FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, joka koskee Topamaxin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Samuti ühtlustas komitee ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise, milles käsitletakse Topamaxi koostoimeid muude ravimitega.
Finnish: Tärkeimmät erot koskivat sitä, minkä ikäisille lapsille Topamaxia voi antaa, ja lääkevalmisteen käyttöä yksilääkehoitona sekä yksilääkehoitoon siirtymistä.
Estonian: Peamised erinevused puudutasid laste vanust, kellele tohib Topamaxi manustada, ning ravimi kasutamist monoteraapias ja monoteraapiale üleminekut.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon erityisiä varoituksia koskevan osan ja sisällytti siihen varoituksia mielialahäiriöistä ja masennuksesta, itsemurhasta ja itsetuhoisista ajatuksista sekä metabolisesta asidoosista (liiallinen happamuus).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste jaotise ning lisas sellesse hoiatused, mis käsitlevad meeleoluhäireid ja depressiooni, suitsiidi ja suitsidaalseid kalduvusi ning metaboolset atsidoosi (happerohkus organismis).
Finnish: Aloitusannoksen pitää olla 25 milligrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan, ja sen jälkeen annosta lisätään 25 milligrammaa viikossa, kunnes suotuisa annos saavutetaan.
Estonian: Algannus peaks olema ühe nädala vältel 25 mg ööpäevas ning annust tuleks igal nädalal suurendada 25 mg võrra, kuni jõutakse kasuliku annuseni.
Finnish: Sitä käytetään monoterapiana (yksilääkehoitona) tai liitännäishoitona (yhdessä muiden lääkkeiden kanssa) kouristusten (epilepsiakohtausten) ehkäisyyn.
Estonian: Seda kasutatakse kas monoteraapias (ainsa ravimina) või adjuvantravis (koos teiste ravimitega) krambihoogude ennetamiseks.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 8. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 8. mail 2008 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste müügiload ELis ja EMPs.
Finnish: Uudella sanamuodolla selvennetään suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon heikentymisen mahdollisuutta potilailla, jotka ottavat Topamaxia.
Estonian: Uues sõnastuses rõhutatakse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise võimalust Topamaxi kasutavatel patsientidel.
Finnish: • "Yksilääkehoitona aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on partiaalisia kohtauksia, sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, ja toonis-kloonisia kohtauksia.
Estonian: • „monoteraapia täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel, kellel on partsiaalsed krambihood koos sekundaarselt generaliseerunud krambihoogudega või ilma ning primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood;
Finnish: CHMP poisti joissakin maissa käytetyn rajoituksen, että Topamaxia annetaan yksilääkehoitona vain uusien diagnosoitujen epilepsiatapausten hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee kaotas mõnes liikmesriigis kehtinud piirangu, mille kohaselt võis ravimi Topamax monoteraapiat rakendada üksnes äsjadiagnoositud epilepsia korral.
Finnish: • Liitännäishoito 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla paikallisalkuisten, sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten tai toonis-kloonisten kohtausten hoitoon sekä Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.
Estonian: • Adjuvantravi 2-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel partsiaalsete krambihoogude (koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma) või primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral ja Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krampide ravi;
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmäihmislääkkeet (CMD(h)) on määrittänyt Topamaxin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Topamaxi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei sisällyttänyt vasta-aiheisiin Topamaxin käyttöä epilepsian hoitona raskaana olevilla naisilla tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
Estonian: Komitee ei pidanud Topamaxi kasutamist vastunäidustatuks epilepsia ravis raseduse korral ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatele viljastumisvõimelistele naistele.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Topamax-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien tarkastelun päätökseen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste määramisega seotud teave.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Topamax ja sen rinnakkaisnimet topiramaattitabletit ja -kapselit
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Topamax ja sarnased nimetused, topiramaadi tabletid ja kapslid
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiksi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: Potilaiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) Topamaxin vaikuttavalle aineelle tai Topamaxin jollekin muulle aineelle, ei pidä ottaa Topamaxia.
Estonian: Topamaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin ohje Topamax-hoidosta äidille ja syntymättömälle lapselle aiheutuvista riskeistä.
Estonian: Nõuanded Topamaxi kasutamisest tulenevate riskide kohta emale ja lootele lisati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.6.
Finnish: Migreenin ehkäisyyn aikuisilla komitea suositteli päivittäiseksi kokonaisannokseksi 100:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Estonian: Komitee soovitas kasutada migreeni ennetamiseks täiskasvanutel ööpäevast üldannust 100 mg kaheks annuseks jagatuna.
Finnish: Aikuisten yksilääkehoitoa varten CHMP suositteli 100-200:aa milligrammaa vuorokaudessa aloitusannoksena ja päivittäisenä annoksena enintään 500:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada täiskasvanute monoteraapias algannust 100-200 mg ööpäevas ja maksimaalse ööpäevase annusena 500 mg kaheks annuseks jagatuna.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan häiritsemällä hermosolujen toimintaa, mikä vähentää sähköimpulssien siirtymistä.
Estonian: Ravimi Topamax toimeaine topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatakse, et see pärsib närvirakkude retseptorite tööd ja sellest tulenevat elektrilist talitlust.
Finnish: 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille komitea suositteli vuorokausiannokseksi 5-9:ää milligrammaa painokiloa kohden kahteen annokseen jaettuna.
Estonian: Vähemalt kahe aasta vanustel lastel soovitas komitee kasutada ööpäevast annust 59 mg kehakaalu kilogrammi kohta kaheks annuseks jagatuna.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 6.3.2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Viite: EMEA/202965/2009
Estonian: London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202964/2009
Finnish: Mitä Tritace on?
Estonian: Mis on Tritace?
Finnish: Tritacella on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 1989, ensin Ranskassa ja sitten seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Tritace on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1989. aastast, kõigepealt Prantsusmaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Finnish: Miksi Tritace tarkistettiin?
Estonian: Miks Tritace taotlus uuesti üle vaadati?
Finnish: Tritacea voi saada EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Estonian: Tritacet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisena menettelynä1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
Finnish: Valmistetta myy Sanofi-aventis-yhtiö.
Estonian: Tritacet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Finnish: • Neutropenia/agranulosytoosi.
Estonian: • Neutropeenia / agranulotsütoos
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee Tritace-tablettia ja kovia kapseleita, joissa on ramipriilia 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Tritace (tabletid ja kõvakapslid, ramipriil 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheiseksi vain raskauden 2. ja 3. kolmannekselle.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vastunäidustusena lisada vaid raseduse teise ja kolmanda trimestri.
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joista aiheutuu veren kosketus negatiivisesti varautuneisiin pintoihin (ks. kohta 4.5).
Estonian: • Ekstrakorporaalne ravi, mille tõttu puutub veri kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän osaan yhdenmukaistetun tekstin:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas sellesse lõiku lisada järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Finnish: Tämä on yhdenmukaista komitean lääketurvallisuustyöryhmän ACE:n estäjien käyttöä raskauden aikana koskevan suosituksen kanssa.
Estonian: See on kooskõlas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustega ACEinhibiitorite kasutamise kohta raseduse ajal.
Finnish: Tritacea käytetään korkean verenpaineen ja symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Estonian: Tritacet kasutatakse hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3.1.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Estonian: 3. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritace müügiload.
Finnish: Komitea totesi myös, että Tritacella on joissakin maissa käyttöaiheena munuaisten suojaaminen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et mõnes riigis on Tritace näidustuseks ka nefroprotektsioon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kuusi vasta-aihetta:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kuus vastunäidustust:
Finnish: Komitea sopi, että lisätään seitsemäs vasta-aihe: ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista
Estonian: Komitee nõustus lisama seitsmenda vastunäidustuse: Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vasta-aiheita oli yhdessä tai useammassa paikallisessa valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ühes või mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli veel vastunäidustusi.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritace ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: Tritacea käytetään myös sydän- ja verisuonitautien estämiseen riskipotilailla (kuten potilailla, joilla on jo ollut sepelvaltimotauti) ja uusien sydänkohtausten (akuutin myokardiaalisen infarktin [MI]) estämiseen potilailla, joilla on jo ollut sellainen.
Estonian: Tritacet kasutatakse ka kardiovaskulaarhaiguste (südame-veresoonkonna haiguste) tekke riskiga patsientidel (näiteks patsientidel, kellel juba on südameisheemiatõbi) kardiovaskulaarhaiguste ennetamiseks ning järgmise ägeda südamelihaseinfarkti ennetamiseks patsientidel, kellel on üks infarkt juba olnud.
Finnish: • Yskä.
Estonian: • Köha
Finnish: • Ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista.
Estonian: • Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria potilailla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Estonian: • Väljendunud diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel
Finnish: • Raskaus: Hoitoa ACE:n estäjillä, kuten ramipriili tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, (AIIRA:t) ei pitäisi aloittaa raskauden aikana.
Estonian: Ravi ACE-inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, ega angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal.
Finnish: Keskustelun jälkeen lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen munuaissairauden hoito:
Estonian: Pärast arutelu nõustus inimravimite komitee lisama järgmise ühtlustatud näidustuse: Neeruhaiguse ravi
Finnish: Tritacella on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Estonian: Tritace on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen ei-diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria > 3 g/vrk.
Estonian: • Väljendunud mittediabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega ≥ 3 g ööpäevas.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin, ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempien verisuonten kautta.
Estonian: Vere voolukogus soontes suureneb, sest läbi laienenud veresoonte pumbatakse rohkem verd.
Finnish: • Komitea käsitteli myös käyttöaiheita sydän- ja verisuonitautien toissijainen ehkäisy ja ensisijainen ehkäisy korkean riskin potilailla ja hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen sydänja verisuonitautien ehkäisy: kardiovaskulaarisen sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla: i) ilmenee aterotromboottinen sydän- ja verisuonitauti (aiempi sepelvaltimotauti tai sydänkohtaus tai ääreisverenkierron tauti) tai ii) diabetes, johon liittyy vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas ka kardiovaskulaarhaiguste sekundaarse ennetamise näidustusi ja primaarse ennetuse näidustusi suure riskiga patsientidel ning leppis kokku järgmise ühtlustatud näidustuse: Kardiovaskulaarhaiguste ennetamine: kardiovaskulaarhaigustesse haigestumuse ja suremuse vähendamine järgmistel patsientidel: 1) väljendunud aterotrombootilise kardiovaskulaarhaigusega patsiendid (südame isheemiatõve, insuldi perifeersete veresoonte haiguse anamneesiga patsiendid) või 2) diabeet (suhkurtõbi) koos vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga.
Finnish: • Leikkaukset: On suositeltavaa, että hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, kuten ramipriililla, keskeytetään, mikäli mahdollista, päivä ennen leikkausta..
Estonian: Ravi angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, on soovitatav katkestada üks päev enne operatsiooni, kui see on võimalik.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Tritacea koskevan arvioinnin päätökseen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritace kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: Tritacen vaikuttava aine ramipriili on ACE:n estäjä.
Estonian: Tritace toimeaine ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Finnish: • Arvioidessaan sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta, CHMP otti huomioon aiemmat yhdenmukaistamista koskevat lausuntomenettelyt muille ACE:n estäjille (enalapriili, perindopriili ja lisinopriili) ja hyväksyi käyttöaiheen symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Estonian: • Südamepuudulikkuse näidustuse kaalumisel võttis inimravimite komitee arvesse teiste ACEinhibiitorite (enalapriil, perindopriil ja lisinopriil) ühtlustamise menetlusi, ja leppis kokku järgmises näidustuses: Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Finnish: • Toissijaiseen hoitoon myokardiaalisen infarktin jälkeen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, CHMP hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen toissijainen ehkäisy akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen: myokardiaalisen infarktin akuutista vaiheesta aiheutuvan kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä alkamishetkestä >48 tuntia akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen.
Estonian: • Sekundaarse ennetamise kohta südamepuudulikkusega patsientidel pärast südamelihaseinfarkti võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud näidustuse: Sekundaarne ennetamine pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihase infarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse >48 h pärast ägedat südamelihaseinfarkti.
Finnish: • Alkava glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka merkkinä on mikroalbuminuria.
Estonian: • Algav diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud mikroalbuminuuria esinemisega
Finnish: • Aiempi angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai johtuen aiemmasta angioedeemasta ACE:n estäjien tai AIIRA:iden (angiotensiini II -reseptorin salpaajien) kanssa).
Estonian: • Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen bilateraalinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Estonian: • Oluline kahepoolne või ainsa funktsioneeriva neeru neeruarteristenoos.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritacen lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritace määramisega seotud teave.
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n, tehokkaan verisuonia supistavan aineen, tuotantoa.
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine) angiotensiin II teket organismis, mille tulemusel veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Finnish: Lausuntomenettelyn alkupäivä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Estonian: prof János Borvendég (Ungari) Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. jaanuar 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muulle ACE:n (angiotensiinikonvertaasin) estäjälle (ks. kohta 6.1).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või mis tahes muu ACE-inhibiitori suhtes
Finnish: • Alhaista verenpainetta sekä munuaisten vajaatoimintaa akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen ilmeni useammin ramipriilia kuin lumelääkettä saaneilla kohdeväestössä AIREtutkimuksessa.
Estonian: • Ägeda südamelihaseinfarkti järgset hüpotensiooni ja neerude düsfunktsiooni esines AIRE uuringu sihtrühmas ramipriili korral sagedamini kui platseebo korral, mille tõttu otsustas inimravimite komitee lisada järgmise sõnastuse: mööduv või püsiv südamepuudulikkus pärast südamelihaseinfarkti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli alueista, joilla oli havaittu eroja annossuosituksissa käyttöaiheittain: annostus kussakin käyttöaiheessa esitetään aloitusannoksen, titrausaikataulun, ylläpitoannoksen ja maksimiannoksen muodossa.
Estonian: Iga näidustuse korral esitatakse annustamise kohta algannus, annuse kohandamise kava, säilitusannus ja suurim annus.
Finnish: 17. marraskuuta 2011
Estonian: 17. november 2011
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
Estonian: Küsimused ja vastused
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Estonian: Uue läbivaatamise tulemused
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uut läbivaatamist.
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut yhtiö on Eli Lilly.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Eli Lilly.
Finnish: Euroopan julkiset arviointilausunnot (EPAR:t) lääkevalmisteille Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat kokonaisuudessaan viraston kotisivuilla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupien muuttamista koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee esialgse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas keeldumist müügilubade muutmisest 17. novembril 2011.
Finnish: Päätöksestä ei ole seurauksia näiden lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaiselle käytölle; hyväksyttyjen käyttöaiheiden riskien ja hyödyn suhde pysyy muuttumattomana.
Estonian: Puuduvad tagajärjed nende ravimite kasutamisele heakskiidetud näidustustel, mille puhul kasulikkuse ja riski tasakaal jääb endiseks.
Finnish: Lääkkeiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Estonian: Ravimite toime on eeldatavasti samasugune kui diabeetilise perifeerse neuropaatia korral.