FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2: Výsledky primární účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
Hungarian: 2. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok elsődleges hatásossági eredményei
Czech: Pokud je brexpiprazol předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, s nerovnováhou elektrolytů nebo pacient současně užívá jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a brexpiprazol felírásakor az olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében ismert kardiovaszkuláris betegség szerepel, a családi kórtörténetében megnyúlt QT-távolság vagy elektrolit-háztartási zavar szerepel, vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek vélhetően megnyúlt QT-távolságot idéznek elő (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: RXULTI 1 mg potahované tablety 10 nebo 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Hungarian: RXULTI 1 mg filmtabletta 10 vagy 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Czech: (treatment emergent adverse events, TEAE) sebevražedného typu u 8 pacientů (0,5 %, dvě závažné příhody, jedna vedla k vysazení léčby) ze všech skupin léčených brexpiprazolem a u 3 pacientů (0,4 %, žádná závažná příhoda) ve skupině s placebem.
Hungarian: Öngyilkos magatartás Rövid távú, kontrollos vizsgálatokban öngyilkos magatartással összefüggő, a kezelés által kiváltott nemkívánatos eseményeket (TEAE-k) jelentettek 8 betegnél (0,5%, 2 súlyos esemény, 1 esemény a kezelés leállításához vezetett) a brexpiprazol-kezelési csoportokban összesen, illetve 3 betegnél (0,4%, nem súlyos) a placebocsoportban.
Czech: Specifické farmakokinetické studie nebyly provedeny, populační farmakokinetická analýza však nepřinesla žádné důkazy o klinicky významných rozdílech daných etnickým původem.
Hungarian: Noha konkrét farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek, a populációs farmakokinetikai értékelés nem tárt fel rasszal összefüggő, klinikailag jelentős különbségekre utaló jeleket a brexpiprazol farmakokinetikájában.
Czech: U králíků byly zjištěny malformace obratlů, a to u tří plodů ze dvou vrhů po perorálním podávání brexpiprazolu v dávkách způsobujících maternální toxicitu (přibližně 16,5 × klinické expozice při MRHD).
Hungarian: Nyulaknál csigolyafejlődési rendellenességeket észleltek 2 alomban 3 magzatnál, maternális toxicitást okozó, az MRHD-vel elért klinikai expozíció 16,5-szeresének megfelelő brexpiprazol-dózis szájon át adása mellett.
Czech: V téže studii měl aktivní komparátor (kvetiapin XR, (podávaný pouze k ověření senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a retard kvetiapin aktív referenciakészítményt is alkalmazták a tesztérzékenység vizsgálata érdekében, placebótól elkülönítve.
Czech: Výsledky studií s využitím lidských jaterních enzymů in vitro ukazují, že brexpiprazol není substrátem
Hungarian: Humán májenzimeken végzett in vitro vizsgálatok alapján a brexpiprazol nem szubsztrátja a
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Czech: Kardiovaskulární poruchy
Hungarian: Kardiovaszkuláris rendellenességek
Czech: Antipsychotika podle všeho narušují schopnost termoregulace.
Hungarian: Antipszichotikumoknak tulajdonították, hogy zavar lépett fel a test maghőmérséklet-csökkentő képességében.
Czech: Zvýšený prolaktin v krvi1
Hungarian: Emelkedett prolaktinszint a vérben1
Czech: Tabulka 3: Výsledky hlavních sekundárních ukazatelů účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
Hungarian: 3. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok fő másodlagos hatásossági eredményei
Czech: Brexpiprazol po perorálním podání neměl vliv na fertilitu potkaních samců, u samic však při expozici podobné nebo dokonce nižší než klinické koncentrace při MRHD došlo k prodloužení diestru a snížení plodnosti.
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a brexpiprazol nem befolyásolta a hímek termékenységét patkányoknál, de meghosszabbította az ivari ciklusok közötti szünetet, és csökkentette a termékenységet nőstény patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elérthez hasonló, sőt annál kisebb expozíciós szintek mellett.
Czech: Při současném předepisování s jinými léčivými přípravky je však třeba postupovat opatrně.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Czech: Pokud se to stane, informujte svého lékaře.
Hungarian: Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának.
Czech: Po perorálním podání brexpiprazolu nedošlo k vyššímu výskytu nádorů ve dvouleté studii kancerogenity u samců ani samic potkanů a samců myší při expozicích až 4,4 × a 3,1 ×
Hungarian: A szájon át adott brexpiprazol nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát egy hím és nőstény patkányokon, valamint hím egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban, amelyben az MRHD legfeljebb 4,4-szeresét, illetve 3,1-szeresét alkalmazták.
Czech: Při přechodu z jiného antipsychotika na brexpiprazol je třeba zajistit zkříženou titraci obou látek s postupným vysazováním původní léčby a zahájením dávek brexpiprazolu.
Hungarian: Más antipszichotikumokról brexpiprazolra való áttérés esetén fokozatos kereszttitrálást kell fontolóra venni, a brexpiprazol-kezelés megkezdése közben, a korábbi kezelés fokozatos leállításával.
Czech: Ve studii 5, což bylo dlouhodobé klinické hodnocení ověřující udržitelnost účinků brexpiprazolu sledováním doby, po níž je oddálen hrozící relaps schizofrenie, byli pacienti se schizofrenií reagující na léčbu brexpiprazolem v dávce 1 mg/den až 4 mg/den stabilizováni po 12 týdnů až 36 týdnů a následně randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, takže buď pokračovali v užívání stabilizační dávky brexpiprazolu (n = 96), nebo dostávali placebo (n = 104), a to po dobu 52 týdnů nebo dokud nedošlo k relapsu.
Hungarian: 1 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-kezelésre reagáló skizofréniás betegeket 12 hét és 36 hét közötti időszakon keresztül stabilizálták, majd kettős vak módon randomizálták vagy a brexpiprazol stabilizáló dózisával végzett kezelés folytatására (n = 96), vagy placebokezelésre (n = 104) 52 hétig vagy a relapszus bekövetkeztéig.
Czech: Mezi nežádoucí účinky způsobené ortostatickou hypotenzí patří závratě, točení hlavy a tachykardie.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióval társuló mellékhatások lehetnek: szédülés, megszédülés és tachycardia.
Czech: • nebo jste Vy nebo někdo z Vašich blízkých v minulosti měl krevní sraženiny, protože přípravky k léčbě schizofrenie mohou přispívat k jejich vzniku.
Hungarian: • vérrögképződés szerepel a kórtörténetben, vagy a családjában valaki más kórtörténetében vérrögképződés szerepel, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszereket összefüggésben hozták vérrögök képződésével.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a termékenység csökkenését igazolták nőstényeknél (lásd 5.3 pont).
Czech: • zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor podvěsku mozkového
Hungarian: • a prolaktin nevű hormon szintje emelkedett, vagy daganat van az agyalapi mirigyében.
Czech: RXULTI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Az RXULTI egyidejű bevétele étellel és alkohollal Az RXULTI étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku brexpiprazolu na CNS je zapotřebí zvýšené pozornosti při jeho kombinování s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS s podobnými nežádoucími účinky, např. typu sedace (viz bod 4.8).
Hungarian: A brexpiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha a brexpiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Czech: (4,8 %, u mužů pak 2,8 %), totéž platí o zvracení (4,6 % a 1,4 %), u placeba pak nauzeu hlásilo 2,8 % mužů a 3,2 % žen, zatímco zvracení 3,0 % mužů a 2,6 % žen (viz bod 5.2).
