FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de nombreuses études de pharmacodynamique et d'efficacité clinique, Oslif Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 et 300 microgrammes, a induit de façon uniforme des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) pendant 24 heures.
Italian: Oslif Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 e 300 microgrammi, ha costantemente prodotto un miglioramento significativo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) nelle 24 ore in un certo numero di studi clinici di farmacodinamica e di efficacia.
French: Inhalateur Oslif Breezhaler
Italian: Inalatore Oslif Breezhaler
French: Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par Oslif Breezhaler issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose thérapeutique recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque.
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con Oslif Breezhaler negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.
French: Qu'est-ce qu'Oslif Breezhaler
Italian: Cos'è Oslif Breezhaler
French: Oslif Breezhaler est un inhalateur monodose.
Italian: Oslif Breezhaler è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole.
French: Comment conserver Oslif Breezhaler
Italian: Come conservare Oslif Breezhaler
French: Ne jamais démonter l'inhalateur Oslif Breezhaler.
Italian: Non smonti mai l'inalatore Oslif Breezhaler.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes, une fois par jour chaque jour à la même heure.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula di 150 microgrammi, una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inhale la poudre par la bouche.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore e ne inala la polvere attraverso la bocca.
French: L'EPAR complet relatif à Oslif Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Oslif Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes et provoquent la relaxation des muscles.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
French: Les effets indésirables suivants sont également observés: douleurs thoraciques, toux et spasmes musculaires.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni comprendono dolore toracico, tosse e crampi muscolari.
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Oslif Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Oslif Breezhaler erano analoghi; tuttavia, i risultati hanno evidenziato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti in cui la malattia è più grave.
French: L'augmentation du VEMS était de 130 ml avec le tiotropium et de 80 ml avec le formotérol.
Italian: L'aumento del FEV1 è stato pari a 130 ml con tiotropio e a 80 ml con formoterolo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Oslif Breezhaler, le 30 novembre 2009.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oslif Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
French: La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Italian: La MPOC è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Oslif Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Oslif Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Oslif Breezhaler indacatérol
Italian: Oslif Breezhaler indacaterolo
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oslif Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oslif Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Oslif Breezhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Oslif Breezhaler.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oslif Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Oslif Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Oslif Breezhaler, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Oslif Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Oslif Breezhaler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Oslif Breezhaler.
French: L'Agence a également noté qu'Oslif Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che Oslif Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali agonisti del recettore beta2 adrenergico.
French: Dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BPCO, Oslif Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (d'autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BPCO).
Italian: In tre studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti affetti da MPOC, Oslif Breezhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali inalati usati per il trattamento della MPOC).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oslif Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oslif Breezhaler?
French: Oslif Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Italian: Oslif Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Oslif Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire dans une BPCO.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Oslif Breezhaler si era dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare nella MPOC.
French: Le principe actif d'Oslif Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Italian: Il principio attivo di Oslif Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta2 adrenergico.
French: Les gélules d'Oslif Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Oslif Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Italian: Le capsule di Oslif Breezhaler contengono polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
French: En moyenne, l'augmentation du VEMS chez les patients sous Oslif Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait d'une diminution de 10 ml à une augmentation de 20 ml.
Italian: In media, il miglioramento del FEV1 in pazienti ai quali è stato somministrato Oslif Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra10 ml e +20 ml.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Oslif Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Oslif Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Lorsqu'Oslif Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
Italian: Quando Oslif Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva.
French: Oslif Breezhaler s'est révélé plus efficace que le placebo pour améliorer le fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
Italian: Oslif Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da MPOC.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Oslif Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Oslif Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Oslif Breezhaler est-il approuvé?
Italian: Perché Oslif Breezhaler è approvato?
French: Oslif Breezhaler est utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Italian: Oslif Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC).
French: Quels sont les bénéfices d'Oslif Breezhaler démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Oslif Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Oslif Breezhaler:
Italian: Altre informazioni su Oslif Breezhaler
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oslif Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Oslif Breezhaler?
French: Comment Oslif Breezhaler agit-il?
Italian: Come agisce Oslif Breezhaler?
