FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Czech: Je důležité, aby se stabilizovala udržovací léčba opioidy používaná k léčbě perzistentní bolesti pacienta dříve, než bude zahájena terapie Effentorou, a aby se u pacienta během užívání Effentory pokračovalo v udržovací léčbě opioidy.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Czech: Pro znovunastavení dávky platí stejné zásady jako pro titraci dávky (viz popis výše).
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Czech: Přibližně 50% celkové podané dávky se rychle absorbuje přes mukózu a je systémově dostupné.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje vaskulárním systémem s velkým aparentním distribučním objemem.
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Effentora by neměla být podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Effentora.
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Czech: • neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka)
English: • drug abuse
Czech: • zneužití léku
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Czech: • Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Czech: Jestliže si nejste jisti správnou dávkou nebo pokud máte dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.
English: Chronic obstructive pulmonary disease
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Czech: Vliv poškození jater a ledvin na farmakokinetiku léčivého přípravku nebyl hodnocen, ovšem při intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poškození jater a ledvin kvůli změnám v metabolické clearance a plazmových proteinech změnila.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Czech: S pokračujícím používáním léčivého přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku.
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Czech: Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval).
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Czech: Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny kortizolu a testosteronu v plazmě.
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Czech: Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Czech: Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné respirační deprese.
English: • delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Czech: • delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci neklidu, nervozity, dezorientace, zmatenosti,
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Czech: Potřebuje-li pacient užít druhou tabletu Effentory během několika po sobě následujících epizod, obvyklá udržovací dávka musí být nastavena znovu (viz níže).
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Czech: • Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.
English: • lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Czech: • nedostatek testosteronu, nezvyklé pocity v očích, pozorování světelných záblesků, lámání nehtů
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Czech: Používání Effentory se nedoporučuje u pacientů, kteří během posledních 14 dnů užívali IMAO, protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Czech: Pokud je nutné dlouhodobé použití opioidů u těhotné ženy, informujte pacientku o riziku neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů a zajistěte dostupnost příslušné léčby (viz bod 4.8).
English: • Brochure on breakthrough pain
Czech: • Brožuru týkající se průlomové bolesti
English: If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Czech: Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost k bolesti související s přípravkem Effentora (hyperalgesie), může zvážit snížení dávky Effentory (viz bod 2, „Upozornění a opatření“).
English: * See section Description of selected adverse reactions
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci
English: Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Czech: Effentoru je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která umožní rozpad tablety, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Czech: • V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit.
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Czech: Zvláštní pozornosti je zapotřebí při titraci Effentory u pacientů s nezávažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými zdravotními obtížemi, které je predisponují k respirační depresi, protože i normální terapeutické dávky Effentory mohou dále snižovat respirační úsilí až do bodu respiračního selhání.
English: Respiratory arrest*
Czech: Respirační zástava*
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek by měli užívat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy.
English: • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Czech: • Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů by se měly používat 200mikrogramové tablety.
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Czech: Absorpce: Po orálním podání Effentory se fentanyl snadno absorbuje s absolutní biologickou dostupností 65%.
English: • You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Czech: • Jestliže jste někdy měl(a) nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficit) při užívání opioidů (viz bod 4, „Závažné nežádoucí účinky“).
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (300 mcg/kg/den) zaznamenán účinek zprostředkovaný samcem, který je považován za sekundární k sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Czech: Před užitím Effentory můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčil(a) ústa, ale přímo při užívání tohoto přípravku nic nepijte ani nejezte.
English: What Effentora is and what it is used for
Czech: Co je Effentora a k čemu se používá
English: Pharmacokinetic parameter (mean)
Czech: Farmakokinetický parametr (průměr)
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Czech: • puchýře v ústech, suché rty, hnis pod kůží v ústech
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Czech: • Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím bolestem (24 hodin), jejichž příčinou je nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.
English: The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory byla vyhodnocena u pacientů užívajících léčivo při nástupu epizody akutní ataky bolesti.
English: After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Czech: Po podání Effentory může zhoršená funkce jater a ledvin zvýšit jak biologickou dostupnost spolknutého fentanylu, tak snížit jeho systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů.
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Czech: Po orálním podání Effentory podléhá fentanyl počáteční rychlé distribuci, která představuje rovnováhu fentanylu mezi plazmou a vysoce perfúzními tkáněmi (mozek, srdce a plíce).
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Czech: • Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Czech: Nedoporučuje se používat fentanyl na začátku porodu a během něj (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentou a může u plodu vyvolat respirační depresi.
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Czech: V pivotní klinické studii (studie 1) byla primárním cílovým bodem průměrná suma rozdílů ve skóre intenzity bolesti z podávání do 60 minut včetně (SPID60), která byla statisticky signifikantní v porovnání s placebem (p<0,0001).
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Czech: Po podání Effentory je terminální eliminační fáze fentanylu výsledkem redistribuce mezi plazmou a kompartmentem hluboké tkáně.
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Czech: Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se potřebná dávka Effentory v průběhu času zvýší v důsledku progrese základního nádorového onemocnění.
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Czech: • Jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným obstrukčním plicním onemocněním.
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Czech: Užívání benzodiazepinů může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Czech: K léčbě žádné individuální epizody BTP by se neměly používat více než dvě tablety s výjimkou titrací, kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše.
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Czech: Mohou to být časné známky závažé alergické reakce (anafylaxe, hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky“).
English: Tear 2.
Czech: Odtrhnout 2.
English: • disturbed or blurred vision, red eye
Czech: • narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči
English: With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Czech: Po dlouhodobém podávání během těhotenství existuje riziko neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a který vyžaduje léčbu podle protokolů vyvinutých neonatology.
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Czech: Tableta se musí užít bezprostředně po jejím vyjmutí z blistru.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na známky respirační deprese a sedace (viz bod 4.5).
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok.
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Czech: Záchvat bolesti je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil(a) své obvyklé opioidní léky proti bolesti.
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Czech: Tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Czech: Tableta Effentory se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože by to mělo za následek nižší koncentrace v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Czech: Riziko respirační deprese je nižší u pacientů podstupujících chronickou opioidní léčbu, protože se u nich vyvine tolerance na účinky respiračních depresantů.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Czech: Jestliže k ní dojde, je zapotřebí ji léčit pomocí asistované ventilace, podáním antagonisty opioidů a v poslední řadě podáním látky blokující neuromuskulární převod.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Czech: Byla prokázána dávková proporcionalita od 100 mikrogramů do 1 000 mikrogramů.
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Czech: Blistrová balení se dodávají v krabičkách po 4 nebo 28 tabletách.
English: Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Czech: Tinnitus Ušní diskomfort
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Czech: Je známo, že po terapeutickém použití opioidů se rozvinula iatrogenní závislost.
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Czech: Absorpční profil Effentory je převážně výsledkem počáteční rychlé absorpce z ústní sliznice s vrcholovými koncentracemi v plazmě po odběru vzorku žilní krve, kterého se dosahuje do hodiny po orálním podání.
English: • Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Czech: • Průvodce titrací Klíčové body, které je třeba zahrnout do vzdělávacího materiálu pro zdravotnické pracovníky: - Předepisování přípravku EFFENTORA pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů opiáty - Předepisování přípravku EFFENTORA pouze pečlivě vybraným a pečlivě sledovaným pacientům
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Czech: Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.
English: • drug dependence (addiction)
Czech: • závislost na léku (návyk)
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Czech: Jestliže přecházíte z jiného orálního fentanyl-citrátového přípravku, je nutná nezávislá titrace dávky Effentory, protože se biologická dostupnost u jednotlivých přípravků významně liší.
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Czech: Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst.
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Czech: • Vyjměte tabletu z dílu blistru a neprodleně vložte celou tabletu nedaleko stoličky mezi dáseň a tvář (jak je to zachyceno na obrázku).
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Czech: • Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Czech: Neužívejte Effentoru během porodu, protože fentanyl může způsobit poruchu dýchání u novorozence.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Czech: Současné podávání částečných opioidových agonistů/antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Czech: Pokud se přípravek Effentora používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko abstinenčních příznaků u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny lékařem.
English: Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Czech: Hypogonadismus Adrenální insuficience
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Czech: V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů možné předpovědět efektivní dávku Effentory pro BTP .
English: • You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
Czech: • Máte příznaky, jako jsou problémy s dýcháním nebo závrať, otok jazyka, rtu nebo hrdla během užívání přípravku Effentora.
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Czech: Očekává se, že příznaky předávkování fentanylem budou svojí povahou podobné příznakům u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů, a jsou rozšířením jeho farmakologických působení, kdy nejzávažnějšími účinky jsou změna duševního stavu, ztráta vědomí, hypotenze, respirační deprese, respirační tíseň a respirační selhání, které v minulosti vedly k úmrtí.
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Czech: Pokud ani přes toto doporučení nedochází k dostatečnému rozpouštění tablety, může být vhodné zvolit jinou terapii.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Czech: Přestože nebyla po použití Effentory pozorována svalová ztuhlost narušující respiraci, může k ní u fentanylu a jiných opioidů dojít.
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Czech: Proto je zapotřebí zvláštní opatrnost během titrace u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater nebo ledvin.
English: 2031 GA HAARLEM Netherlands
Czech: 2031 GA HAARLEM Nizozemsko
English: Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Czech: Effentora by se měla podávat pouze za zvýšené opatrnosti u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, například u pacientů s prokazatelně zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo s poruchou vědomí.