FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de saquinavir asociat cu un medicament care îi potenţează efectul şi cu fluticazonă sau alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de efecte corticosteroide sistemice, incluzând sindromul Cushing şi supresia corticosuprarenaliană (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на подсилен саквинавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3А4, не се препоръчва освен ако потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и потискане на надбъбрека (вж. точка 4.5).
Romanian: TEXT PENTRU CUTIA DE CARTON
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Romanian: Invirase (comprimate)
Bulgarian: Invirase (таблетки)
Romanian: Afecţiune renală: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune renală.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако в миналото сте имали бъбречно заболяване.
Romanian: 2 până la
Bulgarian: 2 до < 6 години
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale bepridilului, lidocainei administrată pe cale sistemică, chinidinei sau hidrochinidinei pot fi crescute dacă sunt administrate concomitent cu Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на бепридил, системно приложен лидокаин, хинидин или хидрохинидин може да се повишат, когато се прилагат едновременно с
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan cu saquinavir/ritonavir poate creşte concentraţiile plasmatice ale bosentan şi poate scădea concentraţiile plasmatice ale saquinavir/ritonavir.
Bulgarian: Едновременното приложение на бозентан и саквинавир/ритонавир може да повиши плазмените нива на бозентан и може да понижи плазмените нива на саквинавир/ритонавир.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai susceptibili la reacţii adverse asociate medicamentului asupra intervalului QT şi/sau PR.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са по-чувствителни към лекарствени ефекти върху QT и/или PR интервала.
Romanian: Din cauza inhibării CYP3A de către saquinavir/ritonavir este de aşteptat creşterea concentraţiilor de lurasidonă.
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A от саквинавир/ритонавир се очаква концентрациите на луразидон да се повишат.
Romanian: Se anticipează ca administrarea concomitentă de colchicină cu saquinavir/ritonavir să crească concentraţiile plasmatice ale colchicinei din cauza inhibiţiei de către inhibitorul de protează a gp-P şi/sau CYP3A4.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на колхицин и саквинавир/ритонавир да повиши плазмените нива на колхицин следствие на потискане на Р-gp и/или CYP3A4 от протеазния инхибитор.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органната класификация по MedDRA.
Romanian: Tabelul 8: Valoarea medie a ASC (VC%), Cmax şi Cmin a saquinavirului la pacienţii trataţi cu doze repetate de Invirase, saquinavir capsule moi, Invirase/ritonavir şi saquinavir capsule moi/ritonavir
Bulgarian: Средни (% CV) стойности на AUC и Cmax и Cmin на саквинавир при пациенти след многократно прилагане на Invirase, саквинавир меки капсули, Invirase/ритонавир и саквинавир меки капсули/ритонавир
Romanian: În acest studiu, 5 pacienţi au avut vârsta < 2 ani şi 13 pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 2 şi < 6 ani şi li s-au administrat 50 mg/kg saquinavir de două ori pe zi (fără a depăşi 1000 mg de două ori pe zi), potenţat cu ritonavir în doză de 3 mg/kg pentru pacienţi cu greutate corporală cuprinsă între 5 şi < 15 kg sau 2,5 mg/kg pentru pacienţi cu greutate corporală cuprinsă între 15 şi 40 kg (fără a depăşi 100 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: В това проучване 5 пациенти са <2 години, а 13 са между 2 до <6 години и са получили 50 mg/kg саквинавир два пъти дневно (не повече от 1 000 mg два пъти дневно), подсилен с ритонавир в доза 3 mg/kg за пациенти с телесно тегло, вариращо от 5 до <15 kg или 2,5 mg/kg за пациенти с телесно тегло от 15 до 40 kg (не повече от 100 mg два пъти дневно).
Romanian: La om, nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută a saquinavir administrat concomitent cu ritonavir.
Bulgarian: При хората абсолютната бионаличност на саквинавир в комбинация с ритонавир не е установена.
Romanian: Ritmuri anormale ale inimii (aritmii):
Bulgarian: Нарушен сърдечен ритъм (аритмии)
Romanian: Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă a Invirase potenţat cu ritonavir cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT şi/sau PR.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на Invirase, подсилен с ритонавир, с други лекарствени продукти, които може да удължат QT и/или PR интервала, е противопоказана.
