FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Análisis de subgrupos de HbA1c por el valor inicial de HbA1c en la semana 24 en sujetos aleatorizados
Hungarian: 3. táblázat: A HbA1c alcsoport-analízis, a kiindulási HbA1c-szint alapján, a 24. héten, a randomizált betegeknél
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Hungarian: Szintén nem alkalmazható a végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a tomar Qtern si presenta alguno de estos signos.
Hungarian: A Qtern szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
Spanish: Dapagliflozina bloquea la reabsorción de la glucosa filtrada desde el segmento S1 del túbulo renal, reduciendo de forma eficaz la glucosa en sangre de forma dependiente de la glucosa e independiente de la insulina.
Hungarian: A dapagliflozin gátolja a filtrálódott glükóz visszaszívását a renalis tubulus S1 szegmentumából, a glükóztól függő és az inzulintól független módon, hatékonyan csökkentve ezzel a vércukorszintet.
Spanish: Dapagliflozina: Se ha observado que la exposición a dapagliflozina disminuye con el aumento de peso.
Hungarian: Dapagliflozin: A testtömeg növekedésével a dapagliflozin-expozíció csökkenését észlelték.
Spanish: Si se olvida una dosis y han de transcurrir > 12 horas hasta la próxima dosis, se debe tomar esa dosis.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, és a következő adagig még legalább 12 óra hátra van, az adagot be kell venni.
Spanish: Combinación saxagliptina/dapagliflozina: No se han realizado estudios de interacción farmacológica con Qtern y otros medicamentos.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A Qtern-nel és más gyógyszerekkel gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: No hay datos relativos al uso de saxagliptina y dapagliflozina en mujeres embarazadas.
Hungarian: A szaxagliptin és a dapagliflozin terhes nőkön történő alkalmazására nincs adat.
Spanish: Dapagliflozina: No hay un aumento clínicamente significativo en la exposición únicamente en función de la edad en sujetos de hasta 70 años de edad.
Hungarian: Dapagliflozin: Csak az életkor alapján a legfeljebb 70 éves betegeknél nincs klinikailag jelentős expozíció-növekedés.
Spanish: Los sujetos con un mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente del tratamiento asignado, podían ser identificados por factores de riesgo de insuficiencia cardíaca tales como antecedentes previos de insuficiencia cardíaca o función renal alterada.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél magasabb a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázata, tekintet nélkül az alkalmazott kezelésre, a szívelégtelenség ismert kockázati tényezői alapján azonosítani lehet, ilyenek például az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szereplő szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció.
Spanish: Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísters.
Hungarian: Kiszerelés: 30 filmtabletta buborékcsomagolásban.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: Las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales observadas en los animales jóvenes no revirtieron totalmente durante un período de recuperación de aproximadamente 1 mes.
Hungarian: A megközelítőleg 1 hónapos regenerációs időszak alatt a vesemedencék és a renalis tubulusok fiatal állatoknál észlelt dilatációja nem fejlődött vissza teljesen.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de saxagliptina con inductores del CYP3A4/5 distintos de la rifampicina, (tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital y fenitoína) y puede producir una reducción de las concentraciones plasmáticas de saxagliptina y un aumento de la concentración de su principal metabolito.
Hungarian: A rifampicin kivételével, a szaxagliptin együttes adását más CYP3A4/5-induktorokkal (például a karbamazepinnel, a dexametazonnal, a fenobarbitállal és a fenitoinnal) nem vizsgálták, de az a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő bomlásterméke plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Spanish: El efecto en el peso corporal de las crías se observó hasta los días 92 y 120 en hembras y machos, respectivamente.
Hungarian: Az utódok testtömegére gyakorolt hatást nőstényeknél a 92., hímeknél a 120. posztnatális napig észlelték.
Spanish: - tinta de impresión: shellac; laca de aluminio índigo carmín (E132).
Hungarian: - jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).
Spanish: Saxagliptina: La unión in vitro de saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
Hungarian: Szaxagliptin: Humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjekötődése elhanyagolható.
Spanish: - Pancreatitis, ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos que podrían ser señal de tener el páncreas inflamado.
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás, nem gyakran észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): erős és tartós hasi fájdalom (gyomortáj), ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet.
Spanish: Disminución en el recuento linfocitario
Hungarian: A lymphocytaszám csökkenése
Spanish: La infección de las vías respiratorias altas incluye los siguientes términos preferentes: nasofaringitis, gripe, infección de las vías respiratorias altas, faringitis, rinitis, sinusitis, faringitis bacteriana, amigdalitis, amigdalitis aguda, laringitis, faringitis vírica e infección de las vías respiratorias altas vírica.
Hungarian: A felső légúti fertőzés az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: nasopharyngitis, influenza, felső légúti fertőzés, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, bakteriális pharyngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, vírusos pharyngitis és vírusos felső légúti fertőzés.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de la dilatación pélvica renal en la progenie adulta de madres tratadas, aunque solo con la dosis máxima evaluada (la exposición a dapagliflozina en madres y crías fue 1.415 y 137 veces, respectivamente, los valores en humanos a la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
Hungarian: A kezelt anyaállatok felnőtt utódainál a vesemedence tágulat emelkedett előfordulási gyakoriságát vagy súlyosabb formáját észlelték, jóllehet, csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett (a dapagliflozin-expozíció az anyánál 1415-ször és az utódoknál 137-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Spanish: En la experiencia pos-comercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP-4.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bőrkiütést írtak le a DPP4-inhibitor gyógyszercsoporttal kapcsolatosan.
Spanish: La administración directa de dapagliflozina en ratas jóvenes recién destetadas y la exposición indirecta durante el final de la gestación (correspondientes al segundo y tercer trimestres del embarazo humano en relación a la maduración renal) y la lactancia, se asociaron a una mayor incidencia y/o gravedad de las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales en la progenie.
Hungarian: A dapagliflozin elválasztott fiatal patkányoknak történő közvetlen adása, valamint a késői vemhesség (a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszak, az emberi vesék érése) és szoptatás alatti indirekt alkalmazása mind az utódok vesemedencéi és renalis tubulusai kitágulásának megnövekedett incidenciájával és/vagy annak súlyosbodásával járt.
Spanish: - Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros antidiabéticos orales,
Hungarian: - Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha az Ön cukorbetegségét a diéta és a testmozgás mellett más szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel nem lehet beállítani.
Spanish: - Los síntomas de una reacción alérgica grave, observada de forma rara, (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), que pueden incluir: - Erupción cutánea - Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) - Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Hungarian: - A ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) észlelt súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat: - bőrkiütés, - kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés), - az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Spanish: Uso con medicamentos que causan hipoglucemia Si se utiliza Qtern en combinación con un secretagogo de la insulina (sulfonilurea), puede que se requiera una reducción de la dosis de la sulfonilurea para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Hungarian: Alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát idéznek elő Ha a Qtern-t egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilureával) kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a szulfonilurea dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen e insuficiencia renal o fallo renal, en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Hungarian: A ≤ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő a volumen-deplécióval és a beszűkült veseműködéssel vagy a veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatások, mint a placebót kapóknál (lásd 4.8 pont).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de infección del tracto urinario se notificaron en mujeres (81 % de los sujetos con ITU), y fueron de intensidad leve o moderada, aislados y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
Hungarian: A húgyúti fertőzés nemkívánatos események többségét nőknél jelentették (húgyúti fertőzés a betegek 81%-ánál volt), és intenzitásuk enyhe vagy közepesen súlyos volt, egyszer fordult elő és a legtöbb beteg folytatta a kezelést.
Spanish: Saxagliptina: En sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), moderada (clase B de Child-Pugh) o grave (clase C de Child-Pugh), las exposiciones a saxagliptina fueron 1,1, 1,4 y 1,8 veces más elevadas, respectivamente, y las exposiciones a BMS-510849 (metabolito de saxagliptina) fueron de 22 %, 7 % y 33 % menores, respectivamente, que las observadas en sujetos sanos.
Hungarian: Szaxagliptin: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849- (szaxagliptin metabolit) expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges májműködésű alanyoknál észleltek.
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: Los acontecimientos adversos notificados de vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionados procedentes del análisis agrupado de seguridad fueron reflejo del perfil de seguridad de dapagliflozina.
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis fertőzések Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági elemzésben a vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis fertőzések bejelentett nemkívánatos események a dapagliflozin biztonságossági profilját tükrözték.
Spanish: Saxagliptina: Los valores de la semivida plasmática terminal media (t1/2) de saxagliptina y su metabolito principal fueron de 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP-4 plasmática fue de 26,9 horas.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin átlagos plazma terminális felezési ideje (t1/2) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, a plazma DPP-4 inhibició átlagos t1/2-értéke 26,9 óra.
Spanish: Por lo tanto, en consonancia con los cuidados habituales del paciente diabético, se recomienda una monitorización de las alteraciones cutáneas, tales como formación de ampollas, ulceración o erupción.
Hungarian: Ezért a diabeteses beteg rutinszerű gondozásának megfelelően a bőrbetegségek, például a bőr felhólyagosodása, kifekélyesedése vagy a bőrkiütés ellenőrzése javasolt.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica (E468) Lactosa anhidra
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Vízmentes laktóz
Spanish: - Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Hungarian: - Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Spanish: La dapagliflozina, un inhibidor selectivo del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2), inhibe la reabsorción renal de glucosa independientemente de la insulina.
Hungarian: A dapagliflozin, a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT-2) szelektív inhibitora az inzulintól függetlenül gátolja a glükóz renalis visszaszívását.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Qtern
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Qtern szedését
Spanish: En la experiencia pos-comercialización de saxagliptina se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
Hungarian: A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően vannak akut pancreatitisről szóló spontán mellékhatás bejelentések.
Spanish: No se observó efecto de los alimentos para saxagliptina.
Hungarian: Nem észlelték, hogy a táplálék hatással lenne a szaxagliptinre.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color marrón claro a marrón, biconvexo, redondo de 0,8 cm de diámetro, con "5/10" grabado en una cara y "1122" en la otra, en tinta azul.
Hungarian: Világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, 0,8 cm-es kerek filmtabletta, az egyik oldalán „5/10", a másik oldalán „1122" kék színű jelzéssel.
Spanish: Los efectos tóxicos adicionales para el desarrollo se limitaron a reducciones del peso corporal de las crías relacionadas con la dosis, y se observaron solo a dosis ≥ 15 mg/kg/día (correspondientes a una exposición de las crías ≥ 29 veces mayor que el valor observado con la DMRH).
Hungarian: Egy kiegészítő fejlődési toxicitási vizsgálat csak a kölykök testtömegének dózisfüggő csökkenésére korlátozódott, amit csak a napi ≤ 15 mg/kg-os dózis mellett észleltek (az expozíció az utódoknál ≤ 29-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Spanish: Trescientos veinte (320) sujetos fueron aleatorizados en partes iguales a un grupo bien de dapagliflozina añadida a saxagliptina más metformina o a un grupo de tratamiento de placebo más saxagliptina más metformina.
Hungarian: Háromszázhúsz (320) beteget randomizáltak egyenlő arányban vagy a szaxagliptin plusz metformin terápiás csoporthoz adott dapagliflozinra, vagy a szaxagliptin plusz metformin terápiás csoporthoz adott placebóra.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con antecedentes de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestas o para la mortalidad por cualquier causa.
Hungarian: Ugyanakkor azoknál a szaxagliptint kapó betegeknél, akiknek az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció szerepelt, nem volt nagyobb az elsődleges vagy másodlagos összetett végpontok vagy az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív kockázata.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Estudio sobre la Evaluación de Saxagliptina a partir de los Resultados Vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus - Trombolisis en Infarto de Miocardio (SAVOR) SAVOR fue un ensayo de resultados CV en 16.492 pacientes con HbA1c ≥6,5 % y < 12 % (12.959 con enfermedad CV establecida; 3.533 sólo con múltiples factores de riesgo) que fueron aleatorizados a saxagliptina (n=8.280) o placebo (n=8.212) además de cuidados estándar regionales de HbA1c y factores de riesgo CV.
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction, SAVOR-vizsgálat) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≤6,5% és <12% közé esett (12 959-nek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533-nak csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők helyi standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinación a dosis fijas de saxagliptina 5 mg/ dapagliflozina 10 mg se evaluó en tres ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con comparador activo /placebo en 1.169 sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin fix dózisú kombinációt három fázis III, randomizált, kettős-vak, aktív/placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 1169 felnőtt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati alanynál.
Spanish: - si presenta a menudo infecciones urinarias o infecciones del tracto urinario graves, incluidas urosepsis o pielonefritis, que pueden causar fiebre y /o escalofríos, sensación de ardor cuando pasa la orina (orinar), sangre en orina y dolor en la espalda o costado.
Hungarian: - ha gyakran van húgyúti fertőzése vagy súlyos húgyúti fertőzése van, beleértve az uroszepszist („vérmérgezés") és a vesemedence-gyulladást (pielonefritisz), ami lázat és/vagy hidegrázást, vizeletürítés közben jelentkező égő érzést, vér megjelenését a vizeletében, illetve hát- vagy derékfájást okoz.
Spanish: Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones): - aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - pérdida de peso rápida - tener náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): - vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, - gyors fogyás, - hányinger, hányás, - hasi fájdalom, - túlzott szomjúság, - gyors és mély légzés, - zavartság, - szokatlan álmosság vagy fáradtság, - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Spanish: En el estudio concomitante, el cambio medio ajustado desde los valores de referencia en el peso corporal en la Semana 24 (excluyendo los datos después del rescate) fue -2,05 kg (IC 95 % [-2,52, -1,58]) en el grupo de saxagliptina 5 mg más dapagliflozina 10 mg más metformina y de-2,39 kg (IC 95 % [-2,87, -1,91]) en el grupo de dapagliflozina 10 mg más metformina, mientras que el grupo de saxagliptina 5 mg más metformina no experimentó ningún cambio (0,00 kg) (IC 95 % [-0,48, 0,49]).
Hungarian: Az egyidejű kezeléssel végzett vizsgálatban a testtömegben a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változás (kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat) -2,05 kg volt (95%-os CI [-2,52, -1,58]) az 5 mg szaxagliptin plusz 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, és -2,39 kg volt (95%-os CI [-2,87, -1,91]) a 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, miközben az 5 mg szaxagliptin plusz metformin csoportban nem volt változás (0,00 kg) (95%-os CI [-0,48, 0,49]).
Spanish: Uso en pacientes en riesgo de depleción del volumen, hipotensión y/o desequilibrio electrolítico Debido al mecanismo de acción de dapagliflozina, Qtern aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciado en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa miatt a Qtern fokozza a diuresist, ez a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), ami még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Spanish: Estearato de magnesio (E470b) Sílice para uso dental (E551)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b) Szilicium-dioxid fogászati célra (E551)
Spanish: Un paciente en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina experimentó una AAG de pielonefritis y suspendió el tratamiento.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban egy beteg észlelt pyelonephritis súlyos nemkívánatos eseményt és hagyta abba a kezelést.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observables (NOAEL) de toxicidad para el desarrollo se asoció a una exposición sistémica materna aproximadamente 19 veces mayor que la exposición a los valores en humanos a la DMRH.
Hungarian: A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékeknél 19-szer magasabb anyai szisztémás expozícióval járt.
Spanish: Uno de los componentes de la variable secundaria compuesta, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, ocurrió con más frecuencia en el grupo de saxagliptina (3,5 %) en comparación con el grupo de placebo (2,8 %), con una significación estadística nominal favorable al placebo [HR = 1,27; (IC 95 % 1,07, 1,51); P = 0,007].
Hungarian: A másodlagos összetett végpont egyik komponense, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin csoportban (3,5%) mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Spanish: Dermatitis C,
Hungarian: Volumen-depléció F,
Spanish: Los estudios realizados en animales con saxagliptina han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett állatkísérletek nagy dózisok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: F,
Hungarian: C,
Spanish: Urosepsis y pielonefritis
Hungarian: Urosepsis és pyelonephritis
Spanish: Hubo un desequilibrio numérico en las muertes no CV, con más eventos en el grupo de saxagliptina (1,8 %) que en el de placebo (1,4 %) [HR =1,27; (95 % IC 1,00, 1,62); P = 0,051].
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan "antidiabéticos orales".
Hungarian: Mindegyik az úgynevezett „orális antidiabetikumok", vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: aumento del hematocrito
Hungarian: Emelkedett haematocrit-érték