FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На мъжете, лекувани с Alunbrig, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на Alunbrig.
Lithuanian: Alunbrig gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu bei naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir 3 mėnesius po jo nutraukimo.
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 180 MG
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - GYDYMO PRADŽIAI SKIRTA PAKUOTĖ - 180 MG
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ или лекарствено индуциран пневмонит са изключени от основното проучване.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo IPL ar vaistinių preparatų sukeltas pneumonitas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą.
Bulgarian: Филмираните таблетки Alunbrig са бели до почти бели, овални (90 mg и 180 mg) или кръгли (30 mg).
Lithuanian: Alunbrig plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios (90 mg ir 180 mg) arba apvalios (30 mg). Jos yra išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 90 MG
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - GYDYMO PRADŽIAI SKIRTA PAKUOTĖ - 90MG
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP2C8.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP2C8 substratas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с бригатиниб.
Lithuanian: Brigatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: 180 mg схема на прилагане†
Lithuanian: 180 mg režimas †
Bulgarian: При фармакокинетично проучване, AUC0-INF на несвързаното вещество е с 94% по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min, N = 6) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetinio tyrimo metu nesusijungusio brigatinibo AUC0-INF buvo 94 % didesnis pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG < 30 ml/min., N = 6), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (aGFG ≥ 90 ml/min., N = 8) (žr.
Bulgarian: Много чести Кашлица Диспнеяз
Lithuanian: Labai dažnas Kosulys Dusulysh
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут може също да увеличи плазмените концентрации на бригатиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti brigatinibo koncentracijas plazmoje, todėl jų reikia vengti (žr.
Bulgarian: В отделно проучване за установяване на дозата, 25 пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при терапия с кризотиниб, са приемали Alunbrig 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Atskirame dozės nustatymo tyrime 25 pacientams, sergantiems ALK atžvilgiu teigiamu NSLPLV ir kurių liga progresavo vartojant krizotinibą, Alunbrig buvo skiriamas 180 mg dozėmis vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą.
Bulgarian: 1 пластмасова фолийна лента (блистер), съдържаща 7 филмирани таблетки
Lithuanian: 1 plastikinės folijos juostelė (lizdinė plokštelė), kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица на лечението.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nauji arba neblogėja esami kvėpavimo sistemos sutrikimai (pvz., dusulys, kosulys ir kt.), ypač per pirmąją savaitę.
Bulgarian: ДИ: 9.2, NE) и вероятността за 12-месечна обща преживяемост е 84,0% (95% ДИ: 62,8 93,7).
Lithuanian: KM IBLP mediana buvo 16,3 mėnesio (95 % PI: 9,2, negalima apskaičiuoti) o tikimybė išgyventi 12 mėnesių buvo 84,0 % (95 % PI: 62,8, 93,7).
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови блистери в картонена опаковка с:
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas plastikinės folijos juostelėse (lizdinėse plokštelėse), supakuotose į kartono dėžutes, kuriose yra:
Bulgarian: При пациенти, приемали бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден обем на разпределение (Vz/F) на бригатиниб в стационарно състояние е 153 l, което показва умерено разпределение в тъканите.
Lithuanian: Pacientams, brigatinibo vartojantiems 180 mg vieną kartą per parą dozėmis, brigatinibo tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (Vz/F) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 153 l, o tai rodo vidutinį pasiskirstymą audiniuose.
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Lithuanian: • lėtas širdies plakimas (bradikardija)
Bulgarian: • мибефрадил: лекарство за лечение на нередовен сърдечен ритъм и високо кръвно налягане
Lithuanian: • mibefradilis: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti;
Bulgarian: След преустановяване на силния инхибитор на CYP3A Alunbrig трябва да се поднови с поносимата доза преди започване на силния инхибитор на CYP3A.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimą, Alunbrig vartojimas turi būti atnaujintas tokia doze, kuri buvo toleruojama prieš pradedant vartoti stiprų CYP3A inhibitorių.
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозата Alunbrig за овладяване на нежеланите реакции са обобщени в Таблица 2.
Lithuanian: Alunbrig dozės keitimo dėl nepageidaujamų reakcijų rekomendacijos apibendrintos 2 lentelėje.
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija
Bulgarian: ДИ‡
Lithuanian: CI‡
Bulgarian: При здрави участници храна с високо съдържание на мазнини понижава с 13% Cmax на бригатиниб в сравнение със състояние на гладно през нощта, но няма ефект върху AUC. Бригатиниб може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, palyginti su duomenimis naktį nevalgius, labai riebus maistas sumažino brigatinibo Cmax 13 %, neturėdamas įtakos AUC.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Тежки, животозастрашаващи и летални белодробни нежелани реакции, включително такива с признаци, съответстващи на ИББ/пневмонит, могат да възникнат при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams gali pasireikšti sunkios, gyvybei pavojingos ir mirtinos plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonito požymių turinčias (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Бригатиниб инхибира пролиферацията in vitro на клетъчни линии, експресиращи фузионни протеини EML4-ALK и NPM-ALK, и показва дозозависимо инхибиране на растежа на ксенографта с EML4-ALK-положителен НДКРБД при мишки.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro slopino ląstelių linijų, kurios ekspresuoja EML4-ALK ir NPM-ALK fuzijos baltymus, proliferaciją, taip pat įrodytas EML4-ALK atžvilgiu teigiamo NSLPV ksenotransplantato augimo slopinimas pelėms.
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за лечение на сърдечни проблеми
Lithuanian: • digoksinas: vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti;
Bulgarian: 3 пластмасови фолийни ленти (блистер), съдържащи 21 филмирани таблетки
Lithuanian: 3 plastikinės folijos juostelės (lizdinės plokštelės), kuriose yra 21 plėvele dengta tabletė
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Lithuanian: • audinių patinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 120 mg веднъж дневно (вж. Точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė) rekomenduojama skirti sumažintą pradinę 60 mg dozę vieną kartą per parą pirmas 7 dienas, po to 120 mg vieną kartą per parą (žr.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, krūtinės skausmas ar dusulys.
Bulgarian: Хипофосфатемия, Хипергликемия Хипонатриемия, Хипокалиемия Намален апетит
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija Hiponatremija Hipokalemija Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата Alunbrig Доза
Lithuanian: Rekomenduojamos Alunbrig dozės mažinimo pakopos Dozė
Bulgarian: Alunbrig 30 mg: 28, 56 или 112 филмирани таблетки
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
Bulgarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки в картонена опаковка
Lithuanian: EI/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletės kartono dėžutėje
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Lithuanian: • Tabletes nurykite sveikas, užsigerdami stikline vandens.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 25%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, са повишена AST, хипергликемия, хиперинсулинемия, анемия, повишена CPK, гадене, повишена липаза, намален брой лимфоцити, повишена ALT, диария, повишена амилаза, умора, кашлица, главоболие, повишена алкална фосфатаза, хипофосфатемия, повишено АРТТ, обрив, повръщане, диспнея, хипертония, намален брой бели кръвни клетки, миалгия и периферна невропатия.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 25 %), pasireiškusios pacientams, gydytiems Alunbrig taikant rekomenduojamą dozavimo režimą, buvo padidėjęs AST aktyvumas, hiperglikemija, hiperinsulinemija, anemija, padidėjęs KFK aktyvumas, pykinimas, padidėjęs lipazės aktyvumas, sumažėjęs limfocitų skaičius, padidėjęs ALT aktyvumas, viduriavimas, padidėjęs amilazės aktyvumas, nuovargis, kosulys, galvos skausmas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, hipofosfatemija, pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (DATL), išbėrimas, vėmimas, dusulys, hipertenzija, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, mialgija ir periferinė neuropatija.
Bulgarian: Повишение на CPK степен 4 (>10 пъти над ГГН)
Lithuanian: 4 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 10,0 × VNR)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 7 ТАБЛЕТКИ, 90 MG - 7 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GYDYMO PRADŽIAI SKIRTAI PAKUOTEI - 7 TABLETĖS, 90 MG - 7 DIENŲ GYDYMAS (BE BLUE BOX)
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 3 (>5,0 пъти над ГГН) на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) с билирубин  2 пъти над ГГН
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazė s (AST) aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR) su  2 × VNR bilirubino kiekiu
Bulgarian: При пациенти, приемащи бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден перорален клирънс (CL/F) на бригатиниб в стационарно състояние, е 13 l/час и средният плазмен елиминационен полуживот е 24 часа.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 180 mg brigatinibo vieną kartą per parą, esant pusiausvyrinei apykaitai per burną vartojamo brigatinibo tariamo klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis buvo 13 l/val., o pusinės eliminacijos laiko iš plazmos mediana buvo 24 val.
