FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under CMD(h):s2 hänskjutningsförfarande efter förfarandet för ömsesidigt erkännande kunde inget samförstånd nås eftersom den invändande medlemsstaten stod fast vid sin invändning, som antogs representera en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: Per kreipimosi į CMD(h)2 procedūrą, kuri buvo pradėta po savitarpio pripažinimo procedūros, susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes prieštaraujančioji valstybė narė nepakeitė savo nuomonės dėl išreikšto prieštaravimo, o iškeltas klausimas buvo vertinamas kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai.
Swedish: Eftersom den inomindividuella variationskoefficienten överskrider 30 procent menade sökanden att utökade gränser kunde ha använts för att påvisa bioekvivalens enligt den aktuella bioekvivalensriktlinjen, vilka i detta fall skulle ha varit 71,25 procent - 140,35 procent.
Lithuanian: Kadangi variacijos tarp tiriamųjų koeficientas yra didesnis nei 30 proc., pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog pagal šiuo metu galiojančias biologinio ekvivalentiškumo gaires biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti galėjo būti taikomos išplėstinės ribos, kurios šiuo atveju būtų buvusios 71,25-140,35 proc.
Swedish: Dessutom hävdades det att allvarliga farhågor kvarstod om huruvida testprodukten i detta fall (som bör tas tillsammans med föda) skulle vara bioekvivalent efter intag av föda, med tanke på att resultaten av bioekvivalensstudierna i fastande tillstånd var gränsfall.
Lithuanian: Be to, buvo įrodinėjama, jog vis dar rimtai abejojama, ar šiuo atveju tirtas preparatas (kurį rekomenduojama vartoti su maistu) būtų biologiškai ekvivalentiškas jį vartojant pavalgius, atsižvelgiant į tai, kad nevalgius vartoto vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai buvo ribiniai.
Swedish: I studien med 50 mgtabletten påvisades ingen bioekvivalens eftersom den övre gränsen för Cmax överskred det övre intervallet, dvs. 125,49 procent.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 50 mg tablete, biologinis ekvivalentiškumas nebuvo įrodytas, nes viršutinė Cmax pasikliautinojo intervalo riba (125,49 proc.) buvo didesnė už nustatytą viršutinę ribą.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännande för försäljning hade lämnat in data som visade att tolperison är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans ansågs varken löslighet eller upplösning vara en begränsande faktor när det gäller in vivo-absorption.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, patvirtinusius, kad tolperizonas yra labai tirpi ir labai skvarbi veiklioji medžiaga, nuspręsta, kad nei tirpumas, nei disoliucija nėra absorbciją in vivo ribojantis veiksnys.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Merisone två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Swedish: De flesta av CHMP:s ledamöter var överens om att upplösningsskillnader in vivo mellan beredningar troligen är mindre tydliga och svårare att observera efter intag av föda eftersom den gastriska tömningstiden är längre efter intag av föda än i fastande tillstånd.
Lithuanian: Dauguma CHMP narių sutiko, kad skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų disoliucijos in vivo skirtumai tikriausiai yra ne tokie akivaizdūs ir sunkiau pastebimi, kai jie vartojami pavalgius, nes pavalgius vaistai iš skrandžio pašalinami lėčiau, nei nevalgius.
Swedish: Eftersom effekten av dessa hjälpämnen skulle vara utspädd i närvaro av föda verkade det inte troligt att hjälpämnen såsom mannitol skulle vara större efter intag av föda jämfört med i fastande tillstånd, med tanke på att effekten av mannitol bygger på dess osmotiska effekt.
Lithuanian: Kadangi suvalgius maisto šių pagalbinių medžiagų poveikis susilpnėtų, nuspręsta, jog mažai tikėtina, kad tokių pagalbinių medžiagų kaip manitolis poveikis vaistą vartojant pavalgius būtų stipresnis, nei jį vartojant nevalgius, atsižvelgiant į tai, kad manitolio poveikis pagrįstas osmosiniu efektu.
Swedish: Sökanden betonade att produktresumén för referensläkemedlet vid tiden för utförandet av bioekvivalensstudierna inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde att födoeffekten var signifikant.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad tuo metu, kai buvo atliekami biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir neužsiminta apie tai, kad maistas turi reikšmingą poveikį.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Merisone innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Merisone sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Swedish: Arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) rådfrågades även för synpunkter på huruvida det finns något vetenskapligt skäl till att tolperison (klassificerat som ett mycket variabelt läkemedel eftersom den inomindividuella variabiliteten av referensläkemedlets Cmax låg på 46,99 procent) kan alternativt visa bioekvivalens i antingen fastande tillstånd eller efter intag av föda.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), kurios paprašyta pateikti savo nuomonę, ar yra mokslinis pagrindas manyti, kad nevalgius ir pavalgius vartojamo tolperizono (kuris priskiriamas prie labai farmakokinetiškai kintamų vaistų, kadangi referencinio vaisto Cmax skirtingų tiriamųjų kraujyje skyrėsi 46,99 proc.) biologinis ekvivalentiškumas gali skirtis.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att en liknande storlek på födoeffekten som visades för de två olika produkterna här ovan,inte behöver gälla för denna generiska beredning eftersom det inte har bevisats att födoeffekten är en egenskap hos den aktiva substansen och inte en beredningsrelaterad faktor.
Lithuanian: Prieštaraujančioji susijusi valstybė narė laikėsi nuomonės, jog išvada dėl panašaus maisto poveikio dydžio, kuris buvo įrodytas tiriant pirmiau minėtus du skirtingus preparatus, nebūtinai turi būti teisinga ir šio generinio preparato atveju, nes neįrodyta, kad maisto poveikis yra veikliosios medžiagos ypatybė, o ne su preparato farmacine forma ir sudėtimi susijęs veiksnys.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att de två bioekvivalensstudier som lämnats in med 50 och 150 mg tolperison-tabletter i fastande tillstånd inte var tillräckliga, och att bioekvivalens bör påvisas efter intag av föda.
Lithuanian: Todėl prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog pateiktų dviejų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, atliktų su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg tolperizono tabletėmis, nepakanka ir kad reikia įrodyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kai jis vartojamas pavalgius.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Merisone lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Swedish: På senare tid har dock födans effekt på tolperisons biotillgänglighet fastställts vara signifikant och detta återgavs även i referensläkemedlets produktresumé vid tiden för inlämnandet av ansökan om godkännande för försäljning som omfattas av denna hänskjutning1.
Lithuanian: Tačiau vėliau buvo nustatyta, kad maistas turi reikšmingą poveikį tolperizono biologiniam įsisavinamumui ir tuo metu, kai buvo pateikiama su šia kreipimosi procedūra susijusi paraiška gauti rinkodaros leidimą, referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta atitinkama informacija1.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Swedish: Informationen som infördes i produktresumén för tolperison byggde på två väldesignade studier som utfördes med olika tablettberedningar, vilka visade att fettrik föda, jämfört med fastande tillstånd, ökar biotillgängligheten av tolperison med omkring 100 procent.
Lithuanian: Į tolperizono preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija buvo pagrįsta dviem tinkamo tyrimo modelio tyrimais, kurie buvo atlikti su skirtingos sudėties tabletėmis; jie parodė, kad suvalgius riebaus maisto vartojamo tolperizono biologinis įsisavinamumas yra maždaug 100 proc.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Merisone 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Merisone 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga belägg och framförda argument noterade de flesta av CHMP:s ledamöter att bioekvivalens hade påvisats i fastande tillstånd för tolperison, som är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans och uppvisar hög inomindividuell variabilitet.
Lithuanian: Atsižvelgdami į visus pateiktus įrodymus ir argumentus, dauguma CHMP narių nurodė, kad nevalgius vartojamo tolperizono, kuris yra labai tirpi ir labai skvarbi veiklioji medžiaga, pasižyminti dideliu farmakokinetiniu kintamumu tarp tiriamųjų, biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Swedish: Andra av PKWP:s ledamöter fann att en studie efter intag av föda inte skulle ha varit nödvändig endast om födoeffekterna var kända för att vara rent hepatiska, vilket de dock ansåg saknades tillräckligt stöd för, och eftersom effekten av föda för tolperison ansågs vara särskilt hög, borde en studie efter intag av föda ha utförts.
Lithuanian: Kiti PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo būtų galima nereikalauti tik jeigu būtų žinoma, kad maisto poveikis pasireiškia tik kepenyse, tačiau tai yra nepakankamai pagrįsta prielaida, ir kadangi laikytasi nuomonės, jog maisto poveikis tolperizonui yra reikšmingai didelis, biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su pavalgius vartojamu vaistu turėjo būti atliktas.
Swedish: Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende och att beredningen är traditionell, fann vissa av PKWP:s ledamöter att det var möjligt att i detta fall acceptera en bioekvivalensstudie i fastande tillstånd.
Lithuanian: Kadangi įrodymų, kad maisto poveikis priklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties, nėra, o šio vaisto farmacinė forma ir sudėtis yra įprasta, kai kurie PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuris buvo atliktas vaistą vartojant nevalgius, šiuo atveju yra priimtinas.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Merisone och associerade namn (se bilaga I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Swedish: CHMP noterade även att hjälpämnena mannitol och betain, som finns i produkten som var föremål för hänskjutningsförfarandet men inte i referensläkemedlet, inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
Swedish: Därför fastslogs det att fastande bioekvivalensstudier kan förväntas vara känsligare när det gäller att upptäcka beredningsskillnader.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, kad nevalgius vartojamų vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turėtų būti jautresni, kai siekiama nustatyti skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų skirtumus.
Swedish: CHMP noterade att hjälpämnena mannitol och betain som finns i den produkt som var föremål för hänskjutningen men inte i referensläkemedlet inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
Swedish: Även om den invändande berörda medlemsstaten ansåg att resultaten av bioekvivalensstudierna var gränsfall, menade sökanden att den andra bioekvivalensstudien var en upprepningsstudie som visade att tolperison var ett mycket variabelt läkemedel - Cmax för referensläkemedlets inomindividuella variabilitet var 46,99 procent.
Lithuanian: Nors prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai yra ribiniai, pareiškėjas argumentavo, kad antrasis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas buvo tokio paties tyrimo modelio tyrimas, kuris parodė, kad tolperizonas yra labai farmakokinetiškai
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Lithuanian: Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Swedish: Förbered en ren arbetsyta.
Lithuanian: Paruoškite švarią vietą darbui.
Swedish: Din läkare kommer att tala med dig om det.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Swedish: Endast för engångsanvändning.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Grekland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Lithuanian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Swedish: VAD MERONEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lithuanian: KAS YRA MERONEM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Swedish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Lithuanian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Swedish: Sammanlagt 484 händelser identifierades i 273 fall, vilka sammanfattades och diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Nustatyti 273 atvejais užfiksuoti 484 reiškiniai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas apibendrino ir aptarė.
Swedish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramteigiami aerobai
Swedish: • Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag
Lithuanian: • Dažniausiai šio vaisto leidžiama kasdien tuo pačiu laiku.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šį reikalavimą:
Swedish: • Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning
Lithuanian: • Infekcinės ligos, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo.
Swedish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Lithuanian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedija
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
Swedish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegija
Swedish: Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.
Lithuanian: Perskaitykite etiketėje pateikiamus nurodymus ir, jeigu ko nors nesuprastumėte, paprašykite gydytojo arba vaistininko paaiškinti.
Swedish: Med tanke på detta sågs avsnitt 4.4 över och ändringar gjordes i de stycken som gällde överkänslighet och magtarmsystemet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią informaciją, peržiūrėtas 4.4 skyrius ir iš dalies pakeistos pastraipos apie padidėjusį jautrumą ir virškinimo sistemą.
Swedish: CHMP noterade att indikationen neutropeni för närvarande är godkänd i de flesta av medlemsstaterna.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacija „neutropenijai gydyti" šiuo metu yra patvirtinta daugumoje valstybių narių.
Swedish: 4 år:
Lithuanian: 4 metai
Swedish: Meronem är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn över 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Lithuanian: Meronem vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 3 mėn. vaikų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
Lithuanian: Daugiausia derintos šios sritys:
Swedish: • Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meronem i hemmet.
Lithuanian: • Vis dėlto kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meronem namuose.
Swedish: Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų iš karto) norint kompensuoti praleistą.
Swedish: Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.
Lithuanian: Taip pat suderintos preparato charakteristikų santraukos dalys, susijusios su dokumentų rinkinio kokybės aspektais, ypač 6.3 ir 6.4 skyriai.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.
Lithuanian: Vis dėlto prie baltymų prisijungia tiek mažai meropenemo, kad jo sąveikos su kitomis medžiagomis dėl šio mechanizmo nereikėtų tikėtis.
Swedish: Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker.
Lithuanian: Bakterijos gali įgyti atsparumą antibiotikams dėl daugelio priežasčių.
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
Swedish: Din läkare kan ta blodprover då och då
Lithuanian: Gydytojas gali periodiškai daryti kraujo tyrimus;
Swedish: Använd alltid Meronem enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Meronem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Swedish: CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation" (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytai atnaujintai ir suderintai 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" teksto formuluotei, kuri parengta atsižvelgiant į Vaistinių preparatų žmogaus reprodukcijai ir laktacijai keliamos rizikos vertinimo gaires (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, 2008 m.
Swedish: I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Žemiau pateikiamoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100 ir < 1/10), nedažnai (≥ 1/1000 ir ≤ 1/100), retai (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis).
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Austrija: Optinem
Swedish: Ytterligare 28% återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit.
Lithuanian: Dar 28 % randami mikrobiologijos požiūriu neaktyvaus metabolito pavidalo.
Swedish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Lithuanian: Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Swedish: Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrike
Lithuanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Prancūzija
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning är angivna i bilaga IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos pateiktos IV priede.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en harmonisering av modul 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą 3 modulio tekstą.
Swedish: Tabell 1 Organklasser
Lithuanian: 1 lentelė Organų sistemų klasė
Swedish: H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Lithuanian: - Vengrija H-2045 Törökbálint Park u.
Swedish: Meronem ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.
Lithuanian: Meronem vartoti negalima, kadangi jis gali susilpninti natrio valproato veikimą.
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Ispanija, S.A.
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Swedish: Den aktiva substansen meropenemtrihydrat framställs av två olika tillverkare.
Lithuanian: Veikliąją medžiagą meropenemo trihidratą gamina du gamintojai.
Swedish: Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.
Lithuanian: Nuo vaisto ruošimo pradžios iki injekcijos arba infuzijos į veną pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip 1 val.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med meropenem saknas eller är begränsade.
Lithuanian: Meropenemo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.