FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase.
Polish: Należąca do podmiotu odpowiedzialnego baza danych dotyczących bezpieczeństwa zawiera 97 przypadków ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Danish: (HMD) (kombinerede atorvastatingrupper)
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Danish: Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en injektion.
Polish: Należy wybierać za każdym razem inne miejsce podania leku, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blandet dyslipidæmi.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej.
Danish: • Influenza (forhøjet temperatur, ondt i halsen, næsen løber, hoste og kulderystelser)
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
Danish: På trods af de meget lave niveauer af LDL-C, der blev opnået, blev der ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer (se punkt 4.8); hyppigheden af nyopstået diabetes og kognitive hændelser var sammenlignelig hos patienter, der opnåede LDL-Cniveauer på < 0,65 mmol/l og hos patienter med højere LDL-C.
Polish: Pomimo osiągnięcia bardzo niskich stężeń cholesterolu LDL, nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8); częstość występowania nowo zdiagnozowanej cukrzycy i zaburzeń poznawczych u pacjentów, którzy osiągnęli stężenie cholesterolu LDL <0,65 mmol/l i u pacjentów z większym stężeniem cholesterolu LDL była porównywalna.
Danish: Repatha er beregnet til brug ved patientens selvadministration, efter at patienten er blevet korrekt instrueret.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Danish: N (n) = antal evaluerbare patienter (N) og patienter med observerede LDL-værdier ved bestemte planlagte besøg (n) i det sidste analysesæt med patienter med HoFH.
Polish: N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących HoFH.
Danish: OSLER og OSLER-2 var to randomiserede, kontrollerede, open label forlængelsesforsøg med undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt af Repatha hos patienter, der havde fuldført behandling i ‘hovedforsøget'.
Polish: OSLER i OSLER-2 to dwa badania w fazie przedłużenia z randomizacją i grupą kontrolną, prowadzone metodą otwartej próby i dotyczące oceny długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha u pacjentów, którzy ukończyli leczenie w badaniu głównym.
Danish: Efter 12 ugers behandling kan dosishyppigheden titreres op til 420 mg én gang hver anden uge, hvis der ikke er opnået en klinisk relevant respons.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, częstość dawkowania może być stopniowo zwiększana do 420 mg raz na 2 tygodnie, jeśli nie została uzyskana odpowiedź istotna klinicznie.
Danish: Automatisk minidoseringsapparat
Polish: Automatyczny mini-dozownik
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens blev der observeret et fald i den samlede eksponering for evolocumab, som kan føre til nedsat virkning på reduktionen af LDL-C.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL.
Danish: Kontrollér, at det brugte stempel fylder medicinruden helt ud, og at den grønne lampe slukkes, så du ved, at al medicin er injiceret.
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
Danish: Vigtigt: Kanylen er indeni
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Danish: Repatha er et lægemiddel, der sænker indholdet af 'dårligt kolesterol' (en type fedt) i blodet.
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu we krwi.
Danish: Over 99 % af patienterne var i behandling med statiner af moderat til høj styrke og mindst et andet kardiovaskulært lægemiddel såsom antithrombocytmidler, betablokkere, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere; median-LDL-C (Q1, Q3) ved baseline var 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Danish: Startknap (tryk ikke, før du er klar til at injicere)
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
Danish: Stræk huden godt ud ved at bevæge din tommeltot og fingre i modsat retning, så der dannes et cirka 5 cm bredt område.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Danish: Vigtigt: For at sætte det automatiske minidoseringsapparat forsvarligt fast er det vigtigt at bruge et sted på huden, der er fast og fladt.
Polish: Ważne: Aby dobrze i pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik, należy wybrać miejsce, w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.
Danish: Repatha er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til diæt:
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg Repatha var den gennemsnitlige (SD) steady-state distributionsvolumen estimeret til at være 3,3 (0,5) l, hvilket tyder på, at evolocumab har begrænset fordeling i væv.
Polish: Po podaniu produktu Repatha dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia objętość dystrybucji stanu stacjonarnego wynosiła 3,3 (SD 0,5) l, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję ewolokumabu w tkankach.
Danish: Vigtigt: Vent mindst 45 minutter, så det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan opnå stuetemperatur i kartonen.
Polish: Ważne: Należy zaczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny mini-dozownik i wkład w opakowaniu ogrzały się do temperatury pokojowej.
Danish: Udover indekshændelsen havde alle patienter mindst 1 væsentlig eller 2 mindre væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser; 80 % havde hypertension, 36 % havde diabetes mellitus, og 28 % var daglige rygere.
Polish: Obie grupy były zrównoważone pod względem bezwzględnego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych; poza wcześniejszym wystąpieniem zdarzenia, wszyscy pacjenci byli obarczeni przynajmniej 1 dużym lub 2 małymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; u 80% występowało nadciśnienie tętnicze, 36% chorowało na cukrzycę, a 28% pacjentów codziennie paliło papierosy.
Danish: Sikkerhedsprofilen i populationen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi stemte overens med den, der blev påvist i populationen med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii był spójny z profilem bezpieczeństwa wykazanym w populacji pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Danish: Dele af sprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det.
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Danish: TC/ HDL-C ratio
Polish: Stosunek TC/ HDL-C
Danish: Pakningsstørrelser med én cylinderampul/automatisk minidoseringsapparat eller multipakning med tre (3x1) cylinderampuller/automatiske minidoseringsapparater.
Polish: Wielkość opakowań: jeden wkład/automatyczny mini-dozownik lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy (3x1) wkłady/automatyczne mini-dozowniki.
Danish: Vigtigt: Det er vigtigt, at du holder huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.
Polish: Ważne: Ważne, aby skóra była rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Vigtigt: Du skal trykke hele vejen ned, men må ikke røre ved den grå startknap, før du er klar til at injicere.
Polish: Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie wolno dotykać szarego przycisku startowego, aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: I kliniske forsøg med gentagen subkutan dosering i en periode på 12 uger blev der observeret dosisproportionelle stigninger i eksponering ved dosisregimener på 140 mg og derover.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których produkt podawany był wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych w okresie 12 tygodni, obserwowano proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji po zastosowaniu dawek wynoszących co najmniej 140 mg.
Danish: Trin 4: Afslut O Tag fat i klæbefolien, når injektionen er færdig, og træk forsigtigt det automatiske minidoseringsapparat af huden.
Polish: Krok 4.: Zakończenie O Po zakończeniu wstrzyknięcia należy chwycić przylepiec i ostrożnie oderwać automatyczny mini-dozownik od skóry.
Danish: Repatha indeholder natrium
Polish: Lek Repatha zawiera sód
Danish: De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono przeciwciała wiążące w surowicy krwi, wykonano dodatkowo testy na obecność przeciwciał neutralizujących, ale nie wykazano ich u żadnej z tych osób.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Danish: Denne forhøjede clearance er delvis forårsaget af, at statiner forhøjer koncentrationen af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hvilket ikke havde nogen ugunstig indvirkning på den farmakodynamiske effekt af evolocumab på lipider.
Polish: Do zwiększenia wartości klirensu częściowo przyczyniają się statyny powodujące zwiększenie stężenia konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (ang. Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, PCSK9), co jednak nie wpływa w sposób niekorzystny na farmakodynamiczne działanie ewolokumabu na lipidy.
Danish: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (N = 194) Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension), N (n) = antal evaluerbare patienter (N) og patienter med observerede LDL-værdier ved bestemte planlagte besøg (n) i det sidste analysesæt med patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Polish: Ciężka postać FH (nie-HoFH) (N = 194) Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby, N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących ciężkiej rodzinnej hipercholesterolemii (nie-HoFH).
Danish: Det kan beskadige injektionssprøjten.
Polish: Może to uszkodzić ampułko-strzykawkę,
Danish: Administration af Repatha kan også udføres af en person, der har modtaget instruktioner i administration af produktet.
Polish: Produkt leczniczy Repatha może być również podawany przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie techniki wstrzykiwania produktu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af integrerede data fra de kliniske forsøg med Repatha viste ingen forskel i farmakokinetikken for evolocumab hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens i forhold til patienter uden nyreinsufficiens.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem zintegrowanych danych z badań klinicznych produktu Repatha nie wykazano różnic parametrów farmakokinetycznych ewolokumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Danish: D Klargør og afrens injektionsstedet.
Polish: D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zmiany skórne i tkanki podskórnej
Danish: (HMD) (kombinerede rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatingrupper)
Polish: (HMD) (grupy stosujące rosuwastatynę, symwastatynę i atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Danish: Kanylen er indeni.
Polish: Igła znajduje się w środku.
Danish: Anbring følgende på en ren, plan overflade med god belysning:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:
Danish: • Træk langsomt og forsigtigt stempelstang op for at få luften ud af den fyldte injektionssprøjte.
Polish: • powoli i delikatnie popchnąć tłok do góry w celu usunięcia powietrza z ampułko-strzykawki.
Danish: Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge.
Polish: Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie.
Danish: Trin 2: Klargøring E Åbn det automatiske minidoseringsapparat ved at dreje cylinderampullens dør til højre.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie E Należy otworzyć automatyczny mini-dozownik przesuwając klapę komory wkładu w prawo.
Danish: • Alkoholvædede servietter
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem
Danish: Nedfryse den fyldte injektionssprøjte med Repatha eller bruge en, der har været nedfrosset.
Polish: zamrażać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha ani używać takiej, która była zamrożona,
Danish: • Kontrollér, at den grønne statuslampe blinker.
Polish: • Należy upewnić się, że zielona migająca lampka wskazująca stan urządzenia jest widoczna.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater angående virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Danish: Repatha Outcomes Study (FOURIER) var et randomiseret, hændelsesdrevet, dobbeltblindt forsøg med 27.564 patienter i alderen 40 til 86 år (gennemsnitsalder 62,5 år) med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom; 81 % havde tidligere myokardieinfarkt, 19 % havde tidligere apopleksi, og 13 % havde perifer arteriesygdom.
Polish: Badanie FOURIER było, opartym na wystąpieniu określonych zdarzeń, badaniem klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 27 564 pacjentów w wieku od 40 do 86 lat (średnio 62,5 roku), z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego; u 81% pacjentów w przeszłości wystąpił zawał mięśnia sercowego, u 19% udar, a u 13% choroba naczyń obwodowych.
Danish: Det er ukendt, om evolocumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy ewolokumab przenika do mleka kobiecego.
Danish: Virkningerne af Repatha 420 mg én gang om måneden på den atherosklerotiske sygdomsbelastning, målt ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS), blev undersøgt i et 78 ugers dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 968 patienter med koronar arteriesygdom og på en stabil baggrund af optimal statinbehandling.
Polish: Wpływ leczenia produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz na miesiąc na nasilenie miażdżycy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (ang. intravascular ultrasound, IVUS) oceniono w trwającym 78 tygodni, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym z udziałem 968 pacjentów z chorobą wieńcową, przyjmujących optymalną dawkę statyn.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat er tændt, når den blå statuslampe blinker.
Polish: Automatyczny mini-dozownik jest włączony, gdy lampka wskazująca stan urządzenia miga niebieskim światłem.
Danish: 1 cylinderampul og automatisk minidoseringsapparat.
Polish: 1 wkład i automatyczny mini-dozownik.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun, hvis en anden giver dig injektionen)
Polish: • górną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).
Danish: Træk begge de grønne trækkeflige af, så klæbefolien bliver synlig.
Polish: Pociągając za obie zielone wypustki zerwać zabezpieczenie, aby odsłonić przylepiec.
Danish: Set forfra
Polish: Widok z przodu
Danish: Repatha er beregnet til subkutan injektion i abdomen, lår eller overarm.
Polish: Produkt Repatha przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych w powłoki jamy brzusznej, w udo lub górną część ramienia.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Polish: Wielopak: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick do jednorazowego użycia.
Danish: Ændringer i ubundet PCSK9 og serumlipoproteiner var reversible efter seponering af Repatha.
Polish: Zmiany aktywności niezwiązanej PCSK9 i stężeń lipoprotein w surowicy krwi cofały się po zaprzestaniu podawania produktu Repatha.
Danish: Reaktioner på injektionssteder
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Danish: • alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger til patienter, der er statin intolerante, eller hvor et statin er kontraindiceret.
Polish: • samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
Danish: OLE uge 48
Polish: 48. tydzień OLE
Danish: B Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Polish: B Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Repatha blev sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen.
Polish: Produkt Repatha był porównywany z placebo w grupach leczonych rosuwastatyną i symwastatyną oraz z placebo i ezetymibem w grupie leczonej atorwastatyną.
Danish: medicinen er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Polish: lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i kolorowe cząstki,
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Danish: I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin.
Polish: W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.
Danish: Gul afskærmning
Polish: Żółte zabezpieczenie
Danish: Repatha er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriesygdom) til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
Danish: Reduktioner i LDL-C og ændringer i andre lipidparametre hos 14 unge patienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er sammenlignelige med dem, der ses i den overordnede population af patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL oraz zmiany innych parametrów lipidowych u 14 pacjentów w wieku młodzieńczym (od ≥12 do <18 lat) z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii były porównywalne z obserwowanymi w całej grupie chorych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Danish: Grå startknap
Polish: Szary przycisk startowy
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.
Danish: • i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller
Polish: • w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub,
Danish: Alle patienter i forsøget blev initialt behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden, bortset fra de patienter, der fik lipid-aferese ved inklusionen, som startede med Repatha 420 mg én gang hver anden uge.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania byli początkowo leczeni produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz w miesiącu, z wyjątkiem osób, u których w momencie rekrutacji wykonywano LDL-aferezę i, które rozpoczęły leczenie produktem Repatha od dawki wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie.
Danish: F Kontrollér medicin og injektionssprøjte.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Danish: Den fyldte cylinderampul er monteret med en teleskopisk skrueanordning.
Polish: W napełnionym wkładzie zamontowana jest śruba teleskopowa.
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Polish: C Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Tryk ikke på startknappen, før du er klar til at injicere.
Polish: Nie wolno wciskać przycisku uruchamiającego, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Danish: Reaktioner på injektionssteder1
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Danish: Hold strækket (kan kun bruges i maveområdet).
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Danish: • Vend bakken om og tryk forsigtigt på midten af bakkens bagside for at løsne injektionssprøjten, så den falder ned i din hånd.
Polish: • odwrócić blister i delikatnie nacisnąć środek tyłu blistra, by ampułko-strzykawka znalazła się w dłoni.
Danish: • Bank forsigtigt på sprøjtekammeret med fingrene, indtil luftboblen/lufthullet stiger op til toppen af injektionssprøjten.
Polish: • delikatnie opukiwać palcami cylinder ampułko-strzykawki, dopóki pęcherzyki powietrza/warstwa powietrza nie znajdą się w jej górnej części,
Danish: Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podnosząc go z pudełka prosto do góry.
Danish: Hold fast i cylinderampullens tromle med den ene hånd og rengør bunden af ampullen med en alkoholvædet serviet.
Polish: Trzymając zbiornik wkładu jedną ręką, przetrzeć jego dolną część chusteczką nasączoną alkoholem.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha automatisk minidoseringsapparat og cylinderampul til engangsbrug Oversigt over dele Cylinderampul Hvidt stempel
Polish: Instrukcja obsługi: Automatyczny mini-dozownik i wkład zawierający lek Repatha, do jednorazowego użycia Przewodnik po elementach urządzenia Wkład Biały tłok
Danish: • Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen).
Polish: • zewnętrzną część ramienia (tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
Danish: Trin 3: Injicér A Hold huden udstrakt eller klemt sammen, så der dannes et fast underlag.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę, aby jej powierzchnia była napięta.
Danish: • Alkoholvædede servietter.
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem,
Danish: Hver pakning indeholder to, tre eller seks SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.
Danish: Langtidssikkerheden af vedvarende meget lave niveauer af LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) er endnu ikke klarlagt.
Polish: Dotychczas nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa zjawiska w postaci długo utrzymującego się bardzo małego stężenia cholesterolu LDL [<0,65 mmol/l (<25 mg/dl)].