FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο προσδιορισμός πήξης ενός σταδίου για τον παράγοντα VIII συνιστάται επειδή έχει χρησιμοποιηθεί στον προσδιορισμό της δραστικότητας του OBIZUR και του μέσου ρυθμού επαναφοράς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą matuoti rekomenduojama atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą, kadangi šis metodas buvo taikomas nustatant OBIZUR stiprumą ir vidutinį kompensavimo greitį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Lithuanian: Pacientą būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, apsunkintą kvėpavimą, hipotenziją ir anafilaksinę reakciją.
Greek: • υλικό εκπαίδευσης ιατρών
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga.
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου σε μια καθαρή επιφάνεια με τη σύνδεση luer lock στραμμένη προς τα επάνω.
Lithuanian: Padėkite flakono adapterio pakuotę ant švaraus paviršiaus taip, kad „Luer Lock" jungtis būtų nukreipta į viršų.
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austrija
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος στο αίμα για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas.
Greek: • Μεγάλη στείρα σύριγγα που θα περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταμένου προϊόντος
Lithuanian: • Didelio sterilaus švirkšto, kuriame tilptų galutinis paruošto preparato tūris
Greek: • φιαλίδια κόνεως (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (από βουτυλικό ελαστικό) και με αποσπώμενη σφράγιση
Lithuanian: • miltelių flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu;
Greek: Amax
Lithuanian: Amaks.
Greek: Η συχνότητα μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την κλινική ανταπόκριση και τη μετρούμενη δραστικότητα του παράγοντα VIII
Lithuanian: 12 valandų, dažnis gali būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir išmatuotą VIII faktoriaus aktyvumą
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Σακχαρόζη
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Sacharozė
Greek: 11. Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις (κυκλικά) το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, έως ότου όλη η κόνις να διαλυθεί/ανασυσταθεί πλήρως (Εικόνα Ζ).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite (sukamaisiais judesiais) OBIZUR miltelių flakoną neištraukdami švirkšto, kol visi milteliai visiškai ištirps (G pav.).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Baxalta
Lithuanian: KITA „Baxalta" logotipas
Greek: Τρεις ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής είχαν ανιχνεύσιμο τίτλο αντιχοίρειου ανασταλτικού παράγοντα VIII κατά την αρχική αξιολόγηση (≥ 0,6 μονάδες Bethesda (BU)/mL).
Lithuanian: Trijų tiriamųjų, įtrauktų į farmakokinetinę analizę, organizme tyrimo pradžioje buvo aptinkamas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 Bethesda vieneto (BV)/ml)).
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αντικαταστήσετε θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti, turite kreiptis į gydytoją.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο (βλ. επίσης παράγραφο 2), διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, σακχαρόζη, τριμεταμόλη, τρις-υδροχλωρικό, τρινατριούχο διυδρικό κιτρικό.
Lithuanian: 2 skyrių), kalcio chloridas dihidratas, sacharozė, Tris-bazė, Tris-HCl, trinatrio citratas dihidratas.
Greek: Χορηγήστε το ανασυσταμένο OBIZUR ενδοφλέβια με ρυθμό 1 έως 2 mL ανά λεπτό.
Lithuanian: Leiskite paruoštą OBIZUR į veną 1-2 ml per minutę greičiu.
Greek: Όλα τα αρχικά αιμορραγικά επεισόδια είχαν θετική ανταπόκριση στη θεραπεία στις 24 ώρες μετά την αρχική χορήγηση δόσης, όπως εκτιμήθηκε από τον κύριο ερευνητή.
Lithuanian: Pagrindinio tyrėjo vertinimo duomenimis, praėjus 24 valandoms po pradinės dozės suvartojimo, atsakas į visų pradinių kraujavimo epizodų gydymą buvo teigiamas.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του OBIZUR με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Pranešimų apie OBIZUR sąveiką su kitais vaistiniais preparatais negauta.
Greek: Τα κύτταρα ΒΗΚ καλλιεργούνται σε μέσο το οποίο περιέχει ορό εμβρύου βοοειδών.
Lithuanian: BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo.
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία ήταν απαραίτητη πέραν των 24 ωρών, χρησιμοποιήθηκε διάμεση συνολική δόση 1050 U/kg με διάμεση τιμή 10,5 εγχύσεις (διάμεση δόση 100 U/kg) για τον έλεγχο ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Lithuanian: Kai gydymas buvo reikalingas praėjus 24 valandoms, siekiant sukontroliuoti kraujavimo epizodą buvo taikoma 1 050 V/kg bendros dozės mediana, o infuzijų skaičiaus mediana buvo 10,5 (dozės mediana - 100 V/kg).
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Greek: Το OBIZUR αποκαθιστά τη δραστικότητα του παράγοντα VIII που είναι σε έλλειψη και βοηθά το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας.
Lithuanian: OBIZUR atstato šį trūkstamą VIII faktoriaus aktyvumą ir leidžia kraujyje susiformuoti krešuliams (kraujavimo vietoje).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems įgyta hemofilija (žr.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το OBIZUR
Lithuanian: Kaip laikyti OBIZUR
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1035/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1035/001
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χρησιμοποιείται το OBIZUR, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου από τον επαγγελματία υγείας ώστε να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ της θεραπείας σας και της παρτίδας του φαρμάκου.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartojant OBIZUR medicinos specialistas užrašytų vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaisto serijos.
Greek: Αποκλειστικά για ενδοφλέβια ένεση!
Lithuanian: Vienkartinė injekcija.
Greek: Η επίκτητη αιμορροφιλία είναι μια σπάνια αιμορραγική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς με φυσιολογικά γονίδια του παράγοντα VIII αναπτύσσουν ανασταλτικά αυτοαντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Įgyta hemofilija - tai retas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio pacientų, kurių VIII faktoriaus genai normalūs, organizme atsiranda slopinančių autoantikūnų, nukreiptų prieš VIII faktorių.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά από την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Επαναλάβατε τις ακόλουθες οδηγίες ανασύστασης για κάθε φιαλίδιο κόνεως το οποίο πρόκειται να ανασυσταθεί.
Lithuanian: Toliau nurodytus paruošimo veiksmus kartokite su kiekvienu tirpinamų miltelių flakonu.
Greek: Ξεβιδώστε τη μεγάλη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου περιστρέφοντας αριστερόστροφα και επαναλάβετε τη διαδικασία αυτήν για όλα τα ανασυσταμένα φιαλίδια του OBIZUR έως ότου επιτευχθεί ο συνολικός όγκος που πρόκειται να χορηγηθεί.
Lithuanian: Sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite didelį švirkštą nuo flakono adapterio ir pakartokite šį procesą su visais paruoštais OBIZUR flakonais, kol bus įtrauktas visas reikiamas kiekis.
Greek: Οι ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία μπορεί να αναπτύξουν ανασταλτικά αντισώματα έναντι του χοίρειου παράγοντα VIII.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, gali susidaryti slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių.
Greek: - Οίδημα στα χείλη και τη γλώσσα - Αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης - Ρίγη, εξάψεις - Κνίδωση, γενικευμένο κνησμό - Κεφαλαλγία, χαμηλή πίεση αίματος - Λήθαργο, ασθένεια, ανησυχία
Lithuanian: - lūpų ir liežuvio tinimas; - deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje; - drebulys, paraudimas; - dilgėlinė, viso kūno niežulys; - galvos skausmas, žemas kraujospūdis; - mieguistumas, silpnumas, neramumas; - greitas širdies plakimas, veržimo pojūtis krūtinėje; - dilgčiojimas, vėmimas; - švokštimas.
Greek: Το OBIZUR περιέχει περίπου 500 U/ml susoctocog άλφα μετά την ανασύσταση.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje po paruošimo yra apytiksliai 500 V/ml susoktokogo alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,4 mg (198 mM) νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Lithuanian: Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Greek: Αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης νεφρικών κυττάρων νεογνού χάμστερ δεν ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς μετά από την έκθεση σε OBIZUR.
Lithuanian: Antikūnų prieš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių baltymus pacientų organizme neaptikta nei prieš OBIZUR ekspoziciją, nei po jos.
Greek: Τιτλοποιήστε τις επόμενες δόσεις με βάση την κλινική ανταπόκριση ώστε να διατηρήσετε το στόχο ελάχιστης δραστικότητας του παράγοντα VIII
Lithuanian: Paskesnę dozę reikia titruoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir išlaikant žemiausią tikslinį VIII faktoriaus aktyvumą
Greek: Ήπια και μέτρια αιμορραγία των επιπολής μυών / χωρίς νευραγγειακή βλάβη και αιμορραγία στις αρθρώσεις
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo paviršinių raumenų / nėra neurovaskulinių sutrikimų ir kraujavimo į sąnarius
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Lithuanian: Tiriamieji per tyrimą nekraujavo.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και έως 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto, per 3 valandas nuo paruošimo.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200 U ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji leidžiama į veną.
Greek: Το OBIZUR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα του φιαλιδίου κόνεως OBIZUR (Εικόνα A).
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Greek: Φάση επούλωσης
Lithuanian: Gijimo fazė
Greek: Το OBIZUR περιέχει νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει 4,4 mg ανά χιλιοστόλιτρο μετά από τη δημιουργία του.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra natrio Paruošto vaisto sudėtyje yra 4,4 mg natrio viename mililitre.
Greek: Τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου επάνω από το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR και ωθήστε σταθερά την ακίδα του φίλτρου του προσαρμογέα του φιαλιδίου στο κέντρο του ελαστικού κύκλου του φιαλιδίου κόνεως OBIZUR έως ότου το διάφανο πλαστικό πώμα κουμπώσει στο φιαλίδιο (Εικόνα ΣΤ).
Lithuanian: Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).
Greek: Ανασύσταση
Lithuanian: Dozavimas
Greek: Κατά την αρχική περίοδο 24 ωρών, χρησιμοποιήθηκε στην κλινική μελέτη η διάμεση συνολική δόση 493 U/kg με διάμεση τιμή 3 εγχύσεων.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kai infuzijų skaičiaus mediana buvo 3, per pirmąsias 24 valandas buvo taikyta 493 V/kg bendros dozės mediana.
Greek: • φυλλάδιο επαγγελματιών υγείας που περιλαμβάνει έναν λεπτομερή υπολογισμό του αριθμού των φιαλιδίων ενός ασθενούς βάρους, για παράδειγμα, 70 kg
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta brošiūra su pateiktais išsamiais flakonų skaičiaus, skirto,
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου (Εικόνα B).
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OBIZUR 500 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα susoctocog άλφα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui susoktokogas alfa
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,4 mg (198 mM) νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Greek: Τα αντισώματα αυτά έχουν μικρότερη εξουδετερωτική επίδραση έναντι του OBIZUR απ' ότι έχουν έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII.
Lithuanian: Šie antikūnai OBIZUR neutralizuoja mažiau nei žmogaus VIII faktorių.
Greek: Όταν έχουν ανασυσταθεί όλα τα φιαλίδια, συνδέστε στον προσαρμογέα φιαλιδίου μια μεγάλη σύριγγα πιέζοντας απαλά το άκρο της σύριγγας προς τα κάτω στη σύνδεση luer lock στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου ασφαλίσει η σύριγγα.
Lithuanian: Kai visi flakonai yra paruošti, prijunkite didelį švirkštą prie flakono adapterio švelniai stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock" jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Greek: Το OBIZUR είναι ένας ανασυνδυασμένος, με διαγραφή της περιοχής Β, χοίρειας αλληλουχίας παράγοντας VIII (susoctocog άλφα).
Lithuanian: OBIZUR yra rekombinantinis kiaulės sekos VIII faktorius, iš kurio pašalintas B domenas (susoktokogas alfa).
Greek: Η συνιστώμενη πρώτη δόση είναι 200 U ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmoji dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną.
Greek: Εικόνα Δ
Lithuanian: D.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, χοίρειας αλληλουχίας.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistai, kiaulės sekos VIII kraujo krešėjimo faktorius.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OBIZUR 500 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Greek: Ωθήστε τον αέρα μέσα στη σύριγγα προς το φιαλίδιο και αναρροφήστε το ανασυσταμένο OBIZUR μέσα στη σύριγγα (Εικόνα Θ).
Lithuanian: Apverskite flakoną, išstumkite orą iš švirkšto į flakoną ir įtraukite paruoštą OBIZUR į švirkštą (I pav.).
Greek: Πριν και μετά την έκθεση σε OBIZUR έχουν ανιχνευθεί ανασταλτικά αντισώματα έναντι του χοίρειου παράγοντα VIII (μετρούμενα με μια τροποποίηση της παραλλαγής Nijmegen του προσδιορισμού Bethesda).
Lithuanian: Slopinantys antikūnai prieš kiaulės VIII faktorių (išmatuoti taikant Bethesda tyrimo Nijmegen modifikaciją) buvo aptikti prieš ir po OBIZUR ekspozicijos.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Lithuanian: Nevartokite, jei yra kietųjų dalelių arba pakitusi spalva.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον χρωμογόνο προσδιορισμό είναι γενικά μικρότερη από τη δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas taikant chromogeninį metodą, dažniausiai yra mažesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Greek: 10. Ωθήστε το έμβολο αργά προς τα κάτω για να εγχύσετε όλον το διαλύτη από τη σύριγγα στο φιαλίδιο κόνεως OBIZUR.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai įšvirkštumėte visą tirpiklį iš švirkšto į OBIZUR miltelių flakoną.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR και την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Lithuanian: Sušildykite OBIZUR miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία, ο παράγοντας VIII δεν λειτουργεί σωστά επειδή ο ασθενής έχει αναπτύξει αντισώματα έναντι του δικού του παράγοντα VIII, τα οποία εξουδετερώνουν αυτόν τον παράγοντα πήξης.
Lithuanian: Pacientų, sergančių įgyta hemofilija, organizme VIII faktorius veikia netinkamai, nes yra susidariusių antikūnų prieš organizme esantį VIII faktorių.
Greek: Το OBIZUR [αντιαιμορροφιλικός παράγοντας VIII (ανασυνδυασμένος), χοίρειας αλληλουχίας] είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη, η οποία έχει 1448 αμινοξέα, με μοριακή μάζα περίπου 175 kDa.
Lithuanian: OBIZUR (kiaulės sekos antihemofilinis VIII faktorius (rekombinantinis) yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1 448 aminorūgščių.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγιμότητας σε ζώα με το OBIZUR.
Lithuanian: OBIZUR poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Greek: Μ/Δ
Lithuanian: /kg)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Greek: Είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το OBIZUR.
Lithuanian: Vartojant OBIZUR galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Greek: Παρότι η δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον χρωμογόνο προσδιορισμό είναι γενικά μικρότερη από τη δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου, οι δραστικότητες του παράγοντα VIII μετά την έγχυση σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία στην κλινική μελέτη OBI-1-301 έτειναν να είναι υψηλότερες με τον χρωμογόνο προσδιορισμό από ό,τι με τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tačiau OBI-1-301 klinikiniame tyrime ištyrus pacientų, sergančių įgyta hemofilija, poinfuzinį VIII faktoriaus aktyvumą chromogeniniu metodu, jis pasirodė didesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (žr.
Greek: Τρομεταμόλη
Lithuanian: Tirpiklis
Greek: Μείζων μέτρια έως βαριάς μορφής, ενδομυική, οπισθοπεριτοναϊκή, γαστρεντερική ή ενδοκρανιακή αιμορραγία
Lithuanian: Stiprus vidutinio sunkumo ir sunkus kraujavimas į raumenis, retroperitoninis kraujavimas, kraujavimas į virškinimo traktą, kraujavimas kaukolės viduje
Greek: Ενώ κρατάτε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου ωθώντας το άκρο της σύριγγας στη σύνδεση luer lock στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου ασφαλίσει η σύριγγα.
Lithuanian: Tvirtai laikydami flakono adapterio pakuotę, prijunkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock" jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
Greek: Πίνακας 1: Ατομικά φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη δραστικότητα του παράγοντα VIII μετά τη χορήγηση της τελικής δόσης του OBIZUR σε 5 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία.
Lithuanian: Atskiri 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, farmakokinetiniai duomenys, susiję su VIII faktoriaus aktyvumu pavartojus paskutinę OBIZUR dozę.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Obizur vartojimą?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Obizur
Lithuanian: Kita informacija apie Obizur
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μία από τις απαραίτητες πρωτεΐνες για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Lithuanian: VIII faktorius yra vienas iš baltymų, būtinų normaliam kraujo krešėjimui.
Greek: Το Obizur δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Lithuanian: Obizur nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Η δόση, η συχνότητα χορήγησής της και η διάρκεια της θεραπείας προσαρμόζονται ανάλογα με την κατάσταση και τις ανάγκες του ασθενή, καθώς και με την επικινδυνότητα των αιμορραγικών επεισοδίων.
Lithuanian: Vaisto dozė, jo vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikius, taip pat į kraujavimo keliamą pavojų.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Obizur χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Obizur vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Obizur.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Obizur.
Greek: Με το Obizur ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), μεταξύ των οποίων αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κνιδωτικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και μούδιασμα.
Lithuanian: Vartojant Obizur, pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu išbėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
Greek: Το Obizur εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Obizur.
Lithuanian: Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Obizur.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Obizur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Obizur nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Τι είναι το Obizur και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Obizur ir kam jis vartojamas?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Obizur διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Obizur santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.