FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset, määriteltyinä haittatapahtumiksi, joita pidettiin ainakin mahdollisesti strontiumranelaattihoidosta johtuvina faasi III:n tutkimuksissa, on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina (esiintyvyys vs. plasebo): hyvin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100,<1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: fáze, jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení (četnost versus placebo): velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné
Finnish: • potilaskorttia on tärkeää näyttää kaikille potilaan hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: • Důležitost ukázat kartu s upozorněním pro pacienta každému zdravotnickému odborníkovi,
Finnish: Strontiumin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella vaikutus on epätodennäköinen.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ilmaantuvat aluksi ylävartalolle punertavina kokardimaisina pilkkuina eli pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza se zpočátku projeví jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät OSSEOR-valmistetta potilaille:
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat OSSEOR, poskytnut tento edukační balíček:
Finnish: Näitä sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia riskejä on seurattava säännöllisesti OSSEOR-hoidon aikana, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Czech: Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Finnish: 7 annospussia.
Czech: 7 sáčků
Finnish: Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi päivässä.
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) (ks. kohta 4.4).
Czech: s relativním rizikem 1,6 (95% CI = (1,07; 2,38).
Finnish: Ihottuma saattaa edetä laaja-alaiseksi rakkuloiden muodostumiseksi ja ihon kuoriutumiseksi.
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
Finnish: Annosta ei täten tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Proto není u pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením nutná úprava dávkování.
Finnish: OSSEOR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Czech: OSSEOR je určen k vnitřnímu užití.
Finnish: Laskimotromboembolia
Czech: Venózní tromboembolismus
Finnish: Faasi III:n plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoito yhdistettiin laskimotromboembolian vuosittaisen esiintyvyyden kasvuun, mukaan lukien keuhkoveritulppa (ks. kohta 4.8).
Czech: fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8).
Finnish: cRaportoitu joissakin Aasian maissa harvinaisina tapauksina Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoitoa saaneet potilaat (N = 3803, 11270 potilashoitovuotta) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 3769, 11250 potilashoitovuotta)
Czech: V nashromážděných placebem kontrolovaných studiích u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, pacientky léčeny stroncium-ranelátem (N=3803, 11270 paciento-roky léčby) ve srovnání s placebem (N=3769, 11250 paciento-roky léčby)
Finnish: OSSEOR on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Czech: OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Finnish: Kohderyhmän farmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet riippuvuutta kohderyhmän iän ja strontiumin puhdistuman välillä.
Czech: Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa, joissa osoitettiin OSSEOR-hoidon teho murtumien ehkäisyssä, OSSEORia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4 %:lla per vuosi lanne-selkärangassa ja 2 %:lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13-15 % ja 5-6 % 3 vuoden jälkeen.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Finnish: OSSEOR-valmisteen teho osteoporoosia sairastaville miehille osoitettiin kaksi vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa analysoitiin vuoden hoidon jälkeen tehdyssä pääanalyysissä 243 potilasta (intent-to-treat-potilasjoukko, jossa 161 potilasta sai strontiumranelaattia), joilla oli suuri murtumien riski (keski-ikä 72,7 vuotta; lannerangan mineraalitiheyden keskimääräiset T-pisteet olivat -2,6; 28 % aiemmista nikamamurtumista).
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Finnish: - Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia OSSEORin ottamisen jälkeen.
Czech: - Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku OSSEOR.
Finnish: Mineraalitiheyden havaittiin lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna jo 6 kuukauden kuluttua OSSEOR-hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Finnish: Plasmapitoisuuden huippu saavutetaan 3-5 tunnin kuluttua 2 g kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové dávce 2 g. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 týdnech léčby.
Finnish: Uusi nikamamurtuma 1. vuoden aikana
Czech: Nová vertebrální fraktura během 1. roku
Finnish: Harvinainen: lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.4) Hyvin harvinainen: vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset: StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysic (ks. kohta 4.4) Yleisyys ei tiedossa:a
Czech: Dermatitida Ekzém Vzácné: DRESS (viz bod 4.4) Velmi vzácné: Závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza c
Finnish: Strontiumranelaatti ei muuta luun kideominaisuuksia.
Czech: Stroncium-ranelát nemění vlastnosti kostních krystalů.
Finnish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Czech: Τηλ: +30 210 939 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OSSEOR 2 g
Czech: OSSEOR 2 g
Finnish: Luunmurtumat ovat osteoporoosin kliininen seuraus.
Czech: Klinickým důsledkem osteoporózy je fraktura.
Finnish: SOTI:iin osallistui 1649 postmenopausaalista naista, joilla oli todettu osteoporoosi (alhainen lannerangan luun mineraalitiheys ja aikaisempi nikamamurtuma) ja joiden keski-ikä oli 70 vuotta.
Czech: Do studie SOTI bylo zařazeno 1649 postmenopauzálních žen s diagnostikovanou osteoporózou (nízká bederní BMD a prodělaná vertebrální fraktura) a průměrným věkem 70 let.
Finnish: Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen ikäisillä (iältään jopa 100-vuotiaita hoidon alussa) postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla.
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) žen po menopauze trpících osteoporózou.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun kautta.
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Finnish: Tiedot pidempiaikaisen altistuksen aiheuttamasta strontiumranelaatin kertymisestä luustoon ovat vähäisiä.
Czech: Údaje ohledně akumulace stroncium-ranelátu ve skeletu při delší expozici jsou omezené.
Finnish: Osteoporoosin vuoksi sinulle voi todennäköisesti tulla luumurtumia, erityisesti selkärankaan, lonkkaan ja ranteisiin.
Czech: Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
Finnish: Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten nikama- ja lonkkamurtumien riskiä (ks. kohta 5.1).
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on raportoitu (ks. kohta 2).
Czech: Byly hlášeny potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Finnish: Lanne-selkärangan keskimääräisen mineraalitiheyden havaittiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi 12 kuukauden aikana, pääasiallinen tehon kriteeri (arvio (keskivirhe) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), mikä vastasi havaintoa postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä murtumien estoa selvittäneessä vaiheen III pivotaalitutkimuksessa.
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo pozorováno v pivotní studii III.
Finnish: TROPOS:iin osallistui 5091 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista (alhainen reisiluun kaulan tiheys ja aikaisempi murtuma useammalla kuin puolella potilaista, joiden keski-ikä oli 77 vuotta.
Czech: Do studie TROPOS bylo zařazeno 5091 postmenopauzálních žen s osteoporózou (nízká BMD krčku stehenní kosti a prodělaná fraktura u více než poloviny z nich) a průměrným věkem 77 let.
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten potilaista, joilla lanne-selkärangan ja/tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheys oli hoidon alussa luukatoalueella ja joilla ei ollut aikaisempia murtumia, mutta joilla oli lisäksi ainakin yksi luunmurtumille altistava riskitekijä (N = 176), tehtiin posteriorinen analyysi, jonka mukaan OSSEOR vähensi ensimmäisen nikamamurtuman riskiä 72 %:lla 3 vuoden aikana (nikamamurtuman esiintyvyys 3,6 % strontiumranelaatilla vs. 12,0 % plasebolla).
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) OSSEOR snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Finnish: Tyhjennä rakeet annospussista vesilasiin;
Czech: Vysypte prášek ze sáčku do sklenice;
Finnish: Mikäli sinulla on osteoporoosi, elimistösi hajottaa enemmän luuta kuin sitä muodostuu.
Czech: Pokud máte osteoporózu, Vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou řidšími a křehkými.
Finnish: Suun limakalvon ärsytys (suutulehdus ja/tai suun haavaumat)
Czech: Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä että OSSEOR vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Czech: Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: OSSEOR on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia (ks. kohta 4.3) ja valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Czech: OSSEOR je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti, aivoverisuonitauti tai jos potilaan verenpainetauti ei ole hallinnassa, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Czech: Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou (viz bod 4.3).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OSSEORia: - jos sinulla on sydäntautiriski, esim. korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus,
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohroženi srdečním onemocněním, tj.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za
Finnish: • sydäninfarktin, laskimotromboembolian ja vakavien ihoreaktioiden keskeiset oireet ja löydökset
Czech: • Významné příznaky a projevy infarktu myokardu, VTE a závažných kožních reakcí.
Finnish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Czech: Τηλ: +357 22741741
Finnish: Lonkkamurtuma 3 vuoden aikana
Czech: Fraktura kyčle během 3 let
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia tai D-vitamiinia OSSEORin lisäksi.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem OSSEOR užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako OSSEOR.
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa OSSEOR-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, ilmaantuu aluksi flunssankaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla, joka laajenee ja johon liittyy korkeaa kuumetta, verikokeissa todetaan kohonneet maksaentsyymiarvot ja tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntymistä sekä suurentuneet imusolmukkeet.
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, poté rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením lymfatických (mízních) uzlin.
Finnish: Suun kautta annetun 2 g:n strontiumranelaattiannoksen jälkeen strontiumin absoluuttinen hyötyosuus on noin 25 % (vaihteluväli 19-27 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25 % (rozmezí 19-27 %) po perorální dávce 2 g stroncium-ranelátu.
Finnish: Sekavuustila Unettomuus Hermosto Yleinen:
Czech: Stav zmatenosti Nespavost
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Obsah balení a další informace Co OSSEOR obsahuje
Finnish: - jos sinulla on veritulppariski - jos sinulla on vakava munuaissairaus
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Finnish: Todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus.
Czech: Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Finnish: Suun kautta otetulla D-vitamiinilisällä ei ole vaikutusta strontiumin imeytymiseen.
Czech: Perorální doplňky vitaminu D nemají vliv na expozici stronciu.
Finnish: EU/1/04/287/005 84 annospussia (kolme 28 annospussin pakkausta) EU/1/04/287/006 100 annospussia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/004 56 sáčků EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/287/006 100 sáčků
Finnish: Jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi), strontiumranelaattihoitoa on annettava vain tarkan harkinnan jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Finnish: Posteriorinen analyysi tehtiin TROPOS-tutkimuksen potilaiden osaryhmälle, jotka olivat lääketieteellisesti erityisen kiinnostavia ja hyvin alttiita murtumille [määritettynä reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteinä ≤ -3 SD (valmistajan raja-alue vastaa -2,4 SD käyttäen NHANES III:sta)
Czech: Následná analýza byla provedena na podskupině pacientek ze studie TROPOS obzvláště důležité z medicínského hlediska a s vysokým rizikem fraktury [definovaným jako T-skóre BMD krčku stehenní kosti ≤ -3 SD (rozmezí výrobce odpovídající -2,4 SD podle NHANES III) a ve věku ≥ 74 let (n=1977, tj.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
Finnish: Huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Czech: Selhání kostní dřeně
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä arvot palasivat itsestään normaaleiksi ilman, että hoitoa tarvitsi muuttaa.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby c V asijských zemích hlášeny jako vzácné d
Finnish: • pakkausseloste
Czech: Velikost balení
Finnish: Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
Czech: Gatroesofageální reflux Dyspepsie
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheyden ja lonkan kokonaismineraalitiheyden havaittiin 12 kuukauden kuluttua suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001).
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst hodnoty BMD krčku stehenní kosti a BMD celkové oblasti proximálního femuru (total hip) (p˂0,001).
Finnish: Älä ota OSSEORia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Finnish: Jos olet epävarma asian suhteen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Tämä on erittäin yleistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Czech: Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria, angioedeema) Hiustenlähtö
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka,
Finnish: - postmenopausaalisilla naisilla
Czech: - u žen po menopauze,
Finnish: 14 annospussia.
Czech: 14 sáčků
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi OSSEOR on otettava ruokailujen välillä.
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být OSSEOR užíván v době mezi jídly.
Finnish: - Strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia veteen sekoittamisesta.
Czech: - Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. jalan tai keuhkojen verisuonessa)
Czech: - jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Finnish: Aspartaami (E951) Maltodekstriini Mannitoli (E421)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E951) Maltodextrin
Finnish: Lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoitotulos on useimmiten hyvä, kun OSSEOR-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan tarvittaessa.
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Finnish: Miten OSSEORia otetaan
Czech: Jak OSSEOR uchovávat
Finnish: Strontiumranelaatti.
Czech: Strontii ranelas
Finnish: OSSEOR-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita [DRESS]).
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Finnish: Orgaanisen osan ansiosta saavutetaan paras mahdollinen kompromissi molekyylipainon, farmakokinetiikan ja molekyylin imeytymisen suhteen.
Czech: Stroncium-ranelát je složen ze 2 atomů stabilního stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelové, což je organická část umožňující nejlepší kompromis z hlediska molekulární hmotnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti léčivého přípravku.
Finnish: Strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia veteen sekoittamisesta.
Czech: Po rozpuštění přípravku ve vodě je vzniklá suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Finnish: Potilas on tutkittava sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvien riskien suhteen ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku.
Finnish: OSSEORin murtumien estokykyä tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa faasi III -tutkimuksessa: SOTI -tutkimus ja TROPOS -tutkimus.
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem OSSEOR byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Finnish: Iskeemiset sydäntapahtumat
Czech: Srdeční ischemické příhody
Finnish: Keltaisia rakeita.
Czech: Žlutý zrněný prášek.
Finnish: Parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
Czech: Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu laskimotromboembolia, OSSEOR-hoito on lopetettava.
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem OSSEOR musí být ukončena.
Finnish: Jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä (esim. etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), OSSEOR-hoito on heti lopetettava.
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin ilmaantumisen riski on suurin hoidon ensimmäisinä viikkoina ja lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, ilmaantumisen riski on suurin noin 3-6 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Finnish: 28 annospussia.
Czech: 28 sáčků