FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine Le temps d'attente pour Porcilis AR-T DF pour porcins est de zéro jour.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis AR-T DF?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis AR-T DF?
French: La durée d'action de Porcilis AR-T DF a également été étudiée.
Spanish: También se estudió la duración de la eficacia de Porcilis AR-T DF.
French: pouvant atteindre 3 °C chez certaines truies, le jour de la vaccination ou le lendemain.
Spanish: Porcilis AR-T DF puede causar un aumento transitorio de la temperatura corporal de 1,5℃, y en algunas cerdas de hasta 3 °C, el mismo día de la vacunación o al día siguiente.
French: Quelles études ont été menées sur Porcilis AR-T DF?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis AR-T DF?
French: Comment Porcilis AR-T DF agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis AR-T DF?
French: Agiter vigoureusement avant utilisation et à intervalles réguliers pendant l'utilisation.
Spanish: Agitar enérgicamente antes de usar y a intervalos regulares durante su uso.
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Spanish: Vacunar solamente animales sanos.
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Spanish: Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
French: Par conséquent, il convient de veiller à s'assurer que chaque porcelet ingère une quantité suffisante de colostrum.
Spanish: Por este motivo, deberán adoptarse precauciones para garantizar que cada lechón ingiera una cantidad de calostro suficiente.
French: Administrer une dose (2 ml) de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Spanish: Administrar 1 dosis (2 ml) de vacuna por animal, en el cuello detrás de la oreja.
French: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni
Spanish: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Reino Unido
French: EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Spanish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Spanish: Las sustancias activas, siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad pasiva, no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
French: Pictogramme porc
Spanish: Pictograma del cerdo
French: Pharmacovigilance : Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas.
Spanish: En experiencia tras la puesta en el mercado: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
French: Gravidité : Peut être utilisé pendant la gestation.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación.
French: 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d'une dose truie.
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos (AC) obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 o 1/40 de la dosis para cerda.
French: La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
Spanish: La vacunación produce como respuesta anticuerpos con actividad neutralizante frente a toxina LT.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point 4.6 n'a été observé.
Spanish: No se han observado otros efectos adversos diferentes de los descritos en la sección 4.6.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2°C a été très fréquemment observée le jour de la vaccination.
Spanish: Muy frecuentemente durante el día de la vacunación se observó un aumento de la temperatura corporal de hasta 2°C.
French: 100, 200 et 250 ml
Spanish: 100, 200 y 250 ml
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento
French: La protection des porcelets est assurée par la prise de colostrum.
Spanish: La protección de los lechones se consigue mediante la ingesta del calostro.
French: Porcs (truies et cochettes).
Spanish: Cerdas (adultas y nulíparas).
French: Temps d'attente : zéro jour
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
French: 150 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo 150 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point 6 n'a été observé.
Spanish: No se han observado otros efectos adversos diferentes a los descritos en la sección 6.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
French: Date de première autorisation : 14-06-2012 Date du dernier renouvellement : 29-03-2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 29/03/2017
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique hydrogéné Phosphate potassique dihydrogéné Siméthicone
Spanish: Cloruro de potasio Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona
French: Anatoxine LT
Spanish: - Toxoide LT
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit est survenue fréquemment le jour de la vaccination et/ou un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu'à 10 cm ont été très fréquemment observés au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Spanish: Frecuentemente se produjo una reducción de la actividad y pérdida del apetito el día de la vacunación y/o muy frecuentemente se observó en el punto de inyección una inflamación algunas veces dolorosa y dura de hasta 10 cm de diámetro, que puede durar hasta 25 días.
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 horas.
French: Primovaccination : les truies et cochettes qui n'ont pas déjà été vaccinées avec le produit recevront une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue de mise bas, et une seconde injection 4 semaines plus tard.
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas/nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el medicamento, se administra una primera inyección 6 a 8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
French: 2 Unités internationales d'anatoxine bêta conformément à la Ph. Eur.
Spanish: 2Unidades internacionales de antitoxina β de acuerdo a Farm.
French: Rappel : une dose vaccinale unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant la date prévue de mise bas.
Spanish: Revacunación: Se realiza una sola revacunación 2 a 4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
French: FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
French: Suspension injectable aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
Spanish: Suspensión inyectable acuosa, blanca o casi blanca.
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique Intervet International B.V.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas Intervet International B.V.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V.
French: Composants d'Escherichia coli : Adhésine F4 ab
Spanish: Componentes de Escherichia coli: - Adhesina fímbrica F4ab
French: Porcilis ColiClos suspension injectable.
Spanish: Porcilis ColiClos suspensión inyectable.
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Spanish: 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 250 ml (125 dosis)
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Spanish: 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 250 ml (125 dosis)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA DEL VIAL
French: Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C. La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y frente a enteritis (necrótica) causada por C. perfringens tipo C. La vacunación da lugar a una respuesta anticuerpos con actividad neutralizante frente a toxina LT.
