FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95 % öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Icelandic: B. Imraldi getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Imraldi.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Imraldi hefst.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, før ditspæd barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Imraldi á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Remission af fistler3
Icelandic: Sjúkdómshlé með tilliti til fistla3
Danish: • Tryk forsigtigt den lyserøde kanylebeskyttelse tilbage over kanylen og læg sprøjten med kanylen fra dig på dit arbejdssted.
Icelandic: Ýtið bleiku nálarhlífinni varlega upp yfir nálina og smellið á réttan stað og setjið sprautuna með nálinni á vinnusvæðið.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponering-respons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Icelandic: Áætluð verkun adalimumabs til meðferðar hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu byggist á verkun og sambandi útsetningar og svörunar hjá fullorðnum sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu og líkum á því að sjúkdómsgangur, lífeðlismeinafræði og áhrif lyfsins sé í megindráttum svipuð og hjá fullorðnum við sömu útsetningu.
Danish: • Pres den hvide plastikhætte på hætteglasset op, så hætteglassets prop kommer til syne.
Icelandic: Takið hvítu plasthettuna af hettuglasinu til þess að tappinn á hettuglasinu verði sýnilegur.
Danish: 19,3 % af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Icelandic: 11. 19,3 % sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: • symptomer på nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter);
Icelandic: einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)
Danish: Behandling med Imraldi bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Imraldi er indiceret til.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Imraldi er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Imraldi.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Imraldi-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Imraldi má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det fornylig.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa barninu.
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml ( ± SD) (79 % CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (± SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % frávikshlutfall [CV]).
Danish: • Det øvrige affald smides ud med husholdningsaffaldet.
Icelandic: Fleygið öllu öðru með venjulegum heimilisúrgangi.
Danish: • psoriasisartrit,
Icelandic: • sóraliðbólgu,
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríðeinhýdrat, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger.
Icelandic: 24 mg/m2 upp að hámarksskammti 40 mg adalimumabs aðra hverja viku í 16 vikur.
Danish: Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomykose, histoplasmose og mycobacterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga1)
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer en mindre mængde Imraldi-væske eller injicerer Imraldi mindre hyppigt, end du skulle, skal du kontakte dit barns læge eller apoteket og forklare, at dit barn har fået mindre Imraldi, end det skulle.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Imraldi eða ef þú sprautar Imraldi sjaldnar en ráðlagt var skaltu hafa samband við lækni barnsins eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafir notað minni skammt.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdsvis uge 12 og 24.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50 %, náðu 26,4 % sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
Danish: Der er ingen knap på din fyldte pen.
Icelandic: Það er enginn hnappur á áfyllta lyfjapennanum.
Danish: • Du har brug for en særlig affaldsbeholder, såsom en kanyleboks eller en anden beholder som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Icelandic: Þú þarft sérstakt ílát undir úrgang, t.d eins og nálabox eða fylgdu leiðbeiningum hjúkrunarfræðings, læknis eða lyfjafræðings.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn,
Danish: MTX N = 257
Icelandic: Svörun Metotrexat N = 257
Danish: Der er ingen erfaring med behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat ved pædiatrisk uveitis.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun adalimumabs án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Danish: Én pakning indeholder 2 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas, 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 spritservietter.
Icelandic: 2 öskjur sem hvor inniheldur 1 hettuglas, 1 tóma sæfða sprautu, 1 nál, tengi fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentligt ved uge 12 var HiSCR-raten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (se tabel 18).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 18).
Danish: Imraldi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Icelandic: Nota má Imraldi eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Icelandic: viku hjá 26 af 31 (84 %) sjúklingi í adalimumab hópnum sem hélt áfram í rannsókninni.
Danish: 10 mg/dag).
Icelandic: 1-6 μg/ml).
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Icelandic: Hefðbundinn skammtur 40/20 mg aðra hverja viku
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Danish: Tabel 22 Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienter)
Icelandic: Tafla 22 Hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (Hlutfall sjúklinga)
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (se tabel 22).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 22).
Danish: • højt blodsukker;
Icelandic: hár blóðsykur
Danish: Arginin.
Icelandic: Arginín.
Danish: EU/2/15/193/001-003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Danish: Argininhydrochlorid.
Icelandic: Arginín hýdróklóríð.
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur dýrið örmagnast.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
Icelandic: Tímabilið á milli fyrri og seinni sprautu á ekki að vera styttra en 3 dagar eða lengra en 17 dagar.
Danish: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Icelandic: Elanco Speke Operations Fleming Road
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 fyldte sprøjter 50 fyldte sprøjter 100 fyldte sprøjter
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 áfylltar sprautur 50 áfylltar sprautur 100 áfylltar sprautur
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur skammt sem nemur 20-40 µg/kg af pegbovigrastimi fyrir flestar kýr, eftir þyngd þeirra: t.d. skammt sem nemur 21 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 700 kg kú eða 33 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 450 kg kvígu.
Danish: Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.
Icelandic: Afgreitt í öskjum með 10, 50 eða 100 sprautum.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Icelandic: Meðferð í samræmi við einkenni getur verið nauðsynleg.
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
Icelandic: Sprautunum er pakkað með eftirfarandi hætti í pappaöskjur:
Danish: Slagtning: nul dage Mælk: nul dage
Icelandic: Núll dagar Mjólk:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger ) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Behandlingsprogrammet består af to sprøjter.
Icelandic: Meðferðin er tvær sprautur.
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2
Icelandic: Þessi klínísku einkenni komu að jafnaði fram frá 30 mín. til 2 klst.
Danish: Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknis og hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: Giv ikke mere end den angivne dosis.
Icelandic: Ekki gefa meira en ráðlagðan skammt.
Danish: Bovin Ingen MRL påkræv et
Icelandic: Engin krafa um MRL
Danish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Icelandic: Imrestor 15 mg stungulyf pegbovigrastim
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Icelandic: Geyma má lyfið við 25 °C í að hámarki 24 klst.
Danish: 2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
Icelandic: 2,7 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri, litlausri pólýpropýlensprautu með sílikonhúðuðum klóróbútýltappa og nál úr ryðfríu stáli með nálarhettu.
Danish: timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Icelandic: eftir fyrsta skammt og hurfu á innan við 2 klst.
Danish: 50 sprøjter.
Icelandic: 50 sprautur.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og udsat hud efter brug.
Icelandic: Eftir notkun á að fjarlægja hanska og þvo hendur og húð sem lyfið hefur komist í snertingu við.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Danish: Der foreligger ingen oplysninger med hensyn til en mulig immunreaktion over for produktet eller over for det endogene molekyle (bG-CSF) efter gentagen brug af produktet hos køer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlega ónæmissvörun gagnvart lyfinu eða gegn eigin sameindum (bG-CSF) eftir endurtekna gjöf lyfsins hjá kúm.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver fyldt 2,7 ml sprøjte indeholder 15 mg pegbovigrastim.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni.
Danish: Ikke relevant
Icelandic: Á EKKI VIÐ
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: Der kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (vejrtrækningsproblemer, hypotension, kløe og angioødem).
Icelandic: Einnig geta önnur áhrif komið fram, t.d.. ógleði, útbrot, ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur, ofsakláði og ofsabjúgur).
Danish: Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
Icelandic: Evrópusambandsrannsókn stóð voru 312 kýr meðhöndlaðar með Imrestor fyrir hver 10 tilvik af klínískri júgurbólgu sem komið var í veg fyrir á tímabilinu eftir burð.
Danish: 10 sprøjter.
Icelandic: 10 sprautur.
Danish: I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis observeret hos den behandlede gruppe 9,1 % (113/1235) og hos kontrolgrouppen 12,4 % (152/1230), og det viste en relativ reduktion i forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094).
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ (Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Öskjur með 10, 50 eða 100 sprautum
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra lausn án agna.
Danish: Produktet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
Icelandic: Lyfið skal eingöngu nota á grundvelli jákvæðs mat á ætluðum ávinningi samanborið við mögulega áhættu, sem viðkomandi dýralæknir gerir á hjörðinni.
Danish: Biologisk/Immuno modulator
Icelandic: Lífefnalyf/ ónæmismótari
Danish: Subkutan indgivelse af produktet kan fremkalde forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt betændelsesreaktioner, som forsvinder inden for 14 dage efter behandling.
Icelandic: Gjöf lyfsins undir húð getur orðið til þess að tímabundinn þroti komi fram á stungustað, ásamt bólguviðbrögðum sem hverfa innan 14 daga eftir meðferð.
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun slíkra lyfja.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekomme hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur komið fram bein-, vöðva- og höfuðverkur.
Danish: 100 sprøjter.
Icelandic: 100 sprautur.
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
Icelandic: QL03AA90.
Danish: Kvæg (malkekøer og kvier).
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Danish: Der findes ingen kendt modgift.
Icelandic: Engin mótefni eru þekkt.
Danish: Slagtning: nul dage.
Icelandic: Núll dagar.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om farmakokinetikken af pegbovigrastim hos kvæg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf pegbovigrastims hjá nautgripum.
Danish: Den aktive substans i Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof
Icelandic: Virka efnið í Imrestor15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Danish: Effekten blev testet under normale management forhold.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum.
Danish: L24 2LN Storbritannien
Icelandic: BRETLAND-L24 2LN
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim aggregerer, hvilket reducerer dets biologiske aktivitet.
Icelandic: Ef sprautan er hrist of mikið getur það valdið því að pegbovigrastim kekkist, sem dregur úr líffræðilegri virkni þess.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
Icelandic: Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur:
Danish: Hos dyr, som har en farmaceutisk ændret immunfunktion f.eks. dyr, som for nylig har fået systemisk indgivet kortikosteroider eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, er veterinærlægemidlet muligvis ikke effektivt.
Icelandic: Hjá dýrum þar sem starfsemi ónæmiskerfisins er breytt af völdum lyfja, t.d. hjá dýrum sem nýlega hafa verið gefnir barksterar eða bólgueyðandi verkjalyf, getur verið að lyfið virki ekki sem skyldi.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Icelandic: Þættir til örvunar (colony stimulating factors).
Danish: Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet administration af mere end den tilladte dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet.
Icelandic: Gögn um sambærileg virk efni hjá mönnum benda til þess að ef fyrir slysni er gefið meira en ráðlagður skammtur af lyfinu geti það leitt til aukaverkana sem tengjast virkni pegbovigrastims.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Veterinærlægemidlet er en klar, farveløs til lysegul opløsning til injektion, som indeholder 15 mg pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor) i en fyldt sprøjte.
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Lyfið er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn sem inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi (pegýleruðu nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating
Danish: bG-CSF udviser yderligere aktiviteter udover dets virkning på neutrofile granulocytter, og disse aktiviteter kan være direkte eller indirekte påvirkning af andre celler/receptorer og cytokin-signalveje.
Icelandic: bG-CSF veitir viðbótarvirkni umfram verkun á daufkyrninga og getur hún, beint eða óbeint, verið verkun á aðrar frumur/viðtaka og boðferla cýtókína.
Danish: Pegbovigrastim er en modificeret form af det naturligt forekommende immunregulerende cytokin, bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
Icelandic: Pegbovigrastim er umbreytt mynd náttúrulega ónæmisstjórnandi cýtókínsins bG-CSF (bovine granulocyte colony stimulating factor).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 2,7 ml fyldt sprøjte
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 2,7 ml áfylltar sprautur
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette lægemiddel og vacciner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun þessa lyfs þegar það er notað samhliða bóluefnum.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Icelandic: Meðferð skal að vera í samræmi við einkenni.
Danish: Indholdet af den anden fyldte sprøjte skal injiceres subkutant inden for 24 efter kælvning.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi annarrar áfylltrar sprautu undir húð innan 24 klst. eftir burð.
Danish: Effekten blev testet side om side med normal behandlingspraksis for malkekøer.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum um heilbrigðisáætlun hjarða með mjólkurkúm.
Danish: I kliniske studier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ódæmigerð bráðaofnæmisviðbrögð sjaldgæf.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Baseret på alle feltstudier er proportionen af mastitis forebygget ved behandling af hele besætningen med Imrestor (ætiologisk fraktion) 0,25 (med 95 % konfidensinterval 0,14-0,35).
Icelandic: öllum vettvangsrannsóknum er hlutfall júgurbólgu sem komið var í veg fyrir með því að meðhöndla hjörðina með Imrestor (hindrunarhlutfall) 0,25 (með 95% öryggisbili 0,14 - 0,35).
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af knuste eller beskadigede sprøjter.
Icelandic: Nota skal hlífðarhanska þegar brotnar eða skemmdar sprautur eru handleiknar.
Danish: Kolonistimulerende faktorer regulerer dannelsen af immunceller samt deres funktionelle aktiviteter.
Icelandic: Örvunarþættir stjórna myndun og virkni ónæmisfrumna.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot{númer}
Danish: Samtidig administration af stoffer, som ændrer immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider eller nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan nedsætte veterinærlægemidlets virkning.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem breyta starfsemi ónæmiskerfisins (s.s. barkstera eða bólgueyðandi verkjalyfja) getur dregið úr virkni lyfsins.