FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε έναν επιπρόσθετο ασθενή, αναφέρθηκε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια αντίδρασης σχετιζόμενης με έγχυση (0,3%).
Croatian: U jednog dodatnog bolesnika, prijavljena je ozbiljna nuspojava reakcije povezane s infuzijom (0,3%).
Greek: Παρόλο που το Vaborem μπορεί να καταπολεμήσει ορισμένα βακτήρια, υπάρχει μία πιθανότητα να αποκτήσετε μια διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από κάποιον άλλο οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν.
Croatian: Iako lijek Vaborem uspješno suzbija određene bakterije, postoji mogućnost da dobijete drukčiju infekciju uzrokovanu drugim organizmom tijekom ili nakon liječenja.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: Ostali izvori informacija
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια βαριά αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με το Vaborem πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει ξεκινήσει η εφαρμογή επαρκών μέτρων επείγουσας ανάγκης.
Croatian: Ako se pojavi teška alergijska reakcija, liječenje lijekom Vaborem mora se odmah prekinuti i moraju se započeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.
Greek: Ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Croatian: Bolesnici s ograničenim mogućnostima liječenja
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Vaborem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Vaborem tijekom trudnoće.
Greek: 1 Όπως υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault 2 Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας
Croatian: 1 Izračunato formulom Cockcroft-Gault 2 Potražite u Tablici 1 preporučeno trajanje liječenja
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το νάτριο ανθρακικό.
Croatian: Drugi sastojak je natrijev karbonat.
Greek: • Μείωση στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
Croatian: • smanjenje načina na koji rade vaši bubrezi
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φιαλίδια (συνολικά 2 g μεροπενέμης και 2 g βαμπορβακτάμης), χορηγούμενη κάθε 8 ώρες.
Croatian: Preporučena doza je 2 bočice (ukupno 2 g meropenema i 2 g vaborbaktama) primijenjenih svakih 8 sati.
Greek: Είναι άγνωστο εάν μια πιθανή αλληλεπίδραση θα κατέληγε σε αυξημένες ή μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας και για έλλειψη αποτελεσματικότητας του φαρμάκου με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
Croatian: Nije poznato bi li moguća interakcija rezultirala povećanim ili smanjenim koncentracijama u plazmi, stoga je bolesnike potrebno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti i nedostatka djelotvornosti lijeka uskog terapijskog indeksa.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Greek: • φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας, όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη
Croatian: • lijekovi koji oslabljuju Vaš imunološki sustav, kao što su takrolimus, everolimus i ciklosporin
Greek: In vitro δεδομένα δεικνύουν ότι η βαμπορβακτάμη ενδέχεται να αναστείλει το CYP2D6, και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ευαίσθητων υποστρωμάτων CYP2D6 in vivo.
Croatian: In vitro podaci upućuju da vaborbaktam može inhibirati CYP2D6, a ne može se isključiti rizik od povećanih koncentracija u plazmi osjetljivih supstrata CYP2D6 in vivo.
Greek: Τύπος λοίμωξης
Croatian: Vrsta infekcije
Greek: 10 έως 19
Croatian: 10 do 19
Greek: Η μεροπενέμη μόνη δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με ενεργά συστήματα μεταφοράς.
Croatian: Nije poznato da meropenem stupa u interakciju sa sustavima aktivnog transporta.
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile
Croatian: Proljev povezan s Clostridium difficile
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t½) είναι 2,30 ώρες και 2,25 ώρες για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) je 2,30 sata za meropenem i 2,25 sata za vaborbaktam.
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
Croatian: Antibakterjiska aktivnost u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima
Greek: Φάσμα δραστηριότητας μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης
Croatian: Spektar aktivnosti meropenema/vaborbaktama
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό οξύ/ βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδιο
Croatian: Istodobna primjena valproatne kiseline/natrijevog valproata/valpromida
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaborem
Croatian: Što morate znati prije nego što dobijete lijek Vaborem
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που χρησιμοποιούνται για μία δόση θα εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) του ασθενούς.
Croatian: Broj bočica primijenjenih za jednu dozu lijeka ovisit će o klirensu kreatinina (CrCl) bolesnika.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως έπειτα από ανασύσταση και αραίωση.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Greek: • Διόγκωση, ερυθρότητα ή/και πόνος γύρω από τη βελόνα όπου το φάρμακο χορηγείται μέσα σε μία φλέβα
Croatian: • oticanje, crvenilo i/ili bol oko igle gdje je lijek primijenjen u venu
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κρίσεων ή χορηγείται πριν από χειρουργική επέμβαση ή ορισμένες εξετάσεις στο εσωτερικό του σώματός σας, όπως κολονοσκόπηση, το οποίο ονομάζεται μιδαζολάμη
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje napadaja ili koji se daje prije kirurškog zahvata ili određenih pregleda unutar tijela kao što je kolonoskopija, naziva midazolam
Greek: Το Vaborem χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 3 ώρες.
Croatian: Lijek Vaborem se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε νέα λοίμωξη και θα σας δώσει μια άλλη θεραπεία εάν χρειάζεται.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo pratiti imate li nove infekcije i po potrebi započeti drugo liječenje.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε το Vaborem και ξεκινήστε γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja, prekinite terapiju lijekom Vaborem i uspostavite opće potporno liječenje.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βαμπορβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vaborbaktam u majčino mlijeko ili mlijeko životinja.
Greek: Το χρώμα του αραιωμένου διαλύματος είναι διαφανές έως υποκίτρινο.
Croatian: Boja razrijeđene otopine je bistra do svjetložuta.
Greek: Βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς (0,6%), μια αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση και μια αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αντίστοιχα.
Croatian: Teške nuspojave zabilježene su u dva bolesnika (0,6%), jedna reakcija povezana s infuzijom odnosno jedan porast alkalne fosfataze u krvi.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μεταξύ 322 ασθενών από τις συγκεντρωτικές δοκιμές φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (8,1%), διάρροια (4,7%), φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης (2,2%) και ναυτία (2,2%).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave koje su se pojavile u 322 bolesnika iz sakupljenih i analiziranih rezultata ispitivanja faze 3 bile su glavobolja (8,1%), proljev (4,7%), flebitis na mjestu infuzije (2,2%) i mučnina (2,2%).
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει καρβαπενεμάσες τάξης D όπως η OXA-48 ή μεταλλο-β-λακταμάσες τάξης Β όπως οι NDM και VIM (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Vaborbaktam ne inhibira karbapenemaze klase D kao što je OXA-48 ili metalo-β-laktamaze klase B kao što su NDM i VIM (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη μη ευπαθών οργανισμών, γεγονός που ενδέχεται να απαιτήσει διακοπής της θεραπείας ή άλλων κατάλληλων μέτρων.
Croatian: Neosjetljivi organizmi Primjena meropenema/vaborbaktama može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih organizama, koji mogu zahtijevati prekid liječenja ili provedbu drugih odgovarajućih mjera.
Greek: 1Για λόγους ελέγχου ευαισθησίας, η συγκέντρωση της βαμπορβακτάμης καθορίζεται σε 8 mg/l.
Croatian: 1Za svrhe testova osjetljivosti, koncentracija vaborbaktama fiksirana je na 8 mg/l.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vaborem
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Vaborem
Greek: Η χημική και φυσική εν χρήση σταθερότητα έχει καταδειχτεί για έως και 4 ώρες στους 25 °C ή εντός 22 ωρών στους 2 - 8 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je do 4 sata pri temperaturi od 25 °C ili unutar 22 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1334/001
Croatian: EU/1/18/1334/001
Greek: 1 Όπως υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχίσει για έως και 14 ημέρες Ειδικοί πληθυσμοί
Croatian: 1 Izračunato formulom Cockcroft-Gault 2 Liječenje se može nastaviti do 14 dana
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε προτού λάβετε το Vaborem.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako dojite ili ako namjeravate dojiti prije dobivanja lijeka Vaborem.
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης VAP
Croatian: Bolnička pneumonija (HAP), uključujući VAP
Greek: Το Vaborem δεν είναι χημικά συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Croatian: Lijek Vaborem nije kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC:J01DH52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sistemsku primjenu, karbapenemi, ATK oznaka: J01DH52
Greek: Εναλλακτικοί ή επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι συμβάλλουν στη λοιμώδη διαδικασία.
Croatian: Druge ili dodatne antibakterijske lijekove treba koristiti kada ti patogeni imaju utvrđen ili suspektan doprinos infektivnom procesu.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές διαταραχές κρίσης θα πρέπει να συνεχίζουν την αντιεπιληπτική θεραπεία.
Croatian: Bolesnici s poznatim konvulzivnim poremećajima trebaju nastaviti antikonvulzijsku terapiju.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, τα οποία ονομάζονται βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο ή βαλπρομίδιο, επειδή το Vaborem ενδέχεται να μειώσει την επίδρασή τους
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje epilepsije naziva valproatna kiselina, natrijev valproat ili valpromid jer lijek Vaborem može smanjiti njihovo djelovanje
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή.
Croatian: U osoba s normalnom bubrežnom funkcijom, doći će do brze bubrežne eliminacije.
Greek: Έπειτα από αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται στους 25 °C, ή εντός 22 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 - 8 °C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija mora biti dovršena unutar 4 sata kada se čuva na 25° C, ili unutar 22 sata kada se čuva u hladnjaku na 2 - 8 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 50 mg μεροπενέμης, και 50 mg βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 50 mg meropenema i 50 mg vaborbaktama (vidjeti dio 6.6).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασία των 6 φιαλιδίων.
Croatian: Lijek je isporučen u pakiranjima od 6 bočica.
Greek: • Αιμολυτική αναιμία (μια κατάσταση όπου τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν υποστεί βλάβη και είναι μειωμένα σε αριθμό), η οποία ενδέχεται να σας κάνει να νοιώθετε κουρασμένοι και να κάνει κίτρινο το χρώμα στο δέρμα και στα μάτια σας
Croatian: • hemolitička anemija (stanje u kojem su crvene krvne stanice oštećene i smanjenog broja), zbog čega se možete osjećati umorno, a koža i oči vam mogu postati žute boje
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με μεροπενέμη μόνο υποδεικνύει ότι εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από υπερδοσολογία, αυτές είναι συνεπείς με το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8, είναι γενικά ήπιες σε βαρύτητα και επιλύονται με απόσυρση ή μείωση της δόσης.
Croatian: Ograničeno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet samo s meropenemom ukazuje da ako nakon predoziranja uslijede nuspojave, one su u skladu s profilom nuspojava opisanim u dijelu 4.8, općenito su blage po težini i povlače se prekidom primjene ili smanjenjem doze.
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Vaborem
Croatian: Ne smijete dobivati lijek Vaborem
Greek: • Θετικό αποτέλεσμα από μια εξέταση που ονομάζεται «Coombs» η οποία χρησιμοποιείται για να αναγνωριστεί η αιμολυτική αναιμία (βλ. παραπάνω) ή η αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem
Croatian: • pozitivan rezultat na testu koji se naziva „Coombsov test" i koristi za otkrivanje hemolitičke anemije (vidjeti gore) ili reakcija Vašeg imunološkog sustava na lijek Vaborem
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εστιακό τρόμο, μυόκλονο, ή κρίσεις θα πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικώς και να τίθενται υπό αντιεπιληπτική θεραπεία εάν δεν εφαρμόζεται ήδη.
Croatian: Bolesnici koji razviju žarišni tremor, mioklonus, ili napadaje moraju biti procijenjeni neurološki i stavljeni na antikonvulzivnu terapiju ako nije već uvedena.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στις έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni meropenema/vaborbaktama u trudnica ograničeni (manje od 300
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,9 mmol νατρίου (περίπου 250 mg).
Croatian: Jedna bočica sadrži 10,9 mmol natrija (približno 250 mg).
Greek: Το ανασταλτικό φάσμα της βαμπορβακτάμης περιλαμβάνει καρβαπενεμάσες τάξης Α (όπως η KPC) και καρβαπενεμάσες τάξης C.
Croatian: Inhibicijski spektar vaborbaktama uključuje karbapenemaze klase A (kao što je KPC) i klase C.
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη ή/και με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Croatian: Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti prijavljene su uz meropenem i/ili meropenem/vaborbaktam (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υπήρχε επίδραση του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije bilo učinka spola ili rase na farmakokinetiku meropenema i vaborbaktama.
Greek: Επομένως, συμπληρωματική αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού οξέος και μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti dodatnu antikonvulzijsku terapiju kada se istodobna primjena valproatne kiseline i meropenema/vaborbaktama ne može izbjeći (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η μεροπενέμη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη.Περίπου το 25% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως ανενεργή μορφή ανοικτού δακτυλίου.
Croatian: Oko 25% primijenjene doze eliminira se u neaktivnom obliku otvorenog prstena.
Greek: Αυτή η δοκιμασία αναζητά την παρουσία αντισωμάτων τα οποία μπορούν να καταστρέψουν ερυθρά αιμοσφαίρια ή ενδέχεται να επηρεάζεται από την αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem.
Croatian: Taj test istražuje prisutnost protutijela koji mogu uništiti crvene krvne stanice, a na njega može utjecati odgovor vašeg imunološkog sustava na lijek Vaborem.
Greek: Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων στις αντιπηκτικές επιδράσεις από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Croatian: Postoji veliki broj prijava povećanja antikoagulacijskih učinaka peroralno primijenjenih antikoagulansa, uključujući varfarin u bolesnika koji istodobno primaju antibakterijske lijekove.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν μη ανταγωνισμό μεταξύ μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης και λεβοφλοξασίνης, τιγεκυκλίνης, πολυμυξίνης, αμικασίνης, βανκομυκίνης, αζιθρομυκίνης, δαπτοµυκίνης ή λινεζολίδης.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ne postoji antagonizam između meropenema/vaborbaktama i levofloksacina, tigeciklina, polimiksina, amikacina, vankomicina, azitromicina, daptomicina ili linezolida.
Greek: • Μετεωρισμός ή αίσθημα πληρότητας στον κοιλιά σας
Croatian: • nadutost ili osjećaj punoće u trbuhu
Greek: Δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
Croatian: Dijeta s kontroliranim unosom natrija
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vaborem
Croatian: Kako čuvati lijek Vaborem
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vaborem σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vaborem u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcija uzrokovanih Gram-negativnim bakterijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων με βαρφαρίνη ενδέχεται να αυξήσει τις αντιπηκτικές επιδράσεις της.
Croatian: Istodobna primjena antibakterijskih lijekova s varfarinom može povećati njegove antikoagulacijske učinke.
Greek: Μια θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs ενδέχεται να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη όπως παρατηρείται με τη μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Pozitivni direktni i indirektni Coombsov test može se razviti tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom kao što je viđeno s meropenemom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Vaborem ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και νωθρότητα, πονοκέφαλο ή αίσθηση νυγμών (σαν τσιμπήματα) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει σπασμούς ή κρίσεις.
Croatian: Lijek Vaborem može izazvati omaglicu, pospanost i tromost, glavobolju ili trnce (poput „bockanja i iglica") ili, u rijetkim slučajevima, uzrokovati napadaje ili konvulzije.
Greek: Ορομετατροπή δοκιμασίας αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs)
Croatian: Serokonverzija pokazana na antiglobulinskom testu (Coombsov test)
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte se svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije uzimanja lijeka Vaborem.
Greek: Η μεροπενέμη δεν έχει δραστηριότητα έναντι του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνηStaphylococcus aureus (MRSA) και Staphylococcus epidermidis (MRSE) ή ανθεκτικών στη βανκομυκίνηΕντερόκοκκων (VRE).
Croatian: Meropenem nema aktivnost protiv meticilin rezistentnih sojeva Staphylococcus aureus (MRSA) i Staphylococcus epidermidis (MRSE) ili vankomicin rezistentnih sojeva Enterococci (VRE).
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης.
Croatian: Preosjetljivost na bilo koji antibakterijski lijek iz kategorije karbapenema.
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
Croatian: Anaerobni mikroorganizmi:
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν υποστρώματα CYP2D6 με μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. δεξτρομεθορφάνη, δεσιπραμίνη, βενλαφαξίνη, και μετοπρολόλη) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji uzimaju supstrate CYP2D6 uskog terapijskog indeksa (npr. dekstrometorfan, dezipramin, venlafaksin i metoprolol) kako bi se uočili znakovi toksičnosti.
Greek: Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις εξαιτίας βακτηριακών οργανισμών οι οποίοι έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας βασίζεται σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη και σε περιορισμένα δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή στην οποία 32 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vaborem και 15 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία για λοιμώξεις που προκλήθηκαν από οργανισμούς ανθεκτικούς στη καρβαπενέμη (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Primjena lijeka Vaborem u liječenju bolesnika s infekcijama uzrokovanima bakterijskim organizmima koji imaju ograničenu mogućnost liječenja temelji se na farmakokinetičkoj/farmakodinamičkoj analizi meropenema/vaborbaktama te na ograničenim podacima iz randomiziranog kliničkog ispitivanja u kojem je 32 bolesnika primalo lijek Vaborem i 15 bolesnika primalo najbolju dostupnu terapiju za infekcije uzrokovane organizmima otpornima na karbapenem (vidjeti dio 5.1).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Greek: Αφότου αναμιχθεί απαλά ώστε να διαλυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα έχει κατά προσέγγιση συγκέντρωση μεροπενέμης 0,05 g/ml και κατά προσέγγιση συγκέντρωση βαμπορβακτάμης 0,05 g/ml.
Croatian: Nakon nježnog miješanja do otapanja, rekonstituirana otopina meropenema/vaborbaktama imat će približnu koncentraciju meropenema od 0,05 g/ml i približnu koncentraciju vaborbaktama od 0,05 g/ml.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μεροπενέμη, στη βαμπορβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na meropenem, vaborbaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Greek: Για τη βαμπορβακτάμη, ο PK-PD δείκτης που σχετίζεται με την αντιμικροβιακή δράση είναι η αναλογία ελεύθερης βαμπορβακτάμης στο πλάσμα AUC: MIC μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Croatian: Za vaborbaktam, indeks PK-PD vezan uz antimikrobnu aktivnost je omjer AUC slobodnog vaborbaktama u plazmi: MIK meropenema/vaborbaktama.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το Vaborem εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Vaborem:
Greek: Επομένως, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό προτού σας χορηγηθεί το Vaborem.
Croatian: Stoga morate prekinuti dojenje prije nego što dobijete lijek Vaborem.
Greek: • Λιγότερο σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει ερυθρότητα, ερυθρά εξογκώματα, ξεφλούδισμα του δέρματος, κνησμό, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Croatian: • manje teška alergijska reakcija koja može uključivati crvenilo, crvene izbočine na koži, perutanje kože, svrbež, općenito loše osjećanje
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν υποφέρετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako dobijete proljev tijekom liječenja.
Greek: Συνήθεις: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Često: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Greek: • Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα (VAP).
Croatian: • Bolnička pneumonija (HAP), uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (VAP).
Greek: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο θα πρέπει αμέσως να αραιωθεί περαιτέρω.
Croatian: Rekonstituiranu bočicu potrebno je odmah dodatno razrijediti.