FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună dupã ce aţi luat ultima doză din acest medicament.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
Romanian: LUX-Lung 2 a fost studiu de Fază II cu un singur braţ, care a inclus 129 de pacienţi cu adenocarcinom pulmonar stadiul IIIB sau IV cu mutaţii EGFR, la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR.
Bulgarian: LUX-Lung 2 е изпитване фаза II, с едно рамо, при 129 пациенти, нелекувани с ТКИ на EGFR, с аденокарцином на белия дроб в стадий IIIB или IV, с EGFR мутации.
Romanian: Dintre pacienţi randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta medie a fost de 61 de ani, scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (39%) sau 1 (61%), 26% au fost caucazieni şi 72% au fost asiatici.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, с медиана на възрастта 61 години, функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (39 %) или 1 (61 %), 26 % са от европеидната раса, а 72 % са азиатци.
Romanian: Soluţia poate fi administrată, de asemenea, printr-un tub gastric.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse (RA) au fost în general asociate cu efectul inhibitor al afatinib asupra receptorului factorului de creştere epidermal (RFCE/EGFR).
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции (НЛР) като цяло са били свързани с инхибиторното действие на афатиниб върху EGFR.
Romanian: Pacienţii cu simptome cum sunt inflamaţia acută sau agravarea inflamaţiei oculare, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, dureri oculare şi/sau înroşire a ochilor trebuie să se adreseze imediat unui specialist oftalmolog.
Bulgarian: При остри или влошаващи се симптоми, като възпаление на очите, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на очите, трябва своевременно да се потърси офталмолог.
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu NSCLC cu aspect histologic scuamos
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele referitoare la simptome pentru GIOTRIF faţă de chimioterapie în studiile LUX-Lung 3 şi LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
Romanian: • Dacă următoarea doză trebuie luată în următoarele 8 ore, renunţaţi la doza uitată şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Romanian: • Dureri de stomac, indigestie, arsuri în piept
Bulgarian: • болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
Romanian: • Infecţie a unghiilor
Bulgarian: инфекция на ноктите
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: • Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
Romanian: Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Това означава за предпочитане 6 часа (за инхибитори на P-gp, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за инхибитори на P-gp, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.5).
Romanian: Când să luaţi GIOTRIF
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
Romanian: Expunerea la afatinib la subiecții cu insuficiență renală a fost comparată cu cea de la voluntari sănătoși, în urma administrării unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Bulgarian: Сравнена е експозицията на афатиниб при пациенти с бъбречно увреждане, с тази при здрави доброволци след единична доза 40 mg GIOTRIF.
Romanian: • Scădere în greutate
Bulgarian: Понижаване на теглото
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Romanian: Boehringer Ingelheim (siglă)
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (лого)
Romanian: GIOTRIF (40 mg/zi) N=392
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg дневно) N=392
Romanian: Este important tratamentul diareei de la primele semne.
Bulgarian: Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите симптоми.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI În caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă), iar administrarea acestora va continua în caz de diaree persistentă până când diareea încetează.
Bulgarian: В случай на диария, приемът на антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) трябва да започне незабавно и да продължи при упорита диария, докато спрат кашавите изпражнения.
Romanian: 71% vs. 48%; p<0,0001
Bulgarian: 71% спрямо 48%; p < 0,0001
Romanian: 4,2 vs. 3,1 RR 0,83; p=0,1882
Bulgarian: 4,2 спрямо 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiile LUX-Lung 3 și LUX-Lung 7, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelele 3 și 4.
Bulgarian: НЛР при пациентите, лекувани с GIOTRIF, които са възникнали при поне 10 % от пациентите в изпитването LUX-Lung 3 и LUX-Lung 7, са обобщени в таблици 3 и 4 според степента по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Romanian: RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd. Pacienţii (N=319) au fost randomizați (1:1) să utilizeze GIOTRIF 40 mg pe cale orală o dată pe zi (N=160) sau gefitinib 250 mg pe cale orală o dată pe zi (N=159).
