FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
French: • Acide ursodésoxycholique (un médicament utilisé pour dissoudre les lithiases vésiculaires ou traiter des maladies de foie chroniques spécifiques)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
French: Il en résulte un accroissement des besoins en cholestérol dans les cellules du foie, entraînant un double effet d'augmentation de la transcription et de l'activité de l'hydroxy-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, enzyme de biosynthèse du cholestérol, et d'augmentation du nombre de récepteurs hépatiques des lipoprotéines de basse densité.
English: Cholestagel is prescribed to treat a condition known as primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated) in adults.
French: Cholestagel est prescrit pour le traitement d'une affection appelée hypercholestérolémie primaire (quand le taux de cholestérol dans le sang est élevé) chez les adultes.
English: These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
French: Ces études ont démontré que le colesevelam possède une forte affinité pour les acides biliaires, dont l'acide glycocholique, le principal acide biliaire chez l'homme.
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
French: Les effets de l'association de Cholestagel avec le fénofibrate sur les risques de myopathies et d'hépato-toxicité ne sont pas connus.
English: If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
French: Si Cholestagel vous est prescrit en association à une statine, il est important que vous informiez votre médecin en cas de grossesse avérée ou envisagée, car les statines ne doivent pas être employées en période de grossesse ; la notice accompagnant cette statine doit être consultée.
English: If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
French: Si vous prenez un médicament appelé Neoral ou la ciclosporine, veillez à ne pas changer le moment de la prise par rapport à Cholestagel : toujours en même temps ou toujours séparé par le même nombre d'heures.
English: Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
French: Le colesevelam est un polymère hypolipémiant non absorbé qui fixe les acides biliaires dans l'intestin, empêchant leur réabsorption.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): inflammation of the pancreas.
French: Très rares (peuvent toucher moins d'1 personne sur 10 000) : pancréatite.
English: Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
French: Cholestagel peut également être utilisé en association à l'ézétimibe, avec ou sans statine, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire, notamment en cas d'hypercholestérolémie familiale (voir rubrique 5.1).
English: For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
French: Si les médicaments associés nécessitent une administration en plusieurs doses quotidiennes, il est à noter que la dose requise de Cholestagel peut être prise une fois par jour..
English: Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension
French: Très fréquent : flatulences*, constipation* Fréquent : vomissements, diarrhée*, dyspepsie*, douleurs abdominales, selles anormales, nausées, météorisme abdominal Peu fréquent : dysphagie
English: Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
French: Cholestagel entraîne une diminution des valeurs de la Cmax et de l'AUC du vérapamil à libération prolongée, respectivement d'environ 31% et 11%.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
French: Informez votre médecin si vous allaitez votre enfant.
English: When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
French: Dans les études cliniques où Cholestagel a été administré conjointement à des statines, un effet attendu de réduction supplémentaire du LDL-C a été observé et aucun effet inattendu n'a été constaté.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
French: Ils sont conditionnés dans des flacons de plastique équipés d'un bouchon de protection à l'épreuve des enfants.
English: If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholestagel.
English: What Cholestagel is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cholestagel et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
French: • Traitement thyroïdien substitutif (médicaments, tels que la thyroxine ou la lévothyroxine, utilisés en cas de faibles taux d'hormones thyroïdiennes)
English: During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
French: De plus, les taux de cholestérol sérique total, de LDL-C et de triglycérides devront être déterminés à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de confirmer une réponse initiale favorable et une réponse adéquate à long terme.
English: Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
French: Avant de débuter votre traitement par Cholestagel, il devra vous être conseillé de suivre un régime hypocholestérolémiant et vous devrez poursuivre ce régime pendant le traitement.
English: Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
French: Cholestagel agit dans votre système intestinal en fixant les acides biliaires produits par le foie et évacue les acides biliaires de votre organisme par l'intermédiaire des matières fécales.
English: Anticoagulants
French: Anticoagulant
English: In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
French: Des études d'interaction réalisées chez des volontaires sains ont montré que Cholestagel n'a aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, du métoprolol, de la quinidine, de l'acide valproïque et de la warfarine.
English: Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
French: Avant de commencer un traitement par Cholestagel, les causes secondaires d'hypercholestérolémie (diabète sucré mal contrôlé, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémies, pathologie hépatique obstructive) suspectées devront être diagnostiquées et traitées en conséquence.
English: Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
French: Cholestagel a entraîné une réduction statistiquement significative du taux de LDL-C de 11 % et de 11 % respectivement à 6 et 12 semaines, contre une hausse respective de 7 % et de 1 % dans le groupe placebo ; les taux moyens à l'inclusion étaient de 3,75 mmol/l et de 3,86 mmol/l, respectivement.
English: Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
French: Oxyde de fer noir (E172) Hypromellose (E464) Propylène glycol
English: In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
French: Dans une étude de 6 semaines, 129 patients présentant une hyperlipidémie mixte ont été randomisés en vue de recevoir 160 mg de fénofibrate en association avec 3,8 g de Cholestagel ou uniquement du fénofibrate.
English: If you forget to take Cholestagel
French: Si vous oubliez de prendre Cholestagel
English: Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
French: Comprimés pelliculés en forme de gélule, couleur blanc cassé, portant l'inscription “C625” sur une face.
English: Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
French: Cholestagel n'a pas été directement comparé à d'autres résines chélatrices des acides biliaires dans le cadre d'essais cliniques.
English: If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
French: Si vous prenez un traitement anticoagulant, vous devez consulter votre médecin afin de surveiller étroitement vos niveaux d'anticoagulant ; en effet Cholestagel peut entraver l'absorption de la vitamine K et par conséquent interférer avec l'activité de la warfarine
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la dose de Cholestagel n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
French: Une étude clinique a montré que Cholestagel n'avait aucun effet sur l'excrétion fécale de l'acide ursodésoxycholique (hydrophobe) endogène.
English: Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
French: Des études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et portant sur 487 patients ont mis en évidence une réduction supplémentaire de 8 à 16 % du LDL-C quand 2,3 à 3,8 g de Cholestagel et une statine (atorvastatine, lovastatine ou simvastatine) étaient administrés simultanément.
English: In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel daily, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
French: Dans une étude dose-réponse de 6 mois chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et recevant 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel par jour, une baisse de 15 à 18% des taux de LDL-C a été observée dans les 2 semaines suivant l'administration.
English: - The active substance is colesevelam (as hydrochloride).
French: - La substance active est le colesevelam (chlorhydrate).
English: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
French: • Traitement anticoagulant (médicaments, tels que la warfarine, utilisés afin de fluidifier le sang).
English: Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
French: Cholestagel peut modifier la biodisponibilité du contraceptif oral en cas d'administration concomitante.
English: For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
French: Chez les patients traités par la ciclosporine et débutant ou arrêtant un traitement par Cholestagel, ou bien chez les patients traités par Cholestagel et ayant besoin de suivre un traitement par la ciclosporine : Cholestagel réduit la biodisponibilité de la ciclosporine (voir également rubrique 4.5).
English: • Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
French: • Vérapamil ou olmesartan (médicaments employés dans le traitement de l'hypertension artérielle).
English: Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
French: Cholestagel en association aux statines et en association à l'ézétimibe a été bien toléré et les effets indésirables observés ont été conformes au profil de tolérance connu des statines ou de l'ézétimibe seul.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité du Cholestagel n'ont pas été établies chez les patients présentant : dysphagie, troubles de la déglutition, troubles sévères de la motricité gastro-intestinale, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, insuffisance hépatique ou chirurgie lourde des voies gastrointestinales.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, bloating, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
French: Fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personne(s) sur 100) : vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, selles anormales, sensation de mal-être, ballonnements, maux de tête, niveaux élevés de triglycérides (graisses) dans le sang.
English: If you are prescribed Cholestagel and any other medicine together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
French: Si Cholestagel vous est prescrit en association à un autre médicament, vous devez également lire la notice accompagnant ce médicament avant de commencer à prendre votre médicament.
English: What Cholestagel looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Cholestagel et contenu de l'emballage extérieur
English: Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
French: Cholestagel n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
English: - Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
French: - Cholestagel peut également être associé à l'ézétimibe (un médicament hypocholestérolémiant qui agit en réduisant l'absorption du cholestérol dans l'intestin), avec ou sans statine.
English: Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
French: Cholestagel est indiqué en association à un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase (statine) comme traitement d'appoint au régime alimentaire, afin d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de lipoprotéine de faible densité-cholestérol (LDL-C) chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire insuffisamment contrôlée par une statine seule.
English: Each tablet contains 625 mg colesevelam.
French: Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam.
English: The recommended dose of Cholestagel for combination with a statin with or without ezetimibe is 4 to 6 tablets per day.
French: La dose recommandée de Cholestagel en association à une statine, avec ou sans ézétimibe, est de 4 à 6 comprimés par jour.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
French: Hypromellose (E464) Monoglycérides diacétylés
English: The combination of ezetimibe 10 mg and Cholestagel 3.8 g daily therapy in the absence of a statin resulted in a significant combined effect for LDL-C lowering by 32% demonstrating an additional effect of 11% LDL-C lowering with Cholestagel and ezetimibe compared to ezetimibe alone.
French: Un traitement quotidien associant 10 mg d'ézétimibe à 3,8 g de Cholestagel en l'absence de statine a entraîné un effet combiné de 32 % de réduction du LDL C, avec une réduction supplémentaire de 11 % du LDL-C avec Cholestagel et l'ézétimibe en comparaison à l'ézétimibe seul.
English: In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
French: Dans la population pédiatrique, la tolérance et l'efficacité d'une dose quotidienne de 1,9 ou 3,8 g de Cholestagel a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de 8 semaines portant sur 194 garçons et filles post-pubères de 10 à 17 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sous une dose stable de statines (47 patients, 24 %) ou naïfs de traitement hypolipémiant (147 patients, 76 %).
English: There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
French: De très rares cas de réduction des taux de phénytoïne ont été observés chez des patients ayant reçu Cholestagel et de la phénytoïne.
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de Cholestagel et dela ciclosporine a réduit de manière significative l'AUC0-inf et la Cmax de la ciclosporine, de 34 % et 44 % respectivement.
English: If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medication.
French: Si votre médecin soupçonne que Cholestagel peut avoir un effet sur l'absorption de tout autre médicament, il pourra vous être conseillé de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après l'administration de l'autre médicament.
English:  MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
French: Le mécanisme de réduction du LDL-C des résines chélatrices des acides biliaires a été précédemment établi comme suit : à mesure que le pool des acides biliaires s'épuise, une régulation positive de l'enzyme hépatique, cholestérol 7--hydroxylase intervient, augmentant ainsi la transformation du cholestérol en acides biliaires.
English: The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
French: Le traitement sera déterminé en fonction de la localisation de l'occlusion potentielle, le degré d'occlusion et la présence ou absence d'une motricité intestinale normale.
English: 6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
French: Pour cela, votre foie utilise le cholestérol présent dans le sang, réduisant ainsi votre taux de cholestérol sanguin.
English: 180 film-coated tablets
French: 180 comprimés pelliculés.
English: Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et d'olmesartant diminue l'exposition à l'olmesartan.
English: The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
French: L'ajout de 3,8 g de Cholestagel par jour au traitement maximal toléré par statine et ézétimibe a été évalué dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo portant sur 86 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale.
English: - Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
French: - Cholestagel peut être prescrit seul en complément d'un régime faible en graisse et en cholestérol quand le traitement par une statine (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie) est inapproprié ou mal toléré.
English: - Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
French: - Cholestagel peut être utilisé en association avec une statine et un régime faible en graisse et en cholestérol chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription chez la femme qui allaite.
English: • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy).
French: • Médicaments antiépileptiques (médicaments, tels que la phénytoïne, utilisés pour traiter l'épilepsie).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
French: Peu fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personne(s) sur 1000) : douleurs musculaires, niveaux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang, difficultés de déglutition.
English: • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
French: • Il est important de prendre Cholestagel au moins 4 heures après la prise du contraceptif oral afin que l'efficacité de la contraception ne soit pas affectée.