FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom so zachovaným stavom neaktívnej choroby počas dalších 6 mesiacov bolo umožnené ukončiť liečbu kanakinumabom.
Polish: Pacjenci, którzy utrzymywali nieaktywny stastus choroby przez 6 dodatkowych miesięcy przy tym schemacie dawkowania dawką najmniejszą mogli przerwać stosowanie kanakinumabu.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaným zvyšovaním CL/F s telesnou hmotnosťou.
Polish: Wyniki te są zgodne z obserwowanym zwiększeniem oczekiwanego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Slovak: Liečba kanakinumabom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou alebo leukopéniou.
Polish: U pacjentów z neutropenią lub leukopenią nie należy rozpoczynać leczenia kanakinumabem.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby kanakinumabom u pediatrických a dospelých pacientov s CAPS v bežnej klinickej praxi sa vykonala observačná registrová štúdia trvajúca 6 rokov.
Polish: Przeprowadzono 6-letnie badanie obserwacyjne obejmujące prowadzenie rejestru pacjentów, aby pozyskać dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanakinumabu stosowanego w leczeniu dzieci, młodzieży i dorosłych z CAPS w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Slovak: Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość do podania), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris.
Slovak: Časté príznaky AOSD a SJIA sú horúčka, exantém, hepatosplenomegália, lymfadenopatia, polyserozitída a artritída.
Polish: Częstymi objawami AOSD i SJIA są: gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, limfadenopatia, zapalenie błon surowiczych i zapalenie stawów.
Slovak: Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
Polish: Należy spodziewać się, że profil bezpieczeństwa pacjentów z AOSD będzie podobny jak u pacjentów z SJIA, na podstawie doniesień z literatury.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až kým je v liekovke vzduch.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok aż do chwili, gdy powietrze znajdzie się w fiolce.
Slovak: Ak máte záchvat dnavej artritídy, podajú vám jednu dávku Ilarisu.
Polish: Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma pojedynczą dawkę leku Ilaris.
Slovak: 4 roky alebo detí vo veku  4 roky  7,5 kg a <
Polish: CAPS u dzieci 2-< 4 lat lub dzieci  4 lat  7,5 kg i < 15 kg
Slovak: Časť I: Úplná klinická odpoveď a odpoveď biomarkerov na kanakinumab (definovaná ako súhrn celkového hodnotenia autoinflamačného a kožného ochorenia lekárom ≤ minimálne a hodnôt CRP alebo SAA <
Polish: Część I: U 97% pacjentów w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia obserwowano pełną odpowiedź kliniczną na kanakinumab i zmiany biomarkerów (określone, jako połączenie globalnej oceny choroby zapalnej o podłożu autoimmunologicznym i choroby skóry na poziomie ≤ minimalna w opinii lekarza oraz wartości CRP i SAA < 10 mg/litr).
Slovak: • 150 mg u pacientov, ktorí majú hmotnosť viac ako 40 kg
Polish: • 150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg
Slovak: Zvýšenie hladín aminotransferáz sa u pacientov s CAPS pozorovalo zriedkavo.
Polish: U pacjentów z CAPS rzadko obserwowano podwyższoną aktywność transaminaz.
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Polish: Otworzyć opakowania strzykawki i igły do pobierania (igła 50 mm).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, roztok sa má uchovávať v chladničke (2°C°-°8°C) a má sa použiť do 24 hodín.
Polish: - Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po rozpuszczeniu, należy go przechowywać w lodówce (w temperaturze 2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
Polish: Jeśli nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi klinicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu w wysokości 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
Polish: Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania - jedna fiolka (lub ampułka) jałowej wody do wstrzykiwań („woda") (w temperaturze pokojowej) - jedna strzykawka o objętości 1 ml - jedna igła 18 G x 2" (50 mm) potrzebna do odtworzenia proszku („igła do pobierania") - jedna igła 27 G x 0,5" (13 mm) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań") - gaziki nasączone alkoholem - czyste, suche gaziki bawełniane - plaster - odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny skôr, ako začnete.
Polish: Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na druhú dávku nebude postačujúca, môže sa podať tretia dávka Ilarisu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Polish: Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Slovak: Do intervenčných klinických skúšaní kanakinumabu pri CAPS bolo zaradených celkovo 80 pediatrických pacientov vo vekovom rozmedzí od 2 do 17 rokov (približne polovica z nich bola liečená na základe mg/kg).
Polish: W badaniu interwencyjnym z udziałem dzieci z CAPS leczonych kanakinumabem udział wzięło 80 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (dla około połowy pacjentów dawkę ustalano w zależności od masy ciała).
Slovak: Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
Polish: - Włożyć igłę do pobierania do fiolki z roztworem Ilaris przez środek gumowego korka.
Slovak: Pri chronickej alebo opakovanej liečbe sa odporúča stanoviť počet WBC tiež pravidelne počas liečby.
Polish: W przewlekłym leczeniu lub przy powtórnym leczeniu pacjentów okresowo podczas stosowania, zaleca się zbadanie liczby leukocytów.
Slovak: Ilaris sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s metotrexátom.
Polish: Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Slovak: Neotáčajte liekovku so striekačkou dnom nahor, liekovka má zostať vo zvislej polohe.
Polish: Nie odwracać fiolki z włożoną strzykawką i igłą dnem do góry, fiolka powinna stać prosto.
Slovak: Liekovku nakloňte, aby bolo isté, že sa do striekačky odoberie požadované množstvo roztoku.
Polish: Przechylić fiolkę tak, by właściwa ilość roztworu została wtłoczona do strzykawki.
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 15 kg Deti vo veku 2 alebo 3 roky
Polish: • 4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg - Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s laminátovou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Polish: Roztwor do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z zatyczką (z laminowanej chlorobutylowej gumy) i zdejmowanym kapslem (z aluminium).
Slovak: Ihneď začnite s podávaním injekcie.
Polish: Natychmiast przejść do podania wstrzyknięcia.
Slovak: Ak sa uspokojivá klinická odpoveď nedosiahne 7 dní po tejto zvýšenej dávke, možno zvážiť tretiu dávku kanakinumabu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od podania tej zwiększonej dawki nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna na leczenie, można rozważyć podanie trzeciej dawki kanakinumabu wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Slovak: - Časť II: Pacienti boli pri nástupe vzplanutia randomizovaní do 16-týždňového, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného obdobia liečby, počas ktorého dostávali buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) subkutánne (s.c.), alebo placebo každé 4 týždne.
Polish: - Część II: Pacjenci z zaostrzeniem choroby zostali losowo przydzieleni do 16-tygodniowego, okresu leczenia kontrolowanego placebo i prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego otrzymywali albo 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≤ 40 kg) podskórnie (s.c.) lub placebo co 4 tygodnie.
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 300 mg alebo 4 mg/kg
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Ilarisu je: - Dospelí a deti vo veku 4 roky a staršie
Polish: Jaką dawkę leku Ilaris stosować Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi: - Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Slovak: Ihlu vsuňte do liekovky s vodou cez stred gumenej zátky.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki z wodą przez gumowy korek.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry až opalizujúci (slabo zakalený), alebo že obsahuje pevné častice.
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub jeśli widoczne są cząstki.
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami so SJIA a s CAPS (0,004 l/d na kg).
Polish: Oczekiwany klirens na kg masy ciała (CL/F na kg) był porównywalny w populacji pacjentów z SJIA i CAPS (0,004 l/dobę na kg).
Slovak: - Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: - Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Prášok na injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s krycou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z zatyczką (z chlorobutylowej gumy) i zdejmowanym kapslem (z aluminium).
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku alebo multibalenia obsahujúce 4 (4
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę lub opakowania zawierające 4 (4x1) fiolki.
Slovak: Ilaris sa dodáva ako prášok na injekčný roztok (150 mg v 6 ml sklenej injekčnej liekovke).
Polish: Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).
Slovak: Čo je Ilaris
Polish: Co to jest lek Ilaris
Slovak: Na podkožné použitie.
Polish: Podanie podskórne.
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg každé 4 týždne
Polish: Dawka podtrzymując a: 150 mg co 4 tygodnie
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 4 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní po začatí liečby, môže sa zvážiť druhá dávka kanakinumabu 4 mg/kg.
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 4 mg/kg mc., w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu wynoszącej 4 mg/kg mc.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny pred podaním injekcie.
Polish: Należy przeczytać całą instrukcję użycia przed wstrzyknięciem leku.
Slovak: Miesto vpichu očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzykiwania nowym gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: • multisystémová zápalová choroba novorodencov (NOMID), označovaná aj chronický neurologický, kožný a kĺbový syndróm u detí (CINCA),
Polish: • Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome),
Slovak: Celú ihlu držte v koži a pomaly stláčajte piest striekačky nadol až do vyprázdnenia valca striekačky.
Polish: Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty.
Slovak: Ak v striekačke uvidíte bubliny, odstráňte ich podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Polish: Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego lub farmaceuty.
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Polish: Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały W opakowaniu znajduje się - jedna fiolka leku Ilaris proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Polish: Pacjenci z TRAPS, HIDS/MKD i FMF i masą ciała > 40 kg
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu syndrómu hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Polish: Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/ niedoboru kinazy mewalonowej (MKD).
Slovak: Ilaris sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących produktu leczniczego Ilaris stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS), syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiárna stredomorská horúčka (FMF)
Polish: Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) - Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze
Slovak: Piest úplne vytiahnite až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki do oznaczenia 1 ml, wypełniając strzykawkę powietrzem.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky liekovky.
Polish: Nie dotykać korków fiolek.
Slovak: Prenosovú ihlu opatrne vytiahnite z liekovky a ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Polish: Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 300 mg každé 4 týždne
Polish: Jeśli wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 300 mg co 4 tygodnie
Slovak: Čo Ilaris obsahuje
Polish: Co zawiera lek Ilaris
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Polish: Jednak podawanie żywych szczepionek noworodkom narażonym na działanie kanakinumabu in utero (w okresie życia płodowego) nie jest zalecane przez 16 tygodni po przyjęciu rzez matkę ostatniej dawki kanakinumabu poprzedzającej urodzenie dziecka.
Slovak: Pokles indexu vzplanutia ochorenia bolo definovaný ako skóre aktivity ochorenia < 2 („minimálne alebo žiadne ochorenie") podľa globálneho hodnotenia lekárom (Physician´s Global Assessment, PGA) a CRP v rozmedzí normy (≤
Polish: Normalizację wskaźnika zaostrzenia choroby definiowano jako uzyskanie wyniku ogólnej oceny dokonywanej przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment, PGA) dotyczącej aktywności choroby < 2 („aktywność minimalna lub brak choroby") i wartości CRP w zakresie normy (≤ 10 mg/l) bądź jej zmniejszenia o ≥ 70% od wartości wyjściowych.
Slovak: Nepotriasajte.
Polish: Nie wstrząsać.
Slovak: Ako používať Ilaris
Polish: Jak stosować lek Ilaris
Slovak: Pomaly otáčajte (nepotriasajte) liekovku v približne 45-stupňovom uhle počas približne 1 minúty bez toho, aby ste sa dotkli gumenej zátky.
Polish: Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minutę.
Slovak: Únava/asténia
Polish: AlAT/AspAT
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
Polish: Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.
Slovak: 0,8 x LLN hlásený u 33 pacientov (16,5
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby krwinek białych (WBC) do poziomu ≤ 0,8 x DGN zgłoszono u 33 pacjentów (16,5%).
Slovak: Do liekovky obsahujúcej prášok Ilaris pomaly vstrieknite vodu.
Polish: Powoli wstrzyknąć wodę do fiolki zawierającej proszek Ilaris.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C°-°8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovak: G x 2 palce alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na odobratie roztoku z injekčnej liekovky („odoberacia ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekovky (nádoba na ostré predmety)
Polish: Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania - jedna strzykawka o objętości 1 ml - jedna igła (na przykład 18 G lub 21 G x 2" lub podobna, dostępna w sprzedaży), aby pobrać roztwór z fiolki („igła do pobierania") - jedna igła 27 G x 0,5" (lub podobna, dostępna w sprzedaży) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań") - gaziki nasączone alkoholem - czyste, suche gaziki bawełniane - plaster - odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)
Slovak: Tabuľka 3 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, pivotné, randomizované, placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
Polish: Tabela 3 Tabelaryczne podsumowanie skuteczności w badaniu rejestracyjnym III fazy w okresie leczenia randomizowanego, kontrolowanego placebo (Część II)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Częstość występowania jest wymieniona zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až sa do liekovky vstriekne všetok vzduch.
Polish: Delikatnie naciskać na tłok do wstrzyknięcia całego powietrza do fiolki.
Slovak: Kandidóza - vaginálna kvasinková infekcia (vulvovaginálna kandidóza).
Polish: Kandydoza - drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 150 mg každé 4 týždne bola minimálna koncentrácia kanakinumabu v 16. týždni (Cmin) odhadovaná na 15,4 ± 6,6 µg/ml.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym dawki 150 mg co 4 tygodnie minimalne stężenie kanakinumabu w tygodniu 16.
Slovak: Znamená to, že sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Polish: Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 8 mg/kg každých 8 týždňov
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Slovak: Poklopte zboku na liekovku, aby sa zo zátky odstránil zvyšok tekutiny.
Polish: Opukać ściankę fiolki palcami, aby usunąć wszystkie pozostałości płynu pod zatyczką.
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 15 kg a 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących dawkę początkową 150 mg lub 2 mg/kg mc., gdy po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi zadowalająca odpowiedź kliniczna (zanik wysypki i innych uogólnionych objawów stanu zapalnego), można rozważyć podanie drugiej dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. kanakinumabu.
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Slovak: 3 x hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) hlásené u 19 pacientov (9,5
Polish: W całym programie SJIA dużą aktywność AlAT i (lub) AspAT > 3 x górna granica normy (GGN) odnotowano u 19 pacjentów (9,5%).
Slovak: Infekcie dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy, chrípky, vírusovej infekcie, sínusitídy, rinitídy, faryngitídy, tonzilitídy, nazofaryngitídy, infekcie horných dýchacích ciest)
Polish: Bardzo często Zakażenia układu oddechowego (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zakażenie wirusowe, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych) Zakażenia ucha
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách používania Ilarisu predtým, ako budete dojčiť.
Polish: Lekarz udzieli informacji o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na liečbu nebola postačujúca po 7 dňoch, lekár vám môže podať ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Slovak: • periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),
Polish: • Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS)
Slovak: N=62 Liečba záchvatov dnavej artritídy meraná ako intenzita bolesti (VAS) po 72 hodinách Priemerný rozdiel oproti triamcinolónacetonidu odhadovaný metódou najmenších štvorcov IS Hodnota p, 1-stranná p <
Polish: Brak możliwości stosowania NLPZ i kolchicyny, stosowanie ULT N=62 Leczenie napadów dnawego zapalenia stawów mierzonego przez nasilenie bólu (wizualna skala analogowa, VAS) po 72 godzinach Średnie najmniejszych kwadratów w porównaniu z acetonidem triamcynolonu przedział ufności p-wartość, 1-jednostronny p < 0,0001*
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a ≤ 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg i ≤ 40 kg
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
Slovak: Zátky očistite tampónom napusteným alkoholom.
Polish: Oczyścić korki gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: 18 rokov) bolo liečených kanakinumabom v bežnej klinickej praxi v rámci dlhodobej registrovej štúdie (priemerná expozícia kanakinumabu 3,8 rokov).
Polish: Łącznie 243 pacjentów z CAPS (85 dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 do ≤ 17 lat i 158 dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat) było leczonych kanakinumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w długoterminowym badaniu obejmującym prowadzenie rejestru pacjentów (średnia ekspozycja na kanakinumab wyniosła 3,8 lat).
Slovak: Obsahuje aj manitol, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Polish: Zawiera również: mannitol, histydynę, monohydrochlorek histydyny, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok
Polish: Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań