FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC-kód: L01CD01
Dutch: Frequentie Voorkeursterm
Hungarian: Gyakoriság Preferált megnevezés
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in algemene verdraagbaarheid tussen de leeftijdsgroep van 65-74 jaar en jongere patiënten.
Hungarian: Az általános tolerálhatóság tekintetében nem volt jelentős különbség a 65-74 éves korcsoport és a fiatalabb betegek között.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.
Dutch: Patiënten die ernstige reacties ondervinden, mogen niet opnieuw aan paclitaxel worden blootgesteld.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél súlyos reakciók jelentkeznek, a továbbiakban nem kaphatnak paklitaxelt.
Dutch: • een allergische reactie;
Hungarian: • allergiás reakció
Dutch: De gemiddelde leeftijd was in beide behandelingsgroepen 56 jaar (bereik 26-81).
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt mindkét kezelési csoportban (tartomány: 26-81).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van recidief (eerste of tweede) en CA125-waarden.
Hungarian: A betegeket a relapszus (első vagy második) és a CA125-értékek alapján osztották csoportokba.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Dutch: • allergische reacties op andere geneesmiddelen, zoals penicilline;
Hungarian: • gyógyszerekkel, például penicillinnel szembeni allergiás reakciók
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige naar haaruitval en wat er kan worden gedaan om dit te vermijden.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a hajhullással kapcsolatban, illetve arról, hogy mit lehet tenni az elkerülése érdekében.
Dutch: Alle andere bijwerkingen Elke graad 4-toxiciteit
Hungarian: Minden más gyógyszermellékhatás Bármilyen 4. súlyossági fokú toxicitás
Dutch: Tweede 71 59
Hungarian: Második 71 59
Dutch: Patiënten met een lage neutrofielentelling dienen op de hoogte te worden gebracht van het verhoogde risico op infecties.
Hungarian: Az alacsony neutrophilszámú betegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Dutch: Verder is aangetoond dat de snelheid van paclitaxeleliminatie bij toenemende lichaamsgrootte toenam.
Hungarian: Emellett azt is kimutatták, hogy a paklitaxel eliminációjának sebessége a test méretével nőtt.
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Dutch: Bereik (mmol/l)
Hungarian: Tartomány (mmol/l)
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De frequentie van de in tabel 2 vermelde bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg:
Dutch: De dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht) en bloedtestresultaten.
Hungarian: Az adagot a testfelületének nagysága (a testmagassága és a testsúlya alapján kiszámított érték) és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Dutch: De resultaten voor PFS en OS in de PP-populatie worden samengevat in figuur 3 en 4.
Hungarian: A PFS és az OS eredményei a PP populációban a 3. és 4. ábrán találhatóak.
Dutch: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zweden
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
Dutch: Zeer vaak: alopeciaa Vaak:
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopeciaa Gyakori:
Dutch: − opzwellen van het gezicht.
Hungarian: − az arc feldagadása
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen en reconstitueren het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás és az elkészítés módja alapján kizárható a mikrobiológiai szennyeződés kockázata.
Dutch: • zwakte, vermoeidheid;
Hungarian: • gyengeség, fáradtság
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Dutch: Er is zeer weinig informatie beschikbaar over een verschil van eliminatie van paclitaxel tussen rassen.
Hungarian: Nagyon kevés információ áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a paklitaxel eliminációja eltérő-e a különböző rasszokban.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het middel bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is AUC = 5-6 mg/ml×min.
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 5-6 mg/ml×min.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van paclitaxel bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten ≥75 jaar (2% van de patiënten in de studie).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ≥ 75 éves betegeknél történő alkalmazás esetén (a vizsgálatban részt vevő betegek 2%-a).
Dutch: Maanden
Hungarian: Hónap
Dutch: Als gevolg van de gecombineerde behandeling is het niet mogelijk om te bepalen of deze waarneming wordt veroorzaakt door Apealea of door andere factoren, en kunnen vertraagde reacties in verband met paclitaxel niet worden uitgesloten.
Hungarian: A kombinált kezelés eredményeként nem lehetséges megállapítani, hogy ez a megfigyelés az Apealea vagy más tényezők következménye, és a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók nem zárhatók ki.
Dutch: Patiënten dienen tijdens behandeling nauwlettend te worden geobserveerd, met name de patiënten die eerder bij gebruik van een taxaanformulering last hebben gehad van overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen azokat, akiknél korábban bármilyen taxán készítménnyel szemben előfordult már túlérzékenységi reakció.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie was de meest voorkomende bijwerking en werd gemeld bij 16% van de patiënten.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia volt a leggyakoribb mellékhatás, és erről a betegek 16%-ánál számoltak be.
