FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Brineura.
Danish: Hvad er Brineura, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Brineura nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Brineura možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen.
Croatian: Konačna ocjena pojedinog bolesnika bila je zbroj dviju navedenih ocjena.
Danish: Lægemidlet Brineura udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Brineura izdaje se samo na recept.
Danish: Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade.
Croatian: Brineura je lijek koji se upotrebljava za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), nasljedne bolesti u djece koja dovodi do progresivnog oštećenja mozga.
Danish: Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
Croatian: Lijek se ubrizgava izravno u mozak kako bi se zaobišla krvno-moždana barijera, zaštitna barijera koja odvaja krvotok od mozga i sprečava da tvari kao što su lijekovi prodru u moždano tkivo.
Danish: Infusionerne gives en gang hver anden uge af en sundhedsperson, der er kyndig i at indgive medicin i hjernen.
Croatian: Infuzija se prima jedanput u dva tjedna, a provodi je zdravstveni radnik osposobljen za davanje lijekova u mozak.
Danish: Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Brineura, cerliponase alfa, kopija je enzima TPP1 te se upotrebljava kao zamjena za enzim koji nedostaje.
Danish: I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
Croatian: Longitudinalnim ispitivanjem utvrđeno je da su koristi od lijeka Brineura potrajale još jednu godinu, a rezultati pokazuju da se progresija bolesti usporila u većine bolesnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brineura?
Danish: De foreliggende data viser, at Brineura bremser forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder hos patienter med CLN2, som er en sygdom uden andre behandlingsmuligheder.
Croatian: Dostupni podatci dokazuju da lijek Brineura pomaže u usporavanju regresije motoričkih i jezičnih vještina u bolesnika koji boluju od CLN2, bolesti za koju ne postoje drugi lijekovi.
Danish: Hvordan virker Brineura?
Croatian: Kako djeluje Brineura?
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brineura
Danish: Brineura må ikke gives til patienter, der har haft livstruende overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) i forbindelse med Brineura, og hos hvem symptomerne kom igen, når patienterne fik Brineura igen.
Croatian: Lijek Brineura ne smije se davati bolesnicima koji su uz primjenu lijeka Brineura imali hipersenzitivne (alergijske) reakcije opasne po život te onima čiji su se simptomi ponovno javili kad je lijek Brineura ponovno primijenjen.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der har fået indopereret et dræn til at fjerne overskydende væske fra hjernen.
Croatian: Osim toga, lijek se ne smije davati bolesnicima kojima je ugrađen odvod za drenažu viška tekućine iz mozga.
Danish: Hvorfor blev Brineura godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Brineura odobren?
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Croatian: Lijek Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponase alfa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brineura?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brineura?
Danish: Før den første infusion skal patienten have indopereret en enhed, der fra ydersiden af kraniet fører til det væskefyldte hulrum i hjernen, hvor lægemidlet tilføres.
Croatian: Bolesniku se prije prve infuzije operacijom ugrađuje uređaj koji prolazi od vanjskog dijela lubanje do moždane šupljine u kojoj se nalazi tekućina i u koju se lijek prenosi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brineura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Brineura pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Endelig må patienten ikke få Brineura, når der er problemer med den indopererede enhed såsom utæthed eller infektion.
Croatian: Naposljetku, lijek Brineura se ne smije davati bolesnicima ako postoji bilo kakav problem s uređajem, kao što je curenje ili infekcija.
Danish: Tidlige undersøgelser har vist, at Brineura nedsætter den hastighed, som sygdommen forværres med, målt på en standardskala.
Croatian: U ranim je ispitivanjima dokazano da lijek Brineura smanjuje stopu progresije bolesti prema standardnoj ljestvici ocjenjivanja.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Brineura?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Brineura?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brineura, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at bruge dette lægemiddel, forsynes med oplysningsmateriale om, hvordan de skal bruge det, og hvordan de skal undgå problemer med enheden såsom infektion eller tilstopning.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Brineura osigurat će materijale za obuku o načinu uporabe i sprečavanju problema s uređajem, kao što su infekcija ili začepljenje, svim zdravstvenim radnicima koji budu primjenjivali ovaj lijek.
Danish: Hvordan anvendes Brineura?
Croatian: Kako se Brineura koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Brineura fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Brineura potražite u uputi o lijeku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Brineura nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brineura, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Brineura bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brineura bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Brineura.
Danish: 1 flaske
Croatian: 1 bočica
Danish: 20 mg/ml Orale dråber, opløsning
Croatian: 20 mg/ml Oralne kapi, otopina bočica (staklo)
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Absolut biotilgængelighed er 75 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 75%.
Danish: Unormale drømme
Croatian: Neuobičajeni snovi
Danish: Tag tabletten med et glas vand.
Croatian: Uzmite jednu tabletu s čašom vode.
Danish: Pakning med 1 glasflaske.
Croatian: Pakiranje s 1 staklenom bocom.
Danish: Ikke kendt*
Croatian: Nepoznato*
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Croatian: Ovaj rizik traje dok se ne dogodi značajna remisija.
Danish: I 1 tilfælde blev der rapporteret om anafylaktisk chok.
Croatian: U jednom je slučaju prijavljen anafilaktički šok.
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer) efter fødslen.
Croatian: U većini slučajeva takve su komplikacije počele odmah ili uskoro (<24 sata) nakon poroda.
Danish: Belgique/België/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Danish: Tilsvarende påvirkning sås hos kaniner ved subterapeutisk eksponering.
Croatian: Slični učinci su opaženi u zečeva pri subterapijskoj izloženosti.
Danish: [kun ydre æske] PC:
Croatian: [samo na vanjskoj kutiji] PC:
Danish: Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen.
Croatian: Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta.
Danish: Der sås ingen farmakodyanamiske interaktioner.
Croatian: Nisu opažene farmakodinamičke interakcije.
Danish: Indtages gennem munden [kun ydre æske]:
Croatian: Za primjenu kroz usta. [samo na vanjskoj kutiji]:
Danish: Det anbefales, at du fortsætter behandlingen i mindst 6 måneder efter, at du igen har fået det godt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.
Danish: Det hører til gruppen af lægemidler, der kaldes antidepressive midler.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.
Danish: Tolerabilitet og sikkerhed
Croatian: Podnošljivost i sigurnost
Danish: Påvirkning af human fertilitet er endnu ikke observeret.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije opažen.
Danish: - Tramadol (mod stærke smerter).
Croatian: - tramadol (snažni lijek protiv bolova).
Danish: Brintellix orale dråber må ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Brintellix oralne kapi ne smiju se miješati s drugim lijekovima.
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Croatian: One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.
Danish: Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme optrådte hyppigere hos kvinder end hos mænd.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave kao što je mučnina pojavljivale su se češće u žena nego u muškaraca.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss) er 2.600 l, hvilket indikerer betydelig ekstravaskulær fordeling.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vss) je 2600 L, što upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Flasken skal drejes helt om.
Croatian: Boca mora biti potpuno okrenuta naopako.
Danish: Mekanismen bag dette er ukendt, og det vides ikke, om denne risiko også er relevant for vortioxetin.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat i nije poznato da li se rizik također odnosi na vortioksetin.
Danish: Når symptomerne på depression har fortaget sig, anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder for at fastholde det antidepressive respons.
Croatian: Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja u trajanju od najmanje 6 mjeseci radi konsolidacije antidepresivnog odgovora.
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan øges i de tidlige stadier af remission.
Croatian: Općenito, kliničko iskustvo je da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim stadijima oporavka.
Danish: - hvis du er allergisk over for vortioxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Croatian: Samoubojstvo/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Danish: Dråberne kan blandes med vand, juice eller andre drikke uden alkohol.
Croatian: Kapi se mogu miješati s vodom, sokom ili drugim bezalkoholnim pićima.
Danish: Effekten af vortioxetin steg med stigende doser.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina povećava se s povećanjem doze.
Danish: Der er set en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Croatian: Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.
Danish: Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger er fastsat på listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Hvis der ikke kommer dråber ud, kan flasken tappes let for at starte dråberne.
Croatian: Ako se ne ispušta kapljica, bočica se može lagano kuckati da bi započela protok.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Brintellix.
Croatian: Brintellixom.
Danish: Tag Brintellix, så længe lægen anbefaler det.
Croatian: Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.
Danish: Seksuel dysfunktion
Croatian: Spolna disfunkcija
Danish: Medbring beholderen og resten af tabletterne.
Croatian: Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika: Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici; Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX26
Danish: Bliv ved med at tage Brintellix, selv om der går noget tid, før du mærker, at du får det bedre.
Croatian: Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.
Danish: Toksicitet i målorganer var begrænset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Croatian: Toksičnost ciljanih organa bila je ograničena na bubrege (štakori) i jetru (miševi i štakori).
Danish: Når disse lægemidler tages sammen med Brintellix, kan det øge risikoen for serotonergt syndrom.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationer nås i løbet af ca. 2 uger.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postiže se za približno 2 tjedna.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid og oral clearance er henholdsvis 66 timer og 33 l/time.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije i oralnog klirensa je 66 sati, odnosno, 33 L/h.
Danish: Listen er baseret på information fra kliniske studier og erfaring efter markedsføringen.
Croatian: Lista se temelji na podacima iz kliničkih ispitivanja i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var kvalme og opkastning.
Croatian: Najčešće prijavljeni simptomi bili su mučnina i povraćanje.
Danish: Denne multimodale aktivitet anses for at være ansvarlig for vortioxetins antidepressive og anxiolytikalignende virkning og den forbedring af den kognitive funktion, indlæring og hukommelse, som er observeret i dyrestudier af vortioxetin.
Croatian: Smatra se da je ova multimodalna aktivnost odgovorna za učinke slične antidepresivnim i anksiolitičkim učincima i za poboljšanje kognitivne funkcije, učenja i pamćenja što je opaženo s vortioksetinom u ispitivanjima na životinjama.
Danish: Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Croatian: Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Danish: - Mefloquin (til at forebygge og behandle malaria).
Croatian: - meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).
Danish: Opfølgning på specialafdeling anbefales.
Croatian: Preporučuje se medicinsko praćenje u specijaliziranom okruženju.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Medbring flasken og resten af opløsningen.
Croatian: Imajte sa sobom bočicu i sve preostalu otopinu.
Danish: Brintellix' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Brintellixa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Brintellix bør kun gives til gravide kvinder, hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Croatian: Brintellix treba primjenjivati kod trudnica samo ako očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za fetus.
Danish: Hos mennesker er der udført to studier med positron-emissiontomografi (PET-studier) med 5-HTtransportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for at kvantificere 5-HT-transportørbindingen i hjernen ved forskellige dosisniveauer.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pozitronske emisijske tomografije (PET) u ljudi koristeći se ligandima transportera 5-HT (11C-MADAM ili 11C-DASB) da bi se kvantificirala popunjenost 5-HT transportera u mozgu u rasponu različitih razina doze.
Danish: Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage Brintellix.
Croatian: Ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix.
Danish: Brintellix kan tages alene eller sammen med mad.
Croatian: Brintellix možete uzeti sa ili bez hrane.
Danish: * På grundlag af udvalgte tilfælde efter markedsføring
Croatian: * Na osnovi slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Vortioxetins primære metabolit er farmakologisk inaktiv.
Croatian: Većina metabolita vortioksetina je farmakološki neaktivna.
Danish: Blødning (herunder kontusion, ekkymose, epistaxis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Croatian: Krvarenje (uključujući kontuziju, ekhimozu, epistaksu, gastrointestinalno ili vaginalno krvarenje)
Danish: Vortioxetin bindes med høj affinitet til plasmaproteiner (98-99 %), og bindingen synes at være uafhængig af vortioxetins plasmakoncentration.
Croatian: Vortioksetin pokazuje visoko vezivanje na proteine plazme (98 do 99%) te se čini da je vezivanje neovisno o koncentracijama vortioksetina u plazmi.
Danish: Brintellix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Brintellix nema ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: Co-administration resulterede i en højere forekomst af bivirkninger, når bupropion blev føjet til vortioxetin, end når vortioxetin blev føjet til bupropion.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je većom incidencijom nuspojava kada se bupropion dodao vortioksetinu nego kad se vortioksetin dodao bupropionu.
Danish: Selv om ingen studier har undersøgt forbindelsen mellem PPHN og behandling med vortioxetin, kan en potentiel risiko ikke udelukkes i betragtning af den beslægtede virkningsmekanisme (øgning af serotoninkoncentrationer).
Croatian: Iako ne postoje ispitivanja koja su istražila povezanost PPHN a i liječenja vortioksetinom, ovaj mogući rizik se ne može isključiti uzimajući u obzir povezani mehanizam djelovanja (povećanje koncentracije serotonina).
Danish: Mani/hypomani
Croatian: Manija/hipomanija
Danish: Ca. 2/3 af vortioxetins inaktive metabolitter udskilles i urinen og ca. 1/3 i fæces.
Croatian: Približno 2/3 neaktivnog metabolita vortioksetina izlučuje se u urinu i približno 1/3 u fecesu.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike sa teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Brintellix indeholder ethanol
Croatian: Brintellix sadrži etanol.
Danish: Farmakokinetikken er lineær og uafhængig af tid i det undersøgte dosisinterval (2,5 til 60 mg/dag).
Croatian: Farmakokinetika je linearna i neovisna o vremenu u ispitivanom rasponu doza (2,5 do 60 mg/dan).
Danish: Hypromellose Macrogol 400
Croatian: Hipromeloza Makrogol 400
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørendeom, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Croatian: Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Danish: Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil der kan ses bedring.
Croatian: S obzirom da se poboljšanje možda neće javiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pomno nadzirati dok se ne dogodi takvo poboljšanje.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at vortioxetin har potentiale til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (skadeligt for fisk).
Croatian: Studije procjene rizika po okoliš pokazale su da vortioksetin može biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (rizik za ribe).
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Croatian: Nuspojave su navedene ispod koristeći se sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Croatian: Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.
Danish: Vortioxetin øgede ikke forekomsten af insomni eller døsighed sammenlignet med placebo.
Croatian: Vortioksetin nije povećao incidenciju nesanice ili somnolencije, u odnosu na placebo.
Danish: Den gennemsnitlige binding af 5-HT-transportører i raphe nuclei var ca. 50 % ved 5 mg/dag, 65 % ved 10 mg/dag, mens de steg til over 80 % ved 20 mg/dag.
Croatian: Srednja vrijednost popunjenosti 5-HT transportera u raphe nuclei bila je približno 50% pri 5 mg/dan, 65% pri 10 mg/dan te se povećala na više od 80% pri 20 mg/dan.