FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen tehotulokset tässä potilasryhmässä esitetään taulukossa 25.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti za te bolesnike sažeti su u tablici 25.
Finnish: Keskimääräinen altistus (AUC) annosten välillä ennakoitiin 25-70 % suuremmaksi kuin 180 mikrog kiinteää annosta saavilla aikuisilla.
Croatian: Predviđa se da je srednja vrijednost izloženosti (AUC) u intervalu doziranja 25% do 70% veća od one opažene u odraslih osoba koje su primale fiksnu dozu od 180 mikrograma.
Finnish: Pegasysiä tulisi antaa varoen yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
Croatian: Potreban je oprez ukoliko se Pegasys primjenjuje s drugim potencijalno mijelosupresivnim lijekovima.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö peginterferoni alfa-2a tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se peginterferon alfa-2a ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Tiedot hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifisestä aktiivisuudesta, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Croatian: Za genotip specifičnu aktivnost prema virusu hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Finnish: → Neulan suojus liikkuu automaattisesti ulospäin ja lukkiutuu neulanpistostapaturman estämiseksi.
Croatian: → Štitnik igle automatski će se izvući i zaključati brizgalicu da spriječi ozljede iglom.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ihonalaisen injektion annon jälkeen on pidempi potilailla, keskimäärin 160 tuntia (84-353 tuntia).
Croatian: Terminalni poluvijek nakon supkutane primjene lijeka Pegasys je duži, sa srednjom vrijednosti od 160 sati (84 do 353 sata).
Finnish: Seuraavia arvoja voidaan pitää lähtötason raja-arvoina, jotta hoito voidaan aloittaa:
Croatian: Niže su navedene preporučene početne vrijednosti za uvođenje liječenja:
Finnish: • jos sinulla on psoriaasi, sillä se saattaa pahentua Pegasys-hoidon aikana.
Croatian: • ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.
Finnish: Päätettäessä näiden potilaiden hoidon kestosta tulisi huomioida yhdistelmähoidon siedettävyys ja ennusteeseen liittyvät muut tekijät, kuten fibroosin aste.
Croatian: U takvih bolesnika, prilikom donošenja odluke o trajanju liječenja, treba uzeti u obzir kakva je podnošljivost kombiniranog liječenja, te dodatne prognostičke faktore kao što je stupanj fibroze.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella keskimääräinen altistus (AUC) oli antovälin aikana kussakin kehon pinta-alan (BSA) mukaisessa ryhmässä verrannollinen 180 mikrogramman annoksia saaneiden aikuisten keskimääräisen altistuksen kanssa.
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modelu, srednja vrijednost izloženosti (AUC) tijekom intervala doziranja za svaku kategoriju tjelesne površine bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih osoba koje su primale dozu od 180 mikrograma.
Finnish: 3 milj. IU
Croatian: 3 MIU
Finnish: Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Croatian: Može izazvati toksične reakcije te anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia.
Croatian: Pegasys sadrži benzilni alkohol.
Finnish: Maksan toiminnan tiheämpää seurantaa suositeltiin kaikissa tapauksissa.
Croatian: U svim se slučajevima preporučuje češće praćenje jetrenih funkcija.
Finnish: < 12 g/dl (< 120 g/l) huolimatta pienennetystä annoksesta 4 viikon ajan
Croatian: <12 g/dl usprkos 4 tjedna liječenja smanjenom dozom
Finnish: Tämän tutkimuksen farmakokineettinen malli osoittaa, että kehon pinta-ala vaikuttaa lineaarisesti lääkkeen puhdistumaan kaikissa tutkituissa ikäryhmissä.
Croatian: Farmakokinetički model razvijen na temelju ovog ispitivanja pokazuje linearni utjecaj tjelesne površine na prividni klirens lijeka u ispitivanom dobnom rasponu.
Finnish: Injektioneste, liuos, on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Croatian: Otopina za injekciju namijenjena je samo jednokratnoj uporabi.
Finnish: Pysyvän virologisen vasteen ennustettavuus vaihteli aikaisemman hoidon mukaan, ks. taulukko 20.
Croatian: Vjerojatnost trajnog virološkog odgovora razlikovala se ovisno o prethodnom terapijskom režimu; vidjeti tablicu 20.
Finnish: Jos psyykkisen häiriön oireita ilmenee, hoitavan lääkärin on pidettävä mielessä, että nämä haittavaikutukset voivat olla luonteeltaan vakavia ja asianmukaisen terapeuttisen hoidon tarvetta tulisi harkita.
Croatian: Ako se pojave simptomi psihijatrijskih poremećaja, liječnik mora biti svjestan potencijalne ozbiljnosti situacije i mogućih neželjenih učinaka te mora razmisliti o potrebi primjene odgovarajućih terapijskih mjera.
Finnish: Tämä oireyhtymä on granulomatoottinen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa silmiin, kuulojärjestelmään, aivo- ja selkäydinkalvoihin ja ihoon.
Croatian: Ovaj sindrom je granulomatozno upalni poremećaj koji zahvaća oči, slušni sustav, moždane ovojnice i kožu.
Finnish: Kaikkien toiminnallisten ominaisuuksien (negatiivinen ennustearvo [negative predictive value, NPV], herkkyys, spesifisyys) ja käytännön ominaisuuksien (yksinkertaisuus, helppous) optimoimiseksi ei voida tunnistaa mitään yksittäistä biomarkkeria, jolle on raja-arvo.
Croatian: Ne može se odrediti nijedan pojedinačni biološki biljeg s graničnom vrijednošću koji optimizira sve mjere valjanosti (negativna prediktivna vrijednost [NPV], osjetljivost, specifičnost) i praktične značajke (jednostavnost, praktičnost).
Finnish: Jos TSH-taso lääkehoidolla pysyy normaaliarvojen rajoissa, Pegasys-hoito voidaan aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa.
Croatian: Ako se razine TSH mogu farmaceutskim sredstvima održavati u granicama normale, moguće je započeti/nastaviti liječenje lijekom Pegasys.
Finnish: Ribaviriinin vuorokausiannos (noin 15 mg/kg/vrk)
Croatian: Dnevna doza ribavirina (približno 15 mg/kg/dan)
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Croatian: Značajni teratogeni i/ ili embriocidni učinci dokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu.
Finnish: Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsilla vaihtelee kuudesta kuukaudesta 12 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella lapsesi on infektoitunut ja kuinka hän vastaa hoitoon.
Croatian: Trajanje kombiniranog liječenja u djece s kroničnim hepatitisom C kreće se u rasponu od 6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim je dijete zaraženo te o odgovoru na liječenje.
Finnish: Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää on raportoitu kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin interferonilla.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma u bolesnika s kroničnim hepatitisom C liječenih interferonom.
Finnish: Hoidon jälkeisen kahden vuoden seurantajakson lopussa painon ja pituuden kasvukäyrien persentiilit olivat suurimmalla osalla potilaista palanneet tasolle, joka vastasi normaaliväestön arvoja (lähtötason keskimääräinen painon persentiili oli 64 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen se oli 60 %, kun taas lähtötason keskimääräinen pituuskasvun persentiili oli 54 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen 56 %).
Croatian: Na kraju dvogodišnjeg praćenja nakon liječenja većina se bolesnika vratila na početne percentile normativne krivulje porasta tjelesne težine i visine (srednja vrijednost percentila težine bila je 64% na početku i 60% dvije godine nakon završetka liječenja; srednja vrijednost percentila visine bila je 54% na početku i 56% dvije godine nakon liječenja).
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset potilailla, joita hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä 48 viikon ajan, olivat influenssan kaltaiset oireet (91 %), päänsärky (64 %), ruoansulatuselimistön häiriöt (56 %) ja pistoskohdan reaktiot (45 %).
Croatian: U pedijatrijskom su ispitivanju najčešće nuspojave u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom lijekom Pegasys i ribavirinom tijekom 48 tjedana bile bolest nalik gripi (91%), glavobolja (64%), gastrointestinalni poremećaj (56%) i reakcije na mjestu injekcije (45%).
Finnish: Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys-monoterapialla (100 % (130/130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98 % (83/85)).
Croatian: Slična negativna prediktivna vrijednost uočena je u bolesnika koinficiranih HIV-HCV-om liječenih samo lijekom Pegasys ili u kombinaciji s ribavirinom (100% (130/130) odnosno 98% (83/85)).
Finnish: Pegasys-valmisteen laskennallinen puhdistuma ja laskennallinen jakautumistilavuus olivat kummassakin tutkimuksessa lineaarisesti suhteessa ruumiin kokoon eli joko kehon pinta-alaan (NR16141) tai ruumiinpainoon (YV25718).
Croatian: U oba su ispitivanja prividni klirens i prividni volumen distribucije lijeka Pegasys bili linearno povezani s veličinom tijela, tj. tjelesnom površinom (NR16141) ili tjelesnom težinom (YV25718).
Finnish: Kynästä saattaa vuotaa pieni pisara tai muutamia pieniä pisaroita tai hieman liuosta.
Croatian: Možda ćete ugledati malu kapljicu (kapljice) ili nešto tekućine kako izlazi iz brizgalice.
Finnish: Pegasys imeytyy hidastetusti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 72-96 tunnin kuluessa annoksesta.
Croatian: Apsorpcija lijeka Pegasys je održana, a vršne koncentracije lijeka u serumu dostižu se između 72 do i 96 sati nakon primjene.
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa, verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li došlo do promjena u bijelim krvnim stanicama (stanicama koje se bore protiv infekcija), crvenim krvnim stanicama (stanicama koje prenose kisik), krvnim pločicama (stanicama koje zgrušavaju krv), funkciji jetre, glukozi (razini šećera u krvi) ili nekim drugim laboratorijskim vrijednostima.
Finnish: kohdista kynään liiallista voimaa tai iskuja.
Croatian: ● ne izlažite pretjeranoj sili ili udarcima.
Finnish: Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80 %) tai joille oli kehittymässä maksakirroosi (noin 20 %).
Croatian: Ispitivanje NV15495 obuhvatilo je bolesnike s histološkom dijagnozom ciroze (oko 80%) odnosno prijelaza u cirozu (oko 20%).
Finnish: Child-Pugh-luokitus jakaa potilaat ryhmiin A, B ja C tai "lievä", "kohtalainen" ja "vakava" vastaten pisteitä 5-6, 7-9 ja 10-15.
Croatian: Prema Child-Pughovoj klasifikaciji, bolesnici se dijele u skupine A, B i C, odnosno bolesnike s "blagim oštećenjem", "umjerenim oštećenjem" i "teškim oštećenjem" jetrene funkcije, što odgovara indeksima 5-6, 7-9 odnosno 10-15.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, eryteema multiforme
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, multiformni eritem
Finnish: Ota seuraavat pistokset 5 vuorokauden välein, kunnes palaat alkuperäisen pistossuunnitelman mukaiseen viikonpäivään.
Croatian: Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na dan redovitog rasporeda primanja lijeka.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia, suositellaan Pegasys-hoidon keskeyttämistä ja potilaan seurantaa asianmukaisen psykiatrisen intervention avulla.
Croatian: Ako psihijatrijski problemi potraju ili se pogoršaju ili se pak otkriju samoubilačke sklonosti, preporučuje se prekid liječenja lijekom Pegasys, praćenje bolesnika i psihijatrijska intervencija po potrebi.
Finnish: Anemiatapausten lukumäärä riippuu hoidon kestosta ja ribaviriinin annoksesta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Učestalost anemije ovisi o trajanju liječenja i dozi ribavirina (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ruisku, neula ja kaikki pistokseen tarvittavat välineet on tarkoitettu kertakäyttöön ja ne on hävitettävä pistoksen annon jälkeen.
Croatian: Štrcaljka, igla i sav materijal za ubrizgavanje namijenjeni su jednokratnoj uporabi te se nakon uporabe moraju baciti.
Finnish: Yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine i stariji
Finnish: Haittatapahtumia raportoitiin 88 %:lla Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 53 %:lla lamivudiinilla hoidetuista verrokkiryhmän potilaista, kun taas 6 % Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 4 % lamivudiinilla hoidetuista potilaista sai vakavia haittatapahtumia tutkimusten aikana.
Croatian: Nuspojave su se javile u 88% bolesnika liječenih lijekom Pegasys u usporedbi s 53% bolesnika u usporednoj skupini liječenoj lamivudinom, dok su se u 6% bolesnika liječenih lijekom Pegasys i 4% bolesnika liječenih lamivudinom tijekom ispitivanja javile ozbiljne nuspojave.
Finnish: Pediatrisilla potilailla on havaittu kasvun hidastumista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Primijećen je zastoj u rastu pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ryhmien A, B ja C potilaat siirtyivät viikon 24 seurantakäynnin jälkeen pitkäkestoiseen seurantajaksoon (5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen).
Croatian: Nakon posjeta u 24. tjednu praćenja, bolesnici iz skupina A, B i C ušli su u dugoročno razdoblje praćenja (koje je trajalo 5 godina nakon završetka liječenja).
Finnish: Hoidon lopettamista varhaisvaiheessa pitää arvioida tiettyyn kliiniseen tilanteeseen nähden.
Croatian: Kada se razmatra rani prekid liječenja, to treba procijeniti u kontekstu konkretne kliničke situacije.
Finnish: Genotyyppi 2/3 (n = 96)
Croatian: (N=569) Genotip 2 i 3 (N=96)
Finnish: Tutkimus NV15801
Croatian: Ispitivanje NV15801
Finnish: 4) Valitse ja valmistele pistoskohta
Croatian: 4) Izaberite i pripremite mjesto injekcije
Finnish: Kummassakaan taudissa tämä ei kuitenkaan korreloinut terapeuttisen vasteen puuttumisen kanssa.
Croatian: Ni u jednoj bolesti, međutim, to nije bilo u vezi s nedostatkom terapijskog odgovora.
Finnish: Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan (mukaan lukien verensokerin seuranta).
Croatian: Povremeno treba raditi i dodatne pretrage tijekom liječenja (uključujući praćenje glukoze).
Finnish: Vaste hoidon lopussa
Croatian: Odgovor na kraju liječenja
Finnish: Toksisuustutkimuksia Pegasysin vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcijske toksičnosti lijeka Pegasys.
Finnish: Jos arvo nousee jatkuvasti ≥ 5 mutta < 10 x normaaliarvojen ylärajan (ULN), pienennä annos tasolle 1 ja varmista viikoittaisella mittauksella, että ALAT-arvot ovat vakaat tai laskevat.
Croatian: Kod stalnog ili progresivnog povišenja vrijednosti od ≥ 5, ali < 10 puta iznad GGN-a, smanjiti dozu za 1 razinu i tjedno kontrolirati vrijednosti ALT-a kako biste bili sigurni da su stabilne ili se smanjuju.
Finnish: Pegasys-hoidon suositeltu kesto monoterapiassa on 48 viikkoa.
Croatian: Preporučeno trajanje monoterapije lijekom Pegasys je 48 tjedana.
Finnish: • Älä kosketa esitäytetyn kynän kärkeä, koska neulanpistostapaturman mahdollisuus on olemassa.
Croatian: ● Ne dodirujte vršak napunjene brizgalice jer bi moglo doći do ozljede iglom.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
Croatian: Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi ni djeci mlađoj od 3 godine.
Finnish: • puhdistuslappu
Croatian: ● vata za čišćenje
Finnish: • Ota yhteys hoitopaikkaasi.
Croatian: Obratite se svojemu zdravstvenom radniku.
Finnish: • jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia).
Croatian: • ako se pojave simptomi vezani uz prehladu ili drugu infekciju dišnog sustava (kao što su kašalj, vrućica ili bilo kakav oblik otežanog disanja).
Finnish: Hoitohaaroista raportoitiin samanlainen pysyvä virologinen vaste kuin tutkimuksen NV15942 hoitohaaroista.
Croatian: Trajni virološki odgovor u liječenim grupama bio je sličan onome u odgovarajućim terapijskim grupama u ispitivanju NV15942.
Finnish: Ribaviriinin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita maksan toimintahäiriötapauksia, perifeeristä neuropatiaa, pankreatiittia sekä symptomaattista hyperlaktasidemiaa/maitohappoasidoosia.
Croatian: U slučajevima primjene ribavirina, zabilježene su pojave zatajenja jetre sa smrtnim ishodom, kao i periferna neuropatija, pankreatitis i simptomatska hiperlaktatemija/laktička acidoza.
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia
Croatian: Pegasys sadrži benzilni alkohol
Finnish: Ribaviriinilla ei ole merkittävää vaikutusta viruskinetiikkaan ensimmäisten 4-6 viikon aikana potilailla, joita hoidetaan ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai ribaviriinin ja interferoni alfan yhdistelmällä.
Croatian: Ribavirin nije imao značajnoga učinka na početnu kinetiku virusa u prvih 4-6 tjedana u bolesnika koji su liječeni kombinacijom ribavirina i pegiliranog interferona alfa-2a odnosno interferona alfa.
Finnish: Muita interferonialfan käytön yhteydessä havaittuja keskushermostovaikutuksia ovat aggressiivinen käyttäytyminen (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta), kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, sekavuus sekä muutokset mielentilassa.
Croatian: Tijekom primjene interferona alfa primijećeni su i drugi utjecaji na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno prema drugima kao pomisao na ubojstvo), bipolarne poremećaje, maniju, konfuziju i promjenu mentalnog stanja.
Finnish: Täten telbivudiinin ja muiden interferonien (pegyloidun tai standardin) yhteiskäyttö saattaa myös sisältää kohonneen riskin.
Croatian: Mehanizam nastanka ovih događaja nije poznat, stoga istovremena primjena telbivudina i drugih interferona (pegiliranih ili standardnih) može također nositi povećani rizik.
Finnish: Jos annat lääkepistokset itse, sinua tullaan neuvomaan pistosten antamisessa lähemmin.
Croatian: Ako sami ubrizgavate lijek, dobit ćete upute kako sebi dati injekciju.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, huuhdo sen jälkeen suusi perusteellisesti.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, nakon povraćanja treba temeljito isprati usta.
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Finnish: • 1 ml:n ruisku
Croatian: ● štrcaljka od 1 ml
Finnish: Ota seuraava pistoksesi alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.
Croatian: Iduću injekciju trebate primiti prema redovitom rasporedu predviđenog dana.
Finnish: Ribaviriinin annos käytettäessä sitä yhdessä Pegasysin kanssa on esitetty taulukossa 1.
Croatian: Doza ribavirina koju treba primjenjivati u kombinaciji s lijekom Pegasys prikazana je u tablici 1.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia: Jos katsotaan tarpeelliseksi antaa Pegasys-hoitoa potilaille, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia, hoito tulisi aloittaa vasta sen jälkeen, kun yksilöllisesti on varmistettu, että psyykkinen tautitila on asianmukaisesti diagnostisoitu ja hoidettu terapeuttisesti.
Croatian: Bolesnici s teškim psihijatrijskim stanjima ili teškim psihijatrijskim stanjima u anamnezi: ako je procijenjeno da je liječenje lijekom Pegasys neophodno bolesniku koji pati ili je patio od teških psihijatrijskih stanja, liječenje treba započeti tek nakon odgovarajuće individualne dijagnoze i terapijskog zbrinjavanja psihijatrijskog stanja.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy lääkkeillä hyvässä hoitotasapainossa.
Croatian: • ako bolujete od neke bolesti štitne žlijezde koja se lijekovima ne može sasvim držati pod nadzorom.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä tukevasti paikallaan toisella kädellä ja poista suojakorkki toisella kädellä.
Croatian: Jednom rukom čvrsto držite napunjenu brizgalicu, a drugom skinite zaštitni zatvarač.
Finnish: Vältä navan aluetta ja ihoalueita, jotka saattavat ärtyä vyön tai vyötärönauhan käytöstä.
Croatian: Izbjegavajte pupak i područja koja se mogu nadražiti pojasom.
Finnish: • Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen
Croatian: Ne pokušavajte ponovno uporabiti napunjenu brizgalicu
Finnish: Ei vastetta viikkoon mennessä
Croatian: Bez odgovora do 12. tjedna
Finnish: Vain HIV/HCV-koinfektoituneita potilaita otettiin mukaan tutkimukseen NR15961 (ks. taulukko 21).
Croatian: U ispitivanje NR15961 bili su uključeni samo bolesnici koinficirani HIV-om i HCV-om (vidjeti tablicu 21).
Finnish: • jos saat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymään viittaavia oireita; sinulla on niskajäykkyyttä, päänsärkyä, ihon tai hiusten värimuutoksia, silmävaivoja (kuten samea näkö), ja/tai kuulohäiriöitä (kuten korvien soiminen).
Croatian: • ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).
Finnish: Pegasysin farmakokinetiikka ihonalaisen kertainjektion jälkeen oli samantapainen terveillä naisilla ja miehillä.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane injekcije, farmakokinetika lijeka Pegasys bila je podjednaka kod zdravih muških i ženskih ispitanika.
Finnish: Rajalliseen tutkimustietoon perustuvat analyysit osoittavat, että ne pediatriset potilaat, joiden HBVDNA-pitoisuudet hoitoviikolla 12 oli laskenut enemmän, saavuttivat todennäköisemmin HBeAgserokonversion seurantavaiheen viikolla 24 (taulukko 24).
Croatian: Eksploracijske analize temeljene na ograničenim podacima pokazuju da je u pedijatrijskih bolesnika s većim sniženjem razine HBV DNK u 12. tjednu liječenja postojala veća vjerojatnost postizanja HbeAg serokonverzije u 24. tjednu praćenja (tablica 24).
Finnish: Seitsemän potilasta, jotka saivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa 48 viikon ajan, keskeytti hoidon haittavaikutusten takia (masennus, poikkeava psykologinen arviointi, tilapäinen sokeus, verkkokalvon eksudaatit, hyperglykemia, tyypin 1 diabetes ja anemia).
Croatian: Sedam bolesnika koji su primali kombinaciju lijeka Pegasys i ribavirina tijekom 48 tjedana prekinulo je liječenje zbog sigurnosnih razloga (depresija, abnormalni rezultati psihijatrijske evaluacije, prolazna sljepoća, eksudati u mrežnici, hiperglikemija, šećerna bolest tipa 1 i anemija).
Finnish: Pediatristen potilaiden annosta voidaan muuttaa asteittain (kolme tasoa) haittavaikutusten perusteella ennen kuin harkitaan hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukko 5).
Croatian: U pedijatrijskih se bolesnika u slučaju toksičnosti može provesti prilagodba doze u najviše tri razine prije nego što se razmotri privremen ili trajan prekid liječenja (vidjeti tablicu 5).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Finnish: Pegasys on suunniteltu siten, että potilas tai hänen huoltajansa voi pistää annoksen itse.
Croatian: Pegasys je dizajniran tako da ga može primijeniti bolesnik ili njegovatelj.
Finnish: HUOMAA: Suojakorkin sisällä on irrallaan oleva metallinen putki.
Croatian: Na zatvaraču se nalazi labavi metalni cilindar.
Finnish: ** Potilaat, jotka siirtyivät Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson jälkeen ja ennen seurantaviikkoa 24, laskettiin potilaiksi, jotka eivät saaneet vastetta.
Croatian: ** Bolesnici koji su prešli na liječenje lijekom Pegasys nakon glavnog razdoblja promatranja i prije 24. tjedna praćenja smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Finnish: Pidä säiliö tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Croatian: Spremnik uvijek čuvajte izvan dohvata djece.
Finnish: Huolellista opastusta suositellaan, jos muu kuin terveydenhuollon ammattilainen annostelee lääkettä.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća obuka osoba koje će primjenjivati lijek, a koje nisu zdravstveni radnici.
Finnish: Infektiot: Sydäntulehdus, ulkokorvan tulehdus
Croatian: Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha