FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Polish: Skrzepy krwi lub zgony z nimi związane wystąpiły u 2,7% (68 z 2 553) pacjentów leczonych Pradaxa, w porównaniu z 2,4% (62 z 2 554) pacjentów leczonych warfaryną.
Czech: Přehled pro přípravek Pradaxa a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pradaxa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního kloubu.
Polish: 3 494 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego.
Czech: Jak přípravek Pradaxa působí?
Polish: Jak działa lek Pradaxa
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
Polish: Zapobieganie skrzepom krwi lub udarom u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
Polish: W drugim badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia.
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150 mg (134 z 6076), w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (203 z 6022).
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Polish: Zapobieganie skrzepom po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Polish: W czasie leczenia stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (183 z 503) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących enoksaparynę było to 38% (193 z 512).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Polish: W czasie trwania leczenia występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (53 z 880) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
Polish: W pierwszym badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pradaxa
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
Czech: • SSRI nebo SNRI
Polish: • SSRI lub SNRI
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Czech: 28-35 dní
Polish: 28-35 dni
Czech: ® okamžitě ukončit.
Polish: ® należy odstawić natychmiast.
Czech: Nelze vypočítat*
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Czech: CI) hodnota p
Polish: Wartość p
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Czech: ® bez porady s lékařem.
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Viz také bod 3.
Polish: Patrz punkt 3.
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Polish: Blister i butelka 3 lata
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
Polish: Ogólna liczba wystąpień była niska.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Polish: Średni czas obserwacji pacjentów przyjmujących leczenie wynosił 18,3 miesiąca.
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
Polish: Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Polish: 2-3 dni przed (> 48 godzin)
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Czech: byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Polish: wynosił 51 sekund, co odpowiada 1,3-krotności górnego limitu normy.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
Polish: Ponadto w nieinterwencyjnym badaniu [Graham DJ i wsp., Circulation.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Polish: W fazie 3 badań klinicznych nie obserwowano żadnych różnic pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
Polish: Interakcje farmakodynamiczne (patrz punkt 4.5)
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
Polish: ECT umożliwia bezpośredni pomiar aktywności bezpośrednich inhibitorów trombiny.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Polish: Pakiet edukacyjny musi być gotowy do dystrybucji dla wszystkich wskazań terapeutycznych przed wprowadzeniem w państwie członkowskim.
Czech: Data z neintervenčních studií
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Czech: Použití inhibitorů protonové pumpy
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Polish: (Imię i nazwisko pacjenta)
Czech: Návod na otevření blistrů
Polish: Instrukcja otwierania blistrów
Czech: • jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
Polish: • Inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na hemostazę
Czech: Hlavní:
Polish: Główne:
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Polish: CrCL (mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Czech: Látky ovlivňující žaludeční pH
Polish: Substancje wpływające na pH żołądka
Czech: Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Czech: neměl by být prováděn neměl by být prováděn
Polish: Nie należy wykonywać Nie należy wykonywać
Czech: Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny:
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWH)
Polish: Heparyny niskocząsteczkowe (LMWH)
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Polish: • Informacje dotyczące produktów leczniczych, które są przeciwwskazane lub które powinny być przyjmowane z zachowaniem ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i (lub) zwiększoną ekspozycję na dabigatran
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Polish: Można uwzględnić zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Polish: • Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Polish: Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić, ryzyko krwawienia może być zwiększone.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Czech: Poločas nebyl závislý na dávce.
Polish: Okres półtrwania nie zależał od dawki.
Czech: 10 % z celkového množství dabigatranu v plazmě.
Polish: 10% całkowitego stężenia dabigatranu w osoczu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Polish: gMean (gCV %; zakres) okres półtrwania [h]
Czech: Enoxaparin n (%)
Polish: Enoksaparyna N (%)
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Polish: Dodatkowe: • Niska masa ciała (< 50 kg)
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
Polish: Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu lub ciśnienia tętniczego krwi powinien prowadzić do poszukiwania miejsca krwawienia.
Czech: ® může zvyšovat riziko krvácení.
Polish: ® może zwiększać ryzyko krwawienia.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 Marzec 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 Stycznia 2018
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Czech: neměl by být prováděn
Polish: Nie należy wykonywać
Czech: Pečlivý klinický dohled
Polish: Ścisłe monitorowanie kliniczne
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie produktu.
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
Czech: Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
Polish: Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci)
Polish: Badanie (najniższa wartość)
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
Czech: Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Pradaxa i co zawiera opakowanie
Czech: 10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu)
Polish: 10 dni (aloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (aloplastyka stawu biodrowego)
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Polish: Randomizacji i leczeniu poddano odpowiednio 2866 i 2856 pacjentów.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, możliwość wystąpienia interakcji istnieje przez kilka tygodni po odstawieniu amiodaronu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
Polish: Z kałem uległo wydaleniu 6% podanej dawki.
Czech: Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů od lékaře.
Polish: Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s pantoprazolem bylo pozorováno přibližně 30% snížení AUC dabigatranu.
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z pantoprazolem stwierdzono zmniejszenie AUC dabigatranu o około 30%.
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
Polish: Działanie to obserwowano głównie u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Czech: CI) hodnota p % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Polish: Wartość p % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)
Czech: Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.
Polish: Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia, patrz również punkt 4.9.
Czech: Vysvětlením je úplná absorpce dabigatranu po 2 hodinách.
Polish: Tłumaczy się to pełnym wchłonięciem dabigatranu po 2 godzinach.
Czech: Tabulky 15-17 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Polish: Tabele 15-17 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej.
Czech: Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Czech: V důsledku farmakologického mechanismu účinku může použití přípravku Pradaxa souviset se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania stosowanie produktu leczniczego Pradaxa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivý klinický dohled.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.
Czech: jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
Polish: jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
Czech: Kromě odpovídajícího klinického dohledu je proto laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosné pro detekci okultního krvácení.
Polish: Dlatego też, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia.
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost dabigatran-etexilátu, ale zpožďuje čas dosažení maximální plazmatické koncentrace o 2 hodiny.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną eteksylanu dabigatranu, jednak wydłuża czas do uzyskania maksymalnego stężenia leku w osoczu o 2 godziny.
Czech: Studie interakcí in vitro neprokázaly žádnou inhibici nebo indukci hlavních izoenzymů cytochromu P450.
Polish: Badania nad interakcjami in vitro nie wykazały zahamowania ani indukcji głównych izoenzymów cytochromu P450.
Czech: Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Polish: Należy rozważyć lub zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Polish: Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Pradaxa należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.
Czech: považujte informace uvedené na této kartě za důležité.
Polish: ®, proszę zapoznać się z istotnymi informacjami wewnątrz karty.
Czech: Pokud je to možné, je třeba podávání přípravku Pradaxa přerušit nejméně 24 hodin před chirurgickým nebo invazivním výkonem.
Polish: W miarę możliwości stosowanie produktu Pradaxa należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
Czech: V takových případech mohou koagulační testy (viz body 4.4 a 5.1) pomoci určit, zda je hemostáza ještě narušená.
Polish: W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Drenáž rány
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Drenaż rany
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii produktu leczniczego.
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Vypadávání vlasů
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech - Utrata włosów
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci w okresie karmienia piersią.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání přípravku Pradaxa byla přibližně 6,5 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dabigatranu po podaniu doustnym produktu Pradaxa wynosiła około 6,5%.
Czech: U zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví nevedlo současné podávání dabigatran-etexilátu a klopidogrelu k žádnému dalšímu prodloužení časů kapilárního krvácení v porovnání s monoterapií klopidogrelem.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej skojarzone podawanie eteksylanu dabigatranu i klopidogrelu nie powodowało dalszego wydłużania czasu krzepnięcia krwi metodą kapilarową w porównaniu do monoterapii klopidogrelem.
Czech: • ASA a další inhibitory agregace krevních destiček, jako je klopidogrel
Polish: • ASA i inne leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak klopidogrel
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Polish: W badaniu RE-LY randomizowano ogółem 18113 pacjentów, których średni wiek wynosił 71,5 lat, a średnia ocena punktowa w skali CHADS2 wynosiła 2,1.
Czech: Existují čtyři polohové izomery, 1-O-, 2-O-, 3-O- a 4-O-acylglukuronid, a na každý z nich připadá méně než
Polish: Istnieją cztery izomery pozycyjne: 1-O, 2-O, 3-O i 4-O-acyloglukuronid; każdy z nich odpowiada za mniej niż
Czech: Další požadavky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů starších 75 let:
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat: