FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adefovir kann durch Hämodialyse mit einer medianen Clearance-Rate von 104 ml/min aus dem Organismus entfernt werden.
Polish: Adefowir można usunąć za pomocą hemodializy, uśredniony klirens hemodializacyjny adefowiru wynosi 104 ml/min.
German: Bei mehr als zwei Drittel der Patienten war die Suppression der Serum-HBV-DNA assoziiert mit einer Normalisierung der ALTWerte.
Polish: U ponad dwóch trzecich pacjentów supresja miana DNA HBV w surowicy występowała razem z normalizacją aktywności AlAT.
German: Bei der Gruppe nach Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 96 bei 61 von 94 (65 %) und in der Behandlungswoche 144 bei 35 von 45 (78 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 70 % bzw. 58 % der Patienten zeigten bei diesen Visiten normalisierte ALT-Werte.
Polish: W grupie osób po przeszczepieniu wątroby, w 96. i 144. tygodniu, u odpowiednio: 61 z 94 (65%) oraz 35 z 45 (78%) pacjentów uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV, a odpowiednio: u 70% i 58% pacjentów nastąpiła normalizacja AlAT podczas badań.
German: Das Beste ist, wenn Ihr Arzt nach Beenden der Therapie mit Hepsera weiterhin Ihren Gesundheitszustand überwacht.
Polish: Z tego powodu po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera zaleca się lekarzom kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów.
German: Leichte Funktionsstörung
Polish: Lekkie zaburzenia
German: Bei Verordnung von Adefovirdipivoxil an ältere Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese häufiger eine eingeschränkte Nieren- oder Herzfunktion aufweisen und öfter an Begleiterkrankungen leiden oder eine Begleitmedikation erhalten.
Polish: Przepisując adefowir dipiwoksylu osobom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność oraz brać pod uwagę większą częstość występowania w tej grupie pacjentów słabszej czynności nerek lub serca, a także większą ilość współistniejących schorzeń lub równocześnie zażywanych innych produktów leczniczych.
German: Bei den Studiengruppen vor und nach Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 48 bei 77 von 109 (71 %), bzw. 64 von 159 (40 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze (< 1.000 Kopien/ml Roche Amplicor Monitor PCR-Test).
Polish: W grupach osób przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu wątroby, odpowiednio u 77 ze 109 (71%) i u 64 ze 159 (40%) pacjentów, w 48. tygodniu uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV (< 1 000 kopii/ml oznaczanie metodą Roche Amplicor Monitor PCR).
German: Die Behandlung mit Adefovirdipivoxil ab Studienbeginn bis Behandlungswoche 96 führte zu einer Verbesserung der Leberfibrose, analysiert nach dem Ishak-Score (mediane Veränderung: Δ= -1).
Polish: Leczenie adefowirem dipiwoksylu powodowało w okresie 96 tygodniowej terapii poprawę stopnia zwłóknienia wątroby w stosunku do wartości początkowych, ocenianą z zastosowaniem skali Ishak'a (uśredniona zmiana: Δ = -1).
German: Der Anstieg der Serum-ALT-Werte bei mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelten Patienten mit kompensierter Leberfunktion ging nicht mit den typischen Änderungen der klinischen Parameter und der Laborwerte, die sich im Zusammenhang mit einer Leberdekompensation zeigen, einher.
Polish: Wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy krwi u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nie występowały zmiany parametrów klinicznych i laboratoryjnych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
German: Keiner der Patienten entwickelte während der bis zu 3-jährigen Behandlung mit einer Kombination aus Adefovirdipivoxil und Lamivudin Resistenzen gegenüber Adefovirdipivoxil.
Polish: W okresie narażenia na działanie leku wynoszącym do 3 lat, u żadnego z pacjentów przyjmujących adefowir dipiwoksylu i lamiwudynę nie rozwinęła się oporność na adefowir dipiwoksylu.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Adefovirdipivoxil.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
German: Erfahrungen bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: Bei zwei placebokontrollierten Studien (insgesamt n = 522) mit HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung verzeichneten in der Behandlungswoche 48 deutlich mehr Patienten (p < 0,001) der Gruppen mit 10 mg Adefovirdipivoxil (53 bzw. 64 %) eine histologische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert als die Patienten der Placebo-Gruppen (25 bzw. 33 %).
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby: w dwóch badaniach kontrolowanych placebo (całkowite n=522) z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o ujemnym lub dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg i wyrównaną czynnością wątroby, w grupach przyjmujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu u znacząco większej liczby pacjentów (p < 0,001) (odpowiednio 53 i 64%) nastąpiła w 48. tygodniu poprawa histologiczna w odniesieniu do parametrów początkowych, niż w grupach otrzymujących placebo (25 i 33%).
German: In der Mehrzahl dieser Studien wurde bei Patienten mit Therapieversagen unter Lamivudin Adefovirdipivoxil 10 mg zur laufenden Lamivudintherapie hinzugefügt.
Polish: W większości z tych badań 10 mg adefowiru dipiwoksylu dodawano do schematu leczenia pacjentom leczonym lamiwudyną w tych przypadkach, gdy terapia lamiwudyną zawodziła.
German: • Nierenprobleme - sehr häufig
Polish: • dolegliwości nerek - bardzo często
German: Die Auswirkung einer Peritonealdialyse auf die Entfernung von Adefovir wurde nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu dializy otrzewnowej na usuwanie adefowiru.
German: Infolgedessen wurden die Häufigkeitsklassen für die proximale renale Tubulopathie und das Fanconi-Syndrom in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Hepsera und im entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilage von „Unbekannt" zu „Gelegentlich" geändert.
Polish: W związku z tym w punkcie 4.8 ChPL dla produktu leczniczego Hepsera oraz w odpowiednim punkcie w ulotce dołączonej do opakowania kategoria częstości występowania zaburzeń czynności kanalika bliższego i zespołu Fanconi'ego została zmieniona z kategorii określonej jako „nieznana" na kategorię określoną jako „niezbyt często".
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się przerwania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością lub marskością wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Gilead Sciences Ireland UC
Polish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Anwendung von Adefovirdipivoxil bei Schwangeren vor.
Polish: Ciąża Dane dotyczące stosowania adefowiru dipiwoksylu u kobiet w ciąży są ograniczone.
German: Bei der Gruppe vor Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 96 bei 25 von 33 (76 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 84 % der Patienten zeigten normalisierte ALT-Werte.
Polish: W grupie osób przed przeszczepieniem wątroby, u 25 z 33 (76%) pacjentów uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV, zaś u 84% pacjentów nastąpiła normalizacja AlAT w 96. tygodniu.
German: Biotransformation: Nach oraler Gabe wird Adefovirdipivoxil rasch in Adefovir umgewandelt.
Polish: Metabolizm: po podaniu doustnym adefowir dipiwoksylu ulega szybkiej przemianie do adefowiru.
German: Eine verblindete und gestufte Beurteilung der nekro-inflammatorischen Aktivität und der Fibrose zum Ausgangszeitpunkt und in der Woche 48 zeigte, dass mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelte Patienten auf den entsprechenden Scores bessere Werte erzielten als Placeboempfänger.
Polish: Prowadzona metodą ślepej próby ocena stopnia zmian martwiczo-zapalnych oraz zwłóknienia na początku leczenia oraz w 48. tygodniu wykazała, że u pacjentów leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nastąpiła poprawa stanu martwiczo-zapalnego oraz zwłóknienia w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo.
German: Der wichtigste dosislimitierende toxische Effekt im Tierversuch (Maus, Ratte, Affe) nach Anwendung von Adefovirdipivoxil war die renale tubuläre Nephropathie, die durch histologische Veränderungen und/oder erhöhten Blutharnstickstoff und Serumkreatinin charakterisiert war.
Polish: Pierwotnym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę, mającym związek z podawaniem adefowiru dipiwoksylu zwierzętom (myszy, szczury i małpy), była nefropatia kanalików nerkowych charakteryzująca się zmianami histologicznymi i (lub) podwyższeniem poziomu azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy.
German: Um hervorzuheben, dass diese Häufigkeitsangabe eher durch das häufiger auftretende Ereignis der proximalen renalen Tubulopathie bedingt ist, wurden die Begriffe daher wie folgt kombiniert: „Proximale renale Tubulopathie (einschließlich FanconiSyndrom)".
Polish: Ponadto w celu podkreślenia, że częstość występowania jest w większym stopniu determinowana przez częściej występujące przypadki zaburzeń czynności kanalika bliższego, użyto połączonego terminu: „Zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego)" zamiast dwóch oddzielnych terminów.
German: • eine nicht verblindete Studie, in der Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor (n = 226) und nach (n = 241) einer Lebertransplantation bis zu 203 Wochen einmal täglich 10 mg Adefovirdipivoxil (im Median 51 Wochen beziehungsweise 99 Wochen) erhielten.
Polish: • badanie prowadzone metodą otwartej próby, w którym pacjentów przed przeszczepieniem (n=226) lub po przeszczepieniu wątroby (n=241), z HBV opornym na lamiwudynę, leczono 10 mg adefowiru dipiwoksylu podawanego raz na dobę przez okres do 203 tygodni (uśredniony czas to odpowiednio 51 i 99 tygodni).
German: Es wurde jedoch bei längerer Therapiedauer bei 3 %, 4 % bzw. 6 % der Patienten über leichte bis mittelgradige Erhöhungen des Serumkreatinins, Hypophosphatämien bzw. verminderte Carnitin-Konzentrationen berichtet.
Polish: Jednakże podczas przedłużonego stosowania obserwowano lekkie do umiarkowanego podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy, hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny u odpowiednio 3%, 4% i 6% pacjentów.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 10 mg Adefovirdipivoxil mit Arzneimitteln, welche durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die tubuläre Funktion verändern, kann sich die Serumkonzentration von Adefovir oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Równoczesne podanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu z innymi produktami leczniczymi wydalanymi w wyniku wydzielania kanalikowego lub zmieniającymi czynność kanalików może podwyższać w surowicy stężenie adefowiru lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
German: Erfahrungen bei Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor und nach Lebertransplantation: In einer klinischen Studie mit 394 an chronischer Hepatitis B leidenden Patienten mit Lamivudinresistentem HBV (vor [n = 186] und nach [n = 208] einer Lebertransplantation) wurde bei Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil in der Behandlungswoche 48 eine mediane Reduktion des HBV-DNA-Titers im Serum um 4,1 bzw. 4,2 log10 Kopien/ml festgestellt.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, z HBV opornym na lamiwudynę: w badaniu klinicznym z udziałem 394 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę [przed przeszczepieniem wątroby (n=186) lub po przeszczepieniu wątroby (n=208)], leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało w 48. tygodniu uśrednione obniżenie miana DNA HBV w surowicy o odpowiednio 4,1 i 4,2 log10 kopii/ml.
German: Bei ungefähr zwei Dritteln der Patienten, die bis zu 240 Wochen mit Adefovirdipivoxil behandelt wurden, normalisierten sich die ALT-Werte und die HBV-DNA-Serumtiter blieben unter der Nachweisgrenze.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów podczas stosowania adefowiru dipiwoksylu przez okres do 240 tygodni, miana DNA HBV w surowicy pozostały niewykrywalne i utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT.
German: • Laktatazidose ist eine schwere aber sehr seltene Nebenwirkung bei einer Einnahme von
Polish: • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.
German: Adefovir war im bakteriellen Mutagenitätstest in Salmonella typhimurium (AMES) und Escherichia coli mit und ohne metabolische Aktivierung nicht mutagen.
Polish: Z aktywacją metaboliczną lub bez, adefowir nie wykazywał działania mutagennego w testach mutagenności na Salmonella typhimurium (Ames) oraz Escherichia coli.
German: Bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war in Woche 48, bei Patienten die den primären Endpunkt für Serum-HBV-DNA von < 1.000 Kopien/ml und normalen ALT Werten erreichten, kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen dem Placebo- und dem Adefovirdipivoxil-Behandlungsarm erkennbar.
Polish: W 48. tygodniu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w liczbie pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy miana DNA HBV w surowicy < 1 000 kopii/ml i prawidłową aktywność AlAT, między grupą otrzymującą placebo, a grupą otrzymującą adefowir dipiwoksylu.
German: Hepsera 10 mg Tabletten sind runde, weiße bis grauweiße Tabletten.
Polish: Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę.
German: In einer zweiten offenen, einarmigen Studie wurde bei 18 HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit Lamivudin-Resistenz zur fortgesetzten Lamivudintherapie zusätzlich 10 mg Adefovirdipivoxil sowie pegyliertes Interferon alfa-2a verabreicht.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w jednej grupie, metodą otwartej próby, dodano 10 mg adefowiru dipiwoksylu i pegylowany interferon alfa-2a do trwającego leczenia lamiwudyną u 18 pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, opornym na lamiwudynę.
German: Koinfektion mit HIV: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von 10 mg Adefovirdipivoxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und HIV-Koinfektion ist die Datenlage begrenzt.
Polish: Równoczesne zakażenie HIV: dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności 10 mg adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B równocześnie zakażonych HIV.
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Polish: • Lek ten nie opanowuje zakażenia HIV u pacjentów, u których wykryto HIV.
German: Hepsera kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Polish: Lek Hepsera może wpływać niekorzystnie na czynność nerek.
German: In der Studie mit HBeAg-positiven Patienten zeigten nach 48 Behandlungswochen die mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelten Patienten deutlich öfter eine HBeAg-Serokonversion (12 %) und einen HBeAg-Verlust (24 %) als die Placebo-Patienten (6 % bzw. 11 %).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg po 48 tygodniach leczenia, serokonwersję HBeAg (12%) oraz zanik HBeAg (24%) obserwowano znacznie częściej u pacjentów otrzymujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu niż u pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 6% i 11%).
German: In einer Langzeitstudie zur Sicherheit war bei 125 HBeAg-negativen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung nach einer medianen Behandlungsdauer von 226 Wochen das Nebenwirkungsprofil insgesamt unverändert.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby: w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania z udziałem 125 pacjentów o ujemnym wyniku oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby profil działań niepożądanych nie uległ zmianie, gdy uśredniony okres narażenia na działanie leku wynosił 226 tygodni.
German: Adefovirdiphosphat hemmt die HBV-DNA-Polymerasen selektiv bei Konzentrationen, die um das 12-, 700-, und 10-fache niedriger sind als nötig wäre, um jeweils die humanen DNA-Polymerasen α, β oder γ zu hemmen.
Polish: Difosforan adefowiru wybiórczo hamuje polimerazy DNA wirusa HBV w stężeniach odpowiednio 12-, 700- i 10-krotnie niższych od stężeń niezbędnych do zahamowania ludzkich polimeraz DNA α, β, oraz γ. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania difosforanu adefowiru w aktywowanych i znajdujących się w stanie spoczynku limfocytach wynosi od 12 do 36 godzin.
German: Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten.
Polish: Aby ocenić prawidłowość czynności nerek i wątroby, lekarz powinien zalecić przeprowadzenie badań przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
German: Nach Aufforderung durch den PRAC hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Hepsera angegebenen Häufigkeitsklassen für das Auftreten eines Fanconi-Syndroms und einer proximalen renalen Tubulopathie überprüft.
Polish: Na wniosek komitetu PRAC podmiot odpowiedzialny ponownie rozważył kategorie częstości występowania zespołu Fanconi'ego i zaburzeń czynności kanalika bliższego w ChPL dla produktu leczniczego Hepsera.
German: Adefovirdipivoxil ist ein Dipivaloyloxymethyl-Ester-Prodrug des arzneilich wirksamen Bestandteils Adefovir, einem azyklischen Nukleotidanalogon, das aktiv in die Zellen transportiert wird, wo es durch Wirtsenzyme in Adefovirdiphosphat umgewandelt wird.
Polish: Adefowir dipiwoksylu jest estrem dipiwaloiloksymetylowym - prekursorem substancji czynnej - adefowiru, acyklicznego analogu nukleotydowego, który jest czynnie transportowany do komórek, gdzie jest przekształcany przez enzymy gospodarza do difosforanu adefowiru.
German: Erfahrungen bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Lamivudin-resistentem HBV: Im Rahmen einer doppelblinden Vergleichsstudie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Lamivudin-resistentem HBV (n = 58) ergab sich nach 48-wöchiger Behandlung mit Lamivudin keine Verringerung des HBV-DNA-Medians gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu porównawczym z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę (n=58), po 48 tygodniach leczenia lamiwudyną nie następowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV w stosunku do wartości początkowych.
German: Nierenversagen, Veränderung der Nierenfunktion, Hypophosphatämie
Polish: niewydolność nerek, nieprawidłowa czynność nerek, hipofosfatemia niezbyt często:
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Hepsera a inne leki
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: często:
German: Adefovir induzierte ohne metabolische Aktivierung Chromosomenaberrationen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen peripheren Lymphozyten aus Blut.
Polish: Adefowir indukował aberracje chromosomalne w teście in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej bez aktywacji metabolicznej.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Nicht bekannt:
Polish: wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
German: Erfahrungen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und Lamivudin-resistentem HBV: Bei 40 HBeAg-positiven oder -negativen Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV und dekompensierter Lebererkrankung, die 100 mg Lamivudin erhielten, führte eine zusätzliche Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil über 52 Wochen zu einer medianen Verringerung des HBV-DNA-Titers um 4,6 log10 Kopien/ml.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: u 40 pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z HBV opornym na lamiwudynę i z niewyrównaną czynnością wątroby, leczonych 100 mg lamiwudyny, dodatkowe 52-tygodniowe leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV rzędu 4,6 log10 kopii/ml.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen) und Myopathie, beides im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań) i miopatia, oba mające związek z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki
German: Aminotransferase-Werte, einer progressiven Hepatomegalie oder einer metabolischen Azidose/Laktatazidose unbekannter Ätiologie kommt.
Polish: Należy zaprzestać leczenia analogami nukleozydów, gdy wystąpi gwałtowny wzrost aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
German: Zu dieser Dosierungsintervallempfehlung stehen nur begrenzt Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane o bezpieczeństwie i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Nebenwirkung beunruhigt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objaw ten budzi niepokój.
German: Renale Toxizität ist ein wichtiges Merkmal des Nebenwirkungsprofils von Adefovirdpivoxil bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: nefrotoksyczność jest ważną cechą profilu bezpieczeństwa adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Polish: Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie.
German: Vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Talkum
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
German: Was ist Hepsera?
Polish: Co to jest lek Hepsera
German: Bei Patienten, die eine Niereninsuffizienz entwickeln und eine fortgeschrittene Lebererkrankung oder Zirrhose haben, sollte eine Anpassung des Dosierungsintervalls von Adefovir oder ein Wechsel zu einer anderen Hepatitis-B-Therapie überlegt werden.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby, u których rozwija się niewydolność nerek, należy rozważyć dostosowanie przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami adefowiru lub zastosowanie alternatywnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów tych nie zaleca się przerwania leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
German: Nach Absetzen der Therapie mit 10 mg Adefovirdipivoxil traten klinische und anhand von Laborwerten bestätigte Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: po przerwaniu podawania 10 mg adefowiru dipiwoksylu pojawiały się kliniczne i laboratoryjne dowody zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Eine klinische Studie mit lebertransplantierten Patienten hat gezeigt, dass keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten, wenn Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich zusammen mit Tacrolimus gegeben wird.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów po przeszczepie wątroby nie wykazało interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania 10 mg adefowiru dipiwoksylu (podaje się jeden raz na dobę) równocześnie z takrolimusem, produktem leczniczym immunosupresyjnym metabolizowanym głównie przez układ CYP450.
German: (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, dyspepsja, nudności, wzdęcia częstość nieznana: zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn
Polish: • Należy poinformować lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
German: Es ist wichtig keine Einnahme auszulassen.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Häufig:
Polish: Adefowir dipiwoksylu Zaburzenia układu nerwowego: często:
German: • Schwächegefühl
Polish: • osłabienie