FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.
Romanian: Ca urmare, Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Spanish: evidencia de virus de la hepatitis B con resistencia a lamivudina (ver secciones 4.8 y 5.1).
Romanian: - dovezi privind prezenţa virusului hepatitic B rezistent la lamivudină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Spanish: Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el estudio en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de finalización definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
Romanian: 11l a Pe baza algoritmului de evaluare pe termen lung (analiza ETL) - Pacienţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 384 din cauza unui criteriu definit în protocol, precum şi pacienţii care au încheiat cele 384 săptămâni de tratament, sunt incluşi la numitor.
Spanish: No tome Tenofovir disoproxilo Zentiva junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).
Romanian: Nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva puede afectar a sus riñones durante el tratamiento.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului.
Spanish: Si se utiliza Tenofovir disoproxilo Zentiva con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
Romanian: Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează cu medicamente nefrotoxice, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie conform programului recomandat.
Spanish: • Tenofovir disoproxilo Zentiva puede causar una disminución de la DMO y actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con Tenofovir disoproxilo Zentiva en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adolescentes.
Romanian: • Că Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina reducerea DMO şi că nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării Tenofovir disoproxil Zentiva asupra calităţii pe termen lung a sistemului osos şi riscului ulterior de fracturi, la pacienţii pediatrici.
Spanish: • no para niños infectados por el VIH-1 menores de 12 años.
Romanian: • Nu pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani.
Spanish: Tabla 2: Tabla resumen de reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización
Romanian: Tabelul 2: Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi după punerea pe piaţă Frecvenţă
Spanish: Si toma más Tenofovir disoproxilo Zentiva del que debe Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Zentiva, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tenofovir disoproxil Zentiva decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Tenofovir disoproxil Zentiva, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Spanish: Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min) Si no es posible la administración de una dosis menor, pueden ampliarse los intervalos de dosis utilizando los comprimidos recubiertos con película de 245 mg.
Romanian: Insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) Dacă administrarea unei doze mai mici nu este posibilă, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio.
Romanian: - Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron en -0,012 para la zona lumbar de la columna y en -0,338 para todo el cuerpo en los 64 sujetos que fueron tratados con tenofovir disoproxilo durante 96 semanas.
Romanian: Valorile scorului Z al DMO au scăzut cu -0,012 pentru nivelul zonei lombare şi cu -0,338 pentru întregul corp la cei 64 subiecţi trataţi cu tenofovir disoproxil timp de 96 săptămâni.
Spanish: No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxilo Zentiva para el VHB.
Romanian: Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática compensada a las 48 semanas (estudios GS-US174-0102 y GS-US-174-0103)
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică compensată trataţi timp de 48 săptămâni (studiile GS-US174-0102 şi GS-US-174-0103)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tenofovir disoproxilo Zentiva [sólo en el embalaje exterior] 17.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [numai pentru ambalajul secundar]
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a tenofovir disoproxilo en ensayos clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Romanian: Categoria de frecvenţă "mai puţin frecvente" a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate şi în programul de acces prelungit (n = 7319).
Spanish: Los valores de CI50 para tenofovir estuvieron en el rango de 0,14 a 1,5 μmol/l, con valores > 100 μmol/l de CC50 (concentración de citotoxicidad 50%).
Romanian: Valorile CE50 pentru tenofovir s-au situat în intervalul 0,14-1,5 μmol/l, cu valori CC50 (concentraţia citotoxică 50%) > 100 μmol/l.
Spanish: Abrir los frascos presionando la tapa a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Romanian: Deschideţi flaconul apăsând pe capacul prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Spanish: El principio activo tenofovir disoproxilo fosfato y sus principales productos de transformación persisten en el medio ambiente.
Romanian: Substanţa activă, tenofovir disoproxil, şi produşii principali de metabolizare ai acesteia persistă în mediu.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente).
Spanish: Estudios in vitro han determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP450.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că tenofovir disoproxil și tenofovirul nu sunt substraturi pentru izoenzimele citocromului P450.
Spanish: Se ha notificado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes en tratamiento así como en pacientes que habían interrumpido el tratamiento de la hepatitis B (ver sección 4.4).
Romanian: Exacerbările acute ale hepatitei au fost raportate atât la pacienţi aflaţi în tratament, cât şi la pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B (vezi pct. 4.4)
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane).
Spanish: Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Romanian: Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Por lo tanto, la farmacocinética de estos medicamentos, que se eliminan por la misma vía renal, incluyendo las proteínas de transporte TAOh 1 y 3 ó MRP 4, debería modificarse en caso de ser administrados conjuntamente.
Romanian: În consecinţă, farmacocinetica acestor medicamente care sunt secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale, incluzând proteinele transportoare TUAO 1 şi 3 sau MRP 4, poate varia dacă sunt administrate concomitent.
Spanish: Se están realizando estudios a largo plazo para evaluar el beneficio/riesgo de la biterapia con emtricitabina más tenofovir disoproxilo en pacientes monoinfectados con VHB.
Romanian: Sunt în desfăşurare studii pe termen lung pentru evaluarea raportului beneficiu/risc al dublei terapii cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil, la pacienţii infectaţi doar cu VHB.
Spanish: ALT normal ≥ 2 puntos de disminución de CPT desde el nivel basal n (%)
Romanian: Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul iniţial n(%)
Spanish: Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi.
Spanish: enfermedad hepática descompensada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Romanian: - boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Spanish: • Se debe evitar el uso de Tenofovir disoproxilo Zentiva con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
Romanian: • Că utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR Eticheta de flacon şi cutie
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en sangre,
Romanian: • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge,
Spanish: De los 94 pacientes con cirrosis en el inicio (índice de fibrosis de Ishak: 5 - 6), un 26% (24) no experimentaron cambios del índice de fibrosis de Ishak y un 72% (68) experimentaron una regresión de la fibrosis en la semana 240 con una reducción del índice de fibrosis de Ishak de al menos 2 puntos.
Romanian: Dintre cei 94 pacienţi cu ciroză la momentul iniţial (scor Ishak pentru leziunile de fibroză: 56), la 26% (24) nu s-a produs nicio modificare a scorului Ishak pentru leziunile de fibroză, iar la 72% (68) s-a observat regresia cirozei până în săptămâna 240, cu o reducere a scorului Ishak pentru leziunile de fibroză de cel puţin 2 puncte.
Spanish: Tenofovir es activo in vitro frente al VIH-2, con una CI50 de 4,9 μmol/l en células MT-4.
Romanian: In vitro, tenofovir are acţiune asupra HIV-2, cu o CE50 de 4,9 μmol/l în celulele MT-4.
Spanish: En el estudio GS-99-907, 550 pacientes adultos pretratados con terapia antiretroviral se trataron con placebo o con 245 mg de tenofovir disoproxilo durante 24 semanas.
Romanian: În studiul GS-99-907, 550 pacienţi adulţi trataţi anterior au fost trataţi cu placebo sau cu 245 mg tenofovir disoproxil, timp de 24 săptămâni.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva no reduce el riesgo de transmisión del VHB por contacto sexual o contaminación por sangre.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Spanish: La combinación debe utilizarse con precaución con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu atenție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu sunt disponibile alternative (vezi pct. 4.4).
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Romanian: Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando se administró conjuntamente tenofovir disoproxilo con entecavir.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu entecavir.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Tenofovir disoproxilo Zentiva en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el VIH y en la hepatitis B crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tenofovir disoproxil la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia cu HIV şi infecţia cronică cu virusul hepatitic B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: - En pacientes HBeAg positivo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar al menos durante 12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y pérdida del ADN del VHB, con detección de anti-HBe en dos en dos muestras de suero consecutivas obtenidas al menos con 3 a 6 meses de diferencia) o hasta la seroconversión de HBs o si se produce una pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Romanian: La pacienţii cu Ag HBe pozitiv, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (dispariţia Ag HBe şi dispariţia ADN VHB cu detecţia anticorpilor anti-Hbe în două probe serice consecutive distanțate la interval de cel puțin 3-6 luni) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Spanish: Existen datos limitados sobre la seguridad y eficacia de tenofovir disoproxilo en pacientes adultos con insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) y no se han evaluado los datos de seguridad a largo plazo para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min).
Romanian: Există date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea tenofovirului disoproxil la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală moderată şi severă (cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min) şi nu s-au evaluat datele privind siguranţa pe termen lung în cazul insuficienţei renale uşoare (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min).
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo que recibió tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo con placebo presentaron una pérdida significativa de la DMO de la zona lumbar de la columna (definida como > 4% de pérdida).
Romanian: În săptămâna 48, şase adolescenţi din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi un adolescent din grupul placebo au prezentat o scădere semnificativă a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale (definită ca o scădere > 4%).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín
Romanian: Indigo carmin - lac de aluminiu
Spanish: El análisis genotípico basal del VIH aislado en 253 pacientes reveló que el 94% de los pacientes tenían mutaciones de resistencia a VIH-1 asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, un 58% tenían mutaciones asociadas a inhibidores de la proteasa y un 48% tenían mutaciones asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos.
