FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
Romanian: Alăptarea Ca măsură de precauţie, Holoclar nu este recomandat pentru implantare în timpul alăptării.
Danish: Holoclar må ikke bestråles eller steriliseres.
Romanian: Holoclar nu trebuie iradiat sau sterilizat.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare referitoare la acest medicament.
Danish: UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP : Ziua / Luna / Anul
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiţionată".
Danish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Romanian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Telefon: +39 0521 2791
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning,i betragtning af kravet til post-operativ farmakologisk behandling, bør Holoclar undgås under graviditeten.
Romanian: Ca măsură de precauţie şi având în vedere necesitatea tratamentui post-operator, este de preferat să se evite utilizarea Holoclar în timpul sarcinii.
Danish: Der laves en incision på 2 x 2 mm for at fjerne biopsien.
Romanian: 2 x 2 mm pentru extragerea biopsiei.
Danish: Håndtér med forsigtighed og undgå enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning.
Romanian: A se manipula cu grijă, a se evita scuturarea, răsturnarea sau altă formă de stres mecanic.
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
Romanian: Dacă temperatura monitorizată în cutia izolată termic depăşeşte parametrii pentru păstrare, contactaţi producătorul.
Danish: Hvert Holoclar-præparat indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til at dække hele corneas overflade.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar conţine o doză individuală de tratament, cu un număr suficient de celule pentru a acoperi întreaga suprafaţă a corneei.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (defineret ved tilstedeværelsen af overfladisk neovaskularisering af cornea i mindst to corneakvadranter med implicering af den centrale del af cornea og alvorligt nedsat syn), unilateralt og bilateralt, forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu deficienţă moderată până la severă de celule stem de la nivelul limbului (definită prin prezenţa neovascularizaţiei corneene superficiale în cel puţin două cadrane corneene, cu implicarea corneei centrale, precum şi prin afectarea gravă a acuităţii vizuale), unilaterală sau bilaterală, din cauza arsurilor oculare fizice sau chimice.
Danish: Til implantation.
Romanian: Pentru implantare.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til autolog brug.
Romanian: Acest medicament este destinat doar pentru utilizare autologă.
Danish: Lægemidlets virkning blev evalueret i et multi-center, case-serie, ikke-kontrolleret, retrospekt cohortestudie hos 106 patienter (HLSTM01-studiet) af begge køn, der blev behandlet for tilstedeværelsen af en moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD).
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată într-un studiu de cohortă retrospectiv, cu centre multiple, pe serie de cazuri, necontrolat, la 106 pacienţi (studiul HLSTM01) de ambele sexe, trataţi pentru prezenţa unei deficienţe moderate până la severe de celule stem de la nivelul limbului (LSCD).
Danish: De alvorligste bivirkninger er problemer med cornea (erosion) og perforation af cornea, hvilket kan forekomme inden for 3 måneder efter Holoclar implantation.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave sunt problemele cu corneea (erodare) și perforarea corneei, care se pot produce într-un interval de 3 luni de la implantarea Holoclar.
Danish: Moderat til alvorlig LSCD blev defineret i henhold til en invasion på mindst to kvadranter af corneaoverfladen af overfladiske nye kar.
Romanian: LSCD moderată până la severă a fost definită după invazia neovaselor superficiale în cel puţin două cadrane ale suprafeţei corneei.
Danish: Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
Romanian: Există numai informaţii limitate referitoare la pacienţi vârstnici (n=12, >65 ani) şi foarte vârstnici (n =
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dubegynder at fådette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Procentdelen af patienter med forbedring i synet var højere blandt dem uden ar på det cornealestroma (15/18 patienter; 83,3 %) end dem med ardannelser (36/81 patienter; 44,4 %).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost mai mare în randul celor fără o cicatrice a stromei corneene (15/18 pacienţi, 83,3%) decât la cei cu cicatrizare (36/81 pacienţi, 44,4%).
Danish: Indberetninger af glaukom omfattede bivirkninger af intraokulært tryk.
Romanian: Rapoartele despre glaucom au inclus reacţii adverse de presiune intraoculară.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Danish: Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca Holoclar să nu poată fi livrat.
Danish: Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15°C - 25°C
Danish: De mest almindelige bivirkninger er øjenlidelser.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările oculare.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der anvendes til at udskifte beskadigede celler i hornhinden (det klare lag, der dækker den farvede iris foran i øjet), herunder limbale celler, som normalt hjælper med at holde dit øje raskt.
Romanian: Holoclar este un medicament utilizat pentru a înlocui celulele deteriorate ale corneei (stratul transparent care acoperă irisul colorat, pe partea din faţă a ochiului), inclusiv celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului.
Danish: På dagen for indgrebet vil kirurgen bedøve dit øje og vil dernæst fastgøre kanten af din nye hornhinde med sting for at sikre, at Holoclar bliver på plads.
Romanian: În ziua intervenţiei chirurgicale, chirurgul va efectua anestezia ochiul dumneavoastră, iar apoi va fixa marginile corneei dumneavoastră noi folosind suturi, pentru a se asigura că Holoclar rămâne fixat în poziţie.
Danish: Brug ikke øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler.
Romanian: Nu folosiţi picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/sau alţi conservanţi.
Danish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Romanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Danish: Holoclar indeholder letalt bestrålede murine 3T3-fibroblastceller og kan indeholde spor af føtaltbovint serum.
Romanian: Holoclar conţine celule fibroblaste murine 3T3 iradiate letal şi poate conţine urme de ser fetal bovin.
Danish: Disse tests omfattede cellekaryotype, cellevækst i blødt agar og vækstfaktorafhængig proliferation.
Romanian: Aceste teste au inclus cariotipul celular, creşterea celulară pe substrat de agar moale şi proliferarea dependentă de factorul de creştere.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, andre ophthalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19
Romanian: Oftalmologice, alte preparate oftalmologice, codul ATC: S01XA19
Danish: Det topiske kortikosteroid kan fortsættes ved persistentokulær inflammation.
Romanian: Corticosteroidul topic poate fi menţinut în cazul inflamaţiei oculare persistente.
Danish: Da kategoriske værdier for synsstyrke blev konverteret til LogMAR (logaritmen for den minimale opløsningsvinkel), oplevede 47 % patienter (40 over 85 med ikke-manglende værdier) en forbedring, der var lig med eller større end 3 Snellen-tavle-ækvivalenter.
Romanian: Atunci când valorile categorice pentru acuitatea vizuală au fost convertite in logaritmul unghiului minim de rezoluţie (LogMAR), 47% din cazuri (40 pe 85 cu valori non-lipsă) au prezentat o îmbunătăţire mai mare sau egală cu 3 echivalente de linie Snellen.
Danish: Administrationen skal efterfølges af en passende antibiotika- og antiinflammatorisk behandlingsplan, som anbefalet af lægen (se pkt.
Romanian: Administrarea trebuie urmată de un program de tratament adecvat cu antibiotice şi antiinflamatoare, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4)
Danish: Beholderen placeres i en sekundær plastbeholder, som dernæst anbringes i en forseglet, steril plastpose.
Romanian: Ambalajul este plasat într-un ambalaj secundar de plastic, care este introdus apoi într-o pungă de plastic sterilă sigilată.
Danish: Procentdelen af patienter med symptomer (smerter, brænden eller fotofobi) blev reduceret signifikant fra før indgrebet (40 patienter med mindst ét symptom; 38,5 %) til et år efter indgrebet (12 patienter;
Romanian: Proporţia de pacienţi cu simptome (durere, senzaţie de arsură sau fotofobie) a scăzut semnificativ din faza pre-chirurgie (40 pacienţi cu cel puţin un simptom; 38,5%) până la un an după procedură (12 pacienţi; 11,5%).
Danish: Et er føtaltbovint serum, som stammer fra køer, og som anvendes i dyrkningen af dine celler.
Romanian: Unul dintre ele este ser fetal bovin, care provine de la vaci şi este utilizat pentru a sprijini creşterea celulelor dumneavoastră.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparatinden for 6 måneder efter godkendelen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Danish: • Øget tryk i øjet (glaukom)
Romanian: • Presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Danish: • Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler.
Romanian: • El conţine celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului dumneavoastră, iar unele dintre acestea sunt celule stem, care pot produce celule noi.
Danish: Holoclar består af et lag af dine celler, som er blevet dyrket (ex vivo-ekspanderet) fra en prøve limbale celler, der blev taget fra dit øje ved et lille kirurgisk indgreb, som kaldes en biopsi.
Romanian: Holoclar constă dintr-un strat de celule proprii ale dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate ex vivo) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltate din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie.
Danish: Hvis du er allergisk over for et eller begge disse indholdsstoffer, vil du ikke få dette lægemiddel (se ovenfor under 'Du må ikke få Holoclar').
Romanian: Dacă sunteţi alergic la oricare dintre aceste tivă ingrediente, nu vi se va administra acest medicament (vezi mai sus „Nu trebuie să vi se administreze
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder med Holoclar, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i perioden efter indgrebet, før corneaepitelets integritet er helt genoprettet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate oficiale cu Holoclar, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat cu alte medicamente în perioada post-chirurgicală, până este redată în totalitate integritatea epiteliului cornean.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Acest medicament conţine celule de origine umană.
Danish: Holoclar gives til dig via et indgreb i øjet og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Holoclar este administrat printr-o intervenţie chirurgicală la ochi, iar aceasta vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Danish: Til fremstillingen af Holoclar er en biopsi på 1 - 2 mm2 ubeskadiget limbus nødvendig.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar este necesară o biopsie de 1 - 2 mm2 din partea nedeteriorată a limbului.
Danish: Det andet indholdsstof er en særlig slags inaktiveret musecelle, som anvendes til at dyrke dine limbale celler.
Romanian: Celălalt ingredient este un tip special de celule inactivată de la şoareci, folosită pentru cultivarea celulelor dumneavoastră de la nivelul limbului.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: et er fibrin - et klart, understøttende lag, der anvendes til at holde Holoclar intakt, det andet er en væske, der indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater, til at opbevare cellerne i hætteglasset kaldet Dulbecco's Modified Eagles-medium, suppleret med L-glutamin.
Romanian: - Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco's Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mus eller føtaltbovint serum må ikke behandles (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu sensibilitate cunoscută la şoareci sau ser fetal bovin nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
Danish: Efter 2 uger skal administrationen af det systemiske antibiotikum seponeres og den daglige dosis prednison nedtrappes til 0,25 mg/kg (maksimalt 12,5 mg) pr. dag i 1 uge, til 0,125 mg/kg (maksimalt 5,0 mg) pr. dag i den efterfølgende uge og dernæst seponeres.
Romanian: După 2 săptămâni, administrarea antibioticelor sistemice trebuie oprită, iar doza zilnică de prednison trebuie redusă treptat la 0,25 mg/ kg (maximum 12,5 mg) pe zi timp de 1 săptămână, la 0,125 mg/ kg (maxim 5,0 mg) pe zi pentru următoarea săptămână, iar apoi oprită complet.
Danish: Multinationalt, multicenter, prospektivt, åbent, ukontrolleret interventionsstudie (HLSTM03), som vurderer virkningen og sikkerheden af transplantation af autologe, dyrkede limbal stamceller for regenerering af corneaepitel hos patienter med limbal stamcellemangel forårsaget af okulære forbrændinger
Romanian: Un studiu multinaţional, multicentric, prospectiv, deschis, necontrolat, intervențional (HLSTM03) pentru a evalua eficacitatea și siguranța grefei de celule stem autologe cultivate de la nivelul limbului pentru restaurarea epiteliului cornean la pacienții cu deficit de celule stem de la nivelul limbului,
Danish: • Ardannelse på bindehinden (det beskyttende lag over det hvide i øjet) med beskadigelse, hvor den forbindes til indersiden af øjenlågene (fornix-forkortelse).
Romanian: • cicatrizarea conjunctivei (stratul de protecţie care acoperă albul ochiului), cu leziuni în partea unde ea se uneşte cu interiorul pleoapelor (scurtare de fornix)
Danish: KLOKKESLÆT: (Tidszone)
Romanian: ORA: (fusul orar)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Holoclar hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Holoclar la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001
Romanian: EU/1/14/987/001
Danish: Holoclar leveres som en individuel behandlingsdosis indeholdt i en beholder med skruelåg.
Romanian: Holoclar este furnizat ca o doză individuală de tratament, conţinută într-un ambalaj cu capac filetat.
Danish: Hvert Holoclar-præparat er beregnet til en enkelt behandling.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar este conceput a fi un tratament unic.
Danish: Opbevar Holoclar i stålbeholderen i plastposen indtil indgrebet.
Romanian: Holoclar se păstrează în ambalajul de oţel, în punga de plastic, până la intervenţia chirurgicală.
Danish: Beskadigelse af limbus standser normal heling, hvilket betyder, at beskadigelsen af dit øje aldrig helt kan repareres.
Romanian: Deteriorarea limbului opreşte procesul normal de vindecare, ceea ce înseamnă că leziunile din ochiul dumneavoastră nu sunt reparate niciodată adecvat.
Danish: ANDET M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Romanian: D.A.P.P.: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Danish: Efter implantationen skal der gives en passende topisk og systemisk antiinflammatorisk- og profylaktisk antibiotisk behandling.
Romanian: După implantare, este obligatorie administrarea unei scheme de tratament topic şi sistemic adecvat cu antiinflamatorii şi profilactic cu antibiotice.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Danish: Det følgende regime anbefales: Der skal administreres tablet doxycyclin 100 mg to gange dagligt (eller amoxicillin 500 mg to gange dagligt) og prednison oralt med en daglig dosis på 0,5 mg/kg (til en maksimal dosis på 25 mg) pr. dag fra dagen for indgrebet i 2 uger.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de tratament: Doxiciclină 100 mg comprimate de două ori pe zi (sau amoxicilină 500 mg de două ori pe zi) şi prednison oral într-o doză zilnică de 0,5 mg/ kg (până la doza maximă de 25 mg) pe zi, administrate din ziua intervenţiei chirurgicale, timp de 2 săptămâni.
Danish: Holoclar er kun beregnet til autolog anvendelse.
Romanian: Holoclar este destinat exclusiv pentru utilizare autologă.
Danish: Må ikke steriliseres
Romanian: A nu se steriliza
Danish: Holoclar kan kun ordineres og gives af en øjenkirurg på et hospital.
Romanian: Holoclar poate fi prescris şi administrat numai de câtre un chirurg oftalmolog, într-un spital.
Danish: Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn.
Romanian: Pot fi implementate alte proceduri de anestezie, la latitudinea chirurgului.
Danish: Holoclar må ikke steriliseres.
Romanian: Holoclar nu trebuie sterilizat.
Danish: Benzalkoniumchlorid (samt andre kvaternære ammoniumforbindelser) er cytotoksiske og øjendråber med dette konserveringsmiddel kan beskadige netop regenereret corneaepitel.
Romanian: Clorura de benzalconiu (precum şi alţi compuşi cuaternari de amoniu) este citotoxică, iar picăturile oftalmice care conţin acest conservant pot deteriora epiteliul cornean abia regenerat.
Danish: • Øjnenes manglende evne til at mærke smerte (følelsesløs hornhinde eller bindehinde eller nedsat følelse)
Romanian: • imposibilitatea de a simţi durerea la nivelul ochiului (anestezia corneei sau conjunctivei sau hipoestezia)
Danish: Samtidige fejlplacerede øjenlåg, ardannelse på conjunctiva med forkortelse af fornix, anæstetiskcornea og/eller conjunctiva eller alvorlig hypæstesi, pterygium og ekstremt tørre øjne er mulige komplikationsfaktorer.
Romanian: Malpoziţia concomitentă a pleoapelor, cicatrici conjunctivale cu scurtare de fornix, anestezia corneei şi/ sau anestezia conjunctivală sau hipoestezia severă, pterigionul şi xeroftalmia severă sunt factori potenţiali de complicaţie.
Danish: Endelig anbringes den termisk isolerede kasse i en lukket forseglet pose til transport.
Romanian: În fine, cutia izolată termic este introdusă într-o pungă sigilabilă cu fermoar pentru transport.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu sunt disponibile pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3).
Danish: Mindst 1 - 2 mm2 af ubeskadiget limbus er nødvendig til en biopsi.
Romanian: Este nevoie de minim 1 - 2 mm2 de limb nedeteriorat pentru biopsie.
Danish: Når biopsien er blevet taget, vil kirurgen ordinere en antibiotikakur til dig for at reducere risikoen for en infektion.
Romanian: După recoltarea biopsiei, chirurgul vă va prescrie o serie de antibiotice, pentru reducerea riscului de infecţie.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Holoclar til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Holoclar la femeile gravide sunt inexistente.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Danish: Holoclars sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt, men de nuværende data er beskrevet i pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Holoclar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler, skal undgås.
Romanian: Trebuie evitate picăturile oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/ sau alţi agenţi de conservare.
Danish: En kirurg implanterer dernæst dette vævslag i den beskadigede hornhinde, som hjælper dit øje med at hele normalt.
Romanian: Acest strat de tesut este apoi implantat de un chirurg în corneea deteriorată, ajutând ochiul dumneavoastră să se vindece în mod normal.
Danish: ChiesiFarmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Romanian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium suppleret med L-glutamin).
Romanian: Mediu de transport (Dulbecco Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină)
Danish: Hver kvadratcentimeter af Holoclar indeholder 79.000-316.000 celler.
Romanian: Fiecare centimetru pătrat de Holoclar conţine 79.000 - 316.000 de celule.
Danish: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
Romanian: Glaucomul (3,5%) a fost cea mai frecventă reacţie adversă legată de tratamentul cu corticosteroizi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: • Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse af øjet, perforation af hornhinden og øjenirritation.
Romanian: • Tulburări oculare - pleoapă lipicioasă, înroşirea ochilor, inflamarea ochiului, perforarea corneei şi iritaţia ochilor
Danish: Biopsien anbringes i det sterile prøveglas, der indeholder transportmediet.
Romanian: Biopsia este plasată în tubul steril de testare furnizat, conţinând mediu de transport.
Danish: Fertilitet: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende Holoclars virkning på fertiliteten.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele Holoclar asupra fertilităţii.
Danish: Under den corneale reparationsproces er de administrerede stamceller beregnet til delvist at formere sig, differentiere og migrere for herved at regenerere corneaepitel og delvist at opbevare et reservoir af stamceller, der fortsat kan regenerere corneaepitelet.
Romanian: În cadrul procesului de reparare a corneei, se preconizează că celulele stem administrate se vor multiplica parţial, se vor diferenţia şi vor migra pentru regenerarea epiteliului cornean, menţinând în acelaşi timp un rezervor de celule stem care să poată regenera în continuu epiteliul cornean.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er perforering af cornea og ulcerativkeratitis, som kan opstå inden for 3 måneder fra implantationen med Holoclar og er relateret tilinstabilitet af corneaepitelet og vasovagal synkope, der opstår på første dag efter indgrebet pga. smerter i øjet.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt perforaţia corneană şi cheratita ulcerativă, care pot să apară în interval de 3 luni de la implantarea Holoclar şi sunt legate de instabilitatea epiteliului cornean, şi sincopa vasovagală produsă în prima zi după operaţie, din cauza durerii oculare.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Andre tilfælde, hvor Holoclar ikke kan anvendes Selvom kirurgen allerede har taget en lille prøve limbale celler (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille lægemidlet, er det muligt, at du ikke vil kunne få behandling med Holoclar.
Romanian: Chiar dacă medicul dumneavoastră chirurg a luat deja o mică probă de celule de la nivelul limbului (o biopsie), necesară pentru a prepara medicamentul, este posibil să nu puteţi urma tratamentul cu Holoclar.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Romanian: Numai pentru utilizare autologă.