FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Veiligheidsgrenzen op basis van comparatieve blootstelling werden daardoor niet vastgelegd.
Croatian: Stoga, na temelju komparativne izloženosti, granice sigurnosti još nisu utvrđene.
Dutch: Van de 183 patiënten die deel I en II van de studie voltooiden, waren 152 patiënten opgenomen in deel III.
Croatian: Od 183 bolesnika koji su dovršili dio I i dio II ispitivanja, 152 ih je bilo uključeno u dio III.
Dutch: Deze vertraging dient in overweging te worden genomen wanneer Zebinix wordt gebruikt net vóór of in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan een dosisaanpassing is vereist wanneer ze samen met Zebinix worden toegediend.
Croatian: Ta odgoda mora se uzeti u obzir kada se Zebinix koristi neposredno prije ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji zahtijevaju prilagodbu doze kada se primjenjuju s Zebinixom.
Dutch: • Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen
Croatian: • Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;
Dutch: Vanwege de prevalentie van dit allel bij andere Aziatische populaties (bijv. meer dan 15% op de Filippijnen en in Maleisië) kan genetisch onderzoek bij risicopopulaties naar de aanwezigheid van HLA-B*1502 overwogen worden.
Croatian: Zbog prevalencije ovog alela u drugim azijskim narodima (npr. iznad 15% kod Filipinaca i Malezijaca, može biti potrebno razmotriti potrebu genetičkog testiranja na prisutnost HLA-B*1502 u populacijama pod rizikom.
Dutch: Het mechanisme van deze afname is onbekend, maar is mogelijk het gevolg van verstoring van de transporteractiviteit voor rosuvastatine alleen of in combinatie met inductie van zijn metabolisme.
Croatian: Mehanizam ovog smanjenja je nepoznat ali razlog može biti utjecaj na sposobnost transporta rosuvastatina sam ili u kombinaciji s indukcijom njegovog metabolizma.
Dutch: Op basis van gegevens over vergelijkende biologische beschikbaarheid voor de tablet- en suspensieformuleringen kunnen patiënten van de ene formulering naar de andere worden overgezet.
Croatian: Na temelju komparativnih podataka o bioraspoloživosti za formulacije lijeka u obliku tablete i suspenzije, moguće je prebacivanje bolesnika s jedne formulacije lijeka na drugu.
Dutch: • Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt.
Croatian: • Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili abnormalno držanje tijela.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van dit supplement niet bewezen is, kan men een specifieke prenatale diagnose aanbieden, zelfs voor vrouwen die een supplementaire behandeling met foliumzuur krijgen.
Croatian: S obzirom da djelotvornost ovog dodatka nije dokazana, specifična prenatalna dijagnoza se može ponuditi čak i ženama sa liječenjem dodatkom folne kiseline.
Dutch: Allergische dermatitis (soms, 0,8%) werd alleen gemeld bij de pediatrische patiënten.
Croatian: Alergijski dermatitis (manje često, 0,8%) zabilježen je samo u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij juveniele honden was het toxiciteitsprofiel vergelijkbaar met dat wat werd waargenomen bij volwassen dieren.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze na mladim psima, profil toksičnosti bio je usporediv s onim primijećenim kod odraslih životinja.
Dutch: • hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan verminderen;
Croatian: • hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti njihovu učinkovitost.
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft
Croatian: • Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;
Dutch: Hartkloppingen, bradycardie
Croatian: Palpitacije, bradikardija
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti odlomak Plodnost).
Dutch: • Allergie
Croatian: • Alergija;
Dutch: • Zweten of een droge huid
Croatian: • Znojenje ili suha koža;
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig weer omlaag tot aan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Croatian: Nježno povucite klip prema nazad do doze koju Vam je propisao liječnik.
Dutch: Er werd aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, de prevalentie van afwijkingen twee tot drie keer groter is dan de prevalentie van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
Croatian: Dokazano je da je u potomstvu žena sa epilepsijom, prevalencija malformacija 2-3 puta veća od stope od oko 3 % u općoj populaciji.
Dutch: Hyponatriëmie is in de meeste gevallen asymptomatisch, hoewel dit kan gepaard gaan met klinische symptomen zoals verergering van aanvallen, verwardheid, verminderd bewustzijn.
Croatian: Hiponatrijemija je u većini slučajeva asimptomatska, međutim ona može biti popraćena kliničkim simptomima kao što su pogoršanje napadaja, konfuzija i smanjena svijest.
Dutch: HLA-A*3101-allel - populaties van Europese afkomst en Japanse populaties
Croatian: Alel HLA-A*3101 - populacije europskog porijekla i japanska populacija
Dutch: • Verminderde eetlust
Croatian: • Smanjenje apetita;
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam odrediti točnu dozu.
Dutch: Het HLAA*3101-allel heeft een prevalentie van 2 tot 5% bij Europese populaties en ongeveer 10% bij de Japanse populatie.
Croatian: Alel HLA-A*3101 ima prevalenciju 2% do 5% u europskim populacijama i oko 10% u japanskoj populaciji.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van de interactie dient echter bijzondere aandacht te worden geschonken aan de monitoring van de INR gedurende de eerste weken na het opstarten of stopzetten van een gelijktijdige behandeling met warfarine en eslicarbazepineacetaat.
Croatian: Međutim, zbog interindividualne varijabilnosti u interakciji, posebnom pažnjom treba pratiti INR prvih tjedana nakon početka ili završetka istodobnog liječenja varfarinom i eslikarbazepinacetatom.
Dutch: De anti-epileptische behandeling mag niet plots worden stopgezet, aangezien dit tot doorbraakaanvallen kan leiden, die ernstige consequenties kunnen hebben voor zowel de moeder als het kind.
Croatian: Ne treba naglo prekidati terapiju antiepileptičkim lijekovima, jer to može dovesti do napadaja, koji bi mogli imati ozbiljne posljedice po majku i dijete.
Dutch: Stop niet plots met de inname van uw suspensie voor oraal gebruik.
Croatian: Nemojte iznenada prestati uzimati oralnu suspenziju.
Dutch: De mediane relatieve verandering was groter in de vorige placebogroep (-51,4%) dan in de vorige ESL-groep (-40,4%).
Croatian: Median relativne promjene bio je veći u prethodnoj placebo skupini (-51,4%) nego u prethodnoj ESL skupini (-40,4%).
Dutch: Hyponatriëmie, verminderde eetlust
Croatian: Hiponatrijemija, smanjeni apetit
Dutch: Als vrouwen die eslicarbazepineacetaat krijgen toegediend, zwanger worden of zwanger wensen te worden, dient het gebruik van Zebinix zorgvuldig opnieuw te worden geëvalueerd.
Croatian: Ako žene koje primaju eslikarbazepinacetat postanu trudne ili namjeravaju zatrudniti, treba pažljivo ponovo procijeniti primjenu Zebinixa.
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Croatian: • Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika; • Uznemirenost;
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis echter worden verhoogd.
Croatian: Međutim, na temelju individualnog odgovora, doza se može povećati.
Dutch: Schud de fles gedurende minimaal 10 seconden en verwijder de kindveilige sluiting door deze omlaag te duwen en tegen de klok in (naar links) te draaien.
Croatian: 2. korak: Protresite bocu najmanje 10 sekundi i skinite zatvarač siguran za djecu tako da ga pritisnete prema dolje i zakrenete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (na lijevo).
Dutch: Stap 10: Spoel de lege doseerspuit voor orale toediening na elk gebruik in een glas met schoon water.
Croatian: 10. korak: Praznu štrcaljku za usta isperite nakon svake uporabe u čaši čiste vode.
Dutch: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist.
Croatian: - CLCR >60 ml/min: nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: Duizeligheid, somnolentie
Croatian: Omaglica, somnolencija
Dutch: Gebaseerd op dit resultaat wordt een update van rubriek 4.9 met weergave van de nieuwe informatie uit gevallen van overdosering aanbevolen.
Croatian: Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.9 kako bi se navele nove informacije iz slučajeva predoziranja.
Dutch: Gebroken witte tot witte suspensie.
Croatian: Oralna suspenzija Bjelkasta do bijela suspenzija.
Dutch: Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.
Croatian: Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zebinix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een behandeling van epilepsie met partieel beginnende aanvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zebinix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje epilepsije s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van eslicarbazepineacetaat was in het algemeen vergelijkbaar bij volwassen en pediatrische patiënten, met uitzondering van agitatie (vaak, 1,3%) en abdominale pijn (vaak, 2,1%) die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Croatian: Sigurnosni profil eslikarbazepinacetata bio je općenito sličan u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika, osim za agitaciju (često, 1,3%) i bol u abdomenu (često, 2,1%) koje su bili češće u djece nego u odraslih.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omlaag om Zebinix af te geven in de mond.
Croatian: Polako pritisnite klip i istisnite Zebinix u usta.
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie;
Croatian: • monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja, sa ili bez sekundarne generalizacije, u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom;
Dutch: Bloedingsstoornissen bij de pasgeborene die veroorzaakt werden door anti-epileptica werden gerapporteerd.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji krvarenja u novorođenčadi uzrokovani antiepileptičkim lijekovima.
Dutch: De binding van eslicarbazepine aan plasma-eiwitten is relatief laag (<40%) en is onafhankelijk van de concentratie.
Croatian: Vezanje eslikarbazepina za proteine plazme relativno je nisko (<40%) i neovisno o koncentraciji.
Dutch: De Cmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt (tmax).
Croatian: Cmax eslikarbazepina dostiže se 2-3 sata nakon doziranja (tmax).
Dutch: Verder moet het natriumgehalte ook bepaald worden bij routine laboratoriumonderzoeken.
Croatian: Osim toga serumsku razinu natrija treba odrediti tijekom rutinskih laboratorijskih pretraga.
Dutch: • Hoofdpijn
Croatian: • Glavobolja;
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar
Croatian: Djeca starija od 6 godina
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥60 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine ≥60 kg
Dutch: Zebinix kan als monotherapie worden ingenomen of aan bestaande anticonvulsieve therapie worden toegevoegd.
Croatian: Zebinix se može uzimati kao monoterapija ili kao dodatak već postojećoj antikonvulzivnoj terapiji.
Dutch: • als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed
Croatian: • ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.
Dutch: • Moeite met spreken
Croatian: • Poteškoće govora;
Dutch: Zebinix kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.
Croatian: Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju.
Dutch: - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 200 mg (of 5 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags of 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags.
Croatian: - CLCR 30-60 ml/min: početna doza od 200 mg (ili 5 mg/kg u djece starije od 6 godina) jedanput dnevno ili 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina) svaki drugi dan kroz 2 tjedna, nakon toga jedanput dnevno doza od 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina).
Dutch: suspensie voor oraal gebruik fles van 200 ml doseerspuit voor orale toediening (10 ml) (enkel op de buitenverpakking)
Croatian: oralna suspenzija boca od 200 ml štrcaljka za usta (10 ml) (samo vanjsko pakiranje)
Dutch: Alle proefpersonen werden gerandomiseerd naar het laagste dosisniveau en werden uitsluitend bij het optreden van een aanval opgehoogd naar het volgende dosisniveau.
Croatian: Svi su ispitanici bili randomizirani na najnižu razinu doze i samo ako su imali napadaj, doza bi im se povećala na sljedeću razinu.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden gebruikt.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.
Dutch: • rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;
Croatian: • rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.
Dutch: Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
Croatian: Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: manje često ≥1/1000 i <1/100 i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Slechts een paar proefpersonen (N=27) die ouder waren dan 65 jaar werden behandeld met eslicarbazepineacetaat in een monotherapiestudie.
Croatian: Samo nekoliko bolesnika (N=27) starijih od 65 godina liječeno je eslikarbazepinacetatom u ispitivanju primjene monoterapije.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: In totaal werd 39% van de patiënten in studie 305 opgetitreerd naar de maximaal mogelijke dosis (30 mg/kg/dag).
Croatian: U ispitivanju 305 ukupno je 39% bolesnika bilo titrirano do maksimalno moguće doze (30 mg/kg/dan).
Dutch: Stap 6: Als u luchtbelletjes ziet in de doseerspuit voor orale toediening, duwt u de zuiger net voldoende omhoog om eventuele grote luchtbellen volledig naar buiten te drukken.
Croatian: 6. korak: Ako u štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, potisnite klip prema gore tek toliko da potpuno istisnete veće mjehuriće zraka.
Dutch: • Slecht werkende schildklier.
Croatian: • Nedovoljan rad štitnjače.
Dutch: Gespecialiseerd advies wordt aanbevolen voor vrouwen met een grote kans om zwanger te worden of vrouwen die zwanger kunnen worden.
Croatian: Treba dati specijalistički savjet ženama koje mogu zatrudniti ili su u generativnoj dobi.
Dutch: De frequentie van het HLA-A*3101-allel loopt tussen etnische populaties sterk uiteen.
Croatian: Učestalost alela HLA-A*3101 značajno varira između etnički različitih populacija.
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie, abnormale coördinatie en duizeligheid.
Croatian: Rezultati studija su pokazali da u bolesnika istodobno liječenje povećava rizik od sljedećih nuspojava: dvoslike, poremećaj koordinacije i omaglica.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imao je poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su: • Osjećaj omaglice ili pospanosti
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag.
Croatian: Pritisnite klip do kraja prema dolje.
Dutch: • aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ouder zijn dan 6 jaar met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Croatian: • dodatna terapija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Croatian: Prije uporabe dobro protresite.
Dutch: • Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Croatian: • Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Zebinix of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
Croatian: Prilikom početka ili prestanka liječenja eslikarbazepinacetatom ili promjeni doze, do dosezanja nove razine aktivnosti enzima može potrajati 2 do 3 tjedna.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die de aanbeveling van een HLA-A*3101-screening ondersteunen voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen wordt opgestart.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi govorili u prilog preporuke za provedbu probira na HLA-A*3101 prije početka liječenja karbamazepinom ili kemijski srodnim djelatnim tvarima.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zebinix:
Croatian: Budite posebno oprezni kada uzimate Zebinix:
Dutch: Vanwege de zeer beperkte gegevens over het monotherapieregime met 1600 mg bij ouderen, wordt deze dosis niet aanbevolen voor deze patiëntengroep.
Croatian: Budući da su podaci o primjeni režima monoterapije u dozi od 1600 mg u starijih osoba ograničeni, ova se doza ne preporučuje u toj populaciji.
Dutch: Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.
Croatian: To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov učinak.
Dutch: Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.
Croatian: Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat en zijn actieve metabolieten verhinderden de ontwikkeling van aanvallen in niet-klinische modellen ter voorspelling van de anticonvulsieve werkzaamheid bij de mens.
Croatian: Eslikarbazepinacetat i njegovi aktivni metaboliti sprečavaju razvoj napadaja u nekliničkim modelima predviđanja antikonvulzivne djelotvornosti u ljudi.
Dutch: Gebaseerd op dit resultaat wordt een update van rubriek 4.8 van de SPC met de toevoeging ‘gewichtstoename' met de frequentie ‘vaak' (berekening gebaseerd op klinische onderzoeksgegevens) aanbevolen.
Croatian: Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.8 u sažetku opisa svojstava lijeka dodavanjem nuspojave „porast tjelesne težine" s učestalošću „često" (procijenjeno na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja).
Dutch: Post hoc subgroepanalyses werden uitgevoerd voor de fase III-studie op basis van leeftijdsstrata en ouder dan 6 jaar, alsmede op basis van dosis.
Croatian: Provedene su post-hoc analize za ispitivanje faze III po podskupinama po dobi i iznad 6 godina starosti, kao i po dozi.
Dutch: Verder kon een rol van leeftijd onafhankelijk van gewicht ten aanzien van klaring van eslicarbazepineacetaat niet worden uitgesloten, vooral bij de jongste leeftijdsgroep (2-6 jaar)
Croatian: Nadalje, uloga dobi neovisno o tjelesnoj težini u odnosu na klirens eslikarbazepinacetata ne može se isključiti, osobito za najmlađu dobnu skupinu (2-6 godina).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati karboksamida, ATK oznaka: N03AF04
Dutch: In totaal zijn eslicarbazepine en zijn glucuronide verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle metabolieten die in de urine worden uitgescheiden, waarvan ongeveer twee derde in onveranderde vorm en een derde als glucuronideconjugaat.
Croatian: Ukupno, eslikarbazepin i njegovi glukuronidi čine više od 90% ukupnih metabolita izlučenih u mokraći, približno dvije trećine u nepromijenjenom obliku, a jedna trećina kao konjugat glukuronida.
Dutch: Uw arts moet u kunnen adviseren of bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.
Croatian: Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka uzimanja Zebinixa.
Dutch: • Aanvallen
Croatian: • Napadaji;
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Croatian: Maksimalna doza je 1200 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Suïcidale ideatie
Croatian: Suicidalne ideacije
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike se mora upozoriti na znakove i simptome kožnih reakcija i pažljivo nadzirati bolesnike kako bi se uočila pojava tih reakcija.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.
Dutch: • Concentratieproblemen
Croatian: • Poteškoće koncentracije;
Dutch: Beide studies waren dubbelblind en placebogecontroleerd en hadden een onderhoudsduur van respectievelijk 8 weken (studie 208) en 12 weken (studie 305).
Croatian: Oba ispitivanja bila su dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja s trajanjem faze održavanja od 8 tjedana (ispitivanje 208) odnosno 12 tjedana (ispitivanje 305).
Dutch: De informatie die momenteel wordt verschaft in rubriek 4.9 van de SPC is beperkt en laat een potentieel cardiaal risico van een overdosis eslicarbazepineacetaat of het risico van het opwekken van aanvallen niet tot uitdrukking komen.
Croatian: Podaci koji se trenutno nalaze u dijelu 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka su ograničeni i ne odražavaju mogući kardijalni rizik kod predoziranja eslikarbazepinacetatom ili rizik od izazivanja napadaja.
Dutch: • Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Croatian: • Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;
Dutch: Gebleken is dat lichaamsgewicht een effect heeft op distributievolume en klaring.
Croatian: Utvrđeno je da tjelesna težina ima učinka na volumen distribucije i klirens.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd om medisch advies te vragen wanneer verschijnselen van zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag optreden.
Croatian: Bolesnike (i njihove skrbnike) potrebno je savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova suicidalne ideacije odnosno suicidalnog ponašanja.
Dutch: Gegevens over de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische patiënten die afkomstig waren uit open-label verlengingen van de fase III-studie kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van het product zonder nieuwe zorgwekkende bevindingen.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni u otvorenom produžetku ispitivanja faze III bili su u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom lijeka, bez značajnih novih spoznaja.