FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de 50 mg/kg/días se basa en los resultados clínicos disponibles y fue la única dosis de Diacomit evaluada en los estudios clínicos pivotales (ver sección 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň je odvodená z výsledkov dostupných klinických štúdií, bola to jediná dávka Diacomitu hodnotená v pivotných štúdiách (pozri časť 5.1).
Spanish: • Su hijo no debe utilizar Diacomit después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať Diacomit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Spanish: En un programa francés de uso compasivo se incluyeron niños a partir de 6 meses de edad, dado que el diagnóstico del síndrome de Dravet se puede realizar con seguridad a esa edad en algunos pacientes.
Slovak: Francúzsky program použitia v nevyhnutných prípadoch „compassionate use" zahŕňal deti od veku 6 mesiacov, pretože diagnózaDravetovej syndróm sa u niektorých pacientov dá potvrdiť až v tomto veku.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo solamente.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Spanish: • hipercinesia (movimientos exagerados);
Slovak: • hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Slovak: Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť a odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis dieron resultados negativos en la rata.
Slovak: Štúdie karcinogenity boli u potkanov negatívne.
Spanish: Las dos formulaciones resultaron bioequivalentes en términos de AUC pero no de la Cmáx.
Slovak: Obe liekové formy boli bioekvivalentné v rámci hodnôt AUC, ale nie Cmax.
Spanish: La dosis diaria se puede administrar en 2 o 3 dosis fraccionadas.
Slovak: Denná dávka sa môže podávať v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.
Spanish: Los principales procesos metabólicos son la desmetilenación y la glucuronidación, aunque no se ha conseguido identificar con exactitud las enzimas que intervienen.
Slovak: Hlavnými metabolickými procesmi sú demetylenácia a glukuronidácia, hoci zapojené enzýmy zatiaľ neboli presne identifikované..
Spanish: Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si está afectado de este modo.
Slovak: Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak naňho takto liek pôsobí.
Spanish: Otros medicamentos y Diacomit
Slovak: Iné lieky a Diacomit
Spanish: También se ha demostrado que el estiripentol mejora la transmisión mediada por los receptores GABAA en el hipocampo inmaduro de la rata y aumenta la duración media de apertura (pero no la frecuencia) de los canales de cloruro de los receptores GABAA por medio de un mecanismo de tipo barbitúrico.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že stiripentol zvyšuje prenos sprostredkovaný receptormi GABAA v hipokampe mladých potkanov a zvyšuje priemernú dĺžku otvorenia (ale nie frekvenciu otvárania) chloridových kanálov tvorených receptormi GABAA mechanizmom podobným pôsobeniu barbiturátov.
Spanish: Aroma de tutti frutti (contiene sorbitol) Carmelosa sódica
Slovak: Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
Spanish: No obstante, un tratamiento antiepilépticoefectivo no se debe interrumpir durante el embarazo, pues la agravación de la enfermedad puede ser perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Slovak: Účinná liečba epilepsie sa však nesmie počas gravidity prerušovať, keďže zhoršenie ochorenia môže byť škodlivé pre matku aj pre plod.
Spanish: Los datos a largo plazo no han sido recogidos en un número suficiente de adultos como para confirmar que el efecto se mantiene en esta población.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti v kategórii dospelých jedincov nebolo zozbierané dostatočné množstvo dlhodobých údajov.
Spanish: midazolam o triazolam (fármacos utilizados para reducir la ansiedad y el insomnio combinados con Diacomit provocan una gran somnolencia en su hijo);
Slovak: midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti - v kombinácii s Diacomitom spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé);
Spanish: La administración de estiripentol, clobazam y valproato puede ir asociada a la neutropenia.
Slovak: S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Spanish: Los sobres están fabricados con una película compuesta de papel/aluminio/polietileno.
Slovak: Vrecká sú zložené z filmu z papiera/hliníka/polyetylénu.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: SPÔSOB A CESTA(Y)
Spanish: A continuación, los pacientes recibieron estiripentol de forma abierta.
Slovak: Pacienti potom dostávali stiripentol bez zaslepenia.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutágena ni clastógena.
Slovak: Štúdie genotoxicity nezistili žiaden mutagénny ani klastogénny účinok.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním pred užívaním tohto lieku.
Spanish: Si su hijo olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como usted lo recuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť dávku, musí si ju zobrať tak skoro, ako si spomeniete, iba ak by už bol čas na ďalšiu dávku.
Spanish: *Los datos sobre trombocitopenia se derivan tanto de ensayos clínicos como de la experiencia poscomercialización.
Slovak: *Údaje o trombocytopénii vychádzajú z klinických skúšaní a skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Spanish: - medicamentos antiepilépticos que contienen:
Slovak: - antiepileptické lieky obsahujúce:
Spanish: La influencia de otros medicamentos antiepilépticos en la farmacocinética del estiripentol no se ha determinado claramente.
Slovak: Vplyv iných antiepileptických liekov na farmakokinetiku stiripentolu nie je úplne stanovený.
Spanish: Esto puede producirse por inhibición de la captación sinaptosomal del GABA y/o inhibición de la GABA-transaminasa.
Slovak: Pravdepodobne k tomu dochádza pri inhibícii vychytávania GABA zo synaptických štrbín a/alebo inhibíciou GABA-transaminázy.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Spanish: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Slovak: Sevastopol street, no 13-17
Spanish: El estiripentol se metaboliza ampliamente, habiéndose encontrado 13 metabolitos diferentes en la orina.
Slovak: Stiripentol sa extenzívne metabolizuje, v moči bolo zistených 13 rôznych metabolitov.
Spanish: Durante el embarazo NO debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico efectivo.
Slovak: Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
Spanish: Si su hijo olvidó tomar Diacomit
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť Diacomit
Spanish: Qué es Diacomit y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit Cómo tomar Diacomit
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit Ako užívať Diacomit
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos y ataxia, los cuales pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, y los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria durante el tratamiento con estiripentol.
Slovak: Niektorí pacienti však môžu pociťovať závraty a ataxiu, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení stiripentolom, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: • visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina;
Slovak: • dvojité videnie, ak sa používa v kombinácii s antiepileptickým liekom karbamazepínom;
Spanish: Debe evitarse su combinación con Diacomit, ya que ésta puede aumentar sus niveles sanguíneos, dando lugar a trastornos digestivos, incremento de la frecuencia cardiaca e insomnio.
Slovak: Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, zvýšenému tepu a nespavosti.
Spanish: El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia de su hijo.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u vášho dieťaťa.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas (terminología MedDRA)
Slovak: Trieda orgánové systemu (podl'a terminológie MedDRA)
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una estrecha vigilancia de los niños entre 6 meses y 3 años de edad que estén siguiendo el tratamiento a base de estiripentol.
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti vo veku 6 mesiacov až 3 rokov boli pri liečbe stiripentolom starostlivo sledované.
Spanish: Las consecuencias son un aumento de los niveles plasmáticos de estos anticonvulsivantes con posible riesgo de sobredosis.
Slovak: Dôsledkom sú zvýšené plazmatické koncentrácie týchto antikonvulzív s možným rizikom predávkovania.
Spanish: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.
Slovak: fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.
Spanish: Su hijo debe tomar este medicamento dos o tres veces al día a intervalos regulares según las indicaciones del médico de su hijo: Por ejemplo, por las mañanas, al mediodía y a la hora de acostarse para cubrir la noche y el periodo diurno.
Slovak: Vaše dieťa musí tento liek užívať dva alebo tri razy denne v pravidelných intervaloch tak, ako vám nariadil lekár vášho dieťaťa: napríklad ráno - na obed - večer, aby sa vykrylo striedanie dňa a noci.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal en dosis no maternotóxicas (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývin plodu, pôrod ani postnatálny vývin v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku (pozri časť 5.3).
Spanish: Tras un periodo inicial de 1 mes, se añadió placebo (n=20) o estiripentol (n=21) al valproato y al clobazam durante un periodo doble ciego de 2 meses.
Slovak: Po začiatočnej fáze trvajúcej 1 mesiac boli k valproátu a klobazamu pridané placebo (n=20) alebo stiripentol (n=21) počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej 2 mesiace.
Spanish: En vista de la indicación, no se espera la administración de estiripentol durante el embarazo o en mujeres en edad fértil.
Slovak: Vzhľadom na indikácie lieku sa podávanie stiripentolu počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku nepredpokladá.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico de su hijo o con su farmacéutico.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Spanish: • insomnio, somnolencia;
Slovak: • insomnia (nespavosť), ospanlivosť;
Spanish: En los ensayos pivotales, cuando se inició el uso de estiripentol, la dosis diaria de clobazam era de 0,5 mg/kg/día, administrada normalmente en dosis fraccionadas, dos veces al día.
Slovak: V pivotných štúdiách, keď sa začalo s použitím stiripentolu, denná dávka klobazamu bola 0,5 mg/kg/deň, obvykle podávaná v rozdelených dávkach, dvakrát denne.
Spanish: • Descenso del nivel de plaquetas en la sangre;
Slovak: • zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi
Spanish: Este dato se considera una respuesta de adaptación a una elevada carga metabólica en el hígado.
Slovak: Tento nález sa považuje za spôsob adaptácie na vysokú metabolickú záťaž pečene.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la concentración plasmática y las reacciones adversas.
Slovak: Odporúča sa sledovanie plazmatických koncentrácií alebo nežiaducich reakcií.
Spanish: • pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con el medicamento antiepiléptico valproato sódico);
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproanom sodným);
Spanish: En caso de vómitos en los primeros minutos posteriores a la toma se considera que el medicamento no se ha absorbido y deberá administrarse una nueva dosis.
Slovak: V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.
Spanish: • si su hijo es alérgico al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: - Si su hijo está tomando medicamentos que contienen: cafeína (estas sustancias ayudan a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma).
Slovak: - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce: kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme).
Spanish: Se ha estudiado la biodisponibilidad relativa entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral en sobres en varones sanos voluntarios después de una dosis única por vía oral de 1.000 mg.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť medzi kapsulami a práškom na perorálnu suspenziu vo vrecku bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia po jednorazovej dávke 1 000 mg podanej perorálne.
Spanish: La mediana de edad era 7,3 años (rango: 1 a 17,6 años) y la mediana de dosis diaria de estiripentol fue 45,4 mg/kg/día (rango: 27,1 a 89,3 mg/kg/día) administrada en dos o tres dosis divididas.
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 rokov (rozsah: 1 až 17,6 rokov) a priemerná denná dávka stiripentolu bola 45,4 mg/kg/deň (rozsah: 27,1 až 89,3 mg/kg/deň) podávaná v dvoch alebo troch dávkach.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los fármacos antiepilépticos en general Se ha demostrado que, en los hijos de mujeres con epilepsia, la incidencia de malformaciones es de dos a tres veces superior al índice del 3% de la población en general aproximadamente.
Slovak: Všeobecné riziko spojené s epilepsiou a antiepileptickými liekmi Bolo preukázané, že v potomstve žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dva- až trikrát vyššia, ako je úroveň okolo 3% v celkovej populácii.
Spanish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Slovak: Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel:
Spanish: El médico adecuará la dosis según la edad, peso y el estado de su hijo, generalmente 50 mg al día por kg de peso.
Slovak: Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa, jeho hmotnosti a celkového stavu, zvyčajne 50 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
Spanish: En modelos animales, el estiripentol antagoniza las convulsiones inducidas por descarga eléctrica, pentetrazol y bicuculina.
Slovak: Na zvieracích modeloch stiripentol pôsobí proti záchvatom vyvolaným elektrickým výbojom, pentetrazolom a bikukulínom.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden la seguridad clínica de estiripentol administrado en dosis diarias superiores a 50 mg/kg/día.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce klinickú bezpečnosť stiripentolu podávaného v denných dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň.
Spanish: Se incluyeron 41 niños con EMGI en un ensayo complementario aleatorizado, controlado con placebo.
Slovak: 41 detí so SMEI bolo zahrnutých do randomizovaného, placebom kontrolovaného „add on" skúšania.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas anteriores a menudo se deben a un aumento de los niveles plasmáticos de otros medicamentos anticonvulsivantes (ver las secciones 4.4 y 4.5) y pueden remitir cuando se reduce la dosis de estos medicamentos.
Slovak: Mnohé z horeuvedených nežiaducich reakcií sú často spôsobené zvýšením plazmatických koncentráci iných antikonvulzív (pozri časti 4.4 a 4.5) a môžu ustúpiť, ak sa zníži dávka týchto liekov.
Spanish: Para eliminar estos efectos adversos, es posible que el médico de su hijo tenga que variar la dosis de Diacomit o de alguno de los demás medicamentos recetados a su hijo.
Slovak: Na odstránenie týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Spanish: La eliminación y el volumen de distribución se asociaron al peso corporal por medio de un modelo alométrico con exponentes de 0,433 y 1, respectivamente: conforme aumentaba el peso corporal de 10 a 60 kg, la eliminación oral aparente se incrementaba de 2,60 a 5,65 L/hrs y el volumen de distribución aparente aumentaba de 32,0 a 191,8 L. Como consecuencia, la vida media de eliminación aumentaba de 8,5 hrs (para 10 kg) a 23,5 hrs (para 60 kg).
Slovak: Klírens a distribučný objem súvisel s telesnou hmotnosťou podľa alometrického modelu s exponentmi 0,433 a 1 v uvedenom poradí: so zvýšujúcou sa telesnou hmotnosťou od 10 do 60 kg sa zdanlivý perorálny klírens zvýšilod 2,60 do 5,65 l/h a zdanlivý distribučný objem od 32,0 do 191,8 l. Dôsledkom bolo predĺženie eliminačného polčasu z 8,5 h (pre 10 kg) na 23,5 h (pre 60 kg).
Spanish: El médico ajustará la dosis en función del estado de su hijo.
Slovak: Dávka bude upravená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: Cápsula blanca de tamaño 0
Slovak: Biela kapsula veľkosti 0.
Spanish: • trastornos del sueño (anomalías del sueño);
Slovak: • poruchy spánku (nezvyčajný spánok);
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Spanish: En el ratón sólo se produjo un pequeño incremento de la incidencia de carcinomas y adenomas hepáticos en los animales tratados con 200 o 600 mg/kg/día durante 78 semanas, pero no en los que recibieron 60 mg/kg/día.
Slovak: U myší sa zistilo iba malé zvýšenie výskytu hepatálnych adenómov a karcinómov, a to u zvierat liečených 200 alebo 600 mg/kg/deň počas 78 týždňov, ale nie u tých, ktorým podávali dávku 60 mg/kg/deň.
Spanish: e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: e-mail: info@biocodex.se
Spanish: En un programa francés de uso compasivo de estiripentol, se añadió topiramato a estiripentol, clobazam y valproato en un 41% de 230 casos.
Slovak: Vo francúzskom programe použitia stiripentolu nevyhnutných „compassionate use", bol topiramát pridaný k stiripentolu, klobazamu a valproátu v 41% z 230 prípadov.
Spanish: Estas interacciones pueden dar lugar a un aumento de los niveles sistémicos de estos principios activos, lo cual puede potenciar los efectos farmacológicos y aumentar las reacciones adversas.
Slovak: Tieto interakcie môžu spôsobovať zvýšené systémové koncentrácie týchto liečiv, ktoré môžu viesť k zvýšeným farmakologickým účinkom a ku zvýrazneniu nežiaducich reakcií.
Spanish: No se dispone de datos sobre sobredosis clínica.
Slovak: Údaje o klinickom predávkovaní nie sú k dispozícii.
Spanish: No se detectó ningún efecto en la fertillidad durante los estudios en animales (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol zistený žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
Spanish: La exposición sistémica de estiripentol aumenta de forma significativa comparado con la proportionalidad de dosis.
Slovak: Systémová expozícia stiripentolu sa zvyšuje oveľa výraznejšie, ako je úmerné dávke.
Spanish: El estiripentol potencia la eficacia de otros anticonvulsivantes, como la carbamacepina, valproato sódico, fenitoína, fenobarbital y muchas benzodiacepinas, a consecuencia de las interacciones farmacocinéticas.
Slovak: Stiripentol potencuje účinnosť iných antikonvulzív, ako sú karbamazepín, valproan sodný, fenytoín, fenobarbital a mnohé benzodiazepíny, ako dôsledok farmakokinetických interakcií.
Spanish: Substancias que interfieren con las enzimas CYP
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce enzýmy CYP
Spanish: Se recomienda que si es necesario cambiar de formulación, en el caso de que se den problemas de tolerancia, se haga bajo supervisión médica (ver sección 5.2).
Slovak: Ak je potrebná zmena liekovej formy, v pripade problémov s toleranciou sa zmenu odporúča uskutočniť pod klinickým dohľadom (pozri časť 5.2).
Spanish: En modelos roedores, el estiripentol parece aumentar los niveles cerebrales de ácido gamma-aminobutírico (GABA), el principal neurotransmisor inhibidor en el cerebro de los mamíferos.
Slovak: Na základe modelov na hlodavcoch sa predpokladá, že stiripentol zvyšuje koncentrácie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA) - hlavného inhibičného neurotransmitera v mozgu cicavcov.
Spanish: Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros fármacos antiepilépticos) para tratar una determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet), que afecta a los niños.
Slovak: Používa sa spoločne s klobazamom a valproátom (iné antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat (Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti.
Spanish: Los pacientes respondedores se definieron como aquellos con una reducción superior al 50% en la frecuencia de las convulsiones clónicas (o tónico-clónicas) durante el segundo mes del periodo doble ciego en comparación con el periodo inicial.
Slovak: Ako respondéri boli označení pacienti, ktorí mali počas druhého mesiaca dvojito zaslepenej fázy viac ako 50%-né zníženie frekvencie klonických (alebo tonicko-klonických) záchvatov v porovnaní so začiatočnou fázou skúšania.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar una crisis de convulsiones.
Slovak: Náhle ukončenie liečby môže viesť k vzniku záchvatov.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estiripentol no se conoce, al no disponerse de una fórmula intravenosa para su comprobación.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stiripentolu nie je známa, keďže intravenózna lieková forma sa neskúšala.
Spanish: A falta de estudios en humanos sobre la excreción en la leche materna y dado que el estiripentol pasa libremente del plasma a la leche en la cabra, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Slovak: Keďže neboli vykonané štúdie vylučovania liečiva do ľudského materského mlieka, a vzhľadom na to, že u kôz stiripentol voľne prechádza z plazmy do mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Spanish: El aumento de los niveles en estado estable con el uso combinado de estiripentol, valproato y clobazam es similar en adultos y en niños, aunque con una gran variabilidad interindividual.
Slovak: Zvýšenie rovnovážnych koncentrácií pri kombinovanom použití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospelých a u detí podobné, hoci medzi jednotlivcami existuje významná variabilita.
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en frascos de plástico que contienen 30, 60 ó 90 cápsulas, en cajas de cartón.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľašiach obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de las malformaciones con el tratamiento múltiple.
Slovak: Zvýšenie malformácií v liečenej populácii bolo zistené v súvislosti s polyterapiou.
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že by mohlo byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.
Spanish: Tampoco se conoce el efecto del estiripentol en el metabolismo de aquellos.
Slovak: Podobne ani účinok stiripentolu na ich metabolizmus nie je známy.
Spanish: Diacomit sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un pediatra / neurólogo pediátrico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en lactantes y niños.
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod kontrolou pediatra / pediatrického neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.