FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Swedish: − När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation,
English: Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Swedish: Din läkare kommer att fatta beslut om hur behandlingen skall fortskrida.
English: There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Swedish: Det finns inga humandata som stöder eller motbevisar dessa möjligheter.
English: The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Swedish: Vävnaden runt ögonen kan vara känsligare och det rekommenderas därför inte att ansiktet används för testning.
English: It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Swedish: Det är viktigt att undvika kontakt med ögonen och huden vid beredning och/eller administrering.
English: Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Swedish: Blanda inte PhotoBarr med andra läkemedel i samma lösning.
English: − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Swedish: − Det finns flera eventuella biverkningar som patienterna måste vara medvetna om.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 mars 2004
English: Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Swedish: Endast lösning utan partiklar och utan synliga tecken på försämring skall användas.
English: Using PhotoBarr with food and drink
Swedish: Användning av PhotoBarr med mat och dryck
English: In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
Swedish: I fall av en allergisk reaktion, bör lämpliga åtgärder (vårdstandard) vidtas och PDT-behandlingen bör inte upprepas.
English: Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Swedish: Därför bör du endast inta flytande föda under några dagar (i vissa fall upp till 4 veckor).
English: The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Swedish: Den nekrotiska reaktionen och associerat inflammatoriskt svar utvecklas under flera dagar.
English: Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Swedish: Data beträffande långtidseffekten av PhotoBarr (efter två år) finns ännu inte tillgängliga.
English: Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Swedish: Därför skall fullgod och rigorös övervakning fortsättas trots möjlig endoskopisk partiell eller fullständig restitution av den normala skvamösa mukosan.
English: The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Swedish: MAH ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med de nationella behöriga myndigheterna för att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
English: The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Swedish: Majoriteten av dessa var av mild till måttlig intensitet och kunde hanteras genom 1-2 dilatationer.
English: Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Swedish: Tillgängliga riktlinjer för behandling och övervakning skall iakttas.
English: Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Swedish: Åtta procent var allvarliga och krävde multipla (6 - >10) dilatationer.
English: If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du inser att du har missat ditt laserbehandlingsbesök skall du omedelbart kontakta din läkare.
English: Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Swedish: Efterföljande fria radikalreaktioner kan bilda superoxid- och hydroxylradikaler.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: För information om det här läkemedlet, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning.
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Swedish: Det finns inga kända fördelar med att injicera extravaseringsstället med någon annan substans.
English: Use Before or After Radiotherapy
Swedish: Användning före och efter strålbehandling
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar som rapporterats är listade nedan i tabell 5 efter organklass och frekvens.
English: How does photodynamic therapy (PDT) work?
Swedish: Hur fungerar fotodynamisk terapi (PDT)?
English: Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Swedish: Sådana smärtor kan vara tillräckligt intensiva för att berättiga kortvarig förskrivning av opiatanalgetika.
English: Physicians should be trained in the use of PDT.
Swedish: Läkaren skall vara utbildad i användning av PDT.
English: WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
Swedish: − Inom 60 dagar efter att en viktig (säkerhetsövervakning eller riskminskning) milstolpe har
English: − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Swedish: − Det är viktigt att exakt följa de korrekta stegen för rekonstituering och administrering av porfimernatrium.
English: If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Swedish: Om extravasering sker skall området skyddas mot ljus i minst 90 dagar.
English: Do not use other diluents.
Swedish: Använd inte andra spädningsmedel.
English: Porfimer sodium is not dialyzable.
Swedish: Porfimernatrium är inte dialyserbart.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 3 timmar vid 23 °C.
English: Direct sunlight:
Swedish: Direkt solljus:
English: The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Swedish: Esofageal stenosering kan inte minskas eller elimineras med användning av steroider.
English: Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Swedish: Kön hade ingen inverkan på de farmakokinetiska parametrarna med undantag för tmax som var cirka 1,5 timmar hos kvinnor och 0,17 timmar hos män.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Swedish: Patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion bör tydligt instrueras om att perioden som kräver försiktighetsåtgärderna som beskrivs nedan kan vara längre än 90 dagar.
English: Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PhotoBarr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Swedish: Biverkningar kan förekomma i olika frekvenser, som definieras enligt följande: Mycket vanliga:
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Swedish: Den mer aktiva livsstilen hos friska och relativt yngre försökspersoner jämfört med cancerpatienter kan ha varit en bidragande faktor till dessa ljuskänslighetsreaktioner.
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Swedish: − Det är viktigt att ha en passande ljusdos och en lämplig inställning för lasern.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of safety profile
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Swedish: − Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara medveten om biverkningar som kan uppstå under eller kort efter behandling och hur de ska behandlas.
English: Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Swedish: Dessutom måste behandlande läkare vara medveten om möjligheten för uppkomst av skvamös överväxt och risken för att förbise cancer.
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterade biverkningar var av mild till måttlig intensitet.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: I enlighet med CHMP-riktlinjerna om riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska den uppdaterade riskhanteringsplanen överlämnas samtidigt som nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport.
English: These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Swedish: Dessa manifestationer kan anses bero på ett tillstånd av pseudoporfyri (tillfällig läkemedelsinducerad kutan porfyri).
English: Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Swedish: Följaktligen skall försiktighet iakttas så att extravasering inte uppstår vid injektionsstället.
English: Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Swedish: Djur- och cellstrukturstudier tyder på att många aktiva substanser skulle kunna påverka effekterna av PDT och möjliga exempel på detta beskrivs nedan.
English: The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Swedish: Laserbehandlingen inducerar en fotokemisk (inte en termal) effekt.
English: All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Swedish: Alla incidenser med strikturer ansågs behandlingsassocierade och 1% av dessa ansågs allvarlig.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Swedish: säkerhetsövervakningsplan eller riskminskningsaktivitet
English: PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Swedish: PhotoBarr är avsedd för engångsbruk och oanvänd lösning skall kasseras.
English: To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Swedish: För att beräkna dosen tillämpas följande specifika ljusdosimetriekvation för alla fiberoptiska diffusorer:
English: Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Swedish: Ökade symtom och skada på normal vävnad kan förväntas efter överdosering med ljus.
English: PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
Swedish: PhotoBarr skall inte användas av barn eller ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på erfarenhet.
English: remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
Swedish: - kom ihåg att ta med dig skyddande kläder och solglasögon till ditt besök eftersom du kommer att bli ljuskänslig så snart du har fått injektionen.
English: Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Swedish: Kontrollera om röda märken, svullnader eller blåsor blir synliga efter en dag.
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Swedish: − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits
English: The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Swedish: Förekomstfrekvensen steg till 32% när en andra behandlingskur gavs, särskilt där det första och andra behandlingsområdet överlappade, och uppgick till 10% för dem som gavs en tredje behandlingskur.
English: As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Swedish: Liksom vid terapeutisk överdosering måste en oavsiktligt överexponerad person skyddas från starkt ljus.
English: The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Swedish: Ljuskänslighetsnivån kommer att variera för olika kroppsdelar beroende på graden av tidigare ljusexponering.
English: 3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
Swedish: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Swedish: Ljusdoser på två till tre gånger den rekommenderade dosen har getts till ett fåtal patienter med ytliga endobronkiala tumörer.
English: The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningen var dehydrering (4%), vilken upplevdes av 5 patienter.
English: They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Swedish: De består huvudsakligen av solbränneliknande reaktioner, mild rodnad på exponerad hud, vanligtvis ansikte och händer.
English: Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Swedish: Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT-kurer som gavs.
English: Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare: - om du noterar synförändringar.
English: if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Swedish: - om ingen av dessa syns på det exponerade området kan du gradvis återuppta dina normala utomhusaktiviteter men begränsa solexponeringen mitt på dagen.
English: The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Swedish: Serumsönderfallet var biexponentiellt med långsam distributionsfas och mycket lång elimineringsfas som började cirka 24 timmar efter injektion.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig till att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som anges i säkerhetsövervakningsplanen, enligt överenskommelsen i version 2 av riskhanteringsplanen som presenterades i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
English: BATCH NUMBER
Swedish: dat: BATCHNUMMER
English: Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Swedish: Både läkemedlet och laserljuset är nödvändiga för att behandlingen skall fungera.
English: Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Swedish: Ljuskänslighetsreaktioner är mycket vanliga biverkningar till PhotoBarr (påverkar mer är 2 av 3 användare).
English: Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Swedish: Patienterna skall följaktligen inte stanna inomhus i mörklagda rum under den här perioden och skall uppmuntras att exponera huden för normal inomhusbelysning.
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Swedish: Detta måste vägas mot högre frekvens strikturbildning (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
English: If you miss the laser light treatment
Swedish: Om du missar laserljusbehandlingen
English: Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Swedish: Patienten skall därför informeras om att inta flytande föda under de första dagarna (upp till 4 veckor) efter laserljusbehandlingen.
English: Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Swedish: Patienter med lung- eller hjärtsjukdom eller anamnes på sådana sjukdomar skall behandlas med försiktighet.
English: A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Swedish: Ett mörk rött till rödbrunt lyofiliserat pulver eller kaka.
English: Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Swedish: Fotoaktivering kontrolleras genom den totala mängden ljus som ges.
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Användning av PhotoBarr rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Swedish: I fall med tidigare behandlade esofagussegment, där det inte är tillräckligt läkt och/eller där histologisk biopsibedömning är oklar, kan efterföljande PDT-kur fördröjas med ytterligare 1-2 månader.
English: A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Swedish: En studie av farmakodynamiska interaktioner har visat att kortikosteroider som ges innan eller tillsammans med PDT för att minska strikturbildning kan minska behandlingens säkerhet.
English: Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner, till exempel antibiotika eller läkemedel mot diabetes.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan överlämnas:
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Swedish: Om ingen ljuskänslighetsreaktion (erytem, ödem, blåsor) uppstår inom 24 timmar kan patienten gradvis återuppta normala utomhusaktiviteter, till en början försiktigt och sedan successivt öka exponeringen.
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Swedish: En patient fick livshotande dyspné och de övriga fick inga märkbara komplikationer.
English: Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna uppvisade normalt skvamöst epitel och 49% hade frånvaro av dysplasi.
English: Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
Swedish: Både residualsegment och nya segment kan behandlas under samma ljusbehandlingstillfälle(n) om den totala längden av segmentet som behandlas med en ballong/diffusorkombination inte överstiger 7 cm.
English: Not known:
Swedish: Inte kända:
English: The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionerna uppstod framför allt i ansikte, på händer och hals, vilka är de områden av huden som är mest känsliga för oavsiktlig exponering för solljus.
English: Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Swedish: Clearance från olika vävnader sker under 40-72 timmar men tumörer, hud och organ i det retikuloendoteliala systemet (inklusive lever och mjälte) retinerar porfimernatrium under en längre period.
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Swedish: Selektivitet av tumörer och dysplastisk vävnad kan ske under behandlingen, delvis genom selektiv retention av porfimernatrium men huvudsakligen genom selektiv tillförsel av ljus.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Detaljerad information om denna produkt finns på det Europeiska läkemedelsverkets webbsida, http://www.ema.europa.eu
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Dehydration* Common:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Dehydrering* Vanliga:
English: For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Swedish: De följande 90 dagarna efter din PhotoBarr-injektion måste du vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för ljus.
English: Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Swedish: Särskilda försiktighetsmått för att tillförsäkra korrekt dosering av PhotoBarr och/eller ljus är avgörande, eftersom felberäkning av antingen läkemedel eller ljusdos kan leda till mindre effektiv behandling eller orsaka skador hos patienten.
English: Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Swedish: Laserljusbehandling: Din läkare kommer att tillföra det röda laserljuset (inte brännande laser) till det berörda området med hjälp av ett endoskop (en anordning som används för att kunna se inuti vissa delar av kroppen).
English: As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Swedish: Efter PDT-behandling kan patienter klaga på substernala bröstsmärtor på grund av inflammatoriskt svar inom behandlingsområdet.