FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis más pasaron a la dosis máxima diana de 1200 mg de carbamazepina o de 500 mg de zonisamida.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden, jotka edelleen saivat kohtauksia, annokset nostettiin suurimmalle mahdolliselle tasolle joko 1200 mg karbamatsepiinia tai 500 mg tsonisamidia.
Spanish: Zonisamida Mylan debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores.
Finnish: Annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos Zonisamide Mylan on lisättävä nykyiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille.
Spanish: En estudios clínicos, la coadministración de lamotrigina no tuvo ningún efecto aparente en la farmacocinética de la zonisamida.
Finnish: Lääkevalmisteiden mahdolliset tsonisamidiin vaikuttavat interaktiot Kliinisissä tutkimuksissa lamotrigiinin samanaikainen annostelu ei aiheuttanut ilmeisiä vaikutuksia tsonisamidin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Conservación de Zonisamida Mylan
Finnish: Zonisamide Mylan -valmisteen säilyttäminen
Spanish: Puede ser necesario el control o tratamiento médico.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100 harvinainen hyvin harvinainen tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Spanish: La zonisamida debe utilizarse con precaución en pacientes adultos que reciban inhibidores de la anhidrasa carbónica concomitantemente, tales como topiramato o acetazolamida, ya que no existe información suficiente para descartar una interacción farmacodinámica (ver también sección 4.4 Población pediátrica y sección 4.5).
Finnish: Tsonisamidia tulee käyttää varoen aikuispotilaille, joita on samanaikaisesti hoidettu hiilihappoanhydraasin estäjillä, kuten topiramaatilla tai asetatsolamidilla, sillä tietoa ei ole riittävästi jotta farmakodynaaminen interaktio voitaisiin poissulkea (ks. myös kohta 4.4 Pediatriset potilaat ja kohta 4.5).
Spanish: En adultos, deberá tenerse precaución cuando se recete zonisamida con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica (ver también sección 4.4 Población pediátrica).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa aikuisia, kun tsonisamidia määrätään yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka altistavat potilaan lämmönsäätelyhäiriöille - näitä ovat mm. hiilihappoanhydraasin estäjät ja lääkevalmisteet, joilla on antikolinergista vaikutusta (ks. myös kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Spanish: En ratas, se observó una disminución del número de cuerpos lúteos y de lugares de implantación a niveles de exposición equivalentes a la dosis terapéutica máxima en humanos; se observaron ciclos estrales irregulares y una disminución en el número de fetos vivos a niveles de exposición tres veces mayores.
Finnish: Rotilla havaittiin keltarauhasten ja implantaatiokohtien lukumäärän vähenemistä altistustasoilla, jotka olivat samat kuin ihmisellä käytettävät terapeuttiset maksimiannokset.
Spanish: Zonisamida Mylan 100 mg
Finnish: Zonisamide Mylan 100 mg
Spanish: - inflamación del páncreas (dolor severo de estómago o de espalda) - problemas hepáticos, insuficiencia renal - exantemas severos o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
Finnish: • vakavat ihottumat tai ihon hilseily (voit samanaikaisesti tuntea itsesi huonovointiseksi tai sinulle voi nousta kuume).
Spanish: - cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171) - tinta de impresión: goma laca , óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Finnish: - kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171) - painoväri: sellakka, musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Spanish: No se recomienda el uso de Zonisamida Mylan en menores de 6 años.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonisamide Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella sinulle.
Spanish: Se ajustó la dosis de los sujetos a la dosis inicial diana de 600 mg de carbamazepina o de 300 mg de zonisamida.
Finnish: Tutkimushenkilöiden annokset säädettiin aluksi lähtötilanteen tavoiteannokseen joko 600 mg karbamatsepiinia tai 300 mg tsonisamidia.
Spanish: En caso de detectarse cálculos renales, se debe suspender la zonisamida.
Finnish: Jos munuaiskiviä todetaan, tsonisamidihoito on lopetettava.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonisamida Mylan y durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonisamide Mylan -hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Spanish: En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla tsonisamidin kerta-annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Spanish: Población PP* Población ITT <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
Finnish: > 4 kohtausta 3 kk lähtötilanteen (baseline) aikana
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg
Finnish: Zonisamide Mylan 25 mg
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis pasaron a la siguiente dosis diana, es decir, 800 mg de carbamazepina o 400 mg de zonisamida.
Finnish: Kohtauksia saaneiden tutkimushenkilöiden annokset nostettiin seuraavalle tasolle joko 800 mg karbamatsepiinia tai 400 mg tsonisamidia.
Spanish: La zonisamida deberá utilizarse con precaución en pacientes adultos tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica, tales como topiramato y acetazolamida, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
Finnish: Tsonisamidia tulee käyttää varoen aikuispotilailla, jotka saavat samanaikaisesti hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten topiramaattia ja asetatsolamidia, koska farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei voida riittämättömien tietojen vuoksi sulkea kokonaan pois (ks. kohta 4.4).
Spanish: • si ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales.
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut munuaiskiviä, sillä munuaiskivien uudelleen kehittymisen riski voi sinulla silloin olla lisääntynyt.
Spanish: Semana 3 a 5
Finnish: Viikko 2 Viikko 3-5
Spanish: Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Finnish: Zonisamide Mylan kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vaikeita ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson
Finnish: Hikoilukyvyttömyys Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Spanish: Tabla 4 .
Finnish: Taulukko 4.
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).
Finnish: Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät sulfonamidien ryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat ihottuma, allergiset reaktiot ja vakavat hematologiset häiriöt, aplastinen anemia mukaan lukien, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de zonisamida y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 microgramos/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
Finnish: Tsonisamidin hyvin korkea plasmapitoisuus, 100,1 µg/ml, on rekisteröity noin 31 tunnin kuluttua sen jälkeen kun potilas oli ottanut yliannoksen tsonisamidia ja klonatsepaamia.
Spanish: • Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.
Finnish: • ainoana epilepsialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la farmacocinética de la zonisamida en pacientes que presentan insuficiencia hepática.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsonisamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi.
Spanish: Entre los signos oftalmológicos, se pueden incluir miopía, cámara anterior poco profunda e hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
Finnish: Silmälöydöksiä voivat olla myopia, etukammion madaltuminen, silmän verekkyys (punoitus) ja kohonnut silmänpaine.
Spanish: • si padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
Finnish: • sinulla on munuaisvaivoja, sillä sinulle annettavaa Zonisamide Mylan -annosta täytyy ehkä säätää.
Spanish: • tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
Finnish: • liitännäishoidoksi aikuisille ja nuorille potilaille sekä vähintään 6-vuotiaille lapsille paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen, hoitoon.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre la interrupción de la alimentación o la interrupción / abstención de la terapia con zonisamida.
Finnish: On päätettävä tulisiko imettäminen lopettaa vai tulisiko tsonisamidihoito lopettaa tai välttää sen käyttöä.
Spanish: • La dosis inicial es 100 mg una vez al día.
Finnish: • Aloitusannos on 100 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
Spanish: Zonisamida Mylan 50 mg
Finnish: Zonisamide Mylan 50 mg
Spanish: En pacientes pediátricos (de 6 años y mayores), se ha demostrado la eficacia de zonisamida en un estudio doble ciego, controlado con placebo, que incluyó a 207 sujetos con una duración del tratamiento de hasta 24 semanas.
Finnish: Nuorten ja (vähintään 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden liitännäishoito paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen) Tsonisamidin teho (vähintään 6-vuotiaisiin) pediatrisiin potilaisiin on osoitettu kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka käsitti 207 tutkimuspotilasta ja jossa hoidon kestoaika oli korkeintaan 24 viikkoa.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva.
Finnish: • univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuuden tai emotionaalisuuden tunne.
Spanish: Blísters de PVC/PVdC/aluminio en envases de 28, 56, 98 y 196 cápsulas.
Finnish: 28, 56, 98 ja 196 kapselia sisältäviä repäisylinjoilla varustettuja PVCPVdC-/alumiiniläpipainopakkauksia pahvipakkauksessa.
Spanish: Además, los pacientes que tomen otras medicaciones asociadas con la nefrolitiasis podrán correr un mayor riesgo.
Finnish: Lisäksi vaara saattaa olla suurentunut potilailla, jotka saavat muuta munuaiskivitautiin liittyvää lääkitystä.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la zonisamida obtenidas de los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscomercialización se tabulan a continuación.
