FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On dispose d'une expérience limitée concernant le surdosage en MAVENCLAD.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' MAVENCLAD.
French: Cladribine n'a aucun effet inducteur qui soit notable sur le plan clinique sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
French: Les autres avaient été traités précédemment par interféron bêta-1a, interféron bêta-1b, acétate de glatiramère ou natalizumab.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
French: Le traitement oral par cladribine conduit à des réductions rapides des lymphocytes T CD4+ et CD8+ circulants.
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
French: In vitro, des ratios entre accumulation intracellulaire et extracellulaire d'environ 30 à 40 ont été constatés 1 heure seulement après l'exposition à cladribine.
Maltese: In vitro, proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni intraċellulari kontra extraċellulari nstabu li diġà kienu madwar 30 sa 40, siegħa wara esponiment għal cladribine.
French: Une fois entrée dans les cellules cibles, cladribine est phosphorylée en cladribine monophosphate (Cd-AMP) par la DCK (mais également par la désoxyguanosine kinase dans les mitochondries).
Maltese: Wara li jidħol fiċ-ċelluli mmirati, cladribine jiġi phosphorylated għal cladribine monophosphate (Cd-AMP) minn DCK (u wkoll minn deoxyguanosine kinase fil-mitokondrija).
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 8,5 mm de diamètre, portant la lettre « C » gravée sur une face et le nombre « 10 » sur l'autre face.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
French: MAVENCLAD 10 mg comprimés cladribine
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli cladribine
French: Les études in vitro indiquent que cladribine est un substrat des protéines de transport « équilibrantes » (ENT1) et « concentrantes » (CNT3) des nucléosides.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li cladribine huwa sottostrat tal-proteini tat-trasport nucleoside ekwilibrattiv (ENT1) u nucleoside konċentrattiv (CNT3).
French: MAVENCLAD contient du sorbitol.
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol.
French: MAVENCLAD est indiqué chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM) (voir rubrique 5.1).
Maltese: MAVENCLAD huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi (MS - multiple sclerosis) kif definit minn karatteristiċi kliniċi jew immaġni (ara sezzjoni 5.1).
French: 110 kg et plus
Maltese: 110 kg u iżjed
French: Chaque boîte contient 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimé(s) dans une plaquette, soudée dans un étui en carton et conditionnée dans un emballage de sécurité enfant.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f'folja, issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal.
French: 80 à < 90
Maltese: 80 sa <90
French: La majorité des patients du groupe placebo (87,0 %) et des goupes cladribine à 3,5 mg/kg (91,9 %) et à 5,25 mg/kg (89,0 %) ont terminé la période de 96 semaines de l'étude.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' trattament bi plaċebo (87.0%) u cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) u 5.25 mg/kg (89.0%) temmew is-96 ġimgħa sħaħ tal-istudju.
French: La demi-vie intracellulaire de la Cd-AMP a été de 15 h. La demi-vie intracellulaire de la Cd-ATP a été de 10 h.
Maltese: Il-Half-life intraċellulari ta' Cd-ATP kienet 10 sigħat.
French: Jour 2
Maltese: Sena 2
French: 70 mg (7 comprimés)
Maltese: 70 mg (7 pilloli)
French: Une lymphopénie de grade 4 a été observée chez moins de 1 % des patients.
Maltese: Limfopenija ta' grad 4 kienet osservata f'inqas minn 1% tal-pazjenti.
French: Jour 1
Maltese: Sena 1
French: 100 mg (10 comprimés)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
French: 80 mg (8 comprimés)
Maltese: 80 mg (8 pilloli)
French: Les effets des inducteurs puissants des transporteurs d'efflux BCRP et glycoprotéine P (P-gp) sur la biodisponibilité et l'élimination de cladribine n'ont pas été formellement étudiés.
Maltese: L-effetti ta' indutturi qawwija tat-trasportaturi tal-effluss BCRP u l-glikoproteina P (P-gpP-glycoprotein) fuq il-bijodisponibilità u d-dispożizzjoni ta' cladribine ma ġewx studjati b'mod formali.
French: Semaine de traitement 1
Maltese: Ġimgħa ta' trattament 1
French: Les tumeurs de la glande de Harder ne sont pas considérées comme significatives sur le plan clinique dans la mesure où l'être humain ne possède pas de structure anatomique comparable.
Maltese: Tumuri tal-glandola Harderian mhux meqjusa li huma ta' rilevanza klinika, għax il-bnedmin m'għandhomx strutturi anatomiċi komparabbli.
French: MAVENCLAD est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
French: 90 mg (9 comprimés)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
French: Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine lors des études cliniques.
Maltese: Avvenimenti uniċi ta' kanċer kienu osservati f'pazjenti li rċevew cladribine fi studji kliniċi.
French: Effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - tuberculose
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 - tuberkulożi
French: La distribution de cladribine à travers les membranes biologiques est facilitée par diverses protéines de transport, notamment ENT1, CNT3 et BCRP.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' cladribine minn naħa għal oħra tal-membrani bijoloġiċi hija ffaċilitata minn diversi proteini tat-trasport, inklużi ENT1, CNT3 u BCRP.
French: Cladribine n'a pas affecté la fertilité des souris mâles, mais les effets testiculaires observés ont été une réduction de la masse des testicules et une augmentation du nombre de spermatozoïdes dépourvus de motilité.
Maltese: Cladribine ma affettwax il-fertilità ta' ġrieden irġiel, iżda effetti testikulari osservati kienu piżijiet testikulari mnaqqsa u żieda fin-numru ta' sperma li ma tiċċaqlaqx.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en polyamide orienté (PAO)/aluminium (alu)/polychlorure de vinyle (PVC) - aluminium (alu) soudée dans un étui en carton et conditionnée dans un emballage extérieur de sécurité enfant.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
French: La part non rénale de l'élimination de cladribine (environ 50 %) est constituée d'un métabolisme hépatique négligeable et d'une distribution intracellulaire très importante avec un piégeage de la forme active de cladribine (Cd-ATP) à l'intérieur du compartiment intracellulaire ciblé (c.-à-d. des lymphocytes), suivie de l'élimination de la Cd-ATP intracellulaire conformément au cycle biologique et aux voies d'élimination de ces cellules.
Maltese: Il-parti ta' eliminazzjoni mhux mill-kliewi ta' cladribine (bejn wieħed u ieħor 50%) tikkonsisti minn metaboliżmu negliġibbli fil-fwied u distribuzzjoni estensiva intraċellulari u qbid tal-prinċipju attiv ta' cladribine (Cd-ATP) fil-kompartiment intraċellulari immirat (jiġifieri l-limfoċiti) u eliminazzjoni sussegwenti ta' Cd-ATP intraċellulari skont iċ-ċiklu tal-ħajja u r-rotot tal-eliminazzjoni ta' dawn iċċelluli.
French: Une étude complémentaire menée chez des patients traités par cladribine en plus d'interféron bêta versus placebo + interféron bêta incluait également un nombre limité de patients atteints d'une SEP progressive secondaire (26 patients).
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
French: 40 mg (4 comprimés)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
French: Cladribine peut affaiblir les défenses immunitaires de l'organisme et peut augmenter le risque d'infection.
Maltese: Cladribine jista' jnaqqas id-difiża immuni tal-ġisem u jista' jżid il-probabbiltà ta' infezzjonijiet.
French: Éruption cutanée, alopécie.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Si vous avez reçu un vaccin dans les 4 à 6 semaines précédentes, le traitement par MAVENCLAD devra être reporté.
Maltese: Jekk tkun tlaqqamt fl-aħħar 4 sa 6 ġimgħat, it-terapija b'MAVENCLAD għandha tiġi ttardjata.
French: 100 à moins de 110 kg
Maltese: 100 sa inqas minn 110 kg
French: Par comparaison au groupe placebo, les patients traités par cladribine ont présenté une réduction relative de 86 % du nombre moyen de lésions Gd+ en T1 (le nombre moyen ajusté pour le groupe cladribine à 3,5 mg/kg et le groupe placebo était respectivement de 0,12 et 0,91), une réduction relative de 73 % du nombre moyen de lésions actives en T2 (le nombre moyen ajusté pour le groupe cladribine à 3,5 mg/kg et le groupe placebo était respectivement de 0,38 et 1,43) et une réduction relative de 74 % du nombre moyen de lésions uniques combinées par patient par scanner (le nombre moyen ajusté pour le groupe cladribine à 3,5 mg/kg et le groupe placebo était respectivement de 0,43 et 1,72) (p < 0,001 pour l'ensemble des 3 critères d'évaluation IRM).
