FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en annan studie som också genomfördes jämfördes effekterna av att lägga till antingen rosiglitazon eller placebo (overksam behandling) till metformin.
Slovak: Takisto sa uskutočnila ďalšia štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky pridania rosiglitazónu alebo placeba (zdanlivého lieku) k metformínu.
Swedish: • Rosiglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar.
Slovak: • rosiglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, či je dostatočne regulovaná hladina glukózy v krvi.
Swedish: Vid trippelbehandling undersöktes i en studie effekten av att lägga till rosiglitazon till en sulfonureid (glibenklamid) och metformin vid behandlingen av 1 202 patienter som inte uppnådde tillfredsställande blodsockerkontroll.
Slovak: V rámci štúdie pri trojitej liečbe sa skúmal účinok pridania rosiglitazónu k sulfonylmočovine (glibenklamid) a metformínu v prípade 1 202 pacientov, u ktorých sa hladina glukózy v krvi neregulovala dostatočne.
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000, för att ges tillsammans med metformin till typ 2-diabetespatienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Slovak: Rosiglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod menom Avandia a je určený na užívanie spolu s metformínom pre pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých ochorenie nie je dostatočne regulované užívaním samotného metformínu.
Swedish: Det finns som tabletter (gula: 1 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid respektive 2 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid, svagt rosa: 2 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid, samt rosa: 4 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (žlté: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu, a 2 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumhydrochloridu; bledoružové: 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu; ružové: 4 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 8 mg/2 000 mg. Dosen av rosiglitazon kan läggas till behandlingen med metformin och justeras innan patienten byter till Avandamet.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg/2 000 mg. Dávka rosiglitazónu sa môže pridať k dávke metformínu a upraviť predtým, ako pacient prejde na liek Avandamet.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg rosiglitazon plus 2 000 mg metforminhydroklorid dagligen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandamet je 4 mg rosiglitazónu a 2 000 mg metformíniumhydrochloridu denne.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska upptaget av blodsocker i tarmen.
Slovak: • metformín účinkuje hlavne tým, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Swedish: Avandamet kan också ges tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med metformin och en sulfonureid i högsta möjliga dos (trippelbehandling).
Slovak: Avandamet sa takisto môže používať so sulfonylmočovinou (ďalším liekom proti cukrovke) u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá dostatočná kontrola prostredníctvom metformínu a sulfonylmočoviny pri ich najvyšších možných dávkach (tzv. trojitá terapia).
Swedish: När trippelbehandling inleds på patienter som redan behandlas med metformin och en sulfonureid, ges Avandamet så att patienten får 4 mg rosiglitazon dagligen och samma metformindos som tidigare.
Slovak: Pri trojitej terapii na začiatku liečby pacientov, ktorí už užívajú metformín a sulfonylmočovinu, sa liek Avandamet podáva tak, že pacient dostáva 4 mg rosiglitazónu za deň a rovankú dávku metformínu ako predtým.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avandamet finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Om patienten redan använder en trippelbehandling, ges Avandamet så att patienten får samma doser av rosiglitazon och metformin som tidigare.
Slovak: V prípade, že pacient už prešiel na trojitú terapiu, liek Avandamet sa podáva tak, aby sa zabezpečilo podávanie rovnakých dávok rosiglitazónu a metformínu ako predtým.
Swedish: Hur har Avandamets effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Avandamet skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Avandamet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avandamet?
Swedish: Den ges uppdelat på två doser, antingen som två tabletter om vardera 1 mg/500 mg eller 1 tablett om 2 mg/1 000 mg. Dosen av rosiglitazon kan behöva ökas till 8 mg dagligen efter åtta veckor, om patienten behöver uppnå bättre blodsockerkontroll.
Slovak: Podáva sa v dvoch samostatných dávkach, buď ako dve tablety 1 mg/500 mg alebo jedna tableta 2 mg/1 000 mg. Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy, môže sa po ôsmich týždňoch zvýšiť dávka rosiglitazónu na 8 mg denne, pričom treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie tekutín.
Swedish: Doserna av Avandamet kan behöva justeras när Avandamet ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
Slovak: Ak sa liek Avandamet podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Swedish: Avandamet var effektivare än metformin som enda behandling och effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
Slovak: Liek Avandamet bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako samotný metformín alebo placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Avandamet ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos (dubbelbehandling).
Slovak: Avandamet sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia ochorenia metformínom (liek proti cukrovke) pri samostatnom užívaní, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke (tzv. duálna terapia).
Swedish: Vad används Avandamet för?
Slovak: Na čo sa liek Avandamet používa?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandamet sa nachádza tu.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Lieková forma
Swedish: - På begäran av EMEA.
Slovak: - Na žiadosť EMEA.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Swedish: • hunger.
Slovak: • hlad.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Swedish: Risken för detta kan vara högre hos personer, särskilt kvinnor, som tagit AVANDIA längre än ett år.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú Avandiu dlhšie ako jeden rok.
Swedish: • allergiska reaktioner
Slovak: • alergické reakcie
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner).
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Swedish: AVANDIA rekommenderas inte till barn under 18 år, eftersom effekt på barn inte visats.
Slovak: Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.
Swedish: • AVANDIA rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
Swedish: Liknande effekter har setts med andra tiazolidindioner.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndionov.
Swedish: Var särskilt försiktig med AVANDIA
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandie
Swedish: Avandia om du är gravid eller kan bli gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Swedish: Data beträffande överdosering på människa är begränsade.
Slovak: O predávkovaní u človeka sú dostupné len obmedzené údaje.
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 11 Juli 2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júl 2005
Swedish: Mindre vanlig hypoglykemi
Slovak: Menej časté hypoglykémia
Swedish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrike eller
Slovak: Du Terras 53100 Mayenne Francúzsko alebo
Swedish: Rosiglitazon ska inte användas under graviditet.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať počas gravidity.
Swedish: AVANDIA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: AVANDIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AVANDIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Swedish: kardiell ischemi3*
Slovak: srdcová ischémia3*
Swedish: AVANDIA kan tas med eller utan föda.
Slovak: Avandiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Data från kliniska prövningar
Slovak: Údaje z klinických skúšok
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Swedish: När du tar AVANDIA ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Swedish: Tidiga symtom på lågt blodsocker är:
Slovak: Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú:
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Swedish: Ökad monitorering av patienten rekommenderas och justering av sulfonureiddosen kan vara nödvändig.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta a môže byť potrebná úprava dávky sulfonylmočoviny.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) också kan påverka rosiglitazonexponeringen.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar AVANDIA eller liknande läkemedel.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandiu a podobné lieky.
Swedish: myalgi*
Slovak: myalgia*
Swedish: Den kan tas som en tablett à 4 mg en gång dagligen eller som en tablett à 2 mg två gånger dagligen.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
Swedish: huvudvärk*
Slovak: bolesť hlavy*
Swedish: Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Swedish: • nervositet, hjärtklappning
Slovak: • nervozita, búšenie srdca
Swedish: AVANDIA kan användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes (såsom metformin eller en sulfonureid).
Slovak: Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är ca 130 timmar, vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 hodín, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Swedish: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Slovak: RSG + SU RSG +MET
Swedish: Den maximala dosen är 8 mg AVANDIA per dag.
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
Swedish: Om du slutar att ta AVANDIA kommer inte ditt blodsocker vara under kontroll och du kan bli dålig.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandiu, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Swedish: - diabetisk ketoacidos eller diabetesprekoma.
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
Swedish: Rosiglitazon har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
Swedish: Använd inte AVANDIA:
Slovak: Neužívajte Avandiu:
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten och en dosreduktion av det samtidiga läkemedlet kan vara nödvändig.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne podávaného liečiva.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: Biverkningsfrekvens per behandlingsregim RSG
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu RSG
Swedish: Förbättring av HbA1c jämfört med utgångsvärdet uppvisade endast statistisk signifikans i metformingruppen.
Slovak: Zlepšenie HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
Swedish: Behandlingen med rosiglitazon inleds vanligen med en dos på 4 mg/dag.
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň.
Swedish: • snabb och kraftig viktökning orsakad av vätskeansamling.
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l /timme och dess terminala halveringstid är cirka 3 till 4 timmar.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares, farmaceuts eller sjuksköterskas råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina AVANDIA-tabletter.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
Swedish: Det finns inga långtidsdata avseende effekt och säkerhet hos barn.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Swedish: Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Swedish: Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/aluminium).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/Al).
Swedish: Maximal plasmakoncentration föreligger cirka 1 timme efter intag.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
Swedish: Sannolikheten för detta är större när du samtidigt tar andra läkemedel mot diabetes (som insulin eller sulfonureider), om du har njurproblem eller om du är äldre än 65 år.
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Swedish: Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning i mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti by sa mal posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané veľmi zriedkavo ako známka retencie tekutín.
Swedish: Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: En ökad plasmavolym med åtföljande sänkning av antalet röda blodkroppar och en ökning av hjärtvikten.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
Swedish: Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Swedish: AVANDIA innehåller laktos
Slovak: Avandia obsahuje laktózu
Swedish: Tillgängliga data stödjer inte effekt hos barn och behandling av barn rekommenderas därför inte.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú účinnosť u pediatrickej populácie, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Swedish: De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med en ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:HDLc sa v dlhodobých štúdiách nemenil, alebo sa zlepšoval.
Swedish: Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med rosiglitazon inleds och regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa preto mali vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby rosiglitazónom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Swedish: RSG: rosiglitazon som monoterapi; RSG + MET: rosiglitazon i kombination med metformin; RSG + SU: rosiglitazon i kombination med en sulfonureid; RSG + MET + SU: rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Swedish: Om du har tagit för stor mängd AVANDIA Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak užijete viac Avandie, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg/dag efter åtta veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Swedish: Ditt blodsocker behöver kontrolleras och eventuellt kommer din dos AVANDIA att behöva ändras.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Swedish: Efter rosiglitazonbehandling noterades inget som gav anledning att misstänka något nytt avseende säkerhet hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna med diabetes mellitus typ 2.
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli zaznamenané žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: Individuella CL/F hos barn var i samma intervall som individuella CL/F hos vuxna.
Slovak: Individuálny CL/F u pediatrickej populácie boli v rovnakom rozsahu ako individuálne údaje u dospelých.
Swedish: • om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen)
Slovak: Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií (znížený prietok krvi dolnými končatinami):
Swedish: Majoriteten av frakturerna inträffade i de övre extremiteterna och de distala nedre extremiteterna (se avsnitt 4.4).
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných končatín (pozri časť 4.4).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Swedish: Innehållsämnena kan passera över till bröstmjölk och kan på så sätt skada ditt barn.
Slovak: Jej zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu
Swedish: Genomsnittlig (SD) dos efter randomiserad terapi
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej liečby
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta AVANDIA.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
Swedish: Om ALAT-nivåerna fortfarande är >3X det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
Swedish: Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2 diabetes.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bol preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Swedish: Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet och om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa biverkningar är "vanliga" baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „častá".
Swedish: Ta AVANDIA så länge som din läkare har rekommenderat.
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovak: Rosiglitazón by sa mal používať opatrne u pacientov s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Swedish: Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého se predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av rosiglitazon till barn under 10 år. För barn och ungdomar 10 till 17 år finns begränsad erfarenhet av rosiglitazon som monoterapi (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: AVANDIA tabletter innehåller laktos och ska därför inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Tablety AVANDIA obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Swedish: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike
Slovak: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francúzsko.