FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 30 °C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
French: Le bévacizumab était associé à deux protocoles de chimiothérapie :
Italian: Bevacizumab è stato combinato con due regimi chemioterapici:
French: Association avec des traitements à base de sels de platine ou de taxanes (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Italian: Associazione con terapie a base di platino o taxani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
French: L'ajout de bévacizumab à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime FOLFOX-4 ha prolungato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza.
French: 0,80 (p = 0,003) IC à 95 % (0,69 ; 0,93)
Italian: 0,80 (p = 0,003) IC al 95% (0,69; 0,93)
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bévacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de bévacizumab.
Italian: Poiché le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab può danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di bevacizumab.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrants ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
French: Les patients peuvent être exposés à un risque de réactions liées à la perfusion/d'hypersensibilité.
Italian: I pazienti possono essere a rischio di sviluppare reazioni all'infusione/di ipersensibilità.
French: • troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
Italian: • problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico;
French: Dans la majorité des cas, le volume de Zirabev nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 ml.
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di Zirabev può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione fino a un volume totale di 100 ml.
French: • insuffisance cardiaque,
Italian: • insufficienza cardiaca;
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bévacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Italian: È noto che le IgG attraversano la placenta, ed è prevedibile che bevacizumab inibisca l'angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
French: N'arrêtez pas le traitement par Zirabev sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zirabev prima di averne parlato con il medico.
French: Le bévacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Italian: Bevacizumab può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
French: Tableau 6 Schéma thérapeutique de l'essai NO16966 (CCRm)
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
French: Les résultats d'efficacité du bévacizumab en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
Italian: I risultati relativi all'efficacia di bevacizumab in associazione con chemioterapia con IFL sono illustrati nella tabella 4.
French: Avant de recevoir Zirabev ou pendant le traitement par Zirabev :
Italian: Prima di cominciare il trattamento con Zirabev o durante il trattamento con Zirabev:
French: L'IFN alfa-2a était administré pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie à une posologie initiale recommandée de 9 MUI trois fois par semaine, avec une réduction de la dose à 3 MUI trois fois par semaine autorisée en 2 paliers.
Italian: IFN alfa-2a è stato somministrato per un massimo di 52 settimane o fino a progressione di malattia alla dose iniziale raccomandata di 9 MUI tre volte alla settimana, consentendo una riduzione di dose fino a 3 MUI tre volte alla settimana in 2 fasi.
French: 0,65 (p < 0,0001) IC à 95 % (0,56 ; 0,76)
Italian: 0,65 (p < 0,0001) IC al 95% (0,56; 0,76)
French: Il n'y a pas assez d'informations permettant de déterminer la tolérance et l'efficacité du bévacizumab chez des enfants atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini con nuova diagnosi di glioma di alto grado.
French: Les perfusions de Zirabev ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
Italian: Le infusioni di Zirabev non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
French: Par rapport au bras témoin.
Italian: Relativamente al braccio di controllo
French: • problèmes oculaires (dont larmoiement),
Italian: • problemi agli occhi (inclusa l'aumentata lacrimazione);
French: Après arrêt du traitement par le bévacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables.
Italian: Al temine del trattamento con bevacizumab, la funzionalità ovarica è ripresa nell'86,2% delle pazienti valutate.
French: • diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à coaguler,
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue, tra cui i globuli bianchi, che agiscono contro le infezioni (questa può essere accompagnata da febbre), e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue;
French: Huit cent vingt-neuf patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous bévacizumab + FOLFOX-4 et 244 sous bévacizumab en monothérapie).
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 bevacizumab in monoterapia).
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation du bévacizumab chez les femmes enceintes.
Italian: Non vi sono dati di studi clinici provenienti dall'uso di bevacizumab in donne in gravidanza.
French: Un traitement antérieur de la maladie métastatique par hormonothérapie était autorisé.
Italian: Si era consentita una precedente terapia ormonale per il trattamento della malattia metastatica.
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (fréquence indéterminée) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
Italian: Microangiopatia trombotica renale, che può manifestarsi clinicamente con proteinuria (non nota) con o senza l'uso concomitante di Sunitinib.
French: La plupart des patients ayant développé une ICC au cours des essais cliniques conduits dans le cancer du sein métastatique ont bénéficié d'une amélioration de leurs symptômes et/ou de la fonction ventriculaire gauche suite à un traitement médical approprié.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato ICC durante gli studi clinici nel mBC ha mostrato un miglioramento dei sintomi e/o della funzione ventricolare sinistra dopo terapia medica appropriata.
