FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
Dutch: • een injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop plus overloopnaald
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ml of 5 ml WATER VOOR INJECTIE
English: Infusion site reaction
Dutch: Infusieplaatsreactie
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
English: Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Dutch: U mag dit verpakte geneesmiddel binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (< 25 °C) bewaren.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Dutch: In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor KOGENATE Bayer aangetoond.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously untreated patients
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op studies met alle FVIII producten waarin patiënten met ernstige hemofilie A geïncludeerd waren.
English: Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-dop, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
English: What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
Dutch: Hoe ziet KOGENATE Bayer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Dutch: Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van KOGENATE Bayer met behulp van de injectieflacon met reconstitutiedop (Bio-Set-systeem):
English: Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Dutch: Tabel 3: Frequentie van bijwerkingen Systeem/or gaanklasse volgens gegevensbank
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Dutch: Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de punt van de spuit (D).
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
English: Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
English: • The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIIImiddelen opgenomen.
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was de PRAC van mening dat aanpassingen van de SmPC voor de FVIII-middelen gerechtvaardigd zijn: in rubriek 4.4 moet een waarschuwing worden opgenomen over het klinische belang van controle van patiënten op de vorming van FVIII-remmers.
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE poeder voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 500 IE poeder voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 3000 IE poeder voor oplossing voor injectie
English: Conditions
Dutch: Operaties
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Type of surgical procedure
Dutch: Type operatie
English: MAH-sponsored studies
Dutch: Door de vergunninghouders gesponsorde onderzoeken
English: Do not shake the vial!
Dutch: Schud de injectieflacon niet!
English: KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: KOGENATE Bayer 3000 IE bevat (3000 IE / 5 ml) = 600 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE bevat (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Dutch: Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset), omdat deze een ingebouwd filter bevat.
English: KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: KOGENATE Bayer 500 IE bevat (500 IE / 2,5 ml) = 200 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: KOGENATE Bayer 2000 IE bevat (2000 IE / 5 ml) = 400 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Dutch: remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed de PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
English: KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: KOGENATE Bayer 1000 IE bevat (1000 IE / 2,5 ml) = 400 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Dutch: Deze remmers, vooral als het er veel zijn, zorgen ervoor dat de behandeling minder goed werkt.
English: If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nog vragen heeft over dit middel en de aparte filters die hierbij kunnen worden gebruikt.
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Dutch: Los het poeder op door de injectieflacon voorzichtig rond te draaien (G).
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Dutch: Schroef de spuit los van de injectieflacon (I).
English: • One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml KOGENATE Bayer 3000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 600 IE (3000 IE/5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: • One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml KOGENATE Bayer 250 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 100 IE (250 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld zijn gedurende meer dan 100 dagen en daarbij remmers ontwikkeld hebben, zijn, na het overstappen van het ene factor VIII-middel op een andere, gevallen van opnieuw ontwikkelen van remmers (in lage titer) waargenomen.
English: • One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml KOGENATE Bayer 2000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (2000 IE/5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: • One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml KOGENATE Bayer 500 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 200 IE (500 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: • One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml KOGENATE Bayer 1000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (1000 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Dutch: Bevestig de voorgevulde spuit in de schroefdraad van de injectieflaconadapter door hem rechtsom te draaien (F).
English: Annex IV Scientific conclusions
Dutch: BIJLAGE IV
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Dutch: Een bekende complicatie, die kan optreden bij behandeling met alle factor VIII-producten, is de vorming van remmers (antilichamen).
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast KOGENATE Bayer nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Minor including tooth extraction
Dutch: Kleine operaties trekken van kiezen inbegrepen
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Dutch: De beschikbare gegevens ondersteunen een frequentie voor de vorming van FVIII-remmers binnen het bereik ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's.
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Dutch: Net als in het UKHCDOonderzoek werd in het FranceCoag-onderzoek geen statistisch significant verhoogd risico gevonden voor rFVIII-middelen ten opzichte van Advate wanneer Franse patiënten die ook bij het RODIN/Pednet-onderzoek betrokken waren, werden uitgesloten.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (Bio-Set System).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (Bio-Set systeem) Poeder: droog, wit tot lichtgeel poeder of ‘koekje'.
English: Nervous System Disorders
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
English: Solvent
Dutch: MedDRA
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
English: initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
Dutch: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten +14 tabletten
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Picato verleend.
English: The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Picato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Picato
Dutch: Overige informatie over Picato
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Picato.
English: In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Dutch: In alle vier onderzoeken werd Picato vergeleken met vehikel (een gel zonder werkzame stof).
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Dutch: De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen gebied van 25 cm2.
English: The exact way Picato works is not fully understood.
Dutch: Hoe Picato precies werkt, wordt niet volledig begrepen.
English: The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Picato werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Dutch: Na het aanbrengen van Picato ondervonden de meeste patiënten (meer dan 95%) één of meer lokale huidreacties.
English: The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Dutch: Ongeveer acht weken na afloop van de behandeling kan de reactie van de patiënt op de behandeling worden beoordeeld.
English: It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gel in twee sterkten (150 microgram/g en 500 microgram/g).
English: It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof in Picato, ingenol-mebutaat, op twee verschillende manieren werkzaam is.
English: What benefit has Picato shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Picato tijdens de studies te hebben?
English: The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn huidreacties op de plaats waar Picato werd aangebracht, waaronder erytheem (rood worden van de huid), schilferen of vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie of pustulatie (blaren) en erosie of ulceratie (verdwijnen van een deel van de buitenste huidlaag of open huidzweren).
English: The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de behandeling met Picato een gunstig effect heeft.
English: EPAR summary for the public ingenol mebutate
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ingenol-mebutaat
English: Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Dutch: Picato mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ingenol-mebutaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Picato groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Picato.
English: There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Dutch: Het gebruik van Picato bracht geen ernstige veiligheidsrisico's met zich mee en de waargenomen bijwerkingen waren vooral lokale huidreacties die weliswaar bij de meeste patiënten optraden, maar die, afhankelijk van de plaats waar ze optraden, meestal binnen twee tot vier weken behandeling verdwenen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Picato vast te stellen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie acht weken na de behandeling de actinische keratose op de huid volledig was verdwenen.
English: Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Dutch: Picato is een geneesmiddel dat de werkzame stof ingenol-mebutaat bevat.
English: In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Dutch: Bovendien beschouwde het CHMP het feit dat Picato door de patiënt zelf kan worden aangebracht en dat de behandeling kortdurend is, als een voordeel.
English: Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Dutch: Actinische keratose is een huidlaesie die ontstaat na overmatige blootstelling aan zonlicht.
English: Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Dutch: Als ingenol-mebutaat eenmaal op de huid is aangebracht en door de huidcellen is opgenomen, heeft de stof een direct toxisch effect op de cellen en stimuleert deze een ontstekingsreactie.
English: Why has Picato been approved?
Dutch: Waarom is Picato goedgekeurd?
English: What is the risk associated with Picato?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Picato in?
English: Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Dutch: Picato wordt gebruikt wanneer de door actinische keratose aangedane buitenste huidlaag niet verdikt of gezwollen is.
English: Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Dutch: Picato wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actinische keratose.
English: Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Dutch: Samen leiden deze werkingsmechanismen tot het afsterven van de door actinische keratose aangetaste cellen.
English: For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Picato.
English: Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Dutch: Picato (500 microgram/g) is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met 458 volwassenen met actinische keratose op de romp en ledematen, waar het gedurende twee achtereenvolgende dagen eenmaal daags werd aangebracht.
English: Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Dutch: Picato bleek werkzaam te zijn wat betreft het doen verdwijnen van actinische keratose van de huid.
English: Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Dutch: Picato (150 microgram/g) is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met 547 volwassenen met actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid, waar het gedurende drie achtereenvolgende dagen eenmaal daags werd aangebracht.