FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temozolomide Accord-ot.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva kell tartani, lehetőleg zárt szekrényben.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad kapsules laikytų vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia užrakintoje spintelėje.
Hungarian: Lásd a 4. pont.
Lithuanian: 4 skyrių.
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus glioma
Lithuanian: Atsinaujinanti arba progresuojanti piktybinė glioma
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Lithuanian: AIK ekspozicija yra atitinkamai ~2,4 % ir 23 %.
Hungarian: • izomkárosodás, hátfájás
Lithuanian: • Raumenų pažaida, nugaros skausmas.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau atsižvelgiant į hematologinio ir nehematologinio toksiškumo kriterijus, reikia kas savaitę apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba nutraukti gydymo TMZ.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p <0,0001).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis (RS) 1,59 (RS 95  PI: 1,33-1,91) buvo TMZ gydytų pacientų grupės naudai (logaritminis ranginis p < 0,0001).
Hungarian: A kezelőorvosa által előírt temozolomid adagjától függően, lehetséges, hogy Önnek többféle kapszulát kell bevennie a kezelési ciklusok adagolási napjain.
Lithuanian: Priklausomai nuo gydytojo išrašytos temozolomido dozės Jums kiekvieną gydymo ciklo dozavimo parą gali prireikti gerti kelias kapsules.
Hungarian: A Temozolomide Accord laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės
Hungarian: Kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina nustatyti pradinius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
Hungarian: A plazma clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól függetlenek.
Lithuanian: Klirensas kraujo plazmoje, pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos periodas nuo dozės dydžio nepriklauso.
Hungarian: A monoterápiás fázis alatti dóziscsökkentést, illetve a terápia leállítását a 2. és 3. táblázatban foglaltak alapján kell végrehajtani.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu mažinti dozę ar gydymą nutraukti reikia vadovaujantis 2-ąja ir 3iąja lentele.
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje farmakokinetika buvo tokia pati, kaip ir asmenų, kurių kepenų funkcija normali.
Hungarian: Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikta vieno (vaistinio preparato dozuota 5 paras, o po to daryta 23 parų pertrauka), 3 ir 6 gydymo ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Hungarian: • influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt
Lithuanian: • Simptomai, panašūs į gripo, raudonos poodinės dėmės.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamo TMZ saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems pirmą kartą atsinaujino anaplazinė astrocitoma.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
Lithuanian: Tiek naujai diagnozuotą daugiaformę glioblastomą gydant TMZ ir RT deriniu ar vien TMZ po RT, tiek atsinaujinančią ar progresuojančią gliomą gydant vien TMZ, stebėtos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios, tai pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija, galvos skausmas ir nuovargis.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) az MRI felvételek alapján 8% volt.
Lithuanian: Remiantis MRT vaizdais, objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 8.
Hungarian: A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűri a temozolomidot, az adag adását el lehet halasztani, illetve a kezelést le lehet állítani.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip temozolomidą toleruojate, dozės vartojimas gali būti atidedamas arba stabdomas.
Hungarian: Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet, lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Lithuanian: Dėl to gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar kraujavimas, mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėti atsparumas infekcijai.
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni.
Lithuanian: Atverti ar kramtyti kapsulių negalima.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérő terápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergančių pacientų, iš pradžių gydytų TMZ ir RT deriniu, o po to vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenamumas, lyginant su gydymu vien RT (žr.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot fokális sugárkezeléssel kombinálva alkalmazzák (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Lithuanian: Temozolomide Accord gydoma kartu su židinine radioterapija (gydymo deriniu fazė), o po to taikomi daugiausiai 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklai (monoterapijos fazė).
Hungarian: A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo klaidos gali turėti pavojingų pasekmių Jūsų sveikatai.
Hungarian: 6.táblázat A forgalomba hozatalt követően a temozolomiddal kapcsolatosan jelentett események összefoglalása
Lithuanian: Su temozolomidu susijusių reiškinių, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato pateikimo rinkai, apibendrinimas*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. Január 12.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m .
Hungarian: Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance-e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Lithuanian: Vartojimas kartu su valproine rūgštimi buvo susijęs su mažu, bet statistiškai reikšmingu, TMZ klirenso sumažėjimu.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai TMZ toleravo panašiai kaip suaugę žmonės.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Lithuanian: Vėmimą slopinantį gydymą galima taikyti prieš TMZ vartojimą ar po jo.
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC <0,5 × 109/l) a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (<20 × 109/l) a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu moterims, palyginti su vyrais, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l), atitinkamai 12  ir 5 , bei trombocitopenija (< 20 x 109/l), aitinkamai 9  ir 3 .
Hungarian: A PCP előfordulása gyakoribb lehet, ha a TMZ-t hosszabb ideig tartó adagolási séma szerint alkalmazzák.
Lithuanian: Jeigu TMZ dozavimas ilgesnis, PCP dažnis gali didėti.
Hungarian: Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszár ödéma
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%, illetve 4%-ban vezetett.
Lithuanian: Tai lėmė guldimą į ligoninę ir (arba) TMZ vartojimo nutraukimą atitinkamai 8 ir 4 pacientų.
Hungarian: Nem gyakran beszámoltak a bilirubinszint emelkedéséről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (kolesztázis), májgyulladásról, májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Hungarian: A diabetes insipidus tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Lithuanian: Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAKDOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Lithuanian: Vis dėlto tokius pacientus TMZ reikia gydyti atsargiai.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriau užrakintoje spintelėje.
Hungarian: Idős betegeknél a neutropenia és a thrombocytopenia kockázata nagyobb a fiatalabb betegekhez képest.
Lithuanian: Atrodo, kad senyviems, palyginti su jaunesniais, pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, kerülje, hogy a benne található por a bőrével, a szemével vagy az orrával érintkezzen!
Lithuanian: Jeigu kapsulė pažeista, saugokitės, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos, į akis ar nosį.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a TMZ forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Lithuanian: 5-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atsinaujinančios arba progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu bei TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo patvirtintas vienam pacientui: TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, buvo maždaug 30 % kraujo plazmoje buvusio kiekio.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ánál jelentkezett.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitopenija ar neutropenija pasireiškė atitinkamai 19  ir 17  pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Hungarian: Speciális populáció Gyermekek
Lithuanian: Specialių grupių pacientai Vaikų populiacija
Hungarian: ≥ 10 és < 100 x 109/l
Lithuanian:  10 ir < 100 x 109/l
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanezt tapasztalták az állapot-pontszám vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Lithuanian: Atsižvelgiant į laiką iki neurologinės būklės pasunkėjimo, kaip ir laiką iki būklės pasunkėjimo (KPS rodmens sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų), gydymas TMZ buvo palankesnis už gydymą prokarbazinu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő expozíciók során a következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították:
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta duomenų apie toliau išvardytas papildomas sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il) imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Lithuanian: Fiziologinės pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė, daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Hungarian: Pneumonia, sinusitis, felsőlégúti fertőzés, bronchitis
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas
Hungarian: 288, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő beteggel végzett klinikaivizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Lithuanian: Iš 288 asmenys, kuriems buvo gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 3  moterų ir 0  vyrų, 4-ojo laipsnio trombocitopenija 1  moterų ir 0  vyrų.
Hungarian: • hangulatingadozás, depresszió, hallucináció és memóriazavar
Lithuanian: • Nuotaikos kaita, depresija, haliucinacijos, atminties praradimas.
Hungarian: TMZ megszakításaa
Lithuanian: Gydymo TMZ pertraukimasa
Hungarian: Bőrvörösség, viszkető, vörös, gyulladt udvarral körülvett sárga vagy fehér, kidudorodó bőrkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Lithuanian: Odos paraudimas, niežtintis išbėrimas kiek virš odos paviršiaus pakilusiomis geltonomis arba baltomis pūkšlėmis, apjuostomis paraudimu, odos išbėrimas, alerginės reakcijos.
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
Lithuanian: Taigi, visiems pacientams, kurie 42 paras (daugiausiai 49 paras) gydomi TMZ ir RT deriniu, būtina PCP profilaktika, nepaisant limfocitų skaičiaus.
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurie pagrindžiamojo tyrimo metu TMZ ir RT deriniu buvo gydyti 42 paras, buvo itin didelė Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos (PCP) rizika.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė) arba kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymą TMZ duomenų nėra.
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato pavartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Hungarian: A tasak kibontása
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: Bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, pigmentáció-zavar
Lithuanian: Odos eksfoliacija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, nenormali pigmentacija
Hungarian: Idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Lithuanian: Vyresni pacientai yra labiau linkę į infekciją, kraujosruvų ar kraujavimo padažnėjimą.
Hungarian: Ha Önnél újonnan diagnosztizálták az agydaganat egyik típusát (a glioblasztóma multiformét), és kezelésére a Temozolomide Accord-ot sugárkezeléssel kombinálva, majd önmagában adják, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Lithuanian: Jeigu esate pacientas, kuriam naujai diagnozuotas specifinis smegenų navikas (daugiaformė glioblastoma) iš pradžių gydomas Temozolomide Accord ir radioterapijos deriniu, o po to vien temozolomidu, Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy alatt gyakran hány, kérje ki orvosa tanácsát olyan gyógyszerekről, amelyek segíthetnek Önnél megelőzni vagy csillapítani a hányást, illetve a temozolomid bevételének legalkalmasabb idejéről, amíg a hányás rendeződik.
Lithuanian: - Jeigu Jus pykina arba vemiate (tai yra labai dažnas Temozolomide Accord šalutinis poveikis). Jei prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paprašykite gydytojo, kad išrašytų vaistų, saugančių nuo vėmimo arba jį kontroliuojančių, ir paklauskite, kada geriausiai temozolomido gerti, kol vėmimas bus suvaldytas.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Lithuanian: Nelyginamojo tyrimo metu 6 mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 19  tiriamųjų, vidutinė IBP trukmė buvo 2,1 mėn., vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė 5,4 mėn.
Hungarian: A kezelés bármilyen megváltoztatásának szükségességéről kezelőorvosa fog dönteni.
Lithuanian: Ar reikia gydymą keisti, nuspręs gydytojas.
Hungarian: Időnként az adag vagy a beszedendő kapszulák különbözhetnek az előző ciklusban alkalmazottaktól.
Lithuanian: Kartais dozė ar kapsulių mišinys, kurį Jūs turėsite vartoti, skirsis nuo vartoto paskutinio gydymo ciklo metu.
Hungarian: Fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást okozó kórokozókat is
Lithuanian: Kosulys, infekcija, įskaitant sukeliančią plaučių uždegimą.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Számos daganatot, közöttük emlődaganatot, a bőr keratocanthomáját és basalsejtes adenomátfigyeltek meg a patkányokon végzett, 6 ciklusból álló vizsgálatokban, míg a kutya vizsgálatok során sem daganatos, sem precancerosus elváltozásokat nem észleltek.
Lithuanian: 6 gydymo ciklų tyrimo metu žiurkėms atsirado įvairių navikų - pieno liaukų karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, tačiau šunims navikų ar priešnavikinių pokyčių atvejų nebuvo.
Hungarian: Kapszula tartalom:
Lithuanian: Pagalbinės kapsulės medžiagos:
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie TMZ vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 kemény kapszula egyenként tasakba zárva.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra po 5 arba 20 kietų kapsulių, atskirai supakuotų į paketėlius.
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Lithuanian: Spusdinimo rašale yra šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E 172) ir kalio hidroksidas.
Hungarian: • agyvérzés, magas vérnyomás, vérrögképződés a tüdőben, vizenyő
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis, didelis kraujospūdis, kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose, patinimas.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott, III-as típusú borostyánsárga színű üveg, ami 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsulių.
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Jeigu bet kurio gydymo ciklo metu ANS tampa < 1 x 109/l arba trombocitų skaičius < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui dozę reikia mažinti vienu lygmeniu (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Az után követés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%).
Lithuanian: Stebėjimo fazės metu TMZ, kaip gelbstimuoju vaistiniu preparatu, buvo gydyti 161 pacientas iš 282 (57 ) vien RT gydytų pacientų grupės ir 62 pacientai iš 277 (22 ) gydytų TMZ ir RT deriniu grupės.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Lithuanian: Kaip laikyti Temozolomide Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kóros májműködés jelentős mértékű, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásának előnyeit/kockázatait.
Lithuanian: Po kiekvieno gydymo ciklo būtina patikrinti visų pacientų kepenų funkciją. Jei atsiranda reikšmingų kepenų funkcijos tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos, gydytojas turi įvertinti gydymo tęsimo naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Gyakran jelentették a májenzimek emelkedését.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys atvejai, tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Hungarian: Ha Önnél lázas állapot vagy fertőzések tünetei mutatkoznak, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Prasidėjus karščiavimui arba atsiradus infekcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija normali, ir pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme TMZ farmakokinetika buvo panaši.
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Lithuanian: Kliniškai tirtas 500 mg/m2 kūno paviršiaus, 750 mg/m2 kūno paviršiaus, 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus bei 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus dozių (bendros gydymo ciklo 5 parų dozės) poveikis pacientams.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Lithuanian: In vivo MTIK ir TMZ t1/2 buvo panašus į TMZ, t.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Hungarian: cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis†
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Hungarian: Vízmentes laktóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, A típusú nátrium-keményítő glikolát, borkősav, sztearinsav.
Lithuanian: Kapsulių turinyje yra bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis ir stearino rūgštis.
Hungarian: • szaglás megváltozása
Lithuanian: • Uoslės pokytis.
Hungarian: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés, hízás
Lithuanian: Hipokalemija, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kūno svorio padidėjimas
Hungarian: Nyugtalanság, apátia, viselkedési zavarok, depresszió, hallucináció
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimai, depresija, haliucinacijos
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
Lithuanian: Kapsulės neatverkite, netraiškykite ir nekramtykite.
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés, orrdugulás
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas,
Hungarian: III. MELLÉKLET CIMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3-4 laipsnio), leukopenija
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: po paskutinės jo dozės pavartojimo, o prieš pradedant gydymą, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pranešta apie labai retus mielodisplazinio sindromo ir antrinio piktybinio proceso, įskaitant mieloidinę leukemiją, atvejus (žr.