FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Postmenopausala symtom ska endast behandlas med CE/BZA om symtomen påverkar livskvaliteten negativt.
Greek: Για την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση που τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Swedish: Följande uppgifter baseras på resultat från studier med BZA.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τηBZA.
Swedish: I genomsnitt visade kvinnor i åldern 65 till 74 år (n=8) en 1,5-faldig ökning av AUC jämfört med kvinnor i åldern 51 till 64 år (n=8).
Greek: Κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 1,5 φορές και οι γυναίκες ηλικίας 75 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 2,6 φορές.
Swedish: Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος καθίσταται εμφανής μετά από λίγα χρόνια χρήσης και επανέρχεται στο κανονικό μέσα σε μερικά (έως πέντε) χρόνια από τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Rosa, oval tablett med modifierad frisättning, 12 mm, märkt med "0.45/20" på ena sidan.
Greek: Ροζ, ωοειδές δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 12 mm, με τυπωμένη την ένδειξη «0.45/20» στη μία πλευρά.
Swedish: Följande uppgifter baseras på resultat från studier med bazedoxifen.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τη βαζεδοξιφένη.
Swedish: Säkerhet och effekt hos kvinnor med leverinsufficiens har inte utvärderats ytterligare.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί περαιτέρω σε γυναίκες με ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om kontraindikationer (t.ex. venös tromboembolism, stroke, graviditet) eller följande tillstånd uppträder:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη (π.χ. φλεβική θρομβοεμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εγκυμοσύνη) και στις παρακάτω καταστάσεις:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Τηλεφωνήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία.
Swedish: • Försämring av porfyri, en sällsynt blodsjukdom som är ärftlig
Greek: • Επιδείνωση πορφυρίας, μιας σπάνιας κληρονομικής αιματολογικής διαταραχής.
Swedish: Behandling av råtta med BZA med moderstoxiska doser på ≥ 1 mg/kg/dygn (≥ 0,4 gånger human dos baserad på kroppsyta) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
Greek: Η μεταχείριση επίμυων με BZA σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  1 mg/kg/ημέρα ( 0,4 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος) οδήγησε σε μείωση του αριθμού βιώσιμων εμβρύων και/ή του σωματικού βάρους των εμβρύων.
Swedish: Erythema multiforme, erythema nodosum
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα
Swedish: • Ökade nivåer av triglycerider (fettämnen i blodet)
Greek: • Αύξηση στα επίπεδα των τριγλυκεριδίων (λιπίδια στο αίμα σας)
Swedish: För kvinnor som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.
Greek: Για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT μόνο με οιστρογόνα για 5 χρόνια, ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι μικρός ή δεν είναι αυξημένος.
Swedish: När enkeldoser av CE 0,625 mg/BZA 20 mg gavs med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax för bazedoxifen opåverkad medan arean under kurvan (AUC) ökade med cirka 25 %.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις CE 0,625 mg/BZA 20 mg μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, η Cmax της βαζεδοξιφένης δεν επηρεάστηκε αλλά το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (Area Under Curve - AUC) αυξήθηκε κατά 25% περίπου.
Swedish: - Patienter med terminal njursvikt ska noggrant övervakas eftersom man kan förvänta sig en ökad nivå av cirkulerande östrogenkomponenter frånCE/BZA.
Greek: - Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναμένεται αύξηση του επιπέδου των οιστρογονικών συστατικών του συνδυασμού CE/BZA στην κυκλοφορία.
Swedish: Postmenopausala kvinnor med livmoder
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα
Swedish: BZA befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade test in vitro av bakteriell omvänd mutation, test in vitro av framåtmutation av däggdjursceller vid lokus för tymidinkinas (TK/-) i L5178Y-muslymfomceller, test in vitro av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och test in vivo av mikronukleus från mus.
Greek: Η BZA δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική ή μεταλλαξιγόνο δράση σε μια σειρά δοκιμών, μεταξύ των οποίων η in vitro δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων σε βακτήρια, η in vitro δοκιμασία ορθόδρομων μεταλλάξεων στον γενετικό τόπο κινάσης θυμιδίνης (ΤΚ+/-) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού L5178Y, η in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO), και η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Swedish: Även andra bindande proteiner kan öka i serum, t.ex. kortikosteroidbindande globulin (CBG) och könshormonbindande globulin (sexhormone-binding globulin, SHBG), vilket leder till ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
Greek: Άλλες δεσμευτικές πρωτεΐνες ενδέχεται να είναι αυξημένες στον ορό, όπως, η σφαιρίνη δέσμευσης κορτικοστεροειδών (CGB) και η σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG), με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κορτικοστεροειδών και των γεννητικών στεροειδών ορμονών, αντίστοιχα, στην κυκλοφορία.
Swedish: Exacerbation av porfyri, hypokalcemi (hos patienter med sjukdom som kan predisponera för allvarlig hypokalcemi)
Greek: Παρόξυνση πορφυρίας, υπασβεστιαιμία (σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί προδιάθεση για βαριά υπασβεστιαιμία)
Swedish: Patienter som behandlas med CE/BZA ska övervakas noggrant för tecken på utveckling av sjukdom i gallblåsan.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία εκδήλωσης νόσου της χοληδόχου κύστης.
Swedish: Viktförändring (ökning eller minskning)
Greek: Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Swedish: - En 2- till 4-faldig ökning av risk för sjukdom i gallblåsan som kräver kirurgi hos postmenopausala kvinnor som tar östrogen har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: - Έχει αναφερθεί αύξηση κατά 2 έως 4 φορές του κινδύνου για νόσο της χοληδόχου κύστης που απαιτεί χειρουργική επέμβαση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Den ökade risken för endometriecancer i epidemiologiska studier varierade, beroende på hur länge enbart östrogen använts och östrogendosen, mellan 5 och 55 extra diagnostiserade fall per 1 000 kvinnor i åldern mellan 50 och 65 år.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της χρήσης και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμαίνεται από 5 έως 55 επιπλέον διαγνωσμένα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες, ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie i råttor observerades en ökad incidens av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honråttor vid utfodringskoncentrationerna 0,03 % och 0,1 %.
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογόνου δράσης σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς επίμυες που έλαβαν τροφή με συγκέντρωση φαρμάκου 0,03% και 0,1%.
Swedish: Efter 7 år var VTE-frekvensen per 1 000 kvinnoår 2,06 i bazedoxifengruppen (20 mg) och 1,36 i placebogruppen.
Greek: Μετά από 7 έτη, η συχνότητα ΦΘΕ ανά 1.000 έτη γυναικών ήταν 2,06 στην ομάδα βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,36 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: • Erythema multiforme: symtom kan innefatta hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflatorna eller fotsulorna, som kan bilda blåsor.
Greek: • Πολύμορφο ερύθημα: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με ροδοκόκκινες κηλίδες, ιδίως στις παλάμες και τα πέλματα, πιθανώς και με φουσκάλες.
Swedish: • om du för första gången får migränliknande huvudvärk
Greek: • πονοκέφαλοι τύπου ημικρανίας που εμφανίζονται για πρώτη φορά
Swedish: Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som starka hämmare har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.
Greek: Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, αν και είναι γνωστές ως ισχυροί αναστολείς, εμφανίζουν αντιθέτως επαγωγικές ιδιότητες όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με στεροειδείς ορμόνες.
Swedish: Vad DUAVIVE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar DUAVIVE Hur du tar DUAVIVE
Greek: Τι είναι το DUAVIVE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE Πώς να πάρετε το DUAVIVE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: - Om du är allergisk mot konjugerade östrogener, bazedoxifen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το DUAVIVE - Σε περίπτωση αλλεργίας στα συζευγμένα οιστρογόνα, τη βαζεδοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Luxembourg / Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Greek: Luxembourg / Luxemburg Pfizer SA/NV
Swedish: • Blodpropp i en ven i bakre delen av ögat (retinal ven) vilket kan leda till synförlust
Greek: • Θρόμβος σε μια φλέβα στο πίσω μέρος του ματιού (αμφιβληστροειδική φλέβα), που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης
Swedish: Ökade blodtriglycerider
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Swedish: Utsöndring av radiomärkt BZA sker huvudsakligen i feces, mindre än 1 % av dosen elimineras i urin.
Greek: Η κυριότερη οδός απέκκρισης της ραδιοσημασμένης BZA είναι τα κόπρανα, καθώς με τα ούρα αποβάλλεται λιγότερο από το 1% της δόσης.
Swedish: • Hjärtklappning (medvetenhet om dina hjärtslag)
Greek: • Αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τους χτύπους της καρδιάς σας)
Swedish: • En stor ökning av blodtrycket (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)
Greek: • Μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης (τα συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος, κούραση, ζάλη)
Swedish: Symtom efter överdos av läkemedel som innehåller östrogen kan hos vuxna och barn innefatta illamående, kräkningar, ömma bröst, yrsel, buksmärtor och dåsighet/trötthet samt bortfallsblödning hos kvinnor.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα, σε ενήλικες και παιδιά μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ευαισθησία μαστών, ζάλη, κοιλιακό άλγος και υπνηλία/κόπωση, ενώ στις γυναίκες μπορεί να παρατηρηθεί αιμορραγία από απόσυρση φαρμάκου.
Swedish: CE/BZA innehåller bazedoxifen som minskar risken för endometriehyperplasi som kan förekomma vid användning av enbart östrogen (se avsnitt 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA περιέχει βαζεδοξιφένη, η οποία ελαττώνει τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση μόνο οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda DUAVIVE under kortast möjliga tid.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
Swedish: • regelbundet undersöka dina bröst själv för att kontrollera om förändringar uppstått, till exempel indragningar i huden, förändringar av bröstvårtan eller knölar som du kan se eller känna.
Greek: • να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας για να διαπιστώσετε τυχόν αλλαγές, όπως λακκάκια στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή ορατές ή ψηλαφητές μάζες.
Swedish: I kliniska studier med upp till 2 års varaktighet med CE/BZA i postmenopausala kvinnor har fall av VTE rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, έχουν αναφερθεί περιστατικά ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar med bazedoxifen i monoterapi rapporterades sömnighet som en biverkning och patienter bör informeras om denna möjliga effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία αναφέρθηκε υπνηλία ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση της θεραπείας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Swedish: Dagliga doser på 0,3 till 30 mg/kg (0,15 till 14,6 gånger human dos baserad på kroppsyta, mg/m [dosering 20 mg/kg i människor motsvarar 12,3 mg/m2]), administrerades till honråtta före och under parning med obehandlad hanråtta.
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες χορηγήθηκαν καθημερινές δόσεις 0,3 έως 30 mg/kg [0,15 έως 14,6 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος, σε mg /m2 (η δοσολογία των 20 mg/kg στον άνθρωπο ισοδυναμεί με 12,3 mg/m2)] πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά χωρίς μεταχείριση.
Swedish: Efter en enkeldos av CE/BZA elimineras baslinjejusterad totalt östron (som representerar CE) med en halveringstid på cirka 17 timmar.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη (που εκφράζει τα CE) αποβάλλεται με χρόνο ημιζωής 17 ωρών περίπου.
Swedish: Hur du tar DUAVIVE
Greek: Πώς να πάρετε το DUAVIVE
Swedish: Risk för bröstcancer
Greek: Κίνδυνος καρκίνου του μαστού
Swedish: Efter en enkeldos CE/BZA absorberades bazedoxifen och baslinjejusterad totalt östron med tmax på cirka 2 timmar respektive 8,5 timmar.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η βαζεδοξιφένη και η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη απορροφήθηκαν με tmax κατά προσέγγιση ίσο με 2 ώρες και 8,5 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: • Synlig svullnad av ansiktet, händerna, benen, fötterna eller vristerna (perifert ödem)
Greek: • Ορατό πρήξιμο του προσώπου, των χεριών, των ποδιών, των πελμάτων ή των αστραγάλων (περιφερικό οίδημα)
Swedish: • Plötsliga buksmärtor och förekomst av klarrött blod i avföringen, med eller utan diarré, på grund av en plötslig blockering av en artär som förser tarmarna (ischemisk kolit).
Greek: • Απότομη εκδήλωση πόνου στην κοιλιά και παρουσία ζωηρά κόκκινου αίματος στα κόπρανα, με ή χωρίς διάρροια, λόγω απότομης απόφραξης μιας αρτηρίας που τροφοδοτεί το έντερο (ισχαιμική κολίτιδα)
Swedish: I 6-månaders karcinogenicitetsstudier i transgena möss fanns en ökad incidens av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honmöss som gavs 150 eller 500 mg/kg/dygn.
Greek: Σε μελέτες καρκινογόνου δράσης διάρκειας 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης θηλυκών ποντικών που έλαβαν 150 ή 500 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Årliga kontroller av triglyceridhalten i serum bör därför övervägas.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο ετήσιας παρακολούθησης των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Swedish: • Förändringar i intresse för sex (ökad eller minskad libido)
Greek: • Αλλαγές στην επιθυμία για σεξ (αύξηση ή μείωση της γενετήσιας ορμής)
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med CE/BZA, ska behandlingen avbrytas omgående.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Swedish: Metabolismen av bazedoxifen kan öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att inducera uridin-difosfat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin and fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskade systemiska koncentrationer av bazedoxifen.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών με γνωστή επαγωγική δράση των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGTs), όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, με πιθανό αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών συγκεντρώσεων της βαζεδοξιφένης.
Swedish: • Svullnad av ögon, näsa, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter, svår yrsel eller svimning, hudutslag (symtom på angioödem).
Greek: • Πρήξιμο στα μάτια, τη μύτη, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), έντονη ζάλη ή λιποθυμία, δερματικό εξάνθημα (συμπτώματα αγγειοοιδήματος)
Swedish: Observationen av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honmöss och honråttor som administrerats bazedoxifen är en klasseffekt av SERM relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv, när deras äggstockar är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
Greek: Η εμφάνιση καλοήθων όγκων των κυττάρων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς ποντικούς και επίμυες που λαμβάνουν βαζεδοξιφένη αποτελεί γενική δράση των φαρμάκων της κατηγορίας των SERM και σχετίζεται με τη φαρμακολογική τους δράση στα τρωκτικά που υποβάλλονται σε μεταχείριση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής, όταν οι ωοθήκες λειτουργούν και αντιδρούν στην ορμονική διέγερση.
Swedish: Million women-studien (endast östradiol) - beräknad utökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
Greek: Μελέτη Million Women Study (σκέλος οιστραδιόλης μόνο) - εκτίμηση επιπρόσθετου κινδύνου για καρκίνο του μαστού μετά από 5 έτη χρήσης
Swedish: Nedsatt synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, θάμβος όρασης, φωτοψία, έλλειμμα οπτικών πεδίων, διαταραχή όρασης, ξηροφθαλμία, οίδημα βλεφάρων, βλεφαρόσπασμος, πόνος οφθαλμού και οίδημα οφθαλμού
Swedish: Hur DUAVIVE ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE
Swedish: CE-komponenter, 17β-östradiol, östron och östriol utsöndras i urinen tillsammans med glukuronid och sulfatkonjugat.
Greek: Τα συστατικά των CE, όπως η 17β-οιστραδιόλη, η οιστρόνη και η οιστριόλη απεκκρίνονται με τα ούρα, μαζί με μορφές συζευγμένες με γλυκουρονιδικές και θειικές ομάδες.
Swedish: - Östrogener ökar mängden tyreoideabindande globulin (TBG), vilket medför ökade nivåer av cirkulerande tyreoideahormon, mätt såsom proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (mätt med kolonn eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (mätt med radioimmunoassay).
Greek: - Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη δεσμευτική σφαιρίνη των θυρεοειδικών ορμονών (TBG), με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών θυρεοειδικών ορμονών στην κυκλοφορία, όπως αυτή υπολογίζεται με μέτρηση του δεσμευμένου σε πρωτεΐνες ιωδίου (PBI), των επιπέδων της T4 (μέσω χρωματογραφίας στήλης ή μέσω ραδιοανοσοπροσδιορισμού) ή των επιπέδων της T3 (μέσω ραδιοανοσοπροσδιορισμού).
Swedish: Farmakokinetikstudier för CE/BZA utfördes i friska postmenopausala kvinnor som var naturligt postmenopausala eller hade genomgått bilateral ooforektomi.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής με συνδυασμό CE/BZA διεξήχθησαν σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατόπιν φυσικής εμμηνόπαυσης ή αμφοτερόπλευρης ωοθηκεκτομής.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CE/BZA för en pediatrisk population.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του συνδυασμού CE/BZA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: • En allvarlig allergisk reaktion - symtom kan vara plötslig väsande andning och bröstsmärta eller tryck över bröstet, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter, kollaps.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματά της περιλαμβάνουν ξαφνικό συριγμό της αναπνοής και πόνο ή σφίξιμο στο στήθος, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), κατέρρειψη
Swedish: Polydextros (E1200) (innehåller glycerol och glukos) Maltitol, flytande
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200) (περιέχει γλυκερόλη και γλυκόζη) Μαλτιτόλη υγρή
Swedish: Tillskott av bazedoxifen, som verkar som en östrogenreceptorantagonist i livmodern, minskar kraftigt den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte har genomgått hysterektomi.
Greek: Η προσθήκη βαζεδοξιφένης, η οποία δρα ως ανταγωνιστής των οιστρογονικών υποδοχέων στη μήτρα, μειώνει σημαντικά τον επαγόμενο από τα οιστρογόνα κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου σε γυναίκες που δεν έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (till exempel rifampicin, rifabutin)
Greek: • Φάρμακα για τη φυματίωση (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη),
Swedish: Uppgifter tyder på att behandling med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη HRT μόνο με οιστρογόνα αυξάνει δυνητικά τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Swedish: skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, "Om du behöver opereras")
Greek: • εάν δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Swedish: I kliniska prövningar med upp till 2 års varaktighet förknippades CE/BZA med en ökning från baseline i koncentrationen av serumtriglycerider med cirka 16 % vid månad 12 och 20 % vid månad 24.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών, ο συνδυασμός CE/BZA συνδέθηκε με αύξηση της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων στον ορό κατά 16% περίπου τον 12ο μήνα και κατά 20% τον 24ο μήνα σε σχέση με την αρχική τιμή.
Swedish: Detekterbara mängder av östrogen har identifierats i mjölken hos mödrar som får CE. Administrering av östrogen till ammande mödrar har visat sig minska kvantiteten och kvaliteten av mjölken.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση οιστρογόνων σε θηλάζουσες μητέρες ελαττώνει την ποσότητα και την ποιότητα του γάλακτος.
Swedish: DUAVIVE (CE/BZA) har inte studerats för behandling av tidig menopaus.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του DUAVIVE (CE/BZA) στη θεραπεία της πρόωρης εμμηνόπαυσης.
Swedish: De aktiva substanserna är konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι τα συζευγμένα οιστρογόνα και η βαζεδοξιφένη.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos, sackaros, glukos (i polydextros och maltitol, flytande) och sorbitol (i polydextros).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη, γλυκόζη (σε πολυδεξτρόζη και υγρή μαλτιτόλη) και σορβιτόλη (σε πολυδεξτρόζη).
Swedish: • om du får migrän eller kraftig huvudvärk
Greek: • ημικρανία ή σοβαροί πονοκέφαλοι
Swedish: 28 tabletter med modifierad frisättning
Greek: 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Swedish: Tabletterna med modifierad frisättning tillhandahålls i UPVC/monoklortrifluoretenblisterförpackningar som innehåller 28 tabletter.
Greek: Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης διατίθενται μέσα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 och 6,6 gånger den som observerats i postmenopausala kvinnor som administreras 20 mg/dygn under 14 dagar.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) των ομάδων αυτών στη βαζεδοξιφένη ήταν 2,6 και 6,6 φορές υψηλότερη από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν 20 mg/ημέρα επί 14 ημέρες.
Swedish: Ökning av blodtrycket
Greek: Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Swedish: CE/BZA är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA αντενδείκνυται σε αυτές τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: - CE/BZA får inte tas av fertila kvinnor eller kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Greek: - Ο συνδυασμός CE/BZA δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή από γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Demens, depression, humörförändring, libidoförändringar
Greek: Άνοια, κατάθλιψη, μεταβολές της διάθεσης, μεταβολές της γενετήσιας ορμής
Swedish: Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder DUAVIVE ska du sluta ta DUAVIVE och omedelbart kontakta läkare.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.