FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Taliansko Telefón: +39 0521 2791
Lithuanian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefonas: +39 0521 2791
Slovak: Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
Lithuanian: Holoclar yra implantuojamas, kad pakeistų pažeistą akies paviršių suaugusiems.
Slovak: Po zavedení Holoclaru do oka preto neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vám chirurg nepovie, že to je bezpečné.
Lithuanian: Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kai Holoclar bus įdėtas į Jūsų akį, kol Jūsų chirurgas pasakys, kad yra saugu tai daryti.
Slovak: - Obsahuje dve pomocné látky: jednou je fibrín - priesvitná podporná vrstva na zaistenie neporušenosti Holoclaru, druhou je tekutina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny, soli a uhľovodíky potrebné na uchovanie buniek v liekovke s názvom médium Eagle upravené podľa
Lithuanian: - Yra dvi pagalbinės medžiagos: viena yra fibrinas - skaidrus palaikomasis sluoksnis, naudojamas išlaikyti Holoclar nepažeistą, kita - skystis ląstelėms flakone laikyti, susidedantis iš aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių, vadinamas pagal Dulbecco modifikuota
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malom sterilnom obale.
Lithuanian: Ląstelės išlaikomos gyvos mažoje sterilioje talpyklėje.
Slovak: INÉ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Slovak: Limbus obsahuje limbálne bunky, ktoré zvyčajne pomáhajú udržiavať vaše oko zdravé, pričom niektoré z nich sú kmeňové bunky, z ktorých môžu vznikať nové bunky.
Lithuanian: • Limbe yra limbo ląstelių, kurios įprastai padeda palaikyti Jūsų akies sveikatą ir kai kurios iš jų yra kamieninės ląstelės, kurios gali tapti naujomis ląstelėmis.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho chirurga.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Lithuanian: Suteikus sąlyginę rinkodaros teisę ir remiatis Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 str.7 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: Meno a priezvisko pacienta: Dátum narodenia pacienta:
Lithuanian: Paciento gimimo data:
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, pred začiatkom liečby sa poraďte so svojím chirurgom.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų problemos Jei turite kepenų arba inkstų problemų, pasitarkite su chirurgu, prieš pradėdami gydymą.
Slovak: Po biopsii sa musí podať vhodný režim profylaktickej antibiotickej liečby.
Lithuanian: Po biopsijos reikia skirti tinkamą profilaktinį gydymą antibiotikais.
Slovak: V deň operácie chirurg vykoná anestéziu vášho oka a potom pomocou stehov pripojí okraj vašej novej rohovky tak, aby Holoclar držal na svojom mieste.
Lithuanian: Operacijos dieną chirurgas nuskausmins Jūsų akį ir tada siūlėmis pritvirtins Jūsų naujos ragenos kraštą, kad Holoclar tvirtai laikytųsi.
Slovak: Pred biopsiou vám chirurg podá očné kvapky na anestéziu oka a chirurgicky odoberie biopsiu.
Lithuanian: Prieš biopsiją chirurgas Jums skirs akių lašų nuskausminti Jūsų akį ir chirurgiškai paims biopsiją.
Slovak: Neschopnosť oka cítiť bolesť (anestézia rohovky alebo spojovky alebo hypestézia).
Lithuanian: • Jūsų akys negali jausti skausmo (ragenos ar junginės nejautra ar hipestezija);
Slovak: Čas: hodina/minúta (CET)
Lithuanian: Tinka iki Diena / mėnuo / metai Laiku: valanda / minutė (CET)
Slovak: Je potrebné pozorne vizuálne skontrolovať, či nádobka a uzávery nie sú nijakým spôsobom poškodené.
Lithuanian: Talpyklę ir dangtelį reikia kruopščiai apžiūrėti, ar nėra pažeidimų.
Slovak: 12, vek > 65 rokov) a veľmi starých pacientoch (n =
Lithuanian: Yra tik nedaug informacijos apie senyvo amžiaus (n=12, >65 metų) ir labai senyvo amžiaus (n= 2, 75
Slovak: 1. návšteva: Biopsia
Lithuanian: 1 vizitas: paimama biopsija
Slovak: Po odbere biopsie vám chirurg predpíše antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie.
Lithuanian: Paėmęs biopsiją Jūsų chirurgas Jums paskirs antibiotikų kursą, kad sumažintų infekcijos tikimybę.
Slovak: Štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nėra tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Keď sa kategorické hodnoty ostrosti videnia previedli do logaritmu minimálneho uhla rozlíšenia (LogMAR), v 47 % prípadov (40 z 85 pacientov s nechýbajúcimi hodnotami) došlo k zlepšeniu o 3 ekvivalenty
Lithuanian: Kai regėjimo aštrumo kategorinės reikšmės buvo konvertuotos į raiškos minimalaus kampo logaritmą (LogMAR), 47 % atvejų (40 palyginti su 85 be trūkstamų reikšmių) patyrė pagerėjimą, lygų ar didesnį nei 3 Snellen linijų ekvivalentas.
Slovak: Odporúča sa tento režim: odo dňa operácie počas 2 týždňov sa má podávať doxycyklín 100 mg tablety dvakrát denne (alebo amoxicilín 500 mg dvakrát denne) a prednizón perorálne v dennej dávke 0,5 mg/kg (do maximálnej dávky 25 mg) raz denne.
Lithuanian: Siūlomas toks gydymas: 2 savaites po operacijos skirti doksiciklino 100 mg tablečių du kartus per parą (arba 500 mg amoksicilino du kartus per parą) ir prednizono per burną 0,5 mg/kg paros dozę (daugiausiai 25 mg dozę).
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Implantácia
Lithuanian: Implantavimas
Slovak: Holoclar sa zavádza pomocou operácie oka, ktorá bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Holoclar chirurgas įdeda į Jūsų akį ir tai turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou jednostrannou alebo obojstrannou deficienciou limbálnych kmeňových buniek (definovaná ako prítomnosť povrchovej neovaskularizácie rohovky v aspoň dvoch kvadrantoch rohovky zahŕňajúcu strednú časť rohovky a výrazne znížená ostrosť videnia) v dôsledku fyzikálnych alebo chemických popálenín oka.
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus vien pusis ar abipusis limbo kamieninių ląstelių deficitas (apibūdinamas paviršinės ragenos neovaskuliarizacijos buvimu mažiausiai dviejuose ragenos kvadrantuose, apimant ragenos centrą, ir labai sutrikusiu regėjimo aštrumu), sukeltas fizinių ar cheminių akių nudegimų, gydymas.
Slovak: Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa vypestovali (expandovali ex vivo) zo vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého chirurgického zákroku nazývaného biopsia.
Lithuanian: Holoclar sudaro Jūsų pačių ląstelių, kurios buvo užaugintos (ex vivo padaugintos) iš limbo ląstelių mėginio, paimto iš Jūsų akies nedidelės chirurginės procedūros, vadinamos biopsija, metu, sluoksnis.
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Lithuanian: Vaistinis preparatas implantuojamas lokaliai.
Slovak: Holoclar sa nesmie sterilizovať.
Lithuanian: Holoclar negalima sterilizuoti.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių.
Slovak: Ak to je možné, súčasné problémy s očami sa majú odstrániť pred implantáciou Holoclaru.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš Holoclar implantavimą reikia koreguoti lydinčias akių problemas.
Slovak: U pacientov s akútnym zápalom alebo infekciou oka sa má zákrok odložiť až do zdokumentovaného vyliečenia, pretože zápal môže ohroziť úspešnosť liečby.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia ūmus akių uždegimas ar infekcijos, gydymas turi būti atidėtas, kol jie pasveiks, nes dėl uždegimo gydymas gali būti nesėkmingas.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:
Lithuanian: Jeigu turite toliau nurodytų problemų su savo akimis, prieš naudojant šį preparatą, problemas reikia pašalinti:
Slovak: Obal je vložený do sekundárneho plastového obalu, ktorý je následne vložený do uzavretého sterilného plastového vrecka.
Lithuanian: Talpyklė įdėta į antrinę plastikinę talpyklę, kuri įdėta į sandarų sterilų plastikinį maišelį.
Slovak: Ako preventívne opatrenie a vzhľadom na požiadavku na pooperačnú farmakologickú liečbu je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Holoclaru počas gravidity.
Lithuanian: Nėštumo metu, atsižvelgiant į reikalingą pooperacinį farmakologinį gydymą, Holoclar geriau nevartoti.
Slovak: Fibrínová podporná vrstva.
Lithuanian: Fibrino pagrindas.
Slovak: Bunky použité na výrobu Holoclaru sú známe ako autológne limbálne bunky:
Lithuanian: Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinėmis limbo ląstelėmis.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo patvirtinti atlikus jautrumo analizę, kai nepriklausomas vertintojas iš koduotų pacientų akių fotografijų, atliktų prieš Holoclar implantavimą ir po to, įvertino paviršinę neovaskuliarizaciją.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Lithuanian: − pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Výrazne sa znížil podiel pacientov s príznakmi (bolesť, pálenie alebo fotofóbia) medzi obdobím pred operáciou (40 pacientov s aspoň jedným príznakom, 38,5
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė simptomai (skausmas, deginimas ar fotofobija), santykis reikšmingai sumažėjo nuo priešoperacinio laikotarpio (40 pacientų su mažiausiai vienu simptomu 38,5 %) iki vienerių metų po procedūros (12 pacientų, 11,5 %).
Slovak: Menej časté perforácia rohovky, podráždenie oka, fotofóbia
Lithuanian: ragenos perforacija, akių sudirginimas, fotofobija
Slovak: Po implantácii sa musí podať vhodný režim lokálnej a systémovej protizápalovej a profylaktickej antibiotickej liečby.
Lithuanian: Po implantavimo reikia skirti tinkamą vietinių ir sisteminių vaistų nuo uždegimo kursą ir profilaktinį antibiotikų kursą.
Slovak: Počas reparačných procesov rohovky sa podané kmeňové bunky majú čiastočne rozmnožiť, diferencovať a migrovať s cieľom regenerovať epitel rohovky, a má sa z nich vytvoriť zásoba kmeňových buniek, ktoré môžu neustále regenerovať epitel rohovky.
Lithuanian: Ragenos gijimo proceso metu paskirtos kamieninės ląstelės skirtos iš dalies pasidauginti, diferencijuotis ir migruoti, kad regeneruotų ragenos epitelis, bei palaikyti kamieninių ląstelių, kurios gali nuolat atkurti ragenos epitelį, atsargas.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na pokrytie celého povrchu rohovky.
Lithuanian: Kiekviename Holoclar preparate yra atskira gydomoji dozė su pakankamu ląstelių skaičiumi, kad padengtų visą ragenos paviršių.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek traseniu, otáčaniu alebo inému mechanickému namáhaniu obalu s Holoclarom.
Lithuanian: Negalima purtyti ar vartyti, vengti kitokio mechaninio poveikio Holoclar talpyklei.
Slovak: Až do operácie uchovávajte Holoclar v oceľovej nádobke a v plastovom vrecku na ochranu pred kontamináciou baktériami.
Lithuanian: Laikyti Holoclar plieninėje talpyklėje, įdėtoje į plastikinį maišelį, iki pat operacijos, kad jis būtų apsaugotas nuo užteršimo bakterijomis.
Slovak: Pooperačná liečba
Lithuanian: Gydymas po operacijos
Slovak: Na biopsiu sa vyžaduje minimálne 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Lithuanian: Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeisto limbo.
