FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Peyona será administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
Dutch: Peyona wordt toegediend via gecontroleerde intraveneuze infusie, met een spuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Portuguese: O medicamento deve ser imediatamente utilizado, após diluição por técnica asséptica.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na verdunning door middel van aseptische techniek worden gebruikt.
Portuguese: Em lactentes prematuros com hepatite colestática, observou-se o prolongamento da semivida de eliminação da cafeína e o aumento dos níveis plasmáticos acima do limite normal de variação, o que sugere a necessidade de adotar precauções especiais na definição da posologia para estes doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Bij prematuren met cholestatische hepatitis is een verlengde halfwaardetijd voor cafeïne-eliminatie met een verhoging van de plasmaspiegels boven de normale variatielimiet gevonden, wat vraagt om bijzondere voorzichtigheid bij het bepalen van de dosering voor deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Peyona contém a substância ativa citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos designados metilxantinas.
Dutch: Peyona bevat de werkzame stof cafeïnecitraat, die het centrale zenuwstelsel prikkelt.
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e para solução oral
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en orale oplossing
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o citrato de cafeína deve ser administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando exclusivamente uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
Dutch: Wanneer cafeïnecitraat intraveneus wordt toegediend, moet dit plaatsvinden door middel van gecontroleerde intraveneuze infusie, uitsluitend met gebruikmaking van een infusiespuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Portuguese: Após administração oral de 10 mg de cafeína base/kg peso corporal a recém-nascidos prematuros, a concentração plasmática máxima (Cmax) de cafeína oscilou entre 6 e 10 mg/l, tendo o tempo médio necessário para atingir essa concentração máxima (tmax) oscilado entre 30 minutos e 2 h. A extensão da absorção não foi afetada pela alimentação com leite em pó artificial, mas o tmax pode prolongar-se.
Dutch: Na orale toediening van 10 mg cafeïnebase/kg lichaamsgewicht aan te vroeg geboren neonaten, varieerde de piekplasmaconcentratie cafeïne (Cmax) tussen 6 en 10 mg/l en varieerde de gemiddelde tijd om de piekconcentratie (tmax) te bereiken van 30 min tot 2 uur.
Portuguese: A metade citrato é rapidamente metabolizada após perfusão ou ingestão.
Dutch: Het citraatdeel wordt snel afgebroken bij infusie of inname.
Portuguese: − lactentes cujas mães consomem cafeína durante a produção de leite materno para a amamentação.
Dutch: − baby's van wie de moeder cafeïne gebruikt terwijl ze borstvoeding geeft.
Portuguese: − lactentes que recebem coadministração de medicamentos que se sabe interferirem com o metabolismo da cafeína (ver secção 4.5)
Dutch: − baby's die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat deze de cafeïnestofwisseling verstoren (zie rubriek 4.5);
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização, a frequência de reações adversas num número pequeno de lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática pareceu ser mais alta comparada com lactentes prematuros sem disfunção de órgãos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, bleek de frequentie van bijwerkingen bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis groter te zijn in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Portuguese: A cafeína possui uma semivida prolongada em recém-nascidos prematuros, existindo a possibilidade de acumulação, o que pode requerer o acompanhamento dos lactentes tratados durante um longo período (ver secção 5.2).
Dutch: Cafeïne heeft een langere halfwaardetijd bij premature neonaten en deze stof kan zich ophopen, waardoor bewaking van baby's die langdurig worden behandeld noodzakelijk kan zijn (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos significativos para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de cafeína.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een belangrijk risico voor mensen.
Portuguese: O citrato de cafeína deve ser administrado com precaução em recém-nascidos prematuros com insuficiência da função renal ou da função hepática.
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden toegediend aan te vroeg geboren neonaten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Portuguese: Onde for clinicamente indicado, os níveis plasmáticos de cafeína devem ser monitorizados.
Dutch: Wanneer dit klinisch geïndiceerd is, dient de cafeïneplasmaconcentratie te worden bewaakt.
Portuguese: Embora existam poucos dados sobre as interações entre a cafeína e outras substâncias ativas em recém-nascidos prematuros, podem ser necessárias doses inferiores de citrato de cafeína após coadministração de substâncias ativas que se saiba reduzirem a eliminação da cafeína em adultos (por exemplo, a cimetidina e o cetoconazol) e doses mais elevadas de citrato de cafeína após coadministração de substâncias ativas que aumentem a eliminação da cafeína (por exemplo, o fenobarbital e a fenitoína).
Dutch: Hoewel er weinig gegevens bestaan over interacties van cafeïne met andere werkzame stoffen bij te vroeg geboren neonaten, zijn er misschien lagere doses cafeïnecitraat nodig als gevolg van gelijktijdige toediening van werkzame stoffen waarvan is gerapporteerd dat ze de cafeïne-eliminatie bij volwassenen verminderen (bijvoorbeeld cimetidine en ketoconazol).
Portuguese: É necessário administrar uma dose diária de manutenção reduzida de citrato de cafeína, devendo as doses ser ajustadas em função da avaliação dos níveis plasmáticos de cafeína.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis cafeïnecitraat moet worden verlaagd en de dosering moet worden geleid door metingen van de cafeïneconcentratie in plasma.
Portuguese: Peyona é uma solução para perfusão e solução oral.
Dutch: Peyona is een oplossing voor infusie en drank.
Portuguese: Tubo endotraqueal
Dutch: Endotracheale buis
Portuguese: Quando a administração concomitante for indicada, deverá monitorizar-se cuidadosamente o ritmo cardíaco e a tensão arterial.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten het hartritme en de bloeddruk zorgvuldig worden bewaakt.
Portuguese: Tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
Dutch: Behandeling van primaire apneu bij premature neonaten.
Portuguese: Num estudo de segurança pósautorização, a frequência de reações adversas num número pequeno de lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática pareceu ser mais alta comparada com lactentes prematuros sem disfunção de órgãos (ver secções 4.4. e 4.8).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, bleek de frequentie van bijwerkingen bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis groter te zijn in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: − lactentes com convulsões
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações plasmáticas iniciais de cafeína antes de se começar o tratamento com citrato de cafeína (ver secção 4.4).
Dutch: Bij neonaten van moeders die grote hoeveelheden cafeïne innamen vóór de bevalling, moeten de plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten voordat met de behandeling met cafeïnecitraat wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Flebite no local de perfusão, inflamação no local de perfusão
Dutch: Flebitis op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Peyona 20 mg/ml solução para perfusão e solução oral citrato de cafeína
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank cafeïnecitraat
Portuguese: Entre os sinais e sintomas descritos na bibliografia após sobredosagem de cafeína em lactentes prematuros, incluem-se hiperglicemia, hipocalemia, tremores finos das extremidades, agitação, hipertonia, opistotonus, movimentos tónico-clónicos, convulsões, taquipneia, taquicardia, vómitos, irritação gástrica, hemorragia gastrintestinal, pirexia, nervosismo, aumento da ureia sanguínea e aumento da contagem de leucócitos, movimentos involuntários do maxilar e dos lábios.
Dutch: In de literatuur gerapporteerde verschijnselen na overdosering van cafeïne bij te vroeg geboren baby's zijn onder andere hyperglykemie, hypokaliëmie, lichte tremor van de extremiteiten, rusteloosheid, hypertonie, opisthotonus, tonisch-klonische bewegingen, epileptische aanvallen, tachypneu, tachycardie, braken, maagirritatie, maag-darmbloeding, pyrexie, nervositeit, verhoogd ureumgehalte in het bloed en een verhoogd aantal witte bloedcellen, onbewuste kaak- en lipbewegingen.
Portuguese: O citrato de cafeína dissocia-se rapidamente em solução aquosa.
Dutch: Cafeïnecitraat is gemakkelijk te ontbinden in waterige oplossingen.
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italië
Portuguese: Por isso, o citrato de cafeína deve ser usado com precaução em recémnascidos com doenças cardiovasculares diagnosticadas.
Dutch: Daarom moet cafeïnecitraat voorzichtig worden gebruikt bij neonaten van wie bekend is dat ze aan een cardiovasculaire aandoening lijden.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações de cafeína plasmáticas antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, dado que a cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Bij neonaten met een moeder die vóór de bevalling grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat cafeïne de placenta gemakkelijk passeert en zo in de bloedsomloop van de foetus terechtkomt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: • Se você (a mãe) tiver consumido cafeína antes do parto.
Dutch: • als uw pasgeborene minder in gewicht toeneemt of minder voedsel inneemt • als u (de moeder) cafeïne heeft genuttigd vóór de bevalling
Portuguese: Peyona deve ser inspecionado visualmente antes da administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão e alterações da cor.
Dutch: Peyona moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Portuguese: Tel: + 44 (0)161 488 5555
Dutch: Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555
Portuguese: Em alternativa, podem administrar-se doses de manutenção de 5 mg por kg de peso corporal por via oral, através, por exemplo, de um tubo nasogástrico cada 24 horas.
Dutch: Anders kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht oraal worden toegediend, bijvoorbeeld via een neussonde.
Portuguese: Tal como é aconselhável para todos os lactentes prematuros, aqueles que são tratados com citrato de cafeína devem ser cuidadosamente acompanhados para se detetar o aparecimento de enterocolite necrosante (ver secção 4.4).
Dutch: Net als alle te vroeg geboren baby's moeten baby's die met cafeïnecitraat worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van necrotiserende enterocolitis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIA
Dutch: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIË
Portuguese: A dose expressa em cafeína base é metade da dose expressa em citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalem a 10 mg de cafeína base).
Dutch: De dosis uitgedrukt als cafeïnebase is de helft van de dosis uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebase).
Portuguese: Via intravenosa
Dutch: Intraveneus gebruik Oraal gebruik
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, devem ser excluídas ou devidamente tratadas outras causas de apneia (por ex., doenças do sistema nervoso central, doença pulmonar primária, anemia, sépsis, doenças metabólicas, anomalias cardiovasculares ou apneia obstrutiva).
Dutch: Andere oorzaken van apneu (bijvoorbeeld aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, primaire longaandoening, anemie, sepsis, stofwisselingsstoornissen, cardiovasculaire afwijkingen of obstructieve apneu) moeten worden uitgesloten of goed worden behandeld voordat met een behandeling met cafeïnecitraat kan worden begonnen.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio e água para injetáveis.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, water voor injectie.
Portuguese: Após a abertura das ampolas, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de ampul worden gebruikt.
Portuguese: As soluções parentéricas não diluídas e diluídas devem ser inspecionadas visualmente antes da sua administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão e de alterações da cor.
Dutch: Onverdunde en verdunde parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e solução oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base) IV/via oral
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank Cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase) IV/oraal gebruik
Portuguese: 0,25 ml/kg de peso corporal
Dutch: 0,25 ml/kg lichaamsgewicht
Portuguese: Dose inicial 1,0 ml/kg de peso corporal
Dutch: 1,0 ml/kg lichaamsgewicht
Portuguese: Lista tabular de reações adversas
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie
Portuguese: Se tomar mais citrato de cafeína do que deveria, o recém-nascido pode apresentar febre, respiração rápida (taquipneia), agitação, tremores musculares, vómitos, elevados níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), baixos níveis sanguíneos de potássio (hipocalemia), elevados níveis sanguíneos de certos compostos químicos (ureia), elevado número de certas células sanguíneas (leucócitos) e convulsões.
Dutch: Uw pasgeborene kan last krijgen van koorts, een snelle ademhaling (tachypneu), nervositeit, spierbevingen, braken, hoge bloedglucosespiegels (hyperglykemie), lage bloedspiegels kalium (hypokaliëmie), hoge bloedspiegels van bepaalde chemische stoffen (ureum), een verhoogd aantal van bepaalde cellen (leukocyten) in het bloed en epileptische aanvallen als hij/zij meer cafeïnecitraat krijgt dan hij/zij zou mogen.
Portuguese: 20 mg/kg de peso corporal
Dutch: 20 mg/kg lichaamsgewicht
Portuguese: - A cafeína e a teofilina não devem ser utilizadas concomitantemente.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten treedt interconversie tussen cafeïne en theofylline op. Deze werkzame stoffen moeten niet gelijktijdig worden gebruikt.
Portuguese: 5 mg/kg de peso corporal
Dutch: 5 mg/kg lichaamsgewicht
Portuguese: • Se o seu filho tem alergia ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • Uw pasgeborene is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho recém-nascido antes de lhe dar Peyona.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw pasgeborene dit middel krijgt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico do seu filho.
Dutch: Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Portuguese: É necessária extrema prudência se o citrato de cafeína tiver de ser administrado a recém-nascidos com convulsões.
Dutch: Wees uiterst voorzichtig wanneer cafeïnecitraat wordt gebruikt bij neonaten met een epileptische aandoening.
Portuguese: Efeitos secundários em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis - infeção da corrente sanguínea (sépsis) - alterações dos níveis de açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia), atraso de crescimento, intolerância à alimentação - sinais de estimulação do sistema nervoso central, tais como irritabilidade, nervosismo e agitação; lesão cerebral - surdez - regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico - aumento do volume de urina, aumento de certos componentes da urina (sódio e cálcio) - alterações dos resultados das análises sanguíneas (redução dos níveis de hemoglobina após tratamento prolongado e níveis reduzidos da hormona tiroideia no início do tratamento).
Dutch: hersenletsel - doofheid - regurgitatie, toename van maagaspiraat - toename van urinestroom, toename van bepaalde urinebestanddelen (natrium en calcium) - veranderingen in bloedtests (verlaagde hemoglobinespiegels na langdurige behandeling en verlaagd schildklierhormoon aan het begin van de behandeling)
Portuguese: Cada ampola de 3 ml contém 60 mg de citrato de cafeína (equivalente a 30 mg de cafeína base).
Dutch: Elke ampul van 3 ml bevat 60 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 30 mg cafeïnebase).
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e solução oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base)
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank Cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase)
Portuguese: Apneia
Dutch: Doofheid
Portuguese: Informe o médico do seu filho recém-nascido se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt uw pasgeborene naast Peyona nog andere geneesmiddelen, of heeft uw pasgeborene dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw pasgeborene in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Disfunção hepática e renal
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Nymusa.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Nymusa.
Portuguese: Em 2 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nymusa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nymusa verleend.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Peyona.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Peyona.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Peyona em 24 de novembro de 2010.
Dutch: Op 24 november 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Peyona.
Portuguese: Outras informações sobre o Peyona
Dutch: Overige informatie over Peyona
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Peyona?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Peyona te waarborgen?
Portuguese: Isto reduz o efeito da adenosina, estimulando o cérebro a reiniciar a respiração.
Dutch: Dit vermindert het effect van adenosine, waardoor de hersenen worden geprikkeld om de ademhaling te hervatten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nesta análise foi o número de doentes que não apresentaram «falência do tratamento».
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hierbij het aantal patiënten bij wie de behandeling niet faalde.
Portuguese: Sempre que necessário, o médico pode monitorizar o nível de cafeína no sangue do bebé e ajustar a dose em conformidade.
Dutch: Zo nodig kan de arts de concentratie cafeïne in het bloed van de baby controleren en de dosis dienovereenkomstig aanpassen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Peyona são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Peyona groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Dado o número de recém-nascidos prematuros com apneia primária ser reduzido, esta é uma doença considerada «rara» e, em 17 de fevereiro de 2003, o Peyona recebeu a designação de «medicamento órfão» (medicamento usado em doenças raras).
Dutch: Aangezien het aantal te vroeg geborenen met primaire apneu klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Peyona op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: O estudo analisou durante quanto tempo os bebés sobreviveram e se apresentaram ou não incapacidade neurológica passados 18 meses.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de overlevingsduur van de baby's en of ze na 18 maanden neurologische beperkingen hadden.
Portuguese: O médico suspenderá o tratamento com o Peyona quando o bebé tiver passado cinco a sete dias consecutivos sem ataques de apneia.
Dutch: De arts zal de behandeling met Peyona stopzetten wanneer de baby vijf tot zeven dagen achter elkaar geen last van apneu heeft gehad.
Portuguese: O termo «primária» significa que a causa da apneia não é óbvia.
Dutch: Primair betekent dat de apneu geen duidelijke oorzaak heeft.
Portuguese: A solução pode também ser administrada por via oral.
Dutch: De oplossing kan ook als drank worden gegeven.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal administrada uma vez por perfusão lenta com a duração de 30 minutos.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 20 mg per kilogram lichaamsgewicht die gedurende dertig minuten via langzame infusie wordt toegediend.
Portuguese: A apneia em bebés prematuros deve-se ao facto de os centros respiratórios cerebrais dos bebés não se encontrarem completamente desenvolvidos.
Dutch: Apneu bij te vroeg geboren baby's ontstaat doordat de ademhalingscentra in de hersenen van de baby nog niet volledig zijn ontwikkeld.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O citrato de cafeína é um «antagonista» da adenosina, uma substância que bloqueia a atividade de algumas partes do cérebro, incluindo a parte responsável pelo controlo da respiração.
Dutch: Cafeïnecitraat is een ‘antagonist' van adenosine, een stof die de activiteit van bepaalde delen van de hersenen blokkeert, waaronder het deel dat de ademhaling regelt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Peyona durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Peyona tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A apneia do recém-nascido é a paragem da respiração durante mais de 20 segundos.
Dutch: Bij baby's is sprake van apneu wanneer de ademhaling langer dan twintig seconden stopt.
Portuguese: O cartão conterá informações sobre o modo como o Peyona deve ser administrado, nomeadamente as doses, a monitorização dos níveis de cafeína no plasma e os efeitos secundários possíveis de ocorrer durante o tratamento.
Dutch: De kaart zal informatie bevatten over de wijze waarop Peyona moet worden toegediend, de doses, de bewaking van de plasmaconcentratie van cafeïne en de bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao citrato de cafeína (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hiperglicemia (níveis de glucose elevados no sangue), taquicardia (batimento cardíaco rápido) e flebite (inflamação de uma veia) e inflamação no local da perfusão.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van cafeïnecitraat (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), tachycardie (snelle hartslag) en flebitis (ontsteking van een ader) en ontsteking op de infusieplaats.