FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem w monoterapii obserwowano jednak częściej występowanie tętniczych epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Croatian: Međutim, opažena je povećana učestalost arterijskih tromboembolijskih događaja u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF) liječenih nintedanibom u monoterapiji.
Polish: Nie wolno podawać produktu Vargatef w dniu podania docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu leczenia.
Croatian: Vargatef se ne smije uzeti na dan primjene kemoterapije docetakselom (= 1. dan).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vargatef może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Vargatef može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, primjena Vargatefa se mora trajno prekinuti.
Polish: Biegunka stopnia ≥ 3. pomimo leczenia przeciwbiegunkowego
Croatian: Proljev ≥ stupnja 3 unatoč liječenju proljeva
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s višim kardiovaskularnim rizikom uključujući koronarnu arterijsku bolest.
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedaniubu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61-raza w oparciu o AUC i 1,83-raza w oparciu o Cmaks.
Croatian: Istodobna primjena s potentnim inhibitorom P-gp-a ketokonazolom, povećala je izloženost nintedanibu 1,61 puta na temelju AUC i 1,83 puta na temelju Cmax u ciljanom ispitivanju interakcija s drugim lijekovima.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku typowe dla nintedanibu obejmowały biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) i wymioty.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek, specifične za nintedanib, bile su proljev, povećane vrijednosti jetrenih enzima (ALT i AST) te povraćanje.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W opisowej analizie farmakokinetyki i działań niepożądanych stwierdzono, że zwiększona ekspozycja na nintedanib wiąże się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, choć nie odnotowano takiej zależności w przypadku działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Croatian: U istraživačkim farmakokinetičkim analizama štetnih događaja, veća izloženost nintedanibu bila je povezana s porastom vrijednosti jetrenih enzima, ali nije bila povezana s gastrointestinalnim štetnim događajima.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, primjena Vargatefa se mora trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Należy starannie rozważyć jednoczesne podawanie takich leków z produktem nintedanib.
Croatian: Istodobna primjena s nintedanibom mora se pažljivo razmotriti.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi) widoczne w badaniach krwi Wypadanie włosów (łysienie)
Croatian: - Porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze) u krvi vidljiv iz krvnih pretraga.
Polish: U pacjentów leczonych nintedanibem perforacja jest spodziewanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania leku.
Croatian: U bolesnika liječenih nintedanibom može se pojaviti gastrointestinalna perforacija kao što je očekivano uslijed mehanizma djelovanja.
Polish: Ulega głównie preferencyjnej dystrybucji w osoczu, osiągając proporcję krew:osocze wynoszącą 0,869.
Croatian: Nintedanib je distribuiran pretežno u plazmi s omjerom krv/plazma od 0,869.
Polish: Produkt Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po chemioterapii pierwszego rzutu.
Croatian: Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno rekurentnim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, engl. non-small cell lung cancer) s histološkim nalazom adenokarcinoma, nakon kemoterapije kao prve linije liječenja.
Polish: Perforacja zapalenie trzustki
Croatian: perforacija pankreatitis kolitis
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) ( NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Podobnie też wykazano istotną poprawę w zakresie innych punktów końcowych badania, takich jak kontrola choroby i zmiana wielkości guza.
Croatian: U skladu s tim opažanjima, povezani ishodi ispitivanja poput kontrole bolesti i promjene u veličini tumora pokazali su značajna poboljšanja.
Polish: Opis postępowania w przypadku wybranych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za zbrinjavanje odabranih nuspojava vidjeti dio 4.4.
Polish: Należy przeprowadzić test ciążowy co najmniej przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef.
Croatian: Mora se provesti testiranje na trudnoću prije liječenja Vargatefom.
Polish: Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih enzima i hiperbilirubinemija
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 meka kapsula.
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby
Croatian: Oštećenje jetre
Polish: Zalecane schematy dostosowania dawki produktu Vargatef (nintedanib) w razie zwiększenia aktywności AspAT i (lub) AlAT oraz stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności AspAT/ AlAT i podwyższenie stężenia bilirubiny
Croatian: Tablica 2 Preporučena prilagodba doze Vargatefa (nintedaniba) u slučaju povišenja AST-a i/ili ALT -a i bilirubina
Polish: Neutropenia, gorączka neutropeniczna i posocznica Odnotowano przypadki posocznicy i gorączki neutropenicznej, występujących jako powikłania neutropenii.
Croatian: Sepsa i febrilna neutropenija prijavljene su kao naknadne komplikacije neutropenije.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 meka kapsula
Polish: Jak przechowywać lek Vargatef
Croatian: Kako čuvati Vargatef
Polish: Nie przeprowadzono jednak badania, którego głównym celem była ocena QT podczas leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem.
Croatian: Međutim, nije se provelo temeljito QT ispitivanje nintedaniba primijenjenog u kombinaciji s docetakselom.
Polish: Perforacja
Croatian: Perforacija
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania u pacjentów leczonych nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo z docetakselem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, učestalost se nije povećala u bolesnika liječenih kombinacijom nintedaniba i docetaksela u usporedbi s liječenjem kombinacijom placebo i docetaksel.
Polish: W razie stwierdzenia istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, konieczne może być przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako se izmjeri značajno povišenje vrijednosti jetrenih enzima, može biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti terapiju Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane, aby zgłosić ewentualne zajście w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Bolesnice se mora uputiti da obavijeste svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudne tijekom terapije Vargatefom.
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie Wielkość opakowania:
Croatian: Vargatef 150 mg meke kapsule Veličina pakiranja: 60 kapsula.
Polish: Inne niehematologiczne lub hematologiczne działania niepożądane stopnia ≥ 3.
Croatian: Druge nehematološke ili hematološke nuspojave ≥ stupnja 3 * CTCAE: engl.
Polish: Tusz użyty do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Croatian: Tinta za označivanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem należy często oznaczać pełną morfologię krwi, szczególnie na początku każdego cyklu leczenia i w czasie stwierdzania najniższych wartości krwinek białych oraz w uzasadnionych klinicznie sytuacjach po podaniu ostatniego cyklu leczenia skojarzonego.
Croatian: Učestalo praćenje kompletne krvne slike treba izvoditi na početku svakog ciklusa liječenja, oko najniže točke pada krvne slike tijekom kombiniranog liječenja nintedanibom i docetakselom, te prema kliničkoj indikaciji nakon primjene zadnjeg ciklusa kombiniranog liječenja.
Polish: W razie wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy monitorować stężenia elektrolitów w osoczu.
Croatian: Pri pojavi svakog značajnog gastrointestinalnog poremećaja, potrebno je nadzirati razine elektrolita u plazmi.
Polish: Vargatef a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Vargatef
Polish: U pacjentów przyjmujących nintedanib w leczeniu IPF i NDRP zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Croatian: Slučajevi pankreatitisa zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali nintedanib za liječenje IPF-a i NSCLC-a.
Polish: W głównym badaniu 1199.13, 85 pacjentów (12,9% pacjentów z guzem z utkaniem gruczolakoraka) było w wieku ≥ 70 lat (mediana wieku: 72 lata; zakres: 70-80 lat) (patrz punkt 5.1).
Croatian: ≥ 70 godina (medijan dobi: 72 godine, raspon: od 70 do 80 godina) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem należy oznaczyć aktywność aminotransferaz i ALP oraz stężenie bilirubiny.
Croatian: Vrijednosti transaminaza, AP i bilirubina treba ispitati prije početka kombiniranog liječenja Vargatefom i docetakselom.
Polish: Wymioty stopnia ≥ 2.
Croatian: Povraćanje ≥ stupnja 2 I/ILI
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči porast alanin aminotransferaze (ALT), porast aspartat aminotransferaze (AST), porast alkalne fosfataze (AP) u krvi hiperbilirubinemija, porast gamaglutamiltransferaze (GGT)
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie Wielkości opakowań: 60 lub 120 kapsułek albo opakowanie zbiorcze zawierające 120 (2 x 60) kapsułek (2 kartoniki po 60 kapsułek,opakowane w folię plastikową).
Croatian: Veličina pakiranja: 60 ili 120 kapsula, ili višestruko pakiranje od 120 (2 x 60) kapsula (2 kutije po
Polish: Nintedanib, z uwagi na swój mechanizm działania, może zaburzać gojenie ran.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, nintedanib može usporiti cijeljenje rana.
Polish: Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150".
Croatian: Neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule smeđe boje, koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150".
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Sepsa (posocznica) - patrz wyżej
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Trovanje krvi (sepsa) - molimo pogledati tekst gore
Polish: **Stratyfikacja w zależności od wyjściowego stanu sprawności wg ECOG (0 lub 1), obecności przerzutów do mózgu w punkcie początkowym (tak lub nie) oraz uprzedniego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie)
Croatian: Stratificirano prema početnoj vrijednosti ECOG PS (0 naspram 1), metastazama u mozgu na početku ispitivanja (da naspram ne) i prethodnom liječenju bevacizumabom (da naspram ne).
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Croatian: Vargatef 100 mg meke kapsule
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Vargatef.
Croatian: Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Vargatefom:
Polish: Zapalenie błon śluzowych (w tym zapalenie jamy ustnej), wysypka, Łysienie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva mukozitis (uključujući stomatitis), osip, alopecija pruritus
Polish: HR (95% CI) Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log-rank** Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)*** analiza okresu kontrolnego Pacjenci, n Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost** Preživljenje bez progresije (PFS)***- analiza praćenja Bolesnici, n
Polish: Dane kliniczne wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) na temelju kliničkih podataka.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem częściej obserwowano występowanie neutropenii stopnia ≥ 3 wg CTCAE, niż u pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Croatian: Zamijećena je veća učestalost neutropenije ≥ stupnja 3 prema CTCAE-u u bolesnika liječenih kombinacijom Vargatefa i docetaksela u usporedbi s liječenjem docetakselom u monoterapiji.
Polish: Uważa się, że nintedanib wiąże się głównie z albuminami surowicy.
Croatian: Serumski albumin smatra se glavnim proteinom vezanja.
Polish: HR: współczynnik ryzyka, CI : przedział ufności * Analiza pierwszorzędowa PFS przeprowadzona po zaobserwowaniu 713 zdarzeń PFS na podstawie oceny IRC w ogólnej populacji ITT (332 zdarzenia u pacjentów z gruczolakorakiem).
Croatian: PFS događaj na temelju procjene nezavisnog povjerenstva za procjenu u ukupnoj ITT populaciji (332 događaja u bolesnika s adenokarcinomom).
Polish: Vargatef zawiera soję
Croatian: Što Vargatef sadrži
Polish: Stadium zaawansowania choroby określono przy użyciu klasyfikacji Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 6 lub 7.W populacji ogólnej 16,0% pacjentów miało stadium zaawansowania choroby < IIIB/IV, 22,4% miało stadium zaawansowania IIIB i 61,6% miało stadium zaawansowania IV. Do badania włączono 9,2% pacjentów z rozpoznaną miejscową wznową choroby.
Croatian: U ukupnoj populaciji 16,0 % bolesnika imalo je stadij bolesti < IIIB/IV, 22,4 % imalo je stadij bolesti IIIB, a 61,6 % imalo je stadij bolesti IV.
Polish: Przerzuty do mózgu
Croatian: Metastaze u mozgu
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata).
Polish: Gorączka neutropeniczna, ropnie, posocznica
Croatian: Neutropenija, febrilna neutropenija i sepsa
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1250)
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Propilenglikol (E1520)
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, przyjmujące lek Vargatef muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, razem z metodą barierową jako drugą metodą, przez cały czas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Tijekom uzimanja Vargatefa te najmanje 3 mjeseca nakon prestanka liječenja žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije, uključujući metode mehaničke kontracepcije kao dodatni oblik kontracepcije, kako bi spriječile trudnoću.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego.
Croatian: Privremeni prekid liječenja se mora razmotriti u bolesnika koji razviju znakove ili simptome akutne ishemije miokarda.
Polish: Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100".
Croatian: Neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule boje breskve, koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „100".
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Vargatef 100 mg mekim kapsulama.
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti terapiju Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
Croatian: Vargatef 150 mg meke kapsule
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 120 kapsułek (2 pudełka po 60 kapsułek, zapakowane w folię plastikową).
Croatian: - Višestruko pakiranje koje sadrži 120 kapsula (2 kutije od kojih svaka sadrži 60 kapsula,
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata).
Polish: W razie przedawkowania należy przerwać podawanie nintedanibu i wdrożyć odpowiednie do sytuacji klinicznej leczenie wspomagające.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje se mora privremeno prekinuti i prema potrebi, započeti opće potporne mjere.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg i jest przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12godzinnego odstępu).
Croatian: Preporučena doza je 200 mg dva puta na dan (u razmaku od otprilike 12 sati).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vargatef znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vargatef nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jeśli ciężkie działania niepożądane utrzymują się, leczenie należy całkowicie wstrzymać.
Croatian: Ako se ozbiljne nuspojave nastave, liječenje treba odmah prekinuti.
Polish: Lek Vargatef jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 150 mg) podawanych doustnie, najlepiej z jedzeniem.
Croatian: Vargatef je dostupan kao kapsule (100 i 150 mg) koje se uzimaju peroralno, po mogućnosti sa hranom.
Polish: Leku Vargatef nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Croatian: Vargatef se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) must na nintedanib, kikiriki ili soju ili bilo koje druge sastojke.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vargatef.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vargatef.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vargatef przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vargatef nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Ponieważ leku Vargatef nie wolno podawać w tym samym dniu co docetakselu, a docetaksel podaje się w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia, lek Vargatef podaje się od 2. do 21. dnia, przy czym docetaksel podaje się w 1. dniu.
Croatian: Vargatef ne smije primjenjivati na isti dan kao docetaksel i budući da se docetaksel primjenjuje prvog dana 21-dnevnog ciklusa liječenja, Vargatef se primjenjuje 2 do 21 s docetakselom koji s primjenjuje prvog dana.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, FGF i PDGF) na powierzchni komórek nowotworowych oraz komórek tkanek otaczających (np. naczyń krwionośnych), gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGF i PDGF) na površini stanica raka i u stanicama koje okružuju tkivo (primjerice krvne žile), pri čemu se aktivira nekoliko postupaka, uključujući diobu stanica i rast krvnih žila.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vargatef
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vargatef
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vargatef.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vargatef.
Polish: Leczenie produktem Vargatef można kontynuować po zaprzestaniu przyjmowania docetakselu, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Croatian: Liječenje lijekom Vargatef može se nastaviti nakon prekida liječenjem docetakselom, tako dugo dok se bolest ne poboljša ili ostane stabilna, a nuspojave su podnošljive.
Polish: Nintedanib, blokując te enzymy, pomaga zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odciąć dopływ krwi, który umożliwią wzrost komórek nowotworowych.
Croatian: Inhibirajući ove enzime, nintedanib pomaže u smanjivanju rasta i širenju raka, te prekida opskrbu krvlju koja održava rast stanica raka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vargatef (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, wymioty oraz zwiększone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vargatef (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju proljev, povraćanje i poviše vrijednosti određenih jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vargatef?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vargatef?
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vargatef do obrotu przeprowadzi badania mające na celu wykrycie tych pacjentów, którzy mogą osiągnąć największe korzyści z leczenia.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Vargatef provest će ispitivanje kako bi pronašla način za identificiranje onih bolesnika koji su najizgledniji da će imati koristi od liječenja ovim lijekom.
Polish: Co to jest produkt Vargatef i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vargatef zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vargatef nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vargatef opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vargatef.
Polish: Substancja czynna leku Vargatef, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vargatef, nintedanib, inhibira djelovanje pojedinih enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaza.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vargatef do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vargatef na snazi u Europskoj uniji od 21. studenog 2014.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Vargatef był skuteczny w spowalnianiu postępu choroby oraz wydłużaniu życia w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu gruczolakoraka.
Croatian: CHMP je napomenuo da je Vargatef djelotvoran u usporavanju progresije bolesti i produčjivanju života u podgrupi bolesnika s karcinom pluća ne-malih stanica tipa adenocarcinoma.