FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La paromomycine est un antibiotique aminoglycoside utilisé pour le traitement d'un large éventail d'infections bactériennes et est administrée aux porcs par injection dans un muscle.
Polish: Paromomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym stosowanym w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń bakteryjnych i podawanym świniom w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
French: L'autorité belge a fait observer qu'il existe différents usages autorisés, schémas posologiques et temps d'attente dans l'UE.
Polish: Belgijski organ ds. leków zauważył, że w całej UE istniały różne dopuszczone zastosowania, harmonogramy dawek i okresy karencji.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des discussions scientifiques au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans le muscle ne l'emportaient pas sur leurs risques.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leków weterynaryjnych zawierających paromomycynę u świń przez wstrzyknięcie domięśniowe nie przewyższają ryzyka.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CVMP?
Polish: Które dane ocenił CVMP?
French: Le comité a fondé son opinion sur le manque de données adéquates concernant le degré d'efficacité de ces médicaments et sur les données relatives à la déplétion des résidus.
Polish: Podstawą opinii Komitetu był brak odpowiednich danych na temat skuteczności oraz zanikania pozostałości.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Polish: To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja.
French: Fréquent : diminution de l'appétit
Polish: Często: zmniejszenie apetytu .
French: La paroxétine a été approuvée pour la première fois en 1990 comme antidépresseur au Royaume-Uni.
Polish: Paroxetin po raz pierwszy zatwierdzono jako lek przeciwdepresyjny w 1990 roku w Wielkiej Brytanii.
French: Symptômes et signes
Polish: Objawy i oznaki
French: CONCLUSION GÉNÉRALE SUR LE RAPPORT BÉNÉFICE/RISQUE
Polish: CAŁOŚCIOWE WNIOSKI ODNOŚNIE KORZYŚCI/RYZYKA
French: A las suite d'une réunion du Comité permanent, la Commission a demandé au CHMP d'examiner les nouvelles données disponibles.
Polish: Po spotkaniu Stałego Komitetu Komisja zwróciła się z wnioskiem do CHMP o dokonanie przeglądu nowych dostępnych danych.
French: Par la suite, la paroxétine a été approuvée pour le traitement de divers troubles psychiatriques dans tous les États membres de l'UE.
Polish: Następnie paroxetin został zatwierdzony w leczeniu różnorakich zaburzeń psychiatrycznych we wszystkich Państwach Członkowskich Unii Europejskiej.
French: Suicide/ idées suicidaires
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
French: • Des rapports semestriels relatifs à la sécurité doivent être fournis aux États membres de référence et/ou aux autorités nationales compétentes pendant les deux prochaines années.
Polish: • Przez kolejne 2 lata należy dostarczać co 6 miesięcy Okresowe Uaktualnione Raporty dotyczące Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Reports) właściwemu Państwu Członkowskiemu i/lub Właściwym Organom Krajowym (National Competent Authorities).
French: • Enfants âgés de moins de 7 ans :
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 7 lat
French: Comportement suicidaire, auto-agressivité et hostilité Adultes
Polish: Zachowania samobójcze, samouszkodzenia oraz wrogość Dorośli
French: La prise matinale de la paroxétine n'a pas d'effet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.
Polish: Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego szkodliwego wpływu ani na jakość ani na długość snu.
French: • Effets indésirables
Polish: • Działania niepożądane
French: SÉCURITÉ
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
French: Des résultats significatifs et pertinents ont été obtenus dans certaines de ces études.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród tych badań.
French: Aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons.
Polish: U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku.
French: Il est recommandé d'administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.
Polish: Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
French: Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard d'ossification ont été observés.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia.
French: Durant le processus de prise de décision relatif à la saisine au titre de l'article 31 sur la paroxétine, suite à l'avis du CHMP du 22 avril 2004, le Royaume-Uni a signalé à la Commission européenne l'existence de trois nouvelles études concernant directement cette question.
Polish: W trakcie procesu podejmowania decyzji w sprawie odniesienia art. 31 do paroksetyny już po wydaniu opinii CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 roku, Wielka Brytania poinformowała Komisję Europejską, że dostępne są trzy nowe badania mające bezpośredni związek z tym problemem.
French: Néanmoins, le traitement par la paroxétine est déconseillé pendant l'allaitement, à moins que les bénéfices attendus chez la mère ne justifient les risques potentiels pour le nourrisson.
Polish: Tym niemniej nie należy stosować paroksetyny podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
French: Grossesse/nouveau-nés
Polish: Ciąża/ Noworodki
French: Efficacité long terme :
Polish: Skuteczność długoterminowa
French: Aucune donnée à long terme n'a été soumise.
Polish: Nie zatwierdzono żadnych danych odnośnie długoterminowego stosowania.
French: EFFICACITÉ
Polish: SKUTECZNOŚĆ
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA PAROXÉTINE (voir Annexe I)
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZWIERAJĄCYCH PAROXETIN (Patrz Aneks 1)
French: Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Polish: Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
French: 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 7 ans.
Polish: Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z epizodem depresyjnym.
French: Dans les groupes d'âges plus vieux, une telle augmentation n'a pas été observée.
Polish: W starszych grupach wiekowych nie obserwowano zwiększonego ryzyka tego typu zachowań.
French: Royaume-Uni Apotex Europe Limited; Rowan House;
Polish: Apotex Europe Limited; Rowan House;
French: Efficacité chez l'adulte
Polish: Skuteczność u dorosłych
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE <Chaque <comprimé><comprimé enrobé><comprimé pelliculé> contient <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> de paroxétine <Chaque ml de <solution buvable><suspension buvable> contient<2 mg< de paroxétine [A compléter localement]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH <Każda <tabletka><tabletka drażowana><tabletka powlekana> zawiera <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetyny <Każdy ml <roztworu doustnego><zawiesiny doustnej> zawiera <2 mg> paroksetyny [Do uzupełnienia narodowo]
French: Tout ajustement ultérieur de posologie sera basé sur l'effet clinique observé (tolérance et efficacité).
Polish: Wszelkie późniejsze zmiany dawki preparatu powinny być dokonywane na podstawie oceny jego działania klinicznego (tolerancja i skuteczność).
French: Populations particulières
Polish: Szczególne populacje:
French: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus).
Polish: Objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób występowanie ich może się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej).
French: Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle.
Polish: Niezbyt często: przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
French: Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia.
French: Après avoir examiné les données supplémentaires disponibles suite à l'avis du 22 avril 2004, le CHMP a conclu que ces données ne changent ni ses conclusions ni ses recommandations précédentes.
Polish: CHMP, po rozważeniu dodatkowych danych, które zostały udostępnione po wydaniu opinii z dnia 22 kwietnia 2004 roku, stwierdził, że dane takie nie przyczyniają się do zmiany poprzednich wniosków i zaleceń CHMP.
French: L'expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wszystkich leków przeciwdepresyjnych wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
French: La plupart des symptômes de sevrage sont légers ou modérés.
Polish: Większość reakcji odstawiennych była łagodna lub umiarkowana.
French: À la lumière de ce qui précède, le CHMP a confirmé ses conclusions antérieures concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients recevant de la paroxétine.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski odnośnie ryzyka zachowań samobójczych w przypadku pacjentów przyjmujących paroksetynę.
French: La dépression est associée à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa.
French: Enfants et adolescents (7-17 ans):
Polish: Dzieci i młodzież (7-17 lat)
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3 Données de sécurité pré-clinique).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
French: Efficacité chez l'enfant
Polish: Skuteczność u dzieci
French: Aucun signe de dépendance à la paroxétine n'a été observé, mais on ne dispose pas de données à long terme.
Polish: Nie stwierdzono żadnych sygnałów wystąpienia uzależnienia od paroxetinu, niemniej jednak nie są dostępne dane z leczenia długoterminowego.
French: Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.
Polish: Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
French: Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (<2 ng/ml) ou très faibles (<4 ng/ml).
Polish: W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo niskie (<4 ng/ml).
French: Allemagne IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Polish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
French: En outre, l'une des études a analysé le risque de comportement suicidaireen fonction de l'indication.
Polish: Ponadto w jednym z badań analizowano związek pomiędzy ryzykiem samobójczym odnośnie wskazania.
French: - Une augmentation des comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents avait déjà été observée dans les essais cliniques et les données post-commercialisation, le CHMP n'a donc pas considéré que les nouvelles données apportaient de nouvelles connaissances à cet égard.
Polish: - Wzrost zachowań samobójczych w przypadku dzieci i nastolatków zaobserwowano już w próbach klinicznych i danych uzyskanych po zarejestrowaniu i dopuszczeniu leku na rynek, a zatem CHMP nie uznał, że nowe dane dostarczyły nowych dowodów w tej mierze.
French: L'incidence d'événements possibles liés au suicide et à l'autoagression dans le groupe paroxétine était 2 à 3 fois plus importante que dans le groupe placebo, tandis que les événements à type d'hostilité dans le groupe paroxétine se produisaient avec une fréquence 6 fois plus élevée que celle observée dans le groupe placebo.
Polish: Częstość występowania możliwych zachowań samobójczych i samouszkadzających w grupie paroxetinu była 2 -3-krotnie większa od obserwowanej w grupie placebo, podczas gdy epizody wrogości w grupie paroxetinu występowały sześciokrotnie częściej niż w grupie placebo.
French: <Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués> <Bien agiter le flacon avant toute utilisation>
Polish: <Tabletki należy połykać nie rozgryzając.> <Butelkę wstrząsnąć ptrzed użyciem.>
French: Les données évaluées n'indiquent aucun signe de dépendance à la paroxétine.
Polish: Na podstawie ocenianych danych nie stwierdzono sygnałów uzależnienia od paroxetinu.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant des observations isolées.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
French: La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire.
Polish: Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania.
French: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Polish: Portugalia Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
French: Par conséquent, les patients traités par doses élevées, ceux traités sur une longue durée et ceux dont le traitement a été brusquement arrêté, peuvent présenter un risque accru de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par paroxétine.
Polish: A zatem, pacjenci leczeni wyższymi dawkami, leczeni przez dłuższy okres oraz pacjenci, u których nagle przerwano leczenie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku zaprzestania leczenia paroxetinem.
French: • Conditions définies dans l'annexe IV de l'avis du CHMP, notamment la présentation semestrielle de rapports périodiques relatifs à la sécurité pendant les deux prochaines années.
Polish: Warunki ustanowione w Aneksie IV Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem z włączeniem sześciomiesięcznych Okresowych Uaktualnionych Raportów dotyczących Bezpieczeństwa przez następne 2 lata.
French: Génotoxicité : aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant de la paroxétine.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla paroxetinu zawierającego produkty lecznicze.
French: Allemagne Hexal AG Industriestr.
Polish: Hexal AG Industriestr.
French: Ces nouvelles données examinées par le CHMP comprennent trois études (dont seulement une publiée) réalisées à partir de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD).
Polish: Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
French: Dans la majorité des cas, ces symptômes survienent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24h).
Polish: W większości wypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 godzin) po porodzie.
French: Bien que les trois analyses se fondent sur les informations émanant de la même base de données, elles diffèrent quelque peu en termes de plan, de définitions, de choix des produits spécifiques comparés ainsi que sur la période de recueil des données cliniques examinée.
Polish: Chociaż dane ze wszystkich trzech analiz pochodziły z tej samej bazy danych, różniły się między sobą pod pewnym względem, jeśli chodzi o projekt badania, definicje, specyficzne produkty, które były porównywane, oraz ramy czasowe, w jakich analizowano dane dotyczące pacjentów.
French: Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine
Polish: Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę
French: Les femmes envisageant ou débutant une grossesse en cours de traitement doivent être engagées à consulter leur médecin.
Polish: Kobiety planujące ciążę i kobiety które zaszły w ciążę podczas leczenia paroksetyną powinny być skonsultowane przez lekarza.
French: • Enfants et adolescents (7-17 ans):
Polish: • Dzieci i młodzież (7-17 lat)
French: • Indications thérapeutiques Traitement de
Polish: • Wskazania do stosowania Leczenie
French: Danemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Polish: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
French: Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Polish: Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach u naczelnych, trwających do jednego roku, z zastosowaniem dawek 6 razy większych niż dawki z zalecanego zakresu terapeutycznego.
French: Manie
Polish: Mania
French: [A compléter localement]
Polish: [Do uzupełnienia narodowo]
French: Ces études ont éxaminé le risque de comportements suicidaires (comprenant les suicides réussis, les tentatives de suicide et les idées suicidaires) associé à l'usage de divers antidépresseurs.
Polish: W badaniach tych analizowano ryzyko zachowań samobójczych (łącznie z popełnionymi samobójstwami, próbami samobójczymi oraz wyobrażaniem sobie samobójstwa) związanych ze stosowaniem różnych leków antydepresyjnych.
French: Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów antycholinergicznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć
French: Actuellement, l'utilisation de la paroxétine n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents dans les États membres de l'UE.
Polish: Obecnie paroxetin nie jest zatwierdzony dla użytku u dzieci i młodzieży w żadnym z Państw Członkowskich Unii Europejskiej.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine Code ATC : N06 AB 05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB05
French: Danemark Copyfarm A/S Energivej 15
Polish: Copyfarm A/S Energivej 15
French: Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'épisodes dépressifs majeurs.
Polish: Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z epizodem depresyjnym.
French: Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.
Polish: W leczeniu zaburzeń depresyjnych paroksetyna wykazuje skuteczność porównywalną do skuteczności standardowych leków przeciwdepresyjnych.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Polish: Warunki wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.
Polish: Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zespołem natręctw, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat.
French: Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.
Polish: Własności aktywujące nie mają charakteru " podobnych do amfetaminy".
French: Les principaux problèmes de sécurité abordés étaient le risque de suicide et le risque de réactions de sevrage.
Polish: Głównymi zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa, o jakich dyskutowano, było ryzyko samobójstwa oraz ryzyko reakcji po odstawieniu leku.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych.
French: Diverses analyses suggèrent que le risque de ces événements était 1,5 à 3,2 fois plus élevé avec la paroxétine qu'avec le placebo.
Polish: Różne analizy sugerowały, iż obliczone na podstawie tych wyników ryzyko było od 1.5 do 3.2 raza większe dla paroxetinu w porównaniu do placebo.
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Polish: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Polish: W oparciu o powyższe dane dotyczące reakcji odstawiennych oraz zachowań samobójczych, Wielka Brytania uznała, iż w interesie Wspólnoty leży dokonanie ponownej oceny równowagi korzyść/ ryzyko dla paroxetinu i poprosiła Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem o wyrażenie opinii dotyczącej faktu, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla paroxetinu powinno zostać utrzymane, zmienione lub też wycofane.
French: Danemark Generics (UK) Limited
Polish: Generics (UK) Limited
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
Polish: Kwestia zachowań samobójczych wśród pacjentów leczonych paroxetinem podejmowana była w przeszłości w literaturze, jak również na poziomie narodowym w niektórych Państwach Członkowskich.
French: Nouvelles informations disponibles depuis l'avis émis par le CHMP, le 22 avril 2004: Études réalisées à l'aide de la GPRD
Polish: Nowe dane udostępnione po wydaniu opinii przez CHMP z dnia 22 kwietnia 2004 r.: badania GPRD (Naukowej Bazy Danych Medycyny Ogólnej)
French: Environ 95% de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.
Polish: Około 95% paroksetyny w stężeniach terapeutycznych jest związane z białkami.