FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Spanish: En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina de dosis múltiple, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Spanish: Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.
English: During the marketing of desloratadine, the following side effects were reported as: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Spanish: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Spanish: En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
English: Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets desloratadine
Spanish: Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG desloratadina
English: • upset stomach
Spanish: • estómago revuelto • diarrea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg tablets desloratadine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos EFG desloratadina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: • diarrhoea
Spanish: • erupción cutánea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets desloratadine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG desloratadina
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years.
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la UE desde hace varios años.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Spanish: Puede usarse en los siguientes grupos de pacientes que padezcan un trastorno denominado «síndrome coronario agudo»:
English: The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos con 75 mg de clopidogrel y con 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico y solo se puede obtener con receta médica.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Spanish: El clopidogrel se autorizó en 1998 como antiagregante plaquetario, y a menudo se utiliza en combinación con el ácido acetilsalicílico.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Spanish: • pacientes sometidos a tratamiento de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, cuando el médico considera que podrían beneficiarse de un tratamiento trombolítico (tratamiento para disolver los coágulos).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a DuoPlavin.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Spanish: De este modo, se reduce la producción de una sustancia denominada tromboxano, que normalmente contribuye a la formación de coágulos haciendo que las plaquetas se unan.
English: Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Spanish: Clopidogrel impide que una sustancia denominada ADP se una a su receptor (diana) en la superficie de las plaquetas.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Spanish: • pacientes con angina de pecho inestable (un tipo intenso de dolor torácico) o que han sufrido un infarto de miocardio sin «elevación del segmento ST» (un signo electrocardiográfico anómalo), incluyendo aquellos a los que se ha implantado una endoprótesis (un tubo corto llamado con frecuencia stent) en una arteria para impedir que se cierre;
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Spanish: Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos de los principios activos en los usos autorizados con el medicamento de referencia, DuoPlavin, y no es necesario repetirlos para Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
English: The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Spanish: La combinación de los dos principios activos reduce el riesgo de formación de coágulos en mayor medida que cualquiera de los medicamentos por separado.
English: This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Spanish: Esto significa que ayudan a impedir que unos componentes de la sangre denominados plaquetas se adhieran unos a otros y formen coágulos y, por tanto, ayudan a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
English: The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Spanish: Se administra un comprimido del medicamento una vez al día, en lugar de los comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico que el paciente esté tomando por separado.
English: Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
English: Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Spanish: Es decir, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado DuoPlavin.
English: Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Spanish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan es un medicamento que se utiliza para prevenir los problemas causados por los coágulos sanguíneos y por el endurecimiento de las arterias, como el infarto de miocardio, en pacientes adultos que ya estaban tomando comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico por separado.
English: Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Spanish: Los dos principios activos del medicamento, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, son antiagregantes plaquetarios.
English: Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Spanish: El ácido acetilsalicílico bloquea a una enzima denominada prostaglandina ciclooxigenasa.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Spanish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico (también conocido como «aspirina») y es un «medicamento genérico».
English: As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan se controlan de forma continua.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de DuoPlavin, los beneficios de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Spanish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan(clopidogrel / ácido acetilsalicílico)
English: An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Spanish: Otra información sobre Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan en la UE?
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan y para qué se utiliza?
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
English: Multi-dose vial (glass)
Spanish: Vía intramuscular Vial multidosis (vidrio)
English: Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Spanish: El paclitaxel es un medicamento contra el cáncer que se comercializa en la Unión Europea desde 1993.
English: A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Spanish: Un estado funcional de 2 indica que el paciente es capaz de cuidar de sí mismo sin ayuda, pero que está demasiado enfermo como para realizar algún trabajo.
English: Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Spanish: El paclitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
English: The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Spanish: El CHMP tenía también algunas reservas por los efectos secundarios del medicamento, especialmente neuropatía (lesiones de los nervios) y muerte inexplicada.
English: What is Opaxio?
Spanish: ¿Qué es Opaxio?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opaxio paclitaxel poliglumex
English: In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Spanish: Además, los estudios no demostraron que Opaxio fuera más eficaz que los dos productos de comparación.
English: The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Opaxio se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes de la Unión Europea (UE), ya que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programas de uso compasivo en la UE.
English: In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Spanish: En ese estudio, se comparó Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (otros dos medicamentos contra el cáncer).
English: The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Spanish: La opinión expresada por la empresa de que el estudio demostraba que Opaxio era al menos tan bueno como los fármacos de comparación no fue aceptada por el Comité, ya que no estaba claro que los propios medicamentos de comparación fueran eficaces en el tipo de pacientes incluidos en el estudio principal.
English: There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Spanish: Tenía asimismo dudas sobre las impurezas del medicamento y sobre la forma en que el paclitaxel se libera y distribuye en el organismo tras la administración de Opaxio.
English: However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Spanish: Sin embargo, fuera de la UE, la empresa pretende seguir estudiando Opaxio en distintos tipos de cáncer, como los de ovario, esófago y pulmón no microcítico.
English: Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Opaxio es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Opaxio?
English: In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
Spanish: En Opaxio, el paclitaxel se fija a poliglumex para hacerlo más soluble.
English: It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel poliglumex.
English: The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Spanish: Se espera que el principio activo de Opaxio, el paclitaxel poliglumex, se convierta en paclitaxel en las células cancerosas.
English: On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Spanish: El 21 de septiembre de 2009, CTI Life Sciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Opaxio, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presentan un estado funcional del ECOG de 2.
English: The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 477 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional de 2.
English: What was Opaxio expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opaxio?
English: The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Spanish: Este indicador es una medida de lo enfermo que está un paciente con cáncer.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opaxio no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
English: Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Spanish: Opaxio iba a utilizarse en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que tienen un estado funcional del ECOG de 2.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
English: How is Opaxio expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Opaxio?
English: The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio principal no demostraba la eficacia de Opaxio en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Femara y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
Spanish: El CHMP cambió la frase de la Sección 4.4 a la Sección 5.1.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU.
Spanish: Por consiguiente se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificado, con el fin de resolver estas divergencias y así armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
English: The CHMP therefore considered it justified to qualify the indication with “invasive”.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró justificado calificar la indicación con «invasivo».
English: Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Spanish: Femara se incluyó en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado anteriormente.
English: Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
Spanish: Con respecto a los niños, el cáncer de mama invasivo es sumamente infrecuente en niños y adolescentes, pero se han documentado casos.
English: While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution.
Spanish: Aunque no se justifica incluir una contraindicación en estos pacientes, el CHMP incorporó una precaución.
English: Regarding “invasive”, it is not common practice to prescribe aromatase inhibitors to patients with no invasive component.
Spanish: Con respecto a «invasivo», no es práctica habitual prescribir inhibidores de la aromatasa a pacientes sin componente invasivo.
English: In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Spanish: En particular, para la Sección 4.8 - Reacciones adversas, la redacción se abrevió y condensó sustancialmente.
English: Women with a history of fractures and/or osteoporosis experienced higher rates of bone fractures than women without such a history, irrespective of treatment.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de fracturas y/u osteoporosis presentaron tasas más elevadas de fracturas óseas que las mujeres sin dicho historial, independientemente del tratamiento.
English: In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index.
Spanish: Tampoco se consideró que letrozol tuviera un índice terapéutico estrecho.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.”
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en pacientes con cáncer de mama negativo para receptores hormonales.»
English: In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios en pacientes con CDIS (carcinoma ductal in situ) ni con CLIS (carcinoma lobular in situ).