FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomankanje energije, anemija (pokaže se na preiskavah krvi),
Estonian: • nõrkustunne või energiapuudus, aneemia (seda näitab vereanalüüsi vastus);
Slovenian: Maravirok sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti CCR5.
Estonian: Maravirok kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse CCR5 antagonistideks.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovenian: Najpomembnejši presnovek v obtoku pri človeku je sekundarni amin (približno 22 % radioaktivnosti), ki nastane z N-dealkilacijo.
Estonian: Inimestel on kõige olulisem vereringes leiduv metaboliit sekundaarne amiin (ligikaudu 22% radioaktiivsusest), mis tekib N-dealküülimise tagajärjel.
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka je odvisna od aktivnosti in ravni izraženosti CYP3A5, na kateri lahko vpliva genetska variabilnost.
Estonian: Maraviroki farmakokineetika sõltub CYP3A5 aktiivsusest ja ekspressiooni tasemest, mida võib moduleerida geneetiline variatsioon.
Slovenian: Pri miših ter ljudeh, ki zaradi genske delecije nimajo CCR5 receptorjev, niso poročali o pomembnih neželenih učinkih.
Estonian: Hiirtel ja inimestel, kellel puuduvad CCR5 retseptorid geneetiliselt, ei ole teatatud olulistest kõrvalmõjudest.
Slovenian: Nekaterim osebam, ki so jemale zdravilo CELSENTRI, so se pojavile resne alergijske reakcije ali kožne reakcije (glejte tudi "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Estonian: Mõnedel CELSENTRIt võtnud inimestel on tekkinud tõsised allergilised reaktsioonid või nahareaktsioonid (vt ka "Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Slovenian: Maravirok se presnovi in eliminira predvsem v jetrih.
Estonian: Maravirok metaboliseerub ja elimineerub peamiselt maksas.
Slovenian: Pasove (m2) telesne površine so prilagodili v pasove (kg) telesne mase za poenostavitev odmerjanja in za zmanjšanje napak pri odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Estonian: BSA-l (m2) põhinevad vahemikud on muudetud kehakaalul (kg) põhinevateks vahemikeks, et lihtsustada annustamist ja vähendada annustamisvigu (vt lõik 4.2).
Slovenian: Genotipska odpornost
Estonian: Genotüübiline resistentsus
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) imajo oslabel imunski sistem in so bolj nagnjene k pojavu resnih okužb (oportunističnih okužb).
Estonian: Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid).
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da maravirok poveča izpostavljenost substratu P-glikoproteina dabigatran-eteksilatu.
Estonian: Ei ole välistatud, et maravirok võib suurendada P-glükoproteiini substraadi dabigatraaneteksilaadi ekspositsiooni.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite ali dajte pozabljenega odmerka.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata või andmata.
Slovenian: Doslej niso identificirali nobenih podpisnih mutacij.
Estonian: Tänaseni ei ole signatuurmutatsioone tuvastatud.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: V celoti so bile varnostne značilnosti pri pediatričnih bolnikih podobne kot v kliničnih študijah pri odraslih.
Estonian: Üldiselt oli ohutusprofiil lastel sarnane täiskasvanute kliinilistes uuringutes täheldatuga.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemčija
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksamaa.
Slovenian: Izvedli so populacijsko analizo študij 1./2.a faze ter študij 3. faze (16-65 let) ter niso opazili vpliva starosti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: 1/2a ja 3. faasi uuringute (vanus 16…65 aastat) populatsioonianalüüs on läbi viidud ja mingit vanuse mõju pole täheldatud (vt lõik 4.2).
Slovenian: O uporabi maraviroka pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi so na voljo le omejeni podatki, zato je pri zdravljenju teh bolnikov z maravirokom potrebna posebna previdnost.
Estonian: Maraviroki kasutamise kohta tõsise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel on andmed piiratud, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel maravirokiga olla ettevaatlik.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI
Estonian: Muud ravimid ja CELSENTRI
Slovenian: • če ste vi (ali vaš otrok) alergični na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või maapähkli või soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic,
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus;
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo CELSENTRI jemljete pravilno, tako kot je opisano zgoraj, razen če vam (ali vašemu otroku) zdravnik naroči, da morate zdravljenje prekiniti.
Estonian: Seetõttu on tähtis jätkata CELSENTRI võtmist täpselt ülalkirjeldatud juhiste kohaselt, kuni arst soovitab teil (või lapsel) ravi lõpetada.
Slovenian: Ta podskupina je imela veliko slabih prognostičnih označevalcev, tj. izdatno odpornost in veliko izhodiščno virusno breme.
Estonian: Sellel alarühmal oli halbade prognostiliste markerite, st laiaulatuslik resistentsus ja suur viiruse koormus algtasemel, tase kõrgem.
Slovenian: Številna zdravila zaradi medsebojnega delovanja močno vplivajo na izpostavljenost maraviroku.
Estonian: Paljudel ravimitel on koostoimete tõttu märkimisväärne toime maraviroki ekspositsioonile.
Slovenian: Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo
Estonian: 1. Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih ali preobčutljivostnih reakcij, nemudoma nehajte uporabljati maravirok in druga sumljiva zdravila.
Estonian: Kui tekivad raskete naha- või ülitundlikkusreaktsioonide nähud või sümptomid, tuleb maraviroki ja teiste kahtlustatavate ravimite kasutamine otsekohe lõpetada.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000) ali neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira nobenega od pomembnih prenašalcev ledvičnega privzema (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 in OCTN2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri maravirok ühtegi olulist renaalset sissevoolu transporterit (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Slovenian: Celotni bilirubin
Estonian: Üldine bilirubiin
Slovenian: Maravirok je (približno 76-odstotno) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Estonian: Maravirok seondub inimese plasmavalkudega (ligikaudu 76% ulatuses) ja omab vähest afiinsust albumiini ja alfa-1-happe glükoproteiini suhtes.
Slovenian: Shranjevanje zdravila CELSENTRI 6.
Estonian: Kuidas CELSENTRIt säilitada 6.
Slovenian: Laboratorijski parameter
Estonian: Laboratoorne parameeter Piirväärtus
Slovenian: Kako jemati zdravilo CELSENTRI 4.
Estonian: Kuidas CELSENTRIt võtta 4.
Slovenian: Če otrok ne more zanesljivo pogoltniti tablet zdravila CELSENTRI, mu je treba predpisati peroralno raztopino (20 mg/ml) (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila CELSENTRI peroralna raztopina).
Estonian: Kui laps ei ole võimeline usaldusväärselt CELSENTRI tablette neelama, tuleb välja kirjutada suukaudne lahus (20 mg/ml) (vt CELSENTRI suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõte).
Slovenian: Če je presledek med odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic daljši od 24 ur, se zato lahko v času od 24 do 48 ur pojavi nezadostna izpostavljenost.
Estonian: Seetõttu võib pikema kui 24-tunnise annustamisintervalli korral neerukahjustusega patsientidel ravimi ekspositsioon ajavahemikus 24…48 tundi pärast manustamist olla ebapiisav.
Slovenian: Vendar pa maravirok in vivo ne vpliva pomembno na farmakokinetiko digoksina.
Estonian: Kuid maravirok ei mõjuta oluliselt digoksiini farmakokineetikat in vivo.
Slovenian: Nadaljnje vodenje mora potekati po priporočilih nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Estonian: Edasine tegevus peab toimuma vastavalt riiklikele soovitustele, kui need on olemas.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri samicah materah ni vplivala na druge razvojne parametre tega potomstva, vključno s plodnostjo in spodobnostjo razmnoževanja.
Estonian: Maraviroki manustamisel emasloomadele ei muutunud teised järglaste arengut iseloomustavad parameetrid, sh viljakus ja reproduktiivne võimekus.
Slovenian: Študije in vitro tudi kažejo, da polimorfni encimi CYP2C9, CYP2D6 in CYP2C19 ne prispevajo bistveno k presnovi maraviroka.
Estonian: In vitro uuringutest nähtub ka, et polümorfsed ensüümid CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 ei mõjuta oluliselt maraviroki metaboliseerumist.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe maraviroka pri bolnikih, sočasno zdravljenih s kakšnim zdravilom, ki znižuje krvni tlak.
Estonian: Ettevaatlik peab olema maraviroki manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt vererõhku langetavaid ravimeid.
Slovenian: Obrnite plastenko na glavo.
Estonian: Pöörake pudel tagurpidi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI se razlikuje glede na medsebojna delovanja s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem in drugimi zdravili.
Estonian: CELSENTRI soovitatav annus on erinev sõltuvalt koostoimetest samaaegselt kasutatavate retroviirusvastaste ja teiste ravimitega.
Slovenian: Izgled zdravila CELSENTRI in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas CELSENTRI välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • povečana količina snovi, imenovane kreatin fosfokinaza (CPK - creatine phosphokinase, pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja ali poškodbe mišic.
Estonian: • kreatiinfosfokinaasiks (KFK) nimetatud aine sisalduse suurenemine (mida näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla lihaspõletiku või -kahjustuse nähuks.
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji (MERIT), so raziskovali maravirok v primerjavi z efavirenzom, oba v kominaciji z zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Estonian: Randomiseeritud topeltpime uuring (MERIT) hindas maravirokit võrreldes efavirensiga, mõlemad kombineeritud zidovudiini/lamivudiiniga (n=721, 1:1).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila CELSENTRI so uporabljali Monogramov preskus Trofile (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: CELSENTRI kliinilistes uuringutes kasutati Monogram Trofile testi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in kliničnih podatkov ima maravirok majhen potencial za vpliv na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Estonian: In vitro ja kliiniliste andmete põhjal on maravirokil potentsiaal mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikat madal.
Slovenian: Verjetnost, da se vam pojavi, je večja:
Estonian: See võib suurema tõenäosusega tekkida juhul:
Slovenian: Fenotipska odpornost
Estonian: Fenotüübiline resistentsus
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila za okužbo s HIV, se pojavijo druga stanja, ki so lahko resna.
Estonian: Haigusseisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid saavatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Estonian: ABIAINED Sisaldab sojaletsitiini: lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte.
Slovenian: Imenujemo jih zdravila proti HIV ali protiretrovirusna zdravila.
Estonian: Neid ravimeid nimetatakse kõiki HIV-vastasteks ehk retroviirusvastasteks ravimiteks.
Slovenian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
Estonian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je do 48. tedna v vsaki terapevtski skupini dosegel po en preiskovanec (v 8. tednu v skupini s placebom in v 36. tednu v skupini z maravirokom).
Estonian: Üks uuritav kummaski ravirühmas saavutas 48. nädalaks (8. nädalal platseeborühmas ja 36. nädalal maraviroki rühmas) esmase tulemusnäitaja.
Slovenian: Podatkov o uporabi maraviroka pri nosečnicah je malo.
Estonian: Maraviroki kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo kopičenje mutacij v ovojničnem glikoproteinu gp120 (virusna beljakovina, ki se veže na soreceptor CCR5).
Estonian: Leiti, et mutatsioonid kuhjuvad gp120 ümbrik-glükoproteiinis (viiruse valk, mis seondub CCR5 koretseptoriga).
Slovenian: Kombinacija maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT je prekašala placebo + OOT po vseh analiziranih podskupinah bolnikov (glejte preglednico 7).
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT ületas platseebot + OBT-d kõigis analüüsitud patsientide alarühmades (vt tabel 7).
Slovenian: Bolniki so odmerke na dan intenzivnega vrednotenja farmakokinetike dobili s hrano, optimizirane tako, da je bila med odmernim intervalom dosežena povprečna koncentracija (Cpovp) več kot 100 ng/ml; sicer pa so maravirok jemali s hrano ali brez nje.
Estonian: Intensiivse farmakokineetilise hindamise päevadel manustati annused koos toiduga ja neid optimeeriti, et saavutada annustamisintervalli keskmine kontsentratsioon (Ckeskm) üle 100 ng/ml; muidu manustati maravirokit koos toiduga või ilma.
Slovenian: Pri razmeroma majhnem številu oseb, katerih zdravljenje je vključevalo maravirok, se je pojavil neuspeh s fenotipsko odpornostjo (tj. zmožnost uporabe CCR5 z vezanim zdravilom z MPI < 95 %).
Estonian: Suhteliselt väike arv maravirokit sisaldavat ravi saavaid isikuid on ebaõnnestunud fenotüübilise resistentsuse tõttu (st võimet kasutada ravimiga seondunud CCR5 MPI väärtusega <95%).
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi termoplastični elastomerni vtisni nastavek za plastenko in 10 ml aplikator za peroralno odmerjanje, sestavljeno iz polipropilenskega valja (z mililitrsko graduacijo) in polietilenskega bata.
