FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: − Ако сте на възраст под 18 години и се смята, че планираната Ви доза антрациклин е ниска - говорете с лекаря си за това.
Estonian: − kui olete alla 18-aastane ja teie plaanitud antratsükliini annust peetakse väikseksrääkige sellest oma arstiga.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III, Глава 4.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира за ползите и рисковете от това лекарство.
Estonian: Ravimist saadava kasu ja võimalike riskide kohta pidage nõu arstiga.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или изтриване на съответния текст), отразяващи съгласувания текст, както е посочено по-долу:
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Кардиоксан при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Estonian: Cardioxane ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза под 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин.
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus.
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точка 4.3).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза доксорубицин под 300 mg/m2 или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele vanuses alla 18 aasta, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Приложение III
Estonian: B. Pakendi infoleht
Bulgarian: Основните поискани промени са:
Estonian: Peamised taotletud muudatused olid järgmised:
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване FR/H/0283/001/II/27G започна на 28.11.2015 г.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus FR/H/0283/001/II/27G algas 28. novembril 2015.
Bulgarian: Това обикновено се случва по време на лечението или в рамките на първите години след лечението.
Estonian: Tavaliselt tekib see ravi ajal või esimestel ravijärgsetel aastatel.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започна на 2.12.2016 г.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 2. detsembril 2016.
Bulgarian: Чешка република, Германия, Испания, Италия, Нидерландия, Полша и Обединено кралство.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Estonian: • komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist;
Bulgarian: Забавените ефекти обикновено се проявяват като конгестивна сърдечна недостатъчност, която може да възникне до 20 години след лечението.
Estonian: Hilistagajärjed avalduvad tavaliselt südame paispuudulikkusena, mis võib tekkida kuni 20 aasta jooksul pärast ravi.
Bulgarian: Потвърдено е, че DRZ може да увеличи риска от миелосупресия и инфекции; въпреки това тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи мерки, които понастоящем присъстват в стандартните протоколи за педиатрично лечение.
Estonian: On teada, et deksrasoksaan võib suurendada müelosupressiooni ja infektsioonide riski, kuid neid riske on võimalik minimeerida standardsetes pediaatrilistes raviprotokollides juba sisalduvate asjakohaste abinõudega.
Bulgarian: премахване на противопоказанието при деца и юноши.
Estonian: • lastel ja noorukitel kasutamise vastunäidustuse eemaldamine.
Bulgarian: Следователно липсват надеждни данни за дългосрочна ефективност, които да установят, че използването на DRZ предотвратява хроничните или дългосрочните кардиотоксични ефекти на антрациклините при педиатричната популация.
Estonian: Seega puuduvad tugevad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis tõendaksid, et deksrasoksaani kasutamine ennetab krooniliste või pikaajalisi kardiotoksiliste toimete teket antratsükliine kasutavatel pediaatrilistel patsientidel.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че са необходими промени в информацията за продукта, както и въвеждането на рутинни дейности по проследяване на лекарствената безопасност под формата на специфични проследяващи въпросници за събиране на данни за безопасността и ефективността за използването на лекарствения продукт при деца.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et on vaja teha muudatusi ravimiteabes ning juurutada rutiinne ravimiohutuse järelevalve spetsiifiliste jälgimisküsimustikena, millega kogutakse ohutus- ja efektiivsusandmeid ravimpreparaadi kasutamise kohta lastel.
Bulgarian: Предвид потенциалния сериозен риск за общественото здраве, повдигнат от Обединеното кралство, на 4.11.2016 г. Франция отнесе процедурата до Координационната група за процедурите по взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 13, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Estonian: Arvestades Ühendkuningriigi tõstatatud potentsiaalselt tõsist rahvaterviseriski, suunas Prantsusmaa 4. novembril 2016 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel menetluse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Bulgarian: RMS счита, че данните, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), не подкрепят в достатъчна степен разширяването на показанието при възрастни; поради това първата поискана промяна за разширяването на показанието до „пациенти с раково заболяване" е отхвърлена.
Estonian: Referentliikmesriik oli arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed ei ole piisavad täiskasvanutele näidustuse laiendamiseks, mistõttu lükati tagasi esimesena taotletud muudatus näidustuse laiendamiseks „vähipatsientidele".
Bulgarian: Освен това има доказателства, че няма забавяне на химиотерапевтичното лечение в резултат на потенциалния ефект на миелосупресия на DRZ.
Estonian: Peale selle on olemas tõendid, et keemiaravi ei hilinenud deksrasoksaani potentsiaalse müelosupressiivse toime tõttu.
Bulgarian: Обединеното кралство не се съгласява с оценката на RMS, свързана с премахването на противопоказанието за определена подгрупа на педиатричната популация.
Estonian: Ühendkuningriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga, mis käsitles vastunäidustuse eemaldamist pediaatriliste patsientide teatud alarühmalt.
Bulgarian: Понастоящем обаче няма установена корелация между използваните сърдечни маркери и дългосрочните кардиопротективни ефекти на DRZ, тъй като липсват данни поради продължителността на необходимото проследяване.
Estonian: Siiski puudub praegu kindel seos kasutatud kardiaalsete markerite ja deksrasoksaani pikaajaliste kardioprotektiivsete toimete vahel, sest vajaliku jälgimisperioodi pikkuse tõttu ei ole andmed kättesaadavad.
Bulgarian: Свързаното с антрациклин сърдечно увреждане може да е остро, проявяващо се като остра сърдечна недостатъчност, намаляване на фракцията на скъсяване или като промени в изтъняването на камерната стена.
Estonian: Antratsükliinidega seotud südamekahjustus võib olla äge, avaldudes ägeda südamepuudulikkuse, vatsakese kontraktsiooniaegse lühenemise vähenemise või seinapaksuse muutustena.
Bulgarian: разширяване на показанието от „възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата" до „пациенти с раково заболяване".
Estonian: • näidustuse laiendamine „kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidelt" „vähipatsientidele";
Bulgarian: Въпреки че сърдечните маркери, използвани в оригиналните проучвания, е възможно да не са толкова надеждни, колкото използваните понастоящем, те предоставят известно доказателство за острия кардиопротективен ефект на DRZ.
Estonian: Kuigi esialgsetes uuringutes kasutatud kardiaalsed markerid ei olnud nii tugeva tõestusjõuga kui praegu kasutatavad, pakuvad nad siiski teatud tõestusmaterjali deksrasoksaani ägeda kardioprotektiivse toime kohta.
Bulgarian: При по-високи кумулативни дози антрациклини в проучванията (в това число различни RCTS и не рандомизирани проучвания) е установено, че DRZ може да подобри сурогатните сърдечни маркери и по този начин да намали субклиничната остра кардиотоксичност.
Estonian: Antratsükliinide suuremate kumulatiivsete annuste kasutamisel on uuringutega (sh mitu randomiseeritud kontrollitud uuringut ja mitterandomiseeritud uuringut) tõestatud, et deksrasoksaan võib parandada kardiaalsete surrogaatmarkerite väärtusi ja seega vähendada ägeda subkliinilise kardiotoksilisuse teket.
Bulgarian: Това се дължи или на ниската честота на клинични сърдечни събития при пациенти във включените RCT, или на малкия брой пациенти, които са лекувани с по-ниски кумулативни дози антрациклини, и на относително кратката продължителност на проследяване на тези пациенти.
Estonian: Selle põhjuseks on kas kliiniliste kardiaalsete tüsistuste väike esinemissagedus randomiseeritud kontrollitud uuringutesse kaasatud patsientidel või antratsükliinide väiksemate kumulatiivsete annustega ravitud patsientide väike arv ja nende patsientide suhteliselt lühike jälgimisperiood.
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е:
Estonian: Referentliikmesriik on FR.
Bulgarian: Подадено е заявление за групиране на промени от тип ІІ за Cardioxane 500 mg прах за инфузионен разтвор съгласно процедурата по взаимно признаване.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitati esildis II tüübi muudatuste tegemiseks Cardioxane 500 mg infusioonilahuse pulbri teabes.
Bulgarian: Комитетът отбеляза обнадеждаващите данни за безопасност относно появата на повторни първични злокачествени образувания, в частност остра миелогенна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, високия риск от дългосрочна поява на тежка кардиомиопатия, когато се използва висока кумулативна доза антрациклин при деца и юноши, и медицинската необходимост от схема с висока дозировка на антрациклин за патологии като рецидиви на сарком или остра миелогенна левкемия при деца и юноши
Estonian: • komitee võttis arvesse julgustavaid ohutusandmeid sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi esinemissageduse kohta 0-18-aastastel lastel ja noorukitel; raske kardiomüopaatia pikaajalise tekke suurt riski antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid kasutavatel lastel ja noorukitel ning meditsiinilist vajadust antratsükliini suurt annust sisaldavate raviskeemide kasutamiseks selliste patoloogiate nagu sarkoomi või ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks lastel ja noorukitel;
Bulgarian: Освен това, предвид представените данни, RMS счита за неприемливо цялостното премахване на противопоказанието при деца, както е поискано от ПРУ.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, ei pidanud referentliikmesriik vastuvõetavaks ka müügiloa hoidja taotletud lastel kasutamise vastunäidustuse täielikku eemaldamist.
Bulgarian: Guideline Harmonization Group' (Препоръки за наблюдение на кардиомиопатия при преживелите раково заболяване в детството: доклад на Международната група по хармонизиране на насоките относно късните ефекти от раково заболяване в детството) Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Estonian: 1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, lk e123-e136.
Bulgarian: При засегнатите педиатрични пациенти, лекувани последователно, е налице висок риск от остра антрациклинова кардиотоксичност като следствие от високите дози, получени при химиотерапия; поради това при тези много малко на брой пациенти е необходимо лечение с кардиопротективен агент.
Estonian: Nende haiguste tõttu suures annuses keemiaravi saavatel pediaatrilistel patsientidel on antratsükliinidest tingitud ägeda kardiotoksilisuse suur risk, mistõttu tuleb neid väheseid patsiente ravida kardioprotektiivse ainega.
Bulgarian: Въпреки това RMS счита за приемливо стесняването на противопоказанието при деца и предлага то да бъде ограничено до деца, на които се прилагат ниски кумулативни дози антрациклин (по-малко от 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалент).
Estonian: Referentliikmesriik pidas siiski vastuvõetavaks kõnealuse vastunäidustuse leevendamist ja pakkus välja säilitada vastunäidustus lastel, kes kasutavad antratsükliini väikesi kumulatiivseid annuseid (vähem kui 300 mg/m2 doksorubitsiini või sellega ekvivalentne kogus antratsükliini).
Bulgarian: Оценката на данните, които са представени като част от тази процедура, позволяват по-добро охарактеризиране на риска от краткосрочните ефекти върху повторните първични злокачествени образувания (SPM), миелосупресията и инфекциите след лечение с DRZ при деца, които са на химиотерапия със схеми, базирани на антрациклин.
Estonian: Praeguse menetluse käigus esitatud andmete hindamine võimaldas paremini iseloomustada deksrasoksaanravist sekundaarsetele ja primaarsetele pahaloomulistele kasvajatele, müelosupressioonile ja infektsioonidele tuleneva lühiajalise toime riski antratsükliinipõhise keemiaraviskeemiga ravitavatel lastel.
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на горното ограничаването на противопоказанието за Cardioxane при деца на възраст от 0 до 18 години, на които се прилагат ниски кумулативни дози антрациклин (по-малко от 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалент), е оправдано.
Estonian: • komitee otsustas eelöeldut arvestades, et õigustatud on säilitada Cardioxane vastunäidustus 0-18aastastel lastel, kes kasutavad antratsükliinide väikesi kumulatiivseid annuseid (vähem kui 300 mg/m2 doksorubitsiini või ekvivalentne kogus antratsükliini);
Bulgarian: Трудно е да се установят факторите за появата на SPM и понастоящем дългосрочният риск от SPM остава неизвестен.
Estonian: Muude sekundaarseid ja primaarseid pahaloomulisi kasvajaid põhjustavate tegurite eristamine on keerukas ning sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate pikaajaline risk ei ole praegu teada.
Bulgarian: Данните са обнадеждаващи относно появата на SPM при деца след експозиция на DRZ до 12 години след лечението.
Estonian: Sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse andmed deksrasoksaanile eksponeeritud lastel kuni 12 aasta jooksul pärast ravi on julgustavad.
Bulgarian: Нещо повече, в краткосрочен (до 5 години след лечението) до средносрочен план (до 12 години след лечението) противотуморната ефикасност на антрациклин не е компрометирана от използването на DRZ.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine ei mõjutanud antratsükliini kasvajavastast toimet lühiajalises (kuni 5 aastat pärast ravi) ja keskmises (kuni 12 aastat pärast ravi) perspektiivis.
Bulgarian: Комитетът взе предвид данните, представени от ПРУ във връзка с възраженията, повдигнати за вдигането на показанието за Cardioxane при деца и юноши, на които се прилагат високи кумулативни дози антрациклин.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed vastuväidete kohta, mis olid seotud Cardioxane vastunäidustuse kõrvaldamisega antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid kasutavatelt lastelt ja noorukitelt;
Bulgarian: (Ефекти на дексразоксан хидрохлорид върху биомаркери, свързани с кардиомиопатия и сърдечна недостатъчност след лечение на рак, NCT01790152) в своя план за управление на риска, както е подходящо.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja kajastab riskijuhtimiskavas asjakohasel viisil pooleliolevat jälgimisuuringut („Deksrasoksaanvesinikkloriidi toimed kardiomüopaatia ja südamepuudulikkusega seostatavatele biomarkeritele pärast vähiravi", NCT01790152).
Bulgarian: В данните, оценени по време на процедурата по сезиране по чл. 31 през 2011 г., се разглеждат карциногенният потенциал на дексразоксан поради неговата цитотоксична активност и появата на вторични злокачествени неоплазми при педиатричната популация; тези данни оправдават въвеждането на противопоказание за продукта при деца на възраст от 0 до 18 години.
Estonian: 2011. aastal artikli nr 31 kohase esildismenetluse ajal analüüsitud andmed olid seotud deksrasoksaani tsütotoksilisest toimest tingitud kantserogeense potentsiaali ja sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemisega pediaatrilistel patsientidel.
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh беше на 30.1.2017 г. и тъй като не се постигна споразумение, процедурата и възраженията, повдигнати от Обединеното кралство за вдигане на противопоказанието за лекувана с антрациклин подгрупа на педиатричната популация, бяха отнесени от RMS до СНМР на 31.1.2017 г.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu suunas referentliikmesriik menetluse ja Ühendkuningriigi tõstatatud vastuväited, mis käsitlesid vastunäidustuse eemaldamist teatud osalt antratsükliinidega ravitavatelt pediaatrilistelt patsientidelt, 31. jaanuaril 2017 edasiseks menetlemiseks inimravimite komiteele.
Bulgarian: Възможно е проучванията да не притежават достатъчно статистическа мощност, за да се потвърди увеличаване на SPM.
Estonian: Uuringud ei pruukinud olla piisava prognoosiväärtusega sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemise statistiliseks tõendamiseks.
Bulgarian: Ефикасността на DRZ като кардиопротектор не е установена при деца за кумулативни дози антрациклин под 300 mg/m2.
Estonian: Antratsükliini alla 300 mg/m2 kumulatiivse annuse kasutamisel ei ole deksrasoksaani efektiivsus kardioprotektiivse ainena lastel tõestatud.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се предостави промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, изброени в Приложение
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee muuta inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügilubade tingimusi lähtuvalt inimravimite komitee arvamuse III lisas sätestatud ravimiteabe muudatustest ning muuta eelkirjeldatud viisil riskijuhtimiskava.
Bulgarian: СНМР е уведомен, че ПРУ ще проведе проспективно проучване на безопасността при деца, като използва съществуващи регистри за ракови заболявания, за да събере данни за употребата на дексразоксан в педиатричната популация, появата на нежелани събития (напр. вторични
Estonian: Inimravimite komiteele teatati, et müügiloa hoidja korraldab laste prospektiivse ohutusuuringu, kasutades olemasolevaid vähiregistreid, et koguda andmeid deksrasoksaani kasutamise, kõrvaltoimete (nt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, müelosupressiooni ja infektsioonide) esinemissageduste ja pikaajaliste (> 12 aasta) kardiaalsete toimete kohta lastel (sh südamepuudulikkus, vasaku vatsakese puudulikkus).
Bulgarian: Въпреки че някои проучвания предполагат, че няма безопасна доза антрациклин, известно е, че рискът от кардиотоксичност, предизвикана от антрациклин, се увеличава при по-високи кумулативни дози; насоките предполагат, че над 250 mg/m2 е налице достатъчен сърдечен риск, за да се предоставят препоръки за доживотно наблюдение1.
Estonian: Suuniste kohaselt on 250 mg/m2 ületavate annustega seotud kardiaalne risk, mis on küllaldane eluaegse jälgimise soovituste andmiseks1.
Bulgarian: Въпреки това все още има неяснота по отношение на дългосрочните ефекти на DRZ при деца.
Estonian: Deksrasoksaani pikaajalised toimed lastel ei ole endiselt täpselt teada.
Bulgarian: Съпътстващите химиотерапевтични лечения, малкият брой пациенти и общата рядкост на SPM събития възпрепятстват оценката на този риск.
Estonian: Kõnealuse riski hindamise muudavad keerukaks samal ajal kasutatav keemiaravi, patsientide väike arv ning sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate üldine väike esinemissagedus.
Bulgarian: Въпреки това оценените данни все още са недостатъчни, за да са убедителни относно появата на дългосрочен риск от SPM, в частност на твърди SPM.
Estonian: Hinnatud andmed on siiski ebapiisavad sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste soliidtuumorite tekke pikaajalise riskiga seotud kartuste hajutamiseks.
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и техните разновидности
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Bulgarian: ANSM не одобри промените, поискани от фирмата.
Estonian: ANSM ei nõustunud ettevõtte esitatud muudatustega.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарствения продукт, е Clinigen Healthcare Limited.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte Clinigen Healthcare Limited.
Bulgarian: Процедура, при която разрешението за употреба на лекарствен продукт в една държава - членка на Европейския съюз, се признава в друга държава членка.
Estonian: Menetlus, millega ühes Euroopa Liidu liikmesriigis antud ravimi müügiluba tunnustab teine liikmesriik.
Bulgarian: Какво представлява Cardioxane?
Estonian: Mis on Cardioxane?
Bulgarian: Cardioxane е разрешен за употреба в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Estonian: Cardioxane on heaks kiidetud Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis.
Bulgarian: Фирмата поиска промените да се признаят в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Estonian: tunnustamist Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Bulgarian: Cardioxane е разрешен по процедура за „взаимно признаване"1 въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Франция.
Estonian: Cardioxane on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusega1, mis põhineb Prantsusmaal antud esmasel müügiloal.
Bulgarian: Същевременно, тъй като има малък брой пациенти на възраст под 18 години, които се нуждаят от високи дози антрациклини и които поради това са изложени на по-голям риск от вредни ефекти върху сърцето, Комитетът се съгласява, че противопоказанието за тази група трябва да бъде отменено.
Estonian: Et aga on väike arv alla 18-aastaseid patsiente, kes vajavad suuri antratsükliinide annuseid ja kel on seetõttu suurem südamekahjustuste risk, nõustus komitee vastunäidustuse eemaldamisega selles rühmas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до заключението, че премахването е допустимо.
Estonian: Ameti inimravimite komitee pidas vastunäidustuse eemaldamist vastuvõetavaks.
Bulgarian: През 2015 г. Clinigen подава заявление пред френския регулаторен орган по лекарствата ANSM за промени в условията на разрешението за употреба, включително премахване на противопоказанието при деца и юноши.
Estonian: 2015. aastal esitas Clinigen Prantsusmaa ravimiametile (ANSM) taotluse muuta müügiloa tingimusi, et muu hulgas eemaldada lastele ja noorukitele kehtiv vastunäidustus.