French: Pour plus d'informations, veuillez vous référer au tableau 3 « Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ».
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tabella 3 "Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione".
French: Des associations de Zirabev avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastro-intestinal) peuvent entraîner des effets indésirables sévères.
Italian: Associazioni di Zirabev con un altro medicinale, denominato sunitinib malato (prescritto per il tumore renale e gastrointestinale), possono causare gravi effetti indesiderati.
French: • sensation d'engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi;
French: La pharmacocinétique du bévacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
Italian: Il profilo farmacocinetico di bevacizumab è risultato lineare a dosaggi da 1 a 10 mg/kg.
French: • lésions des gencives avec atteinte de l'os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Italian: • lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni);
French: Les fistules recto-vaginales sont les plus fréquentes dans la catégorie des fistules GI/vaginales.
Italian: Le fistole retto-vaginali sono le fistole più comuni tra le fistole vagino-GI.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
French: La dose recommandée est de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg par kilogramme de poids corporel.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
French: • pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, ce qui fait travailler davantage la partie droite du cœur,
Italian: • un'anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale;
French: Zirabev peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
Italian: Zirabev può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
French: Le traitement ne doit pas être instauré pendant au moins 28 jours après une intervention chirurgicale lourde, ou tant que la plaie chirurgicale n'est pas totalement cicatrisée.
Italian: La terapia non deve essere iniziata per almeno 28 giorni dopo una chirurgia maggiore o fino a completa guarigione della ferita chirurgica.
French: • La non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression et de survie globale dans la population éligible per protocole.
Italian: ● La non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto ai bracci contenenti FOLFOX-4 nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nella popolazione eleggibile trattata come da protocollo.
French: La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le bras avec bévacizumab en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva erano inferiori nel braccio con bevacizumab in monoterapia rispetto al braccio con FOLFOX-4
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, supérieure à celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bévacizumab.
Italian: Mentre l'incidenza di ICC è stata, in entrambi i bracci di studio, superiore a quella precedentemente osservata per la doxorubina, la percentuale è stata superiore nel braccio trattato con R-CHOP e bevacizumab.
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité clés pour l'analyse de la supériorité (Population en ITT, essai NO16966)
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITTstudio NO16966)
French: Tableau 15 Résultats de la survie globale de l'étude GOG-0240 en fonction du schéma de traitement
Italian: Tabella 15 Risultati relativi alla sopravvivenza globale dello studio GOG-0240 con il trattamento sperimentale
French: • douleur musculaire et articulaire, faiblesse musculaire,
Italian: • dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare;
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment central (Vc) des patients était de 2,73 l pour les femmes et de 3,28 l pour les hommes, ce qui est dans l'intervalle des valeurs rapportées pour les IgG et les autres anticorps monoclonaux.
Italian: Il tipico valore del volume del compartimento centrale (Vc) è stato di 2,73 l e 3,28 l per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente, valori nell'intervallo che è stato descritto per le IgG e gli altri anticorpi monoclonali.
French: Avant l'instauration de Zirabev, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con Zirabev, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: La substance active est le bévacizumab.
Italian: Il principio attivo è bevacizumab.
French: Des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé que le bévacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fertilité des femmes (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi di tossicità con dose ripetuta sugli animali hanno mostrato che bevacizumab potrebbe avere un effetto avverso sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: ● la présence de protéines dans votre urine accompagnée d'œdème corporel,
Italian: ● presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo);
French: • diminution de l'afflux de sang dans le cerveau ou attaque cérébrale,
Italian: • ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus;
French: Aucune différence significative n'a été observée en termes de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu le bévacizumab en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella durata della sopravvivenza globale tra i pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in monoterapia e i pazienti trattati con FOLFOX-4.
French: ● Zirabev pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
Italian: ● Zirabev può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
French: Le bévacizumab s'est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin.
Italian: Bevacizumab è risultato embriotossico e teratogeno nel coniglio.
French: Dans le cancer du rein, il sera administré avec un autre type de médicament appelé interféron.
Italian: In pazienti con questo tipo di tumore sarà somministrato con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.
French: Cet essai clinique de phase III comparait l'association rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone (R-CHOP) avec bévacizumab à R-CHOP sans bévacizumab.
Italian: Tale studio di fase III aveva l'obiettivo di confrontare rituximab/ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisone (R-CHOP) in associazione a bevacizumab con R-CHOP senza bevacizumab.
French: Les effets à long-terme d'un traitement par bévacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine del trattamento con bevacizumab sulla fertilità.
French: • caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
Italian: • coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco;
French: Aucune incompatibilité entre Zirabev et les poches ou les dispositifs de perfusion en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zirabev e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tous grades (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
French: Zirabev n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Italian: Zirabev non è formulato per l'uso intravitreale.
French: Les résultats de l'essai montrent que 94 % des patients éligibles (277/296) ont reçu le bévacizumab en monothérapie au cycle 7.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato che il 94% (277/296) dei pazienti eleggibili continuavano a ricevere bevacizumab come monoterapia al ciclo 7.
French: Les résultats de l'analyse primaire et de l'analyse de suivi sont présentés respectivement en fonction de l'ajout de bévacizumab au traitement et en fonction du schéma de traitement dans les tableaux 14 et 15.
Italian: I risultati dell'analisi primaria e dell'analisi di follow-up sono illustrati in funzione del trattamento con bevacizumab e del trattamento sperimentale rispettivamente nella Tabella 14 e 15.
French: ● Vous pouvez développer une migraine sévère.
Italian: ● lei potrebbe manifestare una grave emicrania.
French: * Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois.
Italian: *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
French: Association bévacizumab et malate de sunitinib
Italian: Associazione di bevacizumab e sunitinib malato
French: Le bévacizumab n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di bevacizumab non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
French: Effet du bévacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques
Italian: Effetto di bevacizumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici
French: Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un problème, tel qu'une sensation vertigineuse/sensation d'évanouissement, un essoufflement, un œdème ou une éruption cutanée.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha già avuto problemi dopo le iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, mancanza di respiro, gonfiore o eruzioni cutanee.
French: Chez les lapins, le bévacizumab a inhibé la cicatrisation de plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Italian: Nel coniglio, bevacizumab ha inibito il processo di cicatrizzazione di ferite a dosi inferiori alla dose clinica proposta.
French: L'inclusion dans le bras 3 a été interrompue, comme le prévoyait le protocole, lorsque la tolérance du bévacizumab associé au schéma IFL a été établie et jugée acceptable.
Italian: L'arruolamento nel braccio 3 è stato interrotto, come previsto, una volta stabilita e ritenuta accettabile la sicurezza di bevacizumab in associazione con il regime IFL.
French: Zirabev est administré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de Zirabev en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Zirabev è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da Zirabev in monoterapia fino alla progressione della malattia.
French: On ne sait pas si le bévacizumab est excrété dans le lait humain.
Italian: Non è noto se bevacizumab sia escreto nel latte materno.
French: • saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules,
Italian: • sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule;
French: Les données d'efficacité des essais AVF0780g et AVF2192g évaluant le bévacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
Italian: I dati relativi all'efficacia emersi negli studi AVF0780g e AVF2192g, che hanno valutato l'impiego di bevacizumab in associazione con la chemioterapia 5-FU/AF, sono riassunti nella tabella 5.
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tous grades et de grade 3 - 5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
Italian: Quando gli eventi sono stati riscontrati in studi clinici come reazioni avverse al farmaco sia di qualsiasi grado sia di grado 3-5, è stata riportata la più alta frequenza osservata nei pazienti.
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'instauration du traitement par bévacizumab, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso della terapia, variando da una settimana a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con bevacizumab, con la maggior parte delle reazioni verificatisi entro i primi 6 mesi di terapia.
French: L'AHMA est une affection hémolytique qui peut se traduire par une fragmentation des globules rouges, une anémie et une thrombopénie.
Italian: La MAHA è una malattia emolitica che si può presentare con frammentazione dei globuli rossi, anemia e trombocitopenia.
French: Sa survenue peut inclure crises convulsives, céphalées, altération de l'état mental, perturbation visuelle, ou cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Italian: Le manifestazioni possono includere convulsioni, cefalea, alterazione dello stato mentale, disturbi visivi o cecità corticale, con o senza ipertensione associata.
French: L'association bévacizumab + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4).
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime IFL ha determinato incrementi statisticamente significativi della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale (vedere tabella 4).
French: Le métabolisme et l'élimination du bévacizumab sont similaires à ceux de l'IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l'ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
Italian: Il metabolismo e l'eliminazione di bevacizumab è simile a quello delle IgG endogene, quindi primariamente attraverso il catabolismo proteolitico in ogni parte del corpo, incluse le cellule endoteliali e non si basa primariamente sull'eliminazione attraverso i reni e il fegato.
French: La valeur de la clairance des patients est, en moyenne, égale à 0,188 l/jour chez la femme et à
Italian: Il valore della clearance è in media uguale a 0,188 e a 0,220 l/die per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente.
French: N'utilisez pas Zirabev si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
Italian: Non usi Zirabev se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.