FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído com solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Actavis 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, fortyndes med 0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glukoseopløsning.
Portuguese: Pouco frequentes: Muito raros:
Danish: Ikke almindelig: Meget sjælden:
Portuguese: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
Danish: Placebo Zoledronsyre 4 mg
Portuguese: Outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa estão disponíveis para a indicação para osteoporose e tratamento da doença de Paget no osso.
Danish: Der er andre lægemidler tilgængelige til osteoporose-indikationer og behandling af Pagets knoglesygdom, som indeholder zoledronsyre som det aktive indholdsstof.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Danish: Zoledronsyre Actavis koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Portuguese: Diluir antes de administrar.
Danish: Fortyndes før brug
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução significativa de 16 % no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico, comparativamente ao grupo tratado com pamidronato.
Danish: Analysen vedrørende gentagne hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16 % hos patienter behandlet med 4 mg zoledronsyre sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Actavis concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Danish: Den rekonstituerede Zoledronsyre Actavis opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri Erhvervet Fanconis syndrom Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico (utilizado como indicado nas secções 4.1 e 4.2), e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Danish: 4.1 og 4.2), og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36 % no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Actavis Como é utilizado Ácido Zoledrónico Actavis Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Actavis Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Actavis Bivirkninger
Portuguese: Prurido, exantema (incluindo exantema eritematoso e maculopapular), hiperhidrose
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erythematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Actavis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Actavis
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão ácido zoledrónico
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zoledronsyre Actavis 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado estéril ácido zoledrónico
Danish: Zoledronsyre Actavis 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyre
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Actavis fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: − Opbevar Zoledronsyre Actavis utilgængeligt for børn.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico, (na forma mono-hidratada).
Danish: Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Portuguese: O ácido zoledrónico utilizado como indicado nas secções 4.1 e 4.2, foi associado a relatos de disfunção renal.
Danish: 4.1 og 4.2, er blevet forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Portuguese: - 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
Danish: - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Danish: regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
Danish: - Interstitiel lungesygdom (inflammation i vævet omkring lungernes alveoler) - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Portuguese: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
Danish: Actavis Italy S.p.A Via Pastiur.
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores, sonolência
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, somnolens Kramper, hypæstesi og tetani (sekundært til hypokalcæmi)
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 micromol/l.
Danish: - Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 mikromol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline
Portuguese: Tratamento da HIT
Danish: Behandling af TIH
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9 % p/v ou solução de glucose 5 % p/v.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 micromol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin > 400 mikromol/l eller > 4,5 mg/dl ekskluderet.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
Danish: Det anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Zoledrónico Actavis demonstrou ser comparável ao Zometa.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Actavis er sammenlignelig med Zometa.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o ácido zoledrónico.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ácido Zoledrónico Actavis fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e aconselhá-los a contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zoledronic acid Actavis, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
Danish: Det var ikke nødvendigt med supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Actavis é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Danish: Den normale dosis Zoledronic acid Actavis er én infusion på 4 mg, der varer mindst 15 minutter.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Actavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Danish: Zoledronic acid Actavis kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Actavis den 20. april 2012.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico (4 mg).
Danish: Zoledronic acid Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (4 mg).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Danish: Zoledronic acid Actavis må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel, som indgives i en vene.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Actavis, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Actavis?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic acid Actavis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Actavis?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Actavis?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Actavis anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Actavis pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Actavis
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Actavis
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
Danish: Zoledronic acid Actavis zoledronsyre
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Danish: Zoledronic acid Actavis kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, o Ácido Zoledrónico Actavis ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Danish: Idet Zoledronic acid Actavis forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Portuguese: Encontra-se disponível como concentrado para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Det fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene).
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Actavis?
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Actavis godkendt?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Zoledrónico Actavis?
Danish: Hvordan blev Zoledronic acid Actavis undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Ácido Zoledrónico Actavis?
Danish: Hvordan virker Zoledronic acid Actavis?
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Danish: Pakningsstørrelse hætteglas (glas)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (plástico)
Danish: hætteglas (plastik)
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 24 de agosto de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2017
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt calcium tilskud.
Portuguese: Cada embalagem contém um único saco.
Danish: Hver pakning indeholder en pose.
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
Danish: Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Portuguese: Saco fechado: 2 anos
Danish: Uåbnet pose: 2 år
Portuguese: 10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Danish: 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partir-se.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække.
Portuguese: Isto é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos ("comprimidos de água") e em doentes idosos.
Danish: Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika ("vandrivende") og for ældre patienter.
Portuguese: A idade, o peso corporal, o género e a creatinina parecem não ter efeito na exposição sistémica do ácido zoledrónico.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatinin clearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Portuguese: Foi observado compromisso renal em doentes, após uma administração única.
Danish: Nedsat nyrefunktion er blevet observeret hos patienter efter en enkelt administration.
Portuguese: As fases iniciais de eliminação (α e β, com os valores de t1/2 acima mencionados) representam possivelmente a fixação rápida no osso e a excreção renal.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Portuguese: Nos estudos na doença de Paget, foi observada hipocalcemia sintomática em aproximadamente 1% dos doentes, tendo sido resolvida em todos.
Danish: I forsøgene med Pagets sygdom sås der symptomatisk hypokalcæmi hos ca. 1% af patienterne, og det forsvandt hos alle.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens.
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer, kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Portuguese: A variação intra- e interindividual relativamente à depuração plasmática de ácido zoledrónico foi de 36% e 34%, respetivamente.
Danish: Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36% og 34%.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: • Uma dose única de ácido zoledrónico não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser de pelo menos 15 minutos (ver secção 4.2)
Danish: • En enkelt dosis zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (ácido zoledrónico vs. Placebo)
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Pfizer Europe MA EEIG
Portuguese: A incidência de sintomas após a administração da dose, que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Ácido Zolendrónico Hospira, pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Ácido Zolendrónico Hospira.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer , der opstår inden for de første tre dage efter administration af Zoledronsyre Hospira, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Zoledronsyre Hospira.
Portuguese: • Os doentes, especialmente, os doentes idosos e aqueles que recebem terapêuticas diuréticas, devem ser devidamente hidratados antes da administração de ácido zoledrónico.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med zoledronsyre.
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Danish: - En nyrelidelse kaldet Fanconi syndrom (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type urinprøve).
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
Danish: - Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Danish: - Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injétavel com concentrado para perfusão.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med koncentrat.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af Pagets sygdom i knoglerne hos voksne.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com ácido zoledrónico.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metaboliske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada evento durante o ensaio clínico
Danish: ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Portuguese: A percentagem total de doentes que apresentaram reações adversas foi de 44,7%, 16,7% e 10,2% após a primeira, segunda e terceira perfusões, respetivamente.
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7%, 16,7% og 10,2% efter første, anden og tredje infusion.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Danish: Zoledronsyre Hospira kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco
Danish: • Monitoring af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.