FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LDV/SOF+RBV 24 uger (n = 307)a,b
Croatian: LDV/SOF+RBV 24 tjedna (n = 307)a,b
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var afbalanceret på tværs af behandlingsgrupperne.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su slične u svim terapijskim skupinama.
Danish: Ved koncentrationer, der blev opnået i klinikken, er ledipasvir ikke en hæmmer af levertransportere, herunder OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug- og toksisk stofekstrusion (MATE) 1-transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 eller MRP4.Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ikke en hæmmer af OAT1, OCT2 og MATE1.
Croatian: Pri koncentracijama koje se postižu u kliničkoj primjeni, ledipasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika, uključujući OATP 1B1 ili 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prijenosnika za izbacivanje mnogih lijekova i toksičnih spojeva (MATE) 1, proteina odgovornog za rezistenciju na mnoge lijekove (MRP) 2 ili MRP4.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller midazolam er påkrævet.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili midazolama.
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Danish: Ændring i CPT-score og klasse: Blandt patienter, som opnåede SVR12 med 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin, havde hhv. 60 % (74/123) og 34 % (42/123) en forbedring eller ingen ændring af CPT-scorer fra baseline til uge 12 efter behandlingen; af de 32 patienter, som havde CPT C cirrose ved baseline, havde 53 % (17/32) CPT B cirrose ved uge 12 efter behandlingen; af de 88 patienter, som havde CPT B cirrose ved baseline, havde 25 % (22/88) CPT A cirrose ved uge 12 efter behandlingen.
Croatian: Promjena CPT rezultata i stadija: Među onima koji su postigli SVR12 u 12 tjedana liječenja kombinacijom ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, poboljšanje CPT rezultata imalo je 60 % (74/123), a 34 % (42/123) nije imalo nikakvu promjenu CPT rezultata od početka do 12. tjedna nakon liječenja; od 32 bolesnika koji su na početku imali cirozu CPT stadija C, 53 % (17/32) imalo je u 12. tjednu nakon liječenja cirozu CPT stadija B; od 88 bolesnika koji su na početku imali cirozu CPT stadija B, 25 % (22/88) imalo je u 12. tjednu nakon liječenja cirozu CPT stadija A.
Danish: gange↑
Croatian: puta↑
Danish: Behandlingsnaive voksne med eller uden cirrose - ION-1 (studie 0102) - genotype 1 ION-1 var et randomiseret, åbent studie der undersøgte 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin hos 865 behandlingsnaive patienter med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1, herunder patienter med cirrose (randomiseret 1:1:1:1).
Croatian: Odrasli s cirozom ili bez nje koji prethodno nisu bili liječeni - ION-1 (ispitivanje 0102) - genotip 1 Ispitivanje ION-1 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje kojim se procijenilo 12 i 24 tjedna liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega u 865 bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, uključujući one s cirozom (randomizirani u omjeru 1:1:1:1), koji prethodno nisu bili liječeni.
Danish: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)
Croatian: Midazolam (2,5 mg jedna doza)/ ledipasvir (90 mg jedna doza)
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)d
Danish: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b
Danish: 2,1 gange↑ 2,7 gange↑
Croatian: 1,6 puta↑
Danish: • hovedpine
Croatian: • glavobolja • umor
Danish: Lægemidler, der er stærke P-gp-inducere (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir signifikant og føre til en reduceret terapeutisk virkning af ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu značajno smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka ledipasvira/sofosbuvira te su stoga kontraindicirani s lijekom Harvoni (vidjeti dio 4.3).
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger (hos patienter uden cirrose) eller i 24 uger (hos patienter med cirrose) kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Croatian: - U bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (u bolesnika bez ciroze) ili 24 tjedna (u bolesnika s cirozom).
Danish: Blandt de 670 behandlede patienter var medianalderen 59 år (interval 21 til 81 år); 77 % af patienterne var mænd; 91 % var hvide; det gennemsnitlige kropsmasseindeks var 28 kg/m2 (interval 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % havde hhv. genotype 1 og 4 HCV-infektion; tidligere HCV-behandling svigtede hos 78 % af patienterne.
