FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mektovi 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lithuanian: Mektovi 15 mg tabletės
Finnish: • Sydänvaivat: Mektovi voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja.
Lithuanian: • Širdies sutrikimai: Mektovi gali susilpninti širdies darbą ar pabloginti esamus širdies sutrikimus. Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų širdis dirba tinkamai, prieš pradedant gydymą šiuo vaistu ir gydymo metu.
Finnish: Ennen binimetinibi- ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, pacientus reikia tinkamai ištirti patvirtinant BRAF V600 mutaciją.
Finnish: Binimetinibiä ei ole arvioitu potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
Lithuanian: Žilberio sindromas Poveikis pacientams, sergantiems Žilberio liga, nebuvo vertinamas.
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
Lithuanian: Nestratifikuota pogrupių analizė parodė „Combo 450" grupei palankesnius taškų įverčius, įskaitant pradinį LDH lygį, ECOG efektyvumo tašką ir AJCC būseną.
Finnish: • Komplisoitumaton syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, ≤ aste 3
Lithuanian: • Giliųjų venų trombozė (GVT) be komplikacijų arba plaučių embolija (PE) ≤3 laipsnio
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa valoherkkyyttä havaittiin 4,0 %:lla (11/274) potilaista.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje pastebėtas 4,0 % (11/274) pacientų fotosensityvumas.
Finnish: • Asteen 4 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 4 laipsnio reakcijos pasireiškimas (AST arba ALT > 20 k. viršija VNR)
Finnish: Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientas geria pakankamai skysčių.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, tai pitkälle edennyt ja leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen ihomelanooma.
Lithuanian: Farmakokinetinės binimetinibo savybės buvo tiriamos su sveikais tiriamaisiais, auglių turinčiais pacientais ir pacientais, sergančiais išplitusia, neoperuotina arba metastazavusia odos melanoma.
Finnish: BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kaksiosaisessa vaiheen III satunnaistetussa (1:1:1), aktiivikontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CMEK162B2301) potilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600Etai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen melanooma (tutkittu BRAF-määrityksellä).
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių (1:1:1), aktyviai kontroliuojamo, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo neoperuotina arba metastazavusia melanoma su BRAF V600 E arba K mutacija, aptikta atlikus BRAF tyrimą, sergantys pacientai (tyrimas CMEK162B2301), 2 dalį.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusastea
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sunkumasa
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie binimetinibo ir enkorafenibo vartojimą pacientams, kurių liga progresavo anksčiau vartojus BRAF inhibitorių, skirtą sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg binimetinibiä.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg binimetinibo.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita lihasvaivojen havaitsemiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti kepenis prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti*
Lithuanian: Dermatitas su aknę primenančiais dariniais*
Finnish: FACT-M- ja EORTC QLQ-C30-lomakkeilla arvioitu selvä 10 %:n heikentyminen viivästyi merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla suhteessa muihin hoitoihin.
Lithuanian: C30 apibrėžtas pablogėjimas reikšmingai vėliau pasireiškė „Combo 450" grupėje gydytiems pacientams, palyginti su kitais gydymo būdais.
Finnish: Vahvistetut kokonaisvasteet Kokonaisvaste, n (%) (95 % lv)
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
Finnish: (aknetyyppinen dermatiitti) - kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi jalkaoireyhtymä) - munuaisten vajaatoiminta - poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus) - maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (AFOS) - haiman toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (amylaasi, lipaasi) - voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle.
Lithuanian: panašiais į aknę (dermatitas su aknę primenančiais dariniais); - plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromas); - inkstų funkcijos nepakankamumas; - neįprasti inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (kreatinino koncentracijos padidėjimas); - neįprasti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (šarminės fosfatazės akyvumas kraujyje); - neįprasti kasos funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (amilazės, lipazės aktyvumas kraujyje); - padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
Finnish: Binimetinibin kokonaisaltistus (AUC) suureni kaksinkertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pughluokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pastebėtas dvigubai stipresnis bendrasis binimetinibo poveikis pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) ar sunkus (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Finnish: Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa elinaika oli supportiivinen analyysi.
Lithuanian: Tyrėjai vertino ILN (tyrėjo vertinimas) kaip papildomą analizę.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti • Aste 2
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) arba pneumonitas
Finnish: Binimetinibin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis binimetinibo poveikis nebuvo vertinamas.
