FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade pokročilého ovariálneho karcinómu sa Caelyx porovnával s topotekanom (ďalší protirakoviný liek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 474 žien, ktoré v minulosti dostali chemoterapiu na báze platiny.
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähi ravis võrreldi Caelyxit topotekaaniga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 474 naist, kes olid varem saanud plaatinal põhinevat keemiaravi.
Slovak: V prípade ovariálneho karcinómu bol liek Caelyx pri predĺžení času do zhoršenia ochorenia taký účinný ako topotekan.
Estonian: Munasarjavähi ravis pikendas Caelyx haiguse süvenemiseni kulunud aega sama efektiivselt kui topotekaan.
Slovak: Liek Caelyx by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na doxorubicínium hydrochlorid alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Caelyxit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla doksorubitsiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Liek Caelyx sa neodporúča pacientom s odstránenou slezinou.
Estonian: Caelyxit ei ole soovitatav kasutada eemaldatud põrnaga patsientidel.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Caelyx závisia od typu liečeného karcinómu.
Estonian: Caelyxi kõrvalnähud sõltuvad ravitava vähi vormist.
Slovak: Účinná látka lieku Caelyx, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxická látka, ktorá patrí do skupiny antracyklínov.
Estonian: Caelyxi toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Caelyx:
Estonian: Muu teave Caelyxi kohta
Slovak: Liek Caelyx sa používa v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
Estonian: Caelyxit kasutatakse koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
Slovak: Liek Caelyx sa nesmie používať na liečbu Kaposiho sarkómu, ktorý sa dá účinne liečiť lokálnou liečbou, ktorá pôsobí len na mieste tumoru, alebo interferónom alfa pôsobiacim na celé telo.
Estonian: Caelyxit ei tohi kasutada Kaposi sarkoomi ravimiseks, kui see allub paiksele ravile või süsteemsele alfainterferoonravile.
Slovak: Liek Caelyx sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Estonian: Caelyxit peab manustama tsütotoksilise (rakke hävitava) ravi väljaõppe saanud arsti järelevalve all.
Slovak: Prečo bol liek Caelyx povolený?
Estonian: Miks Caelyx heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Caelyx skúmaný?
Estonian: Kuidas Caelyxit uuriti?
Slovak: Liek sa nemôže zamieňať za iné lieky obsahujúce doxorubicíniumchlorid.
Estonian: Caelyxit ei tohi asendada teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate ravimitega.
Slovak: Čo je liek Caelyx?
Estonian: Mis on Caelyx?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Caelyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Caelyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Caelyx sa používa na toto ochorenie v monoterapii;
Estonian: Caelyxit kasutatakse selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
Slovak: Liek Caelyx sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je sústredený účinok lieku.
Estonian: Caelyx koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, kuhu ravimi toime koondub.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Caelyx?
Estonian: Mis riskid Caelyxiga kaasnevad?
Slovak: Liečba sa má zastaviť alebo sa dávka má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky alebo ktorí majú problémy s pečeňou.
Estonian: Teatavate kõrvalnähtude tekkimisel või maksaprobleemide korral tuleb patsiendi ravi katkestada või annust kohandada.
Slovak: Na čo sa liek Caelyx používa?
Estonian: Milleks Caelyxit kasutatakse?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Caelyx v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Caelyxi kasulikkus?
Slovak: V lieku Caelyx sa nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Estonian: Caelyxis sisaldub doksorubitsiinvesinikkloriid pegüleeritud liposoomides (keemilise aine polüetüleenglükooliga ümbritsetud tillukesed rasvakuulid), mistõttu aeglustub toimeaine lagunemine ja see püsib kauem vereringes.
Slovak: Akým spôsobom liek Caelyx účinkuje?
Estonian: Kuidas Caelyx toimib?
Slovak: Pagetova choroba
Estonian: Paget' haigus
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Slovak: (injekčne podávané liekové formy)
Estonian: (süstitavad ravimvormid)
Slovak: Rakovina (po dlhodobej liečbe)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: Vähkkasvaja (pikaajalise ravi järgselt)
Slovak: Malignity (pri dlhodobom používaní), frekvencia: časté
Estonian: Pahaloomuline kasvaja (pikaajalisel kasutamisel), sagedusrühm: sage
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre vás vhodná a ako dlho vás možno liečiť.
Estonian: Teie arst otsustab, kas kaltsitoniin on teile sobiv ravim ja kaua teid võib ravida.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, keď sa u pacienta dosiahne odpoveď a vymiznú symptómy.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui ravivastus on saavutatud ja sümptomid on taandunud.
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Estonian: Tavalised annused on järgmised:
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie sa majú vymazať a nahradiť nasledujúcimi]
Estonian: [praegu kinnitatud näidustused tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga]
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Estonian: Kaltsitoniini toimet saab monitoorida, mõõtes sobivate luukoe ainevahetuse markerite sisaldust, nt aluseline fosfataas seerumis või hüdroksüproliin või deoksüpüridinoliin uriinis.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Estonian: III lisa Muutused ravimiomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati suukaudseid või intranasaalseid ravimvorme, kuid on tõenäoline, et suurem risk kehtib ka kaltsitoniini subkutaanse, intramuskulaarse ja intravenoosse manustamise kohta, eriti pikajalisel ravil, sest nendel patsientidel on kaltsitoniini süsteemne saadavus eeldatavasti suurem, kui teiste ravimvormide korral.
Slovak: Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate riski suurenemist tõendavate andmete ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise (vt lõik 4.4) tõttu peab ravi kestus kõigi näidustuste korral piirduma lühima võimaliku ajaga ning kasutama peab minimaalset efektiivset annust.
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej malignitou.
Estonian: Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi.
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ning pahaloomuliste kasvajate riski suurenemise ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise tõendatud seost (vt lõik 4.4).
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Paget' haiguse ravi ainult nendel patsientidel, kellel puudub ravivastus alternatiivsele ravile või alternatiivne ravi on vastunäidustatud, näiteks raske neerukahjustuse korral.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt, kuid kliiniline ja biokeemiline paranemine on saavutatud minimaalse annustamisskeemiga 50 RÜ kolm korda nädalas.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Osteoartriidi ja osteoporoosiga patsientidega tehtud juhuslikustatud kontrollitud uuringute analüüs on näidanud, et kaltsitoniin on seotud pahaloomuliste kasvajate riski statistiliselt olulise tõusuga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Slovak: Ako používať <vymyslený názov>
Estonian: Kuidas <väljamõeldud nimetus> kasutada [allolev tekst tuleb lisada]
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 2 nädalat ja see ei tohi olla pikem kui 4 nädalat, tingituna pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisest seoses kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <vymyslený názov>
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist [allolev tekst tuleb lisada]
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõte
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
Estonian: Teie arst otsustab teie seisundi põhjal, mis on õige annus ja kaua teid peab kaltsitoniiniga ravima.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne, podávané subkutánne alebo intramuskulárne.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Estonian: kõrge kaltsiumisisalduse raviks 100 RÜ iga 6…8 tunni järel, süstituna lihasesse või naha alla, mõnikord veeni.
Slovak: Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Slovak: Dávku možno znížiť na 50 IU denne na začiatku obnovenia mobility.
Estonian: Alustades remobilisatsiooni, võib annust vähendada 50 RÜ-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes patsientidel, kellel raviti kaltsitoniiniga ostoporoosi või osteoartroosi, vähkkasvaja tekkeoht pikaajalise ravi järgselt.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Estonian: Uuringud näitasid pahaloomuliste kasvajate absoluutse riski suurenemist kaltsitoniiniga pikajaliselt ravitud patsientidel vahemikus 0,7%...2,4%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa má vymazať a nahradiť nasledujúcim] <vymyslený názov> možno podávať pri nasledujúcich stavoch: - Prevencia úbytku kostnej hmoty u pacientov, ktorí sa náhle stali nepohyblivými.
Estonian: Mis ravim on <väljamõeldud nimetus>ja milleks seda kasutatakse [praegu kinnitatud tekst tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Ravimit <väljamõeldud nimetus> võib kasutada järgnevate seisundite korral: - luukao vältimine ootamatult liikumisvõimetuks jäänud patsientidel, näiteks luumurru tõttu voodirežiimil olevad patsiendid; - luustiku Paget' haigust (aeglaselt süvenev haigus, mis võib põhjustada teatud luude suuruse ja kuju muutusi) põdevad patsiendid, kes ei saa kasutada teisi ravimeid, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid; - kasvajast tingitud vere kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) ravi.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb lisada]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [allolev tekst tuleb lisada]
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás zistili rakovinu.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <väljamõeldud nimetus> Öelge oma arstile, kui teil on diagnoositud vähkkasvaja.
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Estonian: luukao ärahoidmiseks 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas, süstituna lihasesse või naha alla 2…4 nädala vältel;
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
Estonian: Paget' haiguse raviks 100 RÜ üks kord ööpäevas süstituna lihasesse või naha alla tavaliselt kuni 3 kuud, mõnikord arsti otsusel kuni 6 kuud;
Slovak: Trvanie liečby nemá za bežných okolností prekročiť 3 mesiace z dôvodu dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení pri dlhodobom používaní kalcitonínu.Za mimoriadnych okolností, napr. u pacientov s hroziacou patologickou zlomeninou, možno liečbu predĺžiť na odporúčané maximum 6 mesiacov.
Estonian: Erakorralistel asjaoludel, nt patoloogilisest luumurrust ohustatud patsientidel, võib ravi kestust pikendada kuni maksimaalselt soovitatava 6 kuuni.
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Estonian: Statistikaküsimused (metaanalüüs)
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 2 nädalat ega tohi mingil juhul ületada 4 nädalat.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
Estonian: Praegu on kaltsitoniinil müügiluba enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
Estonian: Puusamurdude vähenemist ei ole tõendatud.
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Estonian: Ravimit tohib manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt.
Slovak: V týchto podmienkach štatistickú významnosť nahrádza klinický význam.
Estonian: Sellises olukorras on kliiniline olulisus statistilisest olulisusest tähtsam.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
Estonian: Komisjon tegi eelmise esildismenetluse kohta otsuse 12. juunil 2003.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Estonian: Varasemad efektiivsusprobleemid põhinesid teatud näidustustel, mille tulemusena algatati 2000. aastal direktiivi 75/319/EÜ artikli 12 kohane esildis (vastab direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31).
Slovak: Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
Estonian: Inimravimite komitee pidas 6. novembril 2012 mitmes küsimuses nõu ka eksperdirühmaga.
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
Estonian: Kaltsitoniini parenteraalsetele ravimite müügiluba anti Euroopas esimest korda 1973. aastal.
Slovak: Účinnosť
Estonian: • Efektiivsus
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa dôkazy o účinnosti zakladajú na zverejnenej literatúre z množstva malých štúdií, v ktorých liečba trvala vo väčšine prípadov od 3 do 18 mesiacov.
Estonian: Pageti tõve korral põhinevad efektiivsusandmed avaldatud kirjandusel väikese arvu uuringute kohta, kus ravi kestus oli enamasti 3-18 kuud.
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
Estonian: Uue suukaudse ravimvormi kohta ei ole esitatud müügiloa taotlusi Euroopa Liidu üheski liikmesriigis.
Slovak: Údaje naznačujú, že existuje určitá súvislosť s rakovinou prostaty, tieto výsledky však nie je možné generalizovať.
Estonian: Andmed viitavad, et on olemas teatud seos eesnäärmevähi tekkega, kuid neid tulemusi ei saa üldistada.
Slovak: V rámci súčasného konania boli preskúmané indikácie povolené v súčasnosti na základe výsledku z predchádzajúceho konania o postúpenej veci, ktorý bol ukončený v roku 2003.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses vaadati üle 2003. aastal lõppenud eelmise esildismenetluse tulemusena praegu heakskiidetud näidustused.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjendused laekusid 22. septembril 2012.
Slovak: Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.
Estonian: Enamik kaltsitoniini uuringutes teatatud vähijuhtudest esines 12 kuud pärast ravi.
Slovak: Bezpečnosť
Estonian: • Ohutus
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: • výbor tiež zobral do úvahy skutočnosť, že u pacientov s osteoporózou by sa intranazálna forma kalcitonínu mala podávať dlhodobo,
Estonian: • komitee arvestas ka, et osteoporoosiga patsientidel tuleb intranasaalset kaltsitoniini manustada pikka aega;
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuste ja soovituste vastuvõtmist juuli 2012 koosolekul laekus 8. augustil 2012 müügiloa hoidjalt ja esildismenetlusse kaasatud ettevõttelt Therapicon taasläbivaatamise taotlus.
Slovak: Na základe týchto nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti požiadalo Spojené kráľovstvo Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe článku 31 smernice 2001/83/ES o vyjadrenie stanoviska o tom, či sa má povolenie na uvedenie liekov s obsahom kalcitonínu na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Estonian: Uue ohutusteabe alusel küsis Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komitee arvamust, kas kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Estonian: Uuringutest kaks olid osteoartriidi uuringud (C2301 ja C2302), milles patsiendid said kaltsitoniini 0,8 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Ako už bolo uvedené vyššie, účinnosť kalcitonínu pri liečbe Pagetovej choroby je obmedzená a čiastočne overená osvedčeným používaním a vierohodnosťou z farmakologického hľadiska.
Estonian: Nagu mainitud, on kaltsitoniini efektiivsus Pageti tõve korral piiratud ning osaliselt valideeritud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse ja farmakoloogilise põhjendatusega.
Slovak: • výbor zvážil všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kalcitonín a najmä nové údaje súvisiace s rizikom rakoviny,
Estonian: • komitee hindas kaltsitoniini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige uusi andmeid seoses vähiriskiga;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
Estonian: Müügiloa hoidja mainib ka, et arvestatud ja hinnatud Bradfordi-Hilli kriteeriumidel põhinev põhjuslikkus puudub.
Slovak: Za mimoriadnych okolností možno trvanie liečby predĺžiť na maximálne 6 mesiacov a zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu.
Estonian: Ravi kestust võib erandlike asjaolude ilmnemisel pikendada maksimaalselt 6 kuuni ja kaaluda võib perioodilist kordusravi.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kalcitonín,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise kaltsitoniini sisaldavate ravimite kohta;
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina týchto prípadov bola len veľmi slabo zdokumentovaná, stanovenie príčinnosti pre nežiaduce udalosti ako rakovina iba na základe spontánnych hlásení nie je prijateľné.
Estonian: Arvestades, et enamik juhte oli väga halvasti dokumenteeritud, ei ole sellise kõrvalnähu nagu vähi põhjuslikkuse määramine ainult spontaansete teadete alusel mõistlik.
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
Estonian: Hiljem on välja töötatud uus kaltsitoniini suukaudne ravimvorm, mis sisaldab peptiidhormooni ja 5CNAC-d (8-(N-2-hüdroksü-5-kloro-bensoüül)-aminokaprüülhape), mis on hiljuti välja töötatud gastrointestinaalsete peptiidide imendumist soodustav aine.
Slovak: Analyzovali sa aj údaje z databázy dohľadu nad liekmi spoločnosti Sanofi-Aventis a globálnej databázy bezpečnosti spoločnosti Novartis s cieľom identifikovať všetky prípady zodpovedajúce triede orgánových systémov Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov.
Estonian: Samuti analüüsiti andmeid, mis pärinesid Sanofi-Aventise ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja Novartise ülemaailmsest ohutuse andmebaasist, et leida kõik healoomuliste kasvajate, pahaloomuliste kasvajate ning kindlaksmääramata organsüsteemi klassi (SOC) juhud.
Slovak: Bez ohľadu na diskusiu o tom, či bola v niektorých prípadoch dosiahnutá štatistická významnosť alebo nie, existuje okrem toho zjavný, konzistentný a jasný trend zvýšeného rizika rakoviny.
Estonian: Sellele lisaks, puutumata arutellu, kas mõnel juhul on statistiline olulisus tõendatud või mitte, on tõendatud vähiriski suurenemise järjepidevat ja selget suundumust.
Slovak: Touto pilotnou štúdiou sa preukázalo, že len jedna zo skúmaných dávok - 200 IU kalcitonínu denne bola spojená so štatisticky významným účinkom, hoci v prípade tejto dávky nebola dosiahnutá štatistická významnosť pri analyzovaní pacientov s najmenej 2 novými zlomeninami stavcov.
Estonian: Selles keskses registreerimisuuringus selgus, et ainult üks uuritavatest annustest - 200 IU kaltsitoniini ööpäevas - oli seotud statistiliselt olulise toimega, kuid vähemalt 2 uue lülimurruga patsientide analüüsis statistine olulisus puudus.
Slovak: Najpravdepodobnejšie to je spôsobené zrýchlením rastu tumoru, čo sa naznačuje aj vo zverejnenej literatúre.
Estonian: Kõige tõenäolisem mehhanism on tuumori kasvu kiirenemine, mida on oletatud ka avaldatud kirjanduses.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), ktorí budú informovaní o výsledku prezentovaného preskúmania.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že zlepšenie hustoty kostných minerálov (BMD) nedostatočne oceňuje účinnosť pri zlomeninách.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et luu mineraaltiheduse (BMD) suurenemine alahindab efektiivsust luumurdude suhtes.
Slovak: Proces opakovaného preskúmania
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Estonian: Alates 1987. aastast on kaltsitoniini turustatud intranasaalse ravimvormina.