FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza metilparahidroksibenzoat (E218) kalijev sorbat poloksamer (188) citronska kislina, brezvodna natrijev citrat umetna aroma borovnice (538926 C) propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid klorovodikova kislina prečiščena voda
Latvian: M ksl g melle u arom tviela (538926 C) Propil nglikols (E1520) N trija hidroks ds
Slovenian: Zdravljenje
Latvian: LIETOŠANU
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan pride do simptomatske hipotenzije.
Latvian: Smagiem hiponatri miskiem un/vai hipovol miskiem pacientiem, piem ram, t diem, kuri sa em lielas diur tiku devas, retos gad jumos, uzs kot lietot Diovan, var nov rot simptom tisku hipotensiju.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21 januarja 2011.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2011. gada 21 janvārī.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šest mesecev) nosečnosti.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējo sešu mēnešu laikā).
Slovenian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Latvian: 2011. gada 21 janvāris EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Latvian: Tās lieto hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā Vascace Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus in Inibace Plus.
Latvian: Vascace Plus Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus un Inibace Plus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace Plus?
Latvian: Kas ir Vascace Plus?
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj krvni tlak znižuje bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katrs līdzeklis atsevišķi.
Slovenian: Cilazapril je „zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Latvian: Cilazaprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Slovenian: V podatkih o predpisovanju zdravila so bila usklajena tudi druga poglavja, in sicer poglavja s posebnimi opozorili, o interakcijah z drugimi zdravili, o nosečnosti in dojenju ter o neželenih učinkih.
Latvian: Saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā un par blakusparādībām.
Slovenian: Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Latvian: Vascace Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z anamnezo angioedema (podkožnega otekanja) v povezavi s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE, bolniki z dednim ali idiopatskim angioedemom ali bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali anurijo (boleznijo, pri kateri bolniki ne morejo izločati urina).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiska tūska (zemādas audu pietūkums) saistībā ar iepriekš veiktu ārstēšanu ar AKE inhibitoru, pacientiem ar iedzimtu vai idiopātisku angioneirotisko tūsku un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai anūriju (stāvoklis, kad pacientam neveidojas urīns vai to nav iespējams izvadīt).
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg)
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascace Plus potrebno usklajevanje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Vascace Plus saskaņošana.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Slovenian: Vascace Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini cilazapril in hidroklorotiazid.
Latvian: Vascace Plus ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilazaprilu un hidrohlortiazīdu.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace Plus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace Plus lietas pārskatīšanu.
Slovenian: Zavira delovanje encima ACE, ki je odgovoren za tvorjenje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotenzīna II veidošanos organismā, darbību.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace Plus pregledano?
Latvian: Kādēļ veica Vascace Plus lietas pārskatīšanu?
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Vascace Plus uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samostojno zdravljenje s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka.
Latvian: CHMP ieteica Vascace Plus lietot hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali druge zaviralce ACE, hidroklorotiazid ali druge tiazidne diuretike ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Vascace Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu vai citiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace Plus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace Plus v EU, je dne 20. novembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Latvian: 2009. gada 20. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: 24 mesecev
Latvian: 24 mēneši
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Latvian: Tomēr mēģiniet lietot tableti vienā un tai pašā laikā.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Latvian: Lietošana bērniem
Slovenian: Nacionalne zdravstvene oblasti morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadostil naslednjim pogojem:
Latvian: Nacionālās zāļu agentūras nodrošinās, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda sekojošus nosacījumus:
Slovenian: Obseg medsebojnih delovanj pri pediatrični populaciji ni znan.
Latvian: Mijiedarbību apjoms pediatriskā populācijā nav zināms.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
Slovenian: Po odločbi komisije bo pristojen organ države članice v skladu z odločbo po potrebi posodobil informacije o izdelku.
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Izpolni država članica].
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Klinična podatkovna baza o varnosti zdravila vključuje podatke o varnosti za 249 pediatričnih bolnikov, ki so prejemali atorvastatin.
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāze satur drošības datus par 249 pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma atorvastatīnu.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Slovenian: Študija je trajala 3 leta: vrednost holesterola LDL se je znižala za 36 %.
Latvian: Pētījums ilga 3 gadus: ZBL holesterīna līmenis tika pazemināts par 36%.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Slovenian: − Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Latvian: - Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
Slovenian: Trenutno je malo izkušenj z dolgoročno varnostjo v pediatrični populaciji.
Latvian: Pašlaik ir ierobežota pieredze par zāļu drošību ilgtermiņa lietošanā pediatriskā populācijā.
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje vrednosti lipidov je bilo v obeh skupinah podobno, ne glede na to, ali so preiskovanci ohranili začetni odmerek ali so jim začetni odmerek podvojili.
Latvian: Procentuāli vidējie lipīdu samazināšanās rādītāji bija līdzīgi abās grupās, neskatoties uz to, vai subjektiem tika saglabāta sākuma deva, vai arī tā tika dubultota.
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 6 do 10 let je izkušenj malo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Izpolni država članica}.
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Aizpilda nacionāli}.
Slovenian: Pediatrična populacija
Latvian: Pediatriskā populācija
Slovenian: Vsebuje vir fenilalanina.
Latvian: Satur fenilalanīna avotu.
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Latvian: Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile opravljene samo pri odraslih.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem.
Slovenian: Varnost za razvoj pri pediatrični populaciji ni ugotovljena (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ietekme uz drošu bērna attīstību nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA , PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Pomožne snovi:
Latvian: Palīgvielas:
Slovenian: Od tega je bilo 7 bolnikov mlajših od 6 let, 14 bolnikov je bilo starih od 6 do 9 let in 228 bolnikov od 10 do 17 let.
Latvian: Starp tiem 7 pacienti bija vecumā līdz 6 gadiem, 14 pacienti bija vecumā no 6 līdz 9 gadiem, un 228 pacienti bija vecumā no 10 līdz 17 gadiem.
Slovenian: Informacij o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg/kg, je malo.
Latvian: Zāļu drošības informācija pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar devām virs 20 mg, kas atbilst 0,5 mg/kg, ir ierobežota.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Izpolni država članica}.
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības {Aizpilda nacionāli}.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.
Latvian: Ārsts devu var palielināt, līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
Latvian: Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Latvian: Kardiovaskulārās slimības profilakse
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 39 otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti 39 bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost zdravljenja z atorvastatinom v otroštvu za zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni ugotovljena.
Latvian: Nav izvērtēta atorvastatīna lietošanas ilgtermiņa ietekme uz bērniem ar mērķi samazināt saslimstību un mirstību pieauguša cilvēka dzīves laikā.
Slovenian: Žvečljiva tableta {(Lastniško) ime} vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} košļājamās tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Izpolni država članica}.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Aizpilda nacionāli}.
Slovenian: Preiskave
Latvian: Izmeklējumi
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jim odmerek podvojili, so dodatno zmanjšanje ugotovili že po dveh tednih, na prvi kontroli, po povečanju odmerka.
Latvian: Subjektiem, kuri saņēma dubultu devu, papildus samazinājums tika novērots jau 2 nedēļas pēc devas palielinājuma, salīdzinot ar sākuma novērtējumu.
Slovenian: Odmerek atorvastatina je bilo dovoljeno podvojiti, če preiskovanec 4. teden ni dosegel ciljne vrednosti holesterola LDL < 3,35 mmol/l, in če je atorvastatin dobro prenašal.
Latvian: Atorvastatīna devu tika atļauts dubultot, ja 4. nedēļā subjekts nesasniedza mērķa rezultātu ZBL holesterīns <3,35 mmol/L un ja atorvastatīna panesamība bija laba.
Slovenian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Izpolni država članica}.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Aizpilda nacionāli}.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti {Izpolni država članica}.
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību {Aizpilda nacionāli}.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije {Izpolni država članica}.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas {Aizpilda nacionāli}.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM (JA PIEMĒROJAMS)
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Latvian: Kardiovaskulāru notikumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmreizēja kardiovaskulāra notikuma risku (skatīt apakšpunktu 5.1) papildus pārējo riska faktoru korekcijai.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče ob kateremkoli času dneva, s hrano ali brez nje.
Latvian: Tās var lietot jebkurā laikā, gan ēšanas laikā gan starp ēdienreizēm.
Slovenian: Odmerek atorvastatina (enkrat na dan) je bil prve 4 tedne 10 mg, potem pa so ga povečali na 20 mg, če je bil holesterol LDL > 3,36 mmol/l.
Latvian: Atorvastatīna deva bija 10 mg vienu reizi dienā pirmajās 4 nedēļās un pēc tam tika palielināta līdz 20 mg, ja ZBL holesterīna līmenis bija >3,36 mmol/L.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja mora vključevati študijo A2581173, ki še poteka (3 letna študija varnosti in nadaljevalna študija učinkovitosti atorvastatina pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do manj kot 18 let s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo).
Latvian: Riskvadības plānam jāiekļauj pašlaik notiekošais pētījums A2581173 (3 gadu pētījums par zāļu drošību un papildu pētījums par atorvastatīna efektivitāti bērnu un pusaudžu vecumā (no 6 līdz 18 gadiem) ar pārmantotas hiperholesterinēmijas heterozigoto formu ārstēšanā).
Slovenian: • Ponovno začel vlagati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Sortis in povezanih imen, kot sledi: o Šest mesečna PSUR poročila, dokler nista doseženi dve polni leti izkušenj s pediatrično indikacijo v Evropski Uniji (EU) o Letni PSURi za dve sledeči leti o Potem jih je potrebno vlagati v presledkih 3 let PSUR poročila morajo imeti poudarek na uporabi pri pediatrični populaciji.
Latvian: • Atsākt Sortis un saistīto nosaukumu PADZ iesniegšanas ciklu sekojoši: o PADZ ik pēc 6 mēnešiem, kamēr tiek iegūta 2 pilnu gadu pieredze pediatriskā lietošanā ES o PADZ reizi gadā turpmāko 2 gadu laikā o Turpmākā iesniegšana ik pēc 3 gadiem PADZ jākoncentrē uz lietošanu pediatriskā populācijā.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Visi iepakojumam lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je treba upoštevati zgoraj omenjena medsebojna delovanja pri odraslih ter opozorila in previdnostne ukrepe v poglavju 4.4.
Latvian: Iepriekš minētā zāļu mijiedarbība pieaugušiem un apakšpunktā 4.4 minētie brīdinājumi jāņem vērā arī pediatriskai populācijai.
Slovenian: Žvečljiva tableta
Latvian: Košļājamās tablets
Slovenian: Začetni odmerek atorvastatina je bil v skupini A 5 mg na dan v žvečljivi tableti in za skupino B 10 mg na dan v obliki tablete.
Latvian: Atorvastatīna sākuma deva A grupā bija 5 mg košļājamā tablete dienā un B grupā 10 mg tablete dienā.
Slovenian: Skupina A je vključevala 15 otrok, starih od 6 do 12 let in s stopnjo 1 po Tannerju.
Latvian: A grupā bija iekļauti 15 bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem un Tanner I stadijā.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Slovenian: Atorvastatin ni indiciran za zdravljenje bolnikov, mlajših od 10 let.
Latvian: Atorvastatīns nav indicēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Slovenian: • Vložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Sortis in povezana imena na nacionalni ravni, kjer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: • Nacionāli iesniegt Sortis un saistīto nosaukumu Riskvadības plānu (vai tā labojumus), ņemot vērā pediatriskos datus un CHMP ieteikumus.
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih opraviti v skladu s posameznikovim odzivom in prenašanjem.
Latvian: Devas palielināšana jāveic atbilstoši pediatrisko pacientu individuālai atbildes reakcijai un panesamībai.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Izpolni država članica}.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā {Aizpilda nacionāli}.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā košļājamās tabletes pa 5 mg, 10 mg, 20g un 40 mg un apvalkotās tabletes pa 10 mg, 20 mg, 40 mg un 80 mg.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipidamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijā ir ierobežota, jo aptver nelielu skaitu pacientu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) ar tādām smagām dislipidēmijām kā homozigoti pārmantotā hiperholesterinēmija.
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu
Latvian: Bieži: sāpes vēderā
Slovenian: Študija sočutne uporabe pri bolnikih s hudo hiperholesterolemijo (vključno s homozigotno hiperholesterolemijo) je zajela 46 pediatričnih bolnikov, ki so prejemali atorvastatin v odmerku, prilagojenemu glede na odziv (nekateri preiskovanci so dobili 80 mg atorvastatina na dan).
Latvian: Individuālas ārstēšanas (Compassionate use) pētījumā pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmijas homozigoto formu) tika iekļauti 46 ar atorvastatīnu ārstēti pediatriskie pacienti, un devas tika titrētas atbilstoši atbildes reakcijai (daži subjekti saņēma 80 mg dienā).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo ≥ 2 po Tannerju.
Latvian: B grupā bija iekļauti 24 bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem un ≥ Tanner II stadijā.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: aspartam.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu.
Slovenian: V modelu populacijske farmakokinetike atorvastatina je bila edina statistično pomembna sospremenljivka telesna masa.
Latvian: Ķermeņa svars bija vienīgais nozīmīgais atorvastatīna populācijas farmakokinētikas izmaiņu veids.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Latvian: Šie zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: PIELIKUMS III REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovenian: Češka
Latvian: Czech Republic
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists.
Slovenian: Tablete {(Lastniško) ime} je treba prežvečiti ali jih pogoltniti cele z nekaj vode.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tabletes var sakošļāt vai norīt veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg zdravila X enkrat na dan za odrasle in 20 mg enkrat na dan za otroke.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā pieaugušiem un 20 mg reizi dienā bērniem.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības