FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'est avéré qu'il n'y avait pas d'expérience d'utilisation de Daivobet en association avec d'autres traitements topiques au niveau du même site; par conséquent, le CHMP a approuvé la phrase suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament sur le cuir chevelu.
Portuguese: Aparentemente, não há experiência da utilização combinada de Daivobet e outros tratamentos tópicos no mesmo local, pelo que o CHMP aprovou a seguinte frase: "Não existe experiência de utilização deste produto no couro cabeludo.
French: Les effets indésirables sont listés selon MedDRA System Orgna Class et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés.
Portuguese: As reacções adversas encontram-se enumeradas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e as reacções adversas individuais estão listadas começando pelas mais frequentemente relatadas.
French: Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l'adulte, cependant, ils peuvent être sévères.
Portuguese: As reacções sistémicas devido à utilização tópica de corticosteróides são raras em adultos, contudo podem ser graves.
French: Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
Portuguese: Se utilizar mais Daivobet do que deveria Contacte o seu médico se tiver utilizado mais de 15 gramas por dia.
French: Lors de l'évaluation de la pommade et du psoriasis du corps, d'autres traitements ont été autorisés pour le visage et le cuir chevelu.
Portuguese: Durante a avaliação da pomada e do corpo, foram permitidos outros tratamentos para o rosto e o couro cabeludo.
French: Des effets indésirables liés à la vitamine D, induits par une exposition extensive au calcipotriol, ont été signalés dans quelques cas dans la littérature.
Portuguese: Foram comunicados eventos adversos relacionados com a vitamina D em resultado de uma sobre-exposição ao calcipotriol nalguns casos da literatura.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu.
Portuguese: Não existe experiência de utilização deste medicamento no couro cabeludo.
French: Il existe des données sur l'utilisation de cures répétées de Daivobet jusqu'à 52 semaines.
Portuguese: Existe experiência com ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas.
French: Comme exposé dans la rubrique 4.4, des informations ont été incluses concernant des résultats issus d'une étude clinique, MBL 0404 FR, dans laquelle la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) a été déterminée.
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, foi incluída a informação sobre os resultados de um estudo clínico, MBL 0404 FR, no qual foi determinada a resposta das supra-renais à hormona adrenocorticotrópica.
French: Cependant, la calcémie se normalise rapidement à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Contudo, o cálcio sérico normaliza rapidamente com a interrupção do tratamento.
French: S'il est nécessaire de continuer ou reprendre le traitement au bout de 4 semaines, le traitement devra être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
French: Le CHMP n'a pas jugé nécessaire d'exposer les détails de l'étude de photocarcinogénicité et a approuvé la formulation suivante: «Des études de photo-co-carcinogénicité menées chez la souris suggèrent que le calcipotriol peut augmenter l'effet du rayonnement UV sur l'induction de tumeurs cutanées».
Portuguese: O CHMP não considerou necessário apresentar os detalhes do estudo de fotocarcinogenicidade, tendo aprovado o seguinte: "Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode aumentar o efeito da radiação UV na indução de tumores cutâneos".
French: Les résultats sur la rapidité d'action basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Portuguese: Os resultados para a rapidez no início de acção com base em dados semelhantes na semana 2, demonstraram também que Daivobet gel foi estatística e significativamente mais eficaz do que os comparadores.
French: De manière générale, le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement connu.
Portuguese: O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.
French: Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion.
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada ou da utilização sob pensos oclusivos.
French: Le texte de cette proposition est identique à celui du RCP actuel de la PRM, sauf pour ce qui concerne la formulation ci-dessous.
Portuguese: Este texto proposto é idêntico ao RCM do PRM actual, com excepção do seguinte:
French: Par conséquent, il a été proposé d'ajouter la formulation «la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g et la dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 100 g» et «la surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 %».
Portuguese: Por conseguinte, propôs-se a adição das frases "a dose diária máxima não deve exceder 15 g, a dose semanal máxima não deve exceder 100 g" e "a área de superfície corporal tratada com medicamentos que contenham calcipotriol não deverá exceder 30 %".
French: Le texte «effet sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré» a été ajouté aux effets indésirables du dipropionate de bêtaméthasone, comme déjà mentionné dans la rubrique 4.4 du RCP de la PDC.
Portuguese: O texto "impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus" foi adicionado aos efeitos indesejáveis do dipropionato de betametasona, tal como já referido na secção 4.4 do RCM do PD.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs um texto mais específico respeitante aos efeitos cutâneos conhecidos do dipropionato de betametasona.
French: En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après l'application cutanée est de l'ordre de quelques jours.
Portuguese: Devido à formação de um depósito na pele a eliminação após aplicação dérmica ocorre durante dias.
French: Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de gel n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de realizar análises ao sangue para verificar se a utilização de uma quantidade elevada de gel não provocou qualquer problema com o cálcio no seu sangue.
French: - Retirez le bouchon et vérifiez que le tube est fermé hermétiquement avant la première utilisation de la pommade.
Portuguese: - Retire a tampa e verifique se o selo na bisnaga está intacto antes de utilizar a pomada pela primeira vez.
French: - Le tube doit être jeté 1 an après première utilisation.
Portuguese: - A bisnaga deve ser inutilizada 1 ano após a abertura.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
French: - Votre médcein peut décider de répéter le traitement - Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar a repetição do tratamento - Não utilize mais de 15 g num dia
French: La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en esters de sulfate et glucuronides.
Portuguese: A betametasona é metabolizada especialmente no fígado, mas também nos rins em glucoronido e ésteres de sulfato.
French: S'il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após este período, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
French: - Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Portuguese: - Impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode sofrer variações nos níveis de glucose no sangue).
French: Peu fréquent ≥1/1 000 et <1/100 Rare
Portuguese: Pouco frequentes >1/1.000 a <1/100 Raras
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol - Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds.
Portuguese: Efeitos secundários graves causados pelo calcipotriol - Reacções alérgicas com inchaço profundo do rosto ou outras partes do corpo tais como mãos ou pés.
French: Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone.
Portuguese: Daivobet contém calcipotriol e betametasona.
French: Le flacon doit être agité avant l'utilisation et Daivobet gel appliqué sur les lésions.
Portuguese: O frasco deverá ser agitado antes de usar e o Daivobet gel deverá ser aplicado na área afectada.
French: - Effet rebond : une aggravation de vos symptomes/psoriasis après la fin du traitement
Portuguese: Frequência desconhecida - Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento
French: Daivobet gel n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O Daivobet gel não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
French: Dans le RCP d'un EM, l'information indiquant qu'après une période de 4 semaines, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale, ne figurait pas.
Portuguese: No RCM de um EM não estava incluída a informação de que, após um período de 4 semanas, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica.
French: - Dépigmentation (éclaircissement de la peau).
Portuguese: - Despigmentação (aclaramento da cor da pele).
French: Les patients atteints de psoriasis vulgaris présentent souvent des lésions sur le cuir chevelu, ainsi que sur le corps.
Portuguese: Os doentes com psoríase vulgaris apresentam frequentemente lesões no couro cabeludo, para além das lesões corporais.
French: 4.8 Effets indésirables
Portuguese: 4.8 Efeitos Indesejáveis
French: Les comparateurs étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et (dans une des études) le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour.
Portuguese: Os comparadores utilizados foram dipropionato de betametasona no veículo do gel, calcipotriol no veículo do gel e (num dos estudos) o veículo do gel isoladamente, todos utilizados uma vez por dia.
French: Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Daivobet, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica suspenda a utilização de Daivobet, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
French: Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Daivobet sur vos seins.
Portuguese: Caso o seu médico tenha concordado que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Daivobet na zona do peito.
French: Texte de la boîte:
Portuguese: Texto na Cartonagem:
French: Les sujets atteints d'un psoriasis instable (psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ont été exclus.
Portuguese: Os doentes com psoríase instável (eritrodérmica, exfoliativa ou pustular) foram excluídos.
French: Dans deux EM, les RCP ne contenaient pas l'information sur le signalement spontané du surdosage de Daivobet pommade.
Portuguese: Em dois EM, o RCM não incluía informação sobre notificações espontâneas de sobredosagem com Daivobet pomada.
French: La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion; l'ajout de cette information sensibiliserait donc le clinicien à cette possibilité.
Portuguese: A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão, pelo que a adição desta informação alertaria o médico acerca desta possibilidade.
French: L'étude MBL 0404 FR, menée pour le développement de Daivobet gel, a porté sur la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et ses résultats ont été inclus dans le RCP approuvé de Daivobet gel.
Portuguese: O estudo MBL 0404 FR, conduzido para o desenvolvimento de Daivobet gel, investigou a resposta das supra-renais à hormona adrenocorticotrópica (ACTH), tendo os resultados sido incluídos no RCM aprovado para o Daivobet gel.
French: La surveillance médicale doit donc se poursuivre à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Desta forma, a supervisão médica deverá continuar no período pós-tratamento.
French: C'est réactions sont habituellemnt bégnines et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlures de la peau.
Portuguese: Estas reacções são geralmente ligeiras e englobam essencialmente várias reacções cutâneas, como erupção cutânea, prurido e sensação de queimadura.
French: Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de pommade n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de realizar análises ao sangue para verificar se a utilização de uma quantidade elevada de pomada não provocou qualquer problema com o cálcio no seu sangue.
French: Après la première ouverture : 3 mois.
Portuguese: Após a primeira abertura: 3 meses.
French: Comment appliquer Daivobet : Voie cutanée.
Portuguese: Como aplicar o Daivobet: Uso cutâneo.
French: Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportés avec Daivobet.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos adversos menos graves para Daivobet.
French: Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.
Portuguese: No tratamento da psoríase pode existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada.
French: Daivobet pommade est un produit d'association contenant de l'analogue de la vitamine D calcipotriol monohydraté et du dipropionate de bêtaméthasone.
Portuguese: Daivobet pomada é um medicamento combinado que contém o análogo da vitamina D calcipotriol monohidrato e dipropionato de betametasona.
French: - Sensation de brûlure de la peau.
Portuguese: - Sensação de queimadura na pele.
French: Trois EM ont énoncé: «une expérience a été acquise avec des traitements répétés par Daivobet jusqu'à une durée totale 52 semaines», ce qui a été étayé par l'étude MCB 0102 INT.
Portuguese: Três RCM dos EM afirmavam: "existe experiência de ciclos de tratamento repetidos com Daivobet durante até 52 semanas", facto apoiado pelo estudo MCB 0102 INT.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daivobet Daivobet contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Daivobet Daivobet contém butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode provocar reacções locais na pele (como por exemplo dermatite de contacto), ou irritação dos olhos ou mucosas.
French: Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os efeitos sistémicos após a utilização tópica podem aparecer muito raramente, causando hipercalcemia ou hipercalciúria (ver secção 4.4).
French: En ce qui concerne la suppression de l'axe HPA, cette étude met donc en évidence certains éléments indiquant que de très fortes doses de Daivobet gel et pommade peuvent avoir un effet léger sur l'axe HPA».
Portuguese: Por conseguinte, em relação à supressão do HPA, este estudo demonstra alguma evidência de que doses muito elevadas de Daivobet gel e pomada poderão ter um efeito fraco sobre o eixo HPA".
French: En raison de la finesse de la couche cornée au niveau du visage et des organes génitaux, ces régions sont particulièrement susceptibles de développer des réactions indésirables locales et systémiques aux corticostéroïdes.
Portuguese: Devido ao fino estrato córneo da face e dos genitais, estas zonas são particularmente susceptíveis aos efeitos adversos locais e sistémicos dos corticosteróides.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
French: Effets sur le métabolisme du calcium
Portuguese: Efeitos no metabolismo do cálcio
French: Tout- rac-α-tocophérol
Portuguese: All-rac--tocoferol
French: Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Portuguese: Causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele.
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado nestas áreas.
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants, et vous devez informer votre médecin ou infirmière dès que possible si vous les observez : - Amincissement de la peau.
Portuguese: Os efeitos secundários menos graves causados pela utilização prolongada da betametasona incluem as situações seguintes e deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se verificar alguma delas - Atrofia da pele (a pele torna-se mais fina).
French: - Ne pas utiliser Daivobet après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.
Portuguese: - Não utilize Daivobet após o prazo de validade impresso no frasco após EXP.
French: La phrase «La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion» a également été ajoutée, afin de sensibiliser le clinicien à cette possibilité.
Portuguese: "A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão" foi também adicionado, de modo a alertar os médicos em relação a esta possibilidade.
French: La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes.
Portuguese: A pele do rosto e genitais é muito sensível aos corticosteróides.
French: Les produits de comparaison étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour.
Portuguese: Os comparadores utilizados foram dipropionato de betametasona no veículo do gel, calcipotriol no veículo do gel e o veículo do gel isoladamente, todos utilizados uma vez por dia.
French: Exacerbation du psoriasis Sensation de brûlure de la peau Douleur ou irritation cutanée Folliculite
Portuguese: Exacerbação da psoríase Sensação de queimadura da pele Dor ou irritação da pele Foliculite
French: - Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).
Portuguese: - Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculites).
French: L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Portuguese: O uso excessivo e prolongado de Daivobet pode também levar as suas glândulas supra-renais a não funcionar bem (as glândulas supra-renais encontram-se perto dos rins e produzem hormonas).
French: Dans tous les cas, les taux de cortisol sérique étaient normaux 60 minutes après la stimulation par injection d'ACTH.
Portuguese: Em todos os casos, os níveis séricos de cortisol eram normais 60 minutos após o desafio da ACTH.
French: - Douleur ou irritation cutanée.
Portuguese: - Dor ou irritação da pele.
French: Psoriasis pustuleux
Portuguese: Psoríase pustulosa
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
French: La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Portuguese: A relevância para seres humanos é desconhecida.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
French: Sur la base des données des essais cliniques et d'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet gel.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos e utilização pós-comercialização, as seguintes reacções adversas estão listadas para o Daivobet gel.
French: Le CHMP a jugé la proposition du TAMM appropriée et acceptable et il a approuvé la formulation harmonisée incluse sous cette rubrique.
Portuguese: O CHMP considerou a proposta do titular da AIM apropriada e aceitável e aprovou a redacção harmonizada desta secção.
French: Eruptions cutanées Sensation de brûlure de la peau
Portuguese: Erupção cutânea Sensação de queimadura da pele
French: Faites attention avec Daivobet
Portuguese: Tome especial cuidado com Daivobet
French: Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin /infirmière/pharmacien si : - vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables - vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement
Portuguese: Antes de usar este medicamento, diga ao seu médico/enfermeiro/farmacêutico se - Estiver a utilizar outros medicamentos que contenham corticosteróides, pois pode vir a ter efeitos secundários.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boite de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ou 120 g : [A compléter au niveau national] DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cartonagem das embalagens de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g e 120 g: [A ser completado nacionalmente] daivobet 50 microgramas/0,5 mg/g pomada
French: - Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: - Não conservar acima de 25°C.
French: - Le traitement avec ce gel peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de gel a été utilisé).
Portuguese: - O tratamento com este gel poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma elevada quantidade de gel).
French: Effets indésirables moins graves
Portuguese: Efeitos secundários menos graves
French: Insufissance rénale et hépatique
Portuguese: Disfunção renal e hepática
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone incluent notamment les suivants.
Portuguese: Os efeitos secundários menos graves causados pela utilização da betametasona, incluem as situações seguintes.
French: Daivobet gel contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Portuguese: O Daivobet gel contém butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto), ou irritação dos olhos e mucosas.
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para outras áreas do corpo.
French: Boite: Durée de conservation après ouverture: 1 an Boîte : Date d'ouverture : _________
Portuguese: Cartonagem: Prazo após a primeira abertura: 1 ano Cartonagem: Data de abertura: _____________________
French: En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée.
Portuguese: Devido ao conteúdo em calcipotriol de Daivobet gel, pode ocorrer hipercalcemia se a dose máxima diária (15 g) for excedida.