FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Bulgarian: - добавянето на фолиева киселина преди бременност може да намали риска от нарушения на невралната тръба, характерен за всяка бременност.
English: • Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Bulgarian: Валпроат може да бъде вреден за плода когато се приема от жена по време на бременност.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Bulgarian: Наличните доказателства обаче, не предполагат, че приемът намалява риска от вродени дефекти или малформации, свързани с експозиция на валпроат.
English: - Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
Bulgarian: - Случаи на хипогликемия са били докладвани при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на третия триместър от бременността
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигрена при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацептция поради наличието на достатъчни терапевтични алтернативи (вж точка 4.3).
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Bulgarian: Разстройства в аутистичния спектър и детски аутизъм се диагностицират по-често при деца, които са били изложени на валпроат и има доказателства, че при такива деца има по-голяма вероятност от развитие на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (СДВХ).
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Bulgarian: И СПИРАНЕ НА ОПИТИТЕ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ Ако Вие продължавате лечението с валпроат и не планирате бременност, уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция.
English: - Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Bulgarian: Много рядко са докладвани случаи на хеморагичен синдром при новородени, чийто майки са приемали валпроат по време на бременност.
English: [This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да бъде поставен в началото на листовката на всички продукти изброени с Приложене I] ▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат към алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно.
English: • The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Bulgarian: Необходимостта от спешна консултация, ако планира бременност или е възможна бременност
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечение с валпроат.
English: Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Bulgarian: Терапията с валпроат трябва да продължи след преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в терапията на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство>.
English: This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Bulgarian: Докато при жени, които не страдат от епилепсия, съотношението е 2-3 бебета на всеки 100.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Bulgarian: Има доказателства при деца с експозиция на валпроат, че рискът от нарушаване в интелекта може да бъде независим от коефициент на интелигентност (IQ) на майката, въпреки че ролята на смущаващите фактори не може да се изключи при деца.
English: However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Bulgarian: К-зависимите фактори, индуцирани от фенобарбитал и ензимни индуктори.
English: Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
Bulgarian: Хематологични нарушения са наблюдавани при новородени/бебета когато са кърмени от майки, приемали валпроат (вж точка 4.8)
English: [This section should be amended to include the following wording]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се допълни и да включва следния текст]
English: Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: , преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: • Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
Bulgarian: Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар, ако сте бременна или смятате,че може да сте бременна.
English: Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на <епилепсия > <или> <биполярно разстройство>.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет относно контрацепцията, говорете с Вашия лекар или с клиника за семейно планиране.
English: - Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Bulgarian: - Случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при новородени, чиийто майки са приемали валпроат по време на бременност.
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Профилактика на мигренозни пристъпи при бременни и жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацептиция по време на лечението с валпроат (вж точка 4.4 и 4.6).
English: CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
Bulgarian: И ОПИТИ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ
English: <Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Bulgarian: < Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигренозни пристъпи по време на бременност и жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с валпроат (вж точки 4.4 и 4.6 по-горе).
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на мигрена.
English: [This section should be amended to include the following box]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени и да включи следната оградена информация]
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
English: <Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар с клиничен опит в епилепсията <или> <биполярно разстройство>.
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Bulgarian: Приемът на валпроат може да доведе до сериозни вродени малформации и може да повлияе процеса на развитие на детето, докато расте.
English: Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Bulgarian: Още преди да започнете опити за забременяване, лекарят може да промени дозата на валпроат или да предпише друго лекарство.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Bulgarian: Но малко вероятно е приемът на фолиева киселина да намалява риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.
English: • During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове на майката и епилептичният статус с хипоксия водят до висок риск за майката и плода.
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно както по отношение на основното заболяване, така и по отношение на развитието на плода.
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Bulgarian: Терапията с валпроат не трябва да се прекъсне без преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство>.
English: [The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Bulgarian: [Следния параграф трябва да се въведе само ако разрешението за употреба към момента включва показанието профилактика на мигренозни атаки]
English: FIRST PRESCRIPTION
Bulgarian: ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
English: <Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
Bulgarian: [<Свободно избрано име> трябва да се започне от специалист с клиничен опит при лечение на мигрена.
English: [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Bulgarian: [Параграфът по-долу трябва да бъде включен само когато разрешението за употреба към момента включва показанието „профилактика на мигренозни пристъпи”].
English: [The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Bulgarian: [Параграфът по-долу трябва да бъде включен в тази точка само ако разрешението за употреба към момента включва показанието профилактика на мигренозен пристъп]
English: [The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Bulgarian: [Следващото изречение трябва да бъде включено само ако разрешението за употреба към момента включва показанието мигренознни пристъпи]
English: [The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да бъде включен само когато разрешението за употреба към момента включва показанията за епилепсия и /или биполярно разстройство].
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Bulgarian: [Целият текст по-долу трябва да бъде включен само когато разрешението за употреба към момента включва показанията за епилепсия и /или биполярно разстройство].
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Bulgarian: [Изречението по-долу трябва да се въведе само ако настоящето разрешение за употреба включва показанията епилепсия и/или биполярно разстройство]
English: Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
English: The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio?
English: As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се проследяват.
English: If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
English: Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Bulgarian: Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г.
English: The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Bulgarian: Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.
English: In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Bulgarian: При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час.
English: Why is Bavencio authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?
English: Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Bulgarian: Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност.
English: Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Bulgarian: За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение.
English: Bavencio contains the active substance avelumab.
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).
English: Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Bulgarian: Въпреки че дозата на Bavencio в тези проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.
English: Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What is Bavencio and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Bulgarian: Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт“ (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.
English: Other information about Bavencio
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio:
English: Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
English: What are the risks associated with Bavencio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bavencio?
English: PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
Bulgarian: PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки, като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките.
English: In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Bulgarian: Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора.
English: In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29 от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца.
English: What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?
English: Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Bulgarian: Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие“ за МСС, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio.
English: In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това, инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб.
English: The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.
English: By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1, Bavencio предотвратява „изключването“ на Т-клетките и по този начин увеличава способността на Т-клетките да убиват раковите клетки.
English: The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Bulgarian: Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб.
English: Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Bulgarian: Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.
English: Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема.
English: For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
Bulgarian: За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Bulgarian: Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на бъбреците).
English: For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.