FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kyselina paraaminosalicylová sa má používať obozretne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Acidul para-aminosalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Etionamid
Romanian: Etionamidă
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek.
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Slovak: periférna neuropatia, závraty
Romanian: Tendinită, cefalee, tulburări de vedere, neuropatie periferică, ameţeală
Slovak: Tento liek je k dispozícii vo forme svetlohnedého gastrorezistentného granulátu vo vreckách.
Romanian: Cum arată GRANUPAS şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de granule gastrorezistente în plicuri.
Slovak: Mechanizmus účinku kyseliny paraaminosalicylovej je podobný ako v prípade sulfonamidov, pričom kyselina paraaminosalicylová súťaží s kyselinou paraaminobenzoovou (PABA)
Romanian: Mecanismul de acţiune al acidului para-aminosalicilic este asemănător celui al sulfonamidelor, concurând cu acidul paraaminobenzoic (PABA) pentru inhibarea dihidropteroat sintetazei (DHP), o enzimă esenţială în biosinteza folaţilor.
Slovak: Zriedkavé malabsorpčný syndróm*, peptický vred, gastrointestinálne krvácanie, žltačka, kovová chuť v ústach
Romanian: Sindrom de malabsorbţie, ulcer gastro-duodenal, sângerare gastrointestinală, icter, gust metalic
Slovak: Kyselina aminosalicylová je bakteriostatická pre mikroorganizmus
Romanian: Acidul aminosalicilic este un bacteriostatic cu acţiune împotriva Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: • riedka stolica,
Romanian: • scaune moi,
Slovak: Na odmeranie dávky lieku použite odmerku, ktorá je súčasťou balenia.
Romanian: • Utilizaţi linguriţa furnizată cu medicamentul pentru a măsura doza.
Slovak: • krvácanie v črevách,
Romanian: • ulcer, • sângerare la nivelul intestinelor,
Slovak: U pacientov so závažným ochorením obličiek sa akumuluje neaktívny acetylový metabolit kyseliny paraaminosalicylovej.
Romanian: Aceşti pacienţi vor acumula metabolitul acetil inactiv al acidului para-aminosalicilic.
Slovak: GRANUPAS 4 g gastrorezistentný granulát kyselina paraaminosalicylová
Romanian: GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente acid para-aminosalicilic
Slovak: Menej časté anorexia
Romanian: Anorexie,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé hypotyreóza*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny paraaminosalicylovej u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acidului para-aminosalicilic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek,
Romanian: • reducerea numărului de globule albe din sânge,
Slovak: Jedno vrecko gastrorezistentného granulátu obsahuje 4 g kyseliny paraaminosalicylovej.
Romanian: Fiecare plic cu granule gastrorezistente conţine acid para-aminosalicilic 4 g.
Slovak: Gastrorezistentný granulát Granuly sú malé sivobiele/svetlohnedé s priemerom približne 1,5 mm.
Romanian: Granulele sunt de dimensiuni mici, de culoare albicioasă/maro deschis, cu diametrul de aproximativ
Slovak: • poruchy zraku,
Romanian: • tulburări de vedere,
Slovak: Vrecko nepoužívajte, ak je nafúknuté alebo ak granulát stratil pôvodné svetlohnedé zafarbenie.
Romanian: • Nu utilizaţi plicul dacă este umflat sau dacă granulele nu mai au culoarea maro deschis.
Slovak: Desenzibilizácia sa môže dosiahnuť pomocou úvodnej dávky 10 mg kyseliny paraaminosalicylovej
Romanian: Desensibilizarea se poate realiza prin începerea cu o doză de acid para-aminosalicilic (PAS) 10 mg administrată ca doză unică.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 10 000):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu zo 100):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100):
Slovak: Tlf: + 46 8 533 39 500
Romanian: Medical Need Europe AB Tlf: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Slovak: • nadúvanie,
Romanian: • ameţeală,
Slovak: • vred,
Romanian: • greaţă,
Slovak: Difenylhydramín
Romanian: Difenilhidramină
Slovak: Vrecko sa nemá používať, ak je nafúknuté alebo ak granulát stratil pôvodné svetlohnedé zafarbenie a je tmavohnedý alebo fialový.
Romanian: A nu se utiliza dacă plicul este umflat sau dacă granulele nu mai au culoarea maro deschis şi s-au colorat în maro închis sau purpuriu.
Slovak: Obsah vrecka nasypte do paradajkového alebo pomarančového džúsu.
Romanian: • Adăugaţi conţinutul plicului într-un pahar cu suc de roşii sau de portocale.
Slovak: (skúmané 24 hodín po 2 denných podaniach 312,5 až 1250 mg/kg).
Romanian: Rezultatele indică faptul că acidul para-aminosalicilic nu a produs nici un fel de efecte clastogenice la şoarecii trataţi cu doze non-toxice (examinare la 24 de ore după 2 administrări zilnice de 312,5 până la 1.250 mg/kg).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 1 000):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 1 000):
Slovak: Časté kožná precitlivenosť, kožná vyrážka
Romanian: Hipersensibilitate cutanată, erupţie cutanată tranzitorie
Slovak: • poruchy chôze a rovnováhy.
Romanian: • înroşirea pielii sau erupţie trecătoare pe piele, • tulburări de mers şi echilibru.
Slovak: Liečba trvá zvyčajne 2 roky.
Romanian: De obicei, tratamentul se urmează timp de 2 ani.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
Slovak: EMEA/H/C/002709
Romanian: EMA/746926/2013 EMEA/H/C/002709
Slovak: Žiadateľ predložil tiež publikované údaje o dávkach PAS, ktoré majú byť použité u detí.
Romanian: Solicitantul a prezentat şi date publicate privind dozele de PAS care trebuie utilizate la copii.
Slovak: Každý deň majú dostať celkovú dávku 150 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
Romanian: Acestora trebuie să li se administreze zilnic o cantitate totală de 150 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două doze.
Slovak: Názov lieku bol 15. mája 2014 zmenený na názov Granupas.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Granupas la 15 mai 2014.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedno vrecko trikrát denne.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de un plic de trei ori pe zi.
Slovak: Prínosy v kombinácii s ďalšími liekmi proti tuberkulóze sa preukázali v publikovaných štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, pričom dve z nich sa považovali za hlavné štúdie pre žiadosť.
Romanian: Beneficiile în combinaţie cu alte tratamente împotriva tuberculozei au fost demonstrate în studiile publicate prezentate de companie, două dintre acestea fiind considerate studiile principale pentru cerere.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 166 pacientov s tuberkulózou vo veku od 15 do 30 rokov.
Romanian: Primul dintre acestea a cuprins 166 de pacienţi cu tuberculoză cu vârste cuprinse între 15 şi 30 de ani.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Granupas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Granupas?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Granupas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Granupas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Granupas
Romanian: Alte informaţii despre Granupas
Slovak: PAS sa v EÚ používa mnoho rokov na kombinovanú liečbu tuberkulózy.
Romanian: PAS a fost utilizat de multă vreme în UE pentru tratamentul combinat al tuberculozei.
Slovak: Denná dávka u detí a dospievajúcich závisí od ich hmotnosti.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza zilnică depinde de greutatea lor.
Slovak: Na podanie malých dávok pre malé deti sa používa dávkovacia lyžička.
Romanian: Pentru a măsura dozele mici pentru copiii mici, se utilizează o linguriţă de dozare.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Granupas (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), vracanie, nauzea, nadúvanie, hnačka a riedka stolica, závraty, poruchy chôdze a rovnováhy, alergické kožné reakcie a vyrážka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Granupas (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (durere de stomac), vărsături, greaţă, balonare, diaree şi scaune moi, ameţeli, tulburări de mers și echilibru şi reacţii alergice ale pielii şi erupţii cutanate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granupas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Granupas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Granupas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Granupas sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Granupas bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Granupas să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 28 dní, ktorí majú multirezistentnú tuberkulózu, ak sa kombinácie bez tohto lieku nemôžu používať buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre ich vedľajšie účinky.
Romanian: Medicamentul se utilizează în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul adulţilor şi copiilor de la vârsta de 28 de zile care au tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, atunci când combinaţiile fără acest medicament nu pot fi utilizate din cauza faptului că boala este rezistentă la acestea sau din cauza efectelor secundare ale acestora.
Slovak: Granupas je liek proti tuberkulóze, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu paraaminosalicylovú (PAS).
Romanian: Granupas este un medicament pentru tratamentul tuberculozei, care conţine substanţa activă acid paraaminosalicilic (PAS).
Slovak: Pacienti boli liečení 3 mesiace buď kyselinou paraaminosalicylovou alebo ďalším liekom, ktorý sa nazýva streptomycín, alebo kombináciou PAS a streptomycínu a potom boli sledovaní ďalšie 3 mesiace.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de 3 luni cu PAS sau cu un alt medicament, numit streptomicină, sau cu o combinaţie de PAS şi streptomicină, iar apoi au fost urmăriţi timp de încă 3 luni.
Slovak: Predtým známy ako Para-aminosalicylic acid Lucane.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Acid para-aminosalicilic Lucane
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Granupas vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Granupas, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Mnohopočetná lieková rezistencia vzniká vtedy, keď sú baktérie spôsobujúce tuberkulózu (Mycobacterium tuberculosis) rezistentné voči liečbe prinajmenšom izoniazidom a rifampicínom, dvomi štandardnými liekmi proti tuberkulóze.
Romanian: Rezistenţa la mai multe medicamente apare atunci când bacteriile care produc tuberculoza (Mycobacterium tuberculosis) sunt rezistente la tratamentul cu cel puţin izoniazidă şi rifampicină, două medicamente standard pentru tratamentul tuberculozei.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 341 pacientov starších ako 12 rokov, sa kombinácia PAS a izoniazidu porovnávala s izoniazidom podávaným v monoterapii.
Romanian: În al doilea studiu principal, care a cuprins 341 de pacienţi cu vârste mai mari de 12 ani, PAS în combinaţie cu izoniazida a fost comparat cu izoniazida în monoterapie.
Slovak: Keďže je počet pacientov s tuberkulózou v EÚ nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Granupas 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu tuberculoză la nivelul UE, boala este considerată „rară", iar Granupas a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
Slovak: Čo je liek Granupas a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Granupas şi pentru ce se utilizează?
Slovak: Narušením účinku a prevzatí miesta tejto chemickej látky v procesoch, pri ktorých vzniká kyselina listová, kyselina paraaminosalicylová znižuje množstvo vyprodukovanej kyseliny listovej, čím zastavuje alebo spomaľuje rast mikroorganizmu M. tuberculosis.
Romanian: Interferând cu această substanţă chimică şi înlocuind-o în procesele de producere a acidului folic, acidul para-aminosalicilic reduce cantitatea de acid folic produsă şi, prin urmare, opreşte sau încetineşte dezvoltarea M. tuberculosis.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Granupas a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Granupas sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že Svetová zdravotnícka organizácia naďalej odporúča PAS ako liečebnú možnosť v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că Organizaţia Mondială a Sănătăţii continuă să recomande PAS drept opţiune pentru utilizarea în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Slovak: PAS je podobná ako chemická látka (kyselina paraaminobenzoová), ktorú baktérie využívajú na produkciu kyseliny listovej potrebnej pre rast nových baktérií.
Romanian: PAS este similar unei substanţe chimice (acidul para-aminobenzoic) care este utilizată de bacterii pentru a produce acidul folic necesar dezvoltării noilor bacterii.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Granupas sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Granupas este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: PAS sa v minulosti často používala na kombinovanú liečbu, ale v mnohých prípadoch sa musela vysadiť pre nežiaduce účinky na žalúdok.
Romanian: PAS a fost utilizat pe scară largă în trecut pentru tratamentul combinat, însă s-a renunţat la el în mare măsură din cauza efectelor adverse asupra stomacului.
Slovak: Účinná látka PAS je tzv. bakteriostatická látka, čo znamená, že účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií M. tuberculosis.
Romanian: Substanţa activă, PAS, este un „agent bacteriostatic", ceea ce înseamnă că acţionează prin oprirea dezvoltării bacteriilor M. tuberculosis.
Slovak: Výbor poznamenal, že sa preukázal prínos účinnej látky PAS, keď sa používal v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu tuberkulózy a pomáha znížiť vznik rezistencie voči ďalším liekom.
Romanian: Comitetul a remarcat că substanţa activă, PAS, s-a dovedit a fi benefică atunci când este utilizată în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei şi că ajută la reducerea apariţiei rezistenţei la alte medicamente.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Granupas na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Granupas, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 aprilie 2014.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 4 g vreciek obsahujúcich gastrorezistentné granuly, ktoré umožňujú, aby sa účinná látka dostala do čreva bez toho, aby sa uvoľnila v žalúdku, čím sa zmiernia vedľajšie účinky v žalúdku.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de plicuri de 4 g care conţin granule „gastrorezistente" ce permit substanţei active să ajungă în intestin fără a fi eliberată în stomac, reducând astfel efectele secundare de la nivelul stomacului.
Slovak: Granupas kyselina paraaminosalicylová
Romanian: Granupas acid para-aminosalicilic
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Granupas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Granupas?
Slovak: Prečo bol liek Granupas povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Granupas?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Granupas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Granupas, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Granupas obsahuje gastrorezistentné granuly, ktoré umožňujú, aby sa PAS dostala do čreva bez toho, aby sa uvoľnila v žalúdku, čím sa zmierňujú potenciálne vedľajšie účinky.
Romanian: CHMP a remarcat că Granupas conţine granule gastrorezistente, concepute pentru a permite PAS să ajungă în intestin fără a fi eliberat în stomac, reducând astfel posibilitatea de apariţie a efectelor secundare.
Slovak: Granupas nesmú užívať pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek.
Romanian: Granupas este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovak: Okrem toho, kombinácia PASizoniazid pomohla znížiť vznik rezistencie voči izoniazidu: po 1 roku sa rezistentné baktérie zistili u 47 % pacientov užívajúcich izoniazid v monoterapii, zatiaľ čo v skupine užívajúcej kombináciu liekov to bolo iba 8 %.
Romanian: În plus, combinaţia PAS-izoniazidă a ajutat la reducerea apariţiei rezistenţei la izoniazidă: după 1 an, în timp ce 47 % din pacienţii din grupul tratat numai cu izoniazidă au prezentat bacterii rezistente, procentajul a fost de numai 8 % la grupul tratat cu combinaţia de medicamente.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa nezistili baktérie v hliene u 90 % pacientov v skupine užívajúcej kombináciu liekov v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnateľnú dávku izoniazidu v monoterapii.
Romanian: După 12 luni, 90 % din pacienţii din grupul tratat cu combinaţia de medicamente nu mai aveau bacterii în flegmă, în comparaţie cu 51 % din pacienţii cărora li se administrase o doză comparabilă de izoniazidă în monoterapie.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Granupas, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Granupas, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Po 6 mesiacoch dosiahlo zlepšenie na základe röntgenových snímok hrudníka 87 % pacientov užívajúcich kombináciu liekov v porovnaní s 56 % pacientov v skupine, ktorá užívala PAS v monoterapii.
Romanian: La sfârşitul perioadei de 6 luni, 87 % din pacienţii trataţi cu combinaţia de medicamente au prezentat ameliorări la radiografiile toracice, în comparaţie cu 56 % din pacienţii din grupul căruia i-a fost administrat PAS în monoterapie.
Slovak: Kombinácia PAS a streptomycínu tiež pomohla obmedziť vznik rezistencie voči streptomycínu: baktérie naďalej odpovedali na streptomycín v prípade 89 % pacientov užívajúcich kombináciu liekov v porovnaní s 21
Romanian: De asemenea, PAS în combinaţie cu streptomicina a ajutat la reducerea apariţiei rezistenţei la streptomicină: la 89 % din pacienţii care au primit combinaţia de medicamente, bacteriile şi-au menţinut sensibilitatea la streptomicină, în comparaţie cu 21 % din pacienţii cărora li s-a administrat numai streptomicină.
Slovak: Okrem toho, baktérie v hliene (spúte) sa nezistili u 33 % pacientov v skupine užívajúcej kombináciu liekov v porovnaní s 8 % v skupine užívajúcej PAS.
Romanian: În plus, la 33 % din pacienţii aflaţi în grupul tratat cu combinaţia de medicamente nu au mai fost detectate bacterii în flegmă (spută), în comparaţie cu 8 % din grupul tratat cu PAS.
Slovak: Granupas boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Granupas pe parcursul studiilor?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Granupas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Granupas, consultaţi prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Granupas účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Granupas?
Slovak: Granupas je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Granupas se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Slovak: Ako sa liek Granupas užíva?
Romanian: Cum se utilizează Granupas?
Slovak: Grastofil bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Grastofil a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 octombrie 2013.
Slovak: Grastofil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Grastofil sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata neutropeniei severe.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa v porovnaní s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v štúdiách s filgrastímom uvedených v literatúre.
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile, față de 1,6 zile și 1,8 zile conform celor raportate în studiile cu filgrastim din literatura de specialitate.
Slovak: Grastofil (filgrastím)
Romanian: Grastofil (filgrastim)
Slovak: EMEA/H/C/002150
Romanian: EMA/569200/2018 EMEA/H/C/002150
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a na ďalší deň dostali jednu dávku lieku Grastofil a potom denne počas 14 dní.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Grastofil a doua zi și zilnic timp de până la 14 zile.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grastofil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Grastofil?
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať v prípade viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liek Grastofil používa.
Romanian: Pot fi observate și alte reacții adverse la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de afecțiunea pentru care se utilizează Grastofil.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Grastofil sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Grastofil sunt monitorizate continuu.
Slovak: Grastofil je liek, ktorý stimuluje produkciu bielych krviniek a používa sa:
Romanian: Grastofil este un medicament care stimulează producția de globule albe și se utilizează:
Slovak: Z údajov z uverejnených štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastímu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Romanian: Datele din studiile publicate arată că beneficiile și siguranța filgrastimului sunt similare atât la adulții, cât și la copiii tratați prin chimioterapie.
Slovak: To znamená, že liek Grastofil je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Romanian: Aceasta înseamnă că Grastofil este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Slovak: Grastofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny), o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
Romanian: Grastofil a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 120 de paciente adulte cu cancer la sân tratate prin chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) despre care se știa că produce neutropenie.