FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, didinančios CYP3A4 aktyvumą, gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą, sumažinti jo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti veiksmingumą.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Lithuanian: Tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Slovak: Väčšina hlásených udalostí typu ILD sa týkala pacientov ázijského pôvodu a incidencia ILD u pacientov ázijského pôvodu užívajúcich IRESSU a placebo bola približne 3% a 4%. Jeden prípad ILD sa skončil fatálne a to u pacienta užívajúceho placebo.
Lithuanian: Dauguma atvejų intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių užfiksuota Azijos rasės pacientams, jų dažnis Azijos rasės pacientams vartojant gefitinibą buvo 3%, vartojant ir placebą - 4%.
Slovak: Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na rohovke).
Lithuanian: Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa.
Slovak: (75,6% vs 53,9%)
Lithuanian: (75,6% plg.
Slovak: Toto zvýšenie expozície môže byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce skúsenosti súvisia s dávkou a expozíciou gefitinibu.
Lithuanian: Toks ekspozicijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujami reiškiniai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity na myšiach boli tiež pozorované hepatocelulárne adenómy, čo dokazuje mierne zvýšenú incidenciu tohto nálezu u samcov myší pri strednej dávke a u samcov a samíc myší pri najvyššej dávke.
Lithuanian: Kepenų ląstelių adenomų taip pat rasta atliekant 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimą, kurio metu šis navikas nežymiai padažnėjo vidutinės dozės grupės pelių patinams bei didelės dozės grupės patelėms ir patinams.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (1,3%) často ťažká (CTC stupeň 3-4).
Lithuanian: Dažni intersticinė plaučių liga (1,3%), dažnai sunki (BTK 3-4 laipsnio), gauta pranešimų ir apie mirties atvejus
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Lithuanian: Jei šis padidėjimas sunkaus laipsnio, svarstytinas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tikslingumas.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Lithuanian: I priedo - Preparato charakteristikų santraukos - 4.2 skyrių).
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra IRESSA ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant IRESSA Kaip vartoti IRESSA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IRESSA Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Kožné reakcie, ako sú vyrážky podobné akné, niekedy svrbivé so suchou a/alebo popraskanou kožou.
Lithuanian: • odos reakcijos, pvz., panašus į spuogus išbėrimas (kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir / arba odos plyšių);
Slovak: % (CI)
Lithuanian: Dažnis IFUM duomenimis, % (PI)
Slovak: Bielkovina v moči (preukázaná močovým testom).
Lithuanian: • baltymas šlapime (nustatomas tiriant šlapimą);
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín súbežne s gefitinibom sa majú pravidelne monitorovať zmeny protrombínového času (PT) alebo INR.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei pacientas kartu vartoja varfariną ir gefitinibą, reikia reguliariai tirti, ar nepakito protrombino laikas (PL) arba TNS.
Slovak: Dehydratácia/odvodnenie (časté) spôsobená dlhotrvajúcou alebo ťažkou hnačkou, vracaním, nevoľnosťou alebo stratou chuti do jedla.
Lithuanian: • skysčių netekimą (jis pasireiškia dažnai) dėl ilgalaikio ar stipraus viduriavimo, vėmimo, pykinimo arba apetito stokos;
Slovak: 44 42,1%vs 21,1%
Lithuanian: 44 42,1% plg.
Slovak: Abnormality pečeňových funkčných testov (vrátane zvýšenia alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, bilirubínu), sa pozorovali menej často javiac sa ako hepatitída (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Slovak: Prežívanie bez progresie
Lithuanian: Išgyvenimas progresuojant ligai
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa zistilo malé, ale štatisticky signifikantné zvýšenie incidencie hepatocelulárnych adenómov u samcov aj samíc potkanov a hemangiosarkómov mezenteriálnych lymfatických uzlín u samíc potkanov len pri najvyššej dávke (10 mg/kg/deň).
Lithuanian: 2metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė - viena 250 mg tabletė per parą.
Slovak: V otvorenej časti klinického skúšania vo fáze III (IPASS) u 1217 pacientov porovnávajúcich IRESSU a kombinovanú chemoterapiu karboplatina/ paklitaxel ako prvú líniu liečby u vybraných pacientov s pokročilým NSCLC v Ázii bol výskyt nežiaducich udalostí typu ILD 2,6%
Lithuanian: Azijoje atlikto III fazės atviro klinikinio tyrimo (IPASS) metu lyginant IRESSA ir chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais (karboplatinos ir paklitakselio deriniu) poveikį atrinktų 1217 pacientų, sergančių progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, pirmo pasirinkimo gydymui, intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis IRESSA grupėje buvo 2,6%, o karboplatinos ir paklitakselio derinio grupėje - 1,4%.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiaca s abnormálnymi laboratórnymi hodnotami je založená na pacientoch so zmenou oproti východiskovým hodnotám o 2 alebo viac CTC stupňov v relevantných laboratórnych parametroch.
Lithuanian: Į apskaičiuotą su laboratorinėmis anomalijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnį įtraukti atvejai, kai atitinkami laboratoriniai rodikliai, palyginus su buvusiais iki gydymo, pablogėjo bent 2 BTK laipsniais.
Slovak: Gefitinib sa má používať v prípadoch ľahkých až stredne ťažkých zmien funkcie pečene so zvýšenou opatrnosťou.
Lithuanian: Nustačius lengvo arba vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimą, gefitinibo vartojama atsargiai.
Slovak: Podiel nádorov s M-, ktoré sú M
Lithuanian: Navikų M- dalis, kai cnDNR rodė M
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatická koncentrácia môže byť zmenená gefitinibom Štúdie in vitro preukázali, že gefitinib má obmedzený potenciál inhibovať CYP2D6.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali įtakoti gefitinibas Tyrimai in vitro parodė, kad gefitinibo savybė slopinti CYP2D6 yra nedidelė.
Slovak: U pacientov s genotypom slabých metabolizérov pre substráty CYP2D6 môže viesť liečba silnými inhibítormi CYP3A4 k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu.
Lithuanian: Pavieniams pacientams, turintiems lėto CYP2D6 metabolizavimo genotipą, stipriai CYP3A4 slopinantys vaistiniai preparatai gali sukelti gefitinibo koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Slovak: Slabosť.
Lithuanian: • silpnumas;
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov gefitinibu.
Lithuanian: Jeigu kartu tenka vartoti vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: 10,8 m vs 3,8 m p=0,7382
Lithuanian: 3,8 mėn. p = 0,7382
Slovak: Ako užívať IRESSU
Lithuanian: Kaip vartoti IRESSA
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR c Stratifikovaný log-rank test pre celkovú populáciu, inak cox model proporcionálnych rizík d Ázijská populácia s vylúčením pacientov indického pôvodu, vzťahuje sa na rasový pôvod a nie na miesto narodenia
Lithuanian: pateikiami IRESSA duomenys palyginus su placebu skaičiai laužtiniuose skliaustuose - HR 95% pasikliautinieji intervalai stratifikuotas log-rank testas bendram išgyvenimui, kitais atvejais - cox proporcinės rizikos modelis į azijiečių rasės pacientų grupę neįtraukti kilę iš Indijos; buvo įtraukiama pagal pacientų rasę nepriklausomai nuo gimimo vietos N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius NC neapskaičiuota (bendro išgyvenamumo HR skaičiavimui reiškinių skaičius buvo per mažas) NR nepasiektas HR rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį IRESSA poveikį)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.
Slovak: 1317 5,3% vs 1,6%
Lithuanian: 5,3 % plg. 1,6 %
Slovak: N Miera objektívnej odpovede a 95%
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 % PI
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: V I. fáze otvoreného klinického skúšania, pri ktorom sa pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy (v súlade s Childovou-Pughovou klasifikáciou) podala jediná dávka gefitinibu 250 mg, bolo pozorované zvýšenie expozície vo všetkých skupinách v porovnaní so zdravou kontrolnou skupinou.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child-Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
Slovak: Ak sa zvažuje podávanie substrátov CYP2D6 v kombinácii s gefitinibom, má sa zvážiť úprava dávky substrátu CYP2D6, a to najmä u produktov s úzkym terapeutickým oknom.
