FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Romanian: Aceasta este indicată pentru tratamentul simptomatic al demenţei uşoare până la moderat severe de tip Alzheimer.
Portuguese: O Requerente argumentou também que a %PTF é, na verdade, um parâmetro mais adequado para a avaliação dos medicamentos de libertação prolongada.
Romanian: Solicitantul a argumentat, de asemenea, că %PTF este, de fapt, un parametru mai bun pentru evaluarea produselor cu eliberare prelungită.
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
Romanian: În cazul formulelor cu eliberare prelungită, Cmin este, de obicei, mai scăzută decât Ctrough.
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
Romanian: Coeficientul de variaţie ridicat poate reflecta deci doar o diferenţă suficient de mare între performanţele produselor comparate.
Portuguese: "A avaliação da bioequivalência basear-se-á na AUCτ, Cmax e Cmin, aplicando-se procedimentos estatísticos semelhantes aos utilizados para as formulações de libertação imediata."
Romanian: „Evaluarea bioechivalenţei se va baza pe ASCτ, Cmax şi Cmin, aplicând proceduri statistice similare cu cele pentru formulele cu eliberare imediată.
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
Romanian: Această procedură se referă la o cerere hibridă (înaintată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată) pentru comprimate cu eliberare prelungită care conţin galantamină.
Portuguese: Trata-se de um medicamento que se destina a apresentar características de libertação prolongada e, por conseguinte, a manutenção de níveis plasmáticos suficientes é um dos parâmetros principais ligados à forma farmacêutica reivindicada.
Romanian: Acesta este un produs care este conceput să prezinte caracteristici de eliberare prelungită şi, prin urmare, menţinerea unor concentraţii plasmatice suficiente se numără printre principalii parametri asociaţi cu forma farmaceutică solicitată.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Galantamine e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Galantamine şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: Todos os critérios de bioequivalência foram cumpridos neste estudo excepto a Cmin, que foi calculada originalmente pelo Requerente como sendo o valor mínimo registado durante 24 horas em estado de equilíbrio.
Romanian: Toate criteriile de bioechivalenţă au fost întrunite în acest studiu, cu excepţia Cmin, pe care solicitantul a calculat-o iniţial drept valoarea minimă înregistrată pe parcursul a 24 de ore la starea de echilibru.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
Romanian: În plus, CHMP a stabilit că metoda de analiză ar fi trebuit indicată în mod clar în protocol, calculele post-hoc ale Cpd şi Ctrough nefiind deci acceptabile.
Portuguese: Um estudo de dose única com galantamina 24 mg não foi considerado aceitável do ponto de vista ético, dado que esta dose não é administrada como primeira dose a doentes.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu galantamină 24 mg nu a fost considerat acceptabil din punct de vedere etic întrucât o astfel de doză nu se administrează ca primă doză la pacienţi.
Portuguese: Foi ainda notado pelo CHMP que dados descritivos de Cmin já tinham sido notificados inicialmente.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că date descriptive despre Cmin au fost deja raportate iniţial.
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Romanian: S-a menţionat, de asemenea, că IS-CV nu a fost la fel de ridicat pentru concentraţiile de 8 mg şi 16 mg (18% şi 25%).
Portuguese: Se os valores de Cmin do medicamento de teste tendem a reduzir-se mais do que os do medicamento de referência, poderá também esperar-se uma eficácia clínica inferior do medicamento de teste.
Romanian: Dacă valorile Cmin ale produsului de test tind să scadă mai mult decât la un produs de referinţă, s-ar putea, de asemenea, anticipa o eficacitate clinică mai scăzută a produsului de test.
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg após uma refeição rica em gordura Os estudos de dose única com as formulações de 8 mg e 16 mg demonstraram a bioequivalência com o medicamento de referência Reminyl (uma vez por dia), não só no intervalo de bioequivalência convencional de 80-125%, como também no intervalo mais restrito de 90-111%, tanto no que respeita à AUCt como à Cmax.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg după o masă bogată în grăsimi Studiile cu doză unică cu formulele de 8 mg şi 16 mg au demonstrat bioechivalenţa cu produsul de referinţă Reminyl (administrat o dată pe zi) nu doar în intervalul convenţional de bioechivalenţă de 80125%, ci şi într-un interval chiar mai strâns de 90-111% atât pentru ASCt, cât şi pentru Cmax.
Portuguese: Mais a mais, e tal como foi referido anteriormente, as definições de Cpd e Ctrough são de facto consideradas post-hoc, introduzindo um nível de enviesamento inaceitável.
Romanian: De asemenea, după cum s-a menţionat anterior, definiţiile Cpd şi Ctrough sunt într-adevăr considerate post-hoc, ceea ce introduce un nivel inacceptabil de subiectivitate.
Portuguese: O CHMP considerou que os requisitos desta orientação são evidentes e baseiam-se no princípio de que utilizar um parâmetro derivado (tal como a %PTF) para a avaliação farmacocinética reduz a sensibilidade para a detecção de possíveis diferenças entre os medicamentos
Romanian: CHMP a fost de părere că cerinţele acestei orientări sunt clare şi că se bazează pe principiul potrivit căruia utilizarea unui parametru derivat (precum %PTF) pentru evaluarea farmacocinetică reduce sensibilitatea de detectare a unei posibile diferenţe între produse.
Portuguese: Além disso, o agrupamento dos dados de concentração pré-dosagem (Cmin) no estudo de estado de equilíbrio nos dias 10/11/12 como prova de bioequivalência, em vez da utilização de dados padrão não agrupados (desenho com replicação), não foi considerado aceitável pelo CHMP.
Romanian: În plus, comasarea concentraţiilor pre-dozare (Cmin) în studiul la starea de echilibru în ziua 10/11/12 ca dovadă a bioechivalenţei în locul datelor necomasate standard (structură replicată) nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Portuguese: Observou-se que o coeficiente de variação intra-individual (IS-CV) da Cminss era marcadamente superior ao da Cmaxss (37,2 % vs. 11,1% para a dosagem de 24mg).
Romanian: Coeficientul de variaţie între subiecţi (IS-CV) al Cminss s-a constatat a fi sensibil mai ridicat în comparaţie cu Cmaxss (37,2 % faţă de 11,1% pentru concentraţia de 24 mg).
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente apresentou também como dados de apoio os valores de flutuação entre o nível máximo e mínimo (%PTF) para as três dosagens, bem como uma análise em que se utilizavam medições repetidas de Cmin pd nos dias 10, 11 e 12 (i.e. à dosagem de 24 mg) no estudo de doses múltiplas.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat, în plus, ca date justificative valorile fluctuaţiei punct maximpunct minim (%PTF) pentru toate cele trei concentraţii şi o analiză care utiliza măsurători repetate ale Cmin pd în zilele 10, 11 şi 12 (respectiv, la doza de 24 mg) din studiul cu doze multiple.
Portuguese: Observou-se que, enquanto a Cmin e a Ctrough deverão ser iguais no caso de medicamentos de libertação imediata, habitualmente são diferentes no caso de medicamentos de libertação prolongada.
Romanian: S-a menţionat că, deşi Cmin şi Ctrough ar trebui să fie identice pentru produsele cu eliberare imediată, acestea diferă, de obicei, pentru produsele cu eliberare prelungită.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de risco-benefício do Galantamine STADA é negativo, pelo que uma autorização de introdução no mercado não deve ser concedida.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Galantamine STADA este negativ şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu trebuie acordată.
Portuguese: Um estudo de dose única com 24 mg foi considerado aceitável devido à fraca tolerabilidade da galantamina em doentes e voluntários saudáveis, desde que o estudo de doses múltiplas fosse realizado subsequentemente, incluindo a dose de 24 mg:
Romanian: Un studiu cu doză unică de 24 mg a fost considerat acceptabil datorită tolerabilităţii scăzute a galantaminei la pacienţi şi la voluntari sănătoşi, cu condiţia să fie efectuat următorul studiu cu doze multiple, care să includă doza de 24 mg:
Portuguese: Os três estudos de dose única foram realizados com as dosagens de 8 e 16 mg:
Romanian: Cele trei studii cu doză unică au fost realizate utilizându-se concentraţiile de 8 şi 16 mg:
Portuguese: 1) Cminss definida como a concentração mínima numa curva de concentração em função do tempo no estado de equilíbrio num intervalo de dosagem, incluindo o valor de concentração pré-dosagem.
Romanian: 1) Cminss definită drept concentraţia minimă pe o curbă concentraţie-timp la starea de echilibru în cadrul unui singur interval de dozare, incluzând valoarea concentraţiei de dinainte de dozare.
