FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Slovak: Čo je Striascan a na čo sa používa Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Spanish: El modelo biocinético del ioflupano (
Slovak: Biokinetický model pre joflupán (
Spanish: Se desconoce si ioflupano (
Slovak: Nie je známe, či sa joflupán (
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas, boca seca
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Spanish: 185 MBq / vial DD/MM/AAAA xx h xx CET 74 MBq / ml DD/MM/AAAA xx h xx CET
Slovak: MBq / liekovka DD/MM/RRRR xx h xx SEČ 74 MBq / ml
Spanish: Lactancia Se desconoce si ioflupano (
Slovak: Nie je známe, či podaný joflupán (
Spanish: Conservación de Striascan
Slovak: Ako sa Striascan uchováva
Spanish: ioflupano (123I)
Slovak: Trihydrát octanu sodného (E 262)
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovak: Opatrenia súvisiace s rizikami pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov Striascan neodporúča v prípadoch pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Spanish: Otros medicamentos y Striascan
Slovak: Iné lieky a Striascan
Spanish: Es necesario prestar atención a la actividad que debe administrarse, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en esos pacientes.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
Spanish: Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (
Slovak: Každá 2,5 ml jednorazová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (
Spanish: Distribución El ioflupano (
Slovak: Distribúcia Joflupán (
Spanish: Striascan contiene el principio activo ioflupano (
Slovak: Striascan obsahuje liečivo joflupán (
Spanish: ioflupano (
Slovak: Joflupán (
Spanish: Es necesario prestar atención a la relación beneficio-riesgo, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en esos pacientes.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: Striascan no debe utilizarse - si es alérgico al ioflupano o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na joflupán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Spanish: • Si tiene más de 65 años.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov.
Spanish: No se observó antagonismo para ninguna de estas combinaciones.
Slovak: Pre žiadne z týchto kombinácií sa nepozoroval antagonizmus.
Spanish: Otros efectos en niños
Slovak: Iné účinky u detí
Spanish: Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH
Slovak: Iné možné účinky, ktoré môžu byť pozorované počas liečby HIV
Spanish: • otras reacciones alérgicas
Slovak: • iné alergické reakcie
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Spanish: Código ATC: J05AR09
Slovak: ATC kód: J05AR09
Spanish: 3 Estos son fármacos de la misma clase para los que se pudieron predecir interacciones similares.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar Stribild.
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Stribild.
Spanish: Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
Slovak: Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár.
Spanish: Además, la reversibilidad de la toxicidad renal no se puede verificar totalmente.
Slovak: Reverzibilitu renálnej toxicity navyše nie je možné úplne zaručiť.
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre los componentes individuales de Stribild y otros medicamentos
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Stribildu a inými liekmi
Spanish: insomnio, sueños anormales
Slovak: nespavosť, abnormálne sny
Spanish: 4 Para más detalles, ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
Slovak: 4 Pre bližšie informácie pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Spanish: Qué es Stribild y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stribild Cómo tomar Stribild
Slovak: Čo je Stribild a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribild Ako užívať Stribild
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo de los incrementos sustanciales en la exposición al progestágeno.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progestagénu nie sú známe.
Spanish: Interrumpir Stribild puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
Slovak: Zastavenie užívania Stribildu môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Spanish: 3 Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
Slovak: 3 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente en cada Estado miembro antes de su distribución en su territorio.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí nechať odsúhlasiť obsah a formát medicínskeho vzdelávacieho balíka národným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou na jeho území.
Spanish: La disminución de la DMO de la cadera fue significativamente mayor en este grupo hasta la semana 96.
Slovak: Pokles BMD v bedrových kostiach bol významne väčší v tejto skupine do 96. týždňov.
Spanish: Para niños menores de 12 años de edad, no hay suficientes datos de seguridad disponibles.
Slovak: Pre deti do 12 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de mayo 2013 Fecha de la última renovación: 19 de abril 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríl 2018
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Spanish: Se han mencionado anteriormente, en la sección "No tome Stribild si está tomando uno de estos medicamentos".
Slovak: Tieto sú uvedené vyššie pod nadpisom „Neužívajte Stribild Ak užívate jeden z týchto liekov".
Spanish: Debe tenerse en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifamicina y fracaso del tratamiento.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Spanish: Efectos sobre los huesos
Slovak: Účinky na kosti
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Spanish: En ambos estudios, se evaluó la respuesta virológica en ambos grupos de tratamiento a las 48 semanas.
Slovak: Pre obe štúdie sa po 48 týždňoch vyhodnotila miera virologickej odpovede v oboch liečebných skupinách.
Spanish: • píldora anticonceptiva, utilizada para evitar el embarazo
Slovak: • aktikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu
Spanish: La edad media fue de 15 años (intervalo 12−17), el 70 % eran varones, el 68 % negros y el 28 % asiáticos.
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozsah 12 - 17), 70 % boli pacienti mužského pohlavia, 68 % černosi, 28 % ázijského pôvodu.
Spanish: • dificultades para dormir (insomnio), sueños anormales
Slovak: • ťažkosti so spánkom (nespavosť), neobvyklé sny
Spanish: Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
Slovak: Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia.
Spanish: Los niveles de cobicistat disminuyen y puede que no proporcionen una potenciación suficiente.
Slovak: Hladiny kobicistátu sa znižujú a nemusia poskytovať dostatočné zosilnenie.
Spanish: Cada comprimido contiene 10,9 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Spanish: Por tanto, se recomienda adoptar un enfoque multidisciplinario para valorar caso por caso el balance beneficio/riesgo del tratamiento, decidir la monitorización adecuada durante el tratamiento (incluida la decisión de retirar el tratamiento) y contemplar la necesidad de suplementos.
Slovak: Na adekvátne posúdenie pomeru prínosu a rizika liečby v jednotlivých prípadoch sa preto odporúča multidisciplinárny prístup, zvolenie vhodného monitorovania počas liečby (vrátane rozhodnutia o prerušení liečby) a zváženie potreby doplnkovej liečby.
Spanish: • Si está tomando uno de estos medicamentos:
Slovak: Ak užívate jeden z týchto liekov:
Spanish: Carbamazepina-10,11-epóxido:
Slovak: karbamazepín-10,11-epoxid:
Spanish: • problemas de hígado y de páncreas
Slovak: • problémy s pečeňou a pankreasom
Spanish: Si es mayor de esta edad y le han recetado Stribild, su médico le controlará cuidadosamente.
Slovak: Ak ste starší ako je uvedené a je vám predpísaný Stribild, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Spanish: • medicamentos para el corazón, como por ejemplo:
Slovak: • lieky na srdce, ako napríklad:
Spanish: Si toma más Stribild del que debe
Slovak: Ak užijete viac Stribildu, ako máte
Spanish: • dolor, dolor de estómago
Slovak: • bolesť, bolesť brucha
Spanish: Es importante que no deje de tomar Stribild sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Stribild.
Slovak: Je dôležité aby ste neprestali užívať Stribild bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Stribild.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio de estos 4 pacientes con datos de tubulopatía proximal mejoraron sin consecuencias clínicas al suspender el tratamiento con Stribild, pero no se resolvieron por completo en todos los pacientes.
Slovak: Laboratórne nálezy u týchto 4 pacientov s dôkazom proximálnej tubulopatie sa bez klinických následkov zlepšili po prerušení liečby Stribildom, ale nevyriešili sa úplne u všetkých pacientov.
Spanish: • ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente depresión o problemas de salud mental), depresión
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu alebo duševné problémy), depresia
Spanish: SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Suplementos multivitamínicos
Slovak: DOPLNKY VÝŽIVY Multivitamínové doplnky
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si debe tratarle con Stribild.
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Stribildom.
Spanish: Stribild se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Stribild sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (que puede hacerle más propenso a las infecciones)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (čím sa môžete stať viac náchylnými na infekcie)
Spanish: Stribild normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar los riñones (ver Toma de Stribild con otros medicamentos).
Slovak: Stribild sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Stribild).
Spanish: EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Slovak: EU/1/13/830/002
Spanish: Si advierte algún síntoma de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para obtener el tratamiento necesario.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad slabosť svalov, slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, aby vám bola poskytnutá potrebná liečba.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou minimálne 35 kg: jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Spanish: Stribild no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Slovak: Stribild sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Spanish: Con otros sedantes/hipnóticos, puede ser necesario reducir la dosis y se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones.
Slovak: S inými sedatívami/hypnotikami môže byť potrebné zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácií.
Spanish: Se han notificado de forma rara casos de pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy a laktátovej acidózy, ktoré boli niekedy smrteľné.
Spanish: La monitorización del INR debe continuarse durante las primeras semanas tras la suspensión del tratamiento con Stribild.
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Stribildom.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Stribild en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Stribildu u gravidných žien.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Stribild.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Stribildu.
Spanish: 5 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo con elvitegravir y cobicistat no mostraron potencial carcinogénico en ratas y ratones.
Slovak: Dlhodobé perorálne štúdie karcinogenity s elvitegravirom a kobicistátom nepreukázali u myší a potkanov žiadny karcinogénny potenciál.
Spanish: Se recomienda un enfoque multidisciplinario para el manejo de los pacientes adolescentes.
Slovak: že sa pri liečbe dospievajúcich pacientov odporúča multidisciplinárny prístup.
Spanish: También es importante que consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Slovak: Tiež je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich typov liekov:
Spanish: Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de los riñones con mayor frecuencia.
Slovak: Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude častejšie sledovať funkciu vašich obličiek.
Spanish: Stribild puede afectar a los riñones.
Slovak: Stribild môže ovplyvniť vaše obličky.
Spanish: EU/1/13/830/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/830/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Slovak: EU/1/13/830/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/830/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Spanish: ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica), depresión Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:
Slovak: samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté:
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al TARC.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Spanish: Entre los transportadores que cobicistat inhibe se encuentran la P-gp, BCRP, OATP1B1 y OATP1B3.
Slovak: Transportéry, ktoré kobicistát inhibuje, zahŕňajú P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3.
Spanish: Las interacciones entre los componentes de Stribild y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como "↑"; la disminución, como "↓"; la ausencia de cambios, como "↔").
Slovak: Interakcie medzi zložkami Stribildu a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Spanish: • aumento de los niveles de la creatina quinasa en la sangre, que puede causar dolor y debilidad muscular
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov
Spanish: 6 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener la exposición a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Spanish: Estudios con emtricitabina
Slovak: Štúdie s emtricitabínom
Spanish: Si olvidó tomar Stribild
Slovak: Ak zabudnete užiť Stribild
Spanish: Stribild reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
Slovak: Stribild znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustaron para la estatura y el peso.
Slovak: Z-skóre BMD neboli upravené podľa výšky ani hmotnosti.
Spanish: Se han notificado disminuciones de la DMO en pacientes pediátricos.
Slovak: Poklesy BMD boli hlásené u pediatrických pacientov.
Spanish: En dicho estudio el perfil de seguridad de Stribild fue similar al de los adultos (ver sección 4.8, Tabla de reacciones adversas).
Slovak: V tejto štúdii bol bezpečnostný profil Stribildu podobný ako u dospelých (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií).
Spanish: No obstante, se observó un aumento de la pérdida post-implantación y una disminución del peso fetal en las ratas asociados con reducciones significativas del peso corporal materno a dosis de 125 mg/kg/día.
Slovak: U potkanov sa však pozorovali zvýšený výskyt postimplantačných potratov a znížená hmotnosť plodov, súvisiace s významnými zníženiami telesnej hmotnosti matiek pri dávke 125 mg/kg/deň.
Spanish: Los metabolitos generados mediante hidroxilación aromática y alifática o glucuronidación están presentes en niveles muy bajos, presentan una actividad anti-VIH considerablemente menor y no contribuyen a la actividad antiviral global de elvitegravir.
Slovak: Metabolity aromatickej a alifatickej hydroxylácie alebo glukuronidácie sú prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách, vykazujú značne nižšiu aktivitu proti HIV a neprispievajú k celkovej antivírusovej aktivite elvitegraviru.
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la suspensión de tenofovir disoproxilo.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir-dizoproxilu.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10),
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Spanish: Uso concomitante con medicamentos nefrotóxicos
Slovak: Súbežné používanie s nefrotoxickými liekmi
Spanish: • dolor de cabeza, mareos
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
Spanish: En pacientes que presentan riesgo de insuficiencia renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
Slovak: U pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Spanish: Los estudios ex vivo en conejos y los estudios in vivo en perros sugieren que cobicistat presenta un bajo potencial de prolongación del QT y puede prolongar ligeramente el intervalo PR y reducir la función ventricular izquierda a concentraciones al menos 11 veces más altas que la exposición humana a la dosis diaria recomendada de 150 mg.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál pre predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Spanish: No obstante, se informará a los pacientes de que se han notificado mareos, fatiga e insomnio durante el tratamiento con Stribild.
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby Stribildom boli hlásené závraty, únava a nespavosť.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH y combinaciones.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron debido a un acontecimiento adverso o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Spanish: En ausencia de ésta no se considera que esté causalmente asociada a tenofovir disoproxilo.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojený s tenofovir-dizoproxilom.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas renales observados con Stribild concordaban con la experiencia previa con tenofovir disoproxilo.
Slovak: Typy renálnych nežiaducich reakcií pozorovaných so Stribildom boli v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s tenofovir-dizoproxilom.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de elvitegravir tras la administración de Stribild es de aproximadamente 12,9 horas.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru po podaní Stribildu je približne 12,9 hodiny.
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Stribild en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga los siguientes documentos:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Stribild u dospievajúcich pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce položky:
Spanish: Stribild [Sólo en el embalaje exterior]
Slovak: Stribild [len na vonkajšom obale]
Spanish: 2 Estudios realizados con elvitegravir reforzado con ritonavir.
Slovak: Štúdie vykonané s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se tendrá que considerar la interrupción o discontinuación del tratamiento.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo vysadenie liečby.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de buprenorfina/naloxona.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky buprenorfínu/naloxonu.
Spanish: Estudios realizados con otros medicamentos
Slovak: Štúdie s inými liekmi
Spanish: Las exposiciones a cobicistat y emtricitabina en pacientes pediátricos de 12 a < 18 años de edad fueron similares a las alcanzadas en adultos.
Slovak: Expozície kobicistátu a emtricitabínu u pediatrických pacientov vo veku 12 až <18 rokov boli podobné expozíciám dosiahnutým u dospelých.