FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Swedish: (1) Kommissionens förordning (EG) nr 1177/2006 av den 1 augusti 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 beträffande krav för användningen av särskilda bekämpningsmetoder inom ramen för de nationella programmen för bekämpning av salmonella hos fjäderfä (OJ L 212, 2.8.2006, s.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:SV:PDF
English: Member state/EEA
Swedish: Medlemsstat /ESS
English: INN Strength Pharmaceutical form
Swedish: Produktnamn INN Styrka Läkemedelsform
English: It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Swedish: Man noterade att vissa delar av de data som lämnats in var identiska men hade lämnats in av olika sökande/innehavare av godkännande för försäljning.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
English: • the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Swedish: • CVMP beaktade de data som lämnats in och den allmänna kännedom som finns om substansen utifrån dess väletablerade användning inom veterinärmedicin under mer än 20 år.
English: Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Swedish: Två gånger dagligen under fem på varandra följande dagar (via dricksvattnet eller direkt oral administrering)
English: The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Swedish: Förfarandet omfattade 47 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller avvaktade godkännande för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som tillhör antibiotikagruppen polymyxiner.
English: With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Swedish: När det gäller de fastställda karenstiderna varierade de mellan 1 och 9 dagar i medlemsstaterna.
English: The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
Swedish: De data som lämnats in till kommittén för utvärdering var av dålig kvalitet och i vissa fall inte tillräckliga för att styrka indikationer, doser, behandlingstider och karenstider.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Swedish: De inlämnade uppgifterna består av bibliografiska data som är offentliga samt äganderättsligt skyddade data.
English: There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Swedish: Det fanns inga dokumenterade bevis som tydde på en ökad resistensutveckling som skulle kunna påverka människors eller djurs hälsa.
English: The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Swedish: De data som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning visade att de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen är godkända eller avvaktar godkännande för försäljning genom olika förfaranden för godkännande för försäljning (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och enligt olika rättsliga ramar (fullständiga och generiska).
English: The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Swedish: De kliniska data som lades fram för behandling av salmonellos hos kyckling var inte entydiga och lämpligheten i att använda denna substans för behandling av salmonella-infektioner kan ifrågasättas.
English: 1 day
Swedish: 1 dag
English: As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens mot kolistin bör det noteras att inga bestämda slutsatser om detta kunde dras på grund av avsaknaden av data om förbrukning.
English: 3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Swedish: 3-5 dagar via dricksvattnet, i mjölk eller direkt administrering
English: The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Swedish: Den behandlingstid som nu rekommenderas för de produkter som är godkända för kalvar och lamm är i första hand 3 dagar.
English: However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Swedish: Eftersom kolistin har använts i årtionden och resistensen fortfarande är låg, ansåg ändå CVMP att det fanns tillräcklig information för att konstatera att resistensen troligtvis inte skulle utgöra något problem.
English: Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
Swedish: På grund av den dåliga absorptionen i tarmen är kolistin endast effektivt mot icke-invasiv salmonella.
English: 3 days.
Swedish: 3 dagar.
English: The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Swedish: Det enda området med potentiell risk som kunde identifieras var risken för bristande effekt vid invasiva stammar och risken för interferens med kontrollprogram för salmonella.
English: For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Swedish: För vissa av de aktuella produkterna var det rekommenderade behandlingsintervallet 3 till 5 dagar.
English: To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Swedish: Till stöd för de fastställda karenstiderna inlämnades åtta studier av resthalter hos kalvar, svin och kycklingar av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning.
English: Colistin (as colistin sulfate)
Swedish: Kolistin (som kolistinsulfat)
English: Concentrate for oral solution
Swedish: Koncentr at till oral lösning
English: Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
Swedish: Användningen av kolistin för behandling av infektioner orsakade av Salmonella kan därför störa specifika kontrollmetoder och nationella kontrollprogram för salmonella.
English: Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Swedish: Svin: 5 dagar Fågel: 3 dagar Ägg: får ej ges till djur som producerar ägg för humankonsumtion
English: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Swedish: IU/ML/DIVASAFARMANIC
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
Swedish: I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har ingen bristande effekt rapporterats för de aktuella indikationerna för kalvar och lamm.
English: Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Swedish: Ägg: Noll dagar Får ej ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
English: Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att behandlingen av subkliniska salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan störa kontrollprogram för denna sjukdom (1).
English: Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Swedish: Ska ej ges till värphöns som producerar ägg för humankonsumti on.
English: The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen bör delas upp i två om produkten ska administreras direkt i djurets mun.
English: This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Swedish: Utifrån detta enades man om att den föreslagna dosen på 50 000 IE per kg kroppsvikt två gånger dagligen var rimlig.
English: Orally via drinking water.
Swedish: Oralt via dricksvattnet.
English: It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
Swedish: Man konstaterade att analysen, som baserades på bestämning av kolistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter olika grader av exponering och data om minsta hämmande koncentration (MIC) från E. coli-stammar från fem europeiska länder, kunde ifrågasättas eftersom surrogateffektmåttet Cmax/MIC inte hade validerats för lokal exponering i gastrointestinalkanalen och det var okänt hur stor del av det aktiva ämnet som var bundet till det fekala innehållet.
English: With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Swedish: När det gäller effekten hos kycklingar tillhandahölls en offentlig studierapport, där E. coli-infektioner behandlades med kolistinsulfat som gavs i fodret.
English: It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
Swedish: Man noterade att inga data hade lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för fastställandet av en optimal behandlingsperiod för colibacillos hos kalvar och lamm.
English: With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
Swedish: När det gäller effekten hos svin visade prekliniska data att valet av dos och dosintervall för kolistinsulfat hos svin skett genom farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys.
English: In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Swedish: Dessutom noterade man att den rekommenderade dagliga dosen för kalvar, lamm och svin bör delas upp i två om produkten ska administreras direkt i djurets mun.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
Swedish: I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har varken bristande effekt eller begynnande resistensutveckling rapporterats för de godkända indikationerna hos något av de godkända djurslagen.
English: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP
Swedish: Route d'Avire, BP
English: The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
Swedish: De omfattande MIC-data över den period som kolistinsulfat har använts kliniskt som lades fram av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning visar tydligt att resistensutvecklingen inte utgjorde något problem för denna substans.
English: infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
Swedish: När det gäller behandling av Salmonella spp.-infektioner hos kalv, lamm, svin och fågel lades inga, eller mycket begränsade, kliniska data fram till stöd för denna indikation som för närvarande är godkänd för produkterna som ingår i detta hänskjutande.
English: Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Swedish: För två produkter rekommenderas behandlingstiden 3-4 på varandra följande dagar.
English: The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Swedish: Den dos som nu rekommenderas för samtliga produkter som är godkända för kalvar och lamm är en harmoniserad dos på 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen.
English: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Swedish: 040185 Bucharest ROMANIA
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Swedish: Storbritannien uttryckte oro över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
English: In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Swedish: Mot bakgrund av de data om resthalter som lämnats in till stöd för karenstiderna för kalvar, svin och kycklingar samt kunskapen om att substansen absorberas dåligt i gastrointestinalkanalen, ansåg kommittén att karenstiden på 1 dag även kunde rekommenderas för dessa djurslag.
English: These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Swedish: Dessa studier gav tillräckligt stöd för behandling av colibacillos hos kycklingar, även om överensstämmelsen mellan doserna i fodret som användes i dessa studier och den rekommenderade dosen för de flesta produkterna i hänskjutandet (75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt en gång om dagen i 3 dagar) inte var helt styrkt.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: Ceva Animal Health Ltd
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd
English: Lamb: 7 days Eggs: Zero days
Swedish: Lamm: 7 dagar Ägg: Noll dagar
English: No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Swedish: Inga studier över resthalter presenterades för lamm och för annan fågel än kyckling.
English: With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Swedish: När de gäller gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos kalvar och lamm var de data som lämnades in till stöd för indikationen begränsade.
English: Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Swedish: Två gånger dagligen under 3 till 5 på varandra följande dagar.
English: The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Swedish: De karenstider som fastställts i de aktuella produktresuméerna för dessa djurslag är 7 dagar.
English: For three consecutive days in drinking water
Swedish: Under tre på varandra följande dagar i dricksvattnet
English: No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Swedish: Inga data om resthalter var tillgängliga för lamm och annan fågel än kyckling.
English: the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning och i de berörda avsnitten i produktresuméer, märkning och bipacksedlar samt där så är tillämpligt enligt bilaga III i yttrandet om veterinärmedicinska läkemedel innehållande 2 000 000 IE/ml kolistin som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag enligt bilaga I i yttrandet, med beaktande av följande:
English: With drinking water or milk powder.
Swedish: I dricksvattnet eller i mjölkersättning.
English: However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Swedish: Oralt kolistin kan dock användas för behandling av icke-invasiv E. coli-infektion hos dessa djurslag och effekten av behandlingen kan enkelt påvisas kliniskt.
English: ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA AVSNITT I MÄRKNINGEN
English: With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
Swedish: När det gäller behandlingstiden vid gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos de aktuella djurslagen noterade man att behandlingseffekten enkelt kan kontrolleras och att behandlingstiden därmed kan justeras efter sjukdomens förlopp.
English: Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Swedish: Kalvar, lamm, svin, fågel: under tre på varandra följande dagar i dricksvattnet.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistinsulfat 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till kalv, svin, lamm och fågel används för behandling av gastrointestinala infektioner som orsakas av Escherichia coli och Salmonella spp.
English: In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Swedish: Med tanke på att dessa data saknas anser man att denna användning kan medföra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen, vilket kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur och i omgivningen kvarstår och att en effektiv eliminering fördröjs.
English: Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Swedish: Stryk, i tillämpliga fall, behandling av andra gastrointestinala infektioner än E. coli.
English: Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
Swedish: Med tanke på att man känner till att substansen absorberas dåligt i gastrointestinalkanalen ansåg kommittén att den karenstid på 1 dag som rekommenderas för kalvar, svin och kyckling även kan användas för lamm och annan fågel än kyckling.
English: Lamb and poultry other than chicken: 7 days
Swedish: Lamm och annan fågel än kyckling: 7 dagar
English: Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
Swedish: Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
English: • the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Swedish: • CVMP ansåg att de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning inte hade tillhandahållit data eller argumentation till stöd för indikationen ”… för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp…” hos kalv, svin och fågel.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE 2 000 000 IE/ML KOLISTINSULFAT AVSEDDA FÖR ADMINISTRERING VIA DRICKSVATTNET TILL KALV, LAMM, SVIN OCH FÅGEL
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
Swedish: Koncentr at till oral lösning för användni ng i dricksvat ten
English: • the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
Swedish: • CVMP konstaterade att kolistin som administreras oralt har använts i årtionden för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli-infektioner hos kalv, lamm, svin och fågel.