FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI bylo ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus FOLFIRI statisticky významně zlepšeno celkové přežití (HR 0,844; 95% interval spolehlivosti: 0,730 až 0,976; p=0,0219).
Estonian: Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot pluss FOLFIRI't saanud patsientidega (riski suhtarv 0,844; 95%CI: 0,730 kuni 0,976; p=0,0219).
Czech: (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Annust ei soovitata vähendada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Estonian: 10 ml lahust klaasviaalis (Tüüp I), suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
Czech: stupně závažnosti, je třeba ramucirumab okamžitě a trvale vysadit (viz bod 4.4).
Estonian: 3. või 4. astme IR-de tekkimisel tuleb ramutsirumab koheselt ja lõplikult ära jätta (vt lõik 4.4).
Czech: Karcinom žaludku a adenokarcinom gastroesofageální junkce (GEJ) Cyramza v kombinaci s paklitaxelem
Estonian: Maovähk või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky (ADRs) hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií v klinických studiích fáze 3 (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Estonian: Tabel 7: III faasi kliinilistes uuringutes (RAINBOW, REVEL ja RAISE) ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Czech: (n=536) v dávce 8 mg/kg nebo placebo (n=536), v kombinaci s FOLFIRI.
Estonian: Kokku randomiseeriti 1072 patsienti (1:1) saama kas Cyramza't (n=536) annuses 8 mg/kg või platseebot (n=536) koos FOLFIRI-ga.
Czech: EU/1/06/379/001 Cystadane
Estonian: EU/1/06/379/001
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Czech: Děti a dospělí
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozvoje tolerance.
Estonian: Taluvuse väljakujunemise kohta tõendid puuduvad.
Czech: Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Kuid Cystadane't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
Estonian: Stabiilne ravivastus tekib tavaliselt ühe kuu jooksul.
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
Estonian: • võtke õige mõõtelusikas:
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst metioniini taset teie kehas ja võib kontrollida teie dieeti.
Czech: Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Estonian: Arst otsustab, kas seda ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Estonian: Loomadega ei ole reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
Estonian: Konkreetseid soovitusi vt lõik 4.4.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Estonian: Fertiilsus Teave ei ole kättesaadav.
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Estonian: Veevaba betaiin jagunes kiiresti suhteliselt suurele mahule (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Estonian: Muud ravimid ja Cystadane
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena.
Estonian: Veevaba betaiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pikaajalist lisaravi betaiiniga saanud homotsüstinuuriaga patsientide kohta on väga sarnased tervete vabatahtlike kohta saadud andmetega.
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Estonian: See muundub homotsüsteiiniks, mis seejärel tavaliselt muundub seedimise käigus tsüsteiiniks.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: Méně časté: anorexie
Estonian: Aeg-ajalt: anoreksia
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Estonian: Samuti on seal viiteid teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase või imetate last, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid, ATC-kood: A16AA06.
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Estonian: Kui metioniinisisaldus tõuseb märgatavalt üle ohutuse esmase piirväärtuse (700 µmol/l), tuleb patsienti sagedamini jälgida ja kontrollida dieedi järgimist.
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida üldhomotsüsteiini tase vereplasmas alla 15 mikromol või võimalikult madal.
Czech: Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku.
Estonian: Plasma metioniinisisaldust on soovitatav mõõta ravi algul ja pärast seda ligikaudu üks kord või kaks korda aastas.
Czech: Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravim 3 kuu jooksul ära kasutada.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel (vanuses 21 kuni 49 aastat) imendus veevaba betaiini ühekordne suukaudne annus (50 mg/kg) kiiresti (tmax = 0,9 ± 0,3 tundi ja Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
Estonian: Kättesaadavad kliinilised andmed ei võimalda ka annustamist kliinilise efektiivsusega seostada.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita veevaba betaiini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Czech: Méně časté: neklid, podrážděnost
Estonian: Aeg-ajalt: rahutus, ärrituvus
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
Estonian: Väga sage: vere metioniinisisalduse suurenemine*
Czech: Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Estonian: Homotsüsteiini plasmatasemete jälgimine on näidanud, et veevaba betaiini toime algas mitme päeva jooksul ning et stabiilne ravivastus saavutati ühe kuu jooksul.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu.
Estonian: Neil patsientidel tuleb metioniinitaset hoolikalt jälgida.
Czech: Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Cystadane ja milleks seda kasutatakse
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Estonian: Kõrvalmõjud taandusid pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cystadane a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně užívat další léky, ponechte mezi podáváním 30 minut (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane").
Estonian: Kuid teid ravitakse Cystadane'i ja aminohapete seguga ja peate samal ajal võtma ka teisi ravimeid, jätke nende võtmise vahele 30 minutit (vt lõik „Muud ravimid ja Cystadane").
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Estonian: Seepärast tuleb teil või teie lapsel teha õige päevaannuse määramiseks regulaarselt vereanalüüse.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Cystadane'i tarvitamisel, mis mõjutavad rohkem kui 1 isikut 10st isikust (esinemissagedus väga sage) on kõrgenenud metioniinitase veres.
Czech: V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain.
Estonian: Vaatlusuuringutes täheldas raviarst (südame ja veresoonkonna seisundi ja neuroloogilise arengu) kliinilist paranemist ligikaudu 75%-l patsientidest, kes kasutasid veevaba betaiini.
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Mõnedel juhtudel seostati plasma metioniinitaseme tõusu ajutursega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Před vysazením léku kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Võtke enne ravi lõpetamist ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Estonian: Ravimi mõju ulatus sõltus hüperhomotsüsteineemia absoluutsest astmest, olles raske hüperhomotsüsteineemia puhul suurem.
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Estonian: Ei ole teada, kas veevaba betaiin imendub inimese rinnapiima (kuigi selle metaboolse eelkäija koliini tase inimese rinnapiimas on kõrge).
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Estonian: Selle tulemusena peaks neil patsientidel homotsüsteiini tase vereplasmas vähenema 20-30%-ni ravieelsest tasemest.
Czech: Ke snížení hladiny methioninu je třeba zvážit úpravu diety a snížení dávky přípravku Cystadane nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Cystadane.
Estonian: Metioniinisisalduse langetamiseks tuleb kaaluda dieedi muutmist ning samuti Cystadane'i annuse vähendamist või Cystadane-ravi ajutist katkestamist.
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Estonian: Arst kohaldab teie ravimiannust laborianalüüside tulemustest olenevalt.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity nebyly pro bezvodý betain prováděny.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse ja paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringuid ei ole veevaba betaiiniga läbi viidud.
Czech: To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
Estonian: See näitab, et erinevused betaiini kineetikas tulenevad väga tõenäoliselt betaiini ammendumisest ravimata homotsüstinuuria korral ja omavad tähendust vaid ravi algul.
Czech: Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Estonian: Betaiini vereplasma kontsentratsioonide jälgimine ei aita määrata ravi efektiivsust, sest need kontsentratsioonid ei vasta otseselt voolule betaiini homotsüsteiini metüültransferaasi tsütosoolse tee kaudu.
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů se absorpční kinetika nezměnila.
Estonian: Pärast korduvat annust 100 mg kehamassi kg kohta päevas 5 päeva jooksul imendumise kineetika ei muutunud.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile olulist teavet.
Czech: 5 Jak přípravek Cystadane uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: 5 Kuidas Cystadane'i säilitada Pakendi sisu ja lisainfo
Czech: Aby se minimalizovalo riziko potenciálních lékových interakcí, doporučuje se ponechat 30 minut mezi podáváním bezvodého betainu a směsi aminokyselin a/nebo léčivých přípravků obsahujících vigabatrin a analogy GABA (viz bod 4.5).
Estonian: Võimalike koostoimete ohu minimeerimiseks on soovitatav jätta veevaba betaiini ja aminohappesegude ja/või vigabatriini ja GABA analooge sisaldavate ravimite võtmise vahele 30 minutit (vt lõik 4.5).
Czech: Ελλάδα Recordati Rare Diseases
Estonian: Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četností výskytu.
Estonian: Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi.
Czech: Biotransformace Bezvodý betain je donor methylové skupiny.
Estonian: Biotransformatsioon Veevaba betaiin on metüülrühma doonor.
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Estonian: Metioniini leidub tavalises toiduvalgus (nt lihas, kalas, piimas, juustus, munas).
Czech: U pediatrických pacientů mladších 10 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/kg/den nevede k dalšímu snížení homocysteinu.
Estonian: Alla 10 aasta vanuste laste tavaline efektiivne raviskeem on 100 mg kehamassi kg kohta päevas, mis manustatakse 2 annusena päevas; sageduse suurendamine rohkem kui kahele korrale päevas ja/või annuse suurendamine üle 150 mg kehamassi kg kohta päevas homotsüsteiini vähendavat toimet ei paranda.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje betain, který je určen k podpůrné léčbě homocystinurie, vrozeného (genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela rozložit aminokyselinu methionin.
Estonian: Cystadane sisaldab veevaba betaiini, mis on mõeldud kaasasündinud ainevahetushäire homotsüstinuuria ja sellise päriliku (geneetilise) haiguse lisaraviks, mille puhul organism ei suuda aminohapet metioniini täielikult lõhustada.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Czech: Doporučuje se odebrat z lahve vrchovatou odměrnou lžíci a plochou hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji.
Estonian: Soovitatav on võtta pudelist kuhjaga mõõtelusikatäis ja tõmmata tasase pinnaga, näiteks noaseljaga, üle mõõtelusika pealispinna.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku a hypermethioninémie s úplným uzdravením po vysazení léčby.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus *CBS-i puudulikkusega patsientidel teatati 2 nädalat kuni 6 kuud pärast veevaba betaiini ravi algust aeg-ajalt esinevatest raskekujulise tserebraalse ödeemi ja hüpermetionineemia juhtudest, mis pärast ravi katkestamist täielikult taandusid.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
Estonian: Neil patsientidel olid metioniinitasemed vereplasmas kõrged, 1000 kuni 3000 mikromol.
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů byl distribuční poločas významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
Estonian: Pärast korduvat annust 100 mg kehamassi kg kohta päevas 5 päeva jooksul imendumise kineetika ei muutunud, kuid jaotumise poolväärtusaeg oluliselt pikenes (kuni 36 tundi), mis näitas transpordi- ja ümberjaotumisprotsesside küllastumisvõimet.
Czech: Před užitím přípravku Cystadane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Cystadane'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí nebo nealkoholickou steatózu jater neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku Cystadane.
Estonian: Kogemused veevaba betaiini kasutamisega neerupuudulikkusega või alkoholist mittepõhjustatud maksasteatoosiga patsientidel on näidanud, et Cystadane annustamisskeemi kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Pokud užíváte směs aminokyselin nebo léky jako jsou např. vigabatrin nebo analogy GABA (léky k léčbě epilepsie), informujte svého lékaře, jelikož by se mohly s léčbou přípravkem Cystadane vzájemně ovlivňovat.
Estonian: Kui võtate mõnda aminohapete segu või sellised ravimeid nagu vigabatriin või GABA analoogid (epilepsiaravimid), rääkige sellest arstile, sest neil võib olla Cystadane'iga koostoimeid.
Czech: Pro odměření dávky:
Estonian: Annuse mõõtmiseks:
Czech: • odeberte z lahve správný počet odměřených lžic prášku
Estonian: • võtke pudelist õige arv pulbri lusikatäisi
Czech: Prášek je nutné smíchat s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí a spolknout ihned po rozmíchání.
Estonian: Pulber tuleb segada vee, mahla, piima, toitesegu või toiduga, kuni see on täielikult lahustunud, ja võtta sisse kohe pärast segamist.
Czech: Další méně často se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) mohou zahrnovat sníženou chuť k jídlu (anorexie), neklid, podrážděnost, ztrátu vlasů, kopřivku, abnormální zápach kůže, nedostatečnou kontrolu močení (inkontinence moči).
Estonian: Muud aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) võivad olla isutus (anoreksia), ärevus, ärrituvus, juuste väljalangemine, lööve, naha ebanormaalne lõhn, kontrolli puudumise urineerimise üle (kusepidamatus).
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce.
Estonian: Igas karbis on üks pudel ja kolm mõõtelusikat.
Czech: • před otevřením lehce zatřepejte lahví
Estonian: • enne avamist loksutage veidi pudelit
Czech: - Pokud se objeví jakékoli symptomy otoku mozku, jako je například ranní bolest hlavy se zvracením a/nebo poruchy vidění, je třeba zkontrolovat plazmatickou hladinu methioninu a dodržování diety, a přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Estonian: - kui tekivad ajuturse sümptomid, näiteks hommikused peavalud koos oksendamisega ja/või nägemishäired, tuleb kontrollida plasma metioniinitaset ja dieedi järgimist ning katkestada ravi Cystadane'ga.
Czech: Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové, antikoagulans a dietě za přísného monitorování plazmatického homocysteinu očekávat dobré výsledky pro matku a plod.
Estonian: Veevaba betaiini manustamine raseduse ajal lisaks püridoksiinile, folaadile, antikoagulandile ja dieedile vereplasma homotsüsteiinitaseme hoolika jälgimisega on ema ja loote tervisele kasulik.
Czech: Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy GABA.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib veevabal betaiinil tekkida koostoimeid aminohappesegudega ja vigabatriini ja GABA analooge sisaldavate ravimitega.
Czech: Co přípravek Cystadane obsahuje - Léčivou látkou je betainum.
Estonian: Mida Cystadane sisaldab - Toimeaine on veevaba betaiin.
Czech: Jak přípravek Cystadane uchovávat
Estonian: Kuidas Cystadane'i säilitada
Czech: Při předepisování přípravku Cystadane kojícím ženám je nutno vzhledem k nedostatku údajů postupovat opatrně.
Estonian: Andmete puudumisel peab olema Cystadane määramisel imetavatele naistele olema ettevaatlik.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat Jak se přípravek Cystadane užívá
Estonian: Infolehes antakse ülevaade Mis ravim on Cystadane ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cystadane'i võtmist Kuidas Cystadane'i võtta
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Estonian: • 5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi,
Czech: Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu, který není přeměněn na cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v žilách, slabostí kostí a abnormalitami kostry a oční čočky.
Estonian: Homotsüstinuuria on haigus, mida põhjustab homotsüsteiini akumuleerumine, kuna see ei muundu tsüsteiiniks ja moodustab veenides vereklompe, luude nõrkust ning luude ja silmaläätse häireid.
Czech: To zajistí následující dávky: malá odměrka 100 mg, středně velká odměrka 150 mg a velká odměrka 1 g betainu.
Estonian: Selliselt saate järgmised annused: väike mõõt 100 mg, keskmine mõõt 150 mg ja suur mõõt 1 g veevaba betaiini.
Czech: Protože u pacientů s hypermethioninémií byl hlášen také edém mozku, jako možný mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninémie způsobená léčbou betainem.
Estonian: Kuna ka hüpermetionineemiaga patsientidel on kirjeldatud ajuturset; siis veevaba betaiiniraviga seoses tekkivat sekundaarset hüpermetionineemiat on peetud võimalikuks toimemehhanismiks.
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Estonian: • kobalamiini kofaktori metabolismi puudulikkuse korral.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cystadane'il puudub kahjulik toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/02/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/11/2016
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Palun teatage arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Cystadane'il puudub kahjulik toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ravi ajal on suurenenud vere metioniin.
Czech: 180 g perorálního prášku.
Estonian: 180 g suukaudset pulbrit.
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Estonian: Mõnel patsiendil on olnud ravieesmärgi saavutamiseks vaja annuseid üle 200 mg kehakaalu kg kohta päevas.