FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia należy je omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: • En pacientes con un riesgo basal de fractura elevado, deberá analizarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento frente a los riesgos.
Polish: • W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem złamań w momencie oceny wyjściowej należy starannie rozważyć korzyści związane z leczeniem w stosunku do ryzyka.
Spanish: Por tanto, se considerará la implantación de estas medidas preventivas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Xofigo należy wziąć pod uwagę takie środki zapobiegawcze.
Spanish: En el estudio, los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo murieron por término medio 2,6 meses antes que los que recibieron la combinación con placebo.
Polish: W badaniu pacjenci otrzymujący kombinację z lekiem Xofigo zmarli średnio 2,6 miesiąca wcześniej niż osoby otrzymujące kombinację z placebo.
Spanish: La EMA restringe el uso del medicamento para el cáncer de próstata Xofigo
Polish: EMA ogranicza stosowanie leku przeciw rakowi gruczołu krokowego o nazwie Xofigo
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28 de septiembre de 2018.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 28 września 2018 r. wydała ostateczną prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Polish: Ponownej oceny dokonał najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), który odpowiada za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.
Spanish: El 26 de julio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión del medicamento contra el cáncer Xofigo (dicloruro de radio-223) y recomendó restringir su uso a los pacientes que hayan recibido dos tratamientos previos para el cáncer de próstata metastásico (cáncer de próstata que se ha extendido al hueso) o que no puedan recibir otros tratamientos.
Polish: W dniu 26 lipca 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku przeciwnowotworowego Xofigo (dichlorek radu Ra-223) i zaleciła ograniczenie jego stosowania do pacjentów, którzy otrzymali wcześniej dwie terapie przeciw rakowi gruczołu krokowego z przerzutami (rak gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do kości) lub nie mogą otrzymywać innego leczenia.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con otros tratamientos sistémicos para el cáncer, excepto con tratamientos dirigidos a mantener unos niveles bajos de hormonas masculinas (tratamiento hormonal).
Polish: Leku Xofigo nie należy stosować z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi, poza metodami leczenia mającymi na celu utrzymanie obniżonego poziomu męskich hormonów (terapia hormonalna).
Spanish: El tratamiento antineoplásico sistémico que se administre posteriormente no debe iniciarse durante al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
Polish: Nie należy rozpoczynać kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego przed upływem co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki leku Xofigo.
Spanish: Las recomendaciones definitivas del PRAC se adoptaron el 12 de julio de 2018 y posteriormente se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Polish: Ostateczne zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte w dniu 12 lipca 2018 r., a następnie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji.
Spanish: Tampoco se recomienda en combinación con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
Polish: Nie zaleca się także stosowania tego leku w połączeniu z ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Spanish: • El uso de Xofigo se asocia a un aumento del riesgo de fracturas.
Polish: • Stosowanie leku Xofigo jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Spanish: En función de los resultados de estas pruebas, se podrá interrumpir o suspender la administración de Xofigo y pautar un tratamiento alternativo.
Polish: W zależności od wyników tych badań konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie stosowania leku Xofigo i pacjent może otrzymać leczenie alternatywne.
Spanish: Se cree que Xofigo, que es captado por el hueso, se acumula en zonas en las que ya existe un daño óseo, como por osteoporosis o microfracturas, lo que aumenta el riesgo de fracturas.
Polish: Uważa się, że lek Xofigo, który jest wychwytywany przez kości, gromadzi się w miejscach, gdzie kość została już uszkodzona (na przykład w wyniku osteoporozy lub mikrozłamań), co zwiększa ryzyko złamania.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo de fracturas, especialmente en pacientes con antecedentes médicos de osteoporosis y en pacientes con menos de 6 metástasis óseas.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań stwierdzono w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen definitivo válido en toda la UE el 28 de septiembre de 2018.
Polish: W dniu 28 września 2018 r. Komisja Europejska wydała ostateczną decyzję prawną obowiązującą w całej UE.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en la evaluación de los datos de un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ERA-223), que reveló una mayor incidencia de fracturas (28,6 % frente al 11,4 %), una posible reducción de la mediana de supervivencia global (30,7 meses frente a 33,3 meses, RRI de 1,195, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,950-1,505, p = 0,13) y un aumento del riesgo de progresión radiológica en localizaciones distintas del hueso (RRI de 1,376 [IC del 95 % 0,972-1,948], p = 0,07) entre los pacientes que recibieron Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 401), en comparación con los pacientes que recibieron placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 405).
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na ocenie danych z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania III fazy (badanie ERA-223), która wykazała zwiększoną częstość występowania złamań (28,6% w porównaniu z 11,4%), możliwość zmniejszenia mediany całkowitego czasu przeżycia (30,7 miesiąca w porównaniu z 33,3 miesiąca, HR 1,195, 95% przedział ufności (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) oraz zwiększone ryzyko progresji radiologicznej innej niż przerzuty do kości (HR 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p=0,07) u pacjentów otrzymujących lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu wraz z prednizonem/prednizolonem (n=401) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu octanem abirateronu wraz z prednizonem/prednizolonem (n=405).
Spanish: De acuerdo con la indicación actual, el medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que no presenten síntomas; además, no se recomienda el uso de Xofigo en pacientes con un número bajo de metástasis óseas de tipo osteoblástico.
Polish: Zgodnie z obecnymi wskazaniami leku nie należy także stosować u pacjentów z chorobą bezobjawową; ponadto nie zaleca się stosowania leku Xofigo u pacjentów z małą liczbą przerzutów do kości zwanych osteoblastycznymi przerzutami do kości.
Spanish: • Su médico no utilizará la combinación de Xofigo y los otros dos medicamentos para tratar el cáncer de próstata.
Polish: • Lekarz nie będzie stosował leku Xofigo w skojarzeniu z dwoma pozostałymi lekami przeciw rakowi gruczołu krokowego.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Xofigo y durante el mismo, deberá evaluarse el estado óseo del paciente (p. ej., mediante gammagrafía, medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo de fracturas (p. ej., osteoporosis, presencia de menos de 6 metástasis óseas, medicamentos que aumenten el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Xofigo i w trakcie leczenia należy dokonywać oceny stanu kości (np. metodą scyntygrafii, pomiaru gęstości mineralnej kości) oraz ryzyka złamań (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, lek zwiększający ryzyko złamań, niski wskaźnik masy ciała).
Spanish: • En los pacientes con síntomas leves, el beneficio del tratamiento debe ser cuidadosamente evaluado cotejándolo con sus riesgos, teniendo en cuenta que probablemente sea necesaria una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico (a continuación encontrará más información).
Polish: • U pacjentów ze skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego należy uważnie rozważyć korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, mając na uwadze fakt, że do uzyskania korzyści z leczenia wymagana może być wysoka aktywność osteoblastyczna (dodatkowe informacje przedstawiono poniżej).
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ALSYMPCA) no se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global con el tratamiento con Xofigo en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (RRI entre el radio-223 y el placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553-1,466], p = 0,674) o un valor basal de fosfatasa alcalina (FA) total < 220 U/l (RRI de 0,823, IC del 95 % 0,633-1,068, p = 0,142), lo que indica que la eficacia podría ser menor en los pacientes cuyas metástasis presentan un bajo grado de actividad osteoblástica.
Polish: W innym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (ALSYMPCA) niemożliwe było wykazanie znamiennej statystycznie korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia w wyniku leczenia produktem Xofigo w podgrupach pacjentów, u których występowało mniej niż 6 przerzutów (HR dla radu-223 do placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) lub całkowite stężenie fosfatazy alkalicznej w momencie oceny wyjściowej (ALP) <220 U/l (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), co wskazuje na możliwość zmniejszenia skuteczności u pacjentów z niskim poziomem aktywności osteoblastycznej z przerzutów do kości.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron respaldadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Polish: Zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA.
Spanish: Además, la administración de Xofigo no debe iniciarse en los 5 primeros días después de la última dosis de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Polish: Ponadto nie należy rozpoczynać stosowania leku Xofigo w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki abirateronu i prednizonu/prednizolonu.
Spanish: Xofigo se utiliza actualmente para tratar a varones adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Polish: Lek Xofigo jest obecnie stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Spanish: • Xofigo, un medicamento contra el cáncer de próstata, puede aumentar el riesgo de sufrir fracturas.
Polish: • Xofigo, lek przeciw rakowi gruczołu krokowego, może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas tales como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Polish: Jest on dopuszczony do stosowania w przypadku nieskuteczności kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej (zatrzymanie produkcji hormonów męskich w organizmie przy użyciu leków lub zabiegu chirurgicznego) oraz występowania przerzutów do kości powodujących objawy takie jak ból, bez stwierdzonych przerzutów do innych narządów wewnętrznych.
Spanish: En el estudio participaron pacientes asintomáticos o con síntomas leves, mientras que Xofigo solo está autorizado en pacientes con síntomas.
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci z chorobą bezobjawową lub skąpoobjawową, podczas gdy lek Xofigo jest dopuszczony do stosowania jedynie w przypadku pacjentów, u których występują objawy.
Spanish: • Xofigo no está recomendado en pacientes con un número escaso de metástasis óseas osteoblásticas y en pacientes que solo presentan metástasis óseas asintomáticas.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Xofigo u pacjentów z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości oraz u pacjentów, u których występują jedynie bezobjawowe przerzuty do kości.
Spanish: Además, el uso de Xofigo en monoterapia o en combinación con un tipo de medicamentos denominados «análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)» se reservará para los pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos previos para el cáncer de próstata que se haya extendido al hueso o que no puedan recibir otros tratamientos.
Polish: Ponadto lek Xofigo, stosowany w monoterapii lub z lekami zwanymi „analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)", będzie podawany jedynie pacjentom, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie terapie przeciw rakowi gruczołu krokowego z przerzutami do kości lub którzy nie mogą otrzymywać innego leczenia.
Spanish: • El uso de Xofigo está autorizado únicamente para casos en los que el cáncer diseminado produzca síntomas; dependiendo de cómo el cáncer se haya extendido al hueso, su médico decidirá si el tratamiento con Xofigo es adecuado para usted.
Polish: • Lek Xofigo jest dopuszczony do stosowania jedynie w przypadku gdy przerzuty nowotworu powodują objawy; lekarz zadecyduje, czy lek Xofigo jest odpowiedni dla danego pacjenta na podstawie oceny przerzutów do kości.
Spanish: La revisión de Xofigo fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA a raíz de que los datos de un estudio clínico indicaran que los pacientes tratados con Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona podrían correr el riesgo de fallecer antes y padecer más fracturas que los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio) combinado con Zytiga y prednisona/prednisolona.
Polish: Ponownej oceny leku Xofigo dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA po uzyskaniu danych z badania klinicznego, które wskazywały, że pacjenci otrzymujący lek Xofigo w skojarzeniu z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem mogą być zagrożeni wcześniejszym zgonem i występuje u nich więcej złamań niż u osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wraz z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem.
Spanish: Además, la administración de Xofigo junto con el medicamento contra el cáncer Zytiga y un corticosteroide (prednisona o prednisolona) para tratar el cáncer de próstata podría aumentar el riesgo de muerte.
Polish: Stosowanie leku Xofigo wraz z lekiem przeciwnowotworowym Zytiga i kortykosteroidami (prednizon lub prednizolon) w leczeniu raka gruczołu krokowego może też zwiększać ryzyko zgonu.
Spanish: Xofigo tampoco debe utilizarse con el medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
Polish: Leku Xofigo nie wolno także stosować z lekiem Zytiga (octan abirateronu) i kortykosteroidamiprednizonem lub prednizolonem.
Spanish: • Xofigo solo debe utilizarse en monoterapia o en combinación con un análogo de la LHRH para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, que presenten progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o que no sean aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Polish: • Lek Xofigo należy stosować wyłącznie w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem LHRH w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej przeciw mCRPC (innej niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Spanish: • La combinación de Xofigo con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona está contraindicada.
Polish: • Stosowanie leku Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem jest przeciwwskazane.
Spanish: • Antes, durante y después del tratamiento con Xofigo, su médico le hará pruebas para comprobar el estado de salud de sus huesos.
Polish: • Przed leczeniem, w jego trakcie oraz po leczeniu produktem Xofigo lekarz wykona badania mające na celu ocenę stanu zdrowia kości.
Spanish: • Si antes, durante o después del tratamiento con Xofigo experimenta dolor o hinchazón de los huesos de aparición reciente o fuera de lo común, debe consultar a su médico.
Polish: • W przypadku wystąpienia nowego lub nietypowego bólu kości lub opuchlizny przed zastosowaniem leku Xofigo, w trakcie jego stosowania lub po zastosowaniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: • Antes y durante el tratamiento con Xofigo, su médico también podrá administrarle un medicamento para proteger los huesos de las fracturas.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Xofigo i w trakcie leczenia lekarz może również podać pacjentowi lek chroniący kości przed złamaniami.
Spanish: • Se ha observado que el uso concomitante de bisfosfonatos o denosumab reduce la incidencia de fracturas en los pacientes tratados con Xofigo.
Polish: • Stwierdzono, że częstość występowania złamań u pacjentów otrzymujących lek Xofigo ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego stosowania bisfosfonianów lub denosumabu.
Spanish: En marzo de 2018, el PRAC recomendó contraindicar el uso de Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona como medida intermedia, a la espera de completar la revisión.
Polish: W marcu 2018 r. PRAC zalecił w ramach środków tymczasowych w trakcie prowadzonego przeglądu, aby nie stosować leku Xofigo z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem.
Spanish: También se observó un posible aumento del riesgo de muerte en un ensayo clínico en el que se investigó Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en pacientes con cáncer de próstata asintomático o con síntomas leves resistente a la castración.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację zaobserwowano także możliwość zwiększonego ryzyka zgonu.
Spanish: Note:
Polish: Zważywszy, że:
Spanish: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Polish: Zalecenia te powinny zostać zamieszczone w druku informacyjnym i przekazane pracownikom służby zdrowia w specjalnym piśmie.
Spanish: Grounds for Recommendation
Polish: Uzasadnienie zalecenia PRAC
Spanish: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Polish: Wspomniane środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury prowadzonej na podstawie art. 20.
Spanish: The current report relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Polish: Niniejszy raport dotyczy jedynie środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla dichlorku radu 223 na podstawie wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Spanish: Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Polish: Okresowe wyniki badania REASSURE wskazują również na istotny potencjał w zakresie zamiennego stosowania enzalutamidu w praktyce klinicznej (22%).
Spanish: On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Xofigo oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Spanish: The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego ALSYMPCA, które wspierało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Przedmiotowe zalecenie pozostaje bez uszczerbku dla ostatecznych wniosków z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Spanish: Scientific discussion
Polish: Wnioski naukowe
Spanish: • Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
Polish: • po dokonaniu przeglądu dostępnych wyników wstępnych analiz i uwag dotyczących przyczyn podwyższonego ryzyka złamań i zgonu przedstawionych w badaniu ERA 233, PRAC stwierdził, że potencjalny wpływ tych ustaleń na zatwierdzone wskazanie pozostaje niepewny.
Spanish: Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
Polish: Podczas gdy dokładny zakres stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizolonem/prednizonem w praktyce klinicznej nie jest znany, tymczasowe dane z badania obserwacyjnego (REASSURE) donoszą, że 5% pacjentów było leczonych tą kombinacją.
Spanish: • The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.
Polish: • PRAC odnotował, że w badaniu ERA 223 dichlorek radu Ra223 był stosowany we wcześniejszych stadiach choroby, choć stadia te częściowo pokrywały się ze stadiami uwzględnionymi w zatwierdzonym wskazaniu.
Spanish: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra223) do obrotu.