Portuguese: O estudo de doses múltiplas foi desenhado para reflectir as condições clínicas de um ajuste posológico incremental de todas as três doses.
Romanian: Studiul cu doze multiple a fost conceput să reflecte condiţiile clinice prin titrarea ascendentă a tuturor celor trei doze.
Portuguese: Os outros dois métodos de cálculo (Cpd e Ctrough) foram utilizados post hoc, depois de se ter tornado aparente que os dados de Cminss pré-especificados não resultavam em IC 90% aceitáveis.
Romanian: Celelalte două moduri de calcul (Cpd şi Ctrough) au fost realizate post-hoc după ce a devenit evident că datele pre-specificate despre Cminss nu conduc la un interval de încredere de 90% acceptabil.
Portuguese: Ficou evidente que a forma de cálculo de Cmin como Cminss tinha sido preferida inicialmente, e que estatísticas descritivas relativas a este parâmetro foram submetidas no relatório final do estudo.
Romanian: A fost clar că modul de calculare a Cmin ca Cminss a fost preferat iniţial, statisticile descriptive pentru acest parametru fiind prezentate în raportul de studiu final.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou também que, no caso dos inibidores da colinesterase, como a galantamina, a relação entre a dose administrada e o efeito terapêutico não é totalmente clara e que, por este motivo, se considera que os resultados dos estudos de bioequivalência são de importância fundamental nesta aplicação.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, pentru inhibitorii de colinesterază precum galantamina, raportul dintre doza administrată şi efectul terapeutic nu este pe deplin clar şi, din acest motiv, rezultatele din studiile de bioechivalenţă sunt considerate a fi de primă importanţă în cadrul acestei cereri.
Portuguese: O CHMP considerou que a Cmin deve ser considerada como parâmetro de avaliação importante, em especial em estudos de bioequivalência de doses múltiplas, e que a demonstração de bioequivalência é de importância fundamental.
Romanian: CHMP a fost de părere că Cmin este considerat un parametru de evaluare însemnat, în special în studiile de bioechivalenţă cu doze multiple, şi că demonstrarea bioechivalenţei are o importanţă capitală.
Portuguese: O CHMP concordou que, apesar de não existir presentemente uma recomendação explícita relativa ao cálculo de Cmin para medicamentos de libertação prolongada, as recomendações relacionadas com os medicamentos de libertação imediata não podem ser extrapoladas para medicamentos de libertação prolongada, que são distintos dos medicamentos de libertação imediata na forma do seu perfil farmacocinético.
Romanian: CHMP a fost de acord că, deşi nu există o recomandare explicită privind calcularea Cmin pentru produsele cu eliberare prelungită în momentul de faţă, recomandările legate de produsele cu eliberare imediată nu pot fi extrapolate asupra produselor cu eliberare prelungită, care diferă de cele cu eliberare imediată prin forma profilului farmacocinetic.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que justificasse a escolha do método de cálculo da Cmin no estudo de estado de equilíbrio e que discutisse qual das definições de Cmin seria a mais adequada para reflectir a característica de libertação prolongada do medicamento e permitir a detecção de diferenças possíveis entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să motiveze alegerea metodei de calculare a Cmin în studiul la starea de echilibru şi, de asemenea, să examineze care definiţie a Cmin ar reflecta cel mai bine caracteristicile de eliberare prelungită ale produsului şi ar permite detectarea unor posibile diferenţe între produsul de test şi produsul de referinţă.
Portuguese: Os resultados apresentados do único estudo de estado de equilíbrio de doses múltiplas demonstraram que é provável que os valores de Cmin após o medicamento de teste sejam substancialmente inferiores aos do medicamento de referência.
Romanian: Rezultatele prezentate ale singurului studiu la starea de echilibru cu doze multiple au demonstrat că valorile Cmin după administrarea produsului de test sunt de natură a fi substanţial mai scăzute în comparaţie cu produsul de referinţă.
Portuguese: O medicamento de referência é o Reminyl 8mg/16mg e 24mg na forma de cápsulas de libertação prolongada.
Romanian: Produsul de referinţă este Reminyl 8 mg/16 mg şi 24 mg sub formă de capsule cu eliberare prelungită.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de dose única e um estudo de estado de equilíbrio para estabelecer a bioequivalência dos comprimidos de libertação prolongada Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência Reminyl cápsulas de libertação prolongada.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii cu doză unică şi un studiu la starea de echilibru pentru a stabili bioechivalenţa comprimatelor cu eliberare prelungită de Galantamine STADA cu produsul de referinţă Reminyl capsule cu eliberare prelungită.
Portuguese: Tal como se pode ver pelo protocolo, a Cmin (definida como a concentração mínima do fármaco no intervalo de dosagem) tinha sido pré-especificada como parâmetro secundário (estatística descritiva) e dados descritivos de Cmin já tinham sido comunicados na submissão inicial.
Romanian: După cum rezultă din protocol, Cmin (definită drept concentraţia minimă a medicamentului în intervalul de dozare) a fost pre-specificată drept parametru secundar (statistică descriptivă), date descriptive despre Cmin fiind deja raportate în cadrul prezentării iniţiale.
Portuguese: O Requerente clarificou que o IS-CV dos estudos de dose única tinha sido tido em conta para calcular a dimensão da amostra do estudo de doses múltiplas e que o estudo não tinha a potência para o IS-CV mais elevado da Cminss.
Romanian: Solicitantul a explicat că IS-CV din studiile cu doză unică a fost luat în considerare pentru calcularea mărimii eşantionului în cadrul studiului cu doze multiple şi că studiul nu a fost conceput statistic pentru un IS-CV mai mare al Cminss.
Portuguese: A Cminss e a flutuação entre níveis máximos e níveis mínimos ("peak-trough fluctuation", PTF) eram consideradas parâmetros secundários, bem como todos os parâmetros farmacocinéticos para as duas outras dosagens.
Romanian: Cminss şi fluctuaţia punct maxim-punct minim (PTF) au fost considerate drept parametri secundari, ca şi toţi parametrii farmacocinetici pentru celelalte două concentraţii de dozare.
Portuguese: No entanto, o CHMP observou que, uma vez que o estudo não tinha um desenho com replicação, o ISCV poderá, de facto, incluir também diferenças entre os medicamentos, não sendo um CV intraindividual real.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, întrucât studiul nu a avut o structură replicat, IS-CV poate include, de fapt, şi diferenţe între produse şi nu este un coeficient real de variaţie între subiecţi.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não tinha sido demonstrada e que as características farmacocinéticas sugerem um desempenho inferior das cápsulas de libertação prolongada de Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată, iar caracteristicile farmacocinetice sugerează o performanţă inferioară a Galantamine STADA comprimate cu eliberare prelungită în comparaţie cu produsul de referinţă.
Portuguese: No protocolo do estudo de doses múltiplas, propunham-se como parâmetros primários a AUCT e a Cmaxss (relativamente aos quais a bioequivalência tinha sido demonstrada no intervalo de bioequivalência convencional); a Cminss não estava definida como parâmetro farmacocinético primário.
Romanian: În protocolul de studiu al studiului cu doze multiple, s-au propus ASCT şi Cmaxss după administrarea dozei de 24 mg drept parametri primari (pentru care bioechivalenţa a fost demonstrată în intervalul convenţional de bioechivalenţă), în timp ce Cminss nu a fost definit drept parametru farmacocinetic primar.
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg em condições de jejum
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg în condiţii a jeun
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 8 mg em condições de jejum
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 8 mg în condiţii a jeun
Portuguese: No entanto, o CHMP destacou a Secção 5 do actual documento de orientação do CPMP sobre formas de libertação modificada e dosagem transdérmica "Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), na qual se afirma que para estudos de estado de equilíbrio se aplica o seguinte:
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a evidenţiat punctul 5 din actuala Notă a CPMP pentru orientări privind formele de dozare orale şi transdermice cu eliberare modificată
Portuguese: 3) Cminss definida como a concentração 24 h após a 4.ª dose, imediatamente anterior à administração da dose seguinte (Ctrough)
Romanian: 2) Cminss definită drept concentraţia imediat de dinaintea celei de-a patra doze (Cpd) 3) Cminss definită drept concentraţia la 24 de ore după cea de-a patra doză, imediat înainte de momentul în care ar fi administrată următoarea doză (Ctrough) Luând în considerare toate argumentele prezentate, CHMP a fost de acord că valorile Cminss prespecificate iniţial descriu cel mai adecvat caracteristicile de eliberare ale produsului în această situaţie.
Portuguese: Um estudo de estado de equilíbrio com a dosagem mais elevada (24 mg) após um aumento gradual da dose (8 mg e 16 mg durante 4 dias cada, com administração após uma refeição ligeira).
Romanian: (8 mg şi 16 mg timp de 4 zile, fiecare cu o dozare în urma unei mese uşoare).
Portuguese: Ver secção 4.7.
Romanian: Vezi secțiunea 4.7.
Portuguese: Um frasco por caixa de cartão.
Romanian: Un flacon per cutie de carton.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/01/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09/01/2018
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da resposta ao tratamento observada.
Romanian: Durata tratamentului va depinde de răspunsul observat la tratament.
Portuguese: Observa-se geralmente uma resposta clínica ao tratamento dentro de 7 dias.
Romanian: În general, se observă un răspuns clinic la tratament în decurs de 7 zile.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătăți egale.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține:
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança do medicamento veterinário em cães com idade inferior a 9 meses e em cães com peso inferior a 3,6 kg.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în cazul câinilor cu vârsta mai mică de 9 luni și cu greutate corporală mai mică de 3,6 kg.
Portuguese: O grapiprant não se acumula no cão após administração repetida.
Romanian: Grapiprantul nu se acumulează la câine în urma administrării repetate.
Portuguese: A semivida de eliminação do grapiprant é de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a grapiprantului este cuprins între aproximativ 4,6 și 5,67 ore.
Portuguese: Esta diferença a favor do Galliprant foi estatisticamente significativa (valor p = 0,0008).
Romanian: Această diferență în favoarea Galliprant a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,0008).
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário com o estômago vazio (por exemplo, de manhã) e pelo menos uma hora antes da alimentação seguinte, uma vez por dia numa dose-alvo de 2 mg por kg de peso corporal.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar se administrează pe stomacul gol (de exemplu, dimineața) și cu cel puțin o oră înaintea mesei următoare, o dată pe zi, într-o doză țintă de 2 mg pe kg greutate corporală.
Portuguese: Deve ser administrado uma vez por dia o seguinte número de comprimidos:
Romanian: Se va administra următorul număr de comprimate o dată pe zi:
Portuguese: Desconhece-se a atividade farmacológica dos metabolitos.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților nu este cunoscută.
Portuguese: 100 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Portuguese: Como os estudos de campo se limitaram a 28 dias, um tratamento mais prolongado deve ser cuidadosamente considerado, devendo ser monitorizado regularmente pelo médico veterinário.
Romanian: Dat fiind că studiile de teren au avut o durată limitată de 28 zile, un tratament pe termen mai lung trebuie evaluat cu atenție și se recomandă monitorizarea periodică de către medicul veterinar.
Portuguese: Aproximadamente 70%-80% da dose administrada é excretada dentro de 48 h-72 h, com a maioria da dose excretada inalterada.
Romanian: Aproximativ 70-80% din doza administrată este excretată în interval de 48-72 ore, iar majoritatea dozei excretate rămâne neschimbată.
Portuguese: Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.
Romanian: Spălați-vă pe mâini după utilizarea produsului medicinal veterinar.
Portuguese: O grapiprant é uma metilbenzenossulfonamida.
Romanian: Grapiprantul este o metilbenzensulfonamidă.
Portuguese: Em casos muito raros, houve relatos de hematémese ou diarreia hemorrágica subsequentes à administração clínica pós-autorização nos EUA.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat cazuri de hematemeză sau de diaree hemoragică în urma utilizării clinice post-autorizare în S.U.A.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico:
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Portuguese: Deve ser monitorizada a compatibilidade dos medicamentos em animais que necessitem de terapêutica adjuvante.
Romanian: Se recomandă monitorizarea compatibilității medicamentelor la animalele care necesită terapie adjuvantă.
Portuguese: Estão identificados quatro metabolitos e as vias metabólicas incluem a N-desaminação para formar o principal metabolito nas fezes (7,2%) e na urina (3,4%).
Romanian: Au fost identificați patru metaboliți, iar căile metabolice includ N-dezaminarea pentru formarea metaboliților principali în fecale (7,2%) și urină (3,4%).
Portuguese: Intervalo de dosagem (mg/kg pc)
Romanian: Interval de dozare (mg/kg g.c.)