FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til meðferðarrofs komu fram hjá 2,3% sjúklinga sem fengu tasimelteon.
Hungarian: Az alábbiakban tazimelteonnal kezelt felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatások láthatók, amelyek 1772, tazimelteonnal kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatból származnak.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru þær aukaverkanir sem komu fram hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu tasimelteon, byggt á rannsóknum á 1772 sjúklingum sem fengu tasimelteon.
Hungarian: A tazimelteon napi egyszeri ismételt adagolása nem eredményezi a farmakokinetikai paraméterek változásait, vagy a tazimelteon szignifikáns kumulációját.
Icelandic: Endurtekinn skammtur tasimelteons einu sinni á dag veldur ekki breytingu á lyfjahvörfum eða marktækri uppsöfnun á tasimelteoni.
Hungarian: Egy 28 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban az etanol egyszeri adagját (0,6 g/kg nők esetében és 0,7 g/kg férfiak esetében) a tazimelteon 20 mg-os adagjával együtt alkalmazták.
Icelandic: Í rannsókn á 28 heilbrigðum sjálfboðaliðum var stakur skammtur af etanóli (0,6 g/kg fyrir konur og 0,7 g/kg fyrir karla) gefinn samhliða 20 mg skammti af tasimelteoni.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmazva a tazimelteon Cmax értéke 44%-kal alacsonyabb volt, mint amikor éhomi állapotban alkalmazták, és a medián tmax értéke körülbelül 1,75 órával kitolódott.
Icelandic: Þegar tasimelteon var tekið með fituríkri máltíð var Cmax þess 44% lægra en þegar það var tekið á fastandi maga og miðgildi Tmax var seinkað um u.þ.b. 1,75 klst.
Hungarian: Az egyes tartályok szilikagél nedvszívó anyagot tartalmazó 1,5 g-os tartályt és poliészter betétet is tartalmaznak.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig 1,5 g hylki af kísilþurrkefni og pólýestertróð.
Hungarian: Tazimelteon 20 mg Placebo %-os különbség p-érték
Icelandic: Tasimelteon 20 mg Lyfleysa % munur p-gildi
Hungarian: Igazolták, hogy azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a CYP1A2-t és a CYP3A4-et, módosítják a tazimelteon in vivo metabolizmusát.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyf sem hindra CYP1A2 og CYP3A4 breyta umbrotum tasimelteons in vivo.
Hungarian: A tazimelteon beszedése után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre, és ne nem szabad gépeket használniuk, mert a tazimelteon hátrányosan befolyásolja az olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes mentális éberség szükséges.
Icelandic: Eftir inntöku tasimelteons ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn en ekki nota vélar þar sem tasimelteon getur takmarkað getu til athafna sem krefjast árvekni.
Hungarian: A Non-24-ben szenvedő, teljesen vak betegek nem látják a fényt, így szervezetük ritmusai eltolódnak a 24 órás világhoz képest, ami nappal álmosság érzésének időszakait, éjszaka pedig alvásra való képtelenséget eredményez.
Icelandic: Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki sofið á nóttunni.
Hungarian: - A legjobb éhgyomorra bevenni a HETLIOZ-t, mert az étel csökkentheti azt a gyógyszermennyiséget,
Icelandic: - Best er að taka HETLIOZ á fastandi maga þar sem matur getur dregið úr upptöku lyfsins í líkamann.
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta.
Hungarian: A RESET során a betegek a naplóikat átlagosan 57 napig vezették a bevezető fázis során, és 59 napig a randomizált-visszavonási fázis során.
Icelandic: Í RESET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 57 daga á innleiðingarfasa og 59 daga í slembiröðuðum fráhvarfsfasa.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Hungarian: A Clinical Global Impression of Change (CGI-C - A változás globális klinikai értékelése) mutató tükrözi a beteg általános szociális, foglalkozási és egészségi működését, és egy 7 pontos, Nincs változás (4) középpontú skálán értékelik, amelyet a vizsgálatban részt vevő orvosok a betegek globális működései tüneteinek a kiindulási értékekhez viszonyított javulása értékelésére használtak.
Icelandic: Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er mat á almennri félagslegri, starfs- og heilsutengdri virkni sjúklings með 7-þrepa kvarða þar sem miðgildið er engin breyting (4), sem rannsakendur nota til að gefa bata sjúklings frá upphafsgildi einkunn á grundvelli einkenna almennrar virkni.
Hungarian: A tazimelteonnal végzett kezelés a placebóhoz képest szignifikáns javulást eredményezett minden ilyen végpont esetében a SET és a RESET vizsgálat során (lásd 3. táblázat).
Icelandic: Meðferð með tasimelteoni leiddi til marktæks bata, samanborið við lyfleysu, fyrir alla þessa endapunkta í SET og RESET (sjá Töflu 3).
Hungarian: A tazimelteon és metabolitjai farmakokinetikája ismételt naponkénti adagolás esetén nem változott.
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons og umbrotsefna þess breyttust ekki við endurtekna dagskammta.
Hungarian: - Ha a HETLIOZ-t nem veszi be minden este, a szervezet ritmusai újból elvesztik az igazodást a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz.
Icelandic: - Ef HETLIOZ er ekki tekið á hverju kvöldi raskast dægursveifla líkamans og hefðbundinn 24 klst hringur svefns og vöku á ný.
Hungarian: súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknak 30%-kal alacsonyabb volt a CL/F clearance-e, mint a megfelelő kontrollpároké, a variabilitás figyelembevételekor azonban a különbség nem volt szignifikáns.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi höfðu 30% lægri CL/F úthreinsun en paraðir viðmiðunareinstaklingar en þegar breytileiki var tekinn með í reikninginn var munurinn ekki marktækur.
Hungarian: A HETLIOZ laktózt tartalmaz.
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tazimelteon/metabolitok kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tasimelteon/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: A CYP2C9 (18,8%) és a CYP2C19
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
Hungarian: A tazimelteon cirkadián szabályozó, amely visszaállítja a szervezet belső óráját a szuprakiazmatikus magban (SCN).
Icelandic: Tasimelteon er dægursveiflugangstillir sem endurstillir líkamsklukkuna í undirstúku heilans (suprachiasmatic nucleus - SCN).
Hungarian: A patkányoknak az organogenezis és a szoptatás során, szájon át adott tazimelteon a testtömeg tartós csökkenését, késleltetett szexuális érést és fizikai fejlődést eredményezett, a legnagyobb vizsgált adag esetében az utódok viselkedés-idegélettani károsodásához, a vizsgált közepes adag esetében pedig az utódok csökkent testtömegéhez vezetett.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu tasimelteon um munn meðan á líffæramyndun og brjóstagjöf stóð kom fram viðvarandi minnkun líkamsþyngdar, seinkaður kynþroski og líkamlegur þroski og skert taugaatferli hjá afkvæmum við stærsta skammtinn sem prófaður var og minnkuð líkamsþyngd hjá afkvæmum við miðskammtinn sem prófaður var.
Hungarian: A tazimelteon metabolizmusa elsősorban több helyen történő oxidációból és oxidatív dealkilációból áll, amely a dihidrofurán gyűrű kinyílását eredményezi, s ezt követően további oxidációval karboxilsav képződik.
Icelandic: Umbrot tasimelteons felast að mestu í oxun á fleiri en einum stað og oxandi afalkýleringu sem veldur því að díhýdrófúranhringurinn opnast og við frekari oxun myndast karboxýlsýra.
Hungarian: A RESET egy 20, Non-24-ben szenvedő beteg (medián életkor: 55 év) bevonásával végzett randomizált megvonási vizsgálat volt, amelyet a tazimelteon hatásossága 12 hét utáni fennmaradásának értékelésére terveztek.
Icelandic: RESET var slembiröðuð fráhvarfsrannsókn hjá 20 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 55 ár), sem var hönnuð til að meta viðhald verkunar tasimelteons eftir 12 vikur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HETLIOZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HETLIOZ
Hungarian: A HETLIOZ bevételét követően lefekvéshez kell készülődnie, és csak olyan tevékenységeket végezzen, amelyeket lefekvés előtt általában végezni szokott.
Icelandic: HETLIOZ skal undirbúa svefn og aðeins sinna þeim athöfnum sem hefðbundnar eru áður en gengið er til náða.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula Narancssárga S (E110) azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat.
Icelandic: Það stillir dægursveiflurnar á 24 klukkustunda sólarhring og bætir þannig svefnmynstrið.
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az aluszékonyság (0,23%), a rémálmok
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til meðferðarrofs voru: svefnhöfgi (0,23%), martraðir (0,23%) og höfuðverkur
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampin) Kerülendő a tazimelteon rifampinnal vagy más erős CYP3A4 induktorral történő együttes alkalmazása a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt: a tazimelteon expozíció körülbelül 90%-kal csökkent, amikor 600 mg rifampinnal együtt alkalmazták (napi 600 mg rifampin 11 napi alkalmazása után).
Icelandic: Varast skal notkun tasimelteons samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun á útsetningu fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun: útsetning fyrir tasimelteoni minnkaði um u.þ.b. 90% þegar það var notað samhliða 600 mg af rífampíni (eftir 600 mg af rífampíni á dag í 11 daga).
Hungarian: Ha Ön a HETLIOZ szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a HETLIOZ szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með HETLIOZ stendur skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækninum þar sem ekki er ráðlagt að taka HETLIOZ á meðgöngu eða þegar þú hefur barn á brjósti.
Hungarian: Felh.: Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Icelandic: EXP Notist innan 30 daga frá opnun.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg" fehér felirat van rányomtatva.
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki eru mött dökkblá með hvítu áletruninni „VANDA 20 mg".
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥5 és ≤6 pont), 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥7 és ≤9 pont), valamint 13 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥5 og ≤6 stig), 8 einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi ≥7 og ≤9 stig) og 13 heilbrigðum, pöruðum einstaklingum til viðmiðunar.
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 50%-kal növekedett, amikor 400 mg ketokonazollal együtt alkalmazták (napi 400 mg ketokonazol 5 napi alkalmazása után).
Icelandic: 50% þegar það var notað samhliða 400 mg af ketókónazóli (eftir 400 mg af ketókónazóli á dag í 5 daga).
Hungarian: Narancssárga S (E110)
Icelandic: Orange Yellow S (E110)
Hungarian: (1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
Icelandic: (3) P-gildi var byggt á greiningu á samdreifnilíkani, einingar eru minnstu fervik (LS) meðal mínútna (4) Lægri tölur tákna bata (5) Greining gerð eftirá (post-hoc)
Hungarian: A hatástalan adag (50 mg/kg/nap) körülbelül a 25-szöröse a javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif (50 mg/kg/dag) eru u.þ.b. 25 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn, miðað við mg/m2.
Hungarian: A HETLIOZ-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Icelandic: HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C) og því skal gæta varúðar þegar HETLIOZ er ávísað til sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: − Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kolloidális szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, kvoðukennt kísiltvíoxíð og magnesíumsterat.
Hungarian: Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára eiga ekki að taka HETLIOZ.
Hungarian: Ezek közé tartozik a GABA-receptor komplex, a szedatohipnotikumok kötőhelye, valamint azok a receptorok, amelyek megkötik a neuropeptideket, a citokineket, a szerotonint, a noradrenalint, az acetilkolint és az opiátokat.
Icelandic: Þeirra á meðal eru GABA viðtakaflókinn, bindiset fyrir svefnlyf og róandi lyf og viðtakar sem binda taugapeptíð, cýtókín, serótónín, noradrenalín, asetýlkólín og ópíöt.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diszpepszia, hányinger, szájszárazság
Icelandic: Meltingartruflanir, ógleði, munnþurrkur
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Hungarian: Egereknél nem figyelték meg karcinogén potenciál bizonyítékát; a legnagyobb vizsgált adag körülbelül 75szöröse a 20 mg/nap javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsmyndandi áhrif komu fram hjá músum; stærsti skammturinn sem var prófaður var 75 sinnum stærri, miðað við mg/m2 en ráðlagður skammtur fyrir menn sem nemur 20 mg/dag.
Hungarian: A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
Icelandic: Meðaltal algilds aðgengis tasimelteons eftir inntöku er 38%.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a HETLIOZ kezelést a cirkadián ritmus fázisától függetlenül kezdjék el.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hefja HETLIOZ meðferð án tillits til stöðu dægursveiflu.
Hungarian: A HETLIOZ javasolt adagja napi 20 mg (1 kapszula), minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Icelandic: HETLIOZ er 20 mg (1 hylki) á dag, sem tekið er einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi.
Hungarian: Mindkét vizsgálat igazolta a tazimelteon képességét a Non-24-ben szenvedő betegeknél a ritmusnak a szervezet belső órája általi megadása biztosítására, és a RESET igazolta, hogy a tazimelteon folyamatos napi adagjára szükség van a ritmus megadásának fennmaradásához.
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu fram á getu tasimelteons til að samstilla líkamsklukkuna hjá sjúklingum með dægursveifluröskun og RESET sýndi fram á að stöðug, dagleg notkun tasimelteons er nauðsynleg til að viðhalda samstillingu.
Hungarian: A látszólagos orális megoszlási térfogat a tazimelteon egyensúlyi állapotában fiatal, egészséges alanyoknál körülbelül 59-126 l. Terápiás koncentrációkban a tazimelteonnak körülbelül 88,6-90,1%-a kötődik a fehérjékhez.
Icelandic: Dreifingarrúmmál um munn við jafnvægi tasimelteons hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 59126 L. Við meðferðarstyrk eru u.þ.b. 88,6 - 90,1% tasimelteons bundin við prótein.
Hungarian: Dohányosok (a dohányzás közepesen erős CYP1A2 induktor)
Icelandic: Reykingafólk (reykingar eru vægur CYP1A2 örvi)
Hungarian: Dohányzás (közepesen erős CYP1A2 induktor)
Icelandic: Reykingar (meðalörvun á CYP1A2)
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok igazolták, hogy a tazimelteon nagy dózisaival kezelt patkányoknál az ivarzási ciklus meghosszabbodik, míg a párzási teljesítmény és a hím egyedek termékenysége nem változik, és csak marginális hatás tapasztalható a nőstény egyedek termékenységére vonatkozóan.
Icelandic: á æxlun og þroska sýndu að tíðahringur lengdist hjá rottum við stóra skammta af tasimelteoni, án áhrifa á mökunargetu eða frjósemi karldýra og aðeins með litlum áhrifum á frjósemi kvendýra.
Hungarian: >45 perces csökkenés a nappali alvás átlagos időtartamában
Icelandic: >45 mínútna minnkun á meðallengd dagsvefns
Hungarian: A tazimelteon átlagos általános expozíciója körülbelül 1,6-szer nagyobb volt női, mint férfi vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: Meðaltal útsetningar fyrir tasimelteoni var u.þ.b. 1,6-falt hærra hjá konum en körlum.
Hungarian: Klinikai válasz az alvás-ébrenlét mennyiségében, és időzítési intézkedések A SET és a RESET értékelte az éjszakai alvás és a nappali alvásattakok időtartamát és időzítését a betegek által feljegyzett naplók alapján.
Icelandic: Klínísk svörun í mælingum á lengd og tímasetningu svefns og vöku SET og RESET mátu lengd og tímasetningu nætursvefns og dúra að degi til samkvæmt dagbókum sjúklinga.
Hungarian: A tazimelteon radioaktív anyaggal jelölt dózisának orális bevétele után a teljes radioaktivitás 80%-a választódott ki a vizelettel, és körülbelül 4%-a a széklettel, ami 84%-os átlagos visszanyerést eredményezett.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts tasimelteons skildust 80% af heildar geislavirkninni út með þvagi og u.þ.b. 4% með saur, sem þýddi meðalheimtur sem námu 84%.
Hungarian: A tazimelteont súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Tasimelteon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því skal gæta varúðar þegar HETLIOZ er ávísað til sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A rassz nem befolyásolja a tazimelteon látszólagos clearance-ét.
Icelandic: Kynþáttur Kynþáttur hefur ekki áhrif á sýnilegan útskilnað tasimelteons.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok részt vesznek a cirkadián ritmusok szabályozásában.
Icelandic: Talið er að þessir viðtakar komi að stjórnun dægursveiflu.
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 40%-kal csökkent a dohányzó betegeknél a nemdohányzókhoz képest (lásd 4.5 pont).
Icelandic: 40% hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reyktu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án (perc)(3)
Icelandic: Nætursvefn á 25% nátta með mest einkenni (mínútur)(3)
Hungarian: A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését.
Icelandic: Líkaminn stjórnar þessum sveiflum með ýmsum ferlum, þ.m.t. aukingu og minnkun á framleiðslu hormónsins melatóníns.
Hungarian: Titán-dioxid Brillantkék FCF Eritrozin
Icelandic: Brilliant Blue FCF Erýtrósín
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Hungarian: A tazimelteon aluszékonyságot okozhat.
Icelandic: Tasimelteon getur valdið svefnhöfga.
Hungarian: Sötétkék, áttetsző kemény kapszula „VANDA 20 mg" fehér festékkel jelölt felirattal.
Icelandic: Dökkblátt, matt, hart hylki merkt „VANDA 20 mg" með hvítu bleki.
Hungarian: Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4)
Icelandic: Dagsvefn á 25% daga með mest einkenni (mínútur)(3),(4)
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≤ 29 ml/perc/1,73 m2), 8, hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanynál (ESRD) (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2), valamint 16 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≤ 29 ml/mín/1,73m2), 8 einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) (GFR < 15 ml/mín/1.73m2) sem þurftu blóðskilun og 16 heilbrigðum,
Hungarian: Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak nem volt hatása az embriofoetalis fejlődésre.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum sem fengu tasimelteon meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram nein áhrif á fósturþroska.
Hungarian: tazimelteon nagyobb affinitást mutat az MT2, mint az MT1 receptorok irányában.
Icelandic: Tasimelteon hefur meiri sækni í MT2 viðtakann en MT1 viðtakann.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 1%-a választódott ki a vizeletben az eredeti vegyületként.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skildist út með þvagi sem móðurefni.
Hungarian: Az orvosoknak 3 hónappal a kezelés megkezdése után értékelniük kell a beteg tazimelteonra adott válaszreakcióját a klinikusoknak a beteggel készített interjúját felhasználva a beteg általános állapotának értékelésére, amelynek során a hangsúly az alvás-ébrenléttel kapcsolatos panaszokon van.
Icelandic: Læknar skulu meta svörun sjúklings við tasimelteoni þremur mánuðum eftir að meðferð hefst með viðtali sem miðar að því að meta heildarvirkni sjúklings með áherslu á vandamál vegna svefns og vöku.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ez a hatás még ennél is fontosabbnak tekinthető az olyan erős CYP1A2 inhibitorok esetében (mint pl. a fluvoxamin és a ciprofloxacin), amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak.
Icelandic: Þetta er talið jafnvel enn mikilvægara með öfluga CYP1A2 hemla sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsun HETLIOZ (t.d. flúvoxamín og ciprofloxasín).
Hungarian: A betegeket körülbelül 12 hétig 20 mg tazimelteonnal kezelték, minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í u.þ.b. 12 vikur með 20 mg af tasimelteoni einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi.
Hungarian: 3. táblázat: A 20 mg tazimelteonnal történő kezelés hatásai a klinikai válaszra Non-24
Icelandic: Áhrif meðferðar með 20 mg af tasimelteoni á klíníska svörun hjá sjúklingum með dægursveifluröskun (Non-24)
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ezekre példa a ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak.
Icelandic: Dæmi um þau er ketókónazól, sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar.
Hungarian: A HETLIOZ szedése
Icelandic: Inntaka HETLIOZ
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a tazimelteon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasimelteon.
Hungarian: A szervezet belső órája szabályozza a hormonok (például a melatonin és a kortizol) cirkadián ritmusait, és összehangolja/szinkronizálja az alvás-ébrenlét ciklus és a metabolikus és kardiovaszkuláris homeosztázis élettani folyamatait.
Icelandic: Líkamsklukkan stjórnar dægursveiflu hormóna, þ.m.t. melatóníns og kortisóls og samstillir lífeðlisfræðilega ferla svefns og vöku og samvægi efnaskipta og hjarta- og æðakerfis.