FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le sue cellule B del sangue ritorneranno gradualmente a livelli normali.
Greek: Τα επίπεδα των Β-κυττάρων στο αίμα σας θα αυξηθούν σταδιακά στα φυσιολογικά επίπεδα.
Italian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Greek: Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
Italian: Per maggiori informazioni, vedere di seguito "Altri medicinali e Ocrevus".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην ενότητα «Άλλα φάρμακα και Ocrevus» παρακάτω.
Italian: • Lei ha un'infezione.
Greek: • έχετε λοίμωξη.
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
Greek: Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
Italian: Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Greek: Το Ocrevus θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, poiché non si attendono interazioni farmacologiche attraverso gli enzimi del citocromo P450 o altri enzimi metabolizzanti o trasportatori.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, καθώς δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων.
Italian: Non attenda fino alla successiva infusione programmata.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ των μειωμένων επιπέδων της IgG (και λιγότερο για την IgM ή IgA) και των σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono risultate ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας.
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
Greek: Τα συμπτώματα υποχωρούν ή βελτιώνονται μεταξύ των υποτροπών, αλλά οι βλάβες μπορεί να συσσωρευτούν και να οδηγήσουν σε οριστική αναπηρία.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Tosse, catarro
Greek: Βήχας, καταρροή
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) (endpoint primario)
Greek: Ετήσιο ποσοστό υποτροπής (ARR) (κύριο καταληκτικό σημείο)
Italian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Greek: 20,7% Ocrevus έναντι 15,6% IFN
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
Greek: • έχετε καρκίνο ή εάν είχατε καρκίνο στο παρελθόν.
Italian: • per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus.
Greek: • για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας έγχυση του Ocrevus.
Italian: • riduzione di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni
Greek: • μείωση της τιμής ορισμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη λοίμωξη
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα (εμβρυϊκή τοξικότητα) δεν υποδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις.
Italian: • se le è stato comunicato che soffre di gravi problemi a carico del sistema immunitario
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Italian: Nella SMR è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi tra gli anni 2 e 3, ma non in quelli successivi.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση του ποσοστού των σοβαρών λοιμώξεων στην ΥΠΣ μεταξύ των Ετών 2 και 3, αλλά όχι στα επακόλουθα έτη.
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και βρέφη.
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών.
Italian: Smaltimento dei medicinali inutilizzati/scaduti
Greek: Απόρριψη μη χρησιμοποιημένων/ληγμένων φαρμάκων
Italian: • Non usi Ocrevus se è in stato di gravidanza a meno che ne abbia prima parlato con il medico.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Ocrevus εάν είστε έγκυος εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Questo perché Ocrevus può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Ocrevus μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να επηρεάσει το μωρό σας.
Italian: Non deve esserle somministrato Ocrevus:
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Ocrevus:
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Italian: Non deve essere congelato.
Greek: Δεν πρέπει να καταψύχεται.
Italian: • Si rivolga al medico prima di vaccinare il suo bambino.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το μωρό σας.
Italian: Una volta che la reazione si sarà arrestata, l'infusione potrà proseguire.
Greek: Μετά το πέρας της αντίδρασης, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato un'infezione grave è risultata simile a quella osservata con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν μια σοβαρή λοίμωξη ήταν παρόμοιο με τα φάρμακα σύγκρισης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: επιλεκτική ομάδα ανοσοκατασταλτικών, κωδικός ATC: L04AA36.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Confezioni da 1 o 2 flaconcini.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 2 φιαλιδίων.
Italian: Contraccezione per le donne
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con dosi superiori rispetto alla dose endovenosa approvata di Ocrevus.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη ενδοφλέβια δόση του Ocrevus.
Italian: Infatti le cellule immunitarie che Ocrevus prende di mira aiutano anche a combattere le infezioni.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού, στα οποία στοχεύει το Ocrevus βοηθούν επίσης στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Italian: Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da:
Greek: Το Ocrevus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Italian: Ocrevus può infatti passare nel latte materno.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Ocrevus μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
Greek: Τα αντισώματα δρουν μέσω σύνδεσης με ειδικούς στόχους στο σώμα σας.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Greek: • Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Greek: Το Ocrevus αυξάνει επίσης σημαντικά την πιθανότητα μη εμφάνισης στοιχείων ενεργότητας της νόσου σε έναν ασθενή (εγκεφαλικές βλάβες, υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας).
Italian: La capacità di ricostituzione delle cellule B e l'immunità umorale preesistente sono preservate.
Greek: Η ικανότητα αποκατάστασης των Β-κυττάρων και η προϋπάρχουσα χυμική ανοσία διατηρούνται.
Italian: • Ocrevus verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Greek: • Το Ocrevus θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Italian: Il trattamento con Ocrevus ha determinato una riduzione delle immunoglobuline totali nel periodo controllato degli studi, principalmente dovuta a una riduzione delle IgM.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus οδήγησε σε μείωση της ολικής ανοσοσφαιρίνης στην ελεγχόμενη περίοδο των μελετών, κυρίως λόγω μείωσης των επιπέδων της IgM.
Italian: • Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini (flaconcini di 10 mL
Greek: • Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια (φιαλίδια πυκνού διαλύματος των 10 ml).
Italian: Riduzione relativa
Greek: Σχετική μείωση
Italian: L'effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte.
Greek: Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στο ανοσοποιητικό σύστημα με το Ocrevus θα μπορούσε να είναι πολύ ισχυρή.
Italian: Punteggio EDSS medio
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής.
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του φαρμάκου μετά από την αραίωση είναι περίπου 1,2 mg/mL.
Italian: Considerando il primo rapporto sulla riattivazione dell'epatite B pubblicato per ocrelizumab e descritto nello PSUR precedente, il PRAC ha raccomandato una revisione minore delle dichiarazioni riportate nel paragrafo 4.4 del RCP sul rischio di riattivazione dell'epatite B.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πρώτη αναφορά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β που δημοσιεύθηκε για την οκρελιζουμάμπη και περιγράφηκε στην προηγούμενη ΕΠΠΑ, η PRAC συνέστησε μια ήσσονος σημασίας αναθεώρηση των δηλώσεων στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Italian: Se è in grado di avere figli (concepire), dovrà usare delle misure contraccettive:
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος (συλλάβετε), πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη:
Italian: Ulteriori informazioni sulle IRR sono riportate nel paragrafo 4.4.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) μπορούν να βρεθούν στην παράγραφο 4.4.
Italian: Ocrevus si associa a IRR, che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o a di altri mediatori chimici.
Greek: Το Ocrevus σχετίζεται με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs), οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με την απελευθέρωση κυτταροκινών και-/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Italian: La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα, ειδικά τα νεύρα στον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη.
Italian: I suddetti esempi di interruzione e rallentamento della somministrazione della dose (per IRR lievi/moderate e severe) determineranno una modifica della velocità di infusione e un aumento della durata complessiva dell'infusione, ma non della dose totale.
Greek: Τα παραπάνω παραδείγματα διακοπής και επιβράδυνσης της δόσης (για ήπιες/μέτριες και σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις) θα έχουν ως αποτέλεσμα την μεταβολή του ρυθμού έγχυσης και την αύξηση της συνολικής διάρκειας της έγχυσης, αλλά όχι της συνολικής δόσης.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e sviluppo embrio-fetale.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Italian: I pazienti con un punteggio basale < 2 non sono stati inclus i nell'analis i.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία <2 δεν συμπεριλαμβάνονταν στην ανάλυση.
Italian: L'incidenza rientra nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM.
Greek: Η επίπτωση παραμένει εντός του γενικού ποσοστού που αναμενόταν για τον πληθυσμό με ΠΣ.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più importanti e segnalate con maggiore frequenza sono state IRR e infezioni.
Greek: Οι σημαντικότερες και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) και οι λοιμώξεις.
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Greek: Θα παίρνετε ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιϊσταμινικό πριν από την κάθε έγχυση και μπορεί να πάρετε, επίσης, φάρμακα για να μειώσετε τον πυρετό.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, η παρασκευασθείσα έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: L'impatto degli ADA emergenti dal trattamento sulla sicurezza e l'efficacia non può essere valutato in considerazione della bassa incidenza di ADA associati ad Ocrevus.
Greek: Η επίδραση των οφειλόμενων στη θεραπεία ADA στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί δεδομένης της χαμηλής επίπτωσης των σχετιζόμενων με το Ocrevus ADA.
Italian: Il medico valuterà i benefici del trattamento con Ocrevus e i possibili rischi per il suo bambino.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Ocrevus για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Italian: Lo screening per l'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento con Ocrevus secondo le linee guida locali.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί προκαταρκτικός έλεγχος για HBV σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ocrevus σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Una reazione di ipersensibilità può presentarsi durante qualsiasi infusione, ma in genere non si presenta durante la prima infusione.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε έγχυσης, παρόλο που συνήθως δεν εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Italian: Aumento relativo (analisi dei dati aggregati Aumento relativo (singoli studi
Greek: Σχετική αύξηση (Συγκεντρωτική ανάλυση Σχετική αύξηση (Μεμονωμένες μελέτες
Italian: Se la PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto in via definitiva.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΠΛ, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Italian: Se tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente.
Greek: Εάν γίνεται ανεκτός, ο ρυθμός της έγχυσης ενδέχεται στη συνέχεια να αυξηθεί ανάλογα με τον αρχικό ρυθμό έγχυσης του ασθενούς.
Italian: Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti.
Greek: Ο μειωμένος ρυθμός θα πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Italian: Si dispone di conoscenze limitate in merito alla possibilità che l'uso concomitante di steroidi per il trattamento sintomatico delle recidive sia associato a un aumento del rischio di infezioni nella pratica clinica.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη γνώση σχετικά με το εάν η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών για τη συμπτωματική θεραπεία των υποτροπών σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων στην κλινική πρακτική.
Italian: • Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Ocrevus, δεν θα πρέπει να σας δοθούν εμβόλια με «ζωντανούς» ή «ζωντανούς εξασθενημένους» μικροοργανισμούς (για παράδειγμα BCG για τη φυματίωση ή εμβόλια κατά του κίτρινου πυρετού).
Italian: Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di Ocrevus.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 5 μηνών ανάμεσα σε κάθε δόση του Ocrevus.
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: Se la reazione all'infusione comporterà una minaccia per la sua vita, il medico interromperà il trattamento con Ocrevus in modo permanente.
Greek: Εάν η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είναι απειλητική για τη ζωή, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Ocrevus.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
Greek: Η κύρια ανάλυση βασίζεται στο σύνολο των συγκεντρωθέντων δεδομένων.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τον καθιερωμένο προληπτικό έλεγχο για καρκίνο του μαστού σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: La stima della farmacocinetica di popolazione del volume di distribuzione centrale è stata di 2,78 l. Il volume periferico e la clearance inter-compartimenti sono stati stimati in 2,68 l e 0,294 l/die.
Greek: Η εκτίμηση φαρμακοκινητικής πληθυσμού του κεντρικού όγκου κατανομής ήταν 2,78 L. Ο όγκος στο περιφερικό αίμα και η κάθαρση μεταξύ των διαμερισμάτων εκτιμήθηκε στα 2,68 L και 0,294 L/ημέρα.
Italian: • Il medico verificherà se lei ha bisogno di ricevere vaccini prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε τυχόν εμβολιασμούς πριν από την έναρξη της θεραπείας σας με Ocrevus.
Italian: Le sarà somministrata una dose totale di 600 mg di Ocrevus ogni 6 mesi.
Greek: Θα σας χορηγείται συνολική δόση 600 mg Ocrevus κάθε 6 μήνες.
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
Italian: Non è noto se Ocrevus abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ocrevus επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Italian: La clearance costante è stata stimata in 0,17 l/die e la clearance tempo-dipendente iniziale in 0,0489 l/die, che si è ridotta con un'emivita di 33 settimane.
Greek: Η σταθερή κάθαρση εκτιμήθηκε στα 0,17 L/ημέρα, και η αρχική εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση εκτιμήθηκε στα 0,0489 L/ημέρα, η οποία μειώθηκε με ημίσεια ζωή 33 εβδομάδων.
Italian: Il trattamento con Ocrevus determina una rapida deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue entro 14 giorni dal trattamento (primo punto temporale di valutazione) come effetto farmacologico atteso.
Greek: Η θεραπεία με το Ocrevus οδηγεί σε ταχεία εξάλειψη των CD19+ Β-κυττάρων στο αίμα έως και 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία (πρώτο χρονικό σημείο αξιολόγησης), το οποίο αποτελεί αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση.
Italian: Inoltre, l'immunità innata e la conta totale delle cellule T non sono interessati da questa azione.
Greek: Επιπρόσθετα, η εγγενής ανοσία και ο συνολικός αριθμός των Τ-κυττάρων δεν επηρεάζονται.
Italian: Il follow-up più lungo effettuato dopo l'ultima infusione di Ocrevus (studio di fase II WA21493, N = 51) indica che la mediana del tempo di ricostituzione delle cellule B (ritorno al basale/LLN, a seconda del caso che si verifica per primo) è stata di 72 settimane (range: 27-175 settimane).
Greek: Ο μεγαλύτερος χρόνος παρακολούθησης μετά από την τελευταία έγχυση του Ocrevus (μελέτη φάσης ΙΙ WA21493, Ν=51) υποδεικνύει ότι ο διάμεσος χρόνος έως την αποκατάσταση του αριθμού των Βκυττάρων (επιστροφή στις αρχικές τιμές/LLN, ανάλογα με το ποιο συνέβαινε πρώτο) ήταν 72 εβδομάδες (εύρος: 27-175 εβδομάδες).
Italian: La diluizione sarà eseguita da un operatore sanitario.
Greek: Η αραίωση θα πραγματοποιείται από επαγγελματία της υγείας.
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
Greek: Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η ιεραρχική διαδικασία ελέγχου ολοκληρώθηκε πριν από την επίτευξη του καταληκτικού σημείου.
Italian: Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Ocrevus.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se osserva nuovi sintomi.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν πιστεύετε ότι η πολλαπλή σκλήρυνση επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε τυχόν νέα συμπτώματα.
Italian: Cos'è la sclerosi multipla
Greek: Τι είναι η Πολλαπλή Σκλήρυνση
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Ocrevus:
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
Greek: Κατευθυνόμενη από συμβάντα (Ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων και 253 συμβάντα επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας) (Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης: Ocrevus 3,0 έτη, Εικονικό φάρμακο 2,8 έτη
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Greek: • Εάν εμφανίσετε κάποια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, θα σας δοθούν φάρμακα για την αντιμετώπισή της και ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η έγχυση.
Italian: Ogni infusione durerà circa 2 ore e 30 minuti.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες και 30 λεπτά.
Italian: Tra gli anni 3 e 4 del trattamento è stato registrato un aumento dell'incidenza imputabile al carcinoma basocellulare, che non è stato osservato negli anni successivi.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μεταξύ των ετών θεραπείας 3 και 4 λόγω βασικοκυτταρικού καρκινώματος, η οποία δεν παρατηρήθηκε τα επακόλουθα έτη.