FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av multipla dagliga doser av itrakonazol, en P-gp-hämmare, i dosen 100 mg två gånger dagligen, och en engångsdos talazoparib 0,5 mg, ökade exponeringen för talazoparib (AUCinf) med ca 56 % och max-koncentrationen (Cmax) med ca 40 %, jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 0,5 mg administreras.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcije između lijekova u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazali su da je istodobna primjena višekratnih dnevnih doza inhibitora P-gp-a, itrakonazola od 100 mg dva puta dnevno s jednokratnom dozom talazopariba od 0,5 mg, povećala ukupnu izloženost talazoparibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju talazopariba (Cmax) za približno 56 %, odnosno 40 %, u usporedbi s jednokratnom dozom talazopariba od 0,5 mg kada se primjenjuje sam.
Swedish: Effektdata i EMBRACA baserat på den primära analysen, bedömda av den oberoende granskaren och av prövaren, sammanfattas i tabell 5.
Croatian: Podaci o djelotvornosti za ispitivanje EMBRACA temeljeni na primarnoj analizi prema neovisnoj procjeni i ispitivaču sažeti su u tablici 5. Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na slici 1.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls - detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) - Nedostatak zraka, osjećaj velikog umora, blijeda koža ili brzi otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita (anemija).
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 x 1 kapslar, 60 x 1 kapslar eller 90 x 1 kapslar i endosblister.
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsulom ili 60 × 1 kapsulom ili 90 × 1 kapsulom u blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Allvarlig påverkan på benmärgen
Croatian: Ozbiljni problemi s koštanom srži
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - smakförändring (dysgeusi) - matsmältningsproblem - inflammation i munnen.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Promjena okusa (disgeuzija) - Loša probava
Swedish: Preventivmedel för fertila kvinnor
Croatian: Kontracepcija u žena reproduktivne dobi
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt BICR
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema BICR-u
Swedish: Trötthet/asteni eller yrsel kan uppträda efter administrering av talazoparib.
Croatian: Umor/astenija ili omaglica se mogu pojaviti nakon primjene talazopariba.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av talazoparib har utförts.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s talazoparibom.
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av en engångsdos talazoparib 1 mg och multipla dagliga doser av 600 mg rifampin, en P-gp-inducerare, där rifampin administrerades samma dag som talazoparib men 30 minuter före talazoparibdosen, ökade Cmax för talazoparib med cirka 37 % medan AUCinf inte förändrades jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 1 mg administrerades.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcije između lijekova u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazali su da je istodobna primjena jednokratne doze talazopariba od 1 mg s višekratnim dnevnim dozama induktora P-gp-a, rifampina od 600 mg, pri čemu se rifampin istodobno primjenjivao 30 minuta prije talazopariba na dan primjene doze talazopariba, povećala Cmax talazopariba za približno 37 % dok nije bilo utjecaja na AUCinf , u usporedbi s jednokratnom dozom talazopariba od 1 mg kada se primjenjuje sam.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 (≥ 10 %) som orsakades av talazoparib var anemi (35,2 %), neutropeni (17,4 %) och trombocytopeni (16,8 %).
Croatian: Najčešće (≥ 10 %) nuspojave talazopariba stupnja ≥ 3 bile su anemija (35,2 %), neutropenija (17,4 %) i trombocitopenija (16,8 %).
Swedish: Diskutera med läkare/barnmorska vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Croatian: Razgovarajte s Vašim zdravstvenim radnikom o metodama protiv začeća koje mogu biti primjerene za Vas.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka razvrstanim prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti sažete su u tablici 3. Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Swedish: Talzenna används för att behandla vuxna med bröstcancer av en typ kallad HER2-negativ bröstcancer som har en onormal ärftlig BRCA-gen.
Croatian: Talzenna se koristi za liječenje odraslih s tipom raka dojke poznatim kao rak dojke negativan na receptor HER2, koji ima naslijeđeni abnormalni BRCA genom.
Swedish: Antal tidigare cytostatikabehandlingar för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom Medelvärde (standardavv.)
Croatian: Broj prethodnih citotoksičnih režima za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest
Swedish: Läkaren ska överväga gastrisk dekontaminering, sätta in allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je zaustaviti liječenje talazoparibom, a liječnici trebaju razmotriti dekontaminaciju želuca, slijediti opće suportivne mjere i provesti simptomatsko liječenje.
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (sMCC)
Croatian: Silicifirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid)
Swedish: Talzenna är avsett för oral användning.
Croatian: Talzenna se primjenjuje peroralno.
Swedish: Talzenna kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
Croatian: To je potrebno jer Talzenna može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosjustering var anemi (33,0 %), neutropeni (15,8 %) och trombocytopeni (13,4 %).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do promjena doze bile su anemija (33,0 %), neutropenija (15,8 %) i trombocitopenija (13,4 %).
Swedish: Efter daglig administrering av multipla doser ökade exponeringen för talazoparib generellt i proportion med dosen i intervallet 0,025 mg till 2 mg.
Croatian: Izlaganje talazoparibu uglavnom se povećavalo proporcionalno s dozom u rasponu od 0,025 mg do 2 mg nakon svakodnevne primjene višekratnih doza.
Swedish: Talazoparibs aktivitet mot tumörer observerades även i en modell med ett patientderiverat xenograft (PDX) av BRCAmuterad bröstcancer där patienten tidigare fått en platinabaserad behandling.
Croatian: Antitumorska aktivnost talazopariba zabilježena je i u modelu ksenografta bolesnika s rakom dojke s mutacijom gena BRCA kod kojeg je bolesnik prethodno bio liječen režimom na bazi platine.
Swedish: Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med medfödd BRCA1/2mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Croatian: Monoterapija lijekom Talzenna indicirana je za liječenje odraslih bolesnika s mutacijama gena BRCA1/2 u zametnim stanicama koji boluju od lokalno uznapredovalog ili metastatskog HER2-negativnog raka dojke.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1 x övre normalgränsen [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN, oavsett ASAT).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (ukupni bilirubin ≤ 1 × gornja granica normale [GGN] i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koji AST).
Swedish: I tillämpliga fall ska patienter med BRCA-mutationer erhålla genetisk rådgivning enligt lokala rutiner.
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnike s mutacijama gena BRCA potrebno je provesti sukladno nacionalnim propisima, koliko je primjenjivo.
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 1 mg [
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze talazopariba od 1 mg [
Swedish: Hur Talzenna ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Talzenna
Swedish: BRCA2-mutationspositiva
Croatian: Status mutacije gena
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave stupnja 5.
Swedish: Tryckfärg: schellack (E904), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid (E525).
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Croatian: Muška i ženska kontracepcija
Swedish: Shellack (E904) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527) Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Croatian: Tinta šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) crni željezov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Swedish: En mycket effektiv preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Potrebna je visokoučinkovita metoda kontracepcije za bolesnice tijekom liječenja lijekom Talzenna i najmanje 7 mjeseci nakon završetka terapije.
Swedish: Samtidig administrering av talazoparib och BCRP-hämmare kan öka exponeringen för talazoparib.
Croatian: Istodobna primjena talazopariba s inhibitorima BCRP-a može povećati izloženost talazoparibu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Swedish: Genomsnittlig skenbar distributionsvolym i populationen (Vss/F) för talazoparib var 420 l. In vitro är talazoparib till cirka 74 % bundet till plasmaproteiner, ej koncentrationsberoende i koncentrationsintervallet från 0,01 µM till 1 µM.
Croatian: In vitro vezanje talazopariba na proteine plazme iznosi približno 74 % bez ovisnosti o koncentraciji kod raspona koncentracije od 0,01 µM do 1 µM.
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p=0,1053
Croatian: Događaji, broj (%) Medijan (95 % CI), mjeseci Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost dvostranog testa p = 0,1053
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 relaterade till myelosuppression rapporterades enligt följande: anemi 34,8 % resp. 0,4 %, neutropeni 15,6 % resp. 1,8 % och trombocytopeni 12,8 % resp. 4,0 %.
Croatian: Događaji stupnja 3 i stupnja 4 povezani s mijelosupresijom zabilježeni su za anemiju (34,8 % i 0,4 %), neutropeniju (15,6 % i 1,8 %) i trombocitopeniju (12,8 % i 4,0 %).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) har rapporterats hos patienter som får poly(adenosindifosfatribos)polymeras (PARP)-hämmare, såsom talazoparib.
Croatian: U bolesnika koji su primali inhibitore enzima poli (adenozin difosfat-riboza) polimeraze (PARP), uključujući talazoparib, prijavljeni su mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija (MDS/AML).
Swedish: Perforerat endosblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVDC) med avrivbar aluminiumfolie.
Croatian: Polivinilkloridni/poliviniliden kloridni (PVC/PVdC) perforirani blister s jediničnim dozama zatvoren s aluminijskom folijom na otvoru koja se može odlijepiti.
Swedish: Återuppta Talzenna med nästa lägre dos
Croatian: Nastavite uzimati sljedeću nižu dozu lijeka Talzenna
Swedish: PARP-hämmare (PARPi) utövar cytotoxiska effekter på cancerceller genom två mekanismer: hämning av PARP-enzymernas katalytiska aktivitet samt "PARP-trapping", varvid PARP-protein bundet till en PARP-hämmare hindras från att snabbt dissociera från en DNA-skada.
Croatian: Inhibitori PARP-a (PARPi) imaju citotoksične učinke na stanice raka primjenom 2 mehanizma: inhibicije katalitičke aktivnosti PARP-a i hvatanja PARP-a, pri čemu se protein PARP koji je vezan na PARPi ne odvaja lako od DNK lezije, čime se sprječava popravak, replikacija i transkripcija DNK što rezultira apoptozom i/ili smrću stanice.
Swedish: ORR (%, 95 % KI) Oddskvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p < 0,0001
Croatian: ORR (%, 95 % CI) Omjer izgleda (95 % CI) p-vrijednost dvostranog testa p < 0,0001
Swedish: Hormonreceptorstatus, n (%)
Croatian: Nedostaje Status hormonskih receptora, n (%) HER2-pozitivan
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 kapslar i en HDPE-burk.
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 kapsula po HDPE bočici.
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA-studien hade 408 (95 %) en skadlig eller misstänkt skadlig germinalcells-BRCA-mutation, centralt bekräftad med en analys i den kliniska prövningen.
Croatian: Za 408 (95 %) od 431 bolesnika randomiziranog u ispitivanje EMBRACA bilo je centralno potvrđeno da imaju štetan ili sumnju na štetan gBRCAm primjenom testa kliničkog ispitivanja, dok je za 354 (82 %) njih isto bilo potvrđeno primjenom testa BRACAnalysis CDx
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är talazoparib.
Croatian: Što Talzenna sadrži - Djelatna tvar je talazoparib.
Swedish: Trombocyter < 50 x 10
Croatian: Broj trombocita < 50 000/μl
Swedish: Medianålder (år [intervall]) Åldersgrupp (år), n (%)
Croatian: Medijan dobi (y [raspon]) Kategorija dobi (y), n (%)
Swedish: Talzenna får endast användas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning om nyttan överväger den potentiella risken.
Croatian: Lijek Talzenna smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre samo ako korist nadmašuje mogući rizik, dok je potrebno pozorno pratiti funkciju jetre i moguću pojavu štetnih događaja u bolesnika.
Swedish: Män som har en kvinnlig partner som är gravid eller kan bli med barn ska använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter sista dosen.
Croatian: Muškarci koji imaju partnerice koje su trudne ili mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu metodu protiv začeća (kontracepciju) , čak i nakon vazektomije, tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze.
Swedish: Om samtidig administrering av en stark P-gp-hämmare inte kan undvikas ska Talzennadosen reduceras (se avsnitt 4.2)
Croatian: P-gp-a ne može izbjeći, potrebno je smanjiti dozu lijeka Talzenna (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot a (95 % KI) 2-sidigt p-värde p <0,0001
Croatian: Događaji, broj (%) Medijan (95 % CI), mjeseci Omjer hazarda a (95 % CI) p-vrijednost dvostranog testa p < 0,0001
Swedish: C] talazoparib till människa kunde inga större cirkulerande metaboliter detekteras i plasma.
Croatian: C] u ljudi nije pronađen nijedan glavni cirkulirajući metabolit u plazmi, a talazoparib je bio jedini zabilježeni cirkulirajući entitet dobiven iz lijeka.
Swedish: Manliga patienter som har en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Muške bolesnike koji imaju partnerice reproduktivne dobi ili trudne partnerice treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju (čak i nakon vazektomije) tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Talzenna innehåller den aktiva substansen talazoparib.
Croatian: Lijek Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib.
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Croatian: Nemojte žvakati ili lomiti kapsule.
Swedish: Talzenna 1 mg hårda kapslar
Croatian: Talzenna 1 mg tvrde kapsule
Swedish: Allmäntoxicitet
Croatian: Razvojna toksikologija
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna sänkt antal lymfocyter samt lymfopeni.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: smanjen broj limfocita i limfopenija.
Swedish: Kön, n (%)
Croatian: Spol, n (%)
Swedish: Om du har några frågor om hur Talzenna fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel kan du fråga din läkare.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi djelovanja lijeka Talzenna ili razloga zašto
Swedish: Riskkvot (95% Kl)
Croatian: Omjer hazarda i 95 % CI
Swedish: P-gp är sannolikt involverat vid aktiv renal utsöndring av talazoparib.
Croatian: Vjerojatno je da je P-gp uključen u aktivnu bubrežnu sekreciju talazopariba.
Swedish: Effekt av syrareducerande preparat
Croatian: Učinak lijekova koji smanjuju kiselinu
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) och värmeförseglat lock av polypropen (PP).
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem, zatvorena zaštitnom folijom.
Swedish: Myelosuppression med anemi, leukopeni/neutropeni och/eller trombocytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlas med talazoparib (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih talazoparibom prijavljena je mijelosupresija koja uključuje anemiju, leukopeniju/neutropeniju i/ili trombocitopeniju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 x 1 kapslar i endosblister.
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsula u blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Grad 4 n (%)
Croatian: Stupanj 4 n (%)
Swedish: Talzenna 1 mg kapslar talazoparib
Croatian: Talzenna 1 mg kapsule talazoparib
Swedish: Talzenna har inte studerats hos patienter med måttlig (totalt bilirubin > 1,5 till 3,0 x ULN oavsett ASAT) eller grav (totalt bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Croatian: Lijek Talzenna nije ispitivan u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × GGN i bilo koji AST) ili teškim oštećenjem jetre (ukupni bilirubin > 3,0 × GGN i bilo koji AST) (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Talazoparib är substrat för P-gp-transportproteiner och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och elimineras främst i oförändrad form genom renal clearance.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) te se uglavnom izlučuje bubrežnim klirensom kao nepromijenjeni spoj.
Swedish: 0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen
Croatian: 0,5 mg (dvije kapsule od 0,25 mg) jednom na dan
Swedish: Överväg att återuppta Talzenna med nästa lägre dos eller utsättning
Croatian: Razmotrite nastavak primjene sljedeće niže doze lijeka Talzenna ili prekid primjene lijeka Talzenna
Swedish: 0,75 mg (tre kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen
Croatian: 0,75 mg (tri kapsule od 0,25 mg) jednom na dan
Swedish: Tecken och symtom som du måste vara uppmärksam på är: - Anemi: Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls - detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar.
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate paziti uključuju: - anemiju: nedostatak zraka, osjećaj velikog umora, blijeda koža ili brzi otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita - neutropeniju: infekcija, ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, odnosno ako imate vrućicu - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita - trombocitopeniju: dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita
Swedish: Kapselskal 0,25 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171) Kapselskal 1 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: silicifirana mikrokristalična celuloza (sMCC) (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid) - ovojnica kapsule od 0,25 mg: hipromeloza (HPMC), žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171) - ovojnica kapsule od 1 mg: hipromeloza (HPMC), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid
Swedish: Talzenna 0,25 mg kapslar talazoparib
Croatian: Talzenna 0,25 mg kapsule talazoparib
Swedish: Grad 3 n (%)
Croatian: Stupanj 3 n (%)
Swedish: Dock är det inte sannolikt att användning som krydda i maten orsakar problem.
Croatian: Kurkumin se može naći u korijenu kurkume te ne biste trebali koristiti velike količine korijena kurkume, ali korištenje začina u hrani vjerovatno neće uzrokovati problem.
Swedish: Efter en peroral engångsdos talazoparib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid (cirka 827 kalorier, 57 % fett), minskade genomsnittlig Cmax för talazoparib med cirka 46 %, median Tmax förlängdes med 1 till 4 timmar, medan AUCinf inte förändrades.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze talazopariba primijenjene s masnom, visokokaloričnom hranom (približno 827 kalorija, 57 % masti),
Swedish: Dock har effekten av andra P-gp-inducerare på exponeringen av talazoparib inte studerats.
Croatian: P-gp-a na izloženost talazoparibu nije ispitivana.
Swedish: Förkortningar: n = antal patienter Inga biverkningar av grad 5 förekom.
Croatian: Kratice: n=broj bolesnika; N/P=nije primjenjivo.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, besvär från buken och nedre buksmärta.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu i bol u donjem dijelu abdomena.
Swedish: - Talzenna 1 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.
Croatian: - Tvrde kapsule Talzenna od 1 mg: jedna kapsula sadrži 1 mg talazopariba u obliku talazoparib tosilata.
Swedish: - Talzenna 0,25 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.
Croatian: - Tvrde kapsule Talzenna od 0,25 mg: jedna kapsula sadrži 0,25 mg talazopariba u obliku talazoparib tosilata.
Swedish: 0,25 mg (en kapsel à 0,25 mg) en gång dagligen
Croatian: 0,25 mg (jedna kapsula od 0,25 mg) jednom na dan
Swedish: Etnicitet, n (%)
Croatian: Rasa, n (%)
Swedish: Hypromellos (HPMC) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule od 1 mg hipromeloza (HPMC) crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171)
Swedish: Dosjustering och hantering Gör uppehåll med Talzenna tills värdena återgått till
Croatian: Ne uzimajte lijek Talzenna dok se razine ne vrate na
Swedish: BCRP-hämmare
Croatian: Inhibitori BCRP-a
Swedish: Födointag minskade absorptionshastigheten för talazoparib men påverkade inte absorptionsgraden.
Croatian: Unos hrane smanjio je stopu, ali ne i omjer apsorpcije talazopariba.
Swedish: EU/1/19/1377/005 (30 hårda kapslar)
Croatian: EU/1/19/1377/005 (30 tvrdih kapsula)
Swedish: Kvinnor som är fertila ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter den sista dosen Talzenna.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovite metode protiv začeća (kontracepciju) tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Talzenna.
Swedish: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i perifert blod hos människa och i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärg hos råtta, dock var det inte mutagent i
Croatian: Talazoparib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma u humanim limfocitima periferne krvi i u in vivo mikronukleus testu koštane srži u štakora, ali nije bio mutagen u Amesovom testu (vidjeti dio 5.3), te može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar Talzenna 1 mg hårda kapslar
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule Talzenna 1 mg tvrde kapsule
Swedish: EU/1/19/1377/006 (30 hårda kapslar)
Croatian: EU/1/19/1377/006 (30 tvrdih kapsula)
Swedish: Innerförpackni ng
Croatian: Unutarnje pakiranje
Swedish: Administreringssä tt
Croatian: Prilog A
Swedish: Oral användning glasflaska
Croatian: 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju kroz usta boca (staklo)
Swedish: Förebyggande av influensa
Croatian: Prevencija gripe
Swedish: Mer information om Tamiflu finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Croatian: Više informacija o lijeku Tamiflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Swedish: Behandling av influensa
Croatian: Liječenje gripe
Swedish: I studierna mättes antalet influensafall som bekräftats genom laboratorieprover.
Croatian: U ispitivanjima se pratio broj slučajeva gripe potvrđenih laboratorijskim nalazima.