FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji huma: - kumplikazzjonijiet perioperattivi ewlenin (eż. infezzjonijiet, fsada, insuffiċjenza tal-anastamożi, rata ta' operazzjonijiet mill-ġdid, dijanjosi ta' edema pulmonari).
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Maltese: Ċirkolazzjoni tal-Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem u l-kundizzjonijiet tal-PRAC.
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
German: Budapest H-1138 Hungary
Maltese: Budapest H-1138
German: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Maltese: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Maltese: Baxter Medical AB Box 63
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: Slowenien Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
German: 1000 Ljubljana
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Maltese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
German: Norwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Maltese: In-Norveġja Baxter AS Gjerdumsvei 11
German: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
German: Box 35, Taxiarhes, Trikala
Maltese: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
German: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
German: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Maltese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
German: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
German: 105b 06406 Bernburg
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
German: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
German: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
German: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
German: Deutschland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Maltese: Il-Polonja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
German: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Maltese: Boulevard René Branquart 80
German: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Maltese: 00-380 Warszawa
German: Avenue Louis Pasteur
Maltese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Maltese: FRESENIUS KABI FRANCE
German: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
German: L-Äpfelsäure DAB
Maltese: L-Malic acid DAB
German: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
German: IP24 3SE United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Hetastarch, Natriumchlorid
Maltese: Hetastarch, Sodium Chloride
German: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-starch (M.W 200000) + Natriumchlorid
Maltese: Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
German: Natriumchlorid
Maltese: sodium chloride
German: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Maltese: DK-3450 Allerød Denmark
German: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
German: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A,
German: Kroatien
Maltese: Croatia
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Maltese: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Polyhydroxyethylstarch , Natriumchlorid
Maltese: Polyhydroxyethylstarch, Sodium chloride
German: Äpfelsäure DAB
Maltese: Malic acid DAB
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
German: Plasma Volume Redibag 6%
Maltese: Plasmavolume Redibag 6%
German: 78310 Maurepas
Maltese: 78310 Maurepas France hydroxyethyl starch 130
German: 75174 Uppsala, Sweden
Maltese: 75174 Uppsala,
German: Hydroxyethy starch, Natriumchlorid
Maltese: Hydroxyethy starch, Sodium chloride
German: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Maltese: Ir-Rumanija B. BRAUN MELSUNGEN AG,
German: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch, Natriumchlorid
Maltese: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch, Sodium chloride
German: United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch Natriumchlorid
Maltese: United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch sodium chloride
German: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Maltese: Pouet de Camilo, 2 46394
German: Hydroxyethylstärke Natriumchlorid Kaliumchlorid CalciumchloridDihydrat
Maltese: Hydroxyethyl starch Sodium chloride Potassium chloride Calcium chloride dihydrate
German: ETIKETTIERUNG
Maltese: TIKKETTAR
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Maltese: Twissija Tużax f'każ ta' sepsis (infezzjoni ġeneralizzata severa), indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
German: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Maltese: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen enthalten Stärke mit unterschiedlichen Molekulargewichten (hauptsächlich 130 kD; 200 kD) und Substitutionsverhältnissen (Anzahl der Hydroxyethylgruppen pro Glucosemolekül).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
German: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
German: • Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
German: Der PRAC zog außerdem eine Ad-hoc-Expertengruppe zurate und berücksichtigte sorgfältig die während der Sitzung vom 18. Dezember 2017 zur Sprache gebrachten Ansichten.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
German: • Die Schlussfolgerungen des PRAC bezüglich früherer Überprüfungen gemäß Artikel 31 der Richtlinie und Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG lauteten, dass HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenversagen verbunden sind.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
German: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Maltese: Dan jinkludi reġistrazzjonijiet ta' taħriġ u akkreditazzjoni.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Maltese: Ħafna mill-argumenti
German: • Der PRAC räumte ferner ein, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
Maltese: • Il-PRAC kompla rrikonoxxa li l-esperjenza klinika attwali tissuġġerixxi li huwa diffiċli li lpopolazzjonijiet tal-pazjent jiġu sseparati b'mod ċar fejn provi kliniċi randomizzati wrew ħsara serja minn popolazzjonijiet immirati mill-indikazzjoni approvata.
German: • Mit einem Verweis auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird verhindert, dass von der Bedeutung anderer Gegenanzeigen abgelenkt wird, und sichergestellt, dass diese weiterhin beachtet werden.
Maltese: • Referenza għas-sezzjoni 4.3 tal-SmPC tevita li ddgħajjef l-importanza ta' kontraindikazzjonijiet oħra, u tiżgura li dawn jibqgħu jitħarsu.
German: In seiner Beurteilung berücksichtigte der PRAC sämtliche Nachweise, zu denen alle seit den vorherigen Befassungsverfahren neu verfügbaren Daten gehören, einschließlich Ergebnissen von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Auffassungen von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens, und berücksichtigte dabei auch die Einstufung des Nutzens und der Risiken, zu deren Schluss man in den früheren Befassungsverfahren gekommen war.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, il-PRAC ikkunsidra t-totalità tal-evidenza li tinkludi d-data kollha li għadha kif saret disponibbli sa mill-proċeduri ta' referenza preċedenti, inkluż riżultati minn DUSs, studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq issuq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm kif ukoll preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc, filwaqt li ġiet ikkunsidrata wkoll il-karatterizzazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji konklużi fil-proċeduri ta' referenza preċedenti.
German: • Die CMDh hat die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC sowie allen neuen Elemente berücksichtigt, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten bezüglich eines potenziellen medizinischen Bedarfs und der Durchführbarkeit und wahrscheinlichen Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung vorgelegt wurden und seit der vorherigen Stellungnahme der CMDh vom Januar 2018 verfügbar sind.
Maltese: • Is-CMDh qies ir-rakkomandazzjoni riveduta tal-PRAC kif ukoll l-elementi ġodda kollha ppreżentati mill-MAHs u l-Istati Membri rigward il-ħtieġa medika potenzjali u l-fattibilità u leffettività probabbli ta' miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u disponibbli millpożizzjoni preċedenti tas-CMDh adottata f'Jannar 2018.
German: In den Jahren 2012 und 2013 überprüfte der PRAC im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und 107 Buchstabe i2 den Nutzen und die Risiken von HES-haltigen Infusionslösungen zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie.
Maltese: Fl-2012 u fl-2013, il-PRAC irreveda l-benefiċċji u r-riskji ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fil-kura u l-profilassi ta' ipovolemija, fi ħdan il-proċeduri ta' referenza tal-Artikolu 311 u 107i2.
German: Der PRAC hat außerdem weitere Überlegungen bezüglich der Durchführbarkeit und wahrscheinlichen Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung angestellt.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fattibilità u l-effettività probabbli tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
German: Am 5. Juli 2017 und 9. Oktober 2017 wurden die Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung über die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung verfügbar.
Maltese: Fil-5 ta' Lulju 2017 u fid-9 ta' Ottubru 2017, saru disponibbli riżultati minn żewġ DUSs dwar l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati.
German: - Verwaltung des Akkreditierungssystems;
Maltese: - l-amministrazzjoni tas-sistema ta' akkreditazzjoni
German: - die endgültige Fassung des Schulungsmaterials einschließlich der Kommunikationsmedien und Verbreitungsmodalitäten.
Maltese: - il-materjali tat-taħriġ finali, inklużi l-mezz tal-komunikazzjoni u lmodalitajiet ta' distribuzzjoni.
German: • die neuen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung;
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
German: - Durchführung der Schulungen anhand von genehmigtem Schulungsmaterial für alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltigen Infusionslösungen verschreiben/verabreichen.
Maltese: - li jagħti t-taħriġ lill-professjonisti tal-kura medika (HCPs) rilevanti kollha li jippreskrivu / jamministraw soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES permezz ta' materjal ta' taħriġ miftiehem.
German: • Hinweis auf Indikation, Dosis, Dauer der Behandlung und Kontraindikationen sowie auf die Notwendigkeit, die Produktinformationen zu beachten;
Maltese: • tfakkira tal-indikazzjoni, id-doża, it-tul tat-trattament u kontra-indikazzjonijiet u l-ħtieġa li jkun hemm konformità mal-informazzjoni dwar il-prodott
German: Die Inhaber von Genehmigungen sind daher für Folgendes verantwortlich:
Maltese: Bħala konsegwenza, il-MAH għandu jkun responsabbli għal dan li ġej:
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness IV
German: - die Einzelheiten des Programms für den kontrollierten Zugang und die Modalitäten seiner Durchführung;
Maltese: - id-dettalji tal-programm ta' aċċess ikkontrollat u l-modalitajiet talimplimentazzjoni tiegħu
German: Infomed Fluids S.r.l.
Maltese: Infomed Fluids Srl
German: B.Braun Adria D.O.O.
Maltese: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
German: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Maltese: Haes-Steril Hes Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
German: Fresenius Kabi D.O.O.
Maltese: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
German: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Maltese: Hes Hipertónico Klorur tas-Sodju 72g/1000ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
German: 17. Juli 2018 EMA/498908/2018
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
German: Die Überprüfung HES-haltiger Infusionslösungen wurde am 17. Oktober 2017 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde (Swedish Medical Products Agency) nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
German: Sie gehören zur Arzneimittelklasse der Kolloide.
Maltese: Dawn jappartjenu għall-klassi ta' mediċini magħrufa bħala kollojdi.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sind außerdem kontraindiziert bei dehydrierten Patienten, hyperhydrierten Patienten, Patienten mit intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, Brandverletzungen, schwerer Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Herzinsuffizienz, Organtransplantationspatienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
German: • Alternative therapeutische Optionen stehen für die routinemäßige klinische Praxis zur Verfügung und sollten gemäß den einschlägigen klinischen Richtlinien in Erwägung gezogen werden.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
German: • Derzeit werden zusätzliche Studien zu HES-haltigen Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von gemäß den Anwendungsempfehlungen (Dosis von weniger als 30 ml/kg und Dauer von weniger als 24 Stunden) verschriebener HES eingehender zu untersuchen.
Maltese: • Għadhom għaddejjin studji addizzjonali b'soluzzjonijiet ta' HES f'pazjenti bi trawma u f'dawk li ssirilhom kirurġija elettiva sabiex tiġi investigata aktar is-sigurtà fit-tul ta' HES preskritt skont irrakkomandazzjonijiet għall-użu (doża inqas minn 30 ml/kg u durata inqas minn 24 siegħa).
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
German: Nach Prüfung dieser konkreten Gesichtspunkte bestätigte der PRAC im Mai 2018 seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung und übermittelte eine überarbeitete Empfehlung an die CMDh.
Maltese: Wara li ħares lejn dawn l-aspetti speċifiċi, f'Mejju 2018, il-PRAC ikkonferma r-rakkomandazzjoni preċedenti tiegħu għal sospensjoni u bagħat rakkomandazzjoni reveduta lis-CMDh.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der am 12. Januar 2018 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Maltese: Ir-reviżjoni l-ewwel saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat tal-EMA responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini tal-bniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet fit-12 ta' Jannar 2018.
German: • Die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen sollte auf die Anfangsphase der Volumenreanimation mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden beschränkt sein.
Maltese: • L-użu ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jiġi ristrett għall-fażi inizjali ta' risuxxitazzjoni tal-volum b'intervall ta' ħin massimu ta' 24 siegħa.
German: Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, während Kristalloide wie Kochsalz- oder Ringerlösungen Elektrolytlösungen sind.
Maltese: Il-kollojdi fihom molekuli kbar bħal lamtu, filwaqt li l-kristallojdi, bħal salina jew soluzzjonijiet ta' Ringer, huma soluzzjonijiet ta' elettroliti.
German: Neben Blutprodukten werden zwei Arten von Arzneimitteln als Plasmavolumenersatz verwendet: Kristalloide und Kolloide.
Maltese: Minbarra prodotti tad-demm, hemm żewġ tipi ta' mediċini li jintużaw għas-sostituzzjoni tal-volum tal-plażma: kristallojdi u kollojdi.
German: Im Januar 2018 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, da diese trotz im Jahr 2013 aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle eingeführter Einschränkungen weiter bei intensivpflichtigen und septischen Patienten angewendet wurden.
Maltese: F'Jannar 2018, il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA, il-PRAC, irrakkomanda li jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini peress li baqgħu jintużaw f'pazjenti morda serjament u f'pazjenti b'sepsis minkejja restrizzjonijiet li ġew introdotti fl-2013 minħabba r-riskju ta' ħsara fil-kliewi u mewt f'dawn il-pazjenti.
German: Literatur: 1.
Maltese: Referenzi: 1.
German: 19. Dezember 2013 EMA/809470/2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013 EMA/809470/2013
German: Verfügbar unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Maltese: Disponibbli fi: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942