FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: ● stiprus raumenų skausmas, gėla ir silpnumas (mialgija).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Lithuanian: Alecensa skirtas vartoti per burną.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Lithuanian: Mirtį lėmusių IPL atvejų nė viename klinikiniame tyrime nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fatale tilfeller av ILS i noen av de kliniske studiene.
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK analizės duomenimis apskaičiuota, kad tariamas alektinibo klirensas (CL/F) buvo 81,9 l/val.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Lithuanian: Nežinoma, ar alektinibas ir jo metabolitai išskiriami į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alektinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Alecensa vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas „nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu" („NSLPV").
Norwegian Bokmål: Alecensa brukes for å behandle voksne med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft' (‘NSCLC').
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie Alecensa vartojimo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Den begrensede mengden data for sikkerhet og effekt av Alecensa hos pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Lithuanian: BO28984 (ALEX; N = 152) klinikinio tyrimo metu Alecensa ekspozicijos trukmės mediana buvo 17,9 mėnesio, tuo tarpu ekspozicijos krizotinibui trukmės mediana buvo 10,7 mėnesio.
Norwegian Bokmål: I BO28984 (ALEX; n=152) var median varighet på eksponering av Alecensa 17,9 måneder, mens median varighet på eksponering av krizotinib var 10,7 måneder.
Lithuanian: [NĮ; NĮ]
Norwegian Bokmål: NE [NE; NE]
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai ypatingų populiacijų pacientams
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Lithuanian: Alecensa vartojusiųjų grupės pacientams pradiniai demografiniai duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana - 58 metai (atitinkamai, krizotinibo grupėje54 metai), 55 % pacientų buvo moteriškosios lyties (krizotinibo grupėje - 58 %), 55 % pacientų buvo ne azijiečiai (krizotinibo grupėje - 54 %), 61 % pacientų anksčiau nebuvo rūkę (krizotinibo grupėje65 %), 93 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas (krizotinibo grupėje - 93 %), 97 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (krizotinibo grupėje - 96 %), 90 % pacientų nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra (krizotinibo grupėje - 94 %), 40 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (krizotinibo grupėje - 38 %) ir 17 % pacientų anksčiau buvo skirta CNS radioterapija (krizotinibo grupėje - 14 %).
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristika for Alecensa var median alder 58 år (54 år for krizotinib), 55 % kvinner (58 % for krizotinib), 55 % ikke-asiatiske (54 % for krizotinib), 61% hadde aldri røkt (65 % for krizotinib), 93 % med ECOG PS 0 eller 1 (93 % for krizotinib), 97 % med stadie IV-sykdom (96 % for krizotinib), 90 % adenokarcinomhistologi (94 % for krizotinib), 40 % med CNS-metastaser ved baseline (38 % for krizotinib) og 17 % som tidligere har fått CNSstrålebehandling (14 % for krizotinib).
Lithuanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Roche Slovensko, s.r.o.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 224 kietosios kapsulės (4 pakuotės po 56 kapsules).
Norwegian Bokmål: Kapslene ligger i blisterpakninger og er tilgjengelig i esker som inneholder 224 harde kapsler (4 pakninger á 56).
Lithuanian: Tačiau tiriamųjų asmenų, kuriems buvo Child-Pugh B klasės kepenų veiklos sutrikimas, grupėje paprastai nebuvo nustatoma pakitusių bilirubino ar albumino koncentracijų bei protrombino laiko rodmenų, o tai rodo, kad šie asmenys gali nevisiškai atspindėti pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas su sumažėjusia metabolizmo funkcija, grupę.
Norwegian Bokmål: Personene i Child-Pugh B-gruppen hadde imidlertid generelt ikke unormal bilirubin, albumin eller protrombintid, som indikerer at de muligens ikke er fullt ut representative for personer med moderat nedsatt leverfunksjon med redusert metabolsk kapasitet.
Lithuanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Lithuanian: Alektinibas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų atvirkštinių mutacijų (Ames) tyrime in vitro, tačiau nedaug padidino aberacijų skaičių in vitro citogenetiniame tyrime naudojant kiniškojo žiurkėno plaučių ląsteles (CHL) su metaboline aktyvacija bei nedaug padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime.
Norwegian Bokmål: Alektinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), men induserte en liten økning i numeriske avvik i en in vitro cytogenetisk analyse ved bruk av metabolsk aktiverte lungeceller fra kinesisk hamster (CHL) og mikronuklei i en mikronukleustest av rottebeinmarg.
Lithuanian: Baltos spalvos 19,2 mm ilgio kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio juodu rašalu išspausdinta „ALE", o ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg".
Norwegian Bokmål: Hvit, hard kapsel med 19,2 mm lengde, "ALE" trykt med sort farge på toppen og "150 mg" trykt med sort farge på hoveddelen.
Lithuanian: Alektinibas yra labai selektyvus ir stiprus ALK bei RET tirozino kinazės inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Alektinib er en svært selektiv og potent hemmer av ALK- og RET-tyrosinkinase.
Lithuanian: Kokią dozę vartoti
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Lithuanian: CYP substratai
Norwegian Bokmål: CYP substrater
Lithuanian: Vėliau kepenų funkciją reikia reguliariai stebėti, kadangi minėtų nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti ir praėjus daugiau kaip 3 mėnesiams; o pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs aminotransferazių aktyvumas ar nustatoma padidėjusi bilirubino koncentracija, šiuos tyrimus reikia atlikti dažniau.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo žmogui rezultatai rodo, kad alektinibas ir M4 metabolitas yra svarbiausios plazmoje cirkuliuojančios vaistinio preparato dalys, kurios sudaro 76 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den humane massebalanse-studien viste at alektinib og M4 var de viktigste sirkulerende substansene i plasma med 76 % av den totale radioaktivitet i plasma.
Lithuanian: Alecensa poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom.
Lithuanian: Kadangi alektinibas slopina P-gp, nesitikima, kad jo skiriant kartu su P-gp inhibitoriais pasireikštų reikšmingas poveikis M4 ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Da alektinib hemmer P-gp er det ikke forventet at samtidig medisinering med hemmere av P-gp har relevant effekt på M4-eksponering.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, sveriantiems daugiau kaip 130 kg, nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter med kroppsvekt over 130 kg.
Lithuanian: Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Lithuanian: Alektinibo farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alektinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo; nustatyta šių 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinių: viduriavimas (0,7 %), pykinimas (0,5 %) ir vėmimas (0,2 %).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild eller moderat alvorlighet; grad 3 hendelser var rapportert for diaré (0,7 %), kvalme (0,5 %) og oppkast (0,2 %).
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 84 % sudarė europidai, 8 % azijiečiai, 55 % buvo moterys.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 84 % kaukasiske, 8 % asiatiske, 55 % kvinner og median alder var 54 år.
Lithuanian: Alektinibas absorbuoja tarp 200 nm ir 400 nm bangos ilgio UV spindulius, ir atlikus graužikų fibroblastų kultūros apšvitinimo UVA spinduliais saugumo savybių tyrimą in vitro, nustatytas fototoksinis potencialas.
Norwegian Bokmål: Alektinib absorberer UV-lys mellom 200 og 400 nm, og viste et fototoksisk potensiale i en in vitro sikkerhetstest av lys i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling.
Lithuanian: SN: NN:
Norwegian Bokmål: NN:
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 6 valandos, pamirštą dozę išgerkite iškart prisiminę.
Norwegian Bokmål: ● Dersom der er mer enn 6 timer til neste dose kan den glemte dosen tas så snart du husker det.
Lithuanian: Jeigu Alecensa vartojančios moterys pastotų gydymo metu arba per 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo, jos turi kreiptis į gydytoją ir turi būti informuotos apie galimą žalingo poveikio vaisiui riziką.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som blir gravide når de får Alecensa eller i løpet av de 3 månedene etter den siste dosen med Alecensa, må ta kontakt med lege og bør informeres om potensiell risiko for å skade fosteret.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems asmenims absoliutus alektinibo kapsulių biologinis prieinamumas vartojant valgio metu buvo 36,9 % (90 % PI: 33,9 %, 40,3 %).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av alektinib kapsler var 36,9 % (90 % KI: 33,9 %, 40,3 %) i ikkefastende tilstand hos friske personer.
Lithuanian: ● Jūs galite jausti nuovargį, silpnumą ar dusulį dėl sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (vadinamosios mažakraujystės);
Norwegian Bokmål: ● du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller,
Lithuanian: ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai metabolito ir pirminės medžiagos santykio geometrinis vidurkis yra 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Lithuanian: Jeigu iki gydymo Alecensa pradžios Jums jau yra nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas:
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:
Lithuanian: ● everolimuzą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti arba siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Norwegian Bokmål: ● everolimus, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV, nustatytos ≥ 20 % dažniu) buvo vidurių užkietėjimas (35 %), edema (30 %, įskaitant periferinę edemą, edemą, generalizuotą edemą, akių vokų edemą, aplink akis esančių sričių edemą, veido edemą ir lokalizuotą edemą) bei raumenų skausmas (28 %, įskaitant mialgiją bei raumenų ir skeleto skausmą).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var forstoppelse (35 %), ødem (30 % inkludert perifer ødem, ødem, generalisert ødem, ødem i øyelokk, periorbitalt ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem), og myalgi (28 %, inkludert myalgi og muskelskjelettsmerter).
Lithuanian: Laikas iki metastazių CNS progresavimo (NVK)*, ** Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius, n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til CNS progresjon (IRC)*, ** Antall pasienter med hendelser n (%)
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blod
Lithuanian: Vaisto perdozavusių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir skirti įprastines palaikomąsias priemones.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose bør overvåkes nøye og generell støttende behandling igangsettes.
Lithuanian: Gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte orale prevensjonsmidler kan bli redusert.
Lithuanian: Anksčiau krizotinibu gydyti pacientai
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
Lithuanian: [14,8, NĮ]
Norwegian Bokmål: [14.8, NE]
Lithuanian: Kas yra Alecensa Alecensa yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er Alecensa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet alektinib.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra natrio
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder natrium
Lithuanian: [7,6, NĮ]
Norwegian Bokmål: [7,6, NE]
Lithuanian: Vaistų sukelta kepenų pažaida7)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade7)
Lithuanian: Rizikos, kad gali būti aktyvuojami CYP2B6 ir PXR reguliuojami fermentai (ne tik CYP3A4), visiškai atmesti negalima.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av CYP2B6 og PXR regulerende enzymer utenom CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo skirta rekomenduojama 600 mg du kartus per parą dozė.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med den anbefalte dosen på 600 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Lithuanian: Kepenų funkcijos, įskaitant ALT ir AST aktyvumo bei bendrojo bilirubino koncentracijos, tyrimus reikia atlikti prieš paskiriant gydymą ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin bør monitoreres ved baseline og deretter hver andre uke de tre første månedene med behandling.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1169/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/001
Lithuanian: Atitinkamos M4 metabolito reikšmės buvo 217 l/val.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdier for M4 var på henholdsvis 217 l/time, og 30,7 timer.
Lithuanian: Pastarieji tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, kai ekspozicijos gyvūnams buvo lygios arba, atitinkamai, 2,6 karto ir 0,5 karto didesnės nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (išmatuota pagal AUC), skiriant rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos rotter og aper ved eksponeringer lik eller større enn henholdsvis 2,6 ganger og 0,5 ganger av human eksponering som målt ved AUC ved anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Tikėtina, kad M1b metabolito ir jo antraeilio izomero M1a susidarymą katalizuoja CYP izofermentų derinys (įskaitant kitokius nei CYP3A izofermentus) ir aldehiddehidrogenazė (ALDH).
Norwegian Bokmål: Dannelsen av metabolitt M1b og dets mindre isomer M1a er sannsynligvis katalysert av en kombinasjon av CYP isozymer (inkludert isozymer andre enn CYP3A) og aldehyd dehydrogenase (ALDH) enzymer.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio bradikardijaa (sukelianti gyvybei pavojingas pasekmes, reikalaujančias skubios medicininės intervencijos)
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardia (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Lithuanian: Beždžionėms pastebėtas nežymus kraujospūdį mažinantis poveikis, kai ekspozicija buvo maždaug lygi kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: En mild hypotensiv effekt er observert hos aper ved rundt klinisk relevant eksponering.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis nustatytas alektinibo aktyvumas prieš mutavusias ALK fermento formas, įskaitant tas mutacijas, kurios atsakingos už atsparumo krizotinibui pasireiškimą.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo viste alektinib aktivitet mot muterte former av ALK-enzymet, inkludert mutasjoner som forårsaket krizotinib-resistens.
Lithuanian: ● sirolimuzą, vartojamą siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Norwegian Bokmål: ● sirolimus, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos stratifikavimo veiksniai buvo funkcinė būklė pagal ECOG (0/1 balas arba 2 balai), rasė (azijiečiai arba ne azijiečiai) ir metastazių CNS nustatymas tyrimo pradžioje („Taip" arba „Ne").
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nei).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 224 (4 pakninger á 56) harde kapsler.
Lithuanian: Rekomenduojama Alecensa dozė yra po 600 mg (keturios 150 mg kapsulės) du kartus per parą valgio metu (bendra paros dozė yra 1 200 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Alecensa er 600 mg (fire kapsler á 150 mg) to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 1200 mg).
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1169/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/002
Lithuanian: Kaip Alecensa veikia
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa virker
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Lithuanian: Remiantis Alecensa veikimo mechanizmu, jo vartojant nėščioms moterims gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan Alecensa forårsake forsterskade når det gis til gravide kvinner.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių šių nepageidaujamų reiškinių Alecensa dozę reikėjo koreguoti tik dviem pacientams (0,5 %); tačiau dėl šių mialgijos pasireiškimo atvejų Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Alecensabehandlingen på grunn av disse bivirkningene var kun nødvendig for to pasienter (0,5 %); behandling med Alecensa ble ikke seponert på grunn av disse hendelsene med myalgi.
Lithuanian: ● jeigu yra alergija alektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor alektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Baltasis šelakas Glicerolio monooleatas
Norwegian Bokmål: Glyserol monooleat
Lithuanian: Skiriant kartotines 600 mg alektinibo dozes įtakos midazolamo (2 mg), jautraus CYP3A substrato,
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 600 mg alektinib hadde ingen påvirkning på eksponeringen av midazolam (2 mg), et sensitivt CYP3A-substrat.
Lithuanian: Gydymas Alecensa
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa poveikį vyresniems kaip 80 metų pacientams nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter over 80 år.
Lithuanian: NP28761 tyrimas
Norwegian Bokmål: NP28761 studien
Lithuanian: Prieš įtraukiant į klinikinį tyrimą veiklumo būklė pagal ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalę 90,6 % pacientų buvo įvertinta 0 arba 1, o 9,4 % pacientų - 2.
Norwegian Bokmål: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funksjonsstatus var 0 eller 1 i 90,6 % av pasientene og 2 i 9,4% av pasientene ved baseline.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alecensa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alecensa
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO28984 metu sunkių mialgijos atvejų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi er ikke rapportert i den kliniske studien BO28984.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių, o ≥ 3-iojo laipsnio atvejų pasireiškė, atitinkamai, 3,7% ir 3,7 % pacientų.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av grad 1 og 2 i alvorlighetsgrad, og hendelser av grad ≥ 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,7 % og 3,7 % av pasientene.
Lithuanian: 240 kietųjų kapsulių
Norwegian Bokmål: 240 harde kapsler
Lithuanian: Alecensa dozę reikia mažinti laipsniškai po 150 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą.
Norwegian Bokmål: Dosen med Alecensa bør reduseres trinnvis med 150 mg to ganger daglig basert på toleranse.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Alecensa.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-glikoproteino ar BCRP nešiklių substratas, o pastarieji abu yra kraujo ir smegenų barjero sudėtyje esantys šalinimo nešikliai.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data er ikke alektinib et substrat for p-glykoprotein eller BCRP, som begge er effluks-transportører i blod-hjernebarrieren, og kan derfor distribueres inn i og blir værende i sentralnervesystemet.
Lithuanian: ● Alecensa negalima vartoti nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta Alecensa dersom du er gravid.
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 30)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-30)
Lithuanian: ● Rekomenduojama dozė yra 3 kapsulės (po 450 mg) du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 3 kapsler (450 mg) to ganger daglig.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ALK tirozino kinazės aktyvumo slopinimas sukėlė nuoseklių signalų perdavimo mechanizmų (įskaitant STAT 3 ir PI3K/AKT) blokavimą bei skatino vėžinių ląstelių žūtį (apoptozę).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier førte en inhibering av aktiviteten til ALK-tyrosinkinase til blokkering av nedstrøms signalveier som inkluderer STAT 3 og PI3K/AKT, og induksjon av tumorcelledød (apoptose).
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti šio vaisto vartojimo metu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin aluminumslakk (E132) Karnaubavoks
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams iki 18 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: NP28673 Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Norwegian Bokmål: NP28673 Alecensa 600 mg to ganger daglig
Lithuanian: ● jeigu Jums nustatytas paveldimas sutrikimas, vadinamas „galaktozės netoleravimu", „įgimtu laktazės stygiumi" arba „gliukozės ir galaktozės malabsorbcija".
Norwegian Bokmål: ● dersom du har et nedarvet problem som kalles ‘galaktoseintoleranse', ‘medfødt laktasemangel'
Lithuanian: ILNP rodiklio pagerėjimas buvo panašus tiek pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (RS = 0,40, 95 % PI: 0,25-0,64; ILNP mediana Alecensa grupėje - NĮ, 95 % PI: 9,2NĮ; ILNP mediana krizotinibo grupėje = 7,4 mėnesio, 95 % PI: 6,6-9,6), tiek ir tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje metastazių CNS nustatyta nebuvo (RS = 0,51, 95 % PI: 0,33-0,80; ILNP mediana Alecensa grupėje - NĮ, 95 % PI: NĮ, NĮ; ILNP mediana krizotinibo grupėje = 14,8 mėnesio, 95 % PI:10,8-20,3); tai rodo naudingesnį Alecensa poveikį, lyginant su krizotinibu, abejuose pacientų pogrupiuose.
Norwegian Bokmål: PFS gevinsten var konsistent for pasienter med CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,40, 95 % KI: 0,25-0,64, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2-NE, median PFS for krizotinib = 7,4 måneder, 95 % KI: 6,6-9,6) og uten CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,51, 95% KI: 0,33-0,80, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, median PFS for krizotinib = 14,8 måneder, 95 % KI: 10,8-20,3), hvilket indikerer, at Alecensa er forbundet med større fordeler enn krizotinib i begge undergruppene.
Lithuanian: NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu diagnozė turi būti nustatyta prieš pradedant gydymą Alecensa.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status skal fastslås før initiering av behandling med Alencensa.