FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, Galvus trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Latvian: Tādēļ, ordinējot Galvus šiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips)
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Latvian: Galvus nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Galvus pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
Latvian: • ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Galvus [hipoglikēmija]);
Romanian: Cum acţionează Galvus
Latvian: Kā darbojas Galvus
Romanian: • 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Galvus în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
Latvian: • 100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Galvus vienu pašu, kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kopā ar insulīnu;
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Galvus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Galvus grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Romanian: Simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică (hepatită)
Latvian: Simptomi ir dzeltena āda vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).
Romanian: Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuţele tratate cu doze de 160 mg/kg şi zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Latvian: Pērtiķiem, ko ārstēja ar 160 mg/kg dienā, radās neatgriezeniski ādas bojājumi 4 nedēļu atlabšanas perioda laikā.
Romanian: Nu a existat nicio corelare între severitatea bolii hepatice şi variaţiile expunerii la vildagliptin.
Latvian: Netika novērota korelācija starp aknu slimības smaguma pakāpi un vildagliptīna koncentrācijas pārmaiņām.
Romanian: La câini s-au observat simptome gastro-intestinale, în special fecale moi, fecale mucoide, diaree şi, la doze mai mari, sânge în fecale.
Latvian: Suņiem tika novēroti kuņģa-zarnu trakta simptomi, īpaši mīksti izkārnījumi, gļotaini izkārnījumi, caureja, un lietojot lielākas devas - asinis izkārnījumos.
Romanian: La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare şi mâini şi creşteri ale valorilor creatin-fosfokinazei (CPK), aspartat-aminotransferazei (AST), proteinei C-reactive (PCR) şi ale valorilor mioglobinei.
Latvian: Lietojot 600 mg, vienai personai attīstījās plaukstu un pēdu tūska un kreatīna fosfokināzes (CFK), aspartātaminotransferāzes (ASAT), C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un mioglobīna līmeņu paaugstināšanās.
Romanian: Comprimatele Galvus 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.
Latvian: Galvus 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 iepakojumos pa 112 tabletēm katrā.
Romanian: Pacienţii trataţi cu vildagliptin au raportat incidenţe semnificativ mai mici ale reacţiilor adverse gastro-intestinale, comparativ cu cei trataţi cu metformină.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar vildagliptīnu, tika ziņots par nozīmīgi mazāku kuņģa-zarnu trakta blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar personām, kuras ārstētas ar metformīnu.
Romanian: Criteriul final compozit al evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM) stabilite, inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare, a fost similar pentru vildagliptin comparativ cu comparatorii combinaţi activi şi placebo [raport de risc Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (interval de încredere 95%, 0,61-1,11)].
Latvian: Neatkarīgi izvērtētu būtisku nevēlamu sirds-asinsvadu notikumu (MACEmajor adverse cardiovascular events), ieskaitot akūtu miokarda infarktu, insultu vai kardiovaskulāru nāvi, bija līdzīgs vildagliptīnam salīdzinājumā ar kombinētu terapiju ar aktīvu vielu un placebo saturošām salīdzinājuma zālēm [Mantel-Haenszel riska attiecība (M-H RR) 0,82 (95% TI 0,61-1,11)].
Romanian: Tabelul 8 Rezultate principale privind eficacitatea vildagliptin în cadrul studiilor cu monoterapie, controlate cu placebo şi în cadrul studiilor cu tratament adjuvant sau de asociere (eficacitatea principală în rândul populaţiei în analiza în intenţia de tratament - ITT)
Latvian: 8. tabula Galvenie vildagliptīna efektivitātes rezultāti ar placebo-kontrolētos monoterapijas pētījumos un papildinošas kombinētas terapijas pētījumos (primāras efektivitātes ITT populācija)
Romanian: Leziuni necrotice la nivelul cozii au fost observate la doze ≥ 80 mg/kg şi zi.
Latvian: Nekrotiski astes bojājumi tika novēroti, lietojot ≥ 80 mg/kg dienā.
Romanian: Vildagliptin este, de asemenea, indicată pentru administrarea în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) când regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat.
Latvian: Vildagliptīns arī ir indicēts lietošanai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna), ja diēta un fiziskās aktivitātes kopā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Romanian: Combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/1000 mg de două ori pe zi a scăzut valoarea HbA1c cu -1,82%, combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/500 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,61%, metformină 1000 mg de două ori pe zi cu -1,36% şi vildagliptin 50 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,09% faţă de valoarea medie a HbA1c de la începutul studiului de 8,6%.
Latvian: Vildagliptīns/metformīns 50 mg/1000 mg divas reizes dienā samazināja HbA1c par -1,82%, vildagliptīns/metformīns 50 mg/500 mg divas reizes dienā samazināja HbA1c par -1,61%, metformīns 1000 mg divas reizes dienā samazināja HbA1c par -1,36% un vildagliptīns 50 mg divas reizes dienā samazināja HbA1c par -1,09%, salīdzinot ar vidējo HbA1c sākumstāvoklī 8,6%.
Romanian: Greaţă, boală de reflux gastro-esofagian
Latvian: Slikta dūša, gastroezofageālā refluksa slimība
Romanian: 2682 pacienţi au fost trataţi cu vildagliptin 100 mg zilnic (fie 50 mg de două ori pe zi, fie 100 mg o dată pe zi) şi 1102 pacienţi au fost trataţi cu vildagliptin 50 mg o dată pe zi.
Latvian: 2 682 pacienti tika ārstēti ar 100 mg vildagliptīna dienā (vai nu 50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā) un 1 102 pacienti tika ārstēti ar 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost mai redusă în grupul în care s-a administrat vildagliptin decât în cea în care s-a utilizat placebo (22,9% comparativ cu 29,6%).
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu biežums bija mazāks vildagliptīna grupā nekā placebo grupā (22,9% salīdzinājumā ar 29,6%).
Romanian: La subiecţii sănătoşi vârstnici (≥ 70 ani), expunerea totală la vildagliptin (100 mg o dată pe zi) a crescut cu 32%, cu o creştere de 18% a concentraţiei plasmatice maxime, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri (18-40 ani).
Latvian: Veseliem, gados vecākiem cilvēkiem (≥ 70 g.v.) vildagliptīna (100 mg vienu reizi dienā) kopējā iedarbība palielinājās par 32%, un maksimālā koncentrācija plazmā palielinājās par 18%, salīdzinot ar gados jaunām veselām personām (18-40 g.v.).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Galvus.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Galvus lietošana.
Romanian: Efectul funcţiei hepatice deficitare asupra farmacocineticii vildagliptin a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, pe baza scorurilor Child-Pugh (variind de la 6 pentru forma uşoară până la 12 pentru forma severă), în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz vildagliptīna farmakokinētiku tika pētīta pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem pēc Child-Pugh skalas (robežās no 6 (viegli darbības traucējumi) līdz 12 (smagi darbības traucējumi)), salīdzinot ar veselām personām.
Romanian: În consecinţă, clearance-ul metabolic al vildagliptin nu se anticipează a fi afectat de medicamente administrate concomitent care sunt inhibitori şi/sau inductori ai CYP 450.
Latvian: Sakarā ar to nav sagaidāms, ka vildagliptīna metabolisko klīrensu ietekmēs vienlaikus lietotās zāles, kas ir CYP 450 inhibitori un/vai inducētāji.
Romanian: Galvus conţine lactoză
Latvian: Galvus satur laktozi
Romanian: În timpul tratamentului cu Galvus funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Latvian: Terapijas laikā ar Galvus aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Galvus
Latvian: Ja pārtraucat lietot Galvus
Romanian: Modificare medie, corectată în funcţie de placebo a HbA1c (%) în săptămâna 24 (IÎ 95%)
Latvian: Ar placebo koriģētas HbA1c (%) vidējās pārmaiņas 24. nedēļā (95%TI)
Romanian: La sfârşitul studiului (2 ani), valoarea HbA1c a fost similară valorilor iniţiale în ambele grupuri de tratament, dar modificările privind greutatea şi hipoglicemia au fost menţinute.
Latvian: Sasniedzot pētījuma mērķa kritēriju (2 gadi), abās terapijas grupās HbA1c vērtības atbilda sākotnējam līmenim un saglabājās atšķirības ķermeņa masas izmaiņu un hipoglikēmijas gadījumu biežuma rādītājos.
Romanian: Evenimente confirmate de insuficiență cardiacă (IC), definite ca IC care necesită spitalizare sau nou debut al IC au fost raportate la 41 (0,43%) pacienți tratați cu vildagliptin și la 32 (0,45%) pacienți tratați cu comparator, cu M-H RR 1,08 (IÎ 95%, 0,68-1,70).
Latvian: Par apstiprinātiem sirds mazspējas (SM) notikumiem, ko definēja kā SM, kuras gadījumā nepieciešama stacionēšana, vai no jauna radusies SM, ziņoja 41 (0,43%) ar vildagliptīnu ārstētiem pacientiem un 32 (0,45%) ar salīdzinājuma zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem M-H RR bija 1,08 (95% TI 0,68-1,70).
Romanian: Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.
Latvian: Tas tiek darīts tādēļ, lai pēc iespējas agrāk noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Romanian: Un alt studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şoarece, cu doze orale de până la 1000 mg/kg.
Latvian: Cits divus gadus ilgs kancerogenitātes pētījums tika veikts ar pelēm, lietojot līdz 1 000 mg/kg lielas iekšķīgas devas.
Romanian: Asocierea cu metformină
Latvian: Lietošana kombinācijā ar metformīnu
Romanian: • 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Galvus împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree.
Latvian: • 50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Galvus kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Romanian: Un studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şobolan, cu doze orale de până la 900 mg/kg (de aproximativ 200 ori mai mari decât expunerea la om la doza maximă recomandată).
Latvian: Ar žurkām tika veikts divus gadus ilgs kancerogenitātes pētījums, lietojot iekšķīgi līdz 900 mg/kg devas (aptuveni 200 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam pēc maksimālās ieteicamās devas lietošanas).
Romanian: Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja parādās šādas čulgas vai čūlas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Galvus şi insulină (cu sau fără metformină):
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar insulīnu (ar vai bez metformīna):
Romanian: În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuţe cynomolgus, s-au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/kg şi zi.
Latvian: 13. nedēļu ilgā toksikoloģiskā pētījumā ar makaka sugas pērtiķiem, lietojot ≥ 5 mg/kg devas dienā, tika novēroti ādas bojājumi.
Romanian: Prin creşterea valorilor endogene ale acestor hormoni de tip incretin, vildagliptin creşte sensibilitatea celulelor beta la glucoză, conducând la o secreţie îmbunătăţită de insulină dependentă de glucoză.
Latvian: Paaugstinot šo iekšējās sekrēcijas hormonu endogēnos līmeņus, vildagliptīns uzlabo beta šūnu jutību pret glikozi, izraisot uzlabotu no glikozes atkarīgu insulīna sekrēciju.
Romanian: • Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Galvus şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Galvus nu trebuie reiniţiat.
Latvian: Pēc terapijas ar Galvus pārtraukšanas un aknu funkcionālo testu rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Galvus atsākt nedrīkst.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi şi pct. 5.1 şi 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt arī 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par vildagliptīna drošību un efektivitāti, lietojot to trīskāršā kombinētā terapijā ar metformīnu un tiazolidīndionu.
Romanian: Creşterea îmbunătăţită a raportului insulină/glucagon în timpul hiperglicemiei datorită valorilor crescute ale hormonilor de tip incretin determină o scădere a producerii de glucoză hepatică à jeun şi postprandiale, conducând la o valoare redusă a glicemiei.
Latvian: Insulīna/glikagona attiecības uzlabošanās hiperglikēmijas laikā sakarā ar iekšējās sekrēcijas hormonu līmeņu paaugstināšanos izraisa glikozes produkcijas aknās samazināšanos tukšā dūšā un pēc ēšanas, līdz ar to pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Romanian: Datele privind siguranţa au fost obţinute de la un total de 3784 pacienţi expuşi la vildagliptin în doză zilnică de 50 mg (o dată pe zi) sau de 100 mg (50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi), în studii controlate cu o durată de minim 12 săptămâni.
Latvian: Dati par drošību tika iegūti kopumā no 3 784 pacientiem, kuri lietoja vildagliptīna dienas devu 50 mg (vienu reizi dienā) vai 100 mg (50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā) vismaz 12 nedēļas ilgos kontrolētos pētījumos.
Romanian: În studiile clinice, gradul de reducere al HbA1c datorat vildagliptinului a fost mai mare la pacienţii cu valoarea iniţială a HbA1c mai mare.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, vildagliptīna izraisīta HbA1c samazināšanās bija nozīmīgāka pacientiem ar augstāku sākumstāvokļa HbA1c.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Romanian: Ca tratament oral triplu, în asociere cu - o sulfoniluree şi metformină când exerciţiile fizice împreună cu tratamentul dual cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.
Latvian: Trīskāršas perorālas terapijas veidā kombinācijā ar: - sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un metformīnu, ja diēta un fiziskās aktivitātes kombinācijā divkāršu terapiju kopā ar šīm zālēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu vildagliptin (1,7%) comparativ cu grupul tratat cu glimepiridă (16,2%).
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu skaits vildagliptīna grupā bija ievērojami zemāks (1,7%), salīdzinot ar glimepirīda grupu (16,2%).
Romanian: Ce este Galvus şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galvus Cum să utilizaţi Galvus Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Galvus Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Galvus un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Galvus lietošanas Kā lietot Galvus
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 112 comprimate 180 comprimate 336 comprimate
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 112 tabletes 180 tabletes 336 tabletes
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei la populaţia totală a fost de 4,7% şi 5,6% în grupurile cărora li s-au administrat vildagliptin, respectiv placebo.
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu biežums vispārējā populācija bija attiecīgi 4,7% un 5,6% vildagliptīna un placebo grupā.
Romanian: În cadrul studiilor controlate comparative efectuate cu tratament în monoterapie, hipoglicemia a fost mai puţin frecventă, raportată la 0,4% (7 din 1855) din pacienţii trataţi cu vildagliptin 100 mg zilnic, faţă de 0,2% (2 din 1082) din pacienţii aflaţi în grupurile tratate cu un comparator activ sau placebo, fără a se semnala evenimente grave sau severe.
Latvian: Salīdzinošos kontrolētos monoterapijas pētījumos hipoglikēmija radās retāk, par ko ziņots 0,4% (7 no 1 855) pacientu, kuri tika ārstēti ar vildagliptīnu 100 mg dienā, salīdzinot ar 0,2% (2 no 1 082) pacientu grupās, kas tika ārstētas ar aktīvu salīdzinātāju vai placebo, bez nopietnām vai smagām blakusparādībām.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost similară în ambele grupuri de tratament (14,0% pentru grupul în care sa administrat vildagliptin comparativ cu 16,4% pentru grupul în care s-a utilizat placebo).
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu biežums bija līdzīgs abās terapijas grupās (14,0% vildagliptīna grupā salīdzinājumā ar 16,4% placebo grupā).
Romanian: Risc cardiovascular
Latvian: Sirds-asinsvadu risks
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Galvus şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Latvian: Dažām blakusparādībām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Galvus lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības:
Romanian: Valoarea iniţială medie a HbA1c (%)
Latvian: Vidējā HbA1c sākumstāvokļa vērtība
Romanian: În cadrul acestor studii, vildagliptin a fost administrat unui număr de peste 9000 de pacienţi în doze zilnice de 50 mg o dată pe zi, 50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi.
Latvian: Šajos pētījumos vildagliptīns tika lietots vairāk nekā 9 000 pacientiem ar dienas devām 50 mg vienu reizi dienā, 50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā.
Romanian: La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de 100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg administrată o dată pe zi.
Latvian: Šai pacientu grupai 100 mg vildagliptīna dienā lietošana nebija efektīvāka par 50 mg vildagliptīna reizi dienā.
Romanian: Scăderea HbA1c observată la pacienţi cu o valoare iniţială ≥10,0% a fost mai mare.
Latvian: Pacientiem ar HbA1c sākumstāvoklī ≥10,0% novēroja vēl lielāku samazinājumu.
Romanian: Peste 5000 de pacienţi bărbaţi şi peste 4000 de pacienţi femei li s-a administrat vildagliptin 50 mg o dată pe zi sau 100 mg zilnic.
Latvian: Vairāk nekā 5 000 vīriešu un vairāk nekā 4 000 sieviešu saņēma 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā vai 100 mg dienā.
Romanian: Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi dimineaţa.
Latvian: Lietojot divkāršā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ieteicams lietot 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā no rīta.
Romanian: Modificare medie faţă de valoarea iniţială a HbA1c (%) în săptămâna 24
Latvian: Vidējā HbA1c (%) pārmaiņa no sākumstāvokļa 24. nedēļā
Romanian: Prin creşterea valorilor endogene de GLP-1, vildagliptin creşte sensibilitatea celulelor alfa la glucoză, determinând o mai mare secreţie de glucagon adecvată glucozei.
Latvian: Paaugstinot endogēno GLP-1 līmeni, vildagliptīns arī uzlabo alfa šūnu jutību pret glikozi, izraisot glikozes līmenim atbilstošāku glikagona sekrēciju.
Romanian: Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menţinerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia.
Latvian: Tādēļ, ievērojot diabēta pacientu aprūpes standartus, ieteicams veikt ādas bojājumu, tai skaitā čulgu un čūlu, veidošanās uzraudzību.
Romanian: La doze de 5 mg/kg şi zi (aproximativ echivalente cu expunerea ASC la om la doza de 100 mg), s-au observat numai pustule.
Latvian: Lietojot 5 mg/kg devu dienā (kas aptuveni atbilst cilvēka AUC pēc 100 mg devas), radās tikai čulgas.
Romanian: Vildagliptin a scăzut în mod semnificativ HbA1c comparativ cu placebo (diferenţă de 0,6%) faţă de valoarea iniţială medie de 7,8% în săptămâna 16.
Latvian: Vildagliptīns nozīmīgi samazināja HbA1c salīdzinājumā ar placebo (0,6% starpība) no vidēja sākumstāvokļa līmeņa 7,8% 16. nedēļā.
Romanian: Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
Latvian: Diabēta bieža komplikācija ir tā izraisītie ādas bojājumi.
Romanian: A fost raportat un eveniment hipoglicemic sever în grupul în cadrul căruia s-a administrat vildagliptin.
Latvian: Tika ziņots par vienu smagas hipoglikēmijas gadījumu vildagliptīna grupā.
Romanian: La persoanele non-diabetice (cu valori glicemice normale), vildagliptin nu stimulează secreţia de insulină şi nu reduce valorile glucozei.
Latvian: Personām bez cukura diabēta (ar normālu glikozes līmeni asinīs) vildagliptīns nestimulē insulīna sekrēciju vai nepazemina glikozes līmeni.
Romanian: Comprimatele conţin lactoză.
Latvian: Tabletes satur laktozi.
Romanian: La şobolan, doza fără efect toxic a fost de 25 mg/kg (de 5 ori expunerea la om pe baza ASC) şi la şoarece de 750 mg/kg (de 142 ori expunerea la om).
Latvian: Žurkām deva, kas neizraisa ietekmi, bija 25 mg/kg (5 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam, pamatojoties uz AUC) un pelēm 750 mg/kg (142 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto AKE-inhibitorus, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Galvus în timpul sarcinii.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Galvus grūtniecības laikā.
Romanian: ASC a metaboliţilor LAY151 şi BQS867 a crescut, în medie, cu aproximativ 1,5, 3 şi 7 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată, respectiv severă.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem metabolītu LAY151 un BQS867 AUC attiecīgi palielinājās vidēji 1,5, 3 un 7 reizes.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, după o singură doză, expunerea la vildagliptin a fost redusă (20%, respectiv 8%), în timp ce pentru pacienţii cu insuficienţă severă expunerea la vildagliptin a crescut cu 22%.
Latvian: Vildagliptīna koncentrācija pēc vienreizējas devas lietošanas pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināta (attiecīgi 20% un 8%), bet vildagliptīna koncentrācija pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās par 22%.