FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Revestive decât trebuie Dacă injectaţi mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
German: - Injizieren Sie Revestive niemals in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel
Romanian: - Nu injectaţi Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un muşchi (intramuscular).
German: Patienten, die eine orale Begleitmedikation mit Arzneimitteln erhalten, die eine Dosistitration erfordern oder einen engen therapeutischen Index haben, sollten aufgrund einer eventuell erhöhten Resorption sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, medicamente care necesită titrare sau cu indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent, din cauza riscului potențial de creștere a absorbției (vezi pct. 4.5).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min) şi la cei cu boală renală în stadiu terminal, se recomandă reducerea dozei zilnice cu 50% (vezi pct. 5.2).
German: Für Kinder unter 1 Jahr sind noch keine Daten verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 1 an.
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienţi
German: Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviţi-o uşor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
German: Was Revestive enthält - Der Wirkstoff ist Teduglutid.
Romanian: Ce conţine Revestive - Substanţa activă este teduglutida.
German: 21 der mit Teduglutid behandelten Patienten (48,8 %) erreichten gegenüber 9 mit Placebo behandelten Patienten (20,9 %) eine um mindestens einen Tag verkürzte parenterale Ernährung (p=0,008).
Romanian: Douăzeci și unu (21) de pacienți tratați cu teduglutidă (48,8%) comparativ cu 9 cărora li s-a administrat placebo (20,9%) au raportat o reducere a administrării nutriției parenterale cu cel puțin o zi (p=0,008).
German: Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue, saubere Nadel derselben Größe.
Romanian: Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi înlocuiţi-l pe seringa pentru injecţie cu unul curat, de aceeaşi dimensiune.
German: Sie darf nicht über 25 °C und für einen Zeitraum von maximal 3 Stunden aufbewahrt werden.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de trei ore.
German: 3.5 Nehmen Sie die Injektionsnadel, entfernen Sie jedoch die Kunststoffschutzkappe nicht.
Romanian: 3.5 Luați acul pentru injecție, dar nu îndepărtați capacul din plastic al acului.
German: Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wurde die parenterale Ernährung bei zwei dieser Patienten wieder aufgenommen.
Romanian: După o perioadă de neadministrare a tratamentului cu durata de 4 săptămâni, la doi dintre acești pacienți s-a reinițiat suportul prin nutriție parenterală.
German: Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid.
Romanian: Revestive conține substanța activă teduglutidă.
German: Basierend auf einer Studie an Patienten im Child-Pugh-Stadium B ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Romanian: Conform unui studiu realizat la subiecţi din grupa B Child-Pugh, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Injektion von 0, 2, 10 oder 50 mg/kg/Tag Teduglutid durchgeführt.
Romanian: Studiile de evaluare a toxicității teduglutidei asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost realizate la șobolani și iepuri, pentru doze de 0, 2, 10 și 50 mg/kg/zi, administrate subcutanat.
German: Falls sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält, injizieren Sie sie nicht.
Romanian: Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu o injectaţi.
German: Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
German: Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.
Romanian: Revestive poate fi utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 an şi peste).
German: Nach einjähriger Behandlung wird für alle Kinder und Jugendlichen eine Koloskopie empfohlen, und bei fortgesetzter Behandlung mit Revestive empfiehlt sich mindestens alle 5 Jahre eine Kontrollkoloskopie.
Romanian: Colonoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior, în cazul tratamentului continuu cu Revestive.
German: Eine Tabelle mit den entsprechenden Injektionsvolumina auf der Grundlage der empfohlenen Dosis pro Körpergewicht für Kinder und Jugendliche ist in Abschnitt 4.2 zu finden.
Romanian: Un tabel cu volumele de injecție, bazat pe dozele recomandate în funcție de greutatea corporală pentru pacienții copii și adolescenți, este prezentat la pct. 4.2.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat.
German: 97 % der mit Teduglutid behandelten Patienten (37 von 39 Patienten), die die Placebo-kontrollierte Studie abgeschlossen haben, wurden für eine Langzeit-Verlängerungsstudie ausgewählt, bei der alle Patienten 0,05 mg/kg Revestive täglich für weitere 2 Jahre erhielten.
Romanian: Nouăzeci și șapte la sută (97%) (37 de pacienți din 39 tratați cu teduglutidă) dintre pacienții care au finalizat studiul placebo-controlat au participat la un studiu de prelungire de lungă durată în cadrul căruia toți pacienții au primit 0,05 mg/kg de Revestive pe zi, timp de încă 2 ani.
German: Im Vergleich zu dem in der Natur vorkommendem GLP-2 resultiert der Austausch dieser einzelnen Aminosäure in einer In-vivoResistenz gegen den Abbau durch das Enzym Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV) und somit in einer verlängerten Halbwertszeit von Teduglutid.
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidazǎ 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
German: Flüssigkeitsmanagement unter der Behandlung mit Revestive Bei Patienten, die Revestive erhalten, sollte die parenterale Ernährung vorsichtig reduziert und nicht abrupt beendet werden.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Revestive, suportul parenteral trebuie redus cu atenție și nu trebuie întrerupt brusc.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung (n=30) lag bei 7,55 l/Woche (eine 65,6%ige Reduktion vom Ausgangswert).
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale (n=30) a fost de 7,55 l/săptămână (o reducere de 65,6% față de nivelul inițial).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII)
German: Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, contactaţi medicul dumneavoastră.
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden unter den behandlungsabhängigen gutartigen Neoplasmen Tumoren des Gallengangepithels in männlichen Tieren beobachtet, die TeduglutidPlasmawerte aufwiesen, die ca. 32- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, denen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde (mit einer Häufigkeit von 1 von 44 bzw. 4 von 48).
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la şobolani, în cadrul neoplaziilor benigne asociate tratamentului s-au numărat tumori ale epiteliului canalului biliar la masculii expuşi la concentraţii plasmatice de teduglutidă de aproximativ 32 şi 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată (cu o incidenţă de 1 din 44 şi respectiv 4 din 48).
German: Ähnlich dem GLP-2 ist Teduglutid ein Peptid mit einer Länge von 33 Aminosäuren, bei dem das Alanin an der 2.
Romanian: În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituție a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziție a capătului N-terminal.
German: Hiervon erreichten 28 Patienten (93 %) eine Reduktion der parenteralen Ernährung von 20 % oder mehr.
Romanian: Dintre aceştia, 28 de pacienţi (93%) au obţinut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
German: Adenome der Mukosa des Jejunums wurden in 1 von 50 bzw. 5 von 50 männlichen Tieren beobachtet, welche Teduglutid-Plasmawerte aufwiesen, die ca. 10- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, welchen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde.
Romanian: Adenoame ale mucoasei jejunale au fost observate la 1 din 50 masculi şi la 5 din 50 masculi expuşi la concentraţii plasmatice de teduglutidă de aproximativ 10 şi 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel entsprechend anzupassen.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele altor medicamente.
German: Kinder unter 12 Jahren sollten ebenfalls einer Darmspiegelung unterzogen werden, wenn unerklärliche Blutbeimengungen im Stuhl festgestellt wurden.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie, de asemenea, să fie supuși acestei proceduri dacă prezintă în mod inexplicabil sânge în scaun.
German: Regelmäßige Kontrollen des Dünndarms, der Gallenblase, der Gallengänge und des Pankreas KDS-Patienten sind gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien engmaschig zu überwachen.
Romanian: Monitorizarea intestinului subţire, vezicii biliare, căilor biliare şi pancreasului Pacienţii cu SIS trebuie ţinuţi sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei plötzlicher Gewichtszunahme, Schwellungen der Fußknöchel und/oder Dyspnoe ihren Arzt aufzusuchen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să contacteze imediat medicul în cazul în care apar creşterea bruscă în greutate, umflarea gleznelor şi/sau dispnee.
German: 4.5 Injizieren Sie das Arzneimittel vorsichtig durch langsamen und stetigen Druck auf den Spritzenkolben, bis das gesamte Arzneimittel injiziert und die Spritze leer ist.
Romanian: 4.5 Injectaţi lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat şi seringa este goală.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten bei 26% der mit Teduglutid behandelten KDS-Patienten auf, im Vergleich zu 5 % der Patienten im Placebo-Arm.
Romanian: Reacţiile la locul injecţiei au fost raportate la 26% dintre pacienţii cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă, comparativ cu 5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
German: Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes.
Romanian: Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul copilului dumneavoastră.
German: Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus dem verbliebenen Darmabschnitt Ihres Kindes.
Romanian: Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant al copilului dumneavoastră.
German: 1.2 Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) an der zusammengesetzen Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn aufschrauben.
Romanian: 1.2 Atașați acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înșurubându-l în direcția acelor de ceasornic.
German: Kolorektale Polypen
Romanian: Polipi colorectali
German: Basierend auf einer Studie an erwachsenen Patienten im Child-Pugh-Stadium B ist eine Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Romanian: Conform unui studiu realizat la subiecți adulți din grupa B Child-Pugh, ajustarea dozei nu este necesară la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care este tulbure sau conţine particule.
German: Vier Teilnehmer (26,7 %), die die empfohlene TeduglutidDosis erhielten, erzielten eine mindestens dreitägige Reduktion ihres parenteralen Ernährungsbedarfs.
Romanian: (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
German: Nach einer intravenösen Verabreichung betrug die Plasma-Clearance von Teduglutid etwa 127 ml/Stunde/kg, die der glomerulären Filtrationsrate (GFR) entspricht.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al teduglutidei a fost de aproximativ 127 ml/oră/kg,
German: Von den 12 Patienten, die nicht in die pivotale Studie randomisiert wurden, schlossen 6 Patienten die 24-monatige Behandlung mit Teduglutid ab.
Romanian: Dintre cei 12 subiecți nerandomizați în studiul pivot, 6 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
German: In klinischen Studien wurde über unerwünschte Ereignisse, die die Bauchspeicheldrüse betreffen, wie chronische und akute Pankreatitis, Pankreasgangstenose, Pankreasinfektionen oder erhöhte Amylaseund Lipasewerte im Blut berichtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții adverse pancreatice cum sunt pancreatita cronică și acută, stenoza canalului pancreatic, infecții ale pancreasului și valori mărite ale amilazei și lipazei în sânge.
German: In einer abgeschlossenen klinischen Studie wurden 37 Patienten (im Alter von 1 bis 14 Jahren) über eine Dauer von 12 Wochen mit Teduglutid behandelt.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic finalizat, au fost înrolaţi 37 de subiecţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 14 ani) care au fost expuşi la teduglutidă pe o durată de 12 săptămâni.
German: Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: În cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
German: Die erste Analyse der Studienergebnisse bezogen auf die Wirksamkeit zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Gruppe mit 0,10 mg/kg/Tag Teduglutid und der PlaceboGruppe, wohingegen der Anteil der Patienten, die die empfohlene Teduglutid-Dosis von 0,05 mg/kg/Tag erhielten und eine 20%ige Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung in Woche 20 und 24 erreichten, statistisch signifikant gegenüber Placebo (46% versus 6,3%, p<0,01) erhöht war.
Romanian: Analiza de eficacitate primară a rezultatelor studiului a indicat faptul că nu au existat diferențe semnificative între grupul la care a fost administrată teduglutidă 0,10 mg/kg/zi și grupul la care a fost administrat placebo, în timp ce procentul care a primit doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă a înregistrat o scădere cu minimum 20% a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24, semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (46% comparativ cu 6,3%, p<0,01).
German: 5-mg-Dosierungsstärke Injektionsvolumen
Romanian: Concentrația de 5 mg Volum de injecţie
German: Vermeiden Sie Hautstellen, die entzündet, geschwollen oder vernarbt sind oder einen Leberfleck, ein Muttermal oder eine andere Verletzung aufweisen.
Romanian: Evitați zonele inflamate, umflate, cu cicatrici sau în care aveți alunițe, semne din naștere sau orice alte leziuni.
German: Revestive hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Revestive are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: HINWEIS: Wenn der Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind 2 Durchstechflaschen benötigt, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben.
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că aveți nevoie de două flacoane, pregătiți o a doua seringă preumplută cu solvent și un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucțiunilor de la pașii 1 și 2.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Revestive
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
German: Von den 39 Patienten der Placebo-Gruppe schlossen 29 die 24-monatige Behandlung mit Teduglutid ab.
Romanian: Din cei 39 de subiecți cărora li se administrase placebo, 29 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
German: Werden zwei Durchstechflaschen benötigt, ist der Vorgang für die zweite Durchstechflasche zu wiederholen und die zusätzliche Injektionslösung in dieselbe Injektionsspritze aufzuziehen, die mit der gebrauchsfertigen Lösung aus der ersten Durchstechflasche gefüllt ist.
Romanian: Dacă sunt necesare două flacoane, procedura trebuie repetată pentru cel de-al doilea flacon, iar soluția suplimentară trebuie aspirată în seringa care conține soluția din primul flacon.
German: Sollte eine Injektion ins Abdomen durch Schmerzen, narbiges oder verhärtetes Gewebe behindert werden, kann auch der Oberschenkel gewählt werden.
Romanian: În cazul în care în urma injecţiei în abdomen se constată apariţia durerii, a cicatrizării sau ţesutul se întăreşte, injecţia poate fi administrată şi în coapsă.
German: oder bei Kindern gegebenenfalls kleinere Nadeln) - Feuchttücher mit Alkohol - Alkoholtupfer - Ein durchstichsicheres Behältnis für die sichere Entsorgung von benutzten Spritzen und
Romanian: - Șervețele cu alcool - Tampoane cu alcool - Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor și a acelor utilizate
German: Bestandteile in der Packung: - 1 oder 28 Durchstechflaschen mit 5 mg Teduglutid als Pulver - 1 oder 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj: - 1 sau 28 de flacoane cu 5 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 1 sau 28 de seringi preumplute cu solvent
German: 4.1 Suchen Sie ein Hautareal auf dem Bauch Ihres Kindes oder, falls es Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an seinem Bauch hat, ein Hautareal an seinem Oberschenkel aus, an dem Sie leicht die Injektion geben können (siehe Abbildung).
Romanian: 4.1 Găsiți o zonă a burții copilului dumneavoastră sau, dacă acesta resimte durere sau întărirea țesutului burții, o zonă de pe coapsele copilului dumneavoastră unde vă este ușor să administrați injecția (vezi diagrama).
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen bei Anwendung der Durchstechflasche der 1,25-mg-Stärke ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Romanian: Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 1,25 mg sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
German: HINWEIS: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie 2 Durchstechflaschen benötigen, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi nevoie de două flacoane, pregătiţi o a doua seringă preumplută cu solvent şi un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucţiunilor de la paşii 1 şi 2.
German: Von den Patienten, die in der pivotalen Studie auf die Behandlung angesprochen und die Verlängerungsstudie abgeschlossen hatten, sprachen 21 von 22 (96 %) nach einer zusätzlichen kontinuierlichen Behandlung von 2 Jahren weiterhin auf die Therapie mit Teduglutid an.
Romanian: Dintre respondenții din studiul pivot care au încheiat studiul de prelungire, 21 din 22 (96%) au susținut răspunsul la teduglutidă după încă 2 ani de tratament continuu.
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu vermeiden.
Romanian: OBSERVAŢIE: Pentru a evita disconfortul, nu utilizaţi în fiecare zi aceeaşi zonă pentru administrarea injecţiei - rotiţi zonele (folosiţi partea superioară, inferioară, dreaptă şi stângă a burţii).
German: Befestigen Sie die Nadel an der Injektionsspritze mit dem Arzneimittel.
Romanian: Ataşaţi acul la seringa pentru injecţie care conţine medicament.
German: Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für die Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite des Bauches Ihres Kindes), um Beschwerden zu vermeiden.
Romanian: Pentru a evita disconfortul, nu utilizați în fiecare zi aceeași zonă pentru administrarea injecției - rotiți zonele (folosiți partea superioară, inferioară, dreaptă și stângă a burții copilului dumneavoastră).
German: Am Ende der Studie erreichten 3 (50 %), 2 (33 %) und 2 (33 %) Patienten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 1, 2 bzw. 3 Tagen pro Woche.
Romanian: La încheierea studiului, 3 (50%), 2 (33%) și 2 (33%) au obținut o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv 3 zile pe săptămână.
German: Fünf Studienteilnehmer wurden in eine Kohorte mit Standardbehandlung aufgenommen.
Romanian: Cinci (5) subiecţi au fost înrolaţi în grupul cu tratament standard.
German: Nach einer Reduktion der parenteralen Ernährung ist der Flüssigkeitsstatus des Patienten zu beurteilen und ggf. entsprechend anzupassen.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral şi trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
German: Revestive wurde an Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Romanian: Efectul Revestive la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat.
German: Die rekonstituierte Lösung wird durch subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între cele
German: Wichtige Informationen: - Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.
Romanian: - Citiţi Prospectul înainte de a utiliza Revestive.