FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
German: Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigten, dass eine gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis 1 mg Talazoparib mit mehreren Tagesdosen des P-gp-Induktors Rifampin (Verabreichung von 600 mg Rifampin 30 Minuten vor Talazoparib am Tag der Talazoparib-Dosis) die Cmax von Talazoparib um etwa 37 % erhöhte, im Vergleich zu einer Einzeldosis 1 mg Talazoparib allein.
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min).
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (60 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance [CrCl] < 90 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: 30 × 1 capsules
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln
English: You should not become pregnant while taking Talzenna.
German: - Während der Einnahme von Talzenna sollten Sie nicht schwanger werden.
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis Talzenna eine wirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden.
English: No talazoparib dose adjustments are required when co-administered with rifampin.
German: Bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Rifampin ist keine Anpassung der Talazoparib-Dosis erforderlich.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
German: Es liegen keine Untersuchungen zur PK von Talazoparib bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 × ULN und beliebige AST) oder schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 × ULN und beliebige AST) vor (siehe Abschnitt 4.2).
English: 0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
German: 0,75 mg (drei 0,25-mg-Kapseln) einmal täglich
English: Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
German: Zu Beginn der Behandlung und anschließend monatlich während der Behandlung sollte eine Kontrolle des Blutbilds auf hämatologische Toxizitäten erfolgen.
English: Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525).
German: Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Ammoniakwasser (E 527), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid (E 525).
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
German: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin ≤ 1 × obere Normgrenze [upper limit of normal, ULN]) und Aspartat-Aminotransferase [AST] > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS.
German: Infektionen verwendet - Itraconazol und Ketoconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen - Cobicistat, Darunavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir und Tipranavir werden zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS verwendet
English: e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
German: Umfasst PTs Lymphozytenzahl erniedrigt und Lymphopenie.
English: Gender, n (%)
German: Geschlecht, n (%) Frauen
English: 0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
German: 0,5 mg (zwei 0,25-mg-Kapseln) einmal täglich
English: Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib.
German: Bei Patienten, die Poly-(Adenosindiphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP)-Inhibitoren, einschließlich Talazoparib, erhielten, wurde über myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie (MDS/ AML) berichtet.
English: Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Talazoparib behandelt wurden, wurde über Myelosuppression in Form einer Anämie, Leukopenie/ Neutropenie und/ oder Thrombozytopenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Talzenna darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Talazoparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Male and female contraception
German: Verhütung bei Männern und Frauen
English: Polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) perforated unit dose blister with an aluminum peel off foil lidding.
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus Polyvinylchlorid/ Polyvinylidenchlorid (PVC/ PVdC) mit Aluminiumabziehfolie.
English: (stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
German: Hazard-Ratio basierend auf stratifiziertem Cox-Regressionsmodell mit der Behandlung als einziger Kovariate (Stratifizierungsfaktoren: Anzahl vorangegangener zytotoxischer Chemotherapien, Triple-Negativer-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem in der Vorgeschichte) und im Verhältnis zu Chemotherapie insgesamt mit < 1 zugunsten von Talazoparib.
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients requiring haemodialysis (see section 4.2).
German: Bei Hämodialyse-Patienten wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Talazoparib nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
English: Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib.
German: Patienten, die mit Talazoparib behandelt werden, sollten routinemäßig auf hämatologische Parameter und Anzeichen und Symptome einer Anämie, Leukopenie/ Neutropenie und/ oder Thrombozytopenie überwacht werden.
English: c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased.
German: Umfasst PTs Neutropenie und Neutrophilenzahl erniedrigt.
English: The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
German: Bei wiederholter einmal täglicher Einnahme von 1 mg akkumuliert Talazoparib mit einem medianen Akkumulationsverhältnis von 2,3 bis 5,2.
English: a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
German: Umfasst bevorzugte Bezeichnungen (preferred terms, PTs) Thrombozytopenie und Thrombozytenzahl vermindert.
English: For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis Talzenna einmal täglich 0,75 mg. Es liegen keine Untersuchungen zu Talzenna bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder Hämodialyse-Patienten vor.
English: All grades* n (%)
German: Alle Schweregrade n (%)
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
German: Ereignisse, Anzahl (%) Median (95 %-KI), Monate Hazard-Ratio a (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert p < 0,0001
English: Hormone receptor-positive (ER positive or
German: HR+ = Hormonrezeptor-positiv;
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
German: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg Talazoparib.
English: Time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer (years) n
German: Abkürzungen: aBC = fortgeschrittener Brustkrebs (advanced breast cancer);
English: Objective response by investigatord,e
German: Objektives Ansprechen gemäß Prüfarzt d,e n = 219
English: Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
German: Talazoparib wird unverändert hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (passive Filtration und aktive Sekretion).
English: Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
German: - Ciclosporin - wird bei Organtransplantationen verwendet, um eine Abstoßungsreaktion zu verhindern - Lapatinib - wird zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Brustkrebs verwendet - Curcumin (z. B. in Gelbwurz/ Kurkumawurzel enthalten) in einigen Arzneimitteln (siehe auch Abschnitt Einnahme von Talzenna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken unten)
English: 0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna sollte eine Kontrolle des Blutbilds erfolgen, die anschließend jeden Monat und sofern klinisch indiziert wiederholt werden sollte (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
English: Female
German: Männer
English: Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
German: Talazoparib war im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten im peripheren Blut und In-vivo-Mikrokerntest im Knochenmark von Ratten bei einer Exposition im humantherapeutischen Dosisbereich klastogen.
English: Of the 431 patients randomised in the EMBRACA study, 408 (95%) were centrally confirmed to have a deleterious or suspected deleterious gBRCAm using a clinical trial assay; out of which 354 (82%) were confirmed using the BRACAnalysis CDx®.
German: Von 431 Patienten, die in die Studie EMBRACA randomisiert wurden, wurde bei 408 Patienten (95 %) mittels eines zentral durchgeführten Testverfahrens für klinische Studien eine pathogene oder vermutlich pathogene BRCA-Keimbahnmutation nachgewiesen.
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
German: Packungsgröße: Umkartons mit 30 × 1 Kapsel in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: How to store Talzenna
German: Wie ist Talzenna aufzubewahren?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER OUTER CARTON
German: UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
German: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 0,25 mg Talazoparib.
English: Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
German: Unverändertes Talazoparib wurde hauptsächlich (55 % der verabreichten Dosis) über den Urin ausgeschieden.
English: The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
German: Rate des vollständigen Ansprechens: 5,5 % für Talazoparib im Vergleich zu 0 % im Chemotherapie-Arm.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln
English: Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkung des Grads 3 oder 4
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
German: Wie Talzenna aussieht und Inhalt der Packung Talzenna 0,25 mg sind undurchsichtige, etwa 14,30 mm x 5,32 mm große Hartkapseln mit elfenbeinfarbener Kappe (mit schwarzem Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ 0,25“).
English: The active substance is talazoparib.
German: Was Talzenna enthält - Der Wirkstoff ist Talazoparib.
English: Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
German: Nach der Gabe von Talazoparib können Fatigue/ Asthenie oder Schwindel auftreten.
English: Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
German: - Talzenna 1 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
German: Männlichen Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Partnerinnen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 4 Monate nach Einnahme der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel zu benutzen (selbst nach Vasektomie, siehe Abschnitt 4.4).
English: Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
German: Die Verwendung von Kurkuma als Gewürz in Speisen verursacht kein Problem.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln Talzenna 1 mg Hartkapseln Talazoparib
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutzellen sowie der Blutplättchen - verminderter Appetit - Schwindelgefühl - Kopfschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Durchfall - Bauchschmerzen - Haarausfall
English: b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
German: Umfasst PTs Anämie, Hämatokrit erniedrigt und Hämoglobin erniedrigt.
English: Talzenna 1 mg hard capsules
German: Talzenna 1 mg Hartkapseln
English: Black iron oxide (E172)
German: und Eisen(III)-oxid (E 172)
English: They can be taken with or without food (see section 5.2).
German: Talzenna kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Developmental toxicology
German: Entwicklungstoxizität
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
German: Talzenna 1 mg sind undurchsichtige, etwa 14,30 mm x 5,32 mm große Hartkapsel mit hellroter Kappe (mit schwarzem Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ 1“).
English: Decreased appetite Nervous system disorders
German: ZNS = zentrales Nervensystem;
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
German: Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, auch nach einer Vasektomie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln Talzenna 1 mg Hartkapseln
English: (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
German: Es liegen keine Untersuchungen zu Talzenna bei Patienten mit mittelschwerer (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 × ULN und beliebige AST) oder schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 × ULN und beliebige AST) vor (siehe Abschnitt 5.2).
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
German: (E 171) - Kapselhülle 1 mg: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171)
English: In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
German: C] Talazoparib einnahmen, wurden im Mittel 69 % (± 8,6 %) bzw.
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
German: Männlichen Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Partnerinnen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 4 Monate nach Einnahme der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel zu benutzen (auch nach Vasektomie).
English: Resume Talzenna
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Talzenna
English: Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
German: Gleichzeitige Behandlung mit P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren Starke P-gp-Inhibitoren können zu einer erhöhten Talazoparib-Exposition führen.
English: Capsule content: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide).
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
English: Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count
German: - Thrombozytopenie: Länger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei
English: Grade 3 and Grade 4 myelosuppression-related events were reported for anaemia 34.8% and 0.4%, neutropenia 15.6% and 1.8%, and thrombocytopenia 12.8% and 4.0%.
German: 1,8 % für Neutropenie und 12,8 % bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
German: Talzenna 0,25 mg Kapseln Talazoparib
English: Abdominal painf
German: Abdominalschmerz
English: Missing
German: Erbrechen
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Talzenna verringern: - Carbamazepin und Phenytoin - Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen - Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
German: Undurchsichtige, etwa 14,30 mm x 5,32 mm große Hartkapsel mit elfenbeinfarbener Kappe (mit schwarzem Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ 0.25“).
English: 1 mg capsule shell
German: Kapselhülle 1 mg
English: Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
German: - Neutropenie: Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern oder Fieber können
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln Talazoparib
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
German: Undurchsichtige, etwa 14,30 mm x 5,32 mm große Hartkapsel mit hellroter Kappe (mit schwarzem Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ 1“).
English: Alopeciag
German: Resorption
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
German: Talzenna 1 mg Kapseln Talazoparib
English: Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).
German: Talzenna sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
German: Talzenna 1 mg Hartkapseln Talazoparib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
German: EU/1/19/1377/005 (30 Hartkapseln)
English: d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased.
German: Umfasst PTs Leukopenie und Leukozytenzahl erniedrigt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
German: EU/1/19/1377/006 (30 Hartkapseln)
English: 0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
English: 90 × 1 capsules
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln 60 × 1 Kapseln 90 × 1 Kapseln
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
German: UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
German: EU/1/19/1377/001 (30 Hartkapseln)
English: * There were no Grade 5 adverse drug reactions.
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten nicht auf.
English: Abbreviations: aBC=advanced breast cancer; CI=confidence interval; CNS=central nervous system; HR+=hormone receptor-positive; ITT=intent-to-treat; PCT=physician's choice treatment (chemotherapy); PFS=progression-free survival; TNBC=triple-negative breast cancer.
German: PCT = Behandlung nach Wahl des Arztes, physician's choice treatment (Chemotherapie);
English: Mouth inflammation
German: FLASCHENETIKETT
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
German: - Talzenna 0,25 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
German: Während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis sollte somit nicht gestillt werden.
English: Feeling sick (nausea)
German: Depressionen und Angstzustände
English: Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
German: mittelschwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCL ≥ 90 ml/min).
English: Thrombocytopeniaa Anaemiab Neutropeniac Leucopeniad
German: 4,0 % für Thrombozytopenie berichtet.
English: Member State in EU/EEA
German: Mitgliedstaat EU/EWR
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
German: Anhang IC - SoliCol D3 Mitgliedstaat EU/EWR
English: United Kingdom SoliCol D3
German: Solicol D3
English: Colecalciferol
German: Cholecalciferol
English: EU/EEA
German: EU/EWR