FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovir an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Croatian: Veliki udio bolesnika iz kliničkih ispitivanja je u sklopu optimizirane osnovne terapije primao atazanavir i/ili tenofovir, oba lijeka koji povisuju koncentraciju raltegravira u plazmi.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
German: Das Sicherheitsprofil von DUTREBIS basiert auf den Sicherheitsdaten der Einzelkomponenten von DUTREBIS (Lamivudin
Croatian: Sigurnosni profil lijeka DUTREBIS temelji se na podacima o sigurnosti primjene pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS
German: • eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie) in Bluttests erkennbar
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica).
German: DUTREBIS darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati DUTREBIS:
German: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und BMI
Croatian: Spol, rasa i indeks tjelesne mase
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Daher ist keine Dosisanpassung von DUTREBIS erforderlich.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS.
German: • Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten • Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den
Croatian: • poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze
German: Diese gingen einher mit einer gelegentlichen Reduktion des Lebergewichts.
Croatian: Pri najvišim dozama primijećen je manji učinak na pokazatelje funkcije jetre i bubrega uz povremeno smanjenje težine jetre.
German: Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA <50 Kopien/ml; stabiles Regime >3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Croatian: Ispitivanja SWITCHMRK 1 i 2 (Protokoli 032 i 033) provedena su u bolesnika inficiranih HIV-om koji su primali supresivnu terapiju (na probiru < 50 HIV-RNK kopija/ml; stabilni režim > 3 mjeseca) lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg, 2 tablete dvaput na dan, uz najmanje dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Maraviroc erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili maraviroka.
German: Wenn Sie Rifampicin erhalten, kann Ihr Arzt erwägen, Ihre Dosis von DUTREBIS anzu passen und die Behandlung auf die Anwendung der
Croatian: Ako uzimate rifampicin liječnik će možda odlučiti promijeniti doziranje tako što će Vam lijekove sadržane u lijeku DUTREBIS davati odvojeno.
German: Patienten mit einer Hepatitis-C-Koinfektion, die mit Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden, stellen vermutlich eine besondere Risikogruppe dar.
Croatian: Taj rizik može biti posebno izražen u bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom C koji se liječe alfa interferonom i ribavirinom.
German: Raltegravir AUC  37 % Raltegravir C12Std  28 % Raltegravir Cmax  33 %
Croatian: raltegravir AUC  37% raltegravir C12h  28% raltegravir Cmax  33%
German: Pharmakokinetik während der Schwangerschaft
Croatian: Trudnoća i dojenje
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich hierbei nicht sicher sind, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
German: Gelegentlich Arthritis, Rückenschmerzen, Flankenschmerz, muskuloskeletale Schmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteopenie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenentzündung, Rhabdomyolyse
Croatian: manje često artritis, bol u leđima, bol u slabinama, bol u kostima i mišićima, mialgija, bol u vratu, osteopenija, bol u ekstremitetima, tendinitis,
German: Über das Auftreten von Laktatazidose, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga wie Lamivudin berichtet.
Croatian: Pri primjeni nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI), poput lamivudina, prijavljena je laktacidoza obično udružena s hepatomegalijom i steatozom jetre.
German: Gelegentlich Akne, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često distenzija abdomena, dijareja, flatulencija, mučnina, povraćanje, dispepsija, bol ili grčevi u abdomenu manje često gastritis, nelagoda u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, osjetljivost abdomena, nelagoda u anorektalnom području, konstipacija, suha usta, nelagoda u epigastriju, erozivni duodenitis, eruktacija, gastroezofagealna refluksna bolest, gingivitis, glositis, odinofagija, pankreatitis, peptički ulkus, krvarenje iz rektuma manje često hepatitis, hepatička steatoza, alkoholni hepatitis, zatajenje jetre manje često akne, akneiformni dermatitis, suha koža, eritem, gubitak potkožnog masnog tkiva lica, hiperhidroza, lipoatrofija, stečena lipodistrofija, lipohipertrofija, noćno znojenje, prurigo, pruritus, generalizirani pruritus, makularni osip, makulopapularni osip, osip s pruritusom, kožne lezije, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, osip izazvan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)
German: Efavirenz
Croatian: Laktacidoza
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama raltegravira do 600 mg/kg/dan kojima je postignuta 3 puta veća izloženost od izloženosti preporučene doze za ljude.
German: Trimethoprim und Sulfamethoxazol erforderlich, solange keine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili trimetoprima/sulfametoksazola, osim ako bolesnik nema oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
German: Ähnlich wurde Darunavir-Anwendung in der OBT bei Darunavir-naïven Patienten als ein aktiver Wirkstoff der OBT gewertet.
Croatian: Slično tomu, darunavir primijenjen kao dio OBT-a u bolesnika koji ga prije nisu primali računao se kao jedan aktivan lijek u sklopu OBT-a.
German: Daher ist bei Kombination dieser Arzneimittel keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se ovi lijekovi primjenjuju istodobno.
German: Das Ausmaß der Dialysierbarkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznato do koje se mjere raltegravir može odstraniti dijalizom.
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Croatian: Antacidi koji sadrže aluminij i magnezij snižavaju koncentraciju raltegravira u plazmi.
German: • erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte (wie
Croatian: • povišene vrijednosti nalaza funkcije jetre; promjene na bijelim krvnim stanicama;
German: Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4-Zellzahlen die Ausgangswerte
Croatian: Za srednje vrijednosti promjene broja CD4 stanica, kod neuspješnog virološkog odgovora preneseni su početni nalazi.
German: Bei Erwachsenen waren für Raltegravir keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici raltegravira s obzirom na spol, rasu ili indeks tjelesne mase u odraslih.
German: Bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kada se DUTREBIS primjenjuje u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
German: Ergebnisse der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analysen Die dauerhaften Ergebnisse (48-Wochen und 96-Wochen) aus den gepoolten Daten der Studien BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 für Patienten mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag sind in Tabelle 2 dargestellt.
Croatian: U Tablici 2 prikazani su dugotrajni ishodi (48. i 96. tjedan) liječenja bolesnika koji su primali preporučenu dozu raltegravira 400 mg dvaput na dan, iz objedinjenih ispitivanja BENCHMRK 1 i
German: Hautausschlag trat bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir häufiger
Croatian: Osip se češće javljao u prethodno liječenih bolesnika čije je liječenje uključivalo raltegravir i darunavir u usporedbi s bolesnicima koji su primali raltegravir bez darunavira ili darunavir bez raltegravira (vidjeti dio 4.8).
German: Lamivudin weist in vitro eine geringe Zytotoxizität gegen Lymphozyten des peripheren Blutes, etablierte Lymphozyten- und Monozyten-Makrophagen-Zelllinien sowie eine Vielzahl von Knochenmarksvorläuferzellen auf.
Croatian: Lamivudin pokazuje nisku citotoksičnost za periferne limfocite, diferencirane stanične linije limfocita i monocitno-makrofagne linije te brojne preteče stanica iz koštane srži in vitro.
German: • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Croatian: • zujanje, šištanje, pištanje, zvonjenje ili neki drugi neprekidni zvukovi u ušima
German: Ungefähr 70 % der gesamten Radioaktivität fielen auf Raltegravir als wichtigster zirkulierender Substanz, die übrige Radioaktivität im Plasma fiel auf
Croatian: Glavni cirkulirajući spoj bio je raltegravir koji je činio oko 70% ukupne radioaktivnosti.
German: Raltegravir AUC ↑ 44 % Raltegravir C12 Std ↑ 6 % Raltegravir Cmax ↑ 60 %
Croatian: raltegravir AUC ↑ 44% raltegravir C12h ↑ 6% raltegravir Cmax ↑ 60%
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Boceprevir erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili boceprevira.
German: • Laktatazidose - die Anzeichen sind z. B. tiefes, beschleunigtes Atmen, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Übelkeit oder
Croatian: • laktacidozu - znakovi uključuju duboko, ubrzano i otežano disanje, omamljenost, utrnulost ili slabost u rukama i nogama, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu.
German: • Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung; Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge
Croatian: (rektuma); zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače (pankreatitis); čir ili ranice u želucu ili gornjem dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog mesa; natečen, crven i bolan jezik
German: • Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Croatian: • osjećaj nelagode u prsima; zimica; oticanje lica; osjećaj treme; stvaranje nakupine tkiva na vratu; oticanje šaka, gležnjeva ili stopala; bol
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung von DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako klirens kreatinina padne na <50 ml/min potrebno je prijeći na režim liječenja pojedinačnim komponentama lijeka DUTREBIS (lamivudinom i raltegravirom) (vidjeti dio 4.2).
German: Bei Ratten war Raltegravir leicht plazentagängig, passierte die Blut-Hirn-Schranke jedoch nicht in
Croatian: Raltegravir s lakoćom prolazi kroz placentu štakorica, ali ne prolazi u značajnijoj mjeri u mozak.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida führte zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i magnezij rezultirala je sniženim koncentracijama raltegravira u plazmi.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Midazolam erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili midazolama.
German: Im Urin wurden die beiden Komponenten Raltegravir und Raltegravir-Glukuronid nachgewiesen, die 9 % bzw. 23 % der angewendeten Dosis entsprachen.
Croatian: Raltegravir je predstavljao oko 9%, a raltegravir-glukuronid oko 23% doze.
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Croatian: Nositelj odobrenja
German: • Magenschleimhautentzündung
Croatian: • osjećaj vrtnje
German: • an einer Nierenerkrankung leiden.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima.
German: DUTREBIS wird nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUTREBIS u monoterapiji.
German: Die antiretrovirale Behandlung mit Lamivudin-enthaltenden Mehrfach-Kombinationen zeigt eine Wirksamkeit sowohl bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten mit der
Croatian: Višestruka antiretrovirusna terapija koja sadrži lamivudin pokazala se djelotvornom u bolesnika koji prethodno nisu primali antiretrovirusne lijekove kao i u bolesnika kojima su izolirani virusi s mutacijama M184V.
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung mit DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden.
Croatian: Ako klirens kreatinina padne na <50 ml/min, DUTREBIS se mora zamijeniti režimom liječenja njegovim pojedinačnim komponentama (lamivudinom i raltegravirom).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
German: Famotidin/Raltegravir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Croatian: famotidin/raltegravir (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
German: • Antazida (Arzneimittel zur Bindung der Magensäure), die Aluminium und/oder Magnesium enthalten.
Croatian: • antacide koji sadrže aluminij i/ili magnezij - koriste se za liječenje žgaravice.
German: CD4- Zellzahl ≤ 50 Zellen/mm > 50 und ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml Broj CD4 stanica ≤ 50 stanica/mm > 50 i
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.
Croatian: Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom
German: Die Nebenwirkungen für beide Wirkstoffe von DUTREBIS sind nachfolgend aufgelistet.
Croatian: Nuspojave primijećene pri primjeni tih dvaju pojedinačnih lijekova sadržanih u lijeku DUTREBIS navedene su u nastavku.
German: Lamivudin / Raltegravir
Croatian: Dutrebis lamivudin / raltegravir
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Dutrebis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit werden als denen der beiden einzelnen Wirkstoffe gleichwertig betrachtet, die gut charakterisiert sind und für keine besonderen Bedenken sorgen.
Croatian: Pretpostavka je da su djelotvornost i sigurnost podjednaki kao i u slučaju dvije individualne aktivne tvari, koje su dobro okarakterizirane i ne predstavljaju nikakav poseban razlog za zabrinutost.
German: Weitere Informationen über Dutrebis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dutrebis
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der eine Abnahme der Virusmenge im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-RNA pro ml zeigte; dieser betrug 68,8 %.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika sa smanjenim koncentracijama virusa u krvi (viralno opterećenje) na manje od 50 HIV-RNK kopija po ml, što iznosi 68,8%.
German: Es kann eine HIVInfektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Croatian: Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
German: Es wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingesetzt und kann bei Patienten ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg angewendet werden.
Croatian: Koristi se zajedno s drugim lijekovima za terapiju protiv HIV-a te se može primjenjivati u bolesnika od 6 godina starosti i tjelesne težine od najmanje 30 kg.
German: Dutrebis verringert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Croatian: Dutrebis smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava ga u malim koncentracijama.
German: Dutrebis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Croatian: Dutrebis je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Dutrebis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Was ist Dutrebis und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Dutrebis i za što se koristi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lamivudin oder Raltegravir (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Croatian: Najčešće nuspojave lamivudina ili raltegravira (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i mučnina (osjećaj slabosti).
German: Die Wirkstoffe in Dutrebis sind in der Europäischen Union (EU) bereits als einzelne Arzneimittel erhältlich: Lamivudin seit 1996 als Epivir und Raltegravir seit 2007 als Isentress.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Dutrebis već su dostupne u Europskoj uniji (EU) kao lijekovi s jednom komponentom: lamivudin kao Epivir od 1996. i raltegravir kao Isentress od 2007.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dutrebis ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dutrebis?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die beiden in Dutrebis enthaltenen Wirkstoffe in der klinischen Praxis häufig zusammen angewendet werden.
Croatian: Odbor je zaključio kako se dvije djelatne tvari lijeka Dutrebis često uzimaju zajedno u kliničkoj praksi.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Dutrebis na snazi u Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dutrebis.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Dutrebis so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Dutrebis.
German: Da Lamivudin und Raltegravir bereits jeweils als einzelnes Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten aus den Zulassungsstudien dieser Einzelkomponenten vor, u. a. eine Studie mit 160 Patienten, denen über einen Zeitraum von 240 Wochen Raltegravir mit Lamivudin (plus einem weiteren HIV-Arzneimittel namens Tenofovir) verabreicht worden war.
Croatian: Budući da su lamivudin i raltegravir već pojedinačno odobreni za liječenje infekcije HIV-om, tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja korištenih za odobravanje ovih lijekova, uključujući ispitivanje koje je obuhvatilo 160 bolesnika koji su primili raltegravir s lamivudinom (plus drugi lijek protiv HIV-a, tenofovir) tijekom ukupno 240 tjedana.
German: Einer der Wirkstoffe, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).
Croatian: Jedna djelatna tvar, lamivudin, je "nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze" (NRTI).
German: Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen mit Lamivudin zählen Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Anzeichen und Symptome, Durchfall und Husten.
Croatian: Druge česte nuspojave povezane s lamivudinom su slabost (opće loše stanje), umor, nazalni znakovi i simptomi, proljev i kašalj.
German: Wie wirkt Dutrebis?
Croatian: Kako djeluje Dutrebis?
German: Die beiden Wirkstoffe in Dutrebis blockieren unterschiedliche Replikationsstadien des HI-Virus im Körper.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Dutrebis djeluju tako što blokiraju različite faze procesa kojim se virus HIVa umnožava u tijelu.
German: Welche Risiken sind mit Dutrebis verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dutrebis?
German: Er hemmt die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, welches das HIV nach Infektion einer Zelle benötigt, um die genetischen Bauanweisungen für weitere Viren herzustellen.
Croatian: Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u da proizvede genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena.
German: Dutrebis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Croatian: Dutrebis se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u upravljanju infekcijama HIV-om.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Dutrebis zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Dutrebis.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Dutrebis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Dutrebis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Dutrebis muss in Kombination mit anderen HIVArzneimitteln angewendet werden.
Croatian: Dutrebis se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
German: Bei dem anderen Wirkstoff, Raltegravir, handelt es sich um einen Integraseinhibitor.
Croatian: Druga djelatna tvar, reltegravir, je "inhibitor integraze".