FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidozi, diabētisko ketoacidozi), - diabētisko pirmskomas stāvokli; - smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.2, 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram: - dehidratāciju, - smagu infekciju, - šoku; - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: - sirds vai elpošanas mazspēju, - nesenu miokarda infarktu, - šoku; - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Ebymect vartoti negalima, jeigu yra: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė); - diabetinė prekoma; - sunkusinkstų nepakankamumas(GFG < 30 ml/min) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2skyrius); - ūminė būklė, dėl kurios gali pakisti inkstų funkcija, pvz.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta pacientiem kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (DECLARE), dapagliflozīns kā papildlīdzeklis standarta terapijai samazināja kardiovaskulāros un nieru gadījumus.
Lithuanian: Poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo (DECLARE) metu dapagliflozinas, vartotas įprastinio gydymo poveikiui papildyti, sumažino kardiovaskulinių ir inkstų komplikacijų skaičių 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems pacientams.
Latvian: Klīniski veseliem brīvprātīgajiem šo zāļu lietošana pēc treknas maltītes, salīdzinot ar tā lietošanu tukšā dūšā, panāca tādu pašu gan dapagliflozīna, gan metformīna kopējo sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus šio vaistinio preparato po riebaus maisto, susidarė tokia pati dapagliflozino ir metformino ekspozicija kaip jo pavartojus nevalgius.
Latvian: Pēc 50 mg [
Lithuanian: Pavartojus 50 mg
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot šīs zāles kombinācijā ar citiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, kas var izraisīt hipoglikēmiju.
Lithuanian: Pacientus, kurie šio vaistinio preparato vartoja kartu su kitais, mažinančiais gliukozės koncentraciją ir sukeliančiais hipoglikemiją, reikia įspėti apie hipoglikemijos pavojų.
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu papildus metformīna monoterapijai (dapagliflozīns pa 10 mg vienu reizi dienā vai dapagliflozīns pa 5 mg divas reizes dienā) vai metformīna un sitagliptīna, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna kombinācijai 16. nedēļā (pa 5 mg divas reizes dienā) vai 24. nedēļā bija panākusi statistiski ticamu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (FPG) samazinājumu (no -1,90 līdz -1,20 mmol/l [no -34,2 līdz -21,7 mg/dl]), salīdzinot ar placebo (no -0,58 līdz 0,18 mmol/l [no -10,4 līdz 3,3 mg/dl]).
Lithuanian: Vartojus 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą arba po 5 mg 2 kartus per parą vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino poveikiui papildyti, po 16 savaičių (5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą vartojusiems pacientams) ar 24 savaičių nustatyta statistikai reikšmingai sumažėjusi gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius palyginus su placebo grupe (jos pokytis buvo atitinkamai nuo -1,90 iki -1,20 mmol/l, t.y.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības dapagliflozīna un metformīna tūlītējas darbības zāļu formas kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē Orgānu sistēmu klase
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dapagliflozino ir greito atpalaidavimo metformino klinikinio tyrimo metu bei vaistinį preparatą pateikus į rinką
Latvian: • ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Lithuanian: • jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas,
Latvian: Turpmāk sniegtie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas pieejama par katru aktīvo vielu.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie jo sudėtines veikliąsias medžiagas.
Latvian: placebo QD
Lithuanian: Placebas 2 k/d
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c 9,0 % ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot papildus metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32 % un -0,53 %, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinė HbA1c koncentracija ≥ 9 % Iš anksto numatyta asmenų, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 %, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino, vartoto metformino poveikiui papildyti, sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą (koreguotas vidutinis jos sumažėjimas, palyginus su pradine vartojus dapagliflozino buvo 1,32 %, o vartojus placebo - 0,53 %).
Latvian: • slāpes;
Lithuanian: • troškulys;
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad rodas nieru darbības traucējumi, piemēram, sākot lietot antihipertensīvos vai diurētiskos līdzekļus vai sākot lietot NPL.
Lithuanian: Kai ji gali sutrikti, pvz., pradedant vartoti antihipertenzinių vaistinių preparatų, diuretikų arba NVNU, reikia specialių atsargumo priemonių.
Latvian: Dapagliflozīns uzlabo glikozes līmeni plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas, samazinot glikozes reabsorbciju nierēs, kā rezultātā notiek glikozes izvadīšana ar urīnu.
Lithuanian: Dapagliflozinas mažina gliukozės reabsorbciją inkstuose ir nulemia jos išskyrimą su šlapimu, todėl mažina gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius ir po valgio.
