FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (tabletten of inhalator voor migraine) - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen om het cholesterolgehalte of andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden bijvoorbeeld simvastatine, lovastatine of atorvastatine, want de bijwerkingen van deze geneesmiddelen zouden kunnen verergeren.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Dutch: Gebruikt u naast Ketek nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Breastfeeding
Dutch: Spierkrampen
English: + Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties + Telithromycine is niet actief tegenover organismen die constitutief de MLSB resistentiedeterminant (c MLSB) uitdrukken.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Dutch: Aventis Pharma S.A.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Dutch: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
English: Pregnancy
Dutch: Ziektekiem
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Pathogen
Dutch: Digoxine
English: Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld
English: Immune system disorders
Dutch: -Leverfunctiestoornissen
English: Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Dutch: Avastin is sinds 12 januari 2005 toegelaten in de EU.
English: In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Dutch: Bovendien had de behandeling geen voordelen voor de totale overleving.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Avastin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Dutch: De voornaamste maat voor de werkzaamheid waren de totale overleving (hoe lang de patiënten in leven bleven) en de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
English: What is Avastin?
Dutch: Wat is Avastin?
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties.
English: What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Dutch: Wat gebeurt er met Avastin voor de behandeling van andere vormen van kanker?
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Het is verkrijgbaar als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Dutch: Hoewel er een verbetering werd gevonden van de progressievrije overleving, kon die niet beschouwd worden als klinisch relevant omdat de gehanteerde methode voor het meten van hersentumoren beperkingen had.
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Dutch: Het wordt gebruikt, in combinatie met andere chemotherapeutica (geneesmiddelen tegen kanker), voor de behandeling van bepaalde typen van de volgende tumoren: kanker van colon of rectum (dikke darm), borstkanker, longkanker, nierkanker, eierstokkanker, kanker van de eileiders of het peritoneum (buikvlies).
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van glioblastoom, een agressieve vorm van hersenkanker.
English: Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Dutch: Avastin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof bevacizumab bevat.
English: How is Avastin expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Avastin zou werken?
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Avastin bij 921 patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom.
English: On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Dutch: Op 22 mei 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Avastin.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten met glioblastoom die in klinisch onderzoek behandeld worden met Avastin: de behandeling van patiënten met Avastin wordt voortgezet in lopende en toekomstige klinische onderzoeken.
English: circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Dutch: VEGF is een eiwit dat in het bloed circuleert en bloedvaten laat groeien.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Bij de eerste aanbeveling concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid van Avastin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet afdoende was aangetoond.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Avastin bij de behandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van de firma opnieuw en bevestigde zijn advies dat de voordelen van Avastin bij nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet afdoende waren aangetoond.
English: Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw- gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie (bestraling) en temozolomide, een ander middel tegen kanker.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Dutch: Door de binding van Avastin aan VEGF kunnen de kankercellen hun eigen bloedtoevoer niet ontwikkelen en krijgen ze geen zuurstof en voedingsstoffen, zodat ze afsterven, waardoor de tumorgroei afneemt.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
English: In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Dutch: In het onderzoek kregen de patiënten gedurende zes maanden Avastin of een placebo (een schijnbehandeling) naast radiotherapie en temozolomide.
English: Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Dutch: Het CHMP handhaafde daarom zijn eerdere aanbeveling dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
English: EMA/577647/2014
Dutch: 26 september 2014
English: What was Avastin expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Avastin bedoeld?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Dutch: Het CHMP overwoog de redenen voor dit verzoek en voerde een heronderzoek uit van het oorspronkelijke advies.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab) EMA/577647/2014
Dutch: Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2014.
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen ten minste 4,5 log2 ELISA eenheden* * Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor
English: MA (EU) number
Dutch: EU-Nummers Fantasie naam
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Dutch: De gemiddelde accumulatiefactor is ongeveer 1,7.
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Dutch: De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
English: Not all pack sizes may be marketed
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
English: Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Dutch: Hogere doses dan aangegeven zijn niet bestudeerd en worden daarom niet aanbevolen.
English: • swollen face, lips, tongue or throat
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: The mean treatment duration was two years.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was twee jaar.
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is, respectievelijk, 23% en 39% voor tabletten en drankformulering.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response.
Dutch: De dosis dient aangepast te worden op basis van de reactie van de bloeddruk.
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Dutch: Deze combinatie verhoogt klaarblijkelijk het risico op bijwerkingen en wordt daarom niet aanbevolen.
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Dutch: De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Dutch: Dit is met name van toepassing, wanneer valsartan wordt gegeven in aanwezigheid van andere aandoeningen (koorts, uitdroging) die de nierfunctie verstoren.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Diovan zijn echter niet bewezen in kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
English: He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Dutch: Hij kan het gebruik van Diovan ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
English: What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Dutch: Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt Hoe wordt Diovan ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Diovan
English: • if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Dutch: • als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
English: • to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Dutch: Hierbij moet worden overwogen of de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica moet worden verlaagd.
English: Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Dutch: De combinatie van valsartan en captopril gaf geen extra voordeel ten opzichte van captopril alleen.
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Dutch: De verlagingen van de systolische bloeddruk waren vergelijkbaar tussen patiënten, die valsartan (15 mmHg) en enalapril (14 mmHg) toegediend kregen (non-inferiority p-value < 0,0001).
English: The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Dutch: De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Diovan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
English: In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur > 3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
English: Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Dutch: Patiënten werden binnen 12 uur tot 10 dagen na de aanvang van de symptomen van het myocardinfarct gerandomiseerd naar valsartan, captopril of de combinatie van beide.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan [Nationaal te implementeren]
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Dutch: Met uitzondering van geisoleerde gevallen van gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid en braken) en duiziligheid, werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
English: In addition:
Dutch: Als aanvulling hierop:
English: Swallow Diovan with a glass of water.
Dutch: Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
English: There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Dutch: Er was geen verschil tussen valsartan en captopril voor wat betreft overlijden ongeacht de oorzaak gebaseerd op leeftijd, geslacht, ras, uitgangstherapieën en onderliggende ziekte.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die in klinisch onderzoek is toegediend is 320 mg, verdeeld over meerdere doses.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Dutch: In een dubbelblinde gerandomiseerde studie met 90 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar, welke werd gevolgd door een één jaar lange openlabel vervolgstudie, werden twee sterfgevallen en geïsoleerde gevallen van duidelijke verhoging van lever transaminasen gemeld.
English: Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Dutch: Het dosisafhankelijke bloeddrukverlagende effect van valsartan was, in het algemeen, overeenkomstig bij alle demografische subgroepen.
English: • to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
Dutch: • voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct).
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Dutch: In de tweede studie werden hogere doses valsartan gerelateerd aan een grotere bloeddrukverlaging, maar de trend in dosisreactie leidde niet tot statistische significantie, en het verschil in behandeling vergeleken met placebo was niet significant.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg.
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns:
Dutch: Het risicobeheerplan dient het volgende te bevatten: o In de veiligheidsspecificatie: resultaten van veiligheidsonderzoeken onder jongeren aangaande het risico op nefrotoxiciteit en wat dat betekent voor het gebruik bij verschillende pediatrische groepen; pediatrische blootstelling bij klinische onderzoeken en bij postmarketing-gebruik naar leeftijdsgroep, indicatie (waaronder gebruik buiten de goedgekeurde indicaties), dosis, gebruiksduur, geslacht en etniciteit.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
English: • if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Dutch: • als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Dutch: In Val-HeFT was de gemiddelde dagelijkse dosis Diovan 254 mg.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Dutch: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).