FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus ILD:tä/keuhkotulehdusta ilmoitettiin haittavaikutuksina 2,7 %:lla Vizimpro-valmistetta saaneista potilaista ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:tä/keuhkotulehdusta 0,8 %:lla, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapahtuma (0,4 %) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Нежеланите реакции ИББ/пневмонит се съобщават при 2,7% от пациентите, получаващи Vizimpro, а нежеланите реакции ИББ/пневмонит степен ≥ 3 се съобщават при 0,8%, включително едно летално събитие (0,4%) (вж. точка 4.4).
Finnish: Pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus kattaa seuraavat suositellut termit: Interstitiaalinen keuhkosairaus,
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Finnish: Pysyvään hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmoitettiin 6,7 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Finnish: Miten Vizimproa otetaan
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen mediaanikesto oli 13 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:n/keuhkotulehduksen 1,5 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ripulin mediaanikesto oli 20 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ripulin 1 viikko (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Finnish: Vizimpro on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (non-small cell lung cancer, NSCLC) ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita.
Bulgarian: Vizimpro като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с мутации, активиращи рецептора на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти, при които е необходима хемодиализа, не е проучвана.
Finnish: Dakomitinibin anto potilaalle voidaan joutua keskeyttämään ja/tai dakomitinibin annosta voidaan joutua pienentämään.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата дакомитиниб.
Finnish: • Painonmenetys
Bulgarian: загуба на тегло
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Finnish: Lisäksi vain rotilla havaittiin maksasolujen kuoliota, johon liittyi transaminaasiarvojen nousua ja maksasolujen vakuolisaatiota.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани хепатоцелуларна некроза с повишени трансаминази и хепатоцелуларна вакуолизация само при плъхове.
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla useimmin (> 5 %) raportoidut syyt annoksen pienentämiseen jonkin haittavaikutuksen vuoksi olivat ihottuma (32,2 %), kynsimuutokset (16,5 %) ja ripuli (7,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Finnish: Dakomitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Finnish: Satunnaistamisessa käytetyt ositustekijät olivat etnisyys (japanilaiset vs. mannerkiinalaiset vs. muut itäaasialaiset vs. muut kuin itäaasialaiset potilaan ilmoituksen mukaan) ja EGFR-mutaatiostatus (deleetio eksonissa 19 vs. L858R-mutaatio eksonissa 21).
Bulgarian: Стратификационните фактори при рандомизирането са раса (японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай, спрямо друг източноазиатски произход, спрямо произход, различен от източноазиатски, според заявеното от пациента) и статус по отношение на EGFR мутация (делеция в екзон 19 спрямо L858R мутацията в екзон 21).
Finnish: Suositellut Vizimpron annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
Bulgarian: Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro
Finnish: Dakomitinibihoidon aikana on vältettävä PPI-lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: ИПП трябва да се избягват по време на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Finnish: • Silmätulehdus
Bulgarian: Нарушения на очите
Finnish: • Makuaistin muutos
Bulgarian: промяна на вкуса
Finnish: Jos käytät H2-salpaajaa, ota Vizimproannos vähintään 2 tuntia ennen H2-salpaajaa tai 10 tuntia jälkeen.
Bulgarian: Вашата доза Vizimpro поне 2 часа преди или 10 часа след приема на H2 блокера.
Finnish: Maksatoksisuus ja transaminaasien nousu
Bulgarian: Хепатотоксичност и повишения на трансаминазите
Finnish: Dakomitinibitabletin 45 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen suun kautta otetun dakomitinibin biologinen hyötyosuus on keskimäärin 80 % (vaihteluväli: 65-100 %) laskimonsisäiseen antoon verrattuna.
Bulgarian: След прилагане на единична 45 mg доза дакомитиниб, средната перорална бионаличност на дакомитиниб е 80% (диапазон от 65% до 100%) в сравнение с интравенозно приложение, като Cmax се наблюдава 5 до 6 часа след перорален прием.
Finnish: Ripuli oli useimmin ilmoitettu haittavaikutus (88,6 %) Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Диария е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациентите, получаващи Vizimpro (88,6%), а нежеланите реакции диария степен ≥ 3 се съобщават при 9,4% от пациентите.
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Finnish: Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (tabletit).
Bulgarian: Предлага се в блистери по 30 филмирани таблетки (таблетки).
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ripuli ei lievity 24 tunnissa vaikeusasteelle ≤ 1 huolimatta ripulilääkevalmisteiden (esim. loperamidi) käytöstä ja riittävästä nesteytyksestä suun kautta.
Bulgarian: При диария степен 2, ако диарията не се подобри до степен ≤ 1 в рамките на 24 часа, докато се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и при адекватен прием през устата на течности, спрете приема на дакомитиниб.
Finnish: Opadry II Blue 85F30716, joka sisältää: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Talkki (E553b)
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II син 85F30716, съдържащ поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), индигокармин алуминиев лак (E132).
Finnish: Sensuroitu
Bulgarian: Цензурирано
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD/keuhkotulehdus)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla yleisimmät (> 0,5 %) syyt hoidon pysyvään lopettamiseen haittavaikutuksen vuoksi olivat ihottuma (2,4 %), interstitiaalinen keuhkosairaus (2,0 %) ja ripuli (0,8 %).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Finnish: Dakomitinibin anto potilaalle voidaan joutua keskeyttämään ja/tai dakomitinibin annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.2).
Finnish: • mitä tahansa merkkejä maksaan liittyvistä ongelmista, joihin voivat kuulua mm. ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltatauti), virtsan muuttuminen tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi) ja vaaleat ulosteet.
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на чернодробен проблем, които може да включват: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, светли изпражнения.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus, % (95 %:n luottamusväli) 2-tahoinen p-arvo
Bulgarian: Честота на обективен отговор % (95% CI)
Finnish: Silmän sidekalvotulehdus
Bulgarian: възпаление на очите
Finnish: Dakomitinibilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia naarasrottien lisääntymiselimiin, kun altistus (6 kk:n ajan) oli noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon; nämä vaikutukset rajoittuivat kohdunkaulan ja emättimen epiteelin korjaantuvaan surkastumaan.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
Finnish: Vasteen kesto hoitoon vastanneilla (IRC:n arvioimana)
Bulgarian: Продължителност на отговора при пациентите с отговор (според IRC)
Finnish: Vasteen keston (DoR:n) mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli) HR (95%:n luottamusväli) 2-tahoinen p-arvo
Bulgarian: Медиана на DoR в месеци (95% CI) HR (95% CI)
Finnish: Älä lopeta Vizimpron ottamista ilman lääkärin määräystä.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vizimpro, освен ако
Finnish: • Punoittavat tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat
Bulgarian: зачервени или болезнени длани и ходила
Finnish: Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Finnish: • jos sinua hoidetaan jollakin muulla lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro.
Bulgarian: ако получавате някое от лекарствата, изброени в точка
Finnish: Aloita hoito tai anna lisähoitoa (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Finnish: Aloita hoito (esim. antibiooteilla, paikallisilla steroideilla ja ihoa pehmentävillä aineilla).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus (IRC:n arvioimana)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (според IRC)
Finnish: Erityisessä maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa suun kautta otetun Vizimpron 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen dakomitinibialtistus (AUCinf ja Cmax) oli muuttumaton potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A; n = 8).
Bulgarian: В специално изпитване при чернодробно увреждане след единична перорална доза 30 mg Vizimpro, експозицията на дакомитиниб (AUCinf и Cmax) е непроменена при леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A; N = 8) и намалена съответно с 15% и 20% при умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B; N = 9) при сравнение с участници с нормална чернодробна функция (N = 8).
Finnish: • Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Ripuli saattaa johtaa nestehukkaan (yleinen), veren kaliumpitoisuuden pienenemiseen (hyvin yleinen) ja munuaistoiminnan heikkenemiseen, ja se voi olla kuolemaan johtava.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ihottuma, erytematoottinen tai hilseilevä ihosairaus ei lievity 72 tunnissa hoidosta huolimatta.
Bulgarian: Ако обривът, еритематозните или ексфолиативните състояния на кожата степен 2 продължат за 72 часа, въпреки лечение, спрете приема на дакомитиниб.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 121 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Vizimpro-hoidon aikana on raportoitu hyvin yleisesti ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, се съобщава много често по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden keston mediaani oli 53 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden 2 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 81 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskaudenehkäisy
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Finnish: Kynsihäiriö
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: Mitä Vizimpro sisältää - Vaikuttava aine on dakomitinibi (dakomitinibimonohydraattina).
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Finnish: Kun 6 terveelle miespuoliselle tutkittavalle annettiin suun kautta kerta-annos radioaktiivisesti [
Bulgarian: При 6 здрави участници от мъжки пол, на които е приложена единична перорална доза [
Finnish: Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin haittavaikutuksina ihottumaa (79,2 %) ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia (5,5 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции обрив, еритематозно и ексфолиативно състояние на кожата се съобщават съответно при 79,2% и 5,5% от пациентите, получаващи Vizimpro.
Finnish: Ripulin proaktiivinen hoito tulee aloittaa heti ripulin ensi merkkien ilmetessä, etenkin dakomitinibihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Bulgarian: Проактивното овладяване на диарията трябва да започне при първите признаци на диария, особено през първите 2 седмици от започване на дакомитиниб, включително адекватна хидратация, комбинирана с антидиарични лекарствени продукти, като лечението трябва да продължи до спиране на редките изхождания за 12 часа.
Finnish: mutaatiostatus (deleetio eksonissa 19 vs. L858R-mutaatio eksonissa 21).
Bulgarian: 19 спрямо L858R мутация в екзон 21) при рандомизирането съгласно IWRS. в.
Finnish: j
Bulgarian: Б.
Finnish: Tiineiden rottien ja kanien painonnousu ja syöminen oli vähäisempää tavanomaiseen verrattuna.
Bulgarian: Наддаването на тегло и приема на храна при майката са по-ниски при бременни плъхове и зайци.
Finnish: Ihoon liittyvät haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (IRC:n arvioimana)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (според IRC)
Finnish: Ihon kuivuminen kattaa seuraavat suositellut termit: Ihon kuivuminen, kseroosi.
Bulgarian: „Суха кожа" включва следните ПТ: суха кожа, ксероза.
Finnish: Ripuli* Suutulehdus Oksentelu Pahoinvointi
Bulgarian: Стоматит Повръщане Гадене
Finnish: dakomitinibin kysteiinikonjugaatti ja dakomitinibin mono-oksygenoitu metaboliitti.
Bulgarian: Във фецеса дакомитиниб, O-дезметил дакомитиниб, цистеинов конюгат на дакомитиниб и моно-оксигениран метаболит на дакомитиниб са главните компоненти, свързани с лекарството.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство:
Finnish: Jos ilmenee ihottumaa, aloitetaan hoito paikallisesti käytettävillä antibiooteilla, ihoa pehmentävillä aineilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla.
Bulgarian: За предотвратяване на суха кожа започнете лечение с хидратиращи кремове, а при поява на обрив започнете лечение с локални антибиотици, емолиенти и локални стероиди.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee äkillisesti alkaneita keuhko-oireita (esim. hengenahdistus, yskä, kuume) tai tällaiset oireet pahenevat selittämättömästi, potilaalle on aina tehtävä huolellinen tutkimus ILD:n/keuhkotulehduksen poissulkemiseksi.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателна оценка на всички пациенти с остра поява или необяснено влошаване на белодробни симптоми (напр. диспнея, кашлица, треска), за да се изключи ИББ/пневмонит.
Finnish: Altistuksen ja vasteen väliset yhteydet
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор
Finnish: Dakomitinibin vaikutus lääkeaineiden kuljettajaproteiineihin Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien lääkeaineiden kuljettajaproteiinien aktiivisuutta: P-gp (systeemisesti), orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit OAT1 ja OAT3, OCT2, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Finnish: Se ei ollut myöskään uros- ja naarasrotilla klastogeeninen eikä aneugeeninen luuytimellä in vivo tehdyssä mikrotumatestissä.
Bulgarian: Дакомитиниб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен или анеугенен при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при мъжки и женски плъхове.
Finnish: Dakomitinibin ja mahalaukun pH:ta suurentavien aineiden samanaikainen anto
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб със средства, които повишават стомашното pH
Finnish: Aloita hoito (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Finnish: - Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "DCB45".
Bulgarian: - Vizimpro 45 mg филмирани таблетки са сини филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB45" от другата.
Finnish: Vizimpro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vizimpro при педиатричната популация (на възраст
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen transaminaasien nousun ensimmäiseen episodiin oli noin 12 viikkoa ja vaikeimpaan episodiin 12 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на повишение на трансаминазите от каквато и да е степен, е приблизително 12 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на повишение на трансаминазите е 12 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Finnish: Auringolle altistuvilla ihoalueilla voi ilmetä ihottumaa tai ihottuma voi pahentua.
Bulgarian: Обривът може да се появи или влоши в участъци, изложени на слънце.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen ensimmäiseen episodiin ja vaikeimpaan episodiin oli 16 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Finnish: Dakomitinibin annostelu tulee keskeyttää potilailla, joille kehittyy dakomitinibin käytön aikana vaikeaa transaminaasien nousua (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациентите, които развият тежко повишаване на трансаминазите, докато приемат дакомитиниб, лечението трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
Finnish: - Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "DCB30".
Bulgarian: - Vizimpro 30 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB30" от другата.
Finnish: • ripulia.
Bulgarian: хипокалиемия.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena ja juo sen yhteydessä vähintään puoli lasillista vettä.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода.
Finnish: Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Vokanamet".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet".
Finnish: Tällaista esiintyy useammin potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Това се случва по-често при хора с бъбречни проблеми.
Finnish: • liian paljon maitohappoa veressä (maitohappoasidoosi).
Bulgarian: твърде много млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза).
Finnish: Ks. kohta "Leikkaukset ja röntgenkuvaus".
Bulgarian: Вижте раздел „Операции и рентгенови снимки".
Finnish: Lisätietojen saamiseksi saattaa olla tarpeen ottaa yhteyttä 1,5-AG-testin valmistajaan.
Bulgarian: За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5-AG теста.
Finnish: Ks. kohta "Tarkkaile haittavaikutuksia" ja kohta 4.
Bulgarian: Вижте раздел „Внимавайте за нежелани реакции" и точка 4.
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, lääkehoito pitää lopettaa ja potilas on heti toimitettava sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: Ако има съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът трябва да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Finnish: CrCl < 60 ml/min), (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min), (вж. точки 4.2 и 4.4);
Finnish: Sinun on lopetettava Vokanamet-hoito ennen röntgenkuvausta tai sen yhteydessä ja vähintään kahdeksi päiväksi sen jälkeen.
Bulgarian: Ще Ви се наложи да спрете приема на Vokanamet преди или по време на рентгеновата снимка и два или повече дни след това.
Finnish: • vähintään kahdesta neljään kertaan vuodessa, jos potilaan eGFR (kreatiniinipuhdistuma) on normaaliarvojen alarajalla ja jos potilas on iäkäs.
Bulgarian: най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с eGFR (креатининов клирънс) на долната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Leikkaukset ja röntgenkuvaus Kerro lääkärille, että käytät Vokanametia, jos sinulle suunnitellaan
Bulgarian: Операции и рентгенови снимки Информирайте Вашия лекар, че приемате Vokanamet, ако Ви предстои:
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava (suuri kuolleisuus, jos tilaa ei heti hoideta), metabolinen komplikaatio, jota voi esiintyä metformiinin elimistöön kertymisen seurauksena.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (с висока смъртност при липса на навременно лечение), метаболитно усложнение, което може да се дължи на натрупването на метформин.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Bulgarian: По-възрастни ациенти
Finnish: • jodia sisältäviä varjoaineita (röntgenkuvauksen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä).
Bulgarian: йодни контрастни вещества (лекарства, използвани по време на рентгенова снимка).
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt veren pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l ja suurentunut anionivaje ja laktaatti-pyruvaattisuhde.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено рН на кръвта, плазмени нива на лактата над 5 mmol/l и повишени анионна разлика и съотношение лактат/пируват.