FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Einzelnen traten die schweren lokalen Hautreaktionen (Häufigkeit >1 %) bei „Gesicht/Kopfhaut" bzw. „Stamm/Extremitäten" in folgenden Häufigkeiten auf: Erythem an der Anwendungsstelle (24 % und 15 %), Exfoliation an der Anwendungsstelle (9 % und 8 %), Schorf an der Anwendungsstelle (6 % und 4 %), Schwellung an der Anwendungsstelle (5 % und 3 %) und Pusteln an der Anwendungsstelle (5 % und 1 %).
Latvian: Smago ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (24% un 15%); lobīšanās uzklāšanas vietā (9% un 8%); krevele uzklāšanas vietā (6% un 4%); pietūkums uzklāšanas vietā (5% un 3%); pūtītes uzklāšanas vietā (5% un 1%).
German: Selten *: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichtes oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen **: Versehentlicher Augenkontakt: Nach Markteinführung gingen Berichte über Konjunktivitis und Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 zur Vermeidung von Augenkontakt) ***: Beinhaltet Brennen im Anwendungsbereich
Latvian: **: nejauša iedarbība uz acīm - pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par ķīmisku faktoru izraisītu konjunktivītu un radzenes apdegumu, kas bija saistīti ar nejaušu iedarbību uz acīm (lai novērstu iedarbību uz acīm, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im oberen Bereich des Nackens liegt, soll Picato 150 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Gesicht und Kopfhaut angewendet werden.
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla augšdaļā, ir jāizmanto Picato 150 µg/g gela devas, kas paredzētas sejai un skalpam.
German: Die lokalen Hautreaktionen sind vorübergehend und treten typischerweise innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn auf.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas ir pārejošas un parasti parādās 1 dienas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un tās sasniedz vislielāko intensitāti līdz pat 1 nedēļai pēc ārstēšanas pabeigšanas.
German: Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Anwendungsstelle
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Erozija uzklāšanas vietā
German: Pigmentierungsveränderung an der Anwendungsstelle
Latvian: Pigmentācijas izmaiņas uzklāšanas vietā
German: - Sie müssen damit rechnen, dass nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel örtliche Hautreaktionen wie Rötung oder Schwellung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Latvian: - Paredzama vietēju ādas reakciju, piemēram, apsārtuma un pietūkuma parādīšanās pēc apstrādes ar šīm zālēm (skatīt 4. punktu).
German: Der Inhalt einer Tube wird für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 angewendet.
Latvian: Vienas tūbiņas saturs ir jāuzklāj vienam 25 cm2 lielam apstrādes laukumam.
German: Aufdruck auf der Innenseite des Faltschachtel-Deckels:
Latvian: Uzdrukāšanai uz kastītes vāciņa iekšpuses:
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im unteren Bereich des Nackens liegt, soll Picato 500 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Stamm und Extremitäten angewendet werden.
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla apakšdaļā, ir jālieto Picato 500 µg/g gela devas, kas paredzētas rumpim un ekstremitātēm.
German: An der Anwendungsstelle: - Juckreiz (Pruritus) - Hautreizungen - Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)
Latvian: - kairinājums; - sāpes (tostarp dedzināšana uzklāšanas vietā).
German: Vehikel (n=20 )
Latvian: (n=20)
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Latvian: Trušiem nenovēroja būtiskas anomālijas.
German: Bei Ratten war Ingenolmebutat bei i. v. Dosen bis zu 5 Mikrogramm/kg/Tag (30 Mikrogramm/m2/Tag) nicht mit fötalen Entwicklungsstörungen assoziiert.
Latvian: Žurkām ingenola mebutāts nebija saistāms ar iedarbību uz augļa attīstību, ievadot I/V devas līdz 5 µg/kg/dienā (30 µg/m2/dienā).
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
Latvian: Saskaroties ar acīm, iespējams ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts un radzenes apdegums.
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=277 )
Latvian: Picato 150 µg/g (n=277)
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, apstrādājot seju un skalpu: Bieži novērotās blakusparādības, var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: Apstrādes vietā:
German: Tabelle 1 bezieht sich auf die Anwendung von Picato 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g bei 499 Patienten mit Aktinischen Keratosen im Rahmen von vier Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien und Beobachtungen nach Markteinführung mit insgesamt 1.002 eingeschlossenen Patienten.
Latvian: 1. tabulā parādīta Picato 150 µg/g vai 500 µg/g iedarbība uz 499 pacientiem ar aktīnisko keratozi, kurus ārstēja četros ar nesējvielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 1002 pacienti un ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
German: Bei einem versehentlichen Kontakt spülen Sie das Gel mit viel Wasser aus und suchen Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe auf.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā noņemiet gelu, bagātīgi skalojot ar ūdeni, un iespējami ātri vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
German: - Waschen Sie sofort nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Wasser und Seife, ebenso zwischen dem Auftragen wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden.
Latvian: - Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm tūlīt pēc gela uzklāšanas un arī starp uzklāšanas reizēm,
German: Erfahrungen mit mehr als einem Behandlungszyklus In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie erhielten 450 Patienten mit je 4-8 Aktinischen Keratosen in einem 25 cm2 großem Behandlungsfeld im Gesicht oder der Kopfhaut bis zu zwei Behandlunkgszyklen mit Picato150 Mikrogramm/g.
Latvian: Dubultaklā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā tika veikti ne vairāk kā divi ārstēšanas ar Picato 150 µg/g kursi 450 pacientiem ar 4-8 aktīniskās keratozes bojājumiem 25 cm2 apstrādes laukumā uz sejas vai skalpa.
German: Jedes Gramm Gel enthält 500 Mikrogramm Ingenolmebutat.
Latvian: Viens grams gela satur 500 mikrogramus ingenola mebutāta.
German: Picato 500 µg/g Gel Ingenolmebutat Anwendung auf der Haut
Latvian: Picato 500 µg/g gels ingenoli mebutas Lietošanai uz ādas
German: Picato 150 µg/g Gel Ingenolmebutat Anwendung auf der Haut
Latvian: Picato 150 µg/g gels ingenoli mebutas Lietošanai uz ādas
German: Verschlucken
Latvian: Norīšana
German: - Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut wenden Sie täglich 1 Tube Picato 150 Mikrogramm/g Gel (enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen an.
Latvian: - Aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa lieto vienu tūbiņu Picato 150 mikrogrami/g gela (satur 70 mikrogramus ingenola mebutāta) vienreiz dienā 3 dienas pēc kārtas.
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel Ingenolmebutat
Latvian: Picato 500 mikrogrami/g gels ingenoli mebutas
German: Jedes Gramm Gel enthält 150 Mikrogramm Ingenolmebutat.
Latvian: Viens grams gela satur 150 mikrogramus ingenola mebutāta.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit vollständiger und partieller Clearance und mediane prozentuale (%) Reduktion von Läsionen bei Aktinischer Keratose
Latvian: Pētāmo personu rādītāji ar pilnīgu vai daļēju aktīniskās keratozes bojājumu izzušanu un bojājumu samazinājuma procentu mediānu (%)
German: Es wurden 3 prospektive Langzeit-Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr durchgeführt, um die nachhaltige Wirksamkeit gegen das Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden, zu beurteilen.
Latvian: Lai novērtētu ilgstošu efektivitāti, ņemot vērā aktīniskās keratozes bojājumu atjaunošanos ārstējamā laukumā un drošumu pacientiem, kas bija ārstēti ar Picato, veica trīs prospektīvus, 1 gadu ilgus ilglaicīgās novērošanas pētījumus.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich sind sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10).
Latvian: Ļoti bieži ir saņemti ziņojumi (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) par pietūkumu uzklāšanas vietā.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Picato 150 Mikrogramm/g, im Gesicht oder auf der Kopfhaut an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wurde in zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien bei 547 erwachsenen Patienten untersucht.
Latvian: Picato 150 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz sejas vai skalpa 3 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 547 pieaugušus pacientus.
German: Erfahrungen mit der Behandlung größerer Flächen In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie zur Untersuchung der systemischen Belastung wurde Picato 500 Mikrogramm/g Gel aus 4 Tuben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 aufgetragen.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā sistēmiskās reakcijas novērtēšanai, Picato 500 µg/g no 4 tūbiņām uzklāja uz 100 cm2 nepārtraukta apstrādes laukuma 2 dienas pēc kārtas.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums:
German: Picato 150 mcg/g
Latvian: Picato 150 µg/g
German: Nach Behandlung von Gesicht und Kopfhaut wurde über Infektionen an der Anwendungsstelle berichtet.
Latvian: Ir ziņots par infekcijām lietošanas vietā, ārstējot seju un skalpu.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System Häufigkeit
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai
German: Die Anwendung von Picato wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat.
Latvian: Nav ieteicama Picato lietošana, kamēr āda nav sadzijusi pēc iepriekšējās apstrādes ar jebkādām zālēm vai ķirurģiskas ārstēšanas, un Picato nedrīkst uzklāt uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas, kur ādas aizsargslānis ir bojāts.
German: Stillzeit Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Latvian: Tā kā Picato neuzsūcas sistēmiski, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
German: Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens einhergehen kann.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, novērojat alerģiskas reakcijas, kas var ietvert mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
German: Kappen aus HDPE.
Latvian: ABPE vāciņi.
German: Konjunktivitis, Hornhautverätzung**
Latvian: Ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts, radzenes apdegums**
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Latvian: Drošuma īpašību raksturojuma kopsavilkums
German: Geringe Fehlbildungen oder Varianten in den Föten von behandelten Muttertieren wurden bei einer Dosierung von 1 Mikrogramm/kg/Tag (12 Mikrogramm/m2/Tag) beobachtet.
Latvian: Apstrādāto mātīšu augļiem no devas 1 µg/kg/dienā (12 µg/m2/dienā) tika novērotas nelielas augļu anomālijas vai izmaiņas.
German: Hyetellose
Latvian: Benzilspirts
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel Ingenolmebutat
Latvian: Picato 150 mikrogrami/g gels ingenoli mebutas
German: Andere Nebenwirkungen: - Augenschmerzen - Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem
Latvian: Citas blakusparādības: - acu sāpes; - nejaušas iedarbības izraisīta acs virsmas (radzenes, konjunktīvas) trauma vai kairinājums.
German: Sonnen-Exposition
Latvian: Saules iedarbība
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel ist erhältlich in Packungen zu 2 Tuben mit je 0,47 g Gel.
Latvian: Picato 500 µg/g gels ir pieejams kastītē, kas satur 2 tūbiņas ar 0,47 g gela katrā.
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel ist erhältlich in Packungen zu 3 Tuben mit je 0,47 g Gel.
Latvian: Picato 150 µg/g gels ir pieejams kastītē, kas satur 3 tūbiņas ar 0,47 g gela katrā.
German: Ein Risiko für Menschen, die topisch mit Ingenolmebutat behandelt werden, wird als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Latvian: Tā kā Picato neuzsūcas sistēmiski, risks cilvēkiem, apstrādājot ādu ar ingenola mebutātu, tiek uzskatīts par maz iespējamu.
German: Augenlidödem
Latvian: Nesējviela
German: Immunsupprimierte Patienten
Latvian: Pacienti, kam ir imunitātes traucējumi
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: Apstrādes vietā:
German: Jede Tube enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat in 0,47 g Gel.
Latvian: Katra tūbiņa (0,47 g gela) satur 70 mikrogramus ingenola mebutāta.
German: EMEA/H/C/002275
Latvian: EMA/617430/2012 EMEA/H/C/002275
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Picato finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Picato EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Picato
Latvian: Cita informācija par Picato
German: Am 15 November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Picato in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. novembrī izsniedza Picato reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Picato.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Picato.
German: Welches Risiko ist mit Picato verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Picato?
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen an der Applikationsstelle von Picato, darunter Erythem (Rötung der Haut), Abschuppen oder Abblättern der Haut, Schorfbildung, Schwellung, Blasen- oder Pustelbildung (Bläschen) und Erosion oder Ulzeration (Ablösung der äußeren Hautschicht bzw. offene Wunden auf der Haut).
Latvian: Visbiežāk novērotās Picato blakusparādības ir ādas reakcijas Picato uzklāšanas vietā, tostarp eritēma (ādas apsārtums), ādas lobīšanās vai plēkšņu veidošanās, kreveļu veidošanās, pietūkums, vezīkulu vai pustulu (pūšļu) veidošanās, eroziju vai čūlu veidošanās (ārējā ādas slāņa nodilšana vai atvērta ādas čūla).
German: Die genaue Wirkungsweise von Picato ist nicht vollständig bekannt.
Latvian: Precīzs Picato darbības mehānisms nav pilnībā zināms.
German: Im Zusammenhang mit Picato bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken, und bei den beobachteten Nebenwirkungen handelte es sich überwiegend um lokale Hautreaktionen, die zwar bei den meisten Patienten auftraten, aber gewöhnlich, je nach Lokalisation, innerhalb von zwei bis vier Wochen abklangen.
Latvian: Picato lietošana neradīja būtiskas bažas par drošumu, un novērotās blakusparādības lielākoties bija lokālas ādas reakcijas, kas, lai gan radās lielākajai daļai pacientu, atkarībā no lokalizācijas parasti izzuda divu līdz četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Picato eine positive Wirkung hat.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ārstēšanai ar Picato ir labvēlīga ietekme.
German: Nach dem Auftragen von Picato, traten bei den meisten Patienten (bei mehr als 95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen auf.
Latvian: Pēc Picato uzklāšanas lielākajai daļai pacientu (vairāk nekā 95 %) radās viena vai vairākas lokālas ādas reakcijas.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die aktinische Keratose acht Wochen nach der Behandlung vollständig abgeheilt war.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem astoņas nedēļas pēc ārstēšanas aktīniskās keratozes izraisītie ādas bojājumi bija pilnībā izzuduši.
German: Bei jeder Anwendung ist jeweils eine neue Tube Picato Gel zu verwenden.
Latvian: Katrā lietošanas reizē jāizmanto jauna Picato gela tūbiņa.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2.
Latvian: Ar vienas tūbiņas saturu var pārklāt 25 cm2 lielu ārstējamo apvidu.
German: Es ist als Gel in zwei Stärken (150 Mikrogramm/g und 500 Mikrogramm/g) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā divu stiprumu gels (150 mikrogrami/g un 500 mikrogrami/g).
German: Welchen Nutzen hat Picato in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Picato priekšrocības šajos pētījumos?
German: Sobald Ingenolmebutat aufgetragen und von den Hautzellen absorbiert wird, übt es eine direkte toxische Wirkung auf die Zellen aus und fördert zugleich eine Entzündungsreaktion.
Latvian: Pēc uzklāšanas un uzsūkšanās ādas šūnās ingenola mebutātam piemīt tieša toksiska iedarbība uz šūnām, kā arī iekaisuma atbildes reakciju veicinoša ietekme.
German: Picato darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Picato nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ingenola mebutātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Picato zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Picato lietošanu.
German: Picato ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ingenolmebutat enthält.
Latvian: Picato ir zāles, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
German: Diese beiden Wirkungen führen zusammen zum Tod der Zellen, die von der aktinischen Keratose betroffen sind.
Latvian: Abas šīs iedarbības izraisa aktīniskās keratozes skarto šūnu bojāeju.
German: Man nimmt an, dass der in Picato enthaltene Wirkstoff, Ingenolmebutat, auf zwei unterschiedliche Weisen wirkt.
Latvian: Uzskata, ka Picato aktīvā viela ingenola mebutāts darbojas divos dažādos veidos.
German: Warum wurde Picato zugelassen?
Latvian: Kāpēc Picato tika apstiprinātas?
German: Was ist Picato?
Latvian: Kas ir Picato?
German: Im Zusammenhang mit Behandlungen von Gesicht und Kopfhaut wurden zudem Infektionen an der Applikationsstelle berichtet.
Latvian: Ārstējot seju un galvas mataino daļu, ziņots arī par infekciju zāļu uzklāšanas vietā.
German: In allen vier Studien wurde Picato mit einem Vehikel (einem Gel ohne Wirkstoff) verglichen.
Latvian: Visos četros pētījumos Picato salīdzināja ar nesējvielu (gelu, kas nesatur aktīvo vielu).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Picato benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Picato pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Aktinische Keratosen sind Hautläsionen, die nach einer übermäßigen Aussetzung gegenüber Sonnenlicht entstehen.
Latvian: Aktīniskā keratoze ir ādas bojājums, kas veidojas pēc pārmērīgas saules gaismas iedarbības.
German: Picato wird in Fällen angewendet, in denen die äußere Hautschicht, die von aktinischer Keratose betroffen ist, nicht verdickt oder erhaben ist.
Latvian: Picato lieto, kad ārējais, aktīniskās keratozes skartais ādas slānis nav sabiezēts vai pacelts.
German: Darüber hinaus betrachtete der CHMP die Tatsache, dass Picato vom Patienten selbst appliziert werden kann und die Behandlung von kurzer Dauer ist, als Vorteil.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī faktu, ka Picato pacienti var lietot paši un ka ārstēšanas priekšrocība ir tās īslaicīgums.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Picato gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Picato, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Die Wirkungen von Picato wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Picato iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: Wenn sich die betroffenen Flächen auf dem Rumpf, den Extremitäten oder im unteren Bereich des Nackens befinden, sollte die höhere Stärke von Picato (500 Mikrogramm/g) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich aufgetragen werden.
Latvian: Ja ir skarts rumpis, ekstremitātes un kakla lejasdaļa, lielāka stipruma Picato (500 mikrogrami/g) jāuzklāj vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas.
German: Picato Gel wird auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Latvian: Picato gelu uzklāj uz skartajiem ādas apvidiem.
German: Picato wird zur Behandlung von aktinischen Keratosen bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Picato lieto, lai pieaugušajiem ārstētu aktīnisko keratozi.
German: Picato (500 Mikrogramm/g) wurde in zwei Studien an 458 Patienten mit aktinischen Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten untersucht.
Latvian: Picato (500 mikrogrami/g) tika novērtētas divos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušos ar rumpja un ekstremitāšu aktīnisko keratozi un lietojot zāles vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ingenola mebutāts
German: Picato (150 Mikrogramm/g) wurde in zwei Hauptstudien an 547 erwachsenen Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut untersucht.
Latvian: Picato (150 mikrogrami/g) tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 547 pieaugušos ar sejas un galvas matainās daļas aktīnisko keratozi un lietojot zāles vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Picato sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Sīkāka informācija par Picato lietošanu atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 42 % der mit Picato behandelten Patienten (42 von 100) eine Abheilung, im Vergleich zu 5 % (5 von 103) der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Otrā pētījumā ādas bojājumi bija izzuduši 42 % (42 no 100) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (5 no 103) ar placebo ārstēto pacientu.
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten, zeigte die erste Studie bei 28 % der mit Picato behandelten Patienten (35 von 126) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (6 von 129) der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Rumpja un ekstremitāšu aktīniskās keratozes gadījumā pirmajā pētījumā tika pierādīts, ka ādas bojājumi ir pilnībā izzuduši 28 % (35 no 126) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (6 no 129) ar placebo ārstēto pacientu.
German: Wie wirkt Picato?
Latvian: Kā Picato darbojas?
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 37 % der mit Picato behandelten Patienten (50 von 135) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 2 % (3 von 134) der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Otrā pētījumā ādas bojājumi bija pilnībā izzuduši 37 % (50 no 135) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2 % (3 no 134) ar placebo ārstēto pacientu.
German: Wie wurde Picato untersucht?
Latvian: Kā noritēja Picato izpēte?
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen, die das Gesicht und die Kopfhaut betreffen, zeigte die erste Studie bei 47 % der mit Picato behandelten Patienten (67 von 142) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (7 von 136) der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Sejas un galvas matainās daļas aktīniskās keratozes gadījumā pirmajā pētījumā tika pierādīts, ka ādas bojājumi ir pilnībā izzuduši 47 % (67 no 142) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (7 no 136) ar placebo ārstēto pacientu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Picato berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Picato izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.