FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lucentis' effekt og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, kontrollerede studier af mindst 12 måneders varighed.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Lucentis er vurdert i tre randomiserte, dobbeltmaskerte, kontrollerte studier på minst 12 måneder.
Danish: Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere øyets tilstand og, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, avgjøre om og når du har behov for ytterligere behandling.
Danish: Indlægsseddel: Information til omsorgsgivere til for tidligt fødte småbørn
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til verger av for tidlig fødte spedbarn
Danish: I nogle øjne blev granulomatøse inflammatoriske forandringer bemærket i synsnervepapillen.
Norwegian Bokmål: Granulomatøse inflammatoriske forandringer ble registrert i papillen i noen øyne.
Danish: Dog syntes forsøgspersoner med baseline-BCVA >73 bogstaver og maculaødem med central retinatykkelse <300 µm ikke at have gavn af behandling med ranibizumab sammenlignet med laserbehandling.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med baselineBCVA > 73 bokstaver og makulaødem med sentral retinatykkelse < 300 mikrometer så ikke ut til å dra fordel av behandling med ranibizumab sammenlignet med laserfotokoagulasjon.
Danish: En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøjten.
Norwegian Bokmål: En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøyten.
Danish: Før injektionen vil dit barns læge vaske dit barns øjne omhyggeligt for at undgå infektion.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen vil barnets lege skylle øyet til barnet ditt forsiktig for å hindre infeksjon.
Danish: Hold sprøjten i niveau med øjnene og tryk forsigtigt stemplet ind, indtil kanten under gummistopperens runding er på linje med doseringsmærket (se figur 7).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå og skyv stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med dosemerket (se figur 7).
Danish: Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Innledning Les alle instruksjoner nøye før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer α,α-trehalosedihydrat Histidinhydrochloridmonohydrat Histidin
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer alfa,alfa-trehalosedihydrat Histidinhydrokloridmonohydrat Histidin
Danish: Der er dog beskrevet et tilfælde med høje maternelle serumværdier af ranibizumab og tilstedeværelse af ranibizumab i føtalt serum, indikerende at anti-ranibizumab-antistof virkede som (Fc-region indeholdende) proteinbærer for ranibizumab, hvorved den maternelle serum-clearence blev sænket, og overførsel over placenta blev muliggjort.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det beskrevet ett tilfelle med høye maternale serumnivåer av ranibizumab og funn av ranibizumab i fosterserum, hvilket antyder at anti- ranibizumab antistoff (med sin Fc-komponent) fungerte som bærerprotein for ranibizumab og dermed reduserte maternal serumclearance og muliggjorde placental overføring.
Danish: Ved TE-regime blev ranibizumab administreret med intervaller på 2-3 måneder.
Norwegian Bokmål: På TE ble ranibizumab administrert ved behandlingsintervaller på 2-3 måneder.
Danish: • Sygdom i Zone I, stadie 1+, 2+, 3 eller 3+, eller
Norwegian Bokmål: • Sone 1, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ sykdom, eller
Danish: Tabel 1 Resultater efter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Resultater etter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Der blev observeret en lav forekomst af arterielle tromboemboliske tilfælde i de kliniske studier med Lucentis hos patienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV og der var ingen større forskel mellem de grupper, der blev behandlet med ranibizumab, og kontrolgrupperne.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med Lucentis hos pasienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV, og det var ingen vesentlige forskjeller mellom gruppene behandlet med ranibizumab sammenlignet med kontrollgruppene.
Danish: Begrænsede data fra patienter, der fik sham, og som senere fik ranibizumab, viste, at tidlig opstart af behandling kan være forbundet med bedre synsbevarelse.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra individer, som skiftet over til behandling med ranibizumab etter behandling med simulert injeksjonsbehandling, viste at tidlig oppstart av behandlingen kan være forbundet med bedre bevaring av synet.
Danish: Lægen vil kontrollere dit barns øje/øjne, og afhængigt af, hvordan dit barn reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår efterfølgende behandling er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden til ditt barns øye og, avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen, avgjøre om og når ytterligere behandling er nødvendig.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes og en ny anvendes i stedet.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående ikke stemmer, skal du kaste den ferdigfylte sprøyten og bruke en ny.
Danish: Kontollér at:
Norwegian Bokmål: Kontoller følgende:
Danish: Hvordan Lucentis virker
Norwegian Bokmål: Hvordan Lucentis fungerer
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år.
Norwegian Bokmål: For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for én eller to injeksjoner i løpet av det første året.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 12 (bogstaver) (SD) Forbedring i synsskarphed på ≥15 bogstaver ved måned 6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 12 (bokstaver) (SD) Forbedring i synsstyrke på ≥ 15 bokstaver ved måned 6
Danish: Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).
Norwegian Bokmål: Denne hevelsen kan komme av diabetes (en sykdom som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller av blokkeringer i retinale vener i netthinnen (en sykdom som kalles retinal veneokklusjon (RVO)).
Danish: Serumranibizumab koncentrationer forudsiges at være ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreumranibizumab koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ranibizumab i serum forventes å være ca. 90 000 ganger lavere enn i glasslegemet.
Danish: Hos patienter med CRVO (CRUISE og forlængelsesstudiet HORIZON): Patienter, der blev behandlet med sham de første 6 måneder, og som derefter fik ranibizumab, opnåede ikke tilsvarende forbedringer i VA ved måned 24 (~6 bogstaver) som patienter der blev behandlet med ranibizumab fra start (~12 bogstaver).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CRVO (CRUISE og forlengelse av forsøket HORIZON): Pasientene som ble behandlet med simulerte injeksjoner de første 6 månedene, og som senere fikk ranibizumab, oppnådde ikke sammenlignbare forbedringer i VA innen måned 24 (~6 bokstaver) sammenlignet med pasienter behandlet med ranibizumab fra start (~12 bokstaver).
Danish: I kliniske studier vedrørende behandling af nedsat syn grundet DME var resultatet med hensyn til synsskarphed eller central retinadelfelttykkelse (CSFT) hos patienter, der blev behandlet med Lucentis, ikke påvirket af samtidig behandling med thiazolidindioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for behandling av nedsatt syn grunnet DME, ble utfallet med hensyn til synsskarphet eller sentral retinatykkelse i underfelt (CSFT) hos pasienter behandlet med Lucentis ikke påvirket av samtidig behandling med tiazolidindioner.
Danish: Effekten af behandlingen med ranibizumab var tilsvarende, uanset tilstædeværelse af retinal iskæmi.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ranibizumab-behandling var om lag lik uavhengig av nærvær av retinal iskemi.
Danish: Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Lucentis 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Norwegian Bokmål: Ved våt AMD, ved CNV, ved PDR og ved nedsatt syn som skyldes DME eller makulaødem sekundært til RVO, er anbefalt dose av Lucentis 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [<30 ml/min]).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med våt AMD, hadde 68 % (136 av 200) av pasientene nedsatt nyrefunksjon (46,5 % mild [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % alvorlig [< 30 ml/min]).
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet DME
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes DME
Danish: Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddannende teknikker (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure.
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren.
Danish: • En steril, fyldt injektionssprøjte i en forseglet bakke.
Norwegian Bokmål: • En steril, ferdigfylt sprøyte i et forseglet brett.
Danish: Det var tilladt, at patienter randomiseret til vPDT fik ranibizumab fra og med måned 3 (i gruppe III fik 38 patienter ranibizumab fra og med måned 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til vPDT fikk lov til å motta behandling med ranibizumab fra måned 3 (i Gruppe III mottok 38 pasienter ranibizumab fra måned 3)
Danish: Undervejs i forsøgets 24 uger skiftede færre patienter i ranibizumab 0,2 mg gruppen til en anden behandlingsmodalitet på grund af manglende respons sammenlignet med laserbehandlingsgruppen (14,9 % vs. 24,3 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av studiens 24 uker var det færre pasienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg som byttet til andre behandlingsmetoder, som følge av mangelfull respons, sammenlignet med gruppen med laserbehandling (14,9 % vs. 24,3 %).
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lucentis hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Lucentis.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd og finne ut hvor lenge du bør behandles med Lucentis.
Danish: Størstedelen af bivirkninger, som er rapporteret efter behandling med Lucentis, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Norwegian Bokmål: Hovedparten av bivirkningene rapportert etter administrasjon av Lucentis er relatert til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Danish: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "sygdomsaktivitet",
Norwegian Bokmål: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime basert på kriterier for «sykdomsaktivitet»
Danish: Alle komponenter er sterile og udelukkende til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile og kun til engangsbruk.
Danish: Yderligere bivirkninger, som er blevet observeret med Lucentis hos voksne, er beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er observert med Lucentis hos voksne er listet nedenfor.
Danish: Tabel 7 DRSS forbedring eller forværring på ≥2 eller ≥3 trin ved 1 år i Protocol S (LOCF metode)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 ≥ 2- eller ≥ 3-trinns forbedring eller forverring i DRSS ved år 1 i Protocol S (LOCF-metode) Kategorisert endring fra baseline
Danish: For de 405 DRSS-graduerede patienter med moderat NPDR eller bedre, blev der observeret en ≥2-trins DRSS forbedring hos 1,4 % og 0,9 % i henholdsvis ranibizumab- og lasergruppen.
Norwegian Bokmål: Hos de 405 DRSS-graderte pasientene med moderat NPDR eller bedre, ble en ≥ 2-trinns DRSS-forbedring observert hos henhodsvis 1,4 % og 0,9 % av ranibizumab- og lasergruppen.
Danish: I det bageste segment var der vitreal celleinfiltration og mouches volantes, som også havde tendens til at være dosisafhængige, og de varede generelt ved til udgangen af behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: I det bakre segmentet var det fordunklinger og celleinfiltrasjon i glasslegemet, noe som også hadde en tendens til å være doseavhengig og varte generelt ut behandlingsperioden.
Danish: • En subretinal blødning der omfatter centret af fovea, eller hvis størrelsen af blødningen er
Norwegian Bokmål: • subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis størrelsen på blødningen er ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet,
Danish: Yderligere blev ændringen i alvorligheden af diabetisk retinopati (DR) vurderet ud fra fundusfotografering ved brug af DR score for alvorlighedsgrad (DRSS).
Norwegian Bokmål: Basert på fotografering av fundus ble også endring i alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) vurdert ved bruk av diabetic retinopathy severity score (DRSS).
Danish: 0,165 ml steril injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en stempelstopper af brombutyl-gummi og en sprøjte-hætte bestående af en hvid, manipuleringssikker, hård forsegling med en grå hættetop af brombutyl-gummi samt en Luer-lock-adapter.
Norwegian Bokmål: 0,165 ml steril oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelstopper av bromobutylgummi og en sprøytehette bestående av en hvit, manipuleringssikker, fast forsegling med en grå topphette av bromobutylgummi, samt en luerlock-adapter.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Blindhed, infektion i øjenæblet (endoftalmit) med inflammation indeni øjet.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer): blindhet, infeksjon av øyeeplet (endoftalmitt) med inflammasjon på innsiden av øyet.
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold, noe som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril tildekking og sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) og tilgang for steril parasentese (hvis nødvendig).
Danish: Hold sprøjten lodret.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten vertikalt.
Danish: • Injektionsvæsken er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: • Løsningen er klar, fargeløs til lysegul og inneholder ikke partikler.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner af ranibizumab givet i forsøgsøjet over 12 måneder var 3 (fra 2 til 5 injektioner).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner med ranibizumab som ble gitt i studieøyet i løpt av 12 måneder var 3 (fra 2 til 5).
Danish: Derudover har Det Europæiske Lægemiddelagentur dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af ROP med Lucentis i følgende undergrupper af den pædiatriske population: mature nyfødte, spædbørn, børn og unge.
Norwegian Bokmål: I tillegg har Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i følgende undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ROP: nyfødte, spedbarn, barn og ungdom som ble født til termin.
Danish: På basis af analyse af populationsfarmakokinetik og ranibizumabs forsvinden fra serum for patienter med neovaskulær AMD behandlet med dosen på 0,5 mg er den gennemsnitlige corpus vitreumeliminationshalveringstid for ranibizumab ca. 9 dage.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonsfarmakokinetikk og eliminasjon av ranibizumab fra serum for pasienter med neovaskulær AMD behandlet med 0,5 mg-dosen, er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av ranibizumab fra glasslegemet ca. 9 dager.
Danish: Gevinst på ≥15 bogstaver i synsskarphed (%)
Norwegian Bokmål: Bedring med ≥ 15 bokstaver i synsskarphet (%)
Danish: Beskrivelse af den fyldte injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten
Danish: I dette studie blev 277 patienter randomiseret i forholdet 2:2:1 til følgende arme:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 277 pasienter randomisert i et 2:2:1-forhold til følgende grupper:
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer i øjet.
Norwegian Bokmål: Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar i øyet.
Danish: Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, skyldes enten medicinen eller injektionsproceduren og påvirker for det meste øjet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med administrering av Lucentis skyldes enten selve legemidlet eller injeksjonsprosedyren og påvirker hovedsakelig øyet.
Danish: Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må kastes etter uttrekking av innholdet fra hetteglasset og ikke brukes til den intravitreale injeksjonen.
Danish: Serum- og corpus vitreum-antistoffer mod ranibizumab blev fundet i en delmængde af de behandlede dyr.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot ranibizumab i serum og glasslegeme ble funnet i en undergruppe av behandlede dyr.
Danish: Lucentis er en opløsning, som injiceres i øjet.
Norwegian Bokmål: Lucentis er en oppløsning som injiseres i øyet.
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er det registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Danish: Lucentis bør ikke anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Lucentis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fostret.
Danish: (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
Norwegian Bokmål: (grenvene RVO eller sentralvene RVO)
Danish: Der er set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Norwegian Bokmål: Det er registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Danish: Bemærk: Hold om underdelen på den sterile kanyle mens hætten fjernes.
Norwegian Bokmål: Merk: Hold på underdelen på den sterile kanylen mens hetten fjernes.
Danish: CRYSTAL var et enkeltarmsstudie med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Norwegian Bokmål: CRYSTAL var en studie med 1 behandlingsgruppe med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Danish: 0,05 ml doseringsmærke Fingergreb
Norwegian Bokmål: Sprøytehette 0,05 ml dosemerke Fingergrep
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis hos voksne
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av Lucentis hos voksne
Danish: Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2.
Norwegian Bokmål: Det binder seg med høy affinitet til VEGF-A-isoformer (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165).
Danish: De hyppigst rapporterede non-okulære bivirkninger er hovedpine, nasofaryngitis og artralgi.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte ikke okulære bivirkninger er: hodepine, nasofaryngitt og artralgi.
Danish: Figur 1 Middelændring i synsskarphed fra udgangsværdi til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Danish: I pivotalstudiet G2301 (MINERVA) fik fem unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV åben behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline efterfulgt af det samme individualiserede behandlingsregime som for den voksne population.
Norwegian Bokmål: I pivotalstudien G2301 (MINERVA) fikk fem unge pasienter i alderen 12 til 17 år med nedsatt syn sekundært til CNV åpen behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline, etterfulgt av et individualisert behandlingsregime basert på bevis på sykdomsaktivitet som for den voksne befolkningen.
Danish: Overskydende volumen skal presses ud.
Norwegian Bokmål: Det overflødige volumet skal fjernes.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten hvis løsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler.
Danish: Når behandling med ranibizumab sammenlignes med sham-kontrol ved måned 2, blev der observeret en ensartet behandlingseffekt både generelt og på tværs af ætiologiske undergrupper ved baseline:
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av ranibizumab vs. simulert-kontrollert ved måned 2, ble det observert en konsistent behandlingseffekt, både samlet og i undergruppene med ulik etiologi ved baseline.
Danish: Dit barn må ikke få Lucentis - Hvis dit barn er allergisk over for ranibizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må ikke få Lucentis dersom: - det er allergisk overfor ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: I begge studier blev der opbserveret et hurtig og statistisk signifikant fald fra baseline i central retinadelfelttykkelse ved måned 1.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble en rask og statistisk signifikant reduksjon i tykkelse av det sentrale sjiktet i retina i forhold til baseline observert i måned 1.
Danish: defineret som synsnedsættelse forårsaget af intra- eller subretinal væske eller aktiv lækage på grund af CNV-læsion, vurderet ved optisk kohærenstomografi og/eller fluorescensangiografi)
Norwegian Bokmål: definert som synshemming som skyldes intra- eller subretinal væske eller aktiv lekkasje på grunn av CNV-lesjonen som vurdert av OCT og/eller FA)
Danish: Anvend ikke præparatet, hvis pakningen er beskadiget.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke produktet hvis pakningen er skadet.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om endelig undervisningsmateriell.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos for tidligt fødte småbørn er beskrevet nedenfor:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos for tidlig fødte spedbarn er beskrevet nedenfor:
Danish: For supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin og Lucentis ved våd AMD og PM, se pkt.
Norwegian Bokmål: For adjunktiv bruk av fotodynamisk behandling (PDT) med verteporfin samt Lucentis ved våt AMD og PM, se pkt.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmit, blindhed, nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige rapporterte, men mere alvorlige, bivirkninger inkluderer endoftalmitt, blindhet, retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte).
Norwegian Bokmål: - Informer lege hvis du tidligere har hatt tilfeller av øyesykdommer eller øyebehandlinger, eller hvis du har hatt et slag eller opplevd forbigående tegn på slag (svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, tale- eller forståelsesvansker).