazione per assicurare un rilascio accurato del medicinale.
Slovenian: Pri dajanju zdravila ima prednost uporaba infuzijske črpalke, ker z njo zagotovimo natančno dajanje zdravila.
Italian: Il solvente contiene polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 ed etanolo anidro (vedere paragrafo "Torisel contiene etanolo [alcool]").
Slovenian: Vehikel vsebuje polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Italian: Uomini con partner in età potenzialmente fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace da un punto di vista medico durante il trattamento con Torisel.
Slovenian: Moški s partnericami v rodni dobi morajo v obdobju, ko prejemajo zdravilo Torisel, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.
Italian: Nello studio clinico per il MCL sono stati osservati casi di trombocitopenia e/o neutropenia di grado 3 e 4 (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Trombocitopenijo in/ali nevtropenijo 3. in 4. stopnje so opazili v kliničnem preskušanju MCL (glejte poglavje 4.8).
Italian: Le donne in età potenzialmente fertile devono evitare l'inizio di una gravidanza utilizzando un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Torisel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel za preprečitev nosečnosti uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Italian: C], l'escrezione è risultata avvenire principalmente attraverso le feci (78%); l'eliminazione del principio attivo e dei suoi metaboliti attraverso la via renale riguarda esclusivamente il 4,6% della dose somministrata.
Slovenian: C] temsirolimusa se je le-ta izločal iz telesa pretežno z blatom (78 %), 4,6 % danega odmerka učinkovine in presnovkov pa se je izločilo preko ledvic.
Italian: Ogni confezione di Torisel contiene un flaconcino di vetro di concentrato da 1,2 ml e un flaconcino di vetro di solvente da 2,2 ml.
Slovenian: Ena škatla zdravila Torisel vsebuje eno stekleno vialo z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje in eno stekleno vialo z 2,2 ml vehikla.
Italian: La dose raccomandata di temsirolimus per il RCC avanzato è di 25 mg somministrati per infusione endovenosa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Slovenian: Priporočeni odmerek temsirolimusa za napredovali RCC je 25 mg v obliki intravenske infuzije v času 30-60 minut enkrat na teden.
Italian: Deve essere prestata attenzione quando temsirolimus viene somministrato contemporaneamente ad ACE inibitori (ad es. ramipril) e/o calcio-antagonisti (ad es. amlodipina).
Slovenian: Pri sočasni uporabi temsirolimusa z zaviralci ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin) je potrebna previdnost.
Italian: Da tenere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento al seno, bambini e gruppi di pazienti ad alto rischio, quali i pazienti affetti da patologie epatiche o da epilessia.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Italian: Temsirolimus è metabolizzato prevalentemente attraverso il fegato.
Slovenian: Temsirolimus se iz telesa odstranjuje pretežno preko jeter.
Italian: Torisel 30 mg concentrato sterile temsirolimus
Slovenian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba
Italian: La soluzione diluita finale contenuta nella sacca o nella bottiglia deve essere ispezionata visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione.
Slovenian: Končno razredčeno raztopino v vrečki ali steklenici pred dajanjem vizualno preglejte glede prisotnosti delcev ali obarvanja.
Italian: Il medico controllerà la funzione renale.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Italian: Come conservare Torisel
Slovenian: Shranjevanje zdravila Torisel
Italian: Si è verificato un evento fatale di versamento pleurico nel braccio a dose bassa (175/25 mg) dello studio MCL * Reazioni per la maggior parte di Grado 3 e oltre del NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL ** Reazioni per la maggior parte di tutti i gradi della scala NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL *** Reazioni tutte di Grado 1 e 2 osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL
Slovenian: a: en smrtni primer b: en smrtni dogodek zaradi plevralnega izliva se je zgodil v skupini študije MCL z majhnim odmerkom (175/25 mg) * večina reakcij stopnje 3 ali višje po NCI-CTC je bila opažena v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL ** večina reakcij vseh stopenj po NCI-CTC je bila opažena v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL *** vse reakcije stopnje 1 in 2 po NCI-CTC so bile opažene v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL **** intersticijska bolezen pljuč je opredeljena z več povezanimi priporočenimi izrazi po MedDRA: intersticijska bolezen pljuč (n = 6), pljučnica a (n = 7), alveolitis (n = 1), alergijski alveolitis (n = 1), pljučna fibroza (n = 1) in eozinofilna pljučnica (n = 0)
Italian: Sono stati valutati gli effetti dell'inibizione del CYP2D6 su 36 pazienti affetti da MCL, compresi 4 metabolizzatori deboli, dopo somministrazione di temsirolimus a dosi singole di 175 mg e 75 mg.
Slovenian: Pri 36 bolnikih z MCL, vključno s 4 bolniki s slabo presnovo, so raziskali učinek zaviranja CYP2D6 po enkratnem odmerku 175 mg in 75 mg temsirolimusa.
Italian: - se ha o ha avuto problemi ai reni.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami.
Italian: Può essere esposto con maggiore probabilità ad alcuni effetti indesiderati, tra cui gonfiore del viso, diarrea, polmonite, ansia, depressione, respiro corto, riduzione del numero di globuli bianchi, dolore muscolare, alterazione del senso del gusto, infezione alle alte vie respiratorie, presenza di liquidi intorno ai polmoni, infezioni e infiammazione della bocca e/o del tratto digerente, secrezioni nasali, capogiri e infezioni.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, med drugim oteklost obraza, driska, pljučnica, anksioznost, depresija, kratka sapa, zmanjšano število belih krvničk v krvi, bolečine v mišicah, sprememba okušanja, okužba zgornjih dihal, tekočina okrog pljuč, razjede in vnetje v ustih in/ali prebavilih, nahod, omotica in okužbe.
Italian: Agenti che inibiscono il metabolismo del CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A