FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
Portuguese: Dê ligeiros toques na extremidade fechada da saqueta e deite os conteúdos de cada saqueta num copo contendo água.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 12 hours post-dosing of Modigraf granules, just prior to the next dose.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração de Modigraf granulado, imediatamente antes da próxima toma.
English: Modigraf contains the active substance tacrolimus.
Portuguese: O Modigraf contém a substância ativa tacrolímus.
English: Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Portuguese: Tal como é bem conhecido para outros agentes imunossupressores potentes, os doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus apresentam frequentemente um risco aumentado para infeções (virais, bacterianas, fúngicas, por protozoários).
English: You should generally take Modigraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Portuguese: De um modo geral deve tomar Modigraf com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Portuguese: Fármacos que interferem no ciclo entero-hepático do ácido micofenólico têm potencial para reduzir o seu nível plasmático e a eficácia do ácido micofenólico.
English: other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
Portuguese: outras alterações nos sais sanguíneos (observados nas análises sanguíneas) - Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos,
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Portuguese: Por norma, as doses iniciais logo após a transplantação estão dentro do intervalo 0,075 - 0,30 mg por kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
English: mobility decreased Renal and urinary disorders very common:
Portuguese: diminuição da mobilidade Doenças renais e urinárias muito frequentes:
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Portuguese: Dados em seres humanos demonstram que tacrolímus é excretado no leite materno.
English: Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Portuguese: O Modigraf não deve ser trocado pelas cápsulas de libertação prolongada (Advagraf), uma vez que não pode ser excluída uma diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade das duas formulações.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose em doentes com compromisso hepático grave, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus dentro do intervalo recomendado.
English: The suspension can be drawn up with a syringe or swallowed directly by the patient.
Portuguese: A suspensão pode ser retirada com uma seringa ou engolida diretamente pelo doente.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Portuguese: Observou-se um aumento da nefrotoxidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolímus.
English: Increased tacrolimus doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Portuguese: O aumento das doses de tacrolímus, uma terapêutica suplementar com corticosteroides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais, têm sido os métodos utilizados para controlar os episódios de rejeição.
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica de tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o estearato de hidróxido de alumínio e magnésio.
English: Modigraf contains lactose and sodium
Portuguese: Modigraf contém lactose e sódio
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Portuguese: A dor nas extremidades foi publicada em vários casos como parte da Síndrome da Dor Induzida por Inibidor da Calcineurina (SDIIC).
English: In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Portuguese: Em estudos prospetivos publicados, o tacrolímus oral (administrado como Prograf cápsulas) foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
English: In an additional 2-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Portuguese: Num estudo adicional em 2 centros, 26 doentes foram aleatorizados para o tacrolímus versus 24 doentes para a ciclosporina.
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outros medicamentos com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (por exemplo, os AINEs, os anticoagulantes orais ou os antidiabéticos orais).
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Portuguese: Outro estudo aleatorizado incluiu 66 doentes com tacrolímus versus 67 doentes com ciclosporina.
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Portuguese: Um estudo multicêntrico incluiu 205 doentes submetidos ao transplante simultâneo de pâncreas e rim, os quais foram aleatorizados para tacrolímus (n=103) ou ciclosporina (n=102).
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Portuguese: A presença de alimentos diminui a velocidade e a extensão da absorção de tacrolímus e o efeito é mais notório após uma refeição de elevado teor lipídico.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Portuguese: A combinação de imunossupressores tais como anticorpos antilinfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab) administrados concomitantemente, aumenta o risco de perturbações linfoproliferativas associadas ao EBV.
English: Example: Total daily dose Prograf capsules given as 1 mg in the morning and 0.5 mg in the evening.
Portuguese: Exemplo: A dose diária total de Prograf cápsulas é administrada com 1 mg de manhã e 0,5 mg à noite.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Portuguese: Caso seja diagnosticado PRES, é recomendado um controlo adequado da pressão sanguínea e das crises convulsivas, bem como a descontinuação imediata de tacrolímus.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Portuguese: Todos os doentes notificaram fatores de risco para a AEP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AEP.
English: Pack size: carton box containing 50 sachets.
Portuguese: Tamanho da embalagem: embalagem contendo 50 saquetas.
English: Tacrolimus affected fertility in male rats (see section 5.3).
Portuguese: O tacrolímus afetou a fertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Portuguese: Existem registos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram perturbações linfoproliferativas associadas ao Vírus de Epstein-Barr (EBV), (ver secção 4.8).
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão ) e a expressão dos recetores da interleuquina-2.
English: Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Portuguese: Cada saqueta contém menos de uma 1 mmol de sódio (23 mg).
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao alterar a terapêutica combinada com ciclosporina, que interfere com a circulação entero-hepática do ácido micofenólico, para tacrolímus, que é desprovido deste efeito, uma vez que tal pode resultar em alterações da exposição ao ácido micofenólico.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Portuguese: A variedade de inovações, tais como as técnicas para a deteção precoce de infeções por Epstein-Barr (EBV) e CMV, aumento da medula óssea, o uso auxiliar do antagonista da interleucina-2, o daclizumab, doses iniciais baixas de tacrolímus com níveis mínimos de 10 a 15 nanograma/ml, e mais recentemente a irradiação de transplantes alogénicos, contribuíram para melhorar os resultados nesta indicação ao longo do tempo.
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser monitorizados durante o período de póstransplantação.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Portuguese: A sobrevida do enxerto na transplantação pancreática ao fim de 1 ano foi significativamente superior com o tacrolímus: 91,3% versus 74,5% com ciclosporina (p<0,0005), enquanto que a taxa de sobrevida do enxerto na transplantação renal foi semelhante em ambos os grupos.
English: Then give a total daily dose of Modigraf 1.4 mg divided as 0.8 mg in the morning and 0.6 mg in the evening.
Portuguese: Então administra-se uma dose total diária de Modigraf de 1,4 mg dividida em 0,8 mg de manhã e 0,6 mg à noite.
English: Modigraf passes into breast milk.
Portuguese: O Modigraf passa para o leite materno.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Portuguese: As doses de manutenção com corticosteroides demonstraram poder reduzir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Portuguese: Ocorreu bronquiolite obliterante em 21,7% dos doentes no grupo tratado com tacrolímus comparado com 38,0% dos doentes tratados com ciclosporina (p=0,025).
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Como o tratamento com tacrolímus pode estar associado a hipercaliemia, ou pode aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno e espironolactona) (ver secção 4.4).
English: Granules are added to the water and stirred.
Portuguese: O granulado é adicionado à água e misturado.
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Portuguese: Quando o tacrolímus é administrado por via intravenosa em perfusão rápida/injeção em bolus numa dose de 0,1 a 1,0 mg/kg, observou-se em algumas espécies animais o prolongamento do intervalo QTc.
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT, incluindo doentes com história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias e anomalias electrolíticas.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolímus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolímus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02).
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Portuguese: Foram notificadas afeções oculares, por vezes progredindo para perda de visão em doentes tratados com tacrolímus.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Portuguese: A melhoria do estado do doente no pós-transplante pode alterar a farmacocinética de tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções bacterianas) ou antivirais (usados para tratar infeções virais, por exemplo, aciclovir).
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Portuguese: A ausência de rejeição aguda foi superior no grupo de tacrolímus aos 6 meses (57,7% versus 45,8%) e após um ano da transplantação pulmonar (50% versus 33,3%).
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Portuguese: A análise preliminar de um estudo multicêntrico recente avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolímus ou ciclosporina.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult and paediatric patients.
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos e pediátricos.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Portuguese: A sobrevida de doentes no primeiro ano foi de 83% no grupo tratado com tacrolímus e de 71% no grupo tratado com ciclosporina e no segundo ano a taxa de sobrevida foi de 76% e 66%, respetivamente.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in > 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (ocorrendo em > 10% dos doentes) são tremores, compromisso renal, estados hiperglicémicos, diabetes mellitus, hipercaliemia, infeções, hipertensão e insónia.
English: Modigraf is a granular formulation of tacrolimus, for twice-a-day administration.
Portuguese: O Modigraf é uma formulação granulada de tacrolímus, para administração duas vezes por dia.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Modigraf.
Portuguese: Para Modigraf existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, no estado estacionário.
English: What you need to know before you take Modigraf Do not take Modigraf
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar modigraf
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and paediatric patients Tacrolimus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Portuguese: Ajuste posológico durante o período pós-transplante em doentes adultos e pediátricos Normalmente, no período pós-transplante, as doses de tacrolímus são reduzidas.
English: If equal doses are not possible, the total daily dose of Prograf should be rounded-up to the nearest amount possible, with the higher dose given in the morning and the lower dose in the evening.
Portuguese: Se não forem possíveis doses iguais, a dose total diária de Prograf deve ser arredondada para cima para a quantidade mais próxima possível, com a dose maior administrada de manhã e a dose mais baixa à noite.
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Portuguese: O tacrolímus demonstrou aumentar os níveis sanguíneos de fenitoína.
English: Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Portuguese: Observaram-se erros de medicação, incluindo a troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus.
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes no primeiro ano foram de 73,1% para o tacrolímus versus 79,2% no grupo da ciclosporina.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com tacrolímus não devem amamentar.
English: Paediatric data
Portuguese: Dados pediátricos
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Portuguese: Durante o período pós-transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita por rotina: determinações de tensão arterial, ECG, estado neurológico e visual, níveis glicemia em jejum, eletrólitos (particularmente potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores de coagulação e proteínas plasmáticas.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Modigraf, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Modigraf, apresentam risco aumentado para infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), tais como nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Portuguese: O lansoprazol e a ciclosporina podem inibir potencialmente o metabolismo de tacrolímus mediado pelo CYP3A4 e assim aumentar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: Tal como para outros agentes imunossupressores, a exposição à luz solar e luz UV deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e de protetor solar com fator de proteção elevado, devido ao risco potencial de lesões cutâneas malignas.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Portuguese: Os doentes com EBV- Antigénio da Cápside Viral (VCA)- negativo foram registados como tendo um risco aumentado de desenvolverem perturbações linfoproliferativas.
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Portuguese: Quando substâncias com um potencial para interação (ver secção 4.5) - particularmente, inibidores fortes do CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores do CYP3A4 (tais como a rifampicina ou rifabutina) - são combinados com tacrolímus, os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser monitorizados, para ajustar a dose de tacrolímus apropriada, de modo a manter uma exposição de tacrolímus semelhante.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Modigraf.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com agentes imunossupressores, incluindo Modigraf.