Hungarian: A nemek közötti különbségeket illetően, a hányinger nagyobb gyakoriságát figyelték még nőknél a férfiakhoz képest (4,8%, illetve 2,8%), ugyanígy a hányás nagyobb gyakoriságát nőknél a férfiakhoz képest (4,6%, illetve 1,4%) a rövid távú vizsgálatokban brexpiprazollal kezelt betegek körében; a placebót kapó betegeknél a hányinger gyakorisága 2,8% volt férfiaknál, illetve 3,2% nőknél, a hányás gyakorisága pedig 3,0% férfiaknál, illetve 2,6% nőknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Účinky brexpiprazolu nebyly ověřeny u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality se tyto pacienty nedoporučuje přípravkem léčit.
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek A brexpiprazolt nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás fokozott kockázata miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
Czech: Při užívání antipsychotik může docházet k poruchám motility jícnu a aspiraci.
Hungarian: Antipszichotikumok alkalmazása elégtelen nyelőcső-motilitással és aspiratióval járt.
Czech: Po perorálním podání brexpiprazolu v bezpečnostních farmakologických studiích prováděných u psa (samce) za vědomí, v testech toxicity po opakovaných dávkách u samců a samic opic a v testu toxicity u štěňat obou pohlaví klesl krevní tlak a došlo k prodloužení QT intervalu.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a brexpiprazol csökkentette a vérnyomást és megnyújtotta a QT-távolságot éber hím kutyán végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban, hím és nőstény majmokon végzet ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban, valamint hím és nőstény kutyákon végzett fiatalkori toxicitási vizsgálatban.
Czech: V případě nežádoucích účinků navzdory úpravě dávky RXULTI zvažte, zda je nadále nutné podávat současně přípravek RXULTI a inhibitor CYP2D6 nebo CYP3A4.
Hungarian: Amennyiben az RXULTI adagjának módosítása ellenére mellékhatások lépnek fel, át kell értékelni az RXULTI és a CYP2D6-, illetve
Czech: EU/1/18/1294/003 (10 potahované tablety) EU/1/18/1294/004 (28 potahované tablety)
Hungarian: EU/1/18/1294/003 (10 filmtabletta) EU/1/18/1294/004 (28 filmtabletta)
Czech: Zubní kaz Flatulence
Hungarian: Szuvas fog Flatulentia
Czech: Silné/středně silné inhibitory CYP2D6 a silné/středně silné inhibitory CYP3A4
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Czech: U pacientů s těmito faktory je třeba v prvních měsících léčby často stanovovat kompletní krevní obraz a při prvních známkách poklesu leukocytů (v nepřítomnosti jiných příčin) přerušit léčbu brexpiprazolem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban a fehérvérsejtszám alacsony volt, illetve akiknek a kórtörténetében gyógyszer okozta leukopenia/neutropenia szerepel, gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet a terápia első néhány hónapjában, és a brexpiprazol alkalmazását le kell állítani a fehérvérsejtszám csökkenésének első jelére, ha egyéb kiváltó tényezők nem állnak fenn.
Czech: RXULTI potahované tablety obsahují laktózu.
Hungarian: Az RXULTI filmtabletta laktózt tartalmaz.
Czech: Účinnost byla ve studii 1 prokázána pro obě brexpiprazolové dávky, 2 a 4 mg/den, ve studii 2 pouze pro brexpiprazol 4 mg/den a ve studii 3 pouze pro brexpiprazol 2 mg/den.
Hungarian: A hatásosságot az 1-es vizsgálatban igazolták a brexpiprazol napi 2 mg-os és napi 4 mg-os dózisa esetében egyaránt, majd ismételten a 2-es vizsgálatban csak a napi 4 mg-os dózis, illetve a 3-as vizsgálatban csak a napi 2 mg-os dózis esetében.
Czech: Brexpiprazol zajistil lepší kompenzaci příznaků a funkci pacientů ve srovnání s placebem.
Hungarian: Placebóhoz képest a brexpiprazollal fenntartható volt a tünetek kontrollja és a funkció.
Czech: • závratě (aktuálně či v minulosti) při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby.
Hungarian: • felálláskor szédülést tapasztal vagy tapasztalt vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 byl brexpiprazol titrován, jak je popsáno v bodu 4.2; 1 mg byl podáván 4 dny, poté 2 mg 5. den až 7. den. Osmý den byla dávka v některých terapeutických ramenech zvýšena na 4 mg.
Hungarian: Az 1-es, a 2-es és a 3-as vizsgálatban a brexpiprazolt a 4.2 pontban ismertetett módon titrálták: 1 mg 4 napig, majd 2 mg az 5 és 7. nap között.
Czech: In vivo je metabolismus brexpiprazolu zajišťován především izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 za vzniku oxidativních metabolitů.
Hungarian: hogy a brexpiprazol metabolizmusát főként a CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek.
Czech: U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny poruchy kontroly impulzů včetně patologického hráčství.
Hungarian: Az impulzuskontroll zavarait, köztük szerencsejáték-betegséget jelentettek brexpiprazollal kezelt betegeknél.
Czech: U pacientů (n = 10) s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byla AUC po perorálním podání jedné 3 mg dávky brexpiprazolu vyšší o 68 % než u zdravých osob, zatímco Cmax se nezměnila.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél (n = 10) a szájon át adott brexpiprazol (3 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, azaz 68%-kal emelkedett, míg a Cmax értéke változatlan volt.
Czech: Vhodnější je brexpiprazol rozdělit do dvou denních dávek, protože jediná denní dávka má za následek vysoké kolísání koncentrace mezi maximem a minimem (viz bod 4.5).
Hungarian: A brexpiprazol adagját lehetőség szerint meg kell felezni, és naponta kétszer egy-egy fél adagot kell bevenni, mivel napi egyszeri bevétel esetén nagy az ingadozás a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között (lásd 4.5 pont).
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den) Brexpiprazol (4 mg/den)* 181 94,99
Hungarian: Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap) Brexpiprazol (4 mg/nap)* 181 94,99
Czech: • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin), • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,
Czech: Při předávkování zajistěte záznam EKG a při zjištění prodlouženého QT intervalu rovněž monitoraci srdeční funkce.
Hungarian: Túladagolás után EKG-vizsgálatot kell végezni, és ha a QT-távolság megnyúlt, kardiológiai monitorozást kell elindítani.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s antipsychotiky u starších pacientů s demencí byl výskyt cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí, vyšší než u pacientů léčených placebem.
Hungarian: Idős, demens betegeken bizonyos antipszichotikumokkal végzett, placebokontrollos vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal jelentkeztek cerebrovaszkuláris mellékhatások (agyi érkatasztrófák és tranziens ischaemiás rohamok) és halálesetek is, mint placebóval kezelt vizsgálati alanyoknál.
Czech: Pacienti užívající silné induktory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokat szedő betegek
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (bod 4.2).
Hungarian: A brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brexpiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a brexpiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Tabulka je sestavená na základě nežádoucích účinků hlášených z krátkodobých klinických studií fáze 2 a 3 kontrolovaných placebem při podávání příslušných terapeutických dávek (2 mg až 4 mg).
Hungarian: A táblázat a vonatkozó terápiás dózisokkal (2 mg és 4 mg között) végzett 2. és 3. fázisú, rövid távú, placebokontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások alapján készült.
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, zvláště pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Hungarian: • görcsroham, • izomgyengeség, nyomásérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen - ha egyidejűleg jelentkezik - rossz közérzet, láz vagy sötét színű vizelet.
Czech: Prodloužení QT intervalu U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Hungarian: Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél megnyúlt QT-távolság alakulhat ki.
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla zaznamenána hyperglykemie, v některých případech extrémní a doprovázená ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím.
Hungarian: Hyperglycaemia és diabetes mellitus Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglycaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegeknél.
Czech: (s korekcí podle placeba) 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) u mužů (n = 48) a 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) u žen (n = 14), a to 6 hodin po podání.
Hungarian: A napi 4 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 5,2 msec volt (90% Cl: 1,5; 8,9) férfiaknál (n = 48), illetve 15,0 msec (90% Cl: 7,7; 22;3) nőknél (n = 14) az adagolás után 6 órával.
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr < 60 ml/min) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Czech: Jestliže jste užil(a) více RXULTI, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku RXULTI, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo místní nemocnici.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több RXULTI-t vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a helyi kórházat.
Czech: K nárůstu nad 1 × ULN došlo ve skupině léčené 2 mg až 4 mg brexpiprazolu u 13,7 % žen a 11,1 % mužů, v placebové skupině potom u 6,4 %
Hungarian: Emellett, a > 1 × a normálérték felső határa prolaktinszint-emelkedés nőknél a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-csoportban 13,7%, a placebocsoportban 6,4%, férfiaknál pedig 11,1%, illetve 10,3% volt.
Czech: Tabulka 1: Úprava dávky RXULTI u pacientů, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 a kteří užívají inhibitory CYP
Hungarian: 1. táblázat: Az RXULTI adagjának módosításai lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél,
Czech: Průměrná LS změna od zahájení léčby
Hungarian: LS átlagos változás a kiindulástól képest (SE)
Czech: Doporučená počáteční dávka brexpiprazolu činí 1 mg jednou denně, a to 1. až 4. den. Doporučená cílová dávka je 2 mg až 4 mg jednou denně.
Hungarian: A brexpiprazol javasolt kezdő adagja naponta egyszer 1 mg az 1. naptól a 4. napig.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés megkezdése előtt vagy közvetlenül utána meg kell mérni az éhomi plazmaglükózszintet.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (Child-Pughova třída B a C) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-stádium: B és C) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Czech: Neexistují žádné nebo pouze minimální údaje o použití brexpiprazolu u těhotných žen.
Hungarian: A brexpiprazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutno postupovat opatrně.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha brexpiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről ismert, hogy megnyúlt QT-távolságot vagy elektrolit-háztartási zavart okoznak.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně 7 dní), silného inhibitoru CYP3A4, společně s 2 mg brexpiprazolu v jedné dávce p.o. zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
Hungarian: Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Czech: Jak přípravek RXULTI uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tento léčivý přípravek může být rizikem pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszert kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti,
Hungarian: • kiütés, • testsúlygyarapodás,
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí Úpravu dávky je třeba provést u pacientů užívajících současně silné inhibitory/induktory CYP3A4
Hungarian: A dózist módosítani kell azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorokat/-induktorokat vagy erős CYP2D6-inhibitorokat szednek.
Czech: Pacienti užívající inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4
Hungarian: CYP2D6-inhibitorokat és/vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek
Czech: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Hungarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý)
Hungarian: Vas-oxid E 172 (sárga)
Czech: Klinická studie
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Czech: Pouze jediný z metabolitů, DM-3411, je v plazmě přítomen a způsobuje více než 10 % plazmatické expozice.
Hungarian: CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek, de csak egy metabolit, nevezetesen a DM-3411 van jelen a plazmában több mint 10%-os plazmaexpozíció mellett.
Czech: Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy (včetně akutní dystonie).
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (köztük akut dysztonia) az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszerek ismert mellékhatásai.
Czech: Brexpiprazol nejevil genotoxický potenciál v in vitro ani in vivo studiích při klinicky relevantních hodnotách expozice.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitás A brexpiprazol nem mutatott semmilyen genotoxikus potenciált in vitro és in vivo vizsgálatokban,
Czech: Prolaktin V krátkodobých kontrolovaných studiích došlo k nárůstu krevní hladiny prolaktinu u 0,9 % pacientů ze skupiny užívající brexpiprazol 2 mg až 4 mg a u 0,5 % pacientů v placebové skupině.
Hungarian: Prolaktin A vér prolaktinszintjében bekövetkezett emelkedés előfordulási gyakorisága 0,9% volt a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban, illetve 0,5% a placebocsoportban rövid távú, kontrollos vizsgálatokban.
Czech: • první 4 dny se užívá jedna 1 mg potahovaná tableta denně,
Hungarian: • az első 4 napon egy 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta, • az 5. naptól a 7. napig két 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klarithromycin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir és klaritromicin).