FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere viste populationsfarmakokinetisk modellering og simulerings-analyse, at dosering af Tivicaytabletter baseret på vægt (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos børn, som var mindst 6 år, og som vejede mindst 15 kg, giver en eksponering, som er sammenlignelig med den observerede eksponering hos voksne (50 mg), med den laveste vægtgruppe på 15 til < 20 kg svarende til 20 mg dagligt.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.
Danish: Andre antivirale midler Boceprevir
Maltese: Sustanzi antivirali oħra
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli miksijin b'rita Tivicay 25 mg pilloli miksijin b'rita Tivicay 50 mg pilloli miksijin b'rita
Danish: Hver 50 mg tablet indeholder 4 mg natrium.
Maltese: Kull pillola ta' 50 mg fiha 4 mg tas-sodju.
Danish: Antacida og tilskud Antacida indeholdende magnesium/ aluminium
Maltese: Antaċidi u supplimenti Antaċidu li fih ilmanjeżju/aluminju
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli miksijin b'rita Tivicay 25 mg pilloli miksijin b'rita Tivicay 50 mg pilloli miksijin b'rita dolutegravir
Danish: Azol-antimykotika Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Maltese: Sustanzi antifungali azole Ketoconazole Fluconazole
Danish: Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Maltese: Dolutegravir huwa metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Danish: Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tivicay er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof dolutegravir.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Danish: Andre oplysninger om Tivicay
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Danish: Det aktive stof i Tivicay, dolutegravir, er en integrasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Danish: Tivicay blev påvist at være effektivt mod hiv-1 i fire hovedundersøgelser omfattende voksne patienter.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 71 % hos de patienter, hvis behandling var baseret på Tivicay, og 64 % hos de, hvis behandling var baseret på raltegravir.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tivicay den 16. januar 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tivicay fis-16 ta' Jannar 2014.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 88 % (364 af 414) hos de patienter, der fik en behandling baseret på Tivicay, sammenholdt med 81 % (338 af 419) hos de, der fik Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og af børn fra 6-årsalderen, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Danish: Hvorfor blev Tivicay godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tivicay?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Danish: Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: B'mod ġenerali lmediċina kienet ittollerata tajjeb, għalkemm is-CHMP innota r-riskju possibbli ta' reazzjonijiet mhux frekwenti iżda severi ta' ipersensittività.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 833 patienter, der fik enten en kombination af Tivicay med to NRTI'er eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), som ikke omfattede en integrasehæmmer.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Danish: 88 % (361 af 411) af de patienter, der fik Tivicay, og 85 % (351 af 411) af de, der fik raltegravir, responderede efter 48 ugers behandling.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Danish: Tivicay må ikke gives sammen med dofetilid, et lægemiddel mod forstyrrelser i hjerterytmen, da dette kan medføre svære bivirkninger.
Maltese: Tivicay m'għandux jintuża flimkien ma' dofetilide, mediċina għal disturbi fir-ritmu tal-qalb, billi jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Danish: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Danish: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Danish: Særnavn
Maltese: Isem Inventat
Danish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Danish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Danish: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Danish: • Aktivt stof: tobramycin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Danish: Riv langs den perforerede foldelinje på langs og derefter på tværs: se Figur (a) og (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Danish: Tobramycin er et aminoglykosid antibiotikum, som produceres af Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Danish: De hårde kapsler leveres i PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu-blisterpakninger.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Danish: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til behandling af mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
Maltese: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b'mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna).
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende data for forskellige aldersgrupper.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Danish: • Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, skiftes inhalatoren ud med reserveinhalatoren, og trin 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10 gentages.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Danish: BGP Product s. r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) Kalciumklorid
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Danish: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Danish: BGP Products s.r.o.
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
Danish: • Pibende åndedræt, rallen (knasende)
Maltese: • Tħarħir, rales (tfaqqigħ)
Danish: Andre lægemidler, om hvilke det er rapporteret, at de øger parenteralt indgivne aminoglykosiders potentielle toksicitet, omfatter: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platinforbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet); - anticholinesteraser, botulinumtoksiner (neuromuskulære virkninger).
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta' tossiċità ta' aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu: - amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta' żieda tan nefrotossiċità); - komponenti tal-platinu (riskju ta' żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità); - antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).
Danish: • Furosemid eller etacrynsyre, diuretika
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
Danish: Mylan EPD bvba/sprl
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Danish: En kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Danish: Der blev noteret en aldersmæssig forskel i FEV1-respons.
Maltese: Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età.
Danish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Danish: Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Danish: TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum.
Maltese: TOBI Podhaler fih mediċina msejħa tobramycin li hija antibijotiku.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie var patienterne 6 - ≤ 22 år gamle og havde ved screeningen en FEV1 mellem 25 % og 84 % af de forventede normalværdier for deres alder, køn og højde baseret på Knudson-kriterierne.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i densiteten af P. aeruginosa ekspektorat (-1,61 log10 CFUs), hvilket også blev set for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (-0,77 log10 CFUs).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i desiteten af P. aeruginosa ekspektorat (gennemsnitlig forskel i forhold til placebo var omkring 2,70 log10 i kolonidannende enheder (CFUs)).
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Danish: Nefrotoksicitet er rapporteret i forbindelse med brug af parenterale aminoglykosider.
Maltese: Kienet irrappurtata nefrotossiċità bl-użu ta' aminoglikosidi parenterali.
Danish: Indeholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pHjustering).
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Danish: Hver ugekarton indeholder 56 x 28 mg kapsler (7 blistere med 8 kapsler pr. blister) og en Podhaler i opbevaringshylster.
Maltese: Kull kartuna għal ġimgħa fiha 56 kapsula ta' 28 mg (7 folji bi 8 kapsuli kull folja), u inhaler Podhaler fil-kontenitur tiegħu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler
Maltese: Mediċini oħra u TOBI Podhaler
Danish: Herudover blev en forbedring på 6% i procent forventet FEV1 opnået hos omkring 30% versus 36% af de voksne patienter i grupperne med henholdsvis TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Maltese: Barra minn hekk, inkiseb titjib ta' 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f'madwar 30% kontra 36% ta' pazjenti adulti f'TOBI Podhaler u l-grupp ta' soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med et forventet forceret ekspirationsvolumen i 1. sekund (FEV1) på <25 % eller >75 % eller patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'volum maħsub tan-nifs sfurzat 'il barra f'sekonda (FEV1) ta' <25% jew >75%, jew f'pazjenti kkolonizzat b'Burkholderia cepacia.
Danish: Den andel af patienter, der skulle hospitalsindlægges for respiratoriske episoder var 24,4% med TOBI Podhaler og 22,0% med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Maltese: Il-proporzjoni ta' pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu lisptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b'TOBI Podhaler u 22.0% b'soluzzjoni tan-nebulizzatur
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år blev den tilsyneladende serum clearance af tobramycin vurderet til at være 14 liter/t.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika ta' bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta' tobramycin fis-serum kienet ta' 14 litri/siegħa.
Danish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Danish: 4 kapsler = 1 dosis.
Maltese: 4 kapusli = doża waħda.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose blev det tilsyneladende fordelingsvolumen af tobramycin i det centrale kompartment vurderet til at være 84,1 liter for en typisk CF-patient.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger fra det aktiv-kontrollerede kliniske hovedstudie om sikkerheden af TOBI Podhaler versus tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-infektion er hoste, produktiv hoste, feber, dyspnø, orofaryngeale smerter, dysfoni og hæmoptyse.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa rrappurtati waqt l-istudju kliniku ewlieni kkontrollat bl-attiv dwar issigurtà b'TOBI Podhaler kontra s-soluzzjoni fin-nebulizzatur tobramycin f'pazjenti b'fibrożi ċistika b'infezzjoni P. aeruginosa kienu sogħla, sogħla produttiva, deni, qtugħ ta' nifs, uġigħ orofarinġali, disfonja u emottiżi.
Danish: Ototoksicitet
Maltese: Ototossiċità
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglykosider, ATCkode: J01GB01
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Danish: HUSK:
Maltese: FTAKAR:
Danish: Hvis det ser ud til, at kapslen ikke er perforeret:
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
Danish: • Mistet stemme
Maltese: • Imnieħer misdud
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2011
Danish: Svovlsyre (til pH-justering)
Maltese: Sulfuric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Suppressionen af ekspektorat P. aeruginosa densiteten var tilsvarende på tværs af aldersgrupper i begge arme.
Maltese: It-tneħħija tad-densità ta'' l-isputum P. aeruginosa kien simili fost il-gruppi ta' etajiet fiżżewġ partijiet.
Danish: De vigtigste resistensmekanismer er efflux af lægemidlet og inaktivering af lægemidlet ved modificerende enzymer.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' reżistenza ewlenin huma effluss u inattivazzjoni tal-mediċina minn enżimi modifikaturi.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (middel ± SD), og mediantiden for opnåelse af den maksimale koncentration (Tmax) var én time.
Maltese: Wara li 112 mg ta' doża waħda (4 kapsuli ta' 28 mg) ta' TOBI Podhaler ittieħdu man-nifs minn pazjenti b'fibrożi ċistika, l-ogħla konċentrazzjoni ta' tobramycin fis-serum (Cmax) kienet ta' 1.02 ± 0.53 μg/ml (medja ± SD) u l-ħin medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' siegħa.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin Pakkett b'ħafna: 448 kapsula (2 pakketti ta' 224 + 5 inhalers)
Danish: Over halvdelen af patienterne i både TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, behandlingsgrupperne modtog ny (yderligere) anti-pseudomonal antibiotika (henholdsvis 64,9% og 54,4%, forskellen bestod hovedsagligt af oral ciprofloxacin).
Maltese: Iktar min-nofs il-pazjenti kemm fil-gruppi b'TOBI Podhaler kif ukoll għal dawk bil-kura tas-soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rċevew antibijotiċi ġodda (addizzjonali) anti-psewdonomali (64.9% u 54.5% rispettivament, bid-differenza tikkonsisti prinċipalment fl-użu orali ta' ciprofloxacin).
Danish: Det kliniske TOBI Podhaler fase III-udviklingsprogram bestod af to studier og 612 behandlede patienter med klinisk diagnosticeret CF, bekræftet ved en kvantitativ pilocarpin-iontophoresisesvedkloridtest eller velkarakteriseret sygdom med mutationer i begge cystisk fibrose transmembran regulator (CFTR)-gener, eller unormal nasal transepitel potentialforskelle, som er karakteristisk for CF.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku fil-Fażi III ta' TOBI Podhaler kien jikkonsisti f'żewġ studji u f'612il pazjent ikkurati minħabba dijanjosi klinika ta' fibrożi ċistika, ikkonfermat b'test kwantitattiv talkloru fl-għaraq ikkaġunat mill-pilokarpina jontoforeżi jew b'marda kkaratterizzata tajjeb li tikkawża mutazzjonijiet f'kull regulatur tal-ġene transmembranu tal-fibrożi ċistika (CFTR), jew b'differenza potenzjali tat-transepitilja nażali anormali karatteristika tal-fibrożi ċistika.
Danish: 56 kapsler og 1 inhalator
Maltese: 56 kapsula u inhaler wieħed
Danish: Hos patienter på <20 år var stigningen i forhold til baseline procent af forventet FEV1 større: 11,3 % for TOBI Podhaler og 6,9 % for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, efter 3 cyklusser.
Maltese: F'pazjenti ta' <20 sena ż-żieda mil-linja bażi talperċentwali mbassra għal FEV1 kienet akbar: 11.3% għal TOBI Podhaler u 6.9% għas-soluzzjoni binnebulizzatur wara 3 ċikli.
Danish: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2x multipakning til en måned i folieomslag)
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula u 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar) 448 (8 x 56) kapsula b'10 inhalers (żewġ pakketti b'ħafna għal xahar imgeżwrin fil-fojl) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie blev TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) givet to gange dagligt i tre cyklusser på 28 dage med behandling og 28 behandlingsfri dage (en samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Maltese: Fi studju multiċentriku, randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 112 mg TOBI Podhlaer (4 kapsuli ta' 28 mg) ingħataw darbtejn kuljum, għal tliet ċikli ta' 28 jum ta' kura u 28 jum mhux ta' kura (perjodu sħiħ ta' kura ta' 24 ġimgħa).
Danish: 4 kapsler = 1 dosis
Maltese: 4 kapsuli = doża waħda
Danish: Inhalationspulver i kapsel
Maltese: Tiblax il-kapsuli.
Danish: Den anbefalede dosis er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 112 mg tobramycin (4 kapsuli tat-28 mg), mogħtija darbtejn kuljum għal 28 ġurnata.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 56 kapsula + inhaler wieħed
Danish: EMA/51634/2016 EMEA/H/C/002155
Maltese: EMA/51634/2016 EMA/H/C/002155
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 02-2016.
Danish: Tobi Podhaler tobramycin
Maltese: Tobi Podhaler tobramiċina
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tobi Podhaler findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tobi Podhaler jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
Maltese: Ippreżenta wkoll data mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Danish: Andre oplysninger om Tobi Podhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tobi Podhaler
Danish: Det aktive stof i Tobi Podhaler, tobramycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen aminoglykosider.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tobi Podhaler, it-tobramiċina, hija antibijotiku li tagħmel parti mill-grupp ta' "aminoglikosidi".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tobi Podhaler.
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter i alderen 621 år, sammenlignede Tobi Podhaler med placebo (en uvirksom behandling), mens den anden undersøgelse, som omfattede 553 næsten udelukkende voksne patienter, sammenlignede den med Tobi.
Maltese: L-ewwel prova, li fiha ħadu sehem 102 pazjenti ta' bejn is-6 u l-21 sena, qabblet Tobi Podhaler ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni, li fiha ħadu sehem 553 pazjent li lmaġġoranza tagħhom kienu adulti, qabblitu ma' Tobi.