FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej: Zoetis Belgium SA
English: Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
English: A transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,3°C , a u niektórych osobników do 1,2°C) bardzo często występował 24 godziny po szczepieniu.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Polish: Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
English: Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Polish: Niezbyt często, w krótkim czasie po szczepieniu mogą wystąpić u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (wymioty, drgawki i/lub łagodna depresja).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Polish: Szklane fiolki (15 ml, zawierające 25, 50 lub 125 dawek)
English: Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Polish: Tuczniki: jedna dawka, 2 ml, szczepionki jest podawana domięśniowo prosiętom od 1 dnia życia.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 25 dawek) i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.
English: Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Polish: Miejscowe odczyny w postaci obrzęku są częste, ale zanikają spontanicznie w ciągu 3 dni.
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Polish: Suvaxyn PRRS MLV liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Polish: Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 1,4 cm.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 9 dni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.4 °C on average, and up to 0.6 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Polish: Niewielki i przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,4°C, u niektórych osobników do 0,6°C) może wystąpić bardzo często 4 godziny po szczepieniu u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch w drugiej połowie ciąży.
English: Solvent for suspension for injection
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Polish: Niewielki i przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,2°C, u niektórych osobników do 1,0°C) może wystąpić bardzo często 4 godziny po szczepieniu u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed rozpoczęciem reprodukcji.
English: The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Polish: Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 0,5 cm średnicy.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Polish: Niewielki i przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,8°C, u niektórych osobników do 1,0°C) może wystąpić bardzo często 4 godziny po szczepieniu u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch w pierwszej połowie ciąży.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 5 dni.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka (2 ml) zawiera:
English: Fattening pigs:
Polish: Tuczniki:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Iniekcja domięśniowa: 2 ml w szyję.
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Polish: Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
Polish: Obszar miejscowej reakcji tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 2 cm.
English: The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Polish: Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 5 cm.
English: Intramuscular use.
Polish: Rozpuszczalnik
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suvaxyn PRRSV MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
English: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/001 (50 ml)
English: The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
English: 12 January 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
English: 16 December 2014
Polish: 16 grudnia 2014 r.
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
English: November 2014 CMDh meeting
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
English: Use in adults, including the elderly
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1400/001
English: Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę nie jest dobrze tolerowane i nie jest zalecane.
English: Do not swallow or inject.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
English: The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Polish: Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do 91
English: Clear solution, pH 5 (approximately).
Polish: Klarowny roztwór, pH 5 (około).
English: This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Polish: To działanie nie powodowało u pacjentów żadnych wyraźnych funkcjonalnych zmian widzenia.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Polish: Dlatego też zaleca się podawanie netarsudilu raz na dobę.
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Polish: Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania.
English: Carton containing 1 bottle.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Polish: Nie zakraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia kolejnej regularnej dawki.
English: Netarsudil 0.02% Once daily
Polish: Netarsudil 0,02% raz na dobę
English: Use the medicine at around the same time each day.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
English: Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Rhokiinsa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Polish: Należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
English: Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera jedną butelkę z zakrętką.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.
English: The drop will go in here (Picture 1).
Polish: W to miejsce ma trafić kropla (rysunek 1).
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy netarsudil/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Polish: • Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Rhokiinsa do oka.
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Polish: Po otwarciu butelki: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Polish: Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Polish: Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie.
English: If a drop misses your eye, try again.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
English: The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Polish: Podstawowym wskaźnikiem skuteczności było średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym z 9 punktów czasowych dokonywania pomiarów, tj. o godzinie 8:00, 10:00 i 16:00 w dniach 15., 43. i 90. badania.
English: Day 15
Polish: Dzień 15.
English: The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania netarsudilu było oceniane w badaniach klinicznych, w tym w czterech dobrze kontrolowanych badaniach fazy III.
English: • Only put one drop into your eye each time.
Polish: • Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę.
English: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceniony rakotwórczego działania netarsudilu.
English: Day 90
Polish: Dzień 90.
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Polish: Nie badano skuteczności netarsudilu w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
English: It could infect the drops.
Polish: Stwarza to ryzyko zakażenia kropli.
English: Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Polish: Nie należy stosować leku Rhokiinsa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ten lek był badany wyłącznie u osób dorosłych.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe.
English: Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Polish: Rogówka wirowata wystąpiła u około 20% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów.
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Polish: Odnotowano jednak stosunkowo niewielki odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią przekrwienia, którzy przerwali leczenie z powodu tego działania niepożądanego (6,0% w badaniach klinicznych fazy III).
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Rhokiinsa ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Rhokiinsa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rhokiinsa
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Polish: • Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a gałką oczną.
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Polish: Zastosowanym marginesem braku niższości (non-inferiority) była różnica średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤1,5 mmHg we wszystkich punktach czasowych podczas wszystkich wizyt w ciągu 3 miesięcy oraz ≤1,0 mmHg w większości tych punktów czasowych.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Polish: Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
English: Day 43
Polish: Dzień 43.
English: After opening the bottle: Do not store above 25°C.
Polish: Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni.
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Polish: • Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Polish: Z wyjątkiem rogówki wirowatej (patrz wyżej) nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Rhokiinsa pomiędzy pacjentami w wieku <65 lat i ≥65 lat.
English: 2.5 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
English: Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę wiązało się także z większą liczbą przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (53,8%) w trakcie 12-miesięcznego badania klinicznego.
English: • Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Polish: • Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami.
English: System Organ Classification
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Rhokiinsa.
English: - The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek”), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
English: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
Polish: Chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Polish: Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
English: After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
Polish: Po miejscowym podaniu dawki do oka netarsudil jest metabolizowany przez esterazy w oku do aktywnego metabolitu AR-13503.
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Polish: Jeżeli podczas podawania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na powrót wyraźnego widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę.
English: • Wash your hands before you start.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
English: There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu netarsudilu na płodność mężczyzn i kobiet.
English: Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Polish: Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Polish: Obecność rogówki wirowatej obserwowanej u pacjentów leczonych netarsudilem stwierdzano po raz pierwszy po 4 tygodniach codziennego podawania leku.
English: Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podano netarsudil dożylnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnych ekspozycjach na lek (patrz punkt 5.3).
English: The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Polish: Częstość występowania rogówki wirowatej była większa w niektórych podgrupach pacjentów: wśród osób w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi (24,8% w porównaniu z 15,9%); wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami (24,4% w porównaniu z 18,4%) oraz wśród osób rasy białej w porównaniu z osobami innej rasy (25,6% w porównaniu z 7,0%).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę, wieczorem.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Polish: • Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.