Romanian: Metabolizarea pravastatinei şi fluvastatinei nu este dependentă de CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на правастатин и флувастатин не зависи от CYP3A4.
Romanian: Din cauza inhibării CYP3A de către saquinavir/ritonavir este de aşteptat creşterea concentraţiilor de quetiapină.
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A от саквинавир/ритонавир се очаква да се увеличи концентрацията на кветиапин.
Romanian: - Capsule cu usturoi (doze aproximativ echivalente cu de două ori pe zi câte 4 g căţei de usturoi) (saquinavir nepotenţat 1200 mg de trei ori pe zi)
Bulgarian: - Капсули с чесън (доза, приблизително еквивалентна на две скилидки чесън от 4 g дневно) (неусилен саквинавир 1 200 mg три пъти дневно)
Romanian: Clozapină Haloperidol Clorpromazină Mesoridazină
Bulgarian: Халоперидол Хлорпромазин Мезоридазин Фенотиазини Сертиндол
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a Invirase/ritonavir cu medicamente care conţin cobicistat (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на Invirase/ritonavir заедно с продукти, съдържащи кобицистат (вж. точка 4.4)..
Romanian: Majoritatea studiilor de interacţiune cu saquinavir au fost efectuate cu Invirase sau saquinavir capsule moi neasociat cu un medicament care îi potenţează efectul.
Bulgarian: Повечето проучвания за взаимодействията на саквинавир са проведени с неусилен Invirase или неусилен саквинавир меки капсули.
Romanian: Reacţiile adverse provenind din două studii pivot în care s-a utilizat saquinavir capsule moi (1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) timp de cel puţin 48 săptămâni, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции от две основни клинични изпитвания на саквинавир меки капсули (1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) в продължение на най-малко 48 седмици, са обобщени в Таблица 2.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: În cazul unui tratament antiviral concomitent pentru hepatită de tip B sau C, vă rugăm să ţineţi seama, de asemenea, de informaţiile relevante despre aceste medicamente.
Bulgarian: В или С, моля направете справка в съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
Romanian: Afectarea vederii
Bulgarian: Зрително увреждане
Romanian: Invirase trebuie administrat numai în asociere cu ritonavir (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Invirase трябва да се дава само в комбинация с ритонавир (вж. точка 4.2).
Romanian: Sunt disponibile date de siguranţă limitate provenind dintr-un studiu pediatric (NV20911, n=18) în care a fost investigată siguranţa saquinavir capsule (50 mg/kg de două ori pe zi, fără să se depăşească 1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir soluţie orală (3 mg/kg de două ori pe zi pentru o greutate corporală de la 5 până la <15 kg, 2,5 mg/kg de două ori pe zi pentru o greutate corporală de la 15 până la 40 kg şi 100 mg de două ori pe zi pentru o greutate corporală >40 kg) la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi 6 ani.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност от едно педиатрично клинично изпитване (NV20911, n=18), при което е изследвана безопасността на саквинавир твърди капсули (50 mg/kg два пъти дневно, без да се надхвърлят 1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир разтвор за перорално приложение (3 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 5 до <15 kg, 2,5 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 15 до 40 kg и 100 mg два пъти дневно за телесно тегло >40 kg) при педиатрични пациенти на възраст от 4 месеца до 6 години.
Romanian: Tabelul 4: Sumar al Parametrilor Electrocardiogramei după administrarea schemei de dozare modificată a Invirase/ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir
Bulgarian: Обобщение на показателите на електрогардиограмата след приложение на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с HIV-1, които започват лечение с Invirase/ритонавир
Romanian: • anumite antibiotice - cum sunt quinupristin/dalfopristin, rifabutină, acid fusidic
Bulgarian: някои антибиотици - като квинупристин/далфопристин, рифабутин, фузидова киселина
Romanian: Rezultate clinice din studii la copii
Bulgarian: Клинични резултати от педиатрични проучвания
Romanian: Digoxină 0,5 mg în doză unică (saquinavir/ritonavir
Bulgarian: Дигоксин 0,5 mg еднократна доза (саквинавир/ритонавир
Romanian: Pacienţii la care se observă o creştere ulterioară a intervalului QT la > 480 ms sau o prelungire în urma tratamentului cu > 20 ms trebuie să oprească administrarea Invirase potenţat cu ritonavir.
