FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tygacil при възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за пет до 14 дни.
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Bulgarian: При деца от 8 до 12 години се поставя доза от 1,2 mg на килограм телесно тегло чрез инфузия във вената на всеки дванадесет часа до достигане на максимална доза от 50 mg на всеки 12 часа.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Tygacil с антибиотика ертапенем при 813 пациенти с диабет със средни до тежки инфекции на стъпалото.
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Bulgarian: В проучванията с инфекции на кожата и меките тъкани около 86% от пациентите, приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 89% от пациентите, приемащи ванкомицин и азтреонам.
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Bulgarian: В две от тях Tygacil е сравнен с комбинация от ванкомицин и азтреонам при 1129 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (без инфектирани язви на диабетното стъпало).
English: How has Tygacil been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tygacil?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tygacil, валидно в Европейския съюз.
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tygacil (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) в лека до умерена форма и повръщане, наблюдавани съответно при 20 и 14% от пациентите.
English: Why has Tygacil been approved?
Bulgarian: Защо Tygacil е разрешен за употреба?
English: How does Tygacil work?
Bulgarian: Как действа Tygacil?
English: What is Tygacil used for?
Bulgarian: За какво се използва Tygacil?
English: How is Tygacil used?
Bulgarian: Как се използва Tygacil?
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Bulgarian: 78% от пациентите, приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 83% от пациентите, приемащи ертапенем.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Zalasta на KRKA, d.d., Novo mesto на 27 септември 2007 г.
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли жълти таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като кръгли жълти таблетки, диспергиращи се в устата (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg).
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Bulgarian: Пълните текстове на EPAR относно референтните лекарства могат да се намерят също така на интернет страницата на EMEA.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg дневно.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Bulgarian: Известенo е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Zalasta е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
English: Other information about Zalasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalasta:
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Bulgarian: Смята се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
English: The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zalasta да бъде издадено разрешение за употреба.
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zalasta?
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки, които могат да се използват вместо обикновените таблетки, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т.е. че лекарствата произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
English: Zalasta is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Zalasta е „генерично лекарство“.
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Bulgarian: Zalasta се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е показано, че Zalasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
English: The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство.
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
English: Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Bulgarian: Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
English: Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Bulgarian: Zalasta представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин.
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
Bulgarian: Zalasta може да се намери тук.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What is Zalasta?
Bulgarian: Какво представлява Zalasta?
English: What is Zalasta used for?
Bulgarian: За какво се използва Zalasta?
English: How has Zalasta been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zalasta?
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Bulgarian: „Диспергиращи се“ означава, че се разтварят в устата.
English: Why has Zalasta been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Zalasta?
English: How is Zalasta used?
Bulgarian: Как да използвате Zalasta?
English: How does Zalasta work?
Bulgarian: Как действа Zalasta?
English: It is given six to nine times a day.
Bulgarian: Приема се шест до девет пъти дневно.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила допълнителната информация, поискана по време на разрешаването, на 23 август 2013 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ventavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 или 5 микрограма.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ventavis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ventavis?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ventavis се използва възможно най-безопасно.
English: For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ventavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Bulgarian: След това дозата отново трябва да бъде намалена до 2,5 микрограма, ако пациентът не може да понесе по-високата доза.
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Bulgarian: Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от 102).
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с ниската доза от 2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и последващите дози трябва да са от 5 микрограма.
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ventavis са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Bulgarian: С разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
English: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Ventavis е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като заболяването е рядко и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация за продукта.
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до четири часа.
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Bulgarian: Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost).
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Bulgarian: Повлияването“ е определено като комбинация от подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието, което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента (понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната хипертония или смърт.
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава с пулверизатор, наречен дозиметричен пулверизатор, който автоматично спира, след като правилната доза бъде доставена.
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Bulgarian: Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Bulgarian: Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и симптомите.
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Bulgarian: Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония е причинена от запушена или стеснена вена.
English: Other information about Ventavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ventavis:
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт, периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица.
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Bulgarian: Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ventavis, вижте листовката.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ventavis.
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Bulgarian: Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е причинена от друго заболяване.
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете.
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Bulgarian: „Първична” означава, че няма други болести на сърцето или дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените от заболяването симптоми.
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Bulgarian: Ventavis е инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове.
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Bulgarian: Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от значение за пациентите.
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).
English: What is the risk associated with Ventavis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ventavis?
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инхалация с помощта на пулверизатор.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis, валидно в Европейския съюз.
English: What is Ventavis?
Bulgarian: Какво представлява Ventavis?
English: What is Ventavis used for?
Bulgarian: За какво се използва Ventavis?
English: How has Ventavis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ventavis?
English: How is Ventavis used?
Bulgarian: Как се използва Ventavis?
English: How does Ventavis work?
Bulgarian: Как действа Ventavis?
English: Why has Ventavis been approved?
Bulgarian: Защо Ventavis е разрешен за употреба?
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (р<0,05).
English: Important information about some of the ingredients of Puregon
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Puregon
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж, са класифицирани като чести, тъй като едно съобщение покачва честотата над 1%.
English: Other medicines and Puregon
Bulgarian: Други лекарства и Puregon
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване 29 май 2006 г.
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Bulgarian: Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
English: See warnings and precautions in section 2.
Bulgarian: Вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2.