Finnish: Ihoreaktiot Ihoreaktioita voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos Dermatologinės reakcijos gali pasireikšti naudojant binimetinibą kartu su enkorafenibu.
Finnish: Näköhäiriöitä on ilmoitettu binimetinibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems binimetinibu, pasireiškė regos sutrikimų.
Finnish: Mektovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Žindant vartoti Mektovi nerekomenduojama.
Finnish: Taulukossa 4 ja kuvassa 1 on yhteenveto etenemisvapaasta elinajasta ja muista tehotuloksista.
Lithuanian: 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje apibendrinti ILN ir kiti veiksmingumo rezultatai, remiantis koduotu būdu dirbančio nepriklausomo radiologijos komiteto peržiūra.
Finnish: • Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.
Finnish: Ihottuma*
Lithuanian: Bėrimas*
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee lihaskipua, -kramppeja, -jäykkyyttä tai -kouristuksia tai virtsan tummuutta.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas, tamsus šlapimas.
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 13,2 % (34/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,4 %
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 13,2 % (34/257), 3-4 laipsnio: 5,4 % (14/257).
Finnish: Muut ihosyövät: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa erityyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Lithuanian: Kitų tipų odos vėžys: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti įvairių tipų odos navikų, pvz., odos žvyninių ląstelių karcinoma.
Finnish: Jos binimetinibihoito keskeytetään tilapäisesti, enkorafenibiannos on pienennettävä tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa binimetinibihoidon keskeyttämisen ajaksi (ks. taulukot 1 ja 2), sillä 450 mg enkorafenibiannos ei ole hyvin siedetty ainoana lääkkeenä.
Lithuanian: Jei gydymas binimetinibu laikinai pertraukiamas, enkorafenibo dozę reikia sumažinti iki 300 mg vieną kartą per parą, kol binimetinibas nėra vartojamas (žr.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen viileys ja kalpeus.
Lithuanian: • rankų ir kojų tinimas; • vėsi, pabalusi ranka ar koja.
Finnish: Lisätiedot enkorafenibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu enkorafenibu, žr.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Lithuanian: Ką daryti, jei vemiate Jei pavartoję Mektovi vėmėte, papildomos dozės vartoti nereikia.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 tai 4 tapahtumia ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo lengvi - 3 ar 4 laipsnio atvejų pasireiškė 0,7 % pacientų (2/274).
Finnish: • Asteen 3 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio reakcijos pasireiškimas (AST arba ALT > 5 k. viršija VNR, bilirubinas kraujyje > 2 k.
Finnish: • tietyt tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini,
Lithuanian: • vaistų, įprastai naudojamų epilepsijai gydyti, pvz.
Finnish: • huimaus, väsymys tai pyörrytys
Lithuanian: • apsvaigimas, nuovargis ar svaigulys;
Finnish: Terveillä tutkittavilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että mahan pH:ta muuttava aine (rabepratsoli) ei muuta altistusta binimetinibille.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimas su sveikais tiriamaisiais parodė, kad binimetinibo poveikio stiprumas nepakinta vartojant skrandžio pH mažinančias medžiagas (rabeprazolą).
Finnish: Suositeltu Mektovi-annos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (vuorokausiannos on siis 90 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Mektovi dozė yra 45 mg (3 tabletės po 15 mg) du kartus per parą (atitinka 90 mg dozę per parą), vartojant apytiksliai kas 12 valandų. Jums taip pat bus paskirtas gydymas kitu vaistuenkorafenibu.
Finnish: = ei arvioitavissa; PFS = etenemisvapaa elinaika; PR = osittainen vaste; SD = stabiili tauti; Vem = vemurafenibi.
Lithuanian: RD - rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas ligai neprogresuojant; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Finnish: Potilaita on kehotettava huolehtimaan riittävästä nesteensaannista hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa ilmoitettiin 29,6 %:lla (81/274) potilaista.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje TPDA pasireiškė 29,6 % pacientų (81/274).
Finnish: Jos lopetat Mektovi-valmisteen oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Mektovi
Finnish: - Vaikuttava aine on binimetinibi.
Lithuanian: Mektovi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra binimetinibas.
Finnish: Annosmuutos ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Lithuanian: Pranešta, kad 0,7 % (2/274) pacientų dozė buvo pakeista.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Mektovi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą vaistu Mektovi.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E- ja V600K-mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu saugumas ir veiksmingumas ištirti tik pacientams, kurių navikai turi BRAF V600E ir V600K mutacijas.
Finnish: Jos jokin näistä haitoista ilmenee, enkorafenibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Lithuanian: Jei pasireiškia viena iš šių toksinių reakcijų, instrukcijų, kaip keisti enkorafenibo dozę, žr.
Finnish: Kun binimetinibiä annettiin rotille toistuvasti suun kautta enintään 6 kk ajan, binimetinibiin liittyi pehmytkudosten mineralisoitumista, mahan limakalvomuutoksia ja korjautuvia minimaalisia ja lieviä patologisia muutoksia ihmisen terapeuttiseen altistukseen nähden 7-12,5-kertaisilla altistuksilla.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, reguliariai iki 6 mėnesių duodant binimetinibo per burną, pastebėtas minkštųjų audinių mineralizavimas, skrandžio gleivinės pažaidų ir kitų pokyčių, vieni jų buvo laikini, kiti buvo nedidelės klinikinės patologijos (žiurkėms duota nuo 7 iki 12,5 karto didesnė dozė, nei skiriama žmonėms).
Finnish: Elinkelpoisten sikiöiden määrä väheni, sikiöiden paino pieneni ja implantaation jälkeiset alkiokuolemat ja alkioiden resorptiot lisääntyivät.
Lithuanian: Sumažėjo gyvybingų vaisių ir vaisių kūno svoris, padidėjo po įsitvirtinimo įvykusių išsimetimų ir rezorbcijų.
Finnish: • Ihomuutokset: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Lithuanian: • Odos pokyčiai: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti kitų tipų odos vėžys, pvz.
Finnish: Sydänvaivat: Mektovi voi vaikuttaa sydämen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen).
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Mektovi gali paveikti jūsų širdies darbą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Finnish: Binimetinibi metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa, joten altistus saattaa olla suurentunut potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas ir šalinamas kepenyse, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, binimetinibo poveikis gali būti stipresnis.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų, o 4,4 % pacientų teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukokselle altistavia tekijöitä, mukaan lukien glaukooma, joka ei ole hallinnassa, kohonnut silmänpaine, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai anamneesissa hyperviskositeetti- tai hyperkoagulaatio-oireyhtymä.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė gali skatinti TVO, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą, akių hipertenziją ir nekontroliuojamą cukrinį diabetą, arba kuriems anksčiau pasireiškė kraujo klampumo ar krešėjimo padidėjimo sindromai, binimetinibo saugumas neištirtas.
Finnish: Binimetinibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta vaisingumo tyrimų su binimetinibu.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Mahaärsytystä koskevassa tutkimuksessa rotilla havaittiin pinnallisten limakalvomuutosten ja vuotavien haavaumien ilmaantuvuuden suurenemista.
Lithuanian: Atliekant virškinimo sistemos sutrikimų tyrimą su žiurkėmis, dažniau atsirado nežymių gleivinės pažaidų ir hemoraginių opų.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihottumaa esiintyi 19,7 %:lla (54/274) potilaista.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje 19,7 % pacientų (54/274) pasireiškė bėrimas.
Finnish: Se voi aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai kehityshäiriöitä.
Lithuanian: Jis dar negimusiam kūdikiui gali sukelti nepataisomos žalos ar apsigimimų.
Finnish: Suun kautta annetun 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen vähintään 50 % binimetinibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, mažiausiai 50 % jos buvo absorbuota.
Finnish: Binimetinibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą binimetinibu.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi 41,6 %:lla (114/274) potilaista ja asteen 3 tai 4 pahoinvointia 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % pacientų (114/274), 2,6 % pacientų (7/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3 laipsnio.
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Lithuanian: „Combo 450" grupėje nebuvo pasiekta apibrėžto 10 % FACT-M rezultato pablogėjimo trukmės mediana, kuri vemurafenibo grupėje buvo 22,1 mėn. (95 % PI: 15,2, NV), kai RD skirtumas 0,46 (95 % PI: 0,29, 0,72).
Finnish: Enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), joten binimetinibin käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: Enkorafenibas nerekomenduojamas pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinis (B klasės pagal Chil-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, todėl gydymas binimetinibu šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
Finnish: Binimetinibihoitoa ei muuteta; potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze ir įsitikinti, kad pacientas geria pakankamai skysčių.
Finnish: • Aste 4 (CK 10 x ULN), oireeton
Lithuanian: • 4 laipsnio (KF > 10 k. viršija VNR) besimptomis
Finnish: • Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: • jei reakcija neišnyksta per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Finnish: • verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa
Lithuanian: • vėmimą krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius;
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3 laipsnio.
Finnish: Kuva 1: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis: Kaplan-Meier išgyvenamumo ligai neprogresuojant diagrama, remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti
Finnish: • päänsärky, huimaus tai heikotus
Lithuanian: • galvos skausmą, svaigimą ar silpnumo jausmą;
Finnish: Spesifisen, pelkkää binimetinibiä arvioineen kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että altistukset ovat samaa luokkaa lievässä vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A) ja normaalissa maksatoiminnassa.
Lithuanian: Specialaus klinikinio tyrimo, kai buvo vartojamas vien binimetinibas, rezultatai parodė, kad poveikis pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee rintakipua, äkillistä hengenahdistusta, hengitysvaikeutta, alaraajan kipua, johon voi liittyä turvotusta, ylä- ja alaraajojen turvotusta tai ylä- tai alaraajan kylmyyttä tai kalpeutta.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė krūtinės skausmas, staigus dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas kojose, šioms ištinus ir be tinimo, rankų ir kojų tinimas, vėsi, pabalusi ranka ar koja.
Finnish: CK-pitoisuuden suureneminen / rabdomyolyysi
Lithuanian: KF koncentracijos padidėjimas / rabdomiolizė
Finnish: Elämänlaatu (QoL) (tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016) Terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintakykyä, melanoomaoireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia potilaiden raportoimia tulosmuuttujia arvioitiin FACT-Mkyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Lithuanian: „European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire", EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Binimetinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti veikia silpnai.
Finnish: • Jos haitta ei lievity, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: • jei reakcija nesusilpnėjo, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Finnish: • Aste 3 (CK > 5-10 x viitealueen yläraja [ULN]), oireeton
Lithuanian: • 3 laipsnio (KF >5-10 k. viršija viršutinę normos ribą (VNR)
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumatf
Lithuanian: Venų tromboembolija
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Lithuanian: nenustokite vartoti šio vaisto.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėjo iki 0 ar 1 laipsnio arba rezultatai sugrįžta į pradinį lygį, gydymą reikia tęsti sumažinus dozę arba,
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti.
Finnish: Verenvuoto
Lithuanian: Kraujavimase
Finnish: Binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella, jos kaikki seuraavista seikoista toteutuvat 4 viikon kuluessa: o Vasemman kammion ejektiofraktio on viitealueen alarajalla tai alarajan yläpuolella.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze, jei per 4 savaites pasireiškia visi šie pokyčiai: o KSIF yra lygi arba didesnė už ANR; o absoliutus sumažėjimas, palyginti su pradiniu lygiu, yra
Finnish: Jos haitta ei lievity 2 viikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle.
Lithuanian: • Jei nepagerėja per 2 savaites, gydymą binimetinibu reikia sustabdyti, kol reakcija susilpnės iki 0 ar 1 laipsnio arba rezultatai atitiks pradinį lygį, tuomet tęsti gydymą tokia pačia doze.
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų (1/274), o 1,1 % pacientų (3/274) teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 2, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze.
Finnish: • Asteen 3 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Lithuanian: • Pasikartojanti 3 laipsnio reakcija (AST arba ALT > 5 k. viršija VNR, bilirubinas kraujyje >2 k. viršija VNR)
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, jos kyseessä on haitan ensimmäinen esiintymiskerta, tai pienennetyllä annoksella, jos kyseessä on uusiutunut asteen 2 haitta.
Lithuanian: 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia doze, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažinus dozę, jei 2 laipsnio bėrimas kartojasi.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 0 ar 1 laipsnio, gydymą reikia tęsti sumažinus dozę arba,
Finnish: Yleinen
Lithuanian: Dažna