FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation des transaminases*
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus*
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
French: millepertuis (Hypericum perforatum)
Estonian: naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
French: • Prenez SIRTURO avec de la nourriture.
Estonian: • Võtke SIRTURO't koos toiduga.
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Estonian: • lihaste hellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
French: Autres médicaments antituberculeux
Estonian: Teised tuberkuloosivastased ravimid
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
French: Par mesure de précaution, évitez l'utilisation de SIRTURO pendant la grossesse à moins que le bénéfice du traitement soit supérieur aux risques.
Estonian: Ettevaatusena peab vältima SIRTURO kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
French: SIRTURO a été principalement étudié chez des patients avec une fonction rénale normale.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
French: Un des dix décès dans le groupe SIRTURO (celui par intoxication alcoolique) est survenu au cours des 24 semaines de traitement.
Estonian: Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
Estonian: • SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
French: SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue résistante aux autres antibiotiques.
Estonian: SIRTURO't kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes.
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Estonian: Kaverne esines ühes kopsus 58% ja mõlemas kopsus 16% patsientidest.
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
French: Après la période d'investigation de 24 semaines, le traitement de fond a été poursuivi jusqu'à 18 à 24 mois de traitement total contre Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Estonian: 24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Estonian: 6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite N-monodesméthyl (M2) chez les humains est d'au moins 99,8%.
Estonian: N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
French: L'évaluation du lien de causalité entre les effets indésirables et SIRTURO ne s'est pas limitée à ces essais, mais a aussi pris en compte les données de sécurité compilées de phase I et de phase IIa.
Estonian: Kõrvaltoime ja SIRTURO vahelise põhjusliku seose hindamisel ei piirdutud nende uuringutega, vaid kasutati ka I ja IIa faasi uuringute ohutuse koondandmete kokkuvõtet.
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Estonian: • Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
French: Comprimés conditionnés dans des : - plaquettes aluminium/aluminium : 3 ans - flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) : 3 ans
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
French: • de la tuberculose extra-pulmonaire (ex. système nerveux central, os)
Estonian: • ekstra-pulmonaarne tuberkuloos (nt kesknärvisüsteemi-, luutuberkuloos)
French: In vitro, la bédaquiline n'inhibe pas significativement l'activité des enzymes CYP450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 et CYP4A) et n'induit pas l'activité de CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Estonian: Bedakviliin ei inhibeeri in vitro olulisel määral ühegi testitud CYP450 ensüümi aktiivsust (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) ja ei indutseeri CYP1A2, CYP2C9 ega CYP2C19 aktiivsust.
French: Dans l'étude en ouvert de phase IIb (C209), 6,9 % (16/233) patients sont décédés.
Estonian: II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
French: Les valeurs seuils de la concentration minimale inhibitrice (CMI) sont les suivantes : Seuil épidémiologique (ECOFF)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
French: Les études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec une administration de bédaquiline allant jusqu'à 3 mois chez la souris, 6 mois chez le rat, et 9 mois chez le chien.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
French: Chez l'animal, la bédaquiline et son métabolite actif N-monodesméthyl (M2) sont largement distribués dans la plupart des tissus, avec cependant un faible passage au niveau du cerveau.
Estonian: Loomadel jaotuvad bedakviliin ja selle aktiivne N-monodesmetüülmetaboliit (M2) ulatuslikult enamikku kudedest, kuid ajukoes oli jaotumine siiski vähene.
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
French: C'est pourquoi la bédaquiline doit être prise avec de la nourriture pour améliorer sa biodisponibilité orale.
Estonian: Seega tuleb bedakviliini võtta koos toiduga, et parandada ravimi suukaudset biosaadavust.
French: Il faut surveiller les symptômes et les examens de laboratoire (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline et bilirubine) avant traitement, tous les mois au cours du traitement et dès que nécessaire.
Estonian: Sümpotmeid ja laboriuuringuid (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas ja bilirubiin) kontrollitakse ravieelselt, ravi ajal üks kord kuus ning vastavalt vajadusele.
French: Les données sur l'utilisation de SIRTURO chez la femme enceinte sont limitées.
Estonian: SIRTURO kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid.
French: Les neuf autres décès dans le groupe traité par SIRTURO sont survenus après la fin du traitement par SIRTURO (entre 86 et 911 jours après l'arrêt de traitement par SIRTURO ; médiane 344 jours).
Estonian: Ülejäänud üheksa surmajuhtumit SIRTURO ravirühmas leidsid aset pärast selle toimeainega ravikuuri lõpetamist (86…911 päeva pärast ravi SIRTURO'ga; mediaan 344 päeva).
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
French: Concentrations critiques des tests de sensibilité
Estonian: Tundlikkuse piirid tundlikkuse testimisel
French: La bédaquiline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Bedakviliin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: • vous avez un antécédent personnel ou familial d'un problème cardiaque appelé « syndrôme du
Estonian: • kui teil on isiklikus või perekondlikus anamneesis südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud
French: Les isolats résistants à la clofazimine peuvent cependant être sensibles à la bédaquiline.
Estonian: Klofasimiini suhtes resistentsed isolaadid võivad siiski olla tundlikud bedakviliini suhtes.
French: Les tests de génotoxicité in vitro et in vivo ont montré que la bédaquiline ne présentait aucun effet mutagène ou clastogène.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse testid näitasid, et bedakviliinili ei ole mutageenset ja klastogeenset toimet.
French: Après la fin du traitement par SIRTURO (soit après 24 semaines), les augmentations de l'intervalle QTcF dans le groupe SIRTURO sont devenues de plus en plus faibles.
Estonian: Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
French: Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
French: En cas d'oubli d'une dose à partir de la troisième semaine de traitement, le patient doit prendre la dose oubliée de 200 mg dès que possible puis reprendre le traitement à raison de trois fois par semaine.
Estonian: Kui annus on jäänud võtmata kolmandal ravinädalal või hiljem, peab patsient unustatud annuse 200 mg võtma nii kiiresti kui võimalik ning seejärel jätkama ravimi võtmist kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
French: La base de données de sécurité d'emploi ne comporte aucun cas documenté de torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
French: Espèces habituellement sensibles Mycobacterium tuberculosis
Estonian: Tavapäraselt tundlikud liigid Mycobacterium tuberculosis
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
French: Pendant le traitement par SIRTURO, la prise de médicaments hépatotoxiques et d'alcool doit être évitée, particulièrement chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
Estonian: SIRTURO kasutamise ajal tuleb hoiduda teiste hepatotoksiliste ravimite ja alkoholi kasutamisest, seda eriti vähenenud hepaatilise reserviga patsientidel.
French: • Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnesium, amidon de maïs, cellulose microcristalline, polysorbate 20.
Estonian: • Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20.
French: Augmentation des transaminases
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
French: Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent être pris par les patients atteints de tuberculose multirésistante et qui peuvent potentiellement interagir avec SIRTURO :
Estonian: Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Estonian: Tabletid on alumiinium/alumiinium fooliumist blistrites.
French: Les mécanismes de résistance acquise qui affectent les CMI de la bédaquiline incluent des mutations dans le gène atpE qui code pour la cible ATP synthase et dans le gène Rv0678 qui régule l'expression de la pompe d'efflux MmpS5-MmpL5.
Estonian: Omandatud resistentsuse mehhanismideks, mis mõjutavad bedakviliini MIK väärtusi, on mutatsioonid atpE geenis, mis kodeerib ATP süntaasi sihtmärki ning Rv0678 geenis, mis reguleerib ekspressiooni MmpS5-MmpL5 väljavoolupumbas.
French: La bédaquiline inhibe spécifiquement l'ATP (adénosine 5'-triphosphate) synthase mycobactérienne, une enzyme essentielle à la production d'énergie chez Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Bedakviliin inhibeerib spetsiifiliselt mükobakteriaalse ATP (adenosiin 5'-trifosfaadi) süntetaasi, mis on hädavajalik ensüüm energia tootmiseks Mycobacterium tuberculosis'ele.
French: SIRTURO avec de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool lorsque vous prenez SIRTURO.
Estonian: SIRTURO koos alkoholiga SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.
French: La pertinence clinique est inconnue.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
French: Après avoir atteint la Cmax, les concentrations de bédaquiline décroissent triexponentiellement.
Estonian: Cmax saavutamise järel vähenevad bedakviliini kontsentratsioonid trieksponentsiaalselt.
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Estonian: Täheldatud kahe rühma surmajuhtumite lahknevuse põhjus ei ole teada.
French: Si les ASAT ou ALAT dépassent de 5 fois la limite supérieure de la normale, alors le traitement doit être revu et SIRTURO et/ou tout autre médicament hépatotoxique associé doit être arrêté.
Estonian: Kui ASAT või ALAT väärtus ületab viis korda normi ülempiiri, tuleb raviskeem ümber hinnata ning SIRTURO ja/või teised hepatotoksilised baasraviskeemi kuuluvad ravimid tuleb ära jätta.
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO Comment prendre SIRTURO
Estonian: Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist Kuidas SIRTURO't võtta
French: Le titulaire de l'AMM évaluera les données complémentaires d'efficacité et de sécurité d'emploi de la bédaquiline dans différents schémas thérapeutiques comparativement à un schéma ne contenant pas de bédaquiline (étude de phase III confirmatoire) suivant un protocole approuvé.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab täiendavaid andmeid bedakviliini efektiivsuse ja ohutuse kohta erinevates raviskeemides võrreldes režiimiga, mis ei sisalda bedakviliini (kinnitav III faasi uuring) vastavalt heakskiidetud protokollile.
French: Cette faible exposition n'a pas été considérée comme cliniquement significative dans la mesure où, dans les essais cliniques, il n'a été observé aucune relation entre l'exposition à la bédaquiline et la réponse.
Estonian: See madalam ekspositsioon ei omanud kliinilist tähtsust, sest kliinilistes uuringutes ei ole leitud selget seost bedakviliini ekspositsiooni ja ravivastuse vahel.
French: SIRTURO doit être pris par voie orale avec de la nourriture, car l'administration avec la nourriture augmente la biodisponibilité orale d'environ 2 fois (voir rubrique 5.2).
Estonian: SIRTURO't võetakse suukaudselt koos toiduga, sest koos toiduga manustades suureneb ravimi suukaudne biosaadavus ligikaudu kaks korda (vt lõik 5.2).
French: Le critère principal d'efficacité était le délai de négativation des cultures d'expectorations pendant le traitement par SIRTURO (médiane de 57 jours, pour 205 patients avec des données suffisantes).
Estonian: Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli rögakultuuri konversioon ravi ajal SIRTURO'ga (mediaan 57 päeva, 205 patsiendi kohta, kellelt on saadud piisavad andmed).
French: Si vous arrêtez de prendre SIRTURO N'arrêtez pas de prendre SIRTURO sans en parler préalablement à votre médecin.
Estonian: Kui te lõpetate SIRTURO võtmise Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Estonian: • Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
French: Si le bénéfice est supérieur au risque, SIRTURO peut être utilisé avec prudence en coadministration avec lopinavir/ritonavir.
Estonian: Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
French: La différence du nombre de décès est inexpliquée ; aucun lien de causalité avec le traitement SIRTURO n'a pu être établi.
Estonian: Surmade tasakaalu muutusele ei ole leitud selgitust; ei ole leitud tõendeid põhjuslikust seosest SIRTURO raviga.
French: Si une syncope survient, un électrocardiogramme doit être réalisé pour détecter un éventuel allongement de l'intervalle QT.
Estonian: Kui patsient minestab, tuleb teha elektrokardiogramm, et kontrollida võimalikku QT intervalli pikenemist.
French: Si les résultats des tests in vitro ne sont pas disponibles, le traitement peut être initié avec SIRTURO en association avec au moins quatre médicaments pour lesquels l'isolat du patient est susceptible d'être sensible.
Estonian: Kui in vitro analüüsitulemused puuduvad, siis võib ravi SIRTURO'ga alustada kombineeritult vähemalt nelja ravimpreparaadiga, mille suhtes patsiendilt võetud isolaat on tõenäoliselt tundlik.
French: Dans le SMM de toutes les espèces, des macrophages chargés de pigment et/ou des macrophages spumeux ont également été observés dans différents tissus, coïncidant avec une phospholipidose.
Estonian: Kõigil liikidel täheldati MPS puhul pigmendiladestusi ja/või vahutavaid makrofaage mitmetes kudedes, mis on kooskõlas fofolipidoosiga.
French: Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas.
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't, kui see kehtib teie kohta.
French: Les causes de décès chez les autres patients traités par SIRTURO étaient une intoxication alcoolique, une hépatite/cirrhose hépatique, un choc septique/une péritonite, un accident vasculaire cérébral et un accident de la route.
Estonian: Ülejäänud SIRTURO rühma surmajuhtude põhjusteks olid alkoholimürgistus, hepatiit/maksatsirroos, septiline šokk/peritoniit, tserebrovaskulaarne sündmus ning liiklusõnnetus.
French: Dans le groupe SIRTURO, les cinq décès dus à la tuberculose sont survenus chez des patients dont le statut des cultures des expectorations à la dernière visite était « absence de négativation ».
Estonian: SIRTURO rühmas esinesid kõik viis tuberkuloosist tingitud surmajuhtumit patsientidel, kellel viimasel visiidil oli rögakultuuri staatus „konverteerumata".
French: La bédaquiline prolonge l'intervalle QTc.
Estonian: Bedakviliin pikendab QTc intervalli.
French: SIRTURO contient du "lactose" (un type de sucre).
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO ?
Estonian: Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients prenant de la bédaquiline et doivent être prises en compte lors de l'évaluation de la capacité d'un patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Estonian: Mõnedel bedakviliini võtvatel patsientidel on teatatud pearinglusest; patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel tuleb sellega arvestada (vt lõik 4.8).
French: • Un antécédent de torsades de pointes ;
Estonian: • torsade de pointes anamneesis;
French: Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin.
Estonian: Kui te võtate SIRTURO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite SIRTURO't rohkem kui oleks pidanud, rääkige sellest kohe arstile.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale à la fois de la bédaquiline et du métabolite actif N-monodesméthyl (M2) est d'environ 5 mois (variant de 2 à 8 mois).
Estonian: Nii bedakviliini kui aktiivse N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 kuud (vahemikus 2 kuni
French: La bédaquiline et M2 n'ont pas inhibé in vitro les transporteurs P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 et MATE2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei inhibeerinud in vitro P-gp transportvalke OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2 kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu qu'une insuffisance rénale légère ou modérée ait un effet cliniquement significatif sur l'exposition à la bédaquiline.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et kerge või mõõdukas neerukahjustus ei oma kliiniliselt olulist mõju bedakviliini ekspositsioonile.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement jusqu'aux doses étudiées les plus élevées (700 mg en dose unique et 400 mg une fois par jour en doses multiples).
Estonian: Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid proportsionaalselt kuni suurima uuritud annuseni (700 mg ühekordne annus ja korduvad annused 400 mg üks kord ööpäevas).
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Estonian: Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: Le mécanisme d'élimination de la bédaquiline in vivo n'a pas été complétement établi.
Estonian: Bedakviliini eliminatsiooni in vivo ei ole täpselt kirjeldatud.
French: Intervalle QT et utilisation concomitante de la clofazimine
Estonian: QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
French: Les comprimés de SIRTURO doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Estonian: SIRTURO tabletid neelatakse tervelt koos veega.
French: La bédaquiline était in vitro un faible substrat d'OCT1, d'OATP1B1 et d'OATP1B3, alors que M2 ne l'était pas.
Estonian: Bedakviliin oli in vitro nõrk OCT1, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat, samas kui M2 ei olnud.
French: Le métabolite N-monodesméthyl (M2) n'est pas considéré comme contribuant significativement à l'efficacité clinique, étant donné ses plus faibles exposition moyenne chez l'Homme (23% à 31%) et activité anti-mycobactérienne (3 à 6 fois plus faible) comparées à celles du composé mère.
Estonian: N-monodesmüülmetaboliit (M2) arvatavasti ei soodusta olulisel määral kliinilist efektiivsust, sest sellel on eelühendiga võrreldes madalam keskmine ekspositsioon inimesel (23% kuni 31%) ja nõrgem antimükobakteriaalne toime (3 kuni 6 korda nõrgem).
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
Estonian: SIRTURO ravirühmas esines aktiivsuse tõus enamasti 24 ravinädala jooksul ning oli pöörduv.
French: • Un antécédent personnel ou familial d'allongement congénital de l'intervalle QT ;
Estonian: • kongenitaalne QT intervalli pikenemine isiklikus või perekondlikus anamneesis;
French: En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Estonian: Kui annus jääb võtmata esimese kahe ravinädala jooksul, ei pea patsient vahele jäänud annust kompenseerima, vaid tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.