FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Romanian: Vârsta mediană a subiecților tratați (N=394) a fost de 54 ani (interval: de la 19 la 71); 49,0% au fost subiecții fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 21,8% au fost subiecți cu răspuns parțial la terapia cu pegIFN/RBV și 29,2% au fost subiecți care au avut anterior recăderi după tratamentul cu pegIFN/RBV, 57,6% au fost bărbați; 8,1% aparţineau rasei negre; 20,6% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 87,1% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin
English: On-treatment VF
Romanian: Screeningul pentru VHB
English: Other medicines and Exviera
Romanian: Exviera împreună cu alte medicamente
English: NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Romanian: NA Nu este necsară ajustarea dozei de sofosbuvir atunci când se administrează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
English: • Vomiting
Romanian: • rifampicină
English: Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Romanian: fără ciroză sau cu ciroză compensată dasabuvir+ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
English: SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
Romanian: Include toți subiecții HVC GT1 din Partea 2, cu excepția subiecților din brațul G care nu au utilizat tratamentul recomandat.
English: Tel: +386 (1)32 08 060
Romanian: AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
English: In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Romanian: Studii clinice la pacienți cu tratament cronic substitutiv al dependenței de opioide Într-un studiu de Fază 2, multicentric, deschis, cu un singur braț, 38 de pacienți care nu au utilizat tratament anterior sau care au utilizat anterior tratament cu pegIFN/RBV, fără ciroză, infectați cu VHC
English: ↑ dasabuvir
Romanian: ↑ norbuprenorfină naloxonă
English: dasabu vir + Ombita svir/par itaprevi r /ritonav ir
Romanian: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir rosuvastati nă
English: • Itching.
Romanian: VHC.
English: Genotype 1a, with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Romanian: cu ciroză compensată dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru buprenorfină/naloxo nă și dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
English: SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1a, fără tratament anterior în studiul
English: Adverse reactions identified with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Romanian: Inhibarea Pgp intestinal de către paritaprevir dasabuvir ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
English: Wort.
Romanian: SERIEI
English: No dose adjustment needed for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Romanian: Mecanism: efectul asupra ciclosporinei este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir, iar creșterea expunerii la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP/BCR P/P-gp de către ciclosporină.
English: • rifampicin
Romanian: Efavirenz/
English: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily
Romanian: /tenofovir 200 mg o dată pe zi/
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Romanian: pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC și a fost definit ca fiind ARN VHC
English: Anaemia
Romanian: ANTIARITMICE
English: dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r furosemide
Romanian: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir furosemid
English: Atazanavir
Romanian: Atazanavir/ ritonavir
English: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Romanian: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără ribavirină sau cu ribavirină în funcție de greutate timp de 12 săptămâni
English: The mean EC50 of dasabuvir against replicons containing NS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
Romanian: a fost de 0,77 nM (intervalul 0,4 la 2,1 nM; n =11) și respectiv 0,46 nM (intervalul 0,2 la 2 nM; n=10).
English: Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Exviera este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC)
English: Axumin fluciclovine (
Romanian: Axumin fluciclovină (
English: The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Axumin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Axumin.
English: Other information about Axumin
Romanian: Alte informații despre Axumin
English: The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu medicamentul sunt rare și ușoare și nu există riscuri grave privind siguranța.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Axumin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Axumin?
English: Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Romanian: Axumin este disponibil sub formă de soluție injectabilă, care se administrează intravenos cu aproximativ 3-5 minute înainte ca pacientul să fie supus unei scanări PET.
English: Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Romanian: Axumin este un „medicament radiofarmaceutic”: conține substanța activă fluciclovină (18F), care emite o cantitate mică de radiații.
English: For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Axumin, citiți prospectul.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Axumin.
English: The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Axumin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt modificări ale gustului, modificări ale mirosului și durere sau erupție pe piele la locul de injectare.
English: All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Romanian: Toți bărbații incluși în acest studiu prezentaseră anumite semne care indicau o posibilă recurență a cancerului, precum creșterea valorilor sangvine ale PSA, o proteină produsă la nivelul glandei prostatice.
English: What is Axumin and what is it used for?
Romanian: Ce este Axumin și pentru ce se utilizează?
English: For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Axumin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Romanian: Compania care comercializează Axumin se va asigura că se vor furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează ca vor utiliza acest medicament, în vederea reducerii erorilor de interpretare a imaginilor PET.
English: What are the risks associated with Axumin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Axumin?
English: The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Romanian: Substanța activă din Axumin, fluciclovina (18F), emite o cantitate mică de radiații și acționează pătrunzând în celulele prostatice canceroase prin structurile (LAT-1 și ASCT2) prezente în număr mare pe suprafața acestor celule.
English: Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Romanian: Axumin emite o cantitate foarte mică de radiații, care ar putea să prezinte un risc foarte redus de cancer și de apariție a unor anomalii ereditare.
English: For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Axumin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Romanian: Scanările PET cu Axumin sunt eficace în detectarea cancerului de prostată și pot ajuta la excluderea prezenței cancerului.
English: Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Romanian: După ce ajunge în interiorul celulelor canceroase, substanța emite radiații care sunt detectate pe imaginile PET, permițând medicilor să observe unde este localizat cancerul.
English: Why is Axumin approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Axumin?
English: It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Romanian: Se utilizează în mod specific pentru scanarea corporală numită tomografie cu emisie de pozitroni (PET), la bărbații a căror analiză de sânge pentru antigenul specific prostatic (PSA) indică posibilitatea prezenței cancerului.
English: What benefits of Axumin have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Axumin pe parcursul studiilor?
English: Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Romanian: Axumin este un medicament care se utilizează în scop diagnostic la efectuarea unei scanări corporale, pentru a verifica recurența cancerului de prostată.
English: In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus fișele medicale a 115 bărbați, scanările PET cu Axumin care indicau recurența cancerului la pacienți au fost corecte în 79 % din cazuri, fapt confirmat ulterior de studiile de laborator efectuate pe țesuturi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Axumin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Romanian: Rezultatele trebuie citite de către un profesionist în domeniul sănătății instruit în interpretarea imaginilor PET.
English: How is Axumin used?
Romanian: Cum se utilizează Axumin?
English: How does Axumin work?
Romanian: Cum acționează Axumin?
English: Furthermore, the risk from radiation is very low.
Romanian: În plus, riscul legat de expunerea la radiații este foarte mic, iar medicilor li se recomandă să utilizeze cele mai mici doze necesare.
English: Axumin can only be obtained with a prescription.
Romanian: Axumin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar scanarea PET trebuie să fie efectuată de un profesionist în domeniul sănătății cu calificare corespunzătoare.
English: Depending on the person reading the scans, only 17 to 54% of patients whose tissue samples did not show cancer had a negative scan result.
Romanian: În plus, scanările PET au fost corecte în 92 % din cazurile în care au indicat că nu există o recurență a cancerului la pacienți.
English: Strength
Romanian: HEXAL
English: 1 pre-filled syringe with needle safety guard
Romanian: în seringă preumplută subcutanată sau intravenoasă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac seringă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
English: Pharmaceutical form Route of administration
Romanian: Calea de administrare
English: 18 September 2013
Romanian: 18 septembrie 2013
English: • Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Romanian: • Pentru orice întrebări, pacienţii trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
English: New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Romanian: Noile analize au indicat deficienţe ale modului de efectuare a studiului, care pun sub semnul întrebării concluziile anterioare.
English: The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Romanian: Comitetul a convenit cu companiile care comercializează aceste medicamente asupra unei scrisori care urmează să fie transmisă profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să explice modificările din informaţiile de prescriere.
English: • When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
Romanian: • În momentul în care aprotinina devine din nou disponibilă, medicilor care prescriu medicamentele li se recomandă să ia act de indicaţia revizuită şi să respecte cu stricteţe recomandările actualizate din informaţiile de prescriere.
English: The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru aproitinină la 18 septembrie 2013.
English: As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt autorizate din anii 1960, CHMP a evaluat dovezile disponibile privind beneficiile acestora în diverse condiţii şi a formulat recomandări pentru armonizarea condiţiilor în care aceste medicamente trebuie utilizate în UE.
English: Why were antifibrinolytics reviewed?
Romanian: De ce au fost evaluate antifibrinoliticele?
English: On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor (BfArM) a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, în Germania.
English: The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la studiile farmacocinetice în curs, care urmează să fie finalizate şi evaluate de autorităţile naţionale.
English: The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat şi datele obţinute din alte studii clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane privind efectele secundare şi datele prezentate de companiile care comercializează antifibrinolitice.
English: A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Romanian: În UE se va institui un registru pentru a monitoriza utilizarea aprotininei, iar CHMP a aprobat un plan de management al riscurilor pentru medicamentele care conţin aprotinină.
English: Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Romanian: Antifibrinoliticele sunt medicamente utilizate pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
English: Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Romanian: Utilizarea aprotininei a fost aprobată în mai multe ţări din UE pentru pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de bypass coronarian, însă aprobarea a fost suspendată în UE de către Comisia Europeană, în februarie 2008.
English: On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Romanian: La 19 iunie 2012, în urma unei reexaminări, CHMP a confirmat concluziile sale iniţiale, însă a hotărât să elimine o cerinţă de efectuare a unui studiu farmacocinetic cu acidul tranexamic.
English: • A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Romanian: • În UE se va institui un registru pentru a monitoriza modul de utilizare a aprotininei.
English: They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Romanian: Acestea au fost utilizate de mai multe decenii la pacienţii supuşi anumitor intervenţii stomatologice sau chirurgicale, precum şi la alţi pacienţi cu risc de complicaţii datorate hemoragiei.
English: There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Romanian: De asemenea, au existat probleme privind modul în care datele de la o serie de pacienţi au fost excluse din analizele iniţiale şi privind lipsa monitorizării adecvate a medicamentelor pe care pacienţii le luau pentru anticoagulare.
English: The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Romanian: Evaluarea de către CHMP a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic, aflate în prezent pe piaţa EU, nu a evidenţiat existenţa niciunui nou motiv de îngrijorare privind siguranţa.
English: The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Romanian: Modalitatea în care au fost utilizate în studiu tratamentele suplimentare pentru anticoagulare (cum ar fi heparina) a fost inconsecventă şi, uneori, inadecvată şi e posibil ca acest fapt să fi contribuit la rate ale mortalităţii mai ridicate decât cele preconizate la pacienţii trataţi cu aprotinină.
English: Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat să se acorde o deosebită atenţie beneficiilor şi riscurilor asociate aprotininei, precum şi disponibilităţii tratamentelor alternative.
English: The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Romanian: Rezultatele din studiul BART nu s-au repetat în alte studii şi atunci când au fost analizate împreună datele obţinute din mai multe studii (cu excepţia studiului BART), rezultatele nu au demonstrat că aprotinina este asociată unui risc mai mare de mortalitate comparativ cu alte antifibrinolitice.
English: Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Romanian: Acidul aminocaproic şi acidul tranexamic sunt antifibrinoliticele utilizate frecvent în UE.
English: The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Romanian: Suspendarea autorizaţiilor din Germania a dus la efectuarea unei evaluări de către CHMP la nivelul întregii UE, care, la 21 noiembrie 20071, a recomandat suspendarea aprotininei pe întreg teritoriul UE.
English: They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Romanian: Acestea acţionează prin reducerea activităţii unei enzime, denumite plasmină, care este răspunzătoare pentru descompunerea fibrelor din cheagurile de sânge.
English: What are antifibrinolytics?
Romanian: Ce sunt antifibronoliticele?
English: During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Romanian: În timpul evaluării, CHMP a luat în considerare recomandările unui grup consultativ ştiinţific, alcătuit din experţi în tulburări cardiovasculare şi hemoragice.