FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dutch: • zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Dutch: In een ander onderzoek kregen ratten hetzelfde semisynthetische insuline via een intraperitoneaal geïmplanteerd osmotisch mini-pomp infusiesysteem gedurende maximaal 6 weken.
English: The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Dutch: De insuline-oplossing moet vervolgens worden ontgast volgens de ontgassingsprocedure beschreven in de handleiding voor de arts.
English: This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Dutch: Dit betekent dat Insuman Implantable meer geconcentreerd is dan gewone insuline.
English: • after transfer from animal insulin to human insulin,
Dutch: • na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Dutch: De arts dient de patiënt in te lichten over wat er moet worden gedaan bij reizen, bijvoorbeeld wat te doen als de pomp uitvalt, de beschikbaarheid van insuline en voorziening om de insuline te vervangen, en met wie contact moet worden opgenomen bij een noodsituatie.
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Dutch: Bovendien kan vorming van een biofilm over de punt van de zijpoortkatheter latente hypoglykemie veroorzaken, omdat de over de tijd geprogrammeerde insuline in de biofilm wordt gevangen en vrijkomt zodra zich een voldoende volume insuline heeft opgehoopt.
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 en de handleiding voor de arts waarin wordt beschreven hoe mogelijke problemen met het pompsysteem die onvoldoende insuline-afgifte kunnen veroorzaken kunnen worden gediagnosticeerd, en hoe dit kan worden gecorrigeerd en voorkomen.
English: The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Dutch: Het co-primaire eindpunt was de verandering van de HbA1c-waarden ten opzichte van baseline en de vulnauwkeurigheid van de pomp na 4 vulcycli (162 ± 21 dagen).
English: Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
Dutch: Intraperitoneale insulinetoediening was vergelijkbaar met subcutane toediening zoals werd aangetoond door de verandering van de HbA1c-waarde ten opzichte van baseline (voor continue intraperitoneale toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 bij baseline; voor subcutane toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 bij baseline).
English: A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Dutch: Een uitgesproken verandering (verbetering of verslechtering) in de controle van uw bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen tijdelijk verstoren.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Dutch: Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Dutch: Patiënten die van plan zijn te verblijven op of te reizen (anders dan met een commercieel vliegtuig met drukcabine) naar hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet), of die willen duiken beneden 7,6 meter (25 voet), moeten worden geïnformeerd over de te nemen maatregelen.
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Dutch: Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6 en de instructies uit de handleiding voor de arts.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Dutch: De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Dutch: Patiënten in de groep met de continue intraperitoneale insuline-infusie kregen de semisynthetische humane insuline 400 IE/ml gedurende 180 dagen, gevolgd door Insuman Implantable 400 IE/ml voor nog eens 180 dagen.
English: Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Dutch: Neem contact op met uw arts om te weten te komen wat u moet doen als u van plan bent: - op een hoogte boven 2.439 meter (8.000 voet) te verblijven - naar een hoogte boven 2.439 meter (8.000 voet) te reizen anders dan met een commercieel vliegtuig - dieper dan 7,6 meter te duiken (25 voet).
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Dutch: Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.), oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de dosering noodzakelijk maken.
English: Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
Dutch: Infectie van de pomppocket (de holte waar uw pomp wordt geplaatst), erosie van de huid waar uw pomp geïmplanteerd is en slechte genezing van de snijwond in uw huid kunnen voorkomen.
English: Injection needles are not included in the pack.
Dutch: Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Dutch: Overschrijd deze periode (45 dagen) niet en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.
English: Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
Dutch: Insuman Implantable is een insulineformulering met hoge concentratie Insuman Implantable bevat 400 internationale eenheden insuline in iedere ml.
English: Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
Dutch: Infecties rond de implantatieplaats van de pomp kunnen het noodzakelijk maken dat uw pomp weer wordt verwijderd (explantatie van de pomp).
English: (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Dutch: Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Dutch: Een berekende vulnauwkeurigheid van minder dan 85% wijst op een onvoldoende afgifte van insuline.
English: If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Dutch: Als u een tweede bolus probeert toe te dienen, zult u weer het alarm “uurmaximum overschreden” krijgen op het scherm van uw PPC.
English: Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Dutch: Insuman Implantable is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die niet onder controle kan worden gehouden met subcutane insulinebehandeling (inclusief pomp), die frequente, anderszins onverklaarde ernstige hyper- en/of hypoglykemie hebben.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen.
English: • Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Dutch: • Spoelprocedure, debietmeting en beheer van de pomp inclusief probleemoplossing
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als - het gewicht van de patiënt verandert, - de levensstijl van de patiënt verandert, - zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
English: 4,000 IU/10 ml
Dutch: 4.000 IE/10 ml
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die een implantatie ondergingen of die kandidaat zijn voor een implantatie, moeten hun arts informeren als zij een zwangerschap overwegen.
English: Insulin pen
Dutch: Insuline pen
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Dutch: Het kan dan nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen (zie rubriek 4).
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Dutch: Het kan er ook op wijzen dat de vulnaald niet correct in de inlaatklep van de pomp geplaatst is.
English: In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Dutch: In een derde onderzoek, uitgevoerd bij diabetische ratten, werd door toediening van een ander humaan insuline met een formulering die vergelijkbaar was met Insuman via een katheter bevestigd op het leverkapsel, aangetoond dat intraperitoneale toediening van hoge lokale insulineconcentraties aan het leverkapsel omkeerbare focale hepatische steatose zou kunnen veroorzaken.
English: Insulin does not cross the placental barrier.
Dutch: Insuline passeert de placentabarrière niet.
English: • When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Dutch: • Indien de onvoldoende afgifte van insuline te wijten is aan een verstopping van de katheter, kan de zijpoortkatheter worden schoongespoeld met 5-10 ml steriele spoelbufferoplossing.
English: Infection of the pump pocket
Dutch: Infectie van de pomppocket
English: The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
Dutch: De standaard steriele werkwijzen van de gezondheidsinstelling voor het voorbereiden van de huid dienen te worden toegepast om microbiële contaminatie en infectie te vermijden.
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle centra adequaat in de gepaste nationale taal/talen: worden voorzien van :
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Dutch: Indien onvoldoende insuline-afgifte wordt vastgesteld tijdens een vulprocedure of vermoed wordt vanwege een ontoereikende controle van de bloedglucose, moeten diagnostische procedures worden uitgevoerd om na te gaan of het probleem veroorzaakt wordt door de pomp (bijvoorbeeld geblokkeerd pompmechanisme/reflux) of katheter (bijvoorbeeld verstopping van de katheter).
English: Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Dutch: Insuman Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
English: After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
Dutch: Na intraperitoneale toediening van 0,15 IE/kg Insuman Implantable werd insuline uit het serum geëlimineerd met een kennelijke gemiddelde halfwaardetijd van 2,7 uur.
English: These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Dutch: Deze patiënten zijn niet voldoende onder controle ondanks intensieve subcutane behandeling met insuline (waaronder injectie van insuline onder de huid (meerdere injecties per dag of insulinepompbehandeling)).
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Dutch: De implanteerbare pomp kan door de huid heen eroderen, wat leidt tot infectie van de implantatieplaats en explantatie van de pomp.
English: • Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Dutch: • Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
English: Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
Dutch: Twee injectieflacons Insuman Implantable (2 x 10 ml) zijn nodig om het pompreservoir volledig te vullen en te voorkomen dat er lucht in het pompreservoir komt tijdens de vulprocedure.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Dutch: De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline.
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Dutch: De vulprocedure van de pomp dient steriel te worden uitgevoerd en dient plaats te vinden in door Medtronic gecertificeerde centra.
English: Make sure that you contact a doctor quickly.
Dutch: Zorg ervoor dat u snel contact opneemt met een arts.
English: Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control.
Dutch: Het spoelen kan ook eerder worden uitgevoerd, bijvoorbeeld wanneer onvoldoende afgifte van insuline wordt vastgesteld tijdens een vulprocedure of vermoed wordt vanwege van een ontoereikende regulering van de bloedglucose.