Bulgarian: Едновременното приложение на бригатиниб със субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин), BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин), транспортера на органични катиони 1 (OCT1), мултилекарствен и токсин-екструдиращ протеин (MATE1) и 2К (MATE2K) може да увеличи плазмените им концентрации.
Lithuanian: Brigatinibo vartojant kartu su P-gp substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu), KVAB substratais (pvz., metotreksatu, rozuvastatinu, sulfasalazinu), organinio katijonų nešiklio 1 (OKT1), dauginių vaistinių ir toksinių medžiagų išnešimo baltymo 1 (angl.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да избягват забременяване.
Lithuanian: Alunbrig gydomos vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti.
Bulgarian: • хинидин: лекарство за лечение на нередовен сърдечен ритъм
Lithuanian: • chinidinas: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti;
Bulgarian: Брадикардия (СЧ < 60 удара/мин.)
Lithuanian: Bradikardija (ŠSDmažiau kaip 60 tpm)
Bulgarian: повишено ниво на креатинин в кръвта - може да означава намалена бъбречна функция
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, kuris gali reikšti susilpnėjusią inkstų funkciją;
Bulgarian: Как изглежда Alunbrig и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Alunbrig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно ‡Събитията включват прогресия на интракраниалното заболяване (нови лезии, нарастване на диаметъра на интракраниална таргетна лезия ≥ 20% от най-ниската стойност (надир) или недвусмислена прогресия на интракраниални нетаргетна лезии) или смърт.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą ‡ Reiškiniai apima intrakranijinės ligos progresavimą (nauji pažeidimai, intrakranijinis tikslinio pažeidimo skersmens padidėjimas ≥ 20 % nuo žemiausio lygio arba nedviprasmiškas intrakranijinių nepatikslintų pažeidimų progresavimas) arba mirtį.
Bulgarian: Оценка на IRC
Lithuanian: NPK įvertinimas
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и жълт кантарион, трябва да се избягва.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, rifabutinu, fenobarbitaliu ir jonažole.
Bulgarian: Субстрати на CYP3A
Lithuanian: CYP3A substratai
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A (напр. дилтиазем и верапамил) могат да увеличат AUC на бригатиниб с приблизително 40% въз основа на симулации от физиологично базиран фармакокинетичен модел.
Lithuanian: , diltiazemas ir verapamilis) gali padidinti brigatinibo AUC maždaug 40 %, remiantis modeliavimo pagal fiziologiniu požiūriu pagrįstą farmakokinetikos modelį duomenimis.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО21 ТАБЛЕТКИ, 180 MG - 21 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GYDYMO PRADŽIAI SKIRTAI PAKUOTEI - 21 TABLETĖ, 180 MG - 21 DIENOS GYDYMAS (BE BLUE BOX)
Bulgarian: Дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Dozę reikia atitinkamai keisti (žr.
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при условия на спешност, че пациентът приема Alunbrig o Лечението с Alunbrig може да повиши риска от бързо настъпващи белодробни събития (включително интерстициални белодробни заболявания и пневмонити) o Сигнали или симптоми, свързани с безопасността, и кога да се обърнат към медицински специалист o Координати за връзка с лекаря, предписал Alunbrig
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti pateikta ši informacija: o Įspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, gydantiems pacientą bet kuriuo metu, įskaitant skubius atvejus, kad pacientas vartoja Alunbrig o Gydant Alunbrig gali padidėti ansktyvų plaučių reiškinių (įskaitant intersticinę plaučių ligą ir pneumonitą) atsiradimo rizika.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Bulgarian: Хипофосфатемия Намален апетит Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Хиперкалциемия
Lithuanian: Hipofosfatemija Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipomagemija Hiponatremija Hiperkalcemija
Bulgarian: Намаляване на дозата поради хипертония се е наложило при 0,9% при схема на прилагане от 180 mg.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos dozė sumažinta buvo 0,9 % pacientų, gydytų 180 mg dozės režimu.
Bulgarian: Нива за намаляване на дозата
Lithuanian: Dozės mažinimo pakopos Pirma
Bulgarian: При рецидив на (ИББ)/пневмонит, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasikartoja, Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Bulgarian: Токсичност на тестисите се наблюдава при проучвания при животни при многократно приложение.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis sėklidėms.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių.
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмените концентрации на бригатиниб
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali didinti brigatinibo koncentracijas plazmoje
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, когато приемат Alunbrig едновременно с умерени инхибитори на CYP3A.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kai Alunbrig skiriamas kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Bulgarian: При рецидив на хипертония степен 4, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Lithuanian: • Jei 4 laipsnio hipertenzija pasikartoja, Alunbrig vartojimą turi būti nutrauktas visam laikui.
Bulgarian: Alunbrig е наличен като опаковка за започване на лечението.
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas gydymo pradžiai skirtoje pakuotėje.
Bulgarian: In vitro проучванията с хепатоцити показват, че бригатиниб е индуктор на CYP3A4.
Lithuanian: Hepatocitų tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 induktorius.
Bulgarian: Параметър за ефикасност според оценката на IRC
Lithuanian: NPK įvertinti veiksmingumo rodikliai
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
Lithuanian: Bendraisiais toksikologiniais tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis akivaizdaus nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 / 5 substratas.
Bulgarian: сухота в устата
Lithuanian: Vartoti per burną.
Bulgarian: Средства, които могат да намалят плазмените концентрации на бригатиниб
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sumažinti brigatinibo koncentracijas plazmoje
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletės
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
Lithuanian: • klaritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas: vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti;
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за белодробна интерстициална болест или пневмонит, свързан с лекарството, са изключени от проучването.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau diagnozuota intersticinė plaučių liga arba su vaistinių preparatų vartojimu susijęs pneumonitas, nebuvo įtraukti.
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje
Bulgarian: Alunbrig може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Alunbrig galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци)
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) Atsako trukmė
Bulgarian: Повишение на CPK степен 3 (> 5 пъти над ГГН)
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR)
Bulgarian: Ноемри 2018
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Bulgarian: повишена кръвна захар
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в областта на стомаха в дясно, пожълтяване на кожата или бялото на очите или тъмна урина.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia skausmas dešinėje skrandžio srities pusėje, odos arba akių baltymų pageltimas ar tamsus šlapimas.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със същата доза.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Lithuanian: Negalima nuryti buteliuke esančios talpyklės su sausikliu.
Bulgarian: Една таблетка от 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни на лечението, след което една таблетка от 180 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą.
Bulgarian: нефазодон: лекарство за лечение на депресия
Lithuanian: • nefazodonas: vaistas, vartojamas depresijai gydyti;
Bulgarian: Ако възникне събитие през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
Lithuanian: • Jei reakcija pasireiškia per pirmas 7 gydymo dienas, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: Много чести Главоболиев Периферна невропатияг
Lithuanian: Labai dažnas Galvos skausmasc Periferinė neuropatijad Svaigulys
Bulgarian: • увеличено ниво на инсулин в кръвта
Lithuanian: • padidėjęs insulino kiekis kraujyje;
Bulgarian: • сулфасалазин: лекарство за лечение на тежко възпаление на червата и ревматично възпаление на ставите
Lithuanian: • sulfasalazinas: vaistas, vartojamas sunkiam žarnų ir reumatoidiniam artritui gydyti;
Bulgarian: • увеличена кръвна захар Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате силна жажда, потребност да уринирате повече от обикновено, ако усещате силен глад, болка в стомаха, ако сте отпаднали, уморени или объркани.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Bulgarian: Как действа Alunbrig
Lithuanian: Kaip veikia Alunbrig
Bulgarian: дабигатран: лекарство за намаляване на кръвосъсирването
Lithuanian: • dabigatranas: vaistas, vartojamas kraujo krešėjimui slopinti;
Bulgarian: NP22
Lithuanian: NP22 3AA
Bulgarian: Не е известно дали Alunbrig се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Alunbrig išsiskiria į juo gydytų moterų pieną.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на умерени индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, ефавиренц, модафинил, бозентан, етравирин и нафцилин, трябва да се избягва.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant efavirenzu, modafiniliu, bozentanu, etravirinu ir nafilinu.
Bulgarian: Степен 1
Lithuanian: 1 laipsnio
Bulgarian: Степен 2
Lithuanian: 2 laipsnio
Bulgarian: Тахикардияе
Lithuanian: Tachikardijaf
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (месеци) 95%
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė‡ Mediana (mėnesiais) 95 % PI
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.