FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que de fortes doses aient été testées chez l'animal, les marges de sécurité ne peuvent être estimées de façon fiable chez l'homme du fait de différences de sensibilité vis-à-vis de la pharmacodynamie du romiplostim et des effets des anticorps neutralisants.
Latvian: Kaut arī pētījumos dzīvniekiem tika pārbaudītas lielas devas, atšķirību dēļ starp laboratoriskajām sugām un cilvēkiem attiecībā uz romiplostima farmakodinamisko efektu jutīgumu un neitralizējošo antivielu ietekmi, drošuma robežas nevar ticami izvērtēt.
French: Des pertes post-implantatoires et une légère augmentation de la mortalité périnatale des nouveaux-nés ont également été constatées dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja arī pēcimplantācijas augļa bojāeju un mazuļu perinatālās mirstības nelielu palielināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: • Vérifiez et éliminez toutes les bulles d'air de la seringue.
Latvian: • pārbaudiet un izvadiet visus gaisa pūslīšus no šļirces.
French: Bien que 5,8 % et 3,9 % des patients ont présenté des tests positifs au développement d'anticorps se liant respectivement au romiplostim et à la TPO, seuls 2 patients (0,4 %) étaient positifs aux anticorps neutralisant l'activité du romiplostim ; ces anticorps n'ont pas provoqué de réaction croisée avec la TPO endogène.
Latvian: Ja attiecīgi 5,8% un 3,9% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu saistošu antivielu izveidošanos un TPO, tikai 2 pacienti (0,4%) bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām, bet šīm antivielām nebija krusteniskas reakcijas ar endogēno TPO.
French: En cas d'interruption du traitement par romiplostim, il est recommandé de reprendre le traitement du PTI selon les recommandations usuelles de prise en charge.
Latvian: Gadījumā, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, ITP ārstēšanu ieteicams atsākt saskaņā ar spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
French: Votre médecin décidera si des anomalies d'analyse sanguine nécessitent des examens de la moelle osseuse ou l'arrêt du traitement par Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu pārbaude vai jāpārtrauc Nplate lietošana.
French: Si vous avez utilisé plus de Nplate que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection
Latvian: Izkārtojiet injekcijai nepieciešamos materiālus
French: Des myélofibroses ont été observées dans la moelle osseuse de rats à toutes les doses testées.
Latvian: Žurku kaulu smadzenēs tika novērota mielofibroze visos pārbaudītajos devu līmeņos.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le romiplostim passe la barrière placentaire et augmente le taux de plaquettes chez le fœtus.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka romiplostims šķērso placentu un palielina augļa trombocītu skaitu.
French: Cependant, aucun patient n'a présenté d'anomalies médullaires incohérentes avec un diagnostic sous-jacent de PTI à l'inclusion ou au cours du traitement.
Latvian: Tomēr nevienam pacientam nekonstatēja nekādu kaulu smadzeņu patoloģiju, kas neatbilstu ITP pamatdiagnozei sākotnējā stāvoklī vai ārstēšanas laikā.
French: • faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) et faible taux sanguin de plaquettes
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un mazs trombocītu skaits asinīs
French: • articulations douloureuses et gonflées causées par l'acide urique (produit issu de la digestion) (goutte) ;
Latvian: • sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābe (pārtikas sadalīšanās produkts) (podagra);
French: L'incidence des anticorps préexistants dirigés contre le romiplostim et la TPO était respectivement de 8,0 % et 5,4 %.
Latvian: Jau esošu romiplostima un TPO antivielu sastopamība bija attiecīgi 8,0% un
French: La réponse plaquettaire globale était définie par une réponse plaquettaire durable ou transitoire.
Latvian: b Vispārēja trombocītu atbildes reakcija tika definēta kā ilgstošas vai īslaicīgas trombocītu atbildes reakcijas sasniegšana.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente des détails des outils éducationnels et doit mettre en oeuvre ce programme au niveau national.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par šādām izglītojošo līdzekļu detaļām un jāievieš šāda programma valstī.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Latvian: Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu
French: • Etape 3b : en tenant la seringue dans une main, repliez l'extrémité de la protection en plastique blanc avec l'autre main.
Latvian: • 3.b solis: Turot šļirci ar vienu roku, ar otru roku nolieciet baltā plastmasas uzgaļa galu uz leju.
French: Au total, 3,2 % (9/282) des patients ont été porteurs d'anticorps se liant à la TPO à un moment quelconque au cours du traitement par romiplostim.
Latvian: Kopumā 3,2% (9/282) pacientu ārstēšanas ar romiplostimu laikā jebkurā brīdī bija TPO saistošas antivielas.
French: La réticuline a été observée sur biopsie de moelle osseuse chez 6 autres patients (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēc kaulu smadzeņu biopsijas retikulīns tika konstatēts vēl 6 pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Parmi les 157 patients randomisés dans le groupe romiplostim, trois patients n'ont pas reçu le romiplostim.
Latvian: No 157 pētāmajām personām, kuras pēc randomizācijas bija romiplostima grupā, trīs pētāmās personas nesaņēma romiplostimu.
French: • Enfoncez lentement et délicatement le piston pour injecter toute l'eau de la seringue dans le flacon.
Latvian: • ļoti lēnām un uzmanīgi spiežot uz leju virzuļa kātiņu, injicējiet visu ūdeni no šļirces flakonā.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les analyses de sang ou d'urine)
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration.
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu.
French: Le romiplostim est une protéine fusionnée avec un Fc-peptide (peptibody) qui active la cascade de transcription intracellulaire via le récepteur à la TPO (connu aussi sous le nom cMpl) pour augmenter la production de plaquettes.
Latvian: Romiplostims ir Fc-peptīdu sajaukuma proteīns (peptiķermenītis), kas dod signālu intracelulārās transkripcijas mehānismiem un aktivizē ar TPO receptoru (pazīstamu arī kā cMpl) palīdzību, veicinot trombocītu veidošanos.
French: Volume à administrer (mL) = 10 microgrammes / 125 microgrammes/mL = 0,08 mL
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml) = 10 µg/125 µg/ml = 0,08 ml
French: • Si vous arrêtez de prendre Nplate, un faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) peut de nouveau être observé.
Latvian: • Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, atkārtoti iespējams mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
French: La demi-vie d'élimination du romiplostim chez les patients traités pour un PTI est comprise entre 1 et 34 jours (avec une médiane de 3,5 jours).
Latvian: Romiplostima eliminācijas pusperiods ITP pacientiem bija robežās no 1 līdz 34 dienām (mediāni 3,5 dienas).
French: La dilution ne doit pas être effectuée en utilisant une solution glucosée (5 %) ou de l'eau stérile pour préparation injectable.
Latvian: Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot dekstrozes (5%) šķīdumu ūdenī vai sterilu ūdeni injekcijām.
French: Ceci brisera le scellé de la protection en plastique blanc.
Latvian: Tādējādi tiks pārlauzta baltā plastmasas uzgaļa plomba.
French: • Ne pas utiliser le matériel en cas de signes visibles de détérioration.
Latvian: • nelietojiet sastāvdaļas ar redzamām viltojuma vai bojājuma pazīmēm;
French: Les interactions potentielles entre le romiplostim et d'autres médicaments co-administrés résultant de la liaison aux protéines plasmatiques restent inconnues.
Latvian: Romiplostima iespējamās mijiedarbības ar vienlaikus lietotām zālēm saistīšanās dēļ ar plazmas proteīniem nav zināmas.
French: Œdème du visage Sensation de chaud Sensation de nervosité
Latvian: Karstuma sajūta Nervozitātes sajūta
French: Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux SMD ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot, lai ārstētu trombocitopēniju, ko izraisījusi MDS vai jebkurš cits ar ITP nesaistīts trombocitopēnijas cēlonis ārpus klīniskajiem pētījumiem.
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Latvian: • pirms šī soļa veikšanas pārbaudiet savu devu;
French: Une fois ce scellé brisé, retirer la protection pour séparer le capuchon en plastique gris de l'extrémité en plastique clair de la seringue.
Latvian: Tiklīdz plomba ir pārlauzta, novelciet uzgali, lai atdalītu pelēko gumijas uzgali no caurspīdīgā plastmasas gala uz šļirces.
French: • Poussez lentement sur le piston pour ne laisser dans la seringue que la quantité prescrite par votre professionnel de santé.
Latvian: • lēnām paspiediet atpakaļ virzuli, lai atstātu tikai veselības aprūpes speciālista parakstīto daudzumu;
French: Elimination du matériel
Latvian: Materiālu utilizācija
French: Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).
Latvian: Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie, associée à une insuffisance hépatique, traitée par agonistes de la thrombopoïétine (TPO) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh rādītājs ≥ 7), ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku pacientiem ar trombocitopēniju saistībā ar aknu mazspēju, kura ir ārstēta ar trombopoetīna (TPO) agonistiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Ne frottez pas le site d'injection.
Latvian: • neberzējiet injekcijas vietu.
French: Parmi les 154 patients ayant reçu le romiplostim, l'exposition médiane totale au romiplostim a été de 52,0 semaines, et elle était comprise entre 2 à 53 semaines.
Latvian: 154 pētāmajām personām, kuras saņēma romiplostimu, kopējais vidējais romiplostima iedarbības laiks bija 52,0 nedēļas un svārstījās robežās no 2 līdz 53 nedēļām.
French: Etude 1 patients non-splénectomisés
Latvian: 1. pētījums pacienti, kuriem nav veikta splenektomija
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 8 ans.
Latvian: Dalības pētījumā uzsākšanas brīdī pacientiem ITP diagnoze bija noteikta pirms apmēram 8 gadiem.
French: Ajustez la quantité en fonction de la dose qui vous a été prescrite
Latvian: Pielāgojiet daudzumu Jums parakstītajai devai
French: Le peptibody comprend le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1 dont chaque sous-unité est liée au niveau C-terminal de façon covalente à une chaîne peptidique contenant 2 domaines de liaison au récepteur à la TPO.
Latvian: Peptiķermenīša molekula sastāv no cilvēka imūnglobulīna IgG1 Fc domēna, kura atsevišķie ķēdes apakšposma C-termināli katrs kovalenti savienojas ar peptīdu ķēdi, kurai ir 2 TPO receptorus saistoši domēni.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore et ne doit pas être administrée si l'on constate la présence de particules et/ou un changement de coloration.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un to nedrīkst ievadīt, ja redzamas sīkas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
Latvian: Neatkarīgi no lietotās devas maksimālais trombocītu skaits tika sasniegts aptuveni 10-14 dienās.
French: Site d'injection
Latvian: Injekcijas vieta
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé.
Latvian: • nepieskarieties flakona aizbāznim pēc tā notīrīšanas;
French: La médiane (Q1, Q3) des doses hebdomadaires moyennes était de 4,82 microgrammes/kg (1,88 microgramme/kg, 8,79 microgrammes/kg).
Latvian: Mediānā (Q1, Q3) vidējā nedēļas deva bija 4,82 μg/kg (1,88 μg/kg, 8,79 μg/kg).
French: Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l'azathioprine, qui peuvent être des traitements de votre PTI, ces traitements peuvent être réduits ou arrêtés lorsqu'ils sont administrés avec Nplate.
Latvian: Ja kopā ar Nplate Jūs lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, kuru Jūs, iespējams, saņemat ITP ārstēšanai, šo zāļu lietošana var tikt samazināta vai pārtraukta.
French: La comparaison avec une précédente biopsie de moelle osseuse, si disponible, doit être effectuée.
Latvian: Ja iespējams, ir jāveic salīdzināšana ar iepriekš paņemtu kaulu smadzeņu biopsijas materiālu.
French: Thrombopénie après arrêt du traitement
Latvian: Trombocitopēnija pēc ārstēšanas pārtraukšanas
French: Etudes 1 & 2 combinées romiplostim (n = 41)
Latvian: Kopā 1. un 2. pētījums romiplostims (n = 41)
French: Infarctus du myocarde Fréquence cardiaque augmentée
Latvian: Miokarda infarkts Paātrināta sirdsdarbība
French: Protégez toujours l'aiguille avec le système de sécurité rose avant élimination.
Latvian: Pirms iznīcināšanas vienmēr uzlieciet adatai sārto drošības aizsargapvalku.
French: Une anémie et une leucocytose concomitantes peuvent survenir (dans une fenêtre de 4 semaines) chez des patients, indépendamment du fait qu'ils soient splénectomisés ou non, mais ont été observées plus fréquemment chez les patients ayant subi une splénectomie au préalable.
Latvian: Pacientiem neatkarīgi no splenektomijas statusa anēmija un leikocitoze var rasties vienlaicīgi (4 nedēļu laikā), bet biežāk tās novērotas pacientiem, kuriem iepriekš veikta splenektomija.
French: Les effets indésirables en pédiatrie ont été observés chez les patients pédiatriques atteints de PTI des populations d'analyse de la tolérance randomisées (2 essais cliniques contrôlés) et non randomisées (2 essais contrôlés et 3 non contrôlés) dans lesquelles l'incidence de survenue était au moins égale à 5 % dans le bras romiplostim et au moins supérieure de 5 % dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo.
Latvian: Pediatriskās nevēlamās blakusparādības tika iegūtas no katra pediatriskās ITP nejaušinātā drošuma komplekta (2 kontrolēti klīniskie pētījumi) un pediatriskās ITP drošuma komplekta (2 kontrolēti un 3 nekontrolēti klīniskie pētījumi), kuros to sastopamība bija vismaz par 5% lielāka romiplostima grupā salīdzinājumā ar placebo un vismaz 5% sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem.
French: Dans l'étude S4, 62 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du romiplostim (n = 42) ou le placebo (n = 20) et stratifiés dans 1 des 3 cohortes en fonction de leur âge.
Latvian: Pētījumā S4 62 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu romiplostimu (n = 42) vai placebo (n = 20), un stratificēti 1 no 3 vecuma kohortām.
French: Boîte de 1 contenant :
Latvian: 1 iepakojuma saturs:
French: • modification des résultats de certains tests sanguins (augmentation des transaminases,
Latvian: • izmaiņas dažos asins izmeklējumu rādītājos (paaugstināts transamināzes līmenis, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs);
French: • réactions au site d'injection ;
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā;
French: Sur les 22 patients, 17 présentaient un PTI de > 12 mois (14 patients ont reçu du romiplostim et 3 patients ont reçu le placebo).
Latvian: No pētījuma 22 pacientiem17 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus (14 pacienti saņēma romiplostimu, un 3 pacienti saņēma placebo).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprennent des réactions d'hypersensibilité (y compris des cas d'éruption cutanée, d'urticaire et d'angio-œdème) et des céphalées.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot izsitumu, nātrenes un angioedēmas gadījumus) un galvassāpes.
French: Clonies
Latvian: Klonuss
French: La durée médiane (Q1, Q3) du traitement était de 138,0 semaines (91,1 semaines, 186,0 semaines).
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 138,0 nedēļas (91,1 nedēļa, 186,0 nedēļas).
French: Dans le cadre d'un essai clinique en cours en pédiatrie, parmi les patients pour lesquels une biopsie de moelle osseuse réalisée au cours de l'étude était évaluable , 5 patients sur 27 (18,5 %) ont présenté une augmentation de la réticuline dans la cohorte 1 et 2 patients sur 4 (50,0 %) dans la cohorte 2.
Latvian: Pašreizējā pediatriskajā klīniskajā pētījumā no pacientiem ar novērtējamu pētījumā veiktu kaulu smadzeņu biopsiju 5 no 27 pacientiem (18,5%) 1. kohortā attīstījās palielināts retikulīna daudzums un 2 no 4 pacientiem (50,0%) attīstījās palielināts retikulīna daudzums 2. kohortā.
French: • tension musculaire ; faiblesse musculaire ; douleur de l'épaule ; contractions musculaires ;
Latvian: • muskuļu sasprindzinājums, muskuļu vājums, sāpes plecos, muskuļu raustīšanās;
French: Nplate doit être injecté une fois par semaine de façon à maintenir votre taux de plaquettes suffisamment élevé.
Latvian: Nplate jāinjicē vienu reizi nedēļā, lai uzturētu vajadzīgo trombocītu skaitu.
French: Les signes des modifications de la moelle osseuse peuvent être révélés par des anomalies de vos analyses sanguines.
Latvian: Kaulu smadzeņu izmaiņu pazīmes var parādīties kā novirzes asins analīžu rādītājos.
French: • douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée) ;
Latvian: • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);
French: Le liquide doit être limpide et incolore et la poudre totalement dissoute.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam;
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 2 ans.
Latvian: Dalības pētījumā uzsākšanas brīdī pacientiem ITP diagnoze bija noteikta pirms apmēram 2 gadiem.
French: Veillez à toujours utiliser Nplate en suivant exactement les indications de votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet Nplate tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
French: • caillot sanguin dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ;
Latvian: • trombs plaušu artērijā (plaušu embolija);
French: L'incidence post-traitement des anticorps se liant au romiplostim était de 16 % (3/19), dont 5,3 % (1/19) de patients positifs aux anticorps neutralisant le romiplostim.
Latvian: Pēc ārstēšanas romiplostimu saistošo antivielu sastopamība bija 16% (3/19), no kuriem 5,3% (1/19) bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām.
French: L'élimination sérique du romiplostim est en partie dépendante des récepteurs plaquettaires à la TPO.
Latvian: Romiplostima izvadīšana no seruma daļēji ir atkarīga no TPO receptoriem uz trombocītu virsmas.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devrez prendre.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Jums jālieto.
French: • douleur articulaire (arthralgie) ;
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija);
French: Valeur p Nombre moyen de semaines avec réponse plaquettaire c
Latvian: p-vērtība Vidējais nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakcijuc
French: Votre médecin sera amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes et, le cas échéant, d'adapter les doses prescrites.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu, kā trombocīti reaģē, un pēc vajadzības pielāgos Jūsu devu.
French: Les études de toxicocinétique n'ont pas montré de relation entre les anticorps et les concentrations mesurées.
Latvian: Toksikokinētiskie pētījumi neuzrādīja antivielu ar nosakāmu koncentrāciju mijiedarbību.
French: Les ajustements de posologie sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes et sont effectués par paliers de 1 microgramme/kg (voir tableau ci-après).
Latvian: Turpmākās devas pielāgo, pamatojoties tikai uz trombocītu skaita izmaiņām, un to palielināšanas solis ir 1 µg/kg (skatīt tālāk tekstā esošo tabulu).
French: • gastroentérite ;
Latvian: • gastroenterīts;
French: Les cas de thrombocytose ont été peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) chez les patients pédiatriques, l'incidence de survenue étant de 1 (0,4 %).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem trombocitoze radās retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) ar sastopamību 1 (0,4%).
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Dans l'étude S5, 22 patients ont été randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir du romiplostim (n = 17) ou le placebo (n = 5).
Latvian: Pētījumā S5 22 pacienti tika randomizēti attiecībā 3: 1, lai saņemtu romiplostimu (n = 17) vai placebo (n = 5).
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
Latvian: Papildu medicīniskie pasākumi var ietvert antikoagulantu un/vai antiagregantu terapijas pārtraukšanu, antikoagulācijas reversēšanu vai trombocītu masas ievadīšanu.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), paātrināta sirdsdarbība;
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 1 gadam.
French: 75 microgrammes x
Latvian: 75 µg x
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Au cours de ces études, les myélofibroses ont régressé chez les animaux en 4 semaines, indiquant une réversibilité de cet effet.
Latvian: Šajos pētījumos dzīvniekiem mielofibroze netika novērota pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda kopš ārstēšanas beigām, kas liecina par atgriezeniskumu.
French: Aggravation des cancers du sang
Latvian: Asins vēža pasliktināšanās
French: 1 adaptateur de flacon de 13 mm
Latvian: 13 mm flakona adapteris x1
French: L'utilisation à long terme de Nplate peut entraîner des modifications de votre moelle osseuse.
Latvian: Ilgstoša Nplate lietošana var izraisīt izmaiņas kaulu smadzenēs.
French: Dans les essais précliniques et cliniques, aucun anticorps anti-romiplostim n'a interagi avec la TPO endogène.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos romiplostima antivielas krusteniski nereaģēja ar endogēno TPO.
French: Au début de l'étude, 21 patients non-splénectomisés et 18 splénectomisés recevaient certains de ces traitements concomitants (principalement des corticoïdes).
Latvian: Divdesmit viens pacients, kam nebija veikta splenektomija, un 18 pacienti, kuriem bija veikta splenektomija, pētījuma sākumā saņēma pētījuma zāles ITP ārstēšanai (galvenokārt kortikosteroīdus).
French: • Ne pas rouler le flacon entre les paumes des mains.
Latvian: • nevirpiniet flakonu starp plaukstām;
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nplate.
Latvian: Pirms Nplate lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Nplate existe en boîte unitaire ou en boîte contenant 4 boîtes unitaires.
Latvian: Nplate ir pieejams iepakojumā pa 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 4 iepakojumiem.
French: Interrompre le traitement, continuer à évaluer le taux de plaquettes de façon hebdomadaire
Latvian: Neievadiet un turpiniet ik nedēļu noteikt trombocītu skaitu
French: La décision, entre interrompre l'allaitement ou interrompre le traitement par romiplostim, doit être prise en fonction du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant et du bénéfice pour vous du traitement par romiplostim.
Latvian: Lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai ārstēšanas ar romiplostimu pārtraukšanu ir jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no romiplostima terapijas Jums.