Dutch: Zeer vaak: artralgiea, myalgiea Vaak:
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgiaa, myalgiaa Gyakori:
Dutch: Het (gereconstitueerde) product is zonder bescherming tegen licht slechts kort bestand tegen hantering.
Hungarian: A (feloldott) készítmény fényvédelem hiányában csak rövid ideig kezelhető.
Dutch: Slechts een paar patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 2.
Hungarian: Mindössze néhány beteg ECOG teljesítménystátusza volt 2.
Dutch: Stabilisatie resulteert in remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulinetwerk dat essentieel is voor vitale interfase en mitotische celfuncties.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újraszerveződését, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Dutch: Tweede 71 40
Hungarian: Második 71 40
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd naar de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende ten minste twee cycli verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: A csökkentett dózis a normál májműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: U zult tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd:
Hungarian: A kezelés alatt szigorú felügyelet alatt fogják tartani Önt:
Dutch: Met betrekking tot leeftijd gaf het populatiemodel een afname van ongeveer 5% in de eliminatiesnelheid van paclitaxel aan voor elke leeftijdstoename van 10 jaar in vergelijking met de mediane leeftijd van 56 jaar in de studie.
Hungarian: Az életkor tekintetében a populációs modell alapján a paklitaxel eliminációjának sebessége az életkor növekedésével 10 évente körülbelül 5%-kal csökkent, a vizsgálatban alkalmazott 56 éves medián életkorral összehasonlítva.
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en plaats een tegen licht beschermende zak over de infuuszak van EVA.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat tiszta legyen, és helyezzen egy fényvédő zsákot az EVA infúziós zsákra.
Dutch: 752 28 Uppsala Zweden
Hungarian: 752 28 Uppsala Svédország
Dutch: Stap c tot en met f mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Hungarian: c.-f. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Dutch: In beide groepen betroffen de meeste ernstige bijwerkingen hematologische toxiciteiten.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események többsége mindkét csoportban hematológiai toxicitás volt.
Dutch: Tijdens het verloop van de centrale studie verdween 46% van de perifere neuropathieën en de meerderheid (78%) van de daarmee verband houdende reacties.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat során a perifériás neuropathiák 46%-a, valamint az azokkal összefüggő reakciók többsége (78%-a) magától megszűnt.
Dutch: De carcinogene activiteit van paclitaxel is niet onderzocht.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Dutch: Dit kwam neer op een afname van 14% bij een patiënt van 86 jaar tegenover een patiënt van 56 jaar.
Hungarian: Ez egy 86 éves beteg esetében 14%-kal alacsonyabb sebességet jelent az 56 éves életkorhoz képest.
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
Hungarian: A dózislinearitás nem állapítható meg, mivel nagy egyének közötti variabilitást figyeltek meg.
Dutch: • overmatig vochtverlies (uitdroging);
Hungarian: • fokozott vízvesztés (kiszáradás)
Dutch: Zeer vaak: neutropeniea Vaak:
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropeniaa Gyakori:
Dutch: Apealea dient eerst te worden toegediend, daarna carboplatine.
Hungarian: Először az Apealea-t kell beadni, majd ezt követően a karboplatint.
Dutch: SE-752 28 Uppsala Zweden
Hungarian: SE-752 28 Uppsala Svédország
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások nagyon gyakoriak.
Dutch: Er waren geen verschillen in score op de functionele status volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen de twee studiegroepen op enig moment tijdens of na de behandeling (voornamelijk score 0 of 1).
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám tekintetében nem volt különbség a két vizsgálati csoport között a kezelés során egy időpontban sem, illetve a kezelés után (a pontszám általában 0 vagy 1 volt).
Dutch: • cognitieve stoornis (moeite met nadenken of het verwerken van gedachten, moeite met herinneren);
Hungarian: • kognitív zavar (gondolkodási problémák vagy gondolatfeldolgozási problémák, memóriazavar)
Dutch: Neutropenie is een dosisafhankelijke en dosisbeperkende bijwerking.
Hungarian: A neutropenia dózisfüggő és dóziskorlátozó mellékhatás.
Dutch: In sommige van de gevallen waren de patiënten eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen zoals doxorubicine of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például doxorubicin hatásának volt kitéve vagy az anamnézisében fennálló szívbetegség szerepelt.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Apealea?
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Dutch: Er is echter melding gemaakt van een farmacokinetische populatiestudie onder 168 patiënten (86 mannen en 82 vrouwen) die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werden behandeld.
Hungarian: Beszámoltak azonban egy 168, oldószer alapú paklitaxelt kapó beteg (86 férfi és 82 nő) körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatról.
Dutch: De oplossing dient helder en groengeel te zijn zonder zichtbare deeltjes of neerslag.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és zöldessárgának kell lennie látható részecskék és csapadék nélkül.
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd voor onderzoek naar de werkzaamheid volgens recidief (eerste en tweede) in de PP- en de ITT-populatie.
Hungarian: További alcsoportelemzéseket végeztek a hatásosság vizsgálatára a relapszus (első és második) tekintetében a PP és az ITT populációban.
Dutch: Dit komt neer op 80% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 80%-ának felel meg.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli elimináció a paklitaxel esetében kisebb jelentőségű, ezért ebben a betegcsoportban nem várható a plazmaszintek emelkedése.
Dutch: − lage bloeddruk;
Hungarian: − alacsony vérnyomás
Dutch: − ademhalingsmoeilijkheden;
Hungarian: − légzési nehézség
Dutch: • kanker van de eileiders (de verbinding tussen de eierstokken en de baarmoeder) Het middel wordt gebruikt wanneer andere therapieën niet hebben gewerkt.
Hungarian: • petevezetékrák (a petefészkek és a méh közötti összeköttetést biztosító vezeték) Ezt a készítményt akkor alkalmazzák, amikor más terápiák nem voltak hatásosak.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden daarna.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és hat hónapig azt követően.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding terwijl u wordt behandeld, aangezien paclitaxel in de moedermelk terechtkomt en schadelijk voor de zuigeling kan zijn.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást a kezelés alatt, mert a paklitaxel bekerül az anyatejbe és károsíthatja a gyermeket.
Dutch: Misselijkheid (38%), braken (22%) en diarree (15%) behoorden tot de vaakst gemelde bijwerkingen in de studie.
Hungarian: A hányinger (38%), a hányás (22%) és a hasmenés (15%) a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások között voltak.
Dutch: * Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.
Hungarian: * A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat.
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Hungarian: Nagyon gyakori: Astheniaa, fáradtsága, infúzió beadási helyén fellépő reakcióa,d
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Daarom dienen frequent volledige bloedceltellingen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Apealea.
Hungarian: Ezért az Apealea-kezelés alatt gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet.
Dutch: * Oplossingen die zowel Ca2+ als Mg2+ bevatten dienen een totale (gecombineerde) concentratie van Ca2+ en Mg2+ binnen het bereik van 1,0 tot 3,5 mmol/l te hebben.
Hungarian: * A Ca2+ és Mg2+ iont is tartalmazó oldatok összes (együttes) Ca2+ és Mg2+ koncentrációja az 1,03,5 mmol/l közötti tartományban kell hogy legyen.
Dutch: Er is melding gemaakt van binding van paclitaxel aan zowel albumine als α1-zuurglycoproteïne, maar andere bindende eiwitten zoals lipoproteïnen zouden ook belangrijk kunnen zijn.
Hungarian: A paklitaxel albuminhoz és alfa-1-savas glikoproteinhez való kötődését egyaránt leírták, de más kötőfehérjék, például lipoproteinek is fontosak lehetnek.
Dutch: Figuur 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: In de centrale studie kreeg ongeveer een derde van de patiënten granulocytenkoloniestimulerende factor (GCSF) om neutropenie te behandelen en clinici dienen te overwegen of individuele gevallen baat kunnen hebben bij GCSF.
Hungarian: kulcsfontosságú vizsgálatban a betegeknek mintegy harmada kapott granulocyta-kolónia-stimuláló faktort (GCSF) a neutropenia kezelésére, és az orvosnak egyedileg kell mérlegelnie, hogy a GCSF
Dutch: De totale plasmaconcentraties van paclitaxel waren na infusie van de twee formuleringen vergelijkbaar.
Hungarian: A teljes paklitaxel plazmaszint a két készítmény infúziója után hasonló volt.
Dutch: Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, flebitis en erytheem, werden bij 12% van de patiënten waargenomen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén kialakuló reakciókat, például fájdalom, phlebitis és erythema, a betegek 12%-ánál figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Dutch: Compatibiliteit met DEHP-bevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
Hungarian: A DEHP-tartalmú infúziós szerelékek kompatibilitását azonban nem igazolták.
Dutch: Paclitaxel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand deze behandeling nodig maakt.
Hungarian: paklitaxel nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a paklitaxellel történő kezelést.
Dutch: Injecteer de vereiste hoeveelheid gereconstitueerd Apealea in een lege, steriele zak van ethyleenvinylacetaat (EVA).
Hungarian: Az elkészített Apealea oldat szükséges mennyiségét fecskendezze be egy üres, steril etilén-vinil-acetát (EVA) zsákba.
Dutch: Mutagenese, carcinogenese, verminderde vruchtbaarheid
Hungarian: Mutagenezis, karcinogenezis és a termékenység károsodása
Dutch: Het percentage patiënten dat bij eerste of tweede recidief werd behandeld was vervolgens in beide behandelingsgroepen gelijk (76% werd bij eerste recidief en 24% werd bij tweede recidief behandeld).
Hungarian: Az első és a második relapszus után kezelt betegek aránya mindkét csoportban egyenlő volt (76%-ot kezeltek az első relapszus után és 24%-ot a második relapszus után).
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse volgens recidief
Hungarian: Post-hoc alcsoportelemzés a relapszus szerint
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur geven in-vitro-studies aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine de eiwitbinding van paclitaxel niet beïnvloedt.
Hungarian: publikált szakirodalmi adatok alapján, az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a cimetidin, a ranitidin, a dexametazon vagy a difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Dutch: Na opening is het advies om Apealea onmiddellijk te gebruiken.
Hungarian: Felbontás után az Apealea-t javasolt azonnal felhasználni.
Dutch: • op verschijnselen van een allergische reactie tijdens de infusie, zoals:
Hungarian: • az infúzió beadása közben jelentkező allergiás tünetek, például:
Dutch: Blijf de flacon ronddraaien totdat het poeder volledig is opgelost.
Hungarian: Az injekciós üveget mindaddig körkörösen kell mozgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om interacties tussen Apealea en andere geneesmiddelen te evalueren.
Hungarian: Az Apealea és más gyógyszerek közötti gyógyszerkölcsönhatások értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: De gemiddelde tijd tot aanvang was 53 dagen vanaf de eerste dosis.
Hungarian: Az első adag alkalmazásától a tünet jelentkezéséig eltelt idő átlagosan 53 nap volt.
Dutch: De dosisafhankelijkheid van frequentie en ernst van neurotoxiciteit werd bij Apealea niet onderzocht, maar is bij andere paclitaxelformuleringen bij andere indicaties waargenomen.
Hungarian: A neurotoxicitás gyakoriságának és súlyosságának dózisfüggőségét az Apealea esetében nem vizsgálták, de más indikációkban alkalmazott egyéb paklitaxel készítményeknél megfigyelték.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés
Dutch: • herpes simplex (een virale infectie), virale luchtweginfecties;
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering hebben niet-reversibele, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím reprodukciós szervekre gyakorolt maradandó, toxikus hatásokat mutattak.
Dutch: Om deze reden, en vanwege de kans op kwetsbaarheid en comorbiditeit, dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Hungarian: Ezt, valamint a betegek fokozott sérülékenységét és a társbetegségeket figyelembe véve, az idős betegek szoros megfigyelés alatt tartandók.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid, met een distributievolume in de terminale eliminatiefase van ongeveer 155 l/m2, wat correspondeert met ongeveer 280 l voor een gemiddelde patiënt met een lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Hungarian: A szöveti eloszlás nagymértékű, a terminális eliminációs fázisban a megoszlási térfogat 155 l/m2, ami egy 1,8 m2 testfelszín területű átlagos beteg esetében körülbelül 280 liternek felel meg.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts verdere behandeling met Apealea wil uitstellen of de dosis wil verlagen.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja az Apealea-kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot.
Dutch: Draai de flacon nogmaals gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond en keer deze vervolgens voorzichtig vijf keer om.
Hungarian: Az injekciós üveget ismételten függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni, majd óvatosan ötször fel-le kell fordítani.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Apealea bij niet-Kaukasische patiënten en de huidige gegevens zijn ontoereikend om aanvullende dosisaanpassingen aan te bevelen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Apealea alkalmazásával kapcsolatban a nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél, és a jelenlegi adatok nem elegendőek további adagmódosítással kapcsolatos javaslatok megtételéhez (lásd 4.4 pont).