English: The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing voor de implanteerbare pomp, de functies ervan en de nodige veiligheidsvoorschriften worden beschreven in de handleiding voor de arts die wordt geleverd bij de infusiepomp.
English: • in whom hypoglycaemia develops gradually,
Dutch: • bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Dutch: Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Dutch: Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
English: Patients who expect to need frequent or routine MRI or therapeutic ultrasound should not be implanted with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Dutch: Bij patiënten die frequent of routinematig MRI's of therapeutische echografieën nodig zullen hebben, mag de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp niet worden geïmplanteerd.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Dutch: Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6.
English: • Outward bulge in the navel area (Umbilical hernia)
Dutch: • Uitstulping in het gebied van de navel (navelbreuk)
English: The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Dutch: De patiënt moet ook een alternatieve manier krijgen om insuline toe te dienen; voorzie de patiënt bijvoorbeeld van 100 IE/ml insuline, hulpmiddelen en benodigdheden voor subcutane injecties.
English: The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Dutch: Het etiket op de insulineflacon moet worden gecontroleerd voor gebruik om er zeker van te zijn dat dit de juiste insuline is voor de voorgenomen toedieningswijze.
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Dutch: De katheter wordt gespoeld met 5-10 ml steriele spoelbufferoplossing.
English: Only after successful restoration of the stroke volume measurement can the catheter be flushed with the sterile rinse buffer solution and the pump refilled with insulin.
Dutch: Alleen na een succesvol herstel van de meting van het slagvolume kan de katheter worden gespoeld met de steriele spoelbufferoplossing en kan de pomp opnieuw worden gevuld met insuline.
English: Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Dutch: Figuur 1: Gemiddeld farmacokinetisch profiel van serum insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 1 na een dosis van 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
English: The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Dutch: De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline.
English: Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Dutch: Focale hepatische steatose is gerapporteerd in enkele patiënten die de semisynthetische humane insuline, kregen wanneer de katheter zeer dicht bij de lever was geplaatst.
English: Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
Dutch: Voordat u de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kunt gebruiken, zult u eerst een training krijgen.
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Dutch: Gebruik van de pomp op deze hoogten kan leiden tot bovenmatige of onvoldoende insuline-afgifte.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Dutch: Wanneer de punt van de katheter in het leverkapsel vast zit, is toediening van insuline via de intraperitoneale weg gerelateerd aan een verhoogd risico op focale hepatische steatose (zie rubriek 4.4)
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Dutch: Een mogelijk ontoereikende afgifte van insuline door de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kan leiden tot een verhoging van het dagelijks geprogrammeerde insulinegebruik, moeilijkheden bij het handhaven van euglykemie, refractaire hyperglykemie, en een gestage vermindering van de vulnauwkeurigheid.
English: if you live permanently at heights above 2439 meters (8000 feet).
Dutch: - Als u permanent woont op hoogten boven 2.439 meter (8000 voet).
English: Subcutaneous or intravenous use.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Dutch: De vergunninghouder moet een gecontroleerd distributie-systeem implementeren voor de Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alleen beschikbaar is voor centra met de huidige certificering door Medtronic, zoals het hebben van de juiste faciliteiten en medewerkers die voldoende zijn getraind in het gebruik van de Medtronic MiniMed implanteerbare pomp en de Personal Communicator Pomp (PPC).
English: ► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Dutch: ► Bijwerkingen gemeld met de implanteerbare pomp (waaronder bijwerkingen die verband houden met de implantatie en/of het onderhoud van de pomp)
English: In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transition under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Dutch: Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of soortgelijke omgeving uit te voeren.
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Dutch: Om dergelijke pompproblemen te voorkomen, zal uw arts minstens elke 6 maanden een afspraak maken om uw pomp spoelen.
English: The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Dutch: De basale metabole behoefte is gewoonlijk 40% tot 60% van de totale dagelijkse insulinebehoefte.