Lithuanian: Svarstant CYP2D6 substratų, kurių terapinė platuma siaura, vartojimo kartu su gefitinibu galimybę, reikia apsvarstyti CYP2D6 substrato dozės koregavimo tikslingumą.
Slovak: Menej časté Pankreatitída Gastrointestinálna perforácia
Lithuanian: Nedažni pankreatitas virškinimo trakto perforacija
Slovak: 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Lithuanian: 5,5 mėn. p < 0,0001
Slovak: Krvácavý zápal močového mechúra (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť s prímesou krvi v moči).
Lithuanian: • hemoraginis cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis, o šlapime pastebima kraujo).
Slovak: Očné problémy (menej časté) ako sú bolesť, začervenanie, slziace oči, citlivosť na svetlo, zmena zraku alebo vrastajúce mihalnice.
Lithuanian: , skausmą, paraudimą, ašarojimą, jautrumą šviesai, pakitusią regą arba blakstienų įaugimą.
Slovak: LAMINÁTOVO - HLINÍKOVÝ OBAL
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ / ALIUMINIO FOLIJOS VYNIOJIMO PLĖVELĖ
Slovak: IRESSA obsahuje sodík
Lithuanian: Iressa sudėtyje yra natrio.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Slovak: 780 43,3% vs 29,2%
Lithuanian: 780 43,3% plg.
Slovak: Ázijskí pacienti mali tiež vyšší výskyt nádorov s prítomnosťou aktivujúcej mutácie EGFR.
Lithuanian: Azijos rasės pacientų navikų mutacijų būklė taip pat dažniau buvo EAFR teigiama.
Slovak: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Lithuanian: 17,4 mėn. p=0,01087
Slovak: Ak nie je možné podať tabletu v celku, je možné rozpustiť ju v neperlivej vode a podať vo forme disperzie.
Lithuanian: Tabletę galima nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima).
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba s gefitinibom sa má prerušiť, a ak sa príznaky nezlepšia, alebo ak sa príznaky pri znovunasadení gefitinibu znovu vyskytnú, malo by sa uvažovať o trvalom prerušení liečby.
Lithuanian: Jeigu simptomai nepraeina arba atsinaujina pradėjus vėl vartoti gefitinibo, reikia apsvarstyti šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo visam laikui tikslingumą.
Slovak: IRESSA preukázala v štúdii IPASS vynikajúce PFS, ORR, QoL a zmiernenie symptómov bez signifikantného rozdielu v celkovom prežívaní v porovnaní s karboplatínou/paklitaxelom u predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorých nádory mali aktivujúce mutácie EGFR tyrozínkinázy.
Lithuanian: IPASS tyrimas parodė palankesnį IRESSA negu karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikį anksčiau negydytų pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kurių navikas turi epitelinio augimo faktoriaus receptorių (EGFR) tirozino kinazę aktyvinančių mutacijų, neprogresuojant ligai išgyventam laikotarpiui (PFS), bendram atsako dažniui (ORR), gyvenimo kokybei (QoL) ir simptomų palengvėjimui, o reikšmingo bendro išgyvento laikotarpio skirtumo neparodė.
Slovak: IRESSA 250 mg tablety gefitinib
Lithuanian: IRESSA 250 mg tabletės gefitinib
Slovak: IRESSA je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Lithuanian: IRESSA pakuotėje yra 30 tablečių (lizdinėse plokštelėse).
Slovak: Ak užijete viac IRESSY, ako máte Ak ste užili viac IRESSY, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IRESSA dozę Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: In vitro údajepreukázali, že gefitinib má obmedzenú schopnosť inhibovať CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta gefitinibo savybė šiek tiek slopinti CYP2D6.
Slovak: HR 1,00
Lithuanian: 2 val.
Slovak: Pri začatí liečby inhibítormi CYP3A4 majú byť pacienti starostlivo sledovaní na nežiaduce účinku gefitinibu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientą, pradedantį vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų (žr.
Slovak: Plazmatické koncentrácie neboli zvýšené u pacientov so zvýšenými hodnotami aspartáttransaminázy (AST), alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu z dôvodu metastáz do pečene (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio preparato koncentracija plazmoje nepadidėjo (žr.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak u nich dôjde k ťažkej alebo pretrvávajúcej hnačke, nevoľnosti, vracaniu alebo anorexii, nakoľko tieto môžu nepriamo viesť k vzniku dehydratácie.
Lithuanian: • stipriam ar nepraeinančiam viduriavimui, pykinimui, vėmimui arba anoreksijai (šie sutrikimai netiesiogiai gali sukelti dehidrataciją).
Slovak: Pri podávaní potkanom počas gravidity a pôrodu v dávkach 20 mg/kg/deň bolo pozorované skrátené prežívanie mláďat.
Lithuanian: Duodant gefitinibo žiurkėms vaikingumo laikotarpiu ir atsivedimo metu, 20mg/kg paros dozės grupės gyvūnų palikuonių išgyveno mažiau.
Slovak: - Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti, jeigu vartojate varfariną (jis vadinamas geriamuoju antikoaguliantu ir vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).
Slovak: Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: • Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať IRESSU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte alebo ste mali akékoľvek iné ťažkosti s pľúcami.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti IRESSA, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu sa hlásila u pacientov užívajúcich gefitinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant gefitinibo įvykusią virškinimo trakto perforaciją.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Slovak: (51,5% vs 48,5%) p=0,3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Slovak: renálna papilárna nekróza, hepatocelulárna nekróza a eozinofilná sínusová makrofágová infiltrácia.
Lithuanian: ragenos epitelio atrofija ir ragenos pusiau skaidrumas; inkstų spenelių nekrozė; kepenų ląstelių nekrozė ir sinusoidų infiltracija eozinofilais bei makrofagais.
Slovak: CI: 66% až 86%) a u pacientov len s pozitívnou mutáciou nádorového tkaniva 60% (95%
Lithuanian: objective response rate, ORR) buvo 77 % (95 % PI 66-86 %), o kuriems nustatyta tik naviko mutacija - 60 % (95 % PI - 44-74 %).
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
Lithuanian: Kiti galimi atsparumo mechanizmai, užfiksuoti gydant EAFR signalą blokuojančiais vaistiniais preparatais, yra signalo perdavimas kitais būdais, pvz.
Slovak: Pri väčšine NSCLC nádorov so senzitizujúcimi mutáciami EGFR kinázy sa neskôr vyvinie rezistencia na liečbu IRESSOU s mediánom času do progresie ochorenia 1 rok.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus IRESSA.
Slovak: Špecificita
Lithuanian: Specifiškumas
Slovak: Bežné EGFR aktivujúce mutácie (delécie exónu 19, L858R) majú robustné údaje o odpovedi, ktoré podporujú citlivosť na gefitinib; napríklad prežívanie bez progresie HR (95% CI)
Lithuanian: Turimi tvirti atsako duomenys, pagrindžiantys jautrumą gefitinibui, kai yra dažnų EAFR aktyvinančių mutacijų (egzono 19 delecija arba L858R), pvz., neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio HR (95 % PI), palyginus gefitinibo ir dvigubos chemoterapijos, grupes yra 0,489 (0,336, 0,710) (WJTOG3405).
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že CYP3A4 a CYP2D6 sú hlavnými izoenzýmami P450, podieľajúcimi sa na oxidačnom metabolizme gefitinibu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pagrindiniai gefitinibo oksidacinio metabolizmo P450 izofermentai yra CYP3A4 ir CYP2D6.
Slovak: U pacientov s aktivujúcou mutáciou EGFR došlo u významne väčšieho počtu pacientov liečených IRESSOU k zlepšeniu kvality života a príznakov karcinómu pľúc v porovnaní s karboplatinou/paklitaxelem (pozri Tabuľka 4).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir plaučių vėžio simptomai pagerėjo reikšmingai daugiau IRESSA negu karboplatinos ir paklitakselio derinį vartojusių pacientų, kurių EAFR mutacijų tyrimo duomenys buvo teigiami (žr.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP2D6 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Pacientą, pradėjusį kartu vartoti stipriai CYP2D6 slopinantį vaistinį preparatą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Jedna udalosť typu ILD bola fatálna, a to u pacienta užívajúceho gefitinib.
Lithuanian: Vienu atveju intersticinės plaučių ligos tipo reiškinys baigėsi mirtimi (mirė gefitinibą vartojęs pacientas).
Slovak: Toto zvýšenie môže byť výraznejšie u jednotlivých pacientov s genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov.
Lithuanian: Atskiriems pacientams, turintiems CYP2D6 lėto metabolizavimo genotipą, šis padidėjimas gali būti ryškesnis.
Slovak: Ázijská populácia c 323 19,7% vs 8,7%
Lithuanian: 323 19,7% plg.
Slovak: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Lithuanian: 47,5%) p = 0,0002
Slovak: 1466 91,1% vs 7,6%
Lithuanian: 1466 9,1% plg.
Slovak: Predliečení pacienti
Lithuanian: Iki tol gydyti pacientai
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie.
Lithuanian: Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs.
Slovak: 21,6 m vs 21,9 m
Lithuanian: 21,6 plg.
Slovak: Asymptomatické laboratórne zvýšenie kreatinínu v krvi
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni nesimptominis laboratorinis kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas proteinurija cistitas
Slovak: Neznáma mutácia EGFR
Lithuanian: EAFR mutacijoms nežinomi
Slovak: Nebola preukázaná klinicky relevantná aktivita u pacientov s tumormi so známou negativitou EGFR mutácie.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo poveikio EAFR mutacijų neturinčiais navikais sergantiems pacientams nenustatyta.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Slovak: Randomizované klinické skúšanie IPASS vo fáze III, prvá línia, bolo hodnotené na pacientoch z Ázie s pokročilým (štádium IIIB alebo IV)
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės pirmojo pasirinkimo gydymo IPASS tyrime dalyvavo pacientai Azijoje
Slovak: Liečivo je gefitinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gefitinibas.
Slovak: Pravdepodobnosť mutácie EGFR
Lithuanian: EGFR Mutacijos
Slovak: V klinickom skúšaní sa pacientom súbežne podával gefitinib s metoprololom (substrát CYP2D6).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo gefitinibą kartu su CYP2D6 substratu metoprololiu - tai lėmė nedidelį (35%) metoprololio ekspozicijos padidėjimą.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus docetaxel z klinického skúšania INTEREST
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su docetakseliu
Slovak: Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant IRESSA);
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas (kaip ilgai pacientai išgyveno).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Slovak: EMEA/H/C/1016
Lithuanian: Nr: EMEA/480081/2009 EMEA/H/C/1016
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-05.
Slovak: Liek je dostupný vo forme hnedých tabliet (250 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto rudos tabletės (250 mg).
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
Lithuanian: Tabletės negalintis nuryti pacientas, ją gali ištirpdyti vandenyje.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali pacientov s mutáciou receptora EGFR a bez nej.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai su ir be EAFR mutacijų.
Slovak: Iressa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na gefitinib alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Iressa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gefitinibui ar bet kuriai sudėtinei vaisto medžiagai.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis iki ligos pablogėjimo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iressa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), zvýšená krvná hladina alanínamínotransferázy (pečeňový enzým), kožné reakcie, napríklad pľuzgierovitá vyrážka, a asténia (slabosť).
Lithuanian: Dažniausias Iressa šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito stoka, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), padidėjęs alanininės aminotransferazės (kepenų fermentas) aktyvumas kraujyje, odos reakcijos, pavyzdžiui, pūslelinis bėrimas ir astenija (silpnumas).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Iressa rinkodaros teisę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Iressa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Iressa vartojimu?
Slovak: Európska komisia 24. júna 2009 vydala spoločnosti AstraZeneca AB. povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „AstraZeneca AB" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Iressa rinkodaros teisę..
Slovak: Účinok lieku Iressa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Iressa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Prečo bol liek Iressa schválený?
Lithuanian: Kodėl Iressa buvo patvirtintas?