FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hielt bei mehr als 19 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten eine ≥ 50 %ige Ansprechrate während der Monate 1 bis 6 durchgehend an, versus 8 % der Patienten mit Placebo (p < 0,001).
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, mais de 19% dos doentes tratados com galcanezumab mantiveram uma resposta ≥ 50% desde o mês 1 ao mês 6 em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p < 0,001).
German: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
German: Galcanezumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Galcanezumab pode ter uma influência minor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Gestationstag wurde in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie an Kaninchen eine Schädelanomalie bei einem männlichen Fötus von einer mit Galcanezumab behandelten Mutter bei einer Exposition von etwa dem 33-fachen der humanen Dosis von 240 mg gefunden.
Portuguese: No dia 29 de Gestação, num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, foi encontrada uma anomalia craniana num feto macho de mãe tratada com galcanezumab numa exposição de cerca 33 vezes a exposição humana de 240 mg.
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Mull gegen die Injektionsstelle.
Portuguese: Faça pressão com um disco de algodão ou uma compressa sobre o local da injeção.
German: Eine Emgality-Injektion könnte Ihnen auch von einer anderen Person verabreicht werden, nachdem diese ordnungsgemäß angeleitet wurde.
Portuguese: Um cuidador também poderá administrar-lhe a injeção de Emgality, depois de receber treino adequado.
German: Emgality wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Portuguese: Emgality é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
German: • Eine andere Person kann die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms oder in Ihr Gesäß durchführen.
Portuguese: • Pode ser outra pessoa a dar-lhe a injeção na parte de trás do braço ou na nádega.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
Portuguese: Escolha o local da injeção
German: Über 1400 Patienten wurden in der doppelblinden Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab behandelt.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes foram expostos a galcanezumab durante a fase de dupla ocultação dos estudos de fase 3 controlados com placebo.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstellea a Die am häufigsten berichteten Ereignisse (≥ 1 %) waren: Reaktionen an der Injektionsstelle, Erytheme an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os termos notificados com maior frequência (≥ 1%) foram: reação no local da injeção, eritema no local da injeção, prurido no local da injeção, hematoma no local da injeção, tumefação no local da injeção.
German: Abbildung 2 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in der Studie REGAIN
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias tipo enxaqueca ao longo do tempo, no estudo REGAIN.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Portuguese: As instruções de utilização da caneta, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab 7,3 l.
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, o volume de distribuição aparente de galcanezumab foi de 7,3 l.
German: A. Es ist normal, dass Luftblasen im Pen sind.
Portuguese: É normal haver bolhas de ar na caneta.
German: Wenn zum Beispiel das Spritzen in eine Stelle Ihres Bauches erfolgte, nehmen Sie für Ihre nächste Injektion eine andere Stelle des Bauches.
Portuguese: Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdómen, a injeção seguinte pode ser noutra zona do abdómen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
German: Packungsgrößen zu 1, 2 oder 3 Fertigpens.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 seringas pré-cheias.
German: Emgality ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Portuguese: Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.
German: Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet und dessen biologische Aktivität unterbindet.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga ao peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede a sua atividade biológica.
German: Die Emgality Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch geeignet und enthält eine Dosis Emgality (120 mg).
Portuguese: Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
German: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Portuguese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
German: Bei Studienbeginn hatten 64 % der Patienten einen Übergebrauch von Akutmedikation gegen Kopfschmerzen.
Portuguese: Dos doentes, 64% faziam um uso excessivo de medicação aguda para as cefaleias na linha de base.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holanda
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatten die Bilirubinkonzentration oder die Cockcroft-Gault Kreatinin-Clearance (Bereich: 24 bis 308 ml/min) keinen relevanten Einfluss auf die berechnete Clearance von Galcanezumab.
Portuguese: Com base numa análise PK da população, nem a concentração de bilirrubina nem a depuração da creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault (intervalo: 24 a 308 ml/min) influenciaram significativamente a depuração aparente de galcanezumab.
German: Die Nadel an Pen oder Fertigspritze ist nur zur subkutanen Injektion geeignet.
Portuguese: A agulha incluída na embalagem destina-se apenas a injeção subcutânea.
German: • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder aufdies könnte die Nadel beschädigen.
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da base, pois isso poderia danificar a agulha.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polisorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Galcanezumab nach einer Anfangsdosis von 240 mg circa 30 µg/ml (27 % Variationskoeffizient (CV=coefficient of variation)) und die Zeit bis Cmax betrug 5 Tage nach der Verabreichung.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
German: d Nicht statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Portuguese: dEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
German: F. Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den blaugrünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgeschraubt habe?
Portuguese: P. O que devo fazer se destravar a caneta e pressionar o botão injetor antes de desenroscar a tampa da base?
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pemetrexed zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para galcanezumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Spritzenkörper mit Arzneimittel
Portuguese: Corpo da seringa com medicamento
German: Inhaltsstoffe: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, cloreto de sódio, polisorbato 80, água para preparações injetáveis.
German: Patienten, bei denen kürzlich akute kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Bypass-Operation, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose) aufgetreten sind, und/oder Patienten mit einem schwerwiegenden kardiovaskulären Risiko waren von den klinischen Studien mit Galcanezumab ausgeschlossen.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
Portuguese: R. Quando a sua injeção estiver concluída:
German: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, - niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, - Schwellung des Nackens, Gesichts, Mundes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welche sich schnell entwickeln kann, - starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Hubbel bzw. Beulen auf der Haut.
Portuguese: Reações alérgicas graves podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) e os sinais podem incluir: - dificuldade em respirar ou engolir, - pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens, - inchaço do pescoço, cara, boca, lábios, língua ou garganta que poderá desenvolver rapidamente, - comichão grave na pele, com uma erupção vermelha ou a formação de bolhas.
German: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank
Portuguese: Tire a seringa do frigorífico
German: Rückverfolgung
Portuguese: Rastreabilidade
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur einen Pen (120 mg) anwenden.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) por mês.
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze.
Portuguese: Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente.
German: • Entsorgen Sie die Spritze und besorgen Sie sich eine Neue.
Portuguese: • Deite fora a seringa e utilize uma nova
German: Nach dem zweiten lauten Klicken ist die Injektion vollständig abgeschlossen.
Portuguese: O segundo clique indica que a injeção está concluída.
German: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders n
Portuguese: Resposta no domínio Role Function Restrictive do MSQc N
German: • Jede Spritze ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Portuguese: • Cada seringa destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
German: Die Galcanezumab Cmax, ss bei monatlicher Gabe von 120 mg wird nach der 240 mg Anfangsdosis erreicht.
Portuguese: A Cmax, ss de galcanezumab com doses mensais de 120 mg é atingida após a dose de carga de 240 mg.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen zu entscheiden, wo am Körper Sie sich spritzen sollen.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a decidir em que zona do corpo irá injetar a sua dose.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
German: Über 2500 Patienten wurden insgesamt in klinischen Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab behandelt.
Portuguese: Foram expostos a galcanezumab mais de 2.500 doentes em estudos clínicos de profilaxia da enxaqueca.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Polissorbato 80
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für die Spritze gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da seringa antes de utilizar Emgality.
German: Vor Anwendung der Fertigspritze:
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia:
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich Emgality selbst spritzen können.
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico ou enfermeiro se pode auto-injetar Emgality.
German: D.
Portuguese: R.
German: Teile des Emgality-Pens
Portuguese: Componentes da caneta Emgality
German: Sie kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
German: Dieses zweite Klicken bedeutet, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Portuguese: O segundo clique indica-lhe que a injeção está completa.
German: Stellen Sie sicher, dass ein durchstechsicherer Entsorgungsbehälter bereitsteht.
Portuguese: Certifique-se de que tem perto de si um recipiente para material cortante.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die berechnete Clearance von Galcanezumab etwa 0,008 l/Stunde und die Halbwertszeit von Galcanezumab 27 Tage.
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, a depuração aparente de galcanezumab foi aproximadamente de 0,008 l/hora, e a semivida de galcanezumab foi de 27 dias.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
Portuguese: • Retire a agulha da pele
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man den Pen vorbereitet, und wie man Emgality mit dem Pen spritzt.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a caneta.
German: Galcanezumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in einer Zelllinie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
German: Die Wirksamkeit hielt für bis zu 1 Jahr in einer offenen Studie an, in der Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (mit einem durchschnittlichen Ausgangswert von 10,6 monatlichen MKT) Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Anfangsdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat erhielten.
Portuguese: A eficácia foi mantida por um período de até 1 ano num estudo sem ocultação em doentes com enxaqueca episódica ou crónica (com um número médio mensal de MHDs de 10,6 na linha de base) tratados com galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês.
German: Die Wahl der Injektionsstelle wie Bauch, Oberschenkel, Rückseite des Oberarms und Gesäß hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Galcanezumab.
Portuguese: O local da injeção (abdómen, coxas, nádegas e braço) não influenciou de forma significativa a absorção de galcanezumab.
German: Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Patienten sollten angewiesen werden, eine versäumte Gabe so bald wie möglich nachzuholen und anschließend die Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten Injektion - fortzuführen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetarem qualquer dose esquecida logo que possível, retomando depois a administração mensal.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
German: Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen ist.
Portuguese: R. Não faz mal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
German: F. Was mache ich, wenn die Nadel nach meiner Injektion nicht wieder in den Pen eingefahren ist?
Portuguese: P. E se a agulha não recolher depois da injeção?
German: Chronische Migräne
Portuguese: Enxaqueca Crónica
German: Emgality wird zur Vorbeugung von Migräne bei erwachsenen Patienten angewendet, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Portuguese: Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE ETIKETT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
German: Die 120 mg Dosis war mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Portuguese: A dose de 120 mg foi associada a uma diminuição estatisticamente significativa de incapacidade, em relação ao placebo.
German: Anaphylaxie Angioödem
Portuguese: Anafilaxia Angioedema
German: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc n Prozent, % p-Wert
Portuguese: Resposta no domínio Role Function Restrictive do MSQc N Percentagem, % valor-p
German: Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien mit Mehrfachgaben bei Ratten und Cynomolgus-Affen sowie von pharmakologischen Verträglichkeitsstudien bei Cynomolgus-Affen mit Expositionen, die etwa 10- bis 80-mal höher waren als bei Patienten, die 240 mg Galcanezumab erhielten.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e em macacos cinomolgos com exposições aproximadamente 10 a 80 vezes maiores do que a exposição clínica em doentes tratados com a dose de 240 mg.
German: 1 Kappe abziehen
Portuguese: 1 Tirar a tampa
German: Entsorgen des Pens
Portuguese: Deite fora a caneta
German: Wenn Sie die Anwendung von Emgality vergessen haben
Portuguese: Se se esquecer de administrar Emgality
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Stellen am Körper auszuwählen, die für Sie am besten geeignet sind.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a escolher o melhor local de injeção para si.
German: Es ist normal, dass Luftblasen in der Spritze sind.
Portuguese: R. É normal haver bolhas de ar na seringa.
German: Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Portuguese: P. E se houver uma gota de líquido ou sangue na minha pele depois da injeção?
German: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
German: Bei 12 Monaten Behandlung mit Galcanezumab entwickelten bis zu 12,5 % der Patienten Antikörper gegen Galcanezumab.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento, até 12,5% dos doentes tratados com galcanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título e positivos quanto à atividade neutralizadora in vitro.
German: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur eine Spritze (120 mg) anwenden.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma seringa (120 mg) por mês.
German: • Wenden Sie die Spritze nicht weiter an.
Portuguese: • Não continue a utilizar a seringa
German: Prozent, % p-Wert
Portuguese: Percentagem, % valor-p
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
German: EVOLVE 1 - Episodische Migräne
Portuguese: EVOLVE 1- Enxaqueca episódica EVOLVE 2- Enxaqueca episódica Emgality
German: Lassen Sie die Spritze vor der Injektion 30 min bei Raumtemperatur liegen, damit die Injektion für Sie angenehmer ist.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente, de dose única.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man die Spritze vorbereitet und wie man Emgality damit spritzt.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a seringa.
German: Kontrollieren Sie die Spritze und das Arzneimittel
Portuguese: Inspecione a seringa e o medicamento
German: Was mache ich, wenn ich den Spritzenkolben nicht herunterdrücken kann?
Portuguese: P. E se não conseguir empurrar o êmbolo?
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528, BJ Utrecht, Niederlande
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda
German: MSQ role function restrictive domain responders waren definiert als diejenigen mit einer Verbesserung von ≥ 17,14 Punkten für die chronische Migräne in
Portuguese: Resposta no domínio Role Function-Restrictive do MSQ foi definida como uma melhoria ≥ 17,14 pontos no mês 3 na enxaqueca crónica cEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
German: • Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest auf Ihre Haut.
Portuguese: • Continue a apoiar a base transparente contra a sua pele com firmeza.
German: Die Bedienungsanleitung für die Spritze ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Portuguese: As instruções de utilização da seringa, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
German: Verwenden Sie den Pen nicht und entsorgen Sie ihn, wie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde, wenn:
Portuguese: Não utilize a caneta, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
German: Die Patienten erhielten Placebo, Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Initialdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat.
Portuguese: Os doentes recebiam placebo, galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês e podiam utilizar medicação para o tratamento agudo da enxaqueca.
German: Beide Behandlungsgruppen mit Galcanezumab 120 mg und 240 mg zeigten bei der mittleren Veränderung der MKT statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Tanto os grupos de tratamento com galcanezumab 120 mg como 240 mg demonstraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes da variação média de MHD em relação à linha de base em comparação com o placebo (ver Tabela 2).
German: Die Inzidenz der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei 4,8 % für die Studienteilnehmer, die Galcanezumab einmal monatlich erhielten (bis auf die Antikörper bei einem Patienten hatten die Antikörper aller anderen Patienten neutralisierende Aktivität).
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos antifármaco durante a fase de dupla ocultação foi de 4,8% em doentes tratados com galcanezumab uma vez por mês (sendo que apenas um tinha anticorpos neutralizantes in vitro).
German: Lassen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur liegen, damit die Injektion für Sie angenehmer ist.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.