FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • goldenseal - (also known as Hydrastis canadensis) a herbal preparation obtained without a prescription, used as a digestive aid.
Icelandic: • goldenseal - (einnig þekkt undir heitinu Hydrastis canadensis) jurtalyf sem fæst án lyfseðils,
English: Concentration-dependent cardiac effects were observed in nonclinical studies: inhibition of human cardiac ion channels, including potassium, sodium, and calcium, at concentrations ≥ 7-fold of predicted human Cmax; sodium ion channel-mediated effects in an ex-vivo electrophysiology study in dog Purkinje fibres (2-fold of predicted human unbound plasma Cmax); and increases in QRS and PR intervals in dog telemetry and cardiac conduction studies in anaesthesised dogs, with effects seen at concentrations 14-fold of predicted human total plasma Cmax, or 2-fold of predicted human unbound plasma Cmax.
Icelandic: Þéttniháð áhrif á hjarta komu fram í forklínískum rannsóknum: Hindrun á jónagöngum í hjarta hjá mönnum, þ. á m. kalíum, natríum og kalsíum, við þéttni sem er ≥7-falt áætlað Cmax hjá mönnum, áhrif sem natríumjónagöng miðluðu í raflífeðlisfræðilegri ex vivo rannsókn á Purkinje-trefjum hjá hundum (2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma hjá mönnum), lengingu á QRS og PR-bili í fjarmælingu á hundum og rannsóknum á leiðni hjartans hjá hundum í svæfingu, þar sem áhrif komu fram við 14-falt áætlað heildar Cmax í plasma hjá mönnum eða við 2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma.
English: Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki Eliglustat
English: Cerdelga (n=20) a
Icelandic: Cerdelga (n=20)
English: In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Icelandic: Að auki getur ástand lifrar- eða nýrnastarfsemi sjúklings haft áhrif á umbrot eliglustats.
English: While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals.
Icelandic: Engin augljós áhrif á hjartsláttartíðni komu fram, en lenging í tengslum við þéttni kom fram á lyfleysuleiðréttu breytingunni frá upphafsgildi á PR, QRS og QTc-bilunum.
English: The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Icelandic: Algengasta aukaverkun Cerdelga, sem tilkynnt hefur verið um, er meltingartruflun, hjá u.þ.b. 6% sjúklinga í klínísku rannsókunum.
English: Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Icelandic: Lægri skammtar af lyfjum sem eru CYP2D6-hvarfefni kunna að vera nauðsynlegir.
English: At maternal toxic doses in rats, foetuses showed a higher incidence of dilated cerebral ventricles, abnormal number of ribs or lumbar vertebrae, and many bones showed poor ossification.
Icelandic: Við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður hjá rottum kom fram hærri tíðni útvíkkaðra heilahólfa, óeðlilegur fjöldi rifbeina eða hryggjarliða í mjóhrygg og mörg bein sem sýndu lélega beinmyndun hjá fóstrum.
English: After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmálið 816 l sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja hjá mönnum.
English: Eliglustat is a potent and specific inhibitor of glucosylceramide synthase, and acts as a substrate reduction therapy (SRT) for GD1.
Icelandic: Eliglustat er öflugur og sértækur hemill á nýmyndun glúkósýlceramíðs og virkar sem meðferð til hvarfefnislækkunar (substrate reduction therapy, SRT) fyrir Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (GD1).
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase) the percentage of patients with complete data meeting the composite stability endpoint was maintained at 84.6% (n=136) after 2 years, 84.4% (n=109) after 3 years and 91.1% (n=45) after 4 years.
Icelandic: Á opna, langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga (framhaldsfasi) var hlutfalli sjúklinga þar sem allar niðurstöður lágu fyrir og sem uppfylltu samsetta stöðugleikaendapunktinn haldið í 84,6% (n=136) eftir 2 ár, 84,4% (n=109) eftir 2 ár og 91,1% (n=45) eftir 4 ár.
English: The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response.
Icelandic: Eini mjög hraði umbrjótarinn (URM) sem fékk 84 mg tvisvar á sólarhring fékk ekki fullnægjandi klíníska svörun.
English: These include certain antidepressants (tricyclic antidepressants, e.g. nortriptyline, amitriptyline, imipramine, and desipramine), phenothiazines, dextromethorphan and atomoxetine).
Icelandic: Meðal þeirra eru ákveðin þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. nortriptýlín, amítryptýlín ímípramín og desipramín), fenótíazín, dextrómetorfan og atómoxetín).
English: The principal target organs for eliglustat in toxicology studies are the GI tract, lymphoid organs, the liver in rat only and, in the male rat only, the reproductive system.
Icelandic: Helstu marklíffæri eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru meltingarvegurinn, líffæri ónæmiskerfisins, lifrin einungis hjá rottum og æxlunarfærin einungis hjá karlkyns rottum.
English: Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Icelandic: Eliglustat hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
English: - If you are a poor metaboliser and use medicines known as strong CYP3A inhibitors (for example itraconazole).
Icelandic: - ef þú ert slakur umbrjótur og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir CYP3A-hemlar (til dæmis ítrakónazól).
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat and is used for the long term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat og er notað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af gerð 1.
English: Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
Icelandic: Öryggismörk í langvinnum rannsóknum á rottum og hundum voru 8-föld til 15-föld með fullri útsetningu í plasma og 1- til 2-föld með óbundinni (fríhluta) útsetningu í plasma.
English: There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun eliglustats hjá öldruðum.
English: Effects on skeletal pathology
Icelandic: Áhrif á meinafræði beinagrindar
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá
English: In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Icelandic: Á frumgreiningartímabili þriggja klínískra rannsókna voru alls 5 slakir umbrjótar (PM) og 5 með mjög hraðir umbrjótar (URM) af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga.
English: Mean [95% CI]
Icelandic: Meðaltal [95% CI]
English: Effects on testes and reversible inhibition of spermatogenesis were observed in rats (see section 5.3).
Icelandic: Áhrif á eistu og afturkræf hömlun á sæðismyndun kom fram hjá rottum (sjá kafla 5.3).
English: • diltiazem - antihypertensive (used to increase blood flow and decrease heart rate)
Icelandic: • diltíazem - blóðþrýstingslækkandi (notað til að auka blóðstreymi og lækka hjartsláttartíðni)
English: Patients with hepatic impairment
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi hjartasjúkdóma
English: • dextromethorphan - cough medicine
Icelandic: • dextrómetorfan - hóstalyf
English: o Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1).
Icelandic: o Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1).
English: Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Icelandic: Fimm sjúklingar sem fengu meðferð með Cerdelga (26%) náðu lækkun um a.m.k.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all patients who are prescribed Cerdelga are provided with a patient alert card.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar sem fá Cerdelga ávísað í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett fái öryggiskort sjúklinga.
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Áður en Cerdelga er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi, að fá samþykki lögbærra yfirvalda í viðkomandi aðildarríki, fyrir innhaldi og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. leiðir til samskipta, dreifingar, sem og alla aðra þætti fræðsluefnisins.
English: Because eliglustat is predicted to cause mild increases in ECG intervals at substantially elevated plasma concentrations, use of eliglustat should be avoided in patients with cardiac disease (congestive heart failure, recent acute myocardial infarction, bradycardia, heart block, ventricular arrhythmia), long QT syndrome, and in combination with Class IA (e.g. quinidine) and Class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir því að eliglustat valdi vægum hækkunum á EKG-bilum við verulega hækkaða plasmaþéttni, skal forðast notkun eliglustats hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma (hjartabilun, nýlegt brátt hjartadrep, hægslátt, gáttasleglarof, sleglasláttarglöp), heilkenni langs QT-bils og í samsettri meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum úr flokki IA (t.d. kínidín) og flokki III (t.d. amíódarón, sótalól).
English: Other medicines and Cerdelga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga
English: Spleen Volume (MN)
Icelandic: Rúmmál milta (MN)
English: In poor metabolisers (PMs):
Icelandic: Slakur umbrjótur (PM):
English: The majority of URMs (80%) received a dose escalation to 127 mg eliglustat twice daily, all of which had adequate clinical responses.
Icelandic: Meirihluti mjög hraðra umbrjóta (URM) (80%) fengu skammtaaukningu að 127 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, allir fengu fullnægjandi klíníska svörun.
English: The effect of severe hepatic impairment was not studied in subjects with any CYP2D6 phenotype (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi voru ekki rannsökuð hjá einstaklingum með hvaða svipgerð CYP2D6 sem er (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
English: After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var heildarúthreinsun eliglustats 86 l/klst.
English: Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status (see section 4.2, Special populations).
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6 (sjá kafla 4.2, Sérstakir sjúklingahópar).
English: Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84,4 mg af eliglustati (sem tartrat).
English: • imatinib - anticancer (used to treat cancer)
Icelandic: • ímatíníb - krabbameinslyf (notuð við krabbameini)
English: • have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
Icelandic: • ert með óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt þ.m.t. hjartasjúkdóm sem kallast heilkenni langs
English: Use of eliglustat under these conditions results in substantially elevated plasma concentrations of eliglustat.
Icelandic: Notkun eliglustats við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
English: • cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs
Icelandic: • cílóstazól - notað við krampalíkum verk í fótum þegar gengið er og stafar af skorti á blóðrennsli í fæturna
English: - If you are an extensive metaboliser and you have severely reduced liver function.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og lifrarstarfsemi er verulega skert.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX10.
English: Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations.
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in the subsets of the paediatric population from 24 months to less than 18 years in Gaucher disease Type 1 and Type 3 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá undirhópi barna frá 24 mánaða upp að 18 ára aldri við Gaucher-sjúkdómi af gerð 1 og gerð 3 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Effect of severe renal impairment was evaluated in a single dose phase 1 study.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki að nota lyfið.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammoníaklausn, óþynnt
English: • metoprolol - used to lower blood pressure and/or reduce heart rate
Icelandic: • metóprólól - notað til að lækka blóðþrýsting og/eða draga úr hjartsláttartíðni
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cerdelga á meðgöngu.
English: Results (change from baseline) after 18 months, 30 months and 4.5 years of exposure to Cerdelga on the following endpoints were: absolute change in haemoglobin level (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], and 1.4 (1.31) [n=12]; mean increase in platelet count (mm3) 58.
Icelandic: Niðurstöður (breytingar frá upphafsgildi) eftir 18 mánuði, 30 mánuði og 4,5 ár af útsetningu fyrir Cerdelga í eftirfarandi endapunktum voru: algild breyting á magni blóðrauða (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], og 1,4 (1,31) [n=12]; meðaltals aukning á fjölda blóðflagna (mm
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldins eða safa þess (sjá kafla 4.5).
English: Cerdelga is to be taken orally.
Icelandic: Cerdelga er ætlað til inntöku.
English: How to store Cerdelga
Icelandic: Hvernig geyma á Cerdelga
English: Medicines that may increase the level of Cerdelga in the blood such as:
Icelandic: Lyf sem geta aukið magn Cerdelga í blóði, svo sem:
English: Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) was evaluated in a randomized, placebo and active (moxifloxacin 400 mg) controlled cross-over, single-dose study in 47 healthy subjects.
Icelandic: QT-bil sem leiðrétt var fyrir hjartsláttartíðni samkvæmt Fridericia-leiðréttingu (QTcF) var metið í slembaðri, stýrðri, víxlaðri, einskammta rannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (moxífloxasíni 400 mg) hjá 47 heilbrigðum einstaklingum.
English: Concomitant administration of substances affecting CYP2D6 or CYP3A4 activity may alter eliglustat plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á CYP2D6 eða CYP3A4 geta breytt plasmaþéttni eliglustats.
English: • digoxin -used to treat heart failure and atrial fibrillation
Icelandic: • dígoxín - notað við hjartabilun og gáttatifi
English: No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Icelandic: á QTc-bili kom fram vegna eliglustats við staka skammta upp að 675 mg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / WALLET
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
English: Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL)
Icelandic: Algild breyting á magni blóðrauða (g/dl) (aukaendapunktur)
English: In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Cerdelga fengu 34 (32%) sjúklingar skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 51 (48%) upp að 127 mg tvisvar á sólarhring á 12 mánaða frumgreiningartímabilinu og 21 (20%) sjúklingur fékk áfram
English: Medicines that may decrease the level of Cerdelga in the blood:
Icelandic: Lyf sem geta lækkað magn Cerdelga í blóði:
English: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressants (used to treat depression)
Icelandic: • nortryptýlín, amitryptýlín, imipramín, desipramín - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
English: These medicines are known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors.
Icelandic: Þessi lyf eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar og öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar.
English: Cerdelga patients and 3 of 3 Cerezyme patients remained within therapeutic goals for GD1.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem ekki uppfylltu skilyrði um stöðugleika fyrir einstaka þætti, héldust 12 af 15 Cerdelga-sjúklingum og 3 af 3 Cerezyme-sjúklingum innan meðferðarmarkmiða fyrir Gaucher-sjúkdóminn (GD1).
English: Lower doses of substances which are P-gp substrates (e.g. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin) may be required.
Icelandic: P-gp hvarfefni (t.d. dígoxín, kolkisín, dabígatran, fenýtóín, pravastatín) kunna að vera nauðsynlegir.
English: Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir fram á að áætluð svipgerð CYP2D6 samkvæmt arfgerð er mikilvægasti þátturinn sem hefur áhrif á breytileika lyfjahvarfa.
English: Placebo* (n=20) a
Icelandic: Lyfleysa* (n=20)
English: Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 8. ári í rannsókn 304 N Upphafsgildi (meðaltal)
English: Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1), who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Icelandic: Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor metabolisers, PM), miðlungi slakir umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar (extensive metabolisers, EM) CYP2D6.
English: • boceprevir, telaprevir - antiviral (used to treat Hepatitis C)
Icelandic: • bóceprevír, telaprevír -veirulyf (notuð við lifrarbólgu C)
English: • The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Cerdelga inniheldur laktósa“), hýprómellósi og glýseróldíbehenat.
English: Concomitant use of eliglustat with CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment can result in further elevation of eliglustat plasma concentrations, with the magnitude of the effect depending on the enzyme inhibited and the potency of the inhibitor.
Icelandic: Samhliða notkun eliglustats með CYP2D6 eða CYP3A4-hemlum hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi getur leitt til frekari hækkunar á plasmaþéttni eliglustats með umfangi áhrifanna háð hömlun ensímsins og hve öflugur hemillinn er.
English: Capsule with pearl blue-green opaque cap and pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the body of the capsule.
Icelandic: Hylki með perlublágrænu ógegnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02“ prentað með svörtu á hylkið.
English: • are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
Icelandic: tekur einhver lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óreglulegum hjartslætti) eins og kínidín,
English: Cerdelga must not be used with certain type of medicines.
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með hvert öðru og Cerdelga Cerdelga má ekki nota með ákveðnum tegundum lyfja.
English: The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
Icelandic: Upptalning efnanna í kafla 4.5 er ekki tæmandi og ráðlegt er fyrir þann sem ávísar lyfi að kynna sér hugsanlega milliverkun lyfja við eliglustat í samantekt á eiginleikum allra annarra ávísaðra lyfja.
English: There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af Cerdelga-meðferð hjá sjúklingum sem eru slakir umbrjótar (PM) eða mjög hraðir umbrótar (URM).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in all subsets of the paediatric population in Gaucher disease Type 2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá öllum undirhópum barna við Gaucher-sjúkdómi af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84 mg af eliglustati (sem tartrat)
English: Eliglustat is metabolised primarily by CYP2D6 and to a lesser extent by CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
English: In clinical trials in treatment-naïve GD1 patients, plasma GL-1 levels were elevated in the majority of these patients and decreased upon Cerdelga treatment.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1), sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var magn GL-1 í plasma hækkað hjá meirihluta sjúklinganna en lækkaði við meðferð með Cerdelga.
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors (e.g. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid, ranitidine, ranolazine) in PMs.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun veikra CYP3A-hemla (t.d. amlódípín, cílóstazól, flúvoxamín, goldenseal, ísóníazíð, ranitídín, ranólazín) hjá slökum umbrjótum (PM).
English: Table 5: Changes from Month 12 (primary analysis period) to Month 48 in patients with GD1 in the Long Term Treatment Period on Cerdelga in study 02607
Icelandic: Breytingar frá 12. mánuði (frumgreiningartímabil) að 48. mánuði hjá GD1-sjúklingum á langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga í rannsókn 02607
English: Individuals with a CYP2D6 poor metaboliser predicted phenotype (approximately 5 to 10% of the population) exhibit higher eliglustat concentrations than intermediate or extensive CYP2D6 metabolisers.
Icelandic: Einstaklingar sem eru slakir umbrjótar í áætlaðri svipgerð CYP2D6 (um 5 til 10% af þýði) sýna meiri þéttni eliglustats en þeir sem eru miðlungi slakir eða hraðir umbrjótar CYP2D6.
English: Agents that may increase eliglustat exposure
Icelandic: Efni sem geta aukið útsetningu eliglustats
English: The combination of these medicines will interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
Icelandic: Þessi lyf munu í samsetningu hafa áhrif á hæfni líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni virka efnisins í blóði (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga“ þar sem er ítarleg lyfjaskrá).