FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat că Votrient este un medicament eficace pentru pacienţii cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat şi sarcom al ţesuturilor moi, cu o ameliorare relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Maltese: • karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat, tip ta' kanċer tal-kliewi.
Romanian: Ce este Votrient?
Maltese: X'inhu Votrient?
Romanian: În medie, pacienţii care au luat Votrient au trăit 9,2 luni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu 4,2 luni la pacienţii care au luat placebo.
Maltese: Bħala medja, il-pazjenti kkurati b'Votrient għexu għal 9.2 xhur mingħajr ma taggravalhom il-marda tagħhom, meta mqabbla ma' 4.2 xhur għall-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice moderate, doza trebuie redusă la 200 mg o dată pe zi.
Maltese: F'pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum.
Romanian: Cum a fost studiat Votrient?
Maltese: Kif ġie studjat Votrient?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Votrient, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 iunie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkondizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Votrient fl-14 ta' Ġunju 2010.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 1 iulie 2013.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-1 ta' Lulju 2013.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor care sunt implicate în dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase, precum „VEGFR", „PDGFR" şi „KIT".
Maltese: Dawn l-enzimi jinsabu f'xi riċetturi fuq il-wiċċ ta' ċelloli li huma involuti fit-tkabbir u t-tifrix ta' ċelloli tal-kanċer, bħal ‘VEGFR', ‘PDGFR' u ‘KIT'.
Romanian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Romanian: Angiomiolipom renal
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Romanian: ASCG
Maltese: SEGA
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Votubia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 16 noiembrie 2015.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Romanian: Votubia conține substanța activă everolimus.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Romanian: Alte informații despre Votubia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Romanian: Votubia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 septembrie 2011.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Votubia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Votubia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt acnee, stomatită (inflamația mucoasei bucale), infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), rinofaringită (inflamația nasului și a gâtului), sinuzită (inflamația sinusurilor), tuse, pneumonie (infecție la plămâni), infecție a căilor urinare, niveluri crescute de colesterol în sânge, menstruații (cicluri menstruale) neregulate, amenoree (absența ciclului menstrual), dureri de cap, diaree, vărsături, erupții pe piele, oboseală, febră și scăderea poftei de mâncare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Romanian: Votubia este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5 și 10 mg) și de comprimate dispersabile (1, 2, 3 și 5 mg) și se administrează pe cale orală o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Romanian: Acest răspuns a fost observat la 28 % din pacienți (33 din 117) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mici și la 40 % din pacienți (52 din 130) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mari, față de 15 % din pacienții care au primit placebo (18 din 119).
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Romanian: Aceasta s-a observat la 35 % din pacienții tratați cu Votubia (27 din 78), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Scleroza tuberoasă este rară, iar Votubia a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 august 2010.
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Romanian: În ansamblu, pacienții care au primit Votubia au prezentat o reducere de 29 % și, respectiv, 40 % a numărului de crize convulsive pe durata tratamentului, față de o reducere de 15 % la pacienții care au primit placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Votubia sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Votubia hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 117 pacienți (din care 20 de copii cu vârsta sub 3 ani) și a comparat Votubia cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: Diltiazem Dronedaronă
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Romanian: Biodisponibilitate/bioechivalenţă relativă
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Romanian: Crospovidonă tip A Manitol
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Romanian: SC = (W
Maltese: BSA = (W
Romanian: Analiza primară
Maltese: Analiżi primarja
Romanian: Evaluare centrală independentă
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Romanian: Categoria de vârstă
Maltese: Il-kategorija tal-età
Romanian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/gp-P Eritromicină
Maltese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Romanian: Include pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Romanian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Romanian: Substanţa activă este everolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Romanian: Diferenţa este „≤ 5 ng/ml" minus „> 5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Romanian: 25 ml de apă
Maltese: 25 ml ta' ilma
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a dozei.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Romanian: Efavirenz, nevirapină
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Romanian: Poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Analiza primară pentru perioadă dublu oarbă
Maltese: Analiżi primarja għall-perjodu double blind
Romanian: Dietă ketogenică concomitentă
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Romanian: Antiepileptice (e.g. carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Romanian: Pneumonita neinfecţioasă este un efect de clasă al derivaţilor de rapamicină, inclusiv everolimus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Romanian: • 1 pahar mic (volum maxim de 100 ml)
Maltese: • Tazza waħda żgħira (qies massimu ta' 100 ml)
Romanian: Rata de răspuns (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Romanian: Gradele sunt conforme cu versiunea 3.0 și 4.03 a CTCAE.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Romanian: ≥6 ani
Maltese: ≥6 snin
Romanian: Crospovidonă tip A Lactoză anhidră
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Romanian: Hidroxitoluen butilat (E 321) Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Hipromeloză
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Romanian: ≥18 ani b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 Settembru 2011
Romanian: <6 ani n=33
Maltese: <6 snin n=33
Romanian: Tabelul 6 EXIST-3 - Rata de răspuns a frecvenței crizelor epileptice după vârstă
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Romanian: Afectarea vindecării rănilor este un efect de clasă ai derivaţilor de rapamicină, inclusiv Votubia.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Romanian: Substanţă activă după interacţiune
Maltese: Sustanza attiva skont linterazzjoni
Romanian: Tabelul 7 EXIST-1 - Răspunsul ASCG
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gp-P Ketoconazol
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Romanian: IÎ 95%: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Maltese: 4%; p=0.0002).
Romanian: În EXIST-3 (studiul CRAD001M2304), everolimus a crescut concentrațiile plasmatice predozare ale antiepilepticelor carbamazepină, clobazam și metabolitului clobazamului, N-desmetilclobazam, cu aproximativ 10%.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Romanian: Telitromicină, claritromicină
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Romanian: Stabilirea gradelor s-a efectuat pe baza Criteriilor privind Terminologia Comună pentru Reacţii Adverse (CTCAE) v3.0 ale Institutului Naţional pentru Cancer (NCI).
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Romanian: Epistaxis, pneumonită Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Stomatită b, diaree, vărsături
Maltese: Epistassi, pulmonite Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna Stomatite b, dijarrea, rimettar
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Romanian: Nefazodonă
Maltese: Nefazodone
Romanian: Vârsta mediană pentru populația totală a fost de 10,1 ani (interval: 2,2-56,3; 28,4% <6 ani, 30,9% 6 la <12 ani, 22,4% 12 la <18 ani și 18,3% >18 ani).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Romanian: Analiza finală Votubia Placebo valoarea p Votubia N=78
Maltese: Analiżi finali Votubia Plaċebo valur-p Votubia N=78
Romanian: Mediu (deviere standard) Median
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan
Romanian: Tabelul 6 EXIST-1 - Răspunsul ASCG
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic conform procedurii Bonferroni-Holm d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte frecvente Amenoree d, menstruaţii neregulate d
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ħafna Amenorrea d, mestrwazzjoni irregolari d
Romanian: Mesele cu un conţinut scăzut în grăsimi au redus ASC cu 32% şi Cmax cu 42%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Romanian: A fost randomizat un total de 118 pacienţi, 79 pentru a li se administra Votubia 10 mg zilnic şi 39 pentru a li se administra placebo.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Romanian: Treisprezece pacienţi (46%) au avut un ASCG secundar mai mic, inclusiv 12 în ventriculul contralateral.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Romanian: 6 la <12 ani n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Romanian: Everolimus este un substrat şi un inhibitor moderat al gp-P.
Maltese: Everolimus huwa substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Romanian: Luna 48 n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥ 1%) au fost pneumonia, stomatita, amenoreea, neutropenia, pirexia, menstruația neregulată, hipofosfatemia, diareea și celulita.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse raportate studii CST
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Romanian: Hipertrigliceridemie, hiperlipidemie, hipofosfatemie, hiperglicemie
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 67,8 luni (interval 4,7 la 83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Romanian: Trombocitopenie Gradul 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Romanian: Marcaje de volum
Maltese: Werrejja tal-volum
Romanian: IÎ exact 95% obținut utilizând metoda Clopper-Pearson b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Romanian: 12 la <18 ani n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Romanian: Un total de 366 pacienți a fost randomizat în raport de 1:1.09:1 pentru a li se administra Votubia (n=117) într-un interval de expunere redusă (LT) (3 la 7 ng/ml), Votubia (n=130) într-un interval de expunere ridicată (HT) (9 la 15 ng/ml) sau placebo (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate studii CST
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Romanian: CYP3A4.
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Romanian: Placebo Valoare p Votubia n=79
Maltese: Plaċebo valur-p Votubia n=79
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat reduceri de 50% ale volumului ASCG a fost de 45,9% (45/98) și 62,1% (41/66) în săptămânile 96 și 192 după începerea tratamentului cu everolimus.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Romanian: Categorie Cmin şi medie de timp
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Romanian: Everolimus se leagă de proteina intracelulară FKBP12, formând un complex care inhibă activitatea complexului mTOR-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Romanian: c valorile p calculate prin testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificate după subcategoria de vârstă d
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
Romanian: La momentul analizei finale, rata leziunilor cutanate a crescut la 58,1% (IÎ 95%: 48,1, 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Romanian: Anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, limfopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: Iritabilitate
Maltese: Irritabbiltà
Romanian: Luna 36 n=23
Maltese: 36 Xahar n=23
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională la 170 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, nu s-a detectat nicio influenţă semnificativă a clearance-ului creatininei (25-178 ml/min.) asupra raportului Cl/F al everolimus.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Romanian: Activarea mTORC1 are ca rezultat influenţarea ultimei porţiuni a cascadei de semnalizare a kinazelor, inclusiv activarea kinazelor S6.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate Votubia 5 mg comprimate Votubia 10 mg comprimate everolimus
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli everolimus
Romanian: În studiile clinice, everolimus a fost asociat cu cazuri grave de reactivare a virusului hepatitic B, inclusiv deces.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, everolimus a fost asociat cu evenimente hemoragice.
Maltese: Fi studji kliniċi, everolimus kien assoċjat ma' episodji ta' emorraġija.
Romanian: ANEXA II
Maltese: Tabella 4
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A, manitol, celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica colloidal anhydrous.
Romanian: • seringă de 10 ml pentru administrare orală, cu marcaje de 1 ml (de unică folosinţă): vezi figura de mai jos
Maltese: • Seringa orali tal-10 ml b'żidiet ta' 1 ml (li tintuża darba biss): ara l-figura ta' hawn taħt
Romanian: 50 la <75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Romanian: 75 la <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Romanian: 25 la <50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 0,98 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Romanian: În mod similar, procentul de pacienți care au prezentat reduceri de minimum 30% ale volumului ASCG a fost de 71,4% (70/98) și 77,3% (51/66) în săptămânile 96 și 192 de la începerea tratamentului cu everolimus.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Romanian: Rata celui mai bun răspuns general la nivelul angiomiolipomului crescuse la 58,0% (IÎ 95%: 48,3, 67,3), cu o rată a bolii stabile de 30,4% (Tabelul 4).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 70 mg cu tolerabilitate acută acceptabilă la populaţia adultă.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabbiltà akuta aċċettabbli fil-popolazzjoni adulta.
Romanian: Un total de 49 dintre 137 pacienți (36%) cu vârsta sub 6 ani au prezentat infecții de gradul 3/4, comparativ cu 53 dintre 272 pacienți (19%) cu vârsta cuprinsă între 6 și <18 ani și 27 dintre 203 pacienți (13%) cu vârsta ≥18 ani.
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
Romanian: Tabelul 3 Efecte ale altor substanţe active asupra everolimus
Maltese: Tabella 3 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
Romanian: Gradul 3 (<1, ≥0,5x10
Maltese: (<1, ≥0.5x10
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, concentraţiile sistemice obţinute după administrarea de doze orale de 10 mg fac puţin probabilă inhibarea gp-P, CYP3A4 şi CYP2D6.
Maltese: Skont riżultati in vitro, il-konċentrazzjonijiet sistemiċi miksuba wara li ngħatat doża orali ta' 10 mg kuljum ma jgħinux biex ikun hemm impediment ta' PgP, CYP3A4 u CYP2D6.
Romanian: ≤ 5 ng/ml
Maltese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza
Romanian: Doi reglatori principali ai semnalelor mTORC1 sunt supresorii complexelor tuberin-scleroză 1 şi 2 (CST1, CST2).
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).
Romanian: • Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B): doza recomandată este de 5 mg zilnic.
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): id-doża rrakkomandata hi ta' 5 mg kuljum.
Romanian: În cazuri rare, au fost observate rezultate letale în cadrul oncologic (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'każijiet rari, kienu osservati riżultati fatali f'sitwazzjoni onkoloġika (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 1,96 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.