FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af etnisk baggrund hos 109 personer (21 af kaukasisk race, 71 af latinamerikansk oprindelse, 18 sorte) viste ingen åbenbare etnisk betingede forskelle i farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin.
Polish: Populacyjna analiza zależności farmakokinetyki od rasy, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób badanych (21 osób rasy białej, 71 osób rasy latynoskiej, 18 osób rasy czarnej) wykazała brak widocznych różnic w farmakokinetyce dekstrometorfanu/chinidyny między
Danish: Plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges tæt hos patienter i samtidig behandling med NUEDEXTA, og digoxindosis om nødvendigt reduceres.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkt NUEDEXTA należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w osoczu i zmniejszyć jej dawkę, jeśli to konieczne.
Danish: Nedenfor er opstillet de bivirkninger i den placebokontrollerede og den åbne forlængede fase af ovennævnte kliniske undersøgelse, der i det mindste har mulig sammenhæng med NUEDEXTA, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uznane za przynajmniej potencjalnie związane z leczeniem produktem NUEDEXTA we wspomnianym badaniu klinicznym z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz w otwartej fazie przedłużonej tego badania, pogrupowane według klasyfikacji układów i
Danish: Risikoen øges ved overdosering, navnlig ved indtagelse sammen med andre serotonerge lægemidler, SSRI eller tricykliske antidepressiva.
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, które jest jeszcze większe w przypadku przedawkowania, zwłaszcza jeśli jest on przyjmowany z innymi lekami serotoninergicznymi, SSRI lub trójpierścienoiwymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsundersøgelse sås let forsinket udvikling af afkommet i mellemste og højeste dosisgruppe.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój w okresie przed urodzeniem i po urodzeniu w przypadku dawek średnich i dużych u potomstwa obserwowano niewielkie opóźnienie w rozwoju.
Danish: NUEDEXTA har potentiale for at forårsage QTc-forlængelse og dermed ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen.
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować wydłużenie QTc, i w związku z tym wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Danish: Under udviklingen af dette lægemiddel blev kombinationer af dextromethorphan og kinidin undersøgt med op til 6 gange højere dosis af dextromethorphan og 12 gange højere dosis af kinidin.
Polish: Podczas opracowywania tego produktu leczniczego badano skojarzenie dawek dekstrometorfanu/chinidyny zawierające maksymalnie 6-krotnie większą dawkę dekstrometorfanu i 12-krotnie większą dawkę chinidyny.
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od leku NUEDEXTA w kapsułkach 15 mg/9 mg, który należy
Danish: Ved hepatitis bør NUEDEXTA seponeres, medmindre den klart ikke er behandlingsrelateret.
Polish: W razie wystąpienia zapalenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna zapalenia nie jest wyraźnie związana z leczeniem.
Danish: Efter gentagne doser af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, nås maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dextromethorphan ca. 3-4 timer efter dosering, og maksimal plasmakoncentration af kinidin ca. 2 timer efter dosering.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek produktów NUEDEXTA 23 mg/9 mg i NUEDEXTA 15 mg/9 mg maksymalne stężenie (Cmax) dekstrometorfanu w osoczu było osiągane po około 3-4 godzinach od podania, a maksymalne stężenie chinidyny w osoczu było osiągane po około 2 godzinach od podania.
Danish: Dextromethorphan kan desuden være forbundet med hypersensitivitetsreaktioner, herunder urticaria, angioødem og dyspnø.
Polish: Dekstrometorfan można również powiązać z reakcjami nadwrażliwości, w tym pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym i dusznościami.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af kinidin i plasma efter NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt hos patienter med PBA var 1 til 3 % af de terapeutiske antiarytmiske koncentrationer (2 til 5 µg/ml).
Polish: Średnia wartość Cmax chinidyny w osoczu po zastosowaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg podawanego dwa razy na dobę u osób badanych z PBA wyniosła od 1% do 3% stężeń leczniczych
Danish: Patienter i samtidig behandling med thioridazin, et lægemiddel, der både signifikant forlænger QTintervallet og primært metaboliseres af CYP2D6.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie tiorydazynę, produkt leczniczy istotnie wydłużający odstęp QT i metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
Danish: • forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af de nationale indberetningssystemer, der er anført i Appendiks V .
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20-10" med hvid trykfarve på kapslen.
Polish: Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 20-10" nadrukowanym białym
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at mindske risikoen for fald, navnlig ved motoriske forstyrrelser, der påvirker gangen, eller ved fald i anamnesen.
Polish: Należy podjąć środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka upadków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
Danish: Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med samme dosering som i uge 2-4.
Polish: W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2-4.
Danish: Når du får to kapsler inden for 24 timer, skal der gå ca. 12 timer mellem hver.
Polish: Przyjmując dwie kapsułki na dobę, należy zachować około 12 godzin odstępu między jedną a drugą
Danish: Virkningen af dextromethorphan/kinidin til behandling af PBA blev påvist i tre randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske multicenterundersøgelser hos patienter med PBA og underliggende amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS).
Polish: Skuteczność dekstrometorfanu/chinidyny w leczeniu PBA wykazano w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną, z udziałem osób z PBA i chorobą zasadniczą stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) lub stwardnieniem rozsianym (MS).
Danish: Andre bivirkninger er ataksi, nystagmus, dystoni, sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Polish: Inne działania niepożądane to ataksja, oczopląs, dystonia, niewyraźne widzenie oraz zmiany w odruchach mięśniowych.
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose
Polish: Lek NUEDEXTA zawiera laktozę
Danish: For NUEDEXTA 23 mg/9 mg, var p=0,0002 for sammenligning med placebo, og for NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, var p=0,008 for sammenligning med placebo.
Polish: Graniczny poziom istotności w porównaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg z placebo wynosił p = 0,0002, a w porównaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg z placebo wynosił p = 0,008.
Danish: • ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, varmefølelse, gangforstyrrelser, influenzalignende sygdom, feber, nedsat iltmætning i blodet
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszona zawartość tlenu we krwi
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom må NUEDEXTA ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom phenelzin eller moclobemid, eller hvis patienten har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage (se pkt.
Polish: Produktu NUEDEXTA nie wolno stosować z inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO), takimi jak fenelzyna lub moklobemid, lub u pacjentów, którzy przyjmowali IMAO w ciągu poprzednich 14 dni, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Danish: Hverken dextromethorphan eller kinidin inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humane hepatocytter i koncentrationer op til 4,8 µM.
Polish: Ani dekstrometorfan, ani chinidyna nie powodowały aktywacji CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich hepatocytach w
Danish: • du har symptomer som hjertebanken eller besvimelse, der kan være tegn på hjerteproblemer
Polish: • występują takie objawy jak kołatanie lub omdlenia, które mogą być objawem problemów z
Danish: Kinidin er desuden i højere doser blevet kædet sammen med et lupuslignende syndrom med polyarthritis, undertiden med positiv test for antinukleære antistoffer.
Polish: Stosowanie chinidyny w większych dawkach jest również związane z zespołem toczniopodobnym obejmującym zapalenie wielostawowe, niekiedy wraz z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych.
Danish: • lægemidler til behandling af skizofreni og andre psykotiske sygdomme, såsom haloperidol,
Polish: • leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, takie jak
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kræves derfor ingen dosisjustering, men øget overvågning for bivirkninger bør overvejes.
Polish: W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki, choć należy rozważyć prowadzenie dodatkowego monitoringu działań niepożądanych u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: Efter administration af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, til 14 ekstensive metabolisatorer var eliminationshalveringstiden 18,8 timer for dextromethorphan og 9,6 timer for kinidin.
Polish: Po podaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 osobom z szybkim metabolizmem okres półtrwania dekstrometorfanu w fazie eliminacji wynosił 18,8 godziny, a okres półtrwania chinidyny w
Danish: Patienter med forlænget QT-interval, kongenit langt QT-syndrom eller anamnese med tegn på torsade de pointes ventrikulær takykardi (se pkt.
Polish: Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT, wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub podejrzeniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Danish: Kun for NUEDEXTA, 15 mg/9 m: Blister af klar, PVC-baseret film, lukket med alufolie.
Polish: Dotyczy wyłącznie leku NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister jest wykonany z przezroczystego PVC zgrzewanego z folią aluminiową i zawiera 13 kapsułek twardych.
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Polish: Farmakokinetyka dekstrometorfanu/chinidyny nie była systematycznie badana u osób w podeszłym wieku (w wieku >65 lat), choć osoby takie włączano do programu badań klinicznych
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre skade på det ufødte barn, frarådes det at bruge det, hvis du er gravid eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender svangerskabsforebyggelse.
Polish: Lek NUEDEXTA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego jego stosowanie w trakcie ciąży lub przez kobiety w okresie rozrodczym niestosujące antykoncepcji jest niezalecane.
Danish: • Bruksisme, konfusionstilstand, nedtrykthed, depression, desorientering, opvågnen tidligt om morgenen, affektaffladning, hallucinationer, impulsiv adfærd, indifferens, søvnløshed, rastløshed, søvnforstyrrelser
Polish: • Bruksizm, stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja, wczesne przebudzenia, spłaszczenie afektu, omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia
Danish: Efter enkelt og gentagen dosering af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, var deltagernes eksponering for dextromethorphan ca. 20 gange større end hos dem, der fik dextromethorphan uden kinidin.
Polish: Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu skojarzenia dawek w postaci produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg u osób badanych wystąpiło około 20-krotne zwiększenie narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z osobami, którym podawano dekstrometorfan bez chinidyny.
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Polish: • interakcje między lekami, w tym informacje dotyczące substratów i inhibitorów cytochromu
Danish: Forsigtighed bør udvises ved kombination af dette lægemiddel med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger såsom somnolens og svimmelhed.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, które mogą zwiększyć ryzyko takich działań niepożądanych, jak senność i
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får svære symptomer, herunder uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskeltrækninger og sitren, forhøjet legemstemperatur, stærk svedtendens, kulderystelser eller rysten.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak pobudzenie, wysokie ciśnienie krwi, niepokój ruchowy, kurcze i drżenie mięśni, wysoka temperatura ciała, nadmierna potliwość, dreszcze oraz drżenie.
Danish: PBA er en følge af neurologiske sygdomme i hjernen eller hjernetraumer og er kendetegnet ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Polish: PBA jest wywoływane przez choroby neurologiczne wpływające na czynność mózgu lub urazy mózgu i obejmuje epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego bądź nastroju pacjenta.
Danish: • hvis du i forvejen får lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające chinidynę, chininę lub meflochinę.
Danish: Virkningerne på QTc-forlængelse af supraterapeutiske doser af dextromethorphan/kinidin (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg i syv på hinanden følgende doser) blev vurderet i en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet overkrydsningsundersøgelse med en supplerende åben arm med aktivt sammenligningsstof (400 mg moxifloxacin) hos 36 raske forsøgspersoner.
Polish: Wpływ stosowania supraterapeutycznych dawek dekstrometorfanu/chinidyny (23 mg/26 mg oraz 46 mg/53 mg, podawanych w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, naprzemiennym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz dodatkową otwartą grupą kontrolną przyjmującą kontrolę pozytywną (moksyfloksacyna 400 mg) i liczącą 36 zdrowych ochotników.
Danish: Samtidig brug af NUEDEXTA og tricykliske antidepressiva frarådes på grund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske interaktion og den forhøjede risiko for serotoninsyndrom (se pkt.
Polish: Ze względu na interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne jednoczesne stosowanie produktu NUEDEXTA i leków z grupy TCA nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) forskel fra placebo efter baseline-korrektion var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms efter dextromethorphan/kinidin i en dosering af henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Polish: Maksymalna średnia (górna granica 95% przedziału ufności) różnica w porównaniu z placebo po poprawce uwzględniającej wartość początkową wynosiła 10,2 (14,6) i 18,4 (22,7) ms po podaniu dekstrometorfanu/chinidyny odpowiednio w dawkach 23 mg/26 mg i 46 mg/53 mg. Supraterapeutyczne dawki są wystarczające do uzyskania zwiększonego narażenia na chinidynę ze względu na interakcje między lekami i niewydolność narządów.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
Danish: Egnede patienter fik fastlagt diagnosen PBA ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do leczenia rozpoznano PBA obejmujące epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego lub nastroju pacjenta.
Danish: PBA er en neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende.
Polish: PBA jest chorobą neurologiczną cechującą się epizodami niezamierzonego i niekontrolowanego śmiechu i (lub) płaczu, które nie odpowiadają stanowi emocjonalnemu lub
Danish: • rødme af huden (erytem), svedtendens (hyperhidrose), nedsat følesans eller følelsesløshed i ansigtet, nattesved
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierna potliwość, utrata czucia i drętwienie twarzy, nocne
Danish: Ungernes overlevelse og vægt var let nedsat fra den laveste dosis svarende til henholdsvis ca. 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m for dextromethorphanhydrobromid og kinidinsulfat.
Polish: Współczynnik przeżycia i masa osesków były nieco mniejsze niż w przypadku najmniejszej dawki odpowiadającej w przybliżeniu 1-krotności i 50-krotności dawki stosowanej u ludzi, wynoszącej 30/18 mg/kg w przeliczeniu na mg/m2 pc., odpowiednio dla bromowodorku dekstrometorfanu i siarczanu chinidyny.
Danish: Hensigten med kinidinkomponenten er at hæmme CYP2D6, så der opnås højere eksponering for dextromethorphan end med dextromethorphan alene.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu ma hamować aktywność cytochromu CYP2D6, aby umożliwić osiągnięcie wyższego narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Danish: Patienter med kinidin, kinin- eller mefloqininduceret trombocytopeni, hepatitis, knoglemarvsdepression eller lupuslignende syndrom i anamnesen (se pkt.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią wywołaną stosowaniem chinidyny, chininy lub meflochiny, zapaleniem wątroby, zahamowaniem czynności szpiku kostnego lub zespołem toczniopodobnym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Danish: NUEDEXTA kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Danish: • NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20
Polish: • Lek NUEDEXTA 15 mg/9 mg to ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra 109 personer (75 mænd og 34 kvinder) viste ingen åbenbare kønsforskelle i farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób (75 mężczyzn; 34 kobiety), nie wykazała widocznych różnic w farmakokinetyce
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin steg med 20-30 % ved tillægsbehandling med memantin.
Polish: Po dodaniu memantyny stężenie chinidyny w osoczu zwiększyło się o 20-30%.
Danish: Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med 12-timers mellemrum.
Polish: W przypadku wystąpienia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy przepisać pacjentowi kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg do podawania dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin.
Danish: Derved skåner du miljøet.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Danish: Den renale clearance omfatter både glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion, modereret af (pH-afhængig) tubulær reabsorption.
Polish: Klirens nerkowy obejmuje zarówno filtrację kłębuszkową, jak i czynne wydzielanie kanalikowe, którym przeciwdziała (zależna od pH) resorpcja kanalikowa.
Danish: Symptomer på serotoninsyndrom er ændret mental status, hypertension, rastløshed, myokloni, hypertermi, hyperrefleksi, diaforese, kulderystelser og tremor.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego obejmują zmiany stanu psychicznego, nadciśnienie, niepokój ruchowy, mioklonię, hipertermię, wzmożenie odruchów (hiperrefleksję), obfite pocenie się, dreszcze i drżenie.
Danish: Du må ikke få NUEDEXTA, hvis du har fået disse antidepressive lægemidler inden for de sidste to uger.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku NUEDEXTA, jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodniach stosował te leki przeciwdepresyjne, a także powinien odczekać 14 dni po zakończeniu przyjmowania leku NUEDEXTA, zanim rozpocznie stosowanie IMAO.
Danish: Ved symptomer tydende på hjertearytmi, f.eks. synkope eller palpitationer, bør NUEDEXTA seponeres, indtil patienten er nærmere udredt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca, np. omdlenia lub kołatanie serca, należy przerwać stosowanie produktu
Danish: Hverken dextromethorphan alene eller dextromethorphan/kinidin er vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Ani samego dekstrometorfanu, ani dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et af følgende lægemidler, da lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta, czy nie występują u niego działania niepożądane:
Danish: • balanceforstyrrelse, abnorm koordination, talevanskeligheder (dysartri), bevægelsesforstyrrelser, prikken og stikken/snurren eller følelsesløshed (paræstesi), manglende følesans eller funktion i benene (paraparese), sløvhed
Polish: • zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, trudności z mówieniem (dyzartria), zaburzenia ruchowe, mrowienie lub drętwienie (parestezja), utrata czucia lub kontroli nad
Danish: Anvendelse hos ældre Der kræves ingen særlig dosistilpasning af NUEDEXTA hos ældre patienter.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki leku NUEDEXTA.
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu w okresie przyjmowania leku NUEDEXTA należy zachować ostrożność, gdyż może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak
Danish: Desuden bør den fortsatte kliniske virkning af NUEDEXTA regelmæssigt og langsigtet følges og sammenholdes med dets tolerabilitet for at sikre, at behandlingen fortsat har klinisk fordel.
Polish: Dodatkowo należy regularnie monitorować utrzymanie się u pacjenta działania leczniczego produktu leczniczego NUEDEXTA stosowanego długotrwale, czy nie występuje tolerancja na lek, w celu
Danish: NUEDEXTA, kapsler, hårde, 15 mg/9 mg NUEDEXTA, kapsler, hårde, 23 mg/9 mg dextromethorphan/kinidin
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde dekstrometorfan/chinidyna
Danish: • atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
Polish: • atomoksetyna, stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem
Danish: Den anvendte testdosis er repræsentativ for steady state-eksponeringen hos patienter med fænotypen ekstensiv CYP2D6-metabolisator.
Polish: Taka dawka testowa wystarczy do uzyskania ekspozycji w stanie stacjonarnym u pacjentów z fenotypem EM względem cytochromu CYP2D6.
Danish: Den nøjagtige mekanisme bag dextromethorphans terapeutiske virkning hos patienter med pseudobulbær affekt kendes ikke.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm, za pośrednictwem którego dekstrometorfan wykazuje działanie lecznicze u pacjentów z nietrzymaniem afektu.