Croatian: Medijan dobi 670 liječenih bolesnika bio je 59 godina (raspon: od 21 do 81 godine); 77 % bolesnika bili su muškarci; 91 % bili su bijelci; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 28 kg/m2 (raspon: od 18 do 49 kg/m2); 94 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1, a 6 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 4; u 78 % bolesnika prethodna HCV terapija nije bila uspješna.
Danish: Samtidig brug med moderate P-gp-inducere
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-glikoproteina
Danish: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Croatian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a
Danish: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Croatian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Danish: Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Croatian: Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Danish: Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Danish: Ribavirin-dosis*
Croatian: Doza ribavirina*
Danish: Administration af Harvoni sammen med tipranavir (ritonavir-boostet) forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Croatian: Očekuje se da će istovremena primjena lijeka Harvoni s tipranavirom (pojačanim ritonavirom) smanjiti koncentraciju ledipasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
Danish: - Harvoni i 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1-inficerede patienter (se pkt.
Croatian: - U bolesnika zaraženih genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni može se razmotriti primjena lijeka Harvoni tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1 u ispitivanju ION-3).
Danish: Tabel 15: Recidivrater for udvalgte undergrupper i studie ION-2 LDV/SOF
Croatian: Tablica 15: Stope relapsa u odabranim podskupinama u ispitivanju ION-2 LDV/SOF
Danish: c. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Croatian: c. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)
Croatian: • gospinu travu (biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Danish: 28 filmovertrukne tabletter.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta.
Danish: Medianalderen var 52 år (interval 26 til 72), 82 % af patienterne var mænd, 61 % var hvide, 34 % var sorte, 75 % havde genotype 1a HCV-infektion, 2 % havde genotype 4-infektion, 76 % havde non-CC IL28B-alleller (CT eller TT), og 20 % havde kompenseret cirrose.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine (raspon: od 26 do 72); 82 % bolesnika bili su muškarci; 61 % su bili bijelci; 34 % su bili crnci; 75 % ih je imalo infekciju HCV-om genotipa 1a; 2 % je imalo infekciju genotipa 4; 76 % je imalo ne-CC IL28B alele (CT ili TT); a 20 % je imalo kompenziranu cirozu.
Danish: b. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Croatian: b. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Croatian: c. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Danish: Tabel 11: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-1 Patientdisposition
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-1 Raspodjela bolesnika
Danish: Ingen patient oplevede virologisk svigt (se pkt.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uden ribavirin) hos behandlingserfarne patienter (arm 1 af ION-2-studiet) opnåede 4/4 patienter SVR med baseline-NS5A-RAVs, der gav ≤100 gange mindre ændring af ledipasvir.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom (bez ribavirina) prethodno liječenih bolesnika (skupina 1 u ispitivanju ION-2), 4/4 bolesnika s početnim NS5A RAV-ovima koji nose promjenu u osjetljivosti na ledipasvir ≤ 100 puta postiglo je SVR.
Danish: d. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Croatian: d. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Croatian: b. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Danish: Ja a. En patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 12 ugers LDV/SOF, og en patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF+RBV, da begge patienter var inficeret med genotype 4 CHC.
Croatian: Jedan je bolesnik bio isključen iz terapijske skupine liječene 12 tjedana LDV/SOF-om i jedan je bolesnik bio isključen iz terapijske skupine liječene 24 tjedna LDV/SOF+RBV jer su imali CHC uzrokovan genotipom 4. b. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Danish: EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a HCV-infektion og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infektion).
Croatian: Y93C/F/H/N/S za infekciju HCV-om genotipa 1a i L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K i Y93C/H/N/S za infekciju
Danish: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Croatian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Danish: • træthed
Croatian: • ošamućenost
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller methadon er nødvendig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili metadona.
Danish: Tabel 8: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-3 Patientdisposition
Croatian: Tablica 8: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-3 Raspodjela bolesnika
Danish: Mildt RI (eGFR ≥50 og <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Danish: Tabel 6: Bivirkninger identificeret med Harvoni Hyppighed
Croatian: Tablica 6: Nuspojave utvrđene uz Harvoni
Danish: Svært RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Teško oštećenje bubrega (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nye bivirkninger blandt patienter med dekompenseret cirrose og/eller patienter efter levertransplantation, som fik ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom cirozom i/ili onih poslije transplantacije jetre i koji su primali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirinom, nisu otkrivene nove nuspojave.
Danish: ION-4 var et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerhed og virkning af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og -behandlingserfarne patienter med genotype 1- eller 4-CHC med samtidig hiv 1-infektion.
Croatian: Ispitivanje ION-4 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina tijekom 12 tjedana u bolesnika s CHC-om uzrokovanim HCV-om genotipa 1 ili 4 te istovremeno zaraženih virusom HIV-1, koji prethodno nisu bili liječeni i koji su prethodno bili liječeni.
Danish: Tabel 13: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-2 Patientdisposition
Croatian: Tablica 13: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-2 Raspodjela bolesnika
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)c
Croatian: Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)c/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)c
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Croatian: Harvoni je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Når det gives med tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges sammen med atazanavir/ritonavir, øgede Harvoni koncentrationen af tenofovir.
Croatian: Kad se daje s tenofovirdizoproksilfumaratom koji se primjenjivao zajedno s atazanavirom/ritonavirom, Harvoni će povećati koncentraciju tenofovira.
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Croatian: b. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Danish: Andetc
Croatian: Antacidi
Danish: ION-3 evaluerede 8 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin, og 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaive patienter uden cirrose med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1 CHC.
Croatian: U ispitivanju ION-3 procjenjivalo se 8 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega te 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, bez ciroze, koji prethodno nisu bili liječeni.
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Croatian: Harvoni je kontraindiciran s rifabutinom (vidjeti dio 4.3).
Danish: I studie ION-4 indgik 13 patienter med samtidig HCV/hiv 1-infektion med genotype 1, herunder 1 patient med cirrose, hvor et regime med sofosbuvir + ribavirin havde svigtet.
Croatian: U ispitivanje ION-4 bilo je uključeno 13 bolesnika istovremeno zaraženih virusima HCV genotipa 1/HIV-1, uključujući 1 bolesnika s cirozom, u kojih je liječenje režimom sofosbuvira s ribavirinom bilo neuspješno; SVR je iznosio 100 % (13/13) nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom.
Danish: Harvoni + ribavirinB i 12 uger (se pkt.
Croatian: Harvoni s ribavirinomB tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Danish: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,26) ↔ Cmin 0,99 (0,80; 1,23)
Croatian: Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,26) ↔ Cmin 0,99 (0,80; 1,23)
Danish: f. En patient, der opnåede en virusbelastning < LLOQ ved behandlingens afslutning, havde manglende NS5A-data ved baseline, og var ekskluderet fra analysen.
Croatian: f. Za jednog bolesnika u kojeg je virusno opterećenje postiglo < LLOQ na kraju liječenja nedostajali su početni podaci za
Danish: Moderat RI (eGFR ≥30 og <50 ml/min/ 1,73 m2)
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/ min/1,73 m2)
Danish: Tabel 12: Responsrater i ION-1-studiet LDV/SOF
Croatian: Tablica 12: Stope odgovora u ispitivanju ION-1 LDV/SOF
Danish: Ethinylestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
Croatian: Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåles behandlingen godt.
Croatian: U pogledu sigurnosti, liječenje se dobro podnosi.
Danish: Der foreligger endnu ingen resultaterne for børn under 12 år.
Croatian: Rezultati u djece mlađe od 12 godina još nisu dostupni.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Harvoni findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Harvoni nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, som kan reducere virkningen af Harvoni:
Croatian: Također se ne smije koristiti zajedno sa sljedećim lijekovima koji mogu umanjiti učinke lijeka Harvoni:
Danish: Der findes forskellige varianter (genotyper) af hepatitis C-virus.
Croatian: Postoji nekoliko varijeteta (genotipova) virusa hepatitisa C.
Danish: Andre oplysninger om Harvoni
Croatian: Ostale informacije o lijeku Harvoni
Danish: Patienter, hvis infektion var resistent mod andre antivirale lægemidler, kunne også have gavn af, at behandlingsperioden blev forlænget til 24 uger.
Croatian: Bolesnici čija je infekcija bila rezistentna na druge protuvirusne lijekove također bi mogli imati koristi od produživanja terapije na 24 tjedna.
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Croatian: • rifampicinom i rifabutinom (antibioticima);
Danish: Hvad er Harvoni, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Harvoni den 17. november 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Harvoni u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 17. studenoga 2014.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Harvoni opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Harvoni nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Harvoni.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Harvoni.
Danish: I disse undersøgelser fik patienterne Harvoni med eller uden ribavirin i 8, 12 eller 24 uger, afhængigt af patientens karakteristika.
Croatian: U tim ispitivanjima bolesnici su primali lijek Harvoni s ribavirinom ili bez njega tijekom 8 tjedana, 14 tjedana ili 24 tjedna ovisno o svojim individualnim osobinama.
Danish: Hvordan virker Harvoni?
Croatian: Kako djeluje Harvoni?
Danish: Mellem 94 % og 99 % af de patienter, der fik Harvoni alene, viste intet tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Croatian: U otprilike 94 % do 99 % bolesnika koji su primali samo lijek Harvoni nije bilo znakova prisutnosti virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
Danish: Hvorfor blev Harvoni godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Harvoni odobren?
Danish: Sofosbuvir blokerer virkningen af et protein kaldet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens ledipasvir virker på proteinet "NS5A".
Croatian: Sofosbuvir inhibira djelovanje proteina naziva „RNKovisna RNK polimeraza NS5B", dok je ledipasvir usmjeren na protein naziva „NS5A".
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Croatian: • karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom (lijekovima za liječenje epilepsije);
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Harvoni (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed og hovedpine.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Harvoni (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Harvoni?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Harvoni?
Danish: • prikbladet perikum (plantepræparat, som anvendes til behandling af depression og ængstelse).
Croatian: • gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje depresije i tjeskobe).
Danish: Harvoni er også genstand for en undersøgelse hos børn i alderen tre til 18 år, som er smittet med hepatitis C. Resultaterne fra 100 patients i alderen 12 til 18 år (hvoraf alle havde hepatitis C af genotype 1) viste, at 98 % af dem ikke viste tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Croatian: Harvoni se također ispituje u ispitivanju u djece u dobi od 3 do 18 godina zaražene hepatitisom C. Rezultati u 100 pacijenata u dobi od 12 do 18 godina (koji su svi imali hepatitis C genotipa 1) pokazali su da u 98 % njih nije bilo nikakvih znakova virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
Danish: Harvoni udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Croatian: Harvoni se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Danish: Harvoni fås som tabletter, der indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Harvoni je dostupan u obliku tableta koje sadrže 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Harvoni?
Danish: Tillægsbehandling med ribavirin var unødvendig hos størstedelen af patienterne.
Croatian: Za većinu bolesnika nije bilo potrebno dodati ribavirin.
Danish: Harvoni må ikke anvendes sammen med det kolesterolnedsættende lægemiddel rosuvastatin.
Croatian: Harvoni se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom za regulaciju kolesterola, tj. rosuvastatinom.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Harvoni, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Harvoni.
Croatian: Poduzeće koje lijek Harvoni stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koje su prije imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Harvoni.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Harvoni hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Croatian: Inhibirajući te proteine, Harvoni zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Danish: Agenturet fandt, at behandling med Harvoni med eller uden ribavirin er yderst gavnlig for mange patienter med hepatitis C-virus, herunder patienter, der har fået foretaget en levertransplantation, og/eller som har kompenseret eller dekompenseret cirrhose.
Croatian: Agencija je zaključila da je liječenje lijekom Harvoni, s ribavirinom ili bez njega, od velike koristi mnogim bolesnicima s virusom hepatitisa C, uključujući i one kojima je presađena jetra i/ili one koji imaju kompenziranu ili dekompenziranu cirozu.
Danish: De aktive stoffer i Harvoni, ledipasvir og sofosbuvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Harvoni, ledipasvir i sofosbuvir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C.
Danish: Harvoni anbefales til patienter med virus af genotype 1, 4, 5 og 6 samt til visse patienter med genotype 3.
Croatian: Harvoni se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipa 1, 4, 5 ili 6 te u nekih bolesnika zaraženih virusom genotipa
Danish: Resultaterne af undersøgelserne viste desuden, at de patienter, der havde skrumpelever, men hvor leveren fortsat fungerede tilstrækkeligt (kompenseret cirrhose), havde større sandsynlighed for at blive virusfrie, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su i da bolesnici koji imaju kompenziranu cirozu (postoje ožiljci na jetri, ali je očuvana funkcija jetre) imaju veće izglede za uklanjanje virusa ako se terapija produži na 24 tjedna.