FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-μονοσακχαρίτης.
Estonian: Topiramaat on klassifitseeritud kui sulfamaat-asendatud monosahhariid.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε μείωση (18% για την AUC) στη συστηματική έκθεση για το λίθιο κατά τη διάρκεια της ταυτόχρόνης χορήγησης με τοπιραμάτη 200 mg/ημέρα.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenes liitiumi manustamisel koos topiramaadiga (200 mg/ööpäevas) liitiumi süsteemne ekspositsioon (AUC vähenemine 18%).
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας των 100 - 200 mg/ημέρα ως αρχική δόση στόχο, τη μέγιστη ημερήσια δόση μονοθεραπείας των 500mg/ημέρα σε ενήλικες, καθώς και την αρχική δόση στόχο των 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική απόκριση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis kasutamiseks heaks täiskasvanute monoteraapia soovitusliku algse sihtannuse 100-200 mg ööpäevas ja monoteraapia suurima ööpäevase annuse 500 mg ning vähemalt 6-aastaste laste kliinilisest vastusest sõltuva algse sihtannuse 100 mg ööpäevas.
Greek: Η τοπιραμάτη παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μεταξύ των διαφόρων ατόμων, και έχει, επομένως, προβλέψιμη φαρμακοκινητική.
Estonian: Topiramaadi plasmakontsentratsioonide varieeruvus indiviiditi on väike ja seetõtu on tema farmakokineetika ette ennustatav.
Greek: Hartkapseln χρήση
Estonian: Hartkapseln
Greek: Η συμπληρωματική δόση ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για την αιμοκάθαρση.
Estonian: Täiendav annus võib erineda sõltuvalt dialüüsi aparatuuri parameetritest.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι δυνατό να χρειαστούν 4 έως 8 ημέρες προκειμένου να φθάσουν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni korral saavutatakse ravimi tasakaalukontsentratsioon plasmas 4 kuni 8 päeva jooksul.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση νεφρολιθίασης περιλαμβάνονται ο προηγούμενος σχηματισμός λίθου, το οικογενειακό ιστορικό νεφρολιθιάσεων και η υπερασβεστιουρία.
Estonian: Neerukivide tekke riskifaktoriteks on eelnev neerukivide esinemine patsiendil, perekondlik eelsoodumus ning hüperkaltsiuuria.
Greek: Συγχορηγούμενα ΑΕΦ Συγκέντρωση ΑΕΦ Συγκέντρωση Topamac
Estonian: Samaaegselt kasutatav AED AED kontsentratsioon Topamax'i kontsentratsioon Fenütoiin
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται όταν σηκώνεστε όρθιοι
Estonian: • Madal vererõhk või püstitõusmisel tekkiv vererõhu langus
Greek: Έξι μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίστηκαν μέσω υδροξυλίωσης, υδρόλυσης και γλυκουρονιδοποίησης έχουν απομονωθεί, χαρακτηριστεί και αναγνωριστεί από το πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα των ανθρώπων.
Estonian: Inimese plasmas, uriinis ja väljaheidetes on isoleeritud, kirjeldatud ja tuvastatud 6 metaboliiti, mis on organismis moodustunud hüdroksüülimise, hüdrolüüsi ja glükuroniseerimise teel.
Greek: Οξεία εμφάνιση μυωπίας και δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας
Estonian: Äge müoopia ja sekundaarne suletudnurga glaukoom
Greek: Στη μελέτη επιληψίας παρατηρήθηκε μείωση όλων των παραμέτρων (Cmax, Tmax και AUC) που μετρήθηκαν για την αιθυνυλοιστραδιόλη, η οποία σχετίζεται με τη συντρέχουσα χορήγηση τοπιραμάτης.
Estonian: Epilepsiauuringus ilmnes topiramaadiga kooskasutamisel etinüülöstradiooli kõikide mõõdetud parameetrite (Cmax, Tmax ja AUC) vähenemine.
Greek: Αναιμία Λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, eosinofiilia
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από μελέτες σε αρουραίους όπου η τοπιραμάτη συγχορηγήθηκε με προβενεσίδη και παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στη νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης.
Estonian: Seda kinnitavad uuringud rottidel, kus topiramaadi koosmanustamisel probenetsiidiga täheldati olulist topiramaadi renaalse kliirensi suurenemist.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμώδες δέρμα
Estonian: • Nahalööve ja/või naha kihelemine
Greek: Καψάκιο, σκληρό
Estonian: Näoturse, kaltsinoos
Greek: Σε κλινικές μελέτες ως συμπληρωματική θεραπεία, η δόση των 200 mg ήταν η μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal on täiendava ravina minimaalne efektiivne annus 200 mg.
Greek: Αναμφισβήτητα, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας που παρατηρούνται στο σύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού για την υποστήριξη της ένδειξης της συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά με εστιακές κρίσεις, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι στατιστικά σημαντικές.
Estonian: Statistiliselt oluline efektiivsus on kogu pediaatrilises populatsioonis kahtlemata tõestatud ning see räägib adjuvantravi näidustuse kasuks lastel, kellel on partsiaalsed epilepsiahood, primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiahood või Lennoxi-Gastaut' sündroom.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων από 50 και 100 mg τοπιραμάτης δύο φορές την ημέρα, η μέση ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ήταν περίπου 21 ώρες.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas pärast mitmekordset 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 21 tundi.
Greek: • ακολουθείτε δίαιτα πλούσια σε λιπαρά (κετογενική δίαιτα)
Estonian: • kui teil on kasvuprobleem • kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet)
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUS
Greek: Εμφάνιση του Topamac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Topamax välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Greek: Μονοθεραπεία επιληψίας σε παιδιά και ενήλικες
Estonian: Epilepsia monoteraapia lastel ja täiskasvanutel
Greek: • Αύξηση σωματικού βάρους
Estonian: • Kehakaalu suurenemine
Greek: Επίσης, έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις, σύμφωνα με τις οποίες η τοπιραμάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους ή λαμβάνουν θεραπείες που συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης.
Estonian: Lisatud on ka hoiatused selle kohta, et topiramaati tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on häired või kes võtavad ravimeid, millega kaasneb metaboolse atsidoosi tekke risk, samuti selle kohta, et topiramaadiravi korral tuleb arvestada patsiendil olnud silmahaigustega.
Greek: • Διαφυγή ούρων και/ή κοπράνων
Estonian: • Uriini ja/või rooja soovimatu eritumine
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν 0,80 έως 0,55 l/kg για απλές δόσεις εύρους από 100 έως 1200 mg. Εντοπίστηκε επίδραση του γένους στον όγκο κατανομής, με τις τιμές για τις γυναίκες να είναι περίπου 50% των αντίστοιχων για τους άνδρες.
Estonian: Keskmine näiv jaotuvusruumala oli 0,80 kuni 0,55 l/kg pärast ühekordse annuse 100 kuni 1200 mg manustamist.
Greek: Η δόση και η τιτλοποίηση πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Annuse suurus ja tiitrimine peaks lähtuma kliinilisest vastusest.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TOPAMAC
Estonian: KUIDAS TOPAMAX'I SÄILITADA
Greek: Παρόλο που υπήρχε μια δοσοεξαρτώμενη ελάττωση στην έκθεση στην ΕΕ για δόσεις μεταξύ 200-800mg/ημέρα (σε επιληπτικούς ασθενείς), δεν υπήρξε σημαντική δοσοεξαρτώμενη αλλαγή στην έκθεση στην ΕΕ για δόσεις των των 50200mg/ημέρα (σε υγιείς εθελοντές).
Estonian: Kuigi täheldati Topamax'i annusest sõltuvat toimet EE taseme langusele annuste 200...800 mg/ööpäevas korral (epilepsiahaigetel), puudus Topamax'il märkimisväärne annusest sõltuv toime EE tasemele annuste 50...200 mg/ööpäevas korral (tervetel vabatahtlikel).
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid
Greek: • Αργές ή ελαττωμένες κινήσεις
Estonian: • Aeglased või vähenenud liigutused
Greek: Λουξεμβούργο Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Βέλγιο
Estonian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Topamac από την κανονική
Estonian: Kui te võtate Topamax'i rohkem kui ette nähtud
Greek: Στους αρουραίους, η τοπιραμάτη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα.
Estonian: Rottidel läbib topiramaat platsentaarbarjääri.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 500 mg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 500 mg, jagatuna kaheks annuseks.
Greek: Συνολικά, διενεργήθηκαν και υποβλήθηκαν 9 μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης ως πρόσθετης (συμπληρωματικής) θεραπείας.
Estonian: Topiramaadi adjuvantravina efektiivsuse uurimiseks tehti kokku 9 uuringut, mille tulemused esitati.
Greek: Παρουσία κρυστάλλων στα ούρα, μη φυσιολογική βάδιση σε διαδοχικές εξετάσεις, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Estonian: Kehakaalu tõus* Kristallide esinemine uriinis, häired tandemkõnni testis, valgete vererakkude arvu vähenemine
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση στη δοσολογία του Topamac (τοπιραμάτη), εάν υπάρξει κλινική ένδειξη.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib olla vajalik Topamax'i (topiramaadi) annuse vähendamine.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός τιτλοποίησης στα παιδιά πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική έκβαση.
Estonian: Lastel peaks annus ja tiitrimise sagedus lähtuma kliinilisest tulemusest.
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η επαγωγή αντιεπιληπτικών φαρμάκων από ηπατικά ένζυμα ελαττώνει τις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega vähendavad maksaensüüme indutseerivad epilepsiavastased ravimid topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni plasmas.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν μεταβολίζεται εκτενώς (~ 20%) σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega metaboliseerus topiramaat vähesel määral (~20%).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed:
Greek: Η αύξηση στην έκθεση μπορεί να αποδοθεί στη συγκέντρωση κατά την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
Estonian: Tase võis suureneda tasakaalukontsentratsioni saavutamise ajal tekkinud akumuleerumise tõttu.
Greek: Ένδειξη Προφύλαξης της Ημικρανίας
Estonian: Migreeni profülaktika näidustus
Greek: • Ακούσιο τρέμουλο του βραχίονα, των χεριών ή των ποδιών
Estonian: • Käelabade, käte või jalgade tahtmatu värisemine
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης και της καρβαμαζεπίνης στη συμπληρωματική θεραπεία με το Topamac μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Topamac.
Estonian: Fenütoiini või karbamasepiini lisamisel Topamax-ravile või nende ärajätmisel võib olla vajalik Topamax'i annuse kohandamine.
Greek: Στα κουνέλια, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα παρατηρήθηκε σε δόσεις μικρότερες των 10 mg/kg/ημέρα με εμβρυϊκή τοξικότητα (αυξημένη θνησιμότητα) σε δόσεις μικρότερες των 35 mg/kg/ημέρα και τερατογενείς δράσεις (δυσπλασίες πλευράς και σπονδύλου) σε δόση 120 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Küülikutel täheldati annusest sõltuvat toksilisust emasloomale annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel, millele lisandus embrüo/fetaalne toksilisus (suurenenud letaalsus) annuse 35 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja teratogeensed toimed (roiete ja lülisamba väärarengud) annuse120 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Greek: H CHMP αξιολόγησε αρκετούς τομείς, στους οποίους παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για την τοπιραμάτη και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mitu erinevust topiramaadi ravimi omaduste kokkuvõtetes ja võttis vastu muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte.
Greek: Τα αποτελέσματα των μοντέλων ANCOVA καταδεικνύουν ότι και στους τρεις τύπους κρίσεων (εστιακές, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut) η ηλικία δεν έχει επίδραση στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας (τιμή p>=0,20).
Estonian: Kovariatsioonanalüüsi (ANCOVA) tulemused näitavad, et vanus ei mõjuta ravimõju (p ≥ 0,20) kolmest epilepsiahoogude tüübist (partsiaalsed epilepsiahood, primaarsed generaliseerunud tooniliskloonilised epilepsiahood ja Lennoxi-Gastaut' sündroom) mitte ühegi korral.
Greek: Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο St John's Wort (Hypericum perforatum)
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Greek: • Προβλήματα στη λεκτική επικοινωνία
Estonian: • Häired verbaalsel suhtlemisel
Greek: Πίνετε αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας για να αποτρέψετε την εμφάνιση λίθων στα νεφρά κατά τη διάρκεια λήψης του Topamac.
Estonian: Jooge Topamax'i kasutamisel päeva jooksul rohkelt vedelikku, et vältida neerukivide tekkimist.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας είναι 100 mg/ημέρα, χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Estonian: Topiramaadi soovitatav ööpäevane koguannus migreeni profülaktikaks on 100 mg/ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Greek: • Αδεξιότητα ή προβλήματα στο βάδισμα
Estonian: • Kohmakus või probleemid käimisel
Greek: Ο όγκος της κατανομής ποικίλε αντίστροφα με τη δόση.
Estonian: Jaotusruumala oli pöördvõrdeline annuse suurusega.
Greek: • Αίσθημα πληρότητας ή τυμπανισμός
Estonian: • Täiskõhutunne või kõhupuhitus
Greek: Κατά την προσθήκη της τοπιραμάτης στη θεραπεία με γλιβουρίδη ή κατά την προσθήκη γλιβουρίδης στη θεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση των ασθενών για ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής τους κατάστασης.
Estonian: Topiramaadi lisamisel gliburiidravile või gliburiidi lisamisel topiramaatravile tuleb hoolikalt ja rutiinselt jälgida patsientide diabeediravi adekvaatsust.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200 - 400 mg σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on 200...400 mg, jagatuna kaheks annuseks.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μεταβολής δεν είναι γνωστή.
Estonian: Nimetatud muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Greek: Παρουσιάστηκαν δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν το προτεινόμενο κείμενο για τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις της τοπιραμάτης με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα και με ρισπεριδόνη.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On esitatud andmed, mis toetavad väljapakutud teksti topiramaadi võimalike koostoimete kohta suukaudsete rasestumisvastaste tablettide ja risperidooniga.
Greek: Κατά την προσθήκη του Topamac σε θεραπεία με πιογλιταζόνη ή κατά την προσθήκη πιογλιταζόνης στη θεραπεία με το Topamac, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση για τον ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής κατάστασης των ασθενών.
Estonian: Topamax'i lisamisel pioglitasoonravile või pioglitasooni lisamisel Topamax-ravile tuleb hoolikalt ja rutiinselt jälgida patsientide diabeediravi adekvaatsust.
Greek: «Η τοπιραμάτη ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Estonian: „Topiramaat on näidustatud migreeni tekitatud peavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike muude ravivõimaluste põhjalikku kaalumist.
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Estonian: Isutus, söögiisu vähenemine
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: See toetab taotletavat näidustust topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina sekundaarselt generaliseeruvate või mittegeneraliseeruvate partsiaalsete epilepsiahoogudega pediaatriapatsientide populatsioonis.
Greek: Τα συμπτώματα τυπικά εμφανίζονται μέσα στον 1
Estonian: Sümptomid ilmnevad tavaliselt 1 kuu jooksul pärast topiramaatravi alustamist.
Greek: Με ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και υπερικού/ βαλσαμόχορτου St John's Wort μπορεί να παρατηρηθεί ένας κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων του πλάσματος που έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της αποτελεσματικότητας.
Estonian: Topiramaadi ja liht-naistepuna koosmanustamisel võib täheldada plasmakontsentratsioonide langusest tingitud toime vähenemise ohtu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημείο δέσμευσης μικρής ικανότητας για την τοπιραμάτη στα/πάνω στα ερυθροκύτταρα με κορεσμό πάνω από συγκεντρώσεις πλάσματος των 4 μg/ml.
Estonian: On leitud, et topiramaat seondub väikeses ulatuses erütrotsüütide(ga)(le), pärast seda, kui on saavutatud plasmakontsentratsioon 4 µg/ml.
Greek: Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: b a % οι τιμές υποδεικνύουν τις μεταβολές της μέσης Cmax ή AUC κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία ↔ = Καμία επίδραση στη Cmax και AUC (≤ 15% μεταβολή) της μητρικής ουσίας ΔΜ = Δεν μελετήθηκε
Estonian: b a % väärtused on ravi keskmise Cmax'i või AUC muutused võrreldes monoteraapiaga
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ενήλικες με εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, είναι τεκμηριωμένη.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et topiramaadi kasutamist adjuvantravina täiskasvanutel, kellel on sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood, võib toetada.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP υποστήριξε την εναρμονισμένη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό:
Estonian: Sel põhjusel toetas inimravimite komitee ühtlustatud näidustust topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina täiskasvanutel ja lastel, kellel on sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood või primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiahood:
Greek: • Μείωση ή απώλεια εφίδρωσης
Estonian: • Higierituse vähenemine või kadu
Greek: Αν το παιδί δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης της θεραπείας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων.
Estonian: Kui laps sellist tiitrimise skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
Greek: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n.
Estonian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
Greek: • Η ωχροπάθεια είναι μια νόσος της ωχράς κηλίδας, της μικρής κηλίδας του αμφιβληστροειδούς όπου η όραση είναι οξεία.
Estonian: • Makulopaatia on maakula (väike silma võrkkesta punkt, kus nägemine on kõige teravam) häire.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ελέγξτε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Η φαρμακοκινητική της HCTZ σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης.
Estonian: HCTZ tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat topiramaadi samaaegne manustamine oluliselt ei mõjuta.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τοπιραμάτης στο πλάσμα, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η θεραπεία με το Topamac.
Estonian: Topamax-ravi optimeerimiseks ei ole vaja jälgida topiramaadi plasmataset.
Greek: DISPERSABLE 50 mg, cápsulas χρήση
Estonian: DISPERSABLE 25 mg, cápsulas
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να υπάρξει αποτελεσματικότητα με τη χορήγηση της δόσης μία φορά την ημέρα.
Estonian: Mõnel patsiendil saavutatakse ravimi efektiivne toime ravimi ühekordse manustamisega ööpäevas.
Greek: Η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη μειώνουν τις συγκεντρώσεις της τοπιραμάτης στο πλάσμα.
Estonian: Fenütoiin ja karbamasepiin vähendavad Topamax'i plasmakontsentratsiooni.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25, 50, 100 και 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες 15, 25 και 50 mg καψάκια σκληρά
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I), 25, 50, 100 ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused 15, 25 ja 50 mg kõvakapslid
Greek: Η συστηματική έκθεση των ενεργών μεταβολιτών, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) και 3-cis-hydroxyglyburide (M2),
Estonian: Ka gliburiidi aktiivsete metaboliitide 4-trans-hüdroksü-gliburiidi (M1) ja 3-cis hüdroksügliburiidi (M2) süsteemne ekspositsioon vähenes vastavalt 13% ja 15% võrra.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη της προφύλαξης της ημικρανίας, ο ΚΑΚ συμπεριέλαβε, σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele lisas müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõttesse vastunäidustuse topiramaadi kasutamiseks migreeni profülaktikas raseduse ajal ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavate viljastumisvõimeliste naiste korral.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών που ακολουθούν θεραπεία με τοπιραμάτη για απώλεια σωματικού βάρους.
Estonian: Topiramaatravi saavaid patsiente on soovitatav kehakaalu languse suhtes jälgida.
Greek: Παρομοίως, η σχέση μεταξύ της ημικρανίας και του ισχαιμικού εγκεφαλικού δεν έχει καταδειχθεί.
Estonian: Samuti ei ole tõestatud migreeni ja insuldi vahelist seost.
Greek: AUC (40 και 80 mg προπρανολόλη q12h αντίστοιχα)
Estonian: AUC 9% ja 17% suurenemine (vastavalt 40 ja 80 mg propranolooli iga 12 tunni järel)
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, σκότωμα, μυωπία*, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό*, ξηροφθαλμία, φωτοφοβία, βλεφαρόσπασμος, δακρύρροια αυξημένη, φωτοψία, μυδρίαση, πρεσβυωπία
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine, skotoom, müoopia*, ebaharilik tunne silmas*, kuivsilmsus, fotofoobia, blefarospasm, pisaraerituse suurenemine, fotopsia, müdriaas, presbüoopia
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν τοπιραμάτη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία εμφάνιση μυωπίας σχετιζόμενης με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Estonian: Topiramaati kasutanud patsientidel on kirjeldatud ägeda müoopia teket koos sekundaarse suletudnurga glaukoomiga.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης και της πιογλιταζόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetilise koostoime uuringus hinnati topiramaadi ja pioglitasooni tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat nimetatud ravimite manustamisel eraldi ja samaaegselt.
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα της εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων.
Estonian: Kui patsient sellist skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
Greek: • Προβλήματα γραφής
Estonian: • Probleemid käekirjaga
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος
Estonian: • Kõhunäärme põletik
Greek: Στους αρουραίους, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα και η εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και/ ή σκελετική οστεοποίηση) παρατηρήθηκαν σε δόσεις μικρότερες των 20 mg/kg/ημέρα με τερατογενείς δράσεις (ελλείμματα άκρου και δακτύλου) σε δόσεις 400 mg/kg/ημέρα και άνω.
Estonian: Annuse 20 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati rottidel annusest sõltuvat toksilisust emasloomale ja embrüo/fetaalset toksilisust (vähenenud loote kaal ja/või skeleti luustumishäired), millele lisandusid teratogeensed toimed (jäsemete ja varvaste defektid) 400 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel.
Greek: Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 15 mg καψάκια σκληρά Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια σκληρά Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια σκληρά
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 15 mg kõvakapslid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg kõvakapslid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg kõvakapslid