FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmastaи какво съдържа опаковката Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Finnish: Myöhemmin potilaat satunnaistettiin uudelleen joko vaikuttavaa lääkeainetta tai lumevalmistetta saavaan ryhmään kahden viikon jakson ajaksi, ja tämän jakson aikana lumeryhmän potilaiden istuen mitattu systolinen verenpaine nousi 2,4 mmHg ja diastolinen verenpaine 2,0 mmHg, sen sijaan erisuuruisia irbesartaaniannoksia saaneiden potilaiden systolisen verenpainearvon muutos oli +0,1 mmHg ja diastolisen verenpainearvon muutos oli -0,3 mmHg (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: През следващите две седмици, през които пациентите са рандомизирани отново да приемат или активен лекарствен продукт или плацебо, при пациентите от групата на плацебо е наблюдавано повишаване на SeSBP и SeDBP от порядъка на 2,4 и 2,0 mmHg, в сравнение с промяна от +0,1 и - 0,3 mmHg, съответно при всички дози ирбесартан (вижте точка
Finnish: - Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.
Bulgarian: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.
Finnish: Ifirmastan säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Ifirmasta
Finnish: Yleiset:
Bulgarian: Чести:
Finnish: - Potilaat, joilla on korkea verenpaine Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно.
Finnish: makuaistin häiriöt
Bulgarian: нарушение във вкуса
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Ifirmasta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с ирбесартан, са:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.
Finnish: syyskuuta 2009.
Bulgarian: На 1 декември 2008 г.
Finnish: Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Irbesartan Krka.
Bulgarian: С предишно наименование Irbesartan Krka.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например получаване на удар.
Finnish: Hemodialyysia (verenpuhdistustekniikka) saaville tai yli 75-vuotiaille potilaille voidaan antaa 75 mg:n aloitusannos.
Bulgarian: хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Finnish: Muita tietoja Ifirmastasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ifirmasta:
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ifirmastaa varten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ifirmasta да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: irbesartaani
Bulgarian: irbesartan
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Ifirmasta е 150 mg веднъж дневно.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Ifirmasta?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
Bulgarian: Това означава, че Ifirmasta е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство", наречено Aprovel.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Irbesartan Krka -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Krka, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма очевидна причина за хипертонията.
Finnish: Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Bulgarian: Активното вещество в Ifirmasta, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Bulgarian: Ifirmasta се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Finnish: Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Ifirmasta е „генерично лекарство".
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Bulgarian: Ifirmastaсе използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Ifirmasta на 24 септември 2009 г.
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Bulgarian: Ifirmasta е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
Finnish: Miksi Ifirmasta on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Ifirmasta е разрешен за употреба?
Finnish: Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ifirmasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ifirmasta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Ifirmastaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Ifirmasta?
Finnish: Mitä Ifirmasta on?
Bulgarian: Какво представлява Ifirmasta?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmasta.
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ifirmasta?
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ifirmasta?
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Ifirmasta?
Finnish: Annex A
Bulgarian: Приложение
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: А
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
Bulgarian: Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
Bulgarian: Разликата не е статистически значима (p=0,326).
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Bulgarian: Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
Finnish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Bulgarian: EU/1/15/990/002
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Bulgarian: Ефекти върху имунната система
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Съществуващите инфекции също може да се влошат (вж. точка 4.3).
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи на следващия ден, както обикновено.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка е достатъчна за лечение на двете очи.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Bulgarian: Не капете повече капки, докато не стане време за следващата Ви редовна доза.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да се преоценява на поне всеки 6 месеца.
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
Bulgarian: Неизползвана емулсия трябва да се изхвърли веднага.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Bulgarian: Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Bulgarian: Активна или подозирана очна или околоочна инфекция.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
Bulgarian: Други лекарства и IKERVIS
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
Bulgarian: Включени са 67 пациенти (37,9% от 177-те пациенти, завършили Sansika).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции:
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS, продължете със следващата доза, според планираното.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
Bulgarian: 19 март 2015 г.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Популацията на пациентите в старческа възраст е изследвана в клинични проучвания.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика временно замъгляване на зрението или други нарушения на зрението, които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: 33720 Tampere Suomi
Bulgarian: 33720 Tampere
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Bulgarian: Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпките за другото око.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Bulgarian: Следвайте внимателно тези инструкциите и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не разбирате нещо.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши IKERVIS не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Bulgarian: Видове опаковки: 30 и 90 еднодозови опаковки.
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и повишаване на локалната активност (вж. точка 4.4).
Finnish: Kipu, kun tippoja laitetaan silmään.
Bulgarian: Болка при поставяне на капките в окото.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
Bulgarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Финландия
Finnish: Älä käytä yli yhtä tippaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка всеки ден в засегнатото око (очи).
Finnish: Siksi silmän tai silmien säännöllinen tarkastus on suositeltavaa, esim. kuuden kuukauden välein, kun IKERVISvalmistetta käytetään useiden vuosien ajan.
Bulgarian: Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр. на поне всеки 6 месеца, когато IKERVIS с използва в продължение на години.
Finnish: - jos käytät steroideja sisältäviä lääkkeitä.
Bulgarian: - приемате каквито и да е лекарства съдържащи стероиди.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
Bulgarian: Не се наблюдават значими промени при другите вторични крайни точки (времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено и теста на Schirmer, NEI-VFQ и EQ-5D) в хода на продължението на проучването.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Bulgarian: Отвийте капачката (фигура 1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS 3.
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Bulgarian: Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Bulgarian: Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да покрие окото Ви.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Bulgarian: Трябва да се даде съвет на пациентите да не шофират или работят с машини до проясняване на замъгленото зрение.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida paranemisen kestoa IKERVIS-hoidon lopettamisen jälkeen, kun potilaan tila oli parantunut SANSIKA-tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna (ts. vähintään 2 asteen parannus modifioidulla Oxfordin asteikolla).
Bulgarian: Основната цел на проучването е оценка на продължителността на подобрението след прекратяване на лечението с IKERVIS, след като пациентът получи подобрение по отношение на изходното ниво в проучването SANSIKA (т.е. подобрение от поне 2 точки по модифицираната скала Oxford).
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IKERVIS, изплакнете окото си с вода.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Bulgarian: Ако се използва повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, тези лекарства трябва да се прилагат с поне 15 минути разлика.
Finnish: Näkösi voi sumentua heti IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen.
Bulgarian: Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS.
Finnish: IKERVIS-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: IKERVIS повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Bulgarian: Независимо от това, не са необходими специални съображения при тези популации.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Bulgarian: Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Bulgarian: IKERVIS не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за фетуса.
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, стойностите са под долната граница на откриване при 56 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 19 пациенти.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на циклоспорин при новородени/кърмачета.
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
Bulgarian: Полезният ефект върху кератита се запазва в откритата фаза на проучването от месец 6 и до месец 12.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца за оценка на ефекта на IKERVIS.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Bulgarian: Седем пациенти са с измерими стойности (от 0,105 до 1,27 ng/ml), като всички се считат за незначими стойности.
Finnish: IKERVIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kuivasilmäisyydestä (keratoconjunctivitis sicca) kärsivillä aikuispotilailla, jotka täyttivät kansainvälisen DEWS (International Dry Eye Workshop) -työryhmän kriteerit.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IKERVIS са оценени в две рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти със заболяването „сухо око" (сух кератоконюнктивит), които удовлетворяват критериите на Международната работна група по проблемите на сухото око (International Dry Eye Workshop, DEWS).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (19,2 %), silmä-ärsytys (17,8 %), kyynelnesteen eritys (6,4 %), silmän hyperemia (5,5 %) ja silmäluomen eryteema (1,7 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото (19,2%), дразнене в окото (17,8%), сълзоотделяне (6,4%), очна хиперемия (5,5%) и еритем на клепача (1,7%), които обикновено са преходни и се наблюдават при накапване.
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Bulgarian: Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Finnish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Bulgarian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Finnish: Kuivasilmäisyyden oireiden aiheuttama epämukavuus VAS-janalla mitattuna paheni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta hoidon uudelleen aloittamiseen, lukuun ottamatta kipua, joka pysyi edelleen suhteellisen vähäisenä ja stabiilina.
Bulgarian: Оценката на симптомите на заболяването „сухо око" по визуално-аналогова скала (visual analogue scale, VAS) показва влошаване на дискомфорта на пациента от момента на първо спиране на лечението до повторното му започване, с изключение на болка, която остава относително слаба и стабилна.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
Bulgarian: Капките за очи IKERVIS трябва да се използват поне 15 минути след използването на каквито и да е други капки за очи.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на лекарствения продукт
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko IKERVIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с IKERVIS, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са във и около очите.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
Bulgarian: В двете проучвания, средно една трета от пациентите имат синдром на Sjögren; статистически значимо подобрение на CFS в полза на IKERVIS се наблюдава в тази подгрупа пациенти, що се касае до цялата популация.
Finnish: 24 kuukauden tutkimusjakson jälkeen 61,3 %:lla ensisijaiseen tehopopulaatioon kuuluneesta 62 potilaasta sarveiskalvotulehdus ei ollut uusiutunut sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän perusteella.
Bulgarian: След 24-месечен период 61,3% от 62-мата пациенти, включени в основната популация за ефикасност, не получават рецидив според CFS резултатите.
Finnish: IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
Bulgarian: IKERVIS се доставя в еднодозови, 0,3 ml опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE), поставени в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио.