FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkkeen, jota käytetään amyotrofisen lateraaliskleroosiin (ALS) hoitoon ja jota ei ole vielä tuotu EU:n markkinoille, myyntilupa olisi nyt peruttava.
Czech: • Registrace přípravku Riluzole Alkem, léčivého přípravku na amyotrofickou laterální sklerózu, který dosud nebyl uveden na trh EU, by měla být v současnosti pozastavena.
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään tutkimuslaitoksesta saatuja tutkimustietoja.
Czech: Součástí přezkoumání byly rovněž dosud neuzavřené žádosti o registraci léčivých přípravků, které se opírají o údaje ze studií provedených danou společností v Taloji.
Finnish: • Ibuprofen Orion -kipulääke on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, eikä sille voida antaa myyntilupaa Alkem Laboratories Ltd:n tekemien tutkimusten perusteella, ellei esitetä muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tutkimustietoja.
Czech: • Přípravek Ibuprofen Orion, léčivý přípravek proti bolesti, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, nelze schválit na základě studií provedených ve společnosti Alkem Laboratories Ltd. Žádné alternativní studie z jiných zdrojů nebyly dosud předloženy.
Finnish: • Minkään Alkem Laboratories Ltd:ssä tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd neexistují důkazy o jejich škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 23. kesäkuuta 2016 Riluzole Alkem -lääkevalmisteen myyntiluvan peruuttamista.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 23. června 2016 doporučila pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku (Riluzole Alkem), v souvislosti s kterým byly studie provedeny společností Alkem Laboratories Ltd. v indickém městě Taloja.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että Talojan tutkimuslaitoksessa vuosina 2013 ja 2014 suoritettujen kahden eri tutkimuksen tietoja oli vääristelty.
Czech: Doporučení vyplynula z běžné inspekce, která byla provedena společně německým a nizozemským orgánem v březnu 2015 a která odhalila zkreslování údajů během provádění dvou různých studií v Taloji v letech 2013 a 2014.
Finnish: Arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää myyntilupaa näiden tutkimusten perusteella, ja myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
Czech: Pro léčivé přípravky v procesu hodnocení nelze na základě těchto studií udělit rozhodnutí o registraci.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Czech: (Registrační) číslo EU
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. helmikuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 09. února 2018
Finnish: ATC-koodi: H02AB09
Czech: ATC kód: H02AB09
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: on huonovointinen tai hänellä on infektio.
Czech: je nemocné nebo má infekci.
Finnish: - on määrä mennä leikkaukseen.
Czech: - má podstoupit operaci.
Finnish: 68,8 % terveistä aikuisista vapaaehtoisista kuvaili makua neutraaliksi.
Czech: Celkem 68,8 % zdravých dospělých dobrovolníků popsalo chuť jako neutrální.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 60 vuorokautta.
Czech: Po prvním otevření: 60 dnů.
Finnish: Avaamispäivämäärä:
Czech: Datum otevření:
Finnish: Oireet kehittyvät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Příznaky se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby.
Finnish: Pienintä mahdollista annosta on käytettävä.
Czech: Má být použita nejnižší možná dávka.
Finnish: Puh. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Czech: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Finnish: Glukokortikoideilla on voimakkaita ja vaihtelevia metabolisia vaikutuksia.
Czech: Glukokortikoidy mají silné a různé metabolické účinky.
Finnish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Ranska
Czech: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie
Finnish: Stressin aikana annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tilapäisesti.
Czech: V období stresu může být nutné dočasně zvýšit dávku.
Finnish: Tällöin annetaan oireenmukaista hoitoa tarvittaessa.
Czech: V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: on määrä saada rokotus.
Czech: má být očkováno.
Finnish: ≥ 50 % tutkittavista ilmoitti, että maku, tunne suussa ja nielemisen helppous olivat erittäin hyviä ja että he todennäköisesti ottaisivat lääkevalmistetta uudelleen.
Czech: Více než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by pravděpodobně užívaly léčivý přípravek znovu.
Finnish: Indigotiini (E132)
Czech: Indigotin (E132)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: Jos lapsesi tulee huonovointiseksi
Czech: Pokud se Vaše dítě necítí dobře
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, pro které byl tento léčivý přípravek předepsán.
Finnish: Jos keho altistuu liialliselle fyysiselle ja/tai henkiselle rasitukselle, potilas voi tarvita suuremman annoksen, varsinkin iltapäivisin tai iltaisin.
Czech: V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému tělesnému a/nebo duševnímu stresu, mohou pacienti potřebovat zvýšenou dávku, zejména v odpoledních nebo večerních hodinách.
Finnish: Koska tämä oli kerta-annostutkimus, ensisijainen teho-arvio oli seerumin kortisolipitoisuus 60 minuutin kuluttua.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti sérový kortizol po 60 minutách.
Finnish: ÄLÄ niele kapselia - pienet lapset voivat tukehtua.
Czech: Tobolky SE NEPOLYKAJÍ - malé děti by se mohly zadusit.
Finnish: Jos rakeet sirotellaan lusikalliseen pehmeää ruokaa, tämä on annettava välittömästi (5 minuutin kuluessa) eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Czech: Pokud se granule podávají na lžičce kašovité stravy, mají být podány okamžitě (do 5 minut), nikoli odloženy pro budoucí použití.
Finnish: Alkindi ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Alkindi s jídlem a pitím
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin):
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů ji nelze určit):
Finnish: Tutkimus käsitti kolme peräkkäistä kohorttia: ensimmäisessä oli mukana 12 potilasta, joiden ikä vaihteli 2 vuodesta alle 6 vuoteen; toisessa oli mukana 6 potilasta, joiden ikä vaihteli 28 vuorokaudesta alle 2 vuoteen; kolmannessa oli mukana 6 vastasyntynyttä, joiden ikä vaihteli syntymästä alle 28 vuorokauteen.
Czech: Studie zahrnovala tři po sobě jdoucí kohorty, přičemž první zahrnovala 12 pacientů ve věku od 2 do 6 let, druhá zahrnovala 6 pacientů ve věku od 28 dnů do 2 let a třetí zahrnovala 6 novorozenců od narození do méně než 28 dnů věku.
Finnish: Tämän tyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi kestää kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen; siksi tänä aikana esiintyvissä stressitilanteissa kortikosteroidihoito on aloitettava uudelleen.
Czech: Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby, proto by se v každé stresové situaci, ke které dojde v tomto období, měla léčba kortikosteroidy obnovit.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon vauvoille, lapsille ja nuorille (syntymästä < 18 ikävuoteen).
Czech: Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let věku).
Finnish: Riskit saattavat olla suurempia suurilla annoksilla / systeemisellä altistuksella (ks. myös kohta 4.5), vaikkei annostasojen perusteella voidakaan ennustaa reaktioiden alkamista, tyyppiä, vaikeusastetta tai kestoa.
Czech: Rizika mohou být vyšší při vysokých dávkách / systémové expozici (viz také bod 4.5), i když dávky neumožňují předpovědět rozvoj, typ, závažnost nebo trvání reakcí.
Finnish: Hydrokortisoni metaboloituu sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4:n) kautta.
Czech: Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Finnish: Hydrokortisonin biologinen puoliintumisaika on noin 100 minuuttia.
Czech: Biologický poločas přeměny hydrokortizonu je přibližně 100 minut.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli käytön jälkeen pois lasten ulottuvilta.
Czech: Prázdné tobolky po použití vyhoďte mimo dosah dětí.
Finnish: Raportit akuutista toksisuudesta ja/tai kuolemista hydrokortisonin yliannostuksen yhteydessä ovat harvinaisia.
Czech: Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou vzácná.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon
Czech: Frekvence: není známo
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kortikosteroideihin liittyvää lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů (viz bod 5.3).
Finnish: Annetut Alkindi-annokset olivat 1-4 mg.
Czech: Rozmezí podaných dávek přípravku Alkindi bylo 1 mg až 4 mg.
Finnish: Euforia
Czech: Euforie
Finnish: Vakavissa tapauksissa annosta on nostettava välittömästi ja oraalinen hydrokortisoni on korvattava parenteraalisella hoidolla.
Czech: V závažných situacích je nutné dávku zvýšit okamžitě a perorální podání hydrokortizonu musí být nahrazeno parenterální léčbou.
Finnish: Kun vanhemmilta ja hoitajilta kysyttiin, miten heidän lapsensa kokivat lääkkeen ottamisen (n = 23), 82,6 % oli sitä mieltä tai täysin sitä mieltä, että heidän lapsensa piti Alkindin nielemistä helppona; 65,2 % oli sitä mieltä tai täysin sitä mieltä, että heidän lapsensa reaktio oli positiivinen Alkindin antamisen jälkeen; 95,5 % antaisi mielellään Alkindia lapsellensa tulevaisuudessakin; 95,5 % sanoi, että he pitävät Alkindia parempana hoitona lapsellensa kuin heidän tavanomaista hydrokortisonin lääkemuotoa.
Czech: Mezi rodiči a pečujícími osobami dotazovanými na zkušenost svého dítěte s užíváním léčivého přípravku (n = 23) jich 82,6 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo s tím, že jejich dítě přípravek Alkindi polykalo snadno, 65,2 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo, že jejich dítě mělo po podání přípravku Alkindi pozitivní reakci, 95,5 % by přípravek Alkindi svému dítěti rádo podávalo i v budoucnu a 95,5 % uvedlo, že dají přípravku Alkindi při léčbě svého dítěte přednost před obvyklým přípravkem obsahujícím hydrokortizon.
Finnish: Lisäksi ne muuttavat elimistön immuunivastetta eri ärsykkeille.
Czech: Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty.
Finnish: Useimmat reaktiot häviävät, kun annosta pienennetään tai kun lääkitys lopetetaan, mutta tietyt hoitotoimet voivat olla tarpeen.
Czech: Většina reakcí ustoupí buď po snížení dávky, nebo vysazení léčivého přípravku, může však být nutná specifická léčba.
Finnish: Infektioiden ei pitäisi olla todennäköisempiä hydrokortisonin korvausannoksella, mutta kaikki infektiot on hoidettava huolella ja steroidin stressiannostus on aloitettava varhain (ks. kohta 4.2).
Czech: Výskyt infekce má být v souvislosti se substituční dávkou hydrokortizonu pravděpodobnější, ale všechny infekce mají být léčeny jako závažné a dávkování steroidů v případě stresu má být zahájeno časně (viz bod 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně léků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
Finnish: Potilaiden / heidän hoitajiensa on tiedettävä myös mahdollisista psyykkisistä häiriöistä, joita voi esiintyä systeemisten steroidien annoksen pienentämisen / niiden käytön lopettamisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, vaikka tällaisia reaktioita on ilmoitettu vain harvoin.
Czech: Pacienti / pečující osoby také mají dávat pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazení systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často.
Finnish: Alkindin ottamisen ei pitäisi estää lapsesi rokottamista.
Czech: Užívání přípravku Alkindi by nemělo být překážkou v tom, aby Vaše dítě bylo očkováno.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, ettei lääke tehoa, eikä sinun tarvitse antaa lapsellesi toista annosta.
Czech: To neznamená, že léčivý přípravek nebude fungovat, a nemusíte tedy svému dítěti podávat další dávku.
Finnish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Alankomaat
Czech: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemsko
Finnish: Alkindin antamista yhdessä pehmeän ruoan (jugurtti ja hedelmäsose) kanssa on tutkittu in vitro eikä merkittäviä vaikutuksia liukenemiseen ole havaittu.
Czech: Souběžné podávání přípravku Alkindi s kašovitou stravou (jogurt a ovocné pyré) bylo zkoumáno in vitro bez významného vlivu na viditelné rozpouštění.
Finnish: Pakkauskoot: 1 purkki sisältäen 50 kapselia
Czech: Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 50 tobolek
Finnish: Ei tiedetä, voiko näin käydä lapsille, mutta kerro endokrinologille, jos lapsesi käyttäytyminen on epätavallista Alkindi-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4).
Czech: Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování (viz bod 4).
Finnish: Vanhemmat/hoitajat (ja mahdollisuuksien mukaan lapset) arvioivat Alkindin maun miellyttävyyttä 5kohtaisella Likert-asteikolla annon jälkeen.
Czech: Rodiče / pečující osoby (a pokud možno děti) hodnotili chutnost přípravku Alkindi po jeho podání s použitím 5stupňové stupnice Likert.
Finnish: Alkandin havaittiin suurentaneen kaikkien 24 potilaan kortisoliarvoja lähtötilanteesta odotetun mukaisesti: kortisolin mediaani lähtötilanteessa 14,1 mmol/l (vaihteluväli 14,1-104,5), mediaani Cmax 535,2 mmol/l (vaihteluväli 346,2-1445.1).
Czech: Alkindi zvyšuje hodnoty kortizolu oproti výchozím hodnotám: medián výchozí hladiny kortizolu 14,1 mmol/l (rozmezí 14,1 až 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmezí 346,2 až 1445,1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Alkindia 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi podávat 3.
Finnish: Hydrokortisonia voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, kun elimistö ei tuota tarpeeksi kortisolia.
Czech: Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu.
Finnish: Jakautuminen Vähintään 90 % kiertävästä hydrokortisonista sitoutuu palautuvasti proteiineihin.
Czech: Celkem 90 % nebo více z cirkulujícího hydrokortizonu se reverzibilně váže na bílkoviny.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, että lääkevalmiste on tehoton, eikä potilaan pidä ottaa toista annosta tämän takia.
Czech: To neznamená, že by léčivý přípravek byl neúčinný, a pacient následně nemá užít další dávku.
Finnish: Hypokaleeminen alkaloosi
Czech: Hypokalemická alkalóza
Finnish: Tutkimuksessa annettiin kerta-annos Alkindi-rakeita, joka vastasi kunkin potilaan tavanomaisen glukokortikoidihoidon edellisen aamun annosta.
Czech: Studie použila jednorázovou dávku granulí přípravku Alkindi, která u každého pacienta odpovídala předchozí ranní dávce obvyklé léčby glukokortikoidy.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli munuaishypoplasia, yhdellä potilaalla atooppinen dermatiitti ja yhdellä potilaalla oli nuha.
Czech: Jeden pacient měl renální hypoplazii, jeden atopickou dermatitidu a jeden pacient trpěl rýmou.
Finnish: Vauvat on tutkittava usein; heidän kasvunsa, verenpaineensa ja yleinen kuntonsa on tutkittava vähintään 3-4 kuukauden välein.
Czech: Kojenci vyžadují častá vyšetření, přičemž mají být vyšetřeni minimálně každé tři až čtyři měsíce, aby bylo možné posoudit jejich růst, krevní tlak a celkový stav.
Finnish: Vastalääkettä ei ole.
Czech: Není k dispozici žádné antidotum.
Finnish: - jos lapsellasi on vaikeuksia ruoan nielemisessä tai hän on keskonen, jolle ei voi vielä antaa ravintoa suun kautta.
Czech: - jestliže má Vaše dítě potíže s polykáním jídla nebo je předčasně narozeným dítětem, které ještě nemůže být krmeno ústy.
Finnish: - Rakeet kaadetaan joko suoraan lapsen kielelle tai ne kaadetaan lusikkaan ja sitten lapsen suuhun.
Czech: - Granule se nasypou buď přímo dítěti na jazyk, nebo na lžičku a na ní se podají dítěti do úst.
Finnish: 2 mg (vihreä)
Czech: 2 mg (zelená)
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna lapsellesi kyseinen annos heti, kun muistat, sekä seuraava annos tavanomaiseen aikaan, vaikka tämä tarkoittaisikin, että lapsesi saa kaksi annosta samaan aikaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Alkindi Jestliže jste svému dítěti zapomněl(a) podat dávku, podejte tuto dávku ihned, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku podejte v obvyklém čase, i kdyby to znamenalo, že Vaše dítě dostane dvě dávky najednou.
Finnish: - Joillakin muille lääkkeille allergisilla potilailla on esiintynyt hydrokortisoniallergiaa.
Czech: - U některých pacientů s alergií na jiné léčivé přípravky byla pozorována alergie na hydrokortizon.
Finnish: Kortikosteroidien kyky läpäistä istukka vaihtelee eri kortikosteroidityyppien mukaan, hydrokortisoni kuitenkin läpäisee istukan helposti.
Czech: Schopnost kortikosteroidů proniknout přes placentu se u různých typů kortikosteroidů liší, nicméně hydrokortizon přechází přes placentu snadno.
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá 2.
Finnish: Annos on määritettävä yksilöllisesti kunkin potilaan vasteen mukaan.
Czech: Dávkování musí být individualizováno podle odpovědi jednotlivých pacientů.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt haittavaikutuksia eikä lisämunuaiskriisiä.
Czech: V žádné ze studií nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani žádné epizody adrenální krize.
Finnish: Lääkevalmisteen aiheuttama lisämunuaiskuoren sekundaarinen vajaatoiminta voi johtua kortikosteroidien käytön liian nopeasta lopettamisesta, ja se voidaan minimoida vähentämällä annosta vähitellen.
Czech: Sekundární adrenokortikální insuficience vyvolaná léčivým přípravkem může být důsledkem příliš rychlého vysazení kortikosteroidů a lze ji minimalizovat postupným snižováním dávky.
Finnish: Hydrokortisoni metaboloituu maksassa ja useimmissa kudoksissa hydrogenoiduiksi ja hajonneiksi muodoiksi, kuten tetrahydrokortisoniksi ja tetrahydrokortisoliksi, jotka erittyvät virtsaan, pääasiassa glukuronideiksi konjugoituina, yhdessä muuttumattoman hydrokortisonin kanssa, jota on hyvin pieni osuus.
Czech: Hydrokortizon se metabolizuje v játrech a ve většině tělesných tkání na hydrogenované a degradované formy, jako je tetrahydrokortizon a tetrahydrokortizol, které se vylučují močí zejména konjugované jako glukuronidy, a to spolu s velmi malým podílem nezměněného hydrokortizonu.
Finnish: - Jotkut hydrokortisonia (Alkindin kaltainen) ottaneet aikuispotilaat ovat tulleet ahdistuneiksi, masentuneiksi tai sekaviksi.
Czech: - Někteří dospělí pacienti, kteří užívali hydrokortizon (podobný přípravku Alkindi), trpěli úzkostí, depresí nebo zmateností.
Finnish: Lisäksi niiden tehokasta tulehdusta ehkäisevää vaikutusta hyödynnetään eri elinjärjestelmien häiriöissä.
Czech: Používají se rovněž pro své silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen tällaisia lääkevalmisteita käytettäessä ja potilaita on seurattava tarkoin.
Czech: Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti by měli být pečlivě sledováni.
Finnish: Varoitus Alkindi-rakeet toimitetaan kapselissa, joka on avattava ennen käyttöä.
Czech: Upozornění Granule přípravku Alkindi se nacházejí v tobolkách, které je před použitím třeba otevřít.
Finnish: Heti annon jälkeen lapselle annetaan jotain juomaa, kuten vettä, maitoa, rintamaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jotta hän saa varmasti nieltyä kaikki rakeet.
Czech: Bezprostředně po podání přípravku má být podán nápoj, jako je voda, mléko, mateřské mléko nebo kojenecká mléčná výživa, aby se zajistilo, že byly spolknuty skutečně všechny granule.
Finnish: Liiallinen painonnousu ja pituuskasvun hidastuminen tai muut Cushingin oireyhtymän merkit viittaavat liialliseen glukokortikoidikorvaukseen.
Czech: Nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti spolu se sníženou rychlostí růstu nebo jinými příznaky nebo známkami Cushingova syndromu naznačují nadměrnou substituci glukokortikoidy.
Finnish: Alkindin käytön yhteydessä ei ole havaittu haittavaikutuksia, mutta seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu käytettäessä muita hydrokortisonilääkkeitä kortisolin korvaushoitona:
Czech: U přípravku Alkindi nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, ale byly hlášeny následující nežádoucí účinky u ostatních léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon, které se používají k náhradě kortizolu:
Finnish: Jos lapsesi oksentelee tai on vakavasti sairas, hän saattaa tarvita hydrokortisonipistoksen.
Czech: Pokud Vaše dítě zvrací nebo je vážně nemocné, může být nutné podat injekci hydrokortizonu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, glukokortikoidit.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci; Glukokortikoidy.
Finnish: Alkindia käytetään, kun elimistö ei tuota tarpeeksi kortisolia, koska osa lisämunuaisesta ei toimi kunnolla (lisämunuaisten vajaatoiminta, joka johtuu usein perinnöllisestä sairaudesta nimeltä synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu).
Czech: Přípravek Alkindi se používá v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje (adrenální insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným vrozená adrenální hyperplazie).
Finnish: Potilaita / heidän hoitajiaan on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos huolestuttavia psyykkisiä oireita kehittyy, etenkin silloin, jos on aihetta epäillä masennusta tai itsetuhoisia ajatuksia.
Czech: Pacientům / pečujícím osobám je třeba doporučit, aby v případě výskytu znepokojujících psychologických příznaků, zejména je-li podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky, vyhledali lékařskou pomoc.
Finnish: Yksittäisen potilaan vasteen mukaista pienintä sopivinta steroidiannosta on käytettävä.
Czech: Podle odpovědi jednotlivých pacientů mají být použita nejnižší vhodná dávka steroidu.
Finnish: Koska Alkindi korvaa normaalin hormonin, joka lapseltasi puuttuu, haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Czech: Protože přípravek Alkindi nahrazuje normální hormon, který Vašemu dítěti chybí, jsou nežádoucí účinky méně časté, nicméně:
Finnish: Kliinisen vasteen seuranta on tarpeen, ja potilasta on seurattava tarkoin sellaisten merkkien varalta, jotka saattavat edellyttää annoksen muuttamista, kuten sairauden remissiosta tai pahenemisesta johtuvat kliinisen tilan muutokset, yksilöllinen vaste lääkevalmisteeseen ja stressivaikutus (esim. leikkaus, infektio, trauma).
Czech: Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky, které by mohly vyžadovat úpravu dávkování včetně změn klinického stavu v důsledku remisí nebo exacerbací onemocnění, individuální odpovědi na léčivý přípravek a účinku stresu (např. operace, infekce, trauma).
Finnish: Endokrinologi seuraa lapsesi kasvua ja luustoa (ks. kohta 2).
Czech: Váš endokrinolog bude sledovat růst a kosti Vašeho dítěte (viz bod 2).
Finnish: - Kapseli on valmistettu hypromelloosista.
Czech: - Tobolka je vyrobena z hypromelosy.
Finnish: Endokrinologi opettaa sinua tekemään tämän hätätilanteessa.
Czech: Endokrinolog Vás zaškolí v podávání injekce v případě nouze.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.