FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket Glivec-kel kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401-vizsgálat) hoztak létre.
Norwegian Bokmål: Et observasjonsregister (studie L2401) ble utført for å samle inn langtids sikkerhet- og effektdata hos pasienter som lider av myeloproliferative neoplasmer med PDGFR-β rearrangering og som ble behandlet med Glivec.
Hungarian: VCR 1,3 g/m2 i.v. az 1. napon; Prednizolon 60 mg/m2 per os az 1-5. Napon
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, dag 1-5
Hungarian: DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, vekslende med MTX 1 g/m i.v.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegekben az imatinib plazma expozíciója magasabbank tűnik, mint az egészséges vesefunkciójú betegekben.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av imatinib synes å være høyere hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefuksjon.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, Fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek Glivec-kel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Hungarian: (24 órás) a 4. napon;
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 4-5;
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, az ízérzés zavarai, hypaesthesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, smaksforstyrrelser, hypoestesi
Hungarian: zselatin, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172) Titandioksid (E171)
Hungarian: (2) Imatinib 36 HÓ: │││ Cenzúrázott megfigyelések
Norwegian Bokmål: (2) Imatinib 36 måneder:
Hungarian: Három publikációban öt (5), DFSP-ben és PDGFR-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med DFSP og PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 3 publikasjoner.
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapították meg a „nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintet" (NOAEL - no observed adverse effect level).
Norwegian Bokmål: I en 39 uker lang studie med aper, ble ingen NOAEL ("no observed adverse effect level") fastslått ved den laveste dosen på 15 mg/kg.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Glivec 50 mg kemény kapszula Glivec 100 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Glivec 100 mg harde kapsler
Hungarian: Ezen betegek életkora 2 és 16 év közé esett, és az imatinibet napi 300 mg/m2-es dózisban vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 2 til 16 år, og imatinib ble gitt i en dose på 300 mg/m eller i doser som varierte fra 200 til 400 mg daglig.
Hungarian: Az átlagéletkor 51 év (18-70 év) volt.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 51 år (18-70 år), der 21,9 % av pasientene var ≥60 år.
Hungarian: Ezen kívűl fiatal állatoknál a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2 -es dózis mellett, amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 2-szerese, mortalitást is megfigyeltek (az elválasztás ideje körül).
Norwegian Bokmål: I tillegg var mortalitet observert i unge dyr (rundt avvenningsfasen) ved ca. 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m
Hungarian: Fehér vagy sárgás por narancssárga - szürkés narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely „NVR SI" felirattal van ellátva.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en oransje til grå-oransje ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SI".
Hungarian: (3 órás, 12 óránként) az 1-3. napon;
Norwegian Bokmål: (3 timer, hver 12. time), dag 1
Hungarian: A Glivec 50 mg kemény kapszula világossárga - narancssárga színű, és „NVR SH" felirattal van ellátva.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glivec ser ut og innholdet i pakningen Glivec 50 mg kapsler er lys gule til oransje-gule, og merket "NVR SH".
Hungarian: Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek Glivec-kezelése során beszámoltak hipotireózis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kliniske tilfeller av hypotyreose hos tyreoidektomerte pasienter som står på levotyroksin substitusjonsterapi i forbindelse med behandling med Glivec (se pkt.
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon; Ara-C 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon; Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. Napon
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Hungarian: VCR 2 mg teljes adag i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon; CP 750 mg/m i.v. az 1. és 8. napon;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, dag 1-7, 15-21;
Hungarian: 340 mg/m2/nap adagolás ugyanazt az expozíciót adta, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os adagja.
Norwegian Bokmål: Doser hos barn på 260 og 340 mg/m2/dag ga tilsvarende eksponering som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg hos voksne.
Hungarian: Amennyiben az eredmények értékelése a terápiás válasz elégtelenségét mutatja, gyógyszermellékhatások hiányában megfontolható az adag 100 mg-ról 400 mg-ra történő emelése.
Norwegian Bokmål: Doseøkning fra 100 mg til 400 mg kan vurderes hvis det ikke er oppstått bivirkninger, og dersom det vurderes at behandlingsresponsen ikke er tilstrekkelig.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 tabletta), vegyen be 4 db tablettát reggel és 4 db tablettát este.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (8 tabletter), skal du ta 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
Hungarian: 9/l és/vagy thrombocytaszám < 10 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller trombocytter <10 x 10
Hungarian: (2 órás, 12 óránként) a 2-3. napon (összesen 8 kezelés)
Norwegian Bokmål: (2 timer, hver 12. time), dag 2-3
Hungarian: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%)
Norwegian Bokmål: BM = beinmarg, PB = perifert blod Kriterier for cytogenetisk respons En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
Norwegian Bokmål: • Kvalme, brekninger, diaré eller fordøyelsesvansker.
Hungarian: Konszolidációs terápia
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: (24 órás) az 1. napon; Etopozid 250 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1; Etoposid 250 mg/m i.v.
Hungarian: MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL.
Hungarian: 40%-kal nőttek) észlelték egészséges önkéntesekben egyszeri dózisú ketokonazol (CYP3A4 gátló) egyidejű adásakor.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økt eksponering for imatinib (gjennomsnittlig Cmaks og AUC av imatinib økte med henholdsvis 26 % og 40 %) hos friske personer når det ble gitt sammen med en enkel dose ketokonazol (en CYP3A4-inhibitor).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Hungarian: A betegek különösen a következő, súlyos mellékhatásokat tapasztalták:
Norwegian Bokmål: Pasienter har spesielt fått følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Hungarian: ha mértéktelenül fogyaszt alkoholt (minden nap, vagy csak időről időre),
Norwegian Bokmål: dersom du har et høyt alkoholforbruk (enten hver dag eller kun av og til).
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik plazmafehérjéhez (> 99%).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er i høy grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Hungarian: County Wicklow Írország
Norwegian Bokmål: County Wicklow IR-Irland
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Hungarian: Ezen kívül fokozott zsírlerakódást és infiltrációt figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert økt fettdeponering og infiltrering.
Hungarian: A becsült eloszlási térfogat emberben 0,25 l/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum i mennesker er 0,25 liter/kg.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok e hatás fennmaradását mutatták ki.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier over to år har vist at denne effekten vedvarer.
Hungarian: A vörösvértestek valószínűleg másodlagos eloszlási teret képeznek.
Norwegian Bokmål: De røde blodcellene representerer mest sannsynlig et sekundært distribusjonskompartment.
Hungarian: Emberben nem azonosítottak metabolitokat.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter har blitt identifisert i mennesker.
Hungarian: Az Glubravát a megfelelő hatás érdekében minden nap szednie kell.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør brukes hver dag for å få riktig effekt.
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Norwegian Bokmål: IT-28065 Cerano (NO) Italia
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Hungarian: Vére vagy vizelete cukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået i blod og urin bør kontrolleres regelmessig.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biohasznosulása 80%-nál nagyobb.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er større enn 80 %.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés elhanyagolható.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ubetydelig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. November 10.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. desember 2007 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Hungarian: GFR ml/perc
Norwegian Bokmål: GFR ml/min
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzportkapacitását.
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten til bestemte membran-glukosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Hungarian: Ha szeretne teherbe esni, kezelőorvosa tanácsolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å bli gravid, vil legen din anbefale deg å slutte med legemidlet.
Hungarian: A legnagyobb bejelentett adag 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amely nem járt tünetekkel.
Norwegian Bokmål: Den høyeste rapporterte dose på 120 mg/dag i fire dager, deretter 180 mg/dag i syv dager medførte ingen symptomer.
Hungarian: A glikémiás kontrollt gondosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør monitoreres nøye.
Hungarian: Metformin esetében a táplálkozást követően az AUC és a Cmax átlagértéke alacsonyabb volt (13% és 28%).
Norwegian Bokmål: For metformin var imidlertid gjennomsnittlig AUC og Cmax lavere etter maten (henholdsvis 13 % og 28 %).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Glubravát
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Glubrava
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülésére.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.
Hungarian: Felnőttek normál veseműködésű (GFR ≥ 90 ml/perc)
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Hungarian: Ennél fogva nem változik a szabad (fehérjéhez nem kötött) pioglitazon koncentrációja.
Norwegian Bokmål: Derfor er konsentrasjonen av fri (ubundet) pioglitazon uforandret.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Javasoljuk, hogy vigyen magával cukorkát, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.
Hungarian: A fenti vizsgálatban észlelt biztonságossági profil az egyes hatóanyagok esetében tapasztalt, ismert mellékhatásokat tükrözte, és nem utalt újabb biztonságossági problémákra.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i denne studien, reflekterte de kjente bivirkningene observert med de enkelte legemidlene, og antydet ingen nye sikkerhetsproblemer.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda (logo)
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Olaszország Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, IT-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Hungarian: Együttadása nem ajánlott Alk ohol
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke Alk ohol
Hungarian: - ha ciszták vannak a petefészkében (policisztás ovárium szindróma).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Hungarian: Dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 180 tablettával.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 180 tabletter.
Hungarian: - ha májproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer.
Hungarian: gyakori gyakori maculaoedema nem ismert nem ismert
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige makulaødem ikke kjent ikke kjent
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni az Glubravát, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Glubrava vil det bli tatt en blodprøve av deg for å sjekke leverfunksjonen din.
Hungarian: A 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, amennyiben a metformin kezelés önmagában nem elegendő.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når behandling med metformin alene ikke er tilstrekkelig.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt.
Hungarian: gyakori gyakori alanin aminotranszferázszint emelkedése9
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige økt alaninaminotransferase9
Hungarian: A pioglitazon-kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c-érték csökkenése) megfelelő-e.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c)).
Hungarian: A NAPTÁRAS CSOMAGOLÁSHOZ: H. 1 H. 2
Norwegian Bokmål: FOR KALENDERPAKNINGER Ma. 1
Hungarian: Egy prospektiv, randomizált vizsgálat (UKPDS) bebizonyította az intenzív vércukorkontroll hosszú távú előnyeit 2-es típusú diabetes mellitusban.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS)-studien har fastslått langtidsfordelene av intensiv blodglukosekontroll ved type 2 diabetes mellitus.
Hungarian: A natív pioglitazon átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 5-6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16-23 óra.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid i plasma av uforandret pioglitazon i mennesker er 5 til 6 timer og for alle aktive metabolitter 16 til 23 timer.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szedheti, ha terhes.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid.
Hungarian: Nem stimulálja az inzulinszekréciót és ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer ikke insulinsekresjon og produserer derfor ikke hypoglykemi.
Hungarian: E megfigyelés jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette funnet er ukjent.
Hungarian: gyakori gyakori arthralgia gyakori
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige artralgi vanlige
Hungarian: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du opplever synsforstyrrelser.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glubrava
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Glubrava
Hungarian: A metforminnak három hatásmechanizmusa lehetséges:
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Hungarian: Az idős betegeknél a csökkent veseműködés gyakori és tünetmentes.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon hos eldre pasienter er hyppig og asymptomatisk.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása hozzávetőleg 50-60%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en metformintablett på 500 mg er cirka 50-60 % hos friske pasienter.
Hungarian: A Glubrava egyidejű bevétele alkohollal
Norwegian Bokmål: Inntak av Glubrava sammen med alkohol
Hungarian: A vérben a csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a vérplazmában, és közel azonos időben alakul ki.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodkonsentrasjon er lavere enn maksimal plasmakonsentrasjon og oppstår på cirka samme tidspunkt.
Hungarian: - ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja (lásd a „Ne alkalmazza a Glubrava-t" pontot).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme (se avsnittet "Bruk ikke Glubrava").
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak ki rákkeltő hatást, és nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter og indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Az Glubrava biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Glubrava hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Ezt az etiológiát ajánlatos figyelembe venni, ha a betegnél megaloblasztos anémia észlelhető.
Norwegian Bokmål: En slik etiologi bør overveies hvis en pasient fremviser megaloblastisk anemi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikumok, orális antidiabetikumok kombinációi, ATC kód: A10BD05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD05.
Hungarian: A pioglitazon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő humán adat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av pioglitazon hos gravide kvinner.
Hungarian: Ha a Glubrava kezelés-megkezdése után 3-6 hónappal sem javult a vércukorszint-beállítás, abba kell hagyni a gyógyszer szedését.
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkerkontrollen ikke er forbedret etter 3 til 6 måneder etter oppstart med Glubrava, bør medisinen seponeres.
Hungarian: A savasság étrendi növelése jelentősen csökkentette a tumorok előfordulási gyakoriságát, de nem szüntette meg azokat.
Norwegian Bokmål: Surgjøring av fôret reduserte tumoriforekomsten signifikant, men eliminerte den ikke.
Hungarian: Szokásos dózisok és adagolási rend esetén az egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül kialakul és általában kevesebb, 1 μg/ml-nél.
Norwegian Bokmål: Ved normale metformindoser og doseringsplaner, nås steady state plasmakonsentrasjoner innen 24-48 timer og er generelt lavere enn 1 mikrogram/ml.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, ill. mérsékeltek voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Ødemene var vanligvis av mild til moderat grad og førte vanligvis ikke til seponering av behandlingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharma A/S,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Takeda Pharma A/S,
Hungarian: Hét normál, egészséges önkéntesen végzett vizsgálat kimutatta, hogy a cimetidin, napi kétszer 400 mg adagban a szisztémás metformin expozíciót (AUC) 50%-kal, a Cmax-ot pedig 81%-kal emelte meg.
Norwegian Bokmål: En studie på syv friske, frivillige viste at cimetidin, gitt som 400 mg to ganger daglig, økte den systemiske metformin-eksponeringen (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Glubrava megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Glubrava er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Hungarian: Nem világos, hogy van-e közvetlen összefüggés a pioglitazon és a makula oedema között, a gyógyszert felíró orvosnak azonban számolnia kell a makula oedema lehetőségével, ha a beteg látásélesség-zavarokra panaszkodik; meg kell fontolnia, hogy megfelelő szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om det finnes en direkte sammenheng mellom pioglitazon og makulaødem, men forskrivere må være klar over muligheten for makulaødem hvis pasienter rapporterer problemer med synsskarphet.
Hungarian: Az egyensúlyi farmakokinetika hasonló 65 évesnél fiatalabb, ill. idősebb emberek esetében.
Norwegian Bokmål: Steady state farmakokinetikk er lik for pasienter på 65 år og eldre og for yngre personer.
Hungarian: Immunre nds ze ri betegségek és tünetek túlérzékenység és allergiás reakciók1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet og allergiske reaksjoner1
Hungarian: A metformin renalis clearance >400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció révén eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av metformin er > 400 ml/minutt, og indikerer at metformin elimineres av glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Hungarian: EU/1/07/421/001 14 tabletta EU/1/07/421/002 28 tabletta EU/1/07/421/003 30 tabletta EU/1/07/421/004 50 tabletta EU/1/07/421/005 56 tabletta EU/1/07/421/006 60 tabletta EU/1/07/421/007 90 tabletta EU/1/07/421/008 98 tabletta EU/1/07/421/009 180 tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
Hungarian: A metformin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av metmorfin hos gravide kvinner.
Hungarian: Ha az ALT szintek a normál tartomány háromszorosa fölé emelkednek a Glubrava terápia során, a májenzim-szinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-nivåene øker til 3 x øvre normalgrense under Glubravabehandling, bør leverenzymnivåene undersøkes igjen så raskt som mulig.