FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MenC PSC - Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C-Polysaccharid
Spanish: MenC PSC - polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von [ist national auszufüllen] verfügbar.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Lebensmonat verabreicht werden und in der Folge sollte zwischen den Impfungen ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Spanish: La primera dosis no debe administrarse antes de los 2 meses y debe haber un intervalo de cuatro semanas entre las inyecciones.
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 20 Nadeln
Spanish: 10 jeringas precargadas: Disolvente 20 agujas
German: In mehreren Studien mit zugelassenen monovalenten Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen hat die gleichzeitige Verabreichung mit Kombinationsimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Komponenten enthielten (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis-BOberflächenantigen oder Hib-Konjugat [z. B. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) zu niedrigeren geometrischen mittleren Titern (GMTs) der bakteriziden Antikörper im Serum (SBA) geführt als die separate Verabreichung oder die gleichzeitige Verabreichung mit einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff.
Spanish: En varios ensayos con vacunas conjugadas meningocócicas grupo C monovalentes autorizadas, se ha observado que la administración concomitante con combinaciones que contienen difteria, tétanos y componentes acelulares de pertussis (con o sin poliovirus inactivados, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugado de Hib [ej. DTPa -VHB-IPV-Hib*]), induce un menor título medio geométrico (GMT) de anticuerpos bactericidas séricos (ABS) en comparación con la administración por separado o con la coadministración con vacunas de tos ferina de célula completa.
German: Gleichzeitig verpflichtete sich der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Antikörperpersistenz entsprechend der Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern; CPMP/ICH/2711/99) fünf Jahre lang in den Folgestudien 023, 024, 025 und 026 zu überwachen.
Spanish: Un estudio todavía en curso proporcionará datos de SBA a largo plazo, y el solicitante/TAC se ha comprometido además a vigilar la persistencia de anticuerpos durante cinco años en los futuros estudios 023, 024, 025 y 026, en línea con la Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (CPMP/ICH/2711/99)).
German: Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
Spanish: El enfermero o el médico le administrará Menitorix de forma intramuscular (generalmente en el muslo aunque en niños pequeños puede utilizarse el músculo del brazo) y se asegurará de que la vacuna no se administra en un vaso sanguíneo ni en la capa superior de la piel.
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
German: Grundimmunisierungs-Vorgeschichte
Spanish: Historia de primovacunación
German: Die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden.
Spanish: Debe mantenerse una actitud de alerta clínica ante la posible aparición de meningitis que coincida en el tiempo.
German: Um in dieser Zeit eine Hib-Infektion nachweisen zu können, sollten andere diagnostische Tests, die nicht auf der Detektion des Kapselantigens im Urin basieren, verwendet werden.
Spanish: Deben utilizarse otras pruebas diagnósticas, no basadas en la detección del antígeno capsular en orina, para confirmar la enfermedad por Hib durante este periodo.
German: einschließlich anderer Typen und Gruppen von Haemophilus- oder Neisseria-Bakterien, verursacht werden.
Spanish: No puede proteger frente a meningitis causadas por otras bacterias o virus, incluyendo otros tipos y grupos de bacterias Haemophilus o Neisseria.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Menitorix mit Ganzkeim-Pertussis- und oralen Poliomyelitis-Impfstoffen vor.
Spanish: No hay datos de administración concomitante de Menitorix con vacunas de pertussis de célula completa y de polio oral, sin embargo no se esperan interferencias.
German: • Klinische Studien
Spanish: Ensayos clínicos
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b polirribosil-ribitol-fosfato
German: Andere Nebenwirkungen, die sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) Tage oder Wochen nach der Impfung mit Menitorix aufgetreten sind, waren:
Spanish: En los días o semanas posteriores a la vacunación con Menitorix se han observado muy raramente (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) otros efectos adversos que incluyen:
German: In einer Studie zur Auffrischimpfung mit Hib und MenC wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnKombinationsimpfstoffes verabreicht.
Spanish: En un ensayo clínico de vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC, se administró concomitantemente (cada una en un muslo) Menitorix con la primera dosis de la vacuna combinada de sarampión, paperas y rubéola (Triple vírica).
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Spanish: 10 jeringa precargada: Disolvente 10 x 1 dosis (0,5 ml)
German: Kleinkindalter einen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff, der Hib enthielt, erhalten haben, sollte die Auffrischimpfung mit Hib vor Vollendung des 2.
Spanish: En los niños que han recibido una vacuna combinada de pertussis acelular conteniendo Hib en la primera serie de inmunización infantil, la dosis de recuerdo de Hib debe administrarse antes de los 2 años de edad.
German: Probanden grundimmunisiert mit 2 Dosen NeisVac-C** N=167
Spanish: Sujetos que recibieron 2 dosis de NeisVacC** como pauta de primovacunación N=167
German: In klinischen Studien zur Grundimmunisierung wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit einem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff verabreicht.
Spanish: En ensayos clínicos de primovacunación, se administró Menitorix concomitantemente (en diferentes muslos) con vacuna de DTPa- VHB -IPV.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
German: Insgesamt hatten 92,7 % der 177 Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 99,4 % der 178
Spanish: En total, el 92,7% de los 177 sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 y el 99,4% de los 178 sujetos presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de la menos 0,15microgramos /ml.
German: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereintes Königreich
Spanish: Reino Unido SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford,
German: Der Gesamtdatenbestand zur Sicherheit von Menitorix aus den klinischen Studien beinhaltet nun 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, und 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen eng verwandter Hib-MenC-Präparaten geimpft wurden.
Spanish: La base de datos total de seguridad obtenida de los estudios clínicos está formada ahora por 3.292 lactantes que han recibido Menitorix como vacuna primaria o como vacuna de recuerdo y 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de formulaciones muy similares frente a Hib-MenC y, por tanto, cumple con creces las recomendaciones contenidas en la Directriz del CHMP para las vacunas realmente nuevas.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: Reizbarkeit Gelegentlich: Weinen
Spanish: Muy frecuente: irritabilidad Poco frecuente: llanto
German: Nach Auffassung des CHMP ergeben sich aus den Daten keine Bedenken bezüglich der zu erwartenden Langzeitschutzwirkung nach Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung oder zur Auffrischimpfung bei Kindern, die die Grundimmunisierung mit anderen MenC-Konjugatimpfstoffen erhalten haben.
Spanish: El CHMP consideró que, según indican los datos, la protección probablemente a largo plazo conferida por Menitorix no debe ser motivo de preocupación cuando el producto se utiliza para la vacunación primaria y de recuerdo, o para la vacunación de recuerdo en niños que hayan recibido otras vacunas primarias conjugadas frente a MenC.
German: Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C (Stamm C11)-Polysaccharid
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C (cepa C11)
German: 1 Durchstechflasche: Pulver 1 Fertigspritze: Lösungsmittel 2 Nadeln
Spanish: 1 jeringa precargada: Disolvente 2 agujas
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
German: Das Unternehmen hat bereits beschlossen, die langfristige Antikörperpersistenz zu untersuchen, und sollte sich zur Vervollständigung dieses Verfahrens formal dazu verpflichten, der zuständigen nationalen Behörde unter Angabe der voraussichtlichen Zeitachse die Daten aus der längerfristigen Nachbeobachtung der Teilnehmer der Studien 010/022 und 013 zur Beurteilung vorzulegen.
Spanish: debe comprometerse formalmente a proporcionar a las autoridades competentes nacionales relevantes la evaluación de los datos del seguimiento a más largo plazo de los estudios 010/022 y 013, con plazos establecidos de antemano.
German: Anti-PRP-Antikörper ≥0.15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Spanish: Anticuerpos anti-PRP ≥0,15 microgramos/ml 100% ≥1 microgramos/ml GMC (microgramos/ml) 93,19 ABSc-MenC
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Spanish: GMC o GMT= media geométrica de la concentración o del título de anticuerpos %= porcentaje de sujetos con títulos igual o por encima del punto de corte *= coadministrada con vacunas DTPa-IPV **= coadministrada con vacunas que contienen DTPa-Hib-TT
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec** oder Menjugate** N=96
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec** o Menjugate** como pauta de primovacunación N=96
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Spanish: Muy frecuente: pérdida de apetito Poco frecuentes: diarrea, vómitos
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=349
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N= 349
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Spanish: Estos incluyen: colapso o shock, el niño no responde a sus padres después de un tiempo de haberse vacunado, desmayos, convulsiones en niños que las habían padecido anteriormente, pérdida de sensibilidad o mayor sensibilidad (por ejemplo dolor, hormigueo o picor en el lugar de la inyección), dolor de articulaciones o manchas púrpuras o manchas bajo la piel.
German: Personen mit Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie können eine Immunantwort auf Hib- und
Spanish: Los individuos con déficit del complemento e individuos con asplenia funcional o anatómica pueden desarrollar una respuesta inmune a las vacunas de Hib y MenC conjugadas, sin embargo se desconoce el grado de protección que puede obtenerse.
German: • Reizbarkeit
Spanish: • Irritabilidad
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Menitorix bei Kleinkindern vor, die nicht zuvor mit Hib- und MenC-Konjugaten grundimmunisiert wurden.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de Menitorix en niños en el segundo año de vida que no han recibido la serie de primovacunación con vacunas conjugadas de Hib y MenC.
German: Das Produkt wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab dem Alter von 2 Monaten und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren verwendet, um invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) zu verhindern; es wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Spanish: El producto se utiliza en la inmunización activa de niños de 2 meses a 2 años de edad para la prevención de enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC) y se administra mediante inyección intramuscular.
German: Anti-PRP antibodies ≥0,15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Spanish: Anticuerpos anti-PRP ≥0,15 microgramos/ml 100,0% ≥1 microgramos/ml GMC (microgramos/ml) 56,72 ABSc-MenC
German: Der Impfstoff selbst kann keine Hib- und MenC-Infektionen verursachen.
Spanish: La vacuna no puede producir las enfermedades que producen Hib y MenC.
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr sowie zur Auffrischimpfung von Kleinkindern, die ihre Grundimmunisierung mit Menitorix oder mit anderen Hib- und MenCKonjugatimpfstoffen erhalten haben.
Spanish: Los datos justifican el uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo en el segundo año de vida, así como para la vacunación de recuerdo de niños de hasta 2 años de edad que han recibido la vacunación primaria con Menitorix o con otros productos conjugados frente a Hib y MenC.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=123
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N=123
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sich zu verpflichten, dass er den zuständigen nationalen Behörden die Daten zur langfristigen Antikörperpersistenz aus den noch nicht abgeschlossenen Studien mit Menitorix zur Beurteilung vorlegt; d. h. die Teilnehmer an den Booster-Studien 013 und 022 werden folgendermaßen nachbeobachtet:
Spanish: El solicitante/TAC se compromete a presentar para su evaluación, a las autoridades nacionales competentes pertinentes, los datos sobre la persistencia de anticuerpos a largo plazo obtenidos en los estudios que se están realizando con Menitorix, esto es, los datos de seguimiento de los niños que recibieron la vacunación de recuerdo en los estudios 013 y 022 para determinar la persistencia de anticuerpos según se indica a continuación: o Más de 4 años de seguimiento de los sujetos del estudio 013 en los estudios 027, 028 y 029. o Cinco años de seguimiento de los sujetos de los estudios 010/022 en los estudios posteriores 023, 024,
German: 2-4-6-Monatsimpfschema
Spanish: Pauta 2-4-6 meses
German: 2-3-4-Monatsimpfschema
Spanish: Pauta 2-3-4 meses
German: ♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) • Hautausschlag
Spanish: ♦ Raras (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) • Erupción cutánea
German: Aber in diesen Fällen kann es sein, dass Ihr Kind keinen so guten Schutz gegen Hib und MenC entwickelt wie andere Kinder.
Spanish: Su hijo puede seguir recibiendo Menitorix si su médico o enfermero se lo aconseja, pero su hijo puede no desarrollar una protección tan buena frente a infecciones por Hib o MenC como otros niños.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie und Studien zur Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas y de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
German: Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] i.m.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) disolvente para solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] I.M.
German: Um weiterhin zu begründen, dass eine ausreichende Datenbasis über die Sicherheit der mit Menitorix grundimmunisierten und/oder zur Auffrischung geimpften Kinder existiert, legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten aus zwei kürzlich veröffentlichten Studien vor.
Spanish: Para justificar más aún la idoneidad de la base de datos de seguridad en niños que han recibido Menitorix como vacuna primaria o de recuerdo, el solicitante/TAC presentó datos adicionales de dos estudios publicados recientemente que han venido a ampliar la base de datos con otros 1.131 niños tratados con un total de 2.992 dosis de Menitorix.
German: Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] i.m.
Spanish: Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) polvo y disolvente para solución inyectable Vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b y meningococo grupo C [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 16,7 bis 33,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 3,3 bis 8,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm/0,5 ml
Spanish: Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos/0,5 ml
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Durchstechflaschen
Spanish: 5 viales + 5 viales
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 9 präsentiert.
Spanish: En la Tabla 9 se presentan los resultados.
German: Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Menveo y para qué se utiliza
German: Menveo enthält
Spanish: Menveo contiene
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Spanish: El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: Derzeit verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: 1 Monat nach der Impfung
Spanish: 1 mes tras la vacunación
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Spanish: Las frecuencias se definen de esta manera:
German: Ältere Personen
Spanish: Personas de edad avanzada
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de dicha observación.
German: Die Komponenten des Impfstoffes sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert werden.
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes y después de la reconstitución.
German: Personen zwischen 11 und 65 Jahren
Spanish: Sujetos de entre 11 y 65 años de edad
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe von 150 Probanden in jeder Impfstoffgruppe beurteilt.
Spanish: La inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de la vacuna.
German: Verfügbare Daten bei Kindern zwischen 2 und 23 Monaten
Spanish: Datos disponibles en niños de 2 a 23 meses de edad
German: Der hSBA war das ursprüngliche Korrelat zum Schutz gegen Meningokokken-Erkrankungen.
Spanish: El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la enfermedad meningocócica.
German: Persistenz nach 5 Jahren
Spanish: Persistencia a los 5 años
German: Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen.
Spanish: Menveo no puede provocar meningitis bacteriana.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
German: 21 Monate
Spanish: 21 meses
German: Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion informieren Sie Ihren Arzt umgehend oder suchen Sie umgehend die nächstliegende Notfallstation auf bzw. bringen Ihr Kind zur nächstliegenden Notfallstation, da Sie/Ihr Kind unter Umständen sofortige medizinische Hilfe benötigen.
Spanish: En caso de producirse una reacción alérgica grave, avise rápidamente a su médico o acuda de inmediato/lleve a su hijo al servicio de urgencias más cercano, ya que podrían necesitar asistencia médica urgente.
German: 21 Monate 3 Jahre 5 Jahre
Spanish: 21 meses 3 años 5 años
German: Das Vorliegen einer leichten Infektion ist jedoch keine Gegenanzeige.
Spanish: La presencia de una infección leve no supone una contraindicación.
German: Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht.
Spanish: Esta vacuna contiene una proteína (llamada CRM197) de la bacteria que causa la difteria.
German: Da keine direkte Auswirkung auf die Seroprotektionsrate beobachtet wurde, ist die klinische Bedeutung derzeit noch unbekannt.
Spanish: Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas.
German: Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist, wenn eine kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Spanish: Es necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el vial después de la extracción de la dosis.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
Spanish: La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
German: Für Kinder im Alter zwischen 2 und 10 Jahren liegen keine Daten zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von anderen Kinderimpfstoffen vor, wenn diese gleichzeitig mit Menveo verabreicht werden.
Spanish: Para niños de 2 a 10 años de edad, no existen datos disponibles para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran de forma concomitante con Menveo.