FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Nplate συμπεριλαμβάνουν: επανεμφάνιση της θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά την διακοπή της θεραπείας, αυξημένη ρετικουκλίνη του μυελού των οστών, θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές, λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή και εξέλιξη υπαρχόντων ΜΔΣ σε ΟΜΛ.
Hungarian: Az Nplate-kezelés alatt esetlegesen fellépő legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik: a thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után, retikulin felszaporodása a csontvelőben, thromboticus/thromboemboliás szövődmények, gyógyszerelési hibák és a fennálló MDS AML-lé történő progrediálása.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες του ακόλουθου εκπαιδευτικού εργαλείου με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal az alább felsorolt oktató eszközök tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν Nplate (βλ, παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.9).
Hungarian: Az Nplate-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (lásd 4.2, 4.4 és 4.9 pont).
Greek: 14. Χορηγήστε την υποδόρια ένεση σύμφωνα με τα τοπικά πρωτόκολλα και την ορθή άσηπτη τεχνική.
Hungarian: A helyi előírásoknak és a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően adja be a szubkután injekciót.
Greek: Εν συνεχεία, αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων σε μηνιαία βάση και πραγματοποιείτε κατάλληλες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα προσαρμογής της δόσης (πίνακας 2) προκειμένου να διατηρηθούν οι αριθμοί αιμοπεταλίων εντός του συνιστώμενου εύρους.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni és a dózismódosításokat a 2. táblázatnak megfelelően elvégezni annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám az ajánlott tartományban maradjon.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως Nplate και καθαρίστε το ελαστικό πώμα χρησιμοποιώντας το τολύπιο με οινόπνευμα που περιέχεται στη συσκευασία.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az Nplate port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a gumidugót a csomagolásban található alkoholos kendővel.
Greek: Κάθε φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Στη μελέτη καταγραφής που πραγματοποιήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλήφθηκαν 19 επιβεβαιωμένοι παιδιατρικοί ασθενείς.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő regiszter-vizsgálatba megerősítetten 19 gyermekgyógyászati beteget vontak be.
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και ξεχάσετε να την κάνετε, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és elfelejtett egy adagot beadni, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να ληφθεί για να εξασφαλιστεί ότι ο κατάλληλος όγκος του Nplate απομακρύνεται από το φιαλίδιο για υποδόρια χορήγηση - θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα με διαβαθμίσεις της τάξεως του 0,01 ml.
Hungarian: Különösen figyelni kell arra, hogy biztosítva legyen, hogy a subcutan beadáshoz az Nplate megfelelő térfogata kerüljön kiszívásra az injekciós üvegből - 0,01 ml-es beosztású fecskendőt kell használni.
Greek: Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της θρομβοπενίας λόγω ΜΔΣ ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας θρομβοπενίας πέραν της ΙΤΡ εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Hungarian: A romiplosztimot a klinikai vizsgálatok keretein kívül tilos MDS miatt vagy ITP-n kívül bármilyen más okból fennálló thrombocytopenia kezelésére alkalmazni.
Greek: Θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το romiplostim έχει αποδειχθεί μόνο για τη θεραπεία της θρομβοπενίας που σχετίζεται με τη χρόνια ΙΤΡ και το romiplostim δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες κλινικές καταστάσεις που σχετίζονται με τη θρομβοπενία.
Hungarian: A romiplosztim pozitív előny/kockázat arányát kizárólag a krónikus ITP-vel összefüggő thrombocytopenia kezelése esetén igazolták, és a romiplosztim alkalmazása tilos egyéb, thrombocytopeniával járó megbetegedések kezelésére.
Greek: Δεν έχει δοκιμαστεί άλλο μέσο αραίωσης.
Hungarian: További oldószereket nem vizsgáltak.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο romiplostim ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Οι παιδιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν τόσο από από το τυχαιοποιημένο σύνολο ασφαλείας παιδιατρικών ασθενών με ITP (2 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές) όσο και από το υπερσύνολο ασφαλείας παιδιατρικών ασθενών με ITP (2 ελεγχόμενες και 3 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές), όπου η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς ήταν κατά τουλάχιστον 5% υψηλότερη στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και όπου η επίπτωση ήταν τουλάχιστον 5% στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με romiplostim.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokat a gyermekgyógyászati ITP randomizált biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos klinikai vizsgálat) és a gyermekgyógyászati ITP biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálat) mindegyikéből származtatták, ahol az előfordulási gyakoriság minimum 5%-kal magasabb volt a romiplosztim-karon, a placebo-karhoz képest, és legalább 5% volt az előfordulási gyakoriság a romiplosztimmal kezelt betegek esetében.
Greek: Η αυτοχορήγηση του romiplostim δεν επιτρέπεται σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A romiplosztimot gyermekkorú betegek nem adhatják be maguknak.
Greek: Ένα κλινικά σημαντικό αιμορραγικό επεισόδιο ορίστηκε ως αιμορραγικό επεισόδιο βαθμού ≥ 2 σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE), έκδοση 3.0.
Hungarian: A definíció szerint klinikailag szignifikáns vérzéses esemény a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3-as verziója szerint 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, η συνολική επίπτωση ανταπόκρισης αιμοπεταλίων στους ασθενείς ήταν 93,7% (n = 59) και ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában a vérlemezke-válasz teljes előfordulása 93,7% (n = 59) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το καλύτερο για εσάς είναι να κάνετε την ένεση με Nplate.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön adja be az Nplate-et.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ορίσει τη δόση που πρέπει να παίρνετε.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia.
Greek: • Καθαρίστε την επίπεδη επιφάνεια εργασίας με ένα καθαρό τολύπιο με οινόπνευμα.
Hungarian: • Tisztítsa meg a sík munkafelületet egy új alkoholos kendővel.
Greek: To Nplate χορηγείται μια φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Hungarian: Az Nplate-et hetente egyszer, bőr alatti (szubkután) injekció formájában kell beadni.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση της διάρκειας κύησης και ελαφρά αύξηση της συχνότητας περιγεννητικής θνησιμότητας.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során a vemhesség időtartamának hosszabbodását és a kölykök perinatalis mortalitási incidenciájának enyhe növekedését észlelték.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását
Greek: Οι προηγηθείσες θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (90% όλων των ασθενών), ανοσοσφαιρίνες (76%), rituximab (29%), κυτταροτοξικές θεραπείες (21%), δαναζόλη (11%) και αζαθειοπρίνη (5%).
Hungarian: A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 90%-a), immunglobulinok (76%), rituximab (29%), citotoxikus kezelések (21%), danazol (11%) és azatioprin (5%).
Greek: • Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Hungarian: • Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul.
Greek: Η θεραπεία με romiplostim θα πρέπει να διακοπεί εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί σε επίπεδα ικανά να αποτρέψουν κλινικά σημαντική αιμορραγία μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim στη μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 10 mcg/kg.
Hungarian: A romiplosztim-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám négy hétig tartó, maximális heti adagban (10 μg/ttkg) alkalmazott romiplosztim-kezelés mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.
Greek: Είναι σημαντικό να μην κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε πάρει την απαραίτητη εκπαίδευση από τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Greek: • Στους παιδιατρικούς ασθενείς, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και σε μεταβολές του σωματικού βάρους.
Hungarian: • Gyermekek és serdülők esetében az adag későbbi módosítása a vérlemezkeszám és a testtömeg változása alapján történik.
Greek: Από τους 154 ασθενείς που έλαβαν romiplostim η συνολική διάμεση έκθεση στο romiplostim ήταν 52,0 εβδομάδες και κυμάνθηκε από 2 έως 53 εβδομάδες.
Hungarian: A 154 romiplosztimot kapó beteg körében a teljes medián romiplosztim expozíció 52 hét volt, 2-53 hetes tartományban.
Greek: • αιμορραγία κάτω από την επιφάνεια του δέρματος ή μώλωπες κάτω από το δέρμα (πορφύρα),
Hungarian: • vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
Greek: Εξέλιξη υπαρχόντων Μυελοδυσπλαστικών Συνδρόμων (ΜΔΣ)
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Greek: Η συχνότητα των θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν 6.0% με το romiplostim και 3.6% με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a thromboticus/thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága 6,0% volt a romiplosztimmal és 3,6% a placebóval kezelt csoportban.
Greek: 75 mcg x
Hungarian: 75 µg x
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις σημαίνουν ότι πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις του μυελού των οστών ή αν θα πρέπει να διακόψετε το Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Greek: Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Hungarian: A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: • Εφαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στη γεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: • Illessze a biztonsági tűt a megtöltött fecskendőre.
Greek: Ωστόσο, κανένας ασθενής δεν σημείωσε ανωμαλία μυελού των οστών που να μην συνάδει με υποκείμενη διάγνωση ITP κατά την έναρξη της μελέτης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Azonban egy betegnél sem jelentkeztek olyan csontvelő-rendellenességek a kezelés megkezdésekor vagy a kezelés alatt, amelyek összeegyeztethetetlenek voltak az ITP alapjául szolgáló diagnózissal.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων, επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης) για έλεγχο αντισωμάτων.
Hungarian: Ha feltételezhető a neutralizáló antitestek képződése, kapcsolatba kell lépni a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd Betegtájékoztató 6.
Greek: Σε μία παιδιατρική κλινική δοκιμή που βρίσκεται σε εξέλιξη, από τους ασθενείς με αξιολογήσιμη βιοψία μυελού των οστών στο πλαίσιο της μελέτης, 5 από τους 27 ασθενείς (18,5%) ανέπτυξαν αυξημένη ρετικουλίνη στην ομάδα 1 και 2 από τους 4 ασθενείς (50,0%) ανέπτυξαν αυξημένη ρετικουλίνη στην ομάδα 2.
Hungarian: Egy folyamatban lévő gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban az értékelhető csontvelőbiopsziával rendelkező 27 betegből 5-nél (18,5%) alakult ki retikulin felszaporodás a kohorsz 1-ben és 4 betegből 2-nél (50%) alakult ki retikulin felszaporodás a kohorsz 2-ben.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστώνται εξετάσεις για μορφολογικές αλλοιώσεις στα κύτταρα σε επίχρισμα περιφερικού αίματος και γενική εξέταση αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim.
Hungarian: Ezért a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében a perifériás vérkenet és a teljes vérkép vizsgálata javasolt a romiplosztim-kezelés megkezdése előtt és annak teljes ideje alatt.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, 29 ασθενείς (46,0%) έλαβαν συγχορηγούμενη θεραπεία για την ΙΤΡ κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών (33,3%) που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης και 5 ασθενών (7,9%) που λάμβαναν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή για την ΙΤΡ κατά την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában 29 beteg (46,0%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést, beleérte azt a 21 beteget (33,3%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,9%) is, akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
Greek: Μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και να γίνονται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg (βλ. τον κάτωθι πίνακα).
Hungarian: Az adag későbbi módosításaira kizárólag a vérlemezkeszám változásai alapján kerülhet sor, 1 µg/ttkg-os lépésekben (lásd az alábbi táblázatot).
Greek: 1 αποστειρωμένη βελόνα ασφάλειας.
Hungarian: 1 db steril biztonsági tű.
Greek: Τραβήξτε αέρα στη σύριγγα μέχρι να φτάσει το 1 ml
Hungarian: Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig
Greek: Στη μελέτη S4, 62 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν romiplostim (n = 42) ή εικονικό φάρμακο (n = 20) και διαστρωματώθηκαν σε 1 από 3 ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: Az S4 vizsgálatba 62 beteget randomizáltak 2:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 42) vagy placebóra (n = 20), és rétegeztek a 3 kor szerinti kohorsz egyikébe.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, ενώ φαίνεται να μην επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό από την ηλικία, το βάρος και το φύλο.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikáját az életkor, a testtömeg és a nem látszólag nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί το Nplate, κάνετε την ένεση αμέσως.
Hungarian: Amint az Nplate-et feloldotta, azonnal adja be.
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση Χρήση: Καινούργιο τολύπιο με οινόπνευμα.
Hungarian: 7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Új alkoholos törlőkendő.
Greek: Λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας και υποδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Nplate, οι οδηγίες για τον υπολογισμό της δόσης και την προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να ακολουθούνται.
Hungarian: Nplate-tel kezelt betegeknél gyógyszerelési hibákat, köztük túladagolást és aluladagolást jelentettek, az adag kiszámítására és a dózismódosításra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani.
Greek: Η πρόσθετη ιατρική αντιμετώπιση μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της αντιπηκτικής και/ή αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, αντιστροφή της αντιπηκτικής δράσης ή χορήγηση αιμοπεταλίων.
Hungarian: A további orvosi intézkedések magukban foglalhatják az antikoaguláns és/vagy thrombocytaaggregáció-gátló szerek alkalmazásának abbahagyását, az antikoagulálás felfüggesztését és antidotum adását, illetve thrombocytapótlást.
Greek: Mόνο οι ασθενείς που αποδεικνύουν την ικανότητα για την ανασύσταση και την αυτοχορήγηση του Nplate επιτρέπεται να συνεχίσουν να το κάνουν.
Hungarian: Csak azok a betegek folytathatják az önadagolást, akik bizonyítják, hogy képesek az Nplate-et feloldani és önállóan beadni.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/ βρέφη.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: Αυξημένη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών
Hungarian: Retikulin felszaporodása a csontvelőben
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά με ITP
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő gyermekeknél
Greek: Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Az Nplate steril, de nem tartósított gyógyszer és egyszeri felhasználásra készült.
Greek: Η αυξημένη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών θεωρείται αποτέλεσμα διέγερσης του υποδοχέα της TPO, η οποία οδηγεί σε αυξημένο αριθμό μεγακαρυοκυττάρων στο μυελό των οστών που μπορούν, ακολούθως, να απελευθερώσουν κυτταροκίνες.
Hungarian: A retikulin felszaporodása a csontvelőben feltehetőleg a TPO-receptor stimulációjának következménye, ami a csontvelői megakaryocyták számának emelkedéséhez és következményes citokin-felszabaduláshoz vezethet.
Greek: • Πονοκέφαλος,
Hungarian: • fejfájás;
Greek: Η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη εβδομαδιαία δόση ήταν μεταξύ 3-5 mcg/kg (25ο-75ο εκατοστημόριο αντίστοιχα, διάμεση 3 mcg/kg).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott heti dózis 3 és 5 µg/ttkg között volt (sorrendben 25. és 75. percentilis; medián 3 µg/ttkg).
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Sósav (a pH beállításhoz)
Greek: Λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας και υποδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Nplate, οι οδηγίες για τον υπολογισμό της δόσης και την προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να ακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Nplate-tel kezelt betegeknél gyógyszerelési hibákat, köztük túladagolást és aluladagolást jelentettek, az adag kiszámítására és a dózismódosításra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont).
Greek: Αν πάρετε λιγότερη δόση Nplate από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott
Greek: Αν παρουσιάσετε απώλεια της ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με romiplostim, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για τους οποίους συμβαίνει αυτό, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αυξημένες ίνες (ρετικουλίνη) στο μυελό ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του romiplostim.
Hungarian: Amennyiben a romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnését észlelik Önnél, vagy ha a vérlemezke-válasz nem tartható fenn, kezelőorvosa megvizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve azt is, hogy Önnél fellépett-e a csontvelő rostok (retikulin) felszaporodása ill. kifejlődtek-e a romiplosztim hatását semlegesítő ellenanyagok.
Greek: 15. Μετά την ένεση, επανατοποθετήστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας πιέζοντάς το προς τα εμπρός με το ίδιο χέρι μέχρι να ακούσετε και/ή να νιώσετε ένα κλικ/να κουμπώνει.
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
Greek: Λόγω της διαφορετικής ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων μεταξύ των ατόμων, σε ορισμένους ασθενείς ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να υποχωρήσει απότομα σε επίπεδα χαμηλότερα από 50 x 10
Hungarian: Az egyénenként eltérő vérlemezke-válasz miatt az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után néhány beteg vérlemezkeszáma hirtelen 50 × 109/l alá eshet.
Greek: Σημειώθηκε επίσης διεγερτική δράση στην παραγωγή λευκοκυττάρων, καθώς προκλήθηκε μικρή αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων, των λεμφοκυττάρων, των μονοπύρηνων και των ηωσινόφιλων στο περιφερικό αίμα.
Hungarian: Szintén észleltek a leukocyta-termelésre kifejtett serkentő hatást, mivel a perifériás neutrophil-, lymphocyta-, monocytaés eosinophil-szám egyaránt enyhén emelkedett.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0022).
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában szintén szignifikánsan magasabb volt a tartós válasz előfordulása a romiplosztim-karon a placebo-karhoz viszonyítva (p = 0,0022).
Greek: Η θεραπεία με το romiplostim είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη επίπτωση ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0147).
Hungarian: A romiplosztimmal történő kezelés a vérlemezke-válasz statisztikailag szignifikánsan magasabb előfordulását eredményezte, mint a placebo esetén (p = 0,0147).
Greek: Εν συνεχεία, αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων σε μηνιαία βάση.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim περιελάμβανε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο διάθεση στον οργανισμό η οποία ενδεχομένως διαμεσολαβείται από τους υποδοχείς θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια και σε άλλα κύτταρα της θρομβοποιητικής σειράς, όπως τα μεγακαρυοκύτταρα.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikája célmediált mechanizmust foglal magában, amelyet feltehetőleg a vérlemezkéken és a thrombopoieticus sejtvonalhoz tartozó egyéb sejteken (pl. megakaryocytákon) található TPO-receptorok közvetítenek.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 3 έως 15 mcg/kg, τα μέγιστα επίπεδα romiplostim στον ορό ασθενών με ITP σημειώθηκαν μετά από 7-50 ώρες (μέσος όρος 14 ώρες).
Hungarian: 3-15 μg/ttkg romiplosztim subcutan alkalmazását követően a maximális romiplosztim szérumszint az ITP-ben szenvedő betegeknél 7-50 óra (medián 14 óra) elteltével állt be.
Greek: Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς, η ακριβής δοσολογία βασίζεται σε ένα επιπρόσθετο βήμα αραίωσης μετά την ανασύσταση, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Néhány gyermeknél és serdülőnél a pontos adagolás a feloldás utáni további hígítással érhető el, ami növelheti a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Greek: Η θρομβοπενία είναι πιθανόν να επανεμφανιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με romiplostim.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
Greek: • Μην ακουμπάτε το πώμα του φιαλιδίου αφού το καθαρίσετε.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az injekciós üveg dugójához miután megtisztította.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ανασύσταση
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Greek: romiplostim (n = 42)
Hungarian: romiplosztim (n = 42)
Greek: Λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή
Hungarian: Gyógyszerelési hibák
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν αρνητικοί για εξουδετερωτική δράση έναντι της TPO.
Hungarian: Minden beteg TPO neutralizáló aktivitása negatív volt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με romiplostim οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztim-kezelés dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedést eredményezett.
Greek: Επιπροσθέτως, στο 2,5% (7/282) των ασθενών αναπτύχθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim.
Hungarian: Ezenfelül a betegek 2,5%-ánál (7/282) termelődött romiplosztim neutralizáló-antitest.