FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Lembrete para a utilização de contracetivos, referência à contraindicação de upadacitinib durante a gravidez e alerta para notificar os seus profissionais de saúde se engravidar durante o tratamento com upadacitinib o Descrição dos sinais/sintomas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar sobre os quais os doentes necessitam de estar conscientes, para que possam procurar assistência por um profissional de saúde.
Swedish: • En påminnelse om att använda preventivmedel, att upadacitinib är kontraindicerat under graviditet och att patienten ska kontakta läkare om de blir gravida under behandling med upadacitinib o Beskrivning av tecken/symptom på djup ventrombos eller lungemboli som patienten behöver vara medveten om för att söka vård hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib após a administração de doses múltiplas de rifampicina (um indutor potente da CYP3A) resultou em diminuições de aproximadamente 50% e 60% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib efter multipla doser rifampicin (stark CYP3A-inducerare) i en minskning av upadacitinib Cmax och AUC med ungefär 50 % respektive
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência dos estudos clínicos de registo.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats från de kliniska registreringsstudierna.
Portuguese: Os efeitos de upadacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Upadacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Reativação viral
Swedish: Virusreaktivering
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou numa melhoria significativamente superior da função física, medida pelo HAQ-DI, em relação a todos os comparadores (ver Tabela 6).
Swedish: Behandling med upadacitinib 15 mg, enbart eller i kombination med csDMARDs, resulterade i en signifikant större förbättring i fysisk funktion jämfört med alla jämförelsepreparat uppmätt med HAQ-DI (se tabell 6).
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
Swedish: ACR20 (% av patienter)
Portuguese: Frascos HDPE com exsicante e tampa em polipropileno numa embalagem contendo 30 comprimidos de libertação prolongada.
Swedish: HDPE-burkar med torkmedel och polypropylenlock i kartong om 30 depottabletter.
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Swedish: Hypertriglyceridemi
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco elevado de TVP/EP.
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som löper hög risk för DVT/LE.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observados aumentos nos valores de CPK.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades förhöjningar i CK värden i upp till 12/14 veckor.
Portuguese: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l och hemoglobin < 8 g/dl rapporterades hos ≤ 1 % av patienterna i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Portuguese: (DAS28-PCR) à semana 12
Swedish: (DAS28-CRP) vid vecka 12
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada
Swedish: 28 depottabletter
Portuguese: • Risco de TVE o Exemplos de fatores de risco que podem colocar um doente em risco acrescido de TVE e no qual é necessária precaução quando se utiliza upadacitinib o Texto sobre o risco de TVE durante o tratamento com upadacitinib o Texto sobre a necessidade de descontinuação de upadacitinib, avaliação e tratamento apropriado para TVE caso se desenvolvam manifestações clínicas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Swedish: • Risk för VTE o Exempel på riskfaktorer som kan medföra förhöjd risk för VTE hos patienten och för vilka försiktighet krävs vid användning av upadacitinib o Information om risken för VTE under behandling med upadacitinib o Information om behovet att avsluta behandling, utvärdering och lämplig behandling av VTE om kliniska tecken på djup ventrombos eller lungemboli uppstår
Portuguese: Upadacitinib, em exposições (baseadas na AUC) de aproximadamente 4 e 10 vezes a dose clínica de 15 mg em ratos Sprague-Dawley machos e fêmeas, respetivamente, não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos Sprague-Dawley.
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i Sprague-Dawleyråttor efter exponering (baserat på AUC) på ungefär 4 och 10 gånger den kliniska dosen på 15 mg hos hanar- respektive honor, baserat på en 2 år lång karcinogenicitetsstudie.
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas do fígado, revelados por análises ao sangue (sinal de problemas no fígado)
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov (tecken på leverproblem)
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos, revelada por análises ao sangue
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som visas i blodprov
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
Swedish: ACR70 (% av patienter)
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com upadacitinib notificaram melhorias significativas na qualidade de vida notificada pelo doente, conforme avaliação do resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde SF-36, comparativamente a placebo e MTX.
Swedish: I de kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med upadacitinib signifikanta förbättringar i patientrapporterad livskvalitet, uppmätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score jämfört med placebo och metotrexat.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
Swedish: Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 15 mg upadacitinib.
Portuguese: Instrumento de corte da película - na tampa do frasco
Swedish: Skärverktyg för skyddsfolie - på burkens lock
Portuguese: • níveis aumentados de colesterol (um tipo de gordura no sangue), revelado por análises
Swedish: • förhöjda kolesterolnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Portuguese: Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC)
Swedish: Absolut lymfocytantal (ALC)
Portuguese: Não mastigar, esmagar ou partir o comprimido.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas.
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada
Swedish: 30 depottabletter
Portuguese: A taxa global de infeções graves a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 3,8 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen av allvarliga infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 3,8 händelser per 100 patientår.
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter
Portuguese: ACR50 (% de doentes)
Swedish: ACR50 (% av patienter)
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. 3BTILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Elevações das transaminases hepáticas
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: • tem um risco elevado de desenvolver cancro da pele, o seu médico pode recomendar medidas preventivas, tais como exames regulares à pele enquanto estiver a tomar RINVOQ.
Swedish: Din läkare kan rekommendera förebyggande åtgärder som regelbundna hudundersökningar när du tar RINVOQ.
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da ALT e da AST ≥ 3 vezes o LSN em 0,8% e 0,4% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com MTX.
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier observerades, i upp till 12/14 veckor, ökningar i ALAT och ASAT ≥ 3 x ULN vid minst ett mättillfälle hos 0,8 % och 0,4 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,9 % respektive 0,9 % hos patienter behandlade med metotrexat.
Portuguese: 49 comprimidos de libertação prolongada.
Swedish: 49 depottabletter
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp är biverkningarna listade enligt fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 2,1% e 1,5% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,5% e 0,7%, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades, i upp till 12/14 veckor, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 x den övre normala gränsen (ULN) vid minst ett mättillfälle hos 2,1 % och 1,5 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,5 % respektive 0,7 % hos patienter behandlade med placebo.
Portuguese: Como conservar RINVOQ
Swedish: Hur du tar RINVOQ
Portuguese: A taxa global de infeções a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 (2.630 doentes) foi de 93,7 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Swedish: Den totala långsiktiga infektionsfrekvensen genom alla fem fas 3-studier för gruppen med 15 mg upadacitinib var 93,7 händelser per 100 patientår (2630 patienter).
Portuguese: Foram notificados casos de elevações da CPK > 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 1,0% e 0,3% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente, ao longo de 12/14 semanas.
Swedish: CK-ökningar > 5 x övre normala gränsen (ULN) rapporterades hos 1,0 % av patienterna i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive hos 0,3 % av patienterna i placebogrupperna under 12/14 veckor.
Portuguese: Coadministração com inibidores da CYP3A4
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-hämmare
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente
Swedish: • Patientkort
Portuguese: • níveis aumentados de triglicéridos (um tipo de gordura no sangue), revelados por análises
Swedish: • förhöjda triglyceridnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Portuguese: A taxa global de infeções oportunistas a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 0,6 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen för opportunistiska infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 0,6 händelser per 100 patientår.
Portuguese: 98 comprimidos de libertação prolongada.
Swedish: 98 depottabletter
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Todos os dados referentes a placebo à semana 48 foram obtidos por extrapolação linear b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Sem progressão definida como alteração mTSS ≤ 0
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder (inadekvat respons); MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a all placebodata vid vecka 48 härledda genom linjär extrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d ingen progression definierad som förändring i mTSS ≤ 0 e nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat f justerat för multiplicitetp ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat g justerat för multiplicitetp ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat
Portuguese: O compromisso renal não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har ingen kliniskt relevant effekt på upadacitinibexponering.
Portuguese: A utilização de upadacitinib não foi estudada em indivíduos com insuficiência renal em fase terminal.
Swedish: Användning av upadacitinib har inte studerats hos patienter med kronisk njursjukdom.
Portuguese: Ácido tartárico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco (embalagem de 30 comprimidos) ou 3 frascos (embalagem de 90 comprimidos).
Swedish: RINVOQ finns i burkar med torkmedel som innehåller 30 depottabletter, varje förpackning innehåller 1 burk (förpackning om 30 tabletter) eller 3 burkar (förpackning om 90 tabletter).
Portuguese: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Swedish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% jämfört med 15% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Portuguese: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Swedish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% jämfört med 61% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo com upadacitinib 15 mg foi de 27,4%, comparativamente a 20,9% no grupo que recebeu placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 27,4 % jämfört med 20,9 % i placebogruppen.
Portuguese: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Swedish: • Totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % jämfört med 31% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Portuguese: Em estudos controlados por metotrexato (MTX), a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia foi de 19,5%, comparativamente a 24,0% no grupo com MTX.
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi 19,5 % jämfört med 24,0 % i metotrexatgruppen.
Portuguese: Mecanismo de ação
Swedish: Verkningsmekanism:
Portuguese: Engolir inteiro.
Swedish: Ska sväljas
Portuguese: g comparação de multiplicidade controlada p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX h comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX i comparação nominal p≤0,01 upadacitinib vs. Adalimumab
Swedish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab
Portuguese: • Rigidez matinal
Swedish: • Morgonstelhet
Portuguese: 31 de Julho de 2012
Swedish: 31 juli 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de agosto de 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Portuguese: BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
Swedish: BLISTER BLISTER (KALENDER)
Portuguese: A segurança e eficácia de Riprazo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Não tome Riprazo).
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar (se avsnitt Ta inte Riprazo).
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Swedish: - Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissions-beslut i fönyelseproceduren
Portuguese: Crianças e adolescentes Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.
Swedish: Användning av Riprazo till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Portuguese: A segurança de Riprazo foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Riprazo.
Swedish: Du kan behöva sluta
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer).
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Swedish: - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado no período de 1 mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in inom 1 månad efter kommissionsbeslut om förnyelseproceduren.
Portuguese: Riprazo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Swedish: Riprazo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Portuguese: O PGR deve incluir o seguinte:
Swedish: Riskhanteringsplanen ska inkludera följande:
Portuguese: Riprazo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Portuguese: angioedema sem qualquer causa conhecida.
Swedish: ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, Riprazo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Riprazo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco atualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as atividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos no período de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação (EMEA/H/C/853/R/068).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker inom en månad till följd av kommissionbeslutet om förnyelseproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Portuguese: Os comprimidos de Riprazo contêm uma substância ativa chamada aliscireno.
Swedish: Riprazo tabletter innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Portuguese: • Uma descrição e os prazos do novo estudo que substitui o estudo APOLLO, desenhado para elucidar a eficácia e a segurança no idoso, incluindo o cancro gastrointestinal como um objetivo pré-especificado.
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya studie som ersätter APOLLO och är utformad för att belysa effekt och säkerhet hos äldre, inklusive gastrointestinal cancer som ett fördefinierat
Portuguese: Riprazo foi excretado no leite de ratos lactantes.
Swedish: Riprazo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktion och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (Quadro 1) são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: A sua utilização não é portanto recomendada em mulheres a amamentar.
Swedish: Användning av Riprazo är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objetivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter os resultados finais e o relatório do estudo da fase do tratamento ativo do estudo ALTITUDE quando disponível.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, c onsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Riprazo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Riprazo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Riprazo ou destes medicamentos coadministrados.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Riprazo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.