FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant reçu 4 mg d'acide zolédronique ont rapporté moins d'augmentation de la douleur que ceux ayant reçu le placebo avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Bulgarian: Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg, съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества описани в точка 6.1.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти са дали следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
French: - Vision trouble, larmoiement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина
French: Date de première autorisation : 16 août 2012
Bulgarian: 16 август 2012 г.
French: La substance active contenue dans ce médicament est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates.
Bulgarian: Активното вещество на това лекарство е золедронова киселина, което принадлежи към група лекарства наречени бифосфонати.
French: L'acide zolédronique appartient à la classe des bisphosphonates et agit principalement sur l'os.
Bulgarian: Золедронова киселина принадлежи към клас бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
French: La durée du traitement était de 12 mois précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Bulgarian: Периодът на проучване е бил 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен период на скриниг, през който за поне 2 седмици са приемани витамин D и добавка с елементарен калций.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse.
Bulgarian: Освен че е мощен инхибитор на костната резорбция, золедронова киселина има и антитуморни свойства, които биха могли да имат роля в общата ефикасност по отношение на лечението на метастатично костно заболяване.
French: Pamidronate 90 mg (N = 99) *valeurs p comparées au pamidronate.
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99) *p-стойности сравнени с памидронат
French: Anxiété, troubles du sommeil
Bulgarian: Тревожност, нарушения на съня
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
Bulgarian: При много от пациентите се прилага химиотерапия и кортикостероиди и са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит.
French: Hypophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: 1Нежелани реакции, които са се появили с честоти < 5% са били медицински оценени и е било доказано, че тези случаи са в съответствие с добре установения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
Bulgarian: Част на пациентите със СС (%) p-стойност
French: Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés attentivement étant donné qu'une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (incluant le calcium, le phosphore et le magnésium) ont été observées.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2) трябва внимателно да бъдат проследявани, тъй като е било наблюдавано бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност) и промени в серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traité par Acide Zolédronique Teva et informez votre médecin de vos soins dentaires.
Bulgarian: - ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Bulgarian: Да намали количеството на калций в кръвта при възрастни пациенти когато е много висок, поради съществуването на тумор.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага за която и да е от следните нежелани реакции:
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p = 0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото СС не е било достигнато в рамото на лечение със золедронова киселина до края на проучването и е било значително удължено спрямо групата на плацебо (p=0,007).
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur forte affinité pour l'os minéralisé mais le mécanisme moléculaire précis, menant à l'inhibition de l'activité ostéoclastique n'est pas encore élucidé.
Bulgarian: Селективното действие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност все още не е ясен.
French: Voir ci-après pour la durée maximale de conservation.
Bulgarian: За максималното време на съхранение вижте по-долу.
French: Ce que contient Acide Zolédronique Teva - La substance active est l'acide zolédronique.
Bulgarian: Какво съдържа Золедронова киселина Teva - Активното вещество е золедронова киселина.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да е повече от 24 часа и при 2°C - 8°C.
French: Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
French: Pendant votre traitement par Acide Zolédronique Teva, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses multiples tous les 28 jours.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale.
Bulgarian: Тези фрактури са възникнали след минимална травма или липса на травма и някои пациенти са получавали болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
French: • Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.
French: Bien qu'aucun effet tératogène ou fœtotoxique n'ait été observé chez le lapin, une toxicité maternelle a été mise en évidence.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти или фетотоксичност при плъхове, била е установена токсичност за майката.
French: Dans les études cliniques, le traitement par acide zolédronique était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base + 10 % (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания лечението със золедронова киселина е започвано отново само когато нивото на креатинин се е възстановявало до 10% от изходната стойност (вж. точка 4.4).
French: - Réservé à l'usage unique.
Bulgarian: - Само за еднократна употреба.
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.е. на практика е без натрий.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogenèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имеперфекта при пациенти на възраст от 1 до17 години
French: Dans les études phase I de recherche de doses, chez des patients présentant une hypercalcémie légère à modérée secondaire à des tumeurs (TIH), les doses efficaces testées ont été approximativement de 1,2 à 2,5 mg.
Bulgarian: І проучвания за определяне на дозата при пациенти с лека до умерена тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), изследваните ефективни дози са били в интервала от приблизително 1,2-2,5 mg.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация в лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия и превенция на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)** (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от появата на множество събития** (%)
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½ α 0,24 et t½ β 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Bulgarian: Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'Homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastro-intestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Bulgarian: Дългосрочното многократно прилагане на золедронова киселина в дози по-високи от най-високите определени терапевтични дози за хора е довело до токсични ефекти в други органи, включително стомашно-чревния тракт, черния дроб, слезката и белите дробове, както и на мястото на интравенозно приложение.
French: Le type d'événements indésirables observés dans cette population était généralement similaire avec ceux précédemment observés chez les adultes ayant des tumeurs malignes avec atteinte osseuse à un stade avancé (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Типът на нежеланите реакции, наблюдавани в тази популация е бил сходен с тези, наблюдавани преди това при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, които са засегнали костите (вж. точка 4.8).
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez l'enfant âgé de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта показват, че фармакокинетиката на золедронова киселина при деца на възраст 3 до 17 години е сходна с тази при възрастни в подобни дозови нива определени като mg/kg телесно тегло.
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative du score de douleur (utilisation de la « Brief Pain Inventory » [BPI]) a été observée à 4 semaines et à tous les moments ultérieurs de l'étude, en comparaison au placebo (figure 1).
Bulgarian: В групата на лечение със золедронова киселина се наблюдава статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) към 4-тата седмица и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, в сравнение с плацебо (Фигура 1).
French: L'objectif principal de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) au col fémoral après 12 mois de traitement.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била процентът на промените от изходните показатели по отношение костна минерална плътност (КМП) в лумбалния отдел на гръбначния стълб след 12-месечно лечение.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова киселина Teva.
French: Acide Zolédronique Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не трябва да се използва по време на бременност.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas révélé mutagène au cours des tests de mutagénicité, et les études de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de pouvoir carcinogène.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност в проведените тестове и тестовете за карциногенност не са дали доказателства за карциногенен потенциал.
French: - Somnolence.
Bulgarian: - Сънливост
French: Les patients traités par Acide Zolédronique Teva ne doivent pas être traités par ces médicaments ou par un autre bisphosphonate de manière concomittante, car les effets associés de ces médicaments ne sont pas connus.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват със Золедронова киселина Teva не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива лекарствени продукти или с други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
French: Acide Zolédronique Teva n'est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une ClCr < 30 ml/min pour cette population.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане преди започване на терапията, което за тази популация се определя като CLCR < 30 ml/min.
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
Bulgarian: - Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия) - Конюнктивит
French: Si vous présentez l'un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно.
French: Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат прилагани перорални калциеви добавки от 500 mg и 400 IU витамин D дневно.
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
Bulgarian: По-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури.
French: - Puisqu'aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide Zolédronique Teva avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide Zolédronique Teva ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Bulgarian: - Тъй като няма налични данни за съвместимостта на золедронова киселина с други вещества, които се прилагат интравенозно, золедронова киселина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага в отделна инфузионна система.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates) et d'autres sites anatomiques y compris le fémur et la hanche
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59, при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са налични ограничени фармакокинетични данни (креатининов клирънс < 30 ml/min).
French: • Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et dose cumulée du bisphosphonate.
Bulgarian: - Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на бифосфоната.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Внимателно спазвайте всички останали указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: • Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Bulgarian: - Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide Zolédronique Teva,
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva.
French: La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8 % dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6 % pour le groupe placebo (p = 0,003).
Bulgarian: Частта от пациентите с поне едно СС (без хиперкалциемия) е била 29,8% в групата пациенти на лечение със золедронова киселина спрямо 49,6% за групата пациенти на лечение с плацебо (p=0,003).
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique a été administrée de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Bulgarian: В клинични проучвания золедроновата киселина е била прилагана едновременно с широко използвани противоракови продукти, диуретици, антибиотици и аналгетици без клинично изявени взаимодействия.
French: Chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction de phase aiguë, d'hypocalcémie ou de tachycardie inexpliquée, en comparaison au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта, изглежда че золедронова киселина е свързана с по-изразени рискове за острофазова реакция, хипокалциемия и необяснима тахикардия, в сравнение с памидронат, но тази разлика намалява при последващи инфузии.
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), transpiration accrue
Bulgarian: Пруритус, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено изпотяване
French: Acide zolédronique 8 mg (N = 90)
Bulgarian: Золедронова киселина 8 mg (N=90)
French: Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за която и да е от следните нежелани реакции колкото е възможно по-скоро:
French: Une prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l'expertise des ONM.
Bulgarian: Терапевтичният план при всеки пациент, който развие ОНЧ, трябва да бъде изготвен при тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург с опит в лечението на ОНЧ.