FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šio paciento duomenys nebuvo įtraukti į visų pacientų analizės ir saugumo analizės skaičiavimus.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble ekskludert fra den fulle analysen og sikkerhetssettet.
Lithuanian: Šis poveikis po vaistinio preparato dozės vartojimo išlieka keletą dienų, tačiau paprastai būna silpnesnis, o per keletą savaičių paprastai išnyksta.
Norwegian Bokmål: Denne effekten etter dosering vedvarer de påfølgende dagene, men vanligvis i en mildere grad, og minsker vanligvis i løpet av de neste ukene.
Lithuanian: Gilenya 0,25 mg kapsulės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 7 arba 28 kapsulės.
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7 eller 28 kapsler.
Lithuanian: Svarbiausias fingolimodo metabolizme dalyvaujantis fermentas iš dalies nustatytas ir galėtų būti arba CYP4F2, arba CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hovedenzymet involvert i metabolismen til fingolimod er delvis identifisert og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Lithuanian: • Rekomendacijos vėl pradedant skirti gydymą GILENYA po to, kai gydymas buvo laikinai nutrauktas: Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo nutrauktas: o vienai dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites; o ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites; o ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for gjenoppstart av behandling med GILENYA etter avbrutt behandling: Samme overvåkning av første dose som ved behandlingsoppstart anbefales når behandlingen avbrytes i: o En dag eller mer i løpet av de 2 første ukene med behandling; o Mer enn 7 dager i løpet av 3. og 4. uke med behandling; o Mer enn 2 uker etter minst 1 måned med behandling.
Lithuanian: Ligos aktyvumo sugrįžimas (atsinaujinimas) nutraukus gydymą fingolimodu
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av sykdomsaktivitet etter avsluttet behandling med fingolimod
Lithuanian: - Pacientai, kuriems yra padidėjusi oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems susilpnėjęs imunitetas (pavyzdžiui, tiems, kurie šiuo metu vartoja imunitetą slopinančių preparatų ar kuriems susilpnėjęs imunitetas dėl anksčiau vartotų preparatų).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert pasienter med unormalt immunforsvar (inkludert de som får immunsuppressiv behandling eller de med nedsatt immunforsvar på grunn av tidligere behandling).
Lithuanian: Išsamesnė klinikinių tyrimų duomenų analizė rodo pastovų vaistinio preparato poveikį itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergančių pacientų pogrupiuose.
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser av data fra kliniske studier viser konsekvente behandlingseffekter hos svært aktive subgrupper av pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose.
Lithuanian: • Gydytojai kiekvienam pacientui kasmet turi iš naujo įvertinti gydymo GILENYA naudą ir galimą riziką, ypatingai vaikams.
Norwegian Bokmål: • Leger bør årlig revurdere nytte/risiko av GILENYA-behandling hos den enkelte pasient, spesielt hos pediatriske pasienter.
Lithuanian: Šiems pacientams kartu negalima skirti fototerapijos su UV-B spinduliais arba PUVA fotochemoterapijos.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke motta samtidig behandling med fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti atlikus sveikų savanorių suaugusių asmenų, suaugusių pacientų po inkstų transplantacijos ir išsėtine skleroze sergančių suaugusių pacientų tyrimus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er samlet fra friske frivillige voksne, fra nyretransplanterte voksne pasienter og fra voksne pasienter med multippel sklerose.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą priklausys nuo to, ar bus nustatyta kitų kepenų pažeidimo priežasčių, ir nuo atnaujinto gydymo naudos pacientui, lyginant su kepenų veiklos sutrikimo pasikartojimo rizika.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Lithuanian: Tačiau vienkartinių ≥5 mg fingolimodo dozių (10 kartų didesnių nei rekomenduojama dozė) vartojimas buvo susijęs su nuo dozės priklausomu kvėpavimo takų rezistentiškumo padidėjimu.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med fingolimod ≥ 5 mg (10 ganger anbefalt dose) er imidlertid assosiert med en doseavhengig økning av luftveismotstand.
Lithuanian: Pradėjus skirti gydymą, fingolimodas gali sukelti bradikardiją.
Norwegian Bokmål: Fingolimod kan indusere bradykardi ved behandlingsstart.
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų taip pat reikia užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį;
Norwegian Bokmål: EKG etter 6 timer bør også foretas og, i noen tilfeller, kan overvåkningen involvere et opphold over natten;
Lithuanian: Fingolimodas ir jo metabolitai praeina pro vaikingų triušių patelių placentos barjerą.
Norwegian Bokmål: Fingolimod og metabolitter krysset placentabarrieren hos drektige kaniner.
Lithuanian: Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Gilenya sumažina širdies susitraukimų dažnį.
Norwegian Bokmål: Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Gilenya til reduksjon av hjertefrekvensen.
Lithuanian: Jeigu vartojote Gilenya trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt Gilenya i mindre enn 1 måned og du glemmer å ta 1 dose en hel dag, kontakt legen din før du tar neste dose.
Lithuanian: Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya er og hva det brukes mot
Lithuanian: Apibendrinti tyrimų D2301 ir D2302 rezultatų duomenys rodo pastovų ir statistiškai reikšmingą apskaičiuoto ligos recidyvų dažnio sumažėjimą pacientų pogrupiuose pagal lytį, amžių, anksčiau skirtą išsėtinės sklerozės gydymą, ligos aktyvumą ir pradinį negalios laipsnį, lyginant su palyginamųjų preparatų vartojusių pacientų duomenimis.
Norwegian Bokmål: Samlede resultater fra studiene D2301 og D2302 viste en konsistent og statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsrate sammenlignet med komparator i subgrupper definert ved kjønn, alder, tidligere behandling av multippel sklerose, sykdomsaktivitet eller funksjonsnivå ved baseline.
Lithuanian: Skiriant šias dozes, vaistinio preparato ekspozicija triušiams buvo panaši į ekspoziciją pacientams.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos kaniner ved disse dosene var tilsvarende den hos pasienter.
Lithuanian: Nutraukus fingolimodo vartojimą, per keletą dienų pastebimas periferinių limfocitų skaičiaus didėjimas, paprastai normalios jų skaičiaus reikšmės pasiekiamos per 1-2 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Etter opphold i fingolimodbehandlingen øker antall perifere lymfocytter innen få dager, og normale nivåer oppnås innen én til to måneder.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių po to vakcinavimas gali būti mažiau veiksmingas.
Norwegian Bokmål: Under og opptil to måneder etter behandling med Gilenya kan vaksinering være mindre effektivt.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties sprendimas paskirti ilgalaikį gretutinį gydymą kortikosteroidais turi būti priimtas tik atidžiai apsvarsčius.
Norwegian Bokmål: Av samme årsak bør en avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid tas etter nøye vurdering.
Lithuanian: - Pacientai, kurių pradinis QTc intervalas yra ≥500 ms (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med QTc-intervall ≥ 500 msek (se pkt.
Lithuanian: • reikia imtis atsargumo priemonių, kai skiriama pirmoji GILENYA dozė arba kai pacientams keičiamas gydymas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę;
Norwegian Bokmål: • Forholdsregler bør tas under første dosering med GILENYA og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg;
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Gilenya (og opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det) kan du lettere få infeksjoner.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Gilenya vartojimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Gilenya.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš tiekiant GILENYA į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Norwegian Bokmål: Før lansering av GILENYA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris*** Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: Vekttap*** Økte triglyserider i blodet
Lithuanian: Skiriant šią dozę, vaistinio preparato ekspozicija žiurkėms buvo panaši į ekspoziciją pacientams, vartojantiems terapines vaistinio preparato dozes (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos rotter ved denne dosen var tilsvarende den hos pasienter ved terapeutisk dose (0,5 mg).
Lithuanian: o Gydytojai skatinami pastojusias pacientes įtraukti į GILENYA vartojusiųjų nėštumų registrą arba nėščios moterys į šį registrą gali registruotis pačios.
Norwegian Bokmål: o Leger anmodes til å registrere gravide pasienter, eller gravide kvinner kan registrere seg selv, i GILENYA graviditetsregisteret.
Lithuanian: Fingolimodas sfingozino kinazės metabolizuojamas iki aktyvaus metabolito fingolimodo fosfato.
Norwegian Bokmål: Fingolimod metaboliseres av sfingosinkinase til den aktive metabolitten fingolimodfosfat.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000): - elektrokardiogramos anomalija (T bangos inversija); - navikas, kurį sąlygoja 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - unormalt elektrokardiogram (T-bølgeinversjon) - svulst relatert til infeksjon av humant herpes virus 8 (Kaposis sarkom)
Lithuanian: Dėl imuninę sistemą slopinančių fingolimodo savybių, vakcinacijos nuo ŽPV paskyrimą reikėtų svarstyti prieš pradedant gydymą fingolimodu, atsižvelgiant į skiepijimo rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Som følge av de immunsuppressive egenskapene til fingolimod, bør vaksinasjon mot HPV vurderes før behandlingsstart med fingolimod, tatt i betraktning vaksinasjonsanbefalinger.
Lithuanian: Fingolimodas daugiausia metabolizuojamas CYP4F2 izofermento.
Norwegian Bokmål: Fingolimod metaboliseres hovedsakelig via CYP4F2.
Lithuanian: Šio sutrikimo pasikartojimo rizika vėl atnaujinus vaistinio preparato vartojimą nebuvo tirta.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt evaluert.
Lithuanian: Nėštumui specifinėje pacientės priminimo kortelėje turi būti pateikta toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Norwegian Bokmål: Det graviditetsspesifikke pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Lithuanian: Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gilenya, nustatytas apsigimimų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje pastebimas apsigimimų dažnis (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2-3 %).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for Gilenya under graviditeten, er omtrent 2 ganger høyere enn forekomsten i den generelle befolkningen (hvor forekomsten av medfødte misdannelser er 2-3 %).
Lithuanian: Trečiasis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo tokia pati tiriamoji suaugusiųjų populiacija, buvo baigtas po Gilenya registracijos.
Norwegian Bokmål: En tredje studie rettet mot den samme voksne pasientgruppen ble gjennomført etter markedsføring av Gilenya.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu transaminazių koncentracijos padidėjo bet kuriuo tyrimo metu, nors dažniausiai tai atsitiko per pirmuosius 12 mėnesių.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod transaminaseøkningene når som helst i løpet av behandlingen, selv om majoriteten oppstod i løpet av de første 12 månedene.
Lithuanian: Todėl Gilenya galima vartoti neatsižvelgiant į valgį (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Gilenya kan derfor tas uavhengig av måltider (se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti kartu su medžiagomis, kurios gali slopinti CYP3A4 fermentą (proteazių inhibitoriais, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, pavyzdžiui, klaritromicinu ar telitromicinu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises med legemidler som kan hemme CYP3A4 (proteasehemmere, azol-antimykotika, noen makrolider slik som klaritromycin eller telitromycin).
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis sutrikimas pasireiškė per pirmuosius 3-4 vaistinio preparato vartojimo mėnesius.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod innen de første 3-4 månedene med behandling.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti jūsų būklę.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge tettere oppfølging.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu fingolimodo vartojimas buvo nutrauktas tuomet, jeigu šios koncentracijos padidėjo daugiau kaip 5 kartus virš VNR.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble i kliniske studier seponert dersom økningen oversteg 5 ganger ULN.
Lithuanian: Kas yra išsėtinė sklerozė
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose
Lithuanian: Nėštumui specifinė pacientės priminimo kortelė
Norwegian Bokmål: Graviditetsspesifikt pasientkort
Lithuanian: Kadangi gydymo Gilenya pradžia taip pat susijusi su sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio pasireiškimu (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Siden oppstart av Gilenya-behandling også er forbundet med reduksjon i hjertefrekvensen (se også pkt.
Lithuanian: Gilenya reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams (žr.
Norwegian Bokmål: Gilenya bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Lithuanian: Nutraukus Gilenya vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Etter at du har sluttet å bruke Gilenya, må du vente i 6-8 uker før du starter opp ny MS-behandling.
Lithuanian: Jo draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims (įskaitant paaugles), kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, o taip pat nėščioms moterims.
Norwegian Bokmål: Den er kontraindisert hos fertile kvinner (inkludert ungsdomsjenter) som ikke bruker sikker prevensjon og hos gravide kvinner.
Lithuanian: Gydytojui reikia pasakyti apie anksčiau nustatytą epilepsijos diagnozę arba apie tai, kad šeimos nariai sirgo epilepsija;
Norwegian Bokmål: Leger skal informeres om tidligere historie eller familiehistorie med epilepsi;
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Gilenya gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Gilenya vil legen forklare deg risikoen og be deg ta en graviditetstest, dette er for å sikre at du ikke er gravid.
Lithuanian: Limfocitų skaičių periferiniame kraujyje reikia nustatyti visiems pacientams prieš pradedant skirti vaistinio preparato (per paskutiniuosius 6 mėnesius arba nutraukus ankstesnį gydymą) ir vėliau stebėti gydymo GILENYA metu.
Norwegian Bokmål: Perifere antall lymfocytter (fullstendig blodcelletelling) skal sjekkes hos alle pasienter før oppstart av behandling (innen 6 måneder eller etter seponering av tidligere behandling) og monitoreres under behandling med GILENYA.
Lithuanian: Saugumo savybių pobūdis vaikams yra panašus į nustatytąjį suaugusiesiems, todėl suaugusiesiems nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter ligner den hos voksne, og advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder derfor også for pediatriske pasienter.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais preparatais
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressiver eller immunmodulatorer
Lithuanian: Maisto vartojimas nekeičia fingolimodo Cmax rodiklio ir ekspozicijos (AUC rodiklio).
Norwegian Bokmål: Matinntak endrer ikke Cmax eller eksponering (AUC) for fingolimod.
Lithuanian: Fingolimodas žmogaus organizme transformuojamas grįžtamojo stereoselektyvaus fosforilinimo būdu į farmakologiškai veiklųjį fingolimodo fosfato (S)-enantiomerą.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker omdannes fingolimod ved reversibel stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Lithuanian: Fingolimodas sukelia imunosupresinį poveikį, dėl kurio atsiranda infekcijos pavojus pacientams, įskaitant oportunistines infekcijas, kurios gali būti mirtinos, ir padidina limfomų bei kitų piktybinių navikų, ypač odos, išsivystymo riziką.
Norwegian Bokmål: Fingolimod har en immunosuppressiv effekt som predisponerer pasienter for en infeksjonsrisiko, inkludert opportunistiske infeksjoner som kan være dødelige og øker risikoen for utvikling av lymfomer og andre maligniteter, særlig i huden.
Lithuanian: • pacientams reikia užregistruoti pradinę EKG ir išmatuoti kraujospūdį prieš pirmosios GILENYA dozės vartojimą;
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få utført en baseline EKG og blodtrykksmåling før de mottar første dose med GILENYA;
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini ir besimptomiai.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser var typisk forbigående og asymptomatiske.
Lithuanian: Kadangi šis limfocitų potipis paprastai pro limfoidinius organus necirkuliuoja, fingolimodas šių ląstelių neveikia.
Norwegian Bokmål: Ettersom denne gruppen lymfocytter vanligvis ikke passerer gjennom lymfeorganene vil de heller ikke påvirkes av fingolimod.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie laikinos, savaime praeinančios visiškos AV blokados pasireiškimo atvejus per šešių valandų trukmės stebėjimo laikotarpį po pirmosios Gilenya dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er isolerte rapporter av forbigående, spontant opphørende komplett AV-blokk blitt observert i løpet av overvåkningsperioden på 6 timer etter den første dosen med Gilenya.
Lithuanian: MRT pokyčių jau gali būti pastebima prieš pasireiškiant klinikiniams požymiams ar simptomams.
Norwegian Bokmål: MR-funn kan være tilstede før kliniske tegn eller symptomer.
Lithuanian: Nors nėra duomenų, įrodančių, kad pacientams, kuriems jau anksčiau buvo kepenų sutrikimų, padidėjusi rizika Gilenya vartojimo metu pasireikšti kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimui, tačiau pacientams, kuriems anksčiau buvo reikšminga kepenų liga, Gilenya vartoti reikia atsargiai.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger etablerte data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar Gilenya, bør forsiktighet utvises ved bruk av Gilenya hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
Lithuanian: Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hudkreft kan inkludere unormal vekst eller endringer i hudvev (f.eks. uvanlige føflekker) med endring i farge, form eller størrelse over tid;
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer hjerteslagene (f.eks. betablokkere, slik som atenolol).
Lithuanian: arba - Sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.
Norwegian Bokmål: eller - pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende multippel sklerose, definert ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med 1 eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato
Lithuanian: Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai; - nutraukus Gilenya vartojimą, IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymą ar vaisto vartojimo metu; - autoimuninė anemijos (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo ląstelės (autoimuninė hemolizinė anemija).
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for solen og et svakt immunsystem kan påvirke risikoen for å utvikle Merkel cellekarsinom - etter avsluttet behandling med Gilenya kan symptomer på multippel sklerose vende tilbake, og disse kan bli verre enn de var før eller under behandling - en autoimmun form av anemi (redusert antall røde blodceller) hvor røde blodceller er ødelagte (autoimmun hemolytisk anemi)
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Lithuanian: Galvos svaigimas Migrena
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene
Lithuanian: - Itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu (išimtys ir informacija apie išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1 skyriuose).
Norwegian Bokmål: - pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat behandling med minst ett sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om utvaskingsperioder, se pkt.
Lithuanian: Oksidacijos būdu katalizuojamas daugiausia dalyvaujant CYP4F2 ir galimai kitiems izofermentams ir vėliau į riebalų rūgščių skaidymą panašiu būdu fingolimodas metabolizuojamas į neveiklius metabolitus.
Norwegian Bokmål: Fingolimod elimineres ved oksidativ biotransformasjon katalysert hovedsaklig via CYP4F2 og muligens andre isoenzymer og deretter fettsyrelignende degradering til inaktive metabolitter.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta, kad susidaro farmakologiškai neveiklūs nepoliniai ceramido analogai.
Norwegian Bokmål: Dannelse av farmakologisk inaktive ikke-polare ceramidanaloger av fingolimod er også observert.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie vaistinio preparato poveikį 10-12 metų vaikams (žr.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos barn mellom 10-12 år er svært begrenset (se pkt.
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive effekter
Lithuanian: Serologinių tyrimų rezultatų netikslumas
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Lithuanian: Jei manoma, kad būtina nutraukti fingolimodo vartojimą, turi būti įvertinta ypač didelio ligos aktyvumo pasikartojimo galimybė, o pacientai turi būti stebimi, ar jiems nepasireiškė atitinkami ligos požymiai ir simptomai, bei prireikus turi būti pradėtas reikiamas gydymas (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av fingolimod er nødvendig, bør muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet vurderes og pasienter bør monitoeres for relevante tegn og symptomer og passende behandling skal initieres etter behov (se "Avslutning av behandling" nedenfor).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100): - Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius - Prislėgta nuotaika - Pykinimas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - lave nivåer av visse hvite blodceller (nøytrofiler) - senket stemningsleie (nedstemthet) - kvalme