FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'analisi dei sottogruppi (ossia sesso, età, stadio di Binet, Cl Cr, punteggio CIRS, beta-2 microglobulina, stato mutazionale di IGVH, anomalie cromosomiche, conta linfocitaria al basale) erano coerenti con quelli osservati nella popolazione ITT (Intent-to-Treat) globale.
Romanian: Rezultatele supravieţuirii fără progresie (SFP) a subgrupului de analiză (şi anume sex, vârstă, stadii Binet, Clcr, scor CIRS, beta2-microglobulină, stadiu IGVH, anomalii cromozomiale, număr de limfocite iniţial) au fost în concordanţă cu rezultatele observate la populaţia generală tip intenţie de tratament.
Italian: Inoltre al fine di fornire informazioni di sicurezza più comprensive, l'analisi delle ADR descritte successivamente è stata effettuata sull'intera popolazione in studio (iLNH).
Romanian: Prin urmare, pentru a furniza informaţii complete privind siguranţa, analiza RA prezentate mai jos a fost realizată pe întreaga populaţie a studiului (şi anume pacienţii cu LNHi).
Italian: In aggiunta non ci sono stati apparentemente effetti di bendamustina, FC, clorambucile o CHOP sulla farmacocinetica di Gazyvaro.
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau CHOP asupra proprietăţilor farmacocinetice ale Gazyvaro.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice oficiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: I pazienti nello studio registrativo BO21004/CLL11 sulla LLC sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) anti-Gazyvaro.
Romanian: Pacienţii din studiul pivot BO21004/CLL11 privind LLC au fost testaţi la repere de timp diferite pentru depistarea anticorpilor antimedicament (AAM) la Gazyvaro.
Italian: Con un tempo mediano di osservazione di 24,1 mesi per pazienti con LF, 48 pazienti (28,1%) nel braccio trattato con B e 30 pazienti (18,3%) nel braccio trattato con G+B sono deceduti.
Romanian: Cu un timp median de observaţie de 24,1 luni pentru pacienţii cu LF, 48 de pacienţi (28,1%) din braţul B şi
Italian: La piastrinopenia si è manifestata con maggiore frequenza durante il ciclo 1 nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia.
Romanian: Trombocitopenia a survenit mai frecvent în timpul Ciclului 1 în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie.
Italian: Pazienti con una IRR (di grado 1 o 2) durante l'infusione precedente
Romanian: Pacienţi cu RAP (grad 1 sau 2) în timpul administrării perfuziei anterioare
Italian: Nello studio BO21223/GALLIUM, 1/565 dei pazienti (0.2% di pazienti con una valutazione post-basale) hanno sviluppato HAHA al completamento dell'induzione.
Romanian: În studiul BO21223/GALLIUM, 1/565 pacient (0,2% dintre pacienţii cu o evaluare observate după intrarea în studiu) au prezentat anticorpi HAHA la inducţia completă.
Italian: In uno studio condotto su scimmie cynomolgus della durata di 26 settimane sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità attribuite all'anticorpo monoclonale riconosciuto come sostanza estranea negli animali (0.7-6 volte l'esposizione clinica sulla base di Cmax e AUC allo stato stazionario dopo la somministrazione settimanale di 5, 25 e 50 mg/kg).
Romanian: Într-un studiu de 26 săptămâni efectuat la maimuţe cynomolgus, au fost observate reacţii de hipersensibilitate şi acestea au fost atribuite recunoaşterii anticorpului umanizat ca un corp străin la maimuţa cynomolgus (0,7-6 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi a ASC la starea de echilibru după administrarea săptămânală a 5, 25 şi 50 mg/kg).
Italian: Negli studi clinici condotti con Gazyvaro sono state somministrate tramite infusione dosi da 50 mg fino a 2.000 mg inclusi.
Romanian: În studiile clinice cu Gazyvaro au fost administrate doze variind de la 50 mg până 2000 mg inclusiv, pentru o perfuzie.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base alla regione, al sottotipo di iLNH (follicolare vs. non follicolare), refrattarietà a rituximab (sia refrattario a precedente trattamento con rituximab in monoterapia o rituximab in associazione a chemioterapia) e il numero di precedenti terapie (≤ 2 vs > 2).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de regiune, subtipul LNHi (folicular versus non-folicular), tipul refractar la rituximab (refractar fie la rituximab administrat în monoterapie, fie la rituximab în asociere cu chimioterapie) şi de numărul de terapii anterioare (≤2 comparativ cu
Italian: Le IRR possono essere clinicamente indistinguibili dalle reazioni allergiche immunoglobuline E (IgE)-mediate (per es. anafilassi).
Romanian: Este posibil ca RAP să nu se poată deosebi, din punct de vedere clinic, de reacţiile alergice mediate de imunoglobulina E (IgE) (de exemplu,
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Sisteme Organe Clase
Italian: Corticosteroide endovenoso1 (obbligatoria)
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1 (obligatoriu)
Italian: Nei modelli animali obinutuzumab induce una deplezione dei linfociti B importante e una potente efficacia antitumorale.
Romanian: La modelele animale, obinutuzumab mediază depleţia marcată a celulelor B şi eficacitatea antitumorală.
Italian: Somministrare a 25 mg/h nell'arco di 4 ore.
Romanian: Administraţi la 25 mg/oră, timp de 4 ore.
Italian: Table 3 Linfoma follicolare: dose di Gazyvaro da somministrare durante il trattamento di induzione, seguito dal trattamento di mantenimento
Romanian: Tabelul 3 Limfom folicular: Doza de Gazyvaro care se administrează în timpul tratamentului de inducţie, urmată de tratament de întreţinere
Italian: Se durante la somministrazione dei primi 100 mg si apportano modifiche alla velocità di infusione o si verificano interruzioni, la seconda sacca deve essere somministrata il giorno successivo.
Romanian: În cazul în care există modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi la administrarea primelor 100 de mg, cea de-a doua pungă va fi administrată în ziua următoare.
Italian: Pertanto i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati, nonché idratati con cautela al fine di prevenire un possibile sovraccarico di liquidi.
Romanian: În plus, aceşti pacienţi trebuie să fie hidrataţi cu atenţie, pentru a preveni o potenţială supraîncărcare cu lichide.
Italian: Ciclo 1 - questo includerà tre dosi di Gazyvaro nei 28 giorni:
Romanian: Ciclul 1 de tratament - acesta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Italian: • medicinali per eliminare o alleviare il dolore (analgesici)
Romanian: • medicamente pentru reducerea durerii (analgezice)
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Italian: Insonnia, depressione, ansia
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Italian: Affinché le due sacche infusionali per la dose iniziale da 1.000 mg risultino differenziate, si raccomanda l'uso di sacche con dimensioni diverse al fine di distinguere la dose da 100 mg per il Giorno 1 del Ciclo 1 dalla dose da 900 mg per il Giorno 1 (continuazione) o il Giorno 2 del Ciclo 1.
Romanian: Pentru a asigura o diferenţiere a celor două pungi de perfuzie pentru doza iniţială de 1000 mg, se recomandă să se utilizeze pungi de diferite dimensiuni, pentru a distinge între doza de 100 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 şi doza de 900 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 (continuare) sau Ziua 2.
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione.
Romanian: Prin urmare, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Gazyvaro şi în decursul primei ore după administrare.
Italian: Tuttavia, i risultati dell'analisi della popolazione hanno dimostrato che le differenze di esposizione non sono significative (con valori mediani stimati per AUC e Cmax, in pazienti con LLC rispettivamente pari a
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele din analiza populaţională au arătat că diferenţele de expunere nu sunt semnificative (cu o ASC mediană estimată şi o Cmax la pacienţii cu LLC de 11282 µg•d/ml şi
Italian: Tabella 6 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco segnalate con un'incidenza maggiore (differenza ≥ 2% rispetto al braccio di confronto) nei pazienti# trattati con Gazyvaro più + chemioterapia*
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Tabelul 6 Rezumatul RA raportate cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% faţă de braţul comparator) la pacienţii# cărora li s-a administrat Gazyvaro + chimioterapie* Sisteme Organe Clase
Italian: Nel complesso, il 7% dei pazienti ha sviluppato una IRR che ha comportato l'interruzione di Gazyvaro.
Romanian: În general, 7% dintre pacienţi au manifestat o RAP care a determinat întreruperea tratamentului cu Gazyvaro.
Italian: I risultati delle analisi di sottogruppo sono stati complessivamente, in linea con i risultati osservati nella popolazione con LF, confermando la robustezza del risultato complessivo.
