FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Atriance anvendes til behandling af patienter med:
Lithuanian: Atriance vartojamas gydyti ligonius, sergančius:
Danish: • din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)
Lithuanian: • Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu).
Danish: Mænd med partnere, som er gravide eller har mulighed for at blive gravid, skal anvende kondom under behandling med nelarabin og i mindst tre måneder efter afslutning af behandlingen.
Lithuanian: Pacientai vyrai, turintys lytinių santykių su nėščiomis arba su vaisingo amžiaus partnerėmis, gydymo nelarabinu metu ir dar bent tris mėnesius po gydymo nutraukimo turi naudoti prezervatyvus.
Danish: Der tages en blodprøve, der viser, om antallet af hvide blodceller er faldet.
Lithuanian: Jums bus atliktas kraujo tyrimas, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Lithuanian: Be duomenų apie nepageidaujamas reakcijas, nustatytas atliekant patvirtinančius klinikinius tyrimus, taip pat dar yra duomenų, gautų atlikus NCI tyrimus su 875 pacientais, paskutinės vilties vaistinių preparatų vartojimo programos (694 pacientai) ir I fazės nelarabino tyrimus (181 pacientas).
Danish: Overlevelse efter 1 år var 29 % [95 % CI: 12 % - 45 %].
Lithuanian: Vienų metų išgyvenamumas buvo 29 % [95 % PI: 12 %-45 %].
Danish: Klinisk effekt og data
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir duomenys
Danish: Patienter, der tidligere er blevet eller sideløbende bliver behandlet med intratekal kemoterapi eller tidligere har modtaget kraniospinal strålebehandling, har potentielt øget risiko for neurologiske bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Jeigu pacientams anksčiau buvo ar kartu yra taikoma chemoterapija intratekaliai arba anksčiau buvo švitinama kaukolė ar stuburas, yra didesnis pavojus, kad jiems gali pasireikšti nepageidaujamų neurologinių reiškinių (žr.
Danish: Det anbefales, at patienter i behandling med nelarabin får intravenøs hydrering i henhold til standard klinisk praksis for behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumor-lysis-syndrom.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems nelarabinu rekomenduojama leisti į veną skysčius, laikantis standartinės gydymo praktikos, taikomos ligoniams, kuriems gresia hiperurikemija dėl tumoro irimo sindromo.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Nelarabin udskilles kun i ringe grad via nyrerne (5 - 10 % af den indgivne dosis).
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria nedidelė dalis nelarabino (nuo 5 iki 10 % pavartotos dozės).
Danish: Intracellulær ara-GTP Cmax og AUC(0-t)-værdier på samme dosisniveau var 2 - 3 gange større i gennemsnit hos voksne kvindelige patienter end hos voksne mandlige patienter.
Lithuanian: Intraląstelinio GTP Cmax ir AUC(0-t) dydžiai, skiriant tą pačią dozę, suaugusioms moterims buvo vidutiniškai nuo 2 iki 3 kartų didesni negu suaugusiems vyrams.
Danish: Den umiddelbare middelclearance af ara-G var ca. 7 % lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Vidutinis tariamas ara-G klirensas (Cl/F) buvo maždaug 7 % mažesnis pacientams, sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (žr.
Danish: Plasma ara-G Cmax-værdier sås generelt ved afslutningen af nelarabin-infusionen og var generelt højere end nelarabin Cmax-værdier, hvilket tyder på hurtig og ekstensiv omdannelse af nelarabin til ara-G.
Lithuanian: Plazmoje ara-G Cmax paprastai atsirasdavo baigiant nelarabino infuziją ir paprastai būdavo didesnė negu nelarabino Cmax - tai rodo, kad nelarabinas greitai ir ekstensyviai virsta ara-G.
Danish: Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Lithuanian: Apie nelarabino poveikį žmonių vaisingumui nežinoma.
Danish: 9 af disse 31 patienter havde ikke haft respons på tidligere induktion (refraktære patienter).
