FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: a) a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Danish: For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.
Slovenian: Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje končano 3 tedne pred vključevanjem.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Danish: Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering):
Slovenian: Priprava cepiva za uporabo (rekonstitucija):
Danish: Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes.
Slovenian: Razsoja virusa cepiva s telesnimi tekočinami ni mogoče izključiti.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: 50 doser (100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (100 ml)
Danish: Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion.
Slovenian: Živali, ki so cepljene pozneje kot 3 tedne pred kotitvijo ali med zgodnjo brejostjo, mogoče ne bodo zaščitene pred virusno okužbo.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Danish: Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID50/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.
Slovenian: Študije so pokazale, da se virus cepiva lahko v majhnih količinah (~ 10 TCID50/ml) izloča v mleku do 23 dni po cepljenju, čeprav po tistem, ko so tako mleko dali uživati teletom, pri teh teletih ni prišlo do serokonverzije.
Danish: Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret.
Slovenian: Priporočajo cepljenje pred brejostjo, da se zagotovi zaščita pred trajno okužbo ploda.
Danish: Dette bør der tænkes på ved vaccaination af besætningen.
Slovenian: To moramo upoštevati v primeru cepljenja črede.
Danish: Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt rekonstitueret inden brug.
Slovenian: Prepričajte se, da je liofilizat pred uporabo popolnoma rekonstituiran.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og BVDV-2 hos kvæg.
Slovenian: Cepivo je oblikovano za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na BVDV-1 in BVDV-2 pri govedu.
Danish: KONTRAINDIKATION
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR "SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Danish: Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist.
Slovenian: Sevi cepiva lahko okužijo ovce in svinje, kadar jih damo intranazalno, vendar niso dokazali neželenih učinkov ali kontaktnega širjenja na živali.
Danish: Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse fra undfangelsens første dag.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti govedo vsaj 3 tedne pred osemenitvijo/parjenjem, s čimer zagotovimo zaščito ploda od prvega dne spočetja.
Danish: Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed.
Slovenian: To lahko povzroči transplacentalen prenos virusa cepiva, vendar v študijah niso opazili nikakršnih neželenih učinkov na plod ali brejost.
Danish: En dosis (2 ml) indeholder:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo kotitev telet s trajno okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Danish: Primær vaccination: Efter rekonstituering gives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.
Slovenian: Primarno cepljenje: Po rekonstituciji dajte en odmerek (2 ml) cepiva z intramuskularno (i.m.)
Danish: Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et studie).
Slovenian: Po cepljenju so opazili dolgotrajno viremijo, posebno pri brejih seronegativnih telicah (10 dni v študiji).
Danish: og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hipertermije in kar največje zmanjšanje števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Danish: Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Solvens:
Slovenian: Liofilizat: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:
Danish: Feltstudierne, der blev udført for at vise effekten af vaccinen, blev udført i besætninger hvor persistent inficerede dyr var sat ud.
Slovenian: Terenske študije za prikaz učinkovitosti cepiva so opravili v čredah, iz katerih so bile trajno okužene živali odstranjene.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po imunizaciji.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJ
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Danish: Hjørnestenen i udryddelsen af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr.
Slovenian: Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in izločanje trajno okuženih živali.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Danish: Kvæg
Slovenian: Govedo.
Danish: Efter rekonstituering indgives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.).
Slovenian: Po rekonstituciji dajte en odmerek (2 ml) cepiva z intramuskularno (i.m.)
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for deaktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Danish: Lyofilisat:
Slovenian: Liofilizat:
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Danish: Kaliumhydroxid L-glutaminsyre Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kislina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilno ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier).
Slovenian: Na mestu injiciranja so opazili blage otekline ali vozliče, ki so imeli do 3 cm v premeru in so izginili v 4 dneh po cepljenju (klinične študije).
Danish: En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat:
Danish: Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af vaccinevirus til fosteret forekomme.
Slovenian: Čeprav niso opazili trajne okužbe ploda, povzročene s cepivom, lahko pride do prenosa na plod.
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml) 4 x 5 odmerkov (10 ml) 4 x 10 odmerkov (20 ml) 4 x 25 odmerkov (50 ml) 4 x 50 odmerkov (100 ml) 6 x 5 odmerkov (10 ml) 6 x 10 odmerkov (20 ml) 6 x 25 odmerkov (50 ml) 6 x 50 odmerkov (100 ml) 10 x 5 odmerkov (10 ml) 10 x 10 odmerkov (20 ml) 10 x 25 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (100 ml)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests.
Slovenian: V nekaterih omejenih primerih so z molekularnimi diagnostičnimi metodami poročali o pozitivnih testih zareze uhlja novorojenih telet na prisotnost cepitvenega seva za BVDV.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki po Uporabno do:.
Danish: Ravgule hætteglas (type I-glas) lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Slovenian: Viale iz rumenkasto rjavega stekla tipa I, zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Danish: HDPE-flaske med solvens lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Slovenian: Plastenke vehikla iz polietilena velike gostote (HDPE), zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Danish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/01610 x 50 doser
Slovenian: EU/2/14/176/013 50 odmerkov EU/2/14/176/014 4 x 50 odmerkov EU/2/14/176/015 6 x 50 odmerkov EU/2/14/176/016 10 x 50 odmerkov
Danish: Solvens: Klar, farveløs opløsning
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: EXP {måned/år} Rekonstitueret vaccine anvendes indenfor 8 timer.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer Solvens: Klar, farveløs opløsning
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi.
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Danish: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Slovenian: EU/2/14/176/004 5 odmerkov in 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 odmerkov in 20 ml EU/2/14/176/006 10 odmerkov in 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 odmerkov in 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 odmerkov in 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 odmerkov in 50 ml EU/2/14/176/010 25 odmerkov in 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 odmerkov in 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 odmerkov in 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 odmerkov in 100 ml EU/2/14/176/014 50 odmerkov in 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 odmerkov in 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 odmerkov in 100 ml (10 x)
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju desetkrat prevelikega odmerka so na mestu injiciranja opazili blage otekline ali vozliče do
Danish: Opbevar hætteglassene med lyofilisat og solvens i den ydre karton.
Slovenian: Shranjujte viali z liofilizatom in vehiklom v zunanji ovojnini.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 8 timer
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji v skladu z navodili: 8 ur.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini.
Danish: Yderligere laboratorietests til at differentiere vaccinestammens virus fra feltstammer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet so na voljo dodatni laboratorijski testi za razlikovanje seva virusa cepiva od divjega seva.
Danish: Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50%
Slovenian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV*-2, necitopatični, matični sev NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * virus bovine virusne driske ** infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 % Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Saccharose
Slovenian: OVOJNINAH
Danish: Bovin viral diarrévirus, type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovin viral diarrévirus, type 2: 104.0-106.0 TCID50.
Slovenian: virus bovine virusne driske tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus bovine virusne driske tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Danish: Lyofilisatet rekonstitueres ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat z dodatkom vse vsebine vehikla pri sobni temperaturi.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Danish: Bovela, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til kvæg
Slovenian: Bovela liofilizat za suspenzijo za injiciranje za govedo
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner ATCvet-kode: QI02AD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), živa virusna cepiva.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: 8 timer.
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila: 8 ur.
Danish: En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første 4 timer efter vaccinationen, og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier).
Slovenian: Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4 urah po cepljenju, ki v 24 urah spontano izzveni (klinične študije).
Danish: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Slovenian: EU/2/14/176/002 5 odmerkov in 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 odmerkov in 10 ml (6 x)
Danish: Desuden var en stigning i legemstemperaturen på almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se punktet "Bivirkninger").
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkartoner: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvens
Slovenian: Kartonska škatla: 5 odmerkov, 10 odmerkov, 25 odmerkov, 50 odmerkov liofilizata in 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vehikla
Danish: Solvens til Bovela
Slovenian: Vehikel za cepivo Bovela
Danish: Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion.
Slovenian: imunološko stanje živali, kar se tiče BVD, časovni razmik med cepljenjem in parjenjem/oploditvijo,
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat: 5 doser, 10 doser og 25 doser
Slovenian: Viale z liofilizatom: 5 odmerkov, 10 odmerkov in 25 odmerkov
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2014.
Danish: Slimhindesygdommen er sædvanligvis dødelig.
Slovenian: Mukozna bolezen je običajno smrtna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovela, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22/12/2014.
Danish: Andre oplysninger om Bovela:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovela:
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Danish: Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og vedvarer i et år.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati po treh tednih od cepljenja in traja eno leto.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi virusu se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kvæg i en række laboratorieundersøgelser.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na govedu.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der optrådte hos mere end 1 ud af 100 stykker kvæg) var forhøjet kropstemperatur (inden for normalområdet) indtil fire timer efter vaccinationen.
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek (opažen pri več kot 1 od 100 živali) je bilo povišanje telesne temperature (v normalnem razponu) v štirih urah po cepljenju, ki pa je spontano izzvenelo v 24 urah.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovela?
Danish: Bovela er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Bovela je cepivo.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Danish: Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
Slovenian: Zdravilo Bovela je veterinarsko cepivo, ki vsebuje dva tipa modificiranega živega virusa goveje virusne diareje (BVDV-1 in BVDV-2).
Danish: I den vaccinerede gruppe blev dyrene imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.
Slovenian: Vendar pa je v cepljeni skupini do okužbe prišlo bodisi pred cepljenjem bodisi pred začetkom učinkovanja zaščite.
Danish: PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
Slovenian: Živali s trajno okužbo praviloma nikoli ne dosežejo svojega proizvodnega potenciala, so manj plodne in bolj dovzetne za druge bolezni.