FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prozent Patienten mit: mUFC ≤ ULN in Monat 7 (95%-KI)* mUFC ≤ ULN und keine vorhergehende Dosiserhöhung in Monat 7 (95%-KI) mUFC ≤ ULN oder ≥ 50 % Abnahme in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn (95%-KI) Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn in % Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 12 gegenüber Behandlungsbeginn in % * Primärer Endpunkt unter Anwendung von LOCF (last observation carried forward) mUFC: mittlerer Wert an freiem Kortisol im Urin; ULN: Obergrenze des Normbereichs; KI: Konfidenzintervall
Bulgarian: сСКУ ≤ГГН без да е имало повишаване на дозата на 7-ми месец (95% CI) сСКУ ≤ГГН или ≥50% понижаване спрямо изходните стойности на 7-ми месец (95% CI) Медиана (min, max) % промяна в сСКУ спрямо изходните нива на 7-ми месец Медиана (min, max) % промяна в сСКУ спрямо изходните нива на 12-ти месец
German: Eine Selbstmessung der Blutglucose und/oder eine Bestimmung des Nüchternblutzuckerspiegels (FPG) sollte während der ersten 2 bis 3 Behandlungsmonate wöchentlich und danach entsprechend der klinischen Situation sowie während der ersten 2 bis 4 Wochen nach jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите два до три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите две до четири седмици при всяко повишаване на дозата.
German: Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze.
Bulgarian: Завийте обезопасената игла за инжекция върху спринцовката.
German: Sinus-Bradykardie, QTVerlängerung
Bulgarian: Синусова брадикардия, удължаване на QT интервала
German: * Zusammengefasste Begriffe: Nebenniereninsuffizienz beinhaltet Nebenniereninsuffizienz und Kortisol im Blut erniedrigt.
Bulgarian: Адреналната недостатъчност включва адренална недостатъчност и понижение на кортизола в кръвта.
German: Ihr Arzt wird Ihre Gerinnungswerte überwachen und möglicherweise die Dosis des Gerinnungshemmers anpassen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи коагулационните Ви показатели и ако е необходимо ще коригира дозата на антикоагуланта.
German: Die Insulinsensitivität wurde durch Pasireotid nicht beeinflusst.
Bulgarian: Пазиреотид не повлиява инсулиновата чувствителност.
German: Die Gesamtreduktionen bei diesen Parametern waren bei den Patienten, deren mUFC-Werte ein Ansprechen zeigten, tendenziell größer.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава тенденция понижението в тези параметри да е по-голямо при пациентите, които са респондери по отношение на сСКУ.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Bulgarian: Махнете капачето на иглата.
German: Die Verpackung mit dem Durchstechflaschen-Adapter festhaltend den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten drücken, bis er mit einem hörbaren „Klick" einrastet.
Bulgarian: Дръжте опаковката на адаптора за флакон в позиция, при която адапторът се намира в горната част на флакона и го натиснете надолу, така че да се закрепи на съответното място, потвърдено от "щракване".
German: Die Signifor-Injektionslösung ist in eine Brechampulle abgefüllt.
Bulgarian: Signifor инжекционен разтвор е напълнен в ампула с отчупващ се връх.
German: Des Weiteren wurden mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung Studien zur Verträglichkeit und chronischen Toxizität durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за поносимост и токсичност при многократно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение.
German: Lassen Sie das Injektionsset vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Bulgarian: Оставете комплекта на стайна температура за минимум 30 минути, преди да започнете разтварянето, но не повече от 24 часа.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Signifor gegebenenfalls eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват адекватна контрацепция по време на лечението със Signifor (вж. точка 4.6).
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP1B1 oder 1B3, OAT1 oder OAT3, OCT1 oder OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 und BSEP.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР1В1 или 1В3, ОАТ1 или ОАТ3, ОСТ1 или ОСТ2, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
German: Verlängerungsphase
Bulgarian: Фаза на разширяване на проучването
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Bulgarian: Пазиреотид е циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
German: Tippen Sie die Spritze leicht an, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да може ако има някакви видими мехурчета да ги отстраните и да ги изгоните от спринцовката.
German: Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Bulgarian: 60 (10 опаковки по 6) ампули.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Bulgarian: Процентът на пациентите, потигнали биохимичен контрол е бил 15,4% (p-стойност = 0,0006) и 20,0% (p-стойност <0,0001) съответно при пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg и 60 mg на 24-та седмица спрямо нула процента в терапевтичното рамо на активната контрола (Таблица 3).
German: „One-point-cut" farblose Typ-I-Glasampulle, die 1 ml Lösung enthält.
Bulgarian: Ампула от безцветно стъкло тип I, с означено с точка място за счупване, съдържаща 1 ml разтвор.
German: Immunsystems zu reduzieren (Ciclosporin); - Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (z. B. bei Diabetes) oder zu niedriger (Hypoglykämie)
Bulgarian: - циклоспорин (използва се при органни трансплантации за намаляване на активността на имунната система); - лекарства за лечение на кръвната захар, когато е много висока (както при диабет) или много ниска (хипогликемия), като например:
German: - Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen.
Bulgarian: - Не трябва да кърмите докато използвате Signifor.
German: Cholezystitis beinhaltet akute Cholezystitis und chronische Cholezystitis.
Bulgarian: Холециститът включва остър холецистит и хроничен холецистит.
German: GH<2,5 μg/l * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF-1-Wert < der Untergrenze des Normbereichs (lower limit of normal, LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Bulgarian: Първична крайна точка (пациентите с IGF-1< долна граница на нормата (ДГН) не се считат за "повлияли се").
German: Die Nadel zur Gänze in einem 90-Grad-Winkel zur Hautoberfläche in den rechten oder linken M. gluteus einführen.
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в лявата или дясната глутеална мускулатура под ъгъл от 90° спрямо кожата.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP") steht.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата (след "EXP") и проверете, дали ампулата съдържа дозата, която Вашият лекар е предписал.
German: In
Bulgarian: A.
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden, wenn die abnormen Leberwerte mit Pasireotid in Zusammenhang gebracht werden.
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява, ако отклоненията в чернодробната функция се подозира, че са свързани с пазиреотид.
German: Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.
Bulgarian: 18 (3 опаковки по 6) ампули.
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh).
German: Tierexperimentelle Studien, in denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten (insgesamt n=62; 5,29% bzw. 5,22% zu Studienbeginn und 6,50% bzw. 6,75% nach 6 Monaten für die 0,6 bzw. 0,9 mg zweimal täglich Dosisgruppen) weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes (insgesamt n=38; 5,77% bzw. 5,71% zu Studienbeginn und 7,45% und 7,13% nach 6 Monaten) oder Diabetes (insgesamt n=54; 6,50% und 6,42% zu Studienbeginn und 7,95% und 8,30% nach
Bulgarian: n=38 общо; 5,77% и 5,71% на изходно ниво, и 7,45% и 7,13% на 6-ия месец) или пациентите с диабет (т.е. n=54 общо; 6,50% и 6,42% на изходно ниво, и 7,95% и 8,30% на 6ия месец).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Signifor eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: По време на лечението със Signifor, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани, да използват при необходимост адекватни методи за контрацепция (вж. точка 4.6).
German: Bei den Patienten, die zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wechselten, war das Ausmaß größer (-24,7%) als bei Patienten, die zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung wechselten (-17,9%).
Bulgarian: Допълнително намаляване на обема на тумора се наблюдава на месец 12 след смяна на терапията и в двет етерапевтични групи и е било по-голямо при пациентите, преминали на пазиреотид за интрамускулно приложение (-24,7%) отколкото при пациентите, преминали на октреотид за интрамускулно приложение (-17,9%).
German: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Bulgarian: c Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството d Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
German: Lösungsmittel für Signifor
Bulgarian: Разтворител за Signifor
German: Sie lassen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten vermuten.
Bulgarian: Данните при пациенти с болест на Cushing на възраст над 65 години са ограничени, но не предполагат някакви клинично значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността, спрямо тези при по-младите пациенти.
German: Es wird auch angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на болест на Кушинг при възрастни пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.
German: ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Bulgarian: Съдържание на натрий
German: Lösungsmittel: Farblose Fertigspritze (Glas) mit Schutzhülle und Kolbenstopfen (Chlorobutyl), die 2 ml Lösungsmittel enthält.
Bulgarian: Разтворител: безцветна предварително напълнена спринцовка (стъклена) с предна глава на буталото (хлоробутилова гума), съдържаща 2 ml разтворител.
