FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Graad 2 of 3 huidtoxiciteit Graad 3 diarree
Polish: Toksyczność skórna 2. lub 3. stopnia Biegunka 3. stopnia Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen vóór aanvang van de behandeling met Abraxane een zwangerschapstest te ondergaan.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane kobiety mogące zajść w ciążę powinny wykonać test ciążowy.
Dutch: *Mediane progressievrije overleving [95%-BI] (weken)
Polish: *Mediana przeżycia bez progresji [95% CI] (tygodnie)
Dutch: Soms: Polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Polish: Niezbyt często: Polineuropatia, arefleksja, dyskineza, osłabienie odruchów, neuralgia, utrata czucia, omdlenie, zawroty głowy ze zmiany położenia, ból neuropatyczny, drżenie
Dutch: Stabiliteit van de suspensie na reconstitutie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C, gevolgd door 4 uur bij 25°C, beschermd tegen licht.
Polish: Stabilność odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, przy ochronie przed światłem.
Dutch: Vaak: Infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovenste luchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Polish: Często: Zakażenie, zakażenie układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, zakażanie górnych dróg oddechowych, kandydoza, zapalenie zatok
Dutch: Gemcitabine
Polish: Posocznica
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Polish: W oparciu o dane literaturowe, badania in vitro na mikrosomach z wątroby ludzkiej i skrawkach tkankowych wykazano, że paklitaksel metabolizowany jest głównie do 6-hydroksypaklitakselu.
Dutch: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is een combinatie van meerdere MedDRA voorkeurstermen om een medisch concept te vatten.
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang. Standarized
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveau met daarna WBC-groeifactoren OF Verlaag met 2 dosisniveaus t.o.v.
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB Zmniejszyć dawkowanie o 2 poziomy w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie in het intraveneuze druppelinfuus kan in de koelkast (2°C-8°C) en beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur bewaard worden.
Polish: Odtworzoną zawiesinę umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C-8°C), chronioną przed światłem.
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Abraxane als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku rozwoju neuropatii czuciowej stopnia 3. w trakcie stosowania produktu leczniczego Abraxane w monoterapii, leczenie należy wstrzymać do czasu jej regresji do stopnia 1. lub 2., po czym zmniejszyć dawkę produktu Abraxane we wszystkich dalszych cyklach leczenia (patrz punkt 4.2).
Dutch: 2 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied).
Polish: 1 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres) 2 Zapalenie płuc oceniane na podstawie SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Dutch: Vaak: Tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, hartdecompensatie met stuwing (congestie), atrioventriculair blok2
Polish: Rzadko: Bradykardia, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy2
Dutch: De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat bevat).
Polish: Pozostały składnik leku to albumina ludzka (zawierająca sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-DL-tryptofanu).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+G/G = hazard ratio voor Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = responspercentage ratio voor Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a gestratificeerd Cox proportional hazard model b gestratificeerde log-rank test, gestratificeerd per geografische regio (Noord-Amerika versus andere), KPS (70 tot 80 versus 90 tot 100), en aanwezigheid van levermetastase (ja versus nee).
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Dutch: Abraxane wordt geleverd als een steriel gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie vóór gebruik.
Polish: Produkt Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Beenmergsuppressie (voornamelijk neutropenie) treedt vaak op met Abraxane.
Polish: Podczas leczenia produktem Abraxane często występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie neutropenia).
Dutch: Abraxane is een wit tot geel poeder voor suspensie voor infusie.
Polish: Jak wygląda lek Abraxane i co zawiera opakowanie Lek Abraxane jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel waarmee, net als met andere mogelijk toxische stoffen, voorzichtig moet worden omgegaan.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka.
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Polish: W tabeli 7 wymienione zostały działania niepożądane obserwowane u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met carboplatine (N = 514) Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną (N=514)
Dutch: Abraxane dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen.
Polish: Lek Abraxane powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w placówce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: • Hoest
Polish: • Kaszel
Dutch: Anders moet de dosis uitgesteld worden totdat de waarden zijn hersteld.
Polish: Jeżeli warunek ten nie jest spełniony należy wstrzymać się z podawaniem dawki do momentu uzyskania odpowiedniej liczby komórek.
Dutch: • als uw nieren niet goed werken;
Polish: • w razie niewydolności nerek;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor suspensie voor infusie 1 injectieflacon
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage (ORR), beide werden beoordeeld aan de hand van onafhankelijke, centrale, geblindeerde, radiologische beoordeling waarbij gebruik werd gemaakt van de RECIST-richtlijnen (Versie 1.0).
Polish: Obydwa współczynniki oceniano na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przeprowadzonej centralnie metodą ślepej próby, z zastosowaniem wytycznych RECIST (wersja 1.0).
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen:
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
Dutch: De aanbevolen dosering Abraxane is 100 mg/m² toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Abraxane to 100 mg/m2 pc. w 30 minutowej infuzji dożylnej w czasie 30 minut w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Dutch: 3 De frequentie van pneumonitis is berekend op basis van gepoolde gegevens bij 1310 patiënten die in klinisch onderzoek Abraxane monotherapie kregen voor borstkanker en voor andere indicaties op basis van de MedDRA SMQ Interstitiële longziekte.
Polish: 1 310 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w monoterapii raka piersi oraz w innych wskazaniach, z zastosowaniem MedDRA SMQ - śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Dutch: Soms: Kneuzing Zelden: Bestraling recall fenomeen, bestralingspneumonitis
Polish: Rzadko: Zjawisko nawrotu objawów popromiennych, popromienne zapalenie płuc
Dutch: • Indigestie, abdominaal ongemak
Polish: • Niestrawność, dolegliwości brzuszne
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+T = hazard ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine.
Polish: CI = przedział ufności (ang. Conifidence Interval); HRA+G/G= hazard względny dla Abraxane + gemcytabina/gemcytabina; pA+G/pG = współczynnik odsetka odpowiedzi dla Abraxane+gemcytabina/gemcytabina.
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en carboplatine, moet de behandeling worden uitgesteld totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku skojarzonego podawania produktu Abraxane oraz karboplatyny, jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Abraxane i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Dutch: Doses uitstellen tot herstel
Polish: Wstrzymać dawkowanie
Dutch: duizeligheid bij het opstaan, beven, verlamming van de aangezichtszenuw
Polish: zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego
Dutch: Palsies van de craniale zenuwen, stembandverlamming en zeldzame meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance van Abraxane.
Polish: W czasie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu produktu Abraxane zgłaszane były porażenia nerwów czaszkowych, niedowład strun głosowych i w rzadkich wypadkach reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu.
Dutch: • Misselijkheid, diarree, constipatie, pijnlijke mond, verlies van eetlust
Polish: • Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu
Dutch: HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Polish: pA+G/pG (95% CI)
Dutch: Wat is Abraxane?
Polish: Co zawiera lek Abraxane
Dutch: • Buikpijn
Polish: • Wysypka
Dutch: • Pijn in de borst
Polish: • Bóle piersi
Dutch: Gereconstitueerde suspensie: deze kan hetzij in de injectieflacon, hetzij in een infuuszak gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast bij 2°C-8°C, beschermd tegen licht.
Polish: Odtworzona zawiesina: może być przechowywana schłodzona w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 24 godziny w fiolce lub worku do infuzji, chroniona przed światłem.
Dutch: Hulpstoffen
Polish: Substancje pomocnicze
Dutch: In het tweede onderzoek werd een dosis van 300 mg/m2 gebruikt als een 30 minuten durend infuus bij 63 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Polish: w postaci 30-minutowej infuzji grupie 63 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Dutch: Patiënten mogen niet worden behandeld met volgende Abraxane-cycli totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1500 cellen/mm³ en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm³ (zie rubriek 4.2).
Polish: Produktu Abraxane nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się do powyżej 1 500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi do powyżej 100 000 komórek/mm3 (patrz punkt
Dutch: Vaak: Perifere sensorische neuropathie, hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid, perifere motorische neuropathie, ataxie, sensibele stoornis, somnolentie
Polish: Często: Obwodowa neuropatia czuciowa, ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, obwodowa neuropatia ruchowa, ataksja, zaburzenia czucia, senność
Dutch: • Winderigheid, maagkrampen, pijnlijk tandvlees, rectaal bloedverlies
Polish: • Gazy, skurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abraxane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abraxane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abraxane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abraxane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abraxane.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Polish: Produkt Abraxane stosuje się w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abraxane te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abraxane?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktu Abraxane przewyższają ryzyko jego stosowania, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De meest voorkomende belangrijke bijwerkingen van Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), stoornissen aan het spijsverteringssysteem, perifere neuropathie (zenuwschade, onder meer van de zenuwen in de handen en voeten), gewrichtspijn en spierpijn.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów, w tym nerwów rąk i stóp), ból stawów i ból mięśni.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Dutch: Als alleen naar de patiënten werd gekeken die voor het eerst voor gemetastaseerde borstkanker werden behandeld, was er geen verschil tussen de geneesmiddelen wat betreft de werkzaamheid, zoals de tijd tot aan verergering van de ziekte en de overlevingstijd.
Polish: Gdy oceniano tylko pacjentki, które otrzymywały pierwsze leczenie przeciw przerzutowemu rakowi piersi, nie zaobserwowano różnic pomiędzy lekami w parametrach skuteczności, takich jak czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz przeżywalność.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 260 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Dutch: Over het algemeen reageerde in het onderzoek 31% van de vrouwen die Abraxane kregen positief op de behandeling (72 van de 229), tegenover 16% van de vrouwen die conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen kregen (37 van de 225).
Polish: Ogółem w badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 31% kobiet otrzymujących produkt Abraxane (72 z 229), w porównaniu z 16% kobiet otrzymujących tradycyjne leki zawierające paklitaksel (37 z 225).
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per dag op de dagen 1, 8 en 15 van iedere cyclus.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 125 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała podawane raz na dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarbij het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Polish: Paklitaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet" ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Polish: Leku nie należy stosować wymiennie z innymi lekami zawierającymi paklitaksel.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abraxane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Abraxane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in het onderzoek was al voor hun aandoening behandeld nadat de tumor zich had uitgezaaid.
Polish: Około połowie pacjentek w tym badaniu podawano już leki przeciw występującemu u nich nowotworowi, po tym jak przeszedł on w fazę przerzutową.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Polish: W wyniku zachowania tej struktury w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, jako pierwsze leczenie w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną, gdy pacjent nie może być operowany lub poddany radioterapii.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abraxane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Abraxane opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Polish: Zalecana dawka leku Abraxane wynosi 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Dutch: Abraxane mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die vóór aanvang van de behandeling een laag gehalte aan neutrofielen in het bloed hebben.
Polish: Produktu Abraxane nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u osób z obniżonym poziomem neutrofilów we krwi przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na minstens vijf weken behandeling een positieve reactie vertoonde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła „odpowiedź" po co najmniej pięciu tygodniach leczenia.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Abraxane op de dagen 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Abraxane.
Polish: W niedrobnokomórkowym raku płuc leczenie jest przeprowadzane w trzytygodniowych cyklach, w których produkt Abraxane podaje się w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu, a karboplatynę podaje się 1. dnia bezpośrednio po podaniu Abraxane.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerste behandeling niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met onder meer een ‘anthracycline' (een ander soort middel tegen kanker) niet geschikt is.
Polish: • przerzutowy rak piersi u pacjentek, u których pierwsze leczenie przestało działać i dla których standardowe leczenie obejmujące antracyklinę (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie.
Dutch: Wat is Abraxane?
Polish: Co to jest Abraxane?
Dutch: Onmiddellijk na het toedienen van Abraxane moet gemcitabine worden gegeven in een dosis van 1 000 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu Abraxane należy podać gemcytabinę w dawce 1000 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Dutch: Abraxane wordt gedurende dertig minuten in een ader gedruppeld.
Polish: Lek Abraxane podaje się dożylnie przez 30 minut.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Abraxane vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Abraxane do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Abraxane werkzamer was dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de eerste behandeling niet meer werkte, en dat met Abraxane, in tegenstelling tot andere paclitaxelhoudende geneesmiddelen, geen voorafgaande behandeling met andere geneesmiddelen nodig is om overgevoeligheidsreacties te voorkomen.
Polish: CHMP zauważył, że lek Abraxane jest skuteczniejszy niż konwencjonalne leki zawierające paklitaksel u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, u których pierwsze leczenie przestało działać, jak również że - w odróżnieniu od innych leków zawierających paklitaksel - nie wymaga on uprzedniego leczenia innymi lekami w celu zapobieżenia reakcjom nadwrażliwości.
Dutch: Overige informatie over Abraxane
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abraxane:
Dutch: Van een positieve reactie was sprake wanneer de grootste tumoren van de patiënt verdwenen of met minstens 30% in omvang afnamen.
Polish: Odpowiedź definiowano jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%.