FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de toxicité menées chez le jeune animal traité à partir de l'âge de quatre jours ont révélé une mortalité élevée, tant chez les animaux témoins que chez les animaux ayant reçu de l'amprénavir.
Bulgarian: Изследванията за токсичност при млади животни, лекувани от четири дневна възраст, показват висока смъртност в контролната група и при групите, приемащи ампренавир.
French: L'ASC est augmentée d'environ 3 fois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et est quadruplée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: AUC нараства приблизително 3 пъти при пациенти с умерено и 4 пъти при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: La dose habituelle d'Agenerase capsules molles est de 20 mg par kilogramme de poids deux fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза на Agenerase капсули са 20 mg/kg телесно тегло, два пъти дневно.
French: Les patients âgés d'au moins 13 ans et pesant au moins 50 kg ont reçu Agenerase à la dose de 1200 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Тези, които са най-малко на 13 години и тежат най-малко 50 kg са приемали 1 200 mg Agenerase два пъти дневно.
French: Allaitement : des produits dérivés de l'amprénavir ont été retrouvés dans le lait de la rate, mais on ignore si l'amprénavir est excrété ou non dans le lait humain.
Bulgarian: Сродни на ампренавир вещества са открити в млякото на плъхове, но не е известно дали ампренавир се екскретира в човешкото мляко.
French: L'administration de ce médicament pendant la grossesse ne devra être considérée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus pour le fœtus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва по време на бременност само ако след внимателна преценка възможните ползи надвишават потенциалния риск за плода.
French: Aucune étude sur les effets d'Agenerase sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Agenerase en monothérapie du fait du risque d'apparition rapide de virus résistants.
Bulgarian: Не се препоръчва самостоятелното приложение на Agenerase поради бързата поява на резистентни вируси.
French: La plupart des patients ayant une éruption cutanée d'intensité légère ou modérée peuvent poursuivre leur traitement par Agenerase.
Bulgarian: При повечето пациенти с лека или умерена форма на обрив може да се продължи прилагането на Agenerase.
French: Autres effets possibles
Bulgarian: Други възможни реакции
French: L'activité antivirale in vitro de l'amprénavir contre le VIH-1 IIIB a été évaluée à la fois sur des lignées cellulaires lymphoblastiques infectées de façon aiguë et chronique (MT-4, CEM-CCRF, H9) et sur des lymphocytes sanguins périphériques.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на ампренавир е оценявана срещу HIV-1 IIIB както при остро, така и при хронично инфектирани лимфобластни клетъчни линии (MT-4, CEM-CCRF, H9) и при лимфоцити от периферната кръв.
French: Ceux-ci incluent : clozapine, cimétidine, dapsone, et loratadine.
Bulgarian: Такива вещества са клозапин, циметидин, дапсон и лоратадин.
French: La prise d'une pilule contraceptive pendant le traitement par Agenerase peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique d'Agenerase.
Bulgarian: Едновременната употреба на Agenerase и противозачатъчни таблетки може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Agenerase.
French: Agenerase appartient à un groupe de médicaments antiviraux, appelés inhibiteurs de protéase ou antiprotéases.
Bulgarian: Agenerase принадлежи към групата на антивирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.
French: D'après les données obtenues avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élevées sont attendues lorsque le midazolam est administré par voie orale.
Bulgarian: Въз основа на данните за други CYP3A4 инхибитори, се очаква плазмената концентрация на мидазолам да е значително повисока, когато мидазолам се прилага перорално.
French: A doses équivalentes, la solution buvable est moins biodisponible que les capsules, avec une baisse de l'ASC et de la Cmax d'environ 14 % et 19 %, respectivement (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пероралният разтвор в еквивалентни дози е с по-малка бионаличност в сравнение с капсулите и AUC и Cmax за разтвора са съответно приблизително 14 % и 19 % по-ниски (вж. точка 4.2).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
French: Tout produit inutilisé doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: 480 capsules molles
Bulgarian: 480 меки капсули
French: En raison du risque potentiel de toxicité lié à la quantité importante de propylèneglycol dans la solution buvable d'Agenerase, cette dernière est contre-indiquée chez les enfants de moins de 4 ans, et devrait être utilisée avec précaution chez certaines autres populations de patients.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от токсичност от високото съдържание на пропиленгликол в пероралния разтвор Agenerase, тази лекарствена форма е противопоказана при деца под 4-годишна възраст и трябва да се употребява внимателно при някои други групи пациенти.
