FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Italian: Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (22,2 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (4,2 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato non comune (0,8 %).
English: Urinary incontinence, urinary retention
Italian: Incontinenza urinaria
English: Dystonia (including oculogyration) 11
Italian: Distonia (inclusa la crisi oculogira)11 Discinesia tardiva11 Amnesia9
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Italian: Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato comune (2,5 %).
English: Systemic Symptoms (DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (frequenza non nota)
English: Olanzapine Glenmark Europe contains aspartame Olanzapine Glenmark Europe contains a source of phenylalanine.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe contiene aspartame Olanzapina Glenmark Europe contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per le persone che soffrono di fenilchetonuria.
English: The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Italian: Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento , febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Italian: Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo
English: Olanzapine Glenmark Europe belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:
English: • Rash.
Italian: • Tremore.
English: Other medicines and Olanzapine Glenmark Europe Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark Europe if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark Europe is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Italian: Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapina Glenmark Europe viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Glenmark Europe as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Italian: Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Glenmark Europe poiché l'assunzione contemporanea di Olanzapina Glenmark Europe ed alcool può provocarle sonnolenza.
English: What Olanzapine Glenmark Europe is and what it is used for
Italian: Che cos'è Olanzapina Glenmark Europee a cosa serve
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Italian: In soggetti non fumatori, rispetto a soggetti fumatori (maschi e femmine), l'emivita media risulta aumentata (38,6 verso 30,4 ore) e la clearance ridotta (18,6 verso 27,7 l/ora).
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Italian: Aumentati livelli di prolattinemia8
English: phosphokinase11
Italian: Trombocitopenia11
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,56 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 7 mmol/l).
English: What Olanzapine Glenmark Europe contains
Italian: Cosa contiene Olanzapina Glenmark Europe
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,69 -< 2,26 mmol/l) ad elevati (≥ 2,26 mmol/l).
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (< 4,39 mmol/l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
English: What Olanzapine Glenmark Europe looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Olanzapina Glenmark Europe e contenuto della confezione
English: High creatine phosphokinase11
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina10 Valori elevati di creatinfosfochinas i11
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70 tablets per carton.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperature inferiori ai 30°C 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in alluminio/alluminio in astucci da 28, 56, 70 compresse ciascuno.
English: SmokingIn non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Italian: Nei soggetti non fumatori, rispetto a soggetti fumatori (maschi e femmine), l'emivita media risulta aumentata (38,6 verso 30,4 ore) e la clearance ridotta (18,6 verso 27,7 l/ora).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Glenmark Arzneimittel GmbH
English: • Restlessness.
Italian: • Stitichezza.
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,56 -< 7 mmol/l) ad elevati (≥ 7 mmol/l).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include:
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000) includono:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono
English: • Slow heart rate.
Italian: Rallentamento del battito cardiaco.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,17 -< 6,2 mmol/l) ad elevati (≥ 6,2 mmol/l).
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 6,2 mmol/l).
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Italian: Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
English: Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets 17.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 20 mg compresse orodispersibili 17.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/l).
English: Olanzapine Glenmark Europe 5mg is supplied as: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 5 mg è disponibile in: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “B” su un lato.
English: • Dizziness.
Italian: • Capogiro.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Italian: Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALTe AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento.
English: Olanzapine Glenmark Europe 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 20 mg: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “F” sull'altro lato.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/l).
English: Olanzapine Glenmark Europe 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 10 mg: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “D” sull'altro lato.
English: Olanzapine Glenmark Europe 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 15 mg: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “E” sull'altro lato.
English: • Extreme tiredness.
Italian: • Estrema stanchezza.
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Italian: Patologie gastrointestinali Lievi, transitori effetti
English: mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/l) che diventa1vano elevati (≥ 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/l).
English: - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablet contains, 5 mg, 10 mg, 15 mg, or
Italian: Ogni compressa di Olanzapina Glenmark Europe contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Glenmark Europe 20 mg compresse orodispersibili
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Glenmark Europe 10 mg compresse orodispersibili Olanzapina
English: Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 20 mg compresse orodispersibili Olanzapina
English: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 5 mg compresse orodispersibili Olanzapina
English: Increased alkaline phosphatase10
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina10 Aumento della bilirubina totale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Glenmark Europe 5 mg compresse orodispersibili
English: Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 10 mg compresse orodispersibili Olanzapina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/588/007
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/588/007
English: Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 15 mg compresse orodispersibili Olanzapina
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on one side.
