FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 3,3 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka vastaa 2,3 mg:aa iksatsomibia.
English: • not feeling like eating (decreased appetite)
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
English: Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Finnish: Trombosytopenia (trombosyyttiarvo) Trombosyyttiarvo < 30 x 109/l
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg kovat kapselit iksatsomibi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
English: Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu ääreisosien turvotusta (ks. kohta 4.8).
English: Adverse reaction
Finnish: Ihoreaktiot
English: For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Finnish: Niiden iksatsomibi-ryhmän potilaiden osuus, joilla yksi tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta lopetettiin, oli kaikkien haittavaikutusten kohdalla ≤ 1 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg iksatsomibi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 4,3 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka vastaa 3 mg:aa iksatsomibia.
English: Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä < 1 % potilaista lopetti yhden tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta ihottuman vuoksi.
English: Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Finnish: Trombosyyttiarvon laskua tasolle ≤ 10 x 109/l todettiin hoidon aikana 3 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 1 %:lla lumeryhmän potilaista.
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
Finnish: • Tilan korjautumisen jälkeen iksatsomibi-hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella ja lenalidomidihoitoa jatketaan viimeisimmällä käytössä olleella annoksella.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 3 mg, kovat kapselit iksatsomibi
English: Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Finnish: Vaalean harmaa koon 4 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”3 mg” mustalla musteella
English: There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Finnish: Iksatsomibihoidon käyttö enintään 6 kk ajan (rotta) ja enintään 9 kk ajan (koira) ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden sukupuolielimiin.
English: Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Finnish: Vaalean oranssi koon 3 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”4 mg” mustalla musteella
English: Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Finnish: Alle 3,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana iksatsomibina virtsaan.
English: Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Finnish: Iksatsomibiryhmässä 1 % potilaista ja lumeryhmässä < 1 % potilaista lopetti yhden tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta perifeerisen neuropatian vuoksi.
English: Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Finnish: Annostelusuositukset munuaisten vajaatoimintapotilaille, ks. lenalidomidin valmisteyhteenveto.
English: The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Finnish: Valtaosa kohde-elinlöydöksistä korjautui osittain tai kokonaan, kun hoito lopetettiin.
English: Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Finnish: Iksatsomibiryhmässä 1 % ja lumeryhmässä < 1 % potilaista lopetti yhden tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta ripulin vuoksi.
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Finnish: • Tilan korjautumisen jälkeen iksatsomibihoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
English: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Finnish: Takeda Italia S.p.A.
English: The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Finnish: • Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
English: • vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
Finnish: • silmävaivat kuten näön hämärtyminen, kuivasilmäisyys ja sidekalvotulehdus
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
English: You may need urgent medical treatment.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa.
English: Wash your hands and dry them very well.
Finnish: Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin.
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
Finnish: • Sinun pitäisi normaalisti saada injektiosi päivittäin aina samaan aikaan.
English: Prepare a clean working area.
Finnish: Valmistele puhdas työskentelyalue.
English: Children under 3 months of age
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
English: This target has not been established clinically.
Finnish: Tätä tavoitetta ei ole kliinisesti osoitettu.
English: Alternative therapies were also discussed.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
English: Severe allergic reactions
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: Safety and Efficacy issues
Finnish: - Turvallisuus- ja tehokkuusongelmat
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Finnish: Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
English: • The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Finnish: • Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
English: WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ MERONEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: • Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
Finnish: • Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Meronemiä sinulle.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan.
English: They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Finnish: Niitä käytetään lajeilla, joita ei ole mainittu taulukossa eikä alaviitteissä.
English: In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Finnish: Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
English: Check that the vial is intact and has not been damaged.
Finnish: Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
English: The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Finnish: Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
English: Quality issues
Finnish: - Laatuongelmat
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntilupien haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on ”Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)” -ohjeistuksen mukainen.
English: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
English: In the process of being cancelled
Finnish: Laskimonsisäinen In the process of being cancelled
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia, jotka liittyvät asiakirjojen laatuseikkoihin, etenkin kohtia 6.3 ja 6.4, on myös yhtenäistetty.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Finnish: Minkä tahansa sellaisen isolaatin tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyystesti tulee toistaa, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti tulee lähettää referenssilaboratorioon.
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
English: The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
English: • The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
Finnish: • Annos riippuu infektiosi tyypistä, missä päin kehoasi infektio on ja kuinka vakava se on.
English: However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Finnish: Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
English: Symptomatic treatments should be considered.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on harkittava.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Finnish: 5 Lajeihin liittymättömät raja-arvot on määritelty ensisijaisesti PK/PD-tiedoista ja ne ovat tiettyjen lajien MIC-jakaumista riippumattomia.
English: Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
Finnish: Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70 % (50-75 %) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin kuluessa.
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
English: Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
Finnish: Älä käytä Meronemiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: A dose is usually given every 8 hours.
Finnish: Annos annetaan yleensä joka 8. tunti.
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
English: Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Finnish: Meronemia ei tule käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
English: • Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Finnish: • Sinulle annettavaa injektiota ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkeaineita sisältäviin liuoksiin.
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Finnish: Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Finnish: Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon.
English: After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Finnish: Nopean annostelun (korkeintaan 5 min) jälkeen farmakokinetiikka on biekspotentiaalinen, mutta tämä on vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MERONEM JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
English: Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
Finnish: Älä lopeta Meronemin käyttöä ennen kuin lääkäri pyytää sinua lopettamaan.
English: The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
Finnish: Meropeneemin mahdollista vaikutusta muiden lääkkeiden proteiineihin sitoutumiseen tai metaboliaan ei ole tutkittu.
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Finnish: Meronem on tarkoitettu aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin yleisyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajoittain, ja paikalliset resistenssitiedot ovat toivottavia, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Finnish: Näin ollen CLSI:tä koskeva kappale poistettiin ja tähän EU:n yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon määritettiin tarvittavaksi vain EUCAST-tiedot.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Finnish: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Meronemia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
English: This may be associated with a high fever and joint pains.
Finnish: Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja.
English: The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ilmoittanut toimittavansa lisätietoja asiaa koskevassa, 23. heinäkuuta 2009 päivätyssä kirjeessään määritetyn ajan kuluessa.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat olivat seuraavat:
English: These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin alahengitystieinfektioita sairastavia potilaita, mikä oli tuolloin asianmukaista.
English: In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä toistuvien annosten tutkimuksissa havaittiin vain vähäisiä muutoksia, mm. punasolujen määrän vähenemistä koirilla.
English: Table 1 System Organ Class
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmäluokitus
English: A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Finnish: 28 % on todettavissa mikrobiologisesti vaikuttamattomana metaboliittina.
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Finnish: Pienempiä annoksia näiden infektioiden hoidossa tulee välttää optimaalista alhaisemmista pitoisuuksista aiheutuvan riskin vuoksi.
English: The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Finnish: Oireina esiintyy toistuvia tulehduksia, korkeaa kuumetta ja kurkkukipua.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Finnish: Karbapeneemiresistenteistä bakteereista johtuneita lokalisoituneita infektioryppäitä on raportoitu Euroopan Unionin alueella.
English: Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
Finnish: Ulosteen kautta eliminoituu vain noin 2 % annoksesta.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Finnish: Aikaväli liuoksen valmistamisen aloittamisesta intravenoosin injektion tai infuusion lopettamiseen ei saa ylittää yhtä tuntia.
English: As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Finnish: Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Finnish: Kaikki tutkimukset (yksi keskeinen ja kuusi tätä tukevaa) on toimitettu jo aiemmin alkuperäisen myyntilupahakemuksen mukana.
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Finnish: Noin 60 % annoksesta erittyy virtsaan 12 tunnin kuluessa, 12 % metaboliittina.
English: The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 2 % ja se oli riippumaton pitoisuudesta.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Finnish: EUCAST:n kliiniset MIC-raja-arvot meropeneemille (2009-06-05, v 3.1) Organismi
English: • if you have health problems, such as liver or kidney problems.
Finnish: • jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia,
English: • If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille, sillä saatat olla allerginen myös meropeneemille.
English: The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan joukon lääkeaineen ja tuotteen laatuun liittyviä toimenpiteitä ja toimittamaan sitoumusasiakirjassa luetellut tiedot esitetyn aikataulun puitteissa.
English: Meronem contains sodium.
Finnish: Meronem sisältää natriumia.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Finnish: Tarvittaessa tulee kääntyä asiantuntijan puoleen, jos paikallinen resistenssin yleisyys on sellainen, että lääkeaineen käyttäminen ainakin joidenkin infektioiden hoidossa on kyseenalaista.
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Finnish: Jos vakava allerginen reaktio esiintyy, hoito tulee keskeyttää ja ryhtyä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
English: Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Finnish: Huomioitavaa: Jos määrätty Meronem-annos on enemmän kuin 1 g, tarvitset enemmän kuin yhden Meronem-injektiopullon.
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 4.2).
English: Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset terveillä iäkkäillä henkilöillä (65-80 v) ovat osoittaneet plasmapuhdistuman alenemisen, mikä korreloi ikään liittyvään kreatiniinipuhdistuman alenemiseen ja vähäisempään munuaisiin liittymättömään puhdistumaan.
English: Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
Finnish: Lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia.
English: Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Finnish: Meropeneemihoidon lopettamista ja spesifisen Clostridium difficile -hoidon aloittamista tulee harkita.
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Finnish: Jos unohdat injektion, ota se heti kun muistat.