FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekukinumabilla tehdyssä tutkimuksessa läiskäpsoriaasipotilaiden vaurioituneella iholla runsaina havaittavien infiltroivien epidermaalisten neutrofiilien ja erilaisten neutrofiileihin liittyvien merkkiaineiden määrä oli selvästi vähentynyt, kun hoitoa oli jatkettu yhden tai kahden viikon ajan.
Croatian: U jednom ispitivanju sa sekukinumabom, infiltrirajući epidermalni neutrofili i razni markeri povezani s neutrofilima koji su povišeni kod kože s lezijama u bolesnika s plak psorijazom bili su značajno sniženi nakon jednog do dva tjedna liječenja.
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.
Croatian: Morate obratiti pozornost na znakove ovih stanja dok uzimate Cosentyx.
Finnish: Selkärankareumatutkimukseen 1 (AS 1) ja selkärankareumatutkimukseen 2 (AS 2) osallistuvien potilaiden selkärankareumadiagnoosista kuluneen ajan mediaani oli 2,7 5,8 vuotta.
Croatian: Bolesnici u 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a) i 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a) imali su dijagnozu AS-a tijekom medijana od 2,7 do 5,8 godina.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksissa 1 ja 2 sekukinumabia saaneiden potilaiden (150 mg selkärankareumatutkimuksessa 2 ja molemmilla hoito-ohjelmilla selkärankareumatutkimuksessa 1) oireet ja löydökset olivat lievittyneet merkittävästi viikolla 16 vasteen ja tehon säilyessä vastaavan suuruisena viikolle 52 asti sekä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNFα-salpaajahoitoa, että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-hoitoon.
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju AS-a bolesnici liječeni sekukinumabom (150 mg u 2. ispitivanju AS-a i oba režima u 1. ispitivanju AS-a) imali su značajno ublažene znakove i simptome u 16. tjednu, s usporedivom veličinom odgovora i djelotvornošću održanom do 52. tjedna i u bolesnika koji nisu ranije primali anti-TNFα i u anti-TNFα-NO bolesnika.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Älä ravista kynää.
Croatian: • Ne tresite brizgalicu.
Finnish: Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyxvalmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa, poboljšanje tjelesne funkcije i usporavanje oštećenja hrskavice i kosti zglobova zahvaćenih bolešću.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (FUTURE 2) arvioitiin 397 potilasta, joista 46,6 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Croatian: Drugo ispitivanje PsA (FUTURE 2) ocjenjivalo je 397 bolesnika, od kojih je 46,6% istodobno primalo MTX.
Finnish: Sekukinumabin yksittäisen ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa läiskäpsoriaasipotilailla selvitettiin useissa tutkimuksissa laskimoon annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta1 x 0,3 mg/kg annokseen 3 x 10 mg/kg, ja ihon alle annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta 1 x 25 mg toistuviin 300 mg:n annoksiin.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza sekukinumaba u bolesnika s plak psorijazom bila je utvrđena u nekoliko ispitivanja s intravenskim dozama u rasponu od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg te sa supkutanim dozama u rasponu od 1x 25 mg do višestrukih doza od 300 mg.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 (MEASURE 2) arvioitiin 219 potilasta, joista 11,9 % sai samanaikaisesti metotreksaattia ja 14,2 % sai samanaikaisesti sulfasalatsiinia.
Croatian: Drugo ispitivanje AS-a (MEASURE 2) ocjenjivalo je 219 bolesnika, od kojih je 11,9% odnosno 14,2% istodobno uzimalo MTX odnosno sulfasalazin.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta Keskustele lääkärin kanssa, jos olet unohtanut Cosentyx-pistoksen.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx Ako ste propustili injekciju Cosentyxa, obratite se svom liječniku.
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä 150 mg
Croatian: Cosentyx SensoReady brizgalica 150 mg
Finnish: Sekukinumabia saaneet potilaat ilmoittivat merkittävistä parannuksista terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen SF-36 PCS -pistemäärällä (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p < 0,001) mitattuna.
Croatian: Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p<0,001).
Finnish: Irrotettavassa neulan suojuksessa ei ole toistaiseksi havaittu luonnonkumia (lateksia).
