FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es necesario seguir trabajando en la función de búsqueda avanzada, la estructuración técnica del contenido, la incorporación de datos de las autoridades nacionales competentes y el sistema multilingüe.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre udvidede søgemuligheder, strukturere indholdet teknisk, indarbejde data fra de nationale kompetente myndigheder og udarbejde flersproget materiale.
Spanish: El CVMP finalizó la evaluación y emitió los dictámenes correspondientes en cuatro procedimientos de remisión, tres de los cuales se habían iniciado en 2006 y uno en 2005.
Danish: CVMP afsluttede vurderingen af og udarbejdede udtalelser til fire henvisningsprocedurer, hvoraf tre blev påbegyndt i 2006, og en enkelt blev påbegyndt i 2005.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización comenzaron a enviar sus informes por vía electrónica, y las grandes empresas farmacéuticas ultimaban sus planes de aplicación de sistemas de notificación totalmente electrónicos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begyndte at foretage elektroniske indberetninger, og de største virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien færdiggjorde deres gennemførelsesplaner vedrørende en fuldstændig elektronisk indberetning.
Spanish: Creación de un grupo de trabajo sobre las funciones y responsabilidades del Consejo de Administración, a raíz de las peticiones para que los miembros del mismo tuvieran una mayor participación e implicación en los trabajos de la Agencia.
Danish: Nedsættelse af en arbejdsgruppe om bestyrelsens rolle og ansvarsområder for at imødekomme opfordringer til, at bestyrelsesmedlemmerne i højere grad inddrages i agenturets arbejde.
Spanish: Europea y la EMEA publicaron un Plan conjunto de acciones prioritarias en el mes de julio de 2006 para la aplicación de este Reglamento y dentro de la Agencia se creo un grupo operativo específico para gestionar este plan.
Danish: Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning og EMEA offentliggjorde i juli 2006 en fælles prioriteret handlingsplan vedrørende gennemførelse af den nye forordning, og der blev oprettet en taskforce i agenturet, som havde til opgave at forvalte denne plan.
Spanish: De forma complementaria, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia creó un grupo de reflexión sobre innovación, que en 2007 presentará informes sobre las reuniones que ha mantenido con las empresas farmacéuticas y los círculos académicos.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler oprettede som supplement hertil en tænketank om innovation, som i løbet af 2007 forventes at fremlægge en rapport om sine møder med medicinalvirksomheder og akademiske grupper.
Spanish: Las investigaciones revelaron algunas discrepancias normativas y científicas, abordadas principalmente por los titulares de las autorizaciones de comercialización correspondientes mediante la modificación de la documentación relativa a los ensayos.
Danish: Undersøgelserne afslørede visse forskriftsmæssige og videnskabelige uoverensstemmelser, hvoraf de fleste kunne afhjælpes ved, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelserne ændrede undersøgelsesdokumentationen.
Spanish: Debe asimismo recurrirse a él para todos los medicamentos humanos destinados al tratamiento del VIH/sida, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, así como para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Danish: Det samme gør sig gældende for alle humanmedicinske lægemidler til behandling af hiv/aids, kræft, diabetes, neurodegenerative sygdomme samt for alle lægemidler til børn, beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
Spanish: Enfermedades cardiovasculares y respiratorias
Danish: Hjertekar- og luftvejssygdomme
Spanish: días de 2005, lo que se debe en parte al procedimiento acelerado de evaluación de la solicitudes de vacunas para la gripe aviar.
Danish: Denne hurtigere behandlingstid skyldes til dels den fremskyndede vurdering i forbindelse med ansøgningerne om vacciner mod aviær influenza.
Spanish: Orientación a titulares y solicitantes de autorización de comercialización sobre los sistemas de farmacovigilancia que deben implantar y orientación a las autoridades normativas sobre la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad.
Danish: udarbejdelse af en vejledning til indehavere og ansøgere af markedsføringstilladelser i de lægemiddelovervågningssystemer, der planlægges gennemført, samt en vejledning til de lovgivende myndigheder i vurdering af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger.
Spanish: A fin de avanzar en la notificación electrónica directa de reacciones adversas a la base de datos de EudraVigilance Veterinaria se puso a disposición de los usuarios una herramienta simplificada de notificación electrónica destinada en particular a las pequeñas empresas de la industria veterinaria.
Danish: For yderligere at fremme den direkte elektroniske indberetning af bivirkninger i EudraVigilance Veterinary databasen blev der udarbejdet et forenklet elektronisk indberetningsredskab specifikt til brug for mindre virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien.
Spanish: En 2006 se tramitó un total de 257 solicitudes de asesoramiento técnico, asistencia en la elaboración de protocolos y seguimiento, en comparación con las 191 tramitadas en 2005.
Danish: Der blev i alt færdigbehandlet 257 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2006, sammenlignet med 191 i 2005.
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2006
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2006
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar el acceso público a la información sobre medicamentos
Danish: Forbedret adgang for offentligheden til oplysninger om lægemidler
Spanish: Más de la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
Danish: Over halvdelen af lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til behandling af børn
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner
Spanish: ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA
Danish: EU'S TELEMATIKSTRATEGI
Spanish: Refuerzo de las competencias científicas del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia (PhVWP, en sus siglas en inglés) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) mediante la designación por cooptación de ocho expertos especializados.
Danish: Styrkelse af den videnskabelige ekspertise i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ved at indvælge 8 specialiserede eksperter.
Spanish: Aceleración de la tramitación de las solicitudes
Danish: Hurtigere behandling af ansøgninger
Spanish: Actualmente, más del 95% de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos por el procedimiento centralizado trabajan con este sistema.
Danish: Systemet benyttes i øjeblikket af mere end 95 % af indehaverne af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter.
Spanish: Dictámenes sobre extrapolaciones
Danish: Udtalelser om ekstrapoleringer
Spanish: Nuevos expedientes de medicamentos genéricos y nuevos aspectos del desarrollo farmacéutico
Danish: Nye sager vedrørende generiske lægemidler og nye aspekter af lægemiddeludviklingen
Spanish: El Consejo ha seguido muy de cerca los logros de la Agencia en 2006.
Danish: Bestyrelsen har fulgt agenturets arbejde tæt i 2006.
Spanish: Se concedieron igualmente algunas ampliaciones de indicaciones para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central, la diabetes y otras enfermedades.
Danish: Der blev også givet tilladelse til adskillige udvidelser af indikationer til diagnose eller behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet, diabetes og en lang række andre sygdomme.
Spanish: Primer año de la «Oficina PYME», contribución de la Agencia a la innovación entre las pequeñas y medianas empresas europeas
Danish: Det første driftsår for EMEA's SMV-kontor: Støtte til innovation blandt Europas SMV'er
Spanish: Términos controlados del sistema telemático comunitario (plataforma central que ofrece información aprobada y fidedigna sobre medicamentos en el mayor número de lenguas posible de la UE y el EEE, para su consulta).
Danish: EU Telematics Controlled Terms (central database, der formidler vedtagne og autoritative oplysninger om lægemidler på så mange EU-/EØS-sprog som muligt).
Spanish: Total de notificaciones iniciales recibidas Notificaciones iniciales recibidas por cobrar Total de notificaciones emitidas
Danish: Antal oprindelige anmeldelser modtaget, i alt Antal oprindelige anmeldelser modtaget, pålagt gebyrer Antal oprindelige anmeldelser udstedt, i alt
Spanish: Aceleración de las notificaciones electrónicas por todas las partes involucradas y debates sobre la forma de mejorar la calidad de los datos enviados.
Danish: Afkortning af den tid, det tager at foretage elektroniske indberetninger, blandt alle de involverede parter og drøftelse af metoder til at forbedre kvaliteten af de forelagte oplysninger.
Spanish: Además, unas 45 personas trabajaban en la Agencia en el marco de acuerdos contractuales, sobre todo en proyectos de TI.
Danish: Derudover havde det 45 kontraktansatte, hovedsageligt i forbindelse med it-projekter.
Spanish: En 2006 se registró un nuevo aumento de las solicitudes de asesoramiento científico, que superó en un 33% el número recibido en 2005, lo que indica que el interés por esta asistencia que presta la Agencia sigue siendo elevado.
Danish: Der blev i 2006 registreret en yderligere stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning, hvor der blev modtaget 33 % flere anmodninger end i 2005, hvilket viser, at der stadig er en stor interesse for denne ydelse fra EMEA.
Spanish: Tras consultar a los interesados, la Agencia estableció una serie de procedimientos para publicar la información sobre la retirada de solicitudes antes de la emisión de un dictamen y sobre la denegación de la autorización de comercialización.
