FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med början dag 21 administrerades en underhållsdos på 800 mg ibalizumab varannan vecka under hela vecka 25.
Romanian: Începând cu Ziua 21, a fost administrată o doză de întreținere de 800 mg de ibalizumab o dată la două săptămâni până în Săptămâna 25.
Swedish: Utspädd ibalizumab-lösning ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Romanian: Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Swedish: Ingen relevant återstående effekt av ibalizumab förväntas vid resistensutveckling.
Romanian: Nu se așteaptă efecte persistente ale ibalizumabului în cazurile de dezvoltare a rezistenței.
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab i 1,33 ml lösning.
Romanian: - Un flacon conține 200 mg de ibalizumab în 1,33 ml de soluție.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av ibalizumab på fertiliteten.
Romanian: Nu există date despre efectul ibalizumabului asupra fertilității la om.
Swedish: Samtliga patienter fick OBR plus 1 av följande behandlingar: alternerande intravenösa (iv) infusioner på 15 mg/kg ibalizumab och placebo, varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm A); intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm B); eller intravenösa placeboinfusioner varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner av placebo varannan vecka (placeboarmen).
Romanian: Toți subiecții au primit TFO plus unul dintre următoarele tratamente: perfuzii intravenoase (i.v.) alternative cu 15 mg/kg ibalizumab și placebo, administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 15 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul A); perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul B); sau perfuzii i.v. cu placebo administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu placebo o dată la 2 săptămâni (brațul placebo).
Swedish: Underhållsdos på 800 mg
Romanian: Doza de întreținere de 800 mg
Swedish: Trogarzo kommer att tillsättas till ett dropp (en infusionspåse) som innehåller en lösning av natriumklorid (saltlösning) före användningen.
Romanian: Înainte de utilizare, Trogarzo se va adăuga unei perfuzii (pungă de perfuzie) care conține soluție de clorură de sodiu (salină).
Swedish: Båda patienterna sattes ut från behandling med ibalizumab.
Romanian: Ambii subiecți au întrerupt tratamentul cu ibalizumab.
Swedish: Resultaten av analysen av det primära effektmåttet visas i Tabell 2 nedan.
Romanian: Rezultatele analizei criteriului final principal de evaluare sunt prezentate mai jos în Tabelul 2.
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-borosilikatglas) förseglad med en propp (butylgummi) och en krymphätta av aluminium.
Romanian: Flacon de 2 ml (din sticlă de borosilicat de tip I) sigilat cu un dop (din cauciuc butilic) și un capac fără filet, sertizat, din aluminiu.
Swedish: • Underhållsperiod (dag 14 till dag 25): efter provtagning av virusmängd dag 14, för analys av primärt effektmått, optimerades bakgrundsbehandlingen till att innefatta minst ett läkemedel som patientens virus var känsligt för.
Romanian: În Ziua 14 a perioadei de tratament, încărcătura virală a fost evaluată pentru criteriul final principal de evaluare, iar ulterior terapia de fond a fost optimizată pentru a include cel puțin un medicament la care virusul subiectului era sensibil.
Swedish: Fas 3-prövning TMB-301 var en enkelarmad klinisk multicenterprövning som utfördes på 40 hivinfekterade patienter med multiresistent HIV-1 och uttalad behandlingserfarenhet.
Romanian: Studiul de Fază 3 TMB-301 a fost un studiu clinic multicentric cu un singur braț efectuat pe 40 de subiecți infectați cu HIV, forma HIV-1 multirezistentă, tratați intensiv anterior.
Swedish: Vid vecka 2 var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 0,87 log10 kopior/ml i arm A, 1,15 log10 kopior/ml i arm B och 0,38 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,003 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Romanian: În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Swedish: Vecka 25-resultat visas i
Romanian: Rezultatele Săptămânii 25 sunt prezentate în Tabelul 3.
Swedish: Ibalizumab administrerat som ett enstaka medel uppvisar icke-linjär farmakokinetik vid ett dosintervall av 0,3-25 mg/kg.
Romanian: Ibalizumabul administrat în monoterapie prezintă o farmacocinetică neliniară la doze care variază între 0,3-25 mg/kg.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg
Swedish: Ibalizumab koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av följande aseptiska teknik:
Romanian: Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
Swedish: 3 år
Romanian: 15 minute.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională
Swedish: Efter att infusionen avslutats, skölj med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Romanian: După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, immunrekonstitutionssyndrom (se nedan och avsnitt 4.4)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom inflamator de reconstituire imună (vezi mai jos și pct. 4.4)
Swedish: Efter den rekommenderade doseringen (en enstaka startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka) nådde koncentrationerna av ibalizumab steady-state-nivåer efter den första underhållsdosen på 800 mg, med dalkoncentrationer över 30 µg/ml under hela doseringsintervallet.
Romanian: În urma schemei de tratament recomandate (o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni), concentrațiile de ibalizumab au atins valorile stării de echilibru după prima doză de întreținere de 800 mg cu concentrații medii minime de peste 30 µg/ml pe durata intervalului dintre administrări.
Swedish: Vid vecka 25 hade femtiofem % av patienterna en ≥ 1 log10 och 48 % av patienterna en ≥ 2 log10 minskning av virusmängden.
Romanian: 55 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 1 log10, iar 48 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 2 log10 în Săptămâna 25.
Swedish: • : Samtliga patienter fick en 2 000 mg startdos av ibalizumab på dag 7.
Romanian: Toți subiecții au primit o doză de încărcare de 2 000 mg de ibalizumab în Ziua 7.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "Utg.dat."
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Swedish: Säkerhet och effekt för ibalizumab har inte fastställts för geriatriska patienter (≥ 65 år).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) nu au fost stabilite.
Swedish: Resistens Med INSTI-resistens Utan INSTI-resistens OSS
Romanian: Cu rezistență la ITCI Fără rezistență la ITCI
Swedish: Om patienten inte upplever en infusionsrelaterad biverkning kan observationstiden efter infusionen därefter minskas till 15 minuter.
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă reacții adverse asociate perfuziei, perioada de supraveghere după perfuzie poate fi redusă ulterior la 15 minute.
Swedish: En tabellsammanfattning av biverkningar finns i Tabell 1.
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată o listă a reacțiilor adverse în format tabelar.
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale".
Swedish: Om en reaktion inträffar ska infusionen avbrytas och lämplig läkarbehandling ges.
Romanian: În cazul în care apare o reacție, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie administrate tratamente medicale adecvate.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden från den "funktionella monoterapiperiodens" början till dess slut, jämfört med andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 log10 minskning från "kontrollperiodens" början till dess slut, enligt ovanstående definition.
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a fost proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul „Perioadei de monoterapie funcțională" comparativ cu proporția de subiecți care au obținut o scădere ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10
Swedish: En patient av 153 rapporterades vara överkänslig (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. 7 dagar efter den 2:a infusionen av ibalizumab).
Romanian: S-a raportat că un subiect dintre cei 153 a avut hipersensibilitate (reacție alergică) în Ziua 21 (adică la
Swedish: Patienterna var uttalat behandlingserfarna: 53 procent av deltagarna hade behandlats med minst 10 antiretrovirala läkemedel innan de registrerades i prövningen; 98 procent hade behandlats med NRTI-medel, 98 procent med PI-medel, 80 procent med NNRTI-medel, 78 procent med INSTImedel, 30 procent med gp41-fusionshämmare, och 20 procent med CCR5-co-receptorantagonister.
Romanian: fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration (Tmax) på 2 000 mg och 800 mg är 1 timme respektive 10 minuter.
Romanian: pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
Swedish: Vid vecka 16, dvs. före det eventuella bytet för patienter i placeboarmen till dosen 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka och/eller bytet till OBR för alla patienter, var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 1,07 log10 kopior/ml i arm A, 1,33 log10 kopior/ml i arm B och 0,26 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,002 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Romanian: Până în Săptămâna 16, adică înainte ca pacienții din brațul placebo să aibă posibilitatea de a trece la doza de 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau de a modifica TFO pentru toți pacienții, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 1,07 log10 copii/ml în brațul A, 1,33 log10 copii/ml în brațul B și 0,26 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,002 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Swedish: Ibalizumab innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje startdos på 2 000 mg eller underhållsdos på 800 mg och är därför nästintill natriumfritt.
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Swedish: *exakt 95 % konfidensintervall
Romanian: Sfârșitul perioadei de monoterapie funcțională *interval de încredere 95 % exact
Swedish: Ibalizumab ska inte ges som en intravenös injektion eller bolusdos.
Romanian: Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Swedish: Hjärtat ventrikulära extrasystole, onormalt EKG
Romanian: Tulburări cardiace extrasistole ventriculare, electrocardiogramă anormală
Swedish: Onormala laboratorievärden
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Swedish: Ibalizumab sattes därför ut.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu ibalizumab a fost întrerupt.
Swedish: Droppbehandlingen (infusionen) ges i en ven under 15 till 30 minuter.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată în venă pe o durată de 15-30 de minute.
Swedish: Se Tabell 4 nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2 000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Swedish: Om inga infusionsrelaterade biverkningar har inträffat kan administreringstiden för de efterföljande infusionerna (underhållsdoser) minskas till minst 15 minuter.
Romanian: În cazul în care nu apar reacții adverse asociate perfuziei, durata perfuziilor ulterioare (dozele de întreținere) poate fi redusă la nu mai puțin de 15 minute.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av följande biverkningar:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Swedish: Detta var en observationsperiod för att fastställa hivvirusmängden vid baseline.
Romanian: Aceasta a fost o perioadă de observație pentru a stabili încărcătura virală cu HIV la momentul inițial.
Swedish: Blodkärl hypertoni, labil hypertoni, ortostatisk hypotoni
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune, hipertensiune instabilă, hipotensiune ortostatică
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Swedish: Vad Trogarzo är
Romanian: Ce este Trogarzo
Swedish: Ibalizumab blockerar HIV-1 från att infektera CD4+ T-celler genom att binda till domän 2 av CD4 och störa de efterföljande stegen efter bindningen som krävs för att HIV-1-viruspartiklar ska tränga in i värdcellerna, samt förhindra den virusöverföring som sker via cell-cellfusion.
Romanian: CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
Swedish: Se tabellen nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
Romanian: A se vedea tabelul de mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av ovanstående biverkningar.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Swedish: Färglös till lätt gulaktig, klar till lätt opalescent vattenlösning.
Romanian: Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la ușor opalescentă.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik har inte utvärderats hos pediatriska patienter.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ibalizumabului nu a fost evaluat la copii și adolescenți.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i månad ÅÅÅÅ.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Swedish: Patienter med sviktande behandling fortsatte denna behandling oförändrat, med tillägg av startdos ibalizumab.
Romanian: Subiecții aflați sub schema ART eșuată au continuat să primească tratamentul eșuat în plus față de doza de încărcare de ibalizumab.
Swedish: Injektionsflaskor med ibalizumab (Total mängd som ska dras upp)
Romanian: Flacoane de ibalizumab (volum total de extras)
Swedish: Virologiskt svar vid vecka 25 genom antalet CD4-celler vid baseline, integrashämmareresistens och OSS ("Overall Susceptibility Score")* för studie TMB
Romanian: Răspunsul virusologic în săptămâna 25 în funcție de numărul de celule CD4 la momentul inițial, rezistența la inhibitorii de integrază și scorul de sensibilitate generală
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsbedömningar in vitro och in vivo visade inte på några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței in vitro și in vivo.
Swedish: Tala omedelbart med läkaren eller sjuksköterskan om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Romanian: Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Swedish: Rekommenderad dos av ibalizumab är en startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka.
Romanian: Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Swedish: Ibalizumab-dos
Romanian: Doza de ibalizumab
Swedish: Om du slutar att ta Trogarzo
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Trogarzo
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Swedish: Startdos på 2 000 mg
Romanian: Doza de încărcare de 2 000 mg
Swedish: Terapi ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Swedish: Inga andra intravenösa spädningsvätskor får användas för att bereda ibalizumab infusionsvätska, lösning.
Romanian: Nu trebuie utilizați alți diluanți intravenoși pentru prepararea soluției perfuzabile de ibalizumab.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Antalet patienter som uppnådde < 50 HIV-1 RNA-kopior/ml (n/N)
Romanian: < 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Swedish: Tabellsammanfattning av biverkningar med ibalizumab Organsystem
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu ibalizumab Aparate, sisteme și organe
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan därför inte uteslutas under denna korta tid och ibalizumab ska inte användas under amning.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG se excretă în laptele matern în timpul primelor zile după naștere, scăzând la valori mici ale concentrațiilor la puțin timp după aceasta; în consecință, nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptați la sân în această perioadă scurtă și ibalizumabul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är sackaros, natriumklorid (se avsnitt 2 "Trogarzo har låg natriumhalt"),
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt sucroză, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu"), polisorbat 80, histidină, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung WuXi Biologics Co, Ltd
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda ibalizumab-lösningen stå i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) i minst 30 minuter men inte längre än 4 timmar före administreringen.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Swedish: Användningen av annat icke-godkänt läkemedel under utveckling var tillåtet som del av den optimerade bakgrundsbehandlingen.
Romanian: A fost permisă utilizarea unui medicament experimental drept componentă a terapiei de fond.
Swedish: Det var mindre sannolikt att patienter med ett antal CD4-celler vid baseline < 50 celler/mm3 uppnådde en HIV-1 RNA på < 200 kopior/ml (eller < 50 kopior/ml) än patienter med > 50 celler/mm3.
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Romanian: Dublin, D13 H525 Irlanda
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, kräkningar
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree, greață, vărsături
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på ibalizumabs farmakokinetik.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Swedish: Hur Trogarzo verkar
Romanian: Cum acționează Trogarzo
Swedish: Ibalizumab administreras som en intravenös infusion.
Romanian: Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Sucroză
Swedish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Romanian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibalizumab.
Romanian: Ce conține Trogarzo - Substanța activă este ibalizumab.
Swedish: Detta läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen.
Romanian: Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Swedish: Dessa kan skilja sig från person till person beroende på vilken typ av infektion som varit dold och kan handla om feber, huvudvärk,
Romanian: Urmăriți semnele noi de infecție după ce vi se administrează Trogarzo; acestea pot diferi de la o persoană la alta în funcție de tipul de infecție care a fost ascunsă și pot include febră, dureri de cap, dificultăți de respirație, dureri de stomac, tuse și umflarea glandelor (noduli sau umflături pe corp, pe gât, sub braț sau în zona inghinală);
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Trogarzo 200 mg sterilt koncentrat ibalizumab
Romanian: ADMINISTRARE Trogarzo 200 mg concentrat steril ibalizumab i.v.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Romanian: Erupție cutanată
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, parestesi
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, parestezie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2 injektionsflaskor på 200 mg)
Romanian: CUTIE (Conține 2 flacoane de 200 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Swedish: Hur mycket Trogarzo du kommer att få
Romanian: Cât de mult Trogarzo vi se va administra
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Romanian: Urmăriți reacțiile adverse
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka ibalizumabs farmakokinetik.
Romanian: Nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să aibă impact asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibalizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ibalizumab
Swedish: Natriumklorid Polysorbat 80
Romanian: Polisorbat 80