Bulgarian: Пациентите (N = 319) са рандомизирани (1:1) да получават GIOTRIF 40 mg перорално веднъж дневно (N = 160) или гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно (N = 159).
Romanian: Funcţia ventriculului stâng
Bulgarian: Левокамерна функция
Romanian: • pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie(i) activatoare a(le) EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermal (EGFR) TKI;
Bulgarian: нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica afatinib la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания на фармакокинетиката на афатиниб при хора с тежко увредена (клас С по Child Pugh) чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Romanian: 67% vs. 60%; p=0,2133
Bulgarian: 67% спрямо 60%; p=0,2133
Romanian: Interacţiuni cu enzimele citocromului P450 (CYP)
Bulgarian: Р450 (CYP) ензимите
Romanian: Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată înainte de iniţierea terapiei cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с GIOTRIF трябва да се установи мутационният статус на EGFR (вж. точка 4.4).
Romanian: Eficacitatea a fost la fel de mare în grupul de pacienţi care au primit anterior chimioterapie (N=68, RRO 57,4%;
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
Romanian: GIOTRIF vă poate fi prescris ca tratament iniţial sau în cazul în care tratamentul iniţial cu chimioterapie a fost insuficient.
Bulgarian: който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF la pacienţii asiatici cu adenocarcinom pulmonar pozitiv pentru mutaţie EGFR în stadiul IIIB/IV, avansat local sau metastazat au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, deschis.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Romanian: În timpul tratamentului cu GIOTRIF a fost raportată diaree, inclusiv diaree severă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за диария, включително тежка форма, при лечение с GIOTRIF (вж. точка 4.8).
Romanian: Gefitinib (N=159)
Bulgarian: Гефитиниб (N=159)
Romanian: 27,0 vs. 8,0 RR 0,60; p=0,0062
Bulgarian: 27,0 спрямо 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Romanian: În subgrupul predefinit al mutaţiilor comune (Del 19 şi L858R combinate) pentru GIOTRIF şi chimioterapie, valoarea mediană a SFP a fost de 13,6 luni faţă de 6,9 luni (RR 0,48; 95% IÎ 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) în studiul LUX-Lung 3, şi respectiv de 11,0 luni faţă de 5,6 luni (RR 0,24; 95% IÎ 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) în studiul LUX-Lung 6.
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
Romanian: GIOTRIF împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и GIOTRIF
Romanian: În cazul în care este diagnosticată BPI, trebuie întreruptă administrarea GIOTRIF şi iniţiat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi ai afatinib sunt legaţi covalent de proteine.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Romanian: 2,6 vs. 1,9 RR 0,79; p=0,0078
Bulgarian: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Romanian: Timp de supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Месеци (медиана)
Romanian: Dispepsie Cheilită
Bulgarian: Диспепсия Хейлит
Romanian: Ţinând cont de aceasta, probabil că afatinib este excretat în laptele uman.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита за вероятно афатиниб да се излъчва в кърмата.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
Romanian: • Verapamil, chinidină, amiodaronă - utilizate pentru a trata afecţiuni ale inimii.
Bulgarian: верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei
Bulgarian: Повишено ниво на аланин аминотрансфераза
Romanian: 2,5 vs. 2,4 RR 0,99; p=0,8690
Bulgarian: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Romanian: 60% vs. 48%; p=0,0427
Bulgarian: 60% спрямо 48%; p=0,0427
Romanian: Aceasta înseamnă, de preferat, la 6 ore (pentru medicamentele luate de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF.
Bulgarian: Това означава за предпочитане 6 часа (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF:
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este programat ca următoarea doză să fie administrată în interval de 8 ore, se va renunţa la doza omisă.
Bulgarian: Ако обаче следващата доза по схемата е след по-малко от 8 часа, пропуснатата доза не трябва да се приема.
Romanian: Cum să luaţi GIOTRIF
Bulgarian: Как да приемате GIOTRIF
Romanian: In vivo reacţiile metabolice catalizate de enzime au o influenţă neglijabilă asupra afatinib.
Bulgarian: Ензимно катализираните метаболитни реакции играят пренебрежима роля по отношение на афатиниб in vivo.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să vă reducă doza sau să vă oprească definitiv tratamentul:
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Bulgarian: Информация за коригиране на дозата при нежелани реакции
Romanian: Spasme ale musculaturii
Bulgarian: Мускулни спазми
Romanian: SFP mediană (luni), populația de studiu totală Rata SFP la 18 luni Rata SFP la 24 luni
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци), Обща популация на проучването
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Talc (E553b)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Romanian: Afatinib poate creşte biodisponibilitatea substraturilor BCRP administrate oral (incluzând, dar fără a se limita la rosuvastatină şi sulfasalazină).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).
Romanian: 70 pacienţi (60,9%) din braţul de tratament cu chimioterapie au prezentat un eveniment care a contribuit la analiza SFP, adică progresia bolii conform determinării prin evaluare centrală independentă sau deces.
Bulgarian: Към момента на анализа, 14 ноември 2013 г., 176 пациенти (76,5 %) в рамото на лечение с афатиниб и 70 пациенти (60,9 %) в рамото на химиотерапия са имали едно събитие, допринасящо за PFS анализа, т.е. прогресия на заболяването, определено според централна независима оценка или смърт.
Romanian: Rap, cotelor 1,87
Bulgarian: OR 1,87
Romanian: Trebuie luată în considerare boala pulmonară interstiţială (BPI) în cazul în care un pacient prezintă acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii, situaţie în care trebuie întreruptă administrarea tratamentului până la finalizarea evaluării.
Bulgarian: Възможността за наличие на интерстициална белодробна болест (ИББ) трябва да се обмисли, ако при пациента възникнат остри дихателни симптоми или ако същите се влошат.
Romanian: Poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la un maxim de 50 mg/zi la pacienţii care tolerează o doză iniţială de 40 mg/zi (adică absenţa diareei, erupţiei cutanate tranzitorii, stomatitei şi a altor reacţii adverse de grad CTCAE> 1) în primul ciclu de tratament (21 zile pentru NSCLC pozitiv la mutaţia EGFR şi 28 zile pentru NSCLC scuamos).
Bulgarian: Повишаване до не повече от 50 mg дневно може да се има предвид при пациенти, които понасят началната доза от 40 mg дневно (т.е. липса на диария, кожен обрив, стоматит и други нежелани реакции от степен > 1 според
Romanian: valori prezentate pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib, valoarea p bazată pe regresie logistică b valoarea p pentru timpul până la apariţia deteriorării pe baza unui test log-rank stratificat c valorile p nu au fost ajustate pentru multiplicitate
Bulgarian: стойности, представени за GIOTRIF vs. ерлотиниб, p-стойност на база логистична регресия b p-стойност за време до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/zi)
Bulgarian: НЛР в изпитване LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ден)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
Romanian: Dacă este diagnosticată BPI, tratamentul cu GIOTRIF trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
Romanian: Luni (mediană)
Bulgarian: Месеци (медиана)
Romanian: RFGe 15-29 ml/min/1,73 m², conform formulei MDRD) au prezentat o expunere de 122% (Cmax) şi 150% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
Romanian: Efectul inhibării UDP-glucuronoziltransferazei1A1 (UGT1A1) asupra afatinib Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării UGT1A1.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че не се считат за вероятни лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на UGT1A1.
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=122)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
Romanian: 10,4 vs. 2,9 RR 0,68; p=0,0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Romanian: Cum se păstrează GIOTRIF
Bulgarian: Как да съхранявате GIOTRIF
Romanian: Este important tratamentul precoce al erupţiilor de pe piele.
Bulgarian: Важно е лечението на обрива да започне рано.
Romanian: 65% vs. 50%; p=0,0078
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) (evaluare independentă)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC / PVDC.
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
Romanian: Rezultatele SG pe baza analizei primare a SG din aprilie 2016, cu rate ale evenimentelor de 109 (68,1%) și 117 (73,6%) în brațul cu GIOTRIF și, respectiv, gefitinib.
Bulgarian: Резултати за OS въз основа на първичен анализ на OS към април 2016 г. при честота на събитията съответно от 109 (68,1%) и 117 (73,6%) за групите на GIOTRIF и гефитиниб p-стойност за PFS/OS на база на стратифициран log-rank тест; p-стойност за Честота на обективен отговор на база стратифициран логистичен регресионен анализ
Romanian: Sex feminin, greutate corporală mică şi insuficienţă renală preexistentă Au fost observate expuneri mai mari la afatinib la pacienţii de sex feminin, la pacienţii cu greutate mică şi la cei cu insuficienţă renală preexistentă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: По-висока експозиция на афатиниб е наблюдавана при пациенти от женски пол, пациенти с ниско телесно тегло и такива със съществуващо бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: 76% vs. 55%; p=0,0003
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433).
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 x 1 филмирани таблетки
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Romanian: 65% vs. 47%; p=0,0017
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
Romanian: eritromicină, nelfinavir, saquinavir -utilizate pentru tratamentul diferitelor infecţii
Bulgarian: саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 118 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF pentru tratamentul NSCLC au fost raportate cazuri de BPI sau reacţii adverse asemănătoare BPI (cum sunt infiltrat pulmonar, pneumonie, sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită alergică), inclusiv deces.
Bulgarian: Има съобщения за ИББ или нежелани реакции, подобни на ИББ (напр. белодробна инфилтрация, пневмонит, остър респираторен дистрес синдром, алергичен алвеолит), включително с летален изход, при пациенти, приемащи GIOTRIF за лечение на НДКРБД.
Romanian: La pacienţii trataţi cu GIOTRIF 40 mg o dată pe zi, a fost înregistrată reducerea dozelor din cauza reacţiilor adverse la 57% dintre pacienţi în cazul studiului LUX-Lung 3 şi la 25% dintre pacienţi în cazul studiului LUX-Lung 8.
Bulgarian: НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 176 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei, incluzând pacienţi din grupuri de rasă asiatică, caucaziană şi neagră, rasa nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii afatinib.
Bulgarian: Расата не оказва влияние върху фармакокинетиката на афатиниб според популационния фармакокинетичен анализ, който обхваща пациенти от групите на монголоидната, европеидната и негроидната раса.
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 8*
Bulgarian: НЛР при проучването LUX-Lung 8*
Romanian: • Greaţă
Bulgarian: • хрема
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N=115)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=115)
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 235 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea GIOTRIF la copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC.
Bulgarian: Няма съответна употреба на GIOTRIF при педиатричната популация за показанието НДКРБД.
Romanian: Dacă este indicat, se poate induce eliminarea afatinibului neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Bulgarian: За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
Romanian: La om, afatinib este eliminat predominant prin materii fecale.
Bulgarian: Екскрецията на афатиниб при хора се извършва предимно с изпражненията.
Romanian: • Inflamaţie a buzelor
Bulgarian: възпаление на устните
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul şi poate administra tratament simptomatic.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Romanian: Include stomatită, stomatită aftoasă, inflamaţie a mucoaselor, ulceraţii orale, eroziuni ale mucoaselor Include grupul de termeni preferaţi pentru erupţii cutanate Include prurit, prurit generalizat
Bulgarian: Включва Стоматит, Афтозен стоматит, Лигавично възпаление, язви в устата, Ерозии на лигавицата Включва група предпочитани термини за обрив
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul RA pe categorie de frecvenţă Aparate, sisteme şi organe
Bulgarian: Обобщение на НЛР по категория на честотата Телесна система
Romanian: BLISTER PERFORAT pentru 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 20 mg
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте спрели приема на GIOTRIF
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca tratament de primă linie la pacienţi cu NSCLC avansat local sau metastazat (stadiul IIIB sau IV), pozitiv pentru mutaţie EGFR, într-un studiu internaţional, randomizat, multicentric, deschis.
Bulgarian: Като първа линия на лечение, ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с позитивен за EGFR мутация авансирал или метастатичен НДКРБД (стадий IIIB или IV) са оценени в глобално, рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство: