FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Rolufta Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Danish: Hvis du har taget for meget Rolufta Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rolufta Ellipta
Danish: Den kliniske virkning af Rolufta Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Danish: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Bulgarian: Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Bulgarian: Употреба на животоспасяващ лекарствен продукт
Danish: 1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
Danish: 1 blød tube
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
Danish: --¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen)
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
Danish: 1 oral applikator
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение
Danish: --¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50
Bulgarian: --¹ не по-малко от 10
Danish: (tilfælde/ kontrolgruppe)
Bulgarian: (случаи/контроли)
Danish: Dette udseende er normalt.
Bulgarian: Това е нормалният й външен вид.
Danish: Indvirkning på dødelighed§
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Danish: * Fordi disse hændelser er rapporteret spontant, er det ikke muligt at estimere hyppigheden pålideligt.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Danish: 2°C til 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Danish: Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175 fuldt vaccinerede kontroller.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Danish: Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
Danish: (1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Danish: Alle disse stammer cirkulerer i hele verden.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Danish: Sydafrika, Malawi
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Danish: Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Danish: Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Danish: • hvis dit barn har diaré eller kaster op.
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som:
Bulgarian: Честотите са съобщавани както следва:
Danish: El Salvador
Bulgarian: Ел Салвадор
Danish: Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Danish: Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge vaccinen.
Bulgarian: Ако забележите нещо необичайно, не използвайте ваксината.
Danish: Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Danish: Kliniske studier viste, at immunresponset på og sikkerhedsprofilen af de administrerede vacciner ikke blev påvirket.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
Danish: • meget sjælden: nældefeber (urticaria)
Bulgarian: Много редки: копривна треска (уртикария)
Danish: §BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer
Bulgarian: Циркулиращи ротавирусни щамове
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Danish: Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Danish: ikke mindre end 106.0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 106.0 CCID50
Danish: Dette er for at de ubrugte tuber kan bruges ved den næste vaccination.
Bulgarian: Това е необходимо, за да могат неизползваните туби за перорално приложение да бъдат използвани за следващата ваксинация.
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Danish: Program Studier udført i
Bulgarian: Изпитвания, проведени в
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Danish: ikke mindre end 106,0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 106,0 CCID50
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Bulgarian: Не се изисква реконституиране.
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Danish: 50 tuber
Bulgarian: 50 туби
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
Danish: Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Danish: Immunrespons hos præmature børn
Bulgarian: Имунен отговор при преждевременно родени бебета
Danish: For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Danish: • Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
Bulgarian: Тази ваксина е готова за употреба - не я смесвайте с нещо друго.
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Danish: Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
Bulgarian: Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix.
Danish: Disse stammer cirkulerer i hele verden.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Danish: Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.
Bulgarian: При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си.
Danish: • Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Danish: Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio-antigener.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Danish: Abdominalsmerter, flatulens
Bulgarian: Коремна болка, флатуленция
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
Danish: Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Bulgarian: Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
Danish: Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Danish: Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Bulgarian: Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
Danish: Rotarix er en klar og farveløs væske.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Danish: I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
Danish: • Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
Danish: Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
Bulgarian: Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Danish: Sikkerhed hos præmature børn
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix по време на бременност и кърмене.
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Danish: Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
Danish: Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение приема на храна и течности от децата преди или след ваксинацията.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро-интестинални заболявания или забавяне на растежа.
Danish: han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Danish: Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt.
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Bulgarian: Данни от обсервационни проучвания за безопасност, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията.
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага реконституиране или разреждане).
Danish: • Giv vaccinen med det samme.
Bulgarian: Приложете ваксината веднага.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus.
Bulgarian: Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа жив, атенюиран (отслабен) човешки ротавирус.
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.