FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
French: L'État membre de référence était la France et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
French: La Belgique a fait part de cette question à l'EMEA le 28 juillet 2005.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
French: Les raisons de la suspension étaient les mêmes que celles identifiées lors de la réunion du CVMP de mai 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 septembre 2008.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a été initiée le 8 septembre 2005 avec l'adoption d'une liste de questions.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
French: Le 25 octobre 2006, la Commission européenne a transmis au comité permanent pour les médicaments à usage vétérinaire un projet de décision en vue de son adoption par procédure écrite.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
French: • il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour les bovins et les porcs en se fondant sur les données disponibles;
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les denrées alimentaires provenant d'animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de représenter un risque sanitaire pour le consommateur.
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
French: Le rapporteur était M. J. Schefferlie et le co-rapporteur était le Pr R. Kroker.
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
French: Au cours de la procédure écrite, la France a formulé une demande d'évaluation scientifique des nouvelles études présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
French: La procédure d'évaluation des nouvelles données a débuté le 15 avril 2008.
English: The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
French: Le rapporteur était Mme R. Kearsley et le co-rapporteur était le Pr C. Friis.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
French: Ce produit est utilisé dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins et dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida chez le porc.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 avril 2005.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été soumis à l'EMEA le 18 juillet 2006 et la procédure d'évaluation du réexamen a démarré le 19 juillet 2006.
English: During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
French: Au cours de sa réunion du mois de juin 2006, le CVMP a nommé le Dr R. Breathnach en tant que rapporteur pour l'évaluation des motifs de la demande de réexamen de l'avis.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
French: Dès lors, le comité a adopté par consensus un avis recommandant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les produits susmentionnés.
English: Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
French: De plus, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur la marché des médicaments à usage vétérinaire mentionnés à l'annexe I conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) présenté à l'annexe III.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
French: Chez ces deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids vif) à raison de deux doses administrées à un intervalle de 48 heures.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés est disponible à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont disponibles à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
French: Le 14 novembre 2006, la Commission européenne a suspendu la procédure écrite, et le 16 novembre 2006, elle a prié le CVMP de considérer les nouvelles études sur les résidus dans l'évaluation de la procédure de saisine et de revoir comme il convient l'avis du 13 septembre 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a par la suite fourni des explications écrites au comité, le 16 janvier 2006.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
French: Suramox 15% LA est une suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant au groupe des pénicillines.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
French: • les temps d'attente actuellement fixés pour les bovins et les porcs ne permettent pas de garantir que les résidus n'excèdent pas les LMR (limites maximales de résidus);
English: The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni de nouvelles études sur les résidus au CVMP en date du 14 avril 2008.
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR Suramox 15 % LA et sa dénomination associée Stabox 15 % LA Dénomination commune internationale (DCI): Amoxicilline
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
French: Le 13 juin 2007, la Commission européenne a adopté une décision de suspension des autorisations nationales de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, prévoyant néanmoins la possibilité de réexaminer cette décision sous la forme d'un nouvel avis formulé par le CVMP sur la base de l'évaluation des nouvelles études de déplétion des résidus.
English: The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
French: Le temps d'attente établi pour Suramox 15% LA était de 58 jours chez les bovins pour la viande et les abats et de 35 jours chez les porcs pour la viande et les abats.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
French: La saisine avait pour objectif de décider si le temps d'attente proposé, qui était de 58 jours pour les bovins et de 35 jours pour les porcs, avait été fixé de manière appropriée.
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
French: Le 13 septembre 2006, le CVMP a examiné les détails des motifs de réexamen de l'avis et a confirmé son avis précédent, lequel aboutissait à la conclusion selon laquelle les autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA devaient être suspendues.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
French: Le 9 janvier 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis les nouvelles études sur les résidus au CVMP et le 13 mars 2007, il a fourni au comité des explications orales.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
French: Au cours de sa réunion de mai 2006, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, pour les bovins et les porcs.
English: During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
French: Durant sa réunion de juin 2008, le CVMP a examiné les nouvelles études sur les résidus concernant Suramox 15% LA et a conclu que des temps d'attente peuvent désormais être fixés tant chez les bovins que chez les porcs Suramox 15% LA et Stabox 15% LA.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
French: Une autorisation de mise sur le marché, basée sur une demande abrégée citant Duphamox LA en tant que médicament de référence, a déjà été octroyée en France à Virbac S.A. pour Suramox 15% LA le 6 juillet 2004.
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
French: Le 1er juin 2006, le TAMM a informé l'EMEA de son intention de demander le réexamen de l'avis du
English: On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
French: Le 14 mars 2007, le CVMP, après avoir examiné les nouvelles études sur les résidus, est parvenu à la conclusion selon laquelle il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, pour la viande et les abats des bovins et des porcs.
English: There is no experience in children.
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
French: Nom du patient : _________________________ Nom du médecin : ________________________ Téléphone du médecin : ____________________
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
French: L'injection est terminée lorsque l'indicateur jaune arrête de bouger.
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
French: Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
French: • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
French: Il est à noter que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire c'est-à-dire disséminée.
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
French: Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
French: Un plan actualisé de gestion des risques devra être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.
English: Other opportunistic infections:
French: Autres infections opportunistes :
English: If you take Trudexa your risk may increase.
French: Si vous prenez Trudexa ce risque peut augmenter.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.
English: 1 st injection: _______________________ Following injections:
French: Première injection : _______________________ Injections suivantes : ______________________
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à cinq mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
French: C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
English: • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
French: • Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
French: • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
English: Trudexa has not been studied in these patient populations.
French: Trudexa n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
English: Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
French: Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués.
English: Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
English: Tuberculosis:
French: Tuberculose :
English: Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
French: L'administration d'adalimumab n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres médicaments que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa :
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
English: • protein in urine.
French: • protéines dans les urines
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: If this happens, do not use the syringe or vial.
French: Si cela se produit, n'utilisez pas la seringue ni le flacon.
English: Total Sharp score
French: Score total de Sharp
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
French: Continuez à appuyez et à maintenir le stylo prérempli avec une pression constante pendant environ 10 secondes pour garantir une injection complète.
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
French: De plus, les taux de réponses ACR ont été maintenus chez la majorité des patients suivis dans la phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 104.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
French: Dans toutes les études (I-VII) les patients ayant des ALT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et se sont réduites en continuant le traitement.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
French: Il y a, 2 capuchons - un est gris, marqué "1" et l'autre est prune et marqué "2".
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
French: Les données disponibles suggèrent que Trudexa n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
French: Certains patients ont été traités pendant plus 60 mois.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
French: Le titulaire d'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
French: TEXTE DES STICKERS ( inclus dans la boîte)
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution de Trudexa dans la seringue.
English: This includes tuberculosis.
French: La tuberculose en fait partie.
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tout médicament, Trudexa peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas.
English: You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
French: Vous ne devriez pas prendre Trudexa en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'a pas généré significativement plus de réponses (voir rubrique 4.2).
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
French: Trudexa augmente le risque d'infection.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Trudexa en sous-cutané ?
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
French: L'étude III avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
English: ATC code: L04AA17 Mechanism of action
French: Code ATC : L04AA17 Mécanisme d'action
English: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
French: Abbott Biotechnology Ltd. Road N° 2, Km.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Trudexa dès que vous vous en souviendrez.
English: • Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
French: • Ne remettez aucun des 2 capuchons sur le stylo prérempli.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Trudexa peut être donné seul.
English: Clinical response (CR-100)
French: Réponse clinique (CR-100)
English: • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
French: • Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans la seringue.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
French: Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS.
English: If you use more Trudexa than you should:
French: Si vous avez injecté plus de Trudexa que vous n'auriez dû :
English: You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
French: Vous verrez dans la fenêtre un indicateur jaune se déplacer pendant l'injection.
English: ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
French: Les réponses ACR dans l'étude VI étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
English: Serious infections:
French: Infections graves :
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
French: • N'utilisez chaque stylo prérempli que pour une seule injection.