FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pivotális vizsgálat statisztikai ereje kevés volt ahhoz, hogy az egyes alcsoportokban is értékelni lehessen a hatásosságot, azonban a zsigeri elváltozások nélküli résztvevőknek nagyobb előnye származott az Imlygic-kezelésből, mint azoknak, akiknek már előrehaladottabb volt az állapota.
Romanian: Chiar dacă studiul pivot nu a fost conceput să evalueze eficacitatea în aceste subgrupuri individuale, pacienții fără boală viscerală au avut un beneficiu mai mare cu tratamentul cu Imlygic, comparativ cu cei cu boala mai avansată.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél kimutatható DNS volt a beinjektált elváltozásban, a kezelés befejezését követő 60 nap múlva nem volt kimutatható talimogén laherparepvek DNS a mintákban.
Romanian: În cazul pacienților cu ADN detectabil la nivelul leziunilor injectate, nicio probă nu a prezentat ADN de talimogen laherparepvec detectabil la 60 zile după finalul tratamentului.
Hungarian: Egereknél az elsődleges daganat teljes regressziója után az állatok rezisztenssé váltak a daganatok későbbi kialakítását célzó kísérletekre.
Romanian: Șoarecii cu regresie completă a tumorilor primare ca urmare a tratamentului au prezentat rezistență la reinducerea tumorală ulterioară.
Hungarian: A talimogén laherparepvek bejut a daganatsejtekbe és ott replikálódik, ezért fennáll a magzati talimogén laherparepvek expozíció kockázata, ha daganatsejtek jutnak át a placentán.
Romanian: Deoarece talimogen laherparepvec este conceput pentru a pătrunde și a se replica în țesutul tumoral, ar putea exista un risc de expunere fetală la talimogen laherparepvec din cauza țesutului tumoral care a traversat placenta.
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Romanian: Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen laherparepvec.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeknél életveszélyes herpeszfertőzés alakulhat ki.
Romanian: La pacienții cu sistemul imunitar slăbit pot să apară infecții cu herpes care pun viața în pericol.
Hungarian: 7. ábra: Egyszer használatos injekciós üveg átlátszó műanyag tok nélkül
Romanian: Flacon de unică utilizare fără un cilindru din plastic transparent
Hungarian: Az Imlygic hatására daganatos fehérvérsejtek gyűlhetnek fel az injekció helyén vagy közelében (plazmocitóma).
Romanian: Imlygic poate produce acumularea de celule albe canceroase din sânge la nivelul leziunii injectate sau în apropierea locului de injectare (plasmocitom).
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciója
Romanian: • Expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății (Healthcare Professionals HCPs) la IMLYGIC
Hungarian: • Légszomj (nehézlégzés), felső légúti fertőzés
Romanian: • Scurtarea respirației (dispnee), infecție a căilor respiratorii superioare
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
Hungarian: A vonatkozó helyi intézményi szabályzatnak megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett (lásd 6.6 pont).
Romanian: Se aruncă toate materialele care au venit în contact cu Imlygic (de exemplu flacon, seringă, ac, orice tampon din vată sau tifon), în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A herpeszes-gyanús elváltozásokból akkor vettek mintát, amikor a beteg gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztalt.
Romanian: Probele din leziuni herpetice suspectate au fost recoltate de fiecare dată când un pacient a avut leziuni de origine herpetică suspectată.
Hungarian: ≤ 0,5 cm legfeljebb 0,1 ml
Romanian: ≤ 0,5 cm până la 0,1 ml
Hungarian: Az Imlygic-kezelést követően obstruktív légúti betegség előfordulásáról számoltak be.
Romanian: După tratamentul cu Imlygic s-au raportat tulburări obstructive ale căilor respiratorii.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek felsorolásra.
Romanian: Incidenţa reacțiilor adverse este prezentată pe categorii de frecvenţă şi pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a malignus melanoma transplacentaris áttétet képez.
Romanian: Pot apărea metastaze transplacentare ale melanomului.
Hungarian: Nem kaphat Imlygic-et: - ha allergiás a talimogén laherparepvekre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Nu utilizaţi Imlygic: - dacă sunteţi alergic la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Imlygic esetleges átvitelének megelőzése érdekében nemi érintkezéskor használjon gumióvszert (lásd 4.4 pont).
Romanian: Toți pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze un prezervativ din latex în timpul contactului sexual pentru a preveni posibila transmitere a Imlygic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Néhány betegnél, akit Imlygic-kel kezeltek, vesegyulladás (glomerulonefritisz), a vérerek szűkülete vagy elzáródása (vaszkulitisz), tüdővizenyő (pneumonitisz), súlyosbodó pikkelyes bőrhámlás (pikkelysömör) és festékhiányos bőrterületek (vitiligó) alakult ki.
Romanian: Unele persoane care au utilizat Imlygic au dezvoltat inflamație la nivelul rinichilor (glomerulonefrită), îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (psoriazis) și zone de piele fără nicio culoare (vitiligo).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1064/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1064/002
Hungarian: Ha elmulaszt egy alkalmat, kérjen új időpontot a gondozását végző egészségügyi szakembertől, hogy megkaphassa a következő adagot.
Romanian: Dacă lipsiți la o programare, întrebați medicul dumneavoastră când vi se poate programa administrarea dozei următoare.
Hungarian: Sebeket érintő szövődmények, nedvedző seb, suffusio, az eljárással kapcsolatos fájdalom § Az injekció helyén fellépő reakciók közé a következők tartoznak: nagyon gyakori az injekció helyén jelentkező fájdalom, gyakori az erythema, vérzés, duzzanat, injekció helyén fellépő reakció, gyulladás, szekréció, váladékozás; és nem gyakori az injekció beadási helyén érzékelt melegség.
Romanian: Complicații la nivelul plăgii, secreții la nivelul plăgii, contuzii, dureri corelate cu procedura de administrare § Recțiile la locul de injectare includ: termenul din categoria „foarte frecvente" de durere la locul de injectare, termenii din categoria „frecvente" de eritem la locul de injectare, sângerare la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, reacție la locul de injectare, inflamație la locul de injectare, secreție, secreție la locul de injectare, termenul din categoria „mai puțin frecvente" de căldură la locul de injectare.
Hungarian: • A légutak beszűkülése (obstruktív légúti betegség)
Romanian: • Îngustarea căilor respiratorii (tulburări obstructive ale căilor respiratorii)
Hungarian: A betegektől származó, kiválasztott mintákon a klinikai vizsgálatok során is mérték a talimogén laherparepvek mennyiségét az injekció beadási helyén, valamint néhány potenciálisan herpeszes elváltozásban.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost cuantificat, de asemenea, în probe selectate prelevate de la pacienţii incluși în studii clinice utilizând teste de evaluare a infecțiozității virale la locul injectării și în unele cazuri de leziuni herpetice potențiale.
Hungarian: Plasmocytoma az injekció beadási helyén* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare* Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Edem periferic Frecvente
Hungarian: Herpeses elváltozás gyanúja esetén a betegek, a szoros kapcsolatban lévő személyek vagy az egészségügyi szakemberek kérhetnek kontrollvizsgálatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a fertőzés további jellemzőinek megállapítása érdekében.
Romanian: În cazul apariției leziunilor herpetice suspectate, pacienţii, persoanele de contact apropiate sau furnizorii de servicii medicale au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecţiei.
Hungarian: Másodlagos
Romanian: Secundar
Hungarian: Ebben az időszakban a kezelést folytatni kellett akkor is, ha a meglévő elváltozás(ok) mérete növekedett és/vagy új elváltozások alakultak ki, kivéve, ha a betegnél nem tolerálható toxicitás alakult ki vagy a vizsgáló úgy gondolta, hogy a kezelés leállítása vagy a melanoma más módon történő kezelése volt leginkább a beteg érdeke. 6 havi kezelést követően, a betegeknél a klinikailag releváns progresszióig folytatták a kezelést (azaz amikor a betegség progressziója együtt járt a teljesítmény státusz csökkenésével és/vagy a vizsgáló véleménye szerint alternatív kezelés volt szükséges).
Romanian: În această perioadă, tratamentul a continuat în pofida unei creșteri în dimensiuni a leziunii/leziunilor existente și/sau a apariţiei unei/unor leziuni noi, cu excepția cazului în care pacientul a dezvoltat toxicitate intolerabilă sau investigatorul a considerat că oprirea tratamentului sau administrarea unui alt tratament pentru melanom au fost în interesul pacientului.
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció esetén alaposan meg kell tisztítani az érintett területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Romanian: În cazul expunerii accidentale la Imlygic, persoanele expuse trebuie sfătuite să curețe bine zona afectată cu apă și săpun și/sau un dezinfectant.
Hungarian: HR: 0,79 (95%-os CI: 0,62-1,00) p = 0,051
Romanian: (IÎ 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Hungarian: Vírusaktivitás nem volt kimutatható a fedőkötésekről, a szájnyálkahártyáról, az anogenitális területről és a herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban.
Romanian: Nicio activitate virală nu a fost detectată în probele din pansamente ocluzive, de la nivelul mucoasei bucale, zonei anogenitale sau leziunilor herpetice suspectate.
Hungarian: Fagyasztva, -90°C és -70°C között tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90°C şi -70°C.
Hungarian: • Először a legnagyobb elváltozás(ok)ba injekciózzon.
Romanian: • În primul rând se injectează cea mai mare leziune/cele mai mari leziuni.
Hungarian: Fertőzés a bemetszés helyén
Romanian: Infecție la locul inciziei
Hungarian: • Alkalmazás után váltson kesztyűt, mielőtt felhelyezné a fedőkötést az injekciók beadási helyére.
Romanian: • După administrare, se schimbă mănușile și se aplică pansamente ocluzive pe leziunile injectate.
Hungarian: Obstruktív légúti betegség
Romanian: Tulburări obstructive ale căilor respiratorii
Hungarian: Jelenleg nincsenek adataink arról, hogy terhes nőknél fertőzést okozott volna a talimogén laherparepvek, azonban ha ugyanolyan módon fejtené ki a hatását, mint a vad típusú HSV-1, akkor fennállna a magzatot vagy újszülöttet érintő kockázat.
Romanian: Deși până în prezent nu există date clinice privind infecțiiile cu talimogen laherparepvec la gravide, ar putea exista un risc pentru făt sau nou-născut dacă talimogen laherparepvec ar acționa în același mod.
Hungarian: † Immunmediált esemény például: a nem gyakori vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és glomerulonephritis.
Romanian: † Evenimentele mediate imun includ: termenii din categoria „mai puțin frecvente" de vasculită, pneumonită, agravare a psoriazisului și glomerulonefrită.
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
Romanian: 2 săptamâni după administrarea inițială
Hungarian: táblázat - Betegek, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható Testnedv/terület
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatban olyan betegek, akiknél aktív agyi áttétek, csontáttétek, kiterjedt zsigeri betegség, elsődleges szem- vagy nyálkahártya-melanoma vagy nyilvánvaló immunszuppresszív állapot állt fenn, illetve akik herpesz elleni szisztémás kezelést kaptak.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale active, metastaze osoase, afectare viscerală extinsă, melanom primar ocular sau la nivelul mucoaselor, semne de imunosupresie sau tratați cu un medicament anti-herpetic cu administrare sistemică au fost excluși din studiu.
Hungarian: Az injekciós üvegben vagy a fecskendőben az alább megadott időnél tovább tárolt felolvasztott Imlygic-et meg kell semmisíteni.
Romanian: A se arunca orice flacon sau seringă conținând Imlygic decongelat păstrate mai mult decât timpii specifici menționați mai jos.
Hungarian: Minden kezelési napon legfeljebb 4 ml térfogat adható be.
Romanian: La fiecare vizită pentru administrarea tratamentului, volumul total al injecției trebuie să fie de până la maximum 4 ml.
Hungarian: Ha az expozíció sérült bőrt érint vagy tűszúrásról van szó, tisztítsa meg alaposan a területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Romanian: În cazul expunerii pielii cu leziuni sau înțepării cu acul, se curăță bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Hungarian: Fagyasztva (-90°C és -70°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat (între -90°C şi -70°C).
Hungarian: 0,57, (95%-os CI: 0,40
Romanian: 0,57, (IÎ 95%: 0,40;
Hungarian: Az Imlygic tiszta vagy félig áttetsző (106 PFU/ml), illetve félig áttetsző vagy opálos (108 PFU/ml) folyadék.
Romanian: Imlygic este un lichid limpede până la semi-translucid (106 PFU/m) sau semi-translucid până la opac (108 PFU/ml).
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Hungarian: Vizsgálati végpont
Romanian: Criteriul final al studiului
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, hypertonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Romanian: Tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterială, hiperemie facială tranzitorie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Tuse
Hungarian: Herpeszes elváltozás (hólyag vagy fekély) gyanúja esetén a betegek vagy a szoros kapcsolatban lévő személyek kérhetnek kontrollvizsgálatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a fertőzés további jellemzőinek megállapítása érdekében.
Romanian: Dacă se suspectează leziuni herpetice (vezicule sau răni), pacienții sau persoanele de contact apropiate au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecției.
Hungarian: Véletlen tűszúrást és emberre fröccsenést jelentettek egészségügyi szakembereknél az Imlygic előkészítése és beadása során.
Romanian: La profesioniștii din domeniul sănătății s-au raportat înțepături accidentale cu acul seringii și stropirea cu medicament după scoaterea acului în timpul pregătirii și administrării Imlygic.
Hungarian: Terhes vagy károsodott immunrendszerű személy nem cserélheti ki a beteg kötését, és nem tisztíthatja meg az injekció beadási helyét.
Romanian: Persoanele care vin în contact cu pacientul și care sunt gravide sau cu imunitatea compromisă nu trebuie să schimbe pansamentele pacientului sau să curețe locul de injectare.
Hungarian: Rossz közérzet, hónalji fájdalom Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori
Romanian: Stare generală de rău, durere axilară Investigații diagnostice Frecvente
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban herpeszfertőzésekről (ajakherpeszről és herpeses keratitisről) számoltak be az Imlygic-kel kezelt betegeknél.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic, s-au raportat infecții herpetice (inclusiv herpes și cheratită herpetică).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Amgen Europe B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Amgen Europe B.V.
Hungarian: Az Imlygic tárolásáról az Önt ellátó egészségügyi intézmény munkatársai gondoskodnak.
Romanian: Cum se păstrează Imlygic Imlygic va fi păstrat de personalul medical în unitatea sanitară unde veți efectua tratamentul.
Hungarian: Az Imlygic-kezelést követően a daganatszövet nekrózisa vagy kifekélyesedése fordulhat elő.
Romanian: După tratamentul cu Imlygic pot să apară necroză sau ulcerații ale țesutului tumoral.
Hungarian: Herpeszes keratitis
Romanian: Infecția herpetică
Hungarian: A herpeszfertőzés esetén azt kell tanácsolni a betegnek, hogy tartsa be a szokásos higiéniai előírásokat a vírus átvitelének megakadályozása érdekében.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea virală, pacienții care dezvoltă infecții herpetice trebuie sfătuiţi să aplice practici de igienă standard.
Hungarian: 2. táblázat - Az Imlygic beadandó térfogatának meghatározása az elváltozás nagysága alapján
Romanian: Selectarea volumului injecției de Imlygic în funcție de dimensiunea leziunii
Hungarian: A továbbiakban ezt az adagolási rendet ismételték.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Hungarian: Az ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 106 (1 millió) PFU/ml koncentrációban.
Romanian: Doza inițială recomandată este de maximum 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
Hungarian: 106 (1 millió) PFU/ml
Romanian: 106 (1 milion) PFU/ml
Hungarian: Plazmocitóma
Romanian: Plasmocitom
Hungarian: Fontos, hogy elmenjen minden megbeszélt időpontra, hogy megkaphassa az Imlygic-et.
Romanian: Este important să respectați toate programările făcute la medic pentru a vi se administra Imlygic.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
Romanian: Acestea pot interfera cu eficacitatea Imlygic, dacă se administrează sistemic sau topic direct la nivelul locului de injectare.
Hungarian: A talimogén laherparepvek oncolyticus immunterápia, a HSV-1 módosításával jött létre.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un agent imunoterapic oncolitic derivat din VHS-1.
Hungarian: Medián 18,9 (95%-os CI: 16,0-23,7) hónap
Romanian: Mediana 18,9 (IÎ 95%: 16,0; 23,7) luni RR: 0,79;
Hungarian: 2. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
Romanian: Timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) pentru Imlygic decongelat
Hungarian: Az Imlygic nátriumot és szorbitot tartalmaz
Romanian: Imlygic conține sodiu și sorbitol
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel törölje le a fedőkötés külső felületét.
Romanian: Se șterge partea exterioară a pansamentului ocluziv cu un tampon cu alcool.
Hungarian: 7. táblázat - A felolvasztott Imlygic maximális tárolási ideje fecskendőben
Romanian: Timpul maxim de păstrare pentru Imlygic decongelat în seringă
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Hungarian: Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie să fie de maximum 4 ml Imlygic în concentrație de 108 (100 milioane) PFU/ml.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție pentru a evita apariția unei sarcini în cursul tratamentului cu Imlygic.
Hungarian: ábra: Egyszer használatos injekciós üveg elválaszthatatlanul egy átlátszó kopoliészter műanyag tokba illesztve
Romanian: Flacon de unică utilizare inserat permanent într-un cilindru din plastic de tip copoliester transparent
Hungarian: 108 (100 millió) PFU/ml
Romanian: 108 (100 milioane) PFU/ml
Hungarian: o Utasításokat a beadást/véletlen átvitelt követő viselkedésre, valamint hogy hogyan és milyen gyakran kell a kötést cserélni és, hogy ki ne cserélje a kötést; o Utasításokat a szoros kapcsolatban lévők vérrel vagy testnedvekkel való érintkezése kockázatának minimalizálására az IMLYGIC-kezelés alatt és az IMLYGIC utolsó beadását követően még 30 napig.
Romanian: o Recomandări privind transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacient la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la profesioniștii din domeniul sănătății: o Instrucțiuni privind comportamentul după administrarea/transmiterea accidentală și cum și cât de des trebuie schimbat pansamentul și cine nu trebuie să schimbe pansamentul; o Instrucțiuni pentru reducerea la minimum a riscului de expunere la sânge și lichide corporale al persoanelor care vin în contact cu pacientul pe durata tratamentului cu IMLYGIC și timp de 30 zile după administrarea ultimei doze de IMLYGIC administrată.
Hungarian: • A kiömlött Imlygic-et kezelje vírusölő készítménnyel és itassa fel nedvszívó anyagokkal.
Romanian: • A se trata orice stropire cu Imlygic cu un medicament antiviral și materiale absorbante.
Hungarian: • A további elváltozásokat méret szerinti sorrendben injekciózza, amíg el nem éri a maximális beadható térfogatot.
Romanian: • Se stabilește ordinea injecțiilor pentru leziunile rămase în funcție de dimensiunea leziunii, până la atingerea volumului maxim al injecției.
Hungarian: • IMLIGYC-kel kezelt és kísérő fertőzésektől szenvedő legyengült immunrendszerű betegek (immunhiányos betegek)
Romanian: • Pacienții cu un sistem imunitar deficitar (pacienți cu imunitatea compromisă) tratați cu IMLYGIC și diagnosticați cu infecție concomitentă
Hungarian: Az injekció beadása előtt
Romanian: Anterior injectării
Hungarian: Az Imlygic 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben kétféle csomagolásban érhető el:
Romanian: Imlygic este furnizat ca un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă), care conține 1 ml soluție fără conservant, în două prezentări diferite:
Hungarian: • Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger
Romanian: • Vărsături, diaree, constipație, greață
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy a terhesség megelőzése érdekében az Imlygic-kezelés alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic-et károsodott immunrendszerű betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Imlygic nu a fost studiat la pacienții cu imunitatea compromisă.
Hungarian: • Daganatos fehérvérsejtek az injekció beadási helyénél vagy annak közelében (plazmocitóma)
Romanian: • Prezența de celule albe canceroase din sânge la locul de injectare sau în apropierea acestuia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imlygic
Romanian: Imlygic împreună cu alte medicamente
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy melyik daganat(ok)ba adja be a készítményt; lehetséges, hogy nem mindegyikbe.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care tumoră va fi injectată/tumori vor fi injectate și este posibil să nu injecteze fiecare tumoră.
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig áttetsző folyadék.
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid limpede până la semi-transparent după decongelare din faza de înghețare.
Hungarian: (1 millió) PFU/ml
Romanian: (1 milion) PFU/ml
Hungarian: > 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
Romanian: > 0,5 cm până la 1,5 cm până la 0,5 ml
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Első
Romanian: Inițială
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban immunmediált események, köztük glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és vitiligo kialakulásáról számoltak be az Imlygic-kel kezelt betegeknél.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic s-au raportat evenimente mediate imun, incluzând glomerulonefrită, vasculită, pneumonie, agravare a psoriazisului și vitiligo.