FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valori di laboratorio in pazienti coinfettati con HCV/HIV Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þótt eiturverkanir á blóð eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi oftar komið fram hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með breyttum skömmtum og sjaldan var um ótímabær meðferðarlok að ræða (sjá kafla 4.4).
Italian: Se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è  2 log10, ripetere il test HCV-RNA alla settimana 24 e, se positivo, i pazienti interrompono la terapia.
Icelandic: Ef HCV-RNA mælist jákvætt og >2log10 lækkun frá upphafsgildi skal mæla HCV-RNA aftur í viku
Italian: Il medico le prescriverà la confezione migliore per lei.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa hentugri pakkningarstærð.
Italian: Tabella 11 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti coinfettati con HCV/HIV Studio 1
Icelandic: Tafla 11 Viðvarandi veirusvörun flokkað eftir arfgerð eftir samsetta meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV-sýkingu Rannsókn 11
Italian: Reazioni a livello oculare: Ribavirina viene usata in terapia di associazione con gli interferoni alfa.
Icelandic: Ríbavírin er notað í samsettri meðferð með alfa interferoni.
Italian: La diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel primo anno del periodo follow-up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età prebuberale.
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi, eftir 1 ár af langtíma eftirfylgni, var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska.
Italian: Per quanto riguarda ill'Indice di Massa Corporea (BMI), dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il BMI per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,8 e 7,5 percentili tra i bambini trattati per 24 settimane o 48 settimane.
Icelandic: Frá því fyrir meðferð til loka langtímaeftirfylgni var hundraðshlutamarkslækkun líkamsþyngdarstuðuls (BMI) miðað við aldur 1,8 eftir 24 vikna meðferð og 7,5 eftir 48 vikna meðferð.
Italian: Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti): Durante il trattamento di un anno con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso aspettato.
Icelandic: Við samsetta meðferð í eitt ár með ríbavírini og interferoni alfa-2b, uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við.
Italian: Una riduzione della concentrazione di emoglobina > 4 g/dL è stata osservata nel 30 % dei pazienti trattati con ribavirina e peginterferone alfa-2b e nel 37 % dei pazienti trattati con ribavirina e interferone alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30% sjúklinga á ríbavírini og peginterferon alfa-2b og 37% sjúklinga á ríbavíríni og interferon alfa-2b.
Italian: Ribavirina Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può avere un effetto.
Icelandic: Mylan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla; en þegar peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b er notað með getur það haft áhrif.
Italian: Tabella 3 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio
Icelandic: Tafla 3 Meðhöndlun aukaverkana Rannsóknaniðurstöður
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b pegilato e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Italian: Il regime somministrato deve essere selezionato in base all'efficacia ed alla sicurezza anticipate del trattamento in associazione per ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Skammtastærð hvers sjúklings ætti að byggjast á fyrirhugaðri virkni og öryggi samsetningarinnar (sjá kafla 5.1).
Italian: Alcuni dati suggeriscono che i pazienti coinfettati da HIV/HCV che ricevono un trattamento antiretrovirale (ART) contenente abacavir possono essere a rischio di una percentuale di risposta più bassa rispetto terapia con interferone pegilato/ribavirina.
Icelandic: Nokkrar niðurstöður benda til þess að hjá sjúklingum sem samtímis eru HIV/HCV sýktir og fá andretróveirumeðferð með abacavir sé hætta á lægra svarhlutfalli við meðferð með pegyleruðu interferoni/ríbavírini.
Italian: Dose di Ribavirina Mylan sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Icelandic: Mylan miðað við líkamsþyngd þegar það er notað í samsettri meðferð með interferoni alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum
Italian: Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservati negli studi clinici con ribavirina/peginterferone alfa-2b sono stati lievi o moderate.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum í klínísku ríbavírin/peginterferon alfa-2b rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Italian: In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) hanno ricevuto peginterferone alfa-2b, 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
Italian: NR: Non-responder definito come HCV-RNA sierico/plasmatico positivo rilevabile alla fine di almeno 12 settimane di trattamento.
Icelandic: Non-responder: meðferð ekki svarað: skilgreint sem sermis/plasma HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k.
Italian: In uno studio non comparativo, 2.293 pazienti con fibrosi da moderata a grave, in cui ha fallito un precedente trattamento con la associazione interferone alfa/ribavirina, sono stati ritrattati con peginterferone alfa-2b, 1,5 microgrammi/kg per via sottocutanea, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina dosato in base al peso corporeo.
Icelandic: Í rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn, var 2.293 sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega bandvefsmyndun eftir meðferðarbrest með samsettri meðferð með alfa interferon/ríbavírini, veitt endurmeðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku í samsettri meðferð með ríbavírini í skömmtum miðuðum við líkamsþyngd.
Italian: Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti: Approssimativamente dal 12 % al 21 % dei bambini trattati con ribavirina e interferone alfa-2b (pegilato e non pegilato) hanno sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
Icelandic: Sérstakt viðbótareftirlit með skjaldkirtli hjá börnum og unglingum U.þ.b 12 til 21% af börnum sem fengu ríbavírin og interferon alfa-2b (pegýlerað og ópegýlerað) juku framleiðslu á skjaldkirtilsstýrihormóninu (TSH).
Italian: Contiene lattosio Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Italian: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
Icelandic: Arfgerð 2/3/4 (n = 26)
Italian: Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Mylan: Emolisi: Ribavirina Mylan può causare una rottura dei globuli rossi causando anemia che può compromettere la funzionalità del cuore o peggiorare i sintomi di una malattia del cuore.
Icelandic: Ribavirin Mylan getur valdið niðurbroti rauðra blóðkorna sem veldur blóðleysi sem getur valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni hjartasjúkdóma.
Italian: Le partner di uomini in trattamento con Ribavirina Mylan devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlkyns sjúklings sem tekur Ribavirin Mylan verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Italian: Ciò è vero per tutti i genotipi HCV, in particolare per il Genotipo 1 in cui la frequenza di recidiva è ridotta del 30 % rispetto alla monoterapia con interferone alfa-2b.
Icelandic: HCV arfgerðirnar, einkum arfgerð 1, þar sem endurkomutíðni sjúkdómsins lækkaði um 30 % miðað við interferon alfa-2b gefið eitt og sér.
Italian: Durante la terapia con interferone (standard e pegilato)/ribavirina fino a 48 settimane in pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni, la perdita di peso e l'inibizione della crescita erano tra gli eventi comuni.
Icelandic: Í samsettri interferon (hefðbundið og pegýlerað)/ríbavírin meðferð í allt að 48 vikur var þyngdartap og vaxtarskerðing algeng hjá sjúklingum frá 3 til 17 ára aldurs.
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta, di peginterferone alfa-2b alla dose di 1,5 g/kg più ribavirina, erano inferiori in pazienti con cirrosi, in pazienti con livelli di ALT normali, in pazienti con carica virale al basale > 600.000 UI/ml e in pazienti con età > 40 anni.
Icelandic: 1,5 míkróg/kg ásamt ríbavírini var gefið var tíðni varanlegrar veirusvörunar lægri hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALT gildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml í upphafi og hjá sjúklingum > 40 ára.
Italian: Non sono state condotte specifiche valutazioni farmacocinetiche in pazienti anziani.
Icelandic: Ekki hafa lyfjahvörf ríbavírins hjá eldri sjúklingum verið metin.
Italian: Dose giornaliera di ribavirina
Icelandic: Skammtur af Ribavirin
Italian: L'utilizzo di ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b è stato valutato in un certo numero di studi clinici.
Icelandic: Notkun ríbavírins í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, var metin í fjölda klínískra rannsókna.
Italian: La scelta della formulazione è basata sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Italian: Complessivamente, circa il 36 % (821/2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/ml).
Icelandic: Almennt var HCV-RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36 % (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Italian: In pazienti coinfettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/l.
Icelandic: Takmörkuð gögn um verkun og öryggi (N=25) liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru samtímis HCV/HIV sýktir og eru með CD4 gildi lægri en 200 frumur/µl.
Italian: Pazienti adulti: Ribavirina Mylan è indicato, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che hanno risposto in precedenza alla monoterapia con interferone alfa (con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla fine del trattamento), ma che hanno avuto successivamente una recidiva (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ribavirin Mylan, gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Italian: Inoltre, la secchezza delle fauci potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skemmandi áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langvarandi samsetta meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Italian: I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, hjartaáföll og/eða hjartsláttartruflanir.
Italian: Duplice terapia con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b:
Icelandic: Tvílyfjameðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b:
Italian: Nota 2: Nei pazienti adulti e nei pazienti pediatrici e adolescenti trattati con Ribavirina Mylan più interferone alfa-2b, ridurre la dose di interferone alfa-2b di una metà dose.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum og unglingum sem fá Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b skal minnka skammt interferons alfa-2b niður um hálfan skammt.
Italian: In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, trattati con la terapia di associazione interferone alfa-2b e ribavirina, il 6 % ha interrotto la terapia a causa di effetti indesiderati.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
Italian: Ribavirina 15 mg/kg/die interferone alfa-2b 3 MUI/m2 3 volte la settimana
Icelandic: Ríbavírin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 millj.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): suicidio.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfsvíg, - heilaáfall.
Italian: Vedere anche le pertinenti informazioni sul prodotto per i farmaci antiretrovirali.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig viðeigandi upplýsingar um andretróveirulyf.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano un prolungamento dei markers della coagulazione, possibili indicatori di uno scompenso epatico.
Icelandic: Stöðva verður meðferð hjá sjúklingum með brenglun á þeim storkuprófum sem getur verið merki um vanstarfsemi lifrar.
Italian: Scompenso epatico in pazienti coinfettati con HCV/HIV con cirrosi avanzata I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV/HIV og með langt gengna skorpulifur HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur fá samsetta andretróveirumeðferð (cART) geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosoprressione
Icelandic: Hugsanleg aukning ónæmisbælingar
Italian: Non usi questo medicinale se nota un'alterazione nell'aspetto delle capsule rigide senza avere prima avvisato il medico o il farmacista.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar breytingar hafa orðið á útliti hörðu hylkjanna.
Italian: Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono principalmente derivate da studi clinici e/o come reazioni avverse da farmaco in segnalazioni spontanee quando Rebetol è stato usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla eru fyrst og fremst byggðar á klínískum rannsóknum og/eða sjálfsprottnum tilkynningum þegar ríbavírin var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
Italian: Alterazioni ematologiche in pazienti coinfettati con HCV/HIV I pazienti coinfettati con HCV/HIV in trattamento con peginterferone alfa-2b/ribavirina e cART potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare alterazioni ematologiche (come neutropenia, trombocitopenia e anemia) rispetto ai pazienti infettati solo da HCV.
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi hjá sjúklingum með samhliða HCV/HIV smit Sjúklingar sem eru bæði smitaðir af HCV og HIV og fá peginterferon alfa-2b/ríbavírin meðferð og cART geta verið í aukinni hættu á óeðlilegum blóðgildum (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV sýktir.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale capsule rigide e un interferone alfa negli adulti:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með þessu lyfi og alfa interferon lyfjum hjá fullorðnum:
Italian: Ogni paziente che segnali diminuzione o perdita della vista deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem finna fyrir sjónskerðingu eða sjónmissi verða tafarlaust að gangast undir alhliða augnskoðun.
Italian: Per l'uso in pazienti con cirrosi scompensata vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Mylan.
Icelandic: Varðandi notkun hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur er vísað í samsvarandi samantekt á eiginleikum þeirra lyfja sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan.
Italian: Pazienti adulti (18 anni di età o oltre): Ribavirina Mylan è indicato, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti affetti da tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che sono positivi per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA sierico) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ribavirin Mylan er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar tegundir af langvinnri lifrarbólgu C, að undanskilinni arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu C veiruribósakjarnsýru (HCV-RNA) í sermi (sjá kafla 4.4).
Italian: Interferone alfa-2b 3 MUI/m
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 millj.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) è definita come HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24 dalla fine del trattamento (Tabella 12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð (tafla 12).
Italian: Se lei è un paziente adulto coinfettato HCV/HIV trattato con una terapia anti-HIV, l'aggiunta di questo medicinale e peginterferone alfa, può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato(per la terapia anti-retrovirale di combinazione (cART)) e aumentare il rischiodi acidosi lattica, disfunzione epatica e sviluppo di anomalie del sangue (riduzione del numero di globuli rossi che veicolano l'ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e celle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine) (NRTI).
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn sjúklingur sem einnig ert sýktur af HCV/HIV og og færð meðferð við HIV, getur þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar aukið hættu á versnandi lifrarstarfsemi (samsett andretróveirumeðferð (cART)) og aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) (NRTI).
Italian: - Teratogenicità: In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ríbavírin getur valdið marktækri vansköpun og/eða dauða fósturvísa hjá öllum dýrategundum sem fullnægjandi rannsóknir hafa farið fram á, eftir skammta sem voru allt niður í einn tuttugasta af ráðlögðum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Italian: Legga il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" del Foglio Illustrativo di interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð er hafin.
Italian: Come conservare Ribavirina Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Ribavirin Mylan
Italian: Non mastichi le capsule rigide.
Icelandic: Tyggið ekki hörðu hylkin.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di peginterferone alfa-2b secondo la superficie corporea a 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (90 % CI: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins og peginterferon alfa-2b, eftir endurtekna skammta, hafa verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C. Hjá börnum og unglingum sem fengu aðlagaða skammta, miðað við líkamsyfirborð, af peginterferoni alfa-2b 60 mg/m2/viku er breytt áætlað hlutfall þeirrar útsetningar sem spáð er fyrir um að verði milli skammta 58 % (90 % öryggisbil: 141-177 %) meira en kom fram hjá fullorðnum sem fengu 1,5 míkróg/kg/viku.
Italian: peginterferone alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirina peginterferone alfa2b 1 µg/kg + ribavirina peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirina
Icelandic: % (fjöldi) sjúklinga peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ribavirina capsule e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 15.
Icelandic: Yfirlit yfir lyfjahvörf ríbavírins og interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum milli 5 og 16 ára aldurs með langvinna lifrarbólgu C, eftir endurtekna skammta, má sjá í töflu
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b rispetto ai pazienti in trattamento con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b.
Icelandic: Oftar var greint frá óeðlilegum blóðgildum hjá sjúklingum sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b en hjá sjúklingum sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með interferon alfa-2b.
Italian: L'acido urico può aumentare con Ribavirina Mylan a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilità di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku Ribavirin Mylan og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un calo del livello di emoglobina a < 10 g/dl nel 14 % circa dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti in trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði magn blóðrauða í < 10 g/dl hjá allt að 14% fullorðinna sjúklinga og 7% barna og unglinga sem meðhöndluð voru með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ribavirina Mylan e contenuto della confezione La capsula rigida Ribavirina Mylan è una capsula bianca, opaca, rigida impressa con inchiostro verde.
Icelandic: Mylan hart hylki er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með grænu bleki.
Italian: Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento con ribavirina e con interferone alfa-2b e durante il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa-2b.
Icelandic: Vanstarfsemi skjaldkirtils hefur komið í ljós meðan á meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b og meðferð með ríbavíríni og peginterferon alfa-2b stendur.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Giugno 2010
Icelandic: 10. júní 2010
Italian: Ribavirina Mylan capsule rigide
Icelandic: Ribavirin Mylan hörð hylki
Italian: Popolazione pediatrica (Crescita e sviluppo):
Icelandic: Vöxtur og þroski (börn og unglingar):