FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta ventaja es significativa, ya que cada vez hay más inquietud por los problemas de seguridad asociados a los opioides, como la codeína, cuando se utilizan junto con el paracetamol.
Portuguese: Isto é significativo, pois existem preocupações crescentes relacionadas com as questões de segurança associadas a opioides, como a codeína, quando utilizados em adição ao paracetamol.
Spanish: El solicitante señaló que el uso prolongado más allá del período recomendado de tres días debe hacerse solo a criterio de un profesional sanitario y bajo su estrecha supervisión, y dicho profesional debe garantizar el uso juicioso y responsable del medicamento, sopesar los riesgos y beneficios, y hacer revisiones al paciente a fin de evaluar el efecto, la presencia de efectos secundarios y la necesidad de continuar con el tratamiento.
Portuguese: O requerente observou que o uso prolongado excedendo o período recomendado de três dias só é possível de acordo com o critério e a vigilância atenta de um profissional de saúde, que deve garantir o uso racional e responsável do medicamento, considerar os benefícios face aos riscos e examinar o doente para avaliação do efeito, dos efeitos secundários e da necessidade de continuar.
Spanish: En este estudio participaron varones y mujeres de 18 a 60 años a los que se practicó una extracción quirúrgica de, como mínimo, dos terceros molares retenidos.
Portuguese: Foram elegíveis para este estudo participantes de ambos os sexos, com idades dos 18 aos 60 anos, submetidos a remoção cirúrgica de pelo menos dois terceiros molares afetados.
Spanish: Ante la posibilidad de que el medicamento se utilice sin la supervisión de un profesional sanitario, una medida adicional de minimización del riesgo sería restringir el tamaño del envase de modo que no se supere la dosis diaria máxima recomendada de 3 000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante un máximo de tres días.
Portuguese: No potencial de medicação sem a supervisão de um profissional de saúde, uma possível medida adicional de minimização do risco será a restrição do tamanho da embalagem para não exceder a dose diária máxima recomendada de 3000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante um período máximo de três dias.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta estos comentarios y consideró que, con las modificaciones adicionales de la información sobre el producto con respecto a la restricción del uso a un máximo de 3 días y los datos adicionales proporcionados en relación con las poblaciones especiales, incluidos los pacientes de edad avanzada, la seguridad de esta combinación en dosis fijas es aceptable para la indicación del tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários e considerou que, com as alterações adicionais à informação do medicamento para a restrição do uso ao máximo de 3 dias e com os dados adicionais fornecidos para populações especiais incluindo os idosos, a segurança global desta associação de dose fixa era aceitável na indicação para o tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Spanish: El paracetamol y el ibuprofeno son dos compuestos analgésicos con un largo historial de uso clínico y se ha demostrado que ambos son seguros y bien tolerados en las dosis diarias máximas recomendadas.
Portuguese: O paracetamol e o ibuprofeno são dois compostos analgésicos com longos antecedentes de utilização clínica e ambos demonstraram ser seguros e bem tolerados nas doses diárias máximas recomendadas.
Spanish: Las dosis utilizadas en la combinación en dosis fijas propuesta están dentro del intervalo de dosis recomendado, especialmente, la dosis de ibuprofeno.
Portuguese: As dosagens utilizadas na associação de dose fixa proposta encontram-se bem dentro do intervalo de doses recomendadas, em particular no que respeita à dose de ibuprofeno.
Spanish: El objetivo era comparar la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID, Summed Pain Intensity Differences) ajustada respecto al tiempo en las puntuaciones de intensidad del dolor en una escala visual analógica (EVA) desde el momento basal hasta 24 horas después de la primera dosis de la medicación del estudio entre los cuatro grupos de tratamiento, a fin de determinar la forma de la relación dosis-respuesta.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar a soma das diferenças de intensidade da dor (SDID) ajustada em função do tempo em relação ao valor basal das pontuações de intensidade da dor na escala visual analógica (EVA) da dor até 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, entre quatro grupos de tratamento, para determinar a forma da relação dose-resposta.
Spanish: Los datos obtenidos en el estudio AFT-MX-1 están respaldados por el gran estudio de eficacia de fase III AFT-MX-6.
Portuguese: Os dados obtidos no estudo AFT-MX-1 são reforçados pelo estudo de eficácia de fase III de grandes dimensões AFT-MX-6.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma de las diferencias de intensidad del dolor ajustada respecto al tiempo con respecto al momento basal a lo largo de un período de 48 horas.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a soma ajustada em função do tempo das diferenças de intensidade da dor em relação ao valor basal ao longo de um período de 48 horas.
Spanish: Durante el debate del CHMP, los Estados miembros expresaron opiniones divergentes basadas principalmente en la posibilidad de que los riesgos de acontecimientos adversos raros pero graves sean mayores debido al sobretratamiento, en la incertidumbre en algunas poblaciones de tratamiento, en que los beneficios esperados no se consideran suficientes para aceptar este mayor riesgo y en que no se aportó ninguna prueba que respaldase la necesidad de este medicamento ni de su uso como tratamiento de primera línea.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, os membros expressaram opiniões divergentes baseadas, sobretudo, no potencial para riscos aumentados de acontecimentos adversos raros, mas graves, resultantes do sobretratamento, na incerteza existente nalgumas populações tratadas, no facto de os benefícios esperados não serem considerados suficientes para aceitar esses riscos aumentados e no facto de não terem sido fornecidas provas para sustentar a necessidade deste medicamento ou do seu uso como primeira linha.
Spanish: En los análisis secundarios no se detectaron diferencias o, de haberlas, estas fueron favorables a la combinación.
Portuguese: As análises secundárias indicaram nenhuma diferença ou diferença a favor da associação.
Spanish: Los resultados del estudio AFT-MX-6 concuerdan con los del AFT-MX-1, lo cual consolida aún más la validez de los resultados obtenidos en este último.
Portuguese: Os resultados do estudo AFT-MX-6 são consistentes com os do estudo AFT-MX-1, o que, na realidade, reforça ainda mais a validade dos resultados do estudo AFT-MX-1.
Spanish: Los desenlaces adversos evaluados fueron episodios digestivos altos, infarto de miocardio, ictus, insuficiencia renal (excepto la crónica), insuficiencia cardíaca congestiva, sobredosis intencionada o accidental, conductas suicidas y mortalidad.
Portuguese: Os resultados de segurança avaliados foram acontecimentos gastrointestinais superiores, enfarte do miocárdio, AVC, insuficiência renal (excluindo a crónica), insuficiência cardíaca congestiva, sobredosagem intencional ou acidental, comportamento suicida e mortalidade.
Spanish: Asimismo, se reforzó la información sobre seguridad en poblaciones especiales, como los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática y renal, a fin de reflejar las advertencias relacionadas con el uso de los componentes individuales.
Portuguese: Além disso, a informação de segurança sobre populações especiais, incluindo idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal, foi reforçada de modo a refletir as advertências relacionadas com o uso dos componentes em monoterapia.
Spanish: Los resultados mostraron que el alivio del dolor con la combinación fue significativamente mayor que con cualquiera de los componentes individuales (p <0,001).
Portuguese: Os resultados demonstraram que a associação proporcionou um alívio da dor significativamente maior do que qualquer um dos componentes em monoterapia (p<0,001).
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Spanish: La mediana del tiempo hasta el alivio perceptible del dolor fue significativamente menor con la combinación que con el ibuprofeno y el placebo (p <0,05), y el resultado de la comparación con el paracetamol no fue significativo.
Portuguese: O tempo mediano até um alívio percetível da dor foi significativamente mais curto para a associação do que para o ibuprofeno e o placebo (p<0,05) e não significativo para a comparação com o paracetamol.
Spanish: Por último, a efectos de la seguridad, existen datos de apoyo que descartan la existencia de efectos adversos aditivos sobre las erosiones y la hemorragia gástricas cuando se añade paracetamol al ibuprofeno en una proporción de 3.3:1, y la eficacia proporcionada por la combinación en dosis fijas, en comparación con cualquiera de los componentes individuales, no disminuye la tolerabilidad ni la seguridad.
Portuguese: Por fim, em termos de segurança, existem dados de suporte para excluir quaisquer efeitos adversos aditivos nas erosões e hemorragias gástricas quando o paracetamol é adicionado ao ibuprofeno no rácio de 3,3:1 e a eficácia proporcionada pela associação de dose fixa em relação a qualquer um dos componentes individuais não demonstra efetivamente nenhuma diminuição da tolerabilidade/segurança.
Spanish: En este estudio exploratorio de fase II se demostró que la combinación es eficaz para el dolor artrósico.
Portuguese: Este estudo exploratório de fase II demonstrou que, na dor devida à osteoartrite, a associação era eficaz.
Spanish: En general, los datos mostraron que el uso de la combinación de paracetamol e ibuprofeno en las dosis administradas es seguro y eficaz en la indicación, la duración y la población propuestas, incluidos los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstraram que o uso da associação de paracetamol e ibuprofeno nas doses em causa é seguro e eficaz na indicação, duração de utilização e população, incluindo os idosos, previstas.
Spanish: Los riesgos importantes para la seguridad asociados al uso prolongado de paracetamol e ibuprofeno son bien conocidos y consisten en hepatotoxicidad, úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidad y efectos cardíacos, cardiovasculares y cerebrovasculares.
Portuguese: Os riscos de segurança importantes associados ao uso prolongado de paracetamol e ibuprofeno são bem conhecidos: hepatotoxicidade, ulceração péptica e hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidade, efeitos cardíacos, cardiovasculares e cerebrovasculares.
Spanish: El uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas ha sido recomendado por el CHMP y aceptado por el solicitante.
Portuguese: de 3 dias) desta associação de dose fixa foi recomendado pelo CHMP e aceite pelo requerente.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles y los datos de apoyo adicionales procedentes de la revisión bibliográfica con el fin de respaldar el uso de esta combinación para el tratamiento del dolor a corto plazo.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis e os dados de suporte adicionais da literatura para corroborar o uso desta associação no tratamento de curta duração da dor.
Spanish: Los miembros del CHMP han expresado cierta inquietud porque la superioridad demostrada se limita a un modelo de dolor posoperatorio (extracción molar), porque en otro estudio fundamental no se demostró la superioridad de la combinación en otro modelo de dolor (artroscopia) y porque no se disponía de datos sobre la superioridad en el tratamiento del dolor leve.
Portuguese: Determinados membros do CHMP manifestaram algumas preocupações relativamente ao facto de a superioridade demonstrada ser limitada a um modelo da dor pós-operatória (extração de molares), de outro estudo pivô não ter conseguido demonstrar a superioridade da associação noutro modelo da dor (artroscopia) e de não estarem disponíveis provas da superioridade no tratamento da dor ligeira.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos es la esperada y lo más frecuente es que estos afecten al tubo digestivo.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos foi a esperada e, na maior parte dos casos, envolve o trato gastrointestinal.
Spanish: Con respecto al objetivo principal, se mostró que la combinación fue estadísticamente superior a los principios activos por separado.
Portuguese: O objetivo primário demonstrou que a associação era estatisticamente superior às substâncias ativas individualmente.
Spanish: Durante el proceso de revisión se evaluó la superioridad de la eficacia de la combinación en dosis fijas en comparación con cada componente individual.
Portuguese: Durante o processo de revisão, a superior eficácia da associação de dose fixa foi comparada com cada componente em monoterapia.
Spanish: El CHMP solicitó que, específicamente en relación con las poblaciones especiales de pacientes con insuficiencia renal y hepática, las advertencias relativas al uso de paracetamol estén en consonancia con las advertencias existentes en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen solo este principio activo, de forma que se proporcione información de seguridad completa.
Portuguese: O CHMP solicitou que, especificamente para as populações especiais de doentes com insuficiência hepática ou renal, as advertências relacionadas com o uso do paracetamol estejam todas em linha com as advertências existentes na informação do medicamento de cada componente, para completude da informação de segurança.
Spanish: [DE] = 19,79) es significativamente menor que la de los grupos tratados con un cuarto de la dosis de la combinación (media = 19,25, DE = 19,99), con la mitad de la dosis de la combinación (media = 20,44, DE = 20,78) y con la dosis completa de la combinación (media = 20,12, DT = 18,01).
Portuguese: Os resultados demonstraram que a média da SDID ajustada em função do tempo no grupo placebo (média = 6,63, DP = 19,79) é significativamente menor do que a do grupo de associação de ¼ da dose (média = 19,25, DP = 19,99), a do grupo de associação de ½ da dose (média = 20,44, DP = 20,78) ou a do grupo de associação da dose completa (média = 20,12, DP = 18,01).
Spanish: Las principales cuestiones que constituyeron la base del procedimiento de arbitraje al CHMP fueron que la justificación de la combinación en dosis fijas no se consideraba fundamentada, que no estaba demostrado el beneficio adicional de esta nueva combinación en dosis fijas en comparación con los componentes individuales y que no se había demostrado que la nueva combinación en dosis fijas tuviera un perfil de seguridad aceptable.
Portuguese: As principais questões que estiveram na base da consulta do CHMP foram as seguintes: o fundamento da associação de dose fixa não foi considerado justificado; não foi demonstrado o benefício adicional desta nova associação de dose fixa em comparação com os componentes em monoterapia; e não foi demonstrado um perfil de segurança aceitável da nova associação de dose fixa.
Spanish: En el análisis del criterio de valoración principal se tuvo en cuenta el uso de medicación de rescate mediante la imputación de la última puntuación del dolor en una EVA antes del rescate.
Portuguese: O consumo de medicação de resgate foi tido em consideração na análise do parâmetro de avaliação final primário, transportando a pontuação na EVA da dor pré-resgate.
Spanish: Vale Pharmaceuticals presentó al Reino Unido una solicitud de autorización de comercialización, con arreglo al procedimiento descentralizado, para una combinación en dosis fijas de paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg el 27 de marzo de 2015.
Portuguese: Em 27 de março de 2015, a Vale Pharmaceuticals submeteu ao Reino Unido um pedido no âmbito do procedimento descentralizado (PDC) para a associação de dose fixa de 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno.
Spanish: En ausencia de esta combinación en dosis fijas, se está imponiendo el uso de opioides como opción de último recurso para el dolor.
Portuguese: Na ausência desta associação de dose fixa, a medicação de resgate para a dor resulta na utilização de opioides.
Spanish: Además, en un estudio poblacional que incluyó a 1,2 millones de pacientes, cuyo objetivo era evaluar y comparar el riesgo de desenlaces adversos específicos en pacientes tratados con ibuprofeno y paracetamol de forma concomitante y en pacientes tratados con ibuprofeno o paracetamol en monoterapia, la conclusión fue que el riesgo conocido de los desenlaces adversos examinados no se modificaba, aparentemente, con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol en comparación con el uso de los componentes individuales en monoterapia.
Portuguese: Além disso, num estudo populacional que incluiu 1,2 milhões de doentes, cujo objetivo consistia em avaliar e comparar o risco de resultados de segurança específicos em doentes aos quais foram prescritos concomitantemente ibuprofeno e paracetamol com o dos doentes aos quais foi prescrito ibuprofeno ou paracetamol em monoterapia, concluiu-se que o risco conhecido dos resultados de segurança examinados não parece ser modificado pelo uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com os componentes em monoterapia.
Spanish: Los valores faltantes intermitentes se calcularon mediante interpolación lineal.
Portuguese: Foi utilizada interpolação linear para estimar os valores esporádicos em falta.
Spanish: Justificación de la proporción de los principios activos en la combinación en dosis fijas
Portuguese: Fundamentação para o uso do rácio da associação de dose fixa
Spanish: Con respecto a la seguridad de esta combinación en dosis fijas, después de la evaluación de los datos de los ensayos clínicos, así como del IPS y de una extensa búsqueda bibliográfica, se concluyó que con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol se esperan los desenlaces adversos observados con los componentes individuales en monoterapia.
Portuguese: No que respeita à segurança desta associação de dose fixa, na sequência da avaliação dos dados dos ensaios clínicos, bem como dos RPS e de uma extensa pesquisa da literatura publicada, concluiu-se que os resultados de segurança conhecidos são os esperados do uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com os componentes em monoterapia.
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas se considera favorable cuando se utiliza de acuerdo con lo indicado en la información sobre el producto.
Portuguese: O CHMP entendeu que a relação benefício-risco da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados é considerada favorável quando utilizada de acordo com os termos da informação do medicamento.
Spanish: El objetivo era comparar la eficacia analgésica y la seguridad clínica de la combinación (paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg) con los otros 3 grupos de tratamiento (paracetamol 500 mg; ibuprofeno 150 mg [dosis baja] e ibuprofeno 300 mg [dosis alta]) en pacientes con dolor por artrosis de rodilla.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar a eficácia analgésica e a segurança clínica da associação (500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os outros 3 grupos de tratamento (500 mg de paracetamol; dose baixa de 150 mg de ibuprofeno; dose alta de 300 mg de ibuprofeno) em doentes com osteoartrite dolorosa do joelho.
Spanish: El estudio AFT-MX6 fue otro ensayo de fase III, controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con un diseño de grupos paralelos, con un seguimiento de la seguridad el día 30.
Portuguese: O estudo AFT-MX6 foi outro ensaio de fase III, controlado por placebo, prospetivo, aleatorizado, em dupla ocultação e de esquema paralelo com um seguimento de segurança no dia 30.
Spanish: El CHMP consideró que esta justificación presentada por el solicitante de la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento del dolor agudo a corto plazo es aceptable por los motivos expuestos.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável esta justificação do requerente, já que a necessidade da associação de dose fixa no tratamento de curta duração da dor aguda é aceitável por vários motivos.
Spanish: Por tanto, con respecto al riesgo del uso prolongado de la combinación en dosis fijas y de la monoterapia con paracetamol o con ibuprofeno, la relación riesgo/beneficio debería de ser similar.
Portuguese: Por conseguinte, o risco do uso prolongado da associação de dose fixa e de paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia deverá ter um perfil benefício-risco semelhante.
Spanish: Los ensayos clínicos con la combinación en dosis fijas tampoco han puesto de manifiesto otros efectos adversos distintos de los ya conocidos con paracetamol o ibuprofeno en monoterapia.
Portuguese: Os ensaios clínicos com a associação de dose fixa também não indicaram nenhum outro efeito indesejável para além dos conhecidos para o paracetamol em monoterapia ou o ibuprofeno em monoterapia.
Spanish: Este estudio de fase III se diseñó como una comparación prospectiva, doble ciego, de grupos paralelos y controlada con placebo de la eficacia y la seguridad clínicas de la combinación en dosis fijas (2 comprimidos, cada uno con 500 mg de paracetamol y 150 mg de ibuprofeno) frente a sus componentes individuales (1 000 mg de paracetamol o 300 mg de ibuprofeno) y frente a un placebo, en 300 pacientes con dolor de moderado a intenso después de una artroscopia de rodilla.
Portuguese: Este estudo de fase III foi concebido como uma comparação prospetiva, de grupos paralelos, em dupla ocultação e com placebo da eficácia clínica e da segurança da associação de dose fixa (2 comprimidos, cada comprimido contendo 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os seus componentes individuais (1000 mg de paracetamol ou 300 mg de ibuprofeno) e com o placebo em 300 doentes que sofriam de dor moderada a intensa após artroscopia do joelho.
Spanish: En la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
Portuguese: Pertinentemente, foram fornecidas instruções na secção de posologia e advertências relativas à duração de utilização na informação do medicamento.
Spanish: En comparación con usuarios en el pasado, los usuarios actuales de paracetamol e ibuprofeno concomitantes presentaron tasas similares de la mayoría de los desenlaces adversos a las observadas en los usuarios actuales de ibuprofeno y paracetamol en monoterapia.
Portuguese: Quando comparados com utilizadores anteriores, relativamente à maioria dos resultados de segurança, os utilizadores atuais de paracetamol e ibuprofeno concomitantes apresentaram taxas relativas situadas entre as registadas pelos utilizadores atuais de ibuprofeno em monoterapia e paracetamol em monoterapia.
Spanish: Los resultados mostraron que la eficacia analgésica de la combinación de paracetamol e ibuprofeno fue mayor que la de ibuprofeno en monoterapia en la misma dosis.
Portuguese: Os resultados mostraram que a associação de paracetamol e ibuprofeno tinha maior eficácia analgésica do que a mesma dose de ibuprofeno em monoterapia.
Spanish: El CHMP también recomendó el uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas.
Portuguese: O CHMP também recomendou o uso de curta duração (máx.