FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients ne tolérant pas les vasopresseurs (médicaments destinés à augmenter la pression artérielle), les anticoagulants (médicaments destinés à éviter la coagulation) ou les médicaments qui peuvent endommager le cœur.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Beromun au cours des études ?
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les patients ne tolérant pas le melphalan ou ne pouvant subir une PMI.
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun étaient supérieurs à ses risques en complément d'une chirurgie pour la résection ultérieure de la tumeur de façon à éviter ou à retarder l'amputation, ou à titre palliatif pour les sarcomes des tissus mous inopérables dans les membres, utilisé en association avec le melphalan par une PMI hyperthermique légère.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Beromun ?
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
French: Le traitement par Beromun ne doit être réalisé que dans des centres spécialisés par des équipes chirurgicales ayant l'expérience du traitement de ce type de cancer et de la PMI.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est produit selon une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le TNFα.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (cœur et vaisseau sanguin) sévère, une maladie pulmonaire sévère, un ulcère de l'estomac récent ou actif, des formes sévères d'ascites (accumulation de liquide dans l'abdomen), des troubles sanguins, une maladie rénale ou hépatique ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
French: Ces centres doivent également comprendre des unités de soins intensifs et des installations permettant une surveillance continue de toute fuite de médicament dans le reste du corps à l'aide de traceurs radioactifs.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
French: Beromun est ensuite injecté dans la solution pour perfusion à une dose de 3 mg pour un bras et de 4 mg pour une jambe, pendant 90 minutes.
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
French: Il contient le principe actif tasonermin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
French: Il peut être utilisé avant une opération chirurgicale destinée à réduire la taille de la tumeur ou à la place de l'opération chirurgicale, lorsque la tumeur ne peut être éliminée uniquement par une opération chirurgicale.
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
French: Beromun est une poudre et un solvant pour une solution pour perfusion.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
French: Comment Beromun est-il utilisé ?
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
French: Avant d'administrer Beromun, le membre est d'abord isolé: le patient étant sous anesthésie générale, une bande serrée est placée autour de la partie supérieure du membre pour isoler sa circulation sanguine et empêcher le médicament d'atteindre le reste du corps.
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
French: Dans quel cas Beromun est-il utilisé ?
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
French: L'EPAR complet est disponible ici.
Finnish: Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
French: Beromun est indiqué pour le traitement des sarcomes des tissus mous (un type de cancer) des membres (bras ou jambe), en association avec le melphalan (un autre anticancéreux), à l'aide d'une technique appelée «perfusion du membre isolé» (PMI): les deux médicaments sont injectés dans le membre pendant que la circulation sanguine de ce membre est isolée (coupée) du reste du corps.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
French: Intraveineuse flacon (verre)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
French: Numéro AMM UE
Finnish: EU-myyntilupanumero
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
French: 1 flacon
Finnish: 1 mg
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
French: Adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
French: B-1930, Zaventem Belgique
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
French: 5 ans
Finnish: 5 vuotta.
French: Tous les événements présentaient une sévérité de grade ≤ 2.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
French: Intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21.
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: Etats-Unis (USA)
Finnish: Yhdysvallat (USA)
French: Date de première autorisation : 29 juin 2017.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
French: Par conséquent, seuls les tests validés, disposant d'une sensibilité élevée avérée, doivent être utilisés.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
French: Infection (48 %)
Finnish: Infektio (48 %)
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
French: +/- 2 jours (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
French: • Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
French: Âge, origine ethnique et sexe
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
French: Pancytopénie b (2 %)
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
French: - Ne pas congeler.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium et la trométhamine.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
French: Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
Finnish: Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
French: L'hémorragie inclut également d'autres types d'hémorragie (17 %).
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BESPONSA chez les femmes enceintes.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja inotutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Le nombre de patients était trop faible pour permettre d'évaluer l'impact des anticorps anti-inotuzumab ozogamicine sur l'efficacité et la sécurité.
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l'un des effets indésirables graves suivants :
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
French: ≥ 14 jours
Finnish: ≥ 14 päivää
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
French: 28 jours
Finnish: 28 päivää
French: > 28 jours
Finnish: > 28 päivää
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des vertiges, étourdissement ou évanouissement.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee oireita, kuten heitehuimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä.
French: Grade de sévérité selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.
French: • êtes allergique à l'inotuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
French: • Calculer la dose (en mg) et le nombre de flacons de BESPONSA nécessaires.
Finnish: • Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.
French: Ce que contient BESPONSA
Finnish: Mitä BESPONSA sisältää
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Finnish: • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
French: La concentration finale doit être comprise entre 0,01 et 0,1 mg/ml.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
French: Envisager l'arrêt définitif de BESPONSA.
Finnish: Harkitse BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista.
French: BESPONSA agit en se liant aux cellules porteuses d'une protéine appelée CD22.
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BESPONSA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3.
French: Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
French: Jour 15
Finnish: Päivä 15
French: Au cours de l'étude clinique, certains tests locaux avaient une sensibilité inférieure à celle des tests du laboratoire central.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
French: Le tableau 7 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
French: Solution diluée Après le début de la dilution
Finnish: Laimennettu liuos Laimentamisen aloituksen jälkeen
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
French: Jour 1
Finnish: Päivä 1
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Hyperuricémie (4 %)
Finnish: Hyperurikemia (4 %)
French: Avant votre traitement par BESPONSA, vous recevrez d'autres médicaments (prémédications) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Finnish: Saat ennen BESPONSA-hoitoa muita lääkkeitä (esilääkitystä), jotka auttavat vähentämään infuusioreaktioita ja muita mahdollisia haittavaikutuksia.
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses officielle n'a été réalisée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Varsinaisia kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.2).
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
Finnish: BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
French: Dose (mg/m
Finnish: Annos (mg/m
French: Jour 8
Finnish: Päivä 8
French: BESPONSA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: BESPONSA-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: • BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Finnish: • BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
French: • Taux de bilirubine augmenté, pouvant entraîner une coloration jaune de la peau, des yeux et des autres tissus
Finnish: • suurentunut bilirubiiniarvo, mikä voi johtaa ihon, silmien ja muiden kudosten kellertävään väriin
French: • Il n'est pas nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
French: Conditions et durée de conservation
Finnish: Säilytysolosuhteet ja kestoaika
French: Au total, 276 (85 %) patients présentaient une LAL Ph
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
French: BESPONSA est destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les patients adultes ayant testé d'autres traitements auparavant et chez lesquels ces traitements ont échoué.
Finnish: BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités non hématologiques à tout moment au cours du traitement
Finnish: Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi missä tahansa vaiheessa hoitoa
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
French: a ou de RCh b selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à la date de survenue d'un événement de SSP ou jusqu'à la date de censure si aucun événement de SSP n'a été documenté.
Finnish: a- tai CRi b-vasteesta (tutkijan arvio) PFS-tapahtuman ilmaantumispäivään tai sensurointipäivään, jos PFS-tapahtuman päivää ei ole dokumentoitu.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, votre taux de globules blancs peut être sévèrement diminué (neutropénie), ce qui peut s'accompagner de fièvre (neutropénie fébrile).
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana valkosolumääräsi voi pienentyä vaikea-asteisesti (neutropenia) ja tähän voi myös liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia).
French: Les cellules leucémiques lymphoblastiques possèdent cette protéine.
Finnish: Lymfoblastileukemiasoluissa on tätä proteiinia.
French: BESPONSA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
French: Aucun patient n'a présenté une augmentation des intervalles QTcF > 500 msec.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
French: Avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
Finnish: Enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
French: Après l'obtention d'une restauration adéquate, une diminution de la dose totale de 25 % doit être effectuée pour le cycle suivant.
Finnish: Kun potilas on toipunut riittävästi, pienennä kokonaisannosta 25 % seuraavassa syklissä.
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 162)
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 162)
French: Sur les 326 patients (population ITT), 253 patients avaient une expression du CD22 évaluée aussi bien par le laboratoire local que le laboratoire central.
Finnish: 326 potilaasta (ITT-populaatio) 253 potilaan näytteistä voitiin tehdä CD22-testaus sekä paikallisessa laboratoriossa että keskuslaboratoriossa.
French: ≥ 7 jours
Finnish: ≥ 7 päivää
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant la période de traitement par BESPONSA et pendant les 8 mois suivant la fin du traitement.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi BESPONSA-hoidon aikana tai 8 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
French: Arrêter définitivement le traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 109)
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 109)