FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • conivaptan - diuretic (used to increase low blood sodium levels)
Dutch: • conivaptan - diureticum (gebruikt om lage natriumwaarden in het bloed te verhogen)
English: Cerdelga capsules have a pearl blue-green opaque cap and a pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the capsule.
Dutch: Capsules van Cerdelga hebben een parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met “GZ02” in het zwart op de capsule gedrukt.
English: Concomitant use of eliglustat with CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment can result in further elevation of eliglustat plasma concentrations, with the magnitude of the effect depending on the enzyme inhibited and the potency of the inhibitor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eliglustat met CYP2D6- of CYP3A4-remmers door CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis kan leiden tot een verdere verhoging van de concentraties eliglustat in het plasma, waarbij de mate van het effect afhangt van het enzym dat wordt geremd en de kracht van de remmer.
English: Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Dutch: Het gebruik van een krachtige CYP3A-inductor (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine en sint-janskruid) met eliglustat wordt niet aangeraden bij IMs, EMs en PMs.
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors (e.g. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid, ranitidine, ranolazine) in PMs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers (bijv. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) bij PMs.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts die met u zal bespreken of u dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap mag gebruiken.
English: Fourteen (78%) continued on 84 mg Cerdelga twice daily.
Dutch: Veertien patiënten (78%) werden verder behandeld met 84 mg Cerdelga tweemaal daags.
English: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressants (used to treat depression)
Dutch: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
English: • dabigatran - anticoagulant (used to thin the blood)
Dutch: • dabigatran - antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
English: Medicines that may increase the level of Cerdelga in the blood such as:
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verhogen, zoals:
English: Percentage of Patients with stable spleen volume*a
Dutch: Percentage patiënten met een stabiel levervolume a
English: Year 4
Dutch: Jaar 4
English: Effects of mild and moderate hepatic impairment were evaluated in a single dose phase 1 study.
Dutch: De effecten van lichte of matige leverfunctiestoornis werden beoordeeld tijdens een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
English: Eliglustat is metabolised primarily by CYP2D6 and to a lesser extent by CYP3A4.
Dutch: Eliglustat wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
English: Individuals with a CYP2D6 poor metaboliser predicted phenotype (approximately 5 to 10% of the population) exhibit higher eliglustat concentrations than intermediate or extensive CYP2D6 metabolisers.
Dutch: Individuen die op basis van hun CYP2D6 verwachte fenotype trage metaboliseerders zijn (ongeveer 5 tot 10% van de populatie) vertonen hogere concentraties van eliglustat dan intermediaire of extensieve CYP2D6-metaboliseerders.
English: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections)
Dutch: • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
English: In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Dutch: In de Cerdelga-groep kregen 34 (32%) patiënten een dosisescalatie tot 84 mg eliglustat tweemaal daags en 51 (48%) tot 127 mg tweemaal daags tijdens de 12 maanden durende primaire analyseperiode, 21 (20%) patiënten gingen door met 42 mg tweemaal daags.
English: Use of eliglustat under these conditions results in substantially elevated plasma concentrations of eliglustat.
Dutch: Het gebruik van eliglustat onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties eliglustat in plasma.
English: CYP2D6 phenotype
Dutch: CYP2D6-fenotype
English: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression)
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
English: Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status (see section 4.2, Special populations).
Dutch: Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen (zie rubriek 4.2, Bijzondere patiëntengroepen).
English: If you are a poor metaboliser:
Dutch: Indien u een trage metaboliseerder bent
English: Cerdelga patients and 3 of 3 Cerezyme patients remained within therapeutic goals for GD1.
Dutch: Van de patiënten die niet voldeden aan de stabiliteitscriteria voor de afzonderlijke componenten bleven 12 van de 15 Cerdelga-patiënten en 3 van de 3 Cerezymepatiënten binnen de therapeutische doelen voor GD1.
English: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
Dutch: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blisterverpakking
English: • phenothiazines - antipsychotics (used to treat schizophrenia and psychosis)
Dutch: • fenothiazines - antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en psychose te behandelen)
English: Difference (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Dutch: Verschil (Cerdelga - placebo) [95% BI]
English: Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations.
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk hogere concentraties eliglustat in plasma.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR ENKELVOUDIGE BLISTERVERPAKKING: BESCHERMHOES
English: • Hives (urticaria)
Dutch: • Netelroos (urticaria)
English: A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
Dutch: Een dosis eliglustat van 84 mg eenmaal daags moet overwogen worden wanneer een krachtige CYP2D6-remmer (bijv. paroxetine, fluoxetine, kinidine, bupropion) gelijktijdig wordt gebruikt bij IMs en EMs.
English: • Feeling sick (nausea)
Dutch: • Misselijkheid (nausea)
English: • dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
Dutch: • dronedarone, kinidine, verapamil - anti-aritmica (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
English: Cerdelga (n=20) a
Dutch: Cerdelga (n=20)
English: Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
Dutch: Na herhaalde dosering met eliglustat 84 mg tweemaal daags bij niet-trage metaboliseerders (non-PMs) en eenmaal daags bij trage metaboliseerders (PMs), werd steady-state bereikt na 4 dagen, met een accumulatieratio van 3 maal of minder.
English: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
Dutch: • terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
English: Table 5: Changes from Month 12 (primary analysis period) to Month 48 in patients with GD1 in the Long Term Treatment Period on Cerdelga in study 02607
Dutch: Tabel 5: Veranderingen van maand 12 (primaire analyseperiode) tot maand 48 bij patiënten met GD1 in de langdurige behandelingsfase met Cerdelga in onderzoek 02607
English: - If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole).
Dutch: - Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol).
English: The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Dutch: Het gebruik van krachtige CYP3A-remmers is gecontra-indiceerd bij PMs.
English: Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Dutch: Tabel 2: Verandering vanaf baseline tot maand 9 (primaire analyseperiode) bij behandelingsnaïeve patiënten met GD1 die met Cerdelga werden behandeld in onderzoek 02507
English: What Cerdelga looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Cerdelga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • aprepitant - antiemetic (used to reduce vomiting)
Dutch: • aprepitant - anti-emeticum (gebruikt om braken te verminderen)
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily.
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel 1: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
English: Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Dutch: De steady-state FK blootstelling kon niet worden voorspeld bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) en trage metaboliseerders (PMs) met lichte en matige leverfunctiestoornis, als gevolg van beperkte of geheel geen gegevens betreffende een enkele dosis.
English: A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Dutch: Uit een lactatieonderzoek bij ratten bleek dat 0,23% van de aangegeven dosis gedurende 24 uur na de dosis op de jongen werd overgedragen.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures)
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - anti-epileptica (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
English: Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
Dutch: Elke capsule bevat 84,4 mg eliglustat (als tartraat).
English: ** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
Dutch: De stabiliteitscriteria op basis van de veranderingen tussen baseline en 12 maanden: daling van het hemoglobinegehalte ≤ 1,5 g/dl, daling van het aantal bloedplaatjes ≤ 25%, stijging van het levervolume ≤ 20% en stijging van het miltvolume 25%.
English: Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Dutch: Klinische ervaring bij CYP2D6 trage (PMs) en ultra-snelle (URMs) metaboliseerders
English: - If you are an extensive metaboliser and you have mildly or moderately reduced liver function while taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor.
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een licht tot matig verminderde leverfunctie, en u gebruikt een krachtige of matige CYP2D6-remmer.
English: The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs).
Dutch: De voorspelde blootstellingen aan 84 mg eliglustat eenmaal daags door patiënten die PMs zijn, worden verwacht gelijkwaardig te zijn aan blootstellingen aan 84 mg eliglustat tweemaal daags bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs).
English: Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs.
Dutch: Gebruik van een matige CYP3A-remmer met eliglustat wordt voor PMs niet aanbevolen.
English: o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Dutch: Informatie voor de patiënt: o Neem altijd contact op met de arts die u Cerdelga voorschreef alvorens andere geneesmiddelen te gebruiken.
English: • Gas (flatulence)
Dutch: • Winderigheid (flatulentie)
English: SRT aims to reduce the rate of synthesis of the major substrate glucosylceramide (GL-1) to match its impaired rate of catabolism in patients with GD1, thereby preventing glucosylceramide accumulation and alleviating clinical manifestations.
Dutch: Met behulp van SRT moet de synthesesnelheid van het belangrijke substraat glucosylceramide (GL-1) worden verlaagd zodat die overeenstemt met de verstoorde katabolismesnelheid bij patiënten met GD1.
English: Eliglustat is also contraindicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Dutch: Eliglustat is eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs) zijn en een krachtige CYP3A-remmer innemen.
English: The combination of these medicines will interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
Dutch: De combinatie van deze geneesmiddelen zal invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
English: The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
Dutch: Het gebruik van een krachtige of een matige CYP2D6-remmer samen met een krachtige of een matige CYP3A-remmer is gecontra-indiceerd bij IMs en EMs.
English: Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1), who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Dutch: Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (Gaucher disease type 1, GD1) die CYP2D6 trage metaboliseerders (poor metabolisers, PMs), intermediaire metaboliseerders (intermediate metabolisers, IMs) of extensieve metaboliseerders (extensive metabolisers, EMs) zijn.
English: Pivotal study of Cerdelga in GD1 patients switching from ERT- Study 02607 (ENCORE) Study 02607 was a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority, multicenter clinical study in 159 patients previously stabilised with ERT.
Dutch: Onderzoek 02607 was een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, non-inferioriteits-, multicenter klinisch onderzoek bij 159 patiënten die eerder gestabiliseerd waren met ERT.
English: Year 3
Dutch: Jaar 3
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin resulted in an approximately 95% decrease in eliglustat exposure.
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine van 600 mg eenmaal daags tot een verlaging van de blootstelling aan eliglustat van ongeveer 95%.
English: After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 0,25 mg digoxine, een P-gp-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,7 en 1,5 maal van de Cmax en AUClast van digoxine.
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC vergelijkbaar bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
English: Adverse reactions from long term clinical trial data reported in at least 4 patients are presented in Table 1.Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinische langetermijnstudies die werden gemeld bij op zijn minst 4 patiënten worden weergegeven in tabel 1.
English: Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL)
Dutch: Absolute verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) Levervolume
English: Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van krachtige of matige CYP3A-remmers bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
English: Medicines of this type will interfere with your body's abilty to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
Dutch: Geneesmiddelen van dit type zullen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed stof (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Dutch: o Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis is Cerdelga gecontra-indiceerd.
English: Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat (als tartraat)
English: After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure.
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine (een krachtige inductor van CYP3A en de effluxtransporter P-gp) van 600 mg eenmaal daags tot een daling van de blootstelling aan eliglustat met ongeveer 85%.
English: Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis.
English: These medicines are known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bekend als krachtige of matige remmers van CYP2D6 en van CYP3A.
English: p valueb
Dutch: p-waarde b
English: Mean [95% CI]
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers bij trage metaboliseerders (PMs).
English: After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 50 mg metoprolol, een CYP2D6-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,5 en 2,1 maal van de Cmax en AUC van metoprolol.
English: Three (17%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Dutch: Drie patiënten (17%) werden verder behandeld met 42 mg Cerdelga tweemaal daags.
English: Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Geen of beperkte gegevens waren beschikbaar over patiënten met ESRD en CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Geen of beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs), intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ESRD, en voor CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met lichte, matige, of ernstige nierfunctiestoornis; het gebruik van eliglustat wordt bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Percentage of Patients with stable liver volumea
Dutch: Percentage patiënten met een stabiel aantal bloedplaatjesa
English: Standard Deviation
Dutch: Standaardafwijking
English: • phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
Dutch: • fenytoïne - anti-epilepticum (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function.
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft eender welke mate van verminderde leverfunctie.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
English: Tел: +359 2 9705300
Dutch: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
English: o Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness; therefore concomitant administration is not recommended.
Dutch: Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / WALLET
Dutch: BLISTERVERPAKKING / BLISTERMAPJE
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige of matige CYP2D6-remmers met krachtige of matige CYP3A-remmers de Cmax en de AUC0-12 van eliglustat respectievelijk tot 17 en 25 maal zou verhogen.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol