FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lynparza sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lynparza kontinuirano se prate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lynparza sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lynparza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Prehľad o lieku Lynparza a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lynparza i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lynparza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lynparza?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lynparza na trh, vykoná štúdie na ďalšie potvrdenie prínosu vrátane dlhodobého prínosu lieku u pacientok s karcinómom vaječníkov.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Lynparza u promet provest će ispitivanja kako bi se dodatno potvrdila korist lijeka, uključujući dugoročnu korist, u bolesnica s rakom jajnika.
Slovak: Lynparza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Croatian: Lynparza se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Slovak: Prečo bol liek Lynparza povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Lynparza odobren u EU-u?
Slovak: Liečivo lieku Lynparza, olaparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly (ADP-ribóza) polymeráza (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových) počas bunkového delenia.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lynparza, olaparib, inhibira djelovanje enzima pod nazivom humana poli (ADP riboza) polimeraza (PARP), koji tijekom diobe stanica pomažu u popravljanju oštećenja DNK u stanicama (u normalnim stanicama i u stanicama raka).
Slovak: Lynparza je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na:
Croatian: Lynparza je lijek protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija u:
Slovak: Dávkovanie a to, či sa majú užívať kapsuly alebo tablety lieku Lynparza, závisí od ochorenia, na liečbu ktorého sa liek používa.
Croatian: Doza i odabir kapsula ili tableta lijeka Lynparza ovise o bolesti koja se liječi.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lynparza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Lynparza pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Lynparza môže u týchto pacientok predĺžiť čas, počas ktorého žijú bez zhoršovania ochorenia.
Croatian: Terapija lijekom Lynparza može produljiti razdoblje tijekom kojeg bolesnice žive bez pogoršanja bolesti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lynparza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lynparza?
Slovak: Lynparza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lynparza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: • liečbu karcinómu prsníka, ktorý je HER2-negatívny a ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska u pacientok s mutáciami v génoch BRCA1 alebo BRCA2 liečených určitými liekmi na rakovinu prsníka (pokiaľ neboli tieto lieky vhodné).
Croatian: • liječenju HER2-negativnog raka dojke koji se proširio izvan područja prvotnog tumora u bolesnica s mutacijama gena BRCA1 ili BRCA2 koje su liječene određenim lijekovima protiv raka dojke (osim ako ti lijekovi nisu bili prikladni).
Slovak: Lynparza obsahuje liečivo olaparib.
Croatian: Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Lynparza, žili priemerne 7,0 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca u pacientok, ktoré sa ich lekár rozhodol liečiť pomocou iného lieku proti rakovine.
Croatian: Bolesnice liječene lijekom Lynparza u prosjeku su živjele sedam mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,2 mjeseca u bolesnica koje su primale drugi lijek za liječenje raka po izboru liječnika.
Slovak: − žien, u ktorých sa rakovina po predchádzajúcej liečbe vrátila (relapsovala) a u ktorých sa po chemoterapii na báze platiny karcinóm zmenšil alebo zmizol,
Croatian: − žena u kojih se rak vratio (recidiv) nakon prijašnjeg liječenja i u kojih se uz pomoć kemoterapije na bazi platine rak smanjio ili se u cijelosti povukao;
Slovak: − novodiagnostikovaných žien s pokročilým karcinómom s mutáciami (zmenami) v jednom alebo obidvoch génoch známych ako BRCA1 a BRCA2, ktoré boli liečené chemoterapiou na báze platiny a u ktorých sa po tejto liečbe karcinóm zmenšil alebo zmizol,
Croatian: − u žena s novodijagnosticiranim, uznapredovalim rakom s mutacijama (promjenama) na jednom ili oba gena pod nazivom BRCA1 i BRCA2 koje su liječene kemoterapijom na bazi platine i u kojih je ovom terapijom rak smanjen ili se u cijelosti povukao;
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Lynparza predlžuje u pacientok čas prežitia bez zhoršovania ochorenia po tom, ako sa ich karcinóm po chemoterapeutickej liečbe na báze platiny zmenšil alebo zmizol.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Lynparza produljuje razdoblje tijekom kojeg bolesnice žive bez pogoršanja bolesti nakon što se liječenjem kemoterapijom na bazi platine tumor smanjio ili u cijelosti povukao:
Slovak: Lynparza bol účinný v štúdii zahŕňajúcej 302 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA1/2, ktorý sa rozšíril.
Croatian: Učinkovitost lijeka Lynparza utvrđena je u ispitivanju kojim su bile obuhvaćene 302 bolesnice oboljele od HER2-negativnog raka dojke s mutacijama gena BRCA1/2 koji se proširio.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 391 pacientok s pokročilým karcinómom s mutáciami BRCA1/2, sa ochorenie nezhoršilo v prípade približne 74 % pacientok užívajúcich liek Lynparza počas dvoch rokov v porovnaní s 35 % pacientok dostávajúcich placebo.
Croatian: • U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnicu s uznapredovalim rakom koje su imale mutacije gena BRCA1/2, u otprilike 74 % bolesnica koje su primale lijek Lynparza tijekom dvije godine nije bilo pogoršanja bolesti, u usporedbi s 35 % bolesnica koje su primale placebo.
Slovak: Lynparza boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a kontrolovateľné.
Croatian: Nuspojave pri primjeni lijeka Lynparza većinom su blage ili umjerene i uglavnom se mogu kontrolirati.
Slovak: Lynparza účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Lynparza?
Slovak: Lynparza takisto môže oddialiť ďalší cyklus chemoterapie na báze platiny.
Croatian: Lynparza u bolesnica s rakom jajnika, jajovoda ili peritoneuma također može odgoditi sljedeći ciklus kemoterapije na bazi platine.
Slovak: Pokiaľ v prípade pokročilého karcinómu vaječníkov nie sú po 2 rokoch liečby na röntgenových snímkach žiadne známky karcinómu, môže lekár liečbu zastaviť.
Croatian: U liječenju uznapredovalog raka jajnika liječnik može prekinuti terapiju nakon dvije godine ako na rendgenskim snimkama nema znakova raka.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 295 pacientok s relapsom karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo peritonea sa zistilo, že pacientky užívajúce liek Lynparza žili priemerne 19,1 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5,5 mesiaca v prípade pacientok dostávajúcich placebo (zdanlivý liek).
Croatian: • Ispitivanje kojim je bilo obuhvaćeno 295 bolesnica s recidivom raka jajnika, jajovoda i peritoneuma pokazalo je da su bolesnice liječene lijekom Lynparza živjele u prosjeku 19,1 mjesec bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,5 mjeseci u slučaju bolesnica koje su primale placebo (prividno liječenje).
Slovak: Výdaj lieku
Croatian: Terapija lijekom
Slovak: • pokračujúcu liečbu karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice (ktorá spája vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu), s vysokým gradingom (rýchlo rastúceho) v prípade:
Croatian: • kontinuiranoj terapiji raka (brzorastućeg) visokog stupnja, i to raka jajnika, jajovoda (koji povezuju jajnike s maternicom) i peritoneuma (membranske ovojnice koja obavija abdomen) u:
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 265 pacientok s relapsom karcinómu pacientky užívajúce liek Lynparza žili priemerne 8,4 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca v prípade pacientok dostávajúcich placebo.
Croatian: • U drugom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 265 bolesnica s recidivom raka, bolesnice koje su uzimale lijek Lynparza živjele su u prosjeku 8,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,8 mjeseci u slučaju bolesnica koje su primale placebo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lynparza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lynparza nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Lynparza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lynparza
Slovak: Pacientky s karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo peritonea a pacientky s HER2negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, u ktorých sa rakovina rozšírila, majú zvyčajne zlé výsledky.
Croatian: Uglavnom je slab ishod liječenja za bolesnice s rakom jajnika, jajovoda ili peritoneuma i bolesnica s HER2-negativnim rakom dojke s mutacijama gena BRCA koji se proširio.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celkovú odporúčanú dávku každý deň.
Croatian: Važno je da svaki dan uzmete ukupnu preporučenu dozu.
Slovak: Vaša partnerka tiež musí používať vhodnú formu antikoncepcie.
Croatian: • Vaša partnerica također mora koristiti odgovarajuću metodu kontracepcije.
Slovak: Antikoncepcia u mužov
Croatian: Kontracepcija kod muškaraca
Slovak: • každý mesiac počas prvého roka liečby,
Croatian: • svaki mjesec tijekom prvih godinu dana liječenja
Slovak: Odporúčajú sa dva vysokoúčinné a doplnkové druhy antikoncepcie.
Croatian: Preporučuje se korištenje dviju visokoučinkovitih i komplementarnih metoda kontracepcije.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, ak:
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu:
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA - bez Blue box
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA - bez plavog okvira
Slovak: (udalosti/pacientky)
Croatian: (događaji/bolesnice)
Slovak: (8,3 - NR)
Croatian: (8,3-ND)
Slovak: Jún 2021
Croatian: lipnja 2021.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať si dátum, kedy boli kapsuly vybraté z chladničky a dátum, po uplynutí ktorého sa majú zlikvidovať.
Croatian: Preporuča se da zabilježite datum kada ste izvadili kapsule iz hladnjaka i datum nakon kojeg ih je potrebno baciti.
Slovak: Počet pacientov je však príliš malý na vyvodenie zmysluplných záverov o účinnosti v tejto podskupine.
Croatian: Međutim, broj bolesnika premalen je da bi se mogli donijeti smisleni zaključci o djelotvornosti lijeka u toj podskupini.
Slovak: Pneumonitída je závažný zdravotný stav, ktorý si často môže vyžadovať hospitalizáciu.
Croatian: Pneumonitis je ozbiljna bolest koja često zahtijeva bolničko liječenje.
Slovak: V skupine s komparátorom neboli žiadne potvrdené odpovede.
Croatian: U usporednoj skupini nije zabilježen nijedan potvrđen odgovor.
Slovak: Chemoterapia n=97
Croatian: Kemoterapija n=97
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Postupovať s opatrnosťou sa má najmä v prípade, ak sa olaparib podáva v kombinácii s ktorýmkoľvek statínom.
Croatian: Osobito je važan oprez kada se olaparib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Slovak: mesiace n-olaparib n-placebo
Croatian: mjeseci n-olaparib n-placebo
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúceho:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Slovak: Môžete mať nízky počet červených alebo bielych krviniek, alebo nízky počet krvných doštičiek.
Croatian: To može biti nizak broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili nizak broj krvnih pločica.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno.
Slovak: Po jednorazovej dávke
Croatian: Nakon jednokratne doze
Slovak: Tvrdá kapsula 112 kapsúl
Croatian: Tvrda kapsula 112 kapsula
Slovak: Počet pacientok v riziku:
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom:
Slovak: Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa:
Croatian: Te specifične stanice raka mogu se utvrditi:
Slovak: Lokálne pokročilé
Croatian: Lokalno uznapredovala
Slovak: (Ďalšie informácie o používaní antikoncepcie a tehotenských testoch, pozri predchádzajúci odsek: „Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien".)
Croatian: (Za više informacija o kontracepciji i testiranju na trudnoću vidjeti prethodni odlomak 'Žene reproduktivne dobi/kontracepcija kod žena'.)
Slovak: Váš lekár vám povie, ak vyšetrenia krvi preukážu akékoľvek zmeny, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Croatian: Liječnik će Vam reći ako dođe do bilo kakvih promjena u nalazima krvnih pretraga koje bi mogle zahtijevati liječenje.
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená do:
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja treba predati do:
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu, buď na krátky čas alebo natrvalo.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, bilo nakratko ili trajno.
Slovak: Vykonali sa tiež exploratívne analýzy TFST a TSST.
Croatian: Provedene su i eksploracijske analize TFST-a i TSST-a.
Slovak: Väčšina látky bola vylúčená vo forme metabolitov.
Croatian: Većina materijala izlučena je u obliku metabolita.
Slovak: • očkovaciu látku alebo liek, ktorý potláča imunitný systém, keďže u vás môže byť potrebné starostlivé sledovanie,
Croatian: • cjepivo ili lijek koji potiskuje imunosni sustav, jer će Vas možda trebati pažljivo nadzirati
Slovak: Iné laboratórne nálezy
Croatian: Ostali laboratorijski nalazi
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože vám váš lekár môže odporučiť dodatočnú nehormonálnu formu antikoncepcie.
Croatian: Recite svome liječniku ako uzimate hormonski kontraceptiv jer će Vam on možda preporučiti da koristite i dodatnu, nehormonsku metodu kontracepcije.
Slovak: • ak dojčíte (viac informácií, pozri časť 2 nižšie).
Croatian: • ako dojite (pogledajte dio 2. za više informacija)
Slovak: Pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku".
Croatian: Pogledajte dio 2. Informacije o drugim sastojcima lijeka.
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali vo všetkých vopred definovaných podskupinách pacientov (pozri obrázok 7).
Croatian: Dosljedni su rezultati opaženi u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika (vidjeti Sliku 7).
Slovak: Jún 2020
Croatian: lipnja 2020.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - vrátane Blue box
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - uključuje plavi okvir
Slovak: Po uplynutí tohto času zlikvidujte všetky nepoužité kapsuly.
Croatian: Nakon tog razdoblja, bacite svaku kapsulu koja nije iskorištena.
Slovak: * Neregulované vzhľadom na multiplicitu.
Croatian: * Nije kontrolirana za višestrukost.
Slovak: Štúdia 19 (D0810C00019)
Croatian: Ispitivanje 19 (D0810C00019)
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost pojave nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često ( 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Lynparza sa používa na liečbu:
Croatian: Lynparza se koristi za liječenje:
Slovak: Po uplynutí tohto času sa majú kapsuly zlikvidovať.
Croatian: Nakon tog razdoblja, kapsule se moraju odbaciti.
Slovak: December
Croatian: prosinca
Slovak: Časté únava (vrátane asténie)
Croatian: često umor (uključujući asteniju)
Slovak: Tablety Lynparza sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Croatian: Lynparza tablete mogu se uzimati bez obzira na obroke.
Slovak: Hodnota <1 je v prospech olaparibu.
Croatian: Vrijednost <1 ide u korist olapariba.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že olaparib môže znížiť expozíciu substrátom CYP2C9 prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť znížená, ak sa podávajú súbežne s olaparibom.
Croatian: Budući da se ne može isključiti mogućnost da olaparib može smanjiti izloženost supstratima CYP2C9 putem indukcije enzima, učinkovitost nekih hormonskih kontraceptiva može biti smanjena ako se primjenjuju istodobno sa olaparibom.
Slovak: Podiel pacientok bez výskytu udalosti
Croatian: Udio bolesnica bez događaja
Slovak: Tabuľka 7 Demografické a východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii OlympiAD
Croatian: Tablica 7 Demografske i početne značajke bolesnika u ispitivanju OlympiAD
Slovak: Lynparza kapsuly sa môžu uchovávať počas 3 mesiacov pri teplote do 30 °C.
Croatian: Lynparza kapsule mogu se čuvati do 3 mjeseca na temperaturi ispod 30°C.
Slovak: Ak počet vašich krviniek klesne na nízku úroveň, môže byť u vás potrebná transfúzia krvi (kde vám podajú novú krv alebo krvné preparáty od darcu).
Croatian: Ako broj krvnih stanica padne na nisku razinu, možda će Vam biti potrebna transfuzija krvi (tijekom koje ćete primiti novu krv ili krvni derivat dobiven od darivatelja krvi).
Slovak: Iné lieky a Lynparza
Croatian: Drugi lijekovi i Lynparza
Slovak: Vyšetrenia krvi vám vykonajú:
Croatian: Napravit ćete krvne pretrage:
Slovak: Ak v priebehu tohto času otehotniete, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom tog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lynparzy u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lynparza kod djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Slovak: Antiemetická profylaxia nie je potrebná.
Croatian: Profilaksa antiemeticima nije potrebna.
Slovak: • v pravidelných intervaloch určených vaším lekárom po prvom roku liečby.
Croatian: • u redovitim intervalima (koje odredi Vaš liječnik) nakon prve godine liječenja.
Slovak: Lynparza sa nemá používať počas gravidity.
Croatian: Lynparza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: Táto klastogenita je v súlade so známou farmakológiou olaparibu a naznačuje potenciálnu genotoxicitu u ľudí.
Croatian: Ta je klastogenost u skladu s poznatom farmakologijom olapariba te ukazuje na potencijalnu genotoksičnost kod ljudi.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-tank testu.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Slovak: • alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti).
Croatian: • alergijske reakcije (npr. koprivnjača, teškoće pri disanju ili gutanju i omaglica, koje su znakovi i simptomi reakcije preosjetljivosti)
Slovak: Olaparib nemá vplyv na farmakokinetiku tamoxifénu.
Croatian: Olaparib ne utječe na farmakokinetiku tamoksifena.
Slovak: Preto je potrebné zvážiť počas liečby ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Croatian: Stoga, tijekom liječenja treba razmotriti dodatne nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov, ktoré trvali až do 6 mesiacov, boli denné perorálne dávky olaparibu dobre znášané.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima u trajanju do 6 mjeseci, svakodnevne peroralne doze olapariba dobro su se podnosile.
Slovak: • ak ste alergický na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Croatian: • ako ste alergični na olaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Potvrdené odpovede (BICR) boli definované ako zaznamenaná odpoveď, buď úplná alebo čiastočná, potvrdená opakovaným zobrazovacím vyšetrením v intervale nie kratšom ako 4 týždne po návšteve, pri ktorej bola prvýkrát pozorovaná odpoveď.
Croatian: Potvrđen odgovor (prema ocjeni BICR-a) definirao se kao zabilježen potpuni ili djelomični odgovor, potvrđen ponovljenim oslikavanjem provedenim najmanje 4 tjedna nakon posjeta tijekom kojeg je odgovor prvi put opažen.
Slovak: Ako vyzerá Lynparza a obsah balenia
Croatian: Kako Lynparza izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Croatian: Može utjecati na način djelovanja lijeka.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Slovak: Lynparzu užite jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Croatian: • Uzmite lijek Lynparza jedanput ujutro i jedanput navečer.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Slovak: • akékoľvek iné lieky proti rakovine,
Croatian: • bilo koji drugi lijek za liječenje raka
Slovak: Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú schopné účinne opravovať poškodenie DNA.
Croatian: Inhibitori PARP-a mogu uništiti stanice raka koje ne mogu uspješno popraviti oštećenje DNK.
Slovak: • inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín,
Croatian: • inhibitore proteaze pojačane ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Slovak: Chýbajúci
Croatian: Nedostaje
Slovak: Všetky pacientky
Croatian: Sve bolesnice
Slovak: Ak je to vhodné, kapsuly Lynparza môžete uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 30 °C) počas až 3 mesiacov.
Croatian: Ako želite, Lynparza kapsule možete čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod 30°C) do 3 mjeseca.
Slovak: Účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť pri súbežnom podávaní s olaparibom znížená (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Croatian: Djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva može biti smanjena pri istodobnoj primjeni s olaparibom (vidjeti i dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Vyššie spomenuté lieky nie sú jediné, ktoré môžu ovplyvniť účinok Lynparzy.
Croatian: Ovdje navedeni lijekovi možda nisu jedini koji mogu utjecati na lijek Lynparza.
Slovak: • zmeny vnímania chuti stravy (dysgeúzia),
Croatian: • promjene okusa hrane (disgeuzija)
Slovak: udalosti/pacientky
Croatian: događaji/bolesnice
Slovak: Hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity u oboch druhov bola kostná dreň, so súvisiacimi zmenami v periférnych hematologických parametroch.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ za toksičnost kod obje je vrste bila koštana srž, a primijećene su i s time povezane promjene hematoloških parametara u perifernoj krvi.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné v priebehu 4 týždňov po prerušení dávkovania.
Croatian: Te su se promjene povukle unutar 4 tjedna nakon prestanka primjene.
Slovak: Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).
Croatian: Olaparib je vrsta lijeka za liječenje raka koja se naziva inhibitorom PARP-a (inhibitor poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraze).
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí užili denné dávky až do 900 mg olaparibu vo forme tabliet počas dvoch dní, sa nehlásili žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Croatian: U malog broja bolesnika koji su uzimali dnevnu dozu od do 900 mg olapariba tijekom 2 dana nisu zabilježene neočekivane nuspojave.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako planirate dojiti, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovak: Neperforovaný Al/Al blister obsahujúci 8 filmom obalených tabliet.
Croatian: Al/Al neperforirani blister koji sadrži 8 filmom obloženih tableta.
Slovak: mesiace 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Croatian: mjeseci 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo