FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De laagste dosis die efficiënte verdoving oplevert, moet worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която причинява ефективна анестезия.
Dutch: Niet bekend Stomatitis, glossitis, gingivitis Speekselhypersecretie
Bulgarian: Подуване8 на езика, устната, венците Неизвестна Стоматит, глосит, гингивит Свръхсекреция на слюнка
Dutch: X mag alleen gebruikt worden door of onder toezicht van tandartsen, specialisten in de mondheelkunde of andere getrainde artsen door middel van een langzame plaatselijke injectie.
Bulgarian: Само зъболекари и стоматологичен персонал се обучават да използват X чрез бавнo локално инжектиране.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of tandarts.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Bijkomende interacties met andere lokale anesthetica Toxiciteit van lokale anesthetica is een additieve toxiciteit.
Bulgarian: Допълнителни взаимодействия с други локални анестетици
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Ongebruikte oplossing weggooien.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Dutch: Evenwichtsstoornis (disequilibrium) Somnolentie
Bulgarian: Нарушение на равновесието Сомнолентност Неизвестна Нистагъм
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
Bulgarian: Модул 3 - Качество
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
Dutch: Er worden ook farmacokinetische veranderingen waargenomen bij het ouder worden.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute maximaal aanbevolen dosis van 300 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Dutch: Het CHMP besloot derhalve de hieronder samengevatte contra-indicaties op te nemen:
Bulgarian: Поради това CHMP взе решение за включването на противопоказанията, обобщени по-долу:
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Dutch: Deze aanbeveling wordt ook ondersteund door de verschillen met betrekking tot de erkenning en professionele rechten van het beroep van chiropodist in de EU.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Dutch: - kinderen jonger dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg);
Bulgarian: - деца под 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло);
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof (of lokale anesthetica van het amidetype) of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество (или към който и да е локален анестетичен агент от амиден тип) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Dutch: Dit kan leiden tot hypotensie en circulatoire collaps.
Bulgarian: Това може да доведе до хипотония и циркулаторен колапс.
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури".
Dutch: Uit voorzorg en wegens het ontbreken van gegevens in deze potentieel gevoeliger populatie dient de laagste dosis die nog tot een doeltreffende anesthesie leidt, te worden toegediend.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicaties in rubriek 4.1 van de SPC zijn:
Bulgarian: Преразгледаните терапевтични показания в точка 4.1 на КХП са:
Dutch: Derhalve kunnen het metabolisme en de eliminatie van mepivacaïne significant gewijzigd zijn door de aanwezigheid van lever- of nieraandoeningen.
Bulgarian: Следователно, метаболизмът и елиминирането на мепивакаин могат да бъдат значително променени от наличието на чернодробни или бъбречни заболявания.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van Scandonest en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Scandonest и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Dutch: De formulering voor de gebruiksaanwijzing werd geharmoniseerd tot de standaardtermen "infiltratie en perineuraal gebruik", rekening houdend met de eisen van het EDQM (Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg).
Bulgarian: Текстът за начина на приложение е хармонизиран със стандартните термини „инфилтрация и периневрално приложение", като се вземат предвид изискванията на EDQM (Европейска дирекция по качество на лекарствата и здравните грижи).
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Bulgarian: Другите съставки включват натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in overeenstemming waren met de internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и в съответствие с международните, европейските и националните насоки.
Dutch: Bij hoge bloedconcentraties passeren lokale anesthetica de bloed-hersenbarrière.
Bulgarian: При наличие на високи нива в кръвта локалните анестетици преминават кръвно-мозъчната бариера.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6) с данни, подкрепени от предклинични проучвания.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt ideaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie geen ernstige reacties optreden.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min се счита за идеална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Dutch: De opmerking met betrekking tot het risico op mogelijke ophoping van het middel die leidt tot toxiciteit in speciale populaties (ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie) wordt echter wel door het CHMP onderschreven.
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при специални популации (пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане), обаче е одобрено от CHMP.
Dutch: Als gevolg van de beoordeling van mepivacaïne tijdens een samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, die in 2010 plaatsvond, is het gebruik van mepivacaïne gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan vier jaar (en met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg).
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
Dutch: Deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC met een kruisverwijzing naar rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen).
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
Dutch: Het CHMP achtte het ingediende bewijs toereikend ter ondersteuning van de indicatie bij volwassenen en bij kinderen vanaf vier jaar oud (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Bulgarian: СНМР счита, че представените доказателства са достатъчни, за да подкрепят показанието при възрастни и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Bulgarian: Точка 2 (качествен и количествен състав), 3 (лекарствена форма), 4.7 (ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства), 6.1 (списък на помощните вещества), 6.2 (несъвместимости), 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение), 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Dutch: De aanbevolen dosering van gemiddeld 0,75 mg (0,025 ml) mepivacaïne-oplossing per kg lichaamsgewicht bij kinderen is in lijn met de samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van de pediatrische verordening (Verordening (EG) nr. 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001)) die in 2010 onder leiding van het EMA plaatsvond.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца от средно 0,75 mg (0,025 ml) разтвор на мепивакаин на kg телесно тегло е в съответствие с процедурата, ръководена от ЕМА през 2010 г. в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) за поделяне на работата в педиатричната сфера.
Dutch: Informatie voor het medisch personeel over het vermijden van penetratie van bloedvaten tijdens het injecteren en instructies om injecties in ontstoken of geïnfecteerd weefsel te vermijden, blijven in de SPC vermeld staan.
Bulgarian: Информацията за медицинския персонал, за това как да се избегне проникване в кръвоносните съдове по време на инжектирането, както и указанията за избягване на инжектиране на възпалени или инфектирани тъкани се запазват в КХП.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en borstvoeding bij de mens.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за фертилитета и кърмещите майки при хората.
Dutch: De desbetreffende rubriek over de dosering voor het gebruik van mepivacaïne bij chiropodische procedures wordt verwijderd aangezien het CHMP het schrappen van deze indicatie ondersteunde.
Bulgarian: Съответната точка за дозировката за употребата на мепивакаин при педикюр процедура ще бъде премахната, тъй като CHMP подкрепя заличаването на това показание.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, Controle van de werkzame stoffen, Specificatie, Eindproduct, Beschrijving en samenstelling van het eindproduct, Fabricage, Beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, Procesvalidatie en/of -evaluatie, Controle van de hulpstoffen, Controle van het eindproduct, Specificaties, Analyseprocedures, Sluitsysteem van de verpakking en Houdbaarheid.
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Dutch: De aanbevelingen over lagere doses voor patiënten met een verminderde gezondheid en reeds bestaande aandoeningen zoals vasculaire obliteratie, arteriosclerose of diabetes-gerelateerde zenuwbeschadiging worden niet ondersteund door voldoende gegevens en worden niet door het CHMP onderschreven.
Bulgarian: Препоръките за по-ниски дози при пациенти с влошено здраве и предшестващи заболявания, като облитерации на съдовете, артериосклероза или увреждане на нервите, свързано с диабета, не са подкрепени от достатъчно данни и не са одобрени от СНМР.
Dutch: • daarnaast heeft het CHMP de door de vergunninghouder ingediende documentatie ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) beoordeeld,
Bulgarian: В допълнение, Комитетът разгледа документацията, представена от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);
Dutch: In rubriek 4.4 zijn de waarschuwingen herschikt in vijf categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met leveraandoeningen, patiënten met nieraandoeningen, epileptische patiënten en oudere patiënten.
Bulgarian: В точка 4.4 предупрежденията са реорганизирани в пет категории: пациенти със сърдечносъдови нарушения, чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, епилепсия и пациенти в старческа възраст.
Dutch: Scandonest bevat 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride.
Bulgarian: Scandonest съдържа 30 mg/mL мепивакаин хидрохлорид.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de ingediende gegevens ter ondersteuning van de indicatie voor chiropodische procedures niet voldoende zijn om de werkzaamheid van mepivacaïne voor alle chiropodische toepassingen vast te stellen en adviseerde deze indicatie te schrappen.
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на показанието за педикюр процедурите, не са достатъчни, за да се установи ефикасността на приложението на мепивакаин за всички педикюрни приложения и препоръча премахване на това показание.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5) zijn samengevat in additieve interacties met andere lokale anesthetica, H2-antihistaminica, sedativa, antiaritmica, CYP1A2-remmers en propranolol.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, H2 антихистаминови средства, седативи, антиаритмични средства, CYP1A2 инхибитори и пропранолол.
Dutch: In de tandheelkundige praktijk treedt bij gebruik van lokale anesthetica toegediend in therapeutische doseringen geen interactie op met standaard anti-epileptische geneesmiddelen, maar voor patiënten met niet-gestabiliseerde epilepsie kan de situatie anders zijn.
Bulgarian: Въпреки че при денталните практики локалните анестетици, прилагани в терапевтични дози, не взаимодействат със стандартните антиепилептични лекарства, ситуацията при пациенти с неконтролирана епилепсия може да е различна.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat de opmerking met betrekking tot het gebruik van mepivacaïne bij een contra-indicatie voor vasoconstrictoren wordt verplaatst van rubriek 4.1 naar rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de SPC.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва твърдението относно употребата на мепивакаин, когато вазоконстриктор е противопоказан, да бъде преместено от точка 4.1 в 5.1 (фармакодинамични свойства) на КХП.
Dutch: Andere waarschuwingen die geen betrekking hebben op de bovenstaande categorieën werden geharmoniseerd, bijvoorbeeld voor patiënten met een coagulatiestoornis bij gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen.
Bulgarian: Хармонизирани са и други предупреждения, които не са свързани с горните категории, като например при пациенти с коагулационно нарушение и едновременно приложение на антитромбоцитни/антикоагуланти лекарства.
Dutch: - ernstige aandoeningen in verband met de atrioventriculaire geleiding die niet worden gecompenseerd door middel van een pacemaker;
Bulgarian: - тежки нарушения на атриовентрикуларната проводимост, които не се компенсират от пейсмейкър;
Dutch: Naarmate de geneesmiddelconcentratie in de hersenen stijgt, worden de prikkelopwekkende routes geremd en treedt CZS-onderdrukking op.
Bulgarian: Тъй като концентрацията на лекарството в мозъка се повишава, възбуждащите пътища се инхибират и настъпва депресия на ЦНС.
Dutch: Mepivacaïne is een intermediair werkend lokaal anestheticum, dat de geleiding van zenuwimpulsen remt door de natriumstroom (Na+-stroom) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen.
Bulgarian: Мепивакаин е локален анестетик със средна продължителност на действие, който инхибира проводимостта на нервни импулси чрез намаляване на потока на натрий (Na+) по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Bulgarian: Промените, нанесени в кратката характеристика на продукта, са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Dutch: Lokale anesthetica als cardiovasculaire dempende middelen hebben een negatief inotroop en chronotroop effect op het myocard en veroorzaken perifere vasodilatatie.
Bulgarian: Локалните анестетици като сърдечносъдови депресанти оказват отрицателен инотропен и хронотропен ефект върху миокарда и предизвикват периферна вазодилатация.
Dutch: • het CHMP heeft de door de vergunninghouder overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder gegevens op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът прегледа данните, представени от ПРУ, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета;
Dutch: {(Fantasie)naam en verwante namen, sterkte, farmaceutische vorm} is een lokaal anestheticum geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма} е локален анестетик, показан за локална и локорегионална анестезия при стоматологична операция при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Dutch: Als er sedativa worden gebruikt om de patiënt minder angstig te maken, moeten lagere doses van het anestheticum worden toegediend, aangezien er een verhoogd risico op bijwerkingen bestaat bij gecombineerd gebruik met middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) dempen.
Bulgarian: Ако за намаляване на тревожността на пациентите се използват седативи, трябва да се прилагат по-ниски дози на анестетика, тъй като има повишен риск от нежелани реакции, когато се комбинират с депресанти на централната нервна система (ЦНС).
Dutch: Op 25 augustus 2017 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Scandonest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
Bulgarian: На 25 август 2017 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Scandonest и свързани с него имена (вж.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er bij een contra-indicatie voor vasoconstrictoren alternatieve opties beschikbaar zijn, zoals andere lokale anesthetica (procaïne, bupivacaïne en lidocaïne), algehele anesthesie en distikstofoxide.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в случай на противопоказание за използване на вазоконстриктор има алтернативни варианти, като други локални анестетици (прокаин, бупивакаин и лидокаин), обща анестезия и азотен оксид.
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit de literatuur blijkt dat mepivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen heeft die bij anesthetica uit andere farmaceutische groepen niet worden waargenomen, maar dit kan op zichzelf geen indicatie vormen.
Bulgarian: СНМР отбелязва наличието на доказателства от литературата, че в сравнение с анестетиците от други фармацевтични групи мепивакаин осигурява вазоконстриктивни свойства, но това само по себе си не може да бъде показание.
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die als werkzame stof 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride bevat.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ 30mg/ml мепивакаин хидрохлорид като активно вещество.