FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A többi diklofenák termék esetében az EU-ban a napi 75 mg diklofenák az elfogadott adag a reumás betegségek tüneti kezelésére.
Slovenian: Dnevni odmerek 75 mg diklofenaka je v Evropski uniji odobren za druga zdravila, ki vsebujejo diklofenak in se uporabljajo za simptomatsko zdravljenje revmatskih bolezni.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja előnyös, és ezért javasolja a forgalombahozatali engedély megadását.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Európai Unióban az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált gyomorvédelmi javallatokkal összefüggésben a kérelmező által prezentált adatok összessége, valamint az omeprazol és diklofenák jól ismert biztonságossági és hatásossági profilja révén a Diotop 75 mg/20 mg terápiás hatásossága és biztonságossága megfelelően igazolt.
Slovenian: Odbor CHMP je zato presodil, da sta glede na usklajeno indikacijo zdravil za zaščito želodca, ki vsebujejo omeprazol, v Evropski uniji, vse podatke, ki jih je predstavil predlagatelj, ter dobro poznani profil varnosti in učinkovitosti omeprazola in diklofenaka terapevtska učinkovitost in varnost zdravila Diotop 75 mg/20 mg zadovoljivo utemeljeni.
Hungarian: Kimutatták a Diotop 75 mg/20 mg és az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja közötti biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Dokazana je bila bioekvivalenca med zdravilom Diotop 75 mg/20 mg in prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy az epidemiológiai adatok alapján a diklofenák napi egyszeri 75 mg-os adagja mellett fennáll a gastrointestinalis komplikációk veszélye.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril tudi, da tveganje za zaplete v prebavilih pri vsakodnevnem jemanju diklofenaka v odmerku 75 mg izražajo tudi epidemiološki podatki.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nincsenek szakirodalmi adatok a napi egyszeri 75 mg diklofenák és a napi egyszeri 20 mg omeprazol egyedi szabad kombinációjára vonatkozóan.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da v literaturi ni podatkov o vsakodnevnem jemanju te točno določene proste kombinacije diklofenaka v odmerku 75 mg in omeprazola v odmerku 20 mg.
Hungarian: A javasolt indikáció: azon rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben és spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomorés/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Slovenian: Predlagana indikacija je: simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg azoknak a rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben, illetve spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomor- és/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére alkalmazandó, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Slovenian: Zdravilo Diotop 75 mg/20 mg je namenjeno za simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z NSAID povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg egy, diklofenák-nátriumot és omeprazolt tartalmazó fixdózisú kombinált készítmény.
Slovenian: Diotop 75 mg/20 mg je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, ki vsebuje natrijev diklofenakat in omeprazol.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Slovenian: • odbor je menil, da predloženi bibliografski podatki zadovoljivo dokazujejo varnost in učinkovitost predlaganega zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Hungarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Németország
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Nemčija
Hungarian: 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Slovenian: Diotop 75 mg/20 m g, trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Hungarian: Ezen adatok alapján a tolerálhatóság az említett két csoportban várhatóan hasonlóan alakul.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da bo toleranca v teh dveh skupinah podobna.
Hungarian: A kérdés rendeződött.
Slovenian: S tem je bila zadeva rešena.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so navedena v nadaljevanju.
Hungarian: A kezelés átlagosan két évig tartott.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo povprečno dve leti.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságának garantálása érdekében naprakésszé tették a 4.5., 5.1. és 5.2.
Slovenian: Poglavja 4.5, 5.1 in 5.2 so bila posodobljena z namenom zagotoviti varnost zdravila.
Hungarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Franciaország
Slovenian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Hungarian: Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
Slovenian: "Nedavni" pri tem pomeni pred 12 urami do 10 dnevi.
Hungarian: • hirtelen eszméletvesztés
Slovenian: • nenadna izguba zavesti
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel: Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo: Pojavijo se lahko simptomi angioedema, kot so
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hármas kombináció alkalmazására eddig kevés alátámasztó adat áll rendelkezésre.
Slovenian: CHMP je menil, da je imela uporaba trojne kombinacije doslej majhno podporo.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Diovan termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna neusklajena področja v informacijah o zdravilu Diovan in sprejel revidirano različico informacij o zdravilu.
Hungarian: Ezt a javallatot az összes tagállamban jóváhagyták, és a CHMP az alábbi szöveget fogadta el:
Slovenian: Ta indikacija je bila potrjena v vseh državah članicah, zato je CHMP sprejel naslednje besedilo:
Hungarian: Az átlagos akkumulációs faktor kb.
Slovenian: Povprečni akumulacijski faktor je okrog 1,7.
Hungarian: Kritikus értékelés
Slovenian: Kritično vrednotenje
Hungarian: Úgy tűnik, ez a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Kaže, da ta kombinacija povečuje tveganje za neželene učinke, zato ni priporočena.
Hungarian: • a magas vérnyomás kezelésére.
Slovenian: • Za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazást.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel besedilo, ki ga je predlagal odbor CHMP.
Hungarian: Ezen kívül:
Slovenian: Poleg tega:
Hungarian: Emellett a VALIANT vizsgálat igazolta, hogy a halálozás nem nőtt a hármas kombinációval kezelt betegeknél.
Slovenian: Poleg tega je študija VALIANT pokazala, da se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo, ni povečala.
Hungarian: A nézeteltérések első területe a hármas kombináció (valzartán + ACEI + BB) alkalmazása krónikus szívelégtelenség esetén.
Slovenian: Prvo področje nestrinjanja se nanaša na uporabo trojne kombinacije (Valsartan + ACEI + BB) pri kroničnem srčnem popuščanju.
Hungarian: Box 23490 Nicosia Ciprus
Slovenian: P.O. Box 23490 Nicosia Ciper
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegekben:
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem:
Hungarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovenian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Hungarian: • gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) ni priporočena,
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell foglalkoznia a (további) klinikai haszon hiányának és a mellékhatások megnövekedett számának kérdésével.
Slovenian: Zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom rešiti problem pomanjkanja (dodatnih) kliničnih koristi in povečanih neželenih učinkov.
Hungarian: A DIOVAN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA DIOVAN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások
Slovenian: 4.8 - Neželeni učinki
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan bármely egyéb összetevőjére.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valsartan ali katerokoli sestavino zdravila Diovan,
Hungarian: Az e szakaszra vonatkozóan javasolt, harmonizált szöveg e javallat tekintetében a CHMP tagjainak többsége számára elfogadható, így az alábbi szöveget fogadták el:
Slovenian: Predlagano besedilo za uskladitev tega poglavja in glede te indikacije je bilo sprejemljivo za večino članov CHMP, zato je bilo sprejeto naslednje besedilo:
Hungarian: A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se običajno zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.
Hungarian: A valzartán jótékony hatást gyakorolt a szívelégtelenség jeleire és tüneteire is.
Slovenian: Valsartan je pokazal tudi koristne učinke na znake in simptome srčnega popuščanja.
Hungarian: Magas vérnyomás: A Diovan szokásos adagja naponta 80 mg.
Slovenian: Visok krvni tlak: Običajni odmerek je 80 mg na dan.
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (9497%-ban), főleg szérum albuminhoz.
Slovenian: Valsartan je močno vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin v serumu.
Hungarian: A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni napad.
Hungarian: A valzartán és a kaptopril kombinálása nem jelentett plusz előnyt az egyedüli kaptoprilhez képest.
Slovenian: Kombinacija valsartana s kaptoprilom ni prinesla dodatnih koristi v primerjavi z uporabo le kaptoprila.
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv, torok;
Slovenian: • oteklina obraza, jezika ali grla
Hungarian: Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik predpiše višje odmerke (npr. 160 mg ali 320 mg).
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Hungarian: Klinikailag stabil betegeknél a kezelést már 12 órával a szívizominfarktus után el lehet kezdeni.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih je mogoče zdravljenje začeti že 12 ur po miokardnem infarktu.
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Slovenian: -Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Hungarian: • ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését - lásd a terhességről szóló részt).
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (tudi v zgodnji nosečnosti raje ne jemljite zdravila Diovan) - glejte poglavje nosečnost.
Hungarian: Az elsődleges végpont a bármely okból eredő halálozásig eltelt idő volt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil čas do smrti (umrljivost iz vseh vzrokov).
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi felülvizsgált szöveget fogadja el: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Slovenian: CHMP je tako sprejel spremenjeno besedilo: „Priporočljiv začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a valzartán hatásossága a klinikai kimenetel alapján nem marad el a jelenlegi - ACE-gátlóval (ACEI) végzett - standard kezeléshez képest, a CHMP e javallatra nézve az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
Slovenian: Upoštevajoč neinferiornost kliničnih rezultatov za valsartan v primerjavi s trenutnim standardnim zdravljenjem, ACEI, je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo za to indikacijo:
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a „nem ajánlott" megfogalmazást kell alkalmazni, amíg a hármas kombináció haszon/kockázat profiljára nézve megalapozottabb, alátámasztó jellegű bizonyítékok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Po mnenju CHMP se mora uporabljati izraz „ni priporočljiva", dokler se ne zberejo trdnejši dokazi, ki bi podprli razmerje med koristmi in tveganji trojne kombinacije.
Hungarian: A közelmúltbeli szívizominfarktusra vonatkozó javallatot illetően a CHMP megállapította, hogy ez a javallat néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozódik.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na nedavni miokardni infarkt, je CHMP opazil, da je v nekaterih državah članicah ta indikacija omejena samo na bolnike, ki ne prenašajo zaviralcev ACE.
Hungarian: A Diovan hirtelen megvonása nem eredményezett rebound hipertóniát és egyéb nemkívánt klinikai eseményt.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi jemanja zdravila Diovan ni prišlo do povratne hipertenzije ali drugih neželenih kliničnih dogodkov.
Hungarian: Néhány idős egyénben a valzartán szisztémás expozíciója a fiatalabbakhoz képest valamivel nagyobb volt, azonban ennek nem volt klinikai jelentősége.
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih so opazili nekoliko večjo sistemsko izpostavljenost valsartanu v primerjavi z mladimi osebami; vendar se ni pokazalo, da bi imelo to kakšen kliničen pomen.
Hungarian: Ezért a hármas kombináció potenciális használatának esetére az alkalmazási előírásban szereplő szöveget módosították annak jelzése érdekében, hogy a körültekintés helyénvaló (nem pedig „nem ajánlott").
Slovenian: Zato je bilo za primere morebitne uporabe trojne kombinacije besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila prilagojeno, in sicer tako, da se navede, da je potrebna previdnost (namesto navedbe „ni priporočljiva").
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Hungarian: • ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
Slovenian: • če se zdravite po srčnem napadu ali zaradi srčnega popuščanja, bo morda zdravnik preveril delovanje vaših ledvic,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelelően, a napi adag 160 mg-ig, illetve maximum 320 mg-ig emelhető.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, je mogoče odmerek zvečati na 160 mg in na največ 320 mg.
Hungarian: Az alapszinten adott kezelés ACE-gátlókat (93%), diuretikumokat (86%), digoxint (67%), béta-blokkolókat (36%) jelentett.
Slovenian: Osnovno zdravljenje je vključevalo zaviralce ACE (93 %), diuretike (86 %), digoksin (67 %) in antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (36 %).
Hungarian: A Val-HeFT-ben a Diovan átlagos napi adagja 254 mg volt.
Slovenian: Povprečni odmerek zdravila Diovan na dan v študiji Val-HeFT je bil 254 mg.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: -Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a káliumot tartalmazó vagy annak szintjét növelő más gyógyszerek egyidejű alkalmazására vonatkozó óvintézkedéseket, és az alábbi szöveget fogadta el: „Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése".
Slovenian: CHMP je preučil previdnostne ukrepe pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo ali zvišujejo raven kalija, ter sprejel naslednje besedilo: „Če se uporaba zdravila, ki vpliva na raven kalija, šteje za nujno v kombinaciji z valsartanom, se priporoča spremljanje ravni kalija v plazmi".
Hungarian: Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.
Slovenian: Tako so na primer neželeni učinki kot sta omotičnost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja ali po nedavnem srčnem infarktu.
Hungarian: Szívbetegekben az életkor nem befolyásolja a látszólagos clearance értéket.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem starost ne vpliva na navidezni očistek.
Hungarian: Mindazonáltal nem jósolható biztonsági probléma, mivel a veseelégtelenséggel kapcsolatban a valzartán adása mellett általában véve semmilyen konkrét biztonsági kérdés nem merül fel.
Slovenian: Vendar pa ni predviden noben zadržek glede varnosti, saj za valsartan ne obstajajo nobeni posebni zadržki glede njegove varnosti v povezavi z odpovedjo ledvic na splošno.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt a Diovan kezelés megkezdése előtt rendezni kell, pl. a diuretikum dózisának csökkentésével.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diovan odpraviti, na primer z zmanjšanjem odmerka diuretika.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására.
Slovenian: Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan deluje na vas.
Hungarian: Egyesült Királyság Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Hungarian: pontot az alábbi mondattal egészítették ki: „A Diovant súlyos májfunkciózavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták".
Slovenian: V poglavju 5.2 je bil dodan naslednji stavek: „Zdravilo Diovan ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter".
Hungarian: A valzartán nem megy át nagyfokú biológiai átalakuláson, és a hozzáférhető dózis 70%-a kiürül.
Slovenian: Pri valsartanu ne pride do obsežne biotransformacije, zato se 70 % razpoložljivega odmerka izloči.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a VALIANT vizsgálatot, amely igazolta, hogy a valzartán-monoterápia legalább olyan hatásos az akut szívizominfarktust követően az összhalálozás csökkentése terén, mint a kaptoprilmonoterápia.
Slovenian: CHMP je upošteval študijo VALIANT, ki je pokazala, da je monoterapija z valsartanom pri zmanjševanju skupne umrljivosti po akutnem miokardnem infarktu vsaj tako učinkovita kakor monoterapija s kaptoprilom.
Hungarian: A valzartán csökkentette az első kóros eseménnyel kapcsolatos kockázatot, a halálozást, illetve a szívelégtelenség miatti kórházi felvételek számát.
Slovenian: Valsartan je zmanjšal tveganje za prvo obolevnost, umrljivost ter skupno število hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja.
Hungarian: Az átlagos nyomonkövetés csaknem 2 év volt.
Slovenian: Bolnike so v povprečju spremljali skoraj dve leti.
Hungarian: A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
Slovenian: Do tega pride takrat, ko srčna črpalka ne more črpati dovolj krvi, da bi s krvjo oskrbela celotno telo.
Hungarian: Cseh Köztársaság NOVARTIS s.r.o.
Slovenian: Češka republika NOVARTIS s.r.o.
Hungarian: A vizsgálatnak 2 primer végpontja volt: bármely okból eredő halálozás (a halálig eltelt idő), illetve összetett mortalitás és szívelégtelenségi morbiditás (az első betegséggel kapcsolatos eseményig eltelt idő), úgymint halál, hirtelen halál újraélesztéssel, szívelégtelenség miatti hospitalizáció, legalább négy órán át tartó ambuláns intravénás inotrop vagy vasodilatator gyógyszer adása.
Slovenian: Študija je imela dva primarna cilja opazovanja: umrljivost iz vseh vzrokov (čas do smrti) in cilj opazovanja, sestavljen iz umrljivosti in obolevnosti zaradi srčnega popuščanja (čas do prvega bolezenskega dogodka), ki je bil opredeljen kot smrt, nenadna smrt z oživljanjem, hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja ali dajanje intravenskih inotropnih zdravil ali vazodilatorjev štiri ure ali več brez hospitalizacije.
Hungarian: • kiütés, légzési nehézségek.
Slovenian: • koprivnica in težave z dihanjem
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tartotta ennek az ellenjavallatnak a törlését, mivel a valzartán fő eliminációs útvonalát az epeutak jelentik, és a veseclearance a plazmaclearance-nek kevesebb mint 30%-át teszi ki.
Slovenian: CHMP je menil, da se lahko ta kontraindikacija odstrani, saj je primaren način izločanja valsartana po biliarni poti, ledvični očistek pa predstavlja manj kot 30 % očistka plazme.
Hungarian: Szívelégtelenség: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik.
Slovenian: Srčno popuščanje: Zdravljenje običajno začnemo s 40 mg dvakrat na dan.
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethetnek)
Slovenian: • zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rdečih krvnih celic v krvi (ki lahko v redkih primerih povzroči anemijo)
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegekben a valzartán csúcskoncentráció elérésének átlagos ideje és eliminációs féléletideje hasonló az egészséges önkéntesekben megfigyeltekhez.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije in razpolovni čas izločanja valsartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem sta podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: A CHMP véleménye emellett az volt, hogy a 320 milligrammos adag az MSDBP és az MSSBP értékének mérsékelt, statisztikailag szignifikáns további csökkenését eredményezi a 160 mg-os adaghoz képest, és a vérnyomás szabályozásának gyorsaságát tekintve hasonlóan mérsékelt emelkedéshez vezet.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da odmerek 320 mg v primerjavi z odmerkom 160 mg nudi skromno statistično pomembno dodatno znižanje krvnih tlakov MSDBP in MSSBP ter podobno skromno povečanje stopnje nadzora krvnega tlaka.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij