FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU-myyntilupanumero
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: • Ohjeet siitä, kuinka KRAS-määritys tehdään asianmukaisesti.
Hungarian: • Információt arra vonatkozóan, hogyan kell a KRAS tesztet megfelelően elvégezni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja biztosítja, hogy minden olyan orvost, aki várhatóan Vectibix-et fog rendelni, ellát oktatóanyaggal, amelyben felhívja a figyelmet a KRAS meghatározás fontosságára a panitumumab-kezelést megelőzően.
Finnish: • Tietoa siitä, että hoidettaessa potilaita, joiden kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita, panitumumabilla oli haitallisia vaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, ja sillä ei ollut vaikutusta, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Hungarian: • információt arra vonatkozóan, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns KRAS-t hordozott, a panitumumab káros hatást mutatott FOLFOX-szal kombinálva, és nem volt hatása sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának egyeztetnie kell a tagországok nemzeti illetékes hatóságaival a fenti oktatási anyag formáját és tartalmát illetően.
Finnish: • Suositus, että Vectibixiä: o on käytettävä vain niiden potilaiden hoidossa, joiden kasvain ilmentää villin tyypin KRAS-geeniä o ei saa käyttää yksinään eikä yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita tai kasvaimen KRAS-statusta ei ole määritetty o ei saa käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on KRASmutaatioita tai kasvaimen KRAS-status on tuntematon
Hungarian: • javaslatot, mely szerint a Vectibix: o csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat vad típusú KRAS-t hordoz, o nem alkalmazható sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státuszát nem vizsgálták, o ellenjavallt FOLFOX-szal kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státusza ismeretlen.
Finnish: • Lyhyt kuvaus KRAS-geenistä ja sen osuudesta panitumumabin vaikutusmekanismissa
Hungarian: • rövid bevezetőt a KRAS-ról és szerepéről a panitumumab hatásmechanizmusában.
Finnish: • Lyhyt kuvaus Vectibixin käyttöaiheesta ja tämän materiaalin tarkoituksesta
Hungarian: Az oktató anyagok a következő fontos elemeket fogják tartalmazni: • rövid bevezetőt a Vectibix terápiás javallatáról és az oktatóanyag céljáról.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2019.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2019.
Finnish: Joitakin keskeisiä tuloksia näistä tutkimuksista:
Hungarian: A vizsgálatok főbb eredményei többek között az alábbiak voltak:
Finnish: Tavanomainen suositeltu infuusioaika on noin 60 minuuttia.
Hungarian: Az általában javasolt infúziós idő körülbelül 60 perc.
Finnish: Vectibix (panitumumabi)
Hungarian: Vectibix (panitumumab)
Finnish: Lisää tietoa Vectibixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 15. tammikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Hungarian: 2015. január 15-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Finnish: Vectibix sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 3. joulukuuta 2007.
Hungarian: 2007. december 3-án a Vectibix az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Vectibixille annettiin alun perin "ehdollinen lupa", koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Hungarian: A Vectibix-et eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Finnish: Vectibixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 2 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, mahakipu, väsymys, kuume, ruokahaluttomuus, kynsivallin tulehdus, ihottuma, aknea muistuttava ihotulehdus, kutina, ihon punoitus ja kuiva iho.
Hungarian: A Vectibix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, fáradtság, láz, étvágytalanság, körömágyi fertőzés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, viszketés, bőrpír és a bőrszárazság voltak.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämäntyyppiset solut eivät ole riippuvaisia EGFR:stä vaan voivat kasvaa edelleen hallitsemattomasti silloinkin, kun EGFR:n toiminta on estetty.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az ilyen típusú sejtek növekedése nem függ az EGFR-től, és kontrollálatlan növekedésük akkor is folytatódhat, ha az EGFR blokkolva van.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Finnish: Muuta tietoa Vectibixistä
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tästä seuraa, että kasvainsolut eivät enää saa EGFR:n kautta välittyviä viestejä, joita ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen kehon muihin osiin.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az ilyen daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedésükhöz és a szervezet más részeire való átterjedésükhöz szükséges, EGFR által közvetített üzeneteket.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on interstitiaalikeuhkokuume tai keuhkofibroosi (keuhkosairauksia).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegek esetében sem, akiknél intersticiális pneumonitisz vagy tüdőfibrózis (tüdőbetegségek) áll fenn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vectibixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vectibix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Kyseisiä yhdistelmiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 14,8 kuukautta ja 12,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal kezelt betegek átlagosan 14,8, illetve 12,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Finnish: Vectibixin suositusannos on 6 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko.
