FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistelmä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tieteellisestä arvioinnista
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP
Finnish: Vaikka hammashoidossa terapeuttisina annoksina käytetyillä paikallispuudutteilla ei ole yhteisvaikutusta tavallisten epilepsialääkkeiden kanssa, tilanne voi olla toinen potilailla, joilla on kontrolloimaton epilepsia.
Greek: Μολονότι στα οδοντιατρεία τα τοπικά αναισθητικά, εφόσον χορηγούνται σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αλληλεπιδρούν με τα κοινά αντιεπιληπτικά φάρμακα, η κατάσταση των ασθενών με μη ελεγχόμενη επιληψία ενδέχεται να διαφέρει.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn aikana vuonna 2010 mepivakaiinista tehdyn arvioinnin tulos oli, että mepivakaiinin käyttö on vasta-aiheinen alle 4-vuotiailla (ja alle 20 kg:n painoisissa) lapsilla.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης της μεπιβακαΐνης το 2010, στο πλαίσιο διαδικασίας κοινής δράσης σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού αριθ. 1901/2006, η χρήση της μεπιβακαΐνης αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (και με σωματικό βάρος χαμηλότερο από 20 kg).
Finnish: Suosituksia pienemmistä annoksista potilaille, joilla on huonompi terveys ja sairauksia entuudestaan (kuten verisuonten tukkeumia, valtimonkovettumistauti tai diabetekseen liittyviä hermovaurioita), ei ole tuettu riittävillä tiedoilla, eikä lääkevalmistekomitea ole niitä vahvistanut.
Greek: Οι συστάσεις για χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς με κακή κατάσταση υγείας και προϋπάρχουσες παθήσεις, όπως αγγειακές αποφράξεις, αρτηριοσκλήρωση ή νευρολογικές βλάβες συνδεόμενες με τον διαβήτη, δεν τεκμηριώνονται από επαρκή δεδομένα και δεν εγκρίνονται από την CHMP.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Greek: Στις επικαιροποιημένες παραγράφους της ενότητας 3 περιλαμβάνονται οι εξής πληροφορίες: δραστική ουσία, έλεγχος δραστικής ουσίας, προδιαγραφή, τελικό προϊόν, περιγραφή και σύνθεση της τελικής ουσίας, παρασκευή, περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων της διεργασίας, έγκριση ή/και αξιολόγηση της διεργασίας, έλεγχος εκδόχων, έλεγχος τελικής ουσίας, προδιαγραφές, διαδικασίες ανάλυσης, σύστημα κλεισίματος περιέκτη και σταθερότητα.
Finnish: Septodontille esitettiin 25. päivänä elokuuta 2017 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Scandonestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (katso lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2017 η Septodont, εκ μέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), κίνησε ενώπιον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διαδικασία παραπομπής, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, με στόχο την εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της τεκμηρίωσης της ποιότητας στην ενότητα 3 για το φαρμακευτικό προϊόν Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I της γνώμης της CHMP).
Finnish: Tämän vuoksi paikallispuudutteita ei saa käyttää epilepsiaa sairastavilla potilailla, joiden kohtaukset ovat heikosti hallinnassa.
Greek: Συνεπώς, τα τοπικά αναισθητικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με επιληψία οι κρίσεις των οποίων δεν ελέγχονται επαρκώς.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (kohta 4.5) on esitetty lyhyesti yhteisvaikutuksina muiden paikallispuudutteiden, H2-antihistamiinien, rauhoittavien lääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden, CYP1A2:n estäjien ja propranololin kanssa.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (παράγραφος 4.5) συνοψίζονται σε προσθετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά, αντιισταμινικά Η2-υποδοχέων, ηρεμιστικά, αντιαρρυθμικά φάρμακα, αναστολείς του CYP1A2 και προπρανολόλη.
Finnish: Farmakokineettisiä muutoksia havaitaan myös ikääntymisen yhteydessä.
Greek: Μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να παρατηρηθούν με την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Varoitukset kohdassa 4.4 on järjestetty uudelleen viiteen luokkaan: sydän- ja verisuonisairauksista, maksasairauksista, munuaissairauksista tai epilepsiasta kärsivät potilaat ja iäkkäät potilaat.
Greek: Στην παράγραφο 4.4, οι προειδοποιήσεις αναδιοργανώθηκαν σε πέντε κατηγορίες: ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, ηπατική νόσο, νεφροπάθεια, επιληπτικοί και ηλικιωμένοι ασθενείς.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea ehdotti, että toteamus mepivakaiinin käytöstä vasokonstriktorin ollessa vasta-aiheinen olisi siirrettävä valmisteyhteenvedon kohdasta 4.1 kohtaan 5.1 (farmakodynamiikka).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μεταφορά της δήλωσης σχετικά με τη χρήση της μεπιβακαΐνης, όταν αντενδείκνυται η χρήση αγγειοσυσταλτικών, από την παράγραφο 4.1 στην παράγραφο 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες) της ΠΧΠ.
Finnish: Muita valmistusaineita ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Oireita ja yliannostuksen hoitoa koskeva yhtenäistetty kuvaus on hyväksytty valmisteenyhteenvetoa koskevien Euroopan lääkeviraston ohjeiden (2009) mukaisesti.
Greek: Μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας εγκρίθηκε κατ' εφαρμογή της κατευθυντήριας γραμμής του ΕΜΑ για τις ΠΧΠ (2009).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn version haittavaikutuksia koskevasta kohdasta 4.8 arvioituaan maailmanlaajuisesta lääkevalvontatietokannasta ja kirjallisuudesta saatuja tietoja edellisissä määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa arvioitujen tietojen mukaisesti.
Greek: Μια εναρμονισμένη έκδοση της παραγράφου 4.8 σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες εγκρίθηκε από την CHMP κατόπιν αξιολόγησης των στοιχείων της διεθνούς βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και της βιβλιογραφίας, καθώς και των στοιχείων που είχαν αξιολογηθεί σε προηγούμενες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Finnish: Jos paikallispuudutteen määrä veressä on suuri, se läpäisee veri-aivoesteen.
Greek: Σε περίπτωση υψηλής συγκέντρωσης στο αίμα, τα τοπικά αναισθητικά διαπερνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Finnish: Jos potilaan ahdistuksen vähentämiseen käytetään rauhoittavia lääkkeitä, puudutetta on käytettävä pienempiä annoksia, sillä haittavaikutusten vaara on suurempi, kun keskushermostoa lamaavia aineita yhdistetään.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά για τη μείωση του άγχους του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις του αναισθητικού, δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συνδυάζονται κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut todisteet riittävät tukemaan käyttöaihetta aikuisilla sekä 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla (paino n. 20 kg).
Greek: H CHMP θεώρησε επαρκή τα υποβληθέντα στοιχεία για τη στήριξη της ένδειξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että jos vasokonstriktorin käyttö on vasta-aiheista, sille on vaihtoehtoja, kuten muita paikallispuudutteita (prokaiini, bupivakaiini ja lidokaiini), yleisanestesia ja dityppioksidi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σε περίπτωση αντένδειξης για αγγειοσυσταλτικά υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές, όπως άλλα τοπικά αναισθητικά (προκαΐνη, μπουπιβακαΐνη και λιδοκαΐνη), η γενική αναισθησία και το υποξείδιο του αζώτου.
Finnish: Antonopeutta 1 ml/min pidetään parhaana, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen ja sillä vältetään mahdolliset vakavat reaktiot, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται ιδανικός διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
Finnish: Mepivakaiini on vaikutukseltaan keskipitkä paikallispuudute, joka estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä natriumvirtaa (Na+) hermon toimintapotentiaalin etenemisen aikana.
Greek: Η μεπιβακαΐνη είναι ένα ενδιάμεσης δράσης τοπικό αναισθητικό, το οποίο αναστέλλει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων μειώνοντας τη ροή του νατρίου (Na+) κατά την αγωγή του δυναμικού δράσης των νεύρων.
Finnish: Käyttötavan sanamuoto yhtenäistettiin vakiokäsitteisiin "infiltraatio- ja johtopuudutus" ottaen huomioon lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) suositukset.
Greek: Η διατύπωση για τον τρόπο χορήγησης εναρμονίστηκε σύμφωνα με την τυποποιημένη ορολογία «διήθηση και περινευρική χρήση», βάσει των απαιτήσεων της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγείας (EDQM).
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut, sekä toimitettuun dokumentaatioon ja komiteassa käytyyn tieteelliseen keskusteluun perustuvat tiedot.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένης της υποβληθείσας τεκμηρίωσης και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.
Finnish: - Vakavat eteis-kammiojohtumisen häiriöt, joita ei ole korjattu tahdistimella.
Greek: - Σοβαρές κολποκοιλιακές διαταραχές μη αντισταθμιζόμενες μέσω βηματοδότη
Finnish: • Komitea arvioi Scandonestin ja muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa, vastaaiheissa sekä käyttöön liittyvissä erityisissä varoituksissa ja varotoimenpiteissä havaitut eroavuudet sekä muut valmisteyhteenvedon osat, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: - Potilaat, joiden epilepsia on huonosti hallinnassa.
Greek: - Ανεπαρκώς ελεγχόμενος επιληπτικός ασθενής.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että mepivakaiinilla on vasokonstriktiivisia ominaisuuksia muiden lääkeryhmien puudutteisiin verrattuna, mutta se ei itsessään voi olla käyttöaihe.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι στη βιβλιογραφία υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μεπιβακαΐνη διαθέτει αγγειοσυσταλτικά χαρακτηριστικά σε σύγκριση με αναισθητικά τα οποία ανήκουν σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Scandonestia ja muita kauppanimiä koskevassa liitteessä III (katso liite I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι).
Finnish: Sen vuoksi mepivakaiini on vasta-aiheinen potilaissa, joilla on eteis-kammiohäiriöitä, joita ei ole korjattu tahdistimella.
Greek: Ως εκ τούτου, η μεπιβακαΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με κολποκοιλιακές διαταραχές οι οποίες δεν αντισταθμίζονται μέσω βηματοδότη.
Finnish: Kun lääkkeen pitoisuus aivoissa kasvaa, eksitatoriset väylät estetään ja keskushermosto lamaantuu.
Greek: Δεδομένου ότι η συγκέντρωση του φαρμάκου αυξάνεται στον εγκέφαλο, οι οδοί διέγερσης αναστέλλονται και προκαλείται καταστολή του ΚΝΣ.
Finnish: Mepivakaiinin käyttöä jalkojenhoitotoimenpiteissä koskeva annostuskohta poistetaan, koska lääkevalmistekomitea tuki kyseisen käyttöaiheen poistamista.
Greek: Η παράγραφος σχετικά με τη δοσολογία της μεπιβακαΐνης στην ποδιατρική αφαιρείται, διότι η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης.
Finnish: Lopullinen valmiste on injektioneste, jossa on vaikuttavana aineena 30 mg/ml mepivakaiinihydrokloridia.
Greek: Το τελικό προϊόν έχει τη μορφή διαλύματος προς έγχυση και περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας υδροχλωρική μεπιβακαΐνη.
Finnish: Muut varoitukset, jotka eivät liittyneet edellä mainittuihin luokkiin, yhtenäistettiin niin, että ne koskevat potilaita, joilla on veren hyytymishäiriö, ja puudutteen antamista verihiutaleiden estäjien / antikoagulanttien kanssa.
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης άλλες προειδοποιήσεις μη σχετιζόμενες με τις ως άνω κατηγορίες, για παράδειγμα όσες αφορούν ασθενείς με διαταραχή της πήξης του αίματος και συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακών/αντιπηκτικών φαρμάκων.
Finnish: Tästä johtuen maksa- tai munuaissairaudet voivat muuttaa mepivakaiinin metaboloitumista ja eliminoitumista merkitsevästi.
Greek: Συνεπώς, ο μεταβολισμός και η αποβολή της μεπιβακαΐνης μπορεί να μεταβληθεί σημαντικά από την παρουσία ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti lisätä seuraavat vasta-aiheet: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tai mille tahansa amidityyppiselle paikallispuudutteelle) tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή σε οιονδήποτε παράγοντα τοπικών αναισθητικών τύπου αμίδης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin vahvistanut lausunnon, joka koskee erityisillä väestöryhmillä valmisteen mahdollista kertymisriskiä, joka johtaa myrkyllisyyteen (vanhukset ja munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat).
Greek: Ωστόσο, η δήλωση σχετικά με τον κίνδυνο πιθανής συσσώρευσης του προϊόντος, η οποία συνεπάγεται τοξικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία), εγκρίθηκε από την CHMP.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa säilytetään lääketieteelliselle henkilöstölle annetut tiedot siitä, miten vältetään suonensisäinen injektio, ja ohjeet siitä, miten vältetään injektiot tulehtuneisiin tai infektoituneisiin kudoksiin.
Greek: Οι πληροφορίες οι οποίες απευθύνονται στο ιατρικό προσωπικό σχετικά με τον τρόπο αποφυγής της διείσδυσης σε αιμοφόρα αγγεία κατά την έγχυση, όπως και οι οδηγίες σχετικά με την αποφυγή εγχύσεων σε φλεγμαίνοντες ή μολυσμένους ιστούς διατηρούνται στην ΠΧΠ.
Finnish: Mepivakaiini metaboloituu suurelta osin maksassa mikrosomaalisten entsyymien avulla ja poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ από μικροσωμικά ένζυμα και η κύρια οδός αποβολής της είναι μέσω του νεφρού.
Finnish: Mepivakaiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä valmisteelle, muille amidityyppisille puudutteille tai apuaineille.
Greek: Η μεπιβακαΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο προϊόν, σε οιοδήποτε άλλο αναισθητικό τύπου αμίδης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisen sanamuodon hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta (kohta 4.6).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την κοινή διατύπωση των πληροφοριών σχετικά με τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία (παράγραφος 4.6), οι οποίες περιέχουν δεδομένα υποστηριζόμενα από προκλινικές μελέτες.
Finnish: Sydäntä ja verisuonia lamaavat paikallispuudutteet aiheuttavat negatiivisen inotrooppisen ja kronotrooppisen vaikutuksen sydänlihakseen ja laajentavat ääreisverisuonia.
Greek: Λόγω της καρδιαγγειακής κατασταλτικής τους δράσης τα τοπικά αναισθητικά έχουν αρνητική ινοτρόπο και χρονοτρόπο επίδραση στο μυοκάρδιο και προκαλούν περιφερική αγγειοδιαστολή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση και κυκλοφορική καταπληξία.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tiivistelmän kirjallisuudesta ja tutkimuksista tukemaan käyttöaihetta "anestesia hammastoimenpiteissä".
Greek: Προς υποστήριξη της ένδειξης «αναισθησία σε οδοντιατρικές διαδικασίες» ο ΚΑΚ έχει υποβάλει σύνοψη της βιβλιογραφίας και μελετών.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος αιτούντων/κατόχων άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Greek: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Finnish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Greek: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Finnish: Ikeniin
Greek: Σουηδία
Finnish: Mitä Scandonest on?
Greek: Τι είναι το Scandonest;
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Αυγούστου 2018
Finnish: Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 2. elokuuta 2018.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 2 Αυγούστου 2018 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin jälkeen katsottiin, että tiedot eivät ole riittäviä tukemaan useita muita vasta-aiheita, jotka on hyväksytty vain joissakin maissa, tai että nämä ovat tarpeettomia ja jo sisältyvät edellä olevaan nykyiseen luetteloon.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, κρίθηκε ότι ορισμένες άλλες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα ή είναι πλεονάζουσες και περιλαμβάνονται ήδη στον ισχύοντα προαναφερόμενο κατάλογο.
Finnish: Muut yhtenäistetyt valmisteyhteenvedon kohdat ovat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι οι παράγραφοι 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Finnish: Scandonestia on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Biocaine ja Scandicaine.
