FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant).
German: Bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg Tofacitinib plus MTX zeigten sich ähnliche Wirkungen auf die mittlere Progression struktureller Gelenkschäden (statistisch nicht signifikant).
English: 28 prolonged-release tablets 91 prolonged-release tablets
German: 28 Retardtabletten 91 Retardtabletten
English: Pharmacokinetics in patients
German: Pharmakokinetik bei Patienten
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Tofacitinib und für mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
English: Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval)
German: Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus Placebo (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
English: • Severe hepatic impairment (see section 4.2).
German: • Schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2)
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
German: Studie zur Erhaltungstherapie (OCTAVE Sustain)
English: For some patients, such as those who have failed prior tumour necrosis factor (TNF) antagonist therapy, consideration should be given to continuation of the 10 mg twice daily dose for maintenance in order to maintain therapeutic benefit (see section 5.1).
German: Bei einigen Patienten, z. B. solchen, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten versagt hatte, sollte in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg in der Erhaltungsphase fortzusetzen, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 5.1).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled studies was 3.8% for patients taking tofacitinib.
German: Der Anteil der Patienten, die in den ersten 3 Monaten der doppelblinden, Placebo- oder MTXkontrollierten Studien die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug für die mit Tofacitinib behandelten Patienten 3,8 %.
English: Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax verringerte sich um 32 %.
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib wurden in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien an erwachsenen Patienten mit aktiver PsA (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke) untersucht.
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von Tofacitinib während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: In those patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as reduction in the dose of concomitant DMARD, interruption of tofacitinib, or reduction in tofacitinib dose, resulted in decrease or normalisation of liver enzymes.
German: Bei RA-Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Therapieanpassung, wie z. B. Dosisreduktion gleichzeitig angewendeter DMARD, eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Senkung der Tofacitinib-Dosis zu einer Abnahme oder Normalisierung der Leberenzymwerte.
English: The incidence rates and types of serious infections in the UC clinical studies were generally similar to those reported in RA clinical studies with tofacitinib monotherapy treatment groups.
German: Die Inzidenzraten und Arten schwerer Infektionen in den klinischen CU-Studien waren im Allgemeinen ähnlich denen, die in klinischen RA-Studien in den Behandlungsgruppen mit TofacitinibMonotherapie berichtet wurden.
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
German: • Aktive Tuberkulose (TB), schwere Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische
English: Tofacitinib has been shown to be teratogenic in rats and rabbits, and to affect parturition and peri/postnatal development (see section 5.3).
German: Tofacitinib erwies sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen, und es beeinträchtigte die Geburt und die peri-/postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone).
German: Schwere Infektionen können bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen, häufiger auftreten.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
German: Es wird empfohlen, Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Tofacitinib anzuwenden.
English: Tofacitinib was secreted in milk of lactating rats at concentrations approximately 2-fold those in serum from 1 to 8 hours postdose.
German: Tofacitinib wurde 1 bis 8 Stunden nach der Anwendung in die Muttermilch laktierender Ratten sezerniert in Konzentrationen, die ungefähr dem Zweifachen der Serumkonzentration entsprachen.
English: Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone).
German: Magen- oder Darmdurchbrüche kommen meistens bei Patienten vor, die zusätzlich nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteoride (z. B. Prednison) einnehmen.
English: In the RA long-term safety populations, elevations in the lipid parameters remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies.
German: In den RA-Langzeit-Sicherheits-Populationen stimmten die Erhöhungen der Lipidparameter mit den Beobachtungen in den kontrollierten klinischen Studien überein.
English: Overall infections
German: Allgemeine Infektionen
English: Treatment failure was defined as an increase in Mayo score of ≥ 3 points from maintenance study baseline, accompanied by an increase in rectal bleeding subscore by ≥ 1 point, and an increase of endoscopic subscore of ≥ 1 point yielding an absolute endoscopic subscore of ≥ 2 after a minimum treatment of 8 weeks in the study.
German: Ein Behandlungsversagen wurde definiert als Anstieg des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert der Erhaltungsstudie mit gleichzeitigem Anstieg des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkt sowie einem Anstieg des endoskopischen Subscores um ≥ 1 Punkt, d. h. einem absoluten endoskopischen Subscore von ≥ 2 nach einer Mindestbehandlung von 8 Wochen in der Studie.
English: Table 12: Proportion (%) of PsA patients who achieved clinical response and mean change from baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND studies Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
German: Tabelle 12: Anteil (%) der PsA-Patienten mit klinischem Ansprechen und mittlerer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARD a (TNFi-naiv)
English: White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other.
German: Weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 7,9 mm, mit der Prägung „Pfizer“ auf einer Seite und „JKI 5“ auf der anderen Seite.
English: In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
German: Im Gegensatz zur beobachteten Abnahme nach der kurzzeitigen Dosierung erhöhte sich die Anzahl der natürlichen Killerzellen (CD16/56+) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel um 73 %.
English: Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die PK von Tofacitinib
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol - if you have narrowing of the digestive tract tell your doctor as there have been rare reports of blockage in the digestive tract in patients taking other medicines using similar prolonged-release tablets - when you take XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets, you may see something in your stool that looks like a tablet.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben - informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Verengung des Verdauungstrakts leiden, denn in einzelnen Fällen wurde bei Patienten unter der Einnahme von ähnlichen Arzneimitteln mit Retardtabletten über eine Obstruktion im Verdauungstrakt berichtet - unter der Einnahme von XELJANZ 11 mg Retardtabletten könnten Sie in Ihrem Stuhl etwas sehen, das wie eine Tablette aussieht.
English: ANC should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
German: Die ANC sollte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
English: *p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
German: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo (im Vergleich zu MTX bei ORAL Start) p < 0,05 - Tofacitinib 5 mg + MTX im Vergleich zu Tofacitinib 5 mg bei ORAL Strategy (normale p-Werte ohne Mehrfachvergleichskorrektur)
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
German: Patienten mit langjähriger RA, die zuvor 2 oder mehr bDMARD erhalten haben, sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
English: Rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis
German: Rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis
English: Study IV (O RAL Scan)
German: Studie IV (ORAL Scan)
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
German: Bezüglich einer Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe auf Patienten unter Tofacitinib liegen keine Daten vor.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittel-Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib berichtet.
English: • Patients treated with 10 mg twice daily.
German: • Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg behandelt wurden.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
German: • Das Informationsmaterial für Patienten sollte enthalten: o Gebrauchsinformation o Patientenpass
English: If you develop cancer while taking XELJANZ your doctor will review whether to stop XELJANZ treatment - if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
German: Wenn Sie während der Einnahme von XELJANZ Krebs bekommen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung mit XELJANZ beendet werden muss - wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs besteht, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie während der Einnahme von XELJANZ regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen - wenn Sie früher einmal Divertikulitis (eine bestimmte Entzündung des Dickdarms) oder Geschwüre im Magen oder im Darm hatten (siehe Abschnitt 4) - wenn Sie Nierenerkrankungen haben - wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt.
English: It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tofacitinib in die Muttermilch sezerniert wird.
English: Included TNF Inhibitor naïve patients.
German: Einschließlich TNF-Inhibitor-naiver Patienten.
English: The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU (Mayo-Score 6-12, endoskopischer Subscore ≥ 2 und Subscore für Rektalblutungen ≥ 1) wurden in 3 multizentrischen, doppelblind-randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien untersucht: 2 identische Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2), gefolgt von 1 Studie zur Erhaltungstherapie (OCTAVE Sustain).
English: Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
German: Nach einer Langzeitbehandlung (mittlere Dauer der Tofacitinib-Behandlung ca. 5 Jahre) zeigten sich mittlere Verringerungen der T-Lymphozytenzahl (CD4+ und CD8+) gegenüber dem Ausgangswert von 28 % bzw.
English: Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
German: Pneumonie Influenza Herpes Zoster Harnwegsinfekt Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
English: mTSS=modified Total Sharp Score, ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) improvement, DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
German: mTSS = modifizierter Sharp-Gesamtscore (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) Verbesserung, DAS28 = Krankheits-Aktivitäts-Score (Disease Activity Score) für 28 Gelenke, ESR = Erythrozyten-Sedimentationsrate, HAQ-DI = Fragebogen zu Erfassung des Behinderungsgrads (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = Krankheitsverändernder antirheumatischer Wirkstoff (disease-modifying antirheumatic drug), IR = Patienten mit unzureichendem Ansprechen (inadequate responder), csDMARD = konventioneller synthetischer DMARD, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, N. z.
English: Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
German: Jede Retardtablette enthält 152,23 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
English: Placebo Placebo
German: Placebo Placebo Placebo
English: Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
German: Erreichen einer globalen statistischen Signifikanz bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ auf Tuberkulose untersuchen und die Untersuchung während der Behandlung möglicherweise wiederholen - wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden - wenn Sie Lebererkrankungen haben - wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, welche die Leber schädigen) haben oder früher einmal hatten.
English: Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
German: Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus MTX (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
English: Blue, round tablet of 9.5 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 10” on the other.
German: Blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von 9,5 mm, mit der Prägung „Pfizer“ auf einer Seite und „JKI 10“ auf der anderen Seite.
English: Study duration
German: Dauer der Studie
English: After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission.
German: Nach weiteren 8 Wochen unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in OCTAVE Open erreichten 53 % der Patienten (154/293) ein klinisches Ansprechen und 14 % der Patienten (42/293) eine Remission.
English: Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
German: Die Ergebnisse der populationsbezogenen PK-Analyse bei Patienten mit aktiver PsA oder mittelschwerer bis schwerer CU waren mit denen bei RA-Patienten konsistent.
English: After treatment with tofacitinib in RA patients, rapid decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed and maintained throughout dosing.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ein rascher Abfall des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum festgestellt, der während der weiteren Behandlung bestehen blieb.
English: For patients who do not achieve adequate therapeutic benefit by week 8, the induction dose of 10 mg twice daily can be extended for an additional 8 weeks (16 weeks total), followed by 5 mg twice daily for maintenance.
German: Bei Patienten, bei denen bis Woche 8 kein ausreichender Therapieerfolg erzielt wird, kann die Einleitungsdosis von zweimal täglich 10 mg um weitere 8 Wochen verlängert werden (insgesamt 16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5 mg als Erhaltungstherapie.
English: The 2 key secondary endpoints were the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance at week 52, and the proportion of patients with sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
German: Die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte waren der Anteil an Patienten mit Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbilds in Woche 52 und der Anteil an Patienten mit anhaltender Kortikosteroid-freier Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission zu Beginn der Studie OCTAVE Sustain.
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with a haemoglobin value less than 9 g/dL.
German: Es wird empfohlen, die Tofacitinib-Behandlung bei Patienten mit einem Hb-Wert unter 9 g/dl nicht zu beginnen.
English: All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 71.6% of patients received concomitant MTX, 15.7% of patients received concomitant sulfasalazine, and 8.6% of patients received concomitant leflunomide.
German: 71,6 % der Patienten erhielten begleitend MTX, 15.7 % der Patienten erhielten begleitend Sulfasalazin und 8,6 % der Patienten erhielten begleitend Leflunomid.
English: The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
German: In Tabelle 8 werden die prozentualen Anteile der mit Tofacitinib behandelten Patienten aufgeführt, die in den Studien ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start und ORAL Strategy eine Ansprechrate von ACR20, ACR50 und ACR70 erreichten.
English: X-Ray
German: Röntgen
English: Aluminium foil/PVC backed aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets.
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten.
English: ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders N=118
German: ORAL Step: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitor n = 118
English: Blood creatine phosphokinase increased
German: Untersuchungen Erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
English: • The recommended dose is 10 mg twice a day for 8 weeks, followed by 5 mg twice a day.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 10 mg für 8 Wochen, gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
English: DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
German: DAS28-4 (ESR) < 2,6 Monat 3:
English: As early as week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, significant differences were observed between tofacitinib 10 mg twice daily and placebo in the change from baseline in rectal bleeding and stool frequency, and partial Mayo score.
German: Bereits in Woche 2, dem ersten geplanten Studientermin, sowie bei jedem Termin danach wurden signifikante Unterschiede zwischen zweimal täglich 10 mg Tofacitinib und Placebo in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Rektalblutungen, Stuhlfrequenz und partiellem MayoScore festgestellt.
English: * p<0.0001; **p<0.001; †p<0.05 for tofacitinib versus placebo.
German: * p < 0,0001, **p < 0,001, †p < 0,05 für Tofacitinib gegenüber Placebo.
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional 8 weeks (16 weeks in total), followed by 5 mg twice a day.
German: • Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, die Anfangsbehandlung mit zweimal täglich 10 mg um weitere 8 Wochen zu verlängern (insgesamt 16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
English: In ORAL Scan and ORAL Start, inhibition of progression of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as mean change from baseline in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at months 6 and 12.
German: In den Studien ORAL Scan und ORAL Start wurde die Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden röntgenologisch beurteilt und als mittlere Änderung des mTSS und dessen Komponenten, d. h. Erosions- und Gelenkspaltverengungs-Score (JSN), gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten ausgedrückt.
English: Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
German: Die Lymphozyten sollten zu Beginn der Therapie und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
English: The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients:
German: Risiken und Nutzen der Behandlung sind vor der Behandlung mit Tofacitinib abzuwägen bei Patienten,
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette (eine 11-mg-Retardtablette) möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (z.B.
English: In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients).
German: In der gesamten Therapieerfahrung mit Tofacitinib lag die Gesamthäufigkeit von Infektionen bei 60,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (49,4 % betroffene Patienten;
English: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
English: Coadministration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was increased by 27%.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib 11 mg Retardtabletten mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax erhöhte sich um 27 %.
English: Local endoscopy read
German: Lokaler Endoskopiebefund
English: Study II (O RAL Sync)
German: Studie II (ORAL Sync)
English: Retreatment in UC
German: Erneute Behandlung bei CU
English: Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open.
German: Patienten aus OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2, die nach 8 Wochen in OCTAVE Open kein klinisches Ansprechen erzielten, mussten die Teilnahme an der OCTAVE Open beenden.