FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusión: Tras examinar los motivos para solicitar el arbitraje y las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP concluyó lo siguiente:
Polish: Wniosek: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje co następuje:
Spanish: La estrategia de prevención debe incluir esfuerzos para eliminar la infección en la generación de los padres.
Polish: Strategia zapobiegania powinna obejmować działania mające na celu wyeliminowanie zakażenia w pokoleniu rodziców.
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO>
Polish: <INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Spanish: Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
Polish: W przypadku gdy nie jest to możliwe leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi czy pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera, se observó una gran diversidad en los tiempos aprobados actualmente (entre 1 y 20 días en cerdos, entre 3 y 8 días en pollos y pavos, 0 días en conejos).
Polish: Zauważono bardzo duże rozbieżności w obecnie zatwierdzonych okresach karencji (np. w przypadku świń mieszczą się one w zakresie od 1 do 20 dni, u kurcząt i indyków - od 3 do 8 dni, a u królików wynoszą 0 dni).
Spanish: Los cálculos para conseguir la dosis y tasa de incorporación correctas deben basarse en: Tasa de incorporación (ppm) = dosis (mg/Kg p.v.)
Polish: Obliczenia prawidłowej wielkości dawki i zawartości produktu w paszy powinny opierać się na wzorze: Ilość dodanego produktu (ppm) = wielkość dawki (mg/kg m.c.)
Spanish: ): 6 días
Polish: ): 6 dni
Spanish: En concreto, aunque la aparición de resistencia a los antimicrobianos de M. hyopneumoniae no parece ser una preocupación inmediata, debe considerarse también la resistencia a otros microorganismos presentes en el ganado porcino, como B. hyodysenteriae.
Polish: Choć rozwój oporności M. hyopneumoniae na środki przeciwdrobnoustrojowe nie wydaje się bliskim zagrożeniem, należy wziąć pod uwagę oporność innych drobnoustrojów występujących w stadzie świń, takich jak B. hyodysenteriae.
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Polish: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda HOLANDIA
Spanish: ): 6 días Conejos
Polish: ): 6 dni Króliki
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY"
Spanish: Parece inhibir la producción de proteína microbiana mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que impiden la elongación de la cadena polipeptídica.
Polish: Hamuje produkcję białka drobnoustrojów chorobotwórczych, prowadząc do powstawanie biochemicznie nieaktywnych kompleksów, co przeciwdziała wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 6.1 Lista de excipientes Para completar a nivel nacional 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Do uzupełnienia na poziomie narodowym 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane
Spanish: Puede producirse depresión grave en el crecimiento, ataxia, parálisis o incluso la muerte.
Polish: Mogłoby wtedy dojść do znacznego spowolnienia wzrostu, ataksji, paraliżu, a nawet śmierci zwierząt.
Spanish: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Polish: , Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Spanish: Los datos presentados no justifican el uso de tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica.
Polish: W przedstawionych danych nie znaleziono uzasadnienia dla stosowania tiamuliny w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a tiamulina deberán administrar el medicamento con precaución.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.
Spanish: - que el CVMP consideraba que el RCP debía armonizarse en el marco de este procedimiento de arbitraje y señaló además que algunas de las concentraciones de las formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en los Estados miembros en determinadas especies, como la concentración al 0,8%, que no está aprobada en pollos y pavos, o la concentración al 80%, que no lo está en conejos;
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić ChPL w ramach tej procedury arbitrażu, równocześnie zwracając uwagę na to, że niektóre stężenia preparatów premiksu nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków, np. stężenie 0,8% nie jest zatwierdzone dla kurcząt i indyków, a stężenie 80% nie jest zatwierdzone dla królików;
Spanish: Las premezclas con tiamulina se comercializan en 20 Estados miembros europeos con distintos nombres de fantasía (ver Anexo I).
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w 20 państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami własnymi (zob.
Spanish: Durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario y la manipulación del pienso medicado, debe evitarse el contacto directo con los ojos, piel y mucosas.
Polish: Przy mieszaniu produktu leczniczego weterynaryjnego i podczas przygotowywania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en conejos.
Polish: Króliki Brak danych farmakokinetycznych dotyczących królików.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TIAMUTIN PREMIX Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TIAMUTIN PREMIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Spanish: Algunas de las concentraciones de estas formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en estos Estados miembros para determinadas especies; por ejemplo, la concentración al 0,8% no está aprobada en pollos y pavos y la concentración al 80% no lo está en conejos.
Polish: Niektóre stężenia preparatów tych premiksów nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków zwierząt, np. preparat o stężeniu 0,8% nie jest zatwierdzony dla kurcząt i indyków, a preparat o stężeniu 80% nie jest zatwierdzony dla królików.
Spanish: La tiamulina, que no ha sido absorbida o metabolizada, pasa por los intestinos hacia el colon donde se concentra.
Polish: Tiamulina, która nie została wchłonięta lub zmetabolizowana przechodzi jelitami do okrężnicy, w której się gromadzi.
Spanish: El pienso debe ser retirado y reemplazado por pienso fresco que no contenga los cocidiostáticos monensina, salinomicina o narasina.
Polish: Paszę należy usunąć i zastąpić świeżą paszą nie zawierającą kokcydiostatyków monenzyny, salinomycyny lub narazyny.
Spanish: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Polish: Premier Shukuroglou Hellas S.A Mesogion Av 198, 15561 Holargos
Spanish: Las discrepancias en la posología que se observan entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados en cada país han obligado a considerar ese aspecto en el presente procedimiento de arbitraje.
Polish: Różnice w dawkowaniu w zatwierdzonych na poziomach krajowych charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) wskazały, że ta kwestia także wymagała rozpatrzenia w obecnej procedurze arbitrażu.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y etiquetado se incluyen en el Anexo III para Tiamutin Premix y nombres asociados (ver Anexo I).
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami (zob.
Spanish: - que el CVMP estableció que las indicaciones de uso debían armonizarse para todas las especies, pero que la indicación de la tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica no podía aceptarse a partir de los datos presentados;
Polish: - CVMP uznał, iż należy ujednolicić wskazania do stosowania dla wszystkich gatunków, ale że na podstawie przedstawionych danych nie można zatwierdzić wskazania do stosowania tiamuliny w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc;
Spanish: Para cada indicación aprobada y tras considerar los datos presentados, se decidió armonizar la posología según se indica en las tablas que aparecen más adelante.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dla każdego zatwierdzonego wskazania uzgodniono ujednolicenie ilości przeznaczonej do podania, co przedstawiono w poniższych tabelach.
Spanish: La ingesta de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales.
Polish: Ilość pobieranej przez zwierzęta paszy leczniczej zależy od stanu ich zdrowia.
Spanish: La tiamulina ha mostrado actividad in vitro frente un amplio rango de bacterias incluyendo Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis y Mycoplasma spp.
Polish: Wykazano in vitro, że tiamulina jest aktywna wobec szerokiego zakresu bakterii, w tym Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis oraz Mycoplasma spp.
Spanish: La prevención debe ser administrada durante 3-4 semanas desde la primera semana después del destete.
Polish: Profilaktyka powinna być stosowana w okresie 3-4 tygodni od pierwszego tygodnia po odstawieniu.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) tras la administración oral y se distribuye ampliamente por el organismo.
Polish: Po podaniu doustnym tiamulina jest u świń dobrze wchłaniana (ponad 90%) i rozprowadzana po całym organizmie.
Spanish: Para completar a nivel nacional
Polish: Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Spanish: Con 55 mg/Kg peso vivo administrados durante 14 días se observó salivación transitoria y leve irritación gástrica.
Polish: Przy dawce 55 mg/kg podawanej przez 14 dni wystąpiło przejściowe ślinienie się i lekkie podrażnienie żołądka.
Spanish: La resistencia a la tiamulina puede estar asociada con una disminución de la sensibilidad a otras pleuromutilinas.
Polish: Oporność na tiamulinę może być związana ze spadkiem wrażliwości na inne pleuromutyliny.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Spanish: La excreción es fundamentalmente a través de la bilis (55-65%) y el riñón (15-30%), principalmente como metabolitos microbiológicamente inactivos.
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55 - 65%) i nerki (15 - 30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów i jest bardzo szybkie, 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
Spanish: Cerdos: Dosis únicas orales de 100 mg/Kg de peso vivo en cerdos causaron hiperpnea y molestias intestinales.
Polish: Świnie: Pojedyncze doustne dawki 100 mg/kg powodowały u świń hiperwentylację i zaburzenia ze strony układu pokarmowego.
Spanish: - que el CVMP consideraba que la posología y la vía de administración debían armonizarse para todas las especies;
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić ilość przeznaczoną do podania i drogę podania dla wszystkich gatunków;
Spanish: Con 150 mg/Kg peso vivo no se observaron efectos sobre el SNC, excepto sedación.
Polish: W przypadku dawki 150 mg/kg nie stwierdzono objawów ze strony centralnego układu nerwowego z wyjątkiem uspokojenia.
Spanish: - que el CVMP consideraba que los tiempos de espera debían armonizarse para todas las especies de la manera siguiente:
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić okresy karencji dla wszystkich gatunków w następujący sposób: Świnie
Spanish: La medicación preventiva con tiamulina debe darse durante 2-4 semanas.
Polish: Zapobiegawczo tiamulina powinna być podawana przez 2 - 4 tygodni.
Spanish: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Polish: c/De la Marina, 206
Spanish: Prevención de la Disentería Porcina causada por B. hyodysenteriae.
Polish: Zapobieganie dyzenterii świń wywoływanej przez B. hyodysenteriae
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable conforme a la Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się: kombinezon roboczy, nieprzemakalne rękawice oraz jednorazowa półmaska gazowa zgodna z Europejską Normą EN 149 lub maska gazowa wielorazowego użytku zgodna z Europejską Normą EN 140, z filtrem zgodnym z Europejską Normą EN 143.
Spanish: Indicaciones de uso y posología y vía de administración
Polish: Wskazania do stosowania i ilość przeznaczona do podania oraz droga podania
Spanish: Prevención (con 2,0 mg por kg de peso corporal): Carne y vísceras: 1 día Tratamiento (con 5-10 mg/kg de peso corporal): Carne y vísceras: 6 días
Polish: Profilaktyka (w dawce 2,0 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 1 dzień Leczenie (w dawce 5-10 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 6 dni
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Polish: Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Spanish: Las formulaciones premezcladas aprobadas contienen fumarato hidrogenado de tiamulina en una concentración de:
Polish: Dopuszczone do obrotu preparaty premiksów zawierają wodorofumaran tiamuliny w stężeniach:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Polish: Zakaz sprzedaży, dostawy i/lub stosowania Nie dotyczy.
Spanish: Tras una única dosis oral de 10 y 25 mg de tiamulina /Kg peso vivo la Cmax fue de 1,03 µg/ml y 1,82 µg/ml, respectivamente, determinada mediante método microbiológico y el Tmax fue de 2 horas en ambos casos.
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej 10 mg i 25 mg tiamuliny/kg m.c., wartość Cmax w teście mikrobiologicznym wyniosła odpowiednio 1,03 µg/ml i 1,82 µg/ml, a czas Tmax w obu przypadkach wyniósł 2 godziny.
Spanish: La buena práctica clínica aconseja basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales.
Polish: Podstawą praktyki klinicznej jest uzależnianie leczenia od wyników badań wrażliwości drobnoustrojów wyizolowanych od zwierzęcia.
Spanish: La resistencia clínicamente relevante a tiamulina requiere combinaciones de mutaciones en el sitio de unión a tiamulina.
Polish: Rozwój klinicznej oporności na tiamulinę wymaga kombinacji mutacji wokół miejsca wiązania tiamuliny.
Spanish: Verovskova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Polish: Verovskova 57, 1000 Ljubljana, SŁOWENIA
Spanish: SWITZERLAND
Polish: SZWAJCARIA
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de estos productos, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia tych produktów do obrotu, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Spanish: x peso vivo (Kg)/consumo diario de pienso (Kg).
Polish: x masa ciała (kg) / dobowe spożycie paszy (kg)
Spanish: Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el pienso medicado, sustituirlo por pienso fresco no medicado y suministrar terapia de apoyo sintomática.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki zatrucia, bezzwłocznie usunąć paszę leczniczą, zastąpić ją świeżą paszą bez środka leczniczego i zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.
Spanish: Si se producen síntomas de interacción, debe interrumpirse inmediatamente la administración de pienso contaminado.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów interakcji niezwłocznie przerwać podawanie paszy zawierającej produkt.
Spanish: INDICACIONES DE USO
Polish: Wskazania do stosowania;
Spanish: En pavos los signos de toxicidad aguda incluyen espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Polish: U indyków objawami ostrego zatrucia są skurcze kloniczne, pozycja leżąca boczna lub grzbietowa, ślinienie się i opadanie powiek.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino
Polish: GATUNKI DOCELOWE Świnia
Spanish: En reproductores el 0,025% de la concentración media sérica de tiamulina fue de 0,36 μg/ml (rango 0,22-0,5 μg/ml).
Polish: U ptaków hodowlanych otrzymujących 0,025% tiamuliny stężenie w surowicy wynosiło przeciętnie 0,36 µg/ml (zakres 0,22 - 0,5 µg/ml).
Spanish: República Checa Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Polish: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, Ljubljana,
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Polish: GATUNKI DOCELOWE
Spanish: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Polish: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, SŁOWENIA
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Para completar a nivel nacional
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Spanish: 1. presentaran una lista exhaustiva de discrepancias en los RCP del producto autorizados en los Estados miembros; 2. revisaran todas las secciones de los RCP, sugirieran cambios oportunos en el texto donde existieran divergencias y propusieran un texto armonizado para la información del producto (RCP y etiquetado), teniendo en cuenta la directriz más reciente; 3. presentaran todos los datos pertinentes disponibles, sobre todo para justificar la información del producto propuesta en relación con las discrepancias identificadas anteriormente.
Polish: 2. dokonanie przeglądu wszystkich punktów ChPL i zaproponowanie odpowiednich zmian w tych fragmentach tekstu, w których występują rozbieżności oraz podanie propozycji jednolitej informacji o produkcie (ChPL i oznakowania opakowań) z uwzględnieniem najnowszych wytycznych;
Spanish: Los mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los antibióticos del grupo de las pleuromutilinas en Brachyspira spp se considera que están basados en mutaciones en el lugar de unión ribosomal.
Polish: Uważa się, że mechanizmy odpowiedzialne za rozwój oporności na antybiotyki z klasy pleuromutilyny u Brachyspira spp.
Spanish: La tiamulina es bacteriostático a concentraciones terapéuticas y se ha demostrado que actúa a nivel ribosomal 70S, siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S y, posiblemente, el sitio secundario de unión donde se unen las subunidades 50S y 30S.
Polish: Wykazano, że działa na poziomie rybosomów 70S, podstawowe miejsce jej wiązania znajduje się w podjednostce 50S, a ewentualne dodatkowe w miejscach połączenia jednostek 50S i 30S.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Para completar a nivel nacional
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Spanish: En pavos los niveles de tiamulina en suero son similares a los de las pollos.
Polish: Stężenie tiamuliny w surowicy jest u indyków podobne jak u kur.
Spanish: Frimley Business Park Frimley
Polish: Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley
Spanish: Aves: La DL50 para pollos es 1290 mg/Kg peso vivo y en pavos 840 mg/Kg peso vivo.
Polish: Drób: LD5 w przypadku kur wynosi 1290 mg/kg a u indyków 840 mg/kg masy ciała.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, salinomicina y la narasina y pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos.
Polish: Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcje z jonoforami takimi jak monenzyna, salinomycyna i narazyna i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Spanish: No se acepta la indicación de Tiamutin Premix y nombres asociados en cerdos para la prevención de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Polish: Nie zatwierdzono wskazania u świń dla preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae.
Spanish: Posología y vía de administración 3.
Polish: Dawkowanie i drogi podawania; 3.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Spanish: Dicha indicación no cumple las recomendaciones sobre un uso responsable (véase, por ejemplo, el Código de conducta del Codex para minimizar y frenar la resistencia a los antimicrobianos (CAC/RCP 61-2005), las directrices de la OIE sobre un uso responsable y prudente de los antimicrobianos en medicina veterinaria, ni las directrices de la Federación de Veterinarios de Europa sobre la resistencia a los antibióticos y el uso prudente de los antibióticos en medicina veterinaria), según las cuales los antimicrobianos no deben utilizarse con fines preventivos a menos que exista un beneficio directo al reducir el grado de infección clínica y/o la propagación de la infección en la piara.
Polish: (CAC/RCP 61-2005), wytyczne OIE dotyczące odpowiedzialnego i rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych w praktyce weterynaryjnej oraz publikacja Europejska Federacja Lekarzy Weterynarii: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine (Oporność na antybiotyki a rozważne stosowanie antybiotyków w praktyce weterynaryjnej).
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipiente, véase la sección 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización;
Polish: W tym przypadku CVMP wyjątkowo zatwierdził różne okresy karencji zaproponowane w przypadku świń we wskazaniach w profilaktyce i leczeniu z powodu różnego proponowanego dawkowania i na podstawie danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne;
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados en el tratamiento y la prevención de la disentería porcina, el tratamiento de la espiroquetosis de colon porcina (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli, el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis y el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce dyzenterii świń, leczeniu świńskiej spirochetozy okrężnicy (zapalenie jelita grubego) wywołanej przez Brachyspira pilosicoli, leczeniu świńskiego rozrostowego zapalenia jelit (zapalenie jelita krętego) wywołanego przez L. intracellularis oraz w leczeniu enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae.