FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PegIntronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Polish: Substancja czynna leku PegIntron, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneiden lasten ja nuorten sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten, joskin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi kasvun hidastumista.
Polish: U dzieci i nastolatków przyjmujących lek PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, chociaż u więcej niż 1 na 10 pacjentów obserwowano także spowolnienie wzrostu.
Finnish: Mitä riskejä PegIntroniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku PegIntron?
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmällä saavutettiin hoitovaste noin neljänneksellä aikuisista, joiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut, ja noin kahdella kolmasosalla lapsista ja nuorista.
Polish: Na leczenie produktem PegIntron i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
Finnish: PegIntronissa käytetty interferoni alfa-2b on pegyloitu (päällystetty polyeteeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Polish: W leku PegIntron interferon alfa-2b został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Finnish: PegIntronia voidaan antaa kolmen valmisteen yhdistelmähoitona ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa hoitamaan tyypin 1 C-hepatiittia sairastavia aikuisia, joilla maksa on vaurioitunut mutta toimii edelleen normaalisti (kompensoitunut maksasairaus).
Polish: Lek PegIntron można podawać w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem u osób dorosłych z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C, których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana czynność wątroby).
Finnish: Ribaviriinin ja PegIntronin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Polish: Dawki rybawiryny i leku PegIntron mogą wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane.
Finnish: Komitea totesi, että kahden valmisteen, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon oli osoitettu olevan tehokas aikuisten ja lasten pitkäkestoisten C-hepatiitti-virusinfektioiden hoidossa.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność terapii podwójnej w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.
Finnish: PegIntron osoittautui tehokkaammaksi kuin interferoni alfa-2b aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu; hoitovaste saavutettiin noin neljänneksellä potilaista, kun käytettiin pelkkää PegIntronia, ja noin puolella potilaista, kun käytettiin PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmää.
Polish: Lek PegIntron był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b u wcześniej nieleczonych pacjentów dorosłych, przy czym odpowiedź na leczenie produktem PegIntron w monoterapii uzyskano u około jednej czwartej pacjentów, a w przypadku leczenia skojarzonego z rybawiryną - u około połowy pacjentów.
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu aine vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen alfainterferoni.
Polish: Zastępczy interferon działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon alfa wytwarzany przez organizm.
Finnish: PegIntronia käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (C-hepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Polish: Lek PegIntron stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia.
Finnish: PegIntronissa käytettyä interferoni alfa-2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: Interferoni alfa-2b:tä tuottavaan bakteerisoluun on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan tätä ainetta.
Polish: Interferon alfa-2b w leku PegIntron jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Finnish: Muille aikuisille, joilla on veressä C-hepatiittivirusta, mukaan lukien samanaikaisesti HIV-infektiosta kärsivät potilaat, PegIntron-valmistetta annetaan joko yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa tai yksittäishoitona, jos ribaviriini ei sovi potilaalle.
Polish: U pozostałych dorosłych pacjentów, u których występuje wirus zapalenia wątroby typu C we krwi, w tym u pacjentów zakażonych również ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lek PegIntron stosuje się albo z rybawiryną (w terapii podwójnej), albo w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować rybawiryny.
Finnish: Yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa käytetään myös lapsille ja nuorille (iältään 3-17-vuotiaille), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Polish: Terapię podwójną z rybawiryną stosuje się także u wcześniej nieleczonych dzieci i nastolatków (w wieku od 3 do 17 lat), o ile wątroba wciąż pracuje normalnie.
Finnish: Ennen hoitamattomilla potilailla aikaisen vasteen saaneiden, parantuneiden määrä oli kolmen valmisteen yhdistelmähoidossa noin 30 % suurempi.
Polish: W grupie osób wcześniej nieleczonych terapia potrójna doprowadziła do około 30procentowego wzrostu liczby osób wyleczonych z wczesną odpowiedzią na leczenie.
Finnish: Aikuispotilailla annos on 1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun PegIntronia käytetään yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa, ja 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun käytetään pelkkää PegIntronia.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się w terapii skojarzonej w dawce 1,5 mikrograma/kg masy ciała bądź w monoterapii w dawce 0,5 lub 1,0 mikrograma/kg.
Finnish: PegIntron-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Leczenie produktem PegIntron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek PegIntron podaje się raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty injektori ja 1 alkoholipyyhe
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 wstrzykiwacz napełniony +
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku, jossa neulasuoja, ja 1 alkoholipyyhe esitäytetty injektori (lasia)
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka z osłonką zabezpieczającą igłę + 1 wacik nasączony alkoholem wstrzykiwacz napełniony (szklany)
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia), jossa neulasuoja
Polish: Wielkość opakowania ampułko-strzykawka (szklana) z osłonką zabezpieczającą igłę
Finnish: Lisää tietoa Pelgrazista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelgraz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin 1,6 päivää kummankin lääkkeen yhteydessä.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1,6 dnia.
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi)
Polish: Pelgraz (pegfilgrastym)
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelgrazin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pelgraz są stale monitorowane.
Finnish: Pelgrazin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelgraz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Pelgraz annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Polish: Pelgraz jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelgraz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Pelgraz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Yleisin Pelgraz-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luustokipu.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelgraz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelgraz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Pelgraz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Finnish: Koska Pelgraz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelgrazin osalta.
Polish: Z uwagi na to, że Pelgraz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 589 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Pelgraz oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 589 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Pelgraz był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Finnish: Lisätietoja Pelgrazin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelgrazin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelgraz przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ja neutropenia paranee.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Finnish: Pelgrazissa filgrastiimi on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Polish: W leku Pelgraz filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Finnish: Muuta tietoa Pelgrazista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelgraz
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelgrazin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Pelgraz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelgraz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Pelgrazia ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Polish: Pelgraz nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Polish: Substancja czynna leku Pelgraz, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Finnish: Mitä hyötyä Pelgrazista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelgraz wykazane w badaniach
Finnish: Pelgrazia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelgrazin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelgraz i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelgraz wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Finnish: Pelgrazin alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelgraz jest Neulasta.
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Pelgrazin teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Pelgraz jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Finnish: Miten Pelgraz vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Pelgraz
Finnish: Yleistiedot Pelgrazista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelgraz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Pelgrazia on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelgrazin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Pelgraz tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelgraz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Finnish: Pelgraz on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Polish: Pelgraz jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän tai verisairauksien hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Lek Pelgraz jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelgrazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Pelgraz on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuutta).
Polish: Pelgraz to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Finnish: Miksi Pelgraz on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Pelgraz w UE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018 r
Finnish: Määräykset vaihtelevat alueittain.
Polish: Odnośne przepisy różnią się w zależności od regionu.
Finnish: • Pese kädet saippualla lämpimän juoksevan veden alla.
Polish: • Umyć dłonie mydłem pod ciepłą, bieżącą wodą.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Polish: Patrz też punkt 4.8.
Finnish: Tarvittavat välineet
Polish: Wymagany sprzęt
Finnish: • Pistä 5 minuutin sisällä pohjakorkin irrottamisesta.
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia spodniej osłonki.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Polish: Jeśli w leku zauważy się cząstki stałe, nie wolno go używać.
Finnish: Ohjeet pistämisestä itse on annettu alla, mutta sairauden asianmukainen hoito edellyttää läheistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku przedstawiono poniżej, jednak właściwe leczenie występującej u pacjenta choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pegfilgrastymu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: • olet allerginen lateksille.
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydänsairaudesta tai sydänkohtauksesta.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
Finnish: Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan.
Polish: Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Iso-Britannia
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci w tym noworodków.
Finnish: ** *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Finnish: Pelgraz ei sisällä mitään säilytysainetta.
Polish: Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihoon sairaanhoitajan tai lääkärin osoittamalla tavalla (ks. kuva 6).
Polish: Wbić igłę do końca w skórę w sposób zademonstrowany przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rycina 6).
Finnish: Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.
Polish: Ampułko-strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Finnish: Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Finnish: Muut erityiset varoitukset
Polish: Inne szczególne środki ostrożności
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsa tai reisi, jos potilas pistää itse, ja lisäksi käsivarren takaosa, jos lääkäri/sairaanhoitaja tai potilasta hoitava henkilö auttaa potilasta).
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie; jeśli pacjentowi pomaga pracownik opieki medycznej lub opiekun, dodatkową możliwością jest wykonanie wstrzyknięcia po tylnej stronie ramienia)
Finnish: Älä lämmitä Pelgraz-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Polish: Nie ogrzewać leku Pelgraz w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub pod gorącą wodą).
Finnish: Neulansuojus ei aktivoidu, ellei koko annosta ole annettu.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę nie ulegnie aktywacji, jeśli nie zostanie podana całość dawki.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt tai jos ruisku on ollut pois jääkaapista yli 72 tunnin ajan tai se on muutoin vanhentunut.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie lub jeśli lek pozostawał poza lodówką dłużej niż 72 godziny, lub stracił ważność z innego powodu.
Finnish: Trombosytopenia Leukosytoosi1
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza1
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikalleen.
Polish: Nie nakładać spodniej osłonki ponownie.
Finnish: Mäntää painetaan hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei voi enää painaa enempää.
Polish: Tłok należy powoli i równomiernie wciskać, aż do podania całości dawki i niemożności dalszego wciśnięcia tłoka.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania, chyba że otrzymało się specjalne przeszkolenie w tym zakresie od lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Finnish: • aorttatulehdus (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus), ks. kohta 2.
Polish: • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2;
Finnish: Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Finnish: Pelgrazin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pelgraz zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona).
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta (ks. kuva 3).
Polish: • brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz rycina 3).
Finnish: Vedä mäntää hieman tarkistaaksesi, ettei verisuonta ole lävistetty.
Polish: Nieznacznie odciągnąć tłok strzykawki, żeby sprawdzić, czy nie przekłuło się przypadkowo naczynia krwionośnego.
Finnish: Tarkista Pelgrazin ulkonäkö.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Pelgraz.
Finnish: • Käytetyn esitäytetyn Pelgraz-injektorin hävittäminen: Laita injektori asianmukaiseen viiltävän jätteen säiliöön.
Polish: • Usuwanie wykorzystanego wstrzykiwacza Pelgraz: należy umieścić wstrzykiwać w zatwierdzonym pojemniku na odpady ostre.
Finnish: Älä lopeta männän painamista!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!