Finnish: Tsonisamidin käyttöön liittyviä, kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen tarkkailun aikana havaittuja haittavaikutuksia on taulukoitu alla.
Spanish: Blísters de PVC/PVdC/aluminio en envases de 14, 28 y 56 cápsulas.
Finnish: 14, 28 ja 56 kapselia sisältäviä repäisylinjoilla varustettuja PVC-PVdC-/alumiiniläpipainopakkauksia pahvipakkauksessa.
Spanish: Blísters unidosis: 14x1 cápsulas duras
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaukset: 14 × 1 kovaa kapselia
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG zonisamida
Finnish: Zonisamide Mylan 25 mg kovat kapselit Zonisamide Mylan 50 mg kovat kapselit Zonisamide Mylan 100 mg kovat kapselit tsonisamidi
Spanish: • si padece problemas renales, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
Finnish: • sinulla on maksavaivoja, sillä sinulle annettavaa Zonisamide Mylan -annosta täytyy ehkä säätää.
Spanish: Doce meses sin crisis Población PP Población ITT <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
Finnish: ITT-ryhmä < 4 kohtausta 3 kk lähtötilanteen (baseline) aikana > 4 kohtausta 3 kk lähtötilanteen (baseline) aikana tsonisamidi karbamatsepiini
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG
Finnish: Zonisamide Mylan 25 mg kapseli, kova Zonisamide Mylan 50 mg kapseli, kova Zonisamide Mylan 100 mg kapseli, kova
Spanish: Zonisamida Mylan cápsulas duras son para uso por vía oral.
Finnish: Antotapa Zonisamide Mylan kovat kapselit otetaan suun kautta.
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento.
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 2.
Spanish: En pacientes pediátricos zonisamida no se debe utilizar concomitantemente con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos medicamentos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y los medicamentos con actividad anticolinérgica.
Finnish: Tsonisamidia ei pidä käyttää pediatrisille potilaille samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka altistavat potilaat kuumuuteen liittyville sairauksille.
Spanish: Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4.
Finnish: Zonisamide Mylan kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vakavia ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.
Spanish: Se estableció la eficacia de la zonisamida como monoterapia en una comparación a doble ciego, de grupos paralelos y de no inferioridad, con la carbamazepina de liberación prolongada (LP) en 583 sujetos adultos con crisis parciales recién diagnosticadas con o sin crisis tonicoclónicas generalizadas secundarias.
Finnish: Monoterapia paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen Tsonisamidin teho monoterapiana osoitettiin kaksoissokkoutetussa, vertailuryhmän käsittävässä "noninferiority" tutkimuksessa pitkävaikutteiseen (prolonged release) karbamatsepiiniin verrattuna.
Spanish: Aunque no se haya estudiado formalmente para el tratamiento de la sobredosis, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de zonisamida en un paciente con insuficiencia renal, y podrá considerarse como tratamiento para una sobredosis en caso de estar clínicamente indicada.
Finnish: Vaikka yliannostuksen hoitamista hemodialyysillä ei ole muodollisesti tutkittu, yhdessä tapauksessa hemodialyysi laski tsonisamidin plasmapitoisuuksia.
Spanish: Blísters unidosis: 56x1 cápsulas duras
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaukset: 56 × 1 kovaa kapselia
Spanish: Reacciones adversas en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada Sistema de clasificación de órganos (terminología de
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset satunnaistetussa, kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, jossa verrattiin tsonisamidia pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniin
Spanish: Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 100 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con "Z 100" impreso en negro y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Finnish: Zonisamide Mylan 100 mg kovissa kapseleissa on valkoinen runko ja valkoinen korkki, jossa mustalla merkintä "Z 100".
Spanish: - contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico - cubierta de las cápsulas: gelatina y dióxido de titanio (E171) - tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Finnish: Muut aineet ovat: - kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hydrogenoitu kasvisöljy ja natriumlauryylisulfaatti - kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171) - painoväri: sellakka, musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi
Spanish: Además, se han dado casos aislados de muerte súbita sin explicación en pacientes que presentan epilepsia que tomaban zonisamida.
Finnish: Lisäksi tsonisamidia saaneilla epilepsiapotilailla on esiintynyt joitakin harvoja selittämättömiä äkkikuolemia (SUDEP).
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos que reciben zonisamida, se ha notificado un síndrome que consiste en miopía aguda asociada a un glaucoma de ángulo cerrado secundario.
Finnish: Akuutti myopia ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, on raportoitu tsonisamidia saavilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
Spanish: Bradifrenia Trastorno de la atención Nistagmo Parestesia Trastorno del habla
Finnish: Hidastunut ajatuksen kulku Huomiokyvyn häiriintyminen Nystagmus Tuntohäiriöt Puhehäiriö Vapina
Spanish: Convulsión de gran mal Síndrome miasténico Síndrome neuroléptico maligno
Finnish: Syvä tajuttomuus Grand mal -kohtaukset Myasteeninen oireyhtymä
Spanish: Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 25 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con "Z 25" impreso en negro y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Finnish: Zonisamide Mylan 25 mg kovissa kapseleissa on valkoinen runko ja valkoinen korkki, jossa mustalla merkintä "Z 25".
Spanish: Este medicamento solo se puede obtener con receta médica y está disponible en forma de cápsulas (25, 50 y 100 mg).
Finnish: Lääke on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana kapseleina (25, 50 ja 100 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Zonisamida Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zonisamide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ello puede contribuir a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro.
Finnish: Tämä saattaa tasapainottaa aivojen sähköistä toimintaa.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es de entre 300 y 500 mg al día para niños que pesan más de 55 kg y entre 6 y 8 mg por kg de peso corporal para niños que pesan menos de 55 kg.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa lapsilla, jotka painavat yli 55 kg, ja 6-8 mg painokiloa kohden lapsilla, jotka painavat alle 55 kg.
Spanish: Al bloquear estos canales, se espera que zonisamida evite la propagación de actividad eléctrica anormal en el cerebro, reduciendo así las posibilidades de un ataque epiléptico.
Finnish: Salpaamalla nämä kanavat tsonisamidin odotetaan estävän epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentävän epileptisen kohtauksen syntymisen mahdollisuutta.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Zonisamida Mylan en la UE.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Zonisamide Mylanille EU:ssa.
Spanish: Cuando el calcio y el sodio entran en las células nerviosas, los impulsos eléctricos se pueden transmitir entre estas células nerviosas.
Finnish: Kun kalsium ja natrium kulkeutuvat hermosoluihin, sähköimpulssit pääsevät siirtymään hermosolujen välillä.
Spanish: Se utiliza en monoterapia en adultos recién diagnosticados y como tratamiento adicional en adultos y niños a partir de de seis años a los que ya se están administrando otros medicamentos antiepilépticos.
Finnish: Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla sairaus on vastikään todettu, ja lisälääkityksenä aikuisilla ja vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat jo muita epilepsialääkkeitä.
Spanish: Zonisamida Mylan es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes que sufren crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte del cerebro), incluyendo pacientes con generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
Finnish: Zonisamide Mylania käytetään potilailla, joilla on paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia (epilepsiakohtaus, joka alkaa tietyssä osassa aivoja), mukaan lukien potilaat, joilla on toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (kohtaus, joka laajenee kaikkialle aivoihin).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonisamida Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zonisamide Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zonisamida Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zonisamide Mylanin käytöstä.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zonisamida Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zonisamide Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zonegran, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zonegranin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: Se recomienda espaciar los incrementos de la dosis en los pacientes con problemas de hígado o de riñón, o en aquellos que toman además determinados medicamentos.
Finnish: Annosta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zonisamida Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Zonisamide Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Zonisamida Mylan puede administrarse una o dos veces al día una vez alcanzada la dosis adecuada.
Finnish: Zonisamide Mylania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annos on saavutettu.
Spanish: Dado que Zonisamida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Zonisamida Mylan actúa también sobre el neurotransmisor llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí).
Finnish: Zonisamide Mylan vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään).
Spanish: Al cabo de una o dos semanas, la dosis diaria puede incrementarse en intervalos de 1 mg por kilogramo cada una o dos semanas, hasta alcanzar una dosis apropiada.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä vähitellen 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annos on saavutettu.