FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injection is carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder).
French: Pour dissoudre la poudre, injecter avec précaution à l'aide d'une seringue 3,7 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon (ne pas injecter directement sur ou dans la poudre).
English: Aggressive alkalinisation of the urine and use of allopurinol can prevent urate nephropathy.
French: Une alcalinisation intensive des urines et l'administration d'allopurinol peuvent prévenir la néphropathie uratique.
English: If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, la perfusion intraveineuse de Spectrila doit être arrêtée immédiatement.
English: It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product.
French: Lors de chaque administration de Spectrila à un patient, il est fortement recommandé de noter clairement le nom de spécialité et le numéro de lot du produit afin de pouvoir faire le lien entre le patient et le lot du produit.
English: As a result of asparaginase-induced asparagine depletion in serum, protein synthesis in lymphoblastic tumour cells is disturbed while sparing most normal cells.
French: Du fait de la déplétion en asparagine dans le sérum induite par l'asparaginase, la synthèse protéique dans les cellules de tumeurs lymphoblastiques est perturbée, tout en étant préservée dans la majorité des cellules saines.
English: Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
English: • Asparaginase may influence the efficacy of methotrexate or cytarabine (used to treat certain types of cancer): - if asparaginase is given after these agents their effect may be increased.
French: • L'asparaginase peut modifier l'efficacité du méthotrexate ou de la cytarabine (utilisés pour traiter certains types de cancer) : si l'asparaginase est administrée après ces agents, leur effet peut être augmenté ; si l'asparaginase est administrée avant ces agents, leur effet peut être diminué.
English: 6,700 U/m² BSA,
French: 6 700 U/m² de SC
English: Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
French: Des déficits acquis ou héréditaires en inhibiteurs physiologiques de la coagulation (protéine C, protéine S, antithrombine) sont également décrits dans le cadre des complications vasculaires.
English: Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia.
French: La destruction des cellules tumorales induite par l'asparaginase peut provoquer la libération de quantités importantes d'acide urique, entraînant une hyperuricémie.
English: This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
French: Ce schéma posologique diminue les effets gastro-intestinaux et hématologiques du méthotrexate.
English: The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
French: Les concentrations sériques moyennes d'asparagine sont restées inférieures à 0,5 µM dès la fin de la première perfusion d'asparaginase et jusqu'au 3e jour au moins suivant la dernière perfusion.
English: In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
French: En cas d'hyperammoniémie accompagnée de symptômes cliniques sévères, des mesures thérapeutiques et pharmacologiques permettant de diminuer rapidement le taux plasmatique d'ammoniaque (par exemple restriction protéique et hémodialyse), d'inverser les états cataboliques et d'augmenter l'élimination des déchets azotés doivent être instaurées et l'avis d'un spécialiste doit être demandé.
English: If severe liver problems occur, treatment with Spectrila must be interrupted immediately.
French: En cas de survenue de troubles hépatiques sévères, le traitement par Spectrila doit être interrompu immédiatement.
English: Table 2: Frequency of patients with allergic reactions (MC-ASP.5/ALL; Safety analysis set) Treatment group
French: Tableau 2 : Fréquence de réactions allergiques (étude MC-ASP.5/ALL ; population d'analyse de la sécurité)
English: Complete asparagine depletion in CSF Yesc
French: Déplétion complète en asparagine dans le LCR Ouic
English: • Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
French: • Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires qui affaiblissent le système immunitaire), car l'utilisation simultanée de corticoïdes et d'asparaginase peut augmenter la formation de caillots sanguins (thrombose).
English: Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), convulsions, troubles de la conscience, y compris coma
English: Difference (95 % CIa)
French: Différence (IC à 95 %a)
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: • blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
French: • des troubles de la coagulation sanguine tels que saignements, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou formation de caillots sanguins (thrombose) ;
English: Sinus vein thrombosis can occur.
French: Une thrombose veineuse cérébrale peut survenir.
English: The following adverse reactions, listed in table 1, have been accumulated from clinical trials with Spectrila in 125 children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia as well as postmarketing experience with other E. coli-derived asparaginase preparations in children and adults.
French: Les effets indésirables suivants, présentés dans le tableau 1, ont été rapportés dans les études cliniques de Spectrila menées chez 125 enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique de novo et dans le cadre de la pharmacovigilance pour d'autres formulations d'asparaginase dérivée d'E.
English: A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
French: Un test intradermique ou l'administration d'une petite dose test intraveineuse peuvent être effectués avant la perfusion.
English: *Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
French: * Cela inclut toutes les réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase et tous les événements indésirables rapportés avec les termes CTCAE de syncope (évanouissement), hypotension, rash, bouffées congestives, prurit, dyspnée, réaction au site d'injection ou obstruction des voies aériennes survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase.
English: The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases.
French: Le métabolisme de l'asparaginase n'est pas connu, mais semble s'effectuer par dégradation dans le système réticulo-endothélial et par l'action de protéases sériques.
English: A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
French: Un risque accru de thrombose pendant un traitement d'induction par asparaginase et prednisone a été observé chez les enfants présentant un facteur de risque prothrombotique génétique (mutation G1691A du gène du facteur V, variation G20210A du gène de la prothrombine, génotype T677T de la méthylènetétrahydrofolate réductase [MTHFR], augmentation du taux de lipoprotéine A, hyperhomocystéinémie).
English: • Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
French: • Médicaments qui sont métabolisés dans le foie, car le risque d'effets indésirables peut augmenter.
English: • pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas)
French: • pseudokystes pancréatiques (accumulations de liquide après une inflammation aiguë du pancréas).
English: Because potential serious adverse reactions may occur in nursing infants, Spectrila should be discontinued during breast-feeding.
French: Compte tenu des effets indésirables graves éventuels qui peuvent survenir chez les nourrissons allaités, le traitement par Spectrila doit être interrompu pendant l'allaitement.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 10 000 unités d'asparaginase.
English: Colourless 20 ml glass vial (Type I glass) closed with butylrubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 10,000 units of asparaginase.
French: Flacon en verre transparent de 20 mL (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc butyle, une bague en aluminium et un opercule de type flip-off contenant 10 000 unités d'asparaginase.
English: Nausea/vomiting are very commonly observed in patients treated with asparaginase-containing treatment regimens but are usually mild.
French: Des nausées et vomissements sont observés très fréquemment chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, mais ils sont généralement d'intensité légère.
English: The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence.
French: La solution prête à l'emploi peut présenter une légère opalescence.
English: Mild to moderate changes in blood lipid values (e.g. increased or decreased cholesterol, increased triglyceride, increased VLDL fraction and decreased LDL, increased lipoprotein lipase activity) are very commonly observed in patients treated with asparaginase, which in most cases present without clinical symptoms.
French: Des modifications légères à modérées des valeurs de la lipidémie (par exemple augmentation ou diminution du cholestérol, augmentation des triglycérides, augmentation de la fraction VLDL et diminution des LDL, augmentation de l'activité lipoprotéine lipase) sont observées très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase ; dans la majorité des cas, elles ne sont pas accompagnées de symptômes cliniques.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: • Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
French: • Coagulopathie préexistante connue (par exemple hémophilie).
English: As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase (see section 4.4).
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
English: • accumulation of fluid (oedema)
French: • accumulation de liquide (œdème) ;
English: You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila.
French: Vous ne devez donc pas recevoir de vaccination avec des vaccins vivants pendant le traitement par Spectrila et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (characterised by headache, confusion, seizures and visual loss) may require blood-pressure lowering medicines and in case of seizure, anti-epileptic treatment.
French: Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (caractérisé par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) peut nécessiter l'administration de médicaments hypotenseurs et, en cas de crises convulsives, d'un traitement antiépileptique.
English: Dissolution of the contents is achieved by slow turning (avoid froth formation due to shaking).
French: Faire tourner lentement pour dissoudre le contenu (ne pas agiter pour éviter la formation de mousse).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
English: Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
French: Une hyperammoniémie a été rapportée peu fréquemment chez des patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique concomitante.
English: Hyperglycaemia and hypoglycaemia
French: Hyperglycémie et hypoglycémie
English: The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
French: La solution diluée d'asparaginase doit être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
French: Des cas d'hypothyroïdie secondaire transitoire probablement causée par une diminution du taux sérique de TBG (thyroxin-binding globulin - globuline transportant la thyroxine) due à l'inhibition de la synthèse protéique induite par l'asparaginase ont été rapportés.
English: • allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
French: • des réactions allergiques, incluant réaction allergique grave (choc anaphylactique), bouffées de chaleur, éruption cutanée, pression artérielle faible, œdème du visage et de la gorge, urticaire,
English: One vial contains 10,000 units of asparaginase.
French: Un flacon contient 10 000 unités d'asparaginase.
English: After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase.
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
English: It is unknown whether asparaginase is present in human breast milk.
French: On ne sait pas si l'asparaginase est présente dans le lait maternel.
English: 7,500 U/m² BSA.
French: 7 500 U/m² de SC
English: The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
French: La solution diluée d'asparaginase peut être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: • diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
French: • acidocétose diabétique (complication due à la glycémie [taux de sucre dans le sang] non équilibrée) ;
English: Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
French: La prudence s'impose donc en cas d'administration concomitante d'anticoagulants (par exemple coumarine, héparine, dipyridamole, acide acétylsalicylique ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou de glucocorticoïdes.
English: • if you have severe liver function problems,
French: • si vous présentez des troubles sévères de la fonction hépatique ;
English: However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed.
French: Cependant, un effet synergique a été observé lorsque l'asparaginase était administrée après la cytarabine.
English: Adverse central nervous system reactions observed in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols include changes in EEG, seizures, dizziness, somnolence, coma and headache.
French: Les effets indésirables neurologiques centraux observés chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase sont notamment : modifications de l'EEG, crises convulsives, sensations vertigineuses, somnolence, coma et céphalées.
English: It is unknown whether asparaginase is excreted into human breast milk.
French: On ne sait pas si l'asparaginase est excrétée dans le lait maternel.
English: RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
French: Le traitement du SLPR est symptomatique, avec des mesures pour traiter les éventuelles crises convulsives.
English: Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
French: Insuffisance hépatique pouvant être d'issue fatale, nécrose hépatique, cholestase, ictère
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
French: Très fréquent Diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale
English: The recommended intravenous dose of asparaginase is 5,000 units per square metre (U/m²) body surface area (BSA) given every third day.
French: La dose intraveineuse recommandée d'asparaginase est de 5 000 unités par mètre carré (U/m²) de surface corporelle (SC), administrée tous les trois jours.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Hepatic steatosis
French: Stéatose hépatique
English: Pancreatitis with fatal outcome, pancreatic pseudocyst
French: Très rare Pancréatite d'issue fatale, pseudokyste pancréatique,
English: Spectrila is used as part of a combination therapy.
French: Spectrila est utilisé dans le cadre d'un traitement en association.
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase (voir rubrique 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001
English: • hyperglycaemic conditions.
French: • états hyperglycémiques.
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6).
French: Une interaction indirecte entre les composants de la contraception orale et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique (voir rubrique 4.6).
English: • seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
French: • crises convulsives, diminution grave de la conscience incluant coma et accident vasculaire cérébral ;
English: Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
French: Spectrila est indiqué dans le cadre d'une polychimiothérapie anticancéreuse dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001 (1 flacon)
English: Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously.
French: L'asparaginase n'est pas absorbée par les voies digestives et Spectrila doit donc être administré par voie intraveineuse.
English: In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
French: Étude menée chez des nourrissons présentant une LAL de novo Dans une étude clinique non contrôlée (étude MC-ASP.6/INF), 12 nourrissons (âge médian [intervalle] au moment de la première perfusion : 6 mois [0,5 - 12,2 mois) présentant une LAL de novo ont été traités par Spectrila dans le cadre du protocole INTERFANT-06.
English: In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés.
English: • cholestasis (blocked bile flow from the liver)
French: • cholestase (obstruction de l'écoulement de la bile à partir du foie) ;
English: Symptoms of RPLS essentially include elevated blood pressure, seizures, headaches, changes in mental state and acute visual impairment (primarily cortical blindness or homonymous hemianopsia).
French: Les symptômes du SLPR sont essentiellement une hypertension, des crises convulsives, des céphalées, des modifications de l'état mental et une perte de vision aiguë (principalement cécité corticale ou hémianospie latérale homonyme).
English: No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
French: Il n'a été observé de réactions allergiques chez aucun des 12 nourrissons âgés de moins d'un an pendant le traitement par Spectrila (étude MC-ASP.6/INF).
English: Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
French: Spectrila ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
English: Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
French: La diminution de la synthèse protéique peut causer principalement une insuffisance hépatique, une pancréatite aiguë, une diminution de la synthèse d'insuline avec hyperglycémie, une diminution de la synthèse des facteurs de coagulation (en particulier fibrinogène et antithrombine III) entraînant des troubles de la coagulation (thrombose, saignements) et une diminution de la synthèse de lipoprotéines entraînant une hypertriglycéridémie.