FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rezultāti līdzsvara stāvokļa līmenī bija līdzīgi, kā lietojot vai nelietojot vienlaicīgi talidomīdu 200 mg/dienā.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar með eða án samhliða lyfgjafar með 200 mg af talidomíði á dag þar til stöðugleika var náð.
Latvian: Pacienti ar zināmiem MI riska faktoriem, ieskaitot iepriekšēju trombozi, rūpīgi jānovēro un jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkta áhættuþætti hjartadreps, þ.m.t. sögu um segamyndun, og gera ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Latvian: Ieteicama rūpīga pacientu novērošana, lai atklātu perifēriskās neiropātijas simptomus.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti sjúklinga með tilliti til kvilla í úttaugakerfi.
Latvian: • Sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds blokāde vai priekškambaru fibrilācija), nespēks vai samaņas zudums;
Icelandic: Hjartsláttaróregla (gáttasleglarof eða gáttatif), svimatilfinning eða yfirlið.
Latvian: Visas neizmantotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Icelandic: Öllum ónotuðum hylkjum skal skila í apótek þegar meðferð lýkur.
Latvian: • ka, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošam ārstam un vienmēr jālieto prezervatīvs;
Icelandic: Að ef maki hans verður þungaður verði hann að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust og ávallt að nota smokk
Latvian: • teratogenitāte un nepieciešamība novērst iedarbību uz augli,
Icelandic: Vansköpunarmyndandi áhrif og þörfina á að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið
Latvian: Var rasties ādas kairinājums, jēlumi vai pietūkums mutē, rīklē, acīs, degunā un ap dzimumorgāniem, tūska, drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Icelandic: Húðerting, sár eða þroti í munni, hálsi, augum, nefi og í kringum kynfæri, bjúgur og hiti og flensulík einkenni geta komið fram.
Latvian: Trombocītu skaits (/µl)
Icelandic: Blóðflagnafjöl di (/µl)
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Icelandic: Þetta lyf er tekið inn um munn.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar talidomīdu, ir paaugstināts venozas trombembolijas (tādas kā dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un arteriālas trombembolijas (tādas kā miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með talidomíði eru í aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pirms Thalidomide Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādās situācijās.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað við eftirfarandi aðstæður:
Latvian: • attiecīgajā izglītojošā pacienta brošūrā jābūt iekļautai arī šādai informācijai: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar skulu einnig koma fram í viðeigandi fræðslubæklingum fyrir sjúklinga:
Latvian: • Miegainība, nogurums.
Icelandic: Svefnhöfgi, þreytutilfinning.
Latvian: Talidomīda lietošana varētu būt saistīta ar menstruāciju traucējumiem, ieskaitot amenoreju.
Icelandic: Notkun talidomíðs getur verið tengd blæðingaróreglu, þ. á m. tíðateppu.
Latvian: Lietošanas laikā antiolnīcu antivielas netika konstatētas, un prolaktīna līmenis bija normas robežās.
Icelandic: Í skráðum tilfellum voru andeggjastokkamótefni neikvæð og prólaktíngildi innan eðlilegra marka.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista buklets: o talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā reģistrētu indikāciju; o devas;
Icelandic: Saga talidomíðs, upplýsingar um Thalidomide Celgene og heimilaða notkun þess o Skammtar
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar talidomīda lietošanu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ir neitropēnija, leikopēnija, aizcietējums, miegainība, parestēzija, perifēriskā neiropātija, anēmija, limfopēnija, trombocitopēnija, reibonis, dizestēzija, trīce un perifēriskā tūska.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram koma við notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eru: daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, hægðatregða, svefndrungi, náladofi, kvillar í úttaugakerfi, blóðleysi, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð, sundl, tilfinningartruflun, skjálfti og bjúgur í útlimum.
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu palēnināja uzsūkšanos, bet neietekmēja kopējo uzsūkšanās apjomu.
Icelandic: Samtímis neysla matar seinkaði frásogi en breytti ekki heildaraðgengi.
Latvian: • medroksiprogesterona acetāta depo injekcijas;
Icelandic: Medroxýprógesterón asetat forðatöflur
Latvian: IFM 99-06 3. fāzes randomizēta, atklāta, paralēlo grupu, daudzcentru pētījuma rezultāti liecina par dzīvildzes uzlabošanos, ja talidomīdu lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu 12 sešu nedēļu ciklos pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiplo mielomu.
Icelandic: stigs opinnar fjölsetra slembiraðaðrar rannsóknar á samhliða hópum, hafa sýnt auknar lífslíkur þegar talidomíð er notað samhliða melfalani og prednisóni í 12 sex vikna meðferðarlotum við meðferð sjúklinga sem nýlega hafa greinst með mergæxli.
Latvian: • Jums jālieto viena efektīva kontracepcijas metode: o vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, o ārstēšanas laikā, o vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn: o í a.m.k. 4 vikur áður en meðferð hefst o á meðan á meðferð stendur o þar til a.m.k.
Latvian: Neraugoties uz DRESS gadījumu nelielo skaitu un ņemot vērā, ka šī blakusparādība ir zināms risks, kas norādīts strukturālu analogu lenalidomīda un pomalidomīda ES zāļu aprakstā, kā arī ņemot vērā, ka citas smagas ar ādu saistītas blakusparādības (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) jau ir norādītas talidomīda ES zāļu aprakstā (SDS un TEN), PRAC secināja, ka nevar izslēgt cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS.
Icelandic: DRESS komst PRAC að þeirri niðurstöðu að ekki væri hægt að útiloka orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, á grundvelli þess að aukaverkunin er þekkt áhætta sem skráð er í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð og að teknu tilliti til þess að aðrar alvarlegar aukaverkanir í húð (SCAR) eru nú þegar skráðar í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir talidomíð (SJS og TEN).
Latvian: Kā uzglabāt Thalidomide Celgene
Icelandic: Hvernig geyma á Thalidomide Celgene
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Thalidomide Celgene Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Ja talidomīdu lietojoša vīriešu dzimuma pacienta partnerei iestājas grūtniecība, tad sieviešu dzimuma partnere jānosūta pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā.
Icelandic: Ef maki karlmanns sem tekur talidomíð verður þunguð skal beina henni til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Latvian: • Gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, sausa mute.
Icelandic: Meltingartruflanir, ógleði, uppköst, munnþurrkur.
Latvian: Konsultācijas laikā, kad tiek parakstīts talidomīds vai 3 dienas pirms tās, ja paciente ir lietojusi efektīvus kontracepcijas līdzekļus vismaz pēdējās 4 nedēļas, ir jāveic medicīniski kontrolēts grūtniecības tests.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf undir eftirliti læknis í viðtalinu við lækninn, þegar talidomíði er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu, þegar sjúklingur hefur notað örugga getnaðarvörn í a.m.k. 4 vikur.
Latvian: Ir aprakstītas arī citas, retākas patoloģijas.
Icelandic: Aðrir sjaldgæfari gallar eru einnig þekktir.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu talidomīds ir kontrindicēts, ja vien netiek ievēroti visi turpmāk minētie nosacījumi:
Icelandic: Ekki má nota talidomíð hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öllum eftirfarandi skilyrðum sé fullnægt:
Latvian: No tiem trīspadsmit gadījumos pacienti lietoja tikai talidomīdu devu diapazonā no 350 mg līdz 4000 mg. Šiem pacientiem vai nu neradās nekādi simptomi, vai viņiem radās miegainība, aizkaitināmība, slikta dūša un/vai galvassāpes.
Icelandic: Í þrettán þessara tilfella notuðu sjúklingar talidomíð eitt og sér í skammti frá 350 mg til 4000 mg.
Latvian: Plaušu embolija*, intersticiāla plaušu slimība, bronhopneimopātija, aizdusa
Icelandic: Lungnasegarek*, millivefjalungnasjúkdómur, lungnaberkjukvilli, mæði
Latvian: Talidomīds ir arī nebarbiturātu centrālas darbības aktīvs hipnotisks sedatīvs līdzeklis.
Icelandic: Talidomíð er einnig virkt svæfandi og róandi lyf sem inniheldur ekki barbítúrat.
Latvian: Nieru mazspēja†
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni†
Latvian: d Melfalāna deva: samazināt par 50 % vidēji smagas (kreatinīna klīrenss: ≥ 30, bet < 50 ml/min) vai smagas (CrCl: < 30 ml/min) nieru mazspējas gadījumā.
Icelandic: ≥ 30 en < 50 ml/mín) eða verulega (kreatínínúthreinsun:
Latvian: Thalidomide Celgene terapijas laikā ārsts kontrolēs asins šūnu skaitu.
Icelandic: Læknirinn þinn kann að fylgjast með blóðkornum þínum meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur.
Latvian: Ja pulveris no salauztas Thalidomide Celgene kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Thalidomide Celgene hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa samband við lækninn um leið og grunur vaknar um þungun
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par alerģisku reakciju/angioedēmas gadījumiem un nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð/ofsabjúg og alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal StevensJohnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun talidomíðs.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu talidomīdu drīkst parakstīt maksimāli 4 ārstēšanas nedēļām, un turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Icelandic: Hvað varðar konur í barneign skal takmarka ávísað magn af talidomíði við að hámarki 4 vikna meðferð og áframhaldandi meðferð krefst endurnýjunar lyfseðils.
Latvian: 2006. gada 10. augusts
Icelandic: 10. ágúst 2006
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu!
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Latvian: • Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šādām pazīmēm:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem)
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Latvian: NOAEL nav ticis izvērtēts.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Vienmēr lietojiet Thelin tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums stāstījis.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland
Latvian: Jums var būt jālieto Thelin mēnesi vai divus, pirms sajūtat tā iedarbību.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Latvian: Jūsu drošības nolūkos ir ļoti svarīgi, lai Jums tiktu veiktas regulāras asins pārbaudes.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Latvian: Iespējamie efekti cilvēkiem nav zināmi.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Ir svarīgi, lai šīs pārbaudes tiktu veiktas katru mēnesi ārstēšanas laikā, pat tad, ja Jums nav nekādu simptomu.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Latvian: Thelin neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo tā drošība un efektivitāte nav izpētīta.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Latvian: Nelietojiet Thelin vienlaicīgi ar ciklosporīnu A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Latvian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Latvian: 2 gadi
Icelandic: 3 ár.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t½) ir 10 stundas.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas smagas aknu problēmas;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Latvian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Latvian: • neparasts nogurums
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Latvian: Kent CT13 9NJ
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Latvian: fenprokumonu vai fluindionu), lai nepieļautu asins sarecēšanu.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Latvian: Absolūtā Thelin biopieejamība ir robežās starp 70 un 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Latvian: Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas tabletes vienā dienā.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Latvian: Skat. sadaļu 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Latvian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Tηλ: +35722818087
Icelandic: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Thelin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Palīgvielas: Satur arī 166,3 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Latvian: Kastītēs ir 14, 28, 56 vai 84 tabletes.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā, un jebkurā diennakts laikā.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Latvian: Tas tika pārbaudīts tikai lietojot zemas nifedipīna devas.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Latvian: Uzlabojumi funkcionālajās klasēs tika novēroti visos pētījumos (STRIDE-1, STRIDE-2 un STRIDE-4).
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Latvian: Visos gadījumos nepieciešams regulāri kontrolēt INR.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Latvian: Pastaigas attālums, kas palielinājās visā grupā lietojot placebo, salīdzinot ar attālumu pētījuma sākumā, bija attiecīgi 35 metri (p=0,006; ANCOVA) un 31 metrs (p<0,05; ANCOVA).
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Latvian: Pudeles etiķete (fiksētas formas)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Latvian: Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Latvian: Nevēlamo efektu sastopamības biežumi tiek klasificēti kā ļoti bieži (1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, 1/100), reti (>1/10 000, 1/1 000), un ļoti reti (1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Latvian: Šo asins pārbaudi būs nepieciešams veikt pirms ārstēšanas, tad - pēc viena mēneša un trim mēnešiem kopš Thelin tablešu lietošanas sākuma.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiskas (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas iegūšanas
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums padomu par piemērotu kontracepcijas metodi.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um viðeigandi getnaðarvörn.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thelin
Icelandic: Ef gleymist að taka Thelin
Latvian: Aptuveni 50-60% no perorālās devas tiek izvadīti ar urīnu, pārējais daudzums - ar fēcēm.
Icelandic: 50-60% af skammti til inntöku skilst út með þvagi og það sem eftir er með hægðum.
Latvian: KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Latvian: Vidējais plaušu artērijas spiediena samazinājums par 3mmHg (6%) nebija statistiski nozīmīgs.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Latvian: • kad iegūta jauna informācija, kas var ietekmēt drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Latvian: Mēreni un/vai smagi aknu funkcijas traucējumi (Child-Pugh klase A-C).
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Latvian: Kopējā vidējā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar Thelin, bija 0,5 g/dl (izmaiņas ārstēšanas beigās).
Icelandic: Heildarlækkun á hemóglóbíni hjá sjúklingum sem fengu Thelin meðferð var 0,5 g/dl (breyting í lok meðferðar).
Latvian: Thelin ietekme uz slimības iznākumu nav zināma.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Thelin á horfur sjúkdómsins.
Latvian: ASAT un/vai ALAT līmeņa palielināšanās, kas saistīta ar Thelin lietošanu, var rasties gan agrīni, gan vēlīni ārstēšanas gaitā, parasti progresē lēni un parasti ir asimptomātiska.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
Latvian: CITI NOSACĪJUMI
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Latvian: Thelin tablešu ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Thelin taflna og pakkningastærðir
Latvian: Abos STRIDE-1 un STRIDE-2 pētījumos, ārstējot ar Thelin, ievērojami pieauga slodzes tolerance.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Latvian: Nav datu, vai sitaksentāna nātrijs izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitaxentan natríum skiljist yfir í móðurmjólk.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Thelin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Thelin
Latvian: CI (L/min/m
Icelandic: Hjartaútfall (L/mín/m
Latvian: Ja ar ārstu nav iespējams sazināties, dodieties uz tuvāko slimnīcu un paņemiet kastīti ar medikamentiem sev līdz.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Thelin
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Thelin
Latvian: • Ja Jums ir paaugstināta dažu aknu enzīmu koncentrācija (konstatē asins pārbaudēs);
Icelandic: ef þú hefur hækkað magn ákveðinna lifrarensíma (uppgötvast við blóðprufur) ;
Latvian: • Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
Latvian: • Ja Jūs lietojat statīnus (piemēram, pravastatīnu vai simvastatīnu).
Icelandic: ef þú tekur statínlyf (pravastatín eða simvastatín),
Latvian: • ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte)
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula)
Latvian: Ja attīstās ievērojama hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, nepieciešami tālāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloņus un konkrētas ārstēšanas nepieciešamību.
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á hemóglóbínþéttni skal frekari athugun gerð til að greina orsök og ákvarða þörf fyrir sértæka meðferð.
Latvian: Funkcionālā klase Vidējā atšķirība no placebo (95% CI)
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
Latvian: • Informāciju ārstam par Thelin
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
Latvian: Ievadot žurkām Thelin 97-99 nedēļas, tas nebija karcinogēns, kā arī nozīmējot 6 mēnešus p53(+/-) transgēnajām pelēm.
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests (skatīt apakšpunktu 4.6).
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 4.6).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu A (skatīt apakšpunktu 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ļoti biežas blaknes (vairāk kā 1 no 10 pacientiem): • galvassāpes
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Latvian: Gados vecāki pacienti: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Latvian: Pacientiem ar PAH maksimālā koncentrācija asins plazmā parasti tiek sasniegta 1-4 stundu laikā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting nær plasmaþéttni yfirleitt hámarki innan 1-4 klst.
Latvian: Submaksimālā slodzes tolerance: tā tika noteikta, mērot gājienu 6 minūtes (6 minūšu staigāšanas tests) 12. nedēļā STRIDE-1 un 18. nedēļā - STRIDE-2 un STRIDE-4 pētījumiem.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Thelin un kādam nolūkam to lieto Pirms Thelin lietošanas Kā lietot Thelin
Icelandic: Upplýsingar um Thelin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Thelin Hvernig taka á Thelin
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: vienlaicīgas Thelin un Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) lietošanas rezultātā palielinājās etinilestradiola (CYP3A4/5 substrāts) un noretindrona (CYP3A4/5) iedarbība par attiecīgi 59% un 47%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte novērtēta tikai žurkām.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.