FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Latvian: Ontruzant drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
English: Trastuzumab 1 Year N=1702***
Latvian: Trastuzumab s 1 gadu N = 1702***
English: Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Latvian: Ārstēšana ar Ontruzant (kā vienīgo līdzekli vai kopā ar taksānu grupas līdzekli) var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojis antraciklīnu grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti, kam pirms ārstēšanas ir smagi elpošanas traucējumi, pēc Ontruzant lietošanas nomira;
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Latvian: Ja atšķaidīšana veikta aseptiskos apstākļos, infūzijas šķīdumu var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C).
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Latvian: Viegla simptomātiska un asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Latvian: Pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi jābūt nesekmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots;
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Latvian: Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un var izraisīt nāvi.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet noslēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī 2 ºC-8 ºC temperatūrā.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šo kovariātu klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju ir maz ticama.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var pastiprināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta ārstam.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Latvian: Ja sākumdevu panesīsiet labi, nākamās devas, iespējams, tiks ievadītas 30 minūšu laikā.
English: AUC0-21days
Latvian: AUC0.-21.diena
English: No incompatibilities between Ontruzant and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Ontruzant un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
English: FP +H N=294 HR (95% CI)
Latvian: FP +H N = 294 RA (95 % TI)
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt ticamību izmeklēšanas procedūrām.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzes bez notikumiem koeficientu (65 %, salīdzinot ar 52 %).
English: t1/2 range from Cmax,ss to
Latvian: t1/2 intervāls no Cmax,lsv līdz
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar taksāniem.
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par trastuzumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
English: During an Ontruzant infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Latvian: Ontruzant infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Latvian: Pētījums JP19959 bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, ko veica vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Latvian: Infūziju šķīdumi jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
English: To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
Latvian: Lai nodrošinātu testēšanas procedūru validāciju un iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, HER2 testēšana jāveic laboratorijā ar apmācītu personālu.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Latvian: Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta 90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai Jums nerodas kādas blakusparādības (skatīt 2. punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: Volume (mL) =
Latvian: Tilpums (ml) =
English: The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Latvian: Sagatavotais Ontruzant ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā būtībā nav jābūt redzamām daļiņām.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisītas reakcijas un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc trastuzumaba infūzijas sākuma.
English: Trastuzumab 1 Year N=1693
Latvian: Trastuzumab s 1 gadu N = 1693
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Latvian: Adjuvantai terapijai trastuzumabu pētīja 4 plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Latvian: 87 % šajā pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība, bet 95 % iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
English: Trastuzumab1 N=105
Latvian: Trastuzumabs1 N = 105
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu ir ierobežota ar pētījuma MO16432 rezultātiem.
English: If you receive Ontruzant with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Latvian: Ja Jūs saņemat Ontruzant kopā ar jebkādām citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
English: It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from the body.
Latvian: Līdz Ontruzant izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt būtiskas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
English: Ontruzant may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Latvian: Ontruzant var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Time to disease progression, median months
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai mediāni mēnešos
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Latvian: Sirdsdarbības kontrole var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem rodas sirds funkcijas traucējumi.
English: Instructions for reconstitution:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu:
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with intravenous trastuzumab developed antibodies against trastuzumab.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1 % (30/296) pacientiem, kas saņēma intravenozi ievadāmo trastuzumabu, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar trastuzumabu, rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvums.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥ 50 % pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Ontruzant ir izbeigta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Ontruzant.
English: Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Latvian: Saskaņā ar definīciju, agrīns krūts vēzis ir nemetastazējoša primāri invazīva krūts karcinoma.
English: If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Latvian: Ja trastuzumaba terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kas paredzētas SSM ārstēšanai.
English: The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Latvian: Ontruzant deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
English: Do not breast-feed your baby during Ontruzant therapy and for 7 months after the last dose of Ontruzant as Ontruzant may pass to your baby through your breast milk.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Ontruzant terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Ontruzant pēdējās devas saņemšanas, jo Ontruzant ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu lokāli progresējošu (III stadijas) vai iekaisīgu AKrV.
English: If you stop using Ontruzant
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ontruzant
English: The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Latvian: Dati liecina, ka labvēlīgā iedarbība bija izteiktāka pacientiem, kuriem ir augstāks HER2 pārmērīgas ekspresijas līmenis (3+).
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums un Ontruzant infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Latvian: Kopējais CL intervāls no Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
English: Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
Latvian: Ontruzant ievada infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija, „pilināšana”).
English: This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in fetal death.
Latvian: Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir ticis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.
English: The cells are only stained in part of their membrane.
Latvian: Iekrāsota tikai daļa šūnas membrānas.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20.-50. grūsnības dienā) un vēlīnā (120.-150. grūsnības dienā) augļa attīstības periodā.
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Latvian: Patoloģijas pilnīga atbildes reakcija kopumā* (95 % TI)
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 68 nedēļām).
English: Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp trastuzumabu un klīniskajos pētījumos vienlaikus lietotām zālēm nav novērota.
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Latvian: • ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Latvian: • ja Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi), paaugstināts asinsspiediens, esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkuras zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;
English: The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy.
Latvian: Neitropēnijas risks var būt nedaudz augstāks, ja trastuzumabu lieto kopā ar docetakselu pēc ārstēšanas ar antraciklīniem.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P<0.001).
Latvian: Kovariātu pētnieciskā analīze, kurā izmantota informācija tikai par pacientu apakšgrupu, liecina, ka pacientiem ar augstāku atšķeltā HER2 ECD līmeni ir ātrāks nelineārais klīrenss (mazāka Km vērtība) (p < 0,001).
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Latvian: Trastuzumabu lietoja vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc 3 nedēļām, kopā 52 nedēļas.
English: Observation N=1697***
Latvian: N = 1697***
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Latvian: Zāļu neliela saputošanās sagatavošanas gaitā nav nekas neparasts.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma un divas stundas pēc nākamo infūziju sākuma pacienti jānovēro, vai nerodas noteikti simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Latvian: Ja pacientam ir vērojama kreisā kambara funkcijas pastāvīga pavājināšanās, bet viņiem joprojām nav simptomu, ārstam jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, ja nav novērots klīnisks ieguvums no trastuzumaba terapijas.
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots.
English: A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām (nav iepakojumā) Ontruzant ir stabils 48 stundas 2 ºC-8 ºC temperatūrā, un to nedrīkst sasaldēt.
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trastuzumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
English: Ontruzant treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Latvian: Ārstēšanu ar Ontruzant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Latvian: Vairāk ar trastuzumabu un paklitakselu ārstēto pacientu slimība progresēja centrālajā nervu sistēmā nekā tiem, kurus ārstēja ar paklitakselu (12,6 %, salīdzinot ar 6,5 %; p = 0,377).
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Latvian: Citi uzlabošanās raksturlielumi, kas novēroti pēc kombinācijas lietošanas, bija kopējā atbildes reakcija (16,5 %, salīdzinot ar 6,7 %), klīniskas uzlabošanās biežums (42,7 %, salīdzinot ar 27,9 %), laiks līdz progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
English: If you receive Ontruzant in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Latvian: Ja Ontruzant saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Latvian: Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu trastuzumaba iespējamu kancerogenitāti vai tā ietekmi uz tēviņu fertilitāti, nav veikti.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums pamatojas uz lielāko procentuālo biežumu, par kādu ziņots pivotālajos klīniskajos pētījumos.
English: How to store Ontruzant
Latvian: Kā uzglabāt Ontruzant
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Latvian: 1 Norādītas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Latvian: Ontruzant satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar trastuzumabu un vēl 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas lietot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz 1 gadu ilgu trastuzumaba lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā definēto statistisko robežvērtību.
English: (µg.day/mL)
Latvian: (µg.dienā/ml)
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Latvian: Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu trastuzumaba efektivitāti, lietojot to ķīmijterapijai adjuvantā terapijā, ar lietošanu neoadjuvantā/adjuvantā terapijā.
English: Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Latvian: Trastuzumabs ir pētīts vienā randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā ToGA (BO18255), lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju un salīdzinot tikai ar ķīmijterapiju.
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Latvian: Pētījumā MO16432 iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 12. tabulā.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
English: Each vial contains either: 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injection.
Latvian: Katrā flakonā satur vai nu: - 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām, vai - 420 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 20 ml ūdens injekcijām.
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Latvian: Pētījumā ToGA (BO18255) pacienti, kuru audzējs bija vai nu IHĶ3+, vai FISH pozitīvs, tika uzskatīti par HER2 pozitīviem un tādējādi iekļauti pētījumā.
English: If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Latvian: Ja LVEF salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem procentuāli samazinās par ≥ 10 punktiem UN zem 50 %, ārstēšana jāatliek un apmēram 3 nedēļu laikā jāveic atkārtota LVEF novērtēšana.