Croatian: Do danas u poklopcu igle nije pronađen prirodni gumeni lateks.
Finnish: Valmistele tarvittava määrä ruiskuja (2 ruiskua 300 mg:n annosta varten).
Croatian: Pripremite potreban broj štrcaljki (2 štrcaljke za dozu od 300 mg).
Finnish: Pidä neula pystyasennossa ja naputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Croatian: S iglom okrenutom prema gore, lagano kucnite po štrcaljki kako biste pomaknuli mjehuriće zraka, ako ih ima, na vrh.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Finnish: Lumelääke- ja aktiivikontrolloitujen tutkimusten rinnakkaisia ensisijaisia päätemuuttujia olivat niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen ja IGA mod 2011 -asteikon mukaisen tuloksen oireeton tai lähes oireeton viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (ks. taulukot 2 ja 3).
Croatian: Mjere ko-primarnog ishoda u placebom i aktivno kontroliranim ispitivanjima bile su udjeli bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 i IGA mod 2011 odgovor „čista" ili „gotovo čista" u usporedbi s placebom u 12. tjednu (vidjeti Tablice 2 i 3).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ylläpitohoidon aikana kuukausittain annetun lääkkeen huippupitoisuus seerumissa ja pitoisuuspinta-ala (AUC) suurenivat kaksinkertaisiksi verrattuna kerta-annoksen jälkeen potilailla todettuun altistukseen.
Croatian: U usporedbi s izloženošću nakon jednokratne doze, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su bolesnici imali dvostruko povećanje vršnih koncentracija u serumu i površine ispod krivulje (AUC) nakon ponovljenog mjesečnog doziranja tijekom održavanja.
Finnish: IgG eliminoituu pääasiassa pilkkoutumisen kautta eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan sekukinumabin puhdistumaan.
Croatian: IgG-i se uglavnom eliminiraju putem katabolizma te se ne očekuje da će oštećenje jetre utjecati na klirens sekukinumaba.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (PsA 3) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 16 ja keskeisin toissijainen päätemuuttuja eli muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS, modified Total Sharp Score) muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Croatian: Za 3. ispitivanje psorijatičnog artritisa (3. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 16. tjednu uz ključnu mjeru sekundarnog ishoda, promjenu u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu, u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekukinumabin vaikutusmekanismiin liittyviä ei-vakavia mukokutaanisia kandidiaasi-infektioita ilmoitettiin useammin sekukinumabiryhmässä (3,55 infektiota 100 potilasvuotta kohti 300 mg sekukinumabia saaneilla) kuin lumelääkeryhmässä (1,00 infektiota 100 potilasvuotta kohti) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Povezano s mehanizmom djelovanja sekukinumaba, mukokutane infekcije kandidom koje nisu bile ozbiljne bile su češće prijavljene uz sekukinumab nego uz placebo u kliničkim ispitivanjima psorijaze (3,55 na 100 bolesnik-godina uz sekukinumab 300 mg u odnosu na 1,00 na 100 bolesnik-godina uz placebo) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Cosentyx-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen.
Croatian: Kutija sadrži Cosentyx napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Eri käyttöaiheita (läiskäpsoriaasi, nivelpsoriaasi, selkärankareuma ja muut autoimmuunisairaudet) koskevissa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabi-hoitoa on saanut yli 17 900 potilasta, mikä vastaa 29 978 potilasvuoden altistusta.
Croatian: Više od 17 900 bolesnika je bilo liječeno sekukinumabom u slijepim i otvorenim kliničkim ispitivanjima u raznim indikacijama (plak psorijaza, psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i druga autoimuna stanja), što predstavlja 29 978 bolesnik-godina izloženosti.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun sekukinumabia määrätään potilaille, joilla on jokin tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju sekukinumaba bolesnicima s upalnom bolešću crijeva, uključujući Chronovu bolest i ulcerozni kolitis.
Finnish: Psoriaasitutkimuksissa ei ole arvioitu sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa.
Croatian: U ispitivanjima psorijaze, sigurnost i djelotvornost sekukinumaba u kombinaciji s imunosupresivima, što uključuje i biološke lijekove, ili s fototerapijom nisu bile ocjenjivane.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä.
Croatian: Pročitajte ove upute DO KRAJA prije nego što primijenite injekciju.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene i držati je 10 sekundi.
Finnish: Säilytä tämä lääke suljettuna kotelossa.
Croatian: Čuvajte ovaj lijek u originalno zalijepljenoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Tarkat ohjeet valmisteen antoon on kerrottu pakkausselosteessa.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Finnish: Taulukko 6 mTSS-pistemäärän muutos nivelpsoriaasin hoidossa
Croatian: Tablica 6 Promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu kod psorijatičnog artritisa
Finnish: Sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa 1 999 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä), ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba ocijenjene su u 1999 bolesnika u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥3 otečena i ≥3 osjetljiva zgloba) unatoč nesteroidnom protuupalnom lijeku (engl. non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), kortikosteroidu ili terapiji antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (DMARD).
Finnish: • Jos pistoksen antaa huoltaja tai terveydenhuollon ammattilainen,
Croatian: • Ako Vam njegovatelj ili zdravstveni radnik daju injekciju, mogu
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla todettiin samanlaiset vasteet ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten päätemuuttujien osalta riippumatta siitä, saivatko he samanaikaisesti metotreksaattia.
Croatian: Slični odgovori za mjeru primarnog i ključnih sekundarnih ishoda bili su opaženi u bolesnika s PsA-om bez obzira na to jesu li istodobno liječeni MTX-om ili ne.
Finnish: ACR50-vaste n (%)
Croatian: Odgovor ACR50 n (%)
Finnish: Parempia vastelukuja 300 mg:n annoksen eduksi nähtiin myös ASAS PR (partial remission, osittainen remissio) -arvoissa viikolla 16.
Croatian: Veće stope odgovora u korist 300 mg bile su opažene i za ASAS odgovor djelomične remisije (ASAS PR) u 16. tjednu te su se održale do 156. tjedna.
Finnish: Näin saadun nesteen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Croatian: Otopina koja se dobije treba biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 300 mg:n annoksella saavutetut ihon parantumista koskeneet tulokset olivat paremmat erityisesti oireeton- tai lähes oireeton -tuloksen suhteen kaikkien tehoa mittaavien päätemuuttujien osalta, jotka olivat PASI 90, PASI 100 ja 0- tai 1-vaste IGA mod 2011-asteikolla, ja maksimivaikutus todettiin viikolla 16.
Croatian: Doza od 300 mg omogućila je poboljšano čišćenje kože osobito za „čistu" ili „gotovo čistu" kožu za mjere ishoda djelotvornosti tj. odgovore PASI 90, PASI 100 i IGA mod 2011 0 ili 1 u svim ispitivanjima, pri čemu su najveći učinci uočeni u 16. tjednu, pa se stoga preporučuje ova doza.
Finnish: ASAS 20- ja ASAS 40-vasteet säilyivät viikkoon 156 asti (69,5 % sekä 47,6 % ryhmässä, joka sai 150 mg:n annoksia, ja 74,8 % sekä 55,6 % ryhmässä, joka sai 300 mg:n annoksia).
Croatian: Odgovori ASAS 20 i ASAS 40 održali su se do 156. tjedna (69,5% i 47,6% za 150 mg u odnosu na 74,8% i 55,6% za 300 mg).
Finnish: Ota ruisku kotelosta ja repäisypakkauksesta.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije i blistera.
Finnish: Kynän sisällä oleva esitäytetty ruisku on1 ml:n lasiruisku, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus.
Croatian: Napunjena štrcaljka unutar brizgalice je staklena štrcaljka od 1 ml s čepom klipa od bromobutilne gume obložen silikonom, pričvršćenom iglom 27G x ½″ i čvrstim štitnikom igle od stiren-butadien gume.
Finnish: Ohjeet Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten käyttövalmiiksi saattamiseen: Anna injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lämmetä huoneenlämpöön ja varmista, että steriili injektionesteisiin käytettävä vesi on huoneenlämpöistä.
Croatian: Upute za rekonstituciju Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju: 1. Pustite da bočica s praškom dosegne sobnu temperaturu i osigurajte da je sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa.
