FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1, οι οποίοι έχουν αντιμετωπισθεί με αντιρετροϊικό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη.
Romanian: Această variantă apare atât in vitro cât şi la pacienţi infectaţi cu HIV-1 trataţi cu regimuri antiretrovirale care conţin lamivudină.
Greek: • μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
Romanian: • metformină, pentru tratamentul diabetului
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης
Romanian: Unele descoperiri clinice susţin, de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină și cladribină.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Romanian: Nu s-a observat un efect similar la şobolan, chiar la nivele foarte mari de expunere sistemică.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Romanian: → Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q και T66I) δεν επηρεάζουν την in vitro ευαισθησία της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q şi T66I) nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravir ca mutaţiile unice.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις σχετικές πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În cazul folosirii concomitente a terapiei antivirale pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre aceste medicamente.
Greek: Η έκθεση στη λαμιβουδίνη ήταν παρόμοια κατά τη χορήγηση με και χωρίς τροφή.
Romanian: Expunerea la lamivudină a fost similară cu şi fără alimente.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Transmiterea HIV
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Triumeq
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Triumeq
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη.
Romanian: Emtricitabina, didanosina, stavudina, zidovudina.
Greek: Τι είναι το Triumeq και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Triumeq şi pentru ce se utilizează
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Triumeq πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează Triumeq trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Greek: Το Triumeq μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Romanian: Triumeq vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte reacţii adverse care vă fac mai puţin vigilent.
Greek: Τα βασικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και οι εκβάσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Romanian: Principalele date demografice şi rezultatele sunt prezentate în Tabelul 5.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας με την ντολουτεγκραβίρη και παρέμειναν σταθερές για διάστημα 96 εβδομάδων.
Romanian: S-au observat creşteri ale nivelului creatininei serice în prima săptămână de tratament cu dolutegravir, acesta rămânând stabil pe parcursul a 96 de săptămâni.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να πάρετε ποτέ ξανά φάρμακα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη.
Romanian: De asemenea, nu mai trebuie să luaţi niciodată medicamente care conţin dolutegravir.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο προτού σας συνταγογραφηθεί το Triumeq.
Romanian: Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Triumeq.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα B
Romanian: • alte medicamente care conţin lamivudină, folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau al infecţiei cu virusul hepatitic B
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ Triumeq (ντολουτεγκραβίρη/αβακαβίρη/λαμιβουδίνη) δισκία Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτήν την κάρτα
Romanian: IMPORTANT - CARD DE AVERTIZARE PACIENT Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudină) comprimate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Romanian: Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate).
Greek: Πώς να πάρετε το Triumeq 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Triumeq 4.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονταν εντός των πρώτων έξι εβδομάδων (μέσος χρόνος έως την εμφάνιση 11 ημέρες) από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: De regulă, simptomele au apărut în primele şase săptămâni (durata medie până la declanşare de 11 zile) de la începerea tratamentului cu abacavir, deşi aceste reacţii pot apărea oricând în timpul terapiei.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 5-7 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru lamivudină este de 5 până la 7 ore.
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Triumeq για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Romanian: Dacă aţi oprit administrarea de Triumeq indiferent de motiv - în special dacă dumneavoastră consideraţi că prezentaţi reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
Greek: Αντιισταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Romanian: Antihistaminice (Antagonişti ai receptorilor histaminergici H2) Ranitidină
Greek: Το Triumeq είναι ένα δισκίο σταθερής δόσης και δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς στους οποίους απαιτούνται αναπροσαρμογές της δόσης.
Romanian: Triumeq se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu trebuie prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor.
Greek: 1. Τι είναι το Triumeq και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Triumeq şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Romanian: • emtricitabină, etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
Greek: Παρόμοια επίπεδα ιολογικής καταστολής διατηρήθηκαν στις ομάδες πρώιμης και όψιμης θεραπείας στις 48 εβδομάδες.
Romanian: S-au menţinut niveluri similare de supresie virologică în ambele grupuri, de schimbare precoce şi tardivă a tratamentului la 48 de săptămâni.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν η χρόνια συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Romanian: Luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcării virale cu HIV-1 în cazurile în care administrarea concomitentă pe termen lung nu poate fi evitată.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα με τη ντολουτεγκραβίρη, το Triumeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de defecte de tub neural cu dolutegravir, Triumeq nu poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care nu există o alternativă.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας των ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν υψηλότερα στην υποομάδα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C για όλες τις θεραπευτικές ομάδες.
Romanian: În general, profilul de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C a fost similar cu cel observat la pacienţii fără infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C, deși frecvenţa valorilor anormale ale AST și ALT a fost mai mare în subgrupul de pacienţi cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C pentru toate grupurile de tratament.
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σε συμφωνία με in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Romanian: Efectul mutaţiilor Q148 (H/R/K) a fost, de asemenea, verificat în experimentele de pasaj in vitro cu mutaţii directionate pe sit.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη των υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχθηκαν σε ένα απομονωθέν στέλεχος η υποκατάσταση ιντεγκράσης R263K και σε δύο απομονωθέντα στελέχη η G118R.
Romanian: La izolatele din subtipul C (n=2) și A/G (n=2), substituția integrazei R263K a fost selectată la un singur izolat, iar G118R - la două izolate.
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη από HIV ή AIDS έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Romanian: Persoanele cu infecție HIV avansată sau SIDA au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εμφανίζουν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά ως προς την παρουσία αυτής της υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Prin urmare, pacienţii care prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi cu atenţie pentru detectarea prezenţei acestei hipersensibilităţi (vezi pct. 4.4).
Greek: Εξαίρεση αποτέλεσε ο όγκος του αδένα της ακροποσθίας, ο οποίος εμφανίσθηκε στη δόση των 110 mg/kg σε ποντίκια.
Romanian: A făcut excepţie tumora glandelor prepuţului, care a apărut la o doză de 110 mg/kg la şoarece.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Triumeq.
Romanian: • dureri de articulaţii, rigiditate şi probleme la nivelul oaselor Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Triumeq.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την έναρξη της πρώτης ART ήταν 4,5 έτη περίπου.
Romanian: Intervalul median de la iniţierea terapiei antiretrovirale a fost de aproximativ 4,5 ani.
Greek: Η χρήση του Triumeq σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Romanian: Administrarea Triumeq la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost încă studiată.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] σταδίου 3a 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Romanian: Acestă combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [CrCl] 45- 59 ml/minut) şi se recomandă o abordare pudentă.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι ισχυροί εκλεκτικοί αναστολείς του HIV-1 και του HIV-2.
Romanian: Abacavirul şi lamivudina sunt inhibitori selectivi potenţi ai HIV-1 şi ai HIV-2.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την ντολουτεγκραβίρη και την αβακαβίρη/λαμιβουδίνη ήταν ναυτία (12%), αϋπνία (7%), ζάλη (6%) και κεφαλαλγία (6%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, considerate posibile sau probabile, ca urmare a administrării de dolutegravir şi abacavir/lamivudină au fost greaţa (12%), insomnia (7%), ameţeala (6%) şi durerile de cap (6%).
Greek: Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Romanian: Flaconul conţine un desicant pentru a reduce umiditatea.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από
Romanian: Terapia trebuie prescrisă de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări psihiatrice: Foarte frecvente:
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης I/II διάρκειας 48 εβδομάδων, (P1093/ING112578), αξιολογήθηκαν οι παράμετροι φαρμακοκινητικής, η ασφάλεια, η ανοχή και η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυαστικά θεραπευτικά σχήματα σε βρέφη, παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1.
Romanian: Într-un studiu de Fază I/II, multicentic, deschis, de 48 de săptămâni (P1093/ING112578), parametrii farmacocinetici, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea dolutegravir a fost evaluată în regimuri combinate la sugari, copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Romanian: • erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζεται HLAB*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη και εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Romanian: Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) este necesară monitorizarea atentă, inclusiv monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice ale abacavirului, dacă este posibil (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη γενικά δεν θεωρείται επαρκής για την ηπατίτιδα B, καθώς ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής της ηπατίτιδας B είναι υψηλός.
Romanian: De regulă, mono-terapia cu lamivudină nu este considerată potrivită pentru tratamentul hepatitei B, întrucât riscul de dezvoltare a rezistenţei hepatitei B este ridicat.
Greek: N=278 n (%)
Romanian: Menţinerea ART N=278 n (%)
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Triumeq, θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Romanian: În momentul prescrierii Triumeq se vor lua măsuri pentru reducerea la minimum a factorilor de risc care pot fi modificaţi (de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi hiperlipidemie).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά με αβακαβίρη και ορισμένες από αυτές ήταν απειλητικές για τη ζωή και, σε σπάνιες περιπτώσεις, θανατηφόρες όταν δεν αντιμετωπίστηκαν κατάλληλα.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost observate mai des în cazul abacavir, unele dintre acestea punând viaţa în pericol şi în cazuri rare fiind letale, dacă nu au fost controlate corespunzător.
Greek: Από στόματος χρήση Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Triumeq poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie pe care trebuie să le luaţi pentru a evita infectarea altor persoane.
Greek: Συνήθως τα συμπτώματα αυτά αποδράμουν με τη διακοπή της αβακαβίρης.
Romanian: De regulă, aceste simptome dispar după întreruperea administrării de abacavir.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Romanian: IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Romanian: Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie monitorizat corespunzător, după cum este necesar.
Greek: Ρετινοειδή Ρετινοειδείς ενώσεις (π.χ. ισοτρετινοΐνη)
Romanian: Compuşi retinoizi (de exemplu Isotretinoin)
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Romanian: Dolutegravir nu a avut niciun efect farmacodinamic asupra hormonului luteinizant (LH), asupra hormonului foliculostimulant (FSH) și asupra progesteronului.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Greek: Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Triumeq poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: ΟΨΗ 2
Romanian: FAŢA 2
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχιστεί η θεραπεία με το Triumeq.
Romanian: Această reacţie de hipersensibilitate poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu Triumeq este continuat.
Greek: Η G118R μειώνει την ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη σε σημειακές μεταλλάξεις (fold change 10), αλλά δεν ανιχνεύτηκε σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στο πρόγραμμα Φάσης III.
Romanian: G118R reduce sensibilitatea la dolutegravir în cazul mutaţiilor direcţionate pe sit (FC 10), dar nu a fost detectat la pacienţii cărora li s-a administrat dolutegravir în programul de Faza III.
Greek: Το Triumeq περιέχει ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Triumeq.
Romanian: Triumeq conţine dolutegravir, abacavir şi lamivudină, prin urmare orice interacţiune identificată individual pentru aceste substanţe este relevantă şi pentru Triumeq.
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (fold change 3) και G193E (fold change 3).
Romanian: Folosind tulpina NL432, au fost selectate mutațiile E92Q (FC 3) și G193E ( de asemenea FC 3).
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Triumeq) κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Romanian: Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidenţă crescută a defectelor de tub neural (0,9 %) la mamele expuse la dolutegravir (un component al Triumeq) în momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1 %).
Greek: → Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Romanian: → Citiţi informaţiile despre „Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV" de la pct. 4 al acestui prospect.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άτομα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienții cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας παρατίθενται παρακάτω.
Romanian: Semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate sunt enumerate mai jos.
Greek: Η συνεχής κυτταρική διέλευση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή διπλής RT μετάλλαξης 65R/184V και 74V/184V ή τριπλής RT μετάλλαξης 74V/115Y/184V.
Romanian: Incubarea virală continuă la concentraţii crescânde de medicament a determinat selecţia mutantei duble RT 65R/184V şi 74V/184V sau mutantei triple RT 74V/115Y/184V.
Greek: Ακόμη και οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 μπορεί να αναπτύξουν μια αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Romanian: Chiar şi pacienţii care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu pentru lamivudină este de aproximativ 0,32 l/h/kg, predominant prin eliminare pe cale renală (> 70%) prin sistemul de transport cationic organic.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη.
Romanian: Nu au fost efectuate studii similare cu abacavir sau lamivudină.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Triumeq, αλλά είναι πιο πιθανές κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της θεραπείας.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot debuta în orice moment în timpul tratamentului cu Triumeq, dar este mai probabil să apară în primele 6 săptămâni de tratament.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) και των αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi.
Greek: Η χορήγηση του Triumeq συνιστάται να γίνεται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Se recomandă administrarea Triumeq cu 2 ore înainte sau la 6 ore după aceste medicamente (vezi pct. 4.5).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Romanian: În cazuri rare sistemul imunitar devine mai puternic şi poate ataca de asemenea ţesutul sănătos (afecţiuni autoimune).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT) 1A1.
Romanian: Dolutegravir este eliminat în principal prin metabolizare de către uridin difosfat glucoroniltransferază (UGT)1A1.
Greek: Η έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοια ανάμεσα σε υγιή άτομα και άτομα με λοίμωξη από τον HIV-1.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a fost în general similară pentru subiecţii sănătoşi şi cei infectaţi cu HIV-1.
Greek: Η κατάσταση του HLA-B*5701 πρέπει πάντοτε να τεκμηριώνεται και να εξηγείται στον ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Statusul alelei HLA-B*5701 trebuie întotdeauna verificat şi explicat pacientului înaintea inițierii tratamentului.
Greek: Επιπλέον, η ριμπαβιρίνη δεν έχει εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
Romanian: În plus, ribavirina nu a avut niciun efect evident asupra activității dolutegravir.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς μετέβησαν στον FDC ABC/DTG/3TC (όψιμη αλλαγή θεραπείας).
Romanian: După 24 de săptămâni toţi subiecţii rămaşi au trecut la ABC/DTG/3TC FDC (schimbare tardivă a tratamentului).
Greek: Εμφάνιση του Triumeq και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Triumeq είναι μωβ, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «572 Trı» στη μία πλευρά.
Romanian: Cum arată Triumeq şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Triumeq sunt mov, biconvexe, ovale, marcate cu „572 Trı" pe o parte.