FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios han de valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que pudieran constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in soggetti con trombocitopenia o problemi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di un‟emorragia.
Spanish: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán por 0,5 ml.
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con adultos (mayores de 18 años).
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni).
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con pacientes pediátricos (de 6 meses a 17 años) (Estudio V87P6)
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) (Studio V87P6)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi neurologici quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré.
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna con 3,75 ó 7,5 microgramos de antígeno.
Italian: In uno studio simile, l‟esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino contenente sia 3,75 che 7,5 microgrammi dell'antigene era stata somministrata.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell‟autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años es limitada.
Italian: Uso nei bambini L'esperienza nei bambini tra i 6 mesi e i 17 anni è limitata.
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue más alta después de la primera dosis que tras la administración de la segunda.
Italian: Indipendentemente dall‟età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Italian: Sorveglianza post-marketing
Spanish: Datos procedentes de ensayos no clínicos
Italian: Informazioni da studi non-clinici
Spanish: La respuesta en anticuerpos en pacientes con una inmunodeficiencia endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato potásico dihidrógeno Fosfato disódico dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato Cloruro de calcio dihidrato Citrato de sodio
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico diidrato Magnesio cloruro esaidrato Calcio cloruro diidrato Sodio citrato
Spanish: Asimismo, pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Spanish: La respuesta en anticuerpos por SRH frente a una cepa homóloga H5N1 Vietnam el día 43 cumplió todos los criterios del CHMP para las 3 cepas.
Italian: La risposta immunitaria determinata tramite test SRH verso un ceppo H5N1 Vietnam omologo al giorno 43 ha soddisfatto tutti i criteri stabiliti dal CHMP per tutti e 3 i ceppi.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Novartis V&D S.r.l.
Italian: Novartis V&D S.r.l. - Italia
Spanish: Trastornos neurológicos, como pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
Italian: Disturbi neurologici quali forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi, formicolio, convulsioni e neurite (infiammazione dei nervi).
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a las cepas A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clado 2.2) y A/H5N1/Indonesia (clado 2.1) tanto después de la segunda como de la tercera dosis, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 1 frente a las cepas de clado 2.
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) e A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) sia dopo la seconda che la terza vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 1 nei confronti dei ceppi del clade 2.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Principios activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos, de la cepa:
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: Principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova, del ceppo:
Spanish: Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos mayores de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía una cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver sección 5.1).
Italian: Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti sani di età superiore ai 18 anni in seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente un ceppo equivalente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Se proporciona en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección.
Italian: Viene fornito in siringa preriempita pronta per l‟uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5ml.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {mes/año}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Spanish: No se ha notificado un aumento en las reacciones cuando se administra una dosis de refuerzo al cabo de 6 meses a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Italian: Non è stato riportato alcun aumento nelle reazioni quando è stata somministrata una dose di richiamo 6-18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all‟infermiere.
Spanish: La experiencia clínica en personas de edad avanzada es limitada
Italian: L'esperienza in soggetti anziani è limitata.
Spanish: Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino se lei è incinta o sta allattando.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (mayores de 18 años):
Italian: Adulti e anziani (di età superiore ai 18 anni):
Spanish: Inyección 3
Italian: Iniezione 3
Spanish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'utilizzo
Spanish: Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos , inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock.
Spanish: El porcentaje de individuos que refirieron fiebre fue bajo en todos los grupos de edad.
Italian: Per tutte le fasce d‟età sono state riportate basse percentuali di stati febbrili.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones.
Italian: Bassa numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Italian: All‟interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato potasio dihidrógeno, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio clururo, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Italian: Per informazioni sull‟adiuvante, vedere paragrafo 2.
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Italian: Negli studi clinici si è osservata una protezione crociata verso varianti del virus associate al ceppo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Los datos de seguridad de una dosis de refuerzo de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics actual se limitan a tres ensayos (V87P1, V87P2 y V87P1E1) que incluyeron 116 adultos y 56 personas de edad avanzada.
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo della formulazione attuale di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 adulti e 56 anziani.
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, desmayo.
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento.
Spanish: Se controlaron los animales durante 16 - 17 días tras la exposición con el fin de llevar a cabo una valoración extensa de la progresión de la enfermedad,
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 16-17 giorni dopo l‟esposizione all‟infezione per permettere una valutazione completa della progressione della malattia includendo il tempo di insorgenza dei sintomi, la mortalità o la successiva guarigione.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: nausea
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia
Spanish: Los animales fueron expuestos el día 42 a una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 por vía intranasal.
Italian: Gli animali sono stati esposti all‟infezione per via intranasale al giorno 42 a una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/turkey/Turkey/05 después de la 2
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H5N1 A/turkey/Turkey/05 dopo la 2
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 635 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a A/Vietnam/1194/2004, determinados por SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente*.
Italian: Dopo 3 settimane dalla seconda dose (giorno 43) tutte le fasce d‟età (cioè 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi verso (A/Vietnam/1194/2004) come evidenziato dai test SRH e HI, e presentati nella tabella in basso*.
Spanish: Se administraron dos dosis de la vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas a 156 adultos sanos.
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/11194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina [HA]/dose con adiuvante) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 adulti sani.
Spanish: Los resultados obtenidos tras la administración de la primera dosis mediante el método SRH, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, cumplen con los criterios del CHMP.
Italian: I risultati del test SRH dopo la prima dose, che mimano l‟immunizzazione primaria prepandemica più la singola dose di richiamo con ceppi eterologi di vaccino, soddisfano tutti i criteri sierologici stabiliti dal CHMP.
Spanish: * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Spanish: Dolor, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga.
Italian: Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, affaticamento.
Spanish: El dolor fue la reacción local más frecuente en niños y adolescentes, mientras que las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la fatiga y la cefalea.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti il dolore era la reazione locale la cui osservazione è sollecitata, più frequentemente segnalata, e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche la cui osservazione è sollecitata ,più comunemente segnalate.
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Italian: Patologie ossee, del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics y la vacuna de la gripe estacional adyuvada con MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local, fertilidad femenina y toxicidad para la reproducción y el desarrollo (hasta el final del periodo de lactancia).
Italian: Dati non clinici ottenuti con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics e con un vaccino stagionale contenente l‟adiuvante MF59C.1 non hanno evidenziato rischi particolari per l‟uomo in base a studi normalmente condotti sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tolleranza locale, sulla fertilità femminile, sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell‟allattamento).
Spanish: El 92% de los animales que recibieron dos dosis de la vacuna obtuvieron protección frente al virus A/Indonesia/5/05, mientras que la administración de una sola dosis confirió protección al 50% de los animales.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dal virus A/Indonesia/5/05.
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Otras reacciones adversas
Italian: Eventi febbrili ≥ 38° C (≥ 40°C) Altri eventi avversi
Spanish: Cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Spanish: En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
Spanish: Los resultados por MN en los tres ensayos clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron unas tasas de seroprotección y seroconversión frente a la cepa A/turkey/Turkey/05 comprendidas entre el 10% (2-27) y el 39% (32-46) y el 10% (2-27) y el 36% (29-43), respectivamente.
Italian: I risultati MN per i tre studi clinici nella precedente tabella hanno rivelato un tasso di sieroprotezione e un tasso di sieroconversione verso A/turkey/Turkey/05 che varia rispettivamente da 10% (2-27) a 39% (32-46) e da 10% (2-27) a 36% (29-43).
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con otras vacunas monovalentes H5N1.
Italian: Poiché la somministrazione di una seconda dose è raccomandata, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l‟immunogenicità o l‟efficacia a supporto dell‟intercambiabilità tra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics e altri vaccini monovalenti H5N1.
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar 4 pautas de vacunación diferentes en 240 sujetos de edades comprendidas entre 18 y 60 años, a los que se administró la segunda dosis 1, 2, 3 o 6 semanas después de la primera dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, se cumplieron los criterios del CHMP respecto al ensayo SRH en todas las pautas estudiadas 3 semanas después de la administración de la segunda dosis.
Italian: In uno studio clinico che valuta 4 diversi programmi di vaccinazione in 240 soggetti dai 18 ai 60 anni, dove la seconda dose veniva somministrata dopo 1, 2, 3 o 6 settimane dopo la prima dose di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics, i criteri SRH stabiliti dal CHMP sono stati soddisfatti in tutti i gruppi sottoposti a ciclo di vaccinazione dopo 3 settimane dalla seconda vaccinazione.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, fiebre, malestar, escalofríos Poco frecuentes: síntomas pseudogripales
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: gonfiore nella sede d‟iniezione, dolore della sede d‟iniezione, indurimento della sede d‟iniezione, rossore della sede d‟iniezione, affaticamento Comune: ecchimosi nella sede d‟iniezione, febbre, malessere, brividi Non comune: sindrome simil-influenzale
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Spanish: En otro ensayo clínico (Estudio V87P13) participaron 2.693 adultos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Italian: In un altro studio clinico (Studio V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti che hanno ricevuto due dosi di vaccino contente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina HA/dose con adiuvante) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Spanish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna indicada para adultos (de 18 a 60 años) y personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è un vaccino per adulti (dai 18 ai 60 anni) e anziani (oltre i 60 anni).
Spanish: Los datos relativos a la administración de la vacuna H5N1 a individuos con comorbilidades, incluidos los pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
Italian: Per questo vaccino H5N1 sono disponibili dati molto limitati in soggetti con comorbidità, inclusi i soggetti immunocompromessi.
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Spanish: Los resultados por MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione di 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione che varia da 97% (IC 95%: 91--99) a 99% (IC 95%: 96-100) e un intervallo di GMR che varia da 29 (IC 95%: 25-35) a 50 (IC 95%:44-58).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (Estudio V87P1) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en el que participaron 312 adultos sanos.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (Studio V87P1) con un vaccino H5N1 combinato con l‟adiuvante MF59C.1 in 312 adulti sani.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (Estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en 471 niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (Studio V87P6) con un vaccino H5N1 combinato con l‟adiuvante MF59C.1 in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Spanish: Factor de seroconversión (IC
Italian: fattore di sieroconversione (IC