FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prevenar OPA GMT verrattuna PPSV23:hen
Maltese: OPA GMT ta' Prevenar meta mqabbla ma' PPSV23
Finnish: Serotyyppi
Maltese: Serotype
Finnish: Neljäs (tehoste-) annos suositellaan annettavaksi 11-15 kuukauden iässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Ir-raba' doża (booster) hi rakkomandata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Yliherkkyysreaktio, ml. kasvojen turvotus, dyspnea, bronkospasmi
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
Finnish: Yksi kerta-annos.
Maltese: Agħti d-doża kollha.
Finnish: Lapset < 5
Maltese: <5 snin
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 2,2 µg serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F polysakkaridia sekä 4,4 µg serotyypin 6B polysakkaridia konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Finnish: 1, 5, 10, 25, 50 moniannospakkausta
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kunjett ta' doża waħda
Finnish: 1, 5, 10, 25, 50 kerta-annoksen sisältävää injektiopulloa
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kontenitur b'ħafna dożi
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F
Finnish: Prevenar 13 rokotteen annostelu lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet 7-valenttisen Prevenar-rokotteen (Streptococcus pneumoniae serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)
Finnish: 18-49-vuotiaat verrattuna 60-64-vuotiaisiin
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza hija definita kif ġej: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Public Health Englandin julkaisema aineisto osoitti, että neljä vuotta sen jälkeen kun Prevenar otettiin käyttöön imeväisillä kahden annoksen perussarjana ja toisen elinvuoden aikana annettavana tehosteannoksena, Englannissa ja Walesissa rokotteen sisältämien 7 serotyypin aiheuttamien tautien ilmaantuvuus laski 98 % (95 %:n luottamusväli 95; 99) rokotuskattavuuden ollessa 94 %.
Maltese: Dejta ppubblikata minn Public Health England uriet li, erba' snin wara l-introduzzjoni ta' Prevenar bħala serje primarja ta' żewġ dożi fit-tfal flimkien ma' doża booster fit-tieni sena ta' ħajja u b'teħid tal-vaċċin ta' 94%, kien hemm tnaqqis ta' 98% (95% CI 95; 99) ta' mard ikkawżat mis-7 serotipi talvaċċin fl-Ingilterra u f'Wales.
Finnish: Seulontamenetelmän avulla todettiin, että Isossa-Britanniassa serotyyppikohtaiset vaikuttavuutta koskevat arviot alle 1-vuotiailla kahta annosta käytettäessä olivat serotyypillä 6B 66 % (-29, 91 %) ja serotyypillä 23F 100 % (25, 100 %).
Maltese: Bl-użu tal-metodu ta' screening, stimi dwar l-effikaċja ta' serotip speċifiku għal 2 dożi mogħtija lil trabi taħt l-età ta' sena fir-Renju Unit kienu 66% (-29, 91%) u 100% (25, 100%) għas-serotipi 6B u 23F, rispettivament.
Finnish: HIV-infektio
Maltese: Infezzjoni bl-HIV
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19A
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19A
Finnish: Ks. kohdasta 6.5 annosten määrä per pakkaus.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi għal kull kunjett.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Maltese: * klinika
Finnish: Injektioneste, suspensio, moniannospakkaus 1 moniannospakkaus (4 x 0,5 ml:n annos) 5 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 10 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 25 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 50 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni f'kontenitur b'ħafna dożi 1 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml) 5 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 10 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 25 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 50 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur)
Finnish: IRR, jota nimitetään myös rokotteella estettävien tautien ilmaantuvuudeksi, on rokotteella estettävien tautien tapausmäärä 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Maltese: IRR, imsejħa wkoll inċidenza ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim, hija n-numru ta' każijiet ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Finnish: Prevenarin ja myöhemmin Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen välikorvatulehduksen ilmaantuvuus laski 2,1 tapauksesta 0,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (95 %) Prevenarin sisältämien serotyyppien ja serotyypin 6A osalta ja 0,9 tapauksesta 0,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (89 %) Prevenar 13:n sisältämien lisäserotyyppien 1, 3, 5, 7F ja 19A osalta.
Maltese: Wara l-introduzzjoni ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 kien hemm tnaqqis fl-inċidenza minn 2.1 għal 0.1 każijiet għal kull 1000 tifel u tifla (95%) għas-serotipi ta' Prevenar flimkien masserotip 6A u tnaqqis fl-inċidenza minn 0.9 għal 0.1 każijiet għal kull 1000 tifel u tifla (89%) għasserotipi addizzjonali 1, 3, 5, 7F u 19A f'Prevenar 13.
Finnish: -kantajaproteiiniin, adsorboitu alumiinifosfaattiin.
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate.
Finnish: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Maltese: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010
Finnish: Serotyyppien 1 ja 5 osalta ei esiintynyt kantajuutta.
Maltese: Ma kien hemm ebda ġarr ta' serotipi 1 u 5 osservat.
Finnish: Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.
Finnish: Seerumin IgG ≥0.35 g/ml pitoisuus serotyypille 3 mitattiin 98,2 %:lla rokotetuista (tutkimus 006) ja 63,5 %:lla rokotetuista (tutkimus
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
Finnish: • Oksentelu; ripuli
Maltese: • Rimettar; dijarea
Finnish: 2-fenoksietanoli Vesi injektioita varten
Maltese: 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Finnish: VT-IPD:n 2 ensimmäinen episodi
Maltese: L-ewwel episodju ta' VT-IPD
Finnish: Niiden pikkulasten osuus, joilla pneumokokkikapselipolysakkaridin IgG-vasta-ainepitoisuus oli yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ≥0.35 g/ml, vaihteli 79,6 % ja 98,5 %:n välillä 11:llä serotyypillä 13:sta.
Maltese: Il-proporzjon ta' trabi li kisbu konċentrazzjoni ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' IgG kontra l-kapsuli pnewmokokkali tal-polysaccharide xahar wara t-tieni doża, varjat minn 79.6% sa 98.5% għal 11 mit-13-il serotip tat-tilqima.
Finnish: Kun Prevenar 13 annetaan samanaikaisesti Infanrix hexa -rokotteen (DTPa-HBV-IPV/Hib) kanssa, kuumereaktioiden määrät ovat vastaavia kuin annettaessa Prevenar (7-valenttinen) samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Meta Prevenar 13 jingħata fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), ir-rati ta' reazzjonijiet ta' deni huma simili għal dawk li jidhru b'għoti fl-istess ħin ta' Prevenar (7-valenti) u Infanrix hexa (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Kuukauden kuluttua imeväisikäisten perusrokotussarjan jälkeen ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä yli 85 % saavutti ≥ 0,35 µg/ml:n kynnysarvon pneumokokkipolysakkaridia sitovien IgG-luokan vastaaineiden pitoisuudessa poikkeuksena vasta-aineet serotyypeille 5 (71,7 %), 6A (82,7 %), ja 6B (72,7 %).
Maltese: Iktar minn 85% kisbu konċentrazzjoni ta' antikorpi pnewmokokkali li jeħlu ma' polysaccharide IgG ta' ≥ 0.35 mg/mL, xahar wara s-serje tat-trabi, ħlief għal serotipi 5 (71.7%), 6A (82.7%), u 6B (72.7%) fil-grupp ta' trabi prematuri.
Finnish: Toisena vuonna Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen Prevenar 13 -rokotteen sisältämien 6 lisäserotyypin aiheuttamien CAP-tapausten kokonaismäärä laski 74 % (27:stä 7:ään isolaattiin).
Maltese: Fit-tieni sena wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13, in-numru totali ta' każijiet ta' CAP minħabba s-6 serotipi ta' vaċċin addizzjonali fi Prevenar 13 tnaqqas minn 27 għal 7 iżolati (74%).
Finnish: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59-vuotaat verrattuna 60-64vuotiaisiin
Maltese: PPSV23 Prevenar 13 50-59 mqabbel ma' 60-64
Finnish: Tutkimus Prevenar 13 -valmisteella, joka sisältää säilytysainetta (2-fenoksietanolia, 2-PE)
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
Finnish: • Ärtyneisyys, rokotuspaikan kipu, arkuus, punoitus, turvotus tai kovettuma, uneliaisuus, rauhaton unipistospaikan arkuus, joka haittaa liikettä
Maltese: • Irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas; irqad bla kwiet; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment
Finnish: Alle 2-vuotiaiden ikäryhmässä tapausten määrä laski 31,8 % (757 tapauksesta 516 tapaukseen) ja 2-5-vuotiaiden ikäryhmässä tapausten määrä laski 16,6 % (833 tapauksesta 695 tapaukseen).
Maltese: It-tnaqqis fil-każijiet ta' kull kawża ta' pnewmonja ma kienx daqshekk evidenti fil-gruppi ta' etajiet imlaqqim iżgħar bi tnaqqis ta' 31.8% (minn 757 għal 516-il każ) u 16.6% (minn 833 għal 695 każ) filgruppi ta' etajiet < sentejn u 2 sa 5 snin, rispettivament.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa pikkulapsille annettiin rokote 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, vähintään 38 °C:een kuumeesta ilmoitettiin useammin pikkulapsilla, jotka saivat 7-valenttisen Prevenarrokotteen samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (28,3−42,3 %), kuin pikkulapsilla, jotka saivat pelkän Infanrix hexa -rokotteen (15,6−23,1 %).
Maltese: Fi studju kliniku fi trabi mlaqqmin wara xahrejn, 3 xhur u 4 xhur ta' età, ġie rrapportat deni ≥ 38°C b'rati ogħla fost trabi li rċievew Prevenar (7-valenti) fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (28.3% sa 42.3%) milli fi trabi li rċievew Infanrix hexa waħdu (15.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18-49-vuotiailla)
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit; uġigħ ta' ras; dijarrea; rimettar (għal dawk li għandhom minn 18 sa 49 sena)
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto 7-valenttisen Prevenar -rokotteen tehosta N teho
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-effikaċja ta' Prevenar 7-valent
Finnish: EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104
Maltese: EMEA/H/C/001104
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prevenar 13 sisältää polysakkarideja 13 eri S. pneumoniae -tyypistä (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F).
Maltese: Prevenar 13 fih il-polisakkaridi minn 13-il tip differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F u 23F).
Finnish: Prevenar 13 on rokote.
Maltese: Prevenar 13 huwa vaċċin.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 835 50-64-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan.
Maltese: L-ewwel studju involva 835 adult ta' bejn 50 u 64 sena li qatt ma kienu tlaqqmu qabel kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, suspensiona, joka sisältää 13 erityyppisen Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) -bakteerin osia.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni li fiha partijiet minn 13-il tip differenti tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 938 yli 70-vuotiasta aikuista, jotka oli jo vähintään viisi vuotta aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan.
Maltese: It-tieni studju involva 938 adult ta' 70 sena jew akbar li kienu diġà tlaqqmu mill-inqas ħames snin qabel kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae.
Finnish: konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin pnewmokokkiku polisakkaridiku konjugat (13-il valent, assorbit)
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Prevenar 13 -rokotetta verrattiin samanlaiseen rokotteeseen, joka sisälsi polysakkarideja S. pneumoniaen 23 eri tyypistä (23valenttinen polysakkaridirokote).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Prevenar 13 tqabbel ma' vaċċin simili li fih il-polisakkaridi minn 23 tip differenti ta' S. pneunoniae (vaċċin 23-valent polisakkaridiku).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 900 18-49 vuoden ikäistä aikuista, verrattiin immuunivastetta Prevenar 13:een 60-64-vuotiailla aikuisilla.
Maltese: It-tielet studju, li involva 900 adult ta' bejn it-18 u d-49 sena, qabbel ir-rispons immunitarju ta' Prevenar 13 mar-rispons taladulti f'etajiet li jvarjaw bejn is-60 u l-64 sena.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevenar 13lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar 13.
Finnish: • 2-17-vuotiaille lapsille annetaan yksi kerta-annos.
Maltese: • tfal ta' bejn sentejn u 17-il sena għandhom jingħataw doża waħda.
Finnish: Aikuisilla ja ikääntyneillä yleisimmät sivuvaikutukset lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahalun väheneminen, päänsärky, ripuli, kuume (hyvin yleinen vain 18-29-vuotiailla), oksentelu (hyvin yleinen vain 18-49-vuotiailla), ihottuma, injektiokohdan reaktiot, käsivarsien liikkeiden rajoittuminen, nivel- ja lihaskipu, vilunväristykset ja väsymys.
Maltese: Fl-adulti u l-anzjani, l-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, dijarrea, deni (komuni ħafna biss fl-adulti ta' bejn it-18-il sena u d-29 sena), remettar (komuni ħafna biss fl-adulti ta' bejn it-18-il sena u d-49 sena), raxx, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, limitazzjoni taċ-ċaqliq tad-driegħ, artalġja u mijalġja (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli), tertir u għeja Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta' Prevenar 13, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Finnish: Prevenar 13 -rokote on hyvin samankaltainen kuin Prevenar-rokote, mutta se sisältää kuusi polysakkaridia serotyypeistä, jotka aiheuttavat 16-60 prosenttia näistä sairaustapauksista.
Maltese: Prevenar 13 huma simili ħafna għal Prevenar iżda fih sitt polisakkaridi addizzjonali minn serotipi li huma responsabbli għal bejn 16 u 60% tal-każijiet.
Finnish: Arvioiden mukaan juuri nämä bakteerityypit aiheuttavat Euroopassa maasta riippuen 73-100 prosenttia alle viisivuotiaiden lasten invasiivisista sairauksista ja vähintään 50-76 prosenttia aikuisten invasiivisista sairauksista.
Maltese: Fl-Ewropa, huwa stmat li dawn huma responsabbli għal bejn 73 u 100% tal-każijiet kollha ta' mard invażiv fi tfal taħt il-ħames snin, u mill-inqas 50 - 76% tal-każijiet ta' mard invażiv f'adulti, skont il-pajjiż.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta käytetään suojaamaan kuuden viikon − 17 vuoden ikäisiä lapsia S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan.
Maltese: Prevenar 13 jintuża biex jipproteġi lit-tfal ta' bejn sitt ġimgħat u 17-il sena kontra mard invażiv, pulmonite (infezzoni fil-pulmun) u otite media akuta (infezzjoni fil-widna minn ġewwa) kkawżati minn S. pneumoniae.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar 13 lisäsi vasta-ainetuotantoa tehosterokotteiden antamisen jälkeen ja tuki siirtymistä Prevenar 13 -rokotteeseen lapsilla, joiden rokottaminen oli aloitettu Prevenarilla.
Maltese: L-istudji addizzjonali wrew li Prevenar 13 ikkaġuna żieda fil-produzzjoni ta' antikorpi wara t-tilqim buster u ppermetta l-qlib għal Prevenar 13 fi tfal li kienu bdew jitlaqqmu bi Prevenar.
Finnish: Mitä Prevenar 13 on?
Maltese: Għal xiex jintuża Prevenar 13?
Finnish: Yli 50-vuotiailla aikuisilla kaksi ensimmäistä Prevenar 13:lla tehtyä tutkimusta tuotti immuunivasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella kaikkien niiden 12:n S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat näille kahdelle rokotteelle yhteiset.
Maltese: F'adulti minn 50 sena 'l fuq, fl-ewwel żewġ studji prinċipali, Prevenar 13 kellu rispons immunitarju li kien mill-inqas tajjeb daqs il-vaċċin 23-valent polisakkaridi għat-12-il polisakkaridi S. pneumoniae kollha li għandhom komuni, u għal diversi minn dawn is-sirotipi r-rispons immunitarju kien aħjar bi Prevenar 13.
Finnish: 18-49 vuoden ikäisillä aikuisilla Prevenar 13:n tuottama immuunivaste oli yhtä hyvä kuin 60-64-vuotiailla aikuisilla.
Maltese: L-adulti ta' bejn it-18 u d-49 sena kellhom rispons immunitarju bi Prevenar 13 li kien tajjeb daqs ir-rispons f'adulti ta' bejn is-60 u l-64 sena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että immuunijärjestelmän vaste lapsilla Prevenar 13 -rokotteelle oli verrattavissa Prevenariin, joka on jo hyväksytty EU:ssa käytettäväksi lapsilla S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Maltese: Is-CHMP innota li fit-tfal ir-rispons tas-sistema immunitarja għal Prevenar 13 kien komparabbli ma' dak ta' Prevenar, li huwa diġà awtorizzat għallprotezzjoni tat-tfal kontra s-S. pneumoniae fl-UE.
Finnish: Prevenar 13 sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on eristetty S. pneumoniae -bakteeria ympäröivästä kapselista.
Maltese: Prevenar 13 fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-"kapsula" li tiċċirkonda lbatterju S. pneumonia.
Finnish: 4 µg Konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ~ 20 µg
Maltese: Konjugat għal CRM197 proteina carrier ~ 20 μg t x
Finnish: Serotyyppi 9V
Maltese: Serotip 9V 2 μg
Finnish: Serotyyppi 18C
Maltese: Serotip 18C 2 μg
Finnish: * Yksi 0,5 ml:n annos valmistetta sisältä:
Maltese: 1 * Preparazzjoni ta' doża waħda ta' 0.5 ml fiha:
Finnish: Streptococcus pneumoniaeta sakkaridisuspensiossa seuraavan mukaisesti:
Maltese: Suspensjoni ta' streptococcus pneumoniae saccharide ta': Serotip 4 2 μg
Finnish: Serotyyppi 6B
Maltese: Serotip 6B 4 μg
Finnish: 5 x 10 esitäytettyä ruiskua a i e ä
Maltese: 5 x 10 siringi mimlijin għal-lest
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Maltese: 1 kunjett
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Maltese: 10 kunjetti
Finnish: 1 injektiopullo sekä 1 ruisku ja 2 neulaa
Maltese: 1 kunjett b'1 siringa u b'2 labriet
Finnish: Prevenar - Lääkemuoto/Lääkemuodot ja vahvuus
Maltese: Prevenar - Għamla(iet) Farmaċewtika(ċi) u Qawwa(iet)
Finnish: 2 mikrogrammaa
Maltese: 2 mikrogrammi
Finnish: NC 27330, Sanford, USA
Maltese: NC 27330, Sanford, L-Istati Uniti tal-Amerika
Finnish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Maltese: Laboratorju Uffiċjali tal-Kontroll tal-Mediċini (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Maltese: CRM197, Saccharides Attivati, u Konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Maltese: Rapport tekniku tal-WHO Nru. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Appendiċi tal-kriterji serologiċi għall-kalkulazzjoni u l-illiċenzjar ta' formulazzjonijiet ġodda ta' tilqim b'konjugat pnewmokokkali għall-użu fit-trabi).
Finnish: viim:
Maltese: Komuni:
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Maltese: * Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
Maltese: • Deni ta' 39°C jew ogħla
Finnish: Yli 37 816 lasta rokotettiin joko Prevenarilla tai vertailurokotteella (C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote) 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Maltese: Iktar minn 37,816 tarbija ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b'tilqima tal-kontroll (tilqima ta' grupp Ċ konjugat meningokokkali), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar.
Finnish: Korvien putkitustarve väheni 24 % (95 % CI: 12, 35) per protocol -analyysissa ja 23 % (95 % CI: 11, 34) intent-to-treat-analyysissa.
Maltese: Ilfrekwenza tat-tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija tnaqqset b'24% (95% CI: 12, 35) fl-analiżi skont ilprotokoll u 23% (95% CI: 11, 34) fl-analiżi intent-to-treat.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää 2 mikrogrammaa serotyyppien 4, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F sakkaridia ja 4 mikrogrammaa serotyypin 6B sakkaridia (yhteensä 16 mikrogrammaa sakkaridia) konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboituna aluminiumfosfaattiin (0,5 mg).
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha 2 mikrogrammi ta' saccharide għas-serotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F, u 23F, u 4 mikrogrammi ta' serotip 6B f'kull doża (total ta' 16-il mikrogramma ta' saccharide) konjugat għal CRM197 proteina carrier u adsorbit fuq aluminju phosphate (0.5 mg).
Finnish: Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA:n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80-89 %.
Maltese: Stimi tal-effikaċja kontra mard invażiv inkisbu fil-popolazzjoni Amerikana, fejn il-kopertura tasserotip tat-tilqima varjat minn 80 sa 89%.
Finnish: • Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma (romahdus tai sokinomainen tila)
Maltese: • Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)
Finnish: Rokotteen arvioitu teho rokotteen serotyyppien aiheuttamia AOM:iä vastaan, tutkimuksen ensisijaista vastemuuttujaa vastaan, oli 57 % (95 % CI: 44, 67) per protocol-analyysissa ja 54 % (95 % CI: 41, 64) intent-to-treat-analyysissa.
Maltese: L-istima għall-effikaċja tat-tilqima kontra t-tilqima-serotip AOM, ir-riżultat aħħari primarju tal-prova, kienet ta' 57% (95% CI: 44, 67) fl-analiżi skont il-protokoll u 54% (95% CI: 41, 64) fl-analiżi intent-to-treat.
Finnish: Prevenar voisi teoreettisesti estää noin 60 80 % pneumokokkiperäisen akuutin välikorvatulehduksen aiheuttavista serotyypeistä.
Maltese: Teoretikament, Prevenar jista' jevita madwar 60-80% tas-serotipi li jikkawżaw AOM pnewmokokkali.
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sodium chloride
Finnish: Teho
Maltese: MANIFATTURI
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F* 2 mikrogrammaa
Maltese: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B* 4 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F* 2 mikrogrammi
Finnish: Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma, pistoskohdan yliherkkyysreaktiot (esim. dermatiitti, kutina, urtikaria), lehahtava punoitus.
Maltese: Episodju iporisponsiv ipotoniku, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fis-sit tal-injezzjoni (eż., dermatite, ħakk, urtikarja), fwawar.