FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Retapamuline liet echter geen voordeel zien vergeleken met placebo bij patiënten met SIOW veroorzaakt door S.
Estonian: Siiski ei näidanud retapamuliin mingit paremust võrreldes platseeboga isikutel, kellel esinesid S. pyogenes'est tingitud sekundaarselt infitseerunud
Dutch: De maximaal gemeten plasmaconcentratie van retapamuline was 10,7 ng/ml bij volwassenen en 18,5 ng/ml bij kinderen (leeftijd van 2-17 jaar oud).
Estonian: Retapamuliini maksimaalne mõõdetud plasmakontsentratsioon oli täiskasvanutel 10,7 ng/ml ja lastel 18,5 ng/ml.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Altargo kasutamise
Dutch: Het is onbekend of retapamuline in moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas retapamuliin eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Bij apen, waarbij gedurende 14 dagen oraal 50, 150 of 450 mg/kg werd toegediend, trad
Estonian: Ahvidel, kes said ravimit suukaudselt (50, 150 või 450 mg/kg) 14 päeva jooksul, täheldati annusega seotud oksendamist.
Dutch: In een multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd de effectiviteit van retapamulinezalf vergeleken met placebozalf bij de behandeling van SIOW.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade ravis retapamuliinsalvi efektiivsust platseebosalviga.
Dutch: Bij kinderen van 2 tot 9 maandenwaren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 69% (20/29) van de monsters.
Estonian: 2…9-kuustelt lastelt võetud proovidest oli retapamuliini kontsentratsioon mõõdetav 69% (20/29) proovidest.
Dutch: Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Estonian: Altargo 10 mg/g salv
Dutch: Er was één enkele retapamulineconcentratie (95,1 ng/ml) die hoger was dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2 tot 17 jaar (18,5 ng/ml).
Estonian: Ühes proovis ületas retapamuliini kontsentratsioon (95.1 ng/ml) 2..17-aastastel patsientidel täheldatud kõrgeimad kontsentratsioonid (18,5 ng/ml).
Dutch: Van de monsters, die wel meetbare concentraties hadden, had 90% een concentratie lager dan 2,5 ng/ml.
Estonian: Proovides, kus retapamuliini sisaldus oli määratav, oli see 90% juhtudest alla 2,5 ng/ml.
Dutch: Het merendeel van de monsters (89%) was beneden de detectielimiet van 0,5 ng/ml.
Estonian: Enamikes proovides (89%) oli ravimi sisaldus väiksem alumisest määratavuse piirist (0,5 ng/ml).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor tube van 5 g, 10 g, 15 g
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 5 g, 10 g, 15 g TUUBI KARP
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor sachet 0,5 g
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 0,5 g KOTIKESE KARP
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd tijdens de behandeling met retapamuline geen ontwikkeling van resistentie waargenomen en alle klinisch geïsoleerde materialen werden door retapamuline
Estonian: Resistentsuse teket ei täheldatud retapamuliinravi ajal kliiniliste uuringute programmi raames ning kõiki kliinilisi isolaate inhibeeris retapamuliin kontsentratsioonides ≤2 µg/ml.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile.
Dutch: Dit middel bevat een antibioticum dat retapamuline wordt genoemd, het wordt op de huid gebruikt.
Estonian: Altargo salv sisaldab antibiootikumi, mida nimetatakse retapamuliiniks, mida kasutatakse nahal.
Dutch: Retapamuline remt selectief de bacteriële eiwitsynthese door een interactie aan te gaan op een aparte plaats op de 50S subunit van het bacterieel ribosoom.
Estonian: Retapamuliin inhibeerib selektiivselt bakteriaalset valgusünteesi, seondudes ainulaadse saidiga bakteri ribosoomi 50S allüksusel, mis erineb teiste ribosoomiga seonduvate mitte-pleuromutiliin antibakteriaalsete ainete seondumiskohtadest.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.mai, 2007
Dutch: In klinische studies bij secundair geïnfecteerde open wonden was de werkzaamheid van retapamuline ontoereikend bij patiënten bij wie de infecties veroorzaakt werden door MRSA.
Estonian: Sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade kliinilistes uuringutes ei olnud retapamuliini toime piisav patsientidel, kelle infektsioon oli põhjustatud metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) poolt.
Dutch: n/N Succes
Estonian: n/N Efektiivsus
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer retapamuline 10 mg/g zalf toegediend wordt aan kinderen in deze leeftijdsgroep wanneer deze kinderen eveneens CYP3A4-remmers krijgen.
Estonian: Seetõttu on retapamuliin 10 mg/g salvi kasutamisel selles vanusegrupis vajalik ettevaatus, kui nad saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, sest pärast CYP3A4 inhibeerimist on võimalik retapamuliini süsteemse ekspositsiooni edasine suurenemine.
Dutch: • meer dan 10 geïmpetiginiseerde wonden waarbij in totaal meer dan 100 cm2 huidoppervlak is aangetast
Estonian: • Impetiigo kollete arv >10 ja kogupind üle 100 cm2.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen behandelingsgerelateerde effecten gebleken op de mannelijke of vrouwelijke
Estonian: Loomkatsetes ei ole raviga seotud toimeid emas- või isasloomade fertiilsusele näidatud (vt lõik 5.3).
Dutch: Neem voor advies contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Absorptie
Estonian: Imetamine
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde bacteriestammen.
Estonian: Omandatud resistentsuse levimus võib valitud tüvede puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke resistentsusandmeid, eriti raskekujuliste infektsioonide ravimisel.
Dutch: Een dun laagje zalf moet op het aangedane oppervlak worden aangebracht, tweemaal per dag gedurende vijf dagen.
Estonian: Õhuke kiht salvi kantakse haigusest haaratud nahapinnale kaks korda päevas viie päeva jooksul.
Dutch: Onderzoekspopulatie n/N Succes (%)
Estonian: Analüüsitud populatsioon n/N Efektiivsus n/N Efektiivsus
Dutch: Altargo is een gladde zalf, gebroken wit van kleur.
Estonian: Altargo on ühtlase konsistentsiga tuhmvalge salv.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Altargo 10 mg/g zalf
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Altargo 10 mg/g salv
Dutch: Er zijn echter geen systemische bijwerkingen gezien bij jonge ratten waarbij lokaal retapamulinezalf werd toegediend.
Estonian: Rotipoegadel ei leitud retapamuliini salvi paikse manustamise järgselt süsteemseid toimeid.
Dutch: Speciale populaties
Estonian: Patsientide erigrupid
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Altargo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Estonian: Altargo ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Cefalexine
Estonian: Tsefaleksiin
Dutch: • Geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden, of gehechte wonden Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie met betrekking tot de klinische werkzaamheid van retapamuline tegenover verschillende types Staphylococcus aureus.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1 - oluline teave retapamuliini kliinilise toime kohta Staphylococcus aureus'e
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Altargo 10 mg/g salv
Dutch: Jeuk
Estonian: MSSA
Dutch: County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Estonian: County Durham
Dutch: Klinische succespercentages tijdens de Follow-up voor de Intent-to-Treat, bacteriologisch evalueerbare, patiënten met SIOW veroorzaakt door S. aureus en S. pyogenes
Estonian: Kliiniline efektiivsus jätkuvisiidi ajal sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavadega isikutel S. Aureus´e ja S. pyogenes'ega ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise populatsioonis
Dutch: Zie rubriek 5.2 met betrekking tot waargenomen plasmaconcentraties van retapamuline bij patiënten
Estonian: Retapamuliini plasmakontsentratsioone erinevate vanusegruppide kohta vt lõik 5.2.
Dutch: Heroverweging van de behandeling
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Estonian: Antibakteriaalne toimespekter
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
Dutch: • geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden en gehechte wonden.
Estonian: • väikesed infitseerunud rebendid, marrastused või õmmeldud haavad.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Altargo verleend aan de firma Glaxo Group Ltd.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Altargo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 24. mail 2007.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met impetigo.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi impetiigoga patsientidega.
Dutch: Hoe is Altargo onderzocht?
Estonian: Kuidas Altargot uuriti?
Dutch: De arts dient patiënten bij wie binnen twee tot drie dagen geen respons wordt gezien, opnieuw te beoordelen en alternatieve behandeling te
Estonian: Patsiente, kellel ei ilmne kliinilist ravivastust 2-3 päeva jooksul, tuleb uuesti uurida ja kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Dutch: Altargo is onderzocht in vijf belangrijke onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten van negen maanden en ouder betrokken waren.
Estonian: Altargot uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 3000 patsiendi alates üheksa kuu vanusest.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Altargo groter zijn dan de risico's ervan voor de kortetermijnbehandeling van de volgende
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Altargo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid järgmiste pindmiste nahanakkuste lühiajalisel ravimisel:
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
Dutch: Voorschrijvend geneesheren dienen de officiële richtsnoeren over het gebruik van antibacteriële middelen te raadplegen.
Estonian: Ravimi määramisel tuleb juhinduda ametlikest juhistest antibakteriaalsete ainete kasutamise kohta.
Dutch: Altargo is een antibiotisch geneesmiddel.
Estonian: Altargo on antibiootikum.
Dutch: Altargo mag worden gebruikt bij patiënten ouder dan negen maanden, maar bij patiënten jonger dan 18 jaar mag het totale te behandelen huidoppervlak niet meer dan 2 % van het totale lichaamsoppervlak uitmaken.
Estonian: Altargot võib kasutada patsientidel alates üheksa kuu vanusest, kuid alla 18-aastastel patsientidel ei tohi ravitav piirkond ületada 2% kehapinnast.
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
Estonian: Ravimi toime seisneb bakterite ribosoomide blokeerimises (need on raku osad, milles tekivad valgud) ja sellega pärsitakse bakterite kasvu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Altargo (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) is irritatie op de toedieningplaats.
Estonian: Altargo kõige sagedasem kõrvaltoime (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on ärritus manustamiskohal.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALTARGO Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Het wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling van oppervlakkige huidinfecties.
Estonian: Seda kasutatakse pindmiste nahanakkuste lühiajaliseks raviks.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van impetigo (een huidinfectie die korstwonden veroorzaakt) en geïnfecteerde kleine laceraties (verscheuringen), schaafwonden en gehechte wonden.
Estonian: Seda võib kasutada impetiigo (koorikutega kattuvaid kärni põhjustav nahanakkus) ja väikeste nakatunud rebendite (sisselõigete), marrastuste ja õmmeldud haavade raviks.
Dutch: Gedurende een periode van vijf dagen wordt tweemaal daags een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht.
Estonian: Seda kantakse haigestunud nahapiirkondadele õhukese kihina kaks korda päevas viie päeva jooksul.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid worden gebruikt.
Estonian: Altargot võib kasutada ainult nahal.
Dutch: De behandelde plek mag worden bedekt met een steriel verband of gaasje.
Estonian: Ravitava piirkonna võib katta steriilse sideme või marlisidemega.
Dutch: Altargo is een zalf die de werkzame stof retapamuline bevat.
Estonian: Altargo on salv, mis sisaldab toimeainena retapamuliini.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Altargo in?
Estonian: Millised on Altargoga kaasnevad riskid?
Dutch: Retapamuline is afgeleid van een chemische verbinding die door bepaalde soorten schimmels wordt gemaakt.
Estonian: See on valmistatud ühendist, mida produtseerivad teatavat liiki seened.
Dutch: Altargo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retapamuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Altargot ei tohi kasutada isikud, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) retapamuliini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
Dutch: Altargo mag niet worden gebruikt om infecties te behandelen die (vermoedelijk) worden veroorzaakt door meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), aangezien het niet zeker is dat het middel werkzaam is bij dit soort infectie.
Estonian: Altargot ei tohi kasutada nende nakkuste ravimiseks, mida teadaolevalt või arvatavasti põhjustavad metitsilliinresistentsed Staphylococcus aureus'e (MRSA) tüved, sest see ravim ei tarvitse seda liiki nakkuse suhtes toimida.
Dutch: Bij alle vijf onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie na de behandeling genezen was.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kõigis viies uuringus põhiliselt nakkuse kadumise järgi ravi lõpuks.
Dutch: Bij patiënten met impetigo was Altargo werkzamer dan placebo: 119 (85,6 %) van de 139 patiënten die Altargo gebruikten en 37 (52,1 %) van de 71 patiënten die placebo gebruikten, reageerden op de behandeling.
Estonian: Impetiigoga patsientidel oli Altargo platseebost efektiivsem - ravivastus tekkis 119 patsiendil (85,6%) 139 patsiendist, kes kasutasid Altargot, ja 37 patsiendil (52,1%) 71 platseebot kasutanud patsiendist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: Het middel mag echter wel worden gebruikt om door andere soorten Staphylococcus aureus veroorzaakte infecties te behandelen.
Estonian: Seda võib aga kasutada Staphylococcus aureus'e muude tüvede põhjustatud nakkuste puhul.
Dutch: Altargo was minstens even werkzaam als fusidinezuur: respectievelijk 314 (99,1 %) van de 317 patiënten en 141 (94,0 %) van de 150 patiënten reageerden op de behandeling.
Estonian: Altargo oli vähemalt niisama efektiivne kui fusiidhape - ravivastus tekkis vastavalt 314 patsiendil (99,1%) 317-st ja 141 patsiendil (94,0%) 150-st. Infitseerunud nahahaavade ravimisel tekkis ravivastus Altargo ja tsefaleksiini puhul sarnaselt: mõlema nahahaavade uuringu kokkuvõttes tekkis ravivastus mõlemas rühmas ligikaudu 90%-l patsientidest.
Dutch: De werking van Altargo werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Altargo toimet muude katsetega.
Dutch: De werkzame stof in Altargo, retapamuline, is een antibioticum van de klasse van ‘pleuromutilinen'.
Estonian: Altargos toimeainena sisalduv retapamuliin on pleuromutiliinide rühma kuuluv antibiootikum.
Dutch: Twee van deze onderzoeken werden uitgevoerd onder in totaal 1 918 patiënten met geïnfecteerde huidwonden en het laatste onderzoek werd uitgevoerd onder 545 patiënten met geïnfecteerde dermatitis (huidontsteking).
Estonian: toimet tsefaleksiini (suukaudne antibiootikum) toimega: viidi läbi kaks uuringut kokku 1918 patsiendiga, kellel olid infitseerunud nahahaavad, ja viimases uuringus osales 545 patsienti infitseerunud dermatiidiga (nahapõletik).
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen
Estonian: Altargole soovitati anda müügiluba.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 213 patiënten het effect van de behandeling met Altargo gedurende vijf dagen vergeleken met dat van placebo (een schijnbehandeling) en in het tweede onderzoek werd Altargo bij 519 patiënten vergeleken met fusidinezuur (een andere antibiotische zalf).
Estonian: Esimeses võrreldi viiepäevase Altargo-ravi toimet platseeboga (näiv ravi) 213 patsiendil ja teises võrreldi Altargot fusiidhappega (samuti antibiootikumsalv) 519 patsiendil.
Dutch: Bij deze twee onderzoeken bleek echter dat Altargo onvoldoende werkzaam was bij de behandeling van abcessen (etterbuilen) en bij infecties die (vermoedelijk) worden veroorzaakt door MRSA.
Estonian: Neis kahes uuringus leiti siiski, et Altargo ei olnud piisavalt efektiivne abstsesside (mädapaised) ega metitsilliinresistentsete Staphylococcus aureus'e tüvede poolt teadaolevalt või arvatavasti põhjustatud
Dutch: Welke voordelen bleek Altargo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Altargo kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Altargo.
Estonian: Altargo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: De gepresenteerde gegevens ondersteunen het gebruik van Altargo bij de behandeling van
Estonian: Esitatud andmed ei toetanud piisavalt Altargo kasutamist infitseerunud dermatiidi raviks.
Dutch: In de overige drie onderzoeken werd het effect van een behandeling met Altargo gedurende vijf dagen vergeleken met dat van cefalexine (een oraal antibiotisch geneesmiddel).
Estonian: Kolmes ülejäänud uuringus võrreldi viiepäevase Altargo-ravi
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst van bacteriën waartegen Altargo werkzaam is.
Estonian: Altargo suhtes tundlike bakterite täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Dutch: Momenteel is er voor dit doel in de EU geen alternatief beschikbaar.
Estonian: ELis ei ole praegu saadaval alternatiivset ravimit.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Zrt.
Estonian: Ceva-Phylaxia Zrt.
Dutch: Denemarken Intervet Danmark A/S.
Estonian: Intervet Danmark A/S.
Dutch: Deze waarde wordt gebruikt voor de berekening van de initiële PECoppervlaktewater-waarde.
Estonian: Seda väärtust kasutati algse PECpinnavesi väärtuse arvutamiseks.
Dutch: Etikettering:
Estonian: Märgistus:
Dutch: De PECbodem en dus ook de PECoppervlaktewater konden dus conservatief met 85% worden verlaagd en niet met slechts 69%.
Estonian: Seega võib PECpinnas ja PECpinnavesi väärtusi konservatiivselt väheneda 85% ja mitte üksnes 69% võrra.
Dutch: Derhalve wordt de baten/risicoverhouding positief geacht.
Estonian: Järelikult on kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Dutch: Daarom zette Duitsland op 21 maart 2013 een procedure in gang krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden.
Estonian: Seetõttu algatas Saksamaa 21. märtsil 2013 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitleb sigadele ja hobustele suukaudselt manustatavaid altrenogesti sisaldavaid veterinaarravimeid.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen niet beoordeeld.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega jääke.
Dutch: Er werd een fase I- en fase II-milieurisicobeoordeling uitgevoerd.
Estonian: Korraldati I ja II faasi keskkonnariski hindamise uuringud.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Estonian: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Dutch: D-85716
Estonian: 1a D-85716
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddellen, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Estonian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Dutch: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OESO-richtsnoer voor het testen van chemicaliën 307
Estonian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Dutch: De resultaten van STAP 4 varieerden van 16 pg/l (R1) tot 219 pg/l (R3).
Estonian: Etapi 4 tulemused olid vahemikus 16 pg/l (R1) kuni 219 pg/l (R3).
Dutch: B, et. 1, apt. 1
Estonian: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Dutch: Het CVMP merkte op dat er op basis van Europese en nationale wetgeving al maatregelen van kracht zijn om de uit- en afspoeling te verminderen.
Estonian: Veterinaarravimikomitee märkis, et Euroopa ja liikmesriikide õigusaktide alusel on juba kehtestatud äravoolu vähendamise meetmed.
Dutch: R4 wordt vaak gebruikt om te voorzien in een conservatief uit- en afspoelingsscenario in FOCUS-SW en is daarom gebruikt voor de blootstellingsbeoordeling voor de berekeningen van FOCUS-SW STAP 3.
Estonian: R4 kasutatakse sageli FOCUS-SW konservatiivse äravoolustsenaariumina ning seetõttu on seda kasutatud kokkupuute hindamiseks FOCUS-SW etapi 3 arvutustes.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam progestageen.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt toimiv progestogeen.
Dutch: R1 (land in Midden-Europa) en R3 (mid-Europese mediterrane gebied (maar niet R2) worden ook als relevant beschouwd voor wintergraan, zoals voorgesteld door het FOCUS-SW-rapport, en moeten eveneens worden berekend.
Estonian: R1 (Kesk-Euroopa) ja R3 (Euroopa Vahemere piirkonna keskosa) (kuid mitte R2) on samuti olulised taliviljaregioonid, nagu märgitud FOCUS-SW raportis, ja neid tuleks arvutustes kasutada.
Dutch: Frankrijk Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Estonian: Prantsusmaa Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van altrenogest-bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor orale toediening aan varkens en paarden (zie bijlage I)
Estonian: Sigadele ja hobustele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat de aanname dat 60% van de totale dosis via urine wordt uitgescheiden, een al te conservatieve waarde is.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates oli väide, et uriiniga eritub 60% koguannusest, liiga konservatiivne.
Dutch: Frankrijk Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Estonian: Prantsusmaa Ceva Sante Animale 10 Avenue de la