FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (≥ 1/1000, < 1/100) o non nota (reazione avversa identificata tramite sorveglianza post-marketing la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/1 000, < 1/100) alebo neznáme (nežiaduce účinky identifikované počas postmarketingových sledovaní bezpečnosti, pričom ich frekvencia sa nedá na základe dostupných údajov určiť).
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente mentre prende Hepsera.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Hepsery pravidelne sledovať.
Italian: • Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechanú dávku už neužívajte.
Italian: Hepsera non riduce il rischio di infettare con HBV gli altri attraverso contatto sessuale o contaminazione del sangue.
Slovak: Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
Italian: Alcuni dei segnali di acidosi lattica sono:
Slovak: Niektoré z príznakov laktátovej acidózy sú nasledovné:
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: Hepsera può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Durante lo studio nessun paziente è diventato HBsAg o HBeAg negativo.
Slovak: Žiaden pacient sa počas štúdie nestal HBsAg alebo HBeAg negatívnym.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative della funzionalità renale.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Italian: L'uso di adefovir dipivoxil deve essere accompagnato dall'uso di misure contraccettive efficaci.
Slovak: Používanie adefovir-dipivoxilu musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída)
Italian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Slovak: EU/1/03/251/002
Italian: Diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, nausea, flatulenza
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, flatulencia
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi dei seguenti medicinali che possono danneggiare i reni o interagire con Hepsera:
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Italian: Cinque pazienti hanno raggiunto e mantenuto la sieroconversione HBsAg (HBsAg-negativo/HBsAb-positivo).
Slovak: U piatich pacientov sa dosiahla a udržala sérokonverzia HBsAg (HBsAg negatívny/HBsAb pozitívny).
Italian: A concentrazioni sostanzialmente superiori (> 4.000 volte) a quelle osservate in vivo, adefovir non ha inibito alcuna delle seguenti isoforme CYP450 umane, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovak: 4 000-násobne) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, adefovir neinhiboval žiadnu z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF08.
Slovak: Nukleozidový a nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF08.
Italian: Le reazioni avverse considerate quanto meno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (vedere Tabella 1).
Slovak: Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie (pozri tabuľku 1).
Italian: Gruppo di funzionalità renale
Slovak: Skupina podľa renálnej funkcie
Italian: Non è nota la relazione tra la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi scompensata.
Slovak: Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
Italian: • Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
Slovak: Odlišná dávka sa môže podávať pacientom s problémami s obličkami.
Italian: L'importanza clinica di queste variazioni osservate nell'HBV DNA non è stata stabilita.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaných zmien v HBV DNA sa nepotvrdil.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su anziani.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonávali farmakokinetické štúdie.
Italian: Pertanto, devono essere seguite le procedure standard raccomandate per l'immunizzazione dei neonati al fine di prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Slovak: Musí sa preto postupovať podľa štandardných odporúčaných postupov na imunizáciu dojčiat na prevenciu neonatálnej infekcie s HBV.
Italian: Può causare eccesso di acido lattico nel sangue e ingrossamento del fegato.
Slovak: Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, o se è a conoscenza che possa avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Hepsera.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať Hepseru.
Italian: Adefovir dipivoxil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: Le conservi solo se il medico le dice di farlo.
Slovak: Tablety si ponechajte iba v prípade, ak vám to nariadi lekár.
Italian: Un numero molto limitato di pazienti ha sviluppato mutazioni associate ad adefovir dopo 5 anni; il numero di pazienti ancora in trattamento con medicinali dopo la settimana 96 era però limitato.
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa až do doby 5 rokov vyvinuli mutácie spojené s adefovirom, avšak počet pacientov, ktorí naďalej užívali lieky aj po 96. týždni, bol obmedzený.
Italian: L'essiccante gel di silice è contenuto o in un sacchetto separato o in un piccolo contenitore e non deve essere ingerito.
Slovak: Silikagélový absorbér vlhkosti je obsiahnutý buď v samostatnom vrecku, alebo v malej nádobke a nesmie sa užívať.
Italian: La dimostrazione dei benefici di adefovir dipivoxil si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche in adulti con:
Slovak: Preukázanie prínosu adefovir-dipivoxilu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a sérologických odozvách u dospelých s:
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg non si è dimostrato efficace contro la replicazione dell'HIV e pertanto non deve essere utilizzato per controllare l'infezione da HIV.
Slovak: Liečba 10 mg adefovirdipivoxilom sa neukázala byť účinnou voči HIV replikácii a preto sa nesmie používať na kontrolu HIV infekcie.
Italian: Poiché i dati clinici disponibili sono limitati, non è possibile trarre conclusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio del trattamento con adefovir nei bambini con epatite cronica B (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že dostupné klinické údaje sú obmedzené, nie je možné vyvodiť konečné závery ohľadne pomeru prínosu a rizika liečby adefovirom u detí s chronickou hepatitídou B (pozri časť 4.2).
Italian: Nel caso in cui questi pazienti sviluppino insufficienza renale, vedere sopra Funzionalità renale.
Slovak: Pre prípad, že sa u týchto pacientov rozvinie renálna insuficiencia, pozri vyššie Renálna funkcia.
Italian: Astenia c. Descrizione di alcune reazioni avverse
Slovak: asténia c. Popis vybraných nežiaducich účinkov
Italian: • Non prenda Hepsera se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente tenofovir.
Slovak: Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per adefovir, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre adefovir dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Cos'è Hepsera e a cosa serve Che cos'è Hepsera
Slovak: Čo je Hepsera a na čo sa používa
Italian: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, per infezioni virali
Slovak: • foskarnet, cidofovir alebo tenofovir-dizoproxilfumarát na liečbu vírusových infekcií,
Italian: • Non somministrare Hepsera a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: L'inizio del trattamento con Hepsera deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Začatie liečby Hepserou sa má zvážiť iba v prípade, ak nie je k dispozícii alebo ak nie je vhodné použitie alternatívneho antivírusového lieku s vyššou genetickou bariérou voči rezistencii (pozri časť 5.1).
Italian: In questi pazienti, inclusi quelli con malattia epatica scompensata, non è raccomandata la sospensione del trattamento e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante la terapia.
Slovak: Prerušenie liečby sa u týchto pacientov, vrátane pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, neodporúča a týchto pacientov treba počas terapie dôkladne sledovať.
Italian: Hepsera 10 mg compresse
Slovak: Hepsera 10 mg tablety
Italian: • il medico può prescriverle analisi ogni tre mesi per verificare che il medicinale stia mantenendo sotto controllo l'infezione cronica da epatite B.
Slovak: • váš lekár vás má objednať na krvné testy každé tri mesiace, aby skontroloval, či váš liek udržiava vašu chronickú infekciu hepatitídou B pod kontrolou.
Italian: Per differenziare tra gli aumenti della transaminasi dovuti alla risposta al trattamento e gli aumenti potenzialmente legati ad acidosi lattica, il medico deve assicurarsi che le variazioni dell'ALT siano associate a un miglioramento di altri marker di laboratorio dell'epatite cronica B.
Slovak: Na rozlíšenie medzi zvýšeniami transamináz kvôli odpovedi na liečbu a zvýšeniami s potenciálnym vzťahom k laktátovej acidóze, sa lekár musí uistiť, že zmeny v ALT sú spojené so zlepšením iných laboratórnych markerov chronickej hepatitídy B.
Italian: Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza post-marketing e da tre studi clinici pilota in pazienti con epatite cronica B:
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na skúsenostiach získaných z postmarketingových sledovaní a z troch kľúčových klinických štúdií u pacientov s chronickou hepatitídou B:
Italian: La somministrazione di 500 mg di adefovir dipivoxil al giorno per 2 settimane e di 250 mg al giorno per 12 settimane è stata associata ai disturbi gastrointestinali sopracitati e anoressia.
Slovak: Podávanie 500 mg adefovir-dipivoxilu denne počas 2 týždňov a 250 mg denne počas 12 týždňov sa spájalo s gastrointestinálnymi poruchami uvedenými vyššie a anorexiou.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite:
Slovak: Exacerbácia hepatitídy:
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione della funzione renale si deve prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della funzione renale.
Slovak: U pacientov s rizikom poškodenia obličiek sa má uvážiť častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Italian: Tabella 1: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a adefovir dipivoxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s adefovir-dipivoxilom založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na postmarketingových skúsenostiach
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Ogni compressa contiene 113 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré dovoľujú odporúčania dávok pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Italian: • Se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Hepsera [solo sull'imballaggio esterno]
Slovak: [len na vonkajšom obale]
Italian: Popolazione pediatrica: L'uso di Hepsera non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età in quanto i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia: Hepseru sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hepsera e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Hepsera a obsah balenia
Italian: Le concentrazioni di adefovir nel plasma si sono ridotte in modo biesponenziale con un'emivita terminale di eliminazione media di 7,22 h (4,72-10,70 h).
Slovak: Plazmatické koncentrácie adefoviru klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným konečným polčasom eliminácie 7,22 h (4,72-10,70 h).
Italian: I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell'epatite B.
Slovak: U pacientov sa musia každých šesť mesiacov sledovať biochemické, virologické a sérologické markery na hepatitídu B.
Italian: Complessivamente il profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei bambini è risultato coerente con il profilo noto nei pazienti adulti.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil adefovir-dipivoxilu u detí v súlade so známym bezpečnostným profilom u dospelých pacientov.
Italian: Hepsera appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Slovak: Čo je Hepsera Hepsera patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky.
Italian: La modifica dell'intervallo di somministrazione proposto è basata sull'estrapolazione di limitati dati da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease (ESRD)) e può non essere ottimale.
Slovak: Navrhnutá úprava dávkovacieho intervalu ja založená na extrapolácii obmedzených údajov u pacientov s poslednou fázou renálneho ochorenia (end stage renal disease, ESRD) a nemusí byť optimálna.
Italian: • Informi immediatamente il medico circa ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento che nota dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára o všetkých nových, nezvyčajných alebo zhoršujúcich sa príznakoch, ktoré zaznamenáte po ukončení liečby.
Italian: Utilizzando un algoritmo che definisce la possibile tubulopatia renale prossimale e/o la sindrome di Fanconi come anomalie confermate, nel set di dati sulla sicurezza clinica sono stati individuati 28 casi di tubulopatia renale prossimale (inclusa possibile sindrome di Fanconi).
Slovak: Na základe algoritmu definujúceho možnú proximálnu renálnu tubulopatiu a/alebo Fanconiho syndróm ako potvrdené abnormality sa zo súboru údajov o klinickej bezpečnosti získalo 28 prípadov proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane možného Fanconiho syndrómu).
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune:
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté:
Italian: Non deve essere superata la frequenza di somministrazione raccomandata secondo la funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
Slovak: Príznaky alebo krvné testy niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Hepserou.
Italian: Non è nota l'importanza clinica di questi risultati nella loro relazione al miglioramento istologico.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Italian: Il legame in vitro di adefovir al plasma umano o alle proteine sieriche umane è ≤ 4%, per il range di concentrazione di adefovir da 0,1 a 25 µg/ml.
Slovak: In vitro väzba adefoviru na ľudské plazmatické alebo sérové proteíny je ≤ 4 %, pri rozmedzí koncentrácie adefoviru od 0,1 do 25 μg/ml.
Italian: Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato adefovir per via endovenosa hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s adefovirom podaným intravenózne preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: È stata osservata nefrotossicità negli animali a esposizioni sistemiche almeno 3-10 volte superiori a quelle raggiunte nell'uomo, al dosaggio terapeutico raccomandato di 10 mg/giorno.
Slovak: Nefrotoxicita sa pozorovala u zvierat so systémovou expozíciou najmenej 3-10-krát vyššou ako tou, ktorá sa dosiahla u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke 10 mg/deň.
Italian: Come conservare Hepsera
Slovak: Ako uchovávať Hepseru
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su adefovir il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti adefovir sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre adefovir je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) adefovir je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: • I problemi ai reni possono causare indebolimento osseo (con conseguente dolore alle ossa e talvolta fratture) e dolore muscolare o debolezza.
Slovak: Problém s obličkami môže viesť k mäknutiu kostí (ktoré spôsobuje bolesť kostí a občas vedie k zlomeninám) a k bolesti alebo slabosti svalov.
Italian: Se prende più Hepsera di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Hepsery, ako máte
Italian: • Se dimentica una dose di Hepsera, la prenda il più presto possibile, e quindi, prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovak: Ak vynecháte dávku Hepsery, užite ju čo najskôr a potom užite vašu nasledujúcu plánovanú dávku v obvyklom čase.
Italian: Casi gravi, talvolta con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale e livelli più elevati di lattato sierico.
Slovak: Vážne prípady, niekedy so smrteľným dôsledkom, boli spojené s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene, renálnym zlyhaním a vyššími hladinami sérových laktátov.
Italian: Insufficienza renale, anomalie della funzionalità renale, ipofosfatemia
Slovak: renálne zlyhanie, abnormálna renálna funkcia, hypofosfatémia
Italian: • vancomicina e aminoglicosidi, usati per infezioni batteriche
Slovak: • vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Italian: Non esistono dati sull'effetto di adefovir dipivoxil sulla trasmissione dell'HBV da madre a figlio.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku adefovir-dipivoxilu na prenos HBV z matky na dieťa.
Italian: • Problemi digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i pasti
Slovak: Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle
Italian: I pazienti erano tutti HBeAg positivi con una conta media di cellule CD4 di 441 cellule/mm3 (nessun paziente aveva una conta CD4 inferiore a 200 cellule/mm3).
Slovak: Všetci pacienti boli HBeAg pozitívni a medián počtu CD4 buniek bol u nich 441 buniek/mm3 (u žiadneho pacienta nebol počet CD4 buniek < 200 buniek/mm3).
Italian: I pazienti affetti da malattia epatica avanzata o da cirrosi possono presentare un rischio più elevato di scompenso epatico a seguito di aggravamento dell'epatite che può essere fatale.
Slovak: U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene môže byť vyššie riziko hepatálnej dekompenzácie po exacerbácii hepatitídy, ktorá môže byť smrteľná.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min:
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min:
Italian: Nei pazienti HBeAg positivi, l'incidenza di mutazioni associate a resistenza ad adefovir è stata del 3% (2/65), del 17% (11/65) e del 20% (13/65) dopo una durata media di esposizione al farmaco di 135, 189 e 235 settimane, rispettivamente.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pacientov bol výskyt mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom 3 % (2/65), 17 % (11/65) a 20 % (13/65) po strednej dĺžke expozície 135, 189 a 235 týždňov, v uvedenom poradí.
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) che presentano epatomegalia, epatite o altri noti fattori di rischio di malattia epatica.
Slovak: Pri predpisovaní nukleozidových analógov je potrebné postupovať opatrne u pacientov (najmä obéznych žien) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
Italian: Hepsera può influire sul funzionamento dei reni.
Slovak: Hepsera môže ovplyvňovať činnosť obličiek.
Italian: Anche se è basso il rischio generale di compromissione della funzione renale in pazienti con funzionalità renale adeguata, ciò riveste una particolare importanza sia in pazienti a rischio di o con pre-esistente alterazione della funzionalità renale sia in pazienti che assumono farmaci che possono influire sulla funzionalità renale stessa.
Slovak: Zatiaľ čo celkové riziko poškodenia obličiek u pacientov s adekvátnou renálnou funkciou je nízke, u pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie aj s prítomnou renálnou dysfunkciou a tiež u pacientov, ktorí dostávajú lieky, ktoré môžu negatívne ovplyvniť renálnu funkciu, je toto zvlášť dôležité.
Italian: EU/1/03/251/001 30 compresse EU/1/03/251/002 90 (3 flaconi da 30) compresse
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001 30 tabliet EU/1/03/251/002 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Italian: Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate.
Slovak: Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Italian: • Problemi ai reni - molto comune
Slovak: Problémy s obličkami - veľmi často
Italian: Vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli.
Slovak: Pre bližšie informácie, pozri časť 2.