FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Novantrone indeholder mitoxantron, et syntetisk antineoplastisk anthracenedion, der har cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende kulturer af humane celler som tegn på aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
Estonian: Novantrone sisaldab mitoksantrooni, mis on kasvajavastane sünteetiline antratseendioon, millel on tsütotsiidne toime nii prolifereeruvatele kui ka mitteprolifereeruvatele inimese rakukultuuri rakkudele, mis viitab toime olemasolule nii kiiresti prolifereeruvate kui ka aeglaselt kasvavate kasvajate vastu.
Danish: For effektivt at minimere disse risici fandt CHMP, at der hos patienter med multipel sklerose ud over vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før hver dosis af mitoxantron som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren også bør foretages årlig kontrol indtil 5 år efter afslutning af behandlingen, og at den maksimale kumulative dosis ikke bør overskrides.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et nende riskide tõhusaks vähendamiseks tuleb lisaks müügiloa hoidja ettepanekule hinnata enne mitoksantrooni iga annuse manustamist hulgiskleroosiga patsientidel südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF, left ventricular ejection fraction), jälgima seda näitajat üks kord aastas kuni 5 aastat pärast ravi lõppu ning mitte ületama maksimaalset kumulatiivset annust.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt, at mitoxantron kan tænkes anvendt til behandling af inflammatorisk aktiv multipel sklerose forbundet med tiltagende invaliditet, når ingen anden behandlingsmulighed foreligger.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm oli arvamusel, et mitoksantrooni võib kasutada funktsioonide järjest lisanduva kadumisega seotud põletikulise aktiivse hulgiskleroosi korral, kui muid ravivõimalusi ei saa kasutada.
Danish: CHMP fulgte dette råd og fandt, at markedsføringstilladelsen skulle gøres betinget af risikostyringsplanen og informationsmaterialet på grund af betydningen heraf for sikker anvendelse af produktet, og at undersøgelsen skulle indgå i risikostyringsplanen som kategori 3.
Estonian: Inimravimite komitee järgis seda nõuannet ja oli arvamusel, et arvestades ravimi ohutu kasutamise tähtsust, tuleb riskijuhtimiskava ja õppematerjalid kehtestada müügiloa tingimusena ning riskijuhtimiskava peab hõlmama 3. kategooria uuringut.
Danish: CHMP fulgte rådet fra den videnskabelige rådgivende gruppe og vedtog en operationel definition af indikationen til den harmoniserede produktinformation.
Estonian: Inimravimite komitee järgis teadusliku nõuanderühma soovitusi ja kiitis ühtlustatud ravimiteabe jaoks heaks näidustuse töödefinitsiooni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det relevant at opføre tumorlysesyndrom.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas asjakohaseks kasvaja lüüsi sündroomi lisamist.
Danish: CHMP fandt det desuden relevant at tilføje den fra litteraturen velkendte forhøjede risiko for trombose eller hæmoragi ved samtidig brug af vitamin K-antagonister ved tumorsygdomme.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada kirjanduses laialt kirjeldatud tromboosi- või verejooksuriski suurenemise, kui ravimit kasutatakse kasvajalise haiguse puhul koos K-vitamiini antagonistidega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at drøfte relevansen af at medtage fire bivirkninger, som er beskrevet og opført i produktinformationen for andre produkter, der indeholder mitoxantron.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti arutada vajadust lisada neli kõrvalnähtu, millest on teatatud ja mis on loetletud mitoksantrooni sisaldavate teiste ravimite ravimiteabes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at harmonisere kontraindikationen, der findes i én medlemsstat, ved immunisering med levende, svækket vaccine.
Estonian: Müügiloa hoidja soovis ühtlustada ka ühes liikmesriigis kehtiva vastunäidustuse nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimiseks.
Danish: I nogle af de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, omfatter indikationerne desuden behandling af hepatom/hepatocellulært karcinom, smertelindring ved fremskreden hormonresistent prostatakræft (i kombination med kortikosteroider), reduktion af neurologisk funktionsnedsættelse og kliniske recidiver ved sekundær (kronisk) progressiv multipel sklerose, behandling af blastkrise ved (kronisk) myeloid leukæmi og behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Estonian: Peale selle kuuluvad mõnes liikmesriigis, kus Novantrone omab müügiluba, näidustuste hulka ka hepatoomi/hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi, valu leevendamine kaugelearenenud hormoonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel (kombinatsioonis kortikosteroididega), neuroloogilise defitsiidi ja kliiniliste retsidiivide vähendamine sekundaarselt progresseeruva (kroonilise) hulgiskleroosi korral, blastse kriisi ravi (kroonilise) müeloidleukeemia korral ja ägeda lümfotsütaarse leukeemia ravi.
Danish: Behandling af metastatisk brystkræft
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi ravi
Danish: CHMP fandt den kliniske fordel ved mitoxantron godtgjort hos voksne, og anbefalede anvendelse af betegnelsen akut myeloid leukæmi frem for akut ikke-lymfatisk leukæmi.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus täiskasvanutel näidatud mitoksantrooni kliinilist kasu ja soovitas kasutada mõistet „äge müeloidleukeemia", mitte mõistet „äge mittelümfotsütaarne leukeemia".
Danish: Dette blev accepteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som derfor slettede indikationen fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus sellega ning seega eemaldas kõnealuse näidustuse kavandatud ühtlustatud ravimiteabest.
Danish: CHMP fandt, at der på nuværende tidspunkt var utilstrækkelig evidens som grundlag for anvendelse af mitoxantron ved hepatocellulært karcinom, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede og derfor slettede denne indikation fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et praegu kättesaadava tõestusmaterjali tase on ebapiisav, et toetada mitoksantrooni kasutamist hepatotsellulaarse kartsinoomi korral, millega müügiloa hoidja nõustus ja seetõttu eemaldas selle näidustuse kavandatud ühtlustatud ravimiteabest.
Danish: CHMP fandt desuden, at der i tabellen over bivirkninger ved multipel sklerose fortsat bør være en fodnote om, at hændelser med amenoré kan være ensbetydende med præmatur menopause, og at det harmoniserede produktresumé fortsat bør nævne, at der er usikkerhed om årsagssammenhængen mellem tilfældene af pludseligt dødsfald og administration af mitoxantron.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ühtlustatud ravimiteabesse tuleb hulgiskleroosi ravi korral teatatud kõrvalnähtude tabeli allmärkustesse alles jätta märkus, et amenorröa võib vastata enneaegsele menopausile ning et äkksurma juhtude ja mitoksantrooni manustamise vaheline seos ei ole selge.
Danish: • udvalget vedtog harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Estonian: • Komitee kiitis heaks ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Estonian: Olemasoleva teabe peegeldamiseks ühtlustati piirangud mitoksantrooni kasutamise kohta rasedatel naistel.
Danish: Skønt der er tale om begrænset evidens, anerkendte CHMP, at mitoxantron i udvalgte tilfælde og efter den behandlende læges afgørelse kan tilføjes kombinationsregimer og være til fordel for denne patientgruppe, og accepterede indikationen.
Estonian: Kuigi tõestusmaterjali tase on piiratud, oli inimravimite komitee arvamusel, et valitud juhtudel ja raviarsti otsusel võib mitoksantrooni lisamine kombineeritud ravile olla selles patsiendirühmas kasulik, ning kiitis näidustuse heaks.
Danish: Smertelindring ved fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, i kombination med kortikosteroider
Estonian: Valu leevendamine kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kombinatsioonis kortikosteroididega
Danish: Den kardiovaskulære risiko og risikoen for leukæmi fandtes afgørende for benefit/riskforholdet ved indikationen multipel sklerose og blev gennemgået detaljeret, hvilket ligeledes gælder de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til at håndtere disse risici.
Estonian: Hulgiskleroosi näidustusel peeti kasu/riski tasakaalu peamisteks määrajateks kardiovaskulaarseid ja leukeemia riske, mida analüüsiti üksikasjalikult koos nende vähendamiseks võetavate riskivähendamismeetmetega.
Danish: Oplysninger om udskillelsen af mitoxantron i brystmælk og nødvendigheden af at afbryde amning før initiering af behandlingen var samstemmende afspejlet i medlemsstaterne.
Estonian: Ravimiteave sisaldas kõikides liikmesriikides teavet mitoksantrooni eritumise kohta rinnapiima ja vajadust imetamine katkestada enne ravi alustamist.
Danish: På grundlag af de forelagte data blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at tilføje dysgeusi til listen over bivirkninger, der beskrives i onkologien.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes paluti müügiloa hoidjal lisada onkoloogilistel patsientidel teatatud kõrvalnähtude tabelisse ka düsgeusia.
Danish: Desuden anbefales mitoxantron ikke i nogen behandlingsretningslinjer til hepatocellulært karcinom.