Lithuanian: Devyniems iš 31 paciento ankstesnė indukcija buvo nesėkminga (gydymo neveikiami pacientai).
Danish: Nelarabin er kun til intravenøs anvendelse og må ikke fortyndes før administration.
Lithuanian: Nelarabinas vartojamas tiktai į veną ir jo negalima skiesti prieš vartojimą.
Danish: Du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) må ikke få Atriance
Lithuanian: Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis gydomas) negalima skirti Atriance
Danish: Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro nelarabinas pastebimai neslopina pagrindinių kepenų citochromo P450 (CYP) izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Danish: Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Ar nelarabino arba jo metabolitų išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus).
Lithuanian: • jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) neseniai buvote paskiepyti ar ruošiatės skiepytis gyvąja vakcina (pvz., vakcina nuo poliomielito, vėjaraupių, vidurių šiltinės);
Danish: I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution.
Lithuanian: Iš viso 6 pacientai (21 %) [95 % PI: 8 %-41 %] pasiekė visišką remisiją su hematologinių rodiklių atsistatymu ar be jo.
Danish: Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Lithuanian: Nelarabinas veikė mutageniškai L5178Y/TK pelės limfomos ląsteles ir metaboliškai suaktyvintas, ir nesuaktyvintas.
Danish: Der er ikke udført forsøg med dyr til vurdering af effekten af nelarabin på fertilitet.
Lithuanian: Su gyvūnais nebuvo atlikta tyrimų, norint nustatyti nelarabino poveikį vaisingumui.
Danish: Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
Lithuanian: Nelarabinas ir ara-G iš dalies pašalinami per inkstus.
Danish: Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
Lithuanian: Pagal 1, 3, ir 5 dienų schemą, Cmax bei AUC(0-t) 3 dieną buvo vidutiniškai atitinkamai 50 % ir 30 % didesni negu Cmax ir AUC (0-t) 1 dieną.
Danish: Voksne patienter
Lithuanian: Senyvi pacientai
Danish: • Nedsat blodtryk.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis;
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time.
Lithuanian: Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 1 valandą.
Danish: Dette lymfom er forårsaget af en stor mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller.
Lithuanian: Šią limfomą sukelia daugybė limfoblastų, kurie yra tam tikra baltųjų kraujo kūnelių rūšis.
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med nelarabin.
Lithuanian: Nelarabino perdozavimo atvejui nėra jokio žinomo antidoto.
Danish: Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler.
Lithuanian: Nelarabinas turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam gydant citotoksiniais preparatais.
Danish: Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP.
Lithuanian: Monofosfato metabolitas paskui paverčiamas aktyvia 5'-trifosfato forma ara-GTP.
Danish: I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab).
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnių kraujavimų
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums Atriance dozę infuzijos būdu (lašeline) į veną.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Danish: Antallet af patienter på 65 år eller ældre, som har været i behandling med nelarabin, er ikke tilstrækkeligt til, at det kan fastslås, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų, gydytų nelarabinu skaičius yra nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi, nuo jaunesnių pacientų (žr.
Danish: Atriance påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Atriance gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Danish: Meget almindelig: 10 (12 %)
Lithuanian: Duomenys nebūtini Labai dažni: 10 (12 %)
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne.
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje dėl sumažėjusio kraujo plokštelių, kurios dalyvauja susidarant kraujo krešuliui, kiekio kraujyje.
Danish: (104 %) og 125 l/time/m
Lithuanian: (104 %) ir 125 l/val.
Danish: Nedsat nyrefunktion, som er mere almindeligt hos ældre, kan nedsætte ara-G clearance (se pkt.
Lithuanian: Susilpnėjus inkstų funkcijai, o tai dažniau būna senyviems pacientams, gali sumažėti ara-G klirensas (žr.
Danish: Tal med lægen om hensigtsmæssig svangerskabsforebyggelse og prævention.
Lithuanian: Rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju apie tinkamas priemones išvengti nėštumo.
