FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal, ha akut, közepesen súlyostól súlyosig terjedő mellékhatások (pl. hypotensio, borzongás, láz, légszomj, hidegrázás, bőrkiütések és bronchospasmus (ezek közül néhány a citokin felszabadulás következménye lehet)) jelentkeznek akár a 3 mg-os, akár a 10 mg-os dózisszinten, e dózisokat a további dózis-eszkalációt megelőzően naponta ismételni kell mindaddig, amíg a beteg jól
Latvian: Taču gadījumā, ja, ievadot 3 mg vai 10 mg devu, novēro mērenas vai smagas akūtas blakusparādības, tādas, kā hipotensiju, rigiditāti, drudzi, elpas trūkumu, drebuļus, izsitumus vai bronhospazmu (dažas no tām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā), pirms palielināšanas attiecīgā deva jāatkārto ik dienas tikmēr, kamēr panesība kļūst laba (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: - aktív, szisztémás fertőzések; - HIV fertőzés; - aktív második malignus betegség(ek); - terhesség.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret alemtuzumabu, peļu vai žurku olbaltumvielām vai kādu no palīgvielām - Aktīva sistēmiska infekcija - HIV - Aktīva sekundāra malignitāte - Grūtniecība
Hungarian: Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21-28 kD lymphocyta sejtfelszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus.
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain-Barré-szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: ir ziņots par nopietnām un dažkārt fatālām autoimūna rakstura parādībām, tai skaitā autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu trombocitopēniju, aplastisku anēmiju, Guillain Barré sindromu un hroniskām tā formām, hronisku iekaisīgu demielinizējošu poliradikuloneiropātiju.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint ha klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek.
Latvian: 30-60 minūtes pirms katras MabCampath infūzijas devas palielinājuma laikā un klīnisku indikāciju gadījumā ieteicams pacientam ievadīt premedikāciju ar perorāliem vai intravenoziem steroīdiem.
Hungarian: Hagyományos kemoterápiás kezelésre nem reagáló vagy a kezelést követően relapsust mutató BCLL betegek
Latvian: B-HLL pacienti, kuriem nav panākta atbildes reakcija vai kuriem novērots recidīvs pēc standarta ķīmijterapijas
Hungarian: Allergiás reakció
Latvian: Daļēja atbildes reakcija
Hungarian: 50 mg difenhidramin és analgetikum, pl.
Latvian: Papildus var lietot perorālus antihistamīna līdzekļus, piem., 50 mg difenhidramīna, un analgētiskus līdzekļus, piem., 500 mg paracetamola.
Hungarian: Első vonalbeli kezelésben részesülő, B-CLL betegek citogenetikai analízisei:
Latvian: Citoģenētiskās analīzes pirmreizējiem B-HLL pacientiem
Hungarian: Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem-moduláló, és lényegében az összes B- és Tlymphocyta, valamint a monocyták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52-höz történő kötődés révén lymphocyta-lysist okoz.
Latvian: Alemtuzumabs izraisa limfocitolīzi, saistoties ar CD52, spēcīgu nemodulējošu antigēnu, kas atrodas galvenokārt uz visu B un T limfocītu, kā arī monocītu, timocītu un makrofāgu virsmām.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: leírtak halálos kimenetelű tumor lízis szindrómát.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: ir novērots audzēja sabrukšanas sindroms ar fatālu iznākumu.
Hungarian: A válaszarány és időtartam független áttekintése Klórambucil n=148
Latvian: Neatkarīgs atbildes reakcijas rādītāja un ilguma apskats MabCampath n=149
Hungarian: Felhasználható: Az elkészített készítmény lejárati idejét lásd a betegtájékoztatóban.
Latvian: Par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku lasiet zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: 10 mg alemtuzumab milliliterenként.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba.
Hungarian: A MabCampath-kezelés során a PCR pozitív aszimptomatikus CMV, vagy a PCR pozitív szimptomatikus CMV-fertőzés jelenlétének nem volt
Latvian: Asimptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR vai simptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR ārstēšanas ar MabCampath laikā nebija nosakāmas ietekmes uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Hungarian: 20%; p=0,0805). A teljes remisszió szintén magasabb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (27% vs.
Latvian: Pilnīgas remisijas arī vairāk novēroja pacientiem ar 13q delēciju un MabCampath terapiju (27%, salīdzinot ar 0%; p=0,0009).
Hungarian: Izom- és csontrendszeri fájdalom
Latvian: Kaulu un muskuļu sāpes
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa illetve az egészségügyi személyzet semmisíti meg.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
Hungarian: • láz, hidegrázás/borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám-szintek, fertőzések beleértve a tüdőgyulladást és a vérmérgezést, szájnyálkahártya irritációja és/vagy felhólyagosodása, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű kiemelkedő elváltozások
Latvian: • drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium
Latvian: Dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):
Latvian: Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legalábbt 1-nél előfordult a klinikai
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vismaz 1 no 10 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā)
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Hungarian: • a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet
Latvian: • plaušu, rīkles un/vai blakusdobumu iekaisums, kairinājums un/vai infiltrācija, samazināts skābekļa daudzums orgānos, klepus, klepus ar asins piejaukumu,
Hungarian: • szédülés, forgó jellegű szédülés, ájulás, remegő-, reszkető mozgás, nyugtalanság
Latvian: • reibonis, griešanās sajūta, ģībšana, neprecīzas kustības, nemiers,
Hungarian: A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés és bronchospasmus.
Latvian: Vēl var veidoties šādas reakcijas: slikta dūša, nātrene, vemšana, vājums, aizdusa, galvassāpes, nieze, caureja un bronhospazms.
Hungarian: Hyponatraemia Hypocalcaemia Testtömeg-csökkenés Dehydratio Szomjúságérzet
Latvian: Hiponatriēmija Hipokalēmija Hipokalcēmija Cukura diabēta saasinājums Ķermeņa masas samazināšanās
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Hungarian: Österreich
Latvian: Beļģija
Hungarian: A MabCampath onkoterápiában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazandó.
Latvian: MabCampath jālieto vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Hungarian: Akut infúziós reakciókat jelentettek, köztük az alábbiakkal: a láz, hidegrázás, hányinger, hányás, hypotensio, fáradtság, kiütés, csalánkiütés, dyspnoe, fejfájás, viszketegség, és hasmenés.
Latvian: Ir novērotas akūtas infūzijas reakcijas, kas ietver drudzi, drebuļus, sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, nogurumu, izsitumus, nātreni, aizdusu, galvassāpes, niezi un caureju.
Hungarian: Szorongás Ájulás
Latvian: Psihiskie traucējumi
Hungarian: A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Latvian: MabCampath lieto hroniskas limfoleikozes (HLL), limfocītu (balto asins šūnu veids) vēža, pacientu ārstēšanai.
Hungarian: Diszpepszia Székrekedés Flatulentia
Latvian: Asinsvadu spazmas Piesarkums
Hungarian: Sinus bradycardia Supraventricularis extrasystolék
Latvian: Supraventrikulāras ekstrasistoles
Hungarian: 30 mg/kg intravénás dózisok közepesen súlyostól súlyosig terjedő mértékű, dózisfüggő
Latvian: Atsevišķas 10 un 30 mg/kg devas pēc intravenozas ievadīšanas izraisīja vidēji smagu vai smagu devas atkarīgu hipotensiju vienlaikus ar nelielu tahikardiju.
Hungarian: Húgyúti fertőzés Sinusitis
Latvian: Urīnceļu infekcija Sinusīts
Hungarian: 30 mg alemtuzumab milliliterenként.
Latvian: Viens mililitrs satur 30 mg alemtuzumaba.
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 10 mg-mal a kiindulási értékhez való visszatérés után
Latvian: Atsāk MabCampath lietošanu devā 10 mg, ja rādītājs/-i atgriežas sākuma stāvoklī.
Hungarian: A MabCampath ellenjavallott terhességben.
Latvian: MabCampath nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Palpitatio Tachycardia
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija Aritmija
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni.
Latvian: Nepieciešamais flakona satura daudzums jāpievieno 100 ml nātrija hlorīda 9mg/ml (0,9%) šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām.
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 30 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
Latvian: Atsāk MabCampath lietošanu devā 30 mg, ja ANS ≥ 500/l un trombocītu skaits ≥ 50 000/l.
Hungarian: Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.
Hungarian: 0%; p=0,0009). A progressziómentes túlélés medián értéke nagyobb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (24,4 vs.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija ilgāka pacientiem ar izolētu 13q delēciju un MabCampath terapiju (24,4, salīdzinot ar 13,0 mēnešiem; p=0,0170, stadiju klasifikācija pēc Raja).
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 10 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
Latvian: Atsāk MabCampath lietošanu devā 10 mg, ja ANS ≥ 500/l un trombocītu skaits ≥ 50 000/l.
Hungarian: EMA/266219/2011
Latvian: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. július 4-én
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2008. gada 4. jūlijā.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló összesített válasz volt.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā reakcija uz ārstēšanu.
Hungarian: • akik HIV-fertőzöttek;
Latvian: • ar HIV infekciju;
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns MabCampath EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: • akiknél az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzés áll fenn;
Latvian: • kam ir aktīva infekcija, kas izplatījusies pa visu organismu;
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
Latvian: Pēc tam ieteicamā deva ir 30 mg trīsreiz nedēļā (katru otro dienu), nepārsniedzot 12 nedēļas.
Hungarian: Ezt az eljárást „dóziseszkalációnak" nevezik.
Latvian: To sauc par „devu eskalāciju".
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
Latvian: Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā MabCampath ir jāievada arvien pieaugošās devās: 3 mg - 1. dienā, 10 mg - 2. dienā un 30 mg3. dienā, ja vien šādas devas tiek labi panestas.
Hungarian: A betegeknek a kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tam viņiem ir jāsaņem arī antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi.
Hungarian: A CLL esetében túl sok limfocita keletkezik.
Latvian: HLL gadījumā veidojas pārāk daudz limfocītu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Genzyme Europe BV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A MabCampath-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446, CLL-ben szenvedő beteg bevonásával.
Latvian: MabCampath tika vērtētas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 446 HLL pacientus.
Hungarian: 2001. július 6-án az Európai Bizottság a MabCampath-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 6. jūlijā izsniedza MabCampath reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A MabCampath-ot körülbelül kétórás infúzióval adják be.
Latvian: MabCampath ievada ar apmēram divu stundu ilgu infūziju.
Hungarian: A MabCampath forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
Latvian: Sākotnēji MabCampath tika reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
Latvian: Visbiežāk novērotās MabCampath blakusparādības ir: reakcija infūzijas vietā (drudzis, drebuļi, zems asinsspiediens, nieze, nelaba dūša, izsitumi, paātrināta sirdsdarbība, elpas trūkums), zems asinsķermenīšu skaits (baltie asinsķermenīši, trombocīti un sarkanie asinsķermenīši), infekcijas (citomegalovīrusa pazīmes asinīs, citomegalovīrusa infekcija un citas infekcijas), gastrointestināli simptomi (nelaba dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiskie simptomi (bezmiegs, trauksme).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a MabCampath-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Latvian: Šajos pētījumos MabCampath nesalīdzināja ar citu terapiju.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vér sejtjeinek alacsony száma, az infúzió helyén fellépő reakciók és a fertőzések vagy az immunszuppresszió (az immunrendszer lecsökkent aktivitása).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir zems asinsšūnu skaits, reakcija infūzijas vietā un infekcija vai imūnsupresija (samazināta imūnsistēmas aktivitāte).
Hungarian: Ennek a kötődésnek az eredményeként a limfociták elpusztulnak, és ez segíti a CLL szabályozását.
Latvian: Tā rezultātā limfocīti iet bojā un tādējādi iespējams kontrolēt HLL.
Hungarian: A betegek állapotát a kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak a kezelésre, valamint ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (a véralvadást segítő elemek) és a neutrofilek számát (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejttípus): ha ezek szintje túl alacsony, a kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jāuzrauga, sekojot reakcijai, bet arī pārbaudot trombocītu (asinsķermenīšu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofīlu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju) daudzumu asinīs: ja to skaits ir pārāk zems, ārstēšana uz laiku jāaptur vai jāpārtrauc pavisam.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai struktūrai (antigēnam), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Hungarian: A két másik vizsgálatban hasonló eredményeket értek el a korábban már kezelt betegek esetében.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti divos citos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem.
Hungarian: Az első adag beadása és az adag minden növelése előtt a betegeknek szteroidokat, antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni.
Latvian: Pirms pirmās devas un pirms devas palielināšanas pacientiem ir jāievada steroīdi -antihistamīns un pretsāpju līdzeklis.
Hungarian: Az alemtuzumabot úgy alakították ki, hogy a limfociták felszínén található CD52 nevű glikoproteinhez (cukormolekulákkal bevont protein) kötődjön.
Latvian: Alemtuzumabs ir izveidots, lai piesaistītos glikoproteīnam (proteīnam, kas pārklāts ar cukura molekulām), ko dēvē par CD52, kas atrodas uz limfocītu virsmas.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatásossága beigazolódott, azonban nincsenek adatok olyan vizsgálatokból, amelyek a MabCampath-ot közvetlen módon hasonlítanák össze fludarabint tartalmazó kombinációs kezelésekkel, amelyeket széles körben alkalmaznak a CLLben szenvedő betegek kezelésére.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ir pierādīta MabCampath efektivitāte, bet nav informācijas par pētījumiem, kuros ir tieši salīdzinātas MabCampath ar ārstēšanas kombinācijām, kas ietver fludarabīnu, ko plaši izmanto HLL pacientu ārstēšanā.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél:
Latvian: MabCampath nav piemērotas, lai ārstētu pacientus:
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 93 beteg vett részt, akiknél a korábbi fludarabin-kezelés nem volt eredményes.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 93 pacienti, kuriem iepriekšējā fludarabīna terapija vairs nelīdzēja.
Hungarian: A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampathkezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt.
Latvian: Ar fludarabīnu iepriekš ārstēto pacientu pētījumā 33% daļēji vai pilnībā reaģēja uz MabCampath terapiju.
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt betegeknél átlagosan 14,6 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, illetve az elhalálozásig, a klór-ambucil esetében mért 11,7 hónappal szemben.
Latvian: MabCampath saņēmēju grupā slimība progresēja vai pacients nomira vidēji pēc 14,6 mēnešiem, salīdzinot ar 11,7 mēnešiem hlorambucila lietotāju grupā.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség súlyosbodásáig, illetve
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad slimība saasinājās vai pacients nomira.
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga, az alemtuzumab, egy monoklonális antitest.
Latvian: MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
Hungarian: A MabCampath-tal végzett kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Latvian: Ārstēšanu ar MabCampath jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: A MabCampath-ot a krónikus B-sejtes limfocitás leukémia (B-CLL) kezelésére alkalmazzák, amely a fehérvérsejtek B-limfocitáknak nevezett típusának daganatos megbetegedése.
Latvian: MabCampath lieto B-šūnu hroniskās limfocitārās leikēmijas (B-HLL) - balto asinsķermenīšu veida vēža, ko sauc par B limfocītiem -pacientu ārstēšanai.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 297 olyan beteg vett részt, akik korábban nem kaptak kezelést.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 297 iepriekš neārstēti pacienti.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében, a MabCampath hatásosabbnak bizonyult a klór-ambucilnál.
Latvian: Iepriekš nerstētiem pacientiem MabCampath bija iedarbīgākas par hlorambucilu.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MabCampath biztonságos használatának
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu MabCampath lietošanu?
Hungarian: A vizsgálat során a 12 hetes MabCampath-kezelést az egyéves klór-ambucil-kezeléssel (egy másik daganatellenes gyógyszer) vetették össze.
Latvian: Tajā tika salīdzināts 12 nedēļu ilgas MabCampath lietošanas kurss ar gadu ilgas hlorambucila (citu pretvēža zāļu) lietošanas kursu.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alemtuzumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: MabCampath nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alemtuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu zāļu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Amennyiben a MabCampath-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MabCampath pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MabCampath alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ieguvums no MabCampath ir novērots šajos pētījumos?
Hungarian: A bizottság javasolta a MabCampath-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt MabCampath reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A MabCampath-ot gyártó vállalat az EU minden tagállamában a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató kiadványt biztosít a gyógyszert felíró orvosok részére.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo MabCampath, izsniegs brošūru ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu visiem dalībvalstu ārstiem, kas izraksta šīs zāles.
Hungarian: A másik három vizsgálat összesen 149, más kezelésben már részesült beteg bevonásával zajlott.
Latvian: Trijos citos pētījumos tika vērtēti 149 pacienti, kas jau bija saņēmuši cita veida terapiju.
Hungarian: A MabCampath alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu MabCampath izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a MabCampath előnyei meghaladják a kockázatokat olyan B-sejtes CLL-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációs kemoterápiás kezelés nem megfelelő.
Latvian: Tādēļ komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MabCampath pacientu ar B šūnu HLL ārstēšanā, kam nav piemērota ķīmijterapija, kas ietver fludarabīnu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MabCampath. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par MabCampath lietošanu.
Hungarian: A MabCampath-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fludarabint (a leukémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer)
Latvian: MabCampath lieto pacientiem, kuriem nav piemērota terapija kombinācijā ar fludarabīnu (citām leikēmijas ārstēšanai paredzētajām zālēm).