Danish: Efter at have konsulteret sine partnere har EMEA indført procedurer for offentliggørelse af oplysninger om tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse, og om afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Spanish: Los temas abordados en relación con los medicamentos veterinarios fueron: el establecimiento de ingestas diarias aceptables para fijar límites máximos de residuos y los plazos de espera, y la eficacia de los medicamentos veterinarios.
Danish: De behandlede områder, der vedrørte veterinærlægemidler, omfattede fastsættelsen af acceptable daglige indtag med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier og tilbageholdelsesperioder samt veterinærlægemidlers effektivitet.
Spanish: La Agencia facilitó sistemáticamente información en forma de notas de prensa y documentos de preguntas y respuestas para explicar las opiniones científicas existentes en diversos ámbitos, como la seguridad de los medicamentos, nuevos tipos de aplicaciones, nuevos avances tecnológicos y el procedimiento de aprobación para las vacunas contra la gripe pandémica, así como documentos de preguntas y respuestas para informar sobre una serie de temas, como el uso compasivo o los medicamentos genéricos o bioequivalentes.
Danish: Agenturet varetog en systematisk og omfattende formidling af information i form af pressemeddelelser og dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at gøre rede for videnskabelige udtalelser inden for en række forskellige områder, herunder lægemiddelsikkerhed, nye former for ansøgninger, nye teknologiske fremskridt og godkendelsesproceduren for vacciner mod influenzapandemier samt generelle dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at fremme kommunikationen om f.eks. særlige udleveringstilladelser eller generiske og bioækvivalente lægemidler.
Spanish: Se adoptaron seis nuevas contraindicaciones para medicamentos utilizados en áreas como la depresión, la diabetes y las enfermedades infecciosas.
Danish: Der blev også vedtaget seks nye kontraindikationer for lægemidler til behandling af depression, diabetes og smitsomme sygdomme.
Spanish: También quiero dar las gracias a la Comisión Europea y al Parlamento Europeo por el continuo apoyo que prestaron el pasado año a la Agencia y a su misión en materia de salud pública y animal.
Danish: Jeg vil også gerne udtrykke min glæde over EuropaKommissionens og Europa-Parlamentets fortsatte støtte til EMEA og dets opgave med at fremme folkesundheden og dyrs sundhed.
Spanish: Otras iniciativas fueron la contribución de la Agencia a la elaboración de recomendaciones éticas para los ensayos clínicos con niños y a un taller sobre medicamentos para neonatos, que permitieron a la Agencia entablar contacto con representantes de organizaciones de patentes y asociaciones profesionales.
Danish: Øvrige initiativer vedrørte agenturets bidrag til udarbejdelsen af henstillinger vedrørende det etisk forsvarlige i kliniske undersøgelser med børn samt til en workshop om lægemidler til nyfødte, som gav agenturet mulighed for at etablere kontakter til repræsentanter for patientorganisationer og videnskabelige kredse.
Spanish: EudraVigilance (sistema de información en Internet para prestar apoyo al cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la legislación comunitaria).
Danish: EudraVigilance (webbaseret informationssystem til at understøtte de forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, som er fastsat i fællesskabslovgivningen).
Spanish: 200 se referían a presuntas reacciones adversas en gatos.
Danish: 200 vedrørte formodede bivirkninger hos katte.
Spanish: (No se acumulan existencias de los prototipos de vacuna, pero puede utilizarse para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de producirse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.)
Danish: (En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret)
Spanish: En 2006 los trabajos se centraron en la revisión de los procesos operativos para racionalizarlos y hacerlos más eficientes y rápidos, así como para mejorar o al menos mantener la calidad del trabajo realizado a todos los niveles de las operaciones de la EMEA.
Danish: Gennemgang af forretningsprocesserne for at effektivisere dem og gøre dem mindre tidskrævende, samtidig med at det arbejde, der udføres, enten forbedres eller holdes på samme niveau, blev fremhævet i 2006 på alle niveauer af EMEA's aktiviteter.
