FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione simultanea dello spironolattone (2 mg/kg p.c.) e benazepril cloridrato (0,25 mg/kg p.c.) l'emivita terminale nel plasma (t1/2) è di 7 h e 6 h per canrenone e 7-α-tiometil-spironolattone rispettivamente.
Bulgarian: След едновременно прилагане на spironolactone (2 mg/kg т.м) и benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg т.м) терминалните плазмени полуживоти са 7 часа и 6 часа съответно за канренона и 7α-тиометил-спиронолактона.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone contenente 1 flacone da 30 compresse
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 30 таблетки
Italian: benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Bulgarian: benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Italian: Non usare in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или лактация (виж т.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi da 30 compresse o 90 compresse e ciascun flacone si presenta in una scatola di cartone.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща бутилка с 30 или 90 таблетки, затворени с обезопасени за деца капачки.
Italian: È stata osservata atrofia prostatica reversibile nei cani maschi adulti interi trattati con spironolattone nello studio di sicurezza sulla specie di destinazione al dosaggio raccomandato.
Bulgarian: При проучване за безопасност е наблюдавана обратима атрофия на простатата при мъжките кучета лекувани с препоръчителна доза spironolactone.
Italian: Uso orale.
Bulgarian: Перорално.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Italian: La somministrazione concomitante di questo medicinale veterinario con altri farmaci risparmiatori di potassio (come β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei recettori dell'angiotensina) può potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedere paragrafo "Precauzioni speciali per l'impiego negli animali").
Bulgarian: Едновременното прилагане на този ветеринарномедицински продукт с други запазващи калия продукти (като ß-блокери, блокери на калциевите канали, ангиотензин рецепторни блокери) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (вижте точка
Italian: Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi.
Bulgarian: Всекидневно предозиране при здрави кучета от 6 пъти (1.5 mg/kg т.м. benazepril hydrochloride и 12 mg/kg т.м. спиронолактон) и 10 пъти (2,5 mg/kg т.м. беназеприл хидрохлорид и 20 mg/kg т.м.
Italian: Sono stati osservati effetti embriotossici (malformazione del tratto urinario del feto) in studi con benazepril (cloridrato) su animali da laboratori (ratti) trattati con dosaggi non materno-tossici.
Bulgarian: Опитите с benazepril (as hydrochloride) и spironolactone при лабораторни животни (плъхове) са показали ембрионална токсичност (малформации на уринарния тракт на плода) при дози, които не са токсични за майката.
Italian: Sono stati osservati effetti embriotossici (malformazione del tratto urinario del feto) in studi con benazepril su animali da laboratori (ratti) trattati con dosaggi non materno-tossici.
Bulgarian: Опитите с benazepril и spironolactone при лабораторни животни (плъхове) са показали ембрионална токсичност (малформации на уринарния тракт на плода) при дози, които не са токсични за майката.
Italian: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse
Bulgarian: Cardalis 2,5 mg/20 mg таблетки
Italian: La somministrazione contemporanea di cibo aumenta la biodisponibilità dall'80% al 90%.
Bulgarian: Храната повишава бионаличността от
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2013 г.
Italian: È disponibile in compresse masticabili (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за дъвчене (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg и 10 mg/80 mg).
Italian: Lo studio sulla sicurezza ha evidenziato che Cardalis possiede un buon profilo di sicurezza.
Bulgarian: Проучването на безопасността показва, че Cardalis има добър профил на безопасност.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo l'uso delle compresse.
Bulgarian: След работа с таблетките трябва да се измиват ръцете.
Italian: Nello studio sul campo, Cardalis è stato consumato volontariamente e completamente il 92% delle volte con o senza cibo, e per circa l'86% dei cani è stata registrata una buona aderenza al trattamento.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Cardalis се приема доброволно и напълно в 92% от случаите, когато се прилага със или без храна, и около 86% от кучетата показват добро спазване на лечението.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di sei mesi sulla sicurezza su cani Beagle con dosaggi fino a cinque volte più alti rispetto a quelli raccomandati.
Bulgarian: Проведено е и шестмесечно проучване на безопасността при кучета от породата бигъл с дози, до петкратно по-високи от препоръчителната доза.
Italian: Possono essere somministrate al cane con una piccola quantità di cibo prima del pasto principale oppure con il pasto stesso.
Bulgarian: Таблетките могат да се смесват с малко количество храна, предлагана на кучето точно преди основното хранене, или със самата храна.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata un'elevata aderenza alla terapia, definita come un consumo di almeno il 90% delle compresse da parte dei cani.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е доброто спазване на лечението, което се определя като прием на най-малко 90% от таблетките.
Italian: Benazepril cloridrato / spironolattone
Bulgarian: Benazepril hydrochloride / spironolactone
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Cardalis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Cardalis надвишават рисковете, и препоръчва да се издаде лиценз за употреба.
Italian: Altre informazioni su Cardalis
Bulgarian: Допълнителна информация за Cardalis:
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a spironolattone o benazepril devono evitare il contatto con Cardalis.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към спиронолактон или беназеприл трябва да избягват контакт с Cardalis.
Italian: Le compresse si somministrano al cane una volta al giorno con il cibo a una dose di 0,25 mg di benazepril cloridrato e 2 mg di spironolattone per chilogrammo di peso corporeo.
Bulgarian: Таблетките се дават на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,25 mg беназеприл хидрохлорид и 2 mg спиронолактон на килограм телесно тегло.
Italian: Lo spironolattone agisce sul cuore e sui vasi sanguigni anche attraverso altri meccanismi, che tuttavia non sono ancora stati completamente dimostrati nel cane.
Bulgarian: Спиронолактон действа върху сърцето и кръвоносните съдове и по други пътища, въпреки че тези механизми все още не са напълно показани при кучета.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in tutti i cani devono essere monitorati la funzione renale e i livelli di potassio nel sangue.
Bulgarian: При всички кучета преди започване на лечението трябва да бъдат проследени бъбречната функция и нивата на калий в кръвта.
Italian: Ciò consente un calo della pressione sanguigna e quindi una diminuzione del carico sul cuore.
Bulgarian: Това позволява на кръвното налягане да се понижи, намалявайки претоварването на сърцето.
Italian: Nello studio di laboratorio, Cardalis ha dimostrato di essere bioequivalente al trattamento combinato con prodotti contenenti i singoli principi attivi (i medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Bulgarian: При проведеното лабораторно проучване е показано, че Cardalis е биоеквивалентен на комбинирано лечение с продукти, съдържащи единични активни субстанции (лекарствата са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма).
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Bulgarian: Беназеприлат е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)".
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e allargarsi.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Italian: Ha inoltre trasmesso i risultati di studi sul campo in cui i singoli principi attivi sono stati somministrati come compresse separate e che hanno considerato come principale misura dell'efficacia il numero di cani morti a causa della malattia cardiaca.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от полеви проучвания с отделните активни субстанции, приемани като отделни таблетки, в които основната мярка за ефективност е броят на кучетата, умрели в резултат на сърдечни заболявания.
Italian: In caso di ingestione accidentale, occorre consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del medicinale.
Bulgarian: При случайно поглъщане трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Italian: Ciò ha permesso di applicare a Cardalis i dati tratti dagli studi sul campo sui singoli principi attivi.
Bulgarian: Това позволява съществуващите данни от полевите проучвания на отделните активни субстанции да се прилагат за Cardalis.
Italian: In data 23 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cardalis, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cardalis.
Italian: Non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) agli inibitori ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кучета, които са свръхчувствителни (алергични) към АСЕ-инхибитори или към някоя от съставките.
Italian: Benazepril è un profarmaco, una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор - вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Italian: Bloccando l'aldosterone, lo spironolattone favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
Bulgarian: Като блокира алдостерона, спиронолактон повишава елиминирането на сол и вода в урината.
Italian: Gli inibitori ACE riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Italian: Non deve essere usato in cani utilizzati per la riproduzione o destinati a tale scopo.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кучета, които ще бъдат или са използвани за развъдни цели.
Italian: Cardalis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi, benazepril cloridrato e spironolattone.
Bulgarian: Cardalis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа две активни субстанции, беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride) и спиронолактон (spironolactone).
Italian: La ditta ha presentato uno studio di laboratorio condotto su cani Beagle in cui il trattamento con spironolattone e benazepril somministrati come singoli principi attivi (nei prodotti Prilactone e Fortekor, che sono già autorizzati nell'UE) è stato confrontato con il trattamento con Cardalis.
Bulgarian: Фирмата представя лабораторно проучване при кучета от породата бигъл, сравняващо лечение със спиронолактон и беназеприл като единични активни субстанции (в продуктите Prilactone и Fortekor, които вече са разрешени в ЕС) с лечение с Cardalis.
Italian: Tali studi hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore nei cani trattati simultaneamente con spironolattone e benazepril rispetto alla monoterapia con benazepril.
Bulgarian: Тези проучвания показват повишена преживяемост при кучета, лекувани едновременно със спиронолактон и беназеприл, в сравнение с беназеприл самостоятелно.
Italian: Qual è il rischio associato a Cardalis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cardalis?
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
Bulgarian: Cardalis не трябва да се използва при кучета с болест на Адисон или хипоадренокортицизъм (болест, при която надбъбречната жлеза не произвежда достатъчно количество хормони), хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта) или хипонатриемия (понижени нива на натрий в кръвта).
Italian: Come agisce Cardalis?
Bulgarian: Как действа Cardalis?
Italian: Per che cosa si usa Cardalis?
Bulgarian: За какво се използва Cardalis?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cardalis nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Cardalis са установени в проучванията?
Italian: Cardalis deve essere usato con cautela nei cani con danni al fegato, poiché potrebbe alterare il meccanismo di metabolizzazione (trasformazione) di spironolattone nel fegato.
Bulgarian: Cardalis трябва да се прилага с повишено внимание при кучета с чернодробно увреждане, тъй като това може да промени пътя на метаболизиране (преработка) на спиронолактона в черния дроб.
Italian: Le donne incinte devono evitare con particolare attenzione l'esposizione orale accidentale, poiché gli inibitori ACE hanno dimostrato di avere conseguenze per il feto.
Bulgarian: Бременни жени трябва да работят с продукта много внимателно, за да се избягва инцидентно перорално попадане, тъй като е установено, че АСЕ-инхибиторите влияят на плода.
Italian: Cardalis non deve essere usato nelle cagne in gravidanza o allattamento, poiché sono stati osservati effetti tossici sul feto nel corso di studi condotti su benazepril nei ratti.
Bulgarian: Cardalis не трябва да се прилага при бременни или лактиращи (произвеждащи мляко) кучета, тъй като при проучвания на беназеприл при плъхове са наблюдавани токсични ефекти за плода.
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
Bulgarian: При некастрирани мъжки кучета, лекувани със спиронолактон, може да се наблюдава атрофия (загуба) на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), която е обратима.
Italian: In tal modo, riduce il volume complessivo di sangue e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue,
Bulgarian: Това намалява общия обем на кръвта, като понижава усилието, необходимо на сърцето да изпомпва кръвта, и по този начин води до подобряване на неговата функция.
Italian: Lo spironolattone blocca l'azione dell'aldosterone, un ormone che provoca la ritenzione di acqua e sale nell'organismo a livello renale, con effetti nocivi sul sistema cardiovascolare.
Bulgarian: В бъбреците спиронолактон блокира действието на хормона алдостерон, който е отговорен за задържането на сол и вода в организма и има вредни ефекти върху сърдечносъдовата система.
Italian: Cardalis non deve essere usato in caso di stenosi aortica o polmonare (restringimento dell'aorta o dei vasi sanguigni polmonari) di entità tale da compromettere la quantità di sangue in uscita dal cuore.
Bulgarian: Cardalis не трябва да се използва при случаи на стеноза на аортата или пулмоналната артерия (стеснение на аортата или на кръвоносни съдове на белите дробове), повлияваща изпомпването на кръв от сърцето.
Italian: Che cos'è Cardalis?
Bulgarian: Какво представлява Cardalis?
Italian: È stato effettuato uno studio sul campo sui cani per dimostrare la facilità di assunzione e di somministrazione delle compresse di Cardalis.
Bulgarian: Проведено е полево проучване при кучета, за да се покаже, че Cardalis таблетки се приемат добре и не е трудно да се прилагат.
Italian: Il monitoraggio deve essere costante nei cani con funzionalità renale ridotta, poiché ci potrebbe essere un maggiore rischio di iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) durante la terapia.
Bulgarian: При кучета с намалена бъбречна функция редовното проследяване трябва да продължи, тъй като по време на лечението може да има повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта).
Italian: Cardalis non deve essere somministrato a cani in fase di crescita a causa dei suoi effetti sugli ormoni sessuali maschili.
Bulgarian: Поради ефектa върху мъжките полови хормони Cardalis не трябва да се прилага на подрастващи кучета.
Italian: Cardalis è utilizzato per l'insufficienza cardiaca congestizia causata da danno cronico alle valvole cardiache.
Bulgarian: Cardalis се използва за лечение на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност.
Italian: Perché è stato approvato Cardalis?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cardalis?
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при следните обстоятелства:
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира за ползите и рисковете от това лекарство.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Italian: Non deve assumere Cardioxane
Bulgarian: Не приемайте Кардиоксан
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
Bulgarian: Дългосрочните ползи и рискове от това лекарство при деца и юноши все още не са изяснени.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III, Глава 4.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или изтриване на съответния текст), отразяващи съгласувания текст, както е посочено по-долу:
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точки 4.4 и 4.8).
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти [...]
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Кардиоксан при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Italian: B. Foglietto illustrativo Cosa deve sapere prima di assumere Cardioxane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кардиоксан
Italian: 4.3Controindicazioni
Bulgarian: Противопоказания
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
Bulgarian: − Ако сте на възраст под 18 години и се смята, че планираната Ви доза антрациклин е ниска - говорете с лекаря си за това.
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза под 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин.
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза доксорубицин под 300 mg/m2 или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точка 4.3).
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0283/001/II/27G è iniziata il 28/11/2015.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване FR/H/0283/001/II/27G започна на 28.11.2015 г.
Italian: Le modifiche primarie richieste nella variazione erano:
Bulgarian: Основните поискани промени са:
Italian: In tale contesto e considerando
Bulgarian: В този контекст и като се има предвид:
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Italian: Tali danni si verificano solitamente durante il trattamento oppure entro i primi anni successivi al trattamento.
Bulgarian: Това обикновено се случва по време на лечението или в рамките на първите години след лечението.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 02/12/2016.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започна на 2.12.2016 г.
Italian: • eliminazione della controindicazione nei bambini e negli adolescenti
Bulgarian: премахване на противопоказанието при деца и юноши.
Italian: Tuttavia, rimangono ancora delle incertezze riguardanti gli effetti a lungo termine di DRZ nei bambini.
Bulgarian: Въпреки това все още има неяснота по отношение на дългосрочните ефекти на DRZ при деца.
Italian: È riconosciuto che DRZ può aumentare il rischio di mielosoppressione e infezioni; tuttavia, tali rischi possono essere ridotti al minimo mediante adeguate misure attualmente in atto nei protocolli standard di trattamento in pediatria.
Bulgarian: Потвърдено е, че DRZ може да увеличи риска от миелосупресия и инфекции; въпреки това тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи мерки, които понастоящем присъстват в стандартните протоколи за педиатрично лечение.