FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering af paracetamol er ikke nødvendig ved administration sammen med semaglutid.
Slovenian: Med uporabo s semaglutidom odmerka paracetamola ni treba prilagoditi.
Danish: Komplikationer ved diabetisk retinopatib
Slovenian: Zapleti diabetične retinopatije
Danish: Andelen af patienter, der blev testet positive for anti-semaglutid-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline, var lav (1-2%), og ingen patienter havde anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer eller anti-semaglutid-antistoffer med endogen GLP-1-neutraliserende virkning ved studiets afslutning.
Slovenian: Noben bolnik ob koncu preskušanja ni imel nevtralizirajočih protiteles proti semaglutidu ali protiteles proti semaglutidu, ki bi nevtralizirala učinek endogenega GLP-1.
Danish: En dråbe opløsning kan komme til syne på nålens spids.
Slovenian: Na konici igle se lahko pokaže kapljica raztopine.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede semaglutid koncentrationen af fastetriglycerid og koncentrationen af VLDL-cholesterol (very low density lipoproteins) med henholdsvis 12% og 21%.
Slovenian: Lipidi na tešče in po obrokih Semaglutid je v primerjavi s placebom znižal koncentracijo trigliceridov na tešče za 12 % in holesterola v lipoproteinih zelo majhne gostote (VLDL - Very Low Density Lipoproteins) na tešče za
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel sammen med et sulphonylurinstof eller insulin, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan nedsætte din koncentrationsevne.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, se lahko pojavi prenizek krvni sladkor (hipoglikemija), ki vam lahko zmanjša sposobnost za zbranost.
Danish: • Sæt penhætten på pennen hver gang efter brug for at beskytte opløsningen mod lys.
Slovenian: • Po vsaki uporabi pokrijte injekcijski peresnik s pokrovčkom, da zaščitite raztopino pred svetlobo.
Danish: • tarmluft (flatulens)
Slovenian: • vetrovi (napenjanje)
Danish: 0,5 mg i dosistælleren skal være nøjagtigt ud for dosismarkøren for at sikre, at du får en korrekt dosis.
Slovenian: Oznaka za 0,5 mg na števcu odmerka mora biti natančno poravnana s kazalnikom odmerka, da boste zagotovo dobili pravilen odmerek.
Danish: Nedsat leverfunktion havde ikke nogen indvirkning på eksponeringen af semaglutid.
Slovenian: Okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost semaglutidu.
Danish: Semaglutid sænkede høje koncentrationer af glucose i blodet ved at stimulere insulinsekretion og sænke glukagonsekretion på en glucoseafhængig måde.
Slovenian: Od glukoze odvisno izločanje insulina in glukagona Semaglutid je znižal povišano koncentracijo glukoze v krvi s stimulacijo izločanja insulina in zmanjšanjem sekrecije glukagona v odvisnosti od koncentracije glukoze.
Danish: Semaglutid påvirkede ikke fertiliteten hos hanrotter.
Slovenian: Semaglutid ni vplival na plodnost podganjih samcev.
Danish: Fjern altid nålen efter hver injektion, og opbevar pennen uden nålen påsat.
Slovenian: Iglo morate po vsakem injiciranju odstraniti in injekcijski peresnik shraniti brez nameščene igle.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver dosis (0,74 ml) indeholder 1 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,74 ml) vsebuje 1 mg semaglutida (1,34 mg/ml),
Danish: Alder havde ingen effekt på farmakokinetikken af semaglutid baseret på data fra fase 3a-studier med patienter i alderen 20-86 år.
Slovenian: Po podatkih študij faze 3a, ki so zajele bolnike v starosti od 20 do 86 let, starost ni vplivala na farmakokinetiko semaglutida.
Danish: Mekanistiske evalueringer indikerede, at embryotoksiciteten involverede GLP-1receptormedieret nedsættelse af tilførslen af næring til embryonet hen over rottens blommesæk.
Slovenian: Proučevanje mehanizma je pokazalo, da embriotoksičnost vključuje preko receptorjev GLP-1
Danish: Ozempic 1 mg injektionsvæske, opløsning: Hver fyldt pen indeholder 3 ml opløsning, svarende til 4 doser på 1 mg.
Slovenian: Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje: en napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine in omogoča odmerjanje 4 odmerkov po 1 mg.
Danish: -5,1 [-6,1; -4,0]a p <0,0001 (2-sidet) for superioritet
Slovenian: -5,1 [-6,1; -4,0]a p < 0,0001 (2-stransko) za superiornost
Danish: Dette blev understøttet af en undertrykkelse af appetit induceret af semaglutid i fastestadiet såvel som postprandialt, forbedret kontrol over madindtag, mindre madtrang og en relativt lavere præference for mad med højt fedtindhold.
Slovenian: Semaglutid je v primerjavi s placebom zmanjšal energijski vnos 3 zaporednih ad libitum obrokov za 18-35 %, kar je bilo doseženo s semaglutidom izzvanim zmanjšanjem apetita na tešče in po obrokih, boljšim obvladovanjem uživanja hrane, manjšim hlepenjem po hrani in razmeroma manjšo željo po zelo mastni hrani.
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) når dette lægemiddel bruges sammen med et andet lægemiddel mod diabetes
Slovenian: • prenizek krvni sladkor (hipoglikemija), če to zdravilo uporabljate sočasno s kakšnim drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo nenadoma.
Danish: 0,25 mg valgt
Slovenian: izbran je odmerek 0,25 mg
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver dosis (0,37 ml) indeholder 0,5 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,37 ml) vsebuje 0,5 mg semaglutida (1,34 mg/ml),
Danish: Fordel Ozempic
Slovenian: Ozempic
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver dosis (0,19 ml) indeholder 0,25 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,19 ml) vsebuje 0,25 mg semaglutida (1,34 mg/ml),
Danish: Tag en ny pen med Ozempic i brug.
Slovenian: Uporabite nov injekcijski peresnik zdravila Ozempic.
Danish: Ændring fra baseline ved uge 56
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 56. tednu
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Ozempic 0,25 mg, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Slovenian: Začnite s preverjanjem injekcijskega peresnika: prepričajte se, da vsebuje zdravilo Ozempic 0,25 mg. Nato si oglejte spodnje ilustracije, da se boste seznanili z deli injekcijskega peresnika in igel.
Danish: HbA1c ved baseline var 8,8%, 8,9% og 8,9% for henholdsvis Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg og placebo.
Slovenian: Izhodiščno je bil HbA1c v skupini z 0,5 mg zdravila Ozempic 8,8 %, z 1 mg zdravila Ozempic 8,9 % in s placebom 8,9 %.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til seponering, var gastrointestinale.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev, so bili neželeni učinki na prebavilih.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ozempic Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: -3,6 [-4,7; -2,4]a ap <0,0001 (2-sidet) for superioritet
Slovenian: -3,6 [-4,7; -2,4]a ap < 0,0001 (2-stransko) za superiornost
Danish: Hazard-ratio (95% CI)
Slovenian: (95% IZ)
Danish: Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid i 1,5 ml opløsning.
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 2 mg semaglutida v 1,5 ml raztopine.
Danish: 1 mg tilbage
Slovenian: 1 mg.
Danish: Hvis opløsningen virker uklar eller farvet, må du ikke bruge pennen.
Slovenian: Če je raztopina motna ali obarvana, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Ozempic 0,5 mg, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Slovenian: Začnite s preverjanjem injekcijskega peresnika: prepričajte se, da vsebuje zdravilo Ozempic 0,5 mg. Nato si oglejte spodnje ilustracije, da se boste seznanili z deli injekcijskega peresnika in igel.
Danish: Klargør pennen med en ny nål
Slovenian: Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren viser 0.
Slovenian: Držite potisni gumb pritisnjen, dokler števec odmerka ne pokaže 0.
Danish: Ozempic 0,25 mg injektionsvæske, opløsning: Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning, svarende til 4 doser på 0,25 mg.
Slovenian: Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje: en napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine in omogoča odmerjanje 4 odmerkov po 0,25 mg.
Danish: Én fyldt pen indeholder 4 mg semaglutid i 3 ml opløsning.
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 4 mg semaglutida v 3 ml raztopine.
Danish: Den indeholder 2 mg semaglutid, og du kan kun vælge doser på 0,25 mg.
Slovenian: Vsebuje 2 mg semaglutida in omogoča izključno 0,25-mg odmerek.
Danish: Det kan forhindre tilstopning af nålene, kontaminering, infektion, lækage af opløsningen og upræcis dosering.
Slovenian: To lahko prepreči zamašitev igle, kontaminacijo, okužbo, iztekanje raztopine in netočno odmerjanje.
Danish: • Hold pennen lodret med nålen opad.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite z iglo obrnjeno navzgor.
Danish: -0,6 [-0,8; -0,4]a Patienter (%), der opnåede HbA1c <7% 67 FPG (mmol/l) Baseline (middel) Ændring fra baseline ved uge 56 Legemsvægt (kg) Baseline (middel) Ændring fra baseline ved uge 56 Forskel fra exenatid [95% CI]
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7 % Glukoza v plazmi na tešče (mmol/l) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 56. tednu Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 56. tednu
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i systolisk middelblodtryk, når Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) og 1 mg (5,4-7,3 mmHg) blev anvendt i kombination med orale antidiabetiske lægemidler eller basalinsulin.
Slovenian: Med uporabo 0,5 mg in 1 mg zdravila Ozempic v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki ali bazalnim insulinom so opažali značilno znižanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka (od 3,5 do 5,1 mmHg z 0,5-mg odmerkom ter od 5,4 do 7,3 mmHg z 1-mg odmerkom).
Danish: Brug semaglutid én gang ugentligt Notér den ugedag, du vælger at injicere Jeg injicerede min ugentlige dosis på datoerne nedenfor subkutan anvendelse
Slovenian: Vpišite dan v tednu, ki ste ga izbrali za injiciranje:
Danish: • svimmelhed
Slovenian: • bruhanje
Danish: Der er også observeret forværring af diabetisk retinopati, og dette vil blive undersøgt nærmere.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi poslabšanje diabetične retinopatije; to bo nadalje proučeno.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ozempic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozempic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis af Ozempic er 0,25 mg én gang ugentligt.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Ozempic je 0,25 mg enkrat na teden.
Danish: Andre oplysninger om Ozempic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ozempic
Danish: Disse bivirkninger er kortvarige og milde til moderate af sværhedsgrad.
Slovenian: Ti neželeni učinki so blagi ali zmerni in so kratkotrajni.
Danish: Det indsprøjtes under huden i maveskindet, låret eller overarmen.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v trebuh, stegno ali nadlaket.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ozempic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozempic.
Danish: Det virker på samme måde som GLP-1 (et hormon, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot GLP-1 (v črevesju proizvedeni hormon), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozempic?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ozempic?
Danish: Hvorfor blev Ozempic godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ozempic odobreno?
Danish: I undersøgelserne havde Ozempic en bedre virkning end sitagliptin, exenatid og insulin glargin (der medførte reduktioner på hhv. 0,55, 0,92 og 0,83 procentpoint) samt placebo (der medførte en reduktion på op til 0,09 procentpoint).
Slovenian: Izidi zdravljenja z zdravilom Ozempic so bili v teh študijah boljši od drugih zdravil - sitagliptina, eksenatida in insulina glargina (uporaba katerih je privedla do zmanjšanja za 0,55, 0,92 oz. 0,83 odstotne točke) - ter placeba (zmanjšanje za do 0,09 odstotne točke).
Danish: Hvad er Ozempic, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ozempic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozempic?
Danish: Ozempic kan anvendes alene til patienter, som ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Slovenian: Zdravilo Ozempic se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Danish: En yderligere undersøgelse af over 3 000 patienter med høj risiko for hjerteproblemer viste, at hjerteanfald, slagtilfælde eller død samlet set forekom mindre hyppigt hos patienter behandlet med Ozempic (6,6 %) end hos patienter behandlet med placebo (8,9 %).
Slovenian: Še ena študija z več kot 3 000 bolniki s sladkorno boleznijo in velikim tveganjem za težave s srcem je pokazala, da je skupno do srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ozempic, prišlo manj pogosto (6,6 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,9 %).
Danish: Ozempic er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), der anvendes sammen med kost og motion til behandling af voksne, hvis type 2-diabetes ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Slovenian: Ozempic je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za zdravljenje odraslih, pri katerih sladkorna bolezen tipa 2 ni zadovoljivo uravnana.
Danish: Det er i fem undersøgelser med over 4 000 patienter påvist, at Ozempic sænkede niveauet af HbA1c (et mål for blodsukkeret) med 1,2-1,8 procentpoint i løbet af 10-13 måneder.
Slovenian: Pet študij z več kot 4 000 bolniki je pokazalo, da zdravilo Ozempic v 10- do 13-mesečnem obdobju zniža koncentracijo HbA1c (merilo za glukozo v krvi) za od 1,2 do 1,8 odstotne točke.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ozempic opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so v študijah izkazane koristi zdravila Ozempic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan dosen øges yderligere op til maksimalt 1 mg én gang om ugen.
Slovenian: Ta odmerek je treba po štirih tednih povečati na 0,5 mg. Odmerek se po potrebi lahko dodatno poveča na največ 1 mg enkrat na teden.
Danish: Det aktive stof i Ozempic, semaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozempic, semaglutid, je agonist receptorjev za GLP-1.
Danish: Det er også påvist, at Ozempic sænker forekomsten af en række alvorlige helbredsproblemer, der er forbundet med diabetes, f.eks. hjerteanfald og slagtilfælde.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da zdravilo Ozempic učinkovito zmanjšuje pojav resnih zdravstvenih zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo, kot sta srčni infarkt in možganska kap.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ozempic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ozempic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ozempic sænker blodsukkerniveauet og reducerer risikoen for helbredskomplikationer hos type 2-diabetikere.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Ozempic učinkovito znižuje koncentracijo glukoze v krvi in zmanjšuje tveganje za zdravstvene zaplete pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Ozempic fås som opløsning til injektion i fyldte penne og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Ozempic je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ozempic (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er problemer med fordøjelsessystemet som f.eks. diarré, opkastning og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ozempic (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so prebavne težave, kot so driska, bruhanje in navzea (siljenje na bruhanje).
Danish: Når man ser på de tre hændelser hver for sig, oplevede færre patienter, der fik Ozempic, hjerteanfald eller slagtilfælde, men forekomsten af dødsfald som følge af hjerteproblemer var lige stor i de to grupper.
Slovenian: Ločena analiza teh treh „dogodkov" je pokazala, da je do srčnega infarkta ali možganske kapi prišlo pri manj bolnikih, ki so jemali zdravilo Ozempic, umrljivost zaradi težav s srcem pa je bila v obeh skupinah podobna.
Danish: Dette er med til at regulere blodsukkeret.
Slovenian: To pomaga pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Ozempic anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena kot primerljiva z drugimi zdravili istega razreda.
Danish: Behandling med Ozempic medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ozempic je privedlo tudi do zmanjšanja telesne mase, kar se pri bolnikih s sladkorno boleznijo šteje kot koristno.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ozempic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ozempic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ozempic indeholder det aktive stof semaglutid.
Slovenian: Zdravilo Ozempic vsebuje zdravilno učinkovino semaglutid.
Danish: De bivirkninger ved lægemidlet, der er relateret til fordøjelsessystemet, anses for at være håndterbare.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila naj bi bili obvladljivi.
Danish: Hvordan anvendes Ozempic?
Slovenian: Kako se zdravilo Ozempic uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ozempic?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ozempic izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Ozempic?
Slovenian: Kako zdravilo Ozempic deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozempic.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ozempic upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ozempic bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ozempic fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ozempic glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det er påvist, at Ozempic er effektivt til at regulere blodsukkeret.
Slovenian: Zdravilo Ozempic se je izkazalo kot učinkovito pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
Danish: Derudover viste resultaterne, at Ozempic medførte et gavnligt vægttab.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Ozempic povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase.
Danish: Alvorlig forværring af diabetisk retinopati (skade på nethinden, der er en lysfølsom membran bagerst i øjet) ses almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Slovenian: Pogosto (pojavlja se pri največ 1 bolniku od 10) je resno poslabšanje diabetične retinopatije (poškodbe mrežnice, tj. na svetlobo občutljive membrane na očesnem ozadju).
Danish: 1 pose med applikator-system
Slovenian: 1 mošnjiček s sistemom aplikatorja
Danish: Paknings-størrelse
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Intravitreal anvendelse foliepose
Slovenian: Intravitrealna uporaba mošnjiček (folija)
Danish: 700 mikrogram
Slovenian: 700 mikrogramov Intravitrealni vsadek v aplikatorju
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Danish: • Anvendelse af antibiotika
Slovenian: • uporabo antibiotikov
Danish: Undervisningsmaterialet omfatter følgende:
Slovenian: Izobraževalno gradivo vsebuje:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet herunder, implementeres.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju.
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på uønskede hændelser i forbindelse med IVT-injektionen, herunder forhøjet intraokulært tryk, glaukom, okulær hypertension, katarakt, traumatisk katarakt relateret til injektionsteknik, glaslegemeløsning, corpus vitreum-blødning, endoftalmitis, nethindeløsning, nethinderift, mekanisk fejl ved udstyr og forkert anbringelse af implantat
Slovenian: • ključne znake in simptome neželenih dogodkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem, vključno s povišanim očesnim tlakom, glavkomom, očesno hipertenzijo, katarakto, poškodbeno katarakto v povezavi s tehniko injiciranja, odstopom steklovine, vitrealno krvavitvijo, endoftalmitisom, odstopom mrežnice, raztrganino mrežnice, mehansko okvaro pripomočka in vstavitvijo vsadka v nepravilen položaj
Danish: • Information til læger
Slovenian: • informacije za zdravnika
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige uønskede hændelser, herunder forhøjet intraokulært tryk og okulær hypertension
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, vključno s povišanim očesnim tlakom in očesno hipertenzijo
Danish: • Aseptiske teknikker for at minimere infektionsrisiko
Slovenian: • aseptične tehnike za zmanjševanje tveganja okužbe
Danish: Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer:
Slovenian: Komplet informacij za bolnika je treba zagotoviti v obliki brošure in kot zvočno zgoščenko, ki vsebujeta naslednje ključne elemente:
Danish: MAH skal sikre, at udlevering af det implementerede undervisningsmateriale for den godkendte indikation: "behandling af voksne patienter med maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO)", tillige sker til potentielle behandlere af patienter, der opfylder den nye indikation: "behandling af voksne patienter med inflammation i det posteriore segment af øjet, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis".
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izobraževalno gradivo, uporabljeno za odobrene indikacije zdravljenja pri odraslih bolnikih z makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVOBranch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion), dobili vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo z navedeno novo indikacijo: zdravljenje odraslih bolnikov z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Danish: • Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati nujno zdravstveno pomoč
Danish: • Information om, hvordan man forbereder sig til Ozurdex-behandling
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Ozurdex