FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de ADCETRIS reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de ADCETRIS.
Slovenian: Izvlecite ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Adcetris iz vial(e) in jo dajte v infuzijsko vrečko, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, da dosežete končno koncentracijo zdravila Adcetris 0,4-1,2 mg/ml.
Spanish: Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de Adcetris reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris.
Slovenian: Izvlecite ustrezno količino rekonstituiranega zdravila ADCETRIS iz vial(e) in jo dajte v infuzijsko vrečko, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, da dosežete končno koncentracijo zdravila ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml.
Spanish: Alopecia, erupción
Slovenian: alopecija pruritus
Spanish: 37 H (58%)/27 M (42%)
Slovenian: 37 M (58%)/27 Ž (42%)
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia durante los ensayos clínicos en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) elevado, con o sin antecedentes de diabetes mellitus.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z zvišanim indeksom telesne mase s sladkorno boleznijo v anamnezi ali brez nje so poročali o hiperglikemiji.
Spanish: Neutropenia
Slovenian: Nevtropenija
Spanish: - síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel - infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)
Slovenian: - Stevens-Johnsonov sindrom - redka, resna bolezen, pri kateri se lahko pojavijo gripi podobni simptomi, ki jih spremlja boleč rdeč ali vijoličen izpuščaj, ki se širi, in mehurji, vključno z obsežnim luščenjem kože.
Spanish: 21,3, NC
Slovenian: 21,3; NE
Spanish: 37 años (18-83)
Slovenian: 37 let (18-83)
Spanish: Se llevaron a cabo análisis de subgrupos preespecificados de TRO4 por CRI según el subtipo de LCCT de los pacientes, la elección del tratamiento del médico, el estado funcional de ECOG en la visita basal, la edad, el sexo y la región geográfica.
Slovenian: Predhodno določene analize podskupin glede ORR4 po oceni IRF so bile opravljene glede na bolnikov podtip CTCL, zdravljenje, ki ga je izbral zdravnik, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG, starost, spol in geografsko regijo.
Spanish: Se observó un descenso multiexponencial de las concentraciones séricas del ACC, con una semivida terminal aproximada de 4 a 6 días.
Slovenian: Opazili so multieksponentno upadanje koncentracij ADC v serumu s končnim razpolovnim časom približno 4 do 6 dni.
Spanish: Los pacientes también presentaron una mayor incidencia de artralgia, anemia de grado 3 y dolor de espalda en comparación los pacientes examinados en los estudios pivotales combinados de fase 2.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bile v primerjavi z bolniki, opazovanimi v kombiniranih ključnih študijah 2. faze, pogostejše tudi artralgija, anemija 3. stopnje in bolečine v hrbtu.
Spanish: Las reacciones adversas de ADCETRIS se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y término preferido del MedDRA (ver Tabla 3).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ADCETRIS so navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme (glejte preglednico 3).
Spanish: Estudio SG035-0004
Slovenian: Študija SG035-0004
Spanish: De estos 30 pacientes, el tiempo medio de respuesta, definido como el tiempo transcurrido entre la primera dosis hasta la siguiente RP o RC, fue de 6 semanas (en un rango de entre 5 y 39 semanas).
Slovenian: Pri teh 30 bolnikih je bil mediani čas odziva, to je čas od prvega odmerka do najhitrejše delne remisije ali popolne remisije, 6 tednov (razpon od 5 do 39 tednov).
Spanish: Para los pacientes que recibieron 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer, se notificó una RC en 1 paciente (9%) y una PR en 4 pacientes (36%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, so poročali o popolni remisiji pri 1 bolniku (9%); pri 4 bolnikih (36%) pa so poročali o delni remisiji.
Spanish: Reacciones adversas (terapia combinada)
Slovenian: Neželeni učinki (samostojno zdravljenje) Neželeni učinki (kombinirano zdravljenje)
Spanish: Aplazar el tratamiento con ADCETRIS hasta que la toxicidad sea de un grado ≤2 y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 0,9 mg/kg cada 2 semanas.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, dokler ni toksičnost na ≤ 2. stopnji ali izhodiščni, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 0,9 mg/kg vsaka 2 tedna.
Spanish: a Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
Spanish: Se han notificado algunos casos de toxicidad pulmonar, entre los que se incluyen neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con ADCETRIS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o primerih toksičnih učinkov na pljuča, vključno s pnevmonitisom, intersticijsko pljučno boleznijo in sindromom akutne dihalne stiske (ARDS, »acute respiratory distress syndrome«), z nekaj smrtnimi izidi.
Spanish: De los pacientes tratados, 9 de los que respondieron pasaron a recibir un trasplante de células madre (TCM) alogénico, y otros 9 que respondieron recibieron TCM autólogo.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki je 9 odzivnih bolnikov zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo alogenih matičnih celic, 9 odzivnih bolnikov pa je zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo avtolognih matičnih celic.
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina no ejerció ningún efecto en la exposición de AVD.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina ni vplivalo na plazemsko izpostavljenost AVD.
Spanish: - le aparece o siente por primera vez dificultad para respirar o tos, o si éstas empeoran, ya que podrían ser síntomas de una complicación pulmonar grave y potencialmente mortal (toxicidad pulmonar).
Slovenian: - se pojavi ali poslabša zadihanost ali kašelj, saj so to lahko simptomi hujšega in potencialno smrtnega zapleta v pljučih (toksičnost za pljuča).
Spanish: Tabla 8: Resumen de SLP por CRI y SG por número de factores de riesgo en el ensayo clínico de fase 3 de LH tras trasplante autólogo de células madre Supervivencia libre de progresión por CRI
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek PFS po IRF in OS glede na število dejavnikov tveganja v študiji 3. faze HL po avtologni PKMC
Spanish: 95% IC
Slovenian: 95% IZ
Spanish: Modificación de la dosis y de la pauta posológica
Slovenian: Sprememba odmerka in režim
Spanish: La mediana de ciclos fue 7 (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (z razponom od 1 do 16 ciklov).
Spanish: Por CRI, la tasa de respuesta global (TRG) en la población por intención de tratar (IDT) fue del 50% (95% IC, 37; 63%).
Slovenian: Po oceni IRF je znašal delež objektivnega odziva (ORR) pri populaciji bolnikov, ki so bili vključeni v študijo (ITT), 50% (95% IZ, 37, 63%).
Spanish: Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en 58 pacientes con LACGs en recaída o refractario.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 58 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim sALCL.
Spanish: ADCETRIS n = 64
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 64
Spanish: Estudio SG035-0003
Slovenian: Študija SG035-0003
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Spanish: Mediana de la edad (intervalo)
Slovenian: Mediana starost (razpon)
Spanish: La TRO4 fue del 50% y 75% en el brazo de ADCETRIS, frente al 10,2% y el 20% en el brazo con el fármaco elegido por el médico para MF y LCPCG, respectivamente.
Slovenian: ORR4 v skupini, ki je prejemala zdravilo ADCETRIS, je bil 50% pri bolnikih z MF in 75% pri bolnikih s pcALCL v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo po izbiri zdravnika, kjer je znašal 10,2% pri bolnikih z MF in 20% pri bolnikih s pcALCL.
Spanish: En el caso de la población IT, un 33% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD en la población IT recibieron posteriormente un tratamiento de rescate de quimioterapia (n = 66) y quimioterapia en altas dosis y trasplante (n = 36) en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con ABVD (n = 99 y n = 54 respectivamente).
Slovenian: V populaciji ITT je poznejšo rešilno kemoterapijo (n = 66) ter kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditev (n = 36) prejelo 33% manj bolnikov, zdravljenih z ADCETRIS + AVD, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z ABVD (n = 99 oz. n = 54).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Spanish: En el caso de los pacientes que sufrieron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de aparición de neuropatía periférica fue de 12 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 12 tednov.
Spanish: Las medianas de la Cmáx, el AUC y Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg fueron en pacientes < 12 años de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*día/ml, y de 1,92 días, respectivamente, y en pacientes ≥ 12 años de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*día/ml, y de 1,82 días, respectivamente.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 3,73 ng/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 6,33 ng/ml, mediana vrednost AUC za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 17,3 ng*day/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 42,3 ng*day/ml, mediana vrednost Tmax za MMAE pa pri bolnikih, starih < 12 let, 1,92 dneva in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 1,82 dneva.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a ADCETRIS Clasificación órganosistema
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila ADCETRIS
Spanish: - sufre mareo, descenso del volumen de orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco (ésta puede ser una complicación potencialmente peligrosa para la vida denominada síndrome de lisis tumoral).
Slovenian: - občutite omotico, odvajate manj urina, ste zmedeni, bruhate, vam je slabo, otekate, ste zasopli, imate motnje srčnega ritma (to je lahko življenjsko nevaren zaplet, imenovan sindrom tumorske lize).
Spanish: Contenido de sodio de los excipientes
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh
Spanish: Terapia combinada Nota: Se recomienda una profilaxis primaria con G-CSF para todos los pacientes que reciban la terapia combinada desde la primera dosis.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Opomba: pri vseh bolnikih, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in so začeli s prvim odmerkom, je priporočljiva primarna profilaksa z G-CSF.
Spanish: - escalofríos o tiritona (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Slovenian: - mrzlica ali tresenje (pojavita se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Spanish: Estudio C25003
Slovenian: Študija C25003
Spanish: (IC del 95% [0,45, 1,88])
Slovenian: (95% IZ [0,45, 1,88])
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori de los subgrupos de la SLPm por CRI de los pacientes con enfermedad en estadío IV que incluyeron la edad, región, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, estado inicial en la escala ECOG y sexo.
Slovenian: Za modificirano PFS po IRF so bile opravljene naknadne analize podskupin bolnikov z boleznijo stadija IV, in sicer glede na starost, geografsko regijo, ekstranodalne metastaze ob izhodišču, število dejavnikov tveganja po IPFP, simptome B ob izhodišču, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG in spol.
Spanish: En la Tabla 4 se proporciona un resumen de los niveles iniciales del paciente y las características de la enfermedad.
Slovenian: V preglednici 4 je povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Spanish: (IC del 95% [0,60, 4,55])
Slovenian: (95% IZ [0,60, 4,55])
Spanish: Dosis de ADCETRIS (ml) que debe administrarse
Slovenian: = Skupni odmerek zdravila ADCETRIS (ml), ki se redči
Spanish: • Mejor respuesta RP o SD al tratamiento de rescate reciente determinada por TC y/o PET
Slovenian: • Najboljši delni odziv (PR) ali stabilna bolezen (SD) po zadnjem reševalnem zdravljenju,
Spanish: Considerar el apoyo con G-CSF o GM-CSF en ciclos posteriores en los pacientes que desarrollen neutropenia de grado 3 o 4.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija 3. stopnje ali 4. stopnje, razmislite o podpori z G-CSF ali GM-CSF pri naslednjih ciklih.
Spanish: Un análisis de subgrupo preespecificado de la SLPm por estadío de la enfermedad mostró que los pacientes con enfermedad en estadío IV tenían un mayor efecto en comparación con la población IT, con un hazard ratio no estratificado de 0,71 (IC del 95%, 0,53; 0,96), compatible con una reducción del 29% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Slovenian: Vnaprej določena analiza mPFS po podskupinah glede na stadij bolezni je pokazala večji učinek pri bolnikih z boleznijo stadija IV kot pri populaciji ITT, z nestratificiranim razmerjem ogroženosti 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), kar je skladno z 29-odstotnim zmanjšanjem tveganja dogodkov modificiranega
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo antes de la administración de cada dosis.
Slovenian: Pred aplikacijo vsakega odmerka zdravila je treba preveriti celotno krvno sliko.
Spanish: Informe final del estudio antes de Q1 2021
Slovenian: Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.
Spanish: Nota: Si el paciente pesa más de 100 kg, la dosis debe calcularse basándose en un peso de 100 kg.
Slovenian: Opomba: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti 100 kg.
Spanish: Debe administrarse tratamiento antidiabético según proceda.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti zdravila proti sladkorni bolezni.
Spanish: (IC del 95%
Slovenian: (95% CI
Spanish: (IC del 95% [0,27, 0,68])
Slovenian: (95% IZ [0,27, 0,68])
Spanish: 28 pacientes (47%) continuaron recibiendo TCM después de una mediana de 7 ciclos (en un rango de entre 4 y16 ciclos) de tratamiento con ADCETRIS.
Slovenian: Osemindvajset bolnikov (47%) je prejelo PKMC po mediani 7 ciklov zdravljenja z zdravilom ADCETRIS (razpon od 4 do 16 ciklov).
Spanish: Si aparece neutropenia febril, se debe vigilar estrechamente a los pacientes en busca de fiebre y tratarlos según la práctica médica óptima.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava zvišane telesne temperature in jo zdraviti po najboljši medicinski praksi, če se pojavi febrilna nevtropenija.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH) Citrato de sodio dihidrato (para ajuste de pH) α,α-trehalosa dihidrato
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH) natrijev citrat dihidrat (za uravnavanje pH) α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 80
Spanish: Se observó mayor incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión en pacientes con anticuerpos frente brentuximab vedotina relativas a pacientes con resultados temporales positivos o negativos.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu so opazili višjo incidenco reakcij, povezanih z infundiranjem, v primerjavi z bolniki, pri katerih je bil test prehodno pozitiven ali negativen.
Spanish: Tabla 9: Resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en el estudio de fase 2 en LH en recaída o refractario
Slovenian: Preglednica 9: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega HL
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤1 o al estado basal y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 1,2 mg/kg hasta un máximo de 120 mg cada 3 semanas
Slovenian: Odložite odmerek, dokler se toksičnost ne vrne na ≤ 1. stopnjo ali izhodiščno, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 1,2 mg/kg do največ 120 mg vsake 3 tedne.
Spanish: 13,2, NC
Slovenian: 13,2; NE
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio pivotal multicéntrico abierto de un solo grupo en 102 pacientes con LH en recaída o refractario.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 102 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL.
Spanish: Pancreatitis aguda
Slovenian: akutni pankreatitis akutni pankreatitis
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el retratamiento de pacientes que previamente respondieron al tratamiento con ADCETRIS es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za ponovno uvedbo zdravljenja pri bolnikih, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Spanish: Si se producen SSJ o NET, se debe interrumpir ADCETRIS y administrarse el tratamiento médico apropiado.
Slovenian: Če se pojavi SJS ali TEN, je treba uporabo zdravila ADCETRIS prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: Neumonía, candidiasis oral, sepsis/shock séptico, herpes simple
Slovenian: herpes zoster, pljučnica, herpes simpleks, oralna kandidoza pljučnica, oralna kandidoza, sepsa/septični šok, herpes simpleks
Spanish: Grado 2 (<1500-1000/mm 9/l)
Slovenian: ali 2. stopnja (< 1500 - 1.000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Spanish: Grado 4 (<500/mm
Slovenian: ali 4. stopnja (< 500/mm < 0,5 x 10
Spanish: 33V (57%)/25M (43%)
Slovenian: 33 M (57%)/25 Ž (43%)
Spanish: Figura 5: Estimación Kaplan-Meier de la SG
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Spanish: La mediana de SLPm evaluada por elCRI no se alcanzó en ningún grupo de tratamiento.
Slovenian: Mediano modificirano PFS ("progression free survival") po oceni IRF ni bilo doseženo v nobenem od dveh krakov zdravljenja.
Spanish: Precauciones generales
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi
Spanish: Estadio III en el diagnóstico inicial Estadio IV en el diagnóstico inicial a.
Slovenian: Primarno refraktarna na začetno zdravljenje Refraktarna na zadnje zdravljenje Simptomi B v izhodišču Stadij III ob prvotni diagnozi Stadij IV ob prvotni diagnozi a.
Spanish: Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de ADCETRIS por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10% prebitek, kar pomeni 55 mg zdravila ADCETRIS na vialo.
Spanish: Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de Adcetris por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10% prebitek, kar pomeni 55 mg zdravila Adcetris na vialo.
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
Slovenian: navzea, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu navzea, zaprtje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, stomatitis
Spanish: La dosis recomendada es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Spanish: Tabla 13: Resumen del paciente en la visita basal y de las características de la enfermedad del estudio de LCCT de fase 3 (población IT)
Slovenian: Preglednica 13: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 3. faze CTCL (populacija ITT)
Spanish: (IC del 95% [0,34, 0,71])
Slovenian: (95% IZ [0,34, 0,71])
Spanish: Tabla 11: Resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en el estudio de fase 2 en LACGs en recaída o refractario
Slovenian: Preglednica 11: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega sALCL
Spanish: Para los pacientes que recibieron > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer se notificó una mejor respuesta global de RC en 6 pacientes (12%) y se notificó una RP en 19 pacientes (39%).
Slovenian: Pri 6 bolnikih (12%), ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, so poročali o popolni remisiji; pri 19 bolnikih (39%) pa so poročali o delni remisiji.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión a, escalofríos
Slovenian: mrzlica reakcije, povezane z infundiranjem a,
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg/ml de brentuximab vedotina
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 5 mg/ml brentuksimaba vedotina.
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia en pacientes con LCCT con tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas (población IT)
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne pri bolnikih s CTCL (populacija ITT)
Spanish: Cuarenta y seis (46) de los 52 pacientes con procesos hematológicos malignos que expresaban CD30 que recibieron 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina cada 3 semanas como parte de un estudio de fase 1 de seguridad cardíaca multicéntrico abierto de un solo brazo fueron evaluables.
Slovenian: Med 52 bolniki, ki so v okviru odprte, multicentrične študije 1. faze varnosti za srce z enim krakom prejemali 1,8 mg/kg brentuksimaba vedotina vsake 3 tedne, je bilo mogoče oceniti šestinštirideset (46) bolnikov s hematološkimi malignostmi, ki izražajo CD30.
Spanish: (IC del 95% [0,36, 0,70])
Slovenian: (95% IZ [0,36, 0,70])
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS o con el placebo correspondiente por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta un total de 16 ciclos.
Slovenian: Bolniki so prejeli 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS ali ustrezen placebo intravensko v trajanju 30 minut vsake 3 tedne, do 16 ciklov.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Spanish: Si se observan partículas o decoloración, desechar el medicamento.
Slovenian: V primeru, da opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
Spanish: Grado 1 (<LIN-1500/mm <LIN-1,5 × 10
Slovenian: 1. stopnja (< LLN - 1.500/mm < LLN - 1,5 x 10 9/l)
Spanish: ADCETRIS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: ADCETRIS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Las medianas de la Cmáx y el AUC de ACC tras una sola dosis de 1,8 mg/kg fueron de 29,8 µg/ml y de 67,9 µg*día/ml, respectivamente, en pacientes < 2 años y de 34,4 µg/ml, y de 77,8 µg*día/ml, respectivamente, en pacientes ≥ 12 años.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za ADC pri bolnikih, starih < 12 let, 29,8 μg/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 34,4 μg/ml, mediana vrednost AUC za ADC pa pri bolnikih, starih < 12 let, 67,9 μg*dan/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 77,8 μg*dan/ml.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim Hodgkinovim limfomom, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne
Spanish: No obstante, se debe vigilar estrechamente la glucosa sérica de cualquier paciente que sufra un episodio de hiperglucemia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi hiperglikemija, je potrebno skrbno spremljanje glukoze v serumu.
Spanish: • Síntomas B en el momento de la recaída previa al trasplante autólogo con células madre • Dos o más tratamientos de rescate previos
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.