FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tipranavir forbliver signifikant antiviralt (<4 gange resistens) over for størstedelen af hiv-1-kliniske isolater, som udviser nedsat følsomhed over for de godkendte proteasehæmmere: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir og saquinavir.
Norwegian Bokmål: Tipranavir bevarer signifikant antiviral aktivitet (< 4 ganger resistens) mot de fleste HIV-1 kliniske isolater som etter behandling viser redusert følsomhet overfor de allerede godkjente proteasehemmerne amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir og sakinavir.
Danish: Reduktion af colchicindosis eller afbrydelse af colchicinbehandling anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Aptivus/ritonavir er nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av kolkisindose eller avbrudd i kolkisinbehandling anbefales hos pasienter med normal nyre- eller leverfunksjon hvis behandling med Aptivus/ritonavir er nødvendig (se pkt.
Danish: Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er den maksimale dosis til et barn med BSA > 1,33 m 5.
Norwegian Bokmål: Maksimalt volum som kan trekkes ut på en gang er 5 ml (tilsvarer 500 mg tipranavir), som er den maksimale enkeltdosen til et barn med kroppsverflate > 1,33 m 5.
Danish: Brun glasflaske med børnesikret dobbelt plastiklukke (yderste skal af HDPE, inderste skal af polypropylen med en opskummet lamineret polyethylen-belægning.
Norwegian Bokmål: Brun glassflaske, med to-delt barnesikret lukkeanordning av plast (ytre skall polyetylen med høy tetthet (HDPE), indre skall polypropylenresin, med en skumforing av laminert polyetylen).
Danish: Narkotiske analgetika Methadon 5 mg x 1
Norwegian Bokmål: Narkotiske analgetika Metadon 5 mg QD
Danish: Alle patienter havde tidligere fået mindst to proteasehæmmerbaserede, antiretrovirale behandlingsregimer, og på inklusionstidspunktet svigtede en proteasehæmmerbaseret behandlingsregime.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde tidligere fått minst to PI-baserte antiretrovirale regimer og hadde ikke effekt av et PI-basert regime ved studiens start.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), der tidligere har haft hiv-relaterede infektioner (opportunistiske infektioner), kan der kort tid efter, at anti-hiv-behandlingen er begyndt, forekomme tegn og symptomer på betændelsesreaktioner (inflammation) fra tidligere infektioner.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at anti-HIV behandlingen startes.
Danish: Dit barn skal altid tage Aptivus sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må alltid ta Aptivus i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner.
Danish: Man så en sammenhæng mellem mutationsscoren for tipranavir og responsen over for tipranavir med ritonavir-behandling ved uge 48.
Norwegian Bokmål: Det er vist en korrelasjon mellom tipranavir mutasjonsscore og respons på tipranavir med ritonavir terapi ved uke 48.
Danish: Aptivus skal gives sammen med en lavdosis ritonavir for at sikre en terapeutisk virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aptivus må administreres samtidig med lavdose ritonavir for å sikre terapeutisk effekt (se pkt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer under 15ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ikke under 15
Danish: Selvom ændringerne i clarithromycin-parametre ikke anses for klinisk relevante, bør reduktionen af AUC for 14-OHmetabolitten tages med i overvejelserne ved behandling af infektioner forårsaget af
Norwegian Bokmål: Mens forandringene i klaritromycin-parametre ikke anses som klinisk relevante, bør reduksjonen i AUC for 14-OHmetabolitten vurderes ved behandling av infeksjoner forårsaket av Haemophilus influenzae, der 14-OH-metabolitten
Danish: Renset vand
Norwegian Bokmål: Vann, renset
Danish: Den kliniske relevans af reduktionen er ikke fastlagt, men muligvis mindskes effekten af zidovudin.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne reduksjonen er ikke klarlagt, men kan redusere effekten av zidovudin.
Danish: 4,9% af radioaktiviteten (3,2% af dosis) var en hydroxylmetabolit fra tipranavir.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces, 4,9 % av fekal radioaktivitet (3,2 % av dosen), var en hydroksylmetabolitt av tipranavir.
Danish: Efter 48 uger nåede en større andel af de patienter, der fik tipranavir med ritonavir-behandling et behandlingsrespons sammenlignet med komparator proteasehæmmer/ritonavir for næsten alle mulige kombinationer af genotypisk resistensmutation (se tabel nedenfor).
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker oppnådde en større andel av pasientene som fikk tipranavir med ritonavir behandlingsrespons sammenlignet med komparator proteasehemmer/ritonavir for nesten alle mulige kombinasjoner av genotypiske resistensmutasjoner (se tabell under)
Danish: Aptivus bløde kapsler anvendes til behandling af: - unge fra 12 års alderen - voksne
Norwegian Bokmål: Aptivus myke kapsler er indisert for: ungdom fra 12 år og eldre voksne
Danish: Medianændring fra baseline i log10 hiv-1 RNA (kopier/ml) Medianændring fra baseline i CD4+ celletal (celler/mm3) Medianændring fra baseline i % CD4+ celler
Norwegian Bokmål: Median endring i log10 HIV-1 RNA (kopier/ml) fra baseline Median endring i CD4+ celletall (celler/mm
Danish: De dominerende virkninger ved gentagne doser tipranavir på tværs af alle arter, der er testet toksikologisk, var på mave/tarm-kanalen (emesis, løs afføring, diarre) og leveren (hypertrofi).
Norwegian Bokmål: De dominerende effektene ved gjentatt administrering av tipranavir på tvers av alle dyrearter som inngikk i studiene var fra gastrointestinalkanalen (oppkast, løs avføring, diaré) og leveren (hypertrofi).
Danish: Behandlingsrespons foreligger for den samlede population (vist ud fra brug af enfuvirtid) og beskrevet ud fra proteasehæmmerstrata for subgruppen af patienter med genotypiske resistente stammer i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons for totalpopulasjonen (vist som enfuvirtid-bruk), og detaljert ved PI strata for subgruppen av pasienter med genotypisk resistente stammer, presenteres i tabellen under.
Danish: Aptivus kapsler indeholder ethanol, macrogolglycerol ricinolat og sorbitol (E420) Aptivus indeholder 7 % ethanol (alkohol), dvs. op til 400 mg pr. dagsdosis svarende til 8 ml øl eller mindre end 4 ml vin, hvilket er skadeligt for patienter, som er alkoholikere.
Norwegian Bokmål: Aptivus kapsler inneholder etanol, makrogolglyserolricinoleat og sorbitol (E420) Aptivus inneholder 7 % etanol (alkohol), dvs. opp til 400 mg pr. dag, tilsvarende 8 ml øl eller mindre enn 4 ml vin.
Danish: Hvis der samtidig gives antiviralbehandling pga. hepatitis B eller C, henvises der til de pågældende produktresuméer for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale legemidler mot hepatitt B eller C, vennligst også referer til relevante preparatomtaler for disse legemidlene.
Danish: De følgende kliniske sikkerhedsforhold (hepatotosicitet, hyperlipidæmi, blødninger, udslæt) forekom hyppigere blandt patienter behandlet med tipranavir med ritonavir sammenlignet med patienterne i komparatorgruppen i RESIST-studierne, eller er observeret ved administration af tipranavir med ritonavir.
Norwegian Bokmål: Følgende kliniske sikkerhetstrekk (levertoksisitet, hyperlipidemi, blødninger, hudutslett) ble sett hyppigere blant tipranavir med ritonavir-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter i komparatorarmen i RESIST-studiene, eller har vært observert i forbindelse med behandling med tipranavir med ritonavir.
Danish: Da der indgår flere enzymsystemer i metabolismen af voriconazol, er det vanskeligt at forudsige interaktionen med tipranavir plus lavdosis ritonavir.
Norwegian Bokmål: Siden flere CYP-isoenzymsystemer er involvert i metabolismen av vorikonazol, er det vanskelig å forutse interaksjonen med tipranavir i kombinasjon med lavdose ritonavir.
Danish: Gennemsnitligt fald i virusmængde fra baseline til uge 48 i henhold til tipranavir baselinemutationsscore og anvendelse af enfuvirtid til RESIST-patienter
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i virusmengde fra baseline til uke 48, etter tipranavir baseline mutasjonsscore og enfuvirtid-bruk hos RESIST pasienter
Danish: En ml indeholder 100 mg tipranavir.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 100 mg tipranavir.
Danish: Alligevel kan resultaterne af mange af disse interaktionsstudier ekstrapoleres til anbefalet dosis, da de anvendte doser (Aptivus (TPV)/ritonavir (r)) 500/100 mg hhv. TPV/r 750/200 mg) repræsenterer eksterm leverenzyminduktion og -hæmning.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra mange av disse interaksjonsstudiene kan likevel ekstrapoleres til den anbefalte dosen ettersom dosen som ble benyttet (f.eks. TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) representerte yttergrensene for hepatisk enzyminduksjon og -hemming og understøtter den anbefalte dosen av Aptivus/r.
Danish: Hvis dit barn har en leversygdom eller hepatitis, vil dit barns læge vurdere, om dit barn har brug for ekstra studier.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har leversykdom eller hepatitt vil legen avgjøre om barnet trenger ytterligere testing.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales ingen dosisjustering af zidovudin (se pkt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ingen dosejustering av zidovudin anbefales (se pkt.
Danish: Første-dosis tipranavir/r:
Norwegian Bokmål: Første dose tipranavir/r:
Danish: Ritonavir hæmmer det hepatiske cytokrom P450 CYP3A, udstrømningspumpen for P-glykoprotein (P-gp) i tarmen og muligvis også cytokrom P450 CYP3A i tarmen.
Norwegian Bokmål: Ritonavir virker ved å hemme hepatisk cytokrom P450 CYP3A, den intestinale P-glykoprotein (P-gp) efflukspumpen og muligens også intestinalt cytokrom P450 CYP3A.
Danish: Integrasehæmmere af genoverførelse Raltegravir 400 mg x 2 Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Norwegian Bokmål: Integrasehemmere Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12:↓ 45%
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvending hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: De vigtigste resultater ved uge 48 for patienter på 2 - < 12 år, som blev behandlet med Aptivus oral opløsning
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene etter 48 uker for pasienter i alderen 2 - <12 år, behandlet med Aptivus mikstur
Danish: Hvis dit barn får disse bivirkninger, må dit barn ikke køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet blir påvirket skal det ikke kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Aptivus bør kun anvendes til denne patientpopulation, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko, og under øget klinisk og laboratoriemonitorering.
Norwegian Bokmål: Aptivus skal bare brukes i denne pasientpopulasjonen hvis den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen, og da med økt klinisk og laboratoriemessig monitorering.
Danish: Hyppig monitorering af koncentrationen af disse lægemidler anbefales, indtil plasmakoncentrationerne er stabiliseret.
Norwegian Bokmål: Hyppigere konsentrasjonsmåling av disse legemidlene anbefales inntil blodnivåene er stabilisert.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER/INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE/INDRE EMBALLASJE
Danish: Man har tidligere observeret øget risiko for ICH hos patienter med fremskreden hiv/aids svarende til hvad der er set i de kliniske afprøvninger af Aptivus.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for ICH har tidligere vært observert hos pasienter med avansert HIV-sykdom/AIDS, slik som pasientene som ble behandlet i kliniske studier med Aptivus.
Danish: Samtidig administration af Aptivus og lægemidler, som hæmmer P-gp, kan øge plasmakoncentrationerne af tipranavir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Aptivus og legemidler som hemmer P-gp kan øke tipranavir plasmakonsentrasjoner.
Danish: Tipranavir plus lavdosis ritonavir øger plasmakoncentrationen af atorvastatin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tipranavir med lavdose ritonavir øker plasmakonsentrasjonene av atorvastatin (se pkt.
Danish: Dosisøgninger og langtidsanvendelse af meperidin med Aptivus og lavdosis ritonavir anbefales ikke pga. øgede koncentrationer af metabolitten normeperidin, som har både analgetisk aktivitet og centralnervestimulerende aktivitet (f.eks. kramper).
Norwegian Bokmål: Doseøkning og langvarig bruk av meperidin sammen med Aptivus, i kombinasjon med lavdose ritonavir, anbefales ikke pga de økte konsentrasjonene av metabolitten normeperidin, som både har analgetisk og CNS-stimulerende aktivitet (for eksempel kramper).
Danish: Din læge vil afgøre sammen med dig, hvilken medicin der skal indgå i din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre sammen med deg hvilke andre legemidler du skal ta.
Danish: På baggrund af interaktionen mellem voriconazol og lavdosis ritonavir (jævnfør produktresumé for voriconazol) bør samtidig behandling med tipranavir/r og voriconazol undgås, medmindre fordelene ved anvendelsen af voriconazol opvejer ulemperne for patienten.
Norwegian Bokmål: Basert på kjente interaksjoner med vorikonazol med lavdose ritonavir (se SPC for vorikonazol) bør samtidig administrering av tipranavir/r og vorikonazol unngås dersom ikke en vurdering av nytte/risiko for pasienten taler for bruk av vorikonazol.
Danish: Samtidig administration af Aptivus og midler, der inducerer CYP3A og/eller P-gp kan sænke tipranavirkoncentrationerne og nedsætte den terapeutiske virkning (se liste og beskrivelse af relevante midler herunder).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Aptivus og legemidler som induserer CYP3A og/eller P-gp kan redusere tipranavirkonsentrasjonene og redusere den terapeutiske effekten (se liste og detaljer om aktuelle substanser under).
Danish: Baseline karakteristik for patienter 12 - 18 år, som fik kapsler Variabel
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline for pasienter i alderen 12 - 18 år som tok kapsler
Danish: In vitro-studier viser, at tipranavir er et substrat for og også en hæmmer af P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at tipranavir er både et P-gp substrat og en P-gp inhibitor.
Danish: Da Aptivus kapsler og oral opløsning ikke er bioækvivalente, kan resultaterne fra den orale opløsning ikke overføres til kapslerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden Aptivus kapsler og mikstur ikke er bioekvivalente, kan ikke resultater fra miksturen ekstrapoleres til kapslene (se også pkt.
Danish: Samtidig behandling med tipranavir plus lavdosis ritonavir med proteasehæmmere anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med tipranavir med lavdose ritonavir og proteasehemmere anbefales derfor ikke.
Danish: Aptivus/ritonavir dosis (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Norwegian Bokmål: Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Danish: - emtricitabin: Hvis du tager emtricitabin bør din lever funktion undersøges før du starter på
Norwegian Bokmål: - emtricitabin: Hvis du bruker emtricitabin, bør nyrefunksjonen din undersøkes før du begynner med Aptivus.
Danish: Dosis ritonavir (mg)
Norwegian Bokmål: Dose ritonavir (mg)
Danish: Isolater med ændringer på >3-10 fold har nedsat følsomhed, mens isolater med ændringer på >10 fold er resistente.
Norwegian Bokmål: Isolater med baseline endring på > 0 til 3 ganger anses som følsomme; isolater med > 3 til 10 ganger endring har redusert følsomhet; isolater med > 10 ganger endring er resistente.
Danish: De hyppigste moderate til alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter i alderen fra 12 til 18 år, som fik Aptivus kapsler (rapporteret hos 2 eller flere børn i studie 1182.14, 48-ugers analyse, komplet analysesæt).
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte, moderate eller alvorlige bivirkninger hos barn i alderen 12 til 18 år som fikk Aptivus kapsler (rapportert hos 2 eller flere barn, studie 1182.14, analyser ved uke 48, fullt analysesett).
Danish: Hos patienter, som ikke modtog tipranavir med ritonavir med ny enfuvirtid, blev der observeret nedsat behandlingsrespons ved uge 48 set i forhold til brug af ny enfuvirtid (se tabel nedenfor).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene ikke fikk tipranavir med ritonavir med nytt enfuvirtid, ble det observert redusert behandlingsrespons ved uke 48, relativt til ny enfuvirtid-bruk (se tabell under).
Danish: - carbamazepin, phenobarital og phenytoin (medicin mod epilepsi).
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes ved behandling av epilepsi).
Danish: Tag ikke Aptivus - hvis du er allergisk over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aptivus (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aptivus - dersom du er allergisk overfor tipranavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har moderate til alvorlige leverproblemer.
Danish: Tipranavir er et substrat, der inducerer og hæmmer cytokrom P450 CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tipranavir er substrat for, induserer og inhiberer cytokrom P450 CYP3A.
Danish: Hvis der i isolater ses en stigning i baseline fænotypiske ændringer pga. tipranavir, er det tegn på nedsat virologisk respons.
Norwegian Bokmål: Økende baseline fenotypisk endring for tipranavir i isolater er korrelert til redusert virologisk respons.
Danish: Der blev foretaget analyser med henblik på at vurdere det virologiske resultat på basis af antallet af primære proteasehæmmermutationer, der forelå ved baseline (enhver ændring ved proteasekodon 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 og 90).
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å vurdere virologisk resultat ved antall primære PI mutasjoner (enhver forandring ved proteasekodon 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 og 90) ved baseline.
Danish: 600/100 mg x 2
Norwegian Bokmål: 600/100 mg BID
Danish: Vurdering af bivirkninger fra hiv-1 kliniske studier baseret på erfaringer fra alle fase II og III studier hos voksne, som blev behandlet med 500 mg tipranavir plus 200 mg ritonavir to gange dagligt (n=1.397), er anført herunder efter systemorganklasse og frekvens i henhold til følgende kategorier:
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger utifra data fra HIV-1 studier er basert på erfaring fra alle fase II og III studier hos voksne pasienter, behandlet med 500 mg tipranavir med 200 mg ritonavir to ganger daglig (n=1397), og oppsummeres nedenfor etter organklasse og frekvens i henhold til følgende kategorier:
Danish: Hvis du har glemt at tage Aptivus
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aptivus
Danish: Aptivus indeholder også makrogolglycerol-ricinoleat, som kan give maveproblemer og diare.
Norwegian Bokmål: Aptivus inneholder også macrogolglycerolricinoleat som kan forårsake urolig mage og diaré.
Danish: Tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart.
Danish: Antikonvulsiva Carbamazepin 200 mg x 2 Carbamazepin total* Cmax ↑ 13% Carbamazepin total* AUC ↑ 16% Carbamazepin total* Cmin ↑ 23%
Norwegian Bokmål: Antiepileptika Karbamazepin 200 mg BID Karbamazepin total* Cmax ↑ 13 % Karbamazepin total* AUC ↑ 16 % Karbamazepin total* Cmin ↑ 23 %
Danish: Andelen af patienter, der opnår behandlingsrespons ved uge 48 (bekræftet ≥1 log10 kopier/ml fald i virusmængde sammenlignet med baseline) i henhold til tipranavir baseline-mutationsscore og anvendelse af enfuvirtid til RESIST-patienter.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med behandlingsrespons ved uke 48 (bekreftet ≥1 log10 kopier/ml reduksjon i virusmengde sammenlignet med baseline), etter tipranavir baseline mutasjonsscore og enfuvirtid bruk hos RESIST pasienter
Danish: De hyppigste moderate til alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til 12 år (rapporteret hos 2 eller flere børn i studie 1182.14, 48-ugers analyse, komplet analysesæt).
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte moderate eller alvorlige bivirkninger hos barn i alderen 2 til <12 år (rapportert hos 2 eller flere barn, studie 1182.14, analyser ved uke 48, fullt analysesett).
Danish: Andre HMG-CoA-reduktasehæmmere bør overvejes, f.eks. pravastatin, fluvastatin eller rosuvastatin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre HMG-CoA-reduktasehemmere, som pravastatin, fluvastatin eller rosuvastatin, bør vurderes (se pkt.
Danish: Mono/diglycerider af caprylsyre/caprinsyre Sukralose
Norwegian Bokmål: Mono-/diglyserider av kapryl-/ kaprinsyre Sukralose
Danish: Volumen Aptivus (ml)
Norwegian Bokmål: Volum Aptivus (ml)
Danish: Pædiatriske patienter på 12 år eller ældre og som fik højeste dosis på 500 mg/200 mg 2 gange daglig, kunne skifte til behandling med Aptivus kapsler fra dag 28 i studiet.
Norwegian Bokmål: Barn som var 12 år eller eldre, og fikk den maksimale dosen på 500 mg/200 mg to ganger daglig, kunne endre til Aptivus kapsler fra studiedag 28.
Danish: Derfor er rutinemæssige målinger af koagulationsparametre ikke indiceret i behandlingen af patienter med Aptivus.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig måling av koagulasjonsparametre er derfor for tiden ikke indisert ved oppfølging av pasienter som får Aptivus.
Danish: De hyppigste bivirkninger, moderate til alvorlige, der er observeret i perioden på 48 uger, er gengivet nedenunder.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte moderate eller alvorlige bivirkningene fra 48-ukers analysen er vist nedenfor.
Danish: Det anbefales derfor, at monitorere 12-årige patienter, som har skiftet fra Aptivus oral opløsning til kapsler, tæt for det virologiske respons på deres antiretrovirale behandlingsregime (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som bytter fra Aptivus mikstur til kapsler ved 12 års alder overvåkes nøye med hensyn til virologisk respons på den antiretrovirale behandlingen (se pkt.
Danish: Aptivus kan fås som bløde kapsler til voksne og unge fra 12 år (jf. produktresumé for Aptivus kapsler).
Norwegian Bokmål: Aptivus finnes som myke kapsler til voksne og ungdom fra 12 år (se respektiv SPC for ytterligere detaljer).
Danish: Den anbefalede daglige dosis for voksne eller unge fra 12 år er: - 500 mg (2 kapsler a 250 mg) Aptivus taget sammen med - 200 mg (2 kapsler a 100 mg) ritonavir 2 gange dagligt sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og oppover er: - 500 mg (2 kapsler à 250 mg) Aptivus sammen med - 200 mg (2 kapsler à 100 mg) ritonavir 2 ganger daglig sammen med mat.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum mindre vanlige dyspné
Danish: Rosuvastatin 10 mg x 1 Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 10 mg QD Rosuvastatin Cmax ↑ 123 % Rosuvastatin AUC ↑ 37 %
Danish: Forholdene mellem baseline fænotypisk modtagelighed over for tipranavir, primære proteasehæmmermutationer, proteasemutationer ved kodon 33, 82, 84 og 90, mutationer i forbindelse med tipranavirresistens og respons på behandling med tipranavir med ritonavir blev vurderet.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom baseline fenotypisk følsomhet overfor tipranavir, primære PI mutasjoner, proteasemutasjoner ved kodon 33, 82, 84 og 90, tipranavir resistens-assosierte mutasjoner og respons på tipranavir med ritonavir behandling ble evaluert.
Danish: Reduktion af plasmakoncentrationen af bupropion er sandsynligt på grund af induktionen af CYP2B6 og UGT-aktivitet af RTV.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmanivåer av bupropion skyldes sannsynligvis induksjon av CYP2B6- og UGT- aktivitet med RTV
Danish: Den effektive gennemsnitlige eliminationshalveringstid for tipranavir med ritonavir hos raske frivillige (n=67) og hiv-inficerede voksne patienter (n=120) var hhv. ca. 4,8 og 6,0 timer ved steady state efter en dosis på 500 mg/200 mg to gange daglig indtaget med et let måltid.
Norwegian Bokmål: Effektiv gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid av tipranavir med ritonavir hos friske frivillige (n=67) og HIV-infiserte voksne pasienter (n=120) var henholdsvis ca. 4,8 og 6,0 timer ved steady state etter en dose på 500 mg/200 mg 2 ganger daglig sammen med et lett måltid.