FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Bretaris Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Bretaris Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Czech: Aklidinium-bromid v terapeutickém rozsahu vykazoval kinetickou linearitu a časově nezávislé farmakokinetické chování.
Croatian: Aklidinijev bromid je, u terapijskom rasponu doza, pokazao linearnu farmakokinetiku i farmakokinetičke osobine neovisne o vremenu.
Czech: Angioedém
Croatian: Angioedem
Czech: Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinium-bromidu zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 µg radioobilježenog aklidinijeva bromida kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su fetotoksičnost samo pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky ani další monitorování pacientů s CHOPN, kteří mají poruchu funkce ledvin.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu niti provoditi dodatno praćenje KOPB bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky po 7denním podávání až 800 µg aklidinium-bromidu dvakrát denně zdravým subjektům.
Croatian: Osim toga nisu zabilježene klinički značajne nuspojave nakon doze do 800 µg aklidinijeva bromida koja se u zdravih ispitanika primjenjivala dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Czech: 2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte.
Croatian: 2.1 Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju bilo koji citokromni enzimi P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
Czech: Poruchy imunitního systému Přecitlivělost
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat Jak se přípravek Bretaris Genuair používá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Bretaris Genuair i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair Kako primjenjivati Bretaris Genuair Moguće nuspojave
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Před použitím věnujte pozornost krokům 2.1 až 2.7.
Croatian: Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Bretaris Genuair bile su glavobolja (6,6%) i nazofaringitis
Czech: Způsob podání Inhalační podání.
Croatian: Način primjene Za primjenu inhalacijom.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]).
Croatian: Bolesnici liječeni Bretaris Genuairom trebali su manje lijeka za brzo ublažavanje simptoma od bolesnika liječenih placebom (smanjenje od 0,95 potisaka dnevno nakon 6 mjeseci [p=0,005]).
Czech: 1 inhalátor obsahující 30 dávek 1 inhalátor obsahující 60 dávek 3 inhalátory po 60 dávkách
Croatian: 1 inhalator koji sadrži 30 doza 1 inhalalator koji sadrži 60 doza 3 inhalatora koji sadrže po 60 doza
Czech: Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
Croatian: Prestanite uzimati lijek i odmah kontaktirajte liječnika ako Vam se pojavi oticanje lica, grla, usana ili jezika (sa ili bez otežanog disanja ili gutanja), omaglica ili nesvjestica, ubrzan puls ili ako Vam se na koži pojave crvene izbočine koje izrazito svrbe (koprivnjača), jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně vydechněte.
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb i potpuno izdahnite.
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.
Croatian: Nakon uzimanja zadnje doze, inhalator treba zbrinuti.
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 µg, což je ekvivalent aclidinium 343 µg.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 µg aklidinijeva bromida, odnosno 343 µg aklidinija.
Czech: Bretaris Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
Czech: • jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo
Croatian: • kada se u pokazivaču doze pojavi crvena traka, što znači da se približavate zadnjoj dozi
Czech: Předloží výsledky odsouhlasené poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro aklidinium-bromid k vyhodnocení celkové úmrtnosti a navržených cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti (s dalším cílovým parametrem srdeční arytmie) u pacientů s CHOPN, kteří užívají aklidinium podle protokolu schváleného PRAC.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS) radi ocjene ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda za kardiovaskularnu sigurnost (uz srčanu aritmiju kao dodatnu mjeru ishoda) među bolesnicima s KOPB-om liječenima aklidinijem, prema planu ispitivanja usuglašenom s PRAC-om.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid i metaboliti aklidinijeva bromida nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.
Croatian: Pogledajte kontrolni prozorčić kako biste bili sigurni da ste pravilno inhalirali lijek.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Croatian: • Obveze za ispunjavanje mjera nakon davanja odobrenja
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou funkce jater.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom jetrom.
Czech: Dysfonie
Croatian: Disfonija
Czech: Vraťte se zpět ke "KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku" a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek' i ponovite korake od 2.1 do 2.7.
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Bretaris Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté léčebné fáze.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Bretaris Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Czech: Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Croatian: Nakon toga više ne možete koristiti taj inhalator, već trebate početi koristiti novi.
Czech: Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala blago smanjenu plodnost pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
Czech: KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Croatian: 2. KORAK: Inhalirajte lijek
Czech: Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje.
Czech: Co přípravek Bretaris Genuair obsahuje - Léčivou látkou je aclidinii bromidum.
Croatian: Što Bretaris Genuair sadrži - Djelatna tvar je aklidinijev bromid.
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém:
Croatian: Kardiovaskularni učinci:
Czech: EU/1/12/781/003 3 inhalátory po 60 dávkách
Croatian: EU/1/12/781/003 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza
Czech: Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, co uslyšíte „kliknutí".
Croatian: Nakon što čujete ‘klik' nastavite udisati što dulje možete.
Czech: V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou.
Croatian: U tom slučaju pokušajte ponovno.
Czech: Retence moči
Croatian: Retencija mokraće
Czech: Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
Croatian: Genuair inhalator čuvajte u vrećici do početka primjene lijeka.
Czech: Tolerance zátěže
Croatian: Tolerancija fizičkog napora
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Bretaris Genuair v indikaci CHOPN.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Bretaris Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Croatian: Ne smijete uzimati Bretaris Genuair ako ste trudni ili dojite, osim ako to ne odredi Vaš liječnik.
Czech: Nicméně zdravým subjektům byly inhalačně podány jednorázové dávky až 6 000 µg aklidinium-bromidu bez celkových anticholinergních nežádoucích účinků.
Croatian: Međutim, jednostruke inhalirane doze do 6000 µg aklidinijeva bromida davane su zdravim ispitanicima bez sistemskih antikolinergičkih nuspojava.
Czech: Starší populace Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Bretaris Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Bretaris Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Bretaris Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Bretaris Genuair), zabilježenih s Bretaris Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Czech: Nedržte zelené tlačítko během inhalace zmáčknuté.
Croatian: Nemojte pritiskati zeleni gumb dok inhalirate lijek.
Czech: Dále přípravek Bretaris Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Croatian: Uz to, Bretaris Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Czech: Pacienti ve skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p < 0,001).
Croatian: Među bolesnicima iz skupine liječene aklidinijevim bromidom zabilježeno je relativno smanjenje rizika od egzacerbacije za 18% (HR: 0,82; 95% CI [0,73 - 0,92], p < 0,001).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater proto není třeba nijak upravovat dávku.
Croatian: Stoga za starije KOPB bolesnike nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Anafylaktická reakce
Croatian: Nepoznato Anafilaktička reakcija Nepoznato
Czech: 0,079; p=0,004]), také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Croatian: Bretaris Genuair statistički je značajno smanjio hiperinflaciju pluća u mirovanju (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) te je također poboljšao najniži inspiracijski kapacitet (za 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) i smanjio dispneju tijekom vježbanja (Borgova ljestvica) (za 0,63 jedinica na Borgovoj ljestvici; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Czech: Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při perorálním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Croatian: Akutno trovanje nehotičnim gutanjem aklidinijeva bromida malo je vjerojatno zbog njegove slabe oralne bioraspoloživosti i mehanizma doziranja udisanjem putem Genuair inhalatora.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Bretaris Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně
Croatian: Nakon inhalacije doze od 400 µg dvaput dnevno, u bolesnika sa KOPB-om, terminalno poluvrijeme eliminacije aklidinijeva bromida je približno 14 sati, dok je efektivno poluvrijeme približno 10 sati.
Czech: Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu bronchospasmu, tj.
Croatian: Aklidinijev bromid se primjenjuje za održavanje bronhodilatacije i ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za brzo ublažavanje simptoma.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
Croatian: Bretaris Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Czech: Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat.
Croatian: Čuvajte inhalator u vrećici do početka primjene lijeka.
Czech: Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Czech: Inhalovaný aklidinium-bromid působí lokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci.
Croatian: M3 receptora glatkih mišića dišnih puteva i izaziva bronhodilataciju.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 375 µg, což je ekvivalent aclidinium 322 µg.
Croatian: Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 375 µg aklidinijeva bromida što odgovara 322 µg aklidinija.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svojeg liječnika ili ljekarnika.
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću St. George's respiratornog upitnika; eng. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Croatian: Kutija koja sadrži 3 inhalatora sa po 60 doza.
Czech: V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí", které signalizuje, že inhalujete správně.
Croatian: ‘Klik' će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek.
Czech: Obrázek N
Croatian: Slika N
Czech: Obrázek M
Croatian: Slika M
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Czech: Obrázek K
Croatian: Slika K
Czech: Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Croatian: Genuair inhalator je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Czech: Obrázek J
Croatian: Slika J
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Czech: 1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G)
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
Czech: Obrázek L
Croatian: Slika L
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium 322 mikrogramů.
Croatian: Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Bretaris Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně).
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Bretaris Genuair na srčani ritam.
Czech: Obrázek O
Croatian: Slika O
Czech: Prášek k inhalaci.
Croatian: Prašak inhalata.
Czech: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Czech: Obrázek H
Croatian: Slika H
Czech: Štítek na inhalátoru
Croatian: Naljepnica na inhalatoru
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza.
Czech: Obrázek G
Croatian: Slika G
Czech: EU/1/12/781/002 60 dávek
Croatian: EU/1/12/781/002 60 doza
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Czech: K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá
Croatian: Za što se koristi Bretaris Genuair
Czech: EU/1/12/781/001 30 dávek
Croatian: EU/1/12/781/001 30 doza
Czech: Bretaris Genuair 322 µg prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum) Inhalační podání
Croatian: Bretaris Genuair od 322 µg, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Croatian: Bijele je boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Czech: Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na QT interval (korigiran bilo metodom Fridericia ili Bazett ili individualno) kod primjene aklidinijeva bromida (200 µg ili 800 µg) jednom dnevno tijekom 3 dana zdravim ispitanicima tijekom cijelog QT ispitivanja.
Czech: To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně.
Croatian: To znači da niste pravilno inhalirali lijek.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: (obrázek C).
Croatian: (Slika N)
Czech: Závrať
Croatian: Svrbež
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: CV = variační koeficient
Croatian: CV=koeficijent varijacije
Czech: Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Croatian: Čak i ako se to dogodi, vjerojatno neće izazvati nikakve probleme.
Czech: Informace o zdravých dobrovolnících:
Croatian: Podaci od zdravih dobrovoljaca:
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Czech: • toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
Croatian: • toremifen (primjenjuje se u liječenju raka dojke).