FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.
Spanish: Si olvidó una dosis, espere al día siguiente y tome la dosis habitual.
German: Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.
Spanish: Se ha notificado también desmayo, aunque no se trata de un efecto frecuente.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Guanfacin liegt bei etwa 18 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación de guanfacina es de aproximadamente 18 horas.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken.
Spanish: Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a la actividad del cerebro.
German: Intuniv wird einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen.
Spanish: Intuniv se toma una vez al día por la mañana o por la noche.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen.
Spanish: • Su médico iniciará su tratamiento con 1 mg al día.
German: ADHS kann zu Problemen im Alltag führen.
Spanish: El TDAH puede causar problemas en la vida cotidiana.
German: Es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren.
Spanish: Se recomienda seguir el criterio clínico durante este periodo.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie" durch „Ihr Kind".
Spanish: Si administra este medicamento a su hijo, sustituya siempre "usted" por "su niño".
German: Jugendliche müssen ein Köpergewicht von mindestens 34 kg haben.
Spanish: Los pacientes adolescentes deben pesar al menos 34 kg.
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Wachstum überwachen.
Spanish: Por lo tanto, su médico le controlará el crecimiento.
German: Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
Spanish: Estas comprobaciones pueden incluir:
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Spanish: La lactosa es un tipo de azúcar.
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Spanish: No se espera que estos pequeños cambios sean clínicamente significativos.
German: Die Behandlung wird nur für Kinder empfohlen, die in der Lage sind, die Tablette problemlos im Ganzen zu schlucken.
Spanish: El tratamiento está recomendado únicamente en niños que puedan tragar el comprimido entero sin problemas.
German: Die Blisterpackungen sind in Pappschachteln verpackt.
Spanish: Los blísters vienen envasados en cajas de cartón.
German: Guanfacin ist kein Stimulans.
Spanish: Guanfacina no es un estimulante.
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Spanish: Tragar el comprimido entero.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Spanish: Interacciones con alimentos
German: Gewichtsgruppe a
Spanish: Grupo de peso a
German: Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
Spanish: Niños (menores de 6 años) y adultos (18 años o mayores)
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt der Studie sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Spanish: Los resultados con respecto al criterio principal de valoración del estudio se presentan en la Tabla 5.
German: Dosistitrationsschema für Kinder im Alter von 6-12 Jahren Gewichtsgruppe Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 25 kg und mehr
Spanish: Calendario de ajuste de la dosis para niños de 6-12 años Grupo de peso Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 25 kg o más
German: Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:
Spanish: El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento, que normalmente incluye lo siguiente:
German: Crospovidon Typ A
Spanish: Crospovidona tipo A
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublín 2
German: Auf Grund des Fehlens von brauchbaren toxikokinetischen Daten war kein Vergleich mit der klinischen Exposition beim Menschen möglich.
Spanish: Debido a la ausencia de datos toxicocinéticos adecuados, no fue posible realizar una comparativa con la exposición clínica en seres humanos.
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Spanish: Toma de Intuniv con alimentos, bebidas y alcohol
German: Siehe Abschnitt 4.2 zu weiteren Dosierungsempfehlungen
Spanish: Ver la sección 4.2 para recomendaciones posológicas adicionales
German: Die aktive renale Sekretion wird durch den OCT2-Transporter vermittelt.
Spanish: La secreción renal activa está mediada por el transportador OCT2.
German: Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen.
Spanish: Los niños y los adolescentes con TDAH pueden tener dificultades con el aprendizaje y con los deberes escolares.
German: Unter Umständen kann es notwendig sein, eine psychiatrische Grunderkrankung zu behandeln und man sollte über eine mögliche Änderung des ADHS-Behandlungsprogramms nachdenken.
Spanish: Puede ser necesario el tratamiento de un trastorno psiquiátrico subyacente y se debe considerar un posible cambio en el programa de tratamiento del TDAH.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
Spanish: Resumen de la eficacia principal del estudio SPD503-316: ADHD-RS-IV
German: Perzentil für Alter, Geschlecht und Statur auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: to percentil para la edad, sexo y estatura (ver las secciones 4.8 y 5.1).
