FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrheit der neurologischen Ereignisse (80,5 %) war klinisch reversibel und nach Unterbrechung der BLINCYTO-Behandlung abgeklungen.
Lithuanian: Dauguma nervų sistemos reiškinių (80,5 %) klinikiniu požiūriu buvo laikini ir išnyko sustabdžius gydymą BLINCYTO.
German: Ihr Arzt kann danach entscheiden, die Dosis in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Lithuanian: Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų dozę.
German: Im Fall von unerwünschten Ereignissen war eine Dosisanpassung möglich.
Lithuanian: Atsiradus nepageidaujamų reiškinių buvo galima koreguoti dozę.
German: • Informationen zur Behandlung mit BLINCYTO, Dosierung und Art der Anwendung, Dauer der Hospitalisierung, Unterbrechung und/oder zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung.
Lithuanian: • Informacija apie gydymą BLINCYTO, vartojimo metodus ir dozavimą, hospitalizacijos trukmę, laikiną ir (arba) visišką gydymo nutraukimą.
German: *, 1 Patient hatte eine progressive
Lithuanian: *, 1 paciento liga buvo progresuojanti (BI
German: • Schwerwiegende Infektionen, die zu Organversagen oder Schock führen oder tödlich enden können (Sepsis)
Lithuanian: • sunki infekcija, galinti sukelti organų nepakankamumą, šoką ar mirtį (sepsis);
German: Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie dargestellt.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
German: Infusionsdauer (Stunden)
Lithuanian: Infuzijos trukmė (valandos)
German: Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten.
Lithuanian: Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija.
German: 6,8 Monate [2,2 bis 12,0 Monate]
Lithuanian: 6,8 mėnesio [2,2-12,0 mėnesio]
German: Eine vorübergehende Erhöhung von Zytokinen wurde in den ersten beiden Tagen nach Beginn der Blinatumomab-Infusion beobachtet.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
German: Ihr erster Zyklus
Lithuanian: Jūsų pirmasis ciklas
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:
German: Die folgenden Verbrauchsmaterialien werden ebenfalls benötigt, sind aber nicht Teil der Packung:
Lithuanian: Toliau išvardytos priemonės yra būtinos, tačiau jų pakuotėje nėra.
German: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Armen ausgewogen (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos abiejose grupėse buvo gerai subalansuoti (žr.
German: Verwirrtheit Desorientierung
Lithuanian: Sumišimas Dezorientacija
German: - Der Wirkstoff ist Blinatumomab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra blinatumomabas.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den Bereich um den Katheter herum pflegen können.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jums parodys, kaip prižiūrėti sritį aplink kateterį.
German: • Infektionen des Blutes, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren oder anderer Infektionstypen
Lithuanian: • kraujo infekcija, įskaitant bakterijų, grybelių ar virusų sukeltą ar kitokios rūšies infekciją;
German: Nur zum Beutel mit Natriumchlorid hinzufügen.
Lithuanian: Skirtas suleisti tik į natrio chlorido maišelį.
German: d. n1: Anzahl der Patienten, die ein MRD-Ansprechen und den entsprechenden Remissionsstatus erreichten; n2: Anzahl der Patienten, die den entsprechenden Remissionsstatus erreichten.
Lithuanian: d. n1: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė MLL atsakas ir atitinkama remisijos būsena; n2: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė atitinkama remisijos būsena.
German: [4,8 bis 8,3 Monate]
Lithuanian: [4,8 - 8,3 mėnesio]
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XC19.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodasL01XC19.
German: Obgleich die Möglichkeit der Entstehung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) besteht, wurde kein bestätigter Fall einer PML in den klinischen Studien berichtet.
Lithuanian: Nors ir yra progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo galimybė, apie patvirtintus PDL atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
German: Neutropenie und febrile Neutropenie
Lithuanian: Neutropenija ir febrilinė neutropenija
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte enthalten:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti:
German: Tabelle 1: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der Phase III-Studie
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos III fazės tyrime
German: Sprachstörungen
Lithuanian: Kalbos sutrikimas
German: Die Mehrheit der Ereignisse wurde innerhalb der ersten Woche nach Behandlungsbeginn beobachtet und erforderte weder die Unterbrechung noch das Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival; OS).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
German: Der Einfluss kann jedoch bei Erwachsenen vernachlässigt werden, und in der pädiatrischen Population wird eine Körperoberflächen-basierte Dosierung empfohlen.
Lithuanian: Tačiau įtaka suaugusiesiems yra nereikšminga, o vaikų populiacijoje dozę rekomenduojama nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą.
German: Ergebnisse aus in vitro-Untersuchungen mit humanen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Blinatumomab die CYP450-Enzym-Aktivitäten nicht beeinträchtigt hat.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, kad blinatumomabas neveikia CYP450 fermentų aktyvumo.
German: Abbildung 2: Forest-Plot der CR/CRh*-Rate während der ersten beiden Zyklen in Studie MT103-211 (Datensatz der Primäranalyse)
Lithuanian: VR/VRd* dažnio per pirmuosius du ciklus tyrimo MT103-211 metu Forest diagrama (pagrindinės analizės duomenys)
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Lithuanian: Išgyvenamumas/Tikimybė
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen, einem Dosisfindungsteil zur Bestimmung des geeigneten Dosierungsschemas und einem anschließenden einarmigen Teil zur Untersuchung der Wirksamkeit dieses Dosierungsschemas.
Lithuanian: Tai buvo dviejų dalių tyrimas: dozės nustatymo dalyje buvo nustatomas tinkamas dozavimo planas, po to buvo vykdoma vienos grupės veiksmingumo vertinimo dalis taikant šį planą.
German: [4,2 bis 7,5 Monate]
Lithuanian: [4,2 - 7,5 mėnesio]
German: • Management bei Neurotoxizitäten (einschließlich Dosisanpassung und Dosisunterbrechung).
Lithuanian: • Toksinio poveikio nervų sistemai valdymas (įskaitant dozės koregavimą ir laikiną vartojimo nutraukimą).
German: Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, muss Ihr Arzt diese möglicherweise zuerst behandeln, bevor Sie mit der BLINCYTOBehandlung beginnen können.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
German: Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie in den ersten 14 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik behandelt werden.
Lithuanian: Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų.
German: • Erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen mit oder ohne Fieber ([febrile]
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo ((febrilinė)
German: • Erhöhtes Bilirubin im Blut
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
German: Induktionszyklus 1 Tage 1-28
Lithuanian: 1 indukcijos ciklas 1-28 dienos
German: Empfohlene Dosierung (für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg):
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (pacientams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 45 kg):
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Nachfolgende Zyklen
Lithuanian: Vėlesni ciklai
German: Sechs dieser Patienten hatten Anti-Blinatumomab-Antikörper mit neutralisierender Aktivität in vitro.
Lithuanian: Iš jų 6 pacientams antikūnų prieš blinatumomabą aktyvumas in vitro buvo neutralizuojantis.
German: Aseptische Vorbereitung
Lithuanian: Aseptinis ruošimas
German: 3,8 Monate (1,9; 19,0)
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
German: • Verwirrtheit, Desorientierung
Lithuanian: • sumišimas, dezorientacija;
German: Fünfzig Prozent (5/10) im Vergleich zu 0 % (0/5) erreichten ein MRD-Ansprechen und 20 % (2/10) im Vergleich zu 40 % (2/5) unterzogen sich nach der Behandlung einer allogenen HSZT.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (5/10), palyginti su 0 % (0/5), pasireiškė MLL atsakas, o 20 % (2/10), palyginti su 40 % (2/5), po gydymo
German: Partielle Remission wurde definiert als 6 % bis 25 % Blasten im Knochenmark mit einer mindestens 50 %igen Reduktion gegenüber dem Anfangswert.
Lithuanian: Dalinė remisija buvo apibūdinama kaip blastų kiekis kaulų čiulpuose 6 % - 25 % ir jų sumažėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu, ne mažiau kaip 50 %.
German: Hinweise zu Handhabung und Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Entfernen Sie Luft aus dem Infusionsbeutel und befüllen Sie die intravenöse Infusionsleitung nur mit der vorbereiteten Infusionslösung.
Lithuanian: Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu.
German: Empfohlene tägliche Dosis nach Patientengewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė nustatoma pagal paciento svorį.
German: n = Anzahl an Patienten, die eine CR oder CRh* innerhalb der ersten beiden Behandlungszyklen in der spezifizierten Subgruppe erreichten.
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
German: Wenn Sie schwanger sind, stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
German: BLINCYTO wurde auch in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie der Phase II mit 189 Patienten untersucht.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis taip pat buvo vertinamas atviro, daugiacentrio, vienos grupės II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 189 pacientai, metu.
German: Im Allgemeinen war die Sicherheit der Behandlung mit BLINCYTO zwischen älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) und Patienten, die jünger als 65 Jahre sind, vergleichbar.
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
German: Medianes OS, Monate
Lithuanian: BI mediana, mėn.
German: Die Behandlung mit hochdosierten Steroiden kann in manchen Fällen zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prie pankreatito galėjo prisidėti gydymas didelėmis steroidų dozėmis.
German: 250 ml (übliches Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml)
Lithuanian: 250 ml (dažniausias perteklinis tūris nuo 265 iki 275 ml)
German: Verstellen Sie nicht die Einstellungen der Pumpe, selbst dann nicht, wenn ein Problem auftritt oder der Alarm der Pumpe ertönt.
Lithuanian: Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas.
German: Die bei Säuglingen beobachtete Art der unerwünschten Ereignisse war ähnlich den in der gesamten pädiatrischen Population beobachteten.
Lithuanian: Kūdikiams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į nustatytuosius visoje vaikų populiacijoje.
German: Für den Beginn aller folgenden Zyklen und für eine Wiederaufnahme der Behandlung (z. B. wenn die Behandlung für 4 oder mehr Stunden unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische Fachkraft oder ein stationärer Aufenthalt empfohlen.
Lithuanian: Pradedant ar atnaujinant visus kitus gydymo ciklus (pvz., jei infuzija laikinai sustabdoma 4 ar daugiau valandų), rekomenduojama sveikatos priežiūros specialisto priežiūra arba hospitalizavimas.
German: Für eine Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosis von 24 mg Dexamethason vorbehandeln.
Lithuanian: Gydymą atnaujinant, reikalinga premedikacija 24 mg deksametazono doze.
German: Anschließend wurden die MRD-Werte in einem Zentrallabor mittels PCR bestätigt.
Lithuanian: Vėliau centrinėje laboratorijoje buvo patvirtinti MLL lygiai pagal PGR.
German: Im zweiten Zyklus wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens 2 Tage empfohlen, und die klinische Beurteilung sollte auf der Verträglichkeit gegenüber BLINCYTO im ersten Zyklus basieren.
Lithuanian: Antrojo ciklo metu rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai 2 dienoms ir klinikinis sprendimas turi būti pagrįstas BLINCYTO tolerancija pirmojo ciklo metu.
German: • Daten aus klinischen Studien, Häufigkeit und Schweregrad (es wurden neurologische Toxizitäten Grad 3 und 4 beobachtet).
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, dažnis ir sunkumas (nustatytas 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai).
German: * Das Studienprotokoll muss innerhalb von 2 Monaten nach der Genehmigung durch die EU-Kommission erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 2 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.
German: Die CR/CRh* lag für Patienten im Alter von unter 2 Jahren bei 40 % (4/10), für Patienten zwischen 2 und 6 Jahren bei 30,0 % (6/20) und für Patienten zwischen 7 und 17 Jahren bei 25 % (10/40).
Lithuanian: Jaunesnių nei 2 metų pacientų tarpe VR/VRd* buvo 40 % (4/10), 2-6 metų pacientų - 30 % (6/20), o 7-17 metų pacientų - 25 % (10/40).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Markteinführung von BLINCYTO in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde bezüglich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant BLINCYTO į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
German: Die BLINCYTO-Lösung entsprechend den Anweisungen auf dem Apotheken-Etikett auf dem vorbereiteten Beutel mit einer der folgenden konstanten Infusionsraten infundieren:
Lithuanian: Suleiskite BLINCYTO tirpalą pagal instrukcijas, nurodytas vaistinėje paruošto maišelio etiketėje, laikydamiesi vieno iš toliau nurodyto pastovaus infuzijos greičio:
German: Die klinische Testung der MRD ist, unabhängig von der gewählten Methode, durch ein qualifiziertes, in der Methode erfahrenes Labor und gemäß fest etablierten technischen Leitlinien durchzuführen.
Lithuanian: Klinikiniai MLL tyrimai, nepriklausomai nuo pasirinkto metodo, turi būti atlikti atestuotoje laboratorijoje, kurioje tas metodas žinomas, laikantis nusistovėjusių metodologinių rekomendacijų.
German: Weniger als 45 kg (KOFbasierte Dosis)
Lithuanian: Mažiau nei 45 kg (KPP pagrįsta dozė)
German: • Patientenerinnerungskarte
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
German: Bei diesen Patienten lag die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten neurologischen Ereignisses innerhalb des ersten Behandlungszyklus.
Lithuanian: Šiems pacientams laiko iki pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo mediana buvo pirmasis gydymo ciklo laikotarpis.
German: Blinatumomab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 17,7 Monate (KI: 3,1 - nicht bestimmbar).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) buvo 17,7 mėnesiai (PI 3,1 - neišmatuojamas).
German: Die Körperoberfläche (0,37 bis 2,70 m2) beeinflusst die
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (0,37-2,70 m2) turi įtakos blinatumomabo farmakokinetikai.
German: Charakteristika
Lithuanian: Charakteristikos
German: Maßnahme für Patienten mit weniger als 45 kg
Lithuanian: Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems mažiau nei 45 kg
German: 45 kg oder mehr (Festdosis)
Lithuanian: 45 kg arba didesnis (fiksuota dozė)
German: Die Behandlung sollte unter der Leitung und Überwachung eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung hämatologischer Malignome erfahren ist.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam piktybinių kraujo ligų gydymo patirties.
German: • Schmerzen im Brustkorb oder andere Schmerzen
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba kitoks skausmas;
German: Die Überwachung von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gammaglutamyl-Transferase (GGT) und Gesamtbilirubin im Blut sollte vor dem Start und während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere während der ersten 48 Stunden der ersten 2 Zyklen, durchgeführt werden.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALAT), aspartato aminotransferazės (ASAT) ir gamagliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą bei bendrą bilirubino kiekį kraujyje reikia tirti prieš pradedant gydymą BLINCYTO ir jo metu, ypač per pirmųjų 2 ciklų pirmąsias 48 valandas.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können.
Lithuanian: Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose.
German: Das RFS nach 18 Monaten, das nicht bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurde, lag bei 53 % (44 %; 62 %).
Lithuanian: IBE 18 mėnesį (necenzūruota HKLP metu arba po BLINCYTO chemoterapijos) buvo 53 % (44 %, 62 %).
German: - Sobald die Lösung Raumtemperatur (bis zu 27 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 96 Stunden infundiert werden.
Lithuanian: - Kambario temperatūros (iki 27 °C) tirpalas turėtų būti suleidžiamas per 96 valandas.
German: Falls nicht sofort verdünnt wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Lithuanian: Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
German: 7,5 Monate [4,0 bis 11,8 Monate]
Lithuanian: 7,5 mėnesio [4,0-11,8 mėnesio]
German: Tage 29-42
Lithuanian: 29-42 dienos
German: Verwirrtheit und Desorientierung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, ein Risiko für Krampfanfälle und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti sumišimas ir dezorientacija, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas bei traukulių ir sąmonės sutrikimų rizika (žr.
German: Anteil und 95 %-Konfidenzintervall (KI)
Lithuanian: Dažnis ir 95 % pasikliautinis intervalas (PI)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem BLINCYTO vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die erwartungsgemäß BLINCYTO verschreiben, abgeben und anwenden, mit folgenden Schulungsmaterialien versorgt werden:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas BLINCYTO, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos BLINCYTO, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
German: Infusionsrate (ml/Stunde)
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/valandą)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientų gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
German: Infusionsdauer Infusionsrate KOF (m
Lithuanian: Infuzijos trukmė Infuzijos greitis KPP (m
German: Elf der 20 Patienten (55 %), die eine CR/CRh* erreichten, erhielten eine allogene HSZT.
Lithuanian: Vienuolikai iš 20 pacientų (55 %), pasiekusių VR/VRd*, buvo atliktas alogeninis HKLP.
German: Rekonstituierte Lösung (BLINCYTO-Lösung): - Wenn gekühlt gelagert, muss die rekonstituierte Lösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas (BLINCYTO tirpalas): - Laikant šaldytuve, paruošas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas.
German: Konsolidierungszyklen 2-4 Tage 1-28
Lithuanian: 2-4 konsolidacijos ciklai 1-28 dienos
German: Bei Patienten, die Blinatumomab erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen, einschließlich Sepsis, Pneumonie, Bakteriämie, opportunistischer Infektionen und Infektionen an der KatheterEintrittsstelle, beobachtet, von denen einige lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Lithuanian: Blinatumomabo vartojantiems pacientams buvo sunkių infekcijų, įskaitant sepsį, pneumoniją, bakteremiją, oportunistinę infekciją ir kateterio įvedimo vietos infekciją, atvejų, kai kurie iš jų buvo pavojingi gyvybei ar mirtini.
German: Zwei Studienteilnehmer erreichten ein vollständiges MRD-Ansprechen mit einem zusätzlichen BLINCYTO-Zyklus.
Lithuanian: Du tiriamieji asmenys visišką MLL atsaką pasiekė po 1 papildomo BLINCYTO ciklo.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass neurologische Ereignisse bei ihnen auftreten können.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gali pasireikšti nervų sistemos reiškinių.
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ein Abbau von B-Lymphozyten beim Neugeborenen erwartet werden.
Lithuanian: Vartojant blinatumomabą nėštumo metu, dėl vaistinio preparato farmakologinių savybių naujagimiams gali sumažėti B ląstelių.
German: Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0.
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius): bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 7,0.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
German: Andere (wie vom behandelnden Arzt beurteilt) klinisch relevante unerwünschte Wirkungen
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT
Lithuanian: Mirtingumas 100 dienų laikotarpyje po alogeninio HKLP
German: Keiner der 3 Patienten im Alter von < 1 Jahr erreichte eine CR/CRh
Lithuanian: Nė vienas iš šių 3 < 1 metų amžiaus tiriamųjų nepasiekė VR/VRd
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von BLINCYTO eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę: