FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen lag bei gesunden Probanden mit 20.963 l bis 42.849 l und höher als das gesamte Körperwasser, was auf eine weite Verteilung von Cannabidiol schließen lässt.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol.
German: Eine kleine Anzahl von Patienten < 2 Jahren mit behandlungsresistenter Epilepsie erhielt in einem erweiterten Zugangsprogramm Cannabidiol.
Danish: Et lille antal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi er blevet eksponeret for cannabidiol i et program med udvidet adgang.
German: In vitro waren > 94 % von Cannabidiol und dessen Metaboliten der Phase I an Plasmaprotein mit bevorzugter Bindung an menschliches Serumalbumin gebunden.
Danish: In vitro var > 94 % af cannabidiol og dets fase I-metabolitter bundet til plasmaproteiner med præferentiel binding til humant serumalbumin.
German: Das Arzneimittel kann für Alkoholkrankeschädlich sein.
Danish: Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere.
German: Braune Glasflasche (Typ III) mit einem kindergesicherten und manipulationsgesicherten Schraubdeckel (Polypropylen).
Danish: Brun glasflaske (type III) med børnesikret og forseglet skruelåg (polypropylen).
German: In einigen Fällen wurde das verminderte Gewicht als unerwünschtes Ereignis berichtet (siehe Tabelle oben).
Danish: I nogle tilfælde blev vægttabet indberettet som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
German: Die Behandlung mit Epidyolex sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi.
German: Eine entsprechende Abnahme des Hämatokrits wurde ebenfalls beobachtet, mit einer mittleren Veränderung von -1,4 % bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Danish: Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Danish: Kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme.
German: Wenn Cannabidiol abgesetzt werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Danish: Hvis cannabidiol skal seponeres, skal dosis reduceres gradvist.
German: Die Plasma-Clearance von Cannabidiol nach einer einmaligen Dosis von 1.500 mg Cannabidiol beträgt etwa 1.111 l/h.
Danish: Cannabidiols plasmaclearance efter en enkelt dosis på 1.500 mg cannabidiol er ca. 1.111 l/t.
German: Cannabidiol erscheint rasch im Plasma, wobei die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady-State 2,5 bis 5 Stunden beträgt.
Danish: Cannabidiol viser sig hurtigt i plasma, og tiden til maksimal plasmakoncentration er 2,5-5 timer ved steady state.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet werden und eine geeignete symptomatische Behandlung, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen, sollte durchgeführt werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres, og der skal indledes passende behandling, herunder monitorering af vitale tegn.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse von Patienten, die mit Clobazam behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne Clobazam behandelt wurden, zeigten, dass eine verbleibende statistische Unsicherheit hinsichtlich der Wirkung von Cannabidiol bei Patienten besteht, die kein Clobazam einnehmen.
Danish: Resultaterne af undergruppeanalysen af patienter, som fik behandling med clobazam, sammenlignet med patienter, som fik behandling uden clobazam, indikerede, at der stadig er en statistisk usikkerhed vedrørende virkningen af behandling med cannabidiol hos patienter, som ikke tager clobazam.
German: 3821AL Amersfoort, Niederlande
Danish: 3821AL Amersfoort, Holland
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt ein.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Bei Änderungen der Cannabidiol-Dosis von mehr als 10 mg/kg/Tag oder bei Änderungen der Arzneimittel (Dosisänderungen oder -addition), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Leber haben, sollte dieser Überwachungsplan wieder aufgenommen werden.
Danish: Efter ændring af cannabidiol-dosis over 10 mg/kg/dag eller ændringer i lægemidler (dosisændringer eller tilføjelser), som vides at påvirke leveren, skal dette monitoreringsskema genstartes.
German: Die Wechselwirkungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Danish: Interaktionerne er opsummeret i tabellen nedenfor.
German: Bei einer oder mehreren versäumten Dosen sollten die versäumten Dosen nicht kompensiert werden.
Danish: Hvis en eller flere doser er blevet sprunget over, må der ikke kompenseres for den glemte dosis.
German: Sie sollen während der Einnahme von Epidyolex nicht stillen, da Epidyolex wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden ist.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Epidyolex, da Epidyolex sandsynligvis udskilles i modermælk.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium vor.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med nyresygdom i slutstadiet.
German: Zur Minimierung der Variabilität der Bioverfügbarkeit von Cannabidiol beim einzelnen Patienten sollte die Einnahme von Cannabidiol in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einschließlich einer ketogenen Diät (fettreiche Mahlzeit) standardisiert werden.
Danish: For at minimere variabiliteten i cannabidiols biotilgængelighed hos den enkelte patient skal administration af cannabidiol standardiseres for så vidt angår indtagelse af mad, herunder en ketogen diæt (måltider med højt fedtindhold).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam erhöhte das Vorkommen erhöhter Transaminasewerte ebenfalls, wenn auch in geringerem Maße als Valproat.
Danish: Samtidig anvendelse af clobazam øgede også forekomsten af transaminaseforhøjelser, men i mindre grad end valproat.
German: Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B. indem Sie jede 5-ml-Dosis abhaken), damit Sie die richtige Dosis einnehmen.
Danish: I dette tilfælde skal du omhyggeligt holde styr på, hvor mange gange du har fyldt sprøjten (ved for eksempel at sætte et kryds på et stykke papir, hver gang du har taget en dosis på 5 ml), så du tager den rigtige dosis.
German: Andere ZNS-dämpfende Mittel, einschließlich Alkohol, können die Somnolenz und den Sedierungseffekt verstärken.
Danish: Andre CNS-deprimerende midler, herunder alkohol, kan potensere døsigheds- og sedationsvirkningen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
German: Bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg entspricht dies 14 Milliliter (ml) Bier oder 6 ml Wein pro Dosis.
Danish: For en voksen, der vejer 70 kg, svarer dette til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
German: Sturzanfälle sind als atonische, tonische oder tonisch-klonische Anfälle, die zu einem Sturz oder einer Verletzung führten oder hätten führen können, definiert.
Danish: Anfald, som forårsager fald, blev defineret som atoniske, toniske eller tonisk-kloniske anfald, som førte eller kunne føre til et fald eller en skade.
German: Ein NOAEL-Wert von 15 mg/kg/Tag wurde festgestellt.
Danish: Der blev fastlagt et NOAEL på 15 mg/kg/dag.
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Vorkommen von Cannabidiol oder seiner Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelsen af cannabidiol eller dettes metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
German: Wenn Verträglichkeitsprobleme auftreten, sollte eine Verringerung der Dosis von Phenytoin erwogen werden.
Danish: Hvis der opstår tolerabilitetsproblemer, skal det overvejes at reducere dosis af fenytoin.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit Häufig
Danish: Nedsat appetit Almindelig Øget appetit
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Cannabidiol sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
German: In einer anderen Studie wurde juvenilen Ratten Cannabidiol an den postnatalen Tagen 4 - 21 (als subkutane Injektion) und an den postnatalen Tagen 22 - 50 (als intravenöse Injektion) verabreicht.
Danish: I et andet studie blev cannabidiol doseret til juvenile rotter fra dag 4-21 postnatalt (som subkutan injektion) og fra dag 22-50 postnatalt (som intravenøs injektion).
German: Bei einem anhaltenden Gewichtsverlust/mangelnder Gewichtszunahme sollte regelmäßig überprüft werden, ob die Behandlung mit Cannabidiol fortgesetzt werden sollte.
Danish: Vedvarende vægttab/manglende vægtstigning skal kontrolleres med jævne mellemrum med henblik på at beslutte, om behandling med cannabidiol skal fortsætte.
German: Erhaltungsdosis Empfohlene Höchstdosis
Danish: Vedligeholdelsesdosis Maksimal anbefalet dosis
German: Da Cannabidiol stark an Proteine gebunden ist und wahrscheinlich ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, soll das Stillen während der Behandlung vorsichtshalber unterbrochen werden.
Danish: Da cannabidiol i høj grad er proteinbundet og sandsynligvis vil passere frit fra plasma til mælk, skal amning for en sikkerheds skyld ophøre under behandlingen.
German: Die klinische Relevanz dieses Anstiegs ist zwar unbekannt, der Patient sollte aber engmaschig auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer):
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-Pugh B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med moderat (Child-Pugh B) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
German: Jeder ml Epidyolex enthält 79 mg Ethanol.
Danish: En ml Epidyolex indeholder 79 mg ethanol.
German: Ungefähr 65 % der Patienten nahmen gleichzeitig Clobazam ein.
Danish: Omtrent 65 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
German: Gesamt n Subgruppe mit Clobazam n
Danish: N Undergruppe med clobazam
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1389/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein.
Danish: Tag den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på selvmordsadfærd og -tanker, og passende behandling skal overvejes.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cannabidiol während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig.
Danish: For en sikkerheds skyld bør må cannabidiol ikke bruges under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen tydeligt opvejer den potentielle risiko for fosteret.
German: Eine Dosis von 125 mg/kg/Tag führte zu einer Abnahme des Körpergewichts des Fötus und zu einer Zunahme der fötalen Strukturschwankungen im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Danish: Dosisniveauet på 125 mg/kg/dag inducerede nedsat føtal legemsvægt og et øget antal føtale strukturelle variationer forbundet med maternel toksicitet.
German: Nach einer einmaligen einnahme nimmt die Exposition über den Bereich von 750 - 6.000 mg weniger als dosisproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Resorption von Cannabidiol möglicherweise sättigbar ist.
Danish: Efter en enkelt dosis øges eksponering i intervallet 750-6.000 mg på en mindre end dosisproportional måde, hvilket tyder på, at absorption af cannabidiol kan blive mættet.
German: Sie sollen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Danish: Du må ikke tage Epidyolex, mens du er gravid, medmindre lægen beslutter, at fordelene opvejer de mulige risici.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har vist en lidt øget risiko for selvmordsadfærd og -tanker.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie je nach der verordneten Dosis verwenden sollen.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den dosis, du har fået ordineret.
German: Die häufigste Ursache für Behandlungsabbrüche war die Erhöhung der Transaminasen.
Danish: Den hyppigste årsag til seponering var forhøjet transaminase.
German: Als konvulsive Krampfanfälle wurden atonische, tonische, klonische und tonisch-klonische Anfälle definiert.
Danish: Krampeanfald blev defineret som atoniske, kloniske og tonisk-kloniske anfald.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordsadfærd og -tanker.
German: Erwachsene
Danish: Den voksne population
German: Obwohl keine formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien für andere Antiepileptika durchgeführt wurden, werden Phenytoin und Lamotrigin auf der Grundlage von in-vitro-Daten abgehandelt.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsstudier for andre antiepileptika, men fenytoin og lamotrigin behandles på baggrund af in vitro-data.
German: In den klinischen Phase-3-Studien war die beobachtete Häufigkeit des Status epilepticus zwischen der Cannabidiol- und der Placebo-Gruppe ähnlich.
Danish: I de kliniske fase 3-forsøg var den observerede hyppighed af status epilepticus den samme i cannabidiol- og placebogrupperne.
German: In beiden randomisierten LGS-Studien wurden 99,5 % der Patienten, die bis zum Ende an der Studie teilgenommen hatten, in die Langzeit-Open-Label-Verlängerungsstudie (GWPCARE5) aufgenommen.
Danish: I begge randomiserede LGS-studier deltog 99,5 % af de patienter, der gennemførte studierne, i det langsigtede åbne forlængelsesstudie (GWPCARE5).
German: - wenn Ihr Arzt feststellt, dass bei Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte aufgetreten sind.
Danish: - hvis din læge finder ud af, at dine resultater af visse leverblodprøver er unormale.
German: Hämatologische Anomalien
Danish: Hæmatologiske anomalier
German: Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt.
Danish: Fortsæt med at tage lægemidlet som normalt.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om din dosis, eller hvis du tror, den skal ændres.
German: Ungefähr 50 % der Patienten nahmen gleichzeitig Clobazam ein.
Danish: Omtrent 50 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
German: Der Alkoholgehalt sollte bei Schwangeren, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen berücksichtigt werden.
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide, børn og andre højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
German: In etwa einem Drittel der Fälle bildeten sich die erhöhten Transaminasewerte während der fortgesetzten Behandlung mit Cannabidiol ohne Dosisverringerung zurück.
Danish: I omkring en tredjedel af tilfældene forsvandt transaminaseforhøjelserne under fortsat behandling med cannabidiol og uden dosisreduktion.
German: Verminderter Appetit und Gewichtsverlust können zu einem geringfügig verringerten Größenwachstum führen.
Danish: Nedsat appetit og vægttab kan medføre en let reduceret højdestigning.
German: Cannabidiol übt seine antikonvulsive Wirkung nicht durch Wechselwirkungen mit Cannabinoidrezeptoren aus.
Danish: Cannabidiol udøver ikke sin antikonvulsive virkning gennem interaktion med cannabinoid-receptorer.
German: Bei weniger als 1 % der mit Cannabidiol behandelten Patienten lagen die ALT- bzw. AST-Werte bei mehr als dem 20-Fachen des ULN.
Danish: Færre end 1 % af de patienter, der fik behandling med cannabidiol, havde ALAT- eller ASAT-niveauer over 20 gange ULN.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever noget af følgende:
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
Danish: Tabel 1: Dosisjustering hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion
German: In Genotoxizitätsstudien konnten keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt werden.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, da der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med leveren, da det kan være nødvendigt at lægen ændrer dosis.
German: Bevor die Behandlung mit Cannabidiol eingeleitet wird, müssen die Serumtransaminasewerte (ALT und AST) und die Gesamtbilirubinwerte ermittelt werden.
Danish: Inden behandlingen med cannabidiol påbegyndes, skal niveauerne af serumtransaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin fastlægges.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten toxikologische Veränderungen bei laktierenden Tieren, wenn die Mutter mit Cannabidiol behandelt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist toksikologiske ændringer i diegivende dyr, hvis moderen havde fået behandling med cannabidiol (se pkt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 ml
German: Wenn die Einnahme über mehr als 7 Tagen versäumt wurde, sollte eine erneute Titration auf die therapeutische Dosis vorgenommen werden.
Danish: Hvis doser er blevet sprunget over i mere end 7 dage, skal der gentitreres til den terapeutiske dosis.
German: Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt.
Danish: Du skal så vidt muligt forsøge at tage Epidyolex på samme måde enten med eller uden mad og i forbindelse med dine daglige rutiner, så du får den samme virkning hver gang.
German: Cannabidiol erfordert keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A).
Danish: Nedsat leverfunktion Cannabidiol kræver ikke dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
German: In beiden randomisierten DS-Studien wurden 97,7 % der Patienten, die bis zum Ende an der Studie teilgenommen hatten, in GWPCARE5 aufgenommen.
Danish: På tværs af begge randomiserede DS-studier deltog 97,7 % af de patienter, der gennemførte studierne, i GWPCARE5.
German: In einer unkontrollierten Studie an Patienten mit einer anderen Nichtepilepsie-Indikation traten bei 2 älteren Patienten erhöhte alkalische Phosphatasewerte auf, die in Kombination mit
Danish: I et ikke-kontrolleret studie med patienter med en anden ikke-epilepsi-indikation oplevede 2 ældre patienter forhøjelser af niveauerne af alkalisk fosfatase på over 2 gange ULN i kombination med transaminaseforhøjelser.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss: - andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis: - andre lægemidler til behandling af epilepsi, som for eksempel carbamazepin, clobazam,
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epidyolex einnehmen oder während der Behandlung, wenn: - Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder entscheidet, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epidyolex eller under behandlingen, hvis: - du har eller har haft leverproblemer, da det kan være nødvendigt for lægen at ændre dosis af Epidyolex, eller lægen kan beslutte, at Epidyolex ikke er egnet til dig.
German: Schütteln Sie alles Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen.
Danish: Ryst overskydende vand af begge dele, og lad dem lufttørre, indtil de skal bruges igen.
German: Daher können Dosisanpassungen von Cannabidiol oder Clobazam erforderlich sein.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af cannabidiol eller clobazam.
German: Gleichzeitige Einnahme von Antiepileptika
Danish: Samtidig behandling med antiepileptika
German: Ein verringertes Wachstum, eine verzögerte sexuelle Reifung, Verhaltensänderungen (verminderte Aktivität) und unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane (kleine Hoden bei erwachsenen Nachkommen) und Fertilität wurden bei Dosen > 150 mg/kg/Tag beobachtet.
Danish: Hæmmet vækst, forsinket kønsmodning, adfærdsændringer (nedsat aktivitet) og negative påvirkninger af udvikling af hanners kønsorganer (små testes hos voksne unger) samt fertilitet blev observeret hos ungerne ved doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
German: In-vitro-Daten haben gezeigt, dass Cannabidiol CYP2C19 hemmt, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln führen kann, die von diesem Isoenzym metabolisiert werden, wie Clobazam und Omeprazol.
Danish: In vitro-data har påvist, at cannabidiol hæmmer CYP2C19, hvilket kan forårsage øgede plasmakoncentrationer af lægemidler, som metaboliseres af dette isoenzym, såsom clobazam, og omeprazol.
German: Cannabidiol kann Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Behandlung nachlassen können.
Danish: Cannabidiol kan forårsage døsighed og sedation, som kan forekomme mere almindeligt tidligt i behandlingen og kan aftage ved fortsat behandling.
German: In klinischen Studien wurde das Absetzen von Cannabidiol durch eine Verringerung der Dosis um etwa 10 % pro Tag über 10 Tage durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I kliniske forsøg blev seponering af cannabidiol opnået ved at reducere dosis med ca. 10 % pr. dag i 10 dage (se pkt.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichende Erfahrung gesammelt haben, so dass sie abschätzen können, ob dadurch ihre entsprechenden Fähigkeiten beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil de har nok erfaring til at kunne vurdere, om det har en negativ indvirkning på deres evner (se pkt.
German: Clobazam (separate Analyse) war eine signifikante Kovariate, die zu einer möglichen Erhöhung von GGT, einer Abnahme der Appetitlosigkeit und einer Zunahme von Somnolenz führte.
Danish: Clobazam (separat analyse) var en signifikant kovariant, som medførte en øget sandsynlighed for forhøjet GGT og øget døsighed.
German: Wenn Cannabidiol mit Stiripentol kombiniert wurde, kam es zu einem geringfügigen Anstieg der Stiripentolwerte von 28 % bei Cmax und 55 % bei der AUC.
Danish: Ved kombination af cannabidiol og stiripentol var der en mindre stigning i stiripentolniveauerne på 28 % i Cmax og 55 % for AUC.