FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.
Romanian: Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu s vodom.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Croatian: Neutropenija*
Romanian: Neutropenie*
Croatian: Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult NINLARO decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike starije od 65 godina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Croatian: Stoga, težina dokaza ukazuje da se ne smatra da iksazomib predstavlja genotoksični rizik.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de greutatea dovezilor, se consideră că ixazomib nu prezintă risc genotoxic.
Croatian: *Prikazuje grupiranje preporučenih pojmova
Romanian: *Reprezintă o grupare a termenilor preferaţi
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih režima.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele specifice bolii, la momentul iniţial, au fost echilibrate şi comparabile între schemele de tratament ale studiului.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotiksično
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice de gradul 3 sau 4
Croatian: Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati.
Romanian: Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Croatian: Kapsulu treba progutati cijelu s vodom.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu apă.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika uključivale su trombocitopeniju (2%) i dijareju (2%).
Romanian: Reacţiile adverse grave raportate la ≥ 2% dintre pacienţi au inclus trombocitopenie (2%) şi diaree (2%).
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s iksazomibom, jedan je bolesnik imao potvrđen djelomični odgovor, a njih 3 potvrđenu stabilnu bolest (međutim, 2 su bili nepotvrđeni djelomični odgovori i 1 je bio nepotvrđen vrlo dobar djelomični odgovor).
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu ixazomib, un pacient a prezentat un răspuns parțial confirmat și 3 boală stabilă confirmată (cu toate acestea, 2 au prezentat un răspuns parțial neconfirmat și 1 un răspuns parțial foarte bun neconfirmat).
Croatian: †Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnog hazarda.
Romanian: †Raportul de risc se bazează pe modelul stratificat al lui Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este 58%.
Croatian: Ako se lenalidomid uzima tijekom trudnoće očekuje se teratogeni učinak na ljude.
Romanian: Dacă lenalidomida se administrează în timpul sarcinii, este de așteptat un efect teratogen la om.
Croatian: To uključuje i bilo koje druge lijekove bez recepta, poput vitamina ili biljnih pripravaka.
Romanian: Acestea includ orice medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele sau remediile din plante.
Croatian: • oticanje nogu ili stopala (periferni edem)
Romanian: • umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (edem periferic)
Croatian: Što je NINLARO i za što se koristi
Romanian: Ce este NINLARO şi pentru ce se utilizează
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX50
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX50
Croatian: Dvadeset i pet posto bolesnika imalo je klirens kreatinina < 60 ml/min.
Romanian: 25% dintre pacienţi aveau clearance-ul creatininei < 60 ml/min.
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Romanian: Luaţi NINLARO cu cel puţin o oră înainte de masă sau cu cel puţin două ore după masă.
Croatian: • Broj trombocita treba biti ≥ 75 000/mm3
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO
Croatian: Također, odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih rijetkih nuspojava koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Romanian: Suplimentar, spuneţi imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare care pot afecta până la 1 persoană din 1.000:
Croatian: • Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Romanian: Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Tijekom liječenja iksazomibom potrebno je nadzirati broj trombocita barem jedanput na mjesec.
Romanian: În timpul tratamentului cu ixazomib numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin lunar.
Croatian: Osamdeset i pet posto ispitanika bilo je bijele rase, 9% azijske i 2% crne rase.
Romanian: 85% dintre pacienţi au fost albi, 9% asiatici şi 2% negri.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Romanian: În studiul de fază 3 (C16010), 10 pacienți (câte 5 din fiecare schemă de tratament) au prezentat insuficiență renală severă la momentul inițial.
Croatian: Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult NINLARO decât trebuie
Croatian: U slučaju predoziranja nadzirite bolesnika na pojavu nuspojava (dio 4.8) i osigurajte odgovarajuću potpornu skrb.
Romanian: În caz de supradozaj, monitorizaţi pacientul pentru depistarea reacţiilor adverse (pct. 4.8) şi administraţi tratament de susţinere adecvat.
Croatian: Progutajte NINLARO kapsulu cijelu s vodom u isto vrijeme svaki tjedan, barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon jela.
Romanian: Luaţi fiecare capsulă de NINLARO întreagă, cu apă, în fiecare săptămână la aceeaşi oră, cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin două ore după consumul oricăror alimente.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Romanian: Medicamente administrate concomitent
Croatian: Trombocitopenija nije uzrokovala porast u hemoragijskim događajima ili transfuzijama trombocita.
Romanian: Trombocitopenia nu a determinat o creştere a evenimentelor hemoragice şi nici necesitatea transfuziilor de masă trombocitară.
Croatian: • simptomi nalik prehladi (infekcija gornjeg dišnog sustava)
Romanian: • simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
Croatian: Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei cutii unitare, fiecare cutie unitară conținând un blister sigilat în interiorul unui pliant.
Croatian: Reproduktivni i embriofetalni razvoj
Romanian: Funcţia de reproducere şi dezvoltarea embrio-fetală
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu placebo, 2 au prezentat un răspuns parțial foarte bun confirmat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, ovitku i kutiji iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă blister, pe pliant şi cutie după EXP.
Croatian: AUC iksazomiba raste proporcionalno s dozom u rasponu doza od 0,2 do 10,6 mg.
Romanian: ASC a ixazomibului creşte proporţional cu doza la un interval de doze de 0,2-10,6 mg.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koriste se slikovne pretrage mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se utilizează o metodă de imagistică cerebrală, preferabil imagistică prin rezonanţă magnetică.
Croatian: Ako prašak slučajno dođe u dodir s kožom, temeljito ga isperite sapunom i vodom.
Romanian: Dacă pulberea intră accidental în contact cu pielea dumneavoastră, spălaţi bine cu apă şi săpun.
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija), što može povećati rizik od infekcije
Romanian: • scădere a numărului de globule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie), ceea ce poate crește riscul de infecție
Croatian: U slučaju teških gastrointestinalnih događaja, preporučuje se praćenje razine serumskog kalija.
Romanian: În caz de evenimente gastro-intestinale severe se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de potasiu.
Croatian: Nema poznatog specifičnog antidota za predoziranje iksazomibom.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu ixazomib.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a bila je za 35% viša u azijskih bolesnika; međutim, postojalo je preklapanje u AUC iksazomiba u bolesnika bijele i azijske rase.
Romanian: ASC medie a fost cu 35% mai crescută la pacienţii asiatici; cu toate acestea, a existat o suprapunere în ASC a ixazomibului între pacienţii de rasă albă şi asiatică.
Croatian: placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Romanian: Placebo + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Romanian: Supravieţuirea globală mediană nu a fost atinsă la niciuna dintre schemele de tratament.
Croatian: Slika 2: Forestova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u podskupinama
Romanian: Figura 2: Graficul Forest privind supravieţuirea fără evoluţie în subgrupe
Croatian: Liječenje treba nastaviti do napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Croatian: Liječenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih stanica i smanjenje simptoma bolesti.
Romanian: Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase şi reducerea simptomelor bolii.
Croatian: † Standardizirani MedDRA upiti (SMQ-i)
Romanian: † Interogări MedDRA standardizate (SMQ)
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t1/2) al ixazomibului a fost 9,5 zile.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka dobi (23-91 godina), spola, površine tijela (1,2-2,7 m2) ili rase na klirens iksazomiba na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale vârstei (23-91 ani), sexului, ariei suprafeţei corporale (1,2-2,7 m2) sau rasei asupra clearance-ului ixazomibului, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Croatian: Dvadeset i tri posto bolesnika imalo je bolest lakih lanaca, a 12% bolesnika imalo je bolest koja se mogla dokazati samo mjerenjem slobodnih lakih lanaca.
Romanian: 23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
Croatian: NINLARO se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Romanian: NINLARO nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Croatian: Kvaliteta života prema procjeni ljestvica za ocjenu općeg zdravstvenog stanja (EORTC QLQ-C30 i MY-20) održana je tijekom terapije i bila je slična u oba režima liječenja u ispitivanju faze 3 (C16010).
Romanian: Calitatea vieţii, evaluată prin scoruri de sănătate globale (EORTC QLQ-C30 şi MY-20), s-a menţinut pe parcursul tratamentului şi a fost similară la ambele scheme de tratament în studiul de fază 3 (C16010).
Croatian: To je stoga jer drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka NINLARO.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece alte medicamente pot afecta modul în care acţionează NINLARO.
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Romanian: Reacţii adverse (toate gradele)
Croatian: S obzirom da se NINLARO daje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće za lenalidomid jer lenalidomid može biti štetan za nerođeno dijete.
Romanian: Deoarece NINLARO se administrează în asociere cu lenalidomidă, trebuie să aderați la programul de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei, deoarece lenalidomida poate fi nocivă pentru copilul nenăscut.
Croatian: Izvan ispitivanja faze 3 rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mijelitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom lize tumora i trombotička trombocitopenična purpura.
Romanian: În afara studiului de fază 3, următoarele reacţii adverse grave au fost raportate rareori: dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet), sindrom Stevens-Johnson, mielită transversă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, sindrom de liză tumorală şi purpură trombocitopenică trombotică.
Croatian: Ako ste žena koja može zanijeti ili muškarac koji može začeti dijete morate koristiti djelotvorne mjere kontracepcije tijekom i barem 90 dana nakon terapije.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă sau un bărbat care poate concepe un copil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după tratament.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne oralne doze 14C-iksazomiba kod 5 bolesnika s uznapredovalim rakom,
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 14C-ixazomib la 5 pacienți cu cancer în stadiu avansat,
Croatian: Kako je multipli mijelom heterogena bolest, korist liječenja može se razlikovati među podskupinama u ispitivanju faze 3 (C16010) (vidjeti Sliku 2).
Romanian: Deoarece mielomul multiplu este o boală eterogenă, beneficiile pot varia de la o subgrupă la alta în studiul de fază 3 (C16010) (vezi Figura 2).
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakvo oštećenje ili znakove neovlaštenog otvaranja pakiranja lijeka.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare sau semne că ambalajul medicamentului a fost desigilat.
Croatian: Iksazomib je oralni, visoko selektivni i reverzibilni inhibitor proteasoma.
Romanian: Ixazomib este un inhibitor proteazomal oral, extrem de selectiv şi reversibil.
Croatian: U više ciklusa ispitivanja toksičnosti ponovljene doze provedenih na štakorima i psima, glavni ciljni organi uključivali su gastrointestinalni trakt, limfoidna tkiva i živčani sustav.
Romanian: În studiile multiciclice de toxicitate la doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal, ţesuturile limfoide şi sistemul nervos.
Croatian: Što je NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma".
Romanian: NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal".
Croatian: Iksazomib treba uzimati u približno isto vrijeme na 1., 8. i 15. dan svakog ciklusa liječenja te barem sat vremena prije ili barem 2 sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Iixazomib trebuie administrat la aproximativ aceeaşi oră în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament, cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Većina nalaza na ciljnim organima pokazala je djelomični do puni oporavak nakon prekida terapije uz iznimku nalaza na neuronima u lumbalnom dorzalnom spinalnom gangliju i dorzalnoj kolumni.
Romanian: Majoritatea efectelor asupra organelor ţintă au demonstrat recuperare parţială până la totală după întreruperea tratamentului, cu excepţia efectelor neuronale la nivelul ganglionului rădăcinii dorso-lombare şi al coloanei dorsale.
Croatian: Kada se iksazomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji je poznato da je slabi do umjereno jaki induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i prijenosnika, potrebno je uzeti u obzir rizik od smanjene djelotvornosti oralnih kontraceptiva.
Romanian: Atunci când ixazomib este administrat în asociere cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, precum şi al altor enzime şi transportori, trebuie luat în considerare riscul de reducere a eficacităţii contraceptivelor orale.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg.
Croatian: 3 pakiranja s po 1 tvrdom kapsulom.
Romanian: 3 pliante a câte 1 capsulă.
Croatian: • promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Romanian: • tulburări de vedere, modificări ale stării psihice sau convulsii (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u populaciji bolesnika s namjerom liječenja
Romanian: Figura 1: Graficul Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără evoluție la populația cu intenție de tratament
Croatian: S obzirom da su podaci za ove bolesnike ograničeni, preporučuje se pažljiva procjena odnosa rizika i koristi prije početka terapije iksazomibom.
Romanian: Deoarece datele sunt limitate la aceşti pacienţi, se recomandă evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu înainte de iniţierea schemei de tratament cu ixazomib.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ijedan od sljedećih lijekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, fenitoină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Croatian: Za te toksičnosti prvi korak u prilagodbi doze je odgoditi primjenu/smanjiti dozu lenalidomida.
Romanian: Din cauza acestor toxicităţi, prima etapă în modificarea dozei este aceea de a reduce doza de lenalidomidă/înceta administrarea acesteia.
Croatian: Plazma stanica je krvna stanica koja inače stvara proteine za borbu protiv infekcija.
Romanian: Un plasmocit este o celulă sanguină care în mod normal produce proteine care luptă împotriva infecţiilor.
Croatian: • reaktivacija virusa vodenih kozica, što može uzrokovati kožni osip i bol (herpes zoster)
Romanian: • reactivarea virusului vărsatului de vânt (zona zoster), ceea ce poate determina apariția unei erupții pe piele și durere (herpes zoster)
Croatian: Iksazomibcitrat je predlijek koji se u fiziološkim uvjetima brzo hidrolizira u svoj biološki aktivni oblik, iksazomib.
Romanian: Citratul de ixazomib, un precursor medicamentos, este o substanţă care hidrolizează rapid în condiţii fiziologice la forma sa biologic activă, ixazomib.
Croatian: Iksazomib nije bio mutagen u testu reverzne mutacije na bakterijama (Amesov test) ili klastogen u mikronukleusnom testu koštane srži u miševa.
Romanian: Ixazomib nu a fost mutagen în cadrul unui test de mutaţii bacteriene inverse (testul Ames) sau clastogen în cadrul unui test al micronucleilor la nivelul măduvei osoase efectuat la şoareci.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do napredovanja bolesti ili do neprihvatljivih toksičnosti.
Romanian: Tratamentul a continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se iksazomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ixazomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Croatian: Trombocitope nija (broj trombocita) Broj trombocita < 30 000/mm3
Romanian: Măsuri recomandate Trombocitopenie (număr de trombocite) Număr de trombocite < 30.000/mm3
Croatian: NINLARO može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Kako i kada uzimati NINLARO
Romanian: Cum şi când să luaţi NINLARO
Croatian: Trombocitopenija se može zbrinuti prilagodbama doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijama trombocita prema standardnim medicinskim smjernicama.
Romanian: Trombocitopenia poate fi tratată prin modificarea dozei (vezi pct. 4.2) şi transfuzii de masă trombocitară, conform ghidurilor medicale standard.
Croatian: Cmax iksazomiba smanjen je za 4%, a AUC se povećao za 11%.
Romanian: Cmax a ixazomibului a scăzut cu 4%, iar ASC a crescut cu 11%.
Croatian: Ako se iksazomib koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme terapije iksazomibom, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Romanian: Dacă se utilizează ixazomib în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ixazomib, aceasta trebuie să fie informată cu privire la riscurile potenţiale pentru făt.
Croatian: 62% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se u urinu, a 22% u fecesu.
Romanian: 62% din radioactivitatea administrată a fost eliminată în urină și 22% în materiile fecale.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeni su umor i omaglica.
Romanian: În studiile clinice au fost observate fatigabilitate şi ameţeală.
Croatian: Iksazomib je citotoksičan.
Romanian: Ixazomib este citotoxic.
Croatian: Napomena: Nuspojave uključene kao preporučeni pojmovi temelje se na verziji 16.0 MedDRA-e.
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
Croatian: Nemojte uzimati NINLARO ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu luaţi NINLARO - dacă sunteţi alergic la ixazomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Croatian: Očekuje se da će metabolizam putem više CYP enzima i ne-CYP proteina biti glavni mehanizam eliminacije za iksazomib.
Romanian: Se anticipează că metabolizarea prin intermediul mai multor enzime CYP şi proteine non-CYP reprezintă principalul mecanism de clearance pentru ixazomib.
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dišnog trakta
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.
Romanian: Nu luaţi o doză uitată dacă până la următoarea doză programată sunt mai puţin de 3 zile sau 72 de ore.
Croatian: Ispitivanje faze 3 isključilo je bolesnike koji su bili refraktorni na lenalidomid ili inhibitore proteasoma, te bolesnike koji su primili više od tri prethodne terapije.
Romanian: Studiul de fază 3 a exclus pacienţii cu boală refractară la lenalidomidă sau inhibitori proteazomali şi pacienţii cărora li s-au administrat anterior mai mult de trei tratamente.
Croatian: Devetnaest posto imalo je citogenetičke abnormalnosti visokog rizika (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% del(17) (N = 69), a 34% amplifikaciju lq (1q21) (N = 247).
Romanian: 19% prezentau anomalii citogenetice cu risc crescut (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), 10% prezentau del(17) (N = 69), iar 34% prezentau amplificare 1q (1q21) (N = 247).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate te nuspojave.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.
Croatian: U slučaju loma kapsule, počistite prašak, pazeći da se ne podiže u zrak.
Romanian: În cazul în care capsula se sparge, îndepărtaţi pulberea, având grijă ca praful să nu se ridice în aer.