Estonian: Pakendisse kuulub ka termoplastilisest elastomeerist pudeli adapter ja 10 ml suukaudne aplikaator, mis koosneb polüpropüleensilindrist (gradueeritud milliliitrite kaupa) ja polüetüleenkolvist.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki v študijah faze 2b/3 so bili navzea, driska, utrujenost in glavobol.
Estonian: IIb/III faasi uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus, väsimus ja peavalu.
Slovenian: Sindrom imunske obnove
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Estonian: Tabel 5: Patsientide demograafilised ja baaskarakteristikud (kombineeritud uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Slovenian: Osebe, ki imajo težave z ledvicami Če imate težave z ledvicami, vam lahko zdravnik spremeni odmerek.
Estonian: Kui teil esineb neerutalitluse häireid, võib arst muuta teie annust.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje maraviroka ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno s tem, da bolnik leži, in natančno oceno bolnikovih vitalnih znakov, krvnega tlaka in EKG.
Estonian: Üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh tuleb patsient panna selili lamama ja hinnata hoolikalt tema elulisi näitajaid, vererõhku ning EKGd.
Slovenian: To vključuje:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske okužene z virusom HIV v nobenem primeru ne dojijo, saj s tem preprečijo prenos virusa HIV.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja Organski sistem
Estonian: Tabel 3: Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Slovenian: Čeprav se smatra, da je etiologija multifaktorska (vključuje uporabo kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo imunosupresijo in višji indeks telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (KPRT).
Estonian: Kuigi etioloogiat peetakse mitmeteguriliseks (sealhulgas kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, suur kehamassi indeks), on teatatud osteonekroosi juhtudest kaugelearenenud HIV haigusega patsientidel ja/või pikaajalise kombineeritud retroviirusvastase ravi (CART) puhul.
Slovenian: O bolnikih sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C je malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Andmed kaasneva B- ja/või C-hepatiidiviiruse infektsiooniga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zato vpliv genotipa CYP3A5 na izpostavljenost maraviroku kljub razlikam v prevalenci CYP3A5 med rasami ne velja za klinično pomembnega in odmerka maraviroka ni treba prilagajati glede na genotip CYP3A5, raso ali etnično pripadnost.
Estonian: Seega, hoolimata CYP3A5 genotüübi levimuse erinevustest rasside vahel, ei loeta CYP3A5 genotüübi toimet maraviroki ekspositsioonile kliiniliselt oluliseks ning maraviroki annust ei ole vaja muuta CYP3A5 genotüübi, rassi või etnilise kuuluvuse alusel.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2007
Slovenian: • izpuščaj (glejte tudi "Resne alergijske ali kožne reakcije", zgoraj v poglavju 4),
Estonian: • lööve (vt ka „Tõsised allergilised või nahareaktsioonid" eespool lõigus 4);
Slovenian: • temen urin,
Estonian: • tume uriin;
Slovenian: Ugotovljeno je, da imajo osebe s funkcionalnim CYP3A5 (alelom CYP3A5*1) manjšo izpostavljenost maraviroku kot osebe s pomanjkljivo aktivnostjo CYP3A5 (npr. CYP3A5*3, CYP3A5*6 in CYP3A5*7).
Estonian: Isikutel, kellel on funktsionaalne CYP3A5 (CYP3A5*1 alleel), on maraviroki ekspositsioon vähenenud võrreldes puuduliku CYP3A5 aktiivsusega (nt CYP3A5*3, CYP3A5*6 ja CYP3A5*7) isikutega.
Slovenian: Plastenka vsebuje 230 ml raztopine maraviroka (20 mg/ml).
Estonian: Pudel sisaldab 230 ml maraviroki lahust (20 mg/ml).
Slovenian: Preostale in vivo aktivnosti virusov z MPI vrednostmi <95% niso določili.
Estonian: In vivo residuaalne aktiivsus viiruste suhtes, mille MPI väärtus on <95%, ei ole teada.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Estonian: CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski.
Slovenian: Mladostniki in otroci, stari več kot 2 leti in s telesno maso vsaj 10 kg Zdravnik bo določil za vas pravilni odmerek zdravila CELSENTRI na podlagi telesne mase in drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Estonian: Noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg Arst määrab CELSENTRI õige annuse kehakaalu ja teiste samaaegselt kasutatavate ravimite alusel.
Slovenian: Vpliv maraviroka na nosečnost ni znan.
Estonian: Maraviroki toime inimese rasedusele on teadmata.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust arstiga.
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada:
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila CELSENTRI pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Estonian: Kui teil tekib CELSENTRI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest:
Slovenian: Pri preostalih 36 bolnikih ni bilo znakov za virus z zmanjšano občutljivostjo, kot so ugotovile eksploracijske virološke analize v reprezentativni skupini.
Estonian: Ülejäänud 36 patsiendil ei täheldatud viiruse tundlikkuse vähenemist, määratuna eksperimentaalsete viroloogiliste analüüsidega valitud patsientide rühmal.
Slovenian: Resne alergijske ali kožne reakcije
Estonian: Tõsised allergilised või nahareaktsioonid
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, predvsem pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo okužbo s HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (KPRT).
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtudest, eriti patsientidel, kellel esinevad üldiselt teadaolevad riskifaktorid, kaugelearenenud HIV haigus või kes on saanud pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi (CART).
Slovenian: Trdno primite plastenko.
Estonian: Hoidke pudelist tugevalt kinni.
Slovenian: Ni znano, ali se maravirok pri človeku izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas maravirok eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Alelska pogostnost CYP3A5 je odvisna od etnične pripadnosti: večina belcev (~90 %) je slabih metabolizatorjev substratov CYP3A5 (tj. nimajo nobene kopije funkcionalnih alelov CYP3A5), medtem ko je približno 40 % Afroameričanov in 70 % podsaharskih Afričanov izrazitih metabolizatorjev (tj. imajo dve kopiji funkcionalnih alelov CYP3A5).
Estonian: CYP3A5 alleelide sagedus sõltub etnilisest kuuluvusest: enamus valge rassi esindajatest (~90%) on CYP3A5 substraatide aeglased metaboliseerijad (st ilma funktsionaalsete CYP3A5 alleelide koopiata isikud), samal ajal kui ligikaudu 40% afroameerika päritolu ja 70% Sahara-tagustest aafriklastest on kiired metaboliseerijad (st isikud, kellel on funktsionaalsete CYP3A5 alleelide kaks koopiat).
Slovenian: Ta prilagoditev odmerka ni raziskana pri bolnikih s HIV.
Estonian: Seda annuse kohandamist ei ole HIVpatsientidel uuritud.
Slovenian: Vsi preiskovanci v študiji faze I so dosegli koncentracijo Cavg, ki je dokazano povezana s skoraj maksimalno virološko učinkovitostjo z maravirokom (75 ng/mL) v študiji 3. faze pri predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT).
Estonian: Kõik I faasi uuringus osalenud isikud saavutasid Ckeskm kontsentratsioonid, mis on seotud peaaegu maksimaalse viroloogilise efektiivsusega maraviroki (75 ng/ml) III faasi uuringus varem ravimata täiskasvanud patsientidel (MERIT).
Slovenian: Približno 20 % radioaktivnosti se je pojavilo v urinu in 76 % v blatu v 168 urah.
Estonian: 168 tunni jooksul pärast manustamist leiti ligikaudu 20% radioaktiivse märgisega ravimist uriinist ja 76% väljaheitest.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV.
Estonian: CELSENTRIt tuleb võtta koos teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti HIV-nakkuse raviks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali maravirok, so bile opisane preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi in potencialno smrtno nevarnimi; večinoma so se pojavile sočasno z drugimi zdravili, ki so prav tako povezana s takšnimi reakcijami.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke juhtumeid on kirjeldatud maravirok-ravi saanud patsientidel, kellest enamikel kasutati samaaegselt teisi nimetatud reaktsioonidega seotud ravimeid.
Slovenian: Maravirok je substrat prenašalcev P-glikoproteina in OATP1B1, vendar učinek teh prenašalcev na izpostavljenost maraviroku ni znan.
Estonian: Maravirok on transporterite P-glükoproteiini ja OATP1B1 substraat, kuid nende transporterite toime maraviroki ekspositsioonile ei ole teada.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v študijah 3. faze kaže, da zmanjšanje odmerka maraviroka med sočasno uporabo z indinavirjem omogoči ustrezno izpostavljenost maraviroku.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs III faasi uuringutes näitas, et maraviroki annuse vähendamine manustamisel koos indinaviiriga annab maraviroki vajaliku süsteemse toime.