Danish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk krydsanalyse havde race ikke nogen tydelig virkning på farmakokinetikken af nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Lithuanian: Farmakokinetikos/farmakodinamikos kryžminių tyrimų analizės duomenimis rasė neturėjo aiškios įtakos nelarabino, ara-G ar intraląstelinio ara-GTP farmakokinetikai.
Danish: • Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
Lithuanian: • atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);
Danish: Varighed af respons i begge responsgrupper varierede mellem 4,7 og 36,4 uger, samlet median overlevelse var 13,1 uger [95 % CI: 8,7 - 17,4], og overlevelse efter 1 år var 14 % [95 % CI: 3 % - 26 %].
Lithuanian: Remisijos trukmė abiejose remisijos klasifikacijose tęsėsi nuo 4,7 iki 36,4 savaičių ir bendro išgyvenamumo mediana buvo 13,1 savaitės [95 % PI: 8,7-17,4].
Danish: Dosis af Atriance er baseret på følgende:
Lithuanian: Atriance dozė Jums bus nustatyta atsižvelgiant į:
Danish: Af de 39 patienter, der havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, oplevede 5 (13 %) [95 % CI: 4 % - 27 %] et komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom, og fuldstændig restitution af perifere blodtal) og 9 (23 %) [95 % CI: 11 % - 39 %] opnåede komplet respons med eller uden fuldstændig hæmatologisk restitution.
Lithuanian: Iš 39 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikyta du ar daugiau indukcijos režimo gydymo kursų, 5 (13 %) [95 % PI: 4 %-27 %] buvo pasiekta visiška remisija (kaulų čiulpuose blastų ≤ 5 %, neliko kitų ligos požymių ir visiškai atsistatė periferinio kraujo rodikliai), o 9 (23 %) [[95 % PI: 11 %-39 %] pasiekta visiška remisija su visišku hematologinių rodiklių atsistatymu ar be jo.
Danish: Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn.
Lithuanian: Reikiamą nelarabino dozę reikia supilti į polivinilchlorido (PVC) arba etilvinilo acetato (EVA) infuzinius maišelius ar stiklines talpykles ir infuzijos būdu suleisti į veną per dvi valandas suaugusiems ir per vieną valandą vaikams.
Danish: Dette omfatter spontane bivirkningsindberetninger såvel som alvorlige hændelser fra igangværende studier.
Lithuanian: Tai buvo pavieniai pranešimai, o taip pat sunkūs nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę tebevykstančių klinikinių tyrimų metu.
Danish: Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymai in vitro sujungia nedaug nelarabino ir ara-G (mažiau kaip 25 %) ir tai nepriklauso nuo nelarabino ar ara-G koncentracijų, jei jos nesiekia 600 µmol/l.
Danish: Immunisering med vacciner med levende organismer kan forårsage infektion hos immunokompromitterede værter.
Lithuanian: Skiepijimai gyvosiomis vakcinomis gali sukelti infekciją ligoniams, kurių imunitetas nuslopintas, todėl gyvosiomis vakcinomis skiepyti nerekomenduojama.
Danish: Intracellulær Cmax for ara-GTP blev set i løbet af 3 - 25 timer på dag 1.
Lithuanian: Ląstelės viduje ara-GTP Cmax atsirado nuo 3 iki 25 val.
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo nuovargis, virškinimo trakto sutrikimai, hematologiniai sutrikimai, kvėpavimo sistemos sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai (mieguistumas, periferiniai neurologiniai sutrikimai [sensoriniai ir motoriniai], galvos svaigimas, hipoestezija, parestezija, galvos skausmas) ir karščiavimas.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er observeret:
Lithuanian: Buvo pastebėtos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Danish: Balanceforstyrrelser
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimai
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. juni 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster.
Lithuanian: Šios ląstelės yra vadinamos limfoblastais.
Danish: Der er rapporter om undertiden letal opportunistisk infektion hos patienter i nelarabinbehandling.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie gydant nelarabinu kartais pasitaikančias mirtinas oportunistines infekcijas.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin.
Lithuanian: Nelarabino kancerogeniškumas nebuvo tirtas.
Danish: (214 %) hos voksne og pædiatriske patienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pædiatriske patienter).
Lithuanian: /m atitinkamai suaugusiems ir vaikams 1 dieną (n = 65 suaugusieji, n = 21 vaikas).
Danish: Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusieji ir vaikai buvo suskirstyti į 3 grupes, pagal inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį: normali inkstų funkcija (Clcr didesnis negu 80 ml/min. (n = 56), lengvas funkcijos sutrikimas (Clcr nuo 50 iki 80 ml/min. (n = 12) ir vidutinis funkcijos sutrikimas (Clcr mažesnis kaip 50 ml/min.
Danish: • Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet.
Lithuanian: • sunki liga, pasireiškianti skeleto raumenų irimu, apibūdinama mioglobino (raumenų ląstelių skilimo produktas) šalinimu su šlapimu ir kretinfosfokinazės suaktyvėjimu kraujyje (rabdomiolizė).
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei tai, kas aukščiau aprašyta, tinka Jums.
Danish: Der var en enkelt supplerende rapport med biopsiverificeret progressiv multifokal leukoencefalopati i den voksne population.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną atvejį, kai suaugusiam pacientui biopsija buvo patvirtinta daugiažidininė leuokoencefalopatija.
Danish: Opbevaring af Atriance infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Atriance infuzinio tirpalo laikymas
Danish: • Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende følelse, en fornemmelse af at noget kravler på huden.
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas, dėl kurio tampa sunku atsikelti nuo kėdės ar sunku vaikščioti (periferinė neuropatija); sumažėjęs jautrumas švelniam prisilietimui ar skausmui; nenormalūs pojūčiai - deginimas, dilgčiojimas, pojūtis, lyg kažkas ropotų ant odos;
Danish: Antallet af patienter, som er 65 år eller ældre i de kliniske studier med nelarabin er ikke tilstrækkeligt til at kunne fastslå, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Lithuanian: Į klinikinis nelarabino tyrimus įtrauktas 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų skaičius nebuvo pakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar gydomasis poveikis jiems skiriasi nuo poveikio jaunesniems pacientams.
Danish: Der findes ingen data til støtte for dosisvejledning til patienter med clearance mindre end 50 ml/min.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių Clcr mažesnis kaip 50 ml/min.
Danish: Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Lithuanian: Atvirame tyrime, kurį atliko Vėžio ir leukemijos B grupė ir Pietvakarių onkologijos grupė, nelarabino saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas 39 suaugusiems, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ar limfoblastine limfoma (T-LBL).
Danish: • Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse).
Lithuanian: • atminties sutrikimai, orientacijos sutrikimas; miglotas matymas; pakitęs ar išnykęs skonio jutimas (disgeuzija);
Danish: Disse bivirkninger har ikke altid været fuldt reversible efter seponering af nelarabin.
Lithuanian: Ne visada šios reakcijos visiškai išnykdavo, nustojus vartoti nelarabiną.
Danish: Natiumchlorid
Lithuanian: Natrio chloridas
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå en anbefalet dosisjustering til personer med kreatininclearance på under 50 ml/min.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad galima būtų rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių inkstų kreatinino klirensas CIcr yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Lithuanian: • visi daiktai, panaudoti vaistinį preparatą skiriant ar valant, įskaitant pirštines, turi būti sudėti į pavojingų atliekų tvarkymo maišus, skirtus sudeginti.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) en dosis Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) tinkamą Atriance dozę infuzijos būdu (lašeline) į veną.
Danish: Bivirkninger, som ikke er set i de kliniske studier, men set hos dyr efter eksponering, der svarer til klinisk eksponering og med mulig relevans over for klinisk anvendelse, er følgende: Nelarabin forårsagede histopatologiske ændringer i centralnervesystemet (den hvide substans, vakuolisering og degenerative ændringer i cerebrum, cerebellum og rygmarv) hos aber efter daglig behandling med nelarabin i 23 dage ved eksponering under den humane, terapeutiske eksponering.
Lithuanian: Klinikai gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme: nelarabinas sukėlė histopatologinių pokyčių beždžionių centrinėje nervų sistemoje (baltojoje medžiagoje - vakuolizaciją ir degeneracinius pokyčius galvos smegenyse, smegenėlėse ir nugaros smegenyse), skiriant joms kasdienį gydymą nelarabinu 23 dienas, ekspozicijai esant mažesnei, negu terapinė ekspozicija žmonėms.
Danish: 5 af de 28 patienter (18 %) [95 % CI: 6 % - 37 %], som blev behandlet med nelarabin, opnåede komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom og fuld restitution af perifere blodtal).
Lithuanian: Iš 28 nelarabinu gydytų pacientų penkiems (18 %) [95 % PI: 6 %-37 %] buvo pasiekta visiška remisija (kaulų čiulpuose blastų buvo ≤ 5 %, neliko kitų ligos požymių ir visiškai atsistatė periferinio kraujo rodikliai).
Danish: Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
Lithuanian: Tariamas ara-G klirensas (CI/F) panašus dviejose grupėse (9,5 l/val.
Danish: Hvis du er ældre, kan du være mere følsom over for bivirkninger i nervesystemet (se afsnittet herover "Advarsler og forsigtighedsregler").
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus, Jums gali stipriau pasireikšti šalutiniai nervų sistemos poveikiai (žr.
Danish: • Frigivelse af indhold fra kræftceller (tumor-lysis-syndrom), der kan give ekstra stress i kroppen.
Lithuanian: • auglio ląstelių turinio atsipalaidavimas (auglio irimo sindromas) gali sukelti papildomą įtampą Jūsų organizmui.
Danish: • en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom.
Lithuanian: • limfoma, vadinama T-ląstelių limfoblastine limfoma.
Danish: Nelarabin har in vitro vist cytotoksicitet over for monocytter og makrofager.
Lithuanian: In vitro nelarabinas citotoksiškai veikė monocitus ir makrofagus.
Danish: Indflydelsen af race på farmakokinetikken af nelarabin og ara-G er ikke undersøgt specifikt.
Lithuanian: Rasės įtaka nelarabino ir ara-G farmakokinetikai konkrečiai nebuvo tirta.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Danish: 84 patienter, hvoraf 39 havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, og hvoraf 31 havde fået 1 tidligere induktionsbehandling, blev behandlet med 650 mg/m2/døgn nelarabin givet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage gentaget hver 21. dag.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt keturiems (84) pacientams, iš kurių 39 anksčiau buvo taikyti du ar daugiau indukcijos režimo gydymo kursų, o 31 - vienas indukcijos režimo kursas, buvo skiriama nelarabino 650 mg/m2/per parą į veną po 1 valandą kasdien 5 dienas iš eilės ir kartojama kas 21 dieną.
Danish: • en type leukæmi kaldet T-celle akut lymfoblastær leukæmi.
Lithuanian: • leukemija, vadinama ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.
Danish: Sjælden: Ikke tilgængelig Sjælden: Ikke tilgængelig
Lithuanian: Reti: duomenys nebūtini.
Danish: 4 (44 %) af disse 9 refraktære patienter opnåede et komplet respons på nelarabin.
Lithuanian: Keturi (44 %) iš šių devynių, gydymo nepaveiktų pacientų, pasiekė visišką remisiją gydomi nelarabinu.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonai, užkimšti brombutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminiu nuplėšiamu raudonu dangteliu.
Danish: Ældre
Lithuanian: Suaugusieji
Danish: • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald).
Lithuanian: • smarkūs, nesuvaldomi raumenų susitraukimai, lydimi sąmonės netekimo, tai gali būti epilepsijos priepuolis (traukuliai);