FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Hungarian: További lehetséges mellékhatások
Dutch: Een evaluatie van de mogelijke effecten van carfilzomib op de hartfunctie werd uitgevoerd door het analyseren, via centraal blind lezen, van een drievoudig ECG in 154 patiënten met gevorderde maligniteiten, waaronder multipel myeloom.
Hungarian: Végeztek egy értékelést a karfilzomib szív funkcióra való lehetséges hatásáról, 154 alanyelőrehaladott malignitásokban, köztük myeloma multiplexben szenvedő betegek - háromszoros EKG-jának központi, vak elemzésével.
Dutch: Carfilzomib remt CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6 niet in vitro en daarom is niet te verwachten dat carfilzomib als gevolg van remming invloed heeft op de blootstelling aan geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn.
Hungarian: A karfilzomib in vitro nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimeket, így várhatóan nem befolyásolja azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Dutch: Reactivatie hepatitis B-virus (HBV)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás
Dutch: Door het verhinderen van de afbraak van eiwitten in kankercellen, die vaker meer afwijkende eiwitten bevatten, veroorzaakt Kyprolis de dood van kankercellen.
Hungarian: A daganatos sejtekben lévő valószínűleg rendellenes fehérjék lebontásának megakadályozásával a Kyprolis a daganatsejtek halálát okozza.
Dutch: In PX-171-011 werd Kyprolis als monotherapie geëvalueerd in vergelijking met een controlearm (corticosteroïden en cyclofosfamide).
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatban a Kyprolis-monoterápiát aktív kontrollal (kortikoszteroidokkal és ciklofoszfamiddal) hasonlították össze.
Dutch: Bij doses tussen 20 en 56 mg/m2 was sprake van een dosisafhankelijke toename van de blootstelling.
Hungarian: A 20-56 mg/m2-es dózistartományban az expozíció növekedése dózisfüggő volt.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis Kyprolis u krijgt.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja meghatározni, hogy Ön milyen Kyprolis-adagot kap.
Dutch: Zo nodig de dosis verlagen of stoppen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A dózist csökkenteni kell, vagy le kell állítani a kezelést (lásd 4.2 pont).
Dutch: De proteasoomremming werd na de eerste dosis carfilzomib voor elke week van toediening gedurende ≥ 48 uur gehandhaafd.
Hungarian: A proteaszóma gátlása legalább 48 órán át fennmaradt a karfilzomib első adagja után minden héten, amikor alkalmazták a készítményt.
Dutch: Hydratatie en bewaking van de vocht- en elektrolytenbalans
Hungarian: Hidratálás, a folyadék- és elektrolit-háztartás monitorozása
Dutch: De totale incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen was hoger in de Kyprolis-armen van twee fase 3-onderzoeken.
Hungarian: A vénás thromboemboliás események általános előfordulási gyakorisága magasabb volt két, III. fázisú vizsgálat Kyprolis karán.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Dutch: De resultaten van onderzoek PX-171-009 zijn samengevat in tabel 6 en in afbeelding 1 en afbeelding 2.
Hungarian: A PX-171-009 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban, illetve az 1. és 2. ábrán látható.
Dutch: Het is niet bekend of carfilzomib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a karfilzomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Houder van de vergunning Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amgen Europe B.V.
Dutch: Carfilzomib was niet mutageen in de in-vitro-test op bacteriële omgekeerde mutatie (Ames-test) en was niet clastogeen in de in-vivo-beenmergmicronucleustest bij muizen.
Hungarian: A karfilzomib nem volt mutagén az in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban, és nem volt klasztogén az in vivo egér csontvelő mikronukleusz vizsgálatban.
Dutch: Aandeel Progressievrije Overleving
Hungarian: A progresszió nélkül életben lévők aránya
Dutch: De 20/27 mg/m2 dosis wordt toegediend in 10 minuten.
Hungarian: A 20/27 mg/m2-es adag 10 perc alatt kerül beadásra.
Dutch: De inclusiecriteria van dit onderzoek stonden deelname toe van patiënten die al eerder behandeld waren met carfilzomib (n = 3) of bortezomib (n = 502) als deze patiënten ten minste een partiële respons (PR) hadden op eerdere therapie met een proteasoomremmer, niet waren gestopt met de therapie met een proteasoomremmer vanwege toxiciteit, en ten minste een proteasoomremmervrije periode hadden gehad van 6 maanden na de laatste dosis.
