FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Maltese: Daqs tal-pakketti ta':
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal
Maltese: Adalimumab 40 mg Kull
Romanian: Tabelul 12 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fl-istudju JIA
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tal-connective tissue
Romanian: Tabelul 16 Rezultate privind eficacitatea pentru Studiul Ps IV la săptămânile 16, 26 și 52
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Romanian: Infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil­ġilda u fit­tessuti rotob tal­ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit­tessuti tal­ġilda madwar id­difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil­ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil­ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil­vaġina), infezzjoni fis­sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan­naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil­ġogi
Romanian: Remisiune parțială ASASa Boală inactivă ASDAS
Maltese: ASDASc marda inattiva
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.
Maltese: Doża inizjali ta' 40 mg, segwita minn 40 mg ġimgħa wara.
Romanian: • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care, de obicei, este letal);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad­demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Romanian: Idacio 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C, pentru o perioadă de până la14 zile.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall­injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14­il jum.
Romanian: Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Maltese: Id­dejta disponibbli jissuġġerixxi li r­rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2­8 ġimgħat ta' trattament.
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi Figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (ara Figura 3, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Romanian: Procentul pacienţilor cu ACR 50/70/90 pediatric în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost de 90,3%/61,3%/38,7% şi, respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: 3%/61.3%/38.7% u 83.3%/73.
Romanian: Remisiune clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l­punteġġ Mayo ≤ 2 bl­ebda sottopunteġġ > 1;
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți și la adolescenți
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥ 30% de la faza iniţială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Maltese: Il­ kriterji li jiddefinixxu li l­marda tmur għal­agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil­metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Figura K
Maltese: Stampa K
Romanian: • hidradenită supurativă,
Maltese: • hidradenitis suppurativa
Romanian: Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison oral în doză de 10 până la 60 mg/zi).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Romanian: Pacienților li s-a administrat adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
Maltese: • fibrożi fil­pulmun (marki fil­pulmun)
Romanian: Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Maltese: Il­pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il­pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: La 102 şi, respectiv 233 de pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Romanian: MTXc n=207
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=207
Romanian: 5.1 Alegeţi un loc de injectare la nivelul:
Maltese: 5.1 Agħżel sit għall­injezzjoni minn:
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż­żagħżagħ u l­artrite relatata mal­entesite
Romanian: După 52 şi, respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu adalimumab şi metotrexat (63,8% şi, respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi, respectiv 33,5%, p <0,001) şi cu grupul tratat cu adalimumab în monoterapie (50,7%, p <0,002 şi, respectiv 44,5%, p <0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Romanian: 7.2 Aruncați seringa utilizată, cu acul protejat și flaconul cu adaptorul pentru flacon atașat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Maltese: 7.2 Armi s­siringa użata bil­labra protetta u l­kunjett bl­adapter mwaħħal tal­kunjett ġo reċipjent tal­ ixfafar.
Romanian: 9%, p=0,031) şi în studiul UC-II (17% versus 9%, p=0,019) .
Maltese: 6% kontra 4.3%, rispettivament [p=0.014]).
Romanian: Dintre aceştia, 64 de pacienţi (79%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 de pacienţi (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 de pacienţi (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Romanian: Tabelul 22:
Maltese: Tabella 21:
Romanian: Tulburări ale vindecării * informaţii suplimentare se găsesc şi la pct. 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse inclusiv datele din raportările spontane
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl­uġigħ fil­ ġildab
Romanian: Infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex), infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită1)
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu l­meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji, infezzjonijiet fl­għajnejn, divertikulite1)
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 de pacienţi rămaşi în studiu au continuat să fie în remisiune clinică şi 92,0% (46/50) din pacienţi au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal­pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Romanian: Tabelul 10 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procent de pacienţi)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Romanian: Studiul APs I
Maltese: Studju HS I
Romanian: Tabelul 16 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procent de pacienţi)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Romanian: Tulburări hepato-biliare*
Maltese: Disturbi fil-qalb*
Romanian: Tabelul 28 Răspuns, remisiune şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procent de pacienţi)
Maltese: Tabella 28 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Romanian: Scalei de Evaluare Numerice 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată imaginabilă.
Maltese: Skala tal­Klassifikazzjoni Numerika 0 - 10; 0 = l­ebda uġigħ tal­ġilda, 10 = uġigħ ħafna tal­ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 de pacienți (84%) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
Maltese: Titjib fin­numru ta' ġogi attivi bl­artrite kien mantenut waqt il­ perijodu OL fil­ġimgħa 156 għall­26 minn 31 (84%) pazjent fil­grupp ta' adalimumab li baqa' fl­ istudju.
Romanian: Studiul II (CHAMPION) cu privire la psoriazis a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării adalimumab faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo, la 271 de pacienţi.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l­effikaċja u s­sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Romanian: Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră a fost de 6/69 (8,7%) la femeile cu PR tratate cu adalimumab şi de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,38-4,52), respectiv de 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab şi de 3/32 (9,4%) la femeile cu BC netratate (1,14 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,31-4,16).
Maltese: Ir­rata ta' tqaliet li jintemmu b'għallinqas tarbija tat­twelid ħajja waħda b'difett maġġuri mat­twelid kienet 6/69 (8.7%) fin­nisa kkurati b'adalimumab b' RA u 5/74 (6.8%) fin­nisa mhux ikkurati b'RA (OR mhux aġġustata 1.31, 95% CI 0.38-4.52) u 16/152 (10.
Romanian: În studiul PR II au fost evaluaţi 544 de pacienţi, cu vârsta 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill­inqas mediċina waħda anti­ rewmatika li taffetwa l­proċess tal­mard.
Romanian: • astm;
Maltese: • ażma;
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Maltese: Wara l­amministrazzjoni ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 40 mg) taħt il­ġilda ġimgħa iva u ġimgħa le lil pazjenti pedjatriċi bi psorjasi tal­plakka kronika, il­medja ± SD ta' koncetrazzjoni minimali medja fissa ta' adalimumab kienet ta' madwar 7,4 ± 5.8 g/mL (79% CV).
Romanian: Tabelul 8 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procent de pacienţi)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost de 15,7 ± 6,6 g/ml pentru pacienţii cu greutatea  40 kg (160/80 mg) şi de 10,6 ± 6,1 g/ml pentru pacienţii cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 g/ml għall­pazjenti  40 kg (160/80 mg) u 10.
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi Figura 1, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (Ara Figura 1, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Romanian: Butonde injectare
Maltese: Uveite mhux infettiva
Romanian: În studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferenţe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior altor antagonişti-TNF.
Maltese: Minn dawk li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 4, 48% kienu ġew esponuti għal kura oħra ta' antagonisti tat­TNF fil­passat.
Romanian: Coninutul (concentraia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Romanian: Numărul (UE) Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-MA (EU)
Romanian: Parametrii FC
Maltese: Parametri PK
Romanian: Data primei autorizări: 11 Mai 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Romanian: Codul ATC: B02BD04
Maltese: B02BD04
Romanian: Inducerea toleranței imune
Maltese: Induzzjoni ta' tolleranza immuni
Romanian: Osmolalitate:
Maltese: Osmolalità:
Romanian: 50 - 80 (nivel inițial)
Maltese: 50 - 80 (livell inizjali)
Romanian: Pacienți adulți
Maltese: Popolazzjoni adulta
Romanian: • Reacții alergice (Hipersensibilitate)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: 1 - <6 ani (N=12)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Romanian: Doza corespunzătoare va fi 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
Maltese: UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.
Romanian: Inhibitori
Maltese: Inhibituri
Romanian: ASC0-inf (h*UI/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis-sitema nervuża
Romanian: Până la 25,8 mg (1,13 mmol) sodiu per doză (greutate corporală 70 kg).
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Romanian: Componenta corespunzătoare factorului IX recombinant este echivalentă cu forma alelică Thr148 a factorului IX derivat din plasmă.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Romanian: Un ambalaj cu 250, 500 sau 1000 UI, conținând: 1 flacon cu pulbere
Maltese: Pakkett wieħed ta' 250, 500 jew 1,000 UI li fih:
Romanian: T1/2 de eliminare (h)
Maltese: Elimination t1/2 (siegħa)
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg) Cmax (UI/dl)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Romanian: Farmacocinetica (FC) IDELVION a fost evaluată după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 25, 50 și 75 UI/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Romanian: 12 - <18 ani (N=5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră
Maltese: Kirurġija serja
Romanian: Ce este IDELVION?
Maltese: IDELVION?
Romanian: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) este factorul IX al coagulării recombinant.
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Romanian: IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 175 - 215 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Maltese: Data meta Jis
Romanian: Dintre cele 106 episoade de sângerare, majoritatea (94; 88,7%) au fost tratate cu o singură injecție, 103; 97,2% au fost tratate cu 1-2 injecții.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Romanian: Au fost observate rar reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și înțepături la locul injectării, frisoane, eritem, urticarie generalizată, cefalee, urticarie localizată, hipotensiune arterială, letargie, greață, agitație, tahicardie, constricție toractică, parestezii, vărsături, wheezing), care, uneori, pot progresa la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Romanian: PC: SN: NN:
Maltese: UI li fih:
Romanian: Substanța activă este:
Maltese: Is-sutanza attiva hija:
Romanian: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Romanian: Rata mediană anualizată a sângerărilor în timpul tratamentului profilactic administrat la 7 zile a fost 0,0 (interval 0-6) și la 14 zile a fost 1,08 (interval 0-9,1).
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpi neutralizanți) este o complicaţie cunoscută care a fost raportată în cursul tratamentului cu IDELVION, care împiedică tratamentul să funcţioneze corespunzător.
Maltese: • Il-formazzjoni ta' inibituri (antikorpi li jinnewtralizzaw) huwa magħruf bħala kumplikazzjoni li ġiet irrappurtata matul it-trattament b'IDELVION, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa.
Romanian: • Amețeli
Maltese: • Ekżema
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului în condiții perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 și 3002) și în studiul cu extensie de siguranță, aflat în desfășurare (Studiul 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile cu IDELVION.
Maltese: Huma possibbli reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku b'IDELVION.
Romanian: Ce conține IDELVION
Maltese: Tużax IDELVION
Romanian: IDELVION 250 UI
Maltese: IDELVION 250
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele factorului IX asupra fertilității.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ta' fattur IX fuq il-fertilità.
Romanian: 6 - <12 ani (N=15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Romanian: IDELVION conține sodiu
Maltese: IDELVION fih sodium
Romanian: IDELVION 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 260 - 300 mOsm/kg
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Romanian: IDELVION 2000 UI
Maltese: IDELVION 2000
Romanian: După o doză unică de IDELVION 50 UI/kg, activitatea medie a factorului IX în ziua 7 și în ziua 14 a fost 13,76% și, respectiv, 6,10%.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Romanian: Eticheta flaconului solventului 2,5 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml
Romanian: Se anticipează că o doză de 2000 UI de IDELVION, administrată la un pacient cu greutatea de 80 kg, va avea ca rezultat o creștere post-injecție a concentrației maxime de factor IX de 2000 UI x 1,3 (UI/dl per UI/kg) /80 kg = 32,5 UI/dl (32,5 % din valoarea normală).
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Romanian: Alte componente: citrat trisodic dihidat, polisorbat 80, manitol, sucroză, HCl
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Romanian: Măsurătorile repetate de FC până la 30 de săptămâni au demonstrat un profil farmacocinetic stabil și o recuperare treptată constantă în timp.
Maltese: Valutazzjoni ripetuta tal-PK sa 30 ġimgħa uriet profil farmakokinetiku stabbli u ż-żieda regolari fl-irkupru kienet konsistenti matul iż-żmien.
Romanian: Albumina este un transportor proteic natural, neutru, din plasmă, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20 de zile.
Maltese: L-albumina hija proteina naturali, ġarriera, inerti fil-plażma b'half-life ta' madwar 20 jum.
Romanian: Utilizarea unor produse cu factor IX cu puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolism pulmonar.
Maltese: L-użu ta' prodotti ta' fattur IX li jkollhom purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet partikulari ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmuni.
Romanian: Albutrepenonacog alfa este o proteină purificată produsă prin tehnica ADN-ului recombinant, obținută prin fuziunea genetică a albuminei recombinante cu factorul IX al coagulării recombinant.
Maltese: Albutrepenonacog alfa huwa proteina ppurifikata magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, iffurmata bil-fużjoni ġenetika ta' albumina rikombinanti mal-fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Romanian: Eticheta flaconului solventului 5 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 5 ml
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
Maltese: Kull pakkett fih:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.