FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ceplene ska injiceras långsamt i vävnadsskiktet precis under huden (subkutant) under ca 5 till 15 minuter.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly do vrstvy tkaniva tesne pod kožou (subkutánne), počas približne 5 až 15 minút.
Swedish: • Kroppen producerar inte tillräckligt med tyroxin, ett kemiskt ämne i kroppen av den typ som kallas hormoner (hypotyreoidism)
Slovak: Vaše telo nevytvára dostatok tyroxínu, čo je chemická látka, ktorá sa nazýva hormón
Swedish: Om Ceplene-relaterad toxicitet skulle uppträda (t.ex. hypotension, huvudvärk) kan injektionstiden förlängas från 5 minuter till maximalt 15 minuter.
Slovak: Ak by sa vyskytli toxicity spojené s liekom Ceplene (napríklad hypotenzia alebo bolesť hlavy), čas podávania injekcie sa môže predĺžiť z 5 minút na maximálne 15 minút.
Swedish: För patienter som upplever neurologisk toxicitet grad 1-4
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla neurologická toxicita 1. až 4. stupňa
Swedish: - Vid toxicitet grad 4 ska utsättning av behandlingen övervägas.
Slovak: - v prípade toxicity 4. stupňa treba zvážiť prerušenie liečby.
Swedish: Gängse studier avseende, allmäntoxicitet, lokal tolerans och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Z neklinických údajov na základe konvenčných štúdií o toxicite po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a genotoxicite nevyplýva žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Swedish: Observera de numrerade markeringarna på varje spruta.
Slovak: Všimnite si číselné značky na každej injekčnej striekačke.
Swedish: För patienter som upplever toxicitet grad 1
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli toxické udalosti 1. stupňa
Swedish: H2-receptorantagonister med imidazolstruktur som liknar histamin, t.ex. cimetidin, systemiska steroider och klonidin får inte användas under behandling med Ceplene (se avsnitt 4.3).
Slovak: Antagonisti receptora H2 s imidazolovou štruktúrou podobnou histamínu, napríklad cimetidín, systémové steroidy a klonidín, sa nesmú používať počas liečby liekom Ceplene (pozri časť 4.3).
Swedish: Din läkare kan bedöma att det är lämpligt att du använder en sprutpump för att styra injektionen av Ceplene.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, že bude vhodné, aby ste používali injekčnú striekačku s pumpou na regulovanie injekcie lieku Ceplene.
Swedish: Om den inte är det, använd en annan injektionsflaska och berätta för din läkare eller apotekspersonalen.
Slovak: Ak nie je, použite ďalšiu injekčnú liekovku a informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Interleukin-2 (IL-2) är kommersiellt tillgänglig som en rekombinant IL-2; aldesleukin.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2) je komerčne dostupný ako rekombinantný IL-2; aldesleukín.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Swedish: Hos honråttor som doserades före parning och fram till dräktighetens sjunde dag observerades en minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster, men utan någon dosrespons och inom intervallet för historiska kontrolldata.
Slovak: V prípade samíc potkanov, ktoré dostávali liek v dobe pred párením až do 7. dňa gestácie, sa trochu znížil počet nidácií a životaschopnosť plodov, ale bez reakcie na dávku a v rozsahu historických kontrolných údajov.
Swedish: Dispensering av spätt IL-2 (aldesleukin) för varje patient
Slovak: Vydávanie riedeného IL-2 (aldesleukínu) pre každého pacienta
Swedish: Det är inte känt om Ceplene utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Ceplene vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Behandling med Ceplene tillsammans med IL-2 ska användas med försiktighet hos patienter med dåligt kompenserad hjärtfunktion.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa má podávať opatrne v prípade pacientov so slabo kompenzovanou funkciou srdca.
Swedish: Det kan finnas lite lösning kvar i injektionsflaskan.
Slovak: 14. V injekčnej striekačke možno ostalo malé množstvo roztoku.
Swedish: Vissa läkemedel som används vid operationer (t.ex. läkemedel med neuromuskulärt blockerande effekt och narkotiska preparat för smärtlindring) och kontrastmedel som används för vissa röntgenundersökningar kan störa behandlingen med Ceplene.
Slovak: Určité lieky, ktoré sa používajú pri operácii (napríklad neuromuskulárne blokátory a narkotické lieky proti bolesti) alebo farbivá, ktoré sa používajú pri určitých röntgenoch, môžu interferovať s týmto liekom.
Swedish: Använd endast klar och färglös lösning.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Tabell 1: Behandlingscyklerna 1-3 med Ceplene och IL-2
Slovak: Tabuľka 1: Pre 1. až 3. liečebný cyklus pomocou Ceplene a IL-2
Swedish: Endokrina systemet hypotyreoidism
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza časté
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med något av följande: Symptomatisk perifer arteriell kärlsjukdom, tidigare eller nuvarande peptiska eller esofageala sår med anamnes på blödning, kliniskt signifikant njursjukdom eller slaganfall inom de senaste 12 månaderna.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí trpia niektorým z nasledujúcich ochorení: symptomatické ochorenie periférnych artérií, peptický alebo ezofágový vred v minulosti alebo v súčasnosti s anamnézou krvácania, klinicky významné renálne ochorenie a mŕtvica za posledných 12 mesiacov.
Swedish: I den randomiserade fas 3-prövningen (0201) jämfördes behandling med Ceplene+IL-2 med ingen behandling på 261 patienter i första remission (CR1) och på ytterligare 59 patienter i efterföljande remission efter recidiv (CR>1).
Slovak: Táto randomizovaná skúška v 3. fáze (0201) porovnávala pacientov liečených liekom Ceplene+IL-2 s 261 pacientmi v prvej remisii (CR1), ktorí nedostávali žiadnu liečbu a s ďalšími 59 pacientmi v ďalšej remisii po relapse (CR>1).
Swedish: Antalet CR1-patienter som förblev leukemifria i 3 år var 40 procent efter Ceplene+IL-2 jämfört med 26 procent av dem som inte fick denna behandling (p=0,01).
Slovak: CR1, ktorí ostali bez leukémie 3 roky, bol 40 % po liečbe liekom Ceplene+IL-2 v porovnaní s 26 % v prípade pacientov, ktorí nedostávali túto liečbu (p=0,01).
Swedish: Ceplene och IL-2.
Slovak: Ceplene aj IL-2.
Swedish: • Patienter som får systemisk steroidbehandling, klonidin och H2-blockerande medel.
Slovak: Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory.
Swedish: Ceplene hämmar NAPDH-oxidas, som initierar bildning och frisättning av ROS från fagocyter.
Slovak: Ceplene inhibuje oxidázu NAPDH, ktorá iniciuje tvorbu a uvoľňovanie ROS z fagocytov.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom ska bedömas med avseende på kammarejektionsfraktion och väggfunktion med hjälp av ekokardiografi eller stresstest med nukleärmedicinska metoder och därefter behandlas med försiktighet.
Slovak: V prípade pacientov s ochorením srdca treba vyhodnotiť ejekčnú frakciu srdcovej komory a funkciu steny pomocou echokardiografie alebo tlakového testu nukleárnej medicíny a liečba sa má potom podávať opatrne.
Swedish: Läkaren kan vilja förlänga injektionstiden eller justera dosen.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste predĺžili čas podávania injekcie alebo vám zmení dávku.
Swedish: Det ges tillsammans med låga doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer.
Slovak: Liek sa používa spolu s interleukínom-2 (IL-2) v nízkych dávkach, čo je ďalší liek, ktorý imunitnému systému pomáha bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina.
Swedish: Både män och kvinnor som får denna behandling måste använda preventivmedel eftersom det är viktigt att undvika graviditet under behandling med Ceplene och IL-2.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí používajú túto liečbu musia používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože počas liečby Ceplene a IL-2 je dôležité nepočať dieťa.
Swedish: Efterföljande injektioner av Ceplene kan göras av patienten själv i hemmet, förutsatt att patienten har god förståelse för de nödvändiga försiktighetsåtgärderna och har visat sig kunna hantera injektionstekniken.
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Swedish: Patienter med alla grader av leverfunktionsnedsättning kan uppleva takykardi eller hypotension i 30-60 minuter efter administrering av Ceplene+IL-2.
Slovak: Pacienti so všetkými stupňami poškodenia funkcie pečene môžu mať 30 - 60 minút po podaní lieku Ceplene+IL-2 tachykardiu alebo hypotenziu.
Swedish: Snabb injektion kan leda till blodtrycksfall och göra att du känner dig matt eller till och med svimmar.
Slovak: Rýchla injekcia môže spôsobiť pokles krvného tlaku a môžete omdlieť alebo dokonca stratiť vedomie.
Swedish: I den peri-postnatala utvecklingsstudien orsakade höga doser av histamindihydroklorid maternell toxicitet, och avkomman visade toxicitetssymptom under laktationen (färre levande ungar på dag 21 jämfört med vid laktationen på dag 4) men inte efter avvänjning.
Slovak: V štúdii skúmajúcej perinatálny a postnatálny vývoj, vysoké dávky histamín dihydrochloridu spôsobili toxicitu matiek a potomstvo prejavovalo toxicitu počas laktácie (menej živých mláďat na 21. deň v porovnaní s laktáciou na 4. deň), ale nie po odstavení.
Swedish: Patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner under minst 1 timme efter att ha fått Ceplene.
Slovak: Po podaní lieku Ceplene by pacienti najmenej 1 hodinu nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått särskild träning på det av läkare eller sköterska.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu lieku Ceplene sami, ak ste neboli zvlášť poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Swedish: Tryck ner sprutkolven och injicera en tiondels milliliter (0,1 ml) varje minut, eller långsammare om din läkare har sagt det. Se figur 7.
Slovak: 10. Zatlačte piest injekčnej striekačky a podajte si desatinu mililitra (0,1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ako vám to poradil váš lekár.
Swedish: - Substanser med neuromuskulär blockeringseffekt, narkotiska analgetika och olika kontrastmedel.
Slovak: - Neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky.
Swedish: Behandlingsfri period (6 veckor)
Slovak: Prestávka (6 týždňov)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller infusionslösningar.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani infúznymi roztokmi.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Ceplene och IL-2.
Slovak: Ženy v plodnom veku a sexuálne aktívni muži musia počas liečby liekom Ceplene a IL-2 používať účinné metódy antikoncepcie.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kardiotoxiska eller har blodtryckssänkande effekt kan öka Ceplenes toxicitet.
Slovak: Súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich kardiotoxicitu alebo s účinkom znižujúcim krvný tlak môže zvýšiť toxicitu lieku Ceplene.
Swedish: Administrering av Ceplene eller IL-2 genom snabb infusion eller in i vaskulära utrymmen, vid högre doser än de godkända, kan förstärka de biverkningar som är förknippade med Ceplene.
Slovak: Ceplene alebo IL-2 formou rýchlej infúzie alebo do cievneho priestoru vo vyššej dávke ako je schválená dávka môže zhoršiť nežiaduce reakcie spojené s liekom Ceplene.
Swedish: Patientövervakningen under efterföljande behandlingsdagar eller -cykler ska göras så länge patienten fortsätter att uppleva påtagliga förändringar av vitaltecknen under administrering av Ceplene.
Slovak: Pacient sa má sledovať počas ďalších dní alebo cyklov liečby, kým sa u neho počas podávania lieku Ceplene ďalej prejavujú významné zmeny v známkach vitality.
Swedish: Ceplene används till vuxna patienter tillsammans med IL-2 för att behandla en viss typ av leukemi som kallas akut myeloisk leukemi (AML) som är en cancer i benmärgens blodbildande celler.
Slovak: Ceplene sa používa u dospelých pacientov spolu s IL-2 na liečbu zvláštneho typu leukémie, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML), čo je rakovina krvotvorných buniek kostnej drene.
Swedish: Patienter visade en högre grad av variabilitet avseende systemisk exponering jämfört med friska frivilliga.
Slovak: Pacienti v porovnaní so zdravými jedincami preukazovali vyšší stupeň variability, čo sa týka systémovej expozície.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant infektion som kräver behandling med antibiotika, fungicider eller antivirala läkemedel eller som har slutfört en tidigare behandling mot infektion inom mindre än 14 dagar före behandlingsstart ska behandlas med försiktighet förutom om dessa läkemedel användes i förebyggande syfte.
Slovak: Pacientov s klinicky významnou infekciou, ktorá vyžaduje podávanie antibiotík, fungicídov alebo antivírusových liekov alebo pacientov, ktorí do 14 dní od začatia liečby dostali antiinfekčnú liečbu, treba liečiť opatrne, ak sa antibiotiká a antivírusové lieky nepodávali na účel profylaxie.
Swedish: Denna behandling ska skrivas ut av och användas under överinseende av läkare som har erfarenhet av akut myeloid leukemi.
Slovak: Túto liečbu musí predpísať a dohliadať na ňu lekár s poznatkami o akútnej myeloidnej leukémii.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
Swedish: • Aptitförlust (anorexi)
Slovak: Nechutenstvo (anorexia)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Swedish: Ceplene/IL-2 är en immunbehandling som syftar till att inducera immunmedierad nedbrytning av återstående myeloiska leukemiceller och därigenom förhindra recidiv av leukemi.
Slovak: Ceplene/IL-2 je imunoterapia, ktorej cieľom je vyvolať pomocou imunitného systému zničenie zvyšných myeloidných leukemických buniek a zabrániť tak relapsu leukémie.
Swedish: Behandlingen med IL-2 och Ceplene ges under 81 veckor i cykler.
Slovak: Liečba liekmi IL-2 a Ceplene trvá 81 týždňov a je cyklická.
Swedish: Kontrollera en extra gång på injektionsflaskans etikett att du använder rätt läkemedel.
Slovak: Znova skontrolujte štítok na injekčnej liekovke, aby ste sa uistili, že používate správny liek.
Swedish: Histaminkoncentrationer och farmakokinetik varierade kraftigt såväl mellan studierna som inom grupperna av friska frivilliga och patientgrupperna.
Slovak: Koncentrácie histamínu a PK boli veľmi premenlivé v štúdiách, ako aj v normálnych skupinách dobrovoľníkov a pacientov.
Swedish: Din läkare kan besluta att det skulle vara bekvämare för dig att själv injicera IL-2 och Ceplene.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu IL-2 a Ceplene budete podávať sami.
Swedish: Om bubblor syns i sprutan, tryck långsamt tillbaka lösningen ner i injektionsflaskan och dra upp lösningen igen.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objavia bublinky, pomaly vráťte roztok späť do injekčnej liekovky a natiahnite roztok znova.
Swedish: Blodkärl blodvallningar, hypotension Mycket vanliga
Slovak: Poruchy ciev návaly, hypotenzia veľmi časté
Swedish: Den aktiva substansen i Ceplene är histamindihydroklorid, som är identiskt med det histamin som förekommer naturligt i kroppen.
Slovak: Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
Swedish: Vid ihållande hypotension, huvudvärk och arytmi samt toxicitet som påverkar hjärta, lever och njurar - Injektionstiden för Ceplene ska förlängas till maximalt 15 minuter.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypotenzie, bolesti hlavy, arytmie a toxicít srdca, pečene a obličiek: - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Swedish: Ceplene har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ceplene má stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av histamin varierade kraftigt och var avsevärt högre hos patientgrupper med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (medianen var 10 respektive 5 gånger högre än hos friska frivilliga).
Slovak: Plazmatické koncentrácie histamínu boli veľmi variabilné a boli značne vyššie v skupinách pacientov so stredne závažne alebo so závažne poškodenou funkciou pečene (priemer 10-násobok, respektíve 5-násobok hodnoty v prípade normálnych dobrovoľníkov).
Swedish: Om du har glömt att ta Ceplene
Slovak: Ak ste zabudli použiť Ceplene
Swedish: Ceplene och IL-2 administreras i 10 behandlingscykler: varje cykel utgörs av en behandlingsperiod på 21 dagar (3 veckor) som följs av en tre- eller sexveckors behandlingsfri period.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa podávajú počas 10 liečebných cyklov: každý cyklus pozostáva z liečebného obdobia, ktoré trvá 21 dní (3 týždne) a potom nasleduje trojtýždňová alebo šesťtýždňová prestávka.
Swedish: Ceplene ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ceplene sa má používať opatrne v prípade pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: Spätt IL-2 (aldesleukin) dras aseptiskt upp i sterila tuberkulinsprutor av polypropen och förses med lock för varje patient vid en dos på 1 µg/kg, med en minsta standarddos på 0,25 ml (50 µg) och en maximal dos på 0,5 ml (100 µg).
Slovak: Nariedený IL-2 (aldesleukín) sa za aseptických podmienok natiahne do sterilných polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačiek a uzatvorí sa pre každého pri dávke 1 µg/kg, s minimálnym štandardným objemom dávkovania 0,25 ml (50 µg) a maximálnou dávkou 0,5 ml (100 µg).
Swedish: Injektionen ska helst göras i låret eller buken.
Slovak: Injekcia sa podáva prednostne do stehien alebo do brucha.
Swedish: Hos deltagare med svårt nedsatt njurfunktion förekom sänkt systoliskt och diastoliskt blodtryck vid histaminhalter i plasma som inte gav någon mätbar blodtryckssänkning hos andra deltagare.
Slovak: V prípade jedincov so závažne poškodenými obličkami sa zistil pokles systolického a diastolického krvného tlaku pri plazmatických koncentráciách histamínu, ktoré nespôsobili značný pokles krvného tlaku v prípade iných jedincov.
Swedish: • Led- och muskelsmärta (artralgi och myalgi)
Slovak: Bolesť kĺbov a svalov (artralgia a myalgia)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Ceplene underhållsbehandling ska ges efter slutförd konsolideringsbehandling till patienter som samtidigt behandlas med IL-2 under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla akut myeloid leukemi.
Slovak: Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
Swedish: • Depression
Slovak: Depresia
Swedish: - Doserna av både Ceplene och IL-2 ska minskas med 20 procent.
Slovak: - dávka lieku Ceplene aj IL-2 sa má znížiť o 20 %.
Swedish: Biverkningar som har observerats när Ceplene används enligt anvisningarna i denna bipacksedel:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa:
Swedish: Patientvikt (kg) Standarddosering (µg)
Slovak: Štandardné dávkovanie (µg)
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 0,70 ml lösning (inklusive överfyllning) för att underlätta uppdragning av en dos på 0,5 ml.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 0,70 ml roztoku (vrátane nadbytku) na uľahčenie natiahnutia jednej dávky obsahujúcej 0,5 ml.
Swedish: Om patientens vitaltecken förändras påtagligt ska läkaren bedöma patientens status och fortsätta övervaka vitala funktioner.
Slovak: Ak má pacient výraznú zmenu známok vitality, lekár by mal zhodnotiť stav pacienta a pokračovať v sledovaní známok vitality; týchto pacientov treba počas ďalšej liečby sledovať.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan administreringstiden förlängas till maximalt 15 minuter, se nedan.
Slovak: Na zmiernenie potenciálnych nežiaducich reakcií sa čas podávania môže predĺžiť maximálne na 15 minút; pozri ďalej.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra eller har frågor, be läkaren eller sköterskan om hjälp.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du injicerar dig själv med Ceplene.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podať injekciu lieku Ceplene.
Swedish: Det rekommenderas att dosjusteringar övervägs tidigt i behandlingen.
Slovak: Úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon negativ effekt på fertiliteten förutom en liten minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu okrem mierneho zníženia nidácie a životaschopnosti plodov (pozri časť 5.3).
Swedish: Lägg sprutan på en ren, plan yta.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
Swedish: Patienterna skall förses med polypropylensprutor med hätta och instrueras att dra upp 0,5 ml lösning i sprutan.
Slovak: Pacienti majú dostať zabalené polypropylénové injekčné striekačky a majú byť poučení ako natiahnuť 0,5 ml roztoku do injekčnej striekačky.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Swedish: Syftet med samtidig administrering av Ceplene och IL-2 är därför att optimera NK- och T-cellernas antileukemiska funktion.
Slovak: Cieľom súbežného podávania lieku Ceplene a IL-2 je preto optimalizovať antileukemické funkcie buniek NK a buniek T.
Swedish: Den första dosen av Ceplene och IL-2 på dag 1 av den första behandlingscykeln ska administreras på kliniken under direkt överinseende av en läkare.
Slovak: Ceplene a IL-2 na 1. deň začatia prvého liečebného cyklu sa má podať na klinike pod priamym dohľadom lekára.
Swedish: Ceplene kan administreras med en mobil sprutpump för infusion eller genom kontrollerad manuell subkutan injektion med timerförsedd spruta.
Slovak: Ceplene sa môže podávať prostredníctvom ambulantnej infúzie pomocou injekčnej striekačky s pumpou alebo prostredníctvom kontrolovanej ručnej subkutánnej injekcie pomocou injekčnej striekačky s časovačom.
Swedish: - Vid toxicitet som drabbar hjärta, lever eller njurar ska 20 procent lägre dos ges av både
Slovak: - v prípade toxicít srdca, pečene alebo obličiek sa má dávka znížiť o 20 % v prípade lieku
Swedish: Injicera alltid IL-2 först.
Slovak: Vždy si najprv podajte IL-2.
Swedish: • 1 förberedd spruta för IL-2-injektionen (se bipacksedeln för IL-2 och din läkares doseringsanvisning).
Slovak: 1 pripravenú injekčnú striekačku na injekciu IL-2 (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa pre IL-2 a pokyny o dávkovaní od vášho lekára).
Swedish: Monoaminoxidashämmare samt de aktiva substanserna i läkemedel mot malaria och trypanosomer kan förändra metaboliseringen av Ceplene och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Účinné látky inhibítorov monoamínooxidázy, antimalarík a antitrypanozomík môžu zmeniť metabolizmus lieku Ceplene a treba sa im vyhýbať (pozri časť 4.4).
Swedish: Du kommer att få börja behandlingen med Ceplene på kliniken under överinseende av läkare.
Slovak: S liečbou liekom Ceplene začnete na klinike pod dohľadom lekára.
Swedish: Även om doseringen skiljer sig åt ska läkare när Ceplene används tillsammans med IL-2 också konsultera produktresumén för IL-2 och ta hänsyn till respektive läkemedelsinteraktioner.
Slovak: Hoci sa dávkovanie odlišuje, keď sa liek Ceplene používa spolu s IL-2, lekári si musia pozrieť aj súhrn charakteristických vlastností (SmPC) lieku pre IL-2 a musia sledovať príslušné liekové interakcie.