FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Reversiibeliä neutropeniaa havaittiin päivittäisten laskimonsisäisten ja ihonalaisten 30 vrk jatkuneiden annostelujen jälkeen, mutta ei 14 vuorokautta jatkuneiden, kerran vuorokaudessa tapahtuneiden annostelujen jälkeen.
Icelandic: Afturkvæm daufkyrningafæð kom í ljós eftir daglega lyfjagjöf í bláæð eða undir húð í 30 daga en ekki eftir staka skammta eða daglega skammta í 14 daga.
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa ilmenee hyvin yleisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen se alkaa useimmilla potilailla korjaantua.
Icelandic: 3 eða 4 kemur mjög oft fram á fyrstu tveim vikum meðferðar og fer síðan að lagast hjá flestum sjúklingum.
Finnish: Alemtutsumabin prekliininen arviointi eläimillä rajoittuu Cynomolgus-apinoihin siitä syystä, että CD52-vasta-aineen ekspressio puuttuu ei-kädellisiltä lajeilta.
Icelandic: Forklínískt mat á alemtuzumabi í dýrum hefur takmarkast við cynomolgus-apa vegna þess að CD52 mótefnavakinn kemur ekki fyrir hjá öðrum tegundum en prímötum.
Finnish: Erityisesti mainittakoon, että MabCampath-valmistetta ei tule käyttää 3 viikkoon minkään muun syöpälääkkeen käytön jälkeen.
Icelandic: Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar Algengar
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (aineenvaihdunnallinen häiriö, jonka ensimmäiset oireet voivat olla kyljessä tuntuva kipu ja verivirtsaisuus)
Icelandic: • æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)
Finnish: MabCampathia annettiin 2 tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona annosteluohjeiden mukaan, aloittaen 3 mg:sta ja lisäten annosta 30 mg:aan 3 kertaa viikossa korkeintaan 12 viikon ajan.
Icelandic: MabCampath var gefið sem innrennsli í bláæð í 2 klst. í ráðlögðum skömmtum, sem voru upphaflega 3 mg og voru síðan auknir í 30 mg, þrisvar í viku, í allt að 12 vikur.
Finnish: • yleinen huonovointisuus, heikkous, kivut kehon eri osissa (lihakset, selkä, rintakehä, luut,
Icelandic: • almenn vanlíðan, þróttleysi, verkir í ýmsum líkamshlutum (vöðvum, baki, brjósti, beinum,
Finnish: B-KLL:n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
Icelandic: Stöðugt færist í vöxt að litið sé svo á að litningamynd (cytogenetic profile) B-CLL veiti mikilvægar upplýsingar um batahorfur og hafi forspárgildi um svörun við ákveðnum meðferðum.
Finnish: Mitä MabCampath on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät MabCampath-valmistetta Miten MabCampath-valmistetta käytetään
Icelandic: Upplýsingar um MabCampath og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MabCampath
Finnish: MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
Icelandic: MabCampath meðferð getur staðið í allt að 12 vikur en það fer eftir framvindunni hjá þér.
Finnish: Lopeta MabCampath hoito.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
Finnish: B-KLL-potilaat, joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen
Icelandic: Sjúklingar með BCLL sem höfðu ekki sýnt neina svörun eða sjúkdómurinn komið aftur eftir hefðbundna krabbameinslyfjameð -ferð
Finnish: • vatsan alueen verenvuoto (esim. vatsalaukussa ja suolistossa)
Icelandic: • blæðingar í kvið (t.d. í maga og þörmum )
Finnish: Näillä potilailla 3. tai 4. asteen haittavaikutusten, kuten kuumeen, hypotonian ja anemian esiintyminen, voi olla yleisempää.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af gráðu 3 eða 4, svo sem sótthiti, blóðþrýstingsfall og blóðleysi, getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Ole erityisen varovainen MabCampath-valmisteen suhteen:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun MabCampath:
Finnish: Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Icelandic: Ef sjúklingi fer fram í fyrstu (þ.e. fær hlutasvörun eða sjúkdómurinn verður stöðugur) og kemst síðan í viðvarandi, óbreytt ástand án framfara í 4 vikur eða lengur skal hætta MabCampath-gjöf og fylgja sjúklingi eftir.
Finnish: MabCampath-hoitohaarassa 36/77:stä (46,8 %) potilaasta, joilla oli PCR positiivinen oireeton sytomegalovirus, sai virushoitoa ja näistä potilaista 47/77:stä (61 %) MabCampath-hoito keskeytettiin.
Icelandic: Í MabCampath arminum fengu 36/77 (46.8%) sjúklinga með einkennalausa, PCR jákvæða CMV veirueyðandi meðferð og hjá 47/77 (61%) þessara sjúklinga var MabCampath meðferðin rofin.
Finnish: • hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset
Icelandic: taugaóstyrkleiki, afbrigðilegar hugsanir
Finnish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
Icelandic: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411
Finnish: MabCampath-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen perustuva lymfosyyttien vaikea puutostila kehittyy väistämättä ja voi kestää pitkään.
Icelandic: Alvarleg eitilfrumufækkun er óhjákvæmileg afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum MabCampath og getur varað lengi.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris ja/tai joilla on verenpainelääkitys.
Icelandic: Auðsýna skal gætni við meðferð sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartaöng og/eða hjá sjúklingum sem fá háþrýstingsmeðferð.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MabCampath-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með MabCampath stendur og í 6 mánuði eftir hana (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ensilinjan hoitona saavien potilaiden satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 4) MabCampath-hoitohaaran potilaat testattiin viikoittain sytomegaloviruksen varalta polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) hoidon alusta sen loppuun asti ja kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Í slembuðu samanburðarannsókninni á sjúklingum í fyrstu meðferð (rannsókn 4) voru sjúklingar í MabCampath hlutanum prófaðir vikulega með tilliti til CMV og til þess notuð PCR greining (polymerase chain reaction) frá byrjun til loka meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina eftir meðferðarlok.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tilanne korjaantuu.
Icelandic: Ef alvarleg eiturhrif á blóð koma fram skal rjúfa MabCampath-meðferð þar til ástandið hjaðnar.
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (havaittu vähintään yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru
Finnish: • sinua on hoidettu kemoterapian avulla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita, lääkärisi haluaa ehkä tarkkailla sydämesi toimintaa MabCampath-hoidon aikana esimerkiksi EKG:n avulla tai seurata sydämen sykettä ja kehon painoa.
Icelandic: • hefur fengið frumudrepandi lyf eða almenn lyf sem hafa í för með sér mikla hættu á hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfsemi þinni (hjartalínurit, hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.
Finnish: MabCampathin farmakokinetiikka noudatti 2-tila mallia ja osoitti epälineaarista eliminaatiokinetiikkaa.
Icelandic: Lyfjahvörf MabCampath voru samkvæmt tveggja hólfa líkani og sýndu ólínuleg brottvörf.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarsemi
Finnish: Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
Icelandic: Almenn úthreisun úr líkamanum minnkaði við endurtekna gjöf vegna minnkaðrar viðtakamiðlaðrar úthreisunar (þ.e. taps á útlægum CD52viðtökum).
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista lymfaattista B-solu leukemiaa (B-KLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MabCampath-hoitoa ja joiden aikaisempi hoito puriinianalogeilla ei ollut onnistunut.
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá í sjúklingum með langvarandi B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) sem höfðu ekki áður fengið MabCampath og ekki brugðist jákvætt við meðferð með púrínhliðstæðum.
Finnish: MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimennuksen jälkeen.
Icelandic: MabCampath ætti að nota innan 8 klst eftir þynningu.
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai lisääntymiskykyinen mies, sinun täytyy käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää ennen kuin MabCampath-hoito aloitetaan, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.
Finnish: Ensilinjan hoitona MabCampathia saavilla potilailla ei havaittu CD52:n ekspression menetystä taudin etenemisen tai kuoleman aikaan.
Icelandic: MabCampath sem fyrstu meðferð sást hvorki minnkun á CD52-tjáningu um það leyti þegar sjúkdómurinn tók að
Finnish: Aiemmin hoidetuilla MabCampath-hoitoa saavilla potilailla keskimääräinen aika, joka kuluu 200 solua/l -tason saavuttamiseksi, on 2 kuukautta viimeisen MabCampath-infuusion jälkeen, mutta aikaa voi kulua yli 12 kuukautta ennen kuin hoidon aloittamista edeltänyt keskimääräinen taso saavutetaan.
Icelandic: MabCampath var miðgildi tímans til að ná gildinu 200 frumur / l er 2 mánuðir frá síðasta innrennsli með MabCampath en það kann að taka meira en 12 mánuði að koma á svipuðu gildi og áður en meðferð hófst.
Finnish: Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärin kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Finnish: 3. tutkimus
Icelandic: Rannsókn 3
Finnish: Alemtutsumabi aiheuttaa lymfosyyttien hajoamisen sitoutumalla erittäin ekspressiiviseen, nonmoduloivaan CD52-antigeeniin, jota esiintyy varsinkin kaikkien B- ja T- lymfosyyttien, samoin kuin monosyyttien, tymosyyttien ja makrofagien pinnalla.
Icelandic: Alemtuzumab veldur niðurbroti eitilfrumna með því að bindast CD52, yfirtjáðum, ekki-mótandi mótefnavaka sem er til staðar á yfirborði nær allra B- og T-eitilfrumna, auk einkjörnunga, hóstarkirtilsfrumna og stórra átfrumna.
Finnish: Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, tulee MabCampath-hoito aloittaa alusta annosta asteittain lisäten.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal gefa MabCampath á ný í hægt stækkandi skömmtum.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með MabCampath stendur og í 6 mánuði eftir hana (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Finnish: Steroidien antaminen voidaan keskeyttää tarpeen mukaan sen jälkeen kun suurin annos on saavutettu.
Icelandic: Hætta má steranotkun ef við á þegar skammtahækkun hefur verið náð.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat täydellinen hoitovaste(CR) ja hoidon kokonaisvaste (CR tai osittainen hoitovaste PR) prosentteina käytettäessä 1996 NCIWG-kriteerejä, hoitovasteen kesto, aika vaihtoehtoiseen hoitoon ja kahden hoitohaaran turvallisuus.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru hlutfall fullkominnar svörunar (CR) og heildarsvörunar (CR eða hlutasvörun) samkvæmt 1996 NCIWG skilmerkjum, það hve lengi svörun varaði tími fram að annarri meðferð og öryggi beggja meðferðararmanna.
Finnish: MabCampath-hoidon aikaisella PCR positiivisella oireettomalla sytomegaloviruksella tai PCR positiivisella oireilevalla sytomegalovirusinfektiolla ei ole mitattavaa vaikutusta progressiovapaaseen elinaikaan (PFS).
Icelandic: Einkennalaus PCR jákvæð svörun varðandi CMV eða PCR jákvætt CMV með einkennum meðan á meðferð með MabCampath stóð höfðu engin mælanleg áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Finnish: MabCampath on indisoitu kroonisen B-lymfosyyttileukemian (B-KLL) hoitoon potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva.
Icelandic: MabCampath er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvarandi B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar ekki.
Finnish: Koska MabCampath on ihmisellä esiintyvän kaltainen rekombinantti proteiini, P450-välitteistä lääkkeiden yhteisvaikutusta ei odoteta esiintyvän.
Icelandic: Vegna þess að MabCampath er erfðatæknilega framleitt mannaaðlagað prótín ætti ekki að þurfa að gera ráð fyrir P450-miðluðum milliverkunum við lyf.
Finnish: Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Icelandic: Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað.
Finnish: 2. tutkimus
Icelandic: Rannsókn 2
Finnish: • poikkeava liikkeen aistiminen/tunne
Icelandic: afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52:n ekspression olemassaolosta.
Icelandic: Samt sem áður gæti verið skynsamlegt að staðfesta CD52-tjáningu ef endurtekin meðferð er fyrirhuguð.
Finnish: Kromosomipoikkeavuudet luokiteltiin Döhnerin hierarkisen mallin mukaan.
Icelandic: Litningagallar voru flokkaðir samkvæmt stigveldislíkani Döhners.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)
Finnish: MabCampath-hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä
Icelandic: MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 (C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Finnish: Ylivuotanut liuos tai käytön yhteydessä syntynyt jäte tulee hävittää polttamalla.
Icelandic: Lausn, sem hellist niður eða er afgangs, skal farga með brennslu
Finnish: Haittavaikutukset aiemmin hoidetuilla potilailla
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ne vähenevät merkittävästi sen jälkeen.
Icelandic: Bráð viðbrögð við innrennsli eiga sér yfirleitt stað í fyrstu viku meðferðar og dregur síðan smám saman úr þeim.
Finnish: Hoitovasteen paranemista havaittiin MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli 17p deleetio (64 % vs. 20 %; p=0,0805).
Icelandic: Þá sást hneigð til betra heildar svörunarhlutfalls hjá sjúklingum með 17p brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (64% samanborið við 20%; p=0,0805).
Finnish: Hoidon kokonaisvaste oli parempi klorambusiiliin verrattuna potilailla, joita hoidettiin MabCampathilla ja joilla oli mikä tahansa 11q deleetio (87 % vs. 29 %; p<0,001) tai yksinomaan 13q deleetio (91 % vs. 62 %; p=0,0087).
Icelandic: Heildar svörunarhlutfall var betra hjá sjúklingum með einhvers konar 11q brottfall (87% samanborið við 29%; p<0,0001) eða 13q brottfall (91% samanborið við 62%; p=0,0087) sem fengu meðferð með MabCampath samanborið við clorambucil.
Finnish: Veri ja imukudos: Vakavia verenvuotoja on raportoitu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar blæðingar.
Finnish: MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B-KLL-potilailla (Raiaste I-IV).
Icelandic: MabCampath var metið í III stigs opinni, slembaðri samanburðarrannsókn hjá BCLL-sjúklingum í fyrstu meðferð (höfðu ekki áður fengið meðferð) á Rai-stigi I-IV og sem þurftu á meðferð að halda (Rannsókn 4).
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum.
Finnish: Mitä MabCampath sisältää
Icelandic: Á MABCAMPATH
Finnish: • kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Icelandic: • sótthiti, skjálfti, kuldahrollur, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, lækkaður blóðþrýstingur, lág gildi hvítra/rauðra blóðkorna, sýkingar þar með talið lungnabólga og sýking í blóði, erting og/eða sár í munni, lág gildi blóðflagna, þreyta, útbrot, kláði, roðaútbrot, mæði, höfuðverkur, niðurgangur og lystarleysi.
Finnish: Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24,4 vs. 13,0 kuukautta; p=0,0170 ositettuna Rai-asteittain).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdómsins var hærra hjá sjúklingum með 13q brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (24,4 samanborið við 13,0 mánuðir; p=0,0170 lagskipt eftir Rai stigum).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä 1000:sta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingar af hverjum 1.000 sjúklingum sem eru
Finnish: Toistuvan annostelun ja plasmassa sitä seuraavan lääkeainepitoisuuden kumulaation takia eliminaationopeus lähestyi nollatason kinetiikkaa.
Icelandic: Við endurtekna gjöf og þar af leiðandi uppsöfnunarþéttni í plasma nálgaðist brotthvarf núllstigshvörf.
Finnish: Täydellinen remissio oli myös parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (27 % vs. 0 %; p=0,0009).
Icelandic: Hvað varðar fullkomið sjúkdómshlé náðist einnig betri árangur hjá sjúklingum með 13q brottfalla sem fengu meðferð með MabCampath (27% samanborið við 0%; p=0,0009).
Finnish: Jatkossa MabCampath -valmistetta annetaan 30 mg kolmena päivänä per kalenteriviikko, joka toinen päivä enintään 12 viikon ajan.
Icelandic: MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag þrisvar í hverri viku, í allt að 12 vikur.
Finnish: MabCampath tulee antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: MabCampath-meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
Finnish: ANC <250/l ja/tai verihiutaleiden määrä ≤25 000/l
Icelandic: Fjöldi daufkyrninga (ANC) < 250/l og/eða blóðflögur ≤ 25.000/l Frestið MabCampath meðferð.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja
Finnish: Sytomegalovirusinfektio Pneumocystis jiroveciinfektio
Icelandic: Sýking af völdum Pneumocystis jiroveci
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava PSUR-tiedot vuosittain, ellei CHMP muuta ilmoita.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda inn PSUR á hverju ári, nema annað sé ákveðið af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn.
Finnish: Jos akuutit infuusioreaktiot edelleen jatkuvat, voidaan infuusioaikaa pidentää 8 tuntiin laskettuna käyttövalmiin
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem alvarlegir fylgikvillar tengdir innrennsli eru viðvarandi má lengja innrennslistímann upp í 8 klst.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä.
Icelandic: 3 mg af MabCampath gefin á fyrsta degi, á öðrum degi eru gefin 10 mg og á þriðja degi 30 mg ef skammtar þolast vel.
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava vuorokausiannos on 30 mg, joka annetaan 3 kertaa viikossa joka toinen päivä korkeintaan 12 viikon ajan.
Icelandic: Eftir það er mælt með 30 mg skammti á dag, þrisvar í viku, annan hvern dag, að hámarki í 12 vikur.
Finnish: Aiemmin hoidetut B-KLL-potilaat:
Icelandic: B-CLL sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð:
Finnish: Pakkauskoko: 3 lasiampullia sisältävä pahvikotelo.
Icelandic: Askja með 3 hettuglösum.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, nokkosihottuma, oksentelu, väsymys, dyspnea, päänsärky, kutina, ripuli ja bronkospasmi.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru ógleði, ofsakláði, uppköst, þreyta, mæði, höfuðverkur, kláði, niðurgangur og berkjukrampar.
Finnish: MabCampathin osoitettiin olevan klorambusiilia parempi, kun ensisijaisena pääätetapahtumana oli progressiovapaa elinaika (PFS) (ks. kuva 1).
Icelandic: Sýnt var fram á að MabCampath var betra en clorambucil, metið skv. fyrsta endpunkti, þ.e. lifun án versnunar sjúkdómsins (sjá mynd 1).
Finnish: MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Icelandic: MabCampath ætti að nota innan 8 klst.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-annosta nostetaan hitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi, ja kehosi sietäisi MabCampath-valmistetta paremmin.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.
Finnish: Se on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52), jota esiintyy ensisijaisesti normaalien ja malignien B- ja T-lymfosyyttien pinnalla.
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG- kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna sem fyrst og fremst kemur fyrir á yfirborði eðlilegra og illkynja B- og T-eitilfrumna í blóði.
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan suositukset annostelun muuttamiseksi hematologisen toksisuuden ilmetessä hoidon aikana.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir þá aðferð sem mælt er með við breytingu skammta eftir að eituráhrif á blóð hafa komið í ljós meðan á meðferð
Finnish: Tässä tutkimuksessa vain oireeton positiivinen PCR sytomegaloviruksen osalta raportoitiin 77/147:stä (52,4 %) MabCampath-hoitoa saavasta potilaasta; oireileva sytomegalovirusinfektio raportoitiin harvinaisempana 23/147:stä MabCampath-hoitoa saavasta potilaasta (16 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn var tilkynnt um einkennalaust, jákvætt PCR vegna CMV hjá 77/147 (52.4%) sjúklinga sem fengu meðferð með MabCampath; sjaldnar var tilkynnt um CMV sýkingu með einkennum eða hjá 23/147 sjúklingum sem fengu meðferð með MabCampath (16%).
Finnish: Vähäistä kumulatiivista vaikutusta lymfosyyttivajeeseen nähtiin tutkittaessa toistuvia annoksia verrattuna kerta-annosta käyttäviin tutkimuksiin.
Icelandic: Væg uppsöfnuð áhrif á magn eitilfrumueyðingar komu fram við rannsóknir á endurteknum skömmtum og samanburði við staka skammta.
Finnish: Gastroenteriitti Kielen haavauma Ientulehdus Hikka
Icelandic: Tungusár Tannholdsbólga Hiksti
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty lyhyt- tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
Icelandic: Engar skamm- eða langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar með MabCampath til að meta krabbameinsmyndunar- eða stökkbreytiáhrif lyfsins.