FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 bør påbegyndes dagen før strålebehandling, fortrinsvis senest 1 måned efter, at tumoren er fjernet ved operation.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 ska börja dagen före strålbehandlingen och helst inom en månad efter att tumören tagits bort kirurgiskt.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oncept IL-2 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncept IL-2.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Oncept IL-2 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Oncept IL-2 ska godkännas för försäljning.
Danish: Heraf gives de første fire doser med en uges mellemrum, og de sidste to med to ugers mellemrum.
Swedish: En behandlingskur består av sex doser på 1 ml, där de fyra första ges med en veckas intervall och de sista två med två veckors intervall.
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 kan give bivirkninger i form af kortvarig sløvhed og temperaturforhøjelse (over 39,5 °C, sammenholdt med normalværdien på 38-38,5 °C).
Swedish: Biverkningar som kan ses vid behandling med Oncept IL-2 är kortvarig apati (bristande respons) och hypertermi (förhöjd kroppstemperatur över 39,5 °C från normalvärdet på 38-38,5 °C).
Danish: Oncept IL-2 blev undersøgt i to feltundersøgelser med 71 katte, der spontant havde udviklet fibrosarkom, som ikke havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: Oncept IL-2 undersöktes i två fältstudier på 71 katter med spontant utvecklade fibrosarkom som inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Danish: Undersøgelserne viste, at hos katte, der blev behandlet med Oncept IL-2, var tumoren længere om at vende tilbage (over 730 dage, angivet som midterværdien af variationsbredden) end hos kontrolkattene (287 dage).
Swedish: Studierna visade att tumörerna tog längre tid att återkomma hos katter som behandlats med Oncept IL-2 (över 730 dagar baserat på intervallets mittvärde) jämfört med kontrollkatterna (287 dagar).
Danish: I de to undersøgelser blev 48 katte, der var behandlet med Oncept IL-2, sammenlignet med 23 kontrolkatte, der netop var blevet opereret og havde fået strålebehandling.
Swedish: I de två undersökningarna jämfördes sammanlagt 48 katter som behandlats med Oncept IL-2 med 23 kontrollkatter som just genomgått kirurgi och strålbehandling.
Danish: På injektionsstedet kan der komme en moderat reaktion med berøringsømhed, hævelse og kløe.
Swedish: En måttlig reaktion vid injektionsstället kan uppstå med tecken på smärta när området berörs, samt svullnad och klåda.
Danish: Oncept IL-2 anvendes til behandling af katte med fibrosarkom, en aggressiv tumortype, der angriber det bløde væv.
Swedish: Oncept IL-2 används för behandling av katter med fibrosarkom, en aggressiv tumörtyp som drabbar mjukdelarna.
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Swedish: Oncept-IL2 är ett immunmodulerande medel, vilket innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Danish: Andre oplysninger om Oncept IL-2:
Swedish: Mer information om Oncept IL-2:
Danish: Oncept-IL2 fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det indeholder virus, der har fået indsat et gen (DNA), som gør det i stand til at producere IL-2.
Swedish: Oncept-IL2 framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknikvilket innebär att det innehåller virus som har fått en gen (DNA) som gör att de kan framställa IL-2.
Danish: Oncept IL-2 er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338).
Swedish: Oncept IL-2 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338).
Danish: Hvorfor blev Oncept IL-2 godkendt?
Swedish: Varför har Oncept IL-2 godkänts?
Danish: Det aktive stof i Oncept IL-2 er et canarypox "bærervirus", der indeholder genet til dannelse af proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Swedish: Den aktiva substansen i Oncept IL-2 är ett "bärarvirus" i form av canarypox-virus, som innehåller genen för att framställa proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oncept IL-2?
Swedish: Vilka är riskerna med Oncept IL-2?
Danish: Hvad er Oncept IL-2?
Swedish: Vad är Oncept IL-2?
Danish: Hvordan virker Oncept IL-2 ?
Swedish: Hur verkar Oncept IL-2?
Danish: Oncept IL-2 er et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (vand til injektionsvæske), der benyttes til at fremstille en suspension til injektion.
Swedish: Det finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska (vatten för injektion) för beredning till en injektionsvätska, suspension.
Danish: Hvordan blev Oncept IL-2 undersøgt?
Swedish: Hur har Oncept IL-2:s effekt undersökts?
Danish: Hvad anvendes Oncept IL-2 til?
Swedish: Vad används Oncept IL-2 för?
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Danish: Yderligere information om Ondexxya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Swedish: Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Danish: Desuden blev de fremlagte data, herunder data om mindsket blødning, anset for at være lovende.
Swedish: Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
Danish: Patienter, der behandles med Ondexxya, særligt patienter over 75 år, kan have en højere risiko for tromboemboli.
Swedish: Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ondexxya vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Ondexxya indgives ved infusion (drop) i en vene over ca. 2,5 time.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
Danish: Disse antikoagulerende midler virker ved at blokere faktor Xa, et naturligt protein, der hjælper blodet til at størkne.
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
Danish: Hos patienter med blødninger var de hyppigste bivirkninger (som forekommer hos omkring 1 ud af 10 personer) tromboemboli (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene som f.eks. blokerede vener, hjerteanfald og slagtilfælde) og feber.
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
Danish: Ondexxya må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Swedish: Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Danish: Agenturet bemærkede imidlertid også det uopfyldte medicinske behov for at stoppe livstruende eller ukontrollerede blødninger forårsaget af faktor Xa-hæmmere.
Swedish: Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
Danish: Dermed reduceres den overdrevne blødning forårsaget af de antikoagulerende midler.
Swedish: Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
Danish: Hvorfor blev Ondexxya godkendt i EU?
Swedish: Varför är Ondexxya godkänt i EU?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ondexxya løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre studier med henblik på at opnå flere oplysninger om virkningerne og blodets indhold af Ondexxya og for at bekræfte doseringsanbefalingerne.
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Danish: Andre oplysninger om Ondexxya
Swedish: Mer information om Ondexxya
Danish: Ondexxya indeholder det aktive stof andexanet alfa.
Swedish: Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
Danish: Dosis afhænger af, hvor stor den sidste dosis af det antikoagulerende middel var, og hvornår patienten fik den. For mere information om brug af Ondexxya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Dosen beror på vilken dos av det antikoagulerande läkemedlet som gavs senast och när patienten tog den. För mer information om hur du använder Ondexxya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Ondexxya har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ondexxya fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i "antifaktor Xa-aktivitet" (et mål for, hvor godt naturlig faktor Xa blokeres af et antikoagulerende middel).
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av antifaktor Xa-aktivitet (ett mått på hur väl naturlig faktor Xa blockeras av ett antikoagulerande läkemedel).
Danish: Hvad er Ondexxya, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ondexxya och vad används det för?
Danish: En oversigt over Ondexxya, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at det ikke er blevet fastslået, at antifaktor Xaaktiviteten kan anvendes som et pålideligt mål for mindsket blødning, og at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for brugen af Ondexxya til at bremse virkningen af edoxaban, en anden faktor Xahæmmer.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.
Danish: Ondexxya får de antikoagulerende midler til at binde sig til andexanet alfa i stedet, så de ikke længere er i stand til at blokere for faktor Xa.
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
Danish: Baseret på studier med raske frivillige er de hyppigste bivirkninger ved Ondexxya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) rødme af huden og varmefornemmelse, som begge er relateret til infusionen af lægemidlet, og en kortvarig stigning i niveauet af visse proteiner, der er tegn på blodets størkning.
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
Danish: Efter behandlingen med Ondexxya faldt antifaktor Xa-aktiviteten gennemsnitligt med 90 % hos 83 patienter, der fik apixaban, og med 78 % hos 70 patienter, der fik rivaroxaban.
Swedish: Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
Danish: Ondexxya er et lægemiddel, der anvendes til at standse livstruende eller ukontrolleret blødning hos voksne, der tager de antikoagulerende (blodfortyndende) lægemidler apixaban eller rivaroxaban.
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ondexxya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Da Ondexxya har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ondexxya, fremlægge dokumentation fra studier hos patienter med svær blødning for på en pålidelig måde at forbinde antifaktor X-aktivitet med evnen til at standse blødning og klarlægge risikoen for tromboemboli.
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
Danish: I to hovedstudier blev det konstateret, at Ondexxya er effektiv hos raske frivillige, der enten fik apixaban eller rivaroxaban, to antikoagulerende midler, der blokerer virkningen af faktor Xa.
Swedish: I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
Danish: På grundlag af studier med raske frivillige og foreløbige data fra studier med patienter blev Ondexxya anset for effektivt til at reducere antifaktor Xa-aktiviteten hos dem, der fik antikoagulerende midler, som blokerer faktor Xa (faktor Xa-hæmmere).
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
Danish: I det andet studie med personer, der havde fået rivaroxaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 97 % hos 26 personer sammenlignet med 45 % hos 13 personer, der fik placebo.
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
Danish: Det aktive stof i Ondexxya, andexanet alfa, fungerer som attrapmål for antikoagulerende midler kaldet faktor Xa-inhibitorer, såsom apixaban og rivaroxaban.
Swedish: Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og må kun anvendes på hospitaler.
Swedish: Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
Danish: Hvordan virker Ondexxya?
Swedish: Hur verkar Ondexxya?
Danish: I det første studie med personer, der havde fået apixaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 92 % hos 23 personer sammenlignet med 33 % hos 8 personer, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ondexxya?
Swedish: Vilka är riskerna med Ondexxya?
Danish: Hvordan anvendes Ondexxya?
Swedish: Hur används Ondexxya?
Danish: Endnu et igangværende studie omfattede patienter med svær blødning, der fik en faktor Xa-hæmmer som antikoagulerende middel.
Swedish: En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ondexxya?
Swedish: Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ondexxya?
Swedish: Vilka fördelar med Ondexxya har visats i studierna?
Danish: Mediantiden til hændelsen var 9 dage.
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
Danish: Der har endnu ikke været en succesfuld validering.
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
Danish: < 8 timer eller ukendt
Swedish: < 8 timmar eller okänt
Danish: ≥ 8 timer
Swedish: ≥ 8 timmar
Danish: Undlad at amme dit barn, mens du får dette lægemiddel.
Swedish: Du ska inte amma ditt barn när du tar detta läkemedel.
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Danish: Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne var mænd, og gennemsnitsalderen var 77,4 år.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Danish: Der er brug for følgende før start på rekonstitution:
Swedish: Följande behövs innan beredning påbörjas:
Danish: I en opdateret interimanalyse blev data fra 352 patienter evalueret.
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Danish: Data fra blødende patienter er begrænset.
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
Danish: Reduktion i anti-FXa-aktivitet
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
Danish: Hyppighed hos raske frivillige
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
Danish: Disse forhøjelser blev opretholdt i mellem adskillige timer og få dage efter administration, men der blev ikke rapporteret nogen trombotiske hændelser.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale.
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
Danish: Den hæmostatiske virkning var god eller meget god hos 81,9 % af 249 patienter.
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Danish: Eliminationshalveringstiden ligger i intervallet fra 4 til 7 timer.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
Danish: Forbigående forhøjelser af D-dimer og F1+2-fragmenter meget almindelig
Swedish: Övergående förhöjningar av D-dimer och F1+2-fragment mycket vanlig
Danish: Der var ingen blodpropper hos disse raske personer.
Swedish: Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
Swedish: Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Ondexxya til børn og unge.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Danish: I tilfælde af lette eller moderate infusionsreaktioner kan omhyggelig observation være tilstrækkelig.
Swedish: Vid milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner kan det räcka med noggrann övervakning.
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Swedish: Begränsningar för användning
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før brug brugerens ansvar.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Danish: Hyppighed hos blødende patienter
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
Danish: • Stor (60 ml eller større) steril sprøjte.
Swedish: • Stor (60 ml eller större) steril spruta.
Danish: Fordeling Vd for andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, hvilket omtrent svarer til blodvolumenet.
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Danish: • Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
Danish: Dosisanbefalinger er baseret på datamodellering for raske frivillige.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
Danish: For rekonstituerede opløsninger er der blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i mindst 8 timer ved 25 °C.
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
Danish: Doseringen er blevet bekræftet i et studie med patienter med akut større blødning.
Swedish: Doseringen bekräftades i en studie med patienter med akut stor blödning.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Danish: Reduktionen i anti-FXa-aktivitet korrelerer med reetableringen af trombingenerering.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
Danish: Disse antistoffer var generelt ved en lav titer, og der blev ikke observeret nogen kliniske følger.
Swedish: Dessa antikroppar hade generellt låg titer och inga kliniska konsekvenser observerades.
Danish: Hvirvl forsigtigt hvert hætteglas rundt, indtil alt pulver er fuldstændigt opløst.
Swedish: Snurra varje injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är helt upplöst.
Danish: Revertering af apixaban
Swedish: Reversering av apixaban
Danish: Det er usandsynligt, at Ondexxya vil påvirke virkningen af andre lægemidler, eller at andre lægemidler vil påvirke Ondexxya.
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og på proteinegenskaberne forventes ingen karcinogen eller genotoksisk virkning.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Danish: Gentag om nødvendigt trin 1 og 2 til overførsel af det fulde volumen af bolussen og infusionen til en i.v.-pose.
Swedish: Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till en i.v.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion i forhold til opretholdelse af trombingenerering og potentialet for en protrombotisk virkning er ikke blevet fuldt belyst.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion när det gäller underhåll av trombingenereringen och potentialen för en protrombotisk effekt är inte helt fastställd.
Danish: Andexanet alfa administreres som en intravenøs (i.v.)
Swedish: Andexanet alfas administreras som en intravenös (i.v.)
Danish: Endvidere kan en uafhængig protrombotisk virkning af andexanet alfa ikke udelukkes.
Swedish: Dessutom kan en oberoende protrombotisk effekt av andexanet alfa inte uteslutas.
Danish: I ANNEXA-4 er inkluderet patienter med intrakraniel blødning (ICH) (GCS > 7 og hæmatomvolumen < 60 ml).
Swedish: I ANNEXA-4 har patienter med intrakraniell blödning (ICH) (GCS > 7 och hematomvolym < 60 ml) inkluderats.