FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen elimistöstä poistumista semaglutidi metaboloituu suuressa määrin peptidirungon proteolyyttisen pilkkoutumisen ja rasvahapposivuketjun sekventiaalisen beetaoksidaation kautta.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Finnish: HbA1c oli lähtötilanteessa 8,8 % Ozempic-valmistetta 0,5 mg saaneilla, 8,9 % Ozempic-valmistetta 1 mg saaneilla ja 8,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Finnish: • refluksi tai närästys - kutsutaan myös gastroesofageaaliseksi refluksitaudiksi (GERD)
Maltese: • rifluss jew ħruq ta' stonku - li jissejjaħ ukoll ‘marda tar-rifluss gastroesofageali' (GERD,
Finnish: Tapauksia todettiin harvoin (0,1 % koehenkilöistä, 0,001 tapahtumaa/potilasvuosi), kun semaglutidia käytettiin yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kuin sulfonyyliureoiden kanssa.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Finnish: Natriumpitoisuus
Maltese: sulfonylurea
Finnish: • Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Finnish: Semaglutidin ei odoteta heikentävän suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, koska semaglutidi ei muuttanut etinyyliestradiolin eikä levonorgestreelin kokonaisaltistusta kliinisesti merkittävässä määrin, kun suun kautta otettavaa yhdistelmäehkäisyvalmistetta (0,03 mg etinyyliestradiolia/0,15 mg levonorgestreelia) annettiin samanaikaisesti semaglutidin kanssa.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 1,34 mg semaglutidia*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita on todettu kaikissa faasin 3a tutkimuksissa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla (kuvattu tarkemmin kohdassa 5.1).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi identifikati fil-provi kollha ta' fażi 3a f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (deskritti f'aktar dettall f'sezzjoni 5.1).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Finnish: 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta (ks. kohta 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla semaglutidilla saavutettiin seuraavat glukagonipitoisuuden suhteelliset laskut lumelääkkeeseen verrattuna: glukagonin paastoarvo (8-21 %), aterianjälkeinen glukagonivaste (14-15 %) ja 24 tunnin glukagonipitoisuuden keskiarvo (12 %).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Finnish: Nefropatian kehittymiseen (pysyvän makroalbuminurian kehittyminen, seerumin kreatiniiniarvon pysyvä kaksinkertaistuminen, jatkuvan munuaiskorvaushoidon tarve ja munuaissairaudesta johtuva kuolema) kuluneen ajan riskisuhde [95 % CI] oli 0,64 [0,46; 0,88], ja pysyvän makroalbuminurian kehittyminen oli näistä yleisin.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Finnish: Potilaat, joille kehittyi tapahtuma (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Finnish: Tarkista virtaus
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: Taulukko 2 SUSTAIN 1: Viikon 30 tulokset
Maltese: Tabella 2 SUSTAIN 1: Riżultati f'ġimgħa 30
Finnish: Käyttöönoton jälkeen: Säilytä alle 30°C tai jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Finnish: • muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden lisänä.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Finnish: Hitaasti vapautuva eksenatidi 2 mg
Maltese: Exenatide ER 2 mg
Finnish: GLP-1 on fysiologinen hormoni, jolla on useita tehtäviä glukoosin ja ruokahalun säätelyssä sekä sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Finnish: Ozempic-valmistetta käytetään:
Maltese: Tużax Ozempic:
Finnish: • monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
Maltese: • bħala monoterapija meta metformin huwa kkonsidrat li mhuwiex adattat minħabba xi intolleranza jew kontraindikazzjonijiet
Finnish: Semaglutidi on stabiloitu myös DPP-4-entsyymin hajotusvaikutukselta.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Finnish: • vatsan turvotus
Maltese: jew tirremetti
Finnish: Diabeettisen retinopatian komplikaatioiden kehittymisriskin on todettu suurentuneen diabeettista retinopatiaa sairastavilla, insuliini- ja semaglutidihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Pahoinvointi Ripuli
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Finnish: • pistospaikan reaktiot - kuten mustelmat, kipu, ärsytys, kutina ja ihottuma.
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni - bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx.
Finnish: Ozempicia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ozempic semaglutidi
Maltese: Ozempic semaglutid
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Miksi Ozempic on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Finnish: Ozempicin vaikuttava aine semaglutidi on GLP-1-reseptoriagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta, Ozempic pienensi HbA1c-arvoa (veren glukoosipitoisuuden mitta) 1,2-1,8 prosenttiyksikköä 10-13 kuukauden aikana.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Finnish: Ozempic oli näissä tutkimuksissa tehokkaampi kuin muut hoidot eli sitagliptiini, eksenatidi ja glargiini-insuliini (sitagliptiini pienensi HbA1c-arvoa 0,55 prosenttiyksikköä, eksenatidi 0,92 prosenttiyksikköä ja glargiini-insuliini 0,83 prosenttiyksikköä) sekä lumelääke (joka pienensi HbA1c-arvoa 0,09 prosenttiyksikköä).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Finnish: Mitä riskejä Ozempiciin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
Finnish: Yli 3 000:lla suuren sydänriskin diabetespotilaalla tehty lisätutkimus osoitti, että kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia, aivohalvauksia tai kuolemia ilmeni harvemmin Ozempicia saaneilla potilailla (6,6 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Finnish: Neljän viikon jälkeen annos on nostettava 0,5 mg:aan.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ozempiclääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Finnish: Muita tietoja Ozempicista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Finnish: Diabeettisen retinopatian pahenemista on myös havaittu ja sitä tutkitaan tarkemmin.
Maltese: Laggravar tar-retinopatija dijabetika ġie osservat ukoll u ser ikompli jiġi investigat.
Finnish: Ozempicin vaikuttava aine on semaglutidi.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Finnish: 700 mikrogrammaa Implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Finnish: Silmän lasiaiseen pussi (folio)
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Finnish: • silmän lasiaiseen annettavaan injektioon liittyvien haittavaikutusten, kuten kohonneen silmänpaineen, glaukooman, korkean silmänpaineen, kaihin, injektiotekniikkaan liittyvän traumaattisen kaihin, lasiaisen irtoamisen, lasiaisen verenvuodon, endoftalmiitin, verkkokalvon irtoamisen, verkkokalvon repeämän, laitteen mekaanisen toimintahäiriön ja implantaatin virheasettelun, tärkeimmät merkit ja oireet
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Finnish: • antibioottien käyttöohjeet
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että koulutusmateriaali toimitetaan myyntiluvan mukaisesta käyttöaiheesta (sellaisten aikuispotilaiden hoito, joilla on makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen (BRVO) tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen (CRVO) seurauksena) sellaisille mahdollisesti valmistetta määrääville lääkäreille, joita kiinnostaa uusi käyttöaihe eli sellaisten aikuispotilaiden hoito, joilla on ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Finnish: • injektiotekniikat silmän lasiaiseen
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen uuden käyttöaiheen mukaisen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-indikazzjoni ġdida fit-territorju tagħhom.
Finnish: • aseptiset tekniikat, joilla infektioriski voidaan minimoida
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Finnish: Uveiitti
Maltese: Uveite
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Finnish: Lisää tietoa Ozurdexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Finnish: Muita tietoja Ozurdexista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 229 aikuista uveiittia sairastavaa henkilöä, kahdeksan viikkoa injektion antamisesta noin 47 prosentilla 700 mikrogrammaa Ozurdexia saaneista potilaista lasiaissamentumat olivat nolla, kun 350 mikrogrammaa Ozurdexia tai lumehoitoa saaneiden potilaiden vastaavat osuudet olivat 36 prosenttia ja 12 prosenttia.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Finnish: Mitä riskejä Ozurdexiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 048 potilasta, verrattiin 700 mikrogramman tai 350 mikrogramman Ozurdex-implantin vaikutuksia.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Finnish: Kukin implantti on asettimessa ja sisältää 700 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta deksametasonia.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 267 aikuista, Ozurdex paransi potilaiden näkökykyä lumehoitoa tehokkaammin.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Finnish: Ozurdexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat silmänpaineen nousu, sidekalvon verenvuoto (verenvuoto silmän valkoisen osan päällä olevasta kalvosta) ja kaihi (mykiön samentuma uveiitti- ja diabetespotilailla).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Finnish: Verkkokalvon laskimoiden tukokseen liittyvä makulaturvotus
Maltese: Edema makulari relatata ma' vini mblukkati tar-retina
Finnish: Kun potilaat, joiden linssi oli vaihdettu leikkauksessa, saivat 700 mikrogramman Ozurdex-implantin, BCVA-arvo parani kummassakin tutkimuksessa keskimäärin 6,5 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,7 kirjaimen verran.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 23 prosentilla Ozurdexia saaneista potilaista BCVA oli 180 päivän kuluttua parantunut ainakin 15 kirjaimen verran, kun vastaava osuus lumehoitoa saaneista oli 17 prosenttia.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 23 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Ozurdex kellhom żieda filBCVA ta' mill-inqas 15-il ittra wara 180 jum meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw il-kura finta.
Finnish: Diabetekseen liittyvä makulaturvotus
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Finnish: Westport, Co Mayo Irlanti
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Finnish: 1 implantaatti
Maltese: 1 impjant
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maltese: MEDIKU ISEM
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Finnish: Päivä 90
Maltese: Jum 90
Finnish: Päivä 60
Maltese: Jum 60
Finnish: Lume N = 261 P-arvo
Maltese: Sham N = 261 P-value
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Finnish: Päivä 30
Maltese: Jum 30
Finnish: Lume N = 101 P-arvo
Maltese: N = 101 Valur p
Finnish: Implantaatin halkaisija on noin 0,46 mm ja pituus 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Finnish: 6) Hävitä asetin turvallisesti heti hoidon jälkeen.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.
Finnish: * osoittaa haittavaikutukset, joiden katsotaan liittyvän lasiaiseen tapahtuvaan injektointitoimenpiteeseen (näiden haittavaikutusten yleisyys on suhteessa annettujen hoitojen määrään) ** 24 kuukautta kestäneessä, todellisilla potilailla tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa, jossa valmistetta arvioitiin verkkokalvon laskimotukoksen jälkeisen makulaturvotuksen ja silmän takaosan ei-tarttuvan uveiitin hoidossa, näitä haittavaikutuksia raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat > 2 injektiota, kuin ≤ 2 injektiota saaneilla potilailla; kaihin muodostuminen (24,7 % vs. 17,7 %), kaihin eteneminen (32,0 % vs. 13,1 %), lasiaisen verenvuoto (6,0 % vs. 2,0 %) ja kohonnut silmänpaine (24,0 % vs. 16,6 %).
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Finnish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Finnish: Tilastollinen paremmuus säilyi viikkoon 26 asti (p ≤ 0,014) (ks. taulukko 6).
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, tulehdusvalmisteet, ATC-koodi: S01BA01
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Finnish: Lume N = 350
Maltese: N = 350
Finnish: Teho tutkimuksissa 206207-010 ja 206207-011 (ITT-populaatio)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Finnish: Lume N = 76
Maltese: N = 76
Finnish: Yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja
Maltese: 206207-010 u
Finnish: Kummassakin III vaiheen tutkimuksessa ja yhdistetyssä analyysissä verkkokalvo oli OZURDEXryhmässä keskimäärin merkittävästi ohuempi ja keskimääräinen oheneminen lähtötasosta oli merkittävästi suurempaa (-207,9 mikronia) verrattuna lumeryhmään (-95,0 mikronia) päivänä 90 (p < 0,001, yhdistetyt tiedot).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Finnish: Lume N = 185
Maltese: N = 185
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Diabeettinen makulaturvotus
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Finnish: Lume N = 165
Maltese: N = 165
Finnish: Yhteensä 54 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevassa tutkimuksessa antikoagulanttilääkitystä käytti 8 % potilaista.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Finnish: Päivä 180 a Osuus merkittävästi suurempi OZURDEX-hoidossa verrattuna lumehoitoon (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Finnish: • ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus
Maltese: • infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
Finnish: Teho pseudofakiapotilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: tkun iċċartet
Finnish: Kuuden kuukauden pituisessa apinoilla tehdyssä tutkimuksessa yhden silmän lasiaiseen annetun OZURDEX-injektion jälkeen deksametasonin huippupitoisuus(Cmax) silmän lasiaisnesteessä oli 100 ng/ml päivänä 42 injektoinnin jälkeen ja 5,57 ng/ml päivänä 91.
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Finnish: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Finnish: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Finnish: Ei-tarttuvaa uveiittia koskevassa tutkimuksessa kaihileikkaus tehtiin yhden injektion jälkeen yhdelle 62 potilaasta, joilla oli faakkinen linssi.
Maltese: Fl-istudju dwar uveite mhux infettiva, pazjent 1 mit-62 pazjenti fakiċi kellu operazzjoni tal-katarretti wara injezzjoni waħda.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat varalääkitystä lähtötason ja viikon 8 välisenä aikana, oli lähes kolme kertaa pienempi OZURDEX-ryhmässä (7,8 %) kuin lumeryhmässä (22,4 %), p = 0,012.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kienu jeħtieġu mediċini ‘escape' mil-linja bażi sa ġimgħa 8 kien kważi 3 darbiet inqas b'OZURDEX (7.8%) meta mqabbel mal-Plaċebo (22.4%), p = 0.012.
Finnish: Neulaa suojaa korkki ja vipua turvakieleke.
Maltese: Il-labra hi protetta minn għatu, u l-lever minn tab tas-sigurtà.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa mitattiin 21 potilaan alaryhmältä kahdessa verkkokalvon laskimotukosta koskevassa 6 kuukauden tehotutkimuksessa ennen antoa sekä päivinä 7, 30, 60 ja 90 yhden intravitreaalisen implantaatin silmän lasiaiseen injektoimisen ja 350 µg:n tai 700 µg:n deksametasoniannoksen jälkeen.
Maltese: RVO dwar leffikaċja li damu 6 xhur, qabel id-dożaġġ u f'jiem 7, 30, 60, u 90 wara injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed għal ġol-vitriju li kien fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Finnish: Toisen OZURDEX-injektion jälkeen analysoitu 341 potilaan haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta' 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta' OZURDEX, kien simili għal dak ta' wara l-ewwel injezzjoni.
Finnish: Verkkokalvon keskimääräinen oheneminen (-119,3 mikronia) verrattuna lumeryhmään päivään 180 mennessä ei ollut merkittävää.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Finnish: BCVA:n ≥ 15 kirjaimen parannus lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (%) P-arvo
Maltese: BCVA ≥ titjib ta' 15-il ittra mil linja bażi f'Sena 3/Vista finali (%) Valur P
Finnish: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
Finnish: Uveiitti
Maltese: Viżta
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 427 heistä sai OZURDEXhoitoa, 414 sai deksametasonia 350 µg ja 426 sai lumehoitoa.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Finnish: OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur