FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen, erstellt der CHMP am Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
German: In einer (1) Hauptstudie an 85 Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom wurde Bosatria mit Placebo (Behandlung mit einem Scheinmedikament) verglichen.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 85 odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom, so zdravilo Bosatria primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Bosatria wurde am 29. Juli 2004 als ‚Orphan-Arzneimittel‘ (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Bosatria je bilo dne 29. julija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje hipereozinofilnega sindroma.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde durch die Hauptstudie nicht ausreichend nachgewiesen, dass Bosatria bei der Reduzierung des Behandlungsdarfs mit Kortikosteroiden wirksam war.
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji ni bilo zadostnih dokazov, s katerimi bi dokazali, da je zdravilo Bosatria učinkovito pri zmanjševanju potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi.
German: Allen Patienten fehlte das FIP1L1-PDGRF- Fusionsgen, und sie erhielten alle eine Behandlung mit Prednison (einem Kortikosteroid), das zur Stabilisierung ihrer Symptome beitrug.
Slovenian: Vsem bolnikom je manjkal fuzijski gen FIP1L1-PDGRF in so se zdravili s prednizonom (kortikosteroidom), ki je pripomogel k stabilizaciji simptomov.
German: Bosatria hätte zur Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom angewendet werden sollen.
Slovenian: Zdravilo Bosatria naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom.
German: Wofür sollte Bosatria angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Bosatria uporabljalo?
German: Bosatria ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Bosatria je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
German: Durch die Bindung an IL-5 hätte Mepolizumab die Anhäufung von Eosinophilen im Blut senken und dadurch die Symptome der Patienten mit hypereosinophilem Syndrom lindern sollen.
Slovenian: Mepolizumab naj bi z vezavo na IL-5 zmanjšal kopičenje eozinofilcev v krvi in s tem zmanjšal simptome bolnikov s hipereozinofilnim sindromom.
German: Was ist Bosatria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosatria?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die Teilnehmer der OpenLabel-Verlängerungsstudie und von „Compassionate-Use"-Programmen sind, Bosatria weiterhin zur Verfügung gestellt wird.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo zdravilo Bosatria še naprej na razpolago bolnikom v odprtem podaljšku študije ter v programih sočutne uporabe.
German: Wie soll Bosatria wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Bosatria delovalo?
German: Am 28. Juli 2009 teilte Glaxo Group Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bosatria zur Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom zur Reduzierung oder Einsparung des Bedarfs an Kortikosteroidtherapie und zur Senkung der Eosinophilenzahl im Blut zurücknimmt.
Slovenian: Družba Glaxo Group Limited je dne 28. julija 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Bosatria, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
German: Bosatria hätte bei Patienten, denen ein Gen mit der Bezeichnung ‘FIP1L1-PDGRF-Fusionsgen‘ fehlt, angewendet werden sollen, um den Behandlungsbedarf der Patienten mit Kortikosteroiden (Steroide, die zur Behandlung der Krankheit angewendet werden) zu reduzieren oder einzusparen und den Eosinophilenspiegel im Blut zu senken.
Slovenian: Zdravilo Bosatria naj bi se uporabljajo pri bolnikih, ki nimajo gena, imenovanega „fuzijski gen FIP1L1PDGRF", za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi (steroidi, ki so se uporabljali za zdravljenje te bolezni) in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
German: Deshalb vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Bosatria dessen Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom und fehlendem FIP1L1-PDGRFFusionsgen zur Reduzierung oder Einsparung des Bedarfs an Kortikosteroidtherapie oder zur Senkung der Eosinophilenzahl im Blut nicht überwog.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Bosatria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom in brez fuzijskega gena FIP1L1-PDGRF za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie mit über 10 000 Patienten vorgelegt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene študije, v katero je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov, ki so doživeli srčni napad.
German: 14. Dezember 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Slovenian: 14. december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
German: Dies soll künftigen Herzproblemen vorbeugen.
Slovenian: To naj bi preprečilo nadaljnje težave s srcem.
German: IL-1-beta ist Bestandteil des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und ist an Entzündungsprozessen beteiligt, die mit Herz- und Blutgefäßproblemen verbunden sind.
Slovenian: IL-1β je del imunskega sistema (naravne obrambe telesa) in je udeleženo v vnetnih postopkih, povezanih s težavami s srcem in krvnimi žilami.
German: Die günstigen Wirkungen wurden als mäßig betrachtet, insbesondere bei Patienten, die auch mit Statinen behandelt wurden, und es wurde nicht davon ausgegangen, dass die günstigen Wirkungen das erhöhte Risiko von schweren Infektionen bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, überwiegen.
Slovenian: Koristni učinki so bili ocenjeni kot skromni, še zlasti pri bolnikih, ki so jemali tudi statine, in se niso šteli za zadostne, da bi odtehtali povečano tveganje za resne okužbe pri bolnikih, ki so se zdravili s tem zdravilom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl schwerer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila resnih dogodkov, kot so miokardni infarkt, srčna kap ali smrt.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass eine Erweiterung der vorgenannten Studie gestoppt wird, während andere Studien zur Untersuchung von Canakinumab für die Behandlung anderer Erkrankungen wie geplant fortgeführt werden.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bo sicer ustavila podaljšanje omenjene študije, druge študije, v katerih proučujejo kanakinumab za zdravljenje drugih stanj, pa se bodo nadaljevale po načrtih.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es ihm nicht möglich sei, innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens auf die Bedenken der Agentur zu antworten.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih podatkov o proizvodnji zdravila.
German: Der CHMP stellte ferner die Angemessenheit der Maßnahme in Frage, mit dem das Unternehmen Patienten auswählt und die Wirksamkeit von Canakinumab Novartis überwacht.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil tudi dvom o učinkovitosti ukrepa, ki ga je družba izbrala za izbiro bolnikov in spremljanje učinkovitosti zdravila canakinumab Novartis.
German: Der Wirkstoff in Canakinumab Novartis, Canakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das Interleukin-1-beta-Protein (IL-1-beta) erkennt und daran bindet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino interlevkin-1β (IL-1β) in se veže nanjo.
German: 150 oder 300 mg) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) einmal alle drei Monate für bis zu sechs Jahren verabreicht.
Slovenian: Bolniki so vsake tri mesece do največ šest let prejemali canakinumab Novartis v različnih odmerkih (50, 150 ali 300 mg) ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
German: Am 4. Dezember 2018 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Canakinumab Novartis für die Vorbeugung schwerer Ereignisse wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod bei Patienten, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben, zurücknimmt.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je 4. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom canakinumab Novartis, ki naj bi se uporabljalo za preprečevanje resnih dogodkov, kot so možganska kap, srčni napad ali smrt, pri bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
German: Canakinumab Novartis sollte für die Vorbeugung schwerer Ereignisse wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod bei Patienten angewendet werden, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben.
Slovenian: Zdravilo canakinumab Novartis naj bi se uporabljalo za preprečevanje resnih dogodkov, kot so možganska kap, srčni napad ali smrt, pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
German: Canakinumab Novartis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Canakinumab enthält.
Slovenian: Canakinumab Novartis je zdravilo, ki vsebuje učinkovino kanakinumab.
German: Durch Binden an IL-1-beta hemmt Canakinumab seine Aktivität und vermindert die Entzündung.
Slovenian: Kanakinumab z vezavo na IL-1β zavira njegovo delovanje in zmanjša vnetje.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Canakinumab Novartis gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila canakinumab Novartis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Insbesondere war der CHMP der Ansicht, dass die durch das Unternehmen bereitgestellten Daten nicht hinreichend robust waren, um die Wirksamkeit von Canakinumab Novartis bei allen Patienten nachzuweisen, die zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da podatki, ki jih je predložila družba, niso dovolj trdni, da bi jasno pokazali, da je zdravilo canakinumab Novartis učinkovito pri vseh bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
German: Die Patienten wurden auch mit anderen Arzneimitteln wie Statinen behandelt, die üblicherweise für die Vorbeugung von Herzproblemen angewendet werden.
Slovenian: zdravila, ki se običajno uporabljajo za preprečevanje težav s srcem, na primer statine.
German: Wofür sollte Canakinumab Novartis angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo canakinumab Novartis uporabljalo?
German: Was ist Canakinumab Novartis?
Slovenian: Kaj je zdravilo canakinumab Novartis?
German: Wie wirkt Canakinumab Novartis?
Slovenian: Kako zdravilo canakinumab Novartis deluje?
German: Dies bedeutet, dass Cavoley einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden.
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
German: Filgrastim ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF).
German: Es sollte durch Injektion unter die Haut verabreicht werden.
Slovenian: Dajalo naj bi se v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es ihm nicht möglich sei, innerhalb der vorgesehenen Frist auf die Bedenken des CHMP zu antworten.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla obravnavati zadržkov, ki jih je izrazil odbor CHMP.
German: Am 20. Dezember 2018 teilte die STADA Arzneimittel AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cavoley zur Verringerung von Neutropenie zurücknimmt.
Slovenian: Družba STADA Arzneimittel AG je 20. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
German: Darüber hinaus lagen keine Informationen über die mögliche Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff in Cavoley im Körper vor.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo podatki o morebitni tvorbi protiteles proti učinkovini v zdravilu Cavoley v telesu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cavoley teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
German: Das Referenzarzneimittel für Cavoley ist Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Cavoley je zdravilo Neulasta.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen, da durch diese Behandlungen auch weiße Blutkörperchen abgetötet werden.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice), saj ta zdravila uničujejo tudi bele krvne celice.
German: Wofür sollte Cavoley angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cavoley uporabljalo?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme für Cavoley durchgeführt werden.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Cavoley.
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren, und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Slovenian: Filgrastim spodbuja kostni mozeg k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
German: Der Wirkstoff in Cavoley, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (an eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol gebunden) wurde.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cavoley, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
German: Im Rahmen einer weiteren Studie mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, wurde die Wirksamkeit von Cavoley und Neulasta verglichen.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali učinkovitost zdravil Cavoley in Neulasta.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von zwei Studien mit gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Cavoley seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkungsweise und der Art und Weise, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Cavoley po kemični strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Cavoley Neulasta sehr ähnlich ist.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Cavoley zelo podobno zdravilu Neulasta.
German: Cavoley ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält, der die Produktion von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren) anregt.
Slovenian: Cavoley je zdravilo, ki vsebuje učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
German: Cavoley wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Cavoley je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
German: Die Sicherheit von Cavoley und Neulasta wurde im Rahmen verschiedener Studien mit gesunden Probanden und Krebspatienten verglichen.
Slovenian: Varnost zdravila Cavoley so primerjali z varnostjo zdravila Neulasta v več študijah, v katere so bili vključeni tako zdravi ljudje kot tudi bolniki z rakom.
German: Wie wirkt Cavoley?
Slovenian: Kako zdravilo Cavoley deluje?
German: Er hatte Bedenken hinsichtlich der Gültigkeit von Studienergebnissen zu der Frage, wie der Körper Cavoley im Vergleich zu Neulasta verarbeitet.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen glede veljavnosti rezultatov študij o tem, kako telo prenaša zdravilo Cavoley v primerjavi z zdravilom Neulasta.
German: Cavoley sollte bei Krebspatienten zur Verringerung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljajo pri bolnikih z rakom za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
German: Was ist Cavoley?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cavoley?
German: Cavoley sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
German: EMA/912779/2019
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cavoley zur Verringerung von Neutropenie nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cavoley ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
German: 16. Dezember 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Slovenian: 16. december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
German: Filgrastim ist einem menschlichen
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški
German: Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovenian: beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig zu verabreichen.
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cavoley und Neulasta verglichen.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali varnost in učinkovitost zdravil Cavoley in Neulasta.
German: Am 16. November 2016 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cavoley für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je 16. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
German: Dies bedeutet, dass Cavoley einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nach Prüfung der Schlussfolgerung des CHMP entschieden hat, den Antrag zurückzunehmen, aber weiter an der Entwicklung des Arzneimittels zu arbeiten und dem Ratschlag des CHMP, verbleibende Unsicherheiten zu beseitigen, Folge zu leisten.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je po razmisleku o sklepu odbora CHMP odločila, da bo vlogo umaknila, vendar bo zdravilo razvijala še naprej in upoštevala nasvet odbora, naj razreši obstoječi zadržek.
German: Der Wirkstoff in Cavoley, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cavoley, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
German: Cavoley ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält, der die Produktion von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren) anregt.
Slovenian: Cavoley je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien mit gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war, nachzuweisen, dass Cavoley seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Cavoley po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studienergebnisse keinen Nachweis erbracht hatten, dass Cavoley vom Körper auf dieselbe Weise verarbeitet wird wie das Referenzarzneimittel Neulasta.
Slovenian: Izrazil je zaskrbljenost, da rezultati študije niso dokazali, da telo zdravilo Cavoley presnavlja na enak način kot referenčno zdravilo Neulasta.
German: EMA/822769/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cavoley ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
German: Es hätte als Tabletten (75 mg) erhältlich sein sollen.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (75 mg).
German: Dies bedeutet, dass er dazu beiträgt, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Slovenian: To pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov.