FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anidulafungina tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil de concentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracteriza la fase de eliminación terminal.
Portuguese: A anidulafungina tem uma semivida de eliminação predominante de aproximadamente 24 horas, que caracteriza a maioria do perfil de concentração temporal sérico, e uma semivida terminal de 40-50 horas, que caracteriza a fase de eliminação terminal do perfil.
Spanish: No se ha observado metabolismo hepático de anidulafungina.
Portuguese: Não se observou metabolismo hepático da anidulafungina.
Spanish: El aclaramiento renal de anidulafungina es insignificante (<1%).
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma depuração renal insignificante (<1%).
Spanish: Los pacientes fueron seguidos durante un periodo de seis semanas tras la finalización del tratamiento.
Portuguese: Os doentes foram monitorizados durante seis semanas para além do final de todo o tratamento.
Spanish: Respuesta global favorable en la población MITT: variable principal y secundarias Anidulafungina Fluconazol
Portuguese: Sucesso global na população MITT: parâmetros de avaliação primários e secundários Anidulafungina
Spanish: En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar por lo menos durante 14 días después del último cultivo con resultado positivo.
Portuguese: Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva.
Spanish: En los pacientes con niveles aumentados de enzimas hepáticas durante el tratamiento con anidulafungina, se debe monitorizar la función hepática y si existe evidencia de agravamiento, valorar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con anidulafungina.
Portuguese: Os doentes com aumento das enzimas hepáticas durante a terapêutica com a anidulafungina devem ser monitorizados para evidência de agravamento da função hepática e avaliados para o risco/benefício de continuar a terapêutica com anidulafungina.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa en los animales que recibieron la dosis baja ni en presencia ni en ausencia de anestesia, y tampoco hubo ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en el grupo que recibió la dosis intermedia en ausencia de anestesia.
Portuguese: Não se observaram reações adversas nos animais que receberam a dose mais baixa, na presença ou ausência de anestesia, nem reações relacionadas com a perfusão nos ratos do grupo da dose intermédia, na ausência de anestesia.
Spanish: Aquellos pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida o pacientes con una infección debido a C. krusei, fueron excluidos específicamente del ensayo.
Portuguese: Os doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida ou com infeções atribuídas a C. krusei, foram especificamente excluídos do estudo.
Spanish: En presencia de ECALTA, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.
Portuguese: As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de ECALTA, tornando-as frágeis ou impedindo o seu crescimento.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientes inmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentaban neutropenia.
Portuguese: Investigou-se a farmacocinética da anidulafungina após pelo menos 5 doses diárias em 24 doentes pediátricos imunocomprometidos (2 a 11 anos) e adolescentes com neutropenia (12 a 17 anos).
Spanish: Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto de fermentación de Aspergillus nidulans.
Portuguese: A anidulafungina é uma equinocandina semissintética, um lipopéptido sintetizado a partir de um produto de fermentação do Aspergillus nidulans.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Seguimiento en la semana 6 Calculado como anidulafungina menos fluconazol Con o sin candidemia coexistente c
Portuguese: Calculado como anidulafungina menos fluconazol Com ou sem candidemia concomitante c
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ECALTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ECALTA
Spanish: Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Portuguese: A anidulafungina não é um substrato indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Spanish: El polvo es de color blanco o blanquecino.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Spanish: Menos del 1% de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que el aclaramiento renal es insignificante.
Portuguese: Menos de 1% da dose radioativa administrada foi eliminada na urina, indicando uma depuração renal negligenciável.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario al día siguiente de administrar la dosis de carga (el doble de la dosis de mantenimiento diaria).
Portuguese: O estado estacionário foi atingido no primeiro dia, após administração da dose de carga (duas vezes a dose de manutenção diária).
Spanish: Anidulafungina muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis únicas diarias (15-130 mg).
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma farmacocinética linear ao longo de um intervalo alargado de doses diárias (15-130 mg).
Spanish: Anidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a especies de Candida en modelos en ratón y conejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
Portuguese: A administração parentérica de anidulafungina foi eficaz contra espécies de Candida em modelos de ratinho e coelho imunocompetentes e imunocomprometidos.
Spanish: Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a su ajuste una vez que estén disponibles.
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode ser ajustada em concordância, uma vez que estes estejam disponíveis.
Spanish: La eficacia de ECALTA sólo se ha evaluado en un número limitado de pacientes neutropénicos (ver sección 5.1).
Portuguese: A eficácia de ECALTA só foi avaliada num número limitado de doentes neutropénicos (ver secção
Spanish: Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3-β-D glucanosintetasa, una enzima presente en las células fúngicas, pero no en las células de mamíferos.
Portuguese: A anidulafungina inibe seletivamente a 1,3-β-D glucano sintase, uma enzima presente nas células fúngicas mas não nas dos mamíferos.
Spanish: ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo).
Portuguese: ECALTA deve-lhe ser administrado uma vez por dia, por perfusão lenta (gota a gota), na sua veia.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Se han observado niveles aumentados de enzimas hepáticas en voluntarios sanos y en pacientes tratados con anidulafungina.
Portuguese: Foi observado aumento dos níveis de enzimas hepáticas em indivíduos saudáveis e doentes tratados com anidulafungina.
Spanish: Se realizaron ensayos sobre el desarrollo embrionario fetal con dosis comprendidas entre 0,2 a 2 veces (ratas) y entre 1 a 4 veces (conejos) la dosis de mantenimiento propuesta de 100 mg/día.
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com doses entre 0,2 e 2 vezes (ratos) e entre 1 e 4 vezes (coelhos) a dose de manutenção terapêutica proposta de 100 mg/dia.
Spanish: En el ensayo participaron un total de 14 pacientes neutropénicos con candidiasis invasiva confirmada microbiológicamente (población MITT) (11 con anidulafungina; 3 con caspofungina).
Portuguese: No total, participaram no estudo 14 doentes neutropénicos com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente (população MITT) (11 para anidulafungina; 3 para caspofungina).
Spanish: Por lo tanto, no se conoce si anidulafungina penetra en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o a través de la barrera hematoencefálica.
Portuguese: Desta forma, não está disponível informação acerca da penetração da anidulafungina no líquido cefalorraquidiano e/ou através da barreira hematoencefálica.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al día siguiente de administrar una dosis de carga (dos veces la dosis de mantenimiento), y la Cmax en estado estacionario y el AUCss aumentaron de forma proporcional con respecto a la dosis.
Portuguese: Atingiu-se o estado estacionário no primeiro dia após a dose de carga (duas vezes a dose de manutenção), e a Cmax e AUCss no estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose administrada.
Spanish: Aislados con mutaciones en la región clave del gen diana se han asociado a fracasos clínicos o infecciones intercurrentes.
Portuguese: Os isolados com mutações nas regiões hot-spot do gene-alvo foram associados a fracasso clínico ou ao aparecimento de infeções.
Spanish: Las infecciones experimentales incluyeron infección diseminada por C. albicans en conejos neutropénicos, infección esofágica/orofaríngea en conejos neutropénicos con C. albicans resistente a fluconazol e infección diseminada en ratones neutropénicos con C. glabrata resistente a fluconazol.
Portuguese: Infeções experimentais incluíram infeção disseminada por C. albicans em coelhos neutropénicos, infeção esofágica/orofaríngea por C. albicans resistente ao fluconazol em coelhos neutropénicos e infeções disseminadas por C. glabrata resistente ao fluconazol em ratinhos neutropénicos.
Spanish: Los datos de eficacia, tanto globales como por subgrupos, se presentan a continuación en la Tabla 3.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são apresentados dados de eficácia global e por diversos subgrupos.
Spanish: Sólido de color blanco a blanquecino.
Portuguese: Sólido branco a esbranquiçado.
Spanish: Sin embargo, la concentración en el cerebro aumentó en ratas neonatas sin infección tras cinco dosis diarias (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,7).
Portuguese: No entanto, as concentrações cerebrais aumentaram nos ratos recém-nascidos não infetados após doses diárias durante cinco dias (razão cérebro/plasma de aproximadamente 0,7).
Spanish: Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica.
Spanish: Muy raro
Portuguese: Muito Raras
Spanish: Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diaria de 100 mg.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1, seguida de 100 mg diários a partir daí.
Spanish: Anidulafungina ha demostrado actividad fungicida frente a especies de Candida y actividad frente a las regiones de crecimiento celular activo de la hifa de Aspergillus fumigatus.
Portuguese: A anidulafungina demonstrou atividade fungicida relativamente à espécie Candida e atividade em algumas zonas de crescimento celular ativo das hifas de Aspergillus fumigatus.
Spanish: Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se coadministren anidulafungina y anestésicos.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução quando se coadministra a anidulafungina com agentes anestésicos.
Spanish: Otros datos de pacientes con infecciones de tejido profundo
Portuguese: Dados adicionais em doentes com infeções profundas dos tecidos
Spanish: - la aparición de falta de aliento/dificultades para respirar, mareos o vahídos.
Portuguese: - quanto à falta de ar/dificuldades ao respirar, tonturas ou sensação de desmaio.
Spanish: La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
Portuguese: A infeção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y renal
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e renal
Spanish: Duración mínima de perfusión
Portuguese: Duração mínima da perfusão
Spanish: Anidulafungina presenta actividad in vitro frente a C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei y C. tropicalis.
Portuguese: A anidulafungina apresenta atividade in vitro para C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta la visita de Seguimiento en la semana 6 para anidulafungina (población MITT) fue de 4/11 (36,4%) y de 2/3 (66,7%) para caspofungina.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até à consulta de seguimento às 6 semanas para a anidulafungina (população MITT) foi de 4/11 (36,4%) e para a caspofungina foi de 2/3 (66,7%).
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina en pacientes con infecciones fúngicas es similar a la observada en voluntarios sanos en función de los datos de análisis farmacocinéticos poblacionales.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina em doentes com infeções fúngicas é semelhante à observada em indivíduos saudáveis, tendo como base a análise farmacocinética da população.
Spanish: Anifulafungina no se puede eliminar mediante diálisis y se puede administrar con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis.
Portuguese: A anidulafungina não é dialisável e pode ser administrada independentemente da hemodiálise.
Spanish: Aproximadamente el 30% de la dosis radiactiva administrada se eliminó en las heces en 9 días, y menos del 10% de esa fracción de dosis eliminada por heces era fármaco inalterado.
Portuguese: Cerca de 30% da dose radioativa administrada foi eliminada nas fezes ao longo de 9 dias, com menos de 10% sob a forma de fármaco inalterado.
Spanish: A los pacientes pertenecientes a ambos brazos del ensayo se les permitió cambiar a fluconazol oral después de al menos 10 días de terapia intravenosa, siempre que pudieran tolerar el medicamento oral, que no presentaran fiebre durante al menos 24 horas, y que los cultivos sanguíneos más recientes fueran negativos para especies de Candida.
Portuguese: Era permitido que os doentes de ambos os braços do estudo pudessem mudar para fluconazol por via oral após pelo menos 10 dias de tratamento intravenoso, desde que conseguissem tolerar o medicamento oral e estivessem apiréticos durante pelo menos 24 horas, e que as culturas sanguíneas mais recentes fossem negativas para as espécies de Candida.
Spanish: No-neutropénicos (ANC, células/mm Neutropénicos (ANC, células/mm Otras variables
Portuguese: Não-neutropénico (ANC, células/mm
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que el aclaramiento era ligeramente diferente entre el grupo de ancianos (pacientes ≥ 65, mediana Cl = 1,07 l/h) y el de no ancianos (pacientes < 65, mediana Cl= 1,22 l/h).
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a depuração mediana diferia ligeiramente entre o grupo de idosos (doentes ≥ 65, depuração mediana = 1,07 l/h) e o grupo de não idosos (doentes < 65, CL mediana = 1,22 l/h); no entanto, o intervalo de depuração foi semelhante.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA.
Spanish: Con un régimen de dosis diaria de 200/100 mg y un índice de perfusión de 1,1 mg/min, la Cmax y las concentraciones mínimas (Cmin) en estado estacionario pueden alcanzar valores aproximados de 7 y 3 mg/l, respectivamente, con un promedio de AUC en estado estacionario de aproximadamente 110 mgh/l.
Portuguese: Com o regime da dose diária de 200/100 mg administrados com uma taxa de perfusão de 1,1 mg/min, a Cmax no estado estacionário e as concentrações mínimas (Cmin) podem atingir aproximadamente 7 e 3 mg/l, respetivamente, com uma AUC média no estado estacionário de aproximadamente 110 mgh/l.
Spanish: Contenido de fructosa
Portuguese: Conteúdo em frutose
Spanish: La actividad in vitro de anidulafungina frente a las especies de Candida no es homogénea.
Portuguese: A atividade in vitro da anidulafungina para espécies de Candida não é uniforme.
Spanish: Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada.
Portuguese: A anidulafungina não produziu qualquer toxicidade no desenvolvimento relacionada com o fármaco, em ratos e para a dose mais elevada testada.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en sujetos con infección por VIH, independientemente del tratamiento antirretroviral concomitante.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose com base na positividade para o VIH, independentemente do tratamento concomitante antirretroviral.
Spanish: Candidemia y otras formas de Candidiasis invasiva Se evaluó la seguridad y la eficacia de anidulafungina en un ensayo pivotal Fase 3 multinacional, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que la mayoría de los pacientes presentaban candidemia y eran no neutropénicos y sólo un número limitado de pacientes presentaban infecciones de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades que cursaran con formación de abscesos.
Portuguese: Candidemia e outras formas de Candidíase Invasiva A segurança e eficácia da anidulafungina foram avaliadas num estudo principal de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, multinacional, com maioria de doentes não neutropénicos com candidemia e um número limitado de doentes com infeções profundas dos tecidos por Candida ou doença formadora de abcessos.
Spanish: Las ratas que recibieron la dosis alta experimentaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión que fueron exacerbadas por la anestesia.
Portuguese: Os ratos no grupo de dose mais elevada apresentaram reações relacionadas com a perfusão, que foram exacerbadas pela anestesia.
Spanish: Se realizaron estudios de interacción de anidulafungina con otros medicamentos susceptibles de ser administrados de forma concomitante.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação medicamentosa com a anidulafungina e outros fármacos passíveis de serem coadministrados.
Spanish: Aunque en el análisis farmacocinético poblacional se identificó el peso como fuente de variabilidad para el aclaramiento, el peso tiene poca relevancia clínica en la farmacocinética de anidulafungina.
Portuguese: Apesar de se ter identificado o peso como um fator de variação na depuração, na análise da farmacocinética da população, o peso tem pouca relevância clínica na farmacocinética da anidulafungina.
Spanish: Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Portuguese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Spanish: La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
Portuguese: A concentração da solução de perfusão é de 0,77 mg/ml.
Spanish: FORMA FARMACEÚTICA
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ECALTA durante el embarazo.
Portuguese: Assim, ECALTA não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: - El resto de los ingredientes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Portuguese: - Os outros componentes são: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Spanish: Seguimiento en la semana 2
Portuguese: 2 semanas de seguimento e
Spanish: Características farmacocinéticas generales
Portuguese: Características farmacocinéticas gerais
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos que estén sometidos a diálisis.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes com qualquer grau de compromisso renal, incluindo os que estão a fazer diálise.
Spanish: Anidulafungina atraviesa la barrera placentaria en ratas y se detectaron niveles plasmáticos en los fetos.
Portuguese: A anidulafungina atravessa a barreira placentária em ratos e foi detetada no plasma fetal.
Spanish: Se han notificado efectos adversos relacionados con la perfusión de anidulafungina, incluyendo erupción, urticaria, enrojecimiento, prurito, disnea, broncoespasmo e hipotensión.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos com a anidulafungina relacionados com a perfusão, incluindo erupção cutânea, urticária, rubor, prurido, dispneia, broncospasmo e hipotensão.
Spanish: Es poco probable que anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que se metabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.
Portuguese: É pouco provável que a anidulafungina apresente efeitos clinicamente relevantes no metabolismo dos fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable únicamente a la presentación de ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene un único vial:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e aplica-se apenas para a apresentação de frasco único de ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão:
Spanish: Las tasas de mortalidad en el brazo de anidulafungina y de fluconazol se presentan a continuación, en la tabla 4.
Portuguese: Apresentam-se na Tabela 4 abaixo as taxas de mortalidade nos braços de anidulafungina e fluconazol:
Spanish: En los ensayos de 3 meses de duración en ratas y monos, se observó evidencia de toxicidad hepática, lo que incluyó enzimas elevadas y alteraciones morfológicas, para dosis del orden de 4 a 6 veces superiores a la exposición clínica esperada.
Portuguese: Foram observados dados de toxicidade hepática em estudos de 3 meses, incluindo enzimas elevadas e alterações morfológicas, tanto em ratos como em macacos com doses 4 a 6 vezes superiores à exposição terapêutica clínica esperada.
Spanish: Viales de vidrio Tipo I de 30 ml con tapón elastomérico (goma butilo con un revestimiento polimérico inerte en la superficie en contacto con el producto y lubricante en la superficie superior para facilitar la manipulación, o alternativamente, goma bromobutilo con un lubricante) y cápsula de aluminio con cierre tipo flip-off.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, de 30 ml, com rolha de elastómero (borracha butílica com um polímero inerte de revestimento na superfície de contacto do produto e lubrificante na superfície superior para facilitar o fabrico ou alternativamente borracha bromobutílica com lubrificante) e cápsula de alumínio tipo flip-off.
Spanish: En algunos pacientes con patologías subyacentes graves en tratamiento concomitante con múltiples medicamentos mientras recibían anidulafungina, se han presentado alteraciones hepáticas clínicamente significativas.
Portuguese: Em alguns doentes com patologias graves subjacentes que estavam a receber concomitantemente com a anidulafungina outros fármacos, ocorreram anomalias hepáticas clinicamente significativas.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina fue similar en individuos de raza blanca, negra, asiática e hispanoamericanos.
Portuguese: Etnia A farmacocinética da anidulafungina foi semelhante nos Caucasianos, Negros, Asiáticos e Hispânicos.
Spanish: En el análisis principal de eficacia (respuesta global en las poblaciones MITT al final del tratamiento intravenoso), se comparó anidulafungina con fluconazol mediante una comparación estadística preespecificada de dos pasos (no inferioridad seguida de superioridad).
Portuguese: Na análise de eficácia primária a resposta global das populações MITT no final do tratamento intravenoso, a anidulafungina foi comparada com o fluconazol através de uma comparação estatística pré-especificada bi-etápica (não inferioridade seguida por superioridade).