FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Incidentie van laboratoriumafwijkingen in TT01 en TT02 (n=80 patiënten) Laboratoriumtest
Romanian: Incidenţa anomaliilor de laborator (toţi pacienţii) la TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)
Dutch: Met een voorgeschiedenis van allergie voor dexrazoxaan dient zorgvuldig rekening te worden gehouden voorafgaand aan de toediening (zie rubriek 4.3).
Romanian: Înainte de administrare, trebuie luate în considerare cu mare atenţie antecedentele de alergii la dexrazoxan ( vezi pct. 4.3).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning met concentraat.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluarea cu substanţa concentrată.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die door borstvoeding worden blootgesteld aan dexrazoxaan, is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).
Dutch: 3.2.3 Meng de oplossing door de infuusfles voorzichtig heen en weer te bewegen.
Romanian: 3.2.3 Amestecaţi soluţia, agitând uşor sticla cu soluţie perfuzabilă.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen zijn misselijkheid/overgeven, beenmergsuppressie (neutropenie, trombocytopenie), reacties op de toedieningsplaats, diarree, stomatitis, en verhoogde lever-transaminases (ALAT/ASAT).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST).
Dutch: • Ontsteking in de mond
Romanian: • Inflamaţii la nivelul gurii
Dutch: De Savene kit bestaat uit Savene-poeder voor concentraat (wit tot gebroken wit poeder) en Saveneoplosmiddel.
Romanian: Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene.
Dutch: • Allergische reacties, met mogelijke symptomen als jeuk (pruritus), huiduitslag, zwelling van het gezicht/de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeite met ademhalen, veranderingen in het bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), plotseling flauwvallen.
Romanian: • Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.
Dutch: Bewaking van de lever- en nierfunctie
Romanian: Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală
Dutch: Elke ml bevat 20 mg dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel.
Romanian: Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml solvent Savene.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft, zal uw arts controleren op tekenen van veranderingen in uw bloedcellen.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului - Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.
Dutch: De concentratie dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel is 20 mg/ml.
Romanian: Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml.
Dutch: Bij de werkzaamheidsbeoordeling werd voor het doel van de studies niet gekeken naar patiënten waarbij de extravasatie was veroorzaakt door een 'central venous access device' (CVAD).
Romanian: În scopuri legate de studiu, pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.
Dutch: Inhibitie van topo-isomerase II.
Romanian: Inhibarea topoizomerazei II.
Dutch: Overgeven Diarree Stomatitis Droge mond
Romanian: Vărsături Diaree Stomatită Xerostomie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KIT DOOS (1 KIT BESTAANDE UIT 10 INJECTIEFLACONS MET POEDER EN 3 FLESSEN MET OPLOSMIDDEL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TRUSĂ (1 TRUSĂ CU 10 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 STICLE CU SOLVENT)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 28 iulie 2006
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate (vezi pct. 5.3).
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene (frecvenţă necunoscută):
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg dexrazoxaan
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg dexrazoxan
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează Savene
Dutch: Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentratie van 20 mg dexrazoxaan per ml te verkrijgen.
Romanian: Înainte de perfuzie, pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine o concentraţie de dexrazoxan de 20 mg pe ml.
Dutch: Flebitis op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Vermoeidheid
Romanian: Flebită la locul de injectare Eritem la locul de injectare Extenuare
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 28 °C.
Dutch: - Ciclosporine of tacrolimus (deze beide middelen onderdrukken het immuunsysteem van het lichaam en worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie).
Romanian: - Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră) - Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ) - Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel bevat 1 ml van het concentraat 20 mg dexrazoxaan.
Romanian: După reconstituire cu 25 ml solvent Savene, 1 ml de concentrat conţine dexrazoxan 20 mg.
Dutch: Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Romanian: Liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: 500 mg/m2
Romanian: Ziua 3: 500 mg/m2
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS <Niet van toepassing.>
Romanian: 18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Dutch: 4.2 Na reconstitutie en verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie en aansluitende verdunning in het oplosmiddel is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Romanian: - Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 - 8 °C.
Dutch: Een kit voor noodgevallen bevat 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Romanian: O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Zwelling op de injectieplaats Perifeer oedeem Somnolentie
Romanian: Induraţie la locul de injectare Inflamaţie la locul de injectare Edem periferic
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan hydrochloride).
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
Dutch: 1000 mg/m2
Romanian: Ziua 1:1000 mg/m2
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Savene împreună cu alte medicamente
Dutch: VERWIJDEREN
Romanian: Eliminare
Dutch: Savene is verkrijgbaar als een kit voor noodgevallen bestaande uit 10 injectieflacons met Savenepoeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Romanian: Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane cu pulbere Savene şi 3 sticle cu solvent Savene, prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Dutch: Bevat cytotoxica.
Romanian: Conţine substanţe citotoxice.
Dutch: Als u seksueel actief bent, adviseren wij u betrouwbare anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap te voorkomen gedurende de behandeling en in de zes maanden na de behandeling.
Romanian: Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene").
Dutch: NB: in deze studies vond de toediening van dexrazoxaan plaats voordat anthracyline werd toegediend.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, în cadrul acestor studii, dexrazoxanul a fost administrat anterior utilizării antraciclinei.
Dutch: Savene-poeder: Amberkleurige 36 ml glazen injectieflacon type I met chloorbutylrubber stop en een flip-off kapje.
Romanian: Flacon de 36 ml din sticlă brună (de tip I), cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil.
Dutch: FORMULERING
Romanian: PREZENTARE
Dutch: Kalium- en natriumgehaltes
Romanian: Conţinut de potasiu şi sodiu
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Romanian: Administrare concomitentă nerecomandată:
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene.
Dutch: Flebitis
Romanian: Flebită
Dutch: Magnesiumchloride-hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Natriumgluconaat, Natriumhydroxide, Water voor injecties.
Romanian: Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Clorură de magneziu hexahidrat, Acetat de sodiu trihidrat, Gluconat de sodiu, Hidroxid de sodiu, Apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Savene-poeder voor concentraat Oplosmiddel voor Savene
Romanian: Savene este furnizat sub formă de: Pulbere Savene pentru concentrat Solvent pentru Savene
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Romanian: < Nu se aplică.
Dutch: Gebruikt u naast Savene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Dutch: • Droge mond
Romanian: • Senzație de gură uscată
Dutch: Savene is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie.
Romanian: Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei la adulţi.
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate.
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd: Gelekoortsvaccin: Risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Romanian: Risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Dutch: − De andere stof(fen) in dit middel is (zijn): het oplosmiddel dat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties bevat.
Romanian: Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons met 500 mg dexrazoxaan 3 flessen met 500 ml oplosmiddel en 3 fleshangers
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu dexrazoxan 500 mg
Dutch: Savene wordt geleverd als:
Romanian: - Celelalte substanţe sunt:
Dutch: • Wondcomplicaties
Romanian: • Complicaţii ale plăgilor
Dutch: Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie dexrazoxaan
Romanian: Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
Dutch: Aantal patiënten met post baseline-waarde
Romanian: Număr de pacienţi cu valori diferite faţă de cele iniţiale
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan als 589 mg dexrazoxaan hydrochloride.
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg sub formă de clorhidrat de dexrazoxan 589 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Overige informatie over Savene:
Romanian: Alte informaţii despre Savene:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Savene verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Savene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 iulie 2006.
Dutch: Savene werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Romanian: Savene nu a fost comparat cu alte medicamente în cadrul acestor studii.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Savene.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Savene.
Dutch: Wat is Savene?
Romanian: Ce este Savene?
Dutch: Het bevat de werkzame stof dexrazoxan.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă dexrazoxan.
Dutch: De eerste infusie met Savene wordt zo snel mogelijk na het incident toegediend en uiterlijk zes uren nadat het zich heeft voorgedaan.
Romanian: Prima perfuzie cu Savene se administrează la cât mai scurt timp după accident şi nu mai târziu de şase ore după producerea acestuia.
Dutch: De infusie moet één tot twee uur duren en moet worden toegediend op een andere plaats dan de plaats waar de extravasatie is opgetreden.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze între una şi două ore şi să se administreze într-un alt loc decât cel în care s-a produs extravazarea.
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na de behandeling onder toezicht blijven voor die bijwerkingen.
Romanian: Pacienţii vor fi monitorizaţi pentru depistarea acestor efecte secundare înaintea, în timpul şi după terminarea tratamentului.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met extravasatie van antracyclinen klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Savene op 19 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi care prezintă extravazarea antraciclinelor este scăzut, boala este considerată „rară", iar Savene a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 19 septembrie 2001.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger kunnen raken of die borstvoeding geven, noch aan patiënten die gevaccineerd worden tegen gele koorts.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care ar putea rămâne însărcinate sau care alăptează sau la pacienţii care sunt vaccinaţi împotriva febrei galbene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Savene (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn misselijkheid en pijn en infectie op de plaats van de injectie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Savene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) includ greaţă (senzaţie de rău), durere şi infecţie la locul injectării.
Dutch: Welke voordelen bleek Savene tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Savene pe parcursul studiilor?
Dutch: Vervolgens worden nog twee infusies toegediend, respectievelijk op dag 2 en dag 3, op hetzelfde tijdstip als de eerste infusie.
Romanian: Ulterior se administrează alte două perfuzii, una în ziua 2 şi alta în ziua 3, la aceeaşi oră ca prima perfuzie.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Savene groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Savene sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Waarom is Savene goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Savene?
Dutch: Savene is getest in twee studies waarbij in totaal 80 patiënten waren betrokken bij wie extravasatie was opgetreden van antracyclinen zoals epirubicine of doxorubicine.
Romanian: Savene a fost testat în două studii principale la care au participat în total 80 de pacienţi cu extravazare a unor antracicline precum epirubicină sau doxorubicină.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk maar houdt mogelijk verband met de manier waarop het middel aan ijzer in het lichaam bindt en zo een chelaat vormt, en met het effect ervan op bepaalde enzymen zoals topo-isomerase II.
Romanian: Mecanismul său de acţionare nu este pe deplin clar, dar poate fi corelat cu modul în care medicamentul se leagă de fier în organism pentru a forma un „chelat" şi cu efectul său asupra unor enzime, precum topoizomeraza II.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Savene vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Savene.
Dutch: Hoewel dit kan worden toegeschreven aan de antikankerbehandeling, kan ook Savene hiervan de oorzaak zijn omdat het een cytotoxicum is (een geneesmiddel dat delende cellen vernietigt) dat het beenmerg kan aantasten.
Romanian: Deşi acestea pot fi cauzate de tratamentul antineoplazic, pot fi, de asemenea, determinate de Savene, deoarece este un citotoxic (un medicament ce distruge celulele care se înmulţesc) ce poate afecta măduva osoasă.
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Savene trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: De patiënt kan ook lage concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes ontwikkelen.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta niveluri sanguine scăzute de leucocite (globule albe) şi trombocite.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat Savene geschikt is om extravasatie van antracyclinen te behandelen, waardoor patiënten hun antikankerbehandeling kunnen voortzetten.
Romanian: CHMP a concluzionat că Savene şi-a demonstrat capacitatea de a trata extravazarea antraciclinelor, permiţând pacienţilor să îşi continue tratamentul antineoplazic.
Dutch: Savene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dexrazoxan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Savene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Dutch: Dexrazoxan wordt sinds de jaren negentig gebruikt als geneesmiddel ter voorkoming van cardiomyopathie (schade aan de hartspier) tengevolge van het gebruik van antracyclinen.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează din anii '90 ca medicament care ajută la prevenirea cardiomiopatiei (afectarea muşchiului cardiac) asociate cu utilizarea antraciclinelor.
Dutch: In de studies werd onderzocht bij hoeveel patiënten een chirurgische ingreep nodig was om de schade door extravasatie te herstellen.
Romanian: Studiile au investigat numărul de pacienţi care au necesitat intervenţii chirurgicale pentru corectarea leziunilor cauzate de extravazare.
Dutch: Extravasatie treedt op wanneer een geneesmiddel tegen kanker dat op normale wijze in een ader wordt geïnjecteerd, weglekt naar het weefsel rondom de ader, waar het ernstige schade kan aanrichten, of wanneer het per ongeluk in het weefsel wordt geïnjecteerd.
Romanian: Extravazarea are loc atunci când un medicament antineoplazic care se injectează, în mod normal, în venă, prezintă scurgeri sau este injectat accidental în ţesutul din jurul venei, unde poate provoca leziuni grave.
Dutch: De werkzame stof in Savene, dexrazoxan, is een antidotum (tegengif) voor antracyclinen.
Romanian: Substanţa activă din Savene, dexrazoxanul, este un antidot pentru antracicline.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Savene.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Savene este disponibil aici.
Dutch: Savene wordt gebruikt voor de behandeling van extravasatie van antracyclinen (een bepaalde groep geneesmiddelen tegen kanker).
Romanian: Savene se utilizează pentru tratamentul extravazării antraciclinelor (o grupă de medicamente antineoplazice).
Dutch: Van de 54 patiënten bij wie de werkzaamheid van Savene kon worden gemeten, was bij slechts één patiënt weefselschade opgetreden die een chirurgische ingreep vergde.
Romanian: Doar unul singur din cei 54 de pacienţi la care a putut fi măsurată eficacitatea Savene prezentau leziuni tisulare care necesitau corecţie chirurgicală.
Dutch: Al deze effecten samen kunnen ervoor zorgen dat minder weefsel door de extravasatie van antracyclinen wordt beschadigd.
Romanian: Împreună, aceste efecte pot reduce gradul de leziuni tisulare cauzate de extravazarea antraciclinelor.
Dutch: Hoe wordt Savene gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Savene?
Dutch: Savene is een poeder en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt bereid.
Romanian: Savene constă dintr-o pulbere şi un diluant din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Savene in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Savene?
Dutch: Hoe werkt Savene?
Romanian: Cum acţionează Savene?
Dutch: Hoe is Savene onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Savene?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Savene.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Savene, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Savene.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Savene, a se consulta prospectul.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Savene.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Savene este disponibil aici.
Dutch: 5 april 2016 EMA/823974/2015
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/823974/2015