Latvian: Laktacidozes izpausmes ir slikta dūša vai stipra vemšana, vēdersāpes, muskuļu krampji, smags nogurums vai apgrūtināta elpošana.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai yra didelis pykinimas ar vėmimas, vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, didelis nuovargis ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Latvian: Sirds mazspēja vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve Vērtējot spēju novērst salikto mērķa kritēriju, ko veidoja ar sirds mazspēju saistīta hospitalizācija vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, 10 mg dapagliflozīna bija pārāki par placebo (1. attēls).
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir kardiovaskulinės mirtys Nustatytas 10 mg dapagliflozino pranašumas prieš placebą išvengiant sudėtinės baigties, kurią sudarė hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo ir kardiovaskulinės mirtys (1 pav.).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna papildus metformīna monoterapijai vai metformīna un sitagliptīna, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna kombinācijai (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem), pēc 24 nedēļām statistiski ticami samazinājās ķermeņa masa (p < 0,0001, 4., 5. un 6. tabula).
Lithuanian: Vartojus dapagliflozino vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) poveikiui papildyti, po 24 savaičių nustatytas statistikai reikšmingai sumažėjęs kūno svoris (p < 0,0001, 4, 5 ir 6 lentelės).
Latvian: Šīs atrades bija saistītas ar no devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un makroskopisku nieru palielināšanos, kas novērota, lietojot visas devas.
Lithuanian: Šie radiniai visų dozių grupių gyvūnams buvo susiję su nuo dozės priklausomu inkstų svorio padidėjimu ir makroskopiniu inkstų padidėjimu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija;
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga;
Latvian: Ir pierādīta Ebymect bioekvivalence ar vienlaikus lietotu dapagliflozīnu un metformīnu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Įrodytas Ebymect biologinis ekvivalentiškumas kartu vartojamiems dapagliflozinui ir metforminui (žr.
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Latvian: • Ārsts var lūgt Jūs aizstāt ar šīm zālēm atsevišķu dapagliflozīna un metformīna tablešu lietošanu, ja Jūs jau tās abas lietojat atsevišķi.
Lithuanian: • Jeigu jau vartojate atskirų dapagliflozino ir metformino tablečių, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti šio vaisto vietoje jų.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas fēcēs noteiktā neuzsūkusies aktīvās vielas daļa bija 20 - 30 %.
Lithuanian: Išgėrus metformino, jo 20-30 % randama išmatose neabsorbuoto.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Lithuanian: REGISTRUOTOJOPAVADINIMAS
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar mazu ķermeņa masu var nedaudz palielināties iedarbība un pacientiem ar lielu ķermeņa masu var nedaudz samazināties iedarbība.
Lithuanian: Nustatyta, kad didėjant kūno svoriui dapagliflozino ekspozicija mažėja, todėl mažo svorio pacientų ekspozicija gali būti šiek tiek didesnė, o didelio - šiek tiek mažesnė.
Latvian: Farmakokinētiska mijiedarbība
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika
Latvian: Tel.: +48 22 245 73 00
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
Latvian: Atsevišķā pētījumā par attīstību pirms un pēc dzimšanas žurku mātītēm preparātu lietoja no 6. grūsnības dienas līdz 21. dienai pēc dzemdībām, un mazuļi preparāta iedarbībai tika pakļauti netieši in utero un visā zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Atskirai tiriant poveikį prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, vaikingoms žiurkių patelėms duota dapagliflozino nuo 6-os vaikingumo dienos iki 21-os dienos po atsivedimo - tokiu būdu buvo palikuonims in utero ir žindymo laikotarpiu sukelta netiesioginė jo ekspozicija (kartu atliktas satelitinis dapagliflozino ekspozicijos piene ir palikuonims tyrimas).
Latvian: Dapagliflozīns darbojas neatkarīgi no insulīna sekrēcijas un insulīna darbības.
Lithuanian: Dapagliflozinas netrikdo normalios endogeninės gliukozės gamybos reaguojant į hipoglikemiją, jo poveikis nepriklauso nuo insulino sekrecijos ir insulino veikimo.
Latvian: Pēc 102 nedēļām atšķirība, dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam salīdzinot ar placebo lietošanu vai lietošanu papildus insulīnam salīdzinot ar placebo lietošanu, bija attiecīgi -2,14 un -2,88 kg.
Lithuanian: Po 102 savaičių metformino poveikiui papildyti vartoto dapagliflozino grupės pacientų svoris buvo sumažėjęs 2,14 kg, o vartoto papildyti insulino poveikiui - 2,88 kg (palyginus su vartojusiais placebo).
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71 % un -0,06 %.
Lithuanian: Po 104 savaičių insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, papildomai vartojus 10 mg dapagliflozino buvo sumažėjusi 0,71 %, o vartojus placebo - 0,06 %.
