FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom.
Estonian: Teiste sümptomite hulka kuuluvad väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus.
Hungarian: Herpes zoster, sepsis, vírusos bronchitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Estonian: Vöötohatis, sepsis, viiruslik bronhiit Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Hungarian: A beteg azonnal igya meg a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
Estonian: Patsient peab kohe jooma klaasist kogu suukaudse lahuse.
Hungarian: A pontozott vonal mentén ollóval nyissa fel a buborékcsomagolást.
Estonian: Avage blister lõigates kääridega piki punktiirjoont.
Hungarian: A többféle erős CYP3A4-induktor egyike adásának abbahagyásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
Estonian: Samaaegse ravi lõpetamisel ühe või mitme tugeva CYP3A4 indutseerijaga ei pruugi vajalik olla annuse täiendav kohandamine.
Hungarian: Az everolimusz-kezelés elkezdésekor erős induktorokat egyidejűleg nem kapó betegeknél az egyidejű alkalmazáskor egy magasabb Votubia dózisra lehet szükség.
Estonian: Patsientidel, kes ei saa ravi alguses everoliimusega samaaegselt tugevaid indutseerijaid, võib koosmanustamisel vajalik olla Votubia annuse suurendamine.
Hungarian: Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert) Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
Estonian: Palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgelibede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka leukopeeniaks, lümfopeeniaks, neutropeeniaks) Spontaansed verejooksud või verevalumite teke (madala vereliistakute arvu nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks)
Hungarian: A progressziómentes angiomyolipoma becsült aránya 91,6% volt a 24. hónapban, és 83,1% volt a 48. hónapban.
Estonian: Hinnanguline progressioonivaba aeg oli 24 kuud ja 48 kuud vastavalt 91,6%-l ja 83,1%-l patsientidest.
Hungarian: Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, kezelőorvosa - az Ön életkora, - az Ön testmérete, - a mája egészsége, - és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
Estonian: Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks määrab arst Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: vanust kehakaalu maksa tervislikku seisnudit ja teisi ravimeid, mida te võtate.
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél hyperglykaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud hüperglükeemiat (vt lõik 4.8).
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest csökkent (p < 0,001, [lásd 7. táblázat]).
Estonian: Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 7]).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (111 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 47,1 hónap volt (szélső értékek 1,9 - 58,3).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (111 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 47,1 kuud (vahemik 1,9 kuni 58,3).
Hungarian: A központi radiológiai felülvizsgálaton alapuló, a SEGA progressziójáig eltelt medián időtartam egyik terápiás karon sem került elérésre.
Estonian: Juhtiva radioloogi hinnangul mediaanaega subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ei saavutatud kummaski ravirühmas.
Hungarian: Ha az elkészítés után szájfecskendőt alkalmazva 30 percen belül, illetve kis poharat alkalmazva 60 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni, és új szuszpenziót kell készíteni (lásd 6.3 pont).
Estonian: Kui valmistatud suspensiooni ei manustata 30 minuti jooksul, kasutades suusüstalt, või 60 minuti jooksul, kasutades väikest klaasi, tuleb see ära visata ning uus suspensioon valmistada (vt lõik 6.3).
Hungarian: Ha a toxicitás 2. fokozatban visszatér, akkor a Votubia adagolását az 1.
Estonian: Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb Votubia-ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Estonian: Avage blisterpakend vahetult enne Votubia tablettide võtmist.
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest csökkent (p < 0,001, [lásd 8. táblázat]).
Estonian: Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 8]).
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (nt hingamisteede ja keele turse, koos hingamisraskusega või ilma) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Kezdő dózis és kitűzött mélyszint TSC-vel járó SEGA-ban A Votubia javasolt kezdő adagja a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésére 4,5 mg/m Farmakokinetikai szimulációk alapján egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt 1 - <3 éves betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Estonian: Algannus ja minimaalsed sihtkontsentratsioonid tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral Votubia soovituslik algannus subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral on 4,5 mg/m Farmakokineetilise simulatsiooni põhjal on suurem algannus, 7 mg/m2, soovitatav patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat (vt lõik 5.2).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired Väga sage
Hungarian: A SEGA miatt kezelt betegeknél a vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida everoliimuse terapeutilist kontsentratsiooni veres, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit.
Hungarian: A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük a Votubia csoporthatása.
Estonian: Haavaparanemise häired on rapamütsiini derivaatidele, sh Votubiale iseloomulik kõrvaltoime.
Hungarian: 48. hónap n = 24
Estonian: 48 kuud n=24
Hungarian: A elsődleges analízis időpontjában a Votubia klinikailag jelentős javulást idézett elő a bőrléziók válaszreakciójában (p = 0,0004), 41,7%-os válaszadási arány (95%-os CI: 30,2, 53,9) a Votubia-kar és 10,5% (95%-os CI: 2,9, 24,8) a placebo-kar esetén.
Estonian: Esmase analüüsi mistahes ajahetkel ilmnes Votubiat saanutel nahakollete ravivastuses kliiniliselt oluline paranemine (p=0,0004), ravivastuse määrad oli Votubiarühmas 41,7% (95% CI: 30,2; 53,9) ja platseeborühmas 10,5% (95% CI: 2,9; 24,8).
Hungarian: A mg/m2-ben mért dózisra korrigált Cmin alacsonyabb volt a fiatalabb korcsoportokban, ami azt mutatja, hogy az everolimusz-clearance (a testfelszínre korrigált) magasabb volt a fiatalabb betegeknél.
Estonian: Annuse mg/m järgi normaliseeritud Cmin mediaanväärtused oli nooremates vanuserühmades madalamad, mis viitab everoliimuse suuremale kliirensile (vastavalt kehapindala normaliseeritud) nooremas vanuserühmas.
Hungarian: Lassan húzza lefelé a dugattyút, és szívjon be levegőt a fecskendőn lévő 9 ml-es jelzésig.
Estonian: Tõmmake kolbi õhku kuni 9 ml märgini süstlal.
Hungarian: Hogyan kell a Votubia-t tárolni?
Estonian: Kuidas Votubiat säilitada
Hungarian: Következetesen csak tablettát vagy csak diszpergálódó tablettát szedjen, a kettőt soha ne kombinálja!
Estonian: Kasutage järjest ainult tablette või dispergeeruvaid tablette, ärge kasutage neid vaheldumisi.
Hungarian: A görcsrohammentesség aránya (azoknak a betegeknek az aránya, akik a fő kezelési fázis fenntartó időszaka alatt görcsrohammentessé váltak) sorrendben 5,1% (95%-os CI: 1,9, 10,8) és 3,8% volt (95%-os CI: 1,3, 8,7) a Votubia LT- és HT-karon, és 0,8% volt (95%-os CI: 0,0, 4,6) a placebo-kar betegeinél.
Estonian: Hoovaba seisundi sagedus (patsientide osakaal, kes saavutasid uuringu põhifaasis säilitusravi ajal hoovaba seisundi) oli 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) ja 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) vastavalt Votubia LT ning HT rühmas võrreldes 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) patsientidega platseeborühmas.
Hungarian: Fáradékonyság, légszomj, szédülés, sápadt bőr (alacsony vörösvértestszám jelei, ami anémiaként, vérszegénységként is ismert)
Estonian: Väsimus, õhupuudus, peapööritus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka aneemiaks)
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Estonian: Korrapäraseid vereanalüüse tuleb teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Hungarian: HT, 9-15 ng/ml-es célérték
Estonian: HT sihtväärtus 9…15 ng/ml
Hungarian: 24. hónap n = 24
Estonian: 24 kuud n=24
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos CL/F-e (látszólagos teljes plazma-clearance per os adást követően) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Estonian: Pärast 10 mg ööpäevase annuse manustamist oli everoliimuse keskmine CL/F (fekaalne kliirens) kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel 24,5 l/h.
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-induktorokat kapó betegeknél az erős induktorokat nem szedő betegekével azonos expozíció eléréséhez a Votubia dózisának emelésére lehet szükség.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Hungarian: Ennek alapján azt feltételezik, hogy a dinamikus egyensúlyi állapot 3 évesnél fiatalabb betegeknél gyorsabban beáll (az adagolási javaslatokért lásd a 4.2 pontot).
Estonian: Seega eeldatakse, et püsiseisund saavutatakse varem <3 aastastel patsientidel (annustamissoovitused vt lõik 4.2).
Hungarian: • CRAD001C2485: Ez egy, az everolimusszal SEGA-s betegeken végzett (n - 28), prospektív, nyílt, egykarú, fázis II vizsgálat volt.
Estonian: • CRAD001C2485: See oli prospektiivne, avatud sildiga, ühe uuringuõlaga II faasi everoliimuse uuring subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel (n=28).
Hungarian: Tegye vissza a szájfecskendő hengerébe a dugattyút.
Estonian: Asetege kolb tagasi suusüstla silindrisse.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 4,3-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Estonian: Everoliimuse kuni kaheaastane manustamine hiirtele ja rottidele ei näidanud onkogeenset toimet ka kõige suuremate annuste korral, mis olid vastavalt 4,3 ja 0,2 korda suuremad hinnangulisest kliinilise ekspositsiooni tasemest.
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknek szóló adagolási javaslatok azonosak a SEGA-ban szenvedő felnőtt populációéval, kivéve az 1 - <3 éves, valamint a beszűkült májműködésű betegeket (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
Estonian: Annustamissoovitused subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lastele on samad, mis nimetatud haigusega täiskasvanud populatsioonile, väljaarvatud patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat ning maksakahjustusega patsientidele (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: Ravimit hoidke lastele kättesaamatus kohas.
Hungarian: A válaszreakció meghatározása: a SEGA kiindulási térfogatában bekövetkezett ≥50% os össz csökkenés, plusz nincs egyértelmű romlás a nem vizsgált SEGA léziókban, és emellett nem alakul ki új, leghosszabb átmérőjét tekintve ≥1,0 cm-es SEGA, és nincs újonnan kialakuló vagy súlyosbodó hydrocephalus.
Estonian: Ravivastus oli määratletud kui: subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu summaarne vähenemine ≥50% võrreldes uuringueelsega ja subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mittesihtkollete ilmse suurenemise puudumine ja uute pikima diameeetriga ≥1,0 cm subependümaalsete hiidrakuliste astrotsütoomide puudumine ja hüdrotsefaalia tekke või süvenemise puudumine
Hungarian: A TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegeknél a SEGA térfogatát a Votubia-kezelés elkezdése után megközelítőleg 3 hónappal meg kell mérni, és ezután a SEGA térfogatában mért változásnak, a megfelelő mélyszintnek és a tolerabilitásnak a figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel tuleb subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu mõõta ligikaudu kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid
Hungarian: A SEGA-ban vagy görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või hoogudega laste ravimisel Votubiaga on tähtis eelnevalt arstiga nõu pidada lapseea vaktsineerimiskava osas.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy 1 ml-es beosztású, 10 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus panna 10 ml suusüstla sisse, mis on gradueeritud 1 ml vahedega.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az angiomyolipomának egy független, központi radiológiai felülvizsgálaton alapuló válaszadási aránya volt.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli angiomüolipoomi ravivastuse määr sõltumatu radioloogi hinnangul.
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Estonian: Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia Immuunsüsteemi häired
Hungarian: Mit tartalmaz a Votubia diszpergálódó tabletta A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Estonian: Mida Votubia dispergeeruvad tabletid sisaldavad Toimeaine on everoliimus.
Hungarian: 12 - <18 év n=26
Estonian: 12 kuni <18 aastat n=26
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (112 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 46,9 hónap volt (szélső értékek 0,5 - 63,9).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (112 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 46,9 kuud (vahemik 0,5 kuni
Hungarian: 1. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
Estonian: Tabel 1 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Tabelis 1on esitatud soovitused annuse kohandamiseks teatud kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Hungarian: 10. A betegnek meg kell innia a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
Estonian: Patsient peab jooma klaasist kogu suukaudse lahuse.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) Lihaskrambid, palavik, punakaspruun uriin, mis võivad olla lihaskahjustuse sümptomid (rabdomüolüüs)
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a teljes vérkép ellenőrzése javasolt.
Estonian: Enne ravi alustamist Votubiaga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav teostada täielik vereanalüüs.
Hungarian: A 2. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Tabelis 2 on esitatud soovitused annuse kohandamiseks teatud kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,96 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 1,96 mg laktoosi.
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta
Estonian: Votubia 10 mg tabletid
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított, medián százalékos csökkenésének (másik elsődleges végpont) szupportív analízise esetén konzisztens eredményeket kaptak: 29,3% volt (95%-os CI: 18,8, 41,9) a Votubia LT-karon, 39,6% volt (95%-os CI: 35,0, 48,7) a Votubia HT-karon, és 14,9% volt (95%-os CI: 0,1, 21,7) a placebo-karon.
Estonian: Stabiilsed tulemused saadi ka täiendavast analüüsist, milles hinnati hoogude sageduse protsentuaalse vähenemise mediaani (teine esmane tulemusnäitaja) võrreldes esialgsega: 29,3% (95% CI: 18,8; 41,9) Votubia LT rühmas, 39,6% (95% CI: 35,0; 48,7) Votubia HT rühmas ja 14,9% (95% CI: 0,1; 21,7) platseeborühmas.
Hungarian: Elsődleges analízis a kettős-vak periódus esetén A végső analízisbe olyan betegek tartoznak, akik a placebo-csoportból átkerültek; az everolimusz-expozíció medián időtartama 204,9 hét
Estonian: Lõppanalüüs, kuhu kaasati patsiendid, kes läksid platseeburümast ravirühma üle; everoliimusega kokkupuute mediaankestus 204,9 nädalat
Hungarian: A TSC-vel járó renalis angiomyolipoma miatt kezelt betegeknél a vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása egy olyan lehetőség, amit fontolóra kell venni (lásd 5.1 pont) a CYP3A4-induktorok vagy -inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
Estonian: Everoliimuse terapeutilise kontsentratsiooni jälgimist veres, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit, tuleks kaaluda patsientidel, kellel ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat neeru angiomüolipoomi (vt lõik 5.1) pärast ravi alustamist, muutust CYP3A4 indutseerijate või inhibiitorite samaaegses manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Hungarian: A gondozóknak kerülniük kell a bőr belsőleges szuszpenzióval való érintkezését.
Estonian: Hooldajad peaksid vältima suukaudse suspensiooni kokkupuutumist nahaga.
Hungarian: A fenti vizsgálatokban jelentett összes nemkívánatos esemény felülvizsgálata és orvosi értékelése alapján a Votubia alkalmazásával összefüggőnek tartott nemkívánatos események (mellékhatások) az alábbiakban kerülnek leírásra.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse kõiki kõrvalnähte (kõrvaltoimeid), mida seostatakse Votubia kasutamisega, ülevaade on koostatud kõikide kliinilistes uuringutes raporteeritud kõrvalnähtude meditsiinilise hindamise põhjal.
Hungarian: 2. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
Estonian: Tabel 2 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát kapó, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a dózisra (mg/m2) korrigált, alacsonyabb Cmin irányába mutató tendenciát figyeltek meg a fiatalabb betegeknél.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutanud tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientide hulgas täheldati noorematel patsientidel annuse järgi normaliseeritud (mg/m Cmin madalamaid väärtusi.
Hungarian: A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.
Estonian: Hepatiidi tunnusteks võivad olla ka hele väljaheide ja tume uriin.
Hungarian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 79), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit olyan betegekkel végeztek, akiknek vagy TSC mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 113) vagy sporadikus lymphangioleiomyomatosis (LAM) mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 5) volt.
Estonian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=79) versus platseebo (n=39) patsientidel, kellel oli kas tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga (n=113) või sporaadiline lümfangioleiomüomatoos (LAM) koos neeru angiomüolipoomiga (n=5).
Hungarian: A kezelés megszakítása mérlegelendő a tünetek ≤1.
Estonian: Kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomid paranevad 1.
Hungarian: A SEGA-térfogat legalább 50%-os csökkenését elérő betegek aránya sorrendben 45,9% (45/98) és 62,1% (41/66) volt az everolimusz-kezelés elkezdése utáni 96. és 192.
Estonian: 96. nädalaks pärast everoliimusravi alustamist saavutasid vähemalt 50% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemise 45,9% (45/98) patsientidest ning 192. nädalaks 62,1% (41/66) patsientidest.
Hungarian: új everolimusz dózis = aktuális dózis × (kitűzött koncentráció / aktuális koncentráció)
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimine võib põhineda lihtsal valemil: uus everoliimuse annus = olemasolev annus × (sihtkontsentratsioon / olemasolev kontsentratsioon).
Hungarian: Az alábbi dóziscsökkentésekkor a legkisebb elérhető hatáserősséget és másnaponkénti adagolást kell figyelembe venni.
Estonian: Kui annust kohandatakse väiksemaks, kui madalaim saadaolev tugevus, tuleb kaaluda ööpäevase annustamisskeemi muutmist.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott diszpergálódó tabletta pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui dispergeeruv tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Estonian: 10 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
Hungarian: A tápláléknak azonban 24 órával a bevétel után egyik dózisforma esetén sincs nyilvánvaló hatása a poszt-abszorpciós fázis koncentráció-idő profiljára.
Estonian: Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast 24 tunni jooksul pärast kummagi ravimvormi annustamist.
Hungarian: Egy másik, egyidejűleg adott erős CYP3A4-induktor adásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
Estonian: Teise kaasuva tugeva CYP3A4 indutseerija lisamine ei pruugi nõuda täiendavat annuse kohandamist.
Hungarian: fokozat (<0,5x10
Estonian: 4. aste (<0,5x10
Hungarian: Székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, flatulencia, szájüregi fájdalom, gastritis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suuvalu, gastriit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Hungarian: A válaszreakció meghatározása: az angiomyolipoma kiindulási térfogatában bekövetkezett ≥50%-os össz csökkenés, és emellett nem alakul ki új, leghosszabb átmérőjét tekintve ≥1,0 cm-es angiomyolipoma, és ezen felül a legkisebb értékhez képest a vese térfogata nem nő >20%-ot, és nincs ≥2 fokozatú, az angiomyolipomával összefüggő vérzés sem.
Estonian: Ravivastus oli defineeritud kui: angiomüolipoomi mahu ≥50% summaarne vähenemine võrreldes uuringu algusega, uute pikima diameetriga ≥1,0 cm angiomüolipoomide puudumine, neeru mahu mittesuurenemine >20% nadiirist, 2. astme angiomüolipoomiga seotud veritsuse puudumine.
Hungarian: A legjobb SEGA teljes válaszadási arány 57,7%-ra emelkedett (95%-os CI: 47,9, 67,0) a végső analízis időpontjában.
Estonian: Parim subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldise ravivastuse määr tõusis lõppanalüüsi ajaks 57,7%-ni (95% CI: 47,9; 67,0).
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia diszpergálódó tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Estonian: Avage blisterpakend vahetult enne Votubia dispergeeruvate tablettide võtmist.
Hungarian: • Olló a buborékcsomagolás kinyitásához.
Estonian: • Blistri avamiseks kääre
Hungarian: • 30 ml-es adagoló pohár a víz kiméréséhez.
Estonian: • 30 ml mõõtetops vee koguse mõõtmiseks