FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: ratiopharm GmbH
Greek: Γενική δόση: Το Levetiracetam ratiopharm λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 5 ml (500 mg) και 15 ml (1.500 mg).
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam ratiopharm se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Greek: To πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Način uporabe Raztopina za peroralno uporabo se lahko raztopi v kozarcu vode ali steklenički za hranjenje.
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα και εφαρμόστε τη στην ειδική εσοχή της φιάλης.
Slovenian: • Vzemite brizgo in jo dajte v odprtino steklenice.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50 %, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min./1,73 m2
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za
Greek: Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως: CLcr (ml/λεπτό)
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA-»body surface area«) na sledeč način:
Greek: Levetiracetam ratiopharm 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδή και με σημείο τομής στη μία πλευρά.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete 500 mg filmsko obložene tablete so rumene, podolgovate, z zarezo na eni strani.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH ALI DVOJNIH TRAKOVIH pretisni omot
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών:
Slovenian: Odmerek za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Greek: Η γυάλινη φιάλη των 300 ml (για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει μια σύριγγα των 10 ml για χρήση από το στόμα (βαθμολογημένη ανά 0,25 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Slovenian: 300 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za otroke, stare 4 leta ali več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebuje še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic.
Greek: Πώς να πάρετε το Levetiracetam ratiopharm
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levetiracetam ratiopharm
Greek: Η γυάλινη φιάλη Levetiracetam ratiopharm πόσιμο διάλυμα των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει επίσης μια σύριγγα του 1 ml για χρήση από το στόμα (βαθμολογημένη ανά 0,05 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za dojenčke, stare od 1 do 6 mesecev) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 1 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,05 ml) in adapter za brizgo.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες των 125 mg, για δόσεις οι οποίες είναι πολλαπλάσια των 125 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 125 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 125 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z več tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina.
Greek: Η δόση έναρξης για ένα παιδί ή έφηβο με σωματικό βάρος 25 kg θα πρέπει να είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: 25 kg, je 250 mg dvakrat na dan z največjim odmerkom 750 mg dvakrat na dan.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: da je to potrebno.
Greek: Μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218), προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ κεκαθαρμένο, ακεσουλφάμη καλιούχος (Ε950), άρωμα σταφυλιού.
Slovenian: citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, prečiščena voda, kalijev acesulfamat (E950), aroma grozdja.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες περιεκτικότητες δόσεων των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για αρχική θεραπεία σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 25 kg, σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω από 125 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις πρέπει να χορηγείται Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: Prav tako jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za doseganje začetnega odmerka pri otrocih, ki so težki do 25 kg, za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet ali za dajanje odmerkov nižjih od 125 mg.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4 % των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2 % για τουλάχιστον ένα χρόνο
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Greek: Επιπλέον, 101 βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών εκτέθηκαν σε μία μετεγκριτική μελέτη της ασφάλειας.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju po začetku trženja zdravila 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev,
Greek: Η γυάλινη φιάλη των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει μια σύριγγα των 3 ml για χρήση από το στόμα (βαθμολογημένη ανά 0,1 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za dojenčke, stare od 6 mesecev in več, ter otroke, stare od 2 do 4 leta) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Greek: Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από χορήγηση επανειλημμένων δόσεων από το στόμα (20 μέχρι 60 mg/kg/ημέρα) σε παιδιά με επιληψία 4 μέχρι 12 ετών.
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov (od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (od 4 do
Greek: Μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216),
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία, το 28,6 % των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 21,0 % των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν < 200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za plodove (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m2.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Greek: (2) Δόση φόρτισης 10,5_mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη.
Slovenian: (2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός, σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
Slovenian: • poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje,
Greek: Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: filmsko obložena tableta Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Greek: Αφού μετρήσετε τη σωστή δόση με την κατάλληλη σύριγγα, το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam ratiopharm μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό.
Slovenian: Po tem, ko ste izmerili pravilen odmerek z ustrezno brizgo, lahko peroralno raztopino zdravila
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete vsebuje 750 mg levetiracetama.
Greek: (3) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη.
Slovenian: (3) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete vsebuje 250 mg levetiracetama.
Greek: 10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα(3),
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan (3) (5)
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η προβενεσίδη (500 mg τέσσερις φορές ημερησίως), ένας αποκλειστής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης αναστέλλει τη νεφρική κάθαρση του πρωτογενούς μεταβολίτη αλλά όχι της λεβετιρακετάμης.
Slovenian: Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki preprečuje ledvično tubularno sekrecijo,
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčov povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι με νερό πριν από τη λήψη.
Slovenian: Peroralno raztopino je pred zaužitjem mogoče zmešati v kozarcu vode.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή επεκτείνεται μετέπειτα σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Slovenian: Sekundarna generalizacija nastane, ko čezmerna aktivnost pozneje doseže celotne možgane.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο η ηλεκτρική υπερδραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες, σπασμωδικές κινήσεις ενός τμήματος του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, kjer preveč električne aktivnosti na eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni trzajoči gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, otrplost ali nenaden strah.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še ni znan, vendar se zdi, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostorih med živci in sodeluje pri sproščanju sporočilnih kemikalij iz živčnih celic.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επίμηκων δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg) και πόσιμου διαλύματος (100
Slovenian: Na voljo je v obliki podolgovatih tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1000 mg) in kot peroralna raztopina (100 mg/ml).
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar tvorita enako raven zdravilne učinkovine v telesu.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Slovenian: Epilepsijo povzroča čezmerna električna aktivnost v možganih.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam ratiopharm preberite navodilo za uporabo zdravila (ki je prav tako del evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR)) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια)
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (močnih napadov, ki lahko privedejo do izgube zavesti) pri bolnikih od 12. leta dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, ki naj bi imela genetski izvor).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam ratiopharm.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam ratiopharm.
Greek: Η χορήγηση πόσιμου διαλύματος συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 25 κιλών.
Slovenian: Peroralna raztopina je priporočljiva pri začetku zdravljenja otrok, mlajših od šest let ali lažjih od 25 kg.
Greek: Την/Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam ratiopharm.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. avgusta 2011.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί έως και τα 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče povečati na 21 mg/kg dvakrat dnevno.
Greek: • επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od enega meseca starosti dalje;
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se lahko pri bolnikih, starejših od 16 let in pri katerih je bila na novo diagnosticirana epilepsija, uporablja samostojno za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το Levetiracetam ratiopharm σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Slovenian: To pomaga zdravilu Levetiracetam ratiopharm stabilizirati električno aktivnost v možganih in preprečevati napade.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται όμοια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς) χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις.
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami (npr. starejši bolniki).
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse, v katerih so določali njegovo biološko enakovrednost referenčnemu zdravilu Keppra.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam ratiopharm:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam ratiopharm
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι παρεμφερές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Keppra, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih, starih med šest mesecev in 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno in ga je mogoče povečati na 30 mg/kg dvakrat dnevno.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Levetiracetam
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam ratiopharm, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je „generično zdravilo".
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Dnevni odmerek je mogoče povečati na največ 1500 mg dvakrat dnevno.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Odmerek je mogoče dodatno povečevati v dvotedenskih intervalih glede na odziv bolnika, in sicer na največji odmerek 1500 mg dvakrat dnevno.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam ratiopharm απεδείχθη ότι είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Slovenian: CHMP je zaključil, da se je zdravilo Levetiracetam ratiopharm v skladu z zahtevami EU izkazalo za primerljive kakovosti in biološko enakovredno zdravilu Keppra.
Greek: Για βρέφη ηλικίας ενός έως έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, όταν χορηγείται πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih med enim in šest mesecev, je začetni odmerek 7 mg/kg dvakrat dnevno v obliki peroralne raztopine.
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se uporablja samostojno, začetni odmerek je 250 mg dvakrat dnevno, ki se po dveh tednih poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Greek: • μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες συσπάσεις (χορείες) μυός ή ομάδας μυών, παρεμφερείς της καταπληξίας) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με με νεανική μυοκλονική επιληψία
Slovenian: • mioklonskih napadov (kratkih, šoku podobnih trzanj mišice ali skupine mišic) pri bolnikih od
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Če se zdravilo Levetiracetam ratiopharm dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih nad 12 let, ki tehtajo nad 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Greek: Tο Levetiracetam ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Levetiracetam
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Levetiracetam ratiopharm?
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam ratiopharm, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Greek: Τα δισκία Levetiracetam ratiopharm καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Slovenian: Tablete Levetiracetam ratiopharm se pogoltnejo s tekočino.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam ratiopharm;
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam ratiopharm?
Greek: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
Slovenian: Intravenska uporaba steklenih vialah
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκεμβρίου 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών πού αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης της δεν συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10%).
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi (< 10 %).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/741/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/741/001
Greek: Το Levetiracetam SUN πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοέμ του 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14, november 2016
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {Μήνας/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL} Drugi viri informacij
Greek: Η λεβετιρακετάμη δεν μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους.
Slovenian: Levetiracetam se pri ljudeh ne presnavlja obsežno.
Greek: NL-2132 JH Hoofddorp Ολλανδία
Slovenian: NL-2132 JH Hoofddorp Nizozemska
Greek: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11