French: Agenerase peut entraîner des interactions avec d'autres médicaments que vous prenez.
Bulgarian: Agenerase може да взаимодейства с други лекарства, които приемате.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Производител
French: L'administration concomitante d'amprénavir et de méthadone a entraîné une diminution des concentrations de méthadone.
Bulgarian: Едновременното приложение на ампренавир и метадон води до намаляване концентрациите на метадон.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique, la posologie d'Agenerase capsules molles doit être réduite à 450 mg deux fois par jour chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique modérée, et à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: На основание фармакокинетичните данни дозата на Agenerase капсули трябва да бъде намалена до 450 mg два пъти дневно при възрастни пациенти с умерено и до 300 mg два пъти дневно за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: Si votre médecin vous a recommandé de prendre Agenerase capsules molles avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité, lisez alors attentivement la notice de ritonavir avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Ако за подсилване на активността лекарят Ви е препоръчал да приемате Agenerase капсули с ниски дози ритонавир, моля прочетете внимателно листовката за пациента на ритонавир преди да започнете лечението.
French: Il n'y a pas eu d'utilisation concomitante de faibles doses de ritonavir et la majorité des sujets prétraités par IP avait déjà été préalablement exposés à au moins un (78 %) ou deux (42 %) des INTIs associés avec Agenerase.
Bulgarian: Ритонавир в ниски дози не е прилаган едновременно и повечето от вече лекуваните с протеазни инхибитори лица са имали предшестваща експозиция на поне един (78%) или два (42%) от нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, едновременно приемани с Agenerase.
French: • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Bulgarian: • Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG
French: - Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Bulgarian: - При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН), които са имали допълнителни (опортюнистични) инфекции в миналото, признаците и симптомите на възпаление, свързани с миналите инфекции може отново да се появят скоро след началото на антиHIV лечението.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite concernant cette association.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при тази комбинация.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose d'Agenerase, prenez-la dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement comme auparavant.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Agenerase, приемете забравената доза от лекарството веднага, след като си спомните, и продължете приемането на следващите дози, както Ви е предписано.
French: ¾ Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI) :
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs):
French: La solution buvable est translucide, de couleur jaune pâle à jaune, aromatisée au raisin, au chewinggum et à la menthe.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, с бледожълт до жълт цвят, с аромат на грозде, дъвка и мента.
French: Il n'y a pas de donnée sur l'efficacité d'Agenerase boosté par ritonavir chez les enfants.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на подсилен Agenerase при деца.
French: Beaucoup de ces patients présentaient un tableau médical complexe ayant nécessité, dans certains cas, un traitement comprenant des médicaments ayant pu être associés à la survenue de diabète sucré ou d'hyperglycémie.
Bulgarian: Много от пациентите са имали съпътстващи състояния, при някои от които се е наложила терапия с лекарства, които са свързани с развитие на захарен диабет и хипергликемия.
French: Agenerase est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants ou les adultes ne pouvant pas avaler les capsules.
Bulgarian: Agenerase се предлага и като разтвор за перорално приложение при деца и възрастни с невъзможност за поглъщане на капсулите.
French: En cas d'administration avec Agenerase, les doses les plus faibles possibles d'atorvastatine doivent être administrées.
Bulgarian: Когато се прилага с Agenerase се препоръчва прилагане на най-ниската възможна доза аторвастатин.
French: Si vous arrêtez la prise d'Agenerase Vous ne devez pas arrêter la prise d'Agenerase sans consultation médicale.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Agenerase без да се консултирате с Вашия лекар.