French: Une légère rougeur et/ou rugosité transitoire peut survenir après administration d'une double dose.
Spanish: Tras la vacunación con una dosis doble puede producirse transitoriamente un ligero enrojecimiento y/o aspereza.
French: Porcilis ColiClos Suspension injectable pour porcs
Spanish: Porcilis ColiClos Suspensión inyectable para cerdos
French: E. coli : adhésines F, Anatoxine LT C. perfringens : Anatoxine
Spanish: E. coli: adhesinas fímbricas y toxoide LT. Toxide de C. perfringens.
French: Propriétés immunologiques du produit : Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C.
Spanish: Propiedades inmunológicas del medicamento: Para estimular la inmunidad activa con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y frente a enteritis (necrótica) causada por C. perfringens tipo C.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
French: Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs.
Spanish: Porcilis ColiClos suspensión inyectable para cerdos.
French: Composant de Clostridium perfringens : Anatoxine bêta type C (souche 578)
Spanish: Componentes de Clostridium perfringens: - Tipo C (cepa 578) toxoide beta ≥ 20 UI2
French: Adhésine F5
Spanish: - Adhesina fímbrica F5
French: Adhésine F6
Spanish: - Adhesina fímbrica F6
French: Adhésine F4 ac
Spanish: - Adhesina fímbrica F4ac
French: Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
Spanish: Acuosa, blanca o casi blanca.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Suidés, vaccin bactérien inactivé.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino: vacuna inactivada bacteriana, código ATCvet: QI09AB08.
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Spanish: 50 ml (25 dosis)
French: ETIQUETTE FLACON 20, 50 ml
Spanish: 20 y 50 ml
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14/06/2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/06/2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis ColiClos, le 14/06/2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis ColiClos el 14/06/2012.
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination.
Spanish: Suele producirse una disminución de la actividad y falta de apetito el día de la vacunación.
French: La société a fourni des données tirées d'études de laboratoire et d'études sur le terrain relatives à l'efficacité du vaccin contre les deux bactéries.
Spanish: La empresa ha presentado datos de los estudios de laboratorio y los de campo sobre la eficacia de la vacuna contra ambas bacterias.
French: Autres informations relatives à Porcilis ColiClos:
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis ColiClos:
French: Vaccin contre E. Coli et C. perfringens
Spanish: Vacuna contra el E. Coli y C. perfringens
French: Porcilis ColiClos est un vaccin.
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna.
French: Porcilis ColiClos peut également permettre de limiter l'utilisation d'antimicrobiens dans les unités de production porcine.
Spanish: También puede reducir el uso de antimicrobianos en las unidades de producción porcina.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2° C peut être observée le jour de la vaccination.
Spanish: El día de la vacunación puede observarse un incremento de la temperatura corporal de hasta 2°C.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis ColiClos sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Porcilis ColiClos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Porcilis ColiClos est administré par injection dans un muscle dans la région du cou, en arrière de l'oreille.
Spanish: Porcilis ColiClos se administra mediante inyección en un músculo de la zona del cuello, detrás de la oreja.
French: Le temps d'attente pour Porcilis ColiClos est de zéro jour pour la viande porcine.
Spanish: El periodo de retirada de Porcilis ColiClos es de cero días para la carne de cerdo.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne, los huevos o la leche para consumo humano.
French: La première injection est administrée aux truies ou cochettes six ou huit semaines avant la date prévue de mise à bas (naissance), et une seconde injection est effectuée quatre semaines plus tard.
Spanish: La primera inyección se administra a las cerdas parideras o nulíparas, entre seis y ocho semanas antes de la fecha prevista para el parto, y la segunda inyección se administra cuatro semanas más tarde.
French: Les truies ayant déjà fait l'objet de ce programme de vaccination nécessitent une dose de rappel unique administrée deux à quatre semaines avant la date prévue de mise à bas.
Spanish: Las cerdas que han sido vacunadas previamente conforme a este plan necesitan una única revacunación entre dos y cuatro semanas antes de la fecha de parto prevista.
French: Pour démontrer la protection contre l'infection due à E.coli, des études ont par ailleurs été présentées pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin utilisé dans l'UE ayant les mêmes composants E. coli que Porcilis ColiClos.
Spanish: Con objeto de demostrar la protección contra la infección por E.coli se presentaron también los estudios realizados con Porcilis Porcoli Diluvac Forte, una vacuna autorizada en la UE que contiene los mismos componentes de la bacteria E. coli que la vacuna Porcilis ColiClos.
French: Un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm peut être parfois observé au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Spanish: Puede observarse una hinchazón, a veces dolorosa y dura, en el punto de inyección de hasta 10cm de diámetro hasta transcurridos 25 días de la misma.
French: Porcilis ColiClos contient un adjuvant destiné à améliorer la réponse du système immunitaire.
Spanish: Porcilis ColiClos contiene un adyuvante para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
French: Quel est le bénéfice démontré par Porcilis ColiClos au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis ColiClos durante dichos estudios?
French: Porcilis ColiClos contient des parties des bactéries E. coli et C. perfringens qui ont été inactivées pour qu'elles ne puissent plus provoquer de maladie.
Spanish: Porcilis ColiClos contiene partes de la bacteria E. coli y C. perfringens que han sido inactivadas para que no puedan causar la enfermedad.
French: Ces anticorps sont transmis de la mère aux porcelets par l'intermédiaire du colostrum (premier lait), et ils aident les porcelets à lutter contre l'infection due à E. coli ou C. perfringens en cas d'exposition après la naissance.
Spanish: Estos anticuerpos se transfieren de la madre a los lechones a través del calostro (la primera leche) y ayudan a los lechones a luchar contra las infecciones por E. coli o C. perfringens si se exponen a estas bacterias después del nacimiento.
French: Il a été démontré que Porcilis ColiClos réduit la mortalité et les signes cliniques d'infections dues à E. coli ou C. perfringens, telles que la diarrhée néonatale du porcelet et l'entérotoxémie nécrotique (une grave infection intestinale).
Spanish: Se ha demostrado que Porcilis ColiClos reduce la mortandad y los síntomas clínicos causados por las infecciones por E. coli o C. perfringens como la diarrea neonatal de los lechones y la enterotoxemia necrótica (una infección grave de los intestinos).
French: Lorsqu'une truie ou une cochette reçoit Porcilis ColiClos, son système immunitaire reconnaît les bactéries inactivées comme des «éléments étrangers» et produit des anticorps pour les combattre.
Spanish: Cuando se administra Porcilis ColiClos a cerdas adultas y nulíparas, el sistema inmunitario reconoce la bacteria inactivada como "extraña" y crea anticuerpos contra ella.
French: Il contient des parties de la bactérie Escherichia coli (E. coli) appelées adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 et anatoxine LT (toxine affaiblie), ainsi que de l'anatoxine issue de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type C.
Spanish: La vacuna contiene partes de la bacteria Escherichia coli (E. coli) denominadas adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6, y del toxoide LT (toxina debilitada), así como el toxoide del tipo C de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis ColiClos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis ColiClos?
French: Quelles études ont été menées sur Porcilis ColiClos?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis ColiClos?
French: Porcilis ColiClos est un vaccin disponible en suspension injectable.
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
French: Comment Porcilis ColiClos agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis ColiClos?
French: Qu'est-ce que Porcilis ColiClos?
Spanish: ¿Qué es Porcilis ColiClos?
French: Dans quel cas Porcilis ColiClos est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Porcilis ColiClos?
French: coli exprimant les composants F4ab, F4ac, F5 ou F6, et par C. perfringens type C. Le vaccin est utilisé pour réduire la mortalité et les signes cliniques des infections causées par ces bactéries durant les premiers jours de la vie.
Spanish: Porcilis ColiClos se administra a cerdas parideras (hembras adultas que ya han parido lechones) o a cerdas nulíparas (hembras que aún no han parido) para proteger a sus crías contra infecciones causadas por las cepas del E. coli que expresan los componentes F4ab, F4ac, F5 o F6, y las causadas por el C. perfringens de tipo C. La vacuna se utiliza para reducir la mortandad y los síntomas clínicos de infecciones causadas por esta bacteria durante los primeros días de vida de los lechones.
French: Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Spanish: En casos aislados pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
French: Tous les animaux retrouvent des températures normales le jour suivant.
Spanish: Todos los animales recuperan la normalidad al día siguiente.
French: Eviter toute contamination.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
French: Le vaccin inactivé est une suspension injectable.
Spanish: La vacuna inactivada es una suspensión inyectable.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a respecté ces conditions dans la conception de cette étude.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha cumplido estos requisitos con el diseño del estudio.
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
Spanish: No hay motivos para creer que otros parámetros de la eficacia resultarán influidos de manera diferente en los estudios de campo.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de partage des tâches) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
French: Cela a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable utilisant les animaux les plus sensibles.
Spanish: Se consideró que esta era la peor situación posible utilizando los animales más sensibles.
French: Le rapport global bénéfice-risque est donc considéré comme étant positif.
Spanish: Por tanto, la relación general entre beneficio y riesgo se considera favorable.
French: Le plus jeune âge auquel les deux produits doivent être utilisés simultanément est donc de quatre semaines.
Spanish: La edad mínima para administrar los dos productos simultáneamente es, por tanto, de cuatro semanas.