Bulgarian: - Пациенти, получили последващо увеличение на QT-интервала до > 480 msec или удължаване в сравнение с показателя преди лечението с > 20 msec, трябва да преустановят приема на Invirase, подсилен с ритонавир.
Romanian: • antifungice - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
Bulgarian: противогъбични лекарства - кетоконазол, итраконазол, флуконазол, миконазол
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) - Delavirdină
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) - Делавирдин
Romanian: Influenţa sexului pacientului asupra parametrilor farmacocinetici după terapia cu Invirase/ritonavir:
Bulgarian: Ефект на пола при лечение с Invirase/ритонавир:
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) se poate produce o reacţie inflamatorie mergând până la infecţii asimptomatice sau infecţii oportuniste reziduale.
Bulgarian: При пациенти с НІV с тежък имунен дефицит при започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция или остатъчни опортюнистични инфекции.
Romanian: ASC a saquinavirului ↓ cu 15% Cmax a saquinavirului ↓ cu 9% Cmin a saquinavirului ↓ cu 24% (a rămas deasupra valorii prag stabilite ca ţintă pentru o terapie eficace).
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 15 % Cmax на саквинавир ↓ 9 % Cmin на саквинавир ↓ 24 % (остава над таргетния праг за ефективната терапия)
Romanian: La alţi patru subiecţi, la care s-au administrat intravenos 10,5 mg saquinavir marcat cu C14, 81% şi 3% din radioactivitatea administrată intravenos s-a regăsit în fecale, respectiv în urină, în cursul a 4 zile de administrare.
Bulgarian: На други четирима доброволци е приложена интравенозно доза от 10,5 mg белязан 14С-саквинавир, като от фекалиите и урината са изолирани съответно 81 % и 3 % от интравенозно приложената радиоактивна доза до 4 дни след приложението.
Romanian: Itraconazolul este un inhibitor cu potenţă moderată al CYP3A4.
Bulgarian: Итраконазол е умерено мощен инхибитор на CYP3A4.
Romanian: • prelungirea intervalului QT congenitală sau dobândită diagnosticată
Bulgarian: вроденo или документирано придобито удължаване на QT интервала
Romanian: Nu s-a testat efectul Invirase asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на Invirase върху способността да шофирате или да работите с машини.
Romanian: Inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) Sildenafil (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) - Силденафил
Romanian: Ziua 7
Bulgarian: Ден 7
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Трябва да се проследява чернодробната функция (вж. точка 4.4).
Romanian: Saquinavir ↔
Bulgarian: Саквинавир ↔
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament până în momentul în care medicul vă sfătuieşte altfel.
Bulgarian: Продължавайте да приемате това лекарство докато
Romanian: Pentru pacienţii netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir 500/100 mg de două ori pe zi pentru primele 7 zile de tratament urmate de administrarea de Invirase 1000 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi după 7 zile și cu o valoare iniţială a intervalului QT< 450 msec, se recomandă efectuarea unei ECG în timpul tratamentului după aproximativ 10 zile de terapie.
Bulgarian: - При нелекувани преди това пациенти, започващи лечение с Invirase/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно през първите 7 дни от лечението, последвано от Invirase 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно след 7 дни и изходен QT интервал < 450 msec, се препоръчва извършване на ЕКГ след приблизително 10 дни от лечението.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu SQV Pacienţi netrataţi/trataţi anterior cu SQV
Bulgarian: RESIST 1 & 2 Популация, нелекувана със SQV Популация, нелекувана/лекувана със SQV
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi A se citi prospectul înainte de utilizare
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Romanian: ASC a saquinavirului ↑ cu 99% Cmax a saquinavirului ↑ cu 106%
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 99 % Cmax на саквинавир ↑ 106 %
Romanian: În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Bulgarian: След като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, освен опортюнистичните инфекции, може да възникнат също и автоимунни заболявания (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава телесна тъкан).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă de Invirase potenţat cu ritonavir cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT şi/sau PR (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на Invirase, подсилен с ритонавир, с други лекарствени продукти, удължаващи QT и/или PR интервала, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă
Bulgarian: Микрокристална целулоза,
Romanian: ASC a saquinavirului ↓ 1% Cmax a saquinavirului ↓ 7% Cmin a saquinavirului ↔
Bulgarian: AUC на саквинавир ↓ 1 % Cmax на саквинавир ↓ 7 % Cmin на саквинавир ↔
Romanian: Vărsături, distensie abdominală, durere abdominală, durere la nivelul superior al abdomenului, constipaţie, xerostomie, dispepsie, eructaţii, flatulenţă, uscare a buzelor, scaune moi
Bulgarian: Повръщане, раздуване на корема, коремна болка, болка в горните отдели на корема, запек, сухота в устата, диспепсия, оригване, метеоризъм, сухота на устните, редки изпражнения
Romanian: • diferiţi steroizi - cum sunt dexametazonă, etinilestradiol, fluticazonă
Bulgarian: различни стероиди - като дексаметазон, етинил естрадиол, флутиказон
Romanian: Proporţia cu VL < 50 copii/ml în săptămâna 48,
Bulgarian: Процент с VL < 50 копия/ml на 48-ма седмица, Лекуващи се
Romanian: ASC0-24
Bulgarian: AUC0-24
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente cresc de câteva ori dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти се повишават няколко пъти при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
Romanian: Triacetat de glicerol Oxid galben şi roşu de fer (E 172) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Bulgarian: Железен окис жълт и червен (Е 172).
Romanian: Farmacocinetica, siguranţa şi activitatea saquinavir au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, care a inclus 18 copii cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi mai puţin de 6 ani, în care saquinavir (50 mg/kg de două ori pe zi, până la doza pentru adulţi de 1000 mg de două ori pe zi) a fost administrat în asociere cu ritonavir soluţie orală (3 mg/kg de două ori pe zi pentru greutate corporală cuprinsă între 5 şi <15 kg, 2,5 mg/kg de două ori pe zi pentru greutate corporală cuprinsă între 15 şi 40 kg şi 100 mg de două ori pe zi pentru greutate corporală >40 kg) plus ≥ 2 medicamente antiretrovirale în schema de tratament.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и активността на саквинавир са оценени в едно открито, многоцентрово проучване при 18 деца на възраст от 4 месеца до 6 години, при което саквинавир (50 mg/kg два пъти дневно до дозата за възрастни от 1000 mg два пъти дневно) е прилаган в комбинация с ритонавир перорален разтвор (3 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 5 до <15 kg, 2,5 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 15 до 40 kg и 100 mg два пъти дневно за телесно тегло >40 kg) плюс ≥2 основни антиретровирусни лекарства.
Romanian: Dacă asocierea este considerată necesară este recomandată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de saquinavir (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ако се счита, че комбинацията е необходима, настоятелно се препоръчва мониториране на плазмените нива на саквинавир (вж. точка 4.4)..
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele studiilor MaxCmin1 şi MaxCmin2 în săptămâna 48† Rezultate
Bulgarian: Резултати на 48-ма седмица от MaxCmin1 и MaxCmin2†
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Romanian: La pacienţii adulţi infectaţi cu HIV, Invirase în asociere cu ritonavir în doze de 1000/100 mg de două ori pe zi determină expuneri sistemice la saquinavir pe parcursul a 24 de ore similare cu sau mai mari decât cele atinse cu saquinavir capsule moi 1200 mg de trei ori pe zi (vezi Tabelul 8).
Bulgarian: При НІV инфектирани възрастни пациенти Invirase в комбинация с ритонавир в дози 1 000/100 mg два пъти дневно осигуряват системна експозиция на саквинавир за 24 часа, подобна или по-голяма от тази, постигната със саквинавир меки капсули 1200 mg три пъти дневно (вж. Таблица 8).
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C şi care sunt trataţi cu terapie antiretrovirală asociată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi cu potenţial letal.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани събития.
Romanian: ASC0-72 a digoxinei ↑ cu 49% Cmax a digoxinei ↑ cu 27% Concentraţiile de digoxină pot să difere de-a lungul timpului.
Bulgarian: AUC0-72 на дигоксин ↑ 49 % Cmax на дигоксин ↑ 27 %
Romanian: ASC de saquinavir ↑ cu 82% (IÎ 90% 44-131%) Cmax de saquinavir ↑ cu 75% (IÎ 90% 38-123%) Ritonavir ↔
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 82 % (90 % ДИ 44-131 %) Cmax на саквинавир ↑ 75 % (90 % ДИ 38-123 %) Ритонавир ↔
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Invirase/ритонавир.
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii ± DS (%Coeficienţii de variaţie, CV) ai saquinavir*
Bulgarian: Средни ± SD (%CV) Фармакокинетични показатели на Саквинавир*
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче варира повече и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: Concentraţiile saquinavirului pot creşte la oprirea administrării preparatelor cu sunătoare şi poate fi necesară ajustarea dozei de Invirase.
Bulgarian: Нивата на саквинавир може да се повишат след спиране на жълтия кантарион и може да се наложи да се коригира дозата на саквинавир.
Romanian: Tabelul 10:
Bulgarian: Таблица 9:
Romanian: Invirase împreună cu alimente şi băuturi Invirase trebuie să fie luat împreună cu ritonavir şi în timpul mesei sau după masă.
Bulgarian: Invirase трябва да се приема заедно с ритонавир по време на хранене или след консумация на храна.
Romanian: • afecţiune hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (виж точка 4.4)
Romanian: Medicament antigutos Colchicină
Bulgarian: Антиподагрозни препарати Колхицин
Romanian: Trebuie efectuată o ECG înaintea iniţierii tratamentului concomitent: pacienţii cu o valoare a intervalului QT > 450 ms nu trebuie să urmeze tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: ЕКГ: пациенти с QT интервал > 450 msec не трябва да започват съпътстваща терапия (вж. точка 4.5).
Romanian: În studiul MaxCmin2, siguranţa şi eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ritonavir 1000/100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/INNRT au fost comparate cu lopinavir/ritonavir 400/100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/INNRT, la 324 subiecţi (atât netrataţi anterior, cât şi trataţi cu inhibitor de protează).
Bulgarian: В проучването MaxCmin2 безопасността и ефикасността на саквинавир меки капсули/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ННИОТ са били сравнявани с лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ННИОТ при 324 индивиди (нелекувани и лекувани дотогава с протеазен инхибитор).
Romanian: După 7 zile, doza recomandată de Invirase este de 1000 mg, administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi şi cu alte medicamente antiretrovirale.
Bulgarian: След 7 дни, препоръчителната доза на Invirase е 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai saquinavir la starea de echilibru la pacienţii copii infectaţi cu HIV
Bulgarian: Таблица 10: Фармакокинетични показатели на саквинавир в стационарно състояние при HIVинфектирани педиатрични пациенти
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu Felodipină, nifedipină, nicardipină, diltiazem, nimodipină, verapamil, amlodipină, nisoldipină, isradipină (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Фелодипин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, нимодипин, верапамил, амлодипин, низолдипин, израдипин (саквинавир/ритонавир)
Romanian: Antidepresive Antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilină, imipramină, clomipramină) (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Антидепресанти Трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин, имипрамин, кломипрамин) (саквинавир/ритонавир)
Romanian: • anumite medicamente puternice pentru durere (narcotice) - cum sunt alfentanil, fentanil,
Bulgarian: някои силни обезболяващи (наркотици) - като алфентанил, фентанил, метадон
Romanian: ASC a saquinavirului ↑ 67% clinic.
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 67 %.
Romanian: Doar 2/21 (9%) dintre pacienţi au prezentat în toate zilele studiului modificarea maximă a QTcF faţă de media valorilor iniţiale pre-doză ≥ 30 ms, după administrarea schemei de dozare a Invirase/ritonavir modificată la populaţia de pacienţi infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior; și media modificărilor maxime faţă de media valorilor iniţiale pre-doză în intervalul QTcF a fost < 10 ms în toate zilele studiului.
Bulgarian: QTcF от dense изходното ниво преди прилагането ≥ 30 ms след приложение на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувана преди това популация пациенти, инфектирани с HIV-1; и максималната средна промяна в QTcF от dense изходното ниво преди прилагането е < 10 ms във всичките дни на проучването.
Romanian: Astenie, fatigabilitate, creştere a ţesutului adipos, stare generală de rău
Bulgarian: Астения, умора, увеличение на мастната тъкан, неразположение