FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului, în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşterea toxicităţii.
Norwegian Bokmål: Potente induktorer av CYP3A4 kan redusere effekten av erlotinib, mens potente hemmere av CYP3A4 kan gi økt toksisitet.
Romanian: Tulburări oculare Keratoconjunctivită sicca Conjunctivită foarte frecvente foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Keratoconjunctivitis sicca Konjunktivitt svært vanlige svært vanlige
Romanian: Analiză interimară planificată anterior maturitate a datelor privind SG) (n=153)
Norwegian Bokmål: Planlagt interim analyse (35 % OS modenhet) (n=153)
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea cu severitate de gradul 3 au apărut la 9% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré av grad 3 forekom hos henholdsvis 9 % og 4 % av pasientene.
Romanian: Pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată în conformitate cu indicaţiile aprobate (vezi pct.4.1)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-småcellet lungekreft EGFR-mutasjonstesting bør utføres i henhold til godkjente indikasjoner (se pkt.
Romanian: Întrucât nu se cunosc posibilele efecte dăunătoare la sugar, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Tarceva şi încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Norwegian Bokmål: Siden den potensielle risikoen for det diende spedbarnet er ukjent, skal mødre frarådes å amme mens de bruker Tarceva og i minst 2 uker etter siste dose.
Romanian: Eficacitatea puternică a erlotinibului în blocarea semnalelor mediate de EGFR în aceste mutaţii pozitive ale tumorilor EGFR este atribuită legării strânse a erlotinibului de situsul de legare a ATPului în domeniul kinazei mutante a EGFR.
Norwegian Bokmål: Erlotinibs potente blokkering av EGFR-medierte signaler i de EGFR muterte cellene skyldes den sterke bindingen av erlotinib til ATP-bindingsstedet i det muterte kinase området.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de 450 mg de Tarceva cu rifampicină a determinat o expunere medie la erlotinib (ASC) de 57,5% faţă de cea obţinută după administrarea unei singure doze de 150 mg Tarceva, în absenţa tratamentului cu rifampicină.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin og en enkeltdose 450 mg Tarceva resulterte i en gjennomsnittlig erlotinib eksponering (AUC) på 57,5 % av eksponeringen etter en enkeltdose 150 mg Tarceva uten samtidig rifampicin behandling.
Romanian: După iradiere UV, s-a observat la şobolan o uşoară reacţie cutanată fototoxică.
Norwegian Bokmål: En mild fototoksisk hudreaksjon ble observert hos rotter etter UV-stråling.
Romanian: Metaboliţii principali OSI-420 şi OSI 413 ai erlotinibului obţinuţi prin O-demetilarea lanţului lateral au potenţă comparabilă cu a erlotinibului în dozările non-clinice in vitro din studiile preclinice şi în modelele de tumori in vivo.
Norwegian Bokmål: De primære metabolittene av erlotinib, OSI-420 og OSI-413, dannes ved O-demetylering av en av sidekjedene og har tilsvarende potens som erlotinib i prekliniske in vitro prøver og tumormodeller in vivo.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 103,82 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 103,82 mg laktose monohydrat.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva ca tratament de linia a doua/a treia au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (BR.21), la 731 pacienţi cu NSCLC avansat local sau metastazat după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva som andre-/ tredjelinjebehandling ble dokumentert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (BR.21) med 731 pasienter med lokal avansert eller metastatisk NSCLC etter minst ett tidligere mislykket kjemoterapi-regime.
Romanian: Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, cum sunt inhibitorii pompei de protoni, antagoniştii H2 şi antiacidele, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia.
Norwegian Bokmål: Medisinske produkter som endrer pH i øvre del av gastrointestinaltraktus (GI), som protonpumpehemmere, H2-antagonister og antacida, kan endre løseligheten av erlotinib og dermed biotilgjengeligheten.
Romanian: Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).
Norwegian Bokmål: • Øyeirritasjon på grunn av øyekatarr (konjunktivitt/keratokonjunktivitt), (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter), og hornhinnebetennelse (keratitt) (vanlig: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter).
Romanian: În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Tarceva sau să întrerupă tratamentul:
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil legen din redusere doseringen med Tarceva, eller avslutte behandlingen:
Romanian: Au fost tolerate doze unice de Tarceva, administrate pe cale orală, de până la 1000 mg erlotinib la subiecţi sănătoşi şi de până la 1600 mg la pacienţii cu neoplasm.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Tarceva på opptil 1000 mg erlotinib hos friske personer og opptil 1600 mg hos kreftpasienter har vært tolerert.
Romanian: Erlotinib şi capecitabina
Norwegian Bokmål: Erlotinib og kapecitabin
Romanian: Într-un studiu efectuat la 4 pacienţi (3 pacienţi cu neoplasm pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici [NSCLC] şi un pacient cu neoplasm laringian) trataţi cu doze orale zilnice de 150 mg Tarceva, probele de ţesut tumoral obţinute prin excizie chirurgicală în Ziua 9 de tratament au demonstrat concentraţii medii de erlotinib în tumori de 1,185 ng/g de ţesut.
Norwegian Bokmål: I en studie der 4 pasienter (3 med ikke-småcellet lungekreft [NSCLC] og 1 med larynxkreft) daglig fikk 150 mg Tarceva peroralt, viste prøver tatt ved kirurgisk fjerning på dag ni av behandlingen, tumorkonsentrasjoner av erlotinib på gjennomsnittlig 1185 ng/g vev.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase (RAM) în cadrul studiilor clinice, raportate pentru Tarceva în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt rezumate în tabelul 1 în funcţie de gradele de severitate conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Naţional de Oncologie (NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra kliniske studier rapportert med Tarceva alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert med National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCICTC)-grad i tabell 1.
Romanian: Pe baza datelor din studiul CURRENTS, nu s-a înregistrat nicio dovadă a vreunui beneficiu al dozei mai mari de 300 mg de erlotinib prin comparaţie cu doza recomandată de 150 mg la fumătorii activi.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra CURRENTS-studien ble det ikke funnet evidens for noen fordel med en høyere dose erlotinib på 300 mg sammenlignet med den anbefalte dosen på 150 mg hos aktive røykere.
Romanian: Dacă diagnosticul de keratită ulcerativă este confirmat, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Norwegian Bokmål: Hvis diagnosen ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandlingen med Tarceva seponeres.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire globală a fost de 6,7 luni pentru grupul Tarceva (95% IÎ, 5,5-7,8 luni) comparativ cu 4,7 luni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 4,1-6,3 luni).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 6,7 måneder i Tarceva-gruppen (95 % KI, 5,5 til 7,8 måneder) sammenlignet med 4,7 måneder i placebo-gruppen (95 % KI, 4,1 til 6,3 måneder).
Romanian: Atât erupţiile cutanate tranzitorii, cât şi diareea au condus la întreruperea tratamentului cu Tarceva la 1% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Både utslett og diaré førte til seponering av Tarceva hos 1 % av pasientene.
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi şi pct. 2 pentru lactoză monohidrat).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjernen: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat type A, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (se også avsnitt 2 for laktosemonohydrat).
Romanian: Valoarea ajustată a raportului de risc (RR) pentru deces între grupul Tarceva şi grupul placebo a fost 0,73 (încredere IÎ 95%, 0,60-0,87) (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Justert hasard ratio (HR) for død i Tarceva-gruppen i forhold til placebo-gruppen var 0,73 (95 % KI, 0,60 til 0,87) (p=0,001).
Romanian: Administrarea de Tarceva trebuie întreruptă dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Tarceva doseringen bør avbrytes hvis endringer i leverfunksjonen er alvorlige (se pkt.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 9,7 săptămâni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 8,4-12,4 săptămâni) comparativ cu 8,0 săptămâni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 7,9-8,1 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 9,7 uker i Tarceva-gruppen (95 % KI, 8,4 til 12,4 uker) sammenlignet med 8,0 uker i placebo-gruppen (95 % KI, 7,9 til 8,1 uker).
Romanian: La pacienţii din studiile realizate în Japonia este observată o incidenţă mai mare a BPI (aproximativ 5%, cu o rată a mortalităţii de 1,5%).
Norwegian Bokmål: En høyere insidens av ILD (ca. 5 % med en dødelighet på 1,5 %) er observert hos pasienter i studier utført i Japan.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, ML20650, efectuat la 154 de pacienţi, profilul de siguranţă al Tarceva ca tratament de linia întâi al pacienţilor cu NSCLC cu mutaţii activatoare la nivel EGFR a fost evaluat la 75 de pacienţi; nu au fost înregistrate semnale noi privind siguranţa la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: I ML20650-studien, en åpen, randomisert fase III-studie utført hos 154 pasienter, ble sikkerheten av Tarceva som førstelinjebehandling hos NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner vurdert hos 75 pasienter.
Romanian: Tarceva este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie.
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC med EGFR aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter førstelinje kjemoterapi.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supravieţuire.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var overlevelse.
Romanian: Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 0 Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 1 Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 2
Norwegian Bokmål: "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 0 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 1 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 2 Metastatisk sykdom ved baseline
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E 463) Dioxid de titan (E 171)
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Makrogol
Romanian: - Tratamentul NSCLC după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie (Tarceva administrat în monoterapie)
Norwegian Bokmål: - NSCLC behandling etter at minst ett tidligere kjemoterapiregime har feilet (Tarceva administrert som monoterapi)
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea erlotinibului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenţi ai CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ciprofloksacin eller potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin) kombineres med erlotinib.
Romanian: Erupţii cutanate şi diaree cu severitate de gradul 3/4 au apărut la 9%, respectiv 6% dintre pacienţii trataţi cu Tarceva şi au determinat excluderea din studiu a 1% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré av grad 3/4 forekom hos henholdsvis 9 % og 6 % av pasientene behandlet med Tarceva, og resulterte begge i avbrudd i behandlingen hos 1 % av pasientene.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne şi simptome sugestive de keratită, cum sunt următoarele afecţiuni acute sau în curs de agravare: inflamaţia ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, durere oculară şi/sau înroşirea ochilor, trebuie să se adreseze urgent unui specialist oftalmolog.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tegn og symptomer som kan tyde på keratitt, slik som akutt/forverring av: øyebetennelse, tåreflom, lyssensitivitet, tåkesyn, øyesmerte og/eller røde øyne, bør umiddelbart henvises til en øyelege.
Romanian: Erlotinibul se leagă de albuminele plasmatice şi de glicoproteina acidă alfa-1 (AAG).
Norwegian Bokmål: Erlotinib bindes til serumalbumin og alfa-1-surt-glykoprotein (AAG).
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig for legen å unngå behandling med noen av disse legemidlene samtidig som du får Tarceva.
Romanian: Mai puţin frecvent, s-au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstiţiale (BPI), inclusiv decese, la pacienţii la care s-a administrat Tarceva pentru tratamentul neoplasmului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici (NSCLC), neoplasm pancreatic sau alte tumori solide avansate.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD) lignende tilfeller, inkludert dødsfall, har vært rapportert som en sjelden bivirkning hos pasienter som har fått Tarceva for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kreft i bukspyttkjertelen eller andre avanserte solide tumorer.
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate la pacienţii trataţi cu Tarceva în studiul ML20650 au fost erupţia cutanată tranzitorie şi diareea (de orice grad, la 80% şi, respectiv, 57% dintre pacienţi).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene sett hos pasienter behandlet med Tarceva i ML20650-studien var utslett og diaré (henholdsvis 80 % og 57 % av enhver grad), hvorav de fleste var av alvorlighetsgrad 1/2 og kunne håndteres uten intervensjon.
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru C24ore a fost de 288 ng/ml la nefumători şi de 34,8 ng/ml la fumători cu un raport mediu de 12,1% (IÎ 95% 4,82 până la 30,2, p= 0,0001).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for C24 timer var 288 ng/ml hos ikke-røykere og 34,8 ng/ml hos røykere med et gjennomsnittsforhold på 12,1 % (95 % KI: 4,82 til 30,2, p=0,0001).
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tarceva la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţiile neoplasm pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici şi pentru neoplasm pancreatic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tarceva for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene ikke-småcellet lungekreft og kreft i bukspyttkjertelen (se pkt.
Romanian: - Neoplasm pancreatic (Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA.3)
Norwegian Bokmål: - Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin i studie PA.3)
Romanian: SG în cazul Tarceva administrat ca tratament de menţinere de primă linie nu a fost superior faţă de administrarea Tarceva ca tratament de linia a doua la pacienţii a căror tumoră nu a prezentat o mutaţie activatoare EGFR (RR= 1,02, IÎ 95%, 0,85 - 1,22, p=0,82).
Norwegian Bokmål: OS av Tarceva i førstelinje vedlikeholdsbehandling var ikke bedre enn Tarceva som andrelinje behandling hos pasienter med tumorer uten en EGFR aktiverende mutasjon (HR = 1,02, 95 % KI, 0,85 til 1,22, p = 0,82).
Romanian: Cancer pancreatic (Tarceva administrat concomitent cu gemcitabină)
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin)
Romanian: Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av erlotinib og omeprazol, en protonpumpe hemmer (PPI), reduserte eksponeringen (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av erlotinib med henholdsvis 46 % og 61 %.
Romanian: Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva, la pacienţii care nu prezintă erupţii cutanate tranzitorii în primele 4-8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke får utslett i løpet av de første 4-8 ukene av behandlingen, bør videre behandling med Tarceva revurderes (se pkt.
Romanian: -Sindrom de eritrodisestezi e palmo plantară
Norwegian Bokmål: - Palmar plantar erytrodysestesi syndrom
Romanian: Nu s-au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner med trinn på 25 mg er ikke undersøkt.
Romanian: Erlotinibul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii capecitabinei.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av erlotinib på farmakokinetikken til kapecitabin.
Romanian: Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan også forskrives til deg sammen med annen behandling kalt gemcitabin, hvis du har kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk stadium).
Romanian: Administrarea dozei de 300 mg în tratamentul de linia a doua după eşecul terapeutic al regimului de chimioterapie nu a demonstrat o îmbunătăţire a eficacităţii comparativ cu doza recomandată de 150 mg la pacienţii care continuă să fumeze.
Norwegian Bokmål: Dosen på 300 mg viste ikke forbedret effekt som andrelinjebehandling etter sviktende kjemoterapi sammenlignet med den anbefalte dosen på 150 mg hos pasienter som fortsetter å røyke sigaretter.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţii cu neoplasm pancreatic, în asociere cu gemcitabină, incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 2,5% în grupul cu Tarceva în asociere cu gemcitabină comparativ cu 0,4% în grupul placebo în asociere cu gemcitabină.
Norwegian Bokmål: I studien ved kreft i bukspyttkjertelen i kombinasjon med gemcitabin, var insidensen av ILD-lignende hendelser 2,5 % i Tarceva pluss gemcitabin-gruppen versus 0,4 % i gruppen behandlet med placebo pluss gemcitabin.
Romanian: Erlotinibul este un inhibitor puternic al CYP1A1 şi un inhibitor moderat al CYP3A4 şi CYP2C8, precum şi un inhibitor puternic in vitro al glucuronidării realizate de către UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent CYP1A1-hemmer og en moderat CYP3A4- og CYP2C8-hemmer, og dessuten en potent hemmer av UGT1A1-glukuronidering in vitro.
Romanian: În analiza farmacocinetică a unei populaţii, concentraţiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s-au asociat cu o rată mai scăzută a clearance-ului erlotinibului.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske poopulasjonsanalyser har man assosiert økte serumkonsentrasjoner av total bilirubin med en langsommere clearance av erlotinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tarceva cu 300 mg ranitidină, un blocant al receptorilor H2, a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] cu 33% şi respectiv 54%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og 300 mg ranitidin, en H2-reseptorantagonist, reduserte eksponeringen av erlotinib (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med henholdsvis 33 % og 54 %.
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului cu ketoconazol (200 mg administrate de 2 ori pe zi pe cale orală, timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere a expunerii la erlotinib (86% din ASC şi 69% din Cmax).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig bruk av erlotinib og den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol (200 mg peroralt to ganger daglig i 5 dager) i en økning i eksponeringen av erlotinib (86 % av AUC og 69 % av Cmax).
Romanian: Pentru diferite scheme de tratament, Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige doseringsregimene finnes Tarceva tilgjengelig i styrkene 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Romanian: Asocierea erlotinibului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av erlotinib og protonpumpehemmere bør unngås.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase, inclusiv cazuri foarte rare, sugestive de sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică, care în anumite cazuri au fost letale (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte veldig sjeldne tilfeller av antatt Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller var dødelige (se pkt.
Romanian: Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi).
Norwegian Bokmål: • Diare og oppkast (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Romanian: În cazul administrării erlotinibului în asociere cu capecitabina, există o creştere semnificativă a ASC pentru erlotinib şi o creştere la limita superioară a valorilor normale a Cmax comparativ cu valorile observate în alt studiu, în care erlotinibul este administrat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Når erlotinib ble gitt i kombinasjon med kapecitabin, var det en statistisk signifikant økning i erlotinib AUC og en "borderline" økning i Cmax, ved sammenligning med verdier observert i en annen studie hvor erlotinib ble gitt som eneste legemiddel.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.
Norwegian Bokmål: Du kan få mer bivirkninger, og legen kan bestemme at behandlingen må avsluttes.
Romanian: După administrare orală, concentraţiile plasmatice maxime de erlotinib se obţin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak oppnås maksimal plasmakonsentrasjon etter ca. 4 timer.
Romanian: Tarceva împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Tarceva cu alimente.
Norwegian Bokmål: Inntak av Tarceva sammen med mat og drikke Du må ikke ta Tarceva sammen med mat. Se også avsnitt 3 "Hvordan du bruker Tarceva".
Romanian: Diaree, deshidratare, dezechilibru electrolitic şi insuficienţă renală La aproximativ 50 % dintre pacienţii trataţi cu Tarceva a apărut diaree (incluzând cazuri foarte rare cu evoluţie spre deces), diareea moderată sau severă trebuind tratată, de exemplu, cu loperamidă.
Norwegian Bokmål: Diaré, dehydrering, elektrolyttubalanse og nyresvikt Diaré (inkludert noen svært sjeldne tilfeller med dødlig utfall) har oppstått hos ca. 50 % av pasientene som har fått Tarceva.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får kraftige magesmerter.
Romanian: -Keratită -Conjunctivită1
Norwegian Bokmål: -KeratittKonjunktivitt1
Romanian: Factorii de risc au inclus afecţiuni hepatice preexistente sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Medvirkende årsaker har inkludert tidligere leversykdom eller samtidig levertoksisk medisinering (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tarceva hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente anti-angiogenice, corticosteroizi, medicamente AINS, şi/sau chimioterapie pe bază de taxani, sau la cei care prezintă antecendente de ulcer gastro-duodenal sau diverticulită.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med anti-angiogene midler, kortikosteroider, NSAIDs og/eller taxan-basert kjemoterapi eller som har magesår eller divertikulær sykdom i anamnesen, har økt risiko.