FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: neutropenia1, vähentynyt valkosolumäärä2, vähentynyt hemoglobiini2, vähentynyt verihiutalemäärä2
Icelandic: daufkyrningafæð1, fækkun hvítra blóðkorna2, lækkun blóðrauða2, fækkun blóðflagna2
Finnish: Lipidit
Icelandic: Lípíð
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: HIV-hoidon aikana paino, veren rasva-arvot ja glukoosiarvot voivat suurentua.
Icelandic: Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Finnish: Vain kerran päivässä annettavia H2reseptorin antagonisteja saa käyttää.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem skammta má einu sinni á dag.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Eviplera-valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Eviplera (sjá kafla 4.4).
Finnish: • klaritromysiinia
Icelandic: claritrómycín
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti rilpiviriinihydrokloridin kanssa, ellei käyttö rifabutiinin kanssa aiheuta tarvetta annoksen muuttamiseen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Eviplera samhliða rilpivírín hýdróklóríði nema það sé nauðsynlegt fyrir skammtaaðlögun með rifabutíni (sjá kafla 4.2).
Finnish: Omepratsoli (20 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Icelandic: Omeprazól (20 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Finnish: Eviplera-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-pisteet C).
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Finnish: Sen vuoksi Eviplera-valmistetta tulee käyttää potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, vain, jos mahdollinen hyöty hoidosta on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin emtrisitabiinilla ja NRTI-estäjillä (abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini), NNRTI-estäjillä (delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini ja rilpiviriini) ja PI-lääkkeillä (amprenaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri) suoritetuissa yhdistelmätutkimuksissa.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með emtrícítabíni ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír) komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
Finnish: Siten Eviplera-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Því er Eviplera ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Mitään muita reittejä emtrisitabiinin tai tenofoviirin resistenssin kehittymiselle ei ole tunnistettu.
Icelandic: Ekki hafa greinst neinar aðrar ónæmisleiðir gegn emtrícítabíni eða tenófóvíri.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-mutaatio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille, tsalsitabiinille ja tsidovudiinille.
Icelandic: Veirur með ónæmi fyrir emtrícítabíni og M184V/I skiptihvarf sýndu krossónæmi gagnvart lamivúdíni en viðhéldu næmi gagnvart didanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zidóvúdíni.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu aloitettaessa suuri annos tai useita steroideihin kuulumattomia ei-steroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet) potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilihoitoa ja joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða fleiri en einu bólgueyðandi gigtarlyfi, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og sem voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Finnish: Nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t/N[t]RTI:t) Didanosiini/emtrisitabiini
Icelandic: Núkleósíð- eða núkleótíðbakritahemlar (NRTIs/N[t]RTIs)
Finnish: Parasetamoli (500 mg:n kertaannos)/rilpiviriini1
Icelandic: Paracetamól (500 mg stakur skammtur)/rilpivírín1
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran päivässä)/rilpiviriini3
Icelandic: Rifabutín (300 mg einu sinni á dag)/rilpivírín3
Finnish: • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
Icelandic: Aukið kreatínín í blóðinu
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Naisilla, jotka saivat rilpiviriinia 25 mg kerran päivässä 2. raskauskolmanneksen aikana, kokonaisrilpiviriinin keskimääräiset potilaskohtaiset Cmax-arvot olivat 21 %, AUC24h-arvot 29 % ja Cmin-arvot 35 % pienempiä kuin synnytyksen jälkeen.
Icelandic: Hjá konum sem fengu rilpivírín 25 mg einu sinni á dag á 2. þriðjungi meðgöngu voru gildi Cmax, AUC24 klst. og Cmin fyrir rilpivírín hjá hverjum einstaklingi að meðaltali 21%, 29% og 35% lægri, í sömu röð, en eftir fæðingu; á 3. þriðjungi meðgöngu voru gildi Cmax, AUC24 klst. og Cmin 20%, 31% og 42% lægri, í sömu röð, en eftir fæðingu.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-STR-hoidosta Eviplera-STR-hoitoon vaihtamisen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste.
Icelandic: Verkun, öryggi og lyfjahvörf í tengslum við það að skipta úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í einni töflu yfir í Eviplera eina töflu voru metin í opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Eviplera-valmisteen vaikuttavilla aineilla.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3) vegna efnisþátta Eviplera.
Finnish: • erytromysiinia.
Icelandic: • erytrómycín
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eviplera sisältää
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Eviplera Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Korkeintaan 30 % emtrisitabiiniannoksesta ja noin 10 % tenofoviiriannoksesta on poistettavissa hemodialyysillä.
Icelandic: Unnt er að fjarlægja allt að 30% af skammtinum af emtrícítabíni og u.þ.b. 10% af skammtinum af tenófóvíri með blóðskilun.
Finnish: haimatulehdus3
Icelandic: brisbólga3
Finnish: Eviplera-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun Eviplera.
Finnish: Potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssitulokset, mukaan lukien ristiresistenssi muille NNRTI-estäjille, niiden potilaiden osalta, jotka saivat faasin III tutkimuksissa (tutkimusten C209 ja C215 yhdistetyt tiedot) rilpiviriinihydrokloridia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja joilla ilmeni virologinen epäonnistuminen, on esitetty taulukossa 3 alla.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmi, þar með talið krossónæmi gagnvart öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, hjá sjúklingum sem fengu rilpivírín hýdróklóríð ásamt emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í III. stigs rannsóknum (safn gagna úr C209 og C215) og urðu fyrir meðferðarbresti, koma fram á töflu 3 hér á eftir.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon vaihtaneiden potilaiden joukossa ei kehittynyt resistenssiä 48 viikon aikana niillä 2 potilaalla, joilla havaittiin virologinen epäonnistuminen (0 potilasta 49:stä).
Icelandic: Út viku 48, kom ekki fram neitt ónæmi hjá þeim 2 sjúklingum með meðferðarbrest meðal þeirra sem skiptu yfir í Eviplera úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli (0 af 49 sjúklingum).
Finnish: • tenofoviirialafenamidia
Icelandic: tenófóvír alafenamíð
Finnish: • Vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet, kuten
Icelandic: Lyf við magasárum, brjóstsviða eða bakflæði, meðal annars:
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta.
Icelandic: Ekki búist við neinum klínískt marktækum lyfjamilliverkunum.
Finnish: Ribaviriini:
Icelandic: Ríbavírín:
Finnish: Käytössä on noudatettava tiukkaa annosaikataulua, jossa H2-reseptorin antagonisti otetaan vähintään 12 tuntia ennen Eviplera-valmisteen ottoa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Icelandic: H2viðtakablokka þar sem inntaka fer fram minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.
Finnish: On epätodennäköistä, että Eviplera-annoksen muutos olisi tarpeellinen lievästi tai kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að aðlaga þurfi skammta af Eviplera fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Sen vuoksi Eviplera-valmistetta tulee käyttää potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, vain, jos mahdollista hyötyä hoidosta pidetään suurempana kuin mahdollista riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Jos otat vahingossa Evipleraa enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia on suurempi (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Eviplera er hugsanlegt að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektio ja hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Eviplera-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Eviplera án þess að ræða fyrst við lækninn.
Finnish: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Icelandic: ↓ 66% Cmax: ↔
Finnish: • kreatiinikinaasipitoisuuden nousua veressä, mikä voi aiheuttaa lihaskipuja ja -heikkoutta
Icelandic: Aukið magn kreatínkínasa í blóði sem kann að valda verkjum og slappleika í vöðvum
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Y188L-substituution seurauksena oli kliinisten isolaattien osalta 9-kertaisesti ja kohdennettujen mutaatioiden osalta 6-kertaisesti heikentynyt herkkyys rilpiviriinille.
Icelandic: Y188L skiptihvarfið næmi gagnvart rilpivíríni 9-falt hvað varðar klíníska stofna og 6-falt hvað varðar stökkbrigði með endurröðun.
Finnish: • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Finnish: Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
Icelandic: ↑ 34% Cmin:
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, on todettu kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, samhliða sýktum af lifrarbólgu B veiru, hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Icelandic: Hætti notkun rannsóknarlyfsins af öðrum ástæðum og síðustu tiltæk gögn HIV-1
Finnish: Eviplera-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan yhdessä sellaisen lääkevalmisteen kanssa, johon liittyy tunnettu kääntyvien kärkien riski.
Icelandic: Eviplera skal nota með varúð við samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Finnish: unettomuus1, 2
Icelandic: aukinn gallrauði1,2
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Finnish: Sienilääkkeet Ketokonatsoli/emtrisitabiini
Icelandic: Sveppalyf Ketókónasól/emtrícítabín
Finnish: ANTIKONVULSANTIT Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Icelandic: KRAMPALYF Karbamazepín Oxcarbazepín Fenóbarbital Fenýtóín
Finnish: Jos Eviplera-valmistetta saavan potilaan seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai CrCl on laskenut arvoon < 50 ml/min, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Icelandic: Ef fosfat í sermi er <1,5 mg/dl (0,48 mmól/l) eða kreatínínúthreinsun lækkuð í <50 ml/mín.
Finnish: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ:
Finnish: D-81379 München Saksa
Icelandic: D-81379 Munich Þýskaland
Finnish: Ota tabletti heti kun huomaat sen ja jatka sen jälkeen kuten ennen.
Icelandic: Taktu töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Finnish: Suurin yliannos on ollut noin 1,5 grammaa.
Icelandic: Hæsta ofskömmtunin var um 1,5 grömm.
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (149,40 mg)
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Finnish: Taudin luonteesta johtuen Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Evista ætlað til langtímanotkunar.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten pitkään sinun tulee käyttää Evista-lääkettä.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Evista.
Finnish: • kohonnut verenpaine
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Finnish: Raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (98-99 %).
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%).
Finnish: Älä halkaise tai murskaa tablettia.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Finnish: Ei tiedossa.
Icelandic: Á ekki við.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp. {KK/VVVV}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Mitä Evista on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Evista og við hverju það er notað
Finnish: Digoksiinin maksimipitoisuus (Cmax) kasvoi alle 5 %.
Icelandic: Mesta þéttni (Cmax) dígoxíns eykst um minna en 5%.
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
Icelandic: G03XC01
Finnish: Vasodilataation esiintyminen oli tavallisinta ensimmäisen kuuden hoitokuukauden aikana ja sitä ilmeni harvoin de novo tämän ajan jälkeen.
Icelandic: Þessi aukaverkun var algengust á fyrstu 6 mánuðum meðferðar, og sjaldgæf eftir það.
Finnish: Lääkitystä ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin sairaus on ohi ja potilas on jälleen täysin liikkeellä.
Icelandic: Meðferð ætti ekki að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu rólfær.
Finnish: ii) Luuston mineraalitiheys (bone mineral density = BMD).
Icelandic: ii) Beinþéttni (Bone Mineral Density, BMD):
Finnish: Halkaistu tai murskattu tabletti voi maistua pahalta ja voit mahdollisesti saada väärän annoksen Evistaa.
Icelandic: Brotin eða mulin tafla getur verið vond á bragðið og mögulegt er á að þú fáir rangan skammt.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista ei tavallisesti ole edellyttänyt hoidon lopettamista.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð.
Finnish: Evista voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Icelandic: Evista getur skaðað ófætt barn þitt.
Finnish: Evista saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
Icelandic: Evista getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Finnish: Se lopetetaan mahdollisimman pian tai 3 päivää ennen potilaan immobilisoitumista.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni eins fljótt og auðið er við veikindi eða þremur dögum áður en sjúklingur verður rúmfastur.
Finnish: Kolmen vuoden Evista-hoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6,71 %.
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Evista var 6,71%.
Finnish: Läpipainopakkauksissa on 14, 28 tai 84 tablettia.
Icelandic: Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28 eða 84 töflur.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista naisille oli aikaisemmin tehty hysterektomia.
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum höfðu konurnar áður gengist undir legnám.
Finnish: iii) Kalsiumin kinetiikka.
Icelandic: iii) Kalkhvörf.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 8. elokuuta 2008
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Vahingossa sattuneista yliannostustapauksista alle 2-vuotiailla lapsilla suurin ilmoitettu annos on ollut 180 mg.
Icelandic: Við ofskömmtun sem hafði átt sér stað fyrir slysni hjá börnum undir 2ja ára, var hámarksskammturinn sem greint hefur verið frá, 180 mg.
Finnish: b) Vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaraan
Icelandic: b) Áhrif á fituefnahvörf og áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Laskimotromboembolioiden riski oli suurin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Áhættan á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuðum meðferðar.
Finnish: Jos käytät digitalisryhmän sydänlääkettä tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä ("verenohennuslääkkeitä"), esim. varfariinia, lääkäri voi joutua säätämään näiden lääkkeiden annosta.
Icelandic: Ef þú tekur digitalislyf vegna hjartasjúkdóms eða blóðþynningarlyf eins og warfarín til að þynna blóðið, getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti þessara lyfja.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, tulee potilaalle kertoa lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ef lyfið er notað fyrir mistök á meðgöngu eða konan verður þunguð á meðan hún tekur lyfið, skal veita konunni upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Finnish: Evista on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Icelandic: Evista er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Finnish: Useimmat Evistaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Evista hafa verið vægar.
Finnish: Evistaa ei pidä antaa potilaille, joilla on merkkejä tai oireita kohdun runko-osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu riittävästi.
Icelandic: Evista er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksa
Icelandic: Markaðsleyfishafi Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Þýskaland.
Finnish: Evista-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Icelandic: Evista töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Evista 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais- (3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Evista olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Finnish: d) Vaikutukset rintarauhaskudokseen
Icelandic: d) Áhrif á brjóstavef
Finnish: Evista on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
Icelandic: Evista eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
Finnish: Hoidon kesto näissä tutkimuksissa vaihteli kuudesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Icelandic: Meðferðartími í þessum rannsóknum var á bilinu 6 til 60 mánuðir.
Finnish: Joissakin kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 600 mg:n vuorokausiannosta 8 viikkoa sekä 120 mg:n vuorokausiannosta 3 vuotta.
Icelandic: Í sumum klínískum rannsóknum voru gefnir dagskammtar allt að 600 mg í 8 vikur og 120 mg í 3 ár.
Finnish: • Jos joudut olemaan liikkumatta jonkin aikaa.
Icelandic: Ef þú getur ekki stundað eðlilega hreyfingu um tíma.
Finnish: Kaikki Evista-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Evista eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Finnish: Nämä muutokset eivät vaikuta vapaiden hormonien määriin.
Icelandic: Þessar breytingar hafa engin áhrif á þéttni frírra hormóna.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös neuvoa sinua ottamaan lisäksi kalsiumia eli kalkkia ja/tai D-vitamiinia.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að taka viðbótarkalk og D-vítamín.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: On epätodennäköistä, että Evista aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Icelandic: Það er ólíklegt að Evista valdi blæðingum úr leggöngum.
Finnish: • Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaáfall (t.d. heilaslag) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá slíkt.
Finnish: Tutkimusvuosina 4-8 potilaat saivat käyttää samanaikaisesti bisfosfonaattia, kalsitoniinia tai fluoridia, lisäksi kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana.
Icelandic: Frá 4. árinu til 8. ársins var sjúklingum leyft að nota samhliða bisfosfónöt, kalsítónín og flúoríð og allir sjúklingarnir í þessari rannsókn fengu viðbótar kalk og D-vítamín.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, Lapp-laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai muovipurkkeihin.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar eða töfluglös úr plasti.
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta digoksiinin vakaassa tilassa (steady state) määritetyn imeytymistä kuvaavan pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC).
Icelandic: Raloxifen hefur engin áhrif á flatarmál undir þéttniferli við jafnvægi (steady-state AUC) hjá dígoxíni.
Finnish: Raloksifeenin plasmapitoisuuksia ylläpitää lääkkeen enterohepaattinen kiertokulku, ja raloksifeenin puoliintumisaika plasmassa on 27,7 tuntia.
Icelandic: Þéttni raloxifens er viðhaldið af lifrar-þarma hringrás, helmingunartími í plasma er að meðaltali 27,7 klukkustundir.
Finnish: • päänsärky migreeni mukaan lukien
Icelandic: Höfuðverkur, þar með talið mígreni
Finnish: Annos on yksi tabletti päivässä.
Icelandic: Skammturinn er ein tafla á dag.