Croatian: Nije opasno prestati koristiti Cosentyx.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 1 (MEASURE 1) arvioitiin 371 potilasta, joista 14,8 % sai samanaikaisesti metotreksaattia ja 33,4 % sai samanaikaisesti sulfasalatsiinia.
Croatian: Prvo ispitivanje AS-a (MEASURE 1) ocjenjivalo je 371 bolesnika, od kojih je 14,8% odnosno 33,4% istodobno koristilo MTX odnosno sulfasalazin.
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaista psoriartriittia lähtötilanteessa, PASI75 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samansuuruinen kuin läiskäpsoriaasipotilaiden kokonaispopulaatiossa.
Croatian: Poboljšanja u odgovoru PASI 75 u bolesnika s istodobnim psorijatičnim artritisom na početku bila su slična onima u cjelokupnoj populaciji s plak psorijazom.
Finnish: • silmän erite, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus).
Croatian: • iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis)
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta Cosentyx-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Croatian: Cosentyx nije bio ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Finnish: Sekukinumabin on osoitettu pienentävän tulehduksen merkkiaineena toimivan C-reaktiivisen proteiinin pitoisuutta (1 2 viikon sisällä hoidosta).
Croatian: Pokazalo se da sekukinumab snižava (unutar 1 do 2 tjedna liječenja) razine C-reaktivnog proteina, koji je biljeg upale.
Finnish: Käyttöohjeet Cosentyx injektiokuiva-aineelle liuosta varten
Croatian: Upute za uporabu Cosentyx praška za otopinu za injekciju
Finnish: Altistus muuttui annoksen mukaan kaikilla annostuksilla.
Croatian: Izloženost je bila proporcionalna dozi u svim režimima doziranja.
Finnish: Vie ruiskun neula jauheen sisältävään injektiopulloon kumitulpan keskeltä ja sekoita käyttökuntoon injektoimalla hitaasti 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak kroz središte gumenog čepa i rekonstituirajte prašak polako ubrizgavajući 1,0 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Finnish: Ustekinumabilla hoidetut potilaat saivat 45 mg tai 90 mg annoksen viikoilla 0 ja 4, sekä 12 viikon välein viikolle 52 asti (annostelu painon mukaan hyväksytyn annostuksen mukaisesti) ** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p<0,0001 ensisijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 16) ja toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 75-vaste viikolla 4) *** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p=0,0001 toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 52)
Croatian: 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana do 52. tjedna (doziranje po tjelesnoj težini prema odobrenom doziranju) ** p vrijednosti u odnosu na ustekinumab: p<0,0001 za mjeru primarnog ishoda PASI 90 odgovor u 16. tjednu i sekundarnu mjeru ishoda PASI 75 odgovor u 4. tjednu *** p vrijednosti u odnosu na ustekinumab: p=0,0001 za mjeru sekundarnog ishoda PASI 90 odgovor u 52. tjednu
Finnish: Tutkimus 4
Croatian: 4. ispitivanje
Finnish: Tutkimus 3
Croatian: 3. ispitivanje
Finnish: sekukinumabi 150 mg n = 213
Croatian: sekukinumab 150 mg n=213
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen systeeminen puhdistuma (CL) oli 0,13⎼0,36 l/vrk.
Croatian: Srednji sistemski klirens (CL) nakon jednokratne intravenske primjene u bolesnika s plak psorijazom bio je u rasponu od 0,13 do 0,36 l/dan.
Finnish: Neutropeniaa ilmenee nivelpsoriaasin ja selkärankareuman yhteydessä saman verran kuin psoriaasin yhteydessä.
Croatian: Učestalost neutropenije kod psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa slična je kao i kod psorijaze.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO - esitäytetty ruisku
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA - napunjena štrcaljka
Finnish: sekukinumabi 300 mg n = 217
Croatian: sekukinumab 300 mg n=217
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä, josta korkki on poistettu.
Croatian: Cosentyx SensoReady brizgalica prikazana s uklonjenim poklopcem.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Croatian: Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati mjesečne injekcije.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset:
Croatian: Što Vam treba za injekciju:
Finnish: 2 esitäytettyä kynää.
Croatian: 2 napunjene brizgalice.
Finnish: Kaikki potilaat saivat sekukinumabia 150 mg tai 300 mg viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 ja sen jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko samansuuruista ylläpitoannosta kerran kuukaudessa viikosta 12 lähtien tai tarpeen vaatiessa toistettavaa hoitoa samalla annoksella.
Croatian: Svi su bolesnici primali doze sekukinumaba od 150 mg ili 300 mg u 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12. tjednu, a zatim su bili randomizirani na primanje ili režima održavanja u istoj dozi svakoga mjeseca počevši od 12. tjedna ili režima „ponovnog liječenja prema potrebi" u istoj dozi.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia annoksella 150 mg saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 61 (84,7 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Croatian: U 2. ispitivanju AS-a, među 72 bolesnika prvobitno randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 61 (84,7%) bolesnik bio je još uvijek na terapiji u 52. tjednu.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 45 sai ASAS 20 -vasteen ja 35 sai ASAS 40 -vasteen.
Croatian: Od 72 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 45 odnosno 35 imalo je odgovor ASAS 20/40.
Finnish: Simuloidun tiedon perusteella vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax,ss) ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen oli 27,6 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 55,2 µg/ml.
Croatian: Na temelju simuliranih podataka, vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,dr) nakon supkutane primjene 150 mg ili 300 mg bile su 27,6 µg/ml odnosno 55,2 µg/ml.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun irrotettava neulan suojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Croatian: Poklopac igle Cosentyx napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke
Finnish: Sekukinumabi 150 mg- ja 300 mg-hoito esti merkitsevästi perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä lumehoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin mTSS-pisteiden muutosta lähtötilanteesta viikolla 24 (taulukko 6).
Croatian: Liječenje sekukinumabom 150 mg i 300 mg značajno je inhibiralo stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u mTSS-u nakon 24. tjedna, u odnosu na početni (Tablica 6).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Finnish: Useimmat havaitut farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaiset sekä läiskäpsoriaasissa, nivelpsoriaasissa että selkärankareumassa.
Croatian: Većina farmakokinetičkih svojstava uočenih u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom bila je slična.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja
Croatian: Mjera primarnog ishoda
Finnish: Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 rakenteellisten vaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteinä ja tämän mittarin komponentteina eli eroosiopisteinä (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispisteinä (Joint Space Narrowing, JSN).
Croatian: U 3. ispitivanju PsA, inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocijenjena je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, rezultatu za eroziju (engl.
Finnish: Lähtötilanteessa yli 61 %:lla potilaista oli entesiitti ja yli 42 %:lla daktyliitti.
Croatian: Više od 61%, odnosno 42%, bolesnika s PsA-om imalo je entezitis, odnosno daktilitis, na početku ispitivanja.
Finnish: Toissijaisten päätemuuttujien osalta vasteluvut olivat kaiken kaikkiaan johdonmukaisesti paremmat 300 mg:n annoksia saaneiden ryhmässä verrattuna 150 mg:n annoksia saaneiden ryhmään.
Croatian: Općenito su stope odgovora u pogledu djelotvornosti za skupinu koja je primala 300 mg bile dosljedno veće u usporedbi sa skupinom koja je primala 150 mg za mjere sekundarnih ishoda.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu.
Croatian: Prijavljeni su novi slučajevi ili egzarcebacije Chronove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella läiskäpsoriaasipotilaille kerta-annoksena ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 13,7 ± 4.8 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 27,3 ± 9,5 µg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 5⎼ 6 vuorokautta.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg ili 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, sekukinumab je dosegao vršne koncentracije u serumu od 13,7±4,8 µg/ml odnosno 27,3±9,5 µg/ml, između 5 i 6 dana nakon doze.
Finnish: Älä poista neulan suojusta ennen kuin juuri ennen pistoksen antamista.
Croatian: Ne uklanjajte poklopac igle prije nego što je vrijeme da primijenite injekciju.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SensoReady-kynä)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SensoReady brizgalici)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset tai kudosten ristireagointia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti ili testiranja križne reaktivnosti tkiva.