FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hemorragia rectal Fístulas (1) Estomatitis aftosa Hemorroides Proctalgia Dolor dental
Danish: Rektal blødning Fistel (1) Aftøs stomatitis Hæmorroider Proktalgi Tandpine
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se observaron cuando se administró ZALTRAP junto con quimioterapia:
Danish: De bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er set, når ZALTRAP blev givet sammen med kemoterapi.
Spanish: • problemas de hígado, con un aumento de las enzimas hepáticas.
Danish: • leverproblem med en forøgelse af leverenzymer.
Spanish: Tabla 1 - Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI en el estudio de CCRM
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i mCRCstudiet
Spanish: • formación de fístulas
Danish: • Fisteldannelse
Spanish: En caso de recurrencia significativa o hipertensión severa, a pesar del tratamiento óptimo, se debe suspender ZALTRAP hasta que la hipertensión se controle y reducir la dosis a 2 mg/kg en los ciclos posteriores.
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør ZALTRAP seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Spanish: • hemorragia grave
Danish: • Svær blødning
Spanish: • Insuficiencia del corazón (también denominada insuficiencia cardiaca); Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Los síntomas podrían incluir falta de aire cuando se acuesta o cuando se esfuerza, cansancio excesivo o inflamación de piernas.
Danish: • Hjertesvigt (også kaldet hjerteinsufficiens): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - symptomerne kan omfatte åndenød når du ligger ned, eller når du anstrenger dig, overdreven træthed eller hævede ben.
Spanish: minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (racémico dl) en perfusión intravenosa, durante 2 horas, al mismo tiempo el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-fluorouracilo (5-FU) en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5-FU en perfusión intravenosa continua, durante 46
Danish: 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer.
Spanish: De los 1226 pacientes aleatorizados, el 89,4% y el 90,2% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente, recibió quimioterapia previa de combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer metastásico/avanzado.
Danish: Blandt de 1226 randomiserede patienter fik henholdsvis 89,4 % og 90,2 % af de patienter, der behandledes med placebo/FOLFIRI og ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, forudgående oxaliplatin-baseret kombinationskemoterapi i det metastaserende/avancerede miljø.
Spanish: • Proteínas en la orina (también llamado "proteinuria"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - esto se observa muy frecuentemente en los análisis.
Danish: • Protein i urinen (også kaldet ‘proteinuri'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette er meget almindeligt at se i tests.
Spanish: No hay datos respecto a la administración de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende administration af aflilbercept til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Tasa Global de Respuesta (CR+PR) (95% IC) (%)
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Samlet respons-rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Spanish: 11,7 (9,66 a 13,27) 13.8 (11.01 a 15.87)
Danish: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Spanish: La dosis recomendada de ZALTRAP, administrada en perfusión intravenosa durante 1 hora, es 4 mg/kg de peso corporal, seguido del régimen FOLFIRI.
Danish: Den anbefalede dosis ZALTRAP er 4 mg/kg legemsvægt som intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af FOLFIRI-regime.
Spanish: Cicatrización comprometida Aflibercept dificultó la cicatrización en modelos animales (ver sección 5.3).
Danish: Kompromitteret sårheling Aflibercept hæmmede sårhelingen i dyrestudier (se pkt.
Spanish: En todos los estudios oncológicos, en general, se observó una incidencia similar de respuestas de título bajo de anticuerpos anti-fármacos (ADA) (post nivel basal) en el análisis ADA, tanto en los pacientes tratados con placebo, como en los tratados con ZALTRAP (3,3% y 3,8%, respectivamente).
Danish: På tværs af alle kliniske onkologistudier blev der observeret samme hyppighed af lavtiter antilægemiddel-antistof (ADA) respons (post baseline) i ADA-analysen hos patienter behandlet med placebo og ZALTRAP (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Spanish: Valor de p para el test log-rank estratificado
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Progressionsfri overlevelse (PFS)
Spanish: • síndrome nefrótico o microangiopatía trombótica (MAT)
Danish: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Spanish: • Presión sanguínea alta (llamada también "hipertensión"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - se puede desarrollar o empeorar.
