FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens voor door de patiënt gemelde uitkomsten ('Patient Reported Outcome', PRO) voor de parameter CGIC ('Clinical Global Impression of Change') was in week 12 het percentage proefpersonen dat de twee hoogste CGIG-scores 'beter' of 'veel beter' meldde, 39,0 % in de groep met dapoxetine 60 mg, 30,7 % met dapoxetine 30 mg en 14,8 % met placebo.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων που αντλήθηκαν για τα αποτελέσματα την εβδομάδα 12 βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών σχετικά με την κλίμακα σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν τις δύο υψηλότερες βαθμολογίες στην κλίμακα CGIC, δηλαδή «καλύτερα» ή «πολύ καλύτερα», ήταν 39,0% στην ομάδα δαποξετίνης 60 mg, 30,7% στην ομάδα δαποξετίνης 30 mg και 14,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου .
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 388 Δαποξετίνη 60 mg: 389
Dutch: Tijdens de fase III-onderzoeken van dapoxetine werd bij holter-monitoring bradycardie en asystolie gesignaleerd (waaronder één geval van asystolie gedurende 28 seconden) in combinatie met het optreden van syncope.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης III για τη δαποξετίνη, η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή (Holter monitoring) ανίχνευσε βραδυκαρδία και ασυστολία (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με ασυστολία διάρκειας 28 δευτερολέπτων) που σχετίζονταν με την εμφάνιση συγκοπής.
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het overeenkomende procentuele verschil 35,6 % met dapoxetine 60 mg en 26,0 % met dapoxetine 30 mg.
Greek: Η διαφορά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν 35,6% για τη δαποξετίνη 60 mg και 26,0% για τη δαποξετίνη 30 mg.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid concludeerde het CHMP op grond van de beschikbare gegevens dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι οι ασθενείς που έλαβαν Priligy 30 mg και 60 mg κατέδειξαν στατιστικά σημαντική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Syncope is bij één patiënt met geen/een andere behandeling dan Priligy gemeld.
Greek: Συγκοπή αναφέρθηκε σε 1 ασθενή που έλαβε εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy.
Dutch: De negen voorvallen deden zich voor binnen de context van een geschatte blootstelling van 1 967 483 tot 3 934 965 behandelingen, die staan voor naar schatting 850 000 patiënten die aan Priligy blootgesteld zijn geweest vanaf het moment dat het middel commercieel beschikbaar kwam tot 17 juni 2011.
Greek: Τα 9 εν λόγω συμβάματα παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο εκτιμώμενης έκθεσης στο φάρμακο μεταξύ 1.967.483 έως 3.934.965 κύκλων θεραπείας, που αντιστοιχούν σε περίπου 850.000 ασθενείς που εκτέθηκαν στη φαρμακευτική ουσία από τη στιγμή κυκλοφορίας του Priligy έως τις 17 Ιουνίου 2011.
Dutch: en 60 mg eenmaal daags evenals een open-label verlengingsonderzoek van 9 maanden (zie samenvatting in onderstaande tabel).
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μία μελέτη διάρκειας 9 εβδομάδων για την αξιολόγηση των συμπτωμάτων στέρησης δαποξετίνης 60 mg κατ' επίκληση και δαποξετίνης 60 mg μία φορά την ημέρα, καθώς και μια άλλη ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (βλ. τον παρακάτω συνοπτικό πίνακα).
Dutch: Belangrijker is dat er in diverse respondentanalysen, waaronder de primaire respondentanalysen, met 60 mg statistisch significant meer respondenten zijn.
Greek: Το σημαντικότερο είναι ότι στις διάφορες αναλύσεις αποκρινόμενων υπάρχουν στατιστικά σημαντικά περισσότεροι αποκρινόμενοι με τη δόση των 60 mg, περιλαμβανομένων των αναλύσεων πρωτευόντων τελικών σημείων των αποκρινόμενων.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding van Priligy 30 mg en 60 mg als positief kan worden beoordeeld.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Priligy 30 mg και 60 mg είναι θετική.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι οι ασθενείς που έλαβαν Priligy 30 mg και 60 mg εμφάνισαν στατιστικά σημαντική απόκριση έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Placebo: 440
Greek: Εικονικό φάρμακο: 440
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het percentuele verschil 22,1 % met dapoxetine 60 mg en 12,8 % met dapoxetine 30 mg.
Greek: Η διαφορά του φαρμάκου με το εικονικό φάρμακο, εκφρασμένη σε ποσοστά, ήταν 22,1% για τη δαποξετίνη 60 mg και 12,8% για τη δαποξετίνη 30 mg.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren in eerste instantie opgezet voor vergelijking van het effect van dapoxetine 30 mg en 60 mg met dat van placebo en niet met elkaar (d.w.z. 30 mg versus 60 mg).
Greek: Οι μελέτες φάσης III σχεδιάστηκαν αρχικά για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων της δαποξετίνης 30 και 60 mg με αυτά του εικονικού φαρμάκου, και όχι για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των διαφορετικών δόσεων του φαρμάκου (δηλαδή των δόσεων 30 mg έναντι 60 mg).
Dutch: In de gepoolde analysen van alle fase III-onderzoeken werden significante verschillen waargenomen ten gunste van de 60mg-doses in vergelijking met die van 30 mg voor de mediane gemiddelde IELT en twee van de drie PRO-graadmeters, te weten het samengestelde eindpunt (C2D1) en de CGIC-score van ten minste 'iets beter'.
Greek: Στις αναλύσεις δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από όλες τις μελέτες φάσης III παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές που συνηγορούν υπέρ των δόσεων 60 mg σε σύγκριση με τις δόσεις των 30 mg για τον διάμεσο IELT, καθώς και για δύο από τις τρείς μετρήσεις αποτελεσμάτων βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών, δηλαδή το σύνθετο τελικό σημείο (C2D1) και τις μετρήσεις της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC) με ένδειξη τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερα».
Dutch: Placebo: 430
Greek: Εικονικό φάρμακο: 430
Dutch: Alle analysen voor alle eindpunten bevestigden het behandelvoordeel van dapoxetine wanneer proefpersonen die voortijdig het gebruik staakten, voor wie geen gegevens na baseline beschikbaar waren of voor wie bij week 9-12 geen gegevens na baseline beschikbaar waren, als niet-respondenten werden aangemerkt.
Greek: Στα υποκείμενα που διέκοψαν νωρίς, ή τα υποκείμενα για τα οποία δεν υπήρχαν καθόλου δεδομένα μετά τις αρχικές τιμές, ή δεν είχαν δεδομένα μετά τις αρχικές τιμές την εβδομάδα 9-12 και κρίθηκαν ως μη αποκρινόμενα, όλες οι αναλύσεις για όλα τα τελικά σημεία επιβεβαιώνουν το όφελος της θεραπείας με δαποξετίνη.
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens beoordeeld, in het bijzonder ter ondersteuning van de werkzaamheid van Priligy 60 mg filmomhulde tabletten versus Priligy 30 mg filmomhulde tabletten.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έναντι του Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg: samenvatting van R096769-PRE-3001 bij het eindpunt (behandelweek 24) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: ITT-analyseset)
Greek: Πίνακας 1: Μελέτη σύγκρισης θεραπείας δαποξετίνης 30 mg έναντι 60 mg: R0967PRE3001 Σύνοψη τελικών σημείων (εβδομάδα θεραπείας 24)
Dutch: Geconcludeerd werd dat Priligy 30 mg een grotere werkzaamheid dan placebo vertoont.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Priligy 30 mg είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Dutch: In dit onderzoek zijn bij patiënten aan wie Priligy was voorgeschreven, geen gevallen van 'syncope' of 'vasovagale syncope' gemeld.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, δεν αναφέρθηκαν συμβάματα «συγκοπής» ή «νευροκαρδιογενούς συγκοπής» σε κανέναν ασθενή που έλαβε Priligy.
Dutch: (PSUR's) van 17 december 2008 tot 17 juni 2011 en
Greek: • αυθόρμητα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνοψίζονται σε 5 εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) από τις 17 Δεκεμβρίου 2008 έως τις 17 Ιουνίου 2011, και
Dutch: Voor de analysen van de gepoolde gegevens uit de fase III-onderzoeken staat de statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van het gemiddelde van de gemiddelde IELT, de mediane gemiddelde IELT en de beide door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' vermeld in tabel 2.
Greek: Στις αναλύσεις των δεδομένων που αντλήθηκαν από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η στατιστική σημασία της επίδρασης της δαποξετίνης 60 mg σε σύγκριση με τη δαποξετίνη 30 mg για τις βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας του μέσου χρόνου IELT, του διάμεσου χρόνου IELT και αμφότερων των ορίων των μετρήσεων της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC), με βάση την αξιολόγηση των υποκειμένων, ως τουλάχιστον «καλύτερη» και τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερη» παρατίθενται στον πίνακα 2.
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 429 Δαποξετίνη 60 mg: 425
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 445 Δαποξετίνη 60 mg: 445
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg: gepoolde fase III-onderzoeken bij het eindpunt (behandelweek 12) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: ITT-analyseset)
Greek: Πίνακας 2: Σύγκριση θεραπείας δαποξετίνης 30 mg έναντι 60 mg : Μελέτες δεδομένων για τα τελικά σημεία φάσης 3 (εβδομάδα θεραπείας 12)
Dutch: Er is een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid vastgesteld ten gunste van 60 mg in vergelijking met 30 mg.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μια στατιστικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα της δόσης των 60 mg έναντι της δόσης των 30 mg. Κατά μέσο όρο, τα αποτελέσματα φαίνονται μέτρια.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Priligy 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten als positief moet worden beschouwd.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Priligy 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι θετική.
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 354 Δαποξετίνη 60 mg: 356
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden gedocumenteerd in vier fase III-onderzoeken van 12-24 weken waarin dapoxetine 30 mg p.r.n.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια τεκμηριώθηκαν σε τέσσερις μελέτες φάσης III διάρκειας 1224 εβδομάδων, οι οποίες συνέκριναν τη δόση δαποξετίνης 30 mg κατ' επίκληση και τη δόση 60 mg κατ' επίκληση με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dosisverlaging tot 30 mg:
Greek: Δαποξετίνη 60 mg: 1774
Dutch: • 98,9 % van de respondenten voor controle over de ejaculatie 'zeer slecht' tot 'slecht' bij baseline, maar meldde 67,4 % 'goed' of 'zeer goed' aan het eind van het onderzoek, tegenover 78,4 % van de mannen zonder PE die een 'goede' of 'zeer goede' controle meldde in het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE-3004);
Greek: • Σε ό,τι αφορά τον έλεγχο εκσπερμάτισης, ποσοστό 98,9% των αποκρινόμενων ανέφεραν «πολύ μικρό» ή «μικρό» έλεγχο κατά την έναρξη της μελέτης, ενώ 67,4% ανέφεραν «καλό» ή «πολύ καλό» έλεγχο κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 78,4% των ανδρών χωρίς πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι ανέφεραν «καλό» ή «πολύ καλό» έλεγχο στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3004)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Greek: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Dutch: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Greek: Πορτογαλία JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
Dutch: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Dutch: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Greek: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις για τα εν λόγω φάρμακα.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/423706/2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Σεπτεμβρίου 2016
Dutch: Wat is sleutelbloem?
Greek: Τι είναι το άνθος πριμούλης;
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, flos
Greek: Primula veris L. και/ή Primula elatior (L.) Hill, flos
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sleutelbloem
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met sleutelbloem.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία κλινική μελέτη με χορήγηση άνθους πριμούλης.
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Greek: Τα φάρμακα άνθους πριμούλης πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Dutch: Als symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of erger worden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος πριμούλης.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sleutelbloem.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους πριμούλης.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met sleutelbloem voor hoesten zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης για τον βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Dutch: Sleutelbloem is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill.
Greek: Άνθος πριμούλης είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Primula veris L. και/ή Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sleutelbloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumtests in aanmerking genomen waaruit bleek dat sleutelbloem de productie van luchtwegsecreties verhoogde, wat slijm minder dik en gemakkelijker te verwijderen maakte.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι με το άνθος πριμούλης αυξήθηκε η παραγωγή εκκρίσεων στους αεραγωγούς, με αποτέλεσμα το φλέγμα να γίνεται λιγότερο πηχτό και να διευκολύνεται η αποβολή του.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sleutelbloem in de EU goedgekeurd?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης;
Dutch: Geneesmiddelen met sleutelbloem mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor sleutelbloem of voor andere planten van dezelfde familie.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο άνθος πριμούλης ή σε άλλα φυτά που ανήκουν στο είδος της πριμούλης.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van sleutelbloem die worden verkregen door het vermalen van de bloemen of met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα άνθους πριμούλης που παρασκευάζονται με θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων ή με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη) για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze sleutelbloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt als expectorans (een geneesmiddel dat helpt om slijm omhoog te brengen) voor hoesten in verband met verkoudheid.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα άνθους πριμούλης μπορούν να χορηγούνται ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους πριμούλης;
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης;
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης;
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze sleutelbloempreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank en in vloeibare vorm in te nemen via de mond. Sleutelbloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα άνθους πριμούλης διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Dutch: Sommige specifieke preparaten mogen worden gebruikt bij kinderen tussen 4 en 12 jaar oud.
Greek: Συγκεκριμένα σκευάσματα μπορούν να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 4 και 12 ετών.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424238/2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Σεπτεμβρίου 2016
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, radix
Greek: Primula veris L. και/ή Primula elatior (L.) Hill, radix
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sleutelbloem
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης
Dutch: Er zijn geen klinische studies verricht met preparaten die alleen sleutelbloem bevatten.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με σκευάσματα που περιέχουν μόνο ρίζα πριμούλης.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of verergeren, moet een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens volledig of gedeeltelijk verdampt om een droog of zacht extract te verkrijgen.
Greek: Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται είτε μερικώς είτε πλήρως και λαμβάνεται αποξηραμένο ή μαλακό εκχύλισμα.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumstudies in aanmerking genomen waaruit bleek dat sleutelbloem de productie van luchtwegafscheidingen verhoogde, waardoor slijm minder dik wordt en makkelijker te verwijderen is.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι με τη ρίζα πριμούλης αυξήθηκε η παραγωγή εκκρίσεων στους αεραγωγούς, με αποτέλεσμα το φλέγμα να γίνεται λιγότερο πηχτό και να διευκολύνεται η αποβολή του.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα πριμούλης.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met sleutelbloem voor hoest zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης για τον βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.