FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/l [-6.0 to 3.8 mg/dl]).
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în monoterapie sau în combinaţie cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei à jeun (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,33 şi 0,21 mmol/l [între -6,0 şi 3,8 mg/dl]).
English: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Romanian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
English: Each tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 25 mg.
English: Very common Common*
Romanian: Foarte frecvente
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
Romanian: La săptămâna 208, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi 0,20% pentru glipizid.
English: Each tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 50 mg.
English: Results at Week 24 (LOCFa) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Romanian: Rezultatele la săptămâna 24 (LOCF a) ale unui studiu cu dapagliflozin administrat în monoterapie, controlat cu placebo
English: Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m2) The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Romanian: Insuficienţa renală moderată (RFGe ≥ 30 şi < 60 ml/min/1,73 m De asemenea, eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată separat într-un studiu dedicat care a inclus subiecţi diabetici cu insuficienţă renală moderată (252 subiecţi cu RFGe medie 45 ml/min/1,73 m Variaţia medie a HbA1c faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24 a fost -0,44% şi -0,33% pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
English: Τηλ: +30 2 106871500
Romanian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Romanian: În perioada de extensie, reducerile HbA1c s-au menţinut până în săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,61%, şi -0,17% pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo).
English: Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Romanian: a) ale unui studiu controlat cu placebo, care a urmărit dapagliflozin în combinaţie cu insulină (administrată singură sau împreună cu medicamente hipoglicemiante orale)
English: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
Romanian: La săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,32% pentru dapagliflozin şi -0,14% pentru glipizid.
English: bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Romanian: Coloanele 3 şi 4, HbA1c a fost analizată utilizând LRM (a se vedea nota de subsol e) Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) LRM: Analiza măsurătorilor longitudinale repetate valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
English: • Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Romanian: • Dacă aveţi o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg în cazul dumneavoastră.
English: Difference from glipizide + metforminc
Romanian: Diferenţă faţă de glipizid + metformin c
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Romanian: Dapagliflozin 10 mg administrat în asociere cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a dus la reduceri semnificative statistic ale greutăţii corporale la 24 săptămâni (p < 0,0001;
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Romanian: Pentru insulină, reducerile HbA1c la săptămâna 104 (cu sau fără medicament hipoglicemiant oral suplimentar), au fost de -0,71% şi -0,06% modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Romanian: Pielonefrita a fost mai puţin frecventă şi a apărut cu o frecvenţă similară la comparator.
English: Sulphonylurea + Metformin2
Romanian: Sulfoniluree + Metformin
English: (95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Romanian: (IÎ 95%) Doză zilnică medie de insulină (UI) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Romanian: Pentru studiul cu tratament adjuvant asociat cu metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78% şi 0,02% pentru 10 mg şi, respectiv, placebo).
English: Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Romanian: Forxiga se utilizează la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit “diabet zaharat de tip 2”.
English: Vulvovaginal pruritus**
Romanian: Pruruit vulvovaginal Pruruit genital
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline c
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Forxiga 10 mg comprimate filmate
English: Fasting plasma glucose
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei
English: (95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) (înainte de sau chiar în data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesară) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral Creşterea dozei de insulină administrată (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acţiune, intermediară şi bazală) a fost permisă doar dacă subiecţii au îndeplinit criteriile prestabilite pentru glicemia à jeun.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Forxiga 5 mg comprimate filmate
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Crospovidonă (E1201) Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu (E470b)
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec
Romanian: HbA1c (%) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
English: (95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoarea p < 0,0001 comparativ cu placebo Neevaluat pentru semnificaţia statistică ca rezultat al procedurii succesive de testare a criteriilor secundare de evaluare
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Romanian: Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant asociat cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a dus la obţinerea unor reduceri semnificative statistic ale HbA1c la 24 săptămâni, comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo (p < 0,0001;
English: See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Romanian: Vezi pct 4.4 Raportate la ≥ 2% dintre subiecţii şi ≥ 1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
English: Glipizide + metformin
Romanian: Glipizid + metformin b
English: 0.00d
Romanian: *,b,d
English: AstraZeneca d.o.o.
Romanian: AstraZeneca Oy
English: In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Romanian: Din grupul subiecţilor cu insuficienţă renală moderată (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2) o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse legate de creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei, fosforului, hormonului paratiroidian (PTH) şi hipotensiune arterială, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.Utilizarea Forxiga nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
English: adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de depleţia volemică, cel mai frecvent raportate ca hipotensiune arterială, au fost raportate la 1,7% şi 0,8% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi, respectiv, subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct 4.4).
English: Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica medicamentului la copii şi adolescenţi nu a fost studiată.
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Romanian: a) ale unui studiu cu control activ, care a comparat dapagliflozin şi glipizid ca tratament adjuvant asociat la metformin
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Romanian: 2Metformin (formulări cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebue să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înaintea înrolării.
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28 şi 98 comprimate filmate în blistere neperforate de tip calendar Ambalaje cu 30x1 şi 90x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: Volume depletion
Romanian: Depleţia volemică
English: Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 10 mg conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg .
English: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Romanian: Puh/Tel: +358 10 23 010
English: aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Romanian: Subiecţi randomizaţi şi trataţi, la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii
English: Hypoglycaemia
Romanian: Hypoglicemia
English: Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Romanian: a) ale studiilor cu dapagliflozin în asociere cu metformin sau sitagliptin (cu sau fără metformin), controlate cu placebo.
English: HbA1c < 7%
Romanian: HbA1c < 7% Ajustat în funcţie de valorile iniţiale
English: • thirst
Romanian: • sete
English: Monotherapy and add-on combination therapy
Romanian: Monoterapie şi tratament adjuvant asociat
English: Dapagliflozin does not impair normal endogenous glucose production in response to hypoglycaemia.
Romanian: Cantitatea de glucoză eliminată de către rinichi prin acest mecanism depinde de concentraţia plasmatică a glucozei şi de RFG. Dapagliflozin nu afectează producţia normală endogenă de glucoză ca răspuns la hipoglicemie.
English: Na
Romanian: i
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Romanian: BLISTERE PERFORATE PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE 5 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca AB
English: (95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Romanian: (IÎ 95%) Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale c
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Romanian: BLISTERE PERFORATE PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE 10 mg
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Romanian: Încetaţi să luaţi Forxiga şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism (deshidratare), întâlnită mai puţin frecvent Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzaţie intensă de sete - senzaţie de somnolenţă marcată sau oboseală - eliminare a unei cantităţi mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor - bătăi rapide ale inimii.
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Romanian: Cincizeci la sută dintre subiecţi erau trataţi iniţial cu insulină în monoterapie; 50% erau trataţi pe lângă insulină cu unul sau două medicamente hipoglicemiante orale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Romanian: Forxiga 10 mg comprimate dapagliflozin
English: Malignancies
Romanian: Afecţiuni maligne
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg . Excipient cu efect cunoscut:
English: to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipo-glicemie).
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) Subiecţi randomizaţi şi trataţi, la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială Non-inferior comparativ cu glipizid + metformin valoarea p < 0,0001
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg . Excipient cu efect cunoscut:
English: 2Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Romanian: Din acest al doilea grup, 80% erau trataţi numai cu metformin, 12% erau trataţi cu metformin şi un medicament sulfonilureic, iar restul erau trataţi cu alte medicamente hipoglicemiante orale.
English: EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
Romanian: EU/1/12/795/008 98 comprimate filmate
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Romanian: 2sitagliptin 100mg/zi LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral
English: EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
Romanian: EU/1/12/795/003 98 comprimate filmate
English: Fungal infection**
Romanian: Infecţie fungică
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Romanian: BLISTER NEPERFORAT DE TIP CALENDAR 10 mg
English: EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
Romanian: EU/1/12/795/006 14 comprimate filmate
English: EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
Romanian: EU/1/12/795/001 14 comprimate filmate
English: Uncommon**
Romanian: **,b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Romanian: Forxiga 10 mg comprimate filmate dapagliflozin
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c Urinary tract infection*,b,d
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale înrudite
English: EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
Romanian: EU/1/12/795/002 28 comprimate filmate
English: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Romanian: BLISTER NEPERFORAT DE TIP CALENDAR 5 mg
English: EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
Romanian: EU/1/12/795/007 28 comprimate filmate
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
Romanian: Înainte să luaţi Forxiga, şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
English: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Talc (E553b)
English: Glycaemic control
Romanian: Controlul glicemic
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Forxiga 5 mg comprimate filmate Forxiga 10 mg comprimate filmate Dapagliflozin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Romanian: Forxiga 5 mg comprimate dapagliflozin
English: Combination therapy
Romanian: Tratament combinat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Romanian: Forxiga 5 mg comprimate filmate dapagliflozin
English: Nb
Romanian: b
English: Weight decreased**
Romanian: Scăderea în greutate
English: Pruritus genital
Romanian: Disurie Poliurie
English: After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Romanian: 75% în urină şi 21% în materiile fecale.