FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievät hypoglykemiatapahtumat (potilasvuotta kohden)
Czech: Lehké hypoglykemické příhody (na pacienta a rok)
Finnish: AUCGIR,0 - 24 h*
Czech: AUC GIR,0-24h*
Finnish: a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista
Czech: a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Finnish: Vakavia hypoglykemioita ei esiintynyt.
Czech: Nedošlo k závažným hypoglykemickým příhodám.
Finnish: 41 % 32 % Vetosuhde (odds ratio):
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
Finnish: Yli 2-vuotiaille lapsille tehtyä tutkimusta jatkettiin ylimääräisellä 12 kuukaudella (kokonaisuudessaan 24 kuukauden tutkimustiedot) vasta-ainemuodostuksen arvioimiseksi pitkäaikaisen Levemir-hoidon jälkeen.
Czech: Klinická studie zahrnující děti starší dvou let byla prodloužena o dalších 12 měsíců (byla získána data za celkem 24 měsíců) za účelem posoudit tvorbu protilátek po dlouhodobé léčbě přípravkem Levemir.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa.
Czech: Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.
Finnish: Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta (Lot): - Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk
Czech: Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: - Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
Finnish: Jos olet sokea tai näkökykysi on huono etkä näe kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. ajaminen tai koneiden käyttö).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo obsluhování strojů).
Finnish: Levemir-insuliinia voidaan käyttää nuorilla ja lapsilla 1 ikävuodesta lähtien (ks. kohta 5.1).
Czech: Levemir lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Finnish: Pioglitatsonihoito tulee lopettaa, jos sydänoireet pahenevat.
Czech: Pioglitazon má být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Käytä liuosta vain, jos se on väritöntä ja kirkasta kuin vesi Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný K použití pouze jednou osobou
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niille diabeetikoille, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia.
Czech: To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Finnish: Älä koskaan käytä taipunutta tai vahingoittunutta neulaa.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehlu ohnutou nebo poškozenou.
Finnish: Levemir-insuliinia käytti perusinsuliinina 33 % (n=147) potilaista (97,3 % käytti metformiinia).
Czech: Levemir byl použit jako bazální inzulin u 33 % pacientů (n=147) (97,3 % užívalo metformin).
Finnish: Jos olet epävarma, ota koko annos uudesta kynästä.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku novým perem.
Finnish: Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Czech: Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Finnish: 26 viikkoa
Czech: 26 týdnů
Finnish: Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
Czech: Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Finnish: Huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 6-8 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Czech: Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání.
Finnish: 55 % Levemir-insuliinilla hoidetuista potilaista lopetti 52 viikon hoidon kaksi kertaa vuorokaudessa annolla.
Czech: 55 % pacientů léčených přípravkem Levemir dokončilo léčbu trvající 52 týdnů v režimu dvou podání denně.
Finnish: Pyydä apua henkilöltä, jonka näkökyky on hyvä ja joka on saanut opastusta esitäytetyn FlexTouch-kynän käyttöön.
Czech: Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je seznámena s použitím předplněného pera FlexTouch.
Finnish: Pistoskohdan jatkuva vaihtaminen pistosalueella voi auttaa vähentämään tai ehkäisemään näitä reaktioita.
Czech: Pravidelné obměňování injekčního místa v rámci jedné oblasti může napomoci tyto reakce omezit nebo jim zabránit.
Finnish: Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeritasosi paranee hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua.
Czech: Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může dojít ke zhoršení retinopatie.
Finnish: Levemir-insuliini 2 kertaa vuorokaudessa
Czech: Levemir dvakrát denně
Finnish: Levemir-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeria laskeva vaikutus, joka alkaa 3-4 tunnin kuluessa pistoksesta.
Czech: Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během 3 až 4 hodin po aplikaci.
Finnish: Levemir-insuliinia käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především způsobené farmakologickým účinkem inzulinu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia.
Czech: Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Finnish: Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan.
Czech: Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy.
Finnish: Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Czech: Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu.
Finnish: Miten usein pistät
Czech: Jak často si aplikovat injekci
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.
Czech: Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit hladinu cukru v krvi.
Finnish: Painon muutos lähtöarvosta (kg)
Czech: Změna tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu (kg)
Finnish: ► Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: ► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin glargininsuliiniin, Levemir-insuliinia oli mahdollista antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun taas glargininsuliini annettiin kerran vuorokaudessa.
