FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma verkar með þeim hætti að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og endurheimta með því styrk beina.
Bulgarian: Доставя се в опаковки от 1, 5 и 10 бутилки.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 1, 5 eða 10 glösum.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við litabreytingar eða agnir í lausninni.
Bulgarian: Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
Icelandic: tíðni hryggjarliðabrota fengu ekki samhliða meðferð við beinþynningu, sem var gefin konum sem voru metnar m.t.t. mjaðmarbrota og allra klínískra brota.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
Icelandic: Þetta voru ýkt lyfjafræðileg áhrif sem talin eru tengjast því að sameindin hindrar flutning kalsíums í beinum, en það veldur blóðkalsíumlækkun á tímabilinu í kringum fæðingu, sem eru áhrif lyfja í flokki bisfosfonata, erfiðleikum í fæðingu (dystocia) og því var rannsókninni hætt fyrr en til stóð.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi eiginleikar Zoledronsýra sýndi ekki stökkbreytandi áhrif í þeim rannsóknum á stökkbreytandi eiginleikum sem gerðar voru og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Bulgarian: 10 бутилки от 100 ml
Icelandic: 10 glös með 100 ml
Bulgarian: Повишението на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12 -ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана със золедронова киселина в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var steinefnaþéttni beina í lendhrygg og lærleggshálsi marktækt meiri hjá þeim sem fengu meðferð með zoledronsýru en þeim sem fengu risedronat (p<0,03 í öllum tilvikum).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera í 3 mánuði eða skemur fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 2,60% samanborið við 0,64% fyrir risedronat (meðalmunur: 1,96%; p<0,001).
Bulgarian: Честотата на случаите със забавено зарастване на фрактурите е сравнима между золедронова киселина (34 [3,2%]) и плацебо (29 [2,7%]).
Icelandic: Tíðni seinkunar á því að mjaðmarbrot greru var sambærileg fyrir zoledronsýru (34 [3,2%]) og lyfleysu
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза, промяната в креатининовия клирънс (определян всяка година преди прилагане на дозата) и честотата на бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са сравними в двете терапевтични групи, на золедронова киселина и на плацебо за период от три години.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu var breytingin á kreatininúthreinsun (mæld árlega áður en lyfið var gefið), tíðni nýrnabilunar og skerðingar á nýrnastarfsemi sambærileg hjá þeim sem fengu zoledronsýru og þeim sem fengu lyfleysu á þriggja ára tímabili.
Bulgarian: - Лоша устна хигиена, периодонтални заболявания, лошо прилепващи зъбни протези, анамнеза за стоматологични заболявания, инвазивни стоматологични процедури, напр.
Icelandic: - Léleg tannhirða, sjúkdómur í tannholdi, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma,
Bulgarian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma се прилага през инфузионна линия с вентил бавно, при постоянна скорост на инфузията.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma er gefið með innrennsli í bláæð, um innrennslislögn með ventli, hægt og með jöfnum innrennslishraða.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка от 100 ml.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1 glas með 100 ml.
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera lengur en í 3 mánuði fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 4,06% samanborið við 2,71% hjá þeim sem fengu risedronat (meðalmunur: 1,36%; p<0,001).
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva Pharma и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Pharma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Pharma Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Pharma
Bulgarian: Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение с золедронова киселина спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
Icelandic: Dánartíðni, af hvaða orsök sem er, var 10% (101 sjúklingur) hjá þeim sem fengu zoledronsýru, samanborið við 13% (141 sjúklingur) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Дългата продължителност на действие на золедронова киселина може да се обясни с високия афинитет на свързване с активното място на фарнезил-пирофосфат (ФПФ) синтазата и със силният й афинитет за свързване към минерализираната кост.
Icelandic: Hin langa verkun zoledronsýru byggist á mikilli bindisækni í virka setið á farnesylpyrofosfatasasyntasa og sterkri bindingu við steinefni beina.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma може да предизвика и други нежелани реакции
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma getur einnig valdið öðrum aukaverkunum
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс представящ 75  33% от креатининовия клирънс, който е средно 84  29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти.
Icelandic: Úthreinsun zoledronsýru um nýru var í samhengi við úthreinsun kreatinins og var úthreinsun um nýru 75 ± 33% af úthreinsun kreatinins, eða að meðaltali 84 ± 29 ml/mín.
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Icelandic: Gotnauð sást við minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþyngdar) sem rannsakaður var hjá rottum.
Bulgarian: Намалението на нивата на циркулиращите полови хормони в кръвообращението, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
Icelandic: Minnkað magn kynhormóna í blóði, einkum estrógena sem myndast úr karlhormónum (andrógenum) á einnig þátt í meira hægfara beinþynningu sem kemur fram hjá körlum.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma съдържа активното вещество золедронова киселина.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma inniheldur virka efnið zoledronsýru.
Bulgarian: Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при прилагане на Золедронова киселина Teva Pharma.
Icelandic: Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns, í tengslum við notkun Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Микрокомпютърния томографски (μCT) анализ показва увеличен обем на трабекуларната кост и запазване на архитектониката на трабекуларната кост при пациенти лекувани със золендронова киселина в сравнение с плацебо.
Icelandic: Örtölvusneiðmyndargreining (CT) sýndi aukningu á rúmmáli bjálkabeins (trabecular bone) og verndun bjálkabeinsbyggingar hjá sjúklingum í meðferð með zoledronsýru samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил понисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var lægra í minni rannsókn (19,5% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 10,4% eftir aðra innrennslisgjöf og 10,7% eftir þriðju innrennslisgjöf) þar sem gerðar voru fyrirbyggjandi aðgerðir til að draga úr aukaverkunum.
Bulgarian: 10 сака от 100 ml
Icelandic: 10 pokar með 100 ml
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включващи редки случаи на бронхообструкция, уртикария и ангиоедем и много редки случаи на анафилактична реакция/шок
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin mjög sjaldgæf tilvik berkjuþrenginga, ofsakláða og ofsabjúgs og tilvik bráðaofnæmisviðbragða/losts sem koma örsjaldan fyrir
Bulgarian: При пациентките, лекувани със золедронова киселина не се установява остеомалация, костномозъчна фиброза или деформация на костите.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru greindist engin beinmeyra (osteomalacia), bandvefsmyndun í merg eða myndun ofinna (woven) beina.
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелани реакции за клас бифосфонати).
Icelandic: Afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol (aukaverkanir af völdum lyfja í bisfosfonatflokki).
Bulgarian: Таблица 4 Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при различни лечения
Icelandic: 4. Tafla 4 Samanburður milli meðferða á tíðni helstu breyta klínískra brota Niðurstöður
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин Понижен калций в кръвта
Icelandic: Aukið C-reactive prótein Blóðkalsíumlækkun.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Золедронова киселина Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti Zoledronic acid Teva Pharma til meðferðar á beinþynningu fyrir fræðsluefni áður en lyfið fer á markaði í aðildarríkjunum.
Bulgarian: От 153 пациенти лекувани със золедронова киселина и 1115пациенти лекувани с ризедронат, включени в разширеното проучване за наблюдение, след средна продължителност на наблюдението от 3,8 години от времето на прилагане, процентът пациенти, при които е прекратен разширения период на проследяване, поради необходимост от повторно лечение (клинична преценка) е повисок при ризедронат (48 пациенти или 41,7%) в сравнение със золедронова киселина (11 пациенти или 7,2%).
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem var að meðaltali 3,8 ár frá lyfjagjöf var hlutfall sjúklinga sem hættu á framlengda eftirfylgnitímabilinu vegna þarfar á endurtekinni meðferð (samkvæmt klínísku mati) hærra hjá þeim sem fengu risedronat (48 sjúklingar, eða 41,7%) en þeim sem fengu zoledronsýru (11 sjúklingar, eða 7,2%).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Teva Pharma:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zoledronic acid Teva Pharma er notað.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят
Icelandic: Nota skal Zoledronic acid Teva Pharma með varúð samhliða öðrum lyfjum sem geta haft áhrif á
Bulgarian: Общият дял пациенти, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата са 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Zoledronic acid Teva Pharma 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Bulgarian: Преди приложение на Золедронова киселина Teva Pharma пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани.
Icelandic: Áður en Zoledronic acid Teva Pharma er gefin verður að tryggja fullnægjandi vökvun sjúklinga.
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Pharma
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Zoledronic acid Teva Pharma
Bulgarian: - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на
Icelandic: - þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða hefur ekki farið í skoðun hjá tannlækni lengi; - þú reykir (því það getur aukið líkur á tannkvillum); - þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að koma í veg fyrir sjúkdóma í
Bulgarian: - Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
Icelandic: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg innrennslislyf, lausn er tilbúin til notkunar.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma inniheldur
Bulgarian: От костната тъкан золедронова киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбрека.
Icelandic: Lyfið losnar mjög hægt úr beinvefnum út í almennu blóðrásina og brotthvarf verður um nýru.
Bulgarian: В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия cе наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
Icelandic: Í rannsóknunum á Pagetssjúkdómi greindist blóðkalsíumlækkun með einkennum hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, en gekk til baka í öllum tilvikum.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
Icelandic: Hvorki má blanda Zoledronic acid Teva Pharma við önnur lyf né gefa það í bláæð með öðrum lyfjum og lyfið verður að gefa um aðskilda innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8°С и 25°С.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8°C og 25°C.
Bulgarian: 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 с или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
Icelandic: ≤ -1,5 og að minnsta kosti tvö lítil eða eitt miðlungsstórt brot á hryggjarlið til staðar; eða BMD T-gildi fyrir lærleggsháls ≤ -2,5 ásamt því eða án þess að brot á hryggjarliðum væru til staðar.
Bulgarian: Манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопауза, но може да се развие и при мъже.
Icelandic: Beinþynning er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig komið fram hjá körlum.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka eftir markaðssetningu lyfsins, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, както Ви е предписал Вашият лекар.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Bulgarian: Необходимост от изчисляване на серумния креатинин на базата на телесното тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault всеки път преди лечение с Золедронова киселина Teva Pharma
Icelandic: Reikna skal úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: EU/1/12/772/001 групова опаковка от 5 бутилки EU/1/12/772/002 групова опаковка от 10 бутилки EU/1/12/772/005 1 бутилка
Icelandic: EU/1/12/772/001 fjölpakkning með 5 glösum EU/1/12/772/002 fjölpakkning með 10 glösum EU/1/12/772/005 1 glas
Bulgarian: Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Icelandic: Hvert glas með 100 ml af lausn inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Bulgarian: На 24 -тия месец, при пациенти лекувани със золедронова киселина е наблюдавано значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, подобно на наблюдаваните в хода на проучването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
Icelandic: Eftir 24 mánuði kom fram álíka marktæk aukning um 3,6% á steinefnaþéttni í mjöðmum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru samanborið við verkun sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (без blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (án Blue box)
Bulgarian: - След отваряне на бутилката химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið rofið hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА
Icelandic: Einnota.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfonöt, ATC flokkur:
Bulgarian: Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,001, **стойност на p <0,0001 (1)
Icelandic: Önnur brot en hryggjarliðabrot (1) *p-gildi < 0,001, **p-gildi < 0,0001 (1) Fingur-, tá- og andlitsbrot undanskilin.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавитечленки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn verður að komast að samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarríkjunum um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins, auk kynningaráætlunar, áður en fræðsluefninu er dreift.
Bulgarian: Преди започване на терапията с Золедронова киселина Teva Pharma, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин Д (вж. точка 4.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi blóðkalsíumlækkun verður að meðhöndla með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma hefst (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат или еднократна инфузия с 5 mg золедронова киселина или перорален ризедронат 5 mg веднъж дневно в продължение на една година.
Icelandic: Rannsóknin stóð yfir í eitt ár. Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli eða 5 mg á sólarhring af risedronati til inntöku, í eitt ár. Allir þátttakendurnir fengu
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, втрисане, умора, астения, болка, прималяване, реакции на мястото на инфузията Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkleiki, kuldahrollur, þreyta, þróttleysi, verkir, lasleiki, viðbrögð á stungustað Bjúgur á útlimum, þorsti, bráð bólgusvörun (acute phase reaction), brjóstverkur sem ekki kemur frá hjarta Vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum eftir lyfjagjöf, svo sem hita, uppköstum og niðurgangi
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Icelandic: á endurteknum skömmtum var aukið frumkomið beinfrauð í vaxtarlínum langra beina hjá dýrum í vexti, við nærri alla skammtana, en þetta endurspeglar lyfhrif efnisins sem verkar gegn beineyðingu.
Bulgarian: - Активното вещество е: золедронова киселина.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er zoledronsýra.
Bulgarian: Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
Icelandic: o Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis o Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Pharma.
Icelandic: Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Костна хистология
Icelandic: Vefjafræði beina
Bulgarian: Въпреки това на ниво популация рандомизираните изпитвания показват убедителни доказателства за ефикасност само при доза от 10 mg золпидем.
Icelandic: Slembiröðuðu rannsóknirnar sýndu aðeins fram á virkni 10 mg zolpidem.
Bulgarian: Прието е, обаче, че при някои пациенти е възможно да е ефективна пониската доза 5 mg.
Icelandic: Minni skammturinn, 5 mg, gæti gagnast sumum sjúklingum.
Bulgarian: Като се има предвид, че
Icelandic: • í einum skammti,
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че препоръката за дозиране следва да включва инструкции, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Icelandic: Zolpidem á að taka í einum skammti til inntöku að kvöldi rétt fyrir svefn og ekki á að taka annan skammt sömu nótt.
Bulgarian: Становище на CMDh
Icelandic: Fylgiseðill
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Научни заключения
Icelandic: Flogaveikilyf
Bulgarian: ЦНС депресанти и/или алкохол или наркотици.
Icelandic: Róandi lyf og kvíðastillandi lyf
Bulgarian: Във връзка с ефектите върху способността за шофиране и работа с машини PRAC препоръчва да се предупредят водачите на превозни средства и операторите на машини, че в допълнение към възможния риск от сънливост, удължено време за реакция и влошена способност за шофиране на сутринта след терапията, съществува също възможност за замаяност, сомнолентност, замъглено/двойно виждане и намалено внимание.
Icelandic: Vara skal ökumenn og stjórnendur véla við því að eins og við á um önnur svefnlyf er hugsanleg hætta á syfju, minnkuðum viðbragðsflýti, svima, svefnhöfgi, þokusýn/tvísýni og skertri árvekni og hæfni til aksturs morguninn eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Building Sofia Tower Sofia 1303
Icelandic: Sofia Tower Sofia 1303
Bulgarian: Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Icelandic: Ungverjaland Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Icelandic: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Bulgarian: EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Icelandic: Ungverjaland EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Bulgarian: Португалия Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Icelandic: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
Icelandic: Ungverjaland Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
Bulgarian: Krka d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6.
Icelandic: Ungverjaland Krka d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6.
Bulgarian: Co. Tipperary Ireland
Icelandic: Tipperary Ireland
Bulgarian: Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid).28830. SPAIN
Icelandic: Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid).28830.
Bulgarian: 2794-038 Carnaxide
Icelandic: 2794-038 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Icelandic: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.