FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Italian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna.
English: The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Italian: L'endpoint di efficacia primario era il cambiamento dei valori di pressione intraoculare (PIO) dal valore basale alla Settimana 12 dello studio.
English: In the age groups 3 to < 12 years (n=36) and 12 to < 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Italian: Nei gruppi di età compresa tra 3 e <12 anni (n=36) e tra 12 e <18 anni (n=26), la riduzione media della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di trattamento con travoprost è stata simile a quella nel gruppo in trattamento con timololo.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Italian: Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.
English: The active substance is travoprost 40 micrograms/ml.
Italian: Il principio attivo è travoprost 40 microgrammi/mL.
English: Now turn over
Italian: Ora giri pagina
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day - in the evening.
Italian: Una goccia nell'occhio(i), una volta al giorno - alla sera.
English: Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Italian: Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 microgrammi, una volta al giorno).
English: Not known pruritus, hair growth abnormal
Italian: Non nota prurito, crescita dei capelli anormale
English: Do not stop using TRAVATAN without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Italian: Non interrompa il trattamento con TRAVATAN senza averne prima parlato con il medico o il pediatra, la pressione intraoculare non sarà controllata con possibile perdita della vista.
English: Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Italian: Picchi di concentrazione plasmatica dell'acido attivo libero di 25 pg/mL o inferiori sono stati osservati tra i 10 ed i 30 minuti dalla somministrazione.
English: What you need to know before you use TRAVATAN
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TRAVATAN
English: Efficacy and safety data in the age group 2 months to < 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Italian: I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: Additional adverse drug reactions reported in paediatric patients in the 3 month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Italian: Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.
English: Each mL of solution contains polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgram, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 2 mg (see section 4.4.)
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 10 microgrammi di polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg di glicole propilenico, 2 mg di olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), (vedere paragrafo 4.4).
English: Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Italian: In seguito i livelli plasmatici declinano rapidamente sotto i 10 pg/mL limite di quantificazione del metodo, entro un'ora dalla somministrazione.
English: Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Italian: Si raccomanda cautela nell'utilizzo di Travatan in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.
English: Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/mL of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato picchi di concentrazione di 20 ng/mL dell'acido libero nell'umore acqueo da una a due ore dopo somministrazione topica di TRAVATAN.
English: However, data in the age group 2 months to < 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Italian: Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: Effects in the eye: eye redness,
Italian: Effetti sull'occhio: arrossamento oculare
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Raro: può interessare fino ad 1 utilizzatore su 1.000
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 27 novembre 2001
English: Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have also been observed with prostaglandin analogues.
Italian: Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un approfondimento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.
English: In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Italian: In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Italian: Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14, dall'ossidazione dell'idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.
English: Each mL of solution contains 40 micrograms of travoprost.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.
English: In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Italian: In studi di tossicità oculare nelle scimmie è stato mostrato che la somministrazione di travoprost alla dose di 0,45 microgrammi, due volte al giorno, provoca un aumento della fessura palpebrale.
English: TRAVATAN can be used in paediatric patients from 2 months to < 18 years at the same posology as in adults.
Italian: TRAVATAN può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti.
English: Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Italian: La riduzione della pressione intraoculare nell'uomo inizia due ore circa dopo la somministrazione e l'effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore. Con una dose singola si può mantenere una significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to < 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Italian: La riduzione media della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e meno di 3 anni è stata 1,8 mmHg nel gruppo in trattamento con travoprost e 7,3 mmHg nel gruppo in trattamento con timololo.
English: Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
English: In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who were treated with TRAVATAN (polyquaternium-preserved) dosed once-daily in the evening demonstrated 8 to 9 mmHg reductions (approximately 33%) in intraocular pressure from 24 to 26 mmHg baseline.
Italian: In uno studio clinico, pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare sottoposti a trattamento con TRAVATAN (conservato con polyquaternium) somministrato una volta al giorno alla sera hanno mostrato riduzioni da 8 a 9 mmHg della pressione intraoculare (pari approssimativamente al 33%) rispetto a valori al basale compresi tra 24 e 26 mmHg.
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Italian: Per prevenire infezioni, il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura e si deve iniziare un nuovo flacone.
English: In 4 previous systemic pharmacokinetic studies in adult populations, travoprost free acid plasma concentrations ranged from BLQ to 52.0 pg/mL.
Italian: In 4 precedenti studi di farmacocinetica nella popolazione adulta, le concentrazioni sistemiche dell'acido libero di travoprost sono variate da BLQ a 52,0 pg/mL.
English: TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/min).
Italian: TRAVATAN è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da leggera a grave e in pazienti con insufficienza renale da leggera a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min).
English: 1 mL of solution contains 40 micrograms of travoprost
Italian: 1 mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH-adjustment) Purified water
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua depurata.
English: SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Italian: ES = Errore Standard; IC = Intervallo di Confidenza; aLa differenza media è stata calcolata comeTravoprost - Timololo.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers
Italian: • Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso
English: Don't put in any more drops until it's time for the next regular dose.
Italian: Non usi il collirio fino al momento della dose successiva.
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Italian: I risultati mostrano un'attività agonista sul recettore FP nell'utero associata a mortalità embrionale precoce, perdita dopo l'impianto, fetotossicità.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Italian: La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.
English: Rare blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased, hypotension, hypertension
Italian: Rara riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione
English: There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di TRAVATAN nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
English: The efficacy of TRAVATAN in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
Italian: L'efficacia di TRAVATAN nella popolazione pediatrica da 2 mesi a meno di 18 anni di età è stata dimostrata in uno studio clinico in doppio cieco della durata di 12 settimane che ha confrontato travoprost con timololo in 152 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.
English: What TRAVATAN looks like and contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 4 ml plastic bottle with a screw cap. Each bottle contains 2.5 mL of travoprost eye drops and each bottle is placed in a pouch.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TRAVATAN e contenuto della confezione TRAVATAN è un liquido (una soluzione limpida, incolore) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 4 mL con tappo a vite.
English: • If you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: TRAVATAN preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Italian: TRAVATAN conservato con polyquaternium-1 ha mostrato livelli minimi di tossicità sulla superficie oculare rispetto ai colliri conservati con benzalconio cloruro, su cellule corneali umane coltivate e in seguito alla somministrazione topica oculare nei conigli.
English: 4 mL oval Polypropylene (PP) or Low Density Polyethylene (LDPE) bottle and PP or LDPE dispensing plug with a PP screw cap, presented in an overwrap.
Italian: Flacone ovale da 4mL in Polipropilene (PP) o Polietilene a bassa densità (LDPE) e contagocce in PP o LDPE con tappo a vite in PP, fornito con involucro protettivo.
English: No data are available for children less than 2 months old.
Italian: Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.
English: No data are available for children below the age of 2 months.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto di 2 mesi di età.
English: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Italian: Olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), Acido borico (E284),
English: TRAVATAN contains propylene glycol which may cause skin irritation.
Italian: TRAVATAN contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
English: It is unknown whether travoprost from the eye drops is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno.
English: Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 2 months to < 18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
English: Rare dermatitis allergic, dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
Italian: Rara dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi
English: The use of TRAVATAN by breast-feeding mothers is not recommended.
Italian: L'uso di TRAVATAN durante l'allattamento non è raccomandato.
English: TRAVATAN getting into the rest of the body
Italian: Questo aiuta ad impedire che TRAVATAN si distribuisca nel resto del corpo
English: A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Italian: Un sovradosaggio topico di TRAVATAN può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida.
English: The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Italian: Il dosaggio è di una goccia di TRAVATAN nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno.
English: Write down the date you opened it in the space on the carton box.
Italian: Scriva nello spazio sulla scatola la data di apertura del flacone.
English: If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Italian: Se potesse iniziare una gravidanza, faccia uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
English: Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di TRAVATAN in terapia associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di TRAVATAN con questi medicinali antiglaucoma.
English: Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Italian: Sono stati anche osservati cambiamenti delle palpebre o sui tessuti intorno all'occhio inclusa la crescita anomala di peli.
English: TRAVATAN can be used in children from 2 months to < 18 years at the same dose as for adults.
Italian: TRAVATAN può essere usato nei bambini dai 2 mesi di età a meno di 18 anni alla stessa dose degli adulti.
English: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Italian: Polyquaternium-1,olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), acido borico, mannitolo, sodio cloruro, glicole propilenico, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH) e acqua depurata.
English: If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Italian: Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Periorbital and eye lid changes
Italian: Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale
English: EXP Discard 4 weeks after first opening
Italian: Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura
English: A pharmacokinetic study in paediatric patients aged 2 months to < 18 years demonstrated very low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limt of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Italian: Uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 18 anni ha dimostrato una esposizione molto bassa del sangue all'acido libero di travoprost, con concentrazioni che variavano da sotto i 10 pg/mL, cioè il limite di quantificazione del metodo per la titolazione (BLQ) a 54,5 pg/mL.
English: Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Italian: Non usi TRAVATAN in caso di gravidanza.
English: Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Italian: Le stime sono state basate sulle medie dei minimi quadrati derivate da un modello statistico che si basava sulle misurazioni della PIO correlate nei singoli pazienti (“within patients”) e in cui la diagnosi primaria e lo “strato” definito dai valori di PIO al basale erano compresi nel modello.
English: Travoprost is an ester prodrug.
Italian: Travoprost è un profarmaco di natura chimica esterea.
English: What TRAVATAN contains
Italian: Cosa contiene TRAVATAN
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-prostaglandin analogues
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici-preparati antiglaucoma e miotici-analoghi delle prostaglandine, codice ATC: S01E E04
English: Uncommon headache Rare dizziness, visual field defect, dysgeusia
Italian: Non comune cefalea Rara capogiri, difetto del campo visivo, disgeusia
English: TRAVATAN contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation.
Italian: TRAVATAN contiene olio di ricino idrogenato e glicole propilenico, che possono causare reazioni cutanee e irritazione.
English: IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Italian: Le riduzioni della PIO per questo gruppo erano basate solo su 6 pazienti nel gruppo trattato con timololo e 9 pazienti nel gruppo trattato con travoprost.
English: How to use TRAVATAN
Italian: Come usare TRAVATAN
English: The other ingredients are Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
Italian: Gli altri componenti sono: Polyquaternium-1, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), glicole propilenico, sodio cloruro, acido borico, mannitolo e acqua depurata.
English: If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Italian: Parli immediatamente con il medico se pensa di essere in stato di gravidanza.
English: If you forget to use TRAVATAN
Italian: Se dimentica di usare TRAVATAN
English: TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Italian: TRAVATAN contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee.
English: After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Italian: Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 utilizzatore su 10
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Italian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spagna
English: In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Italian: In studi clinici controllati é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di TRAVATAN nello 0,4% dei pazienti.
English: Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the fetus/new-born child. TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
Italian: ASTUCCIO PER FLACONE SINGOLO DA 2,5 ml + ASTUCCIO PER 3 FLACONI DA 2,5 ml
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ml and 30 pg/ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ml).
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, in presenza di un'esposizione da 1,2 a 6 volte superiore all'esposizione clinica (fino a 25 pg/ml), hanno dimostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti con un'alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche di 180 pg/ml e 30 pg/ml, rispettivamente).
English: Use of TRAVATAN is not recommended to those children under 2 months of age.
Italian: L'uso di TRAVATAN non è raccomandato ai bambini al di sotto dei 2 mesi di età Altri medicinali e TRAVATAN