Hungarian: A vizsgálat beválasztási feltételei lehetővé tették a korábban karfilzomibbal (n = 3) és bortezomibbal (n = 502) kezelt betegek bevonását, ha a korábbi proteaszóma-gátló terápiával legalább részleges választ (PR-t) értek el, a kezelést nem kellett toxicitás miatt leállítani, valamint a proteaszóma-gátló készítmény utolsó adagja után eltelt legalább 6 hónap.
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
Hungarian: A Kyprolis a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak erre a betegségre.
Dutch: Dexamethason (mg)
Hungarian: Dexametazon (mg)
Dutch: Kyprolis wordt toegediend in een aanvangsdosis van 20 mg/m2 (maximale dosis 44 mg) op dag 1 en 2 van cyclus 1.
Hungarian: A Kyprolis kezdőadagja 20 mg/m2 (a maximális dózis 44 mg) az 1. ciklus 1. és 2. napján.
Dutch: In het tweede onderzoek was de blootstelling aan M14 hoger (ongeveer 4 keer zo hoog) bij proefpersonen met ESRD dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Hungarian: A második vizsgálatban az M-14-expozíció nagyobb volt (körülbelül 4-szeres) a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), mint a normál vesefunkciójú betegeknél.
Dutch: Op basis van een groot aantal gevallen, het plausibele mechanisme en de ernst van het risico wordt voorgesteld om hepatitis B-reactivatie toe te voegen als bijwerking aan de SmPC en bijsluiter.
Hungarian: Az esetek magas száma, a valószínűsíthető mechanizmus és a kockázat súlyossága miatt a hepatitis B reaktiválódását mellékhatásként hozzá kell adni az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat carfilzomib humaan CYP3A4 niet induceert in gekweekte humane hepatocyten.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a karfilzomib nem indukálja a humán CYP3A4 izoenzimet humán hepatocytakultúrákban.
Dutch: Indien het goed werd verdragen, kregen patiënten 56 mg/m2 vanaf cyclus 2.
Hungarian: Ha ez tolerálható volt, a betegek 56 mg/m2 kezdődózist kaptak a 2. ciklusban.
Dutch: Dit geneesmiddel kan er namelijk voor zorgen dat het hepatitis B-virus opnieuw actief wordt.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer hatására a hepatitisz B vírus újra aktívvá válhat.
Dutch: Op grond van de farmacologische eigenschappen, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságaira tekintettel, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: De doses op dag 8 en 9 van elke cyclus worden vanaf cyclus 13 niet meer gegeven als u behandeld wordt met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
Hungarian: A 13. ciklussal kezdődően a 8. és 9. napi adag kimarad, ha Önt a Kyprolis-szal lenalidomiddal és dexametazonnal együtt kezelik.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd in de Vd-arm konden bortezomib toegediend krijgen via de intraveneuze (n = 108) of subcutane (n = 357) weg.
Hungarian: A Vd-karba randomizált betegeknél a bortezomib adagolásának módja intravénás (n = 108) vagy szubkután (n = 357) volt.
Dutch: Als de patiënt orale anticonceptiva gebruikt, moet een alternatieve effectieve anticonceptiemethode worden toegepast.
Hungarian: Ha a beteg oralis fogamzásgátlót szed, ehelyett más hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Dutch: 25 mg per dag Cycli 2-12
Hungarian: Napi 1 x 25 mg 2 - 12. ciklus
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder TTP/HUS hebben doorgemaakt.
Hungarian: Nem ismert, hogy biztonságos-e a Kyprolis-kezelés újrakezdése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében TTP/HUS szerepel.
Dutch: Voor patiënten met een positieve HBV-serologie moet profylaxe met antivirale middelen worden overwogen.
Hungarian: Pozitív HBV-szerológia esetén a betegnél meg kell fontolni az antivirális profilaxis lehetőségét.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Hungarian: A lenalidomid szerkezetileg rokon a talidomiddal.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op cardiale complicaties.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott lehet a cardialis szövődmények kockázata.
Dutch: Vóór dosistoediening in cyclus 1 is voldoende hydratatie vereist, vooral bij patiënten met een hoog risico op tumorlysissyndroom of renale toxiciteit.
Hungarian: A beteg megfelelő hidrálására van szükség a kezelés előtt az 1. ciklusban, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a tumorlízis-szindróma vagy a vesetoxicitás kockázata.
Dutch: Carfilzomib kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A karfilzomib csökkentheti az oralis fogamzásgátlók hatását (lásd 4.5 pont).
Dutch: PML is een bekend veiligheidsrisico van bortezomib, dat tot dezelfde klasse behoort als carfilzomib.
Hungarian: A PML a karfilzomibbal egy osztályba tartozó bortezomib esetében ismert biztonságossági probléma.
Dutch: Een 30 minuten durende infusie resulteerde in een vergelijkbare halfwaardetijd en AUC, maar in een 2 tot 3 keer lagere Cmax vergeleken met de waarden die werden gezien na een 2 tot 10 minuten durende infusie van dezelfde dosis.
Hungarian: A 30 perces infúzió hasonló felezési időt és AUC-értéket eredményezett, de 2-3-szor alacsonyabb Cmax-ot, mint ugyanennek az adagnak a 2-10 perces infúziója.
Dutch: Longinfectie Influenza Herpes zoster* Urineweginfectie Bronchitis Gastro-enteritis Virusinfectie Nasofaryngitis Rhinitis
Hungarian: Szepszis Tüdőfertőzés Influenza Herpes zoster* Húgyúti fertőzés Bronchitis Gastroenteritis Vírusfertőzés Nasopharyngitis Rhinitis
Dutch: De belangrijkste metabolieten gemeten in humaan plasma en urine, en in vitro gegenereerd door humane hepatocyten, waren peptidefragmenten en het diol van carfilzomib, wat suggereert dat peptidasesplijting en epoxidehydrolyse de voornaamste metabole routes waren.
Hungarian: A karfilzomib humán plazmában és vizeletben mérhető, illetve a humán májsejtekben in vitro termelődő legfontosabb metabolitjai peptidfragmentumok és a karfilzomib diolja, mely arra utal, hogy a vegyület elsődlegesen peptidáz hasítás és epoxid hidrolízis útján metabolizálódik.
Dutch: • Hartfalen en hartproblemen, waaronder snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
Hungarian: • Szívelégtelenség és más szívproblémák, például szapora, erős vagy szabálytalan szívverés
Dutch: Als schuimvorming optreedt, laat de oplossing in de injectieflacon rusten totdat het schuim afneemt (ongeveer 5 minuten) en de oplossing helder is.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI! Habképződés esetén hagyja az oldatot ülepedni az injekciós üvegben mindaddig, míg a képződött hab el nem tűnik (körülbelül 5 perc), és az oldat fel nem tisztul.
Dutch: In vitro, bij concentraties (3 µM) lager dan de bij therapeutische doses verwachte concentraties, remt carfilzomib het effluxtransport van digoxine, een P-gp-substraat, met 25%.
Hungarian: In vitro, a terápiás adag mellett várhatóan kialakuló koncentrációnál alacsonyabb (3 µmól) koncentrációban a karfilzomib 25%-kal gátolja a digoxin (P-gp-szubsztrát) effluxtranszportját.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en bereiding van Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening
Hungarian: Útmutató az intravénás beadásra szánt Kyprolis por oldatos infúzióhoz feloldásához és előkészítéséhez
Dutch: Behandeling met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 18 cycli moet worden gebaseerd op een individuele baten-risicobeoordeling, omdat er slechts beperkte gegevens zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit van carfilzomib na meer dan 18 cycli (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Vanaf cyclus 13 worden de Kyprolis-doses van dag 8 en 9 weggelaten.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napon nem kerül sor a Kyprolis alkalmazására.
Dutch: • Ernstige longontsteking (pneumonie)
Hungarian: • Súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
Dutch: Carfilzomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij drachtige konijnen bij doses die lager waren dan bij patiënten die de aanbevolen dosis krijgen.
Hungarian: A karfilzomib toxikusnak bizonyult az embrióra és a magzatra nézve vemhes patkányoknál olyan dózisokban, melyek alacsonyabbak voltak, mint a betegeknél alkalmazott ajánlott dózisok.
Dutch: Toediening van lenalidomide en dexamethason kon worden voortgezet tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A lenalidomid- és dexametazon-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatták.
Dutch: • Griepachtige klachten (influenza)
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek (influenza)
Dutch: Kyprolis mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd en mag niet samen met andere geneesmiddelen worden toegediend per infuus.
Hungarian: A Kyprolis nem keverhető, illetve nem adható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Dutch: Cataract Wazig zien
Hungarian: Cataracta Homályos látás
Dutch: Patiënten en artsen wordt geadviseerd om alert te zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tanácsos figyelniük a thromboembolia okozta panaszokra és tünetekre.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel dat de werkzame stof carfilzomib bevat.
Hungarian: A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon, spuit of infuuszak is aangetoond voor een periode van 24 uur bij 2 °C - 8 °C of 4 uur bij 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat az injekciós üvegben, fecskendőben vagy intravénás infúziós tasakban kémiai és fizikai szempontból használat közben stabilnak bizonyult 24 órán át 2°C - 8°C vagy 4 órán át 25°C-on.
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubriek 4.6 en raadpleeg ook de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide).
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében hatékony módszereket kell alkalmazni (lásd 4.6 pont, továbbá a lenalidomid hatályos Alkalmazási előírása).
Dutch: Stop Kyprolis totdat TLS is verholpen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A TLS megszűnéséig a Kyprolis-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes, waardoor gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen kunnen ontstaan (trombocytopenie)
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor infusie.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz.
Dutch: Om die reden zijn er beperkte gegevens voor Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met een creatinineklaring (CrCL < 50 ml/min).
Hungarian: Ezért korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Kyprolis lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásáról 50 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-ű betegeknél (CrCL < 50 ml/perc).
Dutch: • Pijnlijke spieren
Hungarian: • Fájdalmas izmok
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal controleren of u genoeg vocht binnenkrijgt.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy elegendő folyadékot kap-e.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de hoeveelheid M14-metaboliet, een peptidefragment en de meest voorkomende circulerende metaboliet, respectievelijk 2 en 3 keer zo hoog bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis en 7 keer zo hoog bij patiënten die dialyse nodig hebben (gebaseerd op de AUClast).
Hungarian: Az első vizsgálatban az M-14 metabolit, egy peptidfragmentum és a legnagyobb mennyiségben keringő metabolit közepesen súlyos vesekárosodás esetén 2-szeresére, súlyos vesekárosodás esetén 3-szorosára és dialízist igénylő betegeknél 7-szeresére nőtt (az AUClast alapján).
Dutch: Carfilzomib is een cytotoxisch middel.
Hungarian: A karfilzomib egy citotoxikus szer.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen of minder gevoel in de handen en/of voeten
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergés vagy érzéscsökkenés a kezekben és/vagy lábakban
Dutch: De behandeling met Kyprolis kan echter ook worden gestopt als u last krijgt van bijwerkingen die niet onder controle kunnen worden gebracht.
Hungarian: Mindamellett a Kyprolis-kezelés leállítható, ha nem lehet enyhíteni a mellékhatásokat.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben doorgemaakt.
Hungarian: Nem ismert, hogy biztonságos-e a Kyprolis-kezelés újrakezdése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében PRES szerepel.
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is onderzocht in twee onderzoeken gewijd aan nierfunctiestoornis.
Hungarian: A karfilzomib farmakokinetikáját két vesekárosodásra irányuló vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: • Algemeen onwel of ziek voelen
Hungarian: • Általános betegségérzet vagy rossz közérzet
Dutch: De 20/56 mg/m2 dosis moet worden toegediend in 30 minuten.
Hungarian: A 20/56 mg/m2-es adagot 30 perc alatt kell beadni.
Dutch: • Zich verward voelen
Hungarian: • Zavartság érzése
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van natrium, magnesium, eiwit, calcium of fosfaat in het bloed, verhoogde concentraties van calcium, urinezuur, kalium, bilirubine of c-reactieve proteïne in het bloed)
Hungarian: • A vérvizsgálati eredmények változása (a nátrium, magnézium, fehérje, kalcium vagy foszfát vérszintjének csökkenése, illetve a kalcium, húgysav, kálium, bilirubin vagy C-reaktív fehérje vérszintjének emelkedése)
Dutch: In klinische onderzoeken met Kyprolis werd hartfalen gemeld bij ongeveer 7% van de proefpersonen (5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen), myocardinfarct werd gemeld bij ongeveer 2% van de proefpersonen (1,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen) en myocardischemie werd gemeld bij ongeveer 1% van de proefpersonen (< 1% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen).
Hungarian: A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során szívelégtelenséget jelentettek a résztvevők mintegy 7%-ánál (a résztvevők 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), myocardialis infarctust a résztvevők mintegy 2%-ánál (a résztvevők 1,5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak) és myocardialis ischaemiát a résztvevők mintegy 1%-ánál (a résztvevők < 1%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak).
Dutch: In klinisch onderzoek 2011-003 was de incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen 12,5% in de Kd-arm en 3,3% in de bortezomib plus dexamethason (Vd)-arm.
Hungarian: A 2011-003 számú vizsgálatban a vénás thromboemboliás események előfordulása 12,5% volt a Kd-karon és 3,3% a bortezomib + dexametazon (Vd)-karon.
Dutch: Aangezien Kyprolis intraveneus wordt toegediend en in hoge mate wordt gemetaboliseerd, is het echter onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door remmers of inductoren van P-gp of BCRP.
Hungarian: Mindamellett tekintettel arra, hogy a Kyprolis alkalmazása intravénásan történik, és a készítmény nagymértékben metabolizálódik, nem valószínű, hogy a P-gp vagy a BCRP gátlói vagy serkentői befolyásolnák a karfilzomib farmakokinetikai profilját.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt terwijl u Kyprolis gebruikt of binnen 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte stellen.
Hungarian: Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Kyprolis-kezelésben részesül vagy a kezelést követő 90 napon belül, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Na herhaalde doses van Kyprolis van 15 en 20 mg/m2 waren de systemische blootstelling (AUC) en halfwaardetijd op dag 1 en 15 of 16 van cyclus 1 vergelijkbaar, wat suggereert dat er geen sprake was van systemische accumulatie van carfilzomib.
Hungarian: A Kyprolis ismételt, 15 és 20 mg/m2-es dózisai után a szisztémás expozíció (AUC) és a felezési idő hasonló volt az 1. ciklus 1., 15. vagy 16. napján, mely a karfilzomib szisztémás felhalmozódása ellen szól.
Dutch: Na de initiële doses carfilzomib van 20 mg/m2, werd de dosis verhoogd tot 27 mg/m2 in klinisch onderzoek PX-171-009 en tot 56 mg/m2 in onderzoek 2011-003 (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A karfilzomib kezdeti, 20 mg/m2-es dózisát követően az adagot 27 mg/m2-re emelték a PX-171-009 számú vizsgálatban, és 56 mg/m2-re a 2011-003 számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Dutch: Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie mag niet worden gemengd met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Hungarian: A Kyprolis por oldatos infúzióhoz készítményt tilos 9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmazó (0,9%-os) oldatos injekcióval keverni.
Dutch: Na intraveneuze toediening van doses ≥ 15 mg/m2 werd carfilzomib snel uit de systemische circulatie geklaard met een halfwaardetijd van ≤ 1 uur op dag 1 van cyclus 1.
Hungarian: 15 mg/m2-es vagy magasabb adagok intravénás alkalmazása után a karfilzomib gyorsan, ≤ 1 órás felezési idővel távozott a szisztémás keringésből az 1. ciklus 1. napján.
Dutch: Carfilzomib werkt door het blokkeren van het proteasoom.
Hungarian: A karfilzomib hatását a proteaszóma blokkolásával fejti ki.
Dutch: Kyprolis wordt via een infuus in een ader toegediend.
Hungarian: A Kyprolis-t infúzió formájában adják egy vénába.
Dutch: Een vooraf geplande secundaire OS-interimanalyse werd uitgevoerd na 189 doden in de Kd-arm en 209 doden in de Vd-arm. Ten tijde van de analyse waren 80% van de beoogde voorvallen geregistreerd.
Hungarian: Az előre tervezett második időközi OS elemzést a Kd-karon 189 halálozás után, a Vd-karon pedig 209 halálozás után végezték.
Dutch: • Grijze staar (cataract)
Hungarian: • Szürke hályog (katarakta)
Dutch: Heeft u echter toch te veel Kyprolis toegediend gekregen, dan zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
Hungarian: Mindazonáltal ha az előírtnál nagyobb Kyprolis-adagot kapott, kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nem lép-e fel mellékhatás.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen
Hungarian: • Veseproblémák, például veseelégtelenség
Dutch: Dit houdt in dat Kyprolis aan u wordt toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke 28-daagse cyclus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kyprolis-t minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján kapja meg.
Dutch: • Bloedplaatjestelling < 10 x 109/l of bewijs van bloeding met trombocytopenie (zie rubriek 4.4)
Hungarian: • A thrombocytaszám < 10 x 109/l, vagy vérzés jelentkezik thrombocytopeniával (lásd 4.4 pont).
Dutch: Zorg dat patiënten vóór toediening van Kyprolis in cyclus 1 goed worden gehydrateerd en in volgende cycli naar behoefte (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Biztosítani kell a betegek megfelelő hidráltságát a Kyprolis adása előtt az 1. ciklusban, illetve - szükség szerint - a későbbi ciklusokban is (lásd 4.2 pont).
Dutch: Overlijden als gevolg van een hartstilstand is voorgekomen binnen een dag na toediening van Kyprolis en er zijn meldingen geweest van hartfalen en myocardinfarct met fatale afloop.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása után egy napon belül előfordult szívmegállás miatti halálozás, és jelentettek halálos kimenetelű szívelégtelenséget és myocardialis infarctust is.
Dutch: ‘Multi-organ dysfunction syndrome'
Hungarian: Többszervi diszfunkciós szindróma
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 x ULN en enige ASAT-waarde).
Hungarian: A karfilzomib farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (bilirubin > 3 × ULN és bármilyen AST) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.