Greek: Το Scandonest διατίθεται επίσης στην ΕΕ με τις ονομασίες Biocaine και Scandicaine.
Finnish: Suositeltu Scandonest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Scandonest εξαρτάται από το την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa alle 4-vuotiaille lapsille, potilaille, joilla on vaikeita sydämen johtumishäiriöitä, joita ei ole korjattu tahdistimella, eikä epilepsiaa sairastaville potilaille, joiden sairaus on huonosti hallinnassa.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα που επηρεάζουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς τα οποία δεν αντιμετωπίζονται με βηματοδότη, καθώς και σε επιληπτικούς ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 31. toukokuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Scandonestvalmistetta ja muita kauppanimiä, ja suositteli muutoksia valmistetietoihin lääkkeen käytön yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Scandonest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών και συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης με σκοπό την εναρμόνιση της χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Hakemusmateriaalin moduuli 3 (jossa kuvataan lääkkeen valmistus ja laadunvalvonta) on lisäksi yhtenäistetty.
Greek: Επιπροσθέτως, η ενότητα 3 στον φάκελο του φαρμάκου (όπου περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίον παράγεται το προϊόν και ελέγχεται η ποιότητά του) έχει επίσης εναρμονιστεί.
Finnish: Scandonest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Scandonest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat Scandonestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
Greek: Μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Scandonest, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι η ΠΧΠ πρέπει να εναρμονιστεί.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot yhdenmukaistetaan koko EU:ssa
Greek: Πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς για εναρμόνιση στην ΕΕ
Finnish: Scandonest on nyt hyväksytty käytettäväksi paikallispuudutteena hammaskirurgiassa aikuisilla, nuorilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla (paino noin 20 kg).
Greek: Το Scandonest διαθέτει άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό στην οδοντιατρική χειρουργική σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περίπου 20 kg).
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen (valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden) eroina maissa, joissa lääkettä myydään.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ύπαρξη ανακολουθίας στα κράτη μέλη όσον αφορά τον τρόπο παραγωγής και χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις πληροφορίες συνταγογράφησης [στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης] στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Finnish: Scandonestia ei pidä käyttää enää paikallispuudutteena jalkojenhoitotoimenpiteissä (känsien, syylien tms. hoidossa), koska yhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävinä tukemaan tätä käyttöaihetta.
Greek: Το Scandonest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον ως τοπικό αναισθητικό κατά τη διάρκεια διαδικασιών ποδιατρικής (θεραπεία κάλων, μυρμηκιών κ.λπ.), διότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν κρίθηκαν επαρκή για την υποστήριξη της συγκεκριμένης χρήσης.
Finnish: Scandonestin arviointi aloitettiin myyntiluvan haltijan Septodontin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η επανεξέταση του Scandonest ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: EMA/533239/2018 Versio 1 EMEA/H/A-30/1455
Greek: EMA/533239/2018 Αναθ.
Finnish: Scandonestia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle mepivakaiinille tai jollekin valmisteen ainesosalle.
Greek: Το Scandonest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Aikuisten suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja suurin kokonaisannos on 300 mg. Lasten suositeltu annos on 0,75 mg/kg.
Greek: Στους ενήλικες, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 4,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι τη μέγιστη συνολική δόση των 300 mg.
Finnish: Scandonestia markkinoiva yhtiö Septodont siirsi 25. elokuuta 2017 asian Euroopan lääkevirastolle Scandonest-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2017, η Septodont, η εταιρεία που διαθέτει το Scandonest στην αγορά, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Scandonest στην ΕΕ.
Finnish: Miksi Scandonestia arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Scandonest;
Finnish: Scandonest on paikallispuudute eli lääke, jota käytetään tuntoaistin ja kivun salpaamiseen osassa kehoa hoitotoimenpiteiden aikana.
Greek: Το Scandonest είναι τοπικό αναισθητικό, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για αναστολή της αίσθησης και του πόνου σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικών επεμβάσεων.
Finnish: Scandonest annetaan pistoksena.
Greek: Το Scandonest χορηγείται με ένεση.