FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mapiranje mutacija upućuje na gen UL56 i pokazuje da se one javljaju u aminokiselinskim ostacima između položaja 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Estonian: Mutatsioonid hõlmavad UL56 ja esinevad aminohappejääkides vahemikus 231 kuni 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Croatian: Pri završetku liječenja potrebno je 10 - 14 dana za prestanak inhibicijskog učinka.
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub 10…14 päeva, kuni inhibeeriv toime kaob.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost (Udio ispitanika u kojih je profilaksa bila neuspješna do 24. tjedna)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (Isikute osakaal, kellel profülaktika ebaõnnestus 24. nädalaks)
Croatian: Moguće interakcije između letermovira i tih lijekova nisu ispitane.
Estonian: Võimalikke koostoimeid letermoviiri ja nende ravimpreparaatide vahel ei ole uuritud.
Croatian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Estonian: Tsüklosporiin A (n=162, 90)
Croatian: Ne (n=276, 153)
Estonian: Ei (n=276, 153)
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 18 - 78 godina), a 56 (15,0%) ispitanika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 58% ispitanika bili su muškarci: 82% ispitanika bili su bijelci, 10% Azijci, 2% crnci ili afričkog podrijetla, dok je njih 7% bilo hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemikus 18 kuni 78 aastat); 56 isikut (15,0%) olid 65-aastased või vanemad; 58% oli meessoost; 82% valgenahalised; 10% aasia päritolu; 2% mustanahalised või aafrika päritolu; 7% hispaania või ladinaameerika päritolu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AX18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX18
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina pH između 7 i 8
Estonian: Selge värvitu vedelik pH vahemikus 7…8
Croatian: Poliamidna/aluminijska/PVC - aluminijska blister kartica.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
Croatian: Međutim, ako Vam je imunološki sustav oslabljen nakon presađivanja koštane srži, postoji visok rizik da će CMV uzrokovati bolest.
Estonian: Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
Croatian: Reprodukcija
Estonian: Reproduktsioon
Croatian: Ako uzimate i lijek za povišen kolesterol (pogledajte popis lijekova u dijelu 'Drugi lijekovi i PREVYMIS' u nastavku), morate odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite bol u mišićima nepoznatog uzroka, a osobito ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu.
Estonian: Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS"), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik.
Croatian: Letermovir se peroralno može uzimati s hranom ili bez nje, kako se uzimao u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Letermoviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga või ilma, nagu seda on tehtud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.2).
Croatian: Antagonisti endotelina bosentan
Estonian: Endoteliini antagonistid bosentaan
Croatian: Razlika letermovir - placebo (%) i 95% CI
Estonian: Letermoviiri - platseebo erinevus (%) ja 95% CI
Croatian: Tableta je duga 21,2 mm i široka 10,3 mm.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ispitivačkom mjestu i riziku od reaktivacije CMV-a (visok ili nizak) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Estonian: Randomiseerimine kihitati vastavalt uurimiskohale ja CMV reaktivatsiooni riskile (kõrge või madal risk) uuringusse kaasamise hetkel.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog letermovira, 93,3% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu.
Estonian: Pärast radiomärgistatud letermoviiri suukaudset manustamist tuvastati 93,3% radioaktiivsusest roojas.
Croatian: Neupotrijebljeni lijek mora se baciti.
Estonian: Kogu kasutamata ravim tuleb ära visata.
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Ovi su podaci učinak rifampicina na letermovir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
Estonian: Need andmed näitavad rifampitsiini mõju letermoviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Croatian: Možda će biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Croatian: Istodobno primijenjen lijek
Estonian: Samaaegselt kasutatav ravimpreparaat
Croatian: Učinak na koncentraciju Omjer srednjih vrijednosti (90%-tni interval pouzdanosti) za AUC, Cmax (vjerojatan mehanizam djelovanja)
Estonian: Mõju kontsentratsioonile AUC, Cmax keskmine suhe (90% usaldusintervall) (tõenäoline toimemehhanism)
Croatian: MSD France Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40
Estonian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Croatian: Sadrži natrij i ciklodekstrin.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja tsüklodekstriini.
Croatian: Inkompatibilni lijekovi
Estonian: Kokkusobimatud ravimpreparaadid
Croatian: Što je PREVYMIS i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Kada se letermovir primjenjuje u kombinaciji s ciklosporinom:
Estonian: Kui letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga:
Croatian: Izlučivanje letermovira mokraćom bilo je zanemarivo (< 2% doze).
Estonian: Letermoviiri eritumine uriiniga oli ebaoluline (<2% annusest).
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS s određenim lijekovima može dovesti do poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, od kojih neke mogu uzrokovati:
Estonian: PREVYMIS'e kasutamine samaaegselt teatud ravimitega võib põhjustada teadaolevaid või potentsiaalselt olulisi ravimikoostoimeid, mis mõnel juhul võivad viia:
Croatian: Takrolimus (n=145, 69)
Estonian: Takroliimus (n=145, 69)
Croatian: Nije poznato može li letermovir utjecati na izloženost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B i mikafunginu.
Estonian: Ei ole teada, kas letermoviir võib mõjutada piperatsilliini/tasobaktaami, amfoteritsiin B ja mikafungiini ekspositsiooni.
Croatian: Tableta se ne smije lomiti, drobiti ni žvakati.
Estonian: Tabletti ei tohi murda, purustada ega närida.
Croatian: • Primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Estonian: • Manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Croatian: Od 565 liječenih ispitanika njih 373 primala su letermovir (uključujući 99 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu), dok je njih 192 primalo placebo (uključujući 48 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu).
Estonian: Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
Croatian: Nemojte prestati uzimati PREVYMIS
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist
Croatian: Profilaksu lijekom PREVYMIS treba nastaviti tijekom 100 dana nakon transplantacije.
Estonian: Profülaktika PREVYMIS'ega peab kestma 100 päeva pärast transplantatsiooni.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Croatian: Razina CMV DNK pratila se svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a nakon toga svaki drugi tjedan do 24. tjedna.
Estonian: CMV DNA jälgiti iganädalaselt kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ning seejärel iga kahe nädala järel kuni 24. nädalani.
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Croatian: Nemojte prestati uzimati PREVYMIS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Croatian: PREVYMIS je lijek za odrasle osobe kojima je nedavno presađena koštana srž.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje i/ili prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
Croatian: Ispitanike se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
Estonian: Isikuid jälgiti jätku-uuringus kuni 48. transplantatsioonijärgse nädalani.
Croatian: Tableta je duga 16,5 mm i široka 8,5 mm.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Croatian: U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom PREVYMIS prijavljeni umor i vrtoglavica, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Croatian: Produljena profilaksa letermovirom tijekom više od 100 dana nakon transplantacije mogla bi koristiti nekim bolesnicima u kojih postoji visok rizik od kasne reaktivacije CMV-a (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Letermoviiriga profülaktika pikendamisest üle 100 päeva võib olla kasu mõnel patsiendil, kellel on suur risk CMV hiliseks reaktivatsiooniks (vt lõik 5.1).
Croatian: Nije vjerojatna križna rezistencija s lijekovima koji imaju drugačiji mehanizam djelovanja.
Estonian: Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
Croatian: Najčešći primarni razlozi za transplantaciju bili su akutna mijeloična leukemija (38%), mijeloblastični sindrom (15%) i limfom (13%).
Estonian: Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Što PREVYMIS sadrži
Estonian: Mida PREVYMIS sisaldab
Croatian: Kako uzeti lijek • Tabletu progutajte cijelu, s malo vode.
Estonian: Kuidas ravimit võtta • Neelake tablett tervelt vähese veega.
Croatian: NC=F, prerani prekid=neuspješno liječenje.
Estonian: NC=F, mitteläbija=ebaõnnestumine.
Croatian: Nema podataka o primjeni letermovira u trudnica.
Estonian: Puuduvad andmed letermoviiri kasutamise kohta rasedatel.
Croatian: ↓ = smanjenje, ↑ = povećanje ↔ = nema klinički važne promjene Jednosmjerno ispitivanje interakcija u kojem se ocjenjivao učinak letermovira na istodobno primijenjen lijek.
Estonian: ↓ = vähenemine, ↑ = suurenemine ↔ = kliiniliselt ebaoluline muutus Ühesuunaline koostoimeuuring, milles hinnati letermoviiri mõju samaaegselt kasutatavale ravimpreparaadile.
Croatian: Možete zamoliti liječnika ili ljekarnika da Vam daju popis lijekova koji bi mogli ući u interakciju s lijekom PREVYMIS.
Estonian: Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS'ega koostoimeid.
Croatian: • Ako niste sigurni što učiniti, nazovite svog liječnika ili ljekarnika.
Estonian: • Kui te ei tea täpselt, mida teha, helistage oma arstile või apteekrile.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Croatian: Liječenje letermovirom započelo je nakon HSCT-a (između 0. i 28. dana nakon transplantacije) i trajalo je do 14. tjedna nakon transplantacije.
Estonian: Letermoviiri manustamist alustati pärast HSCT-d (0. kuni 28. transplantatsioonijärgsel päeval) ning jätkati kuni 14 transplantatsioonijärgse nädalani.
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
Estonian: Uuringu alghetkel sai 50% patsientidest müeloablatiivset ravi, 52% sai tsüklosporiini ja 42% sai takroliimust.
Croatian: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Estonian: simvastatiin, pitavastiin, rosuvastatiin
Croatian: • amiodaron - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Estonian: • amiodaroon - kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks
Croatian: Kondicioniranje smanjenog intenziteta (n=86, 48)
Estonian: Vähemintensiivne ettevalmistus (n=86, 48)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene letermovira tijekom više od 100 dana nisu se ispitivale u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Letermoviiri kasutamise ohutust ja efektiivsust rohkem kui 100 päeva jooksul ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Croatian: Letermovir je dosegao stanje dinamičke ravnoteže nakon 9 do 10 dana, uz omjer akumulacije od 1,2 za AUC te 1,0 za Cmax.
Estonian: Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
Croatian: Neto učinak in vivo na druge navedene enzime i prijenosnike nije poznat.
Estonian: In vivo kombineeritud mõju teistele loetletud ensüümidele ja transporteritele ei ole teada.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u najmanje 1% ispitanika u skupini liječenoj lijekom PREVYMIS i čija je učestalost bila veća uz PREVYMIS nego uz placebo, bile su mučnina (7,2%), proljev (2,4%) i povraćanje (1,9%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 1% PREVYMIS'e rühma patsientidest ja suurema esinemissagedusega kui platseeborühmas, olid iiveldus (7,2%), kõhulahtisus (2,4%) ja oksendamine (1,9%).
Croatian: Vrijeme potrebno da konkretan zahvaćeni lijek postigne stanje dinamičke ravnoteže također će utjecati na vrijeme potrebno za postizanje punog učinka na koncentracije u plazmi.
Estonian: Aeg, mis on vajalik spetsiifilise mõjutatud ravimpreparaadi tasakaaluseisundi saavutamiseks, mõjutab ühtlasi ka aega, mis on vajalik täieliku toime avaldumiseks plasmakontsentratsioonidele.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 33,2% viši u Azijaca nego u bijelaca.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on aasia päritolu isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 33,2% suurem kui valge rassi esindajatel.
Croatian: U korist placeba
Estonian: Platseebo kasuks
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo kontrolirati razine kreatinina u serumu.
Estonian: Neil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kreatiniini kliirensi tasemeid.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS može započeti na dan transplantacije, a najkasnije 28 dana nakon transplantacije.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega võib alustada transplantatsiooni päeval, kuid mitte hiljem kui 28 päeva pärast transplantatsiooni.
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid
Croatian: Letermovir se u velikoj mjeri (98,2%) vezuje za proteine u ljudskoj plazmi in vitro, neovisno o rasponu koncentracije koji se ocjenjivao (3 - 100 mg/l).
Estonian: Letermoviir seondub ulatuslikult (98,2%) inimese plasmavalkudega in vitro, sõltumata uuritud kontsentratsioonivahemikust (3 kuni 100 mg/l).
Croatian: Pri nižim je koncentracijama opažen određen stupanj zasićenja.
Estonian: Madalamatel kontsentratsioonidel täheldati mõningast saturatsiooni.
Croatian: Drugi lijekovi i PREVYMIS
Estonian: Muud ravimid ja PREVYMIS
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene letermovira u ljudi u trajanju do 47 dana nisu zabilježeni slučajevi oštećenja bubrega uzrokovanog hidroksipropilbetadeksom.
Estonian: Inimuuringutes intravenoosselt manustatud letermoviiriga, ravi kestusega kuni 47 päeva, ei esinenud hüdroksüpropüülbetadeksi poolt põhjustatud neerukahjustuse juhtusid.
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja Samo za jednokratnu primjenu
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks
Croatian: Kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva treba ponovno provjeriti preporuku za istodobnu primjenu.
Estonian: Manustamistee muutmisel või immunosupressandi vahetamisel tuleb uuesti lugeda soovitusi samaaegseks manustamiseks.
Croatian: Treba napomenuti da tablica ne uključuje sve moguće interakcije, već daje primjere klinički značajnih interakcija.
Estonian: Pange tähele, et tabelis olevad andmed ei ole ulatuslikud, kuid sisaldavad näiteid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PREVYMIS u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: PREVYMIS'e ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: Letermovir nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Croatian: Nemojte uzimati PREVYMIS:
Estonian: Ärge võtke PREVYMIS't:
Croatian: Profilaksa letermovirom dulja od 100 dana zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
Estonian: Letermoviiriga profülaktika kasutamisel rohkem kui 100 päeva jooksul on nõutav kasu/riski tasakaalu hoolikas hindamine.
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Zna se da hidroksipropilbetadeks može uzrokovati vakuolizaciju bubrega štakora kada se daje intravenski u dozama većima od 50 mg/kg na dan.
Estonian: Teadaolevalt võib hüdroksüpropüülbetadeks põhjustada rottidel neerudes vakuolisatsiooni, kui seda manustatakse intravenoosselt suuremates annustes kui 50 mg/kg ööpäevas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost letermovira ustanovljene su u bolesnika koji su prije uvođenja profilakse imali negativan nalaz testa na CMV DNK.
Estonian: Letermoviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud patsientidel, kellel enne profülaktika alustamist on CMV DNA testi tulemus negatiivne.
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 letermovira protiv skupa kliničkih izolata CMV-a u modelu infekcije na staničnoj kulturi iznosio je 2,1 nM (raspon: 0,7 - 6,1 nM, n=74).
Estonian: Letermoviiri EC50 väärtuse mediaan kliiniliste CMV isolaatide kollektsiooni rakukultuuri infektsioonide mudelis oli 2,1 nM (vahemikus 0,7 nM kuni 6,1 nM, n=74).
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često vrtoglavica
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt peapööritus
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, nema razlike u farmakokinetici letermovira između žena i muškaraca.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei ole naiste ja meeste puhul erinevusi letermoviiri farmakokineetikas.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci o primjeni u životinja pokazali su da se letermovir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomade kohta on näidanud, et letermoviir eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Croatian: Vrlo je važno da ne propustite ili preskočite dozu lijeka PREVYMIS.
Estonian: On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMIS'e annust.
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud Pärast avamist: kasutada kohe
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.2.
Estonian: Lisateave vt lõik 4.2.
Croatian: Izloženost letermoviru povećala se više nego proporcionalno dozi i kod peroralne i kod i.v. primjene.
Estonian: Ekspositsioon letermoviirile suurenes rohkem kui annus-proportsionaalselt nii suukaudsel kui ka i.v.
Croatian: U korist letermovira
Estonian: Letermoviiri kasuks
Croatian: Osim ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcija provedena su s oralnim letermovirom bez ciklosporina.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis on koostoimeuuringud läbi viidud suukaudse letermoviiriga, ilma tsüklosporiinita.
Croatian: • značajan pad koncentracija istodobno primijenjenih lijekova u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak istodobno primijenjenih lijekova.
Estonian: • samaaegselt kasutatava ravimi plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mis võib põhjustada samaaegselt kasutatava ravimpreparaadi ravitoime vähenemist.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida primjene lijeka PREVYMIS bile su mučnina (1,6%), povraćanje (0,8%) i bol u abdomenu (0,5%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis viisid PREVYMIS-ravi katkestamiseni, olid iiveldus (1,6%), oksendamine (0,8%) ja kõhuvalu (0,5%).
Croatian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), kopolimer stiren-butadien (SBC), kopolimer stiren-butadien-stiren (SBS), polistiren (PS)
Estonian: PVC, polüetüleen (PE), polübutadieen (PBD), silikoonkummi (SR), stüreen-butadieen kopolümeer (SBC), stüreen-butadieen-stüreen kopolümeer (SBS), polüstüreen (PS)
Croatian: Ukupno (N=325, 170)
Estonian: Kokku (N=325, 170)
Croatian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - koriste se za liječenje HIV-a
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Croatian: Nemojte je tresti.
Estonian: Mitte loksutada!
Croatian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - koriste se za sprječavanje odbacivanja presatka
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus - kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik reći će Vam je li sigurno uzimati PREVYMIS s drugim lijekovima.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMIS't koos teiste ravimitega.
Croatian: • kinidin - koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete raviks
Croatian: Ispitanicima se kontrolirala razina CMV DNK svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a zatim svaka dva tjedna do 24. tjedna nakon transplantacije, uz uvođenje standardne preemptivne terapije protiv CMV-a ako se razina CMV DNK u krvi smatrala klinički značajnom.
Estonian: Patsiente jälgiti CMV DNA suhtes üks kord nädalas kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ja seejärel kaks korda nädalas kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani, alustades CMV ennetavat standardravi, kui CMV DNA sisaldust veres peeti kliiniliselt oluliseks.
Croatian: PREVYMIS sadrži ciklodekstrin
Estonian: PREVYMIS sisaldab tsüklodekstriini
Croatian: PREVYMIS treba primjenjivati uz oprez zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanil, fentanil i kinidin) jer njihova istodobna primjena može povisiti koncentracije supstrata CYP3A u plazmi.
Estonian: PREVYMIS't tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimpreparaatidega, mis on kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraadid (nt alfentaniil, fentanüül ja kinidiin), sest samaaegne manustamine võib suurendada CYP3A substraatide plasmakontsentratsioone.
Croatian: To odgovara 1,15% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.