FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A morfolinon rész oxidatív lebontása és az amid-kötések hidrolízise a biotranszformáció fő támadáspontjai.
Romanian: Degradarea oxidativă a părţii morfolinonice şi hidroliza legăturilor amidice reprezintă locurile majore de metabolizare.
Hungarian: A 5. táblázatban bemutatott, a hatásosságra vonatkozó eredmények a percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegekből származnak.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate rezultatele de eficacitate la pacienţii la care se efectuează intervenţii coronariene percutanate (ICP).
Hungarian: 2 vagy több egység vörösvértest-koncentrátum vagy teljes vér transzfúziója*
Romanian: Transfuzia a 2 sau mai multe unităţi de masă eritrocitară sau sânge integral*
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelően alacsony antikoaguláns hatás eléréséhez szükséges pontos időzítés nem ismert egy adott beteg esetében.
Romanian: Cu toate acestea, momentul exact pentru fiecare pacient de a ajunge la un efect anticoagulant suficient de scăzut nu este cunoscut.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 4.4 és 5.2 pont) A vérzés kockázata fokozódik az életkor előrehaladtával (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Riscul de hemoragie crește odată cu creșterea vârstei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Ha az első és a második karakter BT, a gyártó: Bayer Bitterfeld GmbH
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH
Hungarian: Azok a betegek, akiknél emelkedett biomarker értékeket (troponin vagy CK-MB) tapasztaltak megelőző stroke/TIA nélkül, a vizsgálati populáció 80%-át tették ki.
Romanian: Pacienţii cu nivelul ridicat al biomarkerilor cardiaci (troponină sau CK-MB) şi fără a prezenta un accident vascular cerebral anterior/AIT reprezintă 80% din populaţia studiată.
Hungarian: Antiphospholipid szindrómában szenvedő betegek
Romanian: Pacienţi cu sindrom antifosfolipidic
Hungarian: Stroke és systemás embolisatio megelőzése Az ajánlott adag naponta 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális adag is.
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată.
Hungarian: Egy további retrospektív elemzés azt mutatta, hogy névlegesen szignifikáns csökkenés volt észlelhető a stent thrombosis incidenciájában a placebo-csoporthoz képest (lásd 4. táblázat).
Romanian: O analiză suplimentară a arătat o reducere semnificativă nominală a ratelor de incidenţă a trombozei de stent comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Hungarian: Kérem, értesítse még:
Romanian: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe:
Hungarian: A rivaroxaban a CYP3A4, a CYP2J2 és a CYP enzimektől független mechanizmusok útján metabolizálódik.
Romanian: Rivaroxaban este metabolizat prin intervenţia CYP3A4, CYP2J2 şi a mecanismelor independente de sistemul enzimatic CYP.
Hungarian: Az összesített, kombinált kezelési időtartam minden vizsgálat esetében legfeljebb 21 hónap volt.
Romanian: Durata globală combinată a tratamentului, în toate studiile, a fost de până la 21 luni.
Hungarian: Neurológiai veszélyeztetettség észlelése esetén sürgős diagnózis és kezelés szükséges.
Romanian: Dacă tulburarea neurologică este semnificativă, se impun diagnosticul şi tratamentul de urgenţă.
Hungarian: • Végső vizsgálati jelentés benyújtása 2020. IV. negyedéve
Romanian: • Raportul final al studiului transmis până la Q4 2020.
Hungarian: A Xarelto laktózt tartalmaz.
Romanian: Xarelto conţine lactoză.
Hungarian: A rivaroxaban gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációját (Cmax) 2 - 4 órával a tabletta bevétele után éri el.
Romanian: Rivaroxaban se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se ating după 2 - 4 ore de la administrarea comprimatului.
Hungarian: A 65 évesnél fiatalabb betegek esetében előírt feltétel volt a legalább két érrendszert érintő atherosclerosis vagy legalább két további cardiovascularis kockázati tényező.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta < 65 ani a fost impusă prezența aterosclerozei ȋn cel puțin două paturi vasculare sau prezența a cel puțin doi factori suplimentari de risc cardiovascular.
Hungarian: KM% HR (95%-os CI)
Romanian: KM % HR (IÎ 95%)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítson továbbá betegeknek szóló emlékeztető kártyát a készítmény minden kiszerelésében, amelynek a szövegét a III. melléklet tartalmazza.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să pună la dispoziţie un Card de Avertizare al Pacientului în fiecare cutie a medicamentului, textul acestuia este inclus în Anexa III.
Hungarian: A vizsgálati adatok azt mutatják, hogy ezen betegek rivaroxaban-kezelése kevesebb előnnyel jár (lásd 5.1 pont).
Romanian: Datele din studiu indică faptul că acești pacienți pot beneficia mai puțin de tratamentul cu rivaroxaban (vezi pct 5.1).
Hungarian: Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérlegelendő azoknál a MVT-ban vagy PE-ban szenvedő betegeknél, akiknél jelentős átmeneti kockázati tényezők (például a közelmúltban történt nagyobb műtét vagy trauma) provokálta a MVT-t, illetve PE-t.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) la pacienții cu TVP sau EP provocată de factori de risc tranzitorii majori (adică intervenție chirurgicală majoră sau traumă recentă).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
Hungarian: A protamin-szulfát és a K-vitamin várhatóan nem befolyásolják a rivaroxaban antikoaguláns hatását.
Romanian: Nu este de aşteptat ca sulfatul de protamină şi vitamina K să influenţeze activitatea anticoagulantă a rivaroxaban.
Hungarian: A betegek esetében a kiindulási Xa faktor-szintet és PI időt befolyásolta a sebészeti beavatkozás, ami azt eredményezte, hogy különbség volt a műtét utáni napon, illetve az egyensúlyi állapot kialakulása után felvett koncentráció-PI idő görbe meredekségében.
Romanian: La pacienţi, valorile iniţiale ale factorului Xa şi TP au fost influenţate de intervenţia chirurgicală, rezultând o diferenţă în panta concentraţie - TP, între ziua succesivă intervenţiei chirurgicale şi starea de echilibru.
Hungarian: 47 hónap
Romanian: 47 luni
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: ♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Romanian: ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament
Hungarian: - Az optimális védelem biztosítása érdekében a Xarelto: - 2,5 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni - 10 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni - 15 mg tablettát étellel kell bevenni - 20 mg tablettát étellel kell bevenni
Romanian: ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Xarelto - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik protonpumpa-gátlóval végzett folyamatos kezelést nem igényeltek, pantoprazol vagy placebo alkalmazására randomizálták.
Romanian: Subiecții fără nevoie continuă de tratament cu un inhibitor al pompei de protoni au fost randomizați pe pantoprazol sau placebo.
Hungarian: A Xarelto felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát.
Romanian: Xarelto reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți.
Hungarian: • Ha az első és a második karakter IT, a gyártó: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Hungarian: Amikor a Xarelto-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait.
Romanian: Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Xarelto, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta.
Hungarian: Lokalizált oedema
Romanian: - umflături localizate
Hungarian: A gyártó a doboz oldalán és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
Romanian: Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:
Hungarian: A rivaroxaban túladagolása esetén aktív orvosi szén alkalmazása mérlegelhető a gyógyszer felszívódásának csökkentésére.
Romanian: În cazul supradozajului cu rivaroxaban poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat, pentru a reduce absorbţia.
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Xarelto-t rendelt Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi.
Hungarian: A vérzési idő nem nyúlt meg klinikailag jelentős mértékben rivaroxaban (15 mg) és 500 mg naproxen együttes alkalmazását követően.
Romanian: Nu s-a observat o prelungire a timpului de sângerare, semnificativă din punct de vedere clinic, după administrarea concomitentă de rivaroxaban (15 mg) şi 500 mg naproxen.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 13 hónap, míg a kezelés átfogó időtartama közel 3 év volt.
Romanian: Valoarea medie a timpului în care pacienţii s-au aflat în tratament a fost de 13 luni, iar durata globală a tratamentului a fost de aproape 3 ani.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen értékelni kell az adott betegnél.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al tratamentului trebuie evaluat în fiecare caz în parte, în mod regulat.
Hungarian: ♦ Nem szabad abbahagynia a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet.
Romanian: ♦ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Xarelto fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte.
Hungarian: • alacsonyabb testtömeg (60 kg alatt) esetén, ha csak ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel egyidejűleg alkalmazzák.
Romanian: • cu greutate corporală mai mică (< 60 kg) dacă se administrează concomitent cu AAS în monoterapie sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Xarelto alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Romanian: Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Xarelto poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii posthemoragice.
Hungarian: Különböző testsúly-kategóriák
Romanian: Greutate corporală diferită
Hungarian: 3. táblázat: A betegeknél a III. fázisú vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentett összes mellékhatás*
Romanian: Tabelul 3: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţii din studiile de fază III sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă*
Hungarian: Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a Felírási tájékoztató hazájukban történő terjesztésének megkezdése előtt a tájékoztató anyag tartalmát és formáját és a kommunikációs tervet.A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să accepte conţinutul şi formatul pentru Ghidul Prescriptorului, împreună cu planul de comunicare, cu autoritatea competentă în fiecare Stat Membru înaintea dstribuţiei materialului educational în teritoriu.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődése miatt a rivaroxaban várhatóan nem dializálható.
Romanian: Din cauza legării puternice de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca rivaroxaban să fie dializabil.
Hungarian: A Xarelto alkalmazását abba kell hagyni, ha súlyos vérzés lép fel (lásd 4.9 pont).
Romanian: Administrarea Xarelto trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.9).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a rivaroxaban a P-gp (P-glikoprotein) és Bcrp (emlő carcinoma rezisztencia fehérje) transzporter-fehérjék szubsztrátja.
Romanian: Pe baza investigaţiilor in vitro, rivaroxaban este un substrat al proteinelor transportoare gp-P (glicoproteina-P) şi PRCM (proteina de rezistenţă faţă de cancerul mamar).
Hungarian: Amennyiben akut koronária szindróma után kapja a Xarelto-t, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy még klopidogrélt vagy tiklopidint is szednie kell.
Romanian: Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la masculi şi femele de şobolan nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: ♦ Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Romanian: • Planul de management al riscului (PRM)
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Hungarian: A 15 mg alkalmazásának ajánlása farmakokinetikai modellezésen alapul, és nem vizsgálták ebben a klinikai környezetben (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Recomandarea de utilizare a 15 mg se bazează pe modelul FC şi nu a fost evaluată în acest studiu clinic (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Hungarian: A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát terhes nőknél nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la femeile gravide nu au fost stabilite.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Xarelto-t elektív csípő- vagy térdprotézis műtét után, VTE megelőzésére kapják, ez a betegek rendszeres fizikai vizsgálatával, a műtéti seb drenázs alapos ellenőrzésével és rendszeres hemoglobin-méréssel biztosítható.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Xarelto pentru prevenirea TEV după o intervenţie chirurgicală de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului, această monitorizare se poate efectua prin examinarea fizică periodică a pacienţilor, observarea atentă a drenajului plăgii chirurgicale şi prin măsurători periodice ale valorilor hemoglobinei.
Hungarian: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Hungarian: Több mint 4 egység vér transzfúziója 48 óra alatt a) biztonságossági populáció, kezelés alatt b) placebóhoz képest; lograng p-érték * statisztikailag szignifikáns
Romanian: Transfuzie cu 4 sau mai multe unităţi de sânge pe parcursul unei perioade de 48 ore a) populaţia de siguranţă, tratată b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xarelto szedése alatt.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto.
Hungarian: Ha a betegnél elektív műtéti beavatkozást terveznek, és az antithrombocyta hatás nem kívánatos, akkor az aggregációgátló gyógyszerek alkalmazását a gyártó alkalmazási előírásában foglaltak szerint fel kell függeszteni.
Romanian: Dacă pacientul trebuie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu se doreşte efectul antiplachetar, administrarea inhibitorilor agregării plachetare trebuie întreruptă, conform recomandărilor prezentate de fabricant în informaţiile privind prescrierea.
Hungarian: A Xarelto-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Romanian: Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: Ez a Xarelto 15 mg és 20 mg kezelést elindító kezdőcsomag csak a kezelés első 4 hetében használható.
Romanian: Acest pachet de iniţiere a terapiei Xarelto 15 mg şi 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.
Hungarian: Az 55 évesnél fiatalabb, ACS-t elszenvedett betegeknél diabetes mellitus vagy korábbi MI is fenn kellett álljon.
Romanian: Pacienţii cu SCA şi vârsta sub 55 de ani trebuiau să fie diagnosticaţi anterior fie cu diabet zaharat fie cu IM.
Hungarian: A Xarelto kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Xarelto are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Eloszlási térfogata közepes, a Vss értéke hozzávetőlegesen 50 liter.
Romanian: Volumul de distribuţie este moderat, volumul stării de echilibru Vse fiind de aproximativ 50 litri.
Hungarian: 31 hónap
Romanian: 31 luni
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatásokat.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolani.
Hungarian: A Xarelto-val és ASA-val vagy Xarelto-val és ASA-val és klopidogréllel/tikopidinnel kezelt betegek csak akkor kaphatnak egyidejű NSAID-kezelést, ha az előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu Xarelto şi AAS sau cu Xarelto şi AAS plus clopidogrel/ticlopidină trebuie să li se administreze tratament concomitent cu AINS numai dacă beneficiul depăşeşte riscul de sângerare.
Hungarian: Az első adagot 6 - 10 órával a műtét után kell bevenni, amennyiben a beteg hemosztázisa helyreállt.
Romanian: Doza iniţială trebuie administrată la 6 - 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie restabilită.
Hungarian: CI: konfidenciaintervallum; kum. kock.: kumulatív incidencia kockázat (Kaplan-Meier-módszerrel meghatározva) 30 hónapra vonatkoztatva; ISTH: Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Romanian: riscul cumulativ de incidență (estimări Kaplan-Meier) la 30 luni; ISTH: Societatea Internațională de Tromboză și Hemostază.
Hungarian: Az enoxaparin nem befolyásolta a rivaroxaban farmakokinetikai jellemzőit.
Romanian: Enoxaparina nu a influenţat farmacocinetica rivaroxaban.
Hungarian: Emelkedett vérzési kockázattal járó állapotok esetén ajánlott óvatosan alkalmazni.
Romanian: Se recomandă să fie utilizat cu precauţie în condiţii cu risc crescut de hemoragie.
Hungarian: Az epidurális katéter eltávolítása előtt legalább 18 órának kell eltelnie a rivaroxaban utolsó alkalmazása után.
Romanian: Înainte de a îndepărta cateterul epidural trebuie să treacă cel puţin 18 ore de la ultima administrare a rivaroxaban.
Hungarian: Antikoaguláns kezelés alatt állok Xarelto-val (rivaroxaban).
Romanian: Sunt sub tratament anticoagulant cu Xarelto (rivaroxaban) Numele:
Hungarian: - MVT kezelésére, PE kezelésére és a visszetérő MVT valamint PE megelőzésére: a betegeket naponta kétszer 15 mg-gal kell kezelni az első három héten.
Romanian: - Pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP: pacienţii trebuie trataţi cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni.
Hungarian: Az étellel együtt történő bevétel nem befolyásolja a rivaroxaban AUC- vagy Cmaxértékeket 2,5 mg, illetve 10 mg dózis mellett.
Romanian: Administrarea alimentelor nu afectează ASC sau Cmax ale rivaroxaban, la doza de 2,5 mg şi 10 mg.
Hungarian: A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Hungarian: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) módosított kezelési szándék szerint elemzett csoport (kezelési szándék szerint elemzett teljes stent thrombosis populáció) b) placebóhoz képest; lograng p-érték ** névlegesen szignifikáns
Romanian: 0,66 (046; 0,95) p = 0,026** a) populaţia cu intenţie de tratament modificată (populaţia cu intenţie de tratament, analiza totală pentru tromboza de stent) b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank ** nominal semnificativ
Hungarian: Emberben az Xa faktor dózisfüggő gátlását figyelték meg.
Romanian: La om s-a observat inhibarea dependentă de doză a activităţii factorului Xa.
Hungarian: A rivaroxaban hatása fokozódott a vesefunkció csökkenésével, amit a kreatinin-clearance mérésével értékeltek.
Romanian: S-a observat o creştere a expunerii la rivaroxaban, în corelaţie cu scăderea funcţiei renale evaluată prin măsurarea clearance-ului creatininei.
Hungarian: Azon betegek közül, akik kettős antithrombocyta kezelésben részesültek, 98,8%-uk kapott klopidogrélt, míg 0,9%-uk tiklopidint és 0,3%-uk prasugrelt.
Romanian: Printre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu două medicamente antiplachetare, 98,8 % au fost trataţi cu clopidogrel, 0,9% au fost trataţi cu ticlopidină şi 0,3% au fost trataţi cu prasugrel.
Hungarian: A rivaroxaban kezelés során nem szükséges a véralvadási paraméterek monitorozása a klinikai gyakorlatban.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului cu rivaroxaban în practica clinică.
Hungarian: Követelmény volt a betegeknél a legalább 3 hónapja fennálló, tünetekkel járó szívelégtelenség és a 40% alatti, balkamrai ejekciós frakció (left ventricular ejectaion fraction, LVEF) a bevonást megelőző egy éven belül.
Romanian: Pacienții trebuie să fi avut insuficiență cardiacă simptomatică timp de cel puțin 3 luni și fracție de ejecție ventriculară stângă (LVEF) de ≤40% în decurs de un an de la înrolare.
Hungarian: Súlyos vérzés jelentkezett 4 rivaroxabannal kezelt beteg (7%) és 2 warfarinnal kezelt beteg (3%) esetében.
Romanian: Sângerări majore au apărut la 4 pacienți (7%) din grupul cu rivaroxaban și la 2 pacienți (3%) din grupul tratat cu warfarină.
Hungarian: Halálos vérzést 0,2 per 100 betegév gyakorisággal, és intracranialis vérzést 0,4 per 100 betegév gyakorisággal jelentettek.
Romanian: A fost raportată hemoragie fatală la 0,2 per 100 pacienți/ani și hemoragie intracraniană la 0,4 per 100 pacienți ani.
Hungarian: Ebből a PCI-n átesett betegekből álló alcsoportból származó biztonságossági adatok összevethetők voltak az átfogó biztonságossági adatokkal.
Romanian: Rezultatele de siguranţă în acest grup de pacienţi la care se efectuează ICP au fost comparabile cu rezultatele de siguranţă generale.
Hungarian: Az Einstein DVT-ben 3449, akut MVT-ban szenvedő betegnél vizsgálták a MVT kezelését és a recidíváló MVT és PE megelőzését (a tünetekkel járó PE-ban szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból).
Romanian: În studiul EINSTEIN DVT au fost studiaţi 3.449 pacienţi cu TVP acută pentru tratamentul TVP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP (pacienţii care s-au prezentat cu EP simptomatică au fost excluşi din acest studiu).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia (a megfelelő laboratóriumi paraméterekkel)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie (incluzând rezultate ale parametrilor de laborator corespunzătoare)
Hungarian: Nem végeztek specifikus, a humán termékenységre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat rivaroxabannal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu rivaroxaban la om pentru evaluarea efectelor asupra fertilităţii.
Hungarian: PVC /PVDC /Alumínium buborékcsomagolás 14 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 14 comprimate filmate.
Hungarian: • Nagy csípőízületi műtéten átesett betegek esetében a kezelés javasolt időtartama 5 hét.
Romanian: • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul şoldului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.