Danish: • Forhøjet blodtryk (også kaldet ‘hypertension'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan udvikles eller forværres.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Spanish: La mayoría de efectos inducidos por aflibercept fueron reversibles después de un periodo de 5 meses sin tratamiento, con la excepción de los cambios en el esqueleto y la cavidad nasal.
Danish: De fleste aflibercept-inducerede påvirkninger var reversible efter en 5-måneders medicinfri periode med undtagelse af fund i skelet og næsehule De fleste fund ansås at være relateret til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Spanish: La forma de sangrado más frecuente fue epistaxis menor (Grado 1-2) en el 27,7% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Den hyppigst indberettede form for blødning var mindre (grad 1-2) epistaxis, der forekom hos 27,7 % af patienterne i ZALTRAP-armen.
Spanish: Aproximadamente, el 10% de los pacientes (el 10,4% y el 9,8% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente) recibieron quimioterapia adyuvante previa con oxaliplatino y progresaron durante o en los 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
Danish: Cirka 10 % af patienterne (henholdsvis 10,4 % patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet og 9,8 % patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet) modtog forudgående oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi og progredierede ved eller inden for 6 måneder fra gennemførelse af den adjuverende kemoterapi.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 25 mg de aflibercept.
Danish: En ml koncentrat indeholder 25 mg aflibercept.
Spanish: Un total de 1226 pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg, en perfusión intravenosa durante 1 hora, el día 1) o placebo (N=614), en combinación con 5-fluorouracilo más irinotecan [FOLFIRI: 180 mg/m de irinotecan, perfusión intravenosa durante 90 minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (dl racémico), en perfusión intravenosa durante 2 horas, al mismo tiempo, el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-FU, en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5
Danish: Ialt 1226 patienter blev randomiseret (1:1) til at få enten ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusion på dag 1) eller placebo (N=614), i kombination med 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m²
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Spanish: ZALTRAP es un concentrado estéril, sin conservantes, apirógeno, por lo que la solución para perfusión debe ser preparada por un profesional sanitario, utilizando procedimientos de manipulación seguros y una técnica aséptica.
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og nonpyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Spanish: También contiene sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 20, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Indeholder også saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Spanish: En el caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia), se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept y tomar las medidas médicas apropiadas (ver sección 4.2).
Danish: I tilfælde af en svær overfølsomhedsreaktion (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) bør aflibercept seponeres og passende medicinske foranstaltninger administreres (se pkt.
Spanish: Antes de una cirugía electiva, el tratamiento con ZALTRAP debe suspenderse temporalmente durante, al menos, 4 semanas (ver sección 4.4).
Danish: ZALTRAP bør midlertidigt seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi (se pkt.
Spanish: Si hay recurrencia, las dosis de 5-FU en bolo y perfusión se deben reducir, adicionalmente, un 20% en los ciclos posteriores.
Danish: Ved recidiv bør 5-FU-bolus og -infusionsdoser desuden reduceres med 20 % i efterfølgende cykler.
Spanish: 0,817 (0,714 a 0,935)
Danish: 0,817 (0,714 til 0,935)
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hay que variar la dosis de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af aflibercept-dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Esto podría incluir medicamentos comprados sin receta médica o hierbas medicinales.
Danish: Dette gælder også for medicin som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Spanish: ZALTRAP Retraso del tratamiento y modificación de la dosis
Danish: Udsættelse af behandling og dosisjustering
Spanish: SEPR (1),(4)
Danish: PRES (1),(4)
Spanish: • Comprobar visualmente el vial de ZALTRAP antes de usarlo.
Danish: • Inspicer hætteglasset med ZALTRAP visuelt før brug.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept en pacientes con cicatrización comprometida que requiera intervención médica (ver sección 4.2).
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter med kompromitteret sårheling, som kræver intervention (se pkt.
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir sarpullido o picor, enrojecimiento de la piel, sensación de mareo o desmayo, respiración entrecortada, opresión en el pecho o en la garganta, o hinchazón de la cara.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan omfatte udslæt eller kløe, rødmen af huden, følelse af svimmelhed eller besvimelse, stakåndethed, trykken for brystet, tillukning i halsen eller hævelse af ansigtet.
Spanish: 0,645 (0,498 a 0,835)
Danish: 0,645 (0,498 til 0,835)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Spanish: 0,812 (0,634 a 1,042)
Danish: 0,812 (0,634 til 1,042)
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, sensación repentina de entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet eller tung fornemmelse i brystet, pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
Spanish: ZALTRAP es un medicamento usado para tratar el cáncer avanzado de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos.
Danish: ZALTRAP er et lægemiddel der bruges til at behandle fremskreden kræft i tyktarmen og endetarmen hos voksne.
Spanish: Pacientes con bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%))
Danish: Patienter med forudgående bevacizumab behandling eksklusive patienter med kun adjuverende (n (%))
Spanish: • Los demás componentes son: sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 20, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, y agua para preparaciones inyectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Spanish: Pacientes sin bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%)) Supervivencia global mediana (95% IC) (meses) 12,4 (11,17 a 13,54) 13,7 (12,71 a 16,03) Razón de riesgos (95% IC)
Danish: Patienter uden forudgående bevacizumab behandling eksklusive patienter med kun adjuverende (n (%)) Median samlet overlevelse (95 % CI) (måneder) 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03) Hazard- ratio (95 % CI)
Spanish: Si el sangrado es grave, su médico detendrá su tratamiento con ZALTRAP.
Danish: Hvis det drejer sig en alvorlig blødning, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Spanish: Otros síntomas incluyen inflamación en una o ambas piernas, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas, en reposo o al caminar, calor en la piel de la pierna afectada, piel roja o decolorada en la pierna afectada o venas visibles.
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, når man står eller går, varme i huden på det berørte ben, rød eller misfarvet hud på det berørte ben eller synlige blodårer.
Spanish: Se ha notificado perforación GI, incluyendo perforación GI mortal, en los pacientes tratados con ZALTRAP.
Danish: GI-perforation inklusive dødelig GI-perforation er blevet indberettet hos patienter, som blev behandlet med ZALTRAP.
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos blancos (denominado también "neutropenia"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - puede provocar infecciones graves.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (også kaldet ‘neutropeni'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre alvorlige infektioner.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Vægttab
Spanish: Antes de cirugía electiva, se debe suspender aflibercept durante, al menos, 4 semanas.
Danish: Aflibercept bør seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi.
Spanish: Perforación GI (1) Hemorragia rectal Fístulas (1) Estomatitis aftosa Proctalgia
Danish: GI-perforation (1) Rektal blødning Fistel (1) Aftøs stomatitis Proktalgi
Spanish: Para valores ≥ 2 gramos de proteinuria/24 horas, se debe suspender la administración de aflibercept y reanudarse cuando la proteinuria sea < 2 gramos/24 horas.
Danish: Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er <2 gram/24 timer.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia en pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Spanish: Se puede utilizar tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos como esté indicado clínicamente.
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan benyttes, hvis det er klinisk indiceret.
Spanish: 0,661 (0,512 a 0,852)
Danish: 0,661 (0,512 til 0,852)
Spanish: Síndrome de Eritrodiestesia PalmoPlantar
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Spanish: • eventos tromboembólicos arteriales (ETA)
Danish: • Arteriel tromboemboli (ATE)
Spanish: 6,7 (5,72 a 8,21)
Danish: 6,7 (5,72 til 8,21)
Spanish: En los pacientes que recibieron ZALTRAP, las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, a nivel basal, en los estudios clínicos Fase III, controlados con placebo (N=352) fueron comparables con las de aquellos pacientes sin insuficiencia renal (N=642).
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske fase III studier (N=352) var bivirkningerne hos ZALTRAPbehandlede patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (N=352) sammenlignelige med bivirkningerne hos patienter uden nedsat nyrefunktion (N=642).
Spanish: • Agujeros en el intestino (también conocido como "perforación gastrointestinal"): Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - es un agujero en el estómago, esófago, intestino delgado o intestino grueso.
Danish: • Huller i tarmen (også kaldet ‘gastrointestinal perforation'): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er et hul i mavesækken, spiserøret eller tarmene.
Spanish: Las soluciones diluidas de ZALTRAP deben administrarse utilizando sets de perfusión que contengan un filtro de poliétersulfona de 0,2 micras.
Danish: Fortyndede opløsninger af ZALTRAP bør administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Spanish: Esta población incluye: 549 pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min), 96 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR 30-50 ml/min) y 5 pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min).
Danish: Denne population omfattede: 549 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR mellem 50-80 ml/min.
Spanish: Un vial de 4 ml de contiene 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Spanish: * Aflibercept se produce en un sistema de expresión mamífero en Ovario de Hámster Chino (CHO) K1 por tecnología de ADN recombinante.
Danish: * Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et pattedyrs-ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO-K1).
Spanish: Para otras toxicidades relacionadas con irinotecan, 5-FU o ácido folínico, consultar la correspondiente ficha técnica del producto en vigor.
Danish: For yderligere toksicitet relateret til irinotecan, 5-FU og folinsyre henvises til de respektive produktresuméer.
Spanish: 0,862 (0,676 a 1,100)
Danish: 0,862 (0,676 til 1,100)
Spanish: Los resultados en el análisis de anticuerpos neutralizantes en el estudio pivotal de CCRM fueron también mayores en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] que con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Danish: I det pivotale mCRC-studie var positive resultater i analysen af neutraliserende antistoffer også hyppigere hos patienterne i placeboarmen [2/526 (0,38 %)] end i ZALTRAP-armen [1/521 (0,19 %)].
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, malestar (vómitos), fiebre o escalofríos.
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme (opkastning), feber eller kulderystelser.
Spanish: En monos cynomolgus hembra, sexualmente maduras, se evidenció la inhibición de la función ovárica y del desarrollo folicular.
Danish: Hos seksuelt modne huncynomolgusaber er der påvist tegn på hæmning af ovariefunktion og follikeludvikling.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas y las anomalías de laboratorio notificadas en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI, según la clasificación de órganos y categorías de frecuencia del sistema MedDRA.
Danish: Bivirkninger og unormale laboratorieværdier rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet sammenlignet med patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse og frekvenskategorier.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Spanish: En otros estudios, se notificó EPR en pacientes tratados con aflibercept, como monoterapia y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.8).
Danish: I andre studier blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med anden kemoterapi (se pkt.
Spanish: En el análisis de supervivencia global por subgrupos, se observó un beneficio consistente con la población global en los pacientes <65 años y ≥65 años que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: I subgruppeanalyse af samlet overlevelse hos patienter <65 år og ≥65 år der fik ZALTRAP/FOLFIRIregimet, observeredes en fordel svarende til den for den samlede population.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) SLP mediana (95% IC) (meses)
Danish: Antal hændelser, n (%) Gennemsnit PFS (95 % CI) (måneder)
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos, como esté clínicamente indicado.
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan initieres, hvis det er klinisk indiceret.
Spanish: No use ZALTRAP:
Danish: Brug ikke ZALTRAP
Spanish: • cloruro de polivinilo (PVC) que contenga bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
Danish: Infusionssættene skal være fremstillet af et af følgende materialer: • polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Spanish: 0,797 (0,679 a 0,936)
Danish: 0,797 (0,679 til 0,936)
Spanish: Cicatrización comprometida (1)
Danish: Kompromitteret sårheling (1)
Spanish: 6,90 (6,51 a 7,20)
Danish: 6,90 (6,51 til 7,20)
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, tos, respiración entrecortada, dificultad para respirar o expulsión de sangre al toser.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet, hoste, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær eller ophostning af blod.
Spanish: Un vial de 8 ml de contiene 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Spanish: Se recomienda monitorizar el recuento sanguíneo completo (hemograma) con plaquetas, a nivel basal, antes del inicio de cada ciclo de aflibercept y cuando sea clínicamente necesario.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) inklusive trombocytter anbefales ved baseline, før initiering af hver cyklus med aflibercept og efter klinisk behov.
Spanish: El paciente debe permanecer bajo estrecha supervisión médica para monitorizar las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Danish: Patienten skal holdes under tæt overvågning for at monitorere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Spanish: Perforación GI (1)
Danish: Ikke almindelig GI-perforation (1)
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) En el estudio pivotal fase III de pacientes con CCRM no se notificó EPR.
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) PRES blev ikke rapporteret i det pivotale fase III-studie med mCRC-patienter.
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Dyspnø Epistaxis
Spanish: 6,7 (5,75 a 8,21)
Danish: 6.7 (5,75 til 8,21)
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 2 del prospecto).
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se punkt 2 i indlægssedlen).