FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin temelji na izhodnih podatkih biotskih ligandskih modelov za cink in naboru podatkov, uporabljenih za izpeljavo okoljskega standarda kakovosti za cink, ter zahteva samo vhodne podatke za pH vode, raztopljeni organski ogljik in koncentracijo raztopljenega kalcija, ne upošteva pa prisotnosti drugih ionov, ki bi lahko vplivali na speciacijo cinka ter s tem na njegovo biološko uporabnost.
Bulgarian: Лиганд модели за цинка и на набора от данни, използвани за формулирането на Стандарта за качество на околната среда за цинка, и изисква входни данни само за pH на водата, разтворения органичен въглерод и концентрацията на разтворен калций, но не взема под внимание наличието на други йони, които могат да повлияят на състава на цинк и оттам на бионаличността.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Slovenian: • vendar pa je ob upoštevanju razprave o okoljskih nevarnostih, povezanih z uporabo zdravila Gutal, in ugotovljenega tveganja za okolje, povezanega z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, primerno, da se sprejmejo dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja, ki bodo zmanjšali kopičenje cinka v tleh, vodah in sedimentih.
Bulgarian: Независимо от това се счита за подходящо след разрешаване на проблемите за околната среда от употребата на Gutal и след като е установен риск за околната среда в резултат на употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на риска, за да се намали натрупването на цинк в почвата, водата и седимента.
Slovenian: Nerazredčeni gnoj zdravljenih živali ni dovoljeno nanašati na zemljo.
Bulgarian: Неразредената тор от третирани прасета не трябва да се използва за наторяване.
Slovenian: Tudi tam, kjer kombinirano shranjujejo različne vrste gnoja, bi gnoj prašičkov predstavljal največ 40 % mešanice.
Bulgarian: Дори когато съхранението на тора е комбинирано, торът от прасенцата възлиза на 40% или по-малко от сместа.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от използването на такива продукти
Slovenian: Kljub tem nejasnostim se ob upoštevanju narave zdravilne učinkovine, ki je anorganska molekula, in težav pri oceni tveganja za okolje za spojino, ki ni obravnavana v veljavnih smernicah CVMP/VICH, ki so jih opažali skozi celoten postopek obravnavanja vloge, lahko zaključi, da ocenjene vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън" настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
Slovenian: Kljub nejasnostim v zvezi z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM, je bilo ocenjeno, da vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Bulgarian: Въпреки че съществува несигурност относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, се счита, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията на околната среда за употреба при описанието на риска за Gutal.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Bulgarian: Сезирането е образувано поради повдигнати опасения относно риска за околната среда.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer gnoja ni mogoče ustrezno razredčiti.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където не е възможно подходящо разреждане на тора.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika, vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti, ostankov in učinkovitosti, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност, остатъчните количества и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika, vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност и остатъчните количества не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Slovenian: Model IDMM napove dolgoročno masno bilanco kovin na podlagi opredeljenega vnosa (npr. uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini) in odvzema (odvzem snovi s pridelki, staranje) in je predvidel, da se bo cink ob stalnem nanašanju gnoja kopičil v tleh, pri čemer bodo najbolj ranljiva kisla peščena tla, saj se v teh tleh cink kopiči hitreje kot v drugih vrstah tal, zanje pa je značilno tudi večje odvodnjavanje in odtekanje cinka v površinske vode.
Bulgarian: използване на ветеринарномедицински продукти) и изходни данни (напр. обедняване на почвата, стареене) и стига до заключението, че цинкът се натрупва в почвата след продължително приложение на третиран тор, като киселите песъчливи почви са най-уязвими, тъй като при тях има тенденция да натрупват цинк по-бързо от другите типове почви и също така при тях има по-интензивно отдаване и изтичане на цинк към откритите водоеми.
Slovenian: Splošen povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (вж.
Slovenian: Rezultati ocene tveganja za okolje za zdravilo Gutal so skladni z zaključki iz poročila agencije EFSA za cink, da obstaja morebitna nevarnost za okolje, povezana z vodnim delom okolja (vključno s sedimenti), pri čemer so najbolj ranljiva kisla, peščena in dobro propustna tla.
Bulgarian: за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
Slovenian: Podatki, specifični za cink, trenutno niso na voljo, vendar se lahko kot vodilo uporabi sposobnost varovalnih pasov, da zmanjšajo obremenitev suspendiranih sedimentov, ki v glavnem prenašajo cink v lokalne vodotoke.
Bulgarian: Понастоящем не са налични конкретни данни за цинка, въпреки това способността на буферните ивици да намаляват суспензираните количества седимент, които са преобладаващият път за транспортиране на цинк към местни речни водоеми, може да се използва като показател.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Slovenian: kot je navedeno v strokovni presoji ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odbora CVMP
Bulgarian: , съгласно посоченото в пояснителната записка на CVMP относно RMM, свързани с оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицинските продукти
Slovenian: Podobni predpisi v zvezi z zaščito odprtih vodotokov pred izpostavljenostjo hranilom naj bi se že upoštevali v skladu z dobro kmetijsko prakso.
Bulgarian: В съответствие с добрата селскостопанска практика се спазват и сходни разпоредби по отношение на контрола на открити реки за експозиция на хранителни вещества.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИЯ
Slovenian: Za boljšo obravnavo zadevnih ukrepov za zmanjšanje tveganja je predlagatelj zagotovil vrednosti KT za alternativne odmerke z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM za odmerka cinka 4 in 7 kg ha a-1
Bulgarian: Заявителят е генерирал стойности на RQ за алтернативни норми на приложение чрез линейна екстраполация на IDMM резултатите за норми на приложение от 4 и 7 kg цинк ha a-1
Slovenian: ) in manjši odmerek cinka (4 kg ha a-1
Bulgarian: ) и по-ниска норма на приложение (4 kg цинк ha a-1
Slovenian: Kar zadeva tla, je biološka uporabnost v tleh odvisna od lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline.
Bulgarian: В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда.
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Slovenian: Zadnji ukrep pa je priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila o upoštevanju ukrepov lokalnih/nacionalnih organov oblasti, ki določajo varovalni pas, ki preprečuje vnos gnoja v vode ter čezmerno odtekanje mineralov.
Bulgarian: На последно място, SPC препоръчва спазване на мерките, взети от местните/националните органи за предотвратяване на проникването на тора във водите и прекомерното изтичане на минерали чрез внедряването на буферна зона.
Slovenian: Vrednosti PEC, izračunane z modelom IDMM, so najtočnejše za tla, manj točne pa za površinske vode in še manj za sedimente.
Bulgarian: Най-голямата сигурност при PEC по IDMM е за почвите, като сигурността е по-ниска за откритите водоеми и седиментите.
Slovenian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Bulgarian: , 7,2 kg цинк ha a-1
Slovenian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Bulgarian: , 3,3 kg цинк ha a-1
Slovenian: Zato je bil za izboljšanje ocene tveganja za zdravilo Gutal uporabljen model, ki ga je agencija EFSA uporabila za oceno izpostavljenosti okolja, povezane z uporabo cinkovega oksida kot krmnega dodatka, tj. vmesni dinamični model za kovine (Intermediate Dynamic Model for Metal - IDMM), ki so ga razvili Monteiro in sodelavci (2010) saj je bil ta model ocenjen kot ustrezen, ker se lahko uporablja za anorganske snovi.
Bulgarian: По тази причина моделът, използван от ЕОБХ за оценка на експозицията на околната среда при употребата на цинков оксид като добавка за фуражи е Междинният динамичен модел за метал (IDMM) на Monteiro et al.
Slovenian: Kar zadeva vrednosti PEC za sedimente, niso upoštevani dejavniki kopičenja (npr. usedanje, resuspenzija in zakopavanje cinka),
Bulgarian: По-конкретно относно PEC за седимента, факторите на натрупване не са взети под внимание (напр. отлагане, повторно суспензиране и заравяне на цинк) и се приема, че суспензираните седименти са показателни за отложения седимент, като не са отчетени нивата на киселите летливи сулфиди.
Slovenian: Biološko uporabnost kovin v sedimentih naj bi bilo mogoče napovedati z merjenjem vsebnosti v kislini hlapnega
Bulgarian: Счита се, че бионаличността на метали в седимента може да се прогнозира чрез измерване на кисел летлив сулфид (AVS) и едновременно извлеченото съдържание на метали (SEM) в седиментите.
Slovenian: Ker je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, se šteje, da so terapevtske koristi zdravila Gutal enake kot pri referenčnem zdravilu ZincoTec - Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, zato v okviru tega postopka niso bile ponovno ovrednotene.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, терапевтичните ползи от Gutal се считат за същите като при референтния продукт ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж и не са оценени повторно по настоящата процедура.
Slovenian: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Slovenian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Bulgarian: submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Slovenian: 4, ki vključuje parametre, pomembne za določitev biološke uporabnosti cinka v tleh, kot so pH, vsebnost organskih snovi in gline ter kationska izmenjalna kapaciteta.
Bulgarian: извършва с помощта на калкулатор в Excel на PNEC в почвата (разработен от Arche Consulting) който включва параметри от значение за определянето на бионаличността на цинк в почвата, като pH, съдържание на органични вещества и глина и капацитета на катионен обмен.
Slovenian: Drugi ukrep je, da se zaradi različne biološke uporabnosti cinka v različnih vrstah tal gnoj zdravljenih prašičkov ne sme trositi po vrstah tal, ki so opredeljena kot najranljivejša - to so dobro propustna, kisla (pH ≤ 6), peščena tla. Tretji ukrep je, da se gnoj zdravljenih živali ne sme trositi po istem predelu zemlje več let zapored, s čimer naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Bulgarian: Второ, тъй като биоеквивалентността на цинка варира в зависимост от различните видове почви, торът от третирани прасенца не трябва да се прилага върху видовете почви, които са определени за найуязвими, т.е. свободно отичащи се, кисели (pH ≤ 6), песъчливи почви.
Slovenian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Bulgarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom se prekliče, ko se ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Bulgarian: Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednji pogoj:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Slovenian: Te izjave so bile podrobno obravnavane.
Bulgarian: Тези съобщения бяха внимателно оценени.
Slovenian: Zadevna zdravila so navedena v Prilogi I.
Bulgarian: Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I.
Slovenian: Postopek se je začel 25. septembra 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г.
Slovenian: Prirejanje podatkov je potekalo vsaj od julija 2008 do 2013.
Bulgarian: Манипулациите на данните са извършени между юли 2008 г. и 2013 г.
Slovenian: Teh znanstvenih podatkov zato ni mogoče obravnavati med postopkom ponovnega pregleda.
Bulgarian: Ето защо тези научни данни не могат да се вземат предвид по време на процедурата по преразглеждане.
Slovenian: Neo Balkanika (za nebivolol);
Bulgarian: Neo Balkanika (за Nebivolol);
Slovenian: Opombe za vsa zdravila, pregledana v okviru tega postopka
Bulgarian: Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура
Slovenian: Zato so bile upoštevane informacije, predložene med ponovnim pregledom, da se zaščiti pravica družbe do obrambe.
Bulgarian: Следователно подадената информация на етапа на преразглеждане е взета под внимание, за да се гарантира правото на защита на фирмата.
Slovenian: Odbor CHMP je predložene razloge upošteval in ocenil.
Bulgarian: СНМР взе под внимание и оцени представените основания.
Slovenian: Poleg tega pregledi, ki so jih opravili regulativni organi, sledijo postopku vzorčenja, pri katerem se podrobno preučijo posamezni deli določene dejavnosti, s čimer se ugotovi, ali te izpolnjujejo vse zadevne smernice in predpise.
Bulgarian: В допълнение проверките от регулаторните органи проследяват процеса на вземане на проби, при който отделните етапи на определена дейност се разглеждат подробно, за да се установи дали при провеждането са спазени всички съответни насоки и регламенти.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočila za ohranitev ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Научни заключения и основания за препоръки за поддържане и временно спиране на разрешенията за употреба
Slovenian: To referenčno zdravilo mora biti odobreno v EU v okviru postopkov EU, opisanih v členu 6, in v skladu z zahtevami EU, opredeljenimi v členu 8 zadevne direktive.
Bulgarian: Този референтен лекарствен продукт трябва да бъде разрешен в ЕС в рамките на процедурите на ЕС, описани в член 6 и в съответствие с изискванията на Европейския съюз, определени в член 8 от посочената директива.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Slovenian: Kot je navedeno v četrtem odstavku člena 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in v tretjem odstavku člena 32(4) Direktive 2001/83/ES "lahko postopek ponovnega pregleda obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje."
Bulgarian: Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище."
Slovenian: • razlike v sestavi - testno zdravilo vsebuje kritične pomožne snovi, ki lahko vplivajo na farmakokinetični profil zdravila (absorpcijo).
Bulgarian: Разлики в състава - изследваният продукт съдържа критични помощни вещества, които могат да засегнат фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (абсорбция).
Slovenian: Zato je sklenil, da obseg pregleda razširi tudi na študije, opravljene med letoma 2004 in 2008.
Bulgarian: Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г.
Slovenian: V tem primeru bi bili prostovoljci po nepotrebnem izpostavljeni zdravilu brez jasne potrebe, kar pa z etičnega vidika ni spremenljivo.
Bulgarian: При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка.
Slovenian: Razprave o navedenem so potekale na plenarnem zasedanju odbora CHMP decembra 2014, na katerem je ta potrdil zgoraj navedeno razvrstitev.
Bulgarian: Дискусиите по-горе се състояха по време на пленарното заседание на CHMP през декември 2014 г., по време на което СНМР одобри гореспоменатата класификация.
Slovenian: Genericon Pharma Austria (za nebivolol).
Bulgarian: Genericon Pharma Austria (за Nebivolol).
Slovenian: Znano je, da ima alendronat pomembno vlogo pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze.
Bulgarian: Приема се, че alendronate заема важно място в лечението на постменопаузалната остеопороза.
Slovenian: Odbor CHMP kljub temu meni, da so bile ugotovitve agencije ANSM leta 2014 resne kar zadeva vpliv na neoporečnost študij.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че констатациите от ANSM през 2014 г. са сериозни по отношение на въздействието върху неприкосновеността на проучванията.
Slovenian: odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča naslednje:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР препоръчва:
Slovenian: Uspešen izid prav tako ne omogoča, da bi prezrli ugotovitve preteklih pregledov.
Bulgarian: Също така не се даде възможност за пренебрегване на констатациите от предходната проверка.
Slovenian: Zaradi tega prirejanja podatkov se pojavlja dvom o pristnosti druge klinične dokumentacije iz teh devetih kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Тези манипулации с данни хвърлят съмнения относно автентичността на всички останали клинични протоколи от тези девет клинични изпитвания.
Slovenian: Informacije so bile zabeležene, ker pa v okviru postopka po členu 31 niso bili predloženi nobeni podatki o tej študiji biološke enakovrednosti, študija v tem pregledu ni bila upoštevana.
Bulgarian: Информацията е отбелязана, но тъй като в рамките на процедурата по член 31 няма данни, подадени за това проучване за биоеквивалентност, тя не е взета предвид при прегледа.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je med 19. in 23. majem 2014 izvedla inšpekcijski pregled (referenca pregleda: GCP-141001-FR) na lokaciji družbe GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
Bulgarian: На 19-23 май 2014 г. френската агенция по лекарствата (ANSM) извърши проверка (референция GCP-141001-FR на проверката) на GVK Biosciences Private Limited, търговски комплекс Swarna Jayanthi, Ameerpet, Хайдарабад 500 038, Индия.
Slovenian: Zaradi zgornjih razlogov pomanjkanja dokaza o biološki enakovrednosti ni mogoče nadomestiti s podatki iz izkušenj v obdobju trženja.
Bulgarian: Поради гореизложените причини, липсата на доказателства за биоеквивалентност не може да бъде заместена с данни за опита след пускането на пазара.
Slovenian: To pomeni, da uspešnega izida določenega pregleda ni mogoče upoštevati kot jamstvo, da vsi postopki potekajo pravilno in v skladu z dobro klinično prakso.
Bulgarian: Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП.
Slovenian: Klinična faza je bila izvedena na lokaciji družbe GVK Bio; bioanalitične, farmakokinetične in statistične faze študije je izvedla druga pogodbena raziskovalna organizacija.
Bulgarian: Клиничната фаза е проведена на GVK Bio; биоаналитичните, фармакокинетичните и статистическите етапи на проучването са извършени от друга CRO.