FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van ADENURIC was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde < 6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.
Slovenian: V dodatni študiji 3. faze CONFIRMS, za katero so bili rezultati na voljo po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ADENURIC, je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl. Bolniki s presajenimi organi niso bili vključeni v študiji (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Uit het FACT-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags ADENURIC 80 mg als met eenmaal daags ADENURIC 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte dosis allopurinol van 300 mg bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) en deze daar handhaven.
Slovenian: Študija FACT je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja z zdravilom ADENURIC 80 mg in z zdravilom ADENURIC 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg pri zmanjšanju in vzdrževanju ravni sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l).
Dutch: In de langetermijnextensiestudies bedroegen de incidenties van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen 1,2 en 0,6 voorvallen per 100 patiënt-jaren voor febuxostat en allopurinol, respectievelijk.
Slovenian: Raziskovalci so v dolgotrajnih podaljšanih študijah poročali o pojavnosti dogodka APTC 1,2 za febuksostat in 0,6 dogodka za alopurinol na 100 bolniških let, vendar pa statistično pomembnih razlik niso potrdili.
Dutch: De percentages van de andere MACE-voorvallen waren gelijkaardig met febuxostat en allopurinol, d.w.z. niet fatale MI (3,6% vs. 3,8 % van de patiënten; HR 0,93; 95% BI 0,72-1,21), nietfatale hersenberoerte (2,3% vs. 2,3% van de patiënten; HR 1,01; 95% BI 0,73-1,41) en spoedrevascularisatie ten gevolge van een instabiele angina pectoris (1,6% vs. 1,8% van de patiënten; HR 0,86; 95% BI 0,59-1,26).
Slovenian: Stopnje drugih dogodkov MACE so bile v skupini, ki je prejemala febuksostat podobne kot v skupini, ki je prejemala alopurinol, in sicer: MI brez smrtnega izida (3,6% v primerjavi z 3,8% bolnikov; HR 0,93; 95% IZ 0,72-1,21), možganska kap brez smrtnega izida (2,3% v primerjavi z 2,3% bolnikov; HR 1,01; 95% IZ 0,73-1,41) in nujna revaskularizacija zaradi nestabilne angine pektoris (1,6% v primerjavi z 1,8% bolnikov; HR 0,86; 95% IZ 0,59-1,26).
Dutch: FACT-onderzoek: het FACT-onderzoek (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) was een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, 52 weken durend onderzoek in meerdere centra.
Slovenian: Študija FACT: Z alopurinolom kontrolirana študija s febuksostatom (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - FACT) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična, 52-tedenska študija 3. faze.
Dutch: • als u een leveraandoening heeft of heeft gehad of afwijkingen in leverfunctietesten
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen jeter ali nenormalne rezultate jetrnih testov,
Dutch: Hoe ziet ADENURIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila ADENURIC in vsebina pakiranja
Dutch: Als het niet wordt behandeld, kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen.
Slovenian: Nezdravljeni izbruhi protina lahko povzročijo odlaganje večjih depozitov uratov v sklepih in okoli njih, ki se imenujejo tofi.
Dutch: Bij mannetjesratten werd alleen in de groep die een hoge dosis ontving, bij ongeveer 11 maal de blootstelling bij de mens, een statistisch significante stijging van het aantal urineblaastumoren (overgangsepitheelpapilloma en -carcinoma) gevonden in combinatie met xanthinestenen.
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, škodljivo delovanje na plodnost Pri podganjih samcih so opazili statistično pomembno večjo pojavnost tumorjev sečnega mehurja (prehodnocelični papilom in karcinom) samo v povezavi s ksantinskimi kamni pri skupini, ki je bila izpostavljena visokim odmerkom, približno 11-kratni izpostavljenosti človeka.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Dutch: De werkzame stof in dit middel is febuxostat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je febuksostat.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd silica Tabletomhulling
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid
Dutch: In de analyse van de afzonderlijke componenten van MACE was het percentage cardiovasculaire doden hoger met febuxostat dan met allopurinol (4,3 % vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34%; 95% BI 1,03-1,73).
Slovenian: Pri analizi posameznih sestavnih elementov MACE je bila stopnja srčno-žilnih smrti značilno višja pri uporabi febuksostata kot pri alopurinolu (4,3% v primerjavi s 3,2% bolnikov; HR 1,34; 95% IZ 1,031,73).
Dutch: Van febuxostat is aangetoond dat het in vitro een zwakke remmer van CYP2C8 is.
Slovenian: Pokazalo se je, da je febuksostat šibak zaviralec encima CYP2C8 in vitro.
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met naproxen zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van naproxen noodzakelijk is.
Slovenian: Febuksostat se lahko uporablja skupaj z naproksenom, pri čemer odmerka febuksostata ali naproksena ni treba prilagoditi.
Dutch: • droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, brandend maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
Slovenian: • suha usta, bolečine/nelagodje v trebuhu ali napenjanje, zgaga/slaba prebava, zaprtost, pogostejše izločanje blata, bruhanje, občutek nelagodja v trebuhu,
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
Slovenian: V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah so pri bolnikih, ki so bili na dolgotrajnem zdravljenju s febuksostatom (5,5 %), opazili povišane vrednosti TSH (> 5,0 µi.e./ml).
Dutch: FACT-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met de behandelingsgroepen met febuxostat 80 mg (22%) en allopurinol 300 mg (21%).
Slovenian: Študija FACT: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb zdravljenih s febuksostat 120 mg (36 %) potreboval zdravljenje zaradi izbruha protina v kot v skupinah zdravljenih s febuksostatom 80 mg (22 %) in alopurinol 300 mg (21 %).
Dutch: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, inclusief stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en anafylactische reactie/shock, traden op in de postmarketingervaring.
Slovenian: V obdobju trženja so se pojavile redke resne preobčutljivostne reakcije na febuksostat, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in anafilaktično reakcijo/šokom.
Dutch: Jicht: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Slovenian: Protin: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila ADENURIC je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Dutch: ADENURIC 120 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 120 mg je na voljo v škatlah po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de werkzaamheid en veiligheid van febuxostat niet onderzocht.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti febuksostata pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso raziskovali.
Dutch: ADENURIC 80 mg filmomhulde tabletten ADENURIC 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat
Slovenian: ADENURIC 80 mg filmsko obložene tablete ADENURIC 120 mg filmsko obložene tablete febuksostat
Dutch: • spierkramp, spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn, bursitis of artritis (ontsteking van de gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), pijn in de ledematen, rugpijn, spierkrampen
Slovenian: • mišični krči, mišična oslabelost, bolečine v mišicah ali sklepih, burzitis ali artritis (vnetje sklepov, ki ga običajno spremlja bolečina, oteklost ali otrdelost), bolečine v udih in hrbtenici, občutek nelagodja v prsnem košu,
Dutch: Soms Verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Slovenian: Občasni povečanje spodbujevalnega krvnega hormona ščitnice (TSH)
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis is een aanpassing van de dosis echter niet nodig.
Slovenian: Kljub temu pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: ADENURIC 80 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 80 mg je na voljo v škatlah po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Ontvangers van een orgaantransplantatie
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg ADENURIC.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike/farmakodinamike so bile izvedene pri 211 bolnikih s hiperurikemijo in protinom, zdravljenih z zdravilom ADENURIC 40-240 mg enkrat na dan. Na splošno se parametri farmakokinetike febuksostata, ocenjeni v teh analizah, ujemajo s tistimi, ki so jih pridobili pri zdravih osebah, kar kaže, da so zdrave osebe ustrezne za oceno farmakokinetike/farmakodinamike pri bolnikih s protinom.
Dutch: Artralgie, artritis, myalgie, skeletspierstelselpijn, spierzwakte, spierkrampen, spierspanning, bursitis Zelden
Slovenian: Občasni artralgija, artritis, mialgija, mišično-skeletna bolečina, mišična oslabelost, mišični krči, mišična togost, burzitis Redki rabdomioliza*, togost sklepov, togost skeletnega mišičja
Dutch: Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
Slovenian: Zavedajte se, da lahko med jemanjem zdravila postanete omotični, zaspani, imate moten vid in začutite otrplost ali ščemenje.
Dutch: ADENURIC eenmaal daags 80 mg
Slovenian: ADENURIC 80 mg enkrat na dan
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Patheon France
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: De plasma-eiwitbinding van febuxostat is ongeveer 99,2%, (voornamelijk aan albumine), en is constant over het concentratiebereik dat werd bereikt bij doses van 80 en 120 mg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) febuksostata je po peroralnih odmerkih 10-300 mg od 29 do 75 l. Delež vezave febuksostata na plazemske beljakovine je približno 99,2 %, (primarno na albumin) in je enak pri koncentracijah, doseženih z odmerki 80 mg in 120 mg.
Dutch: In het CONFIRMS-onderzoek was de proportie patiënten die het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij het laatste bezoek) bereikte voor patiënten met een uitgangswaarde voor uraat in het serum ≥10 mg/dl behandeld met febuxostat 40 mg q.d., febuxostat 80 mg q.d., en allopurinol 300 mg/200 mg q.d., respectievelijk 27% (66/249), 49% (125/254) en 31%
Slovenian: V študiji CONFIRMS je bil delež bolnikov, pri katerih je bil dosežen primarni opazovani dogodek učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjem pregledu) in z začetno vrednostjo sečne kisline ≥ 10 mg/dl, ki so bili zdravljeni z 40 mg febuksostata enkrat na dan 27 % (66/249), 80 mg febuksostata enkrat na dan 49 % (125/254) v primerjavi z 31 % (72/230) bolnikov zdravljenih z 300 mg/200 mg enkrat na dan alopurinola.
Dutch: • pancreatitis: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke: običajni simptomi so bolečina v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje,
Dutch: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila ADENURIC je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Dutch: In de pivotale klinische studie met het tumorlysissyndroom werd 120 mg febuxostat per dag toegediend aan patiënten die verschillende chemotherapieën ondergingen,
Slovenian: V pilotski študiji sindroma tumorske lize so bolniki, pri katerih poteka zdravljenje s kemoterapevtiki z različnim režimom zdravljenja, vključno z monoklonskimi protitelesi, prejemali febuksostat 120 mg dnevno.
Dutch: EU/1/08/447/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/002 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/005 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/006 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/008 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/013 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/014 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/015 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/016 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/017 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/018 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/08/447/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/002 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/005 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/006 42 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/007 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/013 14 filmsko-obloženih tablet EU/1/08/447/014 28 filmsko-obloženih tablet EU/1/08/447/015 42 filmsko-obloženih tablet EU/1/08/447/016 56 filmsko-obloženih tablet EU/1/08/447/017 84 filmsko-obloženih tablet EU/1/08/447/018 98 filmsko-obloženih tablet
Dutch: ADENURIC eenmaal daags 120 mg
Slovenian: ADENURIC 120 mg enkrat na dan
Dutch: EU/1/08/447/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/004 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/009 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/010 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/012 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/019 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/020 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/021 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/022 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/023 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/024 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/08/447/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/004 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/009 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/010 42 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/011 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/012 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/447/019 14 filmsko-obloženih tablet EU/1/08/447/020 28 filmsko-obloženih tablet EU/1/08/447/021 42 filmsko-obloženih tablet EU/1/08/447/022 56 filmsko-obloženih tablet EU/1/08/447/023 84 filmsko-obloženih tablet EU/1/08/447/024 98 filmsko-obloženih tablet
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Bij 46% en 38% van de patiënten onder een uiteindelijk stabiele behandeling met febuxostat 80 of 120 mg q.d.
Slovenian: Pri zaključnem obisku je bilo 46 % oziroma 38 % bolnikov stabilnih pri zdravljenju s febuksostatom 80 mg oziroma 120 mg enkrat na dan s popolnim razkrojem primarno tipljivega tofa.
Dutch: Van week 8 tot week 28 kreeg tussen 46% en 55% van de proefpersonen een behandeling voor jichtaanvallen.
Slovenian: Pri od 46 % do 55 % zdravljenih oseb pride do izbruhov protina med 8. in 28 tednom.
Dutch: Aanvankelijk ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp.
Slovenian: Redko so se pri jemanju febuksostata pojavili potencialno življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom), ki so vidni na začetku kot rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise, pogosto z mehurjem v sredini trupa.
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
Slovenian: Srčno-žilne bolezni
Dutch: Het primaire MACE-eindpunt is in gelijke mate opgetreden bij de febuxostat- en de allopurinolbehandelingsgroep (10,8 % vs. 10,4% van de patiënten, respectievelijk; Hazard ratio [HR] 1,03; tweezijdig herhaald 95%-betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,87 - 1,23).
Slovenian: Stopnja primarnega opazovanega dogodka MACE je bila v skupini, ki je prejemala febuksostat podobna kot v skupini, ki je prejemala alopurinol (10,8% v primerjavi z 10,4% bolnikov; razmerje ogroženosti [HR] 1,03; dvostranski ponavljajoči se 95% interval zaupanja [IZ] 0,87-1,23).
Dutch: Jicht: De aanbevolen dosering bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is 80 mg. Over gebruik bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis is slechts beperkt informatie beschikbaar.
Slovenian: Protin: Priporočeni odmerek pri bolnikih z blago okvaro jeter je 80 mg.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren.
Slovenian: Ko pride do tega, se v sklepih in ledvicah začnejo odlagati uratni kristali.
Dutch: Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie Zelden
Slovenian: Občasni odpoved ledvic, nefrolitiaza, hematurija, polakisurija, proteinurija Redki tubulointersticijski nefritis*, nuja po odvajanju urina
Dutch: De studie duurde zes maanden.
Slovenian: Študija je trajala šest mesecev.
Dutch: In de tweede studie werden na één jaar soortgelijke resultaten gevonden.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni po enem letu tudi v drugi študiji.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (80 in 120 mg).
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal licht of matig van aard.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi ali zmerni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adenuric verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adenuric, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. aprila 2008.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adenuric is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adenuric je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Adenuric febuxostat
Slovenian: Adenuric febuksostat
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adenuric te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adenuric?
Dutch: Overige informatie over Adenuric
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adenuric
Dutch: De patiënten moeten Adenuric twee dagen voor de chemotherapie beginnen nemen en er ten minste zeven dagen mee doorgaan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Adenuric je treba začeti dva dni pred kemoterapijo in nadaljevati najmanj sedem dni.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven tot negen dagen ofwel Adenuric ofwel allopurinol.
Slovenian: Bolniki so sedem do devet dni prejemali bodisi zdravilo Adenuric bodisi alopurinol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adenuric.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adenuric.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deciliter), odmerek povečati na 120 mg enkrat na dan.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adenuric groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Adenuric večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Hierdoor kunnen de symptomen van jicht worden afgezwakt.
Slovenian: To lahko zmanjša simptome protina.
Dutch: In beide studies was de dosering allopurinol 300 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten met nierproblemen, die een dosis van 100 mg kregen.
Slovenian: V obeh študijah so alopurinol uporabljali v odmerku 300 mg enkrat dnevno, razen pri bolnikih s težavami z ledvicami, ki so prejemali 100 mg.
Dutch: Voor de behandeling van hyperuricemie en jicht is Adenuric onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 1 834 patiënten.
Slovenian: Pri zdravljenju hiperurikemije in protina so učinkovitost zdravila Adenuric proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 834 bolnikov.
Dutch: Adenuric is een geneesmiddel dat de werkzame stof febuxostat bevat.
Slovenian: Adenuric je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino febuksostat.
Dutch: Het remt het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ksantinska oksidaza, ki je potreben za tvorbo sečne kisline v telesu.
Dutch: Wanneer dit in de gewrichten gebeurt en pijn veroorzaakt, spreekt men van ‘jicht'.
Slovenian: Kadar pride do odlaganja v sklepih, ki povzroča bolečino, to imenujemo „protin" ali „putika".
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adenuric te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Adenuric je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, leidt een verlaging van de urinezuurconcentraties naar verwachting tot een vermindering van het risico op tumorlysissyndroom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, naj bi zmanjšanje ravni sečne kisline po pričakovanjih zmanjšalo tveganje za sindrom tumorske lize.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adenuric veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Welke voordelen bleek Adenuric tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adenuric izkazalo med študijami?
Dutch: Voor de voorkoming en behandeling van hyperuricemie bij patiënten die chemotherapie krijgen, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje hiperurikemije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, je priporočeni odmerek 120 mg enkrat dnevno.
Dutch: Sinds het middel in de handel is gebracht, zijn er zeldzame gevallen geweest van ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Slovenian: Odkar je zdravilo na trgu, so bile resne preobčutljivostne (alergijske) reakcije na zdravilo Adenuric redke.
Dutch: Wanneer de urinezuurconcentraties lang genoeg laag worden gehouden, kunnen ook jichtknobbels kleiner worden.
Slovenian: Vzdrževanje koncentracije sečne kisline na nizki ravni dovolj dolgo lahko zmanjša tudi velikost tofov.
Dutch: Voor de voorkoming en behandeling van hyperuricemie bij patiënten die chemotherapie krijgen, is Adenuric onderzocht in één hoofdstudie onder 346 volwassenen die chemotherapie ondergingen tegen bloedkanker.
Slovenian: V zvezi s preprečevanjem in zdravljenjem hiperurikemije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, so zdravilo Adenuric proučevali v eni večji študiji, v kateri je sodelovalo 346 odraslih bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo za zdravljenje krvnega raka.