Romanian: Analiza genotipică, efectuată la iniţierea studiului pe izolatele HIV obţinute de la 253 pacienţi, a indicat că, la 94% dintre pacienţi, HIV-1 a prezentat mutaţii de rezistenţă asociate inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază, la 58% a prezentat mutaţii asociate inhibitorilor de protează şi la 48% a prezentat mutaţii asociate inhibitorilor nonnucleozidici de reverstranscriptază.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tenofovir disoproxilo en niños infectados por el VIH-1 o en niños con hepatitis B crónica de menos de 2 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tenofovirului disoproxil la copiii infectaţi cu HIV-1 sau la copiii cu hepatită B cronică, cu vârsta sub 2 ani, nu au fost stabilite.
Spanish: Tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Romanian: Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Spanish: • adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
Romanian: • adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal,
Romanian: • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali,
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva puede causar una disminución de la DMO.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina reducerea DMO.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad que revelaron resultados positivos en el ensayo in vitro de linfoma de ratón, resultados equívocos en una de las cepas usadas en el test de Ames y resultados ligeramente positivos en un test de SDA en hepatocitos primarios de rata.
Romanian: În studiile de genotoxicitate, testul in vitro al limfomului la şoarece a fost pozitiv, rezultatele au fost echivoce pentru una dintre tulpinile utilizate la testul Ames şi testul de sinteză neprogramată a ADNului, efectuat pe hepatocite primare de şobolan, a fost uşor pozitiv.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Spanish: Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Romanian: Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con una tapa de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, y termosellado por inducción (con lámina de aluminio).
Romanian: Flacon din polietilenă cu înaltă densitate (PEÎD) cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă şi sigiliu aplicat la cald (cu folie de aluminiu).
Spanish: La elección de Tenofovir disoproxilo Zentiva como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.
Romanian: Alegerea Tenofovir disoproxil Zentiva în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi/sau pe istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienţi.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y pacientes en hemodiálisis:
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) şi pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă:
Spanish: Los pacientes se estratificaron según el nivel basal de ARN del VIH-1 y el número de células CD4.
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în funcţie de ARN HIV-1 şi de numărul celulelor CD4 la iniţierea studiului.
Spanish: Cinco sujetos aleatorizados a emtricitabina junto con tenofovir disoproxilo presentaron pérdida de HBsAg, y 2 de estos 5 sujetos presentaron seroconversión a anti-HBs.
Romanian: Cinci subiecţi randomizaţi pentru emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil au prezentat dispariţia Ag HBs, iar 2 dintre aceşti 5 subiecţi au prezentat seroconversie anti-HBs.
Spanish: - enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa y niveles séricos de ALT persistentemente elevados o evidencia histológica de inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.
Romanian: - boală hepatică compensată şi dovezi de boală imună activă, adică replicare virală activă şi concentraţie serică persistent crescută a ALT sau confirmarea histologică a inflamaţiei moderată până la severă şi/sau fibrozei.
Spanish: Entre ellos, los datos de secuencia de la pareja de aislados de VHB a nivel basal y en tratamiento fueron atribuibles a 2 de 4 pacientes.
Romanian: Cu privire la aceştia, au fost disponibile date privind izolatele VHB perechi de la momentul iniţial şi sub tratament pentru 2 din 4 pacienţi.
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en los pacientes adultos con insuficiencia renal tratados con Tenofovir disoproxilo Zentiva (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Romanian: Deoarece tenofovir disoproxil poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală, cărora li se administrează Tenofovir disoproxil Zentiva (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo en pacientes con insuficiencia renal leve.
Romanian: Insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) Datele limitate provenite din studii clinice sugerează posibilitatea administrării a 245 mg de tenofovir disoproxil o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Spanish: A menos que sea absolutamente necesario, no se recomienda el uso concomitante de ambos medicamentos que se eliminan por la misma vía renal, pero en caso de que tal uso sea inevitable se debe controlar la función renal semanalmente (ver sección 4.5).
Romanian: Dacă nu este absolut necesară, administrarea concomitentă a acestor medicamente secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale nu este recomandată; în cazul în care asemenea administrare nu poate fi evitată, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct.
Spanish: La tasa media de aumento del hueso de la zona lumbar de la columna en la semana 48 fue similar entre el grupo tratado con tenofovir disoproxilo y el tratado con estavudina o zidovudina.
Romanian: Rata medie a câştigului de masă osoasă la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale în săptămâna 48 a fost similară între grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi grupul de tratament cu stavudină şi zidovudină.
Spanish: Incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0.5 mg/dl desde el nivel basal, o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl n (%)
Romanian: Creşterea confirmată a valorilor serice ale creatininei ≥ 0,5 mg/dl de la momentul iniţial sau concentraţii plasmatice confirmate de fosfat de < 2 mg/dl n (%)b