FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir a recorrência (reaparecimento) destes episódios em doentes com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham apresentado uma resposta inicial ao tratamento.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais feita pelos neurotransmissores (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar umas com as outras).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olanzapine Cipla.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos recetores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Olanzapine Cipla demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa.
English: Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: O Olanzapine Cipla é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
English: Olanzapine Cipla 1
Portuguese: Olanzapine Cipla olanzapina
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-se que a olanzapina se liga a vários recetores à superfície das células nervosas do cérebro.
English: Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Portuguese: O Olanzapine Cipla é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olanzapine Neopharma.
English: Other information about Olanzapine Cipla
Portuguese: Outras informações sobre o Olanzapine Cipla
English: The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Olanzapine Cipla, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Cipla?
English: Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Portuguese: O Olanzapine Cipla é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapine Cipla é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Portuguese: O Olanzapine Cipla é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zyprexa.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapine Cipla é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zyprexa.
English: Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Portuguese: O Olanzapine Cipla é utilizado no tratamento da esquizofrenia em adultos.
English: The Committee recommended that Olanzapine Cipla be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapine Cipla.
English: What is Olanzapine Cipla?
Portuguese: O que é o Olanzapine Cipla?
English: Why has Olanzapine Cipla been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Olanzapine Cipla?
English: How has Olanzapine Cipla been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Olanzapine Cipla?
English: What is Olanzapine Cipla used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Olanzapine Cipla?
English: How does Olanzapine Cipla work?
Portuguese: Como funciona o Olanzapine Cipla?
English: How is Olanzapine Cipla used?
Portuguese: Como se utiliza o Olanzapine Cipla?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: As versões finais do Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo acordadas durante o procedimento de Arbitragem são as consideradas válidas.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
English: Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
Portuguese: Entre estes, a discinesia (dificuldade em controlar o movimento) pode afetar cerca de 2 em cada 10 pessoas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ongentys.
English: In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam, em média, períodos off de cerca de 6 a 7 horas no início do estudo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ongentys?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ongentys.
English: Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Portuguese: Ambos os estudos foram prolongados por mais um ano e confirmaram os benefícios do Ongentys quando utilizado a longo prazo.
English: The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ongentys pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ongentys opicapone
Portuguese: Ongentys opicapona
English: The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Portuguese: Os benefícios do Ongentys na doença de Parkinson foram investigados em dois estudos principais.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ongentys são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Ongentys foi considerado comparável a outros medicamentos da mesma classe.
English: Other information about Ongentys
Portuguese: Outras informações sobre o Ongentys
English: Ongentys contains the active substance opicapone.
Portuguese: O Ongentys contém a substância ativa opicapona.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Portuguese: As flutuações surgem quando o medicamento perde efeito e os sintomas reaparecem antes da administração da dose seguinte.
English: The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg, uma vez por dia ao deitar, pelo menos uma hora antes ou depois dos medicamentos de combinação com levodopa.
English: Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Portuguese: O Ongentys está disponível na forma de cápsulas (25 mg e 50 mg) para administração por via oral.
English: Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
Portuguese: O Ongentys é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com as combinações padrão-contendo levodopa.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Portuguese: Esta ação ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentificação de movimentos.
English: Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Portuguese: A opicapona bloqueia uma enzima que está envolvida na decomposição da levodopa no organismo, denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
English: The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Portuguese: A substância ativa do Ongentys, a opicapona, funciona restaurando os níveis de dopamina nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
English: For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ongentys, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Ongentys?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ongentys?
English: In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
Portuguese: No segundo estudo, que também analisou a redução dos períodos off, o Ongentys foi comparado com o placebo em 427 doentes que estavam a tomar uma combinação de levodopa/DDCI.
English: For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ongentys, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
Portuguese: • doentes que estejam a tomar medicamentos chamados inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (MAO), exceto quando utilizados para tratar a doença de Parkinson.
English: The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ongentys são distúrbios do sistema nervoso (cérebro e medula espinal).
English: Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
Portuguese: O Ongentys demonstrou ser mais eficaz do que o placebo e, pelo menos, tão eficaz como o comparador entacapona na redução dos períodos off em doentes com doença de Parkinson que estavam a tomar medicamentos de combinação com levodopa.
English: What is Ongentys and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ongentys e para que é utilizado?
English: In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
Portuguese: No primeiro estudo, 600 doentes com flutuações receberam Ongentys, entacapona (outro medicamento para a doença de Parkinson) ou placebo (um tratamento simulado), em complemento da sua atual combinação de levodopa/DDCI.
English: Ongentys must not be used in:
Portuguese: O uso do Ongentys está contraindicado em:
English: For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ongentys, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Ongentys have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ongentys durante os estudos?
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Portuguese: Após 1415 semanas, os períodos off foram encurtados em 119 minutos (quase 2 horas) nos doentes que tomaram Ongentys 50 mg, em comparação com 64 minutos nos doentes que tomaram placebo.
English: It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Portuguese: A opicapona potencia os efeitos da levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada por via oral.
English: Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Portuguese: O Ongentys é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, rigidez muscular e lentificação dos movimentos.
English: Why is Ongentys approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ongentys?
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Portuguese: As flutuações estão relacionadas com a redução do efeito da levodopa, que leva a que o doente alterne de forma súbita entre um estado on (em que a doença está controlada), em que se consegue movimentar, e um estado off (em que os sintomas reaparecem), em que apresenta dificuldade nos movimentos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ongentys.
English: Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Portuguese: O Ongentys é utilizado em complemento do tratamento com levodopa/inibidores da DOPA descarboxilase (DDCI) (outros medicamentos para a doença de Parkinson) em doentes com flutuações no controlo da doença.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
Portuguese: Este estudo analisou até que ponto os tratamentos reduziram o período de tempo em que os doentes apresentam maiores dificuldades de movimento, os chamados períodos off. Após 14-15 semanas, os períodos off foram encurtados em 117 minutos (quase 2 horas) nos doentes que tomaram Ongentys 50 mg, em comparação com 96 minutos (cerca de 1 hora e meia) nos doentes que tomaram o medicamento de comparação (entacapona) e 56 minutos (menos de 1 hora) nos doentes que tomaram placebo.
English: How is Ongentys used?
Portuguese: Como se utiliza o Ongentys?
English: How does Ongentys work?
Portuguese: Como funciona o Ongentys?
English: • patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
Portuguese: • doentes com tumores das glândulas suprarrenais (pequenas glândulas situadas por cima dos rins),
English: • patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
Portuguese: • doentes com historial de síndrome maligna dos neurolépticos (uma patologia do sistema nervoso,
English: - if you are a woman.
Portuguese: - se for mulher.
English: Date of latest renewal: 9 September 2014.
Portuguese: Data da última renovação: 9 de setembro de 2014.
English: ● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Portuguese: No entanto, devido à elevada variabilidade interindividual, estas diferenças não foram estatisticamente significativas.
English: In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
Portuguese: Nesse caso, ele/ela pode decidir administrar-lhe uma dose menor.
English: - if you are taking riociguat.
Portuguese: - Se estiver a tomar riociguat.
English: Posology Use in adults
Portuguese: Posologia Utilização em adultos
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes, ou outros fatores.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Portuguese: Assim, não é recomendada a utilização destas associações.
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Portuguese: Pelo facto de não serem notificadas todas as reações adversas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado e não serem incluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reações não podem ser determinadas com segurança.
English: 036 80 Martin Slovak Republic
Portuguese: 036 80 Martin República Eslovaca
English: Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Portuguese: As bebidas alcoólicas podem piorar as dificuldades de ereção.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Portuguese: Sildenafil é rapidamente absorvido.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
English: You may find that this medicine takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Portuguese: Pode achar que este medicamento demora mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição pesada.
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Portuguese: A segurança e eficácia do sildenafil foi mantida em estudos a longo prazo.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 10 years.
Portuguese: Foram recolhidas reações adversas da vigilância pós-comercialização abrangendo um período estimado superior a 10 anos.
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Portuguese: • Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
English: In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
Portuguese: Para obter o benefício máximo do seu medicamento, recomenda-se que evite a ingestão de álcool antes de tomar este medicamento.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (≥ 65 anos de idade).
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: The maximum recommended dose is 100 mg.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 100 mg.
English: Effects on vision
Portuguese: Efeitos na visão
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Portuguese: Em casos de sobredosagem deverão ser adotadas as necessárias medidas de suporte padronizadas.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Portuguese: Por este motivo, sildenafil só deve ser administrado a estes doentes após cuidadosa avaliação do risco-benefício.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Portuguese: A maioria destes doentes, mas não todos, apresentavam fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente relacionados com Sildenafil ratiopharm.
English: Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes Idosos
English: It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Portuguese: Reduz a ação da química natural do corpo, que faz com que as ereções desapareçam.
English: Concomitant use with ritonavir
Portuguese: Uso concomitante com ritonavir
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta é de 41 % (entre 25-63 %).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Portuguese: O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre outras fosfodiesterases conhecidas.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Portuguese: A frequência máxima de administração é de uma vez ao dia.
English: You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil ratiopharm mais que uma vez ao dia.