FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für jene im vorstehenden Absatz genannten Tierarzneimittel, deren empfohlene Höchstdosen die in den entsprechenden Studien zur Ermittlung der Rückstände verwendeten empfohlenen Höchstdosen überschreiten, ist die direkt aus den Daten zu den Rückständen abgeleitete Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, d. h. 192 Tage, anzuwenden, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels überschreitet nicht die in der Studie verabreichte Gesamtdosis, die zu dieser Wartezeit geführt hat (d. h. 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab vastavas jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (192 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
German: Für die Analyse wurde Flüssig-flüssig-Chromatographie mit fluorometrischem Nachweis eingesetzt, allerdings lagen keine Daten zum Nachweis der Validität der Methode vor; nur 3 der 4 empfohlenen Markerrückstands-Komponenten für Gentamicin wurden überwacht.
Estonian: Analüüsimiseks kasutati vedelik-vedelik-kromatograafiat koos fluoromeetrilise tuvastamisega, kuid meetodi valiidsust tõendavad andmed ei ole kättesaadavad.
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 12 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ning kui ravimiteabes soovitatav suurim koguannus ei ületa veistel 12 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Estonian: 5 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning loomad tapeti 30., 40., 50., 60., 70., 80. ja 90. päeval pärast viimast manustamiskorda.
German: A. Für Aagent 50 mg/ml, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Fatro S.p.A.)
Estonian: A. I lisas nimetatud ravim Aagent 50 mg/ml (müügiloa hoidja: Fatro S.p.A.)
German: Niederlande Dopharma Research B.V.
Estonian: Madalmaad Dopharma Research B.V.
German: An Tag 49, dem letzten Probenahme-Zeitpunkt, lagen bei allen Proben die Konzentrationen in Nieren und Leber über den MRLs, wobei manche Werte in Nierengewebe mehr als dem Zweifachen der MRL und in Lebergewebe mehr als dem Dreifachen der MRL entsprachen.
Estonian: Viimasel proovivõtukorral (49. päeval) ületas jääkide sisaldus kõigis maksa- ja neeruproovides jääkide piirnormid, kusjuures mõni neeruväärtus oli üle 2 korra ja mõni maksaväärtus üle 3 korra jääkide piirnormist suurem.
German: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Estonian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne (ainult koerad)
German: Intramuskuläre Anwendung, langsame intravenöse Anwendung
Estonian: intramuskulaarne, aeglane intravenoosne
German: Es wurden Gruppen von 4 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 80, 100, 130 und 170 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 80., 100., 130. ja 170. päeval pärast viimast manustamiskorda.
German: G. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und deren empfohlene Gesamtdosis für Rinder zwischen 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG liegt.
Estonian: G. I lisas loetletud ravimid, mille soovitatav koguannus on veistel 24-50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta
German: Hunde, Katzen
Estonian: põrsad, koerad, kassid intramuskulaarne
German: Intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung:
Estonian: Intramuskulaarne, intravenoosne:
German: Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion) wurden mittels einer mikrobiologischen Methode untersucht, für die keine angemessenen Validierungsdaten verfügbar sind.
Estonian: Neere, maksa, rasvja lihaskude ning süstekohta (süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud) analüüsiti mikrobioloogilise meetodiga, mille kohta ei ole adekvaatseid valideerimisandmeid.
German: Es wurden Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle analysiert.
Estonian: Analüüsiti neere, maksa, rasv- ja lihaskude ning süstekohta.
German: Sowohl in Nieren- als auch in Lebergewebe liegen die Rückstände an Tag 28 unter der MRL.
Estonian: 28. uuringupäevaks olid jäägid nii neerus kui ka maksas langenud alla jääkide piirnormi.
German: Die subkutane Verabreichung sollte nicht weiter für Rinder und Schweine empfohlen werden, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist und limitierend sein könnte.
Estonian: Veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast jääkide kadumise kineetika ei ole teada ja see võib olla keeluaja määramisel piirav.
German: C. Für Gentavall 5 mg/ml, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Mevet S.A.U.)
Estonian: C. I lisas nimetatud ravim Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet S.A.U.)
German: Die verabreichte Dosis betrug 4 mg/kg KG in 12-Stunden-Abständen am ersten Tag und anschließend in 24-Stunden-Abständen bis einschließlich Tag 5.