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft).
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua u otro líquido (que no sea zumo de pomelo).
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o si no utiliza anticonceptivos.
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de forma más lenta.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird.
Spanish: Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico se asegurará de que este medicamento es seguro para usted y que le ayudará.
German: Guanfacin ist ein bekanntes Antihypertensivum.
Spanish: Guanfacina es un antihipertensivo conocido.
German: Patienten mit sich abzeichnenden Suizidgedanken oder Suizidverhalten während der Behandlung des ADHS sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden.
Spanish: Los pacientes con ideación o conductas suicidas durante el tratamiento para el TDAH deben ser inmediatamente evaluados por su médico.
German: Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Spanish: Este medicamento puede ayudar a mejorar su atención y concentración y hacer que sea menos impulsivo e hiperactivo.
German: Nicht zerkauen, zerdrücken oder zerkleinern.
Spanish: No masticar, dividir ni triturar.
German: Erwachsene und ältere Personen
Spanish: Pacientes adultos y de edad avanzada
German: Die Patienten sind anzuweisen, reichlich Flüssigkeit zu trinken.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen mucho líquido.
German: Eine Synkope kann mit einem Risiko für Stürze oder Unfälle verbunden sein, die zu ernsthaften Verletzungen führen können (siehe Abschnitt 4.8 und 4.7).
Spanish: El síncope puede conllevar riesgos de caídas o accidentes, que podrían producir lesiones graves (ver las secciones 4.8 y 4.7).
German: Studie SPD503-301 und SPD503-304 waren 8- bzw. 9-wöchige Studien, die beide in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
Spanish: SPD503-301 y SPD503-304 duraron 8 y 9 semanas, respectivamente, y los dos estudios se realizaron en Estados Unidos.
German: • Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.
Spanish: • Si ha olvidado dos dosis o más, consulte a su médico, ya que es posible que pueda necesitar reiniciar la administración de Intuniv con una dosis más baja.
German: Die systemische Exposition gegenüber Guanfacin ist bei Männern und Frauen, die mit derselben mg/kg-Dosis behandelt werden, vergleichbar.
Spanish: La exposición sistémica a guanfacina es similar en hombres y mujeres tratados con la misma dosis en mg/kg.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können.
Spanish: Informe a su médico si no puede tragar el comprimido entero.
German: • Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
Spanish: • si tiene pensamientos o ideas suicidas;
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y aconsejarles que si se ven afectados, deben evitar estas actividades (ver sección 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacin bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS ist nicht erwiesen und es sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de guanfacina en pacientes adultos y de edad avanzada con TDAH y, por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
German: • Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Spanish: • dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
German: Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si le preocupa algo, consulte a su médico.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Intuniv del que debe
German: Studie zu ADHS mit oppositionellen Symptomen
Spanish: Estudio del TDAH con síntomas oposicionistas
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años ni en adultos de 18 años o mayores porque no se sabe si funciona o si es seguro.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Spanish: En caso de producirse, no conduzca, monte en bicicleta, utilice herramientas o máquinas ni participe en actividades que puedan producir lesiones hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
German: Das Auftreten von Somnolenz/Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach allmählich ab.
Spanish: La aparición de somnolencia/sedación e hipotensión fue más prominente en las primeras semanas del tratamiento y se redujo gradualmente a partir de entonces.
German: Guanfacin wird über die Nieren mittels Filtration und aktiver Sekretion sowie über die Leber ausgeschieden.
Spanish: Guanfacina se elimina por los riñones mediante filtración y secreción activa y por el hígado.
German: ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.
Spanish: El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un adolescente.
German: • wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a la guanfacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die individuellen Anstiegswerte können jedoch auch über den durchschnittlichen Veränderungen liegen.
Spanish: Sin embargo, los sujetos pueden presentar aumentos superiores a los reflejados por los cambios medios.
German: Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.
Spanish: Este descanso indicará si necesita seguir tomando el medicamento.
German: Intuniv muss im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS angewendet werden, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch soziale Maßnahmen umfasst.
Spanish: Intuniv se debe utilizar como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH que generalmente incluye medidas psicológicas, educacionales y sociales.
German: • Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Intuniv über die Leber aus dem Körper entfernt wird (siehe nachstehende Tabelle).
Spanish: • medicamentos que pueden afectar a la forma en la que el hígado elimina Intuniv (ver la tabla siguiente).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en lactantes.
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (como el logotipo del TAC)
German: Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben).
Spanish: Debido a la variabilidad en el efecto de la interacción, puede ser necesario ajustar más la dosis (ver arriba).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como el ácido valproico;
German: Nicht bekannt
Spanish: Se desconoce si
German: Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Spanish: Es un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión
German: Durch die Stimulation der alpha2A-adrenergen Rezeptoren bewirkt Guanfacin eine Reduktion der sympathischen Nervenimpulse vom vasomotorischen Zentrum zum Herzen und zu den Blutgefäßen.
Spanish: Al estimular los receptores adrenérgicos alfa2A, guanfacina reduce los impulsos nerviosos simpáticos del centro vasomotor hacia el corazón y los vasos sanguíneos.
German: Intuniv verursacht eine Abnahme der Herzfrequenz.
Spanish: Intuniv reduce la frecuencia cardiaca.
German: Intuniv sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
Spanish: No se debe utilizar Intuniv en niños menores de 6 años, ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach den Gesprächen und nach Abstimmung mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem Intuniv auf den Markt gebracht wird, alle Ärzte, bei denen mit der Verordnung von Intuniv zu rechnen ist, mit einem Benachrichtigungsschreiben über den Zugang zu folgendem Informationsmaterial in Kenntnis gesetzt werden bzw. dieses erhalten:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras las conversaciones y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro donde se comercialice Intuniv, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Intuniv sean informados mediante una carta informativa sobre el acceso a los siguientes materiales o dispongan de los mismos:
German: Ein Arzneimittel, das die Aufmerksamkeit fördert und zur Behandlung von Schlafstörungen angewendet wird.
Spanish: Medicamento que fomenta el estado de alerta y se utiliza para tratar trastornos del sueño
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI)
Spanish: Diferencia frente a placebo (IC del 95 %)
German: Fortlaufende Überwachung Im ersten Jahr der Behandlung sollten die Patienten mindestens alle 3 Monate untersucht werden auf
Spanish: Control continuo Durante el primer año de tratamiento, se debe evaluar al paciente al menos cada 3 meses para detectar:
German: Bei diesen Patienten ist eine weitere Abklärung des kardialen Status auf der Grundlage des klinischen Urteils erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Estos pacientes deben realizarse evaluaciones cardiovasculares adicionales en función del criterio clínico (ver sección 4.8).
German: Er kann Ihre Dosis je nach Ihrem Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen hat, erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis en función de su peso corporal y de cómo le funciona Intuniv, pero no más de 1 mg por semana.
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Spanish: Si toma más Intuniv del que debe, consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente.
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI) Effektgröße
Spanish: Diferencia frente a placebo (IC del 95 %) Tamaño del efecto
German: Alle Studien zu den Arzneimittelwechselwirkungen wurden an Erwachsenen durchgeführt, aber man rechnet mit vergleichbaren Resultaten bei Kindern und Jugendlichen im angegebenen Altersbereich.
Spanish: Todos los estudios de interacciones medicamentosas se han realizado en adultos; sin embargo, se espera que los resultados sean similares en el intervalo de edad pediátrica indicado.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 0,05 und 0,12 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Spanish: La dosis recomendada es de entre 0,05 y 0,12 mg por kg de peso corporal al día.
German: • Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
Spanish: • cambios en los resultados de los análisis de sangre del hígado (aumento de la alanina aminotransferasa);
German: Die Empfehlungen für die Dosistitration bei Kindern und Jugendlichen sind unten aufgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Spanish: A continuación se presenta el ajuste de la dosis recomendado para niños y adolescentes (ver tablas 1 y 2).
German: Umfassende QT /QTc-Studie
Spanish: Estudio completo del intervalo QT/QTc
German: Für Menschen mit ADHS ist es schwer:
Spanish: Las personas con TDAH tienen problemas para:
German: Die renale Ausscheidung ist der Haupteliminationsweg (80 %), wobei die Muttersubstanz für 30 % der Radioaktivität im Urin verantwortlich ist.
Spanish: La excreción renal es la vía de eliminación principal (80 %) y el medicamento original representa el 30 % de la radiactividad en la orina.
German: Die primäre Wirksamkeitsbeurteilung war der ADHD-RS-IV-Gesamtscore.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en ADHD-RS-IV.
German: • Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
Spanish: • Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas).
German: • Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.
Spanish: • La dosis diaria será de entre 1 y 7 mg, dependiendo de su edad y de cómo responda a Intuniv, aunque no será superior a 7 mg.
German: Die Mehrheit der Patienten erreichte eine optimierte Dosis zwischen 0,05 und 0,12 mg/kg/Tag.
Spanish: La mayoría de los pacientes alcanzaron una dosis óptima de entre 0,05 y 0,12 mg/kg/día.
German: Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt 4.7).
Spanish: Se recomienda que los pacientes no utilicen máquinas pesadas, conduzcan ni monten en bicicleta hasta que sepan cómo responden al tratamiento con Intuniv (ver sección 4.7).
German: Das Schulungsmaterial und die Checkliste für verordnende Ärzte sollen insbesondere folgende wichtige Punkte enthalten:
Spanish: El material informativo y la lista de verificación dirigida a los médicos responsables de la prescripción contendrán los siguientes mensajes clave:
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted e indíqueles cuánto ha tomado.
German: • Gewichtszunahme/Adipositasrisiko
Spanish: • aumento de peso/riesgo de obesidad
German: ADHDRS-IV (SD)
Spanish: N Valor basal en ADHDRS-IV (DE)
German: Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin.
Spanish: Intuniv contiene el principio activo guanfacina.
German: • Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.
Spanish: • No beba alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede producir sueño o somnolencia.
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
German: Intuniv darf vor dem Schlucken nicht zerbissen, zerkaut oder anders zerkleinert werden, weil dies die Freisetzung von Guanfacin beschleunigt.
Spanish: Intuniv no se debe triturar, masticar ni romper antes de tragarlo porque esto aumenta la velocidad de liberación de guanfacina.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; allerdings werden Guanfacin und Valproinsäure durch Glucuronidierung verstoffwechselt, und dies führt möglicherweise zu einer kompetitiven Hemmung.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esta interacción, aunque tanto la guanfacina como el ácido valproico se metabolizan mediante glucuronidación, produciendo posiblemente una inhibición competitiva.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für einen Einfluss der Ethnie auf die Pharmakokinetik von Intuniv.
Spanish: No hay signos que apunten a un efecto de la etnia en la farmacocinética de Intuniv.
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Intuniv en cada Estado miembro, el TAC debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, antiadrenerge Mittel, zentral wirkend, ATC-Code: C02AC02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, agentes antiadrenérgicos de acción central, código ATC: C02AC02.
German: Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet.
Spanish: Asimismo, una sobredosis de guanfacina con 3 veces la dosis diaria recomendada se ha asociado a inestabilidad hemodinámica.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Intuniv keinen Alkohol trinken.
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol mientras tomen Intuniv.
German: Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Spanish: Su médico le controlará periódicamente para ver cómo le afecta este medicamento.
German: Wenn Somnolenz und Sedierung als klinisch bedenklich einzustufen sind oder persistieren, sollte eine Dosissenkung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si se cree que la somnolencia y la sedación son clínicamente preocupantes o persistentes, se debe considerar disminuir la dosis o suspender el tratamiento.
German: Wurden zwei oder mehr aufeinander folgende Dosen versäumt, wird eine Neutitration der Dosis auf der Grundlage der Verträglichkeit von Guanfacin für den Patienten empfohlen.
Spanish: Si se olvidan dos dosis consecutivas o más, se recomienda volver a ajustar la dosis en función de la tolerabilidad del paciente a guanfacina.
German: Die folgende Tabelle zeigte alle Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zusammengetragen wurden.
Spanish: La siguiente tabla presenta todas las reacciones adversas según los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas.