FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να διευκολύνει την ανάπτυξη ανεπάρκειας των επινεφριδίων και δυνητικά θανατηφόρες επινεφριδιακές κρίσεις σε ασθενείς με οργανική GHD ή ιδιοπαθή πανυποϋποφυσισμό.
Lithuanian: Gydymas augimo hormonu gali palengvinti antinksčių nepakankamumo ir potencialiai gyvybei pavojingų antinksčių krizių išsivystymą pacientams, kuriems yra organinis AHT arba idiopatinis panhipopituitarizmas.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις για τη δοσολογία.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, nėra ir konkrečių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, 178 παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 12 ετών με οργανική ή/και ιδιοπαθή GHD τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εβδομαδιαίως χορηγούμενο Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/εβδομάδα) είτε ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη hGH (0,03 mg/kg/ημέρα) για 12 μήνες.
Lithuanian: Atliekant atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, daugiacentrį, III fazės tyrimą, 178 vaikai nuo 3 iki 12 metų, kuriems yra organinis ir (arba) idiopatinis AHT, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti kas savaitę skiriamą Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg per savaitę) arba kasdien skiriamą rekombinantinį žAH (0,03 mg/kg per parą) 12 mėnesių.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διαλύτη που τυχόν απομένει για δεύτερη παρασκευή!
Lithuanian: Nenaudokite likusio tirpiklio antram preparato ruošimui!
Greek: Ο μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Lithuanian: Maksimalus leidžiamo preparato tūris vienoje injekcijos vietoje neturi viršyti 1 ml.
Greek: Ενίετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα καθορίσει επίσης τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε και θα σας δείξει πώς να ενίετε αυτήν τη δόση με τα φιαλίδια που σας έχουν συνταγογραφηθεί.
Lithuanian: Leiskite vaistą kaip nurodė gydytojas, kuris taip pat nurodys, kokią dozę ir kaip reikia leisti naudojant Jums skirtus flakonus.
Greek: Η δραστηριότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν συσχετίστηκαν κλινικές συνέπειες με το σχηματισμό τους.
Lithuanian: Šių antikūnų surišamasis aktyvumas buvo žemas ir jų susidarymas nebuvo susijęs su jokiomis klinikinėmis pasekmėmis.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός θα αυξήσει αυτήν τη δόση σταδιακά σύμφωνα με την ατομική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και τα επίπεδα ενός αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται IGF-I στο αίμα σας.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę pradinę dozę. Jeigu reikia, gydytojas palaipsniui didins šią dozę pagal Jūsų individualų atsaką į gydymą ir augimo faktoriaus, vadinamo IGF-I, kiekį kraujyje.
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 7,4 ώρες στα παιδιά, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Tariamas galutinis eliminacijos laikas vaikams buvo maždaug 7,4 val.; tai gali rodyti lėtą absorbciją iš injekcijos vietos.
Greek: Η σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει αντοχή στην ινσουλίνη.
Lithuanian: Somatropinas gali sukelti atsparumą insulinui.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 16,8 ώρες στους ενήλικες, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Tariamas galutinis eliminacijos laikas suaugusiesiems buvo maždaug 16,8 val.; tai gali rodyti lėtą absorbciją iš injekcijos vietos.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία επιμένει στην εφηβεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση σώματος, οστική μάζα).
Lithuanian: Jei vaikystėje prasidėjęs AHT išliko ir paauglystėje, gydymą reikia tęsti, kad būtų pasiektas somatinis išsivystymas (pvz., kūno sudėjimas, kaulų masė).
Greek: Επειδή η hGH μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογής της δόσης ινσουλίνης.
Lithuanian: Kadangi žAH gali sukelti atsparumo insulinui būklę, gali reikėti koreguoti insulino dozę.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ότι παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες μπορεί να αναπτύξουν δεύτερο νεόπλασμα όταν υποβληθούν σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη, ειδικά εάν η θεραπεία της πρωτοπαθούς κακοήθειας συμπεριλάμβανε ακτινοθεραπεία.
Lithuanian: Yra padidėjusi rizika, kad gydant augimo hormonu pacientams vaikams, kuriems anksčiau nustatyta piktybinių darinių, gali atsirasti antrinė neoplazma, ypač jei gydant pirminį piktybinį darinį buvo taikoma radioterapija.
Greek: Αναφέρθηκε λευχαιμία σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με GHD, ορισμένοι από τους οποίους έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μα σωματοτροπίνη.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie leukemiją nedideliam skaičiui pacientų, kuriems yra AHT, kai kurie iš šių pacientų buvo gydomi somatropinu.
Greek: Φιαλίδια και διαλύτης που απαιτούνται για την παρασκευή μίας δόσης*
Lithuanian: Flakonai ir tirpiklis, reikalingi vienai dozei paruošti*
Greek: Η διάγνωση και θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GHD).
Lithuanian: Diagnozavimą ir gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti ir stebėti gydytojai, pakankamai patyrę diagnozuojant ir gydant pacientus, kuriems yra augimo hormono trūkumas (AHT).
Greek: Όταν επιτευχθεί φυσιολογική ανώτατη οστική μάζα, οι ασθενείς πρέπει να αλλάξουν σε Somatropin Biopartners για ενήλικες, εάν ενδείκνυται κλινικά, και πρέπει να ακολουθηθεί η συνιστώμενη δοσολογία για τους ενήλικες.
Lithuanian: Pasiekę normalią didžiausią kaulų masę, jei kliniškai indikuotina, pacientai turi pereiti prie suaugusiesiems skirto Somatropin Biopartners vartojimo ir laikytis dozavimo rekomendacijų suaugusiesiems.
Greek: Εάν η ροή σταματήσει ή εμφανιστούν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας.
Lithuanian: Jeigu švirkštas nebesipildo arba atsirado burbuliukų, švelniai pastuksenkite švirkštą pirštais.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg σωματοτροπίνης ανά κιλό σωματικού βάρους ενιόμενη μία φορά την εβδομάδα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,5 mg somatropino vienam kilogramui kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę.
Greek: Είναι απίθανο ότι οι ανταποκρίσεις αντισωμάτων στη θεραπεία με το Somatropin Biopartners έχουν κλινική σημασία.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į gydymą Somatropin Biopartners neturėtų būti kliniškai reikšmingas.
Greek: Η αυξητική ορμόνη μειώνει τη μετατροπή της κορτιζόνης σε κορτιζόλη και μπορεί να αποκαλύψει προηγουμένως άγνωστο κεντρικό υποαδρεναλινισμό ή να καταστήσει χαμηλές δόσεις υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών αναποτελεσματικές.
Lithuanian: Augimo hormonas mažina kortizono virtimą kortizoliu, todėl gali tapti pastebimas anksčiau neaptiktas centrinės kilmės antinksčių funkcijos susilpnėjimas arba tapti neveiksminga pakaitinė terapija mažomis gliukokortikoidų dozėmis.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ενδοκρινικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης και της GHD, μπορεί να αναπτύξουν συχνότερα από άλλους ασθενείς διολίσθηση στις κεφαλικές μηριαίες επιφύσεις.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems yra endokrininių sutrikimų, įskaitant AHT, dažniau gali pasireikšti šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό.
Lithuanian: Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, iš pradžių gali sumažėti ir tapti per mažas cukraus kiekis kraujyje.
Greek: Συνεπώς, εάν ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος ένεσης πρέπει να διαιρείται σε ίσα μέρη μεταξύ δύο σημείων ένεσης, καθώς απαιτείται περισσότερο από 1 ml εναιωρήματος.
Lithuanian: Todėl jeigu sveriate daugiau nei 40 kg, bendrą injekcijos tūrį reikia padalyti į lygias dalis dviems injekcijos vietoms, nes reikia daugiau nei 1 ml suspensijos.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να έχει ομοιογενή και λευκή εμφάνιση.
Lithuanian: Suspensija turi būti vienalytė ir balta.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση σωματοτροπίνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Estrogenų vartojančioms moterims gali reikėti didesnių somatropino dozių gydymo tikslui pasiekti (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης, κυρίως οίδημα στο σημείο της ένεσης, αναφέρθηκαν περίπου στο 43% παιδιατρικών ασθενών.
Lithuanian: Su injekcijos vieta susijusios reakcijos, daugiausiai patinimas injekcijos vietoje, nustatytos maždaug 43 % pacientų vaikų.
Greek: Η δόση μπορεί να μειώνεται σε βήματα των 0,5 mg κάθε φορά.
Lithuanian: Dozę reikia mažinti palaipsniui po 0,5 mg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ενήλικες με GHD αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems, kuriems yra AHT, buvo vertinamas atliekant III fazės, dvigubai aklą, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą, lygiagrečių grupių, daugiacentrį tyrimą.
Greek: Συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση ενός μέγιστου όγκου ένεσης 1 ml ανά σημείο ένεσης, το οποίο αντιστοιχεί σε μια δόση 20 mg σωματοτροπίνης.
Lithuanian: Rekomenduojama neviršyti maksimalaus 1 ml leidžiamo preparato tūrio vienoje injekcijos vietoje, tai atitinka 20 mg somatropino dozę.
Greek: Το Somatropin Biopartners προκάλεσε το σχηματισμό αντισωμάτων περίπου στο 4% των ενηλίκων ασθενών.
Lithuanian: Vartojant Somatropin Biopartners, antikūnų susidarė maždaug 4 % suaugusių pacientų.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν επαρκούν για την πλήρη αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Lithuanian: Nepakanka šio vaistinio preparato tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai.
Greek: Η διάγνωση και θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με GHD.
Lithuanian: Diagnozavimą ir gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti ir stebėti gydytojai, pakankamai patyrę diagnozuojant ir gydant pacientus, kuriems yra AHT.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και των δύο φιαλιδίων με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα (Σχήμα 3β).
Lithuanian: Nuvalykite abiejų flakonų guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu (3b pav.).
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti kitų preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, tyrimai parodė nepageidaujamą poveikį, tačiau manoma, kad esamų ikiklinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas apie vartojimą žmonėms (žr.
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και στη σπονδυλική στήλη, προκαλεί αύξηση του ύψους.
Lithuanian: Šis hormonas, stimuliuodamas ląstelių ilguosiuose kojų kauluose ir stubure augimą, sukelia ūgio padidėjimą.
Greek: D-72764 Reutlingen Γερμανία
Lithuanian: D-72764 Reutlingen Vokietija
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στα ούρα ή στο αίμα σας, καθώς
Lithuanian: - Gydytojas gali tikrinti cukraus kiekį Jūsų šlapime ar kraujyje, nes šis vaistas jį gali veikti.
Greek: Αυτή η βασική μελέτη φάσης III συμπεριέλαβε 151 ενήλικες ασθενείς με GHD που εμφανίστηκε στην ώριμη ή στην παιδική ηλικία και είχε διάρκεια 6 μηνών.
Lithuanian: Šiame pagrindiniame III fazės tyrime dalyvavo 151 suaugęs pacientas, kuriam suaugusiojo amžiuje arba vaikystėje prasidėjo AHT; tyrimas truko 6 mėnesius.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsami informacija, kaip leisti šį vaistinį preparatą pateikiama paciento lapelio 3 skyriuje.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, a šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Μετά την ένεση, η αυξητική ορμόνη αποδεσμεύεται αργά μέσα στο σώμα για χρονική περίοδο περίπου μίας εβδομάδας.
Lithuanian: Suleistas augimo hormonas Jūsų organizme bus lėtai atpalaiduojamas maždaug savaitę.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε εγκύους γυναίκες .
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Lithuanian: Somatropin Biopartners negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης (30,8%) Συχνές: πόνος στο σημείο της ένεσης (9,9%), δυσχρωματισμός στο σημείο της ένεσης (8,8%), ερύθημα στο σημείο της ένεσης (7,7%), οζίδιο στο σημείο της ένεσης (4,4%), αντίδραση στο σημείο της ένεσης (1,1%), θερμότητα στο σημείο της ένεσης (1,1%), πυρεξία (2,6%), οίδημα (τοπικό και γενικευμένο)*
Lithuanian: Labai dažni: patinimas injekcijos vietoje (30,8 %) Dažni: skausmas injekcijos vietoje (9,9 %), injekcijos vietos spalvos pokyčiai (8,8 %), injekcijos vietos paraudimas (7,7 %), mazgelis injekcijos vietoje (4,4 %), reakcija injekcijos vietoje (1,1 %), injekcijos vietos karštumas (1,1 %), karščiavimas (2,6 %), edema (vietinė ir išplitusi)*
Greek: Από την άποψη αυτή, είναι απίθανο ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία υποκατάστασης με σωματοτροπίνη θα είναι απαραίτητη σε γυναίκες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης στο τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, nėra tikėtina, kad moterims, kurioms yra augimo hormono trūkumas, trečiojo nėštumo trimestro metu būtų reikalinga tolesnė pakaitinė terapija somatropinu.
Greek: • Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία ύπαρξης όγκου σε εξέλιξη.
Lithuanian: • Somatropino vartoti negalima, jei yra bet kokių naviko aktyvumo požymių.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2 mg σωματοτροπίνης ενιόμενη μία φορά την εβδομάδα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg somatropino, leidžiama kartą per savaitę.
Greek: Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκαν με άλλα προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών για το έμβρυο.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, atlikti su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra somatropino, padidėjusios nepageidaujamų reakcijų rizikos embrionui ar vaisiui nerodo.
Greek: Μετά την αφαίρεση των προστατευτικών πωμάτων από το επάνω μέρος και των δύο φιαλιδίων, τα ελαστικά πώματα εισχώρησης πρέπει να καθαρίζονται με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Lithuanian: Nuėmus nuo abiejų flakonų apsauginius dangtelius, reikia nuvalyti guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ανώτατα επίπεδα αυξητικής ορμόνης μπορούν να αναμένονται περίπου 15 ώρες μετά την ένεση, βλ. παράγραφο 5.2.
Lithuanian: Dėl pailginto šio vaistinio preparato atpalaidavimo didžiausios augimo hormono koncentracijos galima tikėtis po injekcijos praėjus maždaug 15 valandų (žr.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra somatropinas.
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Somatropin Biopartners nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Greek: 2 mg (6 IU)
Lithuanian: 2 mg (6 TV)
Greek: Οι πρόσθετες αναφορές με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες για τις ημερήσιες θεραπείες με αυξητική ορμόνη παρατίθενται με αστερίσκους.
Lithuanian: Papildomai, remiantis paskelbta informacija apie kasdienį gydymą augimo hormonu, nustatytos reakcijos pažymėtos žvaigždute.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη (ανεπάρκεια) αυξητικής ορμόνης οι οποίοι - είχαν ήδη έλλειψη αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή - δεν έχουν αρκετή αυξητική ορμόνη στην ώριμη ηλικία.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, kuriems yra augimo hormono stoka (trūkumas), gydymui, jei: - augimo hormono trūkumas prasidėjo vaikystėje arba - nepakanka augimo hormono suaugusiame amžiuje.
Greek: Μπορεί επομένως να απαιτείται η έναρξη θεραπείας υποκατάστασης θυροξίνης ή η αναπροσαρμογή υπάρχουσας θεραπείας.
Lithuanian: Dėl to gali reikėti pradėti arba koreguoti pakaitinę tiroksino terapiją.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης
Lithuanian: Dažni: antikūnų prieš augimo hormoną susidarymas
Greek: Συνεπώς, σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος ένεσης πρέπει να διαιρείται σε ίσα μέρη μεταξύ δύο σημείων ένεσης, καθώς απαιτείται περισσότερο από 1 ml εναιωρήματος.
Lithuanian: Todėl daugiau nei 40 kg sveriantiems vaikams bendrą injekcijos tūrį reikia padalyti į lygias dalis dviems injekcijos vietoms, nes reikia daugiau nei 1 ml suspensijos.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η δόση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται προσεκτικά ώστε να αποφεύγεται μια ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas gliukokortikoidais, reikia atidžiai koreguoti dozę, kad būtų išvengta augimo slopinimo.
Greek: Αριθμός ενέσεων ανά δόση
Lithuanian: Injekcijų skaičius vienai dozei
Greek: Δεν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, εκτός και αν πάσχετε επίσης από
Lithuanian: Jūsų gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima, nebent Jums taip pat yra augimo hormono stoka.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως, καθώς το εναιώρημα μπορεί να καθιζάνει εάν παραμείνει.
Lithuanian: Naudokite nedelsiant, nes ilgiau palaikius suspensija gali nusėsti.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να καθαρίζεται με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και το εναιώρημα να ενίεται για μια περίοδο 5 δευτερολέπτων.
Lithuanian: Reikia nuvalyti injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir per 5 sekundes suleisti suspensiją.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πρήξιμο στο σημείο της ένεσης και ανάπτυξη ουσιών (αντισωμάτων) στο αίμα που συνδέονται στην αυξητική ορμόνη.
Lithuanian: Labai dažnai suaugusiesiems nustatytas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) buvo patinimas injekcijos vietoje ir medžiagų (antikūnų), kurios jungiasi su augimo hormonu, atsiradimas kraujyje.
Greek: Κτυπήστε απαλά και αναταράξτε το φιαλίδιο της κόνεως για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις κινείται ελεύθερα.
Lithuanian: Pastuksenkite ir pakratykite miltelių flakoną, kad įsitikintumėte, jog milteliai laisvai juda.
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
Lithuanian: Didėjant amžiui dozės poreikis gali mažėti.
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis somatropinas yra rekombinantinės DNR kilmės polipeptidinis hormonas.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν οιστρογόνα από το στόμα, η αρχική δόση είναι συνήθως 3 mg ενιόμενα μία φορά την εβδομάδα.
Lithuanian: Moterims, vartojančioms geriamųjų estrogenų, pradinė dozė paprastai yra 3 mg, leidžiama kartą per savaitę.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε σύνδρομο Prader-Willi εκτός από την περίπτωση που διαγιγνώσκονται επίσης με GHD.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nėra skirtas pacientams, kurių augimas sutrikęs dėl Praderio-Vilio (PraderWilli) sindromo, gydyti, išskyrus pacientus, kuriems diagnozuotas ir AHT.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση μιας μέσης δόσης 4,4 mg σωματοτροπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ενήλικες με GHD, οι τιμές Cmax και tmax της hGH πλάσματος ήταν περίπου 4,5 ng/ml και 15 ώρες αντίστοιχα.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems yra AHT, kas savaitę kartotinai po oda injekuojant vidutinę 4,4 mg ilgalaikio atpalaidavimo somatropino dozę, žAH Cmax ir tmax plazmoje buvo atitinkamai apie 4,5 ng/ml ir 15 val.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση των 0,5 mg σωματοτροπίνης ανά κιλό σωματικού βάρους δεν πρέπει να ξεπεραστεί λόγω περιορισμένης εμπειρίας με υψηλότερες δόσεις στα παιδιά.
Lithuanian: Negalima viršyti 0,5 miligramų somatropino vienam kilogramui kūno svorio dozės per savaitę, nes patirties apie didesnių dozių vartojimą vaikams nepakanka.
Greek: Για παιδιά βάρους άνω των 40 kg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο φιαλίδια (ένα φιαλίδιο των 10 mg και ένα των 20 mg ή δύο φιαλίδια των 20 mg) ανάλογα με το σωματικό βάρος, όπως
Lithuanian: Daugiau nei 40 kg sveriantiems vaikams pagal kūno svorį galima naudoti du flakonus (10 mg ir 20 mg flakoną arba du 20 mg flakonus), kaip nurodyta lentelėje toliau.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διάγνωσης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει να διακοπεί.
Lithuanian: Ją nustačius, reikėtų apsvarstyti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos diagnozę ir, jei reikia, nutraukti gydymą augimo hormonu.
Greek: 14. Πετάξτε με ασφάλεια όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες μετά από μία χρήση.
Lithuanian: Vieną kartą panaudoję, visas naudotas injekcines adatas ir švirkštus saugiai išmeskite.
Greek: Νεαροί ενήλικες ασθενείς με κλειστές επιφύσεις οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ως παιδιά για GHD πρέπει να επαναξιολογούνται για GHD χρησιμοποιώντας τα κριτήρια για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1) πριν αρχίσει θεραπεία υποκατάστασης στις δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες.
Lithuanian: Jauniems suaugusiems pacientams su užsidariusiomis kaulų epifizėmis, anksčiau buvo gydyti nuo AHT kaip vaikai, prieš pradedant pakaitinę terapiją suaugusiesiems rekomenduojamomis dozėmis, reikia pakartotinai įvertinti AHT naudojant suaugusių pacientų kriterijus (žr. 4.1 skyrių).
Greek: Παρόμοια βελτίωση παρατηρήθηκε για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συγκεκριμένα, αύξηση στην άλιπη μάζα σώματος, IGF-I ορού και IGF-I SDS.
Lithuanian: Panašus pagerėjimas nustatytas ir pagal antrines vertinamąsias baigtis, t. y., neriebalinės kūno masės padidėjimą, taip pat IGF-I ir IGF-I SNB padidėjimą serume.
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 7121 948 7756 Φαξ: +49 (0) 7121 346 255 E-mail: info@biopartners.de
Lithuanian: +49 (0)7121 948 7756 Faksas +49 (0)7121 346 255 El.
Greek: Δόσεις που ξεπερνούσαν τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους και αρσενικούς σκύλους, πιθανώς μέσω διατάραξης της ορμονικής ρύθμισης.
Lithuanian: Vartojant dozes, viršijančias gydomąsias dozes žmogui, nustatytas nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų ir patelių bei šunų patinų reprodukcinei funkcijai, galbūt dėl hormoninės reguliacijos suardymo.
Greek: Το Somatropin Biopartners ενδείκνυται για τη θεραπεία υποκατάστασης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GHD) που εμφανίστηκε στην παιδική ή στην ώριμη ηλικία.
Lithuanian: Somatropin Biopartners skirtas endogeninio augimo hormono pakaitinei terapijai suaugusiesiems, kuriems endogeninio augimo hormono trūkumas (AHT) prasidėjo vaikystėje arba suaugusiame amžiuje.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με το σωστό όγκο εναιωρήματος, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Lithuanian: Tada toliau pildykite švirkštą reikiamu suspensijos tūriu, kaip nurodė gydytojas.