FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf romiplostims voru fengin úr tveimur rannsóknum hjá 21 barni með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
English: The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Icelandic: Algengasti vikuskammturinn var á bilinu 3-5 míkróg/kg (25-75 hundraðshlutamark, miðgildi 3 míkróg/kg).
English: In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum kom í ljós lengri meðganga og lítið aukin tíðni burðarmálsdauða.
English: The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
Icelandic: Heildartíðni miltisnáms var 8,9% (14 af 157 þátttakendum) í romiplostim hópnum samanborið við 36,4% (28 af 77 þátttakendum) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð, þar sem líkindahlutfallið (romiplostim samanborið við hefðbundna meðferð) var 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
English: Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað tengdust einnig gjöf romiplostims.
English: The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarbrests var 11,5% (18 af 157 þátttakendum) í romiplostim hópnum samanborið við 29,9% (23 af 77 þátttakendum) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð, þar sem líkindahlutfallið (romiplostim samanborið við hefðbundna meðferð) var 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
English: 125 mcg
Icelandic: 125 μg
English: • Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á lyfjahvörf sýndu engar milliverkanir mótefnanna við mælda þéttni.
English: The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
Icelandic: Hámarksmagns sem næst úr 250 míkrógramma hettuglasinu er 0,5 ml og úr 500 míkrógramma hettuglasinu er hámarksmagn 1 ml.
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Icelandic: Nplate og nota réttan skammt (sjá kafla 7.
English: 10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Icelandic: 10 kg sjúklingur hefur meðferð með 1 míkróg/kg af romiplostimi.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Icelandic: Rannsókn S3 (131) var opin, slembuð 52 vikna rannsókn þar sem fullorðnir sjúklingar fengu romiplostim eða hefðbundna læknismeðferð.
English: Medication Errors
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf
English: Individual patient dose (mcg) = weight (kg) x dose in mcg/kg
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) = þyngd (kg) x skammtur í míkróg/kg
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Icelandic: Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura.
English: After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Icelandic: Eftir gjöf 3 til 15 míkróg/kg af romiplostimi undir húð var hámarksþéttni romiplostims í sermi náð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eftir 7-50 klst. (miðgildi 14 klst).
English: • Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Icelandic: Ekki nota svæði með örum eða sliti.
English: Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið er hlífin tekin af til að fjarlægja gráu gúmmíhlífina af fremsta hluta sprautunnar, sem er gegnsær.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli (2°C - 8°C), geymt varið gegn ljósi.
English: Individual patient dose (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) = 10 kg x 1 míkróg/kg = 10 míkróg
English: No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga á föstum skammti með varanlega blóðflagnasvörun e
English: Platelet count (x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 10
English: If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Icelandic: Ef minnkuð verkun og óeðlileg blóðstrok sjást hjá sjúklingum skal hætta gjöf romiplostims, læknisskoðun skal fara fram og íhuga skal töku vefjasýnis úr beinmerg með viðeigandi litun fyrir retíkúlíni.
English: • heart attack (myocardial infarction); increased heart rate;
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;
English: Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Icelandic: Þrátt fyrir að stórir skammtar hafi verið prófaðir í dýrarannsóknunum er ekki hægt að meta öryggismörk vegna munar á rannsóknartegundum og mönnum hvað varðar næmi fyrir lyfhrifum romiplostims og áhrifa hlutleysandi mótefna.
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.
English: This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Icelandic: Þessi ólínulega minnkun á dreifirúmmáli er í samræmi við sérhæfða bindingu romiplostims (við blóðflöguforvera og blóðflögur), sem hugsanlega mettast við stærri skammta.
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML (see section 4.4).
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi (sjá kafla 4.4).
English: This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar metnir sem ekki höfðu gengist undir miltisnám með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og fjölda blóðflagna < 50 x 10
English: The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 mcg/kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 10
Icelandic: Auka skal vikulegan skammt romiplostim um 1 míkróg/kg í senn þar til fjöldi blóðflagna sjúklingsins er ≥ 50 x 10
English: Pruritus Ecchymosis Rash
Icelandic: Flekkblæðingar (ecchymosis) Útbrot
English: • Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
Icelandic: Fleygið tómu sprautunni í ílát fyrir beitta eða hættulega hluti.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni mynduðust í öllum rannsóknum á þroska, þau geta haft hamlandi áhrif á romiplostim.
