FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1077 XX Amsterdam Países Baixos
Latvian: 1077 XX Amsterdam Nīderlande
Portuguese: Embora sejam raros, os sintomas podem ser graves.
Latvian: Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs par risku un ieguvumiem, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2011. gada 15. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Portuguese: Certifique-se de que todo o pó está completamente dissolvido.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss pulveris ir izšķīdis pilnībā.
Portuguese: (*)) a cada 3 ou 4 dias, durante 12 semanas.
Latvian: ievadīšanas ik pēc 3 vai 4 dienām 12 nedēļās.
Portuguese: NL-1066 CX Amsterdam Países Baixos
Latvian: NL-1066 CX Amsterdama Nīderlande
Portuguese: Outros medicamentos e Cinryze
Latvian: Citas zāles un Cinryze
Portuguese: As reações locais no local de injeção foram pouco frequentes.
Latvian: Vietēja reakcija injekcijas vietā bija retāk.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cinryze pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Cinryze var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadu vecuma un vecāki)
Portuguese: • das mãos e pés
Latvian: • roku un kāju;
Portuguese: 1000 unidades
Latvian: 1000 vienības
Portuguese: Semi-vida de eliminação (h)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h)
Portuguese: Se o seu médico decidir que pode ser submetido a este tratamento em casa, ele dar-lhe-á as instruções detalhadas.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs esat piemērots šādai ārstēšanai mājās, viņš Jums sniegs detalizētus norādījumus.
Portuguese: Dose única (1000 unidades*)
Latvian: Viena deva (1000 vienības*)
Portuguese: É importante que informe o seu médico se pensa que já teve antes uma reação alérgica a qualquer dos componentes de Cinryze.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja domājat, ka Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret kādu Cinryze sastāvdaļu.
Portuguese: A principal função das serpinas é a regulação da atividade das proteases de serina.
Latvian: Galvenā serpīnu funkcija ir regulēt serīna proteāžu darbību.
Portuguese: Terá de manter um diário a fim de documentar cada tratamento recebido em casa e terá de o levar consigo em cada visita que fizer ao seu médico.
Latvian: Jums būs jāraksta dienasgrāmata, lai dokumentētu visu mājās saņemto ārstēšanu, un tā būs jāņem līdzi uz katru vizīti pie ārsta.
Portuguese: Deve ser estabelecido um registo após comercialização com o objetivo de obter informação adicional sobre a segurança e a utilização de Cinryze na UE.
Latvian: Jāizveido pēcreģistrācijas reģistra sistēma, kuras mērķis būtu iegūt papildu informāciju par Cinryze drošumu un lietošanu Eiropas Savienībā.
Portuguese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bélgica
Latvian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brisele Beļģija
Portuguese: Os dados que sustentam as recomendações posológicas em crianças com idade inferior a 6 anos são muito limitados.
Latvian: Dati, kas atbalsta ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ir ļoti ierobežoti.
Portuguese: Doentes idosos
Latvian: .Gados vecāki pacienti
Portuguese: No caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se o tratamento médico de emergência.
Latvian: Anafilaktisku reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Portuguese: Com base num estudo em animais, existe um limiar trombogénico potencial com doses superiores a 200 unidades
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, potenciāli trombogēns slieksnis ir tad, kad tiek pārsniegta deva 200 vienības
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram os níveis plasmáticos em crianças (6-11 anos).
Latvian: Divos papildu pētījumos novērtēja līmeni plazmā bērniem (vecumā no 6 - 11 gadiem).
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de acontecimentos trombóticos (incluindo cateteres residentes) devem ser monitorizados com frequência.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombotisku notikumu riska faktoriem (ieskaitot tos, kuriem ievieto ilgkatetrus) rūpīgi jāuzrauga.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente (15C - 25C).
Latvian: Tomēr pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 3 stundas istabas temperatūrā (15°C-25C).
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave e nenhuma levou à suspensão do medicamento.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija smaga, un nevienā gadījumā zāļu lietošana nebija jāpārtrauc.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de genotoxicidade dado que é pouco provável que a substância ativa interaja diretamente com o ADN ou com outro material cromossómico.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi nav veikti, jo maz ticams, ka aktīvā viela mijiedarbotos tieši ar DNS vai citu hromosomu materiālu.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cinryze Como tomar Cinryze
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas Kā lietot Cinryze
Portuguese: Ambas as doses resultaram numa redução similar da frequência das crises e demonstraram benefício clínicos relativamente à gravidade, duração e necessidade de tratamento agudo das crises.
Latvian: Abas devas izraisīja līdzīgu lēkmju samazinājuma biežumu un uzrādīja klīnisko ieguvumu saistībā ar lēkmju smagumu, ilgumu un akūtās ārstēšanas nepieciešamību.
Portuguese: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Latvian: B - 1000 Brisele, Beļģija medinfoeuceemea@shire.com
Portuguese: Cada embalagem contém:
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à monitorização de casos de crises graves e laríngeas assim como de casos em que o tratamento foi iniciado mais de 4 horas após o início da crise; deverão ser comunicados os pormenores sobre a dose administrada, hora da administração, resultados da segurança e eficácia.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagu gadījumu un balsenes tūskas lēkmju uzraudzībai, kā arī gadījumiem, kad ārstēšana sākta vairāk nekā 4 stundas pēc lēkmes sākuma; jāziņo par ievadīto devu, dozēšanas laiku, drošumu un efektivitātes rezultātiem.
Portuguese: Níveis séricos baixos de C4 estão muitas vezes correlacionados com crises de AEH.
Latvian: Zems C4 līmenis serumā bieži ir saistīts ar HAE lēkmēm.
Portuguese: É de se esperar que os efeitos secundários em crianças e adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
Latvian: Paredzams, ka blakusparādības bērniem un pusaudžiem būs līdzīgas tām, kas ir pieaugušajiem.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Latvian: Cinryze drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Isto pode incluir reações de tipo alérgico.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietvert alerģiska tipa reakcijas.
Portuguese: Portanto, Cinryze só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente indicado.
Latvian: Tātad grūtniecēm Cinryze drīkst dot tikai tad, ja tas nepārprotami indicēts.
Portuguese: Grupo etário 6 - 11 anos:
Latvian: Vecuma grupa no 6-11 gadiem
Portuguese: Não reutilize o dispositivo de transferência.
Latvian: Pārliešanas ierīci nelietojiet atkārtoti.
Portuguese: O inibidor de C1 é uma proteína de ocorrência natural, que está normalmente presente no sangue.
Latvian: C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs.
Portuguese: Dermatite de contacto
Latvian: Retāk kontaktdermatīts
Portuguese: Todas as 9 (100%) crianças atingiram um início inequívoco de alívio do sintoma definido no período de 4 horas após o início do tratamento com Cinryze.
Latvian: Visiem 9 (100%) subjektiem tika panākta nepārprotamadefinēto simptomu atvieglojuma sākšanās 4 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Cinryze uzsākšanas.
Portuguese: Desconhece-se se o inibidor de C1 é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai C1 inhibitors izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: O intervalo mediano foi de 0,5 horas (0,25 - 2,5 horas): 1,25, 0,25 e 0,5 horas nos grupos de 500 , 1000 e 1500 unidades de Cinryze, respetivamente.
Latvian: Intervāla mediāna bija 0,5 stundas (diapazons: 0,25-2,5 stundas): attiecīgi 1,25, 0,25 un 0,5 stundas 500 vienību 1000 vienību un 1500 vienību
Portuguese: Se injetar Cinryze a si próprio, utilize sempre o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Latvian: Ja Cinryze injicējat sev pats, vienmēr lietojiet to, ievērojot ārsta norādījumus.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e desenvolvimento pós-natal ou de carcinogenicidade (ver secção 5.3).
Latvian: Specifiski pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Globalmente, a administração de Cinryze foi bem tolerada.
Latvian: Vispārējā Cinryze lietošana tika labi panesta.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Cinryze é importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas de coagulação do sangue (acontecimentos trombóticos).
Latvian: • Svarīgi, lai pirms Cinryze terapijas sākšanas Jūs pastāstītu ārstam, ka Jums ir vai agrāk ir bijuši asins sarecēšanas traucējumi (trombotiski notikumi).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Portuguese: O principal substrato da enzima C1 ativada é C4; a C1 não inibida resulta numa diminuição dos níveis de C4.
Latvian: Primārais aktivizētā C1 enzīma substrāts ir C4; neinhibējot C1, pazeminās C4 līmenis.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam quaisquer efeitos adversos do inibidor de C1 sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu novēroto grūtniecību nenorāda uz nevēlamu C1 inhibitora izraisītu ietekmi uz grūtniecību vai uz augļa/jaundzimušā veselību.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cinryze tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Cinryze jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Cinryze.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Cinryze lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Se tem uma quantidade baixa de inibidor de C1 no seu sangue ou se o seu inibidor de C1 não estiver a funcionar de maneira adequada, poderá ter crises de inchaço (chamado angioedema).
Latvian: Ja C1 inhibitora daudzuma Jūsu asinīs ir maz vai ja C1 inhibitors pienācīgi nedarbojas, var rasties tūskas lēkmes (sauktas par angioedēmu).
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Portuguese: • Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas medidas específicas para evitar a transmissão de infeções aos doentes.
Latvian: • Zāles gatavojot no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Portuguese: Se não existir vácuo no frasco para injetáveis, não utilize o medicamento.
Latvian: Ja vakuuma flakonā nav, zāles nelietojiet.
Portuguese: • da face, pálpebras, lábios ou língua
Latvian: • sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles;
Portuguese: A decisão sobre a utilização de tratamento no domicílio por um doente em particular deve ser tomada pelo médico assistente que deverá assegurar que é dada a formação apropriada e que a utilização é revista periodicamente.
Latvian: Lēmums par zāļu lietošanu mājās konkrētam pacientam jāpieņem ārstējošajam ārstam, kuram jānodrošina, lai pacients tiktu pienācīgi apmācīts un zāļu lietošana laiku pa laikam pārbaudīta.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) pareceram aumentar da dose única para a dose dupla, embora o aumento não fosse proporcional à dose.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas serumā laika līknes (AUC) divu devu gadījumā bija lielāks nekā vienas devas gadījumā, lai gan pieaugums nebija proporcionāls devai.
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam tās/to lieto
Portuguese: Em estudos clínicos, foram incluídos um total de 61 indivíduos pediátricos, que foram expostos a mais de 2500 perfusões de Cinryze (2-5 anos, n=3; 6-11 anos, n=32; 12-17 anos, n=26).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts 61 atsevišķs pediatriskais subjekts, kas saņēma vairāk nekā 2 500 Cinryze infūzijas (2-5 gadus veci, n=3; 6-11 gadus veci, n=32; 12-17 gadus veci, n=26).
Portuguese: A atividade funcional do inibidor de C1 foi determinada em crianças em dois estudos abertos (ver secção 5.1).
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora aktivitāte bērniem tika mērīta divos atklātos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cinryze
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos utilizados no angioedema hereditário, inibidor de C1, derivado do plasma, código ATC: B06AC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pārmantotas angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, C1 inhibitors, atvasināts no plazmas, ATĶ kods: B06AC01.
Portuguese: *Os valores de potência historicamente atribuídos são expressos em unidades (U) internas.
Latvian: Vēsturiski noteiktās iedarbīguma vērtības ir izteiktas iestādes iekšējās vienībās (V).
Portuguese: No global, a segurança e a tolerabilidade de Cinryze são semelhantes em crianças, adolescentes e adultos.
Latvian: Kopumā Cinryze drošums un panesamība bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir līdzīga.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Portuguese: 2 a 11 anos, >25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, >25 kg
Portuguese: Não se realizaram estudos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e pós-natal ou de carcinogenicidade porque é de prever que a administração crónica a animais esteja associada ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra a proteína humana.
Latvian: Pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti, jo paredzams, ka, hroniski ievadot devu dzīvniekiem, tiem veidotos neitralizējošas antivielas pret cilvēka proteīnu.
Portuguese: Materiais educacionais para as pessoas que não são profissionais de saúde
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e em relatórios pós-comercialização
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): galvassāpes, slikta dūša.
Portuguese: As outras informações a serem recolhidas, incluem dados sobre a exposição ao medicamento, reações adversas medicamentosas, frequência das crises, dados da segurança a longo prazo, utilização em doentes grávidas com a evolução das gravidezes, assim como a utilização na população pediátrica.
Latvian: Papildu savācamā informācija ietver datus par pakļaušanu zāļu iedarbībai, par nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, lēkmju biežumu, drošuma datiem ilgtermiņā, lietošanu grūtniecēm un par grūtniecības iznākumu, kā arī par lietošanu pediatriskajā populācijā.
Portuguese: Em 95% das crises, observou-se alívio clínico e/ou os indivíduos tiveram alta ao fim de 4 horas.
Latvian: 95% lēkmju gadījumu klīnisko atvieglojumu novēroja un/vai subjekti tika atlaisti mājās 4 stundu laikā.
Portuguese: Como estas vias fazem parte das cascatas de amplificação enzimática, a ativação espontânea ou induzida por um estímulo destas vias sem o inibidor de C1, pode causar ativação sem oposição e intumescimento.
Latvian: Tā kā šie mehānismi ir daļa no enzīmu amplifikācijas kaskādēm, šo mehānismu spontāna vai trigera inducēta aktivizācija bez C1 inhibitora klātbūtnes var radīt neierobežotu aktivizāciju un pietūkumu.
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor de C1 ou a qualquer outro componente de Cinryze (indicados na secção 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret C1 inhibitoru vai kādu citu 6. punktā minēto Cinryze sastāvdaļu.
Portuguese: A necessidade constante de uma profilaxia regular com Cinryze deve ser revista numa base regular.
Latvian: Regulāri jāpārskata nepieciešamība pēc ilgstošas regulāras profilakses ar Cinryze.
Portuguese: Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Latvian: Angioedēmas lēkmju ārstēšana un profilakse pirms procedūrām pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 2 gadu vecuma) ar iedzimtu angioedēmu (HAE - hereditary angioedema).
Portuguese: 2 tapetes de proteção
Latvian: 2 aizsargsalvetes.
Portuguese: A consequência prevista do metabolismo de uma glicoproteína é por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Latvian: Paredzams, ka metabolisma rezultātā glikoproteīns sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Portuguese: Certifique-se de que o frasco para injetáveis de pó e o frasco para injetáveis de solvente estão à temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera flakons un šķīdinātāja flakons sasilis līdz istabas temperatūrai (15°C-25ºC).
Portuguese: Se o seu médico decidir que pode fazer a autoadministração, o seu médico ou enfermeiro irá ensinar-lhe ou a um familiar seu a preparar e injetar Cinryze.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka zāles varat ievadīt pats, ārsts vai medmāsa apmācīs Jūs vai Jūsu ģimenes locekli, kā sagatavot Cinryze un injicēt tās.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ter sintomas semelhantes aos das crises de angioedema.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju simptomi var būt līdzīgi angioedēmas lēkmēm.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, vispārēju urtikāriju, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi.
Portuguese: Os dados recolhidos neste registo devem ser notificados ao CHMP na altura das apresentações dos RPS.
Latvian: Šajā reģistrā savāktie dati jāziņo Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), iesniedzot PADZ.
Portuguese: tmax (h) [mediana (intervalo)] [1,2 (0,3 - 26,0)] (n = 12)
Latvian: tmax (h) [vidējais (diapazons)] [1,2 (0,3 - 26,0)] (n = 12)
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe que pense em ser vacinado contra a hepatite A e hepatite B, se receber produtos à base do inibidor de C1 que tenham sido obtidos de plasma humano de forma regular ou repetidamente.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt apsvērt iespēju vakcinēties pret hepatītu A un B, ja regulāri vai atkārtoti saņemat C1 inhibitora zāles, kas iegūtas no cilvēka plazmas.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional derivados de dados corrigidos em relação aos valores iniciais são apresentados na Tabela 2.
Latvian: Vidējie funkcionālā C1 inhibitora farmakokinētiskie parametri, kas iegūti no koncentrācijas datiem, kuri koriģēti attiecībā pret sākuma datiem, norādīti 2. tabulā.
Portuguese: Remova a embalagem de plástico do dispositivo de transferência e elimine-a.
Latvian: No pārliešanas ierīces noņemiet plastmasas iepakojumu un izmetiet to.
Portuguese: Conserve o restante frasco para injetáveis e equipamentos de administração para a dose seguinte.
Latvian: Atlikušo flakonu un ievadīšanas aprīkojumu saglabājiet nākošajai devai.
Portuguese: Os dados de dois estudos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo (LEVP 20051/A e LEVP 2005-1/B), os dados de dois estudos abertos (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e de dois estudos clínicos pediátricos (0624-203 e 0624-301) demonstraram a eficácia de Cinryze no tratamento e prevenção de crises de angioedema em indivíduos com AEH.
Latvian: Dati no diviem randomizētiem, dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem pētījumiem (LEVP 2005-1/A un LEVP 2005-1/B), dati no diviem atklātiem pētījumiem (LEVP 2006-1 un LEVP 2006-4) un 2 pediatriskiem klīniskajiem pētījumiem (0624-203 un 0624-301) pierādīja Cinryze efektivitāti angioedēmas lēkmju ārstēšanā un profilaksē subjektiem ar HAE.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem após a administração, devem alertar o seu médico.
Latvian: Ja šie simptomi parādās pēc zāļu ievadīšanas, viņiem par to jābrīdina ārsts.
Portuguese: A utilização de Cinryze não é indicada em crianças com menos de 6 anos de idade na prevenção de rotina de crises de angioedema.
Latvian: Cinryze nav paredzēts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento no domicílio estão relacionados com a administração propriamente dita, assim como com o tratamento de reações adversas, especialmente hipersensibilidade.
Latvian: Iespējamie ar ārstēšanos mājās saistītie riski attiecas uz zāļu ievadīšanu sev pašam un uz rīcību nevēlamu blakusparādību, īpaši paaugstinātas jutības gadījumā.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações locais (descritas como dor, equimose ou exantema cutâneo no local de injeção/do cateter, ardor venoso ou flebite) ocorreram em associação com aproximadamente 0,2% das perfusões.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vietēja reakcija (raksturota kā sāpes, zilumi vai izsitumi injekcijas vietā/katetra vietā, dedzinoša sajūta vēnās vai flebīts) radās apmēram 0,2% infūziju gadījumu.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.