Italian: Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “D” sull'altro lato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,46 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/588/001
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/588/001
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Glenmark Europe 10 mg compresse orodispersibili
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/588/010
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/588/010
English: Gynaecomastia/breast enlargement in males
Italian: Ginecomastia/aumen to di volume mammario nei maschi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets 17.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 15 mg compresse orodispersibili 17.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
Italian: Aumentati livelli di colesterolo2,3 Aumentati livelli di glucosio4
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets 17.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 10 mg compresse orodispersibili 17.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/588/004
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/588/004
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets 17.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 5 mg compresse orodispersibili 17.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,92 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety.
Italian: Il CHMP ha osservato che esistevano informazioni inadeguate in diverse aree della domanda, tra cui la fabbricazione del medicinale, la sua sperimentazione sugli esseri umani e sugli animali e la sua sicurezza.
English: What is Zafiride?
Italian: Che cos'è Zafiride?
English: It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Zafiride non fossero superiori ai suoi rischi.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati richiesti dal CHMP sulla fabbricazione del medicinale entro il termine previsto.
English: With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients.
Italian: Riguardo all'efficacia del medicinale, lo studio principale non ha dimostrato in maniera convincente che Zafiride era migliore del placebo nel prolungare la vita dei pazienti a cui era destinato.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Zafiride.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Zafiride.
English: On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma.
Italian: Il 1° giugno 2017, MolMed S.p.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zafiride, per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno avanzato.
English: The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines.
Italian: La domanda della ditta ha incluso i risultati di uno studio principale condotto su 400 pazienti che ha esaminato la durata di vita dei pazienti quando trattati con Zafiride in combinazione con altri medicinali antitumorali.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
English: Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer.
Italian: a questi recettori, danneggia le pareti dei vasi sanguigni che forniscono sostanze nutrienti alle cellule tumorali, contribuendo in tal modo a rallentare la crescita del cancro.
English: What was Zafiride expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zafiride?
English: Zafiride was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 June 2008 for malignant mesothelioma.
Italian: Zafiride è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 giugno 2008 per il trattamento del mesotelioma maligno.
English: The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere destinato a quei pazienti il cui tumore è peggiorato entro 6 mesi di trattamento con medicinali antitumorali, incluso pemetrexed.
English: How does Zafiride work?
Italian: Come agisce Zafiride?
English: Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy.
Italian: Zafiride è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e tutti i pazienti coinvolti nello studio erano stati sottoposti in precedenza a trattamento con chemioterapia a base di pemetrexed.
English: Zafiride was expected to be used for treating adults with advanced malignant pleural mesothelioma, a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos.
Italian: Zafiride avrebbe dovuto essere usato per il trattamento degli adulti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato, un tumore del rivestimento dei polmoni normalmente causato dall'esposizione all'amianto.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Zafiride could not be approved for the second-line treatment of advanced malignant pleural mesothelioma in patients whose disease had worsened within 6 months of treatment with pemetrexed.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zafiride non potesse essere autorizzato per il trattamento di seconda linea del mesotelioma pleurico maligno avanzato nei pazienti in cui la malattia era peggiorata entro 6 mesi di trattamento con pemetrexed.
English: Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha.
Italian: Zafiride è un medicinale contenente il principio attivo NGR-fattore di necrosi tumorale umano alfa.
English: The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours.
Italian: Il principio attivo presente in Zafiride è pensato per funzionare legandosi a bersagli denominati CD13 e a recettori del TNF, presenti nei nuovi vasi sanguigni che si formano intorno ai tumori.
English: Here are some of the main results from these studies:
Italian: Di seguito sono riportati alcuni dei risultati principali di questi studi.
English: The usual recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Italian: La durata normale dell'infusione raccomandata è di circa 60 minuti.
English: This summary was last updated in 08-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.