English: Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur sem hafði ekki gengist undir miltisnám og 18 sjúklingar sem höfðu gengist undir miltisnám voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (aðallega barksterar) þegar rannsóknin hófst.
English: A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
Icelandic: Hettuglas með dufti, 250 míkróg EÐA 500 míkróg x1
English: Loss of response to romiplostim
Icelandic: Skortur á svörun við romiplostimi
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda fjölda blóðflagna með romiplostim meðferð innan ráðlagðs skammtabils skal leita orsakaþátta, m.a. mótefnamyndun (immunogenicity) (sjá kafla 4.8) og aukið magn retikúlíns í beinmerg (sjá framar).
English: • allergic reaction;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð;
English: Possible side effects in adults with ITP
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura
English: Romiplostim should be used with caution in these populations.
Icelandic: Nota skal romiplostim með varúð hjá þessum sjúklingahópum.
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga 1 árs og eldri voru sýkingar í efri öndunarvegi, nefslímubólga, hósti, verkur í munnkoki, verkur ofarlega í kviðarholi, niðurgangur, útbrot, hiti, mar (mjög algeng tilkynning (≥ 1/10)) og kokbólga, tárubólga, sýking í eyra, maga- og garnabólga, skútabólga, purpuri, ofsakláði og útlæg bólga (algeng tilkynning (≥ 1/100 til < 1/10)).
English: = 500 mcg in 1.00 mL
Icelandic: = 500 míkróg í 1,00 ml
English: In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem hægt var að meta út frá vefjasýni úr beinmerg tekið í rannsókninni fengu 5 af 27 þátttakendum (18,5%) hækkað retíkúlín í hópi 1, og 2 af 4 þátttakendum (50,0%) fengu hækkað retíkúlín í hópi 2, í klínískri yfirstandandi rannsókn hjá börnum.
English: • weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Icelandic: • þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;
English: • bleeding under the skin (ecchymosis);
Icelandic: • blæðingar undir húð (flekkblæðing);
English: • Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni án þess að snerta endann.
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið greindir með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura í u.þ.b. 8 ár þegar rannsóknin hófst.
English: If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu.
English: Alcohol intolerance Anorexia
Icelandic: Áfengisóþol Lystarleysi
English: Overall, a significant greater proportion of subjects in the romiplostim arm achieved the primary endpoint compared with subjects in the placebo arm (p = 0.0018).
Icelandic: Í heildina náði marktækt stærri hluti sjúklinga í hópnum sem fékk romiplostim aðalendapunktinum borið saman við þátttakendur í hópnum sem fékk lyfleysu (p = 0,0018).
English: How to use Nplate
Icelandic: Hvernig nota á
English: Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði notuðu 29 þátttakendur (46,0%) samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura meðan á rannsókninni stóð þ.m.t. 21 þátttakandi (33,3%) sem notaði bráðalyf og 5 þátttakendur (7,9%) sem notuðu samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf.
English: Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Icelandic: d Björgunarmeðferð er skilgreind sem meðferð af einhverju tagi í þeim tilgangi að hækka gildi blóðflagna.
English: • muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
Icelandic: vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi geymsluaðstæður á að hafa samband við heilbrigðisstarfsmenn.
English: 500 mcg
Icelandic: 500 μg
English: • Do not rub the injection site.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn úr sprautunni.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inform your doctor immediately.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú gleymir skammti skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
English: If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega.
English: 500 mcg/mL
Icelandic: 500 míkróg/ml
English: Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
Icelandic: Mælt er með þremur stungustöðum fyrir Nplate:
English: Adjust the dose as follows:
Icelandic: Aðlagið skammta samkvæmt eftirfarandi:
English: • Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
Icelandic: Haldið á sprautunni í lófanum þannig að endinn vísi upp, takið öryggisnálina úr pakkningunni.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Nplate hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð blóðflagnafæðar af ónæmistoga (idiopathic thrombocytopenic purpura) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Icelandic: Breytingar á gildum rauðra (fækkun) og hvítra (fjölgun) blóðkorna hafa komið fram í eiturefnarannsóknum sem ekki eru klínískar (rottur og apar) sem og hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
English: Choose and prepare an injection site
Icelandic: 7. Veljið og undirbúið stungustað
English: If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Icelandic: Ef verkunin helst sú sama og óeðlilegt blóðstrok sést hjá sjúklingi skal læknirinn framkvæma viðeigandi klínískt mat, þ.m.t. íhuga hvort taka eigi beinmergssýni og endurmeta skal ávinning/áhættu af romiplostimi og öðrum meðferðarmöguleikum við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura.
English: 13 mm vial adapter x1
Icelandic: 13 mm millistykki á hettuglas x1
English: Decrease once weekly dose by 1 mcg/kg Do not administer, continue to assess the platelet count weekly
Icelandic: Minnkið vikulegan skammt um 1 míkróg/kg Ekki gefa lyfið, haldið áfram að mæla fjölda blóðflagna vikulega
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate, at the end of this leaflet).
Icelandic: Nplate, í lok fylgiseðilsins).
English: The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Icelandic: Hettan á 125 míkróg hettuglasinu er ljósbrún, hettan á 250 míkróg hettuglasinu er rauð og hettan á 500 míkróg hettuglasinu er blá.
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildi (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 30,0 mánuðir (13,0 mánuðir, 43,0 mánuðir) og miðgildistími (Q1, Q3) í rannsókn var 34,0 mánuðir (24,0 mánuðir, 46,0 mánuðir).
English: • When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
Icelandic: Þegar Nplate er alveg uppleyst á að fjarlægja tómu sprautuna með því að snúa henna rangsælis af millistykkinu.
English: A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Icelandic: Varanleg áhrif á blóðflögur komu fram hjá marktækt hærra hlutfalli sjúklinga sem fékk romiplostim samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í báðum rannsóknum.
English: Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
English: A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 28,6% samanborið við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 63,6% samanborið við 0%; ≥ 12 til < 18 ára 57,1% samanborið við 0%.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Icelandic: 4 vikur án skammtaaðlögunar geta sjálfir gefið sér inndælingu með Nplate ef læknirinn sem sér um meðferðina telur það æskilegt.
English: No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Icelandic: 1.000 míkróg/kg stakan skammt eða hjá öpum eftir endurtekna gjöf romiplostim í skammtinum 500 míkróg/kg (þetta samsvarar 100 eða 50 földum 10 míkróg/kg hámarksskammti í hvoru tilviki fyrir sig).
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Icelandic: Rannsókn S3 (131) var opin, slembuð 52 vikna rannsókn þar sem sjúklingar fengu romiplostim eða hefðbundna læknismeðferð.
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial
Icelandic: Nplate með því að sprauta vatni í hettuglasið
English: Step 6.
Icelandic: Þrep 6.
English: • Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Icelandic: Gangið úr skugga um að öllu vatninu hafi verið dælt úr sprautunni í hettuglasið áður en byrjað er að leysa duftið upp.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar minni skammt en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
English: Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Icelandic: Bætið þessu rúmmáli af rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn í hettuglasið
English: The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við meðferð með Nplate eru meðal annars endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt, aukning á retíkúlíni í beinmerg, fylgikvillar er varða segamyndun og segarek, mistök við lyfjagjöf og þróun mergmisþroska sem fyrir er yfir í brátt kyrningahvítblæði.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Icelandic: Ef það er ekki notuð strax eru geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 4 klst. við 25°C í einnota sprautu eða 4 klst. í kæli (2°C - 8°C) í upprunalegu hettuglasi, geymt varið gegn ljósi.
English: Across the study, the overall subject incidence of platelet response (1 or more platelet count ≥ 50 x 10
Icelandic: Í rannsókninni var heildartíðni svörunar blóðflagna hjá þátttakendum (1 eða fleiri blóðflagnatalning ≥ 50 x 10
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Icelandic: Nplate með inndælingu í lok fylgiseðilsins og ræðið það við lækninn.
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0147).
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Icelandic: Svipað og hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eru lyfjahvörf romiplostims mjög mismunandi hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og hvorki áreiðanleg né fyrirséð.
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
Icelandic: * sjá kafla 4.4 ** Ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur *** Viðbótar aukaverkanir sem sáust í rannsóknum hjá börnum