FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetická data byla získána z řady klinických studií na zdravých dobrovolnících a pacientech s CHOPN.
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Czech: Byly převážně mírné nebo středně silné intenzity a s pokračováním léčby jejich četnost klesala.
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Czech: Nepoužívejte větší množství, než Vám předepsal Váš lékař.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Czech: c: indakaterol 300 mikrogramů, formoterol a placebo MCID = minimální klinicky významná změna (změna TDI ≥1 bod, změna SGRQ ≥4 body) n/e= po 6 měsících nehodnoceno
Polish: c: indakaterol 300 mikrogramów, formoterol i placebo MCID = minimalna klinicznie istotna różnica (≥1 punktowa zmiana w TDI, ≥4 punktowa zmiana w SGRQ) n/e= nie oceniano w okresie 6 miesięcy
Czech: Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych właściwości mutagennych lub klastogennych.
Czech: Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
Czech: Datum zahájení:
Polish: Data rozpoczęcia
Czech: Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný, nevyžadující jeho suplementaci.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji.
Czech: Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční (z nichž jedna byla kvůli vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rok) a jednu roční randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u starších osob však není nutná.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Czech: Formoterol dvakrát denně
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny byla 94,1-95,3%, respektive 95,1-96,2%.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
Czech: >450 ms (muži) a >470 ms (ženy)] a zprávy o hypokalemii byly podobné placebu.
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Czech: Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému přípravku.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe.
Czech: CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný za hydroxylaci indakaterolu.
Polish: CYP3A4 został uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: V porovnání s placebem nebylo nalezeno významné prodloužení QTcF.
Polish: Nie wykrywano istotnego wydłużenia odstępów QTcF w porównaniu z placebo.
Czech: Uzavřete inhalátor: Uzavřete inhalátor, dokud neuslyšíte "cvaknutí".
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Czech: Viz "Jak čistit Váš inhalátor".
Polish: Patrz punkt „Jak czyścić inhalator".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě obstrukčních chorob dýchacích cest, selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC18
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Czech: • oteklé ruce, kotníky a nohy (edém)
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Czech: Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku (dospělí do 88 let), pohlaví, tělesné hmotnosti (32-168 kg) nebo rasy na farmakokinetiku indakaterolu.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Czech: Indakaterol byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Czech: Rovněž Vám to pomůže připomenout užít lék.
Polish: Ponadto pozwala to na pamiętanie o stosowaniu leku.
Czech: Indakaterolu bylo exponováno 4764 pacientů po dobu až 1 roku v dávkách činících až dvojnásobek maximální doporučené dávky.
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Czech: Pokud k tomu dojde:
Polish: W takim przypadku należy:
Czech: Střední čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace indakaterolu byl přibližně 15 minut po jednotlivé nebo opakované inhalované dávce.
Polish: Średni czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w surowicy wynosił około 15 minut po pojedynczej inhalacji lub po wielokrotnych inhalacjach.
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID TDI
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Czech: Design studie a: indakaterol 150 mikrogramů, salmeterol a placebo;
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Czech: In vitro studie prokázaly, že indakaterol má zanedbatelný potenciál vyvolávat metabolické interakce s léčivými přípravky při systémových expozicích dosažitelných v klinické praxi.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol charakteryzuje nieistotny potencjał wywoływania interakcji metabolicznych z produktami leczniczymi przy poziomach systemowego narażenia uzyskiwanych w praktyce klinicznej.
Czech: Průměrná změna srdečního rytmu byla méně než jeden tep za minutu a tachykardie nebyla četná a byla hlášena v podobné míře jako u placeba.
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
Czech: To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Czech: Dalším nežádoucím účinkem byl třes (časté).
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym było drżenie (często).
Czech: Výtok z nosu
Polish: Wodnista wydzielina z nosa
Czech: Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.
Polish: Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.
Czech: U žen a aktivních kuřáků byl pozorován s vyšší četností než u mužů a bývalých kuřáků.
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Czech: pokud máte problémy se srdcem.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
Czech: Bezprostředně před použitím vyjměte suchýma rukama jednu tobolku z blistru.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, suchymi rękoma wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Czech: • pokud se objeví silná bolest na hrudi (časté).
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej (często).
Czech: Zadržte dech:
Polish: Wstrzymać oddech:
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Czech: • Při propichování tobolky byste měl(a) slyšet "cvaknutí".
Polish: • W momencie przekłuwania kapsułki powinno być słychać „kliknięcie".
Czech: Renální clearance indakaterolu byla v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Czech: Snížení počtu dávek/dní úlevové medikace v porovnání s výchozími hodnotami
Polish: Zmniejszenie liczby dawek leku podawanego w stanach nagłych na dobę w stosunku do wartości wyjściowej
Czech: Bilance vylučování byla kompletní s ≥90 % dávky objevené ve stolici.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování indakaterolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie indakaterolu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích nebo na čele (zánět vedlejších dutin nosních)
Polish: • uczucie ucisku lub ból w obrębie policzków lub czoła (zapalenie zatok przynosowych)
Czech: Tělo inhalátoru a čepička jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát- akrylonitril-butadienstyrenu.
Polish: Korpus inhalatora i nakrywka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Czech: Účinky na elektrofyziologii srdce
Polish: Wpływ na elektrofizjologię serca
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID SGRQ
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Czech: Z těchto pacientů bylo 2611 léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně.
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Polish: Zaleca się terapię podtrzymującą i objawową.
Czech: Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Czech: Tlačítko
Polish: Przycisk
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,6 mg laktózy.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Czech: • bolest ve svalech, kostech nebo kloubech
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów
Czech: Sejměte čepičku.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % podané dávky.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zbiórkę moczu, ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2% podanej dawki.
Czech: In vitro zkoušky prokázaly, že UGT1A1 je jedinou izoformou UGT metabolizující indakaterol na fenolický O-glukuronid.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Czech: Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3', 5'adenosin monofosfát (cyklický monofosfát).
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Czech: Ačkoliv jsou beta2-receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1-receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Polish: Chociaż receptory beta2 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2 występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10-50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
Czech: VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Czech: Inhalujte lék K vdechnutí léku hluboko do dýchacích cest:
Polish: Zainhalować lek Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3%), infekce horních cest dýchacích (14,2%), kašel (8,2%), bolest hlavy (3,7%) a svalové křeče (3,5%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Czech: Hypokalemická léčba
Polish: Leczenie hipokaliemii
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „Termin ważności (EXP)"/„EXP".
Czech: Přesná funkce beta2-adrenergních receptorů v srdci není známa, nicméně jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta2adrenergní agonisté mohou působit na srdce.
Polish: Dokładna funkcja receptorów beta2 w sercu nie jest znana, jednak ich obecność zwiększa prawdopodobnieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptora beta2 mogą mieć wpływ na serce.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-14 dnech.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
Czech: Průměrné zlepšení FEV1 v ustáleném stavu činilo v porovnání s výchozími hodnotami 250-330 ml.
Polish: Średnio największe zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wynosiło 250-330 ml w stanie stacjonarnym.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80%) byla bílé rasy.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Czech: • pokud obtížně dýcháte se sípáním nebo kašlem (méně časté).
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (niezbyt często).
Czech: Souhrná analýza účinnosti 6měsíční léčby prokázala, že podíl exacerbací CHOPN byl statisticky významně nižší než u placeba.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy wykazała, że współczynnik zaostrzeń POChP był statystycznie istotnie mniejszy niż w przypadku placebo.
Czech: Nebylo prokázáno, že by byl kašel po inhalaci spojen s bronchospazmem, exacerbací, zhoršením choroby nebo ztrátou účinnosti.
Polish: Brak dowodów potwierdzających, że kaszel występujący po inhalacji jest związany ze skurczem oskrzeli, zaostrzeniem, pogorszeniem choroby lub utratą skuteczności.
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Polish: Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Czech: Na izolovaném lidském bronchu vykazuje indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.
Polish: W wyizolowanym ludzkim oskrzelu, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długim okresem działania.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Systémová expozice indakaterolu rostla proporcionálně s rostoucí dávkou (150 mikrogramů až 600 mikrogramů).
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na indakaterol zwiększało się proporcjonalnie do dawki wraz z jej zwiększaniem (150 mikrogramów do 600 mikrogramów).
Czech: Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp) zvyšuje systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek.
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie.
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Polish: Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Czech: Otevřete inhalátor:
Polish: Otworzyć inhalator:
Czech: V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20 % pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund (zhruba 10 sekund u aktivních kuřáků).
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Czech: Je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy však pod dohledem lékaře a s extrémní obezřetností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus.
Polish: Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s obezřetností.
Polish: Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie beta-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Czech: V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami přípravku Hirobriz Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Hirobriz Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Hirobriz Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Polish: Poziom narażenia systemowego (AUC) u szczurów i myszy, na którym nie stwierdzono objawów niepożądanych był odpowiednio co najmniej 7 oraz 49 razy większy niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler raz na dobę w dawce 300 mikrogramów.
Czech: Během léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku.
Polish: Podczas stosowania leku Hirobriz Breezhaler, Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność natychmiast po zastosowaniu leku.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Hirobriz Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia (patrz punkt 5.3).
Czech: Uvnitř balení se nachází záznamník denních dávek.
Polish: Wewnątrz opakowania znajduje się znacznik dobowych dawek.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Hirobriz Breezhaler.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Hirobriz Breezhaler.