German: Aufgeblähter Bauch, Erbrechen
Bulgarian: Балониране на корема, повръщане
German: Eine Überwachung der Hypophysenfunktion (z. B. TSH/freies T4) vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Signifor ist daher in Erwägung zu ziehen, wenn klinisch angemessen.
Bulgarian: В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
German: Die nachfolgenden Daten beschreiben das Ergebnis der Behandlung von 162 Morbus-Cushing
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на 162 пациенти с болест на Cushing на Signifor по време на фаза III проучването.
German: Studien mit Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват повлияване на женските репродуктивни показатели (вж. точка 5.3).
German: GH <2,5 μg/l und IGF-1 ≤ULN Normalisierter IGF-1-Wert
Bulgarian: РХ <2,5 μg/l и IGF-1 ≤ГГН
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Bulgarian: Прах: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50), поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50).
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht
Bulgarian: Повишаване на гликозилирания хемоглобин
German: Die höchste empfohlene Dosis für diese Patienten beträgt 20 mg alle 4 Wochen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 20 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 40 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
German: Bei 3 bzw. 2 Patienten in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. Octreotid zur intramuskulären Anwendung trat ein QTcF-Wert >480 ms auf und bei 2 bzw. einem Patienten in diesen Gruppen betrug die QTcF-Verlängerung gegenüber Baseline >60 ms.
Bulgarian: QTcF >480 ms се съобщава при 3 спрямо 2 пациенти съответно в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, удължаване на QTcF >60 ms спрямо изходната стойност се съобщава при 2 спрямо 1 пациент в съответните групи.
German: Es wird angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Bulgarian: Използва се за лечение на болест на Кушинг при възрастни пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.
German: Die Kappe von der mit dem Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze abziehen und die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter schrauben.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка с разтворител и завийте около адаптора за флакон.
German: • Nach Zusatz des Lösungsmittels schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, für mindestens 30 Sekunden, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.
Bulgarian: След като добавите разтворителя, разклатете флакона умерено силно в продължение на минимум 30 секунди, докато се образува хомогенна суспензия.
German: Bei Patienten, bei denen nach dreimonatiger Behandlung mit Signifor mit 40 mg die Wachstumshormon(GH)- und insulinähnlichen Wachstumsfaktoren(IGF, insulin-like growth factor)-1-Plasmaspiegel nicht vollständig kontrolliert sind, kann die Dosis auf maximal 60 mg erhöht werden.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до максимум 60 mg при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху нивата на растежния хормон (РХ) и/или инсулиноподобния растежен фактор-1 (IGF-1) след 3 месеца лечение със Signifor 40 mg.
German: Pasireotid ist bei Patienten, bei denen ein signifikantes Risiko für eine QT-Verlängerung besteht, mit Vorsicht und bei sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, z. B. bei Patienten: - mit kongenitalem QT-Verlängerungssyndrom; - mit unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt,
Bulgarian: Пазиреотид трябва да се използва с повишено внимание и след внимателна преценка на съотношението полза/риск при пациенти със значителен риск от поява на удължаване на QT, като например такива: - с вроден синдром на удължен
German: Alopezie, Pruritus
Bulgarian: Алопеция, сърбеж
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung der Akromegalie beträgt 40 mg Pasireotid alle 4 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на акромегалия е 40 mg пазиреотид на всеки 4 седмици.
German: Bei Unverträglichkeit konnte die Dosierung während der Studie jederzeit stufenweise um jeweils 0,3 mg zweimal täglich gesenkt werden.
Bulgarian: Дозата е можело да бъде намалявана на стъпки от 0,3 mg два пъти дневно по всяко време на проучването, поради непоносимост.
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите на място, недостъпно за деца.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
German: Signifor 20 mg: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).
Bulgarian: Signifor 20 mg: всеки флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
German: Die Studie wurde über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit Morbus Cushing mit persistierender oder rezidivierender Krankheit oder bei neuerkrankten Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht indiziert war oder die einen solchen ablehnten, durchgeführt.
Bulgarian: Фаза III моногоцентрово рандомизирано проучване е проведено, за да се оцени безопасността и ефикасността на различни дози Signifor в продължение на дванадесетмесечно лечение при пациенти с болест на Cushing с персистиращо или рецидивиращо заболяване или de novo пациенти, при които не е показано хирургично лечение или са отказали хирургично лечение.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurden Dosen von bis zu 2,1 mg zweimal täglich gegeben.
Bulgarian: Дози до 2,1 mg два пъти дневно са прилагани при здрави доброволци, като нежеланата реакция диария е наблюдавана с висока честота.
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG VON SIGNIFOR INJEKTIONSLÖSUNG
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА SIGNIFOR ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
German: Diabetes mellitus Typ 2, verminderte
Bulgarian: Захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс, намален апетит
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Bulgarian: Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/005-008
German: Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Bulgarian: Поради тази причина не спирайте употребата на Signifor, докато
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden und Patienten, die mit Pasireotid behandelt wurden, wurden sehr oft Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet.
Bulgarian: Често се съобщава за промяна в нивата на кръвната захар при здрави доброволци и пациенти, лекувани с пазиреотид.
German: - Im Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Bulgarian: - В праха: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40.50), поли(D,L-лактид-когликолид) (50:50).
German: Bei Patienten mit einem mUFC > 1,5 x ULN wurde die Dosis verblindet von 10 mg auf 30 mg oder von 30 mg auf 40 mg erhöht, sofern keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit bestanden.
Bulgarian: След четири месеца лечение пациентите със СКУ ≤1,5xГГН продължават да приемат заслепено дозата, на която са рандомизирани, а при пациентите със СКУ >1,5xГГН дозата се повишава от 10 mg на 30 mg или от 30 mg на 40 mg, като продължават да бъдат заслепени и ако нямат проблеми с поносимостта.
German: In der Studie mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung wurde eine geringe Korrelation zwischen PK-Exposition und Körpergewicht festgestellt, in der Studie mit unzureichend kontrollierten Patienten war dies nicht der Fall.
Bulgarian: ФК експозиция има лека корелация с телесното тегло в проучването при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия, но не и в проучването при пациентите с незадоволителен контрол.
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Bulgarian: Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50) Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50)
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Bulgarian: Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/009-0012
German: In der prä- und postnatalen Studie bei Ratten hatte Pasireotid keinen Einfluss auf den Geburtsvorgang.
Bulgarian: В пре- и постнатални проучвания при плъхове, пазиреотид не оказва влияние върху родовата дейност и раждането, но причинява леко изоставане в оформянето на ушните миди и по-ниско тегло в поколението.
German: In jeder Dosisgruppe wurde in den Monaten 7 und 12 auch eine Abnahme des Serum-Kortisolspiegels und des Plasma-ACTH-Spiegels beobachtet.
Bulgarian: Понижение в серумните кортизолови нива и в нивата на плазмения ACTH се наблюдава също на 7-ия и 12-ия месец във всяка група в зависимост от дозата.
German: - Nehmen Sie die Ampulle aus dem Umkarton.
Bulgarian: - Извадете ампулата от кутията.
German: Leichte, vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen werden häufig bei Patienten unter Pasireotid beobachtet.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с пазиреотид, често се наблюдава леко преходно повишаване на аминотрансферазите.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
Bulgarian: калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)
German: Oberfläche drücken (Abbildung A), - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B).
Bulgarian: Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност (фигура A), - или я бутнете напред с пръст
German: - Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).
Bulgarian: - Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.
Bulgarian: Преди да продължите към стъпка 4, почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
German: Eine Abnahme zeigte sich auch in der Gesamtveränderung der mittleren und medianen mUFC-Spiegel in den Monaten 7 und 12 gegenüber dem Behandlungsbeginn.
Bulgarian: Установява се също така понижение спрямо изходните нива в общия процент на промяна на средните и медианните нива на СКУ на 7-ия и 12-ия месец.
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron; - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin,
Bulgarian: съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид,
German: Hyperglykämien und, weniger häufig, Hypoglykämien wurden bei Patienten, die an klinischen Studien mit Pasireotid teilnahmen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При участници в клинични проучвания с пазиреотид са наблюдавани хипергликемия и по-рядко хипогликемия (вж. точка 4.8).
German: Somatostatin-Rezeptoren werden in vielen Geweben exprimiert, besonders aber in neuroendokrinen Tumoren.
Bulgarian: Соматостатиновите рецептори се експресират в много тъкани и по-специално в невроендокринни тумори с изразена хормонална секреция, включително ACTH при болест на Cushing.
German: Die vorliegenden Daten zur Anwendung von Signifor bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt.
Bulgarian: Данните относно употребата на Signifor при пациенти на възраст над 65 години са ограничени, но няма доказателства, които да предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.