FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Polish: Obydwie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo podawano ponad 2 800 pacjentom w ramach zakończonych badań klinicznych, w tym 372 pacjentów przyjmowało lek przez jeden rok lub dłużej.
Bulgarian: Rasilamlo е прилаган при над 2 800 пациенти по време на клинични изпитвания, включително при 372 пациенти в продължение на година и повече.
Polish: Płukanie żołądka w niektórych przypadkach może być skuteczne.
Bulgarian: Стомашният лаваж също би бил полезен в някои случаи.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени.
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie z uwagi na małe prawdopodobieństwo by uczestnicy mogli odnieść korzyść ze stosowania aliskirenu.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от прилагането на алискирен.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската
Polish: Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Bulgarian: Той намалява количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.
Polish: Aliskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Алискирен не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Polish: Aliskiren/amlodypina
Bulgarian: Алискирен/амлодипин
Polish: 2] z towarzyszącą chorobą sercowo-naczyniową lub bez niej.
Bulgarian: 2), със или без сърдечно-съдово заболяване.
Polish: Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty).
Bulgarian: Обструкция на изхода на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза).
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce leku następnego dnia, powinien po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
Polish: Rasilamlo jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Bulgarian: Rasilamlo е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години, от съображения за безопасност поради потенциална свръх експозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).
Polish: Produktu leczniczego Rasilamlo nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
Polish: Należy połykać tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Polish: Informacje dotyczące interakcji z amlodypiną
Bulgarian: Информация относно взаимодействията на амлодипин
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате добре.
Polish: Lekarze zalecający produkt leczniczy Rasilamlo powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Bulgarian: Медицинските специалисти, предписващи Rasilamlo, трябва да информират жените с детероден потенциал относно потенциалните рискове по време на бременността.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy produktem leczniczym Rasilamlo a innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Rasilamlo с други лекарствени продукти.
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен (вж. точка 4.2).
Polish: Biegunka a, ból brzucha
Bulgarian: Диария a, коремна болка
Polish: Przeprowadzono mechanistyczne badanie w celu oceny zależności pomiędzy wiekiem, ekspozycją na aliskiren oraz oznakami dojrzewania ekspresji MDR1 i OATP2 u szczurów.
Bulgarian: Проведено е механистично проучване за да се проучи връзката между възрастта, експозицията на алискирен и зрелостта на MDR1 и OATP2 експресията при плъхове.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: U większości pacjentów ciśnienie tętnicze krwi było dobrze kontrolowane w chwili włączenia do badania.
Bulgarian: При повечето пациенти, артериалното налягане е добре контролирано в изходната точка.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem aliskirenu.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на алискирен.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe oceniano w ciągu
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт поради сърдечно-съдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции, свързани със всяка една от отделните съставки, трябва да се имат предвид.
Polish: Hiperkaliemia a
Bulgarian: Хиперкалиемия a
Polish: Zwiększenie to może być wyższe w przypadku większych dawek aliskirenu.
Bulgarian: Повишението може да е по-високо при по-високи дози алискирен.
Polish: Liniowość Amlodypina wykazuje farmakokinetykę liniową pomiędzy dawkami terapeutycznymi 5 mg i 10 mg.
Bulgarian: Амлодипин има линейна фармакокинетика в интервала между терапевтичните дози от 5 mg и 10 mg.
Polish: Leku Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, nazywane aliskirenem i amlodypiną.
Bulgarian: Rasilamlo съдържа две активни вещества, наречени алискирен и амлодипин.
Polish: Leku Rasilamlo nie wolno stosować u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се използва при деца на възраст от раждането до под 2 години.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Polish: W przypadku stosowania aliskirenu w dawce 150 mg/dobę obserwowano mniejsze zmiany
Bulgarian: При прилагането на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Rasilamlo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се прилага терапията с Rasilamlo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów,
Bulgarian: Ако получите подобни симптоми, не шофирайте и не работете с
Polish: Obserwowano dużą zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do ekspresji mRNA (maksymalnie 600-krotność).
Bulgarian: Наблюдават се големи вътревидови разлики в нивата на експресия на mРНК (до 600 пъти).
Polish: Pacjent powinien zażywać ten lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilamlo).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка "Не приемайте Rasilamlo").
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasilamlo przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasilamlo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilamlo преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilamlo.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Rasilamlo, w szczególności u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът с Rasilamlo е ограничен, особено при пациенти на възраст 75 години и повече.
Polish: Klirens u szczurów w wieku 8 lub 14 dni był podobny, jednak w obu tych przypadkach stanowił on zaledwie 23% klirensu u szczurów w wieku 21 dni i 16% klirensu u szczurów w wieku 28 dni.
Bulgarian: Клирънсът при плъхове на възраст 8 или 14 дни е подобен, но на тази възраст клирънсът е само около 23% от клирънса при плъхове на възраст 21 дни и 16%
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy wskazujące na reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да съобщават на лекарите за появата на всякакви признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, по-специално затруднения в дишането или преглъщането, оток в областта на лицето, крайниците, очите, устните или езика.
Polish: W stanie stacjonarnym posiłki o małej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 76% a pole pod krzywą AUC0-tau o 67% u pacjentów z nadciśnieniem.
Bulgarian: В стационарно състояние храните с ниско съдържание на мазнини намаляват Cmax със 76% и AUC0-tau с 67% при пациенти с хипертония.
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtarzających się zawałów serca, udarów i nagłego zgonu po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
Bulgarian: Общият брой на случаите на сърдечно-съдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се повиши и да доведе до засилване на
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu i furosemidu podawanych doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę aliskirenu, ale zmniejszało ekspozycję na furosemid o 20-30% (nie badano wpływu aliskirenu na furosemid podawany domięśniowo lub dożylnie).
Bulgarian: Едновременното перорално приложение на алискирен и фуроземид не повлиява фармакокинетиката на алискирен, но понижава експозицията на фуроземид с 20-30% (ефектът на алискирен върху фуроземид, приложен интрамускулно или интравенозно, не е проучен).
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego aliskirenem i amlodypiną ma swoje uzasadnienie w działaniu tych dwóch produktów leczniczych na różne, ale wzajemnie uzupełniające się układy regulujące ciśnienie krwi.
Bulgarian: Прилагането на комбинирано лечение с алискирен и амлодипин се основава на механизма на действие на двата лекарствени продукта върху различни, но допълващи се системи за регулиране на артериалното налягане.
Polish: Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Bulgarian: Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Polish: 2] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: точки 4.2 и 5.3).
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Rasilamlo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Rasilamlo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Polish: Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wykazały, że u szczurów skojarzenie aliskirenu i amlodypiny było dobrze tolerowane.
Bulgarian: Предклиничните проучвания за безопасност показват, че комбинацията между алискирен и амлодипин се толерира добре при плъхове.
Polish: Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Подобно понижаване е установено при комбиниране на алискирен с други антихипертензивни лекарствени продукти.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, страдат от замаяност, главоболие или гадене, е възможно способността им за реагиране да бъде нарушена.
Polish: zmniejszenie wartości hematokrytu a, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi a
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина a, понижаване на хематокрита a, повишаване на креатинина в кръвта a
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze jest obserwowany w ciągu 1 tygodnia, a maksymalne działanie występuje po około 4 tygodniach.
Bulgarian: Ефектът върху кръвното налягане може да се види в рамките на 1 седмица, а максимален ефект се постига в рамките на 4 седмици.
Polish: Częstość nieznana
Bulgarian: Снеизвестна честота
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest zmniejszony, co powoduje zwiększenie AUC o około 40-60%.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо увеличаване на AUC с приблизително 40-60%.
Polish: Badania rozrodczości przeprowadzone na szczurach wykazały brak toksycznego działania, z wyjątkiem opóźnienia terminu porodu oraz wydłużenia porodu w dawce 50-krotnie większej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове не показват наличие на токсичност, с изключение на по-късната дата на раждане и удължаване на акта на раждане при дози, превишаващи 50 пъти максималната препоръчителна доза при хора (вж. точка 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren i (lub) amlodypina przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен и/или амлодипин се екскретират в кърмата.
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących długoterminowej skuteczności działania aliskirenu u pacjentów z niewydolnością serca.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни относно ефикасността на алискирен при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając pewną ilością wody.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
Polish: Lek Rasilamlo jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek (w blistrach kalendarzowych), 30 lub 90 tabletek (w zwykłych blistrach) oraz 56x1 tabletka (w blistrach
Bulgarian: Rasilamlo се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки (в календарни блистери), 30 или 90 таблетки (в нормални блистери) и 56х1 таблетки (в перфорирани
Polish: Jeśli po 4-6 tygodniach leczenia ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane, można zwiększyć dawkę maksymalnie do 300 mg aliskirenu/10 mg amlodypiny.
Bulgarian: Ако не се постигне контрол върху артериалното налягане след 4 до 6 седмици лечение, дозата може да се титрира възходящо до максимална доза от 300 mg алискирен/10 mg амлодипин.
Polish: , ból pleców
Bulgarian: , болка в гърба
Polish: Zatem, amlodypina bezpośrednio hamuje zwężenie naczyń i zmniejsza opór naczyniowy, natomiast aliskiren, poprzez kontrolę wytwarzania angiotensyny II, może również hamować zwężenie naczyń, a dodatkowo reguluje bilans wody i sodu zbliżając go do wartości koniecznych dla utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi.
Bulgarian: Така амлодипин директно инхибира вазоконстрикцията и намалява съдовата резистентност, докато алискирен, контролирайки производството на ангиотензин II, може също да инхибира вазоконстрикцията, но освен това измества водния и натриевия баланс към необходимите за нормотензивно състояние нива.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilamlo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Rasilamlo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie wykazywała żadnego związku z płcią i wiekiem pacjenta, wskaźnikiem masy ciała oraz przynależnością rasową i etniczną.
Bulgarian: Появата на нежелани събития не показва някаква връзка с пола, възрастта, индексът на телесна маса, расата или етническата принадлежност.
Polish: Aliskiren jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki i tylko 0,6% dawki aliskirenu znajduje się w moczu po podaniu doustnym (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Алискирен се екскретира в много малка степен чрез бъбреците и само 0,6% от дозата на алискирен може да бъде открита в урината след перорално приложение (вж. точка 5.2).
Polish: , depresja
Bulgarian: , депресия
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Bulgarian: Въпреки че това не е изследвано за алискирен, се знае, че P-gp регулира тъканното усвояване на редица субстрати и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
Polish: Stosunek dawki śmiertelnej wynoszącej 100 mg/kg mc./dobę i wartości NOAEL (najwyższej dawki, po której nie obserwowano działań niepożądanych) dla dawki 30 mg/kg mc./dobę jest niespodziewanie niski.
Bulgarian: Отношението между леталната доза 100 mg/kg/ден и дозата при която не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL) от 30 mg/kg/ден е неочаквано
Polish: W niektórych przypadkach był on związany z rekacją nadwrażliwości.
Bulgarian: В някои случаи артралгията се проявява като част от реакция на свръхчувствителност.
Polish: Jeśli jest to klinicznie odpowiednie i zgodne z podanym wyżej dawkowaniem można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка и като се имат предвид споменатите по-горе дозировки, може да се премине директно от монотерапия към фиксирана комбинация.
Polish: Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Polish: Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Bulgarian: Прилагането на плодов сок с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен.
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u osóbw młodych.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е подобно при пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре, освен ако
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wykazały, by używano większych dawek torasemidu po jednoczesnym podaniu z aliskirenem.
Bulgarian: Наличните клинични данни не налагат използването на по-високи дози тораземид при едновременно приложение с алискирен.
Polish: PRAC uznał przypadki reakcji na odstawienie i ponowne zastosowanie produktu leczniczego jako istotną informcję o związku przyczynowo-skutkowym , potwierdzającą sygnał bezpieczeństwa.
Bulgarian: PRAC счита, че случаите на изчезване на симптома при липса на провокация и поява отново при повторна провокация, са важно доказателство за наличие на причинно-следствена връзка, която допринася за потвърждаване на сигнала, свързан с безопасността.
Polish: Przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyki z udziałem 74 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 1 roku do 17 lat (w tym 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat i 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat) otrzymujących amlodypinę w dawce od 1,25 do 20 mg raz na dobę lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: Проведено е популационно фармакокинетично проучване при 74 деца с хипертония на възраст от 1 до 17 години (34 пациенти на възраст от 6 до 12 години и 28 пациенти на възраст от 13 до 17 години), приемащи амлодипин в доза между 1,25 и 20 mg, веднъж или два пъти дневно.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego Rasilamlo, mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 3 godziny dla aliskirenu i 8 godzin dla amlodypiny.
Bulgarian: След перорално приложение на Rasilamlo медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е в рамките на 3 часа за алискирен и 8 часа за амлодипин.
Polish: Hemoglobina i hematokryt: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procenta).
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване в стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижаване съответно с 0,05 mmol/l и 0,16 обемни процента).
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie aliskirenu i amlodypiny nie powoduje znaczących zmian stężenia w stanie równowagi dynamicznej (AUC) ani maksymalnego stężenia (Cmax) każdej z
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното прилагане на алискирен и амлодипин не води до значими промени в стационарно състояние по отношение на фармакокинетичната експозиция (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на нито една от двете съставки.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu było około 100 razy większe u szczurów w wieku 14 dni i 3 razy większe u szczurów w wieku 21 dni niż u szczurów dorosłych.
Bulgarian: Плазмената експозиция е приблизително 100 пъти по-висока при плъховете на възраст 14 дни и 3 пъти по-висока при плъховете на възраст 21 дни, отколкото при възрастните плъхове.