FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de efectos secundarios digestivos debido al tratamiento, los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse durante las comidas o después de ellas.
Slovak: V prípade gastrointestinálnych nežiaducich účinkov počas liečby treba tablety s predĺženým uvoľňovaním užívať počas alebo po jedle.
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Slovak: Terapeutické indikácie
Spanish: Los estudios disponibles sobre el uso del valproato en el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar han demostrado que el fármaco se tolera generalmente bien y no revelaron ningún problema de seguridad inesperado.
Slovak: V dostupných štúdiách o použití valproátu pri liečbe pacientov s bipolárnou poruchou sa preukázalo, že liek je celkovo dobre tolerovaný, a nezistila sa žiadna neočakávaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti.
Spanish: En otras palabras, los estudios realizados han demostrado la eficacia del valproato en el tratamiento de la manía aguda durante 21 días, pero los datos que demuestran que el efecto se mantiene durante las 12 semanas de tratamiento no se consideran completos.
Slovak: V uskutočnených štúdiách sa teda dokázala účinnosť valproátu pri liečbe akútnej mánie počas 21 dní, dôkaz o udržaní účinku liečby do 12 týždňov liečby sa však nepovažuje za úplný.
Spanish: Los datos que demostraban la eficacia del valproato en el tratamiento del trastorno bipolar se obtuvieron de 16 ensayos clínicos aleatorizados, comparativos, abiertos o doble ciego.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri liečbe bipolárnej poruchy pochádza zo šestnástich randomizovaných komparatívnych dvojito zaslepených alebo otvorených klinických skúšok.
Spanish: Además, no se han encontrado diferencias en el tiempo transcurrido hasta producirse un episodio recurrente de manía y de depresión.
Slovak: Okrem toho sa, pokiaľ ide o čas do návratu manických, respektíve depresívnych udalostí, nepreukázali rozdiely.
Spanish: En los pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones se han comunicado ideación y conducta suicidas.
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené samovražedné myšlienky a samovražedné správanie.
Spanish: La relación riesgo-beneficio es positiva para la indicación antes mencionada.
Slovak: V súvislosti s uvedenou indikáciou je pomer prínosu a rizík kladný.
Spanish: No se han identificado señales inesperadas en los informes de farmacovigilancia.
Slovak: V rámci dohľadu v období po uvedení lieku na trh sa nezistili žiadne neočakávané signály.
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar los signos de ideación y conductas suicidas en los pacientes, y debe valorarse la administración del tratamiento adecuado.
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať pre príznaky a symptómy samovražedných myšlienok a samovražedného správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Spanish: Una vez evaluada la bibliografía presentada y teniendo en cuenta la experiencia posterior a la comercialización, se propone la adición de «náuseas», «sedación» y «trastornos extrapiramidales» en la sección 4.8 Reacciones adversas del RCP.
Slovak: Vzhľadom na predloženú odbornú literatúru a tiež vzhľadom na skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh sa navrhuje, aby sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku do časti 4.8 Nežiaduce účinky pridali nežiaduce udalosti „nauzea", „sedácia" a „extrapyramídové poruchy".
Spanish: Forma y duración de la administración
Slovak: Spôsob a dĺžka podávania:
Spanish: Con respecto a la formulación, existen pruebas de que los comprimidos gastroresistentes podrían suponer alguna ventaja en términos de seguridad, en comparación a la formulación deliberación ínmediata.
Slovak: Pokiaľ ide o zmesi, existujú dôkazy o tom, že gastrorezistentné tablety by mohli, pokiaľ ide o bezpečnosť, prinášať určité výhody v porovnaní so zmesami s okamžitým uvoľňovaním.
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe adaptarse individualmente con el uso de la mínima dosis eficaz.
Slovak: Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa má prispôsobiť individuálne, použitím najnižšej účinnej dávky.
Spanish: No obstante, el CHMP ha recomendado que el valproato en la indicación del tratamiento de episodios agudos se restrinja a formulaciones (orales sólidas) modificadas.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa valproát v indikácii liečba akútnych epizód obmedzil na (pevné perorálne) zmesi s riadeným uvoľňovaním.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Los TAC deben consultar en sus respectivas bases de datos de seguridad y añadir la frecuencia correspondiente de aparición de estos acontecimientos adversos adicionales.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali preskúmať príslušné databázy údajov o bezpečnosti a k uvedeným ďalším nežiaducim udalostiam pridať príslušnú frekvenciu výskytu.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP hace la siguiente propuesta
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to, že lieky obsahujúce valproát, povolené v rôznych členských štátoch EÚ, môžu ale nemusia mať indikáciu bipolárnej poruchy, vzniesol tento návrh:
Spanish: En 2008, tras considerar los resultados del metaanálisis realizado por la FDA estadounidense de los datos de ensayos clínicos con antiepilépticos, así como los informes espontáneos y los casos publicados en la literatura científica, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia llegó a la conclusión de que todos los fármacos antiepilépticos comportan un pequeño riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) dospela v roku 2008 na základe výsledkov metaanalýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry, k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Spanish: Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio.
Slovak: Zatiaľ čo v pôvodnej analýze sa čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad alebo depresívnej epizódy významne neodlišoval v troch liečebných skupinách, v analýzach post-hoc sa preukázalo, že pacienti liečení valproátom mali významne nižšiu frekvenciu ako pacienti liečení placebom v dôsledku epizódy nálad, respektíve epizódy depresie, zatiaľ čo príslušný rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s pacientmi liečenými lítiom.
Spanish: Además, conforme a la práctica clínica y a las recomendaciones posológicas, la dosis diaria debe ajustarse en cada caso a la respuesta clínica dentro del intervalo de dosis establecido y se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para la prevención de recidivas en el trastorno bipolar.
Slovak: Navyše podľa klinickej praxe a odporúčaní pre dávkovanie by sa mala denná dávka individuálne upraviť v príslušnom dávkovacom rozmedzí podľa klinickej reakcie a pri prevencii návratu bipolárnej poruchy by sa mala použiť dávka najnižšia účinná dávka.
Spanish: Según la recomendación del CHMP para los medicamentos que contienen Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten y nombres asociados, la indicación debe adaptarse como se indica a continuación debido a las limitaciones y deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a súvisiace názvy by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok upraviť takto:
Spanish: Un médico especialista (neurólogo, neuropediatra) debe decidir el ajuste de la dosis, la duración del tratamiento y la retirada de [NOMBRE COMERCIAL] de cada paciente individualmente.
Slovak: Odborník (neurológ, detský neurológ) rozhodne o úprave dávkovania, trvaní liečby a vysadení Valproratiopharmu Chrono 500 mg jednotlivo.
Spanish: En el estudio de dos grupos realizado por Calabrese y cols. (2005), los pacientes del grupo de valproato obtuvieron mejores resultados en algunos parámetros de la eficacia que los del grupo tratado con litio (sin que las diferencias fueran estadísticamente significativas), si bien un número significativamente mayor de pacientes del grupo de litio presentaron diversos efectos adversos (temblor, poliuria, polidipsia) en comparación con el grupo de valproato.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej dve skupiny, ktorú uskutočnil Calabrese so spolupracovníkmi (2005), pacienti v skupine užívajúcej valproát mali lepších niekoľko parametrov účinnosti v porovnaní so skupinou, ktorá užívala lítium (štatisticky nevýznamné), ale rôzne nežiaduce účinky (triaška, polyúria, polydipsia) malo významne viac pacientov v skupine užívajúcej lítium v porovnaní so skupinou užívajúcou valproát.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: Por lo general, la dosis diaria media es de 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Slovak: Priemerná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg valproátu.
Spanish: La experiencia con el uso a largo plazo de [NOMBRE COMERCIAL] es limitada, sobre todo en los niños menores de seis años.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobým užívaním Valpro-ratiopharmu Chrono 500 mg sú obmedzené, najmä u detí vo veku do 6 rokov.
Spanish: En un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo y aleatorizados de antiepilépticos se ha demostrado también un pequeño aumento del riesgo de ideación y conducta suicidas.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Spanish: Mientras que el estudio de Bowden controlado con litio y con placebo no logró demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal (tiempo transcurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo), los pacientes tratados con valproato obtuvieron mejores resultados en algunos criterios de valoración secundarios que los tratados con litio o placebo.
Slovak: Hoci sa v Bowdenovej štúdii, ktorá bola kontrolovaná lítiom a placebom, nepreukázal štatisticky významný rozdiel, pokiaľ ide o kritérium primárneho výsledku (čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad), pacienti liečení valproátom dosiahli lepšie výsledky v meraniach viacerých sekundárnych výsledkov ako pacienti liečení lítiom alebo placebom.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto y de conformidad con los condiciones establecidas en el Anexo IV.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV.
Spanish: Ha recomendado, asimismo, que en los casos en que se haya autorizado la indicación propuesta, los TAC presenten un plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes para su evaluación.
Slovak: Po schválení navrhnutej indikácie by držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh mali okrem toho predložiť na posúdenie príslušným vnútroštátnym úradom plán riadenia rizík.
Spanish: Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: «Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Slovak: „Liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Spanish: Los TAC deberán actualizar la Información sobre el Producto con el fin de incluir las secciones pertinentes propuestas por el CHMP para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali aktualizovať informáciu o produkte, aby zahŕňala príslušné časti navrhnuté výborom CHMP, pokiaľ ide o navrhovanú zmenenú a doplnenú indikáciu pre liečbu mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Spanish: 2 Seguridad
Slovak: Bezpečnosť
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado la concesión de la modificación cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para el Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil schválenie zmeny, na ktorú sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III, pre liek Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: El tratamiento preventivo de la manía se adaptará individualmente utilizando la mínima dosis eficaz.
Slovak: Preventívna liečba mánie sa upraví individuálne, pričom sa použije najnižšia účinná dávka.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados) presentan una relación favorable entre beneficio y riesgo en la indicación modificada propuesta «tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) majú pozitívny pomer prínosu a rizika v navrhovanej zmenenej a doplnenej indikácii„liečba mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Spanish: EMBARAZO Y LACTANCIA
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Spanish: Dosis diaria media Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar
Slovak: Manické epizódy bipolárnej afektívnej poruchy
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe establecer y controlar individualmente la dosificación diaria.
Slovak: Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Spanish: En los niños y adolescentes:
Slovak: Deti a dospievajúci:
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse individualmente a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť individuálne podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Spanish: 1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo
Slovak: Prevencia návratu epizód nálad
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de {nombre inventado} para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar en los pacientes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Valpro-ratiopharmu Chrono 500 mg pri liečbe manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: República Checa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Česká republika ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que la información del producto para Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados) debe modificarse para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado y que, por tanto, ha recomendado que se modifiquen en consecuencia las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) by mala zahŕňať informáciu o zmenenej a doplnenej indikácii o liečbe mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE INVENTADO}
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE
Spanish: Basándose en las pruebas presentadas al PhVWP, se acordó que debían modificarse los RCP de todos los antiepilépticos autorizados en la Unión Europea con la adición de una advertencia sobre las ideaciones y comportamiento suicidas.
Slovak: Na základe dôkazov, ktoré mala pracovná skupina pre dohľad nad liekmi k dispozícii, sa schválilo že súhrny charakteristických vlastností lieku pre všetky antiepileptické lieky v celej Európskej únii by sa mali upraviť tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa samovražednosti.
Spanish: Además, no se ha planteado ningún problema de seguridad específico en los estudios que han utilizado antidepresivos concomitantes en pacientes con enfermedad bipolar.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa v prípade pacientov s bipolárnou poruchou súčasne používali antidepresíva, sa nezistili žiadne konkrétne problémy s bezpečnosťou.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, una dosis inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal también ha demostrado un perfil de seguridad aceptable.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Dodatočne sa v klinických skúškach preukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Valpro ratiopharm Chrono
Slovak: Valpro ratiopharm
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años: […] no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Slovak: […] sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
Slovak: Manické epizódy bipolárnejafektívnej poruchy:
Spanish: El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
Slovak: Hoci patogenéza bipolárnej poruchy nie je jasná, je známe, že stabilizátory nálady, napríklad valproát, môžu zabrániť jej návratu.
Spanish: Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar.
Slovak: Holandsko malo výhrady týkajúce sa účinného a bezpečného používania liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) pri akútnej liečbe manických epizód a pri prevencii návratu epizód nálad v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento tras un episodio maniaco inicial, el 41% de los pacientes tratados con valproato seguían en remisión, frente al 24% en el grupo de litio y el 13% de los pacientes del grupo que recibió placebo.
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej lítium a 13 % pacientov v skupine užívajúcej placebo.
Spanish: Resumen de características del producto y el etiquetado y el prospecto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Para justificar la indicación bipolar, los TAC presentaron algunos estudios ya publicados.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na podporu indikácie bipolárna porucha niekoľko publikovaných štúdií.
Spanish: Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Spanish: El TAC en cuestión debe acordar con las autoridades nacionales competentes el contenido, los objetivos y la aplicación del PGR.
Slovak: Obsah, ciele a realizáciu plánu riadenia rizík by mal príslušný držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutovať s príslušným vnútroštátnym úradom a mali by sa schváliť a implementovať.
Spanish: Puede evaluarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii."
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de la Comisión Directiva 1084/2003 para el medicamento Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados), iniciada por los Países Bajos
Slovak: - výbor vzal do úvahy postup podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre lieky
Spanish: Dosis
Slovak: Dojčenie
Spanish: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Slovak: 199,8 mg + 87 mg
Spanish: {Nombre inventado} puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.
Slovak: Valproratiopharm® Chrono 500 mg sa môže užívať aj vtedy, keď sa nesmie užívať lítium.
Spanish: En los casos en que se haya autorizado la nueva indicación para los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato, los TAC deberán presentar un plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes (ANC) de sus respectivos Estados miembros.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre povolené lieky obsahujúce valproát, ktorí požiadajú o novú indikáciu, by sa mali obrátiť na príslušné vnútroštátne orgány príslušných členských štátov a predložiť im plán riadenia rizík.