FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B και C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά μοιραίων ηπατικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
English: • Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Greek: Το Fuzeon χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στους 10 άτομα):
English: Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών/παρεμβληθείσας νόσου/εργαστηρίων Διακοπή λόγω αντιδράσεων της θέσης ένεσης †
English: - Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Greek: ● Κρατήστε ερμητικά κλειστό το κάλυμμα του περιέκτη αυτού και φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
English: - Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
Greek: ● Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του περιέκτη.
English: Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται αμέσως.
English: Step B: Mixing Fuzeon
Greek: Βήμα 2: Ανάμειξη του Fuzeon
English: • decreased sensation
Greek: • μειωμένη αίσθηση
English: Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Greek: Η μείωση της ευαισθησίας του ιού συσχετίστηκε με το βαθμό της αντοχής, πριν την αγωγή, στο σχήμα βασικής αγωγής (βλέπε Πίνακα
English: Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα.
English: • You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονά σας, στο άνω μέρος του μηρού ή στην περιοχή του στομάχου (κοιλίας).
English: Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: What Fuzeon contains
Greek: Τι περιέχει το Fuzeon
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Using your index finger, move back the coloured needle protector away from the needle.
Greek: Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, τραβήξτε προς τα πίσω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακριά από τη σύριγγα.
English: • dry skin
Greek: • ερυθρότητα δέρματος
English: Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν άλλαξε σημαντικά την κάθαρση της ενφουβιρτίδης.
English: Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης.
English: Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: 60 1 ml syringes
Greek: 60 σύριγγες του 1 ml
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Greek: Κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε να συγκεντρωθούν στην κορυφή τυχόν φυσαλίδες αέρα.
English: Clean the tops of the vials.
Greek: Καθαρίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων.
English: When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
Greek: Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορείτε να τοποθετήσετε το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσετε το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως.
English: - If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
Greek: ●.Εάν εισχωρήσει στη σύριγγα υπερβολική ποσότητα αέρα, πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να σπρώξετε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
English: Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - στα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνονται:
English: Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Διαλύτης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
English: White to off-white lyophilised powder.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.
English: As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
Greek: Ως πεπτίδιο, η ενφουβιρτίδη μπορεί να προκαλέσει δερματική αμυλοείδωση στη θέση ένεσης.
English: 3 ml vial, colourless glass type 1
Greek: φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
English: Lymphadenopathy
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
English: Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Greek: Ξηροδερμία, έκζεμα σμηγματορροϊκό, ερύθημα, ακμή
English: Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Greek: Ποτέ μην ανακινείτε ή αναποδογυρίζετε το φιαλίδιο, προκειμένου να αναμείξετε το περιεχόμενο - κάτι τέτοιο θα προκαλέσει υπερβολικό αφρό.
English: Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
Greek: Σκουπίστε πάλι το επάνω μέρος του φιαλιδίου του Fuzeon, με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
English: dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
Greek: δ3ος Βαθμός = ≥ 25 mm αλλά < 50 mm μέση διάμετρος.
English: HIV-1 RNA < 400 copies/ml
Greek: HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
English: BL HIV-1 RNA < 5.0 log10
Greek: HIV-1 RNA < 5,0
English: After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Greek: Μετά την ανασύσταση με το διαλύτη, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
English: Step D: Injecting Fuzeon
Greek: Βήμα Δ: Ένεση του Fuzeon
English: • ear infection
Greek: • λοίμωξη του αυτιού
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
English: • you have ever had any lung problems
Greek: • σε περίπτωση που είχατε κάποια πνευμονολογικά προβλήματα
English: Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB συγκριτικά με ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα OB μόνο, με αύξηση προσαρμοσμένη στην έκθεση τουλάχιστον 2 ασθενών με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές συνδετικού ιστού και οστών
English: 6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
English: Myalgia
Greek: Μυαλγία
English: Ελλάδα
Greek: †φ§
English: - If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
Greek: ● Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά το πλαϊνό τμήμα του φιαλιδίου, ώστε να βοηθήσετε να εξαφανιστούν.
English: Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
Greek: Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου σας, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται.
English: In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχει παρατηρηθεί αυξημένο ποσοστό μερικών βακτηριδιακών λοιμώξεων με πιο αξιοσημείωτο ένα υψηλότερο ποσοστό πνευμονίας, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Fuzeon.
English: • feeling sick
Greek: • αίσθημα ασθένειας
English: Other possible side effects
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
Greek: γ3ος Βαθμός = ≥ 50 mm αλλά < 85 mm μέση διάμετρος.
English: After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Greek: Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορούν να τοποθετήσουν το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσουν το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως.
English: Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και το Ύδωρ για Ενέσιμα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκιαυτό το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Putting in the needle and injecting
Greek: Τοποθέτηση της βελόνας και ένεση
English: Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them.
Greek: ● Προσέξτε να μην αγγίξετε τα ελαστικά επάνω μέρη των φιαλιδίων μετά από τον καθαρισμό τους.
English: • flu or ‘flu-like' symptoms
Greek: • γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης
English: - Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
Greek: ● Σκουπίστε το επάνω μέρος κάθε φιαλιδίου με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
English: CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Greek: Μεταβολή του αριθμού των CD4 + κυττάρων από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (κύτταρα/mm
English: Pain / discomfort b b
Greek: Πόνος / δυσφορία β β
English: Erythema c c
Greek: Ερύθημα γ γ
English: Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
Greek: Ανάμιξη του Ύδατος για Ενέσιμα με την Κόνι Fuzeon
English: Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Greek: Πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Fuzeon Το Fuzeon πρέπει να χορηγείται ως ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
English: Press the syringe plunger in slowly.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας.
English: NA
Greek: ΔΕ
English: Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Greek: Yδροξείδιο Νατρίου Υδροχλωρικό Oξύ
English: - If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Greek: ● Απορρίψτε το φιαλίδιο στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι ή επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
English: Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Greek: Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4,59 ± 1,5 µg/ml, η AUC ήταν 55,8 ± 12,1µg*hr/ml.
English: Keep out of the sight and reach of children
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
English: 1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Greek: 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να ενίεται υποδορίως στο άνω τμήμα του βραχίονα, την κοιλιακή χώρα ή το πρόσθιο τμήμα του μηρού.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το διάλυμα
English: Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Greek: Η ενφουβιρτίδη ανέστειλε επίσης τη σύντηξη κυττάρων που γίνεται μέσω του ελύτρου του ΗIV-1.
English: Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Greek: Κρατήστε το κύριο μέρος της γεμάτης με το ύδωρ σύριγγας και πιέστε, υπό ελαφρά γωνία, τη βελόνα μέσα στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου.
English: Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
English: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Greek: Aνθρακικό Νάτριο, άνυδρο Μαννιτόλη
English: Gastrointestinal disorders Common
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές
English: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Greek: Νάτριο ανθρακικό Μαννιτόλη Νατρίου υδροξείδιο Υδροχλωρικό οξύ
English: 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
Greek: 1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg enfuvirtide.
English: • Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε ελιές, ουλώδη ιστό, εκχυμώσεις ή στον αφαλό σας.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντοςβλ.
English: Dispose of the syringe into a special waste container with a lid. 3.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σε ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
English: Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
Greek: Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου Fuzeon και πιέστε το έμβολο.
English: - The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
Greek: ● Μετά την προσθήκη του Ύδατος για Ενέσιμα, μπορείτε επίσης να κυλήσετε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια σας, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
English: Nasal congestion
Greek: Ρινική συμφόρηση
English: • nasal congestion
Greek: • ρινική συμφόρηση
English: • feeling weak
Greek: • αίσθημα αδυναμίας
English: Eye disorders Common
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
English: Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Greek: Πριν την ένεση, το ψυχθέν ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αφήνεται να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
Greek: Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου με το Ύδωρ για Ενέσιμα και πιέστε το έμβολο.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Greek: β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: • acne
Greek: • ακμή
English: However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
Greek: Ωστόσο, εάν πρόκειται να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας σε λιγότερο από 6
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: Laboratory abnormalities
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες
English: fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Greek: στ3ος Βαθμός = ανθεκτικός στην τοπική αγωγή ή που απαιτεί από στόματος ή παρεντερική αγωγή.
English: • swollen glands (lymph nodes)
Greek: • διόγκωση αδένων (λεμφαδένων)
English: Ecchymosis g g aAny severity grade.
Greek: Εκχύμωση ζ ζ αΟποιουδήποτε βαθμού βαρύτητα.
English: BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
Greek: αντίγραφα/ml κατά την έναρξη HIV-1 RNA ≥ 5,0
English: 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Greek: 60 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 60 φιαλίδια διαλύτη
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Greek: Oδηγός βήμα προς βήμα για τη χορήγηση της ένεσης του Fuzeon
English: Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Greek: Αποβολή: Η κάθαρση της ενφουβιρτίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 90 mg ήταν 1,4 ± 0,28 l/ώρα και η ημιπερίοδος αποβολής ήταν 3,2 ± 0,42 ώρες.
English: - Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Greek: Κάντε το αυτό ακόμα και εάν τα φιαλίδια περιέχουν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα φαρμάκου ή Ύδατος για Ενέσιμα καθώς αυτά είναι για εφάπαξ χρήση.
English: The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Greek: Μετά την αναρρόφηση του 1,1 ml που απαιτείται για την ανασύσταση, το εναπομείναν στο φιαλίδιο με το διαλύτη Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να απορρίπτεται
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
English: • diabetes,
Greek: • διαβήτης,
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: ● bruises
Greek: • διάρροια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το διάλυμα
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
English: Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Greek: Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: (see Table 6).
Greek: (Ασθενείς-έτη Ολικής Έκθεσης) ALAT Βαθμ.
English: How Fuzeon works
Greek: Πως δρα το Fuzeon
English: Treatment Difference
Greek: Διαφορά Αγωγής
English: 0 Active ARVs in background1,2
Greek: 0 Δραστικά ARVs στο βασικό σχήμα 1 Δραστικό ARV στο βασικό σχήμα1,2 ≥ 2 Δραστικά ARVs στο βασικό σχήμα
English: • kidney stones
Greek: • πέτρες στους νεφρούς
English: 247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA <400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA <50 copies/ml**
Greek: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων
English: C.
Greek: φ
English: feeling or being sick, sweating or shaking.
Greek: εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία ή ρίγη, αίσθημα ασθένειας ή ασθένεια, εφίδρωση ή τρόμος.
English: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Greek: Tel: +31 (0) 348 438050
English: Subgroups
Greek: Υποομάδες
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
Greek: Αυτό το ύδωρ για ενέσιμα προορίζεται για την ανασύσταση του Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ώστε να παραχθεί ένα διάλυμα για υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ FUZEON
English: lyophilisate stopper, rubber (latex free)
Greek: πώμα για λυοφιλοποιημένα, ελαστικό (δεν περιέχει latex) Σφραγίδα: σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα
English: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Greek: Tel: +420 - 2 20382111
English: Renal and Urinary Disorders Common
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
English: Signs of autoimmune disorders
Greek: Σημεία αυτοάνοσων διαταραχών
English: Ear and labyrinth disorders Common
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές
English: - Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
Greek: ● Πετάξτε τις συσκευασίες και τα πώματα των φιαλιδίων στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
English: Water for Injections
Greek: Ύδωρ για Ενέσιμα
English: Gently turn the vial upside down.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά.
English: Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Greek: Ένεση του Ύδατος για Ενέσιμα στην κόνι Fuzeon
English: Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Greek: Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide
English: Powder Vial:
Greek: Διαλύτης Φιαλίδιο:
English: Τηλ: +30 210 61 66 100
Greek: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
English: • you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon.
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοίστην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: BATCH NUMBER Batch
Greek: Fuzeon + OB
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: Solvent Water for Injections
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
English: Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
Greek: Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο του Fuzeon για να κάνετε πιο χαλαρή την κόνι.
English: Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
Greek: Μεταβολή του log του RNA του HIV-1 από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (log10 αντίγραφα/ml) *
English: • inflamed pancreas
Greek: • φλεγμονή κόλπου