FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortekor Plus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortekor Plus a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Slovak: Aké prínosy lieku Fortekor Plus boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Fortekor Plus je taký účinný ako pimobendan a benazepril, podávané ako samostatné lieky.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
Slovak: Akým spôsobom liek Fortekor Plus účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému požitiu lieku, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fortekor Plus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
Slovak: Liek sa používa len u psov, ktorých zlyhávanie srdca je už kontrolované rovnakými dávkami pimobendanu a benazepril hydrochloridu podávanými ako samostatné lieky.
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 67 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom Fortekor Plus porovnávala s pimobendanom a benazeprilom podávanými ako samostatné lieky.
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
Slovak: Prečo bol liek Fortekor Plus povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Fortekor Plus a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fortekor Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Plus je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu kongestívneho zlyhávania srdca u psov.
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Fortekor Plus majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Klasifikácia ako výnimočný prípad
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
Slovak: Výbor CHMP to považuje za jednoznačný prínos pre verejné zdravie.
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
Slovak: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Slovak: Almeda Park, Ed.
Hungarian: WTC Almeda Park, Ed.
Slovak: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Údaje predložené žiadateľom
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Slovak: Predložilo sa aj dvadsaťosem adekvátnych odkazov z neklinickej literatúry.
Hungarian: Huszonnyolc megfelelő, nem klinikai szakirodalmi referenciát magában foglaló irodalomjegyzék is benyújtásra került.
Slovak: Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
Slovak: Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
Slovak: Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.
Hungarian: A 2. modul az általános minőségi összefoglalót és a klinikai és nem klinikai áttekintő és összefoglaló dokumentumokat tartalmazta.
Slovak: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
Slovak: Modul 4 zahŕňal tri predklinické štúdie rizedronátu.
Hungarian: A 4. fejezet három preklinikai rizedronát vizsgálat adatait tartalmazta.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
Slovak: Súbežné podávanie kalcia výrazne narušuje absorpciu rizedronátu, a preto sa musí vylúčiť.
Hungarian: A kalcium egyidejű adása szignifikánsan rontja a rizedronát abszorpcióját, ezért kerülendő.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že žiadateľ predložil všetky relevantné a potrebné údaje na podporu úplnej dokumentácie k žiadosti podľa článku 8 ods.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
Slovak: filmom obalené tablety + šumivý granulát perorálne
Hungarian: Filmtabletta + pezsgőgranulátum
Slovak: Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
Hungarian: Az egyik érintett tagállam azonban kifogást emelt a hatásosság bizonyításának hiánya következtében fennálló lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt, kifogásolva különösen az egyes, különálló termékekhez képest nagyobb előnyre, illetve a szabványkezeléshez viszonyított jobb compliance-re (az orvos előírásainak beteg általi követése) vonatkozó állításokat.
Slovak: Bifosfonáty pôsobia dlhodobo, a preto sa nevyžaduje kontinuálne dávkovanie.
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
Slovak: Fortipan Combi
Hungarian: Fortipan Combi D
Slovak: Rizedronát sodný je bifosfonát, ktorý inhibuje resorpciu kostnej hmoty a preukázalo sa, že zvyšuje kostnú hmotu a biomechanickú pevnosť kosti.
Hungarian: A rizedronát-nátrium olyan biszfoszfonát, amely gátolja a csontreszorpciót, és bizonyítottan növeli a csonttömeget és a csontozat biomechanikai erejét.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že kombinované balenie zjednoduší správny dávkovací režim v porovnaní s jednotlivými liekmi, čím sa zníži riziko interakcií.
Hungarian: A CHMP úgy vélekedett, hogy a termékkombinációs csomag az egyes különálló termékekhez viszonyítva egyszerűbbé teszi a helyes adagolás betartását, miáltal csökken a kölcsönhatások kialakulásának kockázata.
Slovak: Výbor CHMP teda pokladá všetky námietky vznesené namietajúcim zúčastneným štátom za primerane vyriešené a domnieva sa, že by nemali brániť povoleniu lieku.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kifogással élő érintett tagállam által felhozott valamennyi kifogás megfelelő módon megválaszolásra került, és a termék engedélyezését nem kell megakadályozni.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP nepokladá preukázanie zlepšenia lepšieho priebehu liečby za absolútnu podmienku povolenia tohto kombinovaného lieku.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a jobb compliance bizonyítása nem abszolút követelmény e kombinált termék engedélyezéséhez.
Slovak: • výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek Fortipan Combi
Hungarian: • A CHMP meggyőződött arról, hogy e termék alkalmazása egyértelmű közegészségügyi előnyöket és jobb compliance-t biztosít, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását , amely vonatkozásában az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakított végleges változatnak felel meg, a Fortipan Combi D és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó III. mellékletnek megfelelően.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakológia a toxikológia kalcia a cholekalciferolu sú dobre známe, že kombinácia týchto dvoch liekov sa mnoho rokov používa všeobecne v klinickej praxi a že skúsenosti s používaním u ľudí nahrádzajú neklinické údaje.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a kalcium és a kolekalciferol farmakológiája és toxikológiája jól megalapozott és ismert, és hogy e két termék kombinálását világszerte évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a nem klinikai vizsgálati eredményeket már túlhaladják az emberi felhasználás során szerzett tapasztalatok.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
Hungarian: A kérelmező a 2006-ban Svédország által a Fortipan Combi D, egy 35 mg-os rizedronát-nátrium filmtablettát, 1000 mg-os kalcium-karbonát és 880 IU kolekalciferol pezsgőgranulátumot tartalmazó, kombinált termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerési eljárás keretében való elismerését kérvényezte.
Slovak: • sa dospelo k názoru, že údaje predložené v prvej zložke k žiadosti o povolenie lieku dostatočne podporujú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
Hungarian: • Az eredeti forgalomba hozatal iránti kérelemben benyújtott adatok a CHMP véleménye szerint megfelelően alátámasztották a forgalomba hozatali engedély irántikérelmet.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során megállapított végleges variáció.
Slovak: D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Hungarian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Slovak: Liečba liekmi proti resorpcii, ako napríklad bifosfonátmi, spolu s estrogénovou substitučnou terapiou môže pomôcť predchádzať strate kostnej hmoty v spojitosti s postmenopauzálnou osteoporózou alebo ju redukovať.
Hungarian: Az anti-reszorptív hatóanyagokkal (mint például a biszfoszfonátok) való kezelés ösztrogénpótló terápiával együtt megelőzheti vagy csökkentheti a postmenopausalis osteoporosis eredetű csontvesztést.
Slovak: Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia".
Hungarian: A CHMP kombinált termékekre vonatkozó iránymutatása (Guideline on combination products) szerint, „a termékkombinációt tartalmazó termékcsomagok csak azokban a kivételes esetekben fogadhatóak el, amikor a kezelés módja és gyakorisága (kezelési rend) és/vagy a beteg terápiás együttműködése (compliance) egyértelmű közegészségügyi előnyöket biztosít az ezen iránymutatás 5. fejezetében előírt bizonyítékok adatok alapján".
Slovak: Liečba bifosfonátmi vo všeobecnosti zahŕňa aj liečbu kalciom na podporu remineralizácie kostí a cholekalciferolom (vitamínom D3), ktorý zvyšuje absorpciu vápnika.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal való kezelés általában kalciumterápiát is magában foglal a csontozat remineralizációjának támogatása céljából, valamint kolekalciferol- (D3-vitamin) terápiát, mivel a D-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení označil kombináciu balenia rizedronátu a kalcia s cholekalciferolom za „výnimočný prípad" na základe problematického dávkovania a rizika interakcie vzhľadom na zákaz súbežného príjmu podľa Usmernenia pre kombinované lieky (CHMP/EWP/240/95).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a rizedronát és a kalcium plusz kolekalciferol kombinációja „kivételes esetnek" minősül a problémás adagolás és a kölcsönhatás kockázata miatt, mely utóbbi a kombinált termékekre vonatkozó iránymutatás (CHMP/EWP/240/95) értelmében kizárja az egyidejű alkalmazást.
Slovak: Modul 5 zahŕňal pivotné klinické štúdie a správy zo štúdií skúmajúcich 35 mg tablety rizedronátu a produkt obsahujúci kalcium s cholekalciferolom, ako aj hlavnú štúdiu na povolenie 35 mg tablety rizedronátu podávanej pacientom raz týždenne spolu s kalciom a vitamínom D, doplnené 46 relevantnými odkazmi z klinickej literatúry.
Hungarian: Az 5. modul a 35 mg-os rizedronát tabletta és kalcium plusz kolekalciferol termékre vonatkozó pivotális klinikai vizsgálatokat és vizsgálati jelentéseket, a 46 releváns klinikai szakirodalmi hivatkozást tartalmazó irodalomjegyzéket, valamint a heti 35 mg-os rizedronát tabletta alkalmazásának engedélyeztetése céljából lefolytatott pivotális vizsgálatot tartalmazta, amelynek során a betegek egyidejűleg kalciumot és D-vitamint kaptak.
Slovak: Postup bol preto predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „CMD(h)") a v apríli 2010 výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Hungarian: Svédország Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Slovak: Požadovanými indikáciami sú „liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych fraktúr" a „liečba preukázanej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika fraktúr bedra".
Hungarian: Az eljárás 2009 novemberében kezdődött, és az engedélyeztetni kívánt javallatok az alábbiak voltak:„postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" valamint „diagnosztizált postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csípőcsonttörés kockázatának csökkentése céljából".
Slovak: Modul 3 zahŕňal relevantnú dokumentáciu pre filmom obalené tablety rizedronátu, ako aj pre šumivé kalcium - šumivý granulát cholekalciferolu, pre liečivo, ako aj pre liek.
Hungarian: A 3. fejezet a rizedronát filmtablettára, valamint a kalcium-kolekalciferol pezsgőgranulátumra vonatkozó dokumentumokat tartalmazta, mind a gyógyszer-hatóanyagokat, mind a készterméket illetően.
Slovak: Farmaceutická forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Slovak: D a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Fortipan Combi
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Fortipan Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
Slovak: Vymyslený názov Názov
Hungarian: Kereskedelm i név
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola prechodná a reverzibilná.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége átmeneti jellegű és reverzíbilis volt.
Slovak: - zmena nálady alebo zmätenosť.
Hungarian: a hangulat megváltozása vagy zavartság.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať Forxigu.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
Slovak: Interakčné skúšania sa uskutočnili len u dospelých.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Slovak: Veľmi časté Časté
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori*
Slovak: Čo urobiť ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Slovak: • prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Hungarian: • éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených skúšaniach sa zachoval až do 104. týždňa.
Hungarian: Ezt a hatást a kezelés 1. hetén észlelték, és a 104 hétre kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt.
Slovak: Tabletu môže užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Hungarian: • A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovak: Neužívajte Forxigu, ak dojčíte.
Hungarian: Ne alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat.
Slovak: Forxiga sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Hungarian: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody boli posudzované nezávislou posudzovacou komisiou.
Hungarian: A cardiovascularis epizódokat egy független bíráló bizottság bírálta el.
Slovak: Dyslipidémia h
Hungarian: Dyslipidaemia h
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Forxigou.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Forxiga-kezelést.
Slovak: Preto sa Forxiga môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Ezért a Forxiga adható étellel vagy anélkül is.
Slovak: V dlhšie trvajúcich skúšaniach boli tieto účinky trvalé.
Hungarian: Ezek a hatások a hosszabb távú vizsgálatokban is fennmaradtak.
Slovak: %) jedincov boli muži, 84 % belosi, 9 % aziati, 3 % černosi a 4 % príslušníci iných rás.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 9%-a ázsiai, 3%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Iné lieky a Forxiga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Forxiga
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Slovak: glimepirid 4 mg/deň;
Hungarian: glimepirid 4 mg/nap;
Slovak: Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Hungarian: Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu dapagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést mindkét esetben újra lehet indítani, ha a beteg állapota stabilizálódott.
Slovak: Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón" nesmiete začať užívať Forxigu.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
Slovak: "Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Hungarian: A „2-es típusú diabétesz mellitusz" a cukorbetegségnek egy olyan fajtája, amely rendszerint idősebb korban kezdődik.
Slovak: Reprodukčná toxicita a toxicita vývinu
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Slovak: Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
Hungarian: A Forxiga nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň.
Hungarian: Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
Hungarian: • a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin- vagy karbamidszint),
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapaglifozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Sulfonylurea (glimepirid
Hungarian: Szulfonilurea (glimepirid
Slovak: Ak často trpíte infekciami močových ciest.
Hungarian: • ha gyakran van húgyúti fertőzése.
Slovak: Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Forxigy hneď ako si spomeniete.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Forxiga-t, amint eszébe jut.
Slovak: Iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve insulinok, ATC kód: A10BX09
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokov alebo akútnym závažným ochoreniam.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozások vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizált betegeknél a kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb lehet a volumen-depléció kockázata, és őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal.
Slovak: b objemu b,e
Hungarian: Volumen-depléció b,e
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich skúšaniach 24 týždňov, v 8 skúšaniach s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania skúšania 104 týždňov) a v jednom skúšaní bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie skúšania 208 týždňov).
Hungarian: Tizenkét vizsgálatban a kezelési időszak 24 hétig tartott, 8-nak a hosszú távú kiterjesztése 24 - 80 hét közé esett (így a vizsgálat teljes időtartama akár 104 hét volt), és egy vizsgálat időtartama 52 hét volt, 52 hetes és 104 hetes, hosszú távú kiterjesztéssel (208 hetes teljes vizsgálati időtartam).
Slovak: Pyelonefritída bola menej častá a vyskytla sa v rovnakej frekvencii ako u kontroly.
Hungarian: A pyelonephritis előfordulása nem gyakori volt, és a kontrolloknál észlelthez hasonló gyakorisággal lépett fel.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Slovak: Triedy orgánových systémov
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák