FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4 napnál tovább tartó, tisztázatlan eredetű motoros neuropathiát, izomgyengeséget vagy szenzoros neuropathiát ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat, például a betegség progresszióját, a fertőzéseket, a metabolikus szindrómákat vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki kell zárni.
Latvian: Neskaidras izcelsmes motorās neiropātijas, muskuļu vājums vai sensorās neiropātijas, kas ilgst > 4 dienas, jāizvērtē un jāizslēdz iemesli, kas nav saistīti ar iekaisuma reakciju, piemēram, slimības progresēšana, infekcijas, metaboliskie sindromi un vienlaicīgi lietoto zāļu iedarbība.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kortikoszteroid-kezelésre nem reagáló vagy azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós vizsgálatok eredményei a kortikoszteroid dózisának fokozatos leépítése alatt emelkedtek, és az nem reagált a kortikoszteroidok dózisának emelésére, mikofenilát-mofetilt alkalmaztak (lásd a mikofenolát-mofetil Alkalmazási előírását).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem vai kuriem kortikosteroīdu devas samazināšanas laikā paaugstinājās AFT, kas nereaģēja uz kortikosteroīdu devas palielināšanu, izmantoja mikofenolāta mofetilu (skatīt mikofenolāta mofetila zāļu aprakstu).
Hungarian: Súlyos vagy nagyon súlyos (3. vagy 4. fokozatú) mellékvese-elégtelenségről, hyperthyreosisról vagy hypothyreosisról nem számoltak be.
Latvian: Ziņojumi par smagu vai ļoti smagu (3. vai 4. pakāpe) virsnieru mazspēju, hipertireozi vai hipotireozi netika saņemti.
Hungarian: Ocularis melanomában szenvedő betegek nem vettek részt a CA184-169 klinikai vizsgálatban.
Latvian: Pacienti ar acu melanomu klīniskajā pētījumā CA184-169 netika iekļauti.
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes, immunrendszeri eredetű mellékhatások érinthetik a tápcsatornát, a májat, a bőrt, az idegrendszert, az endokrin rendszert vagy más szervrendszereket.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, kas var būt smagas vai dzīvībai bīstamas, var skart kuņģa-zarnu traktu, aknas, ādu, nervu sistēmu, endokrīno sistēmu vai citas orgānu sistēmas.
Hungarian: Nivolumabbal való kombinált alkalmazás során először a nivolumabot kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni a YERVOY-t is.
Latvian: Kad YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu, vispirms jāievada nivolumabs, un tad tajā pašā dienā jāievada arī YERVOY.
Hungarian: - tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Latvian: - plaušu darbības traucējumus, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai klepu.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél az opportunista fertőzések megelőzése érdekében profilaktikus antibiotikumokat kell alkalmazni.
Latvian: Oportūnistisku infekciju profilaksei pacientiem, kuriem izmanto imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas.
Hungarian: Az ipilimumab háromhetente adott ismételt adagolása mellett a clearance (CL) időben állandó volt, és minimális szisztémás akkumulációt észleltek, amit a 1,5-es vagy alacsonyabb akkumulációs index igazolt.
Latvian: Pēc atkārtotas ipilimumaba ievadīšanas ik pēc 3 nedēļām tika konstatēts, ka klīrenss nav atkarīgs no laika, un tika novērota minimāla sistēmiskā uzkrāšanās, ko apliecināja uzkrāšanās indeksa palielināšanās par 1,5 reizēm vai mazāk.
Hungarian: Szenzoros neuropathia is kialakulhat.
Latvian: Var attīstīties arī sensora neiropātija.
Hungarian: 4. és 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem.
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten 4 adagolási ciklusban
Latvian: Kombinētās terapijas fāze, ik pēc 3 nedēļām 4 ārstēšanas ciklu garumā
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazására vonatkozó ajánlás a 4.4 pontban található.
Latvian: Ieteikumi par hormonu aizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Azoknál a melanomás betegeknél, akik ipilimumabot kaptak, a perifériás vérben az átlagos abszolút lymphocyta-szám az indukciós adagolási periódus alatt mindvégig növekedett.
Latvian: Pacientiem ar melanomu, kuri lietoja ipilimumabu, indukcijas perioda laikā palielinājās vidējais absolūtais limfocītu skaits (ALS) perifērajās asinīs.
Hungarian: - az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis).
Latvian: - muskuļu iekaisumu, piemēram, miokardītu (sirds muskuļa iekaisums), miozītu (muskuļu iekaisums) un rabdomiolīzi (muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas).
Hungarian: Az ipilimumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Pētījumi par ipilimumaba ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már YERVOY-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse azokat a mellékhatásokat, amelyek a YERVOY-tól alakulhatnak ki Önnél.
Latvian: Tomēr YERVOY terapijas laikā ārsts var nozīmēt Jums kortikosteroīdus, lai samazinātu blakusparādību izpausmes, kuras var rasties YERVOY terapijas laikā;
Hungarian: A mellékhatás 64 betegnél (45,4%) múlt el.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos novēroja 64 pacientiem (45,4%).
Hungarian: Ezenkívül, ezeknek az összefüggéseknek alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a nivolumab minden 4. héten 480 mg, vagy a minden 2. héten 3 mg/kg adagolása között az előrehaladott melanomában és az RCC-ben szenvedő betegeknél.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām progresējošas melanomas un NŠK gadījumā.
Hungarian: Két, 10 mg/kg ipilimumabbal kezelt beteg részleges választ ért el, amelyből az egyik tartós válasz 1 évnél hosszabb volt.
Latvian: Diviem pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg ipilimumaba, novēroja daļēju atbildes reakciju, vienam no kuriem tās ilgums bija vairāk kā 1 gads.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis (TEN) (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) ritka eseteit észlelték, némelyiket végzetes kimenetellel.
Latvian: Ir novēroti reti toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumi (tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms), daži no tiem ar letālu iznākumu.
Hungarian: Négy beteg kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és nyolc betegnél alkalmaztak 10 mg/kg ipilimumabot.
Latvian: Četri pacienti saņēma 3 mg/kg ipilimumaba un astoņi pacienti saņēma 10 mg/kg ipilimumaba.
Hungarian: A protokoll-specifikus kezelési ajánlásokkal a javulásukig eltelt idő 0,7-2 hét közé esett.
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, laiks līdz blakusparādības izzušanai bija no 0,7 līdz 2 nedēļām.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak még a látótér defektusok, a magatartásváltozások, az elektrolitzavarok és a hypotonia.
Latvian: Var novērot arī tādus simptomus kā redzes lauka defekti, uzvedības izmaiņas, elektrolītu līdzsvara traucējumi un hipotensija.
Hungarian: A gyanított immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb okok kizárása érdekében.
Latvian: Ja ir aizdomas nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, jāveic atbilstošs novērtējums, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Hungarian: A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, a nivolumabbal kombinált ipilimumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
Latvian: CA209214 randomizēja arī 249 pacientus ar labvēlīgu riska pakāpi pēc IMDC kritērijiem nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) grupā vai sunitiniba (n = 124) grupā.
Hungarian: Az ipilimumab potenciálja a T-sejteket, ami elősegíti az immunválaszt (lásd 5.1 pont), és megzavarhatja az immunszuppresszív kezelést, ami az alapbetegség súlyosbodását vagy a graft-kilökődés fokozott kockázatát eredményezheti.
Latvian: Ipilimumabs ir T šūnu aktivators, kas pastiprina imūnās sistēmas atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu), un tas var mijiedarboties ar imūnsupresīvu terapiju, izraisot pamatslimības paasinājumu vai paaugstinot transplantāta atgrūšanas reakcijas risku.
Hungarian: Más, közepesen súlyos mellékhatásokc a
Latvian: Citas vidēji smagas nevēlamas blakusparādībasc a
Hungarian: Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor a YERVOY-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) adják be, 90 perc alatt.
Latvian: Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, YERVOY ievadīs infūzijas veidā („iepilinās") vēnā (intravenozi) 90 minūšu laikā.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamag
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijaig
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 18-90 év), a betegek 65%-a férfi volt, 97%-a pedig fehér bőrű.
Latvian: Vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 18 līdz 90 gadu), 65% pacientu bija vīrieši, un 97% pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Hungarian: A betegeknél jelentkezhet fáradtság, fejfájás, a mentális státusz megváltozása, hasi fájdalom, széklethabitus változás és hypotonia vagy nem specifikus tünetek, amelyek egyéb okokra emlékeztethetnek, mint például az agyi áttétek vagy az alapbetegség.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas un hipotensija vai arī nespecifiski simptomi, kas var norādīt uz citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimību.
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákokat és szűrőket kell használni.
Latvian: Katrai infūzijai jāizmanto atsevišķi infūziju maisi un filtri.
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
Latvian: • pacientu novērošana sakarā ar vēlīnām (vairākus mēnešus pēc ārstēšanas) isNB .
Hungarian: Tilos a YERVOY-t alkalmaznia, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot YERVOY grūtniecības laikā, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy súlyos (3. fokozatú) bőrkiütés lép fel, az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani.
Latvian: Pacientiem ar smagiems(3. pakāpe) izsitumiem ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban végzetes kimenetelű Guillain-Barré szindrómáról számoltak be.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par Gijēna-Barē sindromu ar letālu iznākumu.
Hungarian: Bőr:
Latvian: Āda:
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi YERVOY koncentrátumot.
Latvian: Atvelciet nepieciešamo YERVOY koncentrāta tilpumu, izmantojot piemērotu sterilu šļirci.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok - a legjobb teljes válaszadási arány (BORR), stabil betegség (SD), betegség megfékezésének aránya (DCR) és a progressziómentes túlélés (PFS) - az mWHO kritériumokon alapultak és a vizsgálatot végző értékelése alapján határozták meg.
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju - vispārējās atbildes reakcijas (VAR), slimības stabilizācijas (SS), slimības kontroles rādītāju (SKR) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (DzBSP), pamatā bija PVO kritēriji un tos noteica pētnieka vērtējums.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az endokrin betegségek és a hyperglycaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket, valamint a pajzsmirigy működés eltéréseit (a kezelés kezdetén, rendszeresen a kezelés alatt és ahogy klinikai értékelés alapján szükséges).
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas endokrinopātiju klīniskās pazīmes un simptomi vai hiperglikēmija un vairogdziedzera darbības izmaiņas (ārstēšanas sākumā, periodiski ārstēšanas laikā un pēc vajadzības, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu).
Hungarian: Kiegészítő ipilimumab-kezelést (ismételt kezelést) kíséreltek meg azoknál a betegeknél, akiknél egy kezdeti klinikai válaszreakció (részleges vagy teljes) vagy a tumor első értékelésétől számítva több, mint 3 hónapig tartó állapotstabilizálódás után (a módosított WHO kritériumok szerint) progresszív betegség alakult ki.
Latvian: Papildu terapija ar ipilimumabu (atkārtota terapija) tika piedāvāta tiem pacientiem, kuriem slimība progresēja pēc sākotnējas klīniskās atbildes reakcijas (PR vai CR) vai pēc slimības stabilizēšanās (atbilstoši modificētajiem PVO kritērijiem) > 3 mēnešus pēc pirmās audzēja novērtēšanas.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag YERVOY
Latvian: Ja pārtraucat lietot YERVOY
Hungarian: Az ipilimumab-kezelés után a melanomás betegek perifériás vérében az aktivált HLA-DR+ CD4+ és CD8+ T-sejtek százalékarányának közepes növekedését észlelték, ami konzisztens annak hatásmechanizmusával.
Latvian: Melanomas pacientu perifērajās asinīs pēc terapijas ar ipilimumabu novēroja vidēju aktivēto HLADR+ CD4+ un CD8+ T šūnu vidējā procentuālā īpatsvara palielināšanos, kas atbilda zāļu darbības mehānismam.
Hungarian: OS az 1. évben % (95%-os CI) OS a 2. évben % (95%-os CI) OS a 3. évben % (95%-os CI) OS a 4. évben % (95%-os CI)
Latvian: OS pēc 1 gada % (95% TI) OS pēc 2 gadiem % (95% TI) OS pēc 3 gadiem % (95% TI) OS pēc 4 gadiem % (95% TI)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok és a bilirubin szintjét minden ipilimumab dózis beadása előtt meg kell mérni, mivel a korai laboratóriumi eltérések kialakuló immunrendszeri eredetű hepatitisre utalhatnak (lásd 4.2 pont).
Latvian: Aknu transamināžu un bilirubīna koncentrācijas jānovērtē pirms katras ipilimumaba devas ievadīšanas, jo agrīnas laboratoriskas izmaiņas var liecināt par hepatīta, kas saistīts ar imūno sistēmu, attīstību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A dózis gyors leépítése a mellékhatások súlyosbodásához vagy visszatéréséhez vezethet.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt nevēlamās blakusparādības pastiprināšanos vai atjaunošanos.
Hungarian: - hematofágiás hisztiocitózis.
Latvian: - hemofāgisku histiocitozi.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta kartītē:
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú motoros vagy szenzoros neuropathia
Latvian: 3. vai 4. pakāpes motora vai sensora neiropātija
Hungarian: Az MDX010-20 fázis III vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 4 dózist (medián érték) kaptak (szélső értékek 1-4).
Latvian: 3. fāzes pētījumā MDX010-20 (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacienti saņēma vidēji 4 devas (diapazons no 1-4).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatójának legfontosabb elemei:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj veselības aprūpes speciālista nevēlamo blakusparādību pārvaldības rokasgrāmatā:
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Hungarian: 2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt
Latvian: 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS YERVOY LIETOŠANAS
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a YERVOY-t, amíg nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc YERVOY lietošanas nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labi.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a radiológiai elváltozásokat (például fokális tejüvegszerű homályokat, foltos infiltrációkat), dyspnoét és hypoxiát.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi, piemēram, radiogrāfiski konstatējamas izmaiņas (piemēram, perēkļveida matēta stikla tipa apnēnojumi, plankumveida infiltrāti), dispnoja vai hipoksija.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről is.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje a harmadik év körül kezdődő plateau-t mutatott (teljes túlélés aránya = 21% [95%-os CI: 17-24]), amely néhány beteg esetén akár 10 évig is elhúzódott (lásd 1. ábra).
Latvian: OS Kaplāna-Meijera līkne atklāja stabilizācijas sākumu aptuveni pēc 3 gadiem (OS rādītājs = 21% [95% TI: 17-24]), kas dažiem pacientiem turpinājās līdz 10 gadiem (skatīt 1. attēlu).
Hungarian: Myocarditis gyanúja esetén azonnal nagy dózisú szteroid-kezelést (1-2 mg/kg/nap prednizon vagy 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon) kell elkezdeni és azonnali kardiológiai konzultációt kell kezdeményezni a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelő diagnosztikai eljárásokkal együtt.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokardītu, jāuzsāk tūlītēja lielas steroīdu devas (prednizons no 1 līdz 2 mg/kg dienā vai metilprednizolons no 1 līdz 2 mg/kg dienā) lietošana un neatliekama kardiologa konsultācija ar diagnostiku atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be, akik korábban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku pretvēža terapiju neoperējamas vai metastātiskas melanomas ārstēšanai.
Hungarian: Hacsak egy alternatív etiológia nem kerül azonosításra, az endokrin betegségek okozta panaszokat vagy tüneteket immunrendszeri eredetűnek kell tartani.
Latvian: Ja vien nav konstatēta cita etioloģija, endokrinopātiju pazīmes un simptomus jāuzskata par saistītiem ar imūno sistēmu.
Hungarian: Négy 2. fázisú, felnőttekkel végzett vizsgálat (n = 521) és 2 gyermekgyógyászati vizsgálat (n = 44) 565 betegének összevont adatait felhasználó populációs PK elemzés alapján az ipilimumab clearance-e a kiindulási testtömeg emelkedésével nőtt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, izmantojot apkopotos datus par 565 pacientiem no četriem 2. fāzes pētījumiem pieaugušajiem (N=521) un diviem pediatriskajiem pētījumiem (N=44), ipilimumaba klīrenss palielinājās, palielinoties sākotnējai ķermeņa masai.
Hungarian: Ha a kortikoszteroid alkalmazása ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kezelést nem kortikoszteroid immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni.
Latvian: Ja, neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, jāpievieno ne-kortikosteroīdu imūnsupresīvā terapija.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni vagy azonnal fel kell hígítani és infúzióban be kell adni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc atvēršanas nekavējoties jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Hungarian: Ezeknek az előzetes adatoknak az alapján az ipilimumab vemurafenibbel való együttadása nem javasolt.
Latvian: Saskaņā ar šiem sākotnējiem datiem vienlaicīga ipilimumaba un vemurafeniba lietošana nav ieteicama.
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Latvian: Kopējā dzīvildze novērojuma pētījumos
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,2%-ánál (10/448) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes gadījumus novēroja 2,2% pacientu (10/448).
Hungarian: A vizsgálatba előzetesen nem kezelt (18 éves vagy idősebb), előrehaladott vagy metasztatikus, világossejtes komponenssel rendelkező vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket vontak be.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki) ar iepriekš neārstētu, progresējošu vai metastātisku nieru šūnu karcinomu ar gaišo šūnu komponenti.
Hungarian: A teljes túlélés javulása a magas PD-L1 expressziót mutató tumorú betegek körében (PD-L1 ≥ 1%) hasonló volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab és a nivolumab monoterápia esetében.
Latvian: Pacientiem ar augstu audzēja PD-L1 ekspresiju (PD-L1 ≥ 1%) OS uzlabošanās ar ipilimumabu un nivolumabu un nivolumaba monoterapiju bija līdzīga.
Hungarian: A DRESS a gyógyszer alkalmazása és a betegség kezdete között eltelő hosszú lappangási idővel (kettő-nyolc hét) jelentkezhet.
Latvian: DRESS ir raksturīgs garš latentais periods (no divām līdz astoņām nedēļām) starp zāļu iedarbību un slimības sākumu.
Hungarian: A CA184178 vizsgálat egy nem randomizált, multicentrikus, nyílt, 2. fázisú vizsgálat volt, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek esetében, akiknél korábban már kezelt vagy nem kezelt, nem reszekábilis III. vagy IV. stádiumú melanoma malignum állt fenn.
Latvian: Pētījums CA184178 bija nerandomizēts, daudzcentru, atklāts, 2. fāzes pētījums pusaudžu vecuma pacientiem no 12 līdz < 18 gadu vecumam ar iepriekš ārstētu vai neārstētu, neoperējamu ļaundabīgu melanomu III vai IV stadijā.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig monitorozni kell.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē AFT, līdz rādītāji normalizējas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: A mellékhatás legtöbbször jól reagált a kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
Latvian: Pacienti ar šo nevēlamo reakciju parasti labi reaģēja uz kortikosteroīdu terapiju.
Hungarian: Nem ismert a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Latvian: Nav zināms, cik droši ir atsākt ipilimumaba lietošanu kombinācijā ar nivolumabu pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūno sistēmu saistīts miokardīts.
Hungarian: Ipilimumab monoterápia illetve PD-1 vagy PD-L1-gátlóval kombinálva
Latvian: Ipilimumabs monoterapijā vai kombinācijā ar PD-1 var PD-L1 inhibitoriem
Hungarian: A 12 éves és idősebb, előrehaladott melanomás beteg közül hárman kaptak 5 mg/kg ipilimumabot, kettőnél pedig 10 mg/kg ipilimumabot alkalmaztak.
Latvian: No 12 gadu veciem un vecākiem pacientiem ar progresējošu melanomu trīs pacienti saņēma 5 mg/kg ipilimumaba un divi pacienti saņēma 10 mg/kg ipilimumaba.
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban az ipilimumabot kapott HLA-A2*0201-pozitív betegeknél az immunrendszeri eredetű mellékhatások aránya a teljes klinikai programban észlelthez hasonló volt.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību rādītāji HLA-A2*0201 pozitīviem pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma YERVOY, bija līdzīgi nevēlamo blakusparādību rādītājiem, ko novēroja klīniskā programmā kopumā.
Hungarian: Az adag elkészítéséhez szükséges YERVOY koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 5-tel (a YERVOY koncentrátum hatáserőssége 5 mg/ml).
Latvian: YERVOY koncentrāta tilpums, lai sagatavotu devu (ml) = kopējā deva ml, izdalīta ar 5 (YERVOY koncentrāta stiprums ir 5 mg/ml).
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az ipilimumab tekintetében.
Latvian: Dati par ipilimumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: A YERVOY monoterápiában, az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
Latvian: YERVOY monoterapijā ir indicēts progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Senkinek nem volt infúzióval összefüggő vagy az infúziós időszak körüli túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciója.
Latvian: Nevienam pacientam neradās ar infūziju saistīta vai infūzijas laikā radusies paaugstinātas jutības vai anafilaktiska reakcija.
Hungarian: További információért, a nivolumab kezelésével kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről, olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Latvian: Papildu informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kas saistīti ar nivolumaba terapiju, lūdzam skatīt nivolumaba zāļu aprakstā.