Slovak: Rohovka na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Lithuanian: Holoclar pagaminti, ląstelių negalima užauginti laboratorijoje ar užaugintos ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų. Jūsų chirurgas apie tai jus informuos.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: Holoclar sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka v nádobke so skrutkovacím uzáverom.
Lithuanian: Holoclar tiekiamas kaip viena individuali gydymo dozė, laikoma talpyklėje su užsukamu dangteliu.
Slovak: Bolo hlásených celkom 75 (72,1
Lithuanian: Buvo pranešta apie iš viso 75 (72,1 %) gydymo atvejus su sėkmingais rezultatais.
Slovak: V imunohistochemickej analýze rohovky odobratej pri keratoplastike pacientov po liečbe Holoclarom sa preukázalo, že transplantované kmeňové bunky vytvorili normálnu vrstvu stratifikovaného epitelu rohovky, ktorý nemigruje ani nevstupuje do bazálnych štruktúr oka.
Lithuanian: Imunohistocheminis pacientų, kuriems buvo atlikta keratoplastika, ragenos tyrimas po gydymo Holoclar parodė, kad transplantuotos kamieninės ląstelės pasidengia sluoksniuotu ragenos epiteliu, kuris neslankioja ir neįsiterpia į bazines akies struktūras.
Slovak: Na výrobu Holoclaru je potrebná biopsia 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Lithuanian: Holoclar pagaminti reikia 1-2 mm2 nepažeisto limbo biopsijos.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar Kaip vartojamas Holoclar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Holoclar
Slovak: Pomocou rezu 2 x 2 mm sa odoberie biopsia.
Lithuanian: Biopsijai paimti atliekamas 2 x 2 mm pjūvis.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s implantovaným Holoclarom.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, kuriems buvo implantuotas Holoclar, pateiktos lentelėje.
Slovak: Biopsia sa vykonáva pri lokálnej anestézii.
Lithuanian: Biopsija atliekama taikant vietinę nejautrą.
Slovak: Nadbytočná časť implantátu sa oreže a hrana sa pokryje spojovkou s použitím 2 alebo 3 stehov z vicrylu alebo hodvábu 8/0 tak, aby sa lézia fyzicky utesnila a aby sa upevnil implantát.
Lithuanian: Įdėklo perteklius apkerpamas, o kraštai uždengiami jungine užsiuvant 2 ar 3 dygsniais (siūlėmis) 8/0 vikrilu ar šilku, kad susidarytų fizinis pažeidimo tarpiklis ir būtų pritvirtintas implantas.
Slovak: Ak máte akútnu infekciu oka alebo opuchnuté, červené (zapálené) oči, vašu liečbu je potrebné odložiť,
Lithuanian: Jeigu sergate ūmine akių infekcija arba Jūsų akys patino, paraudo (atsirado uždegimas), Jūsų gydymą reikia atidėti, kol pasveiksite.
Slovak: Po odobratí určitého množstva zdravých limbálnych buniek sa v laboratóriu na podpornej vrstve fibrínu, vypestuje nová vrstva zdravého tkaniva, ktorá predstavuje bielkovinovú mriežku.
Lithuanian: Paėmus sveikų limbo ląstelių naujas sveiko audinio sluoksnis laboratorijoje užauginamas ant palaikomojo fibrino, baltyminio karkaso, sluoksnio.
Slovak: Tepelne izolovaná krabica je napokon vložená do uzatvárateľného prepravného vrecka na zips.
Lithuanian: Galiausiai termiškai izoliuota dėžė įdedama į užtrauktuku užsandarintą krepšį transportavimui.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že zdrojové limbálne kmeňové bunky pacienta neexpandujú alebo sa nesplnia kritériá na uvoľnenie lieku v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, charakteristík pacienta alebo chyby vo výrobe.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti, kad dėl prastos biopsijos kokybės, paciento savybių ar nepavykusios gamybos pradinės paciento limbo kamieninės ląstelės nesidaugins ar neatitiks atidavimo kriterijų.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgická povaha základného postupu implantácie Holoclaru má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Esamos Holoclar implantavimo procedūros chirurginis pobūdis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Slovak: Nadmerný rast okolo implantátu (metaplázia).
