FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Meðal þess sem greint hefur verið frá eru dauðsföll og lífshættuleg bráð öndunarbilun, sem kemur fljótt fram (sjá kafla 4.8).
Romanian: În cadrul acestui program clinic, nu s-a raportat niciun caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopă şi nici nu au fost identificate
Icelandic: Ekki var skýrt frá torsade de pointes eða öðrum alvarlegum sleglatakttruflunum eða yfirliði þeim tengt í klínískum rannsóknum og engir undirhópar með tilliti til aukinnar áhættu fundust.
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að einkenni vöðvaslensfárs (myasthenia gravis) versna hjá sjúklingum með vöðvaslensfár, þegar þeir hafa verið meðhöndlaðir með telitrómýsíni og komu stundum fram innan nokkurra klukkustunda frá því fyrsti skammtur var tekinn inn.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă.
Icelandic: Hröð dreifing telitrómýsíns inn í vefi leiðir til þess að þéttni telitrómýsíns í flestum markvefjum verður marktækt hærri en í plasma.
Romanian: Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum handa öldruðum eingöngu vegna aldurs.
Romanian: Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Ketek.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að fylgjast með magni digoxíns í sermi við samtímis
Romanian: Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun er því frábending (sjá kafla 4.3).
Romanian: În consecinţă, Ketek nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau reacţiile adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate.
Icelandic: Vegna þessa ætti ekki að nota Ketek samtímis meðferð með lyfjum sem eru CYP3A4 hvarfefni nema hægt sé að fylgjast náið með þéttni CYP3A4 hvarfefnisins í blóði, verkunum þess eða aukaverkunum.
Romanian: Rezistent
Icelandic: Notkun
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum este telitromicina) şi blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu verapamilul, nifedipina, felodipina) poate duce la hipotensiune arterială, bradicardie sau pierderea conştienţei şi, prin urmare, trebuie evitată.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf öflugra CYP3A4 hemla (eins og telitrómýsíns) og kalsíumgangaloka sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. verapamíls, nifedipíns, felodipíns) þar sem hún getur valdið lágþrýstingi, hægslætti eða meðvitundarleysi.
Romanian: Antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii diagnosticaţi cu interval QT prelungit dobândit.
Icelandic: á QT-bili eða fjölskyldusaga um slíkt (ef slíkt hefur ekki verið útilokað með hjartarafriti), og áunnin lenging á QT-bili.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aventis Pharma S.A.
Icelandic: Aventis Pharma
Romanian: Ketek împreună cu alte medicamente
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Romanian: Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Ketek.
Icelandic: Takmarkaðu akstur og aðrar áhættusamar athafnir meðan á meðferð með Ketek stendur.
Romanian: Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
Icelandic: Erfitt er að segja fyrir um hversu mikil hömlun verður með mismunandi CYP3A4 hvarfefnum.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii telitromicinei nu necesită ajustarea dozei, dacă expunerea la telitromicină rămâne într-un interval de concentraţii bine tolerate.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum telitrómýsíns þrátt fyrir þessar breytingar á lyfjahvörfum telitrómýsíns þar sem útsetning fyrir því helst innan þeirra marka sem þolist vel.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
Icelandic: á QTc-bili hjá hundum og hrifspennu í Purkinje þráðum kanína in vitro.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Vara á sjúklinga við hugsanlegum áhrifum þessara aukaverkana á hæfni til
Romanian: Crampe musculare
Icelandic: Ráðlögð klínísk
Romanian: ∗ Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klíníska verkun á næma stofna fyrir viðurkenndar klínískar ábendingar.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD):
Icelandic: Sambandið milli lyfjahvarfa og lyfhrifa (lyfjahvörf/lyfhrif):
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Icelandic: Engin milliverkun á lyfjahvörf sem skiptir klínísku máli er milli Ketek og teófýllíns sem gefið er sem forðalyf.
Romanian: Telitromicina este larg distribuită în organism.
Icelandic: Dreifing telitrómýsíns út um líkamann er mikil.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul dializei asupra eliminării telitromicinei.
Icelandic: Áhrif himnuskilunar á brotthvarf telitrómýsíns hafa ekki verið metin.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Romanian: 2045, Törökbálint Hungary
Icelandic: 2045, Törökbálint
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Icelandic: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: B-2340 Beers Belgium
Icelandic: B-2340 Beers
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Icelandic: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Romanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Icelandic: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Romanian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Icelandic: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Romanian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C
Icelandic: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Romanian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Icelandic: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia
Romanian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Icelandic: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Icelandic: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Romanian: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Icelandic: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Icelandic: Johnson & Johnson s.r.o.
Romanian: Janssen-Cilag Kft.
Icelandic: Ungverjaland Janssen-Cilag Kft.
Romanian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Icelandic: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Romanian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12 7102 Larnaca Cyprus
Icelandic: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Romanian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Icelandic: Medochemie ltd 1-10
Romanian: Janssen-Cilag International NV
Icelandic: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: KETOSTIN 200 mg 200mg
Icelandic: KETOSTIN 200 mg
Romanian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Athens
Icelandic: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Romanian: A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr. Victor Babeş nr.
Icelandic: A.C. Helcor s.r.l.
Romanian: 3505 Lemesos Cyprus
Icelandic: Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg Tafla
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
Icelandic: EU/1/14/965/001
Romanian: Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Romanian: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Icelandic: Bortezomib Busúlfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Romanian: Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Romanian: Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Romanian: Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram samkvæmt þeirri áætlun sem þér var ávísað.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 60 de comprimate (6 blistere a câte 10 comprimate).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
Romanian: Aproximativ 13% din doză se excretă în urină, din care 2 până la 4% constă în medicamentul nemodificat.
Icelandic: Um 13% af skammtinum skilst út með þvagi, þar af eru 2 til 4% óbreytt lyfið.
Romanian: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Icelandic: Saquinavír (saquinavír/ritonavír 1.000/100 mg tvisvar á dag)
Romanian: Ketoconazolul nu este cancerigen.
Icelandic: Ketókónazól er ekki krabbameinsvaldandi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu nanoparticule legate de albumină.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă monitorizarea INR (raport normalizat internaţional).
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie redusă la 150 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
Romanian: Indinavir (600 mg de trei ori pe zi):
Icelandic: Indinavír (600 mg þrisvar á dag):
Romanian: Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri timp de 30 de zile, începând de la vârsta de 21 de zile, a întârziat debutul pubertăţii.
Icelandic: Meðferð rottuunga í 30 daga frá 21 dags aldri seinkaði kynþroska þeirra.
Romanian: Acest lucru poate determina o creştere şi/sau prelungire a efectelor acestora, incluzând reacţii adverse.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar og/eða lengingar áhrifa þeirra, þar með talið aukaverkana.
Romanian: Doza va fi adaptată la starea dumneavoastră, cu scopul de a restabili nivelurile normale de cortizol.
Icelandic: Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte asupra funcţiei de reproducere la om.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á æxlun manna.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 19 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Icelandic: Paritaprevír/ombitasvír (ritonavír)
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Romanian: Inhibitori ai fosfodiesterazei (PDE5) Sildenafil Tadalafil
Icelandic: Fosfórtvíesterasa (PDE5) hemlar Sildenafíl Tadalafíl Vardenafíl
Romanian: Cmax şi ASC cresc mai mult decât proporţional cu doza.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Romanian: Ketoconazolul nu a fost genotoxic in vitro şi in vivo.
Icelandic: Ketókónazól hafði enga eiturverkun á erfðaefni in vitro og in vivo.
Romanian: Ar putea fi necesară reducerea dozei de alfentanil şi fentanil.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt alfentaníls og fentanýls.
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
Icelandic: Svörunarhlutfall var á milli 43 og 80% eftir rannsóknum og viðmiði fyrir skilgreiningu svörunar.
Romanian: Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Icelandic: Tíðni eiturverkunar á lifur kann að vera hærri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Romanian: Alfentanil, fentanil
Icelandic: Alfentaníl, fentanýl
Romanian: Blister din PVC/Al cu 10 comprimate
Icelandic: PVC/álþynna með 10 töflum
Romanian: La ultima vizită de urmărire, semnele clinice se amelioraseră la 74/134 de pacienţi (55,2%) şi s-au raportat hipertensiune arterială la 36/90 de pacienţi (40), hipokaliemie la 10/26 de pacienţi (38,4%) şi diabet zaharat la 23/39 de pacienţi (59%).
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
Romanian: A fost observată ameliorarea simptomelor clinice la majoritatea pacienţilor după iniţierea tratamentului.
Icelandic: Fram kom að klínísk einkenni bötnuðu hjá flestum sjúklingum eftir að meðferðin hófst.
Romanian: Ketoconazole HRA poate modifica bătăile inimii dumneavoastră - acest lucru poate fi grav.
Icelandic: Hjartasjúkdómar Ketoconazole HRA getur breytt hjartslætti - það getur verið alvarlegt.
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: În majoritatea publicaţiilor, doza de întreţinere varia între 600 mg/zi şi 800 mg/zi;
Icelandic: Í flestum útgefnum heimildum var viðhaldsskammtur á bilinu 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Romanian: Iniţierea şi urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialişti în endocrinologie.
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirfylgni með henni verður að vera undir eftirliti sérfræðings í innkirtlafræði.
Romanian: Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var við meðferð Cushing heilkennis er 1.600 mg/dag.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) :
Romanian: Pacienţii care au carență congenitală de lactază, galactozemie sau intoleranță la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament decât dacă este absolut necesar.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan laktasaskort, galaktósadreyri eða glúkósa-galaktósaóþol mega ekki fá þetta lyf nema það sé klárlega nauðsynlegt
Romanian: Datele privind utilizarea ketoconazol la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că este necesară o ajustare specifică a dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ketókónazóls hjá sjúklingum eldri en 65 ára, en ekkert bendir til þess að þörf sé á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ketoconazol este un inhibitor puternic al OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 și OCT2 și într-o mai mică măsură a OAT1 și BSEP.
Icelandic: Upplýsingar in vitro benda til þess að ketókónazól sé öflugur OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 hemill og í minna mæli OAT1 og BSEP hemill.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: O fată de 14 ani care a primit tratament pentru sindromul Cushing cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi s-a prezentat după o lună cu icter, febră, anorexie, greaţă şi vărsături.
Icelandic: 14 ára stúlka sem fékk meðferð við Cushing sjúkdómi með ketókónazóli 200 mg tvisvar á dag var eftir einn mánuð komin með gulu, sótthita, lystarstol, ógleði og uppköst.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir EXP.
Romanian: Vincristină, vinblastină (alcaloizi din vinca)
Icelandic: Vínkristín, vínblastín (vínka alkalóíðar)
Romanian: În literatura de specialitate sunt disponibile date de la 24 de copii şi adolescenţi cu sindrom Cushing endogen trataţi cu ketoconazol, dintre care 16 aveau vârsta peste 12 ani, iar 8 aveau vârsta sub 12 ani.
Icelandic: Fyrir liggja útgefin gögn um 24 börn með innrænt Cushing heilkenni sem fengu meðferð með ketókónazóli, en 16 þeirra voru eldri en 12 ára og 8 voru yngri en 12 ára.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale, în special la continuarea tratamentului în pofida creşterii nivelurilor enzimelor hepatice.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
Romanian: Trebuie să ştiţi că analizele enzimelor ficatului vor fi monitorizate regulat înainte de începerea tratamentului, o dată pe săptămână în prima lună după începerea tratamentului cu Ketoconazole HRA și apoi o dată pe lună timp de 6 luni, din cauza riscului de toxicitate hepatică gravă.
Icelandic: Þú ættir að vita að fylgst verður reglulega með niðurstöðum þínum úr prófunum á lifrarensímum áður en meðferðin hefst, einu sinni í viku fyrsta mánuðinn eftir upphaf meðferðar með Ketoconazole HRA og síðan mánaðarlega í 6 mánuði vegna hættu á alvarlegri eiturverkun á lifur.
Romanian: Monitorizarea intervalului QTc
Icelandic: Eftirlit með QTc bili
Romanian: • Reacţii pe piele (urticarie)
Icelandic: Viðbrögð í húð (ofsakláði)
Romanian: - Ketoconazol inhibă BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteină rezistentă la cancerul mamar) în cadrul studiilor in vitro.
Icelandic: - Ketoconazole hamlar próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) í rannsóknum in vitro.
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătăţire de 2 ore în primele 10 ore şi de 8 ore ulterior.
Icelandic: Brotthvarf í plasma er í tveimur fösum með 2 klst. helmingunartíma fyrstu 10 klst. og 8 klst. eftir það.
Romanian: Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá fullorðnum og unglingum er 400-600 mg/dag til inntöku í tveimur eða þremur skömmtum og má auka þennan skammt hratt í 800-1.200 mg/dag í tveimur eða þremur skömmtum.
Romanian: Monitorizare atentă.
Icelandic: Náið eftirlit.
Romanian: Dexametazonă, fluticazonă, metilprednisolon
Icelandic: Dexametasón, flutíkasón, metýlprednisólón
Romanian: Se recomandă monitorizarea în vederea depistării vreunui efect asupra intervalului QTc.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið.
Romanian: La doze > 400 mg/zi, s-au raportat timpi de înjumătăţire de 3 până la 10 ore.
Icelandic: Við skammta sem eru > 400 mg/dag, hefur verið tilkynnt um 3 til 10 klst. helmingunartíma.
Romanian: Cereţi mai multe informaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi Ketoconazole HRA împreună cu alte medicamente.
Icelandic: Fáðu nánari upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú notar Ketoconazole HRA með öðrum lyfjum.
Romanian: Fragilitate osoasă şi fracturi de picioare au fost raportate la şobolan, dar nu au fost observate la alte specii.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brothættu beina og fótleggsbrot hjá rottum en ekki öðrum dýrategundum.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Ketoconazole HRA, nivelul dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reveni.
Icelandic: Ef hætt er meðferð með Ketoconazole HRA getur styrkur kortisóls hækkað aftur og einkennin komið aftur.
Romanian: Au fost observate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice (≤ 5N şi > 5N) la ~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (≤ 5N og > 5N) komu fram hjá ~13,5 % og ~2,5% sjúklinga,
Romanian: Acestea vor fi verificate apoi din nou în cazul în care medicul dumneavoastră vă măreşte doza zilnică de ketoconazol.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða síðan athugaðar aftur ef læknirinn hækkar daglegan skammt af ketókónazóli.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale EKG-ului la câine la doze zilnice de până la 40 mg/kg administrate timp de 12 luni.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram neinar breytingar á hjartalínuriti hjá hundum við skammta allt að 40 mg/kg sem gefnir voru í 12 mánuði.
Romanian: Insuficienţa suprarenală este frecventă și poate fi o reacţie adversă gravă.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi er algeng og getur verið alvarleg aukaverkun.