FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor cohort 1 was het bevestigde objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (independent review facility, IRF) met behulp van RECIST v1.1.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kohordis 1 oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) RECIST v1.1 alusel.
Dutch: De ITT-populatie, waaronder patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties die eerder behandeld hadden moeten worden met tyrosinekinaseremmers, liet een klinisch relevante verbetering van PFS zien in arm B vergeleken met arm C (HR van 0,61; 95%-BI: 0,52; 0,72; mediane PFS 8,3 versus 6,8 maanden).
Estonian: ITT populatsioonis, sealhulgas EGFR mutatsioonide ja ALK ümberkorraldustega patsientidel, keda pidi olema eelnevalt ravitud türosiinkinaasi inhibiitoritega, ilmnes kliiniliselt oluline PFS-i pikenemine rühmas B võrreldes rühmaga C (HR 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; PFS-i mediaan 8,3 vs. 6,8 kuud).
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van ontsteking van uw longen (genaamd pneumonitis)
Estonian: • olete kunagi põdenud kopsupõletikku (nimetatakse pneumoniidiks).
Dutch: Een multicenter, internationaal klinisch fase II-onderzoek met één behandelarm en twee cohorten, IMvigor210, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC (ook bekend als urotheelkanker van de blaas).
Estonian: II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline kahe kohordi ja ühe uuringuharuga kliiniline uuring IMvigor210 viidi läbi lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga (nimetatakse ka uroteliaalseks põievähiks) patsientidel.
Dutch: Elke ml bevat 60 mg atezolizumab.
Estonian: 1 ml sisaldab 60 mg atesolizumabi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1200 mg/20 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1200 mg/20 ml
Dutch: Ongeveer driekwart van de patiënten had niet-plaveiselhistologie (74%), 10% had EGFR-mutatie, bij 0,2% had ALK-translocatie, 10% had CZS-metastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (82%).
Estonian: Ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest oli mittelamerakuline histoloogiline leid (74%), 10%-l esines teadaolev EGFR mutatsioon, 0,2%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 10%-l ravieelsed kesknärvisüsteemi metastaasid ning enamik patsiente olid endised või praegused suitsetajad (82%).
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, een voorgeschiedenis van pneumonitis, actieve hersenmetastasen, HIV-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie, significante cardiovasculaire aandoening en patiënten met een inadequate hematologische en eind-orgaan functie.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja järgmiste haigustega patsiendid: anamneesis autoimmuunhaigus, pneumoniit, aktiivsed ajumetastaasid, HIV, B- või C-hepatiit, oluline kardiovaskulaarne haigus ning ebapiisav hematoloogiline ja märklaudorgani funktsioon.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1-signaalroute kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, met foetaal overlijden tot gevolg.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-L1/PD-1 raja inhibeerimine võib viia areneva loote immuunsüsteemiga seotud äratõukeni, mis põhjustab loote surma.
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis en diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti ja I tüüpi melliitdiabeeti, sealhulgas diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 12 (0,4%) patiënten.
Estonian: Pneumoniidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 12 patsienti (0,4%).
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab-monotherapie versus atezolizumab met carboplatine/gemcitabine versus placebo met cisplatine/gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die wel of niet in aanmerking komen voor behandeling met platina verder te evalueren, moet de MAH de finale CSR van onderzoek IMvigor130 indienen.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi monoteraapia efektiivsust versus atesolizumabi pluss karboplatiini/gemtsitabiini versus platseebo pluss tsisplatiini/gemtsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, kellele plaatinapreparaati sisaldav ravi on sobimatu või sobiv, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor130 lõpliku kliinilise uuringu aruande.
Dutch: • een vorm van kanker die de longen aantast, genaamd kleincellig longcarcinoom (SCLC).
Estonian: • kopsuvähk, mida nimetatakse väikerakk-kopsuvähiks (small cell lung cancer, SCLC).
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is 1200 mg, elke 3 weken intraveneus toegediend.
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on 1200 mg intravenoosselt iga kolme nädala järel.
Dutch: Twee patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Estonian: Kaks patsienti vajasid ravi kortikosteroididega.
Dutch: Gebruik van atezolizumab bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is
Estonian: Atesolizumabi kasutamine eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu
Dutch: Behandelingsaanpassing
Estonian: Ravi muutmine
Dutch: Tecentriq is voor intraveneus gebruik.
Estonian: Tecentriq'ut manustatakse intravenoosse infusioonina.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Estonian: Guillain-Barré sündroomi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 1 patsient (< 0,1%).
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi korral
Dutch: Diabetes mellitus leidde tot stopzetting van atezolizumab bij < 0,1% (3/3178) patiënten.
Estonian: Melliitdiabeedi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi < 0,1% (3/3178) patsientidest.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 33 tot 85) en 61% van de patiënten was man.
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 33...85) ja 61% patsientidest olid mehed.
Dutch: Patiënten die behandelregime B ontvingen konden overstappen naar behandeling met atezolizumab monotherapie na ziekteprogressie.
Estonian: Raviskeemi B saanud patsiendid said haiguse progresseerumise järgselt vahetada ravi atesolizumabi monoteraapia vastu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Urineweginfectiea
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage kuseteede infektsioona kopsuinfektsioonb
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 15 dagen (bereik: 0 dagen tot 12,5 maanden).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 15 päeva (vahemik 0 päeva kuni 12,5 kuud).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 840 mg/14 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 840 mg/14 ml
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een ECOG-score van 1 (58,7%) op baseline en een PD-L1-expressie van <1% (ongeveer 53%).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 1 (59%) ja PD-L1 ekspressioon < 1% (ligikaudu 52%).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de totale blootstelling.
Estonian: Esinemissagedus põhineb ravimi programmiülesel kasutamisel.
Dutch: Patiënten met voorval (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Estonian: Juhtumiga patsiendid (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Dutch: De hazardratio van de PFS was 0,79 en die van de OS was 0,82 bij patiënten die voorafgaande (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=242), terwijl bij patiënten die voorafgaand geen (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=127) de hazardratio van de PFS 0,44 was en die van de OS 0,53 was.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi saanud patsientidel (n=242) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,79 ja OS-i puhul 0,82, samal ajal kui eelnevat (neo)adjuvantravi mittesaanud patsientidel (n=127) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,44 ja OS-i puhul 0,53.
Dutch: Tabel 10: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire populatie-analyse (all-comers)* (OAK)
Estonian: Tabel 10: Efektiivsuse kokkuvõte esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad)* (OAK)
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis); verschijnselen zijn onder andere verandering in hoeveelheid en kleur van de urine, pijn in het bekken, opzwellen van het lichaam en het kan leiden tot nierfalen
Estonian: • neerupõletik (nefriit): sümptomite hulka võivad kuuluda uriini hulga ja värvuse muutused, vaagnavalu ja turse üle kogu keha ning see võib viia neerupuudulikkuse tekkeni;
Dutch: De behandeling met atezolizumab kon worden voortgezet wanneer nab-paclitaxel was gestopt vanwege onaanvaardbare toxiciteit.
Estonian: Kui nab-paklitakseeli manustamine lõpetati vastuvõetamatu toksilisuse tekkimise tõttu, võis ravi atesolizumabiga jätkata.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor OS (IMvigor211)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (IMvigor211)
Dutch: Waaronder meldingen van acne, pustulaire acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, bulleuze dermatitis, gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleruptie, eczeem, geïnfecteerd eczeem, erytheem, erythema multiforme, erytheem van het ooglid, exfoliatieve uitslag, uitslag van het ooglid, fixed eruption, folliculitis, steenpuist, gegeneraliseerd erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, uitslag, erythemateuze uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculeuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, papuleuze uitslag, papulosquameuze uitslag, pruritische uitslag, pustulaire uitslag, vesiculaire uitslag, seborroïsche dermatitis, huidexfoliatie, huidtoxiciteit, huidzweer, toxische epidermale necrolyse, toxische huideruptie.
Estonian: allergiline dermatiit, bulloosne dermatiit, generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit, ravimlööve, ekseem, infitseerunud ekseem, erüteem, multiformne erüteem, silmalau erüteem, eksfoliatiivne lööve, silmalau lööve, fikseerunud lööve, follikuliit, furunkul, generaliseerunud erüteem, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makuloosne lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, sügelev lööve, pustuloosne lööve, vesikulaarne lööve, seborroiline dermatiit, naha eksfoliatsioon, nahakahjustus, nahahaavand, toksiline epidermaalne nekrolüüs, toksiline nahalööve.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren misselijkheid (37,4%), vermoeidheid (36,4%), neutropenie (33,7%), anemie (33,2%), diarree (29,5%), huiduitslag (28,5%), obstipatie (27,0%), perifere neuropathie (26,8%), verminderde eetlust (24,6%), trombocytopenie (21,2%) en hoesten (20,1%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid iiveldus (37,4%), väsimus (36,4%), neutropeenia (33,7%), aneemia (33,2%), kõhulahtisus (29,5%), lööve (28,5%), kõhukinnisus (27,0%), perifeerne neuropaatia (26,8%), söögiisu vähenemine (24,6%), trombotsütopeenia (21,2%) ja köha (20,1%).
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 3,2 mg Tecentriq bevatten (840 mg/264 ml).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 3,2 mg Tecentriq'ut (840 mg/264 ml).
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarmen bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% zijn niet formeel getest volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse.
Estonian: Vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi hierarhiale ei testitud patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% formaalselt ravirühmadevahelisi OS-i võrdlusi.
Dutch: PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Estonian: PFS=progressioonivaba elulemus; RECIST=ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral v1.1.
Dutch: Graad 3 of 4, verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN) of graad 2 of 3 pancreatitis
Estonian: 3. või 4. raskusastme seerumi amülaasivõi lipaasisisalduse suurenemine (> 2 x ULN) või 2. või 3. raskusastme pankreatiit
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 31 tot 90) en 60% van de patiënten was man.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 31...90) ja 60% patsientidest olid mehed.
Dutch: Tecentriq is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Tecentriq'u kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Estonian: z Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: proteinuuria, valgu leid uriinis, hemoglobinuuria, nefrootiline sündroom.
Dutch: Patiënten met levermetastasen die werden behandeld met atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine hadden geen verbetering in PFS of OS vergeleken met nab-paclitaxel en carboplatine (respectievelijk HR van 0,93; 95%-BI: 0,59; 1,47 voor PFS en HR van 1,04; 95%-BI: 0,63; 1,72 voor OS).
Estonian: Maksametastaasidega patsientidel ei täheldatud PFS-i või OS-i pikenemist atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini kasutamisel nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes (PFS-i puhul HR 0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 ja OS-i puhul HR 1,04, 95% CI: 0,63; 1,72).
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom verder te evalueren, moet de MAH de finale OS-resultaten uit onderzoek IMvigor210 indienen.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi efektiivsust lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor210 lõplikud üldise elulemuse tulemused.
Dutch: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met cisplatine en patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC, werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiente, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, ning mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsiente raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: Er is geen klinisch belangrijk verschil waargenomen in de farmacokinetiek van atezolizumab onder patiënten < 65 jaar (n=274), patiënten tussen 65-75 jaar (n=152) en patiënten > 75 jaar (n=46) (zie rubriek 4.2).
Estonian: 65-aastaste (n=274), 65...75-aastaste (n=152) ja üle 75-aastaste patsientide (n=46) vahel atesolizumabi farmakokineetika kliiniliselt olulist erinevust ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel.
Estonian: • Kui te jääte Tecentriq-ravi ajal rasedaks, teavitage sellest oma arsti.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Estonian: 4. ja korduv 3. raskusaste
Dutch: Beide patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Estonian: Mõlemad patsiendid vajasid ravi kortikosteroididega.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Estonian: • Teised abiained on histidiin, jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Dutch: De ECOG-score op baseline was 0 (58,4%) of 1 (41,3%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (58,4%) või 1 (41,3%).
Dutch: Waaronder meldingen van hyperthyroïdie, ziekte van Basedow, endocriene oftalmopathie, exoftalmie.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: hüpertüreoos, Basedowi tõbi, endokriinne oftalmopaatia, eksoftalm.
Dutch: Waaronder meldingen van bijnierinsufficiëntie en primaire bijnierinsufficiëntie.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: neerupealiste puudulikkus ja primaarne neerupealiste puudulikkus.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,7 maanden (bereik: 5,0 tot 8,8 maanden).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7,7 kuud (vahemik 5,0...8,8 kuud).
Dutch: • handleiding voor zorgverleners
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Juhend tervishoiutöötajatele
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire analyse (ITT-WT-populatie) van de IMpower130
Estonian: Tabel 9: Efektiivsuse kokkuvõte uuringu IMpower130 esmase analüüsi põhjal (ITT-WT populatsioon)
Dutch: Uitstel van de dosering of beëindiging van de behandeling (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)
Estonian: Annuse edasilükkamine või ravi lõpetamine (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8) Tabel 1: Tecentriq annuse muutmise soovitused
Dutch: Waaronder meldingen van auto-immuunhypothyroïdie, auto-immuunthyroïditis, afwijkend thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verlaagd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroïdie, myxoedeem, schildklieraandoening, afwijkende schildklierfunctietest, thyroïditis, acute thyroïditis, verlaagd thyroxine, verlaagd vrij thyroxine, verhoogd vrij thyroxine, verhoogd thyroxine, verlaagd tri-iodothyronine, afwijkend vrij tri-iodothyronine, verlaagd vrij tri-iodothyronine, verhoogd vrij tri-iodothyronine.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: autoimmuunne hüpotüreoos, autoimmuunne türeoidiit, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse kõrvalekalded veres, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse vähenemine veres, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, eutüroidhaiguse sündroom, struuma, hüpotüreoos, müksödeem, kilpnäärme häire, kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni analüüsides, türeoidiit, äge türeoidiit, türoksiini sisalduse vähenemine, vaba türoksiini sisalduse vähenemine, vaba türoksiini sisalduse suurenemine, türoksiini sisalduse suurenemine, trijoodtüroniini sisalduse vähenemine, vaba trijoodtüroniini sisalduse kõrvalekalded, vaba trijoodtüroniini sisalduse vähenemine, vaba trijoodtüroniini sisalduse suurenemine.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (> 10%) waren vermoeidheid (35,9%), verminderde eetlust (25,5%), misselijkheid (23,5%), hoest (20,8%), dyspneu (20,5%), pyrexie (20,1%), diarree (19,7%), huiduitslag (19,5%), rugpijn (15,3%), braken (15,0%), asthenie (14,5%), artralgie (13,9%), musculoskeletale pijn (13,0%), pruritus (12,6%) en urineweginfectie (11,6%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10%) olid väsimus (35,9%), söögiisu vähenemine (25,5%), iiveldus (23,5%), köha (20,8%), hingeldus (20,5%), palavik (20,1%), kõhulahtisus (19,7%), lööve (19,5%), seljavalu (15,3%), oksendamine (15,0%), asteenia (14,5%), liigesevalu (13,9%), lihas-skeleti valu (13,0%), sügelus (12,6%) ja kuseteede infektsioon (11,6%).
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid in de ITT-populatie (IMpower150) Werkzaamheidseindpunt
Estonian: Tabel 6: Uuendatud efektiivsusandmete kokkuvõte ITT populatsioonis (IMpower150) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Estonian: Kuid EGFR mutatsioonidega patsientidel ei ilmnenud OS-i pikenemist atesolizumabi puhul võrreldes dotsetakseeliga (HR 1,24; 95% CI: 0,71; 2,18; OS-i mediaan 10,5 vs. 16,2 kuud vastavalt atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul).
Dutch: Mediaan in maanden*** 95%-BI
Estonian: Mediaan kuudes *** 95% CI
Dutch: Pancreatitisu Lever- en galaandoeningen Vaak Verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, hepatitisv
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse suurenemine, hepatiitv
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Estonian: Induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas ilma kemoteraapiata, mille käigus manustatakse 1200 mg Tecentriq'ut intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van kanker zal dit middel aan u toedienen in een ziekenhuis of kliniek.
Estonian: Tecentriq'ut manustab vähiravi kogemusega arst haiglas või kliinikus.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC hebben (zie rubriek 5.1).
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga on näidustatud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ei ole EGFR-mutantne või ALK-positiivne NSCLC (vt lõik 5.1).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen met en zonder koorts; dit kan het risico op een infectie verhogen (neutropenie, leukopenie)
Estonian: • valgevereliblede madal arv koos palavikuga või ilma, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht
Dutch: Volgens tweede interimanalyse van de OS en exploratieve analyse van de PFS bij klinische cut-off op 2 januari
Estonian: Vastavalt OS-i teisele vaheanalüüsile ja uurivale PFS-i analüüsile (kliinilised andmed seisuga 2. jaanuar 2019).
Dutch: Er werden 310 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel.
Estonian: 310 patsienti said ravi atesolizumabiga annuses 1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala järel kuni kliinilise toime kadumiseni.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van hepatitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,1 maanden).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7 kuud (vahemik: 18 päeva kuni 8,1 kuud).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,4 maanden (bereik: 0,7 tot 11,0 maanden).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,4 kuud (vahemik 0,7...11,0 kuud).
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarm en de controle-arm voor de IC2/3-, IC1/2/3- en ITT (Intention-to-treat oftewel all-comer)-populaties werden gedaan middels een hiërarchisch gefixeerde sequentieprocedure gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktest met een tweezijdig 5%-niveau.
Estonian: Võrdlusi OS-i suhtes ravirühma ja kontrollrühma vahel IC2/3, IC1/2/3 ja ITT (intention-to-treat, st kõik osalejad) populatsioonides testiti hierarhilist fikseeritud järjestusega protseduuri kasutades, mis põhines stratifitseeritud logaritmilise astaktesti 5% kahepoolsel nivool järgmiselt: 1. etapp) IC2/3 populatsioon; 2. etapp) IC1/2/3 populatsioon; 3. etapp) kõiki osalejaid hõlmav populatsioon.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van pneumonitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: • geneesmiddelen heeft gekregen om uw immuunsysteem te onderdrukken
Estonian: • teile on manustatud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (70%).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (70%).
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als metabole controle bereikt is met een insulinevervangende behandeling.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui insuliini asendusraviga on saavutatud metaboolne kontroll.