FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia produit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves, similaire à celle observée avec d'autres produits à base d'immunoglobulines, et que l'utilisation de hyaluronidase recombinante permet d'espacer beaucoup plus les perfusions sous-cutanées, bien que les réactions locales soient légèrement plus fréquentes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбеляза, че HyQvia намалява броя на сериозните бактериални инфекции подобно на други имуноглобулинови продукти, а използването на рекомбинантна хиалуронидаза позволява подкожните инфузии да се прилагат на много по-дълги интервали от време, въпреки малко по-високата честота на локалните реакции.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HyQvia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на HyQvia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: HyQvia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ou un(e) infirmier(ère) expérimenté(e) dans le traitement des syndromes de déficits immunitaires.
Bulgarian: HyQvia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на имунодефицитни синдроми.
French: Il s'agit d'une forme de l'enzyme humaine naturelle, la hyaluronidase, qui dégrade une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les minuscules espaces entre les cellules des tissus, dont elle rend ainsi le contenu temporairement plus liquide.
Bulgarian: Това е форма на естествения човешки ензим хиалуронидаза, който разгражда вещество, наречено хиалуронова киселина, присъстващо в тъканите в малките пространства между клетките, и по този начин прави зоната между клетките временно по-течна.
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
Bulgarian: Активното вещество в HyQvia, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от кръв.
French: HyQvia ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Bulgarian: HyQvia не трябва да се прилага в кръвоносен съд или мускул.
French: Une solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante est injectée d'abord, puis une solution contenant l'immunoglobuline humaine normale (100 mg/ml) est administrée par perfusion au même endroit.
Bulgarian: Първо се прилага разтвор, съдържащ рекомбинантна човешка хиалуронидаза, а след това и разтвор, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (100 mg/ml), чрез инфузия на същото място.
French: HyQvia contient également de la hyaluronidase humaine recombinante.
Bulgarian: HyQvia съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
Bulgarian: HyQvia е изследван в едно основно проучване с продължителност повече от една година, обхващащо 89 пациенти с първичен имунен дефицит (PID), които вече са лекувани с човешки нормален имуноглобулин в продължение най-малко на три месеца.
French: HyQvia est disponible sous la forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau.
Bulgarian: HyQvia се предлага под формата на два инфузионни разтвора (капково вливане) за подкожно приложение.
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
Bulgarian: HyQvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки нормален имуноглобулин или хиалуронидаза, или някоя от останалите съставки, или при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулини, особено когато имат дефицит
French: Autres informations relatives à HyQvia:
Bulgarian: Допълнителна информация за HyQvia
French: Lorsqu'elle est administrée sous la peau avant l'immunoglobuline humaine normale, elle facilite l'injection du principe actif sous la peau et améliore son absorption par le corps.
Bulgarian: Когато се прилага подкожно преди човешкия нормален имуноглобулин, тя помага активното вещество да се освободи под кожата и подпомага абсорбцията му в организма.
French: Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, qui est une enzyme utilisée pour faciliter l'administration de l'immunoglobuline humaine normale sous la peau et pour améliorer son absorption par le corps.
Bulgarian: Продуктът съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза, ензим, използван за подпомагане доставянето на човешки нормален имуноглобулин под кожата и подобряване на неговата абсорбция в организма.
French: HyQvia contient le principe actif appelé immunoglobuline humaine normale.
Bulgarian: HyQvia съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
French: Des informations détaillées sur la manière d'utiliser HyQvia sont fournies dans la notice.
Bulgarian: В листовката е предоставена подробна информация за използването на HyQvia.
French: Les résultats des études se sont avérés rassurants, en dépit des préoccupations liées au fait que les anticorps qui se développent contre la hyaluronidase recombinante pourraient provoquer des effets indésirables en affectant la version naturelle de l'enzyme.
Bulgarian: Въпреки съществуващите опасения, че антителата, които се образуват срещу рекомбинантната хиалуронидаза, може да предизвикат нежелани реакции, засягайки естествения вариант на ензима, резултатите от проучванията са успокоителни.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на HyQvia, валидно в Европейския съюз.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de HyQvia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на HyQvia.
French: Comment HyQvia est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва HyQvia?
French: L'étude a montré que HyQvia permettait de réduire ce nombre à 0,03 par an, ce qui était inférieur au nombre prédéfini à ne pas dépasser pour démontrer l'efficacité (à savoir une infection par an) et similaire à celui observé avec d'autres produits autorisés à base d'immunoglobuline humaine normale.
Bulgarian: Това е под предварително определения брой, необходим за доказване на ефективност (което е една инфекция на година), и е подобен на този, наблюдаван при други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи човешки нормален имуноглобулин.
French: Des informations sur Hyrimoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hyrimoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hyrimoz?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hyrimoz sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hyrimoz непрекъснато се проследяват.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Hyrimoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Hyrimoz и 63 % при Humira.
French: Cela signifie qu'Hyrimoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Bulgarian: Това означава, че Hyrimoz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"),
French: Le médicament de référence pour Hyrimoz est Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Hyrimoz е Humira.
French: Autres informations relatives à Hyrimoz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hyrimoz:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hyrimoz, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hyrimoz, вижте листовката.
French: Hyrimoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Bulgarian: Hyrimoz се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
French: Hyrimoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Bulgarian: Hyrimoz не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
French: Les effets secondaires rapportés avec Hyrimoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hyrimoz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hyrimoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hyrimoz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Pourquoi Hyrimoz est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Hyrimoz е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hyrimoz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hyrimoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Hyrimoz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
French: Aperçu d'Hyrimoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Hyrimoz и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Hyrimoz est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Bulgarian: Hyrimoz се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
French: En outre, Hyrimoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Bulgarian: Hyrimoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
French: Quels sont les bénéfices d'Hyrimoz démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Hyrimoz са установени в проучванията?
French: Le principe actif d'Hyrimoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Hyrimoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
French: La société qui commercialise Hyrimoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hyrimoz, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
French: Hyrimoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Hyrimoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно" лекарство.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на СтивънсДжонсън (сериозно заболяване на кожата).
French: Hyrimoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hyrimoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Bulgarian: Тъй като Hyrimoz е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hyrimoz.
French: Des études de laboratoire comparant Hyrimoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Hyrimoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Hyrimoz с Humira, показват, че активното вещество в Hyrimoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hyrimoz.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Hyrimoz.
French: Comment Hyrimoz agit-il?
Bulgarian: Как действа Hyrimoz?
French: Qu'est-ce qu'Hyrimoz et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Hyrimoz и за какво се използва?
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hyrimoz est utilisé.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Hyrimoz.
French: Hyrimoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Hyrimoz est indiqué.
Bulgarian: Hyrimoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Hyrimoz.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hyrimoz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hyrimoz?
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hyrimoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Hyrimoz, след като са били обучени за целта.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hyrimoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Hyrimoz може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hyrimoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
French: Comment Hyrimoz est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Hyrimoz?
French: Des études ont également démontré qu'Hyrimoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Hyrimoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Hyrimoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
French: Hyrimoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Bulgarian: Hyrimoz e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hyrimoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Hyrimoz при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата);
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hyrimoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Hyrimoz има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: Autres médicaments et Hyrimoz
Bulgarian: Други лекарства и Hyrimoz
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Hyrimoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Hyrimoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
French: En se liant au TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Hyrimoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Hyrimoz, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hyrimoz, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
French: Si vous prenez Hyrimoz, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Bulgarian: Ако прилагате Hyrimoz, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hyrimoz dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Hyrimoz веднага щом си спомните.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Hyrimoz (ou celle de votre enfant).
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и 4 месеца след последната инжекция Hyrimoz, поставена на Вас (на Вашето дете).
French: • injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
Bulgarian: инжектирате Hyrimoz 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране.
French: Le traitement par Hyrimoz peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Bulgarian: Лечението с Hyrimoz може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
French: Avant l'instauration du traitement par Hyrimoz, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Hyrimoz всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
French: Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте Hyrimoz и всички лекарства на недостъпно за деца място.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Hyrimoz по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hyrimoz
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hyrimoz.
French: En tenant compte de ces résultats, Hyrimoz est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Hyrimoz се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hyrimoz et pendant le traitement.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Hyrimoz и по време на лечението с Hyrimoz.
French: Hyrimoz en association au méthotrexate est indiqué pour :
Bulgarian: Hyrimoz в комбинация с метотрексат е показан за:
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Hyrimoz.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hyrimoz.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hyrimoz.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Hyrimoz.