FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Romanian: În consecinţă, aceste componente induc imunitatea împotriva influenţei ecvine (H3N8).
Estonian: Selle tagajärjel kutsuvad komponendid esile hobuste gripiviiruse (H3N8) vastase immuunsuse tekke.
Romanian: a RCP-ului sunt fie substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi în acest produs.
Estonian: Abiained , mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Romanian: La administrarea unei suradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Estonian: Vaktsiini manustamisel üledoosis ei ole täheldatud mingeid muid kõrvalmõjusid kui need, mis on toodud punktis 4.6
Romanian: A doua schemă - vaccinarea împotriva influenţei ecvine şi a tetanusului:
Estonian: Teine skeem - vaktsineerimine hobuste gripi ja teetanuse vastu:
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
Estonian: EXP Kasutada koheselt pärast avamist.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Romanian: În circumstanţe excepţionale, a doua zi după administrare, poate fi observată o stare de apatie şi apetit redus.
Estonian: Erandjuhtudel võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat ja isu vähenemist.
Romanian: Agitaţi uşor vaccinul înaintea administrării.
Estonian: Enne kasutamist loksutada vaktsiini õrnalt.
Romanian: În cazuri foarte rare pot apărea abcese.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud abstsessi moodustumist.
Romanian: • 5 luni după vaccinarea primară cu ProteqFlu-Te
Estonian: • 5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri ProteqFlu-Te vaktsiiniga
Romanian: Perioada de imunitate indusă de schema de vaccinare: 5 luni după prima vaccinare şi 1 an după cea de a treia vaccinare.
Estonian: Immuunsuse kestus skeemi järgi vaktsineerimisel: 5 kuud pärast esimest vaktsineerimist ja 1 aasta pärast 3-ndat vaktsineerimist .
Romanian: Starea de imunitate se instalează la 14 zile după prima vaccinare.
Estonian: Immuunsuse algus: 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Romanian: La administrarea unei suradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Estonian: Vaktsiini manustamisel üledoosis ei ole täheldatud mingeid muid kõrvalmõjusid kui need, mis on toodud punktis „Kõrvaltoimed".
Romanian: Temperatura poate creşte uşor (cu maxim 1,5 °C) pentru o zi, în mod excepţional 2 zile.
Estonian: 1,5 °C) 1, erandjuhtudel 2 päeva jooksul.
Romanian: În cazuri rare umflătura poate atinge un diametru de până la 15-20 cm, care se poate menţine timp de 2-3
Estonian: Harvadel juhtudel võib paistetuse läbimõõt olla kuni 15-20 cm ning kesta 2-3 nädalat ning nõuda sümptomaatilist ravi.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva influenţei ecvine.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib hobuste gripi vastase aktiivse immuunsuse tekkimist.
Romanian: La locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie care de obicei regresează în cel mult 4 zile.
Estonian: Süstekohale võib tekkida mööduv paistetus, mis tavaliselt taandub 4 päeva jooksul.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se vaccina doar animalele sănătoase.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului, se utilizează materiale sterile fără antiseptic sau dezinfectant.
Estonian: Vaktsiini süstimiseks kasutada steriilseid, antiseptikumidest ja desinfitseerimisvahenditest vabu vahendeid.
Romanian: Nu a fost observată nici un fel de interacţiune la administrarea simultană, dar într-o alta regiune a corpului, cu vaccinul inactivat Merial împotriva rabiei.
Estonian: Koostoimeid ei täheldatud vaktsiini samaaegsel manustamisel erinevatesse süstekohtadesse koos MERIAl inaktiveeritud vaktsiiniga marutaudi vastu.
Romanian: Vaccinul conţine tulpinile vCP2242 şi vCP3011, ale viruşilor Canarypox recombinaţi, care exprimă gena pentru hemaglutina HA a virusului influenţei ecvine tulpinile A/eq/Ohio/03 (tulpina Americană, subtipul Florida tip 1) şi A/eq/Richmond (tulpina / Americană, subtipul Florida tip 2).
Estonian: Vaktsiini tüved vCP2242 ja vCP3011 on rekombinantsed canarypox viirused, mis esindavad hobuste gripi A/eq/Ohio/03 (Ameerika tüvi, Florida alamliini kliini 1) ja A/eq/Richmond/1/07 (Ameerika tüvi, Florida alamliini kliini 2)hemaglutiniin HA geeni.
Romanian: • Urmată de: o Împotriva tetanusului: injecţie de 1 doză la un interval de maxim 2 ani cu ProtqFlu-Te o Împotriva influenţei ecvine: injecţie anuală de 1 doză, alternativ cu ProteqFlu sau
Estonian: • Millele järgneb: o teetanuse vastu: 1 doos ProteqFlu-Te maksimaalselt 2 aastase intervalliga o hobuste gripi vastu: 1 doos igal aastal, kas ProteqFlu või ProteqFlu-Te vaktsiiniga, vastavalt teetanusekomponendi maksimaalselt 2-aastase intervallile.
Romanian: Cutie cu 10 flacoane de 1 doză
Estonian: Karp 10 pudeliga, milles igaühes 1 doos
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MERIAL
Romanian: Dop de butil elastomer şi capac de aluminiu.
Estonian: Butüül-elastomeersulgur alumiiniumkorgiga.
Romanian: - revaccinarea: 5 luni după vaccinarea primară, urmată de vaccinarea anuală.
Estonian: - Kordusvaktsineerimine: 5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri, millele järgnevad iga-aastased kordusvaktsineerimised.
Romanian: Injecţie intramusculară.
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks.
Romanian: Carbomer ......................................................................................................................................
Estonian: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Romanian: Poate fi utilizat pe perioada de gestaţie şi lactaţie.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL,
Romanian: Ortofosfat hidrogen disodic Fosfat monopotasic anhidru
Estonian: Dinaatriumvesinikortofosfaat Anhüdreeritud monokaaliumfosfaat Süstevesi
Romanian: Prima schemă - vaccinarea împotriva influenţei ecvine Se administrează o doză (1 ml de ProteqFlu) prin injecţie intramusculară, de preferat în regiunea gâtului, conform următoarei scheme de vacinare: - vaccinarea primară: prima injecţie la vârsta de 5-6 luni, a doua injecţie după 4-6 săptămâni mai târziu.
Estonian: Manustada üks doos (1 ml) intramuskulaarselt süstides, eelistatavalt kaelapiirkonda, järgneva vaktsineerimisskeemi järgi: - Esmane vaktsineerimiskuur ProteqFlu-Te vaktsiiniga: esimene süst 5-6 kuu vanuses, teine süst 4-6 nädalat hiljem.
Romanian: *conținut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul qPCR
Estonian: ≥ 5.3 log10 FAID50* * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel.
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELORBIOLOGIC ACTIVE ŞI
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Estonian: Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Romanian: Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu
Romanian: ≥ 5.3 log10 DITF50* Influenţa A/eq/Richmond/1/07[H3N8] canarypox virus recombinat (vCP3011) ...
Estonian: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinantne canarypox virus (vCP2242) .......... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/ Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
Romanian: Flacon de sticlă tip I
Estonian: I tüüpi klaaspudel
Romanian: A nu se utiliza după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada
Romanian: În cazul unui risc de infecţie mărit sau a unei ingestii insuficiente de colostru, se poate administra la vârsta de 4 luni o injecţie adiţională de ProteqFlu-Te, urmată de programul de vaccinare complet (vaccinarea primară la vârsta de 5-6 luni iar după 4-6 săptămâni revaccinarea).
Estonian: Suurenenud nakkusohu korral või ternespiima puuduliku saamise korral võib esimese vaktsineerimise teostada 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (Esmane vaktsineerimine 5-6 kuu vanuses ja kordusvaktsineerimine 4-6 nädalat hiljem)
Romanian: PRODUCĂTORIIRESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ProteqFlu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ProteqFlu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil 2003.
Romanian: Eficacitatea ProteqFlu a fost evaluată mai întâi în mai multe studii de laborator şi pe teren.
Estonian: ProteqFlu efektiivsust hinnati esmalt mitmes labori- ja väliuuringus.
Romanian: Gripa ecvină este o boală foarte contagioasă foarte răspândită la cai, dar care este rareori fatală.
Estonian: Hobuste gripp on väga nakkav haigus, mis on hobustel väga sage, kuid põhjustab surmajuhtumeid harva.
Romanian: Imunogenitatea formulei actuale a vaccinului a fost confirmată la 15 mânji.
Estonian: Vaktsiini praeguse koostise immunogeensust tõendati 15 varsal.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) end haiguste eest kaitsma.
Romanian: În cazul unui risc de infecţie mărit sau a unei ingestii insuficiente de colostru (primul lapte), se poate administra la vârsta de 4 luni încă o injecţie iniţială, urmată de completarea programului de vaccinare (vaccinarea primară şi următoarele revaccinări).
Estonian: Suurenenud infektsiooniriski korral või ternespiima (esimese piima) ebapiisava tarbimise korral võib täiendava esmase süste teha 4 kuu vanuselt, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine ja sellele järgnevad kordusvaktsineerimised).
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ProteqFlu pentru carne şi lapte este de zero zile.
Estonian: Vaktsiini ProteqFlu keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Romanian: La locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare (cu diametrul maxim de 5 cm) care descreşte în 4 zile.
Estonian: Võib tekkida kuni 5 cm diameetriga mööduv turse süstekohal, mis väheneb 4 päeva jooksul.
Romanian: Alte informaţii despre ProteqFlu:
Estonian: Muu teave ProteqFlu kohta
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ProteqFlu depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ProteqFlu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustusel on ProteqFlu kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ProteqFlu müügiloa.
Romanian: ProteqFlu este un vaccin utilizat la cai.
Estonian: ProteqFlu on hobustel kasutatav vaktsiin.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat un consult medical şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Romanian: ProteqFlu conţine un adjuvant (carbomer) pentru a intensifica răspunsul imun.
Estonian: ProteqFlu sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (karbomeeri).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în viruşii vector canarypox a fost introdusă o genă din două tulpini diferite de gripă ecvină (A/eq/Ohio/03 şi A/eq/Richmond/1/07), care nu produc cailor boli, permiţând vectorului să producă proteine specifice din aceste tulpini de gripă.
Estonian: ProteqFlu on vaktsiin, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hobuste gripi viiruse kahe eri tüve geen (A/eq/Ohio/03 ja A/eq/Richmond/1/07) sisestati kumbki viirusvektorina toimivasse kanaarilindude rõugete viirusesse, mis ei tekita hobustel haigust ja võimaldab vektoril toota nende gripiviiruste tüvede osi (spetsiifilisi valke).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ProteqFlu?
Estonian: Mis riskid ProteqFluga kaasnevad?
Romanian: În toate studiile, indicatorul eficacităţii a fost nivelul de anticorpi produşi împotriva celor două tulpini gripale ale vaccinurilor.
Estonian: Efektiivsuse näitaja kõikides uuringutes oli gripivaktsiini mõlema tüve vastu tekkivate antikehade sisaldus.
Romanian: ProteqFlu se utilizează pentru vaccinarea cailor cu vârsta de 4 luni şi peste împotriva gripei ecvine.
Estonian: ProteqFlud kasutatakse vähemalt 4 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks hobuste gripi vastu.
Romanian: Vaccinarea primară la cai se efectuează în două injecţii, una la vârsta de 5-6 luni, urmată de a doua injecţie după 4-6 săptămâni.
Estonian: Hobustele tuleb 5-6 kuu vanuses teha esmane vaktsineerimine, mis koosneb kahest 4-6-nädalase vahega manustatavast süstest.
Romanian: Perioada de imunitate indusă este de 5 luni după vaccinarea primară şi de 1 an după cea de-a treia vaccinare.
Estonian: Esmase vaktsineerimise järgne kaitse kestis 5 kuud ja kolmanda vaktsineerimise järgne kaitse 1 aasta.
Romanian: De ce a fost aprobat ProteqFlu?
Estonian: Miks ProteqFlu heaks kiideti?
Romanian: Ce este ProteqFlu?
Estonian: Mis on ProteqFlu?
Romanian: Când ProteqFlu este administrat cailor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte proteinele specifice din tulpinile de gripă ecvină ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Estonian: Kui hobusele manustatakse ProteqFlud, peab immuunsüsteem hobuste gripi viiruse spetsiifilisi valke võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Romanian: Studiile au arătat că ProteqFlu a fost eficace în reducerea semnelor clinice şi a excreţiei virusului după infecţia cu gripa ecvină la 14 zile după vaccinarea primară.
Estonian: Uuringud näitasid, et ProteqFlu oli 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist hobuste gripi infektsiooni kliiniliste nähtude ja nakatumisejärgse viiruse eritumise vähendamisel efektiivne.
Romanian: Conţine părţi din două tulpini de gripă ecvină, care au fost inserate în doi viruşi vector canarypox (transportoare).
Estonian: See sisaldab hobuste gripi viiruse kahe tüve komponente, mis on kumbki sisestatud viirusvektorina (kandjana) toimivasse kahte kanaarilindude rõugete viirusesse.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost efectuate cu ProteqFlu-Te, un vaccin care asigură protecţia împotriva a două tulpini de gripă ecvină şi a tetanosului.
Estonian: Enamik uuringuid viidi läbi vaktsiiniga ProteqFlu-Te, mis on nii hobuste gripi viiruse kahe tüve kui ka teetanuse vastu kaitsev vaktsiin.
Romanian: Pentru ce se utilizează ProteqFlu?
Estonian: Milleks ProteqFlud kasutatakse?
Romanian: Vaccinul este administrat prin injecţie intramusculară (injecţie în muşchi).
Estonian: Vaktsiini manustatakse intramuskulaarse (lihasesisese) süstena.
Romanian: Formula actuală a ProteqFlu a produs răspunsuri similare ale anticorpilor împotriva celor două tulpini din vaccine cu cele observate în studiile principale.
Estonian: ProteqFlu praegune koostis tekitas vaktsiinis sisalduva kahe gripitüve vastu antikehi põhiuuringuga sarnasel tasemel.
Romanian: Acest lucru va asigura protecţia împotriva gripei ecvine.
Estonian: See aitab kaitsta hobuste gripi eest.
Romanian: Cum acţionează ProteqFlu?
Estonian: Kuidas ProteqFlu toimib?
Romanian: Vaccin împotriva gripei ecvine
Estonian: ProteqFlu hobuste gripi vaktsiin
Romanian: Semnele clinice şi excreţia virală au fost comparate între animalele vaccinate şi cele de control (nevaccinate sau vaccinate cu un produs concurent).
Estonian: Laboriuuringutes nakatati hobused hobuste gripi viirusega ning vaktsineeritud ja kontroll-loomadel (vaktsineerimata loomad või konkureeriva ravimiga vaktsineeritud loomad) võrreldi gripiviiruse nakatumisjärgseid kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist.
Romanian: Această etapă trebuie urmată de revaccinare la 5 luni după prima vaccinare, urmată de vaccinări rapel anuale.
Estonian: Sellele peaks järgnema kordusvaktsineerimine 5 kuud hiljem ja seejärel revaktsineerimine üks kord aastas.
Romanian: Vaccinul reduce semnele clinice de gripă ecvină şi excreţia (răspândirea) virală după infecţie.
Estonian: Vaktsiin vähendab hobuste gripi kliinilisi nähte ja infektsioonijärgset viiruse eritumist.
Romanian: Cum a fost studiat ProteqFlu?
Estonian: Kuidas ProteqFlud uuriti?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ProteqFlu pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ProteqFlu kasulikkus?
Romanian: --1 Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP2242) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] Canarypox virus recombinat (vCP3011) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Toxina Clostridium tetani ≥ 30 UI**/ml * conținut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul qPCR între vCP.
Estonian: --1 Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] rekombinantne canarypox viirus (vCP2242): ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/equi-2/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinantne canarypox viirus (vCP3011): ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel.
Romanian: Anexa A
Estonian: Παράρτημα A
Romanian: ** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate în serul porcilor de guinea în conformitate cu Farmacopeea Europeană.
Estonian: ** antitoksiliste antikehade tiiter, mis tekib merisigade seerumis peale korduvat vaktsineerimist vastavalt Ph. Eur
Romanian: Injecţie intramusculară flacon (sticlă) 1 ml
Estonian: Süstesupensioon Hobune Intramuskulaarselt Viaal (klaas)
Romanian: Număr UE
Estonian: EL (MH) number Nimetus Tugevus
Romanian: 10x1 ml (10 doze)
Estonian: 10 x 1 ml (10 doosi)
Romanian: După inoculare, virusurile nu se multiplică în organismul calului, dar exprimă proteinele de protecţie.
Estonian: Inokulatsiooni järgselt ei paljune viirused hobuse organismis, kuid väljendavad kaitsevalkude teket.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI05AI01
Estonian: ATCvet code: QI05AI01
Romanian: • În cazuri rare pot apărea durere, hipertermie locală şi rigiditate musculară.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib esineda valu , lokaalne hüpertermia ja lihaste jäikus.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
Estonian: Kasutada koheselt pärast avamist.
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANŢA
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest PRANTSUSMAA
Romanian: • În circumstanţe exceţionale poate apărea o reacţie de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Estonian: • Erandjuhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Romanian: A se proteja de lumină.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult
Romanian: La administrarea unei supradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Estonian: Vaktsiini manustamisel üledoosis ei ole täheldatud mingeid muid kõrvalmõjusid kui need, mis on toodud punktis 4.6.
Romanian: * conţinut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) şi raportul qPCR între vCP.
Estonian: * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Romanian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANŢA
Estonian: Teetanuse komponent: MERIALToulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, PRANTSUSMAA
Romanian: • În circumstanţe excepţionale, a doua zi după administrare, poate fi observată o stare de apatie şi apetit redus.
Estonian: • Erandjuhtudel võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat ja isu vähenemist.
Romanian: Dop de butil elastomer şi capac de aluminiu.
Estonian: I tüüpi klaaspudel Butüül-elastomeer sulgur alumiiniumkorgiga.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului asa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 18 kuud.
Romanian: Agitaţi vaccinul uşor înaintea administrării.
Estonian: Enne kasutamist loksutada vaktsiini õrnalt.
Romanian: Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari împotriva influenţei ecvine pentru a reduce semnele clinice şi excreţia virală după infecţie şi împotriva tetanusului în vederea prevenirii mortalităţii.
Estonian: 4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning teetanuse vastu suremuse ärahoidmiseks.