Estonian: Peale selle ei soovitata üheski ravisuunises hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks kasutada mitoksantrooni.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Eftersom:
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Danish: Novantrone er indiceret hos voksne med en række maligniteter, herunder brystkræft, akut leukæmi og non-Hodgkins lymfom.
Estonian: Novantrone on näidustatud mitmesuguste pahaloomuliste kasvajatega, sealhulgas rinnanäärmevähk, äge leukeemia ja mitte-Hodgkini lümfoom, täiskasvanute raviks.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder Novantrone og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af gennemførelsen af de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne, der fremgår af bilag IV, og under hensyntagen til de vedtagne ændringer af produktinformationen samt øvrige risikominimeringsforanstaltninger, anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Novantrone og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas komitee, et Novantrone ja sarnaste nimetuste kasu/riski suhe on soodne müügilubade IV lisas näidatud heaks kiidetud tingimustel ja võttes arvesse ravimiteabe heaks kiidetud muudatusi ja muid riskivähendamismeetmeid.
Danish: Der blev foreslået fælles dosisanbefalinger for metastatisk brystkræft og non-Hodgkins lymfom, herunder anvisninger for dosisreduktion ved kombinationsbehandling og i tilfælde af knoglemarvsdepression.
Estonian: Ühised annustamissoovitused esitati metastaatilise rinnanäärmevähi ja mitte-Hodgkini lümfoomi jaoks, sealhulgas annuse vähendamise suunised kombinatsioonravis kasutamisel ja müelosupressiooni korral.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
Estonian: Tunnuste ja sümptomite tekkel, sealhulgas enam kui viie aasta jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsientidel soovitada pöörduda arsti poole.
Danish: CHMP fandt, at mitoxantron bør kontraindiceres hos kvinder, der ammer, da det er potentielt teratogent for mennesker.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitoksantrooni kasutamine peab olema vastunäidustatud imetavatel emadel, sest ravim on inimesel potentsiaalne teratogeen.
Danish: Resultaterne tydede på en dosis-responsvirkning, som er støttende evidens for den biologiske aktivitet af mitoxantron ved multipel sklerose.
Estonian: Tulemused viitasid annuse ja ravile reageerimise seosele, mis näitab mitoksantrooni bioloogilist toimet hulgiskleroosi korral.
Danish: I enkelte EU-medlemsstater er det desuden godkendt som koncentrat, 2 mg/ml, til injektionsvæske, opløsning, eller injektionsvæske til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse, og som koncentrat til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Mõnes ELi liikmesriigis on see ravim heaks kiidetud ka süstelahuse või intrapleuraalse või intraperitoneaalse lahuse 2 mg/ml kontsentraadina ning süste-/infusioonilahuse kontsentraadina.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt tre hovedindikationer, som er godkendt i alle de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, dog med divergenser i den eksakte ordlyd: behandling af metastatisk brystkræft, behandling af non-Hodgkins lymfom og behandling af akut myeloid leukæmi (akut ikke-lymfatisk leukæmi).
Estonian: Kõigis liikmesriikides, kus Novantrone omab müügiluba, on praegu heaks kiidetud kolm põhinäidustust, kuigi täpne sõnastus varieerub: metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, mitte-Hodgkini lümfoomi ravi, ägeda müeloidleukeemia (ägeda mittelümfotsütaarse leukeemia) ravi.
Danish: Ud over ovennævnte advarsler blev advarslerne om ukorrekt administrationsvej, kardiale risici, risikoen for leukæmi og anbefalingerne for overvågning af knoglemarv/hæmatologi, nedsat immunreaktion på infektion, sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom anset for acceptable med visse ændringer.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatutele peeti mõningate muudatuste järel vastuvõetavaks hoiatusi, mis olid seotud ebaõige manustamisteega, kardiaalsete riskidega, leukeemiariskiga ning luuüdi/hematoloogilise jälgimise soovitustega, redutseeritud immuunvastusega infektsioonidele, sekundaarse ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomiga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over undersøgelser af mitoxantron, hovedsagelig hos patienter med recidiverende/remitterende og sekundær progressiv multipel sklerose.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate mitoksantrooni uuringutest peamiselt retsidiveeruva-remiteeruva ja sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt en oversigt over undersøgelser udført ved denne indikation, herunder undersøgelser med monoterapi og store, randomiserede, sammenlignende undersøgelser, hvor mitoxantron er anvendt i kombination med andre midler og sammenlignet med andre behandlingsregimer.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate sellel näidustusel tehtud uuringutest, sealhulgas monoteraapia uuringud ja suured randomiseeritud võrdlusuuringud, milles kasutati mitoksantrooni kombinatsioonis teiste ainetega ja võrdluses teiste raviskeemidega.
Danish: Palliativ behandling af ikke-resektabelt primært hepatocellulært karcinom
Estonian: Mitteresekteeritava primaarse hepatotsellulaarse kartsinoomi palliatiivne ravi
Danish: Det anerkendes, at mitoxantron på nuværende tidspunkt gives i klinisk praksis ved CRPC, når andre foreliggende behandlingsmuligheder er udtømt.
Estonian: Mõistetakse, et kliinilises praktikas manustatakse tänapäeval mitoksantrooni kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidele palliatiivse ravi eesmärgil, kui teised olemasolevad ravivõimalused on ammendunud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de doser, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, og en generel anbefaling om at overvåge kardiotoksicitet hos kræftpatienter.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes uuritud annustel ja kardiaalse toksilisuse jälgimise üldsoovitustel pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en fase III-undersøgelse og flere ukontrollerede fase II-undersøgelser ved induktionsterapi samt undersøgelser af mitoxantron i kombinationsregimer ved recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (herunder en undersøgelse hos børn).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühe III faasi uuringu ja mitu kontrollrühmata II faasi uuringut induktsioonravi kohta ning uuringuid, milles mitoksantrooni kasutati kombineeritud ravi skeemides retsidiveerunud/ravirefraktoorse ägeda lümfotsütaarse leukeemia raviks (sh üks lastel tehtud uuring).
Danish: De forelagte undersøgelser var begrænsede i antal og omfattede heterogene populationer, men viste samstemmende virkning af mitoxantron på recidiver og på udviklingen af invaliditet.
Estonian: Esitatud uuringutes, mida oli küll piiratud hulgal ja mis olid tehtud heterogeensel patsiendirühmal, näidati mitoksantrooniga järjepidevat toimet nii retsidiividele kui ka funktsioonide kadumisele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire undersøgelser af mitoxantron administreret i kombination med andre cytostatika til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas neli uuringut, milles kroonilise müeloidleukeemia blastse kriisi raviks manustati mitoksantrooni kombinatsioonis teiste tsütostaatiliste ainetega.
Danish: Til akut myeloid leukæmi blev der foreslået dosisanbefalinger for monoterapi ved recidiver og kombinationsanvendelse til induktionsbehandling, konsoliderende behandling og redningsbehandling.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia korral esitati annustamissoovitused kasutamiseks monoteraapiana retsidiivide korral ja kombinatsioonina induktsioonravis, konsolidatsioonravis ja palliatiivses ravis.
Danish: Anvendelsen af mitoxantron til behandling af brystkræft indgår i gældende hospitalsretningslinjer.
Estonian: Kehtivad ravisuunised haiglate jaoks hõlmavad mitoksantrooni kasutamist rinnanäärmevähi raviks.
Danish: Remissionsinduktion til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi, i kombinationsregimer
Estonian: Blastse kriisi remissiooni induktsioonravi kroonilise müeloidleukeemia korral, kombineeritud raviskeemina
Danish: Disse undersøgelser godtgør virkningen af mitoxantron ved kombinationsbehandling af NHL.
Estonian: Need uuringud näitavad mitoksantrooni tõhusust kombineeritud ravi osana mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Danish: I nogle medlemsstater var Novantrone kontraindiceret til anvendelse som adjuverende behandling ved brystkræft på grund af den mulige risiko for leukæmi.
Estonian: Seoses leukeemia võimaliku riskiga oli Novantrone kasutamine mõnes liikmesriigis vastunäidustatud rinnanäärmevähi adjuvantseks keemiaraviks.
Danish: Kontraindikationerne vedrørende ukorrekte administrationsveje, der er begrundet i risikoen for ekstravasation, og andre kontraindikationer, der er gældende i enkelte medlemsstater, blev ligeledes anset for at være bedre omhandlet i andre punkter af produktinformationen.
Estonian: Oldi arvamusel, et ravimiteabe teistes lõikudes olev sõnastus käsitleb paremini ekstravasatsiooni riskist tingitud ebaõige manustamisteega seotud vastunäidustusi ja mõnes liikmesriigis kehtivaid muid vastunäidustusi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde flere fase II-undersøgelser og case-undersøgelser fra litteraturen, hvor mitoxantron blev administreret ved hepatocellulært karcinom.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitu II faasi uuringut ja kirjanduses teatatud juhu-uuringud, milles hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidele manustati mitoksantrooni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde flere fase III-undersøgelser og en fase IIundersøgelse af virkningen af mitoxantron i kombination med kortikosteroider på smertelindring og samlet overlevelse.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitu III faasi uuringut ja ühe II faasi uuringu, milles hinnati mitoksantrooni ja kortikosteroidide kombinatsiooni toimet valu leevendamisele ja üldisele elulemusele.
Danish: CHMP fandt, at det i betragtning af beskrivelserne af konfusion og træthed med mitoxantron bør nævnes, at behandlingen kun har minimal indflydelse på denne evne, hvilket er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuna mitoksantrooniga on teatatud segasusest ja väsimusest, tuleb kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega ravimiteabes nimetada, et ravi omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en oversigt over undersøgelser udført med mitoxantron som monoterapi eller i kombinationsregimer til behandling af bestemte undergrupper af NHL hos tidligere behandlede eller behandlingsnaive patienter.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate uuringutest, milles oli uuritud mitoksantrooni kasutamist monoteraapiana või kombineeritud raviskeemi osana mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide spetsiifiliste alarühmade, eelnevalt ravitud või varem ravi mittesaanud patsientide raviks.
Danish: CHMP godkendte derfor den foreslåede indikation ved CRPC med palliativ virkning som specifikt formål.
Estonian: Seega kiitis inimravimite komitee heaks välja pakutud näidustuse kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähi korral spetsiifiliselt palliatiivse ravi osas.
Danish: Behandling af akut lymfatisk leukæmi
Estonian: Ägeda lümfotsütaarse leukeemia ravi
Danish: Dataene godtgør en virkning af mitoxantron i kombination med kortikosteroider til palliativ behandling af fremskreden kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Estonian: Andmed näitavad mitoksantrooni ja kortikosteroidide kombinatsiooni toimet kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide palliatiivses ravis (nt valu leevendamisel).
Danish: • maksimal livstidsdosis
Estonian: • eluaegne maksimaalne koguannus
Danish: • bestemmelse af venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Estonian: • vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) hindamine
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriigi (-riikide) (kui on asjakohane) riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmisi tingimusi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for Novantrone og relaterede navne forelægger en risikostyringsplan for referencemedlemsstaten med de hovedelementer, der er beskrevet i CHMP's vurderingsrapport.
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste müügiloa hoidjad esitavad viiteliikmesriigile hindamiseks riskijuhtimiskava, mis sisaldab inimravimite hindamisaruandes kirjeldatud põhielemente.
Danish: Indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse sikrer, at i hver medlemsstat, hvor Novantrone og relaterede navne markedsføres, har alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og dispensere eller anvende Novantrone til behandling af multipel sklerose, adgang til/får udleveret følgende informationspakke:
Estonian: Müügiloa hoidja(d) tagab (tagavad) kõikides liikmesriikides, kus Novantronet ja sarnaseid nimetusi turustatakse, Novantronet hulgiskleroosi raviks eeldatavalt määravate ja müüvate või kasutavate kõigi tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate juurdepääsu järgmistele õppematerjalidele.
Danish: brochure til sundhedspersoner, der indeholder følgende hovedelementer:
Estonian: Järgmisi põhielemente sisaldav brošüür tervishoiutöötajatele:
Danish: • tegn og symptomer på kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet
Estonian: • kardiotoksilisuse ja hematotoksilisuse tunnused ja sümptomid
Danish: • information om nødvendigheden af regelmæssig overvågning for kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet, og hvornår den bør foretages patientkort med følgende hovedelementer:
Estonian: • teave regulaarse jälgimise vajaduse osas kardiotoksilisuse ja hematotoksilisuse suhtes ja jälgimise tegemise ajad Järgmisi põhielemente sisaldav patsiendi hoiatuskaart:
Danish: • fuldstændig blodtælling, herunder trombocytter skriftlig information til patienterne med følgende hovedelementer:
Estonian: • täisvere analüüs, sealhulgas trombotsüütide arv Järgmisi põhielemente sisaldav patsiendiinfo dokument:
Danish: • vigtigste tegn og symptomer på kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet
Estonian: • kardiotoksilisuse ja hematotoksilisuse põhitunnused jasümptomid