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup au fost în general concordante cu cele observate în rândul pacienţilor cu LF, contribuind la caracterul robust al rezultatului general.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia devono essere attentamente monitorati con periodici esami di laboratorio fino alla risoluzione.
Romanian: Pacienţii care manifestă neutropenie trebuie monitorizaţi atent prin efectuarea cu regularitate a testelor de laborator, până la dispariţia simptomelor.
Italian: • medicinali per prevenire la sindrome da lisi tumorale (come l'allopurinolo).
Romanian: • medicamente pentru prevenirea sindromului de liză tumorală (cum este alopurinol)
Italian: Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse eventuali cambiamenti a riguardo.
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acestora.
Italian: Trattamento con Gazyvaro
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro
Italian: Per la gestione degli eventi avversi sintomatici (compresi IRR), vedere paragrafo successivo (‘Gestione delle IRR o paragrafo 4.4) .
Romanian: Pentru controlul evenimentelor adverse simptomatice (inclusiv RAP), vezi paragraful de mai jos (Controlul RAP sau pct. 4.4).
Italian: Cicli 2-6 o 2-8
Romanian: Ciclurile 2-6 sau 2-8
Italian: Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi o attenuati a seguito alla terapia con Gazyvaro e, pertanto, la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante il trattamento o fino al recupero dei linfociti B.
Romanian: Imunizare Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con severa compromissione renale non sono state ancora stabilite (Cl Cr < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 di tipo II umanizzato della sottoclasse IgG1, derivato dalla umanizzazione dell'anticorpo murino parenterale B-Ly1 e prodotto dalla linea cellulare ovarica di hamster cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 umanizat de tip II din subclasa IgG1, obţinut prin umanizarea anticorpului parental B-Ly1 provenit de la şoarece şi produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinat.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se sviluppa una qualsiasi delle reazioni correlate all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse legate de administrarea perfuziei enumerate la începutul pct. 4.
Italian: La piastrinopenia con insorgenza durante l'infusione o 24 ore dopo la fine della stessa (piastrinopenia acuta) è stata osservata più spesso nei pazienti trattati con Gazyvaro più chemioterapia rispetto al braccio di confronto.
Romanian: Trombocitopenia care a survenit în timpul administrării sau în interval de 24 de ore de la încheierea acesteia (trombocitopenie acută) a fost mai frecvent observată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie faţă de cei din braţul de tratament comparator.
Italian: Le condizioni mediche coesistenti riferite con maggiore frequenza (utilizzando un valore di cut-off pari o superiore al 30%) sono, in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi: patologie vascolari (73%), patologie cardiache (46%), patologie gastrointestinali (38%), disturbi del metabolismo e della nutrizione (40%), patologie renali e urinarie (38%), patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (33%).
Romanian: Afecţiunile medicale coexistente raportate cel mai frecvent (folosind o limită de 30% sau mai mare), conform clasificării MedDRA sunt: tulburări vasculare (73%), tulburări cardiace (46%), tulburări gastro-intestinale (38%), tulburări metabolice şi de nutriţie (40%), tulburări renale şi ale căilor urinare (38%), tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (33%).
Italian: • Continui ad usare un metodo contraccettivo efficace per 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gazyvaro.
Romanian: • Continuaţi să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie timp de 18 luni de la ultimul tratament cu Gazyvaro.
Italian: Rinofaringite, rinite, influenza, herpes orale
Romanian: Rinofaringită, rinită, gripă, herpes oral
Italian: • Le saranno effettuati 6 cicli di trattamento con Gazyvaro in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile.
Romanian: • Vi se vor administra 6 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului, numit clorambucil.
Italian: Cosa deve sapere prima che venga somministrato Gazyvaro
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyvaro 3.
Italian: Prurito, sudorazione notturna
Romanian: Prurit, transpiraţii nocturne
Italian: R-Chemio: rituximab più chemioterapia, G-Chemio: Gazyvaro più chemioterapia, HR: hazard ratio, CI: intervallo di confidenza
Romanian: Rituximab plus chimioterapie, G-Chimioterapie: Gazyvaro plus Chimioterapie, RR: raport de risc, IÎ: interval de încredere
Italian: Le concentrazioni osservate nel siero dei cuccioli il ventottesimo giorno dopo il parto sono risultate essere comprese nell'intervallo delle concentrazioni presenti nel siero materno, mentre lo stesso giorno le concentrazioni presenti nel latte erano minime (inferiori allo 0,5% dei corrispondenti livelli nel siero materno), indicando che l'esposizione dei cuccioli deve essersi verificata all'interno dell'utero.
Romanian: Concentraţiile din serul puilor nou-născuţi în ziua 28 post-partum s-au încadrat în intervalul de concentraţii din serul matern, în timp ce concentraţiile din lapte în aceeaşi zi au fost foarte mici (mai puţin de 0,5% din nivelurile corespunzătoare de ser matern) sugerând faptul că expunerea puilor nou-născuţi trebuie să fi avut loc in utero.
Italian: In vivo obinutuzumab media altresì una minore citotossicità complemento-dipendente (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Romanian: În plus, in vivo, obinutuzumab mediază un grad scăzut de citotoxicitate dependentă de complement (CDC).
Italian: • febbre, vampate di calore o brividi
Romanian: • febră, înroşire a feţei sau frisoane
Italian: * analisi pre-specificate effettuate sulla popolazione intent-to-treat (ITT) sono state ripetute sulla popolazione con LF; l'analisi della doppia refrattarietà (ossia paziente che non risponde al trattamento o paziente con progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultima dose di un regime a base di agenti alchilanti) è stata esplorativa.
Romanian: *analizele pre-specificate efectuate la populaţia tip intenţie de tratament (ITT) au fost repetate în populaţia cu LF; analiza statusului dublu refractar (fără răspuns sau cu progresia bolii pe durata terapiei sau în interval de 6 luni de la ultima doză administrată din schema terapeutică pe bază de agent alchilant) a fost exploratorie
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda o se non è sicuro, parli con il medico o con l'infermiere prima che venga somministrato Gazyvaro.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Gazyvaro.
Italian: • Giorno 2 o Giorno 1 (continuazione) - - parte restante dalla prima dose (900 mg)
Romanian: • Ziua 2 sau Ziua 1 (continuare) - restul primei doze, 900 mg
Italian: • Pazienti con iLNH non pretrattato sottoposti a Gazyvaro più chemioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguito da Gazyvaro in mantenimento nei pazienti che ottengono una risposta rispetto a rituximab più chemioterapia seguito da rituximab in mantenimento nei pazienti che ottengono una risposta (studio BO21223/GALLIUM)
Romanian: • Pacienţii cu LNHi netrataţi anterior care au primit tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (bendamustină, CHOP, CVP), urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns, comparativ cu tratamentul cu rituximab plus chimioterapie urmate de terapie de întreţinere cu rituximab la pacienţii care obţin un răspuns (studiul BO21223/GALLIUM)
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non pretrattato
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior
Italian: Durata del trattamento Sei cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.
Romanian: Durata tratamentului Şase cicluri de tratament, fiecare cu durata de 28 zile.
Italian: La premedicazione con corticosteroidi è raccomandata in pazienti con LF ed è obbligatoria in pazienti con LLC al primo ciclo di trattamento (vedere tabella 1).
Romanian: Premedicaţia cu corticosteroizi este recomandată pentru pacienţii cu LF şi obligatorie pentru pacienţii cu LLC în primul ciclu de tratament (vezi Tabelul 1).
Italian: Diarrea, colite
Romanian: Diaree, colită
Italian: Obinutuzumab, in quanto anticorpo monoclonale glicoingegnerizzato, è caratterizzato da un potenziamento della ADCC e della ADCP rispetto agli anticorpi non glicoingegnerizzati ad una dose equivalente.
Romanian: Obinutuzumab, fiind un anticorp glico-modificat, este caracterizat prin ADCC şi ADCP crescute comparativ cu anticorpii care nu sunt glico-modificaţi, la o doză echivalentă.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Gazyvaro (n=601 pazienti) o rituximab (n=601 pazienti) in associazione a chemioterapia (bendamustina, CHOP o CVP), seguito da Gazyvaro o rituximab in mantenimento nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament fie cu Gazyvaro (n=601 pacienţi), fie cu rituximab (n=601 pacienţi) în asociere cu chimioterapie (bendamustină, CHOP sau CVP), urmate la pacienţii cu răspuns complet sau parţial, de terapie de întreţinere cu Gazyvaro sau rituximab.
Italian: • Lo schema di dosaggio tipico è di seguito riportato.
Romanian: • O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Italian: Mediana del tempo di osservazione pari a 22,8 mesi g
Romanian: 22,8 luni timp median de observaţie g
Italian: • medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici)
Romanian: • medicamente pentru reducerea reacţiilor alergice (antihistaminice)
Italian: Gli hazard ratio osservati in funzione del sottogruppo chemioterapico erano i seguenti; CHOP (n = 398): hazard ratio 0,77 (IC al 95%: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (IC al 95%: 0,32, 1,21) e bendamustina (n = 686): hazard ratio 0,61 (IC al 95%: 0,43, 0,86).
Romanian: CHOP (n = 398): RR 0,77 (IÎ 95%: 0,50 - 1,20), CVP (n = 118): RR 0,63 (IÎ 95%: 0,32 - 1,21) şi bendamustină (n = 686): RR 0,61 (IÎ 95%: 0,43 - 0,86).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a ricevere solo bendamustina (B) (n = 202) o Gazyvaro in combinazione con bendamustina (G + B) (n = 194) per 6 cicli, ciascuno di 28 giorni di durata.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tratament fie numai cu bendamustină (B) (n = 202), fie cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină (G+B) (n = 194), în 6 cicluri, fiecare cu durata de 28 de zile.
Italian: Loro la aiuteranno a valutare i benefici per lei e i rischi per il bambino correlati all'assunzione di Gazyvaro durante la gravidanza.
Romanian: Aceştia vă vor ajuta să evaluaţi raportul între beneficiul continuării tratamentului cu Gazyvaro şi riscul pentru copilul dumneavoastră.
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi emorragici è risultata simile nel braccio trattato con Gazyvaro e nel braccio trattato con rituximab.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor hemoragice a fost similară în braţul cu pacienţi trataţi cu Gazyvaro şi în braţul tratat cu rituximab.
Italian: Pazienti con una IRR di grado 3 durante l'infusione precedente OPPURE
Romanian: Pacienţi cu RAP de grad 3 în timpul administrării perfuziei anterioare SAU
Italian: Linfoma follicolare (LF)
Romanian: Limfom folicular (LF)
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato (GAO4753g/GADOLIN), sono stati valutati 396 pazienti affetti da iLNH che non hanno risposto o che hanno progredito durante o dopo 6 mesi dall'ultima dose di trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab (incluso rituximab in monoterapia come parte del trattamento di induzione o del mantenimento).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, randomizat (GAO4753g (GADOLIN)), au fost evaluaţi 396 de pacienţi cu LNHi, fără răspuns pe durata tratamentului sau care au prezentat progresia bolii în interval de 6 luni după ultima doză de rituximab sau după o schemă de tratament care includea rituximab (inclusiv rituximab în monoterapie ca parte a tratamentului de inducţie sau de întreţinere).
Italian: La diagnosi di PML include, tra l'altro, un consulto neurologico e la conferma con RM cerebrale e rachicentesi (analisi del liquido cerebrospinale per il rilevamento del DNA del virus John Cunningham).
Romanian: Evaluarea LMP include, dar fără a se limita la consultarea unui medic neurolog, imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivelul creierului şi puncţie lombară (testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN-ul viral John Cunningham).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di obinutuzumab ha mostrato che l'età non influisce sulla farmacocinetica di obinutuzumab.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că vârsta nu a afectat farmacocinetica obinutuzumab.
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione dopo l'infusione del Giorno 1 del Ciclo 6 nei pazienti affetti da LLC il valore medio stimato per Cmax è stato pari a 465,7 μg/ml e il valore per AUC(τ) è stato pari a 8961 μg•d/ml e in pazienti affetti da iLNH il valore medio stimato per Cmax è stato pari a 539,3 μg/mL e il valore per
Romanian: Din modelul farmacocinetic populaţional, după perfuzia din Ciclul 6 Ziua 1 la pacienţii cu LLC, valoarea mediană estimată a Cmax a fost 465,7 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost 8961 μg•d/ml, iar la pacienţi cu LNHi valoarea mediană estimată a Cmax a fost 539,3 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost10956 μg•zi/ml.
Italian: Mediana del tempo di osservazione: 20mesi
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 20