FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 50 ml (16 mg/ml)
Lithuanian: 50 ml (16 mg/ml) 1 Flakonas
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Lithuanian: Vartoti į veną Flakonas (stiklo)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: флакон
Lithuanian: Portrazza
Bulgarian: Portrazza може да повиши този риск.
Lithuanian: Portrazza gali didinti šią riziką.
Bulgarian: Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
Lithuanian: Šių mirčių priežastys ir jų ryšys su gydymu ne visada buvo aiškūs.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje.
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Bulgarian: Други лекарства и Portrazza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Portrazza
Bulgarian: Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
Lithuanian: Vienuolika iš 12 pacientų mirtis nebuvo patvirtinta.
Bulgarian: Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (bet kuris atvejis)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2˚C - 8˚C).
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
Lithuanian: • Stebėti, ar neblogėja paciento būklė.
Bulgarian: Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas gaivinimo priemonių prieinamumas.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ispanija.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Lithuanian: Išgyvenamummas ligai neprogresuojant
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Bulgarian: а Предпочитан термин по MedDRA (версия 16).
Lithuanian: a MedDRA tinkamiausios sąvokos (16 versija).
Bulgarian: Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
Lithuanian: a Pagal NCI-CTCAE 3.0 versiją.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant visus vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams su pastebėtomis gretutinės infekcinės būklės klinikinėmis apraiškomis, įskaitant pirmuosius aktyvios infekcijos požymius.
Bulgarian: Lilly Hungária Kft.
Lithuanian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
Lithuanian: Prognozuojamas laikotarpis, per kurį bus pasiekta pusiausvyros apykaita, trunka maždaug 70 parų.
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност (ITT - популация)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų suvestinė (ITT populiacija)
Bulgarian: Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8).
Lithuanian: Dažnai (81,3 %) progresuojančiai mažėja magnio koncentracijos serume ir tai gali lemti sunkią hipomagnezemiją (18,7 %) (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums geriausiai tinka.
Bulgarian: Лечение на всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти.
Lithuanian: Bet kurios infekcinės ligos gydymą reikia pradėti laikantis vietinių gairių.
Bulgarian: de la Industria, 30
Lithuanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Bulgarian: Кръвните съсиреци във вените могат да се появят при приблизително 8 от 100 пациенти.
Lithuanian: Tikimybė, kad venose susiformuos kraujo krešuliai, yra maždaug 8 iš 100 pacientų.
Bulgarian: Началото на събитията се наблюдава главно по време на първия терапевтичен цикъл.
Lithuanian: Reiškinių pradžia dažniausiai pasireiškė pirmojo gydymo ciklo metu.
Bulgarian: Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
Lithuanian: Prireikus rekomenduojama skubiai papildyti elektrolitų kiekį.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Portrazza (нецитумумаб) във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържането и формата на обучителните мателиали, включително средствата за комуникация, начина на разпространяване и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Portrazza (necitumumabas) į visų Valstybių narių rinkas, Registruotojas turi suderinti su Nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant ryšius su žiniasklaida, paskirstymo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui, kaip paruošti Portrazza infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr.4.8 skyriuje.
Bulgarian: [Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия])
Lithuanian: palyginti su 2] ir geografinį regioną [Šiaurės Amerika, Europa ir Australija, palyginti su Pietų Amerika, Pietų Afrika ir Indija, palyginti su Rytų Azija]).
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie šio vaisto poveikį šios amžiaus grupės pacientams.
Bulgarian: Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания.
Lithuanian: Be to, Portrazza gali sukelti kraujo tyrimų rodmenų pokyčių.
Bulgarian: На пациентите е провеждана рентгенологична оценка на статуса на заболяването всеки шест седмици до рентгенологично документиране на прогресия на заболяването (PD).
Lithuanian: Pacientų ligos būklė buvo vertinama kas šešias savaites atliekant radiografinį tyrimą iki tol, kol radiografinis tyrimas parodė ligos progresavimą (LP).
Bulgarian: Използването на системна терапия след проучването е подобно в 2-те рамена (47,3 % в рамото на Portrazza+GC и 44,7 % в рамото на GC).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimas po tyrimo abiejose grupėse buvo panašus (47,3 % Portrazza + GC grupėje ir 44,7 % GC grupėje).
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 0,4 % от пациентите.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 0,4 % pacientų.
Bulgarian: Най-високата доза нецитумумаб, която е изпитвана в клинично проучване фаза 1 с повишаване на дозата при хора, е 1 000 mg веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Lithuanian: Didžiausia tirta necitumumabo dozė klinikinio dozės didinimo I fazės tyrimo metu yra 1 000 mg vieną kartą per savaitę arba vieną kartą kas dvi savaites.
Bulgarian: Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението.
Lithuanian: Trumpalaikė aplinkos šviesos ekspozicija ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą yra priimtina.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да са наясно с признаците и симптомите на тромбоемболизъм.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi žinoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar turėtumėte imtis kokių nors apsaugos priemonių.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza.
Lithuanian: Infuzijų, kurios Jums bus suleistos, skaičius priklauso nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos ir kaip ilgai reaguos į gydymą Portrazza.
Bulgarian: По-голямата част от кожните реакции се развиват по време на първия терапевтичен цикъл и се овладяват в рамките на 17 седмици след началото (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir išnyko per 17 savaičių nuo pasireiškimo pradžios (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: В 26-дневно проучване при маймуни е наблюдавана доза-зависима обратима кожна токсичност.
Lithuanian: Tyrimo su beždžionėmis, trukusio 26 savaites, metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis odai.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Рискът от увреждане на фертилитета не е известен.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo rizika nežinoma.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено наподобява акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото.
Lithuanian: Toks odos išbėrimas dažniausiai primena spuogus ir dažnai apima veidą, viršutinę krūtinės ar nugaros dalį, bet gali pažeisti ir kitas kūno vietas.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Подготвително лечение за кожна реакция не е разрешено преди началото на втория терапевтичен цикъл.
Lithuanian: Profilaktinio odos reakcijų gydymo nebuvo galima skirti iki prasidedant antrajam gydymo ciklui.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики в ефикасността между групите на лечение при пациенти над 70-годишна възраст.
Lithuanian: Veiksmingumo vyresniems kaip 70 metų pacientams skirtumų tarp grupių nepastebėta.
Bulgarian: Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, Jums pasireiškia infekcijos požymiai, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с нецитумумаб.
Lithuanian: • Nedelsiant visam laikui nutraukti gydymą necitumumabu.
Bulgarian: Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Portrazza nedaro žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите, свързани с инфузията, се развиват след първото или второто приложение на нецитумумаб.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų atsirado po pirmosios arba antrosios necitumumabo dozės suvartojimo.
Bulgarian: Пациенти със значима исхемична болест на сърцето, инфаркт на миокарда в рамките на 6 месеца, неконтролирана хипертония и неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност не са включени в основното проучване.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota reikšminga vainikinių arterijų liga, miokardo infarktas 6 mėnesių laikotarpiu, nekontroliuojama hipertenzija ir nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas, į pagrindžiamąjį tyrimą nebuvo įtraukti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams atmesti negalima.
Bulgarian: Разпределението на Portrazza следва двуфазен спад.
Lithuanian: Portrazza pasiskirstymui būdingas dviejų fazių koncentracijos mažėjimas.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Bulgarian: ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
Lithuanian: ECOG VB 31,5 % tiriamųjų buvo įvertinta 0, 59,7 % tiriamųjų - 1 ir 9 % tiriamųjų - 2, daugiau kaip 50 % pacientų liga buvo metastazavusi į daugiau kaip 2 vietas.
Bulgarian: Нецитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък върху повърхността на някои ракови клетки.
Lithuanian: Necitumumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje esančio baltymo.
Bulgarian: По време на инфузиите с нецитумумаб трябва да има на разположение подходящи медицински ресурси за лечение на тежки инфузионни реакции.
Lithuanian: Necitumumabo infuzijos metu turi būti prieinamos reikiamos medicininės priemonės sunkioms infuzijos reakcijoms gydyti.
Bulgarian: Препоръки за лечение на реакциите, свързани с инфузията, и на кожните реакции са дадени в Таблица 1 и Таблица 2.
Lithuanian: Su infuzija susijusių ir odos reakcijų gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 ir 2 lentelėse.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC22
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC22
Bulgarian: При приблизително 5 от100 пациенти тези кожни реакции могат да бъдат тежки.
Lithuanian: Maždaug 5 iš 100 pacientų šios reakcijos gali būti sunkios.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват главоболие, повръщане и гадене, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
Lithuanian: Pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, vėmimas ir pykinimas, kurie atitiko saugumo duomenis vartojant rekomenduojamą dozę.
Bulgarian: Въз основа на модели при животни, рецепторът на епидермалния растежен фактор (EGFR) участва в пренаталното развитие и може да бъде крайно необходим за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация в развиващия се ембрион.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) dalyvauja vaisiaus vystymosi procesuose ir gali būti labai svarbus normaliai organogenezei, proliferacijai ir diferenciacijai besivystančio vaisiaus organizme.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб, което принадлежи към група вещества, наречени моноклонални антитела.
Lithuanian: Portrazza sudėtyje yra veikliosios medžiagos necitumumabo, kuris priklauso medžiagų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Bulgarian: Кожни реакции може да се появят при приблизително 80 от 100 пациенти, получаващи Portrazza, и обикновено са леки до умерено тежки.
Lithuanian: Odos reakcijos Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 80 iš 100 Portrazza vartojančių pacientų ir jos dažniausiai būna lengvos ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1(вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunki ar gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Как да приемете Portrazza
Lithuanian: Kaip laikyti Portrazza
Bulgarian: Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 14 parų pusinės eliminacijos periodą.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Portrazza във всички подгрупи на педиатричната популация за недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Portrazza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje tyrimo duomenimis (PopFK), vidutinis necitumumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 6,97 l (CV 31 %).
Bulgarian: Активирането на EGFR корелира с прогресията на малигнените заболявания, индукцията на ангиогенезата и инхибирането на апоптозата или клетъчната смърт.
Lithuanian: EGFR aktyvinimas yra susijęs su piktybinių navikų progresavimu, angiogenezės sužadinimu bei apoptozės ar ląstelės žūties slopinimu.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се размеси.
Lithuanian: Atsargiai apverskite talpyklę, kad turinys susimaišytų.
Bulgarian: Нецитумумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: Честотата на фатален АТЕ е 0,6% в експерименталното рамо спрямо 0,2% в контролното рамо (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: ATE dažnis tiriamojoje grupėje buvo 0,6 %, palyginti su 0,2 % kontrolinėje grupėje (taip pat žr.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės savybės grupėse buvo panašios.
Bulgarian: Дванадесет от петнадесет пациенти са починали в рамките на 30 дни от последната доза нецитумумаб и са имали коморбидни състояния, включително анамнеза за исхемична болест на сърцето (n=3), хипомагнезиемия (n=4), хронична обструктивна белодробна болест (n=7) и хипертония (n=5).
Lithuanian: Dvylika iš penkiolikos pacientų mirė per 30 parų po paskutiniosios necitumumabo dozės ir turėjo gretutinių būklių, įskaitant vainikinių arterijų ligos anamnezę (n = 3), hipomagnezemiją (n = 4), lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (n = 7) ir hipertenziją (n = 5).
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas poveikis.
Bulgarian: Брой на събитията (n) Медиана - месеца (95 % CI а)
Lithuanian: Mediana - mėnesiais (95 % PI a)
Bulgarian: Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, скоростта на инфузията ще бъде намалена и следващите дози също ще бъдат прилагани по-бавно.
Lithuanian: Jeigu Jums gydymo metu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, infuzija būtų lėtinama ir visos kitos infuzijos bus taip pat būtų leidžiamos daug lėčiau.
Bulgarian: Ключови послания в обучителният материал за лекари:
Lithuanian: Pagrindiniai mokomosios medžiagos gydytojams elementai.
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Bulgarian: Няма данни за употребата на нецитумумаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Опитът с предозиране на нецитумумаб в клинични проучвания при хора е ограничен.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta necitumumabo perdozavimo žmogui patirtis yra ribota.
Bulgarian: В рамото, получаващо Portrazza+GC, 51 % от пациентите продължават да получават монотерапия с Portrazza след приключване на химиотерапията.
Lithuanian: 51 % Portrazza + GC grupės pacientų toliau vartojo vieną Portrazza preparatą po to, kai buvo užbaigta chemoterapija.
Bulgarian: Макар резултатите от моделирането да показват, че разпределението на нецитумумаб е статистически зависимо от телесното тегло, симулациите показват, че дозиране на базата на теглото няма значимо да намали фармакокинетичната вариабилност.
Lithuanian: Nors modeliavimo duomenys rodo, kad necitumumabo pasiskirstymas statistiškai priklauso nuo kūno masės, modeliavimas parodė, kad dozavimas atsižvelgiant į kūno masę reikšmingai nesumažina FK kintamumo.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Lithuanian: Dozę mažinti nerekomenduojama.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при маймуни, третирани за 26 седмици с нецитумумаб.
Lithuanian: Vis dėlto, nepalankaus poveikio beždžionių patinų ar patelių, 26 savaites gydytų necitumumabu, reprodukcijos organams nepastebėta.
Bulgarian: Преди да получите Portrazza, може да Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията, или кожна реакция.
Lithuanian: Prieš vartojant Portrazza, Jums gali skirti vaistų, kurie mažina su infuzija susijusios reakcijos arba odos reakcijos riziką.
Bulgarian: Какво съдържа Portrazza - Активното вещество е нецитумумаб.
Lithuanian: Portrazza sudėtis - Veiklioji medžiaga yra necitumumabas.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Други телесни белтъци (наречени растежни фактори) могат да се прикрепят към РЕРФ и да стимулират раковата клетка да расте и да се дели.
Lithuanian: Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali prisijungti prie EGFR ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas sprendimas nepateikti informacijos Brailio raštu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага, че възрастта, полът и расата нямат ефект върху фармакокинетиката на нецитумумаб, а CL и обемът на разпределение имат по-малка от пропорционална позитивна корелация с телесното тегло.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms, nors klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni nei proporcingai teigiama koreliacija su kūno mase.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Lithuanian: Portrazza turi būti nevartojamas nėštumo metu arba veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms moterims, išskyrus atvejus, kai laukiamas naudingas poveikis pateisina galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които имат изходен резултат и най-малко един резултат след изходния.
Lithuanian: Duomenys įtraukti tik pacientų, turinčių pradinius ir nors vienos po pradinės atliktos patikros rodmenis.
Bulgarian: Нецитумумаб е рекомбинантно човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към рецептор 1 на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR) и блокира мястото за свързване на лиганда, блокирайки активирането от всички известни лиганди и инхибирайки съответните биологични последствия in vitro.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, kuris su dideliu giminingumu ir specifiškumu prisijungia prie žmogaus epidermio augimo faktoriaus 1-ojo tipo receptoriaus (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) ir blokuoja ligando prisijungimo vietą, neleisdamas visiems žinomiems ligandams aktyvinti šį receptorių, bei slopina svarbias susijusias biologines pasekmes in vitro.