FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Norwegian Bokmål: • Raskere puls ved hvile (takykardi)
Danish: Andel i live
Norwegian Bokmål: Andel levende
Danish: Tid indtil respons (median)
Norwegian Bokmål: Tid før respons (median)
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Norwegian Bokmål: Til sammen nittiåtte prosent (98 %) av disse rapporterte bivirkningene var milde eller moderate.
Danish: 5 (19%)a a For det anogenitale område blev 26 patienter testet for Imlygic-DNA.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Danish: Kropsvæske/sted
Norwegian Bokmål: Kroppsvæske/sted
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Danish: Blandt de Imlygic-behandlede respondenter var 56 (72%) responser stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse.
Norwegian Bokmål: Blant de Imlygic-behandlede responderne pågikk 56 (72 %) responser fremdeles på tidspunktet for den primære analysen.
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
Danish: eller som intratumoral injektion, tolereret godt hos immunkompetente mus, rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: eller intratumoral injeksjon, godt tolerert hos immunkompetente mus, rotter og hunder.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger, for eksempel svimmelhed og konfusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle bivirkninger, som svimmelhet og forvirring (se pkt.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Norwegian Bokmål: • Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint.
Danish: • Tumorsmerter, inficeret tumor
Norwegian Bokmål: • Tumorsmerter, infisert tumor
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av forskjellig form.
Danish: Optøet Imlygic kan opbevares inden administration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tint Imlygic kan oppbevares før administrasjon (se pkt.
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med andre behandlinger som kjemoterapi eller immunsuppressive midler
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler må handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Danish: Der kan opstå transplacentale metastaser af malignt melanom.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Danish: Det menes, at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumor-immunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Norwegian Bokmål: Det anses at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumorimmunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Danish: Immunkompromitterede patienter
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter
Danish: Når du behandles med Imlygic, kan du få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Imlygic, kan du oppleve symptomer som svimmelhet eller forvirring.
Danish: Den mest almindelige bivirkninger (grad 3 eller derover) var cellulitis (2,1%) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3 eller høyere, var cellulitt (2,1 %) (se pkt.
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
Danish: Må IKKE omrystes.
Norwegian Bokmål: IKKE rist.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller har svækket immunsystem samt nyfødte
Norwegian Bokmål: Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Danish: Patienter uden tidligere herpes-infektion
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Danish: Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at Imlygic ikke påvirker dig negativt.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Danish: Immunmedierede hændelser
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Studiets endemål
Norwegian Bokmål: Studiens endepunkt
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Danish: Imlygic virker desuden ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge tumorceller i hele kroppen.
Norwegian Bokmål: Imlygic virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
Danish: 4.8), skal patienterne tilrådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at talimogen laherparepvec ikke påvirker dem negativt.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasientene informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at talimogenlaherparepvek ikke påvirker dem negativt.
Danish: Imlygics sporbarhed
Norwegian Bokmål: Imlygics sporbarhet
Danish: Ingen prøver var positive for virusinfektivitet efter 2. cyklus eller efter afsluttet behandling.
Norwegian Bokmål: Ingen prøver testet positivt for virusinfeksjon etter syklus 2 eller etter avsluttet behandling.
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Norwegian Bokmål: Tildekk eventuelle eksponerte sår før administrasjon.
Danish: Mus, som havde komplet regression af deres primære tumorer efter behandling, var resistente over for efterfølgende rechallenge af tumorerne.
Norwegian Bokmål: Mus som hadde full regresjon i primære tumorer etter behandling, var resistente for påfølgende ny tumorutfordring.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Imlygic.
Danish: • Læg pres på injektionsstedet med en steril serviet i mindst 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som ble behandlet med Imlygic, opplevde influensalignende symptomer.
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dosen er imidlertid nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC kode: L01X X51
Danish: Tid indtil behandlingssvigt (median)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
Danish: Den mængde Imlygic, der skal injiceres i hver læsion, afhænger af læsionens størrelse og skal fastlægges i henhold til tabel 2.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Danish: Prioritering af læsioner, der skal injiceres
Norwegian Bokmål: Prioritering av lesjoner som skal injiseres
Danish: Hvis sundhedspersonalet ved et uheld eksponeres for Imlygic, se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell utilsiktet eksponeres for Imlygic, se pkt.
Danish: Modificeringerne af talimogen laherparepvec fra HSV-1 omfatter deletion af ICP34.5 og ICP47.
Norwegian Bokmål: Modifikasjonene av talimogenlaherparepvek fra HSV-1 omfatter sletting av ICP34.5 og ICP47.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Imlygic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Imlygic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Imlygic vises i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imlygic er angitt i tabell 1.
Danish: Hvis qPCR-test for talimogen laherparepvec-DNA var positiv, blev der udført en TCID50-analyse for at måle virusinfektivitet.
Norwegian Bokmål: Hvis qPCR-testing av talimogenlaherparepvek-DNA var positiv, ble det utført en TCID50-analyse for å måle virusinfeksjon.
Danish: • Undgå direkte kontakt med dine kropsvæsker og injektionsstederne.
Norwegian Bokmål: • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen nevropatologi eller negative nevrologiske effekter ble observert.
Danish: Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall.
Danish: • planlægger at blive gravid
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
Danish: * Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: * Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: Ud af respondenterne opnåede 42 (54%) en stigning på ≥ 25% i eksisterende læsions (læsioners) størrelse og/eller udviklede en ny læsion (læsioner), inden de til sidst opnåede respons.
Norwegian Bokmål: Av responderne opplevde 42 (54 %) en økning i ≥ 25 % i den generelle størrelsen på eksisterende lesjon(er) og/eller utviklet én eller flere nye lesjoner før de endelig oppnådde respons.
Danish: Der kan bruges flere indføringspunkter, hvis læsionen er større end kanylens radiale rækkevidde.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Danish: Institutionens retningslinjer for håndtering og administration, personligt beskyttelsesudstyr, uforsætlige spild og bortskaffelse af affald skal følges.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Danish: Du skal gøre følgende for at undgå at sprede Imlygic til andre steder på kroppen eller til nære kontakter (for eksempel medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, du deler seng med):
Norwegian Bokmål: Du bør gjøre følgende for å unngå spredning av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer du kommer i nær kontakt med (dette omfatter medlemmer av din husholdning, omsorgspersoner seksualpartnere eller noen du deler seng med):
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) behandlingsvarighed for ITT-populationen (intent to treat) var 15,76 uger (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uger (18,39) i Imlygic-armen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Danish: Hvis du aldrig før har haft en herpes-infektion, kan det være mere sandsynligt, at du får feber, kulderystelser og influenza-lignende sygdom inden for perioden med de første 6 behandlinger med Imlygic.
Norwegian Bokmål: Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene med Imlygic.
Danish: Der blev fundet ubetydelige mængder (< 0,001% af maternelle niveauer i blod) talimogen laherparepvec-DNA i fosterblod.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder (< 0,001 % av blodnivåene hos mordyret) av talimogenlaherparepvek-DNA ble påvist i fosterets blod.
Danish: • Prioritér injektion af resterende læsioner baseret på læsionsstørrelse, indtil maksimal injektionsvolumen er nået.
Norwegian Bokmål: • Prioriter injeksjon av gjenværende lesjoner basert på lesjonsstørrelse til maksimalt injeksjonsvolum er nådd.
Danish: Ingen førte dog til permanent seponering af behandlingen med Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Danish: De tilgængelige data for talimogen laherparepvec og vildtype-HSV-1 tyder dog ikke på nogen karcinogen risiko hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for talimogenlaherparepvek og HSV-1 av villtype antyder imidlertid ingen karsinogen risiko hos mennesker.
Danish: Imlygic kan spredes til andre dele af kroppen eller til andre personer gennem direkte kontakt med dine kropsvæsker eller injektionsstederne.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på ≥ 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Danish: Op til 25 °C
Norwegian Bokmål: opptil 25 °C
Danish: Flyt kanylens retning så ofte, det er nødvendigt, mens den resterende dosis Imlygic injiceres.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Danish: • Sundhedspersonale og assisterende personale skal være instrueret i sikker og korrekt opbevaring, håndtering og administration af IMLYGIC og i den kliniske opfølgning på patienter, der er behandlet med IMLYGIC;
Norwegian Bokmål: • Helse- og støttepersonell må ha opplæring i sikker og korrekt oppbevaring, håndtering og administrasjon av IMLYGIC samt klinisk oppfølging av pasienter som behandles med IMLYGIC
Danish: Klinisk biodistribution, elimination og spredning
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Danish: • Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor talimogenlaherparepvek eller overfor noen av hjelpestoffene.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Danish: Pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom, der kan opstå når som helst under behandling med Imlygic, svandt generelt inden for 72 timer.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Danish: Ældre personer
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Danish: For at minimere risikoen for overførsel af virus skal patienterne holde injektionsstederne dækkede i mindst 8 dage efter sidste behandling eller længere, hvis der kommer væske eller siveblødning fra injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for virusoverføring, bør pasientene holde injeksjonsstedet tildekket i minst 8 dager fra siste behandling, eller lengre hvis injeksjonsstedet væsker eller siver.
Danish: I det pivotale kliniske studie (studie 005/05) blev der registreret hændelser med cellulitis, hvoraf nogle blev anset for at være alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske erfaringer fra overdose med Imlygic.
Danish: Udlevering af de foreløbige effektresultater fra fase III-delen af studie 20110265 (et multicenterforsøg med undersøgelse af kombination af talimogen laherparepvec og pembrolizumab)
Norwegian Bokmål: Å fremlegge foreløpige effektresultater fra fase III-delen av studie 20110265 (en multisenterstudie som vurderer kombinasjonen av talimogenlaherparepvek og pembrolizumab)
Danish: Talimogen laherparepvec fremstilles i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek produseres i veroceller med rekombinant DNA-teknologi.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægssedlen o En vejledning til patient/omsorgsperson og nære kontakter
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: o Brosjyre med pasientinformasjon o Veiledning for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser
Danish: Talimogen laherparepvec-DNA blev kvantificeret med en særdeles følsom og specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse (qPCR), der muligvis ikke korrelerer med risikoen for virusinfektivitet.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek-DNA ble kvantifisert med et svært sensitivt og spesifikt kvantitativt qPCR-assay (polymerasekjedereaksjon) som kanskje ikke korrelerer med virusinfeksjonsrisiko.