FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Xenical forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Norwegian Bokmål: Behandling med orlistat bør derfor kun igangsettes etter nøye vurdering av mulige konsekvenser for disse pasientene.
English: The capsule should be swallowed with water.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges med vann.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10.000), inkludert isolerte rapporter.
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dietten er rik på frukt og grønnsaker.
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor kontrolleres for mulige endringer i frekvens og/eller alvorlighetsgrad av kramper.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor orlistat eller et av de andre innholdsstoffene i Xenical
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert at HbA1c reduksjonen er uavhengig av vektreduksjonen.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var generelt de samme som tidligere observert hos voksne.
English: Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Xenical hvis slike symptomer oppstår og fortell legen din dette umiddelbart.
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene kan overføres til klinisk nytteverdi over lang tid.
English: These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis milde, forekommer i begynnelsen av behandlingen og oppleves spesielt etter måltider som inneholder mye fett.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi bruk av mer enn et legemiddel om gangen kan forsterke eller redusere virkningen av legemidlene.
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Norwegian Bokmål: Normalt forsvinner disse symptomene hvis du fortsetter behandlingen og holder deg til den anbefalte maten.
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Norwegian Bokmål: Xenical er undersøkt i kliniske studier med varighet opptil 4 år.
English: What XENICAL is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva XENICAL er og hva det brukes mot
English: Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % av administrert dose skilles ut i feces, og 83 % av dette i form av uforandret orlistat.
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør endringer på foreskrevet dosering, med mindre legen ber deg om det.
English: To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en optimal effekt, skal du unngå å spise mat som inneholder fett mellom måltidene, slik som kjeks, sjokolade og snacks.
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ellers få den oppfatningen at legemidlet ikke er effektivt eller ikke tåles, og kan derfor unødvendig forandre behandlingen din.
English: In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier på dyr er det ikke sett noen teratogen effekt.
English: Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Norwegian Bokmål: Behandling med orlistat kan muligens hemme absorpsjonen av fettløslige vitaminer (A, D, E og K).
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Norwegian Bokmål: Xenical er ikke anbefalt for personer som tar akarbose (et antidiabetisk legemiddel brukt til behandling av type 2 diabetes).
English: Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du mener at hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av kramper har endret seg når du tar Xenical sammen med antiepileptiske legemidler.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke trengs lenger skal kastes.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 brukere)
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Xenical har ingen kjent effekt på din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje anbefale deg å ta et multivitamintilskudd.
English: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende middel mot fedme, ATC-kode: A08AB01.
English: • Amiodarone.
Norwegian Bokmål: • Amiodaron.
English: There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Xenical hos barn.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryoe/foster utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din, hvis du av en eller annen grunn ikke har tatt legemidlet som foreskrevet.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta legemidlet, ta det så snart du husker det forutsatt at dette er innen en time etter siste måltid.
English: In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Norwegian Bokmål: For å sikre adekvat ernæring bør pasienter på diett for vektkontroll anbefales en kost som er rik på frukt og grønnsaker, og et multivitamintilskudd kan overveies.
English: In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Norwegian Bokmål: In vitro er orlistat > 99 % bundet til plasmaproteiner (hovedsakelig lipoproteiner og albumin).
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinnivåene i plasma bør monitoreres inntil de har stabilisert seg.
English: If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Norwegian Bokmål: Dersom et multivitamintilskudd anbefales, bør dette inntas minst to timer etter inntak av orlistat eller ved sengetid.
English: Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Norwegian Bokmål: Xenical binder seg til enzymene i tarmen (lipaser) og hindrer disse i å nedbryte noe av fettet du har spist i løpet av måltidet.
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å måle blodkonsentrasjonene av ciklosporin oftere enn vanlig.
English: What XENICAL looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan XENICAL ser ut og innholdet i pakningen
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
Norwegian Bokmål: • Jodsalter og/eller levotyroksin.
English: The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Norwegian Bokmål: Det inaktiverte enzymet blir dermed ikke i stand til å hydrolisere fettet i kosten, i form av triglyserider, til absorberbare frie fettsyrer og monoglyserider.
English: Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Norwegian Bokmål: Xenical reduserer opptaket av noen fettløselige næringsstoffer, særlig beta-karoten og vitamin E. Du bør derfor følge legens råd om inntak av en velbalansert kost som er rik på frukt og grønnsaker.
English: See Chapter 2, take special care with Xenical.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, Vis forsiktighet ved bruk av XENICAL.
English: If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt flere kapsler enn bestemt, eller hvis noen ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege, apotek eller sykehus da det kan være behov for medisinsk assistanse.
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rektal blødning er rapportert ved bruk av Xenical.
English: For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: For orlistat finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en signifikant større endring i orlistat-gruppen (forskjell i BMI på 0,86 kg/m2 til fordel for orlistat).
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell over bivirkninger er basert på spontanrapporter mottatt i perioden etter markedsføring, og frekvensen er derfor ikke kjent:
English: It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Norwegian Bokmål: Det virker i tarmen din ved å hindre at cirka en-tredjedel av fettet i den maten du spiser blir fordøyd.
English: To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: For å få best mulig effekt av Xenical bør du følge den dietten som din lege har anbefalt.
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring i „Body mass index“ (BMI) ved avsluttet studie i forhold til utgangsverdi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, genotoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Norwegian Bokmål: Den kumulative renale utskillelsen av orlistat og orlistat-relatert materiale var < 2 % av administrert dose.
English: Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Norwegian Bokmål: Doser over 120 mg tre ganger daglig har ikke vist ytterligere nytteverdi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juli 2003
English: Bullous eruptions
Norwegian Bokmål: Bulløse erupsjoner
English: Xenical may modify the activity of
Norwegian Bokmål: Xenical kan endre effekten av
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Norwegian Bokmål: • Medisiner mot depresjon, psykiatriske lidelser og engstelse.
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Norwegian Bokmål: Noen dødelige tilfeller eller tilfeller som har trengt levertransplatasjon har blitt rapportert.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Norwegian Bokmål: M1 og M3 har en åpen beta-laktonring og en meget svak lipasehemmende effekt (1000 respektive 2500 ganger lavere enn orlistat).
English: Gallstones.
Norwegian Bokmål: Gallestein.
English: Children Xenical is not intended to be used in children.
Norwegian Bokmål: Barn Xenical er ikke beregnet til bruk hos barn.
English: Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behøve å kontrollere blodets evne til å koagulere (størkne).
English: Both populations received multivitamin supplements.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene fikk vitamintilskudd.
English: Xenical is a medicine used to treat obesity.
Norwegian Bokmål: Xenical er et legemiddel som brukes for å behandle fedme.
English: Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser og forhøyet alkalisk fosfatase.
English: The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en kapsel orlistat á 120 mg med vann umiddelbart før, under eller innen en time etter hvert hovedmåltid.
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne effekten hos pasienter som får amiodaronbehandling er ikke klarlagt, men kan bli klinisk relevant i noen tilfeller.
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som ble behandlet med orlistat over fire år i kliniske studier, hadde normalverdier av vitamin A, D, E og K og beta-karoten.
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Norwegian Bokmål: • dersom du har kronisk malabsorpsjonssyndrom (dårlig opptak av næringsstoffer fra tarmen)
English: 84 hard capsules
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Nedre luftveisinfeksjon
English: Lack of interactions
Norwegian Bokmål: Fraværende interaksjoner
English: Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Norwegian Bokmål: Rektal blødning Divertikulitt Pankreatitt
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk
English: What you need to know before you take XENICAL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XENICAL
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, kløe, mørkfarget urin, mavesmerter og ømhet i lever (kan merkes som smerte under fronten av brystkassen på din høyre side), noen ganger med tap av appetitt.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Norwegian Bokmål: Det ufordøyde fettet kan ikke tas opp i kroppen og skilles ut.
English: • Ciclosporin.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin.
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er ikke målbart på grunn av legemidlets ubetydelige absorpsjon, og dermed mangler en veldefinert systemisk farmakokinetikk.
English: In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Norwegian Bokmål: I tillegg er doser på 240 mg tre ganger daglig blitt administrert til adipøse pasienter i 6 måneder.
English: It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Norwegian Bokmål: Den kan tas umiddelbart før måltidet, under måltidet eller innen en time etter måltidet.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xenical etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
English: It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Norwegian Bokmål: Det utøver sin terapeutiske effekt i ventrikkelens og tynntarmens lumen ved å danne kovalente bindinger til det aktive serinbindingsstedet på gastro- og pankrealipaser.
English: The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Norwegian Bokmål: Årsaken til denne forskjellen er at de fem 2-årige studiene inkluderte en innledningsperiode med 4 ukers diett og placebo, der pasientene gjennomsnittlig tapte 2,6 kg før påbegynt behandling.
English: In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var vektreduksjonen ved orlistatbehandling mindre hos type II diabetikere enn hos pasienter uten diabetes.
English: However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Norwegian Bokmål: Det var likevel en uforklarlig økning i insidens av benfrakturer (6 % versus 2,8 % for henholdsvis orlistat-gruppen og placebo-gruppen).
English: Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avbryte behandlingen med Xenical etter 12 uker hvis du ikke har redusert vekten din med minst 5 % i forhold til kroppsvekt målt ved oppstart av behandling med Xenical.
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Norwegian Bokmål: Ved seponering er fettinholdet i avføringen vanligvis tilbake til normalnivå etter 48 til 72 timer.
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Norwegian Bokmål: På grunn av svak lipasehemmende aktivitet og lave plasmakonsentrasjoner ved terapeutiske doser (i gjennomsnitt 26 ng/ml respektive 108 ng/ml) anses disse metabolittene å være uten farmakologisk betydning.
English: Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Norwegian Bokmål: Xenical brukes til behandling av fedme sammen med inntak av en lavkalori diett.
English: The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Norwegian Bokmål: Bruk av orlistat kan være forbundet med nyrestein hos pasienter som lider av kronisk nyresykdom.
English: The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør innta en ernæringsmessig balansert og kaloriredusert diett, der ca 30 % av kaloriene kommer fra fett.
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene med overdosering av orlistat i perioden etter preparatets markedsføring er det enten ikke rapportert bivirkninger, eller det er rapportert bivirkninger som tilsvarer de som er sett ved anbefalt dosering.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apoteket så raskt som mulig hvis du ikke føler deg vel ved behandling med Xenical.
English: Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler for HIV: Orlistat kan potensielt redusere absorpsjonen av antiretrovirale legemidler mot HIV og kan negativt påvirke effekten av antiretrovirale medisiner for HIV (se pkt.