Estonian: Manustatav annus oli 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 12-tunnise vahega esimesel päeval ja seejärel 24-tunnise vahega kuni 5. ravipäevani (k.a).
German: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Estonian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml veised, sead intramuskulaarne
German: GENTIPRA - 305 ESP Gentamicin 50 mg/ml
Estonian: GENTIPRA - 305 ESP gentamütsiin 50 mg/ml veised (kuni 250 kg vasikad)
German: Bei Schweinen nicht mehr als 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle verabreichen.
Estonian: Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 50 mg gentamütsiini.
German: Die Studie ist nicht GLP-konform.
Estonian: Uuring ei vasta headele laboritavadele.
German: aufgerundet
Estonian: Veised
German: Es wurden Nieren, Leber, Muskeln, Fett und die Injektionsstelle analysiert.
Estonian: Analüüsiti neere, maksa, lihas- ja rasvkude ning süstekohta.
German: Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern
Estonian: Jääkide kadumine veiselihas ja söödavates kudedes
German: Februar 2017
Estonian: veebruar 2017
German: Ein Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2017.
German: Was ist Gentamicin?
Estonian: Mis on gentamütsiin?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/117) tulemused
German: Belgien stellte fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 28 bis 210 Tage betragen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist", angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
Estonian: Belgia märkis, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele ravimijääkide organismist kadumise kohta.
German: Am 10. November 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Estonian: 10. novembril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) läbivaatamismenetluse, mis käsitles veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegade tarbijaohutust gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite korral, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
German: Am 8. Januar 2016 leitete Belgien aufgrund von Bedenken hinsichtlich der für die vorstehend genannten Arzneimittel festgelegten Wartezeiten ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Estonian: 8. jaanuaril 2016 algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles veistele ja sigadele süstelahusena manustatavaid gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, lähtudes nende ravimite jaoks kehtestatud keeluaegade probleemidest.
German: Warum wurden Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, überprüft?
Estonian: Miks vaadati veistele ja sigadele süstelahusena manustatavad gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und stimmte zu, dass die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; außerdem stimmte der Ausschuss zu, dass der subkutane Verabreichungsweg für Rinder und Schweine nicht weiter empfohlen werden sollte, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning nõustus, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegu muuta ning et veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast ravimijääkide kadumise kineetika ei ole endiselt teada.
German: Der CVMP empfahl, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, geändert werden sollten, um die Produktinformationen entsprechend zu berichtigen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta nende ravimiteavet.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Rinder und Schweine, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta veiste ja sigade keeluaegu.
German: Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu empfehlen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad ravimijääkide organismist kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluajad.
German: Dieser Mechanismus funktioniert bei hohen Konzentrationen.
Estonian: See mehhanism toimib suurtel kontsentratsioonidel.
German: Es sind über 50 unterschiedliche Enzyme ermittelt worden.
Estonian: Kindlaks on tehtud üle 50 ensüümi.
German: Da das Referenztierarzneimittel nur in Irland zugelassen ist, wurde in diesem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung das Konzept des europäischen Referenztierarzneimittels angewendet.
Estonian: Et võrdlusravim on heaks kiidetud ainult Iirimaal, kohaldati selles vastastikuse tunnustamise menetluses Euroopa võrdlusravimi mõistet.
German: Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG bedürfen einer eindeutig formulierten Frage an den Ausschuss.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohastes esildismenetlustes nõutakse, et komiteele saadetakse selgesti sõnastatud küsimus.
German: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatien
Estonian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Horvaatia
German: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Estonian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Hispaania
German: Die Auslegung des EURechts und die Untersuchung der Einhaltung der Rechtsvorschriften von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie fallen nicht in den Aufgabenbereich des Ausschusses und daher wird in der Beurteilung des Befassungsverfahrens nicht auf diese Punkte eingegangen.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide tõlgendamine ja vastavuse hindamine direktiivi artikli 6 lõike 3 sätetega ei ole komitee pädevuses, mispärast neid küsimusi esildismenetluse hindamises ei käsitleta.
German: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
Estonian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
German: 1VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Estonian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf et bakteriaalne MIC on ≤2 µg/ml.
German: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatien
Estonian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Horvaatia
German: Im Hinblick auf die bereits zugelassene Zieltierart Pferd sollte nachstehender Wortlaut angewendet werden:
Estonian: Seoses hobuse kui juba heaks kiidetud loomaliigiga tuleb kasutada alljärgnevat sõnastust:
German: Der Gegenstand von Befassungsverfahren ist auf die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimittel beschränkt.
Estonian: Esildismenetluste kohaldamisala piirdub veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse hindamisega.
German: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Estonian: Ozzano Emilia (Bologna) Itaalia
German: 43206 Tarragona Spanien
Estonian: 43206 Tarragona Hispaania
German: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Estonian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
German: Die meisten injizierbaren Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel für Pferde wurden erstmals in den 1980er und 1990er Jahren zugelassen und es liegen (im Vergleich zu den derzeitigen Anforderungen) nur sehr begrenzte Daten zur Stützung der Anwendungsgebiete und Dosisregime bei Pferden vor.
Estonian: Enamik hobustele ette nähtud gentamütsiini sisaldavaid süsteravimeid kiideti esmakordselt heaks 1980. ja 1990. aastatel ning (võrreldes praeguste nõuetega) on olemas ainult väga piiratud andmed, mis toetavad näidustusi või annustamisrežiime hobustel.
German: Das Referenztierarzneimittel ist Gentaject 10 % Injektionslösung für Pferde, das in Irland seit 1988 zugelassen ist (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Estonian: Võrdlusravim on Gentaject 10% süstelahus hobustele, millel on Iirimaal müügiluba alates 1988. aastast (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die meisten derzeitigen breiten Anwendungsgebiete nicht durch Daten gestützt wären.
Estonian: Komitee järeldas, et andmed ei toeta enamikku praegustest üldistest näidustustest.
German: Der CVMP hebt hervor, dass er gemäß Artikel 36 der Richtlinie zur Untersuchung der betreffenden Angelegenheit und Erstellung eines begründeten Gutachtens innerhalb der entsprechenden Frist verpflichtet ist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et direktiivi artikli 36 kohaselt on tema ülesanne teemat arutada ja esitada ettenähtud aja jooksul põhjendatud arvamus.
German: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Estonian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel von den zuständigen nationalen Behörden auf Grundlage von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden sind.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate ravimite müügiload eeldatavasti andnud riiklikud pädevad asutused direktiivi 2001/82/EÜ artikli 6 lõike 3 alusel.
German: 24010 León Spanien
Estonian: 24010 León Hispaania
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanien
Estonian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Hispaania
German: Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Estonian: Ohutus tiinetel hobustel on tundmatu.
German: Studien zur Sicherheitsspanne der derzeit zugelassenen Dosisregime wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht vorgelegt und ließen sich auch nicht aus der wissenschaftlichen Literatur ermitteln.
Estonian: Praegu heaks kiidetud annustamisrežiimide ohutusvaru kohta korraldatud uuringuid ei esitanud ei müügiloa hoidjad ega leidnud neid ka teaduskirjandusest.
German: Zur Stützung der derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete liegen keine hinreichenden Daten vor.
Estonian: Praegu heaks kiidetud näidustuste toetuseks kättesaadavad andmed on ebapiisavad.
German: Die zugelassenen Dosisregime variieren stark und liegen zwischen Dosen von 2-10 mg/kg KG in Intervallen von 8-24 Stunden über 3-5 Tage.
Estonian: Heakskiidetud annustamisrežiimid on väga erinevad, varieerudes vahemikus 2-10 mg/kg 8-24-tunnise intervalliga 3-5 päeva.
German: Da nur sehr begrenzte Daten zur Stützung aller derzeitigen Anwendungsgebiete bei Pferden verfügbar sind, konzentrierte sich der CVMP bei seiner Prüfung hauptsächlich auf die Beurteilung der aktuellen wissenschaftlichen Literatur und die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK).
Estonian: Et olemas on ainult väga piiratud andmed, mis toetavad kõiki praeguseid näidustusi hobustel, keskendus veterinaarravimite komitee läbivaatamises peamiselt praegusele teaduskirjandusele ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmetele.
German: Gentamicin wird unverändert zu 85-95 % der Dosis mittels glomerulärer Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Estonian: Gentamütsiin eritub muutumatuna neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel annusest 85-95% ulatuses.
German: Es wurden Warnhinweise und Ratschläge zur sicheren Anwendung in die Produktinformationen eingefügt, aus denen der Mangel an Daten zur Zieltiersicherheit für Pferde und Fohlen hervorgeht.
Estonian: Ravimiteabesse lisatakse hoiatuslaused ja ohutu kasutamise nõuanded, mis kajastavad sihtlooma ohutuse andmete puudumist hobustel ja varssadel.
German: Deshalb legte Dänemark der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") am 14. Februar 2014 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel vor, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind.
Estonian: Nendel põhjustel tegi Taani 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi gentamütsiini sisaldavate hobustele manustatavate süstitavate veterinaarravimite kohta.
German: Deutschland Bela-Pharm GmbH & Co.
Estonian: Bela-Pharm GmbH & Co.
German: Deshalb stellt die Anwendung dieser Tierarzneimittel sowohl im Hinblick auf eine mangelnde Wirksamkeit als auch die Zieltiersicherheit unter Umständen ein ernstes Risiko für die Gesundheit der Tiere dar.
Estonian: Seega võib nende ravimite kasutamine ohustada loomatervist nii vähese efektiivsuse kui ka sihtloomade ohutuse seisukohast.
German: Zur Verringerung des nephrotoxischen Risikos sollte eine angemessene Wasserversorgung der Tiere gewährleistet sein und falls erforderlich, eine Flüssigkeitstherapie eingeleitet werden.
Estonian: Nefrotoksilisuse riski vähendamiseks tuleb tagada ravitavate loomade piisav hüdratsioon ja vajaduse korral tuleb kasutada vedelikravi.
German: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italien
Estonian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Itaalia
German: Pferde:
Estonian: Hobused:
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden."
Estonian: Annustamisrežiimis määratud annust ei tohi ületada."
German: Die Gene, welche die Aminoglykosid modifizierenden Enzyme codieren, sind gewöhnlich auf Plasmiden und Transposons zu finden.
Estonian: Aminoglükosiidi modifitseerivate ensüümide kodeerivaid geene leidub tavaliselt plasmiididel ja transposoonidel.
German: Dort, wo eine Blutüberwachung möglich ist, sollten die Spitzenspiegel von Gentamicin im Plasma des Zieltiers bei ungefähr 16-20 µg/ml liegen.
Estonian: Kui on võimalik jälgida verenäitajaid, on gentamütsiini suurima plasmakontsentratsiooni sihtväärtus ligikaudu 16-20 µg/ml.
German: Während dieses Verfahrens stellte Dänemark fest, dass das Originalprodukt und die Generika unterschiedliche Anwendungsgebiete und Dosisregime aufweisen.
Estonian: Selles vastastikuse tunnustamise menetluses märkis Taani, et originaalravimi ja geneeriliste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid on erinevad.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Ohutus tiinetel hobustel on tundmatu.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden (siehe Anhang I)
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate hobustele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Nicht anwenden bei bekannten Nierenfunktionsstörungen.
Estonian: Mitte kasutada neerufunktsiooni teadaoleva häire korral.
German: Die enzymatische Modifizierung führt zu einer hochgradigen Resistenz.
Estonian: Ensümaatilise modifikatsiooniga kaasneb tugev resistentsus.
German: 31303 Burgdorf, Deutschland
Estonian: 31303 Burgdorf, Saksamaa
German: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Estonian: 08950 Esplugues de Llobregat
German: Gentamicin gilt als bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Estonian: Gentamütsiini peetakse kitsa spektriga gramnegatiivseks bakteritsiidseks antimikroobikumiks (nt E. coli, Proteus, Pseudomonas).
German: Diese Überwachung umfasst die Bewertung wichtiger Nierenwerte im Blut (z. B. Kreatinin und Harnstoff) sowie die Harnuntersuchung (z. B. Gamma-Glutamyltransferase/Kreatinin-Quotient).
Estonian: Jälgimine hõlmab vere asjakohaste neerunäitajate hindamist (nt kreatiniin ja uurea) ja uriinianalüüsi (nt gammaglutamüültransferaasi ja kreatiniini suhe).
German: Zu erhöhter Vorsicht wird bei der Anwendung von Gentamicin an alten Pferden oder Pferden mit Fieber, Endotoxämie, Sepsis oder Dehydratation geraten.
Estonian: Soovitatav on olla eriti ettevaatlik gentamütsiini kasutamisel vanadel hobustel või palaviku, endotokseemia, sepsise ja dehüdratsiooniga hobustel.