FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie używać, jeśli zawiesina zawiera cząstki stałe lub odbarwienia.
Lithuanian: jeigu yra dalelių arba pasikeitė spalva.
Polish: Z uwagi na to produkt leczniczy Abilify Maintena jest równoważny z doustną postacią arypiprazolu w tabletkach 10-30 mg.
Lithuanian: Todėl Abilify Maintena nėra mažiau veiksmingas nei geriamojo 10-30 mg aripiprazolo tabletės.
Polish: Częstość występowania wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas wszystkich ocen wynosiła 5,4 % w porównaniu do 3,5 % pacjentów przyjmujących doustnie arypiprazol w tabletkach 10-30 mg.
Lithuanian: Abilify Maintena vartojusių pacientų, kurių prolaktino koncentracija buvo > 1 karto virš viršutinės normos ribos (VNR) bet kurio vertinimo metu, dalis buvo 5,4 %, palyginus su 3,5 % pacientų, kurie vartoja geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tabletes.
Polish: Jeśli takie przypadki występowały, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
Lithuanian: Tai dažniausiai atsitikdavo reikšmingų rizikos faktorių turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu, skydliaukės sutrikimais ar hipofizės adenoma.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do początkowej dawki z okresu przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Lithuanian: Nustojus vartoti CYP2D6 ar CYP3A4 inhibitorių, aripiprazolo dozę reikia padidinti iki dozės prieš pradedant vartoti kartu vartojamus preparatus.
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe w chorobach psychotycznych i w niektórych przypadkach było zgłaszane niedługo po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwpsychotycznego lub po zmianie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym arypiprazol (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Psichikos ligomis sergantiems pacientams yra būdingas suicidinis elgesys ir kai kuriais atvejais buvo stebėtas anksti pradėjus psichozės gydymą arba jį pakeitus, įskaitant gydymą aripiprazolu (žr.
Polish: Leki indukujące CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Polish: Zasadnicze 38-tygodniowe badanie randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną miało na celu ustalenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji tego produktu leczniczego podawanego raz w miesiącu w postaci wstrzyknięcia w porównaniu do arypiprazolu w tabletkach 10-30 mg podawanego raz na dobę doustnie jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo 38 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, aktyviu preparatu kontroliuojamas tyrimas, skirtas nustatyti šio vaistinio preparato, kaip palaikomojo gydymo šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams, veiksmingumą, saugumą ir toleravimą skiriant injekcijas kas mėnesį, palyginus su kartą per dieną vartojamomis geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tabletėmis.
Polish: • osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;
Lithuanian: • silpnumas, jėgų netekimas ar labai stiprus nuovargis;
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Lithuanian: dehidrogenacijos, hidroksilinimo ir N-dealkilinimo.
Polish: Produktu leczniczego Abilify Maintena nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Lithuanian: Skyrimas ūminės ažitacijos arba sunkios psichozinės būklės pacientams Abilify Maintena negalima skirti ūminės ažitacijos ar sunkios psichozinės būklės gydymui, kai reikia užtikrinti neatidėliojamą ligos simptomų kontrolę.
Polish: Myśli samobójcze
Lithuanian: Mintys apie savižudybę
Polish: • mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;
Lithuanian: • tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), hemoglobino ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas;
Polish: Do siódmego dnia średnie stężenia arypiprazolu nadal maleją do stężeń zgodnych z dawką domięśniowej postaci depot bez natychmiastowego uwolnienia całej dawki.
Lithuanian: Iki 7-osios dienos aripiprazolo koncentracijos mediana toliau mažės iki koncentracijos, susidarančios po depo dozės leidimo į raumenis be dozės dempingo.
Polish: Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 10,2 % w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i 4,5 % w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg.
Lithuanian: Svorio sumažėjimo ≥ 7 % nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito dažnis buvo 10,2 % Abilify Maintena grupėje ir 4,5 % geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tablečių grupėje.
Polish: Placebo
Lithuanian: Placebas
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda šių simptomų, turite kreiptis į gydytoją.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Polish: g) Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Lithuanian: g) Prieš injekciją paruoštą suspensiją apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl tokių naujagimių būklę reikia atidžiai stebėti (žr.
Polish: W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Lithuanian: Gydant perdozavimą reikia koncentruotis į palaikomąjį gydymą, atvirų kvėpavimo takų palaikymą, oksigenaciją ir ventiliaciją bei simptomų gydymą.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kadangi vaistinių preparatų psichozei gydyti vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš skiriant aripiprazolą ir gydant šiuo preparatu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis priemonių jai išvengti (žr.
Polish: Zatrzymanie moczu Nietrzymanie moczu
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas
Polish: W porównaniu do badań, podczas których produkt leczniczy Abilify Maintena był podawany do mięśnia pośladkowego, ponowne występowanie bólu w miejscu podania występowało częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.
Lithuanian: Palyginus su tyrimais, kai Abilify Maintena buvo leidžiamas į sėdmens raumenį, pakartotinis injekcijos vietos deltiniame raumenyje skausmas pasireiškė dažniau.
Polish: Jednak po podaniu domięśniowym reakcję zapalną obserwowano w miejscu podania i obejmowała ona ziarniniakowe zmiany zapalne, ogniska (złogi leku), nacieki komórkowe, obrzęki i zwłóknienie u małp.
Lithuanian: Tačiau skiriant injekciją į raumenis injekcijos vietoje buvo matomas uždegiminis atsakas, kurį sudarė granulominis uždegimas, židiniai (nusėdęs vaistas), ląsteliniai infiltratai, edema (patinimas) ir fibrozė (beždžionėms).
Polish: Nerwowość
Lithuanian: Nervingumas
Polish: Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu aripiprazolas pasižymėjo dopaminerginio hiperaktyvumo antagonistinėmis savybėmis ir dopaminerginio hipoaktyvumo agonistinėmis savybėmis.
Polish: Przednia komora pomiędzy przednim korkiem i środkowym korkiem zawiera proszek, a tylna komora między środkowym korkiem a tylnym korkiem zawiera rozpuszczalnik.
Lithuanian: Priekinė kamera tarp priekinio ir vidurinio kamštelių pripildyta miltelių, o užpakalinė kamera tarp vidurinio ir galinio dangtelio - tirpiklio.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozpoznano wolny metabolizm z udziałem CYP2D6, dawka początkowa i dawka podtrzymująca powinna wynosić 300 mg.
Lithuanian: Pacientai, kurių nepakankamas CYP2D6 metabolizmas Pacientams, kurių nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, pradinė ir palaikomoji dozė turi būti 300 mg.
Polish: • ból w klatce piersiowej;
Lithuanian: • skausmas krūtinėje;
Polish: Należy unikać podawania leków indukujących CYP3A4 w skojarzeniu z produktem leczniczym Abilify Maintena, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężenia arypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne.
Lithuanian: Reikėtų vengti stiprius CYP3A4 induktorius vartoti su Abilify Maintena, nes aripiprazolo koncentracija kraujyje sumažėja ir gali būti mažesnė nei veiksmingoji koncentracija.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Polish: W ChPL Abilify Maintena zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu wymieniono napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych w punkcie 4.8, a w ulotce dla pacjenta wymieniono napad przymusowego patrzenia w jednej pozycji jako „niezbyt częste działanie niepożądane".
Lithuanian: Okulogirinė krizė įtraukta į Abilify Maintena pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos PCS 4.8 skyrių, o PL „akių obuolių fiksavimas vienoje vietoje" nurodytas kaip nedažnas šalutinis poveikis.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net atsirasti.
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
Lithuanian: • skonio ir uoslės pojūčių sutrikimas;
Polish: Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem stałych dawek u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tačiau vienas iš šių tyrimų, fiksuotos dozės tyrimas, parodė reikšmingą dozės atsako ryšį su galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamomis reakcijomis aripiprazolu gydomiems pacientams (žr.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie retus PNS atvejus gydant aripiprazolu.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji z inhibitorami CYP2D6 i (lub) CYP3A4 i (lub) lekami indukującymi CYP3A4
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl sąveikos su CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) CYP3A4 induktoriais
Polish: Częstość stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena wynosiła 1,9 % w porównaniu do 7,1 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Abilify Maintena pacientų, kurių prolaktino koncentracija buvo > 1 karto virš viršutinės normos ribos (VNR), dalis buvo 1,9 %, palyginus su 7,1 % pacientų, kurie vartojo placebą.
Polish: Leczenie podtrzymujące schizofrenii u dorosłych Skuteczność produktu leczniczego Abilify Maintena w leczeniu podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią ustalono w dwóch długoterminowych randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Suaugusiųjų palaikomasis šizofrenijos gydymas Pacientų, sergančių šizofrenija, palaikomojo gydymo Abilify Maintena veiksmingumas buvo nustatytas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų ilgalaikių tyrimų metu.
Polish: Zaburzenia smaku
Lithuanian: Skonio jutimo sutrikimas
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach doustnego podawania arypiprazolu w dawce przekraczającej od 3 do 10 razy średnią wartość AUC w stanie stacjonarnym występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także łącznej częstości występowania gruczolaków/raków korowonadnerczowych u samic szczurów otrzymujących produkt w dawce przekraczającej 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Lithuanian: Tai buvo: nuo dozės priklausomas toksinis poveikis antinksčių žievei žiurkėms po 104 savaičių geriamojo preparato vartojimo, esant apytiksliai 3-10 kartų didesnei ekspozicijai nei susidaranti pusiausvyrinės būklės AUC vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmogui, ir padaugėję antinksčių žievės karcinomų ir sudėtinių antinksčių žievės adenomų / karcinomų atvejai žiurkių patelėms esant apytiksliai 10 kartų didesnei ekspozicijai nei susidaranti vidutinė pusiausvyrinės būklės AUC vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmogui.
Polish: • jeśli wystąpią objawy, takie jak: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (nóg), ponieważ może to oznaczać, że utworzył się skrzep krwi, który może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Lithuanian: • jeigu Jums atsirado simptomų, tokių kaip kojų patinimas, skausmas ir paraudimas, nes tai gali reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys, kuris gali keliauti kraujagyslėmis į plaučius ir sukelti skausmą krūtinėje ir dusulį. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydymo įstaigą;
Polish: • połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i senności, ponieważ mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang.
Lithuanian: • karščiavimo, greito kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sustingimo ir mieguistumo derinį, nes tai gali būti būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), požymis;
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Polish: Rzadziej w leczeniu akatyzji podawano substancje, takie jak propranolol i benzodiazepiny (klonazepam i diazepam).
Lithuanian: Akatizijai kontroliuoti rečiau buvo skiriamos tokios medžiagos kaip propranololis ir benzodiazepinai
Polish: Pomimo braku informacji dotyczących wpływu hemodializy na leczenie przedawkowania arypiprazolu, istnieje jednak małe prawdopodobieństwo, że hemodializy byłyby użyteczne w takich przypadkach ze względu na znaczny stopień wiązania się arypiprazolu z białkami osocza.
Lithuanian: Nors informacijos apie hemodializės veiksmingumą aripiprazolo perdozavimui gydyti nėra, tačiau ji ir neturėtų būti naudinga, kadangi didelė aripiprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų.
Polish: Dziewięćdziesięciopięcioprocentowy przedział ufności (−5,26; 3,99) dla różnicy w zakresie szacowanego odsetka pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do 26. tygodnia, wyłączał wstępnie określony margines równoważności 11,5 %.
Lithuanian: Vertinamo pacientų, patyrusių gresiantį atkrytį iki 26 savaitės pabaigos, santykio skirtumo 95 % PI (−5,26, 3,99) atmetė nustatytą 11,5 % pranašumo ribą.
Polish: * Dostosowane dawki 200 mg i 160 mg uzyskuje się wyłącznie przez zastosowanie produktu Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Lithuanian: * 200 mg ir 160 mg dozės gali būti skiriamos tik koregavus injekcijos tūrį naudojant Abilify Maintena miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
Lithuanian: • gelta (odos ir akių obuolių pageltimas);
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera limitu produktu dla czasu do nasilenia objawów psychotycznych/zagrażającego nawrotu
Lithuanian: 1 paveikslas Vaistinio preparato laiko iki psichozinių simptomų paūmėjimo / gresiančio atkryčio ribų Kaplan-Meier kreivė
Polish: Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych.
Lithuanian: Remiantis visų įprastų genotoksiškumo tyrimų rezultatais, aripiprazolas laikomas negenotoksišku.
Polish: • objawy zespołu z odstawienia u noworodków;
Lithuanian: • vaistų abstinencijos sindromas naujagimiui;
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgowych, w stanach, które predysponują do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Lithuanian: Aripiprazolą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos (anksčiau buvęs miokardo infarktas arba išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba širdies laidumo sutrikimai), galvos smegenų kraujagyslių ligos, taip pat būklės, kurioms esant pacientui gali greičiau vystytis hipotenzija (pvz., dehidratacija, hipovolemija ir gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos) arba hipertenzija (įskaitant ūminę ir piktybinę).
Polish: Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 6,7 % dla placebo.
Lithuanian: ≥ 7 % svorio sumažėjimo nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito dažnis buvo 6,4 % Abilify Maintena ir 6,7 % placebui.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca);
Lithuanian: • piktybinis neurolepsinis sindromas (sindromas, kuriam būdingi tokie simptomai kaip karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai);
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po paruošimo: 4 valandos žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje Paruoštos suspensijos nelaikykite švirkšte.
Polish: (punkt 5.1).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius
Polish: Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.
Lithuanian: Jeigu lankotės pas kelis gydytojus, būtinai jiems pasakykite, kad vartojate Abilify Maintena.
Polish: W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Abilify Maintena należy najpierw ustalić tolerancję po podaniu postaci doustnej arypiprazolu.
Lithuanian: Pacientams, kurie niekada nevartojo aripiprazolo, prieš pradedant gydymą Abilify Maintena turi būti pasiekta tolerancija geriamajam aripiprazolui.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Lithuanian: Vaistinių preparatų grupės poveikis: pirmosiomis gydymo dienomis jautriems asmenims gali pasireikšti distonijos simptomų, ilgalaikių neįprastų raumenų grupių susitraukimų.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Polish: CYP2D6 (chinidyna) zwiększał wartość AUC arypiprazolu o 107 %, natomiast wartość Cmax pozostawała niezmieniona.
Lithuanian: Klinikinių geriamojo aripiprazolo tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu stiprus CYP2D6 inhibitorius (chinidinas) 107 % padidino aripiprazolo plotą po koncentracijos kreive (AUC), tačiau Cmax nepasikeitė.
Polish: POZWOLEŃIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Lithuanian: 5 etapas: procedūros po injekcijos Pasinaudokite adatos apsaugos įtaisu, kaip aprašyta 2 e) etape.
Polish: Na kolejnym miejscu były przypadki parkinsonizmu z częstością występowania wynoszącą 6,9 % dla produktu leczniczego Abilify
Lithuanian: Parkinsonizmo įvykiai pasireiškė tokiu dažniu: atitinkamai, 6,9 %
Polish: Szacowany odsetek pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do końca 26. tygodnia dla produktu leczniczego Abilify Maintena wynosił 7,12 %, co było statystycznie znamiennie niższe niż dla długo działającego arypiprazolu we wstrzyknięciu 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Lithuanian: Maintena buvo 7,12 %, kuris buvo statistiškai patikimai mažesnis nei vartojusiems ilgo veikimo injekcinio 50 mg/25 mg aripiprazolo (21,80 %; p = 0,0006).
Polish: Nie ma wystarczających danych do ustalenia zaleceń dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijoms sudaryti pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, turimų duomenų nepakanka.
Polish: Dostosowanie dawki należy przeprowadzić u pacjentów przyjmujących równocześnie silne inhibitory CYP3A4 lub silne inhibitory CYP2D6 dłużej niż przez 14 dni.
Lithuanian: Dozę koreguoti reikia pacientams, kurie daugiau nei 14 dienų kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Polish: Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem oraz ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklio flakonai bei užpildytas švirkštas skirti naudoti tik vieną kartą.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Lithuanian: Pacientai vartojantys 300 mg Abilify Maintena
Polish: Profil toksykologiczny arypiprazolu podawanego zwierzętom doświadczalnym we wstrzyknięciu domięśniowym jest generalnie podobny do profilu obserwowanego po podaniu doustnym przy porównywalnych stężeniach w osoczu.
Lithuanian: Toksikologinės aripiprazolo, skirto eksperimentiniams gyvūnams injekcija į raumenis, savybės yra panašios kaip ir paskyrus geriamojo preparato esant panašioms koncentracijoms plazmoje.
Polish: Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.
Lithuanian: Abilify Maintena skitas suaugusiems pacientams sergantiems šizofrenija, kurių būklė pakankamai stabilizuota gydymo geriamuoju aripiprazolu metu.
Polish: Wzrokowo potwierdzić, że igła jest w pełni osadzona w osłonie i wyrzucić ją.
Lithuanian: Patikrinkite, ar adata visiškai įsispraudusi į adatos apsauginę movą, ir išmeskite.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
Lithuanian: , efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras);
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.
Lithuanian: Pacientams su aspiracinės pneumonijos rizika aripiprazolo reikia vartoti atsargiai.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy ma postać białej lub białawej, płynnej zawiesiny.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra balta arba balkšva skysta suspensija.
Polish: Ponadto istnieje również pewne potwierdzenie w piśmiennictwie naukowym wskazujące, że stosowanie leków przeciwpsychotycznych (nawet leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji,
Lithuanian: Be to, mokslinėje literatūroje pateikta tam tikrų įrodymų, kad antipsichotikų vartojimas (netgi antrosios kartos antipsichotikų kaip aripiprazolas) susijęs su padidėjusia griuvimų ir lūžių rizika, ypač vyresnio amžiaus populiacijoje.
Polish: Łącznie podczas tych badań działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego zgłoszono u 1,3 % pacjentów otrzymujących arypiprazol w postaci doustnej w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: geriamuoju aripiprazolu gydytų pacientų buvo stebėta galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų, palyginus su 0,6 % placebu gydytų pacientų.
Polish: d) Usunąć powietrze, lekko cofając tłok, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.
Lithuanian: d) Lėtai atitraukdami stūmoklį atgal ištraukite orą ir išlyginkite slėgį flakone.
Polish: Rozłożyć i potwierdzić, że niżej podane elementy składowe są dostępne: - ulotka informacyjna dołączona do opakowania oraz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego Abilify Maintena - fiolka z proszkiem,
Lithuanian: Išdėstykite ir įsitikinkite, kad yra toliau išvardyti komponentai: - Abilify Maintena pakuotės lapelis ir instrukcija sveikatos priežiūros specialistams - miltelių flakonas;