FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Il profilo di sicurezza sistemica di IDflu è simile a quello del vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato somministrato per via intramuscolare.
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant,
Italian: Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni che, in casi molto rari, può portare a problemi transitori ai
Romanian: • Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/507/004 - confezione da 1 siringa preriempita con Sistema di Microiniezione EU/1/08/507/005 - confezione da 10 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione EU/1/08/507/006 - confezione da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Romanian: EU/1/08/507/004 - cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/006 - cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Italian: Leggere le istruzioni prima dell'uso
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Italian: - Questo vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza.
Romanian: - Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
Italian: 1 siringa preriempita (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione 10 siringhe preriempite (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione 20 siringhe preriempite (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione
Romanian: 1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
Italian: • Riduzione temporanea del numero di piastrine nel sangue, che può risultare nella formazione di lividi o sanguinamento, gonfiore temporaneo delle ghiandole del collo, dell'ascella o
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2016/2017.
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene
Italian: • Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE IDflu 15 µg/ceppo 2016/2017
Romanian: ADMINISTRARE IDflu 15 µg/tulpină 2016/2017
Italian: IDflu non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Romanian: IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Italian: In uno studio comparativo di fase III randomizzato, 398 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,1 ml di IDflu per via intradermica e 397 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato adiuvato (contenente MF-59) allo stesso dosaggio somministrato per via intramuscolare.
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de IDflu pe cale intradermică şi la 397 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat,cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Italian: Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di IDflu è simile a quello osservato nelle b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei IDflu este similar cu cel al injecţiilor precedente.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezioni da 1 o da 10 o da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă(i) cu un sistem de micro-injectare
Italian: EU/1/08/507/006
Romanian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intradermica.
Romanian: Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.
Italian: Da notare che alcuni effetti indesiderati possono risultare intensificati.
Romanian: În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
Italian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francia
Romanian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa.
Italian: IDflu conferisce un'immunogenicità perlomeno equivalente a quella del vaccino trivalente dell'influenza inattivato usato come confronto, somministrato per via intramuscolare per ciascuno dei tre ceppi dell'influenza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Romanian: IDflu este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Italian: 0,1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro), con un Sistema di Microiniezione, con microago presaldato, munito di stantuffo in elastomero (clorobutile), cappuccio di protezione (elastomero termoplastico e polipropilene) e un sistema di protezione dell'ago.
Romanian: 0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
Italian: Flangia
Romanian: Flanşă
Italian: Questo vaccino è destinato a individui di età pari o superiore a 60 anni.
Romanian: Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a sostanze residue quali uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri , cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo vaccino non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
Romanian: Acest vaccin nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si
Italian: Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a (MM/YYYY)
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Italian: Somministrazione Intradermica, 15µg A/H3N2
Romanian: Intradermică 15µg
Italian: • Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Romanian: • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Italian: Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione.
Romanian: În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, repetarea vaccinării nu este necesară.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francia
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Italian: Profilassi dell'influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Romanian: Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Italian: • Il sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell'ago.
Romanian: • Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Italian: Reazioni comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10) - Lividi al sito di iniezione - Sensazione generalizzata di malessere, febbre (38,0°C o più) e brividi.
Romanian: Reacţii frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 10 persoane vaccinate) - Învineţire la locul injectării - Stare generală proastă, febră (38,0°C sau mai mult) şi frisoane.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
Italian: I dati disponibili per IDflu nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea IDflu la pacienţii imunodeprimaţi.
Italian: Il Sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell'ago.
Romanian: Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Italian: Sistema di Microiniezione
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE
Italian: Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dell'ago.
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Italian: Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione
Romanian: În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este
Italian: Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
Romanian: Substanţele active sunt virusul gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Italian: Reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate della pelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie,
Italian: Il pieno effetto del vaccino si raggiunge generalmente dopo 2-3 settimane dalla
Romanian: Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut
Italian: Reazioni molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - Al sito di iniezione: arrossamento, durezza, gonfiore, prurito e dolore.
Romanian: Reacţii foarte frecvente ( pot să afecteaze mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) - La locul injectării: roşeaţă, întărire, umflătură, mâncărime şi durere.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicinali.
Romanian: IDflu împreună cu alte vaccinuri şi medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
Italian: In un pivotale comparativo di fase III randomizzato, 2.606 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,1 ml di IDflu attraverso somministrazione intradermica e 1.089 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml IDflu pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60
Italian: • uno qualunque degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6),
Romanian: Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) Orice reziduuri, care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt cele din ouă
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo quivalente A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente 15 µg di emoagglutinina per una dose da 0,1 ml
Romanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară
Italian: Una buona riuscita dell'iniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione.
Romanian: Injectarea se va considera bine făcută fie că există, fie că nu există vreo pustulă.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Italian: Reazione Rare (possono colpire fino ad 1 persona su 1000) - Formicolio o intorpidimento, infiammazione dei nervi, prurito e rash.
Romanian: Reacţii rare ( pot să afecteaze până la 1 din 1000 persoane vaccinate) - Furnicături sau amorţeală, inflamarea unor nervi, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.
Italian: Reazioni non comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 100) - Stanchezza, dolore alle articolazioni, aumento della sudorazione.
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 100 persoane vaccinate) - Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.
Italian: Per tutti e tre i ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino di confronto intramuscolare, i GMT erano compresi tra 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), i tassi di sieroprotezione erano compresi tra il 48,9%
Romanian: La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
Italian: • ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
Romanian: (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago
Romanian: Scoateţi capacul acului din sistemul de micro
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 microgrammi HA**
Romanian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................
Italian: Impugnare il sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio sull'impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete;
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Italian: IDflu può contenere residui di uova quali l'ovalbumina, e residui di neomicina, formaldeide e 9ottoxinolo, che vengono impiegati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: IDflu poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri vaccini influenzali somministrati per prevenire l'influenza.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri administrate pentru prevenirea gripei.Aceste reactii adverse pot aparea si la IDflu:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di IDflu durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del vaccino.
Romanian: În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea IDflu.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 microgrammi HA**
Romanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...............
Italian: IDflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di Microiniezione in
Romanian: IDflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Italian: 27100 Val-de-Reuil
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Italian: Reazioni di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche incluse reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo in forma di orticaria, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare (angioedema), mal funzionamento del sistema circolatorio (shock) che necessita di intervento medico urgente.
Romanian: - Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflarea feţei, a limbii sau a faringelui,
Italian: Il sito di iniezione raccomandato è la spalla.
Romanian: Locul recomandat pentru injectare este umărul.
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per IDflu, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru IDflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
Italian: IDflu è un vaccino.
Romanian: IDflu este un vaccin.
Italian: Gli altri due studi hanno esaminato l'uso di un dosaggio più basso in persone di età inferiore a 60 anni.
Romanian: Celelalte două studii au analizat utilizarea unei concentrații mai mici la persoane cu vârsta sub 60 de ani.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per IDflu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru IDflu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IDflu, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru IDflu este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di IDflu?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a IDflu?
Italian: IDflu contiene 15 microgrammi di ciascuno di tre diversi ceppi (varianti) di virus influenzale (un sottotipo di H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sottotipo di H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e un tipo B, B/Brisbane/60/2008, un ceppo selvatico).
Romanian: IDflu conține 15 micrograme din fiecare din cele trei tulpini (varietăți) ale virusului gripal (un subtip al H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, un subtip al H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B și un tip B, B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic).
Italian: Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Romanian: Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Italian: Il vaccino contiene frammenti di virus influenzali che sono stati inattivati (trattati in modo che non provochino infezione).
Romanian: Vaccinul conține fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (tratate astfel încât să nu cauzeze infecția).
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) formula raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la stagione influenzale successiva.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie introduse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor.
Italian: La capacità di IDflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata innanzitutto in cinque studi principali su quasi 9 000 persone.
Romanian: Capacitatea IDflu de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată inițial în cinci studii principale care au cuprins aproape 9 000 de persoane.
Italian: Quali benefici ha mostrato IDflu nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat IDflu pe parcursul studiilor?
Italian: Perché è stato approvato IDflu?
Romanian: De ce a fost aprobat IDflu?