French: Dans les formes sévères de BPCO, le médecin peut augmenter la dose à une gélule de 300 microgrammes.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a una capsula di 300 microgrammi, una volta al giorno, nei casi di MPOC grave.
French: Comment Oslif Breezhaler est-il utilisé?
Italian: Come si usa Oslif Breezhaler?
French: Boire immédiatement.
Italian: Bere subito.
French: La cause de cette augmentation demeure inconnue.
Italian: La causa di tale incremento è sconosciuta.
French: L'effet a été significatif dès la première année.
Italian: L'effetto è stato significativo a partire dal primo anno.
French: Ajoutez de l'eau ;
Italian: Aggiungere acqua;
French: 3 ans.
Italian: − 3 anni.
French: OSSEOR avec des aliments et boissons
Italian: OSSEOR con cibi e bevande
French: Le risque de fractures est augmenté avec le nombre de facteurs de risque.
Italian: Il rischio di fratture aumenta con l'aumentare del numero dei fattori di rischio.
French: Autres médicaments et OSSEOR
Italian: Altri medicinali e OSSEOR
French: L'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic.
Italian: Una interruzione precoce del trattamento è associata ad una migliore prognosi.
French: Interaction avec les tests de laboratoire
Italian: Interazioni con i test di laboratorio
French: OSSEOR a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Italian: OSSEOR è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 8.000 persone.
French: Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un de ces symptômes.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
French: Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Italian: Tuttavia, questi effetti sono stati lievi e transitori, e usualmente non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
French: Après approbation du protocole, les rapports annuels de cette étude seront fournis avec le PSUR jusqu'à la soumission du rapport final de l'étude attendue en Décembre 2017.
Italian: Dopo l'approvazione del protocollo, i report annuali di questo studio dovranno essere inclusi negli PSUR fino alla presentazione del report finale dello studio, che dovrà essere fatta entro Dicembre 2017.
French: L'os nouvellement formé est un os de qualité normale.
Italian: Il nuovo osso formatosi è di qualità normale.
French: Il est important de continuer à prendre OSSEOR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Italian: E' importante continuare ad assumere OSSEOR finché il medico lo prescrive.
French: - L'importance d'un suivi régulier du risque cardiovascualire.
Italian: • L'importanza di un regolare monitoraggio dei rischi cardiovascolari.
French: Prévenez votre médecin si un de ces effets devient gênant ou persiste.
Italian: Informi il suo medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
French: Si vous oubliez de prendre OSSEOR :
Italian: Se dimentica di prendere OSSEOR:
French: La demi-vie effective du strontium est d'environ 60 heures.
Italian: L'emivita effettiva dello stronzio è di circa 60 ore.
French: Le strontium a un volume de distribution d'environ 1 l/kg.
Italian: Lo stronzio ha un volume di distribuzione di circa 1 l/Kg.
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants :
Italian: La scheda di allerta per il paziente conterrà i seguenti messaggi chiave:
French: - si vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée par un traitement.
Italian: - se soffre di pressione alta non controllata da trattamenti .
French: Par conséquent, l'administration de OSSEOR et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Italian: Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafo 5.2).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: OSSEOR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: OSSEOR non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Si vous avez pris plus de OSSEOR que vous n'auriez dû :
Italian: Se prende più OSSEOR di quanto deve:
French: L'administration de doses uniques allant jusqu'à 11 g chez des hommes jeunes volontaires sains n'a pas entraîné de symptômes particuliers.
Italian: La somministrazione singola di dosi fino a 11 g in giovani volontari sani di sesso maschile non ha causato alcun sintomo particolare.
French: La sécurité et l'efficacité de OSSEOR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OSSEOR nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23 % delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
French: OSSEOR est utilisé par voie orale.
Italian: OSSEOR è per uso orale.
French: Mesures de minimisation du risque additionnelles :
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio
French: Evènements cardiaques ischémiques
Italian: Eventi cardiaci ischemici
French: Enfants et adolescents OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Italian: Bambini e adolescenti OSSEOR non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Si vous êtes d'origine asiatique, parlez-en à votre médecin avant de prendre OSSEOR car vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Italian: Se lei è di origine asiatica, si rivolga al medico prima di prendere OSSEOR dal momento che potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
French: OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Italian: OSSEOR può interagire con il latte ed i suoi derivati; pertanto è importante che OSSEOR sia miscelato solo con acqua così da essere sicuri che il medicinale agisca correttamente.
French: Aucune interaction n'a été mise en évidence avec la supplémentation orale en vitamine D.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione con la supplementazione orale di vitamina D.
French: Mannitol (E421).
Italian: Mannitolo (E421)
French: Vous pourrez reprendre OSSEOR après la fin du traitement par ces antibiotiques.
Italian: Può ricominciare ad assumere OSSEOR quando ha terminato la terapia con questi antibiotici.
French: Il rééquilibre ainsi le métabolisme osseux en faveur de la formation.
Italian: Questo determina un riequilibrio del turnover osseo a favore della sua formazione.
French: Videz le sachet de granulés dans un verre ;
Italian: Versare il granulato della bustina in un bicchiere;
French: - L'importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.
Italian: • L'importanza di mostrare la scheda di allerta per il paziente ad ogni Professionista Sanitario coinvolto nel trattamento del paziente.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par OSSEOR.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con OSSEOR.
French: OSSEOR contient de l'aspartam :
Italian: OSSEOR contiene aspartame.
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard).
Italian: Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere).
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Italian: Bustine di carta/polietilene /alluminio/polietilene.
French: Etude non interventionnelle de sécurité afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque appliquées, incluant une description de la population de patients traités dans la pratique clinique courante, les modalités d'utilisation et le risque cardiovasculaire.
Italian: Studio non interventistico di sicurezza per valutare l'efficacia dell'applicazione delle misure di minimizzazione del rischio, inclusa una descrizione della popolazione dei pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana, gli schemi di utilizzo e il rischio cardiovascolare.
French: Cette situation est particulièrement fréquente chez la femme après la ménopause.
Italian: Questo avviene specialmente nelle donne dopo la menopausa.
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Placebo
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo Placebo
French: Nausée, diarrhée, maux de tête, irritation cutanée, trouble de la mémoire, malaise.
Italian: Nausea, diarrea, mal di testa, irritazione cutanea, disturbi della memoria, svenimento.
French: Le ranélate de strontium ne présente pas de risque pour l'environnement.
Italian: Il ranelato di stronzio non presenta un rischio per l'ambiente.
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2% respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea (1,3% e 2,2%, rispettivamente, nei gruppi placebo e ranelato di stronzio).
French: Les données relatives à l'accumulation au niveau osseux du ranélate de strontium suite à une exposition à long terme sont limitées.
Italian: I dati sull'accumulo di ranelato di stronzio a livello scheletrico nell'esposizione a lungo termine sono limitati.
French: Les conséquences cliniques de l'ostéoporose sont les fractures.
Italian: La conseguenza clinica dell'osteoporosi sono le fratture.
French: L'acide ranélique absorbé est rapidement éliminé sous forme inchangée par le rein.
Italian: L'acido ranelico assorbito viene rapidamente eliminato immodificato per via urinaria.
French: Le ranélate de strontium ne modifie pas les caractéristiques du cristal osseux.
Italian: Il ranelato di stronzio non modifica le caratteristiche del cristallo osseo.
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 21/09/2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2009
French: - La carte de surveillance patient doit être donnée à chaque patient.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve essere data ad ogni paziente.
French: Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières
Italian: Farmacocinetica in particolari situazioni cliniche
French: Tous les patients avaient une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg) et vitamine D (800 UI).
Italian: Tutti i pazienti ricevevano supplementi giornalieri di calcio (1000 mg) e di vitamina D (800 UI).
French: En raison des propriétés pharmacocinétiques du strontium, aucun effet n'est attendu.
Italian: A causa delle proprietà farmacocinetiche dello stronzio, non è atteso nessun effetto.
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez prendre les deux médicaments en même temps.
Italian: Se ciò non è possibile, l'assunzione contemporanea dei due medicinali è accettabile.
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que OSSEOR.
Italian: Non assumere i supplementi di calcio al momento di coricarsi, contemporaneamente a OSSEOR.