FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos pelo CHMP dentro do prazo permitido para o procedimento.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da unutar predviđenog vremenskog roka ne može dostaviti dodatne podatke koje CHMP traži.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Zioxtenzo é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Portuguese: Uma questão consistia no facto de os resultados do estudo não conseguirem mostrar que as concentrações de pegfilgrastim no sangue eram iguais após tomar Zioxtenzo e Neulasta.
Croatian: Jedan od razloga za zabrinutost bio je da rezultati ispitivanja nisu pokazali da su koncentracije pegfilgrastima u krvi iste nakon uzimanja lijeka Zioxtenzo i lijeka Neulasta.
Portuguese: O que é o Zioxtenzo?
Croatian: Što je Zioxtenzo?
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro, para tratar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que ajuda a combater as infeções).
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za liječenje neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija).
Portuguese: A substância ativa do Zioxtenzo, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zioxtenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Portuguese: O Zioxtenzo é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Croatian: Zioxtenzo je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada de Zioxtenzo não tem impacto nos ensaios clínicos a decorrer e de que não há programas de uso compassivo para Zioxtenzo.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje lijeka Zioxtenzo ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku te da nema programa milosrdnog davanja lijeka Zioxtenzo.
Portuguese: No momento da retirada, a empresa não havia demonstrado que Zioxtenzo era altamente similar a Neulasta e não havia ainda tido lugar uma inspeção para confirmar que estava a ser fabricado segundo as normas de BPF.
Croatian: U trenutku povlačenja, tvrtka nije dokazala da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan lijeku Neulasta, niti je provedena inspekcija kojom bi se potvrdilo da se lijek proizvodi u skladu sa standardima GMP-a.
Portuguese: O medicamento de referência do Zioxtenzo é o Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zioxtenzo je Neulasta.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha duas questões principais, sendo de parecer que o Zioxtenzo não podia ser aprovado como medicamento biossimilar de Neulasta.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje dva glavna razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zioxtenzo kao biosličan lijek lijeku Neulasta.
Portuguese: Como funciona o Zioxtenzo?
Croatian: Kako djeluje Zioxtenzo?
Portuguese: O Zioxtenzo foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia.
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Croatian: faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zioxtenzo?
Croatian: Za što se Zioxtenzo trebao koristiti?
Portuguese: As doenças são causadas pela falta de enzimas necessárias para a sua eliminação.
Croatian: Ta su stanja uzrokovana manjkom enzima potrebnih za njihovo uklanjanje.
Portuguese: Previa-se que o Prohippur fosse utilizado no tratamento das seguintes doenças hereditárias:
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Prohippur primjenjivati za liječenje sljedećih nasljednih poremećaja:
Portuguese: EMA/258015/2018
Croatian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Croatian: Ako sudjelujete u programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Portuguese: O Prohippur não foi estudado diretamente em doentes com estas doenças.
Croatian: Prohippur nije ispitivan izravno u bolesnika s tim stanjima.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para preparar respostas adequadas às questões levantadas pelo CHMP.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi pripremila prikladne odgovore na pitanja koje je postavio CHMP.
Portuguese: O Prohippur foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica em 11 de setembro de 2002 e para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em 14 de julho de 2016, 29 de agosto de 2016 e em 18 de novembro de 2016.
Croatian: Prohippur je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti za neketotičnu hiperglicinemiju 11. rujna 2002., a za cikličke poremećaje ureje 14. srpnja 2016., 29. kolovoza 2016. i 18. studenoga 2016.
Portuguese: Em 3 de abril de 2018, a Lucane Pharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Prohippur, para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica e de doenças do ciclo da ureia.
Croatian: Dana 3. travnja 2018. tvrtka Lucane Pharma službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Prohippur za liječenje neketotične hiperglicinemije i poremećaja ciklusa ureje.
Portuguese: Tanto a glicina como a amónia são nocivos em quantidades elevadas e podem causar lesões cerebrais graves.
Croatian: I glicin i amonijak štetni su u velikim količinama i mogu prouzročiti teško oštećenje mozga.
Portuguese: Além disso, dado que o Prohippur não foi utilizado em ensaios clínicos, a empresa devia ter fornecido dados que demonstrassem que o granulado de Prohippur funcionava da mesma forma que o benzoato de sódio utilizado nos estudos publicados.
Croatian: Nadalje, kako Prohippur nije bio primijenjen u kliničkim ispitivanjima, tvrtka je trebala pružiti podatke koji bi pokazali da su granule lijeka Prohippur djelovale na jednaki način kao i natrijev benzoat primjenjivan u objavljenim ispitivanjima.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com o Prohippur em curso e que o programa de uso compassivo aprovado em França continuará conforme previsto.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja s lijekom Prohippur koja još traju te da će se program milosrdnog davanja lijekova odobren u Francuskoj nastaviti kako je planirano.
Portuguese: Por último, o CHMP tinha dúvidas sobre os níveis elevados de uma substância do Prohippur (copolímero básico de metacrilato de butilo), o método de administração e o controlo de qualidade do medicamento em geral.
Croatian: Konačno, CHMP je imao pitanja o visokim razinama tvari u lijeku Prohippur (butilirani metakrilatni kopolimer), načinu primjene i kontroli kakvoće lijeka općenito.
Portuguese: O CHMP observou que os estudos publicados apresentados pela empresa não forneceram evidências suficientes relativamente à eficácia e segurança do benzoato de sódio nas várias doenças.
Croatian: CHMP je smatrao da objavljena ispitivanja koja je dostavila tvrtka ne pružaju dovoljno dokaza o učinkovitosti i sigurnosti natrijeva benzoata u različitim poremećajima.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. travnja 2018.
Portuguese: O Prohippur é um medicamento que contém a substância ativa benzoato de sódio.
Croatian: Prohippur je lijek koji sadržava djelatnu tvar natrijev benzoat.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de granulado.
Croatian: Trebao je biti dostupan u granulama.
Portuguese: A substância ativa do Prohippur, o benzoato de sódio, ajuda a reduzir os níveis nocivos de glicina, ligando-se à glicina e formando uma substância que é eliminada mais facilmente pelos rins.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prohippur, natrijev benzoat, pomaže smanjiti štetne koncentracije glicina tako što se pričvrsti na glicin i stvori tvar koju se lakše ukloni iz bubrega.
Portuguese: • doenças do ciclo da ureia, um grupo de doenças em que ocorrem níveis anormalmente elevados de azoto no organismo, sob a forma de amónia.
Croatian: • poremećaja ciklusa ureje, skupine stanja pri kojima se u tijelu pojave nenormalno visoke koncentracije dušika u obliku amonijaka.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido à última ronda de perguntas quando retirou o pedido.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Portuguese: • hiperglicinemia não cetótica, uma doença em que ocorrem níveis anormalmente elevados do aminoácido glicina no sangue;
Croatian: • neketotične hiperglicinemije, pri kojoj se u krvi pojave nenormalno visoke koncentracije aminokiseline glicin
Portuguese: Como funciona o Prohippur?
Croatian: Kako djeluje Prohippur?
Portuguese: O que é o Prohippur?
Croatian: Što je Prohippur?
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos publicados sobre a utilização do benzoato de sódio em doentes com hiperglicinemia não cetótica e com doenças do ciclo da ureia.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljenih ispitivanja o primjeni natrijeva benzoata u bolesnika s neketotičnom hiperglicinemijom i poremećajima ciklusa ureje.
Portuguese: Prohippur também ajuda a eliminar o excesso de azoto do organismo, reduzindo assim os níveis de amónia.
Croatian: Prohippur pomaže i ukloniti višak dušika iz tijela pri čemu snižava koncentracije amonijaka.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Prohippur não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Prohippur ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje
Portuguese: Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek
Portuguese: • Tuberculose
Croatian: • Tuberkuloza
Portuguese: Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.
Croatian: Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
Portuguese: • Urosepsis (apenas aplicável à formulação i.v.)
Croatian: • Urosepsa (primjenjivo samo za i.v. formulaciju)
Portuguese: Ao tomar este medicamento
Croatian: Kada uzimate ovaj lijek
Portuguese: Redação recomendada
Croatian: Preporučeni tekst
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto*
Croatian: Poremećaji uha i labirinta*
Portuguese: Redação recomendada para indicações de categoria 1
Croatian: Preporučeni tekst za indikacije 1. kategorije
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Portuguese: Caso os medicamentos deixem de ter indicações autorizadas com uma relação benefício-risco positiva, as autoridades nacionais competentes devem tomar as ações adequadas em linha com as conclusões deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Ako lijekovi više nemaju nijednu odobrenu indikaciju s pozitivnim omjerom koristi i rizika, nadležno nacionalno regulatorno tijelo mora poduzeti odgovarajuće korake u skladu sa zaključcima ovog postupka prema članku 31 Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije
Portuguese: Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar <nome do medicamento> e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek <naziv lijeka> i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários após tomar [nome do medicamento], contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka [naziv lijeka], odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Portuguese: Para os medicamentos que contêm levofloxacina administrados por via sistémica, a listagem de fatores de risco na primeira frase acima mencionada deverá ainda incluir "em doentes que estejam a receber doses diárias de 1000 mg de levofloxacina".
Croatian: Za sistemski primjenjivane lijekove koji sadrže levofloksacin, popis čimbenika rizika u sklopu prve gore navedene rečenice treba dodatno uključiti "u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina".
Portuguese: Secção 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização
Croatian: Dio 4.4: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Portuguese: Secção 4.
Croatian: Prilog III.
Portuguese: Portanto, deve ser evitada a utilização concomitante de corticosteroides.
Croatian: Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.
Portuguese: Endocardite
Croatian: Endokarditis
Portuguese: Infeções vaginais
Croatian: Vaginalne infekcije
Portuguese: B. Folheto informativo: Informação para o doente
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Portuguese: • Tuberculose, em terapêutica combinada
Croatian: • Tuberkuloza, u kombiniranom liječenju
Portuguese: Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com <nome do medicamento>.
Croatian: Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom <naziv lijeka>.
Portuguese: A advertência sobre neuropatias periféricas deve ser incluída / alterada conforme se segue:
Croatian: Upozorenje o perifernim neuropatijama treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Portuguese: Nota: as indicações estão agrupadas sob títulos ou termos genéricos que abrangem a mesma entidade médica; todas as alterações aplicam-se, conforme relevante, tanto ao termo genérico como aos subtítulos.
Croatian: Napomena: indikacije su grupirane pod naslovima ili širim izrazima koji obuhvaćaju isti medicinski pojam; sve promjene odnose se i na širi izraz i na podnaslove, ovisno o slučaju.
Portuguese: O tratamento destes doentes com [INN] só deverá ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco- (ver também secção 4.3).
Croatian: Liječenje tih bolesnika [INN] smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Portuguese: Pneumonia nosocomial
Croatian: Nozokomijalna pneumonija
Portuguese: O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Portuguese: Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar <nome do medicamento>, contacte o seu médico e repouse a área com dor.
Croatian: Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek <naziv lijeka>, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje.
Portuguese: Indicações medicamente incorretas
Croatian: Medicinski neispravne indikacije
Portuguese: • Prostatite aguda e crónica, incluindo formas graves
Croatian: • akutni i kronični prostatitis, uključujući teške oblike
Portuguese: O uso de [INN] deverá ser evitada em doentes que tenham tido reações adversas graves no passado ao utilizar medicamentos que contêm quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8).
Croatian: Primjenu [INN] treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas, incluindo [nome do medicamento], caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona.
Croatian: Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući [naziv lijeka], ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Portuguese: Além das alterações recomendadas abaixo, a seguinte frase deverá ser incluída em todos os medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas no final da secção 4.1:
Croatian: Uz izmjene preporučene u daljnjem tekstu, za sve lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone na kraj dijela 4.1 treba uključiti sljedeću rečenicu:
Portuguese: • A ciprofloxacina pode ser utilizada na gestão de doentes neutropénicos com febre que se suspeita ser devida a uma infeção bacteriana
Croatian: • Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) deverá(ão) ser devidamente tratado(s) (por exemplo, por imobilização).
Croatian: Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
Portuguese: O atual texto de advertência sobre tendinopatias / transtornos nos tendões deverá ser alterada relativamente aos fatores de risco, tempo até ao início e necessidade de acompanhamento dos doentes, e deverá incluir, pelo menos, as seguintes informações (ou adicionada como nova declaração, se estiver em falta):
Croatian: Sadašnje upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba izmijeniti s obzirom na čimbenike rizika, vrijeme do nastupa i potrebu za praćenjem bolesnika te treba uključivati barem sljedeće informacije (ili dodati ako navod nedostaje):
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves, prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave
Portuguese: • Superinfeção da otite crónica (qualquer que seja a sua natureza) e de cavidades após uma mastoidectomia
Croatian: • Superinfekcija kod kronične upale uha (bez obzira na njezinu prirodu) i šupljina nakon mastoidektomije
Portuguese: Deverá ser incluído a seguinte advertência:
Croatian: Potrebno je uključiti sljedeće upozorenje:
Portuguese: Foram notificados casos de polineuropatia sensorial ou sensorio motora que resultaram em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em doentes aos quais foram administradas quinolonas, incluindo fluoroquinolonas.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone.
Portuguese: Secção 2 Advertências e precauções
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Portuguese: • Sinusite aguda (última linha)
Croatian: • Akutni sinusitis (posljednja linija)
Portuguese: Deverá ser incluída a nova redação seguinte depois de listagem dos efeitos secundários:
Croatian: Treba uključiti sljedeći novi tekst nakon popisa nuspojava:
Portuguese: A advertência sobre tendinopatias / transtornos nos tendões deve ser incluída / alterada conforme se segue:
Croatian: Upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Portuguese: Não deverão ser utilizados corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
Croatian: Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.
Portuguese: Poderá ocorrer tendinite e rutura de tendão (entre outros, mas especialmente, o tendão de Aquiles), por vezes bilateral, logo nas 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e a sua ocorrência foi notificada até vários meses após a descontinuação do tratamento.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Portuguese: • Infeção em doentes imunocomprometidos
Croatian: • Infekcija u imunokompromitiranih bolesnika
Portuguese: Efeitos secundários graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas / quinolonas, incluindo [nome do medicamento], foram associados a efeitos secundários muito raros, mas graves, alguns deles de longa duração (que persistem meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis.
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući [naziv lijeka], povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive.
Portuguese: O [INN] deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes deverão ser aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu [INN] treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.