FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný plazmatický klírens pri podávaní Kineretu jedincom s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) a strednou (klírens kreatinínu 30 až 49 ml/min) renálnou insuficienciou sa znížil o 16 %, resp.
Icelandic: Kineret úr plasma hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.) og miðlungs (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.) skerta nýrnastarfsemi minnkaði um 16% og 50%.
Slovak: Ďalšie informácie o neutropénii, pozri časť 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um daufkyrningafæð er að finna í kafla 4.8.
Slovak: V rovnakom čase bolo v skupine liečenej Kineretom 7 z 12 pacientov klasifikovaných ako odpovedajúcich na liečbu podľa kritérií ACRpedi50 a 5 z 12 podľa kritérií ACRpedi70 v porovnaní so žiadnym z pacientov v skupine s placebom.
Icelandic: Á sama tímapunkti voru 7 af 12 í hópnum sem fékk meðferð með Kineret flokkaðir sem ACRpedi50 og 5 af 12 sem ACRpedi70 svarendur, samanborið við engan í lyfleysuhópnum.
Slovak: Následkom je vznik škodlivých účinkov vedúcich k zápalu, ktorý spôsobuje príznaky choroby.
Icelandic: Það leiðir til skaðlegra áhrifa svo sem bólgu sem veldur einkennum sjúkdómsins.
Slovak: Táto štúdia ani hlásenia o nežiaducich reakciách po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že by celkový bezpečnostný profil u pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou bol iný ako u pacientov s RA s výnimkou rizika vzniku MAS u pacientov so Stillovou chorobou.
Icelandic: Engar vísbendingar eru, hvorki úr þessari rannsókn eða tilkynningum um aukaverkanir eftir að lyfið var sett á markað, um að heildaröryggi sjúklinga með CAPS eða Stills-sjúkdóm sé annað en hjá sjúklingum með iktsýki, að undanskilinni hættunni á að sjúklingar með Stills-sjúkdóm fái virkjunarheilkenni átfrumna (MAS).
Slovak: Riziko vývoja MAS je vyššie ak máte infekciu alebo ak sú vaše príznaky Stillovej choroby nedostatočne kontrolované.
Icelandic: Hættan á því að fá MAS er aukin ef þú ert með sýkingu eða ef ekki hefur náðst að stjórna einkennum Stills-sjúkdómsins nægilega vel.
Slovak: Tieto boli typicky charakterizované 1 alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: erytém, ekchymóza, zápal a bolesť.
Icelandic: Þær einkenndust venjulega af einu eða fleiru af eftirfarandi: roðaþot, flekkblæðingar, bólga og verkur.
Slovak: Nemusíte ich odstraňovať pred podaním injekcie.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbóluna áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla af meðferð aldraðra sjúklinga með CAPS-heilkenni og Stills-sjúkdóm er takmörkuð.
Slovak: Počet neutrofilov sa odporúča stanoviť pred začiatkom a počas liečby Kineretom, mesačne v priebehu prvých 6 mesiacov liečby a následne každý štvrťrok.
Icelandic: Mælt er með kyrningatalningu áður en meðferð með Kineret hefst og þann tíma sem meðferð varir, mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan ársfjórðungslega.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku ani pohlavia.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eftir aldri eða kyni.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo okrem toho 6 % z 86 pediatrických pacientov s JIA, pričom ani jeden z 15 pacientov s podtypom SJIA, aspoň raz v priebehu štúdie testovaných séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindust að auki, 6% af 86 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu barnaliðagigt, þar af enginn af sjúklingunum 15 í undirhópnum sem hafði fjölkerfa barnaliðagigt, með hlutleysandi mótefni gegn anakinra að minnsta kosti einu sinni meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: U pacientov s CAPS bola zaznamenaná približná linearita dávok s miernou tendenciou k vyššiemu ako proporčnému nárastu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS hefur nokkurn veginn línulegt samband við skammta komið í ljós með örlítilli tilhneigingu til meiri hækkunar en hlutfallslegri.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú prejavy infekcie alebo ak dôjde k zhoršeniu príznakov Stillovej choroby, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um sýkingu eða ef einkenni Stills-sjúkdómsins versna, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn eins fljótt og auðið er.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí vo veku < 4 roky chýbajú, ale sú k dispozícii klinické skúsenosti vo veku od 8 mesiacov a pri začatí s odporúčanou dennou dávkou 1 - 2 mg/kg,
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum undir fjögurra ára aldri eru ekki fyrirliggjandi en klínísk reynsla frá átta mánaða aldri og þegar byrjað er á ráðlögðum daglegum skammti, 1-2 mg/kg, hafa engar efasemdir um öryggi komið fram.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití anakinry u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anakinra á meðgöngu.
Slovak: Kineret musí byť podaný pod kožu (subkutánne) každý deň.
Icelandic: Gefa verður Kineret með inndælingu undir húð einu sinni á dag.
Slovak: Dlhodobé štúdie za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu anakinry neboli uskutočnené.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir til að leggja mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif anakinra.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že sa typy a závažnosť infekcií u pacientov so Stillovou chorobou odlišujú od pacientov s RA alebo CAPS.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram við reynslu eftir markaðssetningu um að tegundir og alvarleiki sýkinga hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm séu aðrar en hjá sjúklingum með iktsýki eða CAPS.
Slovak: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcia Anakinra s.c.
Icelandic: Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf Anakinra s.c.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy aj dostupné lekárske usmernenia.
Icelandic: Einnig skal taka tillit til fyrirliggjandi meðferðarleiðbeininga.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách RA s Kineretom bola liečba spojená s nízkou redukciou stredných hodnôt celkového počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov (APN).
Icelandic: á iktsýki með Kineret með lyfleysu tengdist meðferðin smávegis minnkun meðalgilda fyrir heildarfjölda hvítra blóðkorna og heildarfjölda kyrninga (absolute neutrophil count, ANC).
Slovak: Stillova choroba
Icelandic: Stills-sjúkdómur
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 100 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: RA: Účinnosť Kineretu u detí s RA (JIA) vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Kineret hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára með iktsýki (JIA).
Slovak: Podskupina týchto pacientov pokračovala v otvorenej liečbe Kineretom počas 1 roka v súbežnej predĺženej štúdii.
Icelandic: Undirhópur þessara sjúklinga hélt áfram í opinni meðferð með Kineret í allt að 1 ár í framhaldsrannsókn.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe Kineretom počas závažných infekcií, s cieľom znížiť riziko vypuknutia choroby, je potrebné pozorné sledovanie.
Icelandic: Ef meðferð með Kineret er haldið áfram í alvarlegri sýkingu til að draga úr hættu á að sjúkdómurinn blossi upp, er nákvæmt eftirlit nauðsynlegt..
Slovak: Za normálnych okolností produkuje vaše telo proteín, ktorý blokuje škodlivé účinky interleukínu-1.
Icelandic: Við eðlilegar kringumstæður myndast í líkamanum prótein sem hemur skaðleg áhrif interleukíns-1.
Slovak: • Nikdy neodhadzujte použité naplnené injekčné striekačky do vašich bežných domácich odpadkových košov.
Icelandic: Aldrei má fleygja notuðum áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Slovak: 17 pacientov ukončilo otvorenú rozširujúcu fázu (52. týždeň), pričom v tomto časovom bode bolo v remisii 7 zo 14 pacientov liečených Kineretom a 2 z 3 pacientov liečených DMARD.
Icelandic: Sautján sjúklingar luku opna framhaldsfasanum (viku 52), en þar af voru 7 af 14 sjúklingum sem fengu meðferð með Kineret og 2 af 3 sjúklingum sem fengu meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi í sjúkdómshléi á þeim tímapunkti.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku opakovane, pretože by mohlo dôjsť k infekcii.
Icelandic: Ekki nota sprautu aftur þar sem slíkt getur valdið sýkingu.
Slovak: Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS)
Icelandic: Crýópýrín-tengd lotubundin heilkenni (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS))
Slovak: • pokyny na správne injekčné podanie a likvidáciu použitých striekačiek,
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta aðferð við inndælingu og förgun notaðra sprauta
Slovak: Priemerné (SD) odhady klírensu (CL/F) a objemu distribúcie (Vd/F) na základe analýzy údajov populácií z dvoch štúdií PK u 35 pacientov s RA boli 105(27) ml/min a 18,5(11) l. Údaje o ľuďoch a zvieratách preukázali, že oblička je hlavný orgán zodpovedný za elimináciu anakinry.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) úthreinsunar (CL/F) og dreifingarrúmmál (Vd/F) eftir þýðisgreiningu á tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá 35 sjúklingum með iktsýki var 105(27) ml/mín. og 18,5(11) l.
Slovak: Lieky, ktoré sa označujú ako inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF-α), ako je etanercept, sa nemajú používať s Kineretom, pretože to môže zvýšiť riziko infekcie.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem kölluð eru TNF-α blokkar t.d. etanercept samhliða Kineret því það getur aukið hættu á sýkingum.
Slovak: Po 1-mesačnej zaslepenej fáze sa zistilo, že v skupine liečenej Kineretom 8 z 12 pacientov odpovedalo na liečbu podľa upravených kritérií ACRpedi30, v porovnaní s 1 z 12 pacientov v skupine s placebom.
Icelandic: Eftir 1 mánaðar blindaðan fasa greindust 8 af 12 sjúklingum í Kineret hópnum með aðlagaða ACRpedi30 svörun samanborið við 1 af 12 í lyfleysuhópnum.
Slovak: CAPS dlhodobá liečba zlepšuje orgánové prejavy systémového zápalu v prípade očí, vnútorného ucha a CNS.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum CAPS bætir langtímameðferð altæk bólgueinkenni í augum, innra eyra og miðtaugakerfi.
Slovak: - ak ste alergický na anakinru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir anakinra eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem framleidd eru með DNA-tækni í örverunni
Slovak: Použitie Kineretu sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Notkun Kineret er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: %) a neutropénie, ktorá bola vyššia ako u pacientov liečených iba samotným etanerceptom a vyššia, ako bola pozorovaná v predchádzajúcich skúšaniach, keď bol Kineret podávaný samostatne.
Icelandic: Kineret og etanercept en hjá sjúklingum sem fengu etanercept eitt sér og hærri en sést hefur í fyrri rannsóknum þar sem Kineret var notað eitt og sér.
Slovak: Okrem toho, celkový výskyt malignít sa u pacientov nezvýšil ani počas trojročnej liečby Kineretom.
Icelandic: Ennfremur jókst heildartíðni illkynja sjúkdóma ekki á 3 árum sem sjúklingar fengu Kineret.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť nevyžadovala vysadenie Kineretu.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár var ekkert ofnæmistilvik alvarlegt og ekkert tilvik krafðist þess að meðferð með Kineret væri hætt.
Slovak: Keď začnete používať Kineret, chronický zápal vo vašom tele sa zníži.
Icelandic: Þegar inntaka Kineret hefst dregur úr langvinnum bólgum í líkamanum.
Slovak: Reakcia na liečbu sa v prvom rade prejaví redukciou klinických symptómov, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy, ale aj na sérových hladinách zápalových markerov (hladiny CRP/SAA) alebo výskyte začervenania.
Icelandic: Meðferðarsvörun birtist einkum í fækkun klínískra einkenna, s.s. hita, útbrotum, liðverkjum og höfuðverk, en einnig í bólgutengdum sermismerkjum (CRP/SAA gildum) eða sjúkdómsversnunum.
Slovak: Na ambulantné použitie môže byť Kineret premiestnený z chladničky do prostredia s teplotou neprevyšujúcou 25 ºC, a to maximálne na 12 hodín, nie však po dátume exspirácie.
Icelandic: Kineret á göngudeild má geyma það utan kælis í 12 klst. við mest 25 °C, að því tilskildu að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu.
Slovak: Zmeňte miesto vpichu po každom podaní, aby ste nespôsobili bolesť v tom istom mieste.
Icelandic: Skiptið um stungustað hverju sinni, þannig að ekki komi fram eymsli á því svæði sem sprautað er í.
Slovak: Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým predná časť piesta nedosiahne značku mierky vašej dávky Kineretu.
Icelandic: Setjið þumalinn á stimpilstöngina og þrýstið rólega þar til stimpillinn hefur náð að skammtamerkinu fyrir þinn skammt af Kineret.
Slovak: Úloha IL-1 v patogenéze Stillovej choroby sa preukázala štúdiami ex vivo a štúdiami génovej expresie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hlutverk IL-1 í sjúkdómsmyndun Stills-sjúkdómsins með ex vivo og genatjáningarrannsóknum.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú podobné bez ohľadu na to, či sa Kineretom lieči RA, CAPS alebo Stillova choroba.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru svipaðar hvort sem verið er að meðhöndla iktsýki, CAPS eða Stills-sjúkdóm.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kineretom u pacientov s chronickými a závažnými infekciami neboli hodnotené.
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með langvinnar og alvarlegar sýkingar hafa ekki verið metin.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené hepatálne udalosti neovplyvňujúce funkciu pečene.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik tengd lifur sem höfðu ekki áhrif á lifrarstarfsemi.
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
Icelandic: Miðgildi skammtajafnaðrar þéttni anakinra við jafnvægi hjá sjúklingum með SJIA á 28 vikna tímabili var sambærilegt við það sem kom fram hjá sjúklingum með iktsýki.
Slovak: Výskyt protilátok bol zvyčajne prechodný a nebol spájaný s výskytom klinických nežiaducich reakcií ani znížením účinnosti.
Icelandic: Tilvist mótefna var venjulega tímabundin og tengdist hvorki klínískum aukaverkunum né skertri verkun.
Slovak: (CLKr < 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vrátane dialýzy sa má zvážiť podávanie predpísanej dávky Kineretu každý druhý deň.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mínútu) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þ.m.t. í blóðskilun, skal íhuga að gefa ávísaðan skammt af Kineret annan hvern dag.
Slovak: Postup, ako si podať injekciu, vám ukáže lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Slovak: V publikovanej, prospektívnej, nekontrolovanej, pozorovacej kohortnej štúdii pozostávajúcej z 20 pacientov s novým nástupom SJIA sa Kineret používal ako úvodná liečba po neodpovedaní na NSAID, ale pred použitím DMARD, systémových glukokortikoidov alebo iných biologických látok.
Icelandic: Í birtri, framsýnni áhorfsrannsókn á rannsóknarþýði án samanburðar hjá 20 sjúklingum með nýgreint SJIA var Kineret notað sem upphafsmeðferð þegar ekki hafði náðst svörun með bólgueyðandi gigtarlyfjum, en fyrir notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (DMARD), altækra sykurstera eða annarra lífefnalyfja.
Slovak: • kontaktné údaje jeho lekára,
Icelandic: Tengiliðsupplýsingar læknisins
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknis eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anakinra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri CAPS Bezpečnosť a účinnosť Kineretu bola preukázaná u pacientov s CAPS s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Kineret hjá sjúklingum með CAPS á mismunandi alvarlegum stigum.
Slovak: Vplyv liečby Kineretom na existujúce malignity sa neskúmal.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kineret á fyrirliggjandi illkynja sjúkdóma hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: 1,5 x 109/l), je nutné dôkladne monitorovať APN a prerušiť liečbu Kineretom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá kyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) skal fylgjast náið með ANC og hætta meðferð með Kineret.
Slovak: O IL-1 je známe, že systémovo vyvoláva ako odpoveď hypotalamickú horúčku a podporuje hyperalgéziu.
Icelandic: Þekkt er að IL-1 veldur hitaviðbragðinu í undirstúku og stuðlar að ofursársaukanæmi.
Slovak: Náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenie.
Icelandic: - Finna skyndilega fyrir hröðum púlsi eða svita.
Slovak: 163 pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Icelandic: 752 ≥ 65 ára sjúklingar með iktsýki þátt í klínískum rannsóknum, þar af 163 sjúklingar ≥ 75 ára.
Slovak: Pri dávke 100 mg/deň sa RMV vyvinula u 71 % pacientov s RA v porovnaní s 28 %
Icelandic: Þegar gefin voru 100 mg/sólarhring fengu 71% sjúklinga með iktsýki aukaverkanir á stungustað, samanborið við 28% þeirra sem fengu lyfleysu.
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku 8 mesiacov a staršie s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 8 mánaða og eldri sem eru 10 kg að þyngd eða þyngri
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kineretu oproti DMARD boli hlásené v publikovanej 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii u 22 pacientov s refraktérnou AOSD závislou od glukokortikoidov.
Icelandic: Greint var frá öryggi og verkun Kineret samanborið við sjúkdómstemprandi gigtarlyf í birtri 24 vikna, slembaðri, opinni fjölsetra rannsókn hjá 22 sjúklingum með sykursteraháðan, þrálátan Stills-sjúkdóm hjá fullorðnum (AOSD).
Slovak: Farmakokinetické údaje o starších pacientoch s CAPS chýbajú.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fyrir eldri sjúklinga með CAPS eru ekki fyrirliggjandi.
Slovak: Dajte pozor, aby sa ihla nedotkla gázy alebo štvorca z buničiny.
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálin snerti ekki grisjuna eða þurrkuna.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu anakinry počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun anakinra á meðgöngu og handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Pri Stillovej chorobe sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s ochorením ako je vyrážka, bolesť v kĺboch a horúčka.
Icelandic: Fyrir Stills-sjúkdóm er Kineret notað við bólgueinkennum sem tengjast sjúkdómnum, s.s. útbrotum, liðverkjum og hita.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skal innihalda:
Slovak: V klinických štúdiách s RA, kde bol 775 pacientom denne podávaný Kineret v dávkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg alebo 2 mg/kg, došlo k celkovému zvýšeniu hladiny cholesterolu o 2,4
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki með 775 sjúklingum sem fengu Kineret daglega í 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eða 2 mg/kg skömmtum sást 2,4% til 5,3% aukning á heildarkólesterólmagni 2 vikum eftir upphaf meðferðar með Kineret, án tengsla milli skammts og verkunar.
Slovak: Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
Icelandic: Þessi hækkun hefur ekki verið tengd við einkenni eða merki um lifrarfrumuskemmdir, nema hjá einum sjúklingi með SJIA sem fékk alvarlega lifrarbólgu í tengslum við sýkingu af völdum cýtómegalóveiru.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov sa nevyskytli závažné infekcie spojené s neutropéniou.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk alvarlegar sýkingar í tengslum við kyrningafæðina.
Slovak: Signifikantné zlepšenie sa týka bolestivosti, početnosti krehkých kĺbov, telesných funkcií (skóre HAQ), reaktantov akútnej fázy a pacientovho a lekárovho celkového hodnotenia.
Icelandic: Marktækur bati sést hvað varðar verki fjölda aumra liða, starfsvirkni (physical function) (HAQ skor), bólgumerkja í blóði og heildarmat sjúklings og læknis.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s RA bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með iktsýki hefur verið tilkynnt um blóðflagnafæð hjá 1,9% meðhöndlaðra sjúklinga miðað við 0,3% hjá þeim sem fá lyfleysu.
Slovak: 11) je 95 %. Absorpčný proces je rýchlosť limitujúcim faktorom pre vymiznutie anakinry z plazmy po subkutánnom injekčnom podaní.
Icelandic: Frásogið er hraðatakmarkandi þáttur í brotthvarfi anakinra úr plasma eftir inndælingu undir húð.
Slovak: Kineret je určený pacientom, ktorých odozva na liečbu samotným metotrexátom nie je dostatočná na kontrolu reumatoidnej artritídy.
Icelandic: Kineret er ælað sjúklingum ef svörun þeirra við metótrexati einu sér er ekki nægilega mikil til að stjórn náist á sjúkdómnum.
Slovak: Dávka má byť podaná každý deň v približne rovnakom čase.
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Slovak: U malého počtu pacientov s astmou bol výskyt závažnej infekcie vyšší u pacientov liečených Kineretom (4,5
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum með astma var tíðni alvarlegrar sýkingar hærri hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Syndromes, CAPS), ktoré zahŕňajú nasledujúce autozápalové choroby:
Icelandic: - Iktsýki - Crýópýrín-tengdum lotubundnum heilkennum (CAPS) sem telja eftirfarandi sjálfsbólgusjúkdóma:
Slovak: Bola hlásená tuberkulóza u pacientov s viacerými režimami biologickej protizápalovej liečby.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með ýmsum líffræðilegum bólgueyðandi lyfjum.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť si nevyžiadala prerušenie liečby Kineretom.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var ekkert ofnæmistilvik alvarlegt og ekkert tilvik krafðist að meðferð með Kineret væri hætt.
Slovak: Multisystem Inflammatory Disease, NOMID) nazývaná aj chronický detský neurologický, kožný,
Icelandic: - Fjölkerfabólgusjúkdómi hjá nýburum (NOMID) sem einnig kallast langvarandi tauga-, húðar- og liðaheilkenni (CINCA).
Slovak: Ak do 24 týždňov nedošlo k zlepšeniu, počas otvorenej rozširujúcej fázy bol možný prechod na porovnávací liek alebo bolo možné pridanie porovnávacieho lieku.
Icelandic: Í opnum framhaldsfasa var hægt að skipta yfir eða bæta við meðferð með samanburðarlyfinu ef bati náðist ekki innan 24 vikna.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig standa á að inndælingunni eða hefur einhverjar spurningar er rétt að leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Slovak: Kineret je číry, bezfarebný až biely injekčný roztok a je dodávaný pripravený na použitie v naplnenej injekčnej striekačke.
Icelandic: Kineret er tært, litlaust til hvítt stungulyf, lausn í áfylltri sprautu sem er tilbúin til notkunar.
Slovak: Iné lieky a Kineret
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kineret
Slovak: Kineret sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kineret er notað hjá sjúklingum sem hafa alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Icelandic: 30 mínútur eða halda henni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Slovak: Príručka pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Informácie o vakcinácii, pozri časť 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar varðandi bólusetningar í kafla 4.4.
Slovak: Pri dostatočnej regulácii pacientov možno vyšetrenie CNS a oftalmologické monitorovanie vykonávať raz za rok.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru klínískt stöðugir getur skoðun á augum og miðtaugakerfi farið fram árlega.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 100 mg/deň podávaná subkutánnou injekciou.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem vega 50 kg eða meira er 100 mg/dag með inndælingu undir húð.