FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Portuguese: Infeções graves tais como pneumonia, bacteriemia estafilocócica, sépsis/choque séptico (incluindo desfecho fatal) e herpes zoster, (reactivação de) citomegalovírus (CMV) e infeções oportunistas tais como pneumonia por Pneumocystis jiroveci e candidíase oral foram relatadas em doentes tratados com ADCETRIS.
English: The Cmax of ADC was typically observed at the end of infusion or the sampling closest to the end of infusion.
Portuguese: A Cmax do CAF foi geralmente observada no final da perfusão ou na amostra efetuada mais próximo do final da perfusão.
English: Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Portuguese: Os doentes que tenham sofrido uma RRP anterior devem ser medicados antes das perfusões seguintes.
English: ADCETRIS is for single use only.
Portuguese: Adcetris é apenas para utilização única.
English: Adcetris is for single use only.
Portuguese: ADCETRIS é apenas para utilização única.
English: Severity of peripheral sensory or motor neuropathy (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE
Portuguese: Gravidade da neuropatia periférica sensorial ou motora [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
English: 52 years (14-76)
Portuguese: 52 anos (14-76)
English: Safety was evaluated in a phase 1/2 study in paediatric patients aged 7-17 years of age (n = 36) with relapsed or refractory (r/r) HL and sALCL (see section 5.1).
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo de fase 1/2 em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos (n = 36) com LH e LACGs recidivantes ou refratários (r/r) (ver seção 5.1).
English: In non-clinical studies, brentuximab vedotin treatment has resulted in testicular toxicity, and may alter male fertility.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o tratamento com brentuximab vedotina resultou em toxicidade testicular, podendo alterar a fertilidade masculina.
English: While the presence of antibodies to brentuximab vedotin does not necessarily predict the development of an IRR, there was a higher incidence of IRRs observed in patients with persistently positive anti-drug antibodies (ADA) relative to patients with transiently positive ADA and never positive ADA.
Portuguese: Embora a presença de anticorpos contra brentuximab vedotina não preveja necessariamente o desenvolvimento de uma reação relacionada com a perfusão (RRP), verificou-se uma incidência mais elevada de RRP em doentes com anticorpos anti-tratamento (AAT) persistentemente positivos em comparação com doentes com AAT temporariamente positivos e doentes nunca positivos para AAT.
English: Men being treated with this medicine are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Portuguese: Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.
English: A phase 4 single-arm study was conducted in patients with relapsed or refractory HL (n = 60) who had received at least one prior chemotherapeutic regimen and at the time of treatment initiation with ADCETRIS were not considered candidates for SCT or multiagent chemotherapy.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 de braço único em doentes com LH recidivante ou refratário (n= 60) que receberam pelo menos um regime quimioterapêutico anterior e que, aquando do início do tratamento com ADCETRIS, não foram considerados candidatos para TCE ou quimioterapia combinada.
English: Population PK analysis showed that baseline serum albumin concentration was a significant covariate of MMAE clearance.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a concentração de albumina sérica na avaliação inicial foi uma covariável significativa da depuração de MMAE.
English: Of the 20 evaluable patients with HL, 6 patients (30%) achieved a CR and 6 patients (30%) achieved a PR with ADCETRIS retreatment, for an ORR of 60%.
Portuguese: Dos 20 doentes elegíveis com LH, 6 doentes (30%) alcançaram uma RC e 6 doentes (30%) alcançaram uma RP com o retratamento com ADCETRIS, para uma taxa de resposta objetiva de 60%.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Portuguese: A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatadas com ADCETRIS.
English: If peripheral sensory or motor neuropathy emerges or worsens during treatment see Table 2 below for appropriate dosing recommendations (see section 4.4).
Portuguese: Se ocorrer neuropatia periférica (sensorial ou motora) ou o seu agravamento durante o tratamento, consulte as recomendações de dosagem adequadas (ver secção 4.4) na Tabela 2 abaixo.
English: Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO) na população ITT, pela IRF, foi de 50% (IC 95%: 37%; 63%).
English: Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Portuguese: A utilização de ADCETRIS em combinação com a quimioterapia deverá ser evitada em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
English: ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Portuguese: A administração de ADCETRIS deve ser permanentemente descontinuada se for confirmado um diagnóstico de LMP.
English: Because of the CD30-targeted mechanism of action brentuximab vedotin is able to overcome chemo-resistance as CD30 is consistently expressed in patients who are refractory to multi-agent chemotherapy, irrespective of prior transplant status.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação direcionado para a proteína CD30, brentuximab vedotina é capaz de superar a resistência quimioterapêutica, uma vez que a proteína CD30 é consistentemente expressa em doentes refratários a quimioterapia combinada, independentemente do estadio do transplante anterior.
English: Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas que poderão colocar a vida em risco; - ouve um som sibilante quando respira (pieira)/tem dificuldade em respirar, urticária, comichão ou inchaço (sinais de uma reação causada pela perfusão).
English: Patients were treated on days 1 and 15 of each 28-day cycle with 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered as an intravenous infusion over 30 minutes + doxorubicin 25 mg/m vinblastine 6 mg/m2, and dacarbazine 375 mg/m2.
Portuguese: Os doentes foram tratados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias com 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos + doxorrubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m e dacarbazina 375 mg/m2.
English: Adcetris will be given to you together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine which are other chemotherapy medicines used to treat Hodgkin lymphoma.
Portuguese: O Adcetris ser-lhe-á administrado em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina, que são outros medicamentos de quimioterapia usados para tratar o linfoma de Hodgkin.
English: For safety information of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine) for newly diagnosed patients with HL, refer to their summary of product characteristics.
Portuguese: Para informação de segurança dos agentes de quimioterapia administrados em combinação com ADCETRIS (doxorrubicina, vinblastina ou dacarbazina) a doentes recentemente diagnosticados com LH, consulte os resumos das características dos medicamentos respetivos.
English: Compared to patients with normal hepatic function, MMAE exposure increased approximately 2.3-fold (90% CI 1.27-4.12-fold) in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal, a exposição ao MMAE aumentou aproximadamente 2,3 vezes (IC 90%: 1,27-4,12 vezes) em doentes com compromisso hepático.
English: The 32 patients (53%) who did not receive subsequent SCT also received ADCETRIS for a median of 7 cycles (range, 1 to 16 cycles).
Portuguese: Os 32 doentes (53%) que não receberam TCE posterior também receberam ADCETRIS numa mediana de 7 ciclos (variando de 1 a 16 ciclos).
English: In all clinical trials, brentuximab vedotin was administered as an intravenous infusion.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, brentuximab vedotina foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
English: Figure 2: Modified progression-free survival per IRF in patients with Stage IV disease (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Portuguese: Figura 2: Sobrevida livre de progressão pela IRF nos doentes com doença de estadio IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
English: Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia deverá ser evitada em doentes com compromisso renal grave.
English: In patients with relapsed or refractory HL or sALCL who were retreated with ADCETRIS (SGN35-006), the majority of patients (80%) also had improvement or resolution of their peripheral neuropathy symptoms at the time of last evaluation.
Portuguese: A maioria dos doentes com LH ou LACGs recidivante ou refratário, que foram retratados com ADCETRIS (SGN35-006), teve também melhoria ou resolução dos sintomas de neuropatia periférica aquando da última avaliação.
English: Percent Difference (95% CI)
Portuguese: Diferença percentual (IC 95%)
English: Grade 3 neutropenia was reported in 13% and Grade 4 neutropenia was reported in 5% of patients.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de Grau 3 em 13% e a neutropenia de Grau 4 em 5% dos doentes.
English: Hodgkin lymphoma
Portuguese: Linfoma de Hodgkin
English: Eight HL patients and 9 sALCL patients went on to receive SCT following treatment with ADCETRIS.
Portuguese: Oito doentes com LH e 9 doentes com LACGs receberam TCE após o tratamento com ADCETRIS.
English: Primary refractory HL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Portuguese: O LH refratário primário é definido como uma falência em alcançar uma remissão completa, ou progressão no período de 3 meses após a conclusão da terapêutica de 1ª linha.
English: Phase 1 included 3 r/r HL patients treated at 1.4 mg/kg and 9 patients (7 r/r HL and 2 sALCL) treated at 1.8 mg/kg.
Portuguese: A fase 1 incluiu 3 doentes com LH r/r tratados com 1,4 mg/kg e 9 doentes (7 LH r/r e 2 LACGs r/r) tratados com 1,8 mg/kg.
English: Among these 30 patients, the median time to response, defined as the time from first dose to the soonest of PR or CR, was 6 weeks (range, 5 to 39 weeks).
Portuguese: Entre estes 30 doentes, o tempo para a resposta mediano, definido como o tempo entre a primeira dose e a RC ou a RP, conforme a que ocorrer primeiro, foi de 6 semanas (intervalo, 5 a 39 semanas).
English: There was a higher incidence of infusion-related reactions observed in patients with antibodies to brentuximab vedotin relative to patients who tested transiently positive or negative.
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações relacionadas com a perfusão em doentes com anticorpos contra brentuximab vedotina em comparação com doentes que tiveram temporariamente resultados positivos ou negativos no teste.
English: In clinical trials, neutropenia led to dose delays in 14% of patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a neutropenia conduziu a adiamentos de dose em 14% dos doentes.
English: An updated analysis conducted after 3 years of follow-up showed a sustained PFS improvement per IRF (HR = 0.58 [95% CI (0.41, 0.81)]).
Portuguese: Uma análise atualizada realizada após 3 anos de seguimento revelou uma melhoria de SLP sustentada, pela IRF (HR = 0,58; IC 95%: 0,41; 0,81).
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia, staphylococcal bacteraemia, cytomegalovirus infection or reactivation, sepsis/septic shock
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci, bacteriemia estafilocócica, infeção ou reativação do citomegalovírus, sépsis/choque séptico
English: The recommended dose in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]) is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes on days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles (see section 5.1).
Portuguese: A dose recomendada em combinação com a quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias durante 6 ciclos (ver secção 5.1).
English: Total dose = patient weight multiplied by recommended dose [1.8 mg/kg a])
Portuguese: Dose total = peso do doente multiplicado pela dose recomendada [1,8 mg/kg a])
English: In clinical trials, patients were periodically tested for antibodies to brentuximab vedotin using a sensitive electrochemiluminescent immunoassay.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram periodicamente testados relativamente à presença de anticorpos contra brentuximab vedotina, utilizando um imunoensaio por eletroquimioluminescência sensível.
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Portuguese: A síndrome de lise tumoral (SLT) foi relatada com ADCETRIS.
English: Frequency not known: Progressive multifocal leukoencephalopathy Blood and lymphatic system disorders Very common:
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
English: 76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
Portuguese: 76H (46%)/89M (54%) 97H (59%)/67M (41%)
English: Of the patients treated, 9 responding patients went on to receive an allogeneic stem cell transplant (SCT) and 9 responding patients went on to autologous SCT.
Portuguese: Dos doentes tratados, 9 doentes com resposta ao tratamento receberam posteriormente um transplante alogénico de células estaminais (TCE) e 9 doentes com resposta ao tratamento receberam um TCE autólogo.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, serious infections including opportunistic infections occurred in 15% of patients; sepsis, neutropenic sepsis, septic shock or bacteraemia occurred in 4% of the patients.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, ocorreram infeções graves, incluindo infeções oportunistas em 15% dos doentes; septicemia, septicemia neutropénica, choque séptico ou bacteremia ocorreram em 4% dos doentes.
English: CR was 59% (34 of 58 patients in the ITT set) and tumour reduction (of any degree) was achieved in 97% of patients.
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 59% (34 de 58 doentes no grupo ITT) e a redução do tumor (de qualquer grau) foi alcançada em 97% dos doentes.
English: In the ITT population, 33% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD in the ITT population received subsequent salvage chemotherapy (n = 66) and high-dose chemotherapy and transplant (n = 36) compared with those treated with ABVD (n = 99 and n = 54, respectively).
Portuguese: Na população ITT, 33% menos doentes tratados com ADCETRIS + AVD receberam quimioterapia de resgate subsequente (n= 66) e quimioterapia de dose elevada e transplante (n= 36) em comparação com os tratados com ABVD (n= 99 e n= 54, respetivamente).
English: The estimated overall survival rate at 5 years was 41% (95% CI [31%, 51%]).
Portuguese: A taxa de sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 41% (IC 95%: 31%; 51%).
English: Adcetris is a white to off-white cake or powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial.
Portuguese: Adcetris é uma massa ou pó para concentrado para solução para perfusão, de cor branca a esbranquiçada, disponível em frasco de vidro para injetáveis.
English: After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, maximal serum concentrations of ADC were observed near the end of the infusion and elimination exhibited a multi-exponential decline with a t1/2z of approximately 4 to 5 days.
Portuguese: Após perfusão multidose IV de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina a cada duas semanas, as concentrações séricas máximas de ADC foram observadas perto do final da perfusão e a eliminação revelou um declínio multi-exponencial com t1/2z de aproximadamente 4 a 5 dias.
English: The median time to best overall response, defined as the time from first dose to the clinical best response of CR or PR, was 11 weeks (range, 5 to 60 weeks).
Portuguese: O tempo mediano até melhor resposta objetiva, definido como o tempo entre a primeira dose e a melhor resposta clínica de RC ou RP, foi de 11 semanas (intervalo, 5 a 60 semanas).
English: Table 5: Efficacy results for previously untreated HL patients treated with 1.2 mg/kg of ADCETRIS + AVD on days 1 and 15 of a 28-day cycle (ITT and Stage IV)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia para doentes com LH não previamente tratado, tratados com 1,2 mg/kg de ADCETRIS + AVD nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias (ITT e estadio IV)
English: Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.
Portuguese: A coadministração de brentuximab vedotina não afetou a exposição plasmática de AVD.
English: MMAE were observed approximately 2 days after the end of infusion, and exhibited a mono-exponential decline with a t1/2z of approximately 3 to 4 days.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de MMAE foram observadas aproximadamente 2 dias após o final da perfusão e revelaram um declínio monoexponencial com t1/2z de aproximadamente 3 a 4 dias.
English: Of the 8 sALCL patients, 3 were retreated twice for a total of
Portuguese: Dos 8 doentes com LACGs, 3 foram retratados duas vezes para um total de 11 experiências de retratamento.
English: Patients who achieve stable disease or better should receive a minimum of 8 cycles and up to a maximum of 16 cycles (approximately 1 year) (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes cuja doença estabilize ou que apresentem melhorias devem receber no mínimo 8 ciclos e até um máximo de 16 ciclos (aproximadamente 1 ano) (ver secção 5.1).
English: Arthralgia, myalgia
Portuguese: Artralgia, mialgia
English: The median duration of response was 8.8 and 12.3 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively.
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 8,8 e 12,3 meses em doentes que atingiram uma resposta objetiva (RC + RP) e RC, respetivamente.
English: Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Portuguese: Em comparação com doentes com função renal normal, a exposição à MMAE aumentou aproximadamente 1,9 vezes (IC 90%: 0,85-4,21 vezes) em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).
English: Patients with CTCL should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com LCCT devem receber até 16 ciclos (ver secção 5.1).
English: Table 2: Dosing recommendations for new or worsening peripheral sensory or motor neuropathy
Portuguese: Tabela 2: Recomendações de dosagem em caso de ocorrência ou agravamento da neuropatia periférica (sensorial ou motora)
English: CTCL
Portuguese: LCCT
English: The results in the intent-to-treat (ITT) population showed a statistically significant improvement in modified PFS for ADCETRIS+ AVD, with a stratified hazard ratio of 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), indicating a 23% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Portuguese: Os resultados na população com intenção de tratar (ITT) revelaram uma melhoria estatisticamente significativa na SLP modificada para ADCETRIS + AVD, com uma relação de risco estratificada (stratified hazard ratio) de 0,770 (IC 95%: 0,603; 0,983, p = 0,035), indicando uma redução de 23% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS + AVD em comparação com ABVD.
English: ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: ADCETRIS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Plot of PFS per IRF in Patients with ≥ 2 Risk Factors
Portuguese: Figura 3: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pela IRF em doentes com ≥ 2 fatores de risco
English: Of the 35 patients (33%) who had B symptoms at baseline, 27 patients (77%) experienced resolution of all B symptoms at a median time of 0.7 months from initiation of ADCETRIS.
Portuguese: Dos 35 doentes (33%) que apresentaram sintomas B na avaliação inicial, 27 doentes (77%) obtiveram a resolução de todos os sintomas B num tempo mediano de 0,7 meses desde o início do tratamento com ADCETRIS.
English: Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/ mL.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml.
English: The efficacy of retreatment in patients who had previously responded (CR or PR) to treatment with ADCETRIS was evaluated in a phase 2, open-label, multicenter trial.
Portuguese: A eficácia do retratamento em doentes que responderam (RC ou RP) anteriormente ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada num ensaio de fase 2, aberto, multicêntrico.
English: At the time of last evaluation, most of the patients (82-85%) who experienced peripheral neuropathy had resolution or improvement of their peripheral neuropathy symptoms.
Portuguese: Aquando da última avaliação, a maioria dos doentes (82-85%) que tiveram neuropatia periférica obtiveram resolução ou melhoria destes sintomas.
English: ADCETRIS should be discontinued if a diagnosis of acute pancreatitis is confirmed.
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deve ser descontinuado se for confirmado um diagnóstico de pancreatite aguda.
English: The presence of antibodies to brentuximab vedotin did not correlate with a clinically meaningful reduction in serum brentuximab vedotin levels and did not result in a decrease in the efficacy of brentuximab vedotin.
Portuguese: A presença de anticorpos contra brentuximab vedotina não foi correlacionada com uma redução clinicamente significativa dos níveis séricos de brentuximab vedotina nem resultou numa diminuição da sua eficácia.
English: Sixty-two percent of patients had extranodal site involvement Of the 1334 patients, 664 patients were randomised to the ADCETRIS + AVD arm and 670 patients were randomised to the ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] and dacarbazine [D]) arm and stratified by number of International Prognostic Factor Project (IPFP) risk factors and region.
Portuguese: Dos 1334 doentes, 664 doentes foram aleatorizados para o braço de ADCETRIS + AVD e 670 doentes foram aleatorizados para o braço de ABVD [doxorrubicina (A), bleomicina (B), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] e estratificados por região geográfica e por número de fatores de risco e região do IPFP, International Prognostic Factor Project.