Spanish: En 2006, la creciente importancia del papel de la Agencia en el suministro de información de calidad a los pacientes y a los profesionales sanitarios dio lugar a una serie de actividades en el ámbito de la información y comunicación, las cuales se describen a continuación:
Danish: Agenturets stadig vigtigere rolle i forbindelse med formidling af information af høj kvalitet til patienter og fagfolk i sundhedssektoren førte til en række initiativer vedrørende information og kommunikation i 2006, hvilket der kort gøres rede for i det nedenstående.
Spanish: Neurología/Sistema nervioso central
Danish: Det neurologiske system/centralnervesystemet
Spanish: Dias
Danish: Dage
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en siete casos que se presentaran modificaciones para los medicamentos correspondientes, en particular para añadir nueva información sobre reacciones adversas en sus folletos.
Danish: Efter gennemgangen af disse indberetninger henstillede CVMP i syv tilfælde, at ændringerne for de pågældende lægemidler skulle godkendes, især for så vidt angik tilføjelsen af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
Spanish: Se han realizado otros avances en lo referente a la detección de señales en EudraVigilance mediante las siguientes medidas: aplicación de un nuevo sistema de análisis de datos, redacción de orientaciones sobre el uso de métodos estadísticos de detección de señales en el sistema de análisis de datos y las iniciativas emprendidas para abordar los problemas relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación.
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til signaldetektering i EudraVigilance ved at indføre et nyt dataanalysesystem, udarbejde retningslinjer for brugen af statistisk signaldetektering i dataanalysesystemet samt initiativer, der skal løse problemer med overholdelse af fremskyndede indberetninger og kvaliteten af de indsendte data.
Spanish: 2.7 Medicamentos a base de plantas Monografías comunitarias sobre plantas
Danish: 2.7 Plantelægemidler Fællesskabsdrogemonografier
Spanish: Los comités científicos aceleraron el tiempo medio de examen de varios procedimientos importantes, como las evaluaciones iniciales, la designación de medicamentos huérfanos y el asesoramiento científico, contribuyendo así a acelerar el desarrollo y disponibilidad de nuevos medicamentos.
Danish: De videnskabelige udvalg havde held til at afkorte den gennemsnitlige vurderingstid for flere centrale procedurer, herunder de indledende vurderinger, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning, hvilket bidrog til at fremskynde udviklingen og udbuddet af nye lægemidler.
Spanish: Tras una solicitud de estudio presentada por un Estado miembro, el CVMP recomendó que se añadieran nuevas medidas de precaución sobre seguridad de uso al folleto de 21 medicamentos veterinarios que contienen agonistas adrenoreceptores del alfa2.
Danish: Som følge af en anmodning om behandling fra en medlemsstat henstillede CVMP til, at der blev tilføjet nye forholdsregler vedrørende brugersikkerhed til produktdokumentationen for 21 veterinærlægemidler, som indeholder alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Spanish: Ingresos de la EMEA en 2006
Danish: EMEA's indtægter i 2006
Spanish: 3.5 Seguridad de los medicamentos para uso veterinario
Danish: 3.5 Sikkerhed i forbindelse med veterinærlægemidler
Spanish: Una vez más deseo expresar mi agradecimiento a las autoridades nacionales competentes por los recursos científicos que han puesto a disposición de la Agencia.
Danish: Jeg er som altid taknemmelig for de videnskabelige ressourcer, som de nationale kompetente myndigheder stiller til rådighed for EMEA.
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la transparencia de las actividades normativas
Danish: Forbedring af gennemsigtigheden i aktiviteten på lovgivningsområdet
Spanish: 380 se referían a presuntas reacciones adversas en perros.
Danish: 380 vedrørte formodede bivirkninger hos hunde.
Spanish: El CHMP emitió dictámenes favorables en tres procedimientos de aprobación con condiciones (relativos a medicamentos para el tratamiento del cáncer, la epilepsia y la infección por VIH) y aprobó otros tres medicamentos en condiciones excepcionales (un medicamento para el cáncer, un medicamento para una enfermedad provocada por una deficiencia enzimática y un prototipo de vacuna contra la pandemia de gripe).
Danish: CHMP vedtog positive udtalelser i forbindelse med tre betingede godkendelsesprocedurer (vedrørende produkter til behandling af kræft, epilepsi og hiv-infektion) og godkendte derudover yderligere tre produkter under særlige omstændigheder (et produkt for kræft, et for enzymunderskud og en mock-up vaccine mod pandemisk influenza).
Spanish: Proceso de decisión
Danish: Beslutningsprocessen
Spanish: De los 738 informes recibidos: 638 se refieren a presuntas reacciones adversas en animales y 100 a reacciones en humanos.
Danish: De 738 indberetninger fordelte sig på følgende områder: 638 vedrørte formodede bivirkninger hos dyr, og 100 vedrørte bivirkninger hos mennesker.
Spanish: De éstas, 14 eran para productos farmacéuticos y 11 para productos inmunológicos.
Danish: Af disse vedrørte 14 lægemidler og 11 vedrørte immunologiske stoffer.
Spanish: El cáncer y el sistema nervioso siguen siendo las áreas terapéuticas predominantes
Danish: Kræft og nervesystemet er stadig de vigtigste behandlingsområder
Spanish: Este elevado número de notificaciones puede atribuirse a los siguientes factores: el inicio de actividades de nuevos distribuidores paralelos, el cumplimiento, por parte de los distribuidores paralelos, del procedimiento obligatorio de notificación, la incorporación a la cadena de distribución paralela de nuevos medicamentos autorizados y la ampliación de la gama de productos de los distribuidores paralelos ya existentes.
Danish: Dette høje antal anmeldelser kan tilskrives en række faktorer: Der er kommet nye paralleldistributører på markedet; paralleldistributørerne overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure; nyligt godkendte lægemidler frigives til paralleldistribution samt udvidelse af de eksisterende paralleldistributørers produktsortiment.
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos, 2006
Danish: Brug af EU's særlige bidrag til lægemidler til sjældne sygdomme, 2006
Spanish: Dictámenes para la fijación de nuevos MRL
Danish: Udtalelser om ansøgninger om nye MRL
Spanish: Asimismo, el CVMP revisó la seguridad de los inhibidores del Cox-2 y de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, en sus siglas en inglés) para uso veterinario como resultado de las conclusiones del examen de los problemas que representa el uso de estas sustancias en humanos.
Danish: CVMP så nærmere på sikkerheden i forbindelse med COX-2-hæmmere og ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til brug i veterinærlægemidler som direkte følge af undersøgelsen af brugen af disse stoffer til mennesker.
Spanish: La Agencia siguió esforzándose en mejorar la disponibilidad de medicamentos.
Danish: EMEA fortsatte sin indsats for at forbedre adgangen til lægemidler.
Spanish: EudraPharm (base de datos de medicamentos autorizados en la Unión Europea para prestar asistencia en las actividades de regulación y hacer pública la información sobre medicamentos).
Danish: EudraPharm (database over lægemidler godkendt i EU for at støtte reguleringsmæssige foranstaltninger og give offentligheden adgang til oplysninger om lægemidler).
Spanish: Orientación sobre farmacovigilancia para vacunas.
Danish: Udarbejdelse af retningslinjer for lægemiddelovervågning af vacciner.
Spanish: Solicitudes de nuevos medicamentos Solicitudes de medicamentos genéricos
Danish: Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger
Spanish: En 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, en sus siglas en inglés) emitió un total de 13 dictámenes favorables para solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) vedtog i 2006 i alt 13 positive udtalelser om oprindelige markedsføringstilladelser.
Spanish: Aumento considerable de las actividades de arbitraje y remisión en 2006
Danish: Væsentlig stigning i antallet af voldgifter og henvisninger i 2006
Spanish: El titular de la autorización de comercialización y el fabricante llevan a cabo actualmente un amplio plan de acción correctivo para cumplir las BPF en el centro de producción, y el CHMP sigue muy de cerca este asunto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og producenten har iværksat en omfattende korrigerende handlingsplan for at sikre, at producenten igen kan overholde god fremstillingspraksis, og sagen følges tæt af CHMP.
Spanish: Dictámenes positivos por área tereapéutica (por código ATC), 2006
Danish: Positive udtalelser pr. behandlingsområde (efter ATC-kode), 2006
Spanish: En el marco de las iniciativas para mejorar la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores, la Comisión aprobó la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de determinadas indicaciones de equidae sin MRL, pero con un plazo de espera de al menos seis meses, que propuso la Agencia.
Danish: Kommissionen har i forbindelse med sin indsats for at forbedre adgangen til lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter godkendt EMEA's forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af visse tilstande hos hovdyr, hvor der ikke er fastsat en MRL, men derimod en tilbageholdelsesperiode på mindst seks måneder.