FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantiden indtil respons var 3,1 måneder (95% CI: 2,89; 3,65).
Slovak: % CI: 2,89, 3,65).
Danish: Efter seponering af behandlingen skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på hyperkalcæmi.
Slovak: Po skončení používania XGEVY vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.
Danish: Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.
Slovak: Nevyliečené lézie po stomatologickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku v ústnej dutine.
Danish: Alle 20 patienter (100%) med histologiske vurderinger havde respons.
Slovak: %) s histologickým vyšetrením odpovedalo na liečbu.
Danish: Af de resterende 15 patienter havde 10 patienter (67%) ingen progression af mållæsionen ved radiografisk måling.
Slovak: Zo zvyšných 15 pacientov sa u 10 (67
Danish: En grad 4 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 0,6% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 0,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre (se pkt.
Slovak: 4. stupňa sa vyskytovalo u 0,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 0,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.4).
Danish: Blandt patienterne med bekræftet ONJ havde de fleste (81% i begge behandlingsgrupper) tandekstraktion i anamnesen, ringe mundhygiejne og/eller anvendelse af tandregulering.
Slovak: % v oboch liečených skupinách) v anamnéze extrakciu zuba, slabú ústnu hygienu a/alebo používanie dentálneho aparátu.
Danish: I to enkeltarmede kliniske fase II-studier med patienter med kæmpecelletumorer i knogle forekom ONJ hos 2,3% (12 ud af 523) af de patienter, der blev behandlet med XGEVA (en samlet median eksponering på 20,3 måneder; interval: 0-83,4).
Slovak: % (12 z 523) pacientov liečených XGEVOU (medián celkovej expozície 20,3 mesiaca; rozmedzie: 0 - 83,4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Slovak: Ak počas liečby XGEVOU alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby XGEVOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Danish: Patienterne havde fuldt udviklet skelet, defineret som mindst 1 fuldt udviklet rørknogle (fx lukket vækstplade i en epifyse i humerus) og en legemsvægt på ≥ 45 kg. Der blev observeret en objektiv respons hos fire ud af seks evaluerbare unge patienter i en interimanalyse af studie 6.
Slovak: V štúdii 6 sa XGEVA hodnotila v podskupine 18 dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) s obrovskobunkovým kostným nádorom s vyvinutým skeletom, definovaným ako minimálne jedna vyvinutá dlhá kosť (napr. uzavretá epifyzárna rastová platnička humeru) a telesná hmotnosť ≥ 45 kg. Objektívna odpoveď sa pozorovala u štyroch zo šiestich hodnotiteľných dospievajúcich pacientov v predbežnej analýze štúdie 6. Skúšajúci zistil, že všetkých 18 dospievajúcich pacientov malo najlepšiu alebo lepšiu odpoveď stabilizácie ochorenia (úplná odpoveď u 2 pacientov, čiastočná odpoveď u 8 pacientov a stabilizácia ochorenia u 8 pacientov).
Danish: HR (95%
Slovak: Pomer výskytu (95 %
Danish: Det skal overvejes at undersøge serumcalcium med jævne mellemrum og at vurdere patientens behov for tilskud af calcium og D-vitamin igen (se pkt.
Slovak: Po ukončení liečby monitorujte pacientov na prejavy a príznaky hyperkalciémie, zvážte pravidelné vyšetrenie sérového vápnika a prehodnocujte pacientove požiadavky na doplnky vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.8).
Danish: Første og efterfølgende KRH Gennemsnitligt antal hændelser/patient Hyppighedsratio (95% CI) Knoglemorbiditetshyppighed pr. år
Slovak: Priemerný počet príhod/pacientov Pomer rizika (95 % CI)
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Danish: Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Slovak: Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Danish: 0.9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: 0,9 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
Danish: • Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Danish: • Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
Danish: krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter I
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvenvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Danish: • Produktresumé og Indlægsseddel
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Danish: Patienterne blev imidlertid fulgt i op til 36 uger.
Slovak: Pacienti však boli sledovaní až 36 týždňov.
Danish: Derfor er den karcinogene risiko ikke kendt.
Slovak: Karcinogénne riziko preto nie je známe.
Danish: Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
Danish: I alt deltog 30 kvindelige partnere i studiet.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo spolu 30 partneriek.
Danish: Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, uistite sa, že váš lekár vie:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke.
Slovak: Možné riziko u ľudí v súvislosti s pôrodom a postnatálnym vývinom nie je známe.
Danish: **Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Danish: Den opnåede mindre krumning vil være forskellig fra person til person.
Slovak: Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af Deres læge, er det meget usandsynligt, at De skulle få en ukorrekt dosis.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna dávka.
Danish: Der er ikke udført formelle eliminationsstudier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie zamerané na elimináciu.
Danish: Der er generelt ikke set nogen forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Danish: Opfølgningsinterval (dage)
Slovak: Interval sledovania (dni)
Danish: Der skal være relevante midler til rådighed til behandling af mulige allergiske reaktioner.
Slovak: Majú byť k dispozícii núdzové lieky na liečbu potenciálnych alergických reakcií.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Danish: Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadnu skríženú reaktivitu so žiadnym z piatich testovaných MMP.
Danish: Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
Slovak: Interval medzi liečebnými cyklami je približne šesť týždňov.
Danish: • Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige.
Slovak: • Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
Danish: Xiapex er indiceret til:
Slovak: Xiapex je indikovaný na:
Danish: 95 % CI af gennemsnit **
Slovak: 95 % IS priemeru**
Danish: Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
Slovak: Väčšina prípadov lacerácie kože sa vyskytovala v deň manipulácie.
Danish: De skal begrænse bevægelse af den behandlede finger i en dag, og det er ikke ualmindeligt at fingeren selv strækker sig ud hos nogle patienter.
Slovak: Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá:
Danish: • pludselig manglende evne til at opretholde en erektion
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
Danish: I tilfælde af overdosering gives rutinemæssig understøttende pleje og symptomatisk behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí poskytnúť bežná podporná starostlivosť a symptomatická liečba.
Danish: • ubehagelig smag
Slovak: • nepríjemná chuť
Danish: Tilfælde af fingernekrose er blevet rapporteret, hvilket i nogle tilfælde førte til amputation af dele af fingrene.
Slovak: Boli hlásené prípady nekrózy prstov, ktoré v niektorých prípadoch viedli k amputácii častí prstov.
Danish: De to klasser af kollagenaser har lignende men komplementær substratspecificitet.
Slovak: Tieto dve triedy kolagenáz majú podobnú, avšak komplementárnu substrátovú špecifickosť.
Danish: I alt ROM (°)
Slovak: Celkový ROM (°)
Danish: Disse data støtter den langvarige sikkerhedsprofil for Xiapex og bekræfter, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsrisici i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Slovak: Tieto údaje podporujú dlhodobý bezpečnostný profil Xiapexu potvrdzujúci to, že počas 5-ročného obdobia sledovania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné riziká.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler i løbet af de 5 års opfølgningsperiode.
Slovak: Počas 5-ročného obdobia sledovania sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Danish: FFC = Fikseret fleksionskontraktur ROM = Ledbevægelighed
Slovak: FFC = kontraktúra s fixným ohnutím ROM = rozsah pohybu
Danish: Gentag trin 1 til og med
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
Danish: Behandling af to samtidige injektioner
Slovak: Liečba dvomi súbežnými injekciami
Danish: Figur 1 og 2 neden for er kun til illustration og viser ikke nødvendigvis det præcise sted på anatomiske strukturer hos enkeltpatienter.
Slovak: Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
Danish: Alle plasmaniveauer var under kvantificeringsgrænsen inden for 30 minutter efter administration.
Slovak: Všetky plazmatické hladiny boli pod merateľnými limitmi do 30 minút po podaní.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (interval fra 33 til 89 år), og 80 % af patienterne var mænd.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozsah 33 až 89 rokov) a 80 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Danish: Den mediane sygdomsvarighed var 4,9 år (i intervallet fra 2,0 til 27,9 år).
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
Danish: I alt FFC (°)
Slovak: Celková FFC (°)
Danish: Det totale volumen af injektionen afhænger af det led, som skal behandles.
Slovak: Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť.
Danish: • hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion på en Xiapex-injektion.
Slovak: • ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na injekčne podaný Xiapex.
Danish: Dette er særligt vigtigt for strenge placeret ved PIP leddet på den femte finger.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Danish: I studie 1 og 2 var de to primære endepunkter:
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdiách číslo 1 a 2 boli:
Danish: Hver injektion blev givet med ca. 4 ugers interval.
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Danish: • Slip spidsen af penis og lad penis nå tilbage til sin normale længde.
Slovak: Uvoľnite špičku penisu a nechajte penis, aby sa vrátil na jeho normálnu dĺžku.
Danish: a Et led blev anset for at være i et interval, hvis varigheden af vurderingen falder inden for intervallet.
Slovak: Kĺb sa považoval za spadajúci do daného intervalu, ak trvanie hodnotenia spadalo do daného intervalu.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte en læge, hvis de oplever nogle af disse tegn eller symptomer.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa okamžite poradili s lekárom, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Danish: Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges:
Slovak: Za použitia aseptickej techniky sa musí dodržiavať tento postup rekonštitúcie:
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet eller embryonisk/føtal udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og der er derfor ingen relevant information om brugen hos kvinder.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto nie sú k dispozícii žiadne relevantné informácie o použití u žien.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
Slovak: V tejto štúdii sa pri žiadnej dávke nepozorovala systémová toxicita.
Danish: Tilberedning - rekonstitutionsprocedure
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Danish: c Den nominelle recidivrate var det totale antal recidiv, der opstod før den sidste dag i intervallet, divideret med det totale antal led (×100).
Slovak: c Nominálnou mierou rekurencie bol celkový počet rekurencií vyskytujúcich sa pred posledným dňom intervalu vydelený celkovým počtom kĺbov (×100).
Danish: Genbehandling af tilbagevendende kontrakturer
Slovak: Opätovná liečba recidivujúcich kontraktúr
Danish: Orienter kanylen, så den stikkes ind i plaquen fra siden, IKKE nedad eller vinkelret mod corpora cavernosum.
Slovak: Orientujte ihlu tak, aby vstupovala do plaku z boku, NIE nadol ani kolmo smerom ku corpora cavernosum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
Danish: <1/100) og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme: z dostupných údajov.
Danish: Deres læge vil sørge for opbevaring, håndtering og bortskaffelse ad Xiapex.
Slovak: Váš lekár sa postará o uchovávanie, zaobchádzanie a likvidáciu Xiapexu.
Danish: For mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med at udføre daglige opgaver som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på tastatur eller holde på genstande.
Slovak: Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob, písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring a
Slovak: Priemerná percentuálna zmena a
Danish: Desuden var seropositiviteten for neutraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opretholdt.
Slovak: Okrem toho sa séropozitivita na neutralizačné protilátky anti-AUX-I a anti-AUX-II udržala.
Danish: Dette er en sygdom, som får Deres finger(re) til at krumme indad.
Slovak: Je to ochorenie, ktoré spôsobuje, že váš prst (prsty) sa ohýba(jú) smerom dovnútra.
Danish: Hvis krumningen er under 15 grader efter den første, anden eller tredje behandlingscyklus, eller hvis lægen vurderer, at yderligere behandling ikke er klinisk indiceret, skal de efterfølgende behandlingscyklusser ikke administreres.
Slovak: Ak je deformačné zakrivenie po prvom, druhom alebo treťom liečebnom cykle menšie ako 15 stupňov alebo ak lekár rozhodne, že ďalšia liečba nie je klinicky indikovaná, nemajú sa už aplikovať žiadne následné liečebné cykly.
Danish: • hvis De tidligere har haft problemer med normal størkning af blodet, eller hvis De tager nogen medicin, som hjælper med at kontrollere den normale størkning af blodet (kendt som blodfortyndende medicin).
Slovak: • ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen
Slovak: Potrebu informovať pacienta o prejavoch a príznakoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Danish: Patienterne skal instrueres om at undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil det er sikkert at gøre det eller som tilrådet af lægen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokiaľ to nebude bezpečné alebo v súlade s odporúčaniami lekára.
Danish: For hver forsøgsperson, hvor der blev udtaget en uge 12-prøve, blev de tilsvarende prøver for uge 6, 18, 24 og 52 undersøgt, om de også var positive for bindende antistof.
Slovak: U každého pacienta, pre ktorého bola vybratá vzorka v 12. týždni, sa analyzovali zodpovedajúce vzorky v 6., 18., 24. a 52. týždni, pokiaľ boli tiež pozitívne na viažuce sa protilátky.
Danish: • forværring af Peyronies sygdom
Slovak: • zhoršenie Peyronieho choroby
Danish: Varigheden af vurderingen startede på dagen for succes (besøg efter den sidste injektion, hvor 0-5°-målingen først blev registreret).
Slovak: Trvanie hodnotenia sa začalo v deň úspechu (návšteva po poslednej injekcii, keď sa po prvý raz zaznamenalo meranie v rozsahu od 0°do 5°).
Danish: Før fingermanipulationen vil blive udført, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en sygdom, der påvirker dine knogler, f.eks. osteopeni eller osteoporose.
Slovak: Pred vykonaním procedúry manipulácie s prstom povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké ochorenie postihujúce vaše kosti, napr. osteopéniu alebo osteoporózu.
Danish: Tabel 13: Langvarige virkningsvariable - studie AUX-CC-810
Slovak: Tabuľka 13: Variabilné hodnoty dlhodobej účinnosti - štúdia AUX-CC-810
Danish: Efter behandling med Xiapex kan et af disse rør gå i stykker under en erektion.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa jedna z týchto rúrok môže počas erekcie zlomiť.
Danish: Hold penis i denne mere udrettede position i 30 sekunder og giv så slip.
Slovak: Podržte penis v tejto viac vyrovnanej polohe po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Danish: For patienter med en øget risiko for fraktur, f.eks. patienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed i løbet af manipulationsindgrebet.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom zlomenín, napr. pacienti s osteopéniou/osteoporózou, musia počas postupu manipulácie zachovávať osobitnú opatrnosť.
Danish: • åbent sår
Slovak: • otvorená rana
Danish: Plaquen kan påvirke evnen til at opnå en lige rejsning, da plaquen ikke vil strække sig så meget som resten af penis.
Slovak: Tento plak môže ovplyvňovať schopnosť dosiahnuť rovnú erekciu, pretože plak sa nedokáže tak veľmi natiahnuť ako zvyšok penisu.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár podá tento liek.
Danish: Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
Slovak: Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov.
Danish: • Hold om Deres penis med en hånd.
Slovak: Jednou rukou uchopte penis.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcií vrátane anafylaxie.
Danish: Alle patienterne havde deltaget i og gennemført studie AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de havde fået placebo.
Slovak: Všetci pacienti sa zúčastnili na štúdii AUX-CC-803 alebo AUX-CC-804, v ktorej dostávali placebo,
Danish: Medianalderen for de inkluderede patienter var 60, i intervallet fra 33 til 77 år.
Slovak: Medián veku pacientov zahrnutých do štúdie bol 60 rokov, v rozmedzí od 33 do 77 rokov.
Danish: Data for langtidsrecidivrater efter vellykket behandling med XIAPEX gives i tabel 7.
Slovak: Údaje o dlhodobých mierach rekurencie po úspešnej liečbe XIAPEXOM sú uvedené v tabuľke 7.
Danish: Sørg endelig for at spørge Deres læge om, hvornår De kan begynde normale aktiviteter igen efter behandling med Xiapex.
Slovak: Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti.
Danish: • hvis De er allergisk over for kollagenase clostridium histolyticum eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiapex (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Danish: (grader)
Slovak: (stupne)
Danish: De maksimale individuelle plasmakoncentrationer af AUX-I og AUX-II var hhv. <29 ng/ml og <71 ng/ml.
Slovak: Maximálne individuálne plazmatické koncentrácie AUX-I a AUX-II boli < 29 ng/ml a < 71 ng/ml, v uvedenom poradí.
Danish: • udslæt, eksem
Slovak: • vyrážka, ekzém
Danish: De fleste patienter, der oplevede sene/ligamentruptur eller skade, har efterfølgende gennemgået vellykket kirurgi.
Slovak: Väčšina pacientov s ruptúrou alebo poškodením šliach/väziva podstúpila úspešný korekčný chirurgický zákrok.
Danish: Forkert injektion i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade og mulig permanent skade på disse strukturer.
Slovak: Nesprávne podanie injekcie do šliach, nervov alebo ciev môže mať za následok krvácanie alebo poranenie týchto štruktúr a ich možné trvalé poškodenie.
Danish: Ved studieinklusion skulle patienterne have en krumning på mindst 30 grader i den stabile fase af Peyronies sygdom.
Slovak: Pri zaradení do štúdie museli mať pacienti deformačné zakrivenie penisu o najmenej 30 stupňov v stabilnej fáze Peyronieho choroby.
Danish: Der ikke udført formelle interaktionsstudier med Xiapex.
Slovak: S Xiapexom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné liekové štúdie.