FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea Viekirax, modificările expunerilor la ombitasvir, paritaprevir și ritonavir la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă au fost similare cu cele observate atunci când s-a administrat Viekirax în asociere cu dasabuvir și nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Bulgarian: След приложение на Viekirax, промените в експозицията на омбитасвир, паритапревир и ритонавир при участници с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане са подобни на наблюдаваните след приложение на Viekirax с дазабувир и не се считат клинично значими.
Romanian: Pentru alte substraturi CYP1A2 poate fi necesară monitorizare clinică şi ajustarea dozei (de exemplu, ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofilina și cafeina).
Bulgarian: Възможно е да са необходими клинично наблюдение и корекция на дозата на другите събстрати на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, циклобензаприн, теофилин и кофеин).
Romanian: Trebuie menționat faptul că darunavir trebuie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a Viekirax.
Bulgarian: За отбелязване е, че дарунавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg дневно се осигурява като част от Viekirax.
Romanian: Dozele de paritaprevir au fost de 100 mg și 200 mg și doza de ombitasvir de 25 mg.
Bulgarian: Дозите на паритапревир са били 100 mg и 200 mg, и омбитасвир 25 mg.
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi un subiect cu infecţie VHC genotip 1 a avut recădere.
Bulgarian: Никой от участници с инфекция с HCV генотип 1b не е получил вирусологичен неуспех по време на лечение, а един участник с инфекция с HCV генотип 1b е получил рецидив.
Romanian: Studiile de Fază 3, globale, multicentrice realizate cu asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Bulgarian: Глобални многоцентрови клинични проучвания фаза 3, проведени с Viekirax и дазабувир с или без рибавирин (RBV).
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Bulgarian: Взаимодействията на питавастатин и флувастатин с Viekirax не са изследвани.
Romanian: dar nu și pentru tratamentul cu Viekirax fără dasabuvir, în cazul administrării concomitente cu carbamazepină, furosemid, zolpidem, darunavir de două ori pe zi, darunavir (administrare seara), atazanavir (administrare seara), rilpivirină, abacavir/lamivudină, dolutegravir, metformin, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprină, carisoprodol, hidrocodonă/paracetamol sau diazepam.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия са оценявани при схема на лечение с Viekirax и дазабувир, но не и с Viekirax без дазабувир, с карбамазепин, фуросемид, золпидем, дарунавир 2 пъти дневно, дарунавир (приложение вечер), атазанавир (приложение вечер), рилпивирин, абакавир/ламивудин, долутегравир, метформин, сулфаметоксазол/триметоприм, циклобензаприн, каризопродол, хидрокодон/парацетамол или диазепам.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală, dacă este necesar tratament cu Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, когато се налага лечение с Viekirax с или без дазабувир.
Romanian: Studii clinice la adulții cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни, вече лекувани с пегинтерферон + рибавирин
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi pct
Bulgarian: Едновременната употреба с аторвастатин, флувастатин и питавастатин не се препоръчва (вж. точка
Romanian: Cum arată Viekirax şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Interacțiunea dintre Viekirax cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir și colchicină nu a fost evaluată.
Bulgarian: Взаимодействието на Viekirax с или без дазабувир и колхицин не е изследвано.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA
Romanian: Notă: Pentru modificări ale parametrilor de laborator vezi tabelul 4.
Bulgarian: За аномалии при лабораторни изследвания, вижте Таблица 4.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir și ritonavir au scăzut cu 29% până la 30% și respectiv 30% până la 33%, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut cu 26% până la 62% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: При участниците с умерена степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на омбитасвир и ритонавир са намалени съответно с 29% до 30% и 30 до 33%, а средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир са повишени с 26% до 62%, в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Romanian: Inductori enzimatici contraindicaţi sunt menţionaţi la pct. 4.3 și Tabelul 2.
Bulgarian: Примери за противопоказани индуктори на CYP3A са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
Romanian: Medicamente care inhibă CYP3A4 şi proteinele de transport Paritaprevir se elimină prin metabolizare mediată de CYP3A4 şi excreţie biliară (substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, P-gp şi BCRP).
Bulgarian: Паритапревир се елиминира чрез медииран от CYP3A4 метаболизъм и билиарна екскреция (субстрат на чернодробните транспортери OATP1B1, P-gp и BCRP).
Romanian: Administrarea concomitentă cu etinilestradiol poate duce la un risc crescut de creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане с етинилестрадиол може да увеличи риска от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Exemple de inductori enzimatici puternici sau moderați, a căror utilizare concomitentă este contraindicată, sunt menţionate în continuare.
Bulgarian: Примери за противопоказани мощни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Romanian: Se aşteaptă: ↑ astemizol/terfenadină
Bulgarian: Очаква се: ↑ астемизол/терфенадин
Romanian: În timpul tratamentului cu Viekirax nu trebuie să alăptați.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Viekirax.
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib şi o parte din statine (vezi
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват сулфазалазин, иматиниб и някои статини (относно статините вж. Таблица 2).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de digoxină cu Viekirax, fără asociere cu dasabuvir, poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дигоксин заедно с Viekirax без дазабувир може да доведе до повишени плазмени концентрации (вж.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru administrarea în asociere de doze repetate de Viekirax
Bulgarian: Средна геометрична Cmax, AUC при многократни дози на Viekirax
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor care utilizează Viekirax concomitent cu ribavirină.
Bulgarian: Трябва да се предприемат изключителни мерки, за да се избегне бременност при пациенти-жени и при партньорките на пациенти-мъже, когато Viekirax се прилага в комбинация с рибавирин.
Romanian: d. Observate în combinaţie la subiecţii infectaţi cu genotip 1.
Bulgarian: d. Наблюдавани в комбинация при участници, инфектирани с генотип 1b. e.
Romanian: Studii privind interacţiunea medicamentoasă
Bulgarian: Проучвания на лекарствени взаимодействия
Romanian: Atazanavir trebuie administrat în același timp cu Viekirax în asociere cu dasabuvir.
Bulgarian: Атазанавир трябва да се прилага едновремено с Viekirax с дазабувир.
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Bulgarian: 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии, всяка с по 14 таблетки).
Romanian: Modificarea dozei de ribavirină nu a avut impact asupra procentelor RVS.
Bulgarian: Промяната в дозата на рибавирин не е повлияла на SVR показателите.
Romanian: Pentru subiecţii care au utilizat concomitent ribavirină, doza de ribavirină a fost de 1000 mg pe zi pentru subiecţii cu o greutate mai mică de 75 kg sau de 1200 mg pe zi pentru subiecţii cu greutatea mai mare sau egală cu 75 kg.
Bulgarian: 000 mg на ден при участниците с тегло под 75 kg или 1 200 mg на ден при участниците с тегло повече от или равно на 75 kg.
Romanian: 3 și CYP3A de către atazanavir.
Bulgarian: CYP3A от атазанавир.
Romanian: După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără asociere de dasabuvir, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 5,5 ore.
Bulgarian: След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дазабувир, средният плазмен полуживот на паритапревир е приблизително 5,5 часа.
Romanian: Blistere din PVC-PE-PCTFE/folie din aluminiu.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Romanian: se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Romanian: Comprimatele filmate se administrează oral.
Bulgarian: Филмираните таблетки са за перорално приложение.
Romanian: HIV (pentru detalii vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Bulgarian: В случай на HIV коинфекция, внимателно трябва да се отчетат лекарствените взаимодействия (за подробности, вж. точка 4.5, Табл. 2):
Romanian: Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12
Romanian: Interacţiuni între Viekirax administrat în asociere sau nu cu dasabuvir şi alte medicamente
Bulgarian: Взаимодействия между Viekirax с или без дазабувир и други лекарствени продукти
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice efectuate cu asocierea Viekirax și dasabuvir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au prezentat după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Bulgarian: В сборен анализ на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир с и без рибавирин, 1% от участниците са получили серумни нива на ALT повече от 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (ГГН) след началото на лечението.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir, ritonavir și ombitasvir au scăzut cu 29% până la 48%, 34% până la 38% şi respectiv până la 8% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: При участниците с лека степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир, ритонавир и омбитасвир са намалени с 29% до 48%, 34% до 38% и до 8% съответно, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Romanian: La genotipul 1b, substituţiile L28T, L31F/V, precum şi Y93H singur sau în combinaţie cu L28M, R30Q, L31F/M/V sau P58S în NS5A HCV au redus susceptibilitatea la ombitasvir.
Bulgarian: В генотип 1b, субституции L28T, L31F/V, както и Y93H самостоятелно или в комбинация с L28M, R30Q, L31F/M/V или P58S в HCV NS5A, намаляват чувствителността към омбитасвир.
Romanian: Printre aceşti subiecţi, valoarea predictivă pozitivă de RVS12 asupra RVS24 a fost de 99,8%.
Bulgarian: SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Romanian: Viekirax fără emtricitab ină
Bulgarian: Viekirax без дазабувир емтрицитаб ин
Romanian: Niciunul dintre subiecții cu hiperbilirubinemie nu a avut creșteri concomitente ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Bulgarian: При участниципациентите с хипербилирубинемия не са наблюдавани съпътстващи повишени стойности на аминотрансферази.
Romanian: Durata tratamentului a fost stabilită în fiecare studiu şi nu a fost ghidată de valorile ARN VHC ale subiecţilor
Bulgarian: Продължителността на лечението във всяко клинично изпитване е фиксирана и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се ръководи от отговора).
Romanian: Medicamentele care depind în mare măsură de CYP3A pentru eliminare și pentru care concentraţiile plasmatice crescute se asociază cu evenimente grave, nu trebuie administrate concomitent cu Viekirax (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Лекарствените продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и чиито повишени плазмени нива са свързани със сериозни събития, не трябва да се прилагат едновременно с Viekirax (вж точка 4.5).
Romanian: • colchicină, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Bulgarian: колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Romanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate
Bulgarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки
Romanian: După administrarea unei doze ritonavir marcat cu 14C de 600 mg sub formă de soluție orală, 86,4% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale și 11,3% din doză a fost eliminată în urină.
Bulgarian: След доза от 600 mg 14C -ритонавир перорален разтвор, 86,4% от радиоактивността се открива във фекалиите и 11,3% от дозата се екскретира в урината.
Romanian: Valoarea CE50 a ombitasvir împotriva tulpinilor VHC cu genotipurile 1a-H77 şi 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 14,1 şi respectiv 5 pM.
Bulgarian: EC50 на омбитасвир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е съответно 14,1 и 5 pM.
Romanian: Se vor monitoriza concentraţiile plasmatice de ciclosporină și se va ajusta doza și/sau frecvența administrării dozei, în funcție de caz.
Bulgarian: Да се проследяват нивата на циклоспорин и да се коригира дозата и/или честотата на прилагане според нуждите.
Romanian: Farmacocinetica Viekirax la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viekirax при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați concomitent cu HIV-1 în studiul TURQUOISE-I
Bulgarian: SVR12 при участници, коинфектирани HIV-1, в TURQUOISE-I
Romanian: Metaboliții paritaprevirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
Bulgarian: Материал, получен от паритапревир, се пренася в минимални количества през плацентата на бременни плъхове.
Romanian: A156T/V şi D168H/V ai NS3HCV au redus susceptibilitatea la paritaprevir de 40 până la de 323 de ori.
Bulgarian: Субституции R155C, A156T/V и D168H/V в HCV NS3 намаляват чувствителността към паритапревир с 40 до 323 пъти.
Romanian: Efectul substituţiilor HCV/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament În studii clinice de Fază 2 şi 3, a fost realizată o analiză colectivă a subiecţilor cu infecţie VHC cu genotipul 1 care au utilizat tratament cu ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir (un inhibitor non-nucleoditic NSSB), cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, pentru a evalua asocierea între substituţiile/polimorfismele iniţiale ale NS3/4A, NS5A sau NS5B şi rezultatul tratamentului în aceste scheme terapeutice recomandate.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2b и 3 е извършен обобщен анализ при участници с инфекция с HCV генотип 1, лекувани с паритапревир, омбитасвир и дазабувир (не-нуклеозиден NS5B инхибитор) с или без, рибавирин, за да се изследва връзката между изходните субституции/полиморфизми NS3/4A, NS5A или NS5B и резултата от лечението при препоръчваните схеми на лечение.
Romanian: La inițierea tratamentului poate fi adecvată utilizarea de doze mai mici de ribavirină.
Bulgarian: При започване на лечението, може да са подходящи пониски дози рибавирин.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale ritonavirului au crescut atunci când funcția renală a fost redusă: valorile Cmax și ASC au fost cu 26% până la 42% mai mari la subiecții cu insuficiență renală ușoară, cu 48% până la 80% mai mari la subiecții cu insuficiență renală moderată și cu 66% până la 114% mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă.
Bulgarian: Плазмената концентрация на ритонавир се увеличава при намалена бъбречна функция: средните Cmax и AUC стойности са съответно 26% до 42% по-високи, 48% до 80% по-високи и 66% до 114% по-високи при лека, умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Romanian: Ambalaj secundar multiplu care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate)inclusiv chenarul albastru
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки - включваща blue box
Romanian: Doza recomandată de atazanavir este 300 mg, fără ritonavir, în asociere cu
Bulgarian: Препоръчната доза атазанавир е 300 mg, без ритонавир, заедно с Viekirax с дазабувир.
Romanian: Comprimatele de Viekirax se utilizează, de obicei, cu alte medicamente antivirale cum sunt „dasabuvir" şi
Bulgarian: Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като „дазабувир" и „рибавирин".
Romanian: Mecanism: este posibil să fie determinat de inhibarea UGT1A1
Bulgarian: : вероятно се дължи на инхибиране на UGT1A1
Romanian: Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C9
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9
Romanian: Analize cumulate din studii clinice
Bulgarian: Обобщени анализи на клиничните изпитвания
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze paritaprevir marcat cu 14C de 200 mg cu o doză de ritonavir de 100 mg, aproximativ 88% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale, cu radioactivitate limitată în urină (aproximativ 8,8%).
Bulgarian: След доза от 200 mg 14C -паритапревир със 100 mg ритонавир приблизително 88% от радиоактивността се открива във фекалиите с ограничена радиоактивност (8,8%) в урината.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu inhibitori puternici ai CYP3A poate crește concentrațiile plasmatice ale paritaprevir (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, с мощни инхибитори на CYP3A, може да увеличи концентрациите на паритапревир (вж. точки 4.3 и Таблица 2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 5.2).
Romanian: Alfuzosin
Bulgarian: Aлфузозин
Romanian: Nu a fost studiat impactul utilizării anterioare a tratamentului cu ombitasvir, paritaprevir sau dasabuvir asupra eficacităţii altor inhibitori NS5A, inhibitorilor de protează NS3/4A sau inhibitorilor NS5B.
Bulgarian: Въздействието на предшестващия опит с лечение с омбитасвир, паритапревир или дазабувир върху ефикасността на други NS5A инхибитори, NS3/4A протеазни инхибитори или NS5B инхибитори не е изследвано.
Romanian: studiu randomizat, multicentric global, deschis
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, открито
Romanian: ↑ sildenafil
Bulgarian: ↑ силденафил
Romanian: Doi pacienți au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir din cauza valorilor serice crescute ale TGP, inclusiv o pacientă ce utiliza concomitent etinilestradiol.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили лечението с Viekirax и дазабувир поради повишена ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Romanian: În alte două braţe ale studiul clinic, rilpivirina a fost administrată, de asemenea, cu alimente, seara și la 4 ore după masă concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган също вечер с храна и през нощта 4 часа след вечеря с Viekirax + дазабувир в други две рамена на проучването.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Viekirax Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Viekirax împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за чувство на преумора, когато приемат Viekirax с други лекарства срещу инфекция с хепатит С.
Romanian: Se vor monitoriza concentraţiile plasmatice de tacrolimus și se va ajusta doza și/sau frecvența administrării dozei, în funcție de caz.
Bulgarian: Да се проследяват нивата на такролимус и да се коригира дозата и/или честотата на приложение според нуждите.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacţiilor adverse la medicament, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Viekirax, luând în calcul importanţa terapiei pentru mamă.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Viekirax, като се има предвид значението на терапията за майката, поради потенциала за нежелани реакции на лекарствения продукт при кърмачета.
Romanian: Sulfametoxazole, Trimetoprim
Bulgarian: Сулфамето ксазол, Триметопр им
Romanian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir
Bulgarian: индинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир, типранавир,
Romanian: Administrarea de Viekirax fără asociere cu ribavirină și fără asociere cu dasabuvir a fost de asemenea evaluată la subiecți infectați cu genotip 1b în studiile clinice de Fază 2 M13-393 (PEARL-I) și M12-536.
Bulgarian: Viekirax без рибавирин и без дазабувир също са изследвани при инфектирани участници с генотип 1b, във фаза 2 изпитвания M13-393 (PEARL-I) and M12-536. PEARL I е проведено в САЩ и Европа, а M12-536 в Япония.
Romanian: 800/160 mg de două ori pe zi
Bulgarian: 800/160 mg два пъти дневно
Romanian: Etinilestradiolul este contraindicat în asociere cu Viekirax (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с Viekirax (вж. точки 4.3 и
Romanian: Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt substraturi ale BCRP poate să crească concentraţiile plasmatice ale substraturilor acestui transportor, cu posibilitatea de a necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, могат да увеличат плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Romanian: 150 mg/100 mg/25 mg o dată pe zi şi dasabuvir 250 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: 150 mg/100 mg/25 mg веднъж дневно с дазабувир 250 mg два пъти дневно с храна при здрави доброволци
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Romanian: medie a paritaprevir împotriva repliconilor care conţin NS3 dintr-o listă de virusuri cu genotipuri 1a şi 1b izolați în cadrul analizei pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 0,86 nM (intervalul 0,43 până la 1,87 nM; n =11) şi respectiv 0,06 nM (intervalul 0,03 până la 0,09 nM; n=9).
Bulgarian: Средната EC50 на паритапревир срещу репликони, съдържащи NS3, от панел от изолати от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,86 nM (граница 0,43 до 1,87 nM; n=11) и 0,06 nM (граница 0,03 до 0,09 nM; n=9) съответно.
Romanian: HORMONI ANTIDIURETICI Conivapta n
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ Рифампици н
Romanian: Rare angioedem angioedem
Bulgarian: Редки ангиоедем ангиоедем