Czech: Ve srovnávací studii s inzulinem glargin bylo možno podávat Levemir jednou nebo dvakrát denně, zatímco inzulin glargin byl podáván jednou denně.
Finnish: • Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni InnoLet-kynääsi (kuva A).
Czech: • Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek A).
Finnish: Voit kääntää annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin.
Czech: Voličem dávky můžete otáčet tam nebo zpět.
Finnish: Annosten ollessa 0,2-0,4 yksikköä/kg (U/kg), yli 50 % Levemir-insuliinin maksimitehosta on käytettävissä 3-4 tunnin - noin 14 tunnin aikavälillä annoksen ottamisesta.
Czech: U dávek v intervalu 0,20,4 jednotky/kg (U/kg) dosáhne Levemir více než 50% svého maximálního účinku od 3-4 hodin do zhruba 14 hodin po podání dávky.
Finnish: ► Jos sinulla on hyvin matala veren albumiinipitoisuus, sinun tulee tarkkailla verensokeritasoasi huolellisesti.
Czech: ► pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru v krvi.
Finnish: Annosta voidaan korjata kääntämällä valitsinta kumpaan suuntaan tahansa.
Czech: Dávka může být upravena otočením voliče jedním nebo druhým směrem.
Finnish: Yksi yksikkö detemirinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia.
Czech: 1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.
Finnish: Reseptoriaffiniteettitulokset ja in vitro -mitogeenisuustestit eivät viitanneet näyttöön lisääntyneestä mitogeenisestä vaikutuksesta ihmisinsuliiniin verrattuna.
Czech: Údaje o afinitě k receptorům a in vitro testy mitogenicity neodhalily žádný důkaz zvýšeného mitogenního potenciálu ve srovnání s humánním inzulinem.
Finnish: Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä (valmistaja), tyyppiä, alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmää (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläinperäinen insuliini), annoksen muutos saattaa olla tarpeen.
Czech: Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin či analog inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování.
Finnish: Levemir alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Levemir s alkoholem
Finnish: Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.
Czech: Pokud potřebujete více inzulinu, než je počet jednotek zbývajících v peru, můžete svou dávku rozdělit mezi dvě pera.
Finnish: Hoidetuista potilaista 12 %:lla arvioidaan esiintyvän haittavaikutuksia.
Czech: Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c:n muutos lähtöarvosta (%)
Czech: Průměrná změna HbA1c oproti výchozímu stavu (%)
Finnish: Tällaisissa tapauksissa ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.
Czech: Zda je vhodné řídit, má být za těchto okolností zváženo.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa esiintyä lipodystrofiaa (mukaan lukien lipohypertrofiaa ja lipoatrofiaa).
Czech: V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie).
Finnish: Jos pisaraa ei näiden uusien yritystenkään jälkeen näy, vaihda neula ja toista kohdat F-H vielä kerran.
Czech: Pokud se kapka neobjeví ani po těchto dalších pokusech, vyměňte jehlu a opakujte kroky F až H ještě jednou.
Finnish: Valmisteen vaikutus kestää 24 tuntiin saakka annoksesta riippuen, joten päivittäisiä antokertoja voi olla yksi tai kaksi.
Czech: Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně.
Finnish: Tutkimuksen päätavoite oli arvioida Levemir-insuliinin vaikutusta verenglukoosin säätelyyn raskaana olevilla diabeetikkonaisilla (ks. kappale 5.1).
Czech: Primárním cílem této studie bylo posouzení vlivu přípravku Levemir na regulaci hladiny glukózy v krvi u těhotných diabetiček (viz bod 5.1).
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriön tai jopa kuoleman.
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce k úmrtí.
Finnish: Pyydä neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: Korkea verensokeri (hyperglykemia)
Czech: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Finnish: Levemir-hoitoa voidaan harkita käytettäväksi raskauden aikana, mutta mahdollinen hyöty pitää punnita vasten mahdollisia lisääntyneitä riskejä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauden lopputulokseen.
Czech: Každý potencionální přínos však musí být zvážen proti možnému zvýšenému riziku nepříznivého dopadu na těhotenství.
Finnish: • Kuulet napsahduksen jokaista valitsemaasi yksikköä kohden.
Czech: • U každé nastavované jednotky uslyšíte cvaknutí.
Finnish: Hypoalbuminemia
Czech: Hypoalbuminemie
Finnish: *Detemirinsuliini on tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Czech: *Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Insuliinianalogien, joihin detemirinsuliini kuuluu, pitoisuus ilmaistaan yksiköissä, kun taas ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Finnish: Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
Czech: Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Finnish: Älä täytä InnoLet-kynääsi uudelleen.
Czech: InnoLet znovu nenaplňujte.
Finnish: Valitse tarvitsemasi annos.
Czech: I Nastavte potřebnou dávku.
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää käyttöohjeen mukaisesti.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.
Finnish: Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla kankaalla.
Czech: Pokud je to nutné, očistěte ho hadříkem navlhčeným jemným saponátem.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostasi, jos:
Czech: Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:
Finnish: Levemir-insuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin pikkulasten (ikä 1-5 vuotta), lasten (ikä 6-12 vuotta) ja nuorten (ikä 13-17 vuotta) elimistössä ja tuloksia verrattiin tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten tuloksiin.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Levemir byly zkoumány u malých dětí (1-5 let), u dětí (612 let) a dospívajících (13-17 let) a byly srovnávány s dospělými s diabetem 1. typu.
Finnish: Jos se putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos.
Czech: Pokud spadl, je poškozený nebo promáčknutý, existuje riziko unikání inzulinu.
Finnish: Vakava hypoglykemiatapahtuma määritellään tilanteeksi, jolloin henkilö ei kyennyt hoitamaan itseään ja jos tarvittiin glukagonia tai laskimonsisäisesti annettua glukoosia.
Czech: Závažná hypoglykemická příhoda je definována jako příhoda, kde pacient nebyl schopen zvládnout léčbu hypoglykemie sám a jestliže bylo nutno podat glukagon nebo intravenózně glukózu.
Finnish: Nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.
Czech: Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.
Finnish: Se voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä.
Czech: Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.
Finnish: • Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita.
Czech: • Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících cukr perorálně.
Finnish: Jos siinä näkyy luku 80, kynässä on vähintään 80 yksikköä jäljellä.
Czech: Pokud se objeví číslo 80, pak v peru zůstává alespoň 80 jednotek.
Finnish: Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Levemir a k čemu se používá
Finnish: Älä käytä sylinteriampullia, jos siinä näkyy vaurioita tai jos kumimäntä on vetäytynyt sylinteriampullin alaosassa olevan valkoisen viivakoodinauhan yläpuolelle.
Czech: Nikdy ji nepoužívejte, pokud je patrné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky.
Finnish: Levemir-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Czech: Levemir může být používán staršími pacienty.
Finnish: • Laita kynän suojus takaisin paikalleen InnoLet-kynään suojataksesi insuliinia valolta.
Czech: • Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem.
Finnish: Raskaana olevien diabeetikkonaisten tehostettua verenglukoosikontrollia ja hoidon seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan.
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
Finnish: Koska Levemir-insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu laajasti näillä potilasryhmillä, plasman glukoosipitoisuutta on seurattava huolellisesti näissä potilasryhmissä.
Czech: Protože u těchto skupin pacientů nebyly provedeny rozsáhlé studie farmakokinetiky přípravku Levemir, doporučuje se u nich důkladně monitorovat glukózu v plazmě.
Finnish: Farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja pikkulasten, lasten, nuorten ja aikuisten välillä.
Czech: Ve farmakokinetických vlastnostech nebyly klinicky relevantní rozdíly mezi malými dětmi, dětmi, dospívajícími a dospělými.
Finnish: Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen: E
Czech: Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování: E
Finnish: ► Jos insuliiniliuos ei ole väritöntä ja kirkasta kuin vesi.
Czech: ► Pokud inzulin není čirý, bezbarvý a vodný.
Finnish: Ne 39 % potilaista, jotka eivät saavuttaneet tavoitetta, satunnaistettiin saamaan Levemir-insuliinia kerran päivässä lisättynä liraglutidi + metformiini -hoitoon tai he jatkoivat liraglutidi + metformiini -hoitoa 52 viikon ajan.
Czech: U 39 % pacientů, kteří cílových hodnot nedosáhli, byla provedena randomizace tak, že jim buď byla přidána léčba přípravkem Levemir podávaným 1x denně nebo pokračovali s léčbou liraglutidem s metforminem po dobu 52 týdnů.
Finnish: NPHinsuliinin CV (%)
Czech: Inzulin NPH CV (%)
Finnish: Satunnaistettu liraglutidi + metformiini n=149
Czech: metformin n=149
Finnish: Varmista, että näet annoslaskurin.
Czech: Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Levemir-valmisteen yhteiskäyttöä.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Levemir.
Finnish: Käytön aikana tai mukana kuljetettava varalääke: Valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 6 viikkoa.
Czech: Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně 6 týdnů.
Finnish: ► Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia.
Czech: ► Ponechte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund.
Finnish: GIRmax** *Kuvaajan alapuolinen pinta-ala **Glukoosin infuusionopeuden p-arvo < 0,001 kaikissa Levemirinsuliinin vertailuissa
Czech: GIRmax** *Plocha pod křivkou **Pro rychlost infúze glukózy p<0,001 pro všechna srovnání s přípravkem
Finnish: Siirtyminen muista insuliinivalmisteista
Czech: Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků
Finnish: Potilaan verenglukoosin tasaantumisen jälkeen tulee harkita annoksen säätämistä (ks. kohdat 4.8 ja
Czech: Poté, co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a
Finnish: Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) pistosalueella.
Czech: Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
Finnish: C Poista suuri, ulompi neulansuojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten.
Czech: C Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisesta tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että detemirinsuliinin ja rasvahappojen tai muiden proteiineihin sitoutuvien lääkevalmisteiden välillä ei esiinny kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta.
Czech: Výsledky in vitro a in vivo studií vazeb na bílkoviny naznačují, že neexistuje klinicky relevantní interakce mezi inzulinem detemir a jinými léčivými přípravky, které se vážou na mastné kyseliny nebo proteiny.
Finnish: • Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)
Czech: • sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
Finnish: Näillä potilailla liraglutidin lisäys johti suurempaan HbA1c:n laskuun (6,93 %:iin vs. 8,24 %:iin), suurempaan plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon laskuun (7,20 mmol/l:iin vs. 8,13 mmol/l:iin) ja suurempaan painon laskuun (-3,47 kg vs. -0,43 kg) verrattuna lumelääkelisään.
Czech: Přidání liraglutidu u těchto pacientů vedlo k většímu poklesu HbA1c ve srovnání s přidáním placeba (na 6,93 % oproti 8,24 %), k výraznějšímu snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno (na 7,20 mmol/l oproti 8,13 mmol/l) a k většímu hmotnostnímu úbytku (-3,47 kg oproti0,43 kg).
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 80 yksikköä.
Czech: Na jednu dávku můžete nastavit až 80 jednotek.
Finnish: ► Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5, Levemir-insuliinin säilyttäminen.
Czech: ► Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Levemir uchovávat).
Finnish: Kun Levemir-insuliinia käytetään yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai GLP-1reseptoriagonistien lisäksi, Levemir-insuliinia suositellaan käytettäväksi kerran vuorokaudessa, aloittaen annoksella 0,1-0,2 yksikköä/kg tai 10 yksikköä aikuispotilailla.
Czech: Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky či pokud je přidáván k agonistům receptoru GLP-1, je doporučeno užívat Levemir jednou denně s počáteční dávkou 0,1-0,2 jednotky/kg nebo 10 jednotek u dospělých pacientů.
Finnish: G. Pidä kynää neula ylöspäin.
Czech: G Držte pero jehlou směřující vzhůru.
Finnish: Se voi esiintyä vähemmällä kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta.
Czech: Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Finnish: • Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).
Czech: • danazol (lék ovlivňující ovulaci).
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien nuorten potilaiden teho- ja turvallisuustiedot on ekstrapoloitu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien lasten, nuorten ja aikuisten potilaiden tiedoista ja tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden tiedoista.
Czech: Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetes mellitus 2. typu byly extrapolovány z údajů pro děti, dospívající a dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Levemir-insuliinia ei saa antaa laskimoon, koska seurauksena voi olla vaikea hypoglykemia.
Czech: Levemir nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Finnish: Naisilla, jotka tulivat raskaiksi satunnaistamisen jälkeen, oli elävänä syntyneitä lapsia Levemir-ryhmässä 50 (83 %) ja NPH-ryhmässä 55 (89 %).
Czech: Počet živě narozených dětí byl u žen, jež otěhotněly po zařazení do studie, v případě přípravku Levemir 50 (83 %) a 55 (89 %) v případě inzulinu NPH.
Finnish: Potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7 %tavoitteen (%)
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
Finnish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Ranska
Czech: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Francie
Finnish: • Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.
Czech: • zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.