FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome mano-pie (ver sección 4.4)
Dutch: "Hand-foot" syndroom (HFS) (zie rubriek 4.4)
Spanish: Sin embargo, el ácido folínico tiene un efecto sobre la farmacodinamia de capecitabina y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico: la dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina en monoterapia empleando el régimen intermitente es de 3.000 mg/m2 por día mientras que es de sólo 2.000 mg/m2 por día cuando se combina con ácido folínico (30 mg dos veces al día por vía oral).
Dutch: Folinezuur heeft echter een effect op de farmacodynamiek van capecitabine en de toxiciteit kan mogelijk versterkt worden door folinezuur: de maximaal getolereerde dosis (MTD) van alleen capecitabine bij toepassing van het intermitterend schema, is 3000 mg/m2 per dag, terwijl die slechts 2000 mg/m2 per dag is wanneer capecitabine in combinatie met folinezuur (tweemaal daags 30 mg oraal) werd gegeven.
Spanish: Los resultados indican que XELOX es equivalente a FOLFOX-4 en términos de supervivencia global (ver tabla 8).
Dutch: De resultaten geven aan dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie Tabel 8).
Spanish: • insomnio, depresión
Dutch: • slapeloosheid (insomnia), depressie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
Spanish: Herpes zoster, Infección del tracto urinario, Candidiasis oral, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis, Gripe, +Infección,
Dutch: Herpes zoster, Urineweg infectie, Orale candidiasis, Bovenste luchtweginfecties, Rhinitis, Influenza, +Infecties.
Spanish: - del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
Dutch: - bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Spanish: El tratamiento con capecitabina en monoterapia se podrá reanudar si la bilirrubina desciende hasta ≤3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤2,5 x ULN.
Dutch: De behandeling met capecitabine monotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot ≤ 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot ≤ 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
Spanish: Hematuria, Proteinuria, Disminución del aclaramiento renal de creatinina, Disuria
Dutch: Hematurie, Proteïnurie, Afname van creatinine klaring door de nieren, Dysurie
Spanish: • medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
Dutch: • bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
Spanish: El índice de riesgo de la duración de supervivencia (supervivencia global) fue similar al índice de riesgo de la supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 0,85; IC del 95%: 0,64 - 1,13).
Dutch: De hazard ratio voor overlevingsduur (overall survival) was gelijk aan de hazard ratio voor progressievrije overleving (hazard ratio 0,85; 95 % BI 0,64-1,13).
Spanish: En población por intención de tratar, el porcentaje de abandonos debido acontecimientos adversos fue mayor en el brazo del tratamiento de combinación de XELOX (21%) que en el brazo de tratamiento con 5FLU/LV (9%) en monoterapia.
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX combinatietherapie arm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV monotherapie arm (9%) in de ITT populatie.
Spanish: La dihidropirimidinasa rompe el anillo de pirimidina y produce el ácido 5-fluoro-ureidopropiónico (FUPA).
Dutch: Dihydropyrimidinase splitst de pyrimidine ring om 5fluoro-ureidopropionzuur (FUPA) te verkrijgen.
Spanish: Se ha detectado toxicidad cardiovascular (p.ej. prolongación de los intervalos PR y QT) en macacos de Java tras la administración intravenosa (100 mg/kg) pero no así tras la administración oral repetida (1.379 mg/m2/día).
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (b.v. PR- en QTintervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1379 mg/m2 per dag).
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión ITT
Dutch: Mediane progressievrije overleving ITT
Spanish: Aquellos pacientes que tomen anticoagulantes derivados de cumarina concomitantemente con capecitabina deben monitorizarse de forma regular para detectar alteraciones en sus parámetros de coagulación (TP o INR) y la dosis del anticoagulante se ajustará convenientemente.
Dutch: Patiënten die capecitabine samen met coumarinederivaten-anticoagulantia gebruiken dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in de stollingsparameters (PT of INR) en de dosis van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast.
Spanish: Capecitabina Accord está disponible en envase blíster que contiene 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película o en envases blíster monodosis perforados que contiene 30 x 1, 60 x 1 o 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Capecitabine Accord is verkrijgbaar in blisterstrips à 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten, of in geperforeerde eenheidsdosis-blisterstrips à 30 x1, 60 x 1 of 120 x1 filmomhulde tabletten.
Spanish: Los perfiles de seguridad de capecitabina en monoterapia son comparables en las poblaciones con cáncer de mama metastásico, cáncer colorrectal metastásico y cáncer de colon adyuvante.
Dutch: De veiligheidsprofielen van capecitabine monotherapie bij de gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colorectaalkanker en adjuvant colonkanker populaties zijn vergelijkbaar.
Spanish: P=0,45
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Spanish: El síndromo mano-pie (también conocido como reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmoplantar o eritema acral inducido por quimioterapia).
Dutch: Hand-foot syndroom, ook bekend als "hand-foot" huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem.
Spanish: • hinchazón (edema), escalofríos y rigidez
Dutch: • zwelling (oedeem), rillingen en stijfheid
Spanish: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico avanzado: metaanálisis Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU en monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
Dutch: Colon-, colorectaal- en gevorderde maagkanker: meta-analyse Een meta-analyse van 6 klinische studies (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) ondersteunen het om 5-FU te vervangen door capecitabine in mono- en combinatietherapie bij gastro-intestinale kanker.
Spanish: -2ª aparición -3ª aparición
Dutch: -2e waarneming -3e waarneming
Spanish: No dar Capecitabina Accord a niños y adolescentes.
Dutch: Geef Capecitabine Accord niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día.
Dutch: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Spanish: Cada envase contiene 30 x 1, 60 x 1 o 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 x 1, 60 x 1 of 120 x 1 filmomhulde tabletten.
Spanish: • En pacientes con ausencia completa probada de actividad de dihidropirimidina dehidrogenasa
Dutch: • Bij patiënten met een bekende totale afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 5,6 meses (capecitabina + cisplatino) frente a 5,0 meses (5-FU + cisplatino).
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 5,6 maanden (capecitabine +cisplatine) versus 5,0 maanden (5-FU + cisplatine).
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,0 y 8,9 meses, p = 0,64 , la supervivencia global 25,7 y 27,5 meses , p = 0,55 y la tasa de respuesta 45,5 y el 39,8 %, p = 0,32 para FOLFIRI - Bev y XELIRI - Bev , respectivamente.
Dutch: De mediane PFS was 10,0 en 8,9 maanden; p=0,64, OS was 25,7 en 27,5 maanden; p=0,55 en het responspercentage was 45,5% en 39,8%; p=0,32 voor respectievelijk FOLFIRI+bevacizumab en XELIRI+bevacizumab.
Spanish: Basado en hallazgos de toxicidad genética, los pacientes varones con pareja femenina con capacidad reproductora deben usar un tratamiento eficaz de anticoncepción durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis de capecitabina.
Dutch: Gebaseerd op de genetische toxiciteitsresultaten moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis capecitabine.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: De acuerdo con los estudios inmunohistoquímicos, la timidina fosforilasa está localizada en mayor medida en las células del estroma tumoral.
Dutch: Volgens immunohistochemische studies blijkt thymidine-fosforylase voor een groot deel in de tumorale stromacellen gelokaliseerd te zijn.
Spanish: • Grado 4 -1ª aparición
Dutch: • Graad 4 -1e waarneming
Spanish: • medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína)
Dutch: • geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne)
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1.000 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten met matige verminderde nierfunctie bij aanvang van de behandeling is voor een aanvangsdosering van 1000 mg/m2 geen dosisreductie vereist.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (RAMs) más frecuentemente notificadas y/o clínicamente relevantes fueron alteraciones gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estomatitis), síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar), fatiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidad, aumento de la insuficiencia renal en aquellos pacientes con una función renal previa comprometida y trombosis/embolismo.
Dutch: De meest voorkomende en/of klinisch relevante, aan de behandeling gerelateerde, bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen (vooral diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stomatitis), en het "hand-foot" syndroom (palmoplantaire erythrodysesthesie), vermoeidheid, asthenie, anorexia, cardiotoxiciteit, toegenomen nierdysfunctie bij patiënten met bestaande verminderde nierfunctie en trombose/emboliën.
Spanish: Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina Accord, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de aparición temprana y aguda de efectos adversos graves mencionados en la sección 4.
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Capecitabine Accord gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende ernstige verschijnselen van de bijwerkingen die in rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen' staan.
Spanish: Depresión de la medula ósea, +Neutropenia febril
Dutch: Beenmerg depressie, +Febriele neutropenie
Spanish: Los resultados indicaron que XELOX es equivalente a FOLFOX-4 en términos de supervivencia global (ver tabla 10).
Dutch: De resultaten wijzen er op dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie Tabel 10).
Spanish: Además de las RAMs descritas en las tablas 4 y 5, y basado en el análisis combinado de los datos de seguridad de 7 ensayos clínicos descrito anteriormente se asoció al uso de capecitabina en monoterapia la encefalopatía con una incidencia menor al 0,1%.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabine monotherapie met een incidentie van minder dan
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal leve (aclaramiento de creatinina basal de 51-80 ml/min) no se precisa ajuste de la dosis inicial.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 51-80 ml/min bij aanvang van de behandeling) wordt geen aanpassing van de aanvangsdosering aanbevolen.
Spanish: No hay un uso relevante de capecitabina en la población pediátrica en las indicaciones de cáncer de colon, colorrectal, gástrico y de mama.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van capecitabine bij pediatrische patiënten voor de indicaties colonkanker, colorectaalkanker, maagkanker en borstkanker.
Spanish: • disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, aumento de glucemia
Dutch: • verlaging van het natrium-, magnesium- of calciumgehalte in het bloed, verhoging van het bloedsuiker
Spanish: Cáncer de colon y colorrectal:
Dutch: Colon- en colorectaalkanker:
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia hemolítica, Aumento del índice normalizado internacional (INR)/ Tiempo prolongado de protrombina
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie, Granulocytopenie, Thrombocytopenie, Leukopenie, Haemolytische anemie, Internationale Genormaliseerde Ratio (INR) verhoogd/ Protrombinetijd verlengd
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio o PVC/PVDC/aluminio que contienen 30, 60 o 120 comprimidos recubieros con película.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/PvdCAluminium blisters met 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
Spanish: (Grado 2 y por encima) puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares, lo cual puede afectar a la identificación del paciente.
Dutch: Aanhoudend of ernstig hand-voetsyndroom (graad 2 en erger) kan uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen zou kunnen hebben voor de identificatie van de patiënt.
Spanish: Lipoma
Dutch: Lipoom
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca importante, arritmias y angina de pecho (ver sección 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid moet betracht worden bij patiënten met een significante hartziekte, aritmieën en angina pectoris in de anamnese (zie rubriek 4.8).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática debida a metástasis hepáticas: Según un estudio farmacocinético realizado en pacientes cancerosos con insuficiencia hepática leve a moderada causada por metástasis hepáticas, la biodisponibilidad de capecitabina y la exposición a 5-FU puede aumentarse si se compara con pacientes sin insuficiencia hepática.
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen: Volgens een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder gestoorde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
Spanish: • Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
Dutch: • Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.
Spanish: Terapia en combinación
Dutch: Combinatietherapie
Spanish: capecitabina en combinación con cisplatino fue no inferior a 5-FU en combinación con cisplatino en términos de supervivencia libre de progresión en el análisis por protocolo (índice de riesgo 0,81; IC del 95%: 0,63 - 1,04).
Dutch: Capecitabine in combinatie met cisplatine was niet minder dan 5-FU in combinatie met cisplatine in termen van progressievrije overleving in de per-protocol analyse (hazard ratio 0,81; 95 % BI 0,63-1,04).
Spanish: En el caso de tumores colorrectales, la generación de 5-FU está localizada en mayor medida en las células del estroma tumoral.
Dutch: In geval van colorectaal tumoren blijkt de vorming van 5-FU voor een groot deel in de tumorale stromacellen gelokaliseerd te zijn.
Spanish: No hay datos sobre capecitabina y su impacto en la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Capecitabine Accord op vruchtbaarheid.
Spanish: Oxaliplatino 130 mg/m2 intravenoso durante 2 h
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneus 2 uur
Spanish: Se ha asociado la cardiotoxicidad con la terapia con fluoropirimidinas, la cual incluye infarto de miocardio, angina, disritmias, shock cardiogénico, muerte súbita y cambios en el electrocardiograma (incluidos los casos muy raros de la prolongación QT).
Dutch: Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en electrocardiografische veranderingen (waaronder zeer zeldzame gevallen van QTverlenging), is in verband gebracht met een therapie met fluoropyrimidine.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron más comunes en pacientes con un historial previo de enfermedad arterial coronaria.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen meer voorkomen bij patiënten met coronaire hartziekten in de anamnese.
Spanish: Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas).
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen als u meer capecitabine inneemt dan u zou mogen: misselijkheid of braken, diarree, ontsteking of zweertjes in de darmen of mond, pijn of bloedingen in de darmen of maag, of beenmergdepressie (vermindering van bepaalde typen bloedcellen).
Spanish: • dificultad en la micción, sangre o proteínas en la orina, contusión o reacción en el lugar de inyección (provocado por los medicamentos administrados por inyección al mismo tiempo)
Dutch: • blauwe plekken of reacties op de plaats van de injectie (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden toegediend)
Spanish: En la combinación con irinotecán, la dosis inicial recomendada es 800 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días, seguido de un periodo de descanso de 7 días y en combinación en el día 1 con 200 mg/m2 de irinotecán.
Dutch: Voor de combinatie met irinotecan is de aanbevolen aanvangsdosis 800 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gecombineerd met irinotecan 200 mg/m2 op dag 1.
Spanish: Lactosa anhidra Celulosa microcristalina,(E460) Croscarmelosa sódica Hipromelosa (E5) Estearato magnésico
Dutch: Watervrije lactose, Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Hypromellose (E5) Magnesiumstearaat.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 1.250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:
Spanish: En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de capecitabina debe reducirse a 800-1.000 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguido de un periodo de descanso de 7 días, o a 625 mg/m2 dos veces al día cuando se administra de forma continuada (ver sección 5.1).
Dutch: In combinatiebehandeling dient de aanbevolen aanvangsdosis van capecitabine gereduceerd te worden tot 800-1000 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen of tot 625 mg/m2 tweemaal daags indien continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Spanish: La dosis máxima tolerada (MTD) de capecitabina en monoterapia usando el régimen intermitente es de 3.000 mg/m2 mientras que, cuando se combina con radioterapia para el cáncer rectal, la MTD de capecitabina es de 2.000 mg/m2 por día independientemente de que se siga una pauta continua de tratamiento o que se administre diariamente de lunes a viernes durante un ciclo de radioterapia de 6 semanas.
Dutch: De maximaal tolereerbare dosis van capecitabine als intermitterende monotherapie is 3000 mg/m2 per dag, terwijl gecombineerd met radiotherapie bij rectaalkanker de maximaal tolereerbare dosis 2000 mg/m2 per dag is, ingenomen volgens een continu doseringsschema of dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende een radiotherapiekuur van 6 weken.
Spanish: Para el esquema de dosificación de XELOX y FOLFOX-4 (sin la adición de placebo o bevacizumab), ver la tabla 7.
Dutch: Zie Tabel 7 voor het doseringsschema van XELOX en FOLFOX-4 (zonder toevoeging van placebo of bevacizumab).
Spanish: Angina inestable, Angina de pecho, Isquemia miocárdica/infarto, Fibrilación atrial, Arritmia,
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie/infarct, Atrium fibrilleren, Aritmie, Tachycardie, Sinus tachycardie, Palpitaties
Spanish: Se ha observado con capecitabina toxicidad cutánea, caracterizada por cambios degenerativos/regresivos.
Dutch: Huidtoxiciteit, gekenmerkt door degeneratieve/regressieve veranderingen, werd bij capecitabine waargenomen.
Spanish: Debe tomar Capecitabina Accord antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
Dutch: U moet Capecitabine Accord binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
Spanish: Cada envase contiene 30, 60 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Elke verpakking bevat 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
Spanish: Los efectos tóxicos que limitan la dosis incluyen diarrea, dolor abdominal, náuseas, estomatitis y el síndrome mano-pie (reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmo-plantar).
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten omvatten diarree, abdominale pijn, misselijkheid, stomatitis en "handfoot" syndroom ("hand-foot" huidreactie, palmoplantaire erythrodysesthesie).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2, 4.4 y 5.2) El análisis de los datos de seguridad realizado en pacientes con insuficiencia renal basal tratados con capecitabina en monoterapia (cáncer colorrectal) mostró un incremento en la incidencia de las reacciones adversas grado 3 y 4 relacionadas con el tratamiento si se compara con los pacientes con función renal normal (36% en pacientes sin insuficiencia renal n=268, versus 41% en leves n=257 y 54% en moderados n=59, respectivamente) (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabine monotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Otros 256 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con docetaxel sólo (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de capecitabina en caso de que se presenten aumentos relacionados con el tratamiento de la bilirrubina >3,0 x ULN o de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) de >2,5 x ULN.
Dutch: De toediening van capecitabine dient onderbroken te worden als aan de behandeling gerelateerde verhogingen van bilirubine van meer dan 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of aan de behandeling gerelateerde verhogingen van hepatische aminotransferasen (ALT, AST) van meer dan 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde optreden.
Spanish: Mantener el nivel de dosis
Dutch: Dosis handhaven
Spanish: Tabla 6 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en combinación que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia
Dutch: Tabel6 Samenvatting van de gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten die behandeld zijn met capecitabine in combinatietherapie naast de bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabine monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking met capecitabine monotherapie
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-wekelijkse kuur in combinatie met andere geneesmiddelen