French: Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon.
Bulgarian: Не използвайте Agenerase след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
French: Les patients doivent être informés qu'Agenerase, comme les autres traitements antitrétroviraux actuels, n'élimine pas le VIH.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че Agenerase или другите прилагани в момента антиретровирусни лекарства не лекуват
French: Par conséquent, si l'éfavirenz est co-administré avec l'amprénavir (600 mg deux fois par jour) et le ritonavir (100 mg deux fois par jour), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Bulgarian: По тази причина ако ефавиренц се приема в комбинация с ампренавир (600 mg два пъти дневно) и ритонавир (100 mg два пъти дневно) не се налага промяна в дозировката.
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
French: La relation entre l'activité anti-VIH-1 in vitro de l'amprénavir et l'inhibition de la réplication du VIH-1 chez l'Homme n'a pas été définie.
Bulgarian: Не е определена връзката между in vitro антиHIV-1 активността на ампренавир и инхибирането на репликацията на HIV-1 при хора.
French: Contenu du coffret : Deux flacons contenant chacun 240 capsules molles.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: две бутилки, всяка от които съдържа по 240 меки капсули
French: Les données sur l'utilisation concomitante du midazolam administré par voie parentérale avec d'autres inhibiteurs de protéase semblent indiquer une possible augmentation des taux plasmatiques de midazolam, de 3 à 4 fois leur valeur.
Bulgarian: Данните от едновременна употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможно 3-4 кратно увеличаване на плазмените нива на мидазолам.
French: Lorsque l'amprénavir est associé au ritonavir, l'effet de l'éfavirenz est compensé par l'effet pharmacocinétique « booster » du ritonavir.
Bulgarian: Когато ампренавир се приема с ритонавир, ефектът на ефавиренц се компенсира от бустерния фармакокинетичен ефект на ритонавир.
French: L'adjonction de doses supplémentaires de ritonavir à l'association amprénavir et Kaletra augmente la Cmin du lopinavir, mais pas celle de l'amprénavir.
Bulgarian: Добавянето на ритонавир към режима ампренавир и Kaletra повишава стойностите на Cmin на лопинавир, но не и тези на ампренавир.
French: 240 capsules molles
Bulgarian: 240 меки капсули
French: Des interactions cliniquement significatives, dues au déplacement de la liaison aux protéines par des médicaments principalement liés à l'AAG, ne sont généralement pas observées.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия с изместване от мястото на свързване с лекарства, свързани с AAG, не са наблюдавани.
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'amprénavir n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 65 ans.
Bulgarian: Не е изследвана фармакокинетиката при пациенти над 65 годишна възраст.
French: Les capsules molles d'Agenerase contiennent de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
Bulgarian: Тъй като Agenerase капсули съдържат витамин E, не трябва да приемате допълнително витамин E.
French: Paroxetine : les concentrations plasmatiques de la paroxetine peuvent être significativement diminuées en cas de co-administration avec l'amprénavir et le ritonavir.
Bulgarian: Пароксетин: плазмените концентрации на пароксетин могат да се понижат значимо при едновременно прилагане с ампренавир и ритонавир.
French: Cependant, pour des imprégnations plasmatiques systémiques significativement plus faibles (lapin) ou non significativement plus élevées (rat) que l'imprégnation attendue chez l'homme à doses thérapeutiques, un certain nombre de modifications mineures, comprenant un allongement du thymus et des variations squelettiques mineures, a été constaté indiquant un retard de développement.
Bulgarian: При приемането на терапевтични дози при системна плазмена експозиция значително под (при зайци) и незначително над (при плъхове) очакваните експозиции при човека, обаче, бяха наблюдавани незначителни изменения като увеличение на тимуса и незначителни вариации в скелета, които показват забавяне на развитието.
French: Dans les études pédiatriques APV20003 et APV29005, 67 patients préalablement traités par Inhibiteur de Protéase ont reçu l'association fosamprénavir/ritonavir et sur 22 isolats génotypés de patients en échec virologique, neuf ont présenté des mutations de la protéase liées au traitement.
Bulgarian: При педиатричните проучвания APV20003 и APV29005, 67 пациенти, които са приемали протеазен инхибитор преди, са лекувани с фозампренавир/ритонавир, и от 22 генотипизирани изолата с вирусологичен неуспех, при девет пациенти са установени протеазни мутации, появили се по време на лечението.
French: Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN Великобритания
French: Un traitement antihistaminique approprié (ex : dichlorhydrate de cétirizine) peut diminuer l'intensité du prurit et accélérer la résolution de l'éruption cutanée.
Bulgarian: Приемането на подходящи антихистаминови продукти (напр. цетиризин дихидрохлорид) може да редуцира сърбежа и да ускори изчезването на обрива.
French: L'association de médicaments antirétroviraux peut également provoquer une augmentation des taux d'acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l'insuline.
Bulgarian: Комбинираната антиретровирусна терапия може да доведе до повишаване на млечната киселина и захарта в кръвта, до хиперлипидемия (повишаване на мазнините в кръвта) и до резистентност към инсулин.
French: Bien que limitée, l'expérience liée à l'utilisation d'Agenerase solution buvable montre un profil de tolérance similaire à celui des capsules.
Bulgarian: Ограниченият опит с Agenerase перорален разтвор показва сходен профил на безопасност с този на капсулите.
French: Agenerase aide à contrôler votre maladie mais ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Това лекарство спомага за контрол на състоянието Ви, но не лекува инфекцията с HIV.
French: Le choix d'un traitement par amprénavir devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Изборът на ампренавир трябва да се основава на изследване на индивидуалната резистентност на вируса и досегашното лечение на пациента (вж. точка 5.1).
French: Des isolats de HIV-1 avec une sensibilité diminuée à l'amprénavir ont été sélectionnés pendant des études in vitro de passages en série.
Bulgarian: HIV-1 изолати с намалена чувствителност към ампренавир са подбрани по време на in vitro серийни пасажни експерименти.
French: Une étude de reproduction chez la rate gravide traitée depuis le moment de l'implantation utérine jusqu'à l'allaitement, a montré une diminution de la prise de poids de la portée pendant la période d'allaitement.
Bulgarian: При изследване за репродуктивност на бременни плъхове приложените дози през периода от имплантация до лактация са довели до намалено наддаване на тегло в поколението по време на кърменето.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството без първо да сте се консултирали с него.
French: Les patients devront arrêter le traitement par Agenerase solution buvable dès qu'ils seront en mesure d'avaler les capsules d'Agenerase (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят приема на Agenerase перорален разтвор веднага щом стане възможно да приемат капсулната форма (вж. точка 4.4).
French: Chez l'enfant, la nature du profil de tolérance est similaire à celui observé chez l'adulte.
Bulgarian: Проявеният профил на безопасност при деца е подобен на този при възрастни.
French: Cette toxicité hépatique peut être surveillée et décelée en pratique clinique par dosage des ASAT, ALAT et phosphatases alcalines.
Bulgarian: Чернодробната токсичност може да се мониторира в клиниката чрез измерване на АлАТ, АсАТ и алкалната фосфатаза.
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 и <1/10
French: La demi-vie plasmatique de l'amprénavir est augmentée lorsque Agenerase capsules molles est co-administré avec le ritonavir.
Bulgarian: Плазменият полуживот на ампренавир се повишава, когато Agenerase капсули се прилагат едновремнно с ритонавир.
French: Enfants de moins de 4 ans : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 4 ans (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Bulgarian: Употребата на Agenerase перорален разтвор е противопоказана при деца под 4-годишна възраст (вж. точки 4.3. и 5.3).
French: Votre médecin pourra surveiller l'apparition d'effets secondaires potentiellement liés au propylèneglycol contenu dans la solution buvable d'Agenerase, en particulier si vous avez une maladie du rein ou du foie.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава за възможните нежелани реакции, свързани със съдържащия се в Agenerase перорален разтвор пропилен гликол, особено ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organe et par fréquence (classification MedDRA).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в съответствие с MedDRA класификацията и абсолютна честота.
French: Taux médian de CD4 : cellules/ml (intervalle)
Bulgarian: Медиана на CD4 (клетки/ml) (обхват)
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 и <1/1 000
French: Après administration orale, le délai moyen d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) de l'amprénavir est compris entre 1 et 2 heures pour la capsule molle, et est compris entre 0,5 à 1 heure pour la solution buvable.
Bulgarian: След перорален прием средното време (tmax) за достигане на максималната серумна концентрация на ампренавир е между 1 и 2 часа за капсулите и 0,5 до 1 час за пероралния разтвор.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée sur la co-administration d'Agenerase avec les benzodiazépines.
Bulgarian: Не е извършвано проучване на лекарствените взаимодействия при едновременно приложение на Agenerase с бензодиазепини.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако забележите какъвто и да е симптом на инфекция, уведомете незабавно лекуващия лекар.
French: Chacun de ces 4 profils génétiques, associé à une sensibilité réduite à l'amprénavir, produit des résistances croisées au ritonavir alors que la sensibilité à l'indinavir, au nelfinavir et au saquinavir est généralement conservée.
Bulgarian: Всеки от тези четири генетични модела, свързани с намалена чувствителност към ампренавир, води до развитие на известна кръстосана резитентност към ритонавир, но чувствителността към индинавир, нелфинавир и саквинавир се запазва.
French: Dans l'étude PROAB3006, 7 cas (3 %) sur 245 patients préalablement traités par analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse ont été rapportés dans le groupe amprénavir et 27 cas (11 %) sur 241 dans le groupe indinavir, sur une durée médiane de 56 semaines (p < 0,001).
Bulgarian: В проучването PROAB3006 са съобщени седем случая (3 %) при 245 лица, лекувани с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза в миналото, на терапия с ампренавир, и при 27 (11 %) от 241 индивида, лекувани с индинавир в комбинация с няколко нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза за период от време със средна продължителност 56 седмици (p< 0,001).
French: Le métabolisme de la pravastatine et de la fluvastastine n'est pas dépendant du cytochrome CYP3A4, et des interactions médicamenteuses ne sont pas attendues avec les inhibiteurs de protéase.
Bulgarian: Метаболизмът на правастатин и флувастатин не е зависим от CYP3A4 и взаимодействия с протеазни инхибитори не се очакват.
French: Il est recommandé de prendre les antiacides à distance d'Agenerase (au moins une heure).
Bulgarian: Препоръчва се приемът на антиацидни лекарства и Agenerase да бъде отделен с интервал от най-малко един час.
French: Anticonvulsivants : l'administration concomitante d'amprénavir et de principes actifs anticonvulsivants connus comme étant des inducteurs enzymatiques (phénytoine, phénobarbital, carbamazépine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'amprénavir.
Bulgarian: Едновременното приложение на ампренавир и антиконвулсантни активни вещества, известни като ензимни индуктори(карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на ампренавир.
French: Ces troubles musculaires (rhabdomyolyse) sont rarement sévères.
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения могат да бъдат сериозни (рабдомиолиза).
French: Les profils de mutations étaient similaires à ceux décrits chez les patients adultes préalablement traités par IP et recevant l'association fosamprénavir/ritonavir.
Bulgarian: Профилите на мутациите са подобни на описаните при възрастни, които са приемали протеазен инхибитор преди и са лекувани с фозампренавир/ритонавир.
French: La rifampicine est un inducteur puissant du CYP3A4.
Bulgarian: Рифампицин е мощен CYP3A4 индуктор.
French: Le traitement par fosamprénavir a entraîné des augmentations des concentrations en triglycérides et en cholestérol.
Bulgarian: Лечението с ампренавир води до повишаване на концентрацията на триглицеридите и холестерола.