FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på landbrug, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen.
Polish: Produktu nie należy stosować w gospodarstwach, w których nie ma możliwości rozcieńczenia nawozu.
Danish: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE VETERINÆRLÆGEMIDLER ELLER AFFALD, HVIS NOGEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Danish: Navnlig med hensyn til sediment-PEC'er tages der ikke hensyn til akkumuleringsfaktorer (f.eks. deponering, resuspension og nedgravning af zink), idet det antages, at suspenderede sedimenter er repræsentative for deponerede
Polish: Biorąc pod uwagę zwłaszcza wartości PEC dla osadów, nie uwzględniono czynników akumulacji (np. odkładania się, ponownego zawieszenia czy przykrycia cynku innym materiałem), założono, że zawiesiny osadów reprezentują odłożony osad, i nie wzięto pod uwagę zawartości AVS.
Danish: Trods denne usikkerhed og under hensyntagen til det aktive stofs natur som et uorganisk molekyle og vanskelighederne i hele ansøgningsproceduren med hensyn til at vurdere miljørisikoen for en blanding, der ligger "uden for" de aktuelle CVMP/VICH-retningslinjer, kan det accepteres, at de skønnede PEC-værdier ekstrapoleret af IDMM-output giver et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Polish: Pomimo tej niepewności, biorąc pod uwagę charakter substancji czynnej jako cząsteczki nieorganicznej, oraz trudności stwierdzone w trakcie procedury w kontekście oceny ryzyka dla środowiska dla związków spoza bieżących wytycznych CVMP/VICH, można przyjąć, że oszacowane wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM oferują rozsądne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Danish: Fortynding med gylle fra ubehandlede dyr og søer er påkrævet, så den samlede mængde af behandlet pattegrisgødning er så lav som mulig og aldrig over 40 %, som er forholdet mellem gylle fra fravænnede pattegrise og søer, når gyllen lagres sammen.
Polish: Rozcieńczanie obornika obornikiem pochodzącym od zwierząt nieleczonych lub macior jest obowiązkowe, aby łączna ilość obornika zwierząt leczonych była możliwie najmniejsza i w żadnym przypadku nie przekraczała 40%, gdy obornik prosiąt odsadzonych i macior jest składowany razem.
Danish: 4, som anvender relevante parametre til bestemmelse af zinks biotilgængelighed i jord, som f.eks. pH, organisk indhold og indhold af ler samt kationbytningskapaciteten.
Polish: 4, który łączy parametry istotne dla określenia biodostępności cynku w glebie, takie jak pH, zawartość związków organicznych i gliny oraz pojemność wymiany kationów.
Danish: menes, at metallers biotilgængelighed i sediment kan beregnes ved at måle syreflygtigt sulfid (AVS) og de samtidigt ekstraherede metallers (SEM) indhold i sedimenter.
Polish: Uważa się, że biodostępność metali w osadzie można przewidzieć, obliczając zawartość lotnych siarczków wydzielanych pod wpływem kwasu (ang. acid volatile sulphide, AVS) oraz równocześnie wyekstrahowanego metalu (ang. simultaneously extracted metal, SEM) w osadach.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, opløst organisk kulstof og opløst calciumkoncentration, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
Polish: Narzędzie Metal Bioavailability Assessment Tool opiera się na danych wynikowych pochodzących z modeli Biotic Ligand Model dla cynku oraz na zestawie danych zastosowanym do ustalenia normy EQS dla cynku i wymaga jedynie danych początkowych w postaci pH wody, zawartości rozpuszczonego węgla organicznego oraz rozpuszczonego wapnia, ale nie uwzględnia obecności innych jonów, które mogą wpływać na specjację cynku, a tym samym na biodostępność.
Danish: Da zink er et metal, kan de generelle antagelser, der normalt gøres omkring nedbrydning, ikke anvendes, og når de kritiske koncentrationer først overskrides, er det derfor vanskeligt at afhjælpe risikoen.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że cynk jest metalem, to ogólne założenia dotyczące rozpadu nie mają tu zastosowania i w związku z tym po przekroczeniu stężeń krytycznych ryzyko będzie trudne do zniwelowania.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer og effektivitet, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, wpływu bezpieczeństwa użytkownika na rozwinięcie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, pozostałości ani skuteczności, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Danish: Som følge af zinks iboende egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) er muligheden for, at PNEC'er på et tidspunkt overskrides som følge af kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord over en længere periode, en betydelig miljømæssig bekymring, navnlig med hensyn til de mest sårbare jordtyper (sur, frit drænet sandjord) og organismer i akvatiske delmiljøer.
Polish: Ze względu na charakterystyczne właściwości cynku (nieulotny oraz nieulegający degradacji) możliwość przekroczenia wartości PNEC w wyniku ciągłego dostarczania do gleby nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt przez dłuższy okres czasu stanowi istotną obawę dotyczącą środowiska, w szczególności w kontekście najbardziej podatnych typów gleby (kwaśne, piaszczyste gleby o niskiej zdolności zatrzymywania wody) oraz organizmów pochodzących z przedziału wodnego.
Danish: Kombinationen af konservativ PNEC (uden hensyntagen til biotilgængelighed) og PEC kan resultere i en overvurdering af risikoen som følge af zink i sedimenter.
Polish: Połączenie zachowawczej wartości PNEC (nieuwzględniającej biodostępności) oraz wartości PEC może skutkować przeszacowaniem ryzyka ze względu na obecność cynku w osadach.
Danish: Det anerkendes, at selv om der er mangler forbundet med de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger, og at det ikke kan bestemmes fuldt ud, i hvilket omfang de reducerer miljørisikoen, kan de alligevel forventes at sænke akkumuleringen af zink i miljøet.
Polish: Chociaż uznano, że proponowane RMM mają braki i nie można w pełni ocenić zakresu, w jakim zmniejszają ryzyko dla środowiska, to przewiduje się, że będą spowalniały akumulację cynku w środowisku.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, wpływu bezpieczeństwa użytkownika na rozwinięcie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ani pozostałości, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Danish: Zink er persistent i jord og kan ophobes i sedimenter.
Polish: Cynk utrzymuje się w glebie i może gromadzić się w osadach.
Danish: Sidstnævnte kan reducere zinks biotilgængelighed, og selv om niveauerne varierer, kan PNEC'er, hvor der dannes zinksulfider, overskrides meget, inden der observeres negative virkninger.
Polish: Obecność AVS może zmniejszać biodostępność cynku i chociaż stężenia są zmienne, tam, gdzie tworzą się siarczki cynku, wartości PNEC mogą zostać istotnie przekroczone, zanim zaobserwowane zostaną działania niepożądane.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige evaluering af Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (patrz aneks I)
Danish: Ansøgeren har genereret RQ-værdier for alternative doseringer via lineær ekstrapolering af IDMMresultaterne for doseringer på 4 og 7 kg zink ha a-1
Polish: Za pomocą liniowej ekstrapolacji wyników IDMM wnioskodawca wygenerował wartości RQ dla alternatywnych dawek wynoszących 4 oraz 7 kg cynku ha a-1
Danish: Det er anerkendt, at zinks fysisk-kemiske egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) betyder, at kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord i forbindelse med intensivt svineopdræt vil medføre en gradvis forøgelse af zinkkoncentrationen i de øverste jordlag efterfulgt af en forøgelse i andre relevante delmiljøer over tid.
Polish: Uznaje się, że ze względu na właściwości fizykochemiczne cynku (nieulotny oraz nieulegający degradacji) ciągłe dostarczanie nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt do gleby zgodnie z praktykami intensywnej hodowli świń spowoduje stopniowe zwiększenie stężenia cynku w warstwie uprawnej gleby, a z czasem wzrost w innych istotnych przedziałach.
Danish: Stedsspecifikt kan der foretages korrektioner for biotilgængelighed af PNEC i sediment som følge af indholdet af AVS/SEM i sediment, såfremt de nødvendige data er til rådighed, men sådanne data er knappe.
Polish: Na poziomie charakterystycznym dla danego miejsca można dokonać korekt biodostępności w odniesieniu do wartości PNEC w osadach w wyniku zawartości AVS/SEM w osadach, jeśli dostępne są niezbędne dane.
Danish: Undersøgelser har vist, at zinkoxid har en gavnlig virkning på smågrise, der har en risiko for at udvikle mild til moderat diarré.
Polish: Badania wykazały korzyści płynące ze stosowania tlenku cynku u prosiąt narażonych na ryzyko wystąpienia biegunki o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald, der stammer fra sådanne veterinærlægemidler, skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tildeling af markedsføringstilladelse for Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Danish: IDMM beregner den langsigtede massebalance af metaller med definerede input (f.eks. anvendelse af veterinærlægemidler) og output (f.eks. aftagning af afgrøder, ældning) og konkluderer, at zink akkumulerer i jord efter kontinuerlig anvendelse af behandlet gødning, idet sur sandjord er mest sårbar, da denne jord har en tendens til at akkumulere zink hurtigere end andre typer jord og også vil have en større dræning og afstrømning af zink til overfladevand.
Polish: IDMM przewiduje długoterminowy bilans masowy metali, przy zdefiniowanych wartościach początkowych (np. stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych) oraz wynikowych (np. uwalnianie przez plony, starzenie się) i stwierdza, że cynk będzie się gromadził w glebie wskutek ciągłego stosowania nawozu zawierającego lek, przy czym kwaśne gleby piaszczyste są bardziej
Danish: Selv om der er usikkerhed forbundet med lineær ekstrapolering af IDMM-resultaterne, anses de PEC-værdier, der ekstrapoleres af IDMM-outputtet, for at give et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Polish: Chociaż istnieje niepewność co do liniowej ekstrapolacji wyników IDMM, to wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM uznano za oferujące rzetelne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska w kontekście stosowania, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Danish: Baggrund for tildeling af markedsføringstilladelse til Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Polish: Podstawy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Danish: De vigtigste faktorer i forhold til at bestemme biotilgængelighed (og dermed økotoksicitet) i jord er jordtype og den tid, der går, fra jorden tilføres zink, og til der testes for toksicitet ("ældning").
Polish: ekotoksyczność) w glebie są rodzaj gleby oraz czas pomiędzy dodaniem cynku do gleby a badaniem toksyczności („starzenie się").
Danish: For det tredje bør gødning fra behandlede dyr ikke spredes på det samme jordområde i flere år i træk for at reducere akkumuleringen af zink.
Polish: Po trzecie, w celu zmniejszenia akumulacji cynku nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt nie należy rozrzucać na tym samym obszarze w kolejnych latach.
Danish: I delmiljøet for jord og det akvatiske delmiljø blev der fundet en risiko (RQ >1) i fire ud af 19 scenarier og i fem ud af 15 scenarier fra 2060 og fremefter for henholdsvis den værst tænkelige og den lavere dosering.
Polish: W przypadku przedziałów lądowych i wodnych ryzyko (RQ>1) stwierdzono w 4 na 19 scenariuszy oraz w 5 na 15 scenariuszy począwszy od roku 2060, odpowiednio
Danish: Der findes i øjeblikket ikke zinkspecifikke data, men stødpudezoner, som reducerer suspenderede sedimenter, som er den overvejende transportrute for zink til de lokale vandløb, kan anvendes som indikator.
Polish: Obecnie dane charakterystyczne dla cynku nie są dostępne, jednakże jako wskaźnik można stosować dostępność pasów buforowych do zmniejszenia obciążenia zawieszonymi osadami, które stanowią główną drogę transportu cynku do lokalnych cieków wodnych.
Danish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm anvendelsen af zink, der indeholder veterinærlægemidler, beregnes derfor ud fra den foruddefinerede belastning i IDMM.
Polish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm narażone, ponieważ mają skłonność do szybszego gromadzenia cynku niż inne typy gleb.
Danish: Zink kan ophobes i jorden efter kontinuerlig anvendelse af gylle fra behandlede dyr, og sure sandjorde er de mest sårbare.
Polish: W następstwie ciągłego stosowania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych cynk może gromadzić się w glebie; najbardziej podatne są kwaśne gleby piaszczyste.
Danish: Gutal indeholder zinkoxid som et aktivt stof.
Polish: Substancją czynną produktu Gutal jest tlenek cynku.
Danish: ) og en lavere dosering (4 kg zink ha a-1
Polish: oraz niższa dawka (4 kg cynku ha a-1
Danish: Til sedimentsystemer er der, siden den beregnede miljøkoncentration (PEC) for sediment blev udledt (EU RAR, 2010), sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
Polish: W przypadku systemów osadowych nastąpiły istotne zmiany w sposobie określania stężeń w osadach od czasu obliczenia przewidywanego stężenia w środowisku (ang. predicted environmental concentration, PEC) dla osadów (EU RAR 2010).
Danish: for bedre at tage højde for relevante risikobegrænsningsforanstaltninger.
Polish: w celu lepszego rozważenia istotnych
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltninger
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Danish: Da EU RAR (2010) om zink blev udarbejdet, var der for få effekt- eller eksponeringsdata til at kunne redegøre for effekten af disse to parametre (AVS/SEM) på zinks biotilgængelighed i sedimenter.
Polish: narażenia, aby móc uwzględnić wpływ tych dwóch parametrów (AVS/SEM) na biodostępność cynku w osadach.
Danish: Endvidere ville råd om at undgå at sprede gødning på samme jordområde i flere år i træk for at sænke akkumuleringen af zink være en passende risikobegrænsningsforanstaltning.
Polish: Dodatkowo odpowiednim RMM wydaje się zalecenie, aby unikać rozrzucania nawozu na tym samym obszarze w kolejnych latach w celu spowolnienia akumulacji cynku.
Danish: Gylle, som indeholder zink bør ikke spredes på samme areal i på hinanden følgende år for at undgå ophobning af zink, som kan forårsage skadelige virkninger på miljøet.
Polish: Aby zapobiec gromadzeniu się cynku, co może mieć niekorzystny wpływ na środowisko, obornika zawierającego cynk nie należy rozrzucać na tym samym obszarze w następujących po sobie latach.
Danish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Polish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pełni ocenić zakresu, w jakim zmniejszają ryzyko dla środowiska, to przewiduje się, że będą spowalniały akumulację cynku w środowisku.
Danish: , 7,2 kg zink ha a-1
Polish: , 7,2 kg cynku ha a-1
Danish: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgien
Polish: 2600 Antwerp
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelse:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelsen ophæves, når der er påvist bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel i en bioækvivalensundersøgelse.
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Disse erklæringer er blevet nøje vurderet.
Polish: Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.
Danish: Lægemidler i kategori 2
Polish: Produkty lecznicze kategorii 2
Danish: Overvejelser vedrørende alle lægemidler, der er gennemgået inden for rammerne af denne procedure
Polish: Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury
Danish: Den forelagte begrundelse blev taget i betragtning og vurderet af CHMP.
Polish: Przedłożone podstawy zostały rozpatrzone i ocenione przez CHMP.
Danish: Lægemidler i kategori 1
Polish: Produkty lecznicze kategorii 1
Danish: Ligeledes tillader det ikke at se bort fra resultaterne af en tidligere inspektion.
Polish: Nie pozwala to również na pominięcie problemów wykrytych przez poprzednią inspekcję.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for anbefalingerne om opretholdelse og suspendering af markedsføringstilladelserne
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zalecenia w zakresie utrzymania i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Proceduren blev indledt den 25. september 2014.
Polish: Procedurę wszczęto dnia 25 września 2014 r. Na posiedzeniu plenarnym CHMP we wrześniu 2014 r.
Danish: Disse videnskabelige data kan derfor ikke tages i betragtning ved den fornyede overvejelse.
Polish: W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.
Danish: • Forskelle i sammensætning - det testede lægemiddel indeholder kritiske hjælpestoffer, der kan påvirke lægemidlets farmakokinetiske profil (absorption).
Polish: • różnice w składzie - badany produkt zawiera krytyczne substancje pomocnicze, które mogą wpłynąć na profil farmakokinetyczny produktu leczniczego (wchłanianie).
Danish: Neo Balkanika (for Nebivolol)
Polish: Neo Balkanika (dla nebiwololu);
Danish: Desuden benytter tilsynsmyndighederne ved inspektionen en stikprøveprocedure, hvor specifikke dele af en given aktivitet undersøges nøje med henblik på, om den er udført i overensstemmelse med alle relevante retningslinjer og bestemmelser.
Polish: Dodatkowo inspekcje przeprowadzane przez właściwe organy nadzorujące posługują się procedurą próbkowania, w której określone elementy danej procedury są szczegółowo analizowane w celu ustalenia, czy ich wykonanie było zgodne ze wszystkimi stosownymi wytycznymi i rozporządzeniami.
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder, regnet fra Kommissionens beslutning.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Danish: Referencelægemidlet skal være godkendt i EU i henhold til EU-procedurerne beskrevet i artikel 6 og i overensstemmelse med EUkravene fastlagt i artikel 8 i nævnte direktiv.
Polish: Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.
Danish: De berørte lægemidler er anført i bilag I.
Polish: Omawiane produkty lecznicze są wymienione w aneksie I.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler omfattet af proceduren vedrørende GVK Bio.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych objętych procedurą dotyczącą firmy GVK Bio;
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) foretog den 19.-23. maj 2014 en inspektion (med reference GCP-141001-FR) hos GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Polish: Francuska agencja ds. produktów leczniczych (ANSM) w dniach 19-23 maja 2014 r. przeprowadziła inspekcję (numer referencyjny inspekcji GCP-141001-FR) w firmie GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Danish: Datamanipulationerne rejser tvivl om ægtheden af alle andre kliniske journaler vedrørende disse ni kliniske undersøgelser.
Polish: Te manipulacje danymi podają w wątpliwość rzetelność wszelkich innych danych klinicznych pochodzących z tych dziewięciu badań.
Danish: Et vellykket resultat af en bestemt inspektion kan derfor ikke tages som garanti for, at alle processer er korrekt udført i overensstemmelse med GCP.
Polish: Oznacza to, ze pomyślny wyniki określonej inspekcji nie stanowi gwarancji, że wszystkie procedury przeprowadzane są we właściwy sposób i zgodnie z zasadami GCP.
Danish: I denne rapport benævnes GVK Biosciences Private Limited/Clinogent herefter "GVK Bio".
Polish: Do celów niniejszego raportu, firma GVK Biosciences Private Limited/Clinogent będzie dalej określana jako „GVK Bio".
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Genericon Pharma Austria
Danish: Det anerkendes, at alendronat indtager en vigtig plads i behandlingen af postmenopausal osteoporose.
Polish: Wiadomo, że alendronian pełni ważną rolę w leczeniu osteoporozy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym.
Danish: Genericon Pharma Austria (for nebivolol)
Polish: Genericon Pharma Austria (dla nebiwololu).
Danish: Som følge heraf vil forsøgspersoner uden klart behov blive eksponeret for et lægemiddel, hvilket ikke er etisk acceptabelt.
Polish: W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt oplysninger fra GVK Bio.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również informacje przedłożone przez firmę GVK Bio;