FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palonosetron is eliminated from the body through both renal excretion and metabolic pathways, with the latter mediated via multiple CYP enzymes.
Latvian: Palonosetrons no organisma tiek izvadīts gan caur nierēm, gan metabolisma ceļā, metabolisma gadījumā mediatori ir vairāki CYP enzīmi.
English: If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju un novērojat alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties dodieties pie ārsta.
English: ‘bundle branch block right/left', and ‘atrioventricular block second degree')
Latvian: ST-T segmentu”, „hisa kūlīša labās/kreisās kājiņas blokādi” un „otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi”).
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas devas, izmantojot buferētu šķīdumu, vidējā maksimālā palonosetrona koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) veseliem cilvēkiem bija proporcionāls devai tās diapazonā 3,0-80 μg/kg.
English: Neither netupitant nor palonosetron have been evaluated in patients with end-stage renal disease.
Latvian: Ne netupitanta, ne palonosetrona lietošana nav novērtēta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju.
English: Netupitant is not mutagenic.
Latvian: Netupitants nav mutagēns.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Blakusparādības norādītas tālāk atbilstīgi MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
English: Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Latvian: Vispārējā: 0-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
English: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
Latvian: moksifloksacīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, kvetiapīnu, tioridazīnu vai domperidonu;
English: No antiemetic treatment
Latvian: Nenotiek ārstēšana ar līdzekli pret vemšanu
English: Table 3: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase
Latvian: Reaģējušo cisplatīna ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes
English: Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Latvian: Palonosetrona izkliedes tilpums ir apmēram 8,3 ± 2,5 l/kg.
English: Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Latvian: Glicerīna monokaprilkaproāts (I tips) Glicerīns
English: Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepaticallyimpaired subjects, respectively.
Latvian: Netupitanta iedarbība (Cmax, AUC0-t un AUC0-∞) salīdzinājumā ar atbilstīgiem veseliem cilvēkiem pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 11%, 28% un 19% stiprāka, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem - attiecīgi par 70%, 88% un 143% stiprāka.
English: Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in patients with severe impairment relative to healthy subjects.
Latvian: Intravenozi ievadīta palonosetrona kopējā sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem traucējumiem palielinājās par apmēram 28%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
English: The significance of these findings in humans is unknown.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkam nav zināms.
English: This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
English: Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
Latvian: Akynzeo lieto pirms ķīmijterapijas, lai novērstu vemšanas un sliktas dūšas veidošanos.
English: No relevant changes of netupitant and palonosetron pharmacokinetics were observed.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona farmakokinētikas būtiskas izmaiņas nenovēroja.
English: It may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Latvian: Tās var saturēt arī nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
English: Netupitant is not a substrate for P-gp.
Latvian: Netupitants nav P-gp substrāts.
English: Akynzeo is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) while having cancer treatment called ‘chemotherapy'.
Latvian: Akynzeo lieto, lai pieaugušajiem, kam ir vēzis, palīdzētu novērst nelabumu (sliktu dūšu) vai vemšanu laikā, kad viņi saņem pretvēža terapiju, kuru sauc par „ķīmijterapiju”.
English: Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi liecina, ka netupitants un tā metabolīti, kā arī kombinācija ar palonosetronu, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietota, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar kambaru depolarizāciju un repolarizāciju, un pagarināt darbības iespējamo ilgumu.
English: Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Latvian: Aizkavētā fāze: 25-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Latvian: 82 veseliem cilvēkiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu netupitanta 300 mg devu, netupitanta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 486 ± 268 ng/ml (vidējais ± SN), bet mediānais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,25 stundas, AUC bija 15032 ± 6858 h.ng/ml.
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, kontrolētā klīniskā pētījumā 694 pacientiem salīdzināja vienas devas iekšķīgi lietojama netupitanta kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu un vienas devas iekšķīgi lietojama palonosetrona efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapijas kursu, kurā ietilpst cisplatīns (mediānā deva = 75 mg/m2).
English: • You can take Akynzeo with or without food.
Latvian: • Jūs varat lietot Akynzeo kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
English: Dexamethasone 8 mg twice a day
Latvian: Deksametazons 8 mg divas reizes dienā
English: Pack size containing 1 capsule in an aluminium blister or 4 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Latvian: Iepakojumā ir 1 kapsula alumīnija blisteriepakojumā vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību alumīnija blisteriepakojumos.
English: Following administration of a single dose of Akynzeo, netupitant is eliminated from the body in a multi-exponential fashion, with an apparent mean elimination half-life of 88 hours in cancer patients.
Latvian: Pēc Akynzeo vienas devas lietošanas netupitants no organisma izvadās multieksponenciālā veidā, vēža pacientiem vidējais šķietamās eliminācijas pusperiods ir 88 stundas.
English: The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
Latvian: Lietojot kopā ar 300 mg netupitanta, deksametazona AUC0-24 (1. diena), AUC24-36 (2. diena), kā arī AUC84-108 un AUC84-∞ (4. diena) palielinājās 2,4 reizes.
English: Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām palielināja netupitanta AUC 1,8 reizes, bet Cmax - 1,3 reizes, salīdzinot ar vienu pašu netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu.
English: This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Latvian: Šīs zāles satur 7 mg sorbīta katrā cietajā kapsulā.
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Latvian: • augsts kreatīna fosfokināzes/kreatīna fosfokināzes MB līmenis, kas liecina par pēkšņu asiņu pieplūduma samazināšanos sirds muskulim (atainojas asins analīzēs);
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Latvian: Pēc vienu pašu 5-HT3 antagonistu lietošanas vai pēc to lietošanas kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (tostarp selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) ziņots par serotonīna sindromu.
English: The signs may include tremor, agitation, sweating, myoclonic movements, hypertonia and fever.
Latvian: Iespējamās pazīmes: trīce, satraukums, svīšana, miokloniskas kustības, hipertonija un drudzis.
English: Netupitant/palonosetron capsules should not be used during breast-feeding.
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas nav ieteicamas barošanas ar krūti laikā.
English: Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Latvian: Klīrenss caur nierēm nav nozīmīgs ar netupitantu saistītu struktūru eliminācijas ceļš.
English: Netupitant is a moderate inhibitor of CYP3A4 and can increase the exposure of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4 e.g. docetaxel (see section 4.5).
Latvian: Netupitants ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, tas var pastiprināt ķīmijterapijas līdzekļu, kas ir CYP3A4 substrāti, piemēram, docetaksela, iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Titanium dioxide (E171)
Latvian: 1,4 sorbitāns Titāna dioksīds (E171)
English: If you forget to take Akynzeo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Akynzeo
English: Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
Latvian: CYP3A4 induktora rifampicīna lietošana kopā tikai ar Akynzeo samazināja netupitanta AUC 5,2 reizes, bet Cmax - 2,6 reizes.
English: Decreased appetite Hypokalaemia
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija
English: In vitro data show that netupitant is a P-gp inhibitor.
Latvian: In vitro pētījumu dati rāda, ka netupitants ir P-gp inhibitors.
English: Chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi, kas ir CYP3A4 substrāti
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP3A4 un mazākā mērā - CYP2D6 un CYP2C9 ir iesaistīti netupitanta metabolismā.
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena kapsula (katra kapsula satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona).
English: Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Latvian: Palonosetrons Pētījumā ar žurkām novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi liecina, ka palonosetrons, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietots, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar kambaru depolarizāciju un repolarizāciju, un pagarināt darbības iespējamo ilgumu.
English: Hard capsule content:
Latvian: Cietās kapsulas saturs:
English: • infection and inflammation in the bladder (cystitis)
Latvian: • urīnpūšļa infekcija un iekaisums (cistīts);
English: Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase
Latvian: Akūtā fāze Vispārējā fāze Vemšanas neesamība Akūtā fāze
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Latvian: Lai gan pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods un vidējā sistēmiskā iedarbība ir ilgāka, tas neattaisno devas samazināšanu.
English: Renal excretion for netupitant is negligible.
Latvian: Netupitanta izvadīšana caur nierēm ir niecīga.
English: • conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisuma veids);
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Latvian: Saņemot 0,5 mg palonosetrona kapsulās, veseliem cilvēkiem palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods (t½) bija 37 ± 12 stundas (vidējais ± SN), bet vēža pacientiem t½ bija 48 ± 19 stundas.
English: Chemotherapeutic medicinal products (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide) Exposure to docetaxel and etoposide was increased 37% and 21%, respectively, when co-administered with netupitant/palonosetron capsules.
Latvian: Ķīmijterapijas zāles (docetaksels, etopozīds, ciklofosfamīds) Lietojot kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, docetaksela un etopozīda iedarbība pastiprinājās par attiecīgi 37% un 21%.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Latvian: 12 vēža pacientiem, kas vienu stundu pirms ķīmijterapijas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu palonosetrona 0,5 mg devu, Cmax bija 0,93 ± 0,34 ng/ml, bet Tmax bija 5,1 ± 5,9 stundas.
English: • dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick
Latvian: • deksametazonu - var lietot sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;
English: Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Latvian: Dati par dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu palonosetrona ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
English: • modifications (or disturbances) in heart rhythm
Latvian: • sirds ritma pārmaiņas (vai traucējumi);
English: 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Latvian: Akynzeo efektivitāti novērtēja 135 pacientiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu devu (netupitantu 300 mg un palonosetronu 0,5 mg), un 136 pacientiem, kas saņēma tikai iekšķīgi lietojamu palonosetronu 0,5 mg. Ārstēšanas shēmas Akynzeo un palonosetrona 0,5 mg grupām atainotas tālāk tekstā esošajā tabulā.
English: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Latvian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
English: Delayed emesis has been associated with the activation of tachykinin family neurokinin 1 (NK1) receptors (broadly distributed in the central and peripheral nervous systems) by substance P. As shown in in vitro and in vivo studies, netupitant inhibits substance P mediated responses.
Latvian: Aizkavēta vemšana saistīta ar tahikinīnu grupas neirokinīna 1 (NK1) receptoru (kas plaši sastopami centrālajā un perifērajā nervu sistēmā) aktivizēšanos, ko izraisa P viela.
English: No consistent effect was seen with cyclophosphamide after netupitant co-administration.
Latvian: Konsekventu ciklofosfamīda ietekmi pēc lietošanas kopā ar netupitantu nenovēroja.
English: In addition, eye swelling, dyspnoea and myalgia as adverse reactions have been reported with oral palonosetron but not observed during the development of this medicinal product.
Latvian: Turklāt, iekšķīgi lietojot palonosetronu, ziņots par blakusparādībām - acu pietūkumu, aizdusu un muskuļu sāpēm, taču tās nav novērotas šo zāļu izstrādes laikā.
English: There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg.
Latvian: Devās no 10 mg līdz 300 mg Cmax un AUC rādītāji palielinājās virsproporcionāli.
English: Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Netupitanta/palonosetrona kapsulas mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības:
English: If you take more Akynzeo than you should
Latvian: Ja esat lietojis Akynzeo vairāk nekā noteikts
English: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Latvian: Akynzeo (netupitants 300 mg + palonosetrons 0,5 mg) Deksametazons 12 mg
English: • sleep problems
Latvian: • miega traucējumi;
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aizcietējums
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Latvian: Maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja iekšķīgi lietojama palonosetrona Cmax un AUC.
English: This medicinal product can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt vienlaikus lietotu zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, koncentrāciju plazmā.
English: • ring in the ear
Latvian: • zvanīšana ausī;
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Latvian: Tātad piesardzīgi jāizvērtē lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu) un jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu).
English: If you stop taking Akynzeo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Akynzeo
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Latvian: Vidēji emetogēnas ķīmijterapijas (VEĶ) pētījums Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā pārākuma pētījumā salīdzināja vienas iekšķīgi lietojamas Akynzeo devas un vienas iekšķīgi lietojamas palonosetrona 0,5 mg devas efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kam plānots saņemt antraciklīna un ciklofosfamīda kursa pirmo ciklu norobežota ļaundabīga audzēja ārstēšanai.
English: Effects in non-clinical studies based on safety pharmacology and single and repeated dose toxicity were observed only at exposures considered in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Atbilstīgi datiem par farmakoloģisko drošumu un vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 ir iesaistīti palonosetrona metabolismā.
English: No specific studies were performed to evaluate netupitant in patients with renal impairment.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu netupitanta lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nav veikti.
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu 0,5 mg palonosetrona devu, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidējais ± SN), bet laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,1 ± 1,7 stundas.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI, piemēram, fluoksetīna, paroksetīna, sertralīna, fluvoksamīna, citaloprāma vai escitaloprāma, un SNAI, piemēram, venlafaksīna vai duloksetīna) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Inhibition of the efflux transported BCRP and glucuronidation isozyme UGT2B7 by netupitant and its metabolites is unlikely and, if it occurs, of scarce clinical relevance.
Latvian: Maz ticams, ka netupitants un tā metabolīti inhibē BCRP un glikuronidācijas izozīmu UGT2B7, ko transportē izplūdes transportieri, bet, ja tomēr inhibē, tā klīniskais būtiskums ir niecīgs.
English: • problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
Latvian: • sirds muskuļa darbības traucējumi (kardiomiopātija);
English: • decreased blood flow to the heart muscle (myocardial ischemia)
Latvian: • samazināts asiņu pieplūdums sirds muskulim (miokarda išēmija);
English: Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is > 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 1500 ng/ml ar cilvēka plazmas proteīniem saistās >99% netupitanta un tā divu galveno metabolītu M1 un M3. Ar plazmas proteīniem saistās >97% trešā galvenā metabolīta M2.
English: Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Latvian: Iepakojumā ir viena cietā kapsula vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību blisteros.
English: Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, kamēr viņas ārstējas ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, nedrīkst būt grūtnieces, un viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
English: Do not breast-feed if you are taking Akynzeo.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Akynzeo.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (ChildPugh score 5-8).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (5-8 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.