FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • En outre, le comité a examiné la documentation transmise par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation de la documentation sur la Qualité (Module 3); Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, les étiquetages et les notices figurent à l'annexe III pour Scandonest et noms associés (voir Annexe I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Scandonest a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a velikosti balení
French: Solution injectable Voie périneurale Infiltration
Czech: Injekční roztok Perineurální podání Infiltrace
French: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Czech: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor Injekční roztok Dentální podání
French: Les domaines harmonisés sont notamment les suivants:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
French: La notice sera mise à jour en conséquence.
Czech: Příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
French: EMA/533239/2018 Rév.
Czech: EMA/533239/2018
French: Informations à l'intention des médecins et des patients à harmoniser dans toute l'UE
Czech: Sjednocení informací pro lékaře a pacienty v celé EU
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 août 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Les informations modifiées à l'intention des médecins et des patients sont disponibles ici.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
French: La dose recommandée de Scandonest dépend du poids corporel et de l'âge du patient.
Czech: Doporučená dávka přípravku Scandonest závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 2 août 2018.
Czech: Dne 2. srpna 2018 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, jímž se tyto změny zavádějí.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»), 4.5 («Interactions»), 4.6 («Fertilité, grossesse et allaitement»), 4.7 («Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines») et 4.8 («Effets indésirables»).
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de quatre ans, chez les patients atteints de graves problèmes touchant l'activité électrique du cœur qui ne peuvent être réglés par un stimulateur cardiaque et chez les patients souffrant d'épilepsie dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate.
Czech: Kromě toho se nesmí používat u dětí mladších 4 let, u pacientů se závažnými potížemi ovlivňujícími elektrickou aktivitu srdce, které nelze upravit zavedením kardiostimulátoru, a u pacientů s epilepsií, jejichž onemocnění není dostatečně pod kontrolou.
French: Scandonest est également disponible dans l'UE sous les noms «Biocaine» et «Scandicaïne».
Czech: Přípravek Scandonest je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Biocaine a Scandicaine.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas soutenues par suffisamment de données, ou comme redondantes et déjà incluses dans la liste actuelle reprise cidessus.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo byly tyto kontraindikace nadbytečné a již byly zahrnuty do výše uvedeného seznamu.
French: Scandonest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
French: Scandonest est administré par injection.
Czech: Přípravek Scandonest se podává injekčně.
French: Le 31 mai 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Scandonest et noms associés, et a recommandé des modifications des informations de prescription afin d'harmoniser la façon dont le médicament est utilisé dans l'UE.
Czech: Dne 31. května 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Scandonest a souvisejících názvů a doporučila změnu informací o předepisování s cílem harmonizovat způsob používání léčivého přípravku v EU.
French: En outre, le module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) a également été harmonisé.
Czech: Rovněž byl sjednocen modul 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] dans les pays où le médicament est commercialisé.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování [souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích] v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
French: Scandonest ne doit plus être utilisé en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'actes de podologie (traitement des cors, des verrues, etc.), car les données présentées par la société étaient considérées comme insuffisantes pour appuyer cette utilisation.
Czech: Přípravek Scandonest by se již neměl používat jako lokální anestetikum během pedikúry (léčby kuřích ok, bradavic apod.), protože údaje předložené společností nebyly považovány za dostatečné k podpoře tohoto použití.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Scandonest a débuté à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání přípravku Scandonest bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
French: Scandonest est un anesthésique local, un médicament utilisé pour bloquer les sensations et la douleur au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales.
Czech: Scandonest je lokální anestetikum - léčivý přípravek používaný k zablokování citlivosti a bolesti určité části těla během léčebných postupů.
French: Utilisation de Scandonest et noms associés (mépivacaïne) à harmoniser
Czech: Harmonizace použití přípravku Scandonest a souvisejících názvů (mepivacainum)
French: Chez les adultes, la dose maximale recommandée s'élève à 4,4 mg par kg de poids corporel, pour une dose maximale totale de 300 mg.
Czech: U dospělých je maximální doporučená dávka 4,4 mg na kg tělesné hmotnosti, a to až do maximální celkové dávky 300 mg. U dětí je doporučená dávka 0,75 mg/kg.
French: L'utilisation de Scandonest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions chirurgicales dentaires réalisées chez des adultes, des adolescents et des enfants âgés de plus de quatre ans (qui pèsent environ 20 kg) est désormais autorisée.
Czech: Přípravek Scandonest je nyní registrován pro použití jako lokální anestetikum v zubních ordinacích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (s hmotností přibližně 20 kg).
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Scandonest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Scandonest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být harmonizován.
French: Le 25 août 2017, Septodont, la société qui commercialise Scandonest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Scandonest dans l'UE.
Czech: Dne 25. srpna 2017 společnost Septodont, která přípravek Scandonest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Scandonest v EU.
French: Scandonest ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au principe actif mépivacaïne ou à l'un des autres composants du médicament.
Czech: Přípravek Scandonest se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Qu'est-ce que Scandonest?
Czech: Co je přípravek Scandonest?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Scandonest?
Czech: Proč byl přípravek Scandonest přezkoumáván?
French: 1 EMEA/H/A-30/1455
Czech: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
French: Lorsque des données le justifiaient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi».
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
French: Il contient le principe actif mépivacaïne.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepivakain.
French: 16 mg Implant
Czech: 16 mg Implantát
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Czech: Subkutánní podání injekční lahvička (skleněná)
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Czech: Registrační číslo (EU) (Smyšlený) název
French: La demi-vie est d'approximativement 30 minutes.
Czech: Poločas je přibližně 30 minut.
French: Il est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.
Czech: Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců.
French: Le projet de protocole doit être soumis 2 mois après la notification de la décision de la Commission européenne.
Czech: Návrh protokolu je nutné předložit 2 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
French: Rapport final : 6 ans après l'autorisation.
Czech: Závěrečná zpráva: 6 let po schválení.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Tél: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Czech: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
French: Cependant, en raison de l'absence de données, la prudence est de mise.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost.
French: 4 ans.
Czech: 70 let.
French: Les effets indésirables suivants sont considérés :
Czech: Následující nežádoucí účinky se považují za:
French: • l'importance de recruter et d'enregistrer les patients dans le registre de l'UE,
Czech: • důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU,
French: Sa liaison dure plus longtemps que celle de l'α-MSH.
Czech: Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH.
French: Cependant, ce nombre ne doit pas dépasser plus de 4 par an.
Czech: Tento počet však nemá přesáhnout 4
French: Cet effet n'a été observé qu'à des taux d'exposition approximativement 8 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Czech: Tento účinek byl pozorován pouze při úrovních expozice přibližně 8krát vyšších, než je expozice u člověka.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
French: Rapports intermédiaires : soumission annuelle.
Czech: Průběžné zprávy: předložení jednou za rok.
French: La sécurité et l'efficacité de l'afamélanotide chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
French: Cette constatation n'est pas jugée pertinente pour la sécurité humaine puisque la glande de Harder n'existe pas chez l'Homme.
Czech: Toto zjištění se nepovažuje za relevantní pro bezpečnost člověka, neboť u člověka se Harderova žláza nevyskytuje.
French: Le profil de sécurité est basé sur l'ensemble des données issues d'études cliniques menées chez 425 patients.
Czech: Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů.
French: Le nombre maximum recommandé d'implants est de quatre par an.
Czech: Maximální doporučený počet implantátů je čtyři za rok.
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines au cas où ils ressentiraient ces symptômes.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky.
French: • la démonstration de la technique correcte d'administration, mettant en évidence les mesures nécessaires pour garantir que l'implant ne soit pas endommagé en cours d'utilisation
Czech: • předvedení správné techniky aplikace se zdůrazněním opatření nutných k zajištění, aby nedošlo k poškození implantátu během použití,
French: Le registre doit recueillir des données provenant des patients, mais aussi des médecins.
Czech: Registr má shromažďovat údaje jak od pacientů, tak od lékařů.
French: Date de première autorisation : 22 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2019
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/969/001
Czech: EU/1/14/969/001
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été testé dans ce groupe d'âge.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny testován.
French: • les méthodes permettant de prévenir ou de minimiser les erreurs d'administration et les réactions au site d'administration.
Czech: • metody prevence či minimalizace chyb při aplikaci a reakcí v místě aplikace.
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
Czech: Edukační a školicí program pro lékaře
French: • comment accéder et utiliser le registre de l'UE.
Czech: • jak se do EU registru dostat a jak ho používat.
French: Utilisation à long terme
Czech: Dlouhodobé použití
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin.
French: Gardez à l'esprit qu'une exposition accrue aux UV favorisera le développement d'un cancer de la peau.
Czech: Mějte na paměti, že zvýšená expozice UV záření přispívá k rozvoji rakoviny kůže.
French: Il a été démontré que les patients atteints de PPE recevant l'afamélanotide sont plus exposés à la lumière directe du soleil (de 10:00 à 18:00 heures) au cours d'une étude d'une période de 180 jours par comparaison avec les sujets ayant reçu le placebo (p = 0,044 ; moyenne arithmétique de l'afamélanotide : 115,6 h, médiane : 69,4 h; moyenne du placebo : 60,6 h, médiane : 40,8 h).
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180 dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h).
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
Czech: Implantát lze v případě potřeby chirurgicky vyjmout.
French: N'administrez pas de nouvel implant tant qu'il n'a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n'a pas été inséré.
Czech: Neaplikujte další implantát, pokud nebylo jednoznačně potvrzeno, že se první implantát nepodařilo zavést.
French: Dépression Humeur dépressive Insomnie
Czech: Depresivní nálada Insomnie
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant allaité ne sont pas connus.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek SCENESSE aplikován, protože není známo, jak bude působit na nenarozené dítě nebo kojence.
French: Un implant est administré tous les 2 mois pendant les mois de printemps et d'été.
Czech: Jeden implantát se podává injekčně každé 2 měsíce během jarních a letních měsíců.
French: • formulaire d'informations relatives au registre.
Czech: • informační list o registru.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité et la reproduction.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý účinek na fertilitu a reprodukci.
French: Classe pharmacothérapeutique : Émollients et protecteurs, protecteurs contre les rayonnements UV à usage systémique, Code ATC : D02BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB02
French: La sécurité de ce médicament n'a pas été évaluée dans des essais cliniques sur une durée supérieure à 2 ans (voir rubrique 4.2).
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2).
French: Aucune information pharmacocinétique n'est disponible sur ses métabolites (actifs ou inactifs).
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů (aktivním či inaktivním).
French: Ceci s'explique en partie par la résistance de l'afamélanotide à la dégradation immédiate par les enzymes sériques ou protéolytiques (voir rubrique 5.2).
Czech: Je tomu tak částečně díky odolnosti afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy (viz bod 5.2).
French: Il subit vraisemblablement une hydrolyse en peu de temps ; les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de ses métabolites ne sont pas encore élucidées.
Czech: Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny.
French: - Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il ne développe pas de réaction allergique ou d'hypersensibilité (de type immédiat).
Czech: - Pacienta po dobu 30 minut sledujte, aby bylo zajištěno, že si všimnete rozvoje případné alergické nebo hypersenzitivní reakce (okamžitého typu).
French: Dans la plupart des études cliniques, les taux plasmatiques d'afamélanotide étaient inférieurs à la limite de quantification au 10e jour.
Czech: Ve většině klinických studií se hladina afamelanotidu nacházela pod mezí kvantifikace do 10. dne.
French: Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV).
Czech: Neměňte opatření na ochranu proti slunci, která obvykle používáte k zvládnutí své EPP a podle svého fototypu kůže (citlivosti vůči UV záření).
French: On ne sait pas si l'afamélanotide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Les taux plasmatiques d'afamélanotide sont maintenus sur plusieurs jours.
Czech: Hladina afamelanotidu v plazmě se udržuje po několik dnů.
French: Avant l'insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l'implant sera inséré.
Czech: Před zavedením tohoto léčivého přípravku se může lékař rozhodnout podat Vám místní anestetikum ke znecitlivění oblasti, do které bude implantát zavádět.
French: Suite à l'administration sous-cutanée de l'implant, la majeure partie du principe actif est libérée dans les premières 48 heures avec une libération de 90 % au 5e jour.
Czech: Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie ;
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
French: Surveillance de la peau
Czech: Sledování stavu kůže
French: En augmentant la quantité d'eumélanine, SCENESSE peut aider à retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du soleil).
Czech: Zvýšením množství eumelaninu může přípravek SCENESSE pomoci oddálit nástup bolesti způsobené kožní fotosenzitivitou (citlivostí kůže na sluneční světlo).
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception efficace.
Czech: Implantát SCENESSE se nemá používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
French: La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures.
Czech: EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení.
French: Les données de sécurité à long terme relatives à l'afamélanotide sont limitées.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, et que pour des raisons scientifiques et éthiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění, z vědeckých důvodů a z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
Czech: Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny.
French: Palpitations Tachycardie
Czech: Palpitace Tachykardie
French: • vidéo didactique,
Czech: • edukační video,
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SCENESSE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s erytropoetickou protoporfyrií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: • l'importance de maintenir des conditions d'asepsie
Czech: • důležitost dodržování aseptických podmínek,
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ;
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
French: Les données relatives au traitement des sujets âgés étant limitées, l'afamélanotide ne doit pas être utilisé chez les patients de plus de 70 ans.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje o léčbě starších pacientů jsou omezené, nemá se afamelanotid používat u pacientů starších 70 let.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 implantát