FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Dutch: Bij plotseling afbreken van de behandeling met ingeademde stikstofmonoxide zijn snelle rebound reacties zoals versterkte pulmonale vasoconstrictie en hypoxie beschreven, waardoor cardiopulmonale collaps werd bespoedigd.
English: The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Dutch: Het systeem voor levering van stikstofmonoxide moet van een zodanige kwaliteit zijn dat geen pieken optreden in de concentratie van stikstofmonoxide.
English: Atelectasis a
Dutch: Atelectasea
English: For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Dutch: Voor patiënten die in een ander ziekenhuis moeten worden opgenomen, moet de beschikbaarheid van stikstofmonoxide tijdens het vervoer worden verzekerd om te voorkomen dat hun conditie achteruitgaat bij plotselinge stopzetting van de toediening van INOmax.
English: Weaning
Dutch: Afbouwen
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Dutch: Het staken van behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide dient stapsgewijs te worden uitgevoerd.
English: Nervous system disorders
Dutch: Systeem/orgaankla sse
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Dutch: Bekend is dat, als de behandeling met INOmax plotseling wordt gestaakt zonder dat de dosis eerst wordt verlaagd, lage bloeddruk of als weerslag verhoogde bloeddruk in de longen kan ontstaan.
English: NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Dutch: In gasmengsels die stikstofmonoxide en O2 bevatten, wordt snel NO2 gevormd.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stikstofmonoxide 800 ppm mol/mol.
English: A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Dutch: Een gascilinder van 2 liter gevuld tot 155 bar (absoluut) levert 307 liter gas onder een druk van 1 bar bij 15oC.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stikstofmonoxide 400 ppm mol/mol.
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Dutch: Een gascilinder van 10 liter gevuld bij 155 bar absoluut levert 1535 liter gas onder 1 bar druk bij 15°C.
English: Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Dutch: Bij pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie is de aard van methemoglobine onderzocht als functie van de tijd en het NO-gehalte waaraan het was blootgesteld.
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Dutch: INOmax 800 ppm mol/mol inhalatiegas Stikstofmonoxide
English: When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
Dutch: Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd, kan het de bloedstroom door de longen verbeteren.
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Dutch: INOmax 400 ppm mol/mol inhalatiegas Stikstofmonoxide
English: Periodic Safety Update Reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: Thrombocytopeniaa
Dutch: Trombocytopeni ea
English: Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Dutch: Bij beademing van pasgeborenen met een intermitterende stroom kunnen in de concentratie van de stikstofmonoxide pieken optreden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Dutch: Er dienen een reservestroombron in de vorm van accu's en een reservesysteem voor levering van stikstofmonoxide beschikbaar zijn voor het geval dat het systeem defect raakt of de stroom uitvalt.
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4, als de pasgeborene niet op geïnhaleerde stikstofmonoxide reageert.
English: System organ class
Dutch: Training in toediening
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Dutch: Stikstofmonoxide (NO) 400 ppm mol/mol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Dutch: Stikstofmonoxide (NO) 800 ppm mol/mol.
English: Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Dutch: Alleen neonatale afdelingen die voldoende zijn getraind in het gebruik van een systeem voor levering van stikstofmonoxide, mogen stikstofmonoxide toedienen.
English: What INOmax looks like and contents of the pack Inhalation gas
Dutch: Hoe ziet INOmax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF 800 ppm mol/mol stikstofmonoxide (NO).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INOmax 800 ppm mol/mol inhalatiegas Stikstofmonoxide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INOmax 400 ppm mol/mol inhalatiegas Stikstofmonoxide.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Dutch: Het risico bestaat dat NO-donorstoffen, inclusief natriumnitroprusside en nitroglycerine, samen met INOmax een additief effect hebben op het ontstaan van methemoglobinemie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INOmax 400 ppm mol/mol inhalatiegas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF 400 ppm mol/mol stikstofmonoxide (NO).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INOmax 800 ppm mol/mol inhalatiegas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/194/001
English: If you or your child receive more INOmax than you should
Dutch: Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw baby geen INOmax meer krijgt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/194/004
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Dutch: Een aluminium gascilinder van 2 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met aquamarijne bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een standaard ventielhandwiel.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Dutch: Een aluminium gascilinder van 10 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met aquamarijne bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een standaard ventielhandwiel.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Dutch: Een aluminium gascilinder van 2 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met aquamarijne bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een INOmeter met een standaard ventielhandwiel.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Dutch: Een aluminium gascilinder van 10 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met aquamarijne bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een INOmeter met een standaard ventielhandwiel.
English: - If you have any further questions, ask your doctor - If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: Posology
Dutch: Fabrikant
English: Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Dutch: d. Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) gegevens, gerelateerd aan acuut staken van het geneesmiddel en/of storingen van het toedieningssysteem.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen de beschikbare tijd niet in staat zou zijn de benodigde aanvullende gegevens te overleggen.
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Dutch: Aangezien de ziekte van Parkinson meestal optreedt bij mensen ouder dan 60 jaar, zou het noodzakelijk zijn onderzoeken uit te voeren bij oudere personen omdat de huidstructuur bij het ouder worden verandert.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Dutch: Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd over de kwaliteit en het fabricageprocedé van het geneesmiddel.
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het feit dat de onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft alleen bij jongvolwassenen waren uitgevoerd.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Dutch: Dit betekent dat Rotigotine Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Neupro.
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik (pleisters die een geneesmiddel afgeven door de huid).
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, die door het gebruik van rotigotine zou kunnen verbeteren.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Rotigotine Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de cellen die dopamine aanmaken af en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Dutch: Rotigotine Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson en volwassenen met rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts).
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen onder controle heeft en minder tekenen en symptomen heeft van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van de bewegingen.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Neupro en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Rotigotine Mylan.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma onderzoeken naar de kwaliteit van Rotigotine Mylan overgelegd, waaronder onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Rotigotine Mylan niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: De firma heeft ook studies uitgevoerd om te onderzoeken of Rotigotine Mylan bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Rotigotine Mylan.
English: What is Rotigotine Mylan?
Dutch: Wat is Rotigotine Mylan?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rotigotine Mylan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en rustelozebenensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Dutch: De werkzame stof van Rotigotine Mylan, rotigotine, is een dopamineagonist, wat betekent dat de stof de werking van dopamine nabootst.
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Dutch: Rotigotine Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof rotigotine bevat.
English: How does Rotigotine Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Rotigotine Mylan?
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe rotigotine werkt bij rustelozebenensyndroom.
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rotigotine Mylan in te trekken.
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Rotigotine Mylan bedoeld?
English: 26 May 2016
Dutch: 26 mei 2016
English: This is particularly important for the following medicines:
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen:
English: Both components contributed to the risk reduction.
Dutch: Beide componenten droegen bij aan de risicoreductie.
English: No significant interaction
Dutch: Geen significante interactie
English: Not to be sold separately.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Therefore, this combination is not recommended.
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen.
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Dutch: Het wordt aangeraden uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Effect of gender
Dutch: Effect van geslacht
English: Component of a multipack.
Dutch: Deel van een multiverpakking.
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Dutch: De hoeveelheid amyloïd werd echter niet kwantitatief gemeten in dit onderzoek.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend.
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neparvis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
English: Time since randomisation (days)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (in dagen)
English: Symptomatic treatment should be provided.
Dutch: Een symptomatische behandeling moet worden toegepast.
English: What Neparvis is and what it is used for
Dutch: Wat is Neparvis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Dutch: Bij deze patiënten kan de blootstelling verhoogd zijn en de veiligheid is niet vastgesteld.
English: CYP 450 interactions
Dutch: CYP450-interacties
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te veranderen, andere voorzorgsmaatregelen te nemen of zelfs te stoppen met een van de geneesmiddelen.
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Dutch: NT-proBNP is geen neprilysinesubstraat en is daarom een geschiktere biomarker.
English: In general no dose adjustment is required.
Dutch: Over het algemeen is geen dosisaanpassing nodig.
English: Some side effects may be serious.
Dutch: Sommige klachten kunnen ernstig zijn.
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Dutch: Dit effect werd vroeg waargenomen en hield tijdens het gehele onderzoek aan (zie afbeelding 1).
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij mensen.
English: If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Dutch: Als ook een diureticum wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit mogelijk verder worden verhoogd.
English: Fertility, reproduction and development
Dutch: Vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzochte populatie was 64 jaar en 19% was 75 jaar of ouder.
English: ***One-sided p-value
Dutch: ***Eenzijdige p-waarde
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Neparvis te nemen.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel, behalve als uw arts u dit vertelt.
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Dutch: Interacties tussen Neparvis en lithium zijn niet onderzocht.
English: This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
English: P<0.0001 HR (95%CI):
Dutch: P<0,0001 HR (95% BI):
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
Dutch: KM-schatting van het cumulatieve faalpercentage (in %)
English: It must not be re-administered.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden toegediend.
English: • medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Dutch: Bij het rijden of het bedienen van machines moet rekening gehouden worden met het feit dat soms duizeligheid of vermoeidheid optreedt.