FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab bêta se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Greek: Αυτός ο μικρός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η δακλιζουμάμπη βήτα περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και στον
French: Le daclizumab bêta n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν επηρέασε την αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς πιθήκους cynomolgus (η AUC σε θηλυκούς και αρσενικούς ήταν έως και 85 και 100 φορές υψηλότερη από την έκθεση στην κλινική δόση, αντίστοιχα).
French: Votre Carte patient contient plus d'informations sur ces effets indésirables.
Greek: Η Κάρτα Ασθενούς που έχετε περιέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) à toute forme de daclizumab ou à l'un des excipients du Zinbryta (voir rubrique 6.1).
Greek: Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) σε όλες τις μορφές της δακλιζουμάμπης ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Zinbryta (βλ. παράγραφο 6.1).
French: D'après les résultats d'études individuelles, une analyse pharmacocinétique dans la population interétude a indiqué que l'exposition au daclizumab bêta est plus que proportionnelle à la dose dans l'intervallede doses sous-cutanées de 50 mg à 100 mg et qu'elle est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses sous-cutanées de 100 mg à 300 mg.
Greek: Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες, η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών κατέδειξε ότι η έκθεση στη δακλιζουμάμπη βήτα είναι σε μεγαλύτερο βαθμό ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος χορήγησης υποδόριας δόσης 50 mg έως 100 mg και είναι ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος χορήγησης υποδόριας δόσης 100 mg έως
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμαίνονταν από 5 έως 7 ημέρες.
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab bêta sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Greek: Ερευνητικές μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι οι μικρογλοιακές συσσωρεύσεις δεν οφείλονται σε άμεση επίδραση της δακλιζουμάμπης βήτα στα μικρογλοιακά κύτταρα, αλλά είναι πιθανό να
French: Cumulativement, 24 cas de colite ont été rapportés dans les études cliniques.
Greek: Αθροιστικά, 24 περιστατικά κολίτιδας έχουν ανακτηθεί από κλινικές δοκιμές.
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab bêta était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με εξουδετερωτικά αντισώματα, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης βήτα αυξήθηκε κατά μέσο όρο 19% (βλ. παράγραφο 5.2).
French: corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou
Greek: σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλές.
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη βήτα αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG.
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Greek: • Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία σε ασθενείς με αυτοάνοσες διαταραχές (εκτός της
French: • À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC - 8oC).
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en rigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
French: À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale moyenne (Cmax), la concentration sérique minimale moyenne (Cmin) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique de daclizumab bêta par rapport aux valeurs de l'intervalle posologique (AUCtau) étaient d'environ 30 microgrammes/ml, 15 microgrammes/ml et 640 (microgrammes /ml)*jours, respectivement, avec une variabilité inter-patient (% du coefficient de variation) d'environ 40 %.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax), η ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmin) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου στον ορό κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης (AUCtau) της δακλιζουμάμπης βήτα ήταν περίπου 30 μικρογραμμάρια/ml, 15 μικρογραμμάρια/ml και 640 ημέρα*μικρογραμμάρια /ml, αντίστοιχα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών (% CV) περίπου
French: • le risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la dernière injection ;
Greek: • Τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και αρκετούς μήνες μετά την τελευταία
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil Une fatigue plus importante, une urine foncée et un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil peuvent également être des symptômes de problèmes hépatiques ; voir la section ci-dessus Problèmes hépatiques.
Greek: Η αυξημένη κόπωση, τα σκουρόχρωμα ούρα και το κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, βλ. παραπάνω παράγραφο
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du daclizumab bêta chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της δακλιζουμάμπης βήτα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab bêta.
Greek: Η δραστική ουσία του Zinbryta είναι η δακλιζουμάμπη βήτα.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab bêta n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης βήτα δεν επηρεάζεται από την ηλικία (εύρος: 18 έως 66 ετών, n=1670) ή το φύλο
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Greek: Αθροιστικές επιπτώσεις της μέγιστης αύξησης της ALT ή AST (με βάση εργαστηριακά
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter votre dose.
Greek: Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει μόνο του προτού κάνετε την ένεση της δόσης σας.
French: Si Zinbryta n'a pas été conservé au réfrigérateur pendant plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps durant lequel Zinbryta a été laissé à température ambiante, il doit être détruit.
Greek: Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, τότε θα
French: Ne touchez ou ne soufflez pas sur cette zone avant d'administrer votre injection.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπήσετε ή μη φυσήξετε την περιοχή αυτή προτού κάνετε την ένεσή σας.
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
Greek: Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω
French: • Si toutefois plus de 2 semaines se sont écoulées depuis votre oubli d'injection, ne réalisez pas l'injection oubliée et prenez votre dose suivante au jour habituel.
Greek: • Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 2 εβδομάδες από τη δόση που παραλείψατε, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και προχωρήστε στην επόμενη δόση κατά τη
French: L'administration chronique de daclizumab bêta à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Greek: Η χρόνια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα σε όλες τις δόσεις αύξησε την επίπτωση των δερματικών ευρημάτων (σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα ελέγχου).
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Greek: *Παρατηρήθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά ≥2% από το εικονικό φάρμακο †Παρατηρήθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά ≥2% από την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
French: Le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal recombinant humanisé de type IgG1 qui se lie au CD25 (IL-2Rα) et qui empêche la fixation d'IL-2 au CD25.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα CD25 (IL-2Rα) και αποτρέπει τη δέσμευση της IL-2 στο CD25.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab bêta réduiraient l'atteinte du SNC dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Greek: Σε συνδυασμό, αυτές οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης βήτα θεωρείται ότι μειώνουν την παθολογία του ΚΝΣ της πολλαπλής σκλήρυνσης και με αυτόν τον τρόπο μειώνουν την εμφάνιση υποτροπών και την επιδείνωση της
French: Zinbryta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Zinbryta δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
French: Si un patient présente une dépression grave et/ou des idées suicidaires, l'arrêt du traitement par Zinbryta doit être envisagé (voir rubrique
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zinbryta (βλ.
French: Effets indésirables peu fréquents (Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με
French: • Affection immunitaire pouvant toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Greek: • Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση)
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab bêta) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Greek: Στη μελέτη DECIDE (βλ. παράγραφο 5.1), οι ασθενείς ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά του φαρμάκου (δακλιζουμάμπη βήτα) κατά την εβδομάδα 4 και κάθε 3 μήνες περίπου από το σημείο αυτό και έπειτα.
French: • infections des voies respiratoires, telles que des toux et des rhumes (rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures)
Greek: • λοιμώξεις των αεραγωγών, όπως βήχας και κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του
French: • la nécessité d'effectuer un dépistage des hépatites B et C avant le début du traitement et de recommander aux patients ayant un résultat positif pour l'infection par le VHB ou le VHC de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de ces maladies ;
Greek: • Την ανάγκη εξέτασης για ηπατίτιδα Β και C πριν την έναρξη της θεραπείας και την ανάγκη σύστασης σε ασθενείς με θετική δοκιμασία για λοίμωξη από HBV ή HCV να συμβουλευτούν
French: • La seringue préremplie de Zinbryta est uniquement prévue pour l'injection du médicament sous la peau (voie sous-cutanée).
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω
French: La majorité des anticorps anti-daclizumab bêta qui sont apparus au cours du traitement étaient transitoires (12 % [110/913]) et la minorité restante (7 % [65/913]) correspondait à des anticorps persistants.
Greek: Παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου είχε η πλειοψηφία των περιστατικών (12% [110/913]), ενώ επιμένοντα η υπόλοιπη μειοψηφία (7% [65/913]).
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό
French: De plus, la Carte-Patient explique la nécessité de surveiller la fonction hépatique et d'éduquer le patient sur l'importance d'observer ces analyses de sang mensuelles.
Greek: Επιπλέον, η Κάρτα εξηγεί την αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και ενημερώνει τον ασθενή για τη σημασία της
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Greek: Ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
French: Si un patient développe des signes ou symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urine foncée inexpliqués), il est recommandé de mesurer rapidement les taux sériques de transaminases, d'arrêter ou de suspendre le traitement par Zinbryta, en fonction des résultats et d'adresser immédiatement le patient à un hépatologue.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή ίκτερο και/ή σκουρόχρωμα ούρα), συνιστάται η άμεση διενέργεια μέτρησης των τρανσαμινασών του ορού, η οριστική διακοπή της θεραπεία με Zinbryta, ανάλογα με την περίπτωση,
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes de MedDRA, par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA ανάλογα με τη συχνότητα και την επίπτωση.
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί μείζονα οδό αποβολής, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab bêta 150 mg et 300 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab bêta et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Greek: Σε δοσολογικά σχήματα που μελετήθηκαν με υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα 150 mg και 300 mg κάθε 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν υπήρχε σαφής σχέση μεταξύ της έκθεσης σε δακλιζουμάμπη βήτα και των καταληκτικών σημείων κλινικής αποτελεσματικότητας (ARR, T2 βλάβες και Gd προσλαμβάνουσες βλάβες) ή των καταληκτικών σημείων ασφάλειας ειδικού ενδιαφέροντος (κατάσταση σοβαρής λοίμωξης, δερματική αντίδραση μέτρια ή σοβαρή και AST/ALT > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο).
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα ΙgG1, η δακλιζουμάμπη βήτα δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των
French: Zinbryta 150 mg Valeur p
Greek: Zinbryta 150 mg τιμή p p<0,0001
French: Un faible sous-groupe d'agrégats microgliaux a été associé à des microhémorragies mais sans séquelles fonctionnelles manifestes chez le singe.
Greek: Μια μικρή υποομάδα μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σχετίζονταν με μικροαιμορραγία, χωρίς όμως εμφανείς
French: Étape 1 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains Utilisez une surface bien éclairée, propre et plane pour travailler dessus, comme une table.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για να εργαστείτε, όπως ένα τραπέζι.
French: Les patients sous Zinbryta peuvent recevoir des vaccins inactivés.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta μπορούν να λάβουν εμβόλια με μη ζώντες
French: • Avant d'utiliser la seringue préremplie de Zinbryta pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doivent vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter la seringue préremplie de Zinbryta.
Greek: • Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab bêta ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab bêta.
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων με την κλινική απάντηση, τις ανεπιθύμητες
French: La biodisponibilité absolue du daclizumab bêta 150 mg administré par voie sous-cutanée était d'environ 90 % basée sur les données pharmacocinétiques des posologies sous-cutanées et intraveineuses administrées dans la population inter-étude.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως δακλιζουμάμπης βήτα 150 mg ήταν περίπου 90% με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών με υποδόρια και
French: Le daclizumab bêta est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (NS0) με τεχνολογία
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la o le patient comprend les informations sur le risque qui lui ont été données ;
Greek: o Της συζήτησης μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και την απρόβλεπτη φύση αυτών των αντιδράσεων και σχετικά με την πιθανότητα αλλαγής της θεραπείας σε περίπτωση o Της κατανόησης από τον ασθενή των παρεχόμενων πληροφοριών σχετικά με τον
French: Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της πολλαπλής
French: Avant utilisation - Composants du stylo Zinbryta (voir figure A) :
Greek: Πριν από τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés pour Zinbryta ont été des éruptions cutanées, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), une dépression, une nasopharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une grippe, une douleur laryngo-pharyngée et une adénopathie.
Greek: Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinbryta ήταν εξάνθημα, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), κατάθλιψη, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου
French: Le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins doit donner des informations aux professionnels de santé concernant :
Greek: Ο Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς θα πρέπει να ενημερώνει τους
French: Il existe également un mécanisme d'action plausible pour le développement d'une sarcoïdose en raison des effets immunomodulateurs du daclizumab bêta et de l'implication du médicament dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
Greek: Υπάρχει επίσης ένας εύλογος μηχανισμός δράσης για την ανάπτυξη σαρκοείδωσης λόγω των ανοσοτροποποιητικών δράσεων της δακλιζουμάμπης βήτα και της εμπλοκής της δακλιζουμάμπης βήτα στην προέλευση άλλων ανοσολογικά επαγόμενων συμβάντων.
French: 1 stylo prérempli.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση στον ομφαλό.
French: Le daclizumab bêta n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των νεφρών ή να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Il existe un mécanisme d'action plausible pour le développement de cette colite en raison des propriétés immunomodulatrices du daclizumab bêta et de l'implication du daclizumab bêta dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
Greek: Υπάρχει ένας εύλογος μηχανισμός δράσης για την ανάπτυξη κολίτιδας λόγω των ανοσοτροποποιητικών ιδιοτήτων της δακλιζουμάμπης βήτα και της εμπλοκής της δακλιζουμάμπης βήτα στην προέλευση άλλων ανοσολογικά επαγόμενων συμβάντων.
French: Si vous présentez vraiment ces problèmes, le médecin qui traite votre SEP pourra arrêter votre traitement et vous orienter vers un spécialiste du foie (voir rubrique 4, Effets indésirables possibles).
Greek: Εάν εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός που σας παρακολουθεί για την πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με το Zinbryta και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό ηπατολόγο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές
French: Avant de préparer votre injection, sortez la seringue du réfrigérateur et laissez-la revenir à température ambiante.
Greek: Προετοιμασία για την ένεση Σημείωση: Προτού προετοιμάσετε την ένεση, βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε την να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Vous pourriez vous piquer ou cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Greek: Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής
French: Présentations : - Boîte contenant une seringue préremplie de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois seringues préremplies de 150 mg (3 boîtes contenant 1 seringue chacune).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg (3 κουτιά που
French: Les anticorps anti-daclizumab bêta et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου και τα εξουδετερωτικά αντισώματα που προέκυψαν από τη θεραπεία παρουσιάστηκαν κυρίως κατά το πρώτο έτος θεραπείας, ενώ η συχνότητά τους μειώθηκε με τη
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Inflammation des intestins (colite) : (Fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Greek: Λοιμώξεις του πνεύμονα: (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab bêta ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης βήτα περιγράφεται καλά μέσω ενός δι-διαμερισματικού μοντέλου με πρωτοταξική κινητική απορρόφησης και αποβολής.
French: • Gardez le stylo de Zinbryta et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.