Latvian: Lietojot Ebymect kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzeklia, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: , sulfonilkarbamidu), galima svarstyti tikslingumą sumažinti insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Līmenis bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL) attiecībā uz attīstības toksicitāti, mazākā pārbaudītā deva, ir saistīta ar mātītes sistēmiskās iedarbības reizinājumu, kas ir aptuveni 19 reižu lielāks par rādītāja vērtību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Lithuanian: no observed adverse effect level), kurios sukelta sisteminė ekspozicija vaikingai ar atsivedusiai patelei maždaug 19 kartų viršija susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Latvian: Trušiem, lietojot jebkuru pārbaudīto devu, nenovēroja ne toksisku ietekmi uz mātīti, ne attīstību; lielākā pārbaudītā deva ir saistīta ar sistēmiskās iedarbības reizinājumu, kas ir aptuveni 1191 reizi lielāks par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Lithuanian: Papildomų poveikio žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų metu dapagliflozino buvo duodama intervalais, atitinkančiais pagrindinius kiekvienos rūšies organogenezės laikotarpius. Jokios tirtos dozės toksinio poveikio vaikingoms triušių patelėms ar jų atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (didžiausios tirtos dozės sukelta sisteminė ekspozicija maždaug 1 191 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5 % un 1,0 % pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5 % pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Lithuanian: Tyrimo insulino poveikiui papildyti metu stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 0,5 %, o per 104 savaites - 1 % 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; placebo ir insulino derinio grupėje tokių pacientų buvo po 0,5 %.
Latvian: Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Iepriekš plānotā apkopotajā analīzē par 13 placebo kontrolētiem pētījumiem konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar 10 mg dapagliflozīna, sistoliskais asinsspiediens, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pazeminājās par -3,7 mmHg un diastoliskais asinsspiediens par -1,8 mmHg, salīdzinot ar sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par -0,5 mmHg un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par0,5 mmHg placebo grupā 24. nedēļā.
Lithuanian: Iš anksto numatyta 13 placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų bendra analizė parodė, kad po 24 savaičių trukusio 10 mg dapagliflozino vartojimo grupės pacientų sistolinis kraujospūdis buvo 3,7 mmHg, o diastolinis - 1,8 mmHg mažesnis už pradinį (placebo grupės pacientų - atitinkamai 0,5 mmHg ir 0,5 mmHg).
Latvian: Pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glikēmiju, saņemot metformīna monoterapiju vai metformīna kombināciju ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, Pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glikēmiju, saņemot metformīna monoterapiju vai metformīna un citu zāļu kombināciju, Ebymect jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Ebymect paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę.
Latvian: Neatkarīgi no metformīna ietekmes uz glikēmiju cilvēkiem tas labvēlīgi ietekmē arī lipīdu vielmaiņu.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, metforminas palankai veikia lipidų metabolizmą žmogaus organizme.
Latvian: Dapagliflozīna glikēmiskā efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio glikemijai veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis esant vidutiniškai sutrikusiai inkstų funkcijai ir turėtų išnykti jai sutrikus sunkiai.
Latvian: Laktacidozes riski
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės rizika
Latvian: EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Lithuanian: Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1051/007 - Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tablečių EU/1/15/1051/008 - Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletės EU/1/15/1051/009 - Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletės EU/1/15/1051/010 - Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tablečių EU/1/15/1051/011 - Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1051/012 - Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Latvian: Glikozes daudzums, kas ar šī mehānisma palīdzību tiek izvadīts caur nierēm, ir atkarīgs no glikozes koncentrācijas asinīs un GFĀ.
Lithuanian: Tokiu būdu inkstų pašalinamas gliukozės kiekis priklauso nuo jos koncentracijos kraujyje ir glomerulų filtracijos greičio.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, visbiežāk radušies, sākot zāļu lietošanu, un vairumā gadījumu spontāni izzuduši.
Lithuanian: Virškinimo sutrikimų (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą.
Latvian: DKA ierosinošie faktori 2. tipa cukura diabēta pacientu grupā bija atbilstoši paredzētajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: DKA pasireiškimą skatino tokie faktoriai, kokių ir reikėtų tikėtis 2 cukriniu diabetu sergantiems pacientams (žr.
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Ebymect 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Dapagliflozīns kā papildterapija kopā ar metformīna monoterapiju, metformīna un sitagliptīna kombināciju, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīnu (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem) izraisīja statistiski ticamu HbA1c vidējo samazinājumu pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p < 0,0001; 4., 5 un 6. tabula).
Lithuanian: Vartojus dapaglifloziną vien metformino, metformino derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) poveikiui papildyti, po 24 savaičių nustatyta statistikai reikšmingai, palyginus su placebo grupe, sumažėjusi HbA1c koncentracija (p < 0,0001, 4, 5 ir 6 lentelės).
Latvian: Īpašā pētījumā par diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2, tika novērots, ka ārstēšana ar dapagliflozīnu 24. nedēļā izraisīja FPG pazeminājumu: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl), salīdzinot ar -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) placebo (p=0,001).
Lithuanian: /1,73 m2, plazmoje gliukozės koncentracija nevalgius po 24 savaičių buvo sumažėjusi 1,19 mmol/l (21,46 mg/dl), o placebo - 0,27 mmol/l (4,87 mg/dl) (p = 0,001).
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem 1236 zāles vēl nesaņēmuši pacienti ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu (HbA1c līmenis ≥ 7,5 un -≤ 12 %) piedalījās divos 24 nedēļas ilgos, ar aktīvu vielu kontrolētos pētījumos, lai salīdzinājumā ar atsevišķo kombinācijas komponentu lietošanu novērtētu dapagliflozīna 5 mg vai 10 mg devu un metformīna kombinācijas lietošanas efektivitāti un drošumu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem.
Lithuanian: Derinys su metforminu anksčiau vaistinių preparatų nevartojusiems pacientams Dviejuose 24 savaičių aktyvios kontrolės dapagliflozino (5 mg arba 10 mg) derinio su metforminu veiksmingumo ir saugumo, palyginus su atskirais komponentais, tyrimuose iš viso dalyvavo 1236 anksčiau vaistinių preparatų nevartoję pacientai, sirgę tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu (HbA1c ≥ 7,5 % ir
Latvian: *p vērtība < 0,0001
Lithuanian: p < 0,001
Latvian: Dapagliflozīna un metformīna kombinētās terapijas grupā netika konstatētas papildu nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar blakusparādībām, par kurām ziņots atsevišķo aktīvo vielu grupās.
Lithuanian: Kitokių nepageidaujamų reakcijų dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams (palyginus su vartojusiais šiuos komponentus atskirai) nenustatyta.
Latvian: Tādēļ hipoglikēmijas riska mazināšanai kombinācijā ar metformīnu var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl to, kartu vartojant metformino, gali tekti sumažinti insulino ar jo sekreciją didinančio vaistinio preparato dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums (pirms akūtas terapijas pacientiem, kam tā veikta).
Lithuanian: LOCF - paskutinė atlikta apžiūra (jei prireikė pagalbos glikemijai koreguoti, tai paskutinė apžiūra iki jos).
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, pacients neatkarīgi no glikozes līmeņa viņa asinīs nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi.
Lithuanian: Tuomet reikia nedelsiant ištirti, ar nėra ketoacidozės (kokia bebūtų gliukozės koncentracija kraujyje).
Latvian: Glikoze urīnā Šo zāļu darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.
Lithuanian: Gliukozė šlapime Dėl šio vaisto poveikio cukraus (gliukozės) šlapime mėginys bus teigiamas.
Latvian: Parasti lietotās metformīna devās un lietošanas shēmu gadījumā līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 stundu laikā un parasti ir mazāka par 1 μg/ml.
Lithuanian: Vartojant metforminą įprastomis dozėmis ir įprasta tvarka, pusiausvyrinė apykaita plazmoje nusistovi per 24-48 val.
Latvian: Aizcietējums Mutes sausums
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Sausa burna
Latvian: 48. nedēļā metformīna un sitagliptīna pētījumā standartizētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 10 mg dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi -0,44 % un 0,15 %.
Lithuanian: Po 48 savaičių metformino ir sitagliptino derinio grupės pacientų koreguotas vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, pokytis papildomai vartojus 10 mg dapagliflozino buvo minus 0,44 %, o vartojus placebo - plius 0,15 %.
Latvian: 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par reakcijām, kas liecināja par šķidruma deficītu (tai skaitā ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), tika ziņots 1,1 % un 0,7 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2 % pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: 13 tyrimų saugumo populiacijoje sumažėjusiam skysčio tūriui būdingų reakcijų (dehidratacija, hipovolemija arba hipotenzija) užfiksuota 1,1 % 10 mg dapagliflozino ir 0,7 % placebo vartojusių asmenų.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 10 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 10 mg.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3-6 mēnešos.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika padidėjusi arba pacientas senyvas, inkstų funkciją reikia tirti dažniau, pvz.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna radītais asinsspiediena kritums var radīt risku, piemēram, pacientiem, kuri saņem antihipertensīvo terapiju un kuriem iepriekš ir bijusi hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.
Lithuanian: Jeigu dapagliflozino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., jeigu antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojančiam pacientui yra buvusi hipotenzija arba pacientas senyvo amžiaus), reikia imtis atsargumo priemonių.
Latvian: • palielināts urīnvielas līmenis (konstatējamas analīzēs).
Lithuanian: • padidėjęs šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).