FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tafinlar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a papillóma (szemölcs), fejfájás, hányinger, hányás, hiperkeratózis (a bőr megvastagodása és megkeményedése), hajhullás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és a fáradtság.
Estonian: Tafinlari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on papilloomid (tüükad), peavalu, iiveldus, oksendamine, hüperkeratoos (naha paksenemine ja kõvenemine), juuste väljalangemine, lööve, liigesevalu, palavik ja väsimus.
Hungarian: Ez egy fő vizsgálaton alapult, amelyben 250 beteg vett részt, és amelyben azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség súlyosbodása nélkül.
Estonian: Seda tõendati põhiuuringus, milles osales 250 patsienti ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Hungarian: • előrehaladott (III. stádiumú) melanóma műtét után.
Estonian: • kaugelearenenud (III staadiumi) melanoom pärast melanoomi kirurgilist ravi.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek hozzávetőleg 40%-a esetén történt elhalálozás vagy a betegség kiújulása körülbelül 3,5 év elteltével, míg placebó esetén ez az arány 59% volt.
Estonian: Neid patsiente, kelle haigus keskmiselt ligikaudu 3,5 aasta järel taastekkis või kes selle perioodi jooksul surid, oli kombinatsioonravi uuringurühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas 59%.
Hungarian: A Tafinlar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Tafinlar ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A trametinibbel együtt szedett Tafinlar esetén a leggyakoribb mellékhatások (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a láz, fáradtság, émelygés, hidegrázás, fejfájás, hasmenés, hányás, ízületi fájdalom és kiütés.
Estonian: Tafinlari võtmisel koos trametiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesevalu ja lööve.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Tafinlari kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tafinlar alkalmazásának előnyei a BRAF V600 mutációval rendelkező daganatok esetében meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tafinlari kasulikkus BRAF V600 mutatsiooniga vähivormide korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A kezelésre adott választ a képalkotó vizsgálatok és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringutega ja patsiendi kliiniliste andmete järgi.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Tafinlar segít lassítani a daganat növekedését és terjedését.
Estonian: Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Tafinlar aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Hungarian: A Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Tafinlari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Tafinlar és trametinib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki gyógyszerválaszt, szemben a kizárólag Tafinlar-ral kezelt betegek körében mért 23%-kal.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Tafinlari ja trametiniibi uuringurühmas üle 60% ja ainult Tafinlari kasutanute seas 23%.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá a sebészileg eltávolított melanómás betegek számára is előnyösnek találta a gyógyszert.
Estonian: Samuti leidis amet, et ravim on kasulik kirurgiliselt eemaldatud kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Hungarian: További információért a Tafinlar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Tafinlari kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Tafinlar on retseptiravim.
Hungarian: A kombinációt kapó betegek 11 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg az önmagában Tafinlar-t kapó betegeknél ez az időtartam 8,8 hónap volt.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud patsientide progresseerumiseta elumus oli 11 kuud ja ainult Tafinlari kasutanud patsientidel 8,8 kuud.
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegek átlagosan 6,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a dakarbazin esetén ez az időszak 2,7 hónap volt.
Estonian: Tafinlari kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 6,9 kuud ning dakarbasiini kasutanud patsientidel 2,7 kuud.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt vagy önmagában Tafinlar-t adtak.
Estonian: Ühes uuringus kasutasid 423 patsienti kas kombinatsiooni või ainult Tafinlari.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga a dabrafenib.
Estonian: Tafinlar sisaldab toimeainena dabrafeniibi.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tafinlari kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A gyógyszert trametinibbel kombinálva alkalmazzák.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos trametiniibiga.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem-kissejtes tüdőrák esetében a BRAF rendellenes formája játszik szerepet a daganat kialakulásában, lehetővé téve a daganatsejtek kontrollálatlan osztódását.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi või mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel kontrollimatult vohada, soodustades nii vähi kasvu.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.
Estonian: Patsientide keskmine elumus oli kombinatsioonravi uuringurühmas 25,6 kuud ja vemurafeniibi uuringurühmas 18 kuud.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget a trametinibbel kombinált Tafinlar-ral, illetve önmagában alkalmazott Tafinlar-ral kezeltek.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 171 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kasutasid patsiendid kas Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni või ainult Tafinlari.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tafinlar-t?
Estonian: Kuidas Tafinlari kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tafinlar alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Tafinlariga kaasnevad?
Hungarian: A Tafinlar egy rákgyógyszer, amely azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganatsejtekben kimutatható a „BRAF V600" elnevezésű, speciális genetikai mutáció (változás).
Estonian: Tafinlar on vähiravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kelle vähirakkudes on teatav geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Hungarian: A Tafinlar-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, trametinibbel kombinációban alkalmazzák.
Estonian: Tafinlari kasutatakse ainsa ravimina või koos teise vähiravimi trametiniibiga;
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Tafinlar önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazva klinikailag releváns előnyös hatással bír az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban vagy a test már részeire átterjedt, illetve sebészileg nem eltávolítható melanómában szenvedő betegeknél.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Tafinlar ainsa ravimina või kasutatuna koos trametiniibiga tagas kliiniliselt olulise kasu kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ning metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomiga patsientidel.
Hungarian: A Tafinlar-t olyan betegeknél tanulmányozták, akiknél a daganatsejtekben kimutatható volt a BRAF V600 mutáció.
Estonian: Tafinlari on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähiga patsientidel.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Tafinlari kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva alkalmazzák.
Estonian: Tafinlari kasutatakse koos trametiniibiga;
Hungarian: A test már részeire átterjedt vagy sebészileg nem eltávolítható melanóma kapcsán két további vizsgálatban a trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar-t tanulmányozták.
Estonian: Kahes täiendavas metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi uuringus vaadeldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni.
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Tafinlar-trametinib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Estonian: Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti melanoomiravim).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tafinlar?
Estonian: Kuidas Tafinlar toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tafinlar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tafinlari kasulikkus?
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga, a dabrafenib a BRAF (a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó fehérje) gátlásával fejti ki hatását.
Estonian: Tafinlari toimeaine dabrafeniib blokeerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva BRAF-valgu.
Hungarian: Egy vizsgálatban az 1 évig alkalmazott Tafinlar és trametinib kombinációt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 870, sebészileg eltávolított, III. stádiumú melanómában szenvedő betegek részvételével.
Estonian: Uuringus, milles osales 870 patsienti, kellel oli kirurgiliselt eemaldatud III staadiumi melanoom, võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni (1 aasta vältel) platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy
Estonian: See tähendab, et
Hungarian: Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
Estonian: Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärastel aegadel.
Hungarian: Ne szedje a Tafinlar-t:
Estonian: Ärge võtke Tafinlari:
Hungarian: A legtöbb eset tünetmentes és reverzibilis volt.
Estonian: Enamik juhtudest olid asümptomaatilised ja pöörduvad.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad.
Hungarian: A hatásosságban nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Estonian: Efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate isikute vahel.
Hungarian: Önnek egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Estonian: Te peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal.
Hungarian: Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.
Estonian: Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõikudest 2 ja 4.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Estonian: Te peate teadma olulisi nähtusid ja sümptomeid, millele selle ravimi võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tafinlar
Estonian: Muud ravimid ja Tafinlar
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra.
Estonian: Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas tühja kõhuga.
Hungarian: 11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
Estonian: Tabel 11 Efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel (uuring BREAK-3, 25. juuni 2012)
Hungarian: 28 kapszula 120 kapszula
Estonian: 28 kapslit 120 kapslit
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián értéke a karváltást követően 4,4 hónap volt.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan pärast ravivahetust oli 4,4 kuud.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek száma várhatóan nagy, bár kölcsönhatásuk mértéke változó.
Estonian: Arvatakse, et koostoimeid omavate ravimite arv on suur, kuigi koostoime ulatus varieerub.
Hungarian: A Tafinlar is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Estonian: Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE23
Hungarian: Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.
Estonian: Nad teevad vajalikud uuringud, et teada saada, kas palavikul on muid põhjuseid ning ravivad probleemi.
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Hungarian: Az uveitisz gyorsan alakulhat ki és tünetei közé tartozik:
Estonian: Uveiit võib tekkida kiiresti ja selle sümptomid on järgmised:
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Tafinlar-t és a trametinibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Estonian: Kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Hungarian: A plazmakoncentrációk csökkenése e gyógyszerek klinikai hatásának elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni langus võib viia nende ravimite kliinilise toime kadumise või vähenemiseni.
Hungarian: A hereelváltozások patkányokban és kutyákban még egy 4 hetes regenerálódási időszakot követően is fennálltak (lásd 4.6 pont).
Estonian: Munandite muutused püsisid rottidel ja koertel pärast 4-nädalat taastumisperioodi (vt lõik 4.6).
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lelassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Hungarian: E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban.
Estonian: Teatud sümptomeid (veritsus, palavik, nahamuutused ja silmaprobleemid) on lühidalt kirjeldatud käesolevas lõigus, kuid üksikasjalikuma teabe leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Hungarian: Az összes kezelt beteg populációja BRAF V600E (primer)
Estonian: Kõik ravitud patsiendid BRAF V600E (esmane)
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul Püreksia
Hungarian: A melanoma adjuváns terápiája során a betegeket 12 hónapon át kell kezelni, kivéve, ha a betegség kiújul vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi korral tuleb patsiente ravida 12 kuud, välja arvatud haiguse retsidiivi või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimisel.
Hungarian: A dabrafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Estonian: Dabrafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Estonian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a betegnek, és a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk rendszeres ellenőrzése alapján, akkor ezen gyógyszereket kerülni kell, vagy óvatosan kell használni.
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendile väga tähtis ja annuse kohandamine ei ole hõlpsasti teostatav efektiivsuse või plasmakontsentratsiooni jälgimise alusel, tuleb nende ravimite kasutamisest hoiduda või kasutada neid ettevaatlikult.
Hungarian: Ezeket a farmakokinetikai különbségeket nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Estonian: Neid farmakokineetilisi erinevusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Hungarian: Ismételt adagolás mellett csökkent expozíciót figyeltek meg, valószínűleg a saját metabolizmus indukciója miatt.
Estonian: Korduval manustamisel täheldati plasmataseme langust, tõenäoliselt oma enda metabolismi indutseerimise tõttu.
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Hungarian: Fennáll annak a kockázata is, hogy e hatóanyagok aktív metabolitjai fokozottabb mértékben keletkeznek.
Estonian: Samuti esineb oht, et suureneb nende ravimite aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks
Hungarian: Rövidítések: CI: konfidencia intervallum; DTIC: dakarbazin; HR: relatív hazárd; NR: nem elérve (not reached)
Estonian: Lühendid: CI: usaldusvahemik; DTIC: dakarbasiin; HR: riskisuhe; NR: saavutamata a
Hungarian: A dabrafenib 99,7%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Estonian: Dabrafeniibi seonduvus plasmavalkudega on 99,7%.
Hungarian: Ne szedjen több Tafinlar-t, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Estonian: Ärge võtke Tafinar'i rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a csak Tafinlar-t szedő betegeknél
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Tafinlari võtvatel patsientidel
Hungarian: Definíció: teljes + részleges terápiás válasz.
Estonian: Defineeritud kui kinnitatud täielik + osaline ravivastus.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Kolloid szilícium-dioxid
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát és a medián progressziómentes túlélést még nem értékelték (15. táblázat).
Estonian: Ravivastuse kestuse ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtused ei olnud veel hinnatavad (tabel 15).
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd 4.6 pont)
Estonian: • Hormonaalsed kontratseptiivid (vt lõik 4.6)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tafinlar-t
Estonian: Kui te unustate Tafinlari võtta
Hungarian: • étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Tafinlar bevételéig.
Estonian: • pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Tafinlari
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Hungarian: • Ha teherbe esik mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Estonian: • Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Hungarian: 2012 december 18.
Estonian: 18. detsember 2012
Hungarian: A Tafinlar szájon át alkalmazandó.
Estonian: Tafinlari manustatakse suu kaudu.
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése, egy enzimé, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található,
Estonian: • Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes
Hungarian: A Tafinlar szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd még 4. pont „Szívbetegségek") azoknál a betegeknél, akik a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban szedik.
Estonian: Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga.
Hungarian: Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak vagy fáradt, illetve gyenge, vagy kevés az energiája.
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui teil on probleeme nägemisega või kui te tunnete väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.
Hungarian: Dabrafenib N = 187
Estonian: Dabrafeniib N=187
Hungarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanyolország
Estonian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hispaania
Hungarian: Ezen enzimek hatékony induktorainak használatát kerülni kell, amennyiben lehetséges, mert ezek a szerek csökkenthetik a dabrafenib hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Estonian: Nende ensüümide tugevaid indutseerijaid tuleb võimalusel vältida, sest need võivad vähendada dabrafeniibi efektiivsust (vt lõik 4.5).
Hungarian: • Ha kihagyja a Tafinlar vagy a tarmetinib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut.
Estonian: • Kui te unustate Tafinlari või trametiniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Hungarian: plazma clearance 12 l/h.
Estonian: plasmakliirens on 12 l/h.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tafinlar hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a dabrafenib alkalmazása során alternatív hatóanyagok adását kell mérlegelni.
Estonian: Võimalusel tuleb dabrafeniibi manustamise ajal kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist.
Hungarian: A betegeket ki kell vizsgálni fertőzés jeleire és tüneteire.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata infektsiooni nähte ja sümptome.
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n=211) või dabrafeniibi (n=212).
Hungarian: A betegeknél a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet.
Estonian: Patsientidel tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára már nem jelent előnyt, vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 2. táblázat).
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni ravi efektiivsuse kadumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 2).
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízisből származó túlélési adatok
Estonian: Tabel 12 Elulemuse andmed esmase analüüsi ja post-hoc analüüside alusel
Hungarian: A dabrafenib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Dabrafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi koostisosad erituvad rinnapiima.
Hungarian: 15. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Hungarian: A mellékhatások aránya az összes klinikai vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise osakaal oli kõigis kliinilistes uuringutes sarnane < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste seas.
Hungarian: A dabrafenibet legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával étkezés után kell bevenni.
Estonian: Dabrafeniibi tuleb võtta kas üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi (BREAK-3) (2012. december 18.)
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (BREAK-3) (18.detsember2012)
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.
Hungarian: Gátlókoncentráció (IC50) (nM)
Estonian: Inhibeeriv kontsentratsioon 50 (nM)