FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.
Lithuanian: ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpalo injekcijos metu rekomenduojama elgtis atsargiai, ypač leidžiant tirpalą vaikams.
Hungarian: Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai Suleidimui reikia naudoti luer-lock tipo švirkštą.
Hungarian: ADVATE, BAXJECT II készülékkel: A fénytől való védelem érdekében a készítmény injekciós üvegét tartsa a dobozában.
Lithuanian: ADVATE ir BAXJECT II prietaisas: preparato flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII-as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą.
Hungarian: Mit tartalmaz az ADVATE - A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor).
Lithuanian: ADVATE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu).
Hungarian: A 2 ml oldószerben feloldott ADVATE esetén csökkenő injektálandó térfogat miatt az injekció alatt fellépő túlérzékenységi reakciók esetén a beavatkozásra rendelkezésre álló idő is tovább csökken.
Lithuanian: Dėl ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, injekuojamo tūrio sumažėjimo, jei įvyksta padidinto jautrumo reakcija, laikas sustabdyti injekciją yra dar trumpesnis.
Hungarian: Intraarteriális, illetve paravénás beadás után enyhe, múló pírt figyeltek meg az alkalmazás helyén.
Lithuanian: Leidžiant į arteriją ir šalia venų, suleidimo vietoje buvo matomas nestiprus trumpalaikis paraudimas.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe (e.
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal (paveikslėlis e).
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 5 ml steril, injekcióhoz való víz
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Hungarian: Útmutatás az injekció beadásához A beadás során az aszepszis szabályait be kell tartani.
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai Būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Hungarian: A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal.
Lithuanian: Vykdant kraujavimo prevenciją jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos 20-50 TV/kg kūno svorio dozės 3-4 kartus per savaitę.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 2000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 3000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 3000
Hungarian: Az oktokog alfa egy glikoprotein, amely 2332 aminosavat tartalmaz, molekulatömege megközelítőleg 280 kD. Vérzékenységben szenvedő betegnél infúzióban alkalmazva az oktokog alfa a vérkeringésben található endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Lithuanian: Oktokogas alfa yra glikoproteinas, susidedantis iš 2 332 aminorūgščių, jo vidutinė molekulinė masė 280 kD.
Hungarian: A kialakult vakuum miatt az oldószer átfolyik az ADVATE por injekciós üvegébe (c.
Lithuanian: Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais (paveikslėlis c).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 1000
Hungarian: A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių.
Hungarian: - Az injekció beadásához Luer-lock csatlakozóvéggel ellátott fecskendő szükséges.
Lithuanian: - Suleidimui reikia naudoti luer-lock švirkštą.
Hungarian: Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki az ADVATE port és az oldószeres injekciós üveget a hűtőszekrényből és engedje 15-25 °C-ra melegedni.
Lithuanian: Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio flakonus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Hungarian: Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény buborékcsomagolására nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant produkto flakono išspausdintai galiojimo pabaigos datai.
Hungarian: Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant lizdinės plokštelės išspausdintai galiojimo pabaigos datai.
Hungarian: Az erre vonatkozó részletes követelmények megtalálhatók a betegtájékoztató végén.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 250
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Lithuanian: ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy szájüregi vérzés.
Lithuanian: Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), raumenis arba iš burnos.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III rendszerhez.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT III.
Hungarian: Amennyiben a pulzusszám lényegesen szaporábbá válik, az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió átmeneti megszakításával a tünetek általában gyorsan megszűnnek (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Lithuanian: Prieš švirkščiant ADVATE ir švirkštimo metu reikia stebėti pulso dažnį. Jeigu pulsas labai padažnėja, sumažinus vaisto leidimo greitį arba laikinai nutraukus injekciją šie simptomai paprastai greitai išnyksta (žr.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez / BAXJECT III rendszerhez.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II / BAXJECT III.
Hungarian: Az ADVATE-tel történő kezelés a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros felügyelete mellett kezdődik.
Lithuanian: Gydymą ADVATE reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 500
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 500
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók, többek között az anaphylaxia, szédülés, paraesthesia, kiütés, bőrpír, arcduzzanat, urticaria és pruritus formájában nyilvánultak meg.
Lithuanian: Alerginio tipo reakcijos pavyzdys - anafilaksija, kuri pasireiškia svaiguliu, parestezijomis, bėrimu, veido ir kaklo paraudimu, veido tinimu, urtikarija ir niežėjimu.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak az ADVATE csomagban található steril, injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni.
Lithuanian: Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje.
Hungarian: ADVATE, BAXJECT III rendszerrel: A fénytől való védelem érdekében a lezárt buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Lithuanian: ADVATE, įdėtas į BAXJECT III sistemą: sandarią lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Feloldás céljából csak az injekcióhoz való sterilizált víz és a csomagolásban található feloldásra szánt eszköz használható.
Lithuanian: Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą sterilų injekcinį vandenį ir tik tą prietaisą tirpinimui, kurie pridėti pakuotėje.
Hungarian: A rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Lithuanian: Rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg).
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól.
Lithuanian: Vaikams ADVATE skiriamas taip pat, kaip ir suaugusiems (jis švirkščiamas į veną).
Hungarian: Az inhibitorképződés a hemofília A kezelés ismert komplikációja.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančių hemofilija A gydymo komplikacija.
Hungarian: Ezért a 2 ml oldószerben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.
Lithuanian: Šio 2 ml tirpalo injekcijos metu rekomenduojama elgtis atsargiai, ypač leidžiant tirpalą vaikams.
Hungarian: KÉSZÜLÉK CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT III RENDSZER)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 250
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 250
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BAXJECT II készüléket és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön.
Lithuanian: Apverskite sistemą kartu su prie tirpiklio flakono prijungtu BAXJECT II taip, kad tirpiklio flakonas būtų įrenginio viršuje.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről: urticaria, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotensio, anaphylaxia.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimą krūtinės srityje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją, ankstyvuosius požymius.
Hungarian: Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet (10 ml/perc) nem túllépve kell beadni.
Lithuanian: Leisti reikia lėtai, tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu.
Hungarian: 24 óránként (6 év alatti betegek esetében 12-24 óránként) (legalább egy napig), amíg a beteg meggyógyul.
Lithuanian: Injekcijos kas 24 valandas (kas 12 - 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), mažiausiai 1 parą, kol užgyja pažeidimas.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1500
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 1500
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Lithuanian: ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Immuntolerancia indukció miatt kezelt 30 gyermekgyógyászati beteg adatainak retrospektív áttekintése történt meg (a 060703. számú vizsgálatban).
Lithuanian: Buvo atlikta 30 vaikų pacientų, gydomų ITI (tyrime Nr.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Hungarian: • Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék, vagy annak steril védőrendszere vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta, melyet a következő jel mutat: • Feloldás után az oldatot ne hűtse vissza!
Lithuanian: • Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 3000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 3000
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Lithuanian: Nepasitarus su gydytoju nutraukti ADVATE vartojimo negalima.
Hungarian: • Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie).
Lithuanian: • Prieš švirkšdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra pavienių dalelių arba spalvos pokyčių
Hungarian: VIII-as alvadási faktor szintje csökkentb
Lithuanian: Sumažėjęs VIII krešėjimo faktoriaus kiekisb
Hungarian: Az alábbi 1. sz. táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatással az adagolás meghatározásához:
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodytos kraujavimų ir chirurginių intervencijų atvejais rekomenduojamos dozės.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJET II készülék kék zárókupakját.
Lithuanian: Nenuimkite mėlyno gaubtelio nuo BAXJECT II įtaiso.
Hungarian: Az ADVATE helytelen beadása
Lithuanian: Netinkama ADVATE infuzijos vieta
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 2000
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Hungarian: 3.sz. táblázat: Az ADVATE farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása életkori csoportonként, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek körében (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 1%-nál alacsonyabb)
Lithuanian: ADVATE farmakokinetikos parametrų santrauka pagal sunkia hemofilija A sergančių pacientų duomenis (pradinis VIII faktoriaus kiekis < 1%) skirtingose amžiaus grupėse
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 NE oktokog alfa
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 250 TV oktokogo alfa
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.
Lithuanian: Leidžiant ADVATE griežtai rekomenduojama užrašyti pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra).
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 1000
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-10.
Hungarian: Advate oktokog alfa
Lithuanian: Advate oktokogas alfa
Hungarian: Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Advate EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Advate rövid, illetve hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Lithuanian: Advate skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.
Lithuanian: Papildomi tyrimai patvirtino Advate veiksmingumą, taip pat jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Advate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Advate vartojimą?
Hungarian: Az Advate-vel kapcsolatos további információ
Lithuanian: Kita informacija apie Advate
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciókról számoltak be, és egyes esetekben ezek súlyosak lehetnek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, kurios kai kuriais atvejais gali įgauti sunkią formą.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális hemofília centrummal kell felvenni a kapcsolatot.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Hungarian: Az Advate gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Lithuanian: Dažni Advate sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas ir pireksija (karščiavimas).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Advate alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Advate.
Hungarian: Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott, Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, ezáltal a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket.
Lithuanian: Advate panašus į kitą ES patvirtintą vaistą Recombinate, bet jis ruošiamas kitaip - taip, kad vaiste nebūtų žmogaus arba gyvūninės kilmės baltymų.
Hungarian: Az Advate csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, és a súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) esetére rendelkezésre kell állniuk az újraélesztéshez szükséges eszközöknek.
Lithuanian: Advate galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas, įstaigoje, kurioje yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga, jeigu pasireikštų sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Advate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Advate teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advate alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Advate vartojimu?
Hungarian: Továbbá ezen vérzési események 81%-ánál csak egyetlen Advate-kezelésre volt szükség.
Lithuanian: iš šių kraujavimo epizodų atveju pacientams reikėjo tik vienos Advate injekcijos.
Hungarian: A kezelés dózisa és a időtartama attól függ, hogy az Advate-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtét során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Lithuanian: Advate dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas kraujavimo gydymui, jo profilaktikai ar operacijos metu, taip pat nuo VIII faktoriaus koncentracijos paciento kraujyje, nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Hungarian: Az oktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia" elnevezésű módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amely képessé teszi azokat a hatóanyag előállítására.
Lithuanian: Oktokogas alfa gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu - jį gamina ląstelės, į kurias implantuotas oktokogo alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegeknél végzett immuntolerancia indukcióra vonatkozóan benyújtott adatokat nem tartották elégségesnek a gyógyszer jóváhagyásához ebben az alkalmazásban.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateiktų duomenų apie imuninės tolerancijos indukciją pacientams, kurių organizme gaminasi inhibitoriai, nepakanka, kad būtų galima aiškiai pritarti Advate vartojimui pagal šią indikaciją.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Advate hatékony-e a VIII-as faktor elleni antitestek vérből történő eltávolításában (immuntolerancia indukciónak nevezett eljárás), hogy így a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradjon.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis vartojamas Advate buvo tiriamas siekiant nustatyti, ar jis yra veiksmingas siekiant iš kraujo pašalinti antikūnus prieš VIII faktorių (šis procesas vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas VIII faktoriumi išliktų veiksmingas.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Advate hatékonynak bizonyult a vérzés kezelésében és megelőzésében a hemofília A-ban szenvedő betegeknél és biztonságossági profilja elfogadható.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Advate yra veiksmingas hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Advate nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Amennyiben az Advate-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Advate rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság az Advate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Advate registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Az Advate alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Advate, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (VIII žmogaus krešėjimo faktoriaus).
Hungarian: Az Advate hatóanyaga, az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Lithuanian: Advate veiklioji medžiaga oktokogas alfa (VIII žmogaus krešėjimo faktorius) - tai medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Hungarian: Miért engedélyezték az Advate forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Advate buvo patvirtintas?
Hungarian: Amennyiben az Advate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Advate vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Az Advate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, az egér- vagy hörcsögfehérjékkel, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Lithuanian: Advate negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) VIII žmogaus krešėjimo faktoriui, pelės ar žiurkėno baltymui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advate-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Advate?
Hungarian: A részletes információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Emiatt a fő vizsgálatban 111 hemofília A-ban szenvedő betegnél az Advate-t a Recombinate-vel hasonlították össze annak igazolására, hogy a két gyógyszer egyenértékű.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Advate buvo lyginamas su Recombinate, siekiant įrodyti, kad šie du vaistai yra lygiaverčiai.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus; dėl to jiems pasireiškia kraujo krešėjimo sutrikimai, kaip antai kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.