Maltese: 12 u 0.91, rispettivament), tnaqqis relattiv ta' 73% fin-numru medju ta' leżjonijiet T2 attivi (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.38 u 1.43, rispettivament), u tnaqqis relattiv ta' 74% fin-numru medju ta' leżjonijiet uniċi kkombinati għal kull pazjent f'kull skan (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.43 u 1.72, rispettivament)
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), infections opportunistes (autres que la LMP et la tuberculose) et infections graves, afin de sensibiliser aux signes et symptômes évocateurs de ces risques ;
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy), infezzjonijiet opportunistiċi (minbarra PML u tuberkulosi) u infezzjonijiet severi, biex jiġi żgurat għarfien ta' sinjali u sintomi li jissuġġerixxu dawn ir-riskji;
French: 50 mg (5 comprimés)
Maltese: 50 mg (5 pilloli)
French: moins de 40 kg
Maltese: Inqas minn 40 kg
French: Au cours des études cliniques et du suivi à long terme des patients traités avec une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine par voie orale, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine (10 événements rapportés chez 3 414 patient-années [0,29 évènement pour 100 patient-années]) que chez les patients ayant reçu un placebo (3 événements chez 2 022 patient-années [0,15 évènement pour 100 patient-années]) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u segwitu fit-tul ta' pazjenti trattati b'doża kumulattiva ta' 3.5 mg/kg ta' cladribine orali, avvenimenti ta' tumuri malinni kienu osservati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti trattati bi cladribine (10 avvenimenti fi 3,414-il sena ta' pazjent [0.29 avveniment kull 100 sena ta' pazjent]) mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (3 avvenimenti f'2,022 sena ta' pazjent [0.15 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent]) (ara sezzjoni 4.4).
French: 60 mg (6 comprimés)
Maltese: 60 mg (6 pilloli)
French: Cladribine réduit les lymphocytes B CD19+ et les cellules NK CD16+/CD56+, le retour à la normale de leur numération étant également plus rapide que celui des lymphocytes T CD4+.
Maltese: CD4+, li jwassal għal tnaqqis temporanju fil-proporzjon ta' CD4 għal CD8. Cladribine inaqqas ċelluli B CD19+ u ċelluli natural killer CD16+/CD56+, li wkoll jirkupraw b'rata aktar mgħaġġla minn ċelluli T CD4+.
French: Il est conseillé de consulter un hématologue.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
French: La lymphopénie est connue pour être dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Limfopenija hija magħrufa li tiddependi mid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: Au cours des études cliniques, 20 % à 25 % des patients traités par une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine sur 2 ans en monothérapie ont développé une lymphopénie transitoire de grade 3 ou 4.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20% sa 25% tal-pazjenti ttrattati b'doża kumulattiva ta' cladribine ta' 3.5 mg/kg fuq medda ta' sentejn bħala monoterapija żviluppaw limfopenija temporanja ta' grad 3 jew 4.
French: Chez ces patients, le traitement par cladribine 3,5 mg/kg a entraîné une réduction du taux annualisé de poussées par rapport au placebo (0,03 versus 0,30, rapport de risque : 0,11, p < 0,05).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, it-trattament bi cladribine 3.5 mg/kg wassal għal tnaqqis fir-rata ta' rikaduti fissena meta mqabbel ma' plaċebo (0.03 kontra 0.30, proporzjon ta' riskju: 0.11, p <0.05).
French: MAVENCLAD contient du sorbitol
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol
French: L'eltrombopag fait partie des inhibiteurs connus de la BCRP susceptibles de modifier la pharmacocinétique des substrats de la BCRP à hauteur de 20 % in vivo.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
French: Par conséquent, la biodisponibilité, la distribution intracellulaire et l'élimination rénale de cladribine peuvent en théorie être altérées par les puissants inhibiteurs des transporteurs ENT1 et CNT3 tels que le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, le cilostazol, le sulindac ou la réserpine.
Maltese: Għalhekk, il-bijodisponibilità, distribuzzjoni intraċellulari u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' cladribine teoretikament jistgħu jinbidlu permezz ta' inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1 u CNT3 bħal dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac jew reserpine.
French: Par rapport à la population générale, un effet plus important sur le délai avant la progression du handicap confirmé à 6 mois a été observé, cladribine ayant réduit le risque de progression du handicap de 82 % (Hazard ratio = 0,18 ; IC à 95 % : 0,07 ; 0,47).
Maltese: 0001). Meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali, kien osservat effett akbar fiż-żmien sa diżabilità sostnuta ta' 6 xhur fejn cladribine naqqas ir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità bi 82% (proporzjon ta' periklu = 0.18, CI ta' 95% [0.07, 0.47]).
French: - Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le sorbitol et le stéarate de magnésium.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, sorbitol u magnesium stearate.
French: L'administration de 10 mg de cladribine a abouti à une Cmax moyenne de cladribine comprise entre 22 et 29 ng/mL et à une ASC moyenne correspondante comprise entre 80 et 101 ng•h/mL (moyennes arithmétiques issues de différentes études).
Maltese: L-għoti ta' 10 mg cladribine 10 mg irriżulta f'Cmax medja ta' cladribine fil-medda ta' 22 sa 29 ng/mL u AUC medja li tikkorrispondi fil-medda ta' 80 sa 101 ng•siegħa/mL (medji aritmetiċi minn diversi studji).
French: Reportezvous à la notice pour plus d'informations.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex, qui est susceptible de former des complexes avec d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité de ces produits (en particulier lorsqu'il s'agit de médicaments à faible solubilité ; voir rubrique 5.2).
Maltese: MAVENCLAD fih hydroxypropylbetadex, li jista' jkun disponibbli għall-formazzjoni ta' kumpless ma' prodotti mediċinali oħra, li potenzjalment iwassal għal żieda fil-bijodisponibilità ta' dak ilprodott (speċjalment prodotti mediċinali b'solubilità baxxa, ara sezzjoni 5.2).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de cladribine ont été étudiées après administration orale et intraveineuse chez des patients atteints de SEP et des patients atteints de tumeurs malignes, ainsi que dans des systèmes in vitro.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cladribine ġiet studjata wara l-għoti orali u ġol-vini f'pazjenti b'MS u pazjenti b'tumuri malinni, u f'sistemi in vitro.
French: Les patients atteints d'une SEP progressive secondaire étaient exclus de l'étude CLARITY.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
French: - le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, la réserpine, le cilostazol ou le sulindac (utilisés pour traiter les troubles cardiaques, l'hypertension, les maladies vasculaires ou l'inflammation) ou l'eltrombopag (utilisé pour traiter les affections associées à des saignements).
Maltese: - dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol jew sulindac (li jintużaw għat-trattament tal-qalb, pressjoni għolja, kundizzjonijiet vaskulari jew infjammazzjoni), jew eltrombopag (li jintuża biex jittratta kundizzjonijiet assoċjati ma' ħruġ ta' demm).
French: L'analyse post hoc du délai avant progression du score EDSS confirmée à 6 mois a montré une réduction de 47 % du risque de progression du handicap dans le groupe cladribine à 3,5 mg/kg par comparaison au placebo (Hazard ratio = 0,53 ; IC à 95 % : 0,36-0,79 ; p < 0,05) ; le 10
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien sa progressjoni kkonfermata ta' EDSS ta' 6 xhur irriżulta fi tnaqqis ta' 47% fir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 0.53, CI ta' 95% [0.36, 0.79], p <0.05); fil-grupp tal-plaċebo l-10 perċentil intlaħaq wara 245 jum, u ma ntlaħaqx matul il-perjodu tal-istudju fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg.
French: Cycles de traitement
Maltese: Bidla tat-trattamenti
French: L'inhibition de ces enzymes ou des variants liés à un polymorphisme génétique (CYP2D6, CYP2C9 ou CYP2C19, par exemple) ne devrait pas avoir d'effets cliniquement significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de cladribine ou sur l'exposition à cette substance.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn l-enzimi jew polimorfiżmi ġenetiċi (eż. CYP2D6, CYP2C9 jew CYP2C19) mhumiex mistennija li jwasslu għal effetti klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika jew l-esponiment għal cladribine.
French: Les variations des niveaux d'expression de la DCK et des 5´-NTases selon les sous-types de cellules immunitaires pourraient expliquer les différences de sensibilité des cellules immunitaires à cladribine.
Maltese: Varjazzjonijiet fil-livelli ta' espressjoni ta' DCK u 5'-NTases bejn sottotipi ta' ċelluli immuni jistgħu jispjegaw differenzi fis-sensittività taċ-ċelluli immuni għal cladribine.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés avec la cladribine administrée par voie parentérale chez des patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes avec un schéma thérapeutique différent.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) kienu rrappurtati għal cladribine parenterali f'pazjenti trattati għal lewkimja taċ-ċellula hairy (hairy cell leukaemia) b'kors ta' trattament differenti.
French: 50 à moins de 60 kg
Maltese: 50 sa inqas minn 60 kg
French: • 2 et 6 mois après le début du traitement au cours de chaque année de traitement.
Maltese: • 2 u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament f'kull sena ta' trattament.
French: • une présentation de Mavenclad, rappelant au prescripteur de prendre en compte le Guide destiné aux patients lorsqu'il discute du traitement par Mavenclad avec le patient, qui soulignera l'importance d'une identification précoce des signes et symptômes des effets indésirables et de leur traitement rapide ;
Maltese: • Introduzzjoni għal Mavenclad, li tfakkar lill-persuni li jippreskrivu biex jikkunsidraw il-Gwida għall-Pazjent waqt li jiddiskutu t-trattament ta' Mavenclad mal-pazjent, biex jappoġġjaw lidentifikazzjoni bikrija ta' sinjal u sintomi ta' reazzjonijiet avversi u t-trattament f'waqtu tagħhom;
French: Dans les cellules mitotiques, la Cd-ATP perturbe la synthèse de l'ADN en inhibant la ribonucléotide réductase et en faisant concurrence à la désoxyadénosine triphosphate pour être incorporée dans l'ADN par les ADN polymérases.
Maltese: F'ċelluli li jkunu qed jiddividu, Cd-ATP jinterferixxi mas-sintesi tad-DNA permezz ta' inibizzjoni ta' ribonucleotide reductase u jikkompeti ma' deoxyadenosine triphosphate għall-inkorporazzjoni fid-DNA permezz ta' DNA polymerases.
French: Lymphopénie
Maltese: Limfopenija
French: La phosphorylation ultérieure de cladribine en sa forme active triphosphatée, la 2-chlorodésoxyadénosine triphosphate (Cd-ATP), se produit efficacement dans les lymphocytes du fait de leur teneur élevée en désoxycytidine kinase (DCK) et relativement faible en 5'-nucléotidase (5'-NTase).
Maltese: Sostituzzjoni ta' chlorine fiċ-ċirku purine tipproteġi cladribine minn degradazzjoni permezz ta' adenosine deaminase, u żżid iż-żmien ta' residenza intraċellulari tal-promediċina cladribine. Fosforilazzjoni sussegwenti ta' cladribine għallforma attiva triphosphate tiegħu, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), tinkiseb b'mod partikolarment effiċjenti fil-limfoċiti, minħabba livelli għolja b'mod kostituttiv ta' deoxycytidine kinase (DCK) u livelli relattivament baxxi ta' 5'-nucleotidase (5'-NTase) tagħhom.
French: L'efficacité et la sécurité de cladribine orale ont été évaluées au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CLARITY) menée chez 1 326 patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cladribine orali kienu evalwati fi studju kliniku (CLARITY) li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'1,326 pazjenti b'MS li tirkada u tbatti.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli
French: L'instauration d'un traitement par cladribine est contre-indiquée chez les patients immunodéprimés, notamment les patients recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur par le méthotrexate, le cyclophosphamide, la ciclosporine ou l'azathioprine, par exemple, ou en cas d'utilisation chronique de corticoïdes, en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire (voir rubrique 4.3).
Maltese: Il-bidu ta' trattament bi cladribine huwa kontraindikat f'pazjenti immunokompromessi, li jinkludu pazjenti li attwalment ikunu qed jirċievu terapija immunosoppressiva jew majelosoppressiva bi, eż., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine jew azathioprine, jew użu kroniku ta' kortikosterojdi minħabba riskju ta' effetti addittivi fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.3).
French: La répartition de la dose totale sur les 2 années de traitement est présentée dans le tableau 1.
Maltese: Id-distribuzzjoni tad-doża totali fuq is-sentejn ta' trattament hija pprovduta f'Tabella 1.
French: Voir également « Autres médicaments et MAVENCLAD ».
Maltese: Ara wkoll ‘Mediċini oħra u MAVENCLAD'.
French: EMA/405631/2017 EMA/H/C/004230
Maltese: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
French: L'EPAR complet relatif à Mavenclad est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif cladribine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kladribina.
French: Mavenclad a démontré son efficacité dans une étude principale incluant 1 326 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Maltese: Mavenclad wera li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,326 pazjent bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mavenclad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mavenclad.
French: Mavenclad cladribine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mavenclad
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mavenclad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mavenclad?
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Maltese: Rikaduti tfisser li l-pazjent ikollu taħrix f'daqqa ripetut tas-sintomi.