FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 12 maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
Czech: Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Czech: Potahovaná tableta
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu a sacharózu.
Dutch: Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
Czech: Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van olanzapine.
Czech: (mg/kg).Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.
Dutch: 25,0 l/uur).
Czech: vs. 0,4 %, resp.).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactinespiegels (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
Czech: - Léčivou látkou je olanzapinum.
Dutch: Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 137,8 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 137,8 mg laktózy.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93% over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Czech: Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93 % na plazmatické bílkoviny.
Dutch: Epistaxis9
Czech: Epistaxe9
Dutch: Tromboembolie (inclusief longembolie en diep-veneuze trombose) (zie rubriek 4.4)
Czech: (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Dutch: Gebleken is dat Olanzapine Teva herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Czech: Přípravek Olanzapin Teva předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Dutch: Orodispergeerbare tablet is de technische naam voor een tablet welke direct in uw mond oplost zodat deze gemakkelijk doorgeslikt kan worden.
Czech: Jak přípravek Olanzapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech a může být snadno spolknuta.
Dutch: Olanzapine orodispergeerbare tablet kan als alternatief worden gebruikt voor olanzapine omhulde tabletten.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo potahovaných tablet olanzapinu.
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
Czech: Tablety přípravku Olanzapin Teva spolkněte celé s trochou vody.
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van in-vivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot
Dutch: Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident) wordt olanzapine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen.
Czech: Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícím s demencí z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Dutch: Olanzapine Teva filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Czech: Potahované tablety přípravku Olanzapin Teva obsahují laktózu.
Dutch: Gewichtstoename1 Verhoogde cholesterolspiegels2,3
Czech: Přibývání na váze 1 Zvýšené hladiny cholesterolu2,3 Zvýšené hladiny glukózy4
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 68,9 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 68,9 mg laktózy.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Czech: • krevní onemocnění
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 142,5 mg lactose, 0,7875 mg sucrose en 6,75 mg aspartaam (E951).
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 142,5 mg laktózy, 0,7875 mg sacharózy a 6,75 mg aspartamu (E951).
Dutch: Citroensmaak (smaakstoffen, maltodextrine, sucrose, arabische gom (E414), glyceryltriacetaat (E1518) en alfa-tocoferol (E307).
Czech: arabská klovatina (E414), triacetin (E15118), tokoferol-alfa (E307).
Dutch: Olanzapine Teva bevat bevat lactose.
Czech: Olanzapin Teva obsahuje laktózu
Dutch: Olanzapine Teva bevat lactose, sucrose en aspartaam
Czech: Přípravek Olanzapin Teva obsahuje laktózu, sacharózu a aspartam
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 206,7 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 206,7 mg laktózy.
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Teva aan te passen.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Teva
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen, ALAT, ASAT werden vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALT a AST.
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (1 - 10%) waargenomen.
Czech: Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 190,0 mg lactose, 1,05 mg sucrose en 9,0 mg aspartaam (E951).
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 190,0 mg laktózy, 1,05 mg sacharózy a 9,0 mg aspartamu (E951).
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief olanzapine, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny ATC kód: N05AH03
Dutch: Omhulling van de tablet
Czech: Potah tablety
Dutch: Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in; - een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).
Czech: • kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta)
Dutch: Olanzapine Teva bevat lactose
Czech: Přípravek Olanzapin Teva s alkoholem
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 103,3 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,3 mg laktózy.
Dutch: Dystonie (inclusief oogdraaiingen)11
Czech: (včetně okulogyrické krize)11
Dutch: Aspartaam (E951)
Czech: E171)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekcí.
Dutch: Olanzapine Teva omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Czech: Potahované tablety přípravku Olanzapin Teva jsou určeny k podání ústy.
Dutch: Vaak: Droge mond
Czech: Časté: Sucho v ústech Poruchy jater a žlučových cest
Dutch: Omhulling van de tablet: hypromellose, polydextrose, glyceroltriacetaat, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171).
Czech: Potah tablety: hypromelosa, polydextrosa, glycerol triacetát, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Teva užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Dutch: Magnesiumstearaat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Dutch: Maligne
Czech: Ospalost
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 275,5 mg lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 275,5 mg laktózy.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 47,5 mg lactose, 0,2625 mg sucrose en 2,25 mg aspartaam (E951).
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 47,5 mg laktózy, 0,2625 mg sacharózy a 2,25 mg aspartamu (E951).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen van galactose tolerantie, personen met Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen deze medicatie niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Czech: Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
Dutch: Voorzichtigheid en periodieke controle is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT- en/of ASAT-waarden; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Dutch: In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivo-zoogdiertesten, was olanzapine niet mutageen noch veroorzaakte het een chromosoombreuk.
Czech: Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56-< 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwam zeer vaak voor.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Dutch: Filmomhulde tablet
Czech: Tablety přípravku
Dutch: Niet bekend reactie Alopecia eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Czech: (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Dutch: Verhoogde plasmaprolactinespiegels8
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: 7,5 mg olanzapine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: 7,5 mg olanzapinum.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 95,0 mg lactose, 0,525 mg sucrose en 4,5 mg aspartaam (E951).
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 95,0 mg laktózy, 0,525 mg sacharózy a 4,5 mg aspartamu (E951).
Dutch: 5 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,69 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Dutch: Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Teva Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Dutch: Olanzapine Teva 5 mg orodispergeerbare tabletten Een gele, ronde dubbelbolle tablet met een diameter van 8 mm. Olanzapine Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten Een gele, ronde dubbelbolle tablet met een diameter van 10 mm. Olanzapine Teva 15 mg orodispergeerbare tabletten Een gele, ronde dubbelbolle tablet met een diameter van 11 mm. Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tabletten Een gele, ronde dubbelbolle tablet met een diameter van 12 mm.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech Olanzapin Teva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm. Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm. Olanzapin Teva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 11 mm. Olanzapin Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 12 mm.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum, omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (van 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg) en als orodispergeerbare tabletten (van 5, 10, 15 en 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a tablet „dispergovatelných v ústech" (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Dutch: Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden doorgegeven door ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů 5hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Teva.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Olanzapine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Olanzapine Teva hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Teva závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Teva verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Teva platné v celé Evropské unii dne 12. prosince 2007.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium op de behandeling reageerden.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Dutch: Olanzapine Teva olanzapine
Czech: Olanzapine Teva olanzapinum
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Olanzapine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olanzapine Teva vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Olanzapine Teva.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olanzapine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Teva?
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de namen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Czech: To znamená, že přípravek Olanzapine Teva je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Dutch: Aangezien Olanzapine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiemiddelen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky.
Dutch: Olanzapine Teva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravky.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Olanzapine Teva wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesených nálad) u dospělých.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Aangezien Olanzapine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Olanzapine Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Olanzapine Teva is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Dutch: Wat is Olanzapine Teva?
Czech: Co je Olanzapine Teva?
Dutch: Olanzapine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Czech: Olanzapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.