Lithuanian: • apaugimas apie implantą (metaplazija);
Slovak: Bioptický materiál sa umiestni do dodanej sterilnej testovacej skúmavky obsahujúcej transportné médium.
Lithuanian: Biopsija dedama į sterilų tyrimo mėgintuvėlį, kuris tiekiamas su transportavimo terpe.
Slovak: Túto vrstvu tkaniva potom chirurg implantuje do poškodenej rohovky, čo oku pomôže normálne sa vyliečiť.
Lithuanian: Šį audinio sluoksnį chirurgas implantuoja į pažeistą rageną, o tai Jūsų akiai padeda įprastai sugyti.
Slovak: Nevykonali sa konvenčné farmakodynamické štúdie s Holoclarom.
Lithuanian: Įprastų Holoclar farmakodinamikos tyrimų nebuvo atlikta.
Slovak: Poruchy nervového systému Vazovagálna synkopa
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovak: Nadnárodná multicentrická prospektívna otvorená nekontrolovaná intervenčná štúdia (HLSTM03) na posúdenie účinnosti a bezpečnosti transplantácie autológnych kultivovaných limbálnych kmeňových buniek na účely obnovy epitelu rohovky u pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka
Lithuanian: Tarptautinis, daugiacentris, prospektyvinis, atvirasis, nekontroliuojamas intervencinis tyrimas (HLSTM03), skirtas įvertinti autologinių užaugintų limbo kamieninių ląstelių operaciją ragenos epiteliui atkurti pacientams su limbo kamieninių ląstelių deficitu dėl akių nudegimų.
Slovak: Problémy s rohovkou (erózia).
Lithuanian: • ragenos problemos (erozija);
Slovak: Každá nádobka obsahuje 3,8 cm2 autológneho epitelu ľudskej rohovky pripojeného na fibrínovú podpornú vrstvu a pokrytého transportným médiom.
Lithuanian: Kiekvienoje talpyklėje yra 3,8 cm2 autologinio žmogaus ragenos epitelio, prisitvirtinusio prie fibrino pagrindo ir panardinto į transportavimo terpę.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Holoclar neodporúča implantovať počas laktácie.
Lithuanian: Holoclar nerekomenduojama implantuoti žindymo metu.
Slovak: % dexametazónu bez konzervačných látok, pričom sa má podávať 1 kvapka trikrát denne počas 2 týždňov, potom sa má dávka znížiť na 1 kvapku dvakrát denne počas 1 týždňa a 1 kvapku raz denne počas ďalšieho týždňa.
Lithuanian: Dvi savaites po operacijos reikia pradėti gydymą vietiniais kortikosteroidais - 0,1 % deksametazono akių lašais be konservantų, po 1 lašą tris kartus per parą 2 savaites, tada sumažinti dozę iki 1 lašo du kartus per parą 1 savaitę ir iki 1 lašo kartą per parą kitą savaitę.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti boli obmedzené na testovanie tumorigenicity ľudských autológnych bunkových kultúr in vitro.
Lithuanian: Žmogaus autologinių ląstelių kultūrų tumurogeniškumo tyrimų in vitro ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenų yra nedaug.
Slovak: %) bol najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa považovala za súvisiacu s liečbou kortikosteroidmi (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Glaukoma (3,5 %) buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, laikoma susijusia su gydymu kortikosteroidais (žr.
Slovak: PODANIA Iba na jedno použitie.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Krvácanie do spojovky, krvácanie do oka, defekt epitelu rohovky, bolesť oka,
Lithuanian: Junginės kraujosrūva, akių kraujosrūva, ragenos epitelio defektas, akių skausmas, glaukoma / padidėjęs akispūdis,
Slovak: Holoclar je liek používaný ako náhrada poškodených buniek rohovky (priesvitná vrstva, ktorá pokrýva farebnú dúhovku v prednej časti oka) vrátane limbálnych buniek, ktoré za normálnych okolností pomáhajú udržať vaše oko zdravé.
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos (skaidrus sluoksnis, kuris padengia spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų akies sveikatą.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru je určený na jednorazové použitie.
Lithuanian: Kiekvienas Holoclar preparatas skirtas vienam gydymui.
Slovak: Odporúčaná dávka Holoclaru je 79 000 - 316 000 buniek/cm², čo zodpovedá 1 cm² lieku/cm² defektu.
Lithuanian: Rekomenduojama Holoclar dozė yra 79 000-316 000 ląstelių/cm², tai atitinka 1 cm² preparato/cm² defekto.
Slovak: • Ťažký syndróm suchého oka.
Lithuanian: • labai sausa akis.
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Holoclarom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficiencie limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Holoclar tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie limbo kamieninių ląstelių deficito dėl akių nudegimų gydymą
Slovak: Nesmie sa používať očná instilácia obsahujúca benzalkóniumchlorid a/alebo iné konzervačné látky.
Lithuanian: Būtina vengti akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų.
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov podstúpilo po použití lieku keratoplastiku s úspešnosťou 42,1
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems pacientams panaudojus vaistinį preparatą atlikta keratoplastika, kurių sėkmės dažnis praėjus vieniems metams po ragenos transplantacijos (t.y.
Slovak: Príslušné informácie o bezpečnosti si má lekár prečítať v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Lithuanian: Norėdami gauti aktualios informacijos apie saugą, gydytojai turėtų peržiūrėti šių vaistinių preparatų
Slovak: Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.
Lithuanian: preparato negalima vartoti ir jį reikia grąžinti gamintojui. Jeigu temperatūra, stebima izoliuotoje dėžėje, nukrypsta nuo laikymo sąlygų, susisiekite su gamintoju.
Slovak: PODANIA Holoclar
Lithuanian: Holoclar
Slovak: Dulbecca doplnené o L-glutamín.
Lithuanian: Eagle terpe, papildyta L-glutaminu.
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Taliansko
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Slovak: %), ktoré sa väčšinou objavuje v prvý deň po operácii, máva miernu intenzitu a zmizne v priebehu niekoľkých dní bez liečby.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti reakcija, susijusi su chirurgine procedūra, buvo junginės kraujosrūva (5 %), kuri dažniausiai atsirasdavo pirmąją dieną po operacijos ir buvo linkusi būti nedidelio intensyvumo bei išnykdavo per kelias dienas negydant.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene a obličiek Údaje o použití Holoclaru u pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek nie sú dostupné.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie pacientų, turinčių kepenų ir inkstų sutrikimų, Holoclar vartojimą.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientų Holoclar naudojimą, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: • odstráni zjazvený povrch rohovky,
Lithuanian: • pašalins ragenos randinį paviršių
Slovak: Nežiaduca reakcia
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Dažnis
Slovak: Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať").
Lithuanian: Jeigu esate alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio preparato (žr.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých liekoch, ktoré dostávate, nájdete v príslušných písomných informáciách pre používateľa týchto liekoch.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.
Slovak: Po 2 týždňoch sa má ukončiť podávanie systémových antibiotík a denná dávka prednizónu sa má znížiť na 0,25 mg/kg (maximálne 12,5 mg)
Lithuanian: Po 2 savaičių sisteminių antibiotikų skyrimą reikia nutraukti, o prednizono paros dozę sumažinti iki 0,25 mg/kg (daugiausiai 12,5 mg) per parą 1 savaitę, iki 0,125 mg/kg (daugiausiai 5,0 mg) per parą kitą savaitę ir po to nutraukti.
Slovak: Opatrenia pri používaní
Lithuanian: Naudojimo atsargumo priemonės