Hungarian: A Vectibix ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 6 mg, kéthetente egyszer beadva.
Finnish: Pelkkää Vectibixiä saaneiden potilaiden aika ilman sairauden pahenemista oli myös pitempi: 6,4 kuukautta verrattuna 4,6 kuukauteen.
Hungarian: A Vectibix-et kapó betegek esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő is hosszabb volt: 6,4 hónap, 4,6 hónappal szemben.
Finnish: Potilaat tässä tutkimuksessa (vertailevaa hoitoa ei ollut) elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (amelyben nem alkalmaztak összehasonlító kezelést) a betegek átlagosan 11,2 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vectibixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa vakavia ihoreaktioita, ja hoito lopetetaan, jos iho ei parane.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség, illetve ha azok nem javulnak, a kezelést le kell állítani.
Finnish: Yleistiedot Vectibix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Vectibix-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat joskus saaneet vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) panitumambista tai jostakin muusta lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a panitumumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vectibixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Vectibix-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Tutkimuksissa Vectibixiä saaneista potilaista 93 %:lle tuli ihoon liittyviä haittavaikutuksia, joskin ne olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A vizsgálatokban a Vectibix-et kapó betegek 93%-a mellékhatásként bőrpanaszokat észlelt, amelyek többsége azonban enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Finnish: Mitä hyötyä Vectibixistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vectibix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Vectibixin vaikuttava aine panitumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään EGFR:ään ja estämään sitä vaikuttamasta tiettyihin soluihin, mukaan lukien jotkin kasvainsolut.
Hungarian: A Vectibix hatóanyaga, a panitumumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy bizonyos sejtek, köztük egyes daganatsejtek felszínén megtalálható EGFR nevű célponthoz kötődjön és azt gátolja.
Finnish: Tutkimusten mukaan Vectibix voi olla tehokas yksinään käytettynä ja yhdistettynä tavanomaiseen FOLFOX-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja syöpälääke oksaliplatiinin yhdistelmä) tai FOLFIRI-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja toisenlaisen syöpälääkkeen, irinotekaanin, yhdistelmä).
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Vectibix hatásos lehet önmagában, illetve a FOLFOX (fluorouracil folinsavval és az oxaliplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) vagy a FOLFIRI (fluorouracil folinsavval és egy irinotekán nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) standard kemoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazva.
Finnish: Vectibixiä käytetään muualle elimistöön levinneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Hungarian: A Vectibix a szervezet más részeire átterjedt kolorektális (vastagbél) daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Myöhemmin vahvistui, että hyöty rajoittuu ainoastaan potilaisiin, joiden kasvaimen RAS on tyypiltään villiä.
Hungarian: Később megerősítést nyert, hogy a gyógyszer csak a vad típusú RAS-gént tartalmazó daganatban szenvedő betegeknél előnyös.
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tyypiltään joko villi tai mutatoitunut RAS ja joiden sairaus oli pahentunut fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävistä hoidoista huolimatta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban vagy vad típusú, vagy mutáns RAS-génnel rendelkező olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége a fluoropirimidint, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó kezelések ellenére súlyosbodott.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Hungarian: A Vectibix csak receptre kapható.
Finnish: Panitumumabi ei näytä tehoavan kasvainsoluihin, joissa on mutatoituneita (poikkeavia) RAS-geenejä.
Hungarian: A panitumumab a mutáns (abnormális) RAS-géneket tartalmazó daganatsejtekkel szemben hatástalannak tűnik.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun geenitutkimuksiin erikoistunut laboratorio on vahvistanut validoitua testimenetelmää käyttäen tyypiltään villin RAS-geenin esiintymisen.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a vad típusú RAS jelenlétét egy tapasztalattal rendelkező laboratórium egy elfogadott vizsgálati módszerrel már kimutatta.
Finnish: Mitä riskejä Vectibixiin liityy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vectibix alkalmazása?
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, noin 73 %:lla Vectibixiä ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 78 %:lla Vectibixiä ja FOLFOX-hoitoa saaneista potilaista oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Hungarian: • Egy 80, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 73%-ánál, illetve a Vectibix-et FOLFOX-szal együtt kapó betegek 78%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Finnish: Vectibixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miten Vectibixiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 186 aikaisemmin hoidettua potilaista, Vectibixia FOLFIRIn kanssa saaneet potilaat elivät 16,2 kuukautta, kun pelkkää FOLFIRI-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 13,9 kuukautta.
Hungarian: • Egy 1186, korábban kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel kombinációban kapó betegek 16,2 hónapig éltek, szemben a kizárólag FOLFIRI-vel kezelt betegeknél tapasztalt 13,9 hónappal.
Finnish: Miten Vectibix vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vectibix?
Finnish: Lisätietoja Vectibixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 183 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, Vectibixiä FOLFOXiin yhdistettynä saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,1 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 7,9 kuukautta.
Hungarian: • Egy 1183, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinációban kapó betegek átlagosan 10,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a kizárólag FOLFOX-szal kezelt betegeknél tapasztalt 7,9 hónappal.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 463 potilasta, joiden kasvainten RAS-geeni oli villiä tyyppiä, Vectibixiä yksinään saaneilla potilailla sairaus ei edennyt keskimäärin 16 viikkoon verrattuna 8 viikkoon potilailla, jotka eivät saaneet Vectibixiä vaan pelkkää tukihoitoa.
Hungarian: • Egy 463 betegre kiterjedő vizsgálatban a kizárólag Vectibix-szel kezelt, vad típusú tumorral élő betegeknél átlagosan 16 hétig nem súlyosbodott a betegség, míg ugyanez az időtartam 8 hét volt azoknál a betegeknél, akik nem kaptak Vectibix-et és csak támogató kezelésben részesültek.
Finnish: Miksi Vectibix on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vectibix forgalomba hozatalát?
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 154 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, Vectibixiä ja FOLFIRIhoitoa saaneista potilaista noin 59 %:lla oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Hungarian: • Egy 154, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 59%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Finnish: Vectibixiä käytetään yksinään tai muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joiden kasvaimessa on normaaleja (villi tyyppi) RAS-geenin kopioita.
Hungarian: A Vectibix-et önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a daganatában a RAS néven ismert gén normál („vad típusú") változata van jelen.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa oksaliplatiinia sisältävän solusalpaajahoidon kanssa potilaille, joiden kasvaimessa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvaimen RAS-statusta ei tiedetä.
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával együtt olyan betegeknél, akiknek a daganatában mutáns RAS-gén található, vagy akiknél a RAS-gének jellege nem ismert.
Finnish: Vectibixin on osoitettu useissa suolistosyöpätutkimuksissa olevan tehokas elinajan pidentämisessä tai sairauden etenemisen hidastamisessa potilailla, joiden kasvaimessa on villiä RAS-geenin tyyppiä ja joka on levinnyt.
Hungarian: Több, vastagbéldaganatra vonatkozó vizsgálat is kimutatta, hogy a Vectibix hatásos a betegek élettartamának meghosszabbításában, illetve a betegség előrehaladásának lelassításában a szervezet más részeire átterjedt „vad típusú" RAS-daganat esetén.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vectibixin haittavaikutuksista.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Vectibixiä annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Hungarian: A Vectibix vénás infúzió formájában kerül forgalomba.
Finnish: Valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Hungarian: A készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion, myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kuluessa.
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg tolerálta, akkor az ezt követő infúziókat 30-60 perc alatt be lehet adni.
Finnish: Odotettujen additiivisten vaikutusten lisäksi ei havaittu uusia toksisia vaikutuksia eikä aikaisemmin todettujen toksisten vaikutusten pahenemista.
Hungarian: A várható additív hatásokon túl sem új toxicitás, sem a már ismert toxicitások súlyosbodása nem volt megfigyelhető.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC08
Finnish: Älä käytä Vectibixiä:
Hungarian: Ne alkalmazza a Vectibix-et:
Finnish: Myös muita elektrolyyttihäiriöitä, esimerkiksi hypokalemiaa, on havaittu.
Hungarian: Egyéb elektrolit-zavarokat, köztük hypokalaemiát is megfigyeltek.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani!
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen havaitseminen riippuu analyysimenetelmän herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Hungarian: Az antitestképződés kimutatása az alkalmazott módszer érzékenységétől és specificitásától függ.
Finnish: Jätetään 1 tai 2 annosta väliin
Hungarian: 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vectibix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vectibix
Finnish: Mediaani (viikkoa)
Hungarian: Medián (hetek)
Finnish: Molemmat episodit ilmaantuivat yli 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Mindkét esemény a beadást követően több mint 24 órával fordult elő (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2°C - 8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb 24 óránál.
Finnish: RAS/BRAF-status varmistettiin 85 prosentilta potilaista (1014:ltä satunnaistetuista 1186 potilaasta).
Hungarian: A RAS-/BRAF-meghatározást a betegek 85%-ánál (1186 randomizált beteg közül 1014-nél) végezték el.
Finnish: Oireet lievittyneet (< 3. aste)
Hungarian: A tünetek javulnak (< 3-as fokozatú)
Finnish: Lopullinen pitoisuus ei saa olla yli 10 mg/ml.
Hungarian: A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Finnish: Vectibixiä käytetään joko yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Vectibix-et önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Finnish: Pitkäaikainen oleskelu auringossa voi pahentaa ihottumaa.
Hungarian: Hosszan tartó napfény a bőrkiütéseket súlyosbíthatja.
Finnish: Yliherkkyys1
Hungarian: Túlérzékenység1
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden pieneneminen
Hungarian: A vér magnéziumszintjének csökkenése
Finnish: Ikäsi (yli 65 vuotta) tai yleisen terveydentilasi huomioon ottaen lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pystytkö sietämään Vectibix-hoitoa solunsalpaajahoitosi lisäksi.
Hungarian: Az Ön életkora (65 évesnél idősebb) vagy általános egészségi állapota alapján, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy Ön képes-e kibírni a Vectibix alkalmazását a kemoterápiás kezelésével együtt.
Finnish: Potilaille kerrotaan viivästyneen reaktion mahdollisuudesta ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos yliherkkyysreaktion oireita ilmaantuu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a késői reakciók lehetőségéről, és utasítani őket arra, hogy túlérzékenységi reakció tüneteinek fellépése esetén lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Finnish: KRAS-status voitiin määrittää 427 potilaalta (92 %), ja heistä 184:llä oli mutaatioita.
Hungarian: A KRAS státusz vizsgálatára 427 beteg (92%) volt megfelelő, közülük 184-ben találtak mutációt.
Finnish: Yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
Hungarian: Kombináció FOLFIRI-vel
Finnish: EGFR:n on todettu osallistuvan prenataalisen kehityksen säätelyyn, ja sillä saattaa olla merkittävä osa kehittyvän alkion normaalissa organogeneesissä, solujen proliferaatiossa ja erilaistumisessa.
Hungarian: Az EGFR részt vesz a prenatális fejlődés szabályozásában, és nélkülözhetetlennek bizonyulhat a fejlődő embrióban zajló normális organogenezishez, proliferációhoz és differenciálódáshoz.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut tehoa mittaavat tulokset esitetään seuraavassa taulukossa.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó hatásossági eredményeket az alábbi táblázat mutatja be.
Finnish: Myöhemmin tunnistettiin vielä KRAS- ja NRAS-mutaatioita eksonissa 3 (kodonissa 59) (n = 7).
Hungarian: Később a KRAS és NRAS további mutációit azonosították a 3. exonon (az 59. kodonon) (n = 7).
Finnish: BRAF-mutaatiot eksonissa 15 viittasivat huonompaan taudin ennusteeseen.
Hungarian: A 15. exont érintő BRAF-mutációk rosszabb kimenetelt prognosztizáltak.
Finnish: Panitumumabi + FOLFIRI Villin tyypin RAS (n = 69) RAS-mutaatio (n = 74)
Hungarian: Panitumumab + FOLFIRI Vad típusú RAS (n = 69) Mutáns RAS (n = 74)
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma RAS-testituloksesta.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben bizonytalan a daganat RAS státuszát illetően.
Finnish: Analyysissä havaittuun vasta-ainepositiivisuuden ilmaantuvuuteen voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten analyysimenetelmät, näytteiden käsittely, näytteiden keräämisajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaudet, joten vertailu muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
Hungarian: Egy adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát több tényező befolyásolhatja, többek között a vizsgálati módszer, a minta kezelése, a mintavétel időzítése, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség, emiatt félrevezető lehet más termékekkel összehasonlítani az antitestek gyakoriságát.
Finnish: Kuolleisuus lisääntyi panitumumabia saaneessa ryhmässä.
Hungarian: A panitumumab-karon emelkedett a halálozás.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/423/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/423/001
Finnish: Magnesiumhoitoa suositellaan tarvittaessa.
Hungarian: Szükség szerint a magnézium pótlása javasolt.