FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Bulgarian: Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
English: How is Besponsa used?
Bulgarian: Как се използва Besponsa?
English: The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Besponsa е по-добър от други широко разпространени лекарства за химиотерапия в индуцирането на повлияване при пациентите и им позволява да се подложат на лечебна трансплантация на стволови клетки.
English: The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекция, фебрилна неутропения, хеморагия, болка в стомаха, повишена температура, умора и вено-оклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS, тежко чернодробно заболяване).
English: Other information aboutBesponsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Besponsa:
English: Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
English: Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
Bulgarian: Вклетките (вид бели кръвни клетки), наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) с прекурсор В. Besponsa се използва самостоятелно при възрастни, при които раковото заболяване е рецидивирало или не е наблюдавано повлияване от предишно лечение.
English: Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Bulgarian: Смята се, че пациентите се повлияват, ако нямат останали ракови
English: Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Bulgarian: Besponsa е лекарство за рак, което се използва за лечение на вид рак на кръвта, който засяга
English: How does Besponsa work?
Bulgarian: Как действа Besponsa?
English: EU Number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствен а форма
English: This summary was last updated in November 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012.
English: This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Axura, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (EС).
English: Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Bulgarian: Memantine Merz трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
English: For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine Merz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Merz трябва да се оценяват периодично.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Memantine Merz е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
English: The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Memantine Merz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, нарушения на равновесието, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Memantine Merz са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Memantine Merz се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Bulgarian: Memantine Merz е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 до 28 седмици.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine Merz.
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Memantine Merz е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Memantine Merz.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Bulgarian: Memantine Merz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от останалите съставки.
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Bulgarian: Memantine Merz е проучен също в три допълнителни проучвания, обхващащи общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Bulgarian: Memantine Merz е проучен в три основни проучвания, при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Memantine Merz се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
English: The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Bulgarian: Memantine Merz се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine Merz, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Bulgarian: В проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Memantine Merz, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и функционалните области.
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Memantine Merz, вижте листовката.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Bulgarian: В двете проучвания на случаите с леко до умерено заболяване, пациентите на Memantine Merz имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област.
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Bulgarian: Memantine Merz е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Memantine Merz?
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Memantine Merz са установени в проучванията?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
English: The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Bulgarian: Компанията производител на Axura е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Merz, валидно в Европейския съюз.
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
English: Other information about Memantine Merz
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine Merz?
English: How has Memantine Merz been studied?
Bulgarian: Как е проучен Memantine Merz?
English: Why has Memantine Merz been approved?
Bulgarian: Защо Memantine Merz е разрешен за употреба?
English: How is Memantine Merz used?
Bulgarian: Как се използва Memantine Merz?
English: How does Memantine Merz work?
Bulgarian: Как действа Memantine Merz?
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са се проявили през първите месеци от лечението.
English: From post-marketing surveillance
Bulgarian: От наблюдение след пускане на пазара
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Bulgarian: Измененията в кратките характеристики на продукта и листовките могат да бъдат актуализирани в последствие от националните компетентни органи, в сътрудничество със съответната държава членка, ако е приложимо.
English: [The dose recommendation for adults should be as follows]
Bulgarian: [Препоръчителната доза за възрастни трябва да бъде следната]
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Bulgarian: Пациентите с такава форма на заболяването е възможно да получат помалко ползи от лечението.
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция.
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Bulgarian: Тъй като е възможно при някои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария, препоръчителната начална доза е 50 мг веднъж на ден с вечерното хранене през първите 2 до 4 седмици от лечението, след което препоръчителната дневна доза е 50 мг два пъти на ден.
English: It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Bulgarian: Необходимо е известно време за проява на ефекта на [търговско име].
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Bulgarian: По правило, тези реакции отзвучават при продължително лечение.
English: The treatment should be initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от специалисти с опит в лечението на остеоартроза.
English: Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Bulgarian: Диацереин не се препоръчва при пациенти над 65 години.
English: • Current and/or history of liver disease
Bulgarian: Настоящо и/или анамнеза за чернодробно заболяване
English: If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате това лекарство, спрете приема на [Свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите какъв друг вид лечение можете да предприемете.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Изменения в съответните точки в кратките характеристики на продукта и листовките
English: Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно, ако имате коремни болки, жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), нарушено съзнание или сърбеж на кожата, тъй като това може да са признаци на сериозни заболявания, като чернодробно заболяване.
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Bulgarian: Да се избягва едновременен прием на лаксативи.
English: Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Bulgarian: Говорете с лекаря си, преди да използвате [Свободно избрано име], ако някога сте страдали от чернодробно заболяване.
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята.
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Bulgarian: Поради тази причина лечението с [Търговско име] не се препоръчва за специфична форма на остеоартроза на тазобедрената става, наречена бързо прогресираща (влошаваща се) остеоартроза на тазобедрената става.
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и без да се отварят с чаша вода.
English: Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Bulgarian: Преди започване на лечението с диацереин, пациентът трябва да бъде разпитан за евентуални съпътстващи заболявания и минало или съпътстващо чернодробно заболяване и да бъде прегледан за основните причини за активно чернодробно заболяване.
English: [The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Bulgarian: Препоръчва се да започнете лечението с една капсула вечер през първите 2-4 седмици, след което дозата може да бъде увеличена на две капсули на ден.
English: Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на хепатотоксичност и трябва да им бъде препоръчано да се свържат незабавно с лекаря си в случай на проява на симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб.
English: Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание и в случай на хипокалиемия при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин) (вж. т. 4.5).
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, together with a glass of water.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат без да се нарушават и без да се отварят с чаша вода.
English: Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Bulgarian: Възможно е принякои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария след прием на [Свободно избрано име].
English: Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 и < 1/100): случаи на повишени чернодробни ензими в серума.
English: Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Bulgarian: Лечението с диацереин трябва да бъде прекратено при установяване на повишени чернодробни ензими или подозирани признаци или симптоми за увреждане на черния дроб.
English: What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Bulgarian: Какво представлява [Свободно избрано име] и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното] [Търговско име] съдържа диацереин и се използва за облекчаване на симптомите на остеоартроза на тазобедрената и колянната става.
English: Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Bulgarian: Лечението с диацереин не се препоръчва при пациенти с бързо прогресираща остеоартроза на тазобедрената става, тъй като е възможно те да реагират по-слабо на диацереин.
English: Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да преустановят лечението с диацереин в случай на диария и да се свържат с техния лекар, за да обсъдят алтернативи на лечението.
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Bulgarian: Лечение на симптоми при пациенти с остеоартроза на тазобедрената или колянната става със забавено действие.
English: In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Bulgarian: В някои случаи диарията е остра с усложнения, като обезводняване и нарушения на водно-електролитния баланс.
English: Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Bulgarian: Приемът на диацереин може да доведе до диария и хипокалиемия.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане (вижте т.
English: Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка] Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, скоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Bulgarian: Не трябва да приемате слабителни лекарства по време на лечението си с [Свободно избрано име].
English: You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Bulgarian: Трябва да ограничите консумацията на алкохол по време на лечение с [Свободно избрано име].
English: Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава за признаци на чернодробно заболяване и да се подходи с повишено внимание, когато диацереин се използва едновременно с други лекарствени продукти, свързани с увреждане на черния дроб.
English: Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Bulgarian: Много чести (> 1/10): диария, болка в корема.
English: [The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Bulgarian: [В тази точка трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчност]
English: Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение на диуретици (бримкови и тиазидни) и/или сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин), тъй като това увеличава риска от аритмия (вижте т.
English: • if you have any liver problems or a history of liver problems
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали проблеми с черния дроб.
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Bulgarian: И ПОДКОЖНАТА ТЪКАН
English: Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Bulgarian: При пациенти, приемащи диуретици, трябва да се подходи с внимание, тъй като е възможно обезводняване и хипокалиемия.
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да ограничат употребата на алкохол по време на лечение с диацереин.
English: [In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Bulgarian: [В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти със заболяване на черния дроб